FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • dabigatran etexilato (medicinale per prevenire i coaguli di sangue);
Slovenian: • dabigatraneteksilat (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov);
Italian: Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Slovenian: Maviret je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C.
Italian: Come si usa Maviret?
Slovenian: Kako se zdravilo Maviret uporablja?
Italian: • erba di San Giovanni (un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l'ansia).
Slovenian: • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora proti depresiji in anksioznosti).
Italian: Il fatto che Maviret si possa somministrare senza ribavirina e senza aggiustamenti della dose nei pazienti con gravi problemi renali rappresenta un ulteriore vantaggio rispetto a medicinali analoghi.
Slovenian: V primerjavi s podobnimi zdravili je njegova dodatna prednost za bolnike s hudo okvaro ledvic ta, da ga je mogoče dajati brez ribavirina in da odmerkov ni treba prilagajati.
Italian: DORA (Parte 1)
Slovenian: DORA (1. del)
Italian: Deve essere iniziato immediatamente un adeguato trattamento sintomatico.
Slovenian: Takoj je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Italian: Il report finale dello studio dovrà essere presentato entro:
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži do:
Italian: f. VOYAGE-1 e VOYAGE-2 sono stati studi regionali asiatici.
Slovenian: f. VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili azijski regionalni študiji.
Italian: Ciò consente di eliminare l'infezione dall'organismo.
Slovenian: To omogoči odstranitev okužbe iz telesa.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj ne vzamejo dvojnega odmerka.
Italian: Nello studio DORA (Parte 1) sono stati arruolati 47 soggetti.
Slovenian: V študiji DORA (1. del) je bilo vključenih 47 preiskovancev.
Italian: • sta prendendo i seguenti medicinali:
Slovenian: • jemljete naslednja zdravila:
Italian: 8017 JV Zwolle PAESI BASSI
Slovenian: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKA
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2017
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energia (astenia)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
Italian: Non si tratta di un elenco esaustivo.
Slovenian: To ni izključni seznam.
Italian: In questo modo il medico può decidere se:
Slovenian: To je zato, da zdravnik lahko določi ali:
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose di questi medicinali.
Slovenian: Možno je, da bo zdravnik moral spremeniti odmerek teh zdravil.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo da poter mostrare al medico cosa ha assunto.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da boste zdravniku lahko pokazali, kaj ste vzeli.
Italian: Poi prenda la dose successiva al solito orario.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajni uri.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi troppo vicine).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v zelo kratkem časovnem razmaku).
Italian: • deve assumere Maviret e per quanto tempo
Slovenian: • morate jemati zdravilo Maviret in kako dolgo,
Italian: La presenza della co-infezione da HIV-1 non ha avuto impatto sull'efficacia.
Slovenian: Prisotnost sočasne okužbe s HIV-1 ni vplivala na učinkovitost.
Italian: Se la combinazione è inevitabile, l'uso può essere considerato se il beneficio è superiore al rischio, con un attento monitoraggio clinico.
Slovenian: Če je kombinacija neizogibna, se o uporabi lahko razmisli, kadar koristi prevladajo nad tveganji, skupaj z natančnim kliničnim spremljanjem.
Italian: Si raccomanda cautela.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost.
Italian: Come previsto, il rischio di fallimento è risultato maggiore per i pazienti esposti a entrambe le classi.
Slovenian: Tveganje za neuspeh je bilo po pričakovanjih največje pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni obema skupinama.
Italian: Si raccomanda cautela e monitoraggio della concentrazione terapeutica della digossina.
Slovenian: Priporočljiva sta previdnost in nadzor terapevtske koncentracije digoksina.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Italian: I dati relativi all'uso di glecaprevir o pibrentasvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti delle gravidanze).
Slovenian: Podatkov o uporabi glekaprevirja in pibrentasvirja pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Italian: Gli aumenti di bilirubina sono stati asintomatici, transitori e solitamente si sono manifestati precocemente durante il trattamento.
Slovenian: Zvišanja bilirubina so bila asimptomatska, prehodna in so se praviloma pojavila zgodaj med zdravljenjem.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):
Italian: PRODOTTI CONTENENTI ETINILESTRADIOLO Etinilestradiolo (EE)/Norgestimato
Slovenian: ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO ETINILESTRADIOL etinilestradiol (EE)/norgestimat
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Maviret.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi pred, med in po zdravljenju z zdravilom Maviret.
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Italian: d. Metaboliti ossidativi o loro sottoprodotti hanno rappresentato il 26% di dose radioattiva.
Slovenian: d. Na račun drugih oksidativnih presnovkov ali njihovih stranskih produktov je šlo 26 % radioaktivnega odmerka.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali segni e sintomi di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede morebitnih znakov in simptomov toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Italian: È previsto un aumento dell'esposizione a tacrolimus.
Slovenian: Pričakovana je povečana izpostavljenost takrolimusu.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere Maviret.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo Maviret.
Italian: • È allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Maviret pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Italian: SOF+DCV 12 settimane N=115
Slovenian: SOF+DCV 12 tednov N = 115
Italian: b. Esposizione sistemica media con pasti da moderato ad elevato contenuto di grassi.
Slovenian: b. Povprečna sistemska izpostavljenost z zmerno do zelo mastnimi obroki.
Italian: • Assumere le compresse con del cibo.
Slovenian: • Tablete vzemite s hrano.
Italian: Quanto assumerne
Slovenian: Koliko vzeti
Italian: Medicinale in base alle aree terapeutiche/ possibile meccanismo di interazione
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možnih mehanizmih medsebojnega delovanja
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili • prurito
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • srbenje
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Maviret tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Maviret, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Italian: Distribuzione % legata alle proteine plasmatiche umane
Slovenian: % vezave na beljakovine v humani plazmi
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER L'HIV Atazanavir + ritonavir
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV atazanavir + ritonavir
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <stampa grande> o <audio>, La preghiamo di contattare il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Za poslušanje ali če želite kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <večji pisavi> ali <avdio obliki>, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Italian: Un rischio per il lattante non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Italian: SVR12 in soggetti senza cirrosi 8 settimane
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih brez ciroze 8 tednov
Italian: Poiché la funzionalità epatica può cambiare durante il trattamento con Maviret, si raccomanda un attento monitoraggio dei valori di Rapporto internazionale normalizzato (International Normalized Ratio, INR).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Maviret se lahko delovanje jeter spremeni, zato je priporočljivo natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio).
Italian: • medicinali contenenti etinilestradiolo (ad esempio i contraccettivi, compresi gli anelli vaginali e le compresse)
Slovenian: • zdravila z etinilestradiolom (kot so kontraceptivi, vključno z vaginalnimi obročki in tabletami);
Italian: Sono attesi aumenti più consistenti se si considera la concentrazione non legata.
Slovenian: Ob upoštevanju nevezane koncentracije je mogoče pričakovati večja povečanja.
Italian: Gli effetti di Maviret durante la gravidanza non sono noti.
Slovenian: Učinki zdravila Maviret med nosečnostjo niso znani.
Italian: La Tabella 3 riporta il rapporto medio dei minimi quadrati (intervallo di confidenza 90%) dell'effetto sulla concentrazione di Maviret e di alcuni medicinali concomitanti comuni.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje povprečno razmerje učinka po metodi najmanjših kvadratov (90-odstotni interval zaupanja) na koncentracijo zdravila Maviret in nekaj pogosto sočasno uporabljenih zdravil.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune mal di testa
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Italian: L'aumento non lineare dell'esposizione <120 mg può essere correlato alla saturazione dei trasportatori d'efflusso.
Slovenian: Nelinearno povečanje izpostavljenosti < 120 mg je morda povezano z zasičenjem iztočnih prenašalcev.
Italian: I medicinali contraccettivi che contengono etinilestradiolo non devono essere utilizzati in combinazione con Maviret.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo kot kontracepcija in vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Maviret.
Italian: 8 settimane
Slovenian: 8 tednov
Italian: Il meccanismo d'azione di pibrentasvir è stato caratterizzato sulla base dell'attività antivirale in coltura cellulare e degli studi di mappatura della resistenza al farmaco.
Slovenian: Mehanizem delovanja pibrentasvirja so opredelili na podlagi protivirusne aktivnosti v celični kulturi in s študijami mapiranja odpornosti proti zdravilu.
Italian: I tassi di risposta osservati per i pazienti ≥65 anni di età sono stati simili a quelli dei pazienti <65 anni di età tra gruppi di trattamento.
Slovenian: Deleži odziva, ugotovljeni pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bili v vseh terapevtskih skupinah podobni kot pri bolnikih, starih < 65 let.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Maviret e altri medicinali
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojna delovanja zdravila Maviret in drugih zdravil
Italian: Assumere tutte e 3 le compresse all'interno di 1 blister una volta al giorno con del cibo
Slovenian: Vzemite vse 3 tablete v enem pretisnem omotu enkrat na dan s hrano.
Italian: ANTAGONISTI DELLA VITAMINA K Antagonisti della vitamina K
Slovenian: ANTAGONISTI VITAMINA K antagonisti vitamina K
Italian: Genotipo 1, 2, 4, 5 e 6: I polimorfismi al basale nei genotipi 1, 2, 4, 5 e 6 non hanno avuto alcun impatto sull'esito del trattamento.
Slovenian: Genotipi 1, 2, 4, 5 in 6: Izhodiščni polimorfizmi genotipov 1, 2, 4, 5 in 6 niso vplivali na izid zdravljenja.
Italian: Mediana dei valori EC50, nM (intervallo)
Slovenian: Mediana EC50, nM (razpon)
Italian: Cos'è Maviret e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Maviret in za kaj ga uporabljamo
Italian: A166S o Q168R erano presenti al basale e dopo il trattamento in 5 soggetti.
Slovenian: A166S ali Q168R sta bili izhodiščno in po zdravljenju prisotni pri 5 preiskovancih.
Italian: Soggetti TN e PRS-TE senza cirrosi GT1
Slovenian: TN in PRS-TE preiskovanci brez ciroze GT1
Italian: Per gli altri substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1/3 può essere necessario un aggiustamento della dose.
Slovenian: Za ostale substrate P-gp, BCRP ali OATP1B1/3 je morda potrebna prilagoditev odmerka.
Italian: L'iperbilirubinemia diretta è stata segnalata nello 0,3% dei soggetti.
Slovenian: ALT. Direktna hiperbilirubinemija je bila poročana pri 0,3 % preiskovancih.
Italian: Medicinali per cui deve informare il medico prima di prendere Maviret Medicinale
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Maviret Zdravilo
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato a Maviret, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Slovenian: Za ovrednotenje ponovnega pojava hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Maviret, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti in predložiti rezultate varnostne študije z uporabo podatkov, ki izhajajo iz kohorte natančno opredeljene skupine bolnikov, na podlagi dogovorjenega protokola.
Italian: Sottotipo HCV
Slovenian: Podtip HCV
Italian: • atazanavir (per l'infezione da HIV)
Slovenian: • atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV);
Italian: Si rivolga al medico se manifesta le seguenti condizioni in quanto il medico può decidere di controllarla più attentamente:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kaj od naštetega, ker vas bo zdravnik morda želel natančneje spremljati:
Italian: Si raccomandano, pertanto, il monitoraggio terapeutico di tacrolimus e gli opportuni aggiustamenti della dose di tacrolimus.
Slovenian: Zato se priporoča terapevtsko spremljanje takrolimusa in ustrezna prilagoditev odmerka takrolimusa.
Italian: 6a ND = non disponibile
Slovenian: 6a NP = ni podatka.
Italian: Altri medicinali e Maviret
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Maviret
Italian: Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni specifiche sulle interazioni con i substrati sensibili di P-gp, BCRP e OATP1B1/3.
Slovenian: Glejte preglednico 3 za posebna priporočila o medsebojnem delovanju z občutljivimi substrati P-gp, BCRP in OATP1B1/3.
Italian: La percentuale di soggetti trattati con Maviret che hanno interrotto permanentemente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,1%.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prenehali jemati zdravilo Maviret, je bil 0,1 %.
Italian: (Inibizione di UGT1A1)
Slovenian: (zavrtje UGT1A1)
Italian: Le massime dosi documentate somministrate a volontari sani sono di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glecaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je 1200 mg enkrat na dan 7 dni za glekaprevir in 600 mg enkrat na dan 10 dni za pibrentasvir.
Italian: Omeprazolo 40 mg una volta al giorno (1 ora prima di fare colazione)
Slovenian: ↔ pibrentasvir omeprazol 40 mg enkrat na dan (1 uro pred zajtrkom)
Italian: Interazioni con fluvastatina e pitavastatina sono possibili, si raccomanda cautela durante la combinazione.
Slovenian: Medsebojna delovanja s fluvastatinom in pitavastatinom so verjetna in pri sočasni uporabi je priporočljiva previdnost.
Italian: b. Include un totale di 154 soggetti con co-infezione da HIV-1 in ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2 che hanno ricevuto la durata raccomandata.
Slovenian: b. Vključuje skupno 154 preiskovancev, sočasno okuženih s HIV-1 iz študij ENDURANCE-1 in EXPEDITION2, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju.
Italian: Tra i soggetti già trattati, il 46% (42/91) non aveva risposto a un precedente regime contenente sofosbuvir.
Slovenian: Med že zdravljenimi preiskovanci je bilo 46 % (42/91) takih, pri katerih je bila predhodno neuspešna shema, ki je vključevala sofosbuvir.
Italian: Gli aumenti di bilirubina erano prevalentemente indiretti e non associati ad aumenti di ALT.
Slovenian: Pretežno je šlo za zvišanja indirektnega bilirubina, nepovezana z zvišanjem
Italian: Se si sente male (vomita) dopo aver preso Maviret questo può influire sulla quantità di Maviret nel sangue.
Slovenian: Če vam je po jemanju zdravila Maviret slabo (bruhate), lahko to vpliva na količino zdravila v krvi.
Italian: Gli studi su ratti/topi con glecaprevir o pibrentasvir non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Slovenian: Študije z glekaprevirjem ali pibrentasvirjem na podganah/miših ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Italian: Questo può ridurre l'azione di Maviret.
Slovenian: To lahko poslabša delovanje zdravila Maviret.
Italian: Gli studi clinici su Maviret includevano 328 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (il 13,8% del numero totale dei soggetti).
Slovenian: Klinične študije zdravila Maviret so zajele 328 bolnikov, starih 65 let ali več (13,8 % celotnega števila preiskovancev).
Italian: Non è stato stabilito un algoritmo di resistenza predittivo del rischio di fallimento sulla base della resistenza al basale.
Slovenian: Algoritem odpornosti, ki predvidi tveganje za neuspeh glede na izhodiščno odpornost, ni bil ugotovljen.
Italian: Se utilizzata, la lovastatina non deve superare la dose di 20 mg al giorno e i pazienti devono essere monitorati.
Slovenian: Če je lovastatin uporabljen, odmerek ne sme preseči 20 mg/dan in bolnika je treba kontrolirati.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate (incidenza ≥ 10%) sono state mal di testa e affaticamento.
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka (incidenca ≥ 10 %) sta bila glavobol in utrujenost.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con glecaprevir e pibrentasvir.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti z glekaprevirjem in pibrentasvirjem niso izvedli.
Italian: Maviret agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule.
Slovenian: Zdravilo Maviret deluje tako, da zaustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic.
Italian: • atorvastatina o simvastatina (per abbassare il livello di colesterolo nel sangue)
Slovenian: • atorvastatin ali simvastatin (za zniževanje holesterola v krvi);
Italian: Una durata del trattamento di 12 settimane è stata valutata ed è raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con o senza cirrosi (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje je bilo ovrednoteno in se priporoča pri bolnikih s presajenimi jetri ali ledvicami, z ali brez ciroze (glejte poglavje 5.1).
Italian: Le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni erano risultate paragonabili a quelle degli studi di Fase 2/3 negli adulti.
Slovenian: Izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, je bila primerljiva s tistimi pri odraslih iz študij 2/3 faze.
Italian: L'attività in vitro di glecaprevir è stata studiata anche in un test biochimico, con valori dell'IC50 analogamente bassi tra i genotipi.
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in vitro so raziskali tudi v biokemičnem preizkusu; vrednosti IC50 med genotipi so bile podobno nizke.
Italian: ↔ ↔ ↔ Non è necessario alcun aggiustamento della
Slovenian: ↔ ↔ ↔ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: Se accidentalmente prende una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Maviret, kot bi smeli Če nenamerno vzamete večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Italian: Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Maviret mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, okuženih s HCV.
Italian: Genotipo 2 Genotipo 4 Genotipo 5 Genotipo 6
Slovenian: Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Italian: b. È riportato l'effetto di atazanavir e ritonavir sulla prima dose di glecaprevir e pibrentasvir.
Slovenian: b. Opisan je vpliv atazanavirja in ritonavirja na prvi odmerek glekaprevirja in pibrentasvirja.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con glecaprevir/pibrentasvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica tra 3 e meno di-12 anni di età per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kombinacijo glekaprevir/pibrentasvir za eno ali več podskupin pediatrične populacije v starosti od 3 do manj kot 12 let za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a ingerire le compresse intere, con del cibo e non devono masticare, frantumare o rompere le compresse perché ciò può alterare la biodisponibilità dei principi attivi (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete zaužijejo cele in s hrano; tablet ne smejo gristi, drobiti ali prelomiti, saj lahko to vpliva na biorazpoložljivost učinkovin (glejte poglavje 5.2).
Italian: Soggetti con infezione da genotipo 3b
Slovenian: Preiskovanci z okužbo z genotipom 3b
Italian: Già trattati, con o senza cirrosi
Slovenian: Že zdravljeni s cirozo ali brez nje
Italian: Nel replicone del genotipo 3b, la presenza di polimorfismi naturali K30 e M31 in NS5A ha ridotto la suscettibilità a pibrentasvir di 24 volte rispetto all'attività di pibrentasvir nel replicone del genotipo 3a.
Slovenian: Pri replikonu genotipa 3b je prisotnost naravnih polimorfizmov K30 in M31 v NS5A zmanjšala občutljivost za pibrentasvir za 24-krat glede na aktivnost pibrentasvirja v replikonu genotipa 3a.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono deboli inibitori in vivo del citocromo P450 (CYP) 3A e uridina glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta in vivo šibka zaviralca citokroma P450 (CYP) 3A in uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.