FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Unutar 1 tjedna nakon usvajanja mišljenja CMDha
Maltese: Fi żmien ġimgħa millpożizzjoni adottata misCMDh
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti ključne elemente (uključujući protokol DUS-a, protokol RCT-ova) plana upravljanja rizicima u EU formatu.
Maltese: L-MAH(s) għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu l-elementi ewlenin (inkluż il-protokoll tad-DUS, il-protokoll tal-RCTs) ta' pjan ta' ġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju provesti dva randomizirana klinička ispitivanja faze IV (RCT-ove) uz primjenu odgovarajuće kontrole i klinički smislenih krajnjih točaka kako bi se prikazala djelotvornost i sigurnost u perioperativnom okruženju i traumi.
Maltese: IV b'kontroll xieraq u punti ta' tmiem klinikament sinifikanti biex tintwera l-effikaċja u s-sigurtà f'iffissar perioperattiv u f'trawma.
Croatian: Unutar 24 mjeseca nakon usuglašavanja protokola
Maltese: Fi żmien 24 xahar wara lftehim tal-protokoll
Croatian: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria
Croatian: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
Croatian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Croatian: B-7860 Lessines
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Croatian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Croatian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Croatian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Maltese: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Croatian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Maltese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Croatian: Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
Croatian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Croatian: Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Croatian: KABI HELLAS AE
Maltese: FRESENIUS KABI HELLAS AE
Croatian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Croatian: Češka
Maltese: Czech Republic
Croatian: Marina, 16-18-17
Maltese: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Croatian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Croatian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Maltese: Boulevard René Branquart 80
Croatian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Croatian: 105b 06406 Bernburg Germany
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Croatian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Maltese: Kennedya 6b 10000
Croatian: IP24 3SE
Maltese: IP24
Croatian: Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Maltese: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Croatian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Croatian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Croatian: Fresenius Kabi d.o.o. Trg J.F.
Maltese: Il-Kroazja Fresenius Kabi d.o.o. Trg J.F.
Croatian: Fresenius Kabi Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Fresenius Kabi Austria GmbH
Croatian: Španjolska BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Maltese: Polígono Industrial Sector 14
Croatian: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Croatian: Braun Melsungen A.G.
Maltese: B. Braun Melsungen A.G.
Croatian: natrijev klorid
Maltese: sodium chloride
Croatian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Maltese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Croatian: 69007 Lyon France hidroksietilškrob 200
Maltese: 69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200
Croatian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Maltese: Il-Bulgarija Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Croatian: KABI ESPAÑA S.A.
Maltese: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Croatian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Maltese: 00-380 Warszawa
Croatian: Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Croatian: 34212 Melsungen Germany
Maltese: D-34212 Melsungen Germany
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Maltese: BAXTER CZECH spol.
Croatian: 75174 Uppsala, Sweden
Maltese: 75174 Uppsala,
Croatian: Rumunjska S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Croatian: Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Maltese: L-Ungerija B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Croatian: KABI FRANCE
Maltese: FRESENIUS KABI FRANCE
Croatian: Rumunjska S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Maltese: Ir-Rumanija S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A,
Croatian: Rumunjska B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Maltese: Ir-Rumanija B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Croatian: 60 g/l, 72 g/l, voda do 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: Plasma Volume Redibag 6%
Maltese: Plasmavolume Redibag 6%
Croatian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Maltese: HAES-steril „Fresenius" (HES
Croatian: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Maltese: Il-Ġermanja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Croatian: 08005 Barcelona
Maltese: 00181 Helsinki, Finland
Croatian: 100 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Maltese: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: Rumunjska B. BRAUN MELSUNGEN AG
Maltese: Ir-Rumanija B. BRAUN MELSUNGEN AG
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: 3SE United Kingdom
Croatian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hidroksietilškrob , natrijev klorid, voda
Maltese: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroxyethyl starch,
Croatian: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany
Maltese: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany
Croatian: 60 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 613 52 Bad Homburg v.d.H.
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H.
Croatian: OZNAČIVANJE
Maltese: TIKKETTAR
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Maltese: Anness III Emendi fis-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA [Sljedeći navod treba dodati u crnom okviru na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka.] Kontraindikacije Ne smije se koristiti kod sepse, oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Maltese: TAL-PRODOTT [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tiżdied f'kaxxa sewda fil-parti ta' fuq tal-SmPC.] Kontraindikazzjonijiet Tużax f'każ ta' sepsis, indeboliment tal-kliewi jew f'pazjenti morda b'mod kritiku.
