FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epoetiner er ikke godkendt til behandling af anæmi associeret med hepatitis C.
Polish: Nie jest zatwierdzone wskazanie do stosowania epoetyn w przypadku niedokrwistości występującej w przebiegu zapalenia wątroby typu C.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Silapo, må behandling med Silapo ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania Silapo u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia Silapo u tego pacjenta.
Danish: Silapo foreligger som en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjter med fast injektionsnål.
Polish: Silapo jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Danish: Denne dosis gives 3 gange ugentligt.
Polish: Podawana jest 3 razy w tygodniu.
Danish: Oplysninger vedrørende administration
Polish: Informacje dotyczące podawania
Danish: I begyndelsen vil De måske få Silapo indsprøjtet af en læge eller sygeplejerske.
Polish: Podskórne wstrzykiwanie leku Silapo przez samego pacjenta Na początku leczenia Silapo może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyreinsuficiens hos voksne og pædiatriske patienter: o Behandling af anæmi associeret med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse (se pkt.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci: o Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niedokrwistość w chorobach nerek) u pacjentów dorosłych i dzieci, poddawanych hemodializie, oraz u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4.4).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteketspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Silapo 6 000 IE
Polish: Silapo 6 000 IU
Danish: Doseringsjustering for at holde hæmoglobinværdierne (Hb) på det ønskede niveau: Hb mellem 9,5 og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Polish: Faza podtrzymywania: Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na żądanym stężeniu: hemoglobina (Hb) między 9,5 i 11 g/dl [5,9-6,8 mmol/l].
Danish: 6.6 vedrørende håndtering af lægemidlet før administration.
Polish: Instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym, patrz punkt 6.6.
Danish: Hos patienter med dårlig hæmoglobinrespons på Silapo, bør alternative forklaringer på den dårlige respons overvejes (se pkt.
Polish: U pacjentów wykazujących słabą reakcję związaną ze stężeniem hemoglobiny na leczenie produktem Silapo, należy rozważyć inne przyczyny tej słabej reakcji (patrz punkty 4.4 i
Danish: 5 000 IE/0,5 ml
Polish: 5 000 IU/0,5 ml
Danish: Hæmoglobinniveauet bør overvåges tæt indtil et stabiltniveau er nået og periodisk derefter.
Polish: Należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny aż do chwili jego ustabilizowania, a później pomiary należy wykonywać okresowo.
Danish: Dosisreduktionstrin
Polish: Stopnie zmniejszania dawki
Danish: Patienter, der er i behandling med Silapo, har ofte behov for en forhøjet dosis af en særlig, blodfortyndende medicin (heparin) under hæmodialyse for at minimere risikoen for blodpropper.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko powstawania zakrzepów w trakcie leczenia Silapo, często niezbędne jest zwiększenie dawki specjalnego leku rozrzedzającego krew (heparyny) podczas hemodializy.
Danish: Større elektiv ortopædkirurgi
Polish: Duże operacje ortopedyczne w trybie planowym
Danish: Voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse
Polish: Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek jeszcze nie leczeni dializą
Danish: 10 000 IE/1 ml
Polish: 10 000 IU/1 ml
Danish: Silapo skal indgives til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Polish: Silapo należy podawać pacjentom z niedokrwistością objawową [u których stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol /l)].
Danish: Alle de responderende patienter var i stratummet med sEPO < 200 mE/ml under screening.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, zaliczali się do warstwy, w której podczas wizyty przesiewowej wartość sEPO wynosiła < 200 mU/ml.
Danish: Deres læge vilforsøge at holde Dereshæmoglobinniveaupå mellem 10 og 12 g/dl.
Polish: Lekarz powinien starać się utrzymać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Danish: Ved indikationen "øgning af udbyttet af autologt blod": myokardial infarkt eller slagtilfælde i måneden forud for behandlingen, ustabil angina pectoris, øget risiko for dyb venetrombose, eksempelvis på grund af tromboembolisk venesygdom.
Polish: Podawanie preparatu w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową stwierdzoną w wywiadzie.
Danish: 40 000 IE/1 ml
Polish: 40 000IU/1 ml
Danish: Silapo 10 000 IE
Polish: Silapo 10 000 IU
Danish: Hæmoglobinniveauerne skal måles jævnligt, indtil niveauet er stabilt, og derefter periodisk.
Polish: Należy regularnie oznaczać stężenie hemoglobiny aż do chwili jego ustabilizowania, a później pomiary należy wykonywać okresowo.
Danish: Ved starten af og under behandling med Silapo skal blodtrykket nøje overvåges og være under passende kontrol hos alle patienter, der behandles med epoetin, uanset om det er første gang, eller de har været behandlet med stoffet før.
Polish: U wszystkich pacjentów nigdy nie leczonych epoetyną jak też u pacjentów poddanych leczeniu wstępnemu należy ściśle monitorować i odpowiednio kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem, w chwili rozpoczęcia oraz w trakcie leczenia za pomocą Silapo.Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
Danish: 4 000 IE/0,4 ml
Polish: 4 000 IU/0,4 ml
Danish: 3 000 IE/0,9 ml
Polish: 3 000 IU/0,9 ml
Danish: Desuden skal der træffes særlige forholdsregler hos patienter med disposition for udvikling af dyb venetrombose (DVT).
Polish: Ponadto należy podjąć szczególne środki ostrożności u pacjentów ze skłonnością do rozwoju zakrzepicy żył głębokich.
Danish: Korrektionsfasen: 50 IE/kg 3 gange om ugen.
Polish: 50 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu.
Danish: Silapo 4 000 IE
Polish: Silapo 4 000 IU
Danish: Hvis hæmoglobinstigningen overstiger 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis hæmoglobinniveauet overstiger 12 g/dl (7,5 mmol), skal der foretages en omhyggelig regulering af dosis, som findes beskrevet i detaljer i pkt.
Polish: Jeśli szybkość zwiększania stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc, lub stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy przeprowadzić dostosowanie dawkowania ściśle według wskazań wyszczególnionych w punkcie 4.2, w celu zminimalizowania zagrożenia powikłaniami zakrzepowymi (patrz punkt 4.2).
Danish: til voksne patienter, som behandles med kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom (kræft i lymfesystemet) eller multipelt myelom (knoglemarvskræft), til behandling af blodmangel og for at nedsætte behovet for en blodtransfusion, hvis lægen vurderer, at der er stor risiko for, at en blodtransfusion kan blive nødvendig.
Polish: Leczenie niedokrwistości i ograniczenie konieczności transfuzji krwi u pacjentów dorosłych, otrzymujących chemioterapię z powodu nowotworów litych, złośliwym chłoniakiem (rak układu limfatycznego) lub szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego), jeśli według lekarza może zaistnieć pilna konieczność transfuzji.
Danish: Silapo 30 000 IE
Polish: Silapo 30 000 IU
Danish: Ikke almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Danish: • Du kan eventuelt få jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, så behandlingen bliver mere effektiv.
Polish: • W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem terapii lekiem Silapo oraz w trakcie jej trwania.
Danish: Når behandlingen er påbegyndt, vil din læge holde dit hæmoglobintal på mellem 10 og 12 g/dl.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Danish: Ud af i alt 3 417 forsøgspersoner i 25 randomiserede, dobbeltblinde studier kontrolleret med placebo eller standardbehandling, blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2 094 anæmiske forsøgspersoner.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 2 094 osób z niedokrwistością spośród łącznie 3 417 osób biorących udział w 25 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych stosowaniem placebo lub standardem opieki.
Danish: 20 000 IE/0,5 ml
Polish: 20 000 IU/0,5 ml
Danish: Okklusion af dialysesystemet kan forekomme, hvis hepariniseringen ikke er optimal.
Polish: Nieodpowiednia dawka heparyny może prowadzić do niedrożności systemu dializacyjnego.
Danish: Korrektionsfasen: Der startes med 50 IE/kg 2 gange om ugen.
Polish: Dawka początkowa: 50 IU/kg mc. 2 razy w tygodniu.
Danish: Stop med at bruge Silapo, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Silapo i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Danish: En hæmoglobinkoncentration, der overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal undgås.
Polish: Nie wolno dopuścić, aby stężenie hemoglobiny przekroczyło wartość 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: 1 000 IE/0,3 ml
Polish: 1 000 IU/0,3 ml
Danish: Opløsningen indeholder 40 000 IE epoetin zeta pr. ml.
Polish: Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.
Danish: Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, mens De bruger Silapo.
Polish: Podczas podawania Silapo lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.
Danish: Silapo 3 000 IE
Polish: Silapo 3 000 IU
Danish: Hvis De har kronisk nyresvigt, og især hvis De ikke reagerer korrekt på Silapo, vil Deres læge kontrollere Deres Silapo-dosis, da De har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodkarrene, hvis Deres Silapo-dosis skal øges gentagne gange, fordi De ikke reagerer på behandlingen.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jeśli pacjenta nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem Silapo, lekarz sprawdzi dawkę leku, ponieważ zwiększanie dawki leku Silapow sytuacji braku reakcji na leczenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń dotyczących serca lub naczyń krwionośnych oraz może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru i zgonu.
Danish: • Tilstoppede luftveje, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos patienter med nyresygdom, der endnu ikke er i dialyse.
Polish: • U pacjentów z chorobą nerek jeszcze nie poddawanych dializie zgłoszano przypadki niedrożności dróg oddechowych, z objawami takimi jak zatkany nos i ból gardła.
Danish: Deres læge vil måske give Dem et tilskud af jern før og under behandlingen med Silapo for at gøre behandlingen mere effektiv.
Polish: Przed lub podczas leczenia lekiem Silapo pacjent może otrzymywać dodatkowo preparaty zawierające żelazo, by zwiększyć skuteczność leczenia.
Danish: Ordineringen af dialyse skal måske justeres periodisk for at holde urinstof-, kreatinin- og kalium-niveauerne indenfor det ønskede område.
Polish: dializy, w celu zachowania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w żądanym przedziale.
Danish: Lad være med at give det til andre.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Danish: · Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 december 2009 Dato for seneste fornyelse: 4 september 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 wrzesień 2014
Danish: Anvendelse af sådanne kombinationer anbefales derfor ikke.
Polish: Nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Danish: På grund af høj interpersonvariabilitet er disse forskelle imidlertid ikke statistisk signifikate.
Polish: Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie okazały się statystycznie istotne.
Danish: Anvendelse hos voksne
Polish: Stosowanie u dorosłych
Danish: Synk tabletten hel med et glas vand.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.
Danish: I kliniske undersøgelser blev sildenafil administreret til mere end 8.000 patienter mellem 19 og 87 år.
Polish: W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Danish: Samtidig brug af ritonavir
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Danish: 220 Hafnarfjordur
Polish: 220 Hafnarfjörður
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR)
Danish: Sjælden (³ 1/10.000 og
Polish: Rzadko (³1/10 000 do
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2 D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: - hvis du tager riociguat.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany receptę.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (≥ 65 år).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagane (≥ 65 lat).
Danish: Gennemsnitlig pulmonalt systolisk blodtryk faldt med 9%.
Polish: Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Danish: - hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Virkninger på blødning
Polish: Wpływ na krwawienie
Danish: Yderligere oplysninger om kliniske undersøgelser
Polish: Dalsze informacje z badań klinicznych
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Danish: Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.
Polish: Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.
Danish: - Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Polish: · Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Danish: Den anbefalede maximale dosis er 100 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 41% (fra 25-63%).
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%).
Danish: Sildenafils sikkerhedsprofil er baseret på 9.570 patienter i 74 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske studier.
Polish: Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo.
Danish: Derudover bør lægen informere patienten om, hvad der skal gøres i tilfælde af, at posturale hypotensive symptomer opstår.
Polish: Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Danish: Det bør tages i betragtning, at de fleste af de mænd, men ikke alle, der fik disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin.
Polish: Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku.
Danish: Hvis priapisme ikke behandles med det samme, kan det resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent impotens
Polish: Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Danish: Der foreligger ingen velkontrollerede studier hos gravide eller ammende kvinder.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałen kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Danish: Hos disse studiepopulationer blev der observeret gennemsnitlig ekstra reduktioner i blodtrykket i liggende stilling på henholdsvis 7/7 mmHg, 9/5 mmHg og 8/4 mmHg, og gennemsnitlig ekstra reduktioner i blodtryk i stående stilling på henholdsvis 6/6 mmHg, 11/4 mmHg og 4/5 mmHg.
Polish: W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg.
Danish: Hvis det forekommer, at en erektion varer længere end 4 timer, skal patienten straks søge læge.
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
Danish: Kardiovaskulære risikofaktorer
Polish: Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Danish: - Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent
Polish: · Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
Danish: Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.
Polish: Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Danish: - hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvid du har lavt blodtryk.
Polish: - Jeśli pacjent przebył niedawno udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: På grund af nitratkomponenten har det potentiale for at medføre alvorlig interaktion med sildenafil.
Polish: Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.
Danish: Det er ikke muligt at fastslå, om disse hændelser er relateret direkte til disse faktorer eller andre faktorer.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami a czynnikami, które je mogły wywołać.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg, som tages efter behov cirka 1 time før seksuel aktivitet.
Polish: Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Danish: Den tid det tager for Sildenafil Actavis at virke varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time.
Polish: Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Actavis, jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny.
Danish: På basis af effekt og tolerabilitet kan dosis øges til 100 mg eller sænkes til 25 mg.
Polish: W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.
Danish: Brug af Sildenafil Actavis sammen med mad og drikke og alkohol Sildenafil Actavis kan tages sammen med mad eller uden mad.
Polish: Stosowanie leku Sildenafil Actavis z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Sildenafil Actavis może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Danish: Sildenafil Actavis bør tages ca. 1 time inden seksuel aktivitet.
Polish: Lek Sildenafil Actavis powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Danish: Disse rapporter omfattede svimmelhed og uklarhed, men ikke synkope.
Polish: Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: Hvis du får en erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.
Polish: Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: I tabellen nedenfor er alle medicinske vigtige bivirkninger, som er opstået i kliniske studier med en hyppighed større end placebo, anført efter organklasse og frekvens (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Polish: Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Danish: Nicorrandil er en hybrid af kaliumkanalaktivator og nitrat.
Polish: Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Polish: Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
Danish: Stærkere CYP3A4-hæmmere, som ketokonazol og itraconazol, forventes at have større effekt.
Polish: Można spodziewać się, że zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby wywierać silniejszy wpływ.
Danish: Sildenafil er en svag hæmmer af cytokrom P450-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 µM).
Polish: Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 µM).
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Sildenafil Actavis er ikke beregnet til at bruges af kvinder.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Sildenafil Actavis nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg er den gennemsnitlige maksimale totale plasmakoncentration af sildenafil ca. 440 ng/ml (CV 40%).
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg, średnie maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%).
Danish: Det gennemsnitlige steady state fordelingsvolumen (Vd) for sildenafil er 105 l, hvilket tyder på fordeling i vævet.
Polish: Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na przenikanie produktu leczniczego do tkanek.
Danish: Hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Sildenafil Actavis og øjeblikkeligt søge lægehjælp:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Actavis i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
Danish: 4.4), og den samlede dosis for sildenafil bør under ingen omstændigheder overstige 25 mg inden for 48 timer.
Polish: Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w ciągu 48 godzin.
Danish: Dosisanbefalingerne under "anvendelse hos voksne" gælder for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych" dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min).
Danish: Sammensnøret hals, næseødem, tørhed i næsen
Polish: Uczucie ucisku w gardle, Obrzęk nosa, Suchość nosa
Danish: Hvis du føler, at virkningerne af Sildenafil Actavis er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller apotek herom.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Actavis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.