FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Bulgarian: Към широкия спектър на антимикробна активност на gamithromycin се включват Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica, бактериални патогени, най-често свързани с BRD и SRD и също Fusobacterium necrophorum и Dichelobacter nodosus..
English: Cattle and sheep
Bulgarian: Говеда и овце:
English: SC (cattle, sheep), IM (pigs)
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ SC (говеда, овце), IM (прасета)
English: Cattle, sheep and pigs.
Bulgarian: Говеда, овце и прасета.
English: NO ENTRY
Bulgarian: Няма вписване
English: Muscle Skin and fat in natural proporti ons
Bulgarian: Кожа и мазнина в натурална пропорции Черен дроб
English: Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Bulgarian: Да не се използва при крави и юници, чието мляко е предназначено за консумация от хора, за период от 2 месеца преди очакваното раждане.
English: Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Bulgarian: Стъклени флакони тип 1 от 50, 100, 250 или 500 ml с хлорбутилова гумена запушалка, полипропиленова капачка и алуминиева капсула.
English: The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
Bulgarian: Субстанцията се абсорбира бързо в тъканите, засегнати от респираторни заболявания при свинете (SRD).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Bulgarian: Лечение и метафилактика на респираторни заболявания при говеда (BRD), свързани с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Bulgarian: Да не се използва при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора, за период от 2 месеца (крави и юници) или 1 месец (овце), преди очакваното раждане.
English: Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Bulgarian: Полипропиленови флакони от 100, 250 или 500 ml с хлорбутилова гумена запушалка, полипропиленова капачка и алуминиева капсула.
English: Gamithromycin Gamithromycin
Bulgarian: Gamithromycin Gamithromycin Говеда
English: • Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
Bulgarian: Видим оток на мястото на инжектиране придружен понякога със слаба болка може да се наблюдава много често при говеда за един ден.
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
Bulgarian: Gamithromycin приложен подкожно във врата при овце в еднократна доза от 6 mg/kg т.м. се абсорбира бързо с пик на плазмената концентрация наблюдаван между 15 минути и 6 часа след приложение (2.30 часа средно) с висока абсолютна бионаличност от 89%.
English: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Bulgarian: Говеда: 64 дни.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата /http://www.ema.europa.eu/.
English: 1 ml contains
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт едновременно с други макролиди или линкозамиди.
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
Bulgarian: Слаб до умерен оток на мястото на инжектиране е бил наблюдаван обикновено при овце и прасета при клиничните изследвания, придружен понякога със слаба болка за един ден при овце.
English: Pigs: intramuscular injection.
Bulgarian: Прасета:интрамускулно инжектиране.
English: Pharmaco-logically active substance
Bulgarian: Фармакологичноактивна субстанция
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: Cattle, pigs
Bulgarian: Говеда и свине:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона след Годен до.
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
Bulgarian: Gamithromycin при прасета, прилаган интрамускулно в еднократна доза от 6 mg/kg телесна маса се абсорбира бързо с пик на плазмената концентрация наблюдаван след 5 до 15 минути, с продължителен плазмен полуживот (около 4 дни).
English: • Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Bulgarian: • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
Bulgarian: Прасета 100 μg/kg 100 μg/kg
English: 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Bulgarian: 50 μg/kg 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 ml съдържа 150 mg gamithromycin
English: • Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Bulgarian: • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакцияи).
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Bulgarian: Лечение на респираторни заболявания при свинете (SRD) свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica.
English: Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: 150 mg gamithromycin, Ексципиент: 1 mg monothioglycerol.
English: • Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Bulgarian: редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
English: • Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Bulgarian: • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Bulgarian: , ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕ ИЛИ УПОТРЕБА
English: EXP Once opened, use by __/__/__
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди........
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Bulgarian: ZACTRAN 150 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и прасета
English: Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Говеда и овце: подкожно приложение.
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Bulgarian: След подкожно инжектиране на gamithromycin в областта на врата при единократна доза от 6 mg/kg телесна маса при говеда се наблюдава бърза абсорбция и достигане на пик в плазмената концентрация след 30 до 60 мин и продължителен плазмен полу-живот (> 2 дни).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (500 ml)
English: Cattle: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Говеда: подкожно приложение.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
Bulgarian: ZACTRAN 150 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и прасета.
