FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Betaferon (risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,550,86, p = 0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif= 0,61, intervalle de confiance à 95% : 0,44 - 0,85, p = 0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Betaferon).
Spanish: Uno de los dos estudios puso de manifiesto un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión de la incapacidad (cociente de riesgo = 0,69, intervalo de confianza del 95% (0,55, 0,86), p = 0,0010, equivalente a una reducción del riesgo del 31% por Betaferon) y del tiempo hasta la dependencia de una silla de ruedas (cociente de riesgo = 0,61, intervalo de confianza del 95% (0,44, 0,85), p = 0,0036, equivalente a una reducción del riesgo del 39% por Betaferon) en los pacientes que recibieron Betaferon.
French: Les événements les plus graves se sont souvent produits chez les patients exposés à d'autres médicaments ou substances connus pour être hépatotoxiques ou en cas de comorbidités (par exemple maladie maligne métastasique, infection grave et septicémie grave, abus d'alcool).
Spanish: Los acontecimientos más graves ocurrieron a menudo en pacientes expuestos a otros medicamentos o sustancias conocidas por estar asociadas a hepatotoxicidad, o en presencia de patologías concomitantes (p. ej. enfermedad maligna con metástasis, infección grave y sepsis, alcoholismo).
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Betaferon.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se comunicó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Betaferon.
French: L'idéal consiste à pratiquer l'injection là où la peau est souple et élastique (loin des articulations, des nerfs ou des os), comme par exemple au niveau de l'abdomen (ventre), du bras, de la cuisse ou de la fesse.
Spanish: Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.
French: 187,5 microgrammes
Spanish: 187,5 microgramos
French: Rarement un débridement, et plus rarement une greffe de peau, sont nécessaires et la cicatrisation peut prendre 6 mois.
Spanish: Ocasionalmente se ha requerido un desbridamiento y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: "Posibles efectos adversos").
French: L'atteinte du SNC survient au cours d'une poussée de sclérose en plaques (rechute).
Spanish: El daño al SNC puede ocurrir durante un ataque de EM (recaída).
French: Instructions pour consigner les sites et les dates d'injection
Spanish: Instrucciones para controlar los lugares y fechas de inyección
French: L'interféron β-1b a montré des activités à la fois antivirales et immunorégulatrices.
Spanish: El interferón beta-1b ha demostrado poseer actividad antivírica e inmunorreguladora.
French: - si vous avez déjà fait des crises d'épilepsie ou si vous prenez des médicaments pour traiter l'épilepsie (anti-épileptiques), votre médecin surveillera attentivement votre traitement (voir aussi « Autres médicaments et Betaferon » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: − Si ha sufrido convulsiones en alguna ocasión, o si está usando medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos), su médico vigilará atentamente su tratamiento (ver también "Uso de Betaferon con otros medicamentos" y sección 4.
French: • 3 flacons de Betaferon (contenant la poudre pour solution injectable)
Spanish: • 3 viales de Betaferon (con polvo para solución inyectable)
French: L'aveugle a été maintenu, pour les patients et les investigateurs, quant au traitement initialement affecté.
Spanish: Los pacientes y los investigadores siguieron sin conocer las asignaciones iniciales del tratamiento.
French: Betaferon doit être utilisé avec prudence avec : - les médicaments requérant un système enzymatique hépatique particulier (appelé système du cytochrome P450) pour être correctement éliminés de l'organisme, comme par exemple les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (la phénytoïne par exemple) ; - les médicaments ayant un effet sur la production des cellules sanguines.
Spanish: Betaferon debe utilizarse con precaución con: - Medicamentos que necesitan un determinado sistema enzimático hepático para su eliminación del organismo (conocido como sistema citocromo P450), por ejemplo, los medicamentos usados para tratar la epilepsia (como la fenitoína).
French: On dispose de données de suivi dans les conditions d'un essai clinique contrôlé pour une période maximale de 5 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittenterécurrente et pour une période maximale de 3 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive.
Spanish: Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con EM (esclerosis múltiple) remitenterecidivante durante un máximo de 5 años y de pacientes con EM secundaria progresiva durante un máximo de 3 años.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation de Betaferon chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, Betaferon ne doit pas être utilisé dans cette population.
Spanish: No hay información sobre el uso de Betaferon en niños menores de 12 años.
French: Cela laissera à chaque site le temps de récupérer complètement avant l'injection suivante.
Spanish: En ese tiempo, cada lugar de la inyección se recuperará completamente antes de recibir la siguiente inyección.
French: Flacon (poudre pour solution injectable) :
Spanish: Vial (con polvo para solución inyectable):
French: Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 mL) tous les deux jours devra être atteinte.
Spanish: Para obtener la eficacia adecuada deben alcanzarse dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos.
French: Calendrier de rotation :
Spanish: CALENDARIO DE ROTACIÓN:
French: CALENDRIER DE ROTATION :
Spanish: Calendario de rotación:
French: En présence d'une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un suintement au site d'injection, le patient devra consulter son médecin avant de poursuivre les injections de Betaferon.
Spanish: Si el paciente experimenta alguna rotura en la piel, que puede estar asociada a hinchazón o salida de fluido por el lugar de la inyección, se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico antes de continuar con las inyecciones de Betaferon.
French: − chute éventuelle du nombre de plaquettes (cellules aidant à la coagulation sanguine)
Spanish: - puede disminuir el número de plaquetas (que contribuyen a que la sangre coagule)
French: 62,5 microgrammes
Spanish: 62,5 microgramos
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
French: Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui-ci.
Spanish: Al iniciar el tratamiento son habituales los efectos adversos, pero en general disminuyen al seguir con él.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Interféron β-1b recombinant* 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) par mL de solution reconstituée.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Interferón beta-1b* recombinante 250 microgramos (8,0 millones de UI) por ml de solución reconstituida.
French: Votre médecin vous a prescrit Betaferon pour traiter votre sclérose en plaques.
Spanish: Su médico le ha recetado Betaferon para tratar su EM.
French: Après reconstitution, aspirer 1,0 mL du contenu du flacon dans la seringue pour administrer 250 microgrammes de Betaferon.
Spanish: Después de la reconstitución, extraiga 1,0 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de Betaferon.
French: - si vous présentez une maladie sévère du foie (voir « Avertissements et précautions », « Autres médicaments et Betaferon » et rubrique 4.
Spanish: - Si tiene una enfermedad hepática grave (ver "Advertencias y precauciones", "Uso de Betaferon con otros medicamentos" y sección 4.
French: Cependant, l'apparition des anticorps neutralisants ne semblait pas être associée à une diminution de l'efficacité clinique (au regard de la durée de l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD), du délai avant progression confirmée du score EDSS et du taux de poussées).
Spanish: Sin embargo, ello no pareció estar asociado con una disminución de la eficacia clínica durante este periodo (con respecto al tiempo hasta la aparición de esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), al tiempo transcurrido hasta la progresión confirmada según la EAED y a la tasa de recidivas).
French: Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et suivre les instructions de la partie II, « Rotation des sites d'injection », de la partie III (Agenda des injections de Betaferon) et de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Spanish: "Advertencias y precauciones" y seguir las instrucciones que se indican en la Parte II "Rotación de los lugares de inyección" y Parte III (Calendario para la administración de Betaferon) del Anexo "Procedimiento para la autoinyección".
French: N'utilisez pas Betaferon si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
Spanish: No utilice Betaferon si observa que contiene partículas o presenta alguna coloración.
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Betaferon.
Spanish: Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Betaferon.
French: Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré que Betaferon permet de retarder l'évolution vers une sclérose en plaques définie.
Spanish: Episodio clínico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha demostrado que Betaferon retrasa la progresión hacia una esclerosis múltiple definida.
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée pour déterminer les effets de Betaferon sur les autres médicaments, et inversement.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Betaferon afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
French: Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
Spanish: Trastornos renales y urinarios Retención urinaria
French: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Spanish: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
French: La liste d'effets indésirables ci-dessous a été établie à partir des rapports des études cliniques (liste 1) et des effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (liste 2).
Spanish: La lista de efectos adversos que se encuentran a continuación se basa en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Betaferon (lista 1) y en los efectos adversos comunicados del medicamento comercializado (lista 2).
French: Il convient d'arrêter le traitement chez les patients non répondeurs, par exemple dans les situations suivantes : progression constante du score EDSS pendant 6 mois, recours à au moins 3 cures de corticoïdes ou d'ACTH en un an de traitement par Betaferon.
Spanish: El tratamiento con Betaferon se debe suspender si el paciente no responde a éste y, por ejemplo, tiene lugar una progresión continua según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EAED) durante 6 meses o requiere tratamiento adicional con ACTH (hormona adenocorticotropa o corticotropina) o corticoides en tres ocasiones, como mínimo, durante un período de un año a pesar del tratamiento con Betaferon.
French: De rares cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
Spanish: Se ha notificado la aparición de miocardiopatía en raras ocasiones.
French: La dose de Betaferon recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) contenus dans 1 mL de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours (voir rubrique 6.6).
Spanish: La dosis recomendada de Betaferon es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea en días alternos.
French: Sclérose en plaques rémittente-récurrente : les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques connaissent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s'aggravent nettement.
