FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aanbevolen.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aan.
English: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Dutch: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
English: Additionally, as the IV valproate formulations will likely be administered by different HCPs than the usual treating physicians, having a HCP guide in place for these products is crucial and therefore such HCP guide will also be provided to prescribers of IV formulation of valproate containing products.
Dutch: Aangezien de i.v.-formuleringen van valproaat waarschijnlijk worden toegediend door andere professionele zorgverleners dan de gebruikelijke behandelend artsen is het daarnaast van cruciaal belang dat er voor deze middelen een richtsnoer voor professionele zorgverleners voorhanden is.
English: Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Dutch: Voorlichtingsmaatregelen zijn nodig om te waarborgen dat professionele zorgverleners en patiënten op de hoogte zijn van de risico's van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen en over de maatregelen die nodig zijn om het risico op blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap tot een minimum te beperken.
English: valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
Dutch: Het PRAC is het ermee eens dat nader onderzoek nodig is om te beoordelen of valproaat inderdaad transgenerationele veranderingen in de genexpressie bij de nakomelingen kan induceren en wat de resulterende effecten zijn.
English: Finally, as the patients will be transferred eventually to non-injectable form of valproate, it is considered that the annual review will be carried out as part of RMMs recommended for oral treatment where the annual risk acknowledgment form will then be used.
Dutch: Daarom is men van mening dat de jaarlijkse beoordeling zal worden uitgevoerd in het kader van aanbevolen risicobeperkende maatregelen voor orale behandeling en dit gebeurt dan met het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging.
English: The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible.
Dutch: Hierin werd verzocht meer duidelijkheid te verschaffen over de tenuitvoerlegging van de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen die door het PRAC werden vastgesteld voor deze i.v.-formulering die is geïndiceerd voor de tijdelijke behandeling van epilepsie wanneer toediening via orale weg niet mogelijk is.
English: Powder and solvent for dispersion for injection
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
English: solvent: 5 ml
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke “MiniSpike” connector voor reconstitutie
English: Immediate Packaging
Dutch: Verpakking
English: Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Dutch: Oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
English: Pack size
Dutch: EU-Nummer
English: (× 0.85 for female patients)
Dutch: (× 0.85 voor vrouwen)
English: hard capsules regularly at the same time each day.
Dutch: harde capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: and certain other medicines may influence each other (interaction).
Dutch: en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
English: in addition to your current treatment.
Dutch: bovenop uw huidige behandeling innemen.
English: until your doctor tells you to stop.
Dutch: in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
English: • alcohol.
Dutch: • alcohol bevatten.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: TID = Three divided doses.
Dutch: TID = drie aparte doses
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 februari 2017
English: hard capsules may be taken with or without food.
Dutch: harde capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Dutch: Pregabaline dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
English: BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
English: 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Dutch: 1.23 ×[140 - leeftijd (jaren)]×gewicht (kg) serumcreatinine (µmol/l)
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Zentiva k.s.
English: Table 1.
Dutch: Tabel 2.
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op ≥ 90% en is dosis-onafhankelijk.
English: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Boekarest, cod 032266 Roemenië
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX16.
English: is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Dutch: is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
English: is for oral use only.
Dutch: is alleen voor oraal gebruik.
English: is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
English: These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Dutch: Deze reacties werden voornamelijk gezien bij oudere cardiovasculair gecompromitteerde patiënten tijdens de pregabalinebehandeling voor een neuropathische indicatie.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: may be taken with oral contraceptives.
Dutch: kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
English: for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Dutch: voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
English: • oxycodone (used as a pain-killer).
Dutch: • oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexaanzuur].
English: 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Dutch: 25 mg harde capsules zijn verpakt in een alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking als primaire verpakking.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
English: • lorazepam (used for treating anxiety).
Dutch: • lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
English: The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Dutch: Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis.
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
Dutch: Naast de dagelijkse dosering, dient een aanvullende dosis te worden gegeven onmiddellijk na elke 4 uur durende hemodialysebehandeling (zie tabel 1).
English: once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Dutch: mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
English: contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: bevat lactosemonohydraat Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
English: once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
Dutch: • allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen; ontstoken ogen (keratitis)
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u pregabaline voor een langere tijd heeft gebruikt.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Dutch: * Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
English: BATCH NUMBER Batch:
Dutch: BATCHNUMMER Lot :
English: is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Dutch: wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pregabaline bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
English: normally except if you have problems with your kidneys.
Dutch: in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pregabaline bij zwangere vrouwen.
English: There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Dutch: Er zijn ook postmarketing meldingen geweest van verlies van bewustzijn, verwardheid en geestelijke achteruitgang.
English: Appetite increased
Dutch: Toegenomen eetlust
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Dutch: In klinische studies naar zowel perifere als centrale neuropathische pijn die tot 12 weken duurden, werd een pijnreductie waargenomen in week 1 en deze bleef behouden gedurende de volledige behandelingsperiode.
English: The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Dutch: De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Dutch: Een afgenomen akoestische schrikreactie werd geobserveerd bij juveniele ratten 1 tot 2 weken na blootstelling van > 2 maal de humane therapeutische blootstelling.
English: • When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Dutch: • Wanneer pregabaline wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel Pregabaline Zentiva k.s.
English: • Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Dutch: • Pregabaline kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
English: The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Dutch: De 50 mg capsules bevatten tevens propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing en natriumhydroxide.
English: is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Dutch: is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Dutch: In vivo studies en populatie farmacokinetische studies Hiermee overeenkomend werden in in vivo studies geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen pregabaline en fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, lamotrigine, gabapentine, lorazepam, oxycodon of ethanol.
English: There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van pregabaline op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Dutch: Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandelingen met pregabaline zijn abstinentieverschijnselen waargenomen bij sommige patiënten.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als pregabaline samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
Dutch: Aangezien de pregabalineklaring recht evenredig is met de creatinineklaring (zie rubriek 5.2), dient de dosisreductie bij patiënten met een nierfunctiestoornis op individuele basis te worden bepaald overeenkomstig de creatinineklaring (CLcr), zoals aangegeven in tabel 1, waarbij de volgende formule wordt gebruikt:
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak kunnen voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 personen • duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s..
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva.
English: Adjunctive treatment
Dutch: Aanvullende behandeling
English: Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Dutch: Het gebruik van pregabaline kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
English: • Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Dutch: • Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
Dutch: • hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart
English: belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Dutch: behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
English: • There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of kort na het stoppen met pregabaline.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Dutch: is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
English: Single dose +
Dutch: Enkelvoudige dosis
English: Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Dutch: De mediane aanvalsfrequenties per 24 uur bij baseline en bij het laatste bezoek bedroegen respectievelijk 4,7 en 3,8 voor pregabaline 7 mg/kg/dag, 5,4 en 1,4 voor pregabaline 14 mg/kg/dag en 2,9 en 2,3 voor placebo.
English: Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Dutch: Pregabaline kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
English: you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Dutch: merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
English: Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
Dutch: Pregabaline 14 mg/kg/dag verminderde de log-getransformeerde frequentie van partieel beginnende aanvallen significant in vergelijking met placebo (p=0,0223); pregabaline 7 mg/kg/dag vertoonde geen verbetering ten opzichte van placebo.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8.900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5.600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies.
English: When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan pregabaline bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.