FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni pacienti mužského pohlaví musí jako bezpečnostní opatření používat kondom po celou dobu léčby, během přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby, je-li jejich partnerka těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Croatian: S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja ako je njihova partnerica trudna ili je u reproduktivnoj dobi, a ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem je nutné vzít v úvahu přínosy dosažené podáváním thalidomidu a riziko AML a MDS.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje talidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom, valja uzeti u obzir korist postignutu talidomidom i rizik od akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (neutropenie) doprovázený horečkou a infekcí;
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom
Czech: • postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu;
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteronacetata
Czech: Pokud během léčby thalidomidem Vaše partnerka otěhotní, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate talidomid, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Muži užívající přípravek Thalidomide Celgene, kteří mají partnerky, které mohou otěhotnět: přečtěte si prosím bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thalidomide Celgene je zapotřebí".
Croatian: Za muškarce koji uzimaju Thalidomide Celgene, a imaju partnericu koja bi mogla zatrudnjeti, vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene".
Czech: Není známo, zdali jsou tato zjištění relevantní pro situaci in vivo.
Croatian: Relevantnost ovih podataka in vivo nije poznata.
Czech: • jste zaznamenal(a) horečku, zimnici a silný třes, případně také komplikované nízkým krevním tlakem a zmateností (může jít o příznaky závažných infekcí).
Croatian: • Ako ste imali vrućicu, zimicu ili jaku tresavicu uz moguću komplikaciju u obliku niskog krvnog tlaka i smetenosti (to mogu biti simptomi teških infekcija).
Czech: Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.4).
Croatian: Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.4).
Czech: Lékař Vám sdělí, jak se Thalidomide Celgene užívá a jak dlouho jej budete užívat (viz bod 2.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako uzimati Thalidomide Celgene te koliko ćete ga dugo morati uzimati (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene").
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované datum uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
Croatian: Nositelj odobrenja će obavijestiti EMA-u i odgovarajuće državne udruge za zaštitu bolesnika i žrtava liječenja talidomidom, o predloženom datumu stavljanja lijeka u promet prije samog stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nespotřebovaný léčivý přípravek musí být vrácen lékárníkovi.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek morate vratiti ljekarniku.
Czech: U většiny pacientů užívajících thalidomid lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.
Croatian: Očekuje se da će većina bolesnika koja uzima talidomid iskusiti nuspojave.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete Thalidomide Celgene užívat.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene.
Czech: Může k tomu dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v tepnách, které vedou k plicím (tzv. „plicní embolie"), což je častý nežádoucí účinek.
Croatian: To može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama koje dovode krv u Vaša pluća (stanje zvano „plućna embolija"), što je česta nuspojava.
Czech: • poškození jater (jaterní porucha) včetně abnormálních výsledků vyšetření jaterní funkce;
Croatian: • ozljeda jetre (hepatički poremećaj) uključujući poremećene rezultate pretraga jetre
Czech: Virové infekce, včetně infekce herpes zoster a reaktivace viru hepatitidy B†
Croatian: Teške infekcije (npr. smrtonosna sepsa uključujući septički šok)†, virusne infekcije, uključujući herpes zoster i reaktivaciju virusa hepatitisa B†
Czech: Lékař Vám sdělí konkrétní pokyny, zvláště ty, které se týkají vlivu thalidomidu na nenarozené děti (jsou uvedeny v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene Vaš će Vam liječnik dati posebne upute, osobito o učincima talidomida na nerođenu djecu (opisano u Programu prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene).
Czech: Lékař má pečlivě vyhodnotit stav pacienta před léčbou a v jejím průběhu za použití standardního screeningu nádorů a zahájit léčbu podle indikace.
Croatian: Prije i tijekom liječenja, liječnici trebaju pažljivo procijeniti bolesnike standardnim testovima probira na rak i započeti liječenje prema indikaciji.
Czech: Vás bude v průběhu léčby přípravkem Thalidomide Celgene sledovat krevní obraz.
Croatian: Liječnik može pratiti razine Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene.
Czech: Pokud partnerka muže užívajícího thalidomid otěhotní, je nutno odeslat ji k lékaři, který se specializuje nebo má zkušenosti s teratologií, za účelem vyšetření a poskytnutí potřebných informací.
Croatian: Ako partnerica bolesnika koji uzima talidomid zatrudni, treba je uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Czech: Obzvláště nutné je přerušit podávání erytropoetických látek, pokud jsou zjištěny hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl.
Croatian: Točnije, pri koncentracijama hemoglobina iznad 12 g/dl potrebno je prekinuti liječenje lijekovima koji potiču eritropoezu.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, během léčby a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní kontinuální pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati jednu učinkovitu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom trajanja liječenja i još najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja talidomidom te čak u slučaju pauza u uzimanju lijeka, osim ako se bolesnik obveže na apsolutnu i neprekidnu apstinenciju koja će se potvrđivati mjesečno.
Czech: Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit, lékař zaznamená při každém předpisu přípravku, že potřebná opatření, jak byla uvedena výše, byla dodržena.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, Vaš će liječnik uz svaki recept zabilježiti da su poduzete potrebne prethodno opisane mjere.
Czech: PRES syndrom (posterior reversible encephalopathy syndrome) / reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Byly hlášeny případy syndromu PRES/RPLS.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES)/Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka mají být 3 typů: o Pro ženy, které mohou otěhotnět o Pro ženy, které nemohou otěhotnět o Pro muže
Croatian: • trebaju postojati 3 vrste obrazaca za početak liječenja i/ili ekvivalentnog materijala: o žene u reproduktivnoj dobi o žene koje nemaju reproduktivni potencijal o muški bolesnici
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství o Rady ohledně bezpečnosti pro muže
Croatian: • potreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću o sigurnosni savjet za muškarce
Czech: Žádné specifické úpravy dávky pro pacienty ≤ 75 let nejsou doporučeny.
Croatian: Nisu preporučene posebne prilagodbe doze kod starijih osoba u dobi
Czech: • Nedrťte je ani nežvýkejte.
Croatian: • Nemojte lomiti ili žvakati kapsule.
Czech: Přestaňte Thalidomide Celgene užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc: Extrémně silné a závažné kožní reakce.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti za vrijeme liječenja ovim lijekom: Prestanite uzimati Thalidomide Celgene i odmah posjetite liječnika ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:
Czech: Pacienti léčení thalidomidem mají zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni talidomidom imaju povećani rizik za razvoj venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.8).
Croatian: Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Croatian: Ne smijete darivati krv tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene i najmanje 7 dana nakon završetka liječenja.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem se doporučuje provést klinické a neurologické vyšetření pacienta a během léčby provádět pravidelné sledování.
Croatian: Preporučuju se klinički i neurološki pregledi bolesnika prije početka liječenja talidomidom te redovito provođenje rutinskog nadzora tijekom liječenja.
Czech: Teratogenní účinky thalidomidu u lidí jsou potvrzeny.
Croatian: Talidomid je u ljudi dokazano teratogen.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: • Bolest nebo otok dolních končetin, zvláště od kolene dolů a lýtek.
Croatian: • Bol ili oticanje u nogama, posebice u potkoljenicama ili listovima.
Czech: Dávkování tohoto přípravku
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Czech: • máte problémy s ledvinami nebo játry (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konkrétní body řízeného distribučního systému příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země dodržovat, aby zajistil, že:
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:
Czech: • před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s národní lékovou autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující: o informační brožuru pro zdravotnické pracovníky o informační brožury pro pacienty o karty pacienta o souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Croatian: • Prije propisivanja lijeka svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati Thalidomide Celgene (te ga izdavati u dogovoru s nadležnim državnim tijelom) dobiti edukacijski materijal za zdravstvene radnike koji će sadržavati sljedeće: o edukacijsku knjižicu za zdravstvene radnike o edukacijske brošure za bolesnike o kartice za bolesnike o sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje.
Czech: Metabolismus thalidomidu v játrech, katalyzovaný cytochromem P450, je minimální.
Croatian: Prisutan je minimalni jetreni metabolizam talidomida kataliziran citokromom P450.
Czech: Během léčby thalidomidem musí u pacienta pokračovat antikoagulační léčba.
Croatian: Bolesnik mora nastaviti uzimati antikoagulantne lijekove tijekom liječenja talidomidom.
Czech: • máte nebo jste v minulosti prodělal(a) poškození jater (jaterní poruchu), včetně abnormálních výsledků jaterních testů.
Croatian: • Ako imate ili ste imali oštećenje jetre (poremećaj jetre) uključujući poremećene rezultate pretrage jetre.
Czech: • třes (tremor);
Croatian: • tresavica (nevoljno drhtanje)
Czech: Tyto látky se proto u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří se léčí thalidomidem v kombinaci s prednisonem a melfalanem, mají používat s opatrností.
Croatian: Stoga je te lijekove nužno primjenjivati s oprezom u bolesnika s multiplim mijelomom koji primaju talidomid u kombinaciji s prednizonom i melfalanom.
Czech: poškození nervů způsobující brnění, abnormální koordinaci nebo bolestivost rukou nebo nohou (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: poremećenu koordinaciju ili bolove u šakama ili stopalima (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Czech: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Croatian: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt ploda.
Czech: Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly v jiných klinických studiích thalidomidu v kombinaci s dexamethasonem zjištěny velmi časté nežádoucí účinky zahrnující únavu, dále časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily tranzitorní ischemická příhoda, synkopa, vertigo, hypotenze, změny nálady, úzkost, rozmazané vidění, nauzea a dyspepsie, a méně časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily cévní mozková příhoda, perforace divertiklu, peritotinida, ortostatická hypotenze a bronchitida.
Croatian: Pored prethodno opisanih nuspojava, talidomid u kombinaciji s deksametazonom prouzročio je u drugim kliničkim ispitivanjima kao vrlo čestu nuspojavu umor; česte nuspojave kao što su tranzitorna ishemijska ataka, sinkopa, vrtoglavica, hipotenzija, promjene raspoloženja, anksioznost, zamućeni vid, mučnina i dispepsija i manje česte nuspojave poput cerebrovaskularnog inzulta, perforacije divertikula, peritonitisa, ortostatske hipotenzije i bronhitisa.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a), ihned informujte lékaře nebo se ihned dostavte do nemocnice.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Thalidomide Celgene nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud při léčbě thalidomidem pociťují únavu, závratě nebo ospalost nebo mají rozmazané vidění, nemají řídit, obsluhovat stroje ani provádět nebezpečné úkony.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne upravljaju vozilima i strojevima ili da ne obavljaju opasne zadatke tijekom liječenja talidomidom ako osjećaju umor, omaglicu, pospanost ili imaju zamućen vid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne zdravotnickým pracovníkům edukační materiály, aby poradili pacientům, jak zabránit působení thalidomidu na plod, aby zdůraznili varování o teratogenních účincích thalidomidu, aby poskytli rady ohledně antikoncepce před začátkem léčby a aby poučili pacientky o nutnosti provádění těhotenských testů.
Croatian: Kako bi se osiguralo sprječavanje izlaganja fetusa talidomidu, nositelj odobrenja će osigurati edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike radi dodatnog naglašavanja upozorenja o teratogenosti talidomida, savjetovanja o kontracepciji prije početka liječenja i daje smjernice o potrebi za testiranjem na trudnoću.
Czech: VÝSTRAHA: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Croatian: UPOZORENJE: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt fetusa.
Czech: • I když má žena, která může otěhotnět, amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Croatian: • Čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za učinkovitu kontracepciju.
Czech: • vyrážka, suchá kůže;
Croatian: • osip, suhoća kože
Czech: Standardní baterie testů genotoxicity neodhalila žádné mutagenní nebo genotoxické účinky při hodnocení thalidomidu.
Croatian: Nije otkriven mutagen ili genotoksičan učinak prilikom ispitivanja talidomida u seriji standardnih testova genotoksičnosti.
Czech: • Chápe nutnost ihned informovat ošetřujícího lékaře v případě, že partnerka otěhotní během pacientova užívání thalidomidu nebo 7 dní po ukončení léčby thalidomidem, je si vědom, že je vhodné odeslat partnerku na vyšetření a poradenství k lékaři se specializací v teratologii.
Croatian: • Shvaća da ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima talidomid ili tijekom 7 dana nakon prestanka uzimanja talidomida, o tome odmah mora obavijestiti svog liječnika, a partnericu je preporučeno uputiti liječniku koji je specijaliziran ili ima iskustvo u teratologiji, zbog procjene i savjeta.
Czech: Pokud existuje podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom, TEN nebo DRESS, podávání thalidomidu se nesmí znovu zahájit (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Ako se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, talidomid se ne smije ponovno primijeniti (vidjeti dijelo ve 4.2 i 4.4).
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí, a potvrdit, že pacientka má dostatečnou úroveň porozumění.
Croatian: Programa prevencije trudnoće uključujući potvrdu da ima odgovarajući stupanj razumijevanja.
Czech: • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení alespoň po 4 týdny před začátkem léčby, v celém průběhu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení léčby.
Croatian: • Shvaća potrebu za učinkovitom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom cjelokupnog trajanja liječenja, kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, protože Thalidomide Celgene způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu,
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti jer Thalidomide
Czech: V rámci invazivních SPM byly případy MDS/AML pozorovány u pacientů užívajících lenalidomid v kombinaci s melfalanem nebo bezprostředně po vysoké dávce melfalanu a autologní transplantaci kmenových buněk.
Croatian: Među invazivnim drugim primarnim zloćudnim bolestima, slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica.
Czech: Příznaky nemusí odeznít vůbec, nebo mohou odeznívat pomalu.
Croatian: Možda se neće povući ili će se povlačiti sporo.
Czech: • Všechny formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka musí obsahovat následující prvky: o Varování o tom, že přípravek je teratogenní o Poskytnutí vhodného typu poradenství pacientům před zahájením léčby o Datum poskytnutí poradenství o Potvrzení o tom, že pacient rozumí pokynům týkající se vzniku rizika v souvislosti s thalidomidem a opatření související s PPP o Údaje o pacientovi, podpis a datum o Jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum o Cíl tohoto dokumentu, tj.
Croatian: • svi obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal trebaju sadržavati sljedeće elemente: o upozorenje o teratogenosti o napomenu da bolesnici primaju odgovarajuće savjetovanje prije početka liječenja o datum savjetovanja o potvrda da bolesnik shvaća rizike primjene talidomida i PPP mjere o pojedinosti o bolesniku, potpis i datum o ime propisivača, potpis i datum o cilj ovog dokumenta tj. kako je navedeno u PPP-u: „Cilj obrasca za početak liječenja je zaštita bolesnika i svih mogućih fetusa osiguravanjem da su bolesnici u potpunosti informirani o te da razumiju rizike teratogenosti i drugih nuspojava povezanih s uporabom talidomida.
Czech: Obstrukce střeva†
Croatian: Opstrukcija crijeva†
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášený u pacientů > 75 let léčených thalidomidem 100 mg jednou denně byl podobný profilu nežádoucích účinků pozorovanému u pacientů ≤ 75 let léčených thalidomidem 200 mg jednou denně (viz tabulka 3).
Croatian: Profil nuspojava prijavljenih u bolesnika starijih od 75 godina liječenih talidomidom u dozi od 100 mg jedanput na dan bio je sličan profilu nuspojava opaženih u bolesnika u dobi
Czech: Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s neuropatií pacientům užívajícím thalidomid musí lékař postupovat obezřetně (viz bod 4.5).
Croatian: Lijekove za koje je poznato da su povezani s neuropatijom potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid (vidjeti dio 4.5).
Czech: Všichni pacienti: Poraďte se se svým lékařem, než začnete Thalidomide Celgene užívat, jestliže
Croatian: Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene:
Czech: Nicméně vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje.
Croatian: Međutim, kombinirani hormonski kontraceptivi ne preporučuju se zbog povećanog rizika od venske tromboembolijske bolesti.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou vzácných a závažných kožních reakcí Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy nebo syndromu DRESS.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi rijetkih i ozbiljnih kožnih reakcija: Stevens-Johnsonova sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Czech: Toxická kožní vyrážka, vyrážka, suchá kůže
Croatian: Izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, osip, suha koža
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro muže mají rovněž obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za muške bolesnike trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnikom raspravio sljedeće:
Czech: • zánět a otok průdušnice a průdušek (bronchitida);
Croatian: • upala i oticanje cjevčica zvanih bronhi u plućima (bronhitis)
Czech: Co je Thalidomide Celgene
Croatian: Što je Thalidomide Celgene
Czech: • poruchy trávení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, sucho v ústech;
Croatian: • probavne tegobe, mučnina, povraćanje, suha usta
Czech: • Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
Croatian: • Muški bolesnici koji ne mogu pratiti ili se ne mogu pridržavati potrebnih mjera kontracepcije
Czech: Při podávání thalidomidu byly hlášeny případy alergických reakcí / angioedému a závažných kožních reakcí včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Croatian: Uz primjenu lijeka Thalidomide Celgene prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/angioedema i ozbiljnih kožnih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Czech: • Znecitlivění, brnění, abnormální koordinace nebo bolest rukou nebo chodidel.
Croatian: • Utrnulost, trnce, poremećaj koordinacije ili bol u šakama i stopalima.
Czech: Thalidomide Celgene s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu užívání přípravku Thalidomide Celgene nepijte alkohol.
Croatian: Thalidomide Celgene s hranom, pićem i alkoholom
Czech: • alergické reakce jako je místní nebo generalizovaná svědivá vyrážka a angioedém (typ alergické reakce, který se může projevit jako kopřivka, vyrážka, otok očí, úst nebo obličeje, potíže s dýcháním nebo svědění);
Croatian: (tipovi alergijskih reakcija koji se mogu iskazati kao koprivnjača, osipi, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež)