FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Greek: Δεδομένης της μείωσης των επιπέδων βασικών λιπαρών οξέων και βιταμίνης Ε που διαπιστώθηκε στις κλινικές μελέτες, συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν καθημερινά και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta συμπληρώματα διατροφής τα οποία παρέχουν 400 διεθνείς μονάδες (IU) βιταμίνης Ε, καθώς και περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 110 mg εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), 210 mg άλφα λινολενικού οξέος (ALA) και 80 mg εικοσιδυεξαενοϊκού οξέος (DHA) την ημέρα.
English: E.
Greek: Δ.
English: Lojuxta 5 mg, 10 mg hard capsules Gelatin
Greek: Lojuxta 5 mg, 10 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
English: Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Greek: Στην εικόνα 1 αναπαρίσταται η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 26, συμπεριλαμβανομένων των τελευταίων διαθέσιμων δεδομένων για τους συμμετέχοντες που αποχώρησαν (LOCF).
English: Safety phase weeks 26-78 N (%)
Greek: Φάση ασφάλειας Εβδομάδες N (%)
English: Total Cholesterol (TC) (mg/dL)
Greek: Ολική χοληστερόλη (TC) (mg/dL)
English: Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόση σας και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα σας συστήσει την πραγματοποίηση εξέτασης αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας προτού ξεκινήσετε τη λήψη των καψακίων.
English: What Lojuxta looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Lojuxta και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: • medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. sirolimus)
Greek: • φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. σιρόλιμους)
English: Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation.
Greek: Η αύξηση της δόσης του Lojuxta μπορεί να προκαλέσει υπερθεραπευτική αναστολή της πήξης, η δε μείωσή της υποθεραπευτική αναστολή της πήξης.
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. cilostazol, ticagrelor)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη θρομβώσεων (π.χ. σιλοσταζόλη, τικαγρελόρη)
English: CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Greek: Ο αιτών οφείλει να διενεργήσει κλινική μελέτη με κατάλληλα υποκατάστατα τελικών σημείων ως προς την αγγειακή έκβαση, χρησιμοποιώντας τεχνικές απεικόνισης για την παρακολούθηση της αγγειακής λειτουργίας και της σταθεροποίησης ή/και υποστροφής της νόσου.
English: When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε ταυτόχρονα λομιταπίδη 20 mg με ατορβαστατίνη, έναν ασθενή αναστολέα του CYP3A4, οι τιμές AUC και Cmax της λομιταπίδης αυξήθηκαν κατά το διπλάσιο.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα)
English: • medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
Greek: • αντιδιαβητικά φάρμακα (π.χ. σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη)
English: The dose of Lojuxta should be taken 12 hours apart from any other concomitant weak CYP3A4 inhibitors.
Greek: Η δόση του Lojuxta θα πρέπει να λαμβάνεται με χρονική απόσταση 12 ωρών από οποιουσδήποτε άλλους ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 που χορηγούνται ταυτόχρονα.
English: When co-administering CYP3A4 inducers (i.e., aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, St John's Wort, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Lojuxta με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. αμινογλουτεθιμίδη, ναφκιλλίνη, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, πιογλιταζόνη, λειχηνόχορτο (St. John's Wort), γλυκοκορτικοειδή, μοδαφινίλη και φαινυτοΐνη), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο η αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα.
English: Concomitant use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors with Lojuxta is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ταυτόχρονα με το Lojuxta αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Greek: Η λομιταπίδη δεν είναι υπόστρωμα της pγλυκοπρωτεΐνης, αλλά αναστολέας της.
English: Package sizes are:
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει:
English: Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
Greek: Σε μια εξάμηνης διάρκειας μελέτη σε σκύλους διαπιστώθηκε τοξικότητα στους όρχεις σκύλων των οποίων η έκθεση με δόση 60 mg ήταν 205 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου (AUC).
English: The medicinal product is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
English: Frequency of adverse reactions in HoFH patients System Organ Class
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
English: Prothrombin time prolonged Pulmonary function test abnormal White blood cell count increased
Greek: Ανίχνευση πρωτεϊνών στα ούρα Παράταση χρόνου προθρομβίνης Μη φυσιολογικές εξετάσεις πνευμονικής λειτουργίας Αύξηση των επιπέδων των λευκοκυττάρων
English: Capsule content:
Greek: Κέλυφος καψακίου:
English: • medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
Greek: • αντιδιαβητικά φάρμακα (π.χ. πιογλιταζόνη, λιναγλιπτίνη)
English: Interactions between moderate CYP3A4 inhibitors and lomitapide have not been studied.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της λομιταπίδης και μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4.
English: If treatment with antifungal azoles (e.g., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); the antiarrhythmic dronedarone; macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin); ketolide antibiotics (e.g., telithromycin); HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil is unavoidable, therapy with Lojuxta should be suspended during the course of treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η θεραπεία με αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), αντιαρρυθμικά όπως η δρονεδαρόνη, μακρολιδικά αντιβιοτικά (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), αντιβιοτικά κετολιδών (τελιθρομυκίνη), αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV και με αναστολείς των διαύλων ασβεστίου διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, πρέπει να αναστέλλεται η ταυτόχρονη χορήγηση Lojuxta κατά τη διάρκειά της (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: • dehydration, dry mouth
Greek: • αφυδάτωση, ξηροστομία
English: Decreased red blood cell parameters as well as poikilocytosis and/or anisocytosis were observed in dogs.
Greek: Κατά τον προσδιορισμό των αιματολογικών παραμέτρων στους σκύλους ανιχνεύθηκαν μειωμένες τιμές, καθώς και ποικιλοκυττάρωση και/ή ανισοκυττάρωση.
English: How to take Lojuxta
Greek: Πώς να πάρετε το Lojuxta
English: You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Greek: Προτού σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Early satiety Gait disturbance Malaise
Greek: Πρόωρος κορεσμός Διαταραχές στη βάδιση Αδιαθεσία
English: Fatigue
Greek: Αφυδάτωση
English: Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
Greek: Χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης μη υψηλής πυκνότητας (Non-HDL-C) (mg/dL)
English: • if you have liver problems or unexplained abnormal liver tests.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε ηπατικά προβλήματα ή τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις ήπατος δεν είναι φυσιολογικά για άγνωστο λόγο
English: Concomitant use of HMG-CoA reductase inhibitors (‘statins')
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης («στατίνες»)
English: Weak CYP3A4 inhibitors are expected to increase the exposure of lomitapide when taken simultaneously.
Greek: Οι ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν την έκθεση στην λομιταπίδη, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα.
English: Dehydration Increased appetite
Greek: Αφυδάτωση Αύξηση της όρεξης
English: • medicines to treat HIV (e.g. maraviroc)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV (π.χ. μαραβιρόκη)
English: The effect of administration of more than one weak CYP3A4 inhibitor has not been tested, but the effect on the exposure of lomitapide is expected to be greater than for co-administration of the individual inhibitors with lomitapide.
Greek: Αν και η επίδραση της χορήγησης περισσότερων του ενός ασθενών αναστολέων του CYP3A4 δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται υψηλότερη έκθεση στη λομιταπίδη από ό,τι με τη συγχορήγηση ενός μόνο αναστολέα.
English: (E172) and yellow iron oxide (E172).
Greek: (E171) και κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172).
English: • antacids (e.g. ranitidine, cimetidine)
Greek: • αντιόξινα (π.χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη)
English: When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Lojuxta με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. αμινογλουτεθιμίδη, ναφκιλλίνη, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, πιογλιταζόνη, γλυκοκορτικοειδή, μοδαφινίλη και φαινυτοΐνη), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο η αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα.
English: Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
Greek: Lojuxta 40 mg, 60 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
English: Moderate CYP3A4 inhibitors are predicted to have a substantial impact on lomitapide's pharmacokinetics.
Greek: Οι μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 αναμένεται να επηρεάσουν σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λομιταπίδης.
English: Abdominal discomfort Dyspepsia
Greek: Κοιλιακή δυσφορία Δυσπεψία
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Greek: Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
English: These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποια από αυτές ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, διότι μπορεί να οφείλονται σε ηπατική βλάβη.
English: • other medicines used to lower cholesterol such as:
Greek: • άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, όπως: o στατίνες, όπως σιμβαστατίνη.
English: • medicines to treat bacterial or fungal infections (e.g. nafcillin, azithromycin, roxithromycin,
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών ή μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. ναφκιλλίνη,
English: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL από την έναρξη
English: • Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants;
Greek: • Πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4, αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη, στατίνες, υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης, διά του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά και δεσμευτικούς παράγοντες χολικών οξέων·
English: Use in women of childbearing potential
Greek: Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
English: Hepatic steatosis and risk of progressive liver disease
Greek: Ηπατική στεάτωση και κίνδυνος προϊούσας ηπατικής νόσου
English: Liver function test abnormal Prothrombin time prolonged Transaminases increased Vitamin E decreased Vitamin K decreased
Greek: Μείωση καλίου αίματος Μείωση καροτενίου Μη φυσιολογικές τιμές διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου Μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος Παράταση χρόνου προθρομβίνης Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών Μειωμένα επίπεδα βιταμίνης Ε Μειωμένα επίπεδα βιταμίνης Κ
English: Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Greek: Ένας από τους πέντε ασθενείς της μελέτης φάσης 3 που έλαβαν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αποχώρησε πρόωρα λόγω, μεταξύ άλλων, της δυσκολίας ελέγχου του INR.
English: • Patient Alert Cards
Greek: • Κάρτες προειδοποίησης ασθενούς
English: The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Greek: Το μέγεθος και η διάρκεια των κλινικών δοκιμών που τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης στην ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία δεν επιτρέπουν την ανίχνευση της ανεπιθύμητης αυτής εξέλιξης.
English: Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
Greek: Η χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ταυτόχρονα με το Lojuxta αντενδείκνυται.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: • το παυσίπονο παρακεταμόλη
English: • bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
Greek: • αιμορραγία από το ορθό (πρωκτό) ή αίμα στα κόπρανα
English: CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Greek: Οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν την έκθεση στη λομιταπίδη, στην περίπτωση δε των ισχυρών αναστολέων η αύξηση της έκθεσης είναι περίπου 27πλάσια.
English: Before initiating treatment in women of child-bearing potential, appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινούν τη χρήση τους.
English: • Patient Brochures
Greek: • Ενημερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς
English: • medicines which lower cholesterol (e.g. atorvastatin)
Greek: • φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης (π.χ. ατορβαστατίνη)
English: • medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία σοβαρών μορφών ακμής (π.χ. ισοτρετινοΐνη)
English: Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
Greek: Σκληρά κόπρανα Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Κοιλιακή ευαισθησία Επιγαστρική δυσφορία Διάταση του στομάχου Αιματέμεση
English: Ecchymosis Papule
Greek: Μελάνη εκτύπωσης Γομμαλάκα
English: There was no evidence of embryofoetal toxicity in rabbits at 3 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg based on body surface area.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε εμβρυική τοξικότητα σε κουνέλια τα οποία εκτέθηκαν, βάσει της επιφάνειας σώματος, σε δόση τριπλάσια της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης (MRHD) των 60 mg. Εμβρυοτοξικότητα χωρίς τοξικότητα στη μητέρα παρατηρήθηκε σε κουνέλια τα οποία εκτέθηκαν σε δόση τουλάχιστον 6,5 φορές μεγαλύτερη από την MRHD.
English: • muscle spasms
Greek: • μυϊκοί σπασμοί
English: Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
Greek: Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν ώστε η ενέργεια που λαμβάνουν από τα λιπαρά της διατροφής τους να μην υπερβαίνει το 20%.
English: Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly.
Greek: Σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χαμηλές δόσεις οι οποίες αυξάνονται προσεκτικά ανάλογα με την ανεκτικότητα του εκάστοτε ασθενούς.
English: Renal insufficiency
Greek: Κόπωση Αδυναμία
English: Decreased appetite
Greek: Μείωση της όρεξης
English: It is recommended to increase the frequency of LDL-C assessment during such concomitant use and consider increasing the dose of Lojuxta to ensure maintenance of the desired level of efficacy if the CYP3A4 inducer is intended for chronic use.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση Lojuxta με επαγωγείς του CYP3A4 συνιστάται η αύξηση της συχνότητας μέτρησης της χοληστερόλης LDL, εάν δε ο επαγωγέας του CYP3A4 προορίζεται για μακροχρόνια χρήση συνιστάται αύξηση της δόσης του Lojuxta ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση της αποτελεσματικότητας στο επιθυμητό επίπεδο.
English: • decreased appetite
Greek: • μείωση της όρεξης
English: • The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Greek: • Το κέλυφος του καψακίου των 20 mg περιέχει ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased
Greek: Αύξηση αμινοτρανσφεράσης αλανίνης
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules
Greek: Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια
English: Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
Greek: Πίνακας 7: Μέγιστες μεταβολές ανά κατηγορία εκφρασμένες σε % ηπατικού λίπους (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
English: You should not take more than 40 mg of simvastatin when using Lojuxta (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης μαζί με το Lojuxta
English: Pain in extremity Joint swelling Muscle twitching
Greek: Πόνος στα άκρα Οίδημα στις αρθρώσεις Μυϊκές συσπάσεις
English: Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
Greek: Για να ενημερωθείτε σχετικά με το τι μπορείτε να τρώτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta, ζητήστε τη γνώμη διαιτολόγου.
English: How to store Lojuxta
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lojuxta
English: Mean (SD)
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
Greek: • φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. αμιοδαρόνη)
English: Very-low-density lipoprotein cholesterol (VLDL-C) (mg/dL)
Greek: Χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL-C) (mg/dL)
English: Blood bilirubin increased Gamma-glutamyltransferase increased Neutrophil percentage increased Protein urine
Greek: Απώλεια βάρους Αύξηση χολερυθρίνης αίματος Αύξηση γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράσης Αύξηση του ποσοστού ουδετερόφιλων
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 259.79 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
Greek: • φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. κυκλοσπορίνη,
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις
English: Pharyngeal lesion Upper-airway cough syndrome
Greek: Βλάβες του φάρυγγα Σύνδρομο βήχα εκ του ανώτερου αεραγωγού
English: The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
Greek: Μετά την εβδομάδα 26, οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με λομιταπίδη ώστε να προσδιοριστούν οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας, αλλά τους επιτράπηκε να αλλάξουν τη βασική αντιλιπιδική τους θεραπεία.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 389.68 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • some medicines for high blood pressure, angina or to regulate heart rhythm (see section 2 under: ‘Do not take Lojuxta')
Greek: • ορισμένα αντιυπερτασικά φάρμακα, φάρμακα για τη στηθάγχη ή για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα: «Μην πάρετε το Lojuxta»)
English: Abdominal pain lower Frequent bowel movements
Greek: Αλγος κάτω κοιλιακής χώρας Αυξημένη κινητικότητα του εντέρου
English: • flatulence (wind)
Greek: • μετεωρισμός (αέρια)
English: A single arm, open-label study (UP1002/AEGR-733-005) evaluated the efficacy and safety of lomitapide when co-administered with a low-fat diet and other lipid-lowering therapies in adult patients with HoFH.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης χορηγούμενης παράλληλα με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και άλλες αντιλιπιδικές θεραπείες σε ενήλικες με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο ανοιχτής μελέτης μονού σκέλους (UP1002/AEGR-733-005).
English: No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με Lojuxta δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Lomitapide pharmacokinetics is approximately dose-proportional for oral single doses in the therapeutic range.
Greek: Όταν χορηγούνται εφάπαξ δόσεις εντός του εύρους θεραπευτικών δόσεων, η φαρμακοκινητική της λομιταπίδης είναι σχεδόν ανάλογη της δόσης.
English: Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Greek: Lojuxta 20 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 20 mg λομιταπίδης.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 70,12 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140.23 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης με την κετοκοναζόλη, η οποία είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, και των ιστορικών δεδομένων σχετικά με το μοντέλο CYP3A4 μιδαζολάμης, η ταυτόχρονη χορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στην λομιταπίδη κατά 4
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
English: High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Greek: Χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL-C) (mg/dL)
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 194.84 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).