FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ograničenim podskupinama bolesnika koji su primali inhalirani tobramicin tijekom manje od 84 dana u prethodnih 12 mjeseci (n = 40), poboljšanja plućne funkcije u 28. danu te tijekom tri 28dnevne kure liječenja bila su brojčano manja kod bolesnika liječenih aztreonamom nego kod bolesnika liječenih TNS-om.
Latvian: Ierobežotā pacientu apakšgrupā, kas saņēma inhalējamu tobramicīnu mazāk nekā 84 dienas iepriekšējos 12 mēnešu (n=40), plaušu darbības uzlabošanās gadījumu 28. dienā un visos trīs 28 dienu ārstēšanās kursos bija retāk starp ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem nekā starp ar TNS ārstētiem pacientiem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cayston: - ako ste alergični na bilo koje druge antibiotike (primjerice peniciline, cefalosporine i/ili karbapeneme) - ako ne podnosite ili osjećate stezanje u prsištu kod uzimanja drugih lijekova za udisanje - ako imate tegobe s bubrezima - ako ste ikada iskašljavali krv - ako ste ikada imali loše rezultate testiranja plućne funkcije
Latvian: Pirms Cayston lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām (piemēram, penicilīnu, cefalosporīnu un/vai karbapenēmu); - ja Jūs nepanesat citas inhalējamas zāles vai ja pēc šo zāļu lietošanas jūtat spiediena sajūtu krūtīs; - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jūs kādreiz esat atklepojis asinis; - ja Jums kādreiz ir bijuši samazināti plaušu darbības testa rādītāji.
Croatian: - Ampula s otapalom sadrži vodu za injekcije i natrijev klorid.
Latvian: - Ampula ar šķīdinātāju satur ūdeni injekcijām un nātrija hlorīdu.
Croatian: Jedna staklena bočica koja sadrži Cayston otvara se tako da se najprije pažljivo uklone plava kapica i metalni prsten, a potom sivi gumeni čep.
Latvian: Vienu stikla flakonu ar Cayston atver, uzmanīgi noņemot zilo vāciņu un metāla gredzenu, un tad noņemot pelēko gumijas aizbāzni.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 2 (GS-US-205-0162), 105 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 18 godina (24 bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 2 godine; 25 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina; 56 bolesnika u dobi od 6 do < 18 godina) s CF i dokumentiranom početnom/novonastalom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa primalo je Cayston 3 puta na dan tijekom jedne kure od
Latvian: II fāzes atklātā pētījumā (GS-US-205-0162) 105 pediatriskie pacienti vecumā no 3 mēnešiem līdz < 18 gadiem (24 pacienti vecumā no 3 mēnešiem līdz < 2 gadiem; 25 pacienti vecumā no 2 līdz < 6 gadiem, 56 pacienti vecumā no 6 līdz < 18 gadiem) ar CF un dokumentētu sākotnēju/pirmreizēju infekciju/kolonizāciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, 28 dienas saņēma vienu Cayston kursu 3 reizes dienā.
Croatian: Bronhospazam (akutno smanjenje FEV1 za ≥ 15%) je komplikacija povezana s terapijom koja se primjenjuje atomizatorom.
Latvian: Bronhospazms (FEV1 akūta samazināšanās par ≥ 15%) ir izsmidzinātāju lietošanas komplikācija.
Croatian: Lagano kucnite smeđu bočicu koja sadrži Cayston tako da se prašak slegne na dno.
Latvian: 2. Saudzīgi uzsitiet pa dzintarkrāsas flakonu, kas satur Cayston, lai pulveris nosēstos apakšā.
Croatian: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama i ljudima pokazuju mali rizik od križne reaktivnosti između aztreonama i beta-laktamskih antibiotika.
Latvian: Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem un cilvēkiem norāda, ka krusteniskās reakcijas risks starp aztreonāmu un bēta laktāmu grupas antibiotiskiem līdzekļiem ir neliels.
Croatian: Nema podataka o primjeni Caystona u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ALT ili AST više od 5 puta iznad gornje granice normale).
Latvian: Nav pieejami dati par Cayston lietošanu pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem (ALAT vai ASAT vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu).
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ovom ispitivanju u Europi, a koji su dovršili najmanje jednu kuru Caystona ili TNS-a tijekom randomizirane faze imali su mogućnost naknadnog primanja tri 28-dnevne kure Caystona u otvorenoj fazi nastavka liječenja.
Latvian: Pacienti Eiropā, kas, piedaloties pētījumā, pabeidza vismaz vienu Cayston vai TNS kursu randomizēšanas fāzē, pēc tam varēja lietot Cayston trīs 28 dienu kursos atklātā pētījuma pagarinājuma fāzē.
Croatian: Po dovršetku liječenja odvojite kontrolnu jedinicu i rastavite ručni atomizator Altera radi čišćenja i dezinfekcije.
Latvian: 7. Kad devas ievadīšana ir pabeigta, atvienojiet vadības bloku un izjauciet Altera izsmidzinātāja ierīci, lai veiktu tīrīšanu un dezinfekciju.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima su bolesnici tijekom 28 dana primali Cayston najčešće nuspojave Caystona bile su kašalj (58%), kongestija nosa (18%), piskanje pri disanju (15%), bol u ždrijelu i grkljanu (13,0%), pireksija (12%) i dispneja (10%).
Latvian: Divos III fāzes, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur pacienti Cayston saņēma 28 dienas, visbiežāk novērotās Cayston blakusparādības bija klepus (58%), aizlikts deguns (18%), sēkšana (15%), sāpes rīklē un balsenē (13,0%), drudzis (12%) un aizdusa (10%).
Croatian: DRUGO GILEAD
Latvian: CITA GILEAD
Croatian: Jednom rukom čvrsto držite bočicu, a drugom rukom polako podignite plavu kapicu.
Latvian: Ar vienu roku turiet flakonu nekustīgu, ar otru roku lēnām paceliet zilo vāciņu.
Croatian: Uz primjenu Caystona zabilježen je osip, koji može ukazivati na alergijsku reakciju na aztreonam (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Lietojot Cayston, ziņots par izsitumiem, un tie var liecināt par alerģisku reakciju pret aztreonāmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Akutno smanjenje FEV1 za ≥ 15% komplikacija je povezana s terapijama koje se primjenjuju atomizatorom, uključujući Cayston (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Akūta FEV1 samazināšanās par ≥ 15% ir izsmidzinātāju, tajā skaitā Cayston, lietošanas komplikācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nastavite udisati i izdisati bez naprezanja dok se tretman ne završi.
Latvian: Turpiniet mierīgi ieelpot un izelpot, līdz devas ievadīšana ir pabeigta.
Croatian: Možda ćete iskusiti privremeno smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća tijekom liječenja Caystonom, no to obično ne traje dugo.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cayston Jums var īslaicīgi samazināties plaušu darbības testa rādītāji, taču tas parasti netiek novērots ilgstoši.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: Provjerite jeste li potpuno ispraznili bočicu.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat izlējuši visu flakona saturu.
Croatian: Aztreonam se veže za proteine osjetljivih bakterija koje vežu penicilin, što dovodi do inhibicije sinteze bakterijske stanične stijenke , a zatim i do filamentacije i lize stanice.
Latvian: Aztreonāms piesaistās pie jutīgo baktēriju penicilīnus saistošiem proteīniem, kas izraisa baktēriju sienas sintēzes inhibīciju un sekojošu šūnas filamentāciju un līzi.
Croatian: Pažljivo pročitajte proizvođačeve upute za upotrebu koje ste dobili uz sustav za atomiziranje Altera.
Latvian: Rūpīgi izlasiet informāciju ražotāja izsniegtajā lietošanas instrukcijā, kas pievienota Altera izsmidzinātāja sistēmai.
Croatian: Poluvrijeme aztreonama u serumu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega prosječno je iznosilo 1,7 sati neovisno o dozi i putu primjene.
Latvian: Aztreonāma eliminācijas pusperiods serumā pacientiem ar normālu nieru funkciju bija vidēji 1,7 stundas neatkarīgi no devas lieluma un ievades.
Croatian: Bolesnici liječeni aztreonamom također su iskazali veća prosječna poboljšanja u rezultatima CFQ-R dišnih simptoma u usporedbi s bolesnicima liječenim TNS-om tijekom 3 kure liječenja (6,30 nasuprot 2,17, p = 0,019).
Latvian: Ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem tika konstatēta arī lielāka vidējā CFQ-R elpceļu simptomu skalas punktu skaita uzlabošanās tendence salīdzinājumā ar TNS ārstētiem pacientiem visos 3 ārstēšanas kursos (6,30 salīdzinājumā ar 2,17, p=0,019).
Croatian: Aztreonam za injekciju nije formuliran za inhalaciju i sadrži arginin, što je tvar koja dokazano uzrokuje upalu pluća.
Latvian: Injicējamais aztreonāms nav paredzēts lietošanai inhalācijās un satur arginīnu, vielu, kas var izraisīt plaušu iekaisumu.
Croatian: Od 101 bolesnika, od kojih su svi imali pozitivne kulture na P. aeruginosa unutar 30 dana od uključenja u ispitivanje (od kojih 56 (55,4%) bolesnika na početku nije imalo P. aeruginosa) i koji su završili 28-dnevnu kuru, 89,1% (n=90) više nije imalo P. aeruginosa na kraju liječenja (28. dan), a 75,2% (n=76) više nije imalo P. aeruginosa 1 mjesec nakon završetka liječenja (56. dan).
Latvian: No 101 pacienta, kuriem visiem kultūras 30 dienu laikā pirms uzņemšanas pētījumā bija pozitīvas pret P. aeruginosa, no kuriem 56 (55,4%) P. aeruginosa izejas stāvoklī nenovēroja un kuri pabeidza 28 dienu ārstēšanas kursu, 89,1% (n=90) ārstēšanas beigās (28. dienā) P. aeruginosa vairs nenovēroja un 75,2% (n=76) P. aeruginosa vairs nenovēroja 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām (56. dienā).
Croatian: Nakon nekoliko sekundi aerosolna para počet će teći u komoru za aerosol ručnog atomizatora Altera.
Latvian: 3. Pēc dažām sekundēm aerosola migliņa sāks plūst Altera izsmidzinātāja ierīces izsmidzinātāja kamerā.
Croatian: Podrobne pojedinosti o čišćenju i dezinficiranju potražite u proizvođačevim uputama za upotrebu koje ste dobili uz ručni atomizator Altera.
Latvian: Sīkāku informāciju par tīrīšanu un dezinficēšanu meklējiet ražotāja izsniegtajā lietošanas instrukcijā, kas pievienota Altera izsmidzinātāja ierīcei.
Croatian: Doze treba uzimati u razmacima od najmanje 4 sata.
Latvian: Devas jāievada, ievērojot vismaz 4 stundu starplaiku.
Croatian: Razvoj rezistencije tijekom terapije inhaliranim aztreonamom može ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija.
Latvian: Rezistences veidošanās inhalējamā aztreonāma lietošanas laikā varētu ierobežot ārstēšanas iespējas akūtu paasinājumu gadījumā.
Croatian: Tijekom ispitivanja terapije Caystonom primijenjene u najviše devet 28-dnevnih kura nisu primijećena nikakva klinički značajna povećanja izolacije drugih gram negativnih respiratornih patogenih bakterija (vrste Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia te vrste Alcaligenes) prouzročena liječenjem.
Latvian: Pētījumos, kuros tika izmantota Cayston terapija līdz deviņiem 28 dienu ārstēšanas kursiem, netika novērots, ka pieaugtu klīniskais nozīmīgums citu elpceļu gramnegatīvo bakteriālo patogēnu izolācijai ārstēšanas laikā (Burkholderia sugas, Stenotrophomonas maltophilia un Alcaligenes sugas).
Croatian: Tijekom 6-mjesečne randomizirane faze ispitivanja GS-US-205-0110, izolacija MSSA-e i MRSA-e prouzročenih liječenjem, primijećena je više kod bolesnika liječenih aztreonamom nego s otopinom tobramicina za atomizator (TNS-om, Tobramycin Nebuliser Solution).
Latvian: Sešu mēnešu randomizētās fāzes pētījumā GS-US-205-0110 ārstēšanas izraisīta MSSA un MSRA izolācija parasti biežāk tika novērota ar aztreonāmu ārstētu pacientu vidū, nekā to pacientu vidū, kas tika ārstēti ar tobramicīna šķīdumu smidzināšanai (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Croatian: Sljedeće rijetke i teške nuspojave prijavljene su nakon parenteralne primjene drugih lijekova koji sadrže aztreonam: toksična epidermalna nekroliza, anafilaksija, purpura, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, urtikarija, petehije, svrbež, dijaforeza.
Latvian: Pēc parenterālas citu zāļu lietošanas, kas satur aztreonāmu, ziņots par šādām retām un smagi izteiktām blakusparādībām: toksisko epidermas nekrolīzi, anafilaksi, purpuru, erythema multiforme, eksfoliatīvo dermatītu, nātreni, petehijām, niezi, profūzu svīšanu.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Caystona obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Cayston lietošanas.
Croatian: S obzirom da je to lijek za inhaliranje, Cayston može uzrokovati kašalj i to može dovesti do iskašljavanja krvi.
Latvian: Kā inhalējamas zāles Cayston var izraisīt klepu, kas, savukārt, var izraisīt asiņu atklepošanu.
Croatian: Četiri dodatne ampule s otapalom isporučuju se za slučaj prolijevanja.
Latvian: Pievienotās četras rezerves ampulas ar šķīdinātāju ir paredzētas lietošanai gadījumos, ja kāda ampula tiek izšļakstīta.
Croatian: Zamjena ručnog atomizatora Altera
Latvian: Altera izsmidzinātāja ierīces aizvietošana
Croatian: Držite ručnu napravu ravno.
Latvian: Turiet ierīci vienā līmenī.
Croatian: Slika 3a
Latvian: 3a.
Croatian: Smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća zabilježeno je s primjenom Caystona, ali nije povezano s održanim padom FEV1 (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Saistībā ar Cayston lietošanu tika saņemti ziņojumi par samazinātiem plaušu darbības testa rādītājiem, taču tas nebija saistīts ar ilgstošu paredzamo FEV1 vērtības samazināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U 24-tjednom aktivno kontroliranom ispitivanju Caystona nije bilo porasta u MIK50 P. aeruginosa (± 2 promjene u razrijeđenosti) dok se MIK90 povećala na četverostruku vrijednost početne MIK.
Latvian: 24 nedēļu Cayston aktīvi kontrolētā pētījumā netika novērota P. aeruginosa MIK50 paaugstināšanās (± 2 atšķaidījumu izmaiņas), savukārt MIK90 uzrādīja paaugstināšanos četras reizes salīdzinājumā ar sākotnējo MIK vērtību.
Croatian: Cayston sadrži djelatnu tvar aztreonam.
Latvian: Cayston kā aktīvo vielu satur aztreonāmu.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka, ali na temperaturi ispod 25°C do 28 dana.
Latvian: Drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C līdz 28 dienām.
Croatian: Pireksija je primijećena s većom stopom incidencije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina u usporedbi s odraslima.
Latvian: Drudzis tika novērots biežāk pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
Croatian: To otežava disanje.
Latvian: Šī slimība apgrūtina elpošanu.
Croatian: Tijekom liječenja Caystonom smijete dojiti, jer je količina Caystona koja će se vjerojatno prenijeti Vašem djetetu tijekom dojenja iznimno mala.
Latvian: Jūs varat nepārtraukt barošanu ar krūti Cayston lietošanas laikā, jo Cayston daudzums, kas varētu nokļūt Jūsu bērna organismā barošanas ar krūti laikā, ir ļoti niecīgs.
Croatian: Cayston se ne smije rekonstituirati dok doza nije spremna za primjenu.
Latvian: Cayston nedrīkst izšķīdināt, kamēr pacients nav gatavs lietot devu.
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnika na 1000)
Latvian: Retākas blakusparādības (sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) - Locītavu pietūkums
Croatian: DRUGO GILEAD SCIENCES
Latvian: GILEAD SCIENCES
Croatian: Udruženi podaci o koncentracijama u iskašljaju iz ispitivanja faze 2 i 3 u svrhu registracije lijeka otkrili su određene dokaze nižih koncentracija lijeka u iskašljaju u bolesnika dobi od 13 do 17 godina nakon jedne doze Caystona 3 puta dnevno.
Latvian: II un III fāzes reģistrācijas pētījumos iegūtie apkopotie dati par krēpu koncentrāciju atklāja dažus pierādījumus par zemāku vidējo krēpu koncentrāciju pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem pēc vienas Cayston devas lietošanas 3 reizes dienā.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene za stopu ovih događaja u 24. tjednu iznosile su 36% kod bolesnika liječenih aztreonamom te 54% kod bolesnika liječenih TNS-om.
Latvian: Novērtējot pēc Kaplāna-Meijera metodes, šī gadījuma koeficients 24. nedēļā ar aztreonāmu ārstēto pacientu grupā bija 36% un 54% ar TNS ārstēto pacientu grupā.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli uzimati antipseudomonalne antibiotike u trajanju od najmanje 28 dana prije liječenja ispitivanim lijekom.
Latvian: Pirms pētījuma zāļu lietošanas pacienti vismaz 28 dienas nedrīkstēja saņemt pretpseidomonu antibakteriālos līdzekļus.
Croatian: Ako dobijete osip, smjesta se obratite liječniku jer to može značiti da imate alergijsku reakciju na
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi, nekavējoties pastāstiet ārstam - izsitumi varētu liecināt par alerģisku reakciju pret Cayston.
Croatian: - Otapalo ili pripravljeni Cayston nemojte primjenjivati ako su mutni ili ako u otopini ima čestica.
Latvian: - Nelietojiet šķīdinātāju vai sagatavoto Cayston šķīdumu, ja tas ir duļķains vai redzamas atsevišķas daļiņas.
Croatian: Bronhodilatatori kratkog djelovanja mogu se uzeti između 15 minuta i 4 sata, a bronhodilatatore dugog djelovanja između 30 minuta i 12 sati prije doze
Latvian: Īsās darbības bronhodilatatorus var lietot 15 minūtes līdz 4 stundām un ilgstošās darbības bronhodilatatorus var lietot 30 minūtes līdz 12 stundām pirms katras Cayston devas.
Croatian: Nemojte pripravljati više doza odjednom.
Latvian: Neizšķīdiniet vairāk par vienu devu uzreiz.
Croatian: Srednja vrijednost vršnih razina u plazmi na dane 0., 14. i 28. kure inhaliranog aztreonama u dozi od 75 mg 3 puta na dan iznosile su 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml i 0,65 µg/ml, što ne ukazuje ni na kakvu sistemsku akumulaciju aztreonama kod doziranja 3 puta na dan.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 0., 14. un 28. kursa dienā, lietojot 75 mg inhalējama aztreonāma 3 reizes dienā, bija attiecīgi 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml un 0,65 µg/ml, kas neliecina par sistēmisku aztreonāma akumulāciju pēc devām 3 reizes dienā.
Croatian: Doziranje u djece u dobi od 6 godina i starije jednako je doziranju za odrasle.
Latvian: Ieteikumi par devām bērniem vecumā no 6 gadiem ir tādi paši kā pieaugušajiem.
Croatian: Svi su bolesnici liječeni otopinom tobramicina za atomizator (TNS-om, Tobramycin Nebuliser Solution) u dozi od 300 mg 2 puta na dan tijekom četiri tjedna neposredno prije primanja Caystona ili placeba u dozi od 2 ili 3 puta na dan tijekom 28 dana.
Latvian: Visi pacienti ārstēšanā saņēma tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai (Tobramycin Nebuliser Solution) 300 mg 2 reizes dienā četras nedēļas tieši pirms Cayston vai placebo lietošanas vai nu 2, vai 3 reizes dienā 28 dienas ilgi.
Croatian: - Svaka se doza sastoji od jedne bočice Caystona pomiješane s jednom ampulom otapala.
Latvian: - Katra deva ietver vienu Cayston flakonu, kas tiek samaisīts ar vienu šķīdinātāja ampulu.
Croatian: Slika 3b
Latvian: 3b. zīmējums
Croatian: Kriteriji pristupanja uključivali su CF, FEV1 ≤ 75% predviđenog, stabilnu plućnu bolest, pozitivnu kulturu iskašljaja na P. aeruginosa u nedavnom testiranju te prethodno liječenje s aerosoliziranim antibioticima bez dokaza nepodnošenja lijeka.
Latvian: Kritēriji iekļaušanai klīniskajā pētījumā iekļāva CF esamību, paredzamo FEV1 vērtību ≤ 75%, stabilu plaušu slimību, nesenas P. aeruginosa pozitīvas krēpu kultūras un iepriekšēju ārstēšanu ar antibiotiskiem līdzekļiem aerosola formā bez konstatētas zāļu nepanesības.
Croatian: Bočica s praškom i ampula s otapalom:
Latvian: Flakons ar pulveri un ampula ar šķīdinātāju:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Često:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Bieži:
Croatian: No, smanjena osjetljivost P. aeruginosa nije bila prediktivna za kliničku djelotvornost Caystona tijekom kliničkog ispitivanja.
Latvian: Tomēr P. aeruginosa samazinātā jutība pētījuma laikā nebija Cayston klīniskās efektivitātes prognozējamības rādītājs.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici, ampuli s otapalom i pakiranju.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma, šķīdinātāja ampulas un kastītes.
Croatian: Tijekom devet 28-dnevnih kura liječenja, mjerenja plućne funkcije (FEV1), bodovi na CFQ-R ljestvici za dišne simptome i gustoća P. aeruginosa u iskašljaju pokazivali su trend poboljšanja dok su bolesnici uzimali terapiju u usporedbi s razdobljem kada nisu uzimali terapiju.
Latvian: Deviņu 28 dienu ārstēšanas kursu laikā novēroja plaušu funkcijas (FEV1), CFQ-R elpceļu simptomu skalas punktu skaita un P. aeruginosa krēpu blīvuma uzlabošanās tendenci laikā, kad pacienti saņēma ārstēšanu, salīdzinājumā ar ārstēšanas pārtraukumiem.
Croatian: Nakon svake 28-dnevne kure Caystonom slijedilo je razdoblje prekida uzimanja lijeka u trajanju od 28 dana.
Latvian: Katram 28 dienu ārstēšanas kursam ar Cayston sekoja 28 dienu zāļu lietošanas pārtraukums.
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene nakon primjene aztreonama za injekciju, ali ne i nakon primjene Caystona: natečenost lica, usana, jezika i/ili grla uz otežano gutanje ili disanje, znojenje, nadraženost i ljuštenje kože, osip sa svrbežom, crvenilo, male crvene točkice i, vrlo rijetko, pojava mjehurića na koži.
Latvian: Pēc aztreonāma injicēšanas, bet ne pēc Cayston lietošanas, novērotas šādas blakusparādības: sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums ar norīšanas vai elpošanas grūtībām, svīšana, ādas kairinājums un lobīšanās, niezoši izsitumi, ādas apsārtums, nelieli sarkani izsitumi un ļoti retos gadījumos - pūšļu veidošanās uz ādas.
Croatian: Zbog toga, kao i zbog niske peroralne apsorpcije, izloženost dojenčadi aztreonamu do koje dolazi jer im majke primaju Cayston vjerojatno je iznimno mala.
Latvian: Šī iemesla un zemas perorālās uzsūkšanās dēļ aztreonāma ietekme ar krūts pienu barotiem zīdaiņiem, ja māte lietojusi Cayston, visticamāk būs ļoti neliela.
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 srednja vrijednost koncentracije u iskašljaju 195 bolesnika s CF-om deset minuta nakon jednokratne doze od 75 mg inhaliranog aztreonama na dane 0., 14. i 28. iznosile su 726 µg/g, 711 µg/g i 715 µg/g, što ne ukazuje ni na kakvu povećanu akumulaciju aztreonama nakon ponavljanog doziranja.
Latvian: Kombinētajos III fāzes placebo kontrolētajos pētījumos desmit minūtes pēc vienreizējas 75 mg inhalējama aztreonāma devas 0., 14. un 28. dienā vidējā koncentrācija krēpās 195 CF pacientiem bija attiecīgi 726 µg/g, 711 µg/g un 715 µg/g, kas neliecina par pastiprinātu aztreonāma akumulāciju pēc atkārtotām devām.
Croatian: Cayston u CF bolesnika s aktivnom hemoptizom smije se primijeniti samo ako se smatra da koristi liječenja nadmašuju rizike od poticanja daljnjeg krvarenja.
Latvian: Cayston lietot CF pacientiem ar aktīvu asiņu atkrēpošanu var tikai tad, ja ārstēšanas ieguvums attaisno turpmākas asiņošanas izraisīšanas risku.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu iz četiri klinička ispitivanja faze 3 koja su uključivala CF bolesnike s kroničnom infekcijom P. aeruginosa i spontane prijave nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Blakusparādību novērtējuma pamatā ir četros III fāzes klīniskajos pētījumos ar CF pacientiem ar hronisku infekciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, iegūtā pieredze un spontāni pēcreģistrācijas perioda ziņojumi.
Croatian: Nakon primjene aztreonama za injekciju aztreonam se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim koncentracijama.
Latvian: Pēc injicējamā aztreonāma ievades aztreonāms izdalās cilvēka pienā ļoti zemā koncentrācijā.
Croatian: Kako čuvati Cayston
Latvian: Kā uzglabāt Cayston
Croatian: Otapalo: ampula od polietilena male gustoće volumena 1 ml.
Latvian: Šķīdinātājs: 1 ml zema blīvuma polietilēna ampula.
Croatian: Ne očekuje se da bi Cayston mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Cayston varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Kako uzeti Cayston pomoću ručnog atomizatora Altera
Latvian: Kā lietot Cayston ar Altera izsmidzinātāja ierīci
Croatian: Budući da je koncentracija aztreonama u plazmi nakon primjene Caystona (75 mg) približno 0,6 µg/ml nasuprot razine u serumu od 54 µg/ml nakon primjene aztreonama za injekciju (500 mg), ne očekuje se da će predoziranje aztreonamom narušiti sigurnost njegove primjene.
Latvian: Tā kā aztreonāma koncentrācija plazmā pēc Cayston (75 mg) lietošanas ir apmēram 0,6 µg/ml, salīdzinot ar 54 µg/ml serumā pēc injicējamā aztreonāma ievades (500 mg), aztreonāma pārdozēšanas gadījumā nav nepieciešami īpaši drošuma pasākumi.
Croatian: Da biste nastavili s liječenjem, pritisnite i držite tipku za uključivanje/isključivanje jednu punu sekundu, a zatim nastavite s liječenjem.
Latvian: Lai atsāktu ārstēšanu, nospiediet un turiet nospiestu uz vienu sekundi IESL./IZSL.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/543/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/001