Spanish: Esclerosis múltiple remitente-recidivante: Las personas con EM remitente-recidivante tienen ataques ocasionales o recaídas, durante las cuales los síntomas empeoran considerablemente.
French: - Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, la composition de votre sang (formule sanguine) et les enzymes du foie.
Spanish: − Será necesario un análisis de sangre para medir el número de sus células sanguíneas, la bioquímica de la sangre y las enzimas hepáticas.
French: - Retirez le flacon de la seringue - à présent, tout est prêt pour l'injection.
Spanish: - Retire el vial de la jeringa; ahora está preparado para inyectarse.
French: La survenue d'une élévation des transaminases sériques nécessitera une surveillance étroite et des examens.
Spanish: Si se detecta un aumento de las transaminasas en suero, debe llevarse a cabo un seguimiento cuidadoso y una investigación.
French: − d'utiliser une technique d'injection aseptique
Spanish: − Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).
French: Résultats de l'année 5 Suivi en ouvert
Spanish: Resultados a los 5 años Seguimiento sin anonimato
French: Il n'y a eu aucune étude d'interaction avec les anti-convulsivants.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con antiepilépticos.
French: Majoration de la toux
Spanish: Aumento de la tos
French: Des analyses rétrospectives de sous-groupes ont montré que le traitement produit plus vraisemblablement un effet sur la progression de la maladie lorsque celle-ci est active avant le début du traitement (risque relatif = 0,72, intervalle de confiance à 95% : 0,59 - 0,88 , p = 0,0011, soit une diminution de 28% du risque par Betaferon chez des patients présentant des poussées ou une aggravation prononcée du score EDSS; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Spanish: Los análisis retrospectivos de subgrupos mostraron que la probabilidad máxima de un efecto del tratamiento en la progresión de la incapacidad se da en los pacientes con enfermedad activa antes del inicio del tratamiento [cociente de riesgo 0,72, intervalo de confianza del 95% (0,59, 0,88), p = 0.0011, equivalente a una reducción del riesgo del 28% debida a Betaferon en los pacientes con recaídas o progresión acusada de la EDSS, 8,0 millones de UI de Betaferon frente a todos los pacientes con placebo].
French: - Pendant le traitement par Betaferon, des problèmes rénaux pouvant diminuer votre fonction rénale, y compris des lésions (glomérulosclérose), peuvent se produire.
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon pueden aparecer problemas de riñón que pueden afectar a su función renal, incluido cicatrización (glomeruloesclerosis).
French: Tous les deux jours (c'est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 mL de la solution préparée de Betaferon (voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?» dans la deuxième partie de cette notice) et injecter cette quantité sous la peau (par voie sous-cutanée).
Spanish: En días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (por vía subcutánea) (ver el Anexo "Procedimiento para la autoinyección" en la segunda parte de este prospecto).
French: - si vous souffrez de dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires (voir « Avertissements et précautions » et rubrique 4.
Spanish: − Si padece actualmente depresión grave y/o ideas suicidas (ver también "Advertencias y precauciones" y sección 4.
French: Changez régulièrement de site d'injection.
Spanish: Hay que cambiar el lugar de inyección regularmente.
French: - Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Spanish: − Pacientes con hepatopatía descompensada (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l'instauration du traitement par Betaferon.
Spanish: Se debe vigilar un posible empeoramiento de la patología cardiaca de los pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes significativas tales como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria o arritmia, especialmente durante el inicio del tratamiento con Betaferon.
French: L'administration de Betaferon à une dose correspondant à plusieurs fois la dose recommandée dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas provoqué de risque vital.
Spanish: La administración de dosis de Betaferon muy superiores a las recomendadas para la esclerosis múltiple no ha dado lugar a situaciones que ponen en peligro la vida.
French: Evénement unique démyélinisant évocateur d'une sclérose en plaques Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients ayant présenté un événement clinique isolé avec des résultats d'IRM évocateurs d'une sclérose en plaques (au moins deux lésions cliniquement silencieuses sur l'IRM en T2).
Spanish: Episodio desmielinizante único sugestivo de EM (esclerosis múltiple) Se realizó un ensayo clínico controlado con Betaferon en pacientes con un único acontecimiento clínico y hallazgos en la RM sugestivos de esclerosis múltiple (al menos dos lesiones clínicamente silentes en la RM ponderada en T2).
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système du cytochrome P450, par exemple les anti-épileptiques.
Spanish: Por ello se debe tener precaución al administrar Betaferon en combinación con fármacos que tengan un estrecho índice terapéutico y dependan notablemente para su aclaramiento del sistema citocromo hepático P450, como por ejemplo los antiepilépticos.
French: Bras gauche (partie supéropostérieure)
Spanish: Brazo izquierdo (parte alta posterior)
French: Il est judicieux de décider du site d'injection avant de préparer la seringue.
Spanish: Es una buena idea conocer dónde se va a aplicar la inyección antes de preparar la jeringa.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour plus d'informations sur ce sujet.
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para información adicional.
French: 125 microgrammes
Spanish: 125 microgramos
French: Toute maladie autre que la sclérose en plaques expliquant mieux la symptomatologie du patient devait être exclue.
Spanish: Se tenía que excluir cualquier otra enfermedad que no fuera la esclerosis múltiple y que pudiera explicar mejor los signos y síntomas del paciente.
French: Une lésion de la peau et des tissus au site d'injection peut aboutir à la formation d'une cicatrice.
Spanish: Las lesiones en la piel y el daño tisular pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
French: Betaferon est destiné à être utilisé chez les patients :
Spanish: Betaferon está indicado para el tratamiento de:
French: • 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée
Spanish: • 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada
French: Si vous constatez la présence de mousse - ce qui peut arriver si le flacon a été trop secoué ou agité - laissez reposer le flacon sans y toucher jusqu'à disparition de la mousse.
Spanish: Si aparece espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve demasiado en círculos, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.
French: Λ Relation significative avec le traitement par Betaferon pour les patients avec un premier événement clinique évocateur de la SEP, p < 0,05 * Relation significative (p < 0,05) avec le traitement par Betaferon pour la SEP de forme rémittenterécurrente ° Relation significative (p < 0,05) avec le traitement par Betaferon pour la SEP secondairement progressive § Les réactions (de tout type) au point d'injection englobent tous les événements indésirables survenant au point d'injection, c'est-à-dire : hémorragie au point d'injection, hypersensibilité au point d'injection, inflammation au point d'injection, masse au point d'injection, nécrose au point d'injection, douleur au point d'injection, réaction au point d'injection, oedème au point d'injection et atrophie au point d'injection.
Spanish: Λ Asociado significativamente al tratamiento con Betaferon en pacientes con un primer episodio sugestivo de EM, p < 0,05 * Asociado significativamente al tratamiento con Betaferon en la EMRR, p < 0,05 ° Asociado significativamente al tratamiento con Betaferon en la EMSP, p < 0,05 § Reacción en el lugar de inyección (varios tipos): Comprende todas los acontecimientos adversos que se producen en el lugar de inyección, es decir, los siguientes términos: hemorragia en el lugar de inyección, hipersensibilidad en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección, necrosis en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección y atrofia en el lugar de inyección.
French: ► Des réactions au site d'injection.
Spanish: ► Reacciones en el lugar de inyección.
French: Augmentation de la gamma-glutamyl transférase (γGT),
Spanish: Aumento de gamma-glutamiltransferasa, Hepatitis
French: Betaferon peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Spanish: Betaferon puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
French: Pour désinfecter la peau, utilisez un désinfectant approprié.
Spanish: Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel.
French: Hyperthyroïdie, Troubles thyroïdiens
Spanish: Hipertiroidismo, trastornos del tiroides
French: Les données chez les patients ayant développé des anticorps neutralisants et qui ont terminé leur traitement par Betaferon sont rares et peu concluantes.
Spanish: Son escasos y no concluyentes los datos de pacientes que, habiendo desarrollado actividad neutralizante, hayan completado el tratamiento con Betaferon.
French: ► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations.
Spanish: ► Interrumpa el uso de Betaferon e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.
French: Les seringues du coffret d'initiation au traitement portent un repère correspondant aux doses adéquates (0,25 ; 0,5 ; 0,75 ou 1,0 mL).
Spanish: Las jeringas en este envase para escalado de dosis están marcadas de acuerdo con las dosis correspondientes (0,25; 0,5; 0,75 o 1,0 ml).
French: Dans l'état actuel des connaissances, la relation entre l'activité sur la sclérose en plaques, mesurée par IRM, et l'évolution clinique de la maladie n'est pas entièrement élucidée.
Spanish: Actualmente no se conoce de modo completo la relación entre la actividad patológica de la esclerosis múltiple determinada por RM y el resultado clínico.
French: Résultats de l'année 3 Suivi en ouvert
Spanish: Resultados a los 3 años Seguimiento sin anonimato
French: Les cas de maladie discrète et les patients incapables de marcher ont été exclus des études.
Spanish: No se estudió a pacientes con enfermedad leve ni a los que no podían andar.
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous pouvez éventuellement demander l'aide d'un proche pour réaliser ces injections.
Spanish: Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o amigo tenga que ayudarle a administrarse las inyecciones.