FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Quixil está indicado como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhorar a hemostase.
Estonian: Quixil on näidustatud täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad.
Portuguese: De 2008 a maio de 2012, foram notificados quatro casos de embolia gasosa potencialmente fatal após a aplicação por pulverização do Quixil (um dos quais teve um desfecho fatal mas sem a administração de qualquer produto).
Estonian: 2008. aastast kuni maini 2012 teatati pärast Quixili pihustamist toimunud neljast eluohtlikust õhkemboolia juhust (millest ühel oli fataalne lõpe, kuid selle korral ravimit ei manustatud).
Portuguese: A análise das notificações de casos veio mostrar que a embolia sintomática causada por gás/ar só ocorrera quando as instruções de utilização não tinham sido seguidas; em cada um dos outros casos, não fora cumprida pelo menos uma das atuais normas orientadoras relativas à administração do Quixil utilizando gás pressurizado:
Estonian: Juhtude analüüs näitas, et sümptomaatiline õhk- või gaasemboolia tekkis üksnes fibriinliimi kasutusjuhendi eiramisel; kõigil ülejäänud juhtudel ei järgitud Quixili surugaasi abil pihustamisel vähemalt üht nõuet järgmistest:
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício do Quixil como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhorar a hemostase é positiva em condições normais de utilização, sujeita às medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações na informação do medicamento.
Estonian: • komitee otsustas ülaltoodut arvesse võttes, et Quixili kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad, on normaalsetel kasutustingimustel positiivne, kui võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed, sealhulgas muudetakse ravimiteavet.
Portuguese: O CHMP referiu que os cirurgiões e o pessoal cirúrgico devem ser informados quanto aos meios adequados a utilizar para se obter uma superfície do tecido o mais seca possível (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e utilização de dispositivos de aspiração).
Estonian: Komitee rõhutas, et kirurgidele ja operatsioonipersonalile tuleb soovitada asjakohaseid meetodeid, millega saavutada enne fibriinliimi kasutamist võimalikult kuiv koepind (nt kompresside, tampoonide vahelduv kasutamine, aspiratsioonivahendid).
Portuguese: O CHMP constatou que a diferença a nível da composição entre o Quixil e o Evicel resulta numa viscosidade mais elevada do Quixil, o que, por sua vez, tem a consequência de implicar uma maior força para a aplicação por pulverização do Quixil.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Quixili ja Eviceli koostise erinevus tekitab Quixili suurema viskoossuse, mis omakorda tähendab, et Quixili pihustamisel on vaja suuremat rõhku.
Portuguese: Num dos casos do Quixil, a embolia gasosa foi causada pela utilização de ar pressurizado para secar a área da ferida, com um resultado fatal, apesar de não se ter administrado qualquer produto.
Estonian: Ühel Quixili kohta teatatud fataalsel juhul oli õhkemboolia tingitud suruõhu kasutamisest haavapiirkonna kuivatamiseks, kuigi ravimit ei manustatud.
Portuguese: Se a pulverização for necessária, deve ser utilizado um regulador de pressão com CO2 pressurizado ou ar comprimido.
Estonian: Pihustada tuleb rõhuregulaatori kaudu, survestatud CO2 või suruõhuga.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM deve garantir que todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem etiquetas para o regulador de pressão que informem acerca da pressão e distância corretas em cirurgia aberta, uma cartão de advertência que informe acerca da pressão e distância corretas para a aplicação por pulverização para a cirurgia aberta e uma etiqueta amarela, a ser colocada no tubo flexível de ar do dispositivo, que forneça instruções de utilização.
Estonian: Peale selle peab müügiloa hoidja tagama, et kõik pihuseid kasutavad arstid saaksid rõhuregulaatorile kleebitavad sildid ja hoiatuskaardi, millel on õige rõhk ja seadme kaugus ravitavast koest avatud operatsioonidel, ning pihusti õhuvooliku külge kinnitatava kollase silt, millel on kasutusjuhised.
Portuguese: O CHMP registou também que, aparentemente, existe evidência relativa à necessidade de utilização de colas para tecidos de associação em pulverização quando se observa uma perda de sangue significativa a partir de uma ampla área de superfície e a sobrevivência do doente está ameaçada.
Estonian: Komitee märkis ka, et näib olevat tõendatud vajadus kasutada kombineeritud pihustatavaid liime olukordades, kus esineb oluline ja patsiendile eluohtlik verejooks suurelt koepinnalt.
Portuguese: • O CHMP acordou uma série de medidas adicionais de minimização dos riscos, incluindo alterações da informação do medicamento relativamente à utilização do produto bem como material informativo e formação a serem fornecidos aos utilizadores do produto, que abordassem adequadamente o risco identificado de embolia gasosa;
Estonian: • komitee kiitis heaks mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas ravimi ravimiteabes olevat kasutusjuhendi muudatused, õhkemboolia riski kajastavad teabematerjalid ja koolitus toodete kasutajatele;
Portuguese: O CHMP reviu todos os casos de embolia gasosa notificados com a utilização de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle kõik pihustatavate fibriinliimide kasutamisel teatatud gaasemboolia juhud.
Portuguese: Devem ser fornecidas instruções claras aos cirurgiões relacionadas com as distâncias e as pressões recomendadas e o gás pressurizado a ser utilizado.
Estonian: Kirurgidele tuleb anda koest soovitatava kauguse, rõhu ja surugaasi selged juhised.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que existe evidência insuficiente que consubstancie um risco maior de embolia por ar para o Quixil (relativamente ao Evicel) devido ao diferente intervalo de pressão necessário para o Quixil.
Estonian: Komitee järeldas, et ei olnud piisavalt tõendavaid andmeid, et põhjendada Quixili kasutamisel õhkemboolia suuremat riski (kui Eviceli kasutamisel), sest Quixili korral on vaja kasutada teistsugust rõhuvahemikku.
Portuguese: O Quixil é uma cola para tecidos de fibrina de primeira geração que contém dois componentes, a proteína de coagulação humana e a trombina humana, e que foi aprovada por meio do procedimento de reconhecimento mútuo, com o Reino Unido como Estado-Membro de referência.
Estonian: Quixil on esimese põlvkonna fibriinliim, mis sisaldab kaht komponenti: hüübimist soodustavat inimvalku ja inimtrombiini.
Portuguese: Recomendaram também que fosse necessário fornecer materiais educacionais e ministrar formação aos profissionais de saúde para garantir uma administração correta do produto (em termos de distância e pressão recomendadas para a aplicação por pulverização).
Estonian: Samuti leidis eksperdirühm, et arstidele tuleks koostada teabematerjalid ja korraldada ravimi õige manustamise koolitused (pihustamine soovitatavalt kauguselt ja soovitataval rõhul).
Portuguese: O titular da AIM forneceu respostas a um pedido do CHMP no sentido de debater os méritos e exequibilidade de quaisquer medidas de minimização dos riscos passíveis de serem introduzidas com o propósito de melhorar a relação risco-benefício do Quixil em aplicação por pulverização.
Estonian: Müügiloa hoidjad vastasid samuti inimravimite komitee nõudele arutada riskivähendusmeetmete kasulikkust ning teostatavust, et parandada Quixili pihustamise kasulikkuse ja riski suhet.
Portuguese: Relativamente à utilização clínica do produto, o CHMP considerou que, com base no último caso de embolia gasosa notificado durante um procedimento endoscópico, em que o cirurgião teve uma visibilidade limitada da superfície do tecido, a utilização do Quixil por aplicação por pulverização só deveria ser considerada no caso de ser possível determinar com exatidão a distância de pulverização.
Estonian: Arvestades viimast õhkemboolia juhtu, millest teatati Eviceli kasutamisel endoskoopilisel protseduuril, kus kirurgil oli koepinna piiratud nähtavus, jäi inimravimite komitee arvamusele, et
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo às soluções contendo fibrinogénio para cola para tecidos autorizadas para administração por aplicação por pulverização, incluindo o Quixil;
Estonian: • inimravimite komitee arutas pihustamiseks heakskiidetud fibrinogeeni sisaldavate koeliimide lahuseid, sh Quixili käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildismenetlust;
Portuguese: Em conclusão, depois de considerar os dados disponíveis, as respostas do titular da AIM e tomar em linha de conta as recomendações do grupo de aconselhamento ad-hoc, o CHMP identificou e concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, a serem implementadas pelo titular da AIM para reduzir o risco de embolia causada por ar/gás associado às colas para tecidos de fibrina pulverizáveis.
Estonian: Pärast tutvumist kõigi olemasolevate andmete, müügiloa hoidjate vastuste ja ajutise nõuandva eksperdirühma soovitustega leppis inimravimite komitee kokku mitu riskivähendusmeedet, mida müügiloa hoidja peab võtma pihustatavate fibriinliimidega kaasneva õhk-/gaasemboolia riski vähendamiseks.
Portuguese: Por último, o CHMP concordou com uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar o resultado da presente revisão.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis ka heaks käesoleva hindamise tulemuste edastamise tervishoiutöötajate teatisega.
Portuguese: Devem ser empregues meios adequados para alcançar uma superfície tecidular o mais seca possível e as alterações a nível da tensão arterial, pulsação, saturação de oxigénio e CO2 de fim de expiração devem ser monitorizadas durante a aplicação do Quixil por pulverização devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
Estonian: Quixili pihustamisel tuleb võimaliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski tõttu jälgida vererõhu, pulsisageduse, vere hapnikuküllastuse ja väljahingatava õhu CO2-sisalduse muutusi.
Portuguese: No mesmo período, foram notificados 4 casos (dois dos quais tiveram um desfecho fatal) após a aplicação por pulverização do Evicel, uma cola para tecidos de fibrina de segunda geração, aprovado por meio do procedimento centralizado em 2008.
Estonian: Evicel on teise põlvkonna fibriinliim, mille müügiluba anti tsentraliseeritud menetlusega 2008. aastal.
Portuguese: Pode ser aplicado gota a gota no tecido ou pulverizado no tecido com jatos curtos.
Estonian: Quixili saab koele tilgutada või vähehaaval pihustada.
Portuguese: • utilização apenas de CO2 pressurizado;
Estonian: • ainult survestatud CO2 kasutamine;
Portuguese: Este material fornecerá informações sobre os seguintes pontos:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama alljärgnevat teavet:
Portuguese: O material incluirá o mais recente Resumo das Características do Medicamento e a secção intitulada "A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde" do mais recente folheto informativo.
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama uusimat ravimi omaduste kokkuvõtet ja uusima pakendi infolehe lõiku „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele".
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará o conteúdo e formato exatos do material informativo e do programa de formação com a autoridade nacional competente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teabematerjali ja õppeprogrammi täpse sisu ning vormi kooskõlastama riikliku pädeva asutusega.
Portuguese: • risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for incorretamente pulverizado;
Estonian: • eluohtliku gaasemboolia risk toote ebaõigel pihustamisel;
Portuguese: • requisito para monitorizar de perto a tensão arterial, frequência de pulsação, saturação de oxigénio e CO2 de fim de expiração ao pulverizar o produto, para deteção da ocorrência de embolia gasosa;
Estonian: • nõue jälgida pihustamisel hoolikalt vererõhu, pulsisageduse, vere hapnikuküllastatuse ja väljahingatava õhu CO2-sisalduse muutusi, et avastada võimalik gaasemboolia;
Portuguese: • pressão e distância corretas relativamente ao tecido;
Estonian: • õige rõhk ja kaugus koest;
Portuguese: • restrição à cirurgia aberta;
Estonian: • kasutamine üksnes avatud operatsioonidel;
Portuguese: • requisito para secar a ferida utilizando técnicas padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e dispositivos de aspiração) antes da utilização do produto;
Estonian: • nõue, et haavapinna kuivatamisel enne ravimi pihustamist tuleb kasutada kirurgilisi standartehnikaid (nt kompresside, tampoonide vahelduv kasutamine,
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve(m) ser utilizado(s), em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
Estonian: • mis rõhuregulaatoreid tuleb kasutada tootja soovituste ja ravimi omaduste kokkuvõtte kasutusjuhiste kohaselt.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe kuu jooksul pärast menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtud Euroopa Komisjoni otsust esitama riiklikule pädevale asutusele ravimi Euroopa Liidu riskijuhtimiskava, mis vastab Euroopa Liidu headele ravimiohutustavadele ja hõlmab gaasembooliaga seotud ohutusriski.
Portuguese: O titular da AIM oferecerá um programa de formação a todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto.
Estonian: Müügiloa hoidja peab pakkuma kõigile toodet pihustatavatele kasutajatele võimalust osaleda teabematerjalil põhinevas koolitusprogrammis.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no prazo de dois anos a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), o produto só é utilizado com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,5 bar.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kahe aasta jooksul pärast menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtud Euroopa Komisjoni otsust saab ravimit kasutada ainult rõhuregulaatoriga, mille maksimaalne rõhk on 2,5 bar.
Portuguese: • etiquetas para o regulador de pressão que informem acerca da pressão e distância corretas na cirurgia aberta,
Estonian: • rõhuregulaatorile kleebitavad sildid, millel on õige rõhk ja seadme kaugus koest avatud operatsioonil;
Portuguese: • um cartão de advertência que informe acerca da pressão e distância corretas para a aplicação por pulverização para a cirurgia aberta,
Estonian: • hoiatuskaart, millel on pihustamise õige rõhk ja seadme kaugus koest avatud operatsioonil;
Portuguese: Se for fornecida enquanto parte do medicamento, a etiqueta deve ser incorporada na informação do medicamento através de um procedimento de alteração.
Estonian: • seadme õhuvooliku külge kinnitatav kollane silt, millel on kasutusjuhised; kui silt sisaldub ravimipakendis, tuleb see lisada muudatusmenetluse abil ravimiteabesse.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no momento da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem material informativo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtava Euroopa Komisjoni otsuse ajal on kõik seda ravimit pihustavad tervishoiutöötajad saanud teabematerjali.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no prazo de três meses a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kolme kuu jooksul pärast menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtud Euroopa Komisjoni otsust on kõigile toodet pihustatavatele kasutajatele edastatud järgmine:
Portuguese: 1º Componente (BAC)
Estonian: Koostisaine 1 (BAC)
Portuguese: Nome inventado
Estonian: Väljamõeldud nimetus Nimetus
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Estonian: I LISA Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Portuguese: Aplicação intralesional
Estonian: Intralesionaalseks kasutamiseks
Portuguese: QUIXIL solução para cola para tecidos
Estonian: QUIXIL lahus koeliimi valmistamiseks
Portuguese: Forma Farmacêutica
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Portuguese: Dinamarca OmrixBiopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
Estonian: OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200 1640 Rhode-St-Genèse Belgia
Portuguese: Fibronectina, humana: 30 mg Fibrinogénio humano: 30 mg Cloridrato de arginina: 19 mg Ácido tranexâmico: 95 mg Glicina: 7,9 mg Cloreto de sódio: 7 mg
Estonian: Inimese fibronektiin 30 mg Inimese fibrinogeen 30 mg Arginiinhüdrokloriid 19 mg Traneksaamhape 95 mg Glütsiin 7,9 mg Naatriumkloriid 7 mg
Portuguese: Estado Membro
Estonian: Ühendkuningriik
Portuguese: Fibrinogénio e Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexâmico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 IU/ml-1200 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Estonian: Fibrinogeen ja fibronektiin 40 mg/ml...60 mg/ml Traneksaamhape 85 mg/ml...105 mg/ml Trombiin 800 RÜ/ml...1200 RÜ/ml Kaltsiumkloriid 5,6 mg/ml...6,2 mg/ml
Portuguese: Fibrinogénio-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexâmico: 85 mg/ml-105 mg/ml 2º Componente (Trombina) Trombina: 800 IU/ml-1200 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Estonian: Fibrinogeen-fibronektiin 40 mg/ml...60 mg/ml Traneksaamhape 85 mg/ml...105 mg/ml Koostisaine 2 (trombiin) Trombiin 800 RÜ/ml...1200 RÜ/ml Kaltsiumkloriid 5,6 mg/ml...6,2 mg/ml
Portuguese: (no EEE)
Estonian: Liikmesriik (EMPs)
Portuguese: Dosagem
Estonian: Taani
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Portuguese: Dimensão da embalagem
Estonian: Tugevus
Portuguese: 36 meses.
Estonian: 36 kuud.
Portuguese: Estas podem ser retiradas de si ou de um dador.
Estonian: Neid saab võtta teilt või doonorilt.
Portuguese: O significado destas alterações é desconhecido.
Estonian: Nende muutuste tähtsus on teadmata.
Portuguese: Portanto, é difícil recomendar um método ótimo.
Estonian: Seetõttu on optimaalset meetodit soovitada raske.
Portuguese: 83607 Holzkirchen Alemanha
Estonian: 83607 Holzkirchen Saksamaa
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 13 de novembro de 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. veebruar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Portuguese: 10 6250 Kundl Áustria
Estonian: 10 6250 Kundl Austria
Portuguese: Estas alterações foram revertidas após a descontinuação do tratamento.
Estonian: Kõik need muutused taandusid pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: 10 6336 Langkampfen Áustria
Estonian: 10 6336 Langkampfen Austria
Portuguese: EXP Após diluição, utilizar em 24 horas.
Estonian: EXP Pärast lahjendamist kasutada 24 tunni jooksul.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:
Estonian: Rääkige ravi ajal kohe oma arstile:
Portuguese: Se for dador de células estaminais, tem de ter entre 16 e 60 anos de idade.
