FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung, basierend auf der Klassifizierung der NCI-CTEP, erhöhte die Plasmaexposition von Panobinostat um 43 % bzw. 105 %.
Swedish: Lätt och måttlig nedsättning av leverfunktionen enligt NCI-CTEP-klassificeringen ökade plasmaexponeringen för panobinostat med 43 % respektive 105 %.
German: Behandlung von Tuberkulose, wie Rifabutin oder Rifampicin.
Swedish: Läkemedel som används för behandling av tuberkulos, t.ex. rifabutin och rifampicin.
German: Farydak sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Swedish: Farydak ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
German: Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Diarrhoe, Fatigue, Übelkeit und Erbrechen.
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var diarré, trötthet, illamående och kräkningar.
German: Anpassung der Anfangsdosis von Bortezomib
Swedish: Ändring av startdosen bortezomib
German: Darüber hinaus ist derzeit nicht bekannt, ob Panobinostat die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden sollten.
Swedish: Det är ännu okänt om panobinostat kan reducera effekten av hormonella preventivmedel, varför kvinnor som använder hormonella preventivmedel även ska använda en barriärmetod.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, wie etwa Tamoxifen.
Swedish: - läkemedel för behandling av bröstcancer, t.ex. tamoxifen.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis verändern oder die Behandlung mit Farydak vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen, göra ett uppehåll i eller helt avbryta behandlingen med Farydak om du upplever biverkningar.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen beim Multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Farydak för alla grupper av den pediatriska populationen för myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: - Wenn seit der vergessenen Einnahme des Arzneimittels weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie dies bemerken.
Swedish: - Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
German: Starke Induktoren können die Wirksamkeit von Panobinostat verringern.
Swedish: Starka inducerare förväntas ha större effekt och kan minska effekten av panobinostat.
German: (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Thrombozytopenie Grad 3 und 4 lag bei einem Monat und die mediane Zeit bis zur Normalisierung bei 12 Tagen.
Swedish: Mediantiden till debut för trombocytopeni grad 3 och 4 var en månad och mediantiden till återhämtning var 12 dagar.
German: Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann sind, sollten Sie während der Behandlung mit Farydak Kondome verwenden.
Swedish: Om du är man och sexuellt aktiv ska du använda kondom under tiden du behandlas med Farydak.
German: - Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Gesundheitsprobleme, wie etwa Risperidon.
Swedish: - läkemedel för behandling av svåra psykiska sjukdomar, t.ex. risperidon.
German: Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder weitere Dosissenkung auf 0,5 mg/m2 in nachfolgenden Zyklen erwägen, je nach Verträglichkeit seitens des Patienten.
Swedish: Överväg dosökning upp till 1,0 mg/m2 eller fortsatt dosminskning till 0,5 mg/m2 för efterföljande cykler baserat på hur patienten tolererar behandlingen.
German: Aufgrund seines zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus ist das Stillen während der Behandlung mit Farydak kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Med tanke på dess cytostatiska/cytotoxiska verkningsmekanism, är amning kontraindicerat under Farydak behandling (se avsnitt 4.3).
German: Unabhängig von der Chronologie der Ereignisse wurde über Synkopen bei 9 % der Patienten mit einer ST-T-Senkung und 7,2 % der Patienten mit einer T-Wellen-Veränderung sowie bei 4,9 % der Patienten, bei denen keine dieser EKG-Veränderungen auftraten, berichtet.
Swedish: Utan hänsyn till händelsernas kronologi, rapporterades synkopé hos 9 % av patienterna med ST-T depression och 7,2 % av patienterna med T-våg-förändring och 4,9 % av patienterna utan någon av dessa EKG-förändringar.
German: Panobinostat kann die kardiale ventrikuläre Repolarisation (QT-Intervall) verlängern.
Swedish: Panobinostat kan förlänga repolarisationen i hjärtats kammare (QT-intervallet).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Farydak 10 mg Hartkapseln
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Farydak 10 mg hårda kapslar
German: Farydak sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus.
Swedish: Farydak ska inte tas under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen för modern överstiger den möjliga risken för barnet.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE), die zum Abbruch der Behandlung führten, waren Diarrhoe (4,5 %), Asthenie und Fatigue (jeweils 2,9 %) und Pneumonie (1,3 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsutsättning var diarré (4,5 %), asteni och trötthet (2,9 % vardera) och pneumoni (1,3 %).
German: Die Ausgangssubstanz scheint für die gesamte pharmakologische Aktivität von Panobinostat verantwortlich zu sein.
Swedish: Modersubstansen anses vara den som står för den generella farmakologiska aktiviteten hos panobinostat.
German: Angesichts des potenziellen Risikos eines Absterbens oder von Missbildungen des Fötus sollte Farydak nicht eingenommen werden während der:
Swedish: På grund av en möjlig risk för dödsfall eller missbildning för fostret, bör Farydak inte tas under:
German: • geschwollene Fußknöchel (ein Anzeichen eines niedrigen Albuminspiegels im Blut, auch bekannt als Hypoalbuminämie)
Swedish: • svullna fotleder (tecken på låg halt albumin i blodet, så kallad hypoalbuminemi)
German: - Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie etwa Ritonavir oder Saquinavir.
Swedish: - läkemedel för behandling av HIV, t.ex. ritonavir och sakvinavir.
German: 95 % KI [0,31; 0,72]
Swedish: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-värde=0,0003
German: Das Multiple Myelom ist eine Erkrankung der Plasmazellen (eine Sorte von Blutzellen), die sich unkontrolliert im Knochenmark vermehren.
Swedish: Vid myelom tillväxer plasmacellerna (en typ av blodkroppar) på ett okontrollerat sätt i benmärgen.
German: Eine Dosisanpassung oder ein Aussetzen der Behandlung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dosjustering eller behandlingsutsättning kan bli nödvändigt (se avsnitt 4.4).
German: • Die Dosis sollte ausgelassen werden, wenn QTcF ≥ 480 ms oder 60 ms über dem Ausgangswert liegt.
Swedish: • Dosen hoppas över om QTcF är ≥480 msek eller mer än 60 msek högre än värdet inför behandlingsstart.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei schwerer gastrointestinaler Toxizität ihren Arzt zu informieren.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att kontakta läkaren vid svåra gastrointestinala biverkningar.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Panobinostat beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 eines 21-tägigen Zyklus.
Swedish: Rekommenderad startdos av panobinostat är 20 mg peroralt en gång dagligen, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i en 21-dagarscykel.
German: • allgemeines Unwohlsein
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
German: Mögliche Faktoren, die dazu beitragen, können unter anderem eine Chemotherapie in der Vorgeschichte, Stammzelltransplantation, die Art der Erkrankung und eine mit der Farydak-Behandlung assoziierte Neutropenie oder Lymphopenie sein.
Swedish: Bidragande faktorer kan vara tidigare kemoterapi, stamcellstransplantation, sjukdomens natur och neutropeni eller lymfopeni i samband med Farydakbehandling.
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom (Studie D2308 - Panorama 1)
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med återfall i myelom, eller återfall och behandlingsresistent myelom (studie D2308 - Panorama 1)
German: Neutropenie Grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
Swedish: Neutropeni grad 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil, wobei die Ereignisse hauptsächlich hämatologische und gastrointestinale Beschwerden umfassten, wie etwa Thrombozytopenie, Panzytopenie, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie.
Swedish: De observerade biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen och var huvudsakligen hematologiska och gastrointestinala störningar, såsom trombocytopeni, pancytopeni, diarré, illamående, kräkningar och anorexi.
German: Das große Blutbild sollte während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden (insbesondere vor jeder Bortezomib-Injektion, d. h. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 der Zyklen 1 bis 8 und an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 9 bis 16), wobei vor allem auf Thrombozytopenie zu achten ist (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Komplett blodstatus ska tas ofta under behandlingen (i synnerhet före varje injektion av bortezomib, d.v.s. på dag 1, 4, 8 och 11 i cykel 1-8 och på dag 1 och 8 i cykel 9-16), särskilt vid trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
German: Die Sicherheitsdaten zu Panobinostat stammen von insgesamt 451 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, sowie von insgesamt 278 Patienten, die mit Panobinostat als Monotherapie behandelt wurden.
Swedish: Säkerhetsdata för panobinostat har bedömts från totalt 451 patienter med myelom som behandlades med panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason, och från totalt 278 patienter som behandlades med enbart panobinostat.
German: QTcF > 480 und < 500 ms wurde bei 1,3 % der Patienten gemessen und eine Änderung von > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert wurde bei 0,8 % der Patienten beobachtet.
Swedish: QTcF på >480 och <500 msek uppmättes hos 1,3 % av patienterna och förändring från baseline på >60 msek observerades hos 0,8 % av patienterna.
German: Nach der Anwendung von Farydak kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Farydak (se avsnitt 4.8).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2
German: Die thyreoidalen Veränderungen, einschließlich Veränderungen der Hormonspiegel, bei Hunden (Abnahme von Trijodthyronin (T3)) und Ratten (Abnahme von Trijodthyronin (T3), Tetrajodthyronin (T4) (männliche Tiere) und schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH)) wurden bei Expositionen beobachtet, die dem 0,07-2,2-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen entsprechen.
Swedish: De sköldkörtelförändringar inklusive hormoner i hundar (minska trijodtyronin (T3)) och råtta (minskning triodothyronine (T3), tetrajodtyronin (T4) (hanar) och tyreoideastimulerande hormon (TSH)) som observerades vid exponeringar motsvarade 0,07-2,2 av människans AUC som observerats kliniskt.
German: Da Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit (AUC) insgesamt nicht beeinflussten, kann Panobinostat bei Krebspatienten unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Swedish: Eftersom födointag inte förändrad den totala biotillgängligheten (AUC) kan cancerpatienter ta panobinostat med eller utan föda.
German: Eine klinische Studie bei Krebspatienten mit Leberfunktionsstörung zeigte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung einen Anstieg der Plasmaexposition von Panobinostat um 43 % (1,4-fach) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung einen Anstieg um 105 % (2-fach).
Swedish: En klinisk studie på cancerpatienter med nedsatt leverfunktion visade att plasmaexponeringen för panobinostat ökade med 43 % (1,4 gånger) och 105 % (2 gånger) hos patienter med lätt respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen stark wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar Om några av biverkningarna nedan blir allvarliga, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen.
German: Relevante Stoffwechselwege, die an der Biotransformation von Panobinostat beteiligt sind, sind Reduktions-, Hydrolyse- und Oxidationsprozesse sowie Glucuronidierung.
Swedish: Relevanta metabola processer vid metabolisering av panobinostat är reduktion, hydrolys, oxidation och glukuronidering.
German: Aufgrund des zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus von Panobinostat besteht ein hohes Risikopotenzial für den Fötus.
Swedish: Med tanke på panobinostats cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt är den potentiella risken för fostret hög.
German: Wie wird die Farydak-Blisterpackung verwendet
Swedish: Hur du använder Farydak blisterkarta
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 20 mg Panobinostat mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, erhöhte Cmax und AUC von Panobinostat um das 1,6- bzw. 1,8-Fache im Vergleich zu Panobinostat alleine.
Swedish: Samtidig administrering av en singeldos 20 mg panobinostat tillsammans med ketokonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade Cmax för panobinostat med 1,6 gånger och AUC med 1,8 gånger, jämfört med när enbart panobinostat administrerades.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Metoprolol oder Nebivolol.
Swedish: - läkemedel för behandling av högt blodtryck, t.ex. metoprolol eller nebivolol.
German: • Atemprobleme zusammen mit bläulicher Hautfärbung um den Mund herum, was zu Bewusstseinsverlust führen kann (Anzeichen schwerwiegender Lungenprobleme)
Swedish: • andningssvårigheter med blåaktig hud runt munnen, vilket kan leda till medvetslöshet (tecken på allvarliga lungproblem)
German: Anwendung von Panobinostat bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (ESRD) oder Dialysepatienten wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Panobinostat har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys (se avsnitt 5.2).
German: Antiemetika mit einem bekannten Risiko einer QT-Verlängerung, wie etwa Dolasetron, Granisetron, Ondansetron und Tropisetron, sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
German: Vor Beginn jedes neuen Behandlungszyklus sollte die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Före varje behandlingscykel ska trombocyttalet vara ≥100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
German: • Erneut auftretende Toxizität der CTC-Grade 3 oder 4 - eine weitere Dosisreduktion kann erwogen werden, sobald sich das unerwünschte Ereignis auf einen CTC-Grad ≤ 1 verbessert hat.
Swedish: • Återfall i biverkning av CTC-grad 3 eller 4 - fortsatt dosminskning kan övervägas när biverkningen gått tillbaka till CTC-grad ≤1.
