FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für diese Nebenwirkungen (z. B. ältere Patienten) oder mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Komplikationen aufgrund von Hypotonie zählen solche mit Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit Antihypertensiva, kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. kardiales Versagen, Myokardinfarkt, Ischämie oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte sowie Patienten, die noch nicht mit Antipsychotika behandelt wurden.
Lithuanian: Pacientais, kuriems padidėjusi tokių nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz., senyviems asmenims) arba kuriems padidėjusi hipotenzijos komplikacijų išsivystymo rizika, laikomi asmenys, kuriems yra dehidratacijos, hipovolemijos reiškinių, kuriems skiriamas gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais ir kuriems anksčiau nustatyta širdies bei kraujagyslių sistemos ligų (pvz.
German: Man geht davon aus, dass die Pharmakologie von Brexpiprazol auf der modulatorischen Aktivität auf die Serotonin- und Dopaminsysteme beruht und über eine Kombination einer partiell agonistischen Aktivität am 5-HT1A-Serotoninrezeptor und
Lithuanian: Manoma, kad brekspiprazolo farmakologines savybes lemia moduliuojamasis poveikis serotonino ir dopamino sistemoms, t. y.
German: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.
Lithuanian: Laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, išgrynintas vanduo.
German: In placebokontrollierten Studien wurde im Vergleich mit Probanden, die Placebo erhielten, bei mit einigen Antipsychotika behandelten älteren Patienten mit Demenz eine höhere Inzidenz von zerebrovaskulären Nebenwirkungen (Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken), einschließlich Todesfälle, beobachtet.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamais kai kurių antipsichozinių vaistų tyrimais su demencija sergančiais senyvais žmonėmis nustatytos dažnesnės galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos (galvos smegenų kraujotakos sutrikimai ir praeinantys smegenų išemijos priepuoliai), įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus, palyginti su placebą vartojusiais tiriamaisiais.
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigen, dass die Proteinbindung von Brexpiprazol weder durch Warfarin, Diazepam noch Digitoxin beeinträchtigt wird.
Lithuanian: brekspiprazolo jungimosi su baltymais neveikia varfarinas, diazepamas ir digoksinas.
German: Die Inzidenz von Akathisie lag in den Gruppen, die mit 1 mg Brexpiprazol/Tag, 2 mg Brexpiprazol/Tag bzw. 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurden, bei 3,0 %, 4,6 % bzw. 6,5 %, während sie bei den Probanden der Placebogruppe 5,2 % betrug.
Lithuanian: Akatizijos pasireiškimo dažnis 1 mg per parą, 2 mg per parą ir 4 mg per parą brekspiprazolo vartojusiųjų grupėse atitinkamai siekė 3,0 %, 4,6 % ir 6,5 %, palyginti su 5,2 % dažniu tiriamųjų placebo grupėje.
German: Brexpiprazol ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, bei denen bekannt ist, dass bereits früher EPS auftraten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota EPS, brekspiprazolą reikia skirti atsargiai.
German: Wird der CYP3A4-Inhibitor/-Induktor oder CYP2D6-Inhibitor abgesetzt, muss die Dosis möglicherweise wieder auf die ursprüngliche Dosismenge angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Nutraukus CYP3A4 inhibitoriaus ar induktoriaus arba CYP2D6 inhibitoriaus vartojimą, gali reikėti dozę pakeisti į ankstesnę (žr.
German: Die Tabelle bezieht sich auf Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten, klinischen Phase-2 und -3-Kurzzeitstudien mit relevanten therapeutischen Dosen (2 mg bis 4 mg) berichtet wurden.
Lithuanian: Lentelė sudaryta remiantis pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, gautais trumpalaikių placebu kontroliuojamų II ir III fazės klinikinių tyrimų metu skiriant atitinkamas terapines dozes (nuo
German: Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir),
Lithuanian: , efavirenzas, nevirapinas, proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras); • prieštraukulinius vaistus, skirtus epilepsijai gydyti;
German: Brexpiprazol sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt oder ischämischer Herzerkrankung, kardialem Versagen oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Bedingungen, die Patienten für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Hypertonie (einschließlich akzelerierter oder maligner Form) mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Brekspiprazolą reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga (yra miokardo infarkto arba išeminės širdies ligos, širdies nepakankamumo arba laidumo sutrikimų anamnezė), galvos smegenų kraujagyslių liga, ir esant būklių, kai tikėtinas paciento polinkis į hipotenziją (dėl dehidratacijos, hipovolemijos ir gydymo antihipertenziniais vaistiniais preparatais)
German: Brexpiprazol hat keinen Einfluss auf die Resorption von Arzneimitteln, die Substrate der Transporterproteine BCRP (Brustkrebs-Resistenz-Protein) und P-gp (P-Glykoprotein) sind.
Lithuanian: Resistance Protein, BCRP) nešiklio ir P glikoproteino (P-gp) nešiklio substratai, absorbcijos.
German: Bei Probanden (n = 22) mit Leberfunktionsstörung verschiedener Schweregrade (Child-PughKlassen A, B und C) erhöhte sich die AUC von oral verabreichtem Brexpiprazol (2 mg Einzeldosis) im Vergleich mit entsprechenden gesunden Probanden um 24 % bei leichter Leberfunktionsstörung und um 60 % bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung, während bei einer schweren Leberfunktionsstörung keine Veränderung auftrat.
Lithuanian: Child-Pugh), per burną suvartoto brekspiprazolo (2 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, padidėjo 24 % esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui, padidėjo 60 % esant vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui ir nepakito esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui.
German: In einer Toxizitätsstudie zur prä-/postnatalen Entwicklung führte oral verabreichtes Brexpiprazol in maternal toxischen Dosen bei Ratten bei deren Nachwuchs zu einer Verzögerung beim Wachstum und der körperlichen Entwicklung sowie einer Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit.
Lithuanian: Toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrime su žiurkėmis, kurioms vaistas buvo sušeriamas, nustatytas sulėtėjęs jauniklių augimas, fizinis vystymasis ir sutrikęs gyvybingumas, kai skirtos toksinį poveikį vaikingoms patelėms sukeliančios brekspiprazolo dozės.
German: Mit zunehmender Behandlungsdauer wurde beobachtet, dass es unter Brexpiprazol häufiger zu einer Gewichtszunahme kam (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pastebėta, kad svorio prieaugis pasitaiko tuo dažniau, kuo ilgiau tęsiamas gydymas brekspiprazolu (žr.
German: In der Gruppe, die 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 6 Stunden nach Dosisgabe 5,2 ms (90 %-KI: 1,5, 8,9) bei Männern (n = 48) und 15,0 ms (90 %-KI: 7,7, 22,3) bei Frauen (n = 14).
Lithuanian: siekė 5,2 ms (90 % Pl: 1,5; 8,9) vyrams (n = 48) ir 15,0 ms (90 % Pl: 7,7; 22,3) moterims (n = 14).
German: Eine gemeinsame Anwendung von Brexpiprazol zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung oder ein Elektrolytungleichgewicht verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, kad jie ilgina QT intervalą arba trikdo elektrolitų pusiausvyrą, brekspiprazolą reikia skirti atsargiai.
German: Die Inzidenz von Akathisie in den kontrollierten Kurzzeitstudien (5,4 %) war vergleichbar mit der Inzidenz in den unverblindeten Langzeitstudien (5,7 %).
Lithuanian: Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu nustatytas panašus akatizijos pasireiškimo dažnis (5,4 %),
German: • Herzrhythmusstörungen, die auf gestörte Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sind, ungewöhnliche Messwerte während einer Herzuntersuchung (EKG) QT-Verlängerung - es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos neuroleptiniu piktybiniu sindromu, požymiai (nežinoma, kiek žmonių tai gali pasireikšti); • neritmiška širdies veikla, kurią gali sukelti sutrikę nerviniai impulsai širdyje; nenormalūs širdies tyrimo (EKG) rodmenys - QT intervalo pailgėjimas (nežinoma, kiek žmonių tai gali pasireikšti);
German: In der Gruppe, die 2 mg Brexpiprazol/Tag bis 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, war Akathisie die am häufigsten berichtete UAW (5,6 %) unter den EPS im Vergleich zu Placebo (4,5 %), gefolgt von Tremor (2,7 %) im Vergleich zu Placebo (1,2 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi su EPS susijusi NRV nuo 2 mg per parą ik 4 mg per parą brekspiprazolo grupėje buvo akatizija (5,6 %), palyginti su 4,5 % placebo grupėje, ir tremoras (2,7 %), palyginti su 1,2 % placebo grupėje.
German: In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie mit wachen männlichen Hunden, in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit männlichen und weiblichen Affen und in einer Toxizitätsstudie mit juvenilen männlichen und weiblichen Hunden senkte Brexpiprazol nach oraler Verabreichung den Blutdruck und verlängerte das QT-Intervall.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrime sušeriamas brekspiprazolas sumažino kraujospūdį ir pailgino QT intervalą sąmoningiems šunų patinams, kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose - beždžionių patinams ir patelėmis bei toksinio poveikio jaunikliams tyrime - šunų patinams ir patelėms.
German: Bei den mit Brexpiprazol behandelten Probanden wurden bei Frauen Übelkeit (4,8 %) und Erbrechen (4,6 %) häufiger beobachtet als bei Männern (2,8 % bzw. 1,4 %), während bei den Probanden, die Placebo erhalten hatten, die Häufigkeit von Übelkeit bei Männern bei 2,8 % und von Erbrechen bei 3,0 % lag, während sie bei Frauen 3,2 % bzw. 2,6 % betrug (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vertinant lyčių skirtumus, trumpalaikiuose tyrimuose brekspiprazolu gydytiems tiriamiesiems pykinimas (4,8 %, palyginti su 2,8 %) ir vėmimas (4,6 % palyginti su 1,4 %) moterims pasireiškė dažniau nei vyrams; placebą vartojusiems tiriamiesiems pykinimo dažnis vyrams buvo 2,8 %,
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RXULTI beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RXULTI RXULTI vartoti negalima
German: • bei Ihnen Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes (z. B. Fettleibigkeit, oder Diabetes in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder) vorliegen.
Lithuanian: , dėl nutukimo arba jeigu cukriniu diabetu serga kuris nors Jūsų giminaitis).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg zweimal täglich über 7 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 97 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (po 200 mg du kartus per parą 7 paras) skiriant kartu su per burną vartojama 2 mg brekspiprazolo vienkartine doze, brekspiprazolo AUC padidėjo 97 %, o Cmax nepakito.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
German: Krampfanfälle Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Lithuanian: Parkinsonizmas Traukuliai Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
German: LS Mittelwert Kleinstquadratmittelwerte.
Lithuanian: Standartinė paklaida MK vidurkis Mažiausiųjų kvadratų vidurkis.
German: Wird dabei eine Verlängerung des QT-Intervalls offensichtlich, ist eine kardiale Überwachung vorzunehmen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia registruoti elektrokardiogramą, o nustačius QT intervalo pailgėjimą stebėti širdies veiklą.
German: Mit einem Orthostasesyndrom einhergehende Nebenwirkungen können unter anderem Schwindelgefühl, Schwindel und Tachykardie sein.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios su ortostatine (pozicine) hipotenzija susijusios nepageidaujamos reakcijos: galvos svaigimas, svaigulys ir tachikardija.
German: Bei Patienten, die Brexpiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Lithuanian: Pacientus gali varginti padidėję troškimai, ypač potraukis lošti, ir negebėjimas tokių troškimų suvaldyti brekspiprazolo vartojimo laikotarpiu.
German: • Durchfall,
Lithuanian: • bėrimas,
German: Brexpiprazol* (2 mg/Tag bis 4 mg/Tag)b
Lithuanian: Placebas Brekspiprazolas (nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą)b
German: Elektrokardiogra mm QT verlängert
Lithuanian: QT intervalas elektrokardiogramoje
German: In der Gruppe, die 12 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 12 Stunden nach Dosisgabe 2,9 ms (90 %-KI: −1,2, 6,9) bei Männern (n = 40) und 24 Stunden nach Dosisgabe 10,4 ms (90 %-KI: 2,7, 18,2) bei Frauen (n = 13).
Lithuanian: 12 mg per parą brekspiprazolo grupėje maksimalus pagal placebą koreguotas vidutinis QTcl intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo, praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo, siekė 2,9 ms (90 % Pl: −1,2;
German: Brexpiprazol zeigte bei klinisch relevanten Expositionen weder in In-vitro- noch in In-vivo-Studien ein genotoxisches Potenzial.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimuose skiriant kliniškai reikšmingą ekspoziciją sudarančias brekspiprazolo dozes genotoksinio poveikio nenustatyta.
German: • Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und
Lithuanian: • vaistus širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinas); • antidepresantus arba augalinius preparatus, vartojamus depresijai ir nerimui gydyti (pvz.
German: RXULTI Filmtabletten enthalten Lactose.
Lithuanian: RXULTI plėvele dengtose tabletėse yra laktozės.
German: EU/1/18/1294/003 (10 Filmtabletten) EU/1/18/1294/004 (28 Filmtabletten)
Lithuanian: EU/1/18/1294/003 (10 plėvele dengtų tablečių)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
German: Starke/moderate CYP2D6-Inhibitoren und starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren
Lithuanian: Stiprūs ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriai kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais
German: Akathisie
Lithuanian: Akatizija
German: Umstellung von Brexpiprazol auf andere Antipsychotika Bei der Umstellung von Brexpiprazol auf andere Antipsychotika ist keine sukzessive Kreuztitration erforderlich.
Lithuanian: Brekspiprazolo keitimas kitais antipsichoziniais vaistais Gydymą brekspiprazolu keičiant kitais antipsichoziniais vaistais, laipsniško kryžminio dozių titravimo nereikia - nutraukus brekspiprazolo vartojimą reikia pradėti gydymą mažiausia kito antipsichozinio vaisto doze.
German: Die Plasmaglukose im Nüchternzustand ist vor oder kurz nach Beginn der Behandlung mit Antipsychotika zu untersuchen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą antipsichoziniais vaistais arba iškart jį pradėjus reikia nustatyti gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius.
German: In derselben Studie unterschied sich die aktive Referenz Quetiapin XR, hinzugefügt zur Beurteilung der Assay-Sensitivität, von Placebo.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime naudotos palyginamosios veikliosios medžiagos PA kvetiapino, įtraukto tik tyrimo jautriui įvertinti, rezultatas nuo placebo skyrėsi.
German: Wenn Sie RXULTI einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie geriausius kūdikio maitinimo būdus, jeigu vartojate RXULTI.
German: Während der Einnahme von RXULTI sollten Sie eine Überhitzung Ihres Körpers oder Flüssigkeitsmangel vermeiden.
Lithuanian: Vartojant RXULTI reikia saugotis perkaitimo arba skysčių praradimo (dehidratacijos).
German: LS Mittelwert Kleinstquadratmittelwerte KI
Lithuanian: Standartinė paklaida MK vidurkis Mažiausiųjų kvadratų vidurkis
German: In-vitro-Studien zur Metabolisierung von Brexpiprazol unter Verwendung von rekombinantem humanen Cytochrom P450 zeigten, dass die Metabolisierung hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6 erfolgt und zur Bildung von oxidativen Metaboliten führt.
Lithuanian: Remiantis in vitro metabolizmo tyrimais, kuriuose naudotas rekombinacinis žmogaus citochromas P450, brekspiprazolo metabolizmą, kurio metu susidaro oksidaciniai metabolitai,
German: Eine Stunde nach der oralen Einnahme von 2 mg Brexpiprazol senkten oral verabreichte Aktivkohle und Sorbitol (50 g/240 ml) die Cmax von Brexpiprazol um ungefähr 5 % auf 23 % und die AUC von Brexpiprazol um etwa 31 % auf 39 %.
Lithuanian: Vieną valandą po 2 mg brekspiprazolo suvartojimo per burną, skyrus per burną vartojamų aktyvintosios anglies ir sorbitolio (50 g / 240 ml), brekspiprazolo Cmax ir AUC atitinkamai sumažėjo
German: Aufgrund der Testhierarchie ist davon auszugehen, dass die sowohl für 2 mg/Tag als auch 4 mg/Tag gezeigten größeren Verbesserungen auf der CGI-S-Skala lediglich die Studien 2, 3 und 4 unterstützen (siehe Tabelle 3).
Lithuanian: nustatytas tiek 2 mg per parą, tiek ir 4 mg per parą grupėse, gali būti laikomas tik patvirtinamuoju rodmeniu 2-ajam, 3-iajam ir 4-ajam tyrimams (žr.
German: Ziehen Sie eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht, wenn ein Patient während der Einnahme von Brexpiprazol solche Zwänge entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Laiku neatpažintas su neįveikiamu potraukiu susijęs elgesys gali sukelti žalą pacientui ir kitiems žmonėms. Jeigu pacientui pasireiškia tokių troškimų brekspiprazolo vartojimo metu, apsvarstykite dozės sumažinimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių).
German: Blut erhöht1
Lithuanian: Padidėjusi prolaktino koncentracija kraujyje1
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
German: Median: 74,7 Monate
Lithuanian: Mediana: 74,7 mėn.
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Lithuanian: - Vartokite Rydapt du kartus per parą kas maždaug 12 valandų (pavyzdžiui, su pusryčiais ir vakariene).
German: Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tiriamos Jūsų širdies ir plaučių funkcijos.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Rydapt Sie einnehmen sollen.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek tiksliai kapsulių turėtumėte vartoti.
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Lithuanian: Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodytų rekomendacijų.
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
Lithuanian: Tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥65 metų)
German: Es gab keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, die Sinnesfunktion oder das Verhalten.
Lithuanian: Nenustatyta poveikio fiziniam vystymuisi, jutimų funkcijai ar elgsenai.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Laborwerten.
Lithuanian: * Dažnis įvertintas remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia reikiamą poveikį.
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta praėjus mažiausiajam maždaug 3,5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiui po paskutiniojo paciento randomizacijos.
German: QTc-Intervall > 470 ms und ≤ 500 ms
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 73 mėnesiai, o atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
German: No. of patients still at risk
Lithuanian: of patients still at risk
German: Gesamtüberleben (Monate)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais)
German: Nehmen Sie die Packung mit.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi šio vaisto pakuotę.
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi nėra žinoma, ar šios amžiaus grupės pacientams vaistas yra saugus ir veiksmingas.
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Lithuanian: Turite palaukti, kol bus laikas vartoti kitą dozę.
German: Für alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden nur die Grade 3 und 4 dokumentiert.
Lithuanian: Visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams buvo renkami duomenys tik apie 3-iojo ir 4-ojo laipsnių atvejus.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 43 mėnesiai.
German: Kriterien
Lithuanian: Kriterijai
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir jie buvo valdomi skiriant profilaktiškai veikiančių palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
German: NG 0,073
Lithuanian: NA 0,073
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių pykinimas ir (arba) vėmimas, nepaisant skiriamo optimalaus antiemetinio gydymo
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvuotojo dalinio tromboplastino laikas
German: Studienbericht: Juni 2023
Lithuanian: 2023 birželio mėn.
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen.
Lithuanian: PA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Lithuanian: Duomenų apie Rydapt poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
Lithuanian: Rydapt (po 100 mg du kartus per parą) N = 142
German: Rydapt kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen vermindern.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
German: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo toliau stebima renkant išgyvenimo duomenis.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete Verhütungsmethode besprechen.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią kontracepcijos metodą, kurį reikės naudoti.
German: Rydapt könnte Ihr Kind schädigen.
Lithuanian: Rydapt vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
German: Berichte über Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nur in sehr begrenztem Ausmaß vor.
Lithuanian: Perdozavimo žmonėms patirtis yra labai ribota.
German: Induktion, Konsolidierung und
Lithuanian: Indukcinė, konsoliduojančioji ir palaikomoji
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: