FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parsabiv viene utilizzato per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da malattia renale grave che necessitano dell'emodialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas antrinei hiperparatirozei gydyti pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga ir yra gydomi hemodializėmis, kad iš kraujo būtų pašalintos nereikalingos medžiagos.
Italian: Negli studi controllati verso placebo combinati, l'incidenza di soggetti con ICC accertata che hanno richiesto l'ospedalizzazione è stata del 2,2% nel gruppo trattato con Parsabiv e dell'1,2% nel gruppo placebo.
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu patvirtintų SŠN atvejų, kai prireikė gydymo ligoninėje, dažnis buvo 2,2 % gydymo Parsabiv grupėje ir 1,2 % placebo grupėje.
Italian: Parsabiv contiene il principio attivo etelcalcetide, che riduce l'ormone paratiroideo conosciuto come PTH.
Lithuanian: Parsabiv sudėtyje yra veikliosios medžiagos etelkalcetido, kuris mažina parathormono, dar vadinamo PTH, kiekį.
Italian: Negli studi controllati verso placebo combinati, una percentuale maggiore di pazienti del gruppo trattato con Parsabiv rispetto a quelli del gruppo placebo ha presentato un aumento massimo dell'intervallo QTcF rispetto al basale di > 60 msec (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Lithuanian: Kombinuotų placebu kontroliuotų tyrimų metu didesnei procentinei daliai Parsabiv grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, pasireiškė maksimalus QTcF (koreguoto pagal Fridericia formulę) intervalo padidėjimas nuo pradinio rodmens > 60 ms (1,2 % Parsabiv grupėje; 0 % placebo grupėje).
Italian: La somministrazione endovenosa per 3 volte alla settimana alla fine di una sessione di emodialisi è risultata in un'emivita effettiva compresa tra 3 e 5 giorni.
Lithuanian: Vaistinį preparatą 3 kartus per savaitę suleidus į veną hemodializės pabaigoje, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas buvo 3 - 5 dienos.
Italian: La somministrazione di Parsabiv non deve essere iniziata se i livelli sierici corretti di calcio sono al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv pradėti negalima, jei koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis nei apatinė normos diapazono riba (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Italian: Flaconcino monouso (vetro di tipo I) con chiusura (fluoropolimero elastomerico laminato) e sigillo in alluminio con cappuccio antipolvere a strappo.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (fluoropolimeru laminuoto elastomero) ir aliuminiu gaubtu su nuplėšiamu nuo dulkių apsaugančiu dangteliu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas
Italian: Non vi è un rischio noto di interazione farmacocinetica con etelcalcetide.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su etelkalcetidu rizika yra nežinoma.
Italian: Due studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 6 mesi sono stati condotti su pazienti affetti da SHPT con CKD sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana (n = 1.023).
Lithuanian: Buvo atlikti du 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduoti, placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo AHPT ir LIL sergantys ir 3 kartus per savaitę hemodializėmis gydomi pacientai (n = 1 023).
Italian: Le concentrazioni medie (ES) di PTH al basale erano 1.092,12 (33,8) e 1.138,71 (38,2) pg/mL rispettivamente per il gruppo trattato con Parsabiv e per quello trattato con cinacalcet.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija buvo 1 092,12 (33,8) ir 1 138,71 (38,2) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir cinakalceto grupėse.
Italian: I principali endpoint secondari erano la percentuale di pazienti con riduzioni > 50% e > 30% del valore medio di PTH rispetto al basale durante l'EAP e il numero medio di giorni di vomito o nausea alla settimana nelle prime 8 settimane, valutati in sequenza in termini di superiorità.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 50 % ir > 30 %, bei vidutinis dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičius per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, po to ištiriant pranašumą.
Italian: Le concentrazioni medie (ES) di PTH al basale nei 2 studi erano di 846,9 (21,8) pg/mL e 835,9 (21,0) pg/mL rispettivamente per il gruppo trattato con Parsabiv e per il gruppo placebo, e il 21% circa dei soggetti arruolati nei 2 studi presentava un PTH al basale > 1.000 pg/mL.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija 2 tyrimų metu buvo 846,9 (21,8) pg/ml ir 835,9 (21,0) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir placebo grupėse bei maždaug 21 % į abu tyrimus įtrauktų tiriamųjų pradinė PTH koncentracija buvo > 1 000 pg/ml.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro, acido succinico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Italian: Etelcalcetide viene eliminato rapidamente nei soggetti con funzionalità renale nella norma, mentre in pazienti affetti da CKD che richiedono l'emodialisi è stato eliminato prevalentemente mediante emodialisi.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra greitai šalinamas iš žmonių, kurių inkstų funkcija yra normali, organizmo, o iš LIL sergančių ir hemodializėmis gydomų pacientų organizmo etelkalcetidas daugiausia šalinamas hemodializės metu.
Italian: La dose iniziale raccomandata di etelcalcetide è di 5 mg somministrata mediante iniezione in bolo 3 volte a settimana.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė etelkalcetido dozė yra 5 mg, ji suleidžiama iš karto 3 kartus per savaitę.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione di 5 mg di etelcalcetide mediante bolo endovenoso, i livelli di PTH si sono abbassati rapidamente nell'arco di 30 minuti e si sono mantenuti bassi al massimo per 1 ora, prima di tornare al basale.
Lithuanian: Į veną iš karto suleidus vienkartinę 5 mg etelkalcetido dozę, PTH kiekis greitai sumažėjo per 30 minučių po dozės suleidimo, maksimalus sumažėjimas truko 1 valandą ir po to PTH kiekis palaipsniui didėjo iki pradinės reikšmės.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli esposti a livelli fino a 1,8-4,3 volte i livelli di esposizione clinici durante l'organogenesi.
Lithuanian: Poveikio žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus raidai nenustatyta, kai organogenezės metu ekspozicija buvo 1,8 - 4,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją.
Italian: • Interrompere la somministrazione di Parsabiv finché i livelli sierici corretti di calcio non sono ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e i sintomi di ipocalcemia (se presenti) non si sono risolti.
Lithuanian: • Nustoti vartoti Parsabiv, kol koreguotas kalcio kiekis serume taps ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ir išnyks hipokalcemijos simptomai (jei jų yra).
Italian: I recapiti sono riportati nel paragrafo 6 del foglio illustrativo.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Italian: Non è stato eseguito alcuno studio specifico su pazienti con compromissione epatica.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Italian: L'incidenza di pazienti con QTcF predialisi post-basale massimo > 500 msec nel gruppo trattato con Parsabiv e nel gruppo placebo è stata rispettivamente del 4,8 e dell'1,9%.
Lithuanian: Maksimalaus po tyrimo pradžios prieš dializę išmatuoto QTcF > 500 ms atvejų dažnis Parsabiv ir placebo grupėse buvo atitinkamai 4,8 % ir 1,9 %.
Italian: Studio di estensione in aperto
Lithuanian: Atviras tyrimo pratęsimas
Italian: Negli studi controllati verso placebo combinati, una percentuale maggiore di pazienti del gruppo trattato con Parsabiv rispetto a quelli del gruppo placebo ha sviluppato almeno un valore sierico di cCa < 7,0 mg/dL (1,75 mmol/L) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) e < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu didesnei daliai Parsabiv grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, bent vieną kartą kCa kiekio serume rodmuo buvo < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv grupėje; 3,1 % placebo grupėje), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv grupėje; 5,5 % placebo grupėje) ir < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 %
Italian: Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile EU/1/16/1142/001 - 1 flaconcino EU/1/16/1142/002 - 6 flaconcini EU/1/16/1142/003 - 12 flaconcini EU/1/16/1142/004 - 42 flaconcini Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile EU/1/16/1142/005 - 1 flaconcino EU/1/16/1142/006 - 6 flaconcini EU/1/16/1142/007 - 12 flaconcini EU/1/16/1142/008 - 42 flaconcini Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile EU/1/16/1142/009 - 1 flaconcino EU/1/16/1142/010 - 6 flaconcini EU/1/16/1142/011 - 12 flaconcini EU/1/16/1142/012 - 42 flaconcini
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/001 - 1 flakonas EU/1/16/1142/002 - 6 flakonai EU/1/16/1142/003 - 12 flakonų EU/1/16/1142/004 - 42 flakonai Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/005 - 1 flakonas EU/1/16/1142/006 - 6 flakonai EU/1/16/1142/007 - 12 flakonų EU/1/16/1142/008 - 42 flakonai
Italian: Il regime posologico di Parsabiv era simile a quello utilizzato negli studi controllati verso placebo (dose iniziale di 5 mg titolata ogni 4 settimane con incrementi da 2,5 mg a 5 mg fino a un massimo di 15 mg 3 volte alla settimana).
Lithuanian: Parsabiv dozavimo schema buvo panaši į naudotą placebu kontroliuotų tyrimų metu (pradinė dozė buvo 5 mg, kuri buvo laipsniškai didinama kas 4 savaites po 2,5 mg ir 5 mg iki maksimalios 15 mg dozės 3 kartus per savaitę).
Italian: Se le dosi non vengono somministrate per più di 2 settimane, Parsabiv deve essere somministrato alla dose di 5 mg (o 2,5 mg, se questa fosse l'ultima dose somministrata al paziente) e titolato per raggiungere il PTH desiderato.
Lithuanian: Jei dozė nevartojama ilgiau kaip 2 savaites, reikia vartoti 5 mg (arba 2,5 mg, jei tai buvo paskutinė paciento vartota dozė) Parsabiv dozę ir ją laipsniškai didinti, kol bus pasiektas norimas PTH kiekis.
Italian: I risultati di uno studio in cui sono state valutate le variazioni dei livelli sierici di calcio corretto, al momento del passaggio da cinacalcet a Parsabiv, hanno mostrato che il trattamento con Parsabiv, a una dose iniziale di 5 mg, può essere iniziato in modo sicuro dopo 7 giorni dall'interruzione del trattamento con cinacalcet, purché il livello di calcio sierico corretto sia ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo vertinamas koreguoto kalcio kiekio serume kiekis vietoj cinakalceto pradedant vartoti Parsabiv, rezultatai parodė, kad gydymas Parsabiv, kai pradinė dozė 5 mg, gali būti saugiai pradedamas praėjus 7 dienoms nuo cinakalceto vartojimo nutraukimo, jei koreguotas kalcio kiekis serume yra ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Italian: • Se clinicamente indicato: iniziare ad assumere integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina D oppure incrementarne la dose; aumentare la concentrazione di calcio nel dializzato.
Lithuanian: • Jei yra klinikinių indikacijų: - pradėti vartoti kalcio papildų, fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcio, ir (arba) vitamino D sterolių, arba padidinti jų dozę; - padidinti kalcio koncentraciją dializate.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile quando etelcalcetide è stato somministrato a ratti a livelli di esposizione fino a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici raggiunti nei pazienti trattati con etelcalcetide alla dose di 15 mg 3 volte a settimana.
Lithuanian: Etelkalcetidas poveikio žiurkių patinų ir patelių vislumui nesukėlė, kai ekspozicija buvo iki 1,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna pacientams vartojant 15 mg dozę tris kartus per savaitę.
Italian: Se si ritiene appropriato, Parsabiv può essere usato nell'ambito di un regime terapeutico che comprende chelanti del fosforo e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Jei reikia, Parsabiv gali būti vartojamas kaip gydymo režimo, kurį sudaro fosfatus sujungiantys vaistiniai preparatai ir (arba) vitamino D steroliai, dalis (žr.
Italian: Somministrare Parsabiv con cautela nei pazienti che ricevono un qualunque altro medicinale noto per abbassare il calcio sierico.
Lithuanian: Parsabiv būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie vartoja bet kokių kitokių kalcio kiekį serume mažinančių vaistinių preparatų.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto Parsabiv a una dose iniziale di 5 mg 3 volte a settimana.
Lithuanian: Visi tiriamieji 3 kartus per savaitę vartojo pradinę 5 mg Parsabiv dozę.
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con Parsabiv prima di 7 giorni dall'ultima dose di cinacalcet e finché il valore sierico di calcio corretto non è uguale o al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv negalima pradėti anksčiau nei 7 dienos nuo paskutinės cinakalceto dozės suvartojimo ir kol koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis už apatinę normalaus diapazono ribą (žr.
Italian: 1 flaconcino (0,5 mL) 6 flaconcini (0,5 mL) 12 flaconcini (0,5 mL) 42 flaconcini (0,5 mL)
Lithuanian: 1 flakonas (0,5 ml) 6 flakonai (0,5 ml) 12 flakonų (0,5 ml) 42 flakonai (0,5 ml)
Italian: Placebo (N = 260)
Lithuanian: Placebas (N = 260)
Italian: La dose iniziale di cinacalcet era di 30 mg al giorno, titolata ogni 4 settimane con incrementi di 30 mg o di 60 mg in occasione dell'ultima titolazione fino a una dose massima di 180 mg al giorno, attenendosi alle informazioni prescrittive di cinacalcet.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto paros dozė buvo 30 mg, ji didinta kas 4 savaites po 30 mg arba paskutinė dozė didinta po 60 mg iki maksimalios 180 mg paros dozės (remiantis cinakalceto vaistinio preparato skyrimo informacija).
Italian: Essi sono stati di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria nella maggior parte dei pazienti.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir laikinas.
Italian: 5 Riduzioni sintomatiche di cCa sierico < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Lithuanian: 5 Simptominis kCa serume sumažėjimas < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Italian: Parsabiv è una soluzione iniettabile in un flaconcino.
Lithuanian: Parsabiv yra injekcinis tirpalas flakone.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido succinico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Italian: I suoi livelli di PTH saranno monitorati durante il trattamento con Parsabiv e la sua dose di Parsabiv potrà essere ridotta, se i suoi livelli di PTH diventassero molto bassi.
Lithuanian: Gydymo metu bus stebimas Jūsų PTH kiekis ir, jei jis taps labai mažas, gali būti mažinama Parsabiv dozė.
Italian: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Reazioni avverse da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką
Italian: Ipocalcemia1, 5 Iperkaliemia2
Lithuanian: Hipokalcemija1, 5 Hiperkalemija2
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica specifici su etelcalcetide in pazienti con compromissione renale da lieve a grave.
Lithuanian: Specifinių etelkalcetido farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Italian: Negli studi di carcinogenicità su topi e ratti, non sono stati riscontrati tumori correlati a etelcalcetide fino a un'esposizione pari a 0,4 volte i livelli di esposizione clinici.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu su etelkalcetidu susijusių navikų neatsirado, kai ekspozicijos keoficientas, palyginti su klinikine ekspozicija, buvo 0,4.
Italian: 1 flaconcino (1 mL) 6 flaconcini (1 mL) 12 flaconcini (1 mL) 42 flaconcini (1 mL)
Lithuanian: 1 flakonas (1 ml) 6 flakonai (1 ml) 12 flakonų (1 ml) 42 flakonai (1 ml)
Italian: Il limite inferiore dell'intervallo di normalità relativo al calcio sierico corretto era 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Lithuanian: Apatinė koreguoto kalcio kiekio serume normalaus diapazono riba buvo 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Italian: • Livelli elevati di potassio nel sangue
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje
Italian: Parsabiv riduce i livelli di calcio.
Lithuanian: Parsabiv mažina kalcio kiekį.
Italian: 2 Iperkaliemia comprende i preferred terms di iperkaliemia e aumento della potassiemia.
Lithuanian: 2 Hiperkalemija apima rekomenduojamus terminus „hiperkalemija" ir „kalio kiekio kraujyje padidėjimas".
Italian: -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50)
Lithuanian: 136 (53,3)a Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50) Koreguotas kalcio kiekis serume Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -7,29 (0,53)a
Italian: Pazienti con PTH ≤ 300 pg/mL durante l'EAP, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems per VVL PTH kiekis buvo ≤ 300 pg/ml, n (%)
Italian: Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 5 mg etelkalcetido.
Italian: La co-somministrazione in concomitanza di Parsabiv con altri medicinali noti per abbassare i livelli sierici di calcio può determinare un aumento del rischio di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio kiekį serume, vartojimas kartu su Parsabiv gali didinti hipokalcemijos pasireiškimo riziką (žr.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Parsabiv Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv Kaip vartoti Parsabiv Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Parsabiv Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: La dose settimanale mediana di Parsabiv durante l'EAP era di 15,0 mg (5,0 mg per somministrazione) e quella di cinacalcet era di 360,0 mg (51,4 mg per somministrazione).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana per VVL buvo 15,0 mg (vienkartinė dozė 5,0 mg), cinakalceto − 360,0 mg (vienkartinė dozė 51,4 mg).
Italian: Dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con Parsabiv.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo Parsabiv metu, apie tai pasakykite gydytojui. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar turite vartoti Parsabiv.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa 3 volte a settimana al termine di ciascuna sessione di emodialisi della durata di 3-4 ore nei pazienti affetti da CKD, i livelli plasmatici di etelcalcetide hanno raggiunto quasi lo stato stazionario 4 settimane dopo la somministrazione con un rapporto di accumulo osservato di 2-3 volte.
Lithuanian: LIL sergantiems pacientams 3 kartus per savaitę kiekvienos 3 - 4 valandų hemodializės pabaigoje į veną suleidžiant dozę, etelkalcetido kiekis plazmoje tapo beveik pusiausvyrinis praėjus 4 vartojimo savaitėms, nustatytas kaupimosi koeficientas buvo 2 - 3.
Italian: Gli endpoint secondari erano la percentuale di pazienti con PTH medio ≤ 300 pg/mL durante l'EAP e la variazione percentuale rispetto al basale di PTH, cCa sierico, fosfato e prodotto calcio-fosfato (Ca x P) durante l'EAP.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų dalis, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL buvo ≤ 300 pg/mL ir procentinis PTH, kCa kiekio serume, fosforo ir kalcio fosfato junginių (Ca x P) pokytis nuo pradinio rodmens per VVL.
Italian: • Parsabiv è stabile per un massimo di 7 giorni cumulativi se conservato nella scatola originale.
Lithuanian: • Gamintojo dėžutėje laikomas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip iš viso 7 dienas.
Italian: Prolungamento del QTc secondario a ipocalcemia
Lithuanian: Hipokalcemijos sukeltas QT (koreguoto) pailgėjimas
Italian: Le riduzioni del calcio sierico possono allungare l'intervallo QT, il che può tradursi in un'aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Kalcio kiekio serume sumažėjimas gali prailginti QT intervalą ir sukelti skilvelių aritmiją (žr.
Italian: 1 flaconcino (2 mL) 6 flaconcini (2 mL) 12 flaconcini (2 mL) 42 flaconcini (2 mL)
Lithuanian: 1 flakonas (2 ml) 6 flakonai (2 ml) 12 flakonų (2 ml) 42 flakonai (2 ml)
Italian: Uno studio di estensione a braccio singolo della durata di 52 settimane degli studi controllati verso placebo e di "passaggio" descritti sopra è stato condotto su 891 pazienti affetti da SHPT con CKD in emodialisi per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Parsabiv.
Lithuanian: Siekiant apibūdinti ilgalaikį Parsabiv saugumą ir veiksmingumą buvo atliktas 52 savaičių trukmės, vienos grupės aukščiau aprašytų placebu kontroliuotų tyrimų ir „Gydymo keitimo tyrimo" pratęsimas, kuriame dalyvavo 891 AHPT ir LIL sergantis bei hemodializėmis gydomas pacientas.
Italian: L'interruzione della terapia a causa di effetti indesiderati è avvenuta principalmente per via di bassi livelli di calcio nel sangue, nausea e vomito.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, dėl kurio dažniausiai reikėjo nutraukti gydymą, buvo mažas kalcio kiekis kraujyje, pykinimas ir vėmimas.
Italian: Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Parsabiv gydomiems pacientams negalima vartoti cinakalceto (žr.
Italian: Informi il medico se sta assumendo cinacalcet o ha recentemente assunto cinacalcet.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti kartu su cinakalcetu. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote cinakalcetą, apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: Sono state riscontrate riduzioni del calcio sierico associate a tremore, convulsioni ed eventi legati allo stress a livelli di esposizione clinici.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai, kalcio kiekio serume sumažėjimas buvo susijęs su tremoru, traukuliais ir su stresu susijusiu poveikiu.
Italian: Parsabiv contiene meno di 1 mmol di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio.
Lithuanian: Parsabiv flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y.
Italian: Aritmia ventricolare e prolungamento del QT secondari a ipocalcemia
Lithuanian: Hipokalcemijos sukelta skilvelių aritmija ir QT pailgėjimas
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mL di soluzione iniettabile.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Italian: Il calcio sierico deve essere misurato entro 1 settimana dall'inizio del trattamento o dall'aggiustamento della dose di Parsabiv.
Lithuanian: Kalcio kiekį serume reikia matuoti 1 savaitę nuo gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, o altri medicinali che abbassano i livelli sierici di calcio.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigyjamus be recepto, ar kitų kalcio kiekį serume mažinančių vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: La funzionalità miocardica ridotta, l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) possono essere associati a riduzioni significative dei livelli sierici di calcio.
Lithuanian: Reikšmingas kalcio kiekio serume sumažėjimas gali būti susijęs su susilpnėjusia miokardo funkcija, hipotenzija ir staziniu širdies nepakankamumu (SŠN).
Italian: -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42)
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42) a p < 0,001, palyginti su placebu b p = 0,003, palyginti su placebu
Italian: Calcemia ridotta1, 4
Lithuanian: QT pailgėjimas1
Italian: Placebo (N = 254)
Lithuanian: Placebas (N = 254)