FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk in the management of acute pain, flupirtine containing medicinal products should have treatment duration restricted to 2 weeks, contraindicated in patients with pre-existing liver disease.
French: • le PRAC a conclu qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, pour conserver un rapport bénéfice/risque favorable dans la prise en charge des douleurs aiguës, il convient de limiter la durée du traitement par les médicaments contenant de la flupirtine à 2 semaines et de contre-indiquer leur utilisation chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante.
English: The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after >13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases).
French: Le temps écoulé avant l'apparition de l'insuffisance hépatique, observé pour les déclarations spontanées, était dans 25 % de chacun des cas de 2 à 3 semaines, de 3 à 8 semaines, de 8 à 13 semaines et plus de 13 semaines (des informations relatives au temps avant l'apparition des atteintes hépatiques étaient disponibles pour 35 cas sur un total de 49 cas).
English: Also aiming minimisation of the hepatotoxicity risk associated with flupirtine, close monitoring of the liver function during treatment should be performed and its use contraindicated in patients with preexisting liver disease.
French: Également dans le but d'une minimisation du risque d'hépatotoxicité associé à la flupirtine, une surveillance étroite de la fonction hépatique pendant le traitement doit être mise en place et l'utilisation du médicament doit être contre-indiquée chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
French: Conclusion générale et conditions des autorisations de mise sur le marché Après examen de l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors de l'explication orale, le PRAC a estimé que: a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité post-autorisation, ainsi que l'évaluation de suivi des résultats de cette étude; b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques; c. les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
English: Data from the literature as well as data from randomised clinical trials,,, showed an increment of markers for hepato-biliary impairment associated with the treatment of flupirtine.
French: Des données issues de la littérature, ainsi que des données provenant d'essais cliniques randomisés 1,2,3,4 ont montré une augmentation des marqueurs de l'insuffisance hépatobiliaire associée au traitement par la flupirtine.
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] <Ne prenez> <N'utilisez> jamais <dénomination du médicament> si vous: - souffrez d'une maladie hépatique préexistante - avez un problème avec l'alcool - utilisez simultanément d'autres médicaments connus pour induire des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
English: With regards to the management of chronic pain PRAC concluded that the benefit-risk in this indication is no longer favourable.
French: Concernant la prise en charge des douleurs chroniques, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque dans cette indication n'est plus favorable.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
French: Le CMDh a donc reformulé cette rubrique comme suit: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <dénomination du médicament> [La formulation ci-dessous doit être insérée dans les rubriques correspondantes]
English: • The PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
French: • le PRAC a estimé que les médicaments contenant de la flupirtine ne présentent qu'une efficacité très limitée dans la prise en charge des douleurs chroniques.
English: Moreover, liver function should be kept under closely monitoring i.e. weekly during the treatment with flupirtine which should be discontinued upon symptoms and signals of liver disorders.
French: En outre, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée, c'est-à-dire toutes les semaines, pendant le traitement par la flupirtine, qui doit être interrompu en cas de symptômes et de signes indiquant des affections hépatiques.
English: The PRAC concluded that the risk-benefit balance of flupirtine containing medicinal product(s) in the treatment of acute pain remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans le traitement des douleurs aiguës reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits, activités supplémentaires de pharmacovigilance et mesures complémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
English: Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
French: La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 600 mg. De façon générale, il est recommandé que la durée du traitement soit déterminée individuellement par le prescripteur.
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
French: Si vous observez l'un quelconque des symptômes pouvant indiquer une lésion hépatique pendant le traitement par <dénomination du médicament> (p. ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, gène abdominale, fatigue, coloration foncée des urines, jaunisse, prurit), vous devrez interrompre la prise/l'utilisation de <dénomination du médicament> et demander immédiatement conseil à votre médecin s'il l'un quelconque de ces symptômes survient.
English: In addition, treatment with flupirtine is not recommended in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
French: De plus, le traitement par la flupirtine n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou qui prennent concomitamment d'autres médications connues pour induire des lésions hépatiques.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for flupirtine containing medicinal products remains favourable in the treatment of acute pain subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine reste favorable dans le traitement des douleurs aiguës, sous réserve des restrictions, contre-indications, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits et mesures supplémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by a majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of flupirtine containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
French: Le PRAC, conformément à l'article 107j, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, a recommandé à la majorité que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité post-autorisation, ainsi que l'évaluation de suivi des résultats de cette étude et une étude de l'utilisation des médicaments (voir Annexe IV - Conditions des autorisations de mise sur le marché);
English: Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks.
French: Dans la mesure où jusqu'ici il n'a été identifié aucun cas d'hépatotoxicité à issue fatale ou ayant nécessité une greffe de foie pendant les deux premières semaines de traitement, le PRAC a estimé que l'utilisation de la flupirtine doit être limitée à une durée de deux semaines au maximum.
English: Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks of treatment.
French: Dans la mesure où jusqu'ici il n'a été identifié aucun cas d'hépatotoxicité à issue fatale ou ayant nécessité une greffe de foie pendant les deux premières semaines de traitement, le PRAC a estimé que l'utilisation de la flupirtine doit être limitée à une durée de traitement de deux semaines au maximum.
English: Therefore, the PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que les médicaments contenant de la flupirtine ne montrent qu'une efficacité très limitée dans la prise en charge des douleurs chroniques.
English: In addition, treatment with flupirtine is contraindicated in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
French: De plus, le traitement par la flupirtine est contre-indiqué chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou prenant concomitamment d'autres médications connues pour induire des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
English: There were no reports of liver failure from published clinical trials.
French: Les essais cliniques publiés ne faisaient pas état d'insuffisance hépatique.
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
French: N'utilisez jamais <dénomination du médicament> si vous: - souffrez d'une maladie hépatique préexistante - avez un problème avec l'alcool - utilisez simultanément d'autres médicaments connus pour induire des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
English: In view of this and of the very limited efficacy of flupirtine in the management of chronic pain, PRAC concluded that the benefit-risk balance of flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain was no longer favourable.
French: Au vu de ce point et de l'efficacité très limitée de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques, le PRAC a jugé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques n'était plus favorable.
English: In addition, patients should have their liver function monitored after each full week of treatment and treatment should be stopped if there are signs of liver problems.
French: De plus, la fonction hépatique des patients doit être surveillée après chaque semaine complète de traitement et ce dernier doit être interrompu en cas de signes de problèmes hépatiques;
English: In view of the hepatotoxicity and very limited efficacy PRAC concluded that the benefit/risk for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is no longer favourable.
French: Au vu de l'hépatotoxicité et de l'efficacité très limitée, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques n'est plus favorable.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to the flupirtine containing medicinal products.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a examiné la recommandation ci-dessous du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 13 juin 2013, concernant les médicaments contenant de la flupirtine.
English: c. the marketing authorisations should be varied.
French: b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
English: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
French: Curr Med Res Opin 2012; 28(10):1617-1634; 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
English: You may also need other treatments.
French: Vous pourrez aussi avoir besoin d'autres traitements.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
French: Avaler la(les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression étaient fortement associés à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
English: † Including cases with fatal outcome *Frequencies estimated based on relevant clinical trials
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées sur la base d'essais cliniques pertinents
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
French: Au cours du traitement, les patients doivent être surveillés et pris en charge de façon appropriée.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité contenant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments..
English: Colour/marking
French: Couleur / marquage
English: The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
French: La couleur et le marquage de la gélule sont différents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
French: La dose doit être réduite ou l'administration interrompue selon le tableau 3.
English: Temozolomide Teva may cause permanent infertility.
French: Temozolomide Teva peut causer une infertilité permanente.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit)
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET PORTÉE DES ENFANTS
English: TMZ dose levels are listed in Table 2.
French: les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2.
English: Warnings and precations
French: Avertissements et précautions
English: Doserelated reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
French: Les diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes et des plaquettes apparaissent comme des indicateurs sensibles de la toxicité.
English: TMZ + concomitant RT n=288*
French: TMZ + RT concomitante n = 288*
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see sections 4.8).
French: TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence (voir rubrique 4.8).
English: This is bedcause you must not be treated with Temozolomide Teva during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Temozolomide Teva pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
English: Dose Level
French: Niveau de dose
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Teva should be administered without food.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temozolomide Teva doit être administré en dehors des repas.
English: If you take more Temozolomide Teva than you should
French: Si vous avez pris plus de Temozolomide Teva que vous n'auriez dû
English: In some cases, your Temozolomide Teva dose will be reduced or treatment stopped.
French: Dans certains cas, votre dose de Temozolomide Teva sera diminuée ou le traitement arrêté.
English: - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: TMZ Dose (mg/m²/day)
French: Dose de TMZ (mg/m2/jour)
English: Other medicines and Temozolomide Teva
French: Autres médicaments et Temozolomide Teva
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Teva will be different.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temozolomide Teva seront différentes.
English: If Temozolomide Teva comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de Temozolomide Teva avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Teva.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Temozolomide Teva.
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m² (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m² (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
English: Temozolomide Teva treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
French: Le traitement par Temozolomide Teva peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
English: Temozolomide Teva is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
French: Temozolomide Teva est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n = 287) soit RT seule (n = 286).
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33 % de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Teva (see also “Male fertility” below).
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temozolomide Teva (voir également ci-dessous la rubrique «Fertilité masculine »).
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras radiothérapie + TMZ.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ respectivement chez 8 % et 4 % des patients.
English: Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
French: Temozolomide Teva ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
English: Temozolomide Teva contains lactose (a kind of sugar).
French: Temozolomide Teva contient du lactose (un type de sucre).
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide Teva dose needs to be adjusted.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temozolomide Teva a besoin d'être ajustée.
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et de trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Teva to prevent or control nausea and vomiting.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temozolomide Teva pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
English: No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temozolomide Teva may need to be adjusted.
French: - si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temozolomide Teva peut avoir besoin d'être ajustée.
English: TMZ monotherapy n=224
French: TMZ en monothérapie n = 224
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: Garder le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Teva until the vomiting is under control.
French: Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temozolomide Teva jusqu'à contrôler vos vomissements.