FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resistência aos antibióticos é uma causa importante da ineficácia dos tratamentos e, dado que a prevalência da resistência da H. pylori revela uma variação regional, antibióticos alternativos seleccionados com base nas taxas de resistência locais poderão melhorar as taxas de erradicação.
Polish: Główną przyczyną niepowodzenia leczenia jest oporność na antybiotyki i z uwagi na lokalną zmienność częstości występowania oporności H. pylori skuteczność eradykacji można poprawić, stosując alternatywne antybiotyki w zależności od lokalnie występującej oporności.
Portuguese: de Pantoprazol 40 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado, em particular no que se refere à hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą pantoprazolu w dawce 40 mg do stosowania dożylnego i przyjął ujednolicony tekst, zwłaszcza w odniesieniu do nadwrażliwości na substancję czynną i inne składniki.
Portuguese: Com base nos dados de ensaios clínicos disponíveis, foram consideradas justificadas as normas orientadoras harmonizadas relativas à dosagem de monoterapia em situações em que uma terapêutica combinada não se revela como opção, bem como a posologia para a síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias.
Polish: Na podstawie dostępnych wyników badań klinicznych uznano, że ujednolicone wytyczne dawkowania w przypadku monoterapii stosowanej wtedy, kiedy niewskazane jest leczenie skojarzone, oraz dawkowanie w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem są uzasadnione.
Portuguese: Numerosos estudos têm demonstrado que os IBP são eficazes e bem tolerados em doentes com patologias hipersecretórias: por essa razão, os IBP são actualmente os agentes anti-secretores de eleição para o controlo da hipersecreção de ácido gástrico.
Polish: W wielu badaniach wykazano, że inhibitory pompy protonowej są skuteczne i dobrze tolerowane u pacjentów ze schorzeniami z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego i z tego powodu są one obecnie środkami antysekrecyjnymi z wyboru w kontroli nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego.
Portuguese: O titular da AIM submeteu o módulo 2.3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg, com data de Março de 2009 e relativo ao Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Dezembro de 2008, assim como o módulo 3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg e Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Abril de 2009.
Polish: W marcu 2009 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił moduł 2.3 dla pantoprazolu w tabletkach dojelitowych 20 mg i 40 mg, a w grudniu 2009 r. dla pantoprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: A recomendação sobre a forma de tomar os comprimidos foi alinhada com a da formulação de 20 mg.
Polish: Przyjęto takie samo zalecenie dotyczące sposobu przyjmowania tabletek jak w przypadku dawki 20 mg.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento dos resultados dos ensaios clínicos aleatorizados fornecidos que demonstram que o Pantoprazol é terapeuticamente superior ao placebo e à ranitidina em doentes com esofagite de refluxo moderada a grave e equivalente ao omeprazol, esomeprazol e lansoprazol a nível das taxas de cura após 4/8 semanas e/ou do alívio de sintomas após 2/4 semanas de tratamento.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi wynikami badań klinicznych z randomizacją wskazujących, że pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo i ranitydyny w leczeniu pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią refluksowego zapalenia przełyku i równoważny pod względem odsetków wyzdrowienia do 4/8-tygodniowego i/lub ustąpienia objawów do 2/4-tygodniowego leczenia omeprazolem,
Portuguese: Ficou demonstrado que o Pantoprazol tem uma eficácia equivalente a outros IBP em termos de potência anti-secretória.
Polish: Wykazano, że skuteczność pantoprazolu pod względem mocy antysekrecyjnej jest tak sama jak innych inhibitorów pompy protonowej.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção, aplicável a todas as formulações de Protium.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu dotyczącą wszystkich postaci preparatu Protium.
Portuguese: Por fim, na síndrome de Zollinger-Ellison (ZES) e outras patologias hipersecretórias, foram fornecidos dados de dois estudos que compararam a eficácia do Pantoprazol na redução da secreção ácida em 11 doentes com ZES anteriormente tratados com omeprazol e lansoprazol.
Polish: Ponadto na poparcie stosowania preparatu w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem przedstawiono wyniki dwóch badań dotyczących porównania skuteczności pantoprazolu w zmniejszaniu wydzielania kwasu żołądkowego u 11 pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona wcześniej leczonych omeprazolem i lanzoprazolem.
