FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EXP Gebruik Prometax drank binnen 1 maand na opening van de fles.
Bulgarian: Използвайте Prometax перорален разтвор в рамките на 1 месец от отварянето на бутилката.
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Prometax gebruikt.
Bulgarian: Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Prometax.
Dutch: Prometax pleisters voor transdermaal gebruik 9,5 mg/24 u N = 251
Bulgarian: Prometax трансдермални пластири 9,5 mg/24 часа N = 251
Dutch: Elke Prometax 6,0 mg capsule bevat 6,0 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка капсула Prometax 6,0 mg съдържа по 6,0 mg от ривастигмин.
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Prometax", "4.6 mg/24 h" en "AMCX".
Bulgarian: Външната повърхност на защитния слой е бежова с надпис "Prometax", "4.6 mg/24 h" и "AMCX".
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Prometax трансдермални пластири.
Dutch: Doordat Prometax deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими Prometax позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер.
Dutch: Elke Prometax 3,0 mg capsule bevat 3,0 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка капсула Prometax 3,0 mg съдържа по 3,0 mg от ривастигмин.
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Prometax", "13.3 mg/24 h" en "CNFU".
Bulgarian: Външната повърхност на защитния слой е бежова с надпис "Prometax", "13.3 mg/24 h" и "CNFU".
Dutch: Elke Prometax 1,5 mg capsule bevat 1,5 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка капсула Prometax 1,5 mg съдържа по 1,5 mg от ривастигмин.
Dutch: Elke Prometax 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка капсула Prometax 4,5 mg съдържа по 4,5 mg от ривастигмин.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bij personen met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Не е провеждано проучване с Prometax трансдермални пластири при лица с чернодробно увреждане.
Dutch: Prometax capsules kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Prometax перорален разтвор може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de sachet na ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след "Годен до:/EXP".
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията с Еxelon трансдермални пластири.
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Prometax", "9.5 mg/24 h" en "BHDI".
Bulgarian: Външната повърхност на защитния слой е бежова с надпис "Prometax", "9.5 mg/24 h" и "BHDI".
Dutch: Eén van de bestanddelen van Prometax drank is natriumbenzoaat.
Bulgarian: Едно от помощните вещества в Prometax перорален разтвор е натриев бензоат.
Dutch: 50 ml EU/1/98/092/013 120 ml
Bulgarian: EU/1/98/092/018 50 ml EU/1/98/092/013 120 ml
Dutch: Promet ax
Bulgarian: Prometax
Dutch: Prometax 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Prometax 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Prometax 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
Bulgarian: ПРОДУКТ Prometax 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир Prometax 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир Prometax 13,3 mg/24 часа трансдермален пластир
Dutch: Het volledige EPAR voor Prometax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prometax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prometax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prometax.
Dutch: Prometax in de vorm van capsules of drank moet tweemaal daags worden toegediend, bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd.
Bulgarian: Prometax капсули или перорален разтвор трябва да се прилагат два пъти дневно със закуската и вечерята.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prometax groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Следователно Комитетът реши, че ползите от Prometax са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de periode waarin de dosis Prometax wordt verhoogd.
Bulgarian: Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за повръщане) и повръщане, особено по време на фазата на увеличаване на дозата Prometax.
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Prometax met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Всички проучвания продължават шест месеца и сравняват ефектите на Prometax с ефектите на плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prometax vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Prometax.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Prometax te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Prometax?
Dutch: De fabrikant van Prometax moet ervoor zorgdragen dat alle artsen die voornemens zijn de transdermale pleisters van Prometax in de dosis van 13,3 mg per 24 uur voor te schrijven een informatiepakket ontvangen met instructies voor patiënten en zorgverleners over het veilige gebruik van de pleisters, alsmede een kaart als geheugensteuntje met de belangrijkste informatie over het gebruik van de pleister en met de mogelijkheid om het aanbrengen en verwijderen van de pleisters op die kaart bij te houden.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Prometax трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват 13,3 mg/24-часов пластир, са получили информационен пакет с указания за пациентите и лицата, които се грижат за тях как да използват пластира безопасно и напомняща карта за пациентите и лицата, които се грижат за тях, която съдържа важна информация за начина на използване на пластира и им позволява да отбелязват поставянето и премахването на пластирите.
Dutch: De behandeling met Prometax moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Лечението с Prometax трябва да бъде започнато и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на Алцхаймерова болест или деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Dutch: Prometax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Bulgarian: Prometax не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки.
Dutch: In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Prometaxcapsules en de drank in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Bulgarian: Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Prometax капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.
Dutch: De werkzame stof in Prometax, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Bulgarian: Активното вещество в Prometax, ривастигмин, е лекарство против деменция.
Dutch: Overige informatie over Prometax:
Bulgarian: Допълнителна информация за Prometax
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die Prometax regelmatig kan toedienen en het gebruik ervan door de patiënt kan controleren.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което редовно дава и наблюдава приема на Prometax от пациента.
Dutch: Daarnaast zijn de Prometaxcapsules onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Prometax капсули е проучен също при 541 пациенти с деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Dutch: De soorten bijwerkingen die bij de behandeling met Prometax optreden, hangen af van het type dementie dat wordt behandeld en van het feit of de capsules, de drank of de transdermale pleisters worden gebruikt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Prometax зависят от вида деменция, за чието лечение се използва, и от това, дали се използват капсули, перорален разтвор или трансдермални пластири.
Dutch: Prometax is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Bulgarian: Prometax е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Prometax voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Prometax позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и помага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Dutch: In de drie onderzoeken van Prometax-capsules bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Prometax-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Bulgarian: В трите проучвания на Prometax капсули при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Prometax в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки при изходна позиция от 22,9 точки в началото на проучването, като по-ниската стойност показва подобри качества.
Dutch: Prometax bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Bulgarian: Prometax е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите.
Dutch: Wat de algemene score betreft, was er bij patiënten die Prometax-capsules innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Bulgarian: По отношение на резултатите за цялостната оценка пациентите, приемащи Prometax капсули, имат увеличение на симптомите с 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Prometax weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Bulgarian: CHMP заключи, че Prometax има умерена ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова деменция, но в същото време представлява значителна полза за някои пациенти.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prometax verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prometax, валидно в Европейския съюз.
Dutch: De Prometax transdermale pleisters bleken eveneens werkzamer dan de placebo als preventie van een verergering van de dementie.
Bulgarian: Prometax трансдермални пластири са по-ефективни от плацебо за предотвратяване на влошаването на деменцията.
Dutch: Welke voordelen bleek Prometax tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Prometax са установени в проучванията?
Dutch: Prometax mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een ernstige allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Prometax-pleisters.
Bulgarian: Prometax не трябва да се прилага при пациенти, за които се подозира, че са показали тежка алергична реакция, наречена „алергичен контактен дерматит", към пластирите Prometax.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Prometax voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
Bulgarian: Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Prometax не превишават рисковете за лечение на деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Prometax-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een waarde van ongeveer 24 punten.
Bulgarian: Пациентите с деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, които приемат Prometax капсули, показват подобряване на когнитивните симптоми с 2,1 точки в сравнение с влошение от 0,7 точки при пациентите, приемащи плацебо, при изходна позиция от 24 точки.
Dutch: Prometax is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Bulgarian: Prometax е проучен за слаба до умерено тежка форма на Алцхаймерова болест.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prometax.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prometax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bij patiënten met alzheimerdementie of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af.
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират определени нервни клетки, което води до ниско ниво на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, благодарение на което нервните клетки могат да комуникират една с друга).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prometax.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prometax, вижте листовката.
Dutch: Wat is Prometax?
Bulgarian: Какво представлява Prometax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prometax in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prometax?
Dutch: Hoe werkt Prometax?
Bulgarian: Как действа Prometax?
Dutch: Hoe is Prometax onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Prometax?
Dutch: Hoe wordt Prometax gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Prometax?
Dutch: Bij patiënten die Prometax namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
Bulgarian: Резултатите за цялостната оценка на симптомите също се подобряват при пациентите, приемащи Prometax.
Dutch: niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Bulgarian: не по-малко от 3,99 log10 PFU**
Dutch: * 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Bulgarian: *50 % инфекциозна доза за клетъчна култура **плакообразуващи единици
Dutch: (1) Gekweekt op kippenembryocellen.
Bulgarian: Произведена върху клетки от пилешки ембриони.
Dutch: (2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Bulgarian: (2) Произведена върху (WI-38) човешки диплоидни белодробни фибробласти.
Dutch: (3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
Bulgarian: Произведена върху (MRC-5) човешки диплоидни клетки.
Dutch: § Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)
Bulgarian: Вирус на морбили1 Enders' Edmonston щам (жив, атенюиран)
Dutch: Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)
Bulgarian: Вирус на варицела 3 Oka/Merck щам (жив, атенюиран)
Dutch: Poeder en oplosmiddel
Bulgarian: Лекарствена форма
Dutch: 10 injectieflacons +10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки с игла
Dutch: Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) niet minder dan 4,30 log10 CCID50* Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
Bulgarian: Jeryl Lynn™ (Level B) щам (жив, атенюиран
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Dutch: 10 injectieflacons +10 injectieflacons
Bulgarian: 10 флакона + 10 флакона
Dutch: Tijdens de klinische studies werd navraag gedaan naar diverse bijwerkingen, deze zijn met het symbool (
Bulgarian: Няколко нежелани лекарствени реакции са били очаквани по време на клиничните проучвания и поради това са отбелязани със символ (
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins:
Bulgarian: Едновременна употреба с други ваксини:
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Подходящото време и брой инжекции се определят от Вашия лекар, в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
Bulgarian: Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи години.
