FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2220 Heist op den Berg Belgija
Maltese: Heist op den Berg Il-Belġju
Croatian: Temodal 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Maltese: Temodal 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolamide.
Croatian: Temodal 250 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Maltese: Temodal 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolamide.
Croatian: U nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiżżewġ gruppi.
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija pancitopenija, petehije
Maltese: Panċitopenija li tieħu fit-tul, anemija aplastika†, panċitopenija, petekje
Croatian: Nakon pripreme: 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 14-il siegħa f'temperatura ta' 25ºC, inkluż il-ħin tal-infużjoni.
Croatian: • napadaje (konvulzije),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Croatian: CTC stupanj 4b a:
Maltese: CTC Grad 4b a:
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Maltese: TMZ waħdu n = 224
Croatian: 20 tvrdih kapsula
Maltese: 20 kapsula.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m², 150 mg/m² i 200 mg/m².
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Croatian: Stariji bolesnici (> 70 godina)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Croatian: herpes simplex, herpes zoster, simptomi nalik gripi
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster,
Croatian: pancitopenija, anemija (stupanj 3 - 4), leukopenija
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3 - 4), lewkopenja
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: Nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarne zloćudne bolesti uključujući mijeloičnu leukemiju
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Croatian: neutropenija ili limfopenija (stupanj 3 - 4), trombocitopenija (stupanj 3 - 4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (Grad 3 - 4), tromboċitopenija (Grad 3 - 4)
Croatian: ≥ 10 i < 100 x 10
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Croatian: alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 10
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Croatian: • zimicu,
Maltese: • deni,
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m² (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Croatian: Temomedac može uzrokovati trajnu neplodnost.
Maltese: Temomedac jista' jikkawża infertilità permanenti.
Croatian: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Croatian: • apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
Maltese: • għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20 %) pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, sunset yellow FCF (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose u sunset yellow FCF (E110).
Croatian: Te su nuspojave bile obično stupnja 1 ili 2 (0 - 5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnom terapijom antiemeticima.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95 % CI za HR = 1,33 - 1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR = 1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcija poput infekcije citomegalovirusom, virusom hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Maltese: Infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. siječnja 2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar 2010
Croatian: Drugi lijekovi i Temomedac
Maltese: Mediċini oħra u Temomedac
Croatian: Podnošljivost TMZ-a slična je onoj u odraslih bolesnika.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici; međutim, maksimalna podnošljiva doza (MTD) iznosila je 1000 mg/m² po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m² kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14 % bolesnika koji su primili TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Croatian: Recidivirajući anaplastični astrocitom
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikurrenti
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21 % naspram 8 %; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Croatian: Temomedac 5 mg tvrde kapsule Temomedac 20 mg tvrde kapsule Temomedac 100 mg tvrde kapsule Temomedac 140 mg tvrde kapsule Temomedac 180 mg tvrde kapsule Temomedac 250 mg tvrde kapsule
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Maltese: B'mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta' dijabete insipidus.
Croatian: Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n = 287) jew RT waħdu (n = 286).
Croatian: osip, alopecija osip, alopecija
Maltese: Raxx, alopeċja
Croatian: Prva doza iznosit će 150 mg/m².
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m².
Croatian: TMZ se primjenjivao kao "salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Croatian: infekcija, herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza infekcija, oralna kandidijaza
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni talġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4 %, a izloženost AIC-u 23 %.
Maltese: Iċ-ċitotossiċità ta' MTIC huwa maħsub li ġejja primarjament mill-alkylation ta' DNA l-aktar fil-pożizzjonijiet O6 u N7 ta' guanine. Lesponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Croatian: U Tablici 4 navedene su nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Maltese: Tabella 4 turi r-reazzjonijiet avversi li tfaċċaw mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Croatian: • u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħall glijoblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Croatian: U ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3 % žena naspram 0 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1 % žena naspram 0 % muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Croatian: Temomedac 20 mg tvrde kapsule Temomedac 100 mg tvrde kapsule Temomedac 140 mg tvrde kapsule Temomedac 180 mg tvrde kapsule Temomedac 250 mg tvrde kapsule temozolomid (temozolomidum)
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35 % (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n = 162 .
Croatian: Endokrini poremećaji* Manje često:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja* Mhux komuni:
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29 % ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67 % ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Croatian: Razina doze Doza TMZ-a (mg/m²/dan)
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ għall-kura bħala monoterapija Livell tad-doża Doża ta' TMZ (mg/m²/jum)
Croatian: Herpesni meningoencefalitis
Maltese: Tieħux Temomedac
Croatian: neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija
Croatian: To je lijek protiv tumora.
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza li taġixxi kontra t tumuri.
Croatian: • djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Maltese: • tfal b'età minn tliet snin 'il fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew ikollhom avvanz talmarda wara li tkun ingħatat terapija standard.
Croatian: Preosjetljivost na dakarbazin.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal dacarbazine (DTIC).
Croatian: Temomedac 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolomide.
Croatian: Temomedac 250 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Maltese: Temomedac 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolomide.
Croatian: osip, pruritus, alopecija
Maltese: Raxx, ħakk, alopeċja
Croatian: 9/l i broj trombocita ≥ 100 x 10
Maltese: • għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l
Croatian: krvarenje, edem, edem nogu krvarenje, tromboza dubokih vena,
Maltese: Emorraġija, edima, edima fir-riġlejn Emorraġija, deep vein trombosis,
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Croatian: • Djelatna tvar je temozolomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Temomedac 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolomide.
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10 % doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova gwida għall-iskeda mtawla ta' 42 jum intwerew li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b' Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Temomedac 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Maltese: Temomedac 140 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 140 mg temozolomide.
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8 % radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Maltese: tikkettat b'14C, il-medja tal-ammont ta' 14C fl-ippurgar matul is-7 ijiem wara ddoża kienet 0.8 % li tindika assorbiment komplet.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43 %) i povraćanje (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastro-intestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Croatian: Tablica 2. Razine doze TMZ-a u fazi monoterapije
Maltese: Tabella 3. Tnaqqis jew twaqqif tad-doża ta' TMZ waqt kura b'monoterapija
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon šest mjeseci iznosio 19 %, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Maltese: Fl-istudju mhux komparattiv, il-PFS wara 6 xhur kien ta' 19 %, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 2.1. xhur, u lmedjan tas-sopravivenza totali kien ta' 5.4 xhur.
Croatian: Temomedac 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Maltese: Temomedac 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolomide.
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26 % naspram 10 %).
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari ħafna:
Croatian: intersiticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, zatajenje dišnog sustava†
Maltese: Pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i štetni događaji iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8 % bolesnika.
Maltese: Meta l-anormalitajiet tal-laboratorju u lavvenimenti avversi kienu kkombinati tul il-fażijiet ta' kura konkomitanti u dik bħala monoterapija, kienu osservati anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fin-newtrofili, inkluż avvenimenti newtropeniċi, fi 8 % tal-pazjenti.
Croatian: Doziranje
Maltese: Kummenti
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-għoti ta' TMZ f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child's Class C) jew b'indeboliment renali.
Croatian: Prema podacima za 400 ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8 % žena naspram 4 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8 % žena naspram 3 % muškaraca.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS = 2, n = 70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Croatian: status epilepticus, ekstrapiramidalni poremećaj, hemipareza, ataksija, narušene kognitivne funkcije, disfazija, poremećaj hoda, hiperestezija, hipoestezija, nespecificirani neurološki poremećaj, periferna neuropatija hemiplegija, ataksija, poremećaj koordinacije, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (5, 20, 100, 140,180 i 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Croatian: EMA/470494/2014 EMEA/H/C/001124
Maltese: EMEA/H/C/001124
Croatian: Temomedac temozolomid
Maltese: Temomedac temożolomur
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Temomedac (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Temomedac je „generički lijek".
Maltese: Temomedac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Doza lijeka Temomedac ovisi o površini tijela (izračunata uporabom bolesnikove visine i težine) i kreće se u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
Maltese: Id-doża tat-Temomedac tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat mit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Croatian: • odrasli bolesnici s dijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom tumora mozga).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temomedac vrijedi na prostoru Europske unije od 25. siječnja 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temomedac fil-25 ta' Jannar 2010.
Croatian: Druge informacije o lijeku Temodal:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Temomedac:
Croatian: Zašto je lijek Temomedac odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temomedac?
Croatian: • odrasli i djeca u dobi od tri godine i starija s malignim gliomom poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astracitoma kad se tumor vratio ili pogoršao nakon standardnog liječenja.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Temomedac, temozolomid pripada skupini lijekova protiv karcinoma zvanih alkilirajući agensi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temomedac, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Croatian: Temomedac se koristi za liječenje malignog glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:
Maltese: Temomedac jintuża biex ifejjaq il-glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi tal-pazjenti li ġejjin:
Croatian: Što je Temomedac?
Maltese: Għal xiex jintuża Temomedac?
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Temomedac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Temomedac wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Croatian: Temomedac je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Maltese: Temomedac hu mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva temożolomur.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Temomedac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temomedac.
Croatian: dijabetes insipidus
Maltese: dijabete insipidus
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Croatian: Temozolomid Accord može uzrokovati trajnu neplodnost.
Maltese: Temozolomide Accord jista' jikkawża infertilità permanenti.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.