FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.
Bulgarian: Писалката трябва да се обезвъздуши и да се тества след поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране от всеки патрон.
English: Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
Bulgarian: Изхвърлете я съгласно изискванията, например, в устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: • Ypsomed mylifeClickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Bulgarian: Ypsomed mylife Clickfine 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12, 10, 8 или 6 mm
English: Otherwise tell your doctor.
Bulgarian: В противен случай уведомете Вашия лекар възможно най-бързо.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Bulgarian: Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
English: During a median of 18 months following discontinuation of teriparatide, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Bulgarian: По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с терипаратид, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
English: • BD Micro-Fine Ultraneedles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
Bulgarian: Игли BD Micro-Fine Ultra 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12,7, 8 или 5 mm Игли за писалки от други производители могат да се използват в съответствие с декларираните от тях данни за съвместимост.
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Bulgarian: От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали терипаратид, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано събитие.
English: 680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Bulgarian: 680 пациентки са рандомизирани да получават терипаратид, и 680 пациентки са рандомизирани да получават перорално ризедронат 35 mg/седмично.
English: After the first use, the cartridge should not be removed from the pen during the 28 days of usage.
Bulgarian: След първата употреба, патрона не трябва да се изважда от писалката през 28-те дни на употреба.
English: Answer
Bulgarian: Отговор
English: Needle is broken/curved/kinked.
Bulgarian: Иглата е счупена/извита/огъната.
English: Note for healthcare professionals
Bulgarian: Забележка за медицинските специалисти
English: • Put the Terrosa Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
Bulgarian: Поставете Terrosa Pen с патрона в нея обратно в хладилника при температура между 2°C и 8°C веднага след употреба.
English: The recommended dose is 20 micrograms (corresponding to 80 microliters) given once a day by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма (съответстващо на 80 микролитра), приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема.
English: Before using the pen device for the first time, the patient should read and understand the instructions on how to use the pen which are provided with the pen.
Bulgarian: Преди да използва устройството - писалка за първи път, пациентът трябва да прочете и разбере инструкциите за използване на писалката, която е приложена към писалката.
English: What you need to know before you use Terrosa
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Terrosa
English: Osteoporosis is also common in patients receiving medicines called corticosteroids.
Bulgarian: Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи лекарствата глюкокортикоиди.
English: The pen can be used with compatible pen needles.
Bulgarian: Писалката може да се използва със съвместими игли за писалка.
English: Terrosa must not be used with any other pen.
Bulgarian: Продуктът Terrosa не трябва да се използва с никоя друга писалка.
English: The pen needles must be used only once and the Terrosa cartridge must be used by one person only.
Bulgarian: Иглите за писалката трябва да се използват само веднъж, а патронът Terrosa трябва да се използва само от едно лице.
English: How do I reset the dose knob to the start position?
Bulgarian: Как мога да нулирам дозатора в начална позиция?
English: • Re-attach the pen cap after each use.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяка употреба.
English: For the correct use of this medicine it is very important to closely follow the detailed Instructions for Use of your pen which are provided with the pen.
Bulgarian: За да сте сигурни, че прилагате правилно това лекарство, е много важно да следвате точно подробните Указания за употреба на писалката, които придружават писалката.
English: In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with teriparatide for up to 24 months.
Bulgarian: В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради падане в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с терипаратид за до 24 месеца.
English: Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Bulgarian: Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
English: The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Bulgarian: Ефективността на терипаратид при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
English: - Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
Bulgarian: - Необяснимо покачване на алкалната фосфатаза.
English: The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Bulgarian: Останалото количество Terrosa в патрона е по-малко от 80 микролитра.
English: Terrosa is used to treat osteoporosis in adults.
Bulgarian: Terrosa се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
English: You should inject Terrosa shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Bulgarian: Вие трябва да инжектирате Terrosa щом извадите писалката с поставен патрон от хладилника.
English: Troubleshooting Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Terrosa Pen:
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени в таблицата, ако имате въпроси относно употребата на Terrosa
English: In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Bulgarian: При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
English: If, by mistake, you have used more Terrosa than you should, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза Terrosa Ако, по погрешка, използвате повече Terrosa от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Therefore, teriparatide should be used with caution.
Bulgarian: Затова терипаратид трябва да се използва с повишено внимание.
English: Each cartridge contains 2.4 mL of solution, enough for 28 doses.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 2,4 ml разтвор, достатъчен за 28 дози.
English: At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 teriparatide patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the teriparatide group (1.7%) (p=0.01).
Bulgarian: На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с терипаратид, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7%) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с терипаратид (1,7%) (p=0,01).
English: Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата под прав ъгъл спрямо кожата, както е показано на илюстрацията.
English: Teriparatide should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Bulgarian: Терипаратид не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години) или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.
English: Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
Bulgarian: Трябва да се уверите, че до изтичането на срока на годност на патрона остават поне 28 дни.
English: The recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Bulgarian: Препоръчителното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
English: Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = confidence interval.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група;
English: Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Bulgarian: След лечението с терипаратид, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проследяващо проучване.
English: Terrosa is indicated in adults.
Bulgarian: Terrosa е показан при възрастни.
English: Teriparatide has not been studied in patients with active urolithiasis.
Bulgarian: Терипаратид не е проучван при пациенти с активна уролитиаза.
English: In short-term clinical studies with teriparatide, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Bulgarian: При краткотрайни клинични проучвания с терипаратид са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония.
English: The 24-month course of teriparatide should not be repeated over a patient's lifetime.
Bulgarian: 24-месечният курс на лечение с терипаратид не трябва да се повтаря през останалата част от живота на пациента.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Терипаратид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Before the first use, insert the cartridge into the pen.
Bulgarian: Преди първата употреба, поставете патрона в писалката.
English: Read the patient information leaflet for Terrosa cartridge provided separately.
Bulgarian: Прочетете листовката за пациента на Terrosa патрон, предоставена отделно.
English: The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Terrosa to treat osteoporosis.
Bulgarian: Писалката с фиксирана доза за многократна употреба е предназначена за лесно приложение на Terrosa за лечение на остеопороза.
English: The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Bulgarian: Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
English: Disposal of Terrosa Pen and used accessories
Bulgarian: Изхвърляне на Terrosa Pen и използваните принадлежности
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with teriparatide did not alter the effects of teriparatide on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Bulgarian: Едновременното приложение с ралоксифен или хормонозаместително лечение с терипаратид не променя ефектите на терипаратид върху серумния калций или калция в урината, както и клиничните нежелани събития.
English: - Gently hold a fold of cleansed skin and insert the needle straight into the skin.
Bulgarian: - Внимателно хванете гънка от почистения участък от кожата и вкарайте иглата директно в кожата.
English: • a puncture-resistant sharps disposal container for used needles.
Bulgarian: устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните игли.
English: However, the hyperuricaemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Bulgarian: Въпреки това, хиперурикемията не води до повишаване честотата на подагра, артралгия или уролитиаза.
English: The Terrosa Pen has a service life of two years.
Bulgarian: Срокът за употреба на Terrosa Pen е две години.
English: Store it in the cartridge sleeve during the whole 28-day treatment period.
Bulgarian: Съхранявайте го в калъфа на патрона през целия 28-дневен период на лечение.
English: Do not remove the cartridge from the pen after first use.
Bulgarian: Не изваждайте патрона от писалката след първата употреба.
English: Setting the dose and injection
Bulgarian: Задаване на дозата и инжектиране
English: • if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Bulgarian: ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.
English: Injection site erythema, injection site reaction
Bulgarian: Еритема на мястото на приложение, реакция на мястото на
English: Terrosa must not be transferred to a syringe.
Bulgarian: Terrosa не трябва да се прехвърля на спринцовка.
English: Make sure that the pen needle is attached correctly and sits firmly on the cartridge holder.
Bulgarian: Уверете се, че иглата на писалката е поставена правилно и е закрепена здраво върху държача на патрона.
English: Teriparatide must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Терипаратид не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
English: If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Terrosa.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод срещу забременяване при употреба на Terrosa.
English: Terrosa is contraindicated for use during breast-feeding.
Bulgarian: Terrosa е противопоказан за употреба по време на кърмене.
English: Discard the cartridge 28 days after the first use.
Bulgarian: Патронът трябва да се изхвърли 28 дни след първата употреба.
English: No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Bulgarian: От иглата не излиза лекарство по време на подготовката на писалката, стъпка Ж: „Обезвъздушаване”.
English: Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Bulgarian: Не изваждайте патрона от писалката през 28-дневния период на употреба.
English: Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Bulgarian: За да избегнете замърсяване, при всяко инжектиране използвайте нова игла и я изхвърляйте по безопасен начин след употреба.
English: It should be administered exclusively with the Terrosa Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага единствено с многодозовата лекарстводоставяща система Terrosa Pen за многократна употреба и инжекционните игли, посочени като съвместими в инструкциите, които се предоставят с писалката.
English: • Do not store the Terrosa Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Bulgarian: Не съхранявайте Terrosa Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета в патрона.
English: This will keep the remaining Terrosa sterile and prevent leaking from the pen.
Bulgarian: По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Terrosa и ще избегнете изтичане от писалката.
English: Posology The recommended dose of Terrosa is 20 micrograms administered once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Terrosa е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
English: a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 teriparatide patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
Bulgarian: CI = доверителен интервал a Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо- и при 444 пациенти на терипаратид, които имат рентгенографии на гръбначния стълб на изходно ниво и в периода на последващото наблюдение.
English: Use your Terrosa Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Terrosa package leaflet.
Bulgarian: Използвайте Terrosa Pen само в съответствие с предписаното от Вашия лекар, настоящите инструкции за употреба и листовката на Terrosa.
English: • nerve pain in the leg
Bulgarian: невралгична болка в краката
English: Documentation
Bulgarian: Документация
English: There is no specific antidote for teriparatide.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на терипаратид.
English: Never store your pen with the needle attached.
Bulgarian: Никога не съхранявайте писалката с прикрепена към нея игла.
English: Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Bulgarian: Иглите и използваните патрони трябва да се изхвърлят отделно, в съответствие с изискванията за безопасност.
English: Teriparatide may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Bulgarian: Терипаратид може да доведе до леки повишавания на калция, отделен с урината, но по време на клинични проучвания честотата на хиперкалциурията не се различава от тази при пациентите от групата на плацебо.
English: What Terrosa looks like and contents of the pack Terrosa is a colourless and clear solution.
Bulgarian: Как изглежда Terrosa и какво съдържа опаковката Terrosa е безцветен и бистър разтвор.
English: At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Bulgarian: На изходно ниво 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП 0,82 g/cm2 (еквивалентно на T-скор = - 2,6 SD).
English: Method of administration Terrosa should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Bulgarian: Terrosa трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
English: Non-vertebral fragility fractures c
Bulgarian: Невертебрални фрактури поради падане c
English: If still no medicine is expelled, do not use this pen; contact customer service.
Bulgarian: Ако все още не излиза лекарство, не използвайте писалката; свържете се с отдела за обслужване на клиенти.
English: Before inserting a cartridge in Terrosa Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
Bulgarian: Преди да поставите патрон в Terrosa Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot) на патрона и датата на прилагане на първата инжекция.
English: The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Terrosa Pen.
Bulgarian: Срока на годност, отбелязан на етикета на патрона трябва да бъде проверяван винаги преди поставянето му в Terrosa Pen.
English: Before disposing of the Terrosa Pen always remove the pen needle and the cartridge.
Bulgarian: Преди да изхвърлите Terrosa Pen винаги махайте иглата на писалката и патрона.
English: D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
Bulgarian: Натиснете внимателно с пръста си буталото с резба, право напред, докъдето е възможно.
English: Teriparatide increases serum uric acid concentrations.
Bulgarian: Терипаратид повишава серумните концентрации на пикочната киселина.
English: Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis
Bulgarian: Инконтиненция на урина, полиурия, позиви за уриниране, нефролитиаза
English: Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Bulgarian: Ако патронът съдържа по-малко от 80 микролитра, дозаторът не може да се завърти по посока на часовниковата стрелка до знака „стрелка”.
English: Write down the first injection date of each new cartridge.
Bulgarian: Запишете датата на първото инжектиране на всеки нов патрон.
English: Terrosa Pen parts push button; display window; threaded rod; flange; Terrosa cartridge; peel foil; pen needle; inner needle cap; outer needle cap; pen cap; cartridge holder, dosage knob, housing
Bulgarian: Terrosa®патрон фланец корпус бутало с резба прозорче дозатор бутон бутон; прозорче; бутало с резба; фланец; Terrosa патрон; предпазно фолио; игла на писалката; вътрешна капачка на иглата; външна капачка на иглата; капачка на писалката; държач на патрона, дозатор, корпус
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with teriparatide are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с терипаратид, са гадене, болки в крайниците, главоболие и замаяност.
English: For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.290.68), p<0.0001.
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с терипаратид, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
English: Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Bulgarian: Инструкциите за употреба и изхвърляне на иглите може да се заменят с инструкции съгласно политиката на местни органи, медицински специалисти или лечебни заведения.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код:
English: • if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
Bulgarian: ако имате рак на костите или други ракови заболявания, които се разпространяват
English: The pen is customised for use with Terrosa only.
Bulgarian: Писалката е предназначена за прилагане само на Terrosa.