FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml solution for injection and infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Italian: CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml soluzione iniettabile e per infusione uso endovenoso, uso intramuscolare, uso sottocutaneo
English: Staporos solution for injection in pre-filled syringe intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Italian: Staporos soluzione iniettabile in siringa preriempita uso intramuscolare, uso endovenoso, uso sottocutaneo
English: 2200 i.e./ml
Italian: 100 UI/1 ML FIALA
English: Cadens solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Italian: Cadens soluzione iniettabile uso intramuscolare, uso endovenoso, uso sottocutaneo
English: solution for Injection/infusion intramuscular use, subcutaneous use
Italian: soluzione iniettabile/per infusione uso intramuscolare, uso sottocutaneo
English: solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Italian: soluzione iniettabile uso sottocutaneo, uso intramuscolare, uso endovenoso
English: Miacalcic solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Italian: Miacalcic soluzione iniettabile uso intramuscolare, uso endovenoso, uso sottocutaneo
English: TRANSCALCIUM 200 IU/DOSE nasal spray, solution nasal use
Italian: NYLEX 100 UI/dose spray nasale, soluzione uso nasale
English: solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
Italian: soluzione iniettabile uso intramuscolare, uso sottocutaneo
English: solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Italian: soluzione iniettabile uso intramuscolare, uso endovenoso, uso sottocutaneo
English: Miacalcic solution for injection/infusion intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Italian: Miacalcic soluzione iniettabile/per infusione uso intramuscolare, uso endovenoso, uso sottocutaneo
English: Miacalcic solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Italian: Miacalcic soluzione iniettabile/per infusione uso endovenoso, uso intramuscolare, uso sottocutaneo
English: solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Italian: soluzione iniettabile uso endovenoso, uso intramuscolare, uso sottocutaneo
English: 50 IU/1ML AMP solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Italian: 50 UI/1 ML FIALA soluzione iniettabile uso endovenoso, uso intramuscolare, uso sottocutaneo
English: Miacalcic solution for injection subcutaneous use, intramuscular use
Italian: Miacalcic soluzione iniettabile uso sottocutaneo, uso intramuscolare
English: Miacalcic solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
Italian: Miacalcic soluzione iniettabile uso intramuscolare, uso sottocutaneo
English: Miacalcic solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use
Italian: Miacalcic soluzione iniettabile/per infusione uso sottocutaneo, uso intramuscolare
English: Miacalcic solution for injection/infusion intramuscular use, subcutaneous use
Italian: Miacalcic soluzione iniettabile/per infusione uso intramuscolare, uso sottocutaneo
English: Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung 100 IU / 1 ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Italian: Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung soluzione iniettabile uso endovenoso, uso intramuscolare, uso sottocutaneo
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Pack size bottle (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE)
English: (Invented) name
Italian: Nome (di fantasia)
English: EU Number
Italian: Numero AIC (UE)
English: Medicinal Product no longer authorised
Italian: Medicinale non più autorizzato
English: EMEA Number
Italian: Numero Procedura EMEA
English: Administration
Italian: Soluzione
English: EU Number
Italian: Numero EU Nome
English: 1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
Italian: 1 penna pre-riempita + 1 tampone imbevuto di alcool in un blister
English: Route of Administration vial (glass)
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro)
English: Invented name
Italian: Nome
English: 1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
Italian: 1 siringa pre-riempita + 1 tampone imbevuto di alcool
English: 1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
Italian: 1 siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago +
English: 1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa +
English: These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Italian: Questi casi hanno una bassa incidenza e sono solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Allegato III Emendamenti ai relativi paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al foglio illustrativo
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: A. Summary of Products Characteristics
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trimetazidina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Italian: In caso di dubbio, è opportuno che i pazienti facciano riferimento ad un neurologo per le opportune indagini.
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Italian: Una differenza significativa è stata inoltre evidenziata per il tempo di insorgenza dell'angina pectoris (p=0,049).
English: The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal.
Italian: La maggior parte dei pazienti è guarita entro 4 mesi dalla sospensione di trimetazidina.
English: If you have kidney problems or if you are older than 75 years old, your doctor may adjust the recommended dose.
Italian: Se ha problemi renali o se ha più di 75 anni, il medico potrà modificare la dose raccomandata.
English: Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects.
Italian: Gli effetti anti-ischemici sono ottenuti senza effetti emodinamici concomitanti.
English: No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Italian: Nessuna differenza significativa fra i gruppi è stata riscontrata per gli altri endpoints secondari (durata totale dell'esercizio, carico di lavoro totale ed endpoint clinici).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Italian: Se i sintomi parkinsoniani persistono per oltre 4 mesi dalla sospensione del trattamento, occorre consultare un neurologo.
English: Children and adolescents <invented name> is not recommended in children aged below 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Vastarel non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Rare:
Italian: Rari:
English: Patients with renal impairment
Italian: Pazienti con insufficienza renale
English: This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery.
Italian: Questo medicinale può provocare capogiro e sonnolenza che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
English: Paediatric population:
Italian: Popolazione in età pediatrica:
English: Dizziness, headache
Italian: Capogiro, mal di testa
English: Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Italian: Palpitazioni, extrasistole, tachicardia
English: In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
Italian: In una cellula ischemica, l'energia ottenuta durante l'ossidazione del glucosio richiede un minor consumo di ossigeno che nel processo di β-ossidazione.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted]
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche [le seguenti frasi devono essere aggiunte]
English: Severe reduction in number of white blood cells which makes infections more likely, reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Italian: Notevole riduzione del numero di globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni, diminuzione del numero di piastrine con aumento del rischio di sanguinamento o ecchimosi.
English: Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Italian: Negli studi clinici trimetazidina non ha mostrato effetti emodinamici; tuttavia, nell'esperienza postmarketing sono stati osservati casi di capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
English: Sleep disorders (insomnia, drowsiness)
Italian: Disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza)
English: Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
Italian: Esantema eritematoso acuto generalizzato (AGEP), angioedema
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
Italian: Particolare cautela deve essere adottata nel prescrivere trimetazidina a pazienti nei quali si prevede un aumento dell'esposizione: - insufficienza renale moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), - pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2).
English: In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
Italian: In pazienti con patologia cardiaca ischemica, trimetazidina funge da agente metabolico, preservando i livelli intracellulari di fosfato ad alta energia nel miocardio.
English: Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Italian: I pazienti anziani possono presentare un aumento dell'esposizione alla trimetazidina a causa della riduzione della funzionalità renale connessa all'età (vedere paragrafo 5.2).
English: Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Italian: Trimetazidina è indicata negli adulti come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.
English: Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
Italian: Possono verificarsi cadute in relazione all'andatura instabile o all'ipotensione, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.8).
English: Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Italian: Trimetazidina può provocare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia) che devono essere regolarmente monitorati, in particolare nei pazienti anziani.
English: Rash, pruritus, urticaria.
Italian: Rash cutaneo, prurito, orticaria.
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di trimetazidina nel trattamento dei pazienti affetti da angina cronica, in monoterapia o nei casi in cui il beneficio di altri medicinali antianginosi era insufficiente.
English: B. Package Leaflet
Italian: B. Foglio illustrativo
English: This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Italian: Questo medicinale può causare o peggiorare sintomi quali tremore, rigidità posturale, movimenti rallentati e andatura incerta, instabile, in particolare in pazienti anziani; tali sintomi devono essere analizzati e riferiti al medico che potrebbe rivalutare il trattamento.
English: Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
Italian: Il potenziamento dell'ossidazione del glucosio ottimizza i processi energetici cellulari, mantenendo pertanto un metabolismo energetico adeguato durante l'ischemia.
English: In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
Italian: Nella popolazione globale, che includeva pazienti sintomatici e pazienti asintomatici, trimetazidina non ha dimostrato benefici né sugli endpoint ergometrici (durata totale dell'esercizio, tempo di insorgenza del sottoslivellamento del tratto ST di 1 mm e tempo di insorgenza dell'angina) né sugli enpoint clinici.
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Italian: La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Italian: [le seguenti frasi devono essere aggiunte nei relativi paragrafi]
English: Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
Italian: Trimetazidina inibisce la β-ossidazione degli acidi grassi bloccando il 3-ketoacil-CoA tiolasi a catena lunga, che aumenta l'ossidazione del glucosio.
English: Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
Italian: Ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica che può essere associata a malessere, capogiro o cadute, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva, vampate di calore
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
Italian: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito
English: Hepatitis
Italian: Epatite
English: [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Italian: [le indicazioni attualmente approvate deveno essere cancellate e sostituite dalle seguenti]
English: Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation.
Italian: Sintomi extrapiramidali (movimenti inusuali, compresi tremore e scosse delle mani e delle dita, movimenti di torsione del corpo, andatura incerta e rigidità delle braccia e delle gambe), solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
English: General disorders and administration conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vastarel.
English: The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
Italian: La dose è una compressa da 35 mg di trimetazidina due volte al giorno durante i pasti.
English: What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Italian: Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in pazienti adulti in associazione con altri medicinali per trattare l'angina pectoris (dolore al petto causato da malattia coronarica).
English: In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, della durata di tre mesi condotto su 1962 pazienti (studio VASCO) on top ad atenololo 50 mg/die, sono stati testati due dosaggi di trimetazidina (70 mg/die e 140 mg/die) verso placebo.
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Italian: La comparsa di disturbi motori quali sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, andatura instabile deve condurre alla definitiva sospensione di trimetazidina.
English: Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
Italian: Disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza), stipsi, grave rash cutaneo generalizzato con formazione di vesciche, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può provocare difficoltà a deglutire o a respirare.
English: In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo condotto su 426 pazienti (TRIMPOL-II), trimetazidina (60mg/die) aggiunta a metoprololo 100mg/die (50 mg 2 volte al dì) per 12 settimane migliorava significativamente dal punto di vista statistico i parametri delle prove da sforzo e i sintomi clinici rispetto al placebo: durata totale dell'esercizio +20,1s, p= 0,023, carico di lavoro totale +0,54 METs, p=0,001, tempo di insorgenza del sottoslivellamento del tratto ST di 1 mm +33,4s, p=0,003, tempo di insorgenza dell'angina +33,9s, p<0,001, attacchi di angina/settimana -0,73, p=0,014 e consumo di nitrati a breve durata d'azione/settimana, -0,63, p=0,032, senza cambiamenti emodinamici.
English: However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Italian: Tuttavia, nel sottogruppo di pazienti sintomatici (n= 1574) definito in una analisi post-hoc, trimetazidina (140 mg) ha migliorato significativamente la durata dell'esercizio totale (+23,8 s vs +13,1 s del placebo; p= 0,001) e il tempo di insorgenza dell'angina (+46,3 s vs +32,5 del placebo; p=0,005).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.
English: [the wording below should be inserted]
Italian: [le seguenti frasi devono essere aggiunte]
English: The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals.
Italian: La dose è una compressa da 20 mg o 1 ml (20 gocce) di gocce orali soluzione di trimetazidina tre volte al giorno durante i pasti.
English: Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness.
Italian: Capogiro, mal di testa, dolore addominale, diarrea, indigestione, nausea, vomito, rash cutaneo, prurito, orticaria e debolezza.
English: A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine).
Italian: Patologia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ittero, feci leggermente colorate, urine di colore scuro).
English: Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Italian: Sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia), andatura instabile, sindrome delle gambe senza riposo, altri disturbi del movimento correlati, solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento
English: The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Italian: La dose raccomandata di Vastarel 20 mg/ml soluzione è di 20 gocce da assumere tre volte al giorno durante i pasti.
English: Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing.
Italian: Battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), extrasistole, tachicardia, ipotensione ortostatica che provoca capogiro, stordimento o svenimento, sensazione di testa vuota o di svenimento, malessere (sensazione generale di non stare bene), capogiro, cadute, vampate di calore.
English: The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Italian: La dose raccomandata di Vastarel 35 mg è di una compressa da assumere due volte al giorno durante i pasti al mattino e alla sera.
English: slow movements and a shuffling, unbalanced walk), - if you have severe kidney problems.
Italian: (tremore, rigidità posturale, movimenti rallentati e andatura incerta, instabile), - se è affetto da problemi renali gravi.
English: Nervous system disorders
Italian: Termine di riferimento organi Patologie del sistema nervoso Comune
English: 4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following]
Italian: [le controindicazioni attualmente approvate deveno essere cancellate e sostituite dalle seguenti]
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 35 mg al mattino durante la colazione.
English: How to take <invented name>
Italian: Come prendere Vastarel
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg o 1 ml (20 gocce) di gocce orali soluzione due volte al giorno, una al mattino e una alla sera durante i pasti.