FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige lidstaten werd aanvullende informatie vermeld met betrekking tot het risico bij hypotensie, renovasculaire hypertensie/nierarteriestenose, niertransplantatie, gebruik bij gelijktijdig hartfalen, anemie, hoesten, etnische groepen, primair aldosteronisme en doping.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informaţii suplimentare la atenţionări cu privire la riscul de hipotensiune arterială, hipertensiune renovasculară/stenoza arterei renale, transplant renal, utilizarea în insuficienţa cardiacă concomitentă, anemie, tuse, grupuri etnice, aldosteronism primar şi dopaj.
Dutch: Schattingen van de frequentie waren gebaseerd op het percentage van de patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Vascace Plus elk van de bijwerkingen meldden.
Romanian: Estimările frecvenţei s-au bazat pe proporţia de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu Vascace Plus.
Dutch: Van deze patiënten met lichte tot matige hypertensie (diastolische bloeddruk in zittende houding 95-115 mm Hg) werden 1 027 patiënten behandeld met de cilazapril/hydrochloorthiazidecombinatie, 453 patiënten met cilazapril en 366 met hydrochloorthiazide alleen en ontvingen 238 patiënten een placebo.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată (tensiune arterială diastolică în poziţie aşezat de 95115 mm Hg), 1027 de pacienţi au fost trataţi cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie, 453 de pacienţi cu cilazapril şi 366 cu hidroclorotiazidă în monoterapie, iar 238 de pacienţi au primit placebo.
Dutch: Derhalve stelde de vergunninghouder om de formulering als volgt te veranderen: "Vascace Plus dient met voorzorg te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie".
Romanian: Având în vedere acest lucru, DAPP a propus modificarea formulării după cum urmează: „Vascace Plus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu porfirie."
Dutch: Daarnaast werd er een gerandomiseerd, geblindeerd, multicentrisch langetermijnonderzoek met parallelle groepen specifiek uitgevoerd onder oudere patiënten met lichte tot matige hypertensie.
Romanian: În plus, un studiu multicentric pe termen lung, randomizat, în regim orb, pe grupuri paralele a fost realizat special la pacienţii vârstnici cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată.
Dutch: Een diureticum als hydrochloorthiazide verhoogt de werkzaamheid van de ACE-remmer door het renine-angiotensinesysteem te stimuleren en een verschuiving tot stand te brengen van hypertensie naar een meer renine-afhankelijke toestand.
Romanian: Un diuretic precum hidroclorotiazida potenţează eficacitatea inhibitorului ECA prin stimularea sistemului renină-angiotensină şi transformarea stării hipertensive într-o afecţiune cu dependenţă de renină crescută.
Dutch: De vergunninghouder erkende het aantal contra-indicaties in de samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten en verklaarde dat:
Romanian: DAPP a recunoscut numărul de contraindicaţii din RCP-urile statelor membre şi a explicat următoarele:
Dutch: Het is bekend dat de klasse van thiaziden de urinezuurspiegels kan verhogen (Meyler; Martindale).
Romanian: Este un lucru binecunoscut faptul că tiazidele sunt o clasă de medicamente care pot determina creşterea nivelurilor de acid uric (Meyler; Martindale).
Dutch: Jicht werd in sommige samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus als contraindicatie opgenomen en werd in de meeste andere onder rubriek 4.4 en in de CDS genoemd.
Romanian: Guta a fost menţionată drept contraindicaţie în unele RCP-uri pentru Vascace Plus şi a fost inclusă la secţiunea 4.4 în majoritatea celorlalte şi în CDS.
Dutch: De opmerking over het verhoogde risico van hypotensie bij patiënten met cirrose, die al in sommige samenvattingen van de productkenmerken is opgenomen, wordt onderbouwd door het overzichtsartikel van Meyler.
Romanian: Observaţia referitoare la riscul sporit de hipotensiune arterială la pacienţii cu ciroză, inclusă deja în unele RCP-uri, a fost confirmată de evaluarea lui Meyler.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om deze bijwerking van thiaziden op te nemen in rubriek 4.8, maar niet in rubriek 4.4.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP de a include această reacţie adversă asociată cu tiazidele la secţiunea 4.8, dar nu la secţiunea 4.4.