Estonian: Kui olete tüvirakkude doonor, peate olema vanusevahemikus 16 kuni 60 aastat.
Portuguese: A hematúria foi frequente e a proteinúria ocorreu num pequeno número de doentes.
Estonian: Hematuuria esines sageli ja proteinuuria esines vähesel hulgal patsientidest.
Portuguese: Não aumente a dose indicada pelo seu médico.
Estonian: Ärge suurendage arst poolt määratud annust.
Portuguese: Via subcutânea ou intravenosa.
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg.
Estonian: Jaotusruumala veres on ligikaudu 150 ml/kg.
Portuguese: 1995 - 2000b a A análise inclui estudos envolvendo transplante de MO durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF b A análise inclui doentes recebendo transplante de MO durante este período
Estonian: 1995-2000b a Analüüs hõlmab luuüdi transplantaadi uuringuid sel perioodil, mõnes uuringus kasutati GM-CSF-i b Analüüs hõlmab luuüdi transplantaadiga patsiente sel perioodil.
Portuguese: Na maior parte dos casos prefere-se a via subcutânea.
Estonian: Enamikul juhtudel on eelistatav subkutaanne manustamistee.
Portuguese: • os pulmões não funcionam como deve ser, causando falta de ar (insuficiência respiratória)
Estonian: • kopsud ei tööta nii nagu peavad, põhjustades õhupuudust (hingamispuudulikkus)
Portuguese: Tal como todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade.
Estonian: Nagu teistegi terapeutiliste valkudega, on võimalik immunogeensuse tekkimine.
Portuguese: As seringas estão marcadas com anéis de graduação, de modo a permitir o uso parcial, se necessário.
Estonian: Süstaldele on märgitud jaotusringid, et võimaldada vajadusel osalist kasutamist.
Portuguese: > 1,0 x 109/l durante 3 dias consecutivos
Estonian: > 1,0 × 109/l kolmel järjestikusel päeval
Portuguese: É aconselhável esperar e ver como se sente depois de tomar Filgrastim HEXAL antes de começar a conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Soovitatav on oodata ja vaadata, kuidas te tunnete ennast pärast Filgrastim HEXAL saamist ja enne auto juhtimist või masinate käsitsemist.
Portuguese: Os fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo, mas também podem ser produzidas por biotecnologia para serem utilizadas como um medicamento.
Estonian: Kasvufaktorid on kehas loomulikult toodetavad valgud, kuid neid saab ravimina kasutamiseks luua ka biotehnoloogia abil.
Portuguese: Reação à transfusãoe a Ver secção c (Descrição de reações adversas selecionadas)
Estonian: Vereülekande reaktsioone a Vt lõik c (valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica:
Estonian: Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia:
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração ao interpretarem-se os resultados de imagiologia óssea.
Estonian: Seda tuleb luu-uuringute tulemuste tõlgendamisel arvesse võtta.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi clara para este grupo etário, que incluía a maior parte dos doentes com neutropenia congénita.
Estonian: Ravi efektiivsus ilmnes selgelt selles vanusegrupis, kuhu kuulus kõige enam kaasasündinud neutropeeniaga patsiente.
Portuguese: É recomendado que o centro de aférese implemente um registo sistemático e o seguimento dos dadores de células estaminais durante pelo menos 10 anos para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo.
Estonian: Afereesi teostamise keskuses on soovitatav süstemaatiliselt registreerida ja jälgida (vähemalt 10 aasta vältel) andmeid tüviraku doonorite kohta, et oleks ülevaade pikaajalise ohutuse kohta.
Portuguese: Conforme é esperado com todos os produtos biológicos, ocorre a formação de anticorpos ligantes; no entanto, estes anticorpos não foram associados a uma atividade neutralizante até à data.
Estonian: Nagu kõikide bioloogiliste ainete puhul on eeldatav, võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseks ei ole neid seostatud neutraliseeriva toimega.
Portuguese: É recomendada a monitorização regular do número de plaquetas e do hematócrito.
Estonian: Soovitatav on regulaarselt jälgida trombotsüütide arvu ja hematokriti väärtust.
Portuguese: Isto não afeta a operação normal da seringa.
Estonian: See ei mõjuta süstli tavapärast kasutamist.
Portuguese: Nestes casos, a administração de filgrastim deve ser descontinuada e iniciado tratamento apropriado.
Estonian: Neil juhtudel tuleb filgrastiimi manustamine lõpetada ja anda asjakohast ravi.