FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για τουλάχιστον έξι κύκλους και, στη συνέχεια, για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτήν.
Lithuanian: Gydymą sudaro mažiausiai šeši ciklai ir jį reikia tęsti tol, kol jis pacientui naudingas.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Azacitidine Celgene.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Azacitidine Celgene vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Azacitidine Celgene θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Azacitidine Celgene šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Azacitidine Celgene vartojimą?
Greek: • ΟΜΛ που έχει αναπτυχθεί από μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 20 έως 30%.
Lithuanian: • ŪML, kuri išsivystė iš mielodisplazinio sindromo ir kaulų čiulpus sudaro 20-30 proc.
Greek: Το Azacitidine Celgene χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο εμφάνισης ΟΜΛ ή θανάτου.
Lithuanian: Azacitidine Celgene skiriamas pacientams, kuriems yra vidutinė arba didelė rizika susirgti ŪML arba numirti;
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Azacitidine Celgene, οι οποίες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 60% των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, CMML ή ΟΜΛ (με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων 20 έως 30%), είναι αιματολογικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένης της θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και της λευκοπενίας (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, στις οποίες περιλαμβάνονται ναυτία και έμετος, καθώς και αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
Lithuanian: mielodisplaziniais sindromais, LMML arba ŪML (kai pakitusių ląstelių kiekis yra 20-30 proc.) sergantiems pacientams, buvo kraujo reakcijos, įskaitant trombocitopeniją (trombocitų kiekio sumažėjimas), neutropeniją (mažas neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių - kiekis) ir leukopeniją (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), skrandžio ir žarnyno sutrikimai, įskaitant pykinimą ir vėmimą ir reakcijos injekcijos vietoje.
Greek: Η δραστική ουσία του Azacitidine Celgene, η αζακιτιδίνη, ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών » και μπορεί να ενσωματωθεί στο γενετικό υλικό των κυττάρων (RNA και DNA) αντί του φυσικού τους συστατικού στοιχείου, της κυτιδίνης.
Lithuanian: Veiklioji Azacitidine Celgene medžiaga azacitidinas yra antimetabolitų grupei priklausanti medžiaga, kuri gali būti įtraukta į ląstelių genetinę medžiagą (RNR ir DNR), o ne į jų natūralią statybinę medžiagą citidiną.
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς που έλαβαν Azacitidine Celgene επέζησαν 24,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 15 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
Lithuanian: Šiame tyrime Azacitidine Celgene vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 24,5 mėnesio, o pacientai, kuriems buvo taikomas standartinis gydymas, - 15,0 mėnesių.
Greek: Το Azacitidine Celgene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Lithuanian: Azacitidine Celgene negalima skirti pažengusiu kepenų vėžiu sergantiems pacientams arba žindančioms moterims.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην αποκατάσταση των προβλημάτων ωρίμανσης και ανάπτυξης νέων αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών που προκαλούν τις μυελοδυσπλαστικές διαταραχές, καθώς και στην εξόντωση καρκινικών κυττάρων στη λευχαιμία.
Lithuanian: Tai padeda panaikinti mielodisplazines ligas sukeliančius naujų kraujo ląstelių augimo ir brendimo sutrikimus kaulų čiulpuose, ir sunaikinti vėžines ląsteles sergant leukemija.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες το Azacitidine Celgene αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από τη συμβατική φροντίδα στην παράταση της επιβίωσης.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose įrodyta, kad Azacitidine Celgene pacientų išgyvenimo trukmę pailgina labiau nei įprastiniai vaistai.
Greek: • μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια ομάδα παθήσεων στις οποίες ο μυελός των οστών παράγει ελάχιστα αιμοσφαίρια.
Lithuanian: • mielodisplaziniams sindromams; tai yra grupė ligų, kai kaulų čiulpai gamina per mažai kraujo ląstelių.
Greek: Τι είναι το Azacitidine Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Azacitidine Celgene ir kam jis vartojamas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azacitidine Celgene;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Azacitidine Celgene vartojimu?
Greek: Ανασκόπηση του Azacitidine Celgene και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Azacitidine Celgene apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Το Azacitidine Celgene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις νόσους που παρατίθενται κατωτέρω, εφόσον οι ασθενείς δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (όταν ο ασθενής λαμβάνει βλαστοκύτταρα για την αποκατάσταση της ικανότητας του μυελού των οστών να παράγει υγιή αιμοσφαίρια):
Lithuanian: Azacitidine Celgene skiriamas gydyti toliau nurodytomis ligomis sergančius suaugusius pacientus, kuriems negalima persodinti hematopoetinių kamieninių ląstelių (persodinti kamieninių ląstelių, kad kaulų čiulpai galėtų gaminti sveikas kraujo ląsteles):
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Azacitidine Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Azacitidine Celgene nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Θεωρείται ότι δρα μεταβάλλοντας τον τρόπο με τον οποίο το κύτταρο ενεργοποιεί και απενεργοποιεί τα γονίδια και παρεμβαίνοντας στην παραγωγή νέου RNA και DNA.