Dutch: De bloeddrukverlagende werking in de combinatiegroep duurde het gehele langetermijnonderzoek en was van een vergelijkbare mate als waargenomen na de eerste weken van cilazapril/hydrochloorthiazide-combinatietherapie zonder dat er tolerantie voor de therapie optrad.
Romanian: Efectul antihipertensiv pentru grupul tratat cu terapia combinată s-a menţinut pe întreaga durată a acestui studiu pe termen lung şi a avut o amploare similară cu cea observată după primele săptămâni de terapie cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie fără apariţia toleranţei pentru terapie.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken bevatten een uitgebreide beschrijving van de symptomen van anafylaxie.
Romanian: Unele RCP-uri au inclus o descriere detaliată a simptomelor de anafilaxie.
Dutch: Vascace Plus is een combinatie van cilazapril (een angiotensineconverterend-enzymremmer) en hydrochloorthiazide (een thiazide-diureticum).
Romanian: Vascace Plus este o combinaţie de cilazapril (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei) şi hidroclorotiazidă (un agent diuretic tiazidic).
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om de symptomen/tekenen van angio-oedeem beknopter te beschrijven dan in sommige huidige samenvattingen van de productkenmerken en om de term "acuut orofaryngeaal oedeem en luchtwegobstructie" (zoals in het overzichtsartikel in Meyler) te gebruiken.
Romanian: DAPP a propus ca simptomele/semnele de angioedem să fie descrise mai succint decât în unele RCPuri actuale şi să se utilizeze termenii „edem orofaringian acut şi obstrucţia căilor respiratorii" (ca în evaluarea lui Meyler).
Dutch: Afgezien van wat aanvullende informatie over de distributie van cilazapril en hydrochloorthiazide was de voorgestelde tekst voor deze rubriek van de geharmoniseerde etikettering identiek aan de formulering in de CDS van de vergunninghouder.
Romanian: În afară de unele informaţii suplimentare care sunt prezentate în legătură cu distribuţia cilazaprilului şi hidroclorotiazidei, textul sugerat pentru această secţiune a etichetării armonizate a fost identic cu formularea din fişa CDS a DAPP.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse landen werd dezelfde of een iets aangepaste formulering gebruikt.
Romanian: În RCP-ul din mai multe ţări a fost utilizată aceeaşi formulare sau o formulare uşor modificată.
Dutch: In andere landen werd een aangepaste mededeling voor onder andere verminderde leverfunctie gegeven of werd het product gecontra-indiceerd voor patiënten met verminderde leverfunctie.
Romanian: În alte ţări, a fost introdusă o afirmaţie modificată, incluzând, de asemenea, insuficienţa hepatică, sau se contraindica tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Behalve bij de patiënten van dit klinisch onderzoek werd de werkzaamheid van de combinatie ook beoordeeld bij 1 297 patiënten van de oorspronkelijke aanvraag voor cilazapril-monotherapie als nieuw geneesmiddel.
Romanian: În afară de pacienţii din aceste studii clinice, eficacitatea combinaţiei a fost, de asemenea, evaluată la 1297 de pacienţi în cadrul cererii iniţiale de autorizare a unui nou medicament (CAM) pentru cilazapril în monoterapie, care au fost trataţi cu cilazapril şi hidroclorotiazidă concomitent.
Dutch: Van deze patiënten waren er 108 aanvankelijk met cilazapril en 106 patiënten met hydrochloorthiazide behandeld.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 108 fuseseră trataţi iniţial cu cilazapril, iar 106 cu hidroclorotiazidă.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de contra-indicatie tijdens het eerste trimester van zwangerschap uit de productinformatie voor Vascace Plus verwijderd moet worden en de bijsluiter bijgewerkt moet worden zodat deze de door de PhVWP aanbevolen formulering voor zowel zwangerschap als borstvoeding bevat.
Romanian: CHMP a concluzionat că trebuie ştearsă contraindicaţia pentru primul trimestru de sarcină din informaţiile despre produs pentru Vascace Plus, iar IP trebuie actualizate pentru a include formularea recomandată de PhVWP pentru sarcină şi alăptare.
Dutch: Om de voorgestelde dosis (5 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) te rechtvaardigen, heeft de vergunninghouder gegevens uit diverse placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken ingediend.
Romanian: Pentru a justifica dozajul propus (5 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă), DAPP a prezentat date din mai multe studii randomizate controlate prin placebo.
Dutch: Diverse samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus bevatten een waarschuwing aangaande het effect van thiazide op het lipideprofiel.
Romanian: Mai multe RCP-uri pentru Vascace Plus au inclus o atenţionare cu privire la efectul tiazidei asupra profilului lipidic.
Dutch: Voor hydrochloorthiazide werd de vergunninghouder verzocht om de mogelijke interacties met digoxine te vermelden en de lijst aan te vullen met middelen zoals niet-depolariserende spierverslappers, calciumzouten en vitamine D, anticholinergische middelen, amantidine, cytotoxische geneesmiddelen en cyclosporine.
Romanian: Pentru hidroclorotiazidă, DAPP a primit solicitarea de a include posibilele interacţiuni cu digoxina şi de a completa lista cu agenţi precum miorelaxante nedepolarizante, săruri de calciu şi vitamina D, anticolinergice, amantadină, medicamente citotoxice, ciclosporină.
Dutch: Dit in aanmerking nemend stelde de vergunninghouder voor om een waarschuwing op te nemen aangaande het gebruik van thiaziden bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, maar om jicht niet als contra-indicatie op te nemen.
Romanian: Având în vedere acest lucru, DAPP a sugerat includerea unei atenţionări cu privire la utilizarea tiazidelor la pacienţii cu antecedente de gută, dar neincluderea gutei drept contraindicaţie.
Dutch: Het CHMP heeft ook geoordeeld dat aanvulling op hydrochloorthiazide en bij de niet-respondenten op hydrochloorthiazide niet aanvaard kan worden, aangezien alleen de hoogste dosis van cilazapril beschikbaar is in de vaste combinatie en de dosis met enkelvoudige bestanddelen verhoogd moet worden.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că asocierea în cazul hidroclorotiazidei şi la pacienţii fără răspuns la hidroclorotiazidă nu poate fi acceptată întrucât doar doza maximă de cilazapril este disponibilă în combinaţia fixă, doza trebuind crescută prin titrarea componentelor individuale.
Dutch: Hiervan reageerden 68 patiënten op monotherapie met cilazapril en 70 patiënten op hydrochloorthiazide.
Romanian: Dintre aceştia, 68 de pacienţi au răspuns la monoterapia cu cilazapril, iar 70 de pacienţi la cea cu hidroclorotiazidă.
Dutch: In de meeste landen is in deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken gebruik gemaakt van de formulering van de Core Data Sheet (CDS) voor patiënten met nierfunctiestoornis.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală În majoritatea ţărilor a fost utilizată formularea din fişa de date centrală (CDS) pentru pacienţii cu insuficienţă renală în această secţiune a RCP-urilor.
Dutch: Omdat de behandelingsprotocollen tussen landen kunnen verschillen, werd er geen specifiek behandelingsadvies opgenomen.
Romanian: Nu au fost incluse recomandări specifice privind tratamentul întrucât protocoalele de tratament pot varia de la o ţară la alta.
Dutch: De vergunninghouder heeft voldoende bondige instructies voorgesteld voor de behandeling van overdosering met de cilazapril/hydrochloorthiazide-combinatie, aangezien te uitgebreide informatie mogelijk niet geschikt is om de situatie voor een specifieke patiënt met overdosering weer te geven.
Romanian: DAPP a propus instrucţiuni suficient de concise pentru tratamentul unui supradozaj cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie, întrucât este posibil ca informaţiile prea detaliate să nu reflecte situaţia unui anumit pacient cu supradozaj.