German: Die Behandlung von Tumorzellen mit Panobinostat führte zu einem dosisabhängigen Anstieg der Acetylierung der Histone H3 und H4 sowohl in vitro als auch in präklinischen XenograftTiermodellen, was auf eine zielgerichtete Hemmung hinweist.
Swedish: Vid behandling av tumörceller med panobinostat sågs en dosberoende ökning av acetyleringen av histon H3 och H3, både in vitro och i prekliniska djurmodeller med xenograft, vilket visar på en målriktad hämning.
German: Farydak kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Farydak kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Farydak mit empfindlichen CYP2D6-Substraten (z. B. Atomoxetin, Dextromethorphan, Metoprolol, Nebivolol, Perphenazin und Pimozid) sollte die Dosis der jeweiligen CYP2D6-Substrate je nach Verträglichkeit individuell titriert und der Patient häufig auf Nebenwirkungen kontrolliert werden.
Swedish: När Farydak administreras samtidigt med känsliga CYP2D6-substrat (t.ex. atomoxetin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin och pimozid), dostitrera individuella CYP2D6-substrat baserat på tolerabilitet och övervaka patienterna frekvent avseende biverkningar.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Nefazodon.
Swedish: - läkemedel för behandling av depression, t.ex. nefazodon.
German: • klickendes, rasselndes oder knisterndes Geräusch der Lungen beim Atmen
Swedish: • klickande, rasslande eller knastrande ljud i lungorna när man andas
German: Insgesamt wurden 768 Patienten im Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder dem Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 387) oder dem Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 381) zugeteilt, stratifiziert nach vorheriger Anwendung von Bortezomib [Ja (n = 336 (43,8 %)), Nein (n = 432 (56,3 %))] und Anzahl vorheriger gegen das Myelom gerichteten Therapielinien [1 vorherige Linie (n = 352 (45,8 %)), 2 bis 3 vorherige Linien (n = 416 (54,2 %))].
Swedish: Totalt randomiserades 768 patienter i förhållandet 1:1 till att få antingen panobinostat + bortezomib + dexametason (n=387) eller placebo + bortezomib + dexametason (n=381), stratifierat efter tidigare användning av bortezomib [Ja (n=336 (43 8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] och antal tidigare behandlingslinjer mot myelom [1 tidigare linje (n=352 (45,8 %)), 2 till 3 tidigare linjer (n=416 (54,2 %))].
German: • Erneut auftretende Toxizität vom CTC-Grad 2 oder Toxizität der CTC-Grade 3 und 4 - Dosis bis zur Verbesserung auf CTC-Grad ≤ 1 auslassen und Behandlung mit einer verringerten Dosis fortsetzen.
Swedish: • Återfall i biverkning av CTC-grad 2 eller någon biverkning av CTC-grad 3 eller 4 - hoppa över dosen tills återhämtning skett till CTC-grad ≤1 och återuppta behandlingen med reducerad dos.
German: Beim ersten Anzeichen von abdominalen Krämpfen, dünnem Stuhl oder Einsetzen von Diarrhoe wird empfohlen, den Patienten mit einem Antidiarrhoikum zu behandeln (z. B. Loperamid) oder eine zusätzliche Behandlung unter Berücksichtigung der üblichen Behandlungsleitlinien einzuleiten.
Swedish: Vid det första tecknet på buksmärtor, lös avföring eller begynnande diarré rekommenderas att patienten behandlas med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) eller annan tilläggsbehandling i enlighet med lokala behandlingsriktlinjer.
German: Tritt bei Patienten eine Thrombozytopenie mit CTC-Grad 3 (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l, mit Blutungen) auf, muss die Anwendung von Panobinostat möglicherweise vorübergehend unterbrochen und/oder die nächste Dosis möglicherweise verringert werden.
Swedish: Hos patienter med CTC-grad 3 av trombocytopeni (trombocytantal <50 x 109/l med blödning) kan panobinostat behöva sättas ut temporärt och/eller den efterföljande dosen kan behöva reduceras.
German: Bislang ist nicht bekannt, ob Panobinostat die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva beeinträchtigen kann.
Swedish: Det är för närvarande okänt om panobinostat kan minska effekten av hormonella preventivmedel.
German: - Der Wirkstoff von Farydak ist Panobinostat.
Swedish: - Den aktiva substansen är panobinostat.
German: o Wie wird das Arzneimittel gemäß Verschreibung eingenommen: Dieser Abschnitt enthält eine Anleitung, wie die Therapiekarte ausgefüllt wird.
Swedish: o Hur läkemedlet ska tas enligt ordination: detta avsnitt ger vägledning om hur man fyller i behandlingskortet.
German: Die Leberfunktion sollte vor Beginn der Behandlung und im weiteren Behandlungsverlauf, sofern klinisch angezeigt, regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och regelbundet under behandlingen efter kliniskt behov, särskilt hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
German: Bei keinem Patienten wurde eine QTcF > 500 ms berichtet.
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF på >500 msek.
German: Im Falle eines langen QT-Intervalls vor Behandlungsbeginn mit Panobinostat (Ausgangswert der QTcF ≥ 480 ms) sollte mit der Behandlung erst dann begonnen werden, wenn der mittlere QTcF-Wert vor Dosisgabe wieder bei < 480 ms liegt.
Swedish: Om förlängt QT-intervall föreligger innan panobinostat sätts in (QTcF ≥480 msek inför behandlingsstart), ska behandlingsstarten skjutas upp tills genomsnittligt QTcF före dosering har återgått till <480 msek.
German: • Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, ungewöhnlicher Herzschlag (Anzeichen von Änderungen des Kaliumspiegels im Blut)
Swedish: • muskelsvaghet, muskelspasmer, ovanliga hjärtslag (tecken på förändrad kaliumhalt i blodet)
German: Starke CYP3A4-Hemmer
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare
German: Eine Thrombozyten-Transfusion kann, falls klinisch angezeigt, erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Transfusion av trombocyter kan krävas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0-1.
Swedish: ECOG-status var 0-1 för 93 % av patienterna.
German: Panobinostat wird im Rahmen einer Kombinationsbehandlung angewendet, weshalb die Fachinformationen von Bortezomib und Dexamethason vor Beginn der Behandlung mit Panobinostat einbezogen werden sollten.
Swedish: Panobinostat används i en kombinationsbehandling, varför förskrivningsinformation för bortezomib och dexametason ska läsas innan behandling med panobinostat sätts in.
German: Wenn Sie die Einnahme von Farydak vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Farydak
German: Gesamtansprechen [95 %-KI]
Swedish: Total svarsfrekvens [95 % CI]
German: - Männer, die Farydak einnehmen
Swedish: - För män som tar Farydak
German: Tabelle 6 Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Schweregrad der
Swedish: Tabell 6 Rekommenderad ändring av startdosen för patienter med nedsatt leverfunktion
German: Allerdings wurde aufgrund dieser Reaktionen nur bei einer verhältnismäßig kleinen Patientengruppe über einen Abbruch der Behandlung berichtet, in 4,5 % der Fälle aufgrund von Diarrhoe und in 0,5 % der Fälle jeweils aufgrund von Übelkeit und Erbrechen.
Swedish: Trots det rapporterades behandlingsutsättning på grund av dessa biverkningar hos ett förhållandevis litet antal patienter: vid diarré hos 4,5 % och vid illamående och kräkningar hos 0,5 % för respektive biverkning.
German: Mit gleicher Dosis fortsetzen
Swedish: Återuppta med samma dos
German: • Die Patienten-Therapiekarte soll Anweisungen zu folgenden wichtigen Aspekten enthalten: o Wie macht man sich mit der Therapiekarte vertraut: Dieser Abschnitt enthält eine allgemeine Beschreibung und den Zweck der Therapiekarte.
Swedish: • Behandlingskortet ska innehålla instruktioner om följande huvudbudskap: o Hur man bekantar sig med behandlingskortet: detta avsnitt ger en allmän översikt om behandlingskortet och dess syfte.
German: Beim ersten Anzeichen von abdominalen Krämpfen, dünnem Stuhl oder Einsetzen von Diarrhoe wird empfohlen, den Patienten mit einem Antidiarrhoikum zu behandeln (z. B. Loperamid).
Swedish: Vid det första tecknet på buksmärtor, lös avföring eller diarré rekommenderas att patienten behandlas med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid).
German: • erhöhte Spiegel der Leberenzyme Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase
Swedish: • ökad halt av leverenzymerna alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)