FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a bortezomib nem volt hatással patkányok és nyulak embrionális/foetalis fejlődésére az anyaállat által tolerált maximális dózisokban sem.
Romanian: În studiile preclinice, la cele mai mari doze tolerate de femelele gestante bortezomibul nu a prezentat efecte asupra dezvoltării embrionului/fetusului la şobolan şi iepure.
Hungarian: Felszívódás Bortezomib 1,0 mg/m dózisú, intravénás bólusz adagolását követően a bortezomib első dózisát követő átlagos, maximális plazmakoncentráció 57 ng/ml volt míg 1,3 mg/m esetében ez az érték
Romanian: Absorbţia După administrarea intravenoasă în bolus a unei doze de 1,0 mg/m2 şi 1,3 mg/m2 la 11 pacienţi cu mielom multiplu şi valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 50 ml/min, mediile concentraţiilor plasmatice maxime de bortezomib după prima doză au fost, de 57 şi respectiv 112 ng/ml.
Hungarian: Fehér-törtfehér liofilizált korong vagy por.
Romanian: Pulbere liofilizată sau sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Hungarian: − változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
Romanian: • modificări sau funcţie anormală a intestinelor
Hungarian: Aranyhörcsög ovariumsejteken végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatokban a bortezomib pozitív klasztogén aktivitást mutatott (strukturális kromoszóma-aberrációk) a legalacsonyabb vizsgált koncentrációnál is (3,125 mikrogramm/ml).
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 µg/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
Hungarian: A májkárosodásnak a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását a bortezomibot 0,5-1,3 mg/m adagban alkalmazva, az első kezelési ciklusban egy I. fázisú vizsgálatba bevont 61, szolid tumorban szenvedő, különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegnél tanulmányozták.
Romanian: Efectul disfuncţiei hepatice asupra farmacocineticii bortezomib a fost evaluat într-un studiu de Fază I pe perioada primului ciclu de tratament, la 61 de pacienţi care au în principal tumori solide şi grade variate de disfuncţie hepatică, cu doze variate de bortezomib de la 0,5 la 1,3 mg/m
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap
Romanian: Dx 40 mg Ziua 1, 2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10,
Hungarian: B n=132
Romanian: B n = 132a
Hungarian: Neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia Azok a betegek, akiknél a bortezomib-kezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia alakult ki, az 1. táblázat alapján kezelendők (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii cu durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomib trebuie trataţi după cum este prezentat în tabelul 1 (vezi pct 4.4).
Hungarian: A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Romanian: g Valoarea-p din testul chi-pătrat după Cochran Mantel-Haenszel, în care factori de stratificare sunt IPI şi stadiul bolii.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot meg kell semmisíteni.
Romanian: Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată.
Hungarian: − az injekció beadási helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
Romanian: • înroşire sau durere la locul injectării
Hungarian: − vérátömlesztésre adott kóros válasz;
Romanian: • reacţii anormale la transfuziile de sânge
Hungarian: − kóros látás, homályos látás;
Romanian: • tulburări de vedere, vedere încețoșată
Hungarian: Ezeket a betegeket a bortezomib csökkentett adagjaival kell kezelni, a toxicitás szoros monitorozása mellett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Expunerea la bortezomib este crescută la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă; aceşti pacienţi trebuie trataţi cu doze scăzute de bortezomib şi monitorizaţi atent pentru toxicitate (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: *RR (transzplantáció utáni) CR+nCR
Romanian: *RR (Post-transplant) RC+nRC
Hungarian: 8 ciklus utáni válaszarány n (%) ORR (CR + PR) p-érték a
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján, a rifampicin, egy erős CYP3A4induktor hatását értékelve az intravénásan alkalmazott bortezomib farmakokinetikájára, a bortezomib átlagos AUC-értékének 45%-os csökkenését találták 6 beteg adatai alapján.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului rifampicinei, un inductor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o scădere medie a ASC pentru bortezomib de 45%, bazat pe datele obţinute de la 6 pacienţi.
Hungarian: táblázat: A bortezomib kezdő adagjának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél A májkárosodás mértéke*
Romanian: Tabelul 6: Modificarea dozei iniţiale recomandate de bortezomib la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Hungarian: − láz.
Romanian: • febră
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolóniastimuláló faktorok profilaktikus adását.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea profilactică a factorilor de stimulare a coloniilor de granulocite în cazul întârzierilor repetate în administrarea ciclului de tratament.
Hungarian: • ajánlás arra, hogy miként csökkenthető az elkészített iv.
Romanian: • consiliere pentru scăderea riscului de a amesteca seringile reconstituite pentru administrare i.v.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32
Romanian: Cod ATC: L01XX32.
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-érték a
Romanian: OR; 95% IÎ;
Hungarian: − emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés;
Romanian: • creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpirație,
Hungarian: CR+nCR+PR % (95%-os CI)
Romanian: RC+nRC+RP % (IÎ 95%)
Hungarian: Amikor a bortezomib más gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, olvassa el ezeknek a készítményeknek az alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează în asociere cu alte medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente pentru instrucţiuni de administrare.
Hungarian: − szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, emelkedett vagy csökkent szívverésszám;
Romanian: • insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort în piept, ritm cardiac crescut sau scăzut
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a bortezomib-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Din cauza potenţialului medicamentului bortezomib de a determina reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu bortezomib.
Hungarian: − alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat,
Romanian: • dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare
Hungarian: A bortezomib-kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie întreruptă
Hungarian: − mozgászavarok, bénulás, izomrángás;
Romanian: • tulburări de mișcare, paralizie, convulsii
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicinra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő alkalmazási előírásban.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre doxorubicina lipozomală peghilată, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
Hungarian: A bortezomib-kezelés alatt nem gyakran jelentett súlyos mellékhatások a szívelégtelenség, tumorlízisszindróma, pulmonalis hypertonia, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, akut, diffúz,
Romanian: Reacţiile adverse grave mai puţin frecvente raportate în timpul tratamentului cu bortezomib includ insuficienţa cardiacă, sindromul de liză tumorală, hipertensiunea pulmonară, sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă, afecţiunile pulmonare infiltrative difuze acute şi, rar, neuropatia vegetativă.
Hungarian: Milyen a Bortezomib Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum se păstrează Bortezomib Fresenius Kabi Conținutul ambalajului și alte informații
Hungarian: − testtömegcsökkenés;
Romanian: • scădere a greutăţii corporale
Hungarian: Klinikai hatásosság a bortezomib subcutan alkalmazásával relapszusban lévő/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken
Romanian: Eficacitatea clinică a administrării subcutanate de bortezomib la pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament
Hungarian: Enyhe fokú
Romanian: • afte bucale
Hungarian: n=240 (ITT populáció)
Romanian: N = 240 (populaţia în IT)
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Romanian: Schema de dozare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Hungarian: Az analízis szerint az ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769; 95%-os CI 2,045 - 6,947; p < 0,001), a PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309 - 0,845; p = 0,008) és a TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212 - 0,698; p = 0,001) a bortezomib-dexametazon kombináció esetében javulást mutatott a bortezomib monoterápiához viszonyítva.
Romanian: Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95% 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (rata de risc 0,511;
Hungarian: *RR (indukció utáni) CR+nCR
Romanian: *RR (Post-inducţie) RC+nRC
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A bortezomib monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy kezelést kaptak és már részesültek haemopoetikus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
Romanian: Bortezomib administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Hungarian: Figyelem: a bortezomib citotoxikus anyag.
Romanian: Bortezomib este un medicament citotoxic.
Hungarian: #, dermatitis*, hajelváltozások*, petechia, ecchymosis, bőrlézió, purpura, bőr terime*, psoriasis, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, decubitus fekély #, acne*,
Romanian: #, dermatită*, afecţiuni ale părului*, peteşii, echimoze, leziuni cutanate, purpură, formaţiune tumorală cutanată*, psoriazis, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, ulcer de decubit
Hungarian: A következő kezelésig eltelt idő Események n (%) Medián a
Romanian: Timpul până la următorul tratament Evenimente n (%)
Hungarian: Az elkészített oldatot alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy lebegő részecskéket tartalmaze vagy elszíneződött-e.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare.
Hungarian: A feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.
Hungarian: Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib.
Hungarian: B n=202
Romanian: B n = 202a
Hungarian: CR+nCR CR+nCR+VGPR+PR % (95%-os CI)
Romanian: RC+nRC+RPFB+RP % (IÎ 95%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezett, két további terápiás ciklust adtak.
Romanian: 5 a ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 zile.Pacienții care au avut un răspuns documentat pentru prima dată în ciclul 6, au primit două cicluri suplimentare de tratament.
Hungarian: A bortezomib egymást követő dózisai között legalább 72 órának el kell telnie.
Romanian: Trebuie să treacă cel puţin 72 de ore între dozele consecutive de bortezomib.
Hungarian: • az oldatkészítés eltérő követelményei az intravénás (iv.)
Romanian: • cerinţe diferite de reconstituire pentru administrare intravenoasă (i.v.) şi subcutanată (s.c.)
Hungarian: Adagolás módosítása
Romanian: Modificarea dozei
Hungarian: további ciklusokban a beteg tolerabilitásának függvényében mérlegelje az adag 1,0 mg/m2-re történő emelését vagy a dózis 0,5 mg/m2-re történő további csökkentését.
Romanian: Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m în următoarele cicluri terapeutice în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Hungarian: A bortezomib injekciót szigorúan aszeptikus körülmények között kell előkészíteni és kezelni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării bortezomib, deoarece acesta nu conţine niciun conservant.
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent étvágy
Romanian: Frecvente Scădere ponderală Mai puțin frecvente
Hungarian: 4 ciklus utáni válaszarány n (%) ORR (CR + PR) p-érték a
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)
Romanian: TPP, luni (IÎ95%)
Hungarian: − hányinger és hányás;
Romanian: • greață și vărsături
Hungarian: BTDx= bortezomib, talidomid, dexametazon; PN=perifériás neuropathia Megjegyzés: a perifériás neuropathia magában foglalja a következő preferált kifejezéseket: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia és polyneuropathia.
Romanian: NP = neuropatie periferică Neuropatia periferică a inclus termenii preferaţi: neuropatie periferică senzorială, neuropatie periferică, neuropatie periferică motorie şi neuropatie periferică senzitivo-motorie.
Hungarian: 4. táblázat: Adagolás bortezomid kombinációs terápia esetén a myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejt- transzplantációra alkalmas betegeknél B+Dx
Romanian: Tabelul 4: Doze pentru asocierea terapeutică cu bortezomib la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónap (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)
Romanian: Supravieţuire în absenţa progresiei bolii, luni (IÎ95%)
Hungarian: Nem gyakori esetekben jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham, illetve epilepszia.
Romanian: La pacienţii fără antecedente de convulsii sau epilepsie s-au raportat mai puţin frecvent convulsiile.
Hungarian: − hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
Romanian: • greaţă sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján az omeprazol, egy erős CYP2C19-gátló hatását értékelve az intravénásan alkalmazott bortezomib farmakokinetikájára, tizenhét beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului omeprazolului, un inhibitor potent al CYP2C19 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), nu s-a evidenţiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomibului, bazat pe datele obţinute de la 17 pacienţi.
Hungarian: − halál.
Romanian: • deces
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Hungarian: A bortezomib adagra normalizált AUC értéke enyhe májkárosodásban nem különbözött a normál májfunkciójú betegekétől.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, disfuncţia hepatică uşoară nu a alterat ASC a dozei normalizate de bortezomib.
