FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filmovertrækket indeholder: Poly(vinylalkohol), macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Maltese: Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Danish: Aktiviteten af GLP-1 og GIP begrænses af DPP4-enzymet, som hurtigt hydrolyserer inkretinhormonerne til inaktive produkter.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex b'hekk tipproduċi prodotti inattivi.
Danish: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Maltese: EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Danish: som tripel oral behandling terapi sammen med
Maltese: bħala terapija orali tripla f'kombinazzjoni ma'
Danish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, ħedla.
Danish: TESAVEL 100 mg tabletter sitagliptin
Maltese: Pilloli TESAVEL 100 mg Sitagliptin
Danish: TESAVEL 25 mg tabletter sitagliptin
Maltese: Pilloli TESAVEL 25 mg Sitagliptin
Danish: Sitagliptin forhindrer DPP-4s hydrolyse af inkretinhormoner, og øger dermed plasmakoncentrationerne af de aktive former af GLP-1 og GIP.
Maltese: Sitagliptin tipprevjeni l-idroliżi tal-ormoni incretin mill-DPP-4, u dan għalhekk iwassal għal żieda fil konċentrazzjonijiet ta' forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tesavel findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Tesavel, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tesavel, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Danish: Tesavel tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Maltese: Tesavel jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Tesavel omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Tesavel inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Danish: Tesavel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
Maltese: Tesavel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tesavel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tesavel.
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7 til 13,8 % af patienterne, der fik Tesavel i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Tesavel med insulin.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tesavel den 10. januar 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tesavel fl-10 ta' Jannar 2008.
Danish: • I tre yderligere undersøgelser blev Tesavel sammenlignet med placebo, når disse blev anvendt som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Tesavel ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Danish: Tesavel eller placebo blev anvendt hver for sig i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som en tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gammaagonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Maltese: Tesavel jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Danish: I en undersøgelse sammenlignedes Tesavel med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor de blev anvendt som en tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Tesavel mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Danish: Niveauerne blev endelig reduceret med 0,59 % hos patienter, som fik tilføjet Tesavel til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Tesavel mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Danish: Hos patienter, som fik Tesavel alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % i starten af undersøgelserne med 0,48 % efter 18 uger og med 0,61 % efter 24 uger.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Tesavel waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik tilføjet Tesavel til metformin og rosiglitazon sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Tesavel malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tesavel?
Maltese: Għal xiex jintuża Tesavel?
Danish: Hvis Tesavel tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Maltese: Jekk Tesavel jittieħed mas-sulfonilurea jew malinsulina, jista' jenħtieġ li d-doża tas-sulfonilurea jew tal-insulina titbaxxa ħalli jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Danish: I de yderligere undersøgelser bevirkede tilføjelsen af Tesavel til glimepirid (med og uden metformin) et fald i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Tesavel mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Danish: Hvad er Tesavel?
Maltese: X'inhu Tesavel?
Danish: Ved at tilføje Tesavel til metformin reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,02 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Maltese: Biż-żieda ta' Tesavel mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Danish: r l
Maltese: x
Danish: EU nummer Særnavn Styrke
Maltese: Numru ta' l-EU
Danish: EU/1/97/040/002 Teslascan 0.01 mmol/ml Infusionsvæske, opl¯sning.
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/97/040/001 Teslascan 0.01 mmol/ml Infusionsvæske, opl¯sning.
Maltese: Kontenut(konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Danish: Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder metallet mangan.
Maltese: Is-sustanza attiva f'TESLASCAN, mangafodipir, fiha l-manganiż, element metalliku.
Danish: Derved træder forskellen mellem normalt og unormalt væv frem.
Maltese: B'hekk tidher id-differenza bejn it-tessut normali u t-tessut anormali.
Danish: Kontrastforstærkningen af billedet begynder 15 til 20 minutter efter start af infusionen og varer i ca. 4 timer.
Maltese: L-immaġni jibdew jissaħħu bejn 15 u 20 minuta wara li tinbeda l-infużjoni, u l-effett idum xi 4 sigħat.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TESLASCAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Mangan vekselvirker med vandmolekylerne.
Maltese: Il-manganiż jirreaġixxi mal-molekoli ta' l-ilma.
Danish: I alle undersøgelser under ét fik 33 % af patienterne påvist flere læsioner efter TESLASCAN, men 20 % af patienterne havde færre læsioner.
Maltese: TESLASCAN iżda f'20% tal-pazjenti nstabu inqas leżjonijiet.
Danish: Hvordan blev TESLASCAN undersøgt?
Maltese: Għalxiex jintuża TESLASCAN?
Danish: TESLASCAN gives som en enkelt intravenøs infusion i en dosis på 0,5 ml pr. kg legemsvægt.
Maltese: TESLASCAN jintuża bħala infużjoni fil-vina ta' darba b'doża ta' 0.5ml għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Danish: De hyppigste bivirkninger for TESLASCAN (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, kvalme, rødme og varmefornemmelse.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'TESLASCAN (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma luġigħ ta' ras, id-dardir (tħossok ma tiflaħx), fwawar u sensazzjoni ta' sħana.
Danish: Til afsløring af læsioner i bugspytkirtlen var TESLASCAN-forstærket MRI lige så effektivt som spiral-CT.
Maltese: Fis-sejbien ta' leżjonijiet fil-frixa, MRI msaħħaħ bitTESLASCAN kien effettiv daqs CT spirali.
Danish: TESLASCAN kan desuden anvendes ved MRI til
Maltese: TESLASCAN waqt l-MRI.
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer"
Maltese: Sezzjoni 4.1 "Indikazzjonijiet terapewtiċi"
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EC, kapitel 4, afsnit III.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Maltese: Sezzjoni 4.4
Danish: Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser).
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni b'testosterone għal ipogonadiżmu maskili, meta d-defiċjenza ta' testosterone tiġi kkonfermata minn karatteristiċi kliniċi u testijiet bijokimiċi.
Danish: Hos patienter, der får langvarig androgenbehandling, skal følgende laboratorieparametre også monitoreres regelmæssigt: hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija b'androġen fit-tul, il-parametri tal-laboratorju li ġejjin ukoll għandhom jiġu mmonitorjati regolarment: emoglobina u ematokrit, testijiet tal-funzjoni tal-fwied u lprofil tal-lipidi.
Danish: Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: impotens sterilitet lav kønsdrift træthed depression knogletab på grund af lave hormonniveauer
Maltese: Dan għandu jiġi kkonfermat minn żewġ miżuri separati ta' testosterone fid-demm u għandhom jinkludu wkoll sintomi kliniċi bħal: impotenza infertilità aptit sesswali baxx għeja burdati depressivi telf ta' għadam ikkawżat minn livelli baxxi ta' ormoni
Danish: Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre opretholdelse af eugonadalt testosteronniveau.
Maltese: Ittobba għandhom jaġġustaw id-dożaġġ individwalment biex jiżguraw il-manteniment ta' livelli ta' testosterone ewgonadali.
Danish: testosteron Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Maltese: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Danish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Danish: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Maltese: Exp Opin Drug Safety 2014
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Maltese: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke:
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende testosteron
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom it-testosteron.
Danish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Maltese: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Danish: Ann Pharmacother 2014; 48(9):1138-1144.
Maltese: Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy. Ann Pharmacother 2014; 48(9):1138-1144.
Danish: Der er ingen behandlingsalternativer til testosteron for hypogonadisme hos mænd (Buvat et al., 20132)
Maltese: Ma hemm ebda alternattiva ta' kura għat-testosteron għal ipogonadiżmu maskili (Buvat et al., 20132)
Danish: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosteron therapy prescription in men."
Maltese: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men." PLoS One. 2014.
Danish: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosteron therapy.
Maltese: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Danish: Testosteron er et androgent hormon, der udskilles af Leydig-cellerne i testis.
Maltese: It-testosteron huwa ormon androġeniku prodott miċ-ċelloli Leydig fit-testikoli.
Danish: medfør af artikel 31 i direktiv 2000/83/EF med henblik på gennemgang af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende testosteron.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE, biex jiġi rivedut il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom ittestosteron.
Danish: • PRAC bemærkede, at nogle af undersøgelserne har metodologiske begrænsninger.
Maltese: • Il-PRAC innota li xi studji għandhom limitazzjonijiet metodoloġiċi.
Danish: I den næste PSUR for alle lægemidler indeholdende testosteron skal den 31. december 2015 være fælles dataafskæringspunkt.
Maltese: Il-PSUR li jmiss sejjer ikollu DLP komuni għall-prodotti mediċinali kollha li fihom it-testosteron sal-31 ta' Diċembru 2015.
Danish: PRAC noterede sig også, at testosteron kan have både direkte og indirekte virkning på det kardiovaskulære system: Lavt testosteron øger risikoen for metabolisk syndrom, som potentielt kan øge risikoen for kardiovaskulære
Maltese: Il-PRAC irrikonoxxa wkoll li t-testosteron jista' jkollu effett kemm dirett kif ukoll indirett fuq issistemi kardjovaskolari: testosteron baxx iżid ir-riskju tas-sindromu metaboliku, li potenzjalment iżid irriskju ta' avvenimenti kardjovaskolari avversi.
Danish: Som eksempel herpå kan nævnes nyligt publicerede undersøgelser (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), der havde til formål at undersøge risikoen for kardiovaskulære hændelser ved testosteronbehandling, og hvor der ikke fandtes øget risiko.
Maltese: Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), bl-iskop li jeżaminaw ir-riskji ta' avvenimenti kardjovaskolari b'TT, ma rrappurtawx żieda f'dan ir-riskju.
Danish: Hovedformålet med behandlingen med testosteron er at opnå et normalt fysiologisk niveau af testosteron for at afhjælpe symptomer på hypogonadisme, såsom nedsat seksuel funktion, infertilitet, nedsat energi, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke, øget kropsvægt og BMI samt nedsat psykisk funktion.
Maltese: L-għan ewlieni tat-terapija bit-testosteron (TT - Testosterone Therapy) huwa li jinkisbu livelli fiżjoloġiċi normali ta' livelli tat-testosteron biex iserrħu minn sintomi ta' ipogonadiżmu bħal funzjoni sesswali mnaqqsa, infertilità, enerġija mnaqqsa, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsin, xaħam tal-ġisem u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - Body Mass Index) miżjudin u indeboliment fiżjoloġiku.
Danish: Eftersom
Maltese: Bl
Danish: J Clin Endocrinol Metab 2013; 98(5): 1891-1900.
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98(5): 1891-1900.
Danish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. testosteron therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Maltese: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels." JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Danish: Hypogonadisme hos mænd er en medfødt eller erhvervet syndrom, hvor testis ikke producerer fysiologiske mængder af testosteron og spermatozoer på grund af forstyrrelse i den hypotalamiskhypofysære-testikulære akse (HPT).
Maltese: Ipogonadiżmu fl-irġiel huwa sindromu konġenitali jew akkwistat, li fih it-testikoli ma jipproduċux livelli fiżjoloġiċi ta' testosteron u spermatożoa, minħabba li jkun hemm tfixkil fl-assi ipotalamika-pitwitarjatestikolari (HPT - Hypothalamic-Pituitary-Testicular axis).
Danish: • PRAC konkluderede, at var nødvendigt, at alle indehavere af markedsføringstilladelserne overvåger den kardiovaskulære risiko og i den næste PSUR drøfter resultaterne heraf, herunder venøse tromboemboliske hændelser og mulig(e) mekanisme(r) herfor samt anvendelsesmønster og bivirkninger hos patienter over 65 år anbefalede PRAC på ovennævnte baggrund ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron (se bilag I), for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III, og betingelserne af bilag IV til PRAC's anbefaling.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li kien hemm il-bżonn li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) kollha jimmonitorjaw b'attenzjoni riskju kardjovaskolari u jiddiskutu s-sejbiet inklużi avvenimenti tromboemboliċi venużi u mekkaniżmu/i possibbli u xejriet ta' użu u avvenimenti avversi f'pazjenti akbar minn 65 sena fil-PSUR li jmiss.
Danish: Den 31. marts 2016
Maltese: 31 ta' Marzu 2016
Danish: • indberette venøse tromboemboliske hændelser (VTE), herunder dyb venetrombose (VTE) og lungeødem (PE) i et separat afsnit i den næste PSUR.
Maltese: • jirrapportaw fuq avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE - Venous Thrombolic Events) u emboliżu pulmonari (PE - Pulmonary Embolism) f'sezzjoni separata fil-PSUR li jmiss.
Danish: • overvåge den kardiovaskulære risiko (herunder gennemgang af litteraturen, data fra kliniske undersøgelser og alle andre relevante data) og drøfte resultaterne i den næste PSUR
Maltese: • jimmonitorjaw riskju kardjovaskulari (inkluż reviżjoni tal-letteratura, dejta ta' provi kliniċi u kull dejta relevanti oħra) u jiddiskutu s-sejba filPSUR li jmiss.
Danish: • drøfte en mulig mekanisme for VTE og den potentielle sammenhæng mellem CV/VTE-hændelser og koncentrationen af testosteron (hvorvidt lav eller høj koncentration i forhold til det eugonadale niveau kan medvirke til risikoen) og drøfte, om disse oplysninger bør medtages i produktinformationen
Maltese: • jiddiskutu mekkaniżmu possibbli tal-VTE u l-assoċjazzjoni potenzjali bejn avvenimenti CV/VTE u livelli ta' testosteron (jekk livelli baxxi jew għoljin meta mqabblin mal-livell ta' eugonadal jistgħux jikkontribwixxu għar-riskju), u jiddiskutu jekk l-informazzjoni għandhiex tiġi inkluża flinformazzjoni tal-prodott.
Danish: De spontane indberetninger skal ikke fremlægges som en liste over enkelttilfælde, men som en generel diskussion af de indsamlede tilfælde, og skal indeholde alle relevante oplysninger, f.eks. tid til indsætten (hvis den foreligger), hæmatokrit-/hæmoglobinniveau (hvis den foreligger), indikation, alder, konfunderende faktorer m.v.
Maltese: Ir-rapporti spontanji mhux sejrin jiġu ppreżentati bħala lista tal-każijiet individwali, iżda bħala diskussjoni ġenerali tal-każijiet miġbura, u sejrin jinkludu kull informazzjoni relevanti, eż. żmien tal-bidu (meta disponibbli), livell talematokrit/emoglobina (meta disponibbli), indikazzjoni, età, fatturi ta' tgerfix u oħrajn.
Danish: • drøfte anvendelsen hos ældre under hensyntagen til det naturligt lavere niveau af testosteron hos denne aldersgruppe.
Maltese: • jiddiskutu l-użu fl-anzjani, filwaqt li jitqiesu l-livelli aktar baxxi b'mod naturali f'dan il-grupp ta' età ta' pazjenti.
Danish: • indsende PSUR'en senest 90 dage efter dataafskæringspunktet den 31. december 2015.
Maltese: • jissottomettu l-PSUR fi żmien 90 jum wara d-DLP tal-31 ta' Diċembru
Danish: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Maltese: Vojvodići 25, Novaki Sveta
Danish: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Maltese: Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Danish: 15125 Marousi
Maltese: 15125 Marousi Greece
Danish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Maltese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Maltese: Lussemburgu Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Danish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Maltese: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Danish: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Maltese: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030
Danish: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Maltese: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050
Danish: Axxeron transdermal spray, opløsning
Maltese: Axxeron transdermal spray, soluzzjoni
Danish: ORGANON P.O. Box 20
Maltese: N.V. ORGANON P.O. Box 20
Danish: Organon Postbus 20
Maltese: N.V. Organon Postbus 20
Danish: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Maltese: Lussemburgu Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Danish: Grækenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Maltese: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Danish: MSD France
Maltese: MSD ITALIA
Danish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited
Danish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Maltese: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Danish: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Maltese: Danimarka Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Danish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Maltese: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Danish: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Maltese: Pod Višňovkou 1662/21 14000
Danish: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Maltese: Italy testosterone propionate
Danish: Germany testosteron undecanoate Nebido
Maltese: Germany testosterone undecanoate Nebido
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB
Maltese: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Danish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Maltese: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g ġell
Danish: 5349 AB Oss
Maltese: 5349 AB