FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som har rapporterats för golimumab omfattar allvarliga infektioner (omfattar sepsis, pneumoni, tuberkulos, invasiva svamp- och opportunistiska infektioner), demyelinserande störningar, HBV- reaktivering, kronisk hjärtsvikt, autoimmuna processer (lupusliknande syndrom), hematologiska reaktioner, allvarlig systemisk överkänslighet (omfattar anafylaktisk reaktion), vaskulit, lymfom och leukemi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem greint var frá vegna golimumabs voru m.a. alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking, lungnabólga, berklar, ífarandi sveppasýkingar og tækifærissýkingar), afmýlingarraskanir, endurvirkjun lifrarbólgu B, hjartabilun, sjálfsofnæmi (heilkenni sem líkist rauðum úlfum), áhrif á blóð, alvarlegt altækt ofnæmi (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð), æðabólga, eitilæxli og hvítblæði (sjá kafla 4.4).
Swedish: Sätt den förfyllda sprutan i position för att injicera
Icelandic: Áfylltu sprautunni komið fyrir til inndælingar
Swedish: I de kontrollerade perioderna av pivotala studier hade 5,4% av patienterna behandlade med golimumab reaktioner vid injektionsstället jämfört med 2,0% av kontrollpatienterna.
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsókna komu viðbrögð á inndælingarstað fram hjá 5,4% sjúklinga sem fengu golimumab og hjá 2,0% sjúklinga í samanburðarhópi.
Swedish: Simponi har liten effekt på förmågan att cykla, framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til hjólreiða, aksturs og notkunar véla.
Swedish: Förutom dessa primära effektmått gjordes ytterligare utvärderingar av betydelsen av behandling med Simponi för tecken och symtom på artrit, radiografisk respons, fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
Icelandic: Til viðbótar við aðalendapunktana var lagt mat á áhrif Simponi og einkenni liðagigtar, svörun samkvæmt myndgreiningu, líkamlega færni og lífsgæði tengd heilsufari.
Swedish: Denna utredning bör omfatta koloskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Icelandic: Þetta mat ætti að fela í sér ristilspeglun og vefjasýnatöku samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den tappats utan att nålskyddet suttit på.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án þess að nálarhettan sé á.
Swedish: Det är viktigt att korrekt dos administreras i enlighet med vad som anges under dosering (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Það er mikilvægt að réttur skammtur sé gefinn eins og gefið er upp í skammtakaflanum (sjá kafla 4.2).
Swedish: I de kontrollerade perioderna av pivotala studier för RA och PsA, inträffade milda ALAT-stegringar (> 1 och < 3 x övre normalvärdesgräns (ÖNG) i likartad andel hos patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter i RA- och PsA-studierna (22,1% till 27,4% av patienterna).
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsókna á iktsýki og sóraliðagigt kom fram væg hækkun á ALT gildum (> 1 og < 3 föld eðlileg efri mörk) í svipuðum hlutföllum hjá sjúklingum sem fengu golimumab og sjúklingum sem fengu lyfleysu (22,1% til 27,4%).
Swedish: Kassera den förfyllda sprutan (se figur 10)
Icelandic: Fargaðu áfylltu sprautunni (sjá mynd 10)
Swedish: I fas III, RA, PsA och AS-studierna till och med vecka 52, detekterades antikroppar mot golimumab med immunoenzymmetoden (EIA-metoden) hos 5% (105/2 062) av patienter behandlade med golimumab, och där det undersökts, neutraliserades nästan alla antikroppar in vitro.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt og hryggikt á 52 vikna tímabili greindust mótefni gegn golimumabi með EIA-prófi (enzyme immunoassay) hjá 5% (105/2.062) sjúklinga sem fengu golimumab og af þeim mótefnum sem rannsökuð voru, voru nánast öll hlutleysandi in vitro.
Swedish: SPARCC-poäng mätt med MR visade statistiskt signifikant reducering av SIledinflammation vid vecka 16 hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (tabell 6).
Icelandic: SPARCC-skor, mælt með segulómun, sýndi marktæka hömlun bólgu í spjaldlið (SI) eftir 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg samanborið við lyfleysu (tafla 6).
Swedish: Datum _____________________
Icelandic: Dagsetning__________________
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-REVEAL) hos 405 vuxna patienter med aktiv PsA (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömmande leder) trots icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID)- eller DMARD-behandling.
Icelandic: Simponi var metið í fjölsetra, slembiraðaðri,tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-REVEAL) hjá 405 fullorðnum sjúklingum með virka sóraliðagigt (≥ 3 bólgnir liðir og ≥ 3 aumir liðir) þrátt fyrir meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Swedish: Det har visats att golimumab utsöndras i bröstmjölk hos apor och eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under och i minst 6 månader efter behandling med golimumab.
Icelandic: Rannsóknir á öpum sýna að golimumab berst yfir í brjóstamjólk og í ljósi þess að immúnóglóbúlín skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum ættu konur ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með golimumabi stendur og ekki a.m.k.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska fortsätta med Simponi-behandling.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort meðferð með Simponi skal haldið áfram.
Swedish: I Tabell 1 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Icelandic: 1 má sjá lista yfir aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum með golimumabi og sem greint var frá eftir markaðssetningu á heimsvísu.
Swedish: De patienter som fick placebo övergick till Simponi 50 mg efter 24 veckor.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu var skipt yfir á Simponi 50 mg eftir viku
Swedish: Procent av patienter Kvarstående svar (patienter med kliniskt svar till och med vecka 54)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga Viðhald svörunar (sjúklingar með klíníska svörun út 54. viku)
Swedish: EFTER
Icelandic: EFTIR
Swedish: En 0,45 ml förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab 1 ml innehåller 100 mg golimumab
Icelandic: Einn 0,45 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 45 mg af golimumabi 1 ml inniheldur 100 mg af golimumabi
Swedish: Barn med polyartikulärt förlopp av JIA (reumatoid faktor positiv eller negativ polyartrit, utvidgad oligoartrit, juvenil psoriasisartrit eller systemisk JIA utan aktuella systemiska symtom) inkluderades i studien.
Icelandic: Börn á meðferð við fjölliða sjálfvaktri barnaliðbólgu (gigtarþættir jákvæðir eða neikvæðir fyrir fjölliðagigt, útbreydd fáliðabólga, sóraliðagigt eða með altæka sjálfvakta barnaliðbólgu án yfirstandandi altækra einkenna) tóku þátt í rannsókninni.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg Den rekommenderade dosen av Simponi för barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är 30 mg/m2 kroppsytan upp till en maximal engångsdos på
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum sem vega minna en 40 kg Ráðlagður skammtur af Simponi handa börnum með líkamsþyngd minni en 40 kg með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu er 30 mg/m2 líkamsyfirborðs upp að hámarks stökum skammti 40 mg gefið einu sinni í mánuði, á sama degi mánaðar hvert sinn.
Swedish: En del av dessa infektioner har uppstått hos patienter som fått samtidig immunosuppressiv behandling, vilket förutom deras grundsjukdom, kan predisponera dem för infektioner.
Icelandic: Sumar þessara alvarlegu sýkinga hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið ónæmisbælandi meðferð samhliða og þær geta auk undirliggjandi sjúkdóms, gert sjúklinginn móttækilegri fyrir sýkingum.
Swedish: Diagnos och administrering av empirisk behandling mot svamp hos dessa patienter bör, om möjligt, göras i samråd med läkare som är specialist på behandling av invasiva svampsjukdomar.
Icelandic: á ífarandi sveppasýkingum skal, ef mögulegt er, veitt af lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingar.
Swedish: * p ≤ 0,001 för alla jämförelser n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera med tidpunkten
Icelandic: * p ≤ 0,001 fyrir allan samanburð n endurspeglar slembiraðaða sjúklinga.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, observerades liknande frekvenser av ACR 20/50/70-svar från vecka 104 till och med vecka 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var hlutfall ACR 20/50/70 svörunar svipað frá viku 104 út viku 256.
Swedish: Simponi, som monoterapi eller i kombination med MTX, är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare behandling med DMARD-läkemedel har varit otillräckligt.
Icelandic: Simponi, eitt og sér eða ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á virkri og versnandi sóraliðagigt hjá fullorðnum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Swedish: Inga mutagenicitetsstudier, fertilitetsstudier på djur eller långtids-karcigenocitetsstudier har genomförts med golimumab.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum, frjósemi hjá dýrum og langtíma krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á golimumabi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB06
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (Tumor necrosis factor alpha) ATC flokkur:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dos.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 18,45 mg sorbitól (E420) í 45 mg skammti.
Swedish: • om du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion.
Icelandic: Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.
Swedish: Mindre vanliga: Synrubbningar (såsom dimsyn och minskad synskärpa), konjunktivit, ögonallergi (såsom klåda och irritation)
Icelandic: Sjóntruflanir (t.d. þokusýn og minnkuð sjónskerpa), tárubólga, ofnæmi í augum (t.d. erting og kláði)
Swedish: Förberedelse för användning av den förfyllda sprutan Val och förberedelse av injektionsstället Injicera läkemedlet
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfyllta lyfjapennans Val og undirbúningur á stungustað Inndæling
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till flera månader efter den sista injektionen.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram allt að nokkrum mánuðum eftir síðustu gjöf Simponi.
Swedish: Svaren i de grupper som behandlats med Simponi var liknande för patienter med eller utan samtidig behandling med MTX.
Icelandic: Svörun hjá Simponi hópnum var svipuð hvort sem sjúklingarnir fengu samhliða gjöf metótrexats eða ekki.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska golimumab avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Icelandic: B sér stað á að hætta meðferð með golimumabi og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð.
Swedish: Hos vissa patienter kan kroppen ha svårt att producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið að framleiðsla sumra blóðfrumna sem ráðast gegn sýkingum eða taka þátt í blóðstorknun sé ekki nægjanleg.
Swedish: Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.
Icelandic: Simponi inniheldur virka efnið golimumab.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående symtom.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum.
Swedish: • Simponi injiceras under huden (subkutant).
Icelandic: Simponi er gefið með inndælingu undir húð.
Swedish: Populationbaserad farmakokinetik/farmakodynamikmodellering-och simulering hos barn med pJIA bekräftade förhållandet mellan serumexponering av golimumab och klinisk effekt och stöder en dosregim om golimumab 30 mg/m2 var 4:e vecka hos barn med pJIA.
Icelandic: Líkön lyfhrifa/lyfjahvarfa og hermilíkön hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu staðfestu tengsl á milli útsetningar golimumabs í sermi og klínískrar verkunar og styður skammtaáætlun fyrir golimumab sem er 30 mg/m2 fjórðu hverja viku hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu.
Swedish: Lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gul och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Icelandic: Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin), litlaus til ljósgul og getur innihaldið fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
Swedish: • cancer i lymfkörtlarna (lymfom) (sällsynta).
Icelandic: • krabbamein í eitlum (eitilæxli) (mjög sjaldgæft).
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt patientkort.
Icelandic: Læknirinn rannsakar hvort þú sért með berkla og skráir rannsóknirnar í áminningarkortið.
Swedish: PURSUIT-Maintenance
Icelandic: PURSUIT-Viðhald
Swedish: Vid samtidig användning av MTX, resulterade behandling med 50 mg golimumab subkutant var 4:e vecka i ett genomsnittligt (± standardavvikelse) dalvärde för serumkoncentration vid steady-state på ungefär 0,6 ± 0,4 g/ml hos RA-patienter med aktiv RA trots behandling med metotrexat, ungefär 0,5 ± 0,4 g/ml hos patienter med aktiv PsA och ungefär 0,8 ± 0,4 g/ml hos patienter med AS.
Icelandic: Við samhliða notkun metótrexats og 50 mg golimumabs undir húð á 4 vikna fresti varð meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi (± staðalfrávik) u.þ.b. 0,6 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir metótrexat meðferð, u.þ.b. 0,5 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt og u.þ.b. 0,8 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með hryggikt.
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, utsättningsstudie (GO-KIDS) hos 173 barn (2 till 17 års ålder) med aktiv pJIA med minst 5 aktiva leder och ett otillräckligt svar på MTX.
Icelandic: Simponi var metin í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þegar meðferð er hætt (withdrawal study) (GO-KIDS) hjá 173 börnum (á aldrinum 2 til 17 ára) með virka fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu í 5 liðum hið minnsta og ófullnægjandi svörun við metótrexati.
Swedish: I dessa studier visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ DI från baseline med Simponi jämfört med kontroll vecka 24.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur bati frá upphafsgildum HAQ DI hjá Simponi-hópnum samanborið við lyfleysuhópinn í viku
Swedish: Injicera inom 5 minuter efter att du tagit av locket.
Icelandic: Sprautið innan 5 mínútna frá því að hettan er fjarlægt.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater och/eller immunmodulerande medel var tillåten.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Swedish: • infektion i lederna eller i vävnaden runt dem
Icelandic: Sýking í liðum eða vef umhverfis þá
Swedish: Bland patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls förbättringar i den fysiska delskalan av SF-36 till och med vecka 104.
Icelandic: á Simponi meðferðinni sem þeir fengu samkvæmt slembiröðun í upphafi rannsóknarinnar hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 út viku 104.
Swedish: Ytterligare analyser utfördes i subgrupper representativ för den indikerade populationen av patienter med svår, aktiv och progressiv RA.
Icelandic: Viðbótargreiningar voru gerðar í undirhópum með sjúklingum með ábendinguna alvarlega, virka og versnandi iktsýki.
Swedish: MTX Placebo
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat
Swedish: Förberedelse för användning av den förfyllda injektionspennan Val och förberedelse av injektionsstället Injicera läkemedlet
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar Val og undirbúningur á stungustað Inndæling
Swedish: Enligt studiedesignen kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun gætu sjúklingarnir sem tóku þátt í langtímaframhaldsrannsókn hafa skipt milli 50 mg og 100 mg Simponi skammta samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerande medel var tillåten.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum, barksterum, og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Swedish: • reaktivering av hepatit B-virus, om du är bärare eller om du tidigare har haft hepatit B (sällsynta).
Icelandic: B ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B smit (mjög sjaldgæft).
Swedish: Inga fall rapporterades i de kontrollerade och okontrollerade perioderna av ir-Axial SpA-studien (upp till 1 år).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik í rannsókn á áslægri hryggikt hvort sem var á tímabilum með samanburði eða án (allt að 1 ár).
Swedish: Lösningen kan användas om den innehåller några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Icelandic: Nota má lausnina ef hún inniheldur fáeinar litlar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
Swedish: Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning där patienterna som fick placebo + MTX och som hade minst 1 ömmande och svullen led gick över till Simponi 50 mg + MTX.
Icelandic: 52 tóku sjúklingarnir þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn þar sem skipt var yfir í Simponi 50 mg og metótrexat hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og metótrexat og voru með a.m.k. einn auman eða bólginn lið.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde ASAS 20-svar vid vecka 16.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu ASAS 20 svörun í viku
Swedish: Fortsatt behandling bör omprövas hos barn som inte visat några tecken på terapeutisk nytta inom denna tidsperiod.
Icelandic: Endurskoða skal áframhaldandi meðferð hjá börnum sem sýna engin batamerki á þessum tíma.
Swedish: I AS- och ir-axSpA-studierna hade fler patienter behandlade med golimumab (26,9%) än kontrollpatienter (10,6%) milda ALAT-stegringar.
Icelandic: Í rannsókn á hryggikt og áslægri hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu sýndu fleiri sjúklingar sem fengu golimumab (26,9%) væga hækkun á ALT gildum en sjúklingar sem fengu lyfleysu (10,6%).
Swedish: Bland de 159 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX stod 96 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Icelandic: Simponi 50 mg og metótrexat, voru 96 enn á þeirri meðferð í viku 104.
Swedish: Cancer och lymfom Tala om för din läkare om du någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer innan du använder Simponi.
Icelandic: Áður en þér er gefið Simponi skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eitilæxli (krabbamein í blóði) eða annað krabbamein.
Swedish: • balansrubbningar
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 41 mg sorbitol per 100 mg dos.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 41 mg sorbitól í 100 mg skammti.
