FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
French: • Étant donné que le fenspiride est autorisé uniquement pour un traitement symptomatique et vu la gravité des préoccupations de sécurité, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif pour les indications actuelles.
English: This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
French: Ces données incluent des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes (anomalies de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner des perturbations du rythme cardiaque) chez les patients utilisant ces médicaments, les résultats d'études de laboratoire, des données issues de publications et des contributions de parties prenantes.
English: Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
French: Les médicaments à base de fenspiride sont disponibles sous forme de sirop ou de comprimés et sont utilisés chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans pour soulager une toux due à une maladie pulmonaire.
English: • The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
French: • Le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride est fondé sur des rapports de cas et des études non cliniques (notamment sur la liaison du canal hERG) qui ont montré que le fenspiride pouvait provoquer un allongement de l'intervalle QT et présente un potentiel pro-arythmogène (risque de déclencher ou d'aggraver une arythmie) avec un risque associé de torsades de pointes.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: Cet examen a été réalisé dans un premier temps par le PRAC, qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
English: • Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
French: • Les patients ne risquent de connaître des problèmes de rythme cardiaque liés au fenspiride que pendant la prise de ces médicaments.
English: • Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
French: • Les professionnels de santé doivent cesser de prescrire des médicaments à base de fenspiride et préconiser à leurs patients d'arrêter tout traitement par ces médicaments.
English: At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a alors recommandé la suspension de la délivrance des médicaments à base de fenspiride par mesure de précaution pendant la durée de l'examen.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: 00-113 Warsaw Poland
French: 00-113 Warsaw Pologne
English: 55218 Ingelheim Germany
French: 55218 Ingelheim Allemagne
English: 821 02 Bratislava
French: 821 02 Bratislava Slovaquie
English: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
French: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italie
English: Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
French: Dolokadin einmal täglich comprimé à libération prolongée
English: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
French: 61352 Bad Homburg v. d. H. Allemagne
English: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
French: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositoire
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
French: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
English: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
French: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten comprimé à libération prolongée
English: 102 37, Praga 10, Czech Republic
French: 102 37, Praga 10, République Tchèque
English: Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
French: Katadolon Kinderzäpfchen suppositoire
English: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
French: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Allemagne
English: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
French: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Allemagne
English: 164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
French: 164,5 mg / 3 ml
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
English: Trancolong prolonged release tablet
French: Trancolong comprimé à libération prolongée
English: Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
French: Katadolon Zäpfchen suppositoire
English: Katadolon retard prolonged release tablet
French: Katadolon retard comprimé à libération prolongée
English: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
English: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
English: Katadolon S long prolonged release tablet
French: Katadolon S long comprimé à libération prolongée
English: Czeh Republic
French: Republique Tchèque
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
French: MEDA Pharma GmbH & Co.
English: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
French: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
English: Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It was to be available as a solution to be injected into the eye.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans l'œil.
English: In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
French: De plus, le comité s'interrogeait sur la méthode de stérilisation du médicament proposée.
English: In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
French: Dans cette étude, Opsiria n'a pas été comparé à d'autres traitements.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria (sirolimus)
English: The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
French: L'inflammation peut provoquer une gêne, une douleur, une vision trouble, et peut entraîner une cécité partielle ou totale.
English: Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
French: Le sirolimus est utilisé depuis plusieurs années pour éviter le rejet du greffon après une transplantation.
English: The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
French: Les données de l'étude clinique n'étaient pas suffisantes pour démontrer le bénéfice d'Opsiria, en particulier chez les patients européens.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'inflammation a disparu après 5 mois de traitement.
English: Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
French: Opsiria est un médicament contenant le principe actif sirolimus.
English: What is Opsiria?
French: Qu'est-ce que Opsiria?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Opsiria.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
English: Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
French: Opsiria a fait l'objet d'une étude principale chez 347 patients atteints d'uvéite non infectieuse.
English: On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
French: Le 20 mai 2016, Santen Oy a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria, destiné au traitement de l'uvéite non infectieuse.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a reconnu la nécessité de présenter des données supplémentaires sur les bénéfices d'Opsiria, données provenant d'une étude clinique en cours.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Opsiria n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
French: Puisque mTOR est impliquée dans l'activation et la prolifération des lymphocytes T (globules blancs qui jouent un rôle dans l'inflammation), le sirolimus doit réduire l'inflammation observée dans l'uvéite non infectieuse chronique.
English: Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
French: Opsiria devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil) chez les adultes.
English: The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
French: Le principe actif contenu dans Opsiria, le sirolimus, doit agir en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères).
English: The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci de listes de questions.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Opsiria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse.
English: Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
French: Opsiria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 30 août 2011 pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
English: What was Opsiria expected to be used for?
French: Dans quel cas Opsiria devait-il être utilisé?
English: How is Opsiria expected to work?
French: Comment Opsiria doit-il agir?
English: London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
French: Londres, le 25 octobre 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis.
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la France, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 24 octobre 2006.
English: The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 26 avril 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
English: A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 19 juillet 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 25 mai 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 octobre 2007.
English: On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
French: Sur la base des questions soulevées par les États membres, les points à examiner par le CHMP concernaient la posologie, l'administration répétée et les questions de sécurité dans deux études de phase III.
English: During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Lors de sa réunion du 16 au 19 janvier 2007, le CHMP, tenant compte de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Xeomin, que les objections soulevées par la Finlande, la France et l'Italie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne, le 29 mars 2007, à l'EMEA.
English: Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
French: Merz Pharmaceuticals GmbH a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'Allemagne le 31 mai 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Xeomin Dénomination commune internationale (DCI): neurotoxine clostridium botulinum de type A
English: Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
French: Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, est indiqué dans le traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez les adultes.
English: The tablets should be taken with food.
French: Les comprimés doivent être pris avec de la nourriture.
English: Sirturo bedaquiline
French: Sirturo bédaquiline
English: The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
French: La dose recommandée est de 4 comprimés une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis de 2 comprimés à prendre trois fois par semaine pendant les 22 semaines suivantes.
English: The medicine is available as 100 mg tablets.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg.
English: The company will also provide longer term safety data on the medicine.
French: La société devra également présenter des données de sécurité sur une durée plus longue pour le médicament.
English: Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
French: Sans la possibilité de produire de l'énergie, les bactéries meurent et l'état de santé du patient peut commencer à s'améliorer.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sirturo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sirturo.
English: In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
French: De plus, une observation directe des patients par un professionnel des soins de santé est recommandée, lorsqu'ils prennent le médicament.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sirturo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE, ainsi que ses conditions d'utilisation.
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis.
French: La tuberculose est une infection due à la bactérie Mycobacterium tuberculose.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la tuberculose multirésistante.
English: There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
French: Il y avait également un nombre plus élevé de décès enregistrés dans le groupe Sirturo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sirturo?
English: Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
French: Bien qu'une analyse de ces décès n'étaye pas la conclusion qu'ils étaient dus à Sirturo, le CHMP a demandé à la société de fournir des d'informations complémentaires issues d'une étude de suivi de longue durée pour dissiper toute inquiétude.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sirturo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
French: Il est prescrit lorsque des associations sans Sirturo ne peuvent pas être utilisées, parce que la maladie est résistante aux médicaments utilisés ou en raison de leurs effets indésirables.
English: The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
French: Le comité a souligné le besoin de nouveaux médicaments pour le traitement de la tuberculose multirésistante et a noté que Sirturo était le premier d'une nouvelle classe de médicaments pour lequel une résistance croisée avec d'autres médicaments n'avait pas encore été observée.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Sirturo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sirturo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, nausées (sensation de malaise), vomissements et arthralgie (douleurs dans les articulations).
English: The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
French: L'étude a montré qu'après 24 semaines, chez 79 % des patients ayant pris Sirturo (52 patients sur 66), les résultats de recherche de bactéries dans les expectorations (crachats) étaient négatifs, par comparaison avec 58 % des patients ayant pris le placebo (38 patients sur 66).