FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálati populáció kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (tartomány: 29 - 88 év); 55%-uk 65 éves vagy idősebb; 81%-uk férfi; 77%-uk fehér bőrű; 29%-uknál az ECOG performance státusz 0, míg 71%-uknál 1 volt; és 8%-uknak volt kezelt agyi metasztázisa a vizsgálatba történő belépéskor.
Estonian: Uuringuvalimi iseloomulikud omadused olid: vanuse mediaan 65 aastat (vahemik: 29 kuni 88); 55% 65-aastased või vanemad; 81% meessoost; 77% valged; ECOG sooritusvõime staatus 0 (29%) ja 1 (71%); ning 8% ravieelselt olemasolevate ravitud peaaju metastaasidega.
Hungarian: 18. hónapnál * Relatív hazárd (a pembrolizumab az ipilimumabbal összehasonlítva) a stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Estonian: 18 kuud * Riskitiheduste suhe (pembrolizumab võrreldes ipilimumabiga) stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
Hungarian: A hepatitis 19 betegnél (0,3%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Estonian: Hepatiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 19 (0,3%) patsienti.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban az alábbi kezelési karok egyikébe randomizálták:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) ühte järgmistest raviharudest:
Hungarian: Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente (n = 136)
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=136)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori álmatlanság álmatlanság álmatlanság
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage unetus unetus unetus
Hungarian: A fennállás medián időtartama 1,9 hónap volt (1 nap - 25,3+ hónap tartományban).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 25,3+ kuud).
Hungarian: A pembrolizumab-kezelést 3. vagy magasabb fokozatú hyperthyreosis esetén annak legfeljebb 1.
Estonian: Pembrolizumabi manustamine tuleb edasi lükata ≥ 3. raskusastme korral kuni hüpertüreoidism on paranenud 1. raskusastmele või alla selle.
Hungarian: Kittel meghatározva.
Estonian: Kit meetodit.
Hungarian: 9. ábra: Teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Hungarian: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredményeket a 9. táblázat foglalja össze.
Estonian: Tabelis 9 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
Hungarian: A betegeknek PD-L1-expressziójuk volt, 50%-os PD-L1-et expresszáló tumorsejt arány (TPS) mellett, a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: Patsientidel esines PD-L1 ekspressioon kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50%, kasutades PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Hungarian: % folyamatban van
Estonian: % ravi kestab
Hungarian: Pembrolizumab + pemetrexed + platina-tartalmú kemoterápia n = 410
Estonian: Pembrolizumab + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=410
Hungarian: A pembrolizumabbal vagy placebóval történő kezelést az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (BICR, blinded independent central review) által meghatározott, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján definiált progresszióig, elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig vagy legfeljebb 24 hónapig folytatták.
Estonian: Ravi pembrolizumabi või platseeboga jätkati kuni RECIST 1.1 järgi sõltumatu keskse läbivaatuse (blinded independent central review, BICR) korras defineeritud haiguse progressioonini, mittevastuvõetava toksilisuseni või maksimaalselt 24 kuud.
Hungarian: Nyolcvanegy százalékuk nem reagált legalább egy korábbi terápiára, ide értve 35%-ukat, akik nem reagáltak az első vonalbeli terápiára.
Estonian: Kaheksakümmend üks protsenti olid refraktaarsed vähemalt ühe eelnenud ravi suhtes, sealhulgas 35%, kes olid refraktaarsed esimese rea ravi suhtes.
Hungarian: hypothyreosis (myxoedema) c. mellékvese-elégtelenség (Addison-kór, akut mellékvesekéreg-elégtelenség, másodlagos mellékvesekéreg elégtelenség) d. hypophysitis (hypopituitarismus) e. thyreoiditis (autoimmun thyreoiditis és pajzsmirigy-betegség) f. 1-es típusú diabetes mellitus (diabeteses ketoacidosis) g. Guillain-Barré-szindróma (axonalis neuropathia és demyelinizációs polyneuropathia) h. myastheniás szindróma (myasthenia gravis, beleértve az exacerbatiót is) i. aszeptikus meningitis (meningitis, nem fertőző meningitis) j. uveitis (iritis és iridocyclitis) k. myocarditis (autoimmun myocarditis) l. pneumonitis (interstitialis tüdőbetegség) m. hasi fájdalom (hasi diszkomfort érzés, gyomortáji fájdalom és alhasi fájdalom) n. colitis (mikroszkópos colitis, enterocolitis, haemorrhagiás enterocolitis és autoimmun colitis) o. pancreatitis (autoimmun pancreatitis és akut pancreatitis) p. hepatitis (autoimmun hepatitis, immunmediált hepatitis és gyógyszer által kiváltott májkárosodás) q. kiütés (erythemás kiütés, follicularis kiütés, generalizált kiütés, maculosus kiütés, maculo-papulosus kiütés,
Estonian: a. infusioonireaktsioon (ravimi ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon, ülitundlikkus ja tsütokiinide vabanemise sündroom) b. hüpotüreoidism (müksödeem) c. neerupealiste puudulikkus (Addisoni tõbi, äge neerupealiste puudulikkus, sekundaarne neerupealiste puudulikkus) d. hüpofüsiit (hüpopituitarism) e. türeoidiit (autoimmuunne türeoidiit ja kilpnäärme häire) f. I tüüpi suhkurtõbi (diabeetiline ketoatsidoos) g. Guillain-Barré sündroom (aksonaalne neuropaatia ja demüeliniseeriv polüneuropaatia) h. müasteeniline sündroom (myasthenia gravis, k.a ägenemine) i. aseptiline meningiit (meningiit, mitteinfektsioosne meningiit) j. uveiit (iriit ja iridotsükliit) k. müokardiit (autoimmuunne müokardiit) l. pneumoniit (interstitsiaalne kopsuhaigus) m. kõhuvalu (ebamugavustunne kõhus, ülakõhuvalu ja alakõhuvalu) n. koliit (mikroskoopiline koliit, enterokoliit, hemorraagiline enterokoliit ja autoimmuunne koliit) o. pankreatiit (autoimmuunne pankreatiit ja äge pankreatiit) p. hepatiit (autoimmuunne hepatiit, immuunvahendatud hepatiit ja ravimitest tingitud maksakahjustus) q. lööve (erütematoosne lööve, follikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, makuloosne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve, kihelev lööve, villiline lööve ja genitaalpiirkonna lööve) r. kihelus (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, generaliseerunud kihelus ja genitaalpiirkonna kihelus) s. rasked nahareaktsioonid (bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, eksfoliatiivne lööve,
Hungarian: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente (összesítve)
Estonian: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg iga 2 või 3 nädala järel (koondandmed)
Hungarian: A teljes túlélést (OS) és a progressziómentes túlélést (PFS) a Kaplan-Meier-görbék szemléltetik a 7. és 8. ábrán.
Estonian: OS ja PFS Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonistel 7 ja 8.
Hungarian: Gyakori thrombocytopenia, lymphopenia lázzal járó neutropenia, leukopenia, lymphopenia anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Estonian: Sage trombotsütopeenia, lümfopeenia febriilne neutropeenia, leukopeenia, lümfopeenia aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a hiányában a lehetséges előnyök és kockázatok személyre szabott, gondos mérlegelését követően a pembrolizumabot körültekintéssel kell alkalmazni ebben a populációban.
Estonian: Nende andmete puudumise tõttu tuleb pembrolizumabi kasutada selles patsiendirühmas ettevaatusega, pärast võimaliku riski/kasu suhte hoolikat hindamist iga üksikjuhtumi puhul eraldi.
Hungarian: KEYNOTE-045: Korábban platina-tartalmú kemoterápiát kapó, urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végzett kontrollos vizsgálat
Estonian: KEYNOTE-045: kontrollitud uuring uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi
Hungarian: A pembrolizumab és axitinib együttadásakor előrehaladott RCC-ban szenvedő betegeknél a vártnál nagyobb gyakorisággal jelentettek 3. és 4. fokozatú GPT- (ALAT)- vagy GOT- (ASAT)-szintemelkedéseket (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine kombinatsioonis aksitiniibiga RCC-ga patsientide esimese rea raviks Pembrolizumabi manustamisel koos aksitiniibiga on teatatud 3. ja 4. raskusastme ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise oodatust suuremast esinemissagedusest kaugelearenenud RCC-ga patsientidel (vt lõik 4.8).
Hungarian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz pembrolizumab
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat pembrolizumab
Hungarian: 9. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-006
Hungarian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: Kortikoszteroidokat kell alkalmazni a mellékvese-elégtelenség kezelésére, illetve egyéb hormonpótlást kell alkalmazni, ha az klinikailag indokolt.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse raviks tuleb manustada kortikosteroide ja muud hormoonasendusravi vastavalt kliinilisele näidustusele ning pembrolizumabi manustamine neerupealiste puudulikkuse või sümptomaatilise hüpofüsiidi korral tuleb edasi lükata kuni see allub hormoonasendusravile.
Hungarian: % ≥ 6 hónap időtartammal % ≥ 12 hónap időtartammal A válaszig eltelt idő Medián érték hónapokban (tartomány)
Estonian: % kestusega ≥ 6 kuud % kestusega ≥ 12 kuud Aeg ravivastuseni Mediaan kuudes (vahemik) PFS
Hungarian: PFS arány 18 hónapnál
Estonian: 6 kuu PFS määr
Hungarian: kemoterápia összehasonlításakor ebben a vizsgálati alcsoportban a következőket jelentették: teljes túlélés (OS) relatív hazárd = 0,96 [95%-os CI 0,37, 2,52], progressziómentes túlélés (PFS) relatív hazárd = 0,60 [95%-os CI 0,29, 1,21], valamint 47%-os és 42%-os összesített válaszarány.
Estonian: Selles uuringu alarühmas registreeriti OS HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52], PFS HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] ja ORR 47% ja 42% võrdluses pembrolizumabi kombinatsioonravi vs. kemoteraapia.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók miatt 9 (0,2%) betegnél kellett a pembrolizumab adását végleg leállítani.
Estonian: Raske nahareaktsiooni tõttu katkestati ravi pembrolizumabiga 9 (0,2%) patsiendil.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Hungarian: IIIC ≥ 4 pozitív nyirokcsomó) valamint a földrajzi régiók (Észak-Amerika, európai országok, Ausztrália és egyéb országok, kijelölés szerint) alapján történt.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti vastavalt Ameerika Vähiuuringute Ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) 7. väljaande staadiumitele (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1...3 positiivset lümfisõlme vs. IIIC ≥ 4 positiivset lümfisõlme) ja geograafilisele piirkonnale (Põhja-Ameerika, Euroopa riigid, Austraalia ja teised riigid nagu määratud).
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus
Estonian: I tüüpi suhkurtõbi
Hungarian: * BICR-RECIST 1.1
Estonian: Hinnatuna RECIST 1.1 alusel BICR korras
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő cutan mellékhatások Pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő, súlyos bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pembrolizumabiga ravitud patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud rasketest nahareaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A NSCLC-ban szenvedő betegek közül 107-nél (4,9%) fordult elő pneumonitis, beleértve a 39 betegnél (1,8%) jelentkező 2. fokozatú, a 30 betegnél (1,4%) jelentkező 3. fokozatú, a 10 betegnél (0,5%) jelentkező 4. fokozatú és a 9 betegnél (0,4%) jelentkező 5. fokozatú eseteket.
Estonian: NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 107-l (4,9%), sh 2., 3., 4. või 5. astme juhtusid vastavalt 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) ja 9 (0,4%) patsiendil.
Hungarian: Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI) Összesített válaszarány (ORR) ORR % (95%-os CI) p-érték
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI) Üldine ravivastuse määr ORR % (95% CI) p-väärtus
Hungarian: Összesített válaszarány (ORR) % * Relatív hazárd (pembrolizumab kombinációs terápia a kemoterápiához képest) a stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Estonian: ORR (%) * Riskitiheduste suhe (pembrolizumabi kombinatsioonravi võrreldes kemoteraapiaga) põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kezelték pembrolizumabbal.
Estonian: Patsiente raviti pembrolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Hungarian: A KEYNOTE-013 vizsgálat betegeinek kiindulási jellemzői közé tartozott: medián életkor 32 év (7%-uk 65 éves vagy idősebb), 58%-uk férfi, 94%-uk fehér bőrű, valamint 45%-uk ECOG performance státusza volt 0, és 55%-uké 1-es.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-013 osalenud patsientide ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 32 aastat (7% olid 65-aastased või vanemad), 58% olid meessoost, 94% olid valgest rassist ning 45% ja 55% ECOG sooritusvõime oli vastavalt 0 ja 1.
Hungarian: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredményeket a 8. táblázat foglalja össze.
Estonian: Tabelis 8 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
Hungarian: 27. táblázat: A 3 hetente adagolt 200 mg pembrolizumab hatásossága a korábban platina-tartalmú kemoterápiával kezelt, HNSCC-s, ≥ 50%-os TPS betegekkel végzett KEYNOTE-040 vizsgálatban
Estonian: Uuringu KEYNOTE-040 efektiivsustulemused 200 mg pembrolizumabiga iga 3 nädala järel HNSCC patsientidel TPS ≥ 50% rühmast, kes olid eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi.
Hungarian: KEYNOTE-006: Ipilimumab-kezelésben még nem részesült, melanomában szenvedő betegek bevonásával végzett kontrollos vizsgálat
Estonian: KEYNOTE-006: Kontrolliga uuring melanoomi patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi ipilimumabiga
Hungarian: foltok látása - hasnyálmirigy-gyulladás - a haj színének megváltozása; megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek; a bőr foltos színvesztése - a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje
Estonian: täpid vaateväljas; - kõhunäärme põletik; - juuste värvuse muutused; paksenenud, mõnikord ketendav nahakasv; väikesed punetavad muhud, kühmud või haavad nahal; värvi kaotanud laigud nahal; - amülaasi (tärklist lõhustav ensüüm) aktiivsuse suurenemine.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták a nasopharyngealis carcinomában, és az aktív autoimmun betegségben szenvedőket, akiknek a kezelést megelőző 2 éven belül szisztémás terápiára volt szükségük, az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket, valamint azokat, akik a kiújuló és/vagy metasztatizáló HNSCC kezelésére korábban legalább 3 vonalban kaptak szisztémás terápiát.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli: nasofarüngeaalne kartsinoom, aktiivne autoimmuunhaigus, kui seetõttu oli patsient saanud viimase 2 aasta jooksul süsteemset ravi; immunosupressiooni vajav haigus; või kes olid varem saanud korduva ja/või metastaatilise HNSCC tõttu 3 või enamat süsteemset ravi.
Hungarian: A fennállás medián időtartama 1,1 hónap volt (1 nap20,9+ hónap tartományban).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,1 kuud (vahemik 1 päev kuni 20,9+ kuud).
Hungarian: % folyamatban van a 12 hónapnál
Estonian: %, kellel ravivastus püsib pärast 12 kuud
Hungarian: Nem gyakori emelkedett amilázszint emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett amilázszint emelkedett amilázszint
Estonian: Aeg-ajalt amülaasi aktiivsuse suurenemine vere bilirubiinisisalduse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine amülaasi aktiivsuse suurenemine
Hungarian: Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.
Estonian: Nähtavate osakeste esinemisel tuleb viaal ära visata.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket vagy azokat, akiknek egészségi állapotuk miatt immunszuppresszióra volt szükségük.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli autoimmuunhaigus või immuunsupressiooni vajav meditsiiniline seisund.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 22-én határozatot adott ki.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. oktoobril 2015.
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben az Egyesült Királyság) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy állatgyógyászati készítményt, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban) is érvényes lesz.
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab veterinaarravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 22.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Hungarian: Így a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Estonian: Seega järeldas veterinaarravimite komitee, et Madalmaade ja Prantsusmaa nimetatud probleemid ei saa takistada müügilubade andmist, ning soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Hungarian: A Gutal generikus állatgyógyászati készítmény, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremix nevű referencia-készítményen alapul.
Estonian: Gutal on geneeriline veterinaarravim, mille võrdlusravim on Ühendkuningriigis heaks kiidetud ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Hungarian: A Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutal vonatkozásában az Egyesült Királyságban.
Estonian: Huvepharma NV esitas Ühendkuningriigile Gutali müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. szeptember 30-án a brit állatgyógyászati készítmények igazgatótanácsa az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu tegi Ühendkuningriigi veterinaarravimite direktoraat 30. septembril 2014 veterinaarravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Hungarian: Ezért a bizottság számos kockázatcsökkentési intézkedés beillesztését javasolta a terméktájékoztatóba, amelyek várhatóan csökkentik a cink felhalmozódását a környezetben.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee lisada ravimiteabesse mitu riskivähendusmeedet, mis eeldatavasti vähendavad tsingi kogunemist keskkonda.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a cinkfelhalmozódás miatt környezeti kockázatot azonosítottak, azonban a kockázat mértékével kapcsolatosan némi bizonytalanság áll fenn.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja veterinaarravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas komitee, et on tuvastatud tsingi kogunemisest põhjustatud keskkonnarisk, kuid riski suurus ei ole täielikult teada.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak (cink-oxid) kapcsán EMA/709250/2015
Estonian: Teabedokument: põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg (tsinkoksiid) EMA/709250/2015
Hungarian: A CVMP javasolta továbbá a Gutal terméktájékoztatójának módosítását is.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka muuta Gutali ravimiteavet.
Hungarian: A beterjesztés indoka a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályok voltak, miszerint a Gutal forgalomba hozatalának engedélyezése potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet, és a kockázat kontrollálására javasolt kockázatcsökkentési intézkedések nem megfelelőek a folyamatos cinkfelhalmozódás ellenőrzésére és megelőzésére, valamint nem minden sertéstelepen lehetséges a megvalósításuk sem.
Estonian: Esildise alus on Madalmaade ja Prantsusmaa tõstatatud probleemid, et Gutali müügiluba võib põhjustada suurt keskkonnariski ja kavandatavad riskivähendusmeetmed on ebapiisavad, et ohjata või ennetada pidevat tsingi kogunemist, ning lisaks ei ole neid asjakohane rakendada kõigis seakasvatusettevõtetes.
Hungarian: 2015. május 6-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak állatgyógyászati készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Estonian: 6. mail 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg müügiloa heakskiitmises.
Hungarian: A Gutal hatóanyaga a cink-oxid.
Estonian: Gutali toimeaine on tsinkoksiid.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Gutal forgalomba hozatali engedélye kiadható, feltéve, hogy beleillesztik a terméktájékoztatóba a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, amelyektől várhatóan csökken a cink felhalmozódása a környezetben.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et Gutali müügiloa tohib anda tingimusel, et ravimiteabesse lisatakse soovitatud riskivähendusmeetmed, mis eeldatavasti vähendavad tsingi kogunemist keskkonda.
Hungarian: A készítmény az elválasztás utáni hasmenés megelőzésére javallott malacoknál.
Estonian: Ravim on näidustatud võõrutusjärgse kõhulahtisuse ennetamiseks põrsastel.
Hungarian: Miért végezték el a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak felülvizsgálatát?
Estonian: Miks põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg taotlus üle vaadati?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak?
Estonian: Mis on põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg?
Hungarian: Kérdések és válaszok a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak (cink-oxid) kapcsán
Estonian: Teabedokument: põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg (tsinkoksiid)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Hungarian: A következő módokon alkalmazzák:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel viisidel:
Hungarian: Kigabeq (vigabatrin)
Estonian: Kigabeq (vigabatriin)
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások között szerepelnek a pszichiátriai kórképek, mint például izgatottság, zaklatottság, agresszió, idegesség, depresszió és paranoid reakciók, valamint csökkent öntudat és zavartság.
Estonian: Teised sagedad kõrvalnähud on muu hulgas psühhiaatrilised häired, näiteks agitatsioon, erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon ja paranoidsed reaktsioonid, samuti teadvusehäired ja segasus.
Hungarian: További információ a Kigabeq gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kigabeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vigabatrin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már látótérkieséssel rendelkeznek.
Estonian: Vigabatriini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on juba nägemisvälja defektid.
Hungarian: A GABA csökkenti az agy elektromos aktivitását.
Estonian: GABA vähendab aju elektrilist talitlust.
Hungarian: Mivel a látásra gyakorolt hatások vaksághoz vezethetnek, a vigabatrint kizárólag a lehetséges alternatívák gondos kiértékelését követően szabad alkalmazni, és a beteg látását a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Estonian: Kuna nägemishäired võivad põhjustada pimedust, tohib vigabatriini kasutada üksnes pärast võimalike alternatiivide hoolikat kaalumist ning patsientide nägemist tuleb ravi ajal korrapäraselt kontrollida.