FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Forxiga ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Forxiga finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och är receptbelagt.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forxiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Forxiga är större än riskerna och rekommenderade att Forxiga skulle godkännas för försäljning.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Forxiga werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Forxiga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Forxiga ist ein Diabetes-Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, deren Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert wird.
Swedish: Forxiga är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
German: Übersicht über Forxiga und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Forxiga och varför det är godkänt inom EU
German: Warum wurde Forxiga in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Forxiga godkänt i EU?
German: Was ist Forxiga und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Forxiga och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Forxiga in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Forxiga har visats i studierna?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forxiga berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Forxiga finns i bipacksedeln.
German: Das Unternehmen, das Forxiga in Verkehr bringt, wird Informationen über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und ihre Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
Swedish: Företaget som marknadsför Forxiga kommer att informera om försiktighetsåtgärder för att förhindra diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Forxiga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Forxiga, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Die Studie zeigte, dass die Auswirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken, entsprechen.
Swedish: Studien visade att effekterna av dapagliflozin var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att blockera SGLT2.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Forxiga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Forxiga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Diabetes kann auftreten, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Swedish: Diabetes uppstår när kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
German: Der Wirkstoff in Forxiga, Dapagliflozin, blockiert die Wirkung eines Proteins namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2) in den Nieren.
Swedish: Den aktiva substansen i Forxiga, dapagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte die Behandlung mit Forxiga von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ska behandlingen med Forxiga inledas och övervakas av en specialist på typ 1diabetes.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann), ist eine Infektion des Genitalbereichs, vor allem bei Frauen, und eine häufige Nebenwirkung (die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann) ist diabetische Ketoazidose.
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är könsinfektioner, särskilt hos kvinnor, och en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är diabetesketoacidos.
German: Ferner erwies sich das Hinzufügen von Forxiga zur Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, der mit Insulin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte, ebenfalls als wirksam.
Swedish: Att lägga till Forxiga till insulinbehandling hos patienter med typ 1-diabetes vars diabetes inte kunde kontrolleras tillräckligt väl med insulin var också effektivt.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit Forxiga behandelt werden.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta frekvensen av diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.
German: In einer Studie mit 814 Patienten mit Typ-2-Diabetes war Forxiga in Kombination mit Metformin mindestens so wirksam wie ein Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel) zusammen mit Metformin.
Swedish: I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var Forxiga när det gavs i kombination med metformin minst lika effektivt som en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) tillsammans med metformin.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Swedish: När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att socker i blodet passerar ut i urinen.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen von Forxiga waren durch die Wirkweise des Arzneimittels bedingt, z. B. häufigere Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Ausmaß des Harntrakts, und werden als beherrschbar erachtet.
Swedish: Vanliga biverkningar som orsakas av Forxiga var kopplade till läkemedlets sätt att verka, såsom ökade könsinfektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner, vilka anses vara hanterbara.
German: Forxiga führte zu einem beträchtlich erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und wird bei dieser Erkrankung nur für übergewichtige und adipöse Patienten empfohlen.
Swedish: Forxiga ökade risken för diabetesketoacidos avsevärt hos patienter med typ 1-diabetes, och rekommenderas därför endast till patienter med övervikt och fetma.
German: Bei Typ-1-Diabetes wird Forxiga bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) mit Insulin angewendet, wenn der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ges Forxiga med insulin till överviktiga patienter (kroppsmasseindex på minst 27 kg/m2 ) när endast insulin inte kontrollerar blodsockret tillräckligt väl.
German: Welche Risiken sind mit Forxiga verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Forxiga?
German: Wie wirkt Forxiga?
Swedish: Hur verkar Forxiga?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Forxiga bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam war, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Forxiga var effektivt för att behandla typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel som verkar på annat sätt.
German: Es wurden Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose empfohlen, und die Agentur hat weitere Studien verlangt, um ihre Häufigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bestimmen, die mit Forxiga behandelt werden.
Swedish: Myndigheten har rekommenderat försiktighetsåtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos och har bett om ytterligare studier för att bestämma dess frekvens hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin überführt, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin att njurarna låter mer glukos passera ut i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Forxiga bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie, vor allem wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forxiga hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi, särskilt när det ges i kombination med en sulfonureid eller insulin.
German: Wie wird Forxiga angewendet?
Swedish: Hur används Forxiga?
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Forxiga zu anderen DiabetesArzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
Swedish: I fyra andra studier med 2 370 patienter minskade HbA1c-nivåerna när Forxiga gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel med 0,54-0,68 procentenheter mer än när placebo gavs som tillägg efter 24 veckor.
German: Forxiga hat sich in mehreren Studien bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes als wirksam erwiesen.
Swedish: I flera studier visades att Forxiga var effektivt för patienter med typ 2- och typ 1-diabetes.
German: In zwei Studien mit 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Forxiga als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Swedish: I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än placebo (overksam behandling) efter 24 veckor när Forxiga gavs som enda läkemedel.
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis Forxiga einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
Swedish: Om Forxiga ges i kombination med insulin eller andra läkemedel som får kroppen att producera insulin kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
German: In zwei Studien bei 1 648 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, verringerten sich durch Hinzufügen von Forxiga 5 mg die HbA1c
Swedish: I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt väl enbart med insulin minskade HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar när Forxiga 5 mg gavs som tillägg och med 0,42 procent mer än när placebo gavs som tillägg.
German: Darüber hinaus kam es bei mit Forxiga behandelten Patienten zu einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts und einer Senkung des Blutdrucks.
Swedish: Dessutom observerades vikt- och blodtrycksminskningar hos patienter som behandlades med Forxiga.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
German: Forxiga wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Swedish: Forxiga används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
German: • Forxiga wird zusammen mit Insulin angewendet.
