FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Klínísk tilfelli sem benda til aukinnar eiturverkunar dócetaxels voru tilkynnt þegar það var notað með ritonavir.
Swedish: Kliniska fall som överensstämmer med en ökad docetaxel-toxicitet rapporterades när det kombinerades med ritonavir.
French: Dócetaxel gefið á 3 vikna fresti
Swedish: Docetaxel var tredje vecka
French: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
French: Breytingar á nöglum (engin alvarleg tilvik)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inga allvarliga)
French: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Swedish: Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky Performance-status.
French: 20% þessara tilfella voru engir áhættuþættir fyrir nýrnabilun nýrnaskemmandi samfylgdarlyf og meltingarfæratruflanir.
Swedish: I cirka 20% av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
French: Notkun dócetaxels skal bundin við krabbameinsdeildir þar sem sérþekking á notkun krabbameinslyfja er fyrir hendi og á aðeins að gefa lyfið undir yfirumsjón lækna, sem hafa sérstaka þjálfun í krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 6.6).
Swedish: Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6.6).
French: Allir nema einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi rannsóknarinnar greindust með hjartabilun meira en 30 sólarhringum eftir að meðferðartímabilinu lauk.
Swedish: Alla utom en patient i varje arm diagnostiserades med CHF mer än 30 dagar efter behandlingsperioden.
French: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
French: Hlutleysiskyrningafæð er algengasta aukaverkunin af völdum dócetaxels.
Swedish: Neutropeni är den vanligast förekommande biverkan av docetaxel.
French: 1276 sjúklingum (744 í TAX 316 og 532 í GEICAM 9805), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Swedish: 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade
French: Í 1. stigs rannsókn þar sem áhrif capecítabíns á lyfjahvörf dócetaxels voru metin og öfugt komu engin áhrif capecítabíns fram á lyfjahvörf dócetaxels (Cmax og AUC) og dócetaxel hafði engin áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, aðalumbrotsefnis capecítabíns.
Swedish: Fas I-studie för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5-DFURs farmakokinetik.
French: Eftirtaldar aukaverkanir sjást oft við notkun dócetaxels:
Swedish: Följande biverkningar observeras vanligen för docetaxel:
French: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
French: Dócetaxel gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Swedish: Docetaxel i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
French: Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað
Swedish: Vad Docetaxel Teva Pharma är och vad det används för
French: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, terfenadín, ketókónazól, erýtrómýsín og tróleandómýsín.
Swedish: In vitro-studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin.
French: Lyfið heitir Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva Pharma.
French: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu þinni og svörun þinni við Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Teva Pharma-behandlingen.
French: 4.2.3 Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Swedish: 4.2.3 Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
French: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/m jämfört med bästa understödjande behandling.
French: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: Patienter som erhåller TAC bör övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
French: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Teva Pharma einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Teva Pharma när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i
French: ASKJA - 20 mg
Swedish: KARTONG - 20 mg
French: Á grunni yfirfærslu niðurstaðna úr lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á ketókónazóli hjá 7 sjúklingum skal íhuga 50% minnkun dócetaxel skammts ef sjúklingar þurfa samtímis meðferð með sterkum CYP3A4 hemli á borð við azól sveppalyf, ritonavir og ákveðna makrólíða (klaritrómýsín, telitrómýsín).
Swedish: Baserat på extrapolering från en farmakokinetisk studie med ketokonazol hos 7 patienter, överväg en 50-procentig dosreduktion av docetaxel om patienter behöver samtidig administrering av en kraftig CYP3A4hämmare såsom antifungala azol-medel, ritonavir och vissa makrolider (klaritromycin, telitromycin).
French: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Swedish: Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
French: Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis, sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Swedish: Skall administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytostatika.
French: Krabbameinsvaldandi áhrif dócetaxels hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Karcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats.
French: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
French: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 0,8%)
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8 %) Myalgi
French: Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva Pharma er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Teva Pharma, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
French: Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 27,73 mg docetaxel.
French: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥10 % högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
French: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TCF (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: Patienter som erhåller TCF bör övervakas noga, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: Leysirinn til blöndunar á Docetaxel er vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Spädningsvätskan för Docetaxel är vatten för injektionsvätskor.
French: ASKJA - 80 mg
Swedish: KARTONG - 80 mg
French: Enginn tölfræðilegur munur kom í ljós á milli hópanna hvað varðar lífsgæði.
Swedish: Inga statistiska skillnader observerades mellan behandlingsgrupperna med avseende på livskvalitet.
French: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Swedish: Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar (≥5 %) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
French: Hjartabilun hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið dócetaxel ásamt trastuzumabi, einkum og sér í lagi eftir krabbameinslyfjagjöf með antrasýklíni (doxórúbisíni eða epírúbisíni).
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med trastuzumab, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
French: Húðbreytingar sem ganga til baka hafa sést og voru oftast vægar til í meðallagi miklar.
Swedish: Reversibla hudbiverkningar har observerats och bedömdes vanligen som milda till måttliga.
French: G3/4: hækkun alkalísks fosfatasa í
Swedish: G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
French: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu" geni (multidrug resistance gene).
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen.
French: Orsök þessarar milliverkunar er hemlun CYP3A4, sem er megin samsætuensímið sem kemur að umbroti ritonavirs á dócetaxeli.
Swedish: Mekanismen bakom interaktionen är CYP3A4-hämning, det huvudsakliga isoenzymet involverat i docetaxels metabolism av ritonavir.
French: Fyrir hverja Docetaxel Teva Pharma gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Teva Pharma, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Teva Pharma.
French: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels hjá barnshafandi konum.
Swedish: Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor.
French: Eins og við á um önnur frumudrepandi lyf getur dócetaxel valdið fósturskemmdum ef það er gefið barnshafandi konum.
Swedish: Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor.
French: Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Eventuella biverkningar
French: Aukin tíðni alvarlegra aukaverkana (40% á móti 31%) og aukaverkana af 4. gráðu (34% á móti 23%) var hjá hópnum sem fékk trastuzumab ásamt dócetaxeli samanborið við þá sem fengu dócetaxel eitt sér.
Swedish: Det var en ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40 % jämfört med 31 %) och oönskade händelser grad 4 (34 % jämfört med 23 %) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
French: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri hlutleysiskyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter <1 500 celler/mm
French: 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Swedish: 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
French: 322 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Swedish: 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
French: Miðgildi lifunar (mánuðir) 95% Cl
Swedish: Antal patienter Överlevnad i median (månader) 95 % CI
French: Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Teva Pharma til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð) og krabbameini í blöðruhálskirtli: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma eitt sér.
Swedish: Din läkare har ordinerat Docetaxel Teva Pharma för behandling av långt framskriden bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer) eller prostatacancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Teva Pharma ges som enda
French: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hlutleysiskyrningafæð (langvarandi hlutleysiskyrningafæð, hlutleysiskyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Swedish: För patienter som får svår neutropeni (långvarig neutropeni, febril neutropeni eller infektion) bör profylaktisk G-CSF och dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.2).
French: Engin tilvik komu fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með flúoróúrasíli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði.
Swedish: Inga fall rapporterades hos patienter som fick fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid.
French: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til sjúkdómsfríarrar lifunar (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Swedish: Eftersom fördelen som observerades hos patienter med 4+ noder inte var statistiskt signifikant vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder inte fullt definierat vid den finala analysen (se
French: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Skýrt hefur verið frá bráðu kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
French: Efnaskipti og næring
Swedish: Metabolism och nutrition
French: Í ljós hefur komið, að dócetaxel hefur eiturverkanir á bæði fósturvísa og fóstur kanína og rottna auk þess að draga úr frjósemi hjá rottum.
Swedish: Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta.
French: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller framföra fordon.
French: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Swedish: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
French: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m gefið á 30-60 mínútum.
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m cisplatin under 30-60 minuter.
French: Hvað inniheldur Docetaxel Teva Pharma hettuglas með þykkni: - Virka efnið er dócetaxel.
Swedish: Vad injektionsflaskor med Docetaxel Teva Pharma koncentrat innehåller: - Den aktiva substansen är docetaxel.
French: Meðal 300 sjúklinga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli í magakrabbameinsrannsókninni, voru 74 sjúklingar 65 ára eða eldri og 4 sjúklingar foru 75 ára eða eldri.
Swedish: Av de 300 (221 patienter i fas III-delen och 79 patienter i fas II-delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer-studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
French: Fylgikvillar hlutleysiskyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu TAC samsetta með eða án fyrirbyggjandi grunnmeðferðar með G-CSF (GEICAM 9805)
Swedish: Neutropena komplikationer hos patienter som får TAC med eller utan primär G-CSF profylax (GEICAM 9805)
French: FYRNINGARDAGSETNING
Swedish: UTGÅNGSDATUM
French: Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Swedish: Om Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
French: Hlutleysiskyrningafæð (G4: 51,5%);
Swedish: Neutropeni (G4: 51,5 %);
French: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo hópa rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
French: Sundl;
Swedish: Yrsel;
French: Verkun og öryggi
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
French: 255 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt capecítabíni.
Swedish: 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin.
French: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Teva Pharma forblönduna eða Docetaxel Teva Pharma innrennslislausnina.
Swedish: Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat och/eller Docetaxel Teva Pharma infusionsvätska.
French: Docetaxel Teva Pharma á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni og hettuglösunum.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen och
French: Mítoxantrón gefið á 3 vikna fresti
Swedish: Mitoxantron var tredje vecka
French: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
French: Fleiri aukaverkanir af gráðu 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Swedish: Fler grad 3/4-biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4 %) jämfört med
French: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Teva Pharma ges antingen för sig själv eller i
French: Einkenni frá hreyfitaugum eru einkum slappleiki.
Swedish: Neuromotoriska symptom är i huvudsak karaktäriserade av svaghetskänsla.
French: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun hlutleysiskyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda hlutleysiskyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem hlutleysiskyrningafæðin var alvarleg (< 500 frumur/mm
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (<500 celler/mm
French: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TACpatienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
French: Algengustu einkennin sem skýrt var frá voru roði, útbrot með eða án kláða, þyngsli fyrir brjósti, bakverkir, andnauð og lyfjahiti eða kuldahrollur.
Swedish: De vanligast rapporterade symtomen var blodvallningar, utslag med eller utan klåda, tryck över bröstet, ryggsmärta, dyspné, feber eller frossa.
French: Ef blöðrublettabjúgur greinist, skal hætta meðferð með dócetaxel og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Swedish: I fall där CMO diagnosticeras ska behandlingen med docetaxel avslutas och lämplig behandling sättas in (se avsnitt
French: Docetaxel Teva Pharma má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma får INTE ges om du är gravid såvida inte din läkare uttryckligen har
French: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Teva Pharma getur verið hættulegt ófæddu barni.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel och du måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Teva Pharma kan vara skadligt för fostret.
French: 258 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni.
Swedish: 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin.
French: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Swedish: Infektioner (G3/4: 5,7 %; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7 %)
French: Dócetaxel hafði ekki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38), né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunartíðni (52% samanborið við 37,4%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p=0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p=0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p=0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p=0,007) för docetaxel.
French: Hlutleysiskyrningafæð (G4: 91,7%);
Swedish: Neutropeni (G4: 91,7 %);
French: 4.1 Blöndun Docetaxel Teva Pharma forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)
Swedish: 4.1 Beredning av Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat (10 mg docetaxel/ml)
French: Dócetaxel er æxlishemjandi lyf, sem verkar með því að stuðla að fjölliðun túbúlíns í stöðugar örpíplur (microtubuli) og hindrar klofning þeirra og dregur þannig umtalsvert úr fríu magni túbúlíns.
Swedish: Docetaxel är ett anticancer-medel som verkar genom att underlätta sammansättningen av tubulin till stabila mikrotubuli samt genom att hämma depolymerisationen, vilket leder till en uttalad minskning av fritt tubulin.
French: Tíðni hækkaðs líkamshita, niðurgangs, lystarleysis og bjúgs á útlimum var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 75 ára eða eldri samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥10 % högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.