FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Poulvac FluFend H5N3 RG deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Poulvac FluFend H5N3 RG musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Poulvac FluFend H5N3 RG
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/060/001-002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/060/001-002
Spanish: Fabricante responsible de la liberación de los lotes: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Spanish: El programa vacunal deberá completarse al menos 4 semanas antes del inicio de la incubación.
Polish: Ostatnią dawkę szczepionki należy podać na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna para aves durante la puesta
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki u ptaków w okresie nieśności.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamemte una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 C y 8 C) Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2˚C - 8˚C) Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble en pollos y patos no se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 6.
Polish: U kur i kaczek, po podaniu podwójnej dawki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych poza opisanymi w punkcie 6.
Spanish: En caso de autoinyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Spanish: Hidrocarburos minerales de C10C60, de baja a alta viscosidad, incluidas ceras microcristalinas, compuestos alifáticos, alifáticos ramificados y alicíclicos
Polish: Olej mineralny (mineralne węglowodory, niskiej do wysokiej lepkości, włączając mikrokrystaliczne woski, średnio C10 - C60, alifatyczne, branched alifatyczne i alicykliczne składniki)
Spanish: El nivel de eficacia conseguido puede variar dependiendo del grado de equivalencia antigénica entre la cepa vacunal y las cepas de campo circulantes.
Polish: Uzyskany poziom odporności może się różnić w zależności od podobieństwa antygenowego pomiędzy szczepem szczepionkowym a szczepami terenowymi obecnymi w środowisku.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Pollos y patos
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury i kaczki
Spanish: La sustancia activa de origen biológico, destinada a producir una inmunidad activa no se encuentra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 470/2009.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna będąca głównie biologicznego pochodzenia i przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie podlega postanowieniom Rozporządzenia 470/2009 WE.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/060/001-002
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/060/001-002
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote (número)
Polish: NUMER SERII Nr serii (numer)
Spanish: Adyuvante agua en aceite
Polish: Adiuwant wodno-olejowy
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍAS Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Kury:
Spanish: Revacunar a las 3 semanas: 0,5 ml por vía subcutánea en el cuello.
Polish: Doszczepienie po 3 tygodniach: 0,5 ml podskórnie, w okolicę szyi.
Spanish: No existe información disponible sobre la interferencia de anticuerpos de origen materno en la vacunación en las dos especies de destino.
Polish: Dla obydwu gatunków docelowych brak jest danych dotyczących wpływu obecności przeciwciał matczynych na szczepienie.
Spanish: Sesquioleato de sorbitán Polisorbato 80
Polish: Sesqui - oleinian sorbitanu Polisorbat 80
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Spanish: Al día de edad: 0,2 ml por vía subcutánea en el cuello.
Polish: W pierwszym dniu życia: 0,2 ml podskórnie, w okolicę szyi.
Spanish: Emulsión inyectable para pollos y patos
Polish: Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek .
Spanish: Sesquioleato de sorbitán
Polish: Seskuioleinian sorbitanu
Spanish: 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda inyección.
Polish: Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Spanish: La duración de la inmunidad en pollos todavía no ha sido establecida.
Polish: Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony.
Spanish: Virus recombinado inactivado de la influenza aviar del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04)
Polish: Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04)
Spanish: Para la inmunización activa de pollos y patos frente al virus de influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Polish: Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, typ A, podtyp H5.
Spanish: A partir de 3 semanas de edad: 0,5 ml por vía intramuscular en los músculos pectorales.
Polish: 3 tygodnie życia i starsze: 0,5 ml szczepionki w mięśnie piersiowe.
Spanish: Patos:
Polish: Kaczki :
Spanish: La duración de la inmunidad en patos: 14 semanas tras la segunda inyección.
Polish: Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni od drugiego podania.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deban adoptarse durante su empleo
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2 - 8°C).
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsión inyectable para pollos y patos
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de potasio
Polish: Chlorek sodu di-Sodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan
Spanish: Estimula una inmunidad activa en pollos y patos frente al virus de la influenza aviar, subtipo H5.
Polish: Pobudzenie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, podtyp H5.
Spanish: Únicamente para uso veterinario
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsible de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Monoleato y trioleato de sorbitán polioxietilenado
Polish: Polioksyetylenowy sorbitanu monooleinian i trioleinian
Spanish: INDICACIONES
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Spanish: Patos: reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
Polish: Kaczki : Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
Spanish: INDICACIÓNES
Polish: WSKAZANIA
Spanish: Pollos: reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío.
