FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianen för total överlevnad i ITT-populationen var 7,7 månader hos patienter behandlade med Dacogen jämfört med 5,0 månader hos patienter i TC-armen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (ITT) var 7,7 mánuðir hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Dacogen, samanborið við 5,0 mánuði hjá einstaklingum í valmeðferðararmi rannsóknarinnar (áhættuhlutfall 0,85%; 95% öryggisbil (CI): 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Swedish: Biverkningarna listas efter frekvenskategori.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni.
Swedish: • blödning eller lätt att få blåmärken - detta kan vara tecken på ett minskat antal blodplättar
Icelandic: blæðingar eða marblettir koma frekar fram - það getur verið einkenni um fækkun blóðflagna
Swedish: Dacogen kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att ge denna typ av läkemedel.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sem hefur þjálfun í gjöf slíkra lyfja mun gefa þér Dacogen.
Swedish: Tabell 3: Summering av populations PK analys för en typisk patient som får dagliga 1-timmars infusioner av Dacogen 20 mg/m2 under 5 dagar var 4:e vecka
Icelandic: Samantekt á heildarniðurstöðum greiningar á lyfjahvarfabreytum fyrir dæmigerðan sjúkling sem fær Dacogen 20 ng/m2 með innrennslisgjöf í bláæð á 1 klst., daglega í
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Icelandic: 22. maí 2017
Swedish: Inklusive blödning förknippad med trombocytopeni, inklusive fatala fall.
Icelandic: Þ. á m. blæðingar í tengslum við blóðflagnafæð, þ.m.t. banvæn tilvik.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium per injektionsflaska.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,5 mmól af kalíum í hverju hettuglasi.
Swedish: Begränsade data från den populationsfarmakokinetiska analysen indikerade dessutom att PK- parametrarna inte i någon betydande grad påverkas av total bilirubinkoncentration trots ett brett spann av totala bilirubinnivåer.
Icelandic: Að auki sýndu takmarkaðar upplýsingar úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum að lyfjahvarfabreytur eru ekki marktækt háðar þéttni heildarbilirúbíns þrátt fyrir að þéttni heildarbilirúbíns væri mjög breytileg.
Swedish: Dosering Under en behandlingscykel administreras Dacogen med en dos av 20 mg/m2 kroppsyta genom intravenös infusion i l timme, vilket upprepas under 5 konsekutiva dagar (d.v.s. totalt 5 doser per behandlingscykel).
Icelandic: Skammtar Dacogen er gefið í meðferðarlotu, skammturinn 20 mg/m2 líkamsyfirborðs er gefinn með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa samfleytt (þ.e. alls 5 skammtar í hverri meðferðarlotu).
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Icelandic: Þörf fyrir aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið metin.
Swedish: Baserat på modellsimulering var PK-parametrarna oberoende av tiden (d.v.s ändrades inte från cykel till cykel) och ingen ackumulering observerades med denna dosregim.
Icelandic: Samkvæmt hermilíkani voru lyfjahvarfabreytur óháðar tíma (þ.e. breyttust ekki frá einni lotu til annarrar) og engin uppsöfnun var greinanleg við þá skammta sem notaðir voru.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.
Swedish: Komplett blodstatus inklusive trombocytantal skall kontrolleras regelbundet, när det är kliniskt indicerat och före varje behandlingscykel.
Icelandic: Heildartalningu blóðkorna og blóðflagna skal gera reglulega, eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til og fyrir hverja meðferðarlotu.
Swedish: Hantering av benmärgshämning och tillhörande komplikationer Benmärgshämning och biverkningar förknippade med benmärgshämning (trombocytopeni, anemi, neutropeni och febril neutropeni) är vanliga både hos behandlade och obehandlade patienter med AML.
Icelandic: Mergbæling og aukaverkanir tengdar mergbælingu (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með hita) eru algengar hjá sjúklingum með AML, bæði þeim sem eru á meðferð og þeim sem eru ekki á meðferð.
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra (för pH-justering).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra (til stillingar á pH).
Swedish: Hematologiska biverkningar bör hanteras som rutinövervakning av komplett blodstatus och vid behov bör tidig administrering av understödjande behandling sättas in. Understödjande behandling innefattar administrering av antibiotikaprofylax och/eller stöd av tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni enligt allmänna riktlinjer.
Icelandic: Aukaverkanir á blóð skal meðhöndla með reglulegu eftirliti með heildartalningu blóðkorna og með því að hefja strax stuðningsmeðferð eftir því sem þörf er á. Stuðningsmeðferð felur m.a. í sér fyrirbyggjandi gjöf sýklalyfja og/eða vaxtarþátta (t.d. G-CSF) við daufkyrningafæð og blóðgjöf við blóðleysi eða blóðflagnafæð, í samræmi við sjúkrahússleiðbeiningar.
Swedish: • Blödning: inklusive blod i avföringen.
Icelandic: Blæðing: þ.m.t. blóð í hægðum.
Swedish: Oöppnad förpackning 3 år.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 hettuglas.
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml av koncentratet 5 mg decitabin.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.
Swedish: Exklusive pneumoni, urinvägsinfektion, sepsis, septisk chock och sinuit.
Icelandic: Að undanskilinni lungnabólgu, þvagfærasýkingu, sýklasótt, losti vegna sýklasóttar og skútabólgu.
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av produkten efter beredning och spädning.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að sjá geymsluþol blönduðu og þynntu lausnarinnar.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC08
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, pýrímídínhliðstæður, ATC-flokkur:
Swedish: (trombocytopeni)
Icelandic: (blóðflagnafæð)
Swedish: Det tillhandahålls i en 20 ml injektionsflaska av glas innehållande 50 mg decitabin.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í 20 ml glerhettuglasi sem inniheldur 50 mg af decitabini.
Swedish: p-värde
Icelandic: p-gildi
Swedish: Prover eller kontroller
Icelandic: Blóðsýni og eftirlit
Swedish: För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid lagring efter beredning, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluþol og varúðarreglur varðandi geymslu eftir blöndun í kafla 6.3.
Swedish: Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom Ingen känd frekvens
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur Tíðni ekki þekkt
Swedish: Sjukdomar i andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum millivefslungnasjúkdóms (þ.m.t. lungnaíferðir, trefjavefslungnabólga og bandvefsmyndun í lungum) án einkenna um sýkingarvald hjá sjúklingum sem fá decitabin.
Swedish: Benmärgshämning
Icelandic: Aukaverkun
Swedish: Hjärtsjukdom
Icelandic: hjartavöðvakvilli
Swedish: Dacogen är indicerat för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad de novo eller sekundär akut myeloisk leukemi (AML) enligt klassificering av World Health Organisation (WHO), vilka inte är föremål för standardiserad induktionskemoterapi.
Icelandic: Dacogen er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með nýgreint brátt mergfrumuhvítblæði (AML), í fyrsta sinn (de novo) eða afleitt (secondary) samkvæmt skilgreiningu
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och behandlas omgående.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna vegna sýkingar og meðhöndla án tafar.
Swedish: Patienter som ansågs vara kandidater för standardinduktionskemoterapi inkluderades inte i studien vilket framgår av följande baseline karakteristika.
Icelandic: Einstaklingar sem taldir voru heppilegir fyrir staðlaða upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum voru ekki teknir inn í rannsóknina eins og fram kemur í eftirfarandi eiginleikum við upphaf rannsóknar.
Swedish: Formella karcinogenicitetsstudier med decitabin har inte utförts.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á decitabini.
Swedish: Det är viktigt att följa dosschemat för att läkemedlet ska vara så effektivt som möjligt.
Icelandic: Það er vegna þess að til að lyfið skili sem bestum árangri er mikilvægt að fylgja skammtaáætluninni.
Swedish: • näsblod
Icelandic: • blóðnasir
Swedish: HR (95 % CI): 0,85 (0,69, 1,04) Logrank p‑värde: 0,1079
Icelandic: 0,85 (0,69; 1,04) Logrank p-gildi:
Swedish: Beredningsanvisning
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: • din lever och dina njurar fungerar som de ska.
Icelandic: • lifur og nýru starfi eðlilega.
Swedish: Du ska aldrig ta Dafiro igen.
Icelandic: Þú átt aldrei að nota Dafiro aftur.
Swedish: Dafiro med mat och dryck
Icelandic: Dafiro með mat eða drykk
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Dafiro".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Dafiro".
Swedish: Ålder, kön, ras eller kroppsmasseindex, BMI (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) påverkade inte svaret på Dafiro.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur eða líkamsþyngdarstuðull (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hafði ekki áhrif á svörun við
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Dafiro till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
Icelandic: Dafiro handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Swedish: Om du får dessa symtom, sluta ta Dafiro och kontakta din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Dafiro og hafa strax samband við lækninn.
Swedish: Korrigering av detta tillstånd innan behandling med Dafiro påbörjas eller noggrann medicinsk övervakning vid behandlingsstart rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með Dafiro hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar.
Swedish: Vad Dafiro är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Dafiro og við hverju það er notað
Swedish: Dafiro bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Dafiro snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Swedish: Om du slutar din behandling med Dafiro kan din sjukdom förvärras.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með Dafiro getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Swedish: Vad Dafiro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Dafiro Hur du tar Dafiro
Icelandic: Upplýsingar um Dafiro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dafiro Hvernig nota á Dafiro
Swedish: Om ett diuretikum används också, kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Dafiro.
Icelandic: Ef einnig er notað þvagræsilyf má búast við að hættan á litíumeitrun aukist enn frekar við notkun Dafiro.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Dafiro före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Dafiro áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Dafiro.
Swedish: Du kan ta Dafiro tillsammans med eller utan föda.
Icelandic: - Taka má Dafiro inn með mat eða án.
Swedish: Patienter som tar Dafiro och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Dafiro sem aka eða nota vélar skulu hafa í huga að stundum geta komið fram sundl og þreyta.
Swedish: Dafiro finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter och i multipelförpackningar med 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter.
Icelandic: Dafiro er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter av Dafiro, eller om någon annan har tagit dina tabletter, rådfråga en läkare omedelbart.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Dafiro töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita til læknis.
Swedish: Det rekommenderas att Dafiro tas tillsammans med ett glas vatten.
Icelandic: Mælt er með því að Dafiro sé tekið inn með dálitlu af vatni.
Swedish: Dafiro undersöktes också i en aktivt kontrollerad studie på 130 hypertoniker med ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande ≥110 mmHg och <120 mmHg.
Icelandic: Dafiro var einnig metið í rannsókn með samanburði við virkt lyf, hjá 130 háþrýstingssjúklingum sem voru með meðallagbilsþrýsting í sitjandi stöðu ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Swedish: Dafiro till äldre (65 år eller äldre) Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.
Icelandic: Dafiro og aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.
Swedish: Ta inte Dafiro om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare.
Icelandic: Ekki má nota Dafiro - ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka.
Swedish: Frekvens Dafiro Amlodipin Valsartan
Icelandic: Tíðni Dafiro Amlodipin Valsartan
Swedish: Dafiro rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Icelandic: Dafiro handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Swedish: Inga kliniska studier på fertilitet har utförts med Dafiro.
Icelandic: Engar klínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar með Dafiro.
Swedish: Behandling med Dafiro bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
Icelandic: Tafarlaust skal stöðva meðferð með Dafiro hjá sjúklingum sem fá ofsabjúg og ekki skal hefja meðferð að nýju.
Swedish: Säkerheten hos Dafiro har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på 5 175 patienter, av vilka 2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin.
Icelandic: Dafiro í fimm klínískum samanburðarrannsóknum sem í tóku þátt 5.175 sjúklingar, þar af fengu 2.613 valsartan ásamt amlodipini.
Swedish: Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Dafiro.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Dafiro.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med endera av amlodipin eller valsartan och antingen inte observerats med Dafiro eller observerades med en högre frekvens än med Dafiro:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Dafiro eða hafa komið oftar fram en við meðferð með Dafiro:
Swedish: Svår hypotoni sågs hos 0,4 % av patienterna med okomplicerad hypertoni som behandlades med Dafiro i placebokontrollerade studier.
Icelandic: Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með Dafiro í rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Swedish: Amlodipinkomponenten i Dafiro hämmar det transmembrana flödet av kalciumjoner in i hjärta och glatt muskulatur.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Dafiro kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Dafiro, se Graviditet och amning).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast að nota Dafiro snemma á meðgöngu,
Swedish: Om hypotoni inträffar med Dafiro skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.
Icelandic: Komi fram lágþrýstingur í tengslum við Dafiro skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Swedish: I denna studie (blodtryckets utgångsvärde 171/113 mmHg) sjönk blodtrycket i sittande med 36/29 mmHg efter en dos av Dafiro 5 mg/160 mg, upptitrerat till 10 mg/160 mg, jämfört med 32/28 mmHg efter en dos lisinopril/hydroklortiazid 10 mg/12,5 mg, upptitrerat till 20 mg/12,5 mg.
Icelandic: Í þessari rannsókn (upphafsgildi blóðþrýstings voru 171/113 mmHg) var gefið Dafiro 5 mg/160 mg, sem aukið var í 10 mg/160 mg, og leiddi til lækkunar blóðþrýstings í sitjandi stellingu um 36/29 mmHg, samanborið við 32/28 mmHg þegar notað var lisinopril/hýdróklórtíazíð 10 mg/12,5 mg, sem aukið var í 20 mg/12,5 mg.
Swedish: Om du har glömt att ta Dafiro
Icelandic: Ef gleymist að nota Dafiro
Swedish: • Samtidig användning av Dafiro och läkemedel som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Icelandic: Dafiro samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Swedish: Biverkningar som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna (amlodipin eller valsartan) kan vara tänkbara biverkningar med Dafiro likaså, även om de inte observerats i någon klinisk studie eller från erfarenhet efter lansering.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig (amlodipin eða valsartan) gætu einnig verið aukaverkanir af Dafiro, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu eða eftir markaðssetningu þess.
Swedish: Vanlig dos av Dafiro är en tablett dagligen.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Dafiro er ein tafla á sólarhring.
Swedish: De aktiva substanserna i Dafiro är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í Dafiro eru amlodipin (sem amlodipinbesylat) og valsartan.
Swedish: Eventuella biverkningar
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Andra läkemedel och Dafiro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dafiro
Swedish: Hur du tar Dafiro
Icelandic: Hvernig nota á Dafiro
Swedish: Dafiro tabletter innehåller två substanser, amlodipin och valsartan.
Icelandic: Í Dafiro töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan.
Swedish: Ingen dosjustering av Dafiro är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet >30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Dafiro handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR > 30 ml/mín./1,73 m²).
Swedish: Försiktighet skall iakttas då Dafiro ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller hinder i gallvägarna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Dafiro er notað handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Dafiro hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Icelandic: Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun Dafiro handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Swedish: Dafiro har inte studerats på annan patientgrupp än hypertoniker.
Icelandic: Dafiro hefur ekki verið rannsökuð hjá öðrum sjúklingahópum en þeim sem eru með háþrýsting.
Swedish: Dafiro används för att behandla högt blodtryck hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan.
Icelandic: Dafiro er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte Dafiro och tala med din läkare.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Dafiro og hafa samband við lækninn.
Swedish: Din läkare kan också kontrollera din njurfunktion; kramplösande medel (t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); johannesört; nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser, så kallade "vasodilatorer"; läkemedel vid HIV/AIDS (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir); läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol); läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (såsom rifampicin, erytromycin, klaritromycin, talitromycin); verapamil, diltiazem (hjärtmediciner); simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden); dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur); läkemedel som används för att skydda mot avstötning av transplantat (ciklosporin).
Icelandic: Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér; - Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); - Jóhannesarjurt (jónsmessurunni); - Nitroglycerin og önnur nítröt, eða önnur lyf sem kölluð eru æðavíkkandi lyf; - Lyf sem notuð eru við HIV/AIDS (t.d. ritonavir, indinavir, nelfinavir); - Lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol); - Lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, claritromycin,
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Dafiro för barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dafiro hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Ta inte Dafiro med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Icelandic: Dafiro inn með greipaldini eða greipaldinsafa.
Swedish: Ingen information finns angående användning av Dafiro under amning.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Dafiro.
Swedish: Dafiro 10 mg/160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg eller med Dafiro 5 mg/160 mg.
Icelandic: Nota má Dafiro 10 mg/160 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini 10 mg einu sér eða valsartani 160 mg einu sér eða með Dafiro 5 mg/160 mg.
Swedish: Dafiro är avsett för vuxna vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med amlodipin eller valsartan i monoterapi.
Icelandic: Dafiro er ætlað fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
Swedish: Dafiro har inte studerats på någon annan patientpopulation än hypertoni.
Icelandic: Dafiro hefur ekki verið rannsökuð hjá neinum sjúklingahópum öðrum en þeim sem eru með háþrýsting.
Swedish: Om du slutar att ta Dafiro
Icelandic: Ef hætt er að nota Dafiro
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Swedish: När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till amlodipin eller Dafiro, ska den lägsta tillgängliga dosen av amlodipin i monoterapi respektive i fasta kombinationen användas.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með amlodipini eða Dafiro, skal nota lægsta fáanlega skammt af amlodipini einu sér eða þann styrkleika Dafiro sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Swedish: Dafiro 10 mg/160 mg tabletter är ovala och ljusgula, präglade med "NVR" på ena sidan och "UIC" på andra sidan.
Icelandic: Dafiro 10 mg/160 mg töflur eru sporöskjulaga og ljósgular, auðkenndar „NVR" á annarri hliðinni og „UIC" á hinni hliðinni.