FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lahvička může být uložena v přebalu.
Slovak: Fľaša môže byť umiestnená vo vrecku.
Czech: Někteří pacienti dostávali přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze po dobu až 21 dnů po operaci.
Slovak: Niektorí pacienti dostávali NEVANAC 3 mg/ml, očnú suspenznú instiláciu, až 21 dní po operácii.
Czech: Pacienti s projevy rozpadu epitelu rohovky, včetně perforace rohovky, musí ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky má být pečlivě monitorován (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti s preukázaným poškodením epitelu rohovky vrátane perforácie rohovky musia okamžite prestať používať NEVANAC a je potrebné u nich dôkladne sledovať stav rohovky (pozri časť 4.4).
Czech: Zkušenosti z klinických testů s dlouhodobým používáním přípravku NEVANAC k prevenci makulárního edému po operaci katarakty u pacientů s diabetem jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií týkajúce sa dlhodobého používania NEVANACU na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty u diabetických pacientov sú obmedzené.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky: Ani nepafenak ani amfenak neinhibují in vitro při koncentracích do 3000 ng/ml žádnou hlavní metabolickou aktivitu lidského cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4).
Slovak: Interakcie s ďalšími liekmi: Ani nepafenak ani amfenak neinhibujú in vitro žiadnu z hlavných metabolických aktivít humánnych cytochrómov P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) v koncentráciách do 3000 ng/ml.
Czech: U některých citlivých pacientů může delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky, k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky (viz bod 4.8).
Slovak: U niektorých vnímavých pacientov môže pokračujúce používanie topických NSAID spôsobiť poškodenie epitelu, zmenšenie hrúbky rohovky, eróziu rohovky, ulceráciu rohovky alebo perforáciu rohovky (pozri časť 4.8).
Czech: Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu.
Slovak: Nosenie kontaktných šošoviek sa neodporúča počas pooperačného obdobia po operácii katarakty.
Czech: Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Slovak: Precitlivenosť na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Czech: V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerativní keratopatie.
Slovak: Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Czech: Bylo hlášeno, že oční NSAID mohou způsobit zvýšenou krvácivost očních tkání (včetně hyfémy) v souvislosti s operací oka.
Slovak: Jestvujú záznamy, že oftalmologické NSAID môžu spôsobovať zvýšené krvácanie očných tkanív (vrátane hyfémov) v spojitosti s očným chirurgickým zákrokom.
Czech: Jak přípravek NEVANAC uchovávat
Slovak: Ako uchovávať NEVANAC
Czech: Nepolykejte ani nepodávejte injekčně.
Slovak: Neprehĺtajte ho ani si ho nepodávajte injekčne.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 ľudí)
Czech: Nepafenak je nesteroidní protizánětlivé a analgeticky působící pro léčivo.
Slovak: Nepafenak je nesteroidný protizápalový a analgetický prekurzor.
Czech: Další kapky již nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.
Slovak: Neaplikujte si viac kvapiek, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Czech: Většina hydrolytické konverze probíhá v sítnici/cévnatce, méně v duhovce/řasnatém tělísku a pak v rohovce, což odpovídá stupni vaskularizace těchto tkání.
Slovak: Hydrolytická konverzia je zväčša v sietnici/cievovke, nasledovaná dúhovkovo-vráskovcovým telieskom a rohovkou, v súlade so stupňom vaskularizovaného tkaniva.
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus
Slovak: Pacienti s diabetom
Czech: Světle žlutá až tmavě oranžová stejnorodá suspenze, pH 6,8 (přibližně).
Slovak: Svetložltá až tmavooranžová homogénna suspenzia, pH 6,8 (približne).
Czech: Významně vyšší procento pacientů ve skupině léčených přípravkem NEVANAC hlásilo, že jsou po operaci šedého zákalu bez bolesti, ve srovnání s procentem pacientů ve skupině léčené vehikulem.
Slovak: Signifikantne vyššie percento pacientov v skupine NEVANACU neuvádzalo očnú bolesť po operácii katarakty v porovnaní s pacientmi zo skupiny s nosičom.
Czech: Obvykle můžete kapky používat, pokud se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky.
