FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de årliga PSUR (dataspärrpunkt den 27 oktober 2011) som lämnades in till de europeiska myndigheterna fastställdes inga fall av bristande effekt som rapporterats globalt och innehavaren av godkännande för försäljning drog därför slutsatsen att det inte fanns någon förändring av nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Slovak: PSUR (ukončenie zberu údajov bolo 27. októbra 2011) predložená európskym orgánom nepotvrdila žiadne celosvetovo hlásené prípady nedostatočnej účinnosti, preto držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že v pomere prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex nedošlo k žiadnej zmene.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Apotex med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex betraktas som gynnsamt.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex považovať za priaznivý.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning inte planerade att utföra någon ny bioekvivalensstudie, utan ansåg att de tillhandahållna kompletterande uppgifterna räckte för att bekräfta validiteten av studierna för de EU-ansökningar i vilka Cetero Research ingick.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh neplánuje vykonať novú bioekvivalenčnú štúdiu, pretože usúdil, že poskytol dostatok ďalších údajov na potvrdenie platnosti štúdií pre žiadosti v EÚ, do ktorých bola zapojená spoločnosť Cetero Research.
Swedish: CHMP noterade dessutom att den bristande tillgången till prov gjorde det omöjligt att göra en ny analys av proven från den kliniska studien för att kontrollera de ursprungliga fyndens validitet.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že v dôsledku nedostupnosti vzoriek nebolo možné opakovane analyzovať vzorky z klinickej štúdie na účely kontroly platnosti pôvodných výsledkov.
Swedish: Trots att inga f2-beräkningar lämnats in fann CHMP stöd för den slutsats som dragits av innehavaren av godkännande för försäljning baserat på studierna i de två medierna.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že hoci neboli poskytnuté výpočty f2, záver držiteľa povolenia na uvedenie na trh podporili štúdie v dvoch médiách.
Swedish: Som ytterligare bevis för bioekvivalensen av Leflunomide Apotex med referensprodukten lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in en översikt av kvalitativ och kvantitativ sammansättning av dess tabletter på 10 och 20 mg avsedda för USA:s, Kanadas och EU:s marknader, och ansåg dem vara identiska.
Slovak: Ako ďalší dôkaz biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a referenčného lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol prehľad kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia svojich 10 a 20 mg tabliet určených na trh v USA, Kanade a Európe, ktoré považuje za totožné.
Swedish: Studierna hade en cross-over-utformning med två veckors wash-out-period mellan studieperioderna.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté ako skrížené štúdie s 2 týždňami bez užívania lieku medzi intervalmi štúdie.
Swedish: Vad gäller de jämförande upplösningstesterna ansåg CHMP att bioekvivalensstudier är avgörande för att påvisa bioekvivalens för orala tabletter.
Slovak: Pokiaľ ide o komparatívne skúšanie rozpustnosti, výbor CHMP sa nazdával, že bioekvivalenčné štúdie sú rozhodujúce na preukázanie biologickej rovnocennosti tabliet na perorálne užívanie.
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Apotex och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Researchanläggningarna.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a súvisiace názvy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Swedish: Slutligen lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in jämförande upplösningsprofiler mellan Leflunomide Apotex 10 och 20 mg tabletter och referensprodukten 10 och 20 mg tabletter från olika marknader, vilka ger stöd åt den uppfattning innehavaren av godkännande för försäljning hade att Leflunomide Apotex och referensprodukten har liknande upplösningsprofiler.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nakoniec poskytol porovnávacie profily rozpustnosti medzi liekom Leflunomide Apotex 10 a 20 mg tablety a referenčným liekom 10 a 20 mg tablety z rôznych trhov, ktoré podporili stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že profily rozpustnosti lieku Leflunomide Apotex a referenčného lieku sú podobné.
Swedish: Enligt bioekvivalensriktlinjerna kan upplösningsstudier där den föreslagna produkten jämförs med referensprodukten lämnas in som stöd för resultaten av bioekvivalensstudier, för att utvärdera huruvida det fortfarande finns skillnader mellan formuleringarna som kan vara relevanta för effekten och säkerheten.
Slovak: Podľa usmernenia o biologickej rovnocennosti možno na podporu výsledkov bioekvivalenčných štúdií predložiť štúdie rozpustnosti porovnávajúce navrhovaný liek s referenčným liekom, aby sa vyhodnotilo, či v zložení liekov existujú rozdiely, ktoré by mohli byť dôležité z hľadiska účinnosti a bezpečnosti lieku.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Apotex och associerade namn.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Swedish: Inga andra Cetero Research-anläggningar berördes.
Slovak: Cetero Research neboli do tejto činnosti zapojené.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning drog därför slutsatsen att de fastställda bristerna vid Cetero Research Houston-anläggningen inte påverkar nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto dospel k záveru, že nedostatky zistené v zariadení spoločnosti Cetero Research v Houstone nemajú vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
Swedish: Trots att företaget inte diskuterade andra potentiella säkerhetssignaler medgav CHMP att det inte finns några signaler på ökade oönskade händelser i jämförelse med referensprodukten, baserat på uppgifterna i den senaste PSUR (rapporteringsperiod 28.10.2010 till 27.10.2011).
Slovak: Hoci sa spoločnosť nezaoberala žiadnymi ďalšími potenciálnymi signálmi súvisiacimi s bezpečnosťou, výbor CHMP uznal, že na základe údajov z poslednej správy PSUR (hodnotené obdobie od 28.
Swedish: • Kommittén fann att svaren från innehavaren av godkännande för försäljning inte är tillräckliga för att tillbakavisa de allvarliga tvivlen över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Apotex och associerade namn med EU:s referensprodukt.
Slovak: • výbor usúdil, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie sú dostatočné na vyvrátenie vážnych pochybností v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ;
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att resultaten från den pivotala bioekvivalensstudien som stödjer ansökan om godkännande för försäljning bekräftas av de andra studierna som utförts vid, eller analyserats av, Cetero Research, vilka alla visade en hög grad av likhet mellan Leflunomide Apotex och USA:s och Kanadas referensprodukt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa nakoniec domnieval, že výsledky hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predložené na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh boli potvrdené inými štúdiami, ktoré nevykonávala ani neanalyzovala spoločnosť Cetero Research, pričom vo všetkých sa potvrdila vysoká miera podobnosti medzi liekom Leflunomide Apotex a referenčným liekom USA a Kanady.
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nyttariskförhållandet för Leflunomide Apotex och associerade namn inte kan bekräftas.
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex a súvisiacich názvov;
Swedish: Därför ansåg inte CHMP att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja bioekvivalensen av EU:s formulering av Leflunomide Apotex med EU:s referensprodukt.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval dostupné údaje za dostatočné na podporu biologickej rovnocennosti formy lieku Leflunomide Apotex určenej pre trh v EÚ s referenčným liekom EÚ.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade dessutom in närmare uppgifter om fyra bioekvivalensstudier, som utförts till stöd för ansökan om godkännande för försäljning i USA och Kanada, där Leflunomide Apotex jämfördes med deras referensprodukt, under fastande och icke-fastande tillstånd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež poskytol podrobné údaje zo štyroch bioekvivalenčných štúdií uskutočnených na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh v USA a Kanade, ktoré porovnávali liek Leflunomide Apotex s referenčným liekom v stave nalačno a v sýtosti.
Swedish: För sex av rapporterna utfördes kvalitetssäkrande undersökningar av innehavaren av godkännande för försäljning och inga problem identifierades med Leflunomide Apotex.
Slovak: V prípade šiestich správ držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal zisťovania na zabezpečenie kvality, pri ktorých sa nezistili žiadne problémy súvisiace s liekom Leflunomide Apotex.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in en granskning av nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil preskúmanie pomeru prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
Swedish: Den enda pivotala bioekvivalensstudien B050309 till stöd för ansökan om godkännande för försäljning var en jämförande, parallell, trearmad studie som utfördes för att jämföra relativ biotillgänglighet av Leflunomide Apotex 20 mg tabletter med den av EU:s referensprodukt Arava 20 mg tabletter hos friska, vuxna frivilliga under fastande tillstånd.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia B050309 vykonaná na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh bola porovnávacia paralelná štúdia s tromi vetvami zameraná na porovnanie relatívnej biologickej dostupnosti lieku Leflunomide Apotex 20 mg tablety s referenčným liekom EÚ
Swedish: CHMP menade dock att bioekvivalensstudier som utförts med icke-EU referensprodukter inte kan accepteras som bevis för bioekvivalens och att alla bevis för produktlikhet mellan produkter som tillverkats inom EU och utanför EU bara kan betraktas som understödjande bevisning.
Slovak: Výbor CHMP však uviedol, že bioekvivalenčné štúdie uskutočnené s liekmi, ktoré nie sú referenčnými liekmi EÚ, nemožno akceptovať ako dôkaz biologickej rovnocennosti a že akékoľvek dôkazy o podobnosti liekov pre trh v EÚ a liekov pre trh mimo EÚ možno považovať len za podporné.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann därför att de farmakokinetiska uppgifterna visade att EU:s Leflunomide Apotex är bioekvivalent med både USA:s och Kanadas referensprodukter under fastande och icke-fastande tillstånd.
Slovak: % až 125 %. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto usúdil, že farmakokinetické údaje preukázali, že liek Leflunomide Apotex určený pre trh v EÚ je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi USA a Kanady v stave nalačno a v sýtosti.
Swedish: I allmänhet menade CHMP att bioekvivalensstudier som utförts med icke-EU referensprodukter inte kan accepteras som bevis för bioekvivalens och att alla bevis för produktlikhet mellan EU- och icke-EUprodukter bara kan betraktas som understödjande bevisning.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že vo všeobecnosti bioekvivalenčné štúdie uskutočnené s liekmi, ktoré nie sú referenčnými liekmi EÚ, nemožno akceptovať ako dôkaz biologickej rovnocennosti a že akékoľvek dôkazy o podobnosti liekov pre trh v EÚ a liekov pre trh mimo EÚ možno považovať len za podporné.
Swedish: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien B050309, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Apotex med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Apotex.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie . Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie B050309 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Apotex.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann att uppgifterna i denna PSUR inte förändrade nyttariskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje opísané v tejto správe PSUR nezmenili pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
Swedish: Resultaten av den pivotala bioekvivalensstudien visade att de 90-procentiga konfidensintervallen låg innanför gränserna på 80 procent till 125 procent för AUC0-72 och Cmax och de farmakokinetiska uppgifterna ansågs därför påvisa att Leflunomide Apotex 20 mg tabletter och referensprodukten 20 mg tabletter var bioekvivalenta under fastande tillstånd.
Slovak: % až 125 % pre parametre AUC0-72 a Cmax, preto sa farmakokinetické údaje považovali za dôkaz biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex 20 mg tablety a referenčného lieku vo forme 20 mg tabliet v podmienkach nalačno.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaten
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku na implementovanie členskými štátmi
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide medac med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid medac, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Swedish: • Produktresumé • Informationsfolder för läkare
Slovak: • Informácia pre lekárov
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (t ex metotrexat)
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (napr. metotrexát)
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunokomprimerade patienter.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Swedish: • Att det finns en risk för teratogenicitet varför graviditet måste undvikas till dess plasmanivåerna av leflunomid är på en lämplig nivå.
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite, až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové funkcie pravidelným meraním hladiny ALT (SGPT) v krvi.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du använder:
Slovak: Je to obzvlášť dôležité najmä ak užívate:
Swedish: Djurstudier för att undersöka denna specifika risk har ej utförts.
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Swedish: • om du är man och önskar skaffa barn.
Slovak: • ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Swedish: C-studien visade att minst ca 82 - 95 % av dosen absorberas.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Swedish: Vaccinering med levande försvagat vaccin rekommenderas emellertid inte.
Slovak: Vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa však neodporúča.
Swedish: I en studie med radiomärkt
Slovak: V štúdii s rádioaktívne označeným
Swedish: Ena sidan av tabletten är präglad med "15".
Slovak: Jedna strana tablety je označená číslom „15".
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak na sebe spozorujete:
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Slovak: • ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2015
Swedish: • om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (> 65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (> 65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Swedish: • svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner,
Slovak: • ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
Swedish: Tabletterna är förpackade i burkar.
Slovak: Tablety sú balené vo fľašiach.
Swedish: I sådana fall skall patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Swedish: Williams & Halls ehf.
Slovak: & Halls ehf.
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen kvarstod effekten i 48 veckor (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
Swedish: Den totala incidensen av infektioner kan öka (särskilt rinit, bronkit och pneumoni).
Slovak: Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility
Swedish: Mycket sällsynta: agranulocytos
Slovak: Veľmi zriedkavé: agranulocytóza
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide medac rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Leflunomidu medac sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide medac kan orsaka förhöjt blodtryck.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide medac môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Swedish: • Informationsfolder för läkare Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Swedish: Leflunomide medac kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Slovak: Leflunomide medac môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide medac förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomidu medac, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Swedish: • en ökning av vissa levervärden som kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot,
Slovak: • zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka,
Swedish: Hos råttor och hundar påvisades Heinz kroppar och/eller Howell-Jolly kroppar.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo Howell-Jollyho telieska.
Swedish: • cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner
Slovak: • cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,
Swedish: Effekten av Leflunomide medac vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Slovak: Leflunomidu medac pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Swedish: Behandlingseffekt ses vanligtvis efter 4 till 6 veckor och ytterligare effekt kan ses under 4 till 6 månader.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
Swedish: • om du någon gång haft interstitiell lungsjukdom.
Slovak: • ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc.
Swedish: Leflunomide medac rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Používanie Leflunomidu medac sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: • om du lider av en allvarlig infektion,
Slovak: • ak máte ťažkou infekciou,
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Leflunomide medac:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide medac:
Swedish: Använd inte Leflunomide medac om du är eller tror att du kan vara gravid.
Slovak: Leflunomide medac ak ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunosuppressiva medel.
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, je vyššie pri použití niektorých imunosupresívnych látok.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se "Vänteperiod" nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad "Wash-out procedur" nedan).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátený „vymývací postup")
Swedish: Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom:
Swedish: Fertila kvinnor skall informeras om att det krävs en vänteperiod på cirka två år efter avbruten behandling innan de kan bli gravida.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť upovedomené, že po ukončení liečby sa vyžaduje čakacia doba 2 roky, kým môžu otehotnieť.