FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Sandoz may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Bulgarian: Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Sandoz може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
English: • Pregabalin Sandoz may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
English: A meta- analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
English: B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.
Bulgarian: B-1800 Vilvoorde
English: Ophthamologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Bulgarian: Проведени са офталмологични изследвания (включително изследване на зрителна острота, стандартно изследване на зрителното поле и разширен фундоскопски преглед) при повече от 3 600 пациенти в рамките на контролирани клинични проучвания.
English: Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години) при дозови нива 2,5; 5; 10 и 15 mg/kg/ден при изпитване за фармакокинетика и поносимост.
English: Pregabalin Sandoz may be taken with or without food.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да се приема със или без храна.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system,
Bulgarian: Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
English: 4, ет.
Bulgarian: 55 сгр. 4, ет.
English: Pregabalin Sandoz may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
English: Do not take Pregabalin Sandoz: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug--seeking behaviour have been reported).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за насочено търсене на лекарството).
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double-blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, едно проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и едно дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойно-сляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
English: - The other ingredients are pregelatinised maize starch, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (all strengths except 150 mg), red iron oxide (E172) (all strengths except 50 mg and 150 mg), black iron oxide (E172) (only 25 mg and 300 mg).
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, прежелатинизирано, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) (всички количества на активното вещество в дозова единица без 150 mg), червен железен оксид (Е172) (всички количества на активното вещество в дозова единица без 50 mg и 150 mg), черен железен оксид (E172) (само 25 mg и 300 mg).
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Sandoz.
English: • When Pregabalin Sandoz is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Bulgarian: Когато Прегабалин Sandoz се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегабалин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥ 90 % и е независима от дозата.
English: Pregabalin Sandoz may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heart beat, heart failure.
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sandoz GmbH
English: PVC/PVDC//Alu unit dose blisters packed in carton HDPE container with PP screw cap packed in carton.
Bulgarian: PVC/PVDC//Al блистер, опакован в картонена кутия PVC/PVDC//Al еднодозови блистери, опаковани в картонена кутия Контейнер от HDPE с винтова капачка от PP, опакован в картонена кутия
English: You should take Pregabalin Sandoz in addition to your current treatment.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Sandoz като допълнение към Вашето настоящо лечение.
English: The pregabalin clinical program involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo-controlled trials.
Bulgarian: Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Bulgarian: Лечението при предозиране на прегабалин трябва да включва общи поддържащи мерки и евентуално хемодиализа при нужда (вж. точка 4.2, Таблица 1).
English: In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система (ЦНС).
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Bulgarian: При тези пациенти зрителната острота е намалена при 6,5 % от пациентите, лекувани с прегабалин и при 4,8 % от пациентите, лекувани с плацебо.
English: Pregabalin Sandoz is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
English: HDPE container with PP screw cap.
Bulgarian: Контейнер от HDPE с винтова капачка от PP.
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Bulgarian: В допълнение към дневната доза непосредствено след всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде дадена допълнителна доза (вж. Таблица 1).
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в три педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти с парциални пристъпи, n = 295; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
English: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
English: [For outer carton only]
Bulgarian: [Само за външна картонена кутия]
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Bulgarian: Тъй като възможният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се използва ефективна контрацепция.
English: What Pregabalin Sandoz is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Sandoz и за какво се използва
English: Pregabalin Sandoz may be taken with oral contraceptives.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да бъде приеман с перорални контрацептиви.
English: Starting dose (mg/day) Maximum dose (mg/day)
Bulgarian: Максимална доза (mg/ден)
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Bulgarian: Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора (< 2 % от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
English: Results of a a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
English: Pregabalin Sandoz should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
English: Other medicines and Pregabalin Sandoz Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Bulgarian: Плазменият и бъбречният клирънс на прегабалин са право пропорционални на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2, Нарушена бъбречна функция).
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12 % при пациенти, получаващи прегабалин, и 5 % при пациенти, получаващи плацебо.
English: If while taking Pregabalin Sandoz you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PVDC//Alu blister.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистер от PVC/PVDC//Al.
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания (4-8 седмици продължителност) 52 % от пациентите, лекувани с прегабалин и 38 % от пациентите на плацебо са имали поне 50 % подобрение в общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка.
English: Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Bulgarian: Фундоскопски промени са наблюдавани при 1,7 % от лекуваните с прегабалин и 2,1 % от лекуваните с плацебо пациенти.
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания многократни перорални дози прегабалин, приложени едновременно с оксикодон, лоразепам или етанол, не водят до клинично значими ефекти върху дишането.
