FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma, która wprowadza lek Remsima do obrotu, dostarczy kartę dla pacjentów, zawierającą informacje o leku i umożliwiającą rejestrowanie wykonanych badań.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Remsima, bo priskrbelo kartico za bolnike z informacijami o zdravilu in s pomočjo katere se lahko vodi evidenca o preskušanjih, ki so jih opravili.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Remsima wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Remicade i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Remsima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Remicade in da se po telesu enako prenaša.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Remsima.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in ga je mogoče v velikih koncentracijah najti pri bolnikih z obolenji, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Remsima.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remsima i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Remsima in zakaj je odobreno v EU
Polish: Ta postać leku umożliwia też pacjentom wygodne przyjmowanie leczenia w domu.
Slovenian: Tako lahko bolniki zdravljenje izvajajo tudi v domačem okolju.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjentom można podawać inne leki przed zastosowaniem leku Remsima lub w trakcie przyjmowania, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Remsima ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Remsima jest Remicade.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Remsima je zdravilo Remicade.
Polish: Remsima jest lekiem przeciwzapalnym zawierającym substancję czynną infliksymab.
Slovenian: Remsima je protivnetno zdravilo, ki vsebuje učinkovino infliksimab.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Remsima albo Remicade w skojarzeniu z metotreksatem przez 30 tygodni.
Slovenian: Bolniki so 30 tednov prejemali bodisi zdravilo Remsima bodisi zdravilo Remicade skupaj z metotreksatom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Remsima wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Remsima so se pokazale v študijah?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remsima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Remsima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Po 22 tygodniach złagodzenie objawów w przypadku leku podawanego we wlewie dożylnym i we wstrzyknięciu podskórnym było porównywalne.
Slovenian: Po 22 tednih je bilo zmanjšanje simptomov primerljivo z zdravljenjem, ki se daje z infuzijo v veno in z injekcijo v podkožje.
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o przebiegu umiarkowanym albo ciężkim lub w postaci przetokowej (z powstawaniem przetok, czyli nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami),
Slovenian: • Crohnova bolezen (obolenje, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je obolenje zmerno do močno izraženo ali pa prihaja do fistulizacije (s pojavljanjem fistul, tj. nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Polish: Wszystkie te dane uznano za wystarczające, by stwierdzić, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lek Remsima będzie zachowywał się w zarejestrowanych wskazaniach w taki sam sposób, jak lek Remicade.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Remsima pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Remicade.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wykazano, że w przypadku tych chorób bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Remsima są równoważne z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością leku Remicade.
Slovenian: Poleg tega so s študijami pri revmatoidnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu dokazali, da sta varnost in učinkovitost zdravila Remsima pri teh boleznih enakovredni varnosti in učinkovitosti zdravila Remicade.
Polish: Lek Remsima podawany we wstrzyknięciu podskórnym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie, a profil bezpieczeństwa leku jest akceptowalny.
Slovenian: Zdravilo Remsima, ki se za zdravljenje revmatoidnega artritisa daje v obliki injekcije v podkožje, je enako učinkovito kot zdravilo Remsima, ki se daje v obliki infuzije, varnostni profil pa je sprejemljiv.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Remsima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Pacjenci otrzymali lek Remsima we wlewie dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni, a w dalszym toku leczenia lek był podawany albo we wlewie, albo jako wstrzyknięcie podskórne.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Remsima v obliki infuzije dvakrat v razmaku dveh tednov, nadaljnje zdravljenje pa je potekalo v obliki infuzije ali injekcije v podkožje.
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia u osób dorosłych z następującymi chorobami układu odpornościowego:
Slovenian: Navadno se uporablja pri odraslih z naslednjimi boleznimi imunskega sistema, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso bila učinkovita:
Polish: W badaniu z udziałem 343 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że lek Remsima we wstrzyknięciu podskórnym jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie dożylnym.
Slovenian: V študiji s 343 bolniki z revmatoidnim artritisom so dokazali, da je zdravilo Remsima v obliki injekcije, ki se daje v podkožje, enako učinkovito kot zdravilo Remsima v obliki infuzije v veno.
Polish: Z uwagi na to, że lek Remsima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie dla tego leku wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania infliksymabu przeprowadzonych w odniesieniu do leku Remicade.
Slovenian: Zdravilo Remsima je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti infliksimaba, izvedenih z zdravilom Remicade, z zdravilom Remsima ni treba ponavljati.
Polish: Przeprowadzono też badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, w którym wykazano, że lek Remsima po podaniu we wlewie dożylnym zapewnia stężenie substancji czynnej w organizmie porównywalne ze stężeniem zapewnianym przez lek referencyjny Remicade.
Slovenian: Izvedli so tudi študijo z 250 bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, s katero so dokazali, da zdravilo Remsima, ki se daje z infuzijo v veno, dosega primerljive ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Remicade.
Polish: Jako lek na reumatoidalne zapalenie stawów, lek Remsima jest także dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę w ampułkostrzykawce albo wstrzykiwaczu.
