FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of the statistical method for evaluation of the liver data is not considered appropriate, as the homoscedasticity assumption is not met. For the other tissues, the alternative method could be applied.
Swedish: Användning av den statistiska metoden för bedömning av leverdata anses inte lämplig eftersom antagandet om homoskedasticitet inte är uppfyllt.
English: The study for Gentaveto-5 (MAH: VMD) was conducted in pigs weighing 3.75 to 8 kg, and dosed at 5 mg/kg bw, every 12 hours for 5 days.
Swedish: Studien av Gentaveto-5 (innehavare av godkännande för försäljning: VMD) utfördes på svin som vägde mellan 3,75 och 8 kg och fick dosen 5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 5 dagar.
English: The dose received was 3 mg/kg bw every 8 hours for 3 days.
Swedish: Dosen var 3 mg/kg kroppsvikt var 8:e timme i 3 dagar.
English: Withdrawal periods for pigs
Swedish: Karenstider för svin
English: The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
Swedish: Karenstiden som erhålls från dessa data är 44 dagar för smågrisar, baserat på den alternativa metoden med 10 % säkerhetsmarginal och gällande en engångsdos på 5 mg/djur.
English: It is of note that the withdrawal period of 44 days in piglets based on the study with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) corresponds to very particular conditions of use (one single 5 mg injection in neonates).
Swedish: Det bör observeras att karenstiden på 44 dagar för smågrisar baserat på studien med Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet) gäller för ett specifikt användningsförhållande (en enkeldos om 5 mg till nyfödda).
English: Groups of 4 to 5 animals were slaughtered at days 3, 10, 17, 27, 67 and 89 after the last administration.
Swedish: Grupper om 4 till 5 djur slaktades 3, 10, 17, 27, 67 och 89 dagar efter den sista administreringen.
English: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Swedish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf muskler, fett och injektionsställe analyserades.
English: Another study in calves was submitted in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), but is not GLP-compliant.
Swedish: Ytterligare en studie på kalvar lämnades in avseende produkten Vetrigen (innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Sante Animale), men följde inte god laboratoriesed (GLP).
English: The residue measured, gentamicin, was not the marker residue, and the LLOQ of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.
Swedish: Den uppmätta restsubstansen, gentamicin, var inte markörrestsubstans och LLOQ för HPLC-MS/MSmetoden var densamma som MRL-värdet för muskler och fett.
English: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Swedish: Vijenac A. Cesarca 16
English: The residue measured (gentamicin) was not the established marker residue, and the lower limit of quantification (LLOQ) of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.
Swedish: Den uppmätta restsubstansen (gentamicin), var inte den fastställda markörrestsubstansen och den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för HPLC-MS/MS-metoden var densamma som MRL-värdet för muskler och fett.
English: Calves, piglets (in the 1
Swedish: Kalvar, smågrisar (under den första levnadsmånaden)
English: The dose administered was 4 mg/kg bw once a day for a duration of 5 days.
Swedish: Den dos som administrerades var 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 5 dagar.
English: Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 28.
Swedish: Mängden restsubstans i både njurar och lever låg under MRL-värdet dag 28.
English: Gentaprim trimethoprim gentamicin sulfadimethoxin
Swedish: Gentaprim trimetoprim gentamicinsulfat sulfadimetoxin
English: The withdrawal period of 192 days cannot be applied to products for which the total recommended dose exceeds the dose used in the residues study, i.e., 24 mg gentamicin base per kg bw.
Swedish: Karenstiden på 192 dagar kan inte tillämpas för produkter vars totala rekommenderade dos överskrider dosen som användes i restsubstansstudien, dvs. 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
English: In all residue depletion studies provided, gentamicin was used as an injectable aqueous solution and was administered by the intramuscular route.
Swedish: I alla studier av nedbrytning av restsubstanser som redovisades användes gentamicin i form av en injicerbar vattenlösning och administrerades intramuskulärt.
English: MEVET, S.A.U.
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U.
English: In all residue depletion studies submitted, gentamicin was used as an injectable aqueous solution and was administered by the intramuscular route.
Swedish: I alla studier av nedbrytning av restsubstanser som redovisades användes gentamicin som injicerbar vattenlösning och administrerades intramuskulärt.
English: Meat and offal: 44 days.
Swedish: Kött och inälvor: 44 dagar.
English: Groups of pigs were slaughtered 14, 28, 35 and 40 days after the last administration.
Swedish: Grupper av svin slaktades 14, 28, 35 och 40 dagar efter den sista administreringen.
English: Those are the studies conducted with the products Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), and Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Swedish: Detta är de studier som utförts med produkterna Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet), Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), och Gentaveto-5 (innehavare av godkännande för försäljning: VMD).
English: The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in depletion studies in adult pigs.
Swedish: Produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, testades också i nedbrytningsstudier på vuxna svin.
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall all text om subkutan användning till nötkreatur.
English: The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in a depletion studies in adult cattle.
Swedish: Produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, testades också i nedbrytningsstudier på vuxna nötkreatur.
English: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Swedish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
English: G. For products listed in Annex I for which the recommended total dose is between 24 mg gentamicin base per kg bw and 50 mg gentamicin base per kg bw for cattle
Swedish: G. För produkter listade i bilaga I för vilka den högsta totala dos som rekommenderas ligger mellan 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur
English: Germany CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: The withdrawal period of 146 days can also be applied to other products, provided the total dose as per the recommendations does not exceed the total dose administered in the corresponding study (50 mg gentamicin base per kg bw).
Swedish: Karenstiden på 146 dagar kan också tillämpas på andra produkter, under förutsättning att den totala dos som rekommenderas inte överstiger den totala dos som administrerades i motsvarande studie (50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt).
English: It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Swedish: Varje nationell behörig myndighet ansvarar för att tillämpa de rekommendationer som ges i detta yttrande baserat på den rekommenderade maximala
English: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle and pigs.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall all text som rör subkutan användning till nötkreatur och svin.
English: Meat and offal: 66 days.
Swedish: Kött och inälvor: 66 dagar.
English: For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the corresponding residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 192 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 24 mg gentamicin base per kg bw).
Swedish: För de produkter som nämns i ovanstående stycke som har maximala rekommenderade doser som överskrider de doser som användes i motsvarande restsubstansstudier, ska den längsta karenstid som beräknades direkt med hjälp av restsubstansdata, dvs. 192 dagar, användas, förutsatt att den totala dosen som rekommenderas i produktresumén inte överskrider den totala dos som administrerades i studien och gav upphov till denna karenstid (dvs. 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt).
English: The study is GLP-compliant; it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
Swedish: Den bedöms av innehavaren av godkännande för försäljning (Fatro) som en preliminär studie.
English: The dose administered was 4 mg/kg bw with a 12 hours interval on the first day, and afterwards at 24 hours intervals, until day 5 inclusive.
Swedish: Administrerad dos var 4 mg/kg kroppsvikt med 12 timmars intervall det första dygnet, sedan med 24 timmars intervall till och med dygn 5.
English: However in view of shortcomings in the study a reliable withdrawal period cannot be derived from this study.
Swedish: Med tanke på studiens brister kan man emellertid inte sluta sig till någon tillförlitlig karenstid från denna studie.
English: No control injection site surrounding sample was analysed.
Swedish: Inget kontrollprov från området runt injektionsstället analyserades.
English: Groups of 5 animals each were slaughtered at 14, 42, 70 and 112 days after the last administration.
Swedish: Grupper om 5 djur slaktades 14, 42, 70 och 112 dagar efter den sista administreringen.
English: F. For all other products listed in Annex I for which the recommended total doses do not exceed 24 mg gentamicin base per kg bw for cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw for pigs
Swedish: F. För alla övriga produkter listade i bilaga I för vilka den högsta totala dos som rekommenderas inte överstiger 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin
English: Meat and offal: 146 days.
Swedish: Kött och inälvor: 146 dagar.
English: Groups of 4 animals were slaughtered at days 40, 45 and 50 after the last administration.
Swedish: Grupper om 4 djur slaktades 40, 45 och 50 dagar efter den sista administreringen.
English: In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, two studies were identified, respectively supporting the withdrawal periods for Genta-kel 5% (MAH: Kela), and for Gentaveto-5 in calves (MAH: VMD).
Swedish: I rapporter från prövningen inför förnyelse, som gjorts av behörig myndighet i Belgien, fanns två studier som understödde karenstiderna för Genta-kel 5 % (innehavare av godkännande för försäljning: Kela), respektive Gentaveto-5 till kalvar (innehavare av godkännande för försäljning: VMD).
English: A GLP compliant study conducted with Genta-ject 10% (MAH: Dopharma), was provided.
Swedish: En studie som följde GLP, utförd på Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning:
English: D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml) listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: V.M.D.
Swedish: D. För Gentaveto-5, (50 mg/ml) listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: V.M.D.
English: In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, a study was identified supporting the withdrawal period for Genta-kel 5% in calves (MAH: Kela).
Swedish: I rapporter från prövningen inför förnyelse, som prövats av behörig myndighet i Belgien, fanns en studie som understödde karenstiden för Genta-kel 5 % till kalvar (innehavare av godkännande för försäljning: Kela).
English: Calves and piglets in the first month of life, horses declared as not intended for slaughter for human consumption
Swedish: Kalvar och smågrisar under den första levnadsmånaden, hästar som intygas inte är avsedda för slakt för användning som livsmedel i.m., s.c., långsam i.v.
English: However, in view of study shortcomings a reliable withdrawal period could not be derived from this study.
Swedish: Med tanke på studiens brister kunde man emellertid inte sluta sig till någon tillförlitlig karenstid från denna studie.
English: A further GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
Swedish: Ytterligare en GLP-studie som gällde både nötkreatur och svin utfördes med Gentamicin 40 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Vetprom), där man använde en enzymlänkad immunanalys som analysmetod.
English: Kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed.
Swedish: Njurar, lever, fett, muskler och injektionsställe analyserades.
English: However, it appears from all the data taken together that, at least for an injection volume of up to 20 ml in calves, the injection site is not the limiting tissue and therefore, it may be considered that the risk for the consumer in relation to higher injection volumes would remain low.
Swedish: Med hänsyn tagen till samtliga data verkar det dock som om, åtminstone för en injektionsvolym på upp till 20 ml till kalvar, injektionsstället inte är den begränsande vävnaden.
English: Lithuania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Lettland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in calves and piglets.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall all text som rör subkutan användning till kalvar och smågrisar.
English: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Swedish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf dos som godkänts i produktresumén och att vidta åtgärder om rekommendationerna i produktinformationen är svårtolkade.
English: A GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
Swedish: En GLP-studie på både nötkreatur och svin utfördes med Gentamicin 40 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Vetprom), där man använda en enzymlänkad immunanalys som analysmetod.
English: Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
Swedish: Kött och inälvor från nötkreatur varierar till exempel från 28 dagar till 210 dagar, komjölk från 2 till 7 dagar, och i några fall förekommer uttalandet ”får ej användas till kor vars mjölk är avsett som livsmedel”.
English: For products with a strength up to 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 1 ml per injection site.
Swedish: För produkter med en styrka på högst 50 mg gentamicin per ml: Administrera högst 1 ml per injektionsställe till svin.
English: For products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
Swedish: För produkter med en styrka som överstiger 50 mg gentamicin per ml: Administrera högst 50 mg gentamicin per injektionsställe till svin.
English: In pigs do not administer more than 1 ml per injection site.
Swedish: Administrera högst 1 ml per injektionsställe till svin.
English: Kidney, liver, fat, muscle and the injection site, with no control surrounding sample, were analysed using a microbiological method, for which no adequate validation data are available.
Swedish: Njurar, lever, fett, muskler och injektionsställe, utan något kontrollprov från omgivande vävnad, analyserades med en mikrobiologisk metod som saknar adekvata valideringsdata.
English: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Swedish: Lettland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
English: Some of the concerned products may be used in older animals than those used in the studies, leading to higher total injection volumes, which may entail a slowest depletion rate due to the decreased surface/volume ratio of the injection site bolus.
Swedish: Det leder till större totala injektionsvolymer och kan medföra en lägsta nedbrytningshastighet på grund av det lägre yta/volym-förhållandet för bolusdoser på injektionsstället.
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Swedish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
English: The study involved groups of 4 animals receiving a dose of 4 mg/kg bw once a day for 5 days, which were slaughtered at days 21, 35, 49 and 70 after the last administration.
Swedish: Studien omfattade grupper om 4 djur som fick en dos om 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 5 dagar och slaktades dag 21, 35, 49 och 70 efter den sista administreringen.
English: A. For Aagent 50 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Fatro S.p.A.)
Swedish: A. För Aagent 50 mg/ml, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro S.p.A.)
English: Pigs
Swedish: Smågrisar
English: Cattle, pigs, horses declared as not intended for slaughter for human consumption, dogs, cats
Swedish: Nötkreatur, svin, hästar som intygas inte är avsedda för slakt för användning som livsmedel, hundar, katter i.m., i.v., s.c.
English: Cattle, non-food producing horses, pigs, dogs, cats
Swedish: Nötkreatur, icke livsmedelsproduc erande hästar, svin, hundar, katter i.m.
English: Residue depletion in cattle meat and offal
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i kött och inälvor från nötkreatur
English: Finally, a repeated course of treatment within a certain timescale is highly likely to lead to accumulation of gentamicin residues in liver, kidneys, and potentially injection sites of treated animals, and therefore it should be made clear in product information that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Swedish: Slutligen leder en upprepad behandlingskur inom en viss tidsperiod högst sannolikt till ackumulering av gentamicinrester i lever, njurar och möjligen också på injektionsställena hos de behandlade djuren.
English: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf statistical method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Swedish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf muskler och injektionsställe (centrum och omgivande) analyserades med en validerad HPLC-MS/MSmetod.
English: Residue depletion data in cattle milk
Swedish: Uppgifter om nedbrytning av restsubstanser i komjölk
English: Therefore, no reliable withdrawal period can be established from these data.
Swedish: Ingen tillförlitlig karenstid kan därför fastställas med utgångspunkt i dessa data.
English: C. For Gentavall 5 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Mevet S.A.U.)
Swedish: C. För Gentavall 5 mg/ml, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet S.A.U.)
English: Calves
Swedish: Kalvar
English: No reliable withdrawal period can be established from these data.
Swedish: Ingen tillförlitlig karenstid kan fastställas med utgångspunkt i dessa data.
English: Kidney, liver, and the injection site were analysed.
Swedish: Njurar, lever och injektionsställe analyserades.
English: Withdrawal periods for cattle meat and offal
Swedish: Karenstider för kött och inälvor från nötkreatur
English: Belgium KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Swedish: Grekland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
English: IM, SC, slow IV
Swedish: i.m., s.c., långsam i.v.
English: The study for Genta-kel 5% (MAH: Kela) in piglets used a dose of 3 mg/kg bw twice daily; the treatment duration could not be identified.
Swedish: I studien där Genta-kel 5 % (innehavare av godkännande för försäljning: Kela) gavs till smågrisar användes en dos på 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
English: Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50 and 60 after the last administration.
Swedish: Grupper om 5 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 3 dagar och slaktades dag 30, 40, 50 och 60 efter den sista administreringen.
English: The SCPM (safe concentrations, based on data per time point, allowing for data below the limit of quantification) method resulted in a calculated withdrawal period of 72 hours, which corresponds to the first time points where all concentrations are below the MRL, although residues were below the MRL for 7 out of 8 animals at 48 hours after the last administration.
Swedish: Det motsvarar de första tidpunkter då alla koncentrationer ligger under MRL-värdet, även om restsubstanserna låg under MRL hos 7 av 8 djur 48 timmar efter den sista administreringen.
English: Groups of 4 animals were treated at a dose of 2 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 76, 90, 104, and 126 after the last administration.
Swedish: Grupper om 4 djur behandlades med dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och slaktades dag 76, 90, 104 och 126 efter den sista administreringen.
English: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
Swedish: Administrera högst 50 mg gentamicin per injektionsställe till svin.
English: Groups of 4 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 80, 100, 130, and 170 after the last administration.
Swedish: Grupper om 4 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och slaktades dag 80, 100, 130 och 170 efter den sista administreringen.
English: Overall, a withdrawal period cannot be derived from this study.
Swedish: Någon karenstid kan inte fastställas från denna studie.
English: Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose of gentamicin, as recommended in the product information, does not exceed 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used:
Swedish: Om användning till nötkreatur och/eller svin redan är godkänd och under förutsättning att den högsta totala gentamicindos som rekommenderas i produktinformationen inte överstiger 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin, ska nedanstående ordalydelse användas för respektive djurslag: