FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās Rotarix liofilizētās zāļu formas devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas.
Maltese: Frak antiġen virali skopert b'ELISA instab f'50% ta' ħmieġ solidu wara l-ewwel doża ta' Rotarix fil-forma lajofiliżżata u f'4% ta' ħmieġ solidu wara t-tieni doża.
Latvian: Izvirzījums
Maltese: LISTA
Latvian: KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti. bērniem ar retu iedzimtu slimību, ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu
Maltese: • fi trabi li jkunu twieldu b'mod prematur (qabel jew qabel 28 ġimgħa ta 'tqala), lakuni itwal min-normal bejn in-nifs jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Latvian: 50 tūbiņas 10 x 5 ar plāksnīti savienotas vienas devas tūbiņas
Maltese: 10 x 5 doża waħda imqabbad minn bar
Latvian: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Maltese: EMA/H/C/000639
Latvian: Pilns Rotarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tā ir pieejama trīs veidos:
Maltese: Jiġi fi tliet forom:
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Latvian: Pamatpētījumā pēc vakcinācijas ar Rotarix rotavīrusa izraisīta smaga gastroenterīta sastopamība bija retāka: smagu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu novēroja 0,1 % zīdaiņu (12 no vairāk nekā 9000), kuri vakcinēti ar Rotarix un kuriem pārbaudīta vakcīnas iedarbība, salīdzinājumā ar 0,9 % zīdaiņu (77 no gandrīz 9000), kuriem ievadīts placebo.
Maltese: Mit-trabi li ngħataw il-vaċċin Rotarix u li fihom saret valutazzjoni tal-effikaċja tiegħu kien hemm 0.1% li żviluppaw gastroenterite severa (12 minn iktar minn 9,000), meta mqabbla ma' 0.9% tat-trabi li ngħataw il-plaċebo (77 minn kważi 9,000).
Latvian: Rotarix rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Maltese: Rotarix vaċċin rotavirus, ħaj
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rotarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rotarix.
Latvian: Rotarix satur novājinātu dzīvu cilvēka rotavīrusu (RIX4414 celms).
Maltese: Rotarix fih forma mdgħajfa iżda ħajja tar-rotavirus uman (razza RIX4414).
Latvian: Nav zināms, ka PCV-1 izraisītu kādu saslimšanu.
Maltese: Il-PCV-1 mhux magħruf li jikkawża kwalunkwe mard.
Latvian: Cita informācija par Rotarix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rotarix:
Latvian: Rotarix klīniskajos pētījumos dažādās pasaules valstīs kopumā bija iesaistīti 75 000 zīdaiņu.
Maltese: B'mod ġenerali, l-istudji kliniċi ta' Rotarix involvew iżjed minn 75,000 tarbija u saru f'diversi pajjiżi fiddinja kollha.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rotarix?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjat ma' Rotarix?
Latvian: Rotarix tiek lietota zīdaiņu vakcinēšanai no 6 līdz 24 nedēļu vecumam, lai viņus aizsargātu no gastroenterīta (caurejas un vemšanas), ko izraisa rotavīrusu infekcijas.
Maltese: Rotarix jintuża fi trabi li jkollhom bejn 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għall-protezzjoni kontra l-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Latvian: Kas ir Rotarix?
Maltese: X'inhuwa Rotarix?
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas izraisa smagas imūnsistēmas anomālijas, ko dēvē par "smagu kombinētu imūndeficītu", pacientiem, kuriem iepriekš bijusi intususcepcija vai kuriem ir zarnu problēmas, kā rezultātā viņiem varētu rasties intususcepcijas risks.
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li jkollhom disturbi li jikkawżaw anormalitajiet severi tas-sistema immunitarja msejħa 'immunodefiċjenza kkombinata severa', li kellhom intussuxxezzjoni fil-passat, jew li jkollhom problemi f'imsarinhom li jistgħu jpoġġuhom f'riskju ta' intussuxxezzjoni.