Dutch: Voor de bijwerkingen die in de samenvatting van de productkenmerken werden vermeld en die niet in de klinische onderzoeken werden gerapporteerd, werd de betreffende frequentiecategorie toegewezen met behulp van de ‘regel van drie'-benadering die in de richtlijn aangaande samenvattingen van de productkenmerken wordt aanbevolen.
Romanian: Pentru reacţiile adverse la medicament (RAM) menţionate în RCP care nu au fost raportate în cadrul studiilor clinice, categoria relevantă de frecvenţă a fost alocată utilizând abordarea „regulii de trei" recomandată în orientările privind RCP-ul.
Dutch: Het bestuderen van recente publicaties over dit onderwerp leverde geen nieuwe informatie op over cilazapril die beschouwd werd als relevant voor artsen bij het behandelen van patiënten met Vascace Plus en die in dit document opgenomen zou moeten worden.
Romanian: Trecând în revistă publicaţii recente pe această temă, nu au fost identificate informaţii noi despre cilazapril care să fie considerate relevante pentru medici în tratamentul pacienţilor acestora cu Vascace Plus şi care să trebuiască incluse în acest document.
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Romanian: Secţiunea 5.3 Date preclinice de siguranţă
Dutch: De informatie over overdosering met hydrochloorthiazide is in overeenstemming met de samenvattingen van de productkenmerken van andere goedgekeurde ACE-remmer/hydrochloorthiazide-combinaties (ramipril/hydrochloorthiazide).
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu HCTZ sunt în conformitate cu RCP-ul altor combinaţii aprobate de IECA şi hidroclorotiazidă (ramipril/HCTZ).
Dutch: Verdubbeling van de startdosis (5,0 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) leidde tot een nog hogere werkzaamheid.
Romanian: Dublarea dozei iniţiale (5,0 mg cilazapril/12,5 mg hidroclorotiazidă) a determinat o creştere suplimentară a eficacităţii.
Dutch: De herziene voorgestelde tekst aangaande borstvoeding is op een lijn gebracht met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace, met kleine veranderingen om de combinatie cilazapril + hydrochloorthiazide te weerspiegelen.
Romanian: Textul propus revizuit cu privire la alăptare a fost aliniat la cel aprobat pentru RCP-ul Vascace, cu modificări minore care să reflecte combinaţia de cilazapril + hidroclorotiazidă.
Dutch: Ook kan aanvulling op cilazapril worden aanvaard omdat de dosis hydrochloorthiazide laag is en geschikt is als startdosis bij combinatietherapie voor patiënten die niet op ACE-remmers reageren en er gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid bij niet-respondenten op cilazapril-monotherapie.
Romanian: De asemenea, asocierea în cazul cilazaprilului poate fi acceptată întrucât doza de hidroclorotiazidă este scăzută şi adecvată ca doză iniţială în tratamentul combinat al pacienţilor fără răspuns la IECA şi există unele date disponibile cu privire la eficacitate şi siguranţă la pacienţii fără răspuns la cilazapril în monoterapie.
Dutch: Het CHMP keurde de meeste voorstellen van de vergunninghouder goed, behalve die welke zwangerschap betroffen.
Romanian: CHMP a aprobat cea mai mare parte a propunerii DAPP, cu excepţia sarcinii.
Dutch: Bij de evaluatie van de bloeddrukverlagende werking van de combinatie toonden de resultaten van deze onderzoeken aan dat de toevoeging van hydrochloorthiazide aan een cilazapril-schema de verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding (SDBP) versterkt.
Romanian: Evaluând efectul combinaţiei de scădere a tensiunii arteriale, rezultatele acestor studii au demonstrat că asocierea hidroclorotiazidei la un regim cu cilazapril creşte reducerea tensiunii arteriale diastolice în poziţie aşezat (TADA).
Dutch: Bij waarschuwingen en voorzorgen aangaande cilazapril stelde de vergunninghouder een soortgelijke tekst voor als bij het onlangs geharmoniseerde Vascace.
Romanian: În situaţiile în care atenţionările şi precauţiile se refereau la cilazapril, DAPP a propus un text similar cu cel utilizat pentru medicamentul Vascace recent armonizat.
Dutch: Op basis van deze gegevens is de combinatie van cilazapril 5 mg met hydrochloorthiazide 12,5 mg eenmaal daags een rationele klinische keuze voor patiënten van wie de bloeddruk met cilazaprilmonotherapie niet genormaliseerd wordt.
Romanian: Pe baza acestor date, combinaţia de cilazapril 5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg, administrată o dată pe zi, este o opţiune clinică raţională pentru pacienţii la care tensiunea arterială nu este normalizată cu cilazapril în monoterapie.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om een afzonderlijke waarschuwing over deze kwestie in rubriek 4.4 op te nemen.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări separate cu privire la acest aspect la secţiunea 4.4.
Dutch: Diverse klinische onderzoeken toonden aan dat doses van 5 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide een sterkere bloeddrukverlaging teweegbrachten dan elk van de afzonderlijke bestanddelen bij patiënten met lichte tot matige hypertensie van wie de bloeddruk niet met cilazapril kon worden genormaliseerd.
Romanian: Mai multe studii clinice au demonstrat că doze de 5 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă au generat o reducere mai mare a tensiunii arteriale decât oricare din componentele individuale la pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată la care tensiunea arterială nu putea fi normalizată cu cilazapril în monoterapie.
Dutch: Het bekijken van recente publicaties over dit onderwerp leverde geen nieuwe informatie op over de farmacokinetische eigenschappen van cilazapril en hydrochloorthiazide die beschouwd werd als relevant voor artsen bij het behandelen van patiënten met Vascace Plus en die in dit document opgenomen zou moeten worden.
Romanian: Trecând în revistă publicaţii recente pe această temă, nu au fost identificate informaţii noi despre proprietăţile farmacocinetice ale cilazaprilului şi hidroclorotiazidei care să fie considerate relevante pentru medici în tratamentul pacienţilor acestora cu Vascace Plus şi care să trebuiască incluse în acest document.
Dutch: Zoals verzocht is de bijwerking "aritmie", die reeds in de tabel met bijwerkingen van cilazapril was opgenomen, toegevoegd aan de tabel met bijwerkingen van hydrochloorthiazide.
Romanian: Conform solicitării, reacţia „aritmie", prezentată deja în tabelul cu reacţii adverse atribuibile cilazaprilului, a fost adăugată şi în tabelul cu reacţii adverse atribuibile hidroclorotiazidei.
Dutch: Analyse van afzonderlijke onderzoeken duidde erop dat vrijwel alle cilazapril-doses die met 25 mg hydrochloorthiazide werden toegediend, vergelijkbare effecten op de dalwaarde van de bloeddruk hebben.
Romanian: Analiza studiilor individuale a sugerat că practic toate dozele de cilazapril administrate împreună cu 25 mg hidroclorotiazidă au efecte similare asupra tensiunii arteriale în punctul minim.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken vermeldden onder de kop "hypotensie" waarschuwingen aangaande het gebruik van anesthetica.
Romanian: Unele RCP-uri au inclus sub titlul „hipotensiune arterială" atenţionări privind utilizarea anestezicelor.
Dutch: De voorgestelde tekst was in overeenstemming met de formulering die in de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus werd gebruikt en was dezelfde als het voorstel voor de herziene versie van de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Romanian: Textul propus a fost în concordanţă cu formularea utilizată în RCP-urile locale actuale pentru Vascace Plus şi a fost acelaşi cu cel propus pentru versiunea revizuită a RCP-ului armonizat la nivelul UE pentru Vascace.
Dutch: • contra-indicaties soms relatief zijn in plaats van absoluut; in sommige samenvattingen van de productkenmerken werden de relatieve contra-indicaties besproken in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen) in plaats van rubriek 4.3;
Romanian: În unele RCP-uri, contraindicaţiile relative au fost discutate la secţiunea 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale), şi nu la secţiunea 4.3;
Dutch: De vergunninghouder stelde echter niet het opnemen van een dergelijke waarschuwing voor, aangezien deze wordt geïmpliceerd in de waarschuwing, die in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen, dat de nierfunctie en elektrolyten van patiënten regelmatig gecontroleerd dienen te worden Het CHMP stemde in met deze benadering.
Romanian: Cu toate acestea, DAPP nu a propus includerea unei astfel de atenţionări întrucât a considerat că aceasta se deduce din atenţionarea privind faptul că pacienţii trebuie să beneficieze de monitorizarea regulată a funcţiei renale şi a nivelurilor de electroliţi, care este inclusă în RCP-ul propus.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde tekst goed.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat.
Dutch: Overwegende dat er een plausibel effect op de rijvaardigheid is op basis van de farmacologische werking van het geneesmiddel, keurde het CHMP het volgende goed: "Bij het rijden en het bedienen van machines dient ermee rekening gehouden te worden dat er tijdens de behandeling met Vascace Plus incidenteel duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden (zie rubrieken 4.4 en 4.8)".
Romanian: „În cazul în care se conduc vehicule şi se folosesc utilaje, trebuie să se ţină seama de faptul că, ocazional, pot apărea senzaţii de ameţeală şi oboseală în timpul tratamentului cu Vascace Plus (vezi pct. 4.4 şi 4.8)."
Dutch: Het CHMP was het niet eens met het standpunt van de vergunninghouder.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu poziţia DAPP.
Dutch: De aanbeveling van eenmaal daagse dosering is gebaseerd op de vinding dat een schijnbaar subtherapeutische dosis hydrochloorthiazide in combinatie met cilazapril leidt tot versterking van het bloeddrukverlagend effect.
Romanian: Recomandarea de dozare zilnică unică se bazează pe constatarea că o doză aparent subterapeutică de hidroclorotiazidă în asociere cu cilazapril duce la potenţarea efectului antihipertensiv.
Dutch: Bovendien zijn de namen en de volgorde van de systeem/orgaanklassen voor cilazapril en hydrochloorthiazide in overeenstemming gebracht met de MedDRA-conventie.
Romanian: De asemenea, denumirea şi ordinea claselor de sisteme şi organe (SOC) au fost aliniate pentru cilazapril şi hidroclorotiazidă în conformitate cu MedDRA.
Dutch: (d.w.z. 15 mm Hg) leidde niet tot een verhoogde incidentie van hypotensievoorvallen, wat voor oudere patiënten reden tot zorg zou zijn.
Romanian: Amploarea efectului antihipertensiv al combinaţiei în punctul maxim (respectiv, 15 mm Hg) nu s-a materializat într-o incidenţă crescută a evenimentelor hipotensive, care ar putea fi un motiv de îngrijorare la pacienţii vârstnici.
Dutch: Het CHMP heeft op basis van deze overwegingen de volgende geharmoniseerde formulering voor de indicatie goedgekeurd: "Vascace Plus is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten van wie de bloeddruk niet afdoende beheerst wordt met cilazapril alleen"
Romanian: Pe baza acestor consideraţii, CHMP a aprobat următoarea formulare armonizată pentru indicaţie: „Vascace Plus este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie."
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om een waarschuwing op te nemen aangaande hypotensie en nierfunctiestoornis als gevolg van combinatietherapie met cilazapril en hydrochloorthiazide bij patiënten met nierarteriestenose.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări cu privire la hipotensiunea arterială şi insuficienţa renală survenite în urma terapiei combinate cu cilazapril şi hidroclorotiazidă la pacienţii cu stenoză de arteră renală.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst bevatte ook een aanvullende opmerking over het gebruik van ACE-remmers bij patiënten met levercirrose en ascites, zoals door het CHMP voorgesteld voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Romanian: Textul propus de DAPP a inclus, de asemenea, o observaţie suplimentară referitoare la utilizarea inhibitorilor ECA la pacienţii cu ciroză hepatică şi ascită, conform sugestiei formulate de CHMP pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE al Vascace.