Swedish: • Forxiga används tillsammans med insulin.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose, bevor Sie mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Forxiga.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Forxiga abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Forxiga sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
German: • Wenn Sie mit Forxiga behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.
Swedish: • När du behandlas med Forxiga kan diabetesketoacidos inträffa även om din blodsockernivå är normal.
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen: • Die empfohlene Dosis ist eine 5-mg-Tablette täglich.
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes: • Rekommenderad dos är en 5 mg tablett varje dag.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Einnahme von Forxiga:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga:
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen, ist es wichtig, dass Sie weiterhin Insulin anwenden.
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
German: Setzen Sie Forxiga ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: Sluta ta Forxiga och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
German: Die Anwendung von Forxiga wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Swedish: Forxiga har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
German: Forxiga 10 mg Tabletten Typ-2-Diabetes: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter Typ 2-diabetes: Receptbelagt läkemedel.
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten.
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att ge råd till patienten om regelbunden förebyggande fotvård.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Forxiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-1-Diabetes nicht mit Insulin allein kontrolliert werden kann.
Swedish: • Forxiga används om din typ 1-diabetes inte kan kontrolleras med enbart insulin.
German: Die Behandlung mit Forxiga muss von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes initiiert und überwacht werden.
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Behandling med Forxiga ska initieras och övervakas av specialister på typ 1-diabetes.
German: Einnahme/Anwendung von Forxiga zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Andra läkemedel och Forxiga Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einnehmen:
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 2-diabetes:
German: Gehen Sie unverzüglich in eine Notaufnahme und brechen Sie die Einnahme von Forxiga ab.
Swedish: Åk omedelbart till akutmottagningen och sluta ta Forxiga.
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
German: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Swedish: Forxiga bör inte initieras hos patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
German: Forxiga wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
Swedish: Forxiga används för den diabetestyp som kallas typ 2-diabetes - där din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller om din kropp inte kan använda det insulin som bildas på rätt sätt.
German: Wofür Forxiga angewendet wird
Swedish: Vad Forxiga används för
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling.
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Typ-1-Diabetes:
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Forxiga enthält Lactose"), Crospovidon (E1202), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Swedish: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 "Forxiga innehåller laktos"), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
German: Hersteller AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg183 22880 Wedel Deutschland
Swedish: Tillverkare AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
German: Forxiga wird bei den folgenden Arten der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) angewendet, beim sogenannten:
Swedish: Forxiga används för de diabetestyper som kallas:
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Swedish: • Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
German: Bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden.
Swedish: Forxiga bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
German: Forxiga 10 mg Filmtabletten sind gelb und rautenförmig, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonal.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
German: Was Forxiga ist
Swedish: Vad Forxiga är
German: 23 DKA-Ereignisse in der Dapagliflozin-5-mg-Gruppe traten bei Patienten auf, deren Blutzucker im euglykämischen Bereich war (< 14 mmol/l oder 250 mg/dl).
Swedish: Sex av 23 händelser av DKA i dapagliflozin 5 mg-gruppen inträffade hos patienter med blodglukos i det euglykemiska intervallet (< 14 mmol/l eller 250 mg/dl).
German: Zur Bewertung der glykämischen Wirksamkeit und Sicherheit von Forxiga wurden vierzehn doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit 7.056 Personen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt; 4.737 Personen wurden in diesen Studien mit Dapagliflozin behandelt.
Swedish: Fjorton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier utfördes med 7 056 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera den glykemiska effekten och säkerheten hos Forxiga; 4 737 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
German: Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Forxiga zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Swedish: Mer information ges nedan under "Andra läkemedel och Forxiga."
German: Metformin oder Metforminhydrochlorid waren Teil der üblichen Behandlung bei 69,4 % bzw. 64,0 % der Patienten in den Dapagliflozin- bzw. Placebogruppen.
Swedish: Metformin eller metforminhydroklorid var en del av den vardagliga vården hos 69,4 % av patienterna i dapagliflozingruppen respektive 64.0 % av patienterna i placebogruppen.
German: Typ-1-Diabetes-Patienten angewendet werden, die übergewichtig oder fettleibig sind.
Swedish: Forxiga ska endast användas hos patienter med typ 1-diabetes som har övervikt eller fetma.
German: Sehr selten
Swedish: Sällsynta Mycket Sällsynta
German: Forxiga 5 mg Filmtabletten sind gelb und rund, mit einem Durchmesser von 0,7 cm.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm.
German: Auf einen Volumenmangel hinweisende Reaktionen (einschließlich Berichte von Dehydratisierung, Hypovolämie oder Hypotonie) wurden im Sicherheitspool der 13 Studien bei 1,1 % bzw. 0,7 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten; schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei < 0,2 % der Personen auf und waren über die Dapagliflozin-10-mg- und Placebo-Gruppen hinweg ausgewogen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I sammanlagda säkerhetsdata från de 13 studierna rapporterades reaktioner som tyder på volymförlust (inklusive rapporter om dehydrering, hypovolemi eller hypotoni) hos 1,1 % och 0,7 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo; allvarliga reaktioner inträffade hos < 0,2 % av försöksdeltagarna jämnt fördelade mellan dapagliflozin 10 mg och placebo (se avsnitt 4.4).
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf und brechen Sie die Einnahme von Forxiga ab.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk rådgivning och sluta ta Forxiga.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Forxiga verordnen: allein, wenn Sie Metformin nicht vertragen.
Swedish: Din läkare kan be dig ta Forxiga: - utan andra diabetesläkemedel, om du inte tål metformin.
German: Forxiga 5 mg Tabletten
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter
German: Forxiga 5 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.