FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Inductos ενδεχομένως να αντιμετωπίζουν κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης (ανάπτυξη οστού σε μη φυσιολογικά σημεία, όπως σε μαλακούς ιστούς) αλλά ο κίνδυνος αυτός θεωρείται διαχειρίσιμος με τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Czech: Pacienti podstupující léčbu přípravkem Inductos mohou být vystaveni riziku heterotopické osifikace (růstu kostní tkáně na neobvyklých místech v těle, například v měkkých tkáních), přičemž toto riziko se považuje za zvládnutelné pomocí navrhovaných opatření k minimalizaci rizik.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inductos;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inductos?
Greek: Από πρόσθετες μελέτες και ανάλυση των στοιχείων της δημοσιευμένης αλληλογραφίας προέκυψε ότι το Inductos ήταν αποτελεσματικότερο από το οστικό μόσχευμα στη σπονδυλοδεσία της κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ανεξαρτήτως της χειρουργικής τεχνικής ή του τύπου της εγκεκριμένης ιατρικής διάταξης που χρησιμοποιήθηκε για τη διατήρηση του οστού στη θέση του.
Czech: Dodatečné studie a analýza údajů z publikované literatury prokázaly, že v rámci podpory spojení obratlů dolní části páteře byl přípravek Inductor účinnější než kostní štěp, a to bez ohledu na použitou chirurgickou techniku nebo typ schváleného zdravotnického prostředku určeného k udržení kosti v požadované pozici.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inductos je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβεβαίωση της σπονδυλοδεσίας με χρήση ακτινογραφίας και η βελτίωση της έντασης του πόνου και της αναπηρίας που ανέφεραν οι ασθενείς, μετρούμενα δύο χρόνια μετά την επέμβαση.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo spojení obratlů potvrzené pomocí rentgenového snímku a zmírnění bolesti a postižení, které pacient udával dva roky po chirurgickém zákroku.
Greek: • σε ασθενείς με ανεπαρκή αιμάτωση του σημείου του κατάγματος
Czech: • u pacientů s nedostatečným krevním zásobením v místě zlomeniny,
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην ανάπτυξη νέων οστών.
Czech: Přípravek Inductos se používá k podpoře tvorby nové kosti.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εγκεκριμένες ιατρικές διατάξεις που διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης.
Czech: Přípravek Inductos se používá společně se schválenými zdravotnickými prostředky, které upraví polohu páteře.
Greek: Οι ιατρικές διατάξεις διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης και το Inductos συμβάλλει στην ανάπτυξη του οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων, ώστε να ενωθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky fixují polohu obratlů a přípravek Inductos podporuje růst kosti mezi dvěma obratli tak, aby se trvale spojily ve správné pozici.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Inductos je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών για οσφυαλγία λόγω κατεστραμμένου δίσκου, αλλά δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Czech: Přípravek Inductos se používá u dospělých, kteří byli léčeni po dobu alespoň šesti měsíců s bolestí zad v důsledku poškozené ploténky, avšak nepodstoupili chirurgický zákrok;
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειαζόταν να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία για το κάταγμά τους (όπως για παράδειγμα λήψη οστικού μοσχεύματος ή αλλαγές στους ήλους που χρησιμοποιούνται για τη συνένωση των οστών) εντός του έτους μετά την εγχείρηση.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých nebyla v roce následujícím po chirurgickém zákroku nutná další léčba zlomeniny tibie (jako je kostní štěp nebo úpravy hřebu pro fixaci kostí).
Greek: Το νεοσχηματισμένο οστό μεγαλώνει μέσα στη μήτρα, η οποία στη συνέχεια αποδομείται.
Czech: Nově vytvořená kost vrůstá do matrice, která se poté rozloží.
Greek: Στη σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ο κατεστραμμένος δίσκος μεταξύ των σπονδύλων αφαιρείται και αντικαθίσταται από μία ή περισσότερες ιατρικές διατάξεις και Inductos.
Czech: U spojení dolní části páteře se odstraní poškozená ploténka mezi obratli a nahradí se jedním nebo dvěma zdravotnickými prostředky s přípravkem Inductos.
Greek: Σε αυτό το είδος χειρουργικών επεμβάσεων, το Inductos μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θέση του αυτόλογου οστικού μοσχεύματος (δηλ. του οστού που λαμβάνεται από ένα μέρος του σώματος του ασθενούς και τοποθετείται σε άλλο μέρος του σώματος).
Czech: Při tomto typu chirurgického zákroku může být přípravek Inductos použit namísto autogenního kostního štěpu (kosti, která se vyjme z jedné části pacientova těla a umístí se do jiné části jeho těla).
Greek: Το Inductos μελετήθηκε σε 279 ασθενείς με σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
Czech: Přípravek Inductos byl zkoumán u 279 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok spočívající ve spojení dolní části páteře.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν απαιτείται ήλωση με γλυφανισμό για τη συνένωση των οστών (διάτρηση, για να καταστεί δυνατή η τοποθέτηση του ήλου).
Czech: Používá se pouze v případech, kdy hřeb fixující kost nevyžaduje „vystružení otvoru" (vrtání do kosti k vytvoření otvoru pro umístění hřebu).
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της καθιερωμένης αγωγής και φροντίδας.
Czech: Přípravek Inductos se používá jako doplněk standardní léčby a péče.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Inductos είναι αποτελεσματικό στη σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας σε ένα επίπεδο ως υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος και για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες ως συμπλήρωμα στην καθιερωμένη θεραπευτική φροντίδα.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Inductos je v rámci monosegmentální (L4-S1) fúze lumbální páteře účinný jako náhrada autogenního kostního štěpu a v rámci léčby akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče.
Greek: Η σπονδυλοδεσία με τη χρήση του Inductos συγκρίθηκε με τη σπονδυλοδεσία στην οποία χρησιμοποιήθηκε μόσχευμα οστού που αφαιρέθηκε από το ισχίο με χειρουργική επέμβαση.
Czech: Spojení páteře pomocí přípravku Inductos bylo porovnáváno se spojením pomocí kostního štěpu vyjmutého z kyčle v průběhu chirurgického zákroku.
Greek: Τι είναι το Inductos;
Czech: Co je Inductos?
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα της κνήμης, η χορήγηση Inductos σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ήταν αποτελεσματικότερη από την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ως μονοθεραπεία στη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας.
Czech: U pacientů se zlomeninou tibie bylo použití přípravku Inductos spolu se standardní péčí ve snížení rizika selhání léčby účinnější než samotná standardní péče.
Greek: Πρόκειται για μια χειρουργική επέμβαση για την ανακούφιση της οσφυαλγίας λόγω κατεστραμμένου δίσκου, κατά την οποία ο δίσκος μεταξύ δύο σπονδύλων (των οστών της σπονδυλικής στήλης) αφαιρείται και οι σπόνδυλοι ενώνονται.
Czech: Jde o typ chirurgického zákroku používaný pro úlevu od bolesti zad v důsledku poškození ploténky, kdy se odstraní ploténka mezi dvěma obratli (kostmi páteře) a tyto obratle se spojí dohromady.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP-2.
Czech: Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který vzniká přirozeně v těle.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Greek: • εγχείριση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
Czech: • operace spojení dolní části páteře.
Greek: Το σετ αποτελείται από σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (σπόγγος κολλαγόνου).
Czech: Skládá se z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (kolagenové houbičky).
Greek: • εγχείρηση για την αποκατάσταση καταγμάτων (σπάσιμο) της κνήμης.
Czech: • chirurgická léčba fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
Greek: Στο κάταγμα της κνήμης, το Inductos τοποθετείται γύρω από το σπασμένο οστό για να βοηθήσει στην αποκατάστασή του.
Czech: U zlomeniny tibie se přípravek Inductos umístí kolem zlomené kosti, aby se usnadnilo hojení.
Greek: • σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της επέμβασης
Czech: • u pacientů s aktivní infekcí v místě chirurgického zákroku,
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inductos σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Inductos byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Το Inductos μελετήθηκε επίσης σε 450 ασθενείς με κάταγμα κνήμης και συγκρίθηκε με τη βασική θεραπευτική αντιμετώπιση.
Czech: Přípravek Inductos byl zkoumán u 450 pacientů se zlomeninou tibie.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inductos;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inductos schválen?
Greek: Όταν εμφυτεύεται, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό οστίτη ιστού γύρω από τη μήτρα ώστε να δημιουργηθεί καινούργιο οστό.
Czech: Po implantaci stimuluje dibotermin alfa kostní tkáň kolem matrice k vytvoření nové kosti.
Greek: Πώς δρα το Inductos;
Czech: Jak přípravek Inductos působí?
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι εντοπισμένο οίδημα (οίδημα στην περιοχή της χειρουργικής επέμβασης) όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις της ανωτέρας μοίρας της σπονδυλικής στήλης (αυχένας).
Czech: V případě použití tohoto přípravku při chirurgickém zákroku na horní (krční) části páteře je nejzávažnějším nežádoucím účinkem lokalizovaný edém (otok v místě chirurgického zákroku).
Greek: Η δραστική ουσία του Inductos, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inductos, dibotermin alfa, působí na strukturu kosti.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inductos;
Czech: Jak se přípravek Inductos používá?
Greek: 50 (5 X 10) φιαλίδια + 50 (5 X 10) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Czech: 50 (5x 10) lahviček + 50 (5x 10) předplněné stříkačky (vícečetná)
Greek: Καψικός πολυσακχαρίτης του ιού Haemophilus influenzae τύπου b (PRP)
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
Greek: περίπου 25 μικρογραμμάρια
Czech: tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
Greek: Ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφημένο
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných stříkaček
Greek: 10 φιαλίδια προγεμισμένες σύριγγες +20 βελόνες εναιώρημα: 0,5 ml
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných stříkaček + 20 jehel
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν κατά μέσο όρο μέσα σε 4 ημέρες.
Czech: Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Greek: Πολύ σπάνιες Σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
Czech: Velmi vzácné Křeče (s horečkou nebo bez horečky)
Greek: Συνήθως συμβαίνουν εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Αυγούστου 2010
Czech: Datum posledního prodloužení: 31. srpna 2010
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
Czech: • Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που το παιδί σας δεν χρησιμοποιεί πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Greek: Ο βήχας συχνά συνοδεύεται από ένα «συριγμώδη» ήχο.
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Czech: • jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Greek: Αυτό θα προστατέψει το παιδί σας έναντι αυτών των παθήσεων.
Czech: Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
Greek: 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές.
Czech: 2 Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.
Greek: • Ασφάλεια σε πρόωρα βρέφη:
Czech: • Bezpečnost u předčasně narozených kojenců:
Greek: Εξάνθημα, αγγειοοίδημα2 Πολύ σπάνιες Δερματίτιδα
Czech: Vyrážka, angioedém2 Velmi vzácné Dermatitida
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των κλινικών μελετών συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες.
Czech: Výsledky těchto klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách.
Greek: όχι λιγότερο από 30 International Units (IU)
Czech: ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Greek: Μελέτη επαφής με το οικογενειακό περιβάλλον (προοπτική, τυφλή)
Czech: Studie kontaktů v domácnosti (prospektivní zaslepená studie)
Greek: Ωστόσο μερικές φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και προκαλεί μόνιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο.
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i smrt.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Greek: όχι λιγότερο από 40 International Units (IU)
Czech: ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
Greek: • εάν το παιδί σας έχει παρουσιάσει μία μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται.
Czech: • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Greek: Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2000
Greek: Ανοσολογική μνήμη έναντι της ηπατίτιδας B επιβεβαιώθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 έως 15 ετών.
Czech: Imunologická paměť pro hepatitidu B byla potvrzena u dětí ve věku 4 až 15 let.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτά τα βρέφη, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Czech: Protože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
Czech: Zmrazením se vakcína zničí.
Greek: Αυτά τα σημεία συνήθως αρχίζουν πολύ σύντομα, μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας κάνει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Greek: 2 προσροφημένο σε AlPO4
Czech: 2 adsorbováno na AlPO4
Greek: Παιδιά ηλικίας 7-8 ετών
Czech: Děti ve věku 7 - 8 let
Greek: • Το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει την πάθηση από την οποία προστατεύει το παιδί σας
Czech: • Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.
Greek: 4πολλαπλασιασμένο σε κύτταρα VERO
Czech: 4 pomnoženo na VERO buňkách
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης ένα δηλητήριο.
Czech: Bakterie rovněž uvolňují jed.
Greek: 32 μονάδες D-αντιγόνου
Czech: 32 D jednotek antigenu
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Greek: (Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ζωής μετά από αρχικό σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων)
Czech: (Přeočkování během druhého roku života po třídávkovém základním očkování)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Greek: Πως χορηγείται το εμβόλιο
Czech: Jak se vakcína podává
Greek: Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις δεν επηρεάστηκαν.
Czech: Imunitní odpovědi nebyly ovlivněny.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix hexa μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά που εμβολιάζονται.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby.
Greek: Αυτά τα μωρά μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες μετά τη χορήγηση των πρώτων δύο ή τριών δόσεων Infanrix hexa.
Czech: U těchto dětí může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 - 72 hodin po podání prvních dvou nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Infanrix hexa στα παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ορισμένων από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (εμπύρετες αντιδράσεις) του Infanrix hexa.
Czech: Může to pomoci omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa.
Greek: • Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται στα αιμοφόρα αγγεία ή ενδοδερμικά.
Czech: • Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani do kůže.
Greek: Το εμβόλιο αυτό μπορεί να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης και πολυμιξίνης, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Greek: Οι εμβολιασθέντες με ιστορικό εμπύρετων σπασμών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν μέσα σε 2 έως 3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování.
Greek: Κάθε μεμονωμένο κουτί δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Czech: Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
Greek: • Διφθερίτιδα - σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρες οδούς και μερικές φορές το δέρμα.
Czech: • Záškrt (difterie): závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní odpověď (viz bod 5.1).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Czech: Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Czech: To je normální vzhled.
Greek: Περτακτίνη (PRN)1
Czech: Pertactinum (PRN)1
Greek: Τελειόμηνα βρέφη 3 δόσεων
Czech: Donošení kojenci 3 dávky
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις2, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης)2 Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού)2
Czech: Anafylaktické reakce2, anafylaktoidní reakce (včetně kopřivky)2, alergické reakce (včetně pruritu)2
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι μύες που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
Czech: Může zasáhnout i svaly, které jsou nezbytné pro chůzi a dýchání.
Greek: Καθώς το Infanrix hexa δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
Czech: Vzhledem k tomu, že Infanrix hexa není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace, ani odpovídající údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech k dispozici.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου): κνησμός (δερματίτιδα).
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny): svědění kůže (dermatitida).
Greek: Τα τοπικώς καθιερωμένα μέτρα ανοσοπροφύλαξης έναντι της ηπατίτιδας Β πρέπει να διατηρούνται.
Czech: Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Greek: 3 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4)
Czech: 3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, αλλά ως ελάχιστο πρέπει να χορηγείται μία δόση συζευγμένου εμβολίου Hib.
Czech: Přeočkování má být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními, v každém případě musí být podána alespoň dávka konjugované vakcíny proti Hib.
Greek: Επίδραση στον εργαστηριακό έλεγχο
Czech: Interference s laboratorními testy
Greek: Παιδιά ηλικίας 4-5 ετών
Czech: Děti ve věku 4 - 5 let
Greek: Βρογχίτιδα, απνοια2 [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Czech: Bronchitida, apnoe2 [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)]
Greek: Η πολιομυελίτιδα συχνά είναι μία ήπια πάθηση.
Czech: Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění.
Greek: Μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία
Czech: Velmi časté Neobvyklá plačtivost, podrážděnost,
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν ένα δηλητήριο.
Czech: Bakterie uvolňuje jed.
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις (των 0,5 ml) που θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (για τα σχήματα που έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες βλέπε τον παρακάτω πίνακα και την παράγραφο 5.1).
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek (0,5 ml), které mají být podány v souladu s oficiálními doporučeními (v tabulce níže a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená v klinických studiích).
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin je třeba zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Greek: • Τo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε ένεσης.
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Greek: 0,32 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Czech: 0,32 miligramů Al3+