FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da normales menschliches Immunglobulin schon lange zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, und gemäß den derzeit geltenden Richtlinien waren vier kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kiovig bei Patienten festzustellen.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již dlouhou dobu používá, a v souladu se stávajícími pokyny bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Kiovig u pacientů zapotřebí provést jen 4 studie menšího rozsahu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kiovig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Kiovig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Kiovig (normales Immunglobulin vom Menschen)
Czech: Kiovig (immunoglobulinum humanum normale)
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper haben (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen).
Czech: • pacienti, u nichž existuje riziko infekce v důsledku nedostatku protilátek (rovněž zvaných imunoglobuliny, což jsou proteiny, které se nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s onemocněními).
German: Der Wirkstoff in Kiovig, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kiovig, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (která je složkou krve).
German: In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Czech: Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální fungování imunitního systému a přizpůsobit imunitní reakci.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kiovig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kiovig převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Welche Risiken sind mit Kiovig verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kiovig?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kiovig (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Übelkeit, Ausschlag, Müdigkeit, lokale Reaktionen wie Schmerzen, Schwellung oder Jucken an der Injektionsstelle und Fieber.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kiovig (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), nauzea (pocit na zvracení), vyrážka, únava, místní reakce, jako například bolest, otok nebo svědění v místě vpichu injekce, a horečka.
German: Welchen Nutzen hat Kiovig in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kiovig byly prokázány v průběhu studií?
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
Czech: Patří mezi ně pacienti s primární imunitní trombocytopenií, kteří nemají dostatek krevních destiček (složek krve, které pomáhají jejímu srážení) a vykazují vysoké riziko krvácení; pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem nebo s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií, což jsou zánětlivé poruchy nervů, které vedou ke svalové slabosti a necitlivosti; pacienti s Kawasakiho chorobou, což je onemocnění způsobující zánět krevních cév, pozorované zejména u dětí; a pacienti s multifokální motorickou neuropatií, což je poškození nervů způsobující slabost horních a dolních končetin.
German: Ausgehend von seiner Wirksamkeit bei diesen Krankheiten kann Kiovig zur Verwendung bei der Behandlung anderer Arten von Immunschwäche sowie niedriger Antikörperkonzentrationen aufgrund des Guillain-Barré-Syndroms, des Kawasaki-Syndroms oder der CIPD zugelassen werden, ohne dass spezifische Studien zu diesen Erkrankungen erforderlich sind.
Czech: Na základě účinnosti přípravku Kiovig u těchto onemocnění může být schválen k použití při léčbě jiných typů imunodeficitu, jakož i nízkých hladin protilátek v důsledku Guillainova-Barrého syndromu, Kawasakiho choroby nebo chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, a to bez nutnosti provedení dalších specifických studií pro tato onemocnění.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku normální lidský imunoglobulin.
German: Kiovig erwies sich als Standardbehandlung zur Verhütung von Infektionen und zur Verringerung des Bedarfs an Antibiotika als wirksam.
Czech: Přípravek Kiovig byl v rámci prevence infekcí a omezení používání antibiotik stejně účinný jako standardní léčba.
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
Czech: Patří mezi ně rovněž osoby, u nichž se nedostatek protilátek rozvinul po narození (syndrom sekundárního imunodeficitu), které vykazují nízké hladiny určitých protilátek (nazývaných IgG) a trpí infekcemi, jež jsou závažné, opakovaně se vracejí a nejsou úspěšně léčeny přípravky používanými k léčbě infekcí,
German: Kiovig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění.
German: Kiovig darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie sehr niedrige Spiegel an Immunglobulin A (IgA) haben und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Czech: Přípravek Kiovig nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy lidského imunoglobulinu, zvláště pokud vykazují velmi nízké hladiny imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Anwendung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Kiovig noch nie oder schon lange nicht mehr erhalten haben, häufiger auf.
Czech: Výskyt některých nežádoucích účinků je pravděpodobnější, pokud je infuze podávána velmi rychle, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým přípravek Kiovig nebyl dosud podáván nebo jim byl podáván před delší dobou.
