FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erelzi kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Icelandic: Erelzi má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Erelzi meer.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Erelzi.
Dutch: A-6336 Langkampfen Oostenrijk
Icelandic: A-6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Dutch: A-6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Icelandic: A-6336 Langkampfen Austurríki
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op www.erelzi.eu en via de code hieronder.
Icelandic: Sömu upplýsingar er einnig að finna á www.erelzi.eu og með kóðanum hér á eftir.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0
Icelandic: Hreint eða svo til hreint er skilgreint sem 0 eða 1 á kvarðanum 0 til 5.
Dutch: De patiënten werden eerder behandeld met NSAID's (86%), DMARD's (80%), en corticosteroïden (24%).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu hlotið NSAIDs meðferð (86%), DMARDs (80%) og barkstera (24%).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Icelandic: 23. júní 2017
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sem staka vöru.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van etanercept voorschrijven.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercept.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken met volwassenen en op post-marketingervaring.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Icelandic: Stungustaðurinn er sá staður á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu sprautuna.
Dutch: Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid.
Icelandic: Hann bendir til þess að að inndælingunni sé næstum lokið.
Dutch: • Personeel van Sandoz wordt getraind in het correct gebruiken van Erelzi om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te ondersteunen bij vragen
Icelandic: Starfsfólk Sandoz fær þjálfun í réttri notkun Erelzi til þess að styðja við heilbrigðisstarfsfólk ef upp koma spurningar
Dutch: Methotrexaat Enbrel
Icelandic: Methotrexate Enbrel
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met etanercept.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með etanercept.
Dutch: Langetermijnervaring met etanercept was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durende onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Icelandic: Langtímareynsla af etanercept var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Dutch: Let op dat u de zijvleugels van de naaldbeschermer niet vóór gebruik aanraakt.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki vængina á nálaröryggisbúnaðinum fyrir notkun.
Dutch: Als deze worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Icelandic: Með því að snerta þá getur verið að nálaröryggisbúnaðurinn virkist of snemma.
Dutch: Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Icelandic: Erelzi er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, dienen andere etanercept-producten te worden gebruikt, die wel een dergelijke optie bieden.
Icelandic: Ef önnur skammtastærð er nauðsynleg, skal nota önnur etanercept lyfjaform sem bjóða upp á slíka möguleika.
Dutch: b. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Icelandic: (Dermatologist Static Global Assessment):
Dutch: tot 5.
Icelandic: PASI 5
Dutch: Uw arts zal bepalen of Erelzi een geschikte behandeling is.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Erelzi sé ákjósanleg meðferð.
Dutch: Etanercept Etanercept + methotrexaat
Icelandic: Etanercept + metótrexat
Dutch: Etanercept n = 103 tot 105*
Icelandic: Etanercept N = 103 til 105*
Dutch: Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dag(en).
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum.
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of"minimaal", n (%)
Icelandic: 79 (75%)a sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Bewaar de doos met uw pen in de koelkast, tussen 2 °C en 8 °C en buiten het zicht en bereik van kinderen.
Icelandic: Geymdu öskjuna með lyfjapennanum í kæli við 2 °C til 8 °C og þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum (18 ára og eldri)
Dutch: • Informatie over de noodzaak van testen op tuberculose (TB)
Icelandic: Upplýsingar um að nauðsynlegt sé að gera berklapróf (TB)
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Erelzi moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Erelzi og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Erelzi tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Erelzi á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Dutch: Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Erelzi bekend is.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu tala við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing sem þekkir til Erelzi.
Dutch: *Van sommige patiënten werden de volledige gegevens voor elk eindpunt niet ontvangen **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b:< 0,01 en c:< 0,05; respectievelijk tussen etanercept en placebo
Icelandic: *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 og c:<0,05 fyrir etanercept annars vegar og lyfleysu hins vegar
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Icelandic: Etanercept er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van Erelzi te worden beëindigd.
Icelandic: Þessa sjúklinga skal rannsaka strax, m.a. með blóðrannsókn; ef grunur um blóðsjúkdóm er staðfestur, skal hætta meðferð með Erelzi.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals etanercept, hebben effect op het immuunsysteem en hun gebruik kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og etanercept, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Dutch: U of het kind mag Erelzi niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota Erelzi ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van Erelzi en anakinra afgeraden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Erelzi og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
Icelandic: Rénun skilgreind sem DAS < 1,6
Dutch: • Verzoek aan de arts om de test, datum en uitslagen van de laatste TB-screening op de waarschuwingskaart te noteren
Icelandic: Tilmæli um að læknir sé beðinn um að skrá dagsetningu og niðurstöður síðasta berklaprófs á öryggiskortið
Dutch: Afkorting: sPGA-static Physician Global Assessment.
Icelandic: sPGA - static Physician Global
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met Erelzi te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Erelzi byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Dutch: • Verzoek om de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke behandelend arts te laten zien
Icelandic: Tilmæli um að sýna skuli öryggiskortið öllum meðferðarlæknum
Dutch: Uw verschijnselen kunnen terugkeren na stopzetting.
Icelandic: Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Dutch: ASAS 70 2 weken
Icelandic: ASAS 70 2 vikur
Dutch: • Informatie dat Erelzi het risico op ernstige infectie kan verhogen:
Icelandic: Upplýsingar um að Erelzi geti aukið hættu á alvarlegum sýkingum:
Dutch: • Lege lijnen om aanvullende informatie op te noteren:
Icelandic: Auðar línur til að bæta við frekari upplýsingum:
Dutch: Er zijn voorlichtingsmaterialen ontwikkeld als hulpmiddel bij de training en voorlichting van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het correcte gebruik van Erelzi:
Icelandic: Fræðsluefni er útbúið til að auðvelda þjálfun og fræðslu heilbrigðisstarfsfólks um rétta notkun Erelzi:
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Erelzi uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Erelzi afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Icelandic: Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Erelzi er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Erelzi (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).
Dutch: Deze instructies zijn bedoeld om u te helpen op juiste wijze met de Erelzi SensoReady-pen een injectie toe te dienen.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru til að hjálpa þér að nota Erelzi SensoReady lyfjapennann á réttan hátt.
Dutch: ASAS 50 2 weken
Icelandic: ASAS 50 2 vikur
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treatpopulatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS- classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York criteria voor AS.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 215 fullorðna sjúklinga, aðlagað meðferðarþýði (modified intent-to-treat population) með virkan nr-AxSpa (18 til 49 ára að aldri), sem skilgreindir voru sem þeir sjúklingar sem uppfylltu skilyrði ASAS flokkunar á áslægum hryggbólgusjúkdómi en uppfylltu ekki breytt New York-skilyrði sjúkdómsins.
Dutch: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. placebo b: p = 0,002, etanercept vs. placebo
Icelandic: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. lyfleysa b: p = 0,002, etanercept vs. lyfleysu
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Erelzi toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af Erelzi.
Dutch: Als u meer Erelzi heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Icelandic: Ef þú notaðir meira af Erelzi en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Dutch: Hoofdelementen van de patiëntenwaarschuwingskaart van Erelzi
Icelandic: Lykilatriði á öryggiskorti sjúklings fyrir Erelzi
Dutch: Onder de patiënten die de volledige 24 maanden van de therapie in het onderzoek hadden afgemaakt, waren de percentages van patiënten zonder progressie respectievelijk 78%, 70% en 61%.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga í rannsókninni sem luku að fullu 24 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði 78%, 70% og 61% í sömu röð.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef innsiglið á þynnunni hefur verið rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een Erelzi-injectie (zie achterkant)
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi áfylltrar sprautu (sjá bakhlið)
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Erelzi de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Erelzi hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de literatuur en spontane meldingen gepresenteerd in deze PSUSA, die de periode van 15 juli 2018 tot en met 14 januari 2019 beslaat, en cumulatieve data vanaf de Europese geboortedatum, heeft het PRAC overwogen dat een causaal verband tussen inflammatoire darmziekte en etanercept niet uitgesloten kan worden en beveelt daarom aan dat de productinformatie van geneesmiddelen die de werkzame stof etanercept bevatten als volgt aangepast dient te worden: pas rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken aan met de toevoeging inflammatoire darmziekte met de frequentie soms.
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á birtu efni og aukaverkana tilkynningum sem fram koma í þessu PSUSA, sem ná yfir tímabilið frá 15. júlí 2018 til 14. janúar 2019, ásamt uppsöfnuðum gögnum frá evrópskum upphafsdegi (European birth date), telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamband milli bólgusjúkdóms í þörmum og etanercepts og því mælir það með því að lyfjaupplýsingar lyfja sem innihalda virka innihaldsefnið etanercept verði uppfærðar sem hér segir: uppfæra kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkuninni bólgusjúkdómi í þörmum með tíðni sjaldgæfar.
Dutch: Erelzi moet afgevoerd worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt.
Icelandic: Farga á Erelzi ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was 3,8 voor patiënten behandeld met etanercept (n = 95) versus 0,8 voor patiënten behandeld met placebo (n = 105) (p < 0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu etanercept (n = 95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n = 105) (p<0,001).
Dutch: In deze vorm is de naaldbeschermer NIET GEACTIVEERD en is de voorgevulde spuit klaar voor gebruik
Icelandic: Í þessari útgáfu er nálaröryggisbúnaðurinn EKKI VIRKJAÐUR og áfyllta sprautan er tilbúin til notkunar
Dutch: Sommige patiënten die Erelzi kregen ontwikkelden vormen van huidkanker.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Erelzi hafa fengið húðkrabbamein.
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige in zeldzame gevallen een dodelijke afloop kunnen hebben).
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða).
Dutch: De behandeling met etanercept dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Icelandic: Meðhöndlun með etanercept skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.
Dutch: ASAS 20 2 weken
Icelandic: ASAS 20 2 vikur
Dutch: Het stoppen van de behandeling dient overwogen te worden bij patiënten die geen respons laten zien na 4 maanden.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna svörun eftir 4 mánuði.
Dutch: Meng de Erelzi-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Ekki skal blanda Erelzi lausninni við önnur lyf.
Dutch: Onderzoek 2 had ook een geneesmiddelvrije periode gedurende welke bij patiënten die na 24 weken een PASI-verbetering van ten minste 50% bereikten de behandeling werd gestopt.
Icelandic: Í rannsókn 2 var einnig tímabil þar sem lyfjameðferð var hætt, þar sem sjúklingar sem höfðu fengið bata í PASI um að minnsta kosti 50% í viku 24, voru látnir hætta meðferð.
Dutch: 24 Maanden
Icelandic: 24 mánuðir
Dutch: • Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Dutch: Het verschil tussen alleen etanercept en alleen methotrexaat was ook significant (p < 0,005).
Icelandic: Munurinn á etanercept einlyfjameðferð og metótrexat einlyfjameðferð var einnig marktækur (p<0,05).
Dutch: Bij enkele kinderen en tieners die of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Erelzi eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Erelzi hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Dutch: Etanercept vertoonde een statistisch significante grotere verbetering in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo bij de meeste vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en fysieke functie, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), score voor EuroQol 5D algemene gezondheidstoestand en score voor SF-36 fysieke component.
Icelandic: 12 marktækt meiri en hjá þeim sem fengu lyfleysu, samkvæmt flestum greiningum á heilsutengdum lífsgæðum og líkamlegri færni, þ.m.t. BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Dutch: Etanercept induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1.000 mg/kg.
Icelandic: Etanercept fjölgaði ekki dauðsföllum eða sýndi aukin merki um eituráhrif í músum og rottum eftir einstakan skammt undir húð upp á 2.000 mg/kg eða einstakan skammt í æð upp á 1.000 mg/kg.
Dutch: Kinderen en volwassenen die Erelzi gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem taka Erelzi geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Dutch: Houd de vingerrand van de spuit vast zoals afgebeeld.
Icelandic: Haltu fingrabrún sprautunnar eins og sýnt er.
Dutch: • Advies om patiënten niet te behandelen met Erelzi in het geval van infectie
Icelandic: Ráðlegging um að sjúklingar skuli ekki fá meðferð með Erelzi ef um sýkingu er að ræða
Dutch: a. p = 0,0001
Icelandic: SF = staðalfrávik a. p = 0,0001.
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met Erelzi op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
Icelandic: Athuga skal hvort sjúklingur fái sýkingu fyrir meðferð með Erelzi, á meðan og eftir meðferð með Erelzi, þar sem tekið er tillit til þess að meðal helmingunartími brotthvarfs etanercepts er um það bil 70 klukkustundir (frá 7 til 300 klukkustunda).
Dutch: De geschikte dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
Icelandic: Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Erelzi.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Erelzi meðferð stendur.
Dutch: Wijze van toediening Erelzi wordt toegediend door middel van een subcutane injectie (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Erelzi er gefið með inndælingu undir húð (sjá kafla 6.6).
Dutch: Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Erelzi.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Erelzi er notað.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die etanercept kregen bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
Icelandic: Um það bil 15% af þátttakendum sem fengu etanercept náðu ACR 70 svörun eftir 3 mánuði og 6 mánuði samanborið við minna en 5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met etanercept kwamen de symptomen van artritis over het algemeen binnen een maand terug.
Icelandic: Eftir að meðhöndlun með etanercept var hætt, komu almenn gigtareinkenni venjulega upp innan mánaðar.
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de naaldbeschermer bevindt.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þannig að stimpilendinn sé allur á milli vængjanna á nálaröryggisbúnaðinum.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen zijn bedoeld om potentiële medicatiefouten gerelateerd aan onjuist gebruik van de voorgevulde Erelzi-pen (autoinjector (AI)) te voorkomen of te verminderen:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum mistökum við lyfjagjöf í tengslum við ranga notkun Erelzi áfyllta lyfjapennans (sjálfvirkur inndælingarbúnaður (auto-injector, AI)):
Dutch: Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert:
Icelandic: Mikilvæg öryggisatriði sem þarf að skoða fyrir inndælingu:
Dutch: • Verschijnselen van kanker: Kanker kan elk deel van het lichaam aantasten, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker.
Icelandic: Merki um krabbamein: krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu.
Dutch: ‘QR-code toevoegen' + www.erelzi.eu
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR „QR-kóða skal setja hér" + www.erelzi.eu 16. UPPLÝSINGAR
Dutch: Pediatrische patiënten die een andere dosis nodig hebben dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg, mogen geen Erelzi krijgen.
Icelandic: Börn sem þurfa annan skammt af Erelzi en heilan 25 mg eða 50 mg skammt eiga ekki að fá Erelzi.
Dutch: TSS Erosies JSN
Icelandic: ─ TSS ─ ─ úrátustig─ ─ JSN
Dutch: Opvlamming van de ziekte werd gedefinieerd als ≥ 30% verslechtering in drie uit zes JCA-kerncriteria en ≥ 30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA-kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
Icelandic: Endurkoma sjúkdóms var skilgreind sem ≥ 30% afturför í 3 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og ≥ 30% bati í ekki fleirum en 1 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og í að minnsta kosti tveimur bólgnum liðum.
Dutch: In een 48 weken durend onderzoek met 211 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met plaque psoriasis waren de gemelde bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die in eerdere onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis werden gezien.
Icelandic: Í 48 vikna rannsókn á 211 börnum á aldrinum 4 til 17 ára með skellupsoriasis, voru tilkynntar aukaverkanir svipaðar og sáust í fyrri rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með skellupsoriasis.
Dutch: • Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.
Icelandic: Reyndu aldrei að endurnota lyfjapenna.