FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - til behandling af DVT og behandling af LE: apixaban bør ikke anvendes, da virkningen kan være kompromitteret.
Icelandic: - við meðferð á segamyndun í djúplægum bláæðum og meðferð á lungnasegareki ætti ekki að nota apixaban þar sem verkun lyfsins gæti verið ónóg.
Danish: Sikkerheden ved apixaban er undersøgt i 4 kliniske fase‑III‑studier med flere end 15.000 patienter: flere end 11.000 patienter i NVAF‑studierne og flere end 4.000 patienter i VTE‑behandlingsstudierne (VTEt) med en gennemsnitlig total eksponering på henholdsvis 1,7 år og 221 dage (se pkt.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum sem tóku til yfir 15.000 sjúklinga: yfir 11.000 sjúklinga í rannsóknum á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og yfir 4.000 sjúklinga í rannsóknum á meðferð við bláæðasegareki (VTEt), þar sem meðal heildarútsetning var ýmist 1,7 ár eða 221 dagur (sjá kafla 5.1).
Danish: I NVAF‑studierne var den samlede bivirkningsfrekvens relateret til blødning pga. apixaban 24,3% i apixaban versus warfarin studiet og 9,6% i apixaban- versus acetylsalicylsyrestudiet.
Icelandic: Í rannsóknum á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF) var heildartíðni aukaverkana sem tengdust blæðingum með apixaban 24,3% í rannsókninni þar sem apixaban var borið saman við warfarín og 9,6% í rannsókninni þar sem apixaban var borið saman við asetýlsalisýlsýru.
Danish: Hvis Deres læge har bedt Dem om at begynde at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist, skal De fortsætte med at tage Eliquis i mindst 2 dage efter den første dosis af medicinen, der indeholder vitamin K-antagonist.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að þú þurfir að byrja að nota lyfið sem inniheldur K-vítamín hemil átt þú að halda áfram að nota Eliquis í a.m.k.
Danish: Tabel 8: Vigtigste effektparametre hos patienter med atrieflimren i AVERROES studiet Apixaban N = 2.807 n (%/år)
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með gáttatif í AVERROES rannsókninni Apixaban N = 2.807 n (%/ár)
Danish: Justering af apixabandosis er ikke nødvendig ved samtidig behandling med disse lægemidler, men hos patienter der får samtidig systemisk behandling med potente induktorer af både CYP3A4 og P‑gp bør apixaban anvendes med forsigtighed til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik, til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og til forebyggelse af recidiverende DVT og LE.
Icelandic: Ekki þarf að gera breytingar á skammtastærðum apixaban við samhliða meðferð með slíkum lyfjum, en fyrir sjúklinga sem fá samhliða altæka meðferð með öflugum CYP3A4 og P-gp örvum ætti að nota apixaban með varúð sem forvörn gegn heilaslagi eða segareki í slagæð hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF) og sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki.
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PE/PVDC/alu) 1 tablet
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/ál) 1 tafla ellaOne 30 mg Filmuhúðuð tafla
Danish: 30 mg Filmovertrukket tablet
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Danish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}>
Danish: Ugentlige eller månedlige metoder
Icelandic: Notaðar vikulega eða mánaðarlega
Danish: Virkningen på nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif á nýbura/ungbörn hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Dine oplysninger forbliver anonyme - ingen får at vide, at oplysningerne omhandler dig.
Icelandic: Upplýsingarnar þínar verða trúnaðarmál - enginn fær að vita að þessar upplýsingar eru um þig.
Danish: Dette skyldes, at sædceller kan leve op til 5 dage i din krop efter samleje.
Icelandic: Það er vegna þess að sæði getur lifað í allt að 5 daga í líkamanum eftir samfarir.
Danish: Sikkerheden ved ulipristalacetat er blevet vurderet hos 4.718 kvinder i det kliniske udviklingsprogram.
Icelandic: Öryggi úlipristal asetats hefur verið metið hjá 4.718 konum í klínískum rannsóknum (clinical development program).
Danish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrig
Icelandic: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Danish: Forsinkelsen varede i længere tid end 20 dage hos 4 % af kvinderne.
Icelandic: Þessi seinkun var lengri en 20 dagar hjá 4% kvennanna.
Danish: Jo hurtigere du tager nødprævention, jo bedre chance er der for at undgå graviditet.
Icelandic: Því fyrr sem þú tekur neyðargetnaðarvörnina, þeim mun meiri líkur eru á því að koma í veg fyrir þungun.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din frugtbarhed fremover.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á frjósemi þína í framtíðinni.
Danish: I størstedelen af tilfældene (88,2 %) blev blødningen rapporteret som pletblødning.
Icelandic: Í langflestum tilvikum (88,2%) var þessari blæðingu lýst sem punktblæðingu.
Danish: ATC-kode: G03AD02.
Icelandic: G03AD02.
Danish: Ulipristalacetat er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Icelandic: Úlipristal asetat er hvorki hvarfefni fyrir OATP1B1 né OATP1B3.
Danish: Du skal tage en graviditetsprøve med det samme.
Icelandic: Þú ættir tafarlaust að framkvæma þungunarpróf.
Danish: Nogle typer medicin kan forhindre, at ellaOne virker effektivt.
Icelandic: Sum lyf geta komið í veg fyrir að ellaOne virki rétt.
Danish: Patienten skal informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis hun har disse symptomer (se pkt.4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn um að hvorki aka né nota vélar ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.8).
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ef vart verður við slík einkenni skaltu ekki aka eða nota vélar.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg er blevet anvendt til kvinder uden sikkerhedsovervejelser.
Icelandic: Stakur skammtar allt að 200 mg hefur verið notaður hjá konum án þess að öryggi væri í húfi.
Danish: *Symptom, der også kan være relateret til en udiagnosticeret graviditet (eller til relaterede komplikationer)
Icelandic: *Einkenni sem einnig kunna að tengjast ógreindri þungun (eða tengdum fylgikvillum)
Danish: En mindre del af kvinderne (8,7 %) rapporterede intermenstruel blødning, der varede i 2,4 dage i gennemsnit.
Icelandic: Minnihluti (8,7%) kvennanna tilkynnti um millitíðablæðingu sem varði að meðaltali 2,4 daga.
Danish: Forebyggelse af ægløsning1,§
Icelandic: Komið í veg fyrir egglos1,§
Danish: Der er mange forskellige typer prævention, og der burde kunne findes en, som passer til netop dig.
Icelandic: Margar mismunandi gerðir af getnaðarvörnum eru í boði og þú ættir að geta fundið eitthvað sem hentar þér.
Danish: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: defineret som tilstedeværelse af ikke-rumperet dominerende follikel fem dage efter behandling i sen follikulær fase.
Icelandic: Brache et al, Contraception 2013 §: skilgreint sem órofið eggbú (unruptured dominant follicle) fimm dögum eftir síðbúna meðferð á eggbústigi *:
Danish: ellaOne virker ikke, hvis du allerede er gravid.
Icelandic: ellaOne virkar ekki ef þú ert þegar þunguð.
Danish: Ikke desto mindre er det vigtigt, at enhver graviditet hos kvinder, der har taget ellaOne, indberettes til www.hra-pregnancy-registry.com.
Icelandic: Hins vegar er mikilvægt ef þunguð kona hefur tekið ellaOne, að það sé tilkynnt til www.hra-pregnancy-registry.com.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel, mens du ammer et spædbarn, må du ikke amme i en uge efter dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú tekur þetta lyf á meðan á brjóstagjöf stendur skaltu ekki gefa barni brjóst í eina viku eftir töku lyfsins.
Danish: <Ikke relevant.>
Icelandic: <Á ekki við.>
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 21. marts 2014
Icelandic: 15 maí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: De rapporterede bivirkninger i fase III-programmet med 2.637 kvinder er anført i tabellen nedenfor.
Icelandic: stigs rannsókn á 2.637 konum eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
Danish: Hos 18,5 % af kvinderne var der en forsinkelse på mere end 7 dage, og hos 4 % var forsinkelsen større end 20 dage.
Icelandic: Hjá 18,5% kvenna seinkaði þeim um meira en 7 daga, og hjá 4% var seinkunin lengri en 20 dagar.
