FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (Qui-quadrado p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Portuguese: O corpo tem impresso o número "100".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „100".
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/l - número de plaquetas ≥ 100 x 109/l - toxicidade não hematológica dos critérios comuns de toxicidade (CCT) ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náuseas e vómitos).
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Portuguese: O rácio de risco (RR) para a sobrevivência global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um log-rank p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e a reativação de infeções (como VHB, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
Slovak: Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Portuguese: Tome a dose que se esqueceu o mais cedo possível, ainda no próprio dia. Caso tenha passado um dia inteiro, consulte o seu médico.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte Vášho lekára.
Portuguese: Cor da cápsula
Slovak: Farba vrchnáčika
Portuguese: Cada cápsula contém 182,5 mg de lactose anidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correta de Temozolomida Hexal que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
Slovak: (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Portuguese: Afeções da pele e dos tecidos subcutâneos Frequentes:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 19,3 mm de comprimento.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika,
Portuguese: Pode existir uma maior ocorrência de PCP quando a TMZ é administrada durante um regime posológico mais prolongado.
Slovak: Keď sa TMZ podáva počas dlhšieho dávkovacieho režimu, výskyt PCP môže byť vyšší.
Portuguese: - toxicidade não hematológica dos critérios comuns de toxicidade (CCT) ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náuseas e vómitos).
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Portuguese: Pneumonia, sinusite, infeção do trato respiratório superior, bronquite
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Portuguese: Vómitos, náuseas, obstipação
Slovak: vracanie, nauzea, obstipácia
Portuguese: tosse infeções incluindo pneumonia.
Slovak: • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Portuguese: Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % podanej dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Frascos em vidro âmbar Tipo III com cabeça em polipropileno à prova de crianças contendo 5 ou 20 cápsulas.
Slovak: Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
Portuguese: Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância ativa, em mg) diferentes.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu,
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (estado de desempenho de Karnofsky [KPS] ≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Slovak: 70), progredujúcim alebo rekurentným po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 21,4 mm de comprimento.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 11,4 mm de comprimento.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever (incluindo a cor).
Slovak: aby Vám to napísal (vrátane farby).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Slovak: S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Portuguese: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Portuguese: Temozolomida Hexal 5 mg
Slovak: Temozolomide HEXAL 5 mg
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Slovak: Vnútorné použitie
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temozolomida Hexal até que a situação esteja controlada.
Slovak: opýtajte sa svojho lekára o na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide HEXAL, kýmje vracanie pod kontrolou.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco Frequentes:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Portuguese: Temozolomida Hexal 250 mg
Slovak: Temozolomide HEXAL 250 mg
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Portuguese: EMA/746676/2014 EMEA/H/C/001127
Slovak: EMEA/H/C/001127
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Hexal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de tumor cerebral agressivo).
Slovak: • dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Portuguese: A dose de Temozolomida Hexal depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Slovak: Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomida Hexal ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Hexal používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Hexal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Hexal.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Hexal.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Hexal é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Hexal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomida Hexal deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomida Hexal.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Hexal é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Portuguese: O Temozolomida Hexal é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Temozolomida Hexal?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Hexal?
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Hexal s liekom Temodal.
Portuguese: O Temozolomida Hexal é um medicamento anticancerígeno.
Slovak: Temozolomide Hexal je protirakovinový liek.
Portuguese: O Temozolomida Hexal é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Portuguese: A substância ativa presente no Temozolomida Hexal, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Hexal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Portuguese: O Temozolomida Hexal é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Slovak: Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomida Hexal.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Hexal užiť lieky na zabránenie vracania.
Portuguese: Temozolomida Hexal temozolomida
Slovak: Temozolomide Hexal
Portuguese: O Temozolomida Hexal é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Slovak: Temozolomide Hexal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Portuguese: O Temozolomida Hexal deve ser tomado em jejum.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa má užívať bez jedla.
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomida Hexal?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Hexal povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomida Hexal?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Hexal skúmaný?
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomida Hexal?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Hexal používa?
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľA bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Portuguese: Deve assegurar-se de que compreende na totalidade e se recorda do seguinte: quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma.
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Sandoz deve ser administrada sem alimentos.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide Sandoz sa nemá podávať s jedlom.
Portuguese: pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção
Slovak: Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Portuguese: No caso de a Temozolomida Sandoz entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavá-las imediata e meticulosamente com água e sabão.
Slovak: Ak sa Temozolomide Sandoz dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temozolomida Sandoz vão ser diferentes.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide Sandoz odlišný.
Portuguese: Temozolomida Sandoz deve apenas ser receitada por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Slovak: Sandoz môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Portuguese: A taxa de resposta objectiva (ORR) com base em exames de IRM ascendeu a 8 %.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Portuguese: (ver secção 4.8).
Slovak: ﴾pozri časť 4.8﴿.
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará Temozolomida Sandoz numa dose de 75 mg/m2
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide Sandoz v dávke 75 mg/m2
Portuguese: (≥1/10.000 <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Sandoz deve ser ajustada.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Sandoz.
Portuguese: O que é Temozolomida Sandoz e para que é utilizada
Slovak: Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temozolomida Sandoz do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide Sandoz, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temozolomida Sandoz
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide Sandoz
Portuguese: Tabela 6.Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização*
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Portuguese: Os resultados obtidos no teste de Ames/Salmonella e no teste de aberração cromossómica realizado em Linfócitos do Sangue Periférico Humano (HPBL) revelaram uma resposta positiva de mutagenicidade.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Portuguese: Em casos muito raros os doentes que tomam temozolomida e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Sandoz a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar).
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu (typ cukru).
Portuguese: Temozolomida Sandoz pode causar infertilidade permanente.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Portuguese: Tome Temozolomida Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitantemente durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
Slovak: Z tohto dôvodu je u všetkých pacientov dostávajúcich súbežne TMZ a RT počas 42-dňového režimu (s maximom 49 dní) nutná profylaxia proti PCP, bez ohľadu na počet lymfocytov.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Temozolomida Sandoz
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Temozolomide Sandoz obsahuje
Portuguese: Doenças endócrinas*
Slovak: Endokrinné poruchy*
Portuguese: Inicialmente a Temozolomida Sandoz é utilizada em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinha (fase de monoterapia do tratamento).
Slovak: Temozolomide Sandoz sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Portuguese: 10 A-6250 Kundl
Slovak: A-6250
Portuguese: Se o seu diagnóstico for recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber Temozolomida Sandoz durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide Sandoz počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Sandoz Não tome Temozolomida Sandoz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz Neužívajte Temozolomide Sandoz
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida Sandoz sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias ("dias de toma") de cada ciclo.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Sandoz budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Portuguese: Temozolomida
Slovak: Temozolomide
Portuguese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Slovak: Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Portuguese: Em alguns casos, a dose de Temozolomida Sandoz será reduzida ou suspensa.
Slovak: V niektorých prípadoch sa Vaša dávka lieku Temozolomide Sandoz zníži alebo sa liečba ukončí.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temozolomida Sandoz (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
Slovak: Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").).
Portuguese: Cada caixa contém 5 ou 20 cápsulas.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Portuguese: Os frascos também contêm uma bolsa exsicante.
Slovak: Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temozolomida Sandoz uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Portuguese: In vivo, a t1/2 da MTIC foi semelhante à da temozolomida, 1,8 h.
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Portuguese: Temozolomida Sandoz é utilizada nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
Slovak: Temozolomide Sandoz sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, exceto se ocorrer toxicidade.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém um medicamento chamado temozolamida.
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Portuguese: Foram observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares.
Slovak: Sandoz sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temozolomida Sandoz por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Sandoz, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Portuguese: Temozolomida Sandoz não deverá ser administrada a mulheres grávidas.
Slovak: Sandoz sa nemá podávať gravidným ženám.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 250 cápsulas
Slovak: Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Portuguese: - se tem alergia a temozolomida ou a qualquer outro componente de Temozolomida Sandoz (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).