FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u per ongeluk te veel Hepsera-tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen.
Danish: Hvis De er kommet til at tage for mange Hepsera-tabletter, så kontakt omgående Deres læge eller nærmeste hospital.
Dutch: Hoewel een farmacokinetische interactie onwaarschijnlijk is vanwege het feit dat de twee geneesmiddelen via verschillende wegen worden geëlimineerd, is voorzichtigheid toch geboden als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Danish: En farmakokinetisk interaktion ikke er sandsynlig, da de to lægemidler elimineres via forskellige veje, men alligevel anbefales det at være forsigtig, hvis begge lægemidler indgives samtidigt.
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
Danish: • Tag ikke Hepsera, hvis De tager medicin indeholdende tenofovir.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Dutch: • HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte.
Danish: • HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B med kompenseret leversygdom
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid- og nukleotidreverse-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF08.
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil is niet effectief gebleken tegen HIV-replicatie en dient daarom niet gebruikt te worden om de HIV-infectie onder controle te brengen.
Danish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har ikke vist sig at være effektiv mod hiv-replikation og bør derfor ikke anvendes til at behandle hiv-infektion.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een nierziekte heeft gehad of als uit tests is gebleken dat u nierproblemen heeft.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis test har vist, at De har problemer med nyrerne.
Dutch: Zeer weinig patiënten ontwikkelden na maximaal 5 jaar adefovir-geassocieerde mutaties; het aantal patiënten dat na 96 weken het geneesmiddel bleef gebruiken, was echter beperkt.
Danish: Meget få patienter udviklede adefovir-forbundne mutationer inden for 5 år; dog var antallet af patienter, der stadig fik lægemidlet efter uge 96, begrænset.
Dutch: Daarom dienen de standaard aanbevolen procedures voor immunisatie van zuigelingen te worden gevolgd om te voorkomen dat pasgeborenen het HB-virus krijgen.
Danish: Derfor bør de almindeligt anbefalede procedurer for immunisering af børn følges for at forebygge, at nyfødte bliver smittet med HBV.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is voor mensen om Hepsera te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Danish: Man ved ikke, om Hepsera er sikkert at bruge, når man er gravid.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht, dat zij betrekking hebben op de behandeling, worden hieronder vermeld, op lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie (zie tabel 1).
Danish: Bivirkninger, som anses for at være i det mindste muligvis relateret til behandlingen, er anført nedenfor efter legemssystemorganklasse og hyppighed (se tabel 1).
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten, silicagel als droogmiddel en vezelverpakkingsmateriaal.
Danish: Hver flaske indeholder 30 tabletter, silicagel som tørremiddel og fiberpakningsmateriale.
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit: De farmacokinetiek van adefovir bij manlijke en vrouwelijke patiënten was gelijk.
Danish: Køn, alder og etnisk oprindelse: Adefovirs farmakokinetik var den samme hos mandlige og kvindelige patienter.
Dutch: Het is het beste als uw arts uw gezondheid bewaakt nadat de behandeling met Hepsera is gestopt.
Danish: Det er bedst, hvis Deres læge kontrollerer Deres helbred, når De er holdt op med Hepsera-behandlingen.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor adefovir is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen dat/die adefovir bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for adefovir er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder adefovir, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hepsera 10 mg tabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Hepsera 10 mg tabletter
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om personen die risico lopen om besmet te worden met HBV hiertegen te beschermen.
Danish: Der findes en vaccine til at beskytte dem, der er udsat for at blive smittet med HBV.
Dutch: • Wanneer u minder dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt, moet u een nieuwe tablet innemen.
Danish: • Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, at De har taget Hepsera, så tag en ekstra tablet.
Dutch: Goedaardige digestieve symptomen, zoals misselijkheid, braken en abdominale pijn, kunnen een aanwijzing zijn voor de ontwikkeling van lactaatacidose.
Danish: Godartede fordøjelsessymptomer, som f.eks. kvalme, opkastning og abdominalsmerter, kan være tegn på udviklingen af lactacidosis.
Dutch: Algemeen: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat het niet is aangetoond dat een behandeling met adefovirdipivoxil het risico van overdragen van het hepatitis-B-virus aan anderen vermindert en dat daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen.
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med adefovirdipivoxil reducerer risikoen for at smitte andre med hepatitis B-virus, og at der derfor fortsat skal tages hensigtsmæssige forholdsregler.
Dutch: Geen van de patiënten werd tijdens het onderzoek HBsAg- of HBeAg-negatief.
Danish: Ingen patienter blev HBsAg- eller HBeAg-negative i løbet af undersøgelsen.
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie
Danish: Diarré, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme, flatulens
Dutch: Verbetering werd gedefinieerd als een reductie vanaf de beginperiode van twee punten of meer in de Knodell-necro-ontstekingsscore zonder gelijktijdige verslechtering in de Knodell-fibrosescore.
Danish: Forbedring blev defineret som en reduktion fra baseline på mindst to eller flere points i Knodell's nekro-inflammatoriske score uden nogen samtidig forværring i Knodell's fibrosescore.
Dutch: • Vertel het uw arts direct als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten.
Danish: • Fortæl det omgående til lægen, hvis De kan være allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera.
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in transaminasen als gevolg van reactie op behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, dienen artsen zich ervan te overtuigen dat veranderingen in ALAT geassocieerd zijn met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Danish: For at differentiere mellem stigninger i transaminaser på grund af respons på behandling og stigninger, som muligvis er relateret til lactacidosis, bør læger sikre sig, at ændringer i ALAT er forbundet med forbedringer i andre laboratoriemarkører af kronisk hepatitis B.
Dutch: • Bij onderzoek kan ook verlaging van de fosfaatspiegel (vaak) of verhoging van de creatininespiegel (zeer vaak) in het bloed worden gevonden.
Danish: • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
Dutch: Het risico dat dit gebeurt, is hoger wanneer u Hepsera gedurende een lange tijd gebruikt.
Danish: Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera.
Dutch: • lamivudineresistent HBV met gecompenseerde of gedecompenseerde leverziekte, waaronder pre- en post-levertransplantatiepatiënten of patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met HIV.
Danish: • lamivudin-resistent HBV med enten kompenseret eller dekompenseret leversygdom, herunder præ- og post-levertransplanterede patienter, eller patienter, der samtidig var inficeret med hiv.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen waar zij betrekking hebben op histologische verbetering is niet bekend.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund i relation til histologisk forbedring er ikke kendt.
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
Danish: • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
Dutch: De histologische verbetering werd opgemerkt ongeacht demografische en hepatitis-B-kenmerken in de beginperiode, inclusief eerdere interferon-alfatherapie.
Danish: Histologisk forbedring blev set, uanset baseline demografiske og hepatitis B karakteristika, herunder tidligere interferon-alfa terapi.
Dutch: Het zijn dezelfde verschijnselen als sommige van de vaak voorkomende bijwerkingen van Hepsera.
Danish: Disse symptomer er de samme som nogle af Hepseras almindelige bivirkninger.
Dutch: Alle patiënten waren HBeAg-positief en hadden een mediane CD4-cel-telling van 441 cellen/mm3 (geen van de patiënten had een CD4-telling < 200 cellen/mm3).
Danish: Patienterne var alle testet positive for HBeAg og havde et mediant CD4celletal på 441 celler/mm3 (ingen patienter havde CD4-celletal < 200 celler/mm3).
Dutch: Langetermijngegevens over de veiligheid bij patiënten met gecompenseerde ziekte:
Danish: Langvarige sikkerhedsdata hos patienter med kompenseret sygdom:
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van nucleosideanalogen aan patiënten (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der ordineres nukleosidanaloger til en patient (især overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom.
Dutch: Na 96, 144, 192 en 240 weken behandeling met adefovirdipivoxil werd resistentieonderzoek uitgevoerd bij respectievelijk 293, 221, 116 en 64 patiënten.
Danish: Efter 96, 144, 192 og 240 ugers behandling med adefovirdipivoxil blev der foretaget resistensovervågning af henholdsvis 293, 221, 116 og 64 patienter.
Dutch: • Wanneer u een dosis Hepsera heeft overgeslagen, neem deze dan zo spoedig mogelijk en neem uw volgende geplande dosis op het normale tijdstip.
Danish: • Hvis De glemmer en dosis Hepsera, så tag den så snart, De kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Dutch: De klinische significantie van deze opgemerkte veranderingen in HBV DNA is niet vastgesteld.
Danish: Den kliniske signifikans af disse observerede forandringer i HBV-dna er ikke fastlagt.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met adefovirdipivoxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Danish: Tabel 1: Resumé af adefovirdipivoxil-relaterede bivirkninger baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Dutch: Absorptie: De orale biobeschikbaarheid van adefovir uit 10 mg adefovirdipivoxil is 59%.
Danish: Absorption: Den orale biotilgængelighed af adefovir fra 10 mg adefovirdipivoxil er 59 %.
Dutch: Hepsera bevat lactose
Danish: Hepsera indeholder lactose
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij blanke patiënten.
Danish: Farmakokinetiske studier er primært blevet udført på kaukasiske patienter.
Dutch: De voorgestelde aanpassing van het doseringsinterval is gebaseerd op een extrapolatie van beperkte gegevens bij patiënten met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) en is mogelijk niet optimaal.
Danish: Den anbefalede tilpasning af dosisintervallet er baseret på ekstrapolation af begrænsede data fra patienter med end-stage renal sygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) og er eventuel ikke optimal.
Dutch: ETIKETTERING VAN DOOS EN FLES
Danish: ETIKETTERING PÅ ÆSKE OG PÅ BOKS
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren in de periode dat u Hepsera inneemt.
Danish: Deres læge vil undersøge Dem jævnligt, mens De tager Hepsera.
Dutch: Hepsera wordt geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting.
Danish: Hepsera leveres i HD-polyethylen (HDPE)-flasker med børnesikret lukke.
Dutch: De rol van adefovir en aanvullend lamivudine+adefovir in de behandelingsstrategie bij HBV dient regelmatig te worden besproken in het licht van nieuwe beschikbaar gekomen gegevens.
Danish: Både adefovirs og add-on lamivudin+adefovirs rolle i HBV-behandlingsstrategien bør diskuteres regelmæssigt i lyset af de fremkomne data.
Dutch: Op de tabletten staat aan de ene kant "GILEAD" en "10" en aan de andere kant een gestileerde vorm van een lever.
Danish: Tabletterne er mærket med "GILEAD" og "10" på den ene side og en stiliseret form af en lever på den anden side.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Danish: Hvad bruges Hepsera til?
Dutch: In vitro binding van adefovir aan humane plasma- of serumproteïnen is ≤ 4%, met een adefovirconcentratie van 0,1 tot 25 μg/ml.
Danish: In vitro binding af adefovir til humane plasma- eller serumproteiner er ≤ 4 %, over adefovir koncentrationsområdet på 0,1 til 25 μg/ml.
Dutch: Leverfunctie: Spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
Danish: Leverfunktion: Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er forholdsvis almindelige og er kendetegnet ved kortvarige stigninger i serum-ALAT.
Dutch: • vancomycine en aminoglycosiden, gebruikt tegen bacteriële infecties
Danish: • vancomycin og aminoglykosider, der bruges mod bakterieinfektioner
Dutch: • Nierproblemen kunnen leiden tot het zachter worden van de botten (dit veroorzaakt botpijn en heeft soms botbreuken tot gevolg) en tot spierpijn of -zwakheid.
Danish: • Nyreproblemer kan føre til bløde knogler (hvilket forårsager knoglesmerter og til tider knoglebrud) og muskelsmerter eller muskelsvaghed.
Dutch: Hepsera behoort tot de groep antivirale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen virussen).
Danish: Hepsera hører til en gruppe af medicin, som kaldes "antivirale lægemidler".
Dutch: Er werden geen ongewenste werkingen opgemerkt op de ontwikkeling bij systemische blootstellingen van ongeveer 12 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling.
