FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de la combinación de levodopa/carbidopa/entacapona en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού λεβοντόπας/καρβιντόπας/εντακαπόνης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: El uso de métodos de la glucosa oxidasa puede dar resultados falsos negativos en la determinación de la glucosuria.
Greek: Η χρήση μεθόδων οξειδάσης γλυκόζης μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για γλυκοζουρία.
Spanish: No se han observado interacciones farmacodinámicas.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Spanish: La entacapona mostró escasa o nula inhibición de los otros tipos de isoenzimas del P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A y CYP2C19); ver sección 4.5.
Greek: Η εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική αναστολή για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19), βλ. παράγραφο 4.5.
Spanish: Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή τους άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Spanish: Las secciones 4.4 y 4.8 del Resumen de Características del Producto se actualizan para añadir el Síndrome de Disregulación de Dopamina (SDD) con una frecuencia "desconocida" y para añadir más aclaraciones en referencia al SDD en la sección 4.8 a fin de aumentar la concienciación y la comprensión de la patología y añadir una advertencia a la sección 4.4 para recomendar las precauciones pertinentes.
Greek: Οι παράγραφοι 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ επικαιροποιούνται προκειμένου να προστεθεί το Σύνδρομο Απορρύθμισης της Ντοπαμίνης (DDS) με συχνότητα εμφάνισης "μη γνωστή" και να εισαχθούν περαιτέρω επεξηγήσεις σχετικά με το DDS στην παράγραφο 4.8 για την καλύτερη ενημέρωση και κατανόηση σχετικά με την παθολογία και για να προστεθεί μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 για τη σύσταση σχετικών προφυλάξεων.
Spanish: Glicerol 85 por ciento (E 422)
Greek: Γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (E422)
Spanish: Los pacientes con psicosis pasada o presente deben ser tratados con precaución.
Greek: Ασθενείς με προγενέστερη ή υπάρχουσα ψύχωση θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με προσοχή.
Spanish: Si se produce alguna de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato - se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento - observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ανωτέρω, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας - αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για αυτοκτονία, ή παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά σας - διαπιστώσετε ότι σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος, ή αν αισθάνεστε έντονη υπνηλία.
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa reduce la intensidad y la frecuencia de estas reacciones dopaminérgicas.
Greek: Η μείωση της δόσης της λεβοντόπας μειώνει τη βαρύτητα και τη συχνότητα αυτών των ντοπαμινεργικών ενεργειών.
Spanish: Edad avanzada: Cuando se administra sin carbidopa ni entacapona, la absorción de la levodopa es mayor y su eliminación es más lenta en sujetos de edad avanzada que en jóvenes.
Greek: Ηλικιωμένοι: Όταν χορηγείται χωρίς καρβιντόπα και εντακαπόνη, η απορρόφηση της λεβοντόπας είναι μεγαλύτερη και η αποβολή είναι βραδύτερη σε ηλικιωμένους από ότι σε νεαρά άτομα.
Spanish: No hay diferencias importantes en el AUC de carbidopa o entacapona entre sujetos entre 45-64 años y entre 65-75 años.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης μεταξύ νεαρών (45-64 ετών) και ηλικιωμένων (65-75 ετών).
Spanish: Hay pruebas de que la lactancia se suprime durante el tratamiento con levodopa.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι καταστέλλεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια θεραπείας με λεβοντόπα.
Spanish: - Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños.
Greek: - Μην χωρίζετε ή μην σπάτε τα δισκία σε μικρότερα κομμάτια.
Spanish: Consulte a su médico si está tomando: - antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis) - algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν παίρνετε επί του παρόντος: - αντιψυχωτικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της ψύχωσης) - φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε από την καρέκλα ή το κρεβάτι.
Spanish: En estudios realizados con animales se ha demostrado la toxicidad para la reproducción de cada uno de los compuestos (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα των ξεχωριστών ενώσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan por grupos de frecuencia descendente con arreglo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pues no pueden hacerse cálculos válidos a partir de estudios clínicos o epidemiológicos).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Spanish: - En aquellos pacientes que experimenten anorexia progresiva, astenia y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.