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
Maltese: L-MAHs tas-soluzzjoni għall-infużjoni HES għandhom jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem kif ipprovdut hawn taħt, u flimkien mal-Konklużjonijiet xjentifiċi:
Croatian: Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Maltese: Twissija Tużax f'każ ta' sepsis (infezzjoni ġeneralizzata severa), indeboliment tal-kliewi jew f'pazjenti morda b'mod kritiku.
Croatian: • Prijedlozi dodatnih mjera minimizacije rizika i farmakovigilancijskih aktivnosti
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) sadrže škrob različitih molekularnih masa (uglavnom 130 kD i 200 kD) i supstitucijskog omjera (broj hidroksietil grupa po molekuli glukoze).
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) fihom lamtu b'piżijiet molekulari differenti (prinċipalment 130kD; 200kD) u proporzjon ta' sostituzzjoni (in-numru ta' gruppi idrossietili għal kull molekula tal-glukożju).
Croatian: Revidirano stajalište CMDh-a
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh riveduta
Croatian: Prema tome:
Maltese: Billi,
Croatian: PRAC se također savjetovao s ad hoc stručnom skupinom i pažljivo razmotrio mišljenja izražena tijekom sastanka održanog 18. prosinca 2017.
Maltese: Il-PRAC ikkonsulta wkoll ma' grupp ta' esperti ad hoc u qies b'attenzjoni opinjonijiet espressi matul illaqgħa li seħħu fit-18 ta' Diċembru 2017.
Croatian: • Zaključci PRAC-a iz prethodnih pregleda u skladu s člancima 31. i 107.i Direktive 2001/83/EZ bili su da su otopine za infuziju koje sadrže HES povezane s povećanim rizikom od smrtnosti i zatajenja bubrega u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
Maltese: • Il-konklużjonijiet tal-PRAC ta' reviżjonijiet preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva u lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE kienu li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' mortalità u insuffiċjenza tal-kliewi f'pazjenti b'sepsis jew b'mard serju.
Croatian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Maltese: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Croatian: Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
Maltese: Madankollu, din il-miżura għandha titqies bħala parti mill-programm sħiħ ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Croatian: Program kontroliranog pristupa
Maltese: Programm ta' aċċess ikkontrollat
Croatian: Nadalje, PRAC je razmatrao izvedivost i vjerojatnu učinkovitost mjera minimizacije rizika.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll il-fattibilità u l-effettività probabbli tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Croatian: • CMDh je razmotrio revidiranu preporuku PRAC-a, kao i sve nove elemente koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i države članice o potencijalnoj medicinskoj potrebi te izvedivosti i vjerojatnoj učinkovitosti dodatnih mjera minimizacije rizika u razdoblju nakon prethodnog stajališta CMDh-a donesenog u siječnju 2018.
Maltese: • Is-CMDh qies ir-rakkomandazzjoni riveduta tal-PRAC kif ukoll l-elementi ġodda kollha ppreżentati mill-MAHs u l-Istati Membri rigward il-ħtieġa medika potenzjali u l-fattibilità u leffettività probabbli ta' miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u disponibbli millpożizzjoni preċedenti tas-CMDh adottata f'Jannar 2018.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) (vidjeti Prilog I.).
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) (ara Anness I).
Croatian: S obzirom na ukupnu izloženost u EU-u otopinama za infuziju koje sadrže HES, koja se procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje od 2014., te na opseg primjene u bolesnika sa sepsom zabilježen u dvama DUS-ovima, procijenjena razina daljnje primjene u populacijama u kojima su utvrđeni ozbiljni štetni događaji izaziva značajnu zabrinutost u pogledu javnog zdravlja, uključujući potencijalno povećanu smrtnost.
Maltese: Fid-dawl tal-esponiment globali għal soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES fl-UE, li huwa stmat għal madwar 1.5 sa 2 miljun pazjenti fis-sena mill-2014 u fid-dawl tal-livell ta' użu rrapportat f'pazjenti b'sepsis miż-żewġ DUSs, il-livell stmat ta' użu kontinwu f'popolazzjonijiet fejn intweriet ħsara serja, qajjem tħassib importanti dwar is-saħħa pubblika, inkluż żieda potenzjali fil-mortalità.
Croatian: • nove dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću razinu.
Maltese: • il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Croatian: U roku od 24 mjeseca od odluke Komisije.
Maltese: Fi żmien 24 xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Maltese: Anness IV
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob mora provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi procijenio učinkovitost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru koje su provedene kao rezultat ovog postupka upućivanja.
