FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
Italian: la remissione clinica alla Settimana 104 è stata del 56% nel gruppo trattato con Alofisel e del 40% nel gruppo di controllo.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al chirurgo.
English: After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
Italian: Una volta risospeso delicatamente, il prodotto si presenta come una sospensione omogenea di colore bianco-giallastro.
English: During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
Italian: Durante la spedizione, le cellule potrebbero essersi depositate sul fondo dei flaconcini, formando un sedimento e sarà pertanto necessaria la risospensione.
English: Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
Italian: Le fistole perianali sono descritte come complessesepresentanopiùcanalieaperture,sepenetranoinprofonditànell'organismoosesono associate ad altre complicazioni quali la raccolta di pus (liquido infetto denominato anche ascesso).
English: Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Italian: Dopo il condizionamento dei tratti della fistola, Alofisel deve essere somministrato secondo i due step seguenti: Preparazione a) Data e ora di validità di Alofisel devono essere riconfermate; i flaconcini devono essere quindi rimossi dal confezionamento secondario.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Italian: L'iniezione di altre sostanze diverse dal cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) (ad es. perossido di idrogeno, blu di metilene, soluzioni di iodio o soluzioni ipertoniche di glucosio) (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4) attraverso i tratti della fistola e l'uso dell'anestesia locale non sono raccomandati, a causa dell'effetto non noto sulle cellule iniettate (vedere paragrafo 4.4).
English: • anal fistula
Italian: • fistola anale
English: Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 30 milioni di cellule in una sospensione da 6 mL.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Italian: Non è consentita l'iniezione di altre sostanze diverse dal cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) (ad es. perossido di idrogeno, blu di metilene, soluzioni di iodio o soluzioni ipertoniche di glucosio) (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.5) nei tratti della fistola prima, durante o dopo l'iniezione di Alofisel, poiché queste potrebbero compromettere la vitalità delle cellule e, quindi, influire sull'efficacia del trattamento.
English: Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 6 mL di una sospensione di 30 milioni di cellule (darvastrocel).
English: How Alofisel is given
Italian: Come viene somministrato Alofisel
English: How to store Alofisel
Italian: Come conservare Alofisel
English: In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Italian: Nel gruppo trattato con Alofisel, il numero di pazienti che ha ottenuto la remissione combinata alla Settimana 24 e successivamente ha sviluppato ascesso anale/fistola anale entro la Settimana 52 è stato del 2,9% (3/103), mentre il numero di pazienti che non ha ottenuto la remissione combinata alla Settimana 24 che ha successivamente sviluppato ascesso/fistola anale entro la Settimana 52 è stato del
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Italian: Fino alla Settimana 52, 20 (19,4%) e 14 (13,7%) pazienti hanno sviluppato 21 e 19 eventi avversi di ascesso anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente, di cui 4 e 5 eventi avversi nei rispettivi gruppi (3,9% dei pazienti in entrambi gruppi) sono stati di intensità severa.
English: Anal fistula
Italian: Fistola anale
English: In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Italian: Nel gruppo di controllo, il numero di pazienti che ha ottenuto la remissione combinata alla Settimana 24 e successivamente ha sviluppato ascesso anale/fistola anale entro la Settimana 52 è stato del 4,9% (5/102), mentre il numero di pazienti che non ha ottenuto la remissione combinata alla Settimana 24 che ha successivamente sviluppato ascesso/fistola anale entro la Settimana 52 è stato del
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Italian: Alofisel 5 milioni di cellule/mL sospensione iniettabile
English: After conditioning of the fistula tracts, Alofisel should be administered according to the following two steps:
Italian: Immediatamente prima della somministrazione di Alofisel, i tratti della fistola devono essere condizionati come segue:
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory.
Italian: L'ingrediente attivo di Alofisel è darvadstrocel, costituito da cellule staminali ottenute dal tessuto adiposodiundonatoreadultosano(lecosiddettecellulestaminaliallogeniche)esuccessivamente coltivate in laboratorio.
English: Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Italian: Fino alla settimana 52, 15 (14,6%) e 12 (11,8%) pazienti hanno sviluppato 20 e 17 eventi avversi di proctalgia nel gruppo in trattamento con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente, nessuno di questi eventi è stato serio in nessun gruppo fino alla settimana 104.
English: Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Italian: Fino alla settimana 104, 5 (4,9%) e 1 (< 1,0%) pazienti hanno sviluppato 5 e 1 eventi avversi seri di fistola anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
English: Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Italian: Fino alla settimana 52, 11 (10,7%) e 8 (7,8%) pazienti hanno sviluppato 12 e 8 eventi avversi di fistola anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente, nessuno di questi è stato di intensità severa.
English: ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Italian: Alofisel 5 milioni di cellule/mL sospensione iniettabile Darvadstrocel
English: If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al chirurgo.
English: Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Italian: Fino alla settimana 104, 15 (14,6%) e 8 (7,8%) pazienti hanno sviluppato 15 e 9 eventi avversi seri di ascesso anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
English: • anal abscess
Italian: • ascesso anale
English: An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
Italian: Alofisel viene fornito in dosi di trattamento singole contenute in 4 flaconcini di vetro di tipo I. Ogni flaconcino contiene 6 mL di sospensione di eASC con un tappo di gomma e sigillo flip-off.
English: GLASS VIAL
Italian: FLACONCINO DI VETRO
English: If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al chirurgo.
English: P value
Italian: Valore
English: d) Suture closed the internal openings.
Italian: Suturare le aperture interne in modo da chiuderle.
English: Anal abscess
Italian: Ascesso anale
English: Injection
Italian: Allattamento
English: It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Italian: Non è possibile consigliare una dose minima efficace/sicura in questa popolazione.
English: Do not over-exercise and drink plenty of water.
Italian: Non esageri con l'esercizio fisico e beva molta acqua.
English: The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Italian: Le sperimentazioni hanno incluso 2.690 pazienti con età da 18 anni a 65 anni.
English: The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questi pazienti non sono state valutate.
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.
English: The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Italian: Il minor numero di femmine rispetto ai maschi arruolati nello studio non consente di trarre conclusioni definitive.
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Italian: I pensieri e i comportamenti suicidi sono più probabili all'inizio del trattamento.
English: • medicines having an effect on the central nervous system.
Italian: • medicinali che hanno effetto sul sistema nervoso centrale.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Italian: Stretta supervisione medica e monitoraggio devono continuare fino al recupero del paziente.
English: Effects on QT
Italian: Effetti sul QT
English: It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Italian: È particolarmente importante indicare al medico i seguenti medicinali:
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Italian: Se smette di prendere questo medicinale perderà gli effetti del medicinale.
English: Tell your doctor if this happens.
Italian: Informi il medico se ciò accade.
English: • pain in arms or legs or both,
Italian: • dolore delle braccia, delle gambe o di entrambe,
English: Environmental risk assessment (ERA)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)
English: Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Italian: I comportamenti compulsivi possono causare pericolo per il paziente e altre persone se non sono riconosciuti.
English: It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Italian: Non importa se prende il medicinale con o senza cibo.
English: The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Italian: La CGI-S è stata valutata anche nelle sperimentazioni 3 e 5 come endpoint secondario.
English: It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Italian: È importante che il sangue venga controllato regolarmente, poiché questa situazione può essere fatale.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Questo medicinale non deve essere preso da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Italian: • demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali) specialmente se è in età avanzata.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della sua dose successiva, salti la dose mancata e continui come al solito.
English: • an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Italian: • uno squilibrio elettrolitico (problemi con la quantità di sali nel sangue).
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Italian: Non guidi o usi strumenti o macchinari finché non ha la certezza che questo medicinale non influisce negativamente su di Lei.
English: • or had low or high blood pressure.
Italian: • oppure ha avuto la pressione del sangue bassa o alta.
English: This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Italian: Questo medicinale può causare un aumento di peso significativo che può influire sulla salute.
English: A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Italian: I risultati per il parametro dell'esito secondario (chiave) e gli endpoint aggiuntivi hanno confermato l'endpoint primario.
English: • withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Italian: • sintomi di astinenza nei neonati se la madre ha preso questo medicinale durante la gravidanza,
English: • The active substance is brexpiprazole.
Italian: • Il principio attivo è brexpiprazolo.
English: If you take more RXULTI than you should
Italian: Se prende più RXULTI di quanto deve
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Italian: Parli con il medico a proposito del modo migliore di nutrire il suo bambino se sta prendendo RXULTI.
English: These symptoms may occur early during treatment.
Italian: Questi sintomi possono manifestarsi precocemente durante il trattamento.
English: Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Italian: Il medico interromperà immediatamente il trattamento se i globuli bianchi nel sangue saranno troppo bassi.
English: Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
Italian: Brexpiprazolo è un agente antipsicotico atipico.
English: It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Italian: Si sconsiglia di prendere RXULTI durante la gravidanza.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Italian: Le persone con questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
English: On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Italian: Il giorno 8 la dose è stata aumentata a 4 mg per alcuni dei bracci di trattamento.
English: RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Italian: RXULTI può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione del sangue.
English: Treatment group n
Italian: Gruppo di trattamento n
English: Suicide attempt Suicidal ideation
Italian: Tentato suicidio Idea suicida
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Italian: Questi sintomi possono peggiorare temporaneamente o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento.
English: Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Italian: Intervallo di confidenza Trattamento superiore al placebo in modo statisticamente significativo a
English: Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Italian: Verifichi di non sentire vertigini o sonnolenza prima di iniziare a guidare veicoli o maneggiare macchinari.
English: Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Italian: Pertanto, si ritiene che DM-3411 non contribuisca agli effetti terapeutici di brexpiprazolo.
English: It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Italian: Occorre considerare che la concentrazione plasmatica di brexpiprazolo diminuisce gradualmente e sarà completamente eliminata in 1-2 settimane.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Italian: Anche se si sente meglio, non modifichi o interrompa la sua dose quotidiana di RXULTI a meno che non le venga indicato dal medico poiché i sintomi possono ripresentarsi.
English: This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Italian: Questo può accadere, ad esempio, nel caso in cui altri medicinali che ha preso in passato abbiano ridotto il numero di globuli bianchi.
English: RXULTI can be taken with or without food.
Italian: RXULTI può essere assunto con o senza cibo.
English: RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Italian: RXULTI è indicato per il trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti.
English: Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Italian: Generalmente questi rischi sono massimi all'inizio del trattamento con antipsicotici e durante l'aumento della dose.
English: Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Italian: Pertanto, il medico controllerà regolarmente il peso e i grassi nel sangue.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, altri antipsicotici; codice ATC N05AX16
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Italian: Il medicinale sarà generalmente somministrato in dosi crescenti come segue:
English: Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Italian: Brexpiprazolo può aumentare i livelli di prolattina.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
English: • if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a brexpiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Other side effects (it is not known how many people are affected):
Italian: Altri effetti indesiderati (non è noto quante persone siano affette):
English: Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Italian: Si raccomanda di evitare l'alcol perché può influenzare la modalità d'azione di questo medicinale.
English: • have any difficulty in swallowing.
Italian: • ha difficoltà a deglutire.
English: Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Italian: Sebbene la prevalenza della sindrome sembri essere massima tra gli anziani, specialmente le donne anziane, è impossibile affidarsi alle stime di prevalenza per prevedere, all'inizio del trattamento antipsicotico, quali pazienti possono sviluppare la sindrome.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Italian: Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
English: Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Italian: Successivamente, se in base alla risposta clinica è necessario regolare ulteriormente la dose, questa può essere aumentata fino a un massimo di tre volte la dose giornaliera raccomandata.
English: • have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Italian: • ha oppure ha avuto un basso numero di globuli bianchi nel sangue e le è venuta la febbre o qualsiasi altro segno di infezione.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Italian: Informi il medico se prende un medicinale per tenere sotto controllo la pressione del sangue.
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Italian: Questi possono essere i segni della cosiddetta sindrome neurolettica maligna (non è noto quante persone siano affette).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RXULTI, o durante il trattamento, se ha
English: • or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Italian: • oppure ha avuto problemi cardiaci o un ictus in passato, soprattutto se sa di avere altri fattori di rischio per l'ictus.
English: • pain in the upper abdomen,
Italian: • dolore nella parte superiore dell'addome,
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Standard error
Italian: Errore standard
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Italian: Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno.
English: At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Italian: All'inizio del trattamento deve essere valutato il profilo lipidico.
English: Dose adjustments due to interactions
Italian: Aggiustamenti posologici dovuti a interazioni
English: Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Italian: Il medico prenderà in considerazione il beneficio della terapia per lei e il beneficio dell'allattamento per il bambino.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione del medicinale in modo che non ci siano dubbi su cosa ha preso.
English: • medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
Italian: • medicinali che modificano le concentrazioni saline nel corpo (causando un cosiddetto squilibrio elettrolitico),