FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderdelen van de injectieflacon/verzegeling zijn onder meer: Type I helder borosilicaat glazen injectieflacons, met Teflon™ bedekte grijze butylstoppers en aluminium krimpverzegeling met een plastieken kapje dat kan worden verwijderd.
Slovenian: Komponente vsebnika/zapore so: viala iz prozornega borosilikatnega stekla tipa I, s teflonom prevlečen siv butilni vtični zamašek in stisnjeno aluminijsko tesnilo s plastičnim odtržnim nastavkom.
Dutch: Vistide is een antiviraal geneesmiddel dat de vermenigvuldiging van CMV remt door de virale DNA-productie te belemmeren.
Slovenian: Zdravilo Vistide je protivirusno zdravilo, ki zavira razmnoževanje CMV tako, da ovira nastajanje virusne DNA.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met cidofovir.
Slovenian: Med zdravljenjem s cidofovirom je treba prenehati z dojenjem.
Dutch: Als u pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen krijgt, licht dan
Slovenian: Če dobite bolečino, pordelost ali srbenje oči ali spremembe vida, nemudoma obvestitite svojega zdravnika.
Dutch: • geneesmiddelen die tenofovir bevatten en die gebruikt worden om een HIV-1-infectie en/of een chronische hepatitis B-infectie te behandelen
Slovenian: Ta vključujejo: • zdravila, ki vsebujejo tenofovir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV-1 in/ali
Dutch: • U mag geen Vistide toegediend krijgen als u zwanger bent.
Slovenian: • Če ste noseči, ne smete dobiti zdravila Vistide.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon (5 ml) als een bestanddeel van de hulpstoffen.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija na vialo (5 ml) kot sestavino pomožnih snovi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide in de behandeling van CMV-aandoeningen bij patiënten ouder dan 60 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja citomegalovirusne bolezni z zdravilom Vistide pri bolnikih, starejših od 60 let, nista bili dokazani.
Dutch: In een onderzoek van 26 weken naar de intraveneuze toxiciteit bij ratten werd een significante stijging gezien van de incidentie van adenocarcinoom van de mammae bij vrouwelijke ratten en van carcinomen van de klier van Zymbal bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij subtherapeutische plasmaspiegels van cidofovir.
Slovenian: V 26-tedenski študiji intravenske toksičnosti so pri subterapevtskih koncentracijah cidofovira v plazmi opažali značilno zvečanje pogostnosti mamarnih adenokarcinomov pri podganjih samicah ter karcinomov Zymbalove žleze pri podganjih samcih in samicah.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan met cidofovir met betrekking tot de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Slovenian: Ni študij o vplivu cidofovira na sposobnost razmnoževanja moških ali žensk.
Dutch: 2 g probenecide
Slovenian: 2 g probenecida
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija na vialo, kar morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: U mag Vistide niet toegediend krijgen.
Slovenian: Ne smete dobiti zdravila Vistidine.
Dutch: Er werden geen tumoren geconstateerd bij cynomolgus apen die eenmaal per week, gedurende 52 weken, intraveneus cidofovir kregen in doses tot 2,5 mg/kg/week.
Slovenian: Tumorjev pa niso opazili pri opicah cynomolgus, ki so 52 tednov dobivale cidofovir intravensko enkrat na teden v odmerkih od 2,5 mg/kg/teden.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon, waarmee rekening moet worden gehouden wanneer u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija na vialo, kar morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: 3 uur vóór de start van de infusie met Vistide
Slovenian: 3 ure pred začetkom infundiranja zdravila Vistide
Dutch: 4 g probenecide
Slovenian: 4 g probenecida
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel: Adequate voorzorgsmaatregelen waaronder het gebruik van geschikt beschermend materiaal dienen te worden toegepast bij de bereiding, toediening en afvalverwijdering van Vistide.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali uporabo zdravila: Pri pripravi, uporabi in odstranjevanju zdravila Vistide je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe, vključno z uporabo primerne varnostne opreme.
Dutch: (Zie subrubrieken "Hoe neemt u probenecide samen met Vistide in?"
Slovenian: (Glejte spodnji podpoglavji »Kako jemati probenecid z zdravilom Vistide« in »Kako se dajejo i.v.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti
Dutch: Om mogelijke nefrotoxiciteit zoveel mogelijk te beperken, moeten met elke Vistide-infusie oraal probenecide en intraveneuze prehydratie met fysiologische zoutoplossing worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje morebitne nefrotoksičnosti je treba z vsako infuzijo zdravila Vistide uporabiti peroralni probenecid in intravensko predhidracijo s fiziološko raztopino (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dosis-afhankelijke nefrotoxiciteit is de belangrijkste dosis-limiterende toxiciteit die gerelateerd is aan de toediening van cidofovir (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Od odmerka odvisni nefrotoksični učinki so med uporabo cidofovira glavni toksični pojavi, ki omejujejo odmerek (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Niet per intraoculaire injectie toedienen.
