FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednorázovém podání dávky 1000 mg paracetamolu se AUC a t 1/2 paracetamolu nezměnily ani při různých časech podání (před či po injekční aplikaci lixisenatidu).
Hungarian: Paracetamol egyszeri 1000 mg-os adagjának alkalmazását követően, függetlenül az alkalmazás időpontjától (a lixiszenatid injekció beadása előtt vagy után), a paracetamol AUC-je és t1/2 (eliminációs felezési ideje) változatlan maradt.
Czech: Po jednorázovém podání dávky perorálního kontraceptivního léčivého přípravku (ethinylestradiol 0,03 mg /levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu před nebo 11 hodin po aplikaci 10 µg lixisenatidu se hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu se nezměnily.
Hungarian: Egy adag orális fogamzásgátló készítmény (0,03 mg etinilösztradiol/0,15 mg levonorgesztrel) bevételét követően - 1 órával 10 µg lixiszenatid alkalmazása előtt vagy 11 órával a beadás után - az etinilösztradiol és levonorgesztrel Cmax , AUC, t1/2 és tmax -értékei nem változtak.
Czech: Vnější kryt jehly
Hungarian: Külső tűvédő sapka
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
Hungarian: • Ha egyedül nem tudja teljes egészében követni az összes utasítást, vagy nem képes kezelni a tollat
Czech: • Pero Lyxumia nemáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Hungarian: • Ne áztassa be, ne mossa el, és ne olajozza (kenje) be a Lyxumia injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Lyxumia Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lyxumia, můžete ji podat hodinu před nejbližším následujícím jídlem.
Hungarian: Ha kihagyta a Lyxumia egy adagját, beadhatja a következő étkezés előtti órában.
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem)
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfonilureával és/vagy bázis inzulinnal kombinálva)
Czech: Jehlu použitou při aktivaci můžete použít i pro první injekci, není zapotřebí ji vyměňovat.
Hungarian: A tűt az aktiválás és az első injekcióbeadás között nem kell lecserélnie.
Czech: Jak přípravek Lyxumia uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Lyxumia-t tárolni?
Czech: Průměr HbA1c (%)
Hungarian: Átlagos HbA1c
Czech: Incidence nauzey byla u pacientů léčených lixisenatidem 24,5 % ve srovnání s 35,1 % pacientů s exenatidem podávaným dvakrát denně a incidence symptomatické hypoglykémie byla po hlavních 24 týdnech léčby lixisenatidem 2,5 % oproti 7,9 % ve skupině léčené exenatidem.
Hungarian: A hányinger előfordulásának gyakorisága 24,5% volt a lixiszenatid-csoportban, míg az exenatidot naponta kétszer alkalmazó csoportban ez 35,1% volt, a tünetekkel járó hypoglykaemia előfordulásának gyakorisága pedig a lixiszenatiddal kezelteknél 2,5% volt a 24 hetes teljes kezelési periódus alatt az exenatid-csoportban észlelt 7,9%-hoz képest.
Czech: EU/1/12/811/003 (2 předplněná pera) EU/1/12/811/004 (6 předplněných per)
Hungarian: EU/1/12/811/002 (1 db előretöltött injekciós toll) EU/1/12/811/003 (2 db előretöltött injekciós toll) EU/1/12/811/004 (6 db előretöltött injekciós toll)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és toxicológiai- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Pero
Hungarian: MI
Czech: 0,297) a ve skupině s lixisenatidem dosáhlo hladiny HbA1c do 7 % obdobné procento pacientů (48,5 %) jako ve skupině s exenatidem (49,8 %).
Hungarian: A 7%-nál kisebb HbA1c-értéket elért betegek százalékos aránya hasonló volt a lixiszenatid-csoportban (48,5%) és az exenatid-csoportban (49,8%).
Czech: Jak se Lyxumia používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?
Czech: V rychlosti absorpce po subkutánním podání lixisenatidu do oblasti břicha, stehna či paže nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní rozdíly.
Hungarian: Nincs klinikailag releváns különbség a felszívódás sebességében, a lixiszenatid hasfalba, combba vagy karba történő subcutan beadásakor.
Czech: Injekční roztok (injekce)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció).
Czech: Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél a lixiszenatidot szulfonilureával vagy egy bázis inzulinnal együtt alkalmazzák, fokozott lehet a hypoglykaemia kockázata.
Czech: Krok B. Nasaďte novou jehlu a sejměte kryty jehly
Hungarian: B lépés Helyezzen fel egy új tűt és távolítsa el a tűvédő sapkákat
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou vedla k přetrvávající změně tělesné hmotnosti oproti výchozím hodnotám ve všech kontrolovaných studiích; na konci 24 týdnů léčby se hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Hungarian: A Lyxumia kezelés metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinálva a kiindulási értékkel összehasonlítva, tartós, 1,76 kg - 2,96 kg-os testtömeg-változást eredményezett az összes kontrollos vizsgálatban, a fő, 24 hetes kezelési periódus végén.
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Hungarian: Tesztétkezés után a plazma glükóz AUC0:30-4.30h csökkenése a kiindulási értékről: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl ) volt a lixiszenatid, és -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) a liraglutid-csoportban.
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Hungarian: A GLP-1 receptor agonisták alkalmazása során gastrointestinális mellékhatások fordulhatnak elő.
Czech: Pacienti dostávali stabilní dávku/dávky perorálních antidiabetik (PAD) a/nebo bazální inzulin jako základní terapii.
Hungarian: A betegek háttérterápiaként változatlan adag(ok)ban kaptak orális antidiabetikumo(ka)t (OAD) és/vagy bázis inzulint.
Czech: O balení pro zahájení léčby
Hungarian: A kezdő terápiás csomagról
Czech: Držte ji přímo a našroubujte ji tak na pero.
Hungarian: Tartsa egyenesen, miközben rácsavarja.
Czech: Datum likvidace
Hungarian: A kidobás időpontja
Czech: Toto balení pera nepoužívejte.
Hungarian: Ne használja ezt a Lyxumia csomagot.
Czech: Na konci 24 týdnů léčby se snížení postprandiální glykémie oproti výchozím hodnotám pohybovalo od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl) při podávání přípravku Lyxumia, a to ve všech studiích, kde byla postprandiální glykémie sledována; 26,2 % až 46,8 % pacientů mělo absolutní hodnotu postprandiální glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Hungarian: A Lyxumia-val elért csökkenés 4,51-7,96 mmol/l (81,2-143,3 mg/dl) volt a kiindulási értékhez képest, a fő, 24 hetes kezelési periódus végén, az összes olyan vizsgálatban, amelyben mérték a posztprandiális vércukorszintet; a betegek 26,2% - 46,8%-ánál a 2 órás posztprandiális vércukor érték 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) alatt volt.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 se lixisenatid rychle vstřebává bez ohledu na podanou dávku.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben, subcutan beadást követően a lixiszenatid gyorsan felszívódik és a felszívódást nem befolyásolja az alkalmazott adag mennyisége.
Czech: Vnitřní kryt jehly
Hungarian: Belső tűvédő sapka
Czech: Otáčejte vnějším krytem jehly tak, aby zachytil jehlu, a použijte vnější kryt k odšroubování jehly z pera.
Hungarian: Szorítsa össze a külső tűvédő sapkát, hogy megfoghassa a tűt, és a segítségével csavarja le a tűt a tollról.
Czech: Anafylaktické reakce byly hlášeny u 0,2 % pacientů léčených lixisenatidem, oproti nule u pacientů ve skupině s placebem.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciót a lixiszenatiddal kezelt betegek 0,2%-ánál jelentettek a placebo-csoportban pedig egyet sem.
Czech: Krok 2 Nasaďte jehlu a sejměte kryty jehly
Hungarian: 2. lépés Helyezzen fel egy tűt és távolítsa el a tűvédő sapkákat
Czech: • V den, kdy si máte podat první injekci, aktivujte pero.
Hungarian: • Ugyanazon a napon aktiválja a tollat, amikor az első injekciót beadja.
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Hungarian: Ha a Lyxumia egy korábbi szulfonilurea vagy egy bázis inzulin terápiához kerül kiegészítésként alkalmazásra, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében megfontolandó a szulfonilurea vagy a bázis inzulin adagjának csökkentése.
Czech: Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid.
Hungarian: A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid.
Czech: Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco Cmax byla snížena o 19 % a tmax prodloužen o 7 hodin.
Hungarian: 25 mg warfarin és ismételten adagolt 20 µg lixiszenatid egyidejű alkalmazása nem volt hatással az AUC vagy az INR (International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány) értékekre, miközben a Cmax 19%-kal csökkent és a tmax 7 órával később jelentkezett.
Czech: Jakmile je zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia prázdné, musíte pokračovat v léčbě podáním další injekce v určené době, pomocí fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Hungarian: Miután a zöld, 10 mikrogrammos Lyxumia injekciós toll kiürült, Önnek a szokásos időpontban, a lila 20 mikrogrammos Lyxumia injekciós tollal kell folytatni a kezelést.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Hungarian: Adagszámláló skála
Czech: Před aktivací pera:
Hungarian: Az injekciós toll aktiválása előtt:
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem.
Hungarian: Ha egy adag beadása elmarad, az adagot a következő étkezés előtti órában kell beadni.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímý negativní vliv na samčí a samičí fertilitu u potkanů.
Hungarian: Az állatkísérletek során hím és nőstény patkányoknál nem észleltek a fertilitásra gyakorolt közvetlen káros hatást.
Czech: Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny.
Hungarian: Az orális fogamzásgátló bevétele 1-4 órával a lixiszenatid injekció beadása után nem befolyásolta az etinilösztradiol és levonorgesztrel AUC és t1/2-értékeit, míg az etinilösztradiol Cmax-értéke 52%-kal illetve 39%-kal, és a levonorgesztrel Cmax-értéke 46%-kal illetve 20%-kal csökkent és az átlag tmax 1- 3 órával késett.
Czech: Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení.
Hungarian: A megfagyott Lyxumia-t nem szabad felhasználni.
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Hungarian: A Lyxumia a hypoglykaemia fokozott kockázata miatt nem adható együtt bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával (lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a
Hungarian: - egyéb gyógyszereket szed, mivel vannak olyan gyógyszerek, mint például antibiotikumok vagy gyomornedv-ellenálló tabletták vagy kapszulák, melyek nem maradhatnak sokáig a gyomorban (lásd Egyéb gyógyszerek és a Lyxumia pontot)
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou*
Hungarian: Bázis inzulin, mint háttérterápia Egyedül vagy egy szulfonilureával kombinálva*
Czech: Není známo, zda Lyxumia prostupuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Lyxumia kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Stiskněte injekční tlačítko až na doraz.
Hungarian: Nyomja be teljesen az adagológombot.
Czech: Opožděné vyprazdňování žaludku při léčbě lixisenatidem může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných léčivých přípravků.
Hungarian: A lixiszenatid kapcsán észlelt elhúzódó gyomorürülés csökkentheti a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódásának ütemét.
Czech: kde byla postprandiální glykémie sledována; 26,2 % až 46,8 % pacientů mělo absolutní hodnotu postprandiální glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Hungarian: A betegek 26,2% - 46,8%-ánál a 2 órás posztprandiális vércukor érték 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) alatt volt.
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek)
Hungarian: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 adag)
Czech: Gumový uzávěr
Hungarian: Nyilat mutató ablak
Czech: • Průjem
Hungarian: • Szédülés
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero.
Hungarian: Csomagolás: 1 db zöld, előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lyxumia byla hodnocena v devíti randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnující 4 508 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 (2 869 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené lixisenatidem, z toho 47,5 % bylo mužů a 52,5 % žen, a 517 pacientů ve věku ≥ 65 let).
Hungarian: A Lyxumia klinikai hatásosságát és biztonságosságát 9 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, melyekben 4508, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt (2869 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba, 47,5% volt férfi és 52,5% nő, és 517 beteg volt ≥65 éves).
Czech: Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech)
Hungarian: 4. táblázat: Placebo -kontrollos vizsgálatok bázis inzulinnal kombinálva (24 hetes vizsgálati eredmények)
Czech: Jak velkou dávku aplikovat
Hungarian: Mennyi injekciót kell beadni
Czech: Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
Hungarian: 1. lépés Vegye le a toll kupakját és ellenőrizze a tollat
Czech: Deriváty sulfonylurey nebo glinidy nebyly použity s bazálním inzulinem jako základní terapie.
Hungarian: Szulfonilureákat vagy glinideket nem alkalmaztak háttérterápiaként.
Czech: Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyet nem diabeteses idős betegekkel végeztek, 20 µg lixiszenatid alkalmazása a lixiszenatid AUC-értékének átlagosan 29%-os emelkedését eredményezte az idős betegeknél (11 beteg 65-74 éves, és 7 beteg ≥75 éves volt), 18, 18-45 éves beteggel összehasonlítva, ami feltehetően az idősebb korcsoport csökkent vesefunkciójával függ össze.
Czech: Sejměte vnější a vnitřní kryt jehly.
Hungarian: Vegye le a külső és a belső tűvédő sapkát.
Czech: Tato studie se skládala ze vstupní 12týdenní fáze, ve které byla zahájena a titrována léčba inzulinem glargin, a z následné 24týdenní léčebné fáze během které byla u pacientů zahájena léčba buď lixisenatidem nebo placebem v kombinaci s inzulinem glargin a metforminem s nebo bez thiazolidinedionů.
Hungarian: A bevezető szakaszban a glargin inzulin bevezetése és titrálása történt, a kezelés periódusban a betegek lixiszenatidot vagy placebót kaptak glargin inzulinnal, metforminnal és tiazolidindionnal vagy tiazolidindion nélkül kombinációban.
Czech: Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
Hungarian: 3. lépés Húzza ki az adagológombot
Czech: Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce.
Hungarian: Egy esetben jelentettek anaphylactoid reakciót a lixiszenatiddal végzett klinikai vizsgálatok során.
Czech: Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Hungarian: A fenntartó adaghoz a Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció áll rendelkezésre.
Czech: Přípravek Lyxumia podávaný se samotným bazálním inzulinem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a metforminem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou vedl ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení hladin HbA1c a postprandiální glykémie měřené dvě hodiny po testovaném jídle.
Hungarian: A Lyxumia csak egy bázis inzulinnal vagy egy bázis inzulin és metformin kombinációjával vagy egy bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával együtt adva a HbA1c-érték és a tesztétkezés után 2 órával mért posztprandiális vércukor érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a placebóhoz képest.
Czech: Krok C. Vytáhněte injekční tlačítko
Hungarian: C lépés Húzza ki az adagológombot
Czech: Přípravek Lyxumia v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, pioglitazonem nebo s kombinacemi těchto látek prokázal klinicky i statisticky významné snížení hladin HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovaném jídle ve srovnání s placebem, což bylo hodnoceno po skončení hlavních 24 týdnů klinických studií (tabulka 2 a 3).
Hungarian: A Lyxumia metforminnal, egy szulfonilureával, pioglitazonnal vagy ezek kombinációjával együtt alkalmazva, a placebohoz képest klinikailag és statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette a HbA1c-t, az éhomi vércukorszintet és a tesztétkezés után 2 órával mért posztprandiális vércukorszintet a fő, 24 hetes kezelési periódus végén (lásd 2. és 3. táblázat).
Czech: V klinické studii bylo hodnoceno přidání lixisenatidu k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem; výsledkem na konci hlavní 24týdenní léčebné fáze byl pokles HbA1c o 0,90 % od výchozích hodnot oproti snížení o 0,34 % ve skupině léčené placebem.
Hungarian: Lixiszenatid hozzáadása a pioglitazonhoz vagy pioglitazon és metformin kombinációjához, a pioglitazonnal nem kellően beállított betegeknél, a HbA1c-érték 0,90%-os csökkenését eredményezte a kiindulási értékről a placebo-csoport 0,34-os csökkenéséhez képest egy klinikai vizsgálatban, a 24 hetes, fő kezelési periódus végén.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Hungarian: Mindig, minden injekcióbeadáshoz használjon új tűt.
Czech: U lidí ve věku ≥ 70 let s onemocněním diabetes mellitus typu 2 byla účinnost a bezpečnost lixisenatidu hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 24 hétig tartó klinikai vizsgálatban a lixiszenatid hatásosságát és biztonságosságát ≥70 éves, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Czech: (N= 255)
Hungarian: Este (N=255)
Czech: Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Hungarian: Az életkornak nincs klinikailag releváns hatása a lixiszenatid farmakokinetikájára.
Czech: Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží.
Hungarian: A Lyxumia-t subcutan kell beadni a combba, hasba vagy a felkarba.
Czech: Po skončení hlavní 24týdenní léčebné fáze 32,2 % pacientů s pozitivními protilátkami mělo koncentraci těchto protilátek nad dolní hranicí kvantifikace; po uplynutí celých 76 týdnů léčby mělo 44,7 % pacientů koncentraci protilátek nad dolní hranicí kvantifikace.
Hungarian: A fő, 24 hetes kezelési periódus végén az antitest-pozitív betegek 32,2%-nál az antitest-titer a mennyiségi meghatározás alsó határértéke felett volt, a teljes, 76 hetes kezelés végén pedig a betegek 44,7%-nál volt az antitest-titer a mennyiségi meghatározás alsó határértéke felett.
Czech: Vyhoďte je i v případě, že v peru ještě zbývá nějaký lék.
Hungarian: Még akkor is tegye meg ezt, ha a tollban még maradt valamennyi gyógyszer.
Czech: • Pro každou injekci vždy používejte novou jehlu.
Hungarian: • Mindig, minden injekció beadásához használjon egy új tűt.
Czech: Nauzea byla zaznamenána u 14,7 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u 15,5 % pacientů (skupina se snídaní), a symptomatická hypoglykémie byla zaznamenána u 5,8 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u
Hungarian: Hányingert a betegek sorrendben 14,7%-nál illetve 15,5%-nál jelentettek, és tünetekkel járó hypoglykaemiát a betegek sorrendben 5,8%-nál illetve 2,2%-nál figyeltek meg, a főétkezési illetve a reggeli csoportban.
Czech: přípravku Lyxumia v kombinaci se samotným metforminem se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 7,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 4,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo za celou dobu trvání studie.
Hungarian: Ha a Lyxumia-t kizárólag metforminnal együtt alkalmazzák a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 7,0%-ánál és a placebóval kezelt betegek 4,8%-ánál fordult elő a kezelés teljes időtartama során.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot egyszerre a kihagyott adag pótlására.
Czech: • Jedno pero Lyxumia obsahuje 14 přednastavených dávek.
Hungarian: • Mindegyik Lyxumia injekciós toll 14 előre betöltött adagot tartalmaz.
Czech: Vyhoďte je i tehdy, když v peru ještě zbývá nějaký lék.
Hungarian: Még akkor is tegye ezt meg, ha a tollban maradt még valamennyi gyógyszer.
Czech: V klinické studii kontrolované aktivní léčbou se na konci hlavních 24 týdnů léčby ve studii ukázalo snížení hladiny HbA1c při podávání přípravku Lyxumia jednou denně o - 0,79 % ve srovnání s0,96 % u exenatidu podávaného dvakrát denně s průměrným léčebným rozdílem 0,17 % (95% CI:
Hungarian: Egy aktív-kontrollos vizsgálatban, a naponta egyszer alkalmazott Lyxumia 0,79%-os HbA1c értékcsökkenést, míg a naponta kétszer alkalmazott exenatid -0,96%-os csökkenést mutatott a fő, 24 hetes kezelési periódus végén, 0,17%-os (95%-os CI: 0,033, 0,297) átlagos kezelési különbséggel.
Czech: • Virová infekce
Hungarian: • Vírusfertőzés
Czech: • Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které již nepoužíváte, a pero Lyxumia vyhoďte.
Hungarian: • Dobja ki a Lyxumia injekciós tollat, kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereit.
Czech: Během používání pera
Hungarian: A használatbavétel során
Czech: Co dělat, když není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz?
Hungarian: Mi a teendő, ha nehéz az adagológombot egészen benyomni?
Czech: Lixisenatid 20 µg Placebo (N=
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg Placebo (N= 170)
Czech: Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 40 mg atorvastatin 6 napon át, reggelente történő együttes alkalmazásakor, az atorvasztatin expoziciója nem változott, míg a Cmax 31%-kal csökkent, és a tmax 3,25 órával késett.
Czech: Předtím, než použijete poprvé předplněné pero, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak se
Hungarian: Ismerkedés az előretöltött injekciós toll használatával Mielőtt először használni fogja az injekciós tollat, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Lyxumia-t.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/811/005 (1 předplněné pero + 1 předplněné pero)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/811/005 (1 db előretöltött injekciós toll + 1 db előretöltött injekciós toll)
Czech: Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.
Hungarian: A kezdő adaghoz a Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció áll rendelkezésre.
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci s metforminem
Hungarian: Bázis inzulin, mint háttérterápia Egyedül vagy metforminnal kombinálva
Czech: Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Hungarian: A 24 hetes kezelési periódus alatt a lixiszenatidot kapó betegek 22,4%-a jelentett legalább egy, tünetekkel járó hypoglykaemiás eseményt a placebo-csoport 13,5%-ához képest.