FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: §Totalt = 0 till 120 timmar efter insättande av cytostatikabehandling med cisplatin.
Czech: § Celá doba = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
Swedish: Vallningar/rodnad mindre vanliga
Czech: Cévní poruchy návaly horka/zčervenání méně časté
Swedish: Fosaprepitant 150 mg givet som en intravenös enkeldos Dag 1 ökade AUC0-∞ för midazolam med 77 % Dag 1 och hade ingen verkan Dag 4 vid samtidig administrering av 2 mg oral enkeldos av midazolam Dag 1 och 4.
Czech: Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-∞ midazolamu o 77 % 1. den a 4. den neměl žádný vliv, pokud byl midazolam podáván současně jako jediná 2mg perorální dávka 1. až 4. den. Fosaprepitant v dávce 150 mg je slabým inhibitorem CYP3A4 pokud se podá v jediné dávce 1. den, přičemž 4. den se nepozorují žádné důkazy inhibice ani indukce CYP3A4.
Swedish: Om du har någon leversjukdom tala med läkare innan behandling med detta läkemedel.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater, řekněte to před léčbou tímto přípravkem svému lékaři, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle.
Swedish: §§Fördröjd fas = 25 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling med cisplatin.
Czech: §§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
Swedish: Dosering för cytostatikabehandlingar, en eller flera dagar lång Till pediatriska patienter som får HEC eller MEC administrerat enligt behandlingsschema för endagseller flerdagarsbehandling, administrera IVEMEND som en intravenös infusion via en central venkateter dag 1, 2 och 3.
Czech: Dávkování u jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů U pediatrických pacientů léčených jednodenními nebo vícedenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie se přípravek IVEMEND podává 1., 2. a 3. den jako intravenózní infuze centrálním žilním katetrem.
Swedish: För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för den valda 5-HT3antagonisten ingen ingen ingen
Czech: Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku žádný žádný žádný
Swedish: Dag 3
Czech: 3. den
Swedish: Dag 2
Czech: 2. den
Swedish: EFFEKTMÅTT*
Czech: CÍLOVÉ PARAMETRY*
Swedish: Sannolikheten för interaktioner efter flera dagar långa behandlingsscheman med fosaprepitant förväntas inte vara större än för behandlingsscheman med oralt aprepitant.
Czech: Nepředpokládá se, že by při vícedenních režimech podávání fosaprepitantu byl potenciál k interakcím vyšší, než u perorálních režimů podávání aprepitantu.
Swedish: Tecken på hemolys sågs även hos tvättade blodceller från människa med icke-kommersiella formuleringar vid fosaprepitantkoncentrationer på 2,3 mg/ml och högre.
Czech: U lidských promytých krvinek byly u nekomerčních lékových forem při koncentracích fosaprepitantu 2,3 mg/ml a vyšších rovněž zjištěny známky hemolýzy, i když testy v plné lidské krvi byly negativní.
Swedish: Hos friska unga vuxna står aprepitant för cirka 19 % av radioaktiviteten i plasma under 72 timmar efter intravenös administrering av en 100 mg enkeldos av C]-fosaprepitant, en prodrug till aprepitant.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání 100 mg C]-fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, zdravým mladým dospělým jedincům činil po dobu 72 hodin po aplikaci podíl aprepitantu pouze 19 % z celkové radioaktivity v plazmě, což ukazuje na značnou přítomnost metabolitů v plazmě.
Swedish: Effekten av 3-dagarsbehandlingen med fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdig med den för 3-dagarsbehandlingen med oralt aprepitant.
Czech: Předpokládá se, že účinnost třídenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti třídenního perorálního režimu aprepitantu.
Swedish: 3 mg/kg intravenöst
Czech: 3 mg/kg intravenózně
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen cyostatikabehandling hos vuxna
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených se středně emetogenní chemoterapií u dospělých
Swedish: Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas under behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Czech: Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Swedish: Ska inte användas till djur som producerar mjölk för human konsumtion.
Czech: Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Swedish: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Swedish: På detta sätt fastställdes 13 formuleringsgrupper.
Czech: Tímto způsobem bylo stanoveno 13 skupin podle složení.
Swedish: Förenade kungariket har uttryckt oro för att skillnaden i fastställda karenstider för dessa läkemedel inom EU kan utgöra en potentiell allvarlig fara för människors hälsa och begärde att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) skulle avge ett yttrande i frågan.
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro příslušné přípravky může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví a požádalo Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), aby vyjádřil své stanovisko v této věci.
Swedish: En liten och från farmakologisk synpunkt obetydlig skillnad i absorberad fraktion (exempelvis 99,5 procent jämfört med 99,9 procent) kan faktiskt vid en viss tidpunkt innebära en betydlig skillnad i mängden som stannar kvar i injektionsstället (en faktor 5 i detta exempel).
Czech: Ve skutečnosti malý a farmakologicky nevýznamný rozdíl ve vstřebané frakci (např. 99,5 % oproti 99,9 %) v určitém časovém bodě může vyvolat významný rozdíl v množství zbývajícím v místě vpichu (faktor 5 v tomto případě).
Swedish: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Swedish: Ivermektin utvärderades tidigare av CVMP för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL).
Czech: Ivermectin byl dříve hodnocen výborem CVMP s cílem stanovit maximální limity reziduí (MRL).
Swedish: Romivermektin B1
Czech: Romivermectin B1
Swedish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Swedish: Ivermektin 22,23-Dihydroavermektin B1a
Czech: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och adress
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a adresa
Swedish: Slovenien VETERINA Plus d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Czech: Slovinsko VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Swedish: Bulgarien Ceva Sante Animale La Ballastiere
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale La Ballastiere
Swedish: Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att analysera dessa samlade data eftersom ett antal relevanta statistiska förutsättningar inte uppfylldes.
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
Swedish: Ivermektin är inkluderat i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90, och högsta tillåtna restmängder har fastställts för alla livsmedelsproducerande djurarter enligt följande:
Czech: Ivermectin v současnosti zařazen do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 s maximálními limity reziduí (MRL) pro všechny živočišné druhy určené k produkci potravin následovně:
Swedish: Man noterade att vissa studier var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
Czech: Bylo uvedeno, že některé z těchto studií byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Swedish: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Czech: Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Swedish: Ivermektin är en bredspektrumendektocid som tillhör gruppen avermektiner.
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
Swedish: De individuella karenstider som CVMP räknade fram varierade i längd mellan 21 dagar och 78 dagar.
Czech: Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VETERINÄRMEDICINSKA INJEKTIONSLÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER IVERMEKTIN
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN
Swedish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Swedish: För att besvara frågan har kvalitetsexperter undersökt den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen hos samtliga de 293 produkter som innehåller ivermektin och som är föremål för denna hänskjutning, och sammanfört de produkter som kan anses vara lika eller väsentligen lika i grupper.
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
Swedish: Formuleringsgruppernas numrering är godtycklig.
Czech: Číslování skupin je libovolné.
Swedish: Förfarandet omfattade 293 godkända veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin (se Bilaga I).
Czech: Řízení se vztahovalo na 293 schválených injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin (viz příloha I).
Swedish: Diskussion av specifika frågor som väckts i hänskjutningsanmälan
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
Swedish: Individuella karenstider (dagar) erhållna från resthaltsstudierna av ivermektin
Czech: Individuální ochranné lhůty (dny) odvozené ze studií reziduí ivermectinu
Swedish: LISTA ÖVER DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLENS NAMN, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERAD DOS OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Bulgarien Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Czech: Bulharsko Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Swedish: Godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur har utfärdats i alla EU-medlemsstater genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden) och på olika rättsliga grunder (full, generisk, bibliografisk, informerat samtycke).
Czech: Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas).
Swedish: Formuleringsgrupper fastställda för de 293 produkter som är föremål för denna hänskjutning.
Czech: Skupiny podle složení, do nichž bylo zařazeno 293 přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení.
Swedish: Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Czech: Rumunsko SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Swedish: Grekland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Czech: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Swedish: CVMP anser att produkter som är väsentligen lika (i fråga om formulering) ska ha identiska karenstider.
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu.
Swedish: Rumänien Bioveta a.s., Komenského 212
Czech: Rumunsko Bioveta a.s., Komenského 212
Swedish: Även om de exakta källorna till variation förblir oidentifierade är det ganska sannolikt att provtagningsförfarandet är en viktig faktor.
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
Swedish: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Czech: Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Swedish: Rumänien INTERVET ROMANIA S.R.L.
Czech: Rumunsko INTERVET ROMANIA S.R.L.
Swedish: En sådan effekt har påvisats i experimentstudier utförda av ett antal olika grupper (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Czech: Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol.
Swedish: Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Swedish: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Czech: Bulharsko Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Swedish: Dock ansåg kommittén att man genom användning av den alternativa metoden (första tidpunkten under ADI plus säkerhetsintervall) inte fullständigt tog hänsyn till den stora mängd data (280 datapunkter) som fanns tillgänglig i detta fall.
Czech: Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě.
Swedish: Slovakien Pharmagal spol.s.r.o.
Czech: Slovensko Pharmagal spol.s.r.o.
Swedish: Ett toxikologiskt acceptabelt dagligt intag (ADI) på 10 µg/kg kroppsvikt/dag (600 µg/person per dag) fastställdes baserat på den nolleffektdos (NOEL) på 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag som iakttagits i en 14-veckors studie på hundar, med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 50.
Czech: Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50.
Swedish: Bulgarien Intervet International B.V.
Czech: Bulharsko Intervet International B.V.
Swedish: Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Czech: Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Swedish: Det måste påpekas att för många studier var uppgifterna så utspridda att man inte kunde använda den harmoniserade statistiska metoden för fastställandet av karenstider, och den karenstid som fastställs med hjälp av den alternativa metoden är alltid mycket beroende av valet av tidpunkter.
Czech: Je nutné poznamenat, že rozptyl údajů byl v mnoha studiích takový, že nemohla být použita harmonizovaná statistická metoda pro stanovení ochranných lhůt, a ochranná lhůta, která je výsledkem použití alternativní metody, vždy silně závisí na volbě časových bodů.
Swedish: Ett försök gjordes att hitta ett samband mellan resthaltskurvornas lutning eller skärningspunkter och någon av följande parametrar: formuleringsgrupp, kroppsvikt, ras, kön, ålder och injektionsvolym, med hjälp av ANOVA eller Pearsons metodologi.
Czech: Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona.
Swedish: Ivermektin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Czech: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Swedish: Relevanta data saknas
Czech: Žádné odpovídající údaje
Swedish: Slovenien VET4VET d.o.o.
Czech: Slovinsko VET4VET d.o.o.
Swedish: Av princip, med avseende på produkter som har visats vara bioekvivalenta, bör det noteras att definitionen av bioekvivalens inte garanterar samma nivåer av restmängder i injektionsstället långt efter tidpunkterna då plasmaproven tagits.
Czech: Jako zásadní věc s ohledem na přípravky, které jsou prokazatelně bioekvivalentní, by mělo být poznamenáno, že definice bioekvivalence nezaručuje stejné hladiny reziduí v místě vpichu daleko za časovými body, kdy byly vzorky plazmy odebrány.
Swedish: I tabellen nedan listas de 13 formuleringsgrupperna tillsammans med antalet produkter i varje grupp, antalet tillgängliga studier för varje grupp, och de individuella karenstider som beräknats för de olika produkter för vilka adekvata data fanns tillgängliga.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje.
Swedish: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Czech: Maďarsko Veterina Polska Sp. Zo.o.
Swedish: När den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 10 procent blev den beräknade karenstiden 66 dagar.
Czech: Použitím alternativního přístupu s bezpečnostním rozsahem 10 % byla stanovena ochranná lhůta 66 dní.
Swedish: Kommittén ansåg, baserat på alla data och på det faktum att det beräknade intaget fr.o.m. dag 49 fortfarande överskred ADI bara för två djur, att en karenstid på 49 dagar skulle ge en säkerhetsgrad likvärdig med den som den statistiska metoden ger (och en karenstid baserad på den 95-procentiga toleransgränsen).
Czech: Výbor na základě celkových údajů a na základě skutečnosti, že ve dni 49 a po něm je vypočten příjem nad ADI pouze v případě dvou zvířat, usoudil, že by ochranná lhůta 49 dní poskytla stupeň bezpečnosti srovnatelný se stupněm zjištěným statistickým přístupem (a ochranná lhůta založená na 95% přípustném limitu).
Swedish: Slovakien CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Czech: Slovensko CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Swedish: Data från litteratur visar emellertid att formuleringen kan ha en effekt på absorptionsnivån av avermektiner från injektionsställena.
Czech: Údaje z odborné literatury nicméně naznačují, že složení může mít vliv na rychlost vstřebávání avermectinů z míst vpichu.
Swedish: Baserat på dessa MRL-värden kommer det dagliga intaget av de totala restmängderna att motsvara ungefär 15 procent av ADI.
Czech: Na základě těchto MRL bude denní příjem celkových reziduí představovat přibližně 15 % přijatelné denní dávky (ADI).
