FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je primjena lijeka Adempas dovela do značajnog poboljšanja u kapacitetu podnošenja fizičkog napora u bolesnika s KTEPH-om ili PAH-om.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad dėl Adempas labai pagerino LTEPH arba PAH sergančių pacientų fizinį pajėgumą.
Croatian: KTEPH i PAH onesposobljavajuće su bolesti kod kojih dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Lithuanian: LTEPH ir PAH yra sekinančios ligos, kuriomis sergant smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės.
Croatian: To uzrokuje visok krvni tlak u žilama koje vode krv iz srca u pluća i smanjuje protok krvi do pluća.
Lithuanian: Dėl to padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius, ir į plaučius patenka mažiau kraujo.
Croatian: Prije liječenja bolesnici su u prosjeku mogli prehodati 347 metara u šest minuta.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai 347 metrus.
Croatian: Nakon 12 tjedana bolesnici liječeni lijekom Adempas mogli su prehodati 36 metara više u šest minuta u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Po 12 savaičių Adempas gydyti pacientai per 6 minutes nuėjo 36 metrais toliau nei placebą vartoję pacientai.
Croatian: „Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: „klasa II" obuhvaća blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „klasa III" obuhvaća značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Lithuanian: Ligos klasė rodo jos sunkumą - sergant II klasės liga, paciento fizinis aktyvumas yra šiek tiek sumažėjęs, o III klasės - smarkiai sumažėjęs.
Croatian: Prije liječenja bolesnici su u prosjeku mogli prehodati 363 metra u šest minuta.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai 363 metrus.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „inhibitori PDE 5" (razred lijekova koji se primjenjuju za liječenje PAH-a ili erektilne disfunkcije), s nitratima ili donorima dušičnog oksida (često se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima i bolesti srca ili kao rekreacijske droge).
Lithuanian: Adempas negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, kai prieš pradedant gydymą sistolinis kraujospūdis (kraujospūdis širdies susitraukimo metu) yra mažesnis nei 95 mmHg ar nėštumo metu. Jo taip pat negalima vartoti kartu su vaistais, vadinamais PDE 5 inhibitoriais (vaistų klasė, naudojama PAH arba erekcijos sutrikimui gydyti) arba su nitratais ar azoto oksido donorais (dažnai vartojami siekiant mažinti aukštą kraujospūdį, krūtinės skausmus ir gydyti širdies ligas arba kaip narkotinės medžiagos pasilinksminimo vietose).
Croatian: • kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH, kada su krvne žile pluća začepljene ili sužene krvnim ugrušcima).
Lithuanian: • lėtine tromboemboline plaučių hipertenzija (LTEPH, kai plaučių kraujagyslės užsikemša ar susiaurėja dėl krešulių).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju hemoptizu (iskašljavanje krvi) i krvarenje u plućima.
Lithuanian: Tarp sunkių šalutinių reiškinių yra hemoptizė (kosėjimas krauju) ir plaučių hemoragija (kraujavimas plaučiuose).
Croatian: Nakon 16 tjedana bolesnici liječeni lijekom Adempas mogli su prosječno prehodati 46 metara više u šest minuta u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Po 16 savaičių Adempas gydyti pacientai per 6 minutes nuėjo vidutiniškai 46 metrais toliau nei placebą vartoję pacientai.
Croatian: Adempas je lijek koji se koristi za povećavanje sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti u odraslih osoba sa sljedećim oblicima plućne hipertenzije (visoki krvni tlak u krvnim žilama u plućima):
Lithuanian: Adempas skiriamas suaugusiesiems, sergantiems šių rūšių plaučių hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas plaučių kraujagyslėse), siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Adempas, riocigvat, stimulira enzim naziva „topljiva gvanilat ciklaza" u krvnim žilama pluća, što dovodi do opuštanja i širenja krvnih žila.
Lithuanian: Veiklioji Adempas medžiaga riociguatas plaučių kraujagyslėse stimuliuoja tirpų fermentą guanilatciklazę, dėl kurio kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adempas nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Adempas vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Adempas se primjenjuje za liječenje bolesnika s KTEPH-om na kojima se ne može izvesti kirurški zahvat ili u kojih je KTEPH perzistentan ili se vraća nakon kirurškog zahvata.
Lithuanian: Adempas skiriamas tiems LTEPH sergantiems pacientams, kurių negalima operuoti arba kuriems po operacijos liga neišnyksta arba atsinaujina;
Croatian: • plućna arterijska hipertenzija (PAH, kada su stijenke krvnih žila pluća zadebljane, a krvne žile postanu sužene).
Lithuanian: • plaučių arterine hipertenzija (PAH, kai sustorėja ir susiaurėja plaučių kraujagyslių sienelės).
Croatian: Kako se Adempas primjenjuje?
Lithuanian: Kaip vartoti Adempas?
Croatian: KTEPH i PAH rijetke su bolesti, a Adempas je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 20. prosinca 2007.
Lithuanian: LTEPH ir PAH laikomi retomis ligomis, todėl 2007 m.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se količina kisika koja može ući u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
Lithuanian: Tokiu būdu plaučiuose į kraują patenka mažiau deguonies ir pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Croatian: Lijek Adempas dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 27. ožujka
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Adempas registracijos pažymėjimas suteiktas 2014 m.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/PE/PVDC/
Croatian: Liječenje je obično kratkotrajno.
Lithuanian: Dažniausiai gydymas yra trumpalaikis.
Croatian: Često***
Lithuanian: Dažni***
Croatian: Moguć rizik kod ljudi nije poznat.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
Croatian: 3 godine.
Lithuanian: 3 metai
Croatian: • Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Lithuanian: • Įprastinė dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Croatian: • ako imate problema sa štitnjačom.
Lithuanian: • jeigu yra skydliaukės problemų.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Croatian: APEX (28 tjedana)
Lithuanian: APEX (28 sav.
Croatian: Profilaksa napada gihta bila je obvezna tijekom 26 tjedana.
Lithuanian: Podagros priepuolio profilaktika buvo privaloma 26 savaites.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Croatian: FACT (52 tjedna)
Lithuanian: FACT (52 sav.
Croatian: Tablica 2 daje sažet prikaz rezultata primarnih ishoda djelotvornosti:
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktas pirminių veiksmingumo įvertinimo rezultatų apibendrinimas:
Croatian: • oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno.
Lithuanian: • raumenų pažeidimas - būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki.
Croatian: Ukupno 56,6% bolesnika uključenih u ispitivanje prijevremeno je prekinulo liječenje, a 45% bolesnika nije napravilo sve posjete tijekom ispitivanja.
Lithuanian: Iš viso 56,6 % pacientų anksčiau laiko nutraukė gydymą ir 45 % atvyko ne į visus tyrimo vizitus.
Croatian: Identificirana su četiri farmakološki aktivna hidroksil metabolita, od kojih se tri pojavljuju u plazmi kod ljudi.
Lithuanian: Identifikuoti penki farmakologiškai aktyvūs hidroksiliniai metabolitai, kurių trys randami žmonių plazmoje.
Croatian: Merkaptopurin/azatioprin
Lithuanian: Merkaptopurinas/azatioprinas
Croatian: Dugotrajni, otvoreni produžeci ispitivanja
Lithuanian: Ilgalaikiai atvirieji tęstiniai tyrimai
Croatian: U tom slučaju izostavite zaboravljenu tabletu i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu.
Croatian: Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate ADENURIC, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.
Lithuanian: Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir gydymosi ADENURIC metu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinac 2012.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Croatian: • Tablete se uzimaju kroz usta i mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.
Lithuanian: • Tabletės vartojamos per burną, jas galima gerti valgio metu ar nevalgius.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje ADENURICOM.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti visam laikui nutraukti ADENURIC vartojimą.
Croatian: U većini slučajeva su se te reakcije pojavile tijekom prvog mjeseca liječenja febuksostatom.
Lithuanian: Dažniausiai šių reakcijų pasitaikė pirmaisiais gydymo febuksostatu mėnesiais.
Croatian: Učinak ADENURICA na plodnost u čovjeka nije poznat.
Lithuanian: ADENURIC poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams atmesti negalima.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ADENURIC bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Lithuanian: Nenustokite vartoti ADENURIC be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau.
Croatian: Drugi lijekovi i ADENURIC
Lithuanian: Kitų vaistai ir ADENURIC
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ADENURIC:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADENURIC:
Croatian: Može uzrokovati probleme s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu, može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišićnih stanica.
Lithuanian: Tai gali sukelti raumenų sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu jūs blogai jaučiatės ar turite aukštą temperatūrą, juos gali sukelti raumenų suirimas.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s ADENURICOM i Vaš liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su ADENURIC ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: • teofilin (koristi se za liječenje astme).
Lithuanian: • teofiliną (astmai gydyti).
Croatian: • Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lithuanian: • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Croatian: Vaš liječnik propisat će odgovarajuću jačinu tableta za Vas.
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums tinkamiausio stiprumo tabletes.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti i dio 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai išvardytai 6.1 skyriuje (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Važno je da nastavite uzimati ADENURIC čak i ako imate napad, s obzirom na to da ADENURIC i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline.
Lithuanian: Labai svarbu toliau vartoti ADENURIC, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes ADENURIC toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį.
Croatian: Ako se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.
Lithuanian: Jeigu jaučiate šį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Croatian: Što je ADENURIC i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra ADENURIC ir kam jis vartojamas
Croatian: Taloženje ksantina
Lithuanian: Ksantino nusėdimas
Croatian: Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
Lithuanian: Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Croatian: Kada se ova kombinacija ne može izbjeći preporučuje se sniženje doze merkaptopurina/azatioprina.
Lithuanian: Kai toks derinys neišvengiamas, merkaptopurino/azatioprino dozę rekomenduojama sumažinti.
Croatian: Roziglitazon/supstrati CYP2C8
Lithuanian: Roziglitazonas/CYP2C8 substratai
Croatian: 4.4. i 4.5).
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius).
Croatian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Lithuanian: A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Liuksemburgas
Croatian: ADENURIC treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i nastaviti s uzimanjem najmanje 7 dana; međutim liječenje može biti produljeno do 9 dana u skladu s trajanjem kemoterapije, prema kliničkoj procjeni.
Lithuanian: ADENURIC vartojimą reikia pradėti 2 dienas prieš pradedant gydymą citotoksiniais vaistais ir tęsti bent 7 dienas; tačiau, vertinant pagal klinikinę būklę, chemoterapijos trukmę, gydymas gali būti pratęstas iki 9 dienų.
Croatian: • zamagljen vid, promjene vida
Lithuanian: • neryškus matymas, regėjimo pokyčiai;
Croatian: Alopurinol
Lithuanian: Alopurinolio
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke analize provedene su na populaciji od 211 bolesnika s hiperuricemijom i gihtom, liječenih ADENURICOM 40-240 mg jednom dnevno.
Lithuanian: Gyventojų grupių farmakokinetinės/farmakodinaminės analizės atliktos su 211 pacientų, sergančių hiperurikemija ir podagra, kurie buvo gydomi ADENURIC 40-240 mg per parą.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini nije ustanovljena.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Croatian: ADENURIC se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Lithuanian: ADENURIC negalima vartoti nėštumo metu.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: • ako ste alergični na febuksostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiaga (jos išvardytos 6
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu ADENURICA, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću tabletu.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti ADENURIC dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę.
Croatian: U ta ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s transplantiranim organima (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kuriems persodinti organai (žr 4.2 skyrių).
Croatian: Počnite uzimati ADENURIC dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg liječnika.
Lithuanian: Pradėkite gerti ADENURIC tabletes 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal Jūsų gydytojo nurodymus.
Croatian: Kod oko 69% bolesnika nije bilo potrebno mijenjati liječenje kako bi se postigao stabilan učinak.
Lithuanian: Apie 69% pacientų nereikėjo jokių keitimų pasiekiant galutinį stabilų gydymą.
Croatian: Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili liječenju simptoma napadaja gihta (kao što su bol i otok zgloba).
Lithuanian: Prireikus, gydytojas dažnai skirs kitų vaistų, padėsiančių palengvinti priepuolių simptomus (sąnario skausmą ir patinimą).
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza*
Lithuanian: Reti Pancitopenija, trombocitopenija, agranuliocitozė*
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ADENURICA u djece do 18 godina nije ustanovljena.
Lithuanian: ADENURIC vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u ljudi.
Lithuanian: Žmonėms tokių sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: Cmax i AUC aktivnih metabolita povećali su se do 2, odnosno 4 puta.
Lithuanian: Aktyviųjų metabolitų Cmax padidėjo 2 kartus, o AUC - 4 kartus.
Croatian: Liječnik može zatražiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio jetrenu funkciju.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Smanjen libido, nesanica Rijetko
Lithuanian: Sumažėjęs libido, insomnija Reti
Croatian: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Lithuanian: Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Croatian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francuska ili
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prancūzija arba
Croatian: Kombinirani rezultati
Lithuanian: Susumuoti rezultatai
Croatian: • ako ste se liječili zbog visokih razina mokraćne kiseline uzrokovanih Lesch-Nyhanovim sindromom (rijetkom nasljednom bolesti kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline u krvi)
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio, kurį sukėlė Lesch-Nyhan sindromas (reta paveldima būklė, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje)
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Kako ADENURIC izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: ADENURIC išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Konvencionalna ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila biološki relevantne genotoksične učinke febuksostata.
Lithuanian: Standartinių genotoksinio poveikio testų duomenys biologiškai reikšmingo genotoksinio febuksostato poveikio neparodė.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze febuksostata kad se primjenjuje zajedno s hidroklorotiazidom.
Lithuanian: Nereikia koreguoti febuksostato dozės, kai jis vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti, a dozu merkaptopurina/azatioprina potom prilagoditi na osnovu procjene terapijskog odgovora i nastupa eventualnih toksičnih učinaka.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir merkaptopurino/azatioprino dozę palengva pritaikyti vertinant terapinį atsaką ir galimo toksinio poveikio pradžią.
Croatian: • promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis)
Lithuanian: • šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas);
Croatian: FOCUS ispitivanje (TMX-01-005) bilo je otvoreno, multicentrično, produljeno ispitivanje sigurnosti faze 2 u trajanju od 5 godina za bolesnike koji su završili 4 tjedna dvostruko slijepog ispitivanja doziranja febuksostata TMX-00-004.
Lithuanian: FOCUS tyrimas (TMX-01-005) buvo 5 metų trukmės 2 fazės atvirasis, daugiacentris saugumo tyrimas su pacientais, kurie užbaigė febuksostato 4 savaičių dvigubai aklą vartojimą tyrime TMX-00-004.
Croatian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francuska ili
Lithuanian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Prancūzija arba
Croatian: Nemojte uzimati ADENURIC ako dojite ili planirate dojiti.
Lithuanian: Nevartokite ADENURIC, jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju nisu istraživane interakcije lijek-lijek i lijek-bolest.
Lithuanian: Tačiau vaisto-vaisto sąveika ir vaisto-ligos sąveika nebuvo tirta.
Croatian: ADENURIC djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna.
Lithuanian: ADENURIC veikia pakankamai greitai; šlapimo rūgšties kiekio serume tyrimą galima pakartoti po 2 savaičių.
Croatian: Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Croatian: Rijetko Zamagljen vid
Lithuanian: Reti Neryškus matymas
Croatian: Te su vrijednosti bile slične vrijednostima prijavljenima kod alopurinola (4,2%) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Šie rodikliai buvo panašūs į rodiklius, kurie buvo užfiksuoti alopurinoliui (4,2%) (žr.
Croatian: Nervoza
Lithuanian: Nervingumas
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjena naproksena, ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova/inhibitora Cox-2, nije bila povezana s klinički značajnim povećanjem učestalosti štetnih događaja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu naprokseno arba kitų NSVNU/Cox-2 inhibitorių vartojimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu nepageidaujamų reiškinių padidėjimu.
Croatian: Ispitivanja in vitro s humanim jetrenim mikrosomalnim enzimima pokazala su da prvenstveno CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ili CYP2C9 stvaraju te oksidacijske metabolite, a UGT 1A1, 1A8, i 1A9 prvenstveno stvaraju febuksostat glukuronid.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad šiuos oksidacinius metabolitus daugiausia formuoja CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 arba CYP2C9, o febuksostato gliukoronidą daugiausia formuoja UGT 1A1, 1A8 ir 1A9.
Croatian: Krvožilni poremećaji: Manje često: krvarenje
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai: Nedažni: kraujavimas.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti febuksostata tijekom liječenja ostalim citotoksičnim lijekovima.
Lithuanian: Nėra duomenų apie febuksostato saugumą kitokio citotoksinio gydymo metu.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Croatian: Zato se ne očekuje da će istodobna primjena febuksostata s drugim supstratima CYP2D6 zahtijevati prilagođavanje doze tih spojeva.
Lithuanian: Tad mažai tikėtina, kad vartojant febuksostatą su kitais CYP2D6 substratais reiktų koreguoti šių medžiagų dozes.
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na ADENURIC, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4).
Lithuanian: Jeigu Jums atsirastų alerginių reakcijų vartojant ADENURIC, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr.
Croatian: Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Lithuanian: Gydymo tikslas yra sumažinti ir palaikyti šlapimo rūgšties kiekį serume mažesnį kaip 6 mg/dl (357 μmol/l).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ADENURICA u prevenciji i liječenju sindroma tumorske lize su ocijenjeni u FLORENCE (FLO-01) ispitivanju.
Lithuanian: ADENURIC veiksmingumas ir saugumas naviko lizės sindromo profilaktikoje ir gydyme buvo vertintas FLORENCE (FLO-01) tyrime.
Croatian: Febuksostat se brzo (tmax 1,0-1,5 h) i dobro apsorbira (najmanje 84%).
Lithuanian: Febuksostatas absorbuojamas greitai (tmax yra 1,0-1,5 val) ir gerai (ne mažiau 84%).
Croatian: MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Lithuanian: France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20