FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο alirocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Praluent šādos gadījumos: • Ja Jums ir alerģija pret alirokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».
Latvian: • Vienmēr lietojiet pildspalvveida šļirci tā, kā aprakstīts lietošanas pamācībā.
Greek: Πότε γίνεται η ένεση
Latvian: Kad injicēt
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Greek: Alirocumab
Latvian: Alirokumabs
Greek: Μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Neievadiet sev otru devu, nekonsultējoties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek:  Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 40 λεπτά.
Latvian:  Ļaujiet šļircei 30 līdz 40 minūtes uzsilt istabas temperatūrā.
Greek: Η Kaplan­Meier που μελετά την αθροιστική επίπτωση του κύριου καταληκτικού σημείου για τον συνολικό αριθμό ασθενών μέσα στο χρόνο παρουσιάζεται στην εικόνα 1.
Latvian: Pēc Kaplana-Meijera metodes aprēķinātā laika gaitā novērotā primārā mērķa kritērija kopējā sastopamība visā pacientu populācijā ir parādīta 1. attēlā.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν παροδικές και ήπιας έντασης.
Latvian: Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā bija pārejošas un ar nelielu intensitāti.
Greek: o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα
Latvian: o augšdelma ārējā pusē.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.
Latvian: • Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par to, kā izmest šo tvertni.
Greek: εβδομάδες.
Latvian: 30 mēneši.
Greek: Να ελέγχετε πάντα την επισήμανση στην συσκευή τύπου πένας, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή περιεκτικότητα.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet uz pilnšļirces esošo etiķeti, lai pārliecinātos, vai Jums ir pareizās zāles un pareizais stiprums.
Greek: o στο μηρό o στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό)
Latvian: o vēderā (izņemot 5 cm rajonā ap nabu);
Greek: Γενικές αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα του alirocumab (8,1% των ασθενών) από ό,τι στην ομάδα ελέγχου (7,0% των ασθενών), κυρίως λόγω της διαφοράς στην επίπτωση του κνησμού.
Latvian: Alirokumaba grupā (8,1% pacientu) biežāk nekā kontroles grupā (7,0% pacientu) novērotas vispārīgas alerģiskās reakcijas, un galvenais iemesls ir atšķirīgā niezes sastopamība.
Greek: Η μείωση της LDL­C ήταν σταθερή ανεξάρτητα από τις συγχορηγούμενες στατίνες και τις δόσεις τους.
Latvian: ZBL-H daudzuma samazinājums bija konstants neatkarīgi no vienlaikus lietotajiem statīniem un devām.
Greek: Μελέτη δοσολογίας για τη χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες Το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με ένα δοσολογικό σχήμα 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως), ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που περιγράφηκε στο πρόγραμμα κλινικών μελετών με χρήση δοσολογικού σχήματος 2 εβδομάδων, εκτός από ένα υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων στη θέση της ένεσης.
Latvian: Drošuma profils pacientiem, kuriem izmantoja shēmu, kad lieto 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), bija līdzīgs drošuma profilam, kāds aprakstīts klīnisko pētījumu programmā, izmantojot shēmu, kad šīs zāles lieto reizi 2 nedēļas; izņēmums bija biežākas lokālas reakcijas injekcijas vietā.
Greek: Η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας στις μελέτες φάσης 3 ήταν 0,6% (20 από 3.182 ασθενείς) στην ομάδα του alirocumab και 0,9% (17 από 1.792 ασθενείς) στην ομάδα ελέγχου.
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ 3. fāzes pētījumos bija 0,6% (20 no 3182 pacientiem) alirokumaba grupā un 0,9% (17 no 1792 pacientiem) kontroles grupā.
Greek: Επίσης, το alirocumab μείωσε τα τριγλυκερίδια (TG) και αύξησε την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL­C) και την απολιποπρωτεΐνη A­1 (Apo A­1) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Alirokumabs arī samazināja triglicerīdu (TG) daudzumu un palielināja augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABLH) un apolipoproteīna A-1 (Apo A-1) daudzumu, salīdzinot ar placebo.
Greek: Το alirocumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που δεσμεύει με υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση στην PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9).
Latvian: Alirokumabs ir pilnībā cilvēka IgG1 monoklonālā antiviela, kas ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie proproteīna 9. tipa konvertāzes subtilizīna/keksīna (PCSK9).
