FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the presence of 600 mg rifampicin, once a day, an inducer of CYP2C8 (and UGT enzymes), the exposure to selexipag did not change, whereas exposure to the active metabolite was reduced by half.
Italian: In presenza di rifampicina 600 mg, una volta al giorno, un induttore di CYP2C8 (e degli enzimi UGT), l'esposizione a selexipag non è cambiata, mentre l'esposizione al metabolita attivo si è ridotta della metà.
English: What Uptravi looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Uptravi e contenuto della confezione
English: It lets your body adjust to the new medicine.
Italian: Questa procedura è chiamata titolazione e permette all'organismo di adattarsi al nuovo medicinale.
English: Revert to twice daily dosing frequency of Uptravi when co-administration of moderate CYP2C8 inhibitor is stopped (see section 4.5).
Italian: Ritornare alla frequenza di due dosi giornaliere di Uptravi se la cosomministrazione di inibitori moderati di CYP2C8 viene interrotta (vedere paragrafo 4.5).
English: Inhibitors of CYP2C8
Italian: Inibitori di CYP2C8
English: Page 8
Italian: Pagina 8
English: This is one 200 microgram tablet in the morning and another 200 microgram tablet in the evening.
Italian: 200 microgrammi al mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi la sera.
English: In a study in healthy subjects, selexipag (400 micrograms twice daily) did not alter the exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 20 mg warfarin.
Italian: In uno studio su soggetti sani, selexipag (400 microgrammi due volte al giorno) non ha alterato l'esposizione all'S-warfarin (substrato di CYP2C9) o all'R-warfarin (substrato di CYP3A4) dopo una singola dose di warfarin da 20 mg. Selexipag non ha influenzato l'effetto farmacodinamico del warfarin sul rapporto internazionale normalizzato (INR, international normalised ratio).
English: Mild, transient nausea was the only reported consequence.
Italian: L'unica conseguenza riportata è stata l'insorgenza di nausea lieve e temporanea.
English: In the presence of 600 mg gemfibrozil, twice a day, a strong inhibitor of CYP2C8, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas exposure to the active metabolite, the major contributor to efficacy, increased approximately 11-fold.
Italian: In presenza di gemfibrozil 600 mg due volte al giorno, un forte inibitore di CYP2C8, l'esposizione a selexipag è aumentata approssimativamente di 2 volte, mentre l'esposizione al metabolita attivo, il principale responsabile dell'efficacia, è aumentata approssimativamente di 11 volte.
English: Page 30
Italian: Pagina 30
English: Prostacyclin-like associated adverse reactions
Italian: Reazioni avverse simili a quelle associate alla prostaciclina
English: You should only step down after speaking with your PAH doctor or nurse.
Italian: Diminuisca la dose solo dopo aver consultato il medico esperto in IAP o l' infermiere.
English: - If you have any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Do this only if instructed to do so by your doctor.
Italian: Proceda come mostrato in figura, solo se indicato dal medico.
English: If you miss a dose, take the dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari abituali.
English: In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong OATP (OATP1B1 and OATP1B3) and P-gp inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
Italian: In presenza di 400/100 mg lopinavir/ritonavir- un forte inibitore di OATP (OATP1B1 e OATP1B3) e di P-gp - due volte al giorno, l'esposizione a selexipag è aumentata di circa 2 volte, mentre l'esposizione al metabolita attivo di selexipag è rimasta invariata.
English: Page 35
Italian: Pagina 35
English: If the side effects cannot be treated or do not gradually get better on the dose you are taking, your doctor may adjust your dose by reducing the number of 200 microgram light-yellow tablets you take by one in the morning and by one in the evening.
Italian: Se tali effetti indesiderati non possono essere trattati o non migliorano gradualmente alla dose che sta assumendo, il medico può aggiustare la dose eliminando una compressa di colore giallo chiaro da 200 microgrammi dalla somministrazione del mattino e una compressa di colore giallo chiaro da 200 microgrammi dalla somministrazione della sera .
English: If your side effects are manageable after stepping down your dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Italian: Se dopo la diminuzione della dose gli effetti indesiderati risultano gestibili, il medico può decidere di non modificare ulteriormente la dose.
English: Page 38
Italian: Pagina 38
English: Hospitalisation for PAH was observed in 86 (15.0%) patients on selexipag and 123 (21.1%) patients on placebo.
Italian: L'ospedalizzazione per la IAP è stata osservata in 86 (15,0%) pazienti nel gruppo selexipag e in 123
English: • Patient Leaflet.
Italian: • Foglio illustrativo per il paziente.
English: It lets your body gradually adjust to the medicine.
Italian: Questo processo viene chiamato "titolazione" e permette all'organismo di adattarsi gradualmente al medicinale.
English: Page 39
Italian: Pagina 39
English: By mimicking the action of prostacyclin, Uptravi widens the pulmonary arteries and reduces their hardening.
Italian: Mimando l'azione della prostaciclina, Uptravi allarga le arterie polmonari e ne riduce l'irrigidimento, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all'interno delle arterie polmonari.
English: This will be the highest dose you can tolerate, which may reach the maximum dose of 1,600 micrograms in the morning and in the evening.
Italian: L'obiettivo della titolazione è quello di raggiungere la dose più appropriata, cioè la più alta dose da lei tollerata, che può raggiungere la dose massima di 1.600 microgrammi al mattino e alla sera.
English: Haemoglobin decrease
Italian: Diminuzione dei livelli di emoglobina
English: Page 5
Italian: Pagina 5
English: Page 16
Italian: Pagina 16
English: During dose titration some adverse reactions, reflecting the mode of action of Uptravi (such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia, pain in extremity, arthralgia, and flushing), may occur.
Italian: Durante la fase della titolazione della dose possono verificarsi alcune reazioni avverse che riflettono il meccanismo di azione di Uptravi (come cefalea, diarrea, nausea e vomito, dolore alla mandibola, mialgia, dolore alle estremità, artalgia e rossore).
English: • Healthcare professional A4 laminated titration guide;
Italian: • Guida alla titolazione per gli operatori sanitari su una tessera plastificata formato A4;
English: Uptravi film-coated tablets selexipag
Italian: Uptravi compresse rivestite con film selexipag
English: Page 24
Italian: Pagina 24
English: Page 15
Italian: Pagina 15
English: Page 27
Italian: Pagina 27
English: Page 2
Italian: Pagina 2
English: Page 20
Italian: Pagina 20
English: Page 9
Italian: Pagina 9
English: Page 23
Italian: Pagina 23
English: Hospitalisation due to PAH b n (%)
Italian: Evento di morbilitàmortalità a Ospedalizzazione dovuta alla IAP b n (%)
English: Talk to your PAH doctor or nurse if you are taking any of the following medicines: - Gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood) - Clopidogrel (medicine used to inhibit blood clots in coronary artery disease) - Deferasirox (medicine used to remove iron from the blood stream) - Teriflunomide (medicine used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis) - Carbamazepine (medicine used to treat some forms of epilepsy, nerve pain or to help control serious mood disorders when some other medicines do not work) - Phenytoin (medicine used to treat epilepsy) - Valproic acid (medicine used to treat epilepsy) - Probenecid (medicine used to treat gout) - Fluconazole, rifampicin or rifapentine (antibiotics used to treat infections)
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue) - Clopidogrel (medicinale usato per inibire la formazione di coaguli nella malattia delle arterie coronarie) - Deferasirox (medicinale utilizzato per rimuovere il ferro dalla circolazione sanguigna) - Teriflunomide (medicinale utilizzato per trattare le forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla)
English: When you move to your maintenance dose
Italian: Il passaggio alla dose di mantenimento
English: Page 40
Italian: Pagina 40
English: Page 25
Italian: Pagina 25
English: Page 17
Italian: Pagina 17
English: Page 11
Italian: Pagina 11
English: With each step, you will add one 200 microgram tablet to your morning dose and another 200 microgram tablet to your evening dose.
Italian: Ad ogni aumento, dovrà aggiungere una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi alla dose della sera.
English: Thyroid function tests
Italian: Test di funzionalità tiroidea
English: Page 36
Italian: Pagina 36
English: Page 31
Italian: Pagina 31
English: Page 12
Italian: Pagina 12
English: Page 28
Italian: Pagina 28
English: Page 18
Italian: Pagina 18
English: No accumulation in plasma, either of parent compound or active metabolite, occurred after multiple-dose administration.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple non è stato registrato alcun accumulo plasmatico, né del composto precursore né del metabolita attivo.
English: Page 29
Italian: Pagina 29
English: Page 37
Italian: Pagina 37
English: In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
Italian: In presenza di 400/100 mg lopinavir/ritonavir - forte inibitore di CYP3A4 - due volte al giorno, l'esposizione a selexipag è aumentata di circa 2 volte, mentre l'esposizione al metabolita attivo di selexipag è rimasta invariata.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere (vedere paragrafo 4).
English: Page 33
Italian: Pagina 33
English: Page 22
Italian: Pagina 22
English: • Patient titration guide;
Italian: • Guida alla titolazione per il paziente;
English: Page 7
Italian: Pagina 7
English: When should you step down?
Italian: Quando deve diminuire la dose?
English: Page 19
Italian: Pagina 19
English: Page 4
Italian: Pagina 4
English: Stepping down
Italian: Scad.
English: Page 13
Italian: Pagina 13
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms of selexipag
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi di selexipag
English: A 1.4- to 1.7-fold increase in exposure (maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve) to selexipag and its active metabolite was observed in subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Italian: Nei soggetti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) è stato osservato un aumento da 1,4 a di 1,7 volte nell'esposizione (concentrazione plasmatica massima e area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo) a selexipag e al suo metabolita attivo.
English: Page 14
Italian: Pagina 14
English: Page 10
Italian: Pagina 10
English: Page 32
Italian: Pagina 32
English: Page 3
Italian: Pagina 3
English: Page 34
Italian: Pagina 34
English: ↓When should you step down?
Italian: ↓Quando deve diminuire la dose?
English: Page 6
Italian: Pagina 6
English: Page 21
Italian: Pagina 21
English: Page 26
Italian: Pagina 26
English: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1,000 microgram, 1,200 microgram, 1,400 microgram, and 1,600 microgram film-coated tablets Cartons of 60 film-coated tablets.
Italian: Uptravi 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi, 1.000 microgrammi, 1.200 microgrammi, 1.400 microgrammi, e 1.600 microgrammi compresse rivestite con film Confezioni da 60 compresse rivestite con film.
English: Patients titrating selexipag to an individually tolerated dose (200 micrograms twice daily increments up to 800 micrograms twice daily; N = 33) achieved a statistically significant mean reduction in pulmonary vascular resistance of 30.3% (95% confidence interval [CI]: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) and an increase in cardiac index (mean treatment effect) of 0.48 L/min/m2 (95% CI: 0.13, 0.83) compared to placebo (N = 10).
Italian: I pazienti, la cui dose di selexipag è stata titolata fino alla dose personalizzata tollerata (200 microgrammi due volte al giorno con incrementi fino a 800 microgrammi due volte al giorno; N = 33), hanno raggiunto una riduzione media statisticamente significativa nelle resistenze vascolari del 30,3% (95% intervallo di confidenza [CI]:
English: Uptravi 200 microgram Uptravi 400 microgram Uptravi 600 microgram Uptravi 800 microgram Uptravi 1,000 microgram Uptravi 1,200 microgram Uptravi 1,400 microgram Uptravi 1,600 microgram
Italian: Uptravi 400 microgrammi Uptravi 600 microgrammi Uptravi 800 microgrammi Uptravi 1.000 microgrammi Uptravi 1.200 microgrammi Uptravi 1.400 microgrammi Uptravi 1.600 microgrammi
English: Check with your doctor if you are not sure or have any questions.
Italian: Se ha dubbi o domande consulti il medico.
English: Elimination of selexipag is predominantly via metabolism with a mean terminal half-life of 0.8-2.5 h. The active metabolite has a half-life of 6.2-13.5 h. The total body clearance of selexipag is 17.9 L/h.
Italian: L'eliminazione di selexipag avviene prevalentemente tramite il metabolismo con un'emivita terminale media di 0,8-2,5 ore.
English: Cartons of 10 or 60 film-coated tablets, and 60 or 140 film-coated tablets (titration packs).
Italian: Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film Confezioni contenenti 10, 60 o 140 (confezione per la titolazione) compresse rivestite con film.
English: Titration
Italian: Artralgia
English: Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), carnauba wax and iron oxides (see below).
Italian: Ipromellosa, glicole propilenico, diossido di titanio (E171), cera di carnauba e ossidi di ferro (vedere sotto).
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 400 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 600 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 800 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,000 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,200 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,400 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,600 micrograms of selexipag
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 400 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 600 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 800 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 1.000 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 1.200 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 1.400 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 1.600 microgrammi di selexipag
English: Pain in extremity Vomiting Flushing Arthralgia
Italian: Dolore alle estremità Vomito
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets selexipag
Italian: Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film selexipag
English: • Headache • Diarrhoea • Nausea • Vomiting • Jaw pain • Muscle pain • Leg pain • Joint pain • Facial redness
Italian: • Dolore alla mandibola • Dolore muscolare • Dolore alle gambe • Dolore alle articolazioni • Rossore al viso
English: 60 or 140 film-coated tablets Titration pack
Italian: 140 compresse rivestite con film Confezione per la titolazione
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 800 micrograms of selexipag.
Italian: Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 800 microgrammi di selexipag.
English: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1,000 microgram, 1,200 microgram, 1,400 microgram, and 1,600 microgram film-coated tablets are supplied in blister packs of 60 tablets.
Italian: Le compresse rivestite con film di Uptravi 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi, 1.000 microgrammi, 1.200 microgrammi, 1.400 microgrammi, e 1.600 microgrammi sono disponibili in blister da 60 compresse.
English: The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
Italian: Se mancano meno di 6 ore circa alla dose successiva, la dose dimenticata non deve essere assunta.
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets: Round, green, film-coated tablets with “8” marked on one side.
Italian: Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore verde, rotonde, con "8" impresso su un lato.
English: Selexipag and the active metabolite are not genotoxic on the basis of the overall evidence of conducted genotoxicity studies.
Italian: In base all'evidenza totale degli studi di genotossicità condotti, selexipag e il suo metabolita attivo non risultano genotossici.
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets contain iron oxide yellow and iron oxide black (E172).
Italian: Ogni compressa di Uptravi da 800 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro giallo e ossido di ferro nero (E172).
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets contain iron oxide yellow (E172).
Italian: Ogni compressa di Uptravi da 200 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro giallo (E172).
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets: Round, light-yellow, film-coated tablets with “2” marked on one side.
Italian: Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, con "2" impresso su un lato.
English: Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets contain iron oxide black, iron oxide red and iron oxide yellow (E172).
Italian: Ogni compressa di Uptravi da 1.600 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets Round, green, film-coated tablets with “8” debossed on one side.
Italian: Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, di colore verde, rotonde, con "8" impresso su un lato.
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 micrograms of selexipag.
Italian: Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi di selexipag.
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablet
Italian: Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film:
English: Uptravi 400 microgram film-coated tablets contain iron oxide red (E172).
Italian: Ogni compressa di Uptravi da 400 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro rosso (E172).
English: Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets: Round, brown, film-coated tablets with “16” marked on one side.
Italian: Uptravi 1.600 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore marrone, rotonde, con "16" impresso su un lato.
English: Contents of the package and other information
Italian: Contenuto di questo foglio
English: Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets: Round, orange, film-coated tablets with “10” marked on one side.
Italian: Uptravi 1.000 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore arancione, rotonde, con "10" impresso su un lato.
English: Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets Round, orange, film-coated tablets with “10” debossed on one side.
Italian: Uptravi 1.000 microgrammi compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, di colore arancione, rotonde, con "10" impresso su un lato.
English: Uptravi 600 microgram film-coated tablets: Round, light-violet, film-coated tablets with “6” marked on one side.
Italian: Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore viola chiaro, rotonde, con "6" impresso su un lato.
English: Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets contain iron oxide yellow (E172).
Italian: Ogni compressa di Uptravi da 1.400 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro giallo (E172).
English: Your doctor may step you down to a lower dose.
Italian: Il medico potrebbe farle diminuire la dose di Uptravi.
English: Uptravi 400 microgram film-coated tablets: Round, red, film-coated tablets with “4” marked on one side.
Italian: Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, con "4" impresso su un lato.
English: doctor or nurse regularly during titration.
Italian: Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di IAP o l'infermiere durante la titolazione.
English: Uptravi 400 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 micrograms of selexipag.
Italian: Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 microgrammi di selexipag.
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets.
Italian: Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film.
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets Round, light-yellow, film-coated tablets with “2” debossed on one side.
Italian: Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro, rotonde, con "2" impresso su un lato.
English: Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets: Round, dark-yellow, film-coated tablets with “14” marked on one side.
Italian: Uptravi 1.400 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore giallo scuro, rotonde, con "14" impresso su un lato.
English: Uptravi 400 microgram film-coated tablets Round, red, film-coated tablets with “4” debossed on one side.
Italian: Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, di colore rosso, rotonde, con "4" impresso su un lato.
English: Individualised dose titration
Italian: Aumento graduale della dose (titolazione) fino alla dose personalizzata
English: Uptravi 600 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 600 micrograms of selexipag.
Italian: Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 600 microgrammi di selexipag.
English: Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets: Round, dark-violet, film-coated tablets with “12” marked on one side.
Italian: Uptravi 1.200 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore viola scuro, rotonde, con "12" impresso su un lato.
English: Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets contain iron oxide red and iron oxide yellow (E172).
Italian: Ogni compressa di Uptravi da 1.000 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).
English: Pain in jaw Myalgia
Italian: Dolore alla mandibola Mialgia
English: Uptravi 600 microgram film-coated tablets.
Italian: Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film.
English: Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets Round, dark-yellow, film-coated tablets with “14” debossed on one side.
Italian: Uptravi 1.400 microgrammi compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, di colore giallo scuro, rotonde, con "14" impresso su un lato.
English: Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets contain iron oxide black and iron oxide red (E172).
Italian: Ogni compressa di Uptravi da 1.200 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro nero e ossido di ferro rosso (E172).