FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting.
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel, ohne diese zu drehen.
English: In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
German: In klinischen Studien bei Krebspatienten wurden muskuloskelettale Schmerzen beobachtet, welche bei 10% leicht oder mäßig und bei 3% der Patienten schwer waren.
English: Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
German: Grastofil ist eine klare, farblose Injektions- oder Infusionslösung.
English: Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
German: Wichtig: Versuchen Sie nicht sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischem Fachpersonal entsprechend geschult worden sind.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 μg/kg/Tag beobachtet.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dies erklären (siehe unten „Informationen zur Injektion von Grastofil“).
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
German: Es finden regelmäßige Blutuntersuchungen statt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper zu überwachen.
English: Remove the needle and let go of your skin.
German: Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Ihre Risiken für eine Krebserkrankung des Blutes und die Durchführung bestimmter Tests sprechen.
English: If you forget to use Grastofil
German: Wenn Sie die Anwendung von Grastofil vergessen haben
English: Grastofil is available in packs containing 1 and 5 pre-filled syringes.
German: Grastofil ist in Packungen mit 1 und 5 Fertigspritzen erhältlich.
English: Solution for injection/infusion.
German: Injektions-/Infusionslösung.
English: If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Grastofil angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
German: Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungsshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
German: Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von der Art, der Dosierung und dem Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
English: Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Grastofil Sie anwenden sollen.
English: • a new pre-filled syringe of Grastofil; and
German: • eine neue Grastofil-Fertigspritze und
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
German: Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
German: Aufgrund des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination, sind die Grastofil-Fertigspritzen nur für den Einmalgebrauch.
English: Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
German: Die Dauer Ihrer Behandlung mit Grastofil erstreckt sich normalerweise über etwa 14 Tage.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
German: 9/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
German: Eine Meta-Analyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus neun prospektiven randomisierten Studien, acht retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
English: Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
German: Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die mittlere Anzahl der neutrophilen Granulozyten zwischen 1,5 x 10
English: At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf Grastofil nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
German: Nachdem Grastofil bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
German: Die Daten in unten stehender Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien berichtet wurden und aus dem Spontanberichtswesen stammen.
English: Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.
English: Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
German: Oktober 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4.
English: Meta-Analysis a
German: Meta-Analyse a
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
German: Filgrastim hat keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
German: In klinischen Studien sprachen > 90% der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy.
German: Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der Grastofil-Behandlung beobachtet.
English: Grastofil contains the active substance filgrastim.
German: Grastofil enthält den Wirkstoff Filgrastim.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
German: Filgrastim hatte keine zu beobachtende Wirkung auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.
English: Grastofil is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
German: Grastofil ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche Zytokine genannt werden.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
German: 1 ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E420) (siehe Abschnitt 4.4).
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
German: Wurde es Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts über mehr als 24 Stunden ausgesetzt oder mehr als einmal eingefroren, darf Grastofil nicht verwendet werden.
English: Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
German: Filgrastim ist ein rekombinanter Methionin-Humangranulozytenkolonie-stimulierender Faktor, der durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli (BL21) hergestellt wird.
English: What Grastofil is and what it is used for
German: Was ist Grastofil und wofür wird es angewendet?
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von  2,0 x 10
English: The effects of Grastofil overdose have not been established.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Grastofil sind nicht bekannt.
English: Premature discontinuation of Grastofil therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Grastofil, d. h. noch vor Erreichen des zu erwartenden Neutrophilen-Nadirs, wird nicht empfohlen.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
German: Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren, die helfen, Infektionen zu bekämpfen.
English: Do not use any Grastofil that may be left in the syringe.
German: Sie dürfen kein Grastofil verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
English: When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
German: Nach Verdünnung in einer 5%igen Glucose-Lösung ist Grastofil kompatibel mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen, einschließlich PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) sowie Polypropylen.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere Chemotherapeutika anwenden oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
English: • you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
German: • Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
German: Sicherheit und Wirksamkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage sind nicht endgültig belegt.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
German: Aus der verdünnten Lösung heraus kann Filgrastim an Glas oder Kunststoffe adsorbiert werden.
