FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drie van de in 2004 ontvangen aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel zijn afkomstig van sponsors die in de nieuwe lidstaten zijn gevestigd.
Czech: Tři ze žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které EMEA obdržela v roce 2004, byly od sponzorů sídlících v nových členských státech.
Dutch: 3.2 Eerste beoordeling
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
Dutch: Het COMP bracht in 2004 vier negatieve adviezen uit.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 4 negativní posudky.
Dutch: Mariette BACKES-LIES (Luxemburg) Plaatsvervanger: Jacqueline GENOUXHAMES
Czech: Mariette BACKES-LIES (Lucembursko) náhradník: Jacqueline GENOUX-HAMES
Dutch: Er zijn in 2004 geen negatieve adviezen uitgebracht.
Czech: V roce 2004 nebyl vydán žádný negativní posudek.
Dutch: 10 juni 2004
Czech: 10. června 2004
Dutch: In december 2004 zijn nieuwe interne controlenormen aangenomen, die bepalend zijn voor de voorschriften die alle diensten moeten naleven bij het beheer van hun middelen.
Czech: Tyto normy definují pravidla řízení, která musí všechny služby dodržovat při svém řízení zdrojů.
Dutch: Een andere oorzaak van deze groei was het feit dat met ingang van de datum van toetreding de beschikkingen van de Europese Commissie over de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen automatisch ook van toepassing werden op de tien nieuwe lidstaten en dat de eis bestaat dat productinformatie in alle officiële talen van de Europese Unie beschikbaar is.
Czech: Toto rozšíření, společně s automatickým rozšířením rozhodnutí Evropské komise, poskytujícím k datu přistoupení deseti novým členským státům registraci léčivých přípravků, a implicitním požadavkem, aby informace o přípravku byly dostupné ve všech úředních jazycích Evropské unie, výrazně zvýšilo objem překladatelské práce.
Dutch: Elektronische indiening
Czech: Elektronické podávání
Dutch: De schorsing van het gebruik van een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson, is in 2004 opgeheven op basis van nieuwe gegevens die door het CHMP zijn geëvalueerd.
Czech: Pozastavení léčivého přípravku používaného k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou nemocí bylo v roce 2004 na základě nových údajů vyhodnocených CHMP odvoláno.Žádosti o významná rozšíření registrací, schválených v roce 2004, s cílem zahrnout dětskou populaci
Dutch: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Czech: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90
Dutch: • Voor alle activiteiten in verband met aanvragen via gecentraliseerde procedures en MRL's zijn de voorgeschreven termijnen volledig in acht genomen.
Czech: • Byly na 100 % dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech pro všechny činnosti týkající se žádostí o centralizované postupy a žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí.
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie, 2002-2004
Czech: Oznámení o souběžné distribuci 2002-2004
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Czech: Humánní léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Dutch: Een van deze middelen had betrekking op producten uit de groep van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonine/norepinephrineheropnameremmers), met name voor het gebruik daarvan ten behoeve van kinderen en adolescenten.
Czech: Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
Dutch: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Plaatsvervanger: Maurice HOLPER
Czech: • Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Dutch: Er heeft videoregistratie van vergaderingen plaatsgevonden met behulp van internet/web-technologie met het oog op archivering en uitzending.
Czech: Videozáznam zasedání pro účely archivace a vysílání byl nastaven pomocí technologie založené na internetu.
Dutch: • Rory BREATHNACH (Ierland) (gecoöpteerd)
Czech: • Rory BREATHNACH (Irsko) (kooptován)
Dutch: 2 Ter vervanging van Patricia VELLA BONANNO met ingang van de vergadering van november 2004.
Czech: 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od listopadového zasedání 2004.
Dutch: Om een handelsvergunning te verkrijgen voor een diergeneesmiddel dat bestemd is voor een voedselproducerende soort, moeten van tevoren voor alle farmacologisch werkzame stoffen zogenaamde maximumwaarden voor residuen (MRL's) worden vastgesteld voor de betreffende diersoort en voor de relevante weefsels of producten ervan, zoals vlees, melk, honing, enz. Een MRL is het residugehalte in voedsel dat een persoon gedurende zijn hele leven veilig en zonder gevaar voor de gezondheid kan consumeren.
Czech: K získání registrace pro veterinární léčivý přípravek, který je určený k použití pro živočišné druhy využívané jako zdroj potravy, musí být předem stanoveny takzvané „maximální limity reziduí" (maximum residue limits, MRL) pro všechny farmakologicky účinné látky pro dotyčné živočišné druhy a pro jejich příslušné tkáně nebo produkty, např. maso, mléko, med atd.
Dutch: Uitzendkrachten en overig ondersteunend personeel
Czech: Výpomoci a ostatní podpůrní pracovníci
Dutch: Vergunninghouders dienen een dergelijk rapport op gezette tijden of op verzoek in te dienen.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předkládali PSUR v pravidelných intervalech nebo na vyžádání.
Dutch: Alle wijzigingsprocedures zijn binnen de wettelijke termijnen afgehandeld.
Czech: Veškeré postupy pro změny byly zvládnuty v časových rámcích právních předpisů.
Dutch: • Er zijn in 2004 nieuwe procedures voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeenmasterfiles (VAMF's) uitgevoerd, die de weg hebben bereid voor de indiening van de eerste PMF's.
Czech: • V roce 2004 byly zavedeny nové postupy pro základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a byla připravena cesta pro předkládání prvních PMF.
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Ad-hocvergadering van de GMP-inspectiediensten
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Skupina ad hoc pro inspekční služby GMP
Dutch: Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Czech: Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Dutch: Beoordeling binnen 60 dagen Beoordeling binnen 60-120 dagen Beoordeling meer dan 120 dagen
Czech: Doba hodnocení < 60 dní Doba hodnocení 60-120 dní Doba hodnocení > 120 dní
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
Czech: Farmakovigilance a podávání zpráv o závadách přípravků
Dutch: Bijlagen
Czech: Přílohy
Dutch: Jytte LYNGVIG (vice-voorzitter) (Plaatsvervanger: Paul SCHÜDER)
Czech: Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Dutch: • Het CHMP gaf advies een handelsvergunning te verlenen voor een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan de epidermale groeifactorreceptor die in verband wordt gebracht met de groei van vele vormen van kanker
Czech: • CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění,
Dutch: Eén verwijzing betrof de harmonisatie van wachttijden, die in de handelsvergunningen van de diverse lidstaten sterk verschilden, voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing (doramectine) - een injecteerbaar product voor schapen met endectocide-werking.
Czech: Jedno předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo harmonizace doby pro stažení 1% injekčního roztoku Dectomax (doramektin) - endektocidního injekčního přípravku pro ovce, neboť tato doba se významně lišila u registrací v různých členských státech.
Dutch: Er is in 2004 veel interactie geweest met de belanghebbenden - met name patiëntenorganisaties.
Czech: Součinnost se zúčastněnými subjektyzejména s organizacemi pacientů - dosáhla v průběhu roku 2004 značných rozměrů.
Dutch: Ontvangen/verwachte arbitrages en communautaire verwijzingen (input)
Czech: Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenstvípřijatá/prognóza (vstup)
Dutch: De wijzigingen betroffen onder meer de invoering van "classificaties" voor alle antiretrovirale geneesmiddelen met betrekking tot leverstoornissen en immuunreactiviteit, en een verklaring inzake mitochondriale toxiciteit bij kinderen met prenatale (in utero) of postnatale blootstelling aan nucleotide- en nucleoside-analogen.
Czech: To zahrnovalo „označení třídy" všech léčivých přípravků proti retrovirům z hlediska poškození jater a syndromu imunitní reaktivace a prohlášení o mitochondriální toxicitě pro děti při postnatálním vystavení nebo vystavení in utero analogům nukleotidů a nukleosidů.
Dutch: 3.3 Maximumwaarden voor residuen
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí
Dutch: De duur van de procedure is ruim binnen de officiële termijn afgehandeld.
Czech: Doba provádění postupu se pohybovala v rámci oficiálního časového limitu.
Dutch: • Patricia VELLA BONANNO1 (Malta) Plaatsvervanger: John Joseph BORG2
Czech: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) náhradník: John Joseph BORG10
Dutch: • Tibor SOÓS (Hongarije) Plaatsvervanger: Gábor KULCSÁR
Czech: • Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van oude stoffen
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro staré látky
Dutch: Het aantal afgeronde procedures voor wederzijdse erkenning bedroeg 94 in 2004.
Czech: V roce 2004 bylo dokončeno devadesát čtyři postupů vzájemného uznávání.
