FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een postmarketing observationele studie is ook een klein risico op een langzame aanhoudende toename van de intraoculaire druk gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: I et observationstudie efter markedsføring er der også set en lille risiko for en langsom, men vedvarende stigning i det intraokulære tryk (se pkt.
Dutch: Bij konijnen wordt de nucleotide, 2'fluorouridine component teruggevonden in het plasma en de urine na toediening van eenmalige radioactief gemerkte intraveneuze en intravitreale doses pegaptanib.
Danish: Hos kaniner er komponenten nucleotid, 2-fluorouridin fundet i plasma og urin efter enkeltdoser af radioaktivt mærket Macugen i intravenøse og intravitreale doser.
Dutch: Gevallen van een ernstige toename van de intraoculaire druk zijn gemeld wanneer de overmaat aan volume niet was verwijderd uit de voorgevulde injectiespuit alvorens het product toe te dienen.
Danish: Der er rapporteret alvorlig stigning i det intraokulære tryk, hvis det overskydende indhold i sprøjten ikke bliver fjernet inden injektion.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 90 microliter dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij' (zie rubriek 6).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det væsentlige natriumfri (se afsnit 6).
Dutch: Daarom dienen de perfusie van de oogzenuwkop en de intraoculaire druk nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Danish: Derfor bør perfusionen af det optiske nervehoved og intraokulære tryk monitoreres.
Dutch: Soms nasofaryngitis
Danish: Ikke almindelig nasofaryngitis
Dutch: Toch mag Macugen tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Danish: Ikke desto mindre bør Macugen kun gives under graviditet, hvis den gavnlige effekt af behandlingen klart overstiger risikoen for fosteret.
Dutch: • verhoogde lichtgevoeligheid, verschijnen van knipperende lichten
Danish: • øget lysfølsomhed, lysglimt
Dutch: • verstopping van de ader aan de achterkant van het oog
Danish: • tilstopning af vener i den bageste del af øjet
Dutch: Gebruikt u naast Macugen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macugen Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de instructies om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.
Danish: 6.6 for instruktion i at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Danish: Pegaptanibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 31/01/2006
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Soms asthenopie, blefaritis, allergische conjunctivitis, afzettingen in de cornea, oogbloeding, pruritus van de oogleden, keratitis, glasvochtbloeding, zwakke pupilreflex, abrasie van de cornea, retinale exsudaten, ooglidptose, retinaal litteken, chalasie, cornea-erosie, verminderde intraoculaire druk, reactie op de injectieplaats, blaren op de injectieplaats, loslating van de retina, cornea-aandoening, occlusie van de retinale arterie, retinascheur, ectrópion, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie, hyphaema, pupilstoornis, irisstoornis, oculaire icterus, uveitis anterior, afzettingen in het oog, iritis, excavatie van de papillo van de nervus opticus, pupilmisvorming, occlusie van de retinale ader en glasvochtprolaps
Danish: Ikke almindelig astenopi, blepharitis, allergisk konjunktivit, korneal aflejring, blødning i øjet, kløe på øjenlåget, keratitis, blødning i glaslegemet, nedsat pupilrefleks, korneal abrasio, retinale ekssudater, ptose af øjenlåget, retinalt ar, chalazion, korneal erosion, nedsat intraokulært tryk, reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet, retinaløsning, lidelser i cornea, retinal arterieokklusion, retinaløsrivning, ektropion, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg, hyphaema, pupilforstyrrelser, sygdomme i iris, okulær icterus, anterior uveitis, aflejring i øjet, iritis, synsnerve ekskavation, pupildeformitet, retinal veneokklusion, glaslegemesammenfald
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten (zie rubriek 4.8, paragraaf ‘Productklasse-gerelateerde bijwerkingen').
Danish: 4.8 under overskriften ‘Bivirkninger relateret til produktklassen').
Dutch: • kleine partikels of stipjes in uw zicht (zwevers of troebelingen in het glasvocht).
Danish: • små partikler eller prikker i Deres synsfelt (glaslegemeflydere eller opaciteter).
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer (bromobutyl/synthetisch isopreen) afsluitdop.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor og spidsen er forseglet med en elastomerhætte (brombutyl/syntetisk isopren).
Dutch: Nu dient de resterende inhoud van de spuit te worden geïnjecteerd.
Danish: Nu kan det tilbageværende volumen injiceres.
