FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť irbesartan / hydrochlorotiazid
Czech: Použité dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient užíval predtým.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Slovak: Zentiva nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Na podporu používání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
Slovak: Štúdie lieku Karvea/Aprovel užívaného spolu s hydrochlorotiazidom vo forme samostatných tabliet boli použité na podporu použitia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva v týchto štúdiách?
Czech: Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
Slovak: Zentiva bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a ako samotný hydrochlorotiazid.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Slovak: Zentiva obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Czech: Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně.
Slovak: irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu užívané jedenkrát denne.
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí Komise
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia
Czech: Datum prodloužení registrace: 18.07.2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. Júl 2014
Czech: Irbesartan Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Irbesartan Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: • k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
Slovak: • liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
Czech: V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Slovak: Žiadne z týchto zvýšení nebolo spojené s identifikovateľnými klinickými muskuloskeletárnymi udalosťami.
Czech: • máte-li problémy se srdcem
Slovak: • ak máte problémy so srdcom
Czech: • draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
Slovak: • draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)
Czech: (viz bod 5.3).
Slovak: (Pozri časť 5.3).
Czech: Po ukončení terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia k východiskovým hodnotám.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Czech: Irbesartan Teva by neměli užívat děti a mladiství (do 18 let).
Slovak: Irbesartan Teva sa nemá používať u detí a mladistvých (do 18 rokov).
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním irbesartanu.
Slovak: Tieto stavy sa majú korigovať pred podaním irbesartanu.
Czech: • draslíkové doplňky
Slovak: • draslíkové výživové doplnky
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý; avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Czech: • léky obsahující lithium
Slovak: • lieky obsahujúce lítium
Czech: Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80 %.
Slovak: Po perorálnom podaní sa irbesartan dobre absorbuje: štúdie absolútnej biologickej dostupnosti ukázali hodnoty približne 60-80
Czech: • Pacienti s vysokým krevním tlakem
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom
Czech: Co je Irbesartan Teva a k čemu se používá
Slovak: Čo je Irbesartan Teva a na čo sa používa
Czech: PVC/PVdC bílé neprůhledné hliníkové blistry.
Slovak: PVC/PVdC biele, nepriehľadné - hliníkové blistre.
Czech: Méně časté: průjem, dyspepsie/pyróza
Slovak: hnačka, dyspepsia/pyróza
Czech: až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: O terapii předávkování irbesartanem nejsou dostupné specifické informace.
Slovak: O liečbe predávkovania irbesartanom nie sú dostupné špecifické informácie.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Poloxamer 188
Slovak: Predželatínovaný (kukuričný) škrob Poloxamér 188
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem do 18 let , protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Czech: Další léčivé přípravky a Irbesartan Teva
Slovak: Iné lieky a Irbesartan Teva
Czech: Bude u Vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
Slovak: Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
Czech: Irbesartan snižuje krevní tlak, srdeční frekvenci mění minimálně.
Slovak: Irbesartan znižuje krvný tlak s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Czech: Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak dieťa prehltne nejaké tablety, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6 %).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartan glukuronid (približne 6 %).
Czech: Irbesartan Teva se používá u dospělých pacientů
Slovak: Irbesartan Teva sa používa u dospelých pacientov na
Czech: • trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
Slovak: • ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLEDA DOSAHDĚTÍ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Czech: España TevaPharma, S.L.U.
Slovak: TevaPharma, S.L.U.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, samotní.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu-II, samotné.
Czech: Přípravel Irbesartan Teva je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Slovak: Irbesartan Teva je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Czech: • Potah tablety: polydextrosa, oxid titaničitý, hypromelosa a makrogol 4000.
Slovak: Filmový obal: polydextróza, oxid titaničitý, hypromelóza a makrogol 4000.
Czech: Není známo: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce, anafylaktický šok.
Slovak: hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok
Czech: Irbesartan v dávce 150 mg jednou denně obvykle poskytuje lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Slovak: Irbesartan v dávke 150 mg raz denne zvyčajne poskytuje lepšiu 24-hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg však možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
Czech: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Velká Británie
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32 %, resp. 26 % celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Slovak: V podskupine žien a v podskupine pacientov čiernej pleti, ktoré z celkovej populácie zúčastňujúcej sa štúdie predstavovali 32 % a 26 %, renálny benefit nebol zrejmý, hoci sa pri hodnotení intervalov spoľahlivosti nedal úplne vylúčiť.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Není známo: leukocytoklastická vaskulitida
Slovak: leukocytoklastická vaskulitída
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Velmi časté: Hyperkalemie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem.
Slovak: Hyperkaliémia* sa vyskytla častejšie u diabetických pacientov liečených irbesartanom než placebom.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie irbesartanu alebo jeho metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Czech: IDNT byla dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Czech: Pediatrická populace pacienti: Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovak: Irbesartan bol skúmaný v pediatrickej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použita u detí, kým nebudú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Czech: • náhražky soli obsahující draslík
Slovak: • soli obsahujúce draslík
Czech: Po opakovaném dávkování jednou denně byla pozorována omezená akumulace irbesartanu v plazmě
Slovak: Po opakovanom dávkovaní raz denne sa pozoruje limitovaná akumulácia irbesartanu v plazme (<
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností látky není pravděpodobné, že by irbesartan ovlivnil schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Vzhľadom na farmakodynamické vlastnosti irbesartanu je nepravdepodobné, že by mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Slovak: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Czech: Starší pacienti: U pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Czech: Deutschland Teva GmbH
Slovak: Teva GmbH
Czech: Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebom kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov užívalo irbesartan.
Czech: • máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
Slovak: • ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
Czech: Farmakokinetika irbesartanu byla hodnocena u 23 dětí s hypertenzí po podání jedné a opakovaných denních dávek irbesartanu (2 mg/kg) až do maximální denní dávky 150 mg po dobu 4 týdnů.
Slovak: Farmakokinetika irbesartanu sa hodnotila u 23 hypertenzných detí po podaní jednotlivej alebo opakovanej dennej dávky irbesartanu (2 mg/kg) až do maximálnej dennej dávky 150 mg počas štyroch týždňov.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Irbesartan Teva obsahuje - Léčivou látkou je irbesartanum.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Irbesartan Teva obsahuje Liečivo je irbesartan.
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie irbesartanem (viz bod 4.4).
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziku hypotenzie na začiatku liečby irbesartanom (pozri časť 4.4).
Czech: - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Slovak: • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání inhibitorů receptoru angiotenzinu II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika inhibítorov receptora angiotenzínu-II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Czech: Hydrát koloidního oxidu křemičitého Magnesium-stearát
Slovak: Koloidný oxid kremičitý hydratovaný Magnéziumstearát
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku irbesartanu zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku irbesartanu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Czech: Irbesartanum
Slovak: Irbesartanu
Czech: Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Irbesartan Teva"
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Irbesartan Teva".
Czech: Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg (dvojnásobku nejvyšší doporučované dávky) je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie pri dávke nad 600 mg (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce, byl-li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným CYP2C9.
Slovak: Neboli pozorované signifikantné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie, keď sa irbesartan podával s warfarínom metabolizovaným CYP2C9.
Czech: Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovak: Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzného liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Czech: Farmakokinetika digoxinu nebyla současným podáváním irbesartanu změněna.
Slovak: Farmakokinetika digoxínu nebola súbežným podaním irbesartanu zmenená.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6).
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazid má v kombinaci s irbesartanem aditivní účinek (viz bod 4.5).
Slovak: Preukázalo sa, že najmä pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu, k irbesartanu má aditívny účinok (pozri časť 4.5).
Czech: Nejvýraznějšího snížení krevního tlaku je dosaženo do 3-6 hodin po podání a hypotenzní účinek se udržuje nejméně 24 hodiny.
Slovak: Maximálny pokles krvného tlaku sa dosiahne do 3-6 hodín po užití a antihypertenzný účinok pretrváva aspoň 24 hodín.
Czech: Irbesartan Teva zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Slovak: Irbesartan Teva spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou)
Czech: Ve 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5 %) a zvýšené hodnoty CK u 2 % dětských příjemců.
Slovak: V 26-týždňovom otvorenom období tohto skúšania sa najčastejšie vyskytli laboratórne abnormality ako zvýšenie kreatinínu (6,5
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou - ak užívate aliskirén
Czech: Vzhledem k tomu, že data ohledně užívání irbesartanu během kojení nejsou dostupná, není irbesartan doporučen a při kojení se upřednostňuje alternativní terapie s lépe ověřenými bezpečnostními profily, zvláště u novorozenců a předčasně narozených dětí.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia irbesartanu počas dojčenia, irbesartan sa neodporúča užívať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Czech: Při podávání jednou denně je snížení krevního tlaku závislé na dávce a má tendenci vytvářet plató při dávkách vyšších než 300 mg.
Slovak: Pri podávaní jednej dennej dávky je zníženie krvného tlaku dávkovo závislé s tendenciou smerovať k plateau pri dávkach nad 300 mg raz denne.
Czech: Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg irbesartanu, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Slovak: Pacientom bol titrovaný irbesartan v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Czech: Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka.
Slovak: Ako u podobných liekov, vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov užívajúcich irbesartan.
Czech: Lithium: Kombinace lithia a irbesartanu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Neodporúča sa kombinácia lítia s irbesartanom (pozri časť 4.5).
Czech: Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév.
Slovak: Angiotenzín II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Czech: Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
Slovak: Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a po začatí sprievodnej terapie sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií.
Czech: Irbesartan Teva zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
Slovak: Irbesartan Teva zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace Časté:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Czech: Tlf: +47 66775590
Slovak: AS Tlf: +47 66775590
Czech: Hampden Park
Slovak: Brampton Road Hampden Park
Czech: V průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re-randomizováni buď do skupiny s léčivým přípravkem nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo u ke zvýšení SeSBP o 2,4 mm Hg a SeDBP o 2,0 mm Hg ve srovnání se změnami +0,1, resp. -0,3 mm Hg u pacientů na všech dávkách irbesartanu (viz bod 4.2).
Slovak: Počas nasledujúceho dvojtýždňového obdobia boli pacienti randomizovaní buď na liečivo, alebo placebo, pacienti užívajúci placebo mali SeSBP zvýšený o 2,4 a SeDBP o 2,0 mm Hg v porovnaní so zmenami +0,1 a -0,3 mm Hg u pacientov na všetkých dávkach irbesartanu (pozri časť 4.2).
Czech: Je známo, že expozice vůči AIIRAs léčbě během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie).
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRAs indukuje počas druhého a tretieho trimestra gravidity humánnu fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnión, retardácia lebečnej osifikácie) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Czech: Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥ 90 mg/kg denně, u makaků v dávkách ≥ 10 mg/kg denně).
Slovak: Irbesartan navyše indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov pri ≥ 90 mg/kg/deň, u makakov pri ≥
Czech: Není známo: bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče
Slovak: artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia Tak, ako pri podávaní iných vazodilatancií, u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou, alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou, je potrebná zvláštna opatrnosť.