FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie powinna przekraczać 10 ml.
Slovenian: Prostornina injekcije ne sme biti manj kot 1 ml in ne sme preseči 10 ml.
Polish: Megabekerel (MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.
Slovenian: Megabequerel (MBq) je enota za izražanje radioaktivnosti.
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Velikosti pakiranja
Polish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Slovenian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španija
Polish: Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Slovenian: Izobraževanje za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne sestavne dele:
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni za uporabo, ravnanje in odstranjevanje radiofarmakov.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Sposób przygotowania
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Način priprave
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Slovenian: Posebna opozorila
Polish: Objętość: {Z} ml
Slovenian: Prostornina: {Z} ml
Polish: Pomimo, że działania niepożądane przedstawione poniżej mogą w rzeczywistości występować rzadziej niż wskazano poniżej, jednak wielkość bazy danych źródłowych nie pozwala na przypisanie niższej kategorii częstości występowania niż „niezbyt często"
Slovenian: Čeprav se v resnici pojavljajo z nižjo pogostnostjo, kot je navedeno spodaj, velikost izvorne podatkovne zbirke ni omogočila uvrščanja v kategorije pogostnosti, nižje kot »občasni«
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AX05
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Slovenian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Polish: W celu uzyskania informacji na temat wytwórcy patrz etykieta na fiolce i na osłonie.
Slovenian: Za informacije o izdelovalcu glejte vialo in oznako na zaščiti.
Polish: W wyniku różnicy w procesie wytwarzania możliwe jest, że fiolki z niektórych serii wprowadzanych do obrotu mają przekłute gumowe korki.
Slovenian: Zaradi razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo viale nekaterih serij zdravila prebodene gumijaste zamaške.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią ilość przypadków z wyraźnie dodatnimi i ujemnymi wynikami, a także przypadki o pośrednim poziomie trudności.
Slovenian: Izobraževanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić ostateczną wersję programu edukacyjnego z właściwymi władzami państwowymi.
Slovenian: Pred vpeljavo zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Polish: Ostatni obraz w ramce po prawej przedstawia powiększony obraz strefy mózgu.
Slovenian: Zadnja slika na desni strani prikazuje povečan posnetek dela možganov v okvirčku.
Polish: Nie przyjęto żadnych założeń dotyczących opróżniania pęcherza moczowego.
Slovenian: Predpostavk glede praznjenja sečnega mehurja ni bilo.
Polish: Okres połowicznego rozpadu radioizotopu 18F wynosi 110 minut.
Slovenian: Radioaktivni razpolovni čas 18F je 110 minut.
Polish: Dokonać końcowej oceny badania obrazowego na podstawie ostatecznej oceny wizualnej po przeprowadzeniu opisanych powyżej kroków 1-3.
Slovenian: Podajte končno interpretacijo posnetka na osnovi končnega vizualnega odčitka, ko izvedete zgornje korake 1-3 za razjasnitev.
Polish: Produkt Amyvid można stosować wyłącznie w specjalne kontrolowanych pomieszczeniach.
Slovenian: Zdravilo Amyvid se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Polish: Średnie wartości korowego wskaźnika SUV (SUVR, w stosunku do móżdżku) są większe u pacjentów z chorobą Alzheimera niż u zdrowych ochotników.
Slovenian: Povprečna kortikalna razmerja SUV (SUVR, glede na male možgane) so višja pri bolnikih z AB kot pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Jeśli wyniki oceny ilościowej nie są spójne z początkową interpretacją wizualną badań obrazowych, należy:
Slovenian: Če je rezultat kvantifikacije neskladen z začetno vizualno interpretacijo:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Amyvid należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej jeżeli:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Amyvid se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, če:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Narząd/Tkanka
Slovenian: Organ/tkivo
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Polish: Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.
Polish: • Zapewnić należy odpowiednią wiedzę i kwalifikację trenerów, którzy prowadzą szkolenia osobiście i formie elektronicznej.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da imajo vodje izobraževanja tako pri elektronskem kot pri osebnem izobraževanju strokovno znanje in so usposobljeni.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
Polish: Całe ciało
Slovenian: Maternica Celo telo
Polish: Takie ilości mogą szkodzić pacjentom z chorobą alkoholową.
Slovenian: To lahko škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone wynikami badań histopatologicznych, jeżeli jest to możliwe.
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Polish: Pozostałości 18F w układzie krążenia w okresie obrazowania trwającym 30-90 minut mają głównie postać polarnych form reaktywnych 18F.
Slovenian: Preostali 18F v obtoku med 30-90-minutnim oknom slikanja je v glavnem v obliki polarne vrste 18F.
