FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fetus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
Slovak: Výsledky väčšiny doterajších epidemiologických štúdií, ktoré súvisia s neúmyselnou expozíciou plodu estrogénmi, nenaznačujú žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky.
German: • Veränderung des sexuellen Verlangens (gesteigerte oder verminderte Libido)
Slovak: • zmeny sexuálnej aktivity (zvýšené alebo znížené libido),
German: Die langfristige Exposition gegenüber CE/ BZA wurde für bis zu 2 Jahre ausgewertet; 3.322 Frauen wurden mindestens 1 Jahr lang mit CE/ BZA behandelt und 1.999 Frauen wurden 2 Jahre lang behandelt.
Slovak: Hodnotila sa dlhodobá expozícia KE/BZA počas 2 rokov; 3 322 žien bolo exponovaných KE/BZA počas minimálne 1 roka a 1 999 žien bolo exponovaných počas 2 rokov.
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Na začiatok a na pokračovanie liečby príznakov po menopauze sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšej dĺžky trvania (pozri časť 4.4).
German: Die Verabreichung von Estrogen an stillende Mütter vermindert erwiesenermaßen Menge und Qualität der Milch.
Slovak: Preukázalo sa, že podávanie estrogénov matkám počas laktácie znižuje kvantitu a kvalitu mlieka.
German: Eine Linderung der Wechseljahresbeschwerden wurde in den ersten Wochen der Behandlung erreicht.
Slovak: Zmiernenie príznakov menopauzy sa dosiahlo počas prvých niekoľkých týždňov liečby.
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung orientieren.
Slovak: Telesné vyšetrenie (zahŕňajúce vyšetrenie panvy a prsníkov) sa má riadiť touto anamnézou a kontraindikáciami a preventívnymi opatreniami pri používaní.
German: Die Daten der größten randomisierten Studie sind im Folgenden zusammengefasst:
Slovak: Údaje z najväčšieho randomizovaného skúšania sú zhrnuté nižšie:
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).
Slovak: • zožltnutie vašej kože alebo očných bielkov (žltačka).
German: Nach intravenöser Gabe einer 3-mg-Dosis von ausschließlich BZA beträgt das Verteilungsvolumen 14,7  3,9 l/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg dávky len BZA je distribučný objem 14,7  3,9 l/kg.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit BZA.
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v štúdiách s BZA.
German: 17β-Estradiol wird reversibel in Estron umgewandelt, und beide können in Estriol umgewandelt werden, welches der Hauptmetabolit im Urin ist.
Slovak: 17βestradiol sa reverzibilne premieňa na estrón a obe sa môžu premieňať na estriol, ktorý predstavuje hlavný metabolit v moči.
German: Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Slovak: Zdravotný stav v minulosti a pravidelné kontroly
German: • wenn Sie an einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
Slovak: • ak máte systémový lupus erytematózus (SLE),
German: Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit DUAVIVE verbunden sind.
Slovak: Počas týchto kontrol sa porozprávajte s vaším lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania užívania DUAVIVE.
German: DUAVIVE wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und in den letzten 12 Monaten keine natürliche Monatsblutung hatten.
Slovak: DUAVIVE sa používa u žien po menopauze, ktoré stále majú maternicu a počas posledných 12 mesiacov nemali prirodzenú menštruáciu.
German: DUAVIVE (CE/ BZA) wurde nicht für die Therapie der vorzeitigen Menopause untersucht.
Slovak: DUAVIVE (KE/BZA) sa neskúmal pri liečbe predčasnej menopauzy.
German: CE/ BZA wurde bei 4.868 postmenopausalen Frauen untersucht, die an 5 Phase-3-Studien teilnahmen.
Slovak: Bezpečnosť KE/BZA bola hodnotená u 4 868 žien po menopauze, ktoré sa zúčastnili 5 skúšaní fázy 3.
German: • wenn Sie an einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém so zrážaním krvi, ktorý je potrebné dlhodobo liečiť liečivom používaným na prevenciu krvných zrazenín,
German: Es ist nicht bekannt, ob Bazedoxifen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa bazedoxifén vylučuje do ľudského mlieka.
German: Blutdruckerhöhung
Slovak: zvýšenie krvného tlaku
German: Wenn dies auftritt, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist.
Slovak: Ak to nastane, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
German: Im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Jej výskyt je pravdepodobnejší v prvom roku HSL ako neskôr (pozri časť 4.8).
German: • Krankheiten, die im Abschnitt „Sie dürfen DUAVIVE nicht einnehmen" erwähnt sind
Slovak: • objavenie ktoréhokoľvek zo stavov uvedených v časti „Neužívajte DUAVIVE",
German: Darüber hinaus sollte Frauen, die CE/ BZA einnehmen, dazu geraten werden, sich auf Reisen mit längerer Immobilisierung regelmäßig zu bewegen.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA majú byť navyše poučené, aby sa počas dlhšieho cestovania hýbali v približne pravidelných intervaloch.
German: Die Anwendung von DUAVIVE ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
Slovak: Užívanie DUAVIVE predstavuje riziká, ktoré je potrebné zvážiť pri rozhodovaní, či liek začať užívať, alebo či v jeho užívaní pokračovať.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und könnte sich dadurch auf die Bioverfügbarkeit anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auswirken.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol, ktorý môže ovplyvňovať biologickú dostupnosť iných súbežne podávaných liekov.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a povaha sa majú prispôsobiť konkrétnej žene.
German: Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter.
Slovak: Riziko rakoviny vaječníkov sa vekom mení.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Estrogene teilweise von Cytochrom-P450-Enzymen, einschließlich CYP3A4 metabolisiert werden.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo ukázali, že estrogény sa čiastočne metabolizujú prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, vrátane CYP3A4.
German: • Migräne oder schwere Kopfschmerzen
Slovak: • migréna alebo silné bolesti hlavy,
German: Aus einer Meta-Analyse von 52 epidemiologischen Studien geht ein erhöhtes Ovarialkarzinomrisiko für Frauen hervor, die zurzeit HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die HRT nie angewendet haben (RR 1,43, 95% KI 1,31-1,56).
Slovak: Meta-analýza 52 epidemiologických štúdií udáva zvýšené riziko rakoviny vaječníkov u žien užívajúcich HSL, v porovnaní so ženami, ktoré nikdy HSL neužívali (RR 1,43, 95 % interval spoľahlivosti 1,31 - 1,56).
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
German: CE sind in Wasser löslich und werden im Gastrointestinaltrakt nach der Freisetzung aus dem Arzneimittel gut resorbiert.
Slovak: KE sú rozpustné vo vode a veľmi dobre sa vstrebávajú z gastrointestinálneho traktu po uvoľnení z liekovej formy lieku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 decembra 2014
German: Die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Slovak: Vyšetrenia vrátane vhodných zobrazovacích metód, napr. mamografia, sa majú vykonať v súlade so súčasnou uznávanou vyšetrovacou praxou, upravenou na základe klinických potrieb jednotlivca.
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie mit CE/ BZA ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Slovak: Pred začiatkom liečby alebo pred opätovným začiatkom liečby s KE/BZA sa má vykonať kompletná osobná a rodinná anamnéza zdravotného stavu.
German: In Abhängigkeit von der Dauer der Estrogen-Monotherapie und der Estrogendosis lag das erhöhte Risiko eines Endometriumkarzinoms in epidemiologischen Studien bei 5 bis 55 zusätzlich diagnostizierten Fällen pro 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren.
Slovak: V závislosti od dĺžky užívania len estrogénu a dávky estrogénu sa zvýšenie rizika rakoviny endometria v epidemiologických štúdiách líšilo v rozmedzí od 5 až 55 prípadov diagnostikovaných navyše u každých 1 000 žien vo vekovom rozmedzí od 50 do 65 rokov.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei alleiniger Anwendung von konjugierten Estrogenen und/ oder von Bazedoxifen (die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel) beobachtet und können auch bei diesem Arzneimittel auftreten:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali pri užívaní buď konjugovaných estrogénov a/alebo len bazedoxifénu (liečivá tohto lieku) a môžu sa objaviť aj pri tomto lieku:
German: CE/ BZA kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: KE/BZA sa môže užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo (pozri časť 5.2).
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
Slovak: Neexistuje žiadny konsenzus týkajúci sa možnej úlohy varikóznych žíl pri ŽTE.
German: DUAVIVE und Krebs
Slovak: DUAVIVE a rakovina
German: DUAVIVE und Ihr Herz oder Kreislauf
Slovak: DUAVIVE a vaše srdce alebo krvný obeh
German: Aus den vorliegenden Daten ergibt sich keine Notwendigkeit einer altersbedingten Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania na základe veku (pozri časť 5.2).
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy, intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
German: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 clic@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 clic@merck.com
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Estrogene induzieren.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov.
German: Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden.
Slovak: Tak ako u všetkých pacientok po operácii, je potrebné zvážiť profylaktické opatrenia na predchádzanie ŽTE po chirurgickom zákroku.
German: Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Slovak: Ochorenie srdca (srdcový infarkt)
German: Das zusätzliche Risiko eines ischämischen Schlaganfalls über eine Anwendungsdauer von fünf Jahren wurde in der größten randomisierten Studie mit Frauen ohne Uterus (WHI) im Alter zwischen 50 und 59 Jahren ermittelt.
Slovak: Ďalšie riziko vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody počas piatich rokoch užívania bolo hodnotené v najväčšom randomizovanom skúšaní u žien bez maternice (WHI) vo veku od 50-59 rokov.
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden möchten, bevor die verordnete Behandlungsdauer beendet ist, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovak: Ak sa rozhodnete, že prestanete užívať tento liek pred ukončením predpísaného cyklu liečby, musíte sa najprv porozprávať so svojím lekárom.
German: Auch möglich sind Geschwüre im Mund, an den Augen oder Genitalien sowie Fieber.
Slovak: Môžu sa vám tiež tvoriť vriedky v ústach, očiach alebo na pohlavných orgánoch a môžete mať horúčku.
German: Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá, oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
German: *Studie bei Frauen ohne Uterus
Slovak: * štúdia u žien bez maternice
German: CE/ BZA wurde nicht bei Frauen mit Triglyzerid-Ausgangswerten > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) untersucht.
Slovak: KE/BZA sa neskúmali u žien s východiskovou hladinou triglyceridov > 300 mg/dl (>
German: Die Verteilung exogener Estrogene ist ähnlich der von endogenen Estrogenen.
Slovak: Distribúcia exogénnych estrogénov je podobná distribúcii endogénnych estrogénov.
German: - Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie müssen während einer Estrogentherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Slovak: - Ženy s vopred prítomnou hypertriglyceridémiou sa majú počas liečby estrogénmi pozorne sledovať, pretože pri liečbe estrogénmi sa pri tomto stave hlásili zriedkavé prípady veľkých zvýšení plazmatických hladín triglyceridov, ktoré viedli k pankreatitíde.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht weiter untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u žien s nedostatočnosťou pečene sa ďalej nehodnotili.
German: Der Hauptmetabolit im Kreislauf ist Bazedoxifen-5Glucuronid.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifén-5-glukuronid.
German: Die Frauen sollen darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Slovak: Ženy majú byť poučené, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sú si vedomé možného tromboembolického príznaku (napr. bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).
German: Die Dosisproportionalität von Estrogen wurde in zwei Studien mit CE untersucht.
Slovak: Úmernosť dávky estrogénov bola hodnotená v dvoch štúdiách KE.
German: BZA wird bei Frauen weitgehend metabolisiert.
Slovak: BZA sa u žien rozsiahlo metabolizuje.
German: Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť DUAVIVE
German: Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
Slovak: Ak sa objaví medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie po určitom čase liečby alebo bude pokračovať po vysadení liečby, príčina sa má vyšetriť, čo môže zahŕňať biopsiu endometria, aby sa vylúčilo malígne ochorenie endometria.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von DUAVIVE beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUAVIVE
German: Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, wie z. B.
Slovak: Navštívte svojho lekára hneď ako to bude možné, ak spozorujete zmeny, ako je napr.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit Bazedoxifen.
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v štúdiách s bazedoxifénom.
German: • Erosion des Gebärmutterhalses, gefunden bei der ärztlichen Untersuchung
Slovak: • narušenie povrchu krčka maternice, zistené pri lekárskej prehliadke,
German: Wenn bei Ihnen eine unerwartete Vaginalblutung auftritt, müssen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.
Slovak: Ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy, musíte kontaktovať svojho lekára hneď, ako to bude možné.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/ Reninsubstrat, Alpha-1Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Slovak: Môžu byť zvýšené plazmatické hladiny ostatných proteínov (substrát angiotenzinogénu/renínu, alfa-1 antitrypsín, ceruloplazmín).
German: Mit CE/ BZA behandelte Patientinnen sind sorgfältig auf Anzeichen der Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung zu überwachen.
Slovak: U pacientok liečených s KE/BZA sa majú dôkladne monitorovať prejavy vývoja ochorenia žlčníka.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 20 mg BZA wurde in einer Studie mit 26 gesunden postmenopausalen Frauen untersucht.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 20 mg BZA sa v štúdii hodnotila u 26 zdravých žien po menopauze.
German: *WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte
Slovak: * Štúdia WHI u žien bez maternice, u ktorých sa nepreukázalo zvýšené riziko rakoviny prsníka
German: Relatives Risiko (95 % KI)
Slovak: Pomer rizika a 95 % IS
German: In klinischen Studien von bis zu 2 Jahren Dauer mit CE/ BZA bei postmenopausalen Frauen wurden Fälle von VTE berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s KE/BZA u žien po menopauze s dĺžkou trvania až do 2 rokov boli hlásené prípady ŽTE (pozri časť 4.8).
German: • erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder
Slovak: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napríklad, ak matka, sestra alebo stará matka mala rakovinu prsníka),
German: Die eingeschränkte Nierenfunktion hatte nur geringen oder keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bazedoxifen.
Slovak: Preukázalo sa, že porucha funkcie obličiek má malý alebo nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifénu.
German: Bazedoxifen
Slovak: Bazedoxifén
German: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion - signifikante Erhöhung des Blutdrucks - Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
Slovak: - žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene, - výrazné zvýšenie krvného tlaku, - novo vzniknutá bolesť hlavy podobná migréne.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
German: Diesen Probandinnen wurde eine Einzeldosis von 20 mg BZA verabreicht.
Slovak: Týmto osobám sa podávala jednorazová dávka 20 mg BZA.
German: DUAVIVE lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.
Slovak: DUAVIVE zmierňuje tieto príznaky po menopauze.
German: • Gedächtnisschwund (Demenz)
Slovak: • strata pamäti (demencia),
German: • Krampfanfälle (Epilepsie)
Slovak: • záchvaty (epilepsia),
German: Bei postmenopausalen Frauen liegt ein erheblicher Anteil der zirkulierenden Estrogene als Sulfatkonjugate vor, insbesondere als Estronsulfat, das als zirkulierendes Reservoir für die Bildung aktiverer Estrogene dient.
Slovak: U žien po menopauze existuje výrazný podiel cirkulujúcich estrogénov vo forme sulfátových konjugátov najmä estrónsulfátu, ktorý slúži ako cirkulujúca zásoba na tvorbu účinnejších estrogénov.
German: Konjugierte Estrogene sind ein Arzneimittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur sogenannten Hormonersatztherapie (HRT) gehört.
Slovak: Konjugované estrogény sú liečivom, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných hormonálna substitučná liečba (HSL).
German: Pharmakokinetische Studien mit CE/ BZA wurden an gesunden postmenopausalen Frauen durchgeführt, die sich in der natürlichem Postmenopause befanden oder sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hatten.
Slovak: Štúdie farmakokinetiky pri KE/BZA boli vykonané u zdravých žien po menopauze, u ktorých sa stav po menopauze vyskytoval prirodzene alebo ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu.
German: Studien mit Bazedoxifen an Ratten zeigten schädliche Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie s bazedoxifénom na potkanoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: CE/ BZA wurde nicht bei Frauen über 75 Jahren untersucht.
Slovak: KE/BZA sa neskúmal u žien starších ako 75 rokov.
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz o tom, že HSL zabráni srdcovému infarktu.
German: Der Haupt-Ausscheidungsweg von radioaktiv markiertem BZA verläuft über die Faeces; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktívne označeného BZA je stolica a menej ako 1 % dávky sa eliminuje močom.
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation (z. B. venöse Thromboembolie, Schlaganfall, Schwangerschaft) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Slovak: Liečba sa má okamžite vysadiť v prípade zistenia kontraindikácií (napr. žilová tromboembólia, cievna mozgová príhoda alebo gravidita) a v nasledujúcich situáciách:
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
Slovak: Z klinického hľadiska môže zvýšený metabolizmus estrogénov viesť k zníženému účinku a k zmenám v profile krvácania maternice.
German: Konjugierte Estrogene
Slovak: Konjugované estrogény
German: Inzidenz bei 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre
Slovak: Výskyt na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
German: Eine Estrogenbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor.
Slovak: Liečba estrogénmi nezabráni strate pamäti.
German: - Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen unter der Therapie mit CE/ BZA sorgfältig beobachtet werden.
Slovak: - Estrogény môžu spôsobiť zadržiavanie tekutín, a preto sa majú pacientky s poruchou funkcie srdca alebo obličiek pri liečbe KE/BZA pozorne sledovať.
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung (hormone replacement therapy, HRT) Estrogen-Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt.
Slovak: Epidemiologické dôkazy z rozsiahlej meta-analýzy naznačujú mierne zvýšené riziko u žien, ktoré užívajú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) obsahujúcu len estrogény, pričom toto zvýšenie sa stáva zrejmým v priebehu 5 rokov užívania a po ukončení užívania lieku sa znižuje.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
Slovak: Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú limitované.
German: Die Bestandteile von CE, 17β-Estradiol, Estron und Estriol, werden im Urin eliminiert, desgleichen die Glucuronide und Sulfatkonjugate.
Slovak: Zložky KE, 17β-estradiol, estrón a estriol, sa vylučujú do moču spolu s glukuronidom a sulfátovými konjugátmi.
German: Unter diesen wurden 1.585 Frauen mit CE 0,45 mg/ BZA 20 mg und 1.241 mit Placebo behandelt.
Slovak: Medzí týmito ženami bolo 1 585 žien liečených 0,45 mg KE/20 mg BZA a 1 241 dostávalo placebo.
German: DUAVIVE ist indiziert zur Therapie von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus (letzte Monatsblutung liegt mindestens 12 Monate zurück), für die eine Therapie mit Gestagen-haltigen Arzneimitteln nicht geeignet ist.
Slovak: DUAVIVE je indikovaný na liečbu príznakov nedostatku estrogénov u žien po menopauze s maternicou (s minimálne 12 mesiacmi od poslednej menštruácie), u ktorých liečba progestínom nie je vhodná.
German: Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen
Slovak: Môžu to byť prejavy ochorenia pečene.
German: Es können sich Nierensteine bilden, was zu starken Schmerzen im mittleren Rückenbereich führt (Nierenkolik).
Slovak: Môžu sa objaviť obličkové kamene a môžu spôsobiť silnú bolesť v strednej časti chrbta (obličková kolika),
German: - CE/ BZA wurde nicht bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) oder vorausgegangener cholestatischer Gelbsucht untersucht.
Slovak: - KE/BZA sa neskúmali u pacientok s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2) alebo s anamnézou výskytu cholestatickej žltačky v minulosti.