FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Koostoimeuuringud on näidanud, et pioglitasoonil puudub oluline toime digoksiini, varfariini, fenprokumooni ja metformiini farmakokineetikale või farmakodünaamikale.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 g/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi fil-plażma ta' metformin (Cmax) ma qabżux 4 µg/mL, lanqas fl-għola dożi.
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Competacti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Laktatsidoosi risk").
Maltese: Evita konsum eċċessiv ta' alkoħol waqt li tkun qed tieħu Competact peress li dan jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Riskju ta' aċidożi lattika").
Estonian: 30...44 Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1,000 mg.
Estonian: Pioglitasoon või platseebo lisati kuni 3,5 aastaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/354/011
Maltese: EU/1/06/354/011
Estonian: Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Maltese: Tneħħijja renali ta' metformin hija > 400 mL/min, u b'hekk tindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tneħħijja tubolari.
Estonian: Uuringud kaalutõus8
Maltese: Investigazzjonijiet żieda fil-piż 8
Estonian: Kliinilisi uuringuid on teostatud nii Competacti tablettidega kui ka pioglitasooni ja metformiini samaaegse kasutamisega (vt lõik 5.1).
Maltese: Twettqu provi kliniċi kemm b'pilloli Competact kif ukoll bi pioglitazone u metformin mogħtija fl-istess waqt (ara Sezzjoni 5.1).
Estonian: (vt lõik „Laktatsidoosi risk").
Maltese: (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Estonian: 60 x 1 tabletti
Maltese: 112 pillola 180 pillola 60 x 1 pillola
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 196 (2 pakki, igas 98) õhukese polümeeri kattega tabletti.
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita.
Estonian: Isutus väga sage väga sage iiveldus väga sage väga sage oksendamine väga sage väga sage
Maltese: Jekk hemm bżonn it-tabib tiegħek jista'
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE ETIKETT (BLUE BOX'IGA) AINULT MULTIPAKENDID (2 x 98 TABLETTI)
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) PAKKETTI MULTIPLI BISS (2 x 98 PILLOLA)
Estonian: Metformiini maksimaalne ööpäevane annus tuleb eelistatult jagada 2...3 annuseks.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' metformin preferibbilment għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum.
Estonian: Pioglitasoonravi korral esines hemoglobiinisisalduse kerge vähenemine (4% suhteline vähenemine) ja hematokriti vähenemine (4,1% suhteline vähenemine), mis on kooskõlas hemodilutsiooniga.
Maltese: Kien hemm tnaqqis żgħir fil-medja ta' emoglobina (tnaqqis relattiv ta' 4 %) u ematokrita (tnaqqis relattiv ta' 4.1 %) waqt terapija b'pioglitazone, konsistenti ma' emodiluzzjoni.
Estonian: Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine (< 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine (> 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma tnaqqis fil-pH tad-demm (< 7.35), żieda fil-livelli ta' lactate fil-plażma (> 5 mmol/L) u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Estonian: Mida Competact sisaldab
Maltese: Tiħux Competact :
Estonian: teadmata teadmata maksafunktsiooni häired5
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara epatatite5
Estonian: Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24…48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 g/ml.
Maltese: F'dożi u programmi ta' dożaġġ normali ta' metformin, konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat stabbli jintlaħqu f'madwar 24-48 siegħa u ġeneralment huma inqas minn 1 µg/mL.
Estonian: Pioglitasooni saanud patsientidel oli keskmine HbA1c vähenemine 0,45%, võrreldes nendega, kes jätkasid ainult insuliiniga ning insuliini annuse vähenemine pioglitasooniga ravitud grupis.