English: Bovine 20 μg/kg 200 μg/kg
Bulgarian: 20 μg/kg 200 μg/kg 100 μg/kg
English: Fat
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: The scientific value of these papers is rather limited.
Bulgarian: Научната стойност на тези публикации е доста ограничена.
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
Bulgarian: Публикациите са групирани в три глави според показанията:
English: Benefit/Risk Assessment
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Bulgarian: Сходен диапазон се препоръчва в информацията за продукта в повечето страни.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Bulgarian: CHMP счита, че изискването за „добре установена употреба” по член 10, буква а) от Директива 2001/83/ЕО за Myderison, не е доказано.
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
Bulgarian: Чешката република, Литва и Словакия повдигат въпроса за потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
Bulgarian: Това означава, че всички лекарства, чиито метаболизъм зависи от активността на тази система, могат евентуално да взаимодействат с толперизон или обратно.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
Bulgarian: Оригиналният лекарствен продукт е Mydeton и е разработен от Gedeon Richter, Ltd.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., кандидатства за разрешения за употреба на Myderison в Чешката република, Литва, Полша, Румъния и Словакия.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Bulgarian: СНМР счита, че не е ясно дали толперизон е регистриран в други страни от ЕС или само в страните, споменати от ПРУ.
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
Bulgarian: Третото показание на Mydeton, рехабилитация след ортопедични и травматологични операции, е подкрепено само от две наблюдателни проучвания.
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
Bulgarian: Не е отговорено задоволително на нито един от въпросите на СНМР.
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Bulgarian: ПРУ представя нов доклад от проучване, MDTP-T20091B, фармакокинетично проучване, спонсорирано от Meditop и извършено с участието на 48 здрави доброволци.
English: However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo.
Bulgarian: Въпреки това липсва значителна разлика в способността за движение на пациентите, лекувани с толперизон или с плацебо.
English: From these 15 publications only one (Pratzel et al 1996) was published in an international peer reviewed journal that had acceptable standard and scientific value (double blind, randomised, placebo controlled).
Bulgarian: От тези 15 публикации само една (Pratzel et al 1996) е публикувана в международно рецензирано от специалисти списание, което има приемливи стандарти и научна стойност (двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано).
English: Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community.
Bulgarian: Въпрос 5 - От ПРУ се иска да представи количествените аспекти на веществото в рамките на Общността.
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
Bulgarian: Предвид посоченото, СНМР счита, че липсва информация, която да оправдае предложението от точка 4.5 на КХП и затова не може да се стигне до заключение по този въпрос.
English: Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy.
Bulgarian: Шест от останалите публикации докладват за резултати от сравнителни, но отворени проучвания, а толперизон е използван като добавка към много комплексно (лекарствено и физикално) комбинирано лечение.
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
Bulgarian: При това, пероралната доза може да се нуждае от индивидуализиране, в рамките на препоръчания дозов диапазон 150-450 mg/дневно, според клиничните нужди.
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Bulgarian: Настоящата процедура се отнася до библиографско заявление за филмирани таблетки толперизон, с референтна държава-членка в процедурата за взаимно признаване Унгария.
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба на Myderison е подадено в рамките на правото на WEU (добре установена употреба).
English: Based on the submitted data it can not be ignored that tolperisone might represent an effective and relatively safe treatment option of spasticity and painful reflex spasm due to organic neurological disorders or accompanying locomotor diseases but the poor quality of the clinical trials and data presentations make it difficult to give a general recommendation on the proper use of tolperisone in the indication claimed by the MAH.
Bulgarian: Въз основа на представените данни, не може да се пренебрегне фактът, че толперизон вероятно представлява ефективно и сравнително безопасно средство за лечение на спастичност и болезнени рефлекторни спазми, дължащи се на органично неврологично увреждане или съпътстващи заболявания на локомоторния апарат, но лошото качество на клиничните изпитвания и на представянето на данните прави трудно издаването на обща препоръка за подходящото приложение на толперизон за показанията, посочени от ПРУ.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
Bulgarian: Повечето клинични проучвания на толперизон са проведени в дозовия диапазон 150-450 mg/дневно.
English: Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
Bulgarian: Публикувани са също така тринадесет случая на по-сериозни нежелани реакции (алергични реакции/свръхчувствителност); детайлният анализ на показателите за безопасност на толперизон, включително тези сериозни реакции, липсват в изпратената документация.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Bulgarian: Другите публикации се отнасят само до наблюдателни проучвания, доклади от конгреси или резюмета (публикувани в Унгария), които имат ограничена научна стойност.
English: The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised.
Bulgarian: СНМР препоръчва да бъде отказано издаването на разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки и отмяна на разрешението за употреба за Myderison, с което продуктът понастоящем е разрешен.
English: Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study.
Bulgarian: Все пак, едно от проучванията, проведено от Stamonova et al (2005), е за дозов диапазон и титриране на дозата.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
Bulgarian: В това изпитване се доказва, че толперизон в доза 300 mg дневно е значително по-добър от плацебо при лечението на болезнени рефлекторни мускулни спазми, при пациенти със заболявания на гръбначния стълб или проксималните стави.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Bulgarian: Информация за безопасността на толперизон може да бъде събрана от публикации, представени с цел да подкрепят приложението на толперизон за избраните показания, споменати по-горе.
English: Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions.
Bulgarian: Относно метаболитния профил на толперизон, in vitro данните, които се обсъждат в отговор, не заместват проучванията за in vivo взаимодействията и не позволяват да се направи заключение относно възможни фармакокинетични или фармакодинамични лекарствени взаимодействия.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
Bulgarian: Другите публикации съдържат резултати от различни наблюдателни проучвания, доклади от конгреси и изследвания (публикувани в Унгария).
English: The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included.
Bulgarian: Източниците не са потвърдени и не са включени всички данни на ПРУ, както и данните, свързани с различни генерични продукти.
English: The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
Bulgarian: Изпитването е плацебо контролирано, рандомизирано, двойно сляпо проучване с титриране на дозата с високо качество.
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
Bulgarian: Трябва да се отнасяме с голямо внимание към разликите във фармакокинетиката, тъй като влиянието върху потенциалната ефикасност и безопасността е голямо.
English: The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation.
Bulgarian: СНМР признава, че в публично достъпните източници липсват надеждни проучвания за определяне на дозата, но не счита за достатъчни доказателствата, за да подкрепи посочената препоръчителна дневна доза.
English: The MAH presented in its response the extent of the tolperisone use in some European countries.
Bulgarian: ПРУ представя в отговора си измерението на приложението на толперизон в някои европейски страни.
English: In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated.
Bulgarian: В отговора на списъка с въпроси на СНМР, ПРУ не се стреми да представи пълен текст от научни статии за оценка.
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
Bulgarian: Клиничната връзка между индивидуалната променливост на фармакокинетиката на лекарството и потенциалното въздействие на CYP2D6 полиморфизма е неизвестна.
English: The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials.
Bulgarian: ПРУ представя само списък от лекарства, използвани в комбинация или паралелно с толперизон и заявява, че не са докладвани никакви нежелани взаимодействия с толперизон в клиничните изпитвания.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
Bulgarian: Тези данни показват, че толперизон се понася добре при клинично приложение и нежеланите реакции (обща слабост, умора и замаяност), наблюдавани в тези клинични изпитвания, обикновено са били леки или умерени и не са налагали прекратяване на лечението.
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
Bulgarian: Въпреки това по-голямата част от пациентите в проучването приемат толперизон в по-висока от препоръчваната в КХП на оригиналния продукт доза.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри се сравняват с новия продукт, въпреки че резултатите от фармакокинетичното проучване не са включени.
English: The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH.
Bulgarian: Показателите за безопасност на толперизон не са анализирани в детайли от ПРУ.
English: - the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology.
Bulgarian: - представената документация не е достатъчна, за да обхване всички аспекти на ефикасността и безопасността на толперизон, по-специално посочените терапевтични показания и дозировка.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
Bulgarian: Толперизон се метаболизира от цитохром Р450 системата и по-точно от CYP2D6.
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
Bulgarian: Не са предоставени данни за епидемиологични проучвания на безопасността на толперизон.
English: The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са проведени официални или специфични проучвания за лекарствените взаимодействия.
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
Bulgarian: ПРУ решава да предаде група резюмета с различни свързани научни дискусии.