FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kaplan-Meier chanalyse viste kortere tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon.
Swedish: Kaplan-Meier analys visade att tiden till behandlingssvikt var kortare hos patienter som behandlats med gliclazid jämfört med dem som erhållit pioglitazon.
Danish: Andre risikofaktorer for laktatacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktatacidose (se pkt.
Swedish: Andra riskfaktorer för laktatacidos är högt alkoholintag, nedsatt leverfunktion, diabetes som inte är under kontroll, ketos, långvarig fasta och alla tillstånd som är förknippade med hypoxi, liksom samtidig användning av läkemedel som kan orsaka laktatacidos (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem7
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem vanliga
Danish: 9I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af ALAT-forhøjelse tre gange over den øverste normalgrænse den samme som for placebo, men mindre end den, der blev set i komparatorgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Swedish: 9I kliniska prövningar med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, som var tre gånger högre än övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
Danish: Competact bør ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Competact bör inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: 8I kontrollerede kliniske forsøg med aktive komparator var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Swedish: 8I kontrollerade kliniska prövningar med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
Danish: Det anbefales derfor, at patienter, der er i behandling med Competact, med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymer.
Swedish: Det rekommenderas därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas med Competact.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMÆSKE (UDEN BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (98 TABLETTER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANKARTONG (UTAN BLUE BOX) ENDAST MULTIPELFÖRPACKNINGAR (98 TABLETTER)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose") eller ketoacidose.
Swedish: illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos")
Danish: Indgår i en multipakning med 2 pakninger á 98 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Del av en multipelförpackning bestående av 2 förpackningar, som vardera innehåller 98 filmdragerade tabletter.
Danish: I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %, 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvinder frakturer sammenlignet med 23/905 (2,5 %, 0,5 frakturer pr. 100 patientår) af de kvinder, som fik komparator.
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien hade 44/870 (5,1 %, 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %, 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Danish: Den observerede øgede risiko for frakturer hos kvinder i behandling med pioglitazon i dette forsøg er derfor 0,5 frakturer pr. 100 patientårs brug.
Swedish: Den observerade ökningen av risken för frakturer för kvinnor som behandlades med pioglitazon i denna studie motsvarar därför 0,5 frakturer per 100 patientårs användning.
Danish: Følgende bivirkninger er forekommet hos patienter, der tog Competact
Swedish: Några patienter har fått följande biverkningar av Competact.
Danish: Æskerne må ikke sælges stykvis.
Swedish: Enskilda kartonger, säljes inte separat.
Danish: Pioglitazon skal bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -induktorer (f.eks. rifampicin).
Swedish: Pioglitazon skall användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Danish: Artralgi almindelig
Swedish: vanliga vanliga artralgi vanliga
Danish: Der var en lille reduktion i middel-hæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) under behandling med pioglitazon.
Swedish: En liten reduktion av hemoglobin (i genomsnitt 4 % relativ reduktion) och hematokrit (4,1 % relativ reduktion), som följd av hemodilution, observerades under behandling med pioglitazon.
Danish: I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år.
Swedish: I kombinationsförsök med pioglitazon och metformin erhölls en genomsnittlig viktökning under ett år på 1,5 kg.
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Danish: Denne kontrol bør udføres løbende.
Swedish: Denna kontroll kan komma att upprepas i intervaller.
Danish: meget sjælden meget sjælden
Swedish: mycket sällsynta mycket sällsynta laktatacidos mycket sällsynta mycket sällsynta
Danish: Det er påvist, at behandling med pioglitazon reducerer leverens glucoseproduktion og forøger den perifere deponering af glucose i tilfælde af insulinresistens.
Swedish: Behandling med pioglitazon har visat sig reducera glukosproduktionen i levern och öka perifert omhändertagande av glukos vid insulinresistens.
Danish: Øjne
Swedish: ÖGA
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Competact hver dag.
Swedish: Competact skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Danish: I kliniske forsøg, der løb over et år, gav Pioglitazon konsekvent en statistisk signifikant reduktion i albumin/kreatinin-forholdet sammenlignet med baseline.
Swedish: I de ettåriga studierna gav pioglitazon en statistiskt signifikant minskning av albumin/kreatinin-kvoten jämfört med utgångsvärdet.
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Swedish: Liknande förändringar (hemoglobin 3-4 % och hematokrit 3,6-4,1 %, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne å baggrund af de videnskabelige konklusioner for glimepirid / pioglitazonhydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder glimepirid / pioglitazonhydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för glimepirid/pioglitazonhydroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller den aktiva substansen (de aktiva substanserna) glimepirid/pioglitazonhydroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Competact må derfor ikke anvendes af ammende kvinder (se pkt.
