FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adcirca får inte ges till patienter som haft en akut myokardinfarkt (plötslig hjärtattack) under de senaste tre månaderna eller som har allvarlig hypotoni (lågt blodtryck).
Slovenian: Zdravilo se ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli akutni miokardni infarkt (nenaden srčni napad) ali ki imajo hudo hipotenzijo (nizek krvni tlak).
Swedish: Fyra doser Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg en gång per dag) har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 406 patienter med PAH, varav de flesta hade PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av vaskulär bindvävssjukdom.
Slovenian: Štiri odmerke zdravila Adcirca (2,5, 10, 20 in 40 mg enkrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 406 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Swedish: Adcirca får inte tas tillsammans med nitrater (en grupp läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett annat läkemedel för att behandla pulmonell hypertension).
Slovenian: Zdravilo Adcirca se ne sme jemati z nitrati (skupino zdravil za zdravljenje angine pektoris) ali z zdravili razreda spodbujevalcev gvanilat ciklaze, kot je riocigvat (drugo zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije).
Swedish: Detta enzym finns i lungornas blodkärl.
Slovenian: Ta encim je prisoten v krvnih žilah v pljučih.
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed fysisk aktivitet.
Slovenian: Povečan tlak zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Swedish: Detta orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča.
Swedish: Hos patienter med PAH vidgar Adcirca blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo zdravilo Adcirca razširi krvne žile v pljučih, kar zmanjša krvni tlak in izboljša simptome.
Swedish: Det får inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), som påverkar blodflödet till ögonnerven.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v preteklosti izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), ki vpliva na dotok krvi v očesni živec.
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga njur- eller leverproblem bör börja med en lägre dos, som sedan vid behov kan ökas beroende
Slovenian: Bolniki z blagimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri naj začnejo zdravljenje z nižjim odmerkom, ki pa se po
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i lungorna.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Swedish: Vad används Adcirca för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Adcirca uporablja?
Swedish: Vad är Adcirca?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcirca?
Swedish: Adcirca har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av vaskulär bindvävssjukdom.
Slovenian: Zdravilo Adcirca se je izkazalo za učinkovito pri pljučni hipertenziji brez opredeljenega vzroka in pri pljučni hipertenziji, katere vzrok je sistemska bolezen veziva.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Adcirca finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Adcirca glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Detta mättes genom att titta på hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 16 veckors behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti opravljanja telesne dejavnosti), izmerjeno na podlagi razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 16 tednih zdravljenja.
Swedish: Hur används Adcirca?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcirca uporablja?
Swedish: PAH är detsamma som onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Swedish: Mer information om behandling med Adcirca finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adcirca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur har Adcircas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Adcirca raziskano?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: MTnr
Slovenian: Stična ovojnina
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas.
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnem zdravljenju.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet.
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni na voljo.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Swedish: Warfarin/fenprokumon
Slovenian: Varfarin/fenprokumon
Swedish: Inga sådana effekter observerades hos vuxna råttor.
Slovenian: Teh učinkov pri odraslih podganah niso opazili.
Swedish: Riociguat har en dubbel verkningsmekanism.
Slovenian: Riociguat ima dvojni mehanizem delovanja.
Swedish: Särskilda populationer
Slovenian: Posebne populacije
Swedish: • inoperabel CTEPH,
Slovenian: • neoperabilno CTEPH,
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Swedish: Bayer (logotyp)
Slovenian: Bayer (logotip)
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Swedish: Förbättrad Stabil Försämrad p-värde
Slovenian: izboljšanje stabilno poslabšanje vrednost p
Swedish: De finns i förpackningar med:
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po:
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 18 januari 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2019
Swedish: Doser över 1 mg riociguat undersöktes inte i denna studie.
Slovenian: Odmerkov, večjih od 1 mg riociguata, v tej študiji niso preučevali.
Swedish: Användning av Adempas hos barn och ungdomar (under 18 års ålder) ska undvikas eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Slovenian: Uporabi zdravila Adempas pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) se je treba izogibati, ker učinkovitost in varnost nista bili dokazani za to starostno skupino.
Swedish: Din läkare kan då besluta om att kontrollera ditt blodtryck.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo spremljal vaš krvni tlak.
Swedish: Till dess att man vet mer om konsekvenserna av dessa fynd ska användning av riociguat för barn och ungdomar som växer undvikas.
Slovenian: Dokler ni znanega več o pomenu teh izsledkov, se je treba uporabi riociguata pri otrocih in odraščajočih mladostnikih izogibati.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är:
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so:
Swedish: Tabletterna kan vanligtvis tas med eller utan föda.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Vidare visade sig ritonavir hämma P-gp.
Slovenian: Poleg tega je ritonavir zaviral P-gp.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10,000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Om blodtrycket sjunker (vilket kan orsaka yrsel) kan du behöva omedelbar läkarvård.
Slovenian: Če se vam krvni tlak naglo zniža (zaradi česar ste lahko omotični), morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Swedish: Vid ökade doser observerades mer än additiva effekter på systemiskt blodtryck i några fall.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov so v nekaterih primerih opazili več kot aditivne učinke na sistemski krvni tlak.
Swedish: Eftersom hjärtat måste arbeta hårdare än normalt känner sig personer med pulmonell hypertension trötta, yra och andfådda.
Slovenian: Ker mora srce delati močneje kot običajno, se bolniki s pljučno hipertenzijo počutijo utrujene, omotične in zasople.
Swedish: Terminal halveringstid ökade från 7,3 till 9,2 timmar och total kroppsclearance sjönk från 6,1 till 2,4 l/tim.
Slovenian: Končni razpolovni čas se je povečal s 7,3 na 9,2 ure, celokupni očistek iz telesa pa se je zmanjšal s 6,1 na 2,4 l/h.
Swedish: 65 år eller äldre
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Swedish: Riociguat har hög absolut biotillgänglighet (94 %).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost riociguata je velika (94 %).
Swedish: Säkerhet och effekt för riociguat hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost riociguata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Riociguat absorberas snabbt med maximal koncentration (Cmax) 1-1,5 timmar efter tablettintag.
Slovenian: Riociguat se hitro absorbira in doseže največje koncentracije (Cmax) 1 - 1,5 ure po zaužitju tablete.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först prata med läkaren eftersom detta läkemedel hindrar fortsatt utveckling av sjukdomen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila brez predhodnega posveta z zdravnikom, saj to zdravilo preprečuje napredovanje bolezni.
Swedish: Graviditet/kontraception
Slovenian: Nosečnost/kontracepcija
Swedish: Samtidig användning med CYP3A4-inducerare
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Swedish: Adempas kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används för att behandla PAH.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko jemlje samo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje PAH.
Swedish: Tabletterna ska tas 3 gånger om dagen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum.
Slovenian: Tablete se jemlje trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är cirka 7 timmar hos friska försökspersoner och cirka 12 timmar hos patienter.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je pri zdravih osebah približno 7 ur, pri bolnikih pa 12 ur.
Swedish: - Riskhanteringsplan
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om Adempas är lämpligt för dig.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, če je zdravilo Adempas primerno za vas.
Swedish: Om du är äldre än 65 år har du en ökad risk för att utveckla lågt blodtryck.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let, imate povečano tveganje za nizek krvni tlak.
Swedish: Om detta händer, ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan behöva brådskande läkarvård.
Slovenian: V tem primeru takoj obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Swedish: Om du röker rekommenderas du att sluta eftersom rökning kan minska effekten av dessa tabletter.
Slovenian: Če kadite, je priporočljivo prenehati s kajenjem, saj lahko kajenje zmanjša učinkovitost teh tablet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Adempas 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas 3.
Swedish: Baserat på denna studie samt eftersom riociguat inte är en inducerare av något av de relevanta metabola enzymerna, förväntas heller ingen farmakokinetisk interaktion med andra hormonella antikonceptionsmedel.
Slovenian: Glede na to študijo in ker riociguat ni induktor katerega koli od pomembnih encimov presnove, tudi farmakokinetičnih interakcij z drugimi hormonskimi kontraceptivi ni pričakovati.
Swedish: • kvarstående eller återkommande CTEPH efter kirurgisk behandling, för att förbättra fysisk arbetsförmåga (se avsnitt 5.1).
Slovenian: • perzistentno ali ponovno CTEPH po kirurškem zdravljenju, za izboljšanje telesne zmogljivosti (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Sex patienter (10 %) upplevde minst ett tillfälle av klinisk försämring inkluderat två dödsfall som inte var relaterade till studieläkemedlet.
Slovenian: Šest bolnikov (10 %) je imelo vsaj eno klinično poslabšanje, vključno z dvema smrtnima primeroma, ki nista bila povezana z zdravilom v preskušanju.
Swedish: Data från djur tyder på att riociguat utsöndras i mjölk.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se riociguat izloča v mleko.
Swedish: Om du måste avbryta behandlingen i 3 dagar eller mer, ska du tala om det för läkaren innan du börjar med behandlingen på nytt.
Slovenian: Če morate zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, obvestite zdravnika, preden začnete ponovno jemati zdravilo.
Swedish: Farmakokinetiken för riociguat är linjär från 0,5 till 2,5 mg. Interindividuell variabilitet (CV) för riociguatexponering (AUC) är cirka 60 % för alla doser.
Slovenian: Farmakokinetika riociguata je linearna od 0,5 do 2,5 mg. Interindividualna variabilnost (CV) izpostavljenosti riociguatu (AUC) je za vse odmerke približno 60 %.
Swedish: En öppen förlängningsstudie (CHEST-2) inkluderade 237 patienter som hade slutfört CHEST-1.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (CHEST-2) je bilo vključenih 237 bolnikov, ki so zaključili študijo CHEST-1.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Adempas för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av pulmonell hypertension.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Adempas za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju pljučne hipertenzije.
Swedish: Dessa fynd överensstämde med förbättringar av ytterligare hemodynamiska parametrar.
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanji drugih hemodinamskih parametrov.
Swedish: Under de första behandlingsveckorna kommer läkaren att behöva mäta ditt blodtryck med regelbundna intervall.
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja vam bo zdravnik moral meriti krvni tlak v rednih intervalih.
Swedish: Plasmakoncentrationen av riociguat är lägre hos rökare än hos icke-rökare.
Slovenian: Koncentracije riociguata v plazmi so pri kadilcih manjše kot pri nekadilcih.
Swedish: Patienter med ALAT >3 x ULN och bilirubin >2 x ULN studerades inte (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnikov z ALT > 3 x ULN in bilirubinom > 2 x ULN niso preučevali (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det verkar genom att vidga lungartärerna (de blodkärl som kopplar ihop hjärtat med lungorna), vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungorna.
Slovenian: Deluje tako, da razširi pljučne arterije (krvne žile, ki povezujejo srce s pljuči) in zato srce lažje črpa kri skozi pljuča.
Swedish: Rökare ska uppmanas att sluta röka på grund av risk för sämre behandlingssvar.
Slovenian: Kadilcem je treba svetovati, da prenehajo s kajenjem, ker obstaja tveganje za slabši odziv na zdravljenje.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas.
Slovenian: Priporoča se mesečna uporaba testov za ugotavljanje nosečnosti.
Swedish: Administrering av riociguat rekommenderas därför inte till sådana patienter.
Slovenian: Zato se uporabe riociguata ne priporoča pri teh bolnikih.
Swedish: Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid, ska du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar dessa tabletter.
Slovenian: Če obstaja možnost da zanosite, morate med jemanjem teh tablet uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Swedish: MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED
Swedish: Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Slovenian: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Swedish: I händelse av överdosering ska understödjande standardåtgärder vidtas efter behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezne standardne podporne ukrepe.
Swedish: I händelse av uttalad hypotension kan aktivt cirkulationsstöd krävas.
Slovenian: V primeru močno izražene hipotenzije je lahko potrebna aktivna kardiovaskularna podpora.
Swedish: Effekt hos patienter med PAH
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s PAH
Swedish: 15 till 56
Slovenian: 15 do 56
Swedish: Andra substansers effekter på riociguat
Slovenian: Vpliv drugih učinkovin na riociguat
Swedish: 95 % KI
Slovenian: 95-odstotni IZ
Swedish: Den maximala totala dagliga dosen är 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gånger dagligen.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 7,5 mg, tj. 2,5 mg trikrat na dan.
Swedish: Blodtrycket ska följas och sänkning av dosen riociguat övervägas.
Slovenian: Spremljati je treba krvni tlak in razmisliti o zmanjšanju odmerka riociguata.
Swedish: Om behandlingen behöver avbrytas under 3 dagar eller mer, ska behandlingen återinsättas med 1 mg tre gånger dagligen i 2 veckor och därefter ska ovan beskrivna dostitreringsregim följas.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, je treba zdravljenje ponovno začeti z odmerkom 1 mg trikrat na dan 2 tedna, nato pa zdravljenje nadaljevati s titriranjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kommer din läkare justera din dos av Adempas särskilt försiktigt, eftersom du kan ha en ökad risk för lågt blodtryck.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, vam bo zdravnik posebno previdno določil odmerek zdravila Adempas, saj pri vas obstaja večje tveganje za nizek krvni tlak.
Swedish: Vid CTEPH är blodkärlen i lungorna tilltäppta eller trånga till följd av blodproppar.
Slovenian: Pri CTEPH so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans detta fynd har för människan.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Swedish: I den långvariga förlängningsdelen av denna studie (utan kontroller) resulterade samtidig användning av sildenafil och riociguat i en hög frekvens av behandlingsavbrott, främst på grund av hypotension.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije (brez primerjalne skupine) je sočasna uporaba sildenafila in riociguata povzročila pogostejše prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi hipotenzije.
Swedish: Ta inte Adempas: - om du tar vissa läkemedel som kallas PDE-5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Adempas: - če jemljete določena zdravila, imenovana zaviralci PDE-5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkeldos, fototoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti po enkratnem odmerku, fototoksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in razmislil o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Adempas.
Swedish: Tabletterna ska tas tre gånger dagligen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Oavsiktlig överdosering med totala dagliga doser på 9 till 25 mg riociguat mellan 2 och 32 dagar rapporterades.
Slovenian: Poročali so o nenamernih prevelikih dnevnih odmerkih od 9 do 25 mg riociguata med 2. do 32. dnem.
Swedish: En öppen förlängningsstudie (PATENT-2) inkluderade 396 patienter som hade slutfört PATENT-1 vid stoppdatum.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (PATENT-2) je bilo vključenih 396 bolnikov, ki so zaključili študijo PATENT-1 na presečni dan zbiranja podatkov.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som höjer pH i övre delen av tarmen kan leda till lägre oral biotillgänglighet.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki zvišujejo pH vrednost v zgornjih prebavilih, lahko povzroči manjšo peroralno biološko uporabnost.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, som förekom hos ≥10 % av patienterna under behandling med Adempas (upp till 2,5 mg tre gånger dagligen), var huvudvärk, yrsel, dyspepsi, perifert ödem, illamående, diarré och kräkning.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Adempas (do 2,5 mg trikrat na dan), so bili glavobol, omotica, dispepsija, periferni edem, navzea, driska in bruhanje.
Swedish: 35 till 81
Slovenian: 35 to 81
Swedish: Särskilda hänsynstaganden för patienter med njur- eller leverbesvär Du ska tala om för läkaren om du har besvär med njurarna eller levern.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Obvestite zdravnika, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Swedish: Kobicistat, ritonavir, atazanavir och darunavir är dessutom klassade som CYP3A-hämmare.
Slovenian: Kobicistat, ritonavir, atazanavir in darunavir so dodatno opredeljeni kot zaviralci CYP3A.
Swedish: För byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat var medianen för behandlingsfri tid 1 dag för sildenafil och 3 dagar för tadalafil.
Slovenian: Ob prehodu z zaviralcev PDE5 na riociguat je bil mediani čas brez zdravljenja 1 dan za sildenafil in 3 dni za tadalafil.
Swedish: Riociguat rekommenderas inte vid andra former av PAH som inte har studerats (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Uporabe riociguata se ne priporoča pri drugih, neraziskanih oblikah PAH (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Tala om för läkaren om du röker eller om du slutar röka under behandling.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če kadite ali če med zdravljenjem prenehate kaditi.
Swedish: Noggrann kontroll av patienter som tar antikoagulantia enligt sedvanlig medicinsk praxis rekommenderas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante, se priporoča skrbno spremljanje v skladu z običajno klinično prakso.
Swedish: Dosen kan behöva justeras.
Slovenian: Vaš odmerek bo morda treba prilagoditi.
Swedish: Individuell dostitrering vid behandlingsstart medger dosjustering efter patientens behov.
Slovenian: Titriranje odmerka na začetku zdravljenja omogoča prilagoditev le-tega bolnikovim potrebam.
Swedish: -11 till 31
Slovenian: -11 do 31
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Tillverkare Bayer AG
Slovenian: Izdelovalec Bayer AG
Swedish: Hos patienter som slutar röka kan dosen behöva sänkas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo kaditi, bo morda treba odmerek zmanjšati.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer (logotyp)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (logotip)