FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo pivotal BR.21 en CPNM, la incidencia de EPI (0,8%) fue la misma tanto en el grupo al que se le administró placebo como en el tratado con Tarceva.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju BR.21 za rak pluća nemalih stanica, incidencija intersticijske bolesti pluća (0,8%) bila je jednaka u skupini koja je primala placebo i skupini koja je primala lijek Tarceva.
Spanish: En el ensayo de cáncer de páncreas en combinación con gemcitabina, la incidencia de reacciones semejantes a EPI fue del 2,5% en el grupo de Tarceva y gemcitabina versus el 0,4% en el grupo tratado con placebo y gemcitabina.
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s rakom gušterače, incidencija pojave simptoma nalik intersticijskoj bolesti pluća iznosila je 2,5% u grupi koja je primala lijek Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom, odnosno 0,4% u grupi liječenoj placebom u kombinaciji s gemcitabinom.
Spanish: Los factores de los pacientes que se correlacionaban con la farmacocinética de erlotinib fueron la bilirrubina total sérica, AAG y fumar en la actualidad.
Croatian: Faktori od strane bolesnika koji su korelirali s farmakokinetikom erlotiniba bili su ukupni bilirubin u serumu, razina kiselog glikoproteina alfa-1 (AAG) i pušenje.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé si está tomando Tarceva, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido de Tarceva.
Croatian: Ne dojite dijete dok se liječite lijekom Tarceva i još najmanje 2 tjedna nakon što uzmete posljednju tabletu.
Spanish: Se observaron rash y diarrea de grado 3 en un 9% y 4%, respectivamente.
Croatian: Osip i proljev stupnja 3 javili su se u 9% odnosno 4% bolesnika.
Spanish: La coadministración de rifampicina con una sola dosis de Tarceva de 450 mg dio lugar a una exposición media de erlotinib (AUC) del 57,5% de la resultante tras una sola dosis de Tarceva de 150 mg sin rifampicina.
Croatian: Istovremeno uzimanje rifampicina s jednom dozom lijeka Tarceva od 450 mg rezultiralo je prosječnom raspoloživosti erlotiniba (AUC) od 57,5%
Spanish: • de forma inmediata en caso de que tenga diarrea persistente o grave, náuseas, pérdida de apetito o vómitos ya que su médico puede que tenga que interrumpir la administración de Tarceva y tener que tratarle a usted en el hospital.
Croatian: · odmah, ako patite od jakog i dugotrajnog proljeva, mučnine, gubitka apetita ili povraćanja, jer će Vam liječnik možda morati obustaviti liječenje lijekom Tarceva i uputiti Vas na bolničko liječenje, · ukoliko imate jake bolove u trbuhu, jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože.
Spanish: Su médico puede tener que interrumpir o suspender su tratamiento.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 150 mg
Spanish: No se recomienda el uso de Tarceva en pacientes con disfunción hepática grave.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Tarceva u bolesnika s teškim poremećajem funkcije jetre.
Spanish: En base a los datos del estudio CURRENTS no se ha visto beneficio en la dosis alta de 300 mg de elotinib comparada con la recomendada para los fumadores activos de 150 mg.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja CURRENTS, nije bilo dokaza da je korist liječenja u aktivnih pušača veća kod primjene više doze erlotiniba (300 mg) nego kod primjene preporučene doze od 150 mg.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición de rash y diarrea fue de 10 y 15 días, respectivamente.
Croatian: Medijan vremena do pojave osipa i proljeva iznosio je 10 odnosno 15 dana.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido de Tarceva.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, tijekom liječenja i barem još 2 tjedna nakon uzimanja posljednje tablete koristite odgovarajuću kontracepciju.
Spanish: • Diarreas y vómitos (muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada diez personas).
Croatian: Proljev i povraćanje (vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba).
Spanish: También contribuye potencialmente al aclaramiento metabólico de erlotinib el metabolismo extrahepático por el CYP3A4 en el intestino, por el CYP1A1 en pulmones y por el CYP1B1 en tejido tumoral.
Croatian: Metabolizmu erlotiniba potencijalno pridonosi i metabolizam izvan jetre, putem CYP3A4 u crijevu, CYP1A1 u plućima i CYP1B1 u tumorskom tkivu.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Almidón glicolato sódico Tipo A Laurilsulfato sódico Estearato magnésico (E470 b)
Croatian: A natrijev laurilsulfat magnezijev stearat (E470 b)
Spanish: Si se considera necesario el uso de ranitidina, ésta debe administrarse de forma escalonada, es decir, se debe tomar Tarceva al menos 2 horas antes ó 10 horas después de la dosis de ranitidina.
Croatian: Ako je potrebno uzimati ranitidin treba ga uzimati načinom naizmjenično npr. Tarceva se mora uzimati najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon primjene ranitidina.
Spanish: En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar los efectos adversos de Tarceva y, por tanto, su médico necesitaría ajustar su tratamiento.
Croatian: U nekim slučajevima ti lijekovi mogu umanjiti djelotvornost ili pojačati nuspojave lijeka Tarceva,
Spanish: Tarceva está también indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR y enfermedad estable después de un régimen quimioterápico de primera línea.
Croatian: Tarceva je također indicirana u terapiji održavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. switch maintenance).
Spanish: No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos clínicamente relevantes del tratamiento en pacientes con tumores que no expresen el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) IHQ negativa (ver sección 5.1).
Croatian: U bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima (EGFR - receptor za epidermalni faktor rasta) nije dokazano produljenje preživljenja ni drugi klinički relevantni učinci liječenja (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La co-administración de gemcitabina no tuvo efecto en el aclaramiento plasmático de erlotinib.
Croatian: Istovremeno davanje gemcitabina nije imalo utjecaja na klirens erlotiniba u plazmi.
Spanish: Placebo + gemcitabina (n = Mediana de supervivencia global = 5,06 meses
Croatian: Placebo + gemcitabin (n = 197) Medijan ukupnog preživljenja = 5,06 mjeseci
Spanish: El 93% y el 92% de todos los pacientes del grupo Tarceva y del grupo placebo respectivamente, habían sido tratados con una terapia anterior que contenía platino y un 36% y un 37% de todos los pacientes, respectivamente, habían sido tratados anteriormente con taxanos.
Croatian: već je bilo primilo terapijski protokol s platinom, a 36% odnosno 37% svih bolesnika prethodno je bilo liječeno taksanima.
Spanish: Los medicamentos que modifican el pH del tracto Gastro-Intestinal (GI) superior, como los inhibidores de la bomba de protones, antagonistas H2 y antiácidos, pueden alterar la solubilidad de erlotinib y, por lo tanto, su biodisponibilidad.
Croatian: Karakteristika je erlotiniba smanjena topivost pri pH vrijednost iznad 5. Lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, poput inhibitora protonske pumpe, H2 antagonista i antacida, mogu promijeniti topivost erlotiniba, a time i njegovu bioraspoloživost.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue supervivencia global.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS).
Spanish: Trastornos respiratorios, toacicos y mediastinicos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Spanish: Este ensayo fue realizado en 889 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que no habían progresado tras 4 ciclos de un doblete de quimioterapia, basada en compuestos de platino.
Croatian: To je ispitivanje provedeno na 889 bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojih, nakon 4 ciklusa kombinacijske kemoterapije na bazi platine, nije došlo do progresije bolesti.
Spanish: Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada 25 mg de comprimido recubierto con película contiene 27,43 mg de Lactosa monohidrato.
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 27,43 mg laktoza hidrata.
Spanish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Croatian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25, 100 ó 150 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato) dependiendo de la dosis.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 100 mg ili 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida), ovisno o jačini.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando estas sustancias activas se combinen con erlotinib.
Croatian: Pri kombiniranju ovih supstanci s erlotinibom potreban je oprez.
Spanish: Pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico
Croatian: Bolesnici s rakom pluća nemalih stanica
Spanish: • si tiene de pronto dificultad para respirar asociada con tos o fiebre ya que, si es así, su médico puede que tenga que darle otros medicamentos e interrumpir su tratamiento con Tarceva.
Croatian: Trebate obavijestiti liječnika: · u slučaju iznenadne pojave poteškoća s disanjem popraćenih kašljem ili vrućicom, jer će Vam liječnik možda morati propisati druge lijekove i obustaviti liječenje lijekom Tarceva,
Spanish: La media geométrica de la C24h fue 288 ng/mL en no fumadores y 34,8 ng/mL en fumadores con una proporción media del 12,1% (95% CI: 4,82 a 30,2, p = 0,0001).
