FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatba került 190 beteg közül 57 (30%) beteg részesült előzőleg TNF-inhibitor terápiában.
Bulgarian: От 190 пациенти, участващи в проучването, 57 (30%) са били преди това на лечение с TNF-инхибитор.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR 20 válasz esetében a 29. napon az abatacept + metotrexát terápiában részesülő betegeknél statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a metotrexát + placebo-terápiában részesülőkhöz képest és ez fennmaradt a vizsgálat folyamán.
Bulgarian: В проучване VІ статистически значимо подобрение на ACR 20 отговори при пациенти, лекувани с абатацепт плюс метотрексат, спрямо пациентите, лекувани с метотрексат плюс плацебо, е наблюдавано на ден 29, като това подобрение се запазва по време на проучването.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály egy speciális, nem átszúrható falú szemetes tartály, ami sok üzletben kapható.
Bulgarian: Тези контейнери служат за изхвърляне на отпадъци и са непробиваеми - могат да се закупят на дребно в редица магазини.
Hungarian: A 12 hónapos kezelési időszak során a három kezelési csoportban (a fenti sorrendben) mellékhatásokat a betegek 44,5%-ánál (53/119), 41,4%-ánál (48/116), illetve 44,0%-ánál (51/116), súlyos mellékhatásokat pedig a betegek sorrendben 2,5%-ánál (3/119), 2,6%-ánál (3/116), illetve 0,9%-ánál (1/116) jelentettek.
Bulgarian: По време на периода на 12-месечно лечение, нежелани реакции са съобщени при 44,5% (53/119), 41,4% (48/116), и 44,0% (51/116) и сериозни нежелани реакции са съобщени при 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) и 0,9% (1/116) от пациентите, съответно в трите групи на лечение.
Hungarian: b
Bulgarian: Б
Hungarian: Metotrexátra (MTX) nem megfelelően reagálók
Bulgarian: Незадоволителен отговор към MTX
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.
Bulgarian: ORENCIA също може да се използва с метотрексат за лечение на високо активен и прогресиращ ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Hungarian: Az összes beteg legalább 4 hónap időtartamban kapott abatacept-kezelést a vizsgálat előzetes, nyílt elrendezésű A szakaszában.
Bulgarian: Всички пациенти са имали най-малко 4-месечно предварително, отворено лечение с абатацепт през период А.
Hungarian: Egyéb összetevők a szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен и вода за инжекции (вж. точка 2 „ORENCIA съдържа натрий").
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben világoskék dugattyúval 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка със светлосиньо бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Hungarian: Nem gyakori Influenzaszerű betegség, testtömeg növekedés
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, увеличено тегло
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Hungarian: 24 hónap után az abatacepttel kezelt betegek 41,5%-ánál (132/318) és az adalimumabbal kezelt betegek 50%-ánál (164/328) jelentettek mellékhatásokat.
Bulgarian: След 24 месеца нежелани реакции се съобщават при 41,5% (132/318) и 50% (164/328) при пациенти, лекувани с абатацепт и с адалимумаб.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű sérült vagy meghajlott!
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако иглата е повредена или огъната.
Hungarian: Szükség esetén ráragaszthat egy sebtapaszt az injekció beadási helyére.
Bulgarian: При необходимост може да поставите адхезивен пластир върху мястото на инжектиране.
Hungarian: Ezért az ORENCIA oldatos injekció előretöltött tollban alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Bulgarian: Ето защо ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка не се препоръчва за употреба при тази група пациенти.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben abatacept
Bulgarian: Листовка: информация за пациента ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка aбатацепт (abatacept)
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат безводен Вода за инжекции
Hungarian: Az injekció előkészítéséhez szappannal és vízzel alaposan mossa meg a kezeit.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода, за да се приготвите за инжектиране.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot mellett megfigyelt átlagos (tartomány) cmin és cmax 85 napos kezelés után sorrendben 32,5 mikrogramm/ml (6,6 - 113,8 mikrogramm/ml) és 48,1 mikrogramm/ml (9,8 - 132,4 mikrogramm/ml) volt.
Bulgarian: Средната стойност ( диапазон) за cmin и cmax в стационарно състояние (steady state), наблюдавано след 85 дни лечение, е била съответно 32,5 μg/ml (6,6 до 113,8 μg/ml) и 48,1 μg/ml (9,8 до132,4 μg/ml).
Hungarian: Vércukorszint-meghatározás
Bulgarian: Изследване на кръвната захар
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fertőzések voltak.
Bulgarian: Инфекциите са най-често съобщаваните нежелани събития при пациенти с пЮИА.
Hungarian: Légbuborék
Bulgarian: Въздушно мехурче
Hungarian: Egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban a malignus lymphomák és az emlőmirigy tumorok (nőstényekben) incidenciájának emelkedését tapasztalták.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки, е наблюдавана повишена честота на поява на малигнени лимфоми и тумори на млечната жлеза (при женските).
Hungarian: A 12. hónapban a fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 59,6% (93) és 68,5% (113) volt, a súlyos fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 1,9% (3) és 8,5% (14) volt az abatacept- és az infliximab-csoportokra vonatkozóan.
Bulgarian: На 12-тия месец, честотата на НЛР от инфекции е била 59,6% (93), 68,5% (113) и честотата на сериозни НЛР от инфекции е била съответно 1,9% (3) и 8,5% (14) за абатацепт и инфликсимаб групите.
Hungarian: A B szakasz alatt a betegség fellángolásának ideje szignifikánsan rövidebb volt azoknál a betegeknél, akik randomizációt követően placebot kaptak, mint azoknál, akik abataceptet kaptak (elsődleges végpont p=0,0002; log-rank teszt).
Bulgarian: През период Б времето до настъпване на пристъп на заболяването за пациенти, рандомизирани на плацебо, е било значително по-кратко отколкото за рандомизираните на абатацепт (първична крайна точка р=0,0002; логаритмично преобразуван ренков тест ).
Hungarian: Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik.
Bulgarian: За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Hungarian: Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát: súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei az arc, a kezek, lábak duzzanata légzési vagy nyelési nehézségek láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо от изброеното по-долу: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция оток на лицето, ръцете или стъпалата затруднено дишане или преглъщане треска, упорита кашлица, загуба на телесно тегло, апатия
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban patkányoknál az AUC alapján számított, 10 mg/kg-os humán dózisnál 11-szer nagyobb dózisok esetén limitált változásokat észleltek az immunfunkciókban (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: По време на проучванията върху пре- и постнаталното развитие при плъхове са наблюдавани ограничени промени в имунната функция при дози 11- пъти по-високи спрямо прилаганите при човека дози от 10 mg/kg, въз основа на AUC (вж. точка 5.3).
Hungarian: Nem gyakori Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, bronchospasmus, sípoló légzés, dyspnoe, szorító érzés a torokban
Bulgarian: Обостряне на хронична обструктивна белодробна болест, бронхоспазъм, хрипове, диспнея, стягане в гърлото
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (или 23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Az abatacept mellett a szolubilis interleukin-2 receptor, ami a T-lymphocyta aktiváció egyik markere, a szérum interleukin-6, amelyet rheumatoid arthritisben az aktivált synoviális macrophagok és fibroblastszerű synoviocyták termelnek, a reumatoid faktor, amely a plazmasejtek által előállított autoantitest, és a C-reaktív fehérje, amely a gyulladás akut fázisának fehérjéje szérumszintjének dózisfüggő csökkenését figyelték meg . Továbbá csökkentek a porckárosodást és szöveti remodellinget előidéző mátrix metalloproteináz-3 szérumszintje is.
Bulgarian: При абатацепт е наблюдавано доза-зависимо понижение на серумните нива на разтворим интерлевкин-2 рецептор, маркер за активирането на T лимфоцитите; серумен интерлевкин-6, продукт на активираните синовиални макрофаги и фибробластноподобни синовиоцити при ревматоиден артрит; ревматоидния фактор, който представлява едно автоантитяло, образувано от клетките на плазмата; и C-реактивния протеин, реагент на острата фаза на възпалението.
Hungarian: o A Betegbiztonsági kártya tartalmaz: o Figyelmeztető üzenetet arra vonatkozóan, hogy a beteget ORENCIA-val kezelik, azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik bármikor kezelik a beteget, beleértve a sürgősségi ellátást is.
Bulgarian: o Сигнална карта за пациента: o Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително в спешни ситуации, че пациентът използва ORENCIA o Лечението с ORENCIA може да повиши риска от инфекции и алергични реакции.
Hungarian: - Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik.
Bulgarian: - За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Hungarian: pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe)
Bulgarian: *(напр. пруритус, стягане в гърлото, диспнея)
Hungarian: Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: ORENCIA се използва за лечение на псориатичен артрит самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
Hungarian: Mozgáskorlátozottság i Index
Bulgarian: HAQc индекс на инвалидността
Hungarian: Nem gyakori Fogfertőzés, onychomycosis, sepsis, musculoskeletalis infekciók, bőrtályog, pyelonephritis, rhinitis, fülfertőzés
Bulgarian: Зъбна инфекция, онихомикоза, сепсис, костномускулни инфекции, абцес на кожата, пиелонефрит, ринит, ушна инфекция
Hungarian: Két súlyos (varicella és sepsis) fertőzést jelentettek az abatacept-kezelés első 4 hónapjában.
Bulgarian: По време на първите 4 месеца от лечението с абатацепт се съобщава за две сериозни инфекции (варицела и сепсис).
Hungarian: Ha a kezelés elkezdéséhez egyszeri iv.
Bulgarian: Ако лечението е стартирано с една
Hungarian: hónapban a fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 48,1% (75), 52,1% (86), és 51,8% (57) volt, és a súlyos fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 1,3% (2), 4,2% (7) és 2,7% (3) volt az abatacept-, az infliximab- és a placebocsoportokra vonatkozóan.
Bulgarian: На 6-тия месец честотата на НЛР от инфекции е била 48,1% (75), 52,1% (86) и 51,8% (57) и честотата на сериозни НЛР от инфекции е била 1,3% (2), 4,2% (7), и 2,7% (3) съответно за абатацепт, инфликсимаб и плацебо групите.
Hungarian: Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Hungarian: Az abataceptet placebokontrollos klinikai vizsgálatokban aktív rheumatoid arthritises betegeken vizsgálták (2653 abatacepttel és 1485 placebóval kezelt betegen).
Bulgarian: Абатацепт е проучван при пациенти с активен ревматоиден артрит в плацебо-контролирани клинични проучвания (2 653 пациенти на абатацепт, 1 485 на плацебо).
Hungarian: Folyadék
Bulgarian: Течност
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a látszólagos clearance-et.
Bulgarian: Възрастта и полът (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват явния клирънс.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat célja a subcutan adott abatacept intravénás alkalmazáshoz viszonyított hatásossága non-inferioritásának és biztonságossága összehasonlíthatóságának az igazolása volt a közepesen súlyos - súlyos, aktív RA-ben szenvedő és a metotrexátra nem megfelelően reagáló betegeknél.
Bulgarian: При проучване SC-I целта е била да се демонстрира не по-малка ефикасност и сравнимост на безопасността на подкожно прилагания абатацепт по отношение на интравенозното приложение при пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RА) и с незадоволителен отговор към метотрексат.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt betegek > 0,1%-ánál és ≤ 1%-ánál jelentett, akut infúzióval összefüggő reakciók cardiopulmonalis tünetek, köztük hypotensio, vérnyomáscsökkenés, tachycardia, bronchospasmus és dyspnoe voltak, további tünetek a következők voltak: myalgia, hányinger, erythema, kipirulás, urticaria, túlérzékenység, pruritus, szorító érzés a torokban, mellkasi diszkomfortérzés, hidegrázás, extravasatum-képződés az infúzió beadási helyén, fájdalom az infúzió beadási helyén, duzzanat az infúzió beadási helyén, infúzióval összefüggő reakció és bőrkiütés.
Bulgarian: Острите, свързани с инфузията събития, съобщавани при > 0,1% и ≤ 1% от пациентите лекувани с абатацепт включват кардиопулмонални симптоми, като хипотония, понижено кръвно налягане, тахикардия, бронхоспазъм и диспнея; други симптоми включват миалгия, гадене, еритема, зачервяване на лицето, уртикария, свръхчувствителност, сърбеж, стягане в гърлото, дискомфорт в гърдите, студени тръпки, екстравазация на мястото на инфузия, болка на мястото на инфузията, подуване на мястото на инфузия, реакция свързана с инфузията и обрив.
Hungarian: VII. vizsgálat: Az abatacept biztonságossága az előzetes TNF-inhibitor terápia utáni kimosási (washout) periódussal vagy anélkül
Bulgarian: Безопасност на абатацепт при пациенти със или без очистване от предшестваща терапия с TNF-инхибитор
Hungarian: Az ACR 20 válasz arányok a 169. napon a subcutan és az intravénás abatacept csoportban sorrendben 78,3% (472/603 sc) és 76,0% (456/600 iv) voltak a 65 év alatti betegeknél, míg a 65 év feletti betegeknél 61,1% (55/90 sc) és 74,4,% (58/78 iv) a SC-I vizsgálatban.
Bulgarian: При SC-I ACR 20 отговор на 169-я ден за подкожен и интравенозен абатацепт са били съответно 78,3% (472/603 s.c.) и 76,0% (456/600 i.v.) при пациенти < 65 години, в сравнение с 61,1% (55/90 s.c.) и 74,4% (58/78 i.v.) за пациенти ≥ 65 години.
Hungarian: Beadás előtt az ORENCIA infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék, vagy nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът ORENCIA трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета.
Hungarian: NE dörzsölje az injekció helyét!
Bulgarian: НЕ търкайте мястото на инжектиране.
Hungarian: Tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра и безцветна до бледо жълта.
Hungarian: Folytassa az 1. lépéssel
Bulgarian: Преминете към Стъпка 1
Hungarian: A kezelést csak olyan szakorvos indíthatja el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis vagy juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA) diagnosztizálásában és kezelésében.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекари специалисти с опит в диагнозата и лечението на ревматоидния артрит или пЮИА.
Hungarian: Ha elfelejtették beadni Önnek az ORENCIA-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ORENCIA
Hungarian: EU/1/07/389/004 1 előretöltött fecskendő EU/1/07/389/005 4 előretöltött fecskendő
Bulgarian: EU/1/07/389/004 1 предварително напълненa спринцовкa EU/1/07/389/005 4 предварително напълнени спринцовки
Hungarian: Az abatacept átlagos (tartomány) mélyponti koncentrációja a 113. napon sorrendben 46,2 µg/ml (13,4-96,2 µg/ml); 48,0 µg/ml (22,4-122,1 µg/ml) és 38,5 µg/ml (9,3-73,2 µg/ml) volt a 10 - <25 kg, 25 - <50 kg és ≥50 kg testtömegű gyermekgyógyászati pJIA betegeknél.
Bulgarian: Средната (в диапазон) най-ниска концентрация на абатацепт на ден 113 е 46,2 μg/ml (13,4 до 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 до 122,1 μg/ml) и 38,5 μg/ml (9,3 до 73,2 μg/ml) при педиатрични пациенти с пЮИА с тегло от 10 до <25 kg, съответно от 25 до <50 kg и ≥50 kg.
Hungarian: A kettős vak vizsgálatokban a súlyos fertőzések előfordulási aránya (95%-os CI) 3,0 (2,3-3,8) volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, és 2,3 (1,5-3,3) volt 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Bulgarian: Честотата (95% CI) на сериозни инфекции е 3,0 (2,3, 3,8) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 2,3 (1,5, 3,3) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо в двойнослепите проучвания.
Hungarian: Az injekciós toll és a hulladéktartály gyermekektől elzárva tartandó.
Bulgarian: Дръжте писалката и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца.
Hungarian: NE használja az injekciós tollat, ha leejtette, miután a kupakot már levette róla.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако тя падне след като капачката е отстранена.
Hungarian: Placebo +DMARD
Bulgarian: Абатацептa +DMARDsb Плацебо +DMARDsb
Hungarian: Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.
Hungarian: - Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Bulgarian: - Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.
Hungarian: A végleges térfogatra hígított ORENCIA infúziós oldatot 30 perces infúzióban kell beadni, olyan infúziós szereléket alkalmazva, amelyikben steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 0,2 - 1,2 μm).
Bulgarian: Целият напълно разреден разтвор ORENCIA трябва да бъде приложен за период от 30 минути, с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, ниско-протеинно-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 до 1,2 mcm).
Hungarian: A másik kezével csípje össze a megtisztított bőrt.
Bulgarian: С другата си ръка леко захванете с два пръста почистената кожа.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a 12 hónapos kettős vak időszak alatt hasonló immunogenitási arányokat figyeltek meg az abatacept + MTX kezelést, és az abatacept monoterápiát kapók csoportjánál (sorrendben 2,9% (3/103) és 5,0% (5/101)).
Bulgarian: В проучване SC-III, са наблюдавани сходни нива на имуногенност при групите пациенти на лечение с абатацепт+МТХ и абатацепт като монотерапия (съответно 2,9% (3/103) и 5,0% (5/101)) по време на 12-месечния двойносляп период.
Hungarian: A terhesség alatt abatacepttel kezelt nőknél az abatacept átjuthat a placentán a csecsemők szérumába.
Bulgarian: Абатацепт може да преминава през плацентата в серума на кърмачетата на жени, лекувани с абатацепт по време на бременност.
Hungarian: ** p < 0,01, abatacept vs.
Bulgarian: ** p < 0,01, абатацепт спрямо плацебо.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni az ORENCIA-kezelés alatt és az utolsó abatacept adag alkalmazásától számított legalább 14 hétig.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза абатацепт.
Hungarian: Hypertonia, emelkedett vérnyomás Nem gyakori Hypotonia, hőhullám, kipirulás, vasculitis, csökkent vérnyomás
Bulgarian: Нечести Хипотония, горещи вълни, зачервяване, васкулит, понижено кръвно налягане
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a válaszarányokat az A szakasz végén, a B szakasz végén és 5 év expozíció után a C szakaszban:
Bulgarian: Отговорите в края на период А, в края на период Б и след 5 години експозиция през период В, са обобщени в Таблица 9:
Hungarian: MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad egy ORENCIA injekció, és még 3 nappal a tervezett dátumon belül van, a beteget arra kell utasítani, hogy azonnal adja be a kihagyott adagot, és tartsa magát az eredeti, hetenkénti adagoláshoz.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една инжекция ORENCIA до три дни от планираната дата, той/тя трябва да бъде инструктиран да приеме незабавно пропуснатата доза и да запази първоначалната ежеседмична схема на приложение.
Hungarian: Folytassa a 4. lépéssel
Bulgarian: Преминете към Стъпка 4
Hungarian: Az abataceptnek a rövid és hosszú távú időszakok adatainak egyesítése során nyert legalább egy pozitív mintát magában foglaló, ECL assay módszerrel mért kumulatív immunogenitási gyakorisága az átlagosan 48,8 hónap abatacept-expozíció mellett 15,7% (215/1369) volt a kezelés ideje alatt, a kezelés abbahagyását követően (az utolsó dózis után több mint 21, de legfeljebb 168 nappal) pedig 17,3% (194/1121) volt.
Bulgarian: Кумулативната честота на имуногенност към абатацепт по метода на ECL с минимум една положителна проба в краткосрочни и дългосрочни периоди е била общо 15,7% (215/1369) по време на лечението с абатацепт, със средна продължителност на експозиция е била 48,8 месеца и 17,3% (194/1121) след преустановяване (> 21 дни до максимум 168 дни след последната доза).
Hungarian:  A szükséges kellékek listája: alkoholos törlők, vattacsomó vagy géz, sebtapasz, éles eszközök tárolására szolgáló tartály.
Bulgarian:  Необходимо е да имате на разположение: тампони със спирт, памук или марля, лейкопласт, контейнер за остри отпадъци.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz és az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben a pJIA-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek kezelésére engedélyezett gyógyszerek.
Bulgarian: ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор и ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка са одобрени при педиатрични пациенти с пЮИА.
Hungarian: Az ORENCIA subcutan (sc.)
Bulgarian: ORENCIA (абатацепт)
Hungarian: Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате ORENCIA 6.
Hungarian: Az abataceptet két klinikai vizsgálatban értékelték pJIA-ban szenvedő betegeknél (pJIA sc. vizsgálat és pJIA iv.
Bulgarian: Абатацепт е проучен при пациенти с пЮИА в две клинични проучвания (пЮИА SC проучване и пЮИА IV проучване).
Hungarian: ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Bulgarian: ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи контрацептивни средства (за предпазване от забременяване) докато използвате ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.
Hungarian: MTX kezelésben korábban nem részesültek
Bulgarian: Нелекувани с MTX