FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms.
Dutch: Het bedrijf dat Libtayo op de markt brengt, zal een gids en een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken met informatie over de tekenen en symptomen van de immuungerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel, alsook instructies voor patiënten om contact op te nemen met hun arts als ze symptomen opmerken.
English: The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver).
Dutch: De meest voorkomende immuungerelateerde effecten (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) waren hypothyreoïdie (onvoldoende werking van de schildklier, met vermoeidheid, gewichtstoename en huid- en haarveranderingen), pneumonitis (ontsteking van de longen die kortademigheid en hoest veroorzaakt), huidreacties, hyperthyreoïdie (overmatige werking van de schildklier, die hyperactiviteit, zweten, gewichtsverlies en dorst kan veroorzaken) en hepatitis (ontsteking van de lever).
English: Treatment with Libtayo must be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Dutch: De behandeling met Libtayo moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
English: The company will also investigate whether the medicine works differently depending on the levels of PD-L1 produced by the cancer cells.
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken of het geneesmiddel, afhankelijk van de concentratie PD-L1 die door de kankercellen wordt aangemaakt, anders werkt.
English: Among patients with locally advanced disease who received Libtayo every 2 weeks (at a dose of 3 mg/kg bodyweight) for around 2 years, 44% of patients showed shrinkage of their cancer.
Dutch: Onder de patiënten met lokaal gevorderde ziekte die gedurende ongeveer twee jaar om de twee weken Libtayo toegediend kregen (in een dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht), nam de tumorgrootte af bij 44% van de patiënten.
English: Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Libtayo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Dutch: De werkzame stof in Libtayo, cemiplimab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een receptor (doelwit) genaamd PD-1 op bepaalde cellen van het immuunsysteem (Tcellen) te herkennen en zich daaraan te hechten.
English: Since Libtayo has been given conditional authorisation, the company that markets Libtayo will provide data from an ongoing study on the effectiveness and safety of the medicine for cutaneous squamous cell carcinoma.
Dutch: Aangezien aan Libtayo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Libtayo in de handel brengt, gegevens verstrekken uit een lopend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
English: Libtayo is given as an infusion (drip) into a vein lasting 30 minutes.
Dutch: Libtayo wordt gedurende dertig minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: What information is still awaited for Libtayo?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Libtayo?
English: Cancer cells can make proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) aanmaken die zich aan deze receptor hechten en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
English: Why is Libtayo authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Libtayo geregistreerd in de EU?
English: Libtayo is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma when the cancer is locally advanced (has spread nearby) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Dutch: Libtayo is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt om volwassenen met een type huidkanker genaamd cutaan plaveiselcelcarcinoom te behandelen wanneer de kanker lokaal gevorderd is (zich plaatselijk heeft verspreid) of gemetastaseerd is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
English: By attaching to the receptor, cemiplimab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt cemiplimab dat PD-L1 en PD-L2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
English: Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma, a cancer with few treatment options once it has spread.
Dutch: Libtayo is werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom, een kanker met weinig behandelingsopties zodra deze zich heeft verspreid.
English: Severe reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening reactions with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals) have been reported with Libtayo.
Dutch: Bij het gebruik van Libtayo werden ernstige reacties gemeld, waaronder het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse (levensbedreigende reacties met griepachtige symptomen en pijnlijke uitslag die de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen aantast).
English: What benefits of Libtayo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Libtayo tijdens de studies te hebben?
English: How does Libtayo work?
Dutch: Hoe werkt Libtayo?
English: For the full list of side effects and restrictions with Libtayo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Libtayo.
English: Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma in many patients.
Dutch: Libtayo is bij veel patiënten werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
English: How is Libtayo used?
Dutch: Hoe wordt Libtayo gebruikt?
English: What are the risks associated with Libtayo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libtayo in?
English: For more information about using Libtayo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Libtayo.
English: SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
Dutch: SERETIDE DISKUS en aanverwante namen (zie bijlage I)
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is Zweden; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: 4 July 2006 EMEA/306065/2006
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306065/2006
English: In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Dutch: Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “indien nodig” of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
English: This summary was last updated on 12/04/2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/04/2011.
English: Wash hands after using these products.
Dutch: Na gebruik van deze geneesmiddelen de handen wassen.
English: Therefore all products should be kept out of the reach and sight of children.
Dutch: Alle geneesmiddelen moeten daarom buiten het bereik en zicht van kinderen worden bewaard.
English: Pradofloxacin
Dutch: Pradofloxacine
English: In case of contact, rinse immediately with plenty of water.
Dutch: In geval van contact onmiddellijk afspoelen met overvloedig water.
English: Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van Veraflox-middelen.
English: Other information about Veraflox:
Dutch: Overige informatie over Veraflox:
English: The dose and duration of treatment depend on the species of the animal being treated and its body weight, the nature and severity of the infection, and the animal's response to the treatment.
Dutch: De dosis en duur van de behandeling is afhankelijk van de soort van het te behandelen dier en zijn lichaamsgewicht, de aard en ernst van de infectie en de respons van het dier op de behandeling.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Veraflox to Bayer Animal Health GmbH on 12/04/2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12/04/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Veraflox verleend aan Bayer Animal Health GmbH.
English: Veraflox 15 mg tablets can be used in both cats and dogs.
Dutch: Veraflox 15 mg tabletten kunnen voor zowel katten als honden worden gebruikt.
English: Veraflox is a medicine that contains pradofloxacin.
Dutch: Veraflox is een geneesmiddel dat pradofloxacine bevat.
English: Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed.
Dutch: Veraflox-middelen kunnen schadelijk zijn voor kinderen als ze per ongeluk worden ingeslikt.
English: Pradofloxacin works by blocking some of the enzymes that are important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Dutch: Pradofloxacine blokkeert enkele van de enzymen die voor bacteriën belangrijk zijn om hun DNA te kunnen kopiëren.
English: What benefit has Veraflox shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Veraflox tijdens de studies te hebben?
English: The 60 mg and 120 mg tablets are only for use for dogs, and Veraflox oral suspension is only for use in cats.
Dutch: De tabletten van 60 mg en 120 mg zijn uitsluitend bestemd voor honden, en Veraflox orale suspensie uitsluitend voor katten.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Dutch: De werkzame stof in Veraflox, pradofloxacine, behoort tot een groep van antibiotica die ‘fluorchinolonen' worden genoemd.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Veraflox groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van bepaalde specifieke infecties bij honden en katten en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Veraflox.
English: Veraflox must not be used in young growing dogs, in kittens below 6 weeks of age, in animals with joint problems caused by damage to the cartilage, or in animals with central nervous system disorders such as epilepsy.
Dutch: Veraflox mag niet worden gebruikt bij jonge honden in de groei, kittens jonger dan 6 weken, dieren met gewrichtsproblemen veroorzaakt door schade aan het kraakbeen of dieren met stoornissen van het centrale zenuwstelsel, zoals epilepsie.
English: In all of the studies the effectiveness of Veraflox was compared with antibiotics that are commonly used for the treatment of the infections studied (amoxicillin with or without clavulanic acid for the skin and urinary tract infections, and clindamycin for the gum infections).
Dutch: In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Veraflox vergeleken met antibiotica die vaak worden gebruikt voor de behandeling van de onderzochte infecties (amoxicilline met of zonder clavulaanzuur voor de huid- en urineweginfecties en clindamycine voor de tandvleesinfecties).
English: It can also be used in conjunction with dental treatment in dogs with severe gum infections.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt in combinatie met een tandheelkundige behandeling bij honden met ernstige tandvleesinfecties.
English: The studies showed that Veraflox was at least as effective as the comparator medicines in all indications.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Veraflox voor wat betreft alle indicaties ten minste even werkzaam was als de vergelijkingsmiddelen.
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolone antibiotics should avoid any contact with Veraflox.
Dutch: Personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor antibiotica met chinolonen moeten elk contact met Veraflox vermijden.
English: Why has Veraflox been approved?
Dutch: Waarom is Veraflox goedgekeurd?
English: The company presented the results of studies looking at the effectiveness of Veraflox against a range of bacterial infections in cats and dogs.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die keken naar de werkzaamheid van Veraflox tegen diverse bacteriële infecties bij katten en honden.
English: It is available as brownish tablets containing 15 mg, 60 mg or 120 mg pradofloxacin, and as a yellowish/beige coloured oral suspension, containing 25 mg/ml pradofloxacin.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruinachtige tabletten met 15 mg, 60 mg of 120 mg pradofloxacine en in de vorm van een geelachtige/beige orale suspensie met 25 mg/ml pradofloxacine.
English: Veraflox must not be used in animals that may be hypersensitive (allergic) to fluoroquinolone antibiotics.
Dutch: Veraflox mag niet worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor antibiotica met fluorchinolonen.
English: How has Veraflox been studied?
Dutch: Hoe is Veraflox onderzocht?
English: People should ensure that Veraflox does not come into contact with their skin or eyes.
Dutch: Het contact van Veraflox met de huid of ogen moet worden vermeden.
English: The standard dose for tablets is 3 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Dutch: De standaarddosis voor de tabletten is eenmaal daags 3 mg pradofloxacine per kilogram lichaamsgewicht, en voor de orale suspensie eenmaal daags 5 mg pradofloxacine per kilogram lichaamsgewicht.
English: What is the risk associated with Veraflox?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veraflox in?
English: Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
Dutch: Veraflox mag niet worden gebruikt bij vrouwelijke dieren tijdens de dracht of lactatie.
English: In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
Dutch: Daarnaast kan de orale suspensie ook worden gebruikt voor de behandeling van sommige huidinfecties, waaronder wondinfecties en abcessen, veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
English: The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij honden en katten zijn lichte, tijdelijke maag-darmstoornissen, zoals braken.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Dutch: Zie de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie over de baten-risicoverhouding.
English: The full list of bacteria against which Veraflox is active can be found in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor de volledige lijst van bacteriën waartegen Veraflox werkzaam is.
English: In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Dutch: Bij honden wordt Veraflox gebruikt voor de behandeling van sommige huidinfecties, waaronder wondinfecties, en acute urineweginfecties veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
English: By blocking two enzymes called ‘DNA gyrase' and ‘topoisomerase IV', pradofloxacin stops the bacteria from growing and multiplying.
Dutch: Het belet de bacteriën te groeien en zich te vermeerderen door de blokkering van twee enzymen, ‘DNA-gyrase' en ‘topoisomerase IV'.
English: In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Dutch: Bij katten wordt Veraflox gebruikt voor de behandeling van acute infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
English: For more information see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Dutch: Wordt Veraflox per ongeluk ingeslikt, dan is onmiddellijke medische hulp geboden.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
Dutch: Bij katten werd het geneesmiddel onderzocht voor de behandeling van acute infecties van de bovenste luchtwegen en ook enkele huidinfecties veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Dutch: Bij honden werd het geneesmiddel onderzocht voor de behandeling van enkele huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
English: How does Veraflox work?
Dutch: Hoe werkt Veraflox?
English: What is Veraflox used for?
Dutch: Wanneer wordt Veraflox voorgeschreven?
English: This summary was last updated in 09- 2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2011.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Dutch: Nadat de verzochte informatie door de firma werd verstrekt, werden de “uitzonderlijke omstandigheden” op 11 juli 2002 opgeheven.
English: Viramune is never taken on its own.
Dutch: Viramune wordt nooit op zichzelf ingenomen.
English: Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Dutch: Viramune was oorspronkelijk goedgekeurd onder “uitzonderlijke omstandigheden”, omdat vanwege wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
English: The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Viramune is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
Dutch: Viramune met onmiddellijke afgifte is onderzocht in vijf onderzoeken met in totaal 1 956 volwassenen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Viramune.
English: Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden bij met hiv-1 geïnfecteerde kinderen geboekt.
English: Other information about Viramune
Dutch: Overige informatie over Viramune
English: Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
Dutch: Omdat het geneesmiddel ernstige huiduitslag kan veroorzaken, moet de behandeling met lage doses worden gestart.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 februari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viramune verleend.
English: It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Dutch: Het moet met ten minste twee andere antivirale geneesmiddelen worden ingenomen.
English: The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan drie jaar.
English: The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gebroken of gekauwd.
English: If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
Dutch: Als de patiënt niet binnen vier weken na het begin van de behandeling met Viramune over kan gaan op de volledige dosis, moet gezocht worden naar een alternatieve behandeling.
English: EPAR summary for the public nevirapine
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek nevirapine
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Dutch: CD4 Tcellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden vernietigd.
English: The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Dutch: De werkzame stof in Viramune, nevirapine, is een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).