English: Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране е главният път на елиминиране, при пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо намаляване на дозата, а след хемодиализа е необходим допълнителен прием (вж. точка 4.2, Таблица 1).
English: Seizures were also reported.
Bulgarian: Получени са съобщения и за припадъци.
English: Pregabalin Sandoz may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Container packs: 100, 200 or 250 hard capsules
Bulgarian: Контейнерни опаковки: 100, 200 или 250 твърди капсули.
English: Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Bulgarian: Промени в зрителното поле са установени при 12,4 % от лекуваните с прегабалин и 11,7 % от лекуваните с плацебо пациенти.
English: For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Bulgarian: При пациенти с прояви на сънливост терапевтичният отговор е бил 48 % в групата с прегабалин и 16 % в плацебо-групата.
English: If you take more Pregabalin Sandoz than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
English: Epilepsy: Pregabalin Sandoz is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Sandoz treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Sandoz може да изпитате определени нежелани реакции.
English: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
English: For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Bulgarian: Сред пациентите без прояви на сънливост такова подобрение е било наблюдавано при 33 % от лекуваните с прегабалин и при 18 % от пациентите на плацебо.
English: Pregabalin Sandoz belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
English: Tachycardia, atrioventricular block first degree, sinus bradycardia, congestive heart failure
Bulgarian: Тахикардия, атриовентрикуларен блок І степен синусова брадикардия, конгестивна сърдечна недостатъчност
English: Oxycodone - (used as a pain-killer) Lorazepam - (used for treating anxiety) Alcohol
Bulgarian: Оксикодон - (използван като средство против болки)
English: Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post-herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Bulgarian: Ефективността е доказана в изпитвания при диабетна невропатия, постхерпетична невралгия и гръбначномозъчна травма.
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Bulgarian: Това може да се отдаде на адитивен ефект, дължащ се на съпътстващите лекарствени продукти (напр.
English: Slovenská republika Sandoz d.d.
Bulgarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka
English: For twice a day take Pregabalin Sandoz once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: При двукратен прием вземайте Прегабалин Sandoz всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
English: Manufacturer Lek Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Производител Lek Pharmaceuticals d.d.
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day)of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Bulgarian: kg/ден) от жени, приемащи 300 mg/ден или максималната дневна доза от 600 mg/ден би била съответно 0,31 или 0,62 mg/kg/ден.
English: Container packs: 200 hard capsules
Bulgarian: Контейнерни опаковки: 200 твърди капсули.
English: Unit dose blisters containing 84 or 100 hard capsules.
Bulgarian: Еднодозови блистери, съдържащи 84 или 100 твърди капсули
English: 42 hard capsules.
Bulgarian: 42 твърди капсули.
English: Do not stop taking Pregabalin Sandoz unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте да вземате Прегабалин Sandoz, освен ако
English: PVC/PVDC//Alu blister.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC//AL.
English: Pregabalin Sandoz is for oral use only.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz е само за перорално приложение.
English: It is important to take your Pregabalin Sandoz capsules regularly at the same time each day.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz редовно по едно и също време всеки ден.
English: Neuropathic pain Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
English: For three times a day take Pregabalin Sandoz once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: При трикратен прием вземайте Прегабалин Sandoz всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
English: In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при централна невропатна болка, 22 % от пациентите, лекувани с прегабалин, и 7 % от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50 % на точковия резултат за оценка на болката.
English: : +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Bulgarian: Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
Bulgarian: Повишено настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,
English: If you stop taking Pregabalin Sandoz
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Sandoz
English: Capsule shell Gelatin
Bulgarian: Обвивка на капсулата Желатин
English: 42 x 1 hard capsules.
Bulgarian: 42 x 1 твърда капсула.
English: 60 hard capsules.
Bulgarian: 60 твърди капсули.
English: Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
Bulgarian: Синкоп, ступор, миоклонус, загуба на съзнание, повишена психомоторна активност, дискинезия, замаяност при изправяне, интенционен тремор, нистагъм, когнитивно разстройство, умствено увреждане, говорно нарушение, хипорефлексия, хиперестезия, чувство на парене, агезия, общо неразположение
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
English: Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Хипотония, хипертония, горещи вълни, зачервяване, студени крайници Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Bulgarian: Съществуват недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични лекарства след постигане на контрол на пристъпите с прегабалин като добавъчна терапия, за да се премине на монотерапия с прегабалин.
English: No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
English: 50 hard capsules.
Bulgarian: 50 твърди капсули.