FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří užívají aktivní vitamín D, snižte dávku aktivního vitamínu D o 50 %, pokud je sérové kalcium před podáním dávky nad 1,87 mmol/l.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw vitamina D attiva, naqqas id-doża tal-vitamina D attiva b'50 %, jekk qabel tingħata d-doża l-kalċju fis-serum ikun ta' aktar minn 1.87 mmol/L.
Czech: Dále, 87 % (73/84) pacientů léčených přípravkem Natpar vykazovalo ≥ 50 % redukci perorálního aktivního vitamínu D proti 45 % (18/40) ve skupině s placebem.
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07/2019.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'07/2019.
Czech: • Zatelefonujte společnosti Shire na číslo +44 (0)800 055 6614.
Maltese: • Ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614.
Czech: Pero vždy uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Maltese: Dejjem aħżen il-pinna tiegħek fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Czech: *Parathormon (rDNA) produkovaný E. coli pomocí rekombinantní DNA technologie je identický se sekvencí 84 aminokyselin endogenního lidského parathormonu.
Maltese: *L-ormon tal-paratirojde (rDNA), prodott f'E. coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti, huwa identiku għas-sekwenza tal-amminoaċidu 84 tal-ormon endoġenu tal-paratirojde tal-bniedem.
Czech: Pacienti dostávali dávky 25 mikrogramů, 50 mikrogramů, 75 mikrogramů nebo 100 mikrogramů/den po dobu asi 60 měsíců (průměr 1161 dnů, rozsah 41 až 1820 dnů).
Maltese: Il-pazjenti rċevew dożi ta' 25 mikrogramma, 50 mikrogramma, 75 mikrogramma jew 100 mikrogramma/kuljum għal madwar 60 xahar (medja ta' 1161 jum, medda minn 41 sa 1820 jum).
Czech: Obrázek T
Maltese: Figura T
Czech: Natpar 75 mikrogramů
Maltese: Natpar 75 mikrogramma
Czech: Poruchy ledvin
Maltese: Indeboliment renali
Czech: Více než 2,25 mmol/l a méně než horní hranice normy (2,55 mmol/l)*
Maltese: Aktar minn 2.25 mmol/L u taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (2.55 mmol/L)*
Czech: 31. prosince 2035
Maltese: sal-31 ta' Diċembru 2035
Czech: 1 • Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na peru (viz obrázek A).
Maltese: 1 • Iċċekkja d-data ta' skadenza (JIS) fuq ilpinna (Ara Figura A).
Czech: Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (rDNA).
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde (rDNA).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Homeostáza kalcia, parathormony a analogické produkty, ATC kód: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů bez hypoparathyreózy byla provedena u 6 mužů a 6 žen se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace 7-9, [stupeň B]) ve srovnání se srovnatelnou skupinou 12 subjektů s normální funkcí jater.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi mingħajr ipoparatirojdiżmu fuq 6 irġiel u 6 nisa b'indeboliment epatiku moderat (Klassifikazzjoni ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Grad B]) meta mqabbla ma' grupp imqabbel ta' 12-il individwu b'funzjoni epatika normali.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: vyrážka; kopřivka
Maltese: Jekk tieqaf tuża Natpar
Czech: Natpar 50 mikrogramů
Maltese: Natpar 50 mikrogramma
Czech: *Známky a příznaky potenciálně související s hyperkalcemií, které byly pozorovány v klinických studiích.
Maltese: *Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' iperkalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
Czech: Tyto léky zahrnují kalcium nebo vitamín D.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu kalċju jew Vitamina D.
Czech: Obrázek Z
Maltese: Figura Z
Czech: Natpar 75 mikrogramů/dávka Šedý štítek na peru.
Maltese: Natpar 75 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna griża.
