FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'un essai de non-infériorité multicentrique de phase III, comparant la trétinoïne (ou acide tout-trans-rétinoïque (ATRA) associée à une chimiothérapie avec la trétinoïne associée au trioxyde d'arsenic chez des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée (étude APL0406; voir également rubrique 5.1), des effets indésirables graves comprenant hépatotoxicité, thrombocytopénie, neutropénie et prolongation du QTc ont été observés chez des patients traités par trioxyde d'arsenic.
Icelandic: Í 3. stigs, fjölsetra, jafngildri rannsókn (noninferiority trial) þar sem meðferð með alltrans retinoinsýru (ATRA) ásamt krabbameinslyfjameðferð var borin saman við meðferð með ATRA ásamt arsenik þríoxíði hjá sjúklingum með nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (rannsókn APL0406; sjá einnig kafla 5.1), komu fram alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. eiturverkanir á lifur, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og lenging QTc bils, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með arsenik þríoxíði.
French: Il est recommandé que la chimiothérapie ne soit pas ajoutée à la corticothérapie, car il n'existe aucune expérience précédente d'administration conjointe de corticoïdes et d'une chimiothérapie durant le traitement du syndrome d'activation des leucocytes dû à TRISENOX.
Icelandic: Ráðlagt er að bæta ekki krabbameinslyfjameðferð við sterameðferð þar sem engin reynsla er af lyfjagjöf með bæði sterum og krabbameinslyfjameðferð meðan á meðferðinni vegna hvítkornafjölgunarheilkennis af völdum TRISENOX stendur.
French: - TRISENOX est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Icelandic: - TRISENOX er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
French: TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion 6 mL de solution à diluer dans un flacon transparent en verre borosilicaté de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle (avec revêtement FluroTec) et un opercule serti en aluminium avec capuchon amovible en plastique.
Icelandic: 6 ml af þykkni í glæru bórósilíkat glerhettuglasi af gerð I með klóróbútýl gúmmítappa (FluroTec húðuðum tappa) og álhring með smelluloki úr plasti.
French: Une prolongation de l'intervalle QT/QTc est attendue sous traitement par trioxyde d'arsenic, et des cas de torsade de pointes et de bloc auriculo-ventriculaire complet ont été décrits.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lengingu QT/QTc meðan á meðferðinni með arsenik þríoxíði stendur og tilkynnt hefur verið um torsade de pointes og algert hjartarof.
French: Chez un patient atteint d'une LPA nouvellement diagnostiquée, le traitement d'induction a été interrompu en raison d'une prolongation importante de l'intervalle QTc et d'anomalies électrolytiques le troisième jour du traitement d'induction.
Icelandic: Hjá einum nýlega greindum sjúklingi var innleiðslumeðferð hætt vegna alvarlegrar lengingar á QTc bili og óeðlilegra blóðsalta á 3. degi innleiðslumeðferðar.
French: Pendant le traitement par TRISENOX, 14 des 52 patients des études sur la LPA en rechute ont présenté un ou plusieurs symptômes du syndrome de différenciation LPA, caractérisé par une fièvre, une dyspnée, une prise de poids, des infiltrats pulmonaires et des épanchements pleuraux ou péricardiques, avec ou sans hyperleucocytose (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stóð, fengu 14 af 52 sjúklingum í rannsókninni á bráðu formerglingshvítblæði, þegar um bakslag var að ræða, eitt eða fleiri einkenni um hvítkornafjölgunarheilkenni sem komu einkum fram sem hiti, áreynslumæði, þyngdaraukning, íferð í lungnavef og vökvi í fleiðru eða gollurshúsi, með eða án hvítkornafjölgunar (sjá kafla 4.4).
French: Des cas d'encéphalopathie ont été signalés lors du traitement par le trioxyde d'arsenic.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik heilakvilla við meðferð með arsenik þríoxíði.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum lykjunnar og öskjunni.
French: Les patients présentant de telles réactions considérées comme liées à TRISENOX ne pourront reprendre le traitement qu'après résolution de l'effet toxique ou après retour à l'état initial de l'anomalie ayant provoqué l'interruption.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð sjúklinga sem sýna slík viðbrögð, sem talin eru tengjast TRISENOX, á ný fyrr en eituráhrifin eru horfin eða eftir að frábrigði sem olli því að hlé var gert á meðferðinni er aftur komið í eðlilegt horf.
French: Chez les patients atteints de LPA nouvellement diagnostiquée et traités par le trioxyde d'arsenic et la trétinoïne, un syndrome de différenciation LPA a été observé chez 19 % d'entre eux, dont 5 cas sévères.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sem fá arsenik þríoxíð og all-trans retinoinsýru (ATRA) varð vart við hvítkornafjölgunarheilkenni hjá 19% og þar af voru 5 alvarleg tilfelli.
French: Il n'a pas été conduit d'études de fertilité avec TRISENOX.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrif TRISENOX á frjósemi.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par TRISENOX.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með TRISENOX stendur.
French: Chaque boîte contient 10 ampoules de verre à usage unique.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 einnota glerlykjur.
French: TRISENOX doit être administré en perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures.
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð á 1-2 klukkustundum.
French: Recommandations de contrôle de l'ECG et du profil électrolytique Avant de commencer un traitement par TRISENOX, un ECG à 12 dérivations sera pratiqué, ainsi qu'un dosage sérique des électrolytes (potassium, calcium et magnésium) et de la créatinine.
Icelandic: Áður en meðferð með TRISENOX hefst, verður að taka 12-leiðslu hjartarit og meta blóðsölt í sermi (kalíum, kalsíum og magnesíum) og kreatínín.
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans l'ampoule et aspirer tout le contenu.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í lykjuna og dragðu upp allt innihaldið.
French: Solution à diluer pour perfusion 10 flacons
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 10 lykjur
French: Fertilité Aucune étude clinique ou non clinique de fertilité n'a été conduite avec TRISENOX.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar eða forklínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar á TRISENOX.
French: TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion 4 ans.
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 4 ár.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous selon la classification MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence observés au cours des essais cliniques de TRISENOX chez 52 patients réfractaires/en rechute atteints de LPA.
Icelandic: 2 hér að neðan með MedDRA heiti sínu eftir líffæraflokkum og tíðni sem sást í klínískum rannsóknum á TRISENOX hjá 52 sjúklingum með þrálátt eða endurkomið brátt formerglingshvítblæði (APL).
French: AsIII est la forme pharmacologiquement active du trioxyde d'arsenic.
Icelandic: er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
French: Analyse cytogénétique après traitement par TRISENOX
Icelandic: Frumuerfðir eftir TRISENOX meðferð
French: Les patients inclus étaient atteints de LPA nouvellement diagnostiquée confirmée par la présence de la translocation t(15; 17) ou du gène PML-RARα par RT-PCR (Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction) ou par un aspect microponctué des corps nucléaires PML dans les cellules leucémiques.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint brátt formerglingshvítblæði sem var staðfest með t(15; 17) eða PMLRARα samkvæmt RT-PCR eða örflekkótta dreifingu formerglingshvítblæðis í kjarna hvítblæðisfrumna tóku þátt.
French: TRISENOX est fourni dans des ampoules de verre sous forme de solution concentrée, transparente, incolore, aqueuse.
Icelandic: TRISENOX fæst í glerlykjum sem sæfð, tær, litlaus, fljótandi þykknilausn.
French: Le tableau 5 ci-dessous présente la confirmation cytogénétique de la conversion à un génotype normal et la détection par RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction) de la conversion du facteur PML/RAR-α à la normale.
Icelandic: Í töflu 5 hér fyrir neðan kemur fram frumuerfðafræðileg staðfesting umbreytingar í eðlilegt erfðafar og umbreyting PML/RARα í eðlilegt horf með bakrita - fjölliðukeðjuhvarfi (RT-PCR).
French: Chaque ampoule de 10 mL contient 10 mg de trioxyde d'arsenic.
Icelandic: Hver 10 ml lykja inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
French: La prudence s'impose lorsque TRISENOX est coadministré avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc, comme les macrolides, l'antipsychotique thioridazine ou les médicaments connus pour provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar TRISENOX er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að valda lengingu QT-/QTc-bils svo sem makrólíða-sýklalyf, geðlyfið thioridazín eða lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti.
French: Chaque flacon de 6 mL contient 12 mg de trioxyde d'arsenic.
Icelandic: Hver 6 ml hettuglas inniheldur 12 mg af arsenik þríoxíði.
French: TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par TRISENOX, il est recommandé d'utiliser TRISENOX avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með TRISENOX stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir TRISENOX : - atteinte de la fonction rénale - problèmes hépatiques
Icelandic: Þú verður að leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefiðTRISENOX ef - þú ert með skerta nýrnastarfsemi - þú ert með lifrarkvilla.
French: Les patients du groupe de traitement trétinoïne + TRISENOX ont reçu la trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour et TRISENOX par voie IV à la dose de 0,15 mg/kg/jour jusqu'à obtention d'une rémission complète (RC).
Icelandic: Sjúklingar í ATRA+ TRISENOX meðferðarhópnum fengu ATRA til inntöku sem nam 45 mg/m2 daglega og TRISENOX í bláæð sem nam 0,15 mg/kg daglega fram að fullu sjúkdómshléi.
French: FLACON DE 2 mg/ML
Icelandic: HETTUGLAS 2 mg/ML
French: TRISENOX doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, injectée quotidiennement jusqu'à rémission complète.
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag og er gefinn daglega þar til fullu sjúkdómshléi er náð.
French: Chaque boîte contient 10 ampoules.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 10 lykjur.
French: La forme inorganique, lyophilisée du trioxyde d'arsenic, mise en solution, forme immédiatement le produit d'hydrolyse : l'acide arsénieux (AsIII).
Icelandic: Ólífrænt, frostþurrkað form arsenik þríoxíðs myndar strax vatnsrofsefnið arseniksýru (As
French: TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion 3 ans.
Icelandic: TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 3 ár.
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans le flacon et prélever le volume requis.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið og dragðu upp nauðsynlegt magn.
French: Comment se présente TRISENOX et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti TRISENOX og pakkningastærðir
French: La clairance plasmatique de l'AsIII chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) était 40 %
Icelandic: AsIII hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) var 40% lægri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu
French: Médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques Compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, la prudence s'impose lors d'associations de TRISENOX avec d'autres médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur og er ráðlegt að fara varlega þegar TRISENOX er notað með öðrum lyfjum sem þekkt er að valdi eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Chez 63,2 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée, des toxicités hépatiques de grade 3 ou 4 sont survenues pendant le traitement d'induction ou de consolidation par TRISENOX en association avec la trétinoïne.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðingar- eða upprætingarmeðferð stóð með TRISENOX samhliða ATRA.
French: Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance réalisé après commercialisation, un syndrome de différenciation, comme le syndrome de l'acide rétinoïque, a également été rapporté lors du traitement de cancers autres que la LPA par TRISENOX.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um hvítkornafjölgunarheilkenni svo sem retínósýruheilkenni (RAS), þegar TRISENOX er notað við meðferð á illkynja sjúkdómum, öðrum en bráðu formerglingshvítblæði (APL).
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, il est recommandé d'utiliser TRISENOX avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir le paragraphe relatif à l'hépatotoxicité dans la rubrique 4.4 et voir la rubrique 4.8).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 um eiturverkanir á lifur og kafla 4.8).
French: Survenue d'un deuxième cancer primitif
Icelandic: Önnur lyf gegn hvítblæði
French: Acidocétose Hypermagnésémie
Icelandic: Blóðmagnesíumhækkun
French: Utilisation de TRISENOX
Icelandic: Notkun TRISENOX
French: Dilution de TRISENOX
Icelandic: Þynning TRISENOX
French: Autres médicaments et TRISENOX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TRISENOX
French: La survenue d'une nouvelle hépatotoxicité impose l'arrêt définitif de TRISENOX.
Icelandic: Ef eiturverkanir á lifur koma fram á ný verður að hætta notkun TRISENOX endanlega.
French: Encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke
Icelandic: Heilakvilli, Wernickes heilakvilli
French: Pour prévenir la survenue d'un syndrome de différenciation LPA pendant le traitement d'induction, de la prednisone (0,5 mg/kg de poids corporel par jour tout au long du traitement d'induction) peut être administrée du premier jour de l'administration de TRISENOX à la fin du traitement d'induction chez les patients atteints de LPA.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir myndun hvítkornafjölgunarheilkennis meðan á innleiðslumeðferð stendur má gefa prednisón (0,5 mg/kg líkamsþyngdar á dag meðan á innleiðslumeðferð stendur) frá
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué
Icelandic: EXP Lesið fylgiseðilinn um geymsluþol þynnta lyfsins.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE POUR LE FLACON DE 2 mg/ML
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 2 mg/ML HETTUGLAS
French: Pour QTc supérieur à 500 msec, des mesures correctives doivent être prises et QTc réévalué par des ECG en série avant d'envisager l'utilisation de TRISENOX, l'avis d'un spécialiste pouvant également être sollicité dans la mesure du possible.
Icelandic: verður leiðréttingu að vera lokið og QTc metið á ný með röð hjartarita og, ef hægt er, skal leita sérfræðiráðgjafar áður en til greina kemur að nota TRISENOX.
French: Ne le donner à personne d'autre.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
French: Vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
French: Ceci n'est pas un
Icelandic: Þetta er ekki merki um
French: L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de santé uniquement :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
French: La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í 1-2 mánuði eða lengur.
French: 10 µg
Icelandic: 10 míkróg
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.
Icelandic: Ónæmisaðgerð er besta leiðin til þess að verjast þessum sjúkdómum.
French: 6-10-14 semaines 2-4-6 mois; 3-4-5 mois et 3-4½-6 mois
Icelandic: 6-10-14 vikur 2-4-6 mánuðir; 3-4-5 mánuðir og 3-4½-6 mánuðir
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en heimsókn til læknis er lokið.
French: La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en farið er að bólusetja barnið.
French: - Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
French: Si d'autres doses sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Icelandic: Ef þörf er á aukasprautum lætur læknirinn vita.
French: Dans les deux groupes, la plupart des réactions ont été de courte durée.
Icelandic: Í báðum bólusetningarhópunum varaði meirihluti aukaverkana í stuttan tíma.
French: * rapportés par les parents comme nuisant aux activités quotidiennes de l'enfant.
Icelandic: * hafði slæm áhrif á daglegar athafnir barnsins að mati foreldra.
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Icelandic: Ef svo er ekki er óvíst hvort barnið hafi fulla vörn gegn sjúkdómunum.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/014/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/014/001/IS
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þessa, opinbera
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/..
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu./.
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et autre vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef barnið er að nota eða hefur nýlega notað önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
French: Date du dernier renouvellement : 19 juillet 2006.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júlí 2006.
French: PSUR : le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports de mise à jour des informations sur la sécurité tous les 2 ans.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda reglulega inn skýrslur um öryggi (Periodic Safety Update Reports), með 2 ára millibili.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles les injections suivantes doivent être réalisées.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær á að koma aftur í næstu sprautu.
French: Votre enfant doit rester sous surveillance médicale durant les 30 minutes qui suivent chaque injection.
Icelandic: Barnið verður undir eftirliti læknis/hjúkrunarfræðings í 30 mínútur eftir hverja sprautu.
French: Si votre enfant manque une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri sprautu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
French: Signalez à votre médecin si votre enfant présente des allergies
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef barnið hefur eitthvað þekkt ofnæmi.
French: Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: Peu fréquent (≥1/1 000 et < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar: (≥1/1000 til <1/100)
French: Quatre schémas différents ont été étudiés (6-10-14 semaines, 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 3-4 ½-6 mois) en fonction des calendriers de vaccination appliqués dans différents pays, avec trois doses administrées au cours des six premiers mois de la vie.
Icelandic: Fjórar mismunandi áætlanir hafa verið rannsakaðar (6-10-14 vikna, 2-4-6 mánaða, 3-4-5 mánaða og 341/2-6 mánaða) samkvæmt viðteknum venjum um bóluusetningar í mismunandi löndum, með þremur skömmtum gefnum fyrstu sex mánuðina eftir fæðingu.
French: Des tests poussés ont démontré que ces particules présentaient les propriétés caractéristiques de l'AgHBs naturel.
Icelandic: Yfirgripsmiklar rannsóknir hafa leitt í ljós að þessar agnir sýna einkennandi eiginleika náttúrulegs HBsAg.
French: • Coqueluche : La coqueluche est une maladie hautement contagieuse.
Icelandic: Kíghósti er mjög smitandi sjúkdómur.
French: • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il se fait des bleus facilement
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær auðveldlega marbletti
French: ≥ 30 UI ≥ 60 UI
Icelandic: ≥ 30 a.e. ≥ 60 a.e.
French: • Pneumonie (grave infection pulmonaire)
Icelandic: Lungnabólga (alvarleg sýking í lungum).
French: ≥ 4 UI
Icelandic: ≥ 4 a.e.
French: Bordetella pertussis (inactivée) 2
Icelandic: Óvirkur kíghóstastofn (Bordetella pertussis)2
French: au moins 30 UI au moins 60 UI
Icelandic: ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 60 a.e. ekki minna en 4 a.e.
French: • chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
French: Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré
Icelandic: Bóluefnið skal gefið eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
French: Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale.
Icelandic: Hann hefur áhrif á öndunarveginn og veldur alvarlegum hóstaköstum sem geta truflað eðlilega öndun.
French: Ce produit contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, il est donc possible que des réactions d'hypersensibilité puissent survenir (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfurssamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að . ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.3).