FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Påbegyndelse af behandling med Zerit bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Estonian: Ravi Zeritiga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zerit.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Zerit er et antiviralt lægemiddel, som indeholder det aktive stof stavudin.
Estonian: Zerit on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena stavudiini.
Danish: Yderligere to undersøgelser vurderede virkningen af Zerit taget i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 467 behandlingsnaive patienter (dvs. ikke tidligere behandlet for hiv-infektion).
Estonian: Kahes muus uuringus hinnati Zeriti efektiivsust selle kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga (samuti viiruseravimid) 467 varem ravimata patsiendil (kellel ei olnud varem HIV-nakkust ravitud).
Danish: Ca. 70 % af de patienter, som tog Zerit i kombination med lamivudin and efavirenz, havde virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger.
Estonian: Zeriti kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga oli ligikaudu 70% patsientidest 48 nädala pärast viiruskoormus alla 400 koopia/ml.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Zerit målt alene sammenlignet med virkningen af zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 822 hiv-inficerede patienter, som havde taget zidovudin i mindst seks måneder.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Zeriti toimet kasutamisel ainsa ravimina teise viiruseravimi sidovudiini toimega 822 HIV-nakkusega patsiendil, kes olid kasutanud sidovudiini vähemalt 6 kuud.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerit?
Estonian: Mis riskid Zeritiga kaasnevad?
Danish: Hvordan blev Zerit undersøgt?
Estonian: Kuidas Zeritit uuriti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zerit?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zeriti kasulikkus?
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis for patienter, som har nyreproblemer eller visse bivirkninger.
Estonian: Neeruprobleemidega või teatud kõrvalnähtudega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt med hensyn til, hvor lang tid der gik, før patienterne udviklede en aidsrelateret sygdom eller døde.
Estonian: Uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja aeg, mis patsientidel kulus AIDSiga seotud haiguste tekkimise või surmani.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Zerit on retseptiravim.
Danish: Hvordan virker Zerit?
Estonian: Kuidas Zerit toimib?
Danish: Det aktive stof i Zerit, stavudin, er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
Estonian: Zeriti toimeaine stavudiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Danish: Hvordan anvendes Zerit?
Estonian: Kuidas Zeritit kasutatakse?
Danish: Oral opløsning bør anvendes til spædbørn under tre måneder.
Estonian: Alla kolme kuu vanustel patsientidel tuleb kasutada suukaudset lahust.
Danish: Hvad anvendes Zerit til?
Estonian: Milleks Zeritit kasutatakse?
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
Estonian: See HIVi tekitatav ensüüm võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada.
Danish: Nyfødte børn under 13 dage gamle indgives 0,5 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Üle 14 päeva vanuste laste annus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, välja arvatud juhul, kui nad kaaluvad üle 30 kg. Alla 13 päeva vanustele imikutele tuleb manustada ravimit annuses 0,5 mg kehakaalu kg kohta.
Danish: Zerit skal anvendes i så kort tid som muligt, og patienterne skal skifte til egnede alternativer, så snart det er muligt.
Estonian: Esimesel võimalusel tuleb üle minna muule asjakohasele ravimile.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. mai 2018
Danish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Danish: Studie 11*
Estonian: Uuring 11*
Danish: Ikke kendte: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Danish: Zessly er indiceret til:
Estonian: Zessly on näidustatud:
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i studie 11.
Estonian: Radiograafilisi muutusi hinnati uuringus 11.
Danish: EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab
Estonian: EXP EXP säilitamisel väljaspool külmkappi
Danish: Kombinerede resultater fra studie 6 og 7.
Estonian: Kombineeritud andmed uuringutest 6 ja 7
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Estonian: Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta
Danish: Slimhindeheling i uge 8a
Estonian: Limaskesta paranemine nädal 8a
Danish: GRAVIDITET OG VACCINATIONER
Estonian: RASEDUS JA VAKTSINEERIMINE
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Zessly og i 1-2 timer derefter.
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Zessly't manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
Danish: Kombineret
Estonian: Kombineeritud
Danish: Hvis du får for meget Zessly
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Zessly't
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Zessly gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Zessly manustamise, pange endale niipea kui võimalik kirja uus aeg.
Danish: Zessly tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Estonian: Zessly kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse "TNF-i blokaatoriteks".
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Zessly-infusion
Estonian: Kui te unustate või jätate Zessly-infusiooni vahele
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Zessly.
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Zessly't
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Zessly, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Zessly kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Zessly.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Zessly saamise ajal.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Zessly.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda kui teie ravi Zessly'ga on lõppenud.
Danish: Fortyndes inden brug.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret ( %)
Estonian: Patsiendid ACR20 vastusega/ hinnatud patsiendid (%)c
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Zessly.
Estonian: See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Zessly'le.
Danish: Du må ikke få Zessly, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Estonian: Ärge kasutage Zessly't, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Danish: Zessly er et biosimilært lægemiddel.
Estonian: Zessly on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Danish: Zessly virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning.
Estonian: Zessly toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Danish: Zessly bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Estonian: Zessly't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Danish: Kombinationen af Zessly og abatacept anbefales ikke.
Estonian: Zessly ja abatatsepti kombineerimine ei ole soovitatav.
Danish: Derfor kan kombination af Zessly og anakinra ikke anbefales.
Estonian: Seetõttu ei ole Zessly ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Danish: Zessly bør administreres
Estonian: Zessly't tuleks manustada
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Zessly skal overvejes omhyggeligt.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja Zessly kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, og nu starter behandling med Zessly igen.
Estonian: • Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldavate ravimitega ja alustate nüüd uuesti Zessly-ravi.
Danish: Du må kun få Zessly under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Estonian: Zessly't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker antikonception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Zessly.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast Zessly-ravi.
Danish: Studie 10
Estonian: Uuring 10
Danish: Anti-nukleare antistoffer (ANA)/Anti-dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ anti-kaheahelalise DNA (dsDNA) antikehad
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNFα) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Danish: Studie 3 var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie.
Estonian: Uuring 3 oli randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, 3 rühmaga, paralleel-grupiga ohutuse uuring.
Danish: Antal patienter3 Medianopfølgning (uger)4
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan (nädalad)4
Danish: Når Zessly er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Zessly't külmkappi tagasi panna.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Zessly (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Estonian: Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist Zessly infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Danish: INFEKTIONER Før behandling med Zessly
Estonian: INFEKTSIOONID Enne ravi Zessly'ga
Danish: Hos responderende patienter er der følgende forskellige strategier for fortsat behandling:
Estonian: Ravile reageerivate patsientide jaoks on ravi jätkamiseks erinevad strateegiad:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zessly indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zessly sisaldab
Danish: • Hos nogle patienter, som får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakke, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Zessly ved at vise dem dit patientinformationskort.
Estonian: • Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Zessly'ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Danish: Klinisk responsa Klinisk remission Steroidfri remission
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon Steroidivaba remissioon
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Zessly.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Zessly't.
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zessly (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Zessly.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Zessly't manustatakse.
Danish: Zessly indeholder natrium
Estonian: Zessly sisaldab naatriumi
Danish: Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen "optisk neuritis" (betændelse i synsnerven).
Estonian: Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barre' sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud "optiline neuriit".
Danish: Zessly skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Estonian: Zessly't tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for studie 1 (beskrevet nedenfor), grænsebestemt ACR-N for studie 2 (beskrevet nedenfor), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Estonian: Uuringu esmased väljundid olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (uuringus 1 ACR20 (kirjeldatud allpool), uuringus 2 ACR-N (kirjeldatud allpool)), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Danish: Instruktion i anvendelse og håndtering - opbevaring
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - säilitamistingimused
Danish: Dato for start af Zessly-behandling:
Estonian: Zessly-ravi alguse kuupäev:
Danish: Zessly-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelateredeproblemer.
Estonian: Zessly'i infusioone võivad teostada kvalifitseeritud tervishoiutöötajad, kes on saanud väljaõppe võimalike infusiooniga seotud probleemide osas.
Danish: Zessly, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Estonian: Zessly kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Danish: Kortet fungerer både som en påmindelse om at registrere datoer for og resultater af specifikke test og gør det lettere for patienten at dele særlige oplysninger med de sundhedspersoner, der behandler patienten, om den igangværende behandling med lægemidlet.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadus registreerida spetsiifiliste analüüside kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiifilist informatsiooni tervishoiutöötaja(te)le selle kohta, et teda ravitakse selle ravimpreparaadiga.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået Zessly, før barnet bliver vaccineret.
Estonian: • On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Zessly kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini.
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i studiet med Crohns sygdom hos børn fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines Crohni tõvega laste uuringus mittetõsine anafülaktiline reaktsioon.
Danish: Før initiering af behandling med Zessly skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Estonian: Enne Zessly-ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Danish: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Estonian: 4 aastat temperatuuril 2 °C…8 °C.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Zesslybehandling vurderes meget nøje.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Zessly-ravi kasu ja riski vahekorda.
Danish: ** PASI 75 respons for studie 10 ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for studie 11.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus 10, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs platseebo nädalal 24 uuringus 11.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra studie 6 og studie 7 og deres forlængelser.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel mistahes ajahetkel 54 nädala jooksul pärast esimest infusiooni teostati kolektoomia, esitati koondanalüüsina uuringu 6 ning uuringu 7 ja nende laiend-uuringute põhjal.
Danish: I studie 2 havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti uuringus 2 röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Danish: Før behandlingen med Zessly påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Estonian: Enne ravi alustamist Zessly'ga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatiod arthritis skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2-tunniste perioodide kaupa.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
Estonian: • Kui teil on infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on siis, kui te alustate ravi uuesti, suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Zessly.
Estonian: • Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse kui teid ravitakse Zessly'ga.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 30 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Estonian: • Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responders.
Estonian: 102. nädalaks olid 49 patsienti ikka veel infliksimab-ravil ning nende hulgas oli BASDAI 50 saavutanuid 30 (61%).
Danish: EU/1/18/1280/001 1 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hætteglas 100 mg
Estonian: EU/1/18/1280/001 1 viaal 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viaali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viaali 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viaali 100 mg EU/1/18/1280/005 5 viaali 100 mg
Danish: Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
Estonian: Kliiniline remissioon nädal 8a Kliiniline remissioon nädal 30a Püsiv remissioon (remissioon nii nädal 8. kui ka nädal 30)a
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, efter du har fået Zessly, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Zessly'i manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Danish: Under Zesslybehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Estonian: Zessly'iga ravi ajal tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Zessly, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Zessly't, mida te võtate kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
Danish: I studie 10 og studie 11 hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54.
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel tehtud uuringus 10 ja uuringus 11 täheldati kliinilist ravivastust kõige varasemalt 2. ravinädalal ning see püsis vastavalt kuni nädalani 98 ja nädalani 54.
Danish: Det skal du vide, før du får Zessly Du må ikke få Zessly hvis:
Estonian: Mida on vaja teada enne Zessly kasutamist Teile ei tohi Zessly't manustada:
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Zessly manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased.
Danish: Zessly findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Estonian: Zessly on saadaval 1, 2, 3, 4 või 5 viaaliga pakendites.
Danish: infliximabvedligeholdelse 5 mg/kg (n = 113) (p-værdi)
Estonian: infliksimab säilitusravi 5 mg/kg (n = 113) (p-väärtus)
Danish: Hyppigheden af antistoffer var 2-3 gange højere hos patienter, der blev behandlet periodevist.
Estonian: Antikehasid esines 2.3 korda sagedamini episoodiliselt ravitud patsientidel.
Danish: Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Zessly indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib Zessly't uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Estonian: Mõlemas uuringus osalenud patsientidel esines naastuline psoriaas (Kehapinna [BSA] ≥ 10% ja psoriaasipinna ning raskusastme indeksi [PASI] skoor ≥ 12).
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Zessly, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Estonian: Zessly kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Danish: Det er ukendt, om infliximab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Estonian: Ei ole teada, kas infliksimab eritub rinnapiima või imendub pärast manustamist süsteemselt.
Danish: Zessly skal anvendes sammen med methotrexat.
Estonian: Zessly't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Danish: Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde Zesslybehandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt.
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Zessly-ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Zessly.
Estonian: • Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Zessly-ravi ja kogu ravi vältel.
Danish: Studie 4 (uge-2 responderende) % Patienter
Estonian: Uuring 4 (nädal 2 ravivastuse saavutanud) Patsientide %