FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Spanish: El estudio en niños pequeños (ver sección 5.1) midió la recuperación incremental al cabo de 30 minutos (RI30min) después de la primera dosis y después de la última dosis en el estudio (aproximadamente 6 meses más tarde) (ver sección 5.1).
English: 1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Spanish: 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial)
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Coagadex 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive human plasma-derived factor X products.
Spanish: Si usted recibe de forma regular o repetida productos con factor X derivados de plasma humano, su médico puede recomendarle que considere la vacunación para las hepatitis A y B.
English: 1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial)
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Coagadex 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Spanish: Situar el extremo transparente del dispositivo de transferencia en el vial de polvo y presionar hasta que la punta penetre el tapón de goma y se coloque en posición haciendo un chasquido.
English: Coagadex 500 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Spanish: Coagadex 500 UI polvo para solución inyectable factor X de coagulación humano
English: 1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
Spanish: 1 vial con 250 UI de factor X de coagulación humano en polvo para solución inyectable 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial)
English: What you need to know before you use Coagadex 3.
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex Cómo usar Coagadex
English: • Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Spanish: • Situar el extremo transparente del dispositivo de transferencia sobre el vial de polvo y presionar hasta que la punta penetre el tapón de goma y se coloque en posición haciendo un chasquido.
English: • Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Spanish: • Colocar el extremo azul del dispositivo de transferencia en el vial de disolvente y presionar hasta que la punta penetre en el tapón de goma y se coloque en posición haciendo un chasquido.
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Spanish: Coagadex 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable factor X de coagulación humano
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Spanish: Coagadex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable factor X de coagulación humano
English: 1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
Spanish: 1 vial con 500 UI de factor X de coagulación humano en polvo para solución inyectable 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial)
English: Coagadex 250 IU
Spanish: Coagadex 250 UI
English: Surgical haemostasis
Spanish: Hemostasis quirúrgica
English: • Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Spanish: • Retire el extremo superior del envase del dispositivo de transferencia, pero sin extraer el dispositivo del envase.
English: Infusion site pain
Spanish: Eritema en el lugar de la perfusión Fatiga
English: Coagadex 500 IU
Spanish: coagadex 500 ui
English: Coagadex.
Spanish: Conservación de Coagadex
English: If you stop using Coagadex
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Coagadex
English: For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
Spanish: 30 UI/kg de Coagadex cuando aparezca el primer signo de hemorragia.
English: General disorders and administration site conditions Infusion site erythema Fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Other medicines and Coagadex
Spanish: Uso de Coagadex con otros medicamentos
English: Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Spanish: Por lo tanto, estos hallazgos no fueron considerados como adversos.
English: After dilution:
Spanish: Tras la dilución:
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de agosto de 2012 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2017
English: Each vial is for single use only.
Spanish: Cada vial es sólo para un único uso.
English: It is free of any particles.
Spanish: Está libre de partículas.
English: Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Spanish: No utilice Zinforo si algo de lo anterior es aplicable a usted.
English: • The other ingredient is arginine.
Spanish: • El otro componente es arginina.
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Spanish: Uno o más de estos mecanismos pueden coexistir en un mismo aislado bacteriano.
English: Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Spanish: Los cambios renales no fueron reversibles pero se redujeron en cuanto a gravedad tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
English: When stored as recommended, the product potency is not affected.
Spanish: Cuando se conserva según lo recomendado, la potencia del producto no se ve afectada.
English: How much to use
Spanish: Cuánto utilizar
English: (agranulocytosis).
Spanish: (agranulocitosis).
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en estos 227 pacientes fue similar al observado en la población adulta.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad.
English: Dry powder: 3 years
Spanish: Polvo seco: 3 años
English: Resistant (R>)
Spanish: Resistente (R>)
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Spanish: Mezclar lentamente para reconstituir y comprobar para ver que el contenido se ha disuelto completamente.
English: The hospital will dispose of any waste materials safely.
Spanish: El hospital eliminará todos los materiales de desecho de forma segura.
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Spanish: Avise a su médico inmediatamente si presenta estos síntomas, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
English: This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
Spanish: Esto puede ser debido a que el nivel de plaquetas en sangre haya disminuido
English: Total volume
Spanish: Total del volumen
English: • If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Spanish: • Si tiene problemas de riñón (su médico puede tener que recetar una dosis más baja)
English: After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
Spanish: Tras la reconstitución: El vial reconstituido debe diluirse inmediatamente.
English: Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Spanish: Zinforo se emplea para tratar niños (desde el nacimiento) y adultos con:
English: Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Spanish: No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado.
English: Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Spanish: Por lo tanto, Zinforo debe emplearse con precaución en esta población de pacientes.
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Spanish: Calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault para adultos.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un periodo de hasta 24 horas a 2-8ºC.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Spanish: El intervalo de tiempo total entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la preparación de la perfusión intravenosa no debe exceder los 30 minutos.
English: Infusion time (minutes)/Frequency
Spanish: Tiempo de perfusión (minutos)/Frecuencia
English: There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Spanish: Hubo un aumento del 33% en el AUC0-∞ en los sujetos de edad avanzada que se atribuyó principalmente a los cambios en la función renal asociados a la edad.
English: Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Spanish: Zinforo le será administrado por un médico o enfermero.
English: The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Spanish: La dosis habitual recomendada para niños depende de la edad y el peso del niño y se administra cada 8 ó 12 horas.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en cuanto a partículas antes de la administración.
English: However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Spanish: Sin embargo, la frecuencia de rash en el subgrupo de pacientes asiáticos que recibieron Zinforo cada 8 horas fue muy frecuente (18,5%).
English: Caution is advised when treating such patients.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se traten dichos pacientes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Spanish: Zinforo no debe mezclarse o añadirse físicamente a soluciones que contengan otros fármacos.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe entonces diluirse inmediatamente antes de su uso.
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Spanish: No se ha establecido la compatibilidad de Zinforo con otros medicamentos.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen de acuerdo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
Spanish: • Cambios en una prueba de sangre llamada “test de Coombs” observados frecuentemente en pacientes que reciben este tipo de antibiótico.
English: Your doctor may increase your dose to 600 mg every 8 hours for some infections.
Spanish: Su médico puede incrementar su dosis a 600 mg cada 8 horas para algunas infecciones.
English: Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Spanish: Microorganismos Gram-negativos • Fusobacterium spp.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes de usar son responsabilidad del usuario.
English: Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Spanish: Además, los ensayos micronucleares in vivo en rata y ratón fueron negativos.
English: For single use only.
Spanish: Sólo para un único uso.
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Spanish: La dosis habitual recomendada para adultos es 600 mg cada 12 horas.
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
Spanish: La creatinina indica cómo están funcionando sus riñones
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Spanish: Una vez retirado de la refrigeración a temperatura ambiente, el producto diluido debe utilizarse en un plazo de 6 horas.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Zinforo durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con un antibiótico con el perfil antibacteriano de Zinforo.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Spanish: En general, los efectos adversos notificados en estos estudios fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Zinforo.
English: Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe seguir la práctica clínica estándar.
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Spanish: Una vez se ha preparado la solución intravenosa con diluyentes incluidos en la sección 6.6 debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Spanish: Si tiene lugar una reacción alérgica grave durante el tratamiento con Zinforo, se debe interrumpir el medicamento y tomar medidas adecuadas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7 de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y según la frecuencia.
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Spanish: Como alternativa son estables durante un periodo de hasta 24 horas bajo condiciones de conservación refrigerada.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Spanish: • Hinchazón repentina de los labios, cara, garganta o lengua; una erupción grave; y problemas para tragar o respirar.
English: • An increase in the level of creatinine in your blood.
Spanish: • Un aumento en el nivel de la creatinina en la sangre.
English: • Pain and irritation of the veins
Spanish: • Dolor e irritación de las venas
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxis) y pueden ser una amenaza para la vida;
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Spanish: • Grupo de Streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius, y S. constellatus)
English: Renal cortical cysts were oberved in all groups, including controls, on PND50.
Spanish: Se observaron quistes corticales renales en todos los grupos, incluidos los controles, en PND50.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución y dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Spanish: La experiencia es limitada en el tratamiento de pacientes con infecciones de pie diabético.
English: • If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
Spanish: • Si ha tenido diarrea grave al tomar antibióticos en el pasado.
English: ≥ 15 to ≤ 30
Spanish: ≥ 15 a ≤ 30
English: The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Spanish: La solución reconstituida es una solución de color amarillo pálido que está libre de partículas.
English: • If you have ever had fits (seizures or convulsions)
Spanish: • Si ha tenido alguna vez ataques (crisis epilépticas o convulsiones)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes de usar son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a una temperatura entre 2 a 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Spanish: A continuación, se resumen las instrucciones para la reconstitución del vial de Zinforo:
English: Dose is based on CrCL.
Spanish: La dosis se basa en el ClCr.
English: ≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
Spanish: ≥ 15 a ≤ 30 300 mg ESRD, incluida la hemodiálisis
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Spanish: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Grupos A, B, C, G
English: If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
Spanish: Si ceftarolina se inicia antes de que los resultados de las pruebas de sensibilidad estén disponibles, entonces se debe tener en cuenta la información local sobre el riesgo de encontrar organismos que expresen estos enzimas.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
English: Lab Test
Spanish: Pruebas de laboratorio
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
Spanish: • Mayor producción de enzimas por su hígado (detectado en análisis de sangre)
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Spanish: Los estudios han mostrado que las soluciones para perfusión de Zinforo son estables durante un periodo de hasta 6 horas a temperatura ambiente.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Spanish: Si tiene problemas de riñón su médico puede disminuir su dosis, ya que Zinforo se elimina de su cuerpo a través de los riñones.
English: Store below 30 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
English: You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Spanish: Puede que le de fiebre, que tenga síntomas parecidos a la gripe, dolor de garganta o alguna otra infección que podría ser grave.
English: Interaction with other antibacterial agents
Spanish: Interacción con otros agentes antibacterianos
English: • If you are allergic to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a ceftarolina fosamil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Spanish: En dicha circunstancia, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ceftarolina fosamil y el empleo de medidas de soporte junto con la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en ≥ 3% de aproximadamente 3.242 pacientes tratados con Zinforo en estudios clínicos fueron diarrea, dolor de cabeza, náuseas y prurito, y generalmente fueron de intensidad leve o moderada.
English: Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
Spanish: En general, no se observaron efectos adversos en la fertilidad o el desarrollo postnatal en la rata a exposiciones de hasta 5 veces la exposición clínica observada.
English: Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
Spanish: Al igual que con los adultos, se espera que el potencial de interacción sea bajo en pacientes pediátricos.
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Spanish: Esta prueba detecta ciertos anticuerpos que pueden actuar frente a sus glóbulos rojos.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de ceftarolina fosamil (ver sección 4.8).
English: The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Spanish: Los quistes afectaron a una pequeña parte de los riñones y se produjeron en ausencia de cambios significativos en la función renal ni en los parámetros urinarios.