English: World Trade Center Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
German: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
German: Kongenitale, idiopathische oder zyklische Neutropenie: Grastofil sollte als subkutane Injektion angewendet werden.
English: How do I prepare my Grastofil injection?
German: Wie bereite ich die Grastofil-Injektion vor?
English: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Telephone +33/1-46.94.86.86
German: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86
English: STADA Poland Sp. z.oo.
German: STADA Poland Sp.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
German: • Lungen, die nicht so funktionieren wie sie sollten, was Atemnotbeschwerden verursacht
English: It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: The impact of filgrastim on human fertility is not known.
German: Die Auswirkungen von Filgrastim auf die Fertilität beim Menschen sind unbekannt.
English: Absolute neutrophil count (ANC)
German: Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC)
English: Grastofil is injected into the tissue just under the skin.
German: Grastofil wird in das Gewebe direkt unter der Haut gespritzt.
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
German: Bitte beachten Sie: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.
English: Your doctor has prescribed Grastofil, which is used to treat neutropenia (nu-tro-peen-ee-ah), a condition where the body makes too few neutrophils.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Grastofil verschrieben, das zur Behandlung von Neutropenie angewendet wird, einer Erkrankung, bei der der Körper zu wenig Neutrophile bildet.
English: A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
German: Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Grastofil sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Grastofil anwenden.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
German: Stechen Sie mit der Nadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
German: Die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zwecke allogener Stammzelltransplantation in Erwägung gezogen werden.
English: Asthenia a
German: Asthenie a
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
German: Die Behandlung mit Filgrastim sollte abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
German: Die tägliche Anwendung über längere Zeit ist erforderlich, um eine adäquate Anzahl der Neutrophilen aufrechtzuerhalten.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
German: Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder Carmustin (BCNU) in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
German: • vor einer Hochdosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurückübertragen werden können.
English: Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Grastofil-Spritzen, die länger als 15 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert wurden, dürfen nicht verwendet werden und sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
German: Der humane Granulozytenkolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
German: Ursachen für vorübergehende Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
German: • Schwellung an den Händen und Füßen (periphere Ödeme)
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um die FilgrastimAnwendung für den Einsatz bei älteren Patienten in anderen zugelassenen Indikationen zu beurteilen.
English: Tell your doctor immediately during treatment if:
German: Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung sofort, wenn:
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
German: Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bilden Blutzellen.
English: Instructions for injecting Grastofil
German: Informationen zur Injektion von Grastofil
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 μg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 μg/kg/day).
German: Nachkommen von Ratten, bei denen während der Perinatal- und Laktationsperiode Filgrastim angewendet wurde, zeigten eine verzögerte externe Differenzierung und Wachstumsverzögerung (≥ 20 μg/kg/Tag) und eine leicht verringerte Überlebensrate (100 μg/kg/Tag).
English: A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C.
German: Eine verdünnte Grastofil-Infusionslösung sollte innerhalb von 24 Stunden angewendet werden, wenn sie bei 2 °C bis 8 °C aufgewahrt wird.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
German: Wenn Sie einen Verlust oder einen Rückgang des Ansprechens auf die Filgrastim-Behandlung wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
English: Pregnancy and breast-feeding Grastofil has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Grastofil wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
German: • Schwellungen in Gesicht oder Knöcheln, Blut im Urin oder braun verfärbten Urin feststellen oder bemerken, dass Sie weniger als üblich urinieren (Glomerulonephritis).
English: CLONMEL Healthcare Ltd. Telephone +353/52.61.77.777
German: CLONMEL Healthcare Ltd. Tel:+ 353/52.61.77.777
English: The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Grastofil.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Grastofil anwenden müssen.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion abgesetzt werden.
English: Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
German: Eine Therapie mit Grastofil sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
English: Aspartate aminotransferase increased
German: Erhöhte Aspartataminotransferase
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
German: Fälle von Kapillarlecksyndrom wurden nach Anwendung von Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren berichtet.
English: Musculoskeletal pain c
German: Muskuloskelettale Schmerzen c
English: • notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
German: • ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein).
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
German: Ein Kollektiv von ca. 12% der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
English: Grastofil is one of a group of medicines that stimulate the production of white blood cells.
German: Grastofil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion von weißen Blutzellen stimulieren.