Dutch: PharmaSwiss Latvia UAB Tel. + 370 5 279 0762
Danish: PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762
Dutch: Overdosering met een verhoogd injectievolume (b.v. wanneer de volume-overmaat in de voorgevulde spuit niet uitgeduwd wordt voor de injectie) kan de intraoculaire druk verhogen (zie rubriek 4.8).
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen (f.eks. når det overskydende volumen i den fyldte injektionssprøjte ikke fjernes inden injektion) kan forårsage stigning i det intraokulære tryk (se pkt.
Dutch: Om besmetting te voorkomen dient de Macugen injectiespuit niet uit het zakje te worden gehaald tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Danish: For at forhindre kontaminering bør sprøjten ikke fjernes fra posen, før patienten er klargjort til injektionen.
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton, dat een voorgevulde injectiespuit van type I glas bevat, gevuld met 0,25-0,27 ml vloeistof, afgesloten met een elastomeer zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger die op hun plaats worden gehouden met een plastic beugel.
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas), der er fyldt med 0,250,27 ml injektionsvæske, med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en plasticklip.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegaptanib.
Danish: Macugen indeholder - Aktivt stof: pegaptanib.
Dutch: Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Danish: Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD) hos voksne (se pkt.
Dutch: Vaak abnormaal gevoel in het oog, cataract, conjunctivale bloeding, conjunctivale hyperemie, conjunctivaal oedeem, conjunctivitis, corneadystrofie, cornea-epitheeldefect, corneaepitheelstoornis, cornea-oedeem, droog oog, endoftalmitis, oogsecreties, oogontsteking, oogirritatie, pruritus van het oog, roodheid van het oog, oogzwelling, ooglidoedeem, tranenvloed, maculaire degeneratie, pupilverwijding, oculair ongemak, ooghypertensie, periorbitale bloeding, fotofobie, fotopsie, retinale bloeding, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, visusstoornissen,
Danish: Almindelig unormal fornemmelse i øjet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, konjunktivalt ødem, konjunktivitis, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, lidelse i det korneale epitel, kornealt ødem, tørre øjne, endophthalmitis, pusafgang fra øjet, øjenbetændelse, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne, hævelse af øjet, øjenlågs ødem, øget tåreflåd, makuladegeneration, mydriasis, okulært ubehag, okulær hypertension, periorbitalt hæmatom, fotofobi, fotopsi, retinal blødning, slørret syn, nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser, glaslegemeløsning,
Dutch: Macugen heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, ten gevolge van het mogelijke tijdelijke wazig zicht na toediening van Macugen door intravitreale injectie.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Macugen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielt forbigående sløret syn efter intravitreal injektion.
Dutch: Bij konijnen wordt pegaptanib voornamelijk met de urine uitgescheiden in onveranderde vorm en in de vorm van metabolieten.
Danish: Hos kaniner elimineres pegaptanib som modersubstans og metabolitter primært i urinen.
Dutch: • verplaatsing of scheur van een laag in de achterkant van het oog (netvlies)
Danish: • deplacering eller løsrivning af et lag i den bageste del af øjet (nethinden)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms contactdermatitis, eczeem, wijzigingen van de haarkleur, huiduitslag, pruritus, nachtelijk zweten
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig kontaktdermatitis, eksem, ændring i hårfarve, udslæt, kløe, svedtendens om natten
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
Danish: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat heptahydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer afsluitdop.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Danish: Pædiatrisk population Macugens sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Bij doses lager dan 0,5 mg/oog worden de plasmaconcentraties van pegaptanib waarschijnlijk niet hoger dan 10 ng/ml.
Danish: Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.
Dutch: Macugen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Macugen er kun beregnet til enkeltdosis.
Dutch: Soms kan zich een infectie van het inwendige deel van het oog voordoen tijdens de twee weken na behandeling met Macugen.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen.
Dutch: De medische geschiedenis van de patiënt dient zorgvuldig te worden beoordeeld op het voorkomen van overgevoeligheidsreacties voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt evalueres med hensyn til overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Dutch: Volg de instructies hieronder om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.
Danish: Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
Dutch: Zorg ervoor dat de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep.
Danish: Den øverste kant af den 3. rille på stemplet skal være lige ud for den sorte doseringslinje.
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypertensie, aneurysma aortae
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig hypertension, aortaaneurisme
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij en genotoxiciteit.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Dutch: Registratiehouder PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Soms abrasie
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig
Dutch: Macugen dient vóór de toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden gecontroleerd (zie rubriek 6.6)
Danish: Macugen skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning forud for indgift (se pkt.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik levert een dosis van 0,3 mg pegaptanib in 90 microliter.
Danish: Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter.
Dutch: • bloeding in het oog of in het binnenste deel van het oog (glasachtig lichaam)
Danish: • blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)
Dutch: De meest frequent gerapporteerde oculaire bijwerkingen na een injectie met Macugen in klinische studies zijn: ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht.
Danish: I kliniske studier er de hyppigst indberettede okulære bivirkninger efter injektion af Macugen: inflammation i forreste øjenkammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, flyvende myg og uklarheder i glaslegemet.
Dutch: Indien u zwanger bent, bespreek dit dan met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
Danish: Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.
Dutch: Een adequaat anaestheticum en een topicaal breedspectrum microbicide dienen vóór de injectie te worden toegediend.
Danish: Der skal forud for injektionen gives adækvat anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum.
Dutch: • kleine afzettingen in het oog of op het oogoppervlak (hoornvlies) afzettingen aan de achterkant van het oog
Danish: • små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet
Dutch: Macugen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Macugen er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Het is niet bekend of Macugen uitgescheiden wordt via de moedermelk.
Danish: Amning Det vides ikke, om Macugen udskilles i humanmælk.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gevonden in de incidentie van verhoogde IOD tussen patiënten met een voorgeschiedenis van verhoogde IOD of glaucoom en patiënten zonder voorgeschiedenis van verhoogde IOD of glaucoom.
Danish: Der blev ikke registreret nogen statistisk forskel med hensyn til forekomst af stigning i det intraokulære tryk hos patienter, som tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom, over for patienter, som ikke tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom.
Dutch: Gevallen van ernstige allergische reactie, ook anafylactische reactie en angio-oedeem waarvan de symptomen hieronder beschreven zijn, spoedig na de injectie werden gemeld.
Danish: Der er set tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, lige efter indsprøjtningen.
Dutch: • ontsteking van het centrale deel van het oogoppervlak (keratitis)
Danish: • betændelse i den centrale del af øjet (keratitis)
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton dat een voorgevulde 1 ml injectiespuit van type 1 glas bevat, afgesloten met een elastomeer (brombutyl rubber) zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger, die op hun plaats worden gehouden door een plastic beugel.
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en 1 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en elastomer (brombutylgummi) stempelstopper samt isat stempel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om de mannelijke of vrouwelijke voortplantings- of vruchtbaarheidsindexen te evalueren.
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige data til evaluering af han- eller hunparring eller fertilitetsindeks.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG VOORZICHTIG: duw vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
Dutch: De spuit dient met de naald naar boven gericht op de aanwezigheid van luchtbellen gecontroleerd te worden.
Danish: Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler.
Dutch: • ontsteking van de bovenste luchtwegen, braken, maagdarmstoornissen
Danish: • betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær
Dutch: • pupilstoornis, stoornis van het gekleurde deel van het oog (regenboogvlies)
Danish: • forstyrrelser i pupillen, i den farvede del af øjet (regnbuehinden)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor aanpassing pH) en water voor injectie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Voor meer informatie over de inhoud van Macugen, zie rubriek 2.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende natriumindholdet i Macugen findes i afsnit
Dutch: samen met eventuele technische verbeteringen b) Het gebruik van povidonjodium c) Het uitvoeren van scrubs aan het ooglid d) Het gebruik van anaesthetica om er zeker van te zijn dat de patiënt zich op zijn gemak voelt e) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken f) Het gebruik van antibiotica g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Belangrijkste klachten en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan de intravitreale injectie,
Danish: Sikkerhedsbrochuren til lægen skal indeholde følgende: a) Den intravitreale procedure, som den blev udført i de pivotale kliniske studier, samt eventuelle tekniske forbedringer b) Brug af povidoniodid c) Det at foretage øjenlågsprocedure d) Brug af anæstetika for at sikre patientkomfort e) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion f) Brug af antibiotika g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Vigtigste tegn og symptomer på bivirkninger i forbindelse med intravitreal injektion, herunder endophthalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt,
Dutch: • uitstorting van de geleiachtige stof in het oog.
Danish: • pusafgang af det indre gelé fra øjet.
Dutch: oogpijn of toegenomen ongemak, toenemende roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, toegenomen lichtgevoeligheid, verhoogd aantal kleine partikels in uw gezichtsveld.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis De oplever en eller flere af følgende symptomer: øjensmerter eller øget ubehag, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, øget lysfølsomhed, øget antal små partikler i synsfeltet.
Dutch: Macugen is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Danish: Macugen er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: • jeuk van de oogleden
Danish: • kløe af øjenlåg
Dutch: geprikkeldheid van het oog, jeuk van het oog, roodheid van het oog of pupilverwijding.
Danish: kløe i øjet, røde øjne eller pupilforstørrelse.
Dutch: Doseerstreep en bovenkant van de 3e ribbel op dezelfde hoogte
Danish: Doseringslinje Øverste del af 3. rille
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van muizen.
Danish: I dyrestudier blev der ikke set nogen virkninger på fertiliteten hos han- eller hunmus.
Dutch: Natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor pH aanpassing), water voor injectie.
Danish: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Dutch: Na het uitduwen van luchtbellen en volume-overmaat van het geneesmiddel
Danish: Efter luftboblen og det overskydende volumen er drevet ud af sprøjten
Dutch: • kleine vlekken op het oogoppervlak (keratitis punctata)
Danish: • små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis)
Dutch: • andoening van de geleiachtige stof in het oog (aandoening van het glasachtig lichaam), zoals verplaatsing of scheur (loslating van het glasachtig lichaam)
Danish: • forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f.eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning)
Dutch: Pegaptanib is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af pegaptanib til gravide kvinder.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn binnen enkele uren na de intravitreale toedieningsprocedure met pegabtanib gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, waargenomen.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib.
Dutch: Eén voorgevulde injectiespuit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis van 90 microliter met pegaptanibnatrium, overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm van het oligonucleotide, te leveren.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkelt dosis på 90 mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet.
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht
Danish: Øjne Meget almindelig inflammation i forreste kammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, glaslegeme "floaters", glaslegemeopaciteter
Dutch: Als u meer Macugen toegediend kreeg dan u zou moeten In het geval er teveel Macugen volume is geïnjecteerd, kan een ernstige verhoging van de intraoculaire druk voorkomen.
Danish: Hvis der bliver indsprøjtet for meget Macugen, kan det resultere i en alvorlig stigning i trykket i øjet.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms vermoeidheid, stijfheid, drukgevoeligheid, pijn op de borst, griepachtige ziekteverschijnselen
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig træthed, stivhed, ømhed, brystsmerter, influenzalignende symptomer
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms doofheid, verergering van de ziekte van Ménière, duizeligheid
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig døvhed, forværring af Menières sygdom, vertigo
Dutch: Onmiddellijke (op de dag van de injectie) of vertraagde intravitreale bloedingen kunnen na de injecties van pegaptanib optreden (zie rubriek 4.2).
Danish: Efter injektion af pregaptanib, kan der opstå øjeblikkelige (på injektionsdagen) og forsinkede intravitreale blødninger (se pkt.
Dutch: Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie Pegaptanib
Danish: Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Dutch: Zakje met een voorgevulde injectiespuit, een zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger.
Danish: Pakning med en fyldt injektionssprøjte, en stempelstopper og et stempel.
Dutch: Schijnschijn/schijn + gestaakt
Danish: Simuleret behandlingSimuleret behandling / Simuleret behandling + udgået
Dutch: • oogontsteking, tranen, bindvliesontsteking (conjunctivitis), droog oog, oogafvloed,
Danish: • øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet,
Dutch: • verminderde druk in het oog
Danish: • fald i trykket i øjet
Dutch: • bloeddoorlopen oog (bloeding van het bindvlies)
Danish: • blodskudt øje (konjunktival blødning)
Dutch: Vóór het uitduwen van luchtbellen en volume-overmaat van het geneesmiddel
Danish: Før luftboblen og det overskydende volumen presses ud af sprøjten
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: • Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger
Dutch: • oogontsteking
Danish: • øjenbetændelse
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Hartaandoeningen Soms hartkloppingen
Danish: Hjerte Ikke almindelig palpitationer
Dutch: • ontsteking van uw oog of van het buitenste oogoppervlak
Danish: • betændelse i øjet eller øjets ydre overflade
Dutch: VOORZICHTIG: duw vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit.
Danish: ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.