FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 4000 i talk.
Norwegian Bokmål: titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), makrogol 4000 og talkum.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w grupie otrzymującej wildagliptynę plus metforminę, plus glimepiryd w porównaniu z 0,6% przypadków w grupie otrzymującej placebo plus metforminę, plus glimepiryd.
Norwegian Bokmål: Det var ingen som trakk seg på grunn av bivirkninger rapportert i vildagliptin + metformin + glimepirid behandlingsgruppen versus 0,6 % i placebo + metformin + glimepirid behandlingsgruppen.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę w monoterapii w podwójnie ślepych badaniach (n=1855)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk vildagliptin 100 mg daglig som monoterapi i dobbeltblinde studier (N=1855)
Polish: Połączenie substancji czynnych w produkcie leczniczym Eucreas było przedmiotem badań na zwierzętach trwających do 13 tygodni.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med inntil 13 ukers varighet har blitt utført med de to virkestoffene i Eucreas.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med en sykehistorie med akutt pankreatitt.
Polish: Kationowe substancje czynne wydalane w drodze wydzielania kanalikowego (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą konkurując o dostęp do wspólnych układów transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som er kationer og som elimineres via renal tubulær sekresjon (f.eks. cimetidin) kan konkurrere med metformin om det felles renale, tubulære transportsystemet.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o własnościach kationowych wydalanych w mechanizmie wydzielania kanalikowego, należy rozważyć monitorowanie glikemii, dostosowanie dawki w zakresie zalecanego dawkowania i zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll, dosejustering innen det anbefalte doseringsområdet og endringer i diabetesbehandling bør derfor overveies ved samtidig administrering av legemidler som er kationer og elimineres via renal, tubulær sekresjon (se pkt.
Polish: W badaniu klinicznym, trwającym 52 tygodnie, wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana z gliklazydem (średnia dawka dobowa wynosiła 229,5 mg) u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy (wyjściowa dawka metforminy wynosiła 1928 mg/dobę).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie ble vildagliptin (50 mg to ganger daglig) sammenlignet med gliklazid (gjennomsnittlig daglig dose: 229,5 mg) hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin (metformindose ved baseline var 1928 mg/dag).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO SKŁADANE DLA OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt Sykdommer i lever og galleveier Svært sjeldne
Polish: Zwiększając endogenne stężenie GLP-1 wildagliptyna poprawia również wrażliwość komórek alfa na glukozę, sprawiając, że wydzielanie glukagonu jest w większym stopniu dostosowane do stężenia glukozy.
Norwegian Bokmål: Ved å øke endogent GLP-1-nivå øker vildagliptin også alfacellenes glukosesensitivitet, noe som medfører mer hensiktsmessig glukoseavhengig glukagonsekresjon.
Polish: - U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo zastosowania dwulekowej terapii skojarzonej - insuliny z metforminą w maksymalnie tolerowanej dawce:
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er utilstrekkelig kontrollert ved kombinasjonsbehandling med insulin og maksimalt tolerert dose av metformin:
Polish: Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Eucreas.
Norwegian Bokmål: Du bør også være ekstra oppmerksom på nye tilfeller av blemmer eller sår som oppstår mens du bruker Eucreas.
Polish: Metformina w znikomym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaproteiner er ubetydelig.
Polish: Pod koniec badania wpływ leczenia na średnią masę ciała pacjentów był obojętny (+0,6 kg w grupie otrzymującej wildagliptynę oraz -0,1 kg w grupie otrzymującej placebo).
Norwegian Bokmål: På slutten av studien, var effekten på gjennomsnittlig kroppsvekt nøytral (+0.6 kg i vildagliptingruppen og -0,1 kg i placebogruppen).
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/PVC/Alu Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2 opakowania po 60), 180 (3 opakowania po 60) lub 360 (6 opakowań po 60) tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Polyklorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Alu blisterpakning Tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2 pakninger med 60), 180 (3 pakninger med 60) eller 360 (6 pakninger med 60) filmdrasjerte tabletter.
Polish: W badaniach klinicznych masa ciała nie uległa zmianie w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę zastosowano w monoterapii (odpowiednio -0,3 kg i -1,3 kg dla wildagliptyny i placebo).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vektforandring sammenlignet med baseline når vildagliptin 100 mg ble gitt som monoterapi (-0,3 kg og -1,3 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Polish: U ludzi znaczna część dawki wildagliptyny, 69%, jest metabolizowana.
Norwegian Bokmål: 69 % av dosen elimineres via metabolisme.
Polish: Nie stwierdzono nowych działań toksycznych związanych z podawaniem tych substancji w postaci produktu złożonego.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye toksiske funn assosiert med kombinasjonen.
Polish: U szczurów stwierdzono większą częstość występowania falistych żeber w związku ze zmniejszeniem parametrów masy ciała matki, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła 75 mg/kg mc. (10 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økt forekomst av bølgeformede ribben hos rotter i forbindelse med parametere for redusert kroppsvekt hos moren, med en nulleffektdose på 75 mg/kg (10 ganger human eksponering).
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi Zaburzenia układu nerwowego Często
Norwegian Bokmål: Reduksjon av glukose i blod
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem produktu leczniczego Eucreas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført terapeutiske, kliniske studier med Eucreas.
Polish: Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Polish: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metformin utskilles uendret via urinen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Eucreas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eucreas dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te działania jako czynnik etiologiczny ewentualnej niedokrwistości megaloblastycznej.
Norwegian Bokmål: Denne etiologien bør overveies hos pasienter med megaloblastisk anemi.
Polish: Ciemno żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FLO" po przeciwnej stronie tabletki.
Norwegian Bokmål: Mørkegul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med "NVR" på én side og "FLO" på den andre siden.
Polish: W badaniach klinicznych masa ciała nie uległa zmianie w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę zastosowano w skojarzeniu z metforminą (odpowiednio +0,2 kg i -1,0 kg dla wildagliptyny i placebo).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vektforandring sammenlignet med baseline når vildagliptin 100 mg ble gitt i tillegg til metformin i kliniske studier (+0,2 kg og -1,0 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Polish: W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Eucreas, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke denne medisinen, ta kontakt med legen din.
Polish: Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet vildagliptin virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon.
Polish: W całej populacji pacjentów średnie zmniejszenie względem średniej wyjściowej wartości HbA1c wynoszącej 8,8%, skorygowane względem placebo wyniosło -0,72%.
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var den placebojusterte gjennomsnittlige reduksjonen på -0,72 % fra gjennomsnittlig HbA1c ved baseline på 8,8 %.
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Eucreas oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Eucreas og insulin:
Polish: U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ACE-hemmere Det kan være økt risiko for angioødem hos pasienter som samtidig tar ACE-hemmere (se pkt.
Polish: Zmiana masy ciała w przypadku stosowania wildagliptyny wynosiła -0,2 kg w porównaniu z +1,6 kg w przypadku stosowania glimepirydu.
Norwegian Bokmål: Endring i kroppsvekt med vildagliptin var -0,2 kg vs. +1,6 kg med glimepirid.
Polish: Zmiany martwicze ogona stwierdzano po zastosowaniu dawki  80 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Nekrotiske skader på halen ble observert ved ≥ 80 mg/kg/dag.
Polish: Jak stosować lek Eucreas
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eucreas
Polish: Eucreas 50 mg/850 mg tabletki powlekane Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Ta raskt kontakt med legen dersom dette skulle oppstå.
Polish: Żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „NVR" po jednej stronie i „SEH" po przeciwnej stronie tabletki.
Norwegian Bokmål: Gul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Polish: W grupie otrzymującej wildagliptynę nie zgłoszono ciężkich przypadków hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om alvorlige hypoglykemiske hendelser i vildagliptinarmene.
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin hos pasienter med GFR < 60 ml/min.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Eucreas podczas posiłku lub zaraz po posiłku może zmniejszyć objawy ze strony żołądka i jelit związane ze stosowaniem metforminy (patrz także punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer assosiert med metformin kan reduseres ved å ta Eucreas sammen med eller umiddelbart etter mat (se også pkt.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy, maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest po upływie około 2,5 h. Bezwzględna biodostępność metforminy z tabletki 500 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en 500 mg metformintablett er ca. 50-60 % hos friske personer.
Polish: Termin ważności (EXP)
Norwegian Bokmål: "EXP/Utløpsdato".
Polish: Zawroty głowy, drżenie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tremor Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Polish: Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Większy odsetek tych objawów zgłaszano, gdy wildagliptynę podawano w skojarzeniu z inhibitorem ACE.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om flere tilfeller når vildagliptin ble administrert sammen med en ACE-hemmer.
Polish: Nadmierne pocenie się Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Polish: - Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer.
Polish: Potencjalne oddziaływanie wildagliptyny z równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin har lavt potensial for interaksjoner med legemidler som gis samtidig.
Polish: Produkt leczniczy Eucreas jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2: - produkt leczniczy Eucreas jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii, mimo stosowania doustnie maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii lub u pacjentów leczonych wildagliptyną w skojarzeniu i metforminą, w postaci oddzielnych tabletek; - produkt leczniczy Eucreas jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (np. w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego, u dorosłych pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy i sulfonylomocznika; - produkt leczniczy Eucreas jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z insuliną (w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów, u których insulina w ustalonej dawce oraz metformina w monoterapii nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Norwegian Bokmål: Eucreas er indisert til behandling av diabetes mellitus type 2: - Eucreas er indisert til behandling hos voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolererbar peroral dose av metformin som monoterapi, eller til pasienter som allerede får kombinasjonsbehandling med vildagliptin og metformin som separate tabletter.
Polish: Po 1 roku średnie redukcje HbA1c od wartości wyjściowej HbA1c wynoszącej 7,3% wynosiły -0,4% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą i -0,5% w przypadku stosowania glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
Norwegian Bokmål: Etter 1 år var gjennomsnittlig reduksjon i HbAlc -0,4 % med vildagliptin gitt i tillegg til metformin, og -0,5 % med glimepirid gitt i tillegg til metformin, fra en gjennomsnittlig baseline HbAlc på 7,3 %.
Polish: Hipoglikemia Zaburzenia układu nerwowego Często
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
Polish: Eucreas 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: W innym dwuletnim badaniu rakotwórczość oceniano u myszy, którym podawano doustne dawki do 1000 mg/kg mc. Obserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolakoraka sutków i naczyniakomięsaka krwionośnego, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła odpowiednio 500 mg/kg mc. (59 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi) i 100 mg/kg mc. (16 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av henholdsvis mammale adenokarsinomer og hemangiosarkomer ble observert ved en nulleffektdose på henholdsvis 500 mg/kg (59 ganger human eksponering) og 100 mg/kg (16 ganger human eksponering).
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania guzów w związku ze stosowaniem wildagliptyny.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt forekomst av svulster som kan tilskrives vildagliptin.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Fortsett å følge de kostholdsanbefalingene du har fått fra legen.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei Indre emballasje
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: (Preparatets) navn Styrke
Polish: Przykłady znajdują się poniżej (jednakże jest również wiele innych):
Norwegian Bokmål: Eksempler er nevnt nedenfor (men det er mange andre):
Polish: Jeśli wystąpią w ciągu:
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer innen:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 października 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. oktober 2011 Dato for siste fornyelse: 09. september 2016
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano wyleczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble klinisk kurert.
Polish: Nie wiadomo, czy tego typu działania toksyczne są odwracalne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse toksiske effektene er reversible.
Polish: Większość działań niepożądanych nie jest ciężka i zazwyczaj ustępuje w trakcie kilku dni lub tygodni po leczeniu.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er ikke alvorlige og forsvinner vanligvis i løpet av noen få dager eller uker etter behandling.
Polish: − na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Polish: Do produktów tych należą (ale nie są do nich ograniczone):
Norwegian Bokmål: Disse omfatter (men er ikke begrenset til):
Polish: - Ciężka postać malarii zgodnie z definicją WHO.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig malaria i henhold til WHO-definisjonen.
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren for lege skal inneholde følgende viktige informasjon:
Polish: W obydwu badaniach realny odsetek niepowodzenia terapii był poniżej 5% progu skuteczności ustalonego przez WHO.
Norwegian Bokmål: I begge studier var reell grad av behandlingssvikt under effektgrensen på 5 % fastsatt av WHO.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest otwarty.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen er åpen.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować jedną dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Ta én dose hver dag.
Polish: Mieszaninę należy zastosować natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Blandingen må brukes umiddelbart etter tillaging.
Polish: Dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Døgndosen avhenger av pasientens kroppsvekt.
Polish: U 22 z tych pacjentów wykazano brak pasożytów w ostatniej analizie mikroskopowej próbki krwi; u 3 pacjentów nie ukończono parazytologicznej analizy krwi.
Norwegian Bokmål: Tjueto av disse pasientene ble vist å være parasittfrie ved siste mikroskopianalyse av blodprøven; tre pasienter fullførte ikke parasittologisk blodanalyse.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Eurartesim oceniano w dwóch dużych, randomizowanych, otwartych badaniach klinicznych:
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Eurartesim er undersøkt i to store åpne, randomiserte kliniske studier:
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført.
Polish: Tabela w tym punkcie dotyczy wyłącznie dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Tabellen i dette asvnittet er kun for voksne pasienter.
Polish: Stężenie artenimolu może być również zmniejszone.
Norwegian Bokmål: Artenimolkonsentrasjonen kan også reduseres.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, takich jak niemowlęta lub małe dzieci, produkt Eurartesim można rozkruszyć i wymieszać z wodą.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som ikke kan svelge tablettene, som spedbarn og små barn, kan Eurartesim knuses og blandes med vann.
Polish: Eurartesim więcej niż jeden raz.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke forsøkes mer enn én gang.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Ta aldri mer enn én dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Polish: Wyniki dla pierwszorzędowych punktów końcowych w analizie zmodyfikowanej populacji ITT (m-ITT, ang. modified intent to treat) (zdefiniowanej jako grupa wszystkich pacjentów przydzielonych losowo, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku w badaniu, z wyłączeniem tych pacjentów, którzy z nieznanych powodów nie kontynuowali badania), były następujące:
Norwegian Bokmål: Resultater for det primære endepunktet i modifiserte "intent to treat" (m-ITT) populasjoner (definert som alle randomiserte pasienter som fikk minst én dose studiemedisin, med unntak av pasienter som av ukjent årsak ikke var mulige å følge opp) var som følger:
Polish: Lekarz może zalecić specjalne monitorowanie stanu pacjenta dorosłego lub dziecka, ponieważ dawki większe od zalecanych mogą mieć ciężkie, niepożądane działanie na serce (patrz również punkt 4).
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå spesiell oppfølging av deg eller barnet ditt, da høyere doser enn de anbefalte kan ha en uønsket, alvorlig effekt på hjertet (se også punkt 4).
Polish: W porównaniu do dorosłych mężczyzn, pacjentki płci żeńskiej oraz pacjenci w podeszłym wieku mają wydłużony odstęp QTc.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med voksne menn har kvinnelige pasienter og eldre pasienter lengre QTc-tider.
Polish: Takie same porównanie wykazało, że stała szybkości wchłaniania oraz końcowy okres półtrwania piperachiny u dzieci były przeważnie podobne jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen viste også at hastighetskonstanten for piperakinabsorpsjon og terminal halveringstid hos barn var hovedsakelig omtrent som hos voksne.
Polish: • pacjent przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek inne leki w celu leczenia malarii (inne niż te wymienione powyżej);
Norwegian Bokmål: • bruker eller har brukt andre legemidler til behandling av malaria (utenom de som er nevnt over)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia tymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler er ikke anbefalt.
Polish: Czynnikami ryzyka mogą być: młody wiek (dzieci w wieku poniżej 5 lat) oraz wcześniejsze leczenie podawanym dożylnie artesunatem.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan omfatte lav alder (barn yngre enn 5 år) og tidligere behandling med artesunat intravenøst.
Polish: Występują różne rodzaje pasożyta Plasmodium.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige typer Plasmodium-parasitter.
Polish: • 30 minut po przyjęciu leku Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.
Norwegian Bokmål: • 30 minutter etter inntak av Eurartesim, skal hele dosen tas på nytt
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Grypa, kaszel, gorączka.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) Influensa, hoste, feber.
Polish: • Zalecenia dotyczące monitorowania elektrokardiograficznego (EKG).
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for EKG-monitorering.
Polish: Następnie należy przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę na około 24 godziny od podania drugiej dawki.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den tredje (den siste) dosen ca. 24 timer etter den andre dosen.
Polish: Należy próbować przyjmować dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego z trzech dni.
Norwegian Bokmål: Du skal forsøke å ta dosen til omtrent samme tid på hver av de tre dagene.
Polish: Żadne pojedyncze działanie niepożądane nie wystąpiło z częstością ≥5%.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen enkeltbivirkninger med insidens ≥5 %.