FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am
Norwegian Bokmål: Bløende urinveislidelser, blødning etter prostatakirurgi eller kirurgiske prosedyrer som påvirker urinveiene
German: Nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg KG werden rund 90% der Tranexamsäure innerhalb der ersten 24 Stunden wieder ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Eliminering av traneksamsyre er ca 90 % innen de første 24 timene etter intravenøs administrering av 10 mg/kg kroppsvekt.
German: Nach einer kurzen intravenösen Infusion werden schnell die maximalen Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure erreicht.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon av traneksamsyre oppnås raskt etter en kort intravenøs infusjon ettersom plasmakonsentrasjoner synker på en multi-eksponential måte.
German: - Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, inkludert nedsatt fargesyn
German: • allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cyklokapron: - dersom du er allergisk overfor traneksamsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Basierend auf den Standarduntersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Mehrfachgabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität zeigten die präklinischen Untersuchungen keine besondere Gefährdung für den Menschen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
German: Harntrakt
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
German: Anwendung bei älteren Patienten
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung erbracht haben, wird Tranexamsäure daher als Vorsichtsmaßnahme im 1.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er derfor traneksamsyre ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet, selv om studier på dyr ikke indikerer teratogene effekter.
German: Tranexamsäure geht in die Muttermilch über.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre utskilles i morsmelk.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: 60 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
German: 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
German: Flasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Dies dauert ca. eine Stunde.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent én time.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
German: • epileptischer Anfall, der länger als fünf Minuten andauert, oder mehr als ein Anfall innerhalb von fünf Minuten
Norwegian Bokmål: • epileptisk anfall som varer i mer enn fem minutter, eller mer enn ett anfall innen fem minutter
German: Bereich (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Område (mmol/l)
German: H2-Antagonisten
Norwegian Bokmål: H2-antagonister
German: • eine allergische Reaktion
Norwegian Bokmål: • en allergisk reaksjon
German: Patientinnen ab 65 Jahren
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
German: Weitere Erfahrungen aus klinischen Studien
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaringer fra kliniske studier
German: Nichtkaukasische Patientinnen
Norwegian Bokmål: Ikke-kaukasiske pasienter
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker, vernebriller og verneklær.
German: Nur einige wenige Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 2.
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter hadde ECOG-funksjonsstatus på 2.
German: Daher ist die Verteilungsphase 2 Stunden nach Infusionsende im Wesentlichen abgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsfasen er derfor stort sett fullført to timer etter at infusjonen er avsluttet.
German: Zytotoxisch: vorsichtig handhaben.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet.
German: Dehydration, Appetit vermindert
Norwegian Bokmål: dehydrering, nedsatt appetitt
German: Bei ca. 86 % der Patientinnen traten Nebenwirkungen auf.
Norwegian Bokmål: Cirka 86 % av pasientene hadde bivirkninger.
German: • regelmäßige Blutuntersuchungen, um sich zu vergewissern, dass Ihre Behandlung sicher fortgesetzt werden kann
Norwegian Bokmål: • regelmessige blodprøver for å sikre at det er trygt for deg å fortsette behandlingen
German: Dies entsprach einem Rückgang von 14 % bei einem 86-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 56-jährigen Patienten.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en reduksjon på 14 % for en pasient på 86 år sammenlignet med en pasient på 56 år.
German: • Versagen mehrerer Organe, das zum Tod führen kann
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt som kan føre til død
German: Nehmen Sie die gewünschte Anzahl an Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: Ta ønsket antall hetteglass ut av kjøleskapet.
German: Die Ausscheidung über die Nieren macht nur einen kleinen Teil aus, und zwar weniger als 15 % der Dosis.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse står for en liten del, mindre enn 15 % av dosen.
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
German: Die durchschnittliche Dauer bis zum Einsetzen betrug 53 Tage ab der ersten Dosisgabe.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til inntreden var 53 dager fra den første dosen.
German: Apealea enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Apealea inneholder natrium
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bezüglich Haarausfall und was unternommen werden kann, um ihn zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller sykepleieren om hårtap og hva som kan gjøres for å unngå det.
German: Diese Reaktionen sind bei der ersten Infusion häufiger und können unter Umständen gelindert werden, indem die Infusionsgeschwindigkeit verringert wird.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligst ved første infusjon og kan forbedres ved å redusere infusjonshastigheten.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und danach sechs Monate lang wirksame Verhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i seks måneder etterpå.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apealea bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Apealea hos barn og ungdom i alderen 0−17 år har ikke blitt fastslått.
German: Der Häufigkeit der in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen liegt die folgende Konvention zugrunde:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er oppført i tabell 2, er definert ved bruk av følgende konvensjon:
German: Anzahl Todesfälle, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
German: Angina pectoris, Tachykardie
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, takykardi
German: • allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel, wie z. B. Penicillin
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner på andre legemidler, for eksempel penicillin
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har disse symptomene.
German: • Symptome einer allergischen Reaktion während der Infusion, wie z. B.:
Norwegian Bokmål: • symptomer på allergisk reaksjon under infusjon, for eksempel:
German: Das mittlere Alter in beiden Behandlungsgruppen betrug 56 Jahre (Bereich 26-81 Jahre).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år i begge behandlingsgruppene (område: 26-81).
German: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Schweden
Norwegian Bokmål: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
German: Erstes 240 180
Norwegian Bokmål: Første 240 180
German: Dosislinearität konnte nicht festgestellt werden, da eine starke Variabilität zwischen verschiedenen Personen beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Doselinearitet kunne ikke fastslås fordi det ble observert stor interindividuell variasjon.
German: Sehr häufig: Anorexie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Anoreksi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D01
German: Im Durchschnitt war die Eliminationsrate von Paclitaxel bei Männern um 20 % höher als bei Frauen.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var eliminasjonshastigheten for paklitaksel 20 % høyere hos menn enn hos kvinner.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das progressionsfreie Überleben (Progression-free suvival, PFS) und das Gesamtüberleben (Overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: De primære målene for effekt var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
German: Wie Apealea aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Apealea ser ut og innholdet i pakningen
German: Die PFS- und OS-Ergebnisse der PP-Population sind in den Abbildungen 3 und 4 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS og OS i PP-populasjonen er oppsummert i figur 3 og 4.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Forholdsregler for administrering
German: Apealea wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, ettersom det ikke er utført studier av legemidlet i denne aldersgruppen.
German: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle sind während Apealea-Infusionen sehr häufig.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonsstedet er svært vanlig under Apealea-infusjoner.
German: Übelkeit (38 %), Erbrechen (22 %) und Diarrhö (15 %) zählten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie.
Norwegian Bokmål: Kvalme (38 %), oppkast (22 %) og diaré (15 %) var blant de hyppigst rapporterte bivirkningene i studien.
German: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung für Infusionen;
Norwegian Bokmål: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske egnet for oppløsning;
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Paclitaxel-Überdosierung.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdosering av paklitaksel.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (diese errechnet sich aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) und den Ergebnissen von Bluttests.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på kroppsoverflaten din (beregnet ut fra høyde og vekt) og blodprøveresultatene.
German: − Fieber
Norwegian Bokmål: − feber
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier hvis du er usikker på om noe av det ovenstående gjelder for deg.
German: Erstes 240 139
Norwegian Bokmål: Første 240 139
German: Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht a Siehe die Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økt alaninaminotransferase a Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
German: − niedriger Blutdruck
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk
German: • kognitive Störung (Probleme beim Denken oder Verarbeiten von Gedanken,
Norwegian Bokmål: • kognitive forstyrrelser (problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med å huske)
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.
Norwegian Bokmål: Personer som er gravide eller ammer, skal ikke håndtere Apealea.
German: Nach der Rekonstitution
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon
German: Paclitaxel verursacht eine Myelosuppression (vorwiegend Neutropenie).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel forårsaker myelosuppresjon (primært nøytropeni).
German: Es wurde jedoch von einer populationsspezifischen Pharmakokinetikstudie an 168 Patienten (86 Männer und 82 Frauen), die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie av 168 pasienter (86 menn og 82 kvinner) som ble behandlet med væskebasert paklitaksel, er imidlertid rapportert.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied bei der allgemeinen Verträglichkeit zwischen der Altersgruppe mit 65-74 Jahren und jüngeren Patientinnen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen markert forskjell på total tolerabilitet hos pasienter i aldersgruppen 65-74 år og yngre pasienter.
German: * Lösungen, die sowohl Ca2+ als auch Mg2+ enthalten, sollten eine (kombinierte) Gesamtkonzentration von Ca2+ und Mg2+ im Bereich von 1,0 mmol/l bis 3,5 mmol/l aufweisen.
Norwegian Bokmål: * Løsninger som inneholder både Ca2+ og Mg2+ skal ha en total (kombinert) konsentrasjon av Ca2+ og Mg2+ som er innenfor området 1,0 til 3,5 mmol/l.
German: − Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Siehe Abschnitt 2 „Apealea enthält Natrium".
Norwegian Bokmål: − natriumhydroksid (til pH-justering) Se avsnitt 2 «Apealea inneholder natrium».
German: • schmerzhafte, starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht
Norwegian Bokmål: • smertefull og alvorlig opphovning av de dype hudlagene, hovedsakelig i ansiktet
German: • Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung zwischen den Eierstöcken und der Gebärmutter) Es wird angewendet, wenn andere Therapien nicht gewirkt haben.
Norwegian Bokmål: • kreft i egglederen (forbindelsen mellom eggstokken og livmoren) Dette legemidlet brukes når andre behandlinger ikke har virket.
German: Bevorzugte Bezeichnung
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
German: Die Schritte 3 bis 6 sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Norwegian Bokmål: Trinn 3 til 6 skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
German: Patientinnen mit vorbestehender Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines oder mehrere der wichtigsten Organsysteme betrafen, durften nicht in die Studie aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende nevropati av grad ≥ 2 eller alvorlige medisinske risikofaktorer som omfatter noen av de store organsystemene, fikk ikke delta i studien.
German: Die empfohlene Dosis Carboplatin beträgt AUC = 5-6 mg/ml × min.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med karboplatin er AUC = 5−6 mg/ml×min.
German: Aufgrund der kombinierten Behandlung ist es nicht möglich festzustellen, ob diese Beobachtung auf Apealea oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, und verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel können nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kombinerte behandlingen er det ikke mulig å fastslå om dette er på grunn av Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaksjoner forbundet med paklitaksel kan ikke utelukkes.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Monate
Norwegian Bokmål: Måneder
German: Periphere sensorische Neuropathie war die häufigste Reaktion und wurde bei 16 % der Patientinnen berichtet.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati representerte den vanligste reaksjonen og ble rapportert hos 16 % av pasientene.
German: Das Modell legte nahe, dass eine um 0,2 m2 größere Körperoberfläche zu einem 9%igen Anstieg der Eliminationsrate führen würde.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at en økning i BSA på 0,2 m2 ville føre til en 9 % økning i eliminasjonshastigheten.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Apealea-Dosis für nachfolgende Zyklen (mg/m2)b
Norwegian Bokmål: Apealea-dose for påfølgende kurer (mg/m2)b
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
German: Die Schritte c bis f sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Norwegian Bokmål: Trinn c til f skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset i loddrett stilling i ca. 20 sekunder.
German: In einigen dieser Fälle waren die Patientinnen zuvor kardiotoxischen Arzneimitteln wie Doxorubicin ausgesetzt oder hatten eine zugrundeliegende kardiale Vorgeschichte.
Norwegian Bokmål: I noen av tilfellene hadde pasientene tidligere blitt eksponert for kardiotoksiske legemidler, for eksempel doksorubicin, eller de hadde en underliggende hjertesykdom.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal ikke fortynnes.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Apealea verschieben oder die Dosis reduzieren.
Norwegian Bokmål: Det kan være legen ønsker å utsette den videre behandlingen med Apealea eller redusere dosen.
German: Während und nach der Apealea-Infusion verlässt Paclitaxel schnell das Plasma-Kompartiment, und zwar mit einer Verteilungshalbwertszeit von ca. 0,6 Stunden.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon av Apealea forlater paklitaksel raskt plasmarommet, med en distribusjonshalveringstid på cirka 0,6 time.
German: Dosisreduktionen und/oder -intervallverlängerungen sollten infolge aller klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemäß Tabelle 1 in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og/eller -utsettelser bør vurderes som et resultat av enhver klinisk signifikant bivirkning, som fremstilt i tabell 1.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger er svært vanlig.
