FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1 Bovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini Zulvac 1 Bovis kohta
Czech: U přípravku Zulvac 1 Bovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Bovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac 1 Bovis kaasnevad?
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübi vaktsiin (inaktiveeritud)
Czech: Jak byl přípravek Zulvac 1 Bovis zkoumán?
Estonian: Kuidas vaktsiini Zulvac 1 Bovis uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Zulvac 1 Bovis používá?
Estonian: Milleks vaktsiini Zulvac 1 Bovis kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Zulvac 1 Bovis působí?
Estonian: Kuidas vaktsiin Zulvac 1 Bovis toimib?
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Estonian: Vaktsiinile Zulvac 1 Bovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis se používá u skotu k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1 Bovis kasutatakse veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 1. serotüüpi.
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem
Estonian: I tüüpi klaasviaalid klorobutüülkor gi ja alumiiniumkinn itusega
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Estonian: RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne)
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
Estonian: ATC vet kood: QI04AA02.
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2016
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36) Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib süstekohta ärritada.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).
Czech: Primovakcinace: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin - Bluetongue viirus.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05 Srpen 2011.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 5.08.2011
Czech: 1. injekce: od 1,5 měsíce věku 2. injekce: po 3 týdnech
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest;
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičce 100 ml a 240 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett 100 ml ja 240 ml
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildi, pärast EXP. Pärast korgi esmast läbitorkamist kasutada kohe.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin a thiomersal
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal.
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit lokální reakce v místě aplikace.
Estonian: Vaktsineerimisele võib väga sageli järgneda paikne reaktsioon süstekohal.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Ovis süstesuspensioon lammastele
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na lahvičce 20 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüübi 1 vastu lammastel.
Czech: U většiny zvířat jsou po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Estonian: Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal paikne reaktsioon.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Estonian: Pärast korgi läbitorkamist kasutada kohe.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 1 ja poole kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50 dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Estonian: Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annusti) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Estonian: Alates 1 ja poole kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Czech: Excipiens: Thiomersal
Estonian: Abiaine: Tiomersaal
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Zulvac 1 Ovis süstesuspensioon lammastele
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Subkutaanseks kasutamiseks.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab:
Czech: Rovněž se může objevit otok v místě vpichu injekce, který vymizí nejdéle po sedmi dnech, nebo zatvrdliny pod kůží (uzlíky), které mohou přetrvávat po dobu více než šesti či sedmi týdnů.
Estonian: Samuti võib neil esineda turse süstekohal, mis kaob hiljemalt 7 päeva pärast, või tekkida sõlmed (kõvenenud kohad naha all), mis võivad püsida kauem kui 6-7 nädalat
Czech: Vakcína je obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
Estonian: Loomad talusid vaktsiini üldiselt hästi ning tõestati, et see on neile ohutu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Ovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Zulvac 1 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 2011.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích a ve dvou studiích na březích bahnicích.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes lammaste laboratoorses ohutuse põhiuuringus ja kahes tiinete uttede uuringus.
Czech: Imunita je navozena tři týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib kolm nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Czech: V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Ovis byla změněna na běžnou.
Estonian: 2012. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Zulvac 1 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Czech: Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na jehňatech ve věku od 1 měsíce.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhiuuringus vähemalt 1 kuu vanustel lambatalledel.
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 1,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 1,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Ovis získat úplné informace.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Zulvac 1 Ovis kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Czech: Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zabrání viremii, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1 Ovis.
Estonian: Uuringute eesmärk oli välja selgitada vaktsiini väikseim vireemia ennetamiseks piisav annus, samuti vaktsiini Zulvac 1 Ovis tekitatava immuunsuse kestus.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína u ovcí zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin ennetab lammastel vireemiat ning kaitse püsib 1 aasta.
Czech: Tuto vakcínu je bezpečné podávat ovcím ve věku od 1,5 měsíce a březím bahnicím.
Estonian: Vaktsiin on vähemalt 1,5 kuu vanustele lammastele ning tiinetele uttedele ohutu.
Czech: U ovcí se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib lammaste kehatemperatuur veidi tõusta.
Czech: Zulvac 1 Ovis je vakcína.
Estonian: Zulvac 1 Ovis on vaktsiin.
Czech: Po podání přípravku ovci rozpozná její imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui lammastele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Estonian: Zulvac 1 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Zulvac 1 Ovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Czech: Co je Zulvac 1 Ovis?
Estonian: Mis on Zulvac 1 Ovis?
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1).
Estonian: Zulvac 1 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud serotüüpi (1. serotüüpi).
Czech: Jak přípravek Zulvac 1 Ovis působí?
Estonian: Kuidas Zulvac 1 Ovis toimib?
Czech: U přípravku Zulvac 1 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1 Ovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1 Ovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini Zulvac 1 Ovis kohta
Czech: Zkoumaná zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Ovis s obsahem různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1.
Estonian: Loomadele süstiti pärast viirust eri koguses sisaldava vaktsiini Zulvac 1 Ovis manustamist lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüüpi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Ovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac 1 Ovis kaasnevad?
Czech: Jak byl přípravek Zulvac 1 Ovis zkoumán?
Estonian: Kuidas vaktsiini Zulvac 1 Ovis uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Zulvac 1 Ovis používá?
Estonian: Milleks vaktsiini Zulvac 1 Ovis kasutatakse?
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Estonian: Vaktsiinile Zulvac 1 Ovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1 Ovis kasutatakse lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Czech: Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Czech: Tyto reakce vymizely maximálně do 25 dní.
Estonian: Need taandusid kuni 25 päeva jooksul.
Czech: Bělavá nebo růžová tekutina.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat ihned po otevření a během jedné procedury.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning sama protseduuri jooksul.
Czech: Dodržujte zásady aseptické aplikace.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíců věku
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süstimine: alates 3. elukuust,
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Estonian: Paiksete reaktsioonide arv võib pärast teist annust veidi suureneda ja sel juhul kestavad need kuni 15 päeva.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
Czech: U 10% zvířat se může během 24 hodin po podání dvojnásobné dávky vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2°C.
Estonian: 10 % loomadel võib 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist esineda rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2 °C.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Estonian: Ohutuse väliuuringutes täheldati 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist sageli rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2,7 °C.
Czech: Datum registrace: 08/03/2012 Datum posledního prodloužení: 13/12/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13/12/2016
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína používat podle vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušným státním úřadem na základě aktuální národní vakcinační strategie proti katarální horečce ovcí (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleb seda vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse kehtivatele bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise eeskirjadele.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP Pärast esmast avamist kasutada koheselt.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne kasutamine.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Estonian: Selle vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel ei ole tõestatud.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirus.
Czech: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Estonian: Teave kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel puudub.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Estonian: Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Czech: V jedné dávce 2 ml:
Estonian: Ühe 2 ml annuse kohta:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp 1 x 20 ml, 1 x 100 ml või 240 ml
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Czech: 2. injekce: 3 týdny po první injekci
Estonian: 2. süstimine: 3 nädalat pärast 1. süsti.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootj nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Štítek na lahvičku 20 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust ) 240 ml (120 annust)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Bovis injekční suspenze pro skot
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele
Czech: Excipiens: Thiomersal
Estonian: Abiaine(d): Tiomersaal
Czech: RP* ≥ 1 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Czech: HDPE lahvičky o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Estonian: 10, 50 ja 120 annust sisaldavad 20, 100 ja 240 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaalid klorobutüülelastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega.
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 10 dávek (20 ml).
Estonian: Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku 100 nebo 240 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett 100 ml ja 240 ml
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1+8 Bovis Injekční suspenze pro skot
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Zulvac 1 +8 Bovis süstesuspensioon veistele
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.