FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'iniezione, Luminity scorre nelle vene sino al cuore.
Czech: Po podání injekce přípravek Luminity putuje žilami do srdce.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per un uso sicuro ed efficace di Luminity.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luminity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Che cos'è Luminity?
Czech: Co je Luminity?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Luminity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Luminity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Luminity, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Luminity je uveden v příbalové informaci.
Italian: Si tratta di un agente di contrasto (un medicinale che serve a ottenere migliori immagini degli organi e dei tessuti durante una scansione).
Czech: Jedná se o kontrastní látku (léčivý přípravek, který při zobrazovacích vyšetřeních umožňuje získat lepší snímky).
Italian: Gli ultimi due studi sono stati effettuati anzitutto per esaminare la capacità di Luminity di migliorare l'accuratezza della misura della frazione di eiezione (la percentuale del volume di sangue pompato dal cuore ad ogni battito).
Czech: Hlavním cílem zbývajících dvou studií bylo posoudit, zda lze pomocí přípravku Luminity dosáhnout přesnějšího měření ejekční frakce (podílu objemu krve vypuzené ze srdce při jednom srdečním stahu).
Italian: Luminity è una soluzione per iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia) in vena contenente microsfere (minuscole bollicine) di perflutreno gassoso quale principio attivo.
Czech: Luminity je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly), který jako léčivou látku obsahuje mikrokuličky (malé bublinky) perflutrenového plynu.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Italian: Luminity è stato efficace nel migliorare l'immagine del ventricolo sinistro ed è risultato più efficace del placebo negli studi in cui è stato confrontato con tale trattamento fittizio.
Czech: Přípravek Luminity prokázal účinnost zlepšením obrazu levé srdeční komory a ve studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem, byla jeho účinnost oproti placebu vyšší.
Italian: Tre studi hanno esaminato l'efficacia del medicinale nel miglioramento dell'immagine del ventricolo sinistro, rispetto all'immagine ecocardiografica prima e dopo la somministrazione di Luminity.
Czech: Tři studie zkoumaly jeho schopnost zlepšit obraz levé srdeční komory, a to porovnáním echokardiografického obrazu před podáním přípravku Luminity a po jeho podání.
Italian: Il medicinale viene poi somministrato in vena con un'iniezione in "bolo" (tutta in una volta) oppure in infusione, dopo diluizione.
Czech: Přípravek Luminity se poté podává do žíly buď injekčně jako „bolus" (najednou) nebo po zředění jako infuze.
Italian: Luminity è usato in pazienti affetti da coronaropatia (ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco) sospetta o confermata, qualora l'immagine ottenuta senza un agente di contrasto non sia di qualità soddisfacente.
Czech: Přípravek Luminity se používá u pacientů s prokázaným koronárním arteriálním onemocněním (ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval) nebo pacientů s podezřením na výskyt tohoto onemocnění, u kterých snímek získaný nekontrastní echokardiografií není dostatečně kvalitní.
Italian: Qual è il rischio associato a Luminity?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luminity?
Italian: Luminity è impiegato negli adulti per ottenere un'immagine più chiara delle cavità cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, nel corso dell'ecocardiografia (esame diagnostico nel quale l'immagine del cuore è ottenuta mediante ultrasuoni).
Czech: Přípravek Luminity se používá u dospělých při echokardiografii (diagnostickém testu, při kterém se za pomoci ultrazvuku získává obraz srdce) za účelem získání jasnějšího snímku srdečních komor, zejména levé komory.
Italian: Per che cosa si usa Luminity?
Czech: K čemu se přípravek Luminity používá?
Italian: Come agisce Luminity?
Czech: Jak přípravek Luminity působí?
Italian: Perché è stato approvato Luminity?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luminity schválen?
Italian: Come si usa Luminity?
Czech: Jak se přípravek Luminity používá?
Italian: Rapporto rischi/benefici
Czech: Přínosy / rizika
Italian: Inoltre, il comitato ha ribadito che sono disponibili terapie alternative.
Czech: Navíc výbor zaznamenal, že je dostupná alternativní léčba;
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ UDĚLENÍ REGISTRACE PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI LUMIRACOXIB (cfr. allegato I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH LUMIRACOXIB (viz příloha I)
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Benché la maggior parte di questi eventi fosse stata segnalata per le dosi di 200 o 400 mg, non sono mancate le segnalazioni anche per la dose di 100 mg, che è quella approvata nell'UE.
Czech: Ačkoli většina těchto účinků byla hlášena pro 200 nebo 400 mg, objevila se také hlášení pro dávku 100 mg, což je dávka schválená v EU.
Italian: Inoltre, sono pervenute alcune segnalazioni spontanee relative ad alterazioni epatiche associate all'utilizzo di lumiracoxib (in totale 181, fino al 15 novembre 2007), comprese 74 segnalazioni di reazioni considerate gravi e ricondotte all'uso di lumiracoxib.
Czech: Navíc bylo získáno mnoho spontánních hlášení hepatálních poruch souvisejících s použitím lumiracoxibu (celkem 181 do 15. listopadu 2007) včetně 74 hlášení, která byla považována za související s lumiracoxibem a za závažná.
Italian: Ulteriori misure di riduzione del rischio, proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, comprendevano la diminuzione della dimensione della confezione a 2 settimane di trattamento, l'introduzione di un registro di trattamento e uno studio epidemiologico di coorte a lungo termine.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik navržená držitelem registrace zahrnovala omezení velikosti balení na dva týdny léčby, zavedení léčebného registru a dlouhodobé epidemiologické skupinové studie.
Italian: I dati disponibili (risultati di studi clinici e segnalazioni spontanee) suggeriscono un effetto dipendente dalla dose e probabilmente dalla durata della terapia, sebbene alcuni episodi (anche alla dose di 100 mg) siano stati osservati dopo un trattamento di breve durata.
Czech: Dostupné údaje (výsledky klinických studií a spontánní hlášení) poukazují na účinek závislý na dávce a možná trvání léčby, ačkoli některé případy (dokonce při dávce 100 mg) byly hlášeny po krátkém trvání léčby.
Italian: Il CHMP ha discusso la questione nel corso della riunione plenaria del novembre 2007.
Czech: Výbor CHMP tuto záležitost projednal na svém plenárním zasedání v listopadu 2007 a byl zahájen postup v souladu s čl.
Italian: Le informazioni disponibili (basate sulle ultime analisi delle segnalazioni di reazione avversa) suggeriscono, tuttavia, che le attuali prescrizioni sul monitoraggio e le altre misure di riduzione del rischio sono inadeguate per garantire a sufficienza la sicurezza del paziente.
Czech: Nicméně dostupné údaje (na základě nejnovější analýzy hlášení nežádoucích účinků) ukazují, že stávající požadavky na sledování a jiná opatření k minimalizaci rizika mohou být k adekvátnímu zajištění bezpečnosti pacientů nedostatečná.
Italian: Tuttavia, non è noto ed è discutibile se questi vantaggi si possano mantenere qualora il FANS venga associato a un inibitore di pompa protonica o nei pazienti trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico a basse dosi.
Czech: Nicméně není známo a je sporné, zda by tato výhoda byla zachována, kdyby bylo podáváno NSAID současně s inhibitory protonové pumpy nebo u pacientů současně užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové.
Italian: I medicinali contenenti 100 mg di lumiracoxib sono stati autorizzati nel Regno Unito nel 2003 e successivamente in alcuni Stati membri dell'UE tramite la procedura di mutuo riconoscimento (vedi nell'allegato I l'elenco dei medicinali contenenti lumiracoxib autorizzati nell'UE).
Czech: Léčivé přípravky obsahující 100 mg lumiracoxibu byly registrovány ve Spojeném království v roce 2003 a prostřednictvím postupu vzájemného uznávání jsou registrovány v mnoha členských státech EU (seznam léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib registrovaných v EU je uveden v příloze I).
Italian: È importante sottolineare che non è noto l'intervallo tra i periodi di trattamento e la frequenza del controllo degli esami di funzionalità epatica necessario per garantire a sufficienza un utilizzo sicuro.
Czech: Je třeba zdůraznit, že nejsou známy intervaly mezi léčebnými cykly a frekvencí jaterních testů, které by dostatečně zajistily bezpečné použití přípravku.
Italian: Questa breve durata della terapia non è però compatibile con un trattamento efficace di una patologia cronica (osteoartrosi di ginocchio e anca) e, considerando le caratteristiche della malattia, si renderebbe necessaria una nuova somministrazione di lumiracoxib.
Czech: Nicméně tak krátké trvání léčby není slučitelné s účinnou léčbou chronických chorob (osteoartritida kolene a kyčle) a při zvážení vlastností choroby by bylo nezbytné léčbu lumiracoxibem opakovat.
Italian: Il 9 novembre 2007 l'autorità competente del Regno Unito (MHRA) ha emesso un allerta rapida per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti lumiracoxib all'interno del proprio Stato membro.
Czech: Příslušný orgán Spojeného království (MHRA) vydal dne 9. listopadu 2007 rychlé varování, ve které byly členské státy, agentura EMEA a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o úmyslu pozastavit v členských státech registraci léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib.
Italian: Essi sono disponibili con i nomi di fantasia Frexocel, Hirzia, Prexige e Stellige, sotto forma di compresse rivestite da somministrare per via orale.
Czech: Přípravky jsou k dispozici pod smyšlenými názvy Frexocel, Hirzia, Prexige a Stellige jako potahované tablety pro perorální použití.
Italian: Inoltre, il rischio di un utilizzo fuori scheda tecnica e dell'uso di dosi maggiori rispetto a quelle approvate, per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato, ha sollevato ulteriori preoccupazioni a causa della dose potenziale e dell'aumento del rischio in rapporto alla durata della terapia.
Czech: Riziko použití vyšších než schválených dávek „mimo indikaci" po delší časové období, než je doporučováno,vyvolalo další obavy v důsledku zvýšení rizika v závislosti na potenciální dávce a trvání léčby.
Italian: Non è possibile stimare in modo affidabile l'entità del rischio sulla base delle percentuali di segnalazioni spontanee.
Czech: Na základě míry spontánních hlášení není možné spolehlivě odhadnout závažnost rizik.
Italian: Dagli studi clinici sono emerse prove che lumiracoxib si associa a un maggior rischio di reazioni avverse epatiche rispetto a naprossene, ibuprofene e celecoxib.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny známky toho, že lumiracoxib je spojen s vyšším rizikem hepatálních nežádoucích účinků ve srovnání s naproxenem, ibuprofenem a celecoxibem.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per lumiracoxib non è da considerare favorevole e ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali elencati nell'allegato I.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro lumiracoxib nelze považovat za příznivý, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Italian: Lumiracoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che appartiene al gruppo degli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (COX-2) indicati per la terapia sintomatica dell'osteoartrosi di ginocchio e anca.
Czech: Lumiracoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drug) ze skupiny selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) indikovaných pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle.
Italian: Lumiracoxib è indicato per il trattamento dell'osteoartrosi di ginocchio e anca, malattie croniche ma non pericolose per la vita, per le quali solitamente è necessaria una terapia a lungo termine.
Czech: Lumiracoxib je indikován k léčbě osteoartritidy kolene a kyčle, což jsou chronické choroby neohrožující život, které však obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu.
Italian: È riconosciuto il fatto che lumiracoxib 100 mg una volta al dì offre una maggiore sicurezza gastroenterica rispetto a naprossene 1000 mg e ibuprofene 2400 mg.
Czech: Je známo, že lumiracoxib 100 mg podávaný jednou denně je v porovnání s naproxenem 1 000 mg a ibuprofenem 2 400 mg z hlediska gastrointestinální bezpečnosti výhodnější.
Italian: In conclusione, le restrizioni proposte di recente non sono considerate sufficientemente rassicuranti per prevenire il rischio di reazioni avverse epatiche quali quelle per le quali sono state inviate segnalazioni spontanee.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že současná a nově navrhovaná omezení nejsou považována za dostatečná pro prevenci rizika nežádoucích hepatálních účinků, které byly spontánně hlášeny.
Italian: Il comitato ha considerato che le misure proposte per la riduzione del rischio non sono in grado di garantire una sicurezza adeguata per i pazienti e non si possono considerare realistiche, data l'indicazione clinica approvata.
Czech: výbor uvážil, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nemohou zajistit odpovídající bezpečnost pacientů a nejsou považována při dané schválené klinické indikaci za reálná;
Italian: In conformità al dettato dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il 13 dicembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha prodotto un parere raccomandando la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti lumiracoxib elencati nell'allegato I. Il CHMP ha anche raccomandato la necessità di introdurre misure provvisorie allo scopo di proteggere la salute pubblica e, quindi, invita la Commissione europea a sospendere immediatamente la commercializzazione e l'utilizzo di medicinali contenenti lumiracoxib in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione di misure definitive.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, stanovisko doporučující zamítnout registrace všech léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib uvedených v příloze I. Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření pro ochranu veřejného zdraví, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Italian: Nella sua valutazione, l'MHRA ha concluso che lumiracoxib, alla dose di 100 mg, era associato a un aumento del rischio di epatotossicità.
Czech: MHRA dospěla v tomto hodnocení k závěru, že lumiracoxib v dávce 100 mg byl spojen s vyšším rizikem hepatotoxicity.
Italian: Le misure proposte per la riduzione del rischio non sono considerate adeguate per garantire la sicurezza dei pazienti e nemmeno realistiche, data l'indicazione clinica approvata.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou považována za nedostatečná pro zajištění odpovídající bezpečnosti pacientů a rovněž nejsou za předpokladu schválené klinické indikace reálná.
Italian: Esistono tuttavia alternative con un profilo di sicurezza gastroenterica paragonabile, tra cui altri inibitori della COX-2 e FANS somministrati in associazione a gastroprotettori.
Czech: Je však k dispozici alternativní léčba se srovnatelným profilem gastrointestinální bezpečnosti zahrnující jiné inhibitory COX-2 nebo NSAID podávané společně s gastroprotektivy.
Italian: Il comitato, alla luce di tali considerazioni sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lumiracoxib alla dose di 100 mg non è favorevole.
Czech: dospěl výbor za předpokladu výše uvedených zjištění k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg není příznivý.
Italian: Il comitato ha concluso che lumiracoxib è indicato per la terapia sintomatica nel trattamento dell'osteoartrosi di ginocchio e anca e che questa non è una malattia pericolosa per la vita.
Czech: výbor uvážil, že lumiracoxib je indikován pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle a že se nejedná o stav ohrožující život.
Italian: Per lumiracoxib è stato identificato un aumento del rischio di reazioni avverse epatiche gravi per le quali non si può escludere un esordio precoce.
Czech: U lumiracoxibu bylo zjištěno vyšší riziko závažných hepatotoxických nežádoucích účinků, u nichž nemůže být vyloučen časný nástup.
Italian: Il comitato ha concluso che esistono prove crescenti che lumiracoxib è associato a un rischio di epatotossicità alla dose di 100 mg e che, in alcuni casi, non è possibile escludere un esordio a breve termine.
Czech: výbor usoudil, že u lumiracoxibu existuje stále více důkazů pro riziko hepatotoxicity v dávce 100 mg a v některých případech nemůže být vyloučena krátká doba nástupu;
Italian: Attualmente sono in vigore alcune misure per la riduzione del rischio, tra cui la controindicazione nei pazienti con epatopatie in atto o pregresse o trattati con altri farmaci epatotossici, oltre alla raccomandazione di controllare gli esami di funzionalità epatica al basale e durante la terapia.
Czech: V současné době je uplatňováno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně kontraindikace u pacientů se stávající nebo předchozí hepatální dysfunkcí nebo u pacientů léčených jinými hepatotoxickými léky.
Italian: È stata quindi avviata la procedura ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio gastroenterico di lumiracoxib rispetto a celecoxib, un altro inibitore della COX-2.
Czech: V porovnání s celecoxibem, jiným inhibitorem COX-2, nebyla u lumiracoxibu prokázána žádná výhoda.
Italian: Lumiracoxib ha dimostrato di possedere un vantaggio sulla sicurezza gastroenterica rispetto ai FANS ad alte dosi.
Czech: Lumiracoxib vykazoval ve srovnání s vysokými dávkami NSAID gastrointestinální výhody.
Italian: Il comitato ha tenuto conto della procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti lumiracoxib 100 mg.
Czech: výbor v případě přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEL TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: 0667 Oslo Norvegia
Czech: 0667 Oslo Norsko
Italian: 2710-444 Sintra Portogallo
Czech: 2710-444 Sintra
Italian: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Czech: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Italian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona
Czech: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Italian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungheria
Czech: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Maďarsko
Italian: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgio
Czech: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgie
Italian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danimarca
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Italian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Nome di fantasia
Czech: Symšlená název
Italian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Czech: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Italian: Prexigem 100 mg compressa rivestita con film
Czech: Prexigem 100 mg Potahovaná tableta
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Regno Unito
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velká Británie
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Regno Unito
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velká Británie
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germania
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Německo
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o.
Czech: Česká republika Novartis s.r.o. Pharma
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finsko
Italian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Czech: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finsko
Italian: Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Czech: Pacienti do 18 let.
Italian: Questi effetti benefici sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
Czech: Tyto pozitivní účinky trvaly po dobu až 52 týdnů.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è 9 L.
Czech: Distribuční objem (Vss) je 9 l.
Italian: La clearance plasmatica è 7,7 L/h.
Czech: Plazmatická clearance je 7,7 l/h.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 a vyžádal si další změny.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit.
Italian: Anziani: analogamente agli altri farmaci utilizzati negli anziani, è prudente iniziare il trattamento con la più bassa dose raccomandata.
Czech: Starší jedinci: Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale
Czech: Proto se tento SPC nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Italian: Nei soggetti anziani (età superiore a 65 anni) è stato osservato un aumento del 15% dell'AUC rispetto a soggetti più giovani.
Czech: U starších jedinců (nad 65 let) bylo, ve srovnání s mladými jedinci, pozorováno zvýšení AUC o 15 %.
Italian: In base ai dati esistenti, è improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).