Croatian: Geometrijska sredina C24h iznosila je 288 ng/ml u nepušača i 34,8 ng/ml u pušača uz srednji omjer od 12,1%
Spanish: Se ha observado regresión tumoral en modelos de ratones con marcada expresión de mutaciones activadoras del EGFR.
Croatian: Na mišjim modelima s pojačanom ekspresijom ovih aktivirajućih mutacija EGFR, zamijećena je regresija tumora.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial:
Croatian: - intersticijska bolest pluća
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento de CPNM tras quimioterapia de primera línea (Tarceva administrado en monoterapia)
Croatian: - Terapija održavanja u raku pluća nemalih stanica nakon prve linije kemoterapije (Tarceva primijenjena kao monoterapija)
Spanish: En el brazo tratado con Tarceva y gemcitabina, se observó rash Grado 3- 4 y diarrea en un 5% de los pacientes, respectivamente.
Croatian: U skupini koja je primala lijek Tarceva i gemcitabin osip i proljev stupnja 3/4 prijavljeni su svaki u 5% bolesnika.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Tarceva izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Tarceva está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR.
Croatian: Tarceva je indicirana za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama
Spanish: 2 Incluyendo crecimiento hacia el interior de las pestañas, crecimiento, y engrosamiento excesivo de las pestañas.
Croatian: u kliničkom ispitivanju PA.3. 2 uključujući rast trepavica prema oku, pojačan rast i zadebljanje trepavica.
Spanish: Las concentraciones séricas elevadas de bilirrubina total y las concentraciones de AAG se asociaron con una reducción del aclaramiento de erlotinib.
Croatian: Povećane koncentracije ukupnog bilirubina i AAG u serumu povezane su sa smanjenim klirensom erlotiniba.
Spanish: Perdida de peso muy frecuente muy frecuente
Croatian: Smanjenje tjelesne težine vrlo često vrlo često
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad de Tarceva como mantenimiento tras una primera línea de quimioterapia, para pacientes con CPNM, en un ensayo (BO18192, SATURN) aleatorizado, dobleciego, controlado con placebo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tarceva u terapiji održavanja nakon prve linije kemoterapije raka pluća nemalih stanica ispitivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (BO18192, SATURN).
Spanish: 3 <1 muy frecuente
Croatian: Rijetko i < 1/1000)
Spanish: Trastornos oculares Queratoconjuntivitis seca Conjuntivitis muy frecuente muy frecuente
Croatian: Keratokonjunktivitis sicca Konjunktivitis vrlo često vrlo često
Spanish: Tarceva también está indicado en el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterápico anterior.
Croatian: Tarceva je također indicirana u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Spanish: En un análisis de los datos del estudio realizado a posteriori se observó que los pacientes con situación clínica favorable a nivel basal (baja intensidad de dolor, buena calidad de vida y buen PS) pueden obtener más beneficio del tratamiento con Tarceva.
Croatian: (slab intenzitet boli, dobra kvaliteta života i dobrim funkcionalnim stanjem) imali više koristi od lijeka Tarceva.
Spanish: (n=153)
Croatian: (sa 35% podataka za OS) (n=153)
Spanish: Actualización del análisis
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Spanish: SG*** (meses) (62% de eventos)
Croatian: OS*** (mjeseci)
Spanish: No hubo efectos significativos de carboplatino o placlitaxel en la farmacocinética de erlotinib.
Croatian: Nisu uočeni značajni učinci karboplatina ili paklitaksela na farmakokinetiku erlotiniba.
Spanish: 4 En ensayos clínicos algunos casos se asociaros a la administración concomitante de warfarina y algunos a la administración concomitante de AINEs (ver sección 4.5) Incluyendo niveles incrementados de alanina aminotransferasa [ALT], aspartamo aminotransferasa [AST] y bilirrubina.
Croatian: 4 u kliničkim ispitivanjima neki slučajevi povezani su s istovremenom primjenom varfarina, a neki s istovremenom primjenom NSAIL-a (vidjeti dio 4.5).
Spanish: -Tratamiento de CPNM tras fallo de al menos un régimen quimioterápico anterior (Tarceva administrado en monoterapia)
Croatian: - Liječenje raka pluća nemalih stanica nakon neuspjeha primjene barem jednog kemoterapijskog protokola (Tarceva primijenjena kao monoterapija)
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe interrumpirse o suspenderse si en el paciente aparecen vesículas, ampollas o exfoliación de carácter grave.
Croatian: Liječenje lijekom Tarceva mora se prekinuti ukoliko bolesnik razvije teške bulozne, eksfolijativne te vezikulozne promjene na koži.
Spanish: La eficacia y seguridad de Tarceva en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea fueron evaluadas en un ensayo aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable o metastásico.
Croatian: Rak gušterače (primjena lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom u ispitivanju PA.3) Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom u prvoj liniji liječenja ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neoperabilnim ili metastatskim rakom gušterače.
Spanish: Erlotinib se aclara principalmente en el hígado.
Croatian: Najvećim dijelom erlotinib se uklanja putem jetre.
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacocinética indicaron que existe una reducción significativa en el AUCinf, Cmax y en la concentración plasmática a las 24 horas de 2,8 -, 1,5 - y 9veces, respectivamente, tras la administración de Tarceva en fumadores en comparación con no fumadores.
Croatian: Erlotinib i pušači Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u pušača i nepušača ukazuju na to da pušenje značajno smanjuje AUCinf , Cmax i koncentracije u plazmi mjereno 24 sata nakon primjene lijeka Tarceva (2,8 puta, 1,5 puta odnosno 9 puta).
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras tome Tarceva.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Tarceva izbjegavajte trudnoću.
Spanish: La expresión del EGFR se determinó en el 45% de los pacientes, estableciéndose un índice de riesgo de 0,68 (95% CI 0,49 - 0,94) en los pacientes con tumores EGFR - positivos y de 0,93 (95% CI 0,63
Croatian: U 45% bolesnika s poznatim statusom ekspresije EGFR, omjer rizika bio je 0,68 (95% CI 0,49-0,94) za bolesnike s EGFR pozitivnim tumorima i 0,93 (95% CI 0,63-1,36) za bolesnike s EGFR negativnim tumorima (definirano na temelju imunohistokemije pomoću EGFR pharmDx i definirano EGFR-negativno kao manje od 10% bojanja stanica tumora).
Spanish: • El principio activo de Tarceva es erlotinib.
Croatian: Što Tarceva sadrži · Djelatna tvar lijeka Tarceva je erlotinib.
Spanish: Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Spanish: Erlotinib y anticoagulantes derivados de la cumarina En pacientes tratados con Tarcerva se han notificado casos de interacción con anticoagulantes derivados de la cumarina, incluyendo la warfarina, que produjeron aumentos en el Ratio Internacional Normalizado (INR) y hemorragias, que en algunos casos fueron mortales.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Tarceva prijavljene su interakcije s kumarinskim antikoagulansima uključujući varfarin, koje su dovele do porasta INR-a (engl.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG
Spanish: • Se han observado perforaciones gastrointestinales (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Croatian: Opažena su puknuća (perforacije) u probavnom sustavu (manje često: mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba).
Spanish: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Roche Oy
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (Tarceva administrado en monoterapia)
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (primjena lijeka Tarceva kao monoterapije)
Spanish: La terapia con Tarceva deberá interrumpirse y se deberán adoptar medidas apropiadas para rehidratar por vía intravenosa a los pacientes en muchos casos de diarrea grave o persistente, o en casos que provoquen deshidratación, especialmente en grupos de pacientes con factores de riesgo agravantes (especialmente quimioterapia y otra medicación concomitante, síntomas o enfermedades u otras situaciones que pudieran predisponer, incluyendo la edad avanzada).
Croatian: U težim ili dugotrajnim slučajevima proljeva ili stanjima koja dovode do dehidracije, osobito u skupinama bolesnika s dodatnim faktorima rizika (naročito istodobna primjena kemoterapije i drugih lijekova, simptomi ili bolesti ili druga predisponirajuća stanja, uključujući stariju dob) potrebno je prekinuti terapiju lijekom Tarceva i poduzeti odgovarajuće mjere za intenzivnu intravensku rehidraciju bolesnika.
Spanish: Las RAMs mas frecuentes observadas en pacientes tratados con Tarceva en el estudio ML 20650 fueron rash y diarrea (de cualquier grado 80% y 57% respectivamente), la mayoría fueron de gravedad grado 1/2 y no necesitaron intervención.
Croatian: bile su osip i proljev (bilo kojeg stupnja u 80% odnosno 57% bolesnika), koji su većinom bili stupnja težine 1/2 i mogli su se zbrinuti bez medicinske intervencije.
Spanish: Los datos de seguridad fueron comparables entre las dosis de 300 mg y 150 mg, sin embargo hubo un amento numérico en la incidencia de rash, enfermedad pulmonar intersticial y diarrea en pacientes que recibieron la dosis alta de erlotinib.
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su usporedivi; međutim, u bolesnika koji su primali višu dozu erlotiniba zabilježeno je brojčano povećanje incidencije osipa, intersticijske bolesti pluća i proljeva.
Spanish: • si también está tomando una estatina y sufre dolor muscular inexplicable, dolor con la palpación, debilidad o calambres.
Croatian: Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost mišića ili grčevi.
Spanish: Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la supervivencia cuando se prescriba Tarceva.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Tarceva treba uzeti u obzir faktore povezane s produljenim preživljenjem.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o placebo por vía oral una vez al día.
Croatian: bolesnici su primali lijek Tarceva od 150 mg ili placebo peroralno jednom dnevno.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o quimioterapia doble basada en platinos.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 da primaju ili lijek Tarceva u dozi od 150 mg na dan, ili 4 ciklusa dvostruke kemoterapije na bazi platine.
Spanish: Tabla 2: Resumen de Reacciones Adversas por grupo de frecuencia: Siste ma
Croatian: Tablica 2: Sažeti prikaz nuspojava lijeka prema kategoriji učestalosti: Tjelesni sustav
Spanish: El uso concomitante de sustratos y moduladores del citocromo CYP3A4 puede requerir un ajuste de dosis (ver sección 4.5).
Croatian: Pri istovremenoj primjeni CYP3A4 supstrata i modulatora možda će biti potrebno prilagoditi dozu
Spanish: Trastornos generals y alteraciones en el lugar de administración Fatiga Fiebre Rigidez muy frecuente muy frecuente muy frecuente * Infecciones graves con o sin neutropenia, incluyeron neumonía sepsis y celulitis.
Croatian: * Teške infekcije, s neutropenijom ili bez nje, obuhvaćale su upalu pluća, sepsu i celulitis.
Spanish: Tarceva + gemcitabina (n = 261) Mediana de supervivencia global = 6.4 meses Placebo + gemcitabina (n = 260) Mediana de supervivencia global = 6.0 meses
Croatian: Tarceva + gemcitabin (n = 261) Medijan ukupnog preživljenja = 6,4 mjeseci
Spanish: En humanos, erlotinib se metaboliza en el hígado por los citocromos hepáticos, principalmente por el CYP3A4 y en menor medida por el CYP1A2.
Croatian: Erlotinib se metabolizira u jetri pomoću jetrenih citokroma u ljudi, prije svega CYP3A4 te nešto manje
Spanish: SLP (mediana en meses), Evaluación del investigador p<0,0001
Croatian: Prema procjeni ispitivača p<0,0001
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Croatian: Sadrži laktoza hidrat.
Spanish: Reacciones adversas (RA) observadas en > 10 % en el ensayo BR.21 (tratados con Tarceva) y en el ensayo PA.3 (tratados con Tarceva y gencitabina) ocurridas con una frecuencia mayor (> 3%) que placebo en el ensayo BR.21 (tratados con Tarceva) y en el ensayo PA.3 (tratados con Tarceva y gencitabina)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje su se javile u ³ 10% bolesnika u ispitivanjima BR.21 (liječenih lijekom Tarceva) i PA.3 (liječenih lijekom Tarceva i gemcitabinom) te nuspojave koje su se javljale češće
Spanish: Si tiene dolor abdominal intenso informe a su médico.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate jaku bol u trbuhu.
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Targocid
Croatian: Austrija, Belgija, Bugarska, Češka Republika, Danska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Španjolska, Švedska, Velika Britanija: Targocid
Spanish: El tratamiento no debe exceder 4 meses.
Croatian: Liječenje ne smije biti dulje od 4 mjeseca.
Spanish: Italia, Portugal : Targosid
Croatian: Italija, Portugal: Targosid
Spanish: Después del cuarto día de tratamiento:
Croatian: Nakon četvrtog dana liječenja: