FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CRIXIVAN 200 mg hårde kapsler leveres i HDPE-beholdere med polypropylenhætte og beskyttende folielukning, der indeholder 180, 270 eller 360 kapsler.
Polish: CRIXIVAN kapsułki twarde 200 mg pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu (HDPE), zawierające po 180, 270 lub 360 kapsułek i zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę oraz foliowe uszczelnienie.
Danish: Ritonavir kan inducere glucuronidering af methadon.
Polish: Proces glukuronizacji metadonu może być indukowany przez rytonawir.
Danish: De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Danish: Kapslerne er delvis gennemsigtige, hvide og prægede CRIXIVAN™ 400 mg i grønt.
Polish: Kapsułki są półprzezroczyste, białe, z zielonym napisem „CRIXIVAN™ 400 mg".
Danish: Sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt; mindre end 20% af indinavir udskilles imidlertid i urinen som uomdannet lægemiddel eller metabolitter (se pkt.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek; jednakże wydalanie indynawiru z moczem w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów wynosi poniżej 20% (patrz punkt 4.2).
Danish: Sildenafil-dosis bør ikke overstige max. 25 mg i en 48timers periode hos patienter, der samtidig får indinavirbehandling.
Polish: U pacjentów równocześnie przyjmujących indynawir nie należy przekraczać dawki 25 mg syldenafilu w ciągu 48 godzin.
Danish: CALCIUMANTAGONISTER Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID
Polish: ANTAGONIŚCI KANAŁU WAPNIOWEGO Diltiazem 120 mg 1 x d. (Indynawir/rytonawir 800/100 mg 2 x d.)
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Danish: Zidovudin AUC:  Zidovudin Cmin: ↑ 51 %
Polish: Zydowudyna AUC: ↔ Zydowudyna Cmin: ↑ 51%
Danish: Ved analyse af intent-to-treat havde 65 % af patienterne hiv RNA <400 kopier/ml, og 50 % havde en virusbelastning på < 50 kopier/ml; ved analyse af on-treatment havde 96 % af disse hiv RNA < 400 kopier/ml, og 74 % havde en virusbelastning på < 50 kopier/ml.
Polish: Analiza wg zamiaru leczenia wykazała, że u 65% pacjentów liczba kopii RNA wirusa HIV wynosiła < 400 kopii/ml, a u 50% pacjentów wynosiła < 50 kopii/ml.
Danish: Hvis CRIXIVAN administreres samtidigt med parenteral midazolam, bør det gøres på en intensivafdeling med tæt klinisk monitorering i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedering.
Polish: Jednoczesne stosowanie CRIXIVANU i parenteralnych preparatów midazolamu należy prowadzić w warunkach oddziału intensywnej terapii, starannie monitorując stan kliniczny pacjenta, jeśli dojdzie do zaburzeń oddychania i (lub) przedłużonej sedacji.
Danish: Bivirkninger CRIXIVAN
Polish: Przerwanie stosowania leku CRIXIVAN
Danish: Vardenafil-dosis bør ikke overstige max. 2,5 mg i en 24-timers periode hos patienter, der samtidig får indinavirbehandling.
Polish: U pacjentów równocześnie przyjmujących indynawir nie należy przekraczać dawki 2,5 mg wardenafilu w ciągu 24 godzin.
Danish: Hvis De er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Indinavir AUC: ↔ (I forhold til indinavir 800 mg TID historisk kontrol)
Polish: Indynawir AUC: ↔ (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d., historyczna grupa kontrolna)
Danish: Tilstrækkelig hydrering anbefales til alle patienter, som tager indinavir (se pkt.
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących indynawir zaleca się odpowiednie nawodnienie (patrz punkty 4.2 oraz 4.8).
Danish: Dette betyder, at De i alt skal tage tolv 200 mg kapsler (2.400 mg) hver dag.
Polish: Oznacza to, że każdego dnia należy przyjąć łącznie dwanaście kapsułek 200 mg (2400 mg).
Danish: Sådan skal De tage medicinen
Polish: Nie należy przyjmować leku
Danish: Antimykotika Fluconazol 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Polish: Leki przeciwgrzybicze Flukonazol 400 mg 1 x d. (Indynawir 1000 mg 3 x d.)
Danish: Midazolam metaboliseres ekstensivt af CYP3A4.
Polish: Midazolam w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pod wpływem enzymu CYP3A4.
Danish: Indinavir AUC:  31 % Indinavir Cmin:  40 %
Polish: Indynawir AUC: ↓ 31% Indynawir Cmin: ↓ 40%
Danish: Saquinavir AUC:  500 % Saquinavir Cmin:  190 % (I forhold til saquinavir 600 mg SD (hård gelformulering) alene)
Polish: Sakwinawir AUC: ↑ 500% Sakwinawir Cmin: ↑ 190% (W porównaniu ze stosowaniem sakwinawiru w monoterapii (twarde kapsułki żelowe) 600 mg PD)
Danish: Kapselskal: gelatine titandioxid (E171) prægeblæk: Titandioxid (E 171), indigocarmin (E 132).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) atrament do znakowania kapsułki: indygotyna (E 132).
Danish: Samtidig brug af indinavir og naturlægemidler med perikon (hypericum perforatum) er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Równoczesne podawanie indynawiru z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Crixivan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crixivan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden indinavir
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa indynawir
Danish: For at undgå risikoen for at udvikle nyresten skal patienter drikke rigeligt med væske (mindst 1,5 liter hver dag for voksne).
Polish: Aby zapobiec ryzyku utworzenia kamieni nerkowych, pacjenci powinni przyjmować dużo płynów (co najmniej 1,5 litra każdego dnia dla osób dorosłych).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crixivan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Crixivan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Crixivan den 4. oktober 1996.
Polish: W dniu 4 października 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Crixivan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Crixivan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er stigninger i røde blodcellers størrelse, fald i neutrofiler (en form for hvide blodceller), hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (halsbrand), tilfælde af høje bilirubin-værdier, som ikke medfører nogen symptomer), stigning i antallet af leverenzymer (alanin og aspartat-aminotransferase), udslæt, tør hud, hæmaturi (blod i urinen), proteinuri (protein i urinen), krystaller i urinen, asteni (svækkelse) eller træthed, smagsforandring og mavesmerter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Crixivan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek, zmniejszenie ilości neutrofilów (rodzaj białych komórek), ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, biegunka, zgaga, przypadki wysokiego stężenia bilirubiny niewywołujące żadnych objawów, podwyższone stężenie enzymów w wątrobie (transminaza alaninowa i asparaginianowa), wysypka, wysuszona skóra, krew w moczu, osłabienie lub zmęczenie, zmian apetytu i ból brzucha.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Crixivan opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Crixivan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Standarddosis er 800 mg hver 8. time, men Crixivan kan også tages i en dosis på 400 mg to gange om dagen, hvis hver dosis tages med 100 mg ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel).
Polish: Standardowa dawka wynosi 800 mg co osiem godzin, ale Crixivan można przyjmować w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jeżeli każda dawka przyjmowana jest w połączeniu ze 100 mg rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
Danish: Crixivan må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige vekselvirkninger.
Polish: Produktu Crixivan nie wolno przyjmować z określonymi innymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia szkodliwych interakcji.
Danish: Crixivan fås som kapsler (200 og 400 mg) og indtages gennem munden en time før eller to timer efter et måltid sammen med vand eller et let måltid med lavt fedtindhold.
Polish: Crivixan jest dostępny w postaci kapsułek (200 i 400 mg), przyjmuje się go doustnie na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku z wodą lub posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu.
Danish: Andre oplysninger om Crixivan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crixivan:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan.
Danish: Hvad er Crixivan, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Crixivan i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Den mindsker den hastighed, hvormed indinavir nedbrydes, hvorved mængden af indinavir i blodet øges.
Polish: Spowalnia on szybkość rozkładania indynawiru, co pomaga w podwyższeniu jego stężenia we krwi.
Danish: Crixivan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Crixivan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Crixivan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Ved at blokere dette enzym kan indinavir forhindre virussen i at formere sig normalt og dermed forsinke spredningen af infektionen.
Polish: Przez zablokowanie tego enzymu indynawir powstrzymuje wirus przed normalnym rozmnażaniem i spowalnia rozprzestrzenianie zakażenia.
Danish: Det aktive stof i Crixivan, indinavir, er en proteasehæmmer.
Polish: Substancja czynna produktu Crixivan, indynawir, jest inhibitorem proteazy.
Danish: Crixivan anvendes i kombination med andre lægemidler mod virus og indeholder det aktive stof indinavir.
Polish: Crixivan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną indynawir.
Danish: Undersøgelser har vist, at Crixivan sammen med andre antivirale lægemidler er effektivt til at mindske hiv-niveauet i blodet (virusindhold ) I en undersøgelse var virusindholdet hos 90 % af dem, der fik Crixivan i kombination med zidovudin og lamivudin, under 500 kopier/ml efter 24 uger sammenlignet med 43 % af dem, der kun fik Crixivan, og ingen af dem, der fik zidovudin og lamivudin uden Crixivan.
Polish: W jednym badaniu u 90% osób przyjmujących Crixivan w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa utrzymywało się poniżej 500 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia, w porównaniu z 43% osób przyjmujących sam Crixivan i 0% osób przyjmujących zydowudynę i lamiwudynę bez leku Crixivan.
Danish: Crixivan er et antiviralt lægemiddel og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Polish: Crixivan to lek przeciwwirusowy do leczenia osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Crixivan bør udskrives af læger med erfaring i behandling af hiv, og det kan kun fås på recept.
Polish: Crixivan powinni przepisywać jedynie lekarze z doświadczeniem w leczeniu HIV.
Danish: Ritonavir, en anden protease-hæmmer, anvedes sommetider sammen med Crixivan som "booster".
Polish: Rytonawir, inny inhibitor proteazy, czasami stosuje się z produktem Crixivan jako dawkę przypominającą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Crixivan bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Crixivan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crixivan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvordan virker Crixivan?
Polish: Jak działa produkt Crixivan?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Crixivan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crixivan?
Danish: Hvordan anvendes Crixivan?
Polish: Jak stosować produkt Crixivan?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Crixivan fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Crixivan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crixivan?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crixivan zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Crixivan godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crixivan?
Danish: Børn under 1 år
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku
Danish: Maj 2020
Polish: Maj 2020 r.
Danish: Tid (uge)
Polish: Czas (tygodnie)
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 2.
Polish: Podsumowanie wyników przedstawiono w tabeli 2.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Danish: Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof.
Polish: Jest to rodzaj leku zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Du skal drøfte dette med lægen.
Polish: Należy to omówić z lekarzem.
Danish: Burosumab må ikke justeres hyppigere end hver 4. uge.
Polish: Nie należy dostosowywać dawki burosumabu częściej niż co 4 tygodnie.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, hvilket kan omfatte:
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym:
Danish: Det anvendes til børn på 1 år og derover samt unge, der stadig vokser.
Polish: Stosuje się go u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu.
Danish: Bivirkninger (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn)
Polish: Działania niepożądane (bardzo częste - mogą występować u więcej niż 1 na 10 dzieci):
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z metabolicznymi chorobami kości.
Danish: Varighed af burosumab (uge)
Polish: Czas stosowania burosumabu (tydzień)
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
Danish: Brug ikke CRYSVITA, hvis det indeholder synlige partikler.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Danish: Administration af burosumab kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Podanie burosumabu może skutkować miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: (reduceret RSSscore indikerer forbedring i sværhedsgraden af rakitis)
Polish: (obniżony wynik w skali RSS oznacza poprawę w zakresie ciężkości krzywicy)
Danish: Hvis disse reaktioner er svære, skal du fortælle det til lægen.
Polish: Jeśli te reakcje są silne, należy poinformować o tym lekarza.
Danish: I tilfælde af en overdosering anbefales det, at burosumab stoppes, og det biokemiske respons overvåges.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania burosumabu i monitorowanie odpowiedzi biochemicznej.
Danish: I pædiatriske studier havde ca. 57 % af patienterne en reaktion på injektionsstedet.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, u około 57% pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler er ikke blevet undersøgt i kliniske studier og kan evt. forværre hypocalcæmi.
Polish: Równoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie było przedmiotem badań klinicznych i może potencjalnie prowadzić do zaostrzenia hipokalcemii.
Danish: Absorptionen af burosumab fra subkutane injektionssteder til blodbanen er næsten fuldstændig.
Polish: Wchłanianie burosumabu z miejsc wstrzyknięcia podskórnego do krwiobiegu jest niemal całkowite.
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategorier defineret med den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania zdefiniowanych w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.
Polish: • FGF23 zmniejsza ilość fosforanów we krwi.
Danish: • Lavt niveau af D-vitamin i blodet
Polish: • niskie stężenie witaminy D we krwi;
Danish: Lægen vil udføre kontroller for at sikre, at du får den rette dosis, og kan om nødvendigt ændre din dosis.
Polish: Lekarz wykona badania, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę i w razie potrzeby może tę dawkę zmienić.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach kości, inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX05.
Danish: CRYSVITA vil blive injiceret hver 2. uge.
Polish: Lek CRYSVITA będzie podawany we wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
Danish: • Smerter i muskler (myalgi) og hænder og fødder
Polish: • ból mięśni (mialgia) oraz ból dłoni i stóp;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 februar 2018 Dato for seneste fornyelse: 21 februar 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2019
Danish: • Det lave niveau af fosfat kan føre til knogler, der ikke kan vokse og hærde korrekt.
Polish: • Niskie stężenie fosforanów może uniemożliwić prawidłowy wzrost i twardnienie kości.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give over 1,5 ml på en given doseringsdag, skal det totale volumen lægemiddel opdeles og administreres på 2 forskellige injektionssteder.
Polish: Jeśli w dniu podania dawki wymagane jest podanie objętości przekraczającej 1,5 ml, należy podzielić całkowitą objętość produktu leczniczego i podać ją w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia.
Danish: Bedømmelserne varierer fra -3 (der indikerer en svær forværring af rakitis) til +3 (der indikerer en fuldstændig heling af rakitis).
Polish: Wyniki mieszczą się w zakresie od -3 (oznacza ciężkie pogorszenie krzywicy) do +3 (oznacza całkowite wyleczenie z krzywicy).
Danish: CRYSVITA må ikke gives til børn under 1 år, da lægemidlet sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Polish: Leku CRYSVITA nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku, gdyż nie badano w tej grupie wiekowej bezpieczeństwa i skutków działania tego leku.
Danish: Kun til engangsbrug.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var generelt lette i sværhedsgrad, opstod inden for 1 dag efter administration af lægemidlet, varede ca. 1 til 3 dage, krævede ingen behandling og gik i næsten alle tilfælde væk.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo miały łagodne nasilenie, występowały w ciągu 1 doby od podania produktu leczniczego, trwały około 1-3 dni, nie wymagały leczenia i ustępowały niemal we wszystkich przypadkach.
Danish: Gennemsnit ved baseline (SD)
Polish: Początkowa średnia (SD)
Danish: Det er ukendt, om burosumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy burosumab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Alle 13 patienter blev anset for at være RGI-C respondere, defineret ved en RGI-C global score ≥+2,0.
Polish: Wszystkich 13 pacjentów uznano za osoby wykazujące odpowiedź według skali RGI-C, co definiowano jako ogólny wynik w skali RGI-C ≥ +2,0.
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia medinfo@kyowakirin.com
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg. Alle doser skal afrundes til de nærmeste 10 mg.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 90 mg. Wszystkie dawki należy zaokrąglać do najbliższej wielokrotności 10 mg.
Danish: Burosumab kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Burosumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: JAPAN
Polish: JAPONIA
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Piramal Healthcare UK Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
Danish: • lægemidler, der virker på samme måde som calcium i kroppen ("calcimimetika").
Polish: • leki, które w organizmie działają jak wapń (kalcymimetyki).
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal burosumab genoptages snarest muligt med den tidligere ordinerede dosis.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy jak najszybciej wznowić podawanie burosumabu we wcześniej przepisanej dawce.
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektionssted er 1,5 ml.
Polish: Maksymalna objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu wynosi 1,5 ml.
Danish: Brug ikke CRYSVITA efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Danish: STORBRITANNIEN
Polish: WIELKA BRYTANIA
Danish: a) Estimaterne af LS gennemsnit og p-værdier er fra den generaliserede ligningsmodel for estimering, der tager baseline RSS, besøg og behandlingsprogram og interaktioner i betragtning.
Polish: a) Oszacowane wartości średniej najmniejszych kwadratów i wartości p pochodzą z uogólnionego modelu równania estymacji uwzględniającego początkowy wynik w skali RSS, wizyty, schemat leczenia oraz ich interakcje.
Danish: • udslæt og kløe overalt på kroppen
Polish: • wysypka i swędzenie całego ciała;
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af burosumab.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania burosumabu.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Danish: Hændelserne var af en let til moderat sværhedsgrad.
Polish: Reakcje te miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Danish: Tabel 2: Rakitisrespons hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab i studie UX023-CL201
Polish: Tabela 2: Odpowiedź krzywicy na leczenie u dzieci w wieku 5-12 lat otrzymujących burosumab w badaniu UX023-CL201