FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Viramune - jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Viramune šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret nevirapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Po 48 tygodniu obserwowano znaczącą poprawę pod względem odsetka komórek CD4+ w obu leczonych grupach.
Latvian: Abu devu grupās tika novērota procentuālā ziņā izteikta uzlabošanās CD4+ šūnām līdz 48. nedēļai.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci mniejszych dawek tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, po okresie leczenia wstępnego) lub jako zawiesina doustna (dla wszystkich grup wiekowych).
Latvian: Viramune ir pieejams arī kā mazākas ilgstošās darbības tabletes (bērniem no 3 gadu vecuma pēc ievadperioda) vai kā suspensija iekšķīgai lietošanai (visām vecuma grupām).
Polish: 3 u kobiet oraz < 400 komórek/mm
Latvian: 3 sievietēm un <400 šūnas/mm
Polish: Autoindukcja wyraża się także równoczesnym skróceniem okresu półtrwania w fazie eliminacji newirapiny w osoczu z około 45 godzin (pojedyncza dawka) do około 25-30 godzin po wielokrotnym podaniu 200-400 mg/dobę.
Latvian: Autoindukcijai raksturīgs arī nevirapīna terminālās fāzes eliminācijas pusperioda samazināšanās plazmā no apmēram 45 stundām (vienreizēja deva) līdz apmēram 25-30 stundām pēc vairākkārtīgām devām 200-400 mg/dienā.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki newirapiny zostały pozyskane z dwóch głównych źródeł: 48tygodniowego badania z udziałem dzieci w Południowej Afryce (BI 1100.1368) obejmującego 123 HIV-1 pozytywnych, nie leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat; i zbiorczej analizy z pięciu protokołów badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) obejmującego 495 pacjentów w wieku od 14 dni życia do 19 lat.
Latvian: Nevirapīna farmakokinētikas dati iegūti no diviem nozīmīgiem avotiem: 48 nedēļu pētījums Dienvidāfrikā (BI 1100.1368), kurā iesaistīti 123 HIV-1 pozitīvi, antiretrovirālu terapiju iepriekš nesaņēmuši bērni, vecumā no 3 mēnešiem līdz 16 gadiem; un konsolidētas analīzes no pieciem Bērnu AIDS Klīnisko Pētījumu Grupu (BAKPG) protokoliem, kas ietver datus par 495 pacientiem vecumā no 14 dienām līdz 19 gadiem.
Polish: Tabela 2 opisuje wyniki badania VERxVE po 48 tygodniach (1100.1486).
Latvian: 2. tabulā raksturoti 48. nedēļas iznākumi VERxVE pētījumā (1100.1486).
Polish: Ponieważ czynny metabolit klarytromycyny wykazuje zmniejszoną aktywność wobec Mycobacterium avium-intracellulare complex, może występować zmieniona ogólna aktywność przeciwko temu drobnoustrojowi chorobotwórczemu.
Latvian: Klaritromicīna aktīvajam metabolītam ir samazināta aktivitāte pret Mycobacterium avium intracelulāro kompleksu, kopējā efektivitāte pret patogēnu var būt izmainīta.
Polish: jak newirapina.
Latvian: nevirapīnu.
Polish: Viramune o natychmiastowym uwalnianiu
Latvian: Viramune tūlītējas darbības
Polish: Mutacje obserwowane w przypadku niepowodzenia leczenia, były mutacjami spodziewanymi dla schematu leczenia zawierającego newirapinę.
Latvian: Neveiksmes gadījumā novērotās mutācijas bija tādas, kādas paredzamas, lietojot nevirapīnu saturošu shēmu.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była znacząco mniejsza (61 pacjentów lub 41%) w grupie przyjmującej abacawir w porównaniu z grupą przyjmującą newirapinę (83 pacjentów lub 54%) lub efawirenz (89 pacjentów lub 57%).
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību biežums abakavīra grupā bija ievērojami mazāks (61 pacientam jeb 41 % pacientu) nekā nevirapīna grupā (83 pacientiem jeb 54 % pacientu) vai efavirenza grupā (89 pacientiem jeb 57 % pacientu).
Polish: Może dochodzić do zmniejszenia stężenia newirapiny w surowicy w wyniku jednoczesnego stosowania ziołowych preparatów dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Latvian: Nevirapīna koncentrācija serumā var samazināties, to lietojot vienlaikus ar augu preparātiem, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Polish: Częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Latvian: Šīs reakcijas biežuma kategorija tika noteikta statistiski, pamatojoties uz kopējo pacientu skaitu (n=2718), kuri saņēma nevirapīnu klīniskajos pētījumos.
Polish: W badaniach rakotwórczości newirapina indukowała powstawanie guzów wątroby u szczurów i myszy.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos konstatēts, ka nevirapīns ierosina aknu audzējus žurkām un pelēm.
Polish: Każda butelka zawiera 240 ml zawiesiny doustnej.
Latvian: Katra pudele satur 240 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai.
Polish: Metabolizm i eliminacja: Badania in vivo u ludzi i in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały intensywną biotransformację newirapiny przy udziale cytochromu P450 (utlenianie), w wyniku której powstawało kilka metabolitów hydroksylowanych.
Latvian: Biotransformācija un eliminācija: In vivo pētījumos ar cilvēkiem un in vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām pierādīts, ka nevirapīns ekstensīvi biotransformējas citohroma P450 (oksidatīvo) metabolisma ceļā līdz vairākiem hidroksilētiem metabolītiem.
Polish: Tabletki Viramune zawierają laktozę (cukier mleczny).
Latvian: Viramune tabletes satur laktozi (piena cukuru).
Polish: Viramune zawiera laktozę
Latvian: Viramune satur laktozi
Polish: Całkowita dawka dobowa w dowolnym momencie leczenia u wszystkich pacjentów nie powinna być większa niż 400 mg.
Latvian: Kopējā dienas deva jebkurā brīdī ārstēšanas laikā nedrīkst pārsniegt 400 mg nevienam pacientam.
Polish: Nie występowały różnice w zależności od przyjmowanej postaci leku (postać o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub postać o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę).
Latvian: Ņemot vērā lietotās zāļu formas, atšķirības nekonstatēja (tūlītējas darbības zāļu forma divreiz dienā vai ilgstošas darbības zāļu forma vienreiz dienā).
Polish: Metabolity newirapiny: Badania z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że obecność dapsonu, ryfabutyny, ryfampicyny i trimetoprymu/sulfametoksazolu nie wpływała na tworzenie się hydroksylowych metabolitów newirapiny.
Latvian: Nevirapīna metabolīti: pētījumi, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecina, ka nevirapīna hidroksilēto metabolītu veidošanos neietekmē dapsona, rifabutīna, rifampicīna un trimetoprīma/sulfametoksazola klātbūtne.
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 150 mg sacharozy, 162 mg sorbitolu, 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,24 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Latvian: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 150 mg saharozes, 162 mg sorbīta, 1,8 mg metilparahidroksibenzoāta un 0,24 mg propilparahidroksibenzoāta.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią wirusologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml)
Latvian: Viroloģiska atbildes reakcija (HIV-1 RNS <50 kopijas/ml)
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie w kale pozostałości mogących przypominać nienaruszone tabletki.
Latvian: Daži pacienti ir ziņojuši par tabletēm līdzīgu palieku sastopamību fēcēs.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - wysypka
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 pacientiem): - izsitumi
Polish: - Inne**
Latvian: - Cits iemesls**
Polish: Masę ciała lub BSA należy często kontrolować u dzieci i młodzieży w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Latvian: Visiem bērniem bieži jāpārbauda ķermeņa masa vai ĶVL, lai novērtētu, vai nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na produkt Viramune należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania tych produktów leczniczych i konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, paaugstinātas Viramune iedarbības riska dēļ jāievēro piesardzība un pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności", najważniejsze działania niepożądane w czasie zastosowania leku Viramune to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby.
Latvian: Kā minēts „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", vissvarīgākā Viramune blakusparādība ir smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un nopietni aknu bojājumi.
Polish: Porównywalne wartości EC50 uzyskiwano w badaniu aktywności przeciwwirusowej newirapiny w komórkach jednojądrzastych z krwi obwodowej, komórkach makrofagów i na linii komórek limfoblastoidalnych.
Latvian: Līdzīgas EC50 vērtības tika iegūtas, nevirapīna pretvīrusu aktivitāti, nosakot perifēro asiņu mononukleārajās šūnās, monocītu makrofāgu atvasinājumos vai limfoblastoīdu šūnu līnijā.
Polish: Biodostępność względna newirapiny po podaniu w postaci jednej tabletki Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu do dwóch tabletek Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu, wynosiła około 75%.
Latvian: Nevirapīna relatīvā biopieejamība, lietojot vienu Viramune 400 mg ilgstošās darbības tableti, salīdzinājumā ar divām Viramune 200 mg tūlītējas darbības tabletēm, bija aptuveni 75 %.
Polish: Blisko połowa pacjentów przyjmowała produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania 1100.1526.
Latvian: Aptuveni puse pacientu pirms iesaistīšanās pētījumā 1100.1526 iepriekš vismaz 3 gadus bija lietojuši Viramune tūlītējas darbības zāļu formu.
Polish: Wykluczono pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas okresu wstępnego.
Latvian: Pacienti, kas pārtraukuši terapiju ievadperioda laikā, ir izslēgti no pētījuma.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli fragmenty tabletki zostaną znalezione w kale pacjenta.
Latvian: Ziņojiet savam ārstam, ja izkārnījumos redzat tabletes daļas.
Polish: Analiza genotypowa wirusa izolowanego od pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi z niepowodzeniem wirusologicznym (n=71) po podawaniu newirapiny raz na dobę (n=25) lub dwa razy na dobę (n=46) w skojarzeniu z lamiwudyną i stawudyną przez 48 tygodni wykazała, że izolowane szczepy od odpowiednio 8 z 25 i 23 z 46 pacjentów zawierały jedną lub więcej z następujących substytucji związanych z opornością na leki NNRTI: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L i M230L.
Latvian: Analizējot genotipu izolātiem, kas iegūti no antiretrovirālus līdzekļus nesaņēmušiem pacientiem pēc viroloģiskas neveiksmes (n = 71), kuri 48 nedēļas kombinācijā ar lamivudīnu vai stavudīnu nevirapīnu saņēma 1 reizi dienā (n = 25) vai 2 reizes dienā (n = 46), tika konstatēts, ka izolātos, kas iegūti attiecīgi 8 no 25 pacientiem un 23 no 46 pacientiem ir viens vai vairāki ar rezistenci pret NNRTI saistīti aizvietojumi: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L un M230L.
Polish: Kobicystat, inhibitor 3A cytochromu P450 istotnie hamuje aktywność enzymów wątrobowych oraz innych szlaków przemian metabolicznych.
Latvian: Kobicistats, citohroma P450 3A inhibitors nozīmīgi inhibē aknu enzīmus, tāpat kā citus metabolisma ceļus.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności przyjmowania produktu Viramune codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Pacientiem jāsniedz informācija par nepieciešamību lietot Viramune katru dienu, kā parakstīts.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi
Polish: Opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia:
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums
Polish: Zawiesina doustna Viramune jest dostępna w plastikowych butelkach zawierających zawiesinę do stosowania doustnego w ilości 240 ml.
Latvian: Viramune suspensija iekšķīgai lietošanai pieejama plastikāta pudelēs pa 240 ml.
Polish: NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Latvian: VIRAMUNE LIETOŠANA UN NEKAVĒJOTIES JĀMEKLĒ ārsta palīdzība, jo šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību vai būt nāvējošas.
Polish: Zakres masy ciała (kg) u pacjentów w wieku < 8 lat
Latvian: Ķermeņa masas diapazons (kg)  8 gadus veciem pacientiem
Polish: Średnie geometryczne minimalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu wynosiły 3880 ng/ml, 3310 ng/ml oraz 5350 ng/ml odpowiednio w grupach wiekowych 3 do < 6 lat, 6 do <12 lat oraz 12 do <18 lat.
Latvian: Ģeometriskā vidējā līdzsvara Viramune ilgstošas darbības zāļu formas minimālā koncentrācija plazmā pirms devas lietošanas bija 3 880 ng/ml, 3 310 ng/ml un 5 350 ng/ml vecuma grupās no 3 līdz <6 gadiem, no 6 līdz <12 gadiem un no 12 līdz <18 gadiem.
Polish: Jest to szczególnie odpowiednie: - jeśli pacjent ma problem z połykaniem tabletek - dla pacjentów lub dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg - u dzieci o powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 (lekarz obliczy powierzchnię ciała).
Latvian: Tā ir īpaši piemērota, ja: - Jums ir grūti norīt tabletes; - ja esat bērns ar ķermeņa masu, kas mazāka par 50 kg; - ja esat bērns ar ķermeņa virsmas laukumu, kas mazāks par 1,25 kvadrātmetriem (Jūsu ķermeņa virsmas laukumu noteiks Jūsu ārsts).
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego produktu leczniczego przed 48 tygodniem - Zgon
Latvian: Pārtraukta zāļu lietošana pirms 48. nedēļas
Polish: Niezbyt często zmniejszenie stężenia fosforu we krwi; podwyższone ciśnienie krwi
Latvian: Retāk samazināts fosfātu līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens
Polish: Badanie u pacjentów wcześniej nieleczonych
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Polish: W badaniach biodostępności w grupach równoległych po podaniu dawki pojedynczej (badania 1100.1517 oraz 1100.1531), produkt Viramune 50 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu wykazywał właściwości przedłużonego uwalniania w postaci wydłużonego wchłaniania oraz mniejszych stężeń maksymalnych, podobnie do wniosków po porównaniu tabletki 400 mg o przedłużonym uwalnianiu do produktu Viramune 200 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu.
Latvian: Vienreizējas devas paralēlu grupu biopieejamības pētījumos (pētījumi 1100.1517 un 1100.1531) Viramune 50 mg un 100 mg ilgstošās darbības tabletēm konstatēja paildzinātas izdalīšanās īpašības ilgākas uzsūkšanās dēļ un mazākas maksimālās koncentrācijas, līdzīgi kā gadījumā, kad 400 mg ilgstošās darbības tabletes salīdzināja ar Viramune 200 mg tūlītējas darbības tabletēm.
Polish: Ogółem ekspozycja u dzieci była podobna do obserwowanej u dorosłych otrzymujących produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu w badaniu 1100.1486.
Latvian: Kopumā iedarbība bērniem bija līdzīga kā pieaugušajiem, kuri saņēma Viramune ilgstošas darbības zāļu formu pētījumā 1100.1486.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania:
Latvian: Lietošanas instrukcija:
Polish: Analiza tych próbek pobranych od pacjentów otrzymujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub Viramune o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w skojarzeniu z tenofowirem i emtrycytabiną wykazała, że wyizolowane wirusy uzyskane z materiału pobranego od 50 pacjentów zawierały oporne mutacje występujące w przypadku schematów leczenia zawierających newirapinę.
Latvian: Šo paraugu analīze pacientiem, kuri saņēma Viramune tūlītējas darbības zāļu formu divreiz dienā vai Viramune ilgstošas darbības zāļu formu vienreiz dienā kombinācijā ar tenofoviru un emtricitabīnu, liecināja, ka izolāti no 50 pacientiem saturēja rezistences mutācijas, kuras varētu rasties, lietojot nevirapīnu saturošu shēmu.
Polish: Granulocytopenia, występuje częściej u dzieci.
Latvian: Granulocitopēnija tika biežāk novērota bērniem.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z dwuczęściowym zamknięciem utrudniającym dostęp dla dzieci (zewnętrzne z polietylenu o wysokiej gęstości, wewnętrzne z polipropylenu), z wyściółką (wkładką) z pianki polietylenowej o niskiej gęstości (LDPE).
Latvian: Balta augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar 2-daļīgu, bērniem neatveramu vāciņu (ārējais- balts augsta blīvuma polietilēns, iekšējais - dabīgs polipropilēns) un plānu zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pārvalku.
Polish: U 20% pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę oraz u 18% pacjentów przyjmujących efawirenz występowało co najmniej jedno działanie niepożądane 3 lub 4 stopnia.
Latvian: 20 % pacientu, kuriem bija nozīmēts nevirapīns divas reizes dienā, un 18 % pacientu, kuriem bija nozīmēts efavirenzs, tika novērota vismaz viena 3. vai 4. smaguma pakāpes klīniskā blakusparādība.
Polish: Laktoza (w postaci jednowodnej) Hypromeloza
Latvian: Laktoze ( monohidrāta veidā) Hipromeloze
Polish: Wykazano, że tabletki oraz zawiesina doustna Viramune są porównywalne pod względem biodostępności oraz mogą być stosowane zamiennie w dawkach do 200 mg.
Latvian: Ir pierādīts, ka Viramune tablešu un suspensijas iekšķīgai lietošanai biopieejamība ir salīdzināma, tās var savstarpēji aizstāt devās līdz 200 mg.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, niepowodzenie leczenia, zdefiniowano jako obniżenie o mniej niż 1 log10 miana HIV-1 RNA w osoczu w ciągu pierwszych 12 tygodni, lub dwa kolejne pomiary ponad 50 kopii/ml od 24 tygodnia, lub progresja choroby.
Latvian: Primārais galarezultāts (terapijas neveiksme) bija definēts kā HIV-1 RNS koncentrācijas samazināšanās plazmā par mazāk nekā 1 log10 pirmo 12 nedēļu laikā vai sākot ar 24. nedēļu divas reizes pēc kārtas konstatētas vairāk nekā 50 kopijas/ml, vai slimības progresija.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: zawiera laktozę (szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: satur laktozi (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju)
Polish: Badanie NEFA jest kontrolowanym, prospektywnym i randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym opcje terapeutyczne u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia oparty na inhibitorze proteazy z niewykrywalnym obciążeniem na produkt Viramune, efawirenz lub abakawir.
Latvian: NEFA pētījums bija kontrolēts prospektīvs randomizēts pētījums, kura laikā tika vērtētas terapijas izvēles iespējas pacientiem, kuri pāriet no terapijas shēmas uz proteāžu inhibitoru (PI) bāzes uz Viramune, efavirenza vai abakavīra lietošanu.
Polish: - Pozostałe składniki to: karbomer, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sorbitol, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), oraz woda.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: karbomērs, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, sorbīts, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens.
Polish: Po 14 dniach leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 ml (200 mg) dwa razy na dobę.
Latvian: Pēc 14 dienām parastā deva ir 20 ml (200 mg) 2 reizes dienā.
Polish: Pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące metadonem, u których rozpoczyna się leczenie produktem Viramune, należy obserwować w celu wykrycia objawów odstawiennych i należy u nich skorygować odpowiednio dawkę metadonu.
Latvian: Pacienti, kas regulāri lieto metadonu, sākot ārstēšanu ar Viramune, jānovēro attiecībā uz abstinences simptomiem, un atbilstoši jāpielāgo metadona deva.
Polish: Żelaza tlenek żółty Magnezu stearynian
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds Magnija stearāts
Polish: LEKI PRZECIWBÓLOWE, OPIOIDY Metadon, dawkowanie indywidualne u każdego pacjenta
Latvian: ANALGĒTIĶI/OPIOĪDI Metadona individuāla pacienta deva
Polish: W badaniu 1100.1090, z którego otrzymano większość zgłoszeń działań niepożądanych (n=28), częstość występowania granulocytopenii u pacjentów przyjmujących placebo (3,3%) była większa niż u pacjentów przyjmujących newirapinę (2,5%).
Latvian: Pētījumā 1100.1090, no kura visvairāk (n=28) blakusparādību gadījumi tika saņemti, pacientiem placebo grupā granulocitopēnijas biežums bija augstāks (3,3%) nekā nevirapīna grupā (2,5%).
Polish: Jednoczesne podanie telaprewiru i produktów leczniczych, które indukują CYP 3A i (lub) glikoproteinę P, może zmniejszać stężenie telaprewiru w osoczu.
Latvian: Telaprevīra un zāļu, kas inducē CYP3A un/vai P-gp, vienlaicīga lietošana var pazemināt telaprevīra koncentrāciju plazmā.
Polish: Laktoza: Tabletki Viramune zawierają 636 mg laktozy w przeliczeniu na maksymalną zalecaną dawkę dobową.
Latvian: Laktoze: Viramune tabletes maksimāli ieteicamajā dienas devā satur 636 mg laktozes.
Polish: Tabletki połykać w całości, nie przeżuwać, nie dzielić, nie kruszyć
Latvian: Norīt veselu, nedrīkst sakost, dalīt vai saspiest
Polish: Retrospektywne badanie wieloośrodkowe porównujące skuteczność przeciwwirusową produktu Viramune oraz efawirenz w ciągu 3 lat w skojarzeniu z stawudyną i lamiwudyną u pacjentów w badaniu 2NN od 49. do 144. tygodnia.
Latvian: Šis bija retrospektīvs daudzcentru pētījums, kura laikā tika salīdzināta 3 gadus ilga Viramune un efavirenza pretvīrusu efektivitāte (kombinācijā ar stavudīnu un lamivudīnu) no 49. līdz 144. nedēļai pacientiem, kuri tika iekļauti pētījumā 2NN.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/055/007 (30 tabletek, butelka) EU/1/97/055/008 (30 tabletek, blister) EU/1/97/055/009 (90 tabletek, blister)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/97/055/007 (30 tabletes, pudele) EU/1/97/055/008 (30 tabletes, blisteris) EU/1/97/055/009 (90 tabletes, blisteris)
Polish: 3 (6,3% wobec
Latvian: 3 (11,0 % salīdzinot ar
Polish: W przypadku jednocześnie prowadzonego leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się również z odpowiednimi informacjami dotyczącymi zastosowanych produktów leczniczych.
Latvian: Ja pacients vienlaikus lieto antivirālu terapiju B vai C hepatītam, lūdzu iepazīstaties ar atbilstošu produktu informāciju.
Polish: Dodatkowo, w sytuacji, gdy doustne środki antykoncepcyjne są stosowane w celu terapii hormonalnej, w trakcie przyjmowania newirapiny należy monitorować ich działanie terapeutyczne.
Latvian: Turklāt, ja nevirapīna lietošanas laikā izmanto postmenopauzes hormonālos līdzekļus, tā terapeitiskais efekts jākontrolē.
Polish: Ze względu na to, że podczas wielokrotnego dawkowania newirapina indukuje swój własny metabolizm, to badanie obejmujące stosowanie pojedynczej dawki może nie odzwierciedlać wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę w przypadku wielokrotnego dawkowania (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tā kā nevirapīna metabolisms tiek inducēts pēc daudzkārtīgām devām, šis vienreizējas devas pētījums, iespējams, neatspoguļo aknu bojājumu ietekmi uz daudzkārtīgu devu farmakokinētiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Poniższe dane otrzymano dla produktu Viramune tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, ale oczekuje się, że dotyczą one wszystkich postaci do podawania.
Latvian: Turpmāk sniegtos datus ieguva, izmantojot Viramune tūlītējas darbības tabletes, bet paredzams, ka tie attieksies uz visām zāļu formām.
Polish: Cmax stawudyny  0,94 (0,86-1,03) Newirapina: stężenia leku okazały się niezmienione w porównaniu do kontroli historycznych.
Latvian: Stavudīna Cmax  0,94 (0,86-1,03) Nevirapīns: salīdzinot ar iepriekš veikto pārbaužu rezultātiem, līmenis nemainījās.
Polish: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci.
Latvian: Sarkano asins šūnu samazināšanās, ko varētu saistīt ar nevirapīna lietošanu, arī ir biežāk novērota bērniem.
Polish: Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna oraz Viramune 400 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: Viramune 50 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai un Viramune 400 mg un 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Polish: Cmax EE  0,94 (0,79-1,12)
Latvian: EE Cmax  0,94 (0,79 - 1,12)
Polish: Dane dostępne w ograniczonym zakresie z badania fazy IIa obejmującego pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały nieistotne klinicznie zmniejszenie TPV Cmin o
Latvian: Ierobežoti IIa fāzes pētījuma, kurā piedalās ar HIV inficēti pacienti, dati liecina par klīniski nenozīmīgu TPV Cmin samazināšanos par 20 %.
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia stanowi okres krytyczny wymagający ścisłej kontroli (patrz punkt 4.4 ).
Latvian: Pirmās 18 ārstēšanas kursa nedēļas ir kritiskais periods, kurā nepieciešama stingra kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: AUC itrakonazolu  0,39 Cmin itrakonazolu  0,13
Latvian: Itrakonazola AUC  0,39 Itrakonazola Cmin  0,13