FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
French: Ces cellules ainsi recueillies vous sont réinjectées après l'administration de fortes doses du traitement contre le cancer afin que votre numération sanguine revienne à la normale plus rapidement.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
French: Comme c'est le cas des autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
French: Au bout d'une ou deux semaine(s) de traitement, la dose initiale pourra être doublée ou réduite de moitié, selon la réponse du patient.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé, sure une surface propre et placez à portée de main tout le matériel dont vous aurez besoin.
English: Overall, reports were more common after intravenous administration.
French: Globalement, les cas ont été plus fréquents suite à une administration intraveineuse.
English: Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
French: Le traitement avec Grastofil durera 4 à 5 jours.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
French: Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même une injection de Grastofil.
English: If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
French: Si vous tombez enceinte durant le traitement par Grastofil, veuillez en informer votre médecin.
English: Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
French: Le professionnel de la santé qui vous suit devra toujours consigner le nom exact du médicament que vous utilisez.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
English: • alcohol wipes or similar.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalent.
English: Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
French: La neutropénie peut être une affection de longue durée lorsque votre corps ne fabrique pas assez de neutrophiles, ou elle peut être provoquée par des médicaments utilisés pour traiter votre cancer.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
French: Le facteur de croissance granulocytaire peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non-myéloïdes in vitro.
English: Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
French: Poussez le piston lentement jusqu'à la graduation (indiquée en mL) correspondant à la dose de Grastofil prescrite par votre médecin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue préremplie après EXP.
English: Before you inject Grastofil you must do the following:
French: Avant d'injecter Grastofil, vous devez suivre les instructions suivantes :
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
French: Dans certains cas, les ruptures spléniques ont été fatales (voir rubrique 4.4).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
French: Si quelqu'un d'autre que vous pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière du bras.
English: Long-term treatment with Grastofil is required for reduction in neutropenia.
French: Le traitement à long terme avec Grastofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.
English: Telephone +(31) 71.
French: Tel:(31) 71.
English: The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
English: In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
French: Dans certains cas, votre corps fabrique assez de neutrophiles mais, dans le cadre de votre traitement contre le cancer, votre médecin voudrait augmenter le nombre de certaines cellules du sang (les CD4) et les recueillir.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
French: Votre médecin peut être amené à faire analyser régulièrement vos urines si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans vos urines (protéinurie).
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
French: Il est recommandé aux centres de cytaphérèse de procéder systématiquement à l'enregistrement et au suivi des donneurs de cellules souches pendant au moins 10 ans pour permettre une surveillance de la sécurité à long terme.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
French: Les rendements supérieurs à ce minimum semblent corrélés à une récupération plus rapide et les rendements inférieurs à une récupération plus lente.
English: It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le filgrastim/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
French: Les seuls effets indésirables systématiquement signalés ont été les douleurs musculo-squelettiques, ce qui n'est pas différent de l'expérience acquise dans la population adulte.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
French: Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Grastofil.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
French: • chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, ce qui aidera à réduire le risque d'infections ;
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
French: Il est ensuite recommandé de mesurer le taux de PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux pendant le traitement d'entretien.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
English: Long term treatment with Grastofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
French: Le traitement à long terme avec Grastofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
English: It is important to tell your doctor if you:
French: Il est important de dire à votre médecin si vous :
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
French: On ne dispose pas de comparaisons randomisées prospectives des deux méthodes de mobilisation recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) au sein d'une même population de patients.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
French: Les taux de production d'anticorps dirigés contre le filgrastim sont généralement bas.
English: Only use each syringe for one injection.
French: N'utilisez une seringue que pour une seule injection.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne pouvez pas utiliser Grastofil, sauf indication contraire de votre médecin.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
French: L'administration du filgrastim doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
English: 9/L and 10 x 10
French: 9/L et 10 x 10
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
French: Une attention particulière sera prêtée au nombre de cellules souches mobilisées chez ces patients avant l'administration d'une chimiothérapie à haute dose.
English: The effects of Grastofil overdose have not been established.
French: Les effets du surdosage de Grastofil n'ont pas été établis.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
French: La relevance clinique de cette observation dans le cas d'une administration répétée n'est pas claire.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
French: 9/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne lorsque les autres options pour la prise en charge de la neutropénie sont inadéquates.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
French: Les patients présentant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être surveillés de près et recevoir un traitement symptomatique standard, ce qui peut requérir des soins intensifs (voir section 4.8).
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
French: Une administration quotidienne à long terme est nécessaire pour maintenir un nombre adéquat de neutrophiles.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
French: Chez les rates en gestation, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 μg/kg/jour.
English: • you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
French: • vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans vos urines (hématurie).
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
French: 9/L après le nadir attendu, l'administration du filgrastim doit être immédiatement interrompue.
English: Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
French: Grastofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion.
English: Period of study
French: d'étude
English: • unusual change in the urine
French: • modification inhabituelle des urines
English: Grastofil is a biosimilar medicinal product.
French: Grastofil est un médicament biosimilaire.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
French: Aucune différence globale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les sujets de plus de 65 ans par rapport aux jeunes adultes (> 18 ans) recevant des chimiothérapies cytotoxiques et l'expérience clinique n'a pas identifié de différences de réponse entre les patients adultes âgés et les jeunes adultes.
English: Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
French: Votre médecin vous dira quelle quantité de Grastofil vous devrez prendre.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim administré le même jour que la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'ont pas été définitivement établies.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament sauf en cas d'absolue nécessité.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
French: Suite à l'administration des doses recommandées par voie sous-cutanée, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8-16 heures.
English: If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous utilisez plus Grastofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
English: You do not need to remove the air bubble before injecting.
French: Vous n'avez pas besoin d'évacuer cette bulle d'air avant l'injection.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
French: Si, les récoltes sont insuffisantes (selon les critères indiqués ci-dessus), d'autres formes de traitement, ne nécessitant pas de soutien par cellules souches, doivent être envisagées.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
French: Chez les patients qui n'ont pas reçu une chimiothérapie intensive, une seule cytaphérèse est souvent suffisante.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
French: Dans certains cas, les symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle exposition au produit, ce qui suggère l'existence d'un lien de causalité.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
French: Pour l'évaluation du nombre de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim, une attention particulière doit être prêtée à la méthode de quantification.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
French: À moins que votre médecin vous dise le contraire, vous devez arrêter d'allaiter si vous utilisez Grastofil.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
English: Grastofil contains the active substance filgrastim.
French: Grastofil contient la substance active filgrastim.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
French: Si une goutte de sang apparaît, vous pouvez la tamponner doucement avec du coton ou de la gaze.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I :résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Decreased appetite a
French: Diminution de l'appétit a
English: Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
French: Ne pas utiliser Grastofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
French: Une exposition accidentelle unique du produit à des températures de congélation n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Grastofil.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
French: Dans les études cliniques, > 90 % des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
French: Classe pharmacothérapeutique: immunostimulants, facteurs de stimulation de colonies, Code ATC : L03AA02
English: Instructions for injecting Grastofil
French: Instructions pour l'injection de Grastofil
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
French: Le volume de la rate doit donc être étroitement surveillé (examen clinique, échographie, p. ex.).
English: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Telephone +30/2106776550
French: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
English: MedDRA system organ class
French: Classe de système d'organe MedDRA
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
French: Les données figurant dans le tableau ci-dessous sont les effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques et dans le cadre de notifications spontanées.
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
French: 9/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, l'administration à long terme de Grastofil est indiquée pour augmenter la numération des neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
English: If you forget to use Grastofil
French: Si vous oubliez d'utiliser Grastofil
English: See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
French: Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil?
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
French: L'hématurie a été fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
English: Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
French: Laissez la seringue environ 30 minutes à température ambiante (15 à 25 °C) ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
English: Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
French: Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
French: Si vous êtes un patient souffrant de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)).
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
French: +/kg est fondée sur l'expérience publiée, dans laquelle ce rendement a abouti à une reconstitution hématologique adéquate.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
French: Si l'exposition a duré plus de 24 heures ou si une congélation a eu lieu à plusieurs reprises, alors Grastofil ne doit pas être utilisé.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de < 55 ans et présentant un profil cytogénétique favorable [t (8; 21), t (15; 17) et inv (16)].
English: Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
French: Le traitement avec Grastofil durera jusqu'à 2 semaines.
English: 9/L for 3 consecutive days
French: 9/L pendant 3 jours consécutifs
English: • a new pre-filled syringe of Grastofil; and
French: • d'une seringue préremplie de Grastofil neuve, et
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets âgés pour d'autres indications approuvés de Grastofil.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
French: Suite à une chimiothérapie standard pour traiter des tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, on peut s'attendre à ce que la durée du traitement pour atteindre ces critères s'étende jusqu'à 14 jours.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
French: Le choix de la voie d'administration dépend de l'état clinique individuel du patient.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
French: Les donneurs recevant des G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques reviennent à la normale.
English: Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
French: Une fois que Grastofil a été à température ambiante, il ne peut pas être remis au réfrigérateur.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting.
French: Pour éviter de tordre l'aiguille, retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 mL/min/kg.