Polish: Kury: Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Polish: ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZWYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
Polish: Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
Spanish: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Polish: Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 26/10/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 26/10/2011
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Polish: Zestawienie korzyści w stosunku do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Spanish: Debido a la actual situación epidemiológica de la gripe aviar y la consiguiente amenaza tanto para la salud humana como para la animal, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związanych z nią zagrożeń dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información complementaria de que se disponga en el futuro con arreglo a un programa establecido, y el presente resumen se actualizará según sea necesario.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Spanish: Esta distinción es importante para la vigilancia y control de la enfermedad
Polish: Rozróżnienie to jest ważne dla celów nadzoru epidemiologicznego i zwalczania chorób.
Spanish: El virus usado para la vacuna es un virus recombinante.
Polish: Wirus użyty w szczepionce jest wirusem rekombinowanym.
Spanish: Esta clase de «redistribución» entre los tipos H y N tiene lugar en la naturaleza de forma natural pero en este caso se ha realizado en laboratorio para producir un virus con estas propiedades tan específicas.
Polish: Ten rodzaj „podziału" pomiędzy typami H i N występuje w naturze u dzikich szczepów wirusa, lecz w tym przypadku został on przeprowadzony w laboratorium w celu wytworzenia wirusa o tych ściśle określonych właściwościach.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario concluyó que que la vacuna ha demostrado ser segura y eficaz para prevenir la enfermedad en aves y podría ser una herramienta útil para controlar un brote epidémico de infección por gripe aviar.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu chorobom u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo para los consumidores de aves vacunadas.
Polish: Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających
Spanish: Se ha creado utilizando una "técnica del ADN recombinante" (se introducen genes en un organismo) para transportar los antígenos de H5 (hemoaglutinina 5) y N3 (neuraminidasa 3).
Polish: Jest on wytwarzany techniką rekombinacji DNA (zgodnie z którą do organizmu wprowadzane są geny) w celu przeniesienia antygenów H5 (hemaglutyniny 5) i N3 (neuraminidazy 3).
Spanish: Esta cepa ha sido elegida porque protege a las aves contra las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), al tiempo que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Spanish: Se realizaron estudios de laboratorio para examinar la seguridad de la vacuna después de una dosis única, una sobredosificación y un régimen de dosificación repetida.
Polish: Przeprowadzono badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki po podaniu pojedynczej dawki, po przedawkowaniu oraz w schemacie podawania powtarzanych dawek.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe y la excreción (eliminación) del virus por las aves infectadas.
Polish: Szczepionka łagodzi objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze
Spanish: Las aves vacunadas con esta vacuna producirán anticuerpos contra estos dos antígenos concretos.
Polish: Ptaki szczepione tą szczepionką wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm wybranym antygenom.
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular (en el músculo pectoral) en pollos y por vía subcutánea (bajo la piel) en patos, en dos dosis administradas con 3 semanas de diferencia.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych (do mięśnia piersiowego) u kurcząt lub podskórnie u kaczek, w dwóch dawkach podawanych w odstępie 3 tygodni.
Spanish: También se observaron los resultados de estudios sobre una vacuna similar en pollos libres de cualquier infección (que contenía los mismos componentes, excepto el virus).
Polish: Oceniono także wyniki badań stosowania podobnej szczepionki u niezarażonych niczym kurcząt (zawierającej te same składniki z
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna previene los signos clínicos y la mortalidad, además de reducir la eliminación de virus en pollos infectados y en patos.
Polish: • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta i kaczki.
Spanish: • Si el virus campo de la gripe aviar en circulación tiene un componente N distinto al N3 incluido en la vacuna, podría ser posible distinguir entre aves vacunadas e infectadas mediante el uso de una prueba diagnóstica para detectar anticuerpos específicos contra la neuraminidasa.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N3 zawarty w szczepionce, możliwe będzie rozróżnienie pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso
Spanish: • Los estudios han demostrado que las aves vacunadas desarrollan anticuerpos contra el subtipo H5 del virus de la gripe aviar.
Polish: • Badania wykazały, że u ptaków, które otrzymały szczepionkę, wytwarzane są przeciwciała przeciwko podtypowi H5 wirusa grypy ptaków.
Spanish: La vacuna se evaluó en el contexto de una emergencia, lo que significa que todavía se están realizando estudios con Poulvac FluFend H5N3 RG, que serán evaluados.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG i że będą one oceniane.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que contiene el virus de la gripe aviar H5N3 inactivado (lo que quiere decir que se ha destruido el virus de forma que ya no puede provocar la enfermedad).
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N3 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Spanish: Cuando se administra a las aves, el sistema inmunitario de las mismas (sus defensas naturales) «aprende» a fabricar anticuerpos (un tipo especial de proteína) para combatir el virus.
Polish: Po jej podaniu ptakom układ odpornościowy zwierząt (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania wirusa.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que se usa en pollos y patos para protegerlos de la gripe aviar.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką stosowaną u kurcząt i kaczek w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Spanish: Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de producir más rápidamente esos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże ptakom zwalczyć
Spanish: La persona que administre la vacuna deberá tener cuidado de no inyectarse accidentalmente a sí misma.
Polish: Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność,
Spanish: La vacuna puede usarse sólo en el marco de un programa nacional de control de la enfermedad, puesto que el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
Polish: Wynika to z faktu, że zwalczanie grypy ptaków należy do zadań krajowych władz weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.
Spanish: Las aves vacunadas pueden diferenciarse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N3.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych, kontrolując występujące u nich przeciwciała pod kątem składnika N3.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Polish: Szczepionka Poulvac FluFend H5N3 RG została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Poulvac FluFend H5N3 RG el 01.09.2006.
Polish: Dnia 01.09.2006 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Spanish: Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede aparecer en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado la vacuna Poulvac FluFend H5N3 RG durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 4 y el 7 de mayo de 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 4-7 maja 2015 r.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Sección 4:
Polish: Punkt 4:
Spanish: Prospecto:
Polish: ChPL:
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John Cunningham (JC) que puede ser mortal o provocar una grave discapacidad.
Polish: PML to zakażenie oportunistyczne wywołane przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub może prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Spanish: Deberá elaborarse un cuestionario específico para obtener la máxima información de futuros casos.
Polish: Należy wprowadzić ukierunkowaną ankietę w celu zmaksymalizowania informacji uzyskanych z przyszłych przypadków.
Spanish: Los síntomas puede incluir debilidad (de nueva aparición o un empeoramiento de la ya existente) en un lado del cuerpo: torpeza, cambios en la visión, el habla, el pensamiento o la memoria, o bien confusión o cambios de personalidad que duren más de varios días.
Polish: Objawy mogą obejmować nowe wystąpienie lub pogorszenie się osłabienia jednej strony ciała: niezgrabność, zmianę zdolności widzenia, mowy, myślenia lub pamięci, a także dezorientację lub zmiany osobowości trwające dłużej niż kilka dni.
Spanish: Latanoprost (Xalatan) - Aumento de las notificaciones de trastornos oculares, en especial irritación, tras un cambio en la formulación (EPITT n.º 18068)
Polish: Latanoprost (Xalatan) - Zwiększenie liczby zgłoszeń przypadków zaburzeń oka, w szczególności podrażnienia oka, po zmianie preparatu (EPITT nr 18068)
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP): Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL): Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia
Spanish: • Irritación ocular (quemazón, escozor, picor o sensación de arenilla o de cuerpo extraño dentro del ojo).
Polish: • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku).
Spanish: Si experimenta una irritación ocular lo suficientemente intensa como para provocarle lagrimeo o para que se plantee interrumpir la administración del medicamento, hable lo ante posible (en el plazo de una semana) con su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: Si se sospecha una LMP, debe interrumpirse el tratamiento con fingolimod.
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie fingolimodem należy przerwać.
Spanish: Tal vez haya que revisar el tratamiento para asegurarse de que sea el correcto para usted.
Polish: Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
Spanish: Además, el TAC debe hacer un seguimiento los episodios de irritación ocular y presentar datos actualizados en el próximo IPS.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny powinien nadal kontrolować zdarzenia dotyczące podrażnienia oka i przedstawić zaktualizowane dane w kolejnym raporcie PSUR.
Spanish: Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recaída de la esclerosis múltiple (EM).
Polish: Objawy PML mogą być podobne do remisji MS.
Spanish: Riesgo de una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Polish: Ryzyko rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).