FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cystagon mercaptamine
Swedish: Cystagon merkaptamin
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystagon den 23. juni 1997.
Swedish: Den 23 juni 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cystagon som gäller i hela EU.
Danish: Cystagon er blevet analyseret i tre hovedundersøgelser, der omfattede 234 patienter over en 12-årig periode.
Swedish: Cystagon har undersökts i tre huvudstudier med 234 patienter under en tolvårsperiod.
Danish: De tre undersøgelser viste, at Cystagon forsinker nyreproblemer og behovet for dialyse eller nyretransplantation, når behandlingen påbegyndes i en tidlig alder.
Swedish: De tre studierna visade att Cystagon fördröjer njurproblem och behovet av dialys eller njurtransplantation när behandlingen startar vid låg ålder.
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, var det af etiske grunde ikke muligt at fortage en direkte sammenligning mellem Cystagon og placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig var det av etiska skäl inte möjligt att direkt jämföra Cystagon med en placebobehandling (overksam behandling).
Danish: Undersøgelserne omfattede børn og nyligt indkaldte patienter, som modtog to forskellige doser.
Swedish: Studierna omfattade barn och nyligen rekryterade patienter på vilka två olika doser testades.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cystagon.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Sammenligningen blev i stedet foretaget med en anden gruppe patienter, som havde modtaget en placebobehandling som del af en anden, ikke-tilknyttet undersøgelse.
Swedish: Jämförelsen gjordes istället med en grupp patienter som hade behandlats med en placebobehandling som ingick i ett annat oberoende försök.
Danish: I undersøgelserne blev der fokuseret på nyrefunktionen, overlevelsesprocenten og væksten hos patienterne.
Swedish: I studierna tittade man på njurfunktion, överlevnad och tillväxt hos patienterna.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Cystagon (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, kvalme, opkastning, diarré, udmattelse og feber.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cystagon (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
Danish: Behandling med Cystagon bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Swedish: Cystagonbehandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla cystinos.
Danish: For patienter over 12 år, som vejer mere end 50 kg, er den anbefalede daglige dosis 2 g fordelt på 4 doser.
Swedish: För patienter över 12 år och en vikt över 50 kg är den rekommenderade dagliga dosen 2 gram uppdelat på fyra doser per dag.
Danish: Maksimaldosen bør aldrig overstige 1,95 g per m2 per dag.
Swedish: Den maximala dosen bör aldrig överstiga 1,95 gram per kvadratmeter kroppsyta och dag.
Danish: Cystinniveauet i de hvide blodceller bør overvåges for at bestemme den nødvendige dosering.
Swedish: Cystinhalten i vita blodkroppar ska mätas för att justera dosen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cystagon fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cystagon finns i bipacksedeln.
Danish: Cystagon må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cysteamin, andre af indholdsstofferne eller et andet lægemiddel, som kaldes penicillamin.
Swedish: Cystagon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot cysteamin, mot något annat innehållsämne, eller mot ett läkemedel som kallas penicillamin.
Danish: Hvorfor blev Cystagon godkendt?
Swedish: Varför har Cystagon godkänts?
Danish: For børn under 12 år beregnes den anbefalede daglige dosis ud fra legemsoverfladen (dvs. patientens højde og vægt), som 1,30 g per m2 fordelt på 4 doser.
Swedish: För barn upp till 12 år beräknas den rekommenderade dagliga dosen efter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt), med 1,30 gram/m2 uppdelat på fyra doser per dag.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Cystagon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Cystagon är större än riskerna och rekommenderade att Cystagon skulle godkännas för försäljning.
Danish: Cystagon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptamine (også kendt som cysteamin).
Swedish: Cystagon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptamin (kallas också cysteamin).
Danish: Cystanose er en meget sjælden og livstruende sygdom, og Cystagon anses for at være et brugbart lægemiddel mod denne sygdom.
Swedish: Cystinos är en ovanlig, livshotande sjukdom och Cystagon anses vara ett läkemedel som gör nytta vid behandling av denna sjukdom.
Danish: Andre oplysninger om Cystagon:
Swedish: Mer information om Cystagon
Danish: Det aktive stof i Cystagon, mercaptamin, reagerer med cystin og danner en ny aminosyre kaldet cystein, og en forbindelse, der kaldes en cystein-cysteaminsalt.
Swedish: Den aktiva substansen i Cystagon, merkaptamin, reagerar med cystin för att bilda en annan aminosyra som kallas cystein, och med en förening som kallas cystein-cysteaminsalt.
