FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie AML w przypadku pacjentów z niekorzystnym obrazem cytogenetycznym
Bulgarian: Употреба при ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
Polish: U małp natomiast nie zaobserwowano żadnych zmian przednowotworowych ani nowotworowych na poziomie ekspozycji około 115-krotnie większej od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m pc. określonej na podstawie wartości AUC168.
Bulgarian: Не са наблюдавани пренеопластични или неопластични лезии при маймуни при приблизително 115 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168).
Polish: 1 g/m2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 4. dnia
Bulgarian: 1 g/m2/на всеки 12 часа на ден 1 до ден 4
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy ciężkich reakcji, zwłaszcza duszność, skurcz oskrzeli lub klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze, infuzję należy natychmiast przerwać.
Bulgarian: Инфузията трябва незабавно да се прекъсне при пациентите, при които се наблюдават данни за тежки реакции, особено диспнея, бронхоспазъм или клинично значима хипотония.
Polish: # i częstoskurcz nadkomorowy
Bulgarian: # и суправентрикуларна тахикардия к.
Polish: W przypadku 23,5% badań większość pacjentów otrzymywała dawki frakcjonowane (3 mg/m2 pc. w 1., 4. i 7. dniu) produktu MYLOTARG, natomiast w przypadku 35,3% badań podawano dawki większe niż 3 mg/m2 pc.
Bulgarian: При 23,5% от проучванията поголямата част от пациентите получават фракционирани дози (3 mg/m2 на ден 1, 4, 7)
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję u samców (jądra, najądrza, pęcherzyki nasienne) małp obserwowano na poziomie ekspozycji około 66-krotnie większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc.).
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху мъжките репродуктивни органи (тестиси, епидидимите, семенните мехурчета) при маймуни при клинична експозиция, приблизително равна на 66 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m
Polish: *b
Bulgarian: *б
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość p
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] p-стойност
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин.
Polish: stopnia zgłoszono, odpowiednio, u 118 (90,1%) i 27 (20,6%) pacjentów.
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия (N = 131) се съобщава за кървене/хеморагични реакции от всички степени и степен 3/4 при съответно 118 (90,1%) и 27 (20,6%) пациенти.
Polish: Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Bulgarian: Всеки флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
Polish: • zwiększone stężenie cukru we krwi
Bulgarian: висока кръвна захар
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana EFS w miesiącach [95% CI]
Bulgarian: Медиана на EFS в месеци [95% CI]
Polish: 1 g/m2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 3. dnia
Bulgarian: 1 g/m2/всеки 12 часа на ден 1 до ден 3
Polish: Do kategorii „krwotok" zaliczono: krwotok w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (5,1%), krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (21,3%), krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (15,2%), krwotok podskórny (28,5%), inne rodzaje krwotoku (32,9%) i krwotok z nosa (28,5%).
Bulgarian: „Хеморагии" включват хеморагия в централната нервна система (5,1%), хеморагия в хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (21,3%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (15,2%), подкожна хеморагия (28,5%), друга хеморагия (32,9%) и епистаксис (28,5%).
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (AST)
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan bezwodny
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидроген фосфат, безводен
Polish: • Substancją czynną leku jest gemtuzumab ozogamycyny.
Bulgarian: Активното вещество е гемтузумаб озогамицин.
Polish: (ang. event-free survival); ELN = European LeukaemiaNet; mITT = zmodyfikowana populacja ITT (ang. modified intent-to-treat); n = liczba; N = liczba; NE = wartość niemożliwa do oszacowania a.
Bulgarian: Съкращения: AML=остра миелоидна левкемия; CI=доверителен интервал; ELN = Европейската левкемична мрежа; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение; n = брой; N = брой; NE = не може да бъде оценено; OS=обща преживяемост a.
Polish: Dawkowanie niefrakcjonowane odnosi się do dawki produktu MYLOTARG (całkowita dawka w zakresie od 1,8 mg/m 2 pc. do 9
Bulgarian: MYLOTARG (обща доза в диапазона 1,8 mg/m2
Polish: Do kategorii „hiperbilirubinemia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi i hiperbilirubinemię.
Bulgarian: ПТ: повишен билирубин в кръвта и хипербилирубинемия.
Polish: • Powikłanie o nazwie zespół rozpadu guza Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм.
Polish: • Po rekonstytucji każdy ml stężonego roztworu zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml концентриран разтвор съдържа 1 mg гемтузумаб озогамицин.
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi Często
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта Чести
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона за подпомагане на реконституирането.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana RFS w miesiącach [95% CI]
Bulgarian: Медиана на RFS в месеци [95% CI]
Polish: GO + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Bulgarian: GO + даунорубицин + цитарабин
Polish: • Jeżeli zrekonstytuowany roztwór nie może zostać natychmiast zużyty, może być przechowywany w oryginalnej fiolce przez maksymalnie 6 godzin w lodówce (2°C-8°C), a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 3 godziny.
Bulgarian: Ако реконституираният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в оригиналния флакон за период до 6 часа в хладилник (2°C - 8°C) с не повече от 3 часа престой на стайна температура (под 25°C).
Polish: daunorubicyna cytarabina
Bulgarian: даунорубицин цитарабин
Polish: Te działania niepożądane mogą być ciężkie u więcej niż 1 na 10 osób.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни при повече от 1 на 10 души.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj 3 wlewy w ciągu tygodnia.
Bulgarian: Пациентът обикновено получава 3 инфузии в рамките на една седмица.
Polish: Jeżeli nowotwór zareaguje na początkowe leczenie, pacjent może otrzymywać dalsze leczenie „konsolidujące", aby powstrzymać nawrót choroby.
Bulgarian: Ако ракът реагира на първоначалното лечение, пациентът може да получи допълнително „консолидиращо" лечение, за да се предотврати появата на рецидив.
Polish: Pacjent otrzymuje również leki pomagające zapobiegać reakcjom takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze i gorączka.
Bulgarian: Пациентът получава също лекарства, които помагат за предотвратяване на реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки и висока температура.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mylotarg są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mylotarg непрекъснато се проследяват.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mylotarg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mylotarg przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mylotarg са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Pacjent będzie także otrzymywał także dwa inne leki: daunorubicynę i cytarabinę.
Bulgarian: Пациентът получава също две други лекарства: даунорубицин и цитарабин.
Polish: Pomimo że niektóre działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg mogą być poważne, uznano je za akceptowalne wobec ciężkości stanu pacjenta.
Bulgarian: Въпреки че някои нежелани реакции с Mylotarg могат да бъдат сериозни, те се считат за приемливи в светлината на тежестта на заболяването на пациентите.
Polish: Następnie kalicheamycyna rozkłada DNA komórek i ostatecznie zabija komórki.
Bulgarian: След това калихеамицинът разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mylotarg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mylotarg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mylotarg?
Polish: Wewnątrz komórek następuje uwolnienie substancji cytotoksycznej zwanej kalicheamycyną.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките се освобождава цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg podawanym w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 osób) to krwawienie i ciężkie zakażenia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mylotarg, когато се прилага в комбинация с даунорубицин и цитарабин (които може да засегнат повече от 3 на 10 души), са кървене и тежки инфекции.
Polish: Co to jest lek Mylotarg i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Mylotarg и за какво се използва?
Polish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny)
Bulgarian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Polish: Inne poważne działania niepożądane związane z leczeniem skojarzonym to choroba wątroby, w tym choroba wenookluzyjna (uszkodzenie wątroby) i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych).
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции при комбинираната терапия са чернодробно заболяване, включително венооклузивна болест (увреждане на черния дроб) и синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
Polish: Część będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby przyłączała się do CD33.
Bulgarian: Частта на моноклоналното антитяло (гемтузумаб) е разработена да се свързва с CD33.
Polish: Substancja czynna leku Mylotarg, gemtuzumab ozogamycyny, składa się z dwóch części: substancji cytotoksycznej (zabijającej komórki) i przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka).
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, се състои от две части: цитотоксично (убиващо клетките) вещество и моноклонално антитяло (вид протеин).
Polish: AML jest uważana za chorobę rzadko występującą, zatem w dniu 18 października 2000 r. Mylotarg uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Mylotarg е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 18 октомври 2000 г.
Polish: Leku nie stosuje się w leczeniu rodzaju AML zwanej ostrą białaczką promielocytową (APL).
Bulgarian: Не се прилага за лечение на вид ОMЛ, наречен остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).
Polish: Kiedy przeciwciało przyłącza się do CD33 na komórkach białaczkowych, komórki wchłaniają przeciwciało oraz przyłączoną do niego substancję cytotoksyczną.
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с CD33 по левкемичните клетки, те резорбират антитялото и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
Polish: Mylotarg jest stosowany u pacjentów z obecnością białka o nazwie CD33 na komórkach nowotworowych (co ma miejsce u większości pacjentów z AML).
Bulgarian: Mylotarg се използва при пациенти, при които по повърхността на раковите клетки се намира протеин, наречен CD33 (какъвто е случаят при повечето пациенти с ОMЛ).
Polish: Mylotarg podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Bulgarian: Mylotarg се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа.
Polish: Wlewy leku Mylotarg muszą być podawane w miejscu umożliwiającym przeprowadzenie resuscytacji w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji (takim jak szpital).
Bulgarian: Инфузиите с Mylotarg трябва да се прилагат на място (напр. болница), където пациентът може да бъде реанимиран, ако настъпят тежки реакции.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 271 pacjentów z AML wykazano, że dodanie leku Mylotarg do daunorubicyny i cytarabiny może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej o około 8 miesięcy.
Bulgarian: В едно основно проучване при 271 пациенти с ОMЛ е показано, че добавянето на Mylotarg към даунорубицин и цитарабин може да удължи с около 8 месеца времето, през което пациентите живеят, без ракът да рецидивира.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mylotarg
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg:
Polish: U pacjentów otrzymujących Mylotarg w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną niepowodzenie leczenia, nawrót choroby lub zgon pacjenta następowały średnio po upływie 17,3 miesiąca, natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących wyłącznie kombinację daunorubicyny i cytarabiny czas ten wynosił 9,5 miesiąca.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Mylotarg в комбинация с даунорубицин и цитарабин, лечението спира да действа, ракът рецидивира или настъпва смърт след средно 17,3 месеца в сравнение с 9,5 месеца при пациенти, получаващи комбинация само от даунорубицин и цитарабин.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mylotarg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mylotarg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mylotarg wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Mylotarg са установени в проучванията?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mylotarg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Mylotarg и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
Bulgarian: Mylotarg се използва в комбинация с даунорубицин и цитарабин (други противоракови лекарства).
Polish: Mylotarg jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML) u pacjentów w wieku od 15 lat z nowo rozpoznaną i wcześniej nieleczoną chorobą.
Bulgarian: Mylotarg е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОMЛ), които са новодиагностицирани и на които не са били прилагани други лечения.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mylotarg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mylotarg, вижте листовката.
Polish: Jak działa lek Mylotarg
Bulgarian: Как действа Mylotarg?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mylotarg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Wykazano, że lek Mylotarg podawany w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną, wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej nawet o 8 miesięcy.
Bulgarian: Показано е, че Mylotarg, прилаган в комбинация с даунорубицин и цитарабин, удължава с до 8 месеца времето, през което пациентите живеят, преди ракът да рецидивира.
Polish: Jak stosować lek Mylotarg
Bulgarian: Как се използва Mylotarg?
Polish: Lek zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny.
Bulgarian: Mylotarg съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mylotarg
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mylotarg?
Polish: 2 zestawy komponentów
Bulgarian: 2 комплекта компоненти
Polish: 1 zestaw komponentów
Bulgarian: 1 комплект компоненти
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Bulgarian: Изисква се използването на ръкавици.
Polish: Leczenie zwykle trwa około 3 do 6 miesięcy.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава около 3 до 6 месеца.
Polish: Przygotował: __________________
Bulgarian: Приготвен от: __________________
Polish: Liczba podawanych infuzji zależy od:
Bulgarian: Броят на вливанията зависи от:
Polish: Odpady płynne można spłukiwać dużą ilością wody.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода.
Polish: Należy przestrzegać normalnej procedury prawidłowego przygotowywania i usuwania produktów leczniczych przeciwnowotworowych, a mianowicie:
Bulgarian: Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, а именно:
Polish: Osoby starsze
Bulgarian: По-възрастни хора
Polish: 4 Poniżej 500
Bulgarian: 4 Под 500
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Reakcje te mogą pojawić się natychmiast lub później w trakcie leczenia.
Bulgarian: Това може да се развие веднага или по-нататък в хода на лечението Ви.
Polish: • Wszystkie przedmioty związane z podaniem produktu leczniczego lub czyszczeniem, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w worku na odpady wysoce niebezpieczne, przeznaczonym do spalenia w wysokiej temperaturze.
Bulgarian: Всички предмети за приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в контейнер за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Polish: Poniżej 25 000
Bulgarian: Под 25 000
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.
Polish: • Osoby w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z produktem leczniczym.
Bulgarian: Бременният персонал трябва да бъде изключен от работата с лекарствения продукт.
Polish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hiszpania
Bulgarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant
Polish: Są to objawy reakcji alergicznych i podawanie leku może wymagać przerwania:
Bulgarian: Това са признаци на алергична реакция и е възможно да се наложи спиране на системата:
Polish: Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni unikać kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от това трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Polish: W miejscu wynaczynienia można przykładać lód przez około 30 minut.
Bulgarian: Върху засегнатата област може да се постави лед за около 30 минути.
Polish: • Podczas podgrzewania przejść do etapu 4.
Bulgarian: Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4.
Polish: Jeśli mielotoksyczność powoduje opóźnienie leczenia o ponad 35 dni po podaniu pierwszej dawki z poprzedniego cyklu, należy rozważyć zaprzestanie podawania leku.
Bulgarian: Ако миелотоксичността забави лечението до над 35 дни след първата доза на предходния цикъл, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Polish: • ODCZEKAĆ PRZYNAJMNIEJ 10 MINUT PRZED UŻYCIEM PRZECHOWUJĄC LEK
Bulgarian: ИЗЧАКАЙТЕ НАЙ-МАЛКО 10 МИНУТИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, КАТО ДЪРЖИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: Muszą być zastosowane trzy wkładki, z których każda ma dwa otwory o średnicy 43,7 mm.
Bulgarian: Трябва да се използват три вложки, всяка от които с по два отвора с диаметър 43,7 mm.
Polish: • dawka będzie podawana jeden raz co 3 tygodnie
Bulgarian: прилага се един път на 3 седмици;
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, предварителните добавки или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Bulgarian: Ако възникне екстравазация, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: • Osoby mające kontakt z produktem leczniczym podczas rekonstytucji powinny nosić ubrania ochronne, w tym maski, okulary i rękawiczki.
Bulgarian: По време на разтварянето, персоналът работещ с този лекарствен продукт трябва да носи защитно облекло, включително маски, очила и ръкавици.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca związana z kardiomiopatią może pojawić się nagle i może również wystąpić po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Застойна сърдечна слабост поради кардиомиопатия може да възникне внезапно и се среща също след прекратяване на терапията.
Polish: Bez zmian 2 1000 - poniżej 1500 50 000 - poniżej 75 000 Bez zmian
Bulgarian: 2 1 000 - под 1 500 50 000 - под 75 000
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Polish: Bardzo ważne jest dokładnie zapoznanie się z całą treścią niniejszej instrukcji przed przygotowaniem leku.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на настоящото ръководство преди приготвянето на лекарствения продукт.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2
Polish: - Przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Polish: znacznie zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowej, np. o > 20 punktów do wartości ostatecznej > 50% lub o > 10 punktów do wartości ostatecznej < 50%, należy starannie ocenić korzyści wynikające z kontynuowania terapii wobec ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia serca.
Bulgarian: Ако левокамерната фракция на изтласкване е значимо намаляла в сравнение с първоначалното състояние, напр. с > 20 пункта до крайна стойност > 50% или с > 10 пункта до крайна стойност < 50%, ползата от продължаването на терапията трябва внимателно да се оцени спрямо риска от предизвикване на необратимо сърдечно увреждане.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.