FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Romanian: Studii in vivo şi analize ale farmacocineticii în cadrul populaţiei În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau alcool etilic.
English: If you experience a convulsion, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă faceţi o convulsie, informaţi imediat medicul.
English: The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeală şi somnolenţă.
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Romanian: Studiile clinice evidenţiază că sexul nu influenţează clinic semnificativ concentraţiile plasmatice ale pregabalinei.
English: you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s., observaţi diminuarea urinării, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
English: There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au existat, de asemenea, raportări de pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mintală.
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
Romanian: • Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
English: • Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
Romanian: • Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
English: Pregabalin dose adjustment based on renal function
Romanian: Ajustarea dozării pregabalinei pe baza funcţiei renale
English: The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul de 14 zile de tratament cu pregabalin au fost somnolenţă, infecţii ale tractului respirator superior şi pirexie (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Romanian: În studii clinice controlate, dozele orale multiple de pregabalină, administrate concomitent cu oxicodonă, lorazepam sau alcool etilic nu au determinat efecte importante clinic asupra respiraţiei.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe şi nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum vă afectează acest medicament efectuarea acestor activităţi.
English: After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
Romanian: După administrarea orală a pregabalinei la pacienţii copii şi adolescenţi, în condiţii de repaus alimentar, în general, timpul necesar pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă a fost asemănător la întreaga grupă de vârstă şi a avut loc la 0,5 ore până la 2 ore după administrare.
English: Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Romanian: Pregabalina poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Romanian: În studii privind toxicitatea prenatală/postnatală, pregabalina a indus toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de şobolan la expuneri > 2 ori faţă de expunerea maximă recomandată la om.
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Romanian: Studiile preclinice nu au relevat niciun indiciu al racemizării enantiomerului S (sinister) al pregabalinei la enantiomerul R (rectus).
English: Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Romanian: Contraceptive orale, noretisteron şi/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă a pregabalinei cu contraceptivele orale noretisteron şi/sau etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Romanian: Analiza farmacocineticii în cadrul populaţiei a indicat faptul că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ul pregabalinei.
English: contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: Nervous system disorders Very common
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
English: A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Romanian: O varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
English: These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Romanian: Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori observate la pacienţi în vârstă, cu funcţie cardiovasculară compromisă şi cărora li s-a administrat pregabalină pentru o patologie neuropată.
English: than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pregabalin Zentiva k.s. decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
English: Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Romanian: Clearance-ul pregabalinei tinde să scadă odată cu înaintarea în vârstă.
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Romanian: În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse de la nivelul SNC şi, în special, a somnolenţei, a crescut (vezi pct. 4.4).
English: Withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Romanian: Întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente antiepileptice Nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice administrate concomitent atunci când s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalină, în scopul de a ajunge la monoterapia cu pregabalină.
English: Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Romanian: Pregabalina se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat.
English: Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Romanian: La om, pregabalina suferă o metabolizare neglijabilă.
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Romanian: O incidenţă crescută a atrofiei retiniene, observată frecvent la şobolanul vârstnic albinos, s-a observat după expunerea îndelungată la pregabalină, de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om, la doza maximă recomandată clinic.
English: A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
Romanian: Un studiu de fertilitate efectuat la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii.
English: There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Romanian: Scăderea funcţiei tractului gastro-intestinal inferior După punerea pe piaţă, au fost raportate evenimente legate de scăderea funcţiei tractului gastro-intestinal inferior (de exemplu ocluzie intestinală, ileus paralitic, constipaţie) atunci când pregabalina a fost administrată concomitent cu medicamente care pot determina constipaţie, cum sunt analgezicele opioide.
English: • Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Romanian: • Administrarea pregabalinei s-a asociat cu apariţia de ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa de apariţie a accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici.
English: Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, testarea oftalmologică (incluzând testarea acuităţii vizuale, testarea formală a câmpului vizual şi examinarea fundoscopică prin dilatarea pupilei) a fost realizată la peste 3600 pacienţi.
English: Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Romanian: Frecvenţele medii ale convulsiilor la momentul iniţial şi la vizita finală au fost de 4,7 şi 3,8 pentru pregabalin 7 mg/kg/zi, 5,4 şi 1,4 pentru pregabalin 14 mg/kg/zi şi, respectiv, 2,9 şi 2,3 pentru placebo.
English: There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalinei asupra fertilităţii la femeie.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolan şi maimuţă, s-au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate, hiperactivitate şi ataxie.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, talc, dioxid de titan (E171), gelatină, shellac, oxid negru de fer (E172).
English: Lactation had little to no influence on pregabalin pharmacokinetics.
Romanian: Alăptarea a avut o influenţă mică sau nicio influenţă asupra farmacocineticii pregabalinei.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Romanian: La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului acustic neaşteptat, la 1-2 săptămâni după expuneri > 2 ori decât expunerea terapeutică la om.
English: Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Romanian: Rezultatele unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, realizat la 295 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani şi ale unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 14 zile, realizat la 175 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi mai puţin de 4 ani, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial şi ale unui studiu de siguranţă, deschis, cu durata de 1 an, efectuat la 54 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 16 ani, cu epilepsie, au indicat faptul că evenimentele adverse febră şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate mai frecvent decât în studiile efectuate la adulţi cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
English: The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Romanian: Profilul de siguranţă a pregabalinei, observat în patru studii la copii şi adolescenţi la pacienţi cu convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă și eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu vârsta de la 4 până la 16 ani, n=295; un studiu de 14 zile privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu vârsta de la 1 lună până la mai mici de 4 ani, n=175; un studiu de farmacocinetică şi tolerabilitate, n=65; și un studiu de urmărire a siguranţei, deschis, cu durata de 1 an, n=54), a fost similar cu cel observat în studiile efectuate la adulţi, la pacienţi cu epilepsie.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
Romanian: • Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Romanian: În toate studiile controlate, frecvenţa întreruperii administrării din cauza reacţiilor adverse a fost de 12% pentru pacienţii cărora li s-a administrat pregabalină şi de 5% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi, după 1 săptămână.
English: There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Romanian: După punerea pe piaţă, au existat raportări de insuficienţă cardiacă congestivă la anumiţi pacienţi trataţi cu pregabalină.
English: • Vertigo, problems with balance, fall.
Romanian: • Vertij, tulburări de echilibru, căderi.
English: Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Romanian: Pregabalina nu a demonstrat non-inferioritate comparativ cu lamotrigina din punct de vedere al criteriului final de evaluare constând în 6 luni lipsite de convulsii.
English: Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Romanian: Pregabalina se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate, cu atingerea concentraţiei plasmatice maxime într-o oră după administrarea atât a unei doze unice, cât şi a dozelor multiple.
English: Peripheral and central neuropathic pain
Romanian: Durerea neuropată periferică şi centrală
English: What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
English: Capsules content Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat Talc.
English: In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Romanian: În studiile preclinice, s-a demonstrat că pregabalina traversează bariera hematoencefalică la şoarece, şobolan şi maimuţă.
English: • Decrease in white blood cell count.
Romanian: • Scădere a numărului de globule albe în sânge.
English: is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva k.s. şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
English: In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cel mai frecvent raportate reacţii adverse observate în cazul supradozajului de pregabalină au inclus somnolenţă, stare confuzională, agitaţie şi nelinişte.
English: is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este indicat ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalină au fost ameţeala şi somnolenţa.
English: • Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
Romanian: • Simţ anormal al mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii.
English: Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pregabalinei a fost, în medie, de aproximativ 3 ore până la 4 ore la copiii cu vârsta până la 6 ani şi de 4 ore până la 6 ore la copii şi adolescenţii cu vârsta de 7 ani şi peste.
English: Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Romanian: Deoarece pregabalina nu suferă o metabolizare semnificativă la om şi se excretă în urină predominant sub formă de medicament netransformat, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să afecteze semnificativ concentraţiile plasmatice ale pregabalinei.
English: belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
English: Stevens-Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson, transpiraţii reci Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
English: • Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion.
Romanian: • Dificultăţi la respiraţie, nas uscat, înfundarea nasului.
English: 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Romanian: Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg sunt ambalate în blistere Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) ca ambalaj primar.
English: Generalised anxiety disorder
Romanian: Tulburare anxioasă generalizată
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
Romanian: • Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Romanian: În lista de mai jos, cu caractere italice, sunt incluse reacţii adverse suplimentare, raportate din experienţa după punerea pe piaţă.
English: Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Romanian: Tratamentul cu pregabalină trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi.
English: Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
English: for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Zentiva k.s. pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul actual nu vă controlează boala.
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalină au fost somnolenţă, pirexie, infecţii ale tractului respirator superior, creșterea poftei de mâncare, creștere în greutate și nazofaringită.
English: Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Romanian: La şobolan şi la şoarece s-au efectuat studii de carcinogenitate cu pregabalină, cu durata de 2 ani.
English: is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară) la adulţi.
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Romanian: Pregabalina a fost evaluată în 3 studii clinice controlate, cu durata de 12 săptămâni, cu administrare fie BID, fie TID.
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Romanian: La aceşti pacienţi, acuitatea vizuală a fost scăzută la 6,5% din pacienţii trataţi cu pregabalină şi la 4,8% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: • alcohol.
Romanian: • alcool etilic.
English: Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinei este lineară în intervalul de doze zilnice recomandate.