German: Übersicht über Kiovig und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Kiovig a proč byl přípravek registrován v EU
German: Dies können Menschen mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primärem Immunmangelsyndrom, PID) sein.
Czech: Mezi tyto pacienty patří lidé s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromem primárního imunodeficitu).
German: Kiovig erwies sich als wirksam bei der Aufrechterhaltung der Muskelkraft und der Verringerung der Behinderung.
Czech: Přípravek Kiovig byl při zachování svalové síly a zmírnění postižení pacienta účinný.
German: Wie wird Kiovig angewendet?
Czech: Jak se přípravek Kiovig používá?
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Kiovig zur Regulierung des Immunsystems bei 23 Patienten mit ITP untersucht.
Czech: Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Kiovig za účelem úpravy fungování imunitního systému u 23 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kiovig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Kiovig bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt niedriger IgG-Spiegel im Blut.
Czech: Přípravek Kiovig působí tak, že vrací abnormálně nízké hladiny IgG v krvi do jejich běžných mezí.
German: In der ersten Studie wurde Kiovig bei 22 Patienten mit PID, die extrem niedrige Immunglobulinwerte aufwiesen oder bei denen kein Immunglobulin nachgewiesen werden konnte, angewendet, um Antikörper zu ersetzen.
Czech: V první studii byl přípravek Kiovig používán k náhradě protilátek u 22 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, kteří vykazovali velmi nízké nebo nulové hladiny imunoglobulinu.
German: Warum wurde Kiovig in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kiovig registrován v EU?
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Czech: Přípravek se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
German: Was ist Kiovig und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Kiovig a k čemu se používá?
German: Wie wirkt Kiovig?
Czech: Jak přípravek Kiovig působí?
German: Was KIOVIG enthält
Czech: Co KIOVIG obsahuje
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Czech: (Viz bod 4.8.)
German: Wenn Sie eine größere Menge KIOVIG erhalten haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku KIOVIG, než jste měl(a)
German: Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Czech: Proto může být vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Dezember 2010
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 6. prosince 2010
German: Es gibt 5 Gruppen:
Czech: Existuje pět skupin:
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als auch auf Kinder.
Czech: Uvedené interakce se týkají dospělých i dětí.
German: Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
Czech: Tato léčiva obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny také ve Vaší krvi.
German: Bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten:
Czech: K některým nežádoucím účinkům může docházet častěji:
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Czech: Ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po podání.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
German: Muskelzucken und -schwäche wurden nur bei Patienten mit MMN berichtet.
Czech: Svalové záškuby a slabost byly hlášeny pouze u pacientů s MMN.
German: Die mittlere IgG-Halbwertszeit betrug nach der Verabreichung von KIOVIG 32,5 Tage.
Czech: Medián poločasu IgG po podání přípravku KIOVIG byl 32,5 dne.
German: KIOVIG enthält weder Saccharose, Maltose noch Glukose.
Czech: Přípravek KIOVIG neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti byly posouzeny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Czech: Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
German: Dies tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Czech: Toto obvykle nastává během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a odezní spontánně během 7 až 14 dnů.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für KIOVIG wurden in den beiden klinischen Studien mit PID-Patienten in Europa und den USA bestimmt.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku KIOVIG byly stanoveny ve dvou klinických studiích u pacientů s PID a ITP v Evropě a USA.
German: Es bestehen keine theoretischen oder beobachteten Unterschieden der Wirkung von Immunglobulinen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
Czech: Neexistují teoretické ani pozorované rozdíly mezi účinkem imunoglobulinů u dětí v porovnání s dospělými.
German: Sekundäre Immundefekte (wie unter 4.1 definiert)
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1.)
German: Es gibt 2 verschiedene Gruppen:
Czech: Existují dvě skupiny:
German: Alle Parameter wurden unabhängig für die 3 Altersgruppen: Kinder (unter 12 Jahren, n=5), Jugendliche (13 bis 17 Jahre, n=10) und Erwachsene (über 18 Jahre, n=64) ermittelt.
Czech: Všechny parametry byly hodnoceny zvlášť ve třech věkových skupinách, u dětí (do 12 let, n=5), adolescentů (13 až 17 let, n=10) a dospělých (od 18 let, n=64).
German: *CI - Konfidenzintervall
Czech: * IS - interval spolehlivosti
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten.
Czech: Doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat.
German: • Während der Infusion von KIOVIG werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt.
Czech: • Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že u Vás nenastane žádná reakce.
German: KIOVIG enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können.
Czech: KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Spenden hergestellt.
Czech: Zpravidla se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců.
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3-5 Tagen erreicht.
Czech: Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
German: Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden.
Czech: Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během nebo do 6 hodin po transfuzi, často do 1-2 hodin.
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
German: Aseptische Meningitis (AMS)
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
German: Reversible, hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet.
Czech: U pacientů byly pozorovány reverzibilní hemolytické reakce, a to zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB.
German: • Haben Sie KIOVIG vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
Czech: • Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.
German: Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
Czech: Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu.
German: 121 87 bis 137 99 75 bis 121 104 96 bis 114
Czech: 121 87 až 137 99 75 až 121 104 96 až 114
German: Im Falle eines Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden.
Czech: V případě šoku je třeba použít běžný lékařský postup léčby šoku.
German: Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
Czech: Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
German: • Bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
Czech: • v případě vysoké rychlosti infuze,
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen IVIg-Produkten gemischt werden.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg.
German: • Nicht bekannte Nebenwirkungen (können anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden):
Czech: • Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
German: • Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität
Czech: • hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity,
German: Coombs-Test direkt positiv, erniedrigte Sauerstoffsättigung
Czech: Pozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace kyslíkem
German: Die Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.
Czech: Minimální hladiny by měly být udržovány nad 5 g/l.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou glycin a voda na injekci.
German: Bei TRALI handelt es sich um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der eine sofortige intensiv-medizinische Behandlung erfordert.
Czech: TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou léčbu na JIP.
German: Dosis und Dosisregime sind abhängig von der Indikation.
Czech: Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
German: Jugendliche (13 bis17 Jahre)
Czech: Adolescenti (13 až 17 let)
German: Aus Daten, die in Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung von KIOVIG gewonnen wurden, ist kein klarer Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen ersichtlich.
Czech: V údajích získaných po uvedení přípravku KIOVIG na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
German: Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
Czech: Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím.
German: Pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit Stopfen (Brombutyl).
Czech: 10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl).
German: Wie KIOVIG aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak KIOVIG vypadá a co obsahuje toto balení
German: Präklinischen Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
Czech: Předklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäß dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
German: • Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
Czech: • sledování známek a příznaků trombózy,
German: • Guillain-Barré-Syndrom.
Czech: • Guillain-Barrého syndromu.
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Czech: Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce:
German: Um die Rate bakterieller Infektionen zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
Czech: Aby se snížila četnost bakteriální infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku a zaměřit se na vyšší minimální hladiny.
German: Da keine klinischen Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Immunglobulinen vorliegen, sind keine experimentellen Studien mit heterogenen Spezies durchgeführt worden.
Czech: Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u heterogenních druhů.
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
Czech: Neočekávají se žádné nepříznivé účinky na kojeného novorozence/kojence.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen vorüber sind.
Czech: Pokud takové reakce zaznamenáte, vyčkejte, dokud neodezní.
German: Adäquate Dosen dieses medizinischen Produkts können abnormal verminderte Immunglobulin G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
German: Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
Czech: Dávka v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické a klinické odezvě.
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by vyžadovaly úpravu dávky.
German: AUC0-21d (g h/dl) (Fläche unter der Kurve)
Czech: AUC0-21d (g·h/dl) (plocha pod křivkou)
German: Infusionslösung (10 %) 1 Durchstechflasche
Czech: Infuzní roztok (10%) 1 injekční lahvička
German: Kongenitales AIDS
Czech: Vrozený AIDS
German: Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primären Immundefekten, von Patient zu Patient variieren.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zvláště u primárního imunodeficitu.
German: Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.
Czech: Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé osoby.
German: Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
Czech: Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.