FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flere af de patienter, som fik amiodaron, måtte imidlertid stoppe med behandlingen på grund af bivirkninger.
Lithuanian: Tačiau daugiau amiodaroną vartojusių pacientų turėjo nutraukti gydymą dėl šalutinių reiškinių.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Multaq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Multaq bør først ordineres, efter at der er overvejet alternative behandlingsmuligheder.
Lithuanian: Multaq galima skirti tik apsvarsčius kitus galimus gydymo būdus.
Danish: Atrieflimren forekommer, når atria (hjertets øvre kar) trækker sig hurtigt og uregelmæssigt sammen.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas atsiranda, kai prieširdžiai (viršutinės širdies ertmės) susitraukinėja nereguliariai ir greitai.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Multaq bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Multaq.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Multaq fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Multaq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hjerterytmen blev mindsket med gennemsnitligt 11,0 slag i minuttet hos patienter, der tog Multaq sammenlignet med 0,7 slag i minuttet hos patienter, der tog placebo.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių Multaq, širdies susitraukimų dažnis sumažėjo vidutiniškai 11,0 tvinksnių per minutę, o pacientams, vartojusiems placebą, padidėjo 0,7 tvinksnio per minutę.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Multaq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Multaq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Der blev gennemført seks hovedundersøgelser af Multaq hos voksne, som havde haft atrieflimren.
Lithuanian: Atlikti šeši pagrindiniai Multaq tyrimai su suaugusiaisiais, kuriems pasireiškė prieširdžių virpėjimas.
Danish: De første tre undersøgelser, som omfattede 1 411 patienter, viste, at Multaq var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forhindre atrieflimren.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų su 1 411 pacientų nustatyta, kad Multaq veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) užkirto kelią prieširdžių virpėjimui.
Danish: Multaq må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
Lithuanian: Multaq negalima vartoti ligoniams, sergantiems sunkiomis inkstų arba kepenų ligomis.
Danish: Den anbefalede dosis af Multaq er en tablet to gange dagligt, der tages sammen med et morgen- og et aftenmåltid.
Lithuanian: Gaminamos Multaq tabletės (400 mg) ir rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą - po vieną tabletę per pusryčius ir vakarienę.
Danish: Hvordan anvendes Multaq?
Lithuanian: Kaip vartoti Multaq?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Multaq.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Multaq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Multaq bør ikke anvendes hos patienter med symptomatisk systolisk dysfunktion (et problem, der påvirker venstre side af hjertet) eller hos patienter, som har eller har haft hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Lithuanian: Multaq negalima skirti pacientams, kuriems yra sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija arba pacientams, kuriems yra arba praeityje yra buvę širdies nepakankamumo epizodų (širdis negali išpumpuoti pakankamai kraujo į organizmą).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med permanent atrieflimren af ukendt varighed eller som varer mere end seks måneder, når lægen har besluttet ikke at forsøge at genetablere en normal hjerterytme.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti nežinomos trukmės arba ilgiau negu šešis mėnesius trunkančiu permanentiniu prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kai gydytojas nusprendė, kad sureguliuoti širdies ritmo neverta.
Danish: I den fjerde undersøgelse blev Multaq sammenlignet med amiodaron (et andet lægemiddel til forebyggelse af atrieflimren) hos 504 patienter.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime su 504 pacientais Multaq buvo lyginamas su amiodaronu (kitu prieširdžių virpėjimo prevencijai vartojamu vaistu).
Danish: Hvordan virker Multaq?
Lithuanian: Kaip veikia Multaq?
Danish: Multaq må ikke tages sammen med lægemidler, som kan forårsage torsades de pointes (en form for hurtig hjertefrekvens), eller sammen med dabigatran (et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper).
Lithuanian: Multaq negalima vartoti kartu su vaistais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (didelį širdies susitraukimų dažnį), arba su dabigatranu (vaistu nuo kraujo krešėjimo).
Danish: Vejledningen til de ordinerenede læger hjælper dem med at anvende Multaq på en sikker måde og vælge de patienter, som Multitaq er egnet til.
Lithuanian: Išrašančiojo gydytojo vadovas padės sveikatos priežiūros specialistams saugiai skirti Multaq savo pacientams ir atrinkti pacientus, kuriems jis tinka.
Danish: Det aktive stof i Multaq, dronedaron, virker primært ved at blokere de kanaler, hvorigennem ladede partikler af kalium strømmer ind og ud af muskelcellerne.
Lithuanian: Multaq veiklioji medžiaga dronedaronas užblokuoja kanalus, kuriais į širdies raumens ląsteles ir iš jų juda įkrautos kalio dalelės.
Danish: I den sjette undersøgelse (PALLAS) blev Multaq sammenlignet med placebo hos patienter på 65 år og derover med permanent atrieflimren og flere forskellige risikofaktorer.
Lithuanian: Šeštame tyrime (PALLAS) lygintas Multaq ir placebo poveikis vyresniems negu 65 metų permanentiniu prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos faktoriai.
Danish: Multaq blev oprindeligt godkendt til at forhindre atrieflimren i at vende tilbage eller til at mindske hjertefrekvensen hos voksne, som har eller har haft ikke-permanent atrieflimren.
Lithuanian: Iš pradžių Multaq buvo patvirtintas kaip vaistas, turintis padėti išvengti prieširdžių virpėjimo pasikartojimo arba širdies susitraukimų dažniui sumažinti suaugusiesiems, kurie sirgo arba serga nepermanentiniu prieširdžių virpėjimu.
Danish: Multaq forhindrede flimren i gennemsnitligt 116 dage sammenlignet med 53 dage for placebo.
Lithuanian: Multaq vartojusiems pacientams prieširdžių virpėjimo epizodo nebuvo vidutiniškai 116 dienų, o placebą vartojusiems pacientams - 53 dienas.
Danish: Dette skete efter en gennemgang af data, som blev tilgængelige efter lægemidlets godkendelse, herunder data fra PALLASundersøgelsen.1
Lithuanian: Po to peržiūrėti poregistraciniu laikotarpiu gauti duomenys, taip pat tyrimo PALLAS duomenys.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Multaq den 26. november 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Multaq registracijos pažymėjimą.
Danish: Undersøgelsen viste, at der var færre hospitalsindlæggelser på grund af hjerte-karsygdom (problemer, der vedrørte hjertet og blodkarrene), navnlig dem, der er relateret til arterieflimmer.
Lithuanian: Tyrimas parodė, jog tarp Multaq vartojusių pacientų buvo mažiau hospitalizavimo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų atvejų, ypač susijusių su prieširdžių virpėjimu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Multaq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Multaq vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på, hvor længe behandlingen kunne forhindre et anfald af atrieflimren, eller på ændringen i patientens hjertefrekvens efter to uger.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki prieširdžių virpėjimo epizodo pasikartojimo arba pacientų širdies susitraukimų dažnio pokytis po dviejų savaičių.
Danish: Ved at reducere strømmen af kalium gennem kanalerne mindsker Multaq sammentrækninger i atria og forhindrer derved, at der forekommer flimren, og nedsætter hjertefrekvensen.
Lithuanian: Mažindamas kanalais judančių kalio dalelių srautą, Multaq sulėtina prieširdžių susitraukimus, neleidžia atsirasti prieširdžių virpėjimui ir sulėtina širdies plakimą.
Danish: En øget strøm af ladede partikler frembringer en kraftig elektrisk aktivitet, som fører til atrieflimren og hurtig hjertefrekvens.
Lithuanian: Padidėjęs įkrautų dalelių srauto judėjimas į raumens ląsteles ir iš jų sukelia per didelį elektrinį aktyvumą, dėl kurio atsiranda prieširdžių virpėjimas ir greitas širdies plakimas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Multaq?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Multaq vartojimu?
Danish: Undersøgelsen blev afbrudt på et tidligt stadium, da der forekom en række svære kardiovaskulære hændelser (såsom kardiovaskulært dødsfald eller hospitalsindlæggelse og slagtilfælde) hos nogle af de patienter, som fik Multaq.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas anksčiau laiko, nes keliems Multaq vartojusiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., mirtis dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, hospitalizavimas arba insultas).
Danish: I september 2011 blev denne indikation begrænset til at opretholde normal hjerterytme ved "persistent" eller "paroksystisk" atrieflimren, når den normale hjerterytme er genetableret.
Lithuanian: ši indikacija apribota nurodant, kad vaistą galima vartoti tik normaliam širdies ritmui palaikyti persistentiniu arba paroksizminiu prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams po to, kai buvo atstatytas įprastas jų širdies ritmas.
Danish: Multaq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en specialist.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu galima pradėti ir tęsti tik stebint specialistui.
Danish: Multaq er et antiarytmisk lægemiddel, som anvendes til at opretholde en normal hjerterytme hos voksne, når den normale hjerterytme er genetableret efter en periode med "paroksystisk" eller persistent" atrieflimren.
Lithuanian: Multaq yra antiaritminis vaistas, skiriamas normaliam širdies ritmui palaikyti prieširdžių virpėjimu sergantiems suaugusiesiems po to, kai buvo atstatytas įprastas jų širdies ritmas.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Multaq?
Lithuanian: Kokia Multaq nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Version 4, 02/2016
Lithuanian: 4 versija, 2016/02
Danish: <Andre informationskilder>
Lithuanian: <Kiti informacijos šaltiniai>
Danish: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Lithuanian: <…> <6 mėnesiai> <…> <1 metai> <18 mėnesių> <2 metai> <30 mėnesių> <3 metai> <…>
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lithuanian: kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Danish: <Klinisk virkning og sikkerhed>
Lithuanian: <Klinikinis veiksmingumas ir saugumas>
Danish: <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.>
Lithuanian: <Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: {kode} <endnu ikke tildelt.>
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {grupė}, ATC kodas - {kodas} <dar nepriskirtas>.
