FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deben considerarse posibles interacciones con otros principios activos con alta afinidad conocida por las proteínas plasmáticas (por ejemplo, AINE, anticoagulantes orales o antidiabéticos orales).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συγγένεια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (π.χ. ΜΣΑΦ, από του στόματος αντιπηκτικά ή από του στόματος αντιδιαβητικά).
Spanish: En caso de que se observen síntomas clínicos de rechazo, debe considerarse la modificación de la pauta inmunosupresora.
Greek: Εάν εμφανισθούν κλινικά σημεία απόρριψης, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της ανοσοκατασταλτικής αγωγής.
Spanish: La tasa de episodios de rechazo agudo confirmados con biopsia dentro de las primeras 24 semanas después del trasplante fue de 32,6% en el grupo de Advagraf (N=237) y de 29,3% en el grupo de Prograf (N=234).
Greek: Η συχνότητα συμβαμάτων οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία μέσα στις πρώτες 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήταν 32,6% για την ομάδα του Advagraf (N=237) και 29,3% για την ομάδα του Prograf (N=234).
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal en pacientes tratados con tacrolimus.
Greek: Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με tacrolimus.
Spanish: Contenido de la cápsula: Hipromelosa, etilcelulosa, lactosa, estearato magnésico.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Υπρομελλόζη, αιθυλοκυτταρίνη, λακτόζη, μαγνήσιο στεατικό.
Spanish: Los pacientes de raza negra pueden necesitar dosis superiores de tacrolimus para alcanzar unas concentraciones mínimas similares en comparación con los pacientes de raza caucásica.
Greek: Σε σύγκριση με τους Καυκάσιους, οι μαύροι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις tacrolimus, προκειμένου να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης.
Spanish: La mejoría en el estado del paciente después del trasplante puede afectar la farmacocinética de tacrolimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis.
Greek: Μεταμεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενή μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της tacrolimus και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης.
Spanish: Lansoprazol y ciclosporina pueden inhibir el metabolismo de tacrolimus mediado por el CYP3A4, y por lo tanto aumentar las concentraciones de tacrolimus en sangre completa.
Greek: Η λανσοπραζόλη και η κυκλοσπορίνη μπορούν δυνητικά να αναστείλουν το μεταβολισμό της tacrolimus μέσω του CYP3A4 και επομένως να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίμα.
Spanish: La tasa de episodios de rechazo agudo confirmados con biopsia dentro de las primeras 24 semanas después del trasplante fue de 18,6% en el grupo de Advagraf (N=331) y de 14,9% en el grupo de Prograf (N=336).
Greek: Η συχνότητα συμβαμάτων οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία μέσα στις πρώτες 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήταν 18,6% για την ομάδα του Advagraf (N=331) και 14,9% για την ομάδα του Prograf (N=336).
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante una combinación de inmunosupresores como anticuerpos antilinfocíticos (por ej. basiliximab, daclizumab), aumenta el riesgo de alteraciones linfoproliferativas asociadas al VEB.
Greek: Ο συνδυασμός συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, όπως αντιλεμφοκυτταρικά αντισώματα (π.χ. βασιλιξιμάμπη, δακλιζουμάμπη), αυξάνει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών συσχετιζόμενων με τον EBV.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente (afectan a > 10% de los pacientes) son temblor, insuficiencia renal, hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia, infecciones, hipertensión e insomnio.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (που παρουσιάζονται σε >10% των ασθενών) είναι τρόμος, νεφρική δυσλειτουργία, υπεργλυκαιμικές καταστάσεις, σακχαρώδης διαβήτης, υπερκαλιαιμία, λοιμώξεις, υπέρταση και αϋπνία.
Spanish: dismenorrea y hemorragia uterina
Greek: δυσμηνόρροια και αιμορραγία της μήτρας
Spanish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Greek: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Spanish: Se recomienda administrar la dosis diaria oral de Advagraf una vez al día por la mañana.
Greek: Συνιστάται η από του στόματος ημερήσια δόση του Advagraf να χορηγείται μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Spanish: El tratamiento con Advagraf debe comenzar a una dosis de 0,10-0,20 mg/kg/día, administrada una vez al día por la mañana.
Greek: Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να αρχίζει με δόση 0,10 - 0,20 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Spanish: Por tanto, no debe dar de mamar mientras tome Advagraf.
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω χρησιμοποιείτε το
Spanish: Cambios en el estado del paciente después del trasplante pueden afectar la farmacocinética de tacrolimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis.
Greek: Μεταμεταμοσχευτικές αλλαγές της κατάστασης του ασθενή μπορεί να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική της tacrolimus και να καταστήσουν απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης.
Spanish: encefalopatía, hemorragias del sistema nervioso central y accidentes cerebrovasculares, coma, anormalidades del habla y del lenguaje, parálisis y paresia, amnesia raras:
Greek: εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγίες του κεντρικού νευρικού συστήματος και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, κώμα, διαταραχές του λόγου και γλωσσικές διαταραχές, παράλυση και πάρεση, αμνησία σπάνιες:
Spanish: Advagraf es una formulación oral de tacrolimus que se toma una vez al día.
Greek: Το Advagraf είναι ένα σκεύασμα tacrolimus για από του στόματος χορήγηση μία φορά την ημέρα.
Spanish: Conversión de pacientes tratados con Prograf a Advagraf En los pacientes con trasplantes de aloinjertos que se encuentran en mantenimiento con una posología de Prograf cápsulas dos veces al día, que precisen conversión a Advagraf administrado una vez al día, esta se realizará en una relación 1:1 (mg:mg) manteniendo la dosis diaria total.
Greek: Μετάβαση ασθενών από θεραπεία με Prograf σε θεραπεία με Advagraf Η μετάβαση ασθενών με αλλομόσχευμα που ακολουθούν αγωγή με καψάκια Prograf με δοσολογία δύο φορές την ημέρα και οι οποίοι απαιτείται να μεταβούν σε αγωγή Advagraf μία φορά την ημέρα πρέπει να γίνει με βάση μια 1:1 (mg:mg) αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης.
Spanish: insuficiencia hepática
Greek: ηπατική ανεπάρκεια
Spanish: Un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata ó de liberación prolongada es peligroso.
Greek: Η ακούσια, χωρίς πρόθεση ή επιτήρηση αλλαγή του άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος tacrolimus είναι επισφαλής.
Spanish: quistes y pólipos) Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κακοηθειών.
Spanish: Se ha demostrado que tacrolimus eleva la concentración sanguínea de fenitoína.
Greek: Η tacrolimus έχει δειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο αίμα.
Spanish: El uso concomitante de sustancias conocidas por inhibir o inducir el CYP3A4 puede afectar al metabolismo de tacrolimus y, por lo tanto, elevar o disminuir su concentración sanguínea.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της tacrolimus και, συνακόλουθα, να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα.
Spanish: La tinta de impresión que se utiliza en las cápsulas de Advagraf contiene lecitina de soja.
Greek: Το μελάνι εκτύπωσης που χρησιμοποιείται στα καψάκια Advagraf περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Spanish: Por lo tanto, si usted está tomando Advagraf, será más propenso a sufrir infecciones.
Greek: Επομένως, είναι πιθανό να είστε πιο επιρρεπής σε λοιμώξεις, για όσο διάστημα λαμβάνετε το Advagraf.
Spanish: Trastornos linfoproliferativos y neoplasias malignas
Greek: Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές και κακοήθειες
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada.
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.
Spanish: fosfatasa alcalina en sangre aumentada, peso aumentado poco frecuentes:
Greek: αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, σωματικό βάρος αυξημένο όχι συχνές:
Spanish: En caso de que se observen variaciones clínicamente significativas, debe considerarse un ajuste de la pauta inmunosupresora.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές αλλαγές, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών του ανοσοκατασταλτικού σχήματος.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: En pacientes tratados con tacrolimus se han notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με tacrolimus, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA).
Spanish: Se ha observado en ratas un efecto negativo en la fertilidad de los machos manifestada por un menor número de espermatozoides y por una menor movilidad de los mismos (ver sección 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της tacrolimus στη γονιμότητα των αρσενικών με τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας σπέρματος (βλ. παράγραφο5.3).
Spanish: Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Advagraf.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει, επίσης, να ξέρει, εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή ορισμένα διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και για νεφρική νόσο (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπειρονολακτόνη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, π.χ. ιβουπροφαίνη) που χρησιμοποιούνται για τον πυρετό, φλεγμονή και πόνο, αντιπηκτικά (αραιωτικά του αίματος) ή από του στόματος φάρμακα για τον διαβήτη, ενόσω παίρνετε Advagraf.
Spanish: síndrome urémico hemolítico, anuria muy raras:
Greek: ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, ανουρία πολύ σπάνιες:
Spanish: La supervivencia del injerto transcurridos 12 meses fue de 85,3% para Advagraf y de 85,6% para Prograf.
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 85,3% για το Advagraf και 85,6% για το Prograf.
Spanish: También deben controlarse estrechamente las concentraciones mínimas en sangre de tacrolimus tras la conversión de Prograf a Advagraf, después de ajustes de dosis, cambios en el tratamiento inmunosupresor, o administración simultánea de sustancias que pueden alterar las concentraciones de tacrolimus en sangre completa (ver sección 4.5).
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά μετά από μετάβαση από Prograf σε Advagraf, προσαρμογή της δόσης, αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήματος ή συγχορήγηση ουσιών που μπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto
Greek: Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος
Spanish: La eficacia y seguridad de Prograf, ciclosporina y Advagraf, todos en combinación con inducción con anticuerpos a base de basiliximab, MMF y corticosteroides, fue comparada en 638 receptores de trasplante renal de novo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Prograf, της κυκλοσπορίνης και του Advagraf, όλων σε συνδυασμό με επαγωγή αντισώματος βασιλιξιμάμπης, MMF και κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 638 de novo λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων.
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores adultos de aloinjertos renales o hepáticos.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος νεφρού ή ήπατος.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de ciclosporina y tacrolimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrolimus a pacientes que han recibido previamente ciclosporina (ver secciones 4.2 y 4.5).
Greek: Η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Spanish: No se trague el desecante contenido en la bolsa de aluminio.
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό που περιέχεται στο περιτύλιγμα.
Spanish: Los demás metabolitos no tienen o tienen una leve actividad inmunosupresora.
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες έχουν μόνο ασθενή ή δεν έχουν ανοσοκατασταλτική δράση.
Spanish: Trastornos endocrinos raras:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος σπάνιες:
Spanish: alteraciones oculares, visión borrosa, fotofobia poco frecuentes:
Greek: οφθαλμικές διαταραχές, θαμπή όραση, φωτοφοβία όχι συχνές:
Spanish: Es un inmunosupresor.
Greek: Eίναι ανοσοκατασταλτικό.
Spanish: Trastornos oculares
Greek: Oφθαλμικές Διαταραχές
Spanish: La eficacia y seguridad de Advagraf y Prograf, ambos en combinación con micofenolato de mofetilo (MMF) y corticosteroides, fue comparada en 667 receptores de trasplante renal de novo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Advagraf και του Prograf, και των δύο σε συνδυασμό με μυκοφαινολική μοφετίλη (MMF) και κορτικοστεροειδή συγκρίθηκαν σε 667 de novo λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων.
Spanish: Blíster de PVC/PVDC transparente y aluminio o blister precortado unidosis envuelto en una envoltura de aluminio con un desecante que contienen 10 cápsulas por blíster.
Greek: Διαφανής κυψέλη PVC/PDVC αλουμινίου ή διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης τυλιγμένη σε περιτύλιγμα αλουμινίου με αποξηραντικό που περιέχει 10 καψάκια ανά κυψέλη.
Spanish: La dosis debe basarse principalmente en las valoraciones clínicas de rechazo y tolerancia de cada paciente individual con la ayuda de la monitorización de las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre completa.
Greek: Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου Η δοσολογία πρέπει κυρίως να βασίζεται σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα, υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus στο ολικό αίμα.
Spanish: Se recomienda encarecidamente monitorizar estrechamente las concentraciones sanguíneas de tacrolimus, así como la prolongación del intervalo QT (con ECG), la función renal y otras reacciones adversas, cuando se utilizan de forma concomitante sustancias con potencial de alterar el metabolismo del CYP3A4 o influir de alguna manera en las concentraciones en sangre de tacrolimus, e interrumpir o ajustar de forma apropiada la dosis de tacrolimus para mantener una exposición similar de tacrolimus (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Συνιστάται έντονα, στενή παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα, καθώς και της παράτασης του διαστήματος QT (με ΗΚΓ), της νεφρικής λειτουργίας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ουσίες που μπορούν να τροποποιήσουν τον μεταβολισμό μέσω του CYP3A4 ή να επηρεάσουν με άλλο τρόπο τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα, καθώς και διακοπή ή προσαρμογή της δόσης της tacrolimus, όπως απαιτείται, προκειμένου να διατηρηθεί παρόμοια έκθεση στην tacrolimus (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EU/1/07/387/001
Greek: Advagraf 0.5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό EU/1/07/387/001
Spanish: Sími: + 354 535 7000
Greek: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Spanish: Cubierta de la cápsula:
Greek: Κέλυφος του καψάκιου:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La diferencia entre tratamientos fue -3,0% (Advagraf-ciclosporina) (intervalo de confianza de 95,2% [-9,9%, 4,0%]) para Advagraf frente a ciclosporina y -1,9% (Prografciclosporina) (intervalo de confianza de 95,2% [-8,9%, 5,2%]) para Prograf frente a ciclosporina.
Greek: Η διαφορά θεραπείας ήταν -3,0% (Advagraf - κυκλοσπορίνη) (διάστημα εμπιστοσύνης 95,2% [-9,9%, 4,0%]) για το Advagraf έναντι της κυκλοσπορίνης και -1,9%
Spanish: Debido a que tacrolimus es una sustancia con un aclaramiento bajo, los ajustes de dosis en el tratamiento con Advagraf pueden durar varios días antes de alcanzar el estado estacionario.
Greek: Καθώς η tacrolimus είναι ουσία με χαμηλή κάθαρση, ενδέχεται μετά από προσαρμογές στο θεραπευτικό σχήμα του Advagraf να απαιτηθούν αρκετές ημέρες, προτού επιτευχθεί σταθεροποιημένη κατάσταση.
Spanish: La tinta de impresión usada para marcar las cápsulas de Advagraf contiene lecitina de soja.
Greek: Το μελάνι εκτύπωσης που χρησιμοποιείται για την επισήμανση των καψακίων Advagraf περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Spanish: Tinta de impresión: Goma laca, lecitina (de soja), simeticona, óxido de hierro rojo (E 172), hidroxipropilcelulosa.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα λάκκας, λεκιθίνη (σόγιας), σιμεθικόνη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Spanish: Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol, nefazodona y remedios a base de plantas (chinos) que contienen extractos de Schisandra sphenanthera.
Greek: Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με την κλοτριμαζόλη, την κλαριθρομυκίνη, την ιοσαμυκίνη, τη νιφεδιπίνη, τη νικαρδιπίνη, τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, την αμιωδαρόνη, τη δαναζόλη, την αιθυνυλοιστραδιόλη, την ομεπραζόλη, τη νεφαζοδόνη και θεραπείες με (κινέζικα) βότανα που περιέχουν εκχυλίσματα από Schisandra sphenanthera.
Spanish: Tacrolimus se inició en perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,01 a 0,03 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,05 a 0,3 mg/kg/día.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,01 έως 0,03 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,05 έως 0,3 mg/kg/ημέρα.
Spanish: confusión y desorientación, depresión, síntomas de ansiedad, alucinaciones, trastornos mentales, estado de ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas poco frecuentes:
Greek: σύγχυση και αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, συμπτώματα άγχους, ψευδαίσθηση, ψυχικές διαταραχές, καταθλιπτική διάθεση, διαταραχές και ενοχλήσεις της διάθεσης, εφιάλτης όχι συχνές:
Spanish: Trastornos oculares frecuentes:
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές συχνές:
Spanish: Síndrome congénito de intervalo QT prolongado o prolongación del intervalo QT adquirido o pacientes con medicación concomitante que se sabe que prolonga el intervalo QT, induce desequilibrios electrolíticos o que se sabe que aumenta la exposición a tacrolimus (ver sección 4.5).
Greek: Πρέπει να δίδεται επίσης προσοχή σε ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί ή υπάρχει υποψία ότι έχουν Συγγενές Σύνδρομο Μακρού QT ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενες αγωγές που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, προκαλούν διαταραχές των ηλεκτρολυτών ή είναι γνωστό ότι αυξάνουν την έκθεση στην tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Inhibidores del CYP3A4 que conducen a un aumento de las concentraciones de tacrolimus en sangre Se ha demostrado clínicamente que las siguientes sustancias aumentan las concentraciones sanguíneas de tacrolimus:
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 που πιθανόν να οδηγούν σε αύξηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα Κλινικά έχει αποδειχθεί ότι οι ακόλουθες ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Inductores del CYP3A4 que conducen a una disminución de las concentraciones de tacrolimus en sangre Se ha demostrado clínicamente que las siguientes sustancias disminuyen las concentraciones sanguíneas de tacrolimus:
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 που οδηγούν δυνητικά σε μείωση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα Κλινικά οι ακόλουθες ουσίες έχει δειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα:
Spanish: Cubierta de la cápsula: Dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato de sodio, gelatina.
Greek: Κέλυφος καψακίου: Τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172), λαυριλοθειϊκό νάτριο, ζελατίνη.
Spanish: Lactosa monohidratada Estearato magnésico.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Υπρομελλόζη Αιθυλοκυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό.
Spanish: Profilaxis del rechazo en el trasplante de riñón
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος ήπατος
Spanish: ecocardiograma anormal, intervalo QT del electrocardiograma prolongado
Greek: ηχωκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Spanish: Aplasia Eritrocitaria Pura
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία
Spanish: La dosis oral inicial por protocolo de tacrolimus fue de 0,2 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 8 a 15 ng/ml antes del Día 5, y 5 a 10 ng/ml después del Mes 6.
Greek: Η αρχική από του στόματος δόση tacrolimus κατά το πρωτόκολλο ήταν 0,2 mg/kg/ημέρα, με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 8 έως 15 ng/ml μέχρι την Ημέρα 5 και 5 έως 10 ng/ml μετά το Μήνα 6.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 306,52 mg de lactosa.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 306.52 mg λακτόζης.
Spanish: La supervivencia del injerto transcurridos 12 meses fue de 91,5% para Advagraf y de 92,8% para Prograf.
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 91,5% για το Advagraf και 92,8% για το Prograf.
Spanish: erupción, prurito, alopecia, acné, aumento de la sudoración poco frecuentes:
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία, ακμή, αυξημένη εφίδρωση όχι συχνές:
Spanish: pruebas de función hepática anormales frecuentes:
Greek: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές συχνές:
Spanish: Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Greek: Advagraf 0.5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 1 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 3 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Spanish: La supervivencia del injerto transcurridos 12 meses fue de 96,7% para Advagraf, de 92,9% para Prograf y de 95,7% para ciclosporina.
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 96,7% για το Advagraf, 92,9% για το Prograf και 95,7% για την κυκλοσπορίνη.
Spanish: Las concentraciones mínimas en sangre de tacrolimus deben controlarse antes de la conversión de Prograf cápsulas a Advagraf y durante las dos semanas posteriores al cambio.
Greek: Κατά τη μετάβαση από καψάκια Prograf σε Advagraf τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus θα πρέπει να μετρώνται πριν από τη μετάβαση και εντός δύο εβδομάδων μετά τη μετάβαση.
Spanish: signos y síntomas gastrointestinales, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastornos inflamatorios gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, ascitis, estomatitis y úlceras, estreñimiento, signos y síntomas dispépticos, flatulencia, distensión, deposiciones blandas poco frecuentes:
Greek: σημεία και συμπτώματα του γαστρεντερικού, έμετος, γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγη, γαστρεντερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις, γαστρεντερικές αιμορραγίες, γαστρεντερική εξέλκωση και διάτρηση, ασκίτης, στοματίτιδα και εξέλκωση, δυσκοιλιότητα, δυσπεπτικά σημεία και συμπτώματα, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση, χαλαρά κόπρανα όχι συχνές: