FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hulio.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Hulio worden gecontinueerd.
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Dutch: De veiligheid van adalimumab bij kinderen met plaque-psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld 13 maanden.
English: In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Dutch: In CD onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
English: Be careful to place the pen so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Dutch: Wees voorzichtig met het plaatsen van de pen om te voorkomen dat het niet in uw vingers injecteert terwijl u de injectieplaats vast houdt.
English: It is very important that you tell your child's doctor if he/she have ever had tuberculosis, or if he/she have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de arts van uw kind vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is geweest met iemand die tuberculose had.
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk en 233 van de 272 patiënten.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called ‘acne inversa') is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV-infectie levensbedreigend zijn.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer);
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed);
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Dutch: Dit risico kan groter zijn als uw longfunctie verminderd is.
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als u een andere dosis Hulio nodig heeft.
English: Travel/recurrent infection
Dutch: Infecties tijdens reizen of terugkerende infecties
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open-label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de volgende injectie Hulio moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hulio should be promptly discontinued.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Hulio dient onmiddellijk te worden gestaakt.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Dutch: 2 Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium 3 gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2
English: Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Hulio kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovengenoemde ontstekingsziekten.
English: • It is important to tell your child's doctor if your child had or have a serious heart condition.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw kind op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
English: Pull the plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Dutch: Trek de zuiger tot 0,1 ml hoger dan de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, dan moet de witte zuigerstang tot 0,6 ml worden getrokken).
English: Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
Dutch: Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet geven.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Dutch: • systemische lupus erythematodes (inclusief ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child at all times and for 4 months after your child's last injection of Hulio.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart altijd bij u of bij uw kind tot 4 maanden na de laatste injectie van Hulio bij uw kind.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Hulio.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Hulio.
English: Preparing the Hulio dose for injection
Dutch: Klaarmaken van de Hulio dosis voor injectie
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties bevatten levende maar verzwakte vormen van bacteriën of virussen die ziektes kunnen veroorzaken en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hulio-therapie omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
English: 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Dutch: >32 weken 14 weken a ACR Pedi 30/50/70-responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015 c p = 0,031
English: Carriers of HBV who require treatment with Hulio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Hulio nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op tekenen en symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
English: Should treatment be interrupted, Hulio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Hulio per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Dutch: a HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor.
English: - polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children aged 2-17 years; - enthesitis-related arthritis in children aged 6-17 years; - Crohn's disease in children aged 6-17 years - plaque psoriasis in children aged 4-17 years; - hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12-17 years; - chronic non-infectious uveitis in children aged 2-17 years affecting the front of the eye.
Dutch: - Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar; - Enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar; - Ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar; - Plaque-psoriasis bij kinderen van 4 tot en met 17 jaar; - Hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar; - Chronische niet-infectieuze uveïtis die de voorkant van het oog aantast bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar;
English: • excessive fluid around the lung;
Dutch: • overmatig vocht rond de longen;
English: Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give yourself or receive the injection.
Dutch: Ga op een rustige plek zitten met een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak en verzamel alle materialen die u nodig heeft om uzelf de injectie te geven of te krijgen.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn postmarketing gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
English: Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Dutch: Hulio kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
English: Step 2 - Wash hands
Dutch: Stap 2 - Was uw handen
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/ml (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Hulio overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after week 6 (Study UV I) or week 2 (Study UV II)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
English: SLOWLY pull the plunger rod to draw the Hulio solution into the syringe.
Dutch: Trek LANGZAAM aan de zuigerstang om de Hulio-oplossing in de spuit te laten lopen.
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Dutch: Relaties tussen blootstelling en respons voor de adalimumabconcentratie en effectiviteit bij pediatrische patiënten met ernstige chronische plaque-psoriasis werden vastgesteld voor PASI 75 respectievelijk PGA schoon of minimaal.
English: • new or worsening psoriasis (red, flaky skin);
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis (rode, schilferende huid);
English: If there are air bubbles in the syringe, push the plunger rod all the way back in to push the solution back into the vial.
Dutch: Als er luchtbellen zichtbaar zijn in de spuit, duw dan de zuigerstang helemaal terug om de oplossing terug in de injectieflacon te duwen.
English: Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Dutch: De verschijnselen van uw kind kunnen terugkeren wanneer de behandeling wordt gestopt.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hulio.
Dutch: Bij niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Hulio.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hulio (see section 4.8).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Hulio (zie rubriek 4.8).
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
English: Multipack containing 2 (2 packs of 1) vials.
Dutch: Multiverpakking bevat 2 (2 verpakkingen met 1) injectieflacons.
English: Product leaflet
Dutch: Product folder
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten, die gewoonlijk voor het eerst tijdens de jeugd optreden.
English: DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Dutch: TREK de witte zuigerstand NIET volledig uit de spuit.
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Dutch: Als u in de buik injecteert, moet u een plek kiezen die ten minste 5 cm van de navel ligt.
English: Hulio 40 mg injection adalimumab Subcutaneous use SC
Dutch: Hulio 40 mg injectie adalimumab Subcutaan gebruik SC
English: Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give the injection.
Dutch: Ga op een rustige plek zitten met een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak en verzamel alle materialen die u nodig heeft om de injectie te geven.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hulio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hulio should be considered if any of these disorders develop.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Hulio wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Hulio dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
English: Your child may first be given other medicines.
Dutch: Uw kind kan eerst andere geneesmiddelen krijgen.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Dutch: Personen (n = 215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als nonresponders in de dubbelblinde statistische analyses.
English: You should continue to inject Hulio for as long as your doctor has told you.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Hulio-injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.
English: If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor.
Dutch: Als u de hoeveelheid niet weet, STOP DAN NU en neem contact op met de arts van uw kind.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBVinfectie levensbedreigend zijn.
English: Read all of this leaflet carefully before giving your child this medicine because it contains important information for him/her.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel krijgt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor hem/haar.
English: • DO NOT inject into skin that is red, hard, bruised, or tender.
Dutch: • INJECTEER NIET in huid die rood, hard, blauw of gevoelig is.
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve arthritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
English: • 1 vial of Hulio solution (3)
Dutch: • 1 injectieflacon met Hulio-oplossing (3)
English: • DO NOT put the needle cap back on the needle after it has been removed.
Dutch: • PLAATS de naalddop NIET terug op de naald nadat deze is verwijderd.
English: Hulio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Dutch: Hulio kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
English: Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Adalimumab /MTX (N = 38)
Dutch: werkzaamheid Dubbelblind 32 weken Adalimumab / MTX (N = 38)
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die adalimumab werden behandeld in vergelijking tot placebo.
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Dutch: Gezichtsvermogen-gerelateerde effecten waren niet getalsmatig in het voordeel van adalimumab met betrekking tot kleurwaarneming in studie UV I en met betrekking tot kleurwaarneming, perifeer zicht en dichtbij zien in studie UV II.
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Dutch: International Society) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n = 91 placebo en n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n = 73 placebo en n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo en adalimumab j n = 82 placebo en n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001,
English: During treatment with Hulio, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Dutch: Gedurende de behandeling met Hulio moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
English: fungal infections, joint infections);
Dutch: schimmelinfecties, gewrichtsinfecties);
English: Push the plunger rod all the way down.
Dutch: Duw de zuigerstang helemaal naar beneden.
English: Peel the clear plastic just far enough to expose the yellow connector, but DO NOT take the needle out of the package.
Dutch: Trek het heldere plastic net ver genoeg om gele verbindingsstuk zichtbaar te maken, maar HAAL de naald NIET uit de verpakking.
English: Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb)
Dutch: Placebo/MTX- Adalimumab /MTX (95% betrouwbaarheidsintervalb)
English: Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
Dutch: Bepaalde vaccinaties bevatten levende maar verzwakte vormen van bacteriën of virussen die ziektes kunnen veroorzaken en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hulio-therapie omdat ze infecties kunnen veroorzaken.