FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename a
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Nárast hmotnosti a
Dutch: In de PV-populatie werden CTCAE-graad 3 en 4 bijwerkingen gerapporteerd bij 2,7% van de patiënten, terwijl deze frequentie bij MF-patiënten 42,56% was.
Slovak: % pacientov, kým frekvencia u pacientov s MF bola 42,56 %.
Dutch: Activerende mutaties in JAK2 (V617F of exon 12) worden gevonden bij >95% van de PV-patiënten.
Slovak: 95 % pacientov s PV sa vyskytujú aktivujúce mutácie JAK2 (V617F alebo exón 12).
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studies was het percentage patiënten met trombocytopenie lager voor PV-patiënten (16,8%) dan voor MF-patiënten (69,8%).
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla trombocytopénia nižší u pacientov s PV (16,8
Dutch: In COMFORT-II was, na een mediane follow-up van 55,9 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten die waren gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep 40,4% (59 van de 146 patiënten) versus 47,9% (35 van de 73 patiënten) bij patiënten gerandomiseerd naar de best beschikbare therapie (best available therapy, BAT).
Slovak: (59 zo 146 pacientov) oproti 47,9% (35 zo 73 pacientov) randomizovaných na najlepšiu dostupnú liečbu (BAT, best available therapy).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat een ≥35% afname van de miltgrootte bereikte na 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde, en de duur van het behoud van een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou a trvanie ≥35% zmenšenia objemu sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Dutch: Jakavi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met polycythemia vera die resistent zijn tegen hydroxycarbamide of die dit middel niet verdragen.
Slovak: Jakavi je indikované na liečbu dospelých pacientov s polycytémiou vera s rezistenciou alebo intoleranciou na hydroxyureu.
Dutch: Bij gezonde personen resulteerde gelijktijdige toediening van ruxolitinib (eenmalige dosis van 10 mg) en erytromycine 500 mg tweemaal daags gedurende vier dagen in een Cmax en AUC van ruxolitinib die respectievelijk 8% en 27% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s erytromycínom 500 mg dvakrát denne počas štyroch dní, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC o 27 %, v porovnaní so samotným ruxolitinibom.
Dutch: In de pivotale fase 3-studies bij MF werden bloedingen (met inbegrip van intracraniële en gastrointestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan ruxolitinib en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).
Slovak: 3. fázy s MF boli prípady krvácania (vrátane intrakraniálneho a gastrointestinálneho krvácania, podliatin a iných prípadov krvácania) hlásené u 32,6 % pacientov liečených ruxolitinibom a u 23,2
Dutch: Secundaire eindpunten waren de duur van het behoud van een ≥35% afname van de miltgrootte in vergelijking met het beginvolume, het percentage patiënten met een daling van ≥50 van de totale symptomenscore, veranderingen in totale symptomenscores vanaf de uitgangswaarde tot week 24 en gemeten met behulp van het gewijzigde MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0-dagboek, en de totale overleving.
Slovak: % znížením skóre celkových príznakov, zmeny v celkových skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou v 24. týždni hodnotené pomocou modifikovaného MFSAF (Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v2.0 denníka, a celkové prežívanie.
Dutch: CYP3A4-inductoren (zoals, maar niet beperkt tot avasimibe, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampine (rifampicine), sint-janskruid (Hypericum perforatum)) Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering moet worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 4.2).
Slovak: CYP3A4 induktory (ako sú, ale nie len, avasimib, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampín (rifampicín), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum))
Dutch: De frequentie van ernstige (d.w.z. CTCAE-graad 3 en 4) trombocytopenie was lager voor PV-patiënten (2,7%) dan voor MF-patiënten (11,6%).
Slovak: CTCAE stupňa 3 a 4) bola nižšia u pacientov s PV (2,7
Dutch: Stijgingen van de viral load van hepatitis B (HBV-DNA-titer), met en zonder hiermee samenhangende stijgingen van de concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase, zijn gemeld bij patiënten met chronische HBV-infecties die Jakavi innemen.
Slovak: Jakavi bolo hlásené zvýšenie vírusovej záťaže hepatitídy B (titer HBV-DNA) s alebo bez súvisiacich zvýšení alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van bepaalde enzymen (Janus-geassocieerde kinasen genoemd) kan Jakavi de grootte van de milt verkleinen bij patiënten met myelofibrose.
Slovak: Blokovaním pôsobenia určitých enzýmov (nazývajú sa Janusove kinázy (JAK)), môže Jakavi zmenšiť veľkosť sleziny u pacientov s myelofibrózou a zmierniť príznaky ako je horúčka, nočné potenie, bolesti kostí a úbytok telesnej hmotnosti u pacientov s myelofibrózou.
Dutch: Breuken en vroegtijdig sterven werden bij ratten waargenomen bij doses ≥30 mg/kg/dag wanneer de behandeling gestart werd op dag 7 na de geboorte.
Slovak: Pri dávkach ≥30 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 7. postnatálny deň, sa pozorovali zlomeniny a predčasné uhynutia potkanov.
Dutch: Jakavi bevat lactose
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu
Dutch: In de studies met eenmalige en herhaalde doses werd dosisproportionaliteit aangetoond.
Slovak: Priama úmera v závislosti od dávky sa dokázala v štúdiách s jednorazovými aj viacnásobnými dávkami.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies in tabelvorm
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií
Dutch: Hematologische bijwerkingen (elke CTCAE-graad) omvatten anemie (40,8%) en trombocytopenie (16,8%).
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) zahrňovali anémiu (40,8
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 71,45 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Dit dient ten minste elke één tot twee weken tijdens de eerste 6 weken na de start van de behandeling met ruxolitinib te worden gecontroleerd en daarna indien klinisch geïndiceerd zodra hun leverfunctie en het aantal bloedcellen gestabiliseerd zijn.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene diagnostikovaným počas užívania ruxolitinibu sa má sledovať kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek každý až každý druhý týždeň počas prvých 6 týždňov od začatia liečby ruxolitinibu a podľa klinickej indikácie aj následne po stabilizácii funkcie pečene a krvného obrazu.
Dutch: Non-melanoma huidtumoren (non melanoma skin cancers, NMSC's), met inbegrip van basaal celcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en Merkelcelcarcinoom, zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met ruxolitinib.
Slovak: U pacientov liečených ruxolitinibom boli hlásené nemelanómové kožné nádory (NMSC), vrátane bazocelulárneho karcinómu, spinocelulárneho karcinómu a karcinómu Merkelových buniek.
Dutch: Intracraniële bloeding werd gemeld bij 1% van de patiënten blootgesteld aan ruxolitinib en bij 0,9% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Slovak: % pacientov exponovaných ruxolitinib a u 0,9 % pacientov exponovaných referenčnej liečbe.
Dutch: Positief (N=121) n (%)
Slovak: Pozitívn y (N=121) n (%)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 285,80 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 48 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met MRI of CT.
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny v 48. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou, merané MRI alebo CT.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een teratogeen effect bij ratten en konijnen.
Slovak: U králikov a potkanov nebol zaznamenaný dôkaz o teratogénnom účinku.
Dutch: Met deze geactualiseerde gegevens werd het stopzetten van de therapie als gevolg van bijwerkingen waargenomen bij 27,4% van de patiënten behandeld met ruxolitinib.
Slovak: Podľa týchto aktualizovaných údajov sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducich udalostí pozorovalo u 27,4%
Dutch: c-graad 3 (<1.000 - 500/mm
Slovak: 1 000 - 500/mm
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogd alanineaminotransferase b
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza b
Dutch: Staking van de behandeling wegens trombocytopenie kwam voor bij 0,7% van de patiënten die ruxolitinib kregen en bij 0,9% van de patiënten die controletherapieën kregen.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopénie došlo u 0,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 0,9
Dutch: Jakavi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Slovak: Jakavi sa nemá užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3), preto musí byť pri začatí liečby dojčenie ukončené.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studie bij PV-patiënten werd één (0,5%) urineweginfectie van CTCAE-graad 3 en geen van CTCAE-graad 4 gemeld.
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotnej štúdii bola u pacientov s PV hlásená jedna infekcia močového traktu (0,5
Dutch: Bloeduitstortingen werden gemeld bij 10,3% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 8,1% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 2,7% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Slovak: % pacientov liečených ruxolitinibom, 15,3 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE a u 12,0 % pacientov ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE 2.
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten
Slovak: Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety
Dutch: MF-patiënten werden na verloop van tijd niet ongevoelig voor de farmacodynamische effecten van behandeling met ruxolitinib.
Slovak: Počas liečby ruxolitinibom sa u pacientov s MF nevytvorila odolnosť voči jeho farmakodynamickým účinkom.
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Natriumzetmeelglycolaat (Type A) Povidon K30
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ karboxymetylcelulózy (typ A) povidón K30 hydroxypropylcelulóza 300 až 600 cps monohydrát laktózy
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen waren verhoogd alanineaminotransferase (27,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (19,9%) en hypercholesterolemie (16,9%).
Slovak: Tri najčastejšie iné ako hematologické abnormálne laboratórne nálezy boli zvýšená alanínaminotrasferáza (27,2
Dutch: Ruxolitinib gaf 2 uur na toediening een maximale remming van STAT3-fosforylering, die na 8 uur dicht bij de uitgangswaarde terugkwam bij zowel gezonde personen als bij MF-patiënten.
Slovak: Ruxolitinib inhibuje cytokínmi indukovanú STAT3 fosforyláciu v celej krvi od zdravých dobrovoľníkov, pacientov s MF a pacientov s PV. Ruxolitinib vyvolal maximálnu inhibíciu STAT3 fosforylácie 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa vrátila do normálu do 8 hodín u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s MF, čo naznačuje že nedochádza k akumulácii pôvodných ani aktívnych metabolitov.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u per ongeluk meer van Jakavi heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven.
Slovak: Ak užijete viac Jakavi, ako máte Ak ste náhodne užili viac Jakavi ako vám lekár predpísal, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Myelosupresia
Dutch: Positief (N=49) n (%)
Slovak: Pozitívn y (N=49) n (%)
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten
Slovak: Jakavi 20 mg tablety
Dutch: Het totaal van alle actieve metabolieten draagt voor 18% bij aan de totale farmacodynamiek van ruxolitinib.
Slovak: Celkové množstvo všetkých aktívnych metabolitov prispieva 18
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Jakavi
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 142,90 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt, gedefinieerd als het deel van de patiënten dat volledige hematologische remissie bereikt op week 28, werd eveneens bereikt (23,0% in de Jakavi-arm versus 5,3% in de BAT-arm).
Slovak: Sekundárny ukazovateľ, definovaný ako percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú hematologickú remisiu v 28. týždni, bol tiež splnený (23,0
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van ruxolitinib (10 mg eenmalige dosis) met een tweevoudige CYP2C9- en CYP3A4-remmer, fluconazole, in een ruxolitinib Cmax en een AUC, die respectievelijk 47% en 232% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s duálnym CYP2C9 a CYP3A4 inhibítorom, flukonazolom, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC o 232
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 214,35 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studie bij PV-patiënten werd neutropenie gemeld bij drie patiënten (1,6%), van wie één patiënt neutropenie van CTCAE-graad 4 ontwikkelde.
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotnej štúdii u pacientov s PV bola neutropénia hlásená u troch pacientov (1,6
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als het aantal bloedplaatjes lager is dan 50.000/mm³ of als het absolute aantal neutrofielen lager is dan 500/mm
Slovak: Liečba sa musí prerušiť pri počte krvných doštičiek nižšom ako 50 000/mm alebo pri absolútnom počte neutrofilov nižšom ako 500/mm Liečba pri PV sa má prerušiť aj vtedy, ak sú hodnoty hemoglobínu nižšie ako 8 g/dl.
Dutch: Een verlaging van de dosering moet worden overwogen als het aantal bloedplaatjes daalt tot minder dan 100.000/mm³ om een onderbreking van de toediening wegens trombocytopenie te voorkomen.
Slovak: 3, je potrebné zvážiť zníženie dávky, aby sa predišlo prerušeniu užívania pre trombocytopéniu.
Dutch: Positief (N=113) n (%)
Slovak: Pozitívn y (N=113) n (%)
Dutch: Na één enkele dosis ruxolitinib van 25 mg bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornissen was de gemiddelde AUC van ruxolitinib gestegen bij patiënten met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis met respectievelijk 87%, 28% en 65% in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene, sa priemerná AUC ruxolitinibu po jednorazovej dávke 25 mg zvýšila u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 87
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten ruxolitinib
Slovak: Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety ruxolitinib
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt was het percentage patiënten dat zowel niet meer in aanmerking kwam voor flebotomie (HCT-controle) als een afname vertoonde van ≥35% van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde in week 32.
Slovak: Primárnym zloženým cieľovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli aj absenciu indikácie flebotómie (kontrola HCT) a ≥35
Dutch: De waarschijnlijkheid van een aanhoudende miltrespons (≥35% afname) bij inname van Jakavi gedurende minstens 24 weken bedroeg 89% in COMFORT-I en 87% in COMFORT-II; 52% had een aanhoudende miltrespons gedurende minstens 48 weken in COMFORT-II.
Slovak: % redukcia) na Jakavi v priebehu najmenej 24 týždňov bola 89 % v štúdii COMFORT
Dutch: De gemiddelde wijziging in de algehele gezondheidsstatus in week 24, zoals gemeten aan de hand van EORTC QLQ C30, was +12,3 voor Jakavi en -3,4 voor placebo (p<0,0001).
Slovak: QLQ C30 bola +12,3 u Jakavi a -3,4 u placeba (p<
Dutch: - Elke 20 mg Jakavi-tablet bevat 20 mg ruxolitinib.
Slovak: - Každá tableta Jakavi 20 mg obsahuje 20 mg ruxolitinibu.
Dutch: Negatief (N=35) n (%)
Slovak: Negatívn y (N=35) n (%)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA BALENIA
Dutch: De patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op cytopenieën indien een behandeling met een matige CYP3A4-remmer wordt gestart.
Slovak: Pri začatí liečby so stredne silnými CYP3A4 inhibítormi je však potrebné pacientov dôsledne monitorovať so zameraním na cytopénie.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Slovak: Osobité populácie
Dutch: Voor u de behandeling met Jakavi start, zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan wat de beste startdosering is voor u. Tijdens de behandeling zullen er bij u verdere bloedonderzoeken worden uitgevoerd zodat uw arts het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in uw lichaam kan controleren.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu s Jakavi, lekár vám urobí krvné testy, aby mohol určiť pre vás najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Dutch: De werkzame stof in Jakavi is ruxolitinib.
Slovak: Čo Jakavi obsahuje - Liečivo je ruxolitinib.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Jakavi.
Slovak: Počas liečby s Jakavi nedojčite.
Dutch: De effecten op de lange termijn van het geneesmiddel moeten echter nog nader worden onderzocht.
Slovak: Dlhodobé účinky lieku je však potrebné ďalej preskúmať.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Dutch: EMA/99179/2015 EMEA/H/C/002464
Slovak: EMEA/H/C/002464
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jakavi verleend.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jakavi na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Jakavi uxolitinib
Slovak: Jakavi ruxolitinib
Dutch: Het volledige EPAR voor Jakavi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jakavi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Jakavi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovak: Jakavi sa používa na liečbu týchto stavov:
Dutch: Overige informatie over Jakavi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jakavi
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het Comité van oordeel dat het risico op infecties aanvaardbaar is maar verder moet worden gecontroleerd, terwijl andere bekende risico's zoals bloedingen of een verlaging van de bloedcelaantallen goed kunnen worden beheerst.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor usúdil, že riziko infekcií je prijateľné, ale malo by sa ďalej monitorovať, kým ostatné známe riziká, napríklad krvácanie či zníženie hladiny krvných buniek, možno primerane riadiť.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jakavi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jakavi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jakavi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jakavi?
Dutch: Jakavi is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruxolitinib bevat.
Slovak: Jakavi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ruxolitinib.
Dutch: Als de behandeling onvoldoende aanslaat, kan de dosering telkens met 5 mg worden verhoogd tot maximaal 25 mg tweemaal per dag.
Slovak: Pokiaľ sa liečba nepovažuje za dostatočne účinnú, dávku je možné postupne zvyšovať o 5 mg až do dosiahnutia dávky 25 mg podávanej dvakrát denne.
Dutch: De behandeling met Jakavi mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met middelen tegen kanker.
Slovak: Liečbu liekom Jakavi má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov pomocou protirakovinových liekov.
Dutch: De behandeling van polycythaemia vera moet ook worden gestaakt als het hemoglobinegehalte heel laag is.
Slovak: V prípade polycytémie vera sa liečba má zastaviť aj vtedy, ak sú veľmi nízke hladiny hemoglobínu.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de milt met minstens 35% was verkleind, gemeten na zes maanden in het eerste onderzoek en na één jaar in het tweede onderzoek.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých veľkosť sleziny sa zmenšila aspoň o 35 %. V prvej štúdii sa meranie uskutočnilo po šiestich mesiacoch a v druhej štúdii sa uskutočnilo po jednom roku.
Dutch: In het tweede onderzoek werd Jakavi vergeleken met de beste beschikbare behandeling, die verschillende soorten geneesmiddelen omvatte, zoals middelen tegen kanker, hormonen en immunosuppressiva.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Jakavi s najlepšou dostupnou liečbou, ktorá zahŕňala rôzne typy liekov, napríklad protirakovinové lieky, hormóny a imunosupresíva.
Dutch: Bij myelofibrose is de aanbevolen startdosis maximaal 20 mg tweemaal per dag, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Slovak: V prípade myelofibrózy je odporúčaná počiatočná dávka až 20 mg podávaná dvakrát denne v závislosti od počtu krvných doštičiek.
Dutch: In bepaalde gevallen moet een lagere dosis worden gebruikt, zoals bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Slovak: V niektorých prípadoch vrátane pacientov so zhoršenou funkciou pečene či závažne zhoršenou funkciou obličiek a u pacientov užívajúcich niektoré iné lieky, sa má používať nižšia dávka.
Dutch: Jakavi mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Jakavi sa nesmie používať u gravidných ani dojčiacich žien.
Dutch: Deze bloedcellen verspreiden zich naar organen zoals de milt, die daardoor worden vergroot.
Slovak: Tieto krvné bunky migrujú do orgánov vrátane sleziny a spôsobujú ich zväčšenie.
Dutch: Welke voordelen bleek Jakavi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jakavi v týchto štúdiách?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jakavi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Jakavi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Bij polycythaemia vera is de aanbevolen startdosis 10 mg tweemaal per dag.
Slovak: V prípade polycytémie vera je odporúčaná počiatočná dávka 10 mg podávaná dvakrát denne.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als de patiënt lagere bloedwaarden van bloedplaatjes of neutrofielen (een soort witte bloedcel) heeft dan bepaalde grenswaarden of als er na zes maanden geen verbetering is van de miltomvang of de symptomen.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak hladina krvných doštičiek alebo neutrofilov (typ bielych krviniek) v krvi pacienta klesne pod určitú hraničnú hodnotu alebo ak sa po šiestich mesiacoch nepozoruje žiadne zlepšenie, pokiaľ ide o veľkosť sleziny alebo príznaky.
Dutch: Het Comité merkte op dat de kwaliteit van leven van met Jakavi behandelde patiënten werd verbeterd, maar dat de effecten van het geneesmiddel nog moesten worden beoordeeld wat betreft levensverlenging of de vertraging van de progressie (voortschrijding) van de ziekte of het ontstaan van leukemie.
Slovak: Výbor konštatoval, že kvalita života pacientov liečených liekom Jakavi sa zlepšila, ale účinky lieku ešte treba vyhodnotiť z hľadiska predĺženia života pacientov alebo oddialenia postupu ochorenia či nástupu leukémie.