FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben de modo significativo la actividad de CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 en concentraciones clínicamente relevantes.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e seu metabolito ativo não inibem significativamente o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Spanish: El acetato de ulipristal se une en un alto porcentaje (>98%) a las proteínas plasmáticas como la albúmina, la glucoproteína ácida alfa-1 y las lipoproteínas de alta densidad.
Portuguese: O acetato de ulipristal liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98 %), incluindo a albumina, a glicoproteína ácida alfa-1 e a lipoproteína de alta densidade.
Spanish: ellaOne no se debe utilizar como método anticonceptivo habitual
Portuguese: O ellaOne não se destina a ser utilizado como contraceção regular
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con acetato de ulipristal en mujeres con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com o acetato de ulipristal em mulheres com compromisso renal ou afeção hepática.
Spanish: Si se queda embarazada pese a tomar ellaOne, la animamos a que hable con su médico para que inscriba su embarazo en un registro oficial.
Portuguese: Se ficar grávida apesar de tomar ellaOne, é encorajada a pedir ao seu médico que registe a sua gravidez num registo oficial.
Spanish: En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas, no se recomienda ellaOne (ver sección 4.4) y debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu)).
Portuguese: Para as mulheres que utilizaram fármacos indutores enzimáticos nas últimas 4 semanas, ellaOne não é recomendada (ver secção 4.4) e deve ser considerada a utilização de um dispositivo intrauterino de cobre (i.e. um DIU-Cu).
Spanish: Si ha tomado anticoncepción de urgencia y no utiliza un método anticonceptivo habitual (o no tiene un método anticonceptivo que le vaya bien), consulte con su médico o con una clínica de planificación familiar.
Portuguese: Se tiver tomado contraceção de emergência e não usar um método contracetivo regular (ou se não tiver um método contracetivo que se adeque a si), peça aconselhamento ao seu médico ou especialista em planeamento familiar.
Spanish: En un ensayo clínico abierto, realizado con mujeres que solicitaron anticoncepción de urgencia y fueron tratadas con acetato de ulipristal entre 48 y 120 horas después de mantener relaciones sexuales sin protección, se observó una tasa de embarazo del 2,1% (26/1241).
Portuguese: Num estudo clínico aberto, que englobou mulheres que se apresentaram para contraceção de emergência e foram tratadas com acetato de ulipristal entre as 48 e as 120 horas após uma relação sexual não protegida, a taxa de gravidez foi de 2,1 % (26/1241).
Spanish: Sequedad de boca Dispepsia Flatulencia
Portuguese: Diarreia Boca seca Dispepsia Flatulência
Spanish: Como en cualquier gestación, su médico puede querer comprobar que el embarazo no sea extrauterino.
Portuguese: Tal como com qualquer gravidez, o seu médico vai querer confirmar que a gravidez não está a decorrer fora do útero.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ellaOne
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ellaOne
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de esta interacción en el caso de la administración de una sola dosis de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia.
Portuguese: Não se conhece a relevância clínica desta interação para a administração de uma dose única de acetato de ulipristal como contraceção de emergência.
Spanish: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Portuguese: A&D Pharma Bulgaria
Spanish: Correo electrónico: info-ella@hra-pharma.com
Portuguese: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Spanish: Algunos síntomas, como la sensibilidad en los senos (dolor de mamas) y el dolor abdominal (de estómago), los vómitos (devolver) y las náuseas (mareos), son también posibles signos de embarazo.
Portuguese: Alguns sintomas como sensibilidade mamária e dores abdominais (estômago), vómitos, mau estar (náuseas) são também possíveis sinais de gravidez.
Spanish: También puede notificar la información usted misma en www.hra-pregnancy-registry.com.
Portuguese: Também pode notificar estas informações diretamente em www.hrapregnancy-registry.com.
Spanish: Tratamiento después del pico de LH
Portuguese: Tratamento após o pico da LH
Spanish: La mayoría de las mujeres (74,6 %) que participaron en los estudios de la fase III tuvieron su siguiente periodo menstrual en la fecha prevista o con un margen de ± 7 días, mientras que el 6,8% tuvo la menstruación más de 7 días antes de lo previsto y el 18,5 % tuvo un retraso de más de 7 días sobre la fecha prevista para el inicio de la menstruación.
Portuguese: A maioria das mulheres (74,6 %) nos estudos de fase III menstruaram na data esperada ou dentro de ± 7 dias, enquanto 6,8 % menstruaram mais de 7 dias mais cedo que o esperado e 18,5 % apresentaram um atraso de mais de 7 dias em relação à data prevista da menstruação.
Spanish: Si no tiene un método anticonceptivo habitual, hable con su médico u otro profesional sanitario para que le ayude a elegir el más adecuado para usted.
Portuguese: Se não tiver um método de contraceção regular, fale com o seu médico ou profissional de saúde para escolher um que seja adequado para si.
Spanish: Antes de tomar este medicamento, si su periodo se retrasa, hable con su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario o hágase una prueba de embarazo para asegurarse de no estar ya embarazada (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Portuguese: Antes de tomar este medicamento, se o seu período estiver atrasado, informe o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde ou faça um teste de gravidez para ter a certeza de que não está já grávida (ver secção "Advertências e precauções").
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior de forma a proteger da luz.
Spanish: Tasa de embarazo (%) en un plazo de 72 h tras relaciones sexuales sin protección o fallo del anticonceptivo2
Portuguese: Taxa de gravidez (%) nas 72 h após relação sexual não protegida ou falha do contracetivo2
Spanish: Los resultados obtenidos para el metabolito activo monodesmetilado fueron similares.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em relação ao metabolito monodesmetilado ativo.
Spanish: Cada caja contiene un blister.
Portuguese: Cada embalagem contém um blister.
Spanish: No se han visto diferencias en cuanto a seguridad o eficacia en comparación con mujeres adultas, de 18 años y mayores de 18 años (ver sección 5.1).
Portuguese: Não foram demonstradas diferenças na segurança nem na eficácia em comparação com mulheres adultas com 18 anos ou mais (ver secção 5.1).
Spanish: Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de ellaOne puede verse reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1).
Portuguese: Dados limitados e inconclusivos sugerem que pode haver uma eficácia reduzida de ellaOne com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC) (ver secção 5.1).
Spanish: - El principio activo es acetato de ulipristal.
Portuguese: A substância ativa é acetato de ulipristal.
Spanish: Desorientación
Portuguese: Desorientação
Spanish: Hiperemia ocular Fotofobia
Portuguese: Sensação estranha no olho Hiperemia ocular Fotofobia
Spanish: Todas las mujeres deben tomar el anticonceptivo de urgencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.
Portuguese: Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida, independentemente do peso corporal ou do IMC da mulher.
Spanish: La mayoría de los resultados obtenidos en los estudios de toxicidad general estuvieron relacionados con su mecanismo de acción como modulador de la progesterona y de los receptores de los glucocorticoides, observándose actividad antiprogesterona con exposiciones similares a las concentraciones terapéuticas.
Portuguese: A maioria dos resultados dos estudos de toxicidade geral estava relacionada com o seu mecanismo de ação como modulador dos recetores de progesterona e glucocorticoides, sendo a atividade antiprogesterona observada com exposições semelhantes aos níveis terapêuticos.
Spanish: No obstante, consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
Portuguese: No entanto, consulte o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde para aconselhamento.
Spanish: Los estudios de carcinogenia llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.
Portuguese: Estudos de avaliação (em ratos e ratinhos) do potencial carcinogénico revelaram que o acetato de ulipristal não tem potencial carcinogénico.
Spanish: Después de la administración de una dosis única, no es probable la inducción de CYP1A2 y CYP3A4 mediante acetato de ulipristal o su metabolito activo.
Portuguese: Após uma administração de dose única, não é provável a indução do CYP1A2 e do CYP3A4 pelo acetato de ulipristal ou seu metabolito ativo.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario antes de empezar a tomar este medicamento - si su periodo se retrasa o tiene síntomas de embarazo (mamas hinchadas, náuseas matinales),
Portuguese: Fale com o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde antes de tomar este medicamento - se o seu período estiver atrasado ou se tiver sintomas de gravidez (peito pesado, enjoos matinais),
Spanish: Del meta-análisis de los cuatro estudios clínicos realizados con acetato de ulipristal que se presenta a continuación se excluyeron las mujeres que mantuvieron relaciones sexuales adicionales sin protección.
Portuguese: meta-análise de quatro ensaios clínicos conduzidos com o acetato de ulipristal apresentada em seguida excluiu mulheres que tiveram outras relações sexuais não protegidas.
Spanish: Consulte la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad» para obtener más información.
Portuguese: Ver a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade" para mais informações.
Spanish: El acetato de ulipristal es metabolizado en su mayor parte a derivados monodesmetilados, didesmetilados e hidroxilados.
Portuguese: O acetato de ulipristal é extensamente metabolizado em metabolitos mono-desmetilados, didesmetilados e hidroxilados.
Spanish: Si vomita (devuelve) en las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, tome otro comprimido lo antes posible.
Portuguese: Caso vomite (esteja enjoada, vomite) até 3 horas após ter tomado o comprimido, tome outro comprimido assim que possível.
Spanish: Los resultados de dos ensayos controlados independientes y aleatorios (véase la Tabla) demostraron que la eficacia del acetato de ulipristal no es inferior a la del levonorgestrel en mujeres que solicitaron anticoncepción de urgencia entre 0 y 72 horas después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado.
Portuguese: Os resultados de dois ensaios controlados randomizados independentes (ver tabela) mostram que a eficácia do acetato de ulipristal não é inferior à do levonorgestrel em mulheres que se apresentaram para contraceção de emergência entre as 0 e as 72 horas após uma relação sexual não protegida ou da falha do contracetivo.
Spanish: El acetato de ulipristal tiene una elevada afinidad por los receptores de los glucocorticoides y, en vivo, se han observado efectos antiglucocorticoides en animales.
Portuguese: O acetato de ulipristal tem igualmente uma elevada afinidade em relação ao recetor glucocorticoide, tendo sido observados efeitos antiglucocorticoides in vivo, em animais.
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor del transportador BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama) a nivel intestinal.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor dos transportadores da BCRP (Proteína de Resistência ao Cancro da Mama) a nível intestinal.
Spanish: Si vuelve a mantener relaciones sexuales después de tomar ellaOne
Portuguese: Se voltar a ter relações sexuais depois de tomar ellaOne
Spanish: El acetato de ulipristal no está previsto para su uso durante el embarazo y no debe tomarlo ninguna mujer que se sospeche o se sepa que está embarazada.
Portuguese: O acetato de ulipristal não se destina a uso durante a gravidez e não deve ser administrado por qualquer mulher que suspeite de gravidez ou que esteja grávida.
Spanish: En aproximadamente el 18,5 % de las mujeres se produjo un retraso de más de 7 días y en el 4% el retraso superó los 20 días.
Portuguese: Em aproximadamente 18,5 % das mulheres, ocorreu um atraso de mais de 7 dias, tendo este atraso sido superior a 20 dias em 4 % das mulheres.
Spanish: Cómo funciona ellaOne ellaOne contiene el principio activo acetato de ulipristal, que actúa modificando la actividad de la hormona natural progesterona necesaria para que se produzca la ovulación.
Portuguese: O ellaOne contém a substância acetato de ulipristal que atua modificando a atividade da hormona natural progesterona, que é necessária para ocorrer a ovulação.
Spanish: Después de tomar este medicamento, algunas mujeres sufren mareo, somnolencia, visión borrosa o pérdida de concentración (ver sección 4).
Portuguese: Depois de tomar este medicamento, algumas mulheres sentiram tonturas, sonolência, visão turva e/ou perda de concentração (ver secção 4,.
Spanish: Si su siguiente periodo se retrasa después de tomar ellaOne
Portuguese: Se o seu próximo período estiver em atraso depois de tomar ellaOne
Spanish: Puesto que no es posible predecir el momento de la ovulación, el comprimido se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección.
Portuguese: Não se pode prever o momento da ovulação e, por conseguinte, o comprimido deve ser tomado assim que possível após a relação sexual não protegida.
Spanish: Embarazo ellaOne no está previsto para su uso durante el embarazo y no debe tomarlo ninguna mujer que se sospeche o se sepa que está embarazada (ver sección 4.2).
Portuguese: O ellaOne não se destina à utilização durante a gravidez e não deve ser tomado por nenhuma mulher em caso de suspeita de gravidez ou se souber que está grávida (ver secção 4.2).
Spanish: Adolescentes: el perfil de seguridad observado en mujeres menores de 18 años en estudios y poscomercialización es similar al perfil de seguridad en mujeres adultas durante el programa de fase III (ver sección 4.2).
Portuguese: Adolescentes: o perfil de segurança observado em mulheres com menos de 18 anos de idade em estudos e após a introdução no mercado é semelhante ao perfil de segurança em adultos durante o programa de fase III (ver secção 4.2).
Spanish: El inhibidor de la CYP3A4 ritonavir también puede ejercer un efecto inductor sobre la CYP3A4 si se usa durante un período más prolongado.
Portuguese: O inibidor do CYP3A4 ritonavir pode também ter um efeito indutor no CYP3A4 quando o ritonavir é utilizado durante um período mais longo.
Spanish: En aproximadamente el 7% de las mujeres, los periodos menstruales se adelantaron más de 7 días con respecto a la fecha prevista.
Portuguese: Em aproximadamente 7 % das mulheres, a menstruação ocorreu mais de 7 dias mais cedo que o esperado.
Spanish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francia
Portuguese: 59452 Lys-Lez-Lannoy França
Spanish: Los anticonceptivos de urgencia no protegen frente a infecciones de transmisión sexual.
Portuguese: A contraceção de emergência não protege de infeções sexualmente transmissíveis
Spanish: Desórdenes de hiperactividad Cambios en la libido
Portuguese: Perturbação de hiperatividade Perturbações da libido
Spanish: El acetato de ulipristal es un anticonceptivo de urgencia que reduce el riesgo de embarazo después de haber mantenido una relación sexual sin protección pero no confiere protección anticonceptiva para relaciones sexuales posteriores.
Portuguese: O acetato de ulipristal é um contracetivo de emergência que diminui o risco de gravidez após a relação sexual não protegida, mas não confere proteção contracetiva para relações sexuais posteriores.
Spanish: Después de tomar este medicamento, algunas mujeres sufren mareo, somnolencia, visión borrosa o pérdida de concentración (ver sección 4 Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.
Portuguese: Depois de tomar este medicamento, algumas mulheres sentiram tonturas, sonolência, visão turva e/ou perda de concentração (ver secção 4, Caso tenha estes sintomas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: Datos limitados y no concluyentes derivados de ensayos clínicos sugieren una posible tendencia hacia una menor eficacia anticonceptiva del acetato de ulipristal para pesos corporales o IMC altos (ver sección 4.4).
Portuguese: Dados limitados e inconclusivos de ensaios clínicos sugerem a possível tendência para uma redução da eficácia contracetiva do acetato de ulipristal com peso corporal ou IMC elevado (ver secção 4.4).
Spanish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
Portuguese: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON França
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten al acetato de ulipristal
Portuguese: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal
Spanish: ellaOne contiene lactosa
Portuguese: O ellaOne contém lactose.
Spanish: El acetato de ulipristal es un compuesto lipófilo que se distribuye en la leche materna; su excreción diaria media es de 13,35 µg [0-24 horas], 2,16 µg [24-48 horas], 1,06 µg [48-72 horas], 0,58 µg [72-96 horas] y 0,31 µg [96-120 horas].
Portuguese: O acetato de ulipristal é um composto lipofílico e é distribuído no leite materno, com uma excreção média diária de 13,35 µg [0-24 horas], 2,16 µg [24-48 horas], 1,06 µg [48-72 horas], 0,58 µg [72-96 horas] e 0,31 µg [96-120 horas).
Spanish: Tratamiento después de la liberación masiva de LH pero antes del pico de LH
Portuguese: Tratamento após o aumento da LH, mas antes do pico da LH
Spanish: Aunque el uso de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia no contraindica el uso continuado de un anticonceptivo hormonal convencional, ellaOne puede reducir su acción anticonceptiva (ver sección 4.5).
Portuguese: Embora a utilização do acetato de ulipristal para contraceção de emergência não contraindique a utilização continuada de contraceção hormonal regular, o ellaOne pode reduzir a sua ação contracetiva (ver secção 4.5).
Spanish: Responsable de la fabricación Cenexi
Portuguese: Fabricante Cenexi
Spanish: Un estudio observacional de poscomercialización en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de ellaOne en adolescentes (de 17 años de edad o menos) no mostró diferencias en cuanto a su perfil de seguridad y eficacia en comparación con mujeres adultas (de 18 años de edad o más).
Portuguese: Um estudo observacional após a introdução no mercado que avaliou a eficácia e a segurança do ellaOne em adolescentes com 17 anos ou menos não revelou qualquer diferença no perfil de segurança e eficácia em comparação com mulheres adultas com 18 anos ou mais.
Spanish: Escalofríos Malestar Pirexia
Portuguese: Arrepios Mal-estar geral Pirexia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ellaOne No tome ellaOne
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ellaOne Não tome ellaOne
Spanish: Debe tomar el comprimido lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales, y como máximo dentro de los 5 días (120 horas) siguientes.
Portuguese: Deve tomar o comprimido assim que possível depois da relação sexual e até um máximo de 5 dias (120 horas).
Spanish: El acetato de ulipristal es un modulador sintético selectivo y activo por vía oral de los receptores de la progesterona, que actúa uniéndose con gran afinidad a los receptores de la progesterona humana.
Portuguese: O acetato de ulipristal é um modulador seletivo sintético, oralmente ativo, do recetor da progesterona que atua devido à sua ligação de elevada afinidade ao recetor da progesterona humano.
Spanish: Este medicamento no la protegerá frente al contagio del VIH o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (p.ej. clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B o sífilis).
Portuguese: Este medicamento não a vai proteger de infeção por VIH ou quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis (por ex., clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis).
Spanish: Sequedad de garganta
Portuguese: Garganta seca
Spanish: En todas las mujeres la anticoncepción de urgencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
Portuguese: Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida.
Spanish: Adolescentes: El acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia es apto para cualquier mujer en edad fértil, incluidas adolescentes.
Portuguese: Adolescentes: o acetato de ulipristal para a contraceção de emergência é adequado para qualquer mulher com potencial para engravidar, incluindo adolescentes.
Spanish: Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para impedir que el embarazo se produzca.
Portuguese: Este medicamento é um contracetivo utilizado para impedir o início da gravidez.
Spanish: - Inductores de CYP3A4
Portuguese: - Indutores do CYP3A4
Spanish: Si el siguiente periodo se retrasa más de 7 días, la menstruación es anormal, hay síntomas que sugieren un posible embarazo o en caso de duda, se debe realizar una prueba de embarazo.
Portuguese: No caso de o próximo período menstrual estar com um atraso superior a 7 dias, se o período menstrual tiver características anormais ou se houver sintomas que sugiram gravidez ou em caso de dúvida, deve ser feito um teste de gravidez.
Spanish: La caja contiene un blister.
Portuguese: A embalagem contém um blister.
Spanish: Flujo vaginal Desórdenes menstruales Metrorragia
Portuguese: Menorragia Corrimento vaginal Perturbação menstrual Metrorragia Vaginite
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de P-gp en concentraciones clínicamente relevantes.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor do P-gp em concentrações clinicamente relevantes.
Spanish: Por otra parte, el segundo ensayo comparativo descrito arriba también proporciona datos sobre 100 mujeres tratadas con acetato de ulipristal de 72 a 120 horas tras las relaciones sexuales sin protección en las que no se registraron embarazos.
Portuguese: Adicionalmente, o segundo estudo comparativo descrito anteriormente apresentou dados sobre 100 mulheres tratadas com acetato de ulipristal de 72 a 120 horas após relação sexual não protegida, nas quais não foi observada gravidez.
Spanish: Si no le viene el periodo y experimenta esos síntomas después de tomar ellaOne, debe hacerse una prueba de embarazo (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Portuguese: Se o seu período não vier e experienciar esses sintomas depois de tomar ellaOne, deve fazer um teste de gravidez (Ver a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade na embalagem exterior e no blister após VAL.
Spanish: Cómo tomar ellaOne
Portuguese: Como tomar ellaOne
Spanish: Si desea empezar a utilizar o seguir utilizando un método anticonceptivo convencional después de utilizar este medicamento, puede hacerlo pero debe utilizar también preservativos hasta su siguiente periodo.
Portuguese: Se pretender iniciar ou continuar um método de contraceção regular depois de utilizar este medicamento, pode fazê-lo, mas deve também usar preservativos até ao próximo período.