FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych niektórych leków przeciwpsychotycznych stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, występowała większa częstość działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym zakończonych zgonem, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati teatud antipsühhootikumide kasutamisel eakatel dementsetel patsientidel platseeborühmaga võrreldes suuremat tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedust (tserebrovaskulaarsed juhtumid ja transitoorsed isheemilised atakid), sealhulgas surmajuhtumeid.
Polish: W tym samym badaniu lek porównawczy z substancją czynną (kwetiapina XR) dodano jedynie w celu analizy czułości, oddzielnie od placebo.
Estonian: Samas uuringus eristus platseebost aktiivne võrdlusravim kvetiapiin XR.
Polish: Jeśli brekspiprazol jest stosowany jednocześnie z lekami silnie indukującymi cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyna), u pacjenta, u którego uzyskano stabilizację dzięki podawaniu brekspiprazolu, niezbędne jest stopniowe zwiększanie dawki dobowej brekspiprazolu do dwukrotnej zalecanej dawki brekspiprazolu w ciągu od 1 do 2 tygodni.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid Kui brekspiprasoolil stabiliseeritud patsiendid kasutavad samaaegselt brekspiprasooliga tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt rifampitsiin), on vaja brekspiprasooli ööpäevast annust 1 kuni 2 nädala jooksul järk-järgult tiitrida kuni kahekordse soovitatava ööpäevase annuseni.
Polish: Tabela 1: Dostosowanie dawki produktu leczniczego RXULTI u pacjentów o znanym wolnym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6 oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami cytochrom CYP
Estonian: Kohandatud annus RXULTI patsientidele, kes on CYP2D6 aeglased metaboliseerijad, ja samaaegsetele CYP inhibiitorite kasutajatele
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg.
Estonian: Soovituslik maksimaalne annus on 4 mg ööpäevas.
Polish: Bezpośrednio po przedawkowaniu może być korzystne płukanie żołądka i podanie środka wymiotnego.
Estonian: Üledoosi korral võib kasu olla kohe tehtud maoloputusest ja emeetikumi kasutamisest.
Polish: U uczestników ze zwiększeniem masy ciała ≥7% w stosunku do wartości początkowej, masa ciała zwiększała się wraz z upływem czasu, ze średnim zwiększeniem masy ciała do 10,2 kg w 52. tygodniu.
Estonian: Uuritavatel, kellel esines ≥ 7 % kehakaalu tõus, tõusis kaal ajapikku, mille korral keskmine kehakaalu tõus 52. nädalal oli kuni 10,2 kg. Pikaajalises avatud uuringus oli brekspiprasooliga ravitud grupis 52. nädalal keskmine kehakaalu tõus 2,1 kg.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego brekspiprazolu był wydalany z moczem, a około 14% dawki doustnej zostało odzyskane w postaci niezmienionej w kale.
Estonian: Muutumatul kujul eritus vähem kui 1 % suukaudsest brekspiprasooli annusest uriiniga ja 14 % annusest väljaheitega.
Polish: W badaniach krótkoterminowych główny punkt końcowy oceny skuteczności określono jako średnią zmianę od pomiaru początkowego do pomiaru z 6 tygodnia łącznych wyników w skali objawów dodatnich i ujemnych (ang. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), kwestionariusza obejmującego kilka pozycji i składającego się z pięciu ocenianych czynników objawów dodatnich, objawów ujemnych, bezładnych myśli, niekontrolowanej wrogości/ekscytacji i lęku/depresji.
Estonian: PANSS on mitmepunktiline skaala, mis koosneb viiest tegurist positiivsete sümptomite, negatiivsete sümptomite, hajevil mõtete, kontrollimatu vaenulikkuse/erutuse ja ärevuse/depressiooni hindamiseks.
Polish: Taka poprawa utrzymywała się w trakcie 52 tygodniowej fazy leczenia dawką podtrzymującą prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów leczonych brekspiprazolem, podczas gdy u pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo wykazano pogorszenie wyników w skali PANSS, CGI-S, CGI-I
Estonian: Need näitajad säilisid topeltpimeda 52-nädalase ravitoime püsivuse faasi jooksul, kusjuures platseeborühma patsientidel PANSS, CGI-S ja CGI-I ning GAF-hinnang halvenesid [ANCOVA LOCF].
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brekspiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z potencjalnym działaniem na układ nerwowy, takim jak uspokojenie polekowe i zawroty głowy.
Estonian: Brekspiprasool mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet potentsiaalsete närvisüsteemi häirete tõttu, nt pärsitus ja uimasus, mis on sagedased kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Polish: • drżenie,
Estonian: • värisemine,
Polish: W krótkoterminowych badaniach z grupą kontrolną odsetek uczestników z klinicznie istotnym zwiększeniem masy ciała (wzrost o ≥7% od początkowej masy ciała) wynosił 9,1% w grupie otrzymującej brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę, w porównaniu do 3,8% w grupie placebo.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus tekkis 9,1 % 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-grupi patsientidel kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (tõus ≥ 7 % kehakaalu algväärtusest), võrreldes 3,8 % platseebogrupis.
Polish: Brekspiprazol nie wykazywał żadnego możliwego działania genotoksycznego zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo z użyciem klinicznie istotnych narażeń.
Estonian: Brekspiprasooli kliiniliselt relevantsete annuste korral ei näidanud ravim in vitro and in vivo uuringutes genotoksilisust.
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mgni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Polish: Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI Jak stosować lek RXULTI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RXULTI Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on RXULTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RXULTI võtmist Kuidas RXULTI't võtta
Polish: Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Nie badano wpływu brekspiprazolu na płodność u ludzi.
Estonian: Brekspiprasooli toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (≥7 w klasyfikacji Childa-Pugha) jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor ≥ 7) patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Polish: Podanie doustne aktywnego węgla drzewnego i sorbitolu (50 g/240 ml) godzinę po przyjęciu doustnej dawki 2 mg brekspiprazolu zmniejszyło wartości Cmax i AUC brekspiprazolu, odpowiednio, o około od 5% do 23% i od 31% do 39%; nie ma jednak wystarczających informacji na temat możliwego działania terapeutycznego węgla aktywnego w leczeniu przedawkowania brekspiprazolu.
Estonian: Suukaudne aktiivsüsi ja sorbitool (50 g/240 ml), mida manustati 1 tund pärast 2 mg suukaudse brekspiprasooli annuse neelamist, vähendasid brekspiprasooli Cmax-i ja AUC taset vastavalt ligikaudu 5 % kuni 23 % ja 31 % kuni 39 %.
Polish: Zalecana dawka początkowa brekspiprazolu to 1 mg raz na dobę w dniach od 1. do 4.
Estonian: Esimesel kuni neljandal manustamispäeval on soovitatav brekspiprasooli annus 1 mg üks kord ööpäevas.
Polish: • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny lub guz w przysadce mózgowej.
Estonian: • teil on hormooni prolaktiin sisaldus veres kõrge või teil on hüpofüüsi kasvaja.
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę brekspiprazolu okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji brekspiprazolu i jego głównego metabolitu, DM-3411 wynosiły odpowiednio 91,4 godziny i 85,7 godziny.
Estonian: DM-3411 lõplik poolväärtusaeg vastavalt 91,4 h ja 85,7 h.
Polish: U uczestników (n = 22) z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby (klasa A, B i C w skali Childa-Pugha) wartość AUC po podaniu doustnym brekspiprazolu (pojedynczej dawki 2 mg), w porównaniu do dobranych zdrowych ochotników, zwiększyła się o 24% w przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby, zwiększyła się o 60% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i nie uległa zmianie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Estonian: Pärast brekspiprasooli ühekordset suukaudset manustamist (2 mg) erineva raskusastmega maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klassid A, B ja C, n = 22) oli brekspiprasooli AUC kerge ja mõõduka maksakahjustusega indiviididel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud vastavalt 24 % ja 60 %.
Polish: RXULTI tabletki powlekane są dostarczane w blistrach Aluminium/PVC zawierających 10 lub
Estonian: RXULTI õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/PVC-blisteritesse 10 või 28 kaupa.
Polish: W ogólnej analizie brekspiprazol nie wydłużał skorygowanego odstępu QT do klinicznie istotnego zakresu po podaniu dawek terapeutycznych i większych niż terapeutyczne (4 mg/dobę, n = 62 lub 12 mg/dobę, n = 53) i nie obserwowano żadnej korelacji pomiędzy stężeniami brekspiprazolu i wydłużeniem skorygowanego odstępu QT.
Estonian: Pärast supraterapeutiliste annuste (4 mg ööpäevas, n = 62 või 12 mg ööpäevas, n = 53) manustamist ei tuvastatud QTc-intervalli kliiniliselt olulisi pikenemisi.
Polish: Zwiększenie masy ciała i dyslipidemia
Estonian: Kehakaalu tõus ja düslipideemia
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym zastosowaniu leczenia brekspiprazolem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Suitsidaalse käitumise esinemine võib kaasneda psühhootiliste haiguste ja meeleoluhäiretega ning mõnedel juhtudel on teatatud sellest kohe pärast ravi alustamist või antipsühhootilise ravi, sealhulgas brekspiprasooliga, vahetamisel (vt lõik 4.8).
Polish: Genotyp CYP2D6
Estonian: CYP2D6 geeni tüübid
Polish: • ból w nadbrzuszu,
Estonian: • valu kõhu ülapiirkonnas,
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, obejmująca zachowania, takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Estonian: • suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: - tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele, - muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha, - kontrollimatu liigne ostlemine, - liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine).
Polish: • objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg).
Estonian: • verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomid hõlmavad turset, valu ja jalgade punetust), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse põhjustades rinnavalu ja hingamisraskusi (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami pozapiramidowymi w wywiadzie.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb kasutada ettevaatlikult, kui patsiendil on varem esinenud EPS-e.
Polish: Do działań niepożądanych związanych z niedociśnieniem ortostatycznym mogą należeć zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i tachykardia.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga seotud kõrvalnähud võivad hõlmata uimasust, peapööritust ja trahhükardiat.
Polish: Jak stosować lek RXULTI
Estonian: Kuidas RXULTI't võtta
Polish: Prolaktyna Częstość występowania zwiększenia stężenia prolaktyny we krwi wynosiła 0,9% w grupie otrzymującej dawkę od 2 mg do 4 mg brekspiprazolu w porównaniu z 0,5% w grupie placebo w krótkoterminowych badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną.
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes esines vere prolaktiini taseme tõus 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis 0,9 % uuritavatest ja 0,5 % platseebogrupis.
Polish: Wpływ stosowania brekspiprazolu w dawkach terapeutycznych (4 mg) i w dawkach większych niż terapeutyczna (12 mg) na odstęp QT oceniano u uczestników ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi w randomizowanym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (moksyfloksacyna), prowadzonym w grupach równoległych.
Estonian: Skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati brekspiprasooli terapeutilise (4 mg) ja supraterapeutilise (12 mg) annuse mõju QTintervallile randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja ravimkontrolliga (moksifloksatsiin) paralleelgrupiga uuringus.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Estonian: QT-pikenemine EKG-l
Polish: Skrobia kukurydziana
Estonian: Hambakaaries Flatulents
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Polish: Placebo Brekspiprazol (od 2 mg/dobę do 4 mg/do bę)
Estonian: Brekspiprasool (2 mg ööpäevas kuni 4 mg ööpäevas)
Polish: Jak przechowywać lek RXULTI
Estonian: Kuidas RXULTI't säilitada
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych i zaburzenia związane z karmieniem.
Estonian: Teatatud on agiteerituse, hüpertoonia, hüpotoonia, treemori, unisuse, respiratoorse distressi või toitmishäirete juhtudest.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Estonian: Maksaprobleemidega patsiendid
Polish: Silne inhibitory cytochromu CYP2D6
Estonian: Tugevad CYP2D6 inhibiitorid
Polish: Dawka dostosowana
Estonian: Kohandatud annus
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas stosowania brekspiprazolu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad brekspiprasooli võtmise ajal sellised tungid, kaaluge annuse vähendamist või ravimi kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.8).
Polish: Brekspiprazol (4 mg/dobę)* 181 94,99
Estonian: 2 Brekspiprasool (2 mg ööpäevas) Brekspiprasool (4 mg ööpäevas)* 181 94,99
Polish: Przedział ufności Lek statystycznie znamiennie lepszy niż placebo a
Estonian: Usaldusvahemik Ravi on platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy maszyn,
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid enne, kui te teate, et see ravim ei põhjusta teil kõrvaltoimeid.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop
Polish: Do czasu poprawy stanu zdrowia pacjenta należy prowadzić ścisły nadzór medyczny i obserwację.
Estonian: Pidev meditsiiniline jälgimine on vajalik patsiendi täieliku taastumiseni.
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Estonian: • teie arst võib laborianalüüside tulemustes täheldada kõrgenenud maksaensüümide aktiivsust.
Polish: Powłoczka tabletki:
Estonian: Tableti tuum:
Polish: paroksetyna i fluoksetyna).
Estonian: paroksetiin, liht-naistepuna),
Polish: 18 września 2017
Estonian: 18. september 2017
Polish: NE: Brak wyliczeń, NR: Nie osiągnięto
Estonian: NE: ei hinnatud, NR: ei saavutatud
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Estonian: 9/l, nagu soovitatud tabelites 1 ja 2.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Polish: *Okres potwierdzenia odpowiedzi: 12 tygodni
Estonian: *Ravivastuste kinnitusperiood; 12 nädalat
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.
Estonian: Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatega puuduvad.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Estonian: Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
Estonian: Jälgimise mediaanaeg oli 43 kuud.
Polish: Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Estonian: Viljakus Rydapt võib vähendada meeste ja naiste viljakust.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Estonian: Jälgimise mediaankestus oli 73 kuud ning vastuse mediaankestust ei saavutatud.
Polish: Wszyscy oceniani pacjenci
Estonian: Kõik hinnatud patsiendid
Polish: Należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia.
Estonian: Leukotsüütide arvu tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi alustamisel.
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
Estonian: Kõiki ravivastuseid kaaluti ja vajalik oli 12-nädalane kinnitus (vt tabel 8).
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
Estonian: Kõikidel patsientidel jälgiti elulemust.
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
Estonian: AUCtau oli 7. päeval vähenenud vastavalt 28% ja 20%.
Polish: Przyjmowanie tego leku - Przyjmowanie leku Rydapt o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi pamiętać o zażywaniu leku.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Rydapt'i võtmine iga päev samal kellaajal aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Polish: Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
Estonian: Rydapt sisaldab veevaba etanooli (alkohol)
Polish: 90429 Nuremberg Germany
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Estonian: Rydapt'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, kuna ei ole teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Polish: Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) n=142
Estonian: Rydapt (100 mg kaks korda ööpäevas) N=142
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wszelkie uszkodzenia opakowania lub wszelkie ślady jego naruszenia.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mis tahes kahjustusi pakendil või esineb muid riknemise märke.
Polish: Pierwotną analizę przeprowadzono po okresie obserwacji trwającym minimum około 3,5 roku od randomizacji ostatniego pacjenta.
Estonian: Esmane analüüs teostati pärast ligikaudu 3,5-aastast minimaalset jälgimisaega, alates viimase patsiendi randomiseerimisest.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy proteinowej.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Polish: Odstęp QTc >470 ms i 500 ms
Estonian: QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui on täheldatav kliiniline kasu, või kui ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
Estonian: Toimeid füüsilisele arengule, sensoorsele funktsioonile ega käitumuslikule funktsioonile ei esinenud.
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.
Estonian: See vastab 8,4 ml õllele või 3,5 ml veinile.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że midostauryna potencjalnie może być trwała, podlegać bioakumulacji i być toksyczna dla środowiska.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et midostauriin on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline.
Polish: W badaniu toksyczności na młodych szczurach midostaurynę podawano od 7. do 70. dnia po narodzeniu.
Estonian: Noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringutes manustati midostauriini 7-ndast kuni 70-nda päevani pärast sündi.
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Estonian: Täielik remissioon 60 päeva jooksul ravi algusest (%)
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko i nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży.
Estonian: Rydapt võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Estonian: Väga oluline on arsti soovituste järgmine.
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE39
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE39
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid vastuse kestust, aega vastuseni ja üldist elulemust.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi oceniano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, a oceny dokonywał komitet nadzorujący badanie.
Estonian: Ravivastuse määrasid hinnati modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel ning nende üle otsustas uuringut korraldav komitee.
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Estonian: Kogemus üleannustamisjuhtudega inimestel on väga piiratud.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rydapt Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rydapt'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 0,3 miesiące (zakres: 0,1 do 3,7 miesięcy).
Estonian: Vastuseni kulunud mediaanaeg oli 0,3 kuud (vahemik: 0,1…3,7 kuud).
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Estonian: Mistahes ajahetkel induktsioonravi kestel (%)
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Estonian: Naiste kontratseptsioon
Polish: U pacjentów leczonych midostauryną odnotowano zwiększoną częstość wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.8), jednak nie znaleziono mechanistycznego wyjaśnienia dla tej obserwacji.
Estonian: Midostauriiniga ravitud patsientidel täheldati QTc-intervalli pikenemise suuremat esinemissagedust (vt lõik 4.8), kuid mehhanistlikku selgitust sellele tähelepanekule ei leitud.
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboriandmetel.
Polish: Przeżycie całkowite n/N (%)
Estonian: Üldine elulemus n/N (%)
Polish: Odpowiedzi na midostaurynę przedstawiono w Tabeli 7.
Estonian: Ravivastused midostauriinile on näidatud tabelis 7.
Polish: Mutację KIT D816V wykryto u 82% pacjentów.
Estonian: KIT D816V mutatsioon avastati 82%-l patsientidest.
Polish: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - bez SCT 0,798 (0,580; 1,098)
Estonian: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ilma SCT 0,798 (0,580; 1,098)