FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih s lijekom Cotellic potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Cotellicu kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Cotellic se primjenjuje samo u bolesnika čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600 i treba se koristiti u kombinaciji s vemurafenibom, koji je inhibitor BRAF-a.
Estonian: Cotellicut antakse üksnes patsientidele, kelle melanoomi on põhjustanud BRAF V600 mutatsioon, ja seda tuleb kasutada kombinatsioonis BRAFinhibiitori vemurafeniibiga.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cotellic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Cotellicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Kako se Cotellic koristi?
Estonian: Kuidas Cotellicut kasutatakse?
Croatian: Kako djeluje Cotellic?
Estonian: Kuidas Cotellic toimib?
Croatian: Cotellic je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 495 bolesnika s melanomom koji se proširio na druge dijelove tijela ili koji se nije mogao kirurški ukloniti i čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600.
Estonian: Cotellicut uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 495 patsienti, kelle BRAF V600 mutatsiooniga melanoom oli siiretega või seda ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik bjelančevine BRAF, koja aktivira drugu bjelančevinu naziva MEK.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomis esineb BRAF-proteiini ebanormaalne vorm, mis aktiveerib MEK-proteiini.
Croatian: Liječnik će možda trebati prekinuti ili zaustaviti terapiju, odnosno smanjiti dozu, ako bolesnik iskusi određene nuspojave.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar kobimetinib.
Estonian: Cotellic sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Croatian: Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Croatian: Odbor je zaključilo da je Cotellic pokazao klinički relevantne koristi u bolesnika čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600, ako se koristio kao monoterapija, u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom.
Estonian: Komitee leidis, et vemurafeniibi monoteraapiaga võrreldes on Cotellicu ja vemurafeniibi kombinatsiooni kliiniliselt oluline kasulikkus tõendatud patsientidel, kellel on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Croatian: Predviđen je samo za bolesnike čije su stanice melanoma testirane i pokazale su specifičnu mutaciju (promjenu) u svojem genu naziva „BRAF V600".
Estonian: Ravimit kasutatakse ainult patsientidel, kelle melanoomi kasvajarakkudes on tuvastatud spetsiifiline BRAF V600 geenimutatsioon.
Croatian: --1 Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile: ≥72 QF jedinica*/ml.
Estonian: --1 Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile: >72 QF ühikut*/ml *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Croatian: Izmišljeno ime
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Croatian: Potrebno je pridržavati se uobičajenih aseptičkih uvjeta.
Estonian: Kasutada tavalisi aseptilisi tingimusi.
Croatian: Primarna vakcinacija:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Croatian: Čuvati od zamrzavanja.
Estonian: Mitte külmutada.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP:
Croatian: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Estonian: Faks: +335 5755 4198
Croatian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCUSKA
Estonian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Croatian: Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Croatian: Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Estonian: Immuunsuse algus: ei ole tuvastatud.
Croatian: Budući da stres može doprinijeti toj neželjenoj reakciji potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi smanjili stres pri vakcinaciji koliko god je to moguće.
Estonian: Et stress võib soodustada selle kõrvaltoime tekkimist, tuleb vaktsiini manustamise ajal rakendada sobivaid meetmeid, et vähendada stressi niipalju kui võimalik.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene je za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 31/07/2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.07.2015
Croatian: Nositelj odobrenja treba dostaviti dodatni PSUR.
Estonian: Müügiloa omanik peaks andma täiendava POA.
Croatian: Inkompatibilnost: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Croatian: POSEBNO(A ) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Croatian: MAĐARSKA
Estonian: UNGARI
Croatian: Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi molimo o tome obavijestiti vašeg veterinara.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Croatian: Nema koristi od vakcine (kao što je opisano u indikacijama za goveda), ukoliko se koristi kod zaraženih i/ili gravidnih krava.
Estonian: Vaktsiinil tõhususe eeliseid (nagu seda on kirjeldatud veiste näidustuse korral) nakatunud ja/või tiinetel lehmadel kasutamisel ei ole.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml suspenzije sadržava:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter sisaldab:
Croatian: Svakih 9 mjeseci, na način kako je opisano za primarnu vakcinaciju, temeljem trajanja imunosti od 280 dana.
Estonian: Iga 9 kuu järel, nagu kirjeldatud esmase vaktsineerimise kohta, põhinedes 280-päevasele immuunsuse kestvusele.
Croatian: Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija.
Estonian: Valkjas, opalestseeruv, homogeenne suspensioon.
Croatian: Za subkutano davanje.
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks.
Croatian: Rok valjanosti po prvom otvaraju: 10 sati.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Croatian: Vakcinu valja davati na sljedeći način: Goveda: 4 ml u području vrata.
Estonian: Vaktsiini manustatakse alljärgnevalt: Veised: 4 ml kaelapiirkonda.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Croatian: Pri normalnim okolnostima vrijeme vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude dovršena najkasnije 3 tjedna prije umjetnog osjemenjivanja ili parenja.
Estonian: Tavatingimustes planeeritakse vaktsineerimise ajastamine selliselt, et esmane vaktsinatsioonikuur lõpetatakse 3 nädalat enne kunstlikku seemendamist või paaritamist.
Croatian: SADRŽAJPO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Croatian: Laktacija: Vakcina se može koristiti tijekom laktacije.
Estonian: Laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada laktatsiooni perioodil.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Croatian: Revakcinacija: Ponovljenim davanjem jedne doze svake godine.
Estonian: Revaktsineerimine: Igal aastal tuleb manustada üks annus.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima javlja blagi porast rektalne temperature do 4 dana nakon vakcinacije.
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes rektaalne temperatuur 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist vähesel määral tõusta.
Croatian: Preporuča se vakcinirati sve životinje u stadu u isto vrijeme.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida kõik karja loomad ühel ja samal ajal.
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Croatian: U goveda i koza vakcinu se može koristiti tijekom laktacije.
Estonian: Veistel ja kitsedel võib vaktsiini kasutada imetamise ajal.
Croatian: Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Estonian: Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija {broj}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
Croatian: Popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Croatian: Svako tko namjerava proizvesti, uvesti, posjedovati, prodati, opskrbiti i/ili primijeniti COXEVAC treba se posavjetovati s nadležnim tijelom države članice o važećim propisima za vakcinaciju, prije proizvodnje, uvoza, prodaje, nabave i/ili primjene imunobiološkog VMP.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada COXEVACi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Croatian: Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Estonian: Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Croatian: će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Croatian: Za aktivna imunizacija koza kako bi se smanjio broj pobačaj uzrokovanih infekcijom s Coxiella burnetii te smanjilo širenje mikroorganizama mlijekom, vaginalnom sluzi, izmetom i putem posteljice.
Estonian: Kitsede aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Coxiella burnetii infektsioonist tingitud aborte ning vähendada mikroorganismi levimust piima, tupelima, rooja ja platsenta kaudu.
Croatian: Koze: 2 ml u području vrata.
Estonian: Kitsed:2 ml kaelapiirkonda.
Croatian: Biološki značaj razine smanjenja širenja bolesti u goveda i koza nije poznat.
Estonian: Haigestumise taseme vähenemise bioloogiline olulisus nakkuse leviku ajal veistel ja kitsedel ei ole teada.
Croatian: Ceva-Phylaxia Veterinarska biološkog Co Ltd.
Estonian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Goveda:
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Croatian: Učestalost javljanja nuspojava izražava se kao: - vrlo česte (u više od 1 na 10 tretiranih životinja uočljive su nuspojave) - česte (u više od 1 ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja) - manje česte (u više od 1 ali manje od 10 na 1.000 tretiranih životinja)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: Vakcina sadržava fazu I Coxiella burnetii kao djelatnu tvar koja potiče razvoj aktivne imunosti protiv Q
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena I faasi Coxiella burnetii'd, et indutseerida aktiivset immuunsust Q-palaviku vastu veistel ja kitsedel.
Croatian: Pojava proljeva rijetko je uočena nakon stavljanja na tržište.
Estonian: Kõhulahtisust on turustamisjärgses ohutuse järelevalves täheldatud harva.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Croatian: Ne postoje podaci o učinkovitosti vakcine COXEVAC pri korištenju u muških životinja.
Estonian: Puuduvad tõhususe andmed COXEVACi kasutamise kohta isasloomadel.
Croatian: Nema dostupnih podataka o neškodljivosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristiti s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Croatian: KARENCIJA(E) Meso, mlijeko i iznutrice: 0 dana
Estonian: KEELUAEG Lihale, piimale ja söödavatele kudedele: 0 päeva
Croatian: Vakcinacija životinja već zaraženih u trenutku vakcinacije neće imati negativnog učinka.
Estonian: Vaktsineerimine ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid loomadel, kellel esines infektsioon juba vaktsineerimise ajal.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda kako bi se smanjio rizik da nezaražene životinje vakcinirane van razdoblja graviditeta postanu kliconoše (5 puta manja vjerojatnost u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo) te kako bi se smanjilo širenje
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada riski mittenakatunud loomadel, keda vaktsineeriti siis, kui mittetiined loomad nakkust levitasid (tõenäosus on 5 korda väiksem kui platseebo puhul) ja Coxiella burnetii levimust nendel loomadel piima ja tupelima kaudu.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Laktacija:
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Croatian: U terenskim uvjetima, vakcinacija COXEVAC vakcinom u koza je obično popraćena smanjenjem proizvodnje mlijeka.
Estonian: Välitingimustes on COXEVACiga vaktsineerimisele tavaliselt järgnenud kitsede piimatoodangu vähenemine.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je 20 mm bromobutilnim gumenim čepom i zaštićenim aluminijsko - plastičnim poklopcem.
Estonian: Iga pudel on suletud bromobutüülkummist korgi ja keskelt eemaldatava alumiinium-plastikust kattega.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje prodaja, nabava i/ili korištenje vakcine COXEVAC mogu biti zabranjeni u zemlji članici EU, na cijelom teritoriju ili dijelu teritorija, u skladu s nacionalnim propisima.
Estonian: COXEVACi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Croatian: ≥72 QF jedinica* *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću Pomoćne tvari:
Estonian: >72 QF ühikut* *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko - medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev hidrogen fosfat Kalij dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Estonian: Tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjenje u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Croatian: Tiomersal
Estonian: Abiained: tiomersaal
Croatian: Koze starije od 3 mjeseca:
Estonian: Kitsed alates 3. elukuust:
Croatian: Pri slučajnom samoinjiciranju potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Croatian: Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile
Estonian: Toimeaine: inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
Croatian: Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 40 ml suspenzije.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 plastpudel (LDPE), mis sisaldab 40 ml suspensiooni.
Croatian: 4.11 Karencija(e) Meso, mlijeko i iznutrice: 0 dana.
Estonian: Lihale, piimale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Croatian: Goveda starija od 3 mjeseca:
Estonian: Veised alates 3. elukuust:
Croatian: Goveda i koze
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja kitsed
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/110/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001-002
Croatian: Reakcija se postupno smanjila te se spontano povukla bez potrebe za liječenjem.
Estonian: See reaktsioon taandus järk-järgult ja kadus ilma ravita.
Croatian: Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 100 ml suspenzije.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 plastpudel (LDPE), mis sisaldab 100 ml suspensiooni.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
Croatian: U slučaju vakcinacije cijelog stada poželjno je istovremeno vakcinirati i muške životinje.
Estonian: Kui on otsustatud vaktsineerida kogu kari, soovitatakse samal ajal vaktsineerida ka isasloomad.
Croatian: Veličine pakovanja: plastične (LDPE) bočice od 40 ml ili 100 ml.
Estonian: Pakendi suurused: 40 ml või 100 ml plastpudelis (LDPE).
Croatian: Ne koristiti nakon roka naznačenog na kutiji i bočici, poslije EXP.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (EXP) mitte kasutada.
Croatian: Nakon stavljanja na tržište uočena je pojava manje čestih sustavnih znakova kao što su letargija, slabost i/ili anoreksija.
Estonian: Süsteemseid nähte, näiteks letargiat, halba enesetunnet ja/või anoreksiat on turustamisjärgses ohutuse järelevalves aeg-ajalt täheldatud.
Croatian: Reakcija se postupno smanjuje te se spontano povuče bez potrebe za liječenjem.
Estonian: See reaktsioon taandub järk-järgult ja kaob ilma ravita.
Croatian: Plastična bočica od 40 ml
Estonian: 40 ml plastpudel
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda valja prosuditi od slučaja do slučaja.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi nii enne kui ka pärast ükskõik millise veterinaarravimi manustamist.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunobiološki pripravci za bovidae; inaktivirana bakterijska vakcina za goveda,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele; inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele, ATCvet kood: QI02AB
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Subkutano se daju dvije doze vakcine, u razmaku od 3-tjedna.
Estonian: Kaks annust manustatakse nahaalusi 3-nädalase ajavahemikuga.
Croatian: ≥72 QF jedinica/ml
Estonian: > 72 QF ühikut/ ml
Croatian: Djelatna tvar:
Estonian: Veised:
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zahtjevi farmakovigilancije:
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Perioodilised ohutusaruanded:
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA "
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30/09/2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.09.2010.
Croatian: laboratorijska ispitivanja neškodljivosti korištenja vakcine COXEVAC u muških životinja potvrdila su njenu neškodljivost.
Estonian: Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et COXEVAC on isasloomadele ohutu.
Croatian: Svaki ml suspenzije sadržava:
Estonian: TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS Iga milliliiter sisaldab:
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: (dan/mjesec/godina) Jednom otvoreno koristiti unutar 10 sati.
Estonian: EXP: Pärast korgi läbistamist kasutada 10 tunni jooksul.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i koze.
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja kitsed.
Croatian: Jednom otvoreno koristiti unutar 10 sati.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada 10 tunni jooksul.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/110/001 (40 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)