Greek: - Σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδεινούμενη ανορεξία, εξασθένιση και μείωση βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: Si se manifiestan dichos síntomas, debe reevaluarse el tratamiento.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα συνιστάται αξιολόγηση της θεραπείας.
Spanish: - Tome solo un comprimido cada vez.
Greek: - Πρέπει να παίρνετε μόνο ένα δισκίο κάθε φορά.
Spanish: La entacapona retarda el aclaramiento de levodopa de la circulación sanguínea, lo que origina un aumento del área bajo la curva (AUC) del perfil farmacocinético de levodopa.
Greek: Η εντακαπόνη επιβραδύνει την αποβολή της λεβοντόπας από την κυκλοφορία του αίματος με αποτέλεσμα μια αυξημένη περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) στο φαρμακοκινητικό προφίλ της λεβοντόπας.
Spanish: Características generales de los principios activos
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά των δραστικών ουσιών
Spanish: En caso de diarrea prolongada o persistente, debe interrumpirse el tratamiento y debe considerarse un tratamiento médico adecuado y las exploraciones complementarias necesarias.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επιμένουσας διάρροιας, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.
Spanish: Se aconseja ingresar al paciente y aplicar medidas de apoyo generales, con lavado gástrico inmediato y dosis reiteradas de carbón activado.
Greek: Συνιστάται νοσηλεία και θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα με άμεση πλύση στομάχου και χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ενεργού άνθρακα στο επακόλουθο χρονικό διάστημα.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΑΡΙΘΜOI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL ESTUCHE EXTERIOR
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Spanish: En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να ρυθμίσει τα άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακά σας, ειδικά τη λεβοντόπα, για να υπάρχει επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων σας.
Spanish: Desde la introducción de la entacapona en el mercado se han notificado casos aislados de SNM, especialmente tras la reducción brusca o la suspensión de la entacapona y de otros medicamentos dopaminérgicos concomitantes.
Greek: Από τότε που έχει τεθεί στην αγορά η εντακαπόνη, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ΚΝΣ, ιδιαίτερα μετά από απότομη μείωση ή διακοπή χρήσης της εντακαπόνης και άλλων ταυτόχρονων ντοπαμινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Por ello, puede ser necesario, sobre todo en pacientes con disquinesia, reducir la dosis de levodopa en un 10-30% en los primeros días - semanas tras el inicio del tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με δυσκινησία, να μειωθεί η δόση της λεβοντόπας κατά 10-30% εντός του διαστήματος από τις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: **Las tasas de incidencia de infarto de miocardio y otros episodios cardiacos isquémicos (0,43% y 1,54%, respectivamente) proceden de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que han participado 2.082 pacientes tratados con entacapona con fluctuaciones motrices al final de la administración.
Greek: **Η συχνότητα εμφάνισης εμφράγματος μυοκαρδίου και άλλων επεισοδίων ισχαιμικής καρδιοπάθειας (0,43% και 1,54%, αντιστοίχως) προκύπτει από μια ανάλυση 13 διπλά τυφλών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 2.082 ασθενείς με διακυμάνσεις κινητικότητας προς το τέλος της δόσης, οι οποίοι έπαιρναν εντακαπόνη.
Spanish: En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή ανησυχία, ο καρδιακός σας ρυθμός μπορεί να είναι πιο αργός ή πιο ταχύς από το κανονικό ή μπορεί να παρουσιαστεί αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, της γλώσσας, των ματιών ή των ούρων σας.
Spanish: Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή ενασχόληση με υπέρμετρες σκέψεις ή αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου.
Spanish: Datos de estudios in vitro realizados con preparados de microsomas hepáticos humanos indican que la entacapona inhibe la enzima 2C9 del citocromo P450 (CI50 ~4 µM).
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια δείχνουν ότι η εντακαπόνη αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Spanish: La entacapona en dosis elevadas puede afectar a la absorción de carbidopa.
Greek: Η εντακαπόνη σε υψηλές δόσεις ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση της καρβιντόπας.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας διαπιστώσει την εμφάνιση παρόρμησης ή επιθυμίας να συμπεριφέρεστε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς ή εάν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας.
Spanish: Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα του κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου (ΚΝΣ, μιας σπάνιας σοβαρής αντίδρασης σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος) ή της ραβδομυόλυσης (μιας σπάνιας σοβαρής μυϊκής διαταραχής).
Spanish: Sexo: La biodisponibilidad de la levodopa es significativamente superior en las mujeres que en los varones.
Greek: Φύλο: Η βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας είναι κατά πολύ υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Spanish: La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes de menos de 18 años es limitada.
Greek: Η εμπειρία με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Spanish: Por consiguiente, hay que tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Sin embargo, al combinar carbidopa con levodopa, la absorción de ésta es similar en ancianos y jóvenes, pero el AUC sigue siendo 1,5 veces superior en los ancianos debido a que con la edad disminuyen la actividad de la
Greek: Ωστόσο, μετά το συνδυασμό καρβιντόπας με λεβοντόπα, η απορρόφηση της λεβοντόπας είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρών ατόμων, αλλά η AUC εξακολουθεί να είναι 1,5 φορά μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους λόγω της μειωμένης δράσης της DDC και της μικρότερης κάθαρσης λόγω γήρανσης.
Spanish: Debe iniciarse vigilancia del ECG, y controlarse atentamente al paciente por si presenta arritmias.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει παρακολούθηση με ΗΚΓ και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν εμφάνιση αρρυθμιών.
Spanish: La levodopa y la entacapona se absorben y eliminan con rapidez.
Greek: Τόσο η λεβοντόπα όσο και η εντακαπόνη απορροφώνται και αποβάλλονται ταχέως.
Spanish: Otros principios activos: Los antagonistas del receptor de dopamina (p.ej., algunos antipsicóticos y antieméticos), la fenitoína y la papaverina pueden reducir el efecto terapéutico de la levodopa.
Greek: Άλλες δραστικές ουσίες: Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης (π.χ. μερικά αντιψυχωτικά και αντιεμετικά), η φαινυτοΐνη και η παπαβερίνη μπορεί να μειώσουν τη θεραπευτική δράση της λεβοντόπας.
Spanish: En algunos casos, la entacapona también colorea la piel, las uñas, el cabello y el sudor.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η εντακαπόνη μπορεί να προκαλέσει επίσης δυσχρωματισμό π.χ. του δέρματος, των νυχιών, των μαλλιών και του ιδρώτα.
Spanish: La entacapona en asociación con la levodopa se ha relacionado con casos aislados de somnolencia diurna excesiva y episodios de inicio repentino del sueño.
Greek: Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με μεμονωμένα περιστατικά υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Spanish: Como la levodopa se metaboliza ampliamente en la periferia, solo una pequeña parte de una dosis determinada alcanza el sistema nervioso central cuando se administra sin inhibidores de las enzimas metabolizadoras.
Greek: Καθώς η λεβοντόπα μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στην περιφέρεια, μόνον ένα μικρό τμήμα μιας δεδομένης δόσης φθάνει στο κεντρικό νευρικό σύστημα όταν χορηγείται λεβοντόπα χωρίς αναστολείς μεταβολικών ενζύμων.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Greek: Το κάθε δισκίο λαμβάνεται από στόματος με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para carbidopa/entacapona/levodopa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τις λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: En correspondencia, la reducción del tiempo OFF diario fue del 24 % en el grupo de entacapona y del 0% en el de placebo.
Greek: Αντίστοιχα, η μείωση στον καθημερινό χρόνο OFF ήταν 24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: La levodopa se une a las proteínas del plasma en pequeña medida, alrededor del 10-30%, y la carbidopa lo hace en un 36% aproximadamente, mientras que la entacapona se une ampliamente a las proteínas del plasma (alrededor del 98%), sobre todo a la albúmina sérica.
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό της τάξης περίπου του 10-30% και η καρβιντόπα δεσμεύεται κατά 36% περίπου, ενώ η εντακαπόνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 98%) κυρίως στη λευκωματίνη του ορού.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave.
Greek: - Σοβαρή ηπατική βλάβη.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente otros medicamentos
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: En el primer ensayo, la entacapona aumentó el tiempo ON diario medio en 1 h 20 min (IC 95 % 45 min, 1h 56 min) con respecto al valor basal.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η εντακαπόνη αύξησε το μέσο καθημερινό χρόνο ON κατά 1 ώρα και 20 λεπτά (CI 95% 45 λεπτά, 1 ώρα και 56 λεπτά) από την τιμή έναρξης.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos sobre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la biodisponibilidad de levodopa es superior en mujeres que en varones, debido principalmente a la diferencia en el peso corporal, mientras que no hay diferencia en función del sexo con carbidopa y entacapona.
Greek: Στις μελέτες φαρμακοκινητικής με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, η βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας είναι υψηλότερη σε γυναίκες από ότι σε άνδρες, κυρίως λόγω της διαφοράς στο σωματικό βάρος, ενώ δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο με την καρβιντόπα και την εντακαπόνη.
Spanish: Sin embargo, hay que tener precaución al utilizar estos medicamentos de modo concomitante con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Ωστόσο, χρειάζεται προσοχή όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: La entacapona es un inhibidor de la COMT reversible, específico y de acción principalmente periférica, diseñado para administración simultánea con levodopa.
Greek: Η εντακαπόνη είναι ένας αναστρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με λεβοντόπα.
Spanish: Los datos preclínicos de levodopa, carbidopa y entacapona, evaluados solos o en combinación, no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη, όταν εξετάστηκαν μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Spanish: Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, παρακαλείστε να πείτε στον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: La dosis diaria óptima debe determinarse mediante ajuste cuidadoso de la levodopa en cada paciente.
Greek: Η βέλτιστη ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με προσεκτική τιτλοποίηση της λεβοντόπα σε κάθε ασθενή.
Spanish: - La entacapona en asociación con levodopa se ha asociado a somnolencia y a episodios de inicio brusco del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson, por lo que deberá tenerse cuidado al conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.7).
Greek: - Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου σε ασθενείς με νόσο Parkinson και επομένως χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Spanish: Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ο φροντιστής σας διαπιστώσει ότι παρουσιάζετε συμπτώματα εθισμού που οδηγούν στην επιθυμία για μεγαλύτερες δόσεις του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Parkinson.
Spanish: Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.
Greek: Επομένως, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν θεωρείτε ότι η δράση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, ή αν εμφανίσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: La entacapona se metaboliza casi por completo antes de su excreción en la orina (10 al 20%) y en la bilis/heces (80 a 90%).
Greek: Η εντακαπόνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως πριν την απέκκριση μέσω των ούρων (10 έως 20%) και της χολής/κοπράνων (80 έως 90%).
Spanish: La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Greek: Η λεβεντόπα αυξάνει την ποσότητα της ντοπαμίνης και επομένως μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) es de 0,6-1,3 horas para levodopa, 2-3 horas para carbidopa y 0,4-0,7 horas para entacapona, administradas por separado.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) είναι 0,6-1,3 ώρες για τη λεβοντόπα, 2-3 ώρες για την καρβιντόπα και 0,4-0,7 ώρες για την εντακαπόνη, έκαστη εκ των οποίων χορηγούμενη ξεχωριστά.
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección "Conducción y uso de máquinas") - empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα (βλ. επίσης την παράγραφο «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων») - παρατηρήσετε ότι ανεξέλεγκτες κινήσεις αρχίζουν ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της λήψης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: Otros medicamentos antiparkinsonianos: No se han observado hasta la fecha interacciones que impidan el uso simultáneo de los medicamentos antiparkinsonianos habituales con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Άλλα αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα: Μέχρι σήμερα δεν έχει υπάρξει ένδειξη αλληλεπιδράσεων που θα απέκλειαν την ταυτόχρονη χρήση τυπικών αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων με τη θεραπεία με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: El volumen de distribución de levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) y entacapona (Vdss 0,27 l/kg) es moderadamente pequeño; no se dispone de datos de carbidopa al respecto.
Greek: Ο όγκος κατανομής τόσο της λεβοντόπας (Vd 0,36-1,6 l/kg) όσο και της εντακαπόνης (Vdss 0,27 l/kg) είναι μετρίως μικρός ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την καρβιντόπα.
Spanish: - Levodopa/carbidopa pueden causar resultados falsos positivos cuando se emplea una tira reactiva para la determinación de cuerpos cetónicos en orina y esta reacción no se altera hirviendo la muestra de orina.
Greek: - Η λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται ράβδος μέτρησης για την εξέταση της κετόνης στα ούρα και η αντίδραση αυτή δεν αλλάζει με βρασμό του δείγματος των ούρων.