Latvian: • pulveris un šķīdinātājs, kurus sajaucot perorālā aplikatorā, iegūst suspensiju iekšķīgai lietošanai;
Maltese: • trab u solvent li jintgħamlu f'sospensjoni orali f'applikatur orali;
Latvian: Pamatpētījumā Rotarix tika salīdzināta ar placebo (vakcīnas imitāciju) 63 000 iznēsātu zīdaiņu (pēc vismaz 36 grūtniecības nedēļām).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel lil Rotarix ma' plaċebo (vaċċin finta) f'iktar minn 63,000 tarbija li twieldu f'terminu sħiħ (wara tqala ta' mill-inqas 36 ġimgħa).
Latvian: Rotarix efektīvāk nekā placebo novērš smagu gastroenterītu, ko izraisa rotavīruss.
Maltese: Rotarix kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-gastroenterite severa kkaġunata mirrotavirus.
Latvian: Kāpēc Rotarix tika apstiprināta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rotarix?
Latvian: P1[8]
Maltese: rotavirus serotip* P1[8]
Latvian: Pie zemākās ticamības robežas (p = 0,95)
Maltese: Unitajiet infettużi Bħala limitu ta' kunfidenza l-baxx (p = 0.95)
Latvian: Viena 2 ml deva satur: rotavīruss, serotips*
Maltese: _*_Doża waħda ta' 2 ml fiha: rotavirus serotip* G1
Latvian: G1
Maltese: Qawwa
Latvian: ne mazāk kā 2,3 x 106 IV1, 2 * cilvēka-vērša rotavīrusa rekombinanti (dzīvi), kas producēti Vero šūnās.
Maltese: IU * reassortanti ta' rotavirus uman-bovin (ħaj), prodotti f'ċelloli Vero.
Latvian: Efektivitāte % [95%TI]
Maltese: Effikaċja % [CI ta' 95%]
Latvian: 1 deva (2 ml)
Maltese: 1 doża (2 ml)
Latvian: EU/1/06/348/001 iepakojumam pa 1 tūbiņai EU/1/06/348/002 iepakojumam pa 10 tūbiņām
Maltese: EU/1/06/348/001 pakkett ta' tubu wieħed EU/1/06/348/002 pakkett ta' 10 tubi
Latvian: 33 140 vakcinēti 26 167 nevakcinēti Vecums ≥7 mēnešiem Saņemtas 3 devas
Maltese: 33,140 imlaqqma 26,167 mhux imlaqqma B'età ta' ≥ 7 xhur Irċivew 3 dożi
Latvian: Statistiski ticami
Maltese: Statistikament sinifikanti
Latvian: Telefons:
Maltese: Telefon:
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC līdz 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Latvian: Adrese:
Maltese: Indirizz:
Latvian: Infekciozās vienības pie zemākās ticamības robežas (p=0,95)
Maltese: Unitajiet Infettivi Bћala limitu baxx ta' kunfidenza (p = 0.95)
Latvian: RotaTeq pieejama iepakojumā pa 1 vai 10 dozēšanas tūbiņām.
Maltese: RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ.
Latvian: Ražotājs, kas atbildīgs par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Latvian: Telefons: Fakss:
Maltese: Telefax:
Latvian: 1 895 vakcinēti ar 3 devām2 102 nevakcinēti Vecums <2 gadiem
Maltese: 1,895 imlaqqma bi 3 dożi 2,102 mhux imlaqqma
Latvian: Jebkāda smaguma (G1-G4)
Maltese: Kwalunkwe severità (G1-G4)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10); Bieži (≥1/100, <1/10);
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100, < 1/10);
Latvian: (Atlikušais piliens var palikt tūbiņas uzgalī.)
Maltese: (Tista' tibqa' qatra fit-tarf tat-tubu.)
Latvian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon, Francija
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Latvian: Kopumā FES pētījumā attiecīgajās grupās tika novēroti 31% un 25% gadījumu.
Maltese: Globalment, 31% u 25% tal-każijiet li ġew f'kuntatt magħhom fil-gruppi rispettivi seħħew waqt lFES.
Latvian: *RV-negatīvas akūta gastroenterīta kontroles
Maltese: *Kontrolli b'gastroenterite akuta negattivi għal RV
Latvian: * cilvēka-vērša rotavīrusa rekombinanti (dzīvi), kas producēti Vero šūnās.
Maltese: * human-bovine rotavirus reassortants (ћaj), prodott f'ċelluli Vero.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 08. maijs.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Mejju 2011
Latvian: RotaTeq ir indicēts bērnu, sākot no 6 nedēļu līdz 32 nedēļu vecuma, aktīvai imunizācijai, lai pasargātu no rotavīrusu infekciju izraisīta gastroenterīta (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: RotaTeq huwa indikat gћall-immunizzazzjoni attiva ta' trabi minn età ta' 6 ġimgћat sa 32 ġimgħa gћall-prevenzjoni ta' gastroenterite minћabba infezzjoni b'rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Latvian: Infekciozās vienības
Maltese: Unitajiet Infettivi
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par nelielu paaugstinātu risku pēc otrās devas.
Maltese: Hemm evidenza limitata dwar żieda iżgħar fir-riskju wara t-tieni doża.
Latvian: * Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Maltese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Latvian: 2 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai tūbiņā iepakojumā pa 1 tūbiņai iepakojumā pa 10 tūbiņām
Maltese: 2 ml soluzzjoni orali f'tubu daqs tal-pakkett ta' tubu wieħed daqs tal-pakkett ta' 10 tubi
Latvian: Visvairāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, ko biežāk novēroja vakcīnas grupā, salīdzinot ar placebo, bija drudzis (20,9%), caureja (17,6%) un vemšana (10,1%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati, li seħħew bi frekwenza ikbar bit-tilqima milli bil-plaċebo kienu deni (20.9 %), dijarea (17.6 %) u rimettar (10.1 %).
Latvian: Skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Latvian: Aktīvās vielas RotaTeq ir 5 cilvēka-vērša rotavīrusa celmi:
Maltese: Is-sustanzi attivi f'RotaTeq huma 5 razez ta' human-bovine reassortant rotavirus:
Latvian: Viena deva (2 ml) satur:
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha:
Latvian: RotaTeq - iepakojumā 1 reizes deva (2 ml) tūbiņā RotaTeq - iepakojumā 10 reizes devas (2 ml) tūbiņās
Maltese: (2 ml) Tubu RotaTeq - Daqs tal-pakkett ta' 10 dożi waħidhom (2 ml) Tubi
Latvian: Pacientiem ar predispozīciju uz invagināciju, skatīt 4.3. apakšpunktu.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għal intussuxxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès , 69007 Lyon, Francija.
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza.
Latvian: No 33 nedēļām līdz 18 gadiem RotaTeq nav indicēts šajā pediatriskās populācijas apakšgrupā.
Maltese: Minn 33 ġimgħa sa 18-il sena RotaTeq mhux indikat f'dan is-sottosett tal-popolazzjoni pedjatrika.
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100); Reti (≥1/10 000, <1/1 000), Ļoti reti (<1/10 000), Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Latvian: Gadījumakontroles pētījums (ASV)
Maltese: Studju ta' każijiet u kontrolli (lIstati Uniti)
Latvian: Citas RotaTeq sastāvdaļas ir: saharoze, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds, polisorbāts 80, kultūras vide (satur neorganiskos sāļus, aminoskābes un vitamīnus) un attīrīts ūdens.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.
Latvian: Ko RotaTeq satur
Maltese: RotaTeq TAĦT L-EBDA ĊIRKOSTANZA M'GĦANDU JIĠI
Latvian: Kohortas pētījums (Francija)
Maltese: Studju ta' Koorti (Franza)
Latvian: Vēlams, lai trīs devu vakcinācijas kurss tiktu pabeigts līdz 20-22 nedēļu vecumam.
Maltese: Huwa ppreferut li l-kors ta' tilqim ta' tliet dożi jitlesta sal-età ta' 20-22 ġimgħa.
Latvian: Bronhospazms
Maltese: Bronkospażmu
Latvian: 0-30 dienu ilgā novērošanas periodā pēc vakcinācijas netika konstatētas statistiski ticamas atšķirības Kawasaki slimības sastopamības biežumā, salīdzinot ar parasto sastopamības biežumu populācijā.
Maltese: Waqt il-perjodu minn 0-30 jum ta' segwitu wara t-tilqim, ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fir-rata tal-marda ta' Kawasaki meta mqabbla mar-rata mistennija f'ambjent normali.
Latvian: 5673 vakcinētiem zīdaiņiem (2834 vakcīnas grupā) efektivitātes analīze tika veikta, nosakot sastopamības biežuma samazināšanos rotavīrusa (RV) vakcīnas genotipu (G1-G4) izraisītam gastroenterītam, kas attīstījies vismaz 14 dienas pēc trešās vakcīnas devas visas pirmās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas.
Maltese: F'5,673 tarbija mlaqqma (2,834 fil-grupp tat-tilqima) l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba r-rotavirus (RV) ikkawżata minn ġenotipi G tattilqima (G1-G4) li seħħet tal-inqas 14-il ġurnata wara t-tielet doża tat-tilqima sa tmiem l-ewwel staġun sħiħ tar-rotavirus wara t-tilqima.
Latvian: RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine, live
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali Tilqima ta' rotavirus, ћaj
Latvian: Kopumā 47% zīdaiņu, kuri saņēma RotaTeq, novēroja blakusparādības, salīdzinot ar 45,8% zīdaiņu, kuri saņēma placebo.
Maltese: B'kollox, 47 % ta' trabi li ngħataw RotaTeq esperjenzaw reazzjoni negattiva meta mqabbla ma' 45.8 % ta' trabi li ngħataw ilplaċebo.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojums Plašā prospektīvā pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojumā ASV tika analizēti Kawasaki slimības risks 85150 zīdaiņiem, kuriem tika ievadītas viena vai vairākas RotaTeq devas (17433 personu novērošanas gadi).
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq Fi studju prospettiv kbir ta' osservazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti, ir-riskju tal-marda ta' Kawasaki kien analizzat fost 85,150 tarbija li rċivew doża waħda jew aktar ta' RotaTeq (17,433 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Latvian: RV gastroenterīta sastopamības biežuma samazināšanās vienas sezonas laikā pēc vakcinācijas (RotaTeq n=2834) % [95% TI] Efektivitāte pret jebkādu smagumu pēc rotavīrusa genotipa
Maltese: Tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba RV għal staġun sħiħ wara t-tilqima (RotaTeq n=2,834) % [95 % CI] Effikaċja kontra kwalunkwe severità tal-mard skont il-ġenotip tarrotavirus
Latvian: Tika ziņots par Kawasaki slimību 5 no 36150 vakcīnas saņēmējiem (<0,1%) un 1 no 35536 placebo saņēmējiem (<0,1%), relatīvais risks (RR) 4,9 [95% TI, 0,6-239,1] (nav statistiski nozīmīgs).
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki ġiet irrappurtata f'5 persuni li rċivew it-tilqima minn 36,150 (<0.1%) u f'persuna waħda li rċeviet plaċebo minn 35,536 (<0.1%) b'riskju relattiv (RR) ta' 4.9 [95% CI, 0.6239.1] (mhux statistikament sinifikanti).
Latvian: Pamatojoties uz kombinētiem datiem, kas iegūti REST un FES pētījumos, hospitalizāciju skaita samazināšanās un vizīšu skaita samazināšanās neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā līdz pat 3 gadiem pēc vakcinācijas bija 94,4% (95% TI: 91,6; 96,2) genotipiem G1-G4, 95,5% (95% TI: 92,8; 97,2) genotipam G1, 81,9% (95% TI: 16,1; 98,0) genotipam G2, 89,0% (95% TI: 53,3; 98,7) genotipam G3, 83,4% (95% TI: 51,2; 95,8) genotipam G4, un 94,2% (95% TI: 62,2; 99,9) genotipam G9.
Maltese: 9 % (95 % CI: 16.1, 98.0), għall-ġenotip G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7), għall-ġenotip G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8), għall-ġenotip G4, u 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) għall-ġenotip G9.
Latvian: Biežuma kategorijas tika noteiktas balstoties uz novērojuma pētījuma datiem.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' dejta minn studju ta' osservazzjoni.
Latvian: RotaTeq var ordinēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām, ja Jūsu bērns saņem citu parasti rekomendēto vakcināciju, tādas vakcīnas kā difterijas, tetanusa, garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto vai perorālo poliomielīta, B hepatīta, pneimokoku konjugēto un C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.
Maltese: RotaTeq jista' jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat talmeningococcus tal-grupp Ċ.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam piesardzības nolūkos jānovēro, vai nerodas jebkādi simptomi, kas liecina par invagināciju (stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asiņaini izkārnījumi, vēdera pūšanās un/vai stiprs drudzis), jo klīniskajos pētījumos novēroja paaugstinātu invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc pirmās rotavīrusa vakcīnas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Bħala prekawzjoni, il-professjonisti fil-qasam mediku għandhom jieħdu azzjoni fuq kwalunkwe sintomi li jindikaw intussuxxezzjoni (uġigħ qawwi fl-addome, rimettar persistenti, ippurgar bid-demm, nefħa fl-addome u/jew deni qawwi) peress li dejta minn studji ta' osservazzjoni jindikaw żieda firriskju ta' intussuxxezzjoni, l-aktar fi żmien 7 ijiem wara t-tilqima tar-rotavirus (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Avvenimenti avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Latvian: Kultūras vide (satur neorganiskos sāļus, aminoskābes un vitamīnus) Attīrīts ūdens
Maltese: Mezzi tal-koltura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini)
Latvian: Efektivitāte pret genotipu G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] rotavīrusiem tika pamatota ar mazāku gadījumu skaitu nekā pret G1.
Maltese: L-effikaċja kontra r-rotavirus tal-ġenotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8] kienet ibbażata fuq inqas każijiet milli għal G1.
Latvian: Skatīt 2. apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Latvian: Nopietnas blakusparādības tika izvērtētas visiem 3 klīniskos pētījumos iekļautajiem (36150 RotaTeq grupā un 35536 placebo grupā) līdz pat 42 dienām pēc katras devas.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu stmati fil-parteċipanti kollha (36,150 persuna li rċivew RotaTeq u 35,536 persuna li rċivew plaċebo) ta' 3 provi kliniċi sa 42 jum wara kull doża.
Latvian: Neatšķaidīt.
Maltese: Intussuxxezzjoni
Latvian: 402 gadījumi 2 559 kontroles*
Maltese: 402 każijiet 2,559 kontroll* B'età <8 snin Irċivew 3 dożi
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Vakcīna satur 1080 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Din it-tilqima fiha 1080 mg ta' sucrose (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Turklāt, 19 no aptuveni 1000 zīdaiņiem bija dzimuši no 25. līdz 28. grūtniecības nedēļai, 55 bija dzimuši no 29. līdz 31. grūtniecības nedēļai un pārējie bija dzimuši no 32. līdz 36. grūtniecības nedēļai.
Maltese: Madankollu, 19 minn madwar 1,000 tarbija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 25 sa 28 ġimgħa, 55 twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 29 sa 31 ġimgħa u l-bqija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' bejn 32 u 36 ġimgħa.
Latvian: Efektivitāte priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem
Maltese: Effikaċja fi trabi prematuri
Latvian: RV sezonas
Maltese: Staġuni ta' RV
Latvian: Turklāt, 0-30 dienu ilgā novērošanas periodā netika konstatēta statistiski ticama šīs blakusparādības riska paaugstināšanās, salīdzinot ar līdztekus kontroles grupu zīdaiņiem, kuri saņēma DTaP, nevis RotaTeq (n=62617; 12339 personu novērošanas gadi).
Maltese: Flimkien ma' dan, ma kien hemm l-ebda żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' dan ilkaż avvers waqt il-perjodu minn 0-30 jum fejn il-persuna ġiet segwita wara t-trattament meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ta' trabi li fl-istess ħin irċivew DTaP, iżda mhux RotaTeq (n=62,617, 12,339 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Latvian: Starp devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
Maltese: Għandu jkun hemm intervalli ta' mill-inqas 4 ġimgћat bejn id-dożi.
Latvian: Pamatojoties uz kopējiem datiem no 3 klīniskajiem pētījumiem, kur 6130 zīdaiņi saņēma RotaTeq un 5560 zīdaiņi saņēma placebo, uzskaitītas tās nevēlamās blakusparādības, ko RotaTeq grupā novēroja par 0,2% līdz 2,5% biežāk, salīdzinot ar placebo.
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura minn 3 provi klinici fejn 6,130 tarbija rċivew RotaTeq u 5,560 tarbija rċivew plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi mniżżla seħħew f'persuni li rċivew RotaTeq b'inċidenzi eċċessivi ta' bejn 0.2 % u 2.5 % meta mqabbla ma' persuni li rċivew plaċebo.
Latvian: Pret G2P[4] novērotā efektivitāte visticamāk radās pateicoties vakcīnas G2 komponentam.
Maltese: L-effikaċja osservata kontra G2P[4] x'aktarx irriżultat mill-komponent G2 tattilqima.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret gastroenterītu, ko izraisa rotavīrusa genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], un G9P[8].
Maltese: Fi provi kliniċi, intweriet effikaċja kontra gastroenterite kkawżata minn rotavirus tal-ġenotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], u G9P[8].
Latvian: Klīniskie pētījumi par efektivitāti pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu tika veikti Eiropā, ASV, Latīņamerikā un Āzijā.
Maltese: Provi kliniċi tal-effikaċja kontra gastroenterite minħabba rotavirus saru fl-Ewropa, l-Istati Uniti, l-Amerika Latina u l-Asja.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: RV gastroenterīta, ko izraisījuši genotipi G1-G4, gadījumu skaita samazināšanās otrās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas smagas slimības gadījumā bija 88% [95% TI (49,4; 98,7) un 62,6% [95% TI 44,3; 75,4] jebkādas smaguma pakāpes slimības gadījumā.
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite ta' RV minħabba l-ġenotipi G1-G4 waqt it-tieni staġun ta' rotavirus wara t-tilqima kien ta' 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] għal mard sever u 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] għal mard ta' kull livell ta' severità.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Latvian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Maltese: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Latvian: Vakcīna izraisīja imūnās atbildes reakciju (t.i. antivielu klātbūtni serumā) pret piecām cilvēka rotavīrusa olbaltumvielām, ekspresētām uz rekombinantiem (G1, G2, G3, G4 un P[8]).
Maltese: It-tilqima toħloq rispons immuni (i.e., l-apparenza ta' antikorp li jinnewtralizza fis-serum) għall-5 proteini tar-rotavirus uman espressi fuq ir-reassortants (G1, G2, G3, G4 u P[8]).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Stacionēšana un NMN apmeklējumi RVGE dēļ Celma specifiski - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Maltese: Rikoverar fl-isptar u visti fl-ED minħabba RVGE Speċifiċi għar-razza - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Latvian: III fāzes pētījumos 92,5% līdz 100% RotaTeq vakcīnas saņēmēju pēc trīs devu ievadīšanas režīma novēroja būtisku anti-rotavīrusu IgA palielināšanos serumā.
Maltese: III, bejn 92.5 % u 100 % tal-persuni li rċivew RotaTeq kisbu żieda sinifikanti f'anti-rotavirus
Latvian: rotavīruss, tips*
Maltese: X'fih RotaTeq
Latvian: Hospitalizāciju skaita samazināšanās un vizīšu skaita samazināšanās neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā līdz pat 2 gadiem pēc vakcinācijas (RotaTeq n=34035) % [95% TI]
Maltese: Tnaqqis fin-numru ta' pazjenti rikoverati l-isptar/żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV sa sentejn wara t-tilqima (RotaTeq n=34,035) % [95 % CI]
Latvian: Smagums definēts kā rezultāts >16/24, lietojot validētu klīniskās vērtēšanas sistēmu, pamatojoties uz simptomu intensitāti un ilgumu (drudzis, vemšana, caureja un izmaiņas uzvedībā) Statistiski nozīmīgi
Maltese: * Sever huwa definit bħala punteġġ ta' > 16/24 meta tintuża sistema vvalidata ta' punteġġ kliniku bbażata fuq l-intensità u t-tul ta' żmien tas-sintomi (deni, rimettar, dijarea u bidla fl-imġiba)