FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
Greek: Τα ευρήματα ότι τα TREC (T cell receptor excision circles) στα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος αυξήθηκαν άνω της αρχικής τιμής (διάμεση τιμή 141, εύρος 56 έως 1.542 αντίγραφα/100 ng DNA) στο Έτος 1 και διατηρήθηκαν έως το Έτος 3 μετά τη θεραπεία, καθώς και ότι όλοι οι συμμετέχοντες είχαν ενδείξεις πολυκλωνικών V-β αλύσων σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία μετά τη γονιδιακή θεραπεία, αποτελούν περαιτέρω υποστηρικτικά στοιχεία ανάπτυξης λειτουργικών T-κυττάρων.
English: Strimvelis is made specially for each patient, using the patient's own bone marrow cells.
Greek: Το Strimvelis παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας κύτταρα μυελού των οστών που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή.
English: Backup sample of stem cells collected to be stored as a backup (see above)
Greek: Συλλογή εφεδρικού δείγματος αρχέγονων κυττάρων αποθηκεύεται ως εφεδρικό δείγμα (βλέπε παραπάνω)
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διασπορά προς έγχυση.
English: Not applicablee
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
English: The MAH will follow up on the risk of immunogenicity, insertional mutagenesis and oncogenesis as well as hepatic toxicity.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρακολουθεί τον κίνδυνο ανοσογονικότητας, παρεμβατικής μεταλλαξογένεσης και ογκογένεσης, καθώς και ηπατικής τοξικότητας.
English: Serious adverse reactions include autoimmunity (e.g. autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis, autoimmune thrombocytopenia and Guillain-Barré syndrome).
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται αυτοανοσία (π.χ. αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση απλαστική αναιμία, αυτοάνοση ηπατίτιδα, αυτοάνοση θρομβοπενία και σύνδρομο Guillain-Barré).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Συνολικός αριθμός κυττάρων: x 106
English: Strimvelis should be used with caution in patients with hypersensitivity to aminoglycosides or bovine serum albumin.
Greek: Το Strimvelis θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις αμινογλυκοσίδες ή στη λευκωματίνη βόειου ορού.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with Strimvelis.
Greek: Όταν η θεραπεία με Strimvelis δεν μπορεί να ολοκληρωθεί Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι εφικτό να προχωρήσετε με την προγραμματισμένη θεραπεία με Strimvelis.
English: How to store Strimvelis
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Strimvelis
English: Treatment with Strimvelis resulted in a 100% survival rate at 3 years post therapy, a decrease in the severe infection rate, an increase in T-lymphocytes (CD3+) and all subjects having post-baseline venous red blood cell deoxyadenosine nucleotide (RBC dAXP) levels below pathological levels (>100 nmol/ml).
Greek: Η θεραπεία με Strimvelis οδήγησε σε ποσοστό επιβίωσης 100% στα 3 έτη μετά τη θεραπεία, σε μείωση της συχνότητας σοβαρών λοιμώξεων, και, σε όλους τους συμμετέχοντες, σε αύξηση των T λεμφοκυττάρων (CD3+) και επίπεδα του νουκλεοτιδίου δεοξυαδενοσίνη στα φλεβικά ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC dAXP) μετά την έναρξη της μελέτης κάτω των παθολογικών επιπέδων (>100 nmol/ml).
English: Strimvelis is used to treat a serious condition called ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
Greek: Το Strimvelis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας σοβαρής πάθησης, που ονομάζεται ADA-SCID (Ανεπάρκεια Απαμινάσης της Αδενοσίνης - Σοβαρή Συνδυασμένη Ανοσοανεπάρκεια).
English: Strimvelis is used to treat ADA-SCID when there is no suitable match from a family member to donate stem cells from their bone marrow for a transplant.
Greek: Το Strimvelis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ADA-SCID όταν δεν υπάρχει κατάλληλη συμβατότητα κάποιου μέλους της οικογένειας ώστε να γίνει δότης αρχέγονων κυττάρων από το μυελό των οστών για μεταμόσχευση.
English: Strimvelis is made specially from the patient's own cells.
Greek: Το Strimvelis παρασκευάζεται αποκλειστικά από κύτταρα του ίδιου του ασθενούς.
English: • reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
Greek: • μειωμένος αριθμός κυττάρων του αίματος (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση απλαστική αναιμία)
English: Autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune thrombocytopenia
Greek: Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση απλαστική αναιμία, αυτοάνοση θρομβοκυτοπενία
English: There were no adverse effects on survival, haematological parameters or histopathology of major organs, apart from body weight loss and atrophy in the testes and ovaries consistent with administration of busulfan.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς την επιβίωση, αιματολογικές παραμέτρους ή την ιστοπαθολογική εικόνα των μειζόνων οργάνων, εκτός από απώλεια σωματικού βάρους και ατροφία όρχεων και ωοθηκών, εύρημα συμβατό με τη χορήγηση βουσουλφάνης.
English: It is unknown whether Strimvelis is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Strimvelis απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
English: No cases of leukaemia or myelodysplasia have been reported following treatment with Strimvelis.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας ή μυελοδυσπλασίας μετά την θεραπεία με Strimvelis.
English: Cases of skin papillomas, abnormal serum protein electrophoresis and one case each of lipofibroma, pulmonary mass and decreased T-cell V beta repertoire were reported.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά θηλωμάτων του δέρματος, παθολογικής ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού και από ένα περιστατικό λιποϊνώματος, πνευμονικής μάζας και μειωμένου Vβ ρεπερτορίου T-κυττάρων.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
English: • high blood pressure (hypertension)*
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)*
English: When
Greek: Πότε
English: After infusion, CD34+ cells engraft in the bone marrow where they repopulate the haematopoetic system with a proportion of cells that express pharmacologically active levels of the ADA enzyme.
Greek: Μετά την έγχυση, CD34+ κύτταρα ενσωματώνονται στο μυελό των οστών, όπου και εποικίζουν το αιμοποιητικό σύστημα με μία αναλογία κυττάρων που εκφράζουν φαρμακολογικά ενεργά επίπεδα του ενζύμου ADA.
English: T cell function: In the patients treated in the pivotal study, T cell proliferation was demonstrated in response to stimulation with anti-CD3 antibodies (median 62629 cpm, range 4531 to 252173) and phytohemaglutinin (median 140642 cpm, range 11119 to 505607) at 1 year post gene therapy, and these responses were sustained through Year 3.
Greek: Λειτουργία των T-κυττάρων: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη, παρατηρήθηκε πολλαπλασιασμός των T-κυττάρων ως ανταπόκριση στη διέγερση με αντι-CD3 αντισώματα (διάμεση τιμή 62.629 cpm, εύρος 4.531 έως 252.173) και με φυτοαιμασυγκολλητίνη (διάμεση τιμή 140.642 pm, εύρος 11.119 έως 505.607), στο 1 έτος μετά τη γονιδιακή θεραπεία.
English: Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Greek: Δοσολογία Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος του Strimvelis είναι 2 έως 20 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/kg.
English: • blood test results positive for antineutrophil cytoplasmic antibody and smooth muscle antibody
Greek: • αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων θετικά για αντίσωμα έναντι του κυτταροπλάσματος των ουδετερόφιλων και αντίσωμα έναντι των λείων μυϊκών ινών
English: The infusion bag(s) is/are placed inside a closed outer container.
Greek: Ο(οι) ασκός(οί) έγχυσης τοποθετείται(ούνται) μέσα σε κλειστό εξωτερικό περιέκτη.
English: Patients should be closely monitored for the occurrence of severe and opportunistic infections, immune reconstitution parameters and the need for replacement intravenous immunoglobulin (IVIG); in case of lack of response, it is recommended to introduce other ADA-SCID treatments under the supervision of a physician.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων, παραμέτρων ανοσολογικής ανασύστασης, και για την ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG).
English: Time period (Years)
Greek: Χρονική περίοδος (Έτη)
English: • inflamed liver (autoimmune hepatitis)
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (αυτοάνοση ηπατίτιδα)
English: This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,15 mmol νατρίου ανά ml.
English: - If you (or your child) get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: - Εάν εσείς (ή το παιδί σας) παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Post treatment
Greek: Μετά τη θεραπεία
English: 50 ml ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag, with a luer spike interconnector closed with a luer lock cap, packed in a re-usable outer container.
Greek: Ασκός έγχυσης των 50 ml από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA), με αιχμηρό ρύγχος διασύνδεσης με άκρο luer lock κλεισμένο με κάλυμμα, ο οποίος είναι συσκευασμένος σε επαναχρησιμοποιήσιμο εξωτερικό περιέκτη.
English: Strimvelis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Greek: Το Strimvelis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Greek: ΛΗΞΗ: {ΗΗ ΜΜΜΕΕ} {ωω:λλ}
English: One year post treatment, median ADA activity (mononuclear cells adenosine deaminase) in peripheral blood lymphocytes was 181.2 (range 42.11678.2) nmol/h/mg protein, compared to a baseline median (range) of 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg protein.
Greek: Η διάμεση δραστηριότητα της ADA ένα έτος μετά τη θεραπεία (μονοπύρηνα κύτταρα απαμινάσης της αδενοσίνης) σε λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος ήταν 181,2 (εύρος 42,1-1678,2) nmol/h/mg πρωτεΐνης σε σύγκριση με τη διάμεση τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας (εύρος) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg πρωτεΐνης.
English: Total cell number:
Greek: Αριθμός ασκού:
English: • red or purple dots on the skin, bleeding under the skin (immune thrombocytopenic purpura)
Greek: • ερυθρές ή μωβ κηλίδες στο δέρμα, αιμορραγία κάτω από το δέρμα (αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα)
English: Strimvelis will be administered at a specialist transplant centre, and by physicians with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Greek: Το Strimvelis θα χορηγείται σε έναν ειδικό κέντρο μεταμοσχεύσεων, και από ιατρούς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία και διαχείριση ασθενών με ADA-SCID και τη χρήση αυτόλογων κυττάρων CD34+ ex νiνο προϊόντων γονιδιακής θεραπείας.
English: Treatment sample of stem cells collected to make Strimvelis (see above)
Greek: Συλλογή δείγματος αρχέγονων κυττάρων που προορίζεται για τη θεραπεία για την παρασκευή του Strimvelis (βλέπε παραπάνω)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση.
English: The infusion bags are provided in a closed container.
Greek: Οι ασκοί έγχυσης παρέχονται σε κλειστό περιέκτη.
English: OTHER For autologous use only.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μόνο για αυτόλογη χρήση.
English: Strimvelis is a cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells for infusion, which is supplied in one or more infusion bags.
Greek: Εμφάνιση του Strimvelis και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Strimvelis είναι θολή έως διαυγής, άχρωμη έως ροζ διασπορά κυττάρων για έγχυση, που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους ασκούς έγχυσης.
English: Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Greek: Το Strimvelis πρέπει να χορηγείται σε εξειδικευμένο κέντρο μεταμοσχεύσεων, από ιατρό με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία και την αντιμετώπιση ασθενών με ADA-SCID, καθώς και στη χρήση προϊόντων γονιδιακής θεραπείας ex vivo με αυτόλογα CD34+ κύτταρα.
English: Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Strimvelis σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού για τους γονείς /άτομα που παρέχουν φροντίδα και τους επαγγελματίες υγείας, τις λεπτομέρειες περιορισμένης συνταγογράφησης και την ελεγχόμενη πρόσβαση στο έντυπο συγκατάθεσης του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τους τρόπους διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος.
English: The effect on breast-fed infants of administration of Strimvelis to their mothers has not been studied.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της χορήγησης του Strimvelis σε μητέρες βρεφών που θηλάζουν.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση.
English: A cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells.
Greek: Θολή έως διαυγής, άχρωμη έως ροζ διασπορά κυττάρων.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: You should not be given Strimvelis if you are breast-feeding.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Strimvelis εάν θηλάζετε.
English: Immune reconstitution
Greek: Ανασύσταση του ανοσοποιητικού συστήματος
English: Strimvelis has not been studied in patients with renal impairment.
Greek: Το Strimvelis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: CD34+ cells derived from healthy human umbilical cord blood, transduced with the vector used for the production of Strimvelis, were administered intravenously to busulfan-conditioned mice.
Greek: Κύτταρα CD34+ προερχόμενα από υγιές ανθρώπινο αίμα ομφάλιου λώρου, διαμολυσμένα με το φορέα που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή του Strimvelis, χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως σε ποντικούς στους οποίους είχε χορηγηθεί θεραπεία προετοιμασίας με βουσουλφάνη.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: • raised temperature (pyrexia)
Greek: • αυξημένη θερμοκρασία (πυρεξία)
English: If clinically relevant quality issues, such as out of specification results, are identified after Strimvelis has been infused, the treating physician will be notified.
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα ενημερωθεί στην περίπτωση που μετά την έγχυση του Strimvelis εντοπισθούν κλινικά σημαντικά ζητήματα ποιότητας, όπως αποτελέσματα εκτός των προδιαγραφών.
English: • inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
Greek: • φλεγμονώδες δέρμα με κνησμό (ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα)
English: x 106 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: No immunogenicity testing has been conducted with Strimvelis.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί έλεγχος ανοσογονικότητας με το Strimvelis.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και συχνότητα.
English: OUTER CONTAINER
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
English: What is done
Greek: Ποια είναι η διαδικασία
English: Strimvelis is for intravenous infusion.
Greek: Το Strimvelis προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση.
English: Antineutrophil cytoplasmic antibody positive, smooth muscle antibody positive aAdverse reactions considered potentially related to busulfan conditioning
Greek: Θετικά αντισώματα έναντι του κυτταροπλάσματος των ουδετερόφιλων, θετικά αντισώματα έναντι των λείων μυϊκών ινών αΑνεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι ενδεχομένως σχετίζονται με τη θεραπεία προετοιμασίας με βουσουλφάνη
English: A CD34+ stem cell back-up containing at least 1 million CD34+ cells per kg is required.
Greek: Απαιτείται εφεδρικό δείγμα αρχέγονων CD34+ κυττάρων που να περιέχει τουλάχιστον 1 εκατομμύριο CD34+ κύτταρα ανά kg.
English: Following administration, a saline filled 50 ml syringe should be used to flush the bag through.
Greek: Μετά τη χορήγηση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύριγγα με φυσιολογικό ορό των 50 ml για την έκπλυση του ασκού.
English: The infusion bag is placed inside a closed outer container.
Greek: Ο ασκός έγχυσης τοποθετείται μέσα σε κλειστό εξωτερικό περιέκτη.
English: • inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
Greek: • φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα (αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα)
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ή το άτομο που παρέχει φροντίδα Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα, που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία cDNA ADA
English: At least 3 weeks before treatment
Greek: Τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν τη θεραπεία
English: to make the bone marrow ready for Strimvelis
Greek: για την προετοιμασία του μυελού των οστών για τη θεραπεία με
English: • if the medicine got contaminated while it was being made
Greek: • αν το φάρμακο επιμολύνθηκε κατά τη διάρκεια παρασκευής του
English: The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Greek: Το τελικό προϊόν αποτελείται από έναν ή περισσότερους ασκούς από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA) που περιέχουν κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία ADA
English: T-lymphocyte (x106/l) n median (range) % subjects with venous RBC dAXP <100 nmol/ml after Strimvelisd n
Greek: <100 nmol/ml μετά από Strimvelisδ n
English: All patients received busulfan conditioning prior to gene therapy, with most receiving a total dose of 4 mg/kg intravenously over 2 consecutive days prior to CD34+ infusion.
Greek: Οι περισσότεροι έλαβαν συνολική δόση 4 mg/kg ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 2 συνεχόμενων ημερών πριν από την έγχυση των CD34+ κυττάρων.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Greek: Πριν από την έγχυση, θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοίχιση της ταυτότητας του ασθενούς με τις απαραίτητες μοναδικές πληροφορίες του ασθενούς που αναγράφονται στον κύριο και/ή στον εξωτερικό περιέκτη.
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
Greek: Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία ADA cDNA με συγκέντρωση 110 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/ml.
English: Premedication
Greek: Υπέρτασηα
English: Gently agitate the infusion bag to re-disperse any cellular aggregates, administer using a transfusion administration set with filter to remove any remaining cellular aggregates.
Greek: Χορηγήστε χρησιμοποιώντας σετ μεταγγίσεων με φίλτρο για την αφαίρεση τυχόν υπολειμμάτων κυτταρικών συσσωματωμάτων.
English: Strimvelis should not be given to you if you are pregnant.
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να σας χορηγηθεί εάν είστε έγκυος.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag(s) and/or outer container prior to infusion.
Greek: Πριν από την έγχυση, θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοίχιση της ταυτότητας του ασθενούς με τις απαραίτητες μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που αναγράφονται στον/στους ασκό(ούς) έγχυσης και/ή στον εξωτερικό περιέκτη.
English: Long-term PEG-ADA (exceeding 3 months of continuous duration) was used by three subjects; two of these subjects subsequently received a sibling-matched stem cell transplant and one subject remained on chronic PEG-ADA treatment.
Greek: Μακροχρόνια PEG-ADA (που υπερέβαινε τους 3 μήνες συνεχούς χορήγησης) χρησιμοποιήθηκε σε 3 ασθενείς.
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
Greek: Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA) cDNA από ανθρώπινα αρχέγονα αιμοποιητικά/προγονικά (CD34+) κύτταρα.
English: The 3 month hospitalisation period immediately post gene therapy was excluded from the calculation d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Greek: δdAXP=dAMP+dADP+dATP.
English: Hypertensiona
Greek: Πυρεξία
English: • runny or blocked nose (allergic rhinitis)
Greek: • ρινική καταρροή ή συμφόρηση (αλλεργική ρινίτιδα)
English: Anaemiaa Neutropeniaa
Greek: Αναιμίαα Ουδετεροπενίαα
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Greek: • υποδραστήριος θυρεοειδής αδένας (υποθυρεοειδισμός)
English: Dermatitis atopic, eczema
Greek: Ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release MolMed SpA
Greek: Ιταλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Milan Italy
Greek: Ιταλία
English: interval)
Greek: ΑΣΚΟΣ ΕΓΧΥΣΗΣ
English: Pre-treatment conditioning
Greek: Προετοιμασία πριν από τη θεραπεία
English: (pomalidomide)
Greek: (πομαλιδομίδη)
English: The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα και λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: Other information about Imnovid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imnovid
English: Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Greek: Συνεπώς, το Imnovid δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες.
English: Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
Greek: Το Imnovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 5 Αυγούστου 2013.
English: Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Greek: Το Imnovid διατίθεται σε μορφή καψακίων (1, 2, 3 και 4 mg).
English: This overview was last updated in 04-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2019.
English: As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imnovid τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Previously known as Pomalidomide Celgene.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Pomalidomide Celgene.