FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Actrapid w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml) Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 6 tygodni.
Latvian: Actrapid flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 4 tygodni.
Latvian: Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Polish: Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Latvian: Tas var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Polish: Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom.
Latvian: Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam.
Polish: Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny o pośrednim czasie działania lub długodziałającej.
Latvian: Ievelciet šļircē vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Polish: Stosowanie leku Actrapid z alkoholem
Latvian: Actrapid kopā ar alkoholu
Polish: ► Wyrzucić igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.
Latvian: ► Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
Polish: EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Latvian: Actrapid InnoLet EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Polish: Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić.
Latvian: Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2012.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Actrapid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Actrapid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Actrapid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Actrapid.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Actrapid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Lek Actrapid podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
Latvian: Actrapid ievada pusstundu pirms ēšanas.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, InnoLet lub FlexPen).
Latvian: Actrapid pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (NovoLet, InnoLet un FlexPen).
Polish: Lek Actrapid badano z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny (2 badania, 1954 pacjentów) oraz z cukrzycą typu 2, w której organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób (1 badanie, 182 pacjentów).
Latvian: Actrapid iedarbība tika pētīta 1. tipa diabēta pacientiem, kam aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu (divos pētījumos, iesaistot 1954 pacientus), un 2. tipa diabēta pacientiem, kuru organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu (vienā pētījumā, iesaistot 182 pacientus).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Actrapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Actrapid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Actrapid:
Latvian: Cita informācija par Actrapid
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Actrapid (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Latvian: Visbiežāk novērotā Actrapid blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Actrapid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Actrapid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Actrapid lietošanu.
Polish: W badaniach porównywano lek Actrapid z inną insuliną zastępczą zwaną insuliną aspart, mierząc przez sześć miesięcy poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Latvian: Šajos pētījumos Actrapid tika salīdzinātas ar citu aizstājējinsulīnu -aspartinsulīnu, sešu mēnešu laikā nosakot glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas parāda glikozi saistījušā hemoglobīna procentuālo attiecību asinīs.
Polish: Poziom HbA1c pozostawał na stosunkowo stabilnym poziomie przez sześć miesięcy leczenia produktem Actrapid.
Latvian: Sešu mēnešu laikā ārstējoties ar Actrapid, HbA1c līmenis saglabājās samērā noturīgs.
Polish: Lek Actrapid stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Latvian: Actrapid lieto diabēta ārstēšanai.
Polish: Lek może być podawany również dożylnie, ale tylko przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Actrapid var lietot arī intravenozi (ievadīt vēnā), bet to drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Polish: Lek Actrapid to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Latvian: Actrapid ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Polish: Leku Actrapid nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Actrapid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Substancja czynna leku Actrapid, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulinę wytwarzają drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Latvian: Actrapid aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju": insulīnu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie, i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Actrapid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Actrapid?
Polish: Lek Actrapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Latvian: Actrapid ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Actrapid zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Actrapid priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Lek Actrapid podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice mięśnia naramiennego lub okolice pośladka.
Latvian: Actrapid ievada ar zemādas injekciju augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), deltveida muskulī (pleca apvidū) vai sēžas apvidū.
Polish: Actrapid jest szybko działającą inuliną i może być stosowany z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długo działającymi.
Latvian: Actrapid ir ātrdarbīgs insulīns, to var lietot kopā ar vidēji ilgas un ilgstošas darbības insulīnu.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Actrapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Actrapid izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak działa lek Actrapid?
Latvian: Kā Actrapid darbojas?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Actrapid?
Latvian: Kāpēc Actrapid tika apstiprinātas?
Polish: Co to jest lek Actrapid?
Latvian: Kas ir Actrapid?
Polish: Przewidywany okres rekrutacji - 18 miesięcy.
Latvian: Paredzamais rekrutēšanas perioda ilgums ir 18 mēneši.
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Końcowy raport z badania będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy po wizycie ostatniego pacjenta włączonego do badania.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums būs pieejams 6 mēnešus pēc pēdējās pacienta vizītes pētījumā.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ADARTREL (patrz Załącznik I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR ADARTREL ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (skatīt I pielikumu)
Polish: 2 lata
Latvian: 2 gadi
Polish: Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1)
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana (1. nedēļa)
Polish: Χαλάνδρι, Αθήνα,
Latvian: Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Polish: GlaxoSmithKline przewiduje złożenie końcowego raportu z badania do
Latvian: GlaxoSmithKline plāno iesniegt pētījuma gala ziņojumu līdz
Polish: Średni okres półtrwania ropinirolu wynosi 6 godzin.
Latvian: Ropinirola eliminācijas pusperiods vidēji ir 6 stundas.
Polish: Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż zalecił lekarz.
Latvian: Nelietojiet vairāk tablešu nekā ieteicis ārsts.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav adekvātu datu par ropinirola lietošanu grūtniecēm.
Polish: Ropinirol jest także wskazany do leczenia choroby Parkinsona.
Latvian: Ropinirols ir indicēts arī Parkinsona slimības ārstēšanai.
Polish: Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Polish: Przewidywany termin rozpoczęcia badania - luty 2006.
Latvian: Pētījuma noslēgums ir paredzēts 2006. gada februārī.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums pārtraukt zāļu lietošanu.
Polish: Tydzień
Latvian: Nedēļa
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu ADARTEL u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Latvian: Netiek rekomendēta ADARTREL lietošana bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
Polish: Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%), Cmax jest osiągane średnio po około 1,5 godziny po podaniu leku.
Latvian: Ropinirola biopieejamība ir aptuveni 50% (36 līdz 57%), un Cmax tiek sasniegta vidēji 1,5 stundas pēc devas saņemšanas.
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych było rasy kaukaskiej.
Latvian: Lielākā daļa pacientu klīniskajos pētījumos piederēja baltajai rasei.
Polish: Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.
Latvian: Tā kā nav zināms potenciālais risks cilvēkiem, tiek ieteikts nelietot ropinirolu grūtniecības laikā, ja vien potenciālais ieguvums pacientei neatsver potenciālo risku auglim.
Polish: Inne zastosowanie ropinirolu
Latvian: Cita pieredze ropinirola lietošanā
Polish: Reakcja pacjenta na leczenie powinna być oceniona po 3 miesiącach terapii (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacienta reakcija uz ropinirolu jāizvērtē pēc 3 mēnešus ilgas terapijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Wymienione objawy występują w okresach spoczynku lub bezczynności takich jak siedzenie lub leżenie, zwłaszcza w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy.
Latvian: Šīs sajūtas rodas atpūtas vai miera periodos, piemēram, sēžot vai apguļoties, īpaši gultā, un pastiprinās vakarā vai naktī.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku.
Latvian: Jums jāturpina lietot zāles pat tad, ja Jūs nejūtaties labāk, jo var paiet vairākas nedēļas, līdz zāles iedarbosies.
Polish: Nie zauważono żadnych istotnych klinicznie skutków mających wpływ na odstęp QT.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz QT intervālu.
Polish: Przed zakończeniem procedury wzajemnego uznawania, Hiszpania i Holandia złożyły do EMEA wniosek kierujący, w którym dowodziły, że ten produkt leczniczy mógłby stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, gdyż w ich mniemaniu bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego leczenia ropinorolem w zespole niespokojnych nóg nie zostały wykazane.
Latvian: Pirms savstarpējās atzīšanas procedūras beigām Spānija un Nīderlande iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu, uzskatot, ka šīs zāles var apdraudēt sabiedrības veselību, būdamas pārliecinātas, ka nav pierādīts ropinirola nekaitīgums un efektivitāte, ilgstoši ārstējot nemierīgo kāju sindromu (RLS).
Polish: Ciąża i laktacja
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Latvian: Genotoksicitāte: parastajos in vitro un in vivo testos genotoksicitāti nenovēroja.
Polish: Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Latvian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku należy przyjmować każdego dnia i należy postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Latvian: Ārsts izlems, kāda deva Jums jālieto katru dienu, un Jums jāievēro ārsta norādījumi.
Polish: W dniu 30 czerwca 2004 r. preparat Ropironol otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji.
Latvian: Ropinirola reģistrācijas apliecība ir izsniegta Francijā 2004. gada 30. jūnijā.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni pamiętać, że każda tabletka leku ADARTREL zawiera niewielką ilość laktozy.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ADARTREL sastāvdaļām Pacientiem, kuri nepanes laktozi, jāņem vērā, ka katra ADARTREL tablete satur nelielu laktozes daudzumu.
Polish: ADARTREL należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o zbliżonej porze.
Latvian: Lietojiet ADARTREL iekšķīgi vienreiz dienā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Przedstawiona została szczegółowa ocena najczęstszych działań niepożądanych w populacji docelowej (wynik początkowy IRLS 24-40 punktów).
Latvian: Sniegts sīkāks visbiežāk sastopamo nelabvēlīgo parādību novērtējums mērķpopulācijā (sākumstadijā - 24-40 punkti pēc IRLS).
Polish: Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych z zastosowaniem dużych dawek ropinirolu (50 mg/kg) obserwowano degenerację siatkówki, prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło.
Latvian: Tikai albīnām žurkām ilgtermiņa pētījumā ar lielām devām (50 mg/kg) tika novērota tīklenes deģenerācija, iespējams saistīta ar palielinātu pakļaušanu gaismas iedarbībai.
Polish: Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.
Latvian: Šie bojājumi tiek uzskatīti par sugai specifiskiem un nenorāda uz risku ropinirola klīniskā lietošanā.
Polish: Niezmieniony ropinirol i jego metabolity wydalany jest głównie przez nerki.
Latvian: Neizmainīts ropinirols un tā metabolīti pārsvarā tiek izdalīti caur nierēm.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Polish: Mając na uwadze, iż: zakres wniosku kierującego wymagał, aby wykazane zostały bezpieczeństwo i skuteczność w długoterminowym leczeniu ropinirolem zespołu niespokojnych nóg; w oparciu o przedłożoną dokumentację i dyskusję naukową w Komitecie, Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez wnioskodawcę została zmieniona zgodnie z Załącznikiem III.
Latvian: Ievērojot to, ka: - pārskatīšanas pieteikums skar ropinirola nekaitīgumu un efektivitāti, to ilgstoši lietojot nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā, kas vēl ir jāpierāda; - pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātniskajām debatēm komitejā, pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts tika grozīts, kā tas norādīts III pielikumā.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL nie było badane u dzieci w wieku poniżej 18 lat i dlatego ADARTREL nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: ADARTREL lietošana bērniem ar nemierīgo kāju sindromu nav pētīta, tādēļ ADARTREL parasti netiek nozīmēts pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts reproduktīvs toksiskums (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Co ważniejsze, większość epizodów wzmocnienia ropinirolu miała ograniczone znaczenie kliniczne, gdyż pacjenci zwykle kontynuowali leczenie ropinirolem bez przerwania, a w większości przypadków badacze nie zwiększyli dawki ropinirolu z powodu wzmocnienia.
Latvian: Daudz svarīgāks ir tas, ka pastiprināšanās epizodēm, lietojot ropinirolu, lielākoties ir ierobežota ietekme uz klīniskajām norisēm, jo parasti slimnieki turpināja saņemt ropinirolu bez pārtraukuma un vairumā gadījumu pētnieki nepalielināja ropinirola devu slimības pastiprināšanās dēļ.
Polish: Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu.
Latvian: Neiroleptiski līdzekļi un citi centrālas darbības dopamīna antagonisti, piemēram, sulpirīds vai metoklopramīds, var samazināt ropinirola efektivitāti, tādēļ ir jāizvairās no šo medikamentu lietošanas vienlaikus ar ropinirolu.
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS NOSACĪJUMI
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ropinirola klīrenss ir samazināts.
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Polish: Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po krótkim czasie stosowania leku.
Latvian: Blakusparādības parasti ir vieglas un var mazināties pēc neilga zāļu lietošanas laika.
Polish: W obecności pokarmu osiągnięcie Cmax jest opóźnione o 2,6 godziny i maksymalne stężenie w osoczu jest zmniejszone o 25% bez wpływu na biodostępną ilość.
Latvian: Lietojot kopā ar ēdienu, Cmax sasniegšana aizkavējas par apmēram 6,2 stundām un maksimālais līmenis plazmā samazinās par 25%, neietekmējot biopieejamo daudzumu.
Polish: Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji leku.
Latvian: Ieteicama individuāla devas titrēšana atkarībā no efektivitātes un panesamības.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG,
Latvian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: CO TO JEST ADARTREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR ADARTREL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat możliwe jest zmniejszenie klirensu ropinirolu o około 30%.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir iespējama ropinirola sistēmiskā klīrensa pazemināšanās par aptuveni 30%.
Polish: ADARTREL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet ADARTREL tieši tā, kā noteicis ārsts.
Polish: Jeśli lek ADARTREL stosowany jest po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana.
Latvian: Pirmo reizi sākot lietot ADARTREL, deva tiks palielināta pakāpeniski.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Biodostępność ropinirolu wykazuje dużą zmienność osobniczą.
Latvian: Ropinirola biopieejamība dažādiem indivīdiem ir ļoti atšķirīga.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Polish: Skorygowana różnica pomiędzy grupą ropinirolu a grupą placebo wynosiła: zaburzenia snu (-15,2; 95% CI -19,37; -10,94; p<0,0001), ilość snu (0,7 godziny, 95% CI 0,49; 0,94); p<0,0001), adekwatność snu (18,6; 95% CI 13,77; 23,45; p<0,0001) i senność w ciągu dnia (-7,5; 95% CI -10,86; -4,23; p<0,0001).
Latvian: Koriģētās terapijas atšķirības starp ropinirolu un placebo bija: miega traucējumi (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), miega kvantitāte (0,7 stundas, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), miega pietiekamība (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) un miegainība dienā (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątroby.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par aknu reakcijas gadījumiem (<1/10000), galvenokārt aknu enzīmu līmeņa palielināšanos.
Polish: Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)
Latvian: Ārstēšanas režīms (no 2. nedēļas)
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Latvian: Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Polish: Moduł 5 - Dane kliniczne
Latvian: 5. modulis- Klīniskie aspekti
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (występujące u około 30% pacjentów).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par nemierīgo kāju sindromu visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša (aptuveni 30% pacientu).
Polish: Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu.
Latvian: Ropinirols ir non-ergoline grupas D2/D3 dopamīna agonists, kas stimulē striatālos dopamīna receptorus.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307).
Latvian: 2. tabula Blakusparādības, par kurām ziņots 12 nedēļas ilgos nemierīgo kāju sindroma klīniskajos pētījumos (ropinirols n=309, placebo n=307)
Polish: Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.
Latvian: Šos simptomus var mazināt ar atbilstošu dopamīna antagonistu, piemēram, neiroleptisku līdzekļu vai metoklopramīda lietošanu.