FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der anvendes sedativa til nedsættelse af patientens angst, skal der anvendes mindre doser anæstetika, eftersom lokalanæstetika, i lighed med sedativa, er CNS-depressiva, som i kombination kan have en additiv virkning.
Finnish: Jos sedatiiveja käytetään potilaan pelon lievittämiseen, puudutteesta tulee käyttää pienempää annosta, sillä paikallispuudutteet ja sedatiivit lamaavat kumpikin keskushermoston toimintaa ja niiden vaikutukset voivat olla additiivisia.
Danish: Brug af X sammen med mad
Finnish: X ruuan kanssa
Danish: Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i mundhulen.
Finnish: Lääke annetaan injektiona suuonteloon.
Danish: De toksiske virkninger af lokalanæstetika er additive.
Finnish: Additiiviset yhteisvaikutukset muiden paikallispuudutteiden kanssa Paikallispuudutteiden toksisuus on additiivista.
Danish: − euforisk humør, angst/nervøsitet
Finnish: − hyvänolontunne, levottomuus ja hermostuneisuus
Danish: − taleforstyrrelser, overdreven taletrang
Finnish: − puhehäiriöt, vuolas puheliaisuus
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages, inden administration af lægemidlet Lægemidlet må ikke anvendes, hvis det er uklart og misfarvet.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet Älä käytä lääkevalmistetta, jos se on sameaa ja värjäytynyttä.
Danish: Maksimal anbefalet dosis: Den maksimale anbefalede dosis til børn er 3 mg mepivacain/kg (0,1 ml mepivacain/kg).
Finnish: Suositeltu enimmäisannos lapsille on 3 mg mepivakaiinia painokiloa kohti (vastaa 0,1 ml:aa mepivakaiinia painokiloa kohti)
Danish: Bivirkninger efter administration af {Scandonest og relaterede navne} svarer til de bivirkninger, der observeres med andre lokalanæstetika af amidtypen.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista {Scandonest ja muut kauppanimet} -valmisteen annosta johtuvat haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin muillakin amidityyppisillä paikallispuudutteilla.
Danish: Mepivacain fremkalder reversibel blokade af impulsledningen i nervefibre ved at hæmme indstrømningen af natriumioner (Na+) gennem nervecellemembranens natriumkanaler.
Finnish: Mepivakaiini estää hermoimpulssien johtumisen palautuvasti vähentämällä natriumin (Na+) virtausta tai estämällä sen hermon aktiopotentiaalin etenemisen aikana.
Danish: 50 x 2,2 ml ampuller
Finnish: 50 x 2,2 ml:n sylinteriampullia
Danish: • alvorlige atrioventrikulære ledningsforstyrrelser som ikke kompenseres ved hjælp af pacemaker
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea AV-johtumisen häiriö, jota ei ole korjattu tahdistimella
Danish: hvæsende vejrtrækning/astma, nældefeber (urticaria): disse kan være symptomer på overfølsomhedsreaktioner (allergiske eller allergilignende reaktioner)
Finnish: hengityksen vinkuminen tai astma, nokkosihottuma (urtikaria): nämä voivat olla yliherkkyysreaktion
Danish: Brystsmerter
Finnish: Sydämentykytys
Danish: Dysfoni (hæshed1)
Finnish: Dysfonia (äänen käheys1)
Danish: Kramper (herunder tonisk-kloniske anfald)
Finnish: Kouristus (ml. toonis-klooninen kohtaus)
Danish: Det markedsførte produkt består af cylinderampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml i en æske med 50 ampuller.
Finnish: Valmiste myydään laatikoissa, joissa on 50 kappaletta 1,7 ml:n tai 2,2 ml:n sylinteriampullia.
Danish: 50 x 1,7 ml ampuller
Finnish: 50 x 1,7 ml:n sylinteriampullia
Danish: − øreforstyrrelser, såsom ringen i ørerne, lydoverfølsomhed
Finnish: − kuulohäiriöt, kuten korvien soiminen tai kuuloyliherkkyys
Danish: Den maksimale anbefalede dosis til voksne er 4,4 mg/kg kropsvægt med en absolut maksimal anbefalet dosis på 300 mg til personer med en kropsvægt på over 70 kg svarende til 10 ml opløsning.
Finnish: Ehdoton enimmäissuositus yli 70 kg painaville henkilöille on 300 mg, mikä vastaa 10 ml:aa liuosta.
Danish: Hvis du har fået for meget X
Finnish: Jos otat enemmän X-valmistetta kuin sinun pitäisi
Danish: Ampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml.
Finnish: Sylinteriampullien tilavuus 1,7 ml tai 2,2 ml.
Danish: Hvis der anvendes sedativa, kan den maksimale sikre dosis af mepivacain være reduceret grundet kombinationens additiv effekt på depression af centralnervesystemet (se pkt.
Finnish: Mikäli sedatiiveja annetaan, mepivakaiinin turvallista enimmäisannosta voi olla tarpeen pienentää keskushermostoa lamauttavien additiivisten yhteisvaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.5).
Danish: CNS-toksicitetstegns indtræffer derfor generelt først med mindre patienten er under fuld narkose eller stærkt sederet (f.eks. med benzodiazepiner eller barbiturater).
Finnish: Kardiovaskulaarisia oireita esiintyy, kun pitoisuudet plasmassa ylittävät keskushermostotoksisuutta aiheuttavat pitoisuudet, eli niitä edeltävät yleensä keskushermostotoksisuuden oireet, ellei potilas ole saanut yleisanestesiaa tai vahvaa sedaatiota (esimerkiksi bentsodiatsepiineilla tai barbituraateilla).
Danish: Mepivacains clearance kan blive reduceret, når det administreres med propranolol, og det kan resultere i højere serumkoncentrationer af bedøvelsesmidlet.
Finnish: Propranololin samanaikainen anto voi vähentää mepivakaiinin puhdistumaa, mikä voi johtaa puudutteen suurempaan pitoisuuteen seerumissa.
Danish: Pædiatrisk population {Scandonest og relaterede navne} er kontraindiceret til børn under 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg) (se pkt.
Finnish: Pediatriset potilaat {Scandonest ja muut kauppanimet} -valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 4 vuoden ikäisten (noin 20 kg painavien) lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Danish: Hvis der er nogen som helst risiko for en allergisk reaktion, skal der vælges et andet anæstesilægemiddel (se pkt.
Finnish: Valitse puudutukseen toinen lääkevalmiste, jos potilaalla on allergisen reaktion riski (ks. kohta 4.3).
Danish: − ufrivillige øjenbevægelser, øjenproblemer såsom forsnævring af pupillen, hængende øjenlåg (som ved Horners syndrom), udvidet pupil, tilbagesynken af øjet i øjenhulen som følge af ændringer i øjenhulens volumen (også kaldet Enoftalmus), dobbeltsyn eller synstab
Finnish: (kuten Hornerin oireyhtymässä), pupillin laajeneminen, silmämunan painuminen silmäkuoppaan silmäkuopan tilavuuden muuttumisen seurauksena (enoftalmus), kahtena näkeminen tai sokeutuminen
Danish: Denne egenskab kan være nyttig, når anvendelsen af en vasokonstriktor er kontraindiceret.
Finnish: Ominaisuus voi olla hyödyllinen, kun verisuonia supistava lääkitys on vasta-aiheista.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Elimination kan accelereres ved at gøre urinen mere sur (se pkt.
Finnish: Poistumista voidaan nopeuttaa lisäämällä virtsan happamuutta (ks. kohta 4.9).
Danish: Svimmelhed (herunder en følelse af at det hele drejer rundt, synsforstyrrelse og træthed) og bevidstløshed kan forekomme efter indgivelse af dette lægemiddel (se punkt 4).
Finnish: Lääkkeen annon jälkeen voi ilmetä heitehuimausta (mm. pyörimisen tunnetta, näköhäiriöitä ja väsymystä) ja tajunnan menetystä (ks. kohta 4).
Danish: CNS-symptomer (kramper, CNS-depression) skal straks behandles med passende luftvejs/respiratorisk støtte og administration af et krampestillende middel.
Finnish: Keskushermoston oireet (kouristukset, keskushermostolama) tulee hoitaa välittömästi tukemalla hengitystä ja hengitysteitä ja aloittamalla kouristuksia estävä lääkitys.
Danish: Typer af overdosering
Finnish: Yliannostustyypit
Danish: Mepivacain bør gives med forsigtighed til patienter, som er i behandling med trombocythæmmende/antikoagulerende midler eller som lider af en koagulationsforstyrrelse på grund af den højere risiko for blødning.
Finnish: Kohonneen verenvuotoriskin vuoksi mepivakaiinia tulee antaa harkiten potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja tai joilla on veren hyytymishäiriöitä.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Myyntiluvan haltija [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Scandonest og relaterede navne (se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {Scandonest ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: Hvis der forekommer hjertestop, kan det være nødvendigt med en længerevarende, genoplivende indsats for at opnå et succesfuldt resultat.
Finnish: Sydämenpysähdyksen hoito voi vaatia pidempiaikaisia elvytystoimenpiteitä.
Danish: Hævelse af ansigt
Finnish: Kasvojen turvotus Liikahikoilu
Danish: Han/hun kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Finnish: Hammaslääkäri voi pienentää annostasi.
Danish: − udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, tandkød, tunge og/eller halsen og åndedrætsbesvær,
Finnish: − ihottuma, kutina; kasvojen, huulten, ikenien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen ja hengitysvaikeudet;
Danish: Vasodilation Lokal/regional hyperæmi
Finnish: Tuntematon Vasodilataatio Paikallinen tai alueellinen hyperemia
Danish: − muskeltrækninger
Finnish: − lihasten nykiminen
Danish: Pulpaanæstesi varer normalt ca. 25 minutter efter infiltration i maxilla og ca. 40 minutter efter blokade af nervus alveolaris inf., hvorimod bedøvelse i bløddelsvæv varede i op til ca. 90 minutter efter infiltration i maxilla og ca. 165 minutter efter blokade af nervus alveolaris inf.
Finnish: Pehmytkudoksen puudutus kesti jopa noin 90 minuuttia yläleukahermon infiltraatiosta ja noin 165 minuuttia alemman hammaskuoppahermon johtopuudutuksesta.
Danish: Disse plasmakoncentrationer ligger langt under grænsen for CNS- og CVS-toksicitet, henholdsvis 10 til 25 gange lavere.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ovat reilusti alle keskushermostollisen ja kardiovaskulaarisen toksisuusrajan, 10 kertaa keskushermostollista ja 25 kertaa kardiovaskulaarista toksisuusrajaa pienempiä.
Danish: Med hensyn til dårligt kontrollerede epileptiske patienter henvises til pkt.
Finnish: Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia, ks. kohta 4.3.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, skal indsprøjtningen straks standses, og der skal opsøges lægehjælp.
Finnish: Jos sinulle ilmenee näitä oireita, lääkkeen anto on lopetettava heti ja oireista on ilmoitettava hoitohenkilökunnalle.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved brug af dette produkt sammen med disse hæmmere, da svimmelhed kan vare længere (se pkt.
Finnish: Valmisteen samanaikainen anto näiden lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, sillä ne voivat aiheuttaa pitkittynyttä heitehuimausta (ks. kohta 4.7).
Danish: − hævelse af munden, læberne, tungen og tandkødet, høj spytdannelse
Finnish: − suun, huulten, kielen ja ikenien turvotus, runsas syljeneritys
Danish: Du bør undgå at spise og tygge tyggegummi, indtil den normale følelse er vendt tilbage, da du ellers risikerer at bide dig selv i læberne, kinderne eller tungen.
Finnish: Vältä syömistä ja purukumin pureskelua, kunnes tuntoaistisi on palautunut ennalleen.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren {Scandonest og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle {Scandonest ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: unormalt langsom hjerterytme (bradykardi), unormalt hurtig hjerterytme (takykardi), hjertebanken
Finnish: (bradykardia), sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämentykytykset
Danish: Hypoæstesi/følelsesløshed (oral og perioral) Dysæstesi (oral og perioral), herunder dysgeusi (f.eks. metalsmag, smagsforstyrrelse), ageusi Svimmelhed (uklarhed)
Finnish: Dysestesia (suussa ja suun ympärillä), mukaan lukien makuhäiriöt (esim. metallinen tai vääristynyt maku), makuaistin katoaminen Heitehuimaus
Danish: Patienter med leversygdom: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus: Valmisteesta on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør dette produkt så vidt muligt ikke anvendes til gravide.
Finnish: Varmuuden vuoksi tämän valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä.
Danish: Den lokalbedøvende virkning kan være nedsat, hvis {Scandonest og relaterede navne} injiceres i inflammerede eller inficerede områder.
Finnish: Mepivakaiinia tulee käyttää turvallisesti ja tehokkaasti oikeissa olosuhteissa: Paikallispuudutteen teho saattaa heiketä, kun {Scandonest ja muut kauppanimet} injisoidaan tulehtuneeseen tai infektoituneeseen kohtaan.
Danish: Hver cylinderampul på 2,2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 66 mg mepivacainhydrochlorid.
Finnish: Jokainen 2,2 ml:n injektionestesylinteriampulli sisältää 66 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Danish: Sjælden Overfølsomhed Anafylatiske/anafylaktoide reaktioner Angioødem (ansigt/tunge/læbe/svælg/strubehoved1/periorbitalt ødem)
Finnish: Harvinainen Yliherkkyys Anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot
Danish: Flere faktorer såsom vævets pH-værdi, pKa, fedtopløselighed, koncentrationen af lokalanæstetika, diffusionen af lokalanæstetika i nerven osv., kan påvirke virkningen og varigheden af lokalanæstetika.
Finnish: Vaikutuksen alkamiseen ja paikallispuudutuksen kestoon voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten kudoksen pH-arvo, pKa, lipidiliukoisuus, paikallispuudutteen pitoisuus, paikallispuudutteen diffuusio hermossa jne.
Danish: Dyspnø2
Finnish: Hengenahdistus2
Danish: − en følelse af at det hele drejer rundt (svimmelhed)
Finnish: − pyörimisen tunne (huimaus)
Danish: Hver cylinderampul på 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 51 mg mepivacainhydrochlorid.
Finnish: Jokainen 1,7 ml:n injektionestesylinteriampulli sisältää 51 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Danish: De første symptomer omfatter agitation, følelse af at være beruset, følelsesløshed i læber og tunge, cirkumoral paræstesi, svimmelhed, syns- og høreforstyrrelser samt tinnitus.
Finnish: Ensioireita ovat agitaatio, myrkytyksen tunne, huulien ja kielen tunnottomuus, suun ympäristön parestesia, heitehuimaus, näkö- ja kuulohäiriöt sekä korvien humina.
Danish: Propranolol
Finnish: Propranololi
Danish: - Spørg lægen, tandlægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: − rastløshed, agitation
Finnish: − levottomuus, motorinen levottomuus
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nervesystem/anæstetika/lokalanæstetika/amider/mepivacain ATC-kode: N01 BB 03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hermostoon vaikuttavat lääkkeet, anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, mepivakaiini
Danish: Sådan skal du bruge X
Finnish: Miten X-valmistetta käytetään
Danish: − sløvhed
Finnish: − haukottelu
Danish: Der er rapporteret om forhøjede serumniveauer af anæstetika af amidtypen efter samtidig administration af cimetidin.
Finnish: Simetidiinin samanaikaisen annon jälkeen on ilmoitettu amidipuudutteiden kohonneita pitoisuuksia seerumissa.
Danish: Der kan opstå svimmelhed (herunder vertigo, synsforstyrrelser og træthed) efter administration af mepivacain (se pkt.
Finnish: Mepivakaiinin annon jälkeen voi ilmetä heitehuimausta (mm. vertigoa, näköhäiriöitä ja väsymystä) (ks. kohta 4.8).
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti] KÄYTTÖOHJEET
Danish: − ændringer af hudfarve ledsaget af forvirring, hoste, hurtige hjerteslag, hurtig vejrtrækning,
Finnish: − ihon värimuutokset, joihin liittyy sekavuutta, yskää, nopeaa sydämensykettä, nopeaa hengitystä tai hikoilua: nämä voivat olla kudosten hapenpuutoksen (hypoksian) oireita
Danish: Sjælden Muskeltrækninger Kuldegysninger (skælven)
Finnish: Harvinainen Lihasten nykiminen Vilunväristykset
Danish: − hurtig eller svær vejrtrækning, døsighed, hovedpine, manglende evne til at tænke og søvnighed,
Finnish: − nopea tai raskas hengitys, raukeus, päänsärky, ajatteluvaikeus ja uneliaisuus voivat olla merkkejä veren suuresta hiilidioksidipitoisuudesta (hyperkapniasta)
Danish: Kun tandlæger og stomatologer (specialist i mundsygdomme) er uddannede i at indgive X via langsom lokal indsprøjtning.
Finnish: Tuotetta X saavat käyttää vain hammaslääkärit tai muut koulutetut kliinikot tai muut asiantuntijat heidän valvonnassaan hitaana paikallisena injektiona.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg mepivacainhydrochlorid.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 30 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Danish: 3 Flere bivirkninger, såsom agitation, angst/nervøs tremor, taleforstyrrelse kan være advarselstegn på
Finnish: 3 Useat haittavaikutukset voivat olla varoitusmerkkejä keskushermostolamasta, esim. agitaatio, ahdistus tai hermostuneisuus, vapina ja puhehäiriöt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,67 mg natrium pr. 10 ml (maksimal anbefalet dosis).
Finnish: 10 ml (suositeltu enimmäisannos) tätä lääkettä sisältää 24,67 mg natriumia.
Danish: Sjælden Vertigo Ikke kendt
Finnish: Harvinainen Vertigo Tuntematon Epämukava tunne korvassa Tinnitus Herkkäkuuloisuus
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Danish: − bevidsthedstab, krampeanfald (kramper), koma
Finnish: − tajunnan menetys, kohtaus (kouristus), kooma
Danish: − besvimelse
Finnish: − pyörtyminen
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Finnish: Jäljempänä on käsitelty tarkemmin vain tärkeimpiä muutoksia.
Danish: Der er også set farmakokinetiske ændringer i forbindelse med aldring.
Finnish: Farmakokineettisiä muutoksia havaitaan myös ikääntymisen yhteydessä.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt berettiget.
Finnish: Tämän valmisteen laatunäkökohtien yhtenäistämisen katsotaan olevan hyväksyttävä ja riittävästi perusteltu.
Danish: Modul 3 - kvalitet
Finnish: Moduuli 3: Laatu
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang.
Finnish: Injektoitava määrä on määritettävä lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Finnish: Kaikki valmistetietojen osat on kuitenkin yhtenäistetty.
Danish: Mepivacain blev første gang godkendt i 1960 af de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration) hyväksyi mepivakaiinin ensimmäisen kerran vuonna 1960.
Danish: Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
Finnish: Scandonest on saanut EU:ssa myyntiluvan 22 jäsenvaltiossa kansallisten menettelyjen kautta ja viidessä jäsenvaltiossa (Ruotsi, Suomi, Portugali, Espanja ja Malta) tunnustamismenettelyn kautta.
Danish: 4.9 vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: en absolut og en relativ overdosering.
Finnish: Yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Danish: - Børn under 4 år (legemsvægt på ca. 20 kg)
Finnish: - Alle 4-vuotiaat lapset (paino n. 20 kg).
Danish: Dette kan medføre hypotension og cirkulatorisk kollaps.
Finnish: Tämä voi johtaa hypotensioon ja verenkierron romahtamiseen.
Danish: Som forholdsregel og som følge af manglende data for denne potentielt mere sårbare population bør man anvende den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Finnish: Varotoimenpiteenä ja koska tästä mahdollisesti haavoittuvassa asemassa olevasta väestönosasta ei ole tietoja, on käytettävä pienintä annosta, joka antaa tehokkaan puudutuksen.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Finnish: Suositelluissa annoksissa on otettava huomioon potilaan paino.
Danish: Desuden er der medtaget oplysninger om behandling af dosisrelateret toksicitet og andre akutte nødstilfælde.
Finnish: Lisäksi kohtaan on lisätty tietoja annokseen liittyvästä toksisuudesta ja muista akuuteista hätätilanteista.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Finnish: Muita valmistusaineita ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Anbefalingen understøttes også af det faktum, at der mellem EU's medlemsstater hersker forskelle vedrørende anerkendelsen af og de faglige rettigheder for fodpleje-erhvervet.
Finnish: Suositusta tukee myös jalkojenhoitajien tunnustamisen ja ammattioikeuksien epäyhtenäisyys EU:ssa.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Danish: Punkterne 2 (Kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (Lægemiddelform), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (Farmakodynamiske egenskaber), 6.1 (Hjælpestoffer), 6.2 (Uforligeligheder), 6.3 (Opbevaringstid), 6.4 (Særlige opbevaringsforhold), 6.5 (Emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (Regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRD-skabelon.
Finnish: Kohdat 2 (Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 3 (Lääkemuoto), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn), 5.1 (Farmakodynamiikka), 5.2 (Farmakokinetiikka), 6.1 (Apuaineet), 6.2 (Yhteensopimattomuudet), 6.3 (Kestoaika), 6.4 (Säilytys), 6.5 (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on saatettu ajan tasalle moduulissa 3 esitetyn yhtenäistetyn laatudokumentaation ja uusimman QRD-mallin mukaisesti.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national tilpasning.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta jotkin kohdat jätettiin tehtäväksi kansallisesti.
Danish: - Patienter med dårligt reguleret epilepsi.
Finnish: - Potilaat, joiden epilepsia on huonosti hallinnassa.
Danish: Den anbefalede dosering hos børn på gennemsnitligt 0,75 mg (0,025 ml) mepivacain-opløsning pr. kg legemsvægt er i overensstemmelse med den arbejdsdelingsprocedure, som EMA indledte i 2010 i henhold til artikel 45 i den pædiatriske forordning 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Finnish: Lasten keskimäärinen suositusannos 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiiniliuosta painokiloa kohti on yhdenmukainen lääkeviraston vuonna 2010 johtaman lastenlääkeasetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn (AT/W/0002/pdWS/001) kanssa.
Danish: Som følge af gennemgangen af mepivacain under arbejdsdelingsproceduren i henhold til artikel 45 i forordning nr. 1901/2006 i 2010 er anvendelsen af mepivacain kontraindiceret hos børn under 4 år (og med en legemsvægt på under 20 kg).
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn aikana vuonna 2010 mepivakaiinista tehdyn arvioinnin tulos oli, että mepivakaiinin käyttö on vasta-aiheinen alle 4-vuotiailla (ja alle 20 kg:n painoisissa) lapsilla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en oversigt over litteraturen og studier som støtte for indikationen "anæstesi ved dentale procedurer".
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tiivistelmän kirjallisuudesta ja tutkimuksista tukemaan käyttöaihetta "anestesia hammastoimenpiteissä".
Danish: Selvom lokalanalgetika administreret i terapeutiske doser itandlægepraksisser ikke interagerer med standard-antiepileptika, kan situationen være anderledes for patienter med ukontrolleret epilepsi.
Finnish: Vaikka hammashoidossa terapeuttisina annoksina käytetyillä paikallispuudutteilla ei ole yhteisvaikutusta tavallisten epilepsialääkkeiden kanssa, tilanne voi olla toinen potilailla, joilla on kontrolloimaton epilepsia.