FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Romanian: Dacă se identifică prezenţa particulelor sau modificări de culoare, flaconul trebuie aruncat.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă au apărut reacţii adverse pe durata administrării perfuziei şi după încheierea acesteia.
English: There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance < 30 mL/min) (see section 5.2).
Romanian: Datele privind tratamentul cu olaratumab la pacienţii cu insuficienţă renală severă (valori calculate ale clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 5.2) sunt inexistente.
English: The frequency of anaphylactic reactions/anaphylactic shock is already calculated as part of grade 3-4 infusion-related reactions in the table of Adverse Drug Reactions (ADRs) in the same section of the SmPC.
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate tip anafilactic/șoc anafilactic a fost deja stabilită la frecvență toxicitate grad ¾ a reacţiilor asociate administrării în perfuzie prezentate în tabelul Reacţii adverse din aceeași secțiune a
English: This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Romanian: Acest medicament se administrează sub forma unei perfuzii intravenoase (perfuzie în venă).
English: Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Romanian: Zece pacienți în brațul de terapie olaratumab plus doxorubicină și la 5 pacienți în brațul tratat cu doxorubicină li s-a administrat numai radioterapie poststudiu.
English: Each 50 mL vial contains approximately 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine aproximativ 57 mg (2,5 mmol) sodiu.
English: If a Grade 3 toxicity recurs despite the dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Romanian: Dacă totuși apare toxicitate Grad 3 și după scăderea dozei, atunci doza va fi scăzută la 10 mg/kg.
English: You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
Romanian: Veţi utiliza medicamente care au scopul de a reduce riscul de apariţie a reacţiilor asociate administrării în perfuzie înainte de a vi se administra Lartruvo.
English: This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
Romanian: Acest medicament conţine 22 mg de sodiu în fiecare flacon de 19 ml și 57 mg sodiu în fiecare flacon de 50ml.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Datele privind tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2) sunt inexistente.
English: Lartruvo is used in combination with another anti-cancer medicine called doxorubicin for the treatment of adults with advanced soft tissue sarcoma who have not been previously treated with doxorubicin.
Romanian: Lartruvo este utilizat în combinaţie cu un alt medicament destinat pentru tratamentul cancerului denumit doxorubicină pentru a trata pacienţii adulţi cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate, care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină.
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Romanian: Dacă se identifică prezenţa particulelor, soluţia perfuzabilă trebuie aruncată.
English: After dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, olaratumab is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Romanian: După diluarea cu soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), olaratumab se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 60 de minute.
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Romanian: Soluţia pentru administrarea în perfuzie se pregăteşte folosind o tehnică aseptică pentru a asigura că aceasta este sterilă.
English: As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
Romanian: În consecinţă, in vitro, olaratumab inhibă semnalizarea pe calea PDGFR-α la nivelul celulelor tumorale şi stromale.
English: The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile a fost 12,5% în brațul olaratumab plus doxorubicină și 13,8% în brațul tratat cu doxorubicină în monoterapie.Pentru recomandări privind ajustarea dozelor, consultați pct. 4.2.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de concentrat conține 10 mg de olaratumab.
English: The foetal effects in mice administered the surrogate antibody occurred at exposures less than the AUC exposure at the maximum recommended human dose of 15 mg/kg olaratumab.
Romanian: Efectele asupra fetușilor la şoarecii cărora li s-a administrat anterior anticorpul surogat au survenit la expuneri mai mici decât expunerea corespunzătoare ASC obţinută prin doza maximă recomandată la om de
English: Lartruvo is indicated in combination with doxorubicin for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin (see section 5.1).
Romanian: Lartruvo este indicat în combinaţie cu doxorubicină pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenţie chirurgicală sau radioterapie şi care nu au fost trataţi anterior cu doxorubicină (vezi pct. 5.1).
English: Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
Romanian: a Vezi criteriile NCI CTCAE (Versiunea 4.03) pentru fiecare grad de toxicitate b Durerea musculo-scheletală include artralgie, dorsalgie, durere osoasă, durere în flancuri, durere inghinală, durere toracică de natură musculo-scheletală, durere musculo-scheletală, mialgie, spasm muscular, durere cervicală şi durere la nivelul membrelor.
English: To minimise doxorubicin-related cardiotoxicity, the use of appropriate cardioprotective measures (LVEF measurement, such as ECHO or MUGA scan, ECG monitoring, and/or use of cardioprotective agents) should be considered and planned in all patients before the start and throughout the treatment.
Romanian: Pentru a reduce la minim potenţialul de apariţie a toxicităţii cardiace asociate doxorubicinei, trebuie luata in considerare si planificata, la toţi pacienţii înaintea începerii și pe parcursul tratamentului, utilizarea masurilor adecvate cardio-protective (determinarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng [FEVS], atat prin metoda ecografică cât si MUGA (multi gate acquisition), monitorizare ECG şi/sau utilizarea medicaţiei cardioprotectoare).
English: Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
Romanian: Toxicități cunoscute raportate pentru doxorubicină, observate în timpul administrării combinației de olaratumab și doxorubicină includ oboseală, anemie, trombocitopenie și alopecie.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacţii asociate administrării în perfuzie
English: Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Romanian: Flacoanele conţin 190mg sau 500 mg sub formă de soluţie de 10 mg/ml de olaratumab.
English: Dose adjustments
Romanian: Modificări ale dozei
English: Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală corespunzătoare braţului de tratament cu Lartruvo şi doxorubicină comparativ cu cel cu doxorubicină în monoterapie
English: Do not shake the vial.
Romanian: A nu se agita flaconul.
English: 19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Romanian: Soluţie de 19 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
English: 50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Romanian: Soluţie de 50 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează olaratumab și doxorubicină prezintă risc de neutropenia (vezi pct. 4.8).
English: - The other ingredients are mannitol, glycine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, sodium chloride (see section 2 “Lartruvo contains sodium”), polysorbate 20 and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, glicină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, Lhistidină, clorură de sodiu (vezi punctul 2 „Lartruvo conţine sodiu“), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
English: Other non-haematology toxicities
Romanian: Alte tipuri de toxicitate, diferite de cea hematologică
English: The concentrate is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution without visible particles.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, care nu conţine particule vizibile.
English: Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Romanian: Per ansamblu, în probele prelevate în cadrul studiilor clinice, s-a depistat o incidenţă scăzută a anticorpilor anti-medicament apăruţi sub tratament şi a anticorpilor neutralizanţi.
English: There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu Lartruvo provenită din studiile clinice efectuate la om este inexistentă.
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Romanian: În afara recomandărilor generale, nu sunt necesare alte scăderi ale dozei.
English: The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie înainte de diluare.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000)
English: Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
Romanian: Olaratumab se administrează numai în perfuzie intravenoasă.
English: Excipients: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 and water for injections.
Romanian: Excipienți: manitol, glicină, clorură de sodiu, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
English: Fertility There are no data on the effect of olaratumab on human fertility.
Romanian: Datele privind efectul olaratumab asupra fertilităţii la om sunt inexistente.
English: For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
Romanian: Pentru recomandări de ajustare a dozelor de doxorubicină, citiți instrucțiunile de prescriere a doxorubicinei.
English: In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Romanian: La pacienţii care au prezentat în trecut RAP de Grad 1 sau 2, se recomandă utilizarea premedicaţiei cu clorhidrat de difenhidramină (administrată intravenos), paracetamol şi dexametazonă.
English: Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Romanian: Numărul neutrofilelor trebuie verificat înaintea administrării olaratumab în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate pentru a evalua efectul insuficienţei hepatice asupra profilului farmacocinetic al olaratumab.
English: Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients.
Romanian: Tuturor pacienţilor li se va administra intravenos premedicaţie cu un antagonist H1 (de exemplu difenhidramină) şi dexametazonă (sau medicamente echivalente) cu 30-60 de minute înainte de administrarea olaratumab în zilele 1 şi 8 ale ciclului 1 de tratament.
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Romanian: Aceasta corespunde unui timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ
English: Very Common None reported
Romanian: Nu au fost raportate
English: Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
Romanian: Parametrii coagulării ar trebui monitorizați la pacieții cu predispoziție la sângerare,
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Romanian: • Pentru conduita în cazul perfuziilor ulterioare, vezi paragraful privind
English: There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Datele privind tratamentul cu olaratumab la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sunt foarte limitate.
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2° C - 8° C).
English: The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul flacoanelor trebuie inspectat vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi modificările de culoare (concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, care nu conţine particule vizibile).
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Romanian: Se va utiliza o linie perfuzabilă distinctă, iar linia trebuie spălată cu soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) la finalul perfuziei.
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo.
Romanian: În timpul tratamentului cu Lartruvo, pot apărea reacţii asociate administrării în perfuzie.
English: Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
Romanian: Diferența în ceea ce privește rata de răspuns obiectiv [răspuns complet (RC) + răspuns parţial (RP)], conform evaluării investigatorilor nu a fost statistic semnificativă(18,2% vs
English: Do not freeze or shake the vial.
Romanian: A nu se congela sau agita flaconul.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu olaratumab dedicate pacienţilor cu insuficienţă renală.
English: 2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Romanian: La 2 pacienți din brațul olaratumab plus doxorubicină și niciunuia din brațul tratat cu doxorubicină li s-a administrat radioterapie, respectiv au fost operați post-studiu.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate pentru a evalua efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al olaratumab.
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează olaratumab și doxorubicină prezintă risc de hemoragie (vezi pct. 4.8).
English: In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă Pe baza volumului calculat de olaratumab, volumul corespunzător de soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) ar trebui extras din recipientul preumplut pentru administrare intravenoasă de 250 ml.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
Romanian: Este disponibil în cutii cu: - 1 flacon de 19 ml
English: Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie verificat înaintea administrării olaratumab în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu olaratumab dedicate pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
English: Pack of 2 vials of 19 mL.
Romanian: Cutie cu 2 flacoane de 19ml.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
English: What Lartruvo looks like and contents of the pack Lartruvo concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid supplied in a glass vial with an elastomeric stopper.
Romanian: Lartruvo concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, ambalată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc.
English: Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Romanian: Conţinutul flacoanelor trebuie inspectat vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi modificările de culoare.
English: Do not freeze or shake the infusion solution.
Romanian: A NU SE CONGELA SAU AGITA soluţia perfuzabilă.
English: Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST>ULN, or total bilirubin > 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin > 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
Romanian: >LSVN sau bilirubină totală > 1,0-1,5 x LSVN şi orice valori ale AST, n = 16) sau moderată (valori ale bilirubinei totale > 1,5-3,0 x LSVN, n = 1) comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (valori ale bilirubinei totale şi AST ≤ LSVN, n = 126).
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
Romanian: Reacție adversăa Frecvență
English: Keep the vial in the outer carton.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original.
English: Olaratumab is an antagonist of platelet derived growth factor receptor-α (PDGFR-α), expressed on tumour and stromal cells.
Romanian: Mecanism de acțiune Olaratumab este un antagonist al receptorului α pentru factorul de creştere derivat din trombocite
English: During Cycles 5 to 8 on both arms, dexrazoxane (dosed at a ratio of 10:1 to the administered dose of doxorubicin) could be administered on Day 1 of each cycle at the investigator's discretion to reduce potential doxorubicin-related cardiotoxicity.
Romanian: Pentru a reduce riscul de toxicitate cardiacă asociată doxorubicinei, cu ocazia ciclurilor 5 - 8 de tratament, în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament, s-a putut administra, în ambele braţe de tratament, la decizia investigatorului, dexrazoxan (doza fiind calculată pe baza unui raport de 10:1 raportat la doza administrată de doxorubicină).
English: Pack of 1 vial of 50 mL.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 50ml.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă Pe baza volumului calculat de olaratumab, se extrage volumul corespunzător de soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) din recipientul preumplut pentru administrare intravenoasă de 250 ml şi se transferă respectând tehnica aspectică volumul calculat de olaratumab în recipient până la atingerea unui volum final echivalent cu cel iniţial, de 250 ml.
English: In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente goale pentru perfuzie intravenoasă Se transferă respectând tehnica aspectică volumul calculat de olaratumab într-un recipient gol pentru perfuzie intravenoasă.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001-003
Romanian: EU/1/16/1143/001-003
English: A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Romanian: cantitate suficientă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile ar trebui adăugată pentru a ajunge la volumul total de 250 ml.
English: If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week occurs, administration of olaratumab should be temporarily discontinued until the absolute neutrophil count is 1,000 / µL or higher and then the dose of olaratumab should be resumed at the reduced dose of 12 mg/kg.
Romanian: 1 săptămână, administrarea de olaratumab trebuie întreruptă temporar până la atingerea unui număr absolut de neutrofile de ≥1000/µl, urmând ca doza de olaratumab să fie reluată la un nivel scăzut la 12 mg/kg.
English: In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Romanian: 7,8 % (Grad 3) în brațul olaratumab plus doxorubicină și de 24,6 % (de toate Gradele) și de 1,5 % (Grad 3) în brațul în care s-a administrat doar doxorubicină.
English: Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Romanian: Se adaugă o cantitate suficientă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile pentru a ajunge la volumul total de 250 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
Romanian: EU/1/16/1143/002 - 1 flacon de 19 ml.