FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du under behandlingen med Inlyta får symptomer såsom hovedpine, forvirring, kramper (krampeanfald) eller synsforstyrrelser med eller uden højt blodtryk.
Croatian: • ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti, napadaja ili promjena vida, uz povišenje krvnog tlaka ili bez njega.
Danish: Det endokrine system
Croatian: Organski sustav
Danish: Baseret på axitinibs farmakologiske egenskaber, kan axitinib være fosterskadende.
Croatian: S obzirom na svoja farmakološka svojstva, aksitinib može štetno djelovati na plod kad se primjenjuje u trudnica.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se aksitinib primjenjuje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Danish: Dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Croatian: Smrtonosno zatajenje srca prijavljeno je u 0,6% bolesnika koji su primali aksitinib.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer.
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Danish: Meget almindelig Hypertension Blødning c, d, h
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija krvarenje c, d,h često venski embolijski i trombotički događaji c,
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Danish: Grad 4 hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Croatian: Nuspojave zatajenja srca stupnja 4 prijavljene su u 0,6% bolesnika koji su primali aksitinib.
Danish: Lægen kan herefter øge eller nedsætte dosis.
Croatian: Vaš liječnik može kasnije povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako podnosite liječenje lijekom Inlyta.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev hypertension meget hyppigt rapporteret (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om hipertenzija je prijavljena vrlo često (vidjeti dio 4.8).
Danish: Kontakt lægen, hvis du får blødninger, hoster blod eller blodigt slim op, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom počnete krvariti ili iskašljavati krv ili krvavu sluz.
Danish: podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: 386 (0)1 52 11 400
Danish: • Åndenød, hoste, hæshed
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, promuklost
Danish: I fire kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC (N = 537) så man hæmoglobinniveauer over det normale hos 13,6% af patienterne i behandling med axitinib.
Croatian: U četiri klinička ispitivanja aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om (N = 537) povišenje razine hemoglobina iznad GGN opaženo je u 13,6% bolesnika koji su primali aksitinib.
Danish: • Hvis du har problemer med stofskiftet.
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom.
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP1A2.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da aksitinib može inhibirati CYP1A2.
Danish: Grad 3/4 venøse tromboemboliske hændelse blev rapporteret hos 3,1% af patienterne i behandling med axitinib.
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji stupnja 3/4 prijavljeni su u 3,1% bolesnika koji su primali aksitinib.
Danish: • Fald i antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Danish: Øre og labyrint
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često tinitus
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og bør ikke anvendes til denne gruppe patienter.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se primjenjivati u toj populaciji.
Danish: Fund hos hunner omfatter tegn på forsinket seksuel modning, reduceret eller manglende corpora lutea, nedsat uterusvægt og uterinatrofi ved doser svarende til human-terapeutiske doser.
Croatian: Nalazi u ženki uključuju znakove kasnijeg spolnog sazrijevanja, smanjenje ili nedostatak žutog tijela, smanjenu težinu maternice i atrofiju maternice pri razinama izloženosti približno jednakima očekivanoj izloženosti u ljudi.
Danish: Inlyta indeholder:
Croatian: Što Inlyta sadrži
Danish: Hvis behandlingen med axitinib afbrydes, bør blodtrykket kontrolleres med henblik på hypotension hos patienter i antihypertensiv behandling (se pkt.
Croatian: Kod privremenog prekida terapije aksitinibom bolesnike koji uzimaju antihipertenzive treba nadzirati zbog moguće hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
Danish: Grad 3/4 hjertesvigt blev rapporteret hos 1,0 % af patienterne, og dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,3 % af patienterne, der fik axitinib.
Croatian: Događaji zatajenja srca stupnja 3/4 prijavljeni su u 1,0% bolesnika, a smrtonosni događaji zatajenja srca prijavljeni su u 0,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Danish: Maksimal induktion med CYP3A4/5induktorer er set indenfor 1 uges behandling med induktoren.
Croatian: Zabilježeno je da maksimalna indukcija nastupa u roku od tjedan dana terapije visokom dozom jakih induktora CYP3A4/5.
Danish: 4.4: hjertesvigt, hypertension, thyroideadysfunktion, arterielle tromboemboliske hændelser, venøse tromboemboliske hændelser, stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, blødning, gastrointestinal perforation og fisteldannelse, komplikationer ved sårheling, PRES, proteinuri og stigning i leverenzymer.
Croatian: O sljedećim se rizicima, uključujući i odgovarajuće mjere koje treba poduzeti, detaljnije raspravlja u dijelu 4.4: događaji zatajenja srca, hipertenzija, poremećaj funkcije štitnjače, arterijski tromboembolijski događaji, venski tromboembolijski događaji, povišene razine hemoglobina i hematokrita, krvarenje, gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule, otežano cijeljenje rana, PRES, proteinurija i povišene razine jetrenih enzima.
Danish: Tel: +44 (0)1304 616161
Croatian: Velika Britanija Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: Meget almindelig Palmo-plantar erytrodysæstesi (hånd-og fodsyndrom)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije (sindrom šaka i stopala) osip suha koža često svrbež eritem alopecija
Danish: Drægtige mus eksponeret for axitinib udviste stigning i ganespalte og skeletforandringer, herunder forsinket ossifikation ved doser under human-terapeutiske doser.
Croatian: Nakon izlaganja skotnih ženki miševa aksitinibu zabilježena je povećana učestalost rascjepa nepca i koštanih varijacija, uključujući kasnije okoštavanje, pri razinama izloženosti manjima od očekivane izloženosti u ljudi.
Danish: • Hvis du får symptomer såsom usædvanlig træthed, opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, åndenød eller fremstående blodårer på halsen under behandling med Inlyta.
Croatian: • ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete simptome poput prekomjernog umora, oticanja trbuha, nogu ili gležnjeva, kratkoće daha ili izbočenih vratnih žila.
Danish: Under hele behandlingen med axitinib skal der periodisk monitoreres for symptomer på hjertesvigt.
Croatian: Tijekom terapije aksitinibom treba povremeno kontrolirati prisutnost eventualnih simptoma gastrointestinalne perforacije ili fistule.
Danish: Inlyta 7 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 82,3 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Inlyta 7 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 82,3 mg laktoze hidrata.
Danish: Effekt Endepunkt/ studiepopulation axitinib sorafenib
Croatian: Tablica 2. Rezultati djelotvornosti Mjera ishoda / ispitivana populacija aksitinib sorafenib HR (95% CI)
Danish: CYP3A4/5-hæmmere
Croatian: Inhibitori CYP3A4/5
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Croatian: Pritom je razina izloženosti pri kojoj nisu uočeni učinci (engl.
Danish: Øvre abdominale smerter Flatulens
Croatian: • upala žučnog mjehura
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4/5-induktorer Samtidig anvendelse af axitinib og potente CYP3A4/5-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af axitinib (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 može smanjiti koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Danish: • Hudkløe, hudrødme, hårtab
Croatian: • svrbež kože, crvenilo kože, opadanje kose
Danish: Inlyta 5 mg: hver tablet indeholder 5 mg axitinib
Croatian: Inlyta 5 mg: jedna tableta sadrži 5 mg aksitiniba.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4/5-hæmmere Samtidig anvendelse af axitinib og potente CYP3A4/5-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af axitinib (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC sås hændelser med gastrointestinal perforation hos 1,7% af patienterne i behandling med axitinib, herunder analfistler (0,6%), fistler (0,3%) og gastrointestinal perforation (0,3%).
Croatian: Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule (vidjeti dio 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om događaji tipa gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u 1,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući analnu fistulu (0,6%), fistulu (0,3%) i gastrointestinalnu perforaciju (0,3%).
Danish: Din læge vil jævnligt undersøge Dem for symptomer på hjertesvigt under behandlingen med axitinib.
Croatian: Liječnik mora pratiti znakove ili simptome događaja zatajenja srca povremeno tijekom terapije aksitinibom.
Danish: Det leveres som tabletter (1, 3, 5 og 7 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 3, 5 i 7 mg).
Danish: Inlyta axitinib
Croatian: Inlyta aksitinib
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inlyta den 3. september 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Inlyta na snazi u Europskoj uniji od 3. rujna 2012.
Danish: Fremskreden betyder, at kræften er begyndt at brede sig.
Croatian: „Uznapredovano" znači da se rak počeo širiti.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Inlyta (som forekommer hos mere end 20 % af patienterne) er diarré, hypertension (forhøjet blodtryk), træthed, dysfoni (taleforstyrrelser), kvalme, opkastninger, nedsat appetit, vægttab, palmar-plantar erytrodysæstesi (udslæt og følelsesløshed af håndflader og fodsåler), hæmoragi (blødning), hypothyreose (lavt stofskifte ), protein i urinen, hoste og forstoppelse.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inlyta (zabilježene u više od 20% bolesnika) su proljev, hipertenzija (visoki krvni tlak), iscrpljenost (umor), disfonija (poremećaj u govoru), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine, palmarno-plantarna eritrodizestezija (osip i utrnuće dlanova i tabana), hemoragija (krvarenje), hipotireoidizam (smanjena funkcija štitnjače), protein u urinu, kašalj i konstipacija.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt, der skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dva puta na dan, koja se uzima otprilike u razmaku od 12 sati.
Danish: De patienter, der fik Inlyta, levede i gennemsnit 6,7 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der fik sorafenib.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Inlyta živjeli su prosječno 6,7 mjeseca bez da se njihova bolest pogoršavala, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali sorafenib.
Danish: Hos patienter, der tåler en dosis på 5 mg uden problemer, og som ikke har højt blodtryk og ikke får blodtrykssænkende lægemidler, kan dosis øges, først til 7 mg og derefter til højst 10 mg to gange dagligt.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose dozu od 5 mg, koji nemaju visoki krvni tlak i ne uzimaju lijekove za krvni tlak, doza se smije povećati prvo na 7 mg, a zatim maksimalno na 10 mg dva puta na dan.
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Inlyta.
Croatian: U slučaju bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove, liječnik mora prilagoditi dozu lijeka Inlyta.
Danish: Andre oplysninger om Inlyta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inlyta
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inlyta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inlyta.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer lægemidlets bivirkninger til bivirkningerne af andre lægemidler i samme klasse og anses for at være acceptable og behandlelige.
Croatian: Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave lijeka slične su kao i u drugih lijekova iste klase i smatraju se prihvatljivima i upravljivima.
Danish: Hvorfor blev Inlyta godkendt?
Croatian: Zašto je Inlyta odobrena?
Danish: Behandling med Inlyta bør indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Croatian: Liječenje lijekom Inlyta treba započeti liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inlyta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Inlyta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inlyta anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Inlyta.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede, uden at kræftsygdommen forværredes.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja tumora.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inlyta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inlyta?
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør startdosis være 2 mg to gange dagligt.
Croatian: Bolesnici s umjereno smanjenom funkcijom jetre trebaju primiti manju početnu dozu od 2 mg dva puta na dan.
Danish: Inlyta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof axitinib.
Croatian: Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inlyta skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Inlyta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inlyta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inlyta?
Danish: Hvad er Inlyta?
Croatian: Što je Inlyta?
Danish: Inlyta anvendes, når behandlingen med Sutent (sunitinib) eller "cytokiner" (andre lægemidler mod kræft) har slået fejl.
Croatian: Inlyta se koristi nakon prethodnog neuspješnog liječenja lijekom Sutent (sunitinib) ili „citokinima" (drugim lijekovima protiv raka).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Inlyta fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Inlyta potražite u uputi o lijeku.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inlyta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Inlyta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Inlyta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det aktive stof i Inlyta, axitinib, virker ved at blokere tyrosinkinaser, der er enzymer i receptorerne for "vaskulær endotelial vækstfaktor" (VEGF) på kræftcellernes overflade.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Inlyta, aksitinib, djeluje inhibirajući određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze koji su prisutni u receptorima krvožilnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) na površini stanica raka.
Danish: Dosis kan tilpasses efter behandlingens virkning.
Croatian: Doza se može prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Inlyta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Inlyta.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Inlyta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Danish: VEGF-receptorerne medvirker til kræftcellers vækst og spredning og til udvikling af de blodkar, der forsyner svulsterne.
Croatian: Receptori VEGF-a uključeni su u rast i širenje stanica raka, te u razvoj krvnih žila koje opskrbljuju tumore.
Danish: Inlyta var mere effektivt end sorafenib til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Croatian: Inlyta je bio djelotvorniji od sorafeniba u liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Danish: Virkningen var bedre hos dem, der i forvejen var blevet behandlet med cytokiner, end hos dem, der var blevet behandlet med sunitinib.
Croatian: Djelovanje je bilo bolje u bolesnika koji su prethodno liječeni citokinima, a ne sunitinibom.
Danish: Inlyta bør ikke anvendes ved svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Lijek Inlyta ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funckijom jetre.
Danish: Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at sætte dosis ned eller afbryde behandlingen.
Croatian: Smanjivanje doze ili prekidanje liječenja može biti potrebno kako bi se moglo upravljati određenim nuspojavama.
Danish: CHMP konkluderede, at Inlytas virkning er bevist til behandling af fremskredent renalcellecarcinom, hvor behandling med Sutent eller et cytokin er slået fejl.
Croatian: CHMP je zaključio da je dokazana djelotvornost lijeka Inlyta u liječenju bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nakon neuspješnog liječenja lijekom Sutent ili citokinom.
Danish: Ved at blokere disse receptorer bremser Inlyta kræftens vækst og spredning og afskærer den blodforsyning, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Croatian: Inhibirajući ove receptore, Inlyta pomaže pri usporavanju rasta i širenju raka, te prekida isporuku krvi koja potiče rast stanica raka.
Danish: Inlyta er blevet sammenlignet med sorafenib (et andet lægemiddel mod kræft) i én hovedundersøgelse, der omfattede 723 patienter med fremskredent renalcellecarcinom.
Croatian: Inlyta je uspoređen sa sorafenibom (drugim lijekom protiv raka) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 723 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čije prethodno liječenje sunitinibom ili citokinima nije bilo uspješno.
Danish: Hvordan virker Inlyta?
Croatian: Kako djeluje Inlyta?
Danish: Inlyta anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellecarcinom, der er en form for nyrekræft.
Croatian: Inlyta se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, tipom raka bubrega.
Danish: Hvordan blev Inlyta undersøgt?
Croatian: Kako je Inlyta ispitivana?
Danish: Hvad anvendes Inlyta til?
Croatian: Za što se Inlyta koristi?
Danish: Hvordan anvendes Inlyta?
Croatian: Kako se Inlyta koristi?
Danish: Levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138) , der udviser glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus 103.1 - 104.1 PFU*.
Croatian: --1 Živi rekombinirani herpesvirus pura pridružen stanicama ( soj HVT/ILT -138) , koji izražava glikoproteine gD i gI virusa zaraznog laringotraheitis 103.1104.1 PFU*.
Danish: * PFU: plaquedannende enheder.
Croatian: *PFU: Jedinice koje formiraju plak.
Danish: Brug ikke kemiske desinfektionsmidler.
Croatian: Ne upotrebljavati kemijske dezinficijense.
Danish: MD: 9 dage.
Croatian: MB: 9 dana.
Danish: Vaccinen er nu klar til brug.
Croatian: Cjepivo je spremno za upotrebu.
Danish: MD: hele risikoperioden.
Croatian: MB: cijelo rizično razdoblje.
Danish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Croatian: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Danish: MSD Animal Health logo
Croatian: MSD Animal Helath Logo
Danish: Kontrol af korrekt opbevaring:
Croatian: Kontrola pravilnog načina čuvanja:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/182/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/182/001
Danish: Suspension: rødlig til rød suspension.
Croatian: Suspenzija: crvenkasta do crvena suspenzija.
Danish: Kyllinger
Croatian: Pilići.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 03/07/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/07/2015
Danish: Vaccinen administreres ved subkutan injektion i nakken.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje subkutanom injekcijom u vrat.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Danish: 5831 AN Boxmeer
Croatian: 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Danish: Suspension: - Type I-glasampuller, der indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Croatian: Suspenzija: - Staklene ampule tipa I, koje sadrže 2000 ili 4000 doza.
Danish: Det er vigtigt, at suspensionen, efter at være blevet optøet, straks blandes i solvensen for at beskytte cellerne.
Croatian: Važno je da se suspenzija nakon odmrzavanja odmah pomiješa s otapalom kako bi se zaštitilo stanice.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo se javite veterinaru.
Danish: Ampullerne må derfor ikke optøs i varmt eller iskoldt vand.
Croatian: Ne otapati u vrućoj ili ledeno hladnoj vodi.
Danish: (Antal doser pr. ampul er angivet på den farvekodede klemme, som er fastgjort på hver stav med ampuller.)
Croatian: (broj doza po ampuli je navedena na obojanoj oznaci priloženoj na svakoj kutiji koja sadrži ampule