Danish: Ingen uønskede reaktioner på udviklingen blev set ved systemiske ekspositioner, der var ca. 12 gange den, der blev opnået hos mennesker med den terapeutiske dosis.
Dutch: Infectie met het hepatitis-B-virus leidt tot schade aan de lever.
Danish: Infektion med hepatitis B-virus medfører leverskader.
Dutch: Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1).
Danish: Påbegyndelse af behandling med Hepsera bør kun overvejes, når behandling med et alternativt antiviralt middel med en højere genetisk barriere mod resistensudvikling ikke er tilgængelig eller hensigtsmæssig (se pkt.
Dutch: Mediane Cmax en AUC0-∞ waarden waren respectievelijk 16,70 (9,66-30,56) ng/ml en 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Danish: Mediane Cmax og AUC0-∞ værdier var hhv. 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Dutch: Serum-ALAT- en serum-HBV DNA-spiegels moeten na onderbreking van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Danish: Serum-ALAT- og HBV-dna-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.
Dutch: Pregelatiniseerd zetmeel Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat Talk
Danish: Pregelatineret stivelse Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Talcum
Dutch: Op grond van de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken omtrent de voordeel/risico-verhouding van de adefovirbehandeling bij kinderen met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2).
Danish: På grund af deres begrænsninger tillader de tilgængelige kliniske data ikke, at der drages endelige konklusioner om fordele/risici ved adefovirbehandling hos børn med kronisk hepatitis B (se pkt.
Dutch: Toediening van dagelijks 500 mg adefovirdipivoxil gedurende 2 weken en dagelijks 250 mg gedurende 12 weken is geassocieerd met bovenvermelde aandoeningen van het maagdarmstelsel en met anorexia.
Danish: Indgivelse af 500 mg adefovirdipivoxil dagligt i 2 uger og 250 mg dagligt i 12 uger er blevet forbundet med ovenstående gastrointestinale sygdomme og endvidere anoreksi.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte dient adefovir altijd in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen adefovir te worden gebruikt, om de kans op resistentie te verkleinen en snelle virussuppressie te bereiken.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør adefovir altid anvendes i kombination med et andet middel uden krydsresistens til adefovir for at reducere risikoen for resistens og for at opnå hurtig viral suppression.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten: Adefovirdipivoxil dient niet gelijktijdig met tenofovirdisoproxilfumaraat (Viread) te worden toegediend.
Danish: Patienter, som får lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen: Adefovirdipivoxil bør ikke tages samtidig med tenofovirdisoproxilfumarat (Viread).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek op lange termijn met 125 HBeAg-negatieve patiënten met gecompenseerde leverziekte was het profiel van bijwerkingen over het algemeen onveranderd na een mediane blootstelling van 226 weken.
Danish: I et langvarigt sikkerhedsstudie med 125 HBeAg-negative patienter med kompenseret leversygdom, var den overordnede profil af uønskede hændelser uændret efter en median eksponering på 226 uger.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd opgemerkt bij dieren bij systemische blootstellingen van ten minste 3-10 keer hoger dan die werden bereikt bij de mens bij de aanbevolen therapeutische dosis van 10 mg/dag.
Danish: Nefrotoksicitet blev observeret hos dyr ved systemiske ekspositioner, som var mindst 3-10 gange højere end den, som blev opnået hos mennesker med den anbefalede, terapeutiske dosis på 10 mg/dgl.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
Dutch: Terwijl in het algemeen het risico van nierfunctiestoornis bij patiënten met adequate nierfunctie klein is, is dit bijzonder belangrijk voor patiënten die het risico van een onderliggende renale dysfunctie lopen of deze reeds hebben, en ook voor patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten.
Danish: Mens den generelle risiko for nedsat nyrefunktion hos patienter med adækvat nyrefunktion er lav, er det af særlig betydning både for patienter, som har en risiko for eller har latent dysfunktion af nyrerne, og for patienter, der tager lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen.
Dutch: Pediatrische patiënten: Hepsera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Danish: Pædiatrisk population: Hepsera anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsninger i de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Dutch: Wanneer het noodzakelijk is de behandeling te staken, dienen patiënten gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden, daar exacerbaties van hepatitis zijn opgetreden na het stoppen met 10 mg adefovirdipivoxil.
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophøre med behandlingen, bør patienter overvåges nøje i flere måneder efter behandlingens ophør, da eksacerbationer af hepatitis er sket efter seponering af 10 mg adefovirdipivoxil.
Dutch: Aan het einde van het onderzoek hadden 7 van de 12 patiënten (58%) met bridging fibrose of cirrose in de beginperiode een verbeterde Ishak-fibrosescore van ≥ 2 punten.
Danish: Ved afslutningen af studiet havde 7 ud af 12 patienter (58 %) med brofibrose eller cirrose ved baseline en forbedret Ishak fibrosescore på ≥ 2 point.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van adefovirdipivoxil bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met hepatitis C of hepatitis D.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D: Der foreligger ingen data om virkningen af adefovirdipivoxil hos patienter, der samtidig er inficerede med hepatitis C eller hepatitis D.
Dutch: • foscarnet, cidofovir of tenofovirdisoproxilfumaraat, tegen virale infecties
Danish: • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges mod virusinfektioner
Dutch: Distributie: Preklinische onderzoeken tonen dat na orale toediening van adefovirdipivoxil adefovir wordt gedistribueerd naar de meeste weefsels waarbij de hoogste concentraties zich voordoen in nier-, lever- en intestinale weefsels.
Danish: Fordeling: Prækliniske studier har vist, at adefovir efter oral indgivelse af adefovirdipivoxil fordeles til de fleste væv, hvor de højeste koncentrationer forekommer i nyre-, lever- og tarmvæv.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met adefovirdipivoxil de creatinineklaring te berekenen en om de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) te controleren, in het eerste jaar om de vier weken en daarna om de drie maanden.
Danish: Det anbefales at beregne kreatininclearance for alle patienter, før behandlingen med adefovirdipivoxil påbegyndes, og at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) monitoreres hver 4. uge det første år og derefter hver 3. måned.
Dutch: Nierfunctiegroep
Danish: Nyrefunktionsgruppe
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van adefovirdipivoxil aan ouderen, waarbij men rekening moet houden met de hogere frequentie van verminderde nier- of hartfunctie bij deze patiënten en de toename van gelijktijdige ziektes of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen door ouderen.
Danish: Ved ordinering af adefovirdipivoxil til ældre bør der udvises forsigtighed, idet man bør være opmærksom på den højere hyppighed af nedsat nyre- eller hjertefunktion hos disse patienter, samt øgning i følgesygdomme eller samtidig brug af andre lægemidler hos ældre.
Dutch: Verhogingen in serum-ALAT die zijn opgetreden bij patiënten met gecompenseerde leverfunctie die werden behandeld met 10 mg adefovirdipivoxil, gingen niet gepaard met klinische en laboratoriumveranderingen in samenhang met leverdecompensatie.
Danish: Stigninger i serum-ALAT, der optrådte hos patienter med kompenseret leverfunktion behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil, var ikke ledsaget af kliniske og laboratoriebaserede ændringer forbundet med leverdekompensation.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om een voortdurende beoordeling te garanderen van kruisresistentie van adefovir met gekende en nieuwe nucleoside/nucleotide-analogen, en overzichten van deze beoordelingen te verschaffen zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at sørge for fortsat vurdering af krydsresistens mellem adefovir og såvel kendte som nye nukleos(t)idanaloger og sørge for at gennemgå disse vurderinger, når nye data bliver tilgængelige.
Dutch: Sommige patiënten hebben verschijnselen of bloedonderzoeken gehad die erop wezen dat hun hepatitis erger was geworden na het stoppen van de behandeling met Hepsera.
Danish: Nogle patienter har haft symptomer eller blodprøver, der tydede på, at deres leverbetændelse (hepatitis) var blevet forværret, efter at de var holdt op med Hepserabehandlingen.