FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό σε ένα ποτήρι ή δοχείο ζέσεως.
Polish: • Do szklanki lub kubeczka wlać jedną lub dwie łyżeczki wody (około 5 do 10 ml).
Greek: Μην δίνετε το Kigabeq: - σε περίπτωση που το παιδί σας έχει αλλεργία στη βιγαμπατρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Kigabeq Kiedy nie stosować leku Kigabeq: - jeżeli dziecko ma alergię na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: Εμφάνιση του Kigabeq και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Kigabeq είναι λευκά ωοειδή διαλυτά δισκία που φέρουν εγκοπή.
Polish: Lek Kigabeq to białe, owalne, podzielne tabletki rozpuszczalne.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία
Polish: Zaburzenia bóle mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej stawów
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι υπόλευκο και θολό.
Polish: Otrzymany roztwór ma białawą barwę i jest mętny.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν ή αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wigabatryną u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić konsultację okulistyczną z badaniem pola widzenia.
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας, όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση που να συνδέονται με μη συγκεκριμένη δραστηριότητα αργού κύματος στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα, αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną opisywano rzadkie przypadki objawów encefalopatii, takich jak znaczna sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą nieswoistą aktywnością fal wolnych w zapisie elektroencefalograficznym.
Greek: Ένα δισκίο (500 mg) και ένα δισκίο (100 mg)
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i jedna tabletka (100 mg)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κροσποβιδόνη τύπου β Μαννιτόλη
Polish: Krospowidon (typ B) Mannitol
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Greek: Για τη θεραπεία της ανθεκτικής εστιακής επιληψίας (κρίσεις εστιακής έναρξης), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 40 χιλιογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
Polish: W przypadku częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) zalecana dawka początkowa wynosi 40 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Polish: Niewydolność nerek
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΑΛΥΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KIGABEQ 100 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ ZE 100 TABLETKAMI
Greek: Μονοθεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West).
Polish: monoterapii napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa);
Greek: εγκεφαλο πάθεια οπτική νευρίτιδα ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου, διαταραχές κίνησης, όπου περιλαμβάνετ αι δυστονία, δυσκινησία και υπερτονία, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία
Polish: objawy encefalop atii zapalenie nerwu wzrokowego nieprawidłowo ści w obrazie z rezonansu magnetyczneg o (MRI) mózgu, zaburzenia ruchowe, w tym dystonia, dyskineza i hipertonia,
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνα ΕΕΕΕ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Polish: Ampułko-strzykawka 1 ampułko-strzykawk
Greek: Η βελτίωση διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο παρακολούθησης η οποία διήρκεσε έως και 60 μήνες.
Polish: Poprawa utrzymała się w okresie obserwacji do 60 miesięcy.
Greek: • περιοδικών συνδρόμων σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη (CAPS).
Polish: • okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kineret τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kineret są stale monitorowane.
Greek: Για τη νόσο του Still διεξήχθησαν τρεις μικρές μελέτες.
Polish: W przypadku choroby Stilla przeprowadzono trzy małe badania.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν σημαντική και ταχεία βελτίωση των συμπτωμάτων, με μέση μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 4,5 σε 0,8 εντός 3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Wyniki wykazały znaczną i szybką poprawę objawów i spadek średniej oceny objawów z 4,5 do 0,8 punktu w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku;
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Kineret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kineret są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Το Kineret είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Polish: Kineret jest lekiem stosowanym w leczeniu:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kineret
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kineret
Greek: Ανασκόπηση του Kineret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kineret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kineret διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Kineret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 marca 2002 r. Dalsze informacje na temat leku Kineret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης του Kineret ανά δύο ημέρες.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz powinien rozważyć podawanie leku co drugi dzień.
Greek: Η τρίτη μελέτη πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή 22 ενήλικων ασθενών οι οποίοι έλαβαν επίσης κορτικοστεροειδή για την αντιμετώπιση της νόσου τους.
Polish: Trzecie badanie przeprowadzono u 22 dorosłych pacjentów, którzy w ramach leczenia choroby otrzymywali także kortykosteroidy.
Greek: Το Kineret μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.388 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Polish: Kineret oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1388 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kineret.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Kineret do obrotu.
Greek: Τι είναι το Kineret και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με νόσο του Still διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων, θεωρήθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν του εν λόγω κινδύνου.
Polish: Pomimo że w przypadku pacjentów z chorobą Stilla jest większe ryzyko wystąpienia problemów ze strony wątroby, uznano, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają to ryzyko.
Greek: Επιπλέον, μειώθηκαν επίσης τα επίπεδα αμυλοειδούς Α, ενός δείκτη φλεγμονής.
Polish: Ponadto nastąpiło obniżenie stężenia amyloidu A, wskaźnika stanu zapalnego.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε ημερήσια δόση έναρξης Kineret 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία θα μπορούσε να αυξηθεί, εφόσον ήταν απαραίτητο, μετά από διάστημα ενός μηνός.
Polish: Pacjentom podawano lek Kineret w dawce początkowej 1-2 mg na kg masy ciała na dobę, w razie potrzeby zwiększanej po miesiącu.
Greek: Μετά από έναν μήνα θεραπείας, στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν Kineret (6 από τους 12) επιτεύχθηκε ύφεση σε σύγκριση με τη θεραπεία με DMARD (3 από τους 10 ασθενείς).
Polish: Po jednym miesiącu leczenia remisję uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących lek Kineret (6 z 12 pacjentów) w porównaniu z leczeniem DMARD (3 z 10 pacjentów).
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται "ανταγωνιστής υποδοχέα ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1".
Polish: Substancja czynna leku Kineret, anakinra, stanowi kopię naturalnego ludzkiego białka określanego jako „antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1".
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα μεθοτρεξάτης: στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς, χορηγήθηκε φάσμα δόσεων Kineret ανάλογο προς το βάρος του ασθενούς και στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 501 ασθενείς, το Kineret χορηγήθηκε σε σταθερή δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach lek Kineret stosowano jako leczenie uzupełniające dla dotychczasowego leczenia z zastosowaniem metotreksatu: w jednym badaniu z udziałem 419 pacjentów stosowano różne dawki leku Kineret, w zależności od masy ciała pacjenta, natomiast w drugim badaniu, z udziałem 501 pacjentów, podawano stałą dawkę leku Kineret wynoszącą 100 mg raz na dobę.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kineret (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, μελάνιασμα, πόνος και φλεγμονή) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kineret (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, zasinienie, ból i stan zapalny) oraz podwyższone stężenie cholesterolu we krwi.
Greek: Η ανακίνρα, προσκολλώμενη στους υποδοχείς στους οποίους επρόκειτο κανονικά να προσκολληθεί η ιντερλευκίνη-1, αναστέλλει τη δραστηριότητά της, βοηθώντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
Polish: Przyłączając się do receptorów, do których normalnie przyłączyłaby się interleukina 1, anakinra blokuje aktywność tej substancji, co pomaga złagodzić objawy tych chorób.
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, το Kineret χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας από 8 μηνών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 kg.
Polish: W leczeniu CAPS i choroby Stilla lek Kineret stosuje się u pacjentów w wieku od 8 miesięcy i o masie ciała co najmniej 10 kg.
Greek: Αναστέλλει τους υποδοχείς του χημικού μεταφορέα ιντερλευκίνη-1 στον οργανισμό.
Polish: Blokuje ona receptory dla przekaźnika chemicznego w organizmie, określanego jako interleukina 1.
Greek: • των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
Polish: • objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego, wywołująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kineret για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 100 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Zalecana dawka leku Kineret w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi 100 mg raz na dobę; lek podaje się w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανακίνρα, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).
Polish: Leku Kineret nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na anakinrę, którykolwiek inny składnik leku lub na białka wytwarzane przez Escherichia coli (typ bakterii).
Greek: Για τα CAPS, το Kineret μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 43 ασθενείς με πολυσυστηματική φλεγμονώδη νόσο νεογνικής έναρξης (σύνδρομο NOMID/CINCA, το πιο σοβαρό από τα CAPS).
Polish: Jeśli chodzi o CAPS, lek Kineret oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 43 pacjentów z noworodkową zapalną chorobą wieloukładową (ang. neonatal-onset multisystem inflammatory disease, NOMID/CINCA), która jest najcięższą postacią CAPS.
Greek: Δεδομένης της ευεργετικής επίδρασης του φαρμάκου και της έλλειψης νέων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα οφέλη του Kineret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με CAPS και νόσο του Still.
Polish: Z uwagi na korzystne działanie i na fakt, że nie było żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, Agencja uznała również, że także w przypadku pacjentów z CAPS i chorobą Stilla korzyści przewyższają ryzyko.
Greek: Και στις τρεις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Kineret συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Polish: We wszystkich trzech badaniach skuteczność leku Kineret porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Εντούτοις, λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για τη στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μονοθεραπείας.
Polish: Jednak ze względu na sposób przeprowadzenia tego badania jego wyników nie uznano za wystarczające do udokumentowania zasadności stosowania tego leku w monoterapii.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 468 ασθενείς, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε διαφορετική αγωγή για την αντιμετώπιση της νόσου τους και στους οποίους χορηγήθηκε είτε μονοθεραπεία με Kineret είτε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło 468 pacjentów, z których część przyjmowała w przeszłości inne leki w ramach leczenia występującej u nich choroby oraz którzy otrzymywali sam lek Kineret lub placebo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kineret σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη χορήγηση μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kineret przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na monoterapię metotreksatem.
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Polish: Substancja czynna leku Kineret, anakinra, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Greek: • της νόσου του Still, μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις καθώς και εξάνθημα και πυρετό.
Polish: • choroby Stilla - choroby wywołującej stan zapalny stawów oraz wysypkę i gorączkę.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν είτε Kineret είτε κάποιο άλλο φάρμακο, που ονομάζεται DMARD (αντιρευµατικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου).
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Kineret lub inny rodzaj leku, zwany DMARD.
Greek: Το Kineret διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα 11 από τα 15 παιδιά με νόσο του Still (73%) παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από τρεις μήνες θεραπείας με Kineret.
Polish: W pierwszym badaniu u 11 z 15 dzieci z chorobą Stilla (73%) po trzech miesiącach stosowania leku Kineret wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 30%.
Greek: Στη μελέτη όπου χορηγήθηκε σταθερή δόση Kineret, το 38% των ασθενών που προσέθεσαν Kineret παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με 22% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniu, w którym podawano stałą dawkę leku Kineret, u 38% pacjentów, u których Kineret dodano do leczenia , po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z 22% w przypadku pacjentów, do leczenia których dodano placebo.
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και, για τα CAPS, από τη σοβαρότητα της κατάστασης των ασθενών.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu CAPS i choroby Stilla zależy od masy ciała, a w przypadku CAPS od nasilenia stanu chorobowego.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής) σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego) u pacjentów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na monoterapię metotreksatem;
Greek: Το Kineret πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kineret u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Polish: Nie wolno rozpoczynać stosowania leku Kineret u pacjentów z neutropenią (niski poziom neutrofilów, rodzaju krwinek zwalczających zakażenia).
Greek: Μια δεύτερη μελέτη σε 24 παιδιά κατέδειξε παρόμοια αποτελέσματα: το 67% παρουσίασε μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από ένα μήνα σε σύγκριση με 8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 24 dzieci uzyskano podobne wyniki: po jednym miesiącu u 67% pacjentów wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 30%, w porównaniu z 8% osób przyjmujących placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Kineret ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία στη μεθοτρεξάτη.
Polish: Wyniki wskazują, że lek Kineret stosowany jako leczenie uzupełniające dla metotreksatu był skuteczniejszy niż placebo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kineret.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kineret w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς δρα το Kineret;
Polish: Jak działa lek Kineret
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ορισμένες δόσεις Kineret ήταν αποτελεσματικότερες στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου από τις αντίστοιχες εικονικού φαρμάκου, όπως αυτές αξιολογήθηκαν από τον γιατρό και τον ασθενή με τη χρήση της βαθμολογίας του Αμερικάνικου Κολεγίου Ρευματολογίας, η οποία περιλαμβάνει μετρήσεις του αριθμού των επώδυνων ή ευαίσθητων αρθρώσεων, της δραστηριότητας της νόσου, του πόνου, της ανικανότητας και των επιπέδων της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης στο αίμα (δείκτης φλεγμονής).
Polish: Objawy były oceniane przez lekarza i pacjenta za pomocą skali Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego, która obejmuje pomiary liczby stawów z dolegliwościami bólowymi lub tkliwością uciskową, aktywności choroby, bólu, niepełnosprawności oraz poziomu białka C-reaktywnego (wskaźnika stanu zapalnego) we krwi.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Kineret;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kineret
Greek: Ο μεταφορέας αυτός παράγεται σε μεγάλες ποσότητες στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβες στις αρθρώσεις, και επιπλέον συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής σχετιζόμενης με τα CAPS και τη νόσο του Still.
Polish: Przekaźnik ten jest wytwarzany w dużej ilości u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wywołując stan zapalny stawów oraz ich uszkodzenie.
Greek: Προκειμένου να αποφεύγονται οι ενοχλήσεις, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να διαφέρει κάθε φορά.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia każdej dawki należy zmieniać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kineret;
Polish: Jak stosować lek Kineret
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kineret σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kineret wykazane w badaniach
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των CAPS ή της νόσου του Still, ανάλογα με την περίπτωση.
Polish: Kineret jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu reumatoidalnego zapalania stawów, CAPS lub choroby Stilla.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανακίνρα.
Polish: Lek zawiera substancję czynną anakinra.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kineret;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kineret
Greek: Τα CAPS αποτελούν ομάδα νόσων στις οποίες οι ασθενείς παρουσιάζουν ελάττωμα στο γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη κρυοπυρίνη, με αποτέλεσμα την εμφάνιση φλεγμονής σε πολλά μέρη του οργανισμού και την εκδήλωση συμπτωμάτων όπως πυρετός, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και κόπωση.
Polish: Prowadzi to do wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z objawami takimi jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές οδηγίες.
Polish: Należy także uwzględnić dostępne wytyczne medyczne.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για το MAS παρέχονται παρακάτω.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące MAS przedstawiono poniżej.
Greek: A-1121 Vienna
Polish: A-1121 Wiedeń
Greek: Η παρουσία των σωματιδίων αυτών δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
Polish: Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαρτίου 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2007
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: (Ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει για τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.)
Polish: (Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy zastosować.)
Greek: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania produktu przedstawiono w punkcie 6.6.
Greek: - Πονοκέφαλοι.
Polish: - bóle głowy.
Greek: - Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często.
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Szwecja
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 5ετούς μελέτης, 14 ασθενείς (32,6%) ανέφεραν 24 σοβαρά συμβάντα.
Polish: W trakcie 5-letniego badania 14 pacjentów (32,6%) zgłosiło 24 ciężkie zdarzenia.
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Sztokholm Szwecja