FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lievi aumenti degli enzimi epatici, non dovuti ad effetti avversi gravi come la diarrea, sono stati osservati solo nelle scimmie Rhesus.
Icelandic: Vægar hækkanir á gildum lifrarensíma, sem voru ekki vegna alvarlegra aukaverkana, svo sem niðurgangs, sáust aðeins hjá rhesus-öpum.
Italian: In caso di disidratazione è necessario somministrare elettroliti e liquidi.
Icelandic: Ef vessaþurrð verður þarf að gefa sölt og vökva.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hylkið inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.
Italian: Se lei non può tollerare la dose raccomandata di 300 mg al giorno a causa degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera raccomandata di Vargatef a 200 mg al giorno (due capsule da 100 mg).
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, 300 mg á dag, vegna aukaverkana (sjá kafla 4), gæti læknirinn minnkað ráðlagðan daglegan skammt þinn af Vargatef niður í 200 mg á dag (tvö 100 mg hylki).
Italian: Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 persona su 10) La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall'organismo.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur getur leitt til vökvataps og taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) í líkamanum.
Italian: Non esiste un antidoto specifico né un trattamento per il sovradosaggio da nintedanib.
Icelandic: Ekki er til sértækt mótefni eða meðferð við ofskömmtun nintedanibs.
Italian: Non si prevedono interazioni farmacologiche tra nintedanib e i substrati, gli inibitori o gli induttori del CYP, poiché nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202 glucuronide non hanno inibito né indotto gli enzimi del CYP negli studi preclinici, e poiché nintedanib non è metabolizzato dagli enzimi del CYP in quantità rilevanti.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjamilliverkunum á milli nintedanibs og CYP-hvarfefna, CYP-hemla eða CYP-virkja þar sem nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202 glúkúroníð hömluðu hvorki né virkjuðu CYP-ensím í forklínískum rannsóknum og nintedanib umbrotnaði ekki að marktæku ráði fyrir tilstilli CYP-ensíma.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno indicato effetti moderati sull'esposizione a nintedanib in base all'età, al peso corporeo e alla razza (vedere di seguito).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gáfu til kynna væg áhrif á útsetningu fyrir nintedanibi eftir aldri, líkamsþyngd og kynþætti (sjá að neðan).
Italian: Durante il trattamento con Vargatef il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.
Icelandic: Meðan á meðferð með Vargatef stendur mun læknirinn reglulega mæla fjölda blóðkorna og leita eftir merkjum um sýkingu, svo sem bólgu, hita eða þreytu.
Italian: BIBF 1202 viene successivamente glucuronidato dagli enzimi UGT, nello specifico da UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10, a BIBF 1202 glucuronide.
Icelandic: BIBF 1202 fær í kjölfarið glúkúroníðtengingu frá UGT-ensímum, nánar tiltekið UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, og UGT 1A10 við BIBF 1202 glúkúroníð.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infiammazione dell'intestino crasso
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Bólga í ristli
Italian: Il risultato è stato confermato nell'analisi di follow-up della PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070) che comprendeva tutti gli eventi raccolti al momento dell'analisi finale della OS.
Icelandic: Þessi niðurstaða var staðfest í eftirfylgnigreiningu á lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,85, 95% CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), sem tók til allra tilvika sem safnað hafði verið við lokagreiningu á heildarlifun.
Italian: Vargatef contiene soia Le capsule contengono lecitina di soia.
Icelandic: Vargatef inniheldur soja Hylkin innihalda sojalesitín.
Italian: In base all'elevata variabilità interindividuale osservata nell'esposizione durante lo studio clinico LUME-Lung 1, questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti.
Icelandic: Vegna hins mikla mismunar á útsetningu á milli einstaklinga sem sást í klínísku rannsókninni LUME-Lung 1 eru þessi áhrif ekki talin vera klínískt marktæk.
Italian: Le dosi giornaliere individuali di nintedanib non devono superare la dose raccomandata per compensare eventuali dosi dimenticate.
Icelandic: Ekki má auka einstaka daglega skammta af nintedanibi umfram ráðlagðan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: *** Analisi della OS e analisi di follow-up della PFS eseguite dopo l'osservazione di 1.121 decessi nella popolazione complessiva ITT (535 eventi nei pazienti con adenocarcinoma).
Icelandic: Greining á heildarlifum og eftirfylgnigreining á lifun án verslunar eftir 1.121 tilvik um dauða í heildarþýði sjúklinga sem átti að meðhöndla (535 tilvik hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein).
Italian: Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino o causare difetti alla nascita.
Icelandic: Ekki má taka lyfið á meðgöngu þar sem það getur skaðað fóstrið og valdið fæðingargöllum.
Italian: La principale via di eliminazione della radioattività correlata al medicinale dopo somministrazione orale di [14C] nintedanib era l'escrezione per via fecale/biliare (93,4% della dose, 2,61% gCV).
Icelandic: Brotthvarf lyfjatengdrar geislavirkni eftir inntöku [14C] nintedanibs var aðallega með hægðum og galli (93,4% af skammti, 2,61% gCV).
Italian: In caso di una gravidanza durante la terapia con Vargatef, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.
Icelandic: Ef kona verður þunguð á meðan hún tekur Vargatef skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento e dopo il ripristino al grado 1 o basale, effettuare una riduzione della dose da 200 mg due volte al giorno a 150 mg due volte al giorno; se necessario, effettuare una seconda riduzione della dose da 150 mg due volte al giorno a 100 mg due volte al giorno.
Icelandic: Eftir að hlé hefur verið gert á meðferðinni og bati hefur náðst að 1. stigi eða grunnlínu skal minnka skammtinn úr 200 mg tvisvar á dag í 150 mg tvisvar á dag og, ef talið er nauðsynlegt, að minnka skammtinn í annað sinn, úr 150 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag.
Italian: A causa dell'aumentata esposizione, il rischio di eventi avversi può essere aumentato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A; vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Á grundvelli aukinnar útsetningar getur hættan á aukaverkunum aukist hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A; sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: I pazienti che hanno sviluppato eventi tromboembolici durante il trattamento e che hanno necessitato di trattamento anticoagulante hanno potuto continuare l'assunzione di Vargatef e non hanno mostrato alcun aumento della frequenza degli eventi di sanguinamento.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu segarek meðan á meðferð stóð og sem þurftu segavarnarlyf fengu að halda áfram meðferð með Vargatef og sýndu ekki aukna tíðni blæðingartilvika.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della OS a favore del trattamento con nintedanib più docetaxel è stato dimostrato nei pazienti con adenocarcinoma, con una riduzione pari al 17% del rischio di morte (HR 0,83, p = 0,0359) e con un miglioramento della OS mediana pari a 2,3 mesi (10,3 rispetto a 12,6 mesi, Figura 1).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan árangur á heildarlifun við meðferð með nintedanibi auk docetaxels hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein, með 17% lækkun á áhættu á dauða (áhættuhlutfall 0,83, p = 0,0359) og miðgildi árangurs á heildarlifun upp á 2,3 mánuði (10,3 miðað við 12,6 mánuði, mynd 1).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (100 mg - 60 capsule per confezione multipla - senza Blue Box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (100 MG - 60 HYLKI FYRIR FJÖLPAKKNINGU - ÁN „BLUE BOX")
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale nella popolazione complessiva non è risultata statisticamente significativa (HR 0,94; IC 95%: 0,83-1,05).
Icelandic: Greining á heildarlifun í heildarþýði sjúklinga náði ekki tölfræðilegu vægi (áhættumörk 0,94; 95% CI: 0,83-1,05).
Italian: Va notato che le analisi prepianificate in base all'istologia hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa nella OS tra i bracci di trattamento solo nella popolazione con adenocarcinoma (Tabella 4).
Icelandic: Athuga skal að fyrirframáætlaðar greiningar á meinfræði sýndu aðeins tölfræðilega marktækan mun á milli meðferðarhópa með kirtilkrabbamein (tafla 4).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (100 mg - confezione multipla da 120 capsule - con Blue Box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (100 MG - FJÖLPAKKNING MEÐ 120 HYLKJUM - INNIHELDUR „BLUE BOX")
Italian: Nintedanib è un triplo inibitore dell'angiochinasi che blocca l'attività chinasica dei recettori dei fattori di crescita endoteliali vascolari (VEGFR 1-3), dei recettori dei fattori di crescita derivati da piastrine (PDGFR α e ß) e dei recettori dei fattori di crescita dei fibroblasti (FGFR 1-3).
Icelandic: Nintedanib er hemill þriggja æðakínasa (e. angiokinase) sem hamlar virkni vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR 1-3), vaxtarþáttarviðtaka úr blóðflögum (PDGFR α og ß) og vaxtarþáttarviðtaka trefjakímfrumna (FGFR 1-3).
Italian: Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell'uomo, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche non richiedano il trattamento.
Icelandic: Þar sem nintedanib gæti einnig valdið fósturskaða hjá mönnum skal ekki nota það á meðgöngu nema klínískt ástand krefjist meðferðar.
Italian: Prima di iniziare con Vargatef, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Icelandic: Vargatef er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Italian: Razza e peso corporeo
Icelandic: Kynþáttur og líkamsþyngd
Italian: In questo caso il medico le prescriverà le capsule della concentrazione adatta.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn mun ávísa hylkjum í réttum styrkleika.
Italian: La clearance plasmatica totale dopo l'infusione endovenosa era elevata (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun var mikil eftir innrennsli í bláæð (CL: 1.390 ml/mín., 28,8% gCV).
Italian: Il trattamento con nintedanib non ha modificato significativamente il tempo al deterioramento dei sintomi pre-specificati quali tosse, dispnea e dolore, ma ha determinato un deterioramento significativo nella scala dei sintomi della diarrea.
Icelandic: Meðferð með nintedanibi olli ekki marktækri breytingu á tíma að versnun forskilgreindu einkennanna hósta, mæði og sársauka, en olli marktækri versnun á einkennakvarða niðurgangs.
Italian: Non prenda Vargatef - se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota Vargatef - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða soja, eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Non sono state osservate differenze tra sanguinamenti respiratori e letali e non sono stati segnalati sanguinamenti intracerebrali.
Icelandic: Ekki var ójafnvægi í blæðingum í öndunarfærum eða banvænum blæðingum og ekki var tilkynnt um neinar heilablæðingar.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di 400 mg non deve essere superata.
Icelandic: Ekki má fara umfram ráðlagðan hámarksskammt sem er 400 mg á dag.
Italian: Non è stato osservato un aumento della frequenza dei sanguinamenti cerebrali nei pazienti con metastasi cerebrali adeguatamente pretrattate e che erano stabili per ≥ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Vargatef.
Icelandic: Ekki sást aukin tíðni á heilablæðingu hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið viðunandi meðferð við meinvörpum í heila sem verið höfðu í jafnvægi í ≥ 4 vikur fyrir upphaf meðferðar með Vargatef.
Italian: Le percentuali di sepsi (1,3%) e neutropenia febbrile (7,5%) erano aumentate durante il trattamento con nintedanib rispetto al braccio placebo.
Icelandic: Hlutfall sýklasóttar (1,3 %) og daufkyrningafæðar með hita (7,5 %) jókst við meðferð með nintedanibi miðað við hópinn sem fékk lyfleysu.
Italian: Iperbilirubinemia, aumento della gamma glutamil transferasi (GGT)
Icelandic: Gallrauðadreyri, hækkað gildi gamma-glútamýl transferasa (GGT)
Italian: Non interrompa il trattamento con Vargatef senza prima consultare il medico.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Vargatef án þess að hafa fyrst samráð við lækni.
Italian: Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma glutamil transferasi) nel sangue come evidenziato dagli esami del sangue
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma (gamma-glútamýl transferasa) í blóði sem sjást í blóðprófum Þyngdartap
Italian: Come mostrato nella Tabella 4, l'aggiunta di nintedanib a docetaxel ha determinato una riduzione statisticamente significativa del rischio di progressione o di morte del 23% per la popolazione con adenocarcinoma (HR 0,77; IC 95%: 0,62-0,96).
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 4 leiddi gjöf nintedanibs til viðbótar við docetaxel til tölfræðilega marktækrar lækkunar á áhættu á versnun eða dauða um 23% fyrir sjúklinga með kirtilkrabbamein (áhættuhlutfall 0,77; 95% CI: 0,62-0,96).
Italian: Gli studi preclinici hanno mostrato che piccole quantità di nintedanib e i relativi metaboliti (≤ 0,5% della dose somministrata) sono escrete nel latte dei ratti.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu að nintedanib og umbrotsefni þess skildust í litlu magni (≤ 0,5 % af skammtinum sem var gefinn) út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza complessiva per i pazienti con istologia adenocarcinoma per gruppo di trattamento nello studio LUME-Lung 1
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun sjúklinga með æxli af vefjagerð kirtilkrabbameins (adenocarcinoma) eftir meðferðarhópi í rannsókninni LUME-Lung 1
Italian: Non prenda Vargatef nello stesso giorno del trattamento di chemioterapia con docetaxel.
Icelandic: Ekki taka Vargatef á sama degi og þú ferð í krabbameinslyfjameðferð með docetaxeli.
Italian: Analisi primaria della PFS eseguita dopo l'osservazione di 713 eventi in base alla valutazione del IRC nella popolazione complessiva ITT (332 eventi nei pazienti con adenocarcinoma).
Icelandic: Aðalgreining á lifun án versnunar sjúkdóms byggð á skoðun alls 713 tilvika á grundvelli mats óháðu matsnefndarinnar í heildarþýði sjúklinga sem átti að meðhönlda (ITT) (332 tilvik hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein).
Italian: Disidratazione, Perdita di peso
Icelandic: Vessaþurrð, þyngdartap
Italian: È noto che può verificarsi anche neuropatia periferica con il trattamento con docetaxel.
Icelandic: Þekkt er að úttaugakvilli getur einnig komið fram við meðferð með docetaxeli.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Italian: Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Vargatef:
Icelandic: Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Vargatef stendur:
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati per Vargatef (nintedanib) in caso di aumento dei valori di AST e/o ALT e bilirubina
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir Vargatef (nintedanib) í tilfelli hækkunar á AST og/eða ALT og bílirúbíni
Italian: Se ha febbre informi immediatamente il medico.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni di Vargatef 100 mg capsule molli siano commercializzate.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir Vargatef 100 mg mjúkra hylkja séu markaðssettar.
Italian: Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali Le proprietà farmacocinetiche di nintedanib erano simili nei volontari sani, nei pazienti oncologici e nei pazienti della popolazione target.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Lyfjahvörf nintedanibs vöru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, krabbameinssjúklingum og sjúklingum í markhópnum.
Italian: Inoltre, 2 pazienti hanno riportato un sovradosaggio massimo di 600 mg due volte al giorno (b.i.d.)
Icelandic: Auk þess fengu tveir sjúklingar ofskömmtun, 600 mg tvisvar á dag í allt að átta daga.
Italian: Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (sepsi).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur valdið hita (daufkyrningafæð með hita) og blóðeitrun (sýklasótt).
Italian: Le misure degli intervalli QT/QTc sono state registrate ed analizzate da uno studio specifico che ha confrontato nintedanib in monoterapia rispetto a sunitinib in monoterapia in pazienti con carcinoma
Icelandic: Mælingar á QT-/QTc-bili voru skráðar og greindar í sérstakri rannsókn þar sem einlyfjameðferð með nintedanibi var borin saman við einlyfjameðferð með sunitinib hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa sést við meðferð með þessu lyfi:
Italian: E/O
Icelandic: 2. stig OG/EÐA
Italian: La farmacocinetica di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
Icelandic: Lyfjahvörf nintedanibs geta talist línuleg hvað varðar tíma (þ.e. yfirfæra má gögn um staka skammta yfir á gögn um marga skammta).
Italian: Aumento di AST/ALT e bilirubina
Icelandic: Hækkanir á AST/ALT og bílirúbín
Italian: Vargatef altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Vargatef hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: AST, ALP, gamma glutamil transferasi (GGT)) e della bilirubina erano reversibili a seguito di riduzione o interruzione della dose.
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALKP, gamma-glútamýl transferasa (GGT)) og bílirúbíns gengu til baka í meirihluta tilfella þegar skammtur var minnkaður eða hlé var gert á meðferðinni.
Italian: Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno della somministrazione di chemioterapia con docetaxel (= giorno 1).
Icelandic: Ekki má taka Vargatef á sama degi og docetaxel er gefið í krabbameinslyfjameðferð (= dagur 1).
Italian: Controllo della malattia [%] Odds ratio (IC 95%) valore p
Icelandic: Stjórn á sjúkdómi [%] Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi+
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10) Infezione del sangue (sepsi) - vedere sopra
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10einstaklingum) Blóðeitrun (sýklasótt) -sjá að ofan
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di Vargatef nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva di questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vargatef á meðgöngu en forklínískar dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkun virka innihaldsefnisins á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Vargatef.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Vargatef.
