FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Vorschriften dl-α-Tocopherolacetata
Romanian: dl-α-tocoferol acetat
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25° C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura camerei (15°C - 25 °C) şi se va agita energic.
German: 50 ml (25 Dosen)
Romanian: 50 ml (25 doze)
German: 5831 AA Boxmeer Niederlande
Romanian: 5830 AA Boxmeer, Olanda.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei +2°C bis +8°C im Dunkeln lagern.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A se păstra la frigider (+2 °C la +8 °C).
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Romanian: Se va elibera numai pe baza prescripţiei veterinare.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES INHABERS DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST, SOFERN UNTERSCHIEDLICH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
German: F5 (K99) Fimbrienantigen
Romanian: - adezină fimbrială F5 (K99)
German: (E340i) Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Romanian: (E340i) Toate speciile destinate consumului uman
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff, ATC vet code: QI09AB02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AB02.
German: Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Romanian: Toate speciile destinate consumului uman
German: F6 (987P) Fimbrienantigen
Romanian: - adezină fimbrială F6 (987P)
German: Kaliumdihydrogenphosphat
Romanian: Fosfat disodic dihidrate
German: (Dimethicon) Alle Lebensmittel liefernden Tiere a OJ No L122 of 12.05.99 b OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95 e OJ No L272 of 25.10.96
Romanian: Nr L272 din 25.10.96 c OJ Nr L272 din 25.10.96
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Etikett für 20 ml Behältnis (nur für EU/2/96/001/003 und EU/2/96/001/006)
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR etichetele flacoanelor de 20 ml (doar EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
German: F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
Romanian: - adezină fimbrială F4ac (K88ac)
German: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Niederlande
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu injizieren.
Romanian: Se injectează intramuscular scroafele şi scrofiţele cu o doză de (2 ml) per animal la nivelul gâtului în regiunea din spatele urechii.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml (10 doze)
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFICIENTĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
German: 100 ml Glas
Romanian: 100 ml Sticlă
German: WARTEZEIT Null Tage.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
German: 20 ml Glas
Romanian: 20 ml Sticlă
German: HERSTELLER DES DER BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
German: 1 Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis Adjuvans: dl-α-Tocopherolacetat
Romanian: 1 Media Titrurilor de Anticorpi (Ac) obţinută după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
German: Injektion
Romanian: Simeticonăg
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG Etikett für 50 ml- und 100 ml-Behältnis (nur für EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 und EU/2/96/001/008)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetele flacoanelor de 50 ml & 100 ml (doar EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
German: ≥ 7,1 log2 Ak-Titer1
Romanian: ≥ 7.1 log2 titru de Ac1
German: Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Romanian: Utilizaţi ace şi seringi sterile.
German: ≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
Romanian: ≥ 6.8 log2 titru de Ac1
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
German: ≥ 5,4 log2 Ak-Titer1
Romanian: ≥ 5.4 log2 titru de Ac1
German: DER FÜR DIE
Romanian: PROSPECT PENTRU
German: F4ab (K88ab) Fimbrienantigen
Romanian: Substanţe active: - adezină fimbrială F4ab (K88ab)
German: Diese werden hervorgerufen durch E. coli-Stämme mit den Fimbrienantigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P).
Romanian: Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor/scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
German: Wim de Körverstraat 35 P.O.
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
German: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Romanian: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
German: Da zwischen dem Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) und einem der betroffenen Mitgliedstaaten (Spanien) an Tag 90 des CMDv-Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde die Angelegenheit am 2. Oktober 2009 an den CVMP verwiesen.
Romanian: În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
German: Bei Zuchtschweinen…"
Romanian: Pentru porcii de reproducţie…"
German: Es sollte beachtet werden, dass die allgemeine Angabe der Verringerung der Virämie lediglich in Laborstudien aufgezeigt wurde.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că revendicarea generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertritt die Ansicht, dass die Verringerung der klinischen Symptome die direkte Folge der Verringerung der Virämie ist.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei pe punere pe piaţă consideră că reducerea semnelor clinice reprezintă consecinţa directă a reducerii viremiei.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinary, cu exceptia celui mentionat mai sus.
German: Mastschweine: Eine Impfung bietet bis zur Schlachtung ausreichenden Schutz.
Romanian: o singură vaccinare este suficientă pentru a proteja până la sacrificare.
German: Frankreich INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Romanian: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
German: Um einen hohen und gleichmäßigen Immunitätsstatus aufrecht zu erhalten, werden Wiederholungsimpfungen in regelmäßigen Abständen empfohlen, entweder vor jeder Trächtigkeit oder regelmäßig alle 4 Monate.
Romanian: Pentru a menţine un nivel înalt şi omogen al imunităţii, se recomandă revaccinarea la intervale regulate, fie înainte de fiecare gestaţie ulterioară, fie la interval de 4 luni.
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IM MITGLIEDSSTAAT
Romanian: LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE, PERIOADĂ DE AŞTEPTARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
German: Allerdings wurde die Auffassung vertreten, dass alle Angaben, die im SPC erscheinen werden, aufgezeigt werden sollten.
Romanian: Totuşi, s-a considerat că toate revendicările care trebuie să apară în RCP trebuie demonstrate.
German: „gemischten" Produkts beträgt eine Stunde;
Romanian: 1) perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare a produsului „mixt" este de o oră;
German: Produktname
Romanian: Nume Produs
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PORCILIS PRRS (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS PRRS (A SE VEDEA ANEXA I)
German: Bei Mastschweinen ist insbesondere die Auswirkung des Virus auf die Atemwege von Bedeutung.
Romanian: Pentru porcii de carne, efectul virusului asupra sistemului respirator este cel mai relevant.
German: Lösungsmittel: in Glasflaschen 4 Jahre, in PET-Flaschen 24 Monate Haltbarkeit nach Rekonstitution: 3 Stunden bei Raumtemperatur.
Romanian: Diluant: in flacoane din sticla 4 ani, in flacoane PET 24 luni Dupa reconstituire: 3 ore la temperature camerei.
German: Die serologische Reaktion auf die PRRS-Impfung war auch in beiden Gruppen ähnlich.
Romanian: Răspunsul serologic la vaccinului împotriva PRRS a fost, de asemenea, similar la ambele grupe de porci.
German: Die Verringerung der Virämie wurde in zwei Laboruntersuchungen der Wirksamkeit nachgewiesen und dies wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als für die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit ausreichend erachtet.
Romanian: Reducerea viremiei a fost dovedită în două studii de eficacitate realizate în laborator şi acest lucru fost examinat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă suficient pentru evaluarea eficacităţii clinice.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Romanian: Intervet Deutschland GmbH
German: Dessen ungeachtet, wurde dasNichtvorhandensein einer immunologischen Interferenz nicht abgeleitet, sondern klar aufgezeigt, indem Labor-Belastungsdaten vorgelegt worden sind, aus denen hervorgeht, dass es im Hinblick auf den Schutz von Tieren, die mit den gemischten Produkten geimpft worden waren, und solchen, welche die Einzelprodukte erhalten hatten, keinen signifikanten Unterschied gab.
Romanian: Cu toate acestea, absenţa interferenţei imunologice nu a fost dedusă, ci a fost demonstrată în mod clar prin prezentarea de date de laborator privind infectarea provocată care au arătat că nu există o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte protecţia între animalele vaccinate cu produsele mixte şi cele vaccinate cu produsele individuale.
German: Nutzen/Risiko-Bewertung
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
German: Porcilis PRRS ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das das PRRS-Virus enthält, welches das porcine respiratorische und reproduktive Syndrom verursacht.
Romanian: Porcilis PRRS este este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin (PRRS).
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Romanian: Pentru aceasta se vor utiliza urmatoarele instructiuni:
German: Intradermale Anwendung: 0,2 ml im Bereich des Nackens (dorsal, links- oder rechtsseitig) oder entlang der Rückenmuskulatur mit einem intradermalen Applikator.
Romanian: Administrare intradermică: 0.2 ml în regiunea gătului, dorsal sau pe laturi, ori de-a lungul musculaturii spatelui, folosind un dipozitiv de administrare intradermică.
German: In beiden Studien wurde keine Erhöhung beim durchschnittlichen Tagesgewicht bei den geimpften Tieren aufgezeigt, auch wenn es Zeichen dafür gab, dass eine PRRS-Infektion aufgetreten war.
Romanian: În niciul dintre studii nu s-a observat o îmbunătăţire a creşterii zilnice medii a animalelor vaccinate, chiar şi atunci când s-a produs o infectare cu virusul PRRS.
German: Es ist für Zucht- und Mastschweine ab der zweiten Lebenswoche indiziert.
Romanian: Acesta este indicat pentru porcii de reproducţie şi pentru porcii de carne, începând din a doua săptămână de viaţă.
German: Spezifische Angaben
Romanian: Revendicări specifice
German: Es wäre überdies nicht zu erwarten, dass sich, wenn sich die Immunantwort zu einem beliebigen Zeitpunkt nicht verändert hat, die Dauer dieser Antwort verändert.
Romanian: Se poate considera că acestea demonstrează echivalenţa răspunsului imun şi nu se preconizează că, dacă răspunsul imun nu se modifică la un moment dat, durata răspunsului respectiv va fi diferită.
German: Die nationale zuständige Behörde in Spanien hatte Bedenken, dass einige Aspekte im Hinblick auf die Qualität und Wirksamkeit nach Mischen der beiden Produkte (Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo) nicht angemessen begründet seien.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Spania s-a arătat îngrijorată că unele aspecte referitoare la calitate şi eficacitate după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo) nu au fost justificate corespunzător.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss dass die Wirksamkeit des gemischten Impfstoffs betreffend den PRRS-Anteil hinreichend nachgewiesen wurde.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta PRRS a fost justificată suficient.
German: Trächtige Sauen sollten nur nach vorherigem Kontakt mit europäischem PRRS-Virus geimpft werden.
Romanian: Scroafele gestante se vor vaccina numai în urma unei expuneri anterioare la infecţia cu virus PRRS european.
German: Gefriergetrockneter Impfstoff: 12 Monate bei 2 °C bis 8 °C (zuvor 12 Monate Lagerung bei < -20 °C durch den Hersteller möglich)
Romanian: 12 luni (dupa depozitarea de catre producator la ≤-20°C pe o perioada de maxim 12 luni).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat das Nichtvorhandensein von Daten, die die Wirksamkeit des gemischten Produkts belegten, begründet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat absenţa datelor care demonstrează toate revendicările de eficacitate pentru produsul mixt.
German: Im Rahmen von Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, einen Antrag auf Änderung vom Typ II der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Porcilis PRRS ein, der dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unterliegt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis PRRS în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Laborstudien legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur Wirksamkeit gemischter Produkte aus zwei Feldstudien vor.
Romanian: Pe lângă studiile de laborator menţionate mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat rezultatele a două studii pe teren referitoare la eficacitatea amestecării celor două produse.
German: Die lyophilisiert Fraktion von Porcilis PRRS (die das Lebendvirusantigen enthält) würde in dem inaktivierten Impfstoff Porcilis M Hyo rekonstituiert werden.
Romanian: Fracţia liofilizată de Porcilis PRRS (care conţine antigenul virusului viu) ar urma să fie reconstituită în vaccinul inactivat Porcilis M Hyo.
German: Die Wirksamkeitsstudien, in denen angemessene Belastungsinfektionen für Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung keinen Einfluss auf die Wirksamkeitsparameter reduzierte Virämie und eine Verringerung der Lungenläsionen hat.
Romanian: Studiile de eficacitate care au utilizat metode de infectare provocată adecvate pentru Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo au demonstrat că nu există niciun efect al administrării simultane asupra parametrilor de eficacitate ai reducerii viremiei şi reducerii leziunilor pulmonare.
German: ob die Studien mit Impfstoffchargen durchgeführt worden waren, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende neigte.
Romanian: În plus, nu se ştia dacă studiile au fost efectuate cu loturi de vaccinuri care se apropiau de sfârşitul perioadei de valabilitate.
German: Zuchtschweine: Für Jungsauen wird eine (Wiederholungs)-Impfung 2 - 4 Wochen vor der Belegung empfohlen.
Romanian: Pentru scrofiţe se recomandă o (re)vaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de montă.
German: Allerdings warf die bislang vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation gewisse Bedenken auf, dass einige der Wirksamkeitsangaben für die monovalenten Produkte durch Mischen der Produkte möglicherweise nicht erfüllt werden.
Romanian: Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent a ridicat unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
German: Die Produktliteratur von Porcilis M Hyo sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes ebenfalls herangezogen werden.
Romanian: Datele tehnice ale produsului Porcilis M Hyo trebuie de asemeni consultate inainte de administrarea concomitenta a celor doua produse.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen können die Wirksamkeitsdaten der einzelnen Produkte, einschließlich der Dauer der Immunität, ausgehend von der „Leitlinie über Anforderungen für die gleichzeitige Anwendung immunologischer Tierarzneimittel"1 auch auf die gleichzeitige Anwendung der Produkte angewendet werden, wenn keine immunologische Interferenz aufgezeigt wird.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că, pe baza „Orientărilor privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar"1, datele de eficacitate ale produselor individuale, inclusiv durata imunităţii, pot fi aplicate utilizării concomitente a acestora dacă se demonstrează absenţa interferenţei imunologice.
German: Nur steriles Impfbesteck oder saubere intradermale Ausrüstung verwenden.
Romanian: Folosiţi seringi şi ace sterile sau echipament curat pentru aplicare intradermica.
German: PRRS-Virus, lebend, attenuiert, Stamm DV : 4,0 - 6,3 log10
Romanian: live attenuated PRRS virus strain DV: 104.0
German: 1 CVMP-Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf vorgeschlagene Haltbarkeitsdaher nach der ersten Entnahme einen Arbeitstag (maximal 10 Stunden) nicht überschreitet".
Romanian: 1 Ghidul CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
German: Der Lebendimpfstoff besteht aus der lyophilisierten Fraktion, die das Antigen enthält, und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Romanian: Vaccinul viu este compus dintr-o fracţie liofilizată, care include antigenul şi un solvent pentru suspensie injectabilă.
German: Darüber hinaus wurde eine Analyse der Wirkstärke der Komponente Porcilis M Hyo nach dem Mischen in Betracht gezogen, um eine Beeinträchtigung der Qualität direkt nach dem Mischen (zum Zeitpunkt t = 0) und nach der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme auszuschließen.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că ar fi trebuit să se analizeze potenţa componentei Porcilis M Hyo după amestecare pentru a exclude o interferenţă calitativă imediat după amestecare (la t=0) şi după perioada de valabilitate pentru utilizare propusă.
German: Das Lösungsmittel enthält das Adjuvans dlAlpha-Tocopherolacetat.
Romanian: Solventul include dl--tocoferol acetat ca adjuvant.
German: Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo wird intramuskulär in den Nacken verabreicht.
Romanian: O singura doze (2 ml) de Porcilis PRRS mixat cu Porcilis M Hyo se va injecta intramuscular în regiunea gâtului.
German: Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel oder Porcilis M Hyo mischen.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt vaccin sau produs imunologic, cu excepţia vaccinului viu Porcilis M Hyo.
German: Eine deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit wurde bei geimpften Mastschweinen bei Feldversuchen beobachtet, insbesondere bei denjenigen Schweinen, die im Alter von 6 Wochen geimpft worden waren.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare la porcii vaccinaţi în cursul experimentelor pe teren, în special la purceii vaccinaţi la vârsta de şase săptămâni.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
German: Die Tatsache, dass mit den Impfstoffgemischen keine Wirkstärkeprüfung der Komponente Porcilis M Hyo (sowohl unmittelbar nach dem Mischen und nach Ablauf der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme) durchgeführt worden ist, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen so begründet, er habe durch Vorlage der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien unter Verwendung des gemischten Produktes gezeigt, dass in dem Gemisch keine Wechselwirkungen stattfänden, welche die Wirkstärke des gemischten Produktes beeinflussen würden.
Romanian: În ceea ce priveşte justificarea motivului pentru care nu a fost efectuat niciun test de potenţă pentru componenta Porcilis M Hyo asupra vaccinurilor mixte atât imediat după amestecare, cât şi după perioada de valabilitate pentru utilizare propusă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat neefectuarea unui test de potenţă pentru componenta Porcilis M Hyo asupra vaccinurilor mixte prin faptul că, în urma prezentării studiilor de siguranţă şi eficacitate cu utilizarea produsului mixt, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că nu există interacţiuni în cadrul amestecului care să afecteze potenţa produsului mixt.
German: Daher wurden die spezifischen Angaben für Mastschweine „deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende des Mastzeit" nicht belegt und die Wirksamkeit des gemischten Produkts wurde nicht bewiesen.
Romanian: Prin urmare, revendicarea specifică pentru porcii de carne privind „o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare" nu a fost demonstrată, iar eficacitatea produsului mixt nu a fost dovedită.
German: Bei Mastschweinen wird eine Einzeldosis entweder intrakutan oder intramuskulär verabreicht.
Romanian: Pentru porcii de carne se administrează o singură doză, intradermic sau intramuscular.