FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
German: EU/1/15/1023/007 6 Kapseln EU/1/15/1023/008 12 Kapseln EU/1/15/1023/009 24 Kapseln
Dutch: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
German: Gelegentlich Kolitis, Hämatemesis, gastrointestinale Schmerzen
Dutch: Colitis, bloedbraken, gastro-intestinale pijn
German: • Liegt ein QTcF-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt über 500 ms, sollte die Farydak-Therapie endgültig beendet werden.
Dutch: • dient de Farydak-behandeling permanent te worden gestaakt als een QTcF-waarde hoger is dan 500 msec.
German: Drücken Sie die Farydak-Kapsel an den Tagen 1, 3 und 5 der Woche 1 und an den Tagen 8, 10 und 12 der Woche 2 aus der Tasche.
Dutch: Op dag 1, 3 en 5 van week 1 en op dag 8, 10 en 12 van week 2 drukt u de Farydak-capsule uit de verpakking.
German: • Schüttelfrost
Dutch: • hartkloppingen
German: Ch.-B.
Dutch: BI]
German: Schweregrad 2 (< 1,5-1,0 x 109/l)
Dutch: (<1,5-1,0 x 109/l)
German: Hyperaktivitätsstörung.
Dutch: Hemorragische shock
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
German: In Xenograft-Maus-Modellen zeigte sich bei Behandlung mit Panobinostat ein erhöhter Spiegel acetylierter Histone.
Dutch: Verhoogde spiegels van geacetyleerde histonen zijn waargenomen bij xenotransplantaten van muizen die met panobinostat werden behandeld.
German: Leberfunktionstests
Dutch: Leverfunctietesten
German: Nierenversagen, Hämaturie, Harninkontinenz
Dutch: Nierfalen, hematurie, urine-incontinentie
German: Tabelle 2 Empfohlenes Dosisschema für Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 9-16)
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen doseerschema van panobinostat in combinatie met bortezomib en dexamethason (cyclus 9-16)
German: Darüber hinaus ist derzeit nicht bekannt, ob Panobinostat die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden sollten.
Dutch: Daarnaast is het op dit moment niet bekend of panobinostat de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
German: Tabelle 1 Empfohlenes Dosierungsschema für Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 1-8)
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen doseerschema van panobinostat in combinatie met bortezomib en dexamethason (cyclus 1-8)
German: Die empfohlene
Dutch: De aanbevolen
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur erachtete die Zunahme des progressionsfreien Überlebens (PFS) als klinisch signifikant, obgleich er feststellte, dass bislang noch kein Nutzen für das Gesamtüberleben (OS) nachgewiesen wurde.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de verhoging van de progressievrije overleving klinisch significant was, hoewel werd opgemerkt dat er nog geen voordeel was aangetoond wat betreft de totale overleving.
German: Weitere Informationen über Farydak
Dutch: Overige informatie over Farydak
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Farydak.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Farydak.
German: Außerdem wird es eine abschließende Analyse der Hauptstudie zur Überlebensdauer der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten nachliefern.
Dutch: De firma zal ook een definitieve analyse van het hoofdonderzoek met betrekking tot de overlevingsduur bij patiënten die met het geneesmiddel behandeld zijn, overleggen.
German: Außerdem wirkt Panobinostat über einen anderen Mechanismus als die bestehenden Behandlungsoptionen.
Dutch: Bovendien werkt panobinostat anders dan bestaande behandelingen.
German: Obwohl die Nebenwirkungen Anlass zur Besorgnis gaben und bei Patienten, denen man weniger toxische Behandlungen verabreichen könnte, nicht gerechtfertigt sind, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sie in der Untergruppe der zuvor behandelten Patienten in Anbetracht mangelnder Alternativen akzeptabel und behandelbar seien.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen een punt van zorg waren en niet gerechtvaardigd konden worden bij patiënten aan wie minder toxische behandelingen toegediend konden worden, was het CHMP van mening dat de bijwerkingen voor deze eerder behandelde subgroep aanvaardbaar waren gezien het gebrek aan alternatieven, en dat ze behandelbaar waren.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Farydak ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Farydak te waarborgen?
German: Farydak enthält den Wirkstoff Panobinostat.
Dutch: Farydak bevat de werkzame stof panobinostat.
German: Da es nur wenige Patienten mit Multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Farydak wurde am 8. November 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Farydak op 8 november 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Panobinostat
Dutch: Farydak panobinostat
German: Der Nutzen von Farydak wurde in einer Hauptstudie mit 768 Patienten mit Multiplem Myelom, deren Krankheit nach vorausgegangenen Therapien wiedergekehrt war, nachgewiesen.
Dutch: De voordelen van Farydak zijn aangetoond in één hoofdonderzoek met 768 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte was teruggekomen na eerdere behandelingen.
German: Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen von Farydak in dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Farydak groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Farydak finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Farydak zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Farydak vermarktet, den Patienten Schulungsmaterial, u. a. einen Patientenausweis, zur Verfügung stellen, um sie bei der korrekten Einnahme des Arzneimittels zu unterstützen.
Dutch: Bovendien zal de firma die Farydak in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten, waaronder een kaart voor patiënten, om ze te helpen het geneesmiddel op de juiste wijze in te nemen.
German: Die Behandlung mit Farydak darf nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden und das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: De behandeling met Farydak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker en het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Farydak finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Farydak is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es wird angenommen, dass die Tumorzellen dadurch an einer weiteren Vermehrung gehindert und Prozesse zur Abtötung dieser Zellen aktiviert werden, was insgesamt zu einer Verlangsamung des Tumorwachstums führt.
Dutch: Men verwacht dat de kankercellen er hierdoor van weerhouden worden zich te vermenigvuldigen en dat er processen worden geactiveerd die de cel doden, waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
German: Er hemmt die Aktivität von bestimmten Enzymen namens Histon-Deacetylasen (HDAC), die am Ein- und Ausschalten von Genaktivitäten innerhalb von Zellen beteiligt sind.
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van enzymen genaamd histon-deacetylases (HDAC's), die een rol spelen bij het in- en uitschakelen van genen in de cellen.
German: Die signifikantesten Auswirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch bei Patienten führten (der bei etwa 4 von 10 Patienten erfolgte), waren Diarrhö, Schwäche und Müdigkeit sowie Pneumonie (Lungeninfektion).
Dutch: De meest significante bijwerkingen die ertoe leidden dat patiënten de behandeling moesten stopzetten (wat het geval was bij ongeveer 4 van de 10 patiënten) waren diarree, zwakte en vermoeidheid, en pneumonie (longontsteking).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Farydak zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Farydak.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Farydak aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Farydak veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Welchen Nutzen hat Farydak in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Farydak tijdens de studies te hebben?
German: Den Patienten wird das Arzneimittel zunächst 8 Zyklen lang verabreicht; zeigt sich ein klinischer Nutzen, sollte die Behandlung dann über weitere 8 Zyklen fortgesetzt werden.
Dutch: Patiënten krijgen het middel toegediend gedurende acht cycli; daarna wordt aanbevolen om patiënten die baat hebben bij de behandeling nogmaals een behandeling van acht cycli te laten ondergaan.
German: Beim Multiplen Myelom scheint Panobinostat Gene, die die Teilung und das Wachstum von Tumorzellen unterdrücken, im eingeschalteten Modus zu halten.
Dutch: Bij multipel myeloom zorgt panobinostat er naar verwachting voor dat genen die de celdeling en -groei van de kankercellen onderdrukken, ingeschakeld blijven.
German: Farydak ist in Form von Kapseln (10, 15 und 20 mg) erhältlich und wird in 21-tägigen Behandlungszyklen gemeinsam mit Bortezomib und Dexamethason verabreicht.
Dutch: Farydak is verkrijgbaar in de vorm van capsules (10, 15 en 20 mg) en het wordt toegediend in behandelingscycli van 21 dagen, samen met bortezomib end dexamethason.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Farydak (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Auswirkungen auf das Blutbild, wie etwa Thrombozytopenie (geringe Konzentration an Blutplättchen, welche für die Blutgerinnung wichtig sind), Anämie und Neutropenie sowie Lymphopenie (geringe Konzentration an bestimmten weißen Blutkörperchen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Farydak (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, vermoeidheid, misselijkheid en braken, en effecten op het bloed zoals trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes die van belang zijn voor de bloedstolling), anemie, neutropenie en lymfopenie (laag aantal van een bepaalde soort witte bloedcel).
German: Wurden nur die Ergebnisse für die Patientengruppe ausgewertet, die sich zuvor mindestens zwei anderen Therapien, darunter Bortezomib und ein immunmodulatorisches Arzneimittel (Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid) unterzogen hatte, betrug die mittlere Zeit bis zur Verschlechterung des Myeloms mit Farydak 12,5 Monate und mit dem Placebo 4,7 Monate.
Dutch: Toen de resultaten alleen geanalyseerd werden voor de groep patiënten die ten minste tweemaal eerder behandeld werden, onder andere met bortezomib en een immuunmodulerend geneesmiddel (thalidomide, lenalidomide of pomalidomide), was de gemiddelde tijd totdat het myeloom verergerde 12,5 maanden bij Farydak en 4,7 maanden bij placebo.
German: Farydak darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Dutch: Farydak mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: Warum wurde Farydak zugelassen?
Dutch: Waarom is Farydak goedgekeurd?
German: Farydak ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln, Bortezomib und Dexamethason, zur Behandlung des Multiplen Myeloms (ein Krebs des Knochenmarks) angewendet wird.
Dutch: Farydak is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, bortezomib en dexamethason, voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte): Bei Patienten unter Farydak betrug dieses 12 Monate, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten unter Placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde tijd totdat de ziekte opnieuw verergerde (progressievrije overleving), namelijk twaalf maanden bij patiënten die Farydak gebruikten ten opzichte van ongeveer acht maanden bij patiënten die placebo toegediend kregen.
German: Bei dem Wirkstoff in Farydak, Panobinostat, handelt es sich um einen so genannten HistonDeacetylase-Inhibitor (HDAC-Inhibitor).
Dutch: De werkzame stof in Farydak, panobinostat, is een type geneesmiddel aangeduid als histondeacetylaseremmer (HDAC-remmer).
German: Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen muss der Arzt die Dosis bei den betroffenen Patienten anpassen oder die Verabreichung verzögern.
Dutch: De arts moet de dosis mogelijk aanpassen of uitstellen bij patiënten die ernstige bijwerkingen ondervinden.
German: Dies bedeutet, dass es für Patienten, die sich bereits mindestens zwei anderen Therapien, darunter Bortezomib und immunmodulatorischen Substanzen, unterzogen haben, und für die es nur eingeschränkte Behandlungsoptionen und somit einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt, eine neue Alternative darstellt.
Dutch: Het middel biedt patiënten die ten minste tweemaal eerder behandeld werden, onder andere met bortezomib en een immuunmodulerend geneesmiddel, die beperkte behandelingsopties hebben en daardoor een grote onvervulde medische behoefte hebben, derhalve een nieuw alternatief.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aanvangsdosis Farydak is 20 mg op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12 van de cyclus.
German: Wie wirkt Farydak?
Dutch: Hoe werkt Farydak?
German: Auswirkungen auf das Herz traten bei 1 bis 2 von 10 Patienten auf und äußerten sich als Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Herzklopfen und Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern, Sinustachykardie); in sehr seltenen Fällen zeigten Patienten Abweichungen in der elektrischen Reizleitung des Herzens (QTc-Intervall-Verlängerungen).
Dutch: Bijwerkingen op het hart traden op bij 1 tot 2 op de 10 patiënten en waren onder andere tachycardie (verhoogde hartslag), hartkloppingen en onregelmatige hartritmen (atriumfibrillatie, sinustachycardie); zeldzamer waren veranderingen in de elektrische geleiding van het hart (verlengde QTc-interval).
German: Es wird erwachsenen Patienten verabreicht, deren Krankheit nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapien, darunter Bortezomib und ein immunmodulatorisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt), wiederaufgetreten ist oder sich verschlechtert hat.
Dutch: Het wordt toegediend aan volwassenen bij wie de ziekte is teruggekomen of verergerd na ten minste twee eerdere behandelingen, onder andere met bortezomib en een immuunmodulerend geneesmiddel (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem werkt).
German: Wie wird Farydak angewendet?
Dutch: Hoe wordt Farydak gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Farydak verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Farydak in?
German: Was ist Farydak und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Farydak en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Farydak so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Farydak te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Farydak berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Farydak.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Farydak benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Farydak.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in de productinformatie is opgenomen.
German: Das Arzneimittel wurde mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen; zusätzlich erfolgte jeweils eine Behandlung mit Bortezomib und Dexamethason.
Dutch: Het middel werd als aanvulling op een behandeling met bortezomib en dexamethason vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Farydak benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Farydak.
German: Fertigspritze (Glas)
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Dutch: 1 ml (30 mg/ml) 1 voorgevulde pen
German: Fasenra erhielt am 8. Januar 2018 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Fasenra heeft op 8 januari 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu Fasenra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Dutch: Meer informatie over Fasenra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fasenra kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fasenra continu gevolgd.
German: Fasenra sollte gegeben werden, solange der Patient davon profitiert, und Ärzte sollten mindestens einmal im Jahr erneut beurteilen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.
Dutch: Fasenra dient te worden voorgeschreven zolang de patiënt hier baat bij heeft, en artsen moeten minstens eenmaal per jaar opnieuw beoordelen of de behandeling kan worden voortgezet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fasenra ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fasenra te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Fasenra
Dutch: Overige informatie over Fasenra
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fasenra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fasenra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Das Arzneimittel wird mit wenigen Nebenwirkungen gut vertragen.
Dutch: Het geneesmiddel wordt goed verdragen en kent weinig bijwerkingen.
German: Wenn ein Arzt oder eine Betreuungsperson die Injektion vornimmt, kann das Arzneimittel auch unter die Haut des Oberarms injiziert werden.
Dutch: Als de injectie door een arts of verzorger wordt toegediend, kan ze ook onder de huid van de bovenarm worden gegeven.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fasenra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fasenra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Übersicht über Fasenra und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Fasenra en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fasenra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fasenra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: In einer dritten Studie mit 220 Patienten wurde nachgewiesen, dass sich die Erkrankung bei einer größeren Anzahl der mit Fasenra behandelten Patienten in einem Ausmaß verbesserte, dass die Dosis an Kortikosteroiden im Durchschnitt um 75 % reduziert werden konnte, im Vergleich zu 25 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: Uit een derde studie onder 220 patiënten bleek dat de toestand van meer patiënten die Fasenra kregen, zodanig verbeterde dat zij hun dosis corticosteroïden met gemiddeld 75% konden verlagen, tegenover 25% bij degenen die een placebo kregen.
German: Bei den Patienten, die vor der Behandlung die höchste Anzahl an Eosinophilen im Blut aufwiesen, betrug die Anzahl der schweren Anfälle bei mit Fasenra (bei Verabreichung der ersten 3 Dosen alle 4 Wochen und der anschließenden Dosen alle 8 Wochen) behandelten Patienten 0,66 pro Jahr, im Vergleich zu 1,14 bei mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
Dutch: Onder patiënten met het hoogste aantal eosinofielen in het bloed voorafgaand aan behandeling, was het aantal ernstige opflakkeringen per jaar 0,66 bij patiënten die werden behandeld met Fasenra (voor de eerste drie doses elke vier weken en daarna elke acht weken toegediend), tegenover 1,14 bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnose und Behandlung von schwerem Asthma erfahren sind.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben in de diagnose en behandeling van ernstige astma.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fasenra (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Pharyngitis (Halsschmerzen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fasenra (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en keelpijn.