FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 62 Jahren; die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 9,5 Jahre.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέσο όρο ηλικίας τα 62 έτη, ενώ η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν τα 9,5 έτη.
German: Dies geschieht hauptsächlich über das Cytochrom P450 2C8, jedoch können andere Isoformen zusätzlich in geringerem Maße beteiligt sein.
Greek: Αυτό γίνεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 2C8, αν και ενδέχεται να εμπλέκονται και άλλες ισομορφές σε μικρότερο βαθμό.
German: Im Falle einer Überdosierung sollen geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um dem klinischen Zustand des Patienten Rechnung zu tragen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως επιβάλλεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe entnommen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
Greek: Προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, θα ληφθεί ένα δείγμα του αίματός σας προκειμένου να ελεγχθεί η λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
German: Die Dosierung von Alogliptin soll jedoch bei Patienten im fortgeschrittenen Alter aufgrund des Potenzials für verminderte Nierenfunktion bei dieser Patientengruppe konservativ sein.
Greek: Ωστόσο, η δοσολογία της αλογλιπτίνης πρέπει να είναι συντηρητική σε ασθενείς προχωρημένης ηλικίας, λόγω της πιθανότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
German: Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Incresync-Behandlung sollen Patienten nochmals untersucht werden, um zu beurteilen, ob diese angemessen auf die Therapie ansprechen (z. B. Senkung des HbA1c).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με το Incresync, οι ασθενείς πρέπει να επανεξεταστούν έπειτα από 3 έως 6 μήνες προκειμένου να αξιολογηθεί η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της τιμής HbA1c).
German: • Gemfibrozil (wird zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet)
Greek: • γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)
German: Proportionale Anstiege der Plasmakonzentration wurden für Dosierungen im Bereich von 2 - 60 mg beobachtet.
Greek: Αναλογικές αυξήσεις της συγκέντρωσης στον ορό παρατηρήθηκαν για τις δόσεις 2-60 mg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Incresync eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen als Sie sollten, oder wenn jemand anders oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihre nächstgelegene Notfallzentrale bzw. suchen Sie diese auf.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Incresync από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει ή εάν κάποιος άλλος ή κάποιο παιδί πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή πηγαίνετε απευθείας εκεί.
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 5 - 6 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 - 23 Stunden.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής από τον ορό της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Alogliptin beträgt circa 100 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλογλιπτίνης είναι περίπου 100%.
German: Den Patienten soll geraten werden, sich strikt an eine kalorienkontrollierte Ernährung zu halten.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να ακολουθούν αυστηρά διατροφή ελεγχόμενης πρόσληψης θερμίδων.
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine ernste Komplikation von schlecht eingestelltem Diabetes).
Greek: • αν έχετε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του ανεπαρκώς ελεγχόμενου διαβήτη).
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Körpergewicht Alter (65 - 81 Jahre), Geschlecht, ethnische Herkunft (weiß, schwarz und asiatisch) sowie Körpergewicht hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Alogliptin.
Greek: Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
German: • wenn Sie ein höheres Alter haben und Insulin nehmen, da Sie eventuell ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben.
Greek: • αν είστε ηλικιωμένο άτομο και παίρνετε ινσουλίνη, επειδή μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων.
German: Elimination Alogliptin wurde mit einer mittleren Halbwertszeit (T1/2) von circa 21 Stunden eliminiert.
Greek: Η αλογλιπτίνη αποβάλλεται με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής (T1/2) περίπου 21 ωρών.
German: Der Schweregrad der meisten Episoden war leicht bis mittelschwer.
Greek: Αυτά τα επεισόδια ήταν στην πλειονότητά τους ήπιας έως μέτριας έντασης.
German: Die Resorption wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Greek: Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
German: (Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unterzogen sich umgehend nach der Alogliptingabe einer Hämodialyse.
Greek: (Οι ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλισηαμέσως μετά τη χορήγηση της αλογλιπτίνης.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Incresync einnehmen,
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Incresync:
German: Das Vorhandensein von Mikrokristallen verschlimmerte die hyperplastische Reaktion, wurde aber nicht als primäre Ursache für die hyperplastischen Veränderungen angesehen.
Greek: Η παρουσία μικροκρυστάλλων επιδείνωσε τη υπερπλαστική απόκριση, αλλά δεν θεωρήθηκε η αρχική αιτία των υπερπλαστικών μεταβολών.
German: Die Konzentration von freiem (ungebundenem) Pioglitazon bleibt somit unverändert (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Επομένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη δεσμευμένης) πιογλιταζόνης παραμένει αμετάβλητη (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Alogliptin wird keinem umfangreichen Stoffwechsel unterzogen; 60 - 70 % der Dosis wird als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό, το 60-70% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα.
German: Schlucken Sie Ihre Tablette(n) unzerkaut mit Wasser.
Greek: Καταπίνετε το(τα) δισκίο(α) σας ολόκληρο(α) με νερό.
German: Incresync wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.
Greek: Η χρήση του Incresync δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Bei Einnahme der berichteten Höchstdosis von 120 mg/Tag über vier Tage, anschließend 180 mg/Tag über sieben Tage traten keine Symptome auf.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για τέσσερις ημέρες, και έπειτα αυτή των 180 mg/ημέρα για επτά ημέρες δεν σχετίσθηκαν με κανένα σύμπτωμα.
German: Alogliptin kommt überwiegend als (R)-Enantiomer vor (> 99 %) und unterliegt in vivo keiner oder nur einer geringfügigen chiralen Umwandlung zum (S)-Enantiomer.
Greek: Η αλογλιπτίνη υφίσταται κατά κύριο λόγο ως το (R)-εναντιομερές (> 99%) και υπόκειται σε μικρή ή καμία χειρική μετατροπή in vivo προς το (S)-εναντιομερές.
German: Im Allgemeinen waren die Auswirkungen von Alogliptin auf Körpergewicht und Lipide neutral.
Greek: Γενικά, η επίδραση της αλογλιπτίνης στο σωματικό βάρος και τα λιπίδια ήταν ουδέτερη.
German: Wenn Aktivität, Konzentration und Proteinbindung berücksichtigt werden, tragen Pioglitazon und der Metabolit M-III gleichermaßen zur Wirksamkeit bei.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δράση, τις συγκεντρώσεις και την πρωτεϊνική τους δέσμευση, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης M-III συνεισφέρουν εξίσου στην αποτελεσματικότητα.
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Greek: Η συνάφεια του ευρήματος αυτού δεν έχει εξακριβωθεί.
German: Zeitliche Abhängigkeit
Greek: Χρονική εξάρτηση
German: Die Gesamtkonzentration von Pioglitazon im Plasma bleibt unverändert, aber das Verteilungsvolumen nimmt zu.
Greek: Η συνολική συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στον ορό παραμένει αμετάβλητη, αλλά με αυξημένο όγκο κατανομής.
German: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Greek: Παραγωγός Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου Καμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
German: - Pioglitazon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiazolidindione genannt werden.
Greek: - η πιογλιταζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θειαζολιδινεδιόνες.
German: Der Steady-state wird 4 - 7 Tage nach Beginn der Einnahme erreicht.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από 4-7 ημέρες χορήγησης.
German: Tabelle 4.
Greek: Πίνακας 7.
German: Dieses Schulungspaket hat zum Ziel, das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο σκοπεύει να ενισχύσει τη συνειδητοποίηση των σημαντικών γνωστών κινδύνων του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας και των γενικών συστάσεων που προορίζονται για να βελτιστοποιήσουν τη διαφορά οφέλους-κινδύνου σε επίπεδο ασθενή.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Incresync beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Incresync
German: In-vitro-Daten lassen erkennen, dass CYP2D6 und CYP3A4 zum eingeschränkten Stoffwechsel von Alogliptin beitragen.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα CYP2D6 και CYP3A4 συντελούν στον περιορισμένο μεταβολισμό της αλογλιπτίνης.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Alogliptin bzw. Pioglitazon jeweils einzeln durchgeführt wurden.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα αποτελούν ευρήματα από μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα με την αλογλιπτίνη ή την πιογλιταζόνη.
German: Was ist Incresync?
Greek: Τι είναι το Incresync
German: Incresync enthält zwei verschiedene Arzneimittel, Alogliptin und Pioglitazon, in einer Tablette:
Greek: Το Incresync περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα, την αλογλιπτίνη και την πιογλιταζόνη, σε ένα δισκίο:
German: Annähernd ein Drittel der Patienten erhielt Insulin in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών ελάμβανε ινσουλίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία.
German: Pioglitazon und alle aktiven Metaboliten liegen überwiegend an Plasmaproteine gebunden vor
Greek: Η πιογλιταζόνη και όλοι οι ενεργοί μεταβολίτες δεσμεύονται εκτενώς στις πρωτεΐνες του πλάσματος
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Incresync, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Incresync και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Ein höherer HbA1c-Wert zu Studienbeginn war mit einer größeren HbA1c-Senkung verbunden.
Greek: Η υψηλότερη τιμή της HbA1c πριν από την έναρξη τη θεραπείας σχετίσθηκε με υψηλότερη μείωση της HbA1c.
German: Die Anwendung von DPP-4-Hemmern wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
Greek: Η χρήση των αναστολέων της DPP-4 έχει συσχετισθεί με κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
German: Die Patientinnen sollen sich der Möglichkeit einer Schwangerschaft bewusst sein, und falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht oder diese eintritt, ist die Incresync-Behandlung abzusetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και, εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή με το Incresync πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.6).
German: Incresync ist kein Ersatzstoff für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
Greek: Το Incresync δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Alogliptin und Pioglitazon brachte weder neue Toxizitäten hervor, noch verschlimmerte sie irgendwelche mit Pioglitazon im Zusammenhang stehenden Ergebnisse.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε νέες τοξικότητες, ούτε επιδείνωσε τυχόν σχετιζόμενα με την πιογλιταζόνη ευρήματα.
German: • wenn Sie allergisch gegen Alogliptin, Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αλογλιπτίνη, στην πιογλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5 %.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης οιδήματος για τις συγκριτικές ομάδες (σουλφονυλουρία, μετφορμίνη) ήταν 2-5%.
German: Ihr Blutzuckerspiegel wird überprüft, und eventuell muss Ihre Incresync-Dosis geändert werden.
Greek: Το σάκχαρο του αίματός σας θα ελεγχθεί και η δόση του Incresync μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί.
German: Incresync wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
Greek: Το Incresync πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
German: In In-vitro-Studien war Alogliptin kein Hemmer der folgenden renalen Transporter: OAT1, OAT3 und OCT2.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η αλογλιπτίνη δεν ήταν αναστολέας των παρακάτω νεφρικών μεταφορέων: OAT1, OAT3 και OCT2.
German: Was Incresync enthält - Die Wirkstoffe sind Alogliptin und Pioglitazon.
Greek: Τι περιέχει το Incresync - Οι δραστικές ουσίες είναι η αλογλιπτίνη και η πιογλιταζόνη.
German: Da Insulin und Pioglitazon beide mit einer Flüssigkeitsretention assoziiert sind, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko eines Ödems erhöhen.
Greek: Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν και οι δύο σχετισθεί με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Incresync abbrechen.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν εάν διακόψετε τη λήψη του Incresync.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgegliedert.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
German: Wenn Sie Incresync in Kombination mit anderen Antidiabetika einnehmen, kann dies zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen und in der Folge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Greek: Η λήψη του Incresync σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα ενδέχεται να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), που ενδεχομένως να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανές.
German: Der Ärzteleitfaden sollte Folgendes herausstellen:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει:
German: Nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis von 12,5 mg Alogliptin an gesunde Probanden betrug das Verteilungsvolumen während der Endphase 417 l, was zeigt, dass der Wirkstoff im Gewebe gut verteilt wird.
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 12,5 mg αλογλιπτίνης σε υγιή υποκείμενα, ο όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης ήταν 417 l, υποδεικνύοντας ότι το φάρμακο κατανέμεται καλά στους ιστούς.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Pioglitazon beim Menschen wurde der Marker hauptsächlich im Fäzes (55 %) und zu einem geringeren Ausmaß im Harn (45 %) wiedergefunden.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος ραδιοεπισημασμένης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, αυτή ανιχνεύθηκε κυρίως στα κόπρανα (55%) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (45%).
German: Die Auswirkung von Incresync auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση του Incresync στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
German: Etwa die Hälfte der Studienpopulation wies in der Anamnese mindestens zwei der kardiovaskulären Einschlusskriterien auf.
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης πληρούσε τουλάχιστον δύο από τα καρδιαγγειακά κριτήρια εισόδου στη μελέτη.
German: • Vorsicht bei der Anwendung bei älteren Patienten im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkrebs, Frakturen und Herzinsuffizienz).
Greek: • Προσοχή στη χρήση σε ηλικιωμένους λαμβάνοντας υπόψη τους σχετικούς με την ηλικία κινδύνους (ειδικότερα καρκίνο ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια).
German: Epidemiologische Studien deuteten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτεςέχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
German: Des Weiteren lassen die klinischen Daten keine Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Hemmern oder -Substraten vermuten.
Greek: Επιπλέον, τα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν αλληλεπίδραση με αναστολείς ή υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης.
German: Eine höhere Zahl an Knochenbrüchen zeigte sich bei Patienten, insbesondere bei Frauen, die Pioglitazon einnahmen.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερος αριθμός οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες που λαμβάνουν πιογλιταζόνη.
German: Mit Alogliptin verbundene Risiken
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την αλογλιπτίνη
German: Alogliptin ist ein leistungsfähiger und hoch selektiver Hemmer von DPP-4 und ist über 10.000-mal selektiver für DPP-4 als für andere verwandte Enzyme, darunter DPP-8 und DPP-9.
Greek: Η αλογλιπτίνη αποτελεί ισχυρό και υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέα της DPP-4, με >10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα αναφορικά με την DPP-4 απ' ό,τι για άλλα σχετικά ένζυμα, συμπεριλαμβανομένων της DPP-8 και της DPP-9.
German: Die Studie zeigte, dass Alogliptin das Risiko für MACE im Vergleich zu Placebo nicht erhöhte [Hazard-Ratio: 0,96; 1-seitiges 99 %-Konfidenzintervall: 0 - 1,16].
Greek: Η μελέτη επέδειξε ότι η αλογλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο σημείωσης μείζονων καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων (MACE) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [αναλογία κινδύνου: 0,96, μονόπλευρο 99% διάστημα εμπιστοσύνης: 0-1,16].
German: Bei Tieren lässt sich nur eine geringe Menge von unverändertem Pioglitazon im Harn oder Fäzes nachweisen.
Greek: Στα ζώα, μόνο μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης μπορεί να ανιχνευθεί στα ούρα ή στα κόπρανα.
German: Patienten (≥ 65 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus gelten als anfälliger für Hypoglykämie-Episoden als Patienten < 65 Jahre.
Greek: Οι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 θεωρούνται περισσότερο επιρρεπείς σε επεισόδια υπογλυκαιμίας απ' ό,τι οι ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
German: Incresync ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oder 100 Tabletten erhältlich.
Greek: Το Incresync διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ή 100 δισκία.
German: Gesamt- und Maximalexposition von Alogliptin erhöhten sich bei Einzelgaben von 6,25 mg bis 100 mg Alogliptin proportional (bei Abdeckung des therapeutischen Dosisbereichs).
Greek: Η συνολική και η μέγιστη έκθεση στην αλογλιπτίνη αυξήθηκε αναλογικά σε όλες τις εφάπαξ δόσεις από τα 6,25 mg έως τα 100 mg αλογλιπτίνης (καλύπτοντας το εύρος της θεραπευτικής δόσης).
German: Eine Anpassung der Dosierung von Pioglitazon innerhalb der Dosierungsempfehlung oder eine Änderung der Diabetesbehandlung soll erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή μεταβολών στη θεραπεία του διαβήτη (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, falls folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Greek: Πρέπει επίσης να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Patienten sollen über das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis informiert werden: anhaltende, starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επίμονο, σοβαρό κοιλιακό άλγος, το οποίο ενδέχεται να διαχέεται στην πλάτη.
German: Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollen vor Beginn einer Incresync-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z. B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich).
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρκίνο ουροδόχου κύστης πρέπει να αξιολογηθούν πριν από την έναρξη της αγωγής με Incresync (οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν την ηλικία, το ιστορικό καπνίσματος, την έκθεση σε κάποιους επαγγελματικούς παράγοντες ή φαρμακευτικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, π.χ. κυκλοφωσφαμίδη ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πυελική χώρα).
German: - Alogliptin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer) genannt werden.
Greek: - η αλογλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4).
German: Ödeme traten bei 6 - 9 % der Patienten auf, die in kontrollierten, klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
Greek: Οίδημα αναφέρθηκε σε ποσοστό 6-9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη για περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten ein Durchschnittsalter von 61 Jahren, durchschnittlich 9,2 Jahre Diabetes und einen mittleren HbA1c von 8,0 %.
Greek: Πριν την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 61 ετών, μέση διάρκεια διαβήτη 9,2 ετών, και μέση HbAIc 8,0%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist > 80 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 80%.
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20 % einen Schlaganfall erlitten.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς είχαν προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου το 20% αυτών είχε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
German: • das Risiko von Herzinsuffizienz und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
German: Es ist unklar, ob es zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Makulaödemen einen direkten Zusammenhang gibt, aber verordnende Ärzte sollen sich der Möglichkeit eines Makulaödems bewusst sein, wenn Patienten über Störungen der Sehschärfe berichten; eine geeignete ophthalmologische Abklärung soll in Betracht gezogen werden.
Greek: Δεν είναι σαφές αν υπάρχει ή όχι άμεση συσχέτιση μεταξύ της πιογλιταζόνης και της εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας, αλλά οι συνταγογράφοντες ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την ενδεχόμενη εμφάνιση οιδήματος της ωχράς κηλίδας αν οι ασθενείς που λαμβάνουν Incresync αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα.
German: * p < 0,001 im Vergleich mit Placebo oder einer Placebo- und Kombinationstherapie
Greek: * p<0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή το εικονικό φάρμακο+θεραπεία συνδυασμού
German: Incresync enthält Lactose
Greek: Το Incresync περιέχει λακτόζη