FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lokaalses taluvuses ja kõrvaltoimete olemuses või esinemissageduses puudusid olulised erinevused.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant forskjell i lokal toleranse eller i bivirkningers natur og frekvens.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse analüüsid ei näidanud toimeid fertiilsusele, embrüofetaalsele ega postnataalsele arengule.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske tester beviste ingen effekter på fertilitet, embryoføtal eller postnatal utvikling.
Estonian: Annuste vahelise perioodi kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud kontrolliga kliinilistes uuringutes ning soovitused põhinevad peamiselt farmakokineetiliste modelleerimiste andmetel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet har ikke blitt evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er hovedsakelig basert på farmakokinetiske modelleringsdata.
Estonian: Üleannustamisel on soovitatav toetav ravi.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering tilrådes støttende behandling.
Estonian: Ravi õnnestumise määrad RIE patsientidel on toodud allolevas tabelis.
Norwegian Bokmål: Suksessraten hos RIE-pasienter er vist i tabellen under.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütidega näitasid, et daptomütsiin ei inhibeeri ega indutseeri järgnevate inimese tsütokroom P450 isovormide toimet: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450 isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Estonian: Ravi ajal ja järelkontrolli perioodil teatatud kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert mens behandlingen pågikk og i løpet av en oppfølgingsperiode, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Estonian: Võib juhtuda, et arst peab teie Daptomycin Hospira annust muutma (vt käesoleva infolehe lõik 3).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av Daptomycin Hospira (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
Estonian: Vere- või südamenakkustega kaasnevate nahanakkuste puhul otsustab arst, kaua teid tuleb ravida.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjoner i blodet eller hjertet og hudinfeksjoner, vil legen bestemme hvor lenge du skal behandles.
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan Daptomycin Hospira oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Saadaval pakendites, milles on 1 viaal või 5 viaali.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Estonian: Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turuletulekujärgsetele teadetele
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Estonian: Daptomütsiini suurim mõõdetud kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 mikrogrammi/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen av daptomycin målt i brystmelken var 0,045 mikrog/ml, som er en lav konsentrasjon.
Estonian: Väljatoodud erinevused on tõenäoliselt põhjustatud eakate ravirühmas täheldatud tavapärasest neerufunktsiooni nõrgenemisest.
Norwegian Bokmål: Forskjellene som er settskyldes sannsynligvis den normale reduksjonen i nyrefunksjon observert i den geriatriske populasjonen.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi manustada alla üheaastastele lastele, kuna loomuuringud on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira skal ikke gis til barn under ett år da dyrestudier har vist at denne aldersgruppen kan få alvorlige bivirkninger.
Estonian: määrades (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Estonian: Väga harvadel juhtudel (teatatud vähem kui ühel igast 10 000-st patsiendist) võivad lihaseprobleemid olla tõsised, sh lihaste lagunemisest tingitud neerukahjustus (rabdomüolüüs).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (rapportert hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) kan muskelproblemene være alvorlige, inkludert nedbrytning av muskler (rabdomyolyse) som kan resultere i nyreskade.
Estonian: Pärast puhastamist ärge puudutage kummist punnkorki ega laske sel puutuda mis tahes muu pinna vastu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring.
Estonian: Sümptomid taanduvad üldjuhul paari päeva jooksul pärast Daptomycin Hospira kasutamise lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Symptomene går vanligvis over noen få dager etter at du har sluttet med Daptomycin Hospira.
Estonian: - Käte või jalgade ebatavaline kirvendus või tuimus, tundlikkuse kadu või liigutamise raskused.
Norwegian Bokmål: - Uvanlig prikking eller nummenhet i hender eller føtter, følelsesløshet eller problemer med å bevege deg.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel ravi püsiva või korduva Staphylococcus aureus'e infektsiooni tõttu ebaõnnestus, oli nakkuskolle sügaval ning nad ei saanud vajalikku kirurgilist ravi.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med behandlingssvikt på grunn av vedvarende eller residiverende Staphylococcus aureus-infeksjoner hadde dyptliggende infeksjoner og fikk ikke nødvendig kirurgisk behandling.
Estonian: Nende patsiendirühmadele rakenduvate piirangutega tuleb arvestada daptomütsiini kasutuselevõtu otsustamisel.
Norwegian Bokmål: Disse begrensningene i den behandlede pasient-populasjonen bør tas i betraktning når bruk av daptomycin vurderes.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud eespool.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med noen andre legemidler enn dem som er nevnt ovenfor.
Estonian: Teie arst võib otsustada teile Daptomycin Hospira't mitte määrata või peatada mõneks ajaks ravi teise ravimiga.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for ikke å gi deg Daptomycin Hospira eller å stanse behandlingen med de andre legemidlene en stund.
Estonian: Märkused cSSTI ilma SAB-ta
Norwegian Bokmål: Kommentarer cSSTI uten SAB
Estonian: Neist 19 patsiendist 11 olid nakatunud metitsilliinile tundliku Staphylococcus aureus'ega ja 8 metitsilliinile resistentse Staphylococcus aureus'ega.
Norwegian Bokmål: Av disse 19 pasientene var 11 infisert med meticillinfølsomme og 8 med meticillinresistente Staphylococcus aureus.
Estonian: Selle tulemuseks on bakterirakkude surm ebaolulise rakkude lüüsiga.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i bakteriell celledød med ubetydelig celle-lyse.
Estonian: Uriinist leiti inaktiivseid metaboliite, mis määrati kogu radioaktiivse kontsentratsioonide ja mikrobioloogiliselt aktiivsete kontsentratsioonide vahega.
Norwegian Bokmål: Inaktive metabolitter ble påvist i urinen, fastslått ved forskjellen i totale radioaktive konsentrasjoner og mikrobiologisk aktive konsentrasjoner.
Estonian: Sama annust soovitatakse kasutada üle 65-aastastel patsientidel eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.
Norwegian Bokmål: Samme dose anbefales til personer over 65 år dersom nyrene fungerer bra.
Estonian: Siiski ei peeta ainult ülekaalulisuse alusel annuse kohandamist vajalikuks.
Norwegian Bokmål: Det anses imidlertid ikke nødvendig å justere dosen utelukkende basert på overvekt.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Estonian: Daptomycin Hospira on saadaval pakendites, milles on 1 viaal või 5 viaali.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Estonian: Daptomütsiin eritub organismist aeglaselt hemodialüüsiga (4 tunniga eemaldub ligikaudu 15% manustatud annusest) või peritoneaalse dialüüsiga (48 tunniga eemaldub ligikaudu 11% manustatud annusest.
Norwegian Bokmål: Daptomycin skilles sakte ut fra kroppen ved hemodialyse (ca. 15 % av administrert dose fjernes i løpet av 4 timer) eller ved peritonealdialyse (ca. 11 % av administrert dose fjernes i løpet av 48 timer).
Estonian: Lööve, sügelus
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Estonian: Daptomütsiin on tsükliline lipopeptiidne looduslik ravim, mis toimib ainult grampositiivsetele bakteritele.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Daptomycin er et syklisk lipopeptid naturlig produkt som kun virker mot grampositive bakterier.
Estonian: Nahanakkuste puhul kestab ravikuur tavaliselt 1...2 nädalat.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur varer normalt i 1 til 2 uker ved hudinfeksjoner.
Estonian: Turuletulekujärgsel jälgimisperioodil teatati interferentsist daptomütsiini ja teatud reaktiivide vahel, mida kasutati mõnedes protrombiini aja / rahvusvahelise normaliseeritud suhte (PT/INR) analüüsides.
Norwegian Bokmål: I overvåkning etter markedsføring er det rapportert tilfeller av interferens mellom daptomycin og bestemte reagenser som brukes i enkelte analyser av protrombintid/internasjonal normalisert ratio (PT/INR).
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse analüüsimise komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (minimum inhibitory concentration, MIC) piirväärtus stafülokokkidele ja streptokokkidele (v.a S. pneumoniae) on tundlikkus ≤ 1 mg/l ja resistentsus > 1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Brytningspunkt for minste hemmende konsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for stafylokokker og streptokokker (unntatt S. pneumoniae) er følsom ≤ 1 mg/l og resistent > 1 mg/l.
Estonian: Ligikaudu 5% manustatud radioaktiivsest materjalist eritus roojaga.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % av administrert radiomerket stoff ble utskilt i feces.
Estonian: Daptomycin Hospira ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt ühilduv glükoosi sisaldavate lahustega.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira er ikke fysisk eller kjemisk kompatibel med oppløsninger som inneholder glukose.