Greek: Επιδράσεις του alirocumab σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεδομένου ότι το alirocumab είναι ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν, δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές επιδράσεις του alirocumab σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή επιδράσεις στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Latvian: Tā kā alirokumabs ir bioloģiskas zāles, alirokumabam nav paredzama farmakokinētiska ietekme uz citām zālēm vai ietekme uz citohroma P450 enzīmiem.
Greek: Σύνοψη του προγράμματος κλινικών δοκιμών φάσης 3- δοσολογικό σχήμα 75 mg ή/και 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W)
Latvian: Kopsavilkums par 3. fāzes klīnisko pētījumu programmu - 75 mg un/vai 150 mg reizi 2 nedēļās (Q2W) shēma
Greek: Μην απορρίπτετε τον περιέκτη σε κάδους ανακύκλωσης.
Latvian: Tvertni nedrīkst nodot otrreizējai pārstrādei.
Greek: Οι ασθενείς είχαν υποστεί οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) 4 με 52 εβδομάδες πριν την τυχαιοποίηση και έλαβαν εντατικό θεραπευτικό σχήμα τροποποίησης των λιπιδίων (LMT) με υψηλής ισχύος στατίνες (ορίζεται ως ατορβαστατίνη 40 ή 80 mg ή ροσουβαστατίνη 20 ή 40 mg) ή με τη μέγιστη ανεκτή δόση αυτών των στατινών, με ή χωρίς άλλες LMT.
Latvian: Pacientu anamnēzē 4-52 nedēļas pirms randomizācijas bija akūta koronārā sindroma (AKS) notikums, un viņi tika ārstēti, izmantojot lipīdu līmeni modificējošas terapijas (LMT) shēmu, kas paredzēja lielu devu statīnu lietošanu (pa 40 mg vai 80 mg atorvastatīna vai pa 20 mg vai 40 mg rosuvastatīna) vai maksimālo panesamo šo statīnu devu lietošanu kopā ar citām LMT izmantojamām zālēm vai bez tām.
Greek: Η μέση τιμή της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ήταν 92,4 mg/dL (2,39 mmol/L).
Latvian: Pētījuma sākumā ZBL-H vidējā vērtība bija 92,4 mmol/l (2,39 mmol/l).
Greek: Σε προκαθορισμένες αναλύσεις πριν την πιθανή αύξηση της δόσης την εβδομάδα 12 στις 8 μελέτες στις οποίες οι ασθενείς ξεκίνησαν με δοσολογικό σχήμα 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, επιτεύχθηκαν μέσες μειώσεις της LDL­C οι οποίες κυμάνθηκαν από 44,5% μέχρι 49,2%.
Latvian: Iepriekš noteiktajās analīzēs pirms iespējamas devas augšupejošas titrēšanas 12. nedēļā 8 pētījumos, kuros pacienti sāka lietot devu shēmu 75 mg reizi 2 nedēļās, tika sasniegta vidējā ZBL-H līmeņa samazināšanās no 44,5% līdz 49,2%.
Greek: LDL­C (υπό θεραπεία)β
Latvian: ZBL-H (ārstēšanas laikā) b
Greek: Στη μελέτη LONG TERM το 17,7% ήταν ασθενείς με heFH, το 34,6% ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και το 68,6% ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Latvian: Pētījumā LONG TERM 17,7% pacientu bija heFH, 34,6% pacientu bija 2. tipa cukura diabēts un 68,6% pacientu amanēzē bija koronārā sirds slimība.
Greek:  Αφότου ολοκληρώσετε όλα τα στάδια στο «Βήμα A: Προετοιμασία για την ένεση», αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Latvian:  Pēc tam, kad izpildītas visas darbības, kas minētas punktā "A solis: sagatavošanās injekcijai", noņemiet adatas uzgali.
Greek: • Ενήλικες με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα τους (υπερχοληστερολαιμία, ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή, ή μικτή δυσλιπιδαιμία).
Latvian: • Pieaugušajiem ar augstu holesterīna līmeni asinīs (hiperholesterinēmija, heterozigotiska pārmantota un nepārmantota vai jaukta dislipidēmija).
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς ανεπιθύμητες επιδράσεις πολύ χαμηλής LDL­C σε μελέτες με alirocumab, οι μακροχρόνιες δράσεις των πολύ χαμηλών επιπέδων της LDL­C δεν είναι γνωστές.
