FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/06/352/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/352/001-003
Czech: Méně než 1 % pacientů vystoupilo ze studií kvůli kterékoliv z těchto reakcí.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidest katkestas uuringud nende reaktsioonide tõttu.
Czech: Lékař Vám poradí, jak byste měla dále postupovat.
Estonian: Arst soovitab teile, mida peaksite tegema.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost, včetně rakoviny prsu
Estonian: Pikaajaline ohutus, k.a rinnavähk
Czech: Náplast měňte pouze v tyto dva dny.
Estonian: Vahetage plaastrit ainult nendel kahel päeval.
Czech: Androgenní reakce
Estonian: Androgeensed reaktsioonid
Czech: Velmi často byl také hlášen hirsutismus.
Estonian: Väga sageli täheldati ka liigkarvasust.
Czech: Místo aplikace by nemělo být mastné, poškozené ani podrážděné.
Estonian: Koht ei tohi olla rasune, kahjustatud või ärritunud.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: N Průměr (SEM)
Estonian: N Keskmine (SEM)
Czech: Používejte Intrinsu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
Estonian: Kasutage Intrinsat ainult nii kaua, kuni tunnete ravi positiivset toimet.
Czech: To znamená, že jednu náplast budete nosit 3 dny a druhou 4 dny.
Estonian: See tähendab, et te kannate ühte plaastrit 3 päeva ja teist 4 päeva.
Czech: Vyberte si dva dny a zaškrtněte políčko.
Estonian: Valige need kaks päeva ja tehke kasti linnuke.
Czech: Jestliže jste si zapomněla náplast vyměnit
Estonian: Kui te unustasite plaastrit vahetada
Czech: Agitovanost, úzkost
Estonian: Agitatsioon, ärevus
Czech: Více než 90 % těchto hlášení bylo považováno za mírná.
Estonian: Enam kui 90% nendest teadaantud juhtudest olid kerged.
Czech: Vždy dbejte na to, aby byla náplast zakrytá oblečením.
Estonian: Veenduge alati, et plaaster on riidega kaetud.
Czech: Význam těchto údajů pro použití Intrinsy u lidí není znám.
Estonian: Nende andmete olulisus Intrinsa kasutamise kohta inimesel ei ole teada.
Czech: Náplast se musí měnit dvakrát týdně.
Estonian: Plaastrit tuleb vahetada kaks korda nädalas.
Czech: U pacientek, u kterých se nedostaví významný přínos léčby, by se měla terapie přehodnotit a mělo by se zvážit její přerušení.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi ei anna, tuleb ravi ümberhinnata ja kaaluda selle katkestamist.
Czech: Rozhodněte se, které dva dny budete náplast měnit a měňte ji v tytéž dny každý týden.
Estonian: Otsustage, millisel kahel päeval nädalas te plaastrit vahetate ja vahetage plaastrit iga nädala samadel päevadel.
Czech: Intrinsa se používá k léčbě HSDD.
Estonian: Intrinsat kasutatakse HSDD raviks.
Czech: Protože účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve studiích trvajících déle než 1 rok, doporučuje se každých 6 měsíců přehodnotit léčbu.
Estonian: Kuna Intrinsa efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud uuringutes kestusega üle 1 aasta, on soovitav ravi hinnata iga 6 kuu järel.
Czech: Pokles testosteronu je spojován s nízkou sexuální touhou, sníženými sexuálními myšlenkami a sníženou sexuální vzrušivostí.
Estonian: Testosterooni vähenemist on seostatud vähese seksuaalsoovi, vähenenud seksuaalsete mõtete ning vähenenud seksuaalse erutusega.
Czech: Děti a dospívající Intrinsa není určena k použití u dětí a dospívajících.
Estonian: Lapsed ja noorukid Intrinsa ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Czech: Vazba na albumin má poměrně nízkou afinitu a je reverzibilní.
Estonian: Albumiiniga seondumine on suhteliselt madala afiinsusega ja pöörduv.
Czech: Co Intrinsa obsahuje
Estonian: Mida Intrinsa sisaldab
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. juuli 2006
Czech: Obvyklá dávka je jedna náplast dvakrát týdně(každé 3 až 4 dny), viz níže „Jak a kdy se náplast vyměňuje".
Estonian: Tavaline annus on üks plaaster kaks korda nädalas (iga 3…4 päeva järel), vt allpool „Kuidas ja millal plaastrit vahetada".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, androgeny, ATC kód: G03BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, androgeenid, ATCkood: G03BA03
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání Intrinsy můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Intrinsa kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.
Czech: PŘÍLOHA IV DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ
Estonian: LISA IV ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE PÕHJUSED
Czech: Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Intrinsa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.
Estonian: Patsiente tuleb siiski teavitada sellest, et Intrinsa-ravi ajal on täheldatud migreeni, unetust, tähelepanuhäireid ja diploopiat.
Czech: Jako respondentka byla předem definována osoba mající zvýšení počtu uspokojujících sexuálních aktivit >1 v období 4 týdnů.
Estonian: Ravile reageerimine oli eelnevalt määratletud kui rahuldustpakkuva seksuaalse aktiivsuse sageduse suurenemine 4 nädala jooksul > 1.
Czech: V každém případě se má zachovat původní léčebný režim.
Estonian: Mõlemal juhul tuleb säilitada algset ravirežiimi.
Czech: o neděle a středa pondělí a čtvrtek o úterý a pátek o středa a sobota o čtvrtek a neděle o pátek a pondělí o sobota a úterý
Estonian: Esmaspäev ja neljapäev o Teisipäev ja reede o Kolmapäev ja laupäev o Neljapäev ja pühapäev o Reede ja esmaspäev o Laupäev ja teisipäev
Czech: Bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících déle než 1 rok.
Estonian: Intrinsa ohutust ei ole hinnatud topeltpimedates platseeboga kontrollitud uuringutes kestusega üle ühe aasta.
Czech: Výbor CHMP znepokojuje, že údaje ze studie THIN (The Health Improvement Database) naznačují, že 70 % uživatelů je mimo dané indikace.
Estonian: Inimravimite komitee on mures THIN-i (The Health Improvement Database - Terviseparenduse andmekogu) uuringust saadud andmete pärast, mis näitavad, et ligikaudu 70% kasutajatest kasutavad ravimit mittenäidustatud otstarbeks.
Czech: Pokud nezaznamenáte pozitivní účinek Intrinsy během 3 až 6 měsíců, měla byste to oznámit svému lékaři, který navrhne přerušení léčby.
Estonian: Kui teil ei ole Intrinsa positiivset toimet tekkinud 3…6 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.
Czech: Dlouhodobý účinek léčby testosteronem na prsní tkáň není v současnosti znám, proto je zapotřebí pacientky pečlivě sledovat ohledně vzniku rakoviny prsu, v souladu s aktuálně schválenými skríningovými postupy a individuálními potřebami pacientek.
Estonian: Testosteroonravi pikaajaline toime rinnanäärmekoele ei ole praegu teada, seetõttu tuleb patsiente rinnavähi suhtes tähelepanelikult jälgida vastavalt praegustele heakskiidetud skriinimistavadele ja konkreetse patsiendi vajadustele.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce reverzibilní u většiny pacientek (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid suuremal osal patsientidest need reaktsioonid pöörduvad (vt lõik 4.8).
Czech: Pacientky perorálně užívající antikoagulancia je třeba pečlivě sledovat, zvláště při zahájení či ukončení terapie testosteronem.
Estonian: Suukaudseid antikoagulante saavad patsiendid vajavad hoolikat jälgimist, eriti testosteroonravi alustamisel või lõpetamisel.
Czech: V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Intrinsy přerušit.