Swedish: Competact ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er med de alvorligste bivirkninger anført først.
Swedish: Inom varje organklassificering anges biverkningarna efter fallande grad av incidens och fallande grad av allvarlighet.
Danish: Competact er indiceret som andetvalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne patienter, særligt hos overvægtige patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis af oral metformin alene.
Swedish: Competact är indicerat som andra linjens behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, speciellt överviktiga patienter, som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin som monoterapi.
Danish: Pioglitazon eller placebo blev føjet til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Swedish: Pioglitazon eller placebo gavs som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom i upp till
Danish: Man skal være opmærksom på risikoen for frakturer ved den langsigtede pleje af patienter, som har fået behandling med pioglitazon (se pkt.
Swedish: Risken för fraktur bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med pioglitazon (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis en patient bliver gravid, skal behandlingen med Competact seponeres.
Swedish: Om en graviditet inträffar, ska behandlingen med Competact avbrytas.
Danish: Små kliniske undersøgelser har ikke afsløret, at metformin skulle give anledning til misdannelser.
Swedish: Mindre kliniska prövningar har inte visat fostermissbildningar med metformin.
Danish: - hvis De har en alvorlig infektion eller lider af væskemangel.
Swedish: - om du har en allvarlig infektion eller är dehydrerad.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom plötsligt andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Competact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter
Swedish: Det har varit vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit Competact har rapporterat benbrott.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanliga mindre vanliga
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.
Swedish: Metformin ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Competact.
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Competact.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion vanliga vanliga sinuit mindre vanliga mindre vanliga
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Competact (se også punkt 4) - hvis De har problemer med hjertet.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Competact (se även avsnitt 4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (2 x 98 TABLETTER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) ENDAST MULTIPELFÖRPACKNINGAR (2 x 98 TABLETTER)
Danish: De følgende data er baseret på baggrund af forsøg med pioglitazon og metformin individuelt.
Swedish: Följande data har framkommit under studier utförda på pioglitazon och metformin var för sig.
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasma-triglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Swedish: I majoriteten av de kliniska studierna observerades reducerade nivåer av totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåer i jämförelse med placebo.
Danish: Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med Competact hos alle patienter.
Swedish: Leverenzymer skall kontrolleras före behandlingsstart med pioglitazon hos alla patienter.
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat: - kräkningar - buksmärta (magont) - muskelkramper - en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet - svårt att andas - sänkt kroppstemperatur och puls.
Danish: Interaktionsundersøgelser har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Swedish: Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt varken på farmakokinetiken eller farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin.
Danish: Må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Swedish: Behandlingen får inte återinsättas förrän minst 48 timmar efter ett kirurgiskt ingrepp eller efter återupptagen oral nutrition, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på leverfunktionssvigt (disse kan omfatte uforklarlig kvalme, opkastninger, mavesmerter, træthed, anoreksi og/eller mørk urin), så bør leverenzymerne kontrolleres.
Swedish: Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t ex oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin skall leverenzymerna kontrolleras.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De får symptomer, som kan tyde på leverproblemer (såsom uforklarlig kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed og/eller mørk urin), da Deres leverfunktion bør tjekkes.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på leversjukdom (som oförklarligt illamående, kräkningar, magont, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin) då din leverfunktion bör kontrolleras.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) - lokale hævelser (ødemer) - vægtstigning - hovedpine - infektion i luftvejene - synsforstyrrelser - ledsmerter - impotens - blod i urinen - blodmangel (anæmi) - følelsesløshed - smagsforstyrrelser
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - begränsad svullnad (ödem) - viktökning - huvudvärk - luftvägsinfektion - synstörning - ledsmärta - impotens - blod i urinen - minskning av röda blodkroppar (anemi) - känselbortfall - smakstörningar
Danish: Et direkte skift fra metformin monoterapi til Competact kan overvejes, hvis det vurderes klinisk hensigtsmæssigt.
Swedish: När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till Competact övervägas.
Danish: I PROactive, et kardiovaskulært outcome -forsøg, med 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Swedish: Till PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5 238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid.
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
Danish: Sådan skal de tage competact
Swedish: Hur du tar Competact
Danish: Samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en CYP2C8-induktor) er rapporteret at resultere i en nedsættelse af AUC for pioglitazon på 54 %.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning med 54 % av AUC för pioglitazon.
Danish: EU/1/06/354/011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/354/011
Danish: - ved at reducere den hepatiske glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse - i muskler, ved forøgelse af insulinfølsomheden, forbedring af perifer glucoseoptagelse og-udnyttelse - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Swedish: - reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen - genom måttlig ökning av insulinkänsligheten, förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen.
Danish: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Swedish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Danish: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: In vitro-studier har ikke vist holdepunkter for, at pioglitazon hæmmer nogen CYP-undertyper.
Swedish: In vitro-studier har inte givit något belägg för att pioglitazon hämmar någon subtyp av cytokrom P450.
Danish: Patienter, der er i behandling med pioglitazon i kombination med sulfonylurinstof, kan have risiko for dosisrelateret hypoglykæmi, og det kan være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof.
Swedish: Patienter som behandlas med pioglitazon i kombination med en sulfonureid (dubbelbehandling), kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Danish: Blod og lymfesystem
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi vanliga
Danish: Der har været sjældne rapporter om forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion af pioglitazon post marketing (se pkt.
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymvärden och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Danish: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Swedish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Danish: Tors.
Swedish: Tor
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), croscaramellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, talcum og titandioxid (E171).
Swedish: magnesiumstearat, hypromellos, magrokol 8000, talk och titandioxid (E171).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Swedish: Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
Danish: - hvis De har leverproblemer.
Swedish: - om du har problem med levern.
Danish: Eksempler på sådanne situationer er, når der indledes antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling, og ved opstart af behandling med en NSAID.
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid start av antihypertensiv behandling eller behandling med diuretika eller när behandling med ett NSAID-preparat påbörjas.
Danish: - gemfibrozil (bruges til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og andre infektioner) - cimetidin (bruges til behandling af for meget mavesyre) - glukokortikoider (bruges til behandling af vævsirritation) - beta-2-agonister (bruges til behandling af astma) - vanddrivende lægemidler (diuretika) - lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Swedish: Följande läkemedel kan med stor sannolikhet påverka mängden socker i ditt blod: - gemfibrozil (kolesterolsänkande) - rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) - cimetidin (används för att minska mängden magsyra) - glukokortikosteorider (används för behandling av inflammationer) - beta-2-agonister (för behandling av astma) - läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) - läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och
Danish: Kirurgi
Swedish: Kirurgiska ingrepp
Danish: Meget sjældne(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) - nedsat indhold af cyanocobalamin (vitamin B12) i blodet - hudrødme - hudkløe - hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000): - minskning av vitamin B12 i blodet - hudrodnad - klåda - nässelfeber (upphöjda kliande hudutslag)
Danish: 6I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg af op til 3,5 års varighed med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe blev der observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der fik pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
Swedish: En sammanslagen analys gjordes av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8100 patienter behandlade med pioglitazon och 7 400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
Danish: Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma.
Swedish: Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet,
Danish: I en dyremodel af familiær adenomatøs polyposis (FAP), der var blevet behandlet med to andre thiazolidindioner øgedes tumor mangfoldigheden i kolon.
Swedish: Behandling med två andra tiazolidindioner gav i en djurmodell av familjär adenomatös polypos (FAP) ökad tumörmångfald i kolon.
Danish: Det bør overvejes at dosisjustere pioglitazon inden for det anbefalede område eller at ændre diabetesbehandlingen (se pkt.
Swedish: Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandlingen skall övervägas (se avsnitt 4.5).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Swedish: Förpackningens innehåll och överiga upplysningar
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Swedish: 30-44 Den maximala dygnsdosen är 1000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Danish: Den anbefalede dosis af Competact er 30 mg pioglitazon dagligt plus 1.700 mg metforminhydrochlorid dagligt (denne dosis opnås med én Competact tablet med 15 mg/850 mg 2 gange dagligt).
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Den rekommenderade dosen Competact är30 mg pioglitazon per dag plus 1700 mg metforminhydroklorid per dag (given som 1 tablett Competact 15 mg/850 mg 2 gånger dagligen).
Danish: såsom ibuprofen og celecoxib) - visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister)
Swedish: COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib) - vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare)
Danish: - Aktive stoffer: pioglitazon og metforminhydrochlorid.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är pioglitazon och metforminhydroklorid.
Danish: MedDRA-systemorganklasse og absolut hyppighed.
Swedish: De är ordnade efter organsystem och absolut frekvens enligt MedDRA-terminologin.