Dutch: Oprichting van wetenschappelijke adviesgroepen
Czech: Zřizování vědeckých poradních skupin
Dutch: Wetenschappelijke richtlijnen
Czech: Vědecké pokyny
Dutch: • Goedkeuring van een voorstel voor publicatie van de benaming van werkzame bestanddelen en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen die met het oog op een handelsvergunning worden ingediend
Czech: • schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci
Dutch: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Czech: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Dutch: • Magdaléna Kuželová (Slowakije)
Czech: • Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Dutch: Structuur van het EMEA
Czech: Struktura EMEA
Dutch: Het EMEA stelt voor vergaderingen te beleggen met sponsors die een aanvraag willen indienen voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Czech: EMEA nabízí možnost uspořádat před předložením žádostí setkání se sponzory, kteří mají v úmyslu podat žádost o označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Dutch: Daarnaast is er werk gemaakt van sturingsdocumenten, die aangeven hoe de gecentraliseerde procedure en het functioneren van het CHMP en zijn werkgroepen verder kunnen worden verbeterd.
Czech: Kromě toho byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, jak dále zlepšit centralizovaný postup a fungování CHMP a jeho pracovních skupin, které byly dokončeny anebo se ještě projednávají na úrovni výboru.
Dutch: Registratiezaken en organisatorische steun
Czech: Regulační záležitosti a organizační podpora
Dutch: Werkgroep Vaccins (voorheen Deskundigengroep Vaccins) Voorzitter: Roland DOBBELAER Contact EMEA: John PURVES
Czech: Pracovní skupina pro vakcíny (dříve Odborná skupina pro vakcíny) Předsedající: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES
Dutch: Inspecties
Czech: Inspekce
Dutch: Bijlage 13 Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen in 2004 Bijlage 14 EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Czech: Příloha 13 Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 129 Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Dutch: • In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK).
Czech: • V roce 2004 iniciovaly CHMP/EMEA revizi dokumentu „European Commission Summary of Product Characteristics Guideline" (Pokyny Evropské komise pro souhrn údajů o přípravcích) a bylo dosaženo dohody o oddílech 4.1 a 5.1.
Dutch: Het EMEA verstrekt wetenschappelijk advies aan bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen, en helpt op die manier de kans te vergroten dat voor deze middelen een handelsvergunning wordt verleend en dat ze sneller op de markt worden gebracht.
Czech: Tím, že poskytuje vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, napomáhá EMEA zvýšit pravděpodobnost, že dotyčným přípravkům bude udělena registrace, a tak pomáhá uvést přípravky na trh rychleji.
Dutch: In 2004 begon het CVMP met de samenstelling van een eenvoudige handleiding voor de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU, na overleg over een conceptdocument.
Czech: Práce na dokumentu Jednoduchá příručka CVMP pro veterinární farmakovigilanci v EU (CVMP simple guide to to veterinary pharmacovigilance in the EU) byly zahájeny v roce 2004 po předchozí konzultaci koncepčního dokumentu.
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam is samen met de groep Implementatie Inspecties begonnen met de inceptiefase van dit project.
Czech: Rozvinout databázi inspekcí Skupina pro vývoj IT zahájila práci na zahajovací fázi tohoto projektu s TIG inspekce.
Dutch: reviews") ontwikkeld dat bij moet dragen aan een hoog niveau van continuïteit, consistentie en kwaliteit van afgeronde brieven voor wetenschappelijk advies/technische bijstand die door het CHMP worden goedgekeurd.
Czech: Byl rovněž vyvinut systém systematického interního srovnávacího přezkoumávání za účelem dosažení vysoké míry návaznosti, konzistentnosti a kvality dokončených seznamů vědeckého poradenství/ pomoci při přípravě protokolu schválených CHMP.
Dutch: DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN INSPECTIES
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (afgerond)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (dokončené)
Dutch: Verzoek om wetenschappelijk advies naar onderwerp, 2004
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle tématu 2004
Dutch: EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen1
Czech: Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky1
Dutch: 1 juni 2002
Czech: 1. června 2002
Dutch: Inleiding van de directeur
Czech: Úvod výkonného ředitele
Dutch: Het formulier voor partijcertificaten is aangepast zodat daarop nu ook onderzoeksproducten en werkzame stoffen staan vermeld.
Czech: Formát certifikátu šarže byl upraven tak, aby zahrnoval dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a účinné látky.
Dutch: Vanwege bezorgdheid over de cardiovasculaire veiligheid is er in oktober 2004 een nieuwe verwijzing ingevolge artikel 31 (artikel 18 voor centraal toegelaten producten) in gang gezet voor alle geneesmiddelen met COX-2-remmers die binnen de EU verkrijgbaar zijn.
Czech: V říjnu 2004 byl zahájen nový postup předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 (článek 18 pro centrálně registrované přípravky) ve věci všech léčivých přípravků typu inhibitor COX2 dostupných v EU kvůli obavám týkajícím se kardiovaskulární bezpečnosti.
Dutch: Na twee jaar van teruggang heeft het aantal aanvragen dat bij het EMEA werd ingediend voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten, in 2004 een herstel laten zien.
Czech: Po dvou letech poklesu došlo v roce 2004 k opětovnému zvýšení počtu žádostí podaných EMEA pro přípravky obsahující nové účinné látky.
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en erkenning van officiële partijvrijgifte van biologische stoffen
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky a uznávání oficiální inspekce šarže biologických přípravků
Dutch: • Het CHMP gaf advies aan goedkeuring te verlenen aan een geneesmiddel tegen kanker dat gericht is op folaat-afhankelijke reacties die essentieel zijn voor celproliferatie.
Czech: • CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení.
Dutch: Nadere gegevens hieromtrent worden vermeld in bijlage 13.
Czech: Podrobnosti o uvedených případech lze nalézt v příloze 13.
Dutch: Bij sponsors die zich bezighouden met de ontwikkeling van aangewezen weesgeneesmiddelen, wordt het wetenschappelijk advies van het Bureau gratis verleend in de vorm van technische bijstand inzake protocollen.
Czech: V případě sponzorů, kteří vyvíjejí označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se vědecké poradenství poskytované agenturou označuje jako pomoc při přípravě protokolu a je nabízeno zdarma.
Dutch: • Arvils JAKOVSKIS (Letland)
Czech: • Arvils JAKOVSKIS (Lotyšsko)
Dutch: Impact van wetenschappelijk advies
Czech: Vliv vědeckého poradenství
Dutch: Opleidingen
Czech: Odborná příprava
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als ‘weesgeneesmiddel'.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) je odpovědný za přezkoumávání žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Dutch: Werkgroepen van het CHMP
Czech: Pracovní skupiny CHMP
Dutch: • János BORVENDÉG (Hongarije) Plaatsvervanger: Agnes GYURASICS
Czech: • János BORVENDÉG (Maďarsko) náhradník: Agnes GYURASICS
Dutch: Beoordeling binnen 30 dagen Beoordeling binnen 30-60 dagen Beoordeling meer dan 60 dagen
Czech: Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní
Dutch: Fases klinische proeven voor verzoeken om wetenschappelijk advies, 2004
Czech: Fáze klinického hodnocení žádostí o vědecké poradenství 2004
Dutch: Voor alle aanvragen werden op het moment dat het advies werd uitgebracht samenvattingen gepubliceerd en binnen vier weken na de beschikking van de Europese Commissie werden Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) in alle officiële talen gepubliceerd.
Czech: Evropské veřejné hodnotící zprávy (European public assessment reports, EPAR) byly zveřejněny ve všech úředních jazycích do čtyř týdnů od přijetí rozhodnutí Evropské komise.
Dutch: Bijlage 14 EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Czech: Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Dutch: Er zijn tal van opties beschikbaar om wijzigingen aan te brengen in het geneesmiddel en het zodoende te verbeteren.
Czech: Za účelem pozměnění nebo zlepšení léčivého přípravku je možné provést široký rozsah změn.
Dutch: Aanwending speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen, 2004
Czech: Využití zvláštních příspěvků EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2004
Dutch: De wijzigingen zijn binnen de wettelijk voorgeschreven termijnen beoordeeld.
Czech: Hodnocení změn bylo prováděno ve lhůtách vymezených právními předpisy.
Dutch: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hongarije) Plaatsvervanger: Gyöngyi BACS
Czech: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
Dutch: Deze nieuwe dienst moet de informatie begrijpelijker en beter toegankelijk maken voor zowel patiënten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Tento útvar odpovídá za poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům ve snadno srozumitelné a přístupné formě.
Dutch: 3.6 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
Czech: 3.6 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Dutch: De werkgroepen worden, afhankelijk van hun specifieke verantwoordelijkheidsgebied, betrokken bij de ontwikkeling en herziening van wetenschappelijke richtlijnen en de verstrekking van aanbevelingen en adviezen over geneesmiddelen met betrekking waartoe aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand inzake protocollen, een handelsvergunning of activiteiten na vergunningverlening.
Czech: S ohledem na svou konkrétní oblast působnosti se pracovní skupiny účastní vývoje a revize vědeckých pokynů a poskytování doporučení a poradenství o léčivých přípravcích, pro které jsou podány žádosti o označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, vědecké poradenství, pomoc při přípravě protokolu, registraci nebo poregistrační činnosti.
Dutch: In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten.
Czech: V průběhu 2004 dokončila agentura dva postupy naléhavých bezpečnostních omezení (urgent safety restriction, USR) pro centrálně registrované přípravky, přičemž rozšířila registraci těchto dvou léčivých přípravků o varování.
Dutch: • Werkgroep Vaccins
Czech: • Pracovní skupina pro vakcíny
Dutch: Hoofd dienst Registratiezaken en organisatorische steun
Czech: Vedoucí úseku pro regulační záležitosti a organizační podporu
Dutch: In april gaf het EMEA een discussiedocument vrij voor openbare raadpleging, getiteld "De routekaart van het EMEA naar 2010: de weg bereiden naar de toekomst".
Czech: V dubnu zveřejnila EMEA k veřejné konzultaci diskusní dokument nazvaný „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Dutch: op internet: www.EMEA.eu.int via e-mail: info@EMEA.eu.int via fax: (44-20) 74 18 86 70 door te schrijven naar: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf VK - Londen E14 4HB
Czech: na internetové stránce: www.EMEA.eu.int na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@EMEA.eu.int faxem na čísle: (44-20) 74 18 86 70 poštou na adrese: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Dutch: Artikel 29
Czech: Článek 29
Dutch: gevallen bleek uit de tests dat niet aan de specificaties werd voldaan.
Czech: U dalších dvou výsledků zkoušek bylo zjištěno zřejmé nedodržení specifikací.
Dutch: Bewegingsapparaat en zenuwstelsel
Czech: Muskuloskeletální a nervová soustava
Dutch: 3 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Czech: 3 Veterinární léčivé přípravky
Dutch: Publicaties
Czech: Publikace
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van nieuwe stoffen
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky
Dutch: Samen met de industrie werden twee informatiedagen gehouden, in juni en december 2004.
Czech: V červnu a v prosinci 2004 se konaly dva informační dny (Infodays) organizované společně se zástupci odvětví.
Dutch: • Juris POKROTNIEKS (Letland)
Czech: • Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Dutch: Werkgroep Biosimilaire geneesmiddelen (voorheen Ad-hocwerkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen)
Czech: Pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (dříve Pracovní skupina ad hoc pro klinickou a předklinickou srovnatelnost biotechnologických přípravků)
Dutch: 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
Czech: 2.5 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Dutch: Daarnaast neemt het Bureau gegevens in ontvangst voor de aanpak van bepaalde verplichtingen inzake centraal toegelaten producten waaraan na vergunningverlening moet worden voldaan (specifieke
Czech: Navíc agentura získává údaje k řešení poregistračních závazků (zvláštních povinností a opatření pro další sledování) pro centrálně registrované přípravky.
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen
Czech: Pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
Dutch: Kennisgevingen Gevalideerd Afgerond
Czech: Schváleno Dokončeno
Dutch: Bijlage 1 Samenstelling van de raad van bestuur
Czech: Příloha 1 Členové správní rady
Dutch: Het EMEA controleert of dergelijke producten in overeenstemming met de desbetreffende voorwaarden van de communautaire handelsvergunning gedistribueerd worden.
Czech: EMEA ověřuje shodu takovýchto souběžně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace, udělené Společenstvím.
Dutch: Hoofd van de dienst Kwaliteit van geneesmiddelen
Czech: Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků
Dutch: • COMP-werkgroep met belangengroepen
Czech: • Pracovní skupina COMP se zainteresovanými stranami
Dutch: Archivering en backup van data
Czech: Archivování a zálohování dat