FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Portuguese: Contudo, num estudo da farmacocinética na população foi comprovado que a idade não constituía um fator chave de variação da cinética da ribavirina; o fator determinante é a função renal.
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Portuguese: - Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o homem (ver secção 5.3).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 140 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 140 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
English: MIU = million international units; TIW = three times a week.
Portuguese: MUI = milhões de unidades internacionais; 3x/semana = três vezes por semana.
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
Portuguese: 2031GA Haarlem Países Baixos
English: Suicide attempts, panic attack, hallucination
Portuguese: Tentativas de suicídio, crises de pânico, alucinações
English: The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Portuguese: Em adultos, crianças e adolescentes tem sido também notificada a tentativa de se ferir a si próprio.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Portuguese: Consequentemente, é necessária precaução no tratamento de indivíduos com contagens CD4 baixas.
English: The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em associação com antivíricos de ação direta nesta população não foram estabelecidas.
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem ambos os tratamentos antirretroviral (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
English: 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Portuguese: 15 mg/kg/dia em 2 doses repartidas (n = 17)
English: Overall Responsea (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Portuguese: Genótipo 1 (n=92) Genótipos 2/3/4 (n=26)
English: Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Portuguese: Infiltrados pulmonares*, pneumonia*, pneumonia intersticial*
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Portuguese: Tabela 2 Controlo de Reações Adversas Valores laboratoriais
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7 months after stopping treatment.
Portuguese: Você ou a sua parceira deverão utilizar um contracetivo eficaz durante o tempo que estiver a tomar este medicamento e até ao 7º mês após interrupção do tratamento.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
English: Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objeto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleósido de equilíbrio de tipo es.
English: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Portuguese: A ribavirina demonstrou ser embriotóxica ou teratogénica, ou ambas, em doses muito inferiores à dose recomendada para o homem em todas as espécies animais estudadas.
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Portuguese: Setenta por cento (68/97) de todos os doentes envolvidos terminaram este estudo, dos quais 75 % (42/56) responderam ao tratamento de forma sustentada.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl.reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, nucleósidos e nucleótidos excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB04.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas em lactentes a serem amamentados, a amamentação tem que ser interrompida antes do início do tratamento.
English: Laboratory tests
Portuguese: Exames laboratoriais
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia, ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à da provocada por qualquer das substâncias isoladamente.
English: Anti-thyroid antibody positive
Portuguese: Anticorpo anti-tiróideu positivo
English: This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V.”).
Portuguese: Deve falar este assunto com o seu médico (ver “Não tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.”).
English: Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Portuguese: O nível de ácido úrico poderá aumentar com ribavirina devido a hemólise, pelo que se tem que monitorizar cuidadosamente o potencial de desenvolvimento de gota nos doentes com predisposição.
English: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Portuguese: A utilização de análogos nucleósidos, em monoterapia ou em associação com outros nucleósidos, tem originado acidose láctica.
English: In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (fator de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4).
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados (N = 25) em doentes coinfectados com contagens das células CD4+ < 200/µl (ver secção 4.4).
English: • Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Portuguese: • Efeitos psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e comportamento agressivo, etc.).
English: Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Portuguese: O estado cardíaco tem que ser avaliado antes do início da terapêutica e monitorizado clinicamente durante a terapêutica; a terapêutica tem que ser interrompida caso se verifique qualquer agravamento do estado cardíaco (ver secção 4.2).
English: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Portuguese: A farmacocinética de doses únicas de ribavirina em doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave (Classificação Child-Pugh A, B ou C) é semelhante à dos controlos saudáveis.
English: Ulcerative colitis*
Portuguese: Colite ulcerativa*
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Portuguese: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b), ou > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com peginterferão alfa-2b)
English: Thus, ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Portuguese: Assim, ribavirina tem que ser administrado com precaução a indivíduos com doença cardíaca preexistente (ver secção 4.3).
English: Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Portuguese: O tratamento com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ nas primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
English: Patients with low CD4 counts:
Portuguese: Doentes com contagens CD4 baixas:
English: Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Portuguese: Após interrupção do tratamento, verificou-se uma recuperação praticamente total da toxicidade testicular induzida pela ribavirina decorridos um ou dois ciclos de espermatogénese (ver secção 4.6).
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Portuguese: Deve-se ter em conta um cuidado extremo para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Portuguese: Qualquer potencial para se registarem interações poderá persistir até dois meses (cinco semividas da ribavirina) após a suspensão da terapêutica com ribavirina, devido à sua longa semivida (ver secção
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Portuguese: Adicionar tratamento com interferão alfa isolado ou em associação com a ribavirina pode aumentar o risco neste doente.
English: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Portuguese: Não parece existir interação farmacocinética entre a ribavirina e a função hepática (ver secção 5.2).
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Portuguese: A diminuição nos valores de altura, peso e IMC observados durante a fase de tratamento não recuperou totalmente no final do período de seguimento a longo prazo nas crianças tratadas durante 48 semanas, quando comparados com a população normativa (ver secção 4.4).
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Portuguese: Na literatura, são reportados resultados contraditórios sobre a administração concomitante de abacavir e ribavirina.
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Portuguese: Caso a doente engravide durante o tratamento ou nos quatro meses a seguir à suspensão do mesmo, tem que ser informada do risco teratogénico significativo da ribavirina para o feto (ver secção 4.4).
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Portuguese: Os resultados destas investigações revelaram que o ribavirina em monoterapia não exercia qualquer efeito na eliminação do vírus da hepatite (ARN-VHC) ou na melhoria da histologia hepática após 6 a 12 meses de terapêutica e um período de acompanhamento de 6 meses.
English: There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos com doença cardíaca (ver seção 4.4).
English: - Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Portuguese: - Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
English: Please refer to the SmPC of (peg)interferon alfa for details on the recommendations of monitoring and management regarding the adverse reactions listed below before initiating therapy and other precautions associated with (peg)interferon alfa.
Portuguese: Por favor, consulte o RCM do (peg)interferão alfa para mais informação sobre recomendações na monitorização e gestão das reações adversas listadas em baixo, antes de iniciar o tratamento, ou outras precauções associadas ao (peg)interferão alfa.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Portuguese: Embora as arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondam geralmente à terapêutica convencional, poderão justificar a suspensão da terapêutica.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com exceção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes coinfetados com o VIH e o VHC.
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Portuguese: A esteatose foi significativamente melhorada em doentes infetados com VHC do Genótipo 3.
English: Mitochondrial toxicity
Portuguese: Toxicidade mitocondrial
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro utilizando preparações de microssomas hepáticos humanos e do rato não revelaram a existência de qualquer metabolismo da ribavirina mediado pelas enzimas do citocromo P450.
English: Tabulated list of adverse reactions for adults
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas em adultos
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Portuguese: Se a sua parceira não está grávida mas está em idade fértil, ela deve efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e até ao 7º mês após interrupção do tratamento.
English: Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Doentes tratados com ribavirina e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia; deste modo, não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina e zidovudina (ver secção 4.5).
English: The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de ribavirina e do interferão alfa-2b (dose normalizada) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Portuguese: Não parece existir um efeito significativo relacionado com a idade sobre a farmacocinética da ribavirina.
English: Tachycardia, palpitations
Portuguese: Taquicardia, palpitações
English: Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina depende da posologia inicial de ribavirina, que por sua vez depende do medicamento utilizado em associação com ribavirina.
English: Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada a ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Portuguese: Outros fatores basais em doentes coinfetados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e concentrações séricas de bilirrubina elevadas.
English: The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Portuguese: O objetivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade viral prolongada nos resultados clínicos.
English: The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Portuguese: A AUCtf média foi 3 vezes maior em indivíduos com depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min, comparado com indivíduos de controlo.
English: Dose modification for paediatric patients
Portuguese: Alterações posológicas em doentes pediátricos
English: Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute).
Portuguese: Com base em dados publicados, a farmacocinética de doses únicas de ribavirina foi alterada (aumento da AUCtf e da Cmáx) em doentes com disfunção renal em comparação com os indivíduos de controlo (depuração de creatinina > 90 ml/minuto).
English: Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Portuguese: Foi realizada uma análise da farmacocinética na população utilizando valores de concentrações séricas obtidos em amostras dispersas em quatro ensaios clínicos controlados.
English: Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ribavirina, o médico assistente deve informar exaustivamente tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, da necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez, caso ocorra durante ou após o tratamento com ribavirina (ver secção 4.6).
English: • Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
Portuguese: • Hormona da tiroide (TSH) aumentada em crianças e adolescentes
English: Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
Portuguese: Perturbações periodontais, perturbações dentárias, pigmentação da língua
English: For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Portuguese: Para crianças e adolescentes com peso inferior a 47 Kg encontra-se disponíval uma formulação em solução.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes): Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Portuguese: Nota: Para doentes com peso < 47 kg ou que não conseguem engolir comprimidos, a solução oral de ribavirina está disponível e deve ser utilizada se apropriado.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Portuguese: Isto reduz a possibilidade da ribavirina passar para o organismo da mulher.
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Têm sido notificados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatal (ver secção 4.4).
English: Ribavirin has been shown to produce high inter and intra subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética inter- e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intra-individual de aproximadamente 30% tanto para a AUC como para a Cmax), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
English: Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Portuguese: Observa-se anemia pouco depois do início da administração, a qual regride rapidamente após a suspensão do tratamento.
English: There is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Portuguese: Os estudos de toxicidade não revelaram quaisquer provas de que a ribavirina induz as enzimas hepáticas.
English: You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Portuguese: Deve ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento, mensalmente durante o tratamento e até ao 4º mês após interrupção do tratamento.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.