FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich przypadkach związek ze stosowaniem meprobamatu z aceprometazyną uznano za możliwy.
Lithuanian: Visi atvejai buvo galimai siejami su meprobamato ir aceprometazino derinių vartojimu.
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić przekonywujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, w której korzyści ze stosowania meprobamatu wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz aneks III do tej opinii).
Lithuanian: Kad būtų atšauktas rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai meprobamato nauda būtų aiškiai didesnė už nustatytą vaisto vartojimo riziką (žr.
Polish: Biorąc pod uwagę poważne ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, CHMP zalecił, aby wycofanie meprobamatu z obrotu zostało przeprowadzone w okresie 15 miesięcy, co umożliwi bezpieczne zakończenie leczenia lub zmianę leku u pacjentów obecnie leczonych meprobamatem.
Lithuanian: Deramai atsižvelgęs į sunkius minėtų vaistų vartojimo nutraukimo simptomus, CHMP rekomendavo išimti meprobamatą iš apyvartos per 15 mėnesių - taip būtų užtikrinamas saugus gydymo šiais preparatais nutraukimas arba jų pakeitimas kitais vaistais.
Polish: Zostało to potwierdzone w analizie, w której wykryto 9 przypadków uzależnienia/ objawów odstawienia w czasie trwania badania (3 poważne i 6 innych przypadków).
Lithuanian: Šią nuomonę patvirtino tyrimas, kuriuo nustatyti 9 priklausomybės / nutraukimo reiškinių atvejai tiriamuoju laikotarpiu, iš kurių 3 sukėlė sunkių padarinių, o 6 - ne sunkių.
Polish: • Komitet zgłosił zastrzeżenia dotyczące znacznego odsetka pacjentów w podeszłym wieku i dotyczące stosowania w tej populacji, w szczególności z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w wyniku interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami.
Lithuanian: • komitetas išreiškė susirūpinimą dėl didelės senyvo amžiaus vartotojų dalies ir vaistų vartojimo šioje pacientų kategorijoje, ypač atsižvelgiant į didesnę šalutinių reiškinių riziką dėl preparatų sąveikos su skiriamais gretutiniais vaistais;
Polish: Dlatego, w celu oceny profilu bezpieczeństwa meprobamatu, a zwłaszcza poważnych neurologicznych i psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych, takich jak uzależnienie od leku i poważne objawy odstawienia, w szczególności u osób w podeszłym wieku, CHMP dokonał oceny danych z dwóch analiz dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzonych przez CRPV w Lille, na podstawie których Afssaps podjął decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów.
Lithuanian: Todėl, norėdamas įvertinti meprobamato saugumą, ir ypač jo neurologinius ir psichiatrinius šalutinius reiškinius, tarp jų ir farmakologinę priklausomybę ir sunkius vartojimo nutraukimo simptomus įprastomis vartojimo sąlygomis, visų pirma senyvo amžiaus pacientams, CHMP įvertino dviejų Lilio CRPV atliktų meprobamato saugumo farmakologinio budrumo tyrimų duomenis, kuriais remiantis AFSSAPS priėmė sprendimą sustabdyti visų susijusių produktų rinkodaros teisės galiojimą.
Polish: Po wielu ocenach bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przeprowadzonych na szczeblu krajowym we Francji i analizach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących meprobamatu francuski właściwy organ krajowy (Afssaps) wprowadził środki minimalizacji ryzyka w celu ograniczenia poznanych zagrożeń związanych ze stosowaniem meprobamatu i rozpoczął badania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu krajowym w celu oceny wpływu tych środków.
Lithuanian: Dėl gausių nacionalinių saugumo ir veiksmingumo apžvalgų ir farmakologinio budrumo tyrimų dėl meprobamato Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija (AFSSAPS) įgyvendino rizikos mažinimo priemones, siekdama sumažinti nustatytą meprobamato riziką, taip pat inicijavo nacionalinius farmakologinio budrumo tyrimus šių priemonių veiksmingumui įvertinti.
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny i dlatego uznał, że przypadkowe przedawkowania, które są często poważne i mogą prowadzić do zgonu, stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Lithuanian: • komitetas įvertino palyginti mažą meprobamato terapinį indeksą ir dėl to nustatė, kad dažniausiai sunkus ir galimai mirtinas atsitiktinis perdozavimas kelia rimtą pavojų vartojant meprobamatą;
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir sprendimo sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą pagrindas
Polish: Podsumowując, CHMP ocenił ogół dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i w czasie wyjaśnień ustnych oraz oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzone na szczeblu krajowym we Francji.
Lithuanian: CHMP įvertino visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų pateiktą informaciją raštu ir žodžiu, taip pat Prancūzijos nacionaliniu lygiu atliktų farmakologinio budrumo tyrimų rezultatus.
Polish: CHMP uznał, że pomimo wdrożenia środków minimalizacji ryzyka, rozpoznane ryzyko jest nadal obecne, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z wysokim ryzykiem upadków i stanów splątania.
Lithuanian: CHMP nuomone, nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, nustatyta vaistų vartojimo rizika išlieka, ypač vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams, kuriems labiausiai tikėtinas suklupimas ir sumišimas.
Polish: Meprobamat jest pochodną karbaminianową o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy i działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i rozluźniającym mięśnie.
Lithuanian: Meprobamatas yra karbamatinis darinys, kuris veikia kaip centrinės nervų sistemos depresantas ir pasižymi anksiolitiniu, sedatyviniu ir raumenis atpalaiduojančiu poveikiu.
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny zasugerował, że - oprócz ograniczenia czasu trwania leczenia już wprowadzonego we Francji - jedynym sposobem zmniejszenia liczby przypadków świadomego przedawkowania byłoby ograniczenie stosowania produktu do wyłącznie warunków szpitalnych.
Lithuanian: Vienas rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė greta gydymo trukmės apribojimo, jau įsigaliojusio Prancūzijoje, leisti vaistą skirti tik ligoninėse; jo manymu, tai būtų buvęs vienintelis būdas sumažinti sąmoningo perdozavimo atvejų skaičių.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi od dawki, co potwierdzają obecnie dostępne dane wskazujące na wiele przypadków niezamierzonego przedawkowania, często poważnych, w tym także śmiertelnych.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad meprobamato terapinis indeksas yra palyginti siauras ir dozės-atsako kreivė stati - šiuos rodiklius patvirtina turimi duomenys apie daugelį atsitiktinių perdozavimų, dažnai sunkių arba net mirtinų.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Tai ypač aktualu senyvo amžiaus vartotojų kategorijai.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania meprobamatu w niektórych wskazaniach są ograniczone, a w innych wskazaniach nie istnieją.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad turimi meprobamato veiksmingumo duomenys vienoms indikacijoms yra nepakankami, o kitoms tokių duomenų apskritai nėra.
Polish: W czasie trwania badania zgłoszono 7 zgonów związanych ze stosowaniem meprobamatu (w tym 2 z przedawkowania).
Lithuanian: Tiriamuoju laikotarpiu užfiksuoti 7 su meprobamatu susiję mirties atvejai, iš kurių 2 įvyko dėl perdozavimo.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że większość podmiotów odpowiedzialnych stwierdziła, że ich zdaniem stosunek korzyści do ryzyka ich produktów jest korzystny, a rutynowe działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w wystarczający sposób rozwiązują problemy dotyczące bezpieczeństwa.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad daugumos rinkodaros teisės turėtojų nuomone, jų produktų naudos ir rizikos santykis buvo teigiamas, todėl manyta, jog įprastų farmakologinio budrumo priemonių pakako pacientams apsaugoti nuo žinomų rizikos veiksnių.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że mogło to zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych meprobamatu z powodu interakcji, a zatem nie można wykluczyć roli meprobamatu.
Lithuanian: Tačiau CHMP nuomone, gretutiniai vaistai galėjo padidinti šalutinių reiškinių riziką dėl sąveikos su meprobamatu, todėl negalima neigti, jog meprobamatas negalėjo turėti įtakos šalutiniams reiškiniams.
Polish: Postaci do stosowania doustnego meprobamatu są zatwierdzone w UE jako leki wydawane wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Geriamas per burną meprobamato formas Europos Sąjungoje galima įsigyti tik pagal receptą.
Polish: CHMP uznał więc, że przypadkowe przedawkowania stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo išvadą, kad atsitiktinis perdozavimas yra rimtas meprobamato vartojimo rizikos veiksnys.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę poważne działania niepożądane o charakterze neurologicznym i psychiatrycznym związane ze stosowaniem meprobamatu, także w normalnych warunkach stosowania, ryzyko przypadkowego przedawkowania i uzależnienia od leku z objawami odstawienia, bardzo ograniczoną dokumentację kliniczną dotyczącą meprobamatu i brak skuteczności wprowadzonych i proponowanych środków minimalizacji ryzyka, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į net ir įprastomis sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato, sukeliamus sunkius nervų sistemos ir psichiatrinius šalutinius reiškinius, taip pat į atsitiktinio perdozavimo ir su vartojimo nutraukimo simptomais susijusios farmakologinės priklausomybės rizikos veiksnius, labai mažą klinikinių duomenų skaičių ir nepakankamai veiksmingas įgyvendintas ir siūlomas rizikos mažinimo priemones, CHMP nusprendė, kad vaistinių per burną vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato, rizikos ir naudos santykis įprastomis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane wskazały na jedynie ograniczoną skuteczność kliniczną meprobamatu w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania tego leku.
Lithuanian: • CHMP nustatė, jog remiantis turimais duomenimis, meprobamato klinikinis veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms yra labai menkas;
Polish: W wyniku tego uznały, że nie ma potrzeby wprowadzania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojų nuomone, papildomų rizikos mažinimo priemonių nereikėjo.
Polish: Podsumowując, CHMP zwrócił uwagę na 52 przypadki zgonów (w tym 30 przypadków w wyniku przedawkowania) wykryte w dwóch francuskich analizach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dla których związek ze stosowaniem meprobamatu został uznany za możliwy.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į dviejuose Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimuose minimus 52 mirčių atvejus (iš jų 30 dėl perdozavimo) galimai siejamus su meprobamato vartojimu.
Polish: Biorąc pod uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi do dawki, CHMP uznał, że przypadkowe przedawkowania stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Lithuanian: Pažymėdamas meprobamato palyginti siaurą terapinį indeksą ir stačią dozės-atsako kreivę, CHMP priėjo išvadą, kad atsitiktinis meprobamato perdozavimas kelia rimtą pavojų.
Polish: Meprobamat może wywoływać fizyczne i psychiczne uzależnienie i potencjalnie zagrażający życiu zespół abstynencji z delirium po nagłym odstawieniu, zwłaszcza po dłuższym stosowaniu, ze skutkami farmakologicznymi podobnymi do wpływów alkoholu i barbituranów, co z uwagi na charakter produktu leczniczego może wystąpić także przy prawidłowym dawkowaniu i czasie trwania leczenia.
Lithuanian: Meprobamatas, net ir skiriamas įprastomis dozėmis ir esant įprastinei gydymo trukmei, dėl savo savybių gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę, o staiga nutraukus vaisto vartojimą, ypač po ilgesnio vartojimo, gali atsirasti gyvybei pavojingas abstinencijos sindromas su kliedesiais, kurių farmakologinis mechanizmas panašus į alkoholio ar barbitūratų poveikį.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, ale uznał, że te ograniczone dane są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski w odniesieniu do bezpieczeństwa meprobamatu i możliwości przewidzenia ryzyka.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus turimus duomenis ir priėjo prie išvados, kad šių negausių duomenų nepakanka meprobamato saugumui įvertinti ir su jo vartojimu susijusiai rizikai nustatyti.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na analizy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wpływu środków minimalizacji ryzyka dla meprobamatu i meprobamatu z aceprometazyną wdrożonych we Francji, w których nie wykazano istotnej ani wystarczającej redukcji występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem meprobamatu, także w normalnych warunkach stosowania.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į farmakologinio budrumo tyrimus, kuriais įvertintos Prancūzijoje įgyvendintos meprobamato ir meprobamato bei aceprometazino derinio rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių meprobamato sukeltų šalutinių reiškinių dažnumas, tarp jų ir įprastomis vartojimo sąlygomis, nesumažėjo nei reikšmingai, nei pakankamai.
Polish: • CHMP uznał, że meprobamat może wywoływać uzależnienie od leku w normalnych warunkach stosowania i z tego powodu stosowanie meprobamatu wiąże się z ryzykiem występowania poważnych objawów odstawienia.
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis meprobamatas gali sukelti farmakologinę priklausomybę ir dėl to susijęs su žymia vartojimo nutraukimo simptomų rizika;
Polish: • Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Lithuanian: • CHMP dėl to priėjo išvadą, kad vaistinių per burną skirtų vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato, rizikos ir naudos santykis įprastomis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo iż odsetek osób w podeszłym wieku w okresie obecnego badania był niższy o 10%, pacjenci podeszłym wieku pozostali najbardziej poszkodowaną grupą (40% pacjentów powyżej 65. roku życia i 32% pacjentów powyżej 75. roku życia).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant vėlesniu tiriamuoju laikotarpiu 10-čia procentų sumažėjusių senyvo amžiaus pacientų atvejų, būtent šie pacientai ir toliau dažniausiai nukenčia (40 proc.
Polish: CHMP uznał, że nie można określić środków minimalizacji ryzyka, które by w odpowiedni sposób zmniejszyły poznane ryzyko związane ze stosowaniem meprobamatu do poziomu możliwego do zaakceptowania klinicznie, zwłaszcza w odniesieniu do pacjentów w podeszłym wieku i ryzyka uzależnienia od leku.
Lithuanian: CHMP priėjo išvadą, jog nepavyko nustatyti rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima tinkamai, iki kliniškai priimtino lygmens sumažinti su meprobamato vartojimu susijusius rizikos veiksnius, ypač farmakologinę priklausomybę ir šalutinius reiškinius senyvo amžiaus pacientams.
Polish: W dwóch ostatnich analizach danych ze zgłoszeń spontanicznych w celu oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzonych przez CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) w Lille i zakończonych w 2011 r. nie wykryto żadnych istotnych wpływów wdrożonych środków minimalizacji ryzyka i stwierdzono brak danych klinicznych dotyczących korzystnego wpływu tych produktów.
Lithuanian: Pastaraisiais metais dviem savanoriškų pranešimų duomenimis paremtais farmakologinio budrumo tyrimais, kuriuos atliko Lilio Regioninio farmakologinio budrumo centras (CRPV) ir kurie buvo užbaigti 2011 m., nenustatyta jokių reikšmingų rezultatų net ir įgyvendinus šias rizikos mažinimo priemones.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że obecnie dostępne wytyczne postępowania w praktyce klinicznej w zaburzeniach lękowych, odstawianiu alkoholu i migrenie nie zalecają stosowania meprobamatu.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad turimi medicinos praktikos vadovai nerekomenduoja meprobamatu gydyti nerimo sutrikimą, alkoholio nutraukimo sindromą arba migreną.