Danish: <Der foreligger ingen data.>
Lithuanian: <Duomenų nėra.
Danish: Indlægsseddel: Information til <patienten> <brugeren>
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija <pacientui> <vartotojui>
Danish: <4.8> <5.1> <5.2>, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.>
Lithuanian: <Turimi duomenys pateikiami <4.8> <5.1> <5.2> <skyriuje> <skyriuose>, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Danish: <Virkningsmekanisme>
Lithuanian: <Veikimo mechanizmas>
Danish: <Biotransformation>
Lithuanian: <Biotransformacija>
Danish: <Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.>
Lithuanian: <Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Danish: Brug af {X} sammen med <mad> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Lithuanian: X vartojimas su <maistu>< ir> <,> <gėrimais> <ir> <alkoholiu>
Danish: <Miljørisikovurdering>
Lithuanian: <Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)>
Danish: <Der er ikke udført interaktionsstudier.>
Lithuanian: <Sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed>
Lithuanian: Nėštumas <ir> <,> žindymo laikotarpis <ir vaisingumas>
Danish: <Graviditet>
Lithuanian: <Nėštumas>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>
Lithuanian: <Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:>
Danish: <Ingen.>
Lithuanian: <Nėra.
Danish: <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Lithuanian: <Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: {Navn}
Lithuanian: {Pavadinimas}
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
Danish: <PC: {nummer} [produktkode]
Lithuanian: < PC: {numeris} [preparato kodas]
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Lithuanian: klinikinĖ informacija
Danish: <{X} er et biosimilært lægemiddel.
Lithuanian: <{(Sugalvotas) pavadinimas} yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER>
Lithuanian: RadiofarmaciniŲ preparatŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA>
Danish: <Den anbefalede dosis er {angivelse}.>
Lithuanian: <Rekomenduojama dozė yra ...>
Danish: Børn <og unge>
Lithuanian: Vaikams <ir paaugliams>
Danish: <{X} er indiceret til <voksne> <nyfødte> <spædbørn> <børn> <unge> <i alderen {x-y}> <år> <måneder>.>
Lithuanian: <{X} skirtas <suaugusiesiems> <naujagimiams> <kūdikiams><vaikams> <paaugliams> < {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių>.
Danish: <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Lithuanian: <Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą <tabletę> <dozę> <...>.
Danish: <Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.>
Lithuanian: <Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
Lithuanian: INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS
Danish: <Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet>
Lithuanian: <Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą>
Danish: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Lithuanian: <Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos>
Danish: <Ingen særlige forholdsregler <ved bortskaffelse>.>
Lithuanian: <Specialių reikalavimų <atliekoms tvarkyti> nėra.
Danish: <Fordeling>
Lithuanian: <Pasiskirstymas>
Danish: <De> <Du> kan få brug for at læse den igen.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Danish: <Elimination>
Lithuanian: <Eliminacija>
Danish: <6.6> <og> <12>.>
Lithuanian: 6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose>.
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Lithuanian: [*Nuorodas dėl spausdintos dokumento versijos žiūrėkite QRD šablone su komentarais.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: * Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: <Læs denne indlægsseddel grundigt, inden <De> <du> begynder at <tage> <bruge> dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: <Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidler>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
Lithuanian: {Šalis Narė/Agentūra} kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Danish: DOSIMETRI>
Lithuanian: DOZIMETRIJA>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Lithuanian: <Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra>
Danish: <I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Lithuanian: <Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.>
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Lithuanian: FARMACINĖ forma
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Lithuanian: <Vartojimas vaikams <ir paaugliams>>
Danish: <Farmakodynamisk virkning>
Lithuanian: <Farmakodinaminis poveikis>
Danish: <Absorption>
Lithuanian: <Absorbcija>
Danish: <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Lithuanian: <Paskutinio perregistravimo data {MMMM m.
Danish: <Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Lithuanian: <Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.> [TIK vaistiniams preparatams, kuriems vykdoma papildoma stebėsena.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
Danish: <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.>
Lithuanian: <Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
Danish: - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Lithuanian: - <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Lithuanian: <Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.>
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).>
Danish: <Tag> <Brug> ikke {X}<:>
Lithuanian: X vartoti negalima<:>
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Danish: <Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Lithuanian: <Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Lithuanian: vartojimo instrukcijA
Danish: <Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:>
Lithuanian: <Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidlet>, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.>
Lithuanian: {Valstybė narė / Agentūra} kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Danish: <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Lithuanian: <Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su <gydytoju> <arba> <vaistininku>.>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering>
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Lithuanian: <Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: <Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Danish: Det betyder, at det <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for <{X}> <lægemidlet> <, fordi det anvendes til en sjælden sygdom>.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Danish: <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Lithuanian: <Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti {(sugalvotas) pavadinimas}> [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: <Hos børn <og unge> kan endvidere ses følgende bivirkninger:>
Lithuanian: <Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>
Danish: <Linearitet/non-linearitet>
Lithuanian: <Tiesinis / netiesinis pobūdis>