FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Myfenax bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte- eller levertransplantation.
Croatian: Myfenax se ne smije koristiti u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) s presađenim srcem ili jetrom.
Danish: Derfor skal du begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys ved hjælp af beskyttende beklædning og solblokker med høj beskyttelsesfaktor.
Croatian: Zato prilikom izlaganja sunčevu svjetlu i ultraljubičastim (UV) zrakama nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i upotrebljavajte kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af Myfenax afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija, treba prekinuti primjenu Myfenaxa ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Myfenax anvendes til børn og unge (2-18 år) for at forhindre, at deres krop afstøder en transplanteret nyre.
Croatian: Myfenax se koristi u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) radi sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg.
Danish: Stop ikke med at tage Myfenax, bare fordi du måtte få det bedre.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Myfenax čak i ako se osjećate bolje.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Danish: Fortsæt dog behandlingen med Myfenax, indtil du ser lægen.
Croatian: Međutim, nastavite uzimati Myfenax sve dok ga ne posjetite.
Danish: Det er ikke påvist, at Myfenax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Myfenax nije pokazao učinak na smanjenje sposobnosti upravljanja motornim vozilima ili strojevima.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myfenax indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myfenax sadrži
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Croatian: Biotransformacija MPA se uglavnom metabolizira glukuronil transferazom (izooblik UGT1A9), stvarajući neaktivan fenolni glukuronid MPA (MPAG).
Danish: Myfenax er en inosinmonofosfatdehydrogenase-(IMPDH) hæmmer.
Croatian: Myfenax je inhibitor inozin monofosfat dehidrogenaze (IMPDH).
Danish: Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at sexuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anbefales anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil.
Croatian: Stoga se preporučuju sljedeće mjere opreza: preporučuje se da spolno aktivni bolesnici muškog spola ili njihove partnerice koriste pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja muškarca i najmanje 90 dana nakon prestanka primjene mofetilmikofenolata.
Danish: Tag ikke Myfenax
Croatian: Nemojte uzimati Myfenax
Danish: Andre bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen, beskrives nedenfor med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene nakon stavljanja na tržište navedene su u nastavku s učestalošću navedenom u zagradama ako je ona poznata.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Myfenax.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Myfenax.
Danish: Hvis behandlingen med Myfenax stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges.
Croatian: Prekid liječenja Myfenaxom može povećati mogućnost da tijelo odbaci presađeni organ.
Danish: Hvis du kan svare ja til nogen af de følgende spørgsmål, skal du tale med din læge, før du begynder at tage Myfenax:
Croatian: Ako odgovorite potvrdno na bilo koje od sljedećih pitanja, prije uzimanja Myfenaxa posavjetujte se sa svojim liječnikom:
Danish: • septum pellucidum agenesi; nervus olfactorius agenesi.
Croatian: • ageneze septuma pellucidum • ageneze olfaktornog živca.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer glukuronidering af MPA, kan øge MPAeksponeringen.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji inhibiraju glukuronidaciju MPA-a može povećati izloženost MPA-u.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Myfenax
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfenax
Danish: Tag ikke Myfenax, hvis du ammer.
Croatian: Nemojte uzimati Myfenax ako dojite.
Danish: • lavt/højt blodtryk, blodkarudvidelse
Croatian: • ubrzani otkucaji srca • nizak/visoki krvni tlak, proširenje krvnih žila
Danish: 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.
Croatian: Budući da su neke nuspojave u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8) češće nego u odraslih, možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući jačinu reakcije.
Danish: Myfenax er medicin, der anvendes til at nedsætte immunforsvaret.
Croatian: Myfenax je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Myfenax.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati Myfenax.
Danish: Patienter, der får Myfenax, bør monitoreres for neutropeni, som kan relateres til Myfenax, samtidig lægemidler, virale infektioner eller en eller anden kombination af disse årsager.
Croatian: Bolesnike koji primaju Myfenax treba pažljivo nadzirati kako bi se opazili znakovi neutropenije, koju može izazvati sam Myfenax, lijekovi koji se istodobno primjenjuju, virusne infekcije ili kombinacija tih uzroka.
Danish: Hvis du har glemt at tage Myfenax
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Myfenax
Danish: Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Croatian: Liječenje Myfenaxom trebaju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange dagligt.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m2 i uzima se dvaput dnevno.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med Myfenax kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da će tijekom liječenja Myfenaxom cijepljenje možda biti manje djelotvorno te da treba izbjegavati primjenu živog atenuiranog cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Danish: Før Myfenax-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolat-eksponering til fosteret.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Myfenax, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
Danish: - Hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myfenax (angivet i punkt 6).
Croatian: • -ako ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange dagligt i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA-AUC (se pkt.
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 1,5 g mofetilmikofenolata u normalnih zdravih osoba koje su prethodno liječene dozom od 4 g kolestiramina triput dnevno tijekom četiri dana, došlo je do smanjenja AUC-a (površina ispod krivulje) MPA za 40 % (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Mycophenolatmofetil er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet, inklusive sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation.
Croatian: Primjena mofetilmikofenolata povezuje se s povećanom incidencijom nuspojava vezanih uz probavni sustav, uključujući manje česte pojave ulkusa gastrointestinalnog trakta, krvarenja i perforacije.
Danish: Filmovertrukne tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overenstemmelse med bivirkninger observeret i de humane kliniske studier, som nu fremviser bivirkningsdata, der er mere relevante for en patientpopulation (se pkt.
Croatian: Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu s nuspojavama primijećenim tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
Danish: Serumnivauet af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Croatian: Istodobna primjena nije znatno utjecala na razine luteinizirajućeg hormona (LH), folikul stimulirajućeg hormona (FSH) i progesterona u serumu.
Danish: Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Myfenax, herunder:
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myfenax morate koristiti učinkovitu metode kontracepcije.
Danish: Da T- og Blymfocytter i deres proliferation, i modsætning til andre celletyper, der kan anvende alternative veje, er helt afhængige af en de novo syntese af puriner, har MPA en mere potent cytostatisk virkning på lymfocytter end på andre celler.
Croatian: Budući da su T- i B-limfociti izuzetno ovisni o de novo sintezi purina u svojoj proliferaciji, a druge vrste stanica mogu iskoristiti pomoćne puteve, citostatski učinci MPA izraženiji su na limfocite nego na druge stanice.
Danish: Myfenax kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres Myfenax -kapsler i en dosis på 750 mg to gange dagligt (daglig dosis: 1,5 g).
Croatian: Myfenax kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Danish: Patienter i behandling med for mycophenolatmofetil, der får tilbagevendende infektioner, skal have målt serum-immunglobuliner.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju mofetilmikofenolat i razviju rekurentne infekcije moraju se izmjeriti vrijednosti serumskih imunoglobulina.
Danish: Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m2 mycophenolatmofetil oralt to gange dagligt.
Croatian: Farmakokinetički parametri ispitani su kod 49 pedijatrijskih bolesnika s bubrežnim presatkom (u dobi od 2 do 18 godina) koji su dvaput dnevno kroz usta primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er Myfenax kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi Myfenax je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Danish: • Under hele behandlingen med Myfenax
Croatian: • čitavo razdoblje liječenja lijekom Myfenax
Danish: For at opretholde den kliniske effekt bør MPA-eksponeringen overvåges, og Myfenax-doserne justeres i forhold til dette, når rifampicin administreres samtidigt.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze Myfenaxa prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.
Danish: Derimod må en stigning i MPA's AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig ciclosporinbehandling seponeres.
Croatian: Nasuprot tome, ako se prekine istodobno liječenje ciklosporinom, treba očekivati povećanje AUC-a MPA od oko 30%.
Danish: Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA's farmakokinetik, og dosisjustering af mycophenolatmofetil er ikke nødvendig.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze mofetilmikofenolata.
Danish: Anvendelse hos særlige populationer
Croatian: Primjena u posebnim populacijama Starije osobe
Danish: Myfenax 500 mg filmovertrukket tabletter fås i PVC/PVdC-aluminium blistre i pakningstørrelser på 50 og 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.
Danish: Gingival hyperplasi (≥ 1/100 til <1/10), colitis inklusive cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 til < 1/10),
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Hiperplazija gingive (≥1/100 do <1/10), kolitis, uključujući citomegalovirusni kolitis (često),
Danish: Myfenax filmovertrukne tabletter skal håndteres med forsigtighed.
Croatian: Myfenax filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
Danish: Lys lilla oval formet filmovertrukken tablet med præget med "M500" på den ene side og glat på den anden side.
Croatian: Blijedo ljubičasta, duguljasta filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "M500" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Danish: Myfenax må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Myfenax ne smije se davati bolesnicima s preosjetljivošću na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Agranulocytose (≥ 1/1.000 til < 1/100) og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med Myfenax (se pkt.
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (manje često) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Myfenax (vidjeti dio 4.4).
Danish: Sådan et blodbillede kan fejlagtigt blive tolket som et tegn på infektion hos immunsupprimerede patienter, som dem der behandles med Myfenax.
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju Myfenax, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Danish: • for megen syre i kroppen
Croatian: • previsoka kiselost tijela
Danish: Isolerede tilfælde af abnorm neutrophilmorfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med mycophenolatmofetil.
Croatian: Zapaženi su izolirani slučajevi patološke morfologije neutrofila, uključujući i stečenu Pelger-Huet anomaliju kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom.
Danish: Hvis du holder op med at tage Myfenax
Croatian: Ako prestanete uzimati Myfenax
Danish: Middelværdien for plasma-MPAG AUC0-12 timer var 2-3 gange højere end hos posttransplantationspatienter uden forsinket transplantatfunktion.
Croatian: Srednja vrijednostAUC (0-12 h) MPAG-a u plazmi bio je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myfenax
Croatian: Drugi lijekovi i Myfenax
Danish: Middelværdien af MPAG-AUC efter en enkelt dosis var 3-6 gange højere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos personer med let nedsat nyrefunktion eller normale, sunde personer svarende til den kendte renale udskillelse af MPAG.
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Danish: Sort blæk indeholder: Shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol og kaliumhydroxid.
Croatian: Crna boja koja sadrži: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i kalijev hidroksid.
Danish: Myfenax 250 mg kapsler
Croatian: Myfenax 250 mg kapsule
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g dagligt til nyretransplanterede patienter.
Croatian: Ti su se učinci pojavili na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som får Myfenax og ganciclovir, eller deres prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig bør dosisanbefalingerne for ganciclovir følges og patienterne monitoreres omhyggeligt.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju Myfenax i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtration < 25 ml/min/1,73 m2), bortset fra perioden den umiddelbart efter transplantionen, bør doser på mere end 1 g administreret to gange dagligt undgås.
Croatian: Kod bolesnika s presađenim bubregom i teškim kroničnim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) izvan neposrednog postoperativnog razdoblja, treba izbjegavati doze veće od 1 g primjenjene dvaput dnevno.
Danish: Myfenax er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte-, eller levertransplantater.
Croatian: Myfenax se preporučuje u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, må Myfenax kapsler ikke åbnes eller knuses for at undgå inhalation og undgå at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med pulveret i Myfenax kapslerne.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myfenax kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u Myfenax kapsulama.
Danish: Andelen af patienter med CMV-viræmi/syndrom var
Croatian: Udio bolesnika oboljelih od CMV viremije/sindroma iznosio je 13,5 %.
Danish: Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myfenax og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myfenax i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Danish: Oralt Myfenax bør gives inden for 72 timer efter transplantation.
Croatian: Myfenax tablete treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Danish: Føde har ingen effekt på absorptionen (MPA AUC) af mycophenolatmofetil, når det gives i doser på 1,5 g to gange dagligt til nyretransplantaterede patienter.
Croatian: Hrana nema utjecaj na veličinu apsorpcije (AUC-a MPA) mofetilmikofenolata kad se kod bolesnika s presađenim bubregom primjenjuje u dozama od 1,5 g dvaput dnevno.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 6 tabletter (3 g aktivt stof) indtaget som to separate doser.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 6 tableta (3 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Danish: Kapslens "hoved" er uigennemsigtig lyseblå printet "M" aksialt med sort blæk.
Croatian: Kapica kapsule je neprozirna, svijetlo plava, s oznakom ‘M' uzdužno otisnutom crnom tintom.
Danish: Myfenax -behandling må ikke initieres hos kvinder i den fertile alder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Croatian: Liječenje lijekom Myfenax ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Danish: Ændringer i behandlingen med Myfenax må kun foretages under tilstrækkelig overvågning af den transplanterede patient, så risikoen for afstødning af transplantat minimeres (se pkt.
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Myfenaxom trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde fås i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser på 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Danish: • rastløshed, unormale tanker; opfattelse og bevidsthedsniveauer, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, søvnbesvær
Croatian: • osjećaj nemira, abnormalne misli, percepcija i razine svijesti, depresija, osjećaj tjeskobe,
Danish: Patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva, herunder Myfenax, har en øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), dødelige infektioner og sepsis (se pkt.
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i Myfenax, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije koje mogu imati smrtni ishod i sepse (vidjeti dio 4.8).
Danish: Oralt Myfenax bør gives inden for 5 døgn efter transplantation.
Croatian: Myfenax tablete treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Leukopeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig Pancytopeni, leukocytose
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija, trombocitopenija, anemija često pancitopenija, leukocitoza
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret medfødte misdannelser hos børn af patienter, der har været eksponeret for mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva, se pkt 4.6.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su kongenitalne malformacije u djece bolesnica izloženih mofetilmikofenolatu u kombinaciji s drugim imunosupresivima (vidjeti dio 4.6).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Myfenax 500 filmovertrukne tabletter
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Myfenax 500 mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen data vedrørende levertransplantationer hos pædiatriske patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenom jetrom.
Danish: Det vil sige, at man skal tage 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.
Croatian: To znači da se 6 kapsula uzima ujutro, a
Danish: Myfenax 500 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete
Danish: Der er publicerede tilfælde af bronkiektasi hos voksne og børn, der har fået for mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva.
Croatian: Objavljeni su izvještaji o bronhiektazijama u odraslih i djece koji su primili mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Danish: Ældre patienter, som får Myfenax som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, kan have større risiko for bivirkninger, såsom visse infektioner (inklusive vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem sammenlignet med yngre individer.
Croatian: Starije osobe koje primaju Myfenax kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Danish: Følgende bivirkninger omfatter bivirkninger fra de kliniske studier De vigtigste bivirkninger i forbindelse med administrationen af mycophenolatmofetil i kombination med ciclosporin og kortokosteroider omfatter diarré, leukopeni, sepsis og opkastning, og der er tegn på større hyppighed af visse typer infektioner (se pkt.
Croatian: Glavne nuspojave, vezane uz primjenu mofetilmikofenolata u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima, su proljev, leukopenija, sepsa i povraćanje, a dokazana je veća učestalost određenih vrsta infekcija (vidjeti dio 4.4).