Dutch: North Carolina 27712
Bulgarian: North Carolina 27712 САЩ
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en kunnen het ademen of slikken bemoeilijken.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и могат да включват затруднено дишане или преглъщане.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Bulgarian: Дори при възрастни жени (35 до 45 години), тези реакции обикновено се понасят добре и рядко пречат на нормалната дейност.
Dutch: d. Andere bijzondere populaties
Bulgarian: Други специални популации
Dutch: • Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
Bulgarian: Лица с намалена съпротивителна сила срещу заболявания.
Dutch: ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Bulgarian: ProQuad трябва да се употребява в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies
Bulgarian: Изследвания Загуба на тегло
Dutch: Gevallen van herpes zoster in klinische studies
Bulgarian: Случаи на херпес зостер в клинични проучвания
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи при каквото и да е заболяване, протичащо с температура > 38,5C.
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunresponsen ongewijzigd bleven.
Bulgarian: Тези клинични изпитвания са доказали, че имунния отговор остава непроменен.
Dutch: Deze gegevens zijn bevestigd door een observationeel postmarketingonderzoek dat werd gesponsord door de US Centers for Disease Control and Prevention.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени от постмаркетингово проучване, спонсорирано от Центровете за контрол и прeдпазване от заболявания на САЩ.
Dutch: Seroprotectiepercentage [95 % BI]
Bulgarian: Нива на серопротекция [95 % CI]
Dutch: Complicaties geassocieerd met varicella
Bulgarian: Усложнения свързани с варицела
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога ще Ви бъде направена пропуснатата доза.
Dutch: Zachtjes schudden om volledig te laten oplossen.
Bulgarian: Леко разклатете, за да се разтвори напълно.
Dutch: Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt.
Bulgarian: Изхвърлете разтворената ваксина, ако не се приложи до 30 минути.
Dutch: Wijdverbreid gebruik van een 2-doses vaccinatieprogramma in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden heeft geleid tot een afname van >99 % van de incidentie van elk van de 3 ziekten waartegen het vaccin is gericht.
Bulgarian: Широкото приложение на 2-дозова схема на ваксиниране, прилагана в САЩ и страни като Финландия и Швеция, е довело до > 99 % намаление на честотата на всяко от трите заболявания.
Dutch: Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
Bulgarian: Важно е за всеки индивид да се използват отделна стерилна спринцовка и игла, за да се предотврати предаването на инфекциозни причинители от един индивид на друг.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ProQuad не е установена при деца на възраст под 9 месеца.
Dutch: Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Bulgarian: Антителата помагат в защитата от заболявания, причинени от тези вируси.
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Bulgarian: Валентност (ниво на серопротекция
Dutch: Er zijn geen traditionele niet-klinische studies uitgevoerd, maar er zijn geen niet-klinische problemen die als relevant voor de klinische veiligheid worden beschouwd, buiten de gegevens die in andere gedeelten van deze Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) zijn opgenomen.
Bulgarian: Не са провеждани традиционните неклинични проучвания, но не съществуват неклинични съображения преценени като значими за клиничната безопасност извън данните, включени в другите точки на кратката характеристика на продукта (КХП).
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Bulgarian: След ваксиниране, реакциите в ставите при деца са обикновено нечести (0 до 3 %) и кратки.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на хора от 12-месечна възраст.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als "niet bekend" wanneer deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани събития е определена като „неизвестна", когато въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка.
Dutch: Andere bijwerkingen werden gerapporteerd na toediening van ProQuad en sommige ervan waren ernstig.
Bulgarian: Съобщени са други нежелани реакции след прилагане на ProQuad и някои от тях са били сериозни.
Dutch: Het verdient de voorkeur dat de tweede dosis binnen drie maanden na de eerste dosis wordt toegediend.
Bulgarian: За предпочитане е втората доза да се приложи до три месеца след първата доза.
Dutch: ProQuad mag worden toegediend vanaf de leeftijd van 9 maanden.
Bulgarian: ProQuad може да се прилага от 9-месечна възраст.
Dutch: ProQuad dient te worden geïnjecteerd in een spier of onder de huid, in de buitenkant van de dij of in de bovenarm.
Bulgarian: ProQuad трябва да се инжектира в мускула или под кожата, във външната част на бедрото или в горната част на ръката.
Dutch: Beoordeling van de immunogeniciteit bij kinderen van 9 tot 12 maanden oud op het moment van toediening van de eerste dosis
Bulgarian: Оценка на имуногенността при деца на възраст от 9 до 12 месеца по времето на първата доза