FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je potrebno, ponovo primijenite nalokson.
Icelandic: Endutaka skal gjöf naloxons ef þess gerist þörf.
Croatian: • Ima ispucanu, oštećenu ili bolesnu kožu na mjestu primjene.
Icelandic: Hefur skaddaða húð á meðhöndlunarsvæðinu vegna meiðsla eða sjúkdóms.
Croatian: Postavljanje vrha aplikatora (vidi Prikaz 3):
Icelandic: Skömmtunarstykkið fest á (sjá mynd 3):
Croatian: Kad se veterinarsko-medicinski proizvod uzima zajedno s morfijem ili drugim opioidnim vrstama analgetika, potrebno ga je uzimati s oprezom jer njihovi utjecaji nisu ispitani.
Icelandic: Nota skal dýralyfið með varúð samtímis morfíni eða öðrum verkjastillandi lyfjum af flokki ópíata vegna þess að áhrif samtímisnotkunar hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Kad se rukuje ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potrebno je nositi lateks ili nitrilne rukavice, zaštitu za oči i odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Icelandic: Nota skal hlífðarbúnað, þ.e.latex- eða nítrílhanska, hlífðargleraugu og viðeigandi hlífðarfatnað þegar dýralyf er handleikið.
Croatian: Ne primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod na gravidnim kujama ili dojiljama ili na rasplodnim životinjama.
Icelandic: Notið ekki dýralyfið á mjólkandi eða hvolpafullar tíkur eða á dýr sem höfð eru til undaneldis.
Croatian: Fentanil postepeno preko kože prodire u krvotok, nakon čega smanjuje bol.
Icelandic: Fentanyl flyst smám saman gegnum húðina í blóðrás hundsins og linar síðan verki.
Croatian: Ozbiljno predoziranje može rezultirati zatajenjem bubrega nakon hipotenzije koja je rezultat probavne hipomobilnosti.
Icelandic: Alvarleg ofskömmtun getur leitt til nýrnabilunar vegna lágþrýstings sem verður vegna þarmalömunar.
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Croatian: U terenskim ispitivanjima, kod 2% pasa liječenih veterinarsko-medicinskim proizvodom bio je potreban oporavak naloksonom od nuspojava uzrokovanih opijatom (vidi dio 4.10).
Icelandic: Hjá 2% hunda sem fengu dýralyfið í vettvangsrannsóknum þurfti að veita meðferð með naloxon til að snúa við ópíataverkun.
Croatian: Portugal
Icelandic: Portugal (Portugal)
Croatian: Mjesto primjene mora biti čisto i bez prisutnosti površinskih tvari.
Icelandic: Svæðið þar lyfið verður borið á skal vera hreint og laust við óhreinindi.
Croatian: • vrlo česte (više od 1 na 10 životinja koje su pokazivale nuspojave tijekom jednog tretmana)•
Icelandic: Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)
Croatian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul.
Icelandic: Polska (Poland) Eli Lilly Polska Sp.
Croatian: Ne dozvolite psima ili drugim životinjama da ližu mjesto primjene jer je oralna bioraspoloživost uslijed lizanja visoka u prvih pet minuta nakon primjene.
Icelandic: Ekki má leyfa hundinum eða öðrum dýrum að sleikja staðinn þar sem lyfið var borið á því að aðgengi er mikið ef lyfið berst ofan í dýrið á fyrstu 5 mínútunum eftir að það er borið á. Ekki má leyfa öðrum dýrum að komast í snertingu við staðinn þar sem lyfið var borið á í að minnsta kosti 72 klukkustundir eftir notkun lyfsins.
Croatian: Recuvyra također sadrži oktil salicilat i izopropilni alkohol.
Icelandic: Recuvyra inniheldur einnig oktýlsalicýlat og isoprópanól.
Croatian: Kako biste izbjegli predoziranje anestetikom kod pasa liječenih veterinarsko-medicinskim proizvodom, potrebno je primijeniti anestetik do trenutka postizanja željenog efekta.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ofskömmtun með svæfingalyfi hjá hundum sem fá þetta dýralyf ætti að gefa svæfingalyfið þar til æskileg áhrif nást.
Croatian: Priprema mjesta primjene: Nije potrebno ošišati dlaku oko mjesta primjene.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að klippa hárið á svæðinu þar semlyfið verður borið á.
Croatian: Fentanil se široko metabolizira i izlučuje u urin.
Icelandic: Fentanyl umbrotnar mikið og skilst út í þvagi.
Croatian: Ovaj proizvod smije primijeniti samo veterinar.
Icelandic: Einungis dýralæknir á að annast lyfjagjöfina.
Croatian: Nemojte davati drugu dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Icelandic: Ekki má gefa annan skammt af dýralyfinu.
Croatian: • Račvasti vrh aplikatora od polikarbonata s 2 račve.
Icelandic: 2-greina skömmtunarstykki úr pólýkarbónati.
Croatian: 2. Za izvlačenje otopine iz bočice, pritisnite priloženi vrh štrcaljke na središte adaptera i lagano okrenite štrcaljku otprilike ¼ kruga u smjeru kazaljke na satu dok potpuno ne sjedne na svoje mjesto.
Icelandic: Þegar draga á lausnina úr hettuglasinu skal þrýsta endastút meðfylgjandi sprautu í miðju millistykkisins og snúa henni varlega réttsælis um það bil ¼ úr hring þar til hún situr föst.
Croatian: Recuvyra se isporučuje vašem veterinaru u staklenoj boci boje jantara i sadrži 10 ml proizvoda.
Icelandic: Recuvyra er afgreitt til dýralæknisins í gulum glerflöskum sem innihalda10 ml af lyfinu.
Croatian: Pri visokim dozama, poznato je da fentanil može uzrokovati fatalnu respiratornu depresiju.
Icelandic: Við stóran skammt er þekkt að fentanyl leiði til banvænnar öndunarbælingar.
Croatian: Recuvyra se smije primijeniti samo na psima.
Icelandic: Recuvyramáeinungis notaá hunda.
Croatian: Upotrijebite samo štrcaljke priložene u pakovanju.
Icelandic: Notið einungis sprauturnar sem fylgja lyfinu.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann semgefur dýrinu lyfið
Croatian: • rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 životinja)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Croatian: Postavite vrh aplikatora na štrcaljku okretanjem vrha aplikatora u smjeru kazaljke na satu za 1/3 kruga.
Icelandic: Festið skömmtunarstykkið með því að snúa því réttsælis 1/3 úr hring.
Croatian: Poluvrijeme života (sati)
Icelandic: Lokahelmingunartími (klst.)
Croatian: Čestice fentanila iz stratum corneuma raspodjeljuju se kroz dublje slojeve kože u sustavnu cirkulaciju tokom više dana.
Icelandic: Fentanyl dreifist úr hornlaginu um dýpri húðlög og inn í blóðrás á nokkrum dögum.
Croatian: Prikaz 1. Postavljanje adaptera
Icelandic: Mynd 1. Millistykkið fest á hettuglasið
Croatian: Psi od 20 kg ili teži ostat će na veterinarskoj klinici najmanje 48 sati nakon liječenja Recuvyrom.
Icelandic: Hundum sem vega 20 kg eða meira mun verða haldið á dýralækningastofunni í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir meðhöndlun með Recuvyra.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Recuvyra 50 mg/ml lausn til notkunar um húð handa hundum.
Croatian: Recuvyra se smije upotrijebiti samo za veće kirurške zahvate koji zahtijevaju analgeziju opijatima u trajanju od najmanje 4 dana.
Icelandic: Recuvyra á einungis að nota fyrir meiriháttar skurðaðgerðir þar sem þörf er á verkjadeyfingu með ópíötum sem varir að minnsta kosti 4 sólarhringa.
Croatian: Za vlasnike pasa
Icelandic: Til aðgátar fyrir eiganda hunds
Croatian: Rumunjska
Icelandic: România
Croatian: Upotreba veterinarsko-medicinskog proizvoda može rezultirati sušenjem rožnice za vrijeme produljene sedacije.
Icelandic: Notkun á dýralyfinu getur leitt til þornunar glæru við langvarandi slævingu.
Croatian: • česte (više od 1 ali manje od 10 životinja u 100 životinja)
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Croatian: U slučaju namjere izvršenja uzastopne operacije na psu koji je prethodno liječen ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potreban je protek od minimalno 7 dana prije primjene naredne doze.
Icelandic: Sé önnur skurðaðgerð fyrirhuguð á hundi sem áður hefur verið meðhöndlaður með dýralyfinu, verða að líða að minnsta kosti 7 sólarhringar milli skammta.
Croatian: Irska
Icelandic: Ireland (Ireland)
Croatian: Kad se bočica otvori prvi put, datum na koji preostali proizvod treba odbaciti mora se napisati na prostor na etiketi određen u tu svrhu, upotrebom tog datuma kao roka trajanja.
Icelandic: Þegar hettuglasið er rofið í fyrsta sinn skal rita förgunardagsetningu fyrir lyfið á þar til ætlað svæði á merkimiða lyfsins, reiknað út frá geymsluþoli rofinnar pakkningar.
Croatian: • manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja u 1000 životinja)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)
Croatian: Fentanil je visoko topiv u lipidima i distribuira se brzo u veliki broj tkiva i odmah prolazi moždano krvnu barijeru psa.
Icelandic: Lyfjahvörf dýralyfsins einkennast einkum af langvarandi frásogi inn í blóðrás. Fentanyl er mjög fituleysanlegt og dreifist hratt til margra vefja og fer auðveldlega yfir blóð-heila þröskuld hunda.
Croatian: Za kontrolu postoperativnih bolova povezanih s većim ortopedskim operacijama i operacijama mekog tkiva kod pasa.
Icelandic: Verkjastillandi í kjölfar meiriháttar bæklunarskurðaðgerðar eða aðgerðar á mjúkvefjum hjá hundum.
Croatian: Osim ako vaš pas nema gustu dlaku, obično ga neće biti potrebno ošišati/obrijati između lopatica za ispravnu primjenu.
Icelandic: Vanalega er ekki þörf á að klippa/raka hár hundsins milli herðablaðanna til að lyfið verði rétt notað, nema hundurinn hafi þykkt hár.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Icelandic: 1 sstimpilstöng + 1 sæft innrennslissett + 2 sprittklútar + 1 plástur
Croatian: Veličina pakovanja
Icelandic: 11 áfyllt sprauta +
Croatian: Dodatne upute:
Icelandic: Frekari leiðbeiningar:
Croatian: Važno je pažljivo slijediti preporuke u dijelu 6.3.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir ráðleggingum í kafla 6.3.
Croatian: Količina lijeka koja preostane u priboru za infuziju neće utjecati na Vaše liječenje.
Icelandic: Það magn lyfsins sem eftir verður í búnaðinum hefur ekki áhrif á meðferð þína.
Croatian: Uvijek operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en eftirfarandi aðgerðir eru framkvæmdar.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnom ishodu.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um langtímaáhrif.
Croatian: Uklonite podvezu.
Icelandic: Fjarlægið stasann.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebi dati infuziju ako niste primili ispravnu obuku.
Icelandic: Ekki reyna að gefa þér lyfið án þess að hafa hlotið rétta þjálfun.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ReFacto AF bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Icelandic: Hættið ekki að nota ReFacto AF án þess að ráðfæra ykkur við lækninn.
Croatian: ReFacto AF ne sadrži von Willebrandov faktor pa stoga nije indiciran u von Willebrandovoj bolesti.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur ekki von Willebrands þátt og er því ekki ætlað til meðferðar við von Willebrands sjúkdómi.
Croatian: Ako je ne primijenite u roku od 3 sata, bacite je.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð innan 3 klukkustunda á að farga henni.
Croatian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Icelandic: AUCinf, a.e.∙klst./ml t½, klst.
Croatian: Samo bolesnici u dobi od 6 do < 12 godina.
Icelandic: Aðeins sjúklingar 6 til < 12 ára.
Croatian: Nakon čišćenja, nemojte dodirivati gumeni čep rukama i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né láta hann snerta annað yfirborð.
Croatian: Srednja vrijednost a  SD
Icelandic: Meðaltal a  SD
Croatian: To je posebice važno prilikom promjene laboratorija i/ili korištenog reagensa.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni.
Croatian: Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik mora Vas obučiti kako primijeniti ReFacto AF infuzijom.
Icelandic: Læknir þinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður á að kenna þér hvernig á að gefa ReFacto AF með innrennsli.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Markvert er að árleg blæðingartíðni er ekki sambærileg milli mismunandi styrks storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Croatian: Kad se lijekom ReFacto AF liječe mlađa djeca (u dobi do 6 godina), može se očekivati da će biti potrebna viša doza od one koja se primjenjuje kod odraslih i starije djece (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Við gjöf ReFacto AF handa ungum börnum (yngri en 6 ára) má búast við að nota þurfi hlutfallslega hærri skammt en handa fullorðnum og eldri börnum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto, dvadeset od 113 (18%) prethodno liječenih bolesnika imalo je povišen titar anti-CHO protutijela, bez ikakvog vidljivog kliničkog učinka.
Icelandic: Í rannsókn á ReFacto höfðu tuttugu af 113 (18%) sjúklingum, sem áður höfðu fengið meðferð, hækkaðan anti-CHO mótefnatítra, án nokkurra augljósra klínískra áhrifa.
Croatian: % krvarenja koja su uspješno liječena s ≤ 2 infuzije
Icelandic: % blæðinga sem tókst að meðhöndla með ≤ 2 innrennslisgjöfum a
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak
Icelandic: Hvít/beinhvít kaka/duft
Croatian: SE-11276 Stockholm Švedska
Icelandic: SE-11276
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Icelandic: Æskilegt magn storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi flokkun:mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætu fengið viðvarandi blæðingu.
Croatian: Obično su rezultati jednofaznog testa zgrušavanja krvi 20-50% niži od rezultata testa s kromogenim supstratom.
Icelandic: Niðurstöður einþrepa storknunarprófs eru yfirleitt 20-50% lægri en niðurstöður litmyndunarprófs.
Croatian: Životno opasna krvarenja
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar
Croatian: ReFacto AF ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: ReFacto AF hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije (dani)
Icelandic: Tíðni skammta (klst.) / Tímalengd meðferðar (dagar)
Croatian: Također može biti značajnih razlika između rezultata testa dobivenih jednofaznim testom zgrušavanja na temelju aPTT-a i kromogenog testa.
Icelandic: Einnig getur verið mikill munur á niðurstöðum úr einþrepa storknunarprófi byggt á aPTT og úr litmyndunarprófi.
Croatian: Lijek nakon rekonstitucije sadrži polisorbat 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið leyst upp inniheldur það pólýsorbat-80, sem er þekkt fyrir að auka hraða losunar tví-(2-ethýlhexyl)phathalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Croatian: Omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata farmakokinetičkih parametara u 6. mjesecu naspram početnih iznosili su 107%, 100% za AUCt i 104% za povrat, AUCt i AUC.
Icelandic: Hlutföll milli margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata fyrir lyfjahvörf eftir 6 mánuði og lyfjahvörf í upphafi voru 107% fyrir heimtur, 100% fyrir AUCt og 104% fyrir AUC.
Croatian: Faktor VIII je potreban za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur fyrir storknun blóðsins og fyrir stöðvun blæðinga.
Croatian: Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið þeim.
Croatian: - ako ste alergični na moroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir moroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i nastaje ugrušak.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og storknun verður.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað
Croatian: Omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata za ReFacto AF i ReFacto iznosili su 100,6%, 99,5% za AUCt i 98,1% za povrat, AUCt i AUC∞ (površina ispod krivulje koncentracije u plazmi od vremena nula do beskonačno).
Icelandic: Hlutföll margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata ReFacto AF og ReFacto, voru 100,6% fyrir heimtur, 99,5% fyrir AUCt og 98,1% fyrir og AUC∞ (flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlltíma til óendanleika).
Croatian: To je glikoprotein približne molekularne mase od 170 000 Da koji se sastoji od 1438 aminokiselina.
Icelandic: Það er sykurprótein með mólþunga u.þ.b. 170.000 Da, samsett úr 1438 amínósýrum.
Croatian: Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost), skal innrennslið stöðvað samstundis.
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF Kako primjenjivati ReFacto AF Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ReFacto AF Hvernig nota á ReFacto AF
Croatian: U nekim slučajevima, osobito kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, kunna hærri skammtar eða tíðari lyfjagjafir að vera nauðsynlegar.
Croatian: Stupanj krvarenja/ vrsta kirurškog postupka
Icelandic: Alvarleiki blæðingar/ Tegund aðgerðar
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza; povišena alanin aminotransferaza; povišen bilirubin u krvi; povišena kreatinin fosfokinaza u krvi
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn alanínamínótransferasi, aukinn gallrauði (bílírúbín) í blóði, aukinn kreatínfosfókínasi í blóði
Croatian: Nekoliko njih započelo je s infuzijama primljenim prema potrebi, ali su prešli na profilaktičko liječenje tijekom sudjelovanja u ispitivanju, dok su neki od njih samo povremeno primali profilaktičke infuzije.
