FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако след два до три дни лечение не се наблюдава подобрение на инфекцията, кажете на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av infeksjonen etter to til tre dager med behandling.
Bulgarian: Четири плазмени концентрации на ретапамулин (26,9, 80,3, 174,3, и 177,3 ng/ml) надвишават най-голямата концентрация, установена при пациенти на възраст 2-17
Norwegian Bokmål: I fire prøver overskred plasmakonsentrasjonen av retapamulin (26,9, 80,3, 174,3 og 177,3 ng/ml) den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретапамулин маз при кърмачета на възраст под 9 месеца не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av retapamulinsalve er ikke fastslått hos pediatriske pasienter under ni måneder.
Bulgarian: Системната експозиция на ретапамулин след локално прилагане на 10 mg/g маз при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече (максимална плазмена концентрация < 20 ng/ml) е ниска.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for retapamulin etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve hos voksne og hos barn fra 2 års alder har vært lav (maksimal plasmakonsentrasjon < 20 ng/ml).
Bulgarian: В случай на развитие на чувствителност или на тежко локално дразнене от приложението на ретапамулин маз, лечението трябва да се прекъсне, мазта да се отстрани внимателно и да се
Norwegian Bokmål: Ved sensibilisering eller ved alvorlig lokal irritasjon ved bruk av retapamulinsalve, skal behandlingen seponeres, salven forsiktig tørkes av og passende alternativ behandling påbegynnes.
Bulgarian: Въпреки това, най-високите регистрирани плазмени концентрации са ниски (< 10,5 ng/ml при липса на кетоконазол и
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen var likevel lav (< 10,5 ng/ml i fravær av ketokonazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse av ketokonazol).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Не е проучван ефектът от едновременното приложение на ретапамулин и други лекарствени продукти за локално приложение върху една и съща област от кожата.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig bruk av retapamulin og andre topikalelegemidler på samme hudområde, er ikke studert og er ikke anbefalt.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er
Bulgarian: Максималната измерена плазмена концентрация на ретапамулин е била 10,7 ng/ml при възрастни пациенти и 18,5 ng/ml при деца (на възраст 2-17
Norwegian Bokmål: Den høyeste målte plasmakonsentrasjonen av retapamulin var 10,7 ng/ml blant de voksne, og 18,5 ng/ml blant de pediatriske pasientene (i alderen 2-17 år).
Bulgarian: Ако пациентът е дете на възраст под две години, е особено важно да кажете на Вашия лекар относно всички други лекарства, които са давани на детето Ви, включително лекарствата, купени без рецепта.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.Dersom pasienten er et barn under to år er det spesielt viktig at du informerer legen om andre legemidler barnet har fått, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Bulgarian: Въпреки това, ретапамулин не е показал предимство пред плацебо при лицата с ВИОР в резултат на инфекция със S.
Norwegian Bokmål: Retapamulin viste imidlertid ingen fordel sammenlignet med placebo hos individer med SIOW
Bulgarian: Ретапамулин маз не трябва да се прилага в очите и лигавиците.
Norwegian Bokmål: Retapamulinsalve må ikke påføres øynene eller på slimhinner.
Bulgarian: От пробите с измерими концентрации 90 % са били с концентрации на ретапамулин по-ниски от 2,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I de prøvene som hadde målbare konsentrasjoner, var konsentrasjonen av retapamulin mindre enn 2,5 ng/ml i 90 % av prøvene.
Bulgarian: Вижте също и точка 4 от тази листовка.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervesjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: GSK Services Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Altargo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Altargo har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kunne kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Ако развиете тежка кожна реакция или алергия: (напр. силен сърбеж или тежък обрив,
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergier (ukjent hyppighet) Dersom du utvikler en alvorlig hudreaksjon eller en allergi (for eksempel alvorlig kløe, utslett, hevelse i ansikt, på leppene eller på tungen):
Bulgarian: aureus (100 %: 11/11) или резистентен на фусидова киселина S. aureus (96,7 %: 29/30).
Norwegian Bokmål: I studier av impetigo og i to studier av sekundært infiserte åpne sår (SIOW), var den kliniske suksessraten høy for retapamulin hos pasienter med mupirocin-resistent S. aureus (100 %: 11/11) eller fusidinsyre-resistente S. aureus (96.7 %: 29/30).
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Средногеометричната стойност на Cmax в плазмата след приложение върху 200 cm2 ожулена кожа е 9,75 ng/ml на ден 1-ви и 8,79 ng/ml на ден 7-ми, а максималната регистрирана индивидуална системна експозиция (Cmax) е 22,1 ng/ml.
Norwegian Bokmål: var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7, og den maksimale rapporterte, individuelle, systemiske eksponeringen (Cmax) var 22,1 ng/ml.
Bulgarian: Altargo маз съдържа антибиотик, наречен ретапамулин, който се използва за приложение върху Altargo се използва за лечение на бактериални инфекции, които засягат малки области от кожата.
Norwegian Bokmål: Altargo salve inneholder et antibiotikum som kalles retapamulin og som brukes på huden.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство преди да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Altargo før du har snakket med lege eller apotek.
Bulgarian: Установено е, че в човешките чернодробни микрозоми ретапамулин е мощен инхибитор на CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Retapamulin har vist seg å være en sterk hemmer av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Bulgarian: Обикновено тънък слой от мазта се прилага върху инфектираната кожа два пъти дневно в
Norwegian Bokmål: Et tynt lag salve påføres vanligvis det angrepne området to ganger daglig i fem dager.
Bulgarian: Ретапамулин инхибира селективно бактериалната белтъчна синтеза, като взаимодейства на уникално място с 50S субединицата на бактериалната рибозома.
Norwegian Bokmål: Retapamulin hemmer den bakterielle proteinsyntesen selektivt ved å interagere med et unikt område på 50S-underenheten av det bakterielle ribosomet, som er forskjellig fra bindingsstedene for andre ikke-pleuromutilin antibakterielle midler som interagerer med ribosomet.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensinndeling er bivirkningene inndelt etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: 139/182) е била статистически по-висока от тази на плацебо (64.3%; 54/84).
Norwegian Bokmål: I den evaluerbare ITTB-populasjonen var den kliniske suksessraten til retapamulin (76,4 %: 139/182) statistisk høyere enn suksessraten til placebo (64,3 %; 54/84).
Bulgarian: Поглъщане
Norwegian Bokmål: Absesser
Bulgarian: Не е установено дали ретапамулин се екскретира в човешкото майчино мляко.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om retapamulin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: $ In vitro, ретапамулин е еднакво ефикасен, както към метицилин-чувствителните, така и към метицилин-резистентните щамове S. aureus.
Norwegian Bokmål: In vitro viste retapamulin den samme aktivitet overfor meticillin-følsomme og meticillin-resistente stammer av S. aureus.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Те не
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Bulgarian: Ретапамулин маз съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини кожни реакции (напр. контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Norwegian Bokmål: Altargo inneholder butylert hydroksytoluen (E321) Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (som for eksempel kontaktdermatitt), eller irritasjon på øyne
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykehus eller apotek.
Bulgarian: Не е наблюдавано развитие на резистентност по време на лечение с ретапамулин в програмата за клинично изпитване, като всички клинични изолати са били инхибирани от ретапамулин в
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen resistensutvikling ved bruk av retapamulin i kliniske studier, og konsentrasjoner av retapamulin på <2µg/ml viste hemmende effekt på alle de kliniske isolatene.
Bulgarian: Поради тази причина е желателно да се използва местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av nedarvet resistens kan variere geografisk og over tid innenfor utvalgte stammer, og lokal informasjon om resistens er nyttig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Bulgarian: Въпреки това, при коригиране на резултатите според изходните характеристики на раната, включително патоген, размери и тежест на раната, Степента на клиничен успех на ретапамулин е била по-висока от тази на плацебо за първичната крайна точка за ефикасност (p=0.0336).
Norwegian Bokmål: Suksessraten til retapamulin var imidlertid høyere enn suksessraten til placebo for primært effektendepunkt (p=0,0336) etter justering med hensyn til baseline sårkarakteristika, inkludert patogener, sårstørrelse og alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в активността in vitro на ретапамулин по отношение на S. aureus, независимо дали изолатите са чувствителни
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i in vitro-aktiviteten av retapamulin overfor meticillin-følsomme eller meticillin-resistente isolater av S. aureus.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Altargo
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av Altargo
Bulgarian: След прилагане на мазта може да покриете лекуваната област със стерилна превръзка или марля, освен ако
Norwegian Bokmål: Etter påføring av salven kan det behandlede området tildekkes med steril bandasje eller gasbind, med mindre legen din har bedt deg om å holde området utildekket.
Bulgarian: Simi: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Tel: + 351 21 412 95 00
Bulgarian: Списък на помощните вещества Бял мек парафин
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Bulgarian: Въпреки това, не се очакват проблеми с безопасността, като се имат пред вид ниските системни плазмени нива, които се наблюдават.
Norwegian Bokmål: På grunn av de lave systemiske plasmanivåene som er observert, er det imidlertid ikke forventet noen problemer vedrørende sikkerhet ved bruk Altargo.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Преоценка на лечението
Norwegian Bokmål: Toksisitet etter gjentatt dosering
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: 28 таблетки (7 x90 mg + 21 x 180 mg)
Norwegian Bokmål: 90 mg + 180 mg startpakning 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Bulgarian: Опаковка за стартиране:
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Bulgarian: Първичнаопаковка
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Bulgarian: Лекарствена форма
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Bulgarian: Приемайте само една таблетка на ден.
Norwegian Bokmål: Ta kun én tablett per dag.
Bulgarian: Вижте също началото на точка 4.
Norwegian Bokmål: Se også begynnelsen av avsnitt 4.
Bulgarian: От Ден 8 до Ден 28
Norwegian Bokmål: Dag 8 til Dag 28
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са идентифицирани от две клинични проучвания:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i denne delen ble identifisert i to kliniske studier:
Bulgarian: • чувствителност към слънчевата светлина
Norwegian Bokmål: • følsomhet overfor sollys
Bulgarian: Проучване 101
Norwegian Bokmål: Studie 101
Bulgarian: Не разтрошавайте и не разтваряйте таблетките.
Norwegian Bokmål: Du må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Inntak av Alunbrig sammen med mat og drikke
Bulgarian: Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjon var 0,69.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 85 år.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.
Norwegian Bokmål: Legen din kan tilpasse dosen i henhold til dine behov, og dette kan gjøre det nødvendig å bruke en 30 mg tablett for å oppnå den nye anbefalte dosen.
Bulgarian: Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: • Ta Alunbrig én gang daglig til samme tid hver dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
Bulgarian: От Ден 1 до Ден 7
Norwegian Bokmål: Dag 1 til Dag 7
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan ligne symptomene på lungekreft.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 22,9 месеца.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging var på 22,9 måneder.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на CPK е 27 дни.
Norwegian Bokmål: Median tid til startdato for økning av CPK var 27 dager.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å rådføre deg med legen din først.
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Bulgarian: Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
Norwegian Bokmål: Antihyperglykemisk behandling bør startes opp eller optimaliseres etter behov.
Bulgarian: намален апетит
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Bulgarian: Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.
Norwegian Bokmål: Unngå alle produkter med grapefrukt under behandlingen, siden grapefrukt kan endre mengden av brigatinib i kroppen din.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на дозата и/или понижаване на дозата въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Bulgarian: Те са изпъкнали от горната и долната страна.
Norwegian Bokmål: Både øvre og nedre side er bueformet.
Bulgarian: Alunbrig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Alunbrig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини по време на лечението, ако имате такива симптоми.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen hvis du opplever dette.
Bulgarian: В ALTA, 69% от пациентите са получили хипергликемия.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 69 % av pasientene hyperglykemi.
Bulgarian: 90 mg веднъж дневно (първите 7 дни)
Norwegian Bokmål: 90 mg én gang daglig (de første 7 dagene)
Bulgarian: Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3-4 е 13,6%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av økninger av CPK av grad 3-4 var på 13,6 %.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Norwegian Bokmål: • Tablettene kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Раса и пол
Norwegian Bokmål: Rase og kjønn
Bulgarian: Оценката за ALK-положителен НДКРБД трябва да се извърши от лаборатории с доказана професионална компетентност в използваната специфична технология.
