FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a opri utilizarea Brintellix luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Estonian: Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või ravi Brintellix'iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu teile.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie în cazul pacienţilor cu risc, cum sunt cei vârstnici, pacienţii cu ciroză hepatică sau pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hiponatremie.
Estonian: Ettevaatlik peab olema riskigrupi patsientide, näiteks eakate, maksatsirroosiga patsientide või samaaegselt hüponatreemiat põhjustavaid ravimpreparaate kasutavate patsientide puhul.
Romanian: Nu sunt date disponibile (vezi pct. 4.4).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 4.4).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) tabletipurk.
Romanian: Tratamentul cu vortioxetină nu trebuie iniţiat pentru cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv.
Estonian: Ravi vortioksetiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva pärast mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitori ärajätmist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Romanian: Suicid/ideaţie suicidară sau agravare clinică
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Romanian: La pacienţii cu TDM, vortioxetina nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra parametrilor ECG, incluzând intervalele QT, QTc, PR şi QRS.
Estonian: Vortioksetiini kasutamisel depressiooniga patsientidel ei ole ilmnenud kliiniliselt olulist toimet EKG näitajatele, sh QT-, QTc-, PR- ja QRS-intervallile.
Romanian: Dozele de 5 până la 15 mg nu au demonstrat nicio diferenţă faţă de placebo.
Estonian: Annuste 5...15 mg puhul puudus erinevus platseeboga võrreldes.
Romanian: În cadrul meta-analizei, în general în studii diferenţa medie faţă de placebo a fost semnificativă statistic: -2,3 puncte (p = 0,007), -3,6 puncte (p < 0,001) şi -4,6 puncte (p < 0,001) pentru dozele de 5, 10 respectiv 20 mg/zi; doza de 15 mg/zi nu s-a separat faţă de placebo în cadrul meta-analizei, dar diferenţa medie faţă de placebo a fost de -2,6 puncte.
Estonian: Metaanalüüsi põhjal oli üldine keskmine erinevus platseebost uuringute lõikes statistiliselt oluline: -2,3 punkti (p = 0,007), -3,6 punkti (p <0,001) ja -4,6 punkti (p <0,001) vastavalt 5, 10 ja 20 mg ööpäevaste annuste puhul; 15 mg/ööpäevas ei eraldunud metaanalüüsi põhjal platseebost, kuid keskmine erinevus platseebost oli -2,6 punkti.
Romanian: Un material derivat din vortioxetină s-a distribuit în laptele şobolanilor care alăptau (vezi pct. 4.6).
Estonian: Vortioksetiiniga seotud materjal eritus lakteerivate rottide piima (vt lõik 4.6).
Romanian: - carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau a altor boli).
Estonian: - karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 decembrie 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2013
Romanian: Tratamentul cu vortioxetină trebuie întrerupt cu cel puţin 14 zile înainte de iniţierea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3).
Estonian: Ravi vortioksetiiniga tuleb lõpetada vähemalt 14 päeva enne mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga ravi alustamist (vt lõik 4.3).
Romanian: Luaţi Brintellix pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke Brintellix'i senikaua, kui teie arst soovitab.
Romanian: Sticla trebuie să fie complet rotită în sus.
Estonian: Pudel tuleb täielikult tagurpidi pöörata.
Romanian: Vortioxetina a avut un efect semnificativ statistic comparativ cu placebo în testul Digit Symbol Substitution Test (DSST), variația fiind de la Δ = 1,75 (p = 0,019) până la 4,26 (p <0,0001) în cele 2 studii la adulți și Δ = 2,79 (p = 0,023) în studiul efectuat la vârstnici.
Estonian: Vortioksetiinil oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline toime DSST-le vahemikus Δ = 1,75 (p = 0,019) kuni 4,26 (p <0,0001) kahes täiskasvanute uuringus ja Δ = 2,79 (p = 0,023) eakate uuringus.
Romanian: FRECVENŢĂ REACŢIE ADVERSĂ
Estonian: ESINEMISSAGEDUS KÕRVALTOIME
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Estonian: Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala jooksul.
Romanian: După doze multiple de 5, 10 sau 20 mg/zi au fost observate valori medii ale Cmax de 9 până la 33 ng/ml.
Estonian: Pärast annuste 5, 10 või 20 mg/ööpäevas korduvat manustamist täheldati keskmisi Cmax väärtusi vahemikus 9-33 ng/ml.
Romanian: Cu toate acestea, au existat rapoarte privind efecte crescute atunci când au fost administrate antidepresive cu efect serotoninergic împreună cu litiu sau triptofan, motiv pentru care utilizarea concomitentă de vortioxetină cu aceste medicamente trebuie efectuată cu precauţie.
Estonian: Kuid serotonergilise toimega antidepressantide manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga on kirjeldatud toime tugevnemist, seetõttu peab olema ettevaatlik vortioksetiini manustamisel koos nimetatud ravimitega.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când vortioxetina este asociată cu anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare din cauza unui risc potenţial crescut de sângerare care poate fi atribuit unei interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kuid peab olema ettevaatlik vortioksetiini manustamisel koos suukaudsete antikoagulantide ja antitrombootiliste ravimitega, sest farmakodünaamilise koostoime tagajärjel võib suureneda verejooksuoht (vt lõik 4.4).
Romanian: Antidepresivele cu efect serotoninergic pot să determine scăderea pragului convulsiv.
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressandid võivad alandada krambiläve.
Romanian: În studiile clinice de scurtă şi lungă durată efectuate cu vortioxetină, incidenţa reacţiilor adverse de natură sexuală raportate de către pacient a fost scăzută şi similară cu placebo.
Estonian: Vortioksetiini lühi- ja pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli patsiendi poolt kirjeldatud seksuaalsete kõrvaltoimete esinemissagedus väike ja sarnane platseeboga.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la un maximum de vortioxetină 20 mg o dată pe zi sau scăzută la un minimum de vortioxetină 5 mg o dată pe zi.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni üks kord ööpäevas või vähendada minimaalselt 5 mg-ni üks kord ööpäevas.
Romanian: Într-un studiu asupra intervalului QTc efectuat la subiecţi sănătoşi utilizându-se doze de până la 40 mg/zi, nu a fost observat niciun potenţial de prelungire al intervalului QTc.
Estonian: Põhjalikus QTc uuringus, kus terved isikud said kuni 40 mg ööpäevas, ei täheldatud QTc-intervalli pikenemise ilminguid.
Romanian: Acest sindrom se poate asocia cu halucinaţii, mişcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, febră, greaţă şi diaree.
Estonian: Selle sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKENDI KARP / MULTIPAKENDI KOMPONENT (ILMA BLUE BOX'ITA)
Romanian: Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină.
Estonian: Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol, mai puţin de 100 mg per doză.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab väikestes kogustes etanooli, alla 100 mg annuse kohta.
Romanian: În cazul utilizării concomitente, este necesară monitorizarea atentă pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel on vajalik hoolikas jälgimine serotoniinisündroomi suhtes (vt lõik 4.4).
Romanian: Studii epidemiologice, în principal efectuate la pacienţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, au demonstrat un risc crescut pentru fracturi osoase în cazul pacienţilor la care s-a administrat un medicament aparţinând claselor farmacologice ale antidepresivelor (ISRS sau ATC).
Estonian: Epidemioloogilised uuringud, mis hõlmasid põhiliselt 50-aastaseid ja vanemaid patsiente, näitavad luumurdude tekkeriski suurenemist sarnastesse antidepressantide ravimrühmadesse (SSRId või tritsüklilised antidepressandid) kuuluvate ravimpreparaatide kasutamisel.
Romanian: PVC/PVdC/aluminiu.
Estonian: Perforeeritud üheannuselised blistrid: PVC/PVdC/alumiinium.
Romanian: La metabolizatorii ultra-rapizi CYP2D6 concentraţia plasmatică a vortioxetinei 10 mg/zi a fost între valorile obţinute în cazul metabolizatorilor rapizi la 5 mg/zi şi 10 mg/zi.
Estonian: CYP2D6 ülikiiretel metaboliseerijatel jäi vortioksetiini 10 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatud plasmakontsentratsioon kiirete metaboliserijate 5 mg/ööpäevas ja 10 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatud väärtuste vahepeale.
Romanian: În studiile clinice de scurtă şi de lungă durată vortioxetina nu are efect, comparativ cu placebo, asupra greutăţii corporale, frecvenţei cardiace sau tensiunii arteriale.
Estonian: Lühi- ja pikaajalistes kliinilistes uuringutes puudus vortioksetiinil platseeboga võrreldes mõju kehakaalule, südame löögisagedusele või vererõhule.
Romanian: Pentru doze ≥10 mg vortioxetină o dată pe zi rata de întrerupere rezultată din studii a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani.
Estonian: Vortioksetiini ≥10 mg annuste manustamisel üks kord ööpäevas oli 65-aastaste ja vanemate patsientide seas suurem uuringute katkestamise sagedus.
Romanian: Există o experienţă clinică generală privind faptul că riscul suicidar poate să crească în primele stadii ale recuperării.
Estonian: Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.
Romanian: Fiecare sticlă conţine 15 ml Brintellix, picături orale, soluţie.
Estonian: Iga pudel sisaldab 15 ml Brintellix'i suukaudseid tilku, lahust.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, etanol (96 %) şi apă purificată Cum arată Brintellix şi conţinutul ambalajului
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, etanool (96%) ja puhastatud vesi.
Romanian: Etanol (96 %)
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks Etanool (96%) Puhastatud vesi
Romanian: În studii la şobolani pre şi postnatale, vortioxetina s-a asociat cu o creştere a mortalităţii în rândul puilor, reducerea creşterii masei corporale şi întârzieri ale dezvoltării puilor, la doze care nu au determinat toxicitate maternă şi cu o expunere aferentă similară cu cea obţinută la om în urma administrării de vortioxetină 20 mg/zi (vezi pct. 4.6).
Estonian: Rottide pre- ja postnataalses uuringus oli vortioksetiin seotud poegade suurenenud suremuse, vähenenud kaaluiibe ja aeglasema arenguga annuste puhul, mis ei põhjustanud emasloomal mürgistust ning vastavad ekspositsiooni väärtused olid sarnased pärast 20 mg/ööpäevas vortioksetiini manustamist inimestel saavutatavate väärtustega (vt lõik 4.6).
Romanian: Date non-clinice indică faptul că vortioxetina este antagonist al receptorilor 5-HT3, 5-HT7 şi 5-HT1D, agonist parţial al receptorului 5-HT1B, agonist al receptorului 5-HT1A şi inhibitor al transportorului 5HT, determinând modularea neurotransmiterii în câteva sisteme, incluzând predominant sistemul serotoninergic, dar probabil şi sistemele noradrenergic, dopaminergic, histaminergic, colinergic, GABA-ergic şi glutamatergic.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et vortioksetiin on 5-HT3, 5-HT7 ja 5-HT1D retseptorite antagonist, 5-HT1B retseptorite partsiaalne (osaline) agonist, 5-HT1A retseptorite agonist ning 5-HT transporteri inhibiitor, põhjustades neurotransmissiooni modulatsiooni mitmetes süsteemides, sh valdavalt serotoniini, kuid tõenäoliselt ka noradrenaliini, dopamiini, histamiini, atsetüülkoliini, GABA ja glutamaadi süsteemides.
Romanian: Există date limitate cu privire la utilizarea vortioxetinei la femeile însărcinate.
Estonian: Vortioksetiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care se administrează anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute că afectează funcţia plachetară [ex. antipsihotice atipice şi fenotiazine, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic (AAS)] (vezi pct. 4.5), precum şi la pacienţii cunoscuţi a avea predispoziţie sau boli hemoragice.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad antikoagulante ja/või teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid [nt atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), atsetüülsalitsüülhape (ASA)] (vt lõik 4.5), samuti patsientidel, kellel esineb teadaolev eelsoodumus verejooksu tekkeks.
Romanian: Aceasta a fost susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a celor cu remisiune, precum şi ameliorările scorurilor pe scalele Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I).
Estonian: Seda toetasid kliiniliselt olulised andmed: ravile reageerinute ja remissiooni saavutanute protsent ning kliinilise üldhinnangu - üldise paranemise (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) skoori paranemine.
Romanian: În studii clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu alte medicamente antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid şi ideaţie suicidară) precum şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament de tip opozant, furie) au fost observate mai frecvent la aceşti pacienţi decât la cei trataţi cu placebo.
Estonian: Teiste antidepressantidega ravitud laste ja noorukite kliinilistes uuringutes täheldati platseebot saanutega võrreldes sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatse ja suitsiidimõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha).
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vortioxetină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vortioxetină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Vortioksetiinile kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vortioksetiinile sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Romanian: Vortioxetina nu a fost genotoxică într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo testides ei olnud vortioksetiin genotoksiline.
Romanian: În studiile în care s-a utilizat Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), incidenţa disfuncţiilor sexuale secundare tratamentului (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) şi scorul total ASEX au demonstrat că nu există diferenţă clinic relevantă faţă de placebo cu privire la simptomele disfuncţiei sexuale la dozele de vortioxetină de 5 până la 15 mg/zi.
Estonian: Uuringutes, kus kasutati ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) skaalat, ei olnud ravist tingitud seksuaalse düsfunktsiooni esinemissagedus ja ASEX üldskoor kliiniliselt olulisel määral erinevad platseebost seksuaalse düsfunktsiooni sümptomite osas vortioksetiini annuste 5...15 mg/ööpäevas kasutamisel.
Romanian: Flacon de sticlă brună de 15 ml (tipul III) și dop filetat (polipropilenă), cu picurător (LD polietilenă), (închidere de siguranţă pentru copii).
Estonian: 15 ml merevaikklaasist pudelis (III tüüp), keeratava korgiga (polüpropüleen), mis on varustatud tilgutiga (LD-polüetüleen), (lastekindel kork).
Romanian: Cu toate acestea, deoarece au fost raportate efecte secundare precum amețeli, pacienţii trebuie să manifeste precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în special la începutul tratamentului cu vortioxetină sau la schimbarea dozei.
Estonian: Kuid kuna on teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peavad patsiendid olema ettevaatlikud autojuhtimisel või ohtlike masinatega töötamisel, eriti vortioksetiiniga ravi alustamise või annuse muutmise järgselt.
Romanian: Rapoartele de cazuri înregistrate la om cu medicamente aparţinând clasei farmacologice a antidepresivelor (ISRS) au demonstrat un efect asupra calităţii spermei care este reversibil.
Estonian: Sarnasesse antidepressantide ravimrühma (SSRId) kuuluvate ravimite kasutamisel on inimestel kirjeldatud pöörduvat toimet sperma kvaliteedile.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, trebuie luată în considerare o ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Estonian: Olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib kaaluda annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Romanian: Vortioxetina nu s-a diferențiat față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective atunci când a fost folosit Cognitive and Physical Functioning Questionnaire, cu un rezultat de -8,1 pentru vortioxetină versus -6,9 pentru placebo (p=0,086).
Estonian: Vortioksetiin ei erinenud platseebost subjektiivsete näitajate põhjal, mille hindamiseks kasutati kognitiivse ja füüsilise funktsiooni küsimustikku (CPFQ), kus saavutatud tulemused olid -8,1 vortioksetiini ja -6,9 platseebo puhul (p=0,086).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Brintellix
Estonian: Kui te unustate Brintellix'i võtta
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada vortioksetiiniga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste ja noorukite kohta depressiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Vortioxetina este un slab substrat şi inhibitor pentru
Estonian: Vortioksetiin on nõrk P-gp substraat ja inhibiitor.
Romanian: Vortioxetina nu creşte incidenţa insomniei sau somnolenţei comparativ cu placebo.
Estonian: Vortioksetiini kasutamisel ei suurenenud unetuse või somnolentsuse esinemissagedus platseeboga võrreldes.
Romanian: Hiponatremie
Estonian: Hüponatreemia
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Brintellix la pacienţii vârstnici cu episoade depresive majore.
Estonian: Depressiooniga eakatel patsientidel Brintellix'i kasutamise kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Romanian: Lot A se vedea inscripţionat.
Estonian: Lot Vt reljeefne märgistus
Romanian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Estonian: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Romanian: Fiecare picătură conţine etanol 4,25 mg.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: üks tilk sisaldab 4,25 mg etanooli.
Romanian: După o singură doză de vortioxetină 10 mg, insuficienţa renală estimată utilizând formula CockcroftGault (uşoară, moderată sau severă; n=8 per grup) a determinat creşteri modeste ale expunerii (de până la 30%) comparativ cu corespondenţii sănătoşi de control.
Estonian: Neerukahjustus Pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist põhjustas Cockcroft-Gaulti valemi järgi hinnatud neerukahjustus (kerge, mõõdukas või raske; n=8 grupi kohta) ravimi ekspositsiooni mõõdukat suurenemist (kuni 30%) tervete sarnaste kontrollisikutega võrreldes.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei 10 sau 20 mg/zi a fost în plus demonstrată într-un studiu comparativ de 12 săptămâni, dublu-orb, în doză flexibilă, versus agomelatină 25 sau 50 mg/zi la pacienţi cu TDM.
Estonian: Vortioksetiini 10 või 20 mg ööpäevase annuse efektiivsust demonstreeriti lisaks 12-nädalases, topeltpimedas, paindlike annustega võrdlusuuringus depressiooniga patsientidel, kus võrdlusravimina kasutati agomelatiini annuses 25 või 50 mg ööpäevas.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă, conivaptan şi mulţi dintre inhibitorii de protează HIV) şi inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt fluconazol şi amiodaronă) la pacienţii metabolizatori lenţi CYP2D6 (vezi pct. 5.2) nu a fost investigată în mod specific dar se anticipează faptul că va conduce în cazul acestor pacienţi la o creştere a expunerii la vortioxetină mult mai marcată comparativ cu efectele moderate descrise mai sus.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, konivaptaan ja paljud HIV proteaasi inhibiitorid) ja CYP2C9 inhibiitorite (nt flukonasool ja amiodaroon) samaaegset manustamist CYP2D6 aeglaste metaboliseerijatega (vt lõik 5.2) ei ole eraldi uuritud, kuid arvatakse, et selle tagajärjel on vortioksetiini ekspositsiooni suurenemine nendel patsientidel enam väljendunud võrreldes ülalkirjeldatud mõõduka toimega.
Romanian: Vortioxetina s-a diferențiat din punct de vedere statistic de placebo cu un scor pentru vortioxetină de 8,0 puncte comparativ cu placebo cu 5,1 puncte (p=0,0003).
Estonian: Vortioksetiin erines platseebost statistiliselt olulisel määral tulemustega 8,0 punkti vortioksetiini versus 5,1 punkti platseebo puhul (p=0,0003).
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse atunci când bupropion a fost adăugat tratamentului cu vortioxetină decât atunci când vortioxetina a fost adăugată tratamentului cu bupropion.
Estonian: Koosmanustamise tulemusena oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem juhul, kui bupropioon lisati vortioksetiinile, mitte vortioksetiini lisamisel bupropioonile.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brintellix dacă: - luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt: - tramadol (un puternic calmant al durerii)
Estonian: Enne Brintellix'i võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks: tramadool (tugev valuvaigisti).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat efecte toxice asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Brintellix nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii pentru acest grup de vârstă.
Estonian: Brintellix'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel andmete puudumise tõttu antud vanuserühma kohta.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui medicament cu efect serotoninergic (ex. tramadol, sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Estonian: Manustamine koos serotonergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan ja teised triptaanid) võib põhjustada serotoniinisündroomi (vt lõik 4.4).
Romanian: Hemoragie (inclusiv contuzii, echimoze, epistaxis, sângerare gastrointestinală sau vaginală)
Estonian: Hemorraagia (sh kontusioon, ekhümoos, ninaverejooks, seedetrakti või vaginaalne verejooks)
Romanian: Concentraţia plasmatică a vortioxetinei a fost aproximativ de două ori mai mare la metabolizatorii lenţi CYP2D6 decât la metabolizatorii rapizi.
Estonian: CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel oli vortioksetiini plasmakontsentratsioon ligikaudu kaks korda kõrgem kui kiiretel metaboliseerijatel.
Romanian: Cum se păstrează Brintellix
Estonian: Kuidas Brintellix'i säilitada
Romanian: Într-un studiu vortioxetina a fost superioară față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective, realizate utilizând testul Perceived Deficits Questionnaire cu un rezultat de -14,6 pentru vortioxetină și -10,5 pentru placebo (p=0,002).
Estonian: Ühes uuringus oli vortioksetiin parem kui platseebo subjektiivsete näitajate põhjal, mille hindamiseks kasutati tajutava defitsiidi küsimustikku (PDQ), kus saavutatud tulemused olid -14,6 vortioksetiini ja -10,5 platseebo puhul (p=0,002).