Danish: I fase III-studiet deltog 82 kvinder i studiet mere end én gang, og de fik derfor mere end én dosis ellaOne (73 rekrutteredes to gange, og 9 rekrutteredes tre gange).
Icelandic: 82 konur skráðar til þátttöku oftar en einu sinni og fengu því fleiri en einn skammt af ellaOne (73 konur tóku þátt tvisvar og 9 þrisvar).
Danish: Der foreligger nogen dokumentation for, at dette lægemiddel kan være mindre effektivt ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
Icelandic: Vísbendingar liggja fyrir um að verkun lyfsins kunni að vera minni við aukna líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI), en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
Danish: Enzyminduktion aftager langsomt, og der kan muligvis forekomme virkninger på plasmakoncentrationen af ulipristalacetat, selvom en kvinde er ophørt med at tage en enzyminducer inden for de sidste 4 uger.
Icelandic: Ensímörvun fjarar hægt út og áhrif á plasmaþéttni úlipristal asetats geta komið fram jafnvel þótt kona hafi hætt að taka ensímörva á síðustu 4 vikum.
Danish: 1 tablet.
Icelandic: 1 tafla.
Danish: I denne periode anbefales det at malke mælken ud og kassere den for at stimulere mælkesekretionen.
Icelandic: Á þeim tíma er mælt með því að dæla mjólkinni og fleygja henni til að örva myndun brjóstamjólkur.
Danish: Formålet med dette webbaserede register er at indsamle sikkerhedsoplysninger fra kvinder, som har taget ellaOne under graviditet, eller som bliver gravide efter indtagelse af ellaOne.
Icelandic: Tilgangur þessarar skráningar á netinu er að safna öryggisupplýsingum frá konum sem tekið hafa ellaOne á meðgöngu eða hafa orðið þungaðar eftir inntöku ellaOne.
Danish: Alle patientdata, som indsamles, vil forblive anonyme.
Icelandic: Allar upplýsingar um sjúklinga sem safnað er eru trúnaðarmál.
Danish: Efter indtagelse af tabletten kan menstruationen somme tider starte nogle få dage tidligere eller senere end forventet.
Icelandic: Eftir að taflan er tekin inn geta tíðir stundum komið fram nokkrum dögum fyrr eða síðar en búist var við.
Danish: Der er imidlertid ikke set en lignende virkning hos mennesker, selv efter gentagen administration af en daglig dosis på 10 mg.
Icelandic: Hjá mönnum hefur hins vegar engra slíkra áhrifa orðið vart, ekki einu sinni eftir endurtekna gjöf 10 mg dagskammts.
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i sikkerhed eller virkning sammenlignet med voksne kvinder i alderen 18 år og opefter (se pkt.
Icelandic: Enginn munur hefur komið fram á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Danish: Levonorgestrel n=48
Icelandic: Levónorgestrel n=48
Danish: Der er ikke blevet indberettet skadelige virkninger i forbindelse med indtagelse af en højere dosis af dette lægemiddel end anbefalet.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um skaðleg áhrif þess að taka stærri skammt af lyfinu en mælt er fyrir um.
Danish: Hvis du tager disse sammen, kan dette lægemiddel blive mindre effektivt.
Icelandic: Með því að taka þær saman getur verið að virkni lyfsins minnki.
Danish: Et post marketing-overvågningsstudie, der evaluerede ellaOnes virkning og sikkerhed hos unge under 17 år eller yngre, viste ingen forskelle i sikkerheds- og virkningsprofilen sammenlignet med voksne kvinder i alderen 18 år og derover.
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu þar sem öryggi og verkun ellaOne voru metin hjá unglingum 17 ára og yngri sýndi ekki fram á neinn mun á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du oplever svære mavesmerter eller blødning, eller hvis du tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen, er blevet opereret i æggestokkene eller har haft en langvarig (kronisk) kønssygdom.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert með mikinn verk í kvið eða blæðingar eða ef þú hefur áður verið með utanlegsþungun, farið í aðgerð á eggjastokkum eða haft langvinna sýkingu í kynfærum.
Danish: Sådan virker ellaOne ellaOne indeholder stoffet ulipristalacetat, som virker ved at ændre aktiviteten af det naturlige hormon progesteron, som er nødvendigt for ægløsning.
