FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hund.
Bulgarian: Кучета
German: Hunde, welche Apoquel Tabletten erhalten, sollten daher auf die Entwicklung von Infektionen oder Neoplasien überwacht werden.
Bulgarian: Кучетата, които приемат таблетки Apoquel, трябва да бъдат проследявани за развитие на инфекции и неоплазии.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstärkeglycolat
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
German: Bioverfügbarkeit von Oclacitinib-Maleat betrug 89 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на oclacitinib maleate е 89%.
German: Eine langfristige Erhaltungstherapie, falls erforderlich, sollte auf einer individuellen Nutzen-RisikoAbwägung basieren.
Bulgarian: При необходимост от продължителна поддържаща терапия да се направи индивидуална преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
German: Oclacitinib wird im Hund zu multiplen Metaboliten verstoffwechselt.
Bulgarian: Oclacitinib се метаболизира при кучетата до няколко метаболита.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Blister): 2 Jahre.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, опакован в блистери: 2 години.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
German: Apoquel Tabletten werden in Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten pro Packung geliefert.
Bulgarian: Apoquel tablets се предлага в опаковки с блистери или в бутилки, по 20, 50 или 100 таблетки в опаковка.
German: Papillome wurden als behandlungsbedingt betrachtet, waren aber nicht dosisabhängig.
Bulgarian: За папиломите се приема, че са свързани с терапията, но не и с дозата.
German: Die Auswirkungen einer Oclacitinib-Verabreichung auf die Impfung mit modifizierten Lebendimpfstoffen, Caniner Parvovirose (CPV), Caninem Staupe-Virus (CDV) und Caniner Parainfluenza (CPI) sowie inaktiviertem Impfstoff gegen Tollwut (RV) ist an 16 Wochen alten ungeimpften Welpen untersucht worden.
Bulgarian: Изследвано е влиянието на oclacitinib, приложен по време на ваксинация с живи модифицирани ваксини, вирус на парвовирозата по кучетата (CPV), вирус на ганата по кучетата (CDV) и кучешка параинфлуенца (CPI) и инактивирана ваксина срещу бяс (RV), при 16 седмични неваксинирани кученца.
German: Für Oclacitinib sind die Ziel-Zytokine diejenigen, die entzündungsfördernd sind oder eine Rolle bei allergischen Reaktionen / Pruritus spielen.
Bulgarian: Таргетните за oclacitinib цитокини са тези, които са проинфламаторни или участват в алергичния отговор/сърбеж.
German: Die beobachtete Abnahme der mittleren Leukozytenzahl bei mit Oclacitinib behandelten Hunden war nicht progressiv und betraf alle weißen Blutkörperchen außer Lymphozyten (d.h. Neutrophile, Eosinophile und Monozyten).
Bulgarian: Намаляването на средния брой на левкоцитите, установено при третирани с oclacitinib кучета, не е прогресивно и засяга броя на всички бели кръвни клетки (неутрофили, еозинофили и моноцити), с изключение броя на лимфоцитите.
German: Die Hemmung der caninen Cytochrom P450s ist minimal, gemessen an der IC50s, die 50-mal größer ist als die mittlere Cmax (333 ng/ml oder 0.997 µM), die nach oraler Verabreichung einer Dosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht in einer Zieltierverträglichkeitsstudie bestimmt wurde.
Bulgarian: Инхибирането на кучешкия цитохром P450s е минимално с IC50s 50-пъти по-голям от наблюдавания среден Cmax (333 ng/ml или 0.997 µM) след 0.6 mg/kg т.м. перорално прилагане при видовете животни, за които е предназначено изследването за безопасност.
German: Oclacitinib weist in angereichertem Hundeplasma bei nominalen Konzentrationen im Bereich von 10 bis 1000 ng / ml mit 66,3 % bis 69,7 % eine geringe Proteinbindung auf.
Bulgarian: Oclacitinib се свързва с нискомолекулни протеини в степен 66.3% до 69.7% свързване в обогатена кучешка плазма при номинални концентрации, които варират от 10 до 1000 ng/ml.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve
German: Überbleibende Tablettenhälften sollten zurück in das geöffnete Blisterfach gelegt und zusammen mit diesem im Originalkarton oder in der HDPE-Flasche (für maximal 3 Tage) aufbewahrt werden.
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да бъде върната обратно в отворения блистер и съхранявана в оригиналната картонена кутия или в HDPE бутилка (за максимум 3 дни).
German: Alle Tablettenstärken sind entweder in Aluminium/PVC/Aclar-Blistern (jeder Streifen enthält 10 Filmtabletten) und diese in Faltschachteln oder in weißen HDPE-Flaschen mit Kindersicherung verpackt.
Bulgarian: /PVC/Aclar блистери (всеки стрип съдържа 10 филмирани таблетки), пакетирани във външна картонена кутия или бяла HDPE
German: Apoquel Tabletten wurden gesunden, ein Jahr alten Beagle-Hunden zweimal täglich über 6 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal pro Tag über 20 Wochen in einer Dosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht, 1,8 mg / kg Körpergewicht und 3,0 mg / kg Körpergewicht, über insgesamt 26 Wochen.
Bulgarian: Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.
German: Die klinische Relevanz dieser beobachteten Effekte auf Tiere, die unter Oclacitinib-Behandlung (in Übereinstimmung mit der empfohlenen Dosierung) geimpft wurden, ist unklar.
Bulgarian: Не е ясно какво е клиничното значение на тези ефекти за животните, ваксинирани докато приемат oclacitinib (в съответствие с препоръчания дозов режим).
German: Behandlungsbezogene Veränderungen der Blutwerte waren auf eine Erhöhung des mittleren SerumCholesterins und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl beschränkt, allerdings blieben alle Mittelwerte innerhalb des Labor-Referenzbereiches.
Bulgarian: Свързаните с лечението клиникопатологични изменения се ограничават до увеличаване на средните стойности на холестерола и намаляване броя на левкоцитите, но тези изменения са в лабораторните референтни граници.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON für Blister
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
German: Trächtigkeit oder Laktation:
Bulgarian: Бременност и лактация:
German: Nebenwirkungen bei Studien zum Pruritus bis Tag 7
Bulgarian: изследване до 7-ми ден
German: Jede Filmtablette enthält 3,6 mg, 5,4 mg oder 16 mg Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat).
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg, 5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate).
German: Oclacitinib ist ein Janus-Kinase (JAK)-Hemmer.
Bulgarian: Oclacitinib е Янус киназа (JAK) инхибитор.
German: In Feldstudien, in denen Oclacitinib gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Endo- und Ektoparasitiziden, Antimikrobiotika und entzündungshemmenden Produkten verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е прилаган едновременно с други ветеринарномедицински продукти, като ендо- или ектоциди, антимикробни продукти или противовъзпалителни средства.
German: Anämie und Lymphome wurden sehr selten spontan gemeldet.
Bulgarian: Много рядко в спонтанни съобщения са отчитани анемия и лимфома.
German: Für die Erhaltungs-Therapie sollte die gleiche Dosierung (0,4 bis 0,6 mg Oclacitinib / kg Körpergewicht) dann nur noch einmal am Tag verabreicht werden.
Bulgarian: За поддържаща терапия същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно.
German: Hingegen zeigten die Ergebnisse dieser Studie eine Reduzierung der serologischen Reaktion auf die Impfung mit CPI und RV bei mit Oclacitinib behandelten Welpen im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen.
Bulgarian: По време на същото изследване е установен намален имунен отговор към ваксина CPI и RV при кученца, третирани с oclacitinib в сравнение с контролната група.
German: Zur Behandlung von klinischen Manifestationen einer atopischen Dermatitis bei Hunden.
Bulgarian: За лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
German: Filmtabletten.
Bulgarian: Филмирани таблетки.
German: Während der Studie traten dermatitische Läsionen meist sekundär zur Entwicklung einer interdigitalen Furunkulose an einer oder mehreren Pfoten auf, mit zunehmender Dosis stiegen Anzahl und Häufigkeit dieser Veränderungen.
Bulgarian: Кожните лезии са най-често вторични на развитието на интердигитална фурункулоза на един или повече крайници по време на изследването, като броят и честотата на наблюдаваните изменения се увеличава с нарастване на дозата.
German: Klinische Symptome, die wahrscheinlich mit der Oclacitinib-Behandlung in Zusammenhang standen, schlossen folgende Erscheinungen ein: Alopezie (lokal), Papillom, Dermatitis, Erythem, Abschürfungen und Schorf / Krusten, interdigitale "Zysten" und Ödeme der Pfoten.
Bulgarian: Клиничните наблюдения, за които се смята, че са свързани с третирането с oclacitinib включват: алопеция (локална), папилома, дерматит, еритема, разранявания и сърбеж/крусти, интердигитални кисти и оток на краката.
German: Überbleibende Tablettenhälften sollten nach Ablauf von 3 Tagen verworfen werden.
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да бъде унищожена до 3 дни.
German: Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit erhöhen sowie neoplastische Zustände verschlimmern.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Oclacitinib модулира имунната система и може да увеличи възприемчивостта към инфекциозни заболявания и да влоши неоплазии.
German: In einer Labor-Studie wurde bei einer Reihe von Hunden die Entwicklung von Papillomen beobachtet.
Bulgarian: Развитие на папиломатоза е отбелязано при няколко кучета в лабораторни условия.
German: Weiterhin ist es in Fällen von allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis empfehlenswert, nach verkomplizierenden Faktoren wie Bakterien, Pilzen oder parasitären Infektionen / Infestationen (z.B. Flöhe und Räude), zu suchen und diese zu behandeln.
Bulgarian: Освен това в случаите на алергичен дерматит или атопичен дерматит се препоръчва откриването и лекуването на вторични фактори, като бактериални или гъбични инфекции или паразитози (напр. бълхи или кърлежи).
German: Angesichts der potenziellen Auswirkungen auf bestimmte klinisch-pathologische Parameter (siehe Abschnitt 4.6) wird eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild und Serumbiochemie empfohlen, wenn die Hunde längerfristig behandelt werden.
Bulgarian: Като се имат предвид промените в някои клиникопатологични параметри (виж т.4.6), се препоръчва периодично да се изследва пълна кръвна картина и биохимия, в случаите на продължително лечение.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe zur Behandlung einer Dermatitis, außer Kortikosteroide.
Bulgarian: Средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди.
German: Die Oclacitinib-Ganzkörper-Clearance aus dem Plasma war mit 316 ml / h / kg Körpergewicht (5,3 ml / min / kg Körpergewicht) niedrig und das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State war 942 ml / kg Körpergewicht.
Bulgarian: Абсолютният клиърънс на oclacitinib от плазмата е нисък 316 ml/час/kg т.м. (5.3 ml/мин/kg т.м.), и реалният обем на разпределение в непроменлива среда е 942 ml/kg т.м.
German: Die empfohlene Initial-Dosierung beträgt 0,4 bis 0,6 mg Oclacitinib / kg Körpergewicht, zur oralen Gabe, zweimal täglich für bis zu 14 Tage.
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
German: Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.
Bulgarian: Таблетките могат да се разчупят по дължина през вдлъбнатата линия.
German: Jedoch kann Oclacitinib auch Auswirkungen auf andere (z.B. die bei der Immunabwehr oder der Hämatopoese beteiligten) Zytokine haben und dadurch unerwünschte Nebenwirkungen auslösen.
Bulgarian: Въпреки това oclacitinib може да повлияе ефекта на други цитокини (като например тези, включени в защитата на гостоприемника или в хемопоезата) с изява на потенциални неблагоприятни реакции.
German: Nebenwirkungen bei Studien zur atopischen Dermatitis bis Tag 16
Bulgarian: Неблагоприятни реакции наблюдавани при атопичен дерматит, изследване до 16-ти ден
German: - Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Bulgarian: - Много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind):
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидите за продажба:
German: Eine Akkumulation wurde im Blut von Hunden, die über 6 Monate mit Oclacitinib behandelt wurden, nicht festgestellt.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване в кръвта при кучета, третирани за 6
German: EU/2/13/154/001 (1 x 20 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 Tabletten, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
German: Apoquel 16 mg Tabletten
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
German: PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
German: Apoquel 5,4 mg Tabletten
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки
German: Neue Haut- und Unterhautschwellungen Lethargie
Bulgarian: Повръщане Анорексия Нови кожни или подкожни обр. Летаргия Полидипсия
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister (EXP:) oder der Flasche (Verwendbar bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета на блистера или върху бутилката след EXP/Годен до.
German: EU/2/13/154/010 (20 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 Tabletten, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
German: Placebo (n=147)
Bulgarian: (n=147)
German: Hunde sollten nach Verabreichung der Tabletten sorgfältig beobachtet werden, um sicher zu gehen, dass die Tabletten auch abgeschluckt wurden.
Bulgarian: След прилагане на продукта е необходимо да се уверите, че всяка таблетка е погълната.
German: Apoquel 16 mg Tabletten für Hunde.
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки за кучета.
German: Überbleibende Tablettenhälften sollten im Blister aufbewahrt werden und nach Ablauf von 3 Tagen verworfen werden.
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да се съхранява в блистера и да се унищожи, ако не се използва до 3 дни.
German: EU/2/13/154/001 (1 x 20 Filmtabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 Filmtabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 Filmtabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 Filmtabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 Filmtabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 Filmtabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 Filmtabletten, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 Filmtabletten, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 Filmtabletten, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg)
German: Wochen.
Bulgarian: 18 месеца.
German: Pododermatitis, Lipom, Polydipsie, Lymphadenopathie, Übelkeit, erhöhter Appetit und
Bulgarian: липоми, полидипсия, лимфаденопатия, гадене, повишен апетит и агресивно поведение са наблюдавани често.
German: Insgesamt kann die Verstoffwechselung als hauptsächlicher Weg der Clearance angesehen werden, mit geringen Anteilen einer Eliminierung über die Nieren- und Gallenwege.
Bulgarian: Като цяло основният клиърънс метод е метаболизъм, с малък принос чрез бъбречна или билиарна елиминация.
German: Nach Tag 16 wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: - Pyodermie und unspezifische Hautschwellungen wurden sehr häufig beobachtet; - Otitis, Erbrechen, Durchfall, Histiozytom, Zystitis, Hefepilz-Infektionen der Haut,
Bulgarian: : - пиодермия и неспецифични кожни образувания са наблюдавани много често; - отит, повръщане, диария, хистиоцитом, цистит, гъбични инфекции, пододерматит,
German: Apoquel 3,6 mg Tabletten für Hunde.
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg таблетки за кучета.
German: Angesichts der potenziellen Auswirkungen auf bestimmte Blutwerte (siehe Abschnitt 6) wird eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild und Serumbiochemie empfohlen, wenn die Hunde längerfristig behandelt werden.
Bulgarian: Като се имат предвид ефектите върху някои клиникопатологични параметри (виж точка 6) при кучета, които продължително време се третират, е необходимо периодично изследване на пълна кръвна картина и биохимия.
German: - Selten (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 Tiere von 10.000 behandelten Tieren).
Bulgarian: - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).
German: Apoquel 5,4 mg Tabletten für Hunde.
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки за кучета.
German: Hinsichtlich der Anfälligkeit für Infektionen und neoplastische Zustände, siehe Abschnitt 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно възприемчивостта към инфекциозни заболявания и неоплазии, виж т.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
German: Zur Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz bei Hunden.
Bulgarian: За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.
German: Placebo (n=220)
Bulgarian: (n=220)
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Flasche): 18 Monate.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, опакован в бутилки:
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
German: 16 mg Oclacitinib pro Tablette (als Oclacitinibmaleat).
Bulgarian: 16 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
German: Tablettenüberzug:
Bulgarian: Филм на таблетката:
German: - Häufig (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren).
Bulgarian: - Чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни).
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
German: Es wurde eine ausreichende Immunantwort (Serologie) bei der CDV- und der CPV-Impfung erzielt, wenn den Welpen Oclacitinib in einer Dosierung von 1,8 mg / kg Körpergewicht (KG) zweimal täglich über 84 Tage verabreicht wurde.
Bulgarian: При прилагане на oclacitinib в доза 1.8 mg/kg т.м. два пъти дневно за 84 дни, е установен адекватен имунен отговор към CDV и CPV ваксини.
German: Die Erfolgsquoten in der zweiten Studie waren ähnlich.
Bulgarian: Процентите на успех във второто проучване са сходни.
German: Nach Anwendung der Tabletten sind die Hände zu waschen.
Bulgarian: След работа с таблетките ръцете трябва да се измият.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2013 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли 2013 г.
German: Anschließend kann die Behandlung mit der gleichen Dosierung, einmal täglich, fortgesetzt werden.
Bulgarian: След това лечението може да бъде продължено със същата доза, прилагана веднъж дневно.
German: Weitere Informationen über Apoquel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Apoquel:
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosierung von 0,4 - 0,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die für bis zu zwei Wochen zweimal täglich verabreicht werden soll, eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 0,4 - 0,6 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно за максимум две седмици.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула за научна дискусия на този EPAR.
German: An der ersten Studie nahmen 220 Hunde teil, an der zweiten 299 Hunde.
Bulgarian: Едното обхваща 220 кучета, а второто - 299 кучета.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет и листовката или етикета да бъдат показани на лекаря.
German: Apoquel darf bei Hunden, die jünger als ein Jahr sind oder weniger als 3 kg wiegen, nicht angewendet werden.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета на възраст под една година или с тегло, по-ниско от 3 kg.
German: Apoquel Tabletten sind in drei verschiedenen Stärken (3,5 mg, 5,4 mg und 16 mg) erhältlich, um das unterschiedliche Körpergewicht der Hunde zu berücksichtigen.
Bulgarian: Apoquel таблетки се предлага в три различни концентрации (3,5 mg, 5,4 mg и 16 mg), за да се обхване целият диапазон на телесна маса при кучета.
German: Apoquel darf bei Hunden, die Symptome einer Immunsuppression oder progressiven Krebserkrankung zeigen, nicht angewendet werden, da Apoquel in solchen Fällen nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак, тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Apoquel bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, Apoquel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Apoquel надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва издаване на лиценз за употреба на Apoquel.
German: In beiden Studien wurde die Wirkung von Apoquel mit Placebo verglichen.
Bulgarian: В двете проучвания Apoquel е сравнен с плацебо.