Czech: • pocit nervozity a úzkosti
Maltese: • tħossok nervuż jew anzjuż
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie*, svalové spasmy svalové fascikulace muskuloskeletální bolest
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja*, spażmi filmuskoli ġbid involontarju filmuskoli
Czech: • únava a ztráta energie*
Maltese: • għeja u nuqqas ta' enerġija*
Czech: Natpar 25 mikrogramů
Maltese: Natpar 25 mikrogramma
Czech: Pak zvažte obnovení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D při nižších dávkách (viz bod 4.2 a 4.8).
Maltese: Imbagħad ikkunsidra li tkompli Natpar, il-kalċju u l-vitamina D attiva f'dożi aktar baxxi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Czech: V placebem kontrolované studii u dospělých s hypoparathyreózou byl výskyt protilátek proti parathormonu (PTH) 8,8 % (3 ze 34) u pacientů, kteří dostávali subkutánní dávku 50 až 100 mikrogramů přípravku Natpar, nebo 5,9 % (1 ze 17) u pacientů, kteří dostávali placebo jednou denně po dobu 24 týdnů.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo f'adulti b'ipoparatirojdiżmu, l-inċidenza ta' antikorpi kontra l-ormon tal-paratirojde (PTH) kienet ta' 8.8 % (3/34) u ta' 5.9 % (1/17) fil-pazjenti li ngħataw 50 sa 100 mikrogramma ta' Natpar jew plaċebo taħt il-ġilda darba kuljum għal 24 ġimgħa, rispettivament.
Czech: Srdeční poruchy palpitace*
Maltese: Disturbi fil-qalb palpitazzjonijiet*
Czech: Budete-li mít kdykoli dotazy, přečtěte si „Často kladené otázky" v bodě E, promluvte si s lékařem nebo zdravotní sestrou, zatelefonujte do společnosti Shire na číslo +44 (0)800 055 6614 nebo pošlete e-mail na adresu medinfoEMEA@shire.com a požádejte o pomoc.
Maltese: Jekk ikollok mistoqsijiet fi kwalunkwe ħin, ara l-"Mistoqsijiet Frekwenti" fis-Sezzjoni E, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek, ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614, jew ibgħat email fuq medinfoEMEA@shire.com għall-għajnuna.
Czech: Průměrná maximální koncentrace (Cmax) PTH po dávce 100 mikrogramů parathormonu (rDNA) u subjektů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 80 ml/min) byla přibližně o 23 % vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) ta' PTH wara 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde (rDNA) f'individwi b'indeboliment renali ħafif sa moderat (CLcr 30 sa 80 mL/min) kienet ta' madwar 23% ogħla minn dik osservata f'individwi b'funzjoni renali normali.
Czech: U pacientů, užívajících přípravek Natpar souběžně se srdečními glykosidy (jako je digoxin nebo digitoxin), sledujte sérové hladiny kalcia a srdečních glykosidů a pacienty z hlediska příznaků toxicity digitalis (viz bod 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw Natpar flimkien ma' glikosidi kardijaċi (bħal digoxin jew digitoxin), immonitorja l-livelli talkalċju u tal-glikosidi kardijaċi fis-serum u l-pazjenti għal sinjali u sintomi ta' tossiċità diġitalis (ara sezzjoni 4.5).
Czech: V ledvinách zvyšuje PTH (1-84) renální tubulární reabsorpci kalcia a podporuje vylučování fosfátů.
Maltese: Fil-kliewi, PTH (1-84) iżid ir-riassorbiment tubulari tal-kalċju mill-kliewi u jippromwovi l-eliminazzjoni tal-fosfat.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 49 pacientů.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 49 pazjent.
Czech: V této studii byli pacienti s chronickou hypoparathyreózou užívající kalcium a aktivní formu vitamínu D (metabolit vitamínu D nebo analoga) randomizováni do skupiny s přípravkem Natpar (n = 84) nebo s placebem (n = 40).
Maltese: F'din il-prova, il-pazjenti b'ipoparatirojdiżmu kroniku li kienu qed jirċievu kalċju u forom attivi ta' vitamina D (metabolit jew analogi tal-vitamina D) kienu randomizzati għal Natpar (n=84) jew għal plaċebo (n=40).
Czech: Seznam příznaků nízkého kalcia viz bod 4.
Maltese: Għal lista ta' sintomi ta' kalċju baxx, ara sezzjoni 4.
Czech: Používejte jehly k peru (velikosti 31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm nebo 32 G x 4 mm).
Maltese: Uża labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm).
Czech: • hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Maltese: • idrossidu tas-sodju (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: Hypersenzitivní reakce (dyspnoe, angioedém, kopřivka, vyrážka)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, (qtugħ ta' nifs, anġjoedima, urtikarja, raxx).
Czech: V placebem kontrolované studii došlo u 9,5 % (8 z 84) pacientů léčených přípravkem Natpar a u 15 % (6 z 40) pacientů užívajících placebo k reakci v místě injekce, z nichž všechny reakce byly mírné nebo středně závažné.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, 9.5% (8/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar u 15% (6/40) talpazjenti li ngħataw kura bi plaċebo esperjenzaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, li kollha kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Czech: Méně než nebo rovno 2,25 mmol/l a více než 2 mmol/l
Maltese: Inqas minn jew ta' 2.25 mmol/L u ogħla minn 2 mmol/L
Czech: To znamená, že je prakticky „bez sodíku".
Maltese: Dan ifisser li huwa essenzjalment "ħieles mis-sodju".
Czech: Distribuce Po intravenózním podání má přípravek Natpar v ustáleném stavu distribuční objem 5,35 l.
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ġol-vina, Natpar għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 5.35 L fi stat fiss.
Czech: Větší zvýšení hladin 1,25-(OH)2D v séru bylo pozorováno u dávky 50 mikrogramů než u dávky 100 mikrogramů, pravděpodobně díky přímé inhibici renálního enzymu 25-hydroxyvitamín D-1-hydroxylázy sérovým kalciem.
Maltese: Kienet osservata żieda akbar fil-livelli ta' 1,25-(OH)2D fis-serum bid-doża ta' 50 mikrogramma milli bid-doża ta' 100 mikrogramma, x'aktarx minħabba l-inibizzjoni diretta tal-enzima 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase fil-kliewi mill-kalċju fis-serum.
Czech: Známky a příznaky potenciálně související s hypokalcemií, které byly pozorovány v klinických studiích.
Maltese: Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' ipokalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
Czech: Farmakokinetika po jednorázové subkutánní dávce 100 mikrogramů přípravku Natpar byla hodnocena u 16 subjektů bez poruchy (clearance kreatininu (CLcr) > 80 ml/min) a 16 subjektů s poruchou funkce ledvin.
Maltese: Il-farmakokinetika wara doża unika ta' 100 mikrogramma ta' Natpar taħt il-ġilda ġiet ivvalutata f'16-il individwu mingħajr indeboliment (eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) >80 mL/min) u f'16-il individwu b'indeboliment renali.
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost), například: otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka; dušnost; svědění;
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), bħal: nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fil-ħalq jew fl ilsien; qtugħ ta' nifs; ħakk; raxx; ħorriqija
Czech: Účinek na metabolismus minerálů
Maltese: Effett fuq il-metaboliżmu tal-minerali
Czech: • Zlikvidujte všechna pera k datu „Zlikvidovat dne", za 14 dnů po smíchání (viz sledovací štítek).
Maltese: • Armi l-pinen kollha fid-data li tidher ħdejn "Armi Nhar", 14-il jum wara li tkun ġiet imħallta (ara t-Traċċatur tal-Mediċina).
Czech: Na konci léčby dosáhlo 46 z 84 (54,8 %) pacientů léčených přípravkem Natpar primárního cílového parametru oproti 1 ze 40 pacientů (2,5 %) s placebem (p < 0,001).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura, 46/84 (54.8%) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar laħqu l-punt ta' tmiem primarju meta mqabbla ma' 1/40 (2.5%) bi plaċebo (p<0.
Czech: V ledvinách se parathormon a C-terminální fragmenty odstraňují glomerulární filtrací.
Maltese: Fil-kliewi, l-ormon tal-paratirojde u l-frammenti ta' terminali C jitneħħew permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Czech: Přípravek Natpar je protein, který není metabolizován jaterními mikrozomálními enzymy a neinhibuje jaterní mikrozomální enzymy metabolizující léky (např. izoenzymy cytochromu P450).
Maltese: Natpar huwa proteina li ma tiġix metabolizzata minn u ma tinibixxix l-enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (eż. isoenzimi taċ-ċitokromju P450).
Czech: Použití s jehlami k peru (velikosti 31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm nebo 32 G x 4 mm)
Maltese: Uża b'labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm)
Czech: • bolest kloubů* • svalové spasmy
Maltese: †, uġigħ muskuloskeletali mijalġja
Czech: Pokud se objeví závažná hyperkalcemie (> 3,0 mmol/l nebo nad horní hranici normy s příznaky), zvažte hydrataci a dočasné zastavení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D, dokud se sérové kalcium nevrátí do normálního rozsahu.
Maltese: Jekk tiżviluppa iperkalċimija severa (>3.0 mmol/L jew ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal b'sintomi), għandha titqies idratazzjoni u t-twaqqif temporanju ta' Natpar, tal-kalċju u tal-vitamina D attiva sakemm il-kalċju fis-serum jerġa' lura għall-medda normali.
Czech: Co je přípravek Natpar?
Maltese: Kif għandi nnaddaf il-pinna tiegħi?
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hyperkalciurie*, polakisurie
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja iperkalċijurja*, pollakurja
Czech: Natpar je produkovaný E. coli pomocí rekombinantní DNA technologie a je identický s 84 aminokyselinovou sekvencí endogenního lidského parathormonu.
Maltese: Natpar jiġi prodott f'E. coli permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti, u huwa identiku għassekwenza tal-amminoaċidu 84 ta' ormon endoġenu tal-paratirojde tal-bniedem.
Czech: Šedesát devět procent (58 / 84) subjektů randomizovaných pro přípravek Natpar vykazovalo redukci perorálního kalcia ≥ 50 % ve srovnání s 7,5 % (3/40) subjektů randomizovaných pro placebo.
Maltese: Disgħa u sittin fil-mija (58/84) tal-individwi randomizzati għal Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% filkalċju orali meta mqabbla ma' 7.5% (3/40) tal-individwi randomizzati għal plaċebo.
Czech: • Na sledovací štítek níže (viz obrázek C):
Maltese: • Fit-Traċċatur tal-Mediċina hawn taħt (Ara Figura C):
Czech: Natpar parathormonum
Maltese: -plaċebo
Czech: V hlavní 24týdenní studii zahrnující 124 pacientů byly u 54,8 % (46 z 84) pacientů, kteří užívali přípravek Natpar, dosaženy a zachovány přijatelné hladiny vápníku v krvi za současného snížení dávek doplňků vápníku a vitaminu D o alespoň 50 %.
Maltese: ġimgħa li involva 124 pazjent, 54.8 % (46 minn 84) tal-pazjenti li rċivew Natpar kisbu u żammew livelli a
Czech: Další informace o přípravku Natpar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Natpar
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Natpar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Natpar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Natpar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adreseema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené údaje, bylo přípravku Natpar uděleno „podmíněné schválení".
Maltese: Minħabba d-data limitata disponibbli, Natpar ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Natpar?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Natpar?
Czech: Podíl pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) a u kterých byly dosaženy stejné hodnoty, bylo 2,5 % (1 z 40 pacientů).
Maltese: (kura finta) li kisbu l-istess kien ta ' 2.5 % (1 minn 40 pazjent).
Czech: Maximální denní dávka je 100 mikrogramů.
Maltese: mikrogramma.
Czech: Jaké informace o přípravku Natpar nebyly dosud předloženy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Natpar?
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka je 50 mikrogramů jednou denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu tas-soltu hija ta' 50 mikrogramma darba kuljum.
Czech: Léčivé látky: Ceftiofurum
Maltese: Ceftiofur
Czech: Skleněná lékovka 50 ml
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Czech: EU Číslo
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Czech: Mléko: 0 dnů.
Maltese: Laħam u interjuri: 9 ijiem.
Czech: Subkutánní podání
Maltese: Sustanza Attiva:
Czech: Název Síla
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Czech: a Prevotella spp.
Maltese: u Prevotella spp.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Czech: 1000μg/kg 2000μg/kg 2000μg/kg 6000μg/kg 100μg/kg svalovina tuk játra ledviny mléko
Maltese: 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg 100 µg/kg
Czech: Datum posledního prodloužení: 26/05/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/05/2010.
Czech: Maso: 9 dnů.
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 9 ijiem.
Czech: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.
Maltese: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Streptococcus suis.
Czech: Antiinfektiva / antibiotika
Maltese: Sustanzi kontra l infezzjonijiet / Antibijotiċi
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19/05/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/05/2005.
Czech: Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (Panaritium, infekční pododermatitída).
Maltese: Trattament tan-nekrobaċillożi interdiġitali akuta (Panaritium, foot rot).
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/10/2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/10/2009.
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i):
Czech: Březost a laktace:
Maltese: Tqala u fertilità:
Czech: Maso: 71 dnů.
Maltese: Laħam u nterjuri: 71 jum.
Czech: Vazba ceftiofuru a jeho hlavního metabolitu na proteiny je vysoká, přibližně 70% - 90%.
Maltese: Il-livell ta' abbinament ta' ceftiofur u tad-derivat attiv prinċipali tiegħu mal-proteini huwa għoli, bejn wieħed u ieħor 70%-90%.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě (4,2 ± 0,9µg/ml) je dosažena přibližně 22 hodin po podání.
Maltese: Livelli massimi fil-plażma (4.2 ± 0.9 µg/ml) jintlaħqu bejn wieħed u ieħor, 22 siegħa wara li jingħata.
Czech: Bordetella bronchiseptica je necitlivá na ceftiofur in vitro.
Maltese: Bordetella bronchiseptica mhuwiex sensittiv għal ceftiofur in vitro.
Czech: Druh zvířat
Maltese: VETERINARJU
Czech: Ceftiofur je zvláště účinný proti následujícím patogenům způsobujících respirační a další onemocnění u prasat: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.
Maltese: Ceftiofur għandu effett partikulari kontra il-mikrobi li ġejin li jikkawżaw mard respiratorju u mard ieħor fil-majjali: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Streptococcus suis.
Czech: Ceftiofurum (jako krystalická kyselina)
Maltese: Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
Maltese: Zoetis Belgium SA
Czech: • Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae,
Maltese: • Trattament ta' mard respiratorju minn mikrobi assoċjati ma' Actinobacillus pleuropneumoniae,
Czech: Olejový nosič (rostlinný původ)
Maltese: Veikolu żejtni (oriġini veġetali).
Czech: Ceftiofur je třetí generací cefalosporinových antibiotik, které jsou účinné proti mnoha gram-pozitivním a gram-negativním patogenům.
Maltese: Ceftiofur huwa antibijotiku cephalosporin tat-tielet generazzjoni, li huwa attiv kontra ħafna mikrobi Gram-positive u Gram-negative.
Czech: I když přípravek nebyl specificky testován na předávkování, u skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity spojené s ceftiofurem po parenterálním předávkování 55 mg/kg ceftiofuru sodného během 5 dnů.
Maltese: Għalkemm Naxcel ma ġiex ittestjat speċifikament f'dożi eċċessivi, fil-baqar ma ġewx osservati sinjali ta' tossiċità sistemika relatati ma' ceftiofur wara dożaġġi eċċessivi b'injezzjoni ta' 55 mg/kg ceftiofur sodjum kuljum għal ħamest-ijiem.
Czech: Vazba ceftiofuru a jeho hlavního metabolitu na proteiny představuje přibližně 70%.
Maltese: Il-livell ta' abbinar ta' ceftiofur u l-forma prinċipali tiegħu mal-proteini huwa ta' bejn wieħed u ieħor 70%.
Czech: U skotu je ceftiofur účinný proti následujícím mikroorganismům, které způsobují poporodní (puerperální) metritidu: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum, a interdigitální nekrobacilózu: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Maltese: (puerperal): Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes u Fusobacterium necrophorum; u finnekrobaċillożi interdiġitali:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/05/053/001 (100ml) EU/205/053/002 (50ml)
Maltese: EU/2/05/053/001 (100 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/053/001-002
Maltese: EU/2/05/053/001-002
Czech: Pomocné látky: Olejový nosič (rostlinný původ).
Maltese: Ingredjenti oħra: Veikolu żejtni (oriġini veġetali).
Czech: Celkové plazmatické koncentrace nad 0,2µg/ml a 1,0µg/ml ceftiofuru a jeho aktivních metabolitů se udržují po dobu minimálně 7 a 4 dní.
Maltese: Livelli totali filplażma ta'‘l fuq minn 0.2 µg/ml u 1 µg/ml ta' ceftiofur u d-derivati attivi tiegħu jinżammu fil-plażma għal tal-anqas 7 u 4 ijiem rispettivament.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed fih:
Czech: Naxcel ceftiofurum
Maltese: Ceftiofur
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne: 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2013.
Czech: Další informace o přípravku Naxcel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Naxcel:
Czech: Co je Naxcel?
Maltese: X'inhu Naxcel?
Czech: Přípravek Naxcel byl zkoumán u prasat s respiračními onemocněními způsobenými různými bakteriemi a u prasat trpících těžkou chromostí, horečkou nebo jinými klinickými příznaky septikemie, polyartritidou (zánětem kloubů) nebo polyserozitidou (zánětem blan vnitřních orgánů) spojenými s infekcemi Streptococcus suis.
Maltese: Naxcel ġie studjat f'majjali b'mard respiratorju kkawżat minn batterji varji jew f'majjali li jbatu minn zappip gravi, deni jew sinjali kliniċi oħrajn ta' septicaemia (infezzjoni fid-demm), poliartrite (infjammazzjoni tal-ġogi) jew poliserositie (infjammazzjoni tal-membrani interni tal-ġisem) assoċjati ma' infezzjonijiet ta' Streptococcus suis.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Naxcel schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Naxcel?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Naxcel platné v celé Evropské unii dne 19. května 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Naxcel fid-19 ta' Mejju 2005.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Naxcel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Naxcel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Naxcel?
Czech: Léčivá látka v přípravku Naxcel, ceftiofur, patří do třídy antibiotik nazývaných „cefalosporiny třetí generace".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Naxcel hija ceftiofur, li tappartjeni għall-grupp ta' antibiotiċi msejħa "cephalosporins tat-tielet ġenerazzjoni".
Czech: Velikost balení blistr (PVC/PVDC-Alu); wallet blistr (PVC/PVDC-Alu),
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/Alu); kartiera pakkett għalltrattament tal-bidu: 28 pilloli (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Czech: Číslo
Maltese: Numru ta' l-EU
Czech: Obal
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Maltese: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Maltese: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Czech: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Iceland
Czech: Den 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Maltese: Jum 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Czech: Velikosti balení
Maltese: TAL- PAKKETT
Czech: memantine hydrochloride
Maltese: ATTIVA memantine hydrochloride
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Maltese: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Czech: nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15, mg, 20 mg
Czech: ketamin nebo dextromethorfan.
Maltese: • amantadine, ketamine, dextromethorphan
Czech: Den 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Maltese: Jum 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 Nemdatine 20 mg