Icelandic: Nokkrir byrjuðu með innrennslisgjafir eftir þörfum en skiptu yfir í fyrirbyggjandi meðferð meðan á þátttökunni stóð og sumir fengu aðeins fyrirbyggjandi innrennslisgjafir stöku sinnum.
Croatian: Općenito, odabir doze za starijeg bolesnika treba se temeljiti na individualnom pristupu.
Icelandic: Almennt skal velja skammta fyrir aldraða sjúklinga á einstaklingsgrundvelli.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije A.
Icelandic: Meðferð skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki A.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Croatian: Nakon što naučite sami sebi primijeniti lijek infuzijom, možete slijediti niže opisane upute.
Icelandic: Þegar þú hefur lært hvernig þú gefur þér lyfið með innrennsli getur þú fylgt leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ReFacto AF je 7600-13 800 IU/mg proteina.
Icelandic: ReFacto AF er 7.600-13.800 a.e./mg af próteini.
Croatian: Modeliranjem populacijske farmakokinetike pomoću podataka prikupljenih u 44 prethodno neliječena bolesnika srednja vrijednost procijenjenog poluvijeka iznosi 8,0 ± 2,2 sati.
Icelandic: Í líkanagerð á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf hjá 44 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var áætlaður meðalhelmingunartími 8,0 ± 2,2 klukkustundir.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, ubrzavajući pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII virkar sem viðbótarþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX, sem hraðar breytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Croatian: Kako čuvati ReFacto AF Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: 5 Hvernig geyma á ReFacto AF Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći:
Icelandic: Innihald pakkans er:
Croatian: ReFacto AF je pogodan za primjenu u odraslih i djece svih dobi, uključujući novorođenčad.
Icelandic: ReFacto AF hentar til notkunar hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri, þ.á m. nýburum.
Croatian: Tablica navodi nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom ReFacto ili ReFacto AF.
Icelandic: Í töflunni eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ReFacto eða ReFacto AF.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine.
Icelandic: Skammtar sem byggja á líkamsþyngd geta þurft aðlögun hjá sjúklingum sem eru of léttir eða of þungir.
Croatian: Zbog razlike u metodama koje su se rabile za dodjeljivanje jačine lijekovima XYNTHA i ReFacto AF, 1 IU lijeka XYNTHA (kalibrirano jednofaznim testom) približno odgovara 1,38 IU lijeka ReFacto AF (kalibrirano kromogenim testom).
Icelandic: Vegna mismunar á aðferð til að ákvarða virkni XYNTHA og ReFacto AF, er 1 a.e. af XYNTHA (kvarðað með einsþrepa prófi) um það bil jafngilt 1,38 a.e. af ReFacto AF (kvarðað með litmyndunarprófi).
Croatian: Potražite savjet liječnika prije odlaska na putovanje.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú ferð í ferðalag.
Croatian: - ako Vam krvarenje ne prestane prema očekivanju, obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Icelandic: - stöðvist blæðing ekki eins og búist var við, hafið þá samband við lækni eða leitið til bráðamóttöku.
Croatian: ReFacto AF primjenjuje se intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme.
Icelandic: ReFacto AF er gefið sem innrennsli í æð (i.v.) eftir upplausn.
Croatian: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Icelandic: AUCt (a.e. klst./ml) t1/2 (klst.)
Croatian: Teške, iznenadne alergijske (anafilaktičke) reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Icelandic: Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
Icelandic: Komi upp alvarleg ofnæmisviðbrögð skal íhuga önnur meðferðarúrræði.
Croatian: Primijenite pripremljenu otopinu u roku od 3 sata nakon pripreme.
Icelandic: Notið tilbúna lausn innan 3 klst.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u vremenskim razmacima od 2 do 3 dana.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþunga á tveggja til þriggja daga fresti.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene lijeka, uključujući proteklo vrijeme čuvanja u PVC spremniku nakon rekonstitucije.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar lyfið er blandað og gefið og einnig verður að taka tillit til þess hversu lengi lyfið hefur verið í PVC umbúðum eftir blöndun.
Croatian: Pretrage pozitivan test na protutijela; pozitivan test na protutijela na faktor VIII
Icelandic: Jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi, jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi gegn storkuþætti VIII
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII) taj faktor ili nedostaje ili ne funkcionira ispravno.
Icelandic: Sjúklinga með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða hann verkar ekki eðlilega.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII, stoga nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti VIII og því liggja engar upplýsingar um frjósemi fyrir.