FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi ces patients, 19 ont eu une réponse objective confirmée par l'évaluation de l'investigateur (76 % ; IC à 95 % : 55 ; 91) et la durée de réponse médiane estimée selon Kaplan-Meier parmi les 19 patients répondeurs était de 26,1 mois (IC à 95 % : 7,9 ; 26,1).
Maltese: Minn dawn, 19-il pazjent kellhom rispons oġġettiv ikkonfermat evalwat millinvestigatur (76%; 95% CI:) 55, 91) u l-medjan tat-tul ta' żmien tar-rispons ibbażat fuq l-istima KM fost 19-il pazjent li kellhom rispons kien ta' 26.1 xhur (95% CI: 7.9, 26.1).
French: Le brigatinib a inhibé l'autophosphorylation d'ALK et la phosphorylation médiée par ALK de la protéine de signalisation située en aval STAT3 dans les études in vitro et in vivo.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-awtofosforilazzjoni ta' ALK u l-fosforilazzjoni medjata minn ALK tal-proteina downstream signalling STAT3 fl- analiżi in vitro u in vivo.
French: Substrats du CYP3A
Maltese: Substrati ta' CYP3A
French: La pharmacocinétique du brigatinib a été caractérisée chez des sujets sains présentant une fonction hépatique normale (N = 9), et des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A, N = 6), des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B, N = 6) ou des patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C, N = 6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet ikkaratterizzata f'individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali (N=9), u f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A, N=6), indeboliment epatiku moderat (Child Pugh klassi B, N=6), jew indeboliment epatiku sever (Child Pugh klassi Ċ, N = 6).
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
French: Pelliculage Talc
Maltese: Kisja tal-pillola Talc
French: Probabilité de survie à 12 mois (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ta' 12il xahar (%)
French: Alunbrig est également susceptible d'induire d'autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP2C, P-gp) via les mêmes mécanismes responsables de l'induction du CYP3A (par ex. activation du récepteur Pregnane X Receptor).
Maltese: Alunbrig jista' jinduċi enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP2C, Pgp) permezz tal-istess mekkaniżmi responsabbli għall-induzzjoni ta' CYP3A (eż., attivazzjoni tar-riċettur pregnane X ).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstital lung disease)/pulmonite
French: Paramètre d'efficacité évalué par l'IRC
Maltese: Parametru tal-effikaċja evalwat minn IRC
French: Électrophysiologie cardiaque
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
French: La forme inchangée de brigatinib était le principal composant radioactif circulant (92 %), avec l'AP26123 (3,5 %), le principal métabolite également observé in vitro.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien il-komponent radjuattiv maġġuri li jiċċirkola (92%) flimkien ma' AP26123 (3.5%), il-metabolit primarju osservat ukoll in vitro.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 168 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 168 mg ta' lactose monohydrate.
French: • clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
French: Schéma posologique à 180 mg* N = 110
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 110
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emballage extérieur :
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: Grade 2
Maltese: Grad 2
French: Emballage extérieur : PC :
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
French: Adaptations de dose
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża
French: Dans une étude de pharmacocinétique, l'ASC0-INF du brigatinib non lié était 94 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min, N = 6) en comparaison aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min, N = 8) (voir rubrique 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, AUC0-INF mhux marbuta kienet 94% ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR < 30 mL/min, N = 6) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali (eGFR ≥ 90 mL/min, N=8) (ara sezzjoni 4.2).
French: Dans l'étude 101, le potentiel de prolongation de l'intervalle QT d'Alunbrig a été évalué chez 123 patients présentant des affections malignes avancées après une dose de 30 mg à 240 mg de brigatinib par jour.
Maltese: Fi Studju 101, il-potenzjal għat-titwil fl-intervall tal-QT ta' Alunbrig kien evalwat f'123 pazjent b'tumuri malinni avvanzati wara dożi ta' 30 mg sa 240 mg ta' brigatinib darba kuljum.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/001 60 comprimés en flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimés en flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimés en boîte EU/1/18/1264/003 56 comprimés en boîte EU/1/18/1264/004 112 comprimés en boîte Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/005 7 comprimés en flacon EU/1/18/1264/006 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/007 7 comprimés en boîte EU/1/18/1264/008 28 comprimés en boîte Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/009 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/010 28 comprimés en boîte Kit d'initiation de traitement Alunbrig EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés en boîte
Maltese: EU/1/18/1264/005 7 pilloli fi flixkun EU/1/18/1264/006 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/007 7 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/008 28 pillola f'kartuna Alunbrig 180 mg pilloli miksija b'rita EU/1/18/1264/009 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/010 28 pillola f'kartuna Alunbrig pakkett tal-bidu tal-kura
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda Pharma A/S.
Maltese: FIS-SUQ Takeda Pharma A/S.
French: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Maltese: PeterStrasse 25 4020 Linz
French: Augmentation de grade ≥ 3 (> 5,0 × LSN) de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) avec bilirubine  2 × LSN
Maltese: Tossiċità tal-fwied Elevazzjoni ta' grad ≥ 3 (> 5.0 × ULN) ta' alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) jew aspartataminotransferażi
French: Grade 4
Maltese: Grad 4
French: Grade 3
Maltese: Grad 3
French: Dans l'étude ALTA, 6,4 % des patients ont présenté des effets indésirables pulmonaires de tous grades, notamment PID/pneumopathie inflammatoire, pneumonie et dyspnée, au début du traitement (dans les 9 jours, délai d'apparition médian : 2 jours) ; 2,7 % des patients ont développé des effets indésirables pulmonaires de grade 3-4 et un patient (0,5 %) a développé une pneumonie d'évolution fatale.
Maltese: F'ALTA, 6.4% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi pulmonari ta' kull grad, inkluż ILD/ pulmonite, pnewmonja, dispnea, aktar kmieni fit-trattament (fi żmien 9 ijiem, bidu medjan: jumejn); 2.7% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi pulmonari ta' Grad 3-4 u pazjent wieħed kellu pnewmonja fatali (0.5%).
French: 7 comprimés d'Alunbrig 90 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Alunbrig 90 mg
French: Voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Maltese: Ara s-sezzjoni 2, "Twissijiet u prekawzjonijiet".
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Maltese: Peter-Strasse 25 4020
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP2C8.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 336 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 336 mg ta' lactose monohydrate.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment certains antiviraux (par ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), des antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, télithromycine, troléandomycine), des antifongiques (par ex. kétoconazole, voriconazole), le mibéfradil et la néfazodone doit être évitée.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A b'Alunbrig, inkluż iżda mhux limitati għal ċertu mediċini antivirali (eż., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibijotiċi makrolidi (eż., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), aġenti antifungali (eż., (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, u nefazodone għandu jkunu evitat.
French: Dans l'étude ALTA, 13,5 % des patients dont l'âge était ≥ 65 ans ont présenté un effet indésirable pulmonaire précoce, contre 4,2 % des patients dont l'âge était < 65 ans.
Maltese: F'ALTA, 13.5% tal-pazjenti li kellhom ≥ 65 sena esperjenzaw reazzjoni avversa pulmonari bikrija meta mqabbla ma' 4.2% tal-pazjenti li kellhom < 65 sena.
French: • difficultés à dormir (insomnie)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
French: Nausée Dyspepsie Pancréatite
Maltese: Dardir Dispepsija Pankreatite
French: Gêne thoracique
Maltese: Tul tar-Rispons
French: Le principal critère d'évaluation était le taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1) évalué par l'investigateur.
Maltese: Il-kejl maġġuri tar-riżultati kien rispons tar-rata oġġettiv ikkonfermat (ORR, objective response rate) skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1) kif evalwat mill-investigatur.
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP3A4/5.
French: • alfentanil, fentanyl : médicaments utilisés pour traiter la douleur
Maltese: • alfentanil, fentanyl: mediċini għall-kura ta' uġigħ
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
French: Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
French: Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP
Maltese: Pgp u inibituri ta' BCRP
French: Pour les élévations de grades 3 et 4, les incidences pour l'amylase et la lipase étaient de 8,2 % et 10 %, respectivement.
Maltese: Għall-elevazzjonijiet għal Grad 3 u 4, linċidenzi għall-amilażi u l-lipażi kienu ta' 8.2% u 10%, rispettivament.
French: La durée médiane du suivi était de 22,9 mois.
Maltese: It-tul medjan tal-follow-up kien ta' 22.9 xhur.
French: EU/1/18/1264/008 28 comprimés
Maltese: EU/1/18/1264/008 28 pillola
French: Voir la notice pour davantage d'informations.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: La pharmacocinétique du brigatinib est similaire chez les patients présentant une fonction rénale normale et les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (DFGe ≥ 30 mL/min) d'après les résultats d'analyses pharmacocinétiques de population.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib hija simili f'pazjenti f'funzjoni renali normali u f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (eGFR ≥ 30 mL/min) abbażi tar-riżultati minn analiżi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni.
French: IC = intervalle de confiance, NE = non estimable, NA = non applicable *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour ‡L'intervalle de confiance est de 97,5 % pour le TRO évaluée par l'investigateur et de 95 % pour le TRO évaluée par l'IRC
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza; NE = Mhux Estimabbli; NA = Mhux Applikabbli *kors ta' 90 mg darba kuljum †180 mg darba kuljum b'7 ijiem jieħdu 90 mg darba kuljum ‡Intervall ta' Kunfidenza għal ORR evalwat mill-investigatur huwa 97.5% u għal ORR evalwat minn IRC huwa 95%.
French: Dans les urines et fécès combinées, respectivement 48 %, 27 % et 9,1 % de la dose radioactive étaient excrétés sous forme de brigatinib inchangée, de N-desméthyl brigatinib (AP26123) et de conjugué de brigatinib à la cystéine.
Maltese: Fl-awrina u fl-ippurgar flimkien, 48%, 27% u 9.1% tad-doża radjuattiva tneħħew bħala brigatinib mhux mibdul, Ndesmethyl brigatinib (AP26123), u bħala brigatinib ikkonjugat biċ-ċisteina, rispettivament.
French: La forme inchangée du brigatinib représentait respectivement 41 % et 86 % de la radioactivité totale dans les fécès et les urines, le reste étant des métabolites.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien jirrappreżenta 41% u 86% tar-radjuattività totali fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament, bil-bqija jkunu metaboliti.
French: Taux de contrôle de la maladie intracrânienne
Maltese: Rata ta' Kontroll tal-Mard Intrakranjali
French: Grade 3 ou 4
Maltese: Grad 3-4
French: EU/1/18/1264/006 30 comprimés
Maltese: EU/1/18/1264/006 30 pillola
French: La substance active d'Alunbrig est le brigatinib, c'est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de kinase.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib, tip ta' mediċina kontra l-kanċer li tissejjaħ inibitur talkinase.
French: 21 comprimés d'Alunbrig 180 mg
Maltese: 21 pillola ta' Alunbrig 180 mg
French: Chez les patients, à l'état d'équilibre, l'ASC plasmatique de l'AP26123 était < 10 % de l'exposition au brigatinib.
Maltese: Fil-pazjenti, fi stat fiss, lAUC tal-plażma ta' AP26123 kienet < 10% tal-esponiment ta' brigatinib.
French: • modafinil : médicament utilisé pour traiter la narcolepsie
Maltese: • modafinil: mediċina għall-kura ta' narkolessija
French: Des effets indésirables pulmonaires précoces sont également apparus dans une étude d'escalade de doses chez certains patients (N = 137) (étude 101), y compris trois cas fatals (hypoxie, syndrome de détresse respiratoire aigu et pneumonie).
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari bikrin seħħew ukoll fi studju dwar l-eskalazzjoni tad-doza fuq pazjenti (N = 137) (Studju 101) inkluż tliet każijiet fatali (ipossija, sindrome ta' problemi akuti respiratorji u pnewmonja).
French: Neuropathie périphériqued Céphaléec
Maltese: Newropatija periferalid Uġigħ ta' rasc
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) et de bilirubine sont survenus chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi tal-fwied (aspartataminotransferażi, alanina aminotransferażi) u bilirubina seħħew f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig (ara sezzjoni 4.8).
French: La pharmacocinétique du brigatinib était similaire chez les sujets sains présentant une fonction hépatique normale et les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet simili bejn individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali u pazjent b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A) jew moderat (Child Pugh klassi B).
French: Le brigatinib a inhibé la prolifération in vitro des lignées cellulaires exprimant les protéines de fusion EML4-ALK et NPM-ALK et a démontré une inhibition dose-dépendante de la croissance de xénogreffe de CBNPC EML4-ALK-positif chez la souris.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-proliferazzjoni in vitro tal-linji ta' ċelloli li jesprimu l-proteini tal-fużjoni EML4ALK u NPM-ALK, u wera inibizzjoni dipendenti fuq id-doża ta' tkabbir xenograft ta' NSCLC pożittiv għal EML4-ALK fil-ġrieden.
French: NA
Maltese: MA
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 30 mg
French: Une hyperglycémie de grade 3 a été décrite chez 7,3 % des patients.
Maltese: Ipergliċemija Grad 3 seħħet f'7.3% tal-pazjenti.
French: Après une dose unique et à l'état d'équilibre, l'exposition systémique était proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 60-240 mg une fois par jour.
Maltese: Wara doża waħda u fi stat fiss, l-esponiment sistemiku kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 60-240 mg darba kuljum.
French: Augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK) Des augmentations du taux de CPK sont apparues chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Maltese: Elevazzjoni tal-fosfokinażi tal-kreatina (CPK, creatine phosphokinase) Elevazzjonijiet ta' CPK seħħew f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig (ara sezzjoni 4.8).
French: Dans les essais cellulaires et de kinase in vitro, le métabolite AP26123 a inhibé ALK environ 3 fois moins que le brigatinib.
Maltese: Fl-assaġġi tal-kinase u ċellulari in vitro, il-metabolit AP26123, inibixxa ALK b'saħħa madwar 3 darbiet anqas minn brigatinib.
French: Le brigatinib n'a pas été mutagène in vitro dans le test d'Ames (mutation bactérienne inverse) ou les essais d'aberration chromosomique dans des cellules de mammifères mais a légèrement augmenté le nombre de micronoyaux dans un test de micronoyaux sur des cellules de moelle osseuse de rat.
Maltese: Brigatinib ma kienx mutaġeniku in vitro fil-mutazzjoni invertita batterjali (Ames) jew fl-assaġġi ta' aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli mammiferi, iżda kemmxejn żied in-numru ta' mikronuklei f'test tal-mikronukleu fuq il-mudullun tal-far.
French: Les études in vitro ont démontré que le brigatinib est principalement métabolisé par le CYP2C8 et le CYP3A4, et beaucoup moins par le CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4, u fi grad anqas minn CYP3A5.
French: • Chaque comprimé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Maltese: • Kull pillola ta' 30 mg fiha 30 mg brigatinib.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement par brigatinib à 180 mg une fois par jour, la moyenne géométrique du volume apparent de distribution (Vz/F) du brigatinib à l'état d'équilibre était de 153 L, indiquant une distribution modérée dans les tissus.
Maltese: F'pazjenti li jingħataw brigatinib f'doża ta' 180 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' brigatinib fi stat fiss kienet ta' 153 L, li tindika distribuzzjoni moderata fis-tessuti.
French: • douleurs abdominales (ventre)
Maltese: • uġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq)
French: Pneumoniea
Maltese: Anemija
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une hypertension de grade ≤ 1 (PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg), puis repris à la même posologie.
Maltese: • Alunbrig għandu jitwaqqaf sakemm il-pressjoni għolja tirkupra sa Grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg u DBP < 90 mmHg), imbagħad jitkompla fl-istess doża.
French: Augmentation de grade 3 du taux de lipase ou d'amylase (> 2,0 × LSN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' lipażi jew amilażi (> 2.0 × ULN)
French: • problèmes de foie
Maltese: • problemi fil-frixa
French: Autres médicaments et Alunbrig
Maltese: Mediċini oħra u Alunbrig
French: 180 mg une fois par jour réduire à 120 mg une fois par jour réduire à 90 mg une fois par jour réduire à 60 mg une fois par jour
Maltese: 180 mg darba kuljum wieħed għandu jnaqqas għal 120 mg darba kuljum wieħed għandu jnaqqas għal 90 mg darba kuljum wieħed għandu jnaqqas għal 60 mg darba kuljum
French: • Alunbrig 30 mg : 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés
Maltese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 jew 112 pillola miksija b'rita
French: • Alunbrig 180 mg : 28 comprimés pelliculés
Maltese: • Alunbrig 180 mg: 28 pillola miksija b'rita
French: Les études de pharmacologie de sécurité évaluant le brigatinib ont identifié un potentiel d'effets pulmonaires (modification de la fréquence respiratoire ; à 1-2 fois la Cmax humaine), d'effets cardiovasculaires (modification de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle ; à 0,5 fois la Cmax humaine) et des effets rénaux (diminution de la fonction rénale ; à 1-2,5 fois la Cmax humaine) mais n'ont pas indiqué de potentiel d'allongement de l'intervalle QT ou d'effets neurofonctionnels.
Maltese: Studji dwar sigurtà farmakoloġika bi brigatinib identifikaw potenzjal għal effetti pulmonari (rata respiratorja mibdula; 1-2-il darba aktar is-Cmax tal-bniedem), effetti kardjovaskulari (rata tat-taħbit talqalb u pressjoni tad-demm mibdula; 0.5 darbiet aktar is-Cmax tal-bniedem), u effetti fuq il-kliewi (funzjoni renali mnaqqsa; 1-2.5 drabi aktar is-Cmax tal-bniedem), iżda ma ndikaw ebda potenzjal għattitwil tal-QT jew effetti newrofunzjonali.
French: • Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés 1 plaquette thermoformable transparente en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 7 comprimés pelliculés.
Maltese: • Alunbrig 90 mg pilloli miksija b'rita 1 folja ċara tat-thermoform polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) b'kisja bil-fojl li tissiġġilha ruħha bis-sħana laminata bil-karta f'kartuna, li fiha 7 pillola miksija b'rita.
French: (18,2 ; NE)
Maltese: × ULN)
French: Par ailleurs, 2,3 % des patients de l'étude ALTA ont présenté une pneumopathie inflammatoire ultérieurement au cours du traitement, dont 2 cas de pneumopathie inflammatoire de grade 3 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 2.3% tal-pazjenti fl-ALTA kellhom pulmonite aktar tard fit-trattament, b'żewġ pazjenti jkollhom pulmonite ta' Grad 3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Dans l'étude ALTA, une hyperglycémie a été décrite chez 69 % des patients.
Maltese: Ipergliċemija Fl-ALTA, 69% tal-pazjenti kellhom ipergliċemija.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 90 mg
French: Ce produit a été soumis au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Maltese: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
French: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F
Maltese: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
French: Luxembourg Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a.
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a.
French: 43 patients/339 (12,7%) dans le groupe de patients traités par 160 microgrammes par jour contre 23 patients/341 (6,7%) dans le groupe de sujets traités par 640 microgrammes par jour (rapport de risque : 0,526 ; p = 0,0134).
Maltese: 43 pazjent/339 (=12.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 160 mikrogrmma /kuljum u 23 pazjent/341 (6.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 640 mikrogramma/kuljum (Proporzjon tal-periklu=0.526; p=0.0134).
French: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Germany
French: Voie inhalée uniquement.
Maltese: Ittaqqabx il-kontenitur.
French: Toutefois, Alvesco délivre la même dose à des températures entre moins 10°C et plus 40°C.
Maltese: Madankollu, Alvesco jforni l-istess livell ta' doża f'temperatura ta' -10°C sa +40°C.
French: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Maltese: B-1080 Brussels
French: Alvesco peut perturber la production physiologique normale de corticostéroïdes dans votre corps.
Maltese: Alvesco jista' jaffettwa l-produzzjoni normali ta' kortikosterojdi f'ġismek.
French: Latvie
Maltese: Il-Latvja
French: L'inhalateur se présente sous la forme d'un récipient d'aluminium contenant 120 doses de 40 µg, 80 µg ou 160 µg à la sortie de l'actionneur, ce qui correspond à 50, 100, ou 200 µg par bouffée à la sortie de la valve.
Maltese: L-inalatur huwa kanister ta' l-aluminju li fih 120 doża ta' 40 µg, 80 µg jew 160 µg ex actuator, li jikkorrespondu għal 50, 100, jew 200 µg għal kull għafsa.
French: Lors d'essais de 12 semaines, en double insu et contrôlés contre placebo, menés chez des adultes et adolescents, le traitement par le ciclésonide a amélioré la fonction respiratoire, évaluée par le VEMS et le débit expiratoire de pointe, a amélioré le contrôle des symptômes d'asthme et a diminué la consommation en bronchodilatateurs bêta 2 agonistes par voie inhalée.
Maltese: Provi double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu 12-il ġimgħa fuq adulti u adolexxenti, urew li lkura b'ciclesonide irriżultat f'funzjoni mtejba tal-pulmun kif imkejla minn FEV1 u mill-fluss massimu respiratorju, kontroll imtejjeb tas-sintomi ta' l-ażżma u tnaqqis fil-ħtieġa ta' agonist ta' beta-2 li jinġibed man-nifs.