Slovenian: Ne sme se uporabljati za intraokularno injiciranje.
Dutch: 1 g probenecide
Slovenian: 1 g probenecida
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie kan de behandeling met Vistide worden onderbroken of stopgezet, afhankelijk van uw toestand.
Slovenian: Če se izkaže, da je delovanje ledvic zmanjšano, lahko zdravnik uporabo zdravila Vistide prekine ali ustavi odvisno od vašega individualnega stanja.
Dutch: De verenigbaarheid met Ringer's oplossing, Ringer's lactaat-oplossing of bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.
Slovenian: Združljivost z Ringerjevo raztopino, Ringerjevo laktatno raztopino ali bakteriostatskimi infuzijskimi tekočinami ni raziskana.
Dutch: Patiënten met aids hebben een hogere kans op het ontstaan van CMV-retinitis of andere CMV-aandoeningen zoals colitis (een ontsteking van de darm).
Slovenian: Bolnike z AIDS-omzelo ogrožajo tako citomegalovirusni retinitis kot druge oblike bolezni zaradi CMV, npr. kolitis (vnetna bolezen črevesja).
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie beoordelen vóór iedere dosis Vistide.
Slovenian: Zdravnik bo pred vsakim odmerkom zdravila Vistide preveril delovanje vaših ledvic.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek waarbij subcutane injecties met cidofovir éénmaal per week gedurende 19 opeenvolgende weken werden geëvalueerd, ontstonden bij vrouwelijke ratten adenocarcinomen van de mammae bij doses van 0,6 mg/kg/week.
Slovenian: V drugi študiji je subkutano injiciranje cidofovira 19 tednov zapored pri podganjih samicah povzročilo mamarne adenokarcinome že v odmerkih 0,6 mg/kg/teden.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Vistide vermengd met fysiologische zoutoplossing is aangetoond in glazen flacons, in infuuszakken gemaakt van ofwel polyvinylchloride (PVC) ofwel ethyleen/propyleen copolymeer, en in I.V.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila Vistide, zmešanega s fiziološko raztopino, je dokazana v steklenicah, infuzijskih vrečkah iz polivinilklorida (PVC) ali etilen/propilenskega kopolimera ter v ventiliranih kompletih za intravensko (i.v.)
Dutch: • amfotericine B (voor schimmelinfecties)
Slovenian: • amfotericin B (za glivične okužbe)
Dutch: toedieningssets op PVC basis met luchtinlaat.
Slovenian: apliciranje, izdelanih na podlagi PVC.
Dutch: Om de kans op nierbeschadiging te verkleinen, moeten probenecidetabletten en intraveneuze vloeistoffen (fysiologische zoutoplossing) op de dag van elke infusie met Vistide worden toegediend.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za okvaro ledvic, morate dobiti tablete probenecida in intravensko tekočino (fiziološko raztopino) na isti dan kot infuzijo z zdravilom Vistide.
Dutch: Het nefroprotectief effect van probenecide werd aangetoond in een studie met cynomolgus apen die wekelijks 2,5 mg/kg cidofovir intraveneus samen met 1 g probenecide oraal kregen toegediend gedurende 52 weken.
Slovenian: Nefroprotektivni učinek probenecida je pokazala 52-tedenska študija na opicah cynomolgus, ki so enkrat na teden dobile 2,5 mg/kg cidofovira intravensko in 1 g probenecida peroralno.
Dutch: 2 uur na beëindiging van de infusie met Vistide
Slovenian: 2 uri po koncu infundiranja zdravila Vistide
Dutch: Proteïnurie, toename van creatinine in het bloed (zie rubriek 4.4) Nierfalen Verworven Fanconi syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vaak
Slovenian: Proteinurija, zvišanje kreatinina v krvi (glejte poglavje 4.4) Odpoved ledvic
Dutch: • ontsteking van het oog, verlaagde druk in de ogen, moeilijke of moeizame ademhaling,
Slovenian: • vnetje oči, znižan očesni tlak, oteženo ali naporno dihanje, kratka sapa, driska in mrzlica.
Dutch: Er werden geen metabolieten van cidofovir in het serum of de urine van de patiënten gevonden.
Slovenian: V serumu in urinu bolnikov niso odkrili presnovkov cidofovira.
Dutch: • misselijkheid, braken, huiduitslag en koorts.
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, izpuščaj in vročina.
Dutch: Dagelijkse intraveneuze toediening van cidofovir tijdens de organogenese-periode had verlaagd foetaal lichaamsgewicht tot gevolg wanneer toegediend in doses van 1,5 mg/kg/dag bij drachtige ratten en 1,0 mg/kg/dag bij drachtige konijnen.
Slovenian: Vsakodnevna intravenska uporaba cidofovira med organogenezo je povzročila manjšo telesno težo plodov tako pri brejih podganah (1,5 mg/kg/dan) kot brejih samicah kunca (1,0 mg/kg/dan).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat cidofovir clastogeen is in vitro bij 100 µg/ml en dat het embryotoxisch is bij ratten en konijnen.
Slovenian: Mutagenost in vpliv na sposobnost razmnoževanja Študije so pokazale, da je cidofovir in vitro klastogen pri 100 µg/ml in je pri podganah in kuncih embriotoksičen.
Dutch: Vistide injectieflacons dienen voorafgaand aan gebruik visueel te worden geïnspecteerd.
Slovenian: Viale zdravila Vistide je treba pred uporabo pregledati.
Dutch: Gekoelde oplossingen dienen op kamertemperatuur te komen vóór gebruik.
Slovenian: Ohlajeno raztopino je treba pustiti, da se pred uporabo ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Dutch: Cidofovir is een analoog van het cytidine-nucleotide dat in vivo en in vitro actief is tegen humaan cytomegalovirus (HCMV).
Slovenian: Cidofovir je citidinski analog, ki deluje proti humanemu citomegalovirusu (HCMV) in vitro in in vivo.
Dutch: Voeding dient vóór de toediening van Vistide te worden gebruikt.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Vistide morate zaužiti hrano.
Dutch: De aanbevolen dosis cidofovir is 5 mg/kg lichaamsgewicht (toegediend over een periode van 1 uur als intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid) éénmaal per week gedurende twee opeenvolgende weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek cidofovira je 5 mg/kg telesne teže (v enourni intravenski infuziji s stalno hitrostjo) enkrat na teden, dva tedna zapored.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide zijn niet aangetoond bij andere ziekten dan CMV-retinitis bij volwassenen met aids.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vistide pri drugih boleznih, razen pri CMV retinitisu in pri odraslih z AIDS-om, nista bili dokazani.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovenian: Uporaba zdravila Vistide skupaj s hrano in pijačo
Dutch: Tijdens de behandeling met cidofovir kunnen bijwerkingen zoals asthenie voorkomen.
Slovenian: Med zdravljenjem s cidofovirom se lahko pojavijo neželeni učinki, npr. astenija.
Dutch: slangensets en infuuszakken zijn niet bestudeerd.
Slovenian: Druge vrste intravenskih cevnih kompletov in infuzijskih vrečk niso raziskane.
Dutch: De verenigbaarheid van Vistide met Ringer's oplossing, Ringer's lactaat-oplossing of bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.
Slovenian: Združljivost zdravila Vistide z Ringerjevo raztopino, Ringerjevo laktatno raztopino in bakteriostatskimi infuzijskimi tekočinami ni raziskana.
Dutch: Renale uitscheiding van het onveranderd geneesmiddel, door een combinatie van glomerulaire filtratie en tubulaire uitscheiding, was de belangrijkste route van eliminatie voor cidofovir.
Slovenian: Glavna pot izločanja cidofovira je bilo ledvično izločanje nespremenjenega zdravila s kombinacijo glomerulne filtracije in tubulne sekrecije.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)
Slovenian: Pogosti stranski učinki (Pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
Dutch: Elke ml bevat 75 mg watervrij cidofovir.
Slovenian: En ml vsebuje 75 mg brezvodnega cidofovira.
Dutch: Bij de andere patiënt werd geen verandering geconstateerd in de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri enem od teh bolnikov je prišlo do majhne prehodne spremembe v delovanju ledvic, pri drugem pa se delovanje ledvic ni spremenilo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In vitro eiwitbinding
Slovenian: Vezava na beljakovine in vitro
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide (Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so morda povezani s probenecidom (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: In vivo activiteit tegen HCMV werd bevestigd in gecontroleerde klinische onderzoeken met cidofovir bij de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met aids; deze toonden statistisch significante vertragingen in de progressie van CMV-retinitis aan bij patiënten die cidofovir kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Slovenian: In vivo je bilo delovanje proti HCMV potrjeno s kontroliranimi kliničnimi študijami cidofovira za zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa pri bolnikih z AIDS-om.
Dutch: De chemische stabiliteit van Vistide vermengd met fysiologische zoutoplossing is aangetoond in glazen flacons, in infuuszakken gemaakt van ofwel polyvinylchloride (PVC) ofwel ethyleen/propyleen copolymeer, en in I.V.
Slovenian: Kemična stabilnost zdravila Vistide, zmešanega s fiziološko raztopino, je dokazana v steklenih steklenicah, infuzijskih vrečkah iz polivinilklorida (PVC) ali etilen/propilenskega kopolimera ter v ventiliranih kompletih za intravensko apliciranje, izdelanih na podlagi PVC.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling met cidofovir.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s cidofovirom in po njem.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de juiste dosis Vistide van de injectieflacon overbrengen in een infuuszak die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo ustrezen odmerek zdravila Vistide prenesel iz viale v infuzijsko vrečko, v kateri je 100 ml 0,9-odstotne (normalne) fiziološke raztopine.
Dutch: Bereidings- en toedieningsmethode
Slovenian: Postopek priprave in apliciranja
Dutch: Patiënten, die de extra vloeistofbelasting aankunnen, mogen met elke dosis cidofovir tot een totaal van 2 liter 0,9% zoutoplossing intraveneus toegediend krijgen.
Slovenian: Bolniki, ki prenesejo dodatno obremenitev s tekočino, lahko z vsakim odmerkom cidofovira dobijo skupno do 2 litra 0,9-odstotne (normalne) fiziološke raztopine.
Dutch: Vistide is uitsluitend bestemd voor intraveneuze infusie.
Slovenian: Zdravilo Vistide je samo za intravensko infundiranje.
Dutch: Uw behandeling met Vistide kan worden stopgezet door uw arts als er veranderingen in uw nierfunctie optreden.
Slovenian: Če se vam delovanje ledvic spremeni, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom Vistide prekine.
Dutch: • Beschadiging van de nieren is de belangrijkste bijwerking van een behandeling met Vistide.
Slovenian: • Glavni neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Vistide je okvara ledvic.
Dutch: Vistide dient te worden toegediend door personen met ervaring in de behandeling van aids-patiënten.
Slovenian: Zdravilo Vistide morajo aplicirati zdravstveni delavci, ki imajo ustrezne izkušnje z oskrbo bolnikov z AIDS-om.
Dutch: De aanbevolen dosis Vistide bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg per kg lichaamsgewicht éénmaal per week toegediend gedurende twee opeenvolgende weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vistide pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je 5 mg na kg telesne mase enkrat na teden, dva tedna zapored.
Dutch: HCMV-variëteiten die resistent zijn tegen ganciclovir kunnen nog gevoelig zijn voor cidofovir.
Slovenian: Na cidofovir so lahko občutljivi sevi HCMV, ki so odporni proti gancikloviru.
Dutch: De bereiding van de gereconstitueerde oplossing van Vistide dient plaats te vinden in een laminaire airflowkast.
Slovenian: Raztopino zdravila Vistide je treba pripraviti v biološkem varnostnem sistemu z laminarnim pretokom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Systemische antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden met uitzondering van reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AB12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidi in nukleotidi razen zaviralcev reverzne transkriptaze.
Dutch: Daarom is het voor voorschrijvers belangrijk om de vigerende Samenvatting van de productkenmerken van probenecide (of een geschikte referentiebron voor geneesmiddelen) te raadplegen als zij probenecide samen met cidofovir voorschrijven om volledig geïnformeerd te zijn over het veiligheidsprofiel en andere kenmerken van dat product.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravniki, ki skupaj predpišejo probenecid in cidofovir, preverijo veljavni povzetek glavnih značilnosti probenecida (oz. ustrezen referenčni vir o zdravilu) za celotne informacije o varnosti in drugih značilnostih tega zdravila.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so morda povezani s probenecidom (Pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Naast probenecide dienen patiënten in totaal 1 liter 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing intraveneus toegediend te krijgen onmiddellijk voorafgaand aan iedere infusie cidofovir.
Slovenian: Poleg probenecida morajo bolniki tik pred vsako infuzijo cidofovira intravensko dobiti skupno en liter 0,9-odstotne fiziološke raztopine.
Dutch: Andere bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren, ontsteking van de alvleesklier en verminderd gehoor.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg, vključujejo odpoved ledvic, okvaro tubulnih celic ledvic, vnetje trebušne slinavke in motnje sluha.
Dutch: U dient in totaal een liter 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing vóór elke dosis Vistide intraveneus toegediend te krijgen (druppelsgewijze toediening in een ader).
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila Vistide morate dobiti skupno en liter 0,9-odstotne (normalne) fiziološke raztopine intravensko (vkapljanja v veno).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti
Dutch: De zoutoplossing dient over een periode van 1 uur te worden toegediend onmiddellijk vóór de Vistide-infusie.
Slovenian: Fiziološko raztopino vam morajo infundirati v enournem obdobju tik pred infuzijo zdravila Vistide.
Dutch: Er werd geen mutagene reactie verkregen met cidofovir bij doses tot 5 mg/schaal, in aan- en afwezigheid van metabole activatie door de S-9 rattenleverfractie, bij microbiële bepalingen voor mutageniteit met Salmonella typhimurium voor substituties van baseparen of frame-verschuivingsmutaties (Ames) en voor omgekeerde mutaties met Escherichia coli.
Slovenian: V mikrobnih preizkusih, v katerih so raziskovali substitucijo baznih parov pri Salmonella typhimurium ali mutacije okvirnega položaja (frameshift mutation; Ames) in reverzne mutacije pri Escherichia coli, cidofovir ni bil mutagen v odmerkih do 5 mg/ploščico, s presnovno aktivacijo s frakcijo S-9 podganjih jeter ali brez takšne aktivacije.
Dutch: Vistide moet worden toegediend in combinatie met probenecide per os en een intraveneuze fysiologische zoutoplossing zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4 voor de aangewezen instructies, en onder rubriek 6.6 voor informatie over het verkrijgen van probenecide).
Slovenian: Z vsako infuzijo zdravila Vistide je treba uporabiti peroralni probenecid in intravensko fiziološko raztopino (za ustrezna priporočila glejte poglavje 4.4, za informacije, kako dobiti probenecid, pa poglavje 6.6).
Dutch: Cidofovir induceerde chromosomale afwijkingen in menselijke perifere bloedlymfocyten in vitro zonder metabole activatie (S-9 fractie).
Slovenian: In vitro je cidofovir brez presnovne aktivacije (frakcija S-9) induciral kromosomske aberacije v človeških limfocitih v periferni krvi.
Dutch: Gekoelde infuuszakken dienen op kamertemperatuur te komen vóór gebruik.
Slovenian: Ohlajene infuzijske vrečke je treba pustiti, da se pred uporabo ogrejejo na sobno temperaturo.
Dutch: Het hele volume in de zak wordt in uw ader geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van een standaard infuuspomp.
Slovenian: Celotno vsebino vrečke vam bodo s standardno infuzijsko črpalko v teku ene ure s stalno hitrostjo infundirali v veno.
Dutch: De onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die in klinische studies of via postmarketing surveillance volgens systeem/orgaanklasse en frequentie vastgesteld werden.
Slovenian: Spodnja tabela po organskih sistemih in pogostnosti navaja neželene učinke, ugotovljene v kliničnih preskušanjih ali med pomarketinškim spremljanjem.
Dutch: Vistide moet worden verdund in 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing alvorens te worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Vistide je treba pred uporabo raztopiti s 100 mililitri 0,9-odstotne (normalne) fiziološke raztopine.
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, misselijkheid, braken, eiwit in de urine, toename van creatinine in het bloed (een maat voor de nierfunctie), haaruitval, huiduitslag, zwakte/moeheid
Slovenian: • znižano število belih krvnih celic, glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje,
Dutch: Cidofovir onderdrukt HCMV-replicatie door selectieve remming van de virale DNA-synthese.
Slovenian: Cidofovir s selektivno inhibicijo sinteze virusne DNA zavre replikacijo humanega citomegalovirusa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide zijn niet aangetoond bij andere ziekten dan CMV-retinitis bij patiënten met aids.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vistide pri drugih boleznih, razen pri citomegalovirusnem retinitisu in pri bolnikih z AIDS-om, nista bili dokazani.
Dutch: De bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn cursief weergegeven.
Slovenian: Med pomarketinškim obdobjem zabeleženi neželeni učinki so napisani v ležeči pisavi.
Dutch: De behandeling dient gepaard te gaan met de toediening van oraal probenecide en prehydratatie met een daarvoor geschikte intraveneuze fysiologische zoutoplossing (zie rubriek 6.6 voor informatie over het verkrijgen van probenecide) met iedere dosis cidofovir.
Slovenian: Vsak odmerek cidofovira mora spremljati uporaba peroralnega probenecida in primerna intravenska predhidracija s fiziološko raztopino (za informacije, kako dobiti probenecid, glejte poglavje 6.6).
Dutch: De meest waargenomen bijwerking van Vistide is schade aan de nieren.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen med uporabo zdravila Vistide, je okvara ledvic.