FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação das substâncias ativas do Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) já se encontra aprovada na UE com a designação comercial Eviplera para o tratamento da infeção pelo VIH-1, apesar de, no Eviplera, o tenofovir estar presente na forma de tenofovir disoproxil, ao passo que, no Odefsey, está presente na forma de tenofovir alafenamida.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari u lijeku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin i tenofovir) već je odobrena u EU-u pod nazivom Eviplera za liječenje infekcije virusom HIV-1, iako je tenofovir u lijeku Eviplera prisutan kao tenofovirdizoproksil, a u lijeku Odefsey kao tenofoviralafenamid.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com a substância ativa rilpivirina e com a associação de emtricitabina e tenofovir alafenamida (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, tonturas e náuseas (enjoo).
Croatian: Najčešće su zabilježene nuspojave djelatne tvari rilpivirina i kombinacije s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, omaglica i mučnina (osjećaj slabosti).
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são agentes antivíricos relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin povezane su antivirusne tvari koje se nazivaju inhibitorima reverzne transkriptaze.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Odefsey reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja reverzne transkriptaze, lijek Odefsey smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i održava je na niskoj razini.
Portuguese: A rilpivirina é um agente antivírico denominado inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa.
Croatian: Rilpivirin je antivirusni agens koji se naziva inhibitor nenukleozidne reverzne transkriptaze.
Portuguese: Como funciona o Odefsey?
Croatian: Kako djeluje Odefsey?
Portuguese: Este estudo demonstrou que o Odefsey produz os mesmos níveis de rilpivirina no organismo que o Edurant e os mesmos níveis de emtricitabina e tenofovir alafenamida que o Genvoya.
Croatian: U tom je ispitivanje utvrđeno da lijek Odefsey proizvodi istu razinu rilpivirina u tijelu kao i lijek Edurnat te iste razine emtricitabina i tenofoviralafenamida kao lijek Genvoya.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Odefsey, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Odefsey pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Odefsey durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Odefsey utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Como se utiliza o Odefsey?
Croatian: Kako se Odefsey koristi?
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Odefsey.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Odefsey nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: O Odefsey contém as substâncias ativas emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži djelatne tvari emtricitabin, rilpivirin, tenofovir i alafenamid.
Portuguese: • Tome a sua cápsula à mesma hora todos os dias.
Croatian: • Uzmite svoju kapsulu u otprilike isto vrijeme svakoga dana.
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Portuguese: 2132JH Hoofddorp
Croatian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Portuguese: O seu médico discutirá consigo o melhor método contracetivo para si.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Portuguese: *Evento refere-se a progressão da doença ou morte devido a qualquer razão.
Croatian: * Događaj se odnosi na progresiju bolesti ili smrt od bilo kojeg uzroka.
Portuguese: • pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento - para se assegurar de que não está já grávida
Croatian: • najmanje 7 dana prije početka liječenja - kako bi provjerio da niste već trudni
Portuguese: • vitamina B3, também conhecida como niacina
Croatian: • vitamin B3, poznat i kao niacin
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe um teste de gravidez:
Croatian: Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:
Portuguese: Respondedor (Resposta completa/Resposta parcial) Doença estável
Croatian: S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
Portuguese: Não se prevê que esta interação seja clinicamente significativa.
Croatian: Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
Portuguese: Fale com o seu médico se planear ter filhos no futuro.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate imati djecu u budućnosti.
Portuguese: Não tome Odomzo:
Croatian: Nemojte uzimati Odomzo:
Portuguese: Não applicável.
Croatian: Nije primjenjivo.
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Odomza nego što ste trebali
Portuguese: Pode levar à morte do bebé antes do nascimento ou pouco depois do nascimento.
Croatian: Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja.
Portuguese: • mensalmente durante o tratamento.
Croatian: • svaki mjesec tijekom liječenja.
Portuguese: • Números de telefone para contacto de emergência
Croatian: • Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
Portuguese: O sonidegib foi avaliado em ratos e cães.
Croatian: Sonidegib se procjenjivao u štakora i pasa.
Portuguese: • menstruou em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores,
Croatian: • je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Portuguese: A maioria dos doentes alcançaram manutenção e/ou melhoria dos sintomas relacionados com a doença, funcionamento e estado de saúde.
Croatian: Većina bolesnika imala je održanje i/ili poboljšanje svojih simptoma povezanih s bolešću, funkcioniranja i zdravstvenog stanja.
Portuguese: A maioria dos efeitos ocorreu com exposições próximas das exposições humanas pretendidas.
Croatian: Većina učinaka pojavila se pri izloženostima blizu onih planiranih za ljude.
Portuguese: • esterilização cirúrgica.
Croatian: • kirurška sterilizacija.
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
Croatian: Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:
Croatian: • Nacionalne specifične zahtjeve usuglašene s nacionalnim nadležnim tijelom koji se odnose na:
Portuguese: É importante que verifique com o seu médico se existe um risco de poder engravidar.
Croatian: Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.
Portuguese: Para uma Resposta Completa composta, todas as modalidades usadas para a avaliação tiveram que demonstrar a ausência de tumor.
Croatian: Za kompozitni kompletan odgovor, sve metode upotrijebljene za procjenu morale su dokazati odsutnost tumora.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez, o tratamento não deve ser iniciado.
Croatian: U slučaju trudnoće, liječenje se ne smije započeti.
Portuguese: • paladar alterado ou sabor estranho na boca
Croatian: • poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a logo que se lembre.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu Odomza, uzmite je čim se sjetite.
Portuguese: - Nunca dê este medicamento a mais ninguém.
Croatian: Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome.
Portuguese: Se tiver capacidade de engravidar:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Portuguese: Foram permitidas interrupções do tratamento de até 3 semanas, com base na tolerabilidade individual.
Croatian: Prekidi liječenja u trajanju do 3 tjedna bili su dopušteni na temelju individualne podnošljivosti.
Portuguese: Por favor consultar estes documentos para mais informação.
Croatian: Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.
Portuguese: Deve utilizar um método altamente eficaz, tais como:
Croatian: Morate koristiti jednu visoko učinkovitu metodu, kao što je:
Portuguese: Leia cuidadosamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação que lhe foram dados pelo seu médico.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute iz brošure za bolesnike i kartice-podsjetnika koje ste dobili od liječnika.
Portuguese: Outros medicamentos e Odomzo
Croatian: Drugi lijekovi i Odomzo
Portuguese: Odomzo pode ter impacto na fertilidade em homens e mulheres.
Croatian: Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na Vašoj koži.
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue (conhecido como hiperglicemia)
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (poznato kao hiperglikemija)
Portuguese: Deve também utilizar um método de barreira, tais como:
Croatian: Morate također koristiti jednu metodu barijere, kao što je:
Portuguese: • A necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Croatian: • Potrebu za odgovarajućom kontracepcijom i definiciju odgovarajuće kontracepcije
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para nunca darem este medicamento a outra pessoa.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da nikada ne daju ovaj lijek drugoj osobi.
Portuguese: • se tem alergia ao sonidegib ou a qualquer outro componente deste medicamentor (indicado na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho #00" (dimensões 23,3 x 8,53 mm).
Croatian: Veličina kapsule je "00" (dimenzije 23,3 x 8,53 mm).
Portuguese: Não deve engravidar enquanto toma este medicamento (ver "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens" na secção 2 para mais informações).
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (vidjeti „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i „Kontracepcija za žene i muškarce" u dijelu 2 za više informacija).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter um mínimo de sensibilidade de 25 mIU/ml de acordo com a disponibilidade local.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml ovisno o lokalnoj dostupnosti.
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos do sonidegib pode ser atribuída ao seu mecanismo de ação farmacológico sobre as vias de desenvolvimento e os efeitos em ratos e cães foram semelhantes.
Croatian: Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
Portuguese: O crescimento normal das células é controlado por vários signais químicos.
Croatian: Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre para onde devolver as cápsulas.
Croatian: Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.
Portuguese: Foram observados problemas no crescimento dos dentes e ossos com este medicamento.
Croatian: Problemi s rastom zubi i kostiju bili su opaženi u ispitivanjima ovog lijeka.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
Croatian: Svako pakiranje sadrži ili 10 ili 30 tvrdih kapsula.
Portuguese: É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.
Croatian: Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti kirurški ili zračenjem.
Portuguese: • Deve ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
Croatian: • mora biti sposobna pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvene djelatnike kako bi se osiguralo da bolesnici dobiju odgovarajuće savjetovanje
Portuguese: • Informação para homens
Croatian: • Informacije za muškarce
Portuguese: • se puder engravidar mas não possa ou não queira seguir as medidas necessárias de prevenção de gravidez, que estão listada no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, ili prekinuti liječenje, privremeno ili trajno.
Portuguese: Odomzo é contraindicado durante a gravidez.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao liječnik.
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Como tomar Odomzo
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi
Portuguese: • O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
Croatian: • Format i sadržaj materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike
Portuguese: Os profissionais de Saúde devem instruir os doentes de modo a que estes entendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju educirati bolesnike kako bi razumjeli i prihvatili sve uvjete Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
Portuguese: • não foi sujeita a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou que não tem uma falência ovárica permanente medicamente confirmada,
Croatian: • nije bila podvrgnuta histerektomiji ili bilateralnoj ooforektomiji, ili koja nema medicinski potvrđeno trajno prijevremeno zatajenje jajnika,
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
Croatian: Stopa objektivnog odgovora, n (%) 95% CI Najbolji ukupni odgovor, n (%) Kompletan odgovor
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secções 4.4 e 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Portuguese: Continue a tomar Odomzo durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Croatian: Nastavite uzimati Odomzo dokle god Vam liječnik kaže.
Portuguese: Teste de gravidez
Croatian: Testiranje trudnoće
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju upotrebljavati s oprezom ili će ih možda biti potrebno izbjegavati tijekom liječenja Odomzom.
Portuguese: Verificou-se fertilidade reduzida com exposição baixa em ratos fêmeas.
Croatian: Opažena je smanjena plodnost pri niskoj izloženosti u ženki štakora.
Portuguese: Advertências e precauções - Odomzo pode causar problemas musculares.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Odomzo može uzrokovati mišićne tegobe.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembra-se de tomar o seu medicamento.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti kada trebate uzeti svoj lijek.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que as suas fibras musculares estão a quebrar, o que é prejudidicial para os seus rins.
Croatian: To bi mogli biti znakovi da se Vaša mišićna vlakna raspadaju, što je štetno za Vaše bubrege.
Portuguese: Isto porque Odomzo pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Croatian: To je zato što Odomzo može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Portuguese: Está disponível em embalagens de 10 e 30 cápsulas.
Croatian: Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.
Portuguese: • se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Portuguese: Doação de sangue
Croatian: Darivanje krvi
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
Croatian: • Zahtjeve u slučaju trudnoće
Portuguese: São impressas com "SONIDEGIB 200MG" e "NVR".
Croatian: Imaju otisnute oznake „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
Portuguese: Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.
Croatian: Ne mijenjajte svoju dozu, a da ne razgovarate prije o tome sa svojim liječnikom.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o seguinte:
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dužan je usaglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom:
Portuguese: • parar de usar contraceção
Croatian: • prestanete koristiti kontracepciju
Portuguese: Não é conhecido se o sonidegib está presente no sémen.
Croatian: Nije poznato je li sonidegib prisutan u sjemenu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Odomza u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s karcinomom bazalnih stanica nisu ustanovljene.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost.
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica.
Portuguese: Não utilizar durante a gravidez ou amamentação.
Croatian: Ne uzimati za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Portuguese: Os resultados principais de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador são apresentados na Tabela 4.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača prikazani su u Tablici 4.
Portuguese: Efeito da etnia
Croatian: Učinak etničkog podrijetla
Portuguese: IC: intervalo de confiança
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Portuguese: • deve tomar precauções para não engravidar enquanto está a tomar Odomzo,
Croatian: • morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Odomzo,
Portuguese: • Necessidade de dizer aos doentes para notificarem imediatamente o profissional de saúde que o trata em caso de suspeita de gravidez numa doente feminina, ou numa parceira feminina de um doente do sexo masculino
Croatian: • Potrebu da se kaže bolesnicima da odmah prijave zdravstvenom djelatniku koji ih liječi ako postoji sumnja na trudnoću kod bolesnice, ili kod partnerice muškog bolesnika
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
Croatian: Među tim ženama, amenoreja je zabilježena u 1 bolesnice (20%).
Portuguese: A eficácia e a segurança de sonidegib foi estudada em dois estudos clínicos envolvendo 62 doentes pediátricos no total.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sonidegiba ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovala ukupno 62 pedijatrijska bolesnika.
Portuguese: Para profissionais de saúde
Croatian: Za zdravstvene djelatnike
Portuguese: Pare de tomar Odomzo e informe o seu médico imediatamente se notar qualquer uma das seguintes manifestações, pois podem ser sinais de uma reação alérgica:
Croatian: Prestanite uzimati Odomzo i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od navedenoga jer bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX48
Portuguese: O nível de sonidegib na pele, no estado de equilíbrio, foi 6 vezes maior do que no plasma.
Croatian: Razina sonidegiba u stanju dinamičke ravnoteže u koži bila je 6 puta viša nego u plazmi.
Portuguese: Odomzo apenas deve ser prescrito por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Croatian: Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Portuguese: Lista completa de excipientes,ver secção 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) do sonidegib estimada a partir de modelação da população farmacocinética foi aproximadamente 28 dias.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2) sonidegiba procijenjen iz populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bio je otprilike 28 dana.
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no final do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente, de acordo com as exigências locais (por ex.: devolvendo as cápsulas ao seu farmacêutico ou médico).
Croatian: Sve kapsule koje ostanu neiskorištene na kraju liječenja bolesnik treba odmah zbrinuti sukladno lokalnim propisima (npr. tako da vrati kapsule svom ljekarniku ili liječniku).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação do sonidegib através do rim é negligenciável.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija sonidegiba putem bubrega je zanemariva.
Portuguese: A biodisponibilidade do sonidegib é aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
Croatian: Bioraspoloživost sonidegiba povećava se u prisutnosti hrane (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: • Não conservar acima de 30°C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema chamado rabdomiólise, que envolve a quebra do tecido muscular.
Croatian: To bi mogli biti znakovi stanja koje se zove rabdomioliza, koje uključuje raspadanje mišićnog tkiva.
Portuguese: O Titular de AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Odomzo recebem o seguinte:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan se neprekidno brinuti da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati Odomzo dobiju sljedeće:
Portuguese: Para ajudar os profissionais de Saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal a Odomzo, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado irá facultar materiais educacionais (Programa de Prevenção da Gravidez de Odomzo) para reforçar os potenciais riscos associados com a utilização do medicamento.
Croatian: Kako bi se pružateljima zdravstvene skrbi i bolesnicima pomoglo da izbjegnu embrionalnu i fetalnu izloženost Odomzu, nositelj odobrenja osigurat će edukacijske materijale (Program za sprječavanje trudnoće uz Odomzo) kako bi dodatno informirao o potencijalnim rizicima povezanima s primjenom ovog lijeka.
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.
Croatian: AUCinf sonidegiba bio je 40%, 22% odnosno 8% niži.
Portuguese: • dor na barriga
Croatian: • bol u trbuhu
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada logo que se tenha perceção do sucedido, a não ser que tenham passado mais de seis horas desde a hora a toma estava programada; neste caso, o doente deve aguardar e tomar a próxima dose programada.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se to uvidi, osim ako je prošlo više od šest sati od kada je prema rasporedu trebala biti uzeta; u tom slučaju, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Portuguese: Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
Croatian: Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.