FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Modelēšana norādīja, ka līdzvērtīgu ietekmi (AUC0-inf) var panākt, ka deva tiktu samazināta par 50% pētījuma dalībniekiem ar CLCR, kas mazāks par 40 ml/min, salīdzinājumā ar kontroles pētījuma dalībniekiem (CLCR >80 ml/min) (skatiet 4.2. apakšpunktu).
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: • fenitoīns: citotoksiskie līdzekļi var mazināt fenitoīna uzsūkšanos, izraisot krampju saasināšanos.
Maltese: • Phenytoin: sustanzi ċitotossiċi jistgħu jnaqqsu l-assorbiment ta' phenytoin li jwassal għal taħrix tal-konvulżjonijiet.
Latvian: 500 mg/m2
Maltese: 500 ml solvent
Latvian: Pētījumos deksrazoksāns neietekmēja doksorubicīna farmakokinētiku.
Maltese: Fl-istudji, dexrazoxane ma affettwax ilfarmakokinetika ta' doxorubicin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF02
Maltese: Aġenti ta' diżintossifikazzjoni għal aġenti antineoplastiċi, Kodiċi ATC:
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 10 flakoni pa 500 mg deksrazoksāna 3 pudeles pa 500 ml šķīdinātāja un 3 pudeļu pakaramie Pirmās palīdzības komplekts antraciklīnu ekstravazācijas seku ārstēšanai
Maltese: Savene huwa disponibbli f'kitt tal-emerġenza li fiha 10 kunjetti ta' trab ta' Savene u 3 fliexken ta' 500 ml Savene solvent fornut bi 3 grampuni tal-fliexken.
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna, kas atbilst 589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda.
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane bħala 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Latvian: Alopēcija Nieze
Maltese: Alopeċja Prurite
Latvian: LIKVIDĒŠANA
Maltese: Eliminazzjoni
Latvian: Ja sievietēm ir iestājusies grūtniecība, viņām par to nekavējoties jāinformē savs ārsts (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Latvian: Klīniskajā pētījumā TT04 piedalījās 6 sievietes, kam tiek veikta antraciklīna ekstravazāciju ārstēšana.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Latvian: 3.1.4 Ļaujiet flakonam ar koncentrātu pastāvēt 5 minūtes istabas temperatūrā un pārbaudiet, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs.
Maltese: Ħalli l-kunjett konċentrat joqgħod għal 5 minuti f'temperatura ambjentali u ara jekk issoluzzjoni hijiex omoġenja u ċara.
Latvian: Tā kā nieru darbības traucējumi var mazināt deksrazoksāna eliminācijas ātrumu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jānovēro, vai nerodas hematoloģiskas toksicitātes pazīmes (lai uzzinātu par devas ieteikumiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min), skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Billi mard fil-funzjoni renali jista' jnaqqas ir-rata ta' eliminazzjoni ta' dexrazoxane, pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità ematoloġika (ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min)).
Latvian: Savene pulveris:
Maltese: Savene solvent:
Latvian: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Latvian: Savene EMA/504503/2010
Maltese: EMA/401074/2010
Latvian: Savene deksrazoksāns
Maltese: Savene dexrazoxane
Latvian: Cita informācija par Savene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Savene.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Latvian: Deksrazoksāns, Savene aktīvā viela, ir antraciklīnu antidots.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Savene?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Latvian: Savene lieto antraciklīnu (pretvēža zāļu grupa) ekstravazācijas ārstēšanai.
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Latvian: Tikai vienam no 54 pacientiem, kam novērtēja Savene iedarbīgumu, bija audu bojājumi, kas bija jāoperē.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Latvian: Kas ir Savene?
Maltese: X'inhu Savene?
Latvian: Savene ir pārbaudītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopā 80 pacientus, kuriem bija antraciklīnu, piemēram, epirubicīna vai doksorubicīna, ekstravazācija.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu deksrazoksānu.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Latvian: Antraciklīnu ekstravazāciju pašreiz var ārstēt ar dažādām metodēm, bet tai nav apstiprinātas standarta terapijas.
Maltese: L-ekstravażjoni ta' anthracycline hija kundizzjoni li bħalissa tista' tkun immaniġjata b'diversi metodi, iżda li għaliha ma hemmx kura standard awtorizzata.
Latvian: Tā kā nav daudz pacientu, kam ir antraciklīnu ekstravazācija, tā tiek uzskatīta par ‘retu' slimību, un Savene 2001. gada 19. septembrī tika apstiprinātas kā ‘zāles retu slimību ārstēšanai'.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta' anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni' (prodott mediċinali użat f'mard rari) fid-19 ta' Settembru 2001.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot smalkos zāģzobainās sabalpalmas augļus saturošas zāles?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tas-Serenoa?
Latvian: Papildinformācija par HMPC veikto smalkos zāģzobainās sabalpalmas augļus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Iepakojuma lielumi pildspalvveida pilnšļirce
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Latvian: RA: 0,87
Maltese: HR: 0.87
Latvian: • Pagrieziet devas selektoru, līdz tajā ir redzams plūsmas pārbaudes simbols (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Latvian: TDG, mmol/l
Maltese: FPG, mmol/L
Latvian: Kumulatīvais biežums (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Latvian: Paracetamols (acetaminofēns)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Latvian: • ≥30 kg/m² (aptaukošanās) vai
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Latvian: ***Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 23.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Latvian: 95% CI 0,78; 0,97 p<0.001 līdzvērtīgumam p=0.005 pārākumam
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Latvian: Apnojas-hipopnojas indekss (AHI)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Latvian: ****No kontrolētiem 2., 3.a un 3.b fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Latvian: Liraglutīds plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (>98%).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Latvian: Placebo Liraglutīds
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Latvian: Liraglutīds būtiski samazināja nozīmīgu kardiovaskulāru blakusparādību koeficientu (primāro mērķa kritēriju notikumi, NKB) vs. placebo (3,41 vs. 3,90 uz 100 novērošanas pacientgadiem, attiecīgi liraglutīda un placebo groupās) ar13% riska samazinājumu, RA 0,87, [0,78, 0,97] [95% TI]) (p=0,005) (skatīt 4. attēlu).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Latvian: Plazmā tika konstatēti divi maznozīmīgi metabolīti (≤9% un ≤5% no kopējā radioaktīvās vielas daudzuma plazmā).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Latvian: DK-2880 Bagsværd
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Latvian: PAK: pilns analīžu komplekts
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Latvian: TI - ticamības intervāls.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija ir noteikta šāda: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Latvian: Zāļu iedarbības ilgums bija starp 3,5 un 5 gadiem.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Latvian: Citas zāles un Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Latvian: Paracetamola Cmax samazinājās par 31% un vidējais tmax aizkavējās par 15 min.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klases
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Latvian: Pacienti ar risku
Maltese: Pazjenti f'riskju
Latvian: Ir veikti mijiedarbības pētījumi ar 1,8 mg liraglutīda.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Latvian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dānija
Maltese: 4400 Kalundborg
Latvian: Diastoliskais asinsspiediens, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Latvian: Lietojot Saxenda, kopumā biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības (67,9%) (skatīt zemāk sadaļu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Latvian: 2. tabulā norādītas ziņotās nevēlamās blakusparādības.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Latvian: Liraglutīds nemainīja paracetamola kopējo iedarbību pēc vienreizējas 1000 mg devas lietošanas.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2,5% pacientu tika ārstēti ar liraglutīda izstrādātajām antiliraglutīda antivielām.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Latvian: • 1. pētījums (SCALE aptaukošanās un prediabēts - 1839): kopumā 3731 pacients ar aptaukošanos (ĶMI ≥30 kg/m²) vai ar lieko ķermeņa masu (ĶMI ≥27 kg/m²) ar dislipidēmiju un/vai hipertensiju tika stratificēti atbilstoši prediabēta stāvoklim atlases laikā un ĶMI pētījuma sākumā (≥30 kg/m² vai <30 kg/m²).
Maltese: • Prova 1 (SCALE Obeżità u Predijabete - 1839): Total ta' 3,731 pazjent li kienu obeżi (BMI ≥30 kg/m²) jew li kellhom piż żejjed (BMI ≥27 kg/m²) b'dislipidimja u/jew ipertensjoni ġew organizzati skont l-istat ta' predijabete fil-ħin tal-evalwazzjoni u l-BMI fil-linja bażi (≥30 kg/m² jew <30 kg/m²).
Latvian: Apnojas-hipopnojas indekss, gadījumi/stundā
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea, avvenimenti/siegħa
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, izotonisks šķīdums; pH=8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Latvian: Cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 (glucagon-like peptide-1 - GLP-1) analogs iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: Pilnšļirces skala Pilnšļirces lodziņš
Maltese: Skala tal pinna
Latvian: Hipoglikēmijas risku var mazināt, samazinot insulīna un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
Latvian: Žultsakmeņi***
Maltese: Nuqqas ta' rqad**
Latvian: Liraglutīds ir cilvēka glikagonam līdzīga acilēta peptīda-1 (glucagon-like peptide-1 - GLP-1) analogs ar 97% aminoskābes sekvences homoloģijas pret endogēno cilvēka GLP-1.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Latvian: Ja piliens nav redzams, atkārtojiet 2. darbību "Plūsmas pārbaude" līdz 6 reizēm.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Latvian: Saxenda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Saxenda fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Liraglutīda iedarbība pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) bija līdzīga kā pieaugušajiem ar aptaukošanos.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Latvian: Saxenda ir pieejama iepakojumos pa 1, 3 vai 5 pildspalvveida pilnšļircēm.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Latvian: Grizeofulvīna Cmax palielinājās par 37%, bet vidējais tmax nemainījās.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Latvian: Aizkavēta kuņģa iztukšošanās****
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Latvian: Holecistīts***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fenols, sālsskābe/nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Vidējais vecums bija 64 gadi un vidējais ĶMI bija 32,5 kg/m².
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Latvian: Liraglutīds nemainīja grizeofulvīna kopējo iedarbību pēc vienreizējas 500 mg grizeofulvīna devas lietošanas.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' griseofulvin wara l-għoti ta' doża waħda ta' griseofulvin 500 mg.
Latvian: Cita svarīga informācija
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Latvian: Pētījuma sākumā, kg (SN) Vidējās izmaiņas 160. nedēļā, % (95% TI) -6,2 Vidējās izmaiņas 160. nedēļā, kg (95% TI) -6,5
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 160, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 160, kg (95% CI)
Latvian: Liraglutīds nemainīja atorvastatīna kopējo iedarbību pēc vienreizējas 40 mg atorvastatīna devas lietošanas.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' atorvastatin wara l-għoti ta' doża waħda ta' atorvastatin 40 mg.
Latvian: Saxenda salīdzinājumā ar placebo
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
Latvian: Pēc pirmās lietošanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Latvian: No pacientiem, kuri vienlaikus lietoja sulfonilurīnvielas atvasinājumu, par dokumentētiem simptomātiskiem hipoglikēmijas gadījumiem ziņoja 60,9% pacientu, kuri lietoja liraglutīdu 3 mg/dienā, un 60,0% pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Latvian: Ietekme uz kuņģa iztukšošanās ātrumu bija līdzvērtīga, lietojot gan 1,8 mg, gan 3,0 mg liraglutīda (paracetamols AUC0-300 min).
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
Latvian: Pēc vienreizējas perorālā kontracepcijas līdzekļa devas lietošanas liraglutīds samazināja etinilestradiola un levonorgestrela Cmax attiecīgi par 12% un 13%.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Latvian: Hipoglikēmija*
Maltese: Ipogliċemija*
Latvian: Saxenda (N=207) Placebo (N=206)
Maltese: Saxenda (N=207) Plaċebo (N=206) Saxenda vs. plaċebo
Latvian: Pētījumā LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) piedalījās 9340 pacienti, kuriem 2. tipa cukura diabēta kontrole bija nepietiekama.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Latvian: Liraglutīds nepalielina enerģijas patēriņu salīdzinājumā ar placebo.
Maltese: Liraglutide ma jżidx ilkonsum tal-enerġija meta mqabbel mal-plaċebo.
Latvian: Reti: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Latvian: 1,8 mg vienreiz dienā
Maltese: 1.8 mg darba kuljum
Latvian: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225)
Maltese: Saxenda (N=2437) Plaċebo (N=1225) Saxenda vs. plaċebo
Latvian: Pētījuma sākumā, kg (SN) Vidējās izmaiņas 32. nedēļā, % (95% TI) Vidējās izmaiņas 32. nedēļā, kg (95% TI) Pacientu daļa, kuri 32. nedēļā zaudēja ≥5% ķermeņa masas, % (95% TI) Pacientu daļa, kuri 32. nedēļā zaudēja >10% ķermeņa masas, % (95% TI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 32, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 32, kg (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu ≥5% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 32, % (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu >10% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 32, % (95% CI)
Latvian: Klīniskajos pētījumos par tahikardiju ziņoja 0,6% pacientu, kuri lietoja Saxenda, un 0,1% pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, takikardija ġiet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u f'0.1% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Latvian: SN - standartnovirze.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Latvian: 2,4 mg
Maltese: 2.4 mg darba kuljum
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas klīniski farmakoloģiskos pētījumos pediatriskajā populācijā ar aptaukošanos, attiecīgi, vecumā no 12 līdz 17 gadiem (14 pacienti, kuru ķermeņa masa 80-122 kg) un vecumā no 7 līdz 11 gadiem (16 pacieti, kuru ķermeņa masa 45-87 kg).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Latvian: Liraglutīds saistās ar GLP1 receptoru (GLP-1R) un aktivizē to.
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro liraglutīdam pierādīta ļoti neliela spēja iesaistīties farmakokinētiskā mijiedarbībā ar citām aktīvām vielām, kas saistītas ar citohromu P450 (CYP) plazmas olbaltumvielām.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Latvian: Urīnā un fēcēs radioaktīvais elements izdalījās galvenokārt 6-8 dienu laikā un atbilda attiecīgi trīs maznozīmīgiem metabolītiem.
Maltese: Ir-radjuattività tal-awrina u l-ippurgar tneħħiet primarjament matul l-ewwel 6-8 ijiem u kienet tikkorrispondi għal tliet metaboliti minuri, rispettivament.
Latvian: Izmaiņas ķermeņa masā (%) Placebo
Maltese: Bidla fil-piż tal-ġisem (%) Saxenda Plaċebo
Latvian: Pacienti bija randomizēti liraglutīda grupā, saņemot dienas devu līdz 1,8 mg (4668), vai placebo grupā (4672), abās grupās saņemot arī standarta ārstēšanu.
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mogħtija jew liraglutide b'doża sa 1.8 mg kuljum (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn li huma b'bażi ta' kura standard.
Latvian: Pacienti, kuriem bija notikums (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Latvian: Šajā pētījumā par dokumentētu simptomātisku hipoglikēmiju (kad glikozes līmenis plazmā ir ≤3,9 mmol/l un ir novēroti simptomi) ziņoja 47,2% pacientu, kuri lietoja liraglutīdu 3 mg/dienā, un 51,8% pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Latvian: • žultspūšļa iekaisums;
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
Latvian: Pētījuma sākumā, kg (SN) Vidējās izmaiņas 56. nedēļā, % (95% TI) Vidējās izmaiņas 56. nedēļā, kg (95% TI) Pacientu daļa, kuri 56. nedēļā zaudēja ≥5% ķermeņa masas, % (95% TI) Pacientu daļa, kuri 56. nedēļā zaudēja >10% ķermeņa masas, % (95% TI) Glikēmijas un kardiometaboliskie faktori
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 56, kg (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu ≥5% tal-piż tal-ġisem f'ġimgħa 56, % (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu >10% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 56, % (95% CI) Gliċemija u fatturi kardjometaboliċi
Latvian: Liraglutīda farmakokinētika tika vērtēta pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem vienas devas pētījumā (0,75 mg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' liraglutide kienet evalwata f'pazjenti li kellhom gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied fi studju b'doża waħda (0.75 mg).
Latvian: Lietojot 3 mg liraglutīda, pacientiem ar lieko ķermeņa masu (ĶMI: 30-40 kg/m2) vidējā sasniegtā liraglutīda līdzsvara koncentrācija (AUCτ/24) bija aptuveni 31 nmol/l.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' liraglutide flistat fiss (AUCτ/24) laħqet madwar 31 nmol/L f'pazjenti li kellhom obeżità (BMI 30-40 kg/m2) wara lgħoti ta' 3 mg ta' liraglutide.
Latvian: Saxenda ir indicēta kā papildinājums samazināta kaloriju daudzuma diētai un palielinātai fiziskai slodzei, lai kontrolētu ķermeņa masu pieaugušajiem, kuriem sākotnējais ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir
Maltese: Saxenda hu indikat biex jintuża ma' dieta b'kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika għall immaniġġjar tal-piż f'pazjenti adulti b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI - Body Mass Index) inizjali ta'
Latvian: HbA1c, % TDG, mmol/L Sistoliskais asinsspiediens, mmHg Diastoliskais asinsspiediens, mmHg Vidukļa apkārtmērs, cm Analīzes tika veiktas visiem randomizētajiem pacientiem.
Maltese: HbA1c, % FPG, mmol/L Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg Pressjoni dijastolika tad-demm, mmHg 79.4
Latvian: Cilvēkiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss, CrCl 50-80 ml/min), vidēji smagiem (CrCl 30-50 ml/min) un smagiem (CrCl <30 ml/min) nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, liraglutīda iedarbība samazinājās par attiecīgi 33%, 14%, 27% un 26%.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Latvian: Saxenda liraglutīds
Maltese: Saxenda liraglutide
Latvian: Saxenda satur aktīvo vielu liraglutīdu.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Latvian: Pilns Saxenda EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sākuma deva ir 0,6 mg dienā.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.