Latvian: Lai gan nevēlamas blakusparādības, ko rada ļoti zems ZBL-H līmenis, alirokumaba pētījumos nebija konstatētas, ļoti zema ZBL-H līmeņa ilgtermiņa ietekme nav zināma.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent
Latvian: Ja pārtraucat lietot Praluent
Greek: ­45,0η
Latvian: -45,0h
Greek: Θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ
Greek: Ο LDLR δεσμεύει, επίσης, τα πλούσια σε τριγλυκερίδια υπολείμματα της λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) και τη λιποπρωτεΐνη ενδιάμεσης πυκνότητας (IDL).
Latvian: Pie ZBLR saistās arī ar triglicerīdiem bagātie ĻZBL atlieku lipoproteīni un vidēja blīvuma lipoproteīni (VBL).
Greek: Εκτός από τις τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης που εμφανίστηκαν μετά από αυτές τις ενέσεις με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων στη θέση της ένεσης ήταν 11,8%.
Latvian: Atskaitot reakcijas injekcijas vietā (RIV), kas radās pēc šīm placebo injekcijām, RIV biežums bija 11,8%.
Greek: Ωστόσο, τοξικότητα στη μητέρα παρατηρήθηκε σε κυοφορούντες επίμυες σε συστηματικές εκθέσεις που εκτιμήθηκε ότι ήταν περίπου 5,3 φορές υψηλότερες από την έκθεση που επιτυγχάνεται στον άνθρωπο με τη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (με βάση την έκθεση που μετρήθηκε σε μη κυοφορούντες επίμυες σε μία τοξικολογική μελέτη διάρκειας 5 εβδομάδων).
Latvian: Tomēr maternālā toksicitāte bija konstatējama grūsnām žurku mātītēm, kad kopējā sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 5,3 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam, ja lieto devu 150 mg Q2W (pamatojoties uz žurkām, kuras nebija grūsnās, noteikto kopējo iedarbību 5 nedēļas ilgā toksikoloģijas pētījumā).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ως προς την αποτελεσματικότητα σε όλες τις μελέτες φάσης 3 ήταν η μέση ποσοστιαία μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της LDL­C την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή την εζετιμίμπη.
Latvian: Visos 3. fāzes pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ZBL-H līmeņa vidējais procentuālais pazeminājums 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli, salīdzinot ar placebo vai ezetimibu.
Greek: Σε 2 μελέτες στις οποίες οι ασθενείς ξεκίνησαν και διατηρήθηκαν στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, η μέση μείωση της LDL­C που επιτεύχθηκε την εβδομάδα 12 ήταν 62,6%.
Latvian: 2 pētījumos, kuros pacienti sāka un turpināja lietot 150 mg reizi 2 nedēļās, 12. nedēļā tika sasniegta vidējā ZBL-H līmeņa samazināšanās par 62,6%.
Greek: Δεν υπήρχαν άλλες ενδείξεις σχετιζόμενης με το alirocumab δυσλειτουργίας του ανοσοποιητικού στους απογόνους.
Latvian: Šiem pēcnācējiem nebija vērojami nekādi citi pierādījumi ar alirokumabu saistītai imūnsistēmas disfunkcijai.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση της θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας με ονομαστική στατιστική σημαντικότητα με βάση τον ιεραρχικό έλεγχο (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Latvian: Vērtējot tikai pēc hierarhiskās testēšanas statistiskās ticamības, tika novērota arī jebkāda cēloņa izraisītas nāves gadījumu sastopamības samazināšanās (RA = 0,85, 95% TI 0,73-0,98).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του alirocumab ύστερα από υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 85% όπως προσδιορίστηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē noteiktā alirokumaba absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 85%.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh C) δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pēc Child-Pugh skalas) nebija iesaistīti pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Στις κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί γενικές αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένου του κνησμού, όπως επίσης σπάνιες και, ορισμένες φορές, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως υπερευαισθησία, δισκοειδές έκζεμα, κνίδωση και αγγειίτιδα από υπερευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vispārīgām alerģiskām reakcijām, arī niezi, kā arī par retām un dažkārt būtiskām alerģiskām reakcijām, piemēram, paaugstinātu jutību, numulāru ekzēmu, nātreni un paaugstinātas jutības izraisītu vaskulītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του alirocumab διερευνήθηκε σε δέκα δοκιμές φάσης 3 (πέντε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και πέντε ελεγχόμενες με εζετιμίμπη), στις οποίες συμμετείχαν 5.296 τυχαιοποιημένοι ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, από τους οποίους οι 3.188 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με alirocumab.
