FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Guillain-Barrés syndrom, hvor immunsystemet beskadiger nerverne og forhindrer dem i at fungere korrekt.
Norwegian Bokmål: • Guillain Barrés syndrom, en sykdom hvor immunsystemet forårsaker skade på nervene og hindrer dem i å fungere skikkelig.
Danish: ANDET Træk her for ophængning.
Norwegian Bokmål: ANNET Trekk her for å henge opp
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er følgende bivirkninger blevet indberettet for immunglobulinpræparater.
Norwegian Bokmål: I sjeldne, isolerte tilfeller, har følgende bivirkninger fra immunoglobulinpreparater blitt rapportert.
Danish: Der forventes ingen forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i farmakokinetiske egenskaper forventes i den pediatriske populasjonen.
Danish: • Indvirkning på vacciner: Flebogamma DIF kan svække virkningen af visse typer vacciner (levende svækkede virusvacciner).
Norwegian Bokmål: • Effekt på vaksiner: Flebogamma DIF kan redusere virkningen av visse typer vaksiner (levende svekkede virus-vaksiner).
Danish: Interferens med serologisk testning
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser ved serologisk testing
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 29 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studierne, blev evalueret.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for 29 pediatriske pasienter (de ≤ 17 år gamle) inkludert i PID-studiene ble evaluert.
Danish: Hvis du har en nyresygdom, og du får Flebogramma DIF for første gang, kan du få problemer med dine nyrer.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en nyresykdom og får Flebogamma DIF for første gang, kan du få problemer med nyrene.
Danish: Vacciner med levende svækket virus
Norwegian Bokmål: Vaksiner med levende svekkede virus
Danish: Cyanose (iltmangel i blodet) blev rapporteret hos et barn, men ikke hos voksne.
Norwegian Bokmål: Cyanose (oksygenmangel i blodet) er rapportert hos ett barn, men ikke hos voksne.
Danish: Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling.
Norwegian Bokmål: Syndromet begynner vanligvis innen flere timer til 2 dager etterfølgende IVIg-behandling.
Danish: Sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedsføring
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Danish: For at forbedre sporbarheden for biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal det administrerte legemidlets navn og batchnummer protokollføres.
Danish: • (sjældent) forbigående kutane reaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ukendt)
Norwegian Bokmål: • (i sjeldne tilfeller) forbigående hudreaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - ukjent frekvens)
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk.
Danish: Dette svarer til 1,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: Lægen vil overveje dine risikofaktorer og tage forholdsregler, såsom nedsættelse af infusionshastigheden eller ophør af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere risikofaktorene dine og iverksette tiltak som å redusere infusjonshastigheten eller avbryte behandlingen.
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion skal seponering af IVIg overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering av IVIg vurderes.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af andre tilstande og/eller sygdomme, da kontrol er nødvendig hos patienter med risikofaktorer for trombotiske hændelser (dannelse af blodpropper i blodet).
Norwegian Bokmål: Vennligst meld fra til legen dersom du har noen annen form for sykdom/tilstand, da kontroll er nødvendig med pasienter som har eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (dannelse av blodpropper i blodet).
Danish: AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Norwegian Bokmål: AMS kan oppstå hyppigere i forbindelse med høydose (2 g/kg) IVIg-behandling.
Danish: Der skal altid være en ansvarlig voksen til stede.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selvadministrere legemiddelet alene; en ansvarlig voksen må alltid være til stede.
Danish: • tilfælde af forhøjede serumkreatininniveauer og/eller forekomst af akut nyresvigt
Norwegian Bokmål: • tilfeller av økt nivå av serum kreatinin og/eller forekomst av akutt nyresvikt
Danish: Imidlertid havde en forsøgsperson, der fik Flebogamma DIF 100 mg/ml, lette episoder med hovedpine under alle infusioner, og en anden patient havde 2 episoder med pyreksi under 2 infusioner.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson behandlet med Flebogamma DIF 100 mg/ml hadde imidlertid lette episoder av hodepine ved alle infusjoner, og en annen pasient hadde 2 episoder med pyreksi ved 2 infusjoner.
Danish: Søg lægehjælp uden forsinkelse, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger under eller efter infusionen:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår under eller etter infusjonen:
Danish: Vurdering af vitale tegn i kliniske studier hos den pædiatriske population indikerede ikke noget mønster for klinisk relevante forskelle.
Norwegian Bokmål: Vurdering av vitale tegn i kliniske studier med den pediatriske populasjonen indikerte ikke noe mønster med klinisk relevante endringer.
Danish: Nedenstående tabel er sammenfattet i henhold til MedDRAs systemorganklasser (SOC og foretrukken betegnelse).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklasse (SOC og Preferred Term Level).
Danish: Flebogamma DIF er isotonisk, med osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF er isotonisk, med en osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg.
Danish: Der forventes ingen negative virkninger hos nyfødte/spædbørn, der ammes.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller med andre IVIg-præparater.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller med andre IVIg-legemidler.
Danish: Guillain-Barrés syndrom
Norwegian Bokmål: Guillain Barré syndrom
Danish: Angående sikkerhedsinformation vedrørende stoffer, der kan overføres, henvises til pkt.4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon knyttet til overførbare stoffer, se punkt 4.4.
Danish: Flebogamma DIF indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder ikke sukrose, maltose eller glukose.
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelse er 1 hetteglass.
Danish: Hos patienter, der har fået IVIg, har der været nogle rapporter om akut ikke-kardiogen lungeødem [transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får IVIg har det vært enkelte rapporter om akutt ikke-kardiogent lungeødem [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Danish: Tilstrækkelige doser af dette lægemiddel kan bringe unormalt lave niveauer af immunglobulin G tilbage til normalt niveau.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige doser av dette legemidlet kan gjenopprette unormalt lave immunoglobulin G nivåer slik at de igjen ligger på normalt nivå.
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som har udviklet antistoffer mod IgA, da administration af et præparat indeholdende IgA kan føre til anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv IgA-svikt som utvikler antistoffer mot IgA, da administrasjon av et legemiddel som inneholder IgA kan føre til anafylaksi.
Danish: Opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller har bunnfall må ikke brukes.
Danish: Neutropeni/leukopeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni
Danish: • ved høj infusionshastighed
Norwegian Bokmål: • ved høy infusjonshastighet.
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller episoder med neutropeni, i nogle tilfælde svære, er blevet rapporteret efter behandling med IVIg'er.
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon i nøytrofiltall og/eller episoder med nøytropeni, noen ganger alvorlig, har blitt rapportert etter behandling med IVIg.
Danish: Efter administration af immunglobulin kan en forbigående stigning i passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i falsk positive resultater af serologiske tests.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av immunglobuliner kan den forbigående økningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod forårsake falske positive resultater ved serologisk testing.
Danish: • Forbigående hudreaktioner (bivirkninger på huden).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av forbigående hudreaksjoner (bivirkninger på huden).
Danish: Immunglobuliner udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: • forhøjet alaninaminotransferase (levertransaminase)
Norwegian Bokmål: • økt alaninaminotransferase (leverenzym)
Danish: Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer, skal gennemgå en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser, for at udelukke andre årsager til meningitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike tegn og symptomer bør få en grundig nevrologisk undersøkelse, inkludert CSFundersøkelser, for å utelukke andre årsaker til meningitt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Danish: MedDRAsystemorganklasse (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC)
Danish: 08150 Barcelona - Spanien
Norwegian Bokmål: 08150 Barcelona - Spania
Danish: Stigning i systolisk blodtryk, øget kropstemperatur, positiv Coombs test
Norwegian Bokmål: Økt systolisk blodtrykk, økt kroppstemperatur, positiv Coombs test
Danish: Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år) med visse autoimmune sygdomme (immunmodulation).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år) med visse autoimmune sykdommer (immunmodulering).
Danish: Nyreparametrene skal vurderes før infusion af IVIg, især hos patienter, der bedømmes til at have en muligt forhøjet risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen med passende intervaller.
Norwegian Bokmål: Nyreparametre skal undersøkes før infusjon av IVIg, spesielt hos pasienter som anses å ha en mulig økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og igjen ved passende intervaller.
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner viser, at der ikke forventes skadelige virkninger på svangerskabet eller på fosteret og den nyfødte.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunoglobuliner tilsier at ingen skadelig virkning i løpet av svangerskapet eller på fosteret og den nyfødte skal forventes.
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor antallet af blodplader er stærkt nedsat.
Norwegian Bokmål: • Primær immuntrombocyttopeni (ITP), en tilstand hvor antallet blodplater i blodstrømmen er betydelig redusert.
Danish: I de fleste tilfælde er risikofaktorerne blevet identificeret: eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, adipositas, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller har risikofaktorene blitt identifisert, slik som allerede eksisterende redusert nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller en alder over 65 år.
Danish: Indberetninger om nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brug af mange af de godkendte IVIg-præparater indeholdende forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, men de, der indeholder saccharose som stabilisator, tegnede sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal indberetninger.
Norwegian Bokmål: Samtidig som rapporter om redusert nyrefunksjon og akutt nyresvikt har blitt knyttet til bruken av mange av de autoriserte IVIg-legemidlene, som inneholder forskjellige hjelpestoffer, slik som sukrose, glukose og maltose, har de som inneholder sukrose som stabilisator utgjort en ikke-proporsjonal del av det totale antallet.
Danish: Substitutionsterapi bør kun påbegyndes og administreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi bør startes og overvåkes av lege som har erfaring fra behandling av immunsvikt.
Danish: Du kan gøre det selv, hvis du er blevet grundigt instrueret fra hospitalets side.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan administreres på egen hånd dersom du er fullt opplært av sykehuspersonellet.
Danish: Patienter skal overvåges nøje og følges tæt for symptomer under hele infusionsperioden.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Danish: Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er ofte positiv for pleocytose med op til adskillige tusinde celler pr. mm3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl.
Norwegian Bokmål: Hjerneryggmargsvæskeprøver er ofte positive for pleocystose inntil flere tusen celler per mm3, hovedsakelig fra granulocyttserien og økte proteinnivåer inntil flere hundre mg/dl.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever en øget forekomst af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du får økte bivirkninger.
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flebogamma DIF dersom du merker at oppløsningen er uklar eller har bunnfall.
Danish: Søvnløshed, rastløshed
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, rastløshet
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden sequelae.
Norwegian Bokmål: Seponering av IVIg-behandling har ledet til remisjon i AMS innen flere dager uten tilbakefall.
Danish: ● acceleration af hjerteaktivitet (takykardi)
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme (takykardi)
Danish: ● stigning i retikulocyttallet
Norwegian Bokmål: • økt antall retikulocytter
Danish: • Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer i blodet (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av midlertidig nedgang i antall røde blodceller (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse).
Danish: • (sjældent) et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har vist overfølsomhed ved tidligere administration
Norwegian Bokmål: • (i sjeldne tilfeller) et plutselig fall i blodtrykket og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv når pasienten ikke har hatt overfølsomhet knyttet til tidligere administrering
Danish: Standardforholdsreglerne til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/eliminering af vira i fremstillingsproceduren.
Norwegian Bokmål: Standard foretak for å forebygge infeksjoner som stammer fra bruken av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter donorseleksjon, undersøkelse av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, og inklusjonen av effektive trinn i produksjonen for inaktivering/fjerning av virus.
Danish: Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller fremvoksende virus og andre patogener.
Danish: Hos risikopatienter kan det overvejes at anvende IVIgpræparater, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i risikosonen bør bruken av IVIg-legemidler som ikke inneholder disse hjelpestoffene vurderes.
Danish: Bivirkninger forårsaget af humant normalt immunglobulin (efter faldende hyppighed) omfatter (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av humane normale immunoglobuliner (med synkende frekvens) omfatter (se også pkt.
Danish: Flerdosis-toksicitetsforsøg samt studier vedrørende embryoføtal toksicitet kan ikke udføres grundet tilførsel af og interferens med antistoffer.
Norwegian Bokmål: Testing på gjentatt dose-toksisitet og studier for embryoføtal toksisitet kan ikke utføres grunnet induksjonen og forstyrrelsen av antistoffer.
Danish: Blodplader spiller en vigtig rolle for blodets evne til at størkne, og et lavt antal kan medføre uønskede blødninger og blå mærker.
Norwegian Bokmål: Blodplatene utgjør et viktig element i blodkoaguleringen og reduksjon i antallet kan forårsake uønsket blødning og blåmerker.
Danish: Influenza, aseptisk meningitis, urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: Influensa, aseptisk meningitt, urinveisinfeksjon
Danish: For at reducere bakterieinfektionshyppigheden kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte mod højere dalkoncentrationer.
Norwegian Bokmål: For å redusere bakterieinfeksjonsratene, kan det være nødvendig å øke dosen og sette høyere bunnivåverdier som mål.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lægemidlet bør have stue- eller legemstemperatur før brug.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Legemidlet skal ha rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, stigning i blodtryk
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt blodtrykk
Danish: • hvis du får Flebogamma DIF for første gang, eller der er skiftet til dette fra et andet humant normalt immunglobulin (IVIg)-produkt, eller der er gået lang tid siden din sidste infusion (fx flere uger).
Norwegian Bokmål: • dersom du mottar Flebogamma DIF for første gang, eller har byttet til et alternativt humant normalt immunoglobulin-legemiddel (IVIg) eller det er lenge siden sist du fikk en infusjon (f.eks. flere uker).
Danish: Behandling med immunglobulin kan svække virkningen af vacciner med levende svækket virus som fx mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunoglobulin kan svekke virkningen av vaksiner med levende svekkede virus, som for eksempel meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper, i en periode på minst 6 uker og opp til 3 måneder.
Danish: Flebogamma DIF indeholder humant normalt immunglobulin, højoprenset, protein, der er ekstraheret fra humant plasma (en del af blodet fra donorer).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder humant normalt immunoglobulin, høygradig renset proteinekstrakt fra plasma fra mennesker (deler av blodet fra blodgivere).
Danish: Fructoseintolerans (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse (se punkt 4.4).
Danish: • test af hver enkelt bloddonation og plasmagruppe for tegn på virus/infektioner.
Norwegian Bokmål: • testing av hver donasjon og plasmapools for tegn på virus/infeksjoner,
Danish: Dosering til børn og unge (2-18 år) er ikke forskellig fra dosering til voksne, da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat for ovennævnte tilstande.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (2-18 år) er ikke forskjellig fra for voksne, da doseringen for hver indikasjon blir gitt basert på kroppsvekt og justert etter klinisk resultat av ovenforstående betingelser.
Danish: • tilfælde af reversibel aseptisk meningitis
Norwegian Bokmål: • tilfeller av reversibel aseptisk meningitt
Danish: Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år), der ikke har tilstrækkeligt med antistoffer (Flebogamme DIF anvendes som substitutionsterapi).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år), som ikke har nok antistoffer (Flebogamma DIF brukes som erstatningsterapi).
Danish: Vitale tegn (legemstemperatur, blodtryk, puls og vejrtrækning) skal observeres under infusionen af Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn (kroppstemperatur, blodtrykk, puls og pustefrekvens) skal følges ved infusjon av Flebogamma DIF.
Danish: Til intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: Til intravenøst bruk
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 4 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studiet, samt resultaterne for de 13 børn (i alderen 3 til 16 år), der var inkluderet i ITP-studiet, blev evalueret.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for 4 pediatriske pasienter (de ≤ 17 år gamle) inkludert i PID-studien og resultatene for de 13 barna (i alderen 3 til 16 år) inkludert i ITP-studiet ble evaluert.
Danish: • ubehag i næsen
Norwegian Bokmål: • ubehag i nesen
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunoglobulin tilsier at ingen skadelig effekt på fertilitet kan forventes.
Danish: Hos alle patienter kræver administration af IVIg: - tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusion - monitorering af diuresen - monitorering af serumkreatinin - undladelse af samtidig brug af slyngediuretika (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter krever administrasjon av IVIg: - tilstrekkelig hydrering før det startes infusjon av IVIg - overvåking av urinmengden - overvåking av nivåene av serumkreatinin - unngåelse av samtidig bruk av loop-diuretika (se 4.5)
Danish: Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre typer infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller fremvoksende virus eller andre typer infeksjoner.
Danish: Patienter kan opleve reaktioner (fx svimmelhed eller kvalme) i løbet af behandlingen, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få reaksjoner (for eksempel svimmelhet eller kvalme) ved behandling, som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Øget kropstemperatur
Norwegian Bokmål: Økning i kropsstemperatur
Danish: Dette lægemiddel tilhører gruppen af lægemidler, kaldet intravenøse immunglobuliner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som kalles intravenøse immunoglobuliner.
Danish: Aseptisk menigitissyndrom (AMS)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningittsyndrom (AMS)
Danish: Information om overdosering hos børn er ikke blevet fastlagt med Flebogamma DIF. Som hos den voksne population kan overdosering imidlertid medføre væske-overload og hyperviskositet som ved ethvert andet intravenøst immunglobulin.
Norwegian Bokmål: Informasjon om overdosering hos barn har ikke blitt fastsatt for Flebogamma DIF. Hos den voksne populasjonen, derimot, kan overdosering føre til stor mengde væske eller hyperviskositet som med enhver immunoglobulin.
Danish: Hyppighed pr. infusion
Norwegian Bokmål: Hyppighet per infusjon
Danish: Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseregime avhenger av indikasjonen.
Danish: Interaktionerne nævnt for voksne forventes også at kunne forekomme hos børn.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene nevnt for voksne forventes også å kunne forekomme hos den pediatriske populasjonen.
Danish: - Hvis du har fructoseintolerans, en ret sjælden genetisk tilstand, hvor enzymet til nedbrydning af fructose ikke produceres.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har fruktoseintoleranse, en sjelden arvelig tilstand der enzymene som bryter ned fruktosen ikke produseres.
Danish: Patienter, som oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandlingen, må vente til dette problemet er løst, før de kjører bil eller betjener maskiner.
Danish: Overdosis kan medføre væske-overload og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til for mye væske (overload) og hyperviskositet, spesielt hos pasienter med risiko, inkludert eldre pasienter eller pasienter med svekket hjerte- eller nyrefunksjon (se pkt.