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu pioglitazone kellhom tnaqqis medju f'HbA1c ta' 0.45 % meta mqabbel ma dawk li komplew b'insulina waħedha, u tnaqqis fid-doża ta' l-insulina fil-grupp ikkurat b'pioglitazone.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘EXP'.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse metformiini sisaldavate ravimite kohta.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed tõendavad metformiini sisaldavate ravimite kasutamise kasulikkust mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR 30…59 ml/min).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Estonian: Et neerufunktsiooni ja metformiiniga kokkupuute seos on selge, saab esitatud andmete alusel soovitada mõõduka neerupuudulikkuse staadiumidega 3a ja 3b patsientidele metformiini annuseid vastavalt 2000 mg ööpäevas ja 1000 mg ööpäevas.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed metformiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta 2. tüüpi diabeedi ravis mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR 30…59 ml/ml), keskendudes laktatsidoosi riskile.
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Estonian: Sel põhjusel algatasid Madalmaad 25. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palusid inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimuste mõju metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning esitada arvamus, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Estonian: Kokkuvõttes saab laktatsidoosi võimalikku suuremat riski mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR > 30 ml/min) piisavalt minimeerida selgete annustamissoovituste, GFR-i ravieelse ja -aegse täiendava jälgimise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe uuendatud hoiatuste ja ettevaatusabinõude abil.
Maltese: Bħala konklużjoni, ir-riskju possibbli elevat ta' aċidożi lattika jista' jiġi minimizzat biżżejjed f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR akbar minn 30 ml/min) b'rakkomandazzjoni ta' dożaġġ ċara, monitoraġġ addizzjonali tal-livelli GFR qabel u waqt il-kura, u twissijiiet u prekawzjonijiet aġġornati flSmPC u fil-fuljett ta' tagħrif.
Estonian: Hiljutiste teadusandmete põhjal on järeldatud, et laktatsidoosi peamised põhjused on kardiogeenne ja hüpovoleemiline šokk, raske südamepuudulikkus, raske trauma ja sepsis; seega ei ole laktatsidoosi peamine põhjus metformiinravi.
Maltese: Id-data xjentifika riċenti kkonkludiet li l-kawżi ewlenin ta' aċidożi lattika huma xokk kardjoġeniku jew ipovolemiku, insuffiċjenza tal-qalb severa, trawma severa, u sepsis; għalhekk l-aċidożi lattika mhijiex primarjament ikkawżata minn kura b'metformin.
Estonian: Metformiini üldine ohutusprofiil mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel sarnaneb normaalse neerufunktsiooniga patsientide profiiliga, v.a laktatsidoosi osas.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Competacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Competact pioglitasoon / metformiinvesinikkloriid
Maltese: Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina
Estonian: Competact on ravim, mida turustatakse tablettidena, mis sisaldavad kaht toimeainet: pioglitasooni (15 mg) ja metformiinvesinikkloriidi (850 mg).
Maltese: Competact huwa mediċina diġà tiġi f'pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).
Estonian: Uuringud kestsid 4 kuust 2 aastani ja nendes osales 1305 patsienti, kes võtsid mõlema ravimi tablette.
Maltese: L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw ilkombinazzjoni.
Estonian: 30 mg pioglitasooni lisamine aitas kõikides uuringutes patsientide vere glükoosisisaldust paremini reguleerida kui üksnes metformiin, vähendades HbA1c-sisaldust veel 0,64-0,89% võrra.
Maltese: Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina ġabet titjib fil-kontroll tal-glukożju fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal-livelli rreġistrati bil-metformina biss.
Estonian: Muu teave Competacti kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Competact
Estonian: Mis on Competact?
Maltese: X'inhu Competact?
Estonian: Mis riskid Competactiga kaasnevad?
Maltese: Għal xiex jintuża Competact?
Estonian: Lisaks varustab Competacti turustav ettevõte ravimit raviks määravad arstid teabematerjaliga, milles selgitatakse südamepuudulikkuse ja kusepõie vähi võimalikku riski pioglitasooni sisaldavate ravimite kasutamisel, patsientide valikukriteeriume ning vajadust ravi regulaarselt üle vaadata ja lõpetada, kui see ei ole patsientidele enam kasulik.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Competact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għattobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer filbużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: EU/1/98/081/003 EU/1/98/081/005 EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Estonian: 4,5% (0 t 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Estonian: [ainult karp]
Maltese: [kartuna biss]
Estonian: Erinevus
Maltese: Differenza
Estonian: - Feokromotsütoom.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Estonian: FI-24100 Salo
Maltese: FI-24100
Estonian: Vastavad arvud II uuringus olid -18% ja -5%.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Estonian: Hüpromelloos Polüsorbaat 80
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
Estonian: Comtan 200 mg [ainult karp]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Estonian: Esialgne Nädal 8…24 66,8±14,5
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Estonian: hüdrogeenitud taimeõli, magneesiumstearaat.
Maltese: hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
Estonian: Glütserool 85% Sahharoos
Maltese: Glycerol 85% Sucrose
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Magneesiumstearaat
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
Estonian: Entakapoon näitas vähest või mitte mingit pärssivat toimet teistele P450 tüübi isoensüümidele (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ja CYP2C19) (vt lõik 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Mannitool
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
Estonian: FI-02200 Espoo Soome
Maltese: FI-02200
Estonian: EU/1/98/081/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti (klaas) EU/1/98/081/002 60 õhukese polümeerikattega tabletti (klaas) EU/1/98/081/003 100 õhukese polümeerikattega tabletti (klaas) EU/1/98/081/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE) EU/1/98/081/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE) EU/1/98/081/007 60 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE)
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Estonian: Muud ravimid ja Comtan
Maltese: Mediċini oħra u Comtan
Estonian: Joonis 1
Maltese: Stampa 1
Estonian: Iga tablett sisaldab 1,82 mg sahharoosi.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Estonian: Uuring I: Ööpäevane On-aeg (tundides) Entakapoon (n=85)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Estonian: Umbes 92% annusest elimineerub B-faasi ajal lühikese eliminatsiooni poolväärtusajaga 30 minutit.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Estonian: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Hüdrogeenitud taimeõli Magneesiumstearaat
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Estonian: Silt Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03. september 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
Estonian: Unetus, hallutsinatsioonid, segasustunne, paroniiria
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Estonian: Ravimi toimeaine allub ulatuslikule esmase maksapassaaži metabolismile.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
Estonian: Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti päevas, st 2000 mg Comtan'i.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: Kehakaalu langus * Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel, kõige sagedasem esimesena, kasutades järgmist klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Estonian: Andmed in vitro uuringutest, milles kasutati inimese maksa mikrosomaalseid preparaate, näitavad, et entakapoon inhibeerib tsütokroom P450 2C9 (IC50 4 µM).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Estonian: Entakapoon tõstab levodopa biosaadavust standardsetest levodopa/benserasiidi preparaatidest 5...10% rohkem, kui standardsetest levodopa/karbidopa preparaatidest.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide b'5-10% aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Estonian: Kliinilisi koostoime uuringuid diasepaami ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimpreparaatidega pole läbi viidud.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD [ainult karp]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud, koostoimet käsitlevas uuringus ei mõjutanud entakapoon sellest hoolimata S-varfariini kontsentratsiooni vereplasmas, samas R-varfariini AUC oli keskmiselt 18% kõrgem [CI90 11…26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Estonian: Vt joonis 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Estonian: nt rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfa-metüüldopa ja apomorfiin (vt ka lõik 4.5).
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Estonian: Kuidas Comtan'i võtta
Maltese: Tiħux Comtan
Estonian: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Estonian: INR-tase tõusis keskmiselt 13% [CI90 6…19%].
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: MNS-ile tüüpilisi sümptomeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Maltese: Għall-karatteristiċi ta' NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedasemateks reaktsioonideks, mis viisid entakapoon-ravi katkestamisele, olid seedetrakti sümptomid (nt diarröa, 2,5%) ja tõusnud dopamiinergilised levodopa kõrvaltoimed (nt düskineesiad, 1,7%).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Estonian: Kliiniliste uuringute ühendandmeil, mis hõlmasid 406 entakapooni saanud patsienti ja 296 platseebot saanud patsienti esinesid tunduvalt sagedamini entakapooni kui platseebo korral düskineesiad (27%), iiveldus (11%), kõhulahtisus (8%), kõhuvalu (7%) ja suukuivus (4,2%).
Maltese: F'informazzjoni miġbura minn studji kliniċi li involvew 406 pazjenti li kienu qed jieħdu l-prodott mediċinali u 296 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo, irriżulta li diskineżja (27%), dardir (11%), dijarea (8%), uġigħ fl-addome (7%) u nixfa fil-ħalq (4.2%), ġew irrappurtati bi frekwenza sostanzjalment akbar meta ntuża entacapone milli meta ntuża plaċebo.
Estonian: Kliinilised uuringud
Maltese: Studji Kliniċi
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Estonian: Protsentuaalne muutus algsest OFF-ajast oli -24% entakapooni rühmas ja 0% platseebo rühmas I uuringus.
Maltese: Il-bdil % mil-linja bażi fil-ħin OFF kien -24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo fi studju I.
Estonian: Umbes 10...20% eritub uriiniga.
Maltese: Madwar 10-20% titneħħa fl-awrina.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrolli häirete tekke suhtes.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Estonian: Parkinsonismi süvenemine, pearinglus, düstoonia, hüperkineesia
Maltese: Marda ta' Parkinson taggrava, sturdament, distonja, iperkineżja
Estonian: - Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, polüsorbaat 80, 85% glütserooli, sahharoosi, kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172), titaandioksiidi (E171) ja magneesiumstearaati.
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar (E172),
Estonian: Entakapoon suurendab levodopa biosaadavust standardsetest levodopa/benserasiidi preparaatidest veidi (5...10%) rohkem kui standardsetest levodopa/karbidopa preparaatidest.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Estonian: 1 tablett sisaldab 200 mg entakapooni.
Maltese: Pillola 1 fiha 200 mg ta' entacapone.
Estonian: Entakapoon võib süvendada levodopa poolt põhjustatud ortostaatilist hüpotensiooni.
Maltese: Entacapone jista' jaggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Estonian: Kuna in vitro uuringutes esines entakapoonil afiinsus tsütokroom P450 2C9 suhtes (vt lõik 5.2), on võimalik, et entakapoon mõjutab nende ravimpreparaatide kontsentratsioone, mis metaboliseeruvad mainitud isoensüümi abil, nagu S- varfariin.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Estonian: Mida Comtan sisaldab - Toimeaine on entakapoon.
Maltese: X'fih Comtan - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Estonian: (E)-isomeer moodustab 95% entakapooni AUC-st. (Z)-isomeer ja teiste metaboliitide jäljed moodustavad ülejäänud 5%.
Maltese: L-isomeru (Z) u traċċi ta' metaboliti oħra jikkonstitwixxu l-5% l-oħra.
Estonian: Entakapoon kuulub uude ravimite klassi, katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitorite hulka.
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dopamiinergilised ained, ATC-kood: N04BX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Estonian: Comtan tabletid sisaldavad sahharoosi.
Maltese: Pilloli Comtan fihom is-sucrose.
Estonian: Maksakahjustus Vt lõik 4.3.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Estonian: On kolm erinevat pakendi suurust (pudelid, mis sisaldavad 30, 60 või 100 tabletti).
Maltese: Hemm tliet daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60 jew 100 pillola).
Estonian: Entakapooni võib kasutada koos selegiliiniga (selektiivne MAO-B inhibiitor), kuid selegiliini annus ei tohi ületada 10 mg ööpäevas.
Maltese: Entacapone jista' jintuża ma' selegiline (inibitur selettiv ta' MAO-B), iżda d-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż l-10 mg.
Estonian: Neerupuudulikkus ei mõjuta entakapooni farmakokineetikat.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' entacapone.
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Estonian: Seda iseloomustavad jäikus, lihastõmblused, värinad, agiteeritus, segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk;
Maltese: Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta' muskoli, tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;
Estonian: Comtan 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikas-oranžid ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „Comtan".
Maltese: Comtan 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "Comtan" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Estonian: Erütematoosne või makulopapuloosne lööve
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Karp
Maltese: EXP