Portuguese: • Esofagite de refluxo
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku;
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Portuguese: No tratamento de doença de refluxo ligeira e sintomas associados, vários estudos em doentes adultos com DRGE ligeira demonstraram que o Pantoprazol é superior ao placebo e à ranitidina no alívio dos sintomas principais de DRGE (azia, regurgitação ácida, dor na deglutição) e na cicatrização das lesões, sendo ainda comparável ao omeprazol e ao lansoprazol no que respeita à taxa de alívio de sintomas e na cura de doentes com DRGE ligeira.
Polish: Na poparcie leczenia łagodnej postaci choroby refluksowej i towarzyszących jej objawów przedstawiono kilka badań z udziałem dorosłych pacjentów z łagodną postacią GERD, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i ranitydyną w łagodzeniu głównych objawów GERD (zgagi, cofania się kwasów, bólu podczas połykania) i gojeniu uszkodzeń oraz działanie porównywalne do omeprazolu i lanzoprazolu pod względem stopnia łagodzenia objawów i gojenia uszkodzeń u pacjentów z łagodną postacią GERD.
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania
Portuguese: A co-administração de atazanavir e inibidores da bomba de protões não é recomendada e, caso a associação de atazanavir com um inibidor da bomba de protões seja considerada inevitável, recomenda-se uma apertada monitorização clínica, sendo que doses elevadas de inibidores da bomba de protões devem ser evitadas.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej, a w przypadkach, gdy łączne stosowanie tych leków jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne i unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
Portuguese: O CHMP não considerou justificada a contra-indicação de Pantoprazol 20 mg em doentes com insuficiência hepática.
Polish: Zdaniem CHMP przeciwwskazanie do stosowania pantoprazolu o mocy 20 mg u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby jest nieuzasadnione.
Portuguese: DRGE com medicamentos anti-secretores, bem como um nível significativo de evidência de que, enquanto classe de medicamentos, os IBP são mais eficazes nestes doentes do que os antagonistas dos receptores H2.
Polish: Wiele danych przemawia za leczeniem pacjentów z objawami GERD ze strony przełyku za pomocą leków antysekrecyjnych i istnieją wystarczające dowody na to, że u tych pacjentów inhibitory pompy protonowej jako klasa leków są skuteczniejsze od antagonistów receptora H2.
Portuguese: Indicações propostas para o Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Polish: Wskazania proponowane dla pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg:
Portuguese: Demonstrou-se que a recaída da esofagite erosiva em indivíduos com DRGE diminuía de forma acentuada com o tratamento com IBP, sendo os sintomas de refluxo melhor controlados com um tratamento com uma dose de manutenção de IBP do que com placebo.
Polish: Wykazano, że nawrót nadżerkowego zapalenia przełyku u osób z GERD występuje o wiele rzadziej podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej, a stosowanie dawek podtrzymujących inhibitorów pompy protonowej prowadziło do lepszej kontroli objawów refluksu w porównaniu z placebo.
Portuguese: Não existem autorizações de introdução no mercado para o Pantoprazol i.v., pó para solução injectável, na Bulgária, Estónia, Letónia e Lituânia.
Polish: W Bułgarii, Estonii, na Litwie i Łotwie brak jest pozwoleń na dopuszczenie do obrotu pantoprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou um texto harmonizado para a secção
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął ujednolicony tekst punktu 4.4.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com insuficiência renal não é considerado necessário, dado que a principal via de eliminação do Pantoprazol é hepática, sendo a eliminação do Pantoprazol afectada de forma mínima pela disfunção renal.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ponieważ pantoprazol jest eliminowany głównie przez wątrobę, zatem dysfunkcja nerek ma minimalny wpływ na eliminację leku.
Portuguese: Em particular, a interacção entre o atazanavir e outros IBP foi transferida para as secções 4.4 e 4.5.
Polish: Do punktów 4.4 i 4.5 przeniesiono informacje dotyczące interakcji pomiędzy atazanawirem i innymi inhibitorami pompy protonowej.
Portuguese: Foram adicionadas advertências relacionadas com a prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por AINE.
Polish: Dodano ostrzeżenia dotyczące zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ.
Portuguese: O Protium não deve ser utilizado em terapêuticas combinadas para a erradicação de H. pylori em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada a grave dado que, actualmente, não existem dados disponíveis sobre a sua eficácia e segurança no âmbito do tratamento combinado destes doentes.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, u tych pacjentów nie należy stosować preparatu Protium jako składnika terapii skojarzonej.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para esta secção.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu.
Portuguese: Na secção 4.5 afirma-se que a coadministração de atazanavir e outros medicamentos para o VIH cuja absorção seja dependente do pH com inibidores da bomba de protões poderá resultar numa redução substancial da biodisponibilidade destes medicamentos para o VIH, podendo ter impacto sobre a sua eficácia.
Polish: HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do znacznego zmniejszenia dostępności biologicznej tych leków przeciwwirusowych, co może mieć niekorzystny wpływ na ich skuteczność.
Portuguese: Em doentes sem experiência de tratamento com AINE e com infecção por H. Pylori, o Pantoprazol é superior ao placebo na prevenção da úlcera péptica e de hemorragias no tracto gastrointestinal superior após seis meses.
Polish: Obecnie owrzodzenia związane z zakażeniem H. pylori można leczyć, można też zapobiegać ich nawrotom; wykazano, że u niestosujących NLPZ osób z zakażeniem H. pylori pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu wrzodom trawiennym i krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego po sześciu miesiącach.
Portuguese: Dado que a eficácia da dose mais baixa (20 mg) de Pantoprazol na terapêutica tripla para a erradicação de H. pylori não foi
Polish: Ponieważ nie oceniono skuteczności niskiej dawki (20 mg) pantoptazolu jako składnika terapii potrójnej w eradykacji H. pylori, stosowanie preparatu Protium jest przeciwwskazane i u tych pacjentów nie należy stosować dawek potrzebnych do eradykacji tego zakażenia (40 mg dwa razy dziennie).
Portuguese: A dose e o regime para as indicações são apropriados, com base nos dados disponíveis sobre o Pantoprazol 40 mg p.o. e na equivalência farmacodinâmica e terapêutica do Pantoprazol 40 mg i.v.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i równoważności farmakodynamicznej i terapeutycznej pantoprazolu 40 mg w stosowaniu dożylnym dawka i schemat stosowania we wskazaniach są właściwe.
Portuguese: Relativamente aos comprimidos de Pantoprazol de 20 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado.
Polish: Pantoprazol w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu ChPL.
Portuguese: Pantoprazol 40 mg i.v.
Polish: Pantoprazol 40 mg do stosowania dożylnego
Portuguese: A claritromicina, o metronidazol, o tinidazol e a amoxicilina são amplamente utilizados na Europa para a erradicação de H. Pylori.
Polish: W Europie do eradykacji H. pylori powszechnie stosowane są: klarytromycyna, metronidazol, tynidazol i amoksycylina, jednak częstość występowania oporności drobnoustrojów w przypadku H. pylori cechuje zmienność regionalna i poprawę stopnia eradykacji można uzyskać dzięki zastosowaniu różnych antybiotyków w zależności od lokalnej oporności.
Portuguese: Em linha com a avaliação dos comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
Polish: Zgodnie z oceną tabletek dojelitowych o mocy 20 mg nie zaleca się stosowania preparatu Protium u dzieci w wieku poniżej 12 lat. CHMP ustalił także, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Após a Decisão da Comissão as Autoridades Competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do produto se necessário.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma: muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes tratados) frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados) pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados) raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados) muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do udzielenia wyjaśnień w kwestii wielu nierozstrzygniętych zagadnień związanych z jakością poprzez przedstawienie stosownych i odpowiednich dokumentów oraz danych zgodnie z ustaleniami określonymi w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 9 grudnia 2009 r. W celu ograniczenia prac administracyjnych wszystkie dokumenty odpowiedzi należy złożyć w postaci jednego kompletu danych w ciągu jednego roku od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Portuguese: 102 53 Stockholm Suécia
Polish: 102 53 Stockholm Szwecja
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: 4000 Roskilde
Polish: 4000 Roskilde Dania
Portuguese: 2745-751 QUELUZ Portugal
Polish: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Portuguese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Polish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Portuguese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holanda
Polish: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holandia
Portuguese: Nycomed França 13, rue Watt 75013 Paris França
Polish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francja
Portuguese: Dinamarca Nycomed Dinamarca ApS Langebjerg 1
Polish: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Portuguese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itália
Polish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Włochy
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Áustria
Polish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Portuguese: Via Temolo 4 20126 Milan Itália
Polish: Via Temolo 4 20126 Milan Włochy
Portuguese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itália
Polish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Włochy
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Polish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Portuguese: Laboratórios Delta, Lda. Rua Direita, 148
Polish: Rua Direita, 148
Portuguese: Luxemburgo Nycomed Bélgica SCA/CVA
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Portuguese: Sanofi-Aventis Grecia 348, Syngrou Avenue Building A 176 74 Kallithea Grecia
Polish: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Portuguese: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polónia
Polish: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Portuguese: Via M. Civitali 1
Polish: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Portuguese: Grecia
Polish: Grecja
Portuguese: United Kingdom Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Polish: Wielka Brytania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Portuguese: 78467 Konstance Alemanha
Polish: 78467 Konstance Niemcy
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Polish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: 78467 Constance Alemanha
Polish: 78467 Constance Niemcy
Portuguese: Luxemburgo Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemanha
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Niemcy
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Alemanha
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Niemcy
Portuguese: County Kerry Irlanda
Polish: County Kerry Irlandia
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2002 Data da renovação: 20 de novembro de 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Portuguese: O tratamento durou até 3 semanas.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e ao frio)
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
Portuguese: Os resultados no grupo de controlo foram similares.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w grupie kontrolnej.
Portuguese: Por isso, não deve ser utilizado neste grupo etário.
Polish: Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Crianças, 2-15 anos
Polish: Dzieci od 2 do 15 lat
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na população idosa.
Polish: Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych.
Portuguese: Adultos, ≥ 16 anos
Polish: Dorośli ≥16 lat
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: (imunocomprometido) seja qual for a causa.
Polish: (upośledzenie odporności) z jakiejkolwiek przyczyny.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos usados em Dermatologia, código ATC: D11AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AH01
Portuguese: A média da depuração total pelo organismo é de cerca de 2,25 l/h.
Polish: Średni klirens całkowity wynosi około 2,25 l/h.
Portuguese: Desconhece-se o possível risco para o ser humano.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Portuguese: • Antes de aplicar Protopic, após um banho ou um duche, assegure-se de que a sua pele está completamente seca.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Portuguese: A resposta primária à vacinação não foi afetada.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na podstawową odpowiedź na szczepienie.
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
Portuguese: • Desconhece-se a segurança da utilização de Protopic durante um longo período de tempo.
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento de aplicação tópica, os doentes devem lavar as mãos após a aplicação da pomada, caso as mãos não sejam a zona a tratar.
Polish: Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
Portuguese: Não tente induzir o vómito.
Polish: Nie wywoływać wymiotów.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL'A
Portuguese: Após aplicações tópicas repetidas da pomada, a semivida média do tacrolímus foi estimada entre 75 horas para os adultos e 65 horas para as crianças.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Portuguese: Na presença destas infeções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopic.
Polish: W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Protopic.
Portuguese: Dados de seis ensaios importantes são aqui apresentados.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
Portuguese: As taxas de resposta no mês 6 foram comparáveis aos resultados do mês 3.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de pomada de tacrolímus em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível nesta população de doentes não demonstrou a necessidade para um ajuste da dose.
Polish: Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.
Portuguese: Além disso, não se verificou perda de eficácia ao longo do ensaio clínico.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano utraty skuteczności leku podczas trwania badania.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.
Portuguese: Não foram observados efeitos na resposta imediata à vacinação, na criação de uma memória imunológica ou na imunidade humoral e mediada por células (ver secção 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na bezpośrednią odpowiedź na szczepienie, wytworzenie pamięci immunologicznej lub odporność typu humoralnego i komórkowego (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A maioria destes casos esteve relacionada com infeções (cutâneas, do trato respiratório e de dentes) e foi resolvida com terapêutica antibiótica apropriada.
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, aos macrólidos em geral ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.