Estonian: Selle põhjal soovitatakse HD ja CAPD täiskasvanud patsientidele manustada daptomütsiini üks kord iga 48 tunni järel annuses, mis on soovitatav ravitava infektsiooni tüübile (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på dette anbefales det at voksne pasienter på HD eller CAPD får daptomycin én gang hver 48. time ved doser som er anbefalt for den type infeksjon som blir behandlet (se pkt.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Hvis en superinfeksjon oppstår i løpet av behandlingen bør hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 järgmistesse vanuserühmadesse ja neile manustati vanusest sõltuvaid annuseid üks kord ööpäevas kuni 42 päeva jooksul, nagu kirjeldatud järgnevalt:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:1 forhold til følgende aldersgrupper og gitt aldersavhengige doser én gang daglig i opptil 42 dager som følger:
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtids karsinogenitetsstudier på gnagere.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati daptomütsiini 2011 täiskasvanud uuringus osalejale.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 2011 voksne forsøkspersoner daptomycin.
Estonian: Kahes täiskasvanute kliinilises naha ja pehmete kudede tüsistustega infektsioonide uuringus vastas 36% daptomütsiiniga ravitud patsientidest süsteemse põletikulise vastuse sündroomi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) kriteeriumitele.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier på kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner hos voksne, oppfylte 36 % av pasientene behandlet med daptomycin kriteriene for systemisk inflammatorisk respons-plasmaproteinsyndrom (SIRS).
Estonian: Loomkatsed ei viita otseste ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Estonian: Tugevalt ülekaalulistel on daptomütsiini ohutuse ja efektiivsuse andmed piiratud, seega tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset informasjon om sikkerhet og effekt av daptomycin hos svært overvektige personer, og det anbefales derfor forsiktighet.
Estonian: Randomiseeritud, kontrolliga, avatud uuringus, kus osales 235 Staphylococcus aureus'e baktereemiaga täiskasvanud patsienti (st vähemalt üks Staphylococcus aureus'e positiivne vastus verekülvist enne esimese annuse saamist), vastas 120-st daptomütsiiniga ravitud patsiendist 19 RIE kriteeriumidele.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, åpen studie med 235 voksne pasienter med Staphylococcus aureusbakteriemi (dvs. minst én positiv blodkultur med Staphylococcus aureus før første dose) oppfylte 19 av de 120 pasientene som fikk Daptomycin Hospira, kriteriene for RIE.
Estonian: Kõrvaltoimetest (st mis olid uuringuarsti hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti seotud ravimpreparaadiga) teatati nii daptomütsiini kui võrdlusravimi puhul sarnaste sagedustega.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (dvs. vurdert av utprøver som mulig, sannsynligvis eller helt sikkert forbundet med legemidlet) ble rapportert med lik frekvens for daptomycin som for sammenlignende regimer.
Estonian: Patsientidel, kelle infektsiooni haiguskolded asuvad sügaval, tuleb viivitamatult kirurgiliselt vahele sekkuda (nt surnud kudede eemaldamine, proteeside eemaldamine, klapiasendusoperatsioon).
Norwegian Bokmål: Pasienter med dyptliggende infeksjoner bør få nødvendig kirurgisk behandling uten opphold (f.eks. debridement, fjerning av proteser, utbytting av klaffer).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine on tõenäoliselt seotud skeletilihaste kõrvaltoimetega.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i transaminaser var sannsynligvis forbundet med effekter på skjelettmuskulaturen.
Estonian: Daptomütsiini koostoimeid mõne teise antikoagulandiga kui varfariin, ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Studier på daptomycin med andre antikoagulantia enn warfarin har ikke blitt utført.
Estonian: C-daptomütsiini infusiooni oli plasma radioaktiivsus sarnane mikrobioloogilise testi abil määratud kontsentratsiooniga.
Norwegian Bokmål: C-daptomycin hos friske voksne var radioaktiviteten i plasma lik konsentrasjonen fastslått ved mikrobiologisk analyse.
Estonian: Kui hindamisel oli võimalik lähtuda patsiendi kliinilistest andmetest, esines ligikaudu 50% juhtudest ravieelse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või neil, kes said samaaegset ravi teadaolevalt rabdomüolüüsi põhjustavate ravimpreparaatidega.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der kliniske opplysninger om pasientene var tilgjengelig og muliggjorde en vurdering, forekom ca. 50 % av tilfellene hos pasienter som hadde pre-eksisterende nyresykdom, eller hos pasienter som samtidig fikk legemidler kjent for å forårsake rabdomyolyse.
Estonian: Kuna kliinilised kogemused daptomütsiiniga on piiratud (vt tabel ja märkused allpool), võib seda kasutada mistahes raskusastme neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu ületab võimalikud riskid.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring (se tabell og fotnoter nedenfor) bør daptomycin bare brukes hos voksne pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl< 80 ml/min) dersom det vurderes at forventet klinisk nytte oppveier den potensielle risikoen.
Estonian: - Igal patsiendil, kellel tekib seletamatu valu, tundlikkus, nõrkus või krambid lihastes, tuleb KFK-sisaldust jälgida iga 2 päeva järel.
Norwegian Bokmål: • Enhver pasient som utvikler uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper, skal få målt CK-nivået annenhver dag.
Estonian: 1 kuni 6 aastat (N = 19)*
Norwegian Bokmål: 1 til 6 år (N=19)*
Estonian: Enamikul daptomütsiiniga seotud juhtudest tekkis patsientidel palavik, düspnoe koos hüpoksilise respiratoorse puudulikkusega ja difuussed kopsuinfiltraadid või organiseeruv pneumoonia.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller forbundet med daptomycin utviklet pasienter feber, dyspné med hypoksisk respirasjonssvikt og diffuse pulmonære infiltrater eller organiserende pneumoni.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist Staphylococcus aureus'e infektsiooni püsimise või kordumise tõttu täheldati 19/120 daptomütsiinravi saanud patsiendil (15,8%), 9/53 vankomütsiinravi saanud patsiendil (16,7%) ja 2/62 stafülokokivastase poolsünteetilise penitsilliiniga ravitud patsiendil (3,2%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert behandlingssvikt på grunn av vedvarende eller residiverende Staphylococcus aureusinfeksjoner hos 19/120 (15,8 %) pasienter som ble behandlet med daptomycin, 9/53 (16,7 %) pasienter som ble behandlet med vankomycin, og 2/62 (3,2 %) pasienter som ble behandlet med semisyntetisk penicillin mot stafylokokker.
Estonian: Nii mikroskoopilised kui ka funktsionaalsed muutused taandusid täielikult 6 kuu jooksul kasutamise lõpetamisest.
Norwegian Bokmål: Reversering av både mikroskopiske og funksjonelle effekter var fullstendig innen 6 måneder etter siste dose.
Estonian: Pühkige kummist punnkorgi pind alkoholis või muus antiseptilises lahuses niisutatud lapiga puhtaks ja laske kuivada (asjakohastel juhtudel toimige samamoodi ka naatriumkloriidi lahuse viaaliga).
Norwegian Bokmål: Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke (gjør det samme for hetteglasset med natriumkloridoppløsning hvis det er relevant).
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid võivad kasutada teiste täiskasvanutega võrdseid annuseid eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre Personer over 65 år kan få samme dose som andre voksne dersom nyrene fungerer bra.
Estonian: Tulemused võivad viidata verehüübivuse aeglustumisele, ehkki probleemi tegelikult ei eksisteeri.
Norwegian Bokmål: Resultatene kan tyde på dårlig blodlevring (koagulasjon), selv om dette faktisk ikke er tilfelle.
Estonian: Ravikavatsuslik (intention to treat, ITT) ravirühm
Norwegian Bokmål: ITT («intention to treat»)-populasjon RIE
Estonian: 5.2 Farmakodünaamilised omadused
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Estonian: Naatriumhüdroksiid Sidrunhape
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Sitronsyre
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võite saada daptomütsiini harvemini, nt üks kord üle päeva.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer bra kan du få Daptomycin Hospira sjeldnere, f.eks. én gang annenhver dag.
Estonian: Eelkõige on teatatud ravi ebaefektiivsusest Staphylococcus aureus'e, Enterococcus faecalis'e või Enterococcus faecium'i infektsiooniga patsientidel, sh patsiendid, kes põevad baktereemiat, mida on seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või otsese resistentsusega daptomütsiini suhtes.
Norwegian Bokmål: Det har spesielt vært rapporter om behandlingssvikt hos pasienter infisert med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inkludert pasienter med bakteriemi, som har vært assosiert med denne seleksjonen av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin under behandling.
Estonian: Eraldiseisvas uuringus ei täheldatud plasmas ühtegi ravimi metaboliiti ning uriinist leiti kolm oksüdatiivset metaboliiti (väikestes kogustes) ja üks tuvastamata koostisaine.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble ingen metabolitter observert i plasma, og mindre mengder av tre oksidative metabolitter og en uidentifisert forbindelse ble påvist i urinen.