Slovenian: Za zdravljenje revmatoidnega artritisa je zdravilo Remsima na voljo tudi v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Polish: Jak działa lek Remsima
Slovenian: Kako zdravilo Remsima deluje?
Polish: Lek Remsima jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Slovenian: Zdravilo Remsima je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Slovenian: • psoriaza (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Polish: Lek Remsima jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Remsima je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Badania laboratoryjne porównujące leki Remsima i Remicade wykazały, że substancja czynna leku Remsima wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Remsima primerjali z zdravilom Remicade, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Remsima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Remicade.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których można stosować lek Remsima.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Remsima je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Remsima uporablja.
Polish: Jak stosować lek Remsima
Slovenian: Kako se zdravilo Remsima uporablja?
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów po dwukrotnym podaniu infliksymabu we wlewie w dalszym ciągu terapii lek Remsima może być podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se po dveh zdravljenjih z infliksimabom v obliki infuzije zdravilo Remsima za nadaljnje zdravljenje lahko daje v obliki injekcije v podkožje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Remsima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remsima, glejte navodilo za uporabo.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
Slovenian: • revmatoidni artritis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov).
Polish: Ponadto leki Remsima i Remicade podawane we wlewie dożylnym porównywano w ramach jednego badania głównego z udziałem 606 osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovenian: Poleg tega so v eni glavni študiji s 606 odraslimi bolniki z revmatoidnim artritisom primerjali zdravili Remsima in Remicade, ki so ju dajali v obliki infuzije v veno.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Remsima
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remsima?
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa),
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze i zapalenie stawów),
Slovenian: • psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Polish: Jest to normalne.
Slovenian: To je povsem običajno.
Polish: Odczekać 30 minut.
Slovenian: Počakajte 30 minut.
Polish: • wykonany jest z wytrzymałego plastiku;
Slovenian: • je izdelan iz trpežne plastike;
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.
Slovenian: • Zdravnik bo skrbno spremljal vaše srce.
Polish: Jednocześnie podawany był metotreksat.
Slovenian: Sočasno so prejemali metotreksat.
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Slovenian: • Kineret (ki vsebuje anakinra).
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi na otroke in mladostnike.
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Slovenian: EXP pri sobni temperaturi___________________
Polish: Karta Ostrzeżeń dla pacjenta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Polish: Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej
Slovenian: Zgrešeni odmerek 8 dni ali več
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Slovenian: Absorpcija in distribucija
Polish: a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Slovenian: a. Roke si umijte z milom in vodo ter jih dobro posušite.
Polish: TYLKO opiekun
Slovenian: SAMO negovalec
Polish: • Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
Slovenian: • Zdravstvenega delavca vprašajte, kako pogosto boste morali izvajati injiciranje.
Polish: b. Jeżeli nie posiadamy zatwierdzonego pojemnika na ostre odpady medyczne, można użyć domowego pojemnika na odpady, który:
Slovenian: b. Če nimate na voljo odobrenega vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite vsebnik za gospodinjske odpadke, ki:
Polish: c. Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie niemal pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.
Slovenian: c. Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, ga zavrzite skladno z lokalnimi zahtevami.
Polish: Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.
Slovenian: S seboj imejte vedno zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Polish: • Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała sama w ciągu jednego dnia.
Slovenian: • Večina teh reakcij je blagih do zmernih in v enem dnevu same izzvenijo.
Polish: Odpowiedź kliniczna w 30. tygodniua
Slovenian: Klinični odziv v 30. tednu
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remsima, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Polish: c. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:
Slovenian: c. Pripravite si naslednje pripomočke:
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovenian: 5 let pri temperaturi 2°C - 8°C.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem rejonu wokół pępka o promieniu 5 cm.
Slovenian: • Trebuh, razen na področju, ki je od vašega popka oddaljeno manj kot 5 centimetrov.
Polish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Slovenian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Polish: • Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remsima uporabi čimprej (v 3 urah).
Polish: Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Slovenian: Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Polish: (remisja kliniczna w 8. i 30. tygodniu)a
Slovenian: (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Slovenian: Če se pojavi akutna reakcija, morate takoj poiskati zdravniško pomoč.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Slovenian: Priporočljivo je periodično pregledovanje kože, predvsem za bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Polish: Uszkodzony wstrzykiwacz może nie działać prawidłowo.
Slovenian: Poškodovan injekcijski peresnik morda ne bo pravilno deloval.
Polish: Inne populacje szczególne
Slovenian: Posebne populacije
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja
Polish: • Przednią stronę ud.
Slovenian: • Sprednjo stran stegna.
Polish: Zebrane dane z ACT 1 i 2.
Slovenian: Združeni podatki iz študij ACT 1 in ACT 2
Polish: a. Docisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik trdno pritisnite ob kožo.
Polish: (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Slovenian: (bolniki z odzivom v 2. tednu)
Polish: Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
Slovenian: Poškodovana injekcijska brizga morda ne bo pravilno delovala.
Polish: Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób • Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav)
Polish: • Po pierwszych dwóch infuzjach dożylnych pierwsza dawka leku Remsima zostanie podana pod nadzorem lekarza.
Slovenian: • Po prvih dveh intravenskih infuzijah boste prvi odmerek zdravila Remsima prejeli pod nadzorom svojega zdravnika.
Polish: n ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje ≥ 75 % izboljšanje ≥ 50 % izboljšanje
Polish: Szczegóły dotyczące badania można znaleźć w punkcie 5.1.
Slovenian: Za več podrobnosti o študiji glejte poglavje 5.1.
Polish: 1 fiolka 2 fiolki 3 fiolki 4 fiolki 5 fiolek
Slovenian: 1 viala 2 viali 3 viale 4 viale 5 vial
Polish: Podczas stosowania leku Remsima odnotowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remsima so opazili naslednje neželene učinke:
Polish: Tabela 10 Podsumowanie odpowiedzi PASI i PGA oraz odsetek pacjentów z brakiem zmian na paznokciach w 10., 24. i 50. tygodniu.
Slovenian: Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10., 24. in 50. tednu.
Polish: Przygotować materiały do wykonania wstrzyknięcia a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. blat stołu, w dobrze oświetlonym miejscu.
Slovenian: a. Pripravite čisto ravno površino, npr. mizo ali pult, na dobro osvetljenem mestu.
Polish: b. Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry i nadsłuchiwać drugiego głośnego „kliknięcia".
Slovenian: b. Injekcijski peresnik še naprej držite trdno ob kožo in počakajte, dokler ne zaslišite glasnega drugega »klika«.
Polish: Lista innych leków:
Slovenian: Seznam ostalih zdravil
Polish: Kortykosteroidy nie wykazują istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę infliksymabu.
Slovenian: Kortikosteroidi ne kažejo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko infliksimaba.
Polish: Lek Remsima zawiera sorbitol
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje sorbitol
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych, które by wskazywały, że stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne i skuteczne.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo prejeti otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let, saj ni na voljo nobenih podatkov, ki bi potrdili varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini.
Polish: Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).
Slovenian: 4 tedne po zadnji intravenski infuziji boste zdravilo Remsima prejeli z injekcijo pod kožo (subkutano injiciranje).
Polish: • pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Slovenian: Zdravilo Remsima se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Polish: b. Drugą ręką delikatnie ścisnąć fałd oczyszczonej skóry.
Slovenian: b. Z drugo roko nežno naredite kožno gubo na mestu, kjer ste kožo očistili.
Polish: a. Przytrzymywać wstrzykiwacz tak, aby widać było okienko.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik primite tako, da bosta videli okence.
Polish: • zamyka się szczelnie dopasowaną, odporną na przebicie pokrywką, spod której zużyte ostre przedmioty nie będą mogły się wydostać;
Slovenian: • ima tesno prilegajoč pokrov, ki je odporen na prebadanje, iz katerega ne morejo pasti ostri odpadki;
Polish: Produkt leczniczy można przechowywać w temperaturach do 25°C przez okres do 14 dni.
Slovenian: Zdravilo lahko shranite pri temperaturi do 25 °C za največ 14 dni.
Polish: Lek Remsima jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Polish: Uwaga: w płynie mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Slovenian: Opomba: V tekočini so lahko prisotni mehurčki.
Polish: Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Slovenian: Zdravilo Remsima deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje.
Polish: Tabela 5 Średnie (OS) rzeczywiste wartości wskaźnika DAS28 (CRP i OB)
Slovenian: Povprečne (SD) dejanske vrednosti DAS28 (CRP in ESR)
Polish: • posiada odpowiednie oznaczenia, ostrzegające o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Slovenian: • je ustrezno označen, da vsebuje nevarne odpadke.
Polish: Większość tych reakcji ustępowała samorzutnie bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Slovenian: Večina teh reakcij izzveni spontano brez zdravljenja.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Remsima počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Slovenian: Ker verjetnost povečanega tveganja za nastanek karcinoma pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, ki se zdravijo z zdravilom Remsima, ni ugotovljena, mora zdravnik skrbno pretehtati tveganje in koristi nadaljevanja zdravljenja za posameznega bolnika.
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Slovenian: Vsako novo mesto injiciranja mora biti od prejšnjega mesta oddaljeno vsaj 3 cm.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, w tym zakażenia.
Slovenian: Prehod na zdravljenje z drugim biološkim zdravilom tipa DMARD Pri prehodu z enega biološkega zdravila na drugega je potrebna previdnost, bolnike pa je treba še naprej spremljati, ker se zaradi prekrivanja biološke učinkovitosti lahko še poveča tveganje za neželene učinke, vključno z okužbami.
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Slovenian: Protitelesa proti celičnemu jedru (ANA-anticelular antibodies)/protitelesa proti dvoverižni DNA (dsDNA)
Polish: Objawy związane z infuzją Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je bila opredeljena v kliničnih študijah kot kateri koli neželeni učinek, ki je nastopil med infuzijo ali 1 uro po infuziji.
Polish: a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: a. Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Polish: Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Slovenian: Zdravilo Remsima spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".