Maltese: Kull MAH ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES għandu jwettaq studju dwar l-użu magħmul mill-mediċina biex jevalwa l-effettività tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju implimentati bħala riżultat ta' din il-proċedura ta' referenza.
Croatian: • podsjetnik o indikaciji, dozi, trajanju liječenja i kontraindikacijama te potrebi sukladnosti s informacijama o lijeku
Maltese: • tfakkira tal-indikazzjoni, id-doża, it-tul tat-trattament u kontra-indikazzjonijiet u l-ħtieġa li jkun hemm konformità mal-informazzjoni dwar il-prodott
Croatian: Te se mjere trebaju dostaviti zajedno s planom upravljanja rizicima: Program kontroliranog pristupa mora se učinkovito provesti najkasnije:
Maltese: Il-programm ta' aċċess ikkontrollat għandu jkun implimentat b'mod effettiv mhux aktar tard:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provodi program kontroliranog pristupa kako bi osigurao da se otopine za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob dostavljaju akreditiranim bolnicama/centrima gdje su zdravstveni radnici koji propisuju/primjenjuju te lijekove osposobljeni za njihovu odgovarajuću upotrebu.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jimplimenta programm ta' aċċess ikkontrollat biex jiżgura li ssoluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES jitwasslu biss fi sptarijiet / ċentri akkreditati fejn professjonisti fil-kura medika mistennija li jippreskrivu / jamministraw dawn il-prodotti mediċinali jkunu ġew imħarrġa fuq l-użu xieraq tagħhom.
Croatian: U skladu s time, nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za: - osposobljavanje svih relevantnih zdravstvenih radnika koji propisuju/primjenjuju otopine za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob prema dogovorenom obrazovnom materijalu.
Maltese: - li jagħti t-taħriġ lill-professjonisti tal-kura medika (HCPs) rilevanti kollha li jippreskrivu / jamministraw soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES permezz ta' materjal ta' taħriġ miftiehem.
Croatian: B.Braun Adria D.O.O.
Maltese: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Croatian: 3,27 g/1000 ml, L-malatna kiselina 0,67 g/1000 ml
Maltese: 3.27g/1000ml, L-Aċidu Maliku 0.67g/1000ml
Croatian: Haes-Steril Hes Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Maltese: Haes-Steril Hes Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Croatian: Fresenius Kabi D.O.O.
Maltese: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Croatian: Natrijev klorid 4,5g/500 ml, hidroksietil škrob 130/0,4 30g/500 ml
Maltese: Klorur tas-Sodju 4.5g/500ml, Lamtu tal-Idrossietil 130/0.4 30g/500ml
Croatian: EMA/498908/2018
Maltese: 17 ta' Lulju 2018 EMA/498908/2018
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Croatian: Ocjenjivanje otopina hidroksietil škroba započeto je 17. listopada 2017. na zahtjev Švedske agencije za lijekove u skladu s člankom 107. stavkom (i) Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet ta' HES inbdiet fis-17 ta' Ottubru 2017 fuq talba tal-Aġenzija Żvediża għall-Prodotti Mediċi, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba za infuziju također su kontraindicirane u dehidriranih bolesnika, hiperhidriranih bolesnika, bolesnika s intrakranijalnim ili cerebralnim krvarenjem, opeklinama, ozbiljnom hiperkalemijom, hipernatrijemijom, hiperkloremijom, kongestivnim srčanim zatajenjem, bolesnika s transplantiranim organima i bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Maltese: • Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma kontraindikati wkoll f'pazjenti deidratati, pazjenti iperidratati, pazjenti b'emorraġija intrakranjali jew ċerebrali, korrimenti ta' ħruq, iperkalimja severa, ipernatremija, iperkloremija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pazjenti bi trapjant ta' organu u pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita.
Croatian: • Zamjenske opcije liječenja dostupne su za rutinsku kliničku praksu te ih je potrebno razmotriti u skladu s relevantnim kliničkim smjernicama.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet terapewtiċi alternattivi għal prassi klinika ta' rutina u għandhom jiġu kkunsidrati skont linji gwida kliniċi rilevanti.
Croatian: • Dodatna ispitivanja se trenutačno provode s otopinama hidroksietil škroba u bolesnika s traumom i u bolesnika koji će biti podvrgnuti elektivnim zahvatima za dodatnu procjenu dugoročne sigurnosti otopina hidroksietil škroba koje su propisane u skladu s preporukama za upotrebu (doza manja od 30 ml/kg i trajanje kraće od 24 sata).
Maltese: • Għadhom għaddejjin studji addizzjonali b'soluzzjonijiet ta' HES f'pazjenti bi trawma u f'dawk li ssirilhom kirurġija elettiva sabiex tiġi investigata aktar is-sigurtà fit-tul ta' HES preskritt skont irrakkomandazzjonijiet għall-użu (doża inqas minn 30 ml/kg u durata inqas minn 24 siegħa).
Croatian: Pripadaju razredu lijekova koji su poznati kao koloidi.
Maltese: Dawn jappartjenu għall-klassi ta' mediċini magħrufa bħala kollojdi.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba: CMDh uvodi nove mjere zaštite bolesnika
Maltese: Is-CMDh jintroduċi miżuri ġodda għall-protezzjoni tal-pazjenti
Croatian: CMDh se složio s PRAC-ovom procjenom ozbiljnosti rizika u kritično bolesnih bolesnika i bolesnika sa sepsom.
Maltese: Is-CMDh qabel mal-valutazzjoni tal-PRAC tar-riskji serji f'pazjenti morda serjament u f'pazjenti b'sepsis.
Croatian: Osim krvnih produkata, postoje dvije vrste lijekova koje se upotrebljavaju za zamjenu volumena plazme: kristaloidi i koloidi.
Maltese: Minbarra prodotti tad-demm, hemm żewġ tipi ta' mediċini li jintużaw għas-sostituzzjoni tal-volum tal-plażma: kristallojdi u kollojdi.
Croatian: Nakon razmatranja tih posebnih aspekata, PRAC je u svibnju 2018. potvrdio svoje prethodne preporuke za obustavu i poslao revidiranu preporuku CMDh-u.
Maltese: Wara li ħares lejn dawn l-aspetti speċifiċi, f'Mejju 2018, il-PRAC ikkonferma r-rakkomandazzjoni preċedenti tiegħu għal sospensjoni u bagħat rakkomandazzjoni reveduta lis-CMDh.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor agencije EMA odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je 12. siječnja 2018. donio niz preporuka.
Maltese: Ir-reviżjoni l-ewwel saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat tal-EMA responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini tal-bniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet fit-12 ta' Jannar 2018.
Croatian: Povećana potreba za bubrežnom nadomjesnom terapijom prijavljena je do 90 dana nakon primjene otopine hidroksietil škroba.
Maltese: Ġiet irrappurtata ħtieġa miżjuda għal terapija ta' sostituzzjoni talkliewi sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Croatian: • Upotreba otopina hidroksietil škroba za infuziju treba biti ograničena na početnu fazu reanimacije volumenom uz najveći vremenski interval od 24 sata.
Maltese: • L-użu ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES għandu jiġi ristrett għall-fażi inizjali ta' risuxxitazzjoni tal-volum b'intervall ta' ħin massimu ta' 24 siegħa.
Croatian: 19. prosinca 2013. EMA/809470/2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013 EMA/809470/2013
Croatian: Reference: 1. Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Maltese: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Croatian: Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4)
Maltese: .4) Infusion in Septic Pazjenti:BaSES (130;0
Croatian: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Maltese: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial. NCT00318942.
Croatian: N Engl J Med 2008;358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Maltese: 358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Croatian: Dostupno na ClinicalTrials.gov (NCT01122277), posljednji put ažurirano 07. srpnja 2011.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Maltese: Disponibbli fi ClinicalTrials.gov (NCT01122277) aġġornat l-aħħar fir-7 ta' Lulju 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Croatian: Trial, navedeno na http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Maltese: .4) Trial, elenkat f'http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Croatian: Dostupno na: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M.
Maltese: Disponibbli fi: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Croatian: Shodno tome, 27. lipnja 2013., UK je pokrenula procjenu EU-a o otopinama HES-a u skladu sa člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Konsegwentement, fis27 ta' Ġunju 2013, ir-Renju Unit ta bidu għal reviżjoni tal-UE ta' soluzzjonijiet HES skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Procjena otopina za infuziju HES-a započela je 29. studenog 2012. na zahtjev njemačke Agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EK.
Maltese: Reviżjoni ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni HES inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ġermaniża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: * CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU)
Maltese: * Is-CMDh korp regolatorju mediċinali li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Croatian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4)
Maltese: Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0
Croatian: • Otopine HES-a kontraindicirane su kod teške koagulopatije.
Maltese: • Soluzzjonijiet HES huma kontraindikati f'koagulopatija severa.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lIstati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sikurezza armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.