FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 30 mesiacov.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: Sila tablety 12 mg/0,24 mg/50 mg
Hungarian: 12 mg/0,24 mg/50 mg
Slovak: Želatina
Hungarian: Zselatin
Slovak: 45 mg/0,45 ml Injekčný roztok
Hungarian: 45 mg/0,45 ml
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) v naplnenom pere (VarioJect)
Hungarian: Subcutan alkalmazás Előretöltött fecskendő (üveg) előretöltött injekciós tollban (VarioJect)
Slovak: Informácie pre lekára by mali obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató a következő kulcsfontosságú mondanivalókat kell, hogy tartalmazza:
Slovak: Informácie pre lekára
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Simponi, dostali informačný balíček pre lekára, ktorý obsahuje nasledujúce:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően minden, a Simponit várhatóan felíró/alkalmazó orvos megkapjon egy orvosoknak összeállított információs csomagot, mely a következőket tartalmazza:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť všetky podmienky alebo obmedzenia s ohĺadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú nižšie popísané a implementované:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban leírt feltétel és korlátozás bevezetésre kerüljön:
Slovak: Úlohu a použitie karty s upozornením pre pacienta.
Hungarian: • A Betegtájékoztató kártya szerepét és használatát.
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou a oneskorené závažné systémové reakcie precitlivenosti, potrebu poučiť pacientov o spôsoboch aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní.
Hungarian: • Az akut, injekcióval összefüggő reakciók és a súlyos, késői típusú, szisztémás túlérzékenységi reakciók veszélyét, annak szükségességét, hogy a betegeket megtanítsák a gyógyszer beadásának technikájára, és az alkalmazási hibák bejelentéséről szóló, az egészségügyi személyzet számára összeállított útmutatót,
Slovak: Potrebu zhodnotiť pacientov kvôli obidvom rizikám, aktívnej a neaktívnej tuberkulózy, pred začatím liečby, vrátane príslušných skríningových testov.
Hungarian: • Mind az aktív, mind az inaktí tuberculosis felderítése érdekében, a betegek kezelés megkezdése előtti vizsgálatának szükségességét, a megfelelő szűrővizsgálatok alkalmazását beleértve,
Slovak: Kontraindikáciu Simponi u pacientov s anamnézou mierneho až závažného zlyhania srdca (NYHA III/IV) a potenciálne riziko kongestívneho zlyhania srdca, zhoršujúce sa so Simponi.
Hungarian: • A közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő (NYHA III/IV) betegek Simponi-kezelésének ellenjavallatát, és a congestiv szívelégtelenségben szenvedő betegek lehetséges állapot romlását a Simponi-kezelés hatására,
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Simponi.
Hungarian: • A Simponival kezelt betegeknél a súlyos fertőzések veszélyét, beleértve az opportunista bakteriális, vírus és gombafertőzéseket,
Slovak: Kartu s upozornením pre pacienta
Hungarian: • Betegtájékoztató kártya
Slovak: Oba sú bežné javy a nemusia byť odstránené.
Hungarian: Ez mindkettő normális jelenség, és nem kell azokat eltávolítani.
Slovak: Potrebujete pomoc?
Hungarian: Segíthetünk?
Slovak: Priemerná doba sledovania bola približne 2 roky.
Hungarian: Az átlagos követési idő hozzávetőlegesen két év volt.
Slovak: Význam tohto nálezu nie je známy.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége nem ismert.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov zomreli.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül néhányan meghaltak.
Slovak: Väčšina týchto pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži.
Hungarian: Ezen betegek többsége serdülőkorú illetve fiatal felnőtt férfi volt.
Slovak: • Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert alkalmaznia.
Slovak: Približne polovica týchto prípadov boli lymfómy.
Hungarian: Az esetek hozzávetőleg fele lymphoma volt.
Slovak: Tento typ rakoviny sa zvyčajne končil smrťou.
Hungarian: E ráktípus általában halállal végződött.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
Slovak: Rádiografická odpoveď:
Hungarian: Radiológiai válasz:
Slovak: Pre vašu bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť iných nikdy opätovne nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Hungarian: Az Ön és mások biztonsága és az Ön egészsége érdekében soha ne használja újra az előretöltött fecskendőt!
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Slovak: Budete počuť hlasný „klik"- neľakajte sa.
Hungarian: • Egy hangos „kattanást" fog hallani, ne ijedjen meg.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať kolonoskopiu a biopsie podľa miestnych odporúčaní.
Hungarian: Ennek a szűrővizsgálatnak tartalmaznia kell a colonoscopiát és a biopsiákat, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Slovak: Podobný pomer sa pozoroval vo všetkých reumatologických indikáciách.
Hungarian: A reumatológiai indikációk kapcsán hasonló arányokat tapasztaltak.
Slovak: Pripravte si zvyšné pomôcky
Hungarian: Készítse elő a többi kelléket
Slovak: Meno pacienta:__________________________________ Meno lekára:___________________________________ Telefónne číslo lekára:____________________________
Hungarian: A beteg neve: _____________________ Az orvos neve: _____________________ Az orvos telefonszáma: _____________________
Slovak: Tieto lieky sa používajú pri liečbe reumatických chorôb.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére használják.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Hungarian: Felnőtteknél az alábbi gyulladásos betegségek kezelésében alkalmazzák:
Slovak: Žltý indikátor vyplní približne polovicu kontrolného okienka.
Hungarian: • A sárga indikátor körülbelül félig tölti ki az ellenőrző ablakot.
Slovak: V 48. týždni deti vstúpili do dlhodobého predĺženia štúdie.
Hungarian: A 48. héten a gyermekek beléptek a vizsgálat hosszútávú kiterjesztésébe.
Slovak: Iné lieky a Simponi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Simponi
Slovak: Tuberkulóza (TBC)
Hungarian: Tuberkulózis (tbc)
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze intenzívne fajčenie.
Hungarian: Valamennyi beteg kórtörténetében erős dohányzás szerepelt.
Slovak: Golimumab prechádza placentou.
Hungarian: A golimumab átjut a placentán.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
Hungarian: • allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka).
Slovak: Budete potrebovať tieto pomôcky:
Hungarian: Az alábbiakra lesz szüksége:
Slovak: Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie.
Hungarian: A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek.
Slovak: Úloha golimumabu ako prispievajúceho alebo zhoršujúceho činiteľa nemôže byť vylúčená.
Hungarian: A golimumab szerepe, mint a kialakuláshoz hozzájáruló, vagy azt súlyosbító faktor, nem zárható ki.
Slovak: Telesná výška (cm)
Hungarian: Testmagasság (cm)
Slovak: Skontrolujte škatuľu
Hungarian: Ellenőrizze a dobozt
Slovak: Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak.
Slovak: Odstráňte vzduchové bublinky*
Hungarian: Távolítsa el a légbuborékokat*
Slovak: Ihlu držte približne v 45-stupňovom uhle voči pokožke.
Hungarian: • Tartsa a tűt megközelítőleg 45 fokos szögben a redőbe emelt bőrhöz.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
Hungarian: A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek.
Slovak: U starších osôb sa úprava dávky nevyžaduje.
Hungarian: Időseknél dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu.
Hungarian: Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek.
Slovak: Tlačidlo teraz NESTLÁČAJTE.
Hungarian: Még NE NYOMJA MEG a gombot!
Slovak: Pacienti mali najmenej 4 opuchnuté a 4 bolestivé kĺby.
Hungarian: A betegeknek legalább 4 duzzadt és 4 nyomásérzékeny ízületük volt.
Slovak: Vírusová hepatitída B (HBV)
Hungarian: Hepatitisz B-vírus (HBV)
Slovak: Pretože eliminácia golimumabu môže trvať až 5 mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého obdobia.
Hungarian: Mivel a golimumab eliminációja akár 5 hónapot is igénybe vehet, az ellenőrzést ebben az időszakban is folytatni kell.
Slovak: Východiskový medián počtu aktívnych kĺbov bol 12 a medián CRP bol 0,17 mg/dl.
Hungarian: Az érintett ízületek kiindulási medián mennyisége 12 volt, és a medián CRP 0,17 mg/dl volt.
Slovak: Toto zvyčajne trvá 3-6 sekúnd, no môže to trvať aj 15 sekúnd, kým budete počuť druhý „klik".
Hungarian: Ez rendszerint körülbelül 3-6 másodperc után következik be, de a második kattanásig eltelt idő tarthat akár 15 másodpercig is.
Slovak: V tejto štúdii boli typ a frekvencia hlásených nežiaducich udalostí vo všeobecnosti podobné tým pozorovaným v štúdiách u dospelých s RA.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a jelentett nemkívánatos események típusa és gyakorisága általában hasonló volt a felnőttek bevonásával végzett RA vizsgálatokban megfigyeltekéhez.
Slovak: Predchádzajúca liečba anti-TNF liečivom nebola prípustná.
Hungarian: Korábbi anti-TNF-kezelés nem volt megengedett.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, ktorý sa podieľa na vašej liečbe.
Hungarian: Mutassa meg a kártyát valamennyi orvosnak, aki kezeli Önt.
Slovak: 1 alkoholový tampón
Hungarian: • 1 alkoholos törlőkendő
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
Hungarian: • E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.
Slovak: Možné riziko pri kombinácii AZA alebo 6-MP a golimumabu sa má starostlivo zvážiť.
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és a golimumab kombinációjának potenciális kockázata megfontolást igényel.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy a váš lekár zaznamenali obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezze az Ön gyógyszerének nevét és a gyártási tétel számát.
Slovak: Vyberiete si z dvoch metód vpichu.
Hungarian: • Két beadási módszer közül választhat.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idősek (≥ 65 év)
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Hungarian: Nem szabad egyéb módon melegíteni.
Slovak: GO-FORWARD Aktívna RA napriek MTX
Hungarian: GO-FORWARD Aktív RA a MTX ellenére
Slovak: Počet pacientov s inými podtypmi PsA bol príliš malý na zmysluplné vyhodnotenie.
Hungarian: A többi altípusba tartozó betegek száma túl alacsonynak bizonyult az érdemi értékeléshez.
Slovak: Iné informácie
Hungarian: Egyéb információk
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach štúdie nr-axiálnej SpA (až do 1 roka) sa nehlásili žiadne prípady.
Hungarian: A nr-axiális SpA vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt (legfeljebb 1 év) egyetlen esetet sem jelentettek.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
Hungarian: • lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
Slovak: Ak sa žltý indikátor v okienku nezobrazuje, piest sa dostatočne neposunul a injekcia sa nepodala.
Hungarian: Ha a sárga indikátor nem jelenik meg az ablakban, a dugattyú nem nyomódott be eléggé, és az injekció beadása nem történt meg.
Slovak: Bolesť a vriedky v ústach
Hungarian: • fájdalom és fekélyek a szájüregben
Slovak: Údaje o placebom kontrolovanej účinnosti boli zozbierané a analyzované v 24. týždni.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatokat a 24. hétig gyűjtötték és elemezték.
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy új információkat tartalmaz.
Slovak: Pri všetkých koncových ukazovateľoch uvedených vyššie sa štatisticky významné výsledky preukázali aj v populácii OSI v 16. týždni.
Hungarian: A fent leírt végpontok mindegyikében statisztikailag szignifikáns eredmények mutatkoztak az OSI populációban is a 16.
Slovak: Reakcie v mieste podania všeobecne nemusia nutne viesť k ukončeniu liečby.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók általánosságban nem tették szükségessé a készítménnyel történő kezelés abbahagyását.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa dávka kortikosteroidov môže znižovať v súlade s usmerneniami pre klinickú prax.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidok fokozatosan leépíthetőek a klinikai gyakorlati útmutatóknak megfelelően.
Slovak: Pacienti užívajúci TNF-blokátory sú náchylnejší na závažné infekcie.
Hungarian: A TNF-blokkolót kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Slovak: Tento zriedkavý typ lymfómu T-buniek má veľmi agresívny priebeh ochorenia a je zvyčajne smrteľný.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma ezen ritka típusa nagyon agresszív lefolyású és általában halálos kimenetelű.
Slovak: EXP EXP, ak sa uchováva pri izbovej teplote___________________
Hungarian: EXP Felhasználható/EXP, szobahőmérsékleten tárolva___________________
Slovak: Vysoký krvný tlak
Hungarian: • magas vérnyomás
Slovak: Stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV stádium) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Môžete tiež pozorovať vzduchovú bublinu, čo je normálne.
Hungarian: • Egy légbuborékot is látni fog, ami normális jelenség.
Slovak: U detí v tejto štúdii sa preukázali odpovede Ped ACR 30, 50, 70, a 90 od 4. týždňa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a gyermekek ACR Ped 30, 50, 70 és 90 válaszokat mutattak már a 4. héten.
Slovak: Nepoužívajte Simponi:
Hungarian: Ne alkalmazza a Simponi-t:
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, ak neviete, či sú tieto hubové infekcie bežné v oblasti, kde ste žili alebo kam ste cestovali.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a fertőzések.
Slovak: V dôsledku toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
Hungarian: Következésképp, ezeknél a csecsemőknél nagyobb lehet a fertőzés kockázata.
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik rakoviny kože.
Hungarian: Időszakos bőrvizsgálat javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Slovak: JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Hungarian: EGYSZERI HASZNÁLATRA
Slovak: Skontrolujte okienko - žltý indikátor potvrdzuje správne podanie (pozri obrázok 9)
Hungarian: Nézze meg az ellenőrző ablakot - a sárga indikátor jelzi a teljes beadást (lásd 9. ábra)
Slovak: Celkové hodnotenie ochorenia lekármi (VAS
Hungarian: Az orvos általános értékelése a betegség aktivitásáról (VAS
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 54. týždni.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Simponi hatásosságát értékelték az 54. hétig.
Slovak: PURSUIT-udržiavanie
Hungarian: PURSUIT-Maintenance
Slovak: Ak sa plánuje chirurgický výkon, má sa zohľadniť dlhý biologický polčas.
Hungarian: A sebészeti beavatkozás tervezésekor figyelembe kell venni a hosszú felezési dőt.
Slovak: Súbežné používanie golimumabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Hungarian: A golimumab és ezen biológiai terápiák egyidejű alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNF-α), ATC kód: L04AB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor necrosis faktor alfa (TNF-alfa) gátlók, ATC kód: L04AB06
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: U niektorých pacientov môže telo prestať vytvárať dostatok krviniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Hungarian: Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból a vérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové vyšetrenia, t.j. tuberkulínový kožný test alebo krvné vyšetrenie a RTG hrudníka (možno aplikovať miestne odporúčania).
Hungarian: Minden betegnél megfelelő szűrővizsgálatok, mint a tuberculin bőrteszt vagy vérvizsgálat és mellkasröntgen elvégzése szükséges (a helyi ajánlások alkalmazhatók).
Slovak: Po odstránení vzduchových bubliniek môžete v kontrolnom okienku vidieť čiarku.
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása után láthatóvá válhat egy vonal az ellenőrző ablakban.
Slovak: • reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B (zriedkavé).
Hungarian: • hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt (ritka).
Slovak: Nepríjemný pocit v hrudníku
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban
Slovak: Kedy si podať ďalšiu dávku:
Hungarian: Mikor adja be a következő adagot:
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bola mierna alebo stredne závažná a najčastejšie sa manifestovala ako erytém v mieste podania.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, leggyakoribb megjelenési formája az injekció beadása helyén kialakuló erythema volt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovak: Simponi patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory".
Hungarian: A Simponi a „TNF-gátlóknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú má mať pri sebe pacient.
Hungarian: Az oktató programot egy Betegemlékeztető kártya alkotja, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Slovak: Nepoužívajte v oblasti 5 centimetrov okolo vášho pupku.
Hungarian: • Alhas Ne alkalmazza a köldök körüli 5 cm-es területen.
Slovak: Zvoliteľné dávky: 0,1 ml
Hungarian: Kiválasztható adagok: 0,1 ml
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa nasledujúcich pokynov:
Hungarian: A következő adagot az alábbi útmutatás alapján kell beadni:
Slovak: Systémový klírens golimumabu bol odhadnutý na 6,9 ± 2,0 ml/deň/kg.
Hungarian: A golimumab szisztémás clearance-ét 6,9 ± 2,0 ml/nap/ttkg-ra becsülték.
Slovak: Simponi je na subkutánne použitie.
Hungarian: A Simponi subcutan alkalmazandó.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy.
Hungarian: Amennyiben látens tuberculosis gyanúja merül fel, a tuberculosis kezelésében jártas szakorvossal kell konzultálni.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 6. týždni.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Simponi hatásosságát értékelték a 6.
Slovak: Okrem toho sa môžu znovu objaviť infekcie prekonané v minulosti.
Hungarian: Emellett néhány korábbi fertőzés újra megjelenhet.
Slovak: Výsledky štúdie zameranej na udržiavaciu liečbu (PURSUIT-udržiavanie) boli založené na hodnotení 456 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď z predchádzajúceho nasadenia liečby Simponi.
Hungarian: A fenntartó klinikai vizsgálat (PURSUIT-Maintenance) eredményei 456 olyan beteg eredményeinek kiértékelésén alapulnak, akik klinikai választ értek el a korábbi, Simponi-val végzett indukcióval.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť vyváženie pomeru prínosu/rizika liečby golimumabom.
Hungarian: Az alább leírt esetek mindegyikében igen körültekintően kell mérlegelni a golimumab-terápia előny/kockázat arányát.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii mali diagnózu PsA najmenej 6 mesiacov a mali aspoň miernu psoriatickú chorobu.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegeknél az APs diagnózisát legalább 6 hónappal korábban megállapították, és legalább enyhe fokú psoriasisuk volt.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbc-je.
Slovak: Nie je známe, či bol tento nález spôsobený vplyvom na samce a/alebo samice.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez az eredmény a hímekre és/vagy a nőstényekre gyakorolt hatás következménye-e.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o jeho očkovaniach.
Hungarian: Gyermeke védőoltásaival kapcsolatban forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Slovak: Účinky tohto lieku nie sú u tehotných žien známe.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre kifejtett hatása nem ismert.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli fatálne.
Hungarian: E fertőzések közül néhány halálos kimenetelű volt.
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že vo väčšine týchto hlásení bola tuberkulóza extrapulmonálna, prebiehajúca buď ako lokálne alebo diseminované ochorenie.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy ezeknek a beszámolóknak a többségében a tuberculosis extrapulmonális volt, ami lokális vagy disszeminált betegség formájában jelentkezett.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené pero Simponi a vždy, keď dostanete nové naplnené pero, prečítajte si tento návod na použitie.
Hungarian: Kérjük, a Simponi előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden alkalommal, amikor új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezt a Használati útmutatót.
Slovak: • odstrániť vzduchové bublinky,
Hungarian: • A légbuborékokat eltávolítani
Slovak: Predpísaný objem injekcie je potrebné zvoliť na základe telesnej výšky a hmotnosti pacienta ako je uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: Az injekció előírt adagját a beteg testmagassága és testtömege alapján kell meghatározni, az 1. táblázat szerint.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní golimumabu.
Hungarian: Némely esetben ezek a reakciók a golimumab első beadását követően jelentkeztek.
Slovak: Zámena jednotlivých biologických DMARDs
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között
Slovak: 1. definované ako skóre podľa Maya ≤ 2 body bez žiadneho individuálneho subskóre > 1
Hungarian: Definíció szerint Mayo pontszám ≤ 2, egyéni részpontszám > 1 nélkül.
Slovak: Po podaní Simponi sa však môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Simponi alkalmazása után azonban szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Slovak: *Odstránenie vzduchových bubliniek pomôže zaistiť podanie správnej dávky.
Hungarian: *A légbuborékok eltávolításával biztosítható a helyes adag beadása.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon)
Slovak: Tabuľka 7 Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií PURSUIT-indukcia a PURSUIT-udržiavanie PURSUIT-indukcia
Hungarian: 7. táblázat Meghatározó hatásossági eredmények a PURSUIT-Induction és PURSUIT-Maintenance vizsgálatban PURSUIT-Induction
Slovak: Ak si chcete sami podať Simponi, musíte byť zaškolený zdravotníckym pracovníkom na prípravu injekcie a jej podanie sebe samému.
Hungarian: Ha önmagának akarja beadni a Simponi-t, az egészségügyi személyzetnek meg kell tanítania Önt, hogy hogyan készítse elő az injekciót és hogyan adja be magának.