FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met ondergewicht (Quetelet-index < 18,5 kg/m Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV deden zich bij 5 van de 8 patiënten met ondergewicht bijwerkingen graad 3 of 4 voor, meestal myelosuppressie, terwijl bij 7 van de 8 patiënten een dosisaanpassing nodig was, zoals dosisuitstel, dosisverlaging of stoppen met de dosis.
Estonian: Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks < 18,5 kg/m2) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus tekkis 5 alakaalulisel patsiendil 8-st 3. või 4. astme kõrvaltoime, mis oli enamasti müelosupressioon, samas kui 7 patsienti 8-st vajasid annuse muutmist, nagu annuse edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine (vt lõik 4.4).
Dutch: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Estonian: Τηλ: + 357 22 741 741
Dutch: De patiënt dient loperamide (of een equivalent) voorhanden te hebben voor de behandeling van late diarree.
Estonian: Hilise kõhulahtisuse ravi alustamiseks peab patsientidel vajadusel olema kättesaadav loperamiid (või samaväärne ravim).
Dutch: Hepatische, renale, respiratoire of andere toxiciteiten
Estonian: Maksa-, neeru-, hingamisteede või muu2 toksilisus
Dutch: SN-38 is ongeveer 1000 maal krachtiger dan irinotecan als remmer van topo-isomerase I dat gezuiverd is van tumorcellijnen bij zowel mensen als knaagdieren.
Estonian: Irinotekaan metaboliseerub karboksüülesteraasi teel SN-38-ks. SN-38 on irinotekaanist ligikaudu 1000 korda tugevam topoisomeraas I inhibiitor, mis saadakse inimese ja näriliste kasvajate puhastatud rakuliinidest.
Dutch: Er dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij patiënten die gelijktijdig ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgen toegediend en worden bestraald.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kiiritusravi ajal.
Dutch: Tot één maand na de laatste dosis mag de patiënt geen borstvoeding geven.
Estonian: Patsiendid tohivad rinnaga toita alles üks kuu pärast viimase annuse võtmist.
Dutch: Het verdient aanbeveling om gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal een volledige bloedceltelling bij te houden.
Estonian: Ravi ajal ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega tuleb jälgida täielikku verepilti.
Dutch: Bij ernstige overgevoeligheidsreacties dient te worden gestopt met het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkel tuleb ravi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega katkestada.
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen overdosering van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne üleannustamise vastu pole teadaolevat antidooti.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega pole teostatud.
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole läbi viidud spetsiaalset farmakokineetika uuringut.
Dutch: Patiënten aan wie na randomisatie 5-FU/LV werd toegewezen, kregen op dag 1, 8, 15 en 22 van een zesweekse cyclus in 30 minuten intraveneus 200 mg/m
Estonian: 5-FU/LV randomiseeritud patsiendid said leukovoriini 200 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele järgnes 5-FU 2000 mg/m2 intravenoosselt 24 tunni jooksul, manustatuna 6-nädalase tsükli 1., 8., 15.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: diarree, braken, nausea, abdominale pijn, stomatitis Vaak: colitis, hemorroïden
Estonian: Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, stomatiit Sage: koliit, hemorroidid
Dutch: Eén ml concentraat bevat 4,3 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 4,3 mg irinotekaani veevaba alust (irinotekaansahharosofaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml kontsentraati sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit.
Dutch: Zeer vaak: duizeligheid Vaak: cholinerg syndroom, dysgeusie
Estonian: Väga sage: pearinglus Sage: kolinergiline sündroom, düsgeusia
Dutch: Anti-emetische behandeling optimaliseren Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 43 mg/m
Estonian: Optimeerige antiemeetilist ravi Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 43 mg/m2-ni Kolmas esinemiskord Lõpetage ravi
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) - Lage concentraties witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie), lage concentratie rode bloedcellen (anemie) - Lage concentratie bloedplaatjes (trombocytopenie) - Diarree (dunne of waterdunne en frequente stoelgang) - Misselijkheid en braken - Pijn in de maag of in het darmgebied - Zere mond - Gewichtsverlies - Verminderde eetlust - Verlies van lichaamsvocht (dehydratie) - Lage concentratie zouten (elektrolyten) in het lichaam (bijvoorbeeld kalium, magnesium) - Meer haaruitval dan normaal - Moeheid - Duizeligheid - Zwelling en vocht vasthouden in de zachte weefsels (perifeer oedeem) - Pijnlijkheid en zwelling van de bekleding van het spijsverteringskanaal (slijmvliesontsteking) - Koorts - Algehele zwakte
Estonian: (aneemia) - Vereliistakute madal tase (trombotsütopeenia) - Kõhulahtisus (pehme või vedel roe ja sagedane roojamine) - Iiveldus ja oksendamine - Kõhu- või kõhupiirkonna valu - Valu suus - Kaalulangus - Söögiisu kadumine - Kehavedelike kadu (dehüdratsioon) - Soolade (elektrolüütide) madal tase (nt kaalium, magneesium) - Ebatavaline juuste väljalangemine - Väsimus - Pearinglus - Turse ja vedelike kogunemine pehmetesse kudedesse (perifeerne ödeem) - Seedetrakti limaskesta valu ja turse (limaskestapõletik) - Palavik - Üldine nõrkus
Dutch: Bij diarree graad 2 tot 4 mag geen ONIVYDE gepegyleerd liposomaal meer worden toegediend en dient een diarreebehandeling te worden gegeven.
Estonian: Lõpetage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse andmine 2. kuni 4. astme kõhulahtisuse korral ja alustage kõhulahtisuse ravi.
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer de plaatjestelling ≥ 100.000 bloedplaatjes/mm is
Estonian: Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne, kui trombotsüütide arv on ≥ 100 000 trombotsüüti / mm3 kohta
Dutch: Het verdient aanbeveling om nauwlettend bloedtellingen uit te voeren en het gebruik van myeloïde groeifactoren dient te worden overwogen bij patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale bestraling.
Estonian: Varem kõhupiirkonna kiiritusravi saanud patsientide verepilti soovitatakse hoolikalt jälgida ja kaaluda tuleb müeloidsete kasvufaktorite kasutamist.
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole läbi viidud spetsiaalset farmakokineetika uuringut.
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie Vaak: lymfopenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia Sage: lümfopeenia
Dutch: Diarree en gerelateerde bijwerkingen
Estonian: Kõhulahtisus ja seotud kõrvaltoimed
Dutch: - Als u tijdens de infusie of kort daarna plotseling kortademig bent, overmatig bloost of last heeft van misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag of galbulten (jeukende huiduitslag met gezwollen rode bultjes die plotseling op de huid verschijnen), jeuk, zwelling rond de ogen, benauwdheid op de borst of in de keel (omdat de infusie mogelijk moet worden beëindigd en u moet worden behandeld of geobserveerd in verband met de bijwerkingen).
Estonian: - äkitselt tekkiv hingeldus, õhetus, iiveldus, peavalu, nahalööve või nõgestõbi (sügelev lööve äkitselt tekkinud punaste kupladega nahal), sügelus, silmade ümbruse turse, pigistustunne rindkeres või kõris infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni (kuna vajalik võib olla infusiooni lõpetamine ja teie kõrvaltoimete ravimine või jälgimine); - palavik, külmavärinad ja infektsiooni sümptomid (kuna need võivad vajada viivitamatut ravi); - püsiv raskekujuline kõhulahtisus (vedel roe ja sagedane roojamine) - vt lõik 2.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Dutch: 2 mg/ml
Estonian: 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat intravenoosne viaal (klaasist) 5 ml
Dutch: EU (MA-) nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: Onpattro (patisiran)
Estonian: Onpattro (patisiraan)
Dutch: Overige informatie over Onpattro
Estonian: Muu teave Onpattro kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onpattro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal per 3 weken 300 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onpattro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en de voeten) en infusiegerelateerde reacties inclusief pijn, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, hoesten en ademhalingsproblemen, rood worden van de huid, snelle hartslag, lage of hoge bloeddruk en zwelling van het gezicht.
Estonian: Onpattro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluudel ja jalalabadel) ning infusioonireaktsioonid, sh valu, iiveldus, peavalu, väsimus, peapööritus, köha ja hingamisprobleemid, nahapunetus, südame löögisageduse kiirenemine, madal või kõrge vererõhk ja näoturse.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Onpattro groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onpattro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onpattro continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Onpattro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Meer informatie over Onpattro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Onpattro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onpattro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Onpattro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de ernstigste bijwerkingen infusiegerelateerde reacties en deze kunnen worden beheerst met premedicatie en veranderingen in infusiesnelheid.
Estonian: Seoses ohutusega on kõige raskemad kõrvalnähud infusioonireaktsioonid, mida on võimalik hallata premedikatsiooniga ja infusioonikiiruse muutmisega.
Dutch: Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen, dienen patiënten corticosteroïden, paracetamol en geneesmiddelen genaamd H1- en H2-blokkers toegediend te krijgen voordat ze Onpattro krijgen.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb patsientidele enne Onpattro andmist manustada kortikosteroide, paratsetamooli ning H1- ja H2-blokaatoreid (teatud ravimid).
Dutch: Onpattro bevat de werkzame stof patisiran.
Estonian: Onpattro sisaldab toimeainena patisiraani.
Dutch: Hoe wordt Onpattro gebruikt?
Estonian: Kuidas Onpattrot kasutatakse?
Dutch: Het bedrijf dat Onpattro in de handel brengt zal voorlichtingsmaterialen voor artsen en patiënten verstrekken met informatie over hoe het geneesmiddel veilig thuis kan worden toegediend en over hoe bijwerkingen kunnen worden beheerst.
Estonian: Onpattro turustaja tagab arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles kirjeldatakse, kuidas manustada ravimit ohutult kodus ning kuidas hallata kõrvalnähte.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Onpattro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Na 18 maanden behandeling was de mNIS+7-score bij gebruik van Onpattro gemiddeld met 6 punten afgenomen (van rond 81 naar rond 75 punten), wat wees op een lichte verbetering van de toestand van de patiënten.
Estonian: 18 ravikuu järel olid mNIS+7-skoorid Onpattroga vähenenud keskmiselt 6 punkti võrra (ligikaudu 81-lt ligikaudu 75-le), mis viitab patsientide seisundi mõningasele paranemisele.
Dutch: Hoe werkt Onpattro?
Estonian: Kuidas Onpattro toimib?
Dutch: De werkzame stof in Onpattro, patisiran, is een ‘klein interfererend RNA' (siRNA), een heel kort stukje synthetisch genetisch materiaal dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het genetische materiaal van de cel die verantwoordelijk is voor de aanmaak van transthyretine en dit blokkeert.
Estonian: Onpattro toimeaine patisiraan on väike interfereeriv RNA (siRNA) - väga lühike sünteetiline geneetiline materjal, mis seondub transtüretiini tootva raku geneetilise materjaliga ja blokeerib selle.
Dutch: Hierdoor vermindert de aanmaak van defect transthyretine en neemt de vorming van amyloïden af, waardoor de symptomen van hATTR-amyloïdose worden verlicht.
Estonian: See vähendab defektse transtüretiini tootmist, vähendades omakorda amüloidide teket ja leevendades hATTR-amüloidoosi sümptomeid.
Dutch: hATTR-amyloïdose is zeldzaam, en Onpattro werd op 15 april 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: hATTR-amüloidoos esineb harva ja Onpattro nimetati 15. aprillil 2011 harvikravimiks.
Dutch: Wat is Onpattro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Onpattro ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Onpattro wordt gebruikt bij volwassen patiënten tijdens de eerste twee stadia van de zenuwbeschadiging (in stadium 1 is de patiënt in staat zonder hulpmiddelen te lopen; in stadium 2 kan de patiënt nog wel lopen maar moet daarbij worden geholpen).
Estonian: Onpattrot kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel närvikahjustus on esimeses või teises staadiumis (1. staadium: patsient suudab abita kõndida; 2. staadium: patsient suudab kõndida, kuid vajab abi).
Dutch: Patiënten dienen ook vitamine A-supplementen in te nemen tijdens behandeling met Onpattro.
Estonian: Onpattro-ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks A-vitamiini.
Dutch: Het beschadigde eiwit vormt amyloïdafzettingen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rond de zenuwen, waardoor de normale functies ervan worden verstoord.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kudedesse ja elunditesse kogu organismis, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib normaalset närvitalitlust.
Dutch: In één hoofdstudie onder 225 aan hATTR-amyloïdose lijdende patiënten met zenuwbeschadiging in stadium 1 of 2 bleek Onpattro werkzamer te zijn dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de zenuwbeschadiging die door de ziekte wordt veroorzaakt.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 225 hATTR-amüloidoosiga patsienti, kellel oli 1. või 2. staadiumi närvikahjustus, oli Onpattro haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Dutch: Onpattro kan thuis door een professionele zorgverlener worden toegediend als de patiënt in het ziekenhuis ten minste 3 infusies zonder problemen toegediend heeft gekregen.
Estonian: Kui patsiendil ei ole vähemalt 3 infusioonil haiglas tekkinud probleeme, tohib tervishoiutöötaja manustada Onpattrot patsiendile kodus.
Dutch: Bij patiënten met hATTR-amyloïdose is een eiwit genaamd transthyretine dat in het bloed circuleert defect en raakt dit eiwit snel beschadigd.
Estonian: hATTR-amüloidoosiga patsientidel on veres ringlev valk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Dutch: Onpattro bleek werkzaam te zijn bij het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met hATTRamyloïdose met zenuwbeschadiging in stadium 1 of stadium 2; de beschikbare gegevens waren niet voldoende om aan te nemen dat het middel een gunstig effect had bij patiënten in stadium 3 (die rolstoelgebonden zijn).
Estonian: On tõendatud, et Onpattro oli efektiivne 1. või 2. staadiumi närvikahjustusega hATTR-amüloidoosiga patsientide närvikahjustuse aeglustamisel, kuid kättesaadavatest andmetest ei piisanud kasuliku toime tõendamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastoolis) patsientidel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onpattro in?
Estonian: Mis riskid Onpattroga kaasnevad?
Dutch: Dit stond tegenover een toename met gemiddeld 28 punten bij gebruik van een placebo (van rond 75 naar rond 101 punten), wat erop wees dat de zenuwbeschadiging bij deze patiënten erger was geworden.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientide skoorid suurenesid keskmiselt 28 punkti võrra (ligikaudu 75-lt ligikaudu 101-le), mis viitab närvikahjustuse süvenemisele nendel patsientidel.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onpattro.
Estonian: Lisateavet Onpattro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Welke voordelen bleek Onpattro tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onpattro kasulikkus?
Dutch: Een overzicht van Onpattro en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Onpattro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was de verandering in de zenuwbeschadiging van de patiënten, zoals gemeten met behulp van een standaardschaal genaamd ‘mNIS+7', met scores variërend van 0 tot 304 (een hogere score wijst op ernstigere zenuwbeschadiging).
Estonian: Seda muutust mõõdeti standardskaalal mNIS+7, mille skooriskaala oli vahemikus 0-304 (suurem skoor tähendab raskemat närvikahjustust).
Dutch: Onpattro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van amyloïdose.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Onpattro.
Estonian: Onpattro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zenuwbeschadiging veroorzaakt door erfelijke transthyretine amyloïdose (hATTR), een ziekte waarbij afwijkende eiwitten genaamd amyloïden zich in het hele lichaam in weefsels ophopen, ook rond de zenuwen.
Estonian: Onpattro on ravim, mida kasutatakse transtüretiiniga seotud pärilikust (hATTR) amüloidoosist tingitud närvikahjustuse raviks.
Dutch: • Dit kan helpen om de gevolgen van deze ziekte te verminderen.
Estonian: • See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada.
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Dutch: Dit veroorzaakt de verschijnselen van de ziekte.
Estonian: See põhjustab haiguse sümptomeid.
Dutch: • Neem Onpattro uit de koelkast.
Estonian: • Võtke Onpattro külmkapist välja.
Dutch: Deze tekenen staan aan het begin van rubriek 4.
Estonian: Need tunnused on loetletud lõigu 4 alguses.
Dutch: Uw zorgverlener zal alle geneesmiddelen die niet langer gebruikt worden, wegwerpen.
Estonian: Teie tervishoiuspetsialist viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Dutch: • Onpattro bevat geen conserveringsmiddelen.
Estonian: • Onpattro ei sisalda säilitusaineid.
Dutch: Een andere patiënt had al bestaande antilichamen tegen geneesmiddelen.
Estonian: Veel ühel patsiendil olid juba varem ravimivastased antikehad.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood: N07XX12
Dutch: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Estonian: Platseebo N = 77 Onpattro Platseebo
Dutch: • Uw arts zal uitrekenen hoeveel Onpattro aan u toegediend zal worden: dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Estonian: • Teie arst arvutab, kui palju Onpattrot teile manustada - see sõltub teie kehakaalust.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1320/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1320/001
Dutch: Niet mengen of verdunnen met andere geneesmiddelen.
Estonian: Mitte segada ega lahjendada teiste ravimitega.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt uitgedrukt in de volgende categorieën:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiste rühmadena:
Dutch: • vereisten voor toediening van infusies thuis, inclusief de beschikbaarheid en tijdige toediening van de juiste premedicatie;
Estonian: • koduse infusiooni tegemise nõuded, sh asjakohase premedikatsiooni olemasolu ja õigeaegne manustamine;
Dutch: • bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een depressie te behandelen of om u te helpen stoppen met roken;
Estonian: • bupropioon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks või suitsetamisest loobumise abistamiseks;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 2018
Dutch: Voor patiënten die in de kliniek minstens 3 infusies goed hebben verdragen, kan infusie van Onpattro thuis worden overwogen.
Estonian: Patsientide puhul, kes on talunud kliinikus hästi vähemalt 3 infusiooni, võib kaaluda Onpattro infundeerimist kodus.
Dutch: • efavirenz, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een hiv-infectie of aids te behandelen.
Estonian: • efavirens - ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks.
Dutch: Tabel 2: Resultaten voor klinische werkzaamheid van het placebogecontroleerde onderzoek
Estonian: Tabel 2: Kliinilise efektiivsusega seotud tulemused platseebokontrolliga uuringus
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioonid on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Dutch: Meer dan 95% van patisiran in de bloedsomloop is geassocieerd met lipide nanodeeltjes.
Estonian: Üle 95% vereringes sisalduvast patisiraanist on seotud lipiidide nanoosakestega.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, v.a nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: Witte tot gebroken witte, melkachtige, homogene oplossing (pH: 6,3 - 7,5).
Estonian: Valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus (pH: 6,3-7,5).
Dutch: Onpattro wordt alleen voorgeschreven aan volwassenen.
Estonian: Onpattrot kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Dutch: Negenenveertig procent (49%) en 50% van de patiënten hadden respectievelijk een New York Heart Association (NYHA)-klasse I of II.
Estonian: 49%-l ja 50%-l patsientidest oli vastavalt New Yorgi Südameliidu (New York Heart Association, NYHA) I või II klass.
Dutch: • Afname van nachtzicht, droge ogen, slecht zicht, wazig of troebel zicht.
Estonian: • öise nägemise vähenemine, silmade kuivus, halb nägemine, hägune nägemine.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had de V30M-mutatie en het vroege optreden van de symptomen (<50 jaar).
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest oli V30M-mutatsioon ja sümptomid algasid varakult (< 50-aastaselt).
Dutch: Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda.
Dutch: Vereiste premedicatie
Estonian: Vajalik premedikatsioon
Dutch: De dosering is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht.
Estonian: Annustamine põhineb tegelikul kehakaalul.