Swedish: Grekland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Czech: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Swedish: Av de samlade data som tillhandahållits av innehavare av godkännande för försäljning och av de behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna ansågs endast 11 resthaltsstudier av ivermektin vara av adekvat kvalitet för att användas för beräkning av karenstider eftersom man endast i dessa studier tagit prover från och analyserat de relevanta vävnaderna, inräknat injektionsstället.
Czech: Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu.
Swedish: Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Czech: Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Swedish: På en log-skala, det sammanlagda intaget av restmängder (µg) av ivermektin för en konsument, beräknat utifrån data från varje djur (datapunkter), jämfört med ADI (µg/person, horisontal linje).
Czech: Celkový příjem reziduí ivermectinu (µg) spotřebitele na logaritmické stupnici, vypočtený z údajů jednotlivých zvířat, ve srovnání s ADI (µg/osoba, horizontální osa).
Swedish: Utifrån tillgängliga data hittades inga samband som kunde förklara skillnaden i resthaltsprofiler eller förväntade karenstider, och ingen av de dokumenterade parametrarna kunde identifieras som en stor enskild källa till variation.
Czech: Z dostupných údajů nevyplývají žádné souvislosti, které by mohly vysvětlit rozdíl v profilech odstranění reziduí nebo očekávaných ochranných lhůtách a žádný ze zaznamenaných parametrů nemohl být označen za jediný hlavní zdroj odchylek.
Swedish: När den alternativa metoden användes för data som genererats från enskilda resthaltsstudier, erhölls karenstiden från den första tidpunkten när alla beräknade intag låg under ADI, med tillägg av ett säkerhetsintervall.
Czech: Pokud byl pro individuální údaje o reziduích ze studií použit alternativní přístup, ochranná lhůta byla odvozena z prvního časového bodu, ve kterém byl veškerý počítaný příjem pod ADI, s doplněním bezpečnostního rozsahu.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 30 procent användes med tanke på den stora variation som intagssiffrorna visade och som huvudsakligen berodde på variationen i de restmängder som påträffats i injektionsställena.
Czech: Bezpečnostní rozsah 30 % byl použit vzhledem k velké odchylce v údajích o přijaté dávce, což bylo primárně způsobeno rozdíly v reziduích nalezených v místě vpichu.
Swedish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Swedish: Tyskland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Czech: Německo MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Swedish: I dessa studier visade olika formuleringar olika absorptionsmönster för avermektiner (inklusive ivermektin), samtidigt som alla andra parametrar var oförändrade (exempelvis djurslag, ras, vikt och injektionsställe).
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že odlišná složení měla odlišná schémata vstřebávání avermectinů (včetně ivermectinu), zatímco všechny ostatní parametry byly shodné (jako je druh, plemeno, váha a místo vpichu).
Swedish: Dopharma Research B.V.
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Swedish: Å andra sidan finns det ingen vetenskaplig motivering till varför karenstider för formuleringar som är lika eller väsentligen lika skulle skilja sig åt.
Czech: Na druhou stranu neexistuje žádné vědecké odůvodnění, které by vysvětlovalo, proč by měly být stanoveny rozdílné ochranné lhůty pro jednotlivá složení, která jsou shodná nebo v podstatě shodná.
Swedish: Alla läkemedel som innehöll ivermektin och klorsulon hade liknande formuleringar, och ett antal resthaltsstudier lämnades in för klorsulonkomponenten i läkemedel inom denna grupp.
Czech: Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí.
Swedish: Rumänien INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Czech: Rumunsko INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Swedish: Det är svårt att försäkra sig om att prover har tagits precis från det ställe där restkoncentrationerna är som högst, särskilt när det gäller subkutana injektioner.
Czech: Je obtížné zajistit, aby byl vzorek náležitě odebrán z oblasti s nejvyšší koncentrací reziduí, obzvláště u subkutánně podávaných injekcí.
Swedish: Varje grupp omfattade produkter som ansågs vara väsentligen lika i fråga om formulering.
Czech: Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné.
Swedish: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Czech: Maďarsko Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Swedish: Smocza 27
Czech: ul. Smocza 27
Swedish: Bremer Pharma GmbH.
Czech: Maďarsko Bremer Pharma GmbH.
Swedish: För denna hänskjutning innebär det att karenstiderna bör vara lika för alla produkter i en enskild formuleringsgrupp.
Czech: Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné.