FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det foretrukne anvendelsessted er nakkemusklen bag øret.
Slovenian: Najboljše mesto injiciranja je vratna mišica za ušesom.
Danish: Normalt kan der forekomme en let stigning i kropstemperaturen (maksimum 1,7°C) efter injektion.
Slovenian: Pogosto se lahko po injiciranju cepiva pojavi rahel dvig telesne temperature (največ za 1,7 °C).
Danish: Særlige forholdsregler for anvendelse på dyr:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Danish: Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension.
Slovenian: Videz po stresanju: rumenkasto do rjavkasta, homogena suspenzija.
Danish: Aluminiumshydroxid (Al(OH)3) Thiomersal
Slovenian: Aluminijev hidroksid (Al(OH)3) Tiomersal
Danish: 0,115 mg Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension
Slovenian: 0,115 mg Videz po stresanju: rumenkasto do rjavkasta, homogena suspenzija
Danish: Almindeligvis observeres meget små lokale reaktioner som f.eks. en let hævelse på injektionsstedet (maksimum 5 mm), men disse reaktioner er forbigående og aftager inden for kort tid (op til syv dage) uden behandling.
Slovenian: Pogosto so opazili majhne lokalne reakcije, kot je blaga oteklina na mestu injiciranja (največ 5 mm), vendar so te reakcije prehodne in čez kratek čas (do sedem dni) izzvenijo brez zdravljenja.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Kun raske dyr må vaccineres.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Danish: 3,5 mg Hjælpestof:
Slovenian: 3,5 mg Pomožna snov:
Danish: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Slovenian: EU/2/13/149/002
Danish: Det anbefales at anvende en kanyle, der egner sig til smågrisenes alder (foretrukken størrelse 21 G længde 16 mm).
Slovenian: Priporoča se uporaba igle, ustrezne za starost prašičkov (najboljša velikost je 21 G, dolžina 16 mm).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Danish: INDIKATION
Slovenian: INDIKACIJA
Danish: EGENSKABER IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Danish: 0 dage
Slovenian: Nič dni.
Danish: Efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er beskrevet i pkt.
Slovenian: Po uporabi dvojnega odmerka cepiva niso opazili drugih neželenih učinkov, kot tistih, opisanih v poglavju 6.
Danish: Overdosis (symptomer, nødprocedurer, antidoter):
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Danish: Vaccinen, der består af genetisk modificeret rekombinant Stx2e, stimulerer en aktiv immunitet over for Shiga toksin-2e, der produceres af det kausative agens i ødemsygdomme hos grise.
Slovenian: Cepivo, sestavljeno iz gensko modificiranega rekombinantnega Stx2e, spodbuja aktivno imunost pred toksinom Shiga 2e, ki ga povzročajo povzročitelji edemske bolezni pri prašičih.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov
Danish: En enkelt intramuskulær injektion (1 ml) til grise, der er over 4 dage gamle.
Slovenian: Ena intramuskularna injekcija (1 ml) za prašičke, stare več kot 4 dni.
Danish: PET-flaske med 50 ml eller 100 ml lukket med en bromobutylgummiprop og forseglet med et aftageligt aluminiumslåg.
Slovenian: Plastenka PET, ki vsebuje 50 ml ali 100 ml, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume, zatesnjena z aluminijasto odtržno zaporko.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af denne vaccine, når den anvendes sammen med andre veterinærlægemidler.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Hjælpestofferne (herunder adjuvanser) anført i afsnit 6,1 i produktresuméet er tilladt, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 Dette indikerer ikke kræves maksimalgrænseværdier.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Danish: Kun sunde dyr må vaccineres.
Slovenian: Cepite le zdrave živali.
Danish: En enkelt intramuskulær injektion (1-ml) til grise, der er over 4 dage gamle.
Slovenian: Ena intramuskularna injekcija (1-ml) za prašičke, stare več kot 4 dni.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 24 timer.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 24 ur.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten ydre emballage.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini ali zunanji ovojnini.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Danish: Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:
Slovenian: Gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Danish: Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af E. coli (STEC).
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičkov od starosti 4 dni za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni, ki jo povzroča toksin Stx2e, ki ga proizvaja bakterija E. coli (STEC).
Danish: 21 dage efter vaccination
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju
Danish: Omryst vaccinen grundigt før indgivelse.
Slovenian: Pred uporabo cepivo previdno pretresite.
Danish: UDLØBSDATO EXP: {måneder/år}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af den person, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr: Søg omgående lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen i tilfælde af utilsigtet selvinjicering eller indtagelse.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja ali zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Danish: 105 dage efter vaccination
Slovenian: Trajanje imunosti: 105 dni po cepljenju
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccine umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Danish: Mellem seponeringerne skal vaccinen opbevares ved 2°C - 8°C.
Slovenian: Med izvleki cepivo shranjujte pri 2 °C - 8 °C.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/13/149/001 PET-flaske med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaske med 100 ml
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/13/149/001 plastenko PET s 50 ml EU/2/13/149/002 plastenko PET s 100 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO {MM/LLLL}
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Danish: Aluminium (som hydroxid) maks.
Slovenian: Aluminij (v obliki hidroksida) najv.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 50 odmerkov
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske for svin, inaktiverede bakterielle vacciner ATCvet-kode: QI09AB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana bakterijska cepiva.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder:
Slovenian: En odmerek 1 ml vsebuje:
Danish: 0,115 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: 0,115 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvansen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 ml (50 odmerkov) 100 ml (100 odmerkov)
Danish: BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Danish: Kliniske tegn som f.eks. midlertidige lette adfærdsforstyrrelser kan observeres i sjældne tilfælde efter anvendelse af Ecoporc SHIGA.
Slovenian: Občasno je mogoče po uporabi cepiva Ecoporc SHIGA opaziti klinične znake, kot so začasne blage motnje v vedenju.
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation diegivning.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Danish: Det aktive stof er en bestanddel af biologisk oprindelse beregnet til at frembringe aktiv immunitet, er ikke omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Danish: Anvendes inden for 24 timer efter åbning (opbevares ved 2°C -8°C).
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 24 ur (shranjujte pri 2 °C - 8 °C).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/13/149/002 PET-flaske
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/13/149/001
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ecoporc SHIGA injektionsvæske, suspension til svin
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ecoporc SHIGA suspenzija za injiciranje za prašiče
Danish: I tilfælde af selvinjektion indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja ali zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (med PET-flaske med 50 ml eller 100 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (z 1 plastenko PET s 50 ml ali 100 ml)
Danish: Anvendes inden for 24 timer efter åbning Mellem seponeringerne skal vaccinen opbevares ved 2°C - 8°C.
Slovenian: Odprto cepivo uporabite v roku 24 ur (shranjujte pri 2 °C - 8 °C).
Danish: INDLÆGSSEDDEL Ecoporc SHIGA Injektionsvæske, suspension til svin
Slovenian: Ecoporc SHIGA Suspenzija za injiciranje za prašiče
Danish: Pakningsstørrelser: Papæske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Slovenian: Velikosti pakiranja: Kartonasta škatla z 1 plastenko PET s 50 odmerki (50 ml) ali 100 odmerki (100 ml).
Danish: Papæske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 plastenko PET s 50 odmerki (50 ml) ali 100 odmerki (100 ml).
Danish: Adjuvans:
Slovenian: KARENCA
Danish: Aktivt stof:
Slovenian: Učinkovina:
Danish: Thiomersal maks.
Slovenian: Tiomersal najv.
Danish: EXP: {måneder/år}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}.
Danish: 3,5 mg
Slovenian: ≥ 3,2 x 10
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2013.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod sygdommen.
Slovenian: To pomaga zaščititi živali pred boleznijo.
Danish: Vaccinens virkning blev først undersøgt hos smågrise i en række laboratorieundersøgelser.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej raziskali v več laboratorijskih študijah pri prašičkih.
Danish: Beskadigelse af væggene i de små blodkar i hjernen bevirker karakteristiske symptomer fra nervesystemet.
Slovenian: Zaradi poškodovanih sten malih krvnih žil v možganih se pojavijo značilni znaki živčnosti.
Danish: Beskyttelse begynder 21 dage efter vaccination og holder sig i 105 dage.
Slovenian: Imunost se razvije 21 dni po cepljenju in traja 105 dni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecoporc Shiga den 10/04/2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ecoporc Shiga, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10/04/2013.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for bakterien, der danner det ikke-modificerede toksin, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer mod det.
Slovenian: Če so živali kasneje izpostavljene bakterijam, ki izločajo nemodificirani toksin, lahko imunski sistem hitreje tvori protitelesa proti njemu.
Danish: Vaccinen gives som en enkelt injektion i en muskel, fortrinsvis halsmusklen bag øret.
Slovenian: Cepivo se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico, po možnosti v vratno mišico za ušesom.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso, jajca ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Danish: Feltundersøgelserne viste, at vaccinen mindsker dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge i forhold til placebo: I alle tre undersøgelser var der ingen af de smågrise, der fik Ecoporc Shiga, som døde, hvorimod op til 11 % af de smågrise, der fik placebo, døde.
Slovenian: Terenske študije so pokazale, da je cepivo zmanjšalo smrtnost in klinične znake edemske bolezni v primerjavi s placebom: v nobeni od treh študij ni poginil noben pujsek, cepljen z zdravilom Ecoporc Shiga, medtem ko je poginilo 11 % prašičkov, ki so prejemali placebo.
Danish: Det modificerede toksin i vaccinen fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere det modificerede toksin.
Slovenian: Modificirani toksin v cepivu pridobivajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri bakterije prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo modificirani toksin.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ecoporc Shiga opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecoporc Shiga.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ecoporc Shiga večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali ovojnino.
Danish: Ecoporc Shiga er en vaccine, der indeholder det modificerede toksin Stx2e.
Slovenian: Ecoporc Shiga je cepivo, ki vsebuje modificirani toksin Stx2e.
Danish: Andre oplysninger om Ecoporc Shiga:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ecoporc Shiga:
Danish: De hyppigste bivirkninger efter injektion af Ecoporc Shiga (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 vaccinerede dyr) er let hævelse af indtil 7 dages varighed på injektionsstedet og let stigning i kropstemperaturen i indtil 2 dage efter injektionen.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka po injiciranju zdravila Ecoporc Shiga (ki se lahko pojavita pri 1 živali od 10) sta blaga oteklina na mestu injiciranja, ki traja največ sedem dni, in rahlo povišanje telesne temperature, ki traja največ dva dni po injiciranju; oba izzvenita brez zdravljenja.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at finde ud af, hvor lang tid det tog for smågrise at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod ødemsyge varer, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, har på vaccinens virkning.
Slovenian: Namen študij je bil ugotoviti, kdaj prašički postanejo popolnoma zaščiteni pred edemsko boleznijo in koliko časa ta zaščita traja ter kako na učinkovitost cepiva vplivajo maternalna protitelesa (ki so jih prašički dobili od matere).
Danish: Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen
Slovenian: Ecoporc Shiga gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e
Danish: Ecoporc Shiga er en vaccine, som indeholder en form af Shiga-toksin (Stx2e), der er modificeret, så det ikke længere kan fremkalde sygdom.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga je cepivo, ki vsebuje toksin Shiga (Stx2e) v obliki, ki je bila spremenjena tako, da ne more več povzročati bolezni.
Danish: Sygdommen skyldes et toksin (et giftstof), Shiga-toksin 2e (Stx2e), der produceres af visse stammer af Escherichia coli.
Slovenian: Bolezen povzroča bakterijski toksin (strup), imenovan toksin Shiga 2e (Stx2e), ki ga izločajo nekateri sevi bakterije Escherichia coli.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at injektionen havde fuld virkning efter 21 dage, og at beskyttelsen holdt sig i mindst 105 dage efter injektionen.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da je imela injekcija polni učinek na 21. dan in da je zaščita trajala najmanj 105 dni po injiciranju; protitelesa, ki so jih prašički dobili od matere, niso vplivala na zaščito.
Danish: Ecoporc Shiga anvendes til vaccination af svin, som er over 4 dage gamle, mod ødemsyge, der medfører væskeophobning i vævet i maven og tarmen.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga se uporablja pri prašičih od starosti 4 dni za aktivno imunizacijo proti edemski bolezni, ki povzroča kopičenje tekočin v tkivih želodca in črevesja.
Danish: Der blev desuden udført tre feltundersøgelser til vurdering af virkningen på dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge hos i alt 518 smågrise, der fik Ecoporc Shiga, sammenlignet med et tilsvarende antal smågrise, der fik placebo (en virkningsløs injektion).
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri terenske študije, s katerimi so želeli oceniti učinek zdravila Ecoporc Shiga na zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni pri 518 prašičkih v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dajali podobnemu številu prašičkov.
Danish: Vaccinen indeholder et adjuvans (aluminiumhydroxid), der forstærker immunreaktionen.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga vsebuje dodatek (aluminijev hidroksid), ki spodbuja imunski odziv.
Danish: Når Ecoporc Shiga gives til svin, opfatter dyrets immunsystem toksinet i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Slovenian: Ko prašiči prejmejo cepivo Ecoporc Shiga, njihov imunski sistem prepozna toksin v cepivu kot tujek in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ecoporc Shiga fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ecoporc Shiga, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det er en akut (hastigt forløbende) sygdom, der kan medføre døden i løbet af 24-48 timer.
Slovenian: Edemska bolezen je razširjena po vsem svetu in se običajno pojavi v prvih dveh tednih po odstavitvi prašičkov; je akutna (kratkotrajna) bolezen, ki lahko povzroči smrt v 24 do 48 urah.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ecoporc Shiga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ecoporc Shiga?
Danish: Hvorfor blev Ecoporc Shiga godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ecoporc Shiga odobreno?
Danish: Tilbageholdelsestiden for Ecoporc Shiga er 0 døgn.
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Ecoporc Shiga je nič dni.
Danish: Hvordan blev Ecoporc Shiga undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ecoporc Shiga raziskano?
Danish: Hvad er Ecoporc Shiga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecoporc Shiga?
Danish: Hvad anvendes Ecoporc Shiga til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ecoporc Shiga uporablja?
Danish: Den 13. februar 2013
Slovenian: 13. februar 2013
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Slovenian: Izid postopka po členu 31 Direktive 2001/83/ES
Danish: De markedsføres på nuværende tidspunkt i de fleste EU-lande.
Slovenian: Zdravila so trenutno na tržišču v večini držav EU.
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af lægemidler indeholdende calcitonin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo kalcitonin
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. februar 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 13. februarja 2013.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 15. november 2012.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor potrdil svoja priporočila z dne 15. novembra 2012.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter er gengivet i sin helhed her.
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Danish: Disse resultater blev stillet til rådighed for de nationale myndigheder i EU i november 2010.
Slovenian: Izsledki študij so bili nacionalnim pristojnim organom EU na voljo novembra 2010.
Danish: Hvad er calcitonin?
Slovenian: Kaj je kalcitonin?
Danish: • Calcitonin vil kun være til rådighed som injektionsopløsning og infusion og bør kun anvendes til:
Slovenian: • Kalcitonin bo na voljo samo kot raztopina za injiciranje in infundiranje in se lahko uporablja samo za:
Danish: Hvad anbefales der for patienterne?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike?
Danish: • Behandling med calcitonin bør begrænses til den kortest mulige tid med den lavest mulige effektive dosis.
Slovenian: • Zdravljenje s kalcitoninom je treba omejiti na najkrajši možni čas z najnižjim, še učinkovitim odmerkom.
Danish: Hvorfor blev calcitoninholdige lægemidler gennemgået på ny?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, pregledana?
Danish: − forebyggelse af akut knogletab ved pludselig immobilisering med en anbefalet behandlingsvarighed på to uger og højst fire uger,
Slovenian: − preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, s priporočenim trajanjem zdravljenja dva tedna in najdaljšim trajanjem zdravljenja štiri tedne;
Danish: Skønt hyppigheden af indberettede kræfttilfælde var lav, varierede forhøjelsen af kræfthyppigheden med calcitonin fra 0,7 % i undersøgelserne med den orale formulering til 2,4 % i undersøgelserne med næsesprayformuleringen.
Slovenian: Čeprav so bili deleži raka, o katerih so poročali v študijah, nizki, je povišanje pojavnosti raka pri kalcitoninu znašalo med 0,7 % v študijah s peroralnim pripravkom in 2,4 % v študijah s pripravkom za nos.