Danish: Cystinose er en sjælden, arvelig sygdom, ved hvilken der ophobes cystin (en aminosyre, der findes naturligt i kroppen) i kroppens celler, især i nyrene og øjnene, hvorved cellerne beskadiges.
Swedish: Cystinos är en ovanlig ärftlig sjukdom som kännetecknas av att cystin, en aminosyra som finns naturligt i kroppen, ansamlas i vissa celler, särskilt i njurarna och ögonen, och skadar dem.
Danish: Hvad er Cystagon?
Swedish: Vad är Cystagon?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cystagon?
Swedish: Vilka är riskerna med Cystagon?
Danish: Hvad anvendes Cystagon til?
Swedish: Vad används Cystagon för?
Danish: Hvordan anvendes Cystagon?
Swedish: Hur används Cystagon?
Danish: Hvordan virker Cystagon?
Swedish: Hur verkar Cystagon?
Danish: Cystagon anvendes til behandling af patienter, som lider af nefropatisk cystinose.
Swedish: Cystagon används för att behandla patienter som har nefropatisk cystinos (nefropatisk innebär att symtomen kommer från njurarna).
Danish: Hvordan blev Cystagon undersøgt?
Swedish: Hur har Cystagons effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cystagon?
Swedish: Vilken nytta har Cystagon visat vid studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystagon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Cystagon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: ATCvet-kode: QD11AH91
Swedish: ATCvet-kod: QD11AH91
Danish: I sådanne tilfælde skal passende behandling straks gives.
Swedish: I sådana fall ska lämplig behandling påbörjas omedelbart.
Danish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Swedish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska FÖRENTA STATERNA
Danish: De endelige rapporter bør fremlægges senest april 2018 og november 2019 for de igangværende stabilitetsstudier af hhv. 300 l og 2000 l.
Swedish: De slutgiltiga rapporterna ska lämnas in senast i april 2018 och november 2019 för de pågående 300 l respektive 2 000 l stabilitetsstudierna.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Danish: Behandling bør indgives efter behov.
Swedish: Behandling ska administreras efter behov.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med en kropsvægt på mindre end 3 kg.
Swedish: Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
Danish: Den anbefalede minimums dosis er 1 mg/kg kropsvægt, en gang om måneden.
Swedish: Den rekommenderade lägsta dosen är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång i månaden.
Danish: Ydre pakning: kartonæske.
Swedish: Yttre förpackning: kartong.
Danish: Midler mod dermatitis, eksklusive kortikosteroider.
Swedish: Medel mot dermatit, exklusive kortikosteroider.
Danish: Hundens kropsvægt (kg) 10
Swedish: Hundens vikt (kg) 10
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Disodiumedetat
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Dinatriumedetat Metionin
Danish: Produktet skal fremstå klart til opalagtigt uden synlige partikler.
Swedish: Produkten ska vara klar eller opalskimrande utan synliga partiklar.
Danish: Et mindre antal hunde udviste ringe eller mangel på klinisk reaktion på lokivetmab.
Swedish: Ett litet antal hundar visade en låg eller ingen klinisk respons på lokivetmab.
Danish: Det forventes ikke, at dette vil medføre bivirkninger; gentagen selvinjicering kan dog øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Detta förväntas inte orsaka biverkningar, men upprepade självinjektioner kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt den meget målrettede virkning af lokivetmab i forbindelse med komplekse lidelser og heterogen patogenese.
Swedish: Detta beror sannolikt på den specifika verkningsmekanismen av lokivetmab i en komplex sjukdom med heterogen patogenes.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske formuleringer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel.
Danish: Når lokivetmab blokerer IL-31, hindres IL-31 i at binde sig til sin co-receptor og hæmmer således IL-31 medieret cellesignalering, hvilket giver lindring ved pruritus forårsaget af atopisk dermatitis og antiinflammatorisk aktivitet.
Swedish: Genom att blockera IL-31 förhindrar lokivetmab IL-31 att binda till dess koreceptor, vilket förhindrar IL-31-medierad cellsignalering och lindrar klåda vid atopisk dermatit och ger en anti-inflammatorisk effekt.
Danish: I feltstudier på op til 9 måneders varighed af behandling af hunde med atopisk dermatitis viste det sig, at behandling af hunde havde en positiv indvirkning og reducerede pruritus og sygdommens sværhedsgrad efter Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) med en score på 03.
Swedish: Fältstudier som varade upp till 9 månader visade att behandling av hundar med atopisk dermatit hade en gynnsam effekt på minskning av klåda och minskning av svårighetsgraden mätt enligt skalan Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index 03 (CADESI).
Danish: Til hunde på mere end 40 kg kræves mere end indholdet af et enkelt hætteglas for at kunne indgive en enkelt dosis.
Swedish: För hundar som väger mer än 40 kg behövs fler än en injektionsflaska för att ge en engångsdos.
Danish: Vand til injektioner
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Danish: Et laboratoriemodelforsøg viste, at effekten af lokivetmab over for pruritus startede første gang 8 timer efter indgivelse.
Swedish: En modellstudie i laboratorium visade att lokivetmabs effekt mot klåda hade börjat vid första mätpunkten 8 timmar efter administrationen.
Danish: Doserings- og behandlingsoversigt:
Swedish: Doserings- och behandlingsschema:
Danish: Hvis der vaccineres på samme tid, som injicering med dette lægemiddel til dyr, tilrådes til at give de enkelte injektioner forskellige steder.
Swedish: När vacciner ges samtidigt med detta veterinärmedicinska läkemedel, rekommenderas det att alla injektioner ges på olika ställen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/205/001-012
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Ikke relevant.
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Ej relevant.
Danish: Indre emballage: Klare, enkeltdosishætteglas af type I med gummiprop af chlorbutyl.
Swedish: Inre förpackning: En injektionsflaska av klart glas av typ I med propp av klorbutylgummi.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 4.6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
Danish: Det anbefales at holde øje med hunden med henblik på bakterieinfektioner, især i løbet de første uger af behandlingen.
Swedish: Det rekommenderas att hundar följs upp med avseende på bakterieinfektioner, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Danish: Utilsigtet selvinjicering kan medføre immunrespons over for lokivetmab.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan leda till immunsvar mot lokivetmab.
Danish: Indgiv alt indholdet (1 ml) i hætteglasset.
Swedish: Administrera hela innehållet (1 ml) i injektionsflaskan.
Danish: CYTOPOINT mængde (mg) til indgivelse
Swedish: CYTOPOINT styrka (mg) som administreras
Danish: Hvis ingen eller kun begrænset respons observeres inden for en måned efter første dosis, kan endnu en dosis en måned senere muligvis øge effekten.
Swedish: Om ingen lindring av klåda ses som svar på behandlingen inom en månad efter första dosen, kan en andra dos en månad efter den första dosen ge ökad effekt.
Danish: Neurologiske tegn (anfald, kramper eller ataxi) er sjældent observeret i spontane rapporter efter brug af veterinærlægemidlet.
Swedish: Neurologiska tecken (anfall, kramper eller ataxi) har observerats sällan i spontana rapporter efter användning av detta läkemedlet.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Danish: Induktion af denne type antistoffer er dog usædvanlig og vil muligvis ikke have nogen indvirkning (transitoriske antistoffer mod lægemidlet) eller kan medføre en markant nedsat effekt (persisterende antistoffer mod lægemidlet) hos dyr, der tidligere har reageret på behandlingen.
Swedish: Utveckling av sådana antikroppar är ovanligt och det är möjligt att de inte ger någon effekt (övergående antiläkemedelsantikroppar) eller leda till en betydlig minskning i effekten (kvarstående antiläkemedelsantikroppar) hos djur som tidigare svarat på behandlingen.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det anbefales at monitorere hunden med henblik på bakterieinfektioner relateret til atopisk dermatitis, især i løbet de første uger af behandlingen.
Swedish: Det rekommenderas att hundar följs upp med avseende på bakterieinfektioner som förknippas med atopisk dermatit, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af kliniske manifestering af atopisk dermatitis hos hunde.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade Behandling av kliniska symtom på atopisk dermatit hos hundar.
Danish: Hvis dyret ikke udviser bedre reaktion efter en anden dosis, bør dyrlægen overveje alternative behandlinger.
Swedish: Om hunden inte svarar på behandlingen efter den andra dosen, bör veterinären överväga alternativa behandlingar.
Danish: Det virksomme stofs stabilitet: Ansøgeren bør gennemføre de igangværende 36 måneders stabilitetsevalueringer for lokivetmab i de forskellige batchstørrelser.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Stabilitet för aktiv substans: Den sökande ska slutföra den pågående stabilitetsutvärderingen för lokivetmab i upp till 36 månader för de olika partistorlekarna.
Danish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hætteglas
Swedish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektionsflaskor
Danish: Opkastning og/eller diarré er rapporteret at forekomma i sjældne tilfælde fra spontane rapporter og kan forekomme i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Kräkningar och/eller diarré har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter och kan uppstå i samband med överkänslighetsreaktioner.
Danish: *Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som er fremstillet ved rekombinant teknologi i ovariecellerne fra kinesisk hamster (CHO).
Swedish: *Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med rekombinant teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO celler).
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
Danish: I tilfælde af tegn på bivirkninger efter en overdosis, bør hunden behandles symptomatisk.
Swedish: I fall av biverkningar efter överdos ska hunden behandlas symptomatiskt.
Danish: Hvis der skal gives vaccine(r) sideløbende med behandling med lokivetmab, skal vaccinen(-erne) indgives et andet sted end lokivetmab.
Swedish: Om vaccin(er) administreras samtidigt som lokivetmab, ska vaccinen(erna) inte administreras på samma ställe som lokivetmab.
Danish: Undgå at ryste opløsningen voldsomt eller få den til at skumme.
Swedish: Undvik överdriven skakning och skumning av lösningen.
Danish: I så tilfælde udtrækkes et passende indhold fra de nødvendige hætteglas med samme sprøjte.
Swedish: Dra i dessa fall upp nödvändig mängd från varje injektionsflaska i samma spruta.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, ansigtsødem, urticaria) er rapporteret at forekomme i sjældne tilfælde fra spontane rapporter.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi, svullnad i ansiktet, urtikaria) har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter.
Danish: Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt:
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan:
Danish: Der blev ikke observeret interaktioner med lægemidlet i feltstudier, hvor lokivetmab blev administreret samtidigt med veterinærlægemidler som f.eks. endo- og ektoparasiticider, antimikrobielle og antiinflammatoriske stoffer samt vacciner.
Swedish: I fältstudier där lokivetmab administrerades samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel, såsom endo- och ektoparasitmedel, antimikrobiella och anti-inflammatoriska läkemedel samt vacciner, observerades inga interaktioner.
Danish: INDIKATIONER Behandling af kliniske manifestering af atopisk eksem (dermatitis) hos hunde.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av symtom på atopisk dermatit (eksem) hos hundar.
Danish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hætteglas
Swedish: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektionsflaskor
Danish: Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som særligt angriber interleukin-31 hos hunde.
Swedish: Lokivetmab är en hundanpassad (caniniserad) monoklonal antikropp (mAb) som är specifikt riktad mot interleukin-31 (IL-31) hos hundar.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, også anafylaktiske, i tilfælde af utilsigtet selvinjicering.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaxi, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion.
Danish: Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt.
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan.
Danish: Vend sprøjten rundt 3-4 gange før indgivelse, så opløsningen bliver blandet.
Swedish: Blanda lösningen genom att försiktigt vända sprutan tre eller fyra gånger före administrering.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 1 ml
Danish: Må ikke rystes voldsomt.
Swedish: Undvik överdriven skakning.
Danish: Et hætteglas på 1 ml indeholder:
Swedish: En 1 ml injektionsflaska innehåller:
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke rystes voldsomt eller skumme.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Undvik överdriven skakning eller skumning.
Danish: Det anbefales i tilfælde af atopisk dermatitis at undersøge og behandle faktorer, der kan give komplikationer, som f.eks. infektioner/angreb med bakterier, svampe eller parasitter (f.eks. lopper og skab).
Swedish: I fall av atopisk dermatit rekommenderas att faktorer, såsom bakterie-, svamp- och parasitinfektioner/angrepp (t.ex. loppa och skabb) undersöks och behandlas.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Swedish: 6.4 Särkilda förvaringsanvisningar
Danish: Anvendelse frarådes derfor under drægtighed, laktation eller til dyr, der bruges til avl.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet, laktation eller hos avelsdjur.
Danish: Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
Danish: Lokivetmab kan indføre forbigående (transitoriske) eller vedholdende (persistente) antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Swedish: Lokivetmab kan orsaka övergående eller kvarstående anti-läkemedelsantikroppar.
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde lokivetmab
Swedish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund lokivetmab
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
Swedish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund
Danish: Methionin
Swedish: Kartong
Danish: 4.5 heri.
Swedish: Se också avsnitt 4.5.
Danish: 1 hætteglas 1 hætteglas
Swedish: 1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Danish: Bortskaffelse: se indlægssedlen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.