FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti näyttöä (Bousquet ym.,1998)2 siitä, että doksisykliini kertyy sikojen nenäeritteisiin, ja jos annostus on 11,8-13,3 mg painokiloa kohti tunnin ajan päivässä, pitoisuudet keuhkoissa ovat 0,7-1 µg/ml ja nenässä 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Polish: 1998)2, że doksycyklina zgromadzi się w wydzielinie z nosa, a po podaniu w dawce 11,8-13,3 mg/kg masy ciała przez 1 godzinę na dobę uzyskuje się stężenia od 0,7 do 1,0 µg/ml w płucach i 1,7 +/- 0,4 µg/ml w nosie.
Finnish: Negatiivisia vaikutuksia ei havaittu siipikarjalla doksisykliinin terapeuttisia annoksia käytettäessä.
Polish: Po badaniu dawek leczniczych doksycykliny nie obserwowano żadnych negatywnych efektów działania u drobiu.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: veteen sekoitettu valmiste, jota eläimet eivät ole nauttineet 24 tunnin aikana, on hävitettävä.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: Po rekonstytucji za pomocą wody wszelkie pozostałości produktu po 24 godzinach należy unieszkodliwić.
Finnish: Vältä valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja valmistetta sisältävän juomaveden annossa valmisteen joutumista iholle ja jauhehiukkasten sisäänhengittämistä.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania wody do picia z dodatkiem omawianego leku powinno się nie dopuszczać do kontaktu produktu ze skórą i do inhalowania cząstek pyłu.
Finnish: PAKKAUSKOKO 10x100 grammaa
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 100 g
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Finnish: Lääketurvajärjestelmästä ei ole saatu näyttöä vakavasta riskistä, joka liittyisi nykyiseen annostukseen kanojen ja sikojen hoidossa, joten annostus voidaan jättää samaksi.
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt i świń w badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
Finnish: Jos haittavaikutuksia epäillään tai niitä esiintyy, hoito tulee keskeyttää.
Polish: W przypadku podejrzenia działań niepożądanych podawanie leku powinno się przerwać.
Finnish: Komitealle toimitettiin P. multocidaa koskevaa käyttöaihetta (annostus 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti päivässä) puoltavia tietoja.
Polish: Przedstawiono dane na poparcie wskazania w zakażeniach wywołanych przez P. multocida w dawce 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę.
Finnish: O. rhinotrachealen aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Polish: rhinotracheale.
Finnish: Sisäpakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 9 kk Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: veteen sekoitettu valmiste, jota eläimet eivät ole nauttineet 24 tunnin aikana, on hävitettävä.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: po rekonstytucji za pomocą wody wszelkie pozostałości produktu po 24 godzinach należy unieszkodliwić.
Finnish: 4.11 Varoaika
Polish: 4.11 Okresy karencji
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Finnish: Asianmukaisesti kalibroidun vaa'an käyttöä suositellaan, jos ei käytetä kokonaisia valmistepakkauksia.
Polish: W przypadku wykorzystywania jedynie części opakowania leku zaleca się korzystanie z odpowiednio skalibrowanej wagi.
Finnish: Komitealle toimitettiin aineistoa kananlihassa mitatuista lääkeainejäämistä molemmilla annostuksilla (10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan).
Polish: Przedstawiono dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie kurcząt dla obu schematów (10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni).
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon,
Polish: • CVMP dokonał oceny charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych proponowanych przez podmiot odpowiedzialny i zapoznał się ze wszystkimi przedstawionymi danymi;
Finnish: Doksisykliini kuuluu tetrasykliiniantibioottien ryhmään.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin valmisteen käsittelyn aikana herkistymisen ja kosketusihottuman välttämiseksi.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem nie wolno dopuszczać do bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, gdyż może dojść do uczulenia i rozwoju kontaktowego zapalenia skóry.
Finnish: Doksisykliinihyklaatti 500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä Apuaineet:
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny FR: Doksycyklina 433 mg, co odpowiada 500 mg hyklanu doksycykliny
Finnish: Kana: Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvien kuolleisuuden, sairastuvuuden sekä kliinisten oireiden ja vaurioiden tai Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) -bakteerin aiheuttamasta hengitystieinfektiosta johtuvien sairastuvuuden ja vaurioiden vähentäminen silloin, kun kliinistä sairautta todetaan parvessa.
Polish: Kury: W przypadku występowania w stadzie pasterelozy klinicznej wywołanej przez Pasteurella multocida - obniżenie śmiertelności i chorobowości, nasilenia objawów klinicznych i zmniejszenie zmian patologicznych; w przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) - obniżenie chorobowości i zmniejszenie zmian patologicznych.
Finnish: Kana: - teurastus: 3 vuorokautta, kun annostus on 10 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 3 dni w przypadku dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Finnish: - teurastus: 12 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Polish: - Tkanki jadalne: 12 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Finnish: Doksisykliinin pitoisuudet plasmassa ylittivät 2 µg/ml 24-96 tunnin jälkeen hoidon aloituksesta.
Polish: W okresie od 24 do 96 godzin od rozpoczęcia podawania doksycykliny jej stężenia w osoczu przekraczały 2 µg/ml.
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliiniantibiooteille, käsittele tätä valmistetta tai käyttövalmiiksi saatettua liuosta varoen.
Polish: Jeśli osoba podająca produkt wie, że jest uczulona na antybiotyki z grupy tetracyklin, powinna zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z produktem lub jego roztworem.
Finnish: Iso-Britannia
Polish: Zjednoczone Królestwo
Finnish: 20 mg doksisykliinihyklaattia (40 mg valmistetta) ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa 3-4 peräkkäisen päivän aikana O. rhinotracheale -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny (20 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez P. multocida albo 20 mg hyklanu doksycykliny (40 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez O. rhinotracheale.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät, pakkausseloste
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowania, ulotka informacyjna
Finnish: Kasvojen, huulien tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Polish: Do poważniejszych objawów, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej, należą obrzęk twarzy, warg lub powiek oraz duszność.
Finnish: Lisäksi Doxyfar 50 % -valmisteelle ja sen muille kauppanimille sovittiin seuraavat käyttöaiheet:
Polish: Ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Finnish: Tästä syystä tämä tulisi hyväksyä.
Polish: Powinna ona zatem być możliwa do zaakceptowania.
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta
Polish: Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja
Finnish: Säilytettävä kuivassa paikassa.
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
Finnish: Sähköposti: invesa@invesagroup.com
Polish: E-mail: invesa@invesagroup.com
Finnish: Tämä on myös haettu käyttöaihe keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) alussa.
Polish: Jest to także wskazanie wnioskowane na początku procedury wzajemnego uznania (MRP).
Finnish: Faksi: +34 933 727 556
Polish: Faks: +34 933 727 556
Finnish: Nämä vastaukset toimitettiin EMEAlle 19. joulukuuta 2006.
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 r. odpowiedzi zostały przekazane do EMEA.
Finnish: Komitea katsoi, että kaikki harkittua käyttöä koskevat suositukset tulisi sijoittaa 4.5 kohtaan.
Polish: Komitet zgodził się z tym, że wszystkie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania należy umieścić w punkcie 4.5.
Finnish: Resistenssiä käsiteltiin riittävästi kirjallisuudessa.
Polish: Oporność została odpowiednio omówiona w literaturze.
Finnish: Vastaavia lääkevalmisteita, joilla hoidon kesto on kahdeksan tai kymmenen vuorokautta, on samoin saatavissa EU:ssa.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Finnish: Tästä on samaa mieltä Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BVL), ja myös asiantuntijalausunnossa yhdytään tähän.
Polish: Jest to zgodne z opinią niemieckich właściwych władz krajowych (BVL) oraz z opinią ekspertów.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana tämä tilastollinen arviointi kyseenalaistettiin, ja sen katsottiin olevan riittämätön.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania ta ocena statystyczna została zakwestionowana i uznana za niewłaściwą.
Finnish: Tetrasykliinit, ATCvet-koodi: QJ01AA02.
Polish: Tetracykliny, kod ATCvet: QJ01AA02.
Finnish: Saksa ilmoitti EMEAlle 30. toukokuuta 2006, että CMD(v) ei pystynyt saavuttamaan lääkevalmistetta koskevaa yksimielisyyttä.
Polish: W dniu 30 maja 2006 r. Niemcy powiadomiły EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie tego preparatu.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:n lämpötilassa.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Finnish: Näistä syistä sopivaksi ehdotetuksi käyttöaiheeksi ehdotetaan seuraavaa:
Polish: Z tych przyczyn sugeruje się następujące właściwe proponowane wskazanie:
Finnish: Älä tupakoi, syö tai juo tuotteen käsittelyn aikana.
Polish: Nie palić tytoniu, nie jeść i nie pić podczas przygotowywania mieszanki.
Finnish: Oraalisen antotavan jälkeen useimmilla lajeilla saavutetaan yli 70 %:n arvot.
Polish: Po podaniu doustnym u większości gatunków wartość ta wynosi powyżej 70%.
Finnish: Tähän oli syynä se, että Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi tämän eläinlääkevalmisteen voivan olla eläinten terveydelle mahdollinen vakava riski sillä perusteella, että asiakirja-aineistossa ei ole riittävästi näytetty toteen sen tehoa.
Polish: Przyczyną tego był fakt, że właściwe niemieckie władze uznały, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt na podstawie tego, że skuteczność nie została w aktach wystarczającą udokumentowana.
Finnish: Tutkimus suoritettiin ja arvioitiin kuitenkin ennen näitä vaatimuksia, ja hakija on yrittänyt suorittaa useita alkuperäisten tietojen lisäanalyysejä ja puolustanut erilaisia puutteita.
Polish: Jednak badanie przeprowadzono i poddano ocenie przed wprowadzeniem tych wymagań, a wnioskodawca podjął próbę przeprowadzenia wielu dodatkowych analiz na oryginalnych danych i uzasadnił różne niedociągnięcia.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w tej ulotce, proszę poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.
Finnish: Kasvojen, huulien ja silmien tulehtuminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia merkkejä, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Polish: Stan zapalny twarzy, ust lub oczu oraz trudności w oddychaniu są groźnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarza.
Finnish: Maailmanlaajuiset arviot olivat perusteltuja, koska ne sisältyvät tilastolliseen ohjeeseen.
Polish: Oceny globalne były uzasadnione, gdyż wytyczne statystyczne przewidują ich możliwość.
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että hakija on todella suorittanut useita alkuperäisiin tietoihin perustuvia analyysejä, ja näyttää siltä, että ne on suoritettu asianmukaisesti.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca rzeczywiście przeprowadził szereg analiz opartych na oryginalnych danych, przy czym wydaje się, że zostały one przeprowadzone we właściwy sposób.
Finnish: Johtopäätös ja suositus
Polish: Wnioski i zalecenia
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każdy gram zawiera:
Finnish: Hakija suoritti tästä syystä toisen tilastollisen arvioinnin käyttäen alkuperäistä tietokantaa.
Polish: Dlatego też wnioskodawca przeprowadził inną ocenę statystyczną z wykorzystaniem oryginalnej bazy danych.
Finnish: Lääkkeen annon lopettamisen jälkeen päätösjakson puoliintumisaika on 6 tuntia.
Polish: Po odstawieniu leku, okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 6 godzin.
Finnish: Hakija katsoi, että tämä sopeutettiin paremmin vastaamaan ohjetta EMEA/CVMP/816/00 ja että sillä saavutettiin suurempi kliininen merkittävyys.
Polish: Wnioskodawca uznał, że analiza ta była bardziej dostosowana do wytycznych EMEA/CVMP/816/00 i uzyskał większą znamienność statystyczną.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, todetaan, että tällaisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus muilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät samoja ainesosia, on erityisen tärkeää, ja että hakijoiden tulisi tähdentää erityisesti tätä asiaa.
Polish: Zgodnie z aneksem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Finnish: Hakija on antanut selityksen annoksen valinnasta.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił wybór dawki.
Finnish: (2) Viisi asiantuntijalausuntoa, joiden kirjoittajat ovat läheisesti Espanjan suurilla sikatiloilla työskenteleviä eläinlääkäreitä, sisältävät myönteisiä kommentteja heidän käytettyään tätä valmistetta.
Polish: (2) Pięć opinii ekspertów przygotowanych przez weterynarzy ściśle współpracujących z dużymi hodowlami świń w Hiszpanii - we wszystkich opiniach przedstawiono pozytywne komentarze na temat stosowania tego preparatu.
Finnish: Seuraavia sikojen täysrehuja voidaan käyttää lääkerehujen valmistukseen:
Polish: Następujące pasze pełnodawkowe dla świń mogą być stosowane do przygotowania pasz leczniczych:
Finnish: Hakija on toimittanut tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) ja osoittanut myös, että yllä mainittu ohje ei ollut voimassa tutkimusaikana tai jätettäessä ensimmäistä hakemusta Espanjan viranomaiselle.
Polish: Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex - PRDC), a także zaznaczył, że wyżej wymienione wytyczne nie obowiązywały w czasie prowadzenia tego badania ani w czasie złożenia pierwszego wniosku do władz hiszpańskich.
Finnish: Maatilat valittiin, jos ainakin 20 % porsaista osoitti hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Polish: Hodowle wybierano, jeżeli objawy kliniczne choroby oddechowej występowały u co najmniej 20% świń.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta:
Polish: Substancja czynna:
Finnish: Saatavana vain eläinlääkärin määräyksestä.
Polish: Wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Finnish: Kaikki tutkittujen varsinaisten ryhmien porsaat osoittivat kliinisiä oireita.
Polish: We wszystkich rzeczywistych grupach badanych świń występowały objawy kliniczne.
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine sitoutuu suuressa määrin (93 %) plasmaproteiineihin.
Polish: Po wchłonięciu, lek w wysokim stopniu (93%) wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Ottaen huomioon, että tilastollinen analyysi on tarkoituksenmukainen, tästä tutkimussuunnitelmasta voidaan päätellä, että todellisen lopullisen lääkkeen käyttöteho on osoitettu negatiiviseen verrokkiryhmään verrattuna, ja että se on tuottanut vähintään yhtä hyviä tuloksia kuin vertailuvalmiste TM550 (oksitetrasykliini).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż analiza statystyczna jest właściwa, ten projekt badania może wykazać, że rzeczywisty preparat gotowy wykazuje skuteczność terenową w porównaniu z grupą kontroli ujemnej oraz że daje on co najmniej tak samo korzystne wyniki, jak preparat porównawczy TM550 (oksytetracyklina).
Finnish: Semolina toimii kantoaineena.
Polish: Semolina jest zastosowana jako nośnik.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Finnish: Perustelua pidettiin hyväksyttävänä, mutta valmisteyhteenvedon annostusta koskevaa kohtaa pitäisi muuttaa vastaamaan paremmin hakijan ehdottamaa ja dokumentoimaa käyttöä.
Polish: Uzasadnienie uznano za akceptowalne, lecz część ChPL dotyczącą dawkowania należy zmienić w taki sposób, aby lepiej odzwierciedlała ona stosowane zaproponowane i udokumentowane przez wnioskodawcę.
Finnish: Pakkaus on suljettu lämpösinetöinnillä.
Polish: Opakowanie zamknięte w procesie zgrzewania.
Finnish: (1) Lääketurvatoiminta - ei ole raportoitu epäillyistä haittavaikutuksista eikä tehon puutteesta.
Polish: (1) Nadzór farmaceutyczny - brak zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych reakcji na lek lub braku skuteczności oraz
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniaen esiintymistä ei määritetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli siihen aikaan vaikeaa.
Polish: Wnioskodawca uzasadnia, że obecności M. hyopneumoniae nie wykazano metodami bakteriologicznymi, ponieważ w tym czasie trudno było je wyizolować.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että käyttöaiheista poistetaan tämä patogeeni.
Polish: Dlatego też zaleca się usunięcie tego patogenu ze wskazań.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz inne rodzaje interakcji
Finnish: Sidonta plasmaproteiineihin on noin 90−92 %.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 procent.
Finnish: Hakija on pohtinut perusteellisesti avaintutkimusta varten suoritettuja tilastollisia analyysejä.
Polish: Wnioskodawca szczegółowo omówił analizy statystyczne przeprowadzone w głównym badaniu.
Finnish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Espanja)
Polish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hiszpania)
Finnish: Asiakirjassa CVMP/627/01 ja hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeessa esitettiin, että hoitovasteen tulee perustua kliinisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin aina, kun se on mahdollista.
Polish: Według wytycznych CVMP/627/01 i GCP, odpowiedź na leczenie powinna być w miarę możliwości oparta na kryteriach klinicznych i mikrobiologicznych.
Finnish: CVMP suosittelee, että Doxyprex 100 mg/g esisekoitteelle myönnetään myyntilupa porsaiden lääkerehussa seuraavassa ehdotetussa käyttöaiheessa, koska on osoitettu positiivinen riskihyötyanalyysi ja koska ei ole tunnistettu potentiaalista vakavaa riskiä.
Polish: CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Doxyprex 100 mg/g Premix do przygotowywania paszy leczniczej dla świń dla następującego sugerowanego wskazania, gdyż analiza wykazała korzystny stosunek ryzyka do korzyści i nie wykazała potencjalnych istotnych zagrożeń.
Finnish: Vaikka positiivisten verrokkien valinta ei olisi hyväksyttävä nykyisten standardien mukaisesti arvioitaessa, CVMP katsoi hakijan perustelleen, että siihen aikaan ehdotettuihin käyttöaiheisiin ei ollut hyväksyttyä doksisykliinipohjaista esisekoiteviitevalmistetta.
Polish: Choć wybór kontroli dodatnich nie byłby do zaakceptowania, gdyby był on oceniany według obecnych standardów, to jednak CVMP uznał, że wnioskodawca uzasadnił, że w tym czasie nie było dostępnych opartych na doksycyklinie premiksach dla proponowanych wskazań.
Finnish: 40 % lääkeaineesta poistuu aineenvaihdunnan mukana erittyen suurilta osin ulosteiden kautta (sappitiehyt ja suolikanava) pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina konjugaatteina.
Polish: 40% leku jest metabolizowane i w większości wydalane w odchodach (z żółcią oraz drogą jelitową), przeważająca część w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.
Finnish: CVMP katsoi, että se tosiasia, että hoidon jälkeen ei otettu bakteriologisia näytteitä, merkitsee sitä, että bakteriologista paranemista ei voida olettaa tai väittää tapahtuneen.
Polish: CVMP uważa, że fakt, iż nie pobrano próbek do badań bakteriologicznych po leczeniu, oznacza, że nie można zakładać ani deklarować wyleczenia bakteriologicznego.
Finnish: Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80 %:n teho.
Polish: Choć na pierwszy rzut oka liczby chorych świń wydają się małe, to jednak wnioskodawca argumentuje, że w świetle dużej różnicy wyniku pomiędzy preparatem Doxyprex i grupą kontrolną ta niewielka liczba zwierząt umożliwia jednak osiągnięcie mocy 80%.
Finnish: Vähintään kaksi tetrasykliineille vastustuskykyistä mekanismia on olemassa.
Polish: Wyróżniamy co najmniej dwa mechanizmy oporności na tetracykliny.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliinille.
Polish: Nie podawać zwierzętom z nadwrażliwością na tetracykliny.
Finnish: Käytännön tilanteessa esisekoitetta syötetään tavallisesti porsaille, jotka osoittavat kliinisiä oireita, ja niiden kanssa kosketuksissa oleville porsaille, tästä syystä tämän vaikuttavan aineen tarkoitus on hallita sairauden kliinisiä oireita.
Polish: W praktyce premiks zazwyczaj podaje się świniom, u których występują objawy kliniczne, a także świniom kontaktującym się z nimi, w związku z czym ta substancja czynna jest przeznaczona do zwalczania objawów klinicznych choroby.
Finnish: Pulmodoxin käyttöaihe on kliinisen hengitystiesairauden estäminen eikä sen hoito.
Polish: Preparat Pulmodox jest wskazany w zapobieganiu klinicznej chorobie układu oddechowego, a nie w jej leczeniu.
Finnish: "Normaaliin" rehun kulutukseen liittyvää standardipitoisuutta 250 ppm tulisi painottaa vähemmän.
Polish: Mniejszy nacisk należy kłaść na standardową zawartość 250 ppm związaną z „normalnym" spożyciem paszy.
Finnish: Tärkein mekanismi vähentää lääkkeen kertymistä soluihin.
Polish: Jednym z najważniejszych mechanizmów obronnych jest zmniejszenie akumulacji leku w komórce.
Finnish: Havaittiin, että ensimmäisten hoitopäivien aikana valmisteen pitoisuudella rehussa 300 ppm päästiin lähimmäksi suositeltua annosta, mutta kun ruuan kulutus kasvoi, suositeltu annos saavutettiin pitoisuudella 200 ppm.
Polish: Zaobserwowano, że w pierwszych dniach leczenia zawartość w paszy odpowiadająca 300 ppm była najbardziej zbliżona do zalecanej dawki, lecz wraz ze wzrostem ilości spożywanej paszy dawka ta była osiągana przy zawartości 200 ppm.
Finnish: Hakija osoitti näiden viitteiden avulla, että valmiste täyttää vakiintuneen käytön soveltamista koskevat kriteerit.
Polish: Poprzez tę literaturę wnioskodawca wykazał, że preparat spełnia kryteria ugruntowanego zastosowania medycznego.
Finnish: Ennen granulointia jauhot eivät saa kuumentua yli 55ºC:seen.
Polish: Przed granulowaniem mączka nie powinna przekraczać temperatury 55°C.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika katsottiin ensisijaiseksi päätepisteeksi.
Polish: Czas do wyleczenia klinicznego uznano za główne kryterium oceny.
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja Puhelin: +34 934 706 270
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Tel.: +34 934 706 270