FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Spedra för alla grupper av den pediatriska populationen för erektil dysfunktion (för information om pediatrisk användning, se avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Spedra u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji erektilne disfunkcije (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Avanafils potential att interferera med transporten av andra läkemedel som medieras av P-gp är inte känd.
Croatian: Nije poznato postoji li mogućnost da avanafil interferira s transportom drugih lijekova posredovanih P-gp.
Swedish: I en trevägs crossoverutformad enkeldosstudie som utvärderade friska personer, var den genomsnittliga maximala sänkningen av det diastoliska blodtrycket betydligt större efter att avanafil administrerats i kombination med alkohol än efter enbart avanafil (3,2 mmHg) eller enbart alkohol (5,0 mmHg) (se avsnitt 4.4).
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze s trostrukim ukrižavanjem u kojemu su se procjenjivali zdravi ispitanici, srednja vrijednost maksimalnog smanjenja dijastoličkog krvnog tlaka bila je značajno veća nakon primjene avanafila u kombinaciji s alkoholom nego nakon primijene samo avanafila (3,2 mmHg) ili samo alkohola (5,0 mmHg) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I den fjärde prövningen uppmanades patienterna att försöka ha samlag ca 15 minuter efter dosintag för att bedöma insättandet av den erektionsframkallande effekten hos avanafil som togs i doserna 100 och 200 mg efter behov.
Croatian: U četvrtom ispitivanju se bolesnike poticalo da pokušaju spolni odnos oko 15 minuta nakon uzimanja doze, kako bi se procijenio početak erektogenog učinka avanafila uzetog prema potrebi, u dozi od 100 i 200 mg.
Swedish: (högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungorna som orsakas av blodproppar).
Croatian: Taj lijek se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. visokog krvnog tlaka u plućima zbog krvnih ugrušaka).
Swedish: Hematuri, hemospermi och penil hemorragi har rapporterats i ett litet antal fall i kliniska studier och efter marknadsföringen av andra PDE5-hämmare.
Croatian: Hematurija, hematospermija i hemoragija penisa prijavljene su u malom broju slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i u kliničkim ispitivanjima s drugim inhibitorima PDE5.
Swedish: I alla de pivotala prövningarna av avanafil var procentandelen lyckade samlag betydligt högre för alla doser av avanafil jämfört med placebo för försök vid alla tidsintervall efter dosering som undersökts.
Croatian: U svim ključnim ispitivanjima avanafila, postotak uspješnih pokušaja spolnih odnosa bio je značajno viši za sve doze avanafila u usporedbi s placebom, za pokušaje u svim ispitivanim vremenskim intervalima poslije uzimanja doze.
Swedish: I en klinisk studie genomförd hos friska frivilliga och vuxna män med lindrig erektil dysfunktion förknippades daglig administrering av avanafil 100 mg orala doser under en period på 26 veckor inte med några ogynnsamma effekter för spermiernas koncentration, antal, motilitet eller morfologi.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima i odraslim muškarcima s blagom erektilnom disfunkcijom, dnevna primjena peroralne doze avanafila od 100 mg u periodu od 26 tjedana nije bila povezana s neželjenim učincima na koncentraciju, broj, pokretljivost ili morfologiju spermija.
Swedish: Upprepad oral administrering av avanafil 100 mg under en period på 26 veckor hos friska frivilliga och vuxna män med lindrig erektil dysfunktion förknippades inte med några ogynnsamma effekter på spermiers koncentration, antal, rörelser eller struktur.
Croatian: Ponavljana primjena avanafila od 100 mg kroz usta kod zdravih dobrovoljaca i odraslih muškaraca s blagom erektilnom disfunkcijom tijekom 26 tjedana nije bila povezana s neželjenim učincima na koncentraciju, broj, pokretljivost ili morfologiju spermija.
Swedish: Avanafil hämmar inte OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 och BSEP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: U klinički značajnim koncentracijama avanafil nije inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 i BSEP.
Swedish: I kliniska studier har riociguat visat sig öka de hypotensiva effekterna av PDE5-hämmare.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da riocigvat pojačava hipotenzivni učinak inhibitora PDE5.
Swedish: • om du tar läkemedel mot svampinfektioner, såsom ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol eller vissa antibiotika mot bakterieinfektioner, såsom klaritromycin eller telitromycin,
Croatian: • ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin
Swedish: Samtidig användning av andra behandlingar mot erektil dysfunktion Säkerhet och effekt av kombinationer av Spedra och andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Croatian: Istodobna primjena drugih liječenja za erektilnu disfunkciju Sigurnost i djelotvornost Spedre u kombinaciji s drugim inhibitorima PDE5 ili drugim liječenjima erektilne disfunkcije nisu ispitane.
Swedish: Avanafil har påvisats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater jämfört med placebo hos friska individer.
Croatian: Pokazalo se da avanafil u zdravih ispitanika pojača hipotenzivne učinke nitrata u usporedbi s placebom.
Swedish: Kom ihåg att Spedra bara hjälper om du är sexuellt stimulerad.
Croatian: Upamtite da će Vam Spedra pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani.
Swedish: Andra hypertensiva läkemedel än alfablockerare
Croatian: Antihipertenzivi osim alfa blokatora
Swedish: • Gikt
Croatian: • giht
Swedish: När den sexuella stimuleringen frisätter kväveoxid lokalt, hämmar avanafil PDE5, vilket resulterar i ökade nivåer av cGMP i corpus cavernosum i penis.
Croatian: Kada seksualna stimulacija uzrokuje lokalno oslobađanje dušikova oksida, inhibicija PDE5 avanafilom stvara povišene razine cGMP u korpusu kavernozumu penisa.
Swedish: Konsumtion av alkohol i kombination med avanafil kan öka risken för symtomatisk hypotoni (se avsnitt 4.5).
Croatian: Konzumacija alkohola u kombinaciji s avanafilom može povećati mogućnost simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Andra biverkningar:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Swedish: Ta inte heller Spedra om du tar läkemedel mot hiv eller aids, såsom ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir eller atazanavir eller om du tar läkemedel mot svampinfektioner, såsom ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol eller vissa antibiotika mot bakterieinfektioner, såsom klaritromycin eller telitromycin (se början av avsnitt 2 under "Ta inte Spedra").
Croatian: Također, nemojte uzimati Spedru ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ili atazanavir ili ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin (vidjeti početak dijela 2 'Nemojte uzimati lijek Spedra').
Swedish: Om du tar läkemedel som erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil (måttliga CYP3A4-hämmare) är den rekommenderade dosen av Spedra en 100 mg tablett, och det ska gå minst 2 dagar mellan doserna.
Croatian: Ako uzimate lijek kao što je eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir ili verapamil (‘umjereni inhibitori CYP3A4'), preporučena doza Spedre je tableta od 100 mg, s razmakom između doza od najmanje 2 dana.
Swedish: • Svullnad i fötter eller vrister
Croatian: • oticanje stopala ili gležnjeva
Swedish: I en pletysmografistudie (RigiScan) åstadkom avanafil 200 mg erektioner som ansågs tillräckliga för penetration (60 % rigiditet enligt RigiScan) hos vissa män så tidigt som 20 minuter efter dosintag.
Croatian: U ispitivanju u kojemu se provodila pletizmografija penisa (RigiScan), avanafil u dozi od 200 mg izazvao je u nekih muškaraca erekcije koje su se smatrale dovoljnima za penetraciju (60% ukrućenosti prema RigiScanu) već 20 minuta nakon doziranja i sveukupni odgovor tih ispitanika na avanafil bio je statistički značajan u usporedbi s placebom u vremenskom intervalu od 20-40 minuta.
Swedish: I in vitro-studier i humana levermikrosomer visade avanafil en försumbar risk för interaktioner via CYP1A1/2, 2A6, 2B6 och 2E1.
Croatian: U ispitivanjima avanafila in vitro na ljudskim mikrosomima jetre, avanafil je pokazao zanemariv potencijal za interakcije lijekova s CYP1A1/2, 2A6, 2B6 i 2E1.
Swedish: Hos försökspersoner med milt (kreatininclearance  50−< 80 mL/min) och måttligt (kreatininclearance  30−< 50 mL/min) nedsatt njurfunktion förändrades inte farmakokinetiken för en enkeldos på 200 mg avanafil.
Croatian: U bolesnika s blagim (klirens kreatinina ≥ 50 - < 80 ml/min) i umjerenim (klirens kreatinina ≥ 30< 50 ml/min) oštećenjem bubrega, farmakokinetike jednokratne doze avanafila od 200 mg nisu se promijenile.
Swedish: • om du har förlorat synen på ena ögat på grund av att inte tillräckligt med blod når ögat
Croatian: • ako imate gubitak vida na jednom oku zbog nedovoljnog priljeva krvi u oko (nearterijska ishemična optička neuropatija [NAION])
Swedish: Avanafil elimineras huvudsakligen genom hepatisk metabolism (huvudsakligen CYP3A4).
Croatian: Eliminira se uglavnom metabolizmom putem jetre (uglavnom CYP3A4).
Swedish: 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter 2x1 tabletter
Croatian: 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta 2x1 tableta
Swedish: Avanafil är ett CYP3A4-substrat och metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4.
Croatian: Avanafil je supstrat i većinom se metabolizira putem CYP3A4.
Swedish: I den långsiktiga studien minskade andelen patienter som fick biverkningar med ökande exponeringstid.
Croatian: U dugotrajnom kliničkom ispitivanju, postotak bolesnika s nuspojavama smanjio se s duljim trajanjem izloženosti.
Swedish: Den potentiella effekten av CYP-inducerare, särskilt inducerare av CYP3A4 (t.ex. bosentan, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital och rifampicin) på farmakokinetik och effekt av avanafil har inte utvärderats.
Croatian: Nije procijenjen potencijalni učinak CYP induktora, osobito induktora CYP3A4 (npr. bosentan, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital i rifampicin) na farmakokinetiku i djelotvornost avanafila.
Swedish: Användning till män med diabetes Dosjusteringar behövs inte för patienter med diabetes.
Croatian: U muškaraca s dijabetesom nisu potrebne prilagodbe doze.
Swedish: Prematur ejakulation Olämplig affekt
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica preuranjena ejakulacija neprikladni afekt
Swedish: Spedra är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Croatian: Spedra je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Swedish: Det fanns inte några behandlingsrelaterade testikelfynd på möss eller råttor som behandlats med doser upp till 600 eller 1 000 mg/kg/dag i 2 år och inga testikelfynd på hundar som behandlats med avanafil i 9 månader vid exponeringar som var 110 gånger mänsklig exponering vid maximal rekommenderad human dos (MRHD).
Croatian: U miševa ili štakora liječenih dozama do 600 ili 1000 mg/kg/dan tijekom 2 godine nije bilo nalaza testisa povezanih s liječenjem, nije ih bilo ni u pasa liječenih avanafilom 9 mjeseci pri izloženostima 110 puta većim od ljudske izloženosti prema maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi (engl.
Swedish: Patienter med försvårat utflöde från vänster kammare, t.ex. aortastenos och idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenos, och de med svår nedsättning av den autonoma kontrollen av blodtrycket kan bli särskilt känsliga för verkan av vasodilatorer, även avanafil (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici s opstrukcijom izlaznog trakta lijevog ventrikula (npr. aortna stenoza, idiopatska hipertrofična subaortna stenoza) i oni s teško oštećenom autonomnom kontrolom krvnog tlaka mogu biti posebno osjetljivi na djelovanja vazodilatatora uključujući avanafil (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Baserat på individuell effekt och tolererbarhet kan dosen ökas till maximalt 200 mg eller minskas till 50 mg. Maximal rekommenderad doseringsfrekvens är en gång per dag.
Croatian: Prema individualnoj djelotvornosti i podnošljivosti, dozu se može povećati na najvišu dozu od 200 mg ili smanjiti na dozu na 50 mg.
Swedish: I en prövning av fertilitet och tidig embryonal utveckling på råttor inträffade en minskning i fertilitet och spermamotilitet, förändrade östrogencykler och en ökad procentandel av onormal sperma vid 1 000 mg/kg/dag, en dos som även ledde till parental toxicitet hos behandlade hanar och honor.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja štakora, smanjenje plodnosti i pokretljivosti spermija, promijenjenih ciklusa estrusa i povećanog postotka abnormalne sperme javljale su se pri dozi od 1000 mg/kg/dan, koja je u liječenih ženki i mužjaka uzrokovala roditeljsku toksičnost.
Swedish: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Croatian: 2x1 tableta 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta
Swedish: • Smärta eller obehag i nedre delen av buken
Croatian: • bol ili nelagoda u donjem dijelu trbuha
Swedish: Patienter som använder någon form av organiskt nitrat eller kväveoxiddonator (t.ex. amylnitrit) (se avsnitt 4.5).
Croatian: Bolesnici koji primjenjuju bilo koji oblik organskog nitrata ili lijekovi koji su donori dušikova oksida (poput amilnitrita) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtrycks sänkande effekt när PDE5-hämmare kombinerades med riociguat.
Croatian: Pretklinička ispitivanja su pokazala aditivni učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada su se inhibitori PDE5 primjenjivali u kombinaciji s riocigvatom.
Swedish: För patienter som fick stabil tamsulosinbehandling var den placebokorrigerade genomsnittliga maximala sänkningen av stående och liggande systoliskt blodtryck 3,6 mmHg respektive 3,1 mmHg efter avanafildosering och 5/24 patienter upplevde blodtrycksvärden eller sänkningar från utgångsläget som var av potentiell klinisk betydelse efter avanafildosering (se avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su primali stabilno liječenje tamsulozinom, za placebo oduzeta srednja vrijednost maksimalnih smanjenja sistoličkog krvnog tlaka u stojećem i ležećem položaju na leđima, bila je nakon doziranja avanafila 3,6 mmHg odnosno 3,1 mmHg, a 5/24 ispitanika imalo je nakon doziranja avanafila vrijednosti ili smanjenja krvnog tlaka u odnosu na početne vrijednosti koja su bile od potencijalnog kliničkog značaja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hos patienter som samtidigt får behandling med måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil) ska den maximala rekommenderade dosen av avanafil inte överstiga 100 mg, med ett intervall på minst 48 timmar mellan doserna (se avsnitt 4.5).
Croatian: U bolesnika koji se istodobno liječe umjerenim inhibitorima CYP3A4 (uključujući eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil), najviša preporučena doza avanafila ne smije prelaziti 100 mg, s razmakom između doza od najmanje 48 sati (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive avanafil, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE5, uključujući avanafil, je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: 12x1 tablett er
Croatian: 12x1 tableta
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos, gentoxicitet, karcinogenicitet och toxicitet för reproduktion visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala te toksičnosti za reprodukciju.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Spedra, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Spedra, pitajte svoga liječnika ili ljekarnika.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
Swedish: Försökspersoner med milt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) hade en exponering som var jämförbar med normal leverfunktion när en singeldos på 200 mg avanafil administrerades.
Croatian: Ispitanici s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A) imali su usporedivu izloženost kao i ispitanici s normalnom funkcijom jetre kada im je primijenjena jednokratna doza avanafila od 200 mg.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsprövning på råtta uppvisade ungarna kvarstående minskad kroppsvikt vid 300 mg/kg/dag och högre (cirka 15 gånger MRHD på mg/m2-basis) och en försenad sexuell utveckling vid 600 mg/kg/dag (cirka 29 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, mladunci su pokazali perzistentna smanjenja u tjelesnoj težini pri dozi od 300 mg/kg/dan i višoj (otprilike 15 puta većoj dozi od MRHD na bazi mg/m2) i odgođen spolni razvoj pri dozi od 600 mg/kg/dan (približno 29 puta većoj dozi od MRHD na bazi mg/m
Swedish: Effekterna av avanafil på andra läkemedel
Croatian: Učinci avanafila na druge lijekove
Swedish: Avanafil ska ges med försiktighet till patienter med anatomiska missbildningar i penis (t.ex. vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom) eller till patienter som har tillstånd som kan göra dem predisponerade för priapism (t.ex. sickelcellsanemi, multipel myelom eller leukemi).
Croatian: U bolesnika s anatomskom deformacijom penisa (kao što su angulacija kavernozna fibroza ili Peyronieova bolest) ili u bolesnika sa stanjima zbog kojih postoji veća mogućnost pojave prijapizma (kao što su anemija srpastih stanica, multipli mijelom ili leukemija) avanafil treba primjenjivati s oprezom.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa lågsubstituerad, kalciumkarbonat, magnesiumstearat och gul järnoxid (E172).
Croatian: • Ostali sastojci su manitol, fumaratna kiselina, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza nisko supstituirana, kalcijev karbonat, magnezijev stearat i željezov oksid, žuti (E172).
Swedish: Patienter med försvårat utflöde från vänster kammare, t.ex. aortastenos och idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenos, kan vara känsliga för verkan av vasodilatorer, även PDE5-hämmare.
Croatian: Bolesnici s opstrukcijom izlaznog trakta lijevog ventrikula, npr. aortnom stenozom i idiopatskom hipertrofičnom subaortnom stenozom, mogu biti osjetljivi na djelovanje vazodilatatora, uključujući inhibitore PDE5.
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller spermaparametrar observerades vid doser upp till 300 mg/kg/dag (hos hanråttor 9 gånger den mänskliga exponeringen baserat på obunden AUC vid en dos på 200 mg).
Croatian: Nisu uočeni učinci na plodnost ili parametre sperme pri dozama do 300 mg/kg/dan (u mužjaka štakora izloženost 9 puta veća od izloženosti u ljudi na temelju vrijednosti AUC-a nevezanog avanafila u dozi od 200 mg).
Swedish: 8x1 tablett er
Croatian: 8x1 tableta
Swedish: Hur du tar Spedra
Croatian: Kako uzimati lijek Spedra
Swedish: Metabolism och nutrition
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane giht
Swedish: Penisstörning Spontan peniserektion Genital klåda
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaj penisa spontana erekcija penisa genitalni pruritus
Swedish: I den allmänna populationen med ED var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 47 %, 58 % och 59 % för grupperna med 50 mg, 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 28 % för placebo.
Croatian: U općoj populaciji sa ED, srednja vrijednost postotka pokušaja koji su rezultirali uspješnim spolnim odnosom bila je približno 47%, 58% odnosno 59% za dozu 50 mg, 100 mg odnosno 200 mg u skupinama koje su primale avanafil u usporedbi s približno 28% za placebo.
Swedish: Spedra är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-klass C) (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Croatian: Spedra je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Swedish: Inga fall har rapporterats under kliniska studier av avanafil.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja avanafila nije bilo prijavljenih slučajeva.
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat för kreatinin, ett ämne som utsöndras i urinen och ett mått på njurfunktionen
Croatian: • poremećeni nalaz pretrage krvi za kreatinin, kemijske tvari koja se izlučuje u mokraći i koja je mjera funkcije bubrega
Swedish: Amlodipin (5 mg dagligen) ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 28 % respektive 60 %.
Croatian: Amlodipin (5 mg dnevno) je povećao Cmax doze avanafila od 200 mg približno za 28%, a AUC-a za 60%.
Swedish: Anamnes och läkarundersökning bör ske för att diagnostisera erektil dysfunktion och fastställa eventuella underliggande orsaker innan farmakologisk behandling övervägs.
Croatian: Da bi se dijagnosticirala erektilna disfunkcija i odredili mogući podležeći uzroci, prije razmatranja farmakološkog liječenja potrebno je uzeti anamnezu i provesti tjelesni pregled.
Swedish: Hypotoni har rapporterats efter godkännandet för försäljning med andra PDE5-hämmare och yrsel, ett symtom som vanligtvis orsakas av sänkt blodtryck, har rapporterats i kliniska prövningar med avanafil (se avsnitt 4.5).
Croatian: Hipotenzija je prijavljena nakon stavljanja lijeka u promet uz druge inhibitore PDE5, a u kliničkim ispitivanjima avanafila prijavljena je omaglica, simptom obično uzrokovan sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Följaktligen är samadministrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare kontraindicerat (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Croatian: Posljedično tome, kontraindicirana je istodobna primjena avanafila s potentnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Swedish: Avanafil elimineras huvudsakligen av CYP3A4 (huvuddelen) och CYP2C9 (en mindre del) hepatiska mikrosomala isoenzymer.
Croatian: Avanafil se uklanja uglavnom putem jetrenih mikrosomalnih izoenzima CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (manje važan put).
Swedish: Samtidig användning av alfablockerare och avanafil kan leda till symtomatisk hypotension hos vissa patienter på grund av additiva vasodilatoriska effekter (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena alfa blokatora i avanafila može u nekih bolesnika dovesti do simptomatske hipotenzije zbog dodatnih vazodilatacijskih učinaka (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Därför är administrering av avanafil till patienter som använder någon form av organiskt nitrat eller kväveoxiddonator (t.ex. amylnitrit) kontraindicerat.
Croatian: Stoga je primjena avanafila kontraindicirana u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskog nitrata ili donora dušikova oksida (poput amil-nitrita).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Swedish: Angina pectoris Takykardi
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije angina pektoris tahikardija
Swedish: Kombinationen hade ingen gynnsam klinisk effekt i den studerade populationen.
Croatian: U ispitivanoj populaciji nije bilo dokaza o povoljnom kliničkom učinku ove kombinacije.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Spedra:
Swedish: För patienter som fick stabil doxazosinbehandling var den placebo-korrigerade genomsnittliga maximala sänkningen av stående och liggande systoliskt blodtryck 2,5 mmHg respektive 6,0 mmHg efter dosering med avanafil.
Croatian: U bolesnika koji su primali stabilno liječenje doksazosinom, za placebo oduzeta srednja vrijednost maksimalnih smanjenja sistoličkog krvnog tlaka u stojećem i ležećem položaju na leđima, nakon doziranja avanafila bilo je 2,5 mmHg odnosno 6,0 mmHg.