FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy týkajúce sa zvýšeného výskytu hospitalizácie a sipotu v tejto populácii (pozri časť 4.8).
Croatian: Fluenz Tetra se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga vezanih za povećanu stopu hospitalizacija i piskanja pri disanju u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Fluenz Tetra nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.2).
Croatian: Fluenz Tetra nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Fluenzu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
Croatian: Podaci o djelotvornosti cjepiva Fluenz u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu Tetra podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz Tetra, primijenjeno kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Slovak: Fluenz preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
Croatian: Fluenz je pokazao superiornost u 3 aktivno kontrolirana ispitivanja u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injiciralo.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 11 mesiacov (6,1
Croatian: U aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju (MI-CP111) primijećena je povećana stopa hospitalizacija (iz bilo kojeg razloga) dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 11 mjeseci tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva Fluenz (6,1% nakon cjepiva Fluenz naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se injicira).
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljen imunološki sustav.
Slovak: Tetra sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Croatian: Sojevi virusa influence u cjepivu Fluenz Tetra su (a) prilagođeni na hladnoću; (b) osjetljivi na toplinu i (c) atenuirani.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Croatian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Slovak: Nepodávať injekčne.
Croatian: Ne injicirati.
Slovak: Nie je známe, či sa Fluenz Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Fluenz Tetra u majčino mlijeko.
Slovak: Počet účastníkov štúdie v 1. roku analýzy účinnosti.
Croatian: M = mjeseci Broj sudionika istraživanja u prvoj godini analize djelotvornosti c
Slovak: - Deti a dospievajúci s klinickou imunodeficienciou v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.
Croatian: - Djeca i adolescenti s kliničkom imunodeficijencijom zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao što je to slučaj kod akutne i kronične leukemije, limfoma; simptomatske HIV infekcije; deficijencije staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida.
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je Fluenz Tetra pre vás vhodný.
Croatian: Oni će odlučiti je li Fluenz Tetra prikladno cjepivo za Vas.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Croatian: Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe primit će drugu, dodatnu dozu cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku Fluenz.
Croatian: Nisu primjećene klinički značajne promjene u imunološkom odgovoru na cjepivo protiv ospica, zaušnjaka, varičele, oralno primijenjenog poliovirusa ili cjepivo Fluenz.
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil Fluenzu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Croatian: U ispitivanjima odraslih osoba od kojih visok postotak imao kronična medicinska stanja, sigurnosni profil trovalentnog cjepiva Fluenz usporediv je sa sigurnosnim profilom opaženim u pojedinaca koji nemaju ta stanja.
Slovak: Dvadsať detí a dospievajúcich vo veku 5až 17 rokov s mierne až stredne ťažko oslabeným imunitným systémom (ktorí podstupujú chemoterapeutickú alebo rádioterapeutickú liečbu alebo ktorí nedávno podstúpili chemoterapiu) bolo randomizovaných v pomere 1:1 do skupín s trivalentnou očkovacou látkou
Croatian: Dvadesetero blago do umjereno imunokompromitirane djece i adolescenata u dobi od 5 do 17 godina starosti (koji primaju kemoterapiju i/ili radioterapiju ili koji su nedavno primili kemoterapiju) randomizirano je 1:1 prema primanju trovalentnog cjepiva Fluenz ili placeba.
Slovak: Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
Croatian: Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a 44,8% (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
Croatian: U sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) odnosno 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) u D153-P501, što podupire potrebu za ponovnim cijepljenjem u drugoj sezoni.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom pred očkovaním.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate imati dijete ili dojite obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: celkový pocit nevoľnosti Časté: horúčka
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: opće loše stanje Često: pireksija
Slovak: Súbežné používanie Fluenzu Tetra s antivirotikami, ktoré sú účinné proti chrípkovým vírusom typu
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Fluenz Tetra i antivirusnih lijekova koji djeluju protiv virusa influence
Slovak: Tel: +421 2 5737 7777
Croatian: o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Slovak: Táto zmena však nemusí byť pri imunizačnom rozvrhu s dvoma dávkami očkovacej látky proti ružienke klinicky relevantná.
Croatian: Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubele daje u dvije doze.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na aplikátore po skratke EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora iza oznake „EXP".
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky a
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se injicira manje slučajeva nego s cjepivom koje se injicira a
Slovak: • Nepoužívať s injekčnou ihlou.
Croatian: • Ne smije se primjenjivati putem igle.
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť Fluenzu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke
Croatian: Tablica 2: Relativna djelotvornost cjepiva Fluenz u aktivno kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira
Slovak: Bezpečnosť Fluenzu
Croatian: Sigurnost cjepiva Fluenz
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Fluenz Tetra je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný systém.
Croatian: Cijepljene osobe treba upozoriti da je Fluenz Tetra živo atenuirano virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Fluenzu Tetra sa má na základe klinického posúdenia zvážiť opätovné očkovanie.
Croatian: Ukoliko se antivirusni lijekovi protiv influence i Fluenz Tetra primijene istodobno, potrebno je razmotriti ponovno cijepljenje prema kliničkoj procjeni.
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211 2002 - 2003
Croatian: D153-P515 Europa od 6 do 17 G 2211 2002-2003
Slovak: Imunogenicita sa hodnotila porovnaním priemerných geometrických titrov (geometric mean titres, GMT) inhibície hemaglutinácie (haemagglutination inhibition, HAI) protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky.
Croatian: Imunogenost je ispitana usporedbom geometrijskih srednjih titara (GMT) soj-specifičnih serumskih antitijela inhibicije hemaglutinacije (HAI), poslije doziranja.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Croatian: Ne primjenjujte Fluenz Tetra u djece i adolescenata koji primaju terapiju salicilatima (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Fluenz Tetra je tetravalentná očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény štyroch vírusových kmeňov chrípky, kmeň A/(H1N1), kmeň A/(H3N2) a dva kmene
Croatian: Fluenz Tetra je četverovalentno cjepivo koje sadrži antigene za četiri soja virusa influence, tip A/(H1N1) soj, tip A/H3N2 soj, i dva tip B soja (po jedan iz svake linije).
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke Sezóna 2019/2020
Croatian: Fluenz Tetra Cjepivo protiv influence Sezona 2019/2020
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se injicira manje slučajeva nego s cjepivom koje se injicira
Slovak: 5 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Croatian: 5 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Slovak: Číslo štúdie
Croatian: Broj ispitivanja
Slovak: Klinické skúsenosti s Fluenzom sú relevantné pre Fluenz Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú rovnakým procesom a majú prekrývajúce sa zloženie.
Croatian: Fluenz relevantno je za Fluenz Tetra, jer su oba cjepiva proizvedena korištenjem istog procesa te im se sastavi preklapaju.
Slovak: B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu (B/Colorado/06/2017,
Croatian: B/Colorado/06/2017 - sličan soj (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovak: Čo Fluenz Tetra obsahuje
Croatian: Što Fluenz Tetra sadrži
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil.
Croatian: Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom Fluenz.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa Fluenz Tetra dostal do nosa.
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da se Fluenz Tetra uštrca u nos.
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
Croatian: Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih četiriju sojeva**:
Slovak: Fluenz Tetra sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, napríklad oseltamivir a zanamivir, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
Croatian: • Fluenz Tetra se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe kao što su oseltamivir i zanamivir.
Slovak: Toto pozorovanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz je relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nosová) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Croatian: Ova je opservacija o trovalentnom cjepivu Fluenz relevantna za primjenu cjepiva Fluenz Tetra jer je Fluenz Tetra (cjepivo protiv influence - atenuirani živi virus, nazalno) identičan s cjepivom Fluenz a jedina je razlika dodatak četvrtoga soja (drugi B soj) u Fluenz Tetra.
Slovak: Liečivá sú: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
Croatian: Djelatne tvari su: Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih četiriju sojeva**:
Slovak: Chronické ochorenia
Croatian: Kronična stanja
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 1 alebo 10 kusov.
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku spreja za nos, suspenzije, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakiranja od 1 i 10 komada.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Croatian: Ispitana je istodobna primjena trovalentnog cjepiva Fluenz sa živim atenuiranim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka, rubele, varičele te peroralno primijenjenim poliovirusom.
Slovak: Fluenz Tetra sa vyrába rovnakým procesom ako Fluenz.
Croatian: Fluenz Tetra je proizveden u skladu s postupkom za cjepivo Fluenz.
Slovak: Suspenzia má byť bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Croatian: Suspenzija treba biti bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna.
Slovak: Súbežné podávanie Fluenzu Tetra s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Fluenz Tetra i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.
Slovak: JEDNORAZOVÝ NOSOVÝ APLIKÁTOR
Croatian: APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Croatian: Profilaksa influence u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Slovak: Celkovo bolo na mieste randomizovaných 2 312 detí a dospievajúcich v pomere 3:1:1, ktorým sa podávala buď Fluenz Tetra alebo jedna z dvoch formulácií porovnávanej očkovacej látky Fluenz, pričom každá obsahovala kmeň
Croatian: Ukupno 2,312 djece i adolescenata randomiziranih u omjeru 3:1:1 prema dobivanju cjepiva Fluenz Tetra ili jedne od dvije formulacije cjepiva Fluenz, od kojih svaka sadrži tip B soj koji odgovara jednom od dvaju tip B sojeva u cjepivu Fluenz Tetra (tip B soj linije Yamagata i tip B soj linije Victoria).
Slovak: Fluenz preukázal o 55,7 % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Croatian: Fluenz je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se injicira, kod 3686 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI) Podudarni sojevi
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piesta čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Croatian: Položite vrh malo unutar druge nosnice te jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće da biste uštrcali ostatak cjepiva.
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Switzerland/3330/2017,
Croatian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až jemne zakalená.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago zamućena.
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou.
Croatian: Fluenz Tetra je cjepivo protiv influence (gripe).
Slovak: Výskyt sipotu počas 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich Fluenz v porovnaní s osobami dostávajúcimi inaktivovanú očkovaciu látku (19,5
Croatian: Incidencija piskanja pri disanju u razdoblju od 15 dana nakon cijepljenja bila je niža u primatelja cjepiva Fluenz u odnosu primatelje inaktiviranog cjepiva (19,5% prema 23,8%, P = 0,02).
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085 2002 - 2003
Croatian: D153-P514 Europa od 6 do 71 M 2085 2002-2003
Slovak: Účinnosť Fluenzu
Croatian: Djelotvornost cjepiva Fluenz
Slovak: • ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
Croatian: • ako već uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Slovak: 6 až 59 M 7 852 2004 - 2005
Croatian: SAD, Europa, Azija/ Oceanija od 6 do 59 M 7852 2004-2005
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
Slovak: Pediatrické štúdie
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Croatian: Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
Croatian: Fluenz Tetra se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
Slovak: Výdaj liekov je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu Tetra
Croatian: Druge moguće nuspojave cjepiva Fluenz Tetra
Slovak: 1 jednorazový nosový aplikátor (0,2 ml) 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Croatian: 1 aplikator za nos za jednokratnu uporabu 10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Slovak: Použitie Fluenzu Tetra sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Croatian: Fluenz Tetra se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Fluenz Tetra prispieva k ochrane proti štyrom vírusovým kmeňom v očkovacej látke a ďalším blízko príbuzným kmeňom.
Croatian: Fluenz Tetra će vam pomoći da se zaštitite od četiriju sojeva virusa sadržanih u cjepivu te drugih sojeva usko povezanih s njima.
Slovak: (B/Phuket/3073/2013,
Croatian: B/Phuket/3073/2013 - sličan soj (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: Fluenz Tetra sa nesmie podať injekčne.
Croatian: Fluenz Tetra se ne smije ubrizgavati.
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov (5,9
Croatian: U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva Fluenz naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se injicira).
Slovak: Fluenz Tetra sa smie použiť len ako sprej do nosa (nazálne použitie).
Croatian: Fluenz Tetra se smije koristiti samo kao sprej za nos.
Slovak: Fluenz Tetra vám nebude podaný:
Croatian: Nećete primiti Fluenz Tetra:
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza hydrogenfosforečnan draselný dihydrogenfosforečnan draselný želatína (bravčová, typu A) arginíniumchlorid monohydrát glutamátu sodného voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjskog porijekla, tip A) argininklorid natrijev glutamat hidrat voda za injekcije
Slovak: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Croatian: Slovenská republika AstraZeneca AB.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou očkovacou látkou.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira.
Slovak: Účinnosť (95 % IS)
Croatian: Djelotvornost (95% CI) Podudarni sojevi
Slovak: Skúsenosti s bezpečnosťou trivalentnej očkovacej látky Fluenz sú relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nazálna) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Croatian: Fluenz je relevantno i za primjenu cjepiva Fluenz Tetra jer je Fluenz Tetra (cjepivo protiv influence -živo, atenuirano, za nos) identičan sa cjepivom Fluenz, a jedina je razlika dodatak četvrtoga soja (drugi tip B soj) u Fluenz Tetra.
Slovak: Kým vám bude Fluenz Tetra podávaný, môžete normálne dýchať.
Croatian: Možete normalno disati dok primate Fluenz Tetra.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Kansas/14/2017,
Croatian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sličan soj (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovak: 6 až 35 M 1 041
Croatian: Azija/ Oceanija od 6 do 35 M 1041
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil.
Croatian: Stopa piskanja nije bila povećana kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom Fluenz.
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie Fluenzu Tetra (Obrázok 1).
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene cjepiva Fluenz Tetra (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA OD 5 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky.
Croatian: Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Slovak: Ako sa podáva Fluenz Tetra
Croatian: Kako se primjenjuje Fluenz Tetra
Slovak: 24) sa primárne bezpečnostné kritérium, percentuálna zmena úsilného expiračného objemu vydýchnutého za 1 sekundu (FEV1) meraná pred a po očkovaní, nelíšilo medzi liečebnými skupinami.
Croatian: U ispitivanju provedenom na djeci i adolescentima u dobi od 9 do 17 godina s umjerenom do teškom astmom (trovalentno cjepivo Fluenz: n=24, placebo: n=24), primarni kriterij sigurnosti, promjena u postocima predviđenoga forsiranoga ekspiratornog volumena u 1 sekundi (FEV1) izmjerenog prije i nakon cijepljenja, nije se razlikovala između terapijskih skupina.
Slovak: Ázia/ Oceánia, Latinská Amerika
Croatian: Europa, Azija/ Oceanija, Latinska Amerika od 11 do 24 M 1150
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Croatian: SE-151 85 Södertälje,
Slovak: Existuje malé množstvo údajov o použití Fluenzu Tetra u gravidných žien.
Croatian: Postoji određena količina podataka o primjeni cjepiva Fluenz Tetra u trudnica.
Slovak: 12 až 35 M 2 764
Croatian: Azija/ Oceanija od 12 do 35 M 2764
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2
Croatian: Fluenz je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se injicira, kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva kod 1609 djece u dobi od 24-71 mjeseca.