Latvian: Alirokumaba efektivitāti pētīja desmit 3. fāzes pētījumos (piecos ar placebo kontrolētos un piecos ar ezetimibu kontrolētos pētījumos), kuros piedalījās 5296 nejaušināti pacienti ar hiperholesterinēmiju (heterozigotisku pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju; 3188 pacientiem pēc nejaušināšanas bija jālieto alirokumabs.
Greek: Σε in vitro δοκιμασίες, το alirocumab δεν ενεργοποίησε διαμεσολαβούμενες από την περιοχή Fc τελεστικές λειτουργίες (εξαρτώμενη από αντισώματα, κυτταρικά επαγόμενη κυτταροτοξικότητα και εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα) είτε παρουσία, είτε απουσία της PCSK9, ενώ δεν παρατηρήθηκαν διαλυτά ανοσολογικά συμπλέγματα με ικανότητα σύνδεσης σε πρωτεΐνες του συμπληρώματος για το alirocumab όταν είναι συνδεδεμένο με την PCSK9.
Latvian: In vitro pētījumos alirokumabs neinducēja Fc meditēto efektora funkcijas aktivitāti (no antivielām atkarīgo šūnu meditēto toksicitāti un no komplementa atkarīgo citotoksicitāti) neatkarīgi no PCSK9 klātbūtnes, un pie PCSK9 saistītam alirokomabam netika novēroti nekādi šķīstoši imūnkompleksi, kas spētu saistīties ar komplementa proteīniem.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ότι δεν περιέχει σωματίδια - εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un bez daļiņām - ja tā nav,
Greek: Σωματικό βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με βάση το σωματικό βάρος.
Latvian: Ķermeņa masa Pacientiem nav jāpielāgo deva atbilstoši ķermeņa masai.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιλάμβανε 18.924 ενήλικες ασθενείς (9462 σε alirocumab, 9462 σε placebo) με παρακολούθηση έως 5 χρόνια.
Latvian: Dubultmaskētā ar placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā bija iekļauti 18 924 pieauguši pacienti (9462 pacienti saņēma alirokumabu, un 9462 pacienti saņēma placebo), kuri tika novēroti līdz 5 gadiem ilgi.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσον του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς.
Latvian: • Turiet šļirci aiz šļirces korpusa vidusdaļas ar adatu vērstu prom no sevis.
Greek: Ωστόσο, όταν το alirocumab χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες, η μείωση της LDL­C διατηρείται κατά τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Latvian: Tomēr, lietojot alirokumabu reizi divās nedēļās, ZBL-H samazinājums starp zāļu lietošanas reizēm saglabājas.
Greek: France sanofi­aventis France
Latvian: Francija sanofi-aventis France
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε alirocumab 75 mg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες (Q2W) ή εικονικό φάρμακο (placebo) Q2W.
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika randomizēti, lai saņemtu 75 mg alirokumaba vienu reizi divās nedēļās (Q2W) vai placebo (Q2W).
Greek: Η μέση LDL­C στην έναρξη της μελέτης ήταν 151,5 mg/dL (3,90 mmol/L).
Latvian: Sākotnējais ZBL-H līmenis bija vidēji 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.
Latvian: Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par to, kā izmest šo tvertni.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στο πρόγραμμα φάσης 3 ελάμβαναν βασική θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων, η οποία περιελάμβανε μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλες θεραπείες τροποποίησης των λιπιδίων και διέτρεχαν υψηλό ή πολύ υψηλό καρδιαγγειακό (ΚΑ) κίνδυνο.
Latvian: Lielākā daļa pacientu 3. fāzes programmā pamatā lietoja lipīdus modificējošu terapiju, ko veidoja maksimālā panesamā statīna deva kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās, un pacientiem bija liels vai ļoti liels kardiovaskulārais (KV) risks.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama nekāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε post­hoc: για όλα τα ΚΑ συμβάματα, HR=0,91 (95% CI, 0,62 έως 1,34)∙ και για τα MACE­plus, HR=0,52 (95% CI, 0,31 έως 0,90).
Latvian: Riska attiecības aprēķināja post-hoc; jebkāda KV notikuma RA=0,91 (95% TI 0,62 līdz 1,34); BNKN-plus RA=0,52 (95% TI 0,31 līdz 0,90).
Greek: Ανοσογονικότητα/ Αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA)
Latvian: Imunitātes veidošanās/ antivielas pret zālēm (APZ)
Greek: • Σημεία και συμπτώματα της ανώτερης αναπνευστικής οδού όπως πονόλαιμος, συνάχι, φτέρνισμα
Latvian: • augšējo elpceļu traucējumu pazīmes vai simptomi, piemēram, rīkles iekaisums, iesnas,
Greek: Σε φάσης 3 ελεγχόμενες μελέτες πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και μεικτής δυσλιπιδαιμίας, 1158 ασθενείς (34,7%) που έλαβαν Praluent ήταν ηλικίας ≥65 ετών και 241 ασθενείς (7,2%) που έλαβαν Praluent ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos par primāru hiperholesterinēmiju un jaukta tipa dislipidēmiju 1158 ar Praluent ārstētie pacienti (34,7%) bija ≥65 gadus veci, un 241 ar Praluent ārstētie pacienti (7,2%) bija ≥75 gadus veci.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε έμμεσους δείκτες γονιμότητας (π.χ. κυκλικότητα οίστρου, όγκος όρχεων, όγκος εκσπερματίσματος, κινητικότητα σπέρματος, ή συνολικός αριθμός σπερματοζωαρίων ανά εκσπερμάτιση) σε πιθήκους και δεν εντοπίστηκαν σχετιζόμενα με το alirocumab παθολογοανατομικά ή ιστοπαθολογικά ευρήματα σε ιστούς τους αναπαραγωγικού συστήματος σε οποιαδήποτε από τις τοξικολογικές μελέτες σε επίμυες ή πιθήκους.
Latvian: Pērtiķiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitātes surogātmarķieriem (piemēram, seksuālās aktivitātes cikliskumu, sēklinieku tilpumu, ejakulāta tilpumu, spermatozoīdu kustīgumu vai kopējo spermatozoīdu skaitu vienā ejakulācijas reizē), un nevienā no toksikoloģijas pētījumiem ar žurkām vai pērtiķiem nekonstatēja ar alirokumabu saistītas anatomiski patoloģiskas vai histopatoloģiskas atrades reproduktīvās sistēmas audos.
Greek: Η PCSK9 συνδέεται με τους υποδοχείς της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDLR) στην επιφάνεια των ηπατοκυττάρων, προωθώντας την αποδόμηση των LDLR εντός του ήπατος.
Latvian: PCSK9 saistās pie zema blīvuma lipoproteīnu receptoriem (ZBLR) uz hepatocītu virsmas, veicinot ZBLR šķelšanu aknās.
Greek: • Μην απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο.
Latvian: • Nenoņemiet pildspalvveida šļirci, kamēr viss lodziņš nav mainījis krāsu uz dzeltenu.
Greek: Το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Praluent jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Σε δημοσιευμένες γενετικές μελέτες καθώς επίσης και σε κλινικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης με υπολιπιδαιμικές θεραπείες, ένας αυξημένος κίνδυνος νέας εμφάνισης διαβήτη σχετίστηκε με τα χαμηλότερα επίπεδα της LDL­C.
Latvian: Saskaņā ar publicēto ģenētisko, kā arī klīnisko un novērojumu pētījumu rezultātiem par lipīdu līmeni pazeminošajām zālēm ar zemāku ZBL-H līmeni ir saistīts lielāks pirmreizēja diabēta rašanās risks.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που συμπεριλαμβάνουν ερύθημα/ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα και άλγος/ ευαισθησία, αναφέρθηκαν στο 6,1% των ασθενών που ελάμβαναν alirocumab έναντι 4,1% των ασθενών της ομάδας ελέγχου (που ελάμβαναν ενέσεις εικονικού φαρμάκου).
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā, arī eritēmu/apsārtumu, niezi, pietūkumu un sāpes/jutīgumu, novēroja 6,1% ar alirokumabu ārstēto pacientu un 4,1% pacientu kontroles grupā (saņēma placebo injekcijas).
Greek: Μείωση της LDL­C παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), τη φυλή, τα αρχικά επίπεδα της LDL­C, καθώς και σε ασθενείς με ή χωρίς he­
Latvian: ZBL-H samazinājums bija vērojams neatkarīgi no vecuma, dzimuma, ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un sākotnējā ZBL-H līmeņa.
Greek: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Latvian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Greek: Με τον κορεσμό της σύνδεσης στην PCSK9, η περαιτέρω αύξηση των συγκεντρώσεων του alirocumab δεν επιφέρει περαιτέρω μείωση της LDL­C, αν και παρατηρείται παρατεταμένη διάρκεια της υπολιπιδαιμικής δράσης στην LDL­C.
Latvian: Kad saistīšanās pie PCSK9 ir piesātināta, alirokumaba koncentrācijas tālāka palielināšanās neizraisa ZBL-H papildu samazinājumu, taču vērojama paildzināta ZBL-H līmeni pazeminošā iedarbība.
Greek: Παρατηρείται μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση μείωση στην ελεύθερη PCSK9 και την LDL­C έως ότου επιτευχθεί κορεσμός του στόχου.
Latvian: Līdz mērķa piesātinājuma sasniegšanai vērojams no koncentrācijas atkarīgs brīvā PCSK9 un ZBL-H samazinājums.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu un, ja termiņš ir beidzies, nelietojiet zāles.
Greek: Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως.
Latvian: Šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ορισμένων ατόμων που φέρουν μεταλλάξεις απώλειας της λειτουργικότητας της PCSK9 σε δύο αλληλόμορφα και έχουν εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα LDL­C, με επίπεδα HDL­C και TG εντός του φυσιολογικού εύρους.
Latvian: Ir ziņots par dažiem indivīdiem, kam mutācijas, kas nosaka PCSK9 funkcijas zudumu, ir divās alēlēs, un šādiem indivīdiem ir izteikti zems ZBL-H līmenis, bet normāls ABLH un TG līmenis.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, εμφανίστηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα στο μυοσκελετικό σύστημα σε μικρότερο ποσοστό στην ομάδα του alirocumab (32,5%) σε σύγκριση με την ομάδα της ατορβαστατίνης (46,0%) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38 έως 0,99]), ενώ χαμηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του alirocumab (15,9%) διέκοψαν τη θεραπεία της μελέτης εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβαμάτων στο μυοσκελετικό σύστημα σε σύγκριση με την ομάδα της ατορβαστατίνης (22,2%).
Latvian: Šiem pacientiem muskuļu-skeleta blakusparādības alirokumaba grupā novēroja retāk (32,5%) nekā atorvastatīna grupā (46,0%) (RA= 0,61 [95% TI 0,38 līdz 0,99]), un alirokumaba grupā pētījuma ārstēšanu muskuļu-skeleta blakusparādību dēļ nācās pārtraukt mazākai procentuālajai daļai pacientu (15,9%) nekā atorvastatīna grupā (22,2%).
Greek: Στη μελέτη των καρδιαγγειακών εκβάσεων (ODYSSEY OUTCOMES), οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab σε σχέση με ασθενείς που λάμβαναν placebo (3,8% στην ομάδα του alirocumab έναντι 2,1% στην ομάδα του placebo).
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījuma ODYSSEY OUTCOMES laikā arī reakcijas injekcijas vietā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem radās biežāk nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (3,8% alirokumaba grupā salīdzinājumā ar 2,1% placebo grupā).
Greek: Μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χορηγείτε το Praluent.
Latvian: Mācīšanās izmantot pilnšļirci Pirms šļirces pirmās lietošanas reizes ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt Praluent.
Greek:  Πιέστε το γκρι κουμπί με τον αντίχειρά σας και αφήστε το αμέσως.
Latvian:  Ar īkšķi nospiediet pelēko pogu un tūlīt to atlaidiet.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτη περιελάμβανε 248 ασθενείς με τεκμηριωμένη δυσανεξία στις στατίνες που σχετίζονταν με συμπτώματα των σκελετικών μυών.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar ezetimibu kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 24 nedēļas, piedalījās 248 pacienti ar apstiprinātu statīnu nepanesību ar skeletu-muskuļiem saistītu simptomu dēļ.