FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν ότι ο συγκεκριμένος τύπος ινωδών στεγανοποιητικών μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια για το ChondroCelect.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că acest tip de produs de sigilare pe bază de fibrină poate fi utilizat în siguranţă cu ChondroCelect.
Greek: Εάν ο χειρουργός αποφασίσει ότι η θεραπεία με ChondroCelect είναι κατάλληλη για εσάς, θα λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) από το γόνατό σας.
Romanian: În cazul în care chirurgul decide că tratamentul cu ChondroCelect este adecvat pentru dumneavoastră, acesta va preleva un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) din genunchi.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Πριν από τη διάθεση του προϊόντος σε ένα ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση και τη χορήγηση του ChondroCelect ή των συστατικών του, καθώς επίσης και όλοι όσοι εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect στο εκάστοτε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, εκπαιδεύονται σύμφωνα με το εκπαιδευτικό πρόγραμμα που περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.
Greek: Σημαντική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ACI είναι η διασφάλιση μίας καλής, άμεσης επαφής των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του ελλείμματος, διότι μία τέτοια επαφή είναι ουσιώδους σημασίας για τη βέλτιστη ιστική αναγέννηση.
Romanian: În timpul procedurii ICA este important să asiguraţi un contact direct adecvat al celulelor implantate cu zona leziunii, întrucât acest contact este deosebit de important pentru o regenerare optimă a ţesutului.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας του ChondroCelect, το οποίο απαιτεί την υποβολή μονοετών ΕΠΠΑ, η CHMP συμπέρανε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει μία πρόσθετη εφαρμογή
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă al ChondroCelect, care impune depunerea unor RPAS-uri anuale, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de
Greek: Μόνον 907 ασθενείς έχουν εκτεθεί μέχρι τώρα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με το ChondroCelect εντός των κλινικών δοκιμών που έχουν διενεργηθεί για να υποστηριχθεί η άδεια κυκλοφορίας του ChondroCelect.
Romanian: Doar 907 pacienţi au fost expuşi până la momentul actual, inclusiv pacienţi trataţi cu ChondroCelect în cadrul studiilor clinice desfăşurate în susţinerea APP pentru ChondroCelect.
Greek: Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εκείνες που εμφανίστηκαν συχνότερα, με την αποτυχία της θεραπείας και τον διαχωρισμό του μοσχεύματος να αποτελούν τις πιο σοβαρές.
Romanian: Reacţiile adverse indicate sunt cele raportate mai frecvent, eşecul tratamentului şi exfolierea fiind cele mai grave.
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης και, κατά το εν λόγω χρονικό διάστημα θα πρέπει να τηρείτε αυστηρά τις συμβουλές του γιατρού, του χειρουργού ή του φυσιοθεραπευτή σας.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate pe parcursul perioadei de reabilitare, iar recomandările medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră trebuie urmate cu stricteţe în această perioadă.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται τα αρχικά χονδροκύτταρα του ασθενούς να μην μπορούν να πολλαπλασιαστούν ή να μην πληρούνται τα κριτήρια αποδέσμευσης λόγω κακής ποιότητας της βιοψίας, των χαρακτηριστικών του ασθενούς ή λόγω κατασκευαστικής αστοχίας.
Romanian: Există posibilitatea ca, în unele cazuri, condrocitele sursă ale pacientului să nu fie expandabile sau criteriile de acceptare să nu fie îndeplinite din cauza calităţii insuficiente a biopsiei, a caracteristicilor pacientului sau a unei erori de preparare.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια που προήλθαν από τους εν λόγω ασθενείς δεν υποδεικνύουν κάποια ιδιαίτερη ανησυχία.
Romanian: Datele de siguranţă obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un motiv deosebit de îngrijorare legat de siguranţă.
Greek: Η φύση και η σκοπούμενη κλινική χρήση του ChondroCelect δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής, απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής.
Romanian: Datorită naturii şi destinaţiei clinice a ChondroCelect, studiile convenţionale de farmacocinetică, absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare nu sunt aplicabile.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα και
Romanian: Materialul educaţional pentru chirurgi va include următoarele mesaje şi componente principale:
Greek: Το ChondroCelect είναι αυτόλογο προϊόν και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Romanian: ChondroCelect este un medicament autolog şi nu trebuie administrat sub nicio formă altor pacienţi.
Greek: Τα παυσίπονα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις συστάσεις του υπεύθυνου χειρουργού.
Romanian: Medicamentele analgezice trebuie utilizate în conformitate cu recomandările chirurgului care răspunde de caz.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να μην είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλη θεραπεία ή να είχαν υποβληθεί σε αρθροσκοπική ή άλλη χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης κατά το παρελθόν.
Romanian: Pacienţii puteau să nu fi urmat tratament anterior sau să li se fi aplicat una sau mai multe proceduri de reparare artroscopică sau alte proceduri chirurgicale prealabile.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ChondroCelect εξετάστηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή φάσης III (TIG/ACT/01/2000) καθώς και κατά τα δύο πρώτα χρόνια της
Romanian: Eficacitatea ChondroCelect a fost studiată într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, controlat (TIG/ACT/01/2000) şi în primii doi ani din studiul de extensie a acestuia cu durată de 4 ani (TIG/ACT/01/2000EXT).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} ώρα Κεντρικής Ευρώπης (CET)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Greek: Σε μελέτες με αίγες παρατηρήθηκαν ήπιες ενδείξεις υμενίτιδας στην πλειονότητα των ζώων, οι οποίες παρατηρήθηκαν επίσης και σε μάρτυρες 10 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Romanian: În studiile la capre, s-au observat simptome uşoare de sinovită la majoritatea animalelor, inclusiv la controalele de la 10 săptămâni în urma intervenţiei chirurgicale.
Greek: Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
Greek: Ακόμη και εάν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει το μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που απαιτείται για την παρασκευή του προϊόντος, είναι πιθανό να μην είστε επιλέξιμοι για θεραπεία με ChondroCelect.
Romanian: Deşi chirurgul a prelevat deja un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) necesar pentru crearea medicamentului, este posibil să nu fiţi eligibil pentru tratamentul cu ChondroCelect.
Greek: Γενικά, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: În general, aceste reacţii adverse sunt relativ uşoare şi dispar în săptămânile de după intervenţia chirurgicală.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ChondroCelect είναι 0,8 έως 1 εκατομμύριο κύτταρα/cm², που αντιστοιχεί σε 80 έως 100 μικρολίτρα προϊόντος/cm² ελλείμματος.
Romanian: Doza recomandată de ChondroCelect este de 0,8 la 1 milion de celule/cm², corespunzând unei cantităţi de 80 până la 100 microlitri de medicament/cm² de defect.
Greek: Καμία συγκεκριμένη ένδειξη ασφαλείας δεν παρατηρήθηκε στους εν λόγω ασθενείς.
Romanian: Nu s-au detectat motive specifice de îngrijorare legate de siguranţă la aceşti pacienţi.
Greek: Σε ασθενείς με μεγαλύτερο διάστημα από την έναρξη των συμπτωμάτων, η απόδοση των δύο θεραπειών ήταν παρόμοια.
Romanian: La pacienţii la care a trecut mai mult timp de la debutul simptomelor, ambele tratamente au dat aceleaşi rezultate.
Greek: Το ChondroCelect αποτελείται από αυτόλογα καλλιεργημένα κύτταρα χόνδρου.
Romanian: ChondroCelect este compus din celule cartilaginoase autologe cultivate.
Greek: Η φλεγμονή υποχώρησε με την πάροδο του χρόνου και οι παράμετροι επέστρεψαν στις αρχικές τιμές τους, με ελάχιστα μόνο ζώα να εξακολουθούν να εμφανίζουν μερικές ήπιες και τοπικές ενδείξεις υμενίτιδας.
Romanian: Inflamaţia a dispărut în timp şi parametrii au revenit la valorile iniţiale, doar câteva simptome foarte uşoare şi locale de sinovită rămânând la unele animale.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν συντρέχουσες ασυμπτωματικές βλάβες χόνδρου (βαθμού Ι ή ΙΙ κατά ICRS).
Romanian: Ar putea fi prezente leziuni cartilaginoase asimptomatice concomitente (gradul I sau II ICRS).
Greek: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (το οποίο περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και
Romanian: Mediu de cultură DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi).
Greek: Το ChondroCelect συνταγογραφείται και εμφυτεύεται μόνο από ορθοπεδικό χειρουργό σε νοσοκομείο.
Romanian: ChondroCelect poate fi prescris şi implantat numai de un chirurg ortoped în cadrul unui spital.
Greek: Μετά από την εμφύτευση ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης και πρέπει να συνεχίζει τις φυσικές του δραστηριότητες σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Romanian: În urma implantării, pacientul trebuie să urmeze un program de reabilitare corespunzător, iar activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului.
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Romanian: ChondroCelect este destinat numai pentru utilizare autologă.
Greek: Μετά την εμφύτευση ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης, διάρκειας ενός έτους περίπου, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Implantarea trebuie urmată de un program corespunzător de recuperare pe o perioadă de aproximativ un an, conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4).
Greek: Το ChondroCelect πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένο χειρουργό και χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat de un chirurg calificat în mod corespunzător şi se utilizează exclusiv în cadrul spitalului.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα υπόλοιπα προβλήματα του γόνατος, όπως οι βλάβες των συνδέσμων του γόνατος ή του μηνίσκου πρέπει να αποκαθίστανται πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης του
Romanian: Aceasta înseamnă că alte probleme ale genunchiului, cum ar fi leziuni ale ligamentelor genunchiului sau ale meniscului, trebuie corectate înaintea sau în timpul implantării ChondroCelect.
Greek: Οι επιστημονικές δημοσιεύσεις καταδεικνύουν ότι οι μεμβράνες κολλαγόνου που κυκλοφορούν στην αγορά μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε επεμβάσεις ACI εναλλακτικά του περιόστεου.
Romanian: Publicaţiile ştiinţifice au demonstrat că membranele de colagen disponibile în comerţ pot fi utilizate ca alternativă la periostul din procedurile
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να συνεχίσει να υποβάλει μονοετείς ΕΠΠΑ.
Romanian: CHMP a hotărât ca DAPP să continue depunerea unor RPAS-uri anuale.
Greek: Για την περίπτωση πιθανής χορήγησης θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου εκ μέρους του υπεύθυνου χειρουργού, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι ο αυξητικός χόνδρος έχει κλείσει πλήρως.
Romanian: Dacă, pe baza evaluării riscuri/beneficii, chirurgul care se ocupă de caz, are în vedere tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, trebuie să se acorde atenţie specială pentru a se asigura că lama cartilaginoasă epifizară este complet închisă.
Greek: • Τον χειρουργικό κατάλογο ελέγχου, ο οποίος πρέπει να συμπληρώνεται στο χειρουργείο αμέσως πριν από την πρώτη τομή, προκειμένου να επιβεβαιώνεται ότι πρόκειται για τον σωστό ασθενή, το σωστό προϊόν, τη σωστή πλευρά της εμφύτευσης και τον σωστό τύπο βιολογικής μεμβράνης και ινωδών στεγανοποιητικών που πρέπει να χρησιμοποιηθούν στην
Romanian: • Lista de verificare chirurgicală de completat la locul operaţiei imediat înainte de prima incizie care să confirme pacientul, medicamentul, partea de implantare corectă şi tipul de membrană biologică,
Greek: Στους ασθενείς που μετείχαν σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, σε μια υποομάδα ασθενών με βλάβες στην επιγονατίδα παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αρθροΐνωσης και μειωμένο εύρος κινητικότητας άρθρωσης (8,2% και 13,1% αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εμφάνισαν βλάβες στην επιγονατίδα (0,6% και 2,6% αντίστοιχα).
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul programului „compassionate use" a fost observată o incidenţă mai mare a artrofibrozei şi a micşorării razei de mişcare a articulaţiilor într-un subgrup de pacienţi cu o leziune patelară (8,2% şi, respectiv, 13,1%) comparativ cu leziunile non-patelare (0,6% şi, respectiv, 2,6%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Greek: Παρατηρήθηκε συνεχής βελτίωση για χρονικό διάστημα έως 36 μηνών του κλινικού δείκτη μέτρησης KOOS (βαθμολογία τραυματισμού και οστεοαρθρίτιδας γόνατος) και στις δύο ομάδες της θεραπείας.
Romanian: A existat o îmbunătăţire continuă până la 36 la luni pe baza evaluării rezultatelor clinice KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului şi osteoartritei) în ambele braţe de tratament.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία θεραπευτική δόση με επαρκή αριθμό κυττάρων για τη θεραπεία προκαθορισμένου μεγέθους βλάβης, όπως αυτή μετριέται από τα ευρήματα της βιοψίας.
Romanian: Fiecare preparat conţine o doză de tratament individuală cu un număr suficient de celule pentru tratarea mărimii predefinite a leziunii, măsurate la obţinerea biopsiei.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης με λευκό βιδωτό πώμα
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient de culoare albă cu capac filetat
Greek: Στη βασική μελέτη δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του δείκτη μάζας σώματος στην έκβαση της θεραπείας αλλά τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ένας δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 ενδέχεται να επιδράσει δυσμενώς στην επιτυχία της επέμβασης.
Romanian: În cadrul studiului pivot, indicele masei corporale (IMC) nu a avut nicio influenţă asupra rezultatului, dar datele bibliografice arată că un IMC mai mare de 30 poate afecta negativ succesul procedurii.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλους τύπους ινώδους κόλλας.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu niciun alt tip de cleiuri de fibrină.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
Greek: Ωστόσο, το ChondroCelect δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών σε συνδυασμό με μεμβράνες κολλαγόνου, παρά το γεγονός ότι σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect, στο πλαίσιο παρηγορητικής χρήσης, χρησιμοποιήθηκαν μεμβράνες κολλαγόνου που κυκλοφορούν στην αγορά.
Romanian: Cu toate acestea, ChondroCelect nu a fost evaluat în asociere cu membranele de colagen în cadrul studiilor clinice, deşi, la pacienţii trataţi cu ChondroCelect în baza unui program de „compassionate use" , sa utilizat o membrană de colagen disponibilă în comerţ.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Καμία στατιστικά σημαντική διαφορά του κλινικού οφέλους δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ChodroCelect και μικροκατάγματος εκείνη τη χρονική στιγμή.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între implantul de ChondroCelect şi microfracturi la momentul respectiv.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE INTERMEDIARE
Greek: - έχει αυξητικό χόνδρο γονάτου που δεν έχει κλείσει πλήρως
Romanian: - dacă placa epifizei genunchiului dumneavoastră nu este complet închisă.
Greek: Ως εκ τούτου, το γόνατο που υποβλήθηκε σε θεραπεία πρέπει να προστατεύεται σύμφωνα με τις συστάσεις που παρέχονται στο πλαίσιο του κατάλληλου προγράμματος αποκατάστασης, ώστε να αποτραπεί η πρώιμη βλάβη η οποία ενδέχεται
Romanian: Prin urmare, genunchiul tratat trebuie protejat conform recomandărilor prezentate în programul de reabilitare corespunzător, pentru a evita lezarea prematură care ar putea duce la eşecul grefării.
Greek: Σε μια προκλινική μελέτη με το ορθοτοπικό μοντέλο αίγας, φάνηκε πως αυτή η τεχνική παρείχε συγκρίσιμα αποτελέσματα με την τεχνική Brittberg, με την προϋπόθεση καλής καθήλωσης στις ακμές της μεμβράνης κολλαγόνου με χρήση ραμμάτων .
Romanian: Un studiu preclinic de tip ortotopic, realizat la capre, arată că această tehnică oferă rezultate comparabile cu cele ale tehnicii Brittberg, cu condiţia realizării unei fixări bune prin aplicarea de material de sutură pe marginile membranei de colagen.
Greek: Οι ασθενείς με βλάβες μεγαλύτερες από 5 cm² υποβλήθηκαν σε θεραπεία μόνο στο πλαίσιο παρηγορητικής χρήσης.
Romanian: Pacienţii cu leziuni mai mari de 5 cm² au fost trataţi doar în baza programului „compassionate use".
Greek: Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Greek: Στη βασική μελέτη του ChondroCelect, οι ασθενείς με τις εν λόγω συννοσηρότητες του γόνατος αποκλείστηκαν από τη θεραπεία.
Romanian: În studiul pivot de evaluare a ChondroCelect, pacienţii care prezentau aceste comorbidităţi ale genunchiului au fost excluşi de la tratament.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης που ακολουθεί τη θεραπεία με ChondroCelect, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον θεράποντα γιατρό τους και να ακολουθούν αυστηρά τις συμβουλές του.
Romanian: Pe parcursul perioadei de reabilitare ulterioară tratamentului cu ChondroCelect, pacienţii trebuie să se prezinte la medicul curant şi să urmeze cu stricteţe recomandările acestuia.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient şi flacon după EXP.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του ChondroCelect, ως βιολογική μεμβράνη χρησιμοποιήθηκε περιοστικός κρημνός.
Romanian: În studiile clinice cu ChondroCelect, ca membrană biologică s-a utilizat un lambou periostal.
Greek: Όπου είναι εφικτό, τα συνυπάρχοντα προβλήματα του γόνατος πρέπει να αποκαθίστανται πριν ή το αργότερο κατά τη διάρκεια της
Romanian: Dacă este posibil, problemele concomitente ale genunchiului trebuie corectate înaintea sau cel târziu în momentul implantării ChondroCelect.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ChondroCelect κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ChondroCelect în timpul alăptării.
Greek: - που πάσχετε από προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα (εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων) του γόνατος.
Romanian: - dacă suferiţi de osteoartrită avansată (boală articulară degenerativă) la genunchi.
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση, για την πλήρη αποκατάσταση του γονάτου σας πρέπει να ακολουθήσετε ένα πρόγραμμα αποκατάστασης για περίπου ένα έτος.
Romanian: După intervenţia chirurgicală, va trebui să urmaţi un program de reabilitare timp de aproximativ un an pentru a permite genunchiului să se vindece complet.
Greek: Η αρθροσκόπηση διενεργείται με πολύ μικρές τομές στο δέρμα, με τη χρήση στενού τηλεσκοπίου (αρθροσκόπιο) για την εξέταση του εσωτερικού του γόνατος.
Romanian: O artroscopie se efectuează prin intermediul unor incizii foarte mici practicate în piele, utilizând un telescop îngust (artroscop) pentru a examina interiorul genunchiului.
Greek: Επτά ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ChondroCelect χρειάστηκαν αναθεωρητική επέμβαση, σε σύγκριση με 10 ασθενείς της ομάδας μικροκατάγματος.
Romanian: Şapte pacienţi trataţi cu ChondroCelect au avut nevoie de o nouă intervenţie, faţă de 10 pacienţi în grupul cu microfracturi.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένασχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με ChondroCelect στη
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte ale tratamentului cu ChondroCelect asupra fertilităţii.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με πρόσφατη εκδήλωση συμπτωμάτων (< 3 έτη), το κλινικό όφελος του ChondroCelect έναντι του μικροκατάγματος ήταν σημαντικά μεγαλύτερο, επιβεβαιώνοντας τα αποτελέσματα στους 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu debut recent al simptomelor (mai puţin de 3 ani), beneficiile clinice ale ChondroCelect faţă de microfracturi a fost cu mult mai mari, confirmând rezultatele observate la 36 luni de la tratament.
Greek: Λόγω της χειρουργικής φύσης της υποκείμενης επέμβασης, η εμφύτευση του ChondroCelect έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Ca urmare a caracterului chirurgical al procedurii de bază, implantarea ChondroCelect are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η χειρουργική επέμβαση θα έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Greek: Καθώς το ChondroCelect χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινου ελλείμματος του γόνατος και εμφυτεύεται με ACI στο πλαίσιο ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης γόνατος, δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Întrucât ChondroCelect este utilizat pentru a repara un defect cartilaginos la nivelul genunchiului şi este implantat prin procedura ICA în cadrul unei intervenţii chirurgicale pe genunchi deschis, nu se recomandă în timpul sarcinii.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με ChondroCelect είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε χειρουργικές επεμβάσεις γόνατος σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων (88% έναντι 77%).
Romanian: Un număr mai mare de pacienţi din grupul de tratament cu ChondroCelect, comparativ cu pacienţii din grupul tratat prin microfractură, au fost supuşi în prealabil unor intervenţii chirurgicale la nivelul genunchiului (88% faţă de 77%).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro με ινώδη κόλλα που κυκλοφορεί στην αγορά και περιέχει απροτινίνη (αναστολέα ινωδόλυσης βόειας προέλευσης).
Romanian: S-au efectuat studii in vitro privind interacţiunea cu un clei de fibrină disponibil în comerţ care conţine aprotinină (un inhibitor al fibrinolizei de origine bovină).
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE