FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, se aleatorizaron 900 pacientes con TVP aguda en extremidades inferiores con o sin EP en un tratamiento en pacientes hospitalarios, a (i) enoxaparina sódica 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día SC, (ii) enoxaparina sódica 100 UI/kg (1 mg/kg) cada 12 horas SC, o (iii) heparina IV en bolo (5.000 UI) seguido de una perfusión continua (administrada para conseguir una TTPa de 55 a 85 segundos).
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombose met of zonder pulmonaie embolie In een multicenter-onderzoek met parallelle groepen werden 900 patiënten met acute DVT van de onderste ledematen met of zonder pulmonaire embolie gerandomiseerd naar ziekenhuisopname en behandeling met (i) enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags SC, (ii) enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur SC, of (iii) heparine IV bolus (5.000 IE) gevolgd door een continu infuus (toegediend om een aPTT te bereiken van 55 tot 85 seconden).
Spanish: En estos pacientes, se recomienda una cuidadosa monitorización clínica, y se podría considerar la monitorización biológica midiendo la actividad anti-Xa (ver sección sección 5.2).
Dutch: Bij deze patiënten is zorgvuldige klinische observatie aan te bevelen en biologische monitoring door anti-Xa-activiteit meting kan overwogen worden (zie rubriek 5.2).
Spanish: En mujeres embarazadas se recomienza utilizar una formulación de LOVENOX (y nombres asociados) sin alcohol bencílico.
Dutch: Aanbevolen wordt om de LOVENOX vorm zonder benzylalcohol te gebruiken bij zwangere vrouwen.
Spanish: En estos pacientes, se recomienda una cuidadosa monitorización clínica, y se podría considerar la monitorización biológica midiendo la actividad anti-Xa (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Bij deze patiënten is zorgvuldige klinische observatie aan te bevelen en biologische monitoring door meting van de anti-Xa-activiteit kan overwogen worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC una vez al día
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC 1 maal/dag
Spanish: Una jeringa precargada (0,6 ml) contiene 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica Una jeringa precargada (0,8 ml) contiene 8.000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica Una jeringa precargada (0,8 ml) contiene 12.000 UI (120 mg) de enoxaparina sódica Una jeringa precargada (1 ml) contiene 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica Una jeringa precargada (1 ml) contiene 15.000 UI (150 mg) de enoxaparina sódica
Dutch: Eén voorgevulde spuit (0,2 ml) bevat 2.000 IE (20 mg) enoxaparine natrium Eén voorgevulde spuit (0,4 ml) bevat 4.000 IE (40 mg) enoxaparine natrium Eén voorgevulde spuit (0,6 ml) bevat 6.000 IE (60 mg) enoxaparine natrium Eén voorgevulde spuit (0,8 ml) bevat 8.000 IE (80 mg) enoxaparine natrium Eén voorgevulde spuit (0,8 ml) bevat 12.000 IE (120 mg) enoxaparine natrium Eén voorgevulde spuit (1 ml) bevat 10.000 IE (100 mg) enoxaparine natrium Eén voorgevulde spuit (1 ml) bevat 15.000 IE (150 mg) enoxaparine natrium
Spanish: Se recomienda diluir el medicamento a 300 UI/ml (3 mg/ml) para asegurar la exactitud del pequeño volumen que se debe inyectar.
Dutch: Om de nauwkeurigheid te garanderen van het kleine te injecteren volume, wordt aanbevolen om het geneesmiddel te verdunnen tot 300 IE/ml (3 mg/ml).
Spanish: Estos cambios fueron en su mayor parte de naturaleza técnica y, en consecuencia no se comentan aquí con detalle.
Dutch: Deze wijzigingen waren grotendeels van technische aard en worden hier dan ook niet in detail besproken.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 3 de abril de
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend in Frankrijk op 3 april 1987.
Spanish: Otras poblaciones
Dutch: Andere populaties
Spanish: Finalmente, se ha añadido texto para facilitar la trazabilidad de los medicamentos biológicos.
Dutch: Tot slot werd een formulering toegevoegd om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te bevorderen.
Spanish: Sección 1 - Nombre del medicamento y Sección 2 - Composición cualitativa y cuantitativa
Dutch: Rubriek 1 - Naam van het geneesmiddel en Rubriek 2 - Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Spanish: La información sobre el producto se dividió como sigue en función de las indicaciones para las que están aprobados los distintos productos:
Dutch: De productinformatie werd als volgt opgesplitst overeenkomstig de indicaties waarvoor de afzonderlijke producten zijn goedgekeurd:
Spanish: Se han armonizado las secciones 4.5 a 6 basándose en la información disponible pertinente, o se ha modificado el texto según la última plantilla del QRD.
Dutch: Rubriek 4.5 tot en met rubriek 6 zijn geharmoniseerd op basis van relevante beschikbare informatie of aangepast overeenkomstig het meest recente QRD-model.
Spanish: Se han realizado cambios en esta sección para añadir el riesgo de endocarditis infecciosa aguda.
Dutch: Er werden wijzigingen aangebracht in deze rubriek om het risico op acute infectieuze endocarditis toe te voegen.
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas solución inyectable está autorizado actualmente en más de 140 países de todo el mundo, entre ellos todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Noruega e Islandia.
Dutch: Lovenox en verwante namen oplossing voor injectie is momenteel goedgekeurd in meer dan 140 landen wereldwijd, waaronder alle lidstaten van de Europese Unie (EU) alsmede IJsland en Noorwegen.
Spanish: • Aumento de la posibilidad de hemorragias.
Dutch: • verhoogde kans op bloedingen;
Spanish: Se han incluido otras secciones como «hiperpotasemia» al no ser un texto uniforme en todos los Estados miembros.
Dutch: Andere rubrieken zoals "hyperkaliëmie" werden opgenomen aangezien deze niet in alle lidstaten op uniforme wijze waren geformuleerd.
Spanish: El tratamiento de la AI y el IMSEST no estaba autorizado en todos los Estados miembros antes de la finalización de este arbitraje.
Dutch: De behandeling van UA en NSTEMI was vóór de afronding van deze verwijzing niet in alle lidstaten toegelaten.
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea o intravenosa.
Dutch: Het wordt onderhuids of intraveneus toegediend door middel van een injectie.
Spanish: Las dosis estudiadas en los estudios clínicos varían de 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
Dutch: De in de klinische onderzoeken bestudeerde doses variëren van 0,5 mg/kg tot 1,25 mg/kg.
Spanish: Por una parte, la expresión y la posología en mg coincide con las aprobaciones en la mayor parte de la UE y permite tanto la identificación como la distinción entre diferentes presentaciones, al tiempo que favorece y facilita la prescripción, la posología, la dispensación y la administración.
Dutch: Enerzijds is uitdrukking en dosering in mg in overeenstemming met de goedkeuringen in het merendeel van de EU-lidstaten en maakt deze het mogelijk verschillende presentaties te herkennen en onderscheiden terwijl deze het voorschrijven, doseren, verstrekken en toedienen vergemakkelijkt.
Spanish: • Uso de viales de dosis múltiples que contienen alcohol bencílico en recién nacidos o en neonatos prematuros debido al riesgo de síndrome de jadeo en esta población.
Dutch: • gebruik van flacons met meervoudige doses die benzylalcohol bevatten bij pasgeborenen of premature pasgeborenen wegens het risico op hijgsyndroom in deze populatie.
Spanish: Esta sección se armonizó para reflejar de una manera uniforme las contraindicaciones siguientes, no todas las cuales se mencionaban en todos los países de la UE o se mencionaban con terminologías diferentes:
Dutch: Deze rubriek werd geharmoniseerd om de volgende contra-indicaties, die niet allemaal in de hele EU waren opgenomen of waarvoor afwijkende terminologie werd gebruikt, op uniforme wijze weer te geven:
Spanish: Teniendo en cuenta el riesgo de errores de medicación y la aclaración sobre las indicaciones y contraindicaciones, el CHMP acordó utilizar los siguientes mensajes clave en una comunicación directa a los profesionales sanitarios (CDPS) dirigida a médicos generales, ortopédicos, internistas, cardiólogos, hematólogos, cirujanos, farmacéuticos o enfermeros (u otros profesionales dependiendo del sistema nacional de asistencia sanitaria):
Dutch: Rekening houdend met het risico op medicatiefouten en de verduidelijking met betrekking tot indicaties en contra-indicaties stemde het CHMP ermee in dat de volgende kernboodschappen worden gebruikt in een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) gericht aan huisartsen, orthopeden, internisten, cardiologen, hematologen, chirurgen, apothekers, verpleegkundigen (of anderen naargelang het nationale zorgstelsel):
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas está autorizado en todos los Estados miembros (EM) de la UE, así como en Islandia y Noruega.
Dutch: Lovenox en verwante namen is goedgekeurd in alle EU-lidstaten en ook in IJsland en Noorwegen.
Spanish: Indicaciones de angina inestable e indicaciones de IMSEST
Dutch: Indicaties voor instabiele angina en NSTEMI
Spanish: En cuanto al IMEST, debe mencionarse la dosis más alta administrada el primer día como se utilizó en el estudio ExTRACT-TIMI 25.
Dutch: Voor STEMI dient de hogere dosis op de eerste dag zoals deze is gebruikt in het onderzoek ExTRACTTIMI 25, te worden vermeld.
Spanish: La indicación armonizada se basa en las directrices terapéuticas (Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y ACCP), así como en datos de estudios clínicos y de la literatura médica presentados por el TAC.
Dutch: De geharmoniseerde indicatie is gebaseerd op behandelingsrichtlijnen (European Society of Cardiology (ESC) en ACCP) alsook klinisch onderzoek en literatuurgegevens die door de vergunninghouder zijn overgelegd.
Spanish: Este anticoagulante se utiliza en el tratamiento y la profilaxis de trastornos tromboembólicos.
Dutch: Dit antistollingsmiddel wordt gebruikt voor de behandeling en profylaxe van trombo-embolische aandoeningen.
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización del producto arriba mencionado y sus denominaciones asociadas, Francia notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para el producto arriba mencionado con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizada por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde product en verwante namen, kondigde Frankrijk aan het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor het voornoemde product om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) weg te nemen en deze uiteenlopende PI's in de hele EU te harmoniseren.
Spanish: El CHMP se remitió también para esta indicación a las directrices actuales del ACCP y, además, prefirió un texto más en línea con las recomendaciones actuales publicadas en la literatura médica para la tromboprofilaxis en pacientes tratados médicamente con enfermedades agudas.
Dutch: Het CHMP verwees voor deze indicatie ook naar de bestaande ACCP-richtlijnen en gaf de voorkeur aan een formulering die meer in lijn was met de huidige aanbevelingen voor tromboprofylaxe bij acuut zieke medische patiënten in de literatuur.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Lovenox y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Lovenox en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: • Vigilancia biológica cuidadosa con medición de la actividad anti-Xa en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: • zorgvuldige biologische controle door middel van metingen van de anti-Xa-activiteit bij patiënten met nierinsufficiëntie;
Spanish: Ahora bien, no existen otras diferencias importantes para la indicación de hemodiálisis en los RCP nacionales aprobados en los EM de la UE.
Dutch: Er is met betrekking tot de hemodialyse-indicatie echter geen sprake van andere belangrijke verschillen in de nationale SPC's die in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd.
Spanish: Por ejemplo, para las jeringas precargadas de 0,4 ml, la concentración se indicará así: <Nombre comercial local> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml > solución inyectable.
Dutch: Voor voorgevulde spuiten van 0,4 ml zal de sterkte er bijvoorbeeld zo uitzien: <Lokale handelsnaam> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml oplossing voor injectie.
Spanish: El CHMP adoptó un texto, que está conforme con los datos clínicos y las directrices terapéuticas (grado IIbB en las directrices de la ESC de 2012 y directrices de la American Heart Association (AHA) de
Dutch: Het CHMP stelde een formulering vast, die in overeenstemming is met de klinische gegevens en de behandelingsrichtlijnen (graad IIbB in de ESC-richtlijnen 2012, richtlijn 2011 van de American Heart Association (AHA)).
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
Spanish: En cuanto a la prevención de trombos extracórporeos durante la hemodiálisis, todos los Estados miembros incluyeron esta indicación en la IP, excepto los Países Bajos que no consideraron suficientes los datos obtenidos con el régimen posológico propuesto en el momento de la autorización de comercialización inicial.
Dutch: Met het oog op preventie van extracorporale trombus tijdens hemodialyse hadden alle lidstaten deze indicatie in de PI opgenomen, behalve Nederland, dat de gegevens over het gebruik van het bij de oorspronkelijke handelsvergunning voorgestelde doseringsschema niet toereikend vond.
Spanish: Se ha armonizado el prospecto teniendo en cuenta todas las revisiones del RCP relevantes para el prospecto.
Dutch: De bijsluiter is geharmoniseerd, rekening houdend met alle herzieningen van de SPC die relevant zijn voor de bijsluiter.
Spanish: • La concentración de enoxaparina se expresará ahora tanto en unidades internacionales (UI) de actividad anti-Xa como en miligramos (mg): Un mg de enoxaparina sódica equivale a 100 UI de actividad anti-Xa.
Dutch: • De sterkte van enoxaparine zal nu worden uitgedrukt in internationale eenheden (IE) antiXa-activiteit en in milligrammen (mg): Eén mg enoxaparinenatrium komt overeen met 100 IE anti-Xa-activiteit.
Spanish: Como la armonización de la expresión de la concentración utilizando solo una de esas opciones habría obligado a realizar cambios en la práctica establecida en algunos países, con lo que podría aumentar el riesgo de errores de medicación asociados a un riesgo más alto de trombosis o hemorragia intensa, se ha modificado el texto para expresar la concentración en las dos unidades (en UI de actividad antiXa/ml y su equivalencia en mg/ml) en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario (jeringa), así como en las secciones 1, 2 y 4.2).
Dutch: Aangezien harmonisatie van de uitdrukking van de sterkte met een van de opties in een aantal landen tot veranderingen in de gevestigde praktijk zou hebben geleid en aangezien dit het risico kan vergroten op medicatiefouten met een hoger risico op trombose of ernstige bloedingen, is de formulering zodanig gewijzigd dat de sterkte op de buitenverpakking en de primaire verpakking (spuit) en in de rubrieken 1, 2 en 4.2 in beide eenheden (in IE anti-Xa/ml en de equivalentie ervan in mg/ml) wordt uitgedrukt.
Spanish: Comunicación directa a los profesionales sanitarios (CDPS)
Dutch: Rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (direct healthcare professional communication, DHPC)
Spanish: Debido a la información divergente entre los Estados miembros, se hicieron también cambios en otras subsecciones, como la población pediátrica, las personas de edad avanzada y la insuficiencia hepática y renal para reflejar las indicaciones aprobadas y sobre la base de los datos disponibles en esas poblaciones.
Dutch: Wegens uiteenlopende informatie per lidstaat werden ook aanpassingen aangebracht in andere subrubrieken waaronder pediatrische patiënten, ouderen, nier- en leverinsufficiëntie, in overeenstemming met de overeengekomen indicaties en op basis van beschikbare gegevens in deze populaties.
Spanish: - Pacientes tratados médicamente (no sometidos a un procedimiento principalmente invasivo, como una intervención coronaria percutánea (ICP) o un injerto de derivación aortocoronaria (IDAC);
Dutch: - medisch behandelde patiënten (die geen primaire invasieve procedure zoals percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan);
Spanish: La terminología utilizada para la indicación de profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente variaba de un Estado miembro a otro.
Dutch: De terminologie die werd gebruikt voor de indicatie profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten verschilde per lidstaat.
Spanish: • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o a sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM), o a alguno de los excipientes.
Dutch: • overgevoeligheid voor enoxaparinenatrium, heparine of de derivaten ervan, waaronder andere laagmoleculairgewichtheparines (LMWH's), of voor een van de hulpstoffen;
Spanish: Esta sección se armonizó para eliminar las discrepancias en el texto exacto de las indicaciones de profilaxis y tratamiento.
Dutch: De rubriek werd geharmoniseerd met het oog op variaties in de exacte formulering van de indicaties voor profylaxe en behandeling.
Spanish: • Aumento del riesgo de insuficiencia hepática.
Dutch: • toename van het risico op leverinsufficiëntie;
Spanish: • La presentación en pluma (10 x 4 000 UI (10 x 40 mg)) que contiene todas las indicaciones aprobadas, excepto el uso en diálisis extracorpórea.
Dutch: • de pen-presentatie (10 x 4 000 IE (10x 40 mg)) bevat alle goedgekeurde indicaties behalve gebruik voor extracorporale dialyse.
Spanish: El CHMP consideró que debía mantenerse la indicación en línea con el texto más común aceptado en los países.
Dutch: Het CHMP overwoog de indicatie in overeenstemming te houden met de meest voorkomende formulering die in de lidstaten werd aanvaard.
Spanish: • La presentación de 10 000 UI (100 mg)/10 ml solución inyectable, que se utiliza únicamente para diálisis extracorpórea, por lo que en la sección 4.1 solo se considera esta indicación.
Dutch: • de presentatie 10 000 IE (100 mg)/10 ml oplossing voor injectie wordt alleen gebruikt voor extracorporale dialyse en daarom is alleen deze indicatie opgenomen in rubriek 4.1;
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Lovenox y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto y a las condiciones de la autorización de comercialización.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Lovenox en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de voorwaarde bij de handelsvergunning worden aangebracht.
Spanish: Pacientes en los que se pudo realizar una ICP en cualquier momento por fracaso de la fibrinolisis o con urgencia en caso de isquemia o infarto de miocardio recurrente, pero que tuvo que aplazarse en otras situaciones durante al menos 48 horas.
Dutch: - patiënten bij wie in verband met het falen van fibrinolyse op enig moment of in geval van terugkerende myocardiale ischemie/myocardinfarct met spoed PCI's konden worden uitgevoerd, maar bij wie deze in andere situaties ten minste 48 uur moesten worden uitgesteld.
Spanish: • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de mediación inmunitaria en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes (véase también la sección 4.4).
Dutch: • voorgeschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) gedurende de afgelopen honderd dagen of bij aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4);
Spanish: Las principales propiedades farmacológicas de la enoxaparina son su actividad antifactor Xa y antifactor IIa (antitrombina), que dependen de su afinidad de unión por la antitrombina.
Dutch: De belangrijkste farmacologische eigenschappen van enoxaparine zijn antifactor Xa-activiteit en antifactor IIa-activiteit (antitrombineactiviteit), die afhankelijk zijn van de bindingsaffiniteit ervan voor antitrombine.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que debía recomendarse el uso de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis de 75 mg a 325 mg en el RCP para reflejar los datos clínicos y la práctica clínica.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat acetylsalicylzuur (ASA) in doses van 75 mg tot 325 mg dient te worden aanbevolen in de SPC om te zorgen voor overeenstemming met de klinische gegevens en de klinische praktijk.
Spanish: La enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular comercializada con los nombres de Lovenox y denominaciones asociadas.
Dutch: Enoxaparinenatrium is een laagmoleculairgewichtheparine die in de handel wordt gebracht onder de handelsnaam Lovenox en verwante namen.
Spanish: Además, las indicaciones no eran las mismas dependiendo de la concentración del producto, lo que se planteó como parte del procedimiento de arbitraje.
Dutch: Verder waren de indicaties, afhankelijk van de sterkte van het product, niet hetzelfde, waar in het kader van de verwijzingsprocedure naar werd gekeken.
Spanish: El RCP se unificó para indicar que la dosis recomendada aceptada en la mayoría de los países es de 1 mg/kg, lo que está en línea con los datos clínicos y con las recomendaciones de las directrices terapéuticas.
Dutch: Het SPC werd aangepast door de aanbevolen dosis van 1 mg/kg zoals die in de meeste landen werd aanvaard, op te nemen, wat in overeenstemming is met de klinische gegevens en met de aanbevelingen in behandelingsrichtlijnen.
Spanish: En cuanto a la posología para esta indicación, la mayor parte de los países indicaron una dosis de enoxaparina de 1 mg/kg y unos pocos países indicaron una dosis más baja para esta indicación.
Dutch: In termen van dosering vermeldden de meeste landen voor deze indicatie een dosis enoxaparine van 1mg/kg en enkele landen een lagere dosis.
Spanish: Se añadieron otras subsecciones para facilitar información sobre el cambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales, así como recomendaciones de administración con anestesia medular/epidural o punción lumbar.
Dutch: Er werden enkele subrubrieken toegevoegd met informatie over de overstap tussen enoxaparinenatrium en orale antistollingsmiddelen alsook aanbevelingen voor toediening bij spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie.
Spanish: En lo que respecta a esta indicación, el CHMP consideró el documento de consenso del Comité Conjunto de la ESC y el American College of Cardiology para la redefinición del infarto de miocardio (IM), lo que llevó a la revisión de la definición de los síndromes coronarios agudos (SCA) para incluir la AI y el IMSEST.
Dutch: Met het oog op deze indicatie wees het CHMP op het consensusdocument van het Joint Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI) van ESC/American College of Cardiology, dat leidde tot de herziening van de definitie van acuut coronair syndroom (ACS) in UA en NSTEMI.
Spanish: • Anestesia medular o epidural o anestesia locorregional cuando se utiliza enoxaparina sódica para el tratamiento en las 24 horas previas (con referencia a la sección 4.4).
Dutch: • spinale of epidurale anesthesie of locoregionale anesthesie wanneer gedurende de voorgaande 24 uur enoxaparinenatrium wordt gebruikt voor behandeling (met een verwijzing naar rubriek 4.4);