FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando diluito in 250 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 6 ml/ora.
Greek: Όταν αραιώνεται σε 250 ml, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 6 ml/ώρα.
Italian: • Quantità totale (ml) di Vimizim divisa per 5 ml per flaconcino = numero totale di flaconcini
Greek: • Συνολική ποσότητα (ml) Vimizim διαιρούμενη διά 5 ml ανά φιαλίδιο = Συνολικός αριθμός φιαλιδίων
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vimizim 1 mg/ml concentrato sterile elosulfase alfa
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vimizim 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα elosulfase alfa
Italian: L'effetto del trattamento modellato per la variazione percentuale nel KS urinario, rispetto al placebo, era di -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p<0,0001) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας για την ποσοστιαία αλλαγή στην KS στα ούρα, σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ήταν -40,7% (CI95, -49,0, -32,4, p=0,0001) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
Italian: Quando diluito in 100 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 3 ml/ora.
Greek: Όταν αραιώνεται σε 100 ml, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 ml/ώρα.
Italian: In questi pazienti pediatrici i farmaci contenenti sorbitolo/fruttosio somministrati per via endovenosa sono potenzialmente fatali.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη/φρουκτόζη και χορηγούνται ενδοφλεβίως ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Italian: Settimana 0 Media (DS)
Greek: Εβδομάδα 0 Μέση τιμή (ΤΑ)
Italian: Quando diluito in 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), la velocità iniziale sarà di 6 ml/ora.
Greek: Όταν αραιώνεται με 250 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 6 ml/ώρα.
Italian: I pazienti con problemi ereditari di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono utilizzare questo farmaco a meno che non sia assolutamente necessario.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) παρά μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il metabolismo e il tratto alimentare, enzimi codice ATC: A16AB12.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά προϊόντα, ένζυμα διατροφικής οδού, μεταβολισμού.
Italian: Il regime di dose raccomandato per gli adulti e i bambini è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ενήλικες και παιδιά είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα στάγδην σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Italian: Non usare se la soluzione è cambiata di colore o se nella soluzione è presente particolato.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια στο διάλυμα.
Italian: Prima di prelevare Vimizim dal flaconcino, ogni flaconcino viene sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e scolorimento cambiamento di colore.
Greek: 4. Πριν την αφαίρεση του Vimizim από το φιαλίδιο, κάθε φιαλίδιο επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Italian: PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Sono stati segnalati capogiri in alcuni pazienti durante l'infusione di Vimizim.
Greek: Ζάλη αναφέρθηκε από κάποιους ασθενείς κατά τη διάρκεια της έγχυσης με Vimizim.
Italian: Negli studi clinici sono state segnalate anafilassi e gravi reazioni allergiche.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλαξία και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base agli scalini saliti al minuto, rispetto al placebo, era di 1,1 scalini/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p=0,4935) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στα σκαλιά τα οποία ανεβαίνει ο ασθενής ανά λεπτό σε σύγκριση με εκείνα του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 σκαλιά/λεπτό (CI95, -2,1, 4,4, p=0,4935) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
Italian: Negli studi clinici, tutti i pazienti hanno sviluppato anticorpi a elosulfase alfa.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα στην elosulfase alfa σε κλινικές μελέτες.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base alla distanza percorsa in 6 minuti, rispetto al placebo, era di 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p=0,0174) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στην απόσταση που καλύφθηκε με βάδισμα σε 6 λεπτά σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ήταν 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9, p=0,0174) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
Italian: Quando diluito in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), la velocità iniziale sarà di 3 ml/ora.
Greek: Όταν αραιώνεται με 100 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 3 ml/ώρα.
Italian: • Dose del paziente (mg) divisa per 1 (mg/ml Vimizim concentrato) = numero totale di ml di Vimizim
Greek: • Δόση ασθενή (mg) διαιρούμενη διά 1 (mg/ml συμπύκνωμα Vimizim) = Συνολικός αριθμός ml του Vimizim
Italian: Preparazione dell'infusione di Vimizim
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης Vimizim
Italian: Il regime di dose raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα στάγδην σε φλέβα (μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni presso il sito di somministrazione
Greek: Γενικές διαταραχές και παθήσεις της οδού χορήγησης
Italian: Il volume di Vimizim deve essere lentamente aggiunto alla soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: 7. Ο όγκος του Vimizim πρόκειται να προστεθεί αργά στο διάλυμα για έγχυση που είναι χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Vimizim deve essere diluito con soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) usando la tecnica asettica.
Greek: Το Vimizim πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni si possono effettuare somministrazioni domiciliari sotto la supervisione di un operatore sanitario opportunamente addestrato.
Greek: Μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατ' οίκον χορήγησης υπό την επίβλεψη κατάλληλα εκπαιδευμένου επαγγελματία φροντίδας υγείαςτου τομέα υγιειονομικής περίθαλψης για ασθενείς που ανέχονται καλά τις εγχύσεις.
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino da 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 100 mg σορβιτόλη σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml, που ισοδυναμούν με 40 mg/kg.
Italian: Polisorbato 20
Greek: Πολυσορβίτης 20
Italian: La soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro deve essere priva di particelle visibili.
Greek: Το διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα πρέπει να μην περιέχει ορατά σωματίδια.
Italian: Sono stati segnalati capogiri durante l'infusione di Vimizim; in caso di capogiri dopo l'infusione, potrebbe venire alterata la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Greek: Αν η ζάλη επέλθει μετά την έγχυση, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Italian: Impostare un registro per la mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di elosulfase alfa.
Greek: Ορίστε ένα Μητρώο καταγραφής νόσου MPS IVA για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του elosulfase alfa.
Italian: Sodio acetato triidrato
Greek: Οξικό νάτριο τριυδρικό
Italian: La soluzione diluita di Vimizim deve essere somministrata ai pazienti usando un set da infusione.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Vimizim προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης.
Italian: La soluzione diluita deve essere delicatamente miscelata prima dell'infusione.
Greek: 8. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί απαλά πριν από την έγχυση.
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti nei ratti non hanno rivelato alcuna evidenza di esiti di fertilità o riproduzione compromessi a dosi fino a 10 volte la dose clinica.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής έχουν πραγματοποιηθεί σε επίμυες σε δόσεις έως και 10πλάσιες της ανθρώπινης δόσης και δεν έχουν αποκαλύψει ενδείξεις υποβαθμισμένης γονιμότητας ή αναπαραγωγικής επίδοσης.
Italian: L'interpretazione dei risultati dello studio sullo sviluppo peri- e postnatale nei ratti è resa difficile dalla successiva somministrazione di difenidramina (per mitigare le reazioni anafilattiche), e quindi lo studio è di scarsa rilevanza.
Greek: Η αξιολόγηση της μελέτης ανάπτυξης γύρω από και μετά τον τοκετό σε επίμυες παρεμποδίστηκε λόγω επακόλουθης χορήγησης DPH και συνεπώς περιορισμένης σχετικότητας.
Italian: Lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio al basale era1,6 (±1,61).
Greek: Το μέσο (±ΤΑ) κανονικοποιημένο αρχικό αποτέλεσμα z του ύψους σε όρθια θέση ήταν -1,6 (±1,61).
Italian: Reazioni all'infusione
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης
Italian: La soluzione diluita viene somministrata ai pazienti usando un set per infusione.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται σε ασθενείς χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης.
Italian: Ogni flaconcino di Vimizim è esclusivamente monouso.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Vimizim προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Italian: Prima di somministrare questo farmaco, è necessario raccogliere un'anamnesi dettagliata dei sintomi di L'intolleranza ereditaria fruttosio di ogni paziente.
Greek: Από κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται αναλυτικό ιστορικό ως προς τα συμπτώματα της HFI πριν από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Prima della diluizione, ogni flaconcino deve essere sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore.
Greek: 4. Πριν από την αραίωση, κάθε φιαλίδιο επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate reazioni all'infusione (IR) gravi che includevano anafilassi, ipersensibilità e vomito.
Greek: Παρατηρήθηκαν σοβαρές IRs σε κλινικές μελέτες και περιλάμβαναν αναφυλαξία, υπερευαισθησία και έμετο.
Italian: Il concentrato appare da limpido a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro deve essere privo di particelle visibili.
Greek: Το διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο πυκνό διάλυμα πρέπει να μην περιέχει ορατά σωματίδια.
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο
Italian: Fase 1 Velocità di infusione iniziale minuti (ml/ora)
Greek: Βήμα 1 Αρχικός ρυθμός έγχυσης λεπτά (ml/ώρα)
Italian: Un volume della soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) deve essere prelevato e scartato dalla sacca per infusione, pari al volume di Vimizim concentrato da aggiungere.
Greek: 5. Πρόκειται να αφαιρεθεί όγκος του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) προς έγχυση και να απορριφθεί από τον σάκο έγχυσης, ίσος με τον όγκο του συμπυκνώματος Vimizim που πρόκειται να προστεθεί.
Italian: I pazienti che pesano 25 kg o più devono ricevere un volume totale di 250 ml.
Greek: Ασθενείς με βάρος 25 kg ή περισσότερο θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 250 ml.
Italian: Compressione del midollo spinale/cervicale
Greek: Συμπίεση σπονδυλικής στήλης/νωτιαίου μυελού
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Greek: Ένα διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα.
Italian: Viene ottenuta una sacca per infusione contenente soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), idonea per la somministrazione endovenosa.
Greek: 3. Ένας σάκος έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα από χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) λαμβάνεται κατάλληλα για ενδοφλέβια χορήγηση.
Italian: I pazienti che pesano meno di 25 kg devono ricevere un volume totale di 100 ml.
Greek: Ασθενείς με βάρος λιγότερο από 25 kg θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 100 ml.
Italian: Che cos'è Vimizim e a cosa serve
Greek: 1. Τι είναι το Vimizim και ποια είναι η χρήση του
Italian: Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione elosulfase alfa
Greek: Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση elosulfase alfa
Italian: • I pazienti che pesano 25 kg o più devono ricevere un volume totale di 250 ml.
Greek: • Ασθενείς που ζυγίζουν 25 kg ή περισσότερο θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 250 ml.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabil
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό ή ή νοσοκόμα σας.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Italian: Un volume della soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) pari al volume totale di Vimizim da aggiungere deve essere prelevato e scartato da una sacca per infusione da 100 ml o 250 ml.
Greek: 5. Πρόκειται να αφαιρεθεί όγκος του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) προς έγχυση και να απορριφθεί από σάκο έγχυσης 100 ml ή 250 ml, ίσος με τον όγκο του συμπυκνώματος Vimizim που πρόκειται να προστεθεί.
Italian: • I pazienti che pesano meno di 25 kg devono ricevere un volume totale di 100 ml.
Greek: • Ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 100 ml.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Italian: Dispnea
Greek: Αποβολή
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Greek: MedDRA Κατηγορία οργανικού συστήματος
Italian: Tuttavia, devono essere raccolti ulteriori dati sulla sicurezza nel lungo termine.
Greek: Παρ' όλα αυτά, πρόκειται να συλλεχθούν περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vimizim sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vimizim χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Altre informazioni su Vimizim
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vimizim
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vimizim, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vimizim.
Italian: Tali reazioni sono generalmente lievi o moderate e più frequenti durante le prime 12 settimane di trattamento.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και συχνότερες κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας.
Italian: La ditta istituirà altresì un registro per valutare i benefici e i rischi di Vimizim nel lungo termine.
Greek: Η εταιρεία θα καταρτίσει, επίσης, μητρώο για την εκτίμηση των μακροχρόνιων οφελών και κινδύνων του Vimizim.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vimizim.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vimizim.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vimizim.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vimizim.
Italian: Il comitato ha inoltre tenuto conto del fatto che il profilo di sicurezza di Vimizim appare gestibile e che gli effetti indesiderati gravi sono poco frequenti.
Greek: Επίσης, η επιτροπή έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Vimizim φαίνεται διαχειρίσιμη, οι δε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da MPS IVA è basso, la malattia è considerata "rara" e Vimizim è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με MPS IVA και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vimizim χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 24 Ιουλίου 2009.
Italian: Elosulfase alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre l'enzima.
Greek: Η elosulfase alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή του ενζύμου.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vimizim (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni correlate all'infusione tra cui mal di testa, nausea, vomito, febbre, brividi e dolore addominale (mal di stomaco).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vimizim (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πυρετός, ρίγη και κοιλιακοί πόνοι (πόνοι στο στομάχι).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vimizim sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vimizim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vimizim?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Dai risultati degli studi è inoltre emerso che il medicinale potrebbe migliorare l'efficacia respiratoria dei pazienti o la loro capacità di salire le scale e favorire la crescita nei bambini.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν, επίσης, ότι το φάρμακο βελτιώνει την αναπνοή των ασθενών και την ανάβασή τους σε σκαλιά, καθώς και την ανάπτυξη των παιδιών.
Italian: È indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (MPS IVA, nota anche come sindrome di Morquio A).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με βλενοπολυσακχαρίδωση τύπου IVA (MPS IVA, γνωστό και ως Σύνδρομο Morquio A).
Italian: Tra le reazioni all'infusione gravi ma non comuni si annovera anafilassi (grave reazione allergica).
Greek: Στις σοβαρές αλλά μη συχνές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση περιλαμβάνεται η αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Italian: La terapia enzimatica sostitutiva fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono privi.
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης παρέχει στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vimizim è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vimizim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation..
Italian: Questa malattia è causata dalla carenza di un enzima denominato N-acetilgalattosamina-6-solfatasi, che è necessario per la degradazione di sostanze presenti nell'organismo denominate glicosaminoglicani (GAG).
Greek: Η συγκεκριμένη νόσος προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου, της N-ακετυλογαλακτοζαμίνης-6σουλφατάσης, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση ουσιών του οργανισμού που ονομάζονται γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG).
Italian: Inoltre, la ditta che produce Vimizim deve garantire che a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere o utilizzare il medicinale sia fornito del materiale informativo sulle modalità d'uso del medicinale e sul rischio di gravi reazioni allergiche.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vimizim πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente formato.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε λήψη του πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία φροντίδας υγείας.
Italian: L'enzima sostitutivo aiuta a degradare i GAG e ne impedisce l'accumulo nelle cellule, alleviando in tal modo i sintomi della MPS IVA.
Greek: Το ένζυμο αποκατάστασης βοηθά στη διάσπαση των γλυκοζαμινογλυκανών και σταματά τη συσσώρευσή τους στα κύτταρα, βελτιώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της MPS IVA.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vimizim consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vimizim διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Vimizim è un medicinale che contiene il principio attivo elosulfase alfa.
Greek: Το Vimizim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία elosulfase alfa.
Italian: Prima della terapia i pazienti riuscivano a percorrere in media poco più di 200 metri in sei minuti.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν κατά μέσο όρο 200 μέτρα σε έξι λεπτά.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vimizim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vimizim;
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vimizim sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vimizim συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Vimizim non deve essere usato in soggetti che hanno manifestato reazioni allergiche potenzialmente fatali a elosulfase alfa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Vimizim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν βιώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στην elosulfase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Quali benefici di Vimizim sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vimizim σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Vimizim?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vimizim;
Italian: Il trattamento con Vimizim deve avere luogo sotto la guida di un medico esperto nella gestione della MPS IVA o di altre malattie analoghe.
Greek: Η θεραπεία με Vimizim πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με MPS IVA ή παρόμοιες νόσους.
Italian: Tale accumulo provoca i segni della malattia, i più evidenti dei quali sono ossa corte, difficoltà di movimento e respirazione, opacizzazione degli occhi e perdita dell'udito.
Greek: Τα σημαντικότερα από αυτά είναι χαμηλό ανάστημα, δυσκολία στην κίνηση και στην αναπνοή, θολερότητα των οφθαλμών και απώλεια ακοής.
Italian: Vimizim è una terapia enzimatica sostitutiva.
Greek: Το Vimizim είναι θεραπεία ενζυμικής αποκατάστασης.