German: 752 28 Uppsala Schweden
Norwegian Bokmål: 752 28 Uppsala Sverige
German: Patientinnen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden, insbesondere jene Patientinnen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einer beliebigen Taxan-Formulierung aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres nøye under behandlingen, spesielt pasienter som tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner forbundet med en taksanformulering.
German: Im Hinblick auf das Alter legte das Populationsmodell einen Rückgang der Eliminationsrate von Paclitaxel um ca. 5 % je 10 zusätzliche Lebensjahre im Vergleich zum medianen Alter von 56 Jahren der Studie nahe.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder alder, antydet populasjonsmodellen en reduksjon på cirka 5 % i eliminasjonshastigheten for paklitaksel for hver aldersøkning på 10 år sammenlignet med studiens mediane alder på 56 år.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des MikrotubuliNetzwerks, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Norwegian Bokmål: Stabiliseringen hemmer den normale dynamiske reorganiseringen av mikrotubulinettverket, som er vesentlig for vitale interfase- og mitotiske cellefunksjoner.
German: Letztere können unabhängig vom Behandlungsregime auf Paclitaxel zurückgeführt werden.
Norwegian Bokmål: De siste kan tilskrives paklitaksel uavhengig av behandlingsregime.
German: Standarddosis:
Norwegian Bokmål: Standarddose:
German: Von den 391 Patientinnen mit Ovarialkarzinom in der randomisierten Studie, die Apealea in Kombination mit Carboplatin erhielten, waren 13 % zwischen 65 und 74 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: Av de 391 pasientene med eggstokkreft i den randomiserte studien som fikk Apealea i kombinasjon med karboplatin, var 13 % mellom 65 og 74 år.
German: Alopezie ist eine sehr häufige Nebenwirkung und tritt zu einem frühen Behandlungszeitpunkt auf.
Norwegian Bokmål: Alopesi er en svært vanlig bivirkning, som opptrer tidlig i behandlingen.
German: Patientinnen mit niedriger Neutrophilenzahl sollten auf das erhöhte Infektionsrisiko aufmerksam gemacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavt antall nøytrofile leukocytter må gjøres oppmerksom på den økte risikoen for infeksjoner.
German: Das PFS als primärer Endpunkt wurde mittels verblindeter Beurteilung von Computertomografie-Bildern anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0-Kriterien bewertet.
Norwegian Bokmål: PFS som primært endepunkt ble evaluert gjennom blindet vurdering av CT-bilder ved bruk av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.0).
German: Apealea wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursachen kann.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke under graviditet, ettersom paklitaksel kan gi alvorlige fosterskader.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden, es sei denn, durch die Methode zum Öffnen und Rekonstituieren werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden som benyttes til åpning og rekonstitusjon, utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
German: Des Weiteren wurde gezeigt, dass die Eliminationsrate von Paclitaxel mit der Körpergröße zunahm.
Norwegian Bokmål: Videre er det påvist at eliminasjonshastigheten for paklitaksel øker i samsvar med økt kroppsstørrelse.
German: • Schweregefühl in den Beinen
Norwegian Bokmål: • følelse av å være tung i beina
German: Apealea enthält als Hilfsstoffe ein Gemisch aus zwei Retinsäure-Derivaten.
Norwegian Bokmål: Apealea inneholder en blanding av to retinsyrederivater som hjelpestoffer.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
German: Patienten Ereignisse
Norwegian Bokmål: Pasienter Hendelser
German: − Ansammlung von Wasser im Gewebe aufgrund blockierter Lymphgefäße
Norwegian Bokmål: − væskeansamling i vev på grunn av blokkert lymfekar
German: Analog dazu schwankte die Gesamt-Plasmaclearance um das etwa 5-Fache, und zwar von 8 l/Stunde bis 41 l/Stunde.
Norwegian Bokmål: Også total plasmaclearance varierte med omtrent det femdobbelte, fra 8 til 41 l/time.
German: Patientinnen sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindelig fühlen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever tretthet eller svimmelhet.
German: • Erkrankungen der Blutgefäße, wie z. B.:
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodkar, for eksempel: