FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous trouverez des informations détaillées concernant le sorbitol (un sucre) dans la rubrique 2. paragraphe " Informations importantes concernant certains composants de Filgrastim
Portuguese: Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título "Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim
French: Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant que vous ne soyez prêt à injecter.
Portuguese: Não remova o selo da seringa antes de estar pronto para se injectar.
French: Les patients ayant une maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância não devem utilizar este medicamento.
French: Solution injectable ou pour perfusion
Portuguese: Solução injectável ou para perfusão
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Portuguese: É aconselhável alterar o local de injecção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer um dos locais.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto os abaixo mencionados.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: Injecte unicamente a dose que o médico lhe indicou.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Portuguese: Tal como com outros factores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro propriedades estimuladoras sobre as células endoteliais humanas.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
Portuguese: Caso seja outra pessoa a injectá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Portuguese: A SEGUINTE INFORMAÇÃO DESTINA-SE SOMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, excepto se a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
French: Excipient : chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol.
Portuguese: Excipiente: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
French: Autres précautions Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales doivent être écartées.
Portuguese: Outras precauções especiais Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infecções virais.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
French: C'est pourquoi votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament si vous allaitez.
Portuguese: Por esse motivo, o seu médico pode decidir que não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses; et - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injectar são: - a parte superior das coxas; e - o abdómen, excepto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
French: Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citoquinas e é muito idêntica a uma proteína natural (factor de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF] produzida pelo nosso próprio corpo.
French: Certains cas de rupture splénique ont présenté une issue fatale.
Portuguese: Alguns casos de ruptura esplénica foram fatais.
French: Si vous avez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin et allez à l'hôpital.
Portuguese: Se tiver febre ou qualquer outro destes sintomas contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao Hospital mais próximo.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos indesejáveis directamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée (SC).
Portuguese: Este método é conhecido por injecção subcutânea (SC).
French: Ne pas réchauffer Filgrastim ratiopharm d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Portuguese: Não aqueça Filgrastim ratiopharm de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
French: Le traitement par Filgrastim ratiopharm durera 4 à 5 jours.
Portuguese: O tratamento com Filgrastim ratiopharm dura 4 a 5 dias.
French: Chaque seringue préremplie est pour un usage unique.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se exclusivamente a uma utilização única.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 2.1 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.1 incluído no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontra no mercado.
French: Réduire à 0,5 MUI (5µg)/kg/jour
Portuguese: Reduzir para 0,5 MUI (5 µg)/kg/dia
French: Le volume de distribution est d'environ 150 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg
French: Le profil de sécurité de Filgrastim ratiopharm observé dans ces études cliniques correspondait à celui du produit de référence utilisé dans ces études.
Portuguese: O perfil de segurança de Filgrastim ratiopharm observado nestes ensaios clínicos foi consistente com o mencionado para o produto de referência utilizado nestes estudos
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Portuguese: Pode detectar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) soit dans le tissu juste sous la peau.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injecção, seja através de perfusão intravenosa (gota a gota) ou nos tecidos imediatamente abaixo da pele.
French: Informations importantes concernant certains composants de Filgrastim ratiopharm Ce médicament contient du sorbitol (un type de sucre).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim ratiopharm Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar).
French: Le facteur stimulant des colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Portuguese: O factor de estimulação das colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro, podendo ser igualmente observados efeitos similares em algumas células não mielóides in vitro.
French: La palpation abdominale est une méthode suffisante pour rechercher une augmentation anormale du volume splénique.
Portuguese: A palpação abdominal deve ser suficiente para detectar os aumentos anormais do volume esplénico.
French: Le choix de la méthode de mobilisation doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada relativamente aos objectivos gerais do tratamento para cada doente individualmente.
French: L'innocuité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em recém-nascidos e em doentes com neutropenia auto-imune.
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement, en maintenant la peau pincée.
Portuguese: Injecte o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.
French: Dans les études cliniques, 541 patients atteints de cancer et 188 volontaires sains ont reçus du Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Durante estudos clínicos, 541 doentes oncológicos e 188 voluntários saudáveis foram expostos a Filgrastim ratiopharm.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: L'incidence des fièvres et infections documentées n'a pas été réduite dans ces conditions.
Portuguese: A incidência de febre e infecções documentadas não foi reduzida em qualquer um destes quadros clínicos.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
Portuguese: Após injectar o líquido, remova a agulha e solte a pele.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Portuguese: Utilize cada seringa unicamente para uma injecção.
French: Comme tous les médicaments, Filgrastim ratiopharm peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Filgrastim ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Portuguese: Se detectar partículas não o deve utilizar.
French: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Allemagne info@ratiopharm.de
Portuguese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Alemanha info@ratiopharm.de
French: Inconnu:
Portuguese: Desconhecido:
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Portuguese: Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
French: Réactions allergiques sévères
Portuguese: Reacção alérgica grave
French: Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence.
Portuguese: Apesar desta interacção não ter sido formalmente investigada, não existe qualquer evidência de que tal interacção possa ser prejudicial.
French: Selon la recommandation du CHMP concernant le Système de Gestion des Risques liés à des médicaments à usage humain, une actualisation du PGR devra être soumise en même temps que le rapport périodique de sécurité (PSUR, Periodic Safety Report Update).
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)].
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)].
French: La splénomégalie est un effet direct du traitement par le filgrastim.
Portuguese: A esplenomegália é um efeito directo do tratamento com filgrastim.
French: Le traitement par Filgrastim ratiopharm durera jusqu'à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
Portuguese: O tratamento com Filgrastim ratiopharm dura até 2 semanas e pode ser mais longo em casos excepcionais.
French: Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes) est produit par la technique de l'ADN recombinant, sur Escherichia coli K802.
Portuguese: Filgrastim (factor metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na Escherichia coli K802.
French: Sortir la seringue préremplie de Filgrastim ratiopharm du réfrigérateur.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Filgrastim ratiopharm do frigorífico.
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 109/l ont été rapportés et attribués à la procédure de cytaphérèse.
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas < 50 x 109/l foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaférese.
French: Où faut-il faire l'injection?
Portuguese: Onde devo administrar a minha injecção?
French: Filgrastim ratiopharm est une solution limpide et incolore.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm é uma solução límpida e incolor.
French: EXP Utiliser dans les 24 heures après dilution.
Portuguese: VAL Após diluição utilizar em 24 horas.
French: Si vous oubliez d'utiliser Filgrastim ratiopharm Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Filgrastim ratiopharm Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injecção que se esqueceu de tomar.
French: Après administration sous-cutanée aux doses recommandées, les concentrations sériques de filgrastim sont maintenues au-dessus de 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveram-se acima dos 10 ng/ml, durante 8 a 16 horas.
French: Solution injectable ou pour perfusion Solution limpide et incolore.
Portuguese: Solução injectável ou para perfusão Solução límpida, incolor.
French: Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate ont été rapportés.
Portuguese: Aumento do tamanho do baço e casos muito raros de rupturas esplénicas foram notificados.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera les instructions sur la façon de le faire.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão explicar-lhe como deve dar as injecções.
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: - Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
French: Classe pharmacothérapeutique: facteur de croissance, code ATC: L03AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Factores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
French: 1995-2000b aL'analyse inclut des études au cours desquelles les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse ; le GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages) était utilisé dans certaines études bL'analyse inclut des patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période
Portuguese: 1995 - 2000b aA análise inclui estudos que envolveram transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF (factor estimulante de colónias de granulócitos-macrófagos) bA análise inclui doentes que receberam transplante de medula óssea durante este período
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no ombro esquerdo, já que estas dores podem estar relacionadas com problemas com o seu baço.
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous suggérer d'apprendre comment pratiquer vousmême les injections.
Portuguese: Se a administração vai ser feita por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injecções a si próprio.
French: Lors de traitements au long cours, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2% des patients atteints de NCS.
Portuguese: Durante a utilização de longo prazo, foi observada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG.
French: • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d'avoir des conséquences sur le profil de sécurité d'emploi (Safety Specification), le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
Portuguese: • Quando existe informação nova com possível impacto na actual Especificação de Segurança Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco
French: Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Portuguese: Após o início e a consolidação do tratamento para leucemia mielóide aguda (LMA), a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de collection recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
Portuguese: Não existem estudos comparativos aleatorizados e prospectivos entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
French: L'innocuité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com < 16 anos ou > 60 anos de idade.
French: Il faut envisager d'arrêter le traitement de façon intermittente ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients qui développent une thrombocytopénie, i.e. plaquettes régulièrement < 100.000/mm3.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a descontinuação intermitente ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes que desenvolvam trombocitopenia, ou seja, nível de plaquetas consistentemente < 100.000/mm3.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C a été démontrée.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Filgrastim ratiopharm et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Filgrastim ratiopharm e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
French: Les globules blancs sont très importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Portuguese: Os glóbulos brancos são muito importantes, principalmente no combate a infecções.
French: Lors des essais cliniques, 97% des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses de 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97 % dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses de 2,4 MUI (24 μg)/kg/dia.
French: En matière de fréquence la convention suivante a été utilisée dans l'évaluation des effets indésirables : Très fréquent:
Portuguese: As seguintes classes de frequências são utilizadas na avaliação dos efeitos indesejáveis Muito frequentes:
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Portuguese: Quando diluído numa solução de a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Filgrastim ratiopharm é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
French: La décision de continuer/arrêter l'allaitement ou le traitement par le filgrastim doit être estimée en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par le filgrastim pour la femme.
Portuguese: A decisão sobre continuar/interromper o aleitamento ou sobre continuar/interromper o tratamento com filgrastim deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para o bebé e o benefício da terapia com filgrastim para a mulher.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (ml) de la seringue correspondant à la dose de Filgrastim ratiopharm que votre médecin vous a prescrite.
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Filgrastim ratiopharm que o médico lhe
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte d'emballage multiple - Sans la Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO Embalagens Múltiplas - Sem Blue Box
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Portuguese: Um diagnóstico de possível ruptura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extremidade do ombro esquerdo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem Exterior
French: L'innocuité et l'efficacité de Filgrastim ratiopharm ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Filgrastim ratiopharm foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/l après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: Se o número de leucócitos exceder 50 x 109/l após o limiar esperado, a administração de filgrastim deve ser interrompida imediatamente.
French: On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se filgrastim é excretado no leite humano.
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10%), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%) foram necessárias doses de até 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia para reverter a neutropenia.
French: Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Se tiver Anemia das Células Falciformes, informe o seu médico antes de começar a tomar Filgrastim ratiopharm.
French: Il est aussi important que vous disposiez la seringue dans une boîte protégeant des piqûres.
Portuguese: É igualmente importante que deite fora a seringa num contentor à prova de furos.
French: Douleurs non spécifiées
Portuguese: Dor inespecífica