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), Aumento della fosfatasi alcalina ematica (ALKP)
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALT), hækkuð gildi aspartatamínótransferasa (AST), hækkuð gildi alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP)
Italian: Sulla base degli studi preclinici non esiste evidenza di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna eru engar vísbendingar um skerta frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Italian: Gli eventi di sanguinamento nel periodo successivo alla commercializzazione riguardano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli apparati gastrointestinale e respiratorio e il sistema nervoso centrale; tra questi, il più colpito è l'apparato respiratorio (vedere anche paragrafo 4.4).
Icelandic: Blæðingartilvik eftir markaðssetningu eru meðal annars, en takmarkast ekki við, blæðingar í meltingarvegi, öndunarvegi og miðtaugakerfi, en algengastar eru blæðingar í öndunarvegi (sjá einnig kafla 4.4).
Italian: La neuropatia periferica è stata segnalata nel 16,5% dei pazienti nel braccio del placebo e nel 19,1% dei pazienti nel braccio di nintedanib.
Icelandic: Tilkynnt var um úttaugakvilla hjá 16,5 % sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og 19,1 % sjúklinga í hópnum sem fékk nintedanib.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'aumento dei parametri epatici era reversibile.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga gengu hækkanir á lifrargildum til baka.
Italian: Efficacia nello studio registrativo di fase III LUME-Lung 1
Icelandic: Verkun í 3. stigs lykilrannsókninni LUME-Lung 1
Italian: La somministrazione concomitante con ketoconazolo, un potente inibitore della P-gp, ha aumentato l'esposizione a nintedanib di 1,61 volte sulla base dell'AUC e di 1,83 volte sulla base della Cmax in uno studio specifico di interazione farmacologica.
Icelandic: P-gp hemlinum ketókónazóli jók útsetningu fyrir nintedanibi 1,61-falt samkvæmt AUC og 1,83-falt samkvæmt Cmax í sérstakri rannsókn á lyfjamilliverkunum.
Italian: In un'analisi post-hoc su pazienti con adenocarcinoma che entravano nello studio ed erano in progressione di malattia da un tempo superiore o uguale a 9 mesi dall'inizio della terapia di prima linea, la differenza non è risultata statisticamente significativa (HR per OS: 0,89, IC 95%
Icelandic: Í viðbótargreiningu á sjúklingum með kirtilkrabbamein sem höfðu sýnt árangur við grunnlínu og voru skráðir í rannsóknina ≥ 9 mánaða frá því að fyrsta meðferð hófst hafði munurinn ekki tölfræðilegt vægi (áhættumörk fyrir heildarlifun: 0,89, 95% CI 0,66-1,19).
Italian: Tale popolazione comprendeva i pazienti con adenocarcinoma identificati al basale come pazienti che entravano nello studio ed erano in progressione da meno di 9 mesi dall'inizio della terapia di prima linea.
Icelandic: Í þessum sjúklingahópi voru sjúklingar með kirtilkrabbamein sem skráð var að höfðu sýnt árangur við grunnlínu og voru skráðir í rannsóknina innan 9 mánaða frá því að fyrsta meðferð hófst.
Italian: Uno studio sulla fertilità maschile e sulle fasi iniziali dello sviluppo embrionale fino all'impianto, condotto sui ratti, non ha rivelato effetti sull'apparato riproduttivo maschile e sulla fertilità maschile.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karldýrum og þroska snemma á fósturskeiði og hreiðrun hjá rottum leiddi ekki í ljós áhrif á æxlunarfæri eða frjósemi karldýra.
Italian: Il 5,8% dei pazienti con adenocarcinoma è stato ammesso nello studio con malattia di stadio localmente ricorrente secondo la valutazione alla visita basale.
Icelandic: 5,8% sjúklinga með kirtilkrabbamein sem tóku þátt í rannsókninni voru með endurtekinn staðbundinn sjúkdóm þegar rannsóknin hófst samkvæmt mati á grunnástandi.
Italian: Vargatef 100 mg capsule molli EU/1/14/954/001
Icelandic: Vargatef 100 mg mjúk hylki EU/1/14/954/001
Italian: Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio completo sull'intervallo QT per nintedanib somministrato in associazione con docetaxel.
Icelandic: Hins vegar var engin ítarleg QT-rannsókn gerð þar sem nintedanib var gefið samhliða docetaxeli.
Italian: Aumento dei valori di AST e/o ALT di > 5 x ULN
Icelandic: AST og/eða ALT upp að > 5 x eðlilegum efri mörkum
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule al giorno (cioè un totale di 400 mg di nintedanib al giorno).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er fjögur hylki á dag (samtals 400 mg af nintedanibi á dag).