FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando la reazione avversa diminuisce, si può considerare un aumento della dose fino al raggiungimento della dose di partenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Când reacţiile adverse se remit, se poate lua în considerare creşterea dozei până la sau aproape de valoarea iniţială (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Italian: Traumatismo o avvelenamento: sovradosaggio da sostanza.
Romanian: Leziuni sau intoxicaţii: supradozaj
Italian: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei singoli farmaci antiretrovirali che devono essere assunti contemporaneamente alla terapia HCV per la conoscenza e il trattamento delle tossicità specifiche di ciascun prodotto e per la possibilità che vi siano tossicità sovrapponibili con Pegasys con o senza ribavirina.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC, pentru conştientizarea şi tratarea fenomenelor toxice specifice pentru fiecare medicament şi a potenţialului de suprapunere a fenomenelor toxice cauzate de Pegasys asociat sau nu cu ribavirină.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che prevedevano 48 settimane di trattamento e 24 settimane di followup, il profilo di sicurezza di Pegasys nella CHB è risultato simile a quello osservato nella CHC.
Romanian: În studiile clinice cu durata tratamentului de 48 de săptămâni şi perioadă de monitorizare de 24 de săptămâni, profilul de siguranţă pentru Pegasys în HBC a fost similar cu cel observat în HCC.
Italian: In pazienti con malattia cardiovascolare, l'anemia può rendere necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: La pacienţii cu boală cardiovasculară, anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei (vezi pct. 4.2).
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Pegasys penna preriempita sono riportae nel foglio illustrativo.
Romanian: Instrucţiuni detaliate referitoare la prepararea şi administrarea Pegasys în stiloul injector (pen) preumplut sunt furnizate în prospect.
Italian: Come con altri interferoni alfa, è stato osservato un prolungamento del ciclo mestruale a seguito di somministrazione di peginterferone alfa-2a in scimmie femmine.
Romanian: Ca şi în cazul altor interferoni alfa, s-a observat prelungirea duratei ciclului menstrual după administrarea peginterferonului alfa-2a la maimuţele femele.
Italian: Specificità=% di pazienti non responsivi che hanno raggiunto il livello di sospensione del trattamento (stopping rule) (a)
Romanian: Specificitate = % dintre pacienţii care nu au răspuns la tratament şi au respectat regula de întrerupere (a)
Italian: Pegasys è controindicato nei neonati e bambini fino ai 3 anni di età a causa di un eccipiente, l'alcool benzilico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: Pegasys este contraindicat la nou-născuţi şi copii cu vârsta până la 3 ani, din cauza excipientului alcool benzilic (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Italian: Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono Pegasys in associazione con ribavirina.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită pentru evitarea sarcinii în cazul pacientelor sau în cazul partenerelor pacienţilor care utilizează Pegasys în asociere cu ribavirină.
Italian: Nessuna risposta entro la settimana
Romanian: Absenţa răspunsului la săptămâna 12
Italian: Risposta sostenuta
Romanian: Răspunsul susţinut
Italian: L'iniezione di Pegasys è di solito eseguita prima di andare a letto.
Romanian: De regulă, injecţia cu Pegasys se administrează seara la culcare.
Italian: Epatite cronica C in pazienti adulti precedentemente non responsivi Nello studio MV17150, pazienti risultati non responsivi alla precedente terapia con interferone pegilato alfa-2b più ribavirina sono stati randomizzati a quattro diversi trattamenti:
Romanian: Tratamentul hepatitei C cronice la pacienţii adulţi care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150, pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferonul alfa-2b pegilat plus ribavirină au fost randomizaţi în patru tratamente diferite:
Italian: Acido acetico
Romanian: Acid acetic
Italian: Dispnea, epistassi
Romanian: Dispnee, epistaxis
Italian: Da 500 a < 750 cellule/mm3: aggiustamento immediato di 1 livello.
Romanian: 500 până la < 750 celule/mm 3: Ajustare imediată la primul nivel
Italian: Lista tabulata delle reazioni avverse
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
Italian: Studi clinici di conferma in pazienti adulti mai trattati in precedenza Tutti gli studi clinici hanno reclutato pazienti naïve all'interferone con CHC confermata da livelli rilevabili di HCV-RNA nel siero, livelli elevati delle ALT (eccetto lo studio NR16071) e una biopsia epatica coerente con un'epatite cronica.
Romanian: Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienţilor adulţi care nu au mai fost trataţi Toate studiile clinice au înrolat pacienţi netrataţi anterior cu interferon, cu HCC confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC, valori crescute ale ALT (cu excepţia studiului NR16071) şi o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică.
Italian: Gruppo A (Trattamento con Pegasys) (N=101)
Romanian: Grup A (Tratament cu Pegasys) (N=101)
Italian: Gruppo A (trattamento con Pegasys) (N=101)
Romanian: Grup A (tratament cu Pegasys) (N=101)
Italian: (copie/ml) / 5,26) ** I pazienti che sono passati al trattamento con Pegasys dopo il periodo di osservazione principale e prima del follow-up a 24 settimane sono stati considerati non responsivi.
Romanian: (copii/ml) /5,26) ** Pacienţii care au trecut la tratamentul cu Pegasys după perioada principală de observaţie şi înainte de monitorizarea din săptămâna 24 au fost consideraţi non-respondenţi.
Italian: • se ha anche un'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) ed è in trattamento con farmaci contro l'HIV;
Romanian: • dacă sunteţi infectat şi cu HIV şi sunteţi tratat cu medicamente anti-HIV.
Italian: Valore predittivo
Romanian: Valoarea predictivă
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedurali
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Italian: Durata del trattamento - duplice terapia con Pegasys e ribavirina
Romanian: Durata tratamentului - tratament dublu cu Pegasys şi ribavirină
Italian: I risultati da sottostudi di farmacocinetica dei trial pivotal di fase III non hanno dimostrato interazioni farmacocinetiche tra Pegasys e lamivudina in pazienti affetti da HBV o tra Pegasys e ribavirina in pazienti affetti da HCV.
Romanian: Rezultatele substudiilor farmacocinetice ale unui studiu pivot de fază III nu au evidenţiat nicio interacţiune farmacocinetică a lamivudinei cu Pegasys la pacienţii infectaţi cu VHB sau între Pegasys şi ribavirină la pacienţii infectaţi cu VHC.
Italian: Cosa contiene Pegasys
Romanian: Ce conţine Pegasys
Italian: Con Pegasys sono stati riportati sintomi polmonari, inclusi dispnea, infiltrati polmonari e polmonite.
Romanian: În timpul tratamentului cu Pegasys s-a raportat apariţia simptomelor pulmonare incluzând dispnee, infiltrate pulmonare, pneumonie şi pneumonită.
Italian: Con la mano libera pizzichi e tenga una plica di pelle in corrispondenza della sede di inoculo in modo tale da permettere alla protezione dell'ago di appoggiarsi in maniera sicura e ferma sulla plica di pelle.
Romanian: Cu cealaltă mână prindeţi şi ţineţi o porţiune de piele de la locul de injectare astfel încât capacul acului să poată sta pe piele cu fermitate şi în siguranţă.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, l'emivita terminale del peginterferone alfa-2a in soggetti sani è approssimativamente da 60 a 80 ore in confronto alle 3-4 ore dell'interferone standard.
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al peginterferonului alfa-2a este de aproximativ 60 până la 80 ore, la subiecţii sănătoşi, comparativ cu 3-4 ore pentru interferonul standard.
Italian: Tabella 12: Risposte sierologiche, virologiche e biochimiche nella CHB HBeAg positivi Studio WV16240
Romanian: Tabelul 12: Răspunsurile serologic, virusologic şi biochimic în HBC AgHBe pozitiv Studiul WV16240
Italian: Patologie dell'occhio: perdita della vista
Romanian: Tulburări oculare: pierdere a vederii
Italian: Se l'aumento delle ALT è progressivo o persistente, la dose deve essere ridotta inizialmente a 135 microgrammi.
Romanian: Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creşterea este persistentă, doza trebuie redusă iniţial la 135 micrograme.
Italian: Come tutti i medicinali, Pegasys può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: Se dimentica di prendere Pegasys
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Pegasys
Italian: I dati emersi hanno indicato che la riduzione della durata del trattamento a 16 settimane è associata a un più elevato rischio di recidiva (vedere Tabella 18).
Romanian: Datele arată că scurtarea duratei tratamentului la 16 săptămâni este asociată cu un risc crescut de recădere (vezi tabelul 18).
Italian: • se sviluppa sintomi associati con la depressione (es. sentimenti di tristezza, sconforto, etc.) (vedere paragrafo 4).
Romanian: • dacă dezvoltaţi simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristeţe, respingere etc.) (vezi pct. 4).
Italian: Colite ischemica, pigmentazio ne della lingua
Romanian: Colită ischemică, pigmentare a limbii
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare§
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară §
Italian: A seguito di una singola iniezione sottocutanea di Pegasys 180 microgrammi in soggetti sani, le concentrazioni sieriche di peginterferone alfa-2a sono misurabili entro 3-6 ore.
Romanian: După o injecţie subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecţii sănătoşi, concentraţiile plasmatice de peginterferon alfa-2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore.
Italian: • Disfunzione epatica severa o cirrosi epatica scompensata
Romanian: • Disfuncţie hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată
Italian: Nel complesso il profilo di sicurezza di Pegasys in associazione con ribavirina in pazienti precedentemente non responsivi è stato simile a quello dei pazienti mai trattati in precedenza.
Romanian: În general, profilul de siguranţă pentru Pegasys în asociere cu ribavirina a fost similar la pacienţii care nu au răspuns înainte la tratament cu cel de la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior.
Italian: Uno studio clinico che ha valutato l'associazione di telbivudina 600 mg al giorno con interferone pegilato alfa-2a 180 microgrammi una volta alla settimana per via sottocutanea per il trattamento dell'HBV, indica che la combinazione è associata ad un aumentato rischio di sviluppare neuropatia periferica.
Romanian: Într-un studiu clinic, care a investigat asocierea telbivudinei, 600 mg zilnic, cu interferon alfa-2a pegilat 180 micrograme, o dată pe săptămână, prin administrare subcutanată, pentru tratamentul infecţiei cu VHB, a indicat că administrarea concomitentă este asociată cu un risc crescut de dezvoltare a neuropatiei periferice.
Italian: • Lasci che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarla o scaldi la siringa tra le mani.
Romanian: • Înainte de injectare, aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei sau încălziţi seringa între palme.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Pegasys e ribavirina non sono state determinate in pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di altri organi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Pegasys şi ribavirină nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic şi alte tipuri de transplant.
Italian: Dopo l'iniezione: Tamponi la sede di iniezione con il batuffolo imbevuto d'alcool, se necessario.
Romanian: Ştergeţi locul de injectare cu tamponul îmbibat cu alcool, dacă este necesar.
Italian: Componente della confezione multipla, non vendibile separatamente.
Romanian: Deoarece cutia este componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat
Italian: (Unità SI = µmol/l)
Romanian: Unităţi SI (µmol/l)
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: • un contenitore per il materiale di scarto.
Romanian: • un recipient pentru deşeuri
Italian: Patologie del sangue: aplasia eritroide pura (una forma grave di anemia nella quale la produzione di globuli rossi è ridotta o interrotta); può portare a sintomi quali sensazione di stanchezza molto profonda e di assenza di energie
Romanian: Tulburări hematologice: aplazie pură a celulelor roşii (o formă severă de anemie în care are loc scăderea sau întreruperea producţiei de celule roşii); aceasta poate duce la apariţia unor simptome, cum este aceea de a vă simţi foarte obosit, fără energie
Italian: Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali che sono utilizzati in combinazione con Pegasys.
Romanian: Consultaţi şi rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.
Italian: • Rimuova il tappo protettivo che ricopre la parte posteriore dell'ago (1-2).
Romanian: • Îndepărtaţi capacul care acoperă acul (1-2).
Italian: Polmonite, infezione cutanea
Romanian: Pneumonie, infecţii cutanate
Italian: La comparsa di anemia (emoglobina <10 g/dl) è stata osservata fino al 15% dei pazienti affetti da CHC in studi clinici sul trattamento di associazione con Pegasys e ribavirina.
Romanian: Apariţia anemiei (hemoglobina < 10 g/dl) a fost observată până la 15% dintre pacienţii cu HCC, în studiile clinice referitoare la tratamentul asociat cu Pegasys şi ribavirină.
Italian: La farmacocinetica di Pegasys è stata ben caratterizzata nei pazienti di età pediatrica affetti da CHB (studio YV25718) e CHC (studio NR16141) attraverso uno studio di farmacocinetica di popolazione.
Romanian: Farmacocinetica Pegasys a fost caracterizată la pacienţii copii şi adolescenţi cu HBC (YV25718), precum şi la pacienţii cu HCC (NR16141), utilizând farmacocinetica populaţională.
Italian: # Valore di p (verso lamivudina) ≤ 0,01 (test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato)
Romanian: # valoarea p (comparativ cu lamivudină) ≤ 0,01 (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel)
Italian: La risposta di efficacia al trattamento con Pegasys osservata nel gruppo C è risultata in linea con quella registrata nel gruppo A. Nei pazienti in età pediatrica l'efficacia non è stata stabilita per genotipi di HBV diversi da A-D.
Romanian: Eficacitatea răspunsului la tratamentul cu Pegasys în grupul C s-a aliniat cu răspunsurile notate în grupul A. Pentru pacienţii copii şi adolescenţi, eficacitatea a fost stabilită doar în cazul genotipurilor A-D din genotipul VHB.
Italian: Tutti gli studi clinici hanno reclutato pazienti con CHB che avevano replicazione virale attiva misurata con HBV DNA, elevati livelli di ALT e biopsia epatica coerente con epatite cronica.
Romanian: Toate studiile clinice au înrolat pacienţi cu HBC cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB, valori crescute ale ALT şi biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică.
Italian: La durata della terapia di associazione nei bambini con epatite cronica C varia da 6 a 12 mesi e dipende dal tipo di virus che ha causato l'infezione del bambino e dalla risposta alla terapia.
Romanian: La copii cu hepatită C cronică, durata tratamentului asociat variază de la 6 la 12 luni, în funcţie de tipul de virus cu care este infectat copilul dumneavoastră şi de răspunsul lui la tratament.
Italian: Dose settimanale (mcg)
Romanian: Doza săptămânală (µg)
Italian: Nei pazienti coinfettati con HIV-HCV, sono disponibili dati limitati relativi all'efficacia e alla sicurezza in pazienti con conte CD4 inferiori a 200 cellule/µl.
Romanian: La pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV-VHC, sunt disponibile date limitate privind eficacitatea şi siguranţa, pentru pacienţii cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/µl.
Italian: Sistema cardiovascolare
Romanian: Aparat cardiovascular
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i)pentru eliberarea seriei
Italian: L'AUC è risultata leggermente aumentata (1.663 contro 1.295 ng·h/ml) ma la concentrazione di picco è risultata simile nei soggetti di età superiore a 62 anni (9,1 contro 10,3 ng/ml).
Romanian: Valoarea ASC a fost uşor crescută (1663 faţă de 1295 ng/ml şi oră), dar concentraţiile plasmatice maxime (9,1 faţă de 10,3 ng/ml) au fost similare la subiecţii peste 62 de ani.
Italian: 6) Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione Impugni comodamente la penna preriempita in mano.
Romanian: 6) Aşezaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la locul de injectare Ţineţi confortabil în mână stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della terapia quando la conta delle piastrine diminuisce a livelli < 25.000 cellule/mm3.
Romanian: Este recomandată oprirea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade la valori < 25000 celule/mm
Italian: Pegasys possiede in vitro le attività antivirale e antiproliferativa caratteristiche dell'interferone alfa-2a.
Romanian: In vitro, Pegasys are acţiune antivirală şi antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa-2a.
Italian: Sistema endocrino
Romanian: Sistem endocrin
Italian: La dose indica la quantità di interferone alfa-2a, porzione del peginterferone alfa-2a senza considerare la pegilazione.
Romanian: Concentraţia indică cantitatea părţii de interferon alfa-2a din molecula de peginterferon alfa-2a, fără a lua în considerare pegilarea.
Italian: Sito di somministrazione
Romanian: Locul administrării
Italian: Contiene anche sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni), sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Conţine şi clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic(vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), acetat de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: Se i pazienti infettati con genotipo virale 1, non responsivi al precedente trattamento con peginterferone e ribavirina, sono stati considerati per il trattamento, la durata totale raccomandata di terapia è di 72 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Dacă sunt luaţi în considerare pentru tratament pacienţi infectaţi cu genotipul 1 de virus hepatitic, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon şi ribavirină, durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Italian: Reazioni avverse severe sono state riportate in 2 pazienti in trattamento nel gruppo della terapia di combinazione di Pegasys e ribavirina (iperglicemia e colecistectomia).
Romanian: Reacţii adverse severe au fost raportate la 2 pacienţi din grupul de tratament cu terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină (hiperglicemie şi colecistectomie).
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Italian: In entrambe le sperimentazioni cliniche la clearance apparente ed il volume apparente di distribuzione di Pegasys sono risultati correlati linearmente alle dimensioni corporee, ovvero BSA (studio NR16141) o peso corporeo (studio YV25718).
Romanian: În ambele studii, clearance-ul aparent al Pegasys şi volumul de distribuţie aparent au avut valori liniare cu mărimea corpului (şi anume, BSA (NR16141) sau greutatea corporală (YV25718)).
Italian: Assente Grado 1-2 Grado 3-4*
Romanian: Absentă Grad 1-2
Italian: Tuttavia, il trattamento della durata complessiva di 24 settimane può essere associato ad un più alto rischio di ricaduta rispetto ad un trattamento della durata di 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Indiferent de caz, o durată totală a tratamentului de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere comparativ cu o durată a tratamentului de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Italian: La durata della terapia di associazione con ribavirina per la CHC dipende dal genotipo virale.
Romanian: Durata tratamentului asociat cu ribavirină pentru HCC depinde de genotipul viral.
Italian: Studio NV15801
Romanian: Studiul NV15801
Italian: Il trattamento con Pegasys è risultato associato con diminuzioni dei valori ematologici (leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia ed emoglobina), che generalmente migliorano con la modificazione della dose, e ritornano ai valori pre-trattamento entro 4-8 settimane dal termine del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Pegasys a determinat scăderi ale parametrilor hematologici (leucopenie, neutropenie, limfopenie, trombocitopenie şi ale hemoglobinemiei) care, în general, s-au ameliorat după modificarea dozei şi au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4-8 săptămâni de la întreruperea terapiei (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Italian: Porpora trombocitope nica idiopatica o trombotica
Romanian: Purpură trombocitop enică trombotică sau idiopatică
Italian: • Inietti la soluzione spingendo lentamente e completamente lo stantuffo verso il basso.
Romanian: • Injectaţi soluţia împingând uşor pistonul până la capăt.
Italian: Pazienti che fanno uso/abuso di sostanze stupefacenti: i pazienti con infezione da HCV che hanno un disturbo concomitante di abuso di sostanze (alcol, cannabis, ecc) hanno un aumentato rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o esacerbazione di disturbi psichiatrici già esistenti quando vengono trattati con interferone alfa.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu VHC care au concomitent o tulburare legată de consumul unei substanţe (alcool etilic, canabis, etc.) prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea tulburărilor psihice sau pentru exacerbarea tulburărilor psihice preexistente atunci când sunt trataţi cu interferon alfa.
Italian: Dose giornaliera di ribavirina (appros.15 mg/kg/giorno)
Romanian: Doza zilnică de ribavirină (Aproximativ 15 mg/kg şi zi)
Italian: Durante il trattamento i pazienti coinfettati devono essere attentamente monitorati al fine di individuare segni e sintomi di scompenso epatico (comprensivi di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee, sintesi epatica compromessa; ad esempio punteggio di Child Pugh uguale a 7 o superiore).
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii infectaţi concomitent trebuie atent monitorizaţi, pentru decelarea semnelor şi simptomelor de decompensare hepatică (incluzând ascită, encefalopatie, hemoragie variceală, afectarea funcţiei de sinteză hepatică; de exemplu, scor Child-Pugh ≥ 7).
Italian: Il tasso di risposta è stato inferiore nei pazienti con innalzamenti minimi o nessun innalzamento dei livelli di ALT al basale (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Rata de răspuns a fost mai mică atât la pacienţii cu o creştere minimă a valorilor ALT la momentul iniţial (vezi pct. 5.1).
Italian: Diarrea*, nausea*, dolore addominale*
Romanian: Diaree*, greaţă*, durere abdominală
Italian: La possibilità di ridurre la durata del trattamento a 24 settimane nei pazienti con genotipo 1 e 4 è stata studiata sulla base di una risposta virologica rapida sostenuta osservata in pazienti con risposta virologica rapida alla settimana 4 negli studi NV15942 e ML17131 (vedere Tabella 15).
Romanian: Posibilitatea scurtării duratei tratamentului la 24 săptămâni la pacienţii infectaţi cu genotipul 1 şi 4 a fost analizat pe baza răspunsului viral rapid susţinut observat la pacienţii cu răspuns viral rapid în săptămâna 4, în studiile NV15942 şi ML 17131 (vezi tabelul 15).
Italian: Nello studio clinico NR15961 sono stati inclusi soltanto pazienti con coinfezione da HIV/HCV (vedere Tabella 21).
Romanian: Doar pacienţii infectaţi concomitent cu HIV-VHC au fost incluşi în studiul NR15961 (vezi tabelul 21).
Italian: Genotipo 4 non RVR
Romanian: Genotip 4 non RVR