FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: 6.1 skyrių).
Croatian: Potrebno je razmotriti terapiju protiv hiperuricemije (npr. alopurinol) prije početka liječenja lijekom Vyxeos liposomalni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vyxeos liposominiai reikia spręsti dėl hiperurikemiją mažinančio gydymo (pvz.
Croatian: • ako ste ikada imali srčanih problema ili srčani udar, ili ako ste prethodno uzimali lijekove protiv raka koji se nazivaju „antraciklini".
Lithuanian: • jeigu esate sirgę širdies liga ar infarktu arba jeigu anksčiau esate vartoję vaistų nuo vėžio „antraciklinų". Jeigu tai taikoma Jums, gydytojas gali patikrinti širdį prieš pradedant gydymą ir gydymo metu;
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni
Lithuanian: Kas yra Vyxeos liposominiai
Croatian: Incidencija svih kardiotoksičnosti bila je 72,0%; incidencija slučajeva kardiotoksičnosti koji nisu bili ozbiljni bila je 68,5 %; incidencija ozbiljnih kardiotoksičnosti bila je 9,1%; incidencija kardiotoksičnosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Lithuanian: Visų kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 72,0 %; nesunkių kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 68,5 %, sunkių kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 9,1%; kardiotoksiškumo atvejų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 5 %, mirtimi pasibaigusio kardiotoksiškumo dažnis buvo 0,5%.
Croatian: Vyxeos liposomalni je indiciran u liječenju odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom povezanom s liječenjem (t-AML) ili akutnom mijeloičnom leukemijom s promjenama povezanima s mijelodisplazijom (AML-MRC).
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skirtas suaugusiųjų, sergančių naujai diagnozuota, su terapija susijusia ūmine mieloidine leukemija (t-ŪML) ar ŪML su mielodisplaziniais pakitimais (ŪML-MP), gydymui.
Croatian: Razrjeđivanje rekonstituiranog lijeka rezultira translucentnom, homogenom disperzijom tamno ljubičaste boje.
Lithuanian: Praskiedus paruoštą vaistinį preparatą gaunasi sodriai violetinės spalvos permatoma homogeninė dispersija.
Croatian: Teška mijelosupresija (uključujući fatalne infekcije i krvarenja) prijavljena je u bolesnika nakon primjene terapijske doze lijeka Vyxeos liposomalni.
Lithuanian: Yra pranešimų apie pacientų sunkios mielosupresijos atvejus (kartu su mirtimi pasibaigusiomis infekcijomis ir hemoragijomis) po terapinės Vyxeos liposominiai dozės vartojimo.
Croatian: Incidencija krvarenja bila je 69,1%; incidencija slučajeva krvarenja koji nisu bili ozbiljni bila je 67,2 %; incidencija ozbiljnih krvarenja bila je 5,6%; incidencija krvarenja koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų dažnis buvo 69,1 %; nesunkių kraujavimo atvejų dažnis buvo 67,2 %, sunkių kraujavimo atvejų dažnis buvo 5,6 %; kraujavimų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima u fiksnoj kombinaciji s molarnim omjerom 1:5.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra liposomose inkapsuliuotų 2,2 mg/ml daunorubicino ir 5 mg/ml citarabino fiksuotame derinyje, moliniu santykiu 1:5.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Croatian: U miševa s leukemijom, liposomi se unose u leukemične stanice u većoj mjeri nego u zdrave stanice koštane srži.
Lithuanian: Leukemija sergančių pelių organizme leukeminės ląstelės liposomas absorbuoja intensyviau negu sveikos kaulų čiulpų ląstelės.
Croatian: • Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici nakon „EXP".
Lithuanian: • Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, otopinu u vrećicama za infuziju treba čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C)
Lithuanian: • Praskiedus, tirpalą infuzijos maišeliuose reikia laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje)
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min prema Cockcroft Gaultovoj jednadžbi [C-G]) ili umjerenim (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas (kreatinino klirensas [CrCL] pagal Cockcroft Gault lygtį [C-G] - nuo 60 ml/min iki 89 ml/min) ar vidutinio sunkumo (CrCL nuo 30 ml/min iki 59 ml/min), dozės keisti nereikia.
Croatian: Treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivom u bolesnika koji primaju Vyxeos liposomalni.
Lithuanian: Patariama neskiepyti gyvomis vakcinomis pacientų, kuriems skiriamas Vyxeos liposominiai.
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg ili ekvivalent) i intravenski deksametazon (10 mg).
Lithuanian: Reikia į veną suleisti difenhidramino (20-25 mg arba ekvivalentinę dozę) ir deksametazono (10 mg).
Croatian: Sav neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių preparatų reikalavimų.
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Lithuanian: Jei neatvykote į paskirtą vizitą Kuo greičiau susisiekite su gydytoju arba slaugytoju.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s bilirubinom većim od 50 µmol/l nije poznata.
Lithuanian: Nežinoma apie farmakokinetiką pacientų, kurių bilirubino koncentracija didesnė už 50 µmol/l.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1308/001 1 bočica
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1308/001 1 flakonas
Croatian: Broj indukcija i konsolidacija koje je bolesnik primio ovisio je o potpunom odgovoru (eng.
Lithuanian: Pacientui skirtų indukcijos ir konsolidacijos kursų skaičius priklausė nuo visiško atsako (VA) arba nuo visiško atsako su nevisišku pasveikimu (VAn), kurie buvo patvirtinti atliekant kaulų čiulpų tyrimą.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koje rezultira razinom bilirubina višom od 50 µmol/l.
Lithuanian: Nėra patirties gydant Vyxeos liposominiai pacientus, kurių bilirubino koncentracija dėl kepenų funkcijos sutrikimo viršija 50 µmol/l.
Croatian: Slično neliposomalnom daunorubicinu i citarabinu, nakon otpuštanja iz liposoma lijeka Vyxeos liposomalni, daunorubicin i citarabin u velikoj mjeri se metaboliziraju u tijelu.
Lithuanian: Panašiai, kaip ir neliposominė daunoribicino bei citarabino forma, po atsipalaidavimo iš Vyxeos liposominiai liposomų daunorubicinas ir citarabinas intensyviai metabolizuojamas organizme.
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin Vyxeos liposomalni se ne smije izravno zamijeniti drugim lijekom prilikom izdavanja lijeka niti tijekom terapije međusobno zamjenjivati drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin.
Lithuanian: Kiti preparatai, kurių sudėtyje yra daunorubicino ir (arba) citarabino Vyxeos liposominiai negalima pakeisti arba pakeisti kitais daunorubicino ir (arba) citarabino turinčiais produktais.
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan preživljenja, mjeseci (95%-tni CI) Omjer hazarda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Vidutinis išgyvenamumas, mėnesiai (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė (dvipusė)
Croatian: Omjer izgleda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI) p-vertė (dvipusė)
Croatian: Bolesnicima se može primijeniti premedikacija protiv mučnine i povraćanja.
Lithuanian: Premedikacijai galima iš anksto skirti vaistų nuo pykinimo ir vėmimo.
Croatian: (što odgovara 44 mg/m daunorubicina i 100 mg/m citarabina) 1., 3. i 5. dana pokazuju da je omjer srednjih AUClast metabolit:ishodišni spoj za daunorubicinol i AraU bio 1,79% za daunorubicin i 3,22% za citarabin; što je niže od onih koji su tipično prijavljivani za neliposomalne lijekove, ~40-60% za daunorubicinol:daunorubicin i ~80% za AraU:citarabin.
Lithuanian: metabolite:parent) santykis buvo 1,79 % ir 3,22 %, atitinkamai lyginant juos su daunorubicinu ir citarabinu; šis skaičius yra mažesnis negu tas, kuris paprastai gaunamas su neliposominiais preparatais, ~40-60 % - vertinant santykį daunorubicinolis:daunorubicinas ir ~80 % - vertinant santykį AraU:citarabinas.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika koji razviju znakove ili simptome kardiomiopatije, osim ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gydymą Vyxeos liposominiai reikia nutraukti, jei pasireiškia kardiomiopatijos požymiai ir simptomai, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nauda yra didesnė negu rizika (žr.
Croatian: Vrlo često Edem (52,3) Umor (46,4) Zimica (31,2)
Lithuanian: Labai dažni Edema (52,3) Nuovargis (46,4) Šaltkrėtis (31,2) Pireksija (29,6)
Croatian: Fatalne infekcije koje su se pojavile bile su sepsa i upala pluća (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusios infekcijos buvo sepsis ir pneumonija (žr.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije prijavljene su s daunorubicinom i citarabinom.
Lithuanian: Vartojant daunorubiciną ir citarabiną buvo stebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją.
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, tekućina u plućima
Lithuanian: • dusulys, kosulys, skysčio susikaupimas plaučiuose;
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati krvnu sliku do oporavka (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Kraujo tyrimo rezultatus reikia nuolat stebėti, kol atsistatys (žr.
Croatian: Često Bol u mišićno-koštanom sustavu
Lithuanian: Labai dažni Raumenų-kaulų skausmas
Croatian: • grčevi ili prekomjerna količina plinova u trbuhu
Lithuanian: • skrandžio spazmai arba dujų kaupimasis;
Croatian: Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju daunorubicin i citarabin
Lithuanian: Vyxeos liposominiai 44 mg/100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui daunorubicinas ir citarabinas
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
Croatian: Uočeno je in vitro i in vivo da molarni omjer 1:5 maksimizira sinergističku antitumorsku aktivnost u AML-u.
Lithuanian: Molinis santykis 1:5 in vitro ir in vivo tyrimų metu pasižymėjo maksimaliu sinergistiniu priešnavikiniu poveikiu ŪML atveju.
Croatian: Manje često Omaglica (0,8)
Lithuanian: Nedažni Svaigimas (0,8)
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg) i deksametazon (10 mg), i potrebno je dodatno primijeniti epinefrin (adrenalin) ili bronhodilatore, ako je indicirano.
Lithuanian: Reikia į veną sušvirkšti difenhidramino (20-25 mg) ir deksametazono (10 mg), esant indikacijų papildomai skiriama epinefrino (adrenalino) ar bronchus plečiančių vaistų.
Croatian: Vyxeos liposomalni je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skiriamas tik vartojimui į veną.
Croatian: Vrlo često Zatajivanje bubrega (10,4)
Lithuanian: Labai dažni Inkstų nepakankamumas (10,4)
Croatian: Daje se kada je leukemija prouzročena prethodnim liječenjima (poznato kao akutna mijeloična leukemija povezana s liječenjem) ili kad su prisutne određene promjene u koštanoj srži (poznato kao akutna mijeloična leukemija s „promjenama povezanima s mijelodisplazijom").
Lithuanian: Vyxeos liposominiai vartojamas gydyti pacientus, kuriems naujai diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžys). Jis vartojamas, kai leukemija buvo sukelta ankstesnių gydymų (žinoma, kaip su terapija susijusi ūmi mieloidinė leukemija), arba kai yra tam tikri pakitimai kaulų čiulpuose (žinoma, kaip ūminė mieloidinė leukemija su „mielodisplaziniais" pakitimais).
Croatian: Grupni pojam aritmija obuhvaća fibrilaciju atrija, bradikardiju i najčešće prijavljenu aritmiju, tahikardiju
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimų grupės terminui priskiriamas prieširdžių virpėjimas, bradikardija, o dažniausiai stebėtas ritmo sutrikimas buvo tachikardija.
Croatian: Procjena funkcije jetre i bubrega
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijos vertinimas
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
Croatian: Za konsolidacijske cikluse, samo u kliničkim ispitivanjima, doza lijeka Vyxeos liposomalni smanjena je na 65 jedinica/m2/dan (jednako
Lithuanian: Tik klinikinių tyrimų metu taikomame konsolidacijos kurse Vyxeos liposominiai dozė buvo sumažinta iki 65 vnt./m per parą (ekvivalentinė dozė 29 mg/65 mg/m 2) 1 ir 3 dienomis.
Croatian: Ozbiljna ili fatalna krvarenja, uključujući fatalna krvarenja središnjeg živčanog sustava (SŽS), povezana s teškom trombocitopenijom, zapažena je u bolesnika koji su primali lijek Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pacientams, gydytiems Vyxeos liposominiai, pasitaikė sunkių ar mirtimi pasibaigusių hemoraginių reiškinių, įskaitant mirtimi pasibaigusius centrinės nervų sistemos (CNS) kraujavimus dėl sunkaus laipsnio trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: • Ako se rekonstituiran lijek ne razrijedi odmah u vrećici za infuziju, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Lithuanian: • Jei paruoštas tirpalas iš karto nėra skiedžiamas infuzijos maišelyje, jį laikykite šaldytuve (2 °C8 °C temperatūroje) iki 4 valandų.
Croatian: Manje često Pleuralni izljev (0,8)
Lithuanian: Nedažni Pleuros efuzija (0,8)
Croatian: Umor i omaglica prijavljene su uz primjenu lijeka Vyxeos liposomalni.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nuovargį ir svaigimą vartojant Vyxeos liposominiai.
Croatian: Upala pluća, sepsa i bakterijemija bile su najčešće nuspojave ozbiljnih infekcija u populaciji kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo populiacijoje dažniausiai pasitaikančios sunkios NR buvo pneumonija, sepsis ir bakteriemija.
Croatian: • Nakon rekonstitucije, bočice se trebaju čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C) do najviše 4 sata u uspravnom položaju.
Lithuanian: • Paruošus, flakonus reikia laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje) iki 4 valandų, vertikalioje padėtyje.
Croatian: > 85 godina nije još procijenjena.
Lithuanian: Pagyvenusių žmonių populiacija Vyxeos liposominiai farmakokinetika > 85 metų pacientams vertinta nebuvo.
Croatian: • Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima.
Lithuanian: • Paruoštame tirpale yra liposomose inkapsuliuotų 2,2 mg/ml daunorubicino ir 5 mg/ml citarabino.
Croatian: Tijekom razdoblja duboke neutropenije mogu se primijeniti profilaktički lijekovi protiv infekcija (uključujući antibakterijske, antivirusne i antimikotičke lijekove) dok se apsolutni broj neutrofila ne vrati na 500/μl ili više.
Lithuanian: Gilios neutropenijos pasireiškimo laikotarpiu galima profilaktiškai skirti vaistų nuo infekcijos (įskaitant antibakterinius, priešvirusinius, priešgrybelinius preparatus), kol ANS atsistatys iki 500/μl ar dar daugiau. Jei atsirastų komplikacijų dėl mielosupresijos, reikia taikyti tinkamas palaikomąsias priemones, pvz., skirti vaistų nuo infekcijos, kolonijas stimuliuojančių faktorių, atlikti transfuzijas.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave blagi simptomi preosjetljivosti (npr. blage navale crvenila, osip, pruritus) i bolesnika treba nadzirati, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Lithuanian: , lengvas karščio pylimas, niežulys), gydymą reikia nutraukti ir pacientą reikia stebėti, įskaitant gyvybinių požymių stebėjimą.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vyxeos liposominiai 44 mg/100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s anamnezom Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 6.1).
Lithuanian: Gydymas Vyxeos liposominiai pacientams, sergantiems Wilson'o liga ar turintiems kitų vario apykaitos sutrikimų, turi būti skiriamas tik tais atvejais, kai gydymo nauda yra didesnė negu rizika (žr.
Croatian: Ne smijete primiti Vyxeos liposomalni
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skirti negalima:
Croatian: • Ako se razrijeđena infuzijska otopina ne iskoristi odmah, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas nėra vartojamas iš karto, jį laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) iki 4 valandų.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (< 1/100 000) može se pojaviti preosjetljivost.
Lithuanian: Labai retais atvejais (<1/100 000) gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Serija: {broj} za prašak: Serija: {broj} za otapalo:
Lithuanian: Serija (liofilizato): {numeris} Serija (skiediklio): {numeris}
Croatian: Oprati i dezinficirati ruke i opremu nakon primjene.
Lithuanian: Po naudojimo reikia plauti ir dezinfekuoti rankas bei instrumentus.
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52)
Lithuanian: mineralinio aliejaus (Marcol 52)
Croatian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Lithuanian: Zoetis Hungary Kft.
Croatian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Lithuanian: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Croatian: Upotrebljavajte sterilne štrcaljke i igle.
Lithuanian: Reikia naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Croatian: Manid monooleat (Arlacel A)
Lithuanian: manido monooleato (Arlacel A)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Etiketa na kutiji 1 x 10 doza, 1 x 50 doza, 1 x 100 doza, 10 x 10 doza, 10 x 50 doza, 10 x 100 doza
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės dėžutės etiketė 1 x 10 dozių, 1 x 50 dozių, 1 x 100 dozių, 10 x 10 dozių, 10 x 50 dozių, 10 x 100 dozių
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: Živa vakcina bolesti Aujeszkoga
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: gyva Auješkio ligos vakcina
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži:
Lithuanian: Vienoje 2 ml dozėje yra:
Croatian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Lithuanian: polisorbato 80 (Tween 80)
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici prije prvog parenja ili
Lithuanian: • kiekvienai kiaulaitei reikia švirkšti vieną dozę prieš pirmą kergimą arba
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus arba įsišvirkštus, gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą; retais atvejais dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Croatian: 425 µl
Lithuanian: 425 μl,
Croatian: Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti dovoljnu količinu kolostruma i mlijeka.
Lithuanian: Kiekvienas vakcinuotų kiaulaičių ar paršavedžių paršelis turi išgerti pakankamą kiekį krekenų ir pieno.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Nenustatytas joks kitas nepageidaujamas poveikis, išskyrus audinių reakcijos padidėjimą švirkštimo vietoje.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Croatian: Korisniku:
Lithuanian: Naudotojui:
Croatian: * CCID50 = količina virusa, koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura.
Lithuanian: * CCID50 - viruso kiekis, kuris paveikia 50 % užkrėstų ląstelių kultūrų.
Croatian: Zoetis România S.R.L.
Lithuanian: România Zoetis România S.R.L.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Croatian: KOLIČINA
Lithuanian: KIEKIS
Croatian: Zoetis Spain, S.L.
Lithuanian: España Zoetis Spain, S.L.
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Croatian: 46 µl
Lithuanian: 46 μl,
Croatian: Imunitet traje tri mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Lithuanian: Imunitetas trunka 3 mėn.
Croatian: 17 µl
Lithuanian: 17 μl;
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 1 sat.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, ištirpinus pagal nurodymus, - 1 val.
Croatian: Aluminijev hidroksid
Lithuanian: adjuvantų: aliuminio hidroksido
Croatian: Serija{broj}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Croatian: EU/2/98/009/001-006
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/98/009/001-006
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
Croatian: Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Lithuanian: Išmetamos atliekos turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos.
Croatian: Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos išnyksta per 3 sav.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bočicom praška i 1 bočicom otapala ili 10 bočica praška i 10 bočica otapala za injekciju.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 liofilizato buteliukas ir 1 skiediklio buteliukas arba 10 liofilizato buteliukų ir 10 skiediklio buteliukų.
Croatian: Rekonstitucijom imunogena u uljnoj emulziji produljuje se stimulacija imuniteta nakon injekcije.
Lithuanian: Paruošus imunogeną aliejaus emulsijoje, pailgėja imuniteto stimuliavimas po švirkštimo.
Croatian: Da se tekućina ne bi zapjenila, nakon rekonstitucije liofilizirane komponente u tekućoj komponenti bočicu tresite nježno.
Lithuanian: Kad neputotų, reikia atsargiai plakti po to, kai liofilizatas atskiedžiamas skystame komponente.
Croatian: Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom.
Lithuanian: Vakcinos emulsijai paruošti, 3 ml skiediklio reikia suleisti į mažą buteliuką su liofilizatu.
Croatian: Primijenite intramuskularnom injekcijom 1 doze (2 ml) po svinji u vrat u području iza uha.
Lithuanian: Kiekvienai kiaulei švirkšti 1 dozę (2 ml) į kaklo raumenis už ausies.
Croatian: Prisutnost majčinih protutijela protiv virusa bolesti Aujeszkoga može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.
Lithuanian: Motininiai antikūnai prieš Aujeskio ligos virusą gali pabloginti vakcinacijos rezultatus.
Croatian: Jedna doza (2 ml) rekonstituirane emulzije koja sadrži ≥ 105,2 CCID50 živog, atenuiranog virusa bolesti Aujeszkoga soja NIA3-783 za svaku svinju.
Lithuanian: Vieną dozę (2 ml) atskiestos emulsijos, kurioje yra ≥ 105.2 CCID50 gyvo nusilpninto NIA3-783 padermės Aujeskio ligos viruso, reikia švirkšti kiekvienai kiaulei.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus.
Croatian: (Tween 80), tiomersal.
Lithuanian: 80 (Tween 80), tiomersalio.