Swedish: Sådana symtom omfattar ihållande klåda, feber, ledsmärta och trötthet.
Icelandic: Einkennin eru langvarandi útbrot, hiti, verkir í liðum og þreyta.
Swedish: • Läs den bifogade bipacksedeln
Icelandic: Lesið meðfylgjandi fylgiseðil
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren som ska göra ingreppet att du behandlas med Simponi genom att visa ditt patientkort.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með
Swedish: Det här läkemedlet innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) i varje förfylld injektionspenna.
Icelandic: Lyfið inniheldur 18,45 mg af sorbitóli (E420) í hverjum áfylltum lyfjapenna.
Swedish: Eftersom golimumab visade approximativ dosproportionell farmakokinetik efter subkutan administrering förväntas den absoluta biotillgängligheten för en dos av 50 mg eller 200 mg golimumab vara liknande.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf golimumabs eru u.þ.b. skammtaháð eftir gjöf undir húð má gera ráð fyrir að heildar aðgengi sé svipað fyrir 50 mg eða 200 mg skammt af golimumabi.
Swedish: Terminal halveringstid beräknades till ungefär 12 ± 3 dagar hos friska försökspersoner och liknande värden observerades hos patienter med RA, PsA, AS eller ulcerös kolit.
Icelandic: 12 ± 3 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og svipuð gildi komu fram hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt eða sáraristilbólgu.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska få Simponi.
Icelandic: Læknirinn metur hvort Simponi henti þér.
Swedish: Behandling med Simponi gav signifikanta förbättringar i fysisk funktion utvärderat i förändringar från baseline av BASFI vid vecka 14 och 24.
Icelandic: Marktækur bati varðandi líkamlega færni metið sem breyting á BASFI miðað við upphafsgildi í vikum 14 og 24 kom fram eftir Simponi meðferð.
Swedish: 145 till < 155
Icelandic: 145 til < 155
Swedish: Patienter i klinisk remission vid vecka 6
Icelandic: Sjúklingar sem náðu klínísku sjúkdómshléi í 6. viku
Swedish: • Till att börja med kan en läkare eller sjuksköterska ge dig injektionen.
Icelandic: Í byrjun gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur þér Simponi.
Swedish: I några fall har utgången varit dödlig.
Icelandic: Sum tilvik hafa verið banvæn.
Swedish: Enligt studiedesignen i RA-studierna kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun allra rannsóknanna á iktsýki gætu sjúklingarnir sem tóku þátt í langtímaframhaldsrannsókn hafa skipt milli 50 mg og 100 mg Simponi skammta samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis.
Swedish: Alla patienter ska instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) uppstår under eller efter behandling med golimumab.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni (t.d. þrálátur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) sem benda til berklasýkingar koma fram meðan á meðferð með golimumabi stendur eða eftir að henni lýkur.
Swedish: Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få immunoterapi (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf.
Swedish: Hämning av inflammation i sakroiliakaleder (SI) mätt med MR Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Icelandic: Hömlun bólgu í spjaldlið (SI), mælt með segulómun Lyfleysa Simponi 50 mg Lyfleysa Simponi 50 mg n
Swedish: Kolondysplasi/cancer
Icelandic: Frumubreytingar/krabbamein í ristli
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (omfattar rodnad, hårdhet, smärta, blåmärken, klåda, stickningar och irritation)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (m.a. roði, herslismyndun, verkur, mar, kláði, náladofi og erting)
Swedish: I den kontrollerade perioden av de pivotala studierna för RA, PsA, AS, ir-axSpA, och ulcerös kolit var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab jämfört med 11,0% av kontrollpatienter.
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsóknanna á iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt, áslægri hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu og sáraristilbólgu var sýking í efri öndunarvegi algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá 12,6% sjúklinga sem fengu golimumab borið saman við 11,0% hjá samanburðarhópi.
Swedish: • blodcancer (leukemi) (sällsynta).
Icelandic: • krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft).
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), VarioJect
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), VarioJect
Swedish: • positivt blodprov för lupus
Icelandic: Jákvætt próf fyrir rauðum úlfum