FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diflucan.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Diflucani määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Liek Diflucan účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Estonian: Diflucan pärsib seene rakumembraani olulise koostisosa ergosterooli moodustumist.
Slovak: 14. januára 2013
Estonian: 14. jaanuar 2013
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 14. januára 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. jaanuaril 2013.
Slovak: prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Estonian: Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik.
Slovak: • rakoviny štítnej žľazy.
Estonian: • kilpnäärmevähk.
Slovak: Riadi mnohé telesné funkcie, ktoré súvisia najmä s rastom a energiou.
Estonian: Türoksiin juhib paljusid organismi funktsioone, eelkõige neid, mis on seotud kasvu ja energiavahetusega.
Slovak: To by mohlo potenciálne viesť k chybám pri podávaní a k riziku pre verejné zdravie.
Estonian: See võib põhjustada ravimi manustamise vigu ja ohustada rahvatervist.
Slovak: Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CHMP súhlasil s tým, že existuje riziko, že kvapkacia vložka slúžiaca na podávanie lieku môže podávať dávky rôzneho objemu a že môže byť náročné spočítať veľké množstvo kvapiek.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et on olemas risk, et ravimi manustamiseks kasutatava tilgutiga võidakse välja mõõta varieeruvaid annuseid ning suurt arvu tilku võib olla keerukas loendada.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a 26. januára 2012 postúpila holandská agentúra vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Madalmaade ravimiamet tegi 26. jaanuaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Slovak: Okrem toho sa objavili obavy v súvislosti s bezpečnosťou kombinovaného dlhodobého používania zložiek etanol a propylénglykol v navrhovaných koncentráciách, a to najmä u detí.
Estonian: Samuti tekitas küsimusi koostisainete etanooli ja propüleenglükooli kombineeritud pikaajalise kasutamise ohutus kavatsetud kontsentratsioonide korral, eriti lastel.
Slovak: Okrem toho naďalej platia výhrady v súvislosti s bezpečnosťou dlhodobého používania zložiek etanolu a propylénglykolu u detí a u niektorých skupín dospelých, napríklad u alkoholikov.
Estonian: Samuti jäi lahendamata koostisainete etanooli ja propüleenglükooli kombineeritud pikaajalise kasutamise ohutuse küsimus lastel ja teatud täiskasvanurühmades, näiteks alkoholismi korral.
Slovak: Keďže roztok je mimoriadne koncentrovaný a účinná látka je mimoriadne silná, vzniká neprijateľné riziko závažných chýb pri podávaní.
Estonian: Lahus on väga kontsentreeritud ja ravimi toimeaine on väga tugeva toimega ning see võib põhjustada ravimi manustamise raskete vigade lubamatu riski.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Levothyroxine Alapis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 18. oktoobril 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Levothyroxine Alapis heakskiitmises.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Levothyroxine Alapis nie je vyšší než riziká spojené s jeho užívaním a že v dotknutých členských štátoch sa nemá vydať povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Levothyroxine Alapise kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila holandskému regulačnému úradu pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Levothyroxine Alapis.
Estonian: Alapis S.A. esitas Madalmaade ravimiametile Levothyroxine Alapise detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Slovak: Prečo bol liek Levothyroxine Alapis preskúmaný?
Estonian: Miks Levothyroxine Alapis üle vaadati?
Slovak: Mal byť dostupný ako perorálne kvapky (100 mikrogramov/ml).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada suukaudsete tilkadena (100 μg/ml).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Levothyroxine Alapis a súvisiace názvy (levotyroxín sodný, perorálne kvapky, 100 mikrogramov/ml)
Estonian: Ravimi Levothyroxine Alapis ja sarnaste nimetuste teave (naatriumlevotüroksiin, suukaudsed tilgad, 100 μg/ml)
Slovak: Čo je liek Levothyroxine Alapis?
Estonian: Mis on Levothyroxine Alapis?
Slovak: Dôvodom na predloženie veci boli výhrady Spojeného kráľovstva v súvislosti s kvapkacou vložkou, ktorá je navrhovaným podávacím zariadením, v dôsledku veľkého počtu kvapiek, ktorý môže byť potrebný, ako aj výhrady týkajúce sa jej presnosti pri podávaní požadovanej dávky.
Estonian: Esildise põhjus oli Ühendkuningriigi tõstatatud probleem seoses pakendis oleva tilgutiga, mida kavatseti kasutada ravimi manustamisvahendina, sest ravimi annustamiseks võib olla vaja manustada palju tilku ja seetõttu ei saa olla kindel, et mõõdetav annus oleks täpne.
Slovak: Účinná látka lieku Levothyroxine Alapis levotyroxín sodný je syntetická forma hormónu tyroxínu.
Estonian: Levothyroxine Alapise toimeaine naatriumlevotüroksiin on hormooni türoksiini sünteetiline vorm.
Slovak: • chorôb spôsobených nedostatočnou činnosťou štítnej žľazy (hypotyreóza vrátane difúzneho netoxického hrvoľa), keď sa v nej nevytvára dostatočné množstvo tyroxínu pre potreby organizmu,
Estonian: • kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoos, sealhulgas difuusne mittetoksiline struuma) ehk seisundid,
Slovak: Tyroxín v tele normálne tvorí štítna žľaza, ktorá sa nachádza v krku.
Estonian: Türoksiin tekib organismis kaelapiirkonnas asuvas kilpnäärmes.
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis sa mal používať na liečbu:
Estonian: Levothyroxine Alapist kavatseti kasutada järgmiste näidustuste korral:
Slovak: • choroby známej ako Hashimotova tyreoiditída, pri ktorej imunitný systém (prirodzená obrana organizmu) útočí na štítnu žľazu a spôsobuje jej napuchnutie, čím bráni jej správnemu fungovaniu,
Estonian: • Hashimoto türeoidiit ehk seisund, kus immuunsüsteem (organismi looduslik kaitsemehhanism)
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis obsahuje účinnú látku levotyroxín sodný.
Estonian: Levothyroxine Alapis on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumlevotüroksiini.
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát („referenčný členský štát", v tomto prípade Holandsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch („dotknuté členské štáty", v tomto
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Slovak: 5. septembra 2013
Estonian: 5. september 2013
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. septembra 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. septembril 2013.
Slovak: • alergií vrátane závažných alergických reakcií,
Estonian: • allergiad, sealhulgas rasked allergilised reaktsioonid;
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané v Nemecku a Holandsku (v dotknutých členských štátoch).
Estonian: Ettevõte soovis, et seda müügiluba tunnustaksid ka Saksamaa ja Madalmaad (asjaomased liikmesriigid).
Slovak: • transplantácie orgánu.
Estonian: • elundite siirdamine.
Slovak: Prečo bol liek Okrido preskúmaný?
Estonian: Miks Okrido uuesti läbi vaadati?
Slovak: Okrido?
Estonian: Mis on Okrido?
Slovak: • niektorých typov rakoviny vrátane leukémie, lymfómu a myelómu,
Estonian: • mõned vähivormid, sealhulgas leukeemia, lümfoom ja müeloom;
Slovak: Keďže tieto dva lieky obsahujú odlišné pomocné látky (neúčinné zložky), Holandsko usúdilo, že sú potrebné ďalšie štúdie na preukázanie, že tieto rozdiely nevedú k významným rozdielom v spôsobe, akým sa v tele absorbujú tieto dva lieky.
Estonian: Kuivõrd ravimite abiained (inaktiivsed koostisosad) on erinevad, siis soovisid Madalmaad täiendavaid uuringuid näitamaks, et erinevused abiainete osas ei põhjusta olulisi erinevusi ravimite imendumisel organismi.
Slovak: • ochorení pľúc (vrátane astmy), horných dýchacích ciest (krupu), krvných ciev a srdca, čriev alebo obličiek, svalov a kĺbov (vrátane reumatoidnej artritídy) alebo oka či nervového systému,
Estonian: • kopsuhaigused (sealhulgas astma), ülemiste hingamisteede haigused (äge obstruktiivne kõripõletik ehk krupp), veresoonte ja südame haigused, soolehaigused, neeruhaigused, lihaste ja liigeste haigused (sealhulgas reumatoidartriit), silmahaigused ja närvisüsteemi haigused;
Slovak: Okrido sa používa na liečbu rôznych zápalových a autoimunitných stavov (ochorení zapríčinených vlastným obranným systémom tela, ktorý atakuje normálne tkanivo) vrátane:
Estonian: Okridot kasutatakse paljude põletikuliste ja autoimmuunhaiguste (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid) raviks, näiteks:
Slovak: EMEA/H/A-29/1368
Estonian: EMA/379127/2013 rev 1 EMEA/H/A-29/1368
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a Spojené kráľovstvo predložilo 5. marca 2013 túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu Ühendkuningriik palus 5. märtsil 2013 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetluse.
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (6 mg/ml).
Estonian: Okridot turustatakse suukaudse lahusena (6 mg/ml).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Okrido na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Okrido kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Slovak: Referenčným liekom bol Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Estonian: Okrido võrdlusravim oli Prednisolone 5 mg lahustuvad tabletid (ravimifirmalt Sovereign).
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že neboli predložené dostatočné údaje na preukázanie, že liek Okrido vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Estonian: Esildise põhjus oli Madalmaade arvamus, et ei ole esitatud piisavalt andmeid tõendamaks, et Okrido manustamisel saavutatakse samasugune toimeainesisaldus veres nagu ravimifirma Sovereign Prednisolone 5 mg lahustuvate tablettide manustamisel.
Slovak: Okrido je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prednizolón fosforečnan sodný.
Estonian: Okrido on ravim, mis sisaldab toimeainena prednisoloonnaatriumfosfaati.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Okrido kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba võivad tunnustada teised Euroopa Liidu liikmesriigid.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že na základe predložených údajov sa predpokladá, že liek
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees aset leidnud arutelude alusel järeldas inimravimite komitee, et esitatud andmete põhjal saavutatakse Okrido kasutamisel organismis sarnane toimeainesisaldus nagu võrdlusravimi korral.
Slovak: Okrido je generický liek založený na referenčnom lieku, ktorý už je v EÚ povolený.
Estonian: Okrido on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil on müügiluba Euroopa Liidus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Okrido.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 27. juunil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Okrido müügiloa väljaandmist.
Slovak: Okrido žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve 19. apríla 2010.
Estonian: Ravimifirma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH esitas Okrido müügiloa taotluse vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli Ühendkuningriigi ravimi- ja tervisetoodete ameti (MHRA) poolt 19. aprillil 2010 välja antud esmane müügiluba.
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú glukokortikoidy, čo sú látky, ktoré pomáhajú zmierniť zápal.
Estonian: Okrido toimeaine prednisoloonnaatriumfosfaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikoidideks.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Okrido (prednizolón fosforečnan sodný, perorálny roztok, 6 mg/ml)
Estonian: Teave ravimi Okrido (prednisoloonnaatriumfosfaat, suukaudne lahus, 6 mg/ml) kohta
Slovak: • kožných stavov,
Estonian: • nahahaigused;
Slovak: 24. októbra 2011
Estonian: 24. oktoober 2011
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 24. októbra 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 24. oktoobril 2011.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (0,4 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse suukaudse lahusena (0,4 mg/ml).
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
Estonian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Malta) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Malta) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Slovak: Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
Estonian: Dexamethasone Alapist kavatsetakse kasutada peamiselt põletikuvastase või immuunsupressiivse (vähendab immuunsüsteemi aktiivsust) ravimina mitmete spetsiifiliste häirete korral eri kehaosades (sealhulgas veri, maks, neerud, magu ja soolestik, lihased, silmad, kopsud ja nahk) ning samuti teatud tüüpi vähktõve korral ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon) raviks.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky na Malte predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Malta ravimiamet tegi 30. mail 2011 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovak: Liek účinkuje tak, že prenikne do buniek, kde blokuje tvorbu vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchu.
Estonian: See toimib sisenedes rakkudesse ja blokeerides endoteeli kasvuteguri (VEGF) ja prostaglandiinide (põletikus ja turses osalevad ained) tekke.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať na Malte a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Dexamethasone Alapis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Maltal ja järgmistes ELi liikmesriikides: Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et esitatud andmed olid piisavad, näitamaks, et Dexamethasone Alapist saab kasutada ohutult ja efektiivselt, tuginedes deksametasooni hästi tõestatud kasutusele.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku dospel k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Dexamethasone Alapis.
Estonian: Saksamaa ravimiamet oli arvamusel, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei sisaldanud piisavalt tõendeid Dexamethasone Alapise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Slovak: Čo je liek Dexamethasone Alapis?
Estonian: Mis on Dexamethasone Alapis?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Dexamethasone Alapis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila liek Dexamethasone Alapis Malte na decentralizovaný postup.
Estonian: Alapis S.A. esitas Maltale ravimi Dexamethasone Alapis detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Dexamethasone Alapis heakskiitmises.
Slovak: Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
Estonian: Miks ravimi Dexamethasone Alapis taotlus uuesti üle vaadati?
Slovak: Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Estonian: Dexamethasone Alapise toimeaine deksametasoon kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide klassi.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami, v ktorých sa skúmal liek Dexamethasone Alapis, pretože použitie dexametazónu, ktoré je v EÚ bežné najmenej 10 rokov, bolo podporené najmä literatúrou dokazujúcou bezpečnosť a účinnosť dexametazónu vo forme tabliet, a nie vo forme perorálneho roztoku, a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o pomere prínosu a rizika formy perorálneho roztoku.
Estonian: deksametasooni on hästi tõestatud kasutusele tuginedes kasutatud Euroopa Liidus vähemalt 10 aastat, toetas peamiselt kirjandus, mis tõendas deksametasooni ohutust ja efektiivsust manustatuna tableti, mitte suukaudse lahusena, ja esitatud vaheandmeid ei peetud piisavaks, et teha otsus ravimi suukaudse vormi kasulikkuse ja riskide suhte kohta.
Slovak: Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
Estonian: Dexamethasone Alapis on ravim, mis sisaldab toimeainena deksametasooni.
Slovak: Zdá sa, že toto riziko je vyššie v prípade detí.
Estonian: Lastel näib see risk olevat suurem.
Slovak: Nie je známe, či Váš liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada teie sündimata last.
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Slovak: Modafinil bol v EÚ schválený najprv vo Francúzsku v júni 1992.
Estonian: Euroopa Liidus anti modafiniili müügiluba esimest korda Prantsusmaal 1992. aasta juunis.
Slovak: Údaje by sa mali predložiť bezprostredne po ich sprístupnení výskumníkmi.
Estonian: Andmed tuleb esitada kohe, kui uurijad on need kättesaadavaks teinud.
Slovak: Deti vo veku menej ako 18 rokov nemajú užívať tento liek.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ei tohi seda ravimit võtta.
Slovak: Nesprávne a nezákonné použitie tvorilo menej ako 3 % odoslaných online hlásení.
Estonian: Väärtarvitamise ja ebaseadusliku kasutamise teated moodustasid internetipostitustest alla 3%.
Slovak: Začiatok tejto štúdie sa plánuje na september 2010 a záverečná správa bude predložená v 4. štvrťroku 2011.
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2010. aasta septembris ja lõpparuanne tuleb esitada 2011. aasta IV kvartalis.
Slovak: Nedokázala sa ani dlhodobá účinnosť.
Estonian: Ka pikaajalist efektiivsust ei ole tõestatud.
Slovak: Zdá sa, že veľký počet spontánnych hlásení podporuje túto súvislosť.
Estonian: Spontaansete teadete suur arv näib seda seost kinnitavat.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Slovak: Konzultovalo sa tiež s vedeckou poradnou skupinou výboru CHMP.
Estonian: Konsulteeriti ka inimravimite komitee teadusliku nõuanderühmaga.
Slovak: Place Hyde Way
Estonian: Hyde Way
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Slovak: Tento liek môže potenciálne po dlhodobom užívaní vyvolávať závislosť.
Estonian: • See ravim võib pikaajalisel kasutamisel tekitada sõltuvust.
Slovak: Môžete zvážiť možnosť požiadať rodinného príslušníka alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol sledovať príznaky depresie alebo iné zmeny Vášho správania.
Estonian: Te võite paluda perekonnaliiget või lähedast sõpra, et nad jälgiksid teil depressiooni märke või käitumise muutusi.
Slovak: Ak ho potrebujete užívať po dlhú dobu, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či je to stále ten najlepší liek pre Vás.
Estonian: Kui te peate seda kasutama pika aja vältel, kontrollib teie arst korrapäraselt, kas see on ikka veel teie jaoks parim ravim.
Slovak: Tri prípady sa skončili smrťou a vo väčšine prípadov sa nemohla vylúčiť príčina.
Estonian: Nendest 3 olid fataalsed ja enamikel juhtudel ei saanud põhjuslikku seost välistada.
Slovak: Váš lekár môže v určitých prípadoch rozhodnúť o zvýšení dennej dávky na 400 mg.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib teie arst otsustada päevast annust suurendada kuni 400 mg-ni.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v subjektívnych meraniach.
Estonian: Täheldati ka subjektiivsete näitajate paranemist.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Võtke modafiniili sisaldavaid ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Estonian: • kui teil esinevad ükskõik millised südameprobleemid või kõrge vererõhk.
Slovak: Psychotické alebo manické príznaky
Estonian: Psühhootilised või maniakaalsed sümptomid
Slovak: Luxembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Estonian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Slovak: Ak pocítite akékoľvek zmeny svojho duševného zdravia a pohody.
Estonian: • kui te tunnete mis tahes muutust psüühilises tervises ja terves olekus.
Slovak: Hoci tieto rozdiely boli štatisticky významné, sú veľmi malé a ich klinický význam je preto sporný.
Estonian: Need erinevused on statistilisele olulisusele vaatamata väga väikesed ja seega on nende kliiniline olulisus küsitav.