FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Swedish: Vid allergisk dermatit och atopisk dermatit rekommenderas ytterligare att man undersöker och behandlar alla komplicerande faktorer, som bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner och angrepp (t.ex. loppor och skabb).
Romanian: De asemenea, în caz de dermatită alergică sau dermatită atopică, este recomandat a se investiga și trata factorii de complicare, cum ar fi infecțiile/infestațiile bacteriene, fungice sau parazitare (de exemplu, purici sau râie).
Swedish: Vid behandling av klåda förenat med allergisk dermatit med oclacitinib skall alla bakomliggande orsaker (t.ex. loppallergi, kontaktdermatit och matöverkänslighet) undersökas och behandlas.
Romanian: Când se tratează pruritul asociat dermatitei alergice cu oclacitinib, investigați și tratați orice cauze de fond (de exemplu, dermatita alergică la înțepătura de purici, dermatita de contact, hipersensibilitatea alimentară).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Swedish: Resterande halva tabletter förvaras i blisterförpackningen och kasseras om de inte används inom 3 dagar.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie depozitată în blister și eliminată, dacă nu este utilizată, în decurs de 3 zile.
Swedish: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Romanian: EU/2/13/154/010 (20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimate, 16 mg)
Swedish: Placebo (n=220)
Romanian: (n=220)
Swedish: På grund av eventuella onormala förändringar (se avsnitt 6) rekommenderas att veterinären följer upp fullständig blodbild och serumbiokemi på hundar som behandlas under lång tid.
Romanian: Considerând potențialul de efecte asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi secțiunea 6), se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete și biochimiei serice, atunci când câinii sunt în tratament de lungă durată.
Swedish: Resterande halva tabletter förvaras i burken och kasseras om de inte används inom 3 dagar.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie depozitată în flacon și eliminată, dacă nu este utilizată, în decurs de 3 zile.
Swedish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Romanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimate, 16 mg)
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Swedish: För underhållsbehandling ges samma dos (0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt) endast en gång per dag.
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere, aceeași doză (0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală) trebuie administrată ulterior numai o dată pe zi.
Swedish: Behandling av kliniska symptom på atopisk dermatit hos hund.
Romanian: Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ANEXA I 0BREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: Apoquel 16 mg tabletter för hund.
Romanian: Apoquel 16 mg, comprimate pentru câini.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs:
Swedish: pododermatit, fettknölar, polydipsi, förstoring av lymfkörtlar (lymfadenopati), illamående, ökad matlust och aggression (vanliga).
Romanian: polidipsie, limfadenopatie, greață, creșterea apetitului și agresivitate, au fost observate frecvent.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad blisterförpackning: 2 år.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare în blister: 2 ani.
Swedish: Apoquel 5,4 mg tabletter
Romanian: Apoquel 5,4 mg comprimate
Swedish: Apoquel 16 mg tabletter
Romanian: Apoquel 16 mg comprimate
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
Swedish: Apoquel 3,6 mg tabletter för hund.
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate pentru câini.
Swedish: Apoquel 5,4 mg tabletter för hund.
Romanian: Apoquel 5,4 mg, comprimate pentru câini.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Tvätta händerna efter administrering.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN BURK
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA pentru flacon
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Nu există.
Swedish: Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund oclacitinib
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini oclacitinib
Swedish: Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini
Swedish: 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Romanian: 5,4 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
Swedish: 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Romanian: 3,6 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag
Romanian: 4.1 Specii țintă
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2013.
Swedish: Oclaticinib
Romanian: Apoquel oclaticinib
Swedish: Behandling kan sedan fortsätta med samma dos en gång om dagen.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză administrată o dată pe zi.
Swedish: I den ena studien ingick 220 hundar och i den andra 299 hundar.
Romanian: Un studiu a cuprins 220 de câini, iar al doilea a cuprins 299 de câini.
Swedish: Behandling ska inledas med en dos på 0,4 - 0,6 mg per kilogram kroppsvikt två gånger om dagen i upp till två veckor.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat la o doză de 0,4-0,6 mg per kilogram greutate corporală de două ori pe zi, pe o perioadă de maximum două săptămâni.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Apoquel som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Apoquel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12.09.2013.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar var liknande i den andra studien.
Romanian: Ratele de succes din al doilea studiu au fost similare.
Swedish: Apoquel-tabletter finns i tre olika styrkor (3,5 mg, 5,4 mg och 16 mg) för att spänna över många olika hundvikter.
Romanian: Apoquel comprimate este disponibil în trei concentraţii diferite (3,5 mg, 5,4 mg şi 16 mg) pentru a acoperi o gamă de câini cu greutăţi diferite.
Swedish: Mer information om Apoquel
Romanian: Alte informaţii despre Apoquel:
Swedish: Apoquel är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen oclaticinib.
Romanian: Apoquel este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă oclaticinib.
Swedish: I båda studierna jämfördes Apoquel med placebo.
Romanian: În ambele, Apoquel a fost comparat cu placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Apoquel, oclacitinib, är ett immunmodulerande medel (ett läkemedel som ändrar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
Romanian: Substanţa activă din Apoquel, oclaticinibul, este un imunomodulator (un medicament care modifică activitatea sistemului imunitar) care acţionează blocând acţiunea enzimelor numite kinaze Janus.
Swedish: Det ges också till hundar för behandling av atopisk dermatit.
Romanian: De asemenea, se utilizează la câini pentru tratamentul dermatitei atopice.
Swedish: Vilken nytta har Apoquel visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Apoquel pe parcursul studiilor?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare.
Swedish: Den atopiska dermatitindikationen undersöktes också i två fältstudier.
Romanian: De asemenea, indicaţia dermatită atopică a fost investigată în două studii de teren.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Apoquel är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Apoquel ska godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Apoquel depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Swedish: Effektmåttet i studierna utgick ifrån hundägarens bedömning av pruritus svårighetsgrad och förbättring av hundens beteende med hjälp av en standardskala.
Romanian: Indicatorul eficacităţii în aceste studii s-a bazat pe evaluarea de către proprietarul câinelui a severităţii pruritului şi a ameliorărilor în comportamentul câinelui, utilizând o scală standard.
Swedish: Vilka är riskerna med Apoquel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apoquel?
Swedish: Genom att blockera enzymerna minskar Apoquel den inflammation och klåda som är förenad med sjukdomen.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Apoquel reduce inflamaţia şi mâncărimea asociate cu această boală.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Swedish: Studier av atopisk dermatit använde också bedömningar av hudlesioner på en poängskala som kallas CADESI ("canine atopic dermatitis extent and severity index").
Romanian: Studiile privind dermatita atopică au utilizat, de asemenea, evaluarea leziunilor pielii pe o scară cunoscută sub numele de indice al extinderii şi severităţii dermatitei atopice canine (canine atopic dermatitis extent and severity index - CADESI).
Swedish: I den ena studien jämfördes Apoquel med prednisolon (ett immunsuppressivt medel) hos 220 hundar, och i den andra jämfördes Apoquel med placebo (overksam behandling) hos 436 hundar.
Romanian: Într-un studiu, Apoquel a fost comparat cu prednisolonul (un imunosupresiv) la 220 de câini, iar în celălalt, Apoquel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 436 de câini.
Swedish: Varför har Apoquel godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Apoquel?
Swedish: Apoquel ges till hundar för behandling av pruritus (klåda) förenad med allergisk dermatit (hudinflammation).
Romanian: Apoquel se utilizează la câini pentru tratamentul pruritului (mâncărimii) asociat cu dermatita alergică (inflamaţie a pielii).
Swedish: Vad är Apoquel?
Romanian: Ce este Apoquel?
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll bland annat i de inflammationsprocesser och klådan som ses vid allergisk dermatit och atopisk dermatit hos hund.
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamare şi producere a mâncărimii, inclusiv în procesele implicate în dermatita alergică şi în dermatita atopică la câini.
Swedish: I pruritusstudien där Apoquel jämfördes med prednisolon framgick att båda läkemedlen var effektiva, och ett lyckat svar sågs hos 68 procent av hundarna som behandlades med Apoquel och 76 procent av hundarna som behandlades med prednisolon.
Romanian: În studiul privind pruritul care a comparat Apoquel cu prednisolonul, ambele medicamente s-au dovedit a fi eficace, observându-se un răspuns pozitiv la 68 % din câinii trataţi cu Apoquel şi la 76 % din cei trataţi cu prednisolon.
Swedish: För atopisk dermatit var andelen lyckade behandlingar för de Apoquel-behandlade hundarna i den första studien 66 procent jämfört med 4 procent hos de placebo-behandlade hundarna genom pruritusbedömning, medan resultaten för CADESI-poäng var 49 procent respektive 4 procent.
Romanian: Pentru dermatita atopică, rata de succes a tratamentului pentru câinii trataţi cu Apoquel în primul studiu a fost de 66 %, în comparaţie cu 4% la câinii trataţi cu placebo, utilizându-se evaluarea pruritului; rezultatele la scorurile CADESI au fost de 49 % şi respectiv 4 %.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Swedish: Apoquels verkan vid pruritus förenad med allergisk dermatit studerades i två fältstudier.
Romanian: Acţiunea Apoquel în pruritul asociat cu dermatita alergică a fost studiată în două studii de teren.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apoquel finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Apoquel, consultaţi prospectul.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, kräkningar samt förlorad aptit i fallande ordning efter frekvens.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, au fost diareea, vărsăturile şi pierderea poftei de mâncare.
Swedish: Vid jämförelse med placebo var andelen lyckade behandlingar 67 procent för de Apoquel-behandlade hundarna 29 procent för placebo-behandlade hundar.
Romanian: Când a fost comparat cu placebo, rata de succes a fost de 67 % pentru câinii trataţi cu Apoquel şi de 29 % pentru câinii trataţi cu placebo.
Swedish: Vad används Apoquel för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Apoquel?
Swedish: Apoquel ska inte ges till hundar som är yngre än ett år eller väger mindre än 3 kg. Apoquel ska inte ges till hundar med tecken på immunsuppression eller progressiva tumörer eftersom Apoquel inte har studerats i dessa fall.
Romanian: Apoquel nu se administrează la câinii cu semne de imunosupresie sau cu semne de cancer progresiv, întrucât Apoquel nu a fost studiat în astfel de cazuri.
Swedish: Tabletternas lämpliga styrka och antalet tabletter som ska ges står i doseringstabellen i bipacksedeln.
Romanian: Pentru a se administra comprimatele cu concentraţia adecvată şi numărul de comprimate adecvat, consultaţi tabelul de dozaj din prospect.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna Vid oavsiktligt intag ska läkare genast kontaktas och bipacksedel eller etikett visas upp.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Swedish: Hur verkar Apoquel?
Romanian: Cum acționează Apoquel?
Swedish: [T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
Romanian: [De exemplu medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acţiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situaţii clinice]
Swedish: <Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
Romanian: <Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu {numele inventat} având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: <Amning ska avbrytas under behandling med {läkemedlets namn}.>
Romanian: <Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu {numele inventat}.>
Swedish: SV
Romanian: RO
Swedish: [9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
Romanian: [9] <Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} este neglijabilă.
Swedish: <{Läkemedlets namn} <är kontraindicerat under amning (se 4.3) >[eller] <ska inte användas under amning>.>
Romanian: <{Numele inventat} <este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul alăptării>.
Swedish: <Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av {aktiv substans} är försumbar.>
Romanian: <Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Swedish: {Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Romanian: {Numele inventat} nu este recomandat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină> şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under amning.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul alăptării.
Swedish: <Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
Romanian: <Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale {Numele inventat} nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat <under graviditet><under graviditetens xx trimester>[detta gäller i fall av strikt kontraindikation] (se 4.3).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină> [acest caz reprezintă o contraindicaţie strictă] (vezi pct. 4.3)
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under graviditet.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av {läkemedlets namn} <under graviditet> <<under graviditetens xx trimester>.>
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea {Numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>.
Swedish: [1] < {Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och påverkar ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.>
Romanian: [1] <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
Swedish: <Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>
Romanian: <Datele fizico-chimice sugerează excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Swedish: Användning av {läkemedlets namn} kan övervägas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är nödvändigt.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea {numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar.
Swedish: {Läkemedlets namn kan användas< under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är kliniskt nödvändigt.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat <în timpul sarcinii><în timpul {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras inte i bröstmjölk.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu se excretă în laptele uman.
Swedish: [4]<Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Romanian: [4] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3)
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har inte identifierats i plasma hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu a/au fost indentificată/identificaţi în plasma nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Swedish: [2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Romanian: [2] <Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Swedish: [5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Romanian: [5] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Swedish: <Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
Romanian: [sau] <Există informaţii insuficiente cu privire la efectele {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Swedish: [8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
Romanian: [8] <Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Swedish: [3] <Inga effekter av {aktiv substans} har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar.>
Romanian: [3] Nu s-au evidenţiat efecte ale {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.