FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Slovak: Tento veterinárny liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Dutch: Zoals met elk antiparasiticide, kan frequent en herhaald gebruik van antiprotozoïca uit dezelfde klasse leiden tot de ontwikkeling van resistentie.
Slovak: Tak ako pri iných antiparazitikách, časté a opakované použitie antiprotozoík z rovnakej skupiny môže viesť k vývinu rezistencie.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om tegelijkertijd de hygiënische omstandigheden in de betreffende stal te verbeteren, vooral wat betreft de hygiëne en de vochtigheidsgraad.
Slovak: Preto sa odporúča zároveň zlepšiť hygienické podmienky v príslušnom zariadení, najmä udržiavaním sucha a čistoty.
Dutch: Omdat ijzer in het lichaam wordt gerecycled, wordt weinig van het geabsorbeerde ijzer uitgescheiden.
Slovak: Keďže železo v tele opätovne recirkuluje, vylučuje sa len malé množstvo absorbovaného železa.
Dutch: Het speelt een belangrijke rol bij het transport van zuurstof via hemoglobine en myoglobine, en speelt ook een belangrijke rol bij enzymen, zoals cytochromen, katalasen en peroxidasen.
Slovak: Má veľkú úlohu v transporte kyslíka pomocou hemoglobínu a myoglobínu, rovnako ako má kľúčovú úlohu v enzýmoch, ako sú cytochrómy, katalázy a peroxidázy.
Dutch: Voor varkens heeft de MRL voor vet betrekking op 'huid en vet in natuurlijke verhoudingen'.
Slovak: V prípade ošípaných sa MRL vzťahuje na "kožu a tuk v prirodzenom pomere".
Dutch: Toltrazuril sulfone
Slovak: Toltrazuril sulfón
Dutch: De tolerantie van het diergeneesmiddel na herhaalde toedieningen is niet beoordeeld.
Slovak: Tolerancia veterinárneho lieku po opakovanom podaní nebola hodnotená.
Dutch: Deze sterfgevallen werden in verband gebracht met genetische factoren of tekortkomingen van vitamine E en/of selenium.
Slovak: Tieto úmrtia súviseli s genetickými faktormi alebo nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
Dutch: Overtollig ijzer wordt voornamelijk in de lever opgeslagen.
Slovak: Prebytok železa sa ukladá hlavne v pečeni.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden, vooral accidentele zelfinjectie.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré majú v úmysle otehotnieť, by sa mali vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom, najmä v prípade náhodného samoinjikovania.
Dutch: IJzer (als gleptoferron)
Slovak: Železo (ako gleptoferron)
Dutch: Het diergeneesmiddel mag niet vaker dan éénmaal worden toegediend.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie podávať viac ako raz.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan bij gevoelige personen plaatselijke reacties veroorzaken, zoals irritatie, granulomen of ernstige anafylactische reacties.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže u citlivých ľudí v mieste vpichu spôsobiť lokálne reakcie, ako sú podráždenie, granulómy alebo ťažké anafylaktické reakcie.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Toltrazuril, combinaties ATCvet-code: QP51AJ51
Slovak: Toltrazuril, kombinácie ATCvet kód: QP51AJ51
Dutch: 6,4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovak: 6.4 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Dutch: Niet gebruiken bij biggen waarvan wordt vermoed dat ze lijden aan een tekort aan vitamine E en/of selenium.
Slovak: Nepodávať ciciakom, u ktorých je podozrenie, že trpia nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
Dutch: Als er meer injecties nodig zijn, wordt het gebruik van een injectiespuit met meerdere doses aanbevolen.
Slovak: V prípade viacnásobnej aplikácie sa odporúča použiť injekčná striekačka s viacerými dávkami.
Dutch: Was de handen na gebruik.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Dutch: Blootstelling aan het diergeneesmiddel kan oogirritatie of schadelijke effecten op de huid veroorzaken.
Slovak: Vystavenie veterinárnemu lieku môže spôsobiť podráždenie očí alebo môže mať nepriaznivé účinky na pokožku.
Dutch: Daarom moet het diergeneesmiddel aan alle dieren worden toegediend vóór het verwachte begin van de klinische verschijnselen, dat wil zeggen tijdens de prepatent-periode.
Slovak: Preto by mal byť veterinárny liek podávaný všetkým zvieratám pred očakávaným nástupom klinických príznakov, to znamená v inkubačnej dobe.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt aanbevolen bij biggen met een gewicht tussen 0,9 en 3 kg.
Slovak: Veterinárny liek by sa mal podávať ciciakom so živou hmotnosťou v rozmedzí od 0,9 do 3 kg.
Dutch: Donkerbruine suspensie.
Slovak: Tmavo hnedá suspenzia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
Slovak: Treba dávať pozor aby nedošlo k náhodnému samoinjikovaniu.
Dutch: De behandelend dierenarts moet rekening houden met de resultaten van klinische onderzoeken en/of analyse van feces monsters en/of histologische bevindingen die de aanwezigheid van C. suis in een eerdere infectieperiode op het bedrijf hebben bevestigd.
Slovak: Zodpovedný veterinárny lekár by mal zobrať do úvahy výsledky klinických vyšetrení a / alebo analýzu vzoriek trusu a / alebo histologické nálezy a analýzu vzoriek fekálií, ktoré potvrdili prítomnosť C. suis v predchádzajúcej epizóde infekcie na farme.
Dutch: Toltrazuril en toltrazuril sulfon werden langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van 3 dagen elk.
Slovak: Eliminácia toltrazurilu a toltrazuril sulfónu je pomalá s polčasom eliminácie okolo 3 dní.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute is via de feces.
Slovak: Hlavná cesta vylučovania je trusom.
Dutch: De "geen MRL nodig" classificatie voor ijzerdextran en ijzer-glucoheptonaat wordt geacht van toepassing te zijn op gleptoferron, omdat verwacht wordt dat gleptoferron ijzerdextran en ijzer-glucoheptonaat afgeeft.
Slovak: Klasifikácia "Nie je požadovaná žiadna MRL" pre komplexy železa s dextránom a glukoheptonát železa, sa vzťahuje na gleptoferón, pretože sa očakáva, že z gleptoferónu sa uvoľní komplex železa s dextránom a glukoheptonát železa.
Dutch: Vlees en slachtafval: 70 dagen
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt gleptoferron geabsorbeerd en gemetaboliseerd om het ijzer vrij te geven voor gebruik en/of opslag overeenkomstig de voedingsstatus van het dier.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii sa komplex železa vstrebáva a metabolizuje s uvoľňovaním Fe na použitie a / alebo uskladnenie v súlade s výživovým stavom zvieraťa.
Dutch: Injecteerbare ijzer-koolhydraatcomplexen, zoals gleptoferron, zijn gevestigde bloedstimulerende middelen in de diergeneeskunde en zijn effectief in het significant verhogen van het hemoglobinegehalte bij biggen die zijn grootgebracht onder intensieve veehouderij omstandigheden waarbij enkel een melkdieet gedurende enkele weken geen voldoende ijzerbron biedt.
Slovak: Injekčné komplexy železa s dextranom, ako je gleptoferron, sú vo veterinárnej medicíne stanovené ako hematologické látky, ktoré sú účinné pri výraznom zvyšovaní hladiny hemoglobínu u ciciakov v podmienkach intenzívneho chovu, u ktorých kompletná mliečna strava počas niekoľkých týždňov neposkytuje dostatočný zdroj železa.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren waarvan melk wordt geproduceerd voor humane consumptie.
Slovak: Nepoužívať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Dutch: Hygiënische maatregelen kunnen het risico op coccidiose bij het varken verminderen.
Slovak: Dodržiavanie hygienických zásad môže redukovať riziko kokcidiózy.
Dutch: Het heeft coccidiocidale activiteit tegen alle intracellulaire ontwikkelingsstadia van de geslachten Cystoisospora, dat wil zeggen merogonie (aseksuele vermenigvuldiging) en gamogonie (seksuele stadium).
Slovak: Je účinný proti všetkým vnútrobunkovým vývinovým štádiám kokcídií rodu Cystoisospora, teda počas merogónie (asexuálnej fázy) a gamogonie (sexuálnej fázy).
Dutch: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Slovak: Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren waarvan eieren worden geproduceerd voor humane consumptie.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu .
Dutch: Toltrazuril is een triazinonderivaat en een antiprotozoaal middel.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinonu a antiprotozoálne činidlo.
Dutch: In geval van accidentele blootstelling aan de huid of ogen, was het getroffen gebied met water.
Slovak: Po náhodnom kontakte s pokožkou alebo očami umyte postihnutú oblasť vodou.
Dutch: Doorschijnende meerlaagse plastic (polypropyleen/ethyleen vinyl alcohol/polypropyleen) injectieflacons met broombutyl rubberen stoppen bedekt met een fluor-film en aluminium en plastic flip-capsules, die 100 ml, 250 ml of 500 ml bevatten.
Slovak: Priehľadné viacvrstvové plastové (polypropylén / etylénvinylalkohol / polypropylén) liekovky s bromobutylovou gumovou zátkou potiahnuté fluórovou fóliou a hlinikovými a plastovými kapsulami s objemom 100 ml, 250 ml alebo 500 ml.
Dutch: Vermijd huid- en oogcontact met het diergeneesmiddel.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s pokožkou a očami.
Dutch: Er werden sterfgevallen bij biggen gemeld die werden toegeschreven aan een verhoogde vatbaarheid voor infectie als gevolg van tijdelijke blokkering van het reticulo-endotheliale systeem.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené úmrtia ciciakov, ktoré boli pripísané zvýšenej náchylnosti k infekcii v dôsledku dočasného zablokovania retikuloendoteliálneho systému.
Dutch: Zodra klinische verschijnselen van coccidiose worden waargenomen, is er al schade aan de dunne darm opgetreden.
Slovak: Objavenie sa klinických príznakov kokcidiózy znamená, že už nastalo poškodenie tenkého čreva.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder dan 0,9 kg wegen.
Slovak: Nepoužívať veterinárny liek u ciciakov so živou hmotnosťou nižšou ako 0,9 kg.
Dutch: IJzer is een essentieel micronutriënt.
Slovak: Železo je nevyhnutný stopový prvok.
Dutch: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrijk
Slovak: Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzer (zoals gleptoferron complex), toltrazuril of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na komplex železa s dextranom, toltrazuril alebo na niektorú pomocnú látku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Dutch: In veiligheidsstudies werd na een overdosering een verhoogde vatbaarheid voor (systemische) bacteriële ziekte, artritis en abcesvorming waargenomen en kon een dosisafhankelijke toename van de mortaliteit niet worden uitgesloten.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali zvýšenú náchylnosť k (systémovému) bakteriálnemu ochoreniu, artritídam a tvorbe abscesov po akomkoľvek predávkovaní, a nebolo možné vylúčiť zvýšenie úmrtnosti v závislosti na dávke.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.
Slovak: Tiež môže dojsť k hypersenzitívnym reakciám.
Dutch: Voor de gelijktijdige preventie van bloedarmoede door ijzertekort en de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose (diarree) evenals vermindering van oöcysten uitscheiding, bij biggen op bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis.
Slovak: Na súčasnú prevenciu anémie z nedostatku železa a prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (hnačka) a zníženie vylučovania oocýst prasiatkami na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot { číslo }
Dutch: Zeer kleine verliezen treden op in de feces, zweet en urine.
Slovak: Veľmi malé straty sa vyskytujú v truse
Dutch: Natriumchloride Docusate natrium Simethicone-emulsie Silica, colloïdaal watervrij Povidon
Slovak: Chlorid sodný Sodná soľ dokusátu Simetikonová emulzia Koloidný oxid kremičitý Povidon
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière
Dutch: Bij 3 maal de aanbevolen dosis (135 mg toltrazuril /big en 600 mg ijzer /big) werd na 21 dagen slechts een licht voorbijgaand verminderd aantal erytrocyten waargenomen.
Slovak: Po trojnásobnom prekročení odporúčanej dávky (135 mg toltrazurilu / ciciak a 600 mg Fe3+/ ciciak) bol po 21 dňoch pozorovaný iba mierny prechodný znížený počet erytrocytov.
Dutch: Doses hoger dan 150 mg/kg/dag en 667 mg/kg/dag voor respectievelijk toltrazuril en ijzer, d.w.z. driemaal de hoogst aanbevolen dosis, werden niet geëvalueerd in de veiligheidsstudies met doeldieren.
Slovak: Dávky toltrazurilu vyššie ako 150 mg / kg / deň a dávky Fe3+ vyššie ako 667 mg / kg / deň, čo je trojnásobok najvyššej odporúčanej dávky, neboli v štúdiách bezpečnosti cieľových druhov hodnotené.
Dutch: Toltrazuril wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot toltrazuril-sulfon.
Slovak: Hlavným metabolitom toltrazurilu je toltrazuril sulfón.
Dutch: De werkzame bestanddelen van Forceris zijn toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Slovak: Účinná látka(-y) v Forceris je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: Het wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen uit één toom.
Slovak: Odporúča sa podávať veterinárny liek všetkým ciciakom vo vrhu.
Dutch: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Slovak: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Dutch: Voor intramusculair gebruik.
Slovak: Intramuskulárne podanie.
Dutch: Na intramusculaire injectie met Forceris van 1,5 ml/big wordt ijzer snel van de injectieplaats in de capillairen en het lymfatische systeem geabsorbeerd en een maximale concentratie van 645 μg / ml werd bereikt na ongeveer 0,5 dag, de AUC was ongeveer 699 dagen µg/ml.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní Forcerisu v dávke 1,5 ml na jedného ciciaka, sa komplex železa rýchlo vstrebáva z miesta vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximálnu koncentráciu 645 µg/ ml po približne 12 hodinách, hodnota AUC bola približne 699 dní.
Dutch: Na intramusculaire toediening met Forceris van 1,5 ml/big werden maximale concentraties van 7 mg/l toltrazuril bereikt ongeveer 6 dagen na toediening (Tmax variërend van 4 tot 7 dagen), en de AUC was ongeveer 57 dagen.mg/l.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej davky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka, maximálna koncentrácia toltrazurilu 7 mg / l a bola dosiahnutá po približne 6 dňoch (Tmax v rozmedzí od 4 do 7 dní), a AUC bola približne 57 dní.mg
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel alleen als Cystoisospora suis historisch is bevestigd op een bedrijf.
Slovak: Tento veterinárny liek používať iba na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Dutch: Na intramusculaire toediening met Forceris van 1,5 ml/big werd de maximale concentratie van 10 mg/l voor toltrazuril sulfon ongeveer 13 dagen na toediening bereikt (Tmax variërend van 10 tot 19 dagen) en de AUC was ongeveer 183 dagen.mg/L.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej dávky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka bola maximálna koncentrácia toltrazuril - sulfónu 10 mg / l dosiahnutá po 13 dňoch (Tmax v rozmedzí od 10 do 19 dní) a AUC bola približne 183 dní.mg
Dutch: De aanbevolen dosering mag niet worden overschreden, gezien de relatief lage veiligheidsmarge voor het diergeneesmiddel.
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku mieru bezpečnosti veterinárneho lieku, odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.
Dutch: BIJSLUITER Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Dutch: Diersoort MRLs Te onderzoeke n weefsels
Slovak: MRL Cieľové tkanivá
Dutch: Spier Huid en vet
Slovak: Svaly Koža a tuk
Dutch: Bij de flacons van 250 ml en 500 ml kan de rubberen stop maximaal 20 keer worden doorgeprikt.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 250 ml a 500 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 20krát.
Dutch: 1 ml bevat 30 mg toltrazuril en 133 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilu and 133 mg železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: č. 37/2010 uvádza, že MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Dutch: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen toltrazuril/ijzer (III) (als gleptoferron)
Slovak: + 133 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky toltrazurilum / železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
Dutch: Sterfgevallen werden zeer zelden gemeld bij biggen na toediening van parenterale ijzer injecties.
Slovak: Po podávaní parenterálnych injekcií dextránu železa ciciakom došlo zriedkavo k úmrtiu.
Dutch: De rubberen stop kan maximaal 30 keer worden doorgeprikt bij de 100 ml-injectieflacons.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 100 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 30-krát.
Dutch: Doos met 1 flacon van 250 ml.
Slovak: Liekovka s objemom 250 ml v papierovej škatuľke.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen, gebruiken binnen 28 dagen.
Slovak: } Po prvom otvorení použiť do: 28 dní.
Dutch: Doos met 1 flacon van 500 ml.
Slovak: Liekovka s objemom 500 ml v papierovej škatuľke.
Dutch: Tijdens overdosering studies werd na dag 14 na éénmalige toediening, een kortstondig verminderd aantal erytrocyten, hematocriet en hemoglobineconcentratie zonder klinische verschijnselen waargenomen in de veiligheidsstudies bij het doeldier bij driemaal de hoogste aanbevolen dosis (gemiddeld 261 mg toltrazuril /big en 1156 mg ijzer /big).
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali, že 14 dní po jednorazovom podaní trojnásobku najvyššej odporúčanej dávky (v priemere 261mg toltrazurilu / ciciak a 1156 mg Fe3+ / ciciak) bol pozorovaný prechodne znížený počet erytrocytov, hematokrit a koncentrácia hemoglobínu bez klinických príznakov.
Dutch: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Slovak: + 133 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky
Dutch: 100 ml 250 ml 500 ml
Slovak: 250 ml
Dutch: De aanbevolen dosis is 45 mg toltrazuril en 200 mg ijzer per big, dat wil zeggen 1,5 ml Forceris suspensie per big, als éénmalige toediening, in een enkelvoudige intramusculaire injectie achter het oor, tussen 24 en 96 uur na de geboorte.
Slovak: Každému ciciakovi 24 až 96 hodín po narodení má byť podaná jednorazová injekčná dávka v množstve 45 mg toltrazurilu a 200 mg Fe na ciciaka, intramuskulárne za ucho, čo je 1,5 ml l
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(-Í)
Dutch: 10 april 2013
Slovak: 10. apríla 2013
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 april 2013 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10. apríla 2013.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) 1234/2008
Dutch: Het Comité bestudeerde het onderzoek dat de firma ter ondersteuning van haar aanvraag had overgelegd.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti.
Dutch: Het middel wordt een- of tweemaal daags geïnhaleerd om de astma onder controle te houden en symptomen te verlichten.
Slovak: Inhaluje sa raz alebo dvakrát denne na udržanie astmy pod kontrolou a na zmiernenie príznakov.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Kantos Master moest worden geaccepteerd.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dospieť k dohode v tom, či sa má táto indikácia pre liek Kantos Master akceptovať.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is Chiesi.
Slovak: Tento lieky vyrába spoločnosť Chiesi.
Dutch: Kantos Master wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten met astma.
Slovak: Liek Kantos Master sa používa ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí majú astmu.
Dutch: Wat is Kantos Master?
Slovak: Čo je liek Kantos Master?
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Slovak: Spoločnosť mala záujem, aby bolo povolenie na uvedenie na trh uznané v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko, Švédsko a Taliansko („dotknuté členské štáty").
Dutch: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Dutch: Het CHMP merkte op dat MART niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de huidige richtlijnen, maar besloot dat er geen aanwijzingen waren dat patiënten in de vergelijkingsgroep waren onderbehandeld, aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling bleken te hebben.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liečba MART nebola porovnaná so štandardnou starostlivosťou podľa súčasných usmernení, ale súhlasil s tým, že neexistuje žiadny dôkaz o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v obidvoch skupinách sa preukázal klinický prínos udržiavacej liečby.
Dutch: Kantos Master wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht, behalve in Ierland, Malta, Portugal, Slowakije en Tsjechië, onder de namen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair en verwante namen.
Slovak: Liek Kantos Master sa predáva vo všetkých členských štátoch Európskej únie okrem Českej republiky, Írska, Malty, Portugalska a Slovenskej republiky pod názvom Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a súvisiace názvy.
Dutch: Waarom werd Kantos Master beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Kantos Master preskúmaný?
Dutch: Kantos Master is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op grond van een oorspronkelijke toelating door Duitsland.
Slovak: Liek Kantos Master je povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia na uvedenie na trh vydaného Nemeckom.
Dutch: Duitsland verwees de zaak op 13 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Nemecko postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 17 januari 2013 een arbitrageprocedure afgerond voor Kantos Master en verwante namen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekom Kantos Master a súvisiace názvy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen bij een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; de wijziging betrof de toevoeging van een nieuw gebruik als noodbehandeling voor acute verlichting van astmasymptomen.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol vo veci požadovanej zmeny povolenia na uvedenie týchto liekov na trh, na základe ktorej by sa pridalo nové použitie ako záchrannej liečby na akútne zmiernenie príznakov astmy.