FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Steglujan må ikke anvendes under amning.
Greek: Το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο θηλασμού.
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c <7% Legemsvægt (kg)
Greek: Ασθενείς [N (%)] με HbA1c < 7% Σωματικό βάρος (kg)
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Greek: Ασθενείς [n (%)] με HbA1c < 7% Σωματικό Βάρος (kg)
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i et enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας σχεδιασμό μονής δόσης, υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης δεν μεταβάλλεται από τη σιταγλιπτίνη, τη μετφορμίνη, τη γλιμεπιρίδη ή τη σιμβαστατίνη.
Danish: Sådan skal du tage Steglujan
Greek: Πώς να πάρετε το Steglujan
Danish: • når metformin og/eller et sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Greek: • όταν η μετφορμίνη ή/και μια σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μονοσυστατικά του
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med sitagliptin (se pkt.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σιταγλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Ertugliflozins farmakokinetik var sammenlignelig hos raske personer og hos patienter med type 2diabetes.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης είναι παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Danish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Greek: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.
Danish: Kombinationsbehandling med ertugliflozin og sitagliptin I alt 291 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 26-ugers-, multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης Ένα σύνολο 291 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με δίαιτα και άσκηση, συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 26 εβδομάδων μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη.
Danish: Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/007
Greek: Steglujan 15 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1266/007
Danish: Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Greek: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Danish: *,a,2
Greek: *,β,2
Danish: Ved at øge de aktive inkretinniveauer øger sitagliptin insulinfrigørelsen og reducerer glucagonniveauet afhængigt af glucosekoncentrationen.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ενεργών ινκρετινών, η σιταγλιπτίνη αυξάνει την απελευθέρωση ινσουλίνης και μειώνει τα επίπεδα γλυκαγόνης κατά γλυκοζοεξαρτώμενο τρόπο.
Danish: Derudover var osteoartritis og ekstremitetssmerter medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hyppigere hos patienter i behandling med sitagliptin (som ikke nåede niveauet på 5%, men som forekom med en incidens, der var > 0,5% højere med sitagliptin i forhold til incidensen i kontrolgruppen).
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως της αιτιολογικής συσχέτισης με τη φαρμακευτική αγωγή, και που εμφανίστηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη (οι οποίες δεν έφτασαν στο επίπεδο του 5%, αλλά εμφανίστηκαν με συχνότητα > 0,5% υψηλότερη με τη σιταγλιπτίνη, από ότι στην ομάδα ελέγχου), περιλάμβαναν οστεοαρθρίτιδα και άλγος των άκρων.
Danish: Sitagliptin er kun moderat dialyserbart.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι μετρίως διυλίσιμη.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, baseline-eGFR og interaktion mellem tid og behandling.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, τον eGFR κατά την έναρξη και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Danish: Minimale forlængelser af QTc-intervallet blev observeret i et studie med en 800 mg dosis sitagliptin, men blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Greek: Παρατηρήθηκαν ελάχιστες αυξήσεις του QTc, μη θεωρούμενες κλινικά σημαντικές, σε μια μελέτη με δόση 800 mg σιταγλιπτίνης.
Danish: I samme poolede analyse forekom der svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Greek: Στην ίδια συγκεντρωτική ανάλυση, μυκητιασικές λοιμώξεις ανδρικών γεννητικών οργάνων (π.χ. βαλανίτιδα από κάντιντα, βαλανοποσθίτιδα, λοίμωξη γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων) εμφανίστηκαν στο 3,7%, 4,2% και 0,4% των ανδρών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Danish: Død uanset årsag Hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt
Greek: Θάνατος από οποιοδήποτε αίτιο
Danish: Patienterne skal derudover advares om risikoen for hypoglykæmi, når Steglujan anvendes i kombination med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof og om den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering som f.eks. postural svimmelhed (se pkt.
Greek: Επιπροσθέτως, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Steglujan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης και σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση του ενδαγγειακού όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές Μη γνωστές Μη γνωστές Μη γνωστές
Danish: Ved anvendelse som monoterapi medførte ertugliflozin 5 og 15 mg statistisk signifikante placebokorrigerede fald i postprandial glucose (PPG) 2 timer efter måltidet på 3,83 og 3,74 mmol/l.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης (PPG) 2 ωρών, ίσες προς 3,83 και 3,74 mmol/l.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i PPG 2 timer efter måltidet på 3,46 og 3,87 mmol/l.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg με σιταγλιπτίνη επέφερε στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της PPG 2 ωρών, ίσες προς 3,46 και 3,87 mmol/l.
Danish: o Tabletovertræk: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).
Greek: o Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (E464), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172), κηρός καρναούβης (Ε903).
Danish: Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/001
Greek: Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1266/001
Danish: Brug af anden medicin sammen med Steglujan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Steglujan skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min som følge af nedsat virkning.
Greek: Η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min, λόγω μείωσης της αποτελεσματικότητας.
Danish: Dosisjustering af Steglujan er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης του Steglujan σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), blev randomiseret til en af fem aktive behandlingsarme: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 2).
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα πέντε σκέλη αγωγής με ενεργό παράγοντα σύγκρισης: ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg, σιταγλιπτίνη 100 mg ή σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη (βλ.
Danish: Hos mændene forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos 0,2% og 0% af patienter, der blev behandlet med henholdsvis ertugliflozin og placebo.
Greek: Στους άνδρες, διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων γεννητικών οργάνων συνέβη στο 0,2% και 0% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Danish: Disse patienter, som ikke fik antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller placebo en gang dagligt (se tabel 4).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς, που δεν λάμβαναν οποιαδήποτε βασική αντιυπεργλυκαιμική αγωγή, τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή ερτουγλιφλοζίνη 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη (100 mg) ή σε εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως (βλ.
Danish: , forhøjet hæmoglobin
Greek: , Αιμοσφαιρίνη αυξημένη
Danish: Gennemsnitlig plasma-AUC for sitagliptin var 8,52 M•t, og Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Greek: Η μέση AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα ήταν 8,52 μM•hr και η Cmax ήταν 950 nM.
Danish: Steglujan skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min.
Greek: Η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min.
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et tillægsstudie med ertugliflozin i kombination med metformin og sitagliptin*
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη*
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Steglujan seponeres.
Greek: Εάν πιθανολογηθεί πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde mindst 1 stigning i hæmoglobin > 2,0 g/dl, var højere i ertugliflozin 5 mggruppen og 15 mg-gruppen (henholdsvis 4,7% og 4,1%) sammenlignet med placebogruppen (0,6%).
Greek: Η αναλογία των ατόμων που εμφάνισαν τουλάχιστον 1 αύξηση αιμοσφαιρίνης > 2,0 g/dl ήταν υψηλότερη στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg (4,7% και 4,1%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (0,6%).
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
Greek: Στη 2-ετή μελέτη καρκινογονικότητας σε αρουραίους, η ερτουγλιφλοζίνη χορηγήθηκε μέσω σίτισης από στόματος σε δόσεις των 1,5, 5 και 15 mg/kg/ημέρα.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med mus blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Greek: Στη 2-ετή μελέτη καρκινογονικότητας σε ποντικούς, η ερτουγλιφλοζίνη χορηγήθηκε μέσω σίτισης από στόματος σε δόσεις των 5, 15 και 40 mg/kg/ημέρα.
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at minimere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med Steglujan (se pkt.
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Steglujan (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Danish: • smerter ved vandladning
Greek: • πόνο στις αρθρώσεις
Danish: Den samlede incidens af alvorlige bivirkninger hos patienter i sitagliptin-armen var den samme som hos patienter i placebo-armen.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που λάμβαναν σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με εκείνη στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: I den poolede analyse af tre placebokontrollerede kliniske studier forekom der svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. genital candidiasis, genital svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis) hos henholdsvis 9,1%, 12% og 3,0% af de kvinder, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις γεννητικών οργάνων (ερτουγλιφλοζίνη) Στη συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών, μυκητιασικές λοιμώξεις γυναικείων γεννητικών οργάνων (π.χ. καντιντίαση γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη γεννητικών οργάνων, λοίμωξη κόλπου, αιδοιίτιδα, αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, αιδοιοκολπίτιδα) εμφανίστηκαν στο 9,1%, 12% και 3,0% των γυναικών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές Μη γνωστές
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Steglujan og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Steglujan ikke genoptages.
Greek: Εάν πιθανολογείται παγκρεατίτιδα, η χορήγηση του Steglujan και άλλων δυνητικά υποπτευόμενων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: Angioødem a,
Greek: Αγγειοοίδημα α,
Danish: Ud over de bivirkninger, der er beskrevet i tabellen ovenfor, var øvre luftvejsinfektioner og nasopharyngitis medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hos mindst 5% og hyppigst hos de patienter, som var i behandling med sitagliptin.
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στον πίνακα παραπάνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως της αιτιολογικής συσχέτισης με τη φαρμακευτική αγωγή, και που εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 5% και πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη, περιλάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα.
Danish: Udslæt a,
Greek: Εξάνθημα α,
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 3).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg ή εικονικό φάρμακο, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη (βλ.
Danish: Steglujan er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus:
Greek: Το Steglujan ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse patienter, da stigninger i denne størrelsesorden ikke er klinisk relevante.
Greek: Επειδή αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, η προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητη.
Danish: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks (E903)
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Κηρός καρναούβης (Ε903)
Danish: Blandt patienter, som ikke fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, var incidensen af svær hypoglykæmi 1,0% i sitagliptin-armen og 0,7% i placebo-armen.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που δεν χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη ή/και μια σουλφονυλουρία κατά την έναρξη, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 1,0% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη και 0,7% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Danish: Med højere insulinniveauer fremmes glucoseoptagelsen i vævet.
Greek: Σε υψηλότερα επίπεδα ινσουλίνης, η πρόσληψη γλυκόζης από τους ιστούς ενισχύεται.
Danish: 4.8), især hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min)), ældre patienter (≥ 65 år), patienter, som får diuretika, eller patienter i behandling med antihypertensiva med hypotension i anamnesen.
Greek: Επομένως, ενδέχεται να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη χορήγησης του Steglujan (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαιτέρως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (eGFR μικρότερος από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl μικρότερη από 60 ml/min), σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών), σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή σε ασθενείς υπό αντιυπερτασική θεραπεία με ιστορικό υπότασης.
Danish: Det primære kardiovaskulære endepunkt var sammensat af første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina.
Greek: Το κύριο καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο ήταν σύνθεση της πρώτης εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Steglujan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: Faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 1.233 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, aktivt kontrolleret multicenterstudie for at vurdere virkningen og sikkerheden af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg sammenlignet med enkeltstofferne.
Greek: Ένα σύνολο 1.233 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg, σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά.
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ερτουγλιφλοζίνη ή στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Blod og lymfesystem
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Greek: 1. Τι είναι το Steglujan και ποια είναι η χρήση του 2.
Danish: (For studieresultater vedrørende kombinationer og effekt på glykæmisk kontrol, se pkt.
Greek: (Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς και επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1)
Danish: Interstitiel lungesygdom a,2
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια α,2
Danish: Patienterne fik sitagliptin (7.332) 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7.339) som supplement til standardbehandling målrettet de regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Greek: Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0% και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που λάμβαναν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2) ή εικονικό φάρμακο (7.339), προστιθέμενα στη συνήθη αγωγή με στόχο την επίτευξη των τοπικών προτύπων για την HbA1c και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier havde sitagliptin ikke en klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for følgende: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og orale kontraceptiva.
Greek: Επιδράσεις της σιταγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, η σιταγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των ακόλουθων: μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη, γλυβουρίδη, σιμβαστατίνη, βαρφαρίνη και από στόματος αντισυλληπτικά.
Danish: Prækliniske studier har ikke vist, at sitagliptin er genotoksisk.
Greek: Δεν έχει αποδειχτεί ότι η σιταγλιπτίνη είναι γονοτοξική σε προκλινικές μελέτες.
Danish: Sitagliptin Farmakokinetiske interaktioner
Greek: Σιταγλιπτίνη Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Danish: Sekundært sammensat endepunkt (Kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi)
Greek: Δευτερεύων Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
Danish: I intention to treat-populationen var incidensen af svær hypoglykæmi blandt patienter, som fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, 2,7% hos patienter i sitagliptin-armen og 2,5% hos patienter i placebo-armen.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη ή/και μια σουλφονυλουρία κατά την έναρξη, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,7% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη και 2,5% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Danish: Når Steglujan anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis eller dosis af det insulinsekretionsfremkaldende stof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Greek: Όταν το Steglujan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή του εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Danish: Nogle af disse tyder på neural toksicitet: Vejrtrækning med åben mund, spytafsondring, hvid skummende opkastning, ataksi, skælven, nedsat aktivitet og/eller krum stilling.
Greek: Παροδικά φυσικά σημεία σχετιζόμενα με την αγωγή, μερικά από τα οποία υποδηλώνουν νευρική τοξικότητα, όπως αναπνοή με ανοικτό στόμα, σιελόρροια, λευκή αφρώδης έμεση, αταξία, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα ή/και κυρτή στάση σώματος παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης περίπου ίσα προς 23 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Danish: Primært sammensat endepunkt (Kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)
Greek: Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη)
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion og bivirkninger relateret til volumendepletering.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη προκαλεί ωσμωτική διούρηση, που μπορεί να οδηγήσει σε συστολή του ενδαγγειακού όγκου και ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη μείωση ενδαγγειακού όγκου.
Danish: Steglujan forventes at have nedsat virkning hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Το Steglujan αναμένεται να έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Danish: Alle tilfælde af myokardieinfarkt (letale og ikke-letale) Alle tilfælde af apopleksi (letale og ikke-letale)
Greek: Όλα τα εμφράγματα του μυοκαρδίου (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση