FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Bulgarian: По този начин вероятността от прекомерен риск не е подкрепена от тези данни, получени след пускането на продукта на пазара.
English: Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Bulgarian: Въпреки че Mirena освобождава левоноргестрел в много ниска доза, е възможно данните да бъдат съотнесени и към имплантатите.
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Bulgarian: Освен това докладите за отстраняване на Implanon при пациенти с рак на гърдата от програмата за активен мониторинг в САЩ вероятно носят ценна информация от изследването на серия случаи, за които се очаква да са относително пълни.
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Bulgarian: Все пак, въпреки че схемата на цикъла често е непредсказуема, много жени съобщават за намаляване на честотата на епизодите и на общия брой дни на кървене в сравнение с нормалния им менструален цикъл.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Bulgarian: След като разгледа данните, подадени в заявлението, CHMP е на мнение, че за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт са необходими по-нататъшни дейности за минимизиране на риска.
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Bulgarian: С готовност се приемат допълнителните данни по този въпрос, получени от програмата за активен мониторинг в САЩ, по-специално данните относно ефективността при жени със затлъстяване.
English: Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Bulgarian: Implanon е одобрен в ЕС чрез процедура по взаимно признаване с Нидерландия като референтна държава-членка и се предлага на пазара от 1998 г. с показание контрацептив.
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Bulgarian: Тъй като програмата за активен мониторинг в САЩ не включва новия инструмент за въвеждане (Implanon NXT), ПРУ е помолен също така да наблюдава отблизо представянето и функционирането на новия инструмент за въвеждане като част от плана за управление на риска.
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че в ЕС писменото информирано съгласие се свързва с продукти, при които има установени сериозни рискове, и че въвеждането на искане за информирано съгласие за Implanon, един от няколкото широко използвани методи на контрацепция, не е оправдано и ще даде сериозен сигнал за риск, който определено не съществува.
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Bulgarian: Одобрено е предложението на ПРУ да актуализира допълнително информацията за данните за кървене в точка 4.8 с новите данни от САЩ и да подобри информационния материал за схемите на кървене.
English: Whereas
Bulgarian: Като има предвид
English: the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Bulgarian: CHMP препоръчва подновяване на разрешението за употреба, като кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са описани в Приложение III за Implanon.
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Bulgarian: CHMP счита, че правилното поставяне е проста процедура и проблемите при събития, свързани с поставянето и отстраняването, могат да бъдат предотвратени или намалени чрез спазване на актуализираните инструкции и материалите за обучение.
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Bulgarian: CHMP счита, че смущението в месечния цикъл не трябва да се счита за сериозен здравословен проблем, тъй като то изчезва веднага след прекратяване на метода и не се свързва с никакъв известен риск за здравето на жените.
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Bulgarian: Контрацептивното действие на Implanon се постига главно чрез потискане на овулацията.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Bulgarian: CHMP се съгласява на следното предложение за условията за подновяване на разрешението за употреба, представено предварително от референтната държава-членка:
English: The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Bulgarian: Имплантатът представлява пръчка с дължина 4 cm и диаметър 2 mm и съдържа 68 mg етоногестрел, разпределен в матрица от кополимер на етилен и винилацетат.
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Bulgarian: Основната полза от всеки метод за контрацепция е ефикасността и CHMP счита, че Implanon показва отлична ефикасност без никакви доказателства за отклонение нито по време на тригодишния период на употреба, нито при жени с наднормено тегло и че сегашният текст в КХП относно ефективността и теглото е подходящ.
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че понастоящем не е оправдано ново епидемиологично проучване на рака на гърдата при потребители на Implanon.
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Bulgarian: В обобщение CHMP се съгласява, че към онзи момент няма категорично доказателство за връзка между излагането на Implanon и увеличен риск от рак на гърдата при млади жени.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще продължи с 12-месечни периодични актуализирани доклади относно безопасността (PSUR).
English: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Bulgarian: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Bulgarian: Признава се, че наличните проучвания имат ограничения, например липса на данни за връзките с хапчетата единствено с прогестоген, ограничена възможност за изследване на рисковите съотношения в подгрупите и липса на допълнителни значими данни за изучаване ефектите на имплантатите.
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Bulgarian: Планът за управление на риска ще бъде подаден пред референтната държава-членка в рамките на 3 месеца и ще включва дейностите, споменати в условията за подновяване на разрешението за употреба.
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Bulgarian: Implanon 68 mg implant
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Bulgarian: Съответните части от гореспоменатите дейности следва да бъдат включени в предложението за план за управление на риска, представено от ПРУ в рамките на три месеца.
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Bulgarian: CHMP признава проблема за недостатъчното сведения, но не счита, че са налице сигнали, които сочат увеличен риск от рак на гърдата.
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Bulgarian: Освен това се приема, че степента на недостатъчност на сведенията е по-ниска за Implanon в сравнение с доброволното съобщаване на нежелани реакции като цяло, поради което CHMP не счита, че доброволното съобщаване на рак на гърдата при потребители на Implanon представлява нов сигнал за нежелана реакция.
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Bulgarian: ПРУ ще продължи с 6-месечните доклади за всички проблеми, свързани с непланирана бременност и поставяне/отстраняване.
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Bulgarian: • в рамките на програмата за активен мониторинг в случай на преждевременно отстраняване (включително бременност) да се пита за телесното тегло в момента на отстраняване;
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Bulgarian: ПРУ ще разработи допълнителни информационни и консултативни материали за здравните работници и жените относно схемите на кървене в месечния цикъл, които са възможни при употребата на Implanon за контрацепция.
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Bulgarian: CHMP счита, че нередовното кървене се очаква при всички методи, базирани единствено на прогестоген, и по-специално при методите, които потискат овулацията.
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Bulgarian: Освен това следните въпроси трябва да бъдат включени в предложението за план за управление на риска:
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
Bulgarian: Съответните части от гореспоменатите дейности следва да бъдат включени в предложението на референтната държава-членка, представено от ПРУ в рамките на три месеца.
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Bulgarian: Implanon представлява биологично неразложим контрацептивен имплантат с дълготрайно действие, съдържащ единствено прогестаген, който се поставя подкожно.
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Bulgarian: актуализирана информация относно кървенето в точка 4.8 в КХП и листовка, както е предложено в проекта за опаковка на ПРУ.
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Bulgarian: ПРУ е събрал данни от наличните сходни проучвания и като цяло епидемиологичните данни за връзката между контрацепция, базирана единствено на прогестоген, и риска от рак на гърдата са редки и отразяват главно употребата на депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА) за инжектиране.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Bulgarian: Великобритания Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
English: GROUNDS FOR OPINION
Bulgarian: ЗА СТАНОВИЩЕТО
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Bulgarian: Голямото предимство на имплантатите е липсата на график за спазване или стомашно-чревни смущения, които влияят отрицателно на контрацептивната ефикасност, сравнено с недостатъците на нередовното кървене, съпровождащи всички дългосрочни методи, базирани единствено на прогестоген, които потискат овулацията.
English: Co. Dublin Ireland
Bulgarian: Co. Dublin
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВЕНО СЪДЪРЖАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Bulgarian: Хипотезата на проучването за неблагоприятен ефект от риск от рак на гърдата не е подкрепена от междинния анализ.
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Bulgarian: Резултатите от проучването Mirena и докладите от програмата за активен мониторинг в САЩ следва да бъдат включени в актуализирания план за управление на риска.
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Bulgarian: Заедно с 6-месечния доклад за събитията, свързани с поставянето и отстраняването, ПРУ ще предоставя последните резултати от текущата програма за активен мониторинг в САЩ.
English: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба,
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността, и поради това е на мнение, че съотношението полза-риск за Implanon е положително.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността и че съотношението полза-риск при Implanon е положително.
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е поискано да докладва резултатите от програмата за активен мониторинг в САЩ за събития, свързани с поставянето и отстраняването.
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Bulgarian: Чешка република N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Bulgarian: получени за Implanon, са значително по-ниски от индексите, получени за други системни хормонални контрацептиви, и са определено по-ниски от индексите, получени при комбинираните перорални контрацептиви, най-вече поради това, че при тях се проявява склонност към неспазване на графика за прием и стомашно-чревни смущения.
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Bulgarian: Така повечето данни се отнасят до контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, има ограничена информация за другите контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, като няма данни за Implanon.
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура и е проведена оценка от референтната държава-членка.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще продължи с 12-месечни периодични актуализирани доклади относно безопасността.
English: - correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Bulgarian: - правилното поставяне е проста процедура и проблемите поради събития, свързани с поставянето и отстраняването, могат да бъдат предотвратени или намалени чрез спазване на актуализираните инструкции и материалите за обучение; - не са установени сигнали за увеличен риск за рак на гърдата; - смущенията в месечния цикъл не следва да се считат за сериозен здравословен проблем; - въпреки ниската доза Implanon несъмнено е доказал, че е ефективен метод на контрацепция, включително при жени със затлъстяване;
English: Ctra.
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Bulgarian: На всяка визита са оценявани резултатите за ефикасност и безопасност.
English: - alcohol or medicines containing alcohol.
Bulgarian: - алкохол или лекарства, съдържащи алкохол.
English: You should not take them at the same time as this medicine.
Bulgarian: Не трябва да ги вземате едновременно с това лекарство.
English: This is unlikely to be a safety concern.
Bulgarian: Малко вероятно е това да представлява съображение за безопасност.
English: You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани с повишено внимание от Вашия лекар, ако сте юноша (на 16-17 години).
English: This may happen from several hours to several days after birth.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко часа до няколко дни след раждането.
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да продължите да приемате лекарството по време на бременността.
English: Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да правите редовни кръвни изследвания, за да проверява Вашия черен дроб.
English: Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, че се лекувате с това лекарство.
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Bulgarian: В това проучване 428 пациенти са рандомизирани в една от две групи на лечение.
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Bulgarian: - ако започнете да дишате по-бавно или по-слабо от обикновено (респираторна депресия).
English: These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Bulgarian: Тези ефекти може да са по-лоши, ако пиете алкохол или вземате други седативни лекарства.
English: This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Bulgarian: По-вероятно е това да стане в началото на лечението и когато дозата Ви се променя.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Прилагат се следните термини и честоти: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас информация.
English: Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Bulgarian: Примерите за лекарства, които може да Ви направят сънливи или по-малко бдителни, включват:
English: Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
Bulgarian: Не спирайте лечението без да сте говорили с лекаря, който Ви лекува.
English: 20 November 2018
Bulgarian: 20 Ноември 2018 r
English: Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Bulgarian: Оценката на дългосрочното лечение се базира на данни от 48 седмици.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Bulgarian: При съмнение за чернодробно събитие е наложителна допълнителна биологична и етиологична оценка.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
Bulgarian: Инструкции за използване за медицински специалисти
English: 0.008b
Bulgarian: 0,008б
English: Each area can have multiple injection sites.
Bulgarian: Във всяка зона може да има много места на инжектиране.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Bulgarian: По време на лечението лекарят може да коригира дозата в зависимост от това колко добре действа лекарството.
English: Precautions to be taken before initiation of treatment
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат, преди започване на лечението
English: LS mean (%) (SE) 35.1 (2.48) 28.4 (2.47) 6.7
Bulgarian: LS средно (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
English: The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Bulgarian: Първата доза Buvidal ще Ви бъде приложена, когато покажете ясни признаци на абстиненция.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Bulgarian: Тези основни фактори трябва да се вземат предвид преди предписването на бупренорфин и по време на лечението.