FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP2C8: repaglinid Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax repaglinidu (1,7násobně)
Hungarian: A teriflunomid CYP2C8 szubsztrátra gyakorolt hatása: repaglinid Növekedés mutatkozott a repaglinid átlagos Cmax- és AUC-értékében (1,7-szeres, illetve 2,4-szeres) a teriflunomid ismételt dózisai után, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: 0,02 mg/l v průměru dalších 8 měsíců, u některých pacientů však může klesání plazmatické koncentrace pod úroveň 0,02 mg/l trvat až 2 roky.
Hungarian: Ha nem alkalmaznak gyorsított eliminációs eljárást, a teriflunomid plazmaszintje várhatóan átlagosan 8 hónapig 0,02 mg/l fölött marad, és néhány betegben akár 2 év is eltelhet, mire a plazma-koncentráció 0,02 mg/l alá csökken.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU
Hungarian: A KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK LEVÉL
Czech: Třída orgánových systémů
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
Czech: - repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění
Hungarian: immunmodulánsoknak nevezik) - rifampicin - tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére - lyukaslevelű orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer - depresszió kezelésére) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax rosuvastatinu (2,65násobně) a AUC (2,51násobně).
Hungarian: Növekedés mutatkozott az rozuvasztatin átlagos Cmax és AUC értékeiben (2,65-szoros, illetve 2,51-szoros) a teriflunomid ismételt dózisai után.
Czech: Riziko zvýšených jaterních enzymů při užívaní teriflunomidu může být vyšší u pacientů s již existujícím onemocněním jater a/nebo u pacientů konzumujících velké množství alkoholu, proto je třeba pečlivě monitorovat, zda se u těchto pacientů nerozvíjejí známky jaterního onemocnění.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen fennáll májbetegség és/vagy jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, fokozott a májenzimek emelkedésének kockázata a teriflunomid szedésekor.
Czech: • riziko infekcí/závažných infekcí o je třeba prodiskutovat vyhledání lékaře v případě známek/příznaků infekce nebo pokud pacient užívá léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat imunitní systém 2.
Hungarian: • Fertőzések/Súlyos fertőzések kockázata o Szükséges felhívni a beteg figyelmét, hogy fertőzés jeleinek/tüneteinek jelentkezésekor vagy ha a beteg másik, immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed, forduljon orvosához 2. A betegnek oda kell adni a Betegeknek szóló oktató kártyát, amelyet ki kell tölteni a kontakt adataival és szükség esetén ezt pótolni kell. 3. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát/háziorvosát, ha a Betegkártyán szereplő klinikai jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja.
Czech: Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta (14 mg) denně.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 14 mg.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Czech: teriflunomidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s RS byl t1/2z přibližně 19 dnů po opakovaných dávkách 14 mg.
Hungarian: SM-betegek és egészséges önkéntesek adatait tartalmazó populációs farmakokinetikai modellből számított, előrevetített (várt) egyéni farmakokinetikai paraméterek alapján t1/2z mediánértéke megközelítőleg 19 nap 14 mg teriflunomid ismételt alkalmazása után.
Czech: Doporučená dávka je 14 mg jednou denně.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 14 mg.
Czech: Výsledky této studie nebyly jednoznačné.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
Czech: Studie trvala až dva roky.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
Czech: Aubagio teriflunomidum
Hungarian: Aubagio teriflunomid
Czech: Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů).
Hungarian: A kezelés maximális időtartama körülbelül három év (152 hét) volt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aubagio byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Aubagio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aubagio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg).
Hungarian: Az Aubagio tabletta formájában kapható (14 mg).
Czech: • závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS),
Hungarian: • súlyos immunhiányos állapotok, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
Czech: • závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi).
Hungarian: • súlyos hipoproteinémia (alacsony fehérjeszint a vérben).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aubagio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság az Aubagio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aubagio.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aubagio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie jsou většinou mírné až středně závažné povahy, postupně vymizí a obvykle nevedou k ukončení léčby.
Hungarian: A fejfájás, hasmenés, hányinger és a hajhullás általában enyhe vagy közepesen súlyos, idővel elmúlik, és általában nem vezet a kezelés megszakításához.
Czech: Další informace o přípravku Aubagio
Hungarian: Az Aubagio-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aubagio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aubagio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: • závažnými infekcemi,
Hungarian: • súlyos fertőzések;
Czech: • špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krvinek (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček),
Hungarian: • elégtelen csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszám (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aubagio používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aubagio alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Aubagio byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 2 700 dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Hungarian: Az Aubagio-t négy fő vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 2700, relapszáló-remittáló SMben szenvedő felnőtt vett részt.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků postihujících játra a kostní dřeň bylo považováno za zvladatelné a adekvátně řešené pomocí opatření pro minimalizaci rizik.
Hungarian: A májat és a csontvelőt érintő súlyos mellékhatások kockázata kezelhetőnek bizonyult, és a kockázatminimalizálási intézkedésekkel megfelelően csökkenthető.
Czech: Přípravek Aubagio nesmí užívat také těhotné ani kojící ženy.
Hungarian: Az Aubagio ezenkívül nem alkalmazható terhes nőknél vagy szoptatás alatt.
Czech: Společnost, která přípravek Aubagio dodává na trh, musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Aubagio používat, obdrželi informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace, včetně informací o testech a monitorování, které by měly být u pacientů provedeny před zahájením léčby a v jejím průběhu.
Hungarian: Emellett az Aubagio-t forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki az Aubagio-t várhatóan alkalmazni fogja, kapjon egy fontos biztonságossági információkat tartalmazó tájékoztató csomagot, amelyben szerepelnek azok a vizsgálatok és ellenőrzések, amelyeket a kezelés megkezdése előtt és után el kell végezni a betegeknél.
Czech: Přesný způsob působení teriflunomidu u roztroušené sklerózy není znám, má se však za to, že snižuje počet lymfocytů, které jsou součástí imunitního systému a které se účastní zánětlivého procesu.
Hungarian: A teriflunomid pontos hatásmechanizmusa SM esetében nem ismert, de úgy vélik, hogy csökkenti az immunrendszer részét képező limfociták számát, amelyek szerepet játszanak a gyulladásos folyamatban.
Czech: Aubagio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriflunomid.
Hungarian: Az Aubagio egy teriflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Balíček bude obsahovat také informace o registru, který společnost zřídí za účelem sběru údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Aubagio, a informační kartu určenou pacientům se základními informacemi o bezpečném používání přípravku.
Hungarian: A csomag ezenkívül információt tartalmaz a vállalat által létrehozandó regiszterrel kapcsolatban, amelyben olyan gyermekekről gyűjtenek majd adatokat, akik Aubagio-val kezelt nőktől születtek, továbbá része lesz a betegeknek szóló, fontos biztonságossági információkat tartalmazó emlékeztető kártya is.
Czech: • závažným onemocněním ledvin, které vyžaduje dialýzu,
Hungarian: • dialízist igénylő súlyos vesebetegség;
Czech: Přípravek Aubagio se podává ústy, což je oproti jiným léčivým přípravkům, např. interferonu beta-1a, považováno za výhodu.
Hungarian: Az Aubagio-t szájon át alkalmazzák, ami előnynek tekinthető a többi gyógyszerrel, így a béta-1a-interferonnal szemben.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzym zvaný „dihydroorotátdehydrogenáza", který je nezbytný pro množení buněk.
Hungarian: Az Aubagio hatóanyaga, a teriflunomid gátolja a sejtek szaporodásához szükséges „dihidro-orotátdehidrogenáz" nevű enzim aktivitását.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aubagio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů, nauzea (pocit nevolnosti) a alopecie (vypadávání vlasů).
Hungarian: Az Aubagio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés, emelkedett májenzimszintek, émelygés és a hajhullás.
Czech: Přestože účinky byly mírné, jsou považovány za významné a podobné jako u jiných způsobů léčby roztroušené sklerózy, ačkoli z přímého srovnání s interferonem beta-1a nevzešly jednoznačné výsledky.
Hungarian: A hatások mérsékeltek voltak, de szignifikánsnak tekinthetők, és más SM kezelésekhez hasonlónak mutatkoztak, bár a béta-1a-interferonnal való közvetlen összehasonlítás nem járt értékelhető eredménnyel.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: po přibližně 9 měsících (36 týdnech) byl počet aktivních lézí u pacientů užívajících přípravek Aubagio přibližně 1 léze na sken v porovnání s 2,7 léze u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Az Aubagio a placebónál hatásosabbnak bizonyult: mintegy 9 hónap (36 hét) után az aktív léziók száma felvételenként körülbelül 1 volt az Aubagio-t szedő betegeknél, és körülbelül 2,7 a placebót szedőknél.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Aubagio se výskyt relapsů snížil přibližně o 30 % více než u pacientů užívajících placebo (roční míra relapsů činila u přípravku Aubagio 0,35 a u placeba 0,53).
Hungarian: Az Aubagio a placebónál hatásosabbnak bizonyult: az Aubagio-t szedő betegeknél a relapszusok száma körülbelül 30%-kal nagyobb mértékben csökkent, mint a placebót szedőknél (az éves relapszus arány 0,35 volt az Aubagio és 0,53 a placebo esetében).
Czech: U roztroušené sklerózy dochází k poruše funkce imunitního systému organismu, který napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů.
Hungarian: SM esetén a szervezet immunrendszere rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat és a gerincvelőt), gyulladást váltva ki, amely károsítja az idegburkot.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 2 257 pacientů, srovnávaly účinky přípravku Aubagio s placebem v rámci snižování počtu relapsů na pacienta za rok (tzv. roční míry relapsů).
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekben 2257 beteg vett részt, az Aubagio és a placebo hatását a relapszusok betegenkénti és évenkénti számának (úgynevezett „éves relapszus arány") csökkenése tekintetében hasonlították össze.
Czech: • závažným onemocněním jater,
Hungarian: • súlyos májbetegség;
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s interferonem beta-1a (jinou léčbou roztroušené sklerózy), pokud jde o míru selhání léčby, přičemž se hodnotil čas do doby prvního relapsu u pacienta nebo do trvalého ukončení léčby.
Hungarian: A 324 beteg részvételével végzett negyedik vizsgálatban az Aubagio hatását a sikertelen kezelési arány tekintetében béta-1a-interferonnal (az SM kezelésére alkalmazott másik készítmény) hasonlították össze oly módon, hogy meghatározták, mennyi idő telik el az első relapszusig vagy a kezelés végleges abbahagyásáig.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, kdy zánět ničí ochranný obal okolo nervů.
Hungarian: Szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák; ez olyan betegség, amelynél a gyulladás elpusztítja az idegeket körülvevő védőburkot.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 179 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s placebem (neúčinným přípravkem) z hlediska počtu aktivních lézí (oblastí se vznikajícím poškozením) v mozku zjištěných pomocí skenu mozku.
Hungarian: Az egyik, 179 beteg részvételével végzett vizsgálatban az Aubagio hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, az agyi képalkotó vizsgálattal talált aktív léziók (károsodott területek) száma tekintetében.
Czech: Přípravek Aubagio se používá u typu roztroušené sklerózy známého jako relaps-remitentní roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází ke vzplanutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím).
Hungarian: Az Aubagio-t az SM relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg tünetei fellángolnak (relapszusok), majd enyhülnek (remisszió).
Czech: Přípravek Aubagio nesmí užívat pacienti se:
Hungarian: Az Aubagio nem alkalmazható az alábbi betegségek esetén:
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Aubagio byla léčba trvale ukončena u 13,5 % pacienta, zatímco ve skupině užívající interferon beta-1a u 24 % pacientů.
Hungarian: Az Aubagio-t szedő betegek 13,5%-a hagyta abba véglegesen a kezelést, míg a béta-1a-interferont szedő betegeknél 24% volt ez az arány.
Czech: Jaké přínosy přípravku Aubagio byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aubagio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aubagio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Aubagio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aubagio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Aubagio alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako v případě imunosupresiva s názvem leflunomid, neboť leflunomid se v těle přeměňuje na teriflunomid.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a mellékhatások hasonlóak voltak az immunszuppresszív leflunomid mellékhatásaihoz, mivel a leflunomid a szervezetben teriflunomiddá alakul át.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, smějí přípravek Aubagio používat pouze tehdy, pokud užívají spolehlivou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlás nélkül nem szedhetik az Aubagio-t.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aubagio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Aubagio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aubagio je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Aubagio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků roztroušené sklerózy.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor kisebb mértékű a gyulladás, és ez elősegíti az SM tüneteinek enyhülését.
Czech: Výdej přípravku Aubagio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Hungarian: Az Aubagio csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az SM kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aubagio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aubagio alkalmazása?
Czech: Vyplynulo z nich, že v porovnání s placebem riziko zhoršení invalidity po přibližně dvou a půl roce léčby (132 týdnech) kleslo o 30 %.
Hungarian: A vizsgálatok az Aubagio hatását a betegek rokkantságának mértékében bekövetkező változások tekintetében is értékelték, és azt igazolták, hogy a rokkantság súlyosbodásának kockázata 30%-kal csökkent a placebóhoz képest körülbelül két és fél éves (132 hetes) kezelés után.
Czech: Jak se přípravek Aubagio používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aubagio-t?
Czech: Jak přípravek Aubagio působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aubagio?
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek Aubagio u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou snižuje míru relapsů a oddaluje zhoršení invalidity.
Hungarian: A vizsgálatokban az Aubagio igazoltan csökkentette a relapszusok számát, és késleltette a rokkantság súlyosbodását a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél.
Czech: Míra relapsů však u přípravku Aubagio činila 23,4 % oproti 15,4 % u interferonu beta-1-a. Na základě této studie tedy celkově nelze učinit žádný závěr ohledně rozdílů mezi přípravkem Aubagio a interferonem beta-1a, pokud jde o léčbu roztroušené sklerózy.
Hungarian: A relapszusok aránya azonban 23,4% volt az Aubagio, és 15,4% a béta-1a-interferon esetében.
Czech: {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Czech: Obvykle bývají reverzibilní.
Hungarian: Általában reverzibilisek.
Czech: Vztah PK/PD
Hungarian: PK/PD kapcsolat
Czech: Alergické reakce:
Hungarian: Allergiás reakciók:
Czech: Obvykle citlivé druhy
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Czech: Další mikroorganismy
Hungarian: Egyéb mikroorganizmusok
Czech: Neznámá četnost (na základě dostupných údajů nelze odhadnout)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Po vydání Rozhodnutí Komise upraví kompetentní autorita členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem informaci o přípravku podle potřeby.
Hungarian: A Bizottság Határozatát követően a Tagállamok illetékes Hatóságai, összeköttetésben a Referencia Tagállammal, szükség szerint aktualizálni fogják a termékinformációt.
Czech: U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně.
Hungarian: Ilyen eseteket nagyon ritkán észleltek gyermekeknél.
Czech: Množství nalezené v moči (%, 0 to 6 h )
Hungarian: Vizeletben megjelent (%, 0 - 6 óra )
Czech: V případě kyseliny klavulanové je největší podíl léčiva vyloučen v průběhu prvních 2 hodin po podání.
Hungarian: A klavulánsav esetében a legnagyobb gyógyszermennyiség az alkalmazást követő első 2 órában eliminálódik.
Czech: Jaterní příznaky mohou být závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí.
Hungarian: A májat érintő események súlyosak is lehetnek, és rendkívül ritka esetben halálesetek is előfordultak.
Czech: Současné podávání probenecidu se nedoporučuje.
Hungarian: Probenecid egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Czech: Erytema multiforme
Hungarian: Erythema multiforme
Czech: 3 V místě injekce.
Hungarian: 3Az injekció beadásának helyén.
Czech: Augmentin totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
Czech: Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu léčby.
Hungarian: Egyes fertőzések (pl. osteomyelitis) hosszabb kezelést igényelnek.
Czech: V úvahu je třeba vzít možnost rizika senzibilizace.
Hungarian: A szenzibilizálás lehetőségével számolni kell.
Czech: T>MIC^ h (%)
Hungarian: T>MIC^ óra (%)
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Czech: Poznámka: Toto SPC, obal a příbalová informace je verzí platnou v době vydání Rozhodnutí Komise.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottság Határozata időpontjában érvényes verzió.
Czech: 4 Hraniční hodnota rezistentních kmenů R>8 mg/L zaručuje, že všechny izoláty s mechanismem rezistence jsou hlášeny jako rezistentní.
Hungarian: 4Az R>8 mg/l rezisztencia határérték biztosítja, hogy a rezisztencia mechanizmussal rendelkező izolátumok mind rezisztensek.
Czech: Reverzibilní hyperaktivita
Hungarian: Reverzibilis hiperaktivitás
Czech: Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.
Hungarian: Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.
Czech: V celé populaci pacientů se známky a příznaky obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou objevit až za několik týdnů po skončení léčby.
Hungarian: A jelek és tünetek minden betegcsoportban általában röviddel a kezelés megkezdése után jelentkeznek, de egyes esetekben hetekkel a kezelés befejezése után lépnek csak fel.
Czech: Obě složky se po perorálním podání rychle a dobře vstřebávají.
Hungarian: Per os adva mindkét komponens gyorsan és jól felszívódik.
Czech: Samotná kyselina klavulanová nevykazuje klinický využitelný antibakteriální účinek.
Hungarian: Magának a klavulánsavnak nincs klinikailag hasznos antibakteriális hatása.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální směrnice pro vhodné používání antibiotik.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek helyes használatára vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Hungarian: Ezek z intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Czech: Amoxicilin není dostatečně distribuován do cerebrospinální tekutiny.
Hungarian: Az amoxicilin nem megfelelően oszlik el a cerebrospinális folyadékban.
Czech: Přidejte 18 ml vody.
Hungarian: Adjon hozzá 18 ml vizet.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a další zdravotníky: Další informace viz Souhrn údajů o přípravku
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: További információkért olvassa el az alkalmazási előírást Alkalmazás