Estonian: Mikroskoopilised muutused skeletilihastes olid minimaalsed (muutusi täheldati ligikaudu 0,05% lihaskiududest), suuremate annuste korral täheldati kaasuvalt KFK-sisalduse suurenemist.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske endringer i skjelettmuskler var minimale (ca. 0,05 % av muskelfibrene var affisert), og ble ved høyere doser fulgt av økning i CK.
Estonian: - Et daptomütsiini suhtes tundlikkuse määramisel on vajalik kaltsiumi sisaldus söötmes ning soovitatav on kasutada määramise meetodeid, mille puhul on söötmetes kaltsiumi püsiv kontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: - At det ved følsomhetstesting for daptomycin er behov for kalsium i testmediet, og at testmetoder med medium som inneholder faste kalsiumkonsentrasjoner anbefales.
Estonian: Daptomütsiini suhtes vähenenud tundlikkusega tüvedest on teatatud eriti just raskesti ravitavate infektsioonidega patsientide ravimise ajal ja/või pärast pikaajalist manustamist.
Norwegian Bokmål: Stammer med redusert følsomhet overfor daptomycin har vært rapportert særlig under behandling av pasienter med infeksjoner som er vanskelige å behandle, og/eller etter behandling i lengre perioder.
Estonian: Katseloomadel korreleeruvad AUC/MIC ja Cmax/MIC efektiivsusega ja ennustatava bakterite surmamisega in vivo üksikannuste juures, mis vastavad inimese puhul täiskasvanute annusele 4 mg/kg ja 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med effekt og antatt bakteriedød in vivo ved enkeltdoser tilsvarende humane doser til voksne på 4 mg/kg og 6 mg/kg én gang daglig.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.3).
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
Estonian: Kui daptomütsiinravi saavatel patsientidel täheldatakse seletamatuid kõrvalekaldeid PT/INR näitajates, tuleb arvestada võimaliku in vitro koostoimega laboratoorsetes analüüsides.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres uforklarlige abnormaliteter i PT/INR hos pasienter som tar daptomycin, bør en mulig in vitro-interaksjon med laboratorietesten vurderes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines plasma KFK-sisalduse märkimisväärset tõusu > 5 x üle normi ülempiiri (Upper Limit of Normal, ULN) ilma kaasnevate lihassümptomiteta sagedamini daptomütsiinravi saanud patsientidel (1,9%) kui võrdlusravimit saanutel (0,5%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod markerte økninger av CK i plasma til > 5x øvre normale grense (ULN) uten muskelsymptomer oftere hos pasienter som fikk behandling med daptomycin (1,9 %), enn hos pasienter som fikk komparatorer (0,5 %).
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid ja sidrunhape.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og sitronsyre.
Estonian: Selle interferentsi tagajärjel tekkis PT väärpikenemine ja INR-i tõus.
Norwegian Bokmål: Slik interferens førte til en falsk forlengelse av protrombintid og forhøyet INR.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 4 mg kilogrammi (kg) kehakaalu kohta üks kord ööpäevas nahainfektsioonide puhul või 6 mg kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas südameinfektsiooni või naha- või südameinfektsiooniga kaasuva vereinfektsiooni puhul.
Norwegian Bokmål: Normal dose for voksne er 4 mg for hver kilogram (kg) kroppsvekt én gang daglig ved hudinfeksjoner eller 6 mg for hver kg kroppsvekt én gang daglig ved en infeksjon i hjertet eller en infeksjon i blodet som forbindes med en hudinfeksjon eller infeksjon i hjertet.
Estonian: Erinevalt täiskasvanud koertest tundusid noored koerad olevat perifeersetele närvikahjustustele tundlikumad kui skeletilihaste müopaatiale.
Norwegian Bokmål: I motsetning til voksne hunder, lot unge hunder til å være mer følsomme overfor perifere nervelesjoner sammenlignet med skjelett-myopati.
Estonian: Kliinilised andmed daptomütsiini kasutamise kohta Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE ravis on piiratud 19 täiskasvanud patsiendi andmetega (vt lõik 5.1 „Teave kliinilistest uuringutest").
Norwegian Bokmål: Kliniske data på bruk av daptomycin til behandling av RIE forårsaket av Staphylococcus aureus er begrenset til 19 voksne pasienter (se "Informasjon fra kliniske studier" under pkt.
Estonian: Resistentsuse mehhanism(id) daptomütsiini suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismen(e) overfor daptomycin er ikke fullt ut forstått.