Norwegian Bokmål: Evaluering av ALK-positiv NSCLC skal utføres av laboratorier med dokumentert kompetanse innen den spesifikke teknologien som benyttes.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
Bulgarian: Параметър за ефикасност според оценката на IRC
Norwegian Bokmål: Effektparameter evaluert av IRC
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Norwegian Bokmål: 2, "Advarsler og forsiktighetsregler".
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на амилазата и липазата е съответно 17 дни и 29 дни.
Norwegian Bokmål: Median tid til startdato for økning av amylase og lipase var henholdsvis 17 dager og 29 dager.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако пациентът не може да понесе дозата от 60 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Alunbrig bør seponeres permanent hvis pasienten ikke tolererer en dose på 60 mg én gang daglig.
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Alunbrig:
Bulgarian: Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
Norwegian Bokmål: Ingen tydelige bivirkninger på kvinnelige kjønnsorganer ble observert i generelle toksikologistudier hos rotter og aper.
Bulgarian: Хипергликемия степен 3 е възникнала при 7,3% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi av grad 3 forekom hos 7,3 % av pasientene.
Bulgarian: Наличните данни не могат да изключат потенциална екскреция в кърмата.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data kan ikke utelukke mulig utskilling i morsmelk.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Alunbrig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alunbrig
Bulgarian: симптоми на настинка (инфекция на горните дихателни пътища)
Norwegian Bokmål: • forkjølelsesplager (infeksjon i øvre luftveier)
Bulgarian: Категория по честота
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното време.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: Версия 4.0 (NCI CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: (NCI CTCAE v4).
Bulgarian: Данните за пневмонит при всеки пациент с влошаващи се респираторни симптоми трябва незабавно да се проучат.
Norwegian Bokmål: Tegn på pneumonitt hos enhver pasient med forverring av respirasjonssymptomer skal undersøkes snarest.
Bulgarian: Основният измерител на резултата е потвърдената честота на обективен отговор (ORR) според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), оценена от изследователя.
Norwegian Bokmål: Hovedutfallsmålet var bekreftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), som evaluert av utprøver.
Bulgarian: Допълнителните измерител на резултата включват потвърдена ORR, оценена от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC); време до отговор; преживяемост без прогресия (PFS); продължителност на отговора (DOR); обща преживяемост; интракраниална ORR и интракраниална DOR, оценени от IRC.
Norwegian Bokmål: Ytterligere utfallsmål inkluderte bekreftet ORR som evaluert av en uavhengig revisjonskomité (IRC); tid til respons; progresjonsfri overlevelse (PFS); varighet av respons (DOR); total overlevelse; en intrakraniell ORR og intrakraniell DOR, evaluert av en IRC.
Bulgarian: Критериите за допустимост позволяват включване на пациенти с документирано пренареждане на ALK въз основа на валидиран тест, функционален статус 0-2 по скалата на ECOG и предшестваща химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Valgkriteriene muliggjorde inkludering av pasienter med dokumentert ALK-omorganisering basert på en evaluert test, ECOG-funksjonsstatus på 0-2 og tidligere kjemoterapi.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и с вода.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele sammen med vann.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Alunbrig във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с компетентните национални власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alunbrig i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в ALTA и Проучване 101 при препоръчителната схема на прилагане, са представени в Таблица 3 и са изброени по системо-органен клас, предпочитан термин и честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i ALTA og Studie 101 ved anbefalte doseregimer er presentert i tabell 3 og listet opp etter organklassesystem, foretrukket term og hyppighet.
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Bulgarian: Alunbrig може също така да индуцира други ензими и транспортери (напр. CYP2C, P-gp) чрез същите механизми, отговорни за индуцирането на CYP3A (напр. активиране на прегнан X рецептор).
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan også indusere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismene som er ansvarlige for induksjon av CYP3A (f.eks. aktivering av pregnan-x-reseptor).
Bulgarian: Бригатиниб се свързва в умерена степен (91%) с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията.
Norwegian Bokmål: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.