FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ajoutez un peu plus d'eau dans le verre et buvez-la, pour vous assurer d'avoir bien pris tout le médicament.
Spanish: • Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
French: La demi-vie moyenne a été estimée à 23 heures chez les nourrissons de moins de 26 mois traités concomitamment par inducteur enzymatique, à 136 heures lors de la co-administration avec le valproate et à 38 heures chez les sujets traités sans inducteur/inhibiteur enzymatique associé.
Spanish: La vida media se estimó a las 23 horas en niños menores de 26 meses con terapia de inducción enzimática, 136 horas cuando se les co-administró valproato y 38 horas en pacientes tratados sin inhibidores/inductores de enzimas.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies de fermeture du tube neural.
Spanish: Los defectos notificados de forma más frecuente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
French: Chez les rats, une augmentation de la mortalité foetale et post-natale a été observée lorsque la lamotrigine a été administrée durant la phase tardive de la gestation et pendant la période post-natale précoce.
Spanish: En ratas se ha observado un incremento en la mortalidad fetal y post-natal cuando se administró lamotrigina en etapas tardías de la gestación.
French: À part l'indication dans le trouble bipolaire, les RCP de Lamictal dans les divers pays membres de l'UE se recouvrent dans une grande mesure.
Spanish: Con exclusión de la indicación para el trastorno bipolar, el RCP de Lamictal de los distintos miembros de la UE presenta una yuxtaposición importante en los distintos miembros de la UE.
French: Lamictal traite l'épilepsie en bloquant les signaux du cerveau qui déclenchent les crises d'épilepsie (convulsions).
Spanish: Lamictal se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años
French: • modifications de la fonction du foie, qui peuvent s'exprimer dans des tests sanguins, ou insuffisance hépatique
Spanish: • cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático.
French: La CI50 a été environ 9 fois supérieure à la concentration maximale sans effet thérapeutique.
Spanish: La IC50 estuvo nueve veces por encima de la máxima concentración terapéutica libre.
French: insuffisance hépatique, dysfonctionnement hépatique, augmentations des valeurs des tests hépatiques.
Spanish: fallo hepático, insuficiencia hepática, aumento en los valores de las pruebas de función hepática.
French: Si la posologie quotidienne calculée chez les patients prenant du valproate est inférieure à 2,5 mg, alors Lamictal ne doit pas être administré.>
Spanish: Si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es menos de 2,5 mg, Lamictal no se debe administrar.>
French: Si vous prenez certains médicaments, votre médecin peut avoir besoin de vérifier la dose de Lamictal.
Spanish: Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de Lamictal.
French: En raison de la variabilité de la réponse individuelle à tous les traitements par AE, les patients prenant Lamictal pour traiter leur épilepsie doivent consulter leur médecin sur les questions particulières liées à la conduite et l'épilepsie.
Spanish: Debido a que existe una variación individual en la respuesta a todas las terapias con fármacos antiepilépticos, los pacientes deben consultar a su médico sobre aspectos específicos relacionados con la conducción y epilepsia.
French: • mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose), ou tout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, des tremblements ou une raideur
Spanish: • movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos
French: * D'autres contraceptifs oraux et traitements hormonaux substitutifs n'ont pas été étudiés mais devraient affecter de façon similaire les paramètres pharmacocinétiques de la lamotrigine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: * No se han estudiado otros tratamientos hormonales sustitutivos y anticonceptivos orales, aunque podrían afectar los parámetros farmacocinéticos de lamotrigina de forma similar (ver sección 4.2 y 4.4).
French: Il est indiqué en monothérapie et en traitement adjuvant dans les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, les crises généralisées primaires et certains types spécifiques de crises.
Spanish: Está indicada como monoterapia y como terapia adyuvante en las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en las crisis generalizadas primarias y en algunos tipos de crisis específicos.
French: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarie.>
Spanish: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria.>
French: Ne les cassez pas, ne les croquez pas ou ne les écrasez pas.
Spanish: No los parta, ni los mastique ni losrompa.
French: • maladresse et manque de coordination, perturbant leur équilibre (ataxie)
Spanish: • torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
French: Réaction allergique ou réaction cutanée potentiellement grave : demandez immédiatement l'aide d'un médecin.
Spanish: Reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves: consulte con su médico inmediatamente.
French: Trente-huit patients répondeurs (diminution de la fréquence des crises > 40%) ont été randomisés pour recevoir un placebo ou la lamotrigine.
Spanish: Treinta y ocho pacientes que respondieron bien al tratamiento (> 40% reducción de la frecuencia de crisis) fueron randomizados con placebo o continuaron el tratamiento con lamotrigina.
French: Middlesex UB11 1BT Royaume Uni
Spanish: Middlesex UB11 1BT Reino Unido
French: Deux études chez des volontaires ont montré que l'effet de la lamotrigine sur la coordination motrice visuelle fine, les mouvements oculaires, le balancement du corps et les effets sédatifs subjectifs ne sont pas différents par rapport au placebo.
Spanish: Dos estudios realizados en voluntarios han demostrado que el efecto de lamotrigina en la coordinación visual, movimiento de los ojos, balanceo del cuerpo y los efectos subjetivos sedantes no se diferenciaron del placebo.
French: • si vous avez des problèmes de reins ou du foie.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o de riñón
French: Tableau 2: Enfants et adolescents âgés de 2 à 12 ans -- recommandations posologiques dans l'épilepsie (dose quotidienne totale en mg/kg de poids corporel/jour)
Spanish: Tabla 2: Niños y adolescentes entre 2 y 12 años - pauta de tratamiento recomendada en epilepsia (dosis diaria total en mg/kg peso corporal/día)
French: Cependant on ne peut exclure la possibilité que ces changements conduisent à une diminution de l'efficacité du contraceptif chez certaines patientes prenant des spécialités à base d'hormones avec un traitement par lamotrigine.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de que estos cambios produzcan una disminución en la eficacia anticonceptiva en pacientes que tomen preparados hormonales y lamotrigina de forma simultánea.
French: Les interactions potentielles entre le lévétiracétam et la lamotrigine ont été évaluées par l'examen des concentrations sériques des deux agents durant des essais cliniques contre placebo.
Spanish: Las posibles interacciones entre levetiracetam y lamotrigina se evaluaron mediante el cálculo de las concentraciones séricas de ambos fármacos durante los ensayos clínicos controlados con placebo.
French: Si nécessaire, la posologie doit être adaptée.
Spanish: En caso necesario, deberá modificarse adecuadamente la dosis de lamotrigina.
French: - Aspects relatifs à la sécurité
Spanish: - Aspectos relacionados con la calidad
French: Pour les enfants entre 2 et 12 ans, la dose efficace dépend de leur poids corporel - habituellement, cela se situe entre 1 mg et 15 mg par kilogramme de poids corporel de l'enfant, jusqu'à un maximum de 400 mg par jour.
Spanish: Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.
French: Interactions impliquant d'autres médicaments
Spanish: Interacciones con otros fármacos
French: L'indication doit préciser que la population cible est la suivante « Enfants et adolescents âgés de 2 à 12 ans ».
Spanish: En la indicación se especificará que la población objeto son los "niños y adolescentes de 2 a 12 años de edad".
French: • sensation d'instabilité ou de tremblement quand vous bougez
Spanish: • sentir temblor o inestabilidad al moverse.
French: Lamictal traite également les troubles bipolaires.
Spanish: Lamictal también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.
French: Des précautions sont également exigées lors du traitement de patients ayant des antécédents d'allergie ou d'éruptions avec d'autres AEs étant donné que la fréquence d'éruptions cutanées non-sévères après un traitement par la lamotrigine a été environ trois fois plus élevée chez ces patients que chez ceux n'ayant pas de tels antécédents.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes con antecedentes de alergia o erupciones cutáneas a otros FAEs, ya que la frecuencia de la aparición de erupciones cutáneas no graves tras el tratamiento con lamotrigina, fue aproximadamente 3 veces superior en estos pacientes, en comparación a los que no tenían dichos antecedentes.
French: Comme tous les médicaments, Lamictal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lamictal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Muy frecuentes:
French: Ces effets ont été observes à l'exposition clinique attendue.
Spanish: Estos efectos se observaron a dosis clínicas esperadas del fármaco.
French: Les effets indésirables ont été divisés en deux sections spécifiques une pour l'épilepsie et une pour les troubles bipolaires sur la base des données actuellement disponibles.
Spanish: Las reacciones adversas se han dividido en secciones específicas para epilepsia y para trastorno bipolar, basándose en los datos actualmente disponibles.
French: 26,3%, IC 95% [-2,6 ; 50,2%], p=0,07.
Spanish: La diferencia no fue estadísticamente significante: 26,3% CI95%2,6%<> 50,2%, p=0,07.
French: Affections du système immunitaire Très rare:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras:
French: Ne pas utiliser Lamictal après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, la boîte ou le flacon.
Spanish: No utilice Lamictal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, envase o frasco.
French: Le topiramate n'a conduit à aucune modification des concentrations plasmatiques de lamotrigine.
Spanish: Topiramato no modifica las concentraciones plasmáticas de lamotrigina.
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes ont été de 42,9 heures (insuffisance rénale chronique), 57,4 heures (entre les hémodialyses) et 13,0 heures (pendant l'hémodialyse), comparées à 26,2 heures chez les volontaires sains.
Spanish: Las semividas plasmáticas medias fueron de 42,9 horas (insuficiencia renal crónica), 57,4 horas (entre hemodiálisis) y 13,0 horas (durante la hemodiálisis), comparadas con 26,2 horas en voluntarios sanos.
French: La lamotrigine à 200 mg n'a pas affecté la pharmacocinétique de l'olanzapine.
Spanish: La administración de 200 mg de lamotrigina, no afectó la farmacocinética de olanzapina.
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia
French: Les traitements classiques actuels du trouble bipolaire et la possibilité d'une monothérapie ont également été examinés.
Spanish: También se debatieron los tratamientos convencionales actuales del trastorno bipolar y la viabilidad de la monoterapia.
French: Sur la base d'analyse rétrospective des taux plasmatiques de patients ayant reçu de la lamotrigine à la fois avec et sans gabapentine, la gabapentine n'a pas semblé modifier la clairance apparente de la lamotrigine.
Spanish: Sobre la base de un análisis retrospectivo de los niveles plasmáticos de lamotrigina en pacientes que recibieron lamotrigina con y sin gabapentina, la administración concomitante de gabapentina no parece que modifique el aclaramiento aparente de lamotrigina.
French: La gamme d'âge doit être modifiée afin de refléter les classes d'âge pour lesquelles des données de confirmation sont disponibles : les adultes et les patients âgés de 13 ans et plus (adolescents).
Spanish: El intervalo de edad se modificará para reflejar las franjas de edad avaladas por los datos disponibles, los adultos y los pacientes de 13 o más años de edad (adolescentes).
French: Dans un essai clinique, il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif de la lamotrigine sur l'espace QT chez des adultes volontaires sains (voir rubrique 5.1).
Spanish: En un estudio clínico, no hubo efectos clínicamente significativos de lamotrigina en el intervalo QT de voluntarios sanos adultos (ver sección 5.1).
French: Il est important de noter que des réactions précoces d'hypersensibilité (par exemple fièvre, adénopathies,) peuvent être observées alors qu'une éruption cutanée n'est pas évidente.
Spanish: Es importante resaltar que pueden aparecer manifestaciones tempranas de hipersensibilidad (fiebre, linfadenopatía), incluso cuando la erupción cutánea no es evidente.
French: Un traitement par plusieurs AEs est associé à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie aussi la monothérapie doit être privilégiée à chaque fois que cela est possible.
Spanish: La terapia con múltiples FAEs se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que el uso en monoterapia, por lo que ésta debe ser utilizada siempre que sea posible.
French: 1 - 10 mg/kg/ jour, néanmoins certains patients ont nécessité des doses supérieures (jusqu'à 15 mg/kg/ jour) pour atteindre la réponse désirée (en 1 ou 2 prises par jour)
Spanish: 1 - 10 mg/kg/día, aunque algunos pacientes han necesitado dosis mayores (hasta 15 mg/kg/día) para alcanzar la respuesta deseada (una vez al día o divididos en dos dosis)
French: Analyse du risque suicidaire
Spanish: Análisis de las tendencias suicidas
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Lamictal.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase de
French: GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Spanish: 1124Bp.
French: Votre médecin commencera par vous mettre sous une dose faible, et augmentera progressivement la dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vous atteigniez la dose qui marche sur vous (appelée dose efficace).
Spanish: El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva).
French: La pharmacocinétique de la lamotrigine dans cette population ne diffère pas significativement de la population adulte non-âgée (voir rubrique 5.2).
Spanish: La farmacocinética de lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la población adulta (ver sección 5.2).
French: Une posologie maximale de 200 mg/jour peut être utilisée selon la réponse clinique
Spanish: Puede alcanzarse una dosis máxima de 200 mg/día, dependiendo de la respuesta clínica.
French: La proportion de sujets ayant présenté un échec au traitement a été de 84% (16 sujets/19) dans le bras placebo et de 58% (11 sujets/19) dans le bras lamotrigine.
Spanish: La proporción de pacientes con trastorno del tratamiento fue del 84% (16/19 pacientes) en el grupo de placebo y un 58% (11/19 pacientes) en el grupo de lamotrigina.
French: En moyenne, environ 20% (valeurs limites = 5,6 à 35,1) de la quantité totale de lamotrigine présente dans l'organisme a été éliminé pendant une session d'hémodialyse de 4 heures.
Spanish: Como media, aproximadamente un 20 % (rango = 5,6 a 35,1) de la cantidad de lamotrigina presente en el cuerpo, se eliminó durante una sesión de cuatro horas de hemodiálisis.
French: Le CHMP a émis des inquiétudes à propos de la pertinence de l'utilisation de la lamotrigine en tant que stabilisateur de l'humeur.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la idoneidad de la lamotrigina utilizada como regulador del estado de ánimo.
French: Lors de l'arrêt d'un contraceptif hormonal, la clairance de la lamotrigine peut être réduite de moitié.
Spanish: Cuando se suspende el tratamiento con anticonceptivos hormonales, el aclaramiento de lamotrigina puede reducirse a la mitad.
French: Une étude chez des volontaires adultes sains a évalué les effets des doses répétées de lamotrigine (jusqu'à 400 mg/jour) sur la conduction cardiaque, telle qu'évaluée par un ECG à 12 pistes.
Spanish: Un estudio con voluntarios sanos adultos evaluó los efectos de dosis repetidas de lamotrigina (más de 400 mg/día) sobre la conducción cardiaca, evaluado mediante ECG de 12 derivaciones.
French: - Crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Spanish: - Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
French: Affections hépatobiliaires Très rare:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy raras:
French: Le CHMP, tenant compte de l'évaluation des études et de la recommandation du SAG, a conclu que la lamotrigine devrait être utilisée pour la prévention des épisodes dépressifs chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I, qui présentent essentiellement des épisodes dépressifs.
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta la valoración de los estudios y la recomendación del SAG, concluyó que la lamotrigina debería utilizarse para prevenir los episodios depresivos de los pacientes afectados por el trastorno bipolar I que presenten de forma predominante episodios depresivos.
French: Le maintien de la lamotrigine dans les concentrations plasmatiques n'a pas été affecté par l'administration concomitante de prégabaline (200 mg, 3 fois par jour).
Spanish: El estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas de lamotrigina se vio afectado con la administración concomitante de pregabalina (200 mg 3 veces al día).
French: Le traitement par anti-dépresseurs est associé à une augmentation des idées et comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents atteints de troubles dépressifs majeurs et d'autres troubles psychiatriques.
Spanish: El tratamiento con antidepresivos se asocia con un incremento del riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos.
French: De plus, les paramètres pharmacocinétiques de la lamotrigine ont été étudiés chez 12 sujets âgés sains après l'administration d'une dose unique de 150 mg.
Spanish: Además, se estudió la farmacocinética de lamotrigina en 12 ancianos voluntarios sanos tras administración de una dosis única de 150 mg.
French: Les éruptions cutanées ont provoqué l'arrêt du traitement chez 2% des patients.
Spanish: Las erupciones cutáneas llevaron a la retirada del tratamiento con lamotrigina en un 2% de los pacientes.
French: Les posologies initiales, d'augmentation et d'entretien doivent généralement être réduites d'approximativement 50% chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de grade B) et de 75% chez les insuffisants hépatiques sévères (Child-Pugh de grade C).
Spanish: Las dosis iniciales, las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben reducir generalmente en aproximadamente un 50 % en pacientes con insuficiencia hepática moderada (grado B de la clasificación Child-Pugh) y en un 75 % en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de la clasificación Child-Pugh).
French: Les ajustements posologiques suite à l'ajout d'autres médicaments psychotropes et/ou AEs sont également fournis ci-dessous (Tableau 5).
Spanish: El ajuste de dosis tras añadir otros fármacos psicótropos y/o FAEs se detalla a continuación (Tabla 5).
French: Des idées et comportements suicidaires (risque suicidaire) ont été rapportés chez des patients traités par des AEs dans plusieurs indications, incluant l'épilepsie et les troubles bipolaires.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida (tendencias suicidas) en pacientes en tratamiento con FAEs para varias indicaciones, entre las que se incluyen epilepsia y trastorno bipolar.
French: Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement par des AEs doit être évité car cela peut entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et le fœtus peuvent être graves.
Spanish: En mujeres que se encuentren en tratamiento para la epilepsia, la terapia con FAEs no se debe interrumpir de forma brusca ya que esto podría dar lugar a la aparición de convulsiones, lo que podría ocasionar graves consecuencias para la madre y el feto.
French: • un trouble de la coagulation, qui peut provoquer de façon inattendue des saignements ou des bleus (coagulation intravasculaire disséminée)
Spanish: • alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada).
French: * La posologie cible de stabilisation variera selon la réponse clinique
Spanish: * La dosis de estabilización a alcanzar será modificada dependiendo de la respuesta clínica.
French: La population cible sera la suivante : Patients bipolaires de type I, puisque les études cliniques portaient sur ces patients.
Spanish: La población objeto estará constituida por los pacientes con trastorno bipolar de tipo I, ya tales pacientes fueron incluidos en los estudios clínicos.
French: Efficacité clinique et tolérance dans le syndrome de Lennox-Gastaut
Spanish: Eficacia y seguridad clínica en el síndrome de Lennox-Gastaut
French: En fait, d'après les données disponibles, les propriétés de stabilisation de l'humeur de la lamotrigine semblent dues à la prévention des épisodes dépressifs et non à celle des épisodes maniaques.
Spanish: De hecho, según los datos disponibles, la propiedad reguladora del estado de ánimo que posee la lamotrigina obedece aparentemente a la prevención de los episodios depresivos y no a la prevención de los episodios maníacos.
French: Î Prévenez votre médecin si vous prenez, commencez à prendre ou arrêtez de prendre l'un d'entre eux.
Spanish: Î Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos.
French: Il faut envisager un changement du schéma posologique voire un éventuel arrêt du médicament, chez les patients ayant une aggravation clinique (incluant le développement de nouveaux symptômes) et/ou l'émergence d'idées/comportements suicidaires, particulièrement si ses symptômes sont sévères, surviennent brutalement ou ne faisaient pas partie des symptômes présentés par le patient.
Spanish: Se recomienda precaución al cambiar el régimen de tratamiento, incluyendo la posible discontinuación de la medicación, en pacientes que experimenten un empeoramiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y/o ideación/comportamiento suicida emergente, especialmente si estos síntomas son severos, de brusca aparición o si no formaban parte de los síntomas presentes en el paciente.
French: Î Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Spanish: Î Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.