Lithuanian: Manoma, kad jis pakeičia genų „įjungimo" ir „išjungimo" mechanizmą ląstelėje ir paveikia naujos RNR ir DNR gamybą.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με ΟΜΛ με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων υψηλότερο από 30%.
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo panašus ŪML sergantiems pacientams, kurie turėjo daugiau nei 30 proc.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 358 ενήλικες με μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων, CMML ή ΟΜΛ, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό έως 30%.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 358 vidutinę ir didelę riziką keliančiais mielodisplaziniais sindromais, LMML arba ŪML sergantys suaugusieji, kuriems tikimybė sulaukti kamieninių ląstelių persodinimo operacijos buvo maža.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azacitidine Celgene;
Lithuanian: Kaip vartoti Azacitidine Celgene?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azacitidine Celgene στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Azacitidine Celgene buvo registruotas ES?
Greek: Πώς δρα το Azacitidine Celgene;
Lithuanian: Kaip veikia Azacitidine Celgene?
Greek: • ΟΜΛ, όταν ο μυελός των οστών περιέχει μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό πάνω από 30%.
Lithuanian: • ŪML, kai kaulų čiulpuose nustatyta daugiau kaip 30 proc.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Azacitidine Celgene, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Azacitidine Celgene, pacientams reikia skirti vaistų nuo pykinimo ir vėmimo.
Greek: • χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (CMML, τύπος καρκίνου ο οποίος προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται μονοπύρηνα).
Lithuanian: • lėtinei mielomonocitinei leukemijai (LMML - vėžio tipas, veikiantis baltąsias kraujo ląsteles,
Greek: Το Azacitidine Celgene χορηγείται όταν ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 10 έως 29% και δεν παράγει μεγάλο αριθμό λευκοκυττάρων.
Lithuanian: Azacitidine Celgene skiriamas, kai 10-29 proc.
Greek: Azacitidine Celgene;
Lithuanian: pakitusių ląstelių;
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Azacitidine Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Azacitidine Celgene sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 488 ασθενείς με ΟΜΛ οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό πάνω από 30%, οι ασθενείς που έλαβαν Azacitidine Celgene επιβίωσαν κατά μέσο όρο 10,4 μήνες σε σύγκριση με 6,5 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
Lithuanian: Antrame tyrime su 488 ŪML sergančiais pacientais, kuriems nebuvo galima persodinti hematopoetinių kamieninių ląstelių ir kurių kaulų čiulpuose buvo daugiau kaip 30 proc.
Greek: To Azacitidine Celgene διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήματος.
Lithuanian: Azacitidine Celgene yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Greek: Το Azacitidine Celgene περιέχει τη δραστική ουσία αζακιτιδίνη.
Lithuanian: Azacitidine Celgene sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
Greek: Αυτός ο "κύκλος θεραπείας" θα επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Šis „gydymo ciklas" bus kartojamas kas 4 savaites.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται αργότερα
Lithuanian: Kai vartojama vėliau
Greek: Ανάκαμψη* > 21 ημέρες
Lithuanian: Atsistatymas* > 21 dienos
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 4 ml θα πρέπει να ενίονται σε δύο ξεχωριστά σημεία.
Lithuanian: Didesnės kaip 4 ml dozės turi būti švirkščiamos į dvi atskiras vietas.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Azacitidine Celgene δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Azacitidino Celgene nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Greek: Υπολογισμός μεμονωμένης δόσης Η συνολική δόση σύμφωνα με τη σωματική επιφάνεια (BSA) μπορεί να υπολογιστεί ως εξής:
Lithuanian: Individualios dozės skaičiavimas Bendrąją dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP), galima apskaičiuoti taip:
Greek: • Το Azacitidine Celgene χορηγείται κάθε μέρα για μία εβδομάδα, ακολουθούμενο από μια περίοδο διακοπής 3 εβδομάδων.
Lithuanian: • Vieną savaitę Azacitidinas Celgene vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ή από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (Independent Review Committee, IRC).
Lithuanian: Atsaką vertino tyrėjas arba nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK).
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε κόπωση και να είστε ωχρός.
Lithuanian: Galite justi nuovargį ir būti išblyškę.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση, το ύψος και το βάρος σας.
Lithuanian: Gydytojas parinks Jums šio vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę, ūgį ir svorį.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina stebėti ypač atidžiai ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Greek: Δόση mg/m (% της συνιστώμενης δόσης έναρξης)
Lithuanian: Dozė mg/m (rekomenduojamos pradinės dozės %)
Greek: Αριθμός απαιτούμενων φιαλιδίων
Lithuanian: Reikiamų flakonų skaičius
Greek: • εάν είχατε ποτέ μια καρδιακή πάθηση ή καρδιακή προσβολή ή οποιοδήποτε ιστορικό πνευμονικής νόσου.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvęs širdies sutrikimas ar širdies priepuolis arba bet kokia plaučių liga.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: ANC (x 10
Lithuanian: ANK (x 10
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό.
Lithuanian: Kartu gali būti karščiavimas.
Greek: Συνήθως λαμβάνετε τουλάχιστον 6 κύκλους θεραπείας.
Lithuanian: Paprastai turėtumėt gauti mažiausiai 6 gydymo ciklus.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1382/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1382/001
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης της, η azacitidine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, atliktų su gyvūnais, duomenimis ir šio preparato veikimo mechanizmu, azaticidino negalima vartoti nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, nebent tai būtina.
Greek: Ποσοστό επιβίωσης
Lithuanian: Išgyvenamumo proporcija
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πρόοδό σας και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
Lithuanian: Gydytojas seks Jūsų būklę ir, jei reikės, galės pakeisti dozę.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 κύκλων με τάση μείωσης κατά τους επόμενους κύκλους.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų įvyko pirmųjų 2 ciklų metu; vėlesniuose cikluose stebėta jų mažėjimo tendencija.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Ασθενείς με δευτεροπαθές MDS αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Lithuanian: Antriniu MDS sergantys pacientai nebuvo įtraukti į tyrimą.
Greek: Τα μη πολλαπλασιαστικά κύτταρα είναι σχετικά μη ευαίσθητα στην azacitidine.
Lithuanian: Neproliferuojančios ląstelės yra santykinai nejautrios azacitidinui.
Greek: Στις αναλύσεις των ηλικιακών υποομάδων, παρατηρήθηκε αύξηση στη διάμεση συνολική επιβίωση σε όλες τις ομάδες (< 65 ετών, ≥ 65 ετών και ≥ 75 ετών).
Lithuanian: Analizuojant amžiaus pogrupius, pastebėtas vidutinio bendrojo išgyvenamumo laiko pailgėjimas visose grupėse (< 65 metų, ≥ 65 metų ir ≥ 75 metų).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Celgene:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Azacitidiną Celgene:
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruošto vaistinio preparato reikia vartoti nedelsiant.
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία.
Lithuanian: • Naviko suirimo sindromas - metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo.
Greek: Αφού τροποποιηθεί η δόση, η διάρκεια του κύκλου θα πρέπει να επιστρέψει στις 28 ημέρες.
Lithuanian: Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 dienų.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (E421).
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Azacitidine Celgene σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Azacitidino Celgene saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų dar neištirtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos lentelėje toliau pateikiamos pagal didžiausią dažnį, nustatytą bet kurio pagrindinio klinikinio tyrimo metu.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην azacitidine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija azacitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Η θεραπεία με azacitidine σχετίζεται με αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 κύκλων (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Gydymas azacitizinu yra susijęs su anemija, neutropenija ir trombocitopenija, ypač pirmųjų 2 ciklų metu (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της azacitidine αξιολογήθηκε σε ποντικούς και αρουραίους.
Lithuanian: Galimas azacitidino kancerogeniškumas buvo tiriamas su pelėmis ir žiurkėmis.
Greek: Επίσης περιέχει μαννιτόλη.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra manitolio.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Ενώ υπάρχουν περιορισμοί στην ανάλυση, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν σημαντική υποβάθμιση της ποιότητας της ζωής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με azacitidine.
Lithuanian: Nors analizė yra ribota, turimi duomenys rodo, kad gydymo azacitidinumetu pacientams gyvenimo kokybė reikšmingai nepablogėja.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των αξιολογήσεων ανταπόκρισης της επιτροπής IRC και του ερευνητή οφείλονται στα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (International Working Group, IWG), τα οποία απαιτούν βελτίωση στις τιμές περιφερικού αίματος και διατήρηση αυτών των βελτιώσεων για τουλάχιστον 56 ημέρες.
Lithuanian: NPK ir tyrėjo atsako vertinimo skirtumai atsirado dėl Tarptautinės darbo grupės (TDG) kriterijų, pagal kuriuos reikia gerinti periferinio kraujo ląstelių kiekį ir išlaikyti šį pagerėjimą mažiausiai 56 dienas.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Celgene κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Lithuanian: Nevartokite Azacitidino Celgene nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να ενημερώνονται σχετικά με τη δυνατότητα φύλαξης σπέρματος.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams patartina pasikonsultuoti dėl spermos išsaugojimo.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 κύκλων, μετά από τους οποίους εμφανίζονται λιγότερο συχνά σε ασθενείς με αποκατάσταση της αιματολογικής λειτουργίας.
Lithuanian: Šių atvejų rizika yra didesnė pirmųjų 2 ciklų metu, po to jie rečiau pasitaiko pacientams, kurių kraujas atsistato.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC07
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 76 ± 26 l και η συστηματική κάθαρση ήταν 147 ± 47 l/h.
Lithuanian: Po dozės vartojimo į veną vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 76 ± 26 l, sisteminis klirenso rodiklis buvo 147 ± 47 l/h.
Greek: Αρ. σε κίνδυνο μήνες μήνες
Lithuanian: # kai yra rizika mėnesio mėnesio
Greek: Αιμοπετάλια (x 10 9/l)
Lithuanian: Trombocitai (x 10 9/l)
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μία αλλεργική αντίδραση (αντίδραση υπερευαισθησίας).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali atsirasti dėl alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις πρέπει να διακρίνονται από τις λοιμώξεις μαλακών μορίων, που εμφανίζονται μερικές φορές στη θέση της ένεσης.
Lithuanian: Šias odos reakcijas reikia atskirti nuo minkštųjų audinių infekcijų, kartais pasireiškiančių injekcijos vietoje.
Greek: Μετέπειτα τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στις αιματολογικές εργαστηριακές τιμές.
Lithuanian: Vėlesnis dozės koregavimas turėtų būti grindžiamas kraujo laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι το Azacitidine Celgene μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Lithuanian: Taip reikia elgtis dėl to, kad Azacitidinas Celgene gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Greek: Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι > 50 %, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra > 50 %, dozės koreguoti nereikia.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Azacitidine Celgene.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Azacitidino Celgene veikimui.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, κλινικά ασταθούς καρδιοπάθειας ή πνευμονοπάθειας αποκλείστηκαν από τις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν για την έγκριση του προϊόντος (AZA PH GL 2003 CL 001 και AZA-AML-001), και συνεπώς η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της azacitidine σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo sunkiu staziniu širdies nepakankamumu, kliniškai nestabilia širdies liga ar plaučių liga, nebuvo įtraukti į pagrindžiamuosius registracinius tyrimus (AZA PH GL 2003 CL 001 ir AZA-AML-001), todėl azacitidino saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams neištirti.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχεται μόνο ως παράδειγμα του πώς υπολογίζονται μεμονωμένες δόσεις azacitidine, οι οποίες βασίζονται σε μία μέση τιμή BSA 1,8 m
Lithuanian: Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į vidutinę KPP reikšmę - 1,8 m
Greek: 1 φιαλίδιο - 100 mg
Lithuanian: 1 flakonas - 100 mg
Greek: Ως μέρος των κριτηρίων συμμετοχής, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν κατάσταση απόδοσης 0-2 κατά την κλίμακα Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus buvo ir tai, kad pacientui turėjo būti priskirtas „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) įvykdymo 0-2 statusas.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας στους ασθενείς για τουλάχιστον 6 κύκλους.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo ciklai.
Greek: Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι ≤ 50 %, η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει και η δόση να μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
Lithuanian: Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra ≤ 50 %, reikia atidėti gydymą ir sumažinti dozę pagal šią lentelę:
Greek: Όταν χρειάζονται περισσότερα από 1 φιαλίδια, όλα τα παραπάνω βήματα για την παρασκευή του εναιωρήματος θα πρέπει να επαναληφθούν.
Lithuanian: Jei reikia daugiau nei 1 flakono, visus aukščiau minėtus suspensijos paruošimo etapus reikia pakartoti.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (Health- Related Quality of Life, HRQoL) αξιολογήθηκε με τη χρήση του βασικού ερωτηματολογίου ποιότητας ζωής της Ευρωπαϊκής Οργάνωσης για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Lithuanian: Health- Related Quality of Life, HRQoL) buvo vertinama naudojant Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
Greek: Για μεταγενέστερη χρήση
Lithuanian: Vėlesniam vartojimui
Greek: Ωστόσο, εάν δεν επιτευχθεί ανάκαμψη εντός 14 ημερών, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα.
Lithuanian: Tačiau, jei atsistatymas per 14 dienų neįvyksta, dozę reikia mažinti pagal šią lentelę.