Icelandic: Hvernig verkar ellaOne ellaOne inniheldur efnið úlipristal asetat sem breytir virkni náttúrulega hormónsins prógesterón sem er nauðsynlegt til að egglos verði.
Danish: Hvis du bliver gravid, selvom du har taget ellaOne, anbefales det, at du beder din læge om at registrere din graviditet i et officielt register.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku ellaOne, er mælt með því að þú biðjir lækninn um að skrá þungunina í opinbera skrá.
Danish: Dette lægemiddel er egnet til alle kvinder i den fødedygtige alder, herunder teenagere.
Icelandic: Þetta lyf hentar öllum konum á barneignaraldri, þar með talið unglingum.
Danish: QR-kode, der er knyttet til indlægssedlen, skal inkluderes.
Icelandic: QR-kóði sem tengist fylgiseðli skal fylgja með
Danish: Som ved enhver graviditet kan det være, at din læge ønsker at tjekke, at graviditeten ikke er uden for livmoderen.
Icelandic: Eins og við á um allar þunganir getur verið að læknirinn vilji ganga úr skugga um að ekki sé um utanlegsþungun að ræða.
Danish: Du skal tage tabletten hurtigst muligt efter samlejet og inden for højst 5 dage (120 timer).
Icelandic: Þú skalt taka töfluna eins fljótt og hægt er eftir samfarir og innan 5 daga að hámarki (120 klst.).
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne, hvis du tager (eller fornylig har taget) et eller flere af de lægemidler, der er nævnt ovenfor.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar ellaOne ef þú notar (eða hefur nýlega notað) eitthvert þeirra lyfja sem talin eru upp hér fyrir ofan.
Danish: Disse kvinder havde dog en kortere menstruationscyklus (uterin blødning skete 2-3 dage tidligere end forventet), og hos nogle kvinder varede blødningen længere, men var ikke kraftig (pletblødning).
Icelandic: Svo stórir skammtar þoldust vel, hins vegar voru þessar konur með styttri tíðahring (blæðingar úr legi 2-3 dögum fyrr en búist var við) og hjá sumum konum voru blæðingar lengri þótt þær væru ekki mjög miklar.
Danish: Nødpræventionen påvirker ikke din frugtbarhed.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn hefur ekki áhrif á frjósemi þína.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du bruger kondom, indtil din næste menstruation.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að þú notir smokka fram að næstu tíðablæðingum.
Danish: Fertiliteten genoprettes sandsynligvis hurtigt efter behandling med ulipristalacetat som nødprævention.
Icelandic: Skjót endurkoma frjósemi er líkleg eftir meðferð með úlipristal asetati sem neyðargetnaðarvörn.
Danish: - Du kan tage tabletten når som helst i løbet af dagen, enten før, under eller efter et måltid.
Icelandic: - Taka má töfluna hvaða tíma dags sem er hvort sem er fyrir, með eða eftir máltíð.
Danish: NS: ikke statistisk signifikant †: sammenlignet med placebo
Icelandic: NS: ekki tölfræðilega marktækt †:
Danish: CYP3A4-inhibitoren ritonavir kan desuden have en inducerende virkning på CYP3A4, når ritonavir anvendes i længere tid.
Icelandic: CYP3A4-hemillinn rítónavír getur einnig haft örvandi áhrif á CYP3A4 þegar rítónavír er notað í lengri tíma.
Danish: Det er vigtigt, at du kontakter din læge.
Icelandic: Hins vegar er er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ellaOne indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar ellaOne inniheldur
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar ellaOne.
Danish: Du kan også selv indberette disse oplysninger på www.hra-pregnancy-registry.com.
Icelandic: Þú getur einnig skráð þessar upplýsingar sjálf á www.hra-pregnancyregistry.com.
Danish: (Se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Icelandic: (Sjá kafla „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Danish: Der er ingen modgifte, og yderligere behandling skal være symptomatisk.
Icelandic: Engin mótlyf eru til og frekari meðferð ætti að byggja á einkennum.
Danish: Eksempler på almindelige præventionsmetoder:
Icelandic: Dæmi um reglubundnar getnaðarvarnir:
Danish: Der er yderligere information om prævention i slutningen af denne indlægsseddel.
Icelandic: Frekari upplýsingar um getnaðarvarnir er að finna í lok þessa fylgiseðils.
Danish: In vivo-resultater med P-gp-substratet fexofenadin var inkonklusive.
Icelandic: In vivo niðurstöður með P-gp hvarfefninu fexófenadíni voru ófullnægjandi.
Danish: - CYP3A4-induktorer
Icelandic: - CYP3A4-örvar
Danish: Begrænsede humane data vedrørende eksponering for ellaOne antyder ingen sikkerhedsproblemer.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi útsetningu fyrir ellaOne á meðgöngu hjá konum benda ekki til þess að öryggi sé í húfi.
Danish: 1 filmovertrukket tablet.
Icelandic: 1 filmuhúðuð tafla.
Danish: Efter at du har taget tabletten, er det normalt, at din menstruation er nogle få dage forsinket.
Icelandic: Eftir töku töflunnar er eðlilegt að næstu tíðablæðingum seinki um nokkra daga.
Danish: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Icelandic: A&D Pharma Bulgaria
Danish: Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Ulipristalacetat har en embryoletal virkning hos rotter, kaniner (ved gentagne doser over 1 mg/kg) og aber på grund af dets virkningsmekanisme.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur deyðandi áhrif á fósturvísi hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg) og öpum.
Danish: - Hvis du tager et af de lægemidler, der kan forhindre, at ellaOne virker effektivt (se "Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne"), eller hvis du har taget et af disse lægemidler inden for de seneste 4 uger, kan ellaOne være mindre effektivt for dig.
Icelandic: - Ef þú tekur eitt af þeim lyfjum sem geta komið í veg fyrir að ellaOne virki rétt (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka ellaOne") eða ef þú hefur notað eitt af þessum lyfjum á undanförnum 4 vikum, getur verið að ellaOne virki ekki eins vel fyrir þig.
Danish: Det er vigtigt at vide, at forekomst af uterin blødning ikke udelukker ektopisk graviditet.
Icelandic: Mikilvægt er að vita að blæðing úr legi útilokar ekki utanlegsþungun.
Danish: Hvis du har taget et eller flere af nedenstående lægemidler inden for de sidste 4 uger, kan ellaOne være mindre egnet til dig.
Icelandic: Ef þú hefur tekið einhver þeirra lyfja sem talin eru upp hér fyrir neðan á síðastliðnum 4 vikum, gæti ellaOne hentað síður fyrir þig.
Danish: Ulipristalacetat som nødprævention er egnet til alle kvinder i den fertile alder, herunder unge.
Icelandic: Unglingar: úlipristal asetat sem neyðargetnaðarvörn hentar öllum konum á barneignaraldri, þar með talið unglingum.
Danish: Hvis du har taget en bestemt type medicin inden for de sidste 4 uger, især medicin til behandling af epilepsi, tuberkulose, hiv-infektion eller naturlægemidler, der indeholder perikon (se indlægssedlen), kan ellaOne være mindre effektivt.
Icelandic: Hafir þú notað ákveðin önnur lyf á síðustu 4 vikum, einkum við flogaveiki, berklum, HIV-sýkingu eða náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (sjá fylgiseðil), getur verið að ellaOne virki ekki eins vel.
Danish: Ulipristalacetat metaboliseres vha. CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Úlipristal asetat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.
Danish: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Icelandic: Netfang: info-ella@hra-pharma.com
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke i væsentlig grad hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 i klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess tálmi ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 á umtalsverðan hátt við klínískt marktæka þéttni.
Danish: Data fra studier af reproduktionstoksicitet er begrænsede, da eksponeringen ikke blev målt i disse studier.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á eiturverkunum á æxlun eru takmarkaðar vegna þess að mælingar á útsetningu skortir í þessum rannsóknum.
Danish: Når dataene fra de to studier blev kombineret via metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat signifikant mindre end med levonorgestrel (p=0,046).
Icelandic: Þegar tekið var tillit til gagna úr báðum rannsóknunum með safngreiningu, var hætta á þungun með úlipristal asetati umtalsvert minni miðað við levónorgestrel (p=0,046).
Danish: Meta-analysen af fire kliniske studier udført med ulipristalacetat, der præsenteres herunder, udelukkede kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Icelandic: Safngreining á þeim fjóru klínísku rannsóknum sem fram fóru með úlipristal asetati hér að neðan útilokaði konur sem höfðu haft fleiri óvarðar samfarir.
Danish: Placebo n=50
Icelandic: Lyfleysa n=50
Danish: Nødprævention beskytter ikke mod seksuelt overførte infektioner.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn veitir ekki vörn gegn kynsjúkdómum.
Danish: Tidspunktet for ægløsning kan ikke forudsiges, og derfor skal tabletten tages hurtigst muligt efter et ubeskyttet samleje.
Icelandic: Ekki er hægt að sjá fyrir tímasetningu eggloss og því skal taka töfluna eins fljótt og unnt er eftir óvarðar samfarir.
Danish: Ulipristalacetat n=34
Icelandic: Úlipristal asetat n=34
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 237 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 237 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Ulipristalacetat binder i høj grad (> 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein og højdensitetslipoprotein.
Icelandic: Úlipristal asetat binst í afar miklum mæli (>98%) við plasmaprótein, þ.m.t. albúmín, alfa-1-sýruglýkóprótein og eðlisþungt lípróprótein.
Danish: Kvinder, som bliver gravide efter at have taget ulipristalacetat, skal kontakte deres læge (se pkt.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar eftir töku úlipristal asetats skulu hafa sambandi við lækni (sjá kafla 4.6).
Danish: Hos cirka 7 % af kvinderne kom menstruationen mere end 7 dage tidligere end forventet.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 7% kvenna komu tíðir fram meira en 7 dögum fyrr en búist var við.
Danish: ellaOne fås i et karton med ét blisterkort med én tablet.
Icelandic: ellaOne fæst í öskju sem inniheldur eina þynnu með 1 töflu.
Danish: Farmakodynamiske data viser, at ulipristalacetat, selvom det tages umiddelbart før ægløsning (når LH er begyndt at stige), kan udsætte follikelruptur i mindst 5 dage i 78,6 % af tilfældene (p<0,005 vs. levonorgestrel og vs. placebo) (se tabellen).
Icelandic: Lyfhrifafræðilegar upplýsingar sýna að jafnvel þótt úlipristal asetat sé tekið rétt áður en egglos á að eiga sér stað (þegar gulbúshormón hafa aukist), getur það tafið rof eggbús í minnst 5 daga í 78,6% tilvika (p<0,005 samanborið við levónorgestrel og samanborið við lyfleysu) (sjá töflu).
Danish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Icelandic: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier af ulipristalacetat hos kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum úlipristal asetats hjá konum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Ulipristalacetat er en lipofil forbindelse og kan teoretisk udskilles i brystmælk med en gennemsnitlig daglig udskillelse på 13,35 µg [0-24 timer], 2,16 µg [24-48 timer], 1,06 µg [48-72 timer], 0,58 µg [7296 timer] og 0,31 µg [96-120 timer].
Icelandic: Úlipristal asetat er fitusækið efnasamband sem skilst út í brjóstamjólk, með 13,35 µg [0-24 klst.], 2,16 µg [24-48 klst.], 1,06 µg [48-72 klst.], 0,58 µg [72-96 klst.] og 0,31 µg [96-120 klst.] meðalútskilnað á dag.
Danish: Stoffet har minimal affinitet til androgen-receptoren og ingen affinitet til de humane østrogen- eller mineralkortikoidreceptorer.
Icelandic: Lyfið hefur smávægilega sækni í andrógenviðtakann og enga sækni í östrógen- eða saltsteraviðtaka hjá mönnum.
Danish: Hvis du har taget nødprævention, og du ikke benytter en almindelig præventionsmetode (eller hvis du ikke bruger prævention, der passer til dig), skal du tale med din læge eller en klinik for familieplanlægning.
Icelandic: Ef þú hefur tekið neyðargetnaðarvörn og notar ekki reglubundna getnaðarvörn (eða getnaðarvörn sem hentar þér), skaltu ráðfæra þig við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.