Polish: Należy stosować tylko strzykawki wykonane z polipropylenu lub HDPE.
Slovenian: Uporabite lahko samo injekcijske brizge iz polipropilena/HDPE.
Polish: - wysypka, krwawienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia produktu lub wysypka w innych miejscach.
Slovenian: - izpuščaj, krvavitev ali bolečina na mestu injiciranja ali izpuščaj drugje.
Polish: Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Polish: Każda fiolka umieszczona jest w pojemniku z osłoną ekranującą o odpowiedniej grubości, żeby zminimalizować emisję promieniowania na zewnątrz.
Slovenian: Vsaka viala je zaprta v zaščitenem vsebniku primerne debeline, da se čim bolj zmanjša zunanja izpostavljenost sevanju.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
Slovenian: Če obstaja negotovost glede možne nosečnosti (če ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi alternativno tehniko (če je na voljo), ki ne vključuje uporabe ionizirajočega sevanja.
Polish: Nie można było w sposób wiarygodny ocenić funkcji poznawczych u pacjentów.
Slovenian: Kognitivnega stanja preiskovancev ni bilo mogoče zanesljivo izmeriti.
Polish: Stwierdzono również dużą zgodność ocen poszczególnych interpretatorów, przy czym wartości kappa Fleissa mieściły się w zakresie od 0,75 do 0,85.
Slovenian: Ujemanje med ocenjevanji, določeno z uporabo Fleissovih vrednosti kappa, je bilo v razponu med 0,75 in 0,85.
Polish: Średnia
Slovenian: Povprečje
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v temu namenjenih kliničnih ustanovah.
Polish: stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej radioaktywności (mGy/MBq)
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti (µGy/MBq)
Polish: Potencjalną genotoksyczność florbetapiru oceniano in vivo w teście mikrojądrowym u szczurów.
Slovenian: Potencialno genotoksičnost florbetapirja in vivo so vrednotili v študiji mikronukleusov pri podganah.
Polish: Złogi β-amyloidu są skupiskami obecnymi w mózgu osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu osób z innymi rodzajami otępienia.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so prisotne v možganih ljudi z alzheimerjevo boleznijo, lahko pa so prisotne tudi v možganih ljudi z drugimi demencami.
Polish: Badania z zastosowaniem produktu Amyvid należy interpretować w połączeniu z oceną kliniczną.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem 47 młodych (w wieku <40 lat) zdrowych ochotników, u których założono brak złogów β-amyloidu, wszystkie wyniki badań PET wykonanych z zastosowaniem produktu Amyvid były ujemne.
Slovenian: V študiji s 47 mladimi (<40 let), zdravimi prostovoljci, za katere so predpostavili, da nimajo β-amiloidov, so imele vse PET-preiskave z zdravilom Amyvid negativne rezultate.
Polish: Jest to dawka około 500 razy większa od maksymalnej dawki przewidzianej dla ludzi i nie wykazano żadnych oznak mutagenności.
Slovenian: krat višji od najvišjega odmerka pri ljudeh in ni dal dokazov o mutagenosti.
Polish: Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 370 MBq.
Slovenian: Običajno priporočena količina za odraslega je 370 MBq.
Polish: Produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków w odniesieniu do temperatury przechowywania.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia badania z radionuklidem do zakończenia okresu laktacji a także zastanowić się nad wyborem najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida na kasnejši čas, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka, ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materino mleko.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Amyvid jest dołączona do opakowania produktu leczniczego jako oddzielny dokument, który ma dostarczyć innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Amyvid je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
Polish: W analizach regionalnych wykazano nieco większą retencję w obrębie jądra ogoniastego, skorupy i hipokampu.
Slovenian: Regionalne analize so pokazale nekoliko višje zadrževanje v nucleusu caudatusu, putamnu in hipokampusu.
Polish: Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Slovenian: Uporaba zdravila Amyvid vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Polish: Niezbyt często
Slovenian: Pogosti
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z użyciem produktu Amyvid w odniesieniu do możliwości wykazania wskaźnika konwersji MCI do AD u 9 osób, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 66,7% (95% CI: 35-88%); swoistość u 38 osób, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 71,0% (95% CI: 55-83%); a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Slovenian: Občutljivost preiskave z zdravilom Amyvid za dokaz stopnje prehoda zmerne kognitivne okvare v AB pri 9 preiskovancih, pri katerih je prišlo do prehoda, je bila 66,7 % (95-odstotni IZ: 35-88 %), specifičnost pri 38 preiskovancih, pri katerih ni prišlo do prehoda, je bila 71,0 % (95-odstotni IZ: 55-83 %), pozitivno razmerje verjetja pa je bilo 2,31 (95-odstotni IZ: 1,2-4,5).
Polish: W grupie wszystkich uczestniczących osób oceniających badania mających dostęp do danych ilościowych średnia zgodność dla badań obrazowych z dostępnym standardem odniesienia pochodzącym z badań autopsyjnych uległa poprawie z 90,1% w punkcie początkowym do 93,1% (p <0,0001), bez obserwowanego obniżenia czułości i swoistości.
Slovenian: Med vsemi sodelujočimi odčitovalci, ki so imeli dostop do kvantitativnih podatkov, se je povprečna natančnost odčitovalca pri posnetkih z obdukcijskim standardom resnice povečala z 90,1 % v izhodišču na 93,1 % (vrednost p <0,0001), brez opaženega upada občutljivosti ali specifičnosti.
Polish: Nie wolno otwierać fiolek przed zdezynfekowaniem korka, roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazową strzykawkę z odpowiednią ochronną osłoną i jednorazową jałową igłą lub stosując odpowiedni automatyczny zestaw do podawania.
Slovenian: Vial ne smete odpreti, dokler ne razkužite zamaška, raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Polish: 3 (10%) osobami spośród 30, u których wyniki badań obrazowych okazały się ujemne.
Slovenian: AB, v primerjavi s 3 (10 %) od 30, ki so imeli negativen rezultat preiskave.
Polish: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Slovenian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy jej używać.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Polish: Rozcieńczony produkt należy zużyć w ciągu 4 godzin od rozcieńczenia.
Slovenian: Razredčeno zdravilo morate uporabiti v štirih urah po redčenju.
Polish: Ściana żołądka
Slovenian: Stena želodca
Polish: Ich wyniki były bardzo zbliżone do wyników uzyskanych w badaniu podstawowym.
Slovenian: Njihovi rezultati so ustrezali rezultatom,
Polish: Zdjęcie obrazowe mózgu wykonuje się zwykle około 30 do 50 minut po podaniu produktu Amyvid.
Slovenian: Preiskava možganov se ponavadi začne približno 30 do 50 minut po injekciji zdravila Amyvid.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do <
Polish: Produkt jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich ośrodkach.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Polish: Procedurę podawania produktu należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób ją wykonujących.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje osebja.
Polish: Mniej niż 5% wstrzykniętej dawki radioizotopu 18F utrzymuje się we krwi 20 minut po podaniu, a mniej niż 2% obecne jest 45 minut po podaniu.
Slovenian: Po 20 minutah po dajanju ostane v krvi manj kot 5 % injicirane radioaktivnosti 18F, po 45 minutah pa manj kot 2 %.
Polish: W badaniu aberracji chromosomowych in vitro z wykorzystaniem hodowli ludzkich limfocytów krwi obwodowej, florbetapir nie powodował zwiększenia odsetka komórek, w których pojawiły się aberracje strukturalne po 3 godzinach ekspozycji z aktywacją lub bez; jednak po 22 godzinach ekspozycji stwierdzono zwiększenie częstości występowania aberracji strukturalnych w przypadku wszystkich badanych stężeń.
Slovenian: V študiji kromosomskih aberacij in vitro z gojenimi humanimi perifernimi limfocitnimi celicami florbetapir pri triurni izpostavljenosti z aktivacijo ali brez nje ni povečal odstotka celic s strukturnimi aberacijami, 22-urna izpostavljenost pa je povzročila povečano število strukturnih aberacij pri vseh preskušanih koncentracijah.
Polish: • Przegląd kryteriów odczytywania obrazów uzyskanych metodą PET, w tym metodę oceny obrazu, kryteria interpretacji wyników i obrazy pokazujące metodę, w której można uzyskać tylko 2 wyniki.
Slovenian: • Pregled kriterijev za odčitavanje PET-posnetkov, vključno z metodo pregledovanja slik, kriteriji za interpretacijo in slikami, ki prikazujejo metodologijo binarnega odčitavanja
Polish: To jest najczęstszy obraz widoczny na skanach dodatnich; lub b) obecnością co najmniej jednego obszaru, w którym aktywność w istocie szarej jest intensywna i wyraźnie większa niż aktywność przyległej istoty białej.
Slovenian: To je najpogostejši videz pozitivnega rezultata preiskave; ali b) eno ali več območij, kjer je aktivnost sive možganovine intenzivna in jasno presega aktivnost sosednje bele možganovine.
Polish: Rekonstrukcja obrazu powinna uwzględniać korekcję atenuacji w taki sposób, by wielkość piksela w rozdzielczości poprzecznej wyniosła od 2,0 do 3,0 mm.
Slovenian: Rekonstrukcija mora vključevati popravek zaradi atenuacije z nastalo velikostjo transaksialnih slikovnih pik med 2,0 in 3,0 mm.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Polish: Należy uwzględnić możliwość występowania nieprawidłowości morfologicznych mogących wpływać na ocenę ilościową obszaru móżdżku.
Slovenian: Razmislite o mogočih strukturnih anomalijah, ki bi lahko vplivale na kvantifikacijo regije malih možganov.
Polish: W teście bakteryjnym rewersji mutacji in vitro (test Amesa) obserwowano zwiększenie liczby kolonii, w których wystąpiły mutacje powrotne, w 2 spośród 5 szczepów bakterii narażonych na działanie florbetapiru.
Slovenian: Pri bakterijskem testu reverzne mutacije in vitro (Amesov test) so opazili povečano število kolonij povratnih mutantov pri dveh od petih sevov, izpostavljenih florbetapirju.
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD/MM/LLLL} {hh:mm}{Time Zone}
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu Amyvid jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu Amyvid, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu Amyvid.
Slovenian: • Informacije o patologiji amiloidov pri Alzheimerjevi bolezni; pomembne informacije o zdravilu Amyvid kot sledilnika β-amiloida pri PET-preiskavi, vključno z odobreno indikacijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, omejitvami uporabe zdravila Amyvid, napakami pri interpretaciji, varnostnimi informacijami in rezultati kliničnih preskušanj, ki dajejo informacije o diagnostični uporabi zdravila Amyvid
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego {ChPL powinna być dołączona do opakowania}.
Slovenian: Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila {Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora biti priložen v škatli}.
Polish: Jeśli w ramach procedury PET jednocześnie wykonana zostanie tomografia komputerowa (CT), ekspozycja na promieniowanie jonizujące zwiększy się w stopniu zależnym od konfiguracji ustawień do akwizycji obrazu.
Slovenian: Če se hkrati kot del PET-postopka opravi CT-preiskava, se izpostavljenost ionizirajočemu sevanju poveča za količino, odvisno od nastavitev, uporabljenih pri slikanju s CT.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošna opozorila
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli planowane jest zastosowanie produktu radiofarmaceutycznego u pacjentki w wieku rozrodczym należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży.
Slovenian: Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Polish: W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania, w miarę możliwości należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta wymuszając przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba odmerek, ki ga bolnik absorbira, čim bolj zmanjšati, tako da bolnik poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Polish: Dawka skuteczna [µSv/MBq]a a Przyjęto współczynnik jakości (Q) 1 - odwrotność dawki pochłoniętej do dawki skutecznej dla 18F.
Slovenian: Učinkoviti odmerek [µSv/MBq]a a Privzeti faktor kakovosti (Q) 1 za pretvorbo absorbiranega odmerka v učinkoviti odmerek za 18F.
Polish: Nie wiadomo, jaka jest przyczyna tego zjawiska, ale może ono być następstwem nagromadzenia florbetapiru (18F) albo obecności jego radioaktywnych metabolitów lub radioaktywności we krwi.
Slovenian: Razlog tega privzema ni znan, morda pa je posledica kopičenja florbetapirja (18F), katerega od njegovih radioaktivnih presnovkov ali radioaktivnosti krvi.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Polish: Wstrzyknięcie florbetapiru (18F) przy użyciu krótkiego cewnika dożylnego (o długości około 4 cm lub mniejszej) zmniejsza do minimum możliwość adsorpcji substancji czynnej w cewniku.
Slovenian: Injiciranje florbetapirja (18F) preko kratkega intravenskega katetra (dolžine približno 4 cm ali manj) zmanjša možnost adsorpcije učinkovine na kateter.
Polish: Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących poszukiwania zakresu oraz dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów.
Slovenian: Študije z obširnim razponom odmerkov in prilagoditvene študije z zdravilom pri normalnih in posebnih skupinah bolnikov niso bile opravljene.
Polish: 1,20 (95% CI: 0,76-1,91)
Slovenian: 1,20 (95-odstotni IZ: 0,76-1,91)
Polish: b. W przypadku negatywnego wyniku początkowej oceny wizualnej i pozytywnego wyniku oceny ilościowej obecności amyloidu należy ocenić lokalizacje odpowiadające obszarom zainteresowania o podwyższonych wartościach SUVR w celu ustalenia, czy w obszarach tych nie doszło do utraty zróżnicowania pomiędzy istotą szarą i białą.
Slovenian: b. V primeru začetnega negativnega amiloidnega vizualnega odčitka in pozitivne amiloidne kvantifikacije preglejte regije, ki ustrezajo regijam zanimanja s povečanim SUVR, da boste ugotovili, ali gre za izgubo sivega/belega kontrasta na teh področjih.