Polish: W analizie uznano, że częstość zgłoszeń dotyczących meprobamatu z aceprometazyną nie zmniejszyła się po wdrożeniu środków minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: Tyrime konstatuota, kad pranešimų apie probleminius gydymo sudėtiniais meprobamato ir aceprometazino preparatais atvejus nesumažėjo net ir įgyvendinus rizikos mažinimo priemones.
Polish: Wdrożone środki okazały się także nieodpowiednie w odniesieniu do ryzyka uzależnienia do leku i poważnych objawów odstawienia.
Lithuanian: Taip pat nepakako priemonių siekiant sumažinti farmakologinės priklausomybės ir sunkių vartojimo nutraukimo simptomų riziką.
Polish: Ponadto szczególne zastrzeżenia Afssaps wzbudziły zdarzenia niepożądane występujące u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Be to, AFSSAPS ypač nuogąstavo dėl senyvo amžiaus pacientų patiriamų šalutinių reiškinių.
Polish: W odniesieniu do środków minimalizacji ryzyka CHMP dokonał oceny analiz dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wpływu środków minimalizacji ryzyka dla meprobamatu i meprobamatu z aceprometazyną wdrożonych we Francji i ograniczonych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne.
Lithuanian: CHMP įvertino rizikos mažinimo priemones atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo tyrimų išvadas, kuriomis charakterizuojama Prancūzijoje įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių įtaka meprobamato ir meprobamato bei aceprometazino derinio sukeliamiems šalutiniams poveikiams; taip pat atsižvelgta ir į rinkodaros teisės turėtojų pateiktas ribotas rizikos mažinimo priemones.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że pomimo iż skuteczność pozostaje w znacznym stopniu niezmieniona od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dostępne dane wskazują na tylko ograniczona skuteczność kliniczną meprobamatu w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Lithuanian: Be to, nors preparatų veiksmingumas išliko beveik nepakitęs nuo pradinio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP nuomone, remiantis turimais duomenimis, meprobamato klinikinis veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms yra labai menkas.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że zgłoszono szereg poważnych neurologicznych (śpiączka, utrata przytomności) i psychiatrycznych (uzależnienie od leku i objawy odstawienia) zdarzeń niepożądanych, które mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne w związku ze stosowaniem meprobamatu także w normalnych warunkach stosowania.
Lithuanian: Preparato saugumo požiūriu CHMP nustatė, kad vartojant meprobamatą, net ir įprastomis vartojimo sąlygomis užfiksuojama daug sunkių neurologinių (koma, sąmonės praradimas) ir psichiatrinių (farmakologinė priklausomybė ir vartojimo nutraukimo simptomai) šalutinių reiškinių, kurie gali būti sunkūs ir mirtini.
Polish: U 9% pacjentów doszło do przypadkowego przedawkowania (stosowanie dawek wyższych niż zalecane przez wiele dni).
Lithuanian: 9 procentams pacientų nustatytas atsitiktinis perdozavimas, t. y.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że nie można określić środków minimalizacji ryzyka, które by w odpowiednim stopniu ograniczyły poznane zagrożenia związane ze stosowaniem meprobamatu do możliwego do zaakceptowania poziomu w normalnych warunkach stosowania.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo išvados, jog nepavyko nustatyti rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima tinkamai sumažinti su meprobamato vartojimu susijusius rizikos veiksnius iki kliniškai priimtino lygmens įprastomis vartojimo sąlygomis.
Polish: Dlatego też Afssaps uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających meprobamat jest niekorzystny, i w dniu 25 lipca 2011 r. powiadomił Europejską Agencję Leków (EMA) i Komitet ds. produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze zawieszenia francuskich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego, które ma obowiązywać od stycznia 2012 r. W wyniku tego automatycznie wszczęto procedurę na szczeblu europejskim zgodnie z art. 107 dyrektywy 2011/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego.
Lithuanian: pranešė Europos vaistų agentūrai (EMA) ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), jog nuo 2012 m.
Polish: CHMP ocenił propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że są one niewystarczające, aby zmniejszyć rozpoznane ryzyko związane ze stosowaniem meprobamatu.
Lithuanian: CHMP, įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus, nusprendė, kad siūlomų priemonių nepakanka, kad būtų tinkamai sumažinti meprobamato vartojimo rizikos veiksniai.
Polish: CHMP uznał także, że meprobamat może wywoływać uzależnienia od leku po dłuższym stosowaniu, co prowadzi do ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, które są poważne i mogą być śmiertelne.
Lithuanian: CHMP taip pat nustatė, kad ilgalaikis meprobamato vartojimas gali sukelti farmakologinę priklausomybę, kuri savo ruožtu gali sukelti sunkius ar net mirtinus vaisto vartojimo nutraukimo simptomus.
Polish: CHMP uznał, że dane wskazują na ryzyko rozwoju uzależnienia od leku na podstawie danych dotyczących spożycia leków wydanych z baz danych dotyczących zapotrzebowania wskazujących na przedłużające się stosowanie meprobamatu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog remiantis ieškinių duomenų bazės informacija apie preparatų vartojimą, kuris dažniausiai buvo ilgalaikis, turimi duomenys atskleidžia farmakologinės priklausomybės nuo vaistų riziką.
Polish: CHMP uznał, że pacjenci leczeni z powodu odstawiania alkoholu są zagrożeni poważnymi działaniami niepożądanymi z uwagi na prawdopodobieństwo, że u większości pacjentów z przewlekłym problemami alkoholowymi czynność wątroby jest zaburzona.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo nemirtiną komos atvejį, įvykusį ciroze sergančiam pacientui dėl sunkaus kepenų nepakankamumo. CHMP nuomone, dėl alkoholio vartojimo nutraukimo sindromo minėtais vaistais gydomiems pacientams gresia rimti šalutiniai reiškiniai, kadangi daugumos tokių pacientų kepenų funkcija dažniausiai jau būna sutrikusi dėl chroninio piktnaudžiavimo alkoholiu.
Polish: W odniesieniu do produktów zawierających sam meprobamat w pierwszej analizie CPRV w Lille wykryto 119 medycznie potwierdzonych przypadków, które wystąpiły po wdrożeniu środków minimalizacji ryzyka, co było zbliżone do wyników z okresu przed ich wdrożeniem pomimo zakładanej na podstawie wyników sprzedaży redukcji ekspozycji u pacjentów.
Lithuanian: Pirmajame Lilio CPRV tyrime ištyrus produktų, sudarytų vien tik iš meprobamato, duomenis, nustatyta 119 mediciniškai patvirtintų probleminių atvejų, užfiksuotų įgyvendinus rizikos mažinimo priemones.
Polish: • Komitet uznał, że w związku ze stosowaniem meprobamatu zgłoszono wiele neurologicznych i psychiatrycznych działań niepożądanych, które mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne, także w normalnych warunkach stosowania leku.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad gauta daug pranešimų apie sunkius ir gyvybei pavojų keliančius nervų sistemos ir psichiatrinius šalutinius reiškinius, susijusius su meprobamato vartojimu įprastomis sąlygomis;
Polish: Uważa się, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi od dawki, co prowadzi do wzrostu ryzyka przypadkowego przedawkowania z poważnymi i potencjalnie śmiertelnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak śpiączka, głębokie niedociśnienie tętnicze, hipotermia, zatrzymanie oddychania i wstrząs kardiogenny.
Lithuanian: Vaistą perdozavus gali atsirasti sunkių ir net gyvybei pavojingų šalutinių reiškinių, kaip antai: koma, ryški hipotenzija, hipotermija, kvėpavimo sustojimas ir kardiogeninis šokas.
Polish: W szczególności stwierdzono znacznego stopnia stosowanie u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Preparatų vartojimas išliko ypač paplitęs tarp senyvo amžiaus pacientų.