Slovak: V zvyčajnom používaní kvapiek môžete pokračovať, kým sa u vás neobjavia závažné vedľajšie účinky.
Czech: Pokud kontaktní čočky musí být používány v průběhu léčby, pacienti mají být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky před aplikací a počkali nejméně 15 minut před nasazením.
Slovak: Ak je počas liečby potrebné použiť kontaktné šošovky, pacienti majú byť informovaní, aby kontaktné šošovky pred aplikáciou vybrali a počkali najmenej 15 minút pred opakovaným vložením do oka.
Czech: Po topickém očním podání pronikne nepafenak rohovkou a působením hydroláz očních tkání se přemění na amfenak, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
Slovak: Po topickom očnom podaní nepafenak penetruje cez rohovku a konvertuje sa pomocou hydroláz očných tkanív na amfenak, nesteroidné protizápalové liečivo.
Czech: Pokud dojde po nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neupraví a teprve poté může řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Czech: Kulatá nebo oválná lahvička z polyethylenu o nízké hustotě a s dávkovací zátkou a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 3 ml suspenze.
Slovak: Okrúhla alebo oválna fľaša z polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym polypropylénovým uzáverom so závitom obsahujúca 3 ml suspenzie.
Czech: Ze zkušeností s přípravkem NEVANAC po jeho uvedení na trh jsou známy případy udávající poškození/poruchy epitelu rohovky.
Slovak: Zo skúseností s NEVANACOM po uvedení na trh boli identifikované prípady hlásenia defektov/porúch epitelu rohovky.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka nebo očí jednou denně.
Slovak: Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, raz denne.
Czech: 1 x 3 ml - Oválná lahev
Slovak: 1 x 3 ml - oválna fľaša
Czech: Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty Účinnost a bezpečnost přípravku NEVANAC 3 mg/ml při prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu spojených s operací katarakty byla prokázána ve dvou maskovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 1339 pacientů.
Slovak: Prevencia a liečba pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty Účinnosť a bezpečnosť NEVANACU 3 mg/ml pri prevencii a liečbe pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty sa preukázala v dvoch maskovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s celkovým počtom 1 339 pacientov.
Czech: Nepoužívejte přípravek NEVANAC, pokud není jednoznačně indikován lékařem.
Slovak: Nepoužívajte NEVANAC, ak to neurčí váš lekár.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Czech: Přípravek NEVANAC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje NEVANAC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Příčinou může být zánět povrchu oka s nebo bez úbytku nebo poškození buněk nebo zánět zbarvené části oka (iritida).
Slovak: Môže to byť v dôsledku zápalu na povrchu oka so stratou alebo poškodením buniek alebo bez nich alebo so zápalom sfarbenej časti oka (iritída).
Czech: Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu.
Slovak: Nosenie kontaktných šošoviek sa po operácii katarakty neodporúča.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,25 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml, čo zodpovedá 0,05 mg/ml.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbali slunečnímu záření.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že sa počas liečby NEVANACOM majú vyhýbať slnečnému žiareniu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu ve 3 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu v každých 3 ml, čo zodpovedá 0,05 mg/ml.
Czech: Použití přípravku NEVANAC se nedoporučuje během těhotenství.
Slovak: Použitie NEVANACU počas tehotenstva sa neodporúča.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEVANAC používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEVANAC
Czech: Další pacienti léčení přípravkem NEVANAC dosáhli zlepšení ostrosti vidění (BCVA) o 15 písmen v porovnání s pacienty léčenými vehikulem; bylo jich 56,8 % oproti 41,9 %, v uvedeném pořadí; p=0,019.
Slovak: Viac pacientov liečených NEVANACOM (56,8%) dosiahlo zlepšenie o 15 písmen v BCVA v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi nosič (41,9%), p=0,019.
Czech: Po použití uzávěr lahvičky pevně uzavřete.
Slovak: Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaše naspäť.
Czech: Může to být až po dobu 3 týdnů (k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí) nebo až na 60 dnů (k prevenci vzniku makulárního edému) po operaci.
Slovak: Môže to trvať až do 3 týždňov (na prevenciu a zmiernenie bolesti a zápalu) alebo 60 dní (na prevenciu rozvoja makulárneho edému) po operácii.
Czech: Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC oční kapky nemá žádné významné účinky na nitrooční tlak.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií naznačujú, že NEVANAC, očná instilácia, nemá signifikantný účinok na vnútroočný tlak.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla keratitis punctata, která se vyskytla u 3 % pacientů, což představuje skupinu četnosti „časté".
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bodkovitá keratitída, ktorá sa vyskytla u 3 % pacientov, teda vo frekvencii časté.
Czech: - komplikovanou operaci oka, - opakovanou operaci oka v krátkém časovém úseku, - určitá onemocnění povrchu oka, jako jsou zánět nebo suché oko, - určitá celková onemocnění, jako jsou cukrovka nebo revmatoidní artritida.
Slovak: - komplikovanú očnú operáciu - opakovanú očnú operáciu v rozpätí krátkeho časového obdobia - určité ochorenia povrchu oka, ako je zápal alebo suché oko - určité celkové ochorenia, ako je cukrovka alebo reumatoidná artritída.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: U pacientů se známým sklonem ke zvýšené krvácivosti nebo u těch, kteří dostávají ještě i jiné přípravky, jež mohou prodloužit dobu krvácení, je třeba používat přípravek NEVANAC s opatrností.
Slovak: NEVANAC sa má používať opatrne u pacientov so známymi sklonmi ku krvácaniu alebo u tých, ktorí dostávajú ďalšie liečivá, ktoré môžu predlžovať dobu krvácania.
Czech: V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované vehikulem, provedené s pacienty s diabetickou retinopatií, se makulární edém objevil u podstatně většího procenta pacientů léčených vehikulem (16,7 %) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem NEVANAC (3,2 %).
Slovak: V 1 dvojnásobne maskovanej, randomizovanej, nosičom kontrolovanej štúdii vykonávanej u pacientov s diabetickou retinopatiou sa rozvinul makulárny edém u výrazne väčšieho percenta pacientov v skupine s nosičom (16,7%) v porovnaní s pacientmi liečenými NEVANACOM (3,2%).
Czech: • Jemně stiskněte dno lahvičky tak, aby se tím uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku NEVANACU.
Czech: Amfenak má vysokou afinitu k albuminům v séru.
Slovak: Amfenak vykazoval vysokú afinitu voči sérovým albumínovým proteínom.
Czech: Ze zkušeností s přípravkem NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze po jeho uvedení na trh jsou známy případy udávající poškození/poruchy epitelu rohovky.
Slovak: Zo skúseností s NEVANACOM 1 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, po uvedení na trh boli identifikované prípady hlásenia defektov/porúch epitelu rohovky.
Czech: Datum otevření zapište na lahvičku a krabičku do vymezeného prostoru.
Slovak: Poznačte si dátum otvorenia na fľaši a na vonkajšom obale do voľného miesta, ktorý je na to určený.
Czech: Vzácné: hypersenzitivita
Slovak: Menej časté: hypertenzia
Czech: Kulatá lahvička z polyethylenu o nízké hustotě o objemu 5 ml a s dávkovací zátkou a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 5 ml suspenze.
Slovak: 5 ml oválna fľaša z polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym polypropylénovým uzáverom so závitom obsahujúca 5 ml suspenzie.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, by neměly přípravek NEVANAC používat.
Slovak: NEVANAC nemajú používať ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byl defekt rohovkového epitelu a alergická dermatitida, které se vyskytly u 1 % a 0,5 % pacientů.
Slovak: Ďalšie hlásené nežiaduce reakcie boli porucha epitelu rohovky a alergická dermatitída, ktoré sa vyskytli u 1
Czech: Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky by měl být pečlivě monitorován.
Slovak: Pacienti s preukázaným poškodením epitelu rohovky musia okamžite prerušiť používanie NEVANACU a je potrebný pozorný monitoring pre zachovanie zdravej rohovky.
Czech: Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEVANAC používat Jak se přípravek NEVANAC používá
Slovak: Čo je NEVANAC a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEVANAC
Czech: KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 5 ml
Slovak: FĽAŠU 5 ml
Czech: ATC kód: S01BC10
Slovak: Oftalmologiká, antiflogistiká, nesteroidové antiflogistiká, ATC kód: S01BC10
Czech: Přípravek NEVANAC lze během kojení podávat.
Slovak: NEVANAC sa môže používať počas dojčenia.
Czech: Jak se přípravek NEVANAC používá
Slovak: Ako používať NEVANAC
Czech: Ve dvou klinických studiích používalo 209 pacientů s diabetem přípravek NEVANAC po dobu 60 dní nebo déle k prevenci makulárního edému po operaci šedého zákalu.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 209 pacientov, boli diabetickí pacienti vystavení liečbe NEVANACOM počas 60 dní alebo dlhšie na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO
Czech: Ve dvou klinických studiích používalo 594 pacientů s diabetem přípravek NEVANAC oční kapky, suspenze po dobu 90 dní k prevenci makulárního edému po operaci katarakty.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 594 pacientov, boli pacienti s diabetom vystavení liečbe NEVANACOM počas 90 dní na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí aplikovat injekčně.
Slovak: Liek sa nesmie podávať injekčne.
Czech: Adekvátní údaje o podávání nepafenaku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje týkajúce sa použitia nepafenaku u gravidných žien.
Czech: Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu, souvisejících s operací katarakty Byly provedeny tři pivotní studie k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC podávaného třikrát denně v porovnání s vehikulem a/nebo s ketorolak- trometamolem při prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu u pacientů po operaci katarakty.
Slovak: Prevencia a liečba pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty Uskutočnili sa tri kľúčové štúdie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti NEVANACU podávaného 3-krát denne v porovnaní s nosičom a/alebo ketorolac trometamolom pri prevencii a liečbe pooperačnej bolesti a zápalu u pacientov, ktorí podstúpili chirurgickú operáciu katarakty.
Czech: Analoga prostaglandinu
Slovak: Analógy prostaglandínu
Czech: Dávkování jednou denně přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze poskytuje stejnou celkovou denní dávku nepafenaku jako dávkování třikrát denně přípravku NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze.
Slovak: Dávkovanie NEVANACU 3 mg/ml, očnej suspenznej instilácie, raz denne pokrýva rovnakú celkovú dennú dávku nepafenaku ako dávkovanie NEVANACU 1 mg/ml, očnej suspenznej instilácie, trikrát denne.
Czech: V klinických studiích, jichž se účastnilo více než 1900 pacientů, kteří dostávali přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky keratitis punctata, keratitida, pocit cizího tělesa v očích a bolest oka, které se vyskytovaly u 0,4 % až 0,1 % pacientů.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 1 900 pacientov liečených NEVANACOM 3 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bodkovitá keratitída, keratitída, pocit cudzieho telieska v očiach a bolesť očí, ktoré sa vyskytovali medzi 0,4 % a 0,1
Czech: U pacientů léčených přípravkem NEVANAC byla menší pravděpodobnost bolesti očí a měřitelných známek zánětu (buňky a zakalení v komorové vodě) v časném pooperačním období až do konce léčby než u pacientů léčených vehikulem.
Slovak: U pacientov liečených NEVANACOM bola menšia pravdepodobnosť výskytu bolesti očí a viditeľných znakov zápalu (komorové bunky a recidíva) na začiatku pooperačného obdobia až do konca liečby ako u tých, ktorí boli liečení jeho nosičom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NEVANAC u všech podskupin pediatrické populace pro prevenci a léčbu pooperační bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NEVANAC vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze nemá žádné významné účinky na nitrooční tlak.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií naznačujú, že NEVANAC 3 mg/ml, očná suspenzná instilácia, nemá signifikantný účinok na vnútroočný tlak.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NEVANAC u všech podskupin pediatrické populace pro prevenci a léčbu pooperační bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu a prevenci pooperačního makulárního edému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NEVANAC vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty a prevenciu pooperačného makulárneho edému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby přípravek NEVANAC nepolykali.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby NEVANAC neprehĺtali.
Czech: Může to být až po dobu 3 týdnů (k předcházení a zmírnění bolesti a zánětu očí) nebo až na 60 dnů [k předcházení vzniku makulárního edému (otoku žluté skvrny sítnice) a ke zlepšení zraku] po operaci.
Slovak: Môže to trvať až do 3 týždňov (na predchádzanie a zmiernenie bolesti a zápalu oka) alebo 60 dní (na predchádzanie vzniku makulárneho edému a zlepšenie videnia) po operácii.
Czech: V klinických studiích byli pacienti léčeni po dobu až 21 dnů přípravkem NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze (viz bod 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti liečení NEVANACOM 3 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, až 21 dní (pozri časť 5.1).
Czech: NEVANAC kromě toho působil při potlačování zánětu a bolesti oka stejně nebo i lépe než ketorolak 5 mg/ml a jeho aplikace byla o trochu příjemnější.
Slovak: Navyše, NEVANAC nebol menej kvalitný než ketorolac, 5 mg/ml, pri znižovaní zápalu a očnej bolesti, a bol po instilácii trocha príjemnejší.
Czech: Odpovídající procenta v integrované analýze těchto 2 studií byla 15,9 % ve skupině s vehikulem a 4,1 % ve skupině s přípravkem NEVANAC (p < 0,001).
Slovak: Zodpovedajúce percentá v integrovanej analýze 2 štúdií boli 15,9 % v skupine liečenej nosičom a 4,1
Czech: Nepoužívejte přípravek NEVANAC - jestliže jste alergický(á) na nepafenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Nepoužívajte NEVANAC - ak ste alergický na nepafenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), - ak ste mali astmu, alergiu kože alebo intenzívny zápal nosa pri užívaní iných NSAID.
Czech: Navíc v jedné ze dvou klinických studií byl přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze podávaný jednou denně noninferiorní v porovnání s přípravkem NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze podávaným třikrát denně k prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu po operaci šedého zákalu.
Slovak: Okrem toho v jednej z dvoch klinických štúdií bol NEVANAC 3 mg/ml, očná suspenzná instilácia, v dávke raz denne menej účinný oproti NEVANACU 1 mg/ml, očnej suspenznej instilácii, v dávke trikrát denne pri prevencii a liečbe pooperačnej bolesti a zápalu po operácii katarakty.
Czech: Snížení rizika pooperačního makulárního edému souvisejícího s operací katarakty u diabetických pacientů
Slovak: Zníženie rizika pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty u diabetických pacientov
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že je potrebné pred použitím fľašu pretrepať.
Czech: Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou, onemocněními povrchu oka (např. syndromem suchého oka), revmatoidní artritidou nebo opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků na rohovku, jež mohou ohrozit zrak.
Slovak: Skúsenosti s lokálnymi NSAID po uvedení na trh naznačujú, že u pacientov s komplikovanými očnými chirurgickými zákrokmi, denerváciou rohovky, poruchami epitelu rohovky, diabetom mellitus, ochoreniami povrchov očí (napr. syndróm suchého oka), reumatoidnou artritídou alebo opakovanými očnými chirurgickými zákrokmi v krátkom časovom rozpätí, môže byť zvýšené riziko nežiaducich reakcií rohovky, ktoré môžu ohroziť zrak.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby uchovávali lahvičku mezi jednotlivými aplikacemi pevně uzavřenou.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby uchovávali fľašu pevne uzatvorenú, pokiaľ sa nepoužíva.
Czech: NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění a je známo, že měkké kontaktní čočky zbarvuje.
Slovak: NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobovať podráždenie a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Czech: V těchto studiích se započalo s podáváním studovaného léčivého přípravku den před operací, pokračovalo se v den operace, a následně další 2-4 týdny po operaci.
Slovak: V týchto štúdiách sa pokusná liečba zahájila deň pred chirurgickým zákrokom, pokračovala v deň zákroku a počas 2-4 týždňov pooperačného obdobia.
Czech: Datum otevření zapište na krabičku do vymezeného prostoru.
Slovak: Poznačte si dátum otvorenia na vonkajšom obale do voľného miesta, ktorý je na to určený.
Czech: Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií nebo hlášení po uvedení přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze a přípravku NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze na trh.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zistené z klinických štúdií alebo postmarketingových hlásení pri NEVANACU 3 mg/ml, očnej suspenznej instilácii a NEVANACU 1 mg/ml, očnej suspenznej instilácii.