FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'étude clinique pivot de phase III sont jugés solides et cohérents en ce qui concerne les paramètres principaux et secondaires d'efficacité (portant sur la sévérité et l'incidence de la maladie et la qualité de vie) ainsi que les taux de réponse et les diverses analyses en sous-groupes.
Finnish: Vaiheen III kliinisen päätutkimuksen tuloksia pidetään luotettavina, ja tehon ensisijaiset ja toissijaiset parametrit, jotka liittyvät sairauden vakavuuteen ja vaikutuksiin sekä elämänlaatuun, ja hoitoon vastanneiden määrät ja erilaiset alaryhmäanalyysit ovat johdonmukaisia tulosten kanssa.
French: Aucune différence notable n'a été relevée quant à la fréquence des événements indésirables, des événements indésirables sévères et des événements indésirables graves (fréquence globale et liée au traitement) entre les sujets jeunes et les sujets âgés ainsi qu'entre les hommes et les femmes.
Finnish: Haittavaikutusten, vaikeiden haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten (yleisten ja hoitoon liittyvien) yleisyydessä ei ollut eroja nuorien ja vanhojen potilaiden tai naispuolisten ja miespuolisten potilaiden välillä.
French: Sur la base de l'expérience clinique et des lignes directrices cliniques, le potentiel d'abus et de mésusage des analgésiques opioïdes dans le traitement contrôlé de la douleur est jugée faible.
Finnish: Kliinisen kokemuksen ja kliinisten ohjeiden perusteella euforisoivien kipulääkkeiden väärinkäytön mahdollisuutta pidetään vähäisenä kontrolloidussa kivunhoidossa.
French: Par ailleurs, de nouvelles améliorations de l'état du patient avant la fin de la phase d'extension par comparaison avec la fin de la phase en double aveugle ont été observées au niveau des paramètres secondaires d'efficacité, notamment une réduction de la sévérité de la maladie, une amélioration du sommeil, des douleurs liées au SJSR et de la qualité de vie, respectivement.
Finnish: Lisäksi potilaiden tila oli jatkovaiheen jälkeen parempi kuin kaksoissokkoutetun vaiheen jälkeen mitattuna tehon toissijaisilla parametreilla, kuten sairauden vakavuuden lieventymisellä, nukkumisen parantumisella, levottomien jalkojen oireyhtymään liittyvällä kivulla ja elämänlaadulla.
French: Une étude d'utilisation du médicament sera également réalisée pour caractériser davantage le risque éventuel de tolérance, de dépendance et d'abus médicamenteux dans le cas d'une utilisation à long terme dans le traitement du syndrome idiopathique des jambes sans repos;
Finnish: Lisäksi tehdään lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla luonnehditaan toleranssin, riippuvuuden ja väärinkäytön riskiä idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa.
French: Le maintien de l'effet du traitement a été examiné dans la phase d'extension en ouvert de l'étude pivot.
Finnish: Hoitovaikutuksen pysyvyyttä tutkittiin päätutkimuksen avoimessa jatkovaiheessa.
French: La fréquence des événements indésirables et des réactions indésirables associées était essentiellement comparable pour les deux phases étudiées (OXN3502/S) et fait ressortir une meilleure tolérance d'OXN PR dans la phase d'extension.
Finnish: Haittavaikutusten ja lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten määrä oli pääosin verrattavissa kummassakin tutkimusvaiheessa (OXN3502/S) ja viittaa siihen, että OXN PR -valmistetta siedettiin paremmin jatkovaiheessa.
French: Même en utilisant une approche statistique très prudente, l'importance de l'effet (diminution du score moyen de SIJSR de 5,9 points par comparaison avec le placebo) était conforme ou même légèrement plus grande que les résultats observés dans les études contrôlées contre placebo avec des agonistes dopaminergiques approuvés en tant que traitement de première intention.
Finnish: Jopa erittäin varovaisella tilastollisella lähestymistavalla vaikutuksen suuruus (idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pisteytys laski keskimäärin 5,9 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä) oli vastaava tai jopa parempi kuin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskivat ensisijaiseksi hoidoksi hyväksyttyjä dopamiiniagonisteja.
French: Comme demandé au cours de la procédure du CMD(h), le demandeur s'est en outre engagé à effectuer une étude d'utilisation du médicament (EUM) et à mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) suite à l'approbation de l'EUM afin de répondre aux préoccupations basées sur les incertitudes inhérentes au fait que les données de l'étude clinique comprenant l'extension à long terme pourraient ne pas caractériser complètement un risque éventuel de tolérance, de dépendance et d'abus médicamenteux dans le cas d'une utilisation à long terme dans le traitement du SIJSR.
