FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il linfedema che è iniziato durante il periodo di trattamento è perdurato durante il periodo di follow-up in 5 pazienti (0,9%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,4%) nel braccio FAC.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden ble rapportert hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Italian: - per il trattamento dell'adenocarcinoma dello stomacometastatico, DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Norwegian Bokmål: - For behandling av magekreft med spredning gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
Italian: • infiammazione del colon, dell'intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota);
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighetfrekvens er ikke kjent);
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (hazard ratio= 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 9 % redusert risiko for død sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,91, 95 % KI (0,631,32)).
Italian: Tosse (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hoste (G3/4: 0 %)
Italian: Nello studio TAX 316 si è riscontrata neuropatia sensitivale periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up in 84 pazienti (11,3%) nel braccio TAC e in 15 pazienti (2%) nel braccio FAC.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien oppsto perifer sensorisk nevropati under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden hos 84 pasienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 pasienter (2 %) i FAC-armen.
Italian: • in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
Norwegian Bokmål: • på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, betennelse i venen eller hevelse
Italian: Ogni flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PS-WHO) **Logrank test ***Chi-quadro test
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log-rank test *** Chi-square test
Italian: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig: 1,4
Italian: Capogiri; Cefalea (G3/4: < 1%); Neuropatia periferica
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; hodepine (G3/4: < 1 %); perifer nevropati
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla cosomministrazione di composti che inducono o inibiscono il citocromo P450-3A o che vengono da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo e eritromicina.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at metabolismen av docetaksel kan modifiseres ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer, hemmer eller metaboliseres via cytokrom P450-3A (og derved kan hemme enzymet konkurransemessig), som for eksempel cyklosporin, ketokonazol and erytromycin.
Italian: 1 flaconcino con 180 mg/9ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 180 ml/9 ml
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acido citrico anidro (per regolare il pH).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere opplysninger), vannfri sitronsyre (til pH-justering).
Italian: Aumento della fosfatasi alacalina ematica G3/4 (< 4%); Aumento di AST G3/4 (< 3%);
Norwegian Bokmål: G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod (< 4 %); G3/4 økt ASAT (< 3 %); G3/4 økt ALAT (< 2 %)
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in corso in 19 pazienti TAC (2,6%) e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 TAC-pasienter (2,6 %) og 4 FAC-pasienter (0,5 %) .
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 3,7%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 3,7 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 2 %)
Italian: • aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse
Italian: Ogni flaconcino da 6 ml di concentrato contiene 3 ml di etanolo anidro (2,37g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2,37 g).
Italian: Dolore alle estremità corporee (G3/4: < 1%); Dolore alla schiena (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene (G3/4: < 1 %); ryggsmerter (G3/4: 1 %)
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio TAX316 è stata riportata leucemia acuta in3 delle 744 pazienti nel gruppo TAC(0,4%) e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC(0,1%).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4%) og hos 1 av 736 FAC-pasienter (0,1%).
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con capecitabina
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med kapecitabin
Italian: 1 flaconcino con 80 mg/4ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 80 mg/4 ml
Italian: Aritmia (G3/4: 1,0%)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0 %).
Italian: • Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
Norwegian Bokmål: • Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd.
Italian: Dimensione della confezione
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse e
Italian: Possono presentarsi reazioni più gravi.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Italian: Dimensioni tumorali ≤ 2 cm > 2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
Italian: Il tempo alla progressione (TTP) era l'end point primario.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunktet.
Italian: In alcuni casi altri fattori concomitanti potrebbero aver contribuito allo sviluppo di tali effetti.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse effektene.
Italian: Dannoso per chi soffre di alcolismo.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Italian: Il 73% delle reazioni cutanee sono state reversibili entro 21 giorni.
Norwegian Bokmål: 73% av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Italian: • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
Norwegian Bokmål: • hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Italian: • variazioni o assenza del periodo mestruale
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 31 Gennaio 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2012
Italian: Devono essere intraprese altre misure sintomatiche appropriate, secondo necessità.
Norwegian Bokmål: Andre egnede symptomlindrende tiltak bør iverksettes ved behov.
Italian: Eventi neuromotori sono caratterizzati principalmente da debolezza.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske hendelser er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som brukes til fortynning og administrering skal destrueres i overensstemmelse med standard prosedyrer.
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura:
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende sikker håndtering:
Italian: Un totale di 70 Gy è stato suggerito per i regimi accelerati e 74 Gy per gli schemi iperfrazionati.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte regimer.
Italian: Frequenza non nota:
Norwegian Bokmål: Ukjent hyppighet:
Italian: L'edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet starter vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Italian: L'analisi finale è stata condotta con un follow-up mediano effettivo di 96 mesi.
Norwegian Bokmål: En avsluttende analyse ble utført med en faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il Altre fonti di informazione
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Italian: Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Italian: Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Italian: Molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studien slutt.
Italian: La prima analisi ad interim è stata pianificata 3 anni dopo arruolamento della metà dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halvparten av pasientene var inkludert.
Italian: • gonfiore di mani, piedi, gambe
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller bein
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, uregelmessig eller rask hjerterytme
Italian: Le persone anziane trattate con TCF devono essere monitorate molto attentamente.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som får behandling med TCF skal overvåkes nøye.
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (IHC).
Norwegian Bokmål: Den viktigste testmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Italian: Sono state condotte due analisi ad interim ed una finale.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og én avsluttende analyse ble utført.
Italian: Eccipiente con effetto noto:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Italian: Sottogruppo di pazienti Numero di pazienti nel gruppo TAC
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TAC-gruppen
Italian: Dati limitati provenienti da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Italian: Età categoria 1 < 50 anni ≥ 50 anni
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Italian: Non pertinenete
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Italian: Età categoria 2 < 35 anni ≥ 35 anni
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinenete
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G¬CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (ad es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle nedsatt hjertefunksjon.
Italian: Il medico calcolerà l'area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal ha.
Italian: La chirurgia nel sito primario del tumore e/o del collo poteva essere presa in considerazione in qualsiasi momento dopo il completamento della CRT.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulst og/eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter fullført CRT.
Italian: In questo studio l'87% delle pazienti presentava una malattia che era IHC 3+ e il 95% delle pazienti arruolate aveva una malattia IHC 3+ e/o FISH positivo.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87% av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95% hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Italian: Nei pazienti valutabili, la percentuale di risposta globale è stata del 6,8%, e la durata media della risposta è stata di 26,1 settimane.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8% hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: G-CSF è stato usato per la profilassi secondaria nel 19,3% dei pazienti (10,7% dei cicli).
Norwegian Bokmål: G¬CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3% av pasientene (10,7% av syklusene).
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
Norwegian Bokmål: Eksplorativ analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er angitt i tabellen nedenfor
Italian: Circa l'80% della radioattività riscontrata nelle feci è escreta entro le prime 48 ore sotto forma di un metabolita maggiore e tre metaboliti minori inattivi e quantità molto piccole del medicinale immodificato.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces ble utskilt i løpet av de første 48 timene som én inaktiv hovedmetabolitt, tre mindre inaktive metabolitter og svært små mengder uendret legemiddel.
Italian: • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Italian: Il rapporto rischio beneficio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Norwegian Bokmål: Den positive nytte-risikobalansen for TAC sammenlignet med FAC forble uendret.
Italian: In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
Norwegian Bokmål: Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket umiddelbart.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell'ospedale.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow-up.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var tilsvarende i begge armene og stabil gjennom behandlingen og oppfølgingsperioden.
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene, som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for hypersensitivitetsreaksjoner, spesielt under første og andre infusjon.
Italian: L'hazard ratio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Norwegian Bokmål: Estimert hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Italian: Globalmente, i risultati dello studio hanno dimostrato un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte/risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Italian: Questa è risultata essere da moderata a severa ed è stata associata a decessi (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har vært forbundet med dødsfall (se pkt 4.8).
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
Italian: I dati DFS non erano stasticamente significativi ma erano ancora associati ad un trend positivo in favore del braccio TAC.
Norwegian Bokmål: DFS-dataene var ikke statistisk signifikante, men viste en positiv trend i favør av TAC.
Italian: Docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel viser høy grad av proteinbinding (> 95 %).
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi med eller uten radioterapi
Italian: Il prodotto medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
Norwegian Bokmål: - dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning (CHF)
Italian: In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodcellene, kan du få feber eller infeksjoner.
Italian: La potenzialità cancerogenica di docetaxel non è stata studiata.
Norwegian Bokmål: Docetaxels karsinogene potensiale er ikke undersøkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsanalyse av overlevelse etter en median oppfølgingstid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater, og viste at fordelen av TCF sammenlignet med CF var helt tydelig mellom 18 og 30 måneders oppfølgning.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å få disse reaksjonene ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Italian: La durata di un ciclo di trattamento è stata di 3 settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og i 4 uker for CF-armen.
Italian: Sopravvivenza Media (mesi)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder)
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 6 timer ved høyst 25°C, inkludert infusjonstiden på én time.
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
Norwegian Bokmål: Mitoksantron hver 3. uke
Italian: Acido citrico (correzione pH)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (til justering av pH)
Italian: Progressione della patologia come migliore risposta globale (%) *Unstratified logrank test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert logrank test
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hepatitt er rapportert, i enkelte tilfeller fatale og da hovedsakelig hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento sia per gli uomini sia per le donne e per gli uomini per almeno sei mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling og av menn i minst 6 måneder etter behandlingen er avsluttet (se pkt.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (derfor er det nødvendig med regelmessige blodprøver).
Italian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francia
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrike
Italian: Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, alcuni fatali.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Noen tilfeller av anafylaktisk sjokk, enkelte ganger fatale, er rapportert.