Hungarian: gyakori motoros neuropathia*, eszméletvesztés (beleértve: syncope), szédülés*, dysgeusia*, letargia, fejfájás* nem gyakori tremor, perifériás szenzomotoros neuropathia, dyskinesia*, kisagyi koordináció és egyensúly betegségei*, memória elvesztése (kivéve: dementia)*, encephalopathia*, posterior reverzibilis encephalopathia syndroma
Romanian: Tremor, neuropatie senzitivo-motorie periferică, diskinezie*, tulburări de echilibru şi coordonare cerebeloase*, pierdere a memoriei (excepţie demenţa)*, encefalopatie*, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Hungarian: A feloldást követően a subcutan injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.
Hungarian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă bortezomib
Hungarian: − hajhullás és kóros hajszerkezet;
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
Hungarian: Dex n=336
Romanian: Dex n = 336a
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz) fehér-törtfehér liofilizált korong vagy por.
Romanian: Cum arată Bortezomib Fresenius Kabi și conținutul ambalajului Bortezomib pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere liofilizată sau sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Hungarian: 28. napig tartó 17 napos kezelési szünet követ), dexametazont (per os 40 mg/nap az 1-4. és a 8-11. napokon) és talidomidot (per os 50 mg/nap az 1-14. napokon, amit 100 mg-ra emeltek a 15-28. napokon, majd azt követően napi 200 mg-ra emelték) tartalmazott.
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu BTDx s-au administrat şase cicluri de 4 săptămâni, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1-4 şi zilele 8-11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
Hungarian: − Ha a bortezomib adagolásának napján (minden ciklus 1. napját kivéve) a thrombocytaszám < 25 000 sejt/mikroliter vagy az abszolút neutrophilszám < 750 sejt/mikroliter.
Romanian: - Dacă numărul de trombocite < 25000 celule/μl sau ANC < 750 celule/μl în ziua de administrare a bortezomib (în afară de Ziua 1 a fiecărui ciclu)
Hungarian: A tüdő akut, diffúz, infiltratív betegsége, illetve pericardium-betegség.
Romanian: Infiltrat pulmonar acut difuz şi pericardită.
Hungarian: Nem gyakori májelégtelenség
Romanian: Mai puţin frecvente
Hungarian: A bortezomib, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombináltan, olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós kezelésére javallott, akik nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmasak.
Romanian: Bortezomib în asociere cu dexametazonă, sau cu dexametazonă şi talidomidă, este indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Hungarian: Amikor a bortezomibot dexametazonnal együtt adják, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 de zile.
Hungarian: − övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);
Romanian: • zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Hungarian: 1930 Zaventem, Belgium
Romanian: 1930 Zaventem, Belgia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 25.
Romanian: Data primei autorizări: 25 iulie 2016.
Hungarian: Bár nem véglegesek, ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist.
Romanian: deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Hungarian: n: ITT betegek
Romanian: n: pacienţi ITT
Hungarian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Romanian: • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Romanian: Contracepţia la barbati şi femei
Hungarian: 9/l volt.
Romanian: 9 /l.
Hungarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Egyesült Királyság
Romanian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Marea Britanie
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Hungarian: CITOTOXIKUS.
Romanian: CITOTOXIC.
Hungarian: Az esetek átlagosan 6 nap alatt szüntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă cu o mediană de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX32.
Hungarian: Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Hungarian: Kaplan-Meier becslés.
Romanian: Estimare Kaplan-Meier.
Hungarian: Hat hónapos patkány kísérletben mind a testisen, mind az ovariumon degeneratív hatások voltak megfigyelhetők.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni la şobolan s-au observat efecte degenerative atât în testicule, cât şi în ovare.
Hungarian: Colitis (beleértve a clostridium difficile colitist is)*
Romanian: Colită (inclusiv Clostridium difficile)*
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárműveket vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie să fie prudenţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste simptome (vezi pct. 4.8).