Finnish: Hakija on sitoutunut CMDh:n menettelyyn liittyvästä pyynnöstä tekemään lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja päivittämään riskihallintasuunnitelman lääkkeidenkäyttötutkimuksen hyväksymisen jälkeen, sillä on epävarmaa, luonnehtivatko kliinisen tutkimuksen tiedot ja pitkäaikaisen jatkovaiheen tiedot täysin mahdollista toleranssin, riippuvuuden ja lääkkeen väärinkäytön riskiä idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa.
French: De plus, afin d'accroître la sécurité et l'utilisation appropriée d'OXN PR dans le traitement du SIJSR, la dose quotidienne maximale a été limitée à 60 mg/jour.
Finnish: Jotta OXN PR -valmisteen turvallisuutta ja asianmukaista käyttöä voidaan edistää idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa, enimmäisannos päivässä on 60 mg.
French: Une mise en garde concernant la somnolence/attaques de sommeil et la capacité à conduire des véhicules/utiliser des machines a été ajoutée dans les informations sur le produit conformément aux informations données dans les informations sur le produit respectives des substances dopaminergiques approuvées dans l'indication pour le traitement du SJSR.
Finnish: Tuotetietoihin on lisätty uneliaisuutta ja nukahtamiskohtauksia sekä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskeva varoitus levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen dopaminergisten aineiden tuotetietojen mukaisesti.
French: Par conséquent, l'efficacité à court terme d'OXN PR en tant que traitement de seconde intention du syndrome des jambes sans repos (SJSR) sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique a été démontrée de façon convaincante dans l'étude pivot OXN3502.
Finnish: Siksi OXN PR -valmisteen lyhytaikainen teho vaikean tai erittäin vaikean levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaisena hoitona, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut, on osoitettu vakuuttavasti päätutkimuksessa OXN3502.
French: Un examen détaillé des données de sécurité issues de la phase en double aveugle et de la phase d'extension (OXN3502/S) a été réalisé.
Finnish: Sekä kaksoissokkoutetun vaiheen että jatkovaiheen (OXN3502/S) turvallisuustietoja tarkasteltiin yksityiskohtaisesti.
French: Le CHMP a noté que la littérature démontre que le système opioïde endogène joue un rôle dans la pathogénèse du SJSR au niveau spinal et supraspinal et qu'il existe donc une raison plausible pour justifier l'utilisation des opioïdes dans le traitement du SJSR 1,2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että endogeeninen opioidijärjestelmä liittyy levottomien jalkojen oireyhtymän syntyyn spinaalisella ja supraspinaalisella tasolla, joten opioidien käyttö levottomien jalkojen oireyhtymässä on perusteltua 1,2.
French: Globalement, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Oxynal et de Targin et noms associés dans l'indication examinée sont supérieurs aux risques, en tenant compte des mesures supplémentaires de minimisation des risques qui ont déjà été reconnues par le CMD(h) et des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on suurempi kuin riskit haetussa käyttöaiheessa, kun CMD(h):n päättämät uudet riskejä pienentävät toimet ja tuotetietoihin suosittelemat muutokset huomioidaan.
French: OXN PR est actuellement indiqué dans le traitement des «douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes».
Finnish: OXN PRvalmisteiden nykyinen käyttöaihe on "kova kipu, jota voidaan hallita riittävästi ainoastaan euforisoivilla kipulääkkeillä".
French: Aucune preuve scientifique convaincante n'a été fournie au regard de la santé publique indiquant que les bénéfices de l'association à dose fixe d'oxycodone/naloxone dans le traitement du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SIJSR) sont supérieurs aux effets indésirables attendus associés à l'utilisation d'opioïdes forts à des doses aussi puissantes que des doses allant jusqu'à 90 mg de morphine par voie orale; en l'occurrence, dépendance, manque, augmentation, mésusage et abus.
Finnish: Kansanterveyden näkökulmasta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä ei ole toimitettu siitä, että oksikodonin/naloksonin kiinteäannoksisen yhdistelmän hyöty idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on suurempi kuin odotettavissa olevat riippuvuuteen, vieroitukseen, oireiden lisääntymiseen ja väärinkäyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät vahvojen opioidien käyttöön annoksina, jotka vastaavat teholtaan enintään 90 mg:n annosta suun kautta otettavaa morfiinia.
French: Le profil de sécurité a également été considéré comme étant conforme à l'utilisation d'OXN PR dans le traitement de la douleur où les événements indésirables sont plus fréquemment observés au début du traitement.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin vastaavan OXN PR -valmisteeseen ja kivun hoitoon liittyvää kokemusta, jonka mukaan haittavaikutuksia ilmoitetaan myös useimmin hoidon alussa.
French: Par conséquent, le CHMP a reconnu que l'utilisation d'OXN PR en tant que formulation à libération prolongée d'oxycodone et de naloxone réduit le risque d'abus ou de mésusage.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että oksikodonia ja naloksonia sisältävän depotvalmisteen (OXN PR) käyttö pienentää väärinkäytön riskiä.
French: Par comparaison avec d'autres opioïdes, un potentiel plus faible de dépendance psychologique et d'abus est en outre attendu avec OXN PR, car il s'agit d'une formulation à libération prolongée alors qu'il est communément accepté que le risque de dépendance psychologique augmente avec la rapidité de libération de la substance médicamenteuse.
Finnish: OXN PR -valmisteen odotetaan aiheuttavan vähemmän todennäköisesti psyykkistä riippuvuutta ja väärinkäyttöä kuin muut opioidit, sillä se on depotvalmiste, ja nykytiedon mukaan lääkkeen nopea vapautuminen lisää psyykkisen riippuvuuden riskiä.
French: incluant les modifications, élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteiden lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
French: Les résultats à la fin de la phase d'extension à la 52ème semaine ont montré une nouvelle amélioration légère du score total de SIJSR par rapport aux résultats obtenus à la fin de la phase en double aveugle de 12 semaines.
Finnish: Jatkovaiheen lopussa viikolla 52 tulokset osoittivat, että idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän vaikeutta kuvaavat yhteispisteet (IRLS) olivat hieman paremmat kuin 12 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen loppupuolella.
French: Par ailleurs, le risque de mésusage par voie parentérale ou nasale d'OXN PR par des individus dépendants aux agonistes opioïdes est censé être faible car des symptômes de manque important sont attendus en raison des propriétés d'antagoniste des récepteurs opioïdes de la naloxone.
Finnish: Lisäksi OXN PR -valmisteen parenteraalisen tai intranasaalisen väärinkäytön riski on oletettavasti pieni opioidiagonisteista riippuvaisilla henkilöillä, sillä naloksonin antagonistinen vaikutus opioidireseptoreihin aiheuttaa selviä vieroitusoireita.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales,
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
French: Le CHMP a également pris note des risques de dépendance aux substances iatrogènes, d'abus médicamenteux ou de mésusage, d'augmentation, de tolérance, et de dépendance psychologique associés à Oxynal et à Targin et noms associés.
Finnish: väärinkäytön, oireiden lisääntymisen, toleranssin ja psyykkisen riippuvuuden riskin, joka liittyy Oxynalvalmisteeseen, Targin-valmisteeseen ja muihin kauppanimiin.
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD(h), l'indication dans le traitement du syndrome des jambes sans repos a été restreinte au «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique».
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) käsittelyn aikana ehdotettu levottomien jalkojen oireyhtymää koskeva käyttöaihe rajattiin muotoon "vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijainen oireenmukainen hoito, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut".
French: Le CHMP a toutefois estimé que des justifications raisonnables du maintien de l'effet pendant jusqu'à 52 semaines de traitement ont été apportées par le titulaire de l'AMM.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi avoimen tutkimuksen metodologiset puutteet, mutta katsoi, että myyntiluvan haltija oli toimittanut riittävät perustelut sille, että vaikutus säilyy 52 hoitoviikon ajan.
French: De plus, le CHMP a souligné l'existence d'un besoin médical non satisfait en matière de traitement du SJSR.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea korosti sitä, että vaikean ja erittäin vaikean levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on täyttymätön lääketieteellinen tarve.
French: Le traitement par OXN PR du SJSR a été contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'abus d'opioïdes.
Finnish: OXN PR -valmisteen käyttö levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt opioidien väärinkäyttöä.
French: • le comité a estimé que les données de l'étude pivot de phase III et de la phase d'extension sont en faveur d'une efficacité à court terme et à long terme d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaiheen III päätutkimuksen ja jatkovaiheen tiedot tukevat Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien lyhyt- ja pitkäaikaista tehoa vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaisessa oireenmukaisessa hoidossa, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut.
French: Le CHMP est d'avis que la dose quotidienne moyenne de 20 mg/10 mg de chlorhydrate d'oxycodone/naloxone utilisée dans l'essai pivot et considérablement plus faible que la dose nécessaire dans l'indication pour le traitement de la douleur doit être mentionnée dans le RCP pour orienter les ajustements posologiques.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä valmisteyhteenvedossa on mainittava annostuksen tueksi, että päätutkimuksessa käytetty keskimääräinen päiväannos oli 20 mg oksikodonihydrokloridia ja 10 mg naloksonihydrokloridia, mikä on merkittävästi pienempi kuin kivun hoitoon tarvittava annos.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour justifier l'utilisation d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tukivat riittävästi Oxynalvalmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien käyttöä vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaiseen oireenmukaiseen hoitoon, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut.
French: • le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique» est positif.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on myönteinen käyttöaiheessa "vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaiseen oireenmukaiseen hoitoon, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut".
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta/lääkemuodoista, vahvuudesta/vahvuuksista, antoreitistä/antoreiteistä ja myyntiluvan haltijasta/haltijoista jäsenvaltioissa
French: Pays-Bas Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Finnish: Alankomaat Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone
Finnish: Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydrokloridi
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Finnish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone)
Finnish: Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihy draatti (Naloksonihydrokloridi)
French: Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Finnish: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
French: Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Finnish: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
French: Targin 5 mg/2.5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Finnish: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
French: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Finnish: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Finnish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
French: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Finnish: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
French: Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
French: • Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche le symbole de contrôle de l'écoulement (
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta, kunnes annoslaskurissa näkyy virtauksen tarkistuksen symboli (
French: Tous les patients se sont rétablis sans complications.
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat ilman komplikaatioita.
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 13,9 ans.
Finnish: Keskimääräinen diabeteksen kesto oli 13,9 vuotta.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose et que :
Finnish: Jos unohdit pistää annoksen ja:
French: Date de première autorisation : 08 février 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
French: une fois par semaine
Finnish: kerran viikossa
French: Les événements étaient plus fréquemment rapportés pendant les premiers mois de traitement.
Finnish: Tapahtumia ilmoitettiin useimmiten ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup.
Finnish: On tärkeää, että ehkäiset kuivumista juomalla runsaasti.
French: Quelle quantité de solution reste-t-il ?
Finnish: Kuinka paljon liuosta on jäljellä
French: Nombre de patients à risque
Finnish: Riskipotilaiden määrä
French: HR : 0,74 IC 95 % 0,58 : 0,95
Finnish: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
French: Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :
Finnish: Tämä lääke ei ole insuliini, eikä sitä saa käyttää jos:
French: Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois à l'avance.
Finnish: Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta tämän lääkkeen käyttäminen vähintään kaksi kuukautta aikaisemmin.
French: Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
Finnish: Pyydä lääkäriltäsi lisätietoja.
French: Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on munuaisvaivoja.
French: En cours d'utilisation :
Finnish: Käytön aikana:
French: Regardez à travers la fenêtre du stylo.
Finnish: Katso kynän ikkunaa.
French: Métabolisme/Biotransformation
Finnish: Metabolia/biotransformaatio
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type de médicament injectable.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä pistettävää lääkettä.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif et être traités selon les recommandations cliniques.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja hoidettava kliinisten suositusten mukaisesti.
French: Comptez lentement
Finnish: Laske hitaasti:
French: Les événements ont entraîné un arrêt du traitement chez respectivement 3,9 % et 5 % des patients.
Finnish: Tapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 3,9 %:lla ja 5 %:lla potilaista.
French: Cette baisse n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Finnish: Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
French: Les aiguilles et tout autre déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Neulat ja muu jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: • vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du tout d'insuline
Finnish: • sinulla on tyypin 1 diabetes - tila, jossa kehosi ei tuota lainkaan insuliinia
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un déclic.
Finnish: Saatat silloin kuulla tai tuntea naksahduksen.
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme est considérée comme faible mais ne peut pas être complètement exclue.
Finnish: Merkityksen ihmiselle katsotaan olevan pieni, mutta sitä ei voida sulkea täysin pois.
French: Électrophysiologie cardiaque (QTc)
Finnish: Sydämen elektrofysiologia (QTc)
French: • Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.
Finnish: • Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa, mahdollisuuksien mukaan aina samana viikonpäivänä.
French: Critère primaire - MACE Composants du MACE
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma - MACE MACE-komponentit
French: La différence de traitement est apparue rapidement et a persisté tout au long de l'essai.
Finnish: Ero hoidoissa ilmaantui aikaisin ja kesti koko tutkimuksen ajan.
French: Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tätä lääkettä käyttäessäsi, kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, sillä hoitoasi täytyy muuttaa.
French: Des doses hebdomadaires supérieures à 1 mg ne sont pas recommandées.
Finnish: Yli 1 mg:n viikkoannoksia ei suositella.
French: • Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose.
Finnish: • Varmista, että näet annoslaskurin.
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications
Finnish: • monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi
French: Autres médicaments et Ozempic
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ozempic
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN Älä säilytä kynää neula kiinnitettynä.