Estonian: Tahtmatu kasutamise korral raseduse ajal tuleb Intrinsa kasutamine katkestada.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu a SHBG u pacientek používajících Intrinsu ve studiích klinické bezpečnosti a účinnosti
Estonian: Testosterooni ja SHBG kontsentratsioonid seerumis patsientidel, kellel kasutati Intrinsat kliinilise ohutuse ja efektiivsuse uuringutes
Czech: Náplast je navržena tak, aby během těchto činností zůstala na svém místě.
Estonian: Plaaster on valmistatud nõnda, et ta püsib sellel ajal kohal.
Czech: Diabetičtí pacienti
Estonian: Diabeediga patsiendid
Czech: Nepoužívejte nůžky, protože byste náhodně mohla náplast poškodit.
Estonian: Ärge kasutage kääre, sest nii võite plaastrit kogemata vigastada.
Czech: Intrinsu by proto neměly používat ženy, které souběžně používají CEE (viz body 4.2 a 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohiks Intrinsat kasutada naistel, kes saavad samaaegselt CEE-d (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Czech: Jestliže jste zapomněla použít náplast
Estonian: Kui te unustate plaastrit kasutada
Czech: V případě závažných reakcí v místě nalepení náplasti je nutno léčbu přerušit.
Estonian: Tõsise reaktsiooni puhul aplitseerimiskohal tuleb ravi lõpetada.
Czech: V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Intrinsou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
Estonian: 24. nädalal tehtud kombineeritud uuringu analüüsis oli täielikult rahuldavate perioodide keskmise esinemissageduse erinevus Intrinsat ja platseebot kasutanud grupi vahel 1,07 4 nädala kohta.
Czech: Testosteron může mít při podání těhotné ženě virilizační účinky na ženský plod.
Estonian: Testosteroon võib rasedatele manustamisel põhjustada naissoost lootele virilisatsioonilisi toimeid.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat ohledně výskytu rakoviny prsu a rakoviny endometria.
Estonian: Teie arst jälgib teid tähelepanelikul rinnavähi ja endomeetriumivähi suhtes.
Czech: Testosteron v Intrinse je stejný hormon, který se v mužském a ženském těle přirozeně vytváří.
Estonian: Testosteroon Intrinsas on sama hormoon, mida mehe ja naise organismis toodetakse ka looduslikult.
Czech: Infekční a infestace
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Czech: Informujte svého lékaře, , jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui võtateverd lahjendavat ravimit (antikoagulant).
Czech: Aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT).
Estonian: Testosterooni aktiivseteks metaboliitideks on östradiool ja dihüdrotestosteroon (DHT).
Czech: Množství SHBG a albuminu v séru a celková koncentrace testosteronu určují distribuci volného a biologicky dostupného testosteronu.
Estonian: SHBG ja albumiini kogus seerumis ja testosterooni üldkontsentratsioon määravad vaba ja biosaadava testosterooni jaotumise.
Czech: Důvody pro další prodloužení Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Intrinsa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
Estonian: Alates esmase müügiloa andmisest saadud andmete põhjal peab Inimravimite komitee Intrinsa kasuriski suhet jätkuvalt positiivseks, kuid leiab, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Czech: Sérové hladiny androgenů klesají s rostoucím věkem ženy.
Estonian: Androgeenide sisaldus seerumis väheneb naiste vananedes.
Czech: Většina těchto nežádoucích reakcí zahrnovala mírný erytém a svědění a nevedla ke stažení pacientky ze studie.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest hõlmas kerget erüteemi ja sügelemist ning ei põhjustanud patsientide uuringust loobumist.
Czech: Náplast je navržena tak, aby během sprchování, koupání, plavání nebo cvičení zůstala na svém místě.
Estonian: Plaaster on valmistatud nõnda, et see püsib peal duši all, vannis, ujumas või teeningutel käimisel.
Czech: Použití off label představuje bezpečnostní riziko.
Estonian: Mitte ettenähtud näidustusel kasutamine ohustab ohutust.
Czech: Tím, že se vrátíte ke svému pravidelnému rozvrhu, budete si lépe pamatovat, kdy náplasti měnit.
Estonian: Tagasipöördumine tavalise graafiku juurde aitab teil meeles pidada, millal plaastrit vahetada.
Czech: Vždy používejte Intrinsu přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage Intrinsat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Intrinsu nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo se to domníváte, případně pokud byste otěhotnět mohla, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Estonian: Ärge kasutage Intrinsat, kui olete või arvate end olevat rase või võite rasestuda, sest see võib kahjustada sündimata last.
Czech: Jak postupovat, když se náplast uvolní, odlepí se okraje nebo náplast odpadne?
Estonian: Mida teha siis, kui plaaster tuleb lahti, selle ääred kerkivad või kukub plaaster ära?
Czech: Může trvat déle než jeden měsíc, než zaznamenáte zlepšení.
Estonian: Positiivse toime avaldumine võib võtta aega rohkem kui üks kuu.
Czech: Jak Intrinsa vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Intrinsa välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Povrch každé náplasti je potištěn nápisem T001.
Estonian: Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
Czech: Místo aplikace by se mělo měnit v intervalu nejméně 7 dnů mezi jednotlivými aplikacemi.
Estonian: Konkreetset kasutamiskohta tuleks muuta vähemalt seitsmepäevase kasutamise järel.
Czech: Pacientky s kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména hypertenzí, a pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním, by měly být pečlivě sledovány, zejména ohledně změn krevního tlaku a tělesné hmotnosti.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite (eriti hüpertensiooniga) ja teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti nende vererõhu ja kehamassi muutuste suhtes.
Czech: Intrinsa neovlivnila sérové koncentrace globulinu vážícího pohlavní hormon (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenů nebo hormonů nadledvin.
Estonian: Intrinsa ei mõjutanud suguhormooni siduva globuliini (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogeenide ega neerupealise hormoonide kontsentratsioone seerumis.
Czech: Androgeny mohou snižovat koncentrace globulinu vážícího tyroxin, což vede ke snížení celkových sérových hladin T4 a zvýšené absorpci T3 a T4 v koloně.
Estonian: Androgeenid võivad alandada türoksiini siduva globuliini taset, põhjustades kogu T4 taseme langust seerumis ja suurenenud T3 ning T4 sidumismahtu.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat na prsa nebo jiné části těla.
Estonian: Plaastreid ei tohi panna rindadele või muudele kehapiirkondadele.
Czech: Krok 4 Přeložte náplast zpět a opatrně odstraňte druhou polovinu ochranné folie.
Estonian: 4. aste Pöörake plaastrit tagasi ja eemaldage ettevaatlikult teine pool kaitsekihist.
Czech: Odezva na léčbu Intrinsou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat.
Estonian: Reageerimist Intrinsa-ravile tuleb hinnata 3…6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi jätkamine on näidustatud.
Czech: - Jestliže víte, že jste v minulosti měla, v současnosti máte nebo se domníváte, že byste mít mohla rakovinu prsu nebo jiný druh rakoviny, kterou Váš lékař popsal jako způsobenou nebo podporovanou ženským hormonem estrogenem, rovněž nazývanou „estrogen-dependentní"
Estonian: - kui te teate, et teil on olnud varem, on praegu või arvate, et on rinnavähk või mõni muu vähk, mille kohta arst on öelnud, et seda põhjustab või stimuleerib naishormoon östrogeen, selliseid vähke nimetatakse ka "östrogeensõltuvateks" vähkideks.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Krok 2 Držte náplast, odstraňte polovinu ochranné folie, která zakrývá lepicí část náplasti.
Estonian: 2. aste Hoidke plaastrist kinni ja eemaldage pool kaitsekihti, mis katab plaastri kleepuvat osa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) z 19. září 2010 uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis (19. september 2010) ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Czech: Testosteron se metabolizuje na různé 17-ketosteroidy a dalším metabolismem vznikají inaktivní glukuronidy a další konjugáty.
Estonian: Testosteroon metaboliseeritakse mitmesugusteks 17-ketosteroidideks ja edasise metabolismi tulemusena tekivad inaktiivsed glükuroniidid ja muud konjugaadid.
Czech: Předávkování Intrinsou je nepravděpodobné, když se používá podle pokynů, protože jakmile se náplast odstraní, testosteron se z těla rychle vyloučí.
Estonian: Kui Intrinsat kasutada vastavalt ettekirjutusele, on üleannustamine ebatõenäoline, sest kui plaaster eemaldada, eemaldub testosteroon kehast kiiresti.
Czech: Účinky Intrinsy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
Estonian: Intrinsa toimet määrati 4 nädalat pärast ravi alustamist (esimene määratud ajamoment) ja seejärel iga kuu kõikidel efektiivsuse määramise ajamomentidel.
Czech: Distribuce U žen se testosteron v séru váže hlavně na SHBG (65 až 80 %) a na albumin (20 až 30 %), přičemž jako volná frakce zůstává 0,5 až 2 %.
Estonian: Naistel seondub veres ringlev testosteroon peamiselt seerumis SHBG (65...80%) ja albumiiniga (20...30%), vaba fraktsioonina esineb vaid umbes 0,5...2%.
Czech: Není známo, zda-li Intrinsa zvyšuje riziko rakoviny prsu a rakoviny endometria.
Estonian: Ei ole teada, kas Intrinsa suurendab rinnavähi ja endomeetriumivähi ohtu.
Czech: Transdermální náplast se nesmí splachovat do toalety.
Estonian: Transdermaalset plaastrit ei tohi visata tualettpotti.
Czech: Intrinsu nesmí používat těhotné ženy, ženy které mohou otěhotnět.
Estonian: Rasedus Intrinsat ei tohi kasutada naistel, kes on rasedad või võivad rasestuda.
Czech: Pokud ukončíte léčbu estrogeny, musíte rovněž přestat používat Intrinsu.
Estonian: Kui te lõpetate östrogeenravi, peate lõpetama ka Intrinsa kasutamise.
Czech: Všechny ostatní časté nežádoucí účinky se u většiny pacientů vyřešily.
Estonian: Suurem osa kõikidest teistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest kadus enamusel patsientidest.
Czech: Té se dosáhne pravidelnou aplikací náplasti dvakrát týdně.
Estonian: See saavutatakse plaastri järjepideva asetamisega nahale kaks korda nädalas.
Czech: Tyto reakce byly reverzibilní u většiny pacientů.
Estonian: Enamusel patsientidest olid need reaktsioonid pöörduvad.
Czech: Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem (conjugated equine estrogen, CEE) se nedoporučuje používat Intrinsu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Konjugeeritud hobuse östrogeeniga (conjugated equine estrogen, CEE) ravitavatel patsientidel ei ole Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt lõike 4.4 ja 5.1).
Czech: Diplopie, zarudnutí očí
Estonian: Diploopia, silmade punetus
Czech: Dalšími často hlášenými androgenními účinky bylo akné, prohloubení hlasu a alopécie.
Estonian: Teised sageli täheldatud androgeensed reaktsioonid olid akne, hääle madalamaks muutumine ja alopeetsia.
Czech: V souladu s Pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systému řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Czech: - Jestliže máte jiné onemocnění, které by Váš lékař mohl považovat za nevhodné pro používání estrogenu a/nebo testosteronu.
Estonian: - kui teil on muid haigusi, mille puhul ei soovita arst östrogeeni ja/või testosterooni kasutada.
Czech: CO JE INTRINSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON INTRINSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Účinnost v porovnání s placebem byla významná v rozsahu podskupin, které zahrnovaly pacientky rozdělené podle následujících základních výchozích charakteristik: věk (všechny podskupiny do věku 65 let), tělesná hmotnost (do 80 kg) a ovarektomie (zákrok vykonán do 15 let před začátkem studie).
Estonian: Efektiivsus võrreldes platseeboga oli oluline alarühmade vahel, mis hõlmasid patsiente, kes olid eraldatud järgmiste algtaseme näitajate alusel: vanus (kõik alarühmad kuni vanuseni 65 aastat); kehamass (kuni 80 kg) ja ooforektoomia (kuni 15 aastat tagasi).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Intrinsy je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěla nebo v současnosti trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Intrinsa - kui teil on varem esinenud südame-, maksa- või neeruhaigused.
Czech: Celkový testosteron (ng/dl)
Estonian: Kogu testosteroon (ng/dl)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Účinnost Intrinsy se snižuje, pokud se léčíte určitým typem estrogenů (‘konjugovanými ekvinními estrogeny').
Estonian: Intrinsa efektiivsus väheneb kui saate teatud tüüpi östrogeenravi (‘konjugeeritud hobuse östrogeenid').
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KOTIKE
Czech: Při souběžném podávání testosteronu s antikoagulancii se jejich antikoagulační účinek může zvýšit.
Estonian: Testosterooni manustamisel koos antikoagulantidega võib antikoagulantide toime tugevneda.
Czech: Testosteron má maskulinizační účinek na samičí plody potkanů, když je během jejich organogeneze podáván subkutánně v dávkách 0,5 nebo 1 mg/den (jako propionát ester) březím samicím.
Estonian: Testosteroonil on maskuliniseeriv mõju emastele rotiloodetele, kui seda manustatakse subkutaanselt annuses 0,5 või 1 mg/ööpäev (propionaatestrina) tiinetele rottidele organogeneesi ajal.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Intrinsa
Czech: Údaje v literatuře týkající se vlivu testosteronu na riziko vzniku rakoviny prsu u žen jsou omezené, neprůkazné a navzájem si odporují.
Estonian: Kirjanduses kättesaadavad andmed testosterooni mõju kohta rinnavähi tekkeriskile naistel on piiratud, ei ole veenvad ja on vastukäivad.
Czech: Krabičky se 2, 8 a 24 náplastmi.
Estonian: Karbid 2, 8 ja 24 plaastriga.
Czech: Aby se zabránilo narušení lepicích vlastností Intrinsy, neměly by se na kůži, kam se aplikuje náplast, nanášet krémy, pleťové vody nebo pudr.
Estonian: Et vältida Intrinsa kleepuvusomaduste halvenemist, ei tohi sellele nahapiirkonnale, kuhu plaaster asetatakse, kanda kreeme, ihupiima ega pulbreid.
Czech: O používání Intrinsy u žen starších 60 let jsou údaje v omezeném rozsahu.
Estonian: Andmed kasutamise kohta üle 60-aastastel naistel on piiratud.
Czech: Jak a kdy se náplast vyměňuje - Náplast musíte měnit jednou za 3 až 4 dny, což znamená, že každý týden použijete dvě náplasti.
Estonian: Kuidas ja millal plaastrit vahetada - Te peate plaastrit vahetama iga 3…4 päeva järel, mis tähendab kahe plaastri kasutamist iga nädal.
Czech: Doporučená denní dávka testosteronu je 300 mikrogramů.
Estonian: Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Intrinsy déle než 12 měsíců.
Estonian: Intrinsa ohutuse kohta pärast 12 kuud teave puudub.
Czech: Většina hlášení se týkala brady a horního rtu a šlo o mírnou formu (≥ 90 %), přičemž méně než 1 % všech pacientů kvůli hirsutismu ze studií vystoupilo.
Estonian: Suurem osa teada antud karvakasvu suurenemise juhutudest lõual ja ülahuule kohal olid kerged (≥90%) ja vähem kui 1% kõikidest patsientidest katkestas uuringud liigkarvasuse tõttu.
Czech: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksamaa