FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão Tem sido notificada anafilaxia no período pós-comercialização (ver secção 4.4).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Anafylaxia sa hlásila po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/694/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001-002
Portuguese: Os recetores de transplante tratados com belatacept que são seronegativos ao EBV têm risco aumentado para DLPT relativamente aos que são positivos para o EBV (ver secção 4.8).
Slovak: Príjemcovia transplantátu liečení belataceptom, ktorí majú negatívny sérologický nález EBV, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku PTLD v porovnaní s tými, ktorí majú pozitívny nález EBV (pozri časť 4.8).
Portuguese: Adicionar lentamente a quantidade necessária da solução de belatacept reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco de perfusão ou frasco usando a mesma seringa descartável utilizada para a reconstituição do pó.
Slovak: Pomaly pridajte potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku belataceptu z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše pomocou tej istej jednorazovej injekčnej liekovky, ktorú ste použili na rekonštitúciu prášku.
Portuguese: Nos doentes a tomar belatacept, a redução de corticosteroides deve ser implementada com precaução, particularmente nos doentes com alterações no alelo 4 a 6 no antigénio leucocitário humano (HLA) (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov u pacientov užívajúcich belatacept sa má vykonať s opatrnosťou, predovšetkým u pacientov so 4 až 6 nezhodami ľudských leukocytových antigénov (HLA, human leukocyte antigen) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Portuguese: O belatacept não foi teratogénico quando administrado a fêmeas de rato e de coelho grávidas em doses diárias até 200 mg/kg e 100 mg/kg, respetivamente, que representam cerca de 16 e 19 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos de 10 mg/kg, com base na AUC.
Slovak: Belatacept nebol teratogénny, keď sa podával gravidným potkanom v dávkach až do 200 mg/kg denne a gravidným králikom v dávkach až do 100 mg/kg denne, ktoré predstavujú približne 16-násobok a 19-násobok expozície dosiahnutej po maximálnej dávke odporúčanej pre ľudí (maximum recommended human dose - MRHD) 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
Portuguese: Nos estudos individuais, a percentagem de doentes com anticorpos variou de 4,5% e 5,2% nos estudos de fase 3 para 11,8% na extensão de longo prazo do estudo de fase 2.
Slovak: V jednotlivých štúdiách sa percentuálny podiel pacientov s protilátkami pohyboval od 4,5 % a 5,2 % v štúdiách
Portuguese: Embalagens de 1 frasco de vidro para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos de vidro para injetáveis e 2 seringas.
Slovak: Balenia buď s 1 sklenenou injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou, alebo s 2 sklenenými injekčnými liekovkami a 2 injekčnými striekačkami.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis necessário é igual à dose de belatacept em mg dividida por 250 arredondando para o número inteiro seguinte.
Slovak: Počet potrebných injekčných liekoviek sa rovná dávke belataceptu v mg vydelenej 250 a zaokrúhlenej na nasledujúce celé číslo injekčných liekoviek.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/694/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001
Portuguese: Produção alterada de hormonas pelas glândulas adrenais Baixos níveis de vitamina D
Slovak: Nízke hladiny vitamínu D
Portuguese: Adicionar lentamente a quantidade necessária da solução de NULOJIX reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco de perfusão ou frasco usando a mesma seringa descartável utilizada para a reconstituição do pó.
Slovak: Pomaly pridajte potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku NULOJIXU z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše pomocou tej istej jednorazovej injekčnej liekovky, ktorú ste použili na rekonštitúciu prášku.
Portuguese: Glóbulos vermelhos perigosamente diminuídos, contagens de glóbulos brancos perigosamente baixas, destruição de glóbulos vermelhos, problemas na coagulação sanguínea, ácido no sangue devido à diabetes, falta de ácido no sangue
Slovak: Nebezpečne nízky počet červených krviniek, nebezpečne znížený počet bielych krviniek, rozklad červených krviniek, problémy so zrážanlivosťou krvi, kyselina v krvi v dôsledku cukrovky, nedostatok kyseliny v krvi
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas estranhas.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak sú v ňom nepriehľadné častice, ak došlo k zmene jeho farby, alebo ak sú v ňom cudzorodé častice.
Portuguese: quistos e polipos)* Frequentes carcinoma espinhocelular da pele, carcinoma das células basais, papiloma da pele
Slovak: Časté karcinóm kože zo skvamóznych buniek, karcinóm z bazálnych buniek, kožný papilóm
Portuguese: O tratamento adequado para infeção latente por tuberculose deve ser instituído antes do início da utilização de belatacept.
Slovak: Pred použitím belataceptu sa má začať náležitá liečba latentnej infekcie tuberkulózy.
Portuguese: Recomenda-se adicionar a este regime baseado em belatacept um antagonista do recetor da interleucina (IL)-2 para terapia de indução.
Slovak: Pri indukčnej liečbe sa k tomuto režimu založenému na belatacepte odporúča pridať antagonistu receptora pre interleukín (IL)-2.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome coronário agudo, bloqueio auriculoventricular do II grau, valvulopatia aórtica, arritmia supraventricular
Slovak: Menej časté akútny koronárny syndróm, atrioventrikulárny blok druhého stupňa, ochorenie aortickej chlopne, supraventrikulárna arytmia
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos para injetáveis e 2 seringas.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka a 1 injekčná striekačka, alebo 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,65 mmol de sódio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,65 mmol sodíka.
Portuguese: No ensaio de transplante hepático, o doente recebeu micofenolato de mofetil e corticosteroides como tratamento concomitante.
Slovak: V štúdii transplantácie pečene boli pacientovi podávané MMF a kortikosteroidy ako súbežná liečba.
Portuguese: As ocorrências totais de infeções pelo poliomavírus e infeções fúngicas foram numericamente inferiores no grupo de belatacept menos intensivo em comparação com os grupos de belatacept mais intensivo e de ciclosporina.
Slovak: Celkový výskyt infekcií polyomavírusom a mykotických infekcií bol numericky nižší v skupine s belataceptom LI v porovnaní so skupinou s belataceptom MI a skupinou s cyklosporínom.
Portuguese: Retirar o selo de abertura fácil do frasco para injetáveis e limpar o topo com um toalhete embebido em álcool.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrchnú časť utrite tampónom napusteným alkoholom.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução para perfusão pode ser armazenada no frigorífico (2°C - 8°C) até ao máximo de 24 horas.
Slovak: Ak sa infúzny roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až 24 hodín.
Portuguese: Com uma determinada dose de micofenolato de mofetil, a exposição ao ácido micofenólico é aproximadamente 40% mais elevada quando administrado concomitantemente com belatacept do que quando administrado concomitantemente com ciclosporina.
Slovak: Pri danej dávke MMF je expozícia MPA približne o 40 % vyššia pri súbežnom podaní belataceptu ako pri súbežnom podaní cyklosporínu.
Portuguese: Trombose de enxerto
Slovak: Trombóza štepu
Portuguese: Frequentes tremor, parestesia, acidente cerebrovascular, tonturas, síncope, letargia, neuropatia periférica
Slovak: Časté tremor, parestézia, cievna mozgová príhoda, závrat, synkopa, letargia, periférna neuropatia
Portuguese: Durante os primeiros 6 meses após o transplante, a dose de corticosteroides utilizada em todos os grupos de tratamento foi reduzida.
Slovak: Použitá dávka kortikosteroidov vo všetkých liečených skupinách sa postupne znižovala v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii.
Portuguese: b média medida ml/min/1,73 m Ano 1 Ano 2 TFG
Slovak: c ml/min/1,73 m 1. mesiac
Portuguese: Estudo 2: Recetores de transplante renal de dadores de critérios alargados Os dadores de critérios alargados definem-se como dadores falecidos com pelo menos uma das seguintes condições: (1) idade do dador ≥ 60 anos; (2) idade do dador ≥ 50 anos com outras comorbilidades (≥ 2 dos seguintes: acidente vascular cerebral, hipertensão, creatinina sérica > 1,5 mg/dl); (3) doação de órgãos após morte cardíaca ou (4) tempo previsto de isquémia do órgão no frio ≥ 24 horas.
Slovak: Štúdia 2: Príjemcovia obličiek od darcov s rozšírenými kritériami Darcovia s rozšírenými kritériami boli definovaní ako zosnulí darcovia spĺňajúci minimálne jedno z nasledujúcich kritérií: (1) vek darcu ≥ 60 rokov; (2) vek darcu ≥ 50 rokov a darca s ďalšími komorbiditami (≥
Portuguese: Pouco frequentes trombose da artéria renal*, nefrite, nefrosclerose, atrofia tubular renal, cistite hemorrágica, fibrose renal
Slovak: Menej časté trombóza obličkovej artérie*, nefritída, nefroskleróza, renálna tubulárna atrofia, hemoragická cystitída, fibróza obličiek
Portuguese: Aumento das enzimas pancreáticas no sangue, aumento dos níveis de troponina no sangue, aumento do antigénio específico da próstata (PSA), níveis elevados de ácido úrico no sangue, contagens de linfócitos CD-4 diminuídas, baixos níveis de açúcar no sangue
Slovak: Zvýšená hladina pankreatických enzýmov v krvi, zvýšenie hladín troponínu v krvi, zvýšená hladina prostatického špecifického hormónu (PSA), vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, znížený počet CD-4 lymfocytov, nízka hladina cukru v krvi
Portuguese: É muito importante que se assegure de que está presente em todas as consultas para lhe ser administrado NULOJIX.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu NULOJIXU.
Portuguese: A acumulação sistémica mínima de belatacept ocorreu após perfusões múltiplas de doses de 5 ou 10 mg/kg a cada 4 semanas em doentes com transplante renal.
Slovak: U pacientov s transplantátom obličky došlo k minimálnej systémovej kumulácii belataceptu po opakovaných infúziách 5 alebo 10 mg/kg dávok podávaných každé 4 týždne.
Portuguese: Belatacept mais intensivo N= 477
Slovak: Belatacept MI N= 477
Portuguese: Tratamentos de depleção dos linfócitos e ácido micofenólico: Devem ser evitadas doses de agentes imunossupressores concomitantes superiores às recomendadas, por a carga total de imunossupressão ser um fator de risco para neoplasias e infeções oportunistas.
Slovak: Terapie spôsobujúce depléciu lymfocytov a MPA: Keďže celková záťaž imunosupresie je rizikový faktor vzniku zhubných nádorov a oportúnnych infekcií, treba sa vyhnúť použitiu vyšších ako odporúčaných dávok súbežne podávaných imunosupresív.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas) são: Cancro do pulmão, cancro do reto, cancro da mama, um tipo de cancro nos ossos, músculos ou tecido gordo, tumor da pele e do trato intestinal causado pelo vírus do herpes e detetado em doentes com um sistema imune enfraquecido, cancro da próstata, cancro do colo do útero, cancro da garganta, cancro dos nódulos linfáticos, cancro da medula óssea, cancro do rim, túbulos renais, ou bexiga
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) sú: Rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, tvorba rakoviny v kostiach, svaloch alebo tukovom tkanive, nádor kože a črevného traktu spôsobený herpesovým vírusom a pozorovaný u pacientov s oslabeným imunitným systémom, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice, rakovina hrdla, rakovina lymfatických uzlín, rakovina kostnej drene, rakovina obličiek, obličkových rúrok alebo močového mechúra
Portuguese: No Ano 3 a rejeição aguda recorrente era semelhante entre os grupos (< 3%) e a rejeição subclínica aguda identificada no protocolo de biópsia de 1 ano foi 5% em ambos os grupos.
Slovak: 3%) a výskyt subklinickej AR zistenej pri biopsii vykonanej po 1 roku podľa protokolu bol 5 % v oboch skupinách.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada dos frascos para injetáveis tem de ser eliminada de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Doença linfoproliferativa pós-transplante
Slovak: Potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie
Portuguese: No Estudo 2, verificou-se aproximadamente 40% da redução no risco nos doentes do grupo do belatacept, quando comparados com os atribuídos à ciclosporina.
Slovak: V Štúdii 2 sa pozoroval medzi pacietmi v skupinách s belataceptom v porovnaní s tými, ktorí podstúpili liečbu cyklosporínom približne 40 % pokles rizika.
Portuguese: As frequências gerais de infeções por tuberculose e infeções não graves por herpes foram superiores nos grupos de belatacept em comparação com o grupo de ciclosporina.
Slovak: Celkový výskyt infekcií tuberkulózy a nezávažných herpetických infekcií bol vyšší pri režimoch belataceptu ako pri režime cyklosporínu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de NULOJIX fornece 250 mg de belatacept.
Slovak: Každá injekčná liekovka NULOJIXU poskytuje 250 mg belataceptu.
Portuguese: Neoplasias malignas excluindo cancros da pele não-melanoma e DLPT
Slovak: Zhubné nádory okrem nemelanómových karcinómov kože a PTLD
Portuguese: Como conservar NULOJIX
Slovak: Ako uchovávať NULOJIX
Portuguese: A tuberculose foi observada com maior frequência em ensaios clínicos nos doentes a receber belatacept do que nos doentes a receber ciclosporina (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bola tuberkulóza častejšie pozorovaná u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
Portuguese: A administração de abatacept a fêmeas de rato a cada três dias durante a gestação e ao longo do período de lactação não produziu efeitos adversos na descendência em doses até 45 mg/kg, o que representa 3 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos de 10 mg/kg com base na AUC.
Slovak: Abatacept podávaný samiciam potkanov každé tri dni počas gestácie a počas celého obdobia laktácie nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 45 mg/kg, ktoré predstavujú 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD rovnajúcej sa 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
Portuguese: As neoplasias da pele não-melanoma ocorreram menos frequentemente no regime de belatacept menos intensivo do que nos regimes de ciclosporina ou belatacept mais intensivo.
Slovak: Nemelanómové karcinómy kože sa vyskytovali menej často pri LI režime belataceptu ako pri režime cyklosporínu alebo MI režime belataceptu.
Portuguese: Todos os doentes receberam basiliximab, micofenolato de mofetil e corticosteroides.
Slovak: Všetkým pacientom boli podávané basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Portuguese: Os doentes seronegativos para o vírus de Epstein-Barr a receber imunossupressores estão em particular risco para DLPT (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Pacienti s negatívnym sérologickým nálezom EBV liečení imunosupresívami majú obzvlášť zvýšené riziko vzniku PTLD (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: A administração diária de belatacept a fêmeas de rato durante a gestação e ao longo do período de lactação, foi associado a infeções numa percentagem reduzida das progenitoras em todas as doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos com base na AUC), e não produziu efeitos adversos na descendência em doses até 200 mg/kg, que representam 19 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos com base na AUC.
Slovak: Belatacept podávaný samiciam potkanov denne počas gestácie a počas celého obdobia laktácie sa dával do súvislosti s infekciami u malého percenta samíc pri všetkých dávkach (≥ 20 mg/kg, ≥ 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD, a to na základe hodnoty AUC) a nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 200 mg/kg, ktoré predstavujú 19-násobok expozície dosiahnutej po MRHD, a to na základe hodnoty AUC.
Portuguese: Dos 1209 doentes aleatorizados e transplantados nos dois estudos de fase 3 (ver secção 5.1), 761 doentes continuaram após o ano 3 numa extensão a longo-prazo do período de tempo por até 4 anos adicionais e continuaram a receber o medicamento do estudo de acordo com o tratamento original atribuído.
Slovak: 3. fázy (pozri časť 5.1) 761 pacientov pokračovalo po 3. roku v období dlhodobého predĺženia až o ďalšie 4 roky a pokračovali v užívaní skúšaného liečiva podľa ich pôvodného priradenia liečby.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar NULOJIX
Slovak: Ak zabudnete použiť NULOJIX
Portuguese: Sintomas gastrointestinais podem incluir dor ao engolir; feridas dolorosas na boca; manchas brancas na boca ou na garganta; mal-estar do estômago; dores de estômago; vómitos; ou diarreia.
Slovak: Príznaky ochorení žalúdka alebo čriev môžu zahŕňať bolesť pri prehĺtaní; bolestivé vriedky v ústach; biele škvrny v ústach alebo v hrdle; žalúdočná nevoľnosť; bolesť žalúdka; vracanie; alebo hnačka.
Portuguese: Aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus e alterações da tensão arterial Numa análise agrupada pré-especificada nos estudos 1 e 2 no Ano 1, a incidência de aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus, definida como o uso de um agente antidiabético durante ≥ 30 dias ou ≥ 2 valores de glicemia em jejum > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) após o transplante, foi 5% com belatacept e 10% com ciclosporina.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze Štúdie 1 a Štúdie 2 bol výskyt novovzniknutého diabetu mellitus (NODM), definovaného ako používanie antidiabetika počas ≥ 30 dní alebo ≥ 2 hodnoty hladiny glukózy v plazme meranej nalačno > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po transplantácii, v 1. roku 5 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Portuguese: Como utilizar NULOJIX
Slovak: Ako používať NULOJIX
Portuguese: Cada 4 semanas (± 3 dias), começando no final da Semana 16 após o transplante
Slovak: 3 dni), s podávaním sa začne na konci 16. týždňa po transplantácii
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, observaram-se alterações limitadas na função imunitária com uma dose 19 vezes superior a uma dose humana de 10 mg/kg com base na AUC (ver secção 5.3).
Slovak: násobne a 19-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg určená pre ľudí, a to na základe hodnoty AUC.V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja potkanov boli pozorované obmedzené zmeny imunitnej funkcie pri dávke 19-násobne vyššej ako je dávka 10 mg/kg určená pre ľudí, a to na základe hodnoty AUC (pozri časť 5.3).
Portuguese: Sintomas de infeção podem incluir febre; perda de peso inexplicada; inchaço das glândulas; sintomas gripais como corrimento nasal ou dor de garganta; tosse com expetoração; sangue na expetoração; dor de ouvidos; cortes ou arranhões vermelhos quentes e com produção de pus.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku; nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti; opuchnuté žľazy; príznaky prechladnutia, ako sú nádcha alebo bolesť v hrdle; kašeľ s tvorbou hlienu; krv v hliene; bolesť ucha; škrabance alebo odreniny, ktoré sú červené; teplý a vytekajúci hnis.
Portuguese: Belatacept não deve ser utilizado em mulheres grávidas a menos que tal seja claramente indicado.
Slovak: Belatacept má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Portuguese: Se parar de utilizar NULOJIX
Slovak: Ak prestanete používať NULOJIX
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa, belatacept, passa para o leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept, liečivo, vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Falha no funcionamento do órgão transplantado, problemas durante e após a transfusão, separação dos limites da ferida antes de cicatrizar, ossos partidos, rompimento completo ou separação de tendões, tensão arterial baixa durante ou após a intervenção, tensão arterial alta durante ou após a intervenção, contusão/acumulação de sangue nos tecidos moles após a intervenção, dor relacionada com a intervenção, dor de cabeça relacionada com a intervenção, contusão dos tecidos moles
Slovak: Zlyhanie transplantovaného orgánu pracovať, problémy počas alebo po transfúzii, oddelenie okrajov rany pred zahojením, zlomené kosti, natrhnutie alebo úplné oddelenie šľachy, nízky krvný tlak počas alebo po zákroku, vysoký krvný tlak počas alebo po zákroku, modriny/hromadenie krvi v mäkkých tkanivách po zákroku, bolesť súvisiaca so zákrokom, bolesť hlavy súvisiaca so zákrokom, modriny mäkkých tkanív
Portuguese: Recetores de transplante que são seronegativos para o vírus de Epstein-Barr (EBV) ou com estado serológico desconhecido.
Slovak: Príjemcovia transplantátu s negatívnym alebo neznámym sérologickým nálezom EpsteinovhoBarrovej vírusu (EBV).
Portuguese: Nos estudos clínicos têm sido comunicadas reações alérgicas relacionadas com a utilização de belatacept.
Slovak: V klinických štúdiách boli pri podávaní belataceptu hlásené reakcie súvisiace s infúziou.
Portuguese: Contagem baixa das células sanguíneas ou anemia, contagem baixa de glóbulos brancos Aumento dos níveis de creatinina no sangue (teste ao sangue utilizado para medir a função renal), aumento dos níveis de proteínas na urina
Slovak: Nízky počet krvných buniek alebo anémiu (málokrvnosť), nízky počet bielych krviniek Zvýšené množstvo kreatinínu v krvi (krvné vyšetrenie používané na hodnotenie funkcie obličiek), zvýšené množstvo bielkovín v moči
Portuguese: Assim, de cada frasco para injetáveis podem-se retirar 10 ml de uma solução de belatacept a 25 mg/ml.
Slovak: Preto môže byť z každej injekčnej liekovky odobratých 10 ml roztoku belataceptu s koncentráciou 25 mg/ml.
Portuguese: Os doentes não necessitam de pré-medicação antes da administração de belatacept.
Slovak: Pred podaním belataceptu nie je potrebná premedikácia pacientov.
Portuguese: É muito importante que mantenha todas as marcações para o tratamento de NULOJIX.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli liečbe NULOJIXOM.
Portuguese: Nos estudos de fase 2 e 3 (3 estudos), a incidência de DLPT foi superior nos doentes tratados com belatacept do que nos doentes tratados com ciclosporina (ver secção 4.8).
Slovak: a 3. fázy (3 štúdie) bol výskyt PTLD vyšší u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Valores da função do fígado anormais, paratormona no sangue aumentada Aumento da quantidade de proteína no sangue (proteína c-reativa) indicando inflamação Diminuição de anticorpos no sangue (proteínas que combatem as infeções)
Slovak: Zvýšené množstvo proteínu (c-reaktívneho proteínu) v krvi, čo poukazuje na zápal Zníženie protilátok (bielkoviny, ktoré bojujú proti infekcii) vo vašej krvi
Portuguese: No estudo 1, 5/39 dos doentes com rejeição aguda em belatacept versus 1/21 em ciclosporina sofreram perda do enxerto, e 5/39 doentes com rejeição aguda em belatacept e nenhum doente em ciclosporina morreram no Ano 3.
Slovak: V štúdii 1 došlo do 3. roka k strate štepu u 5/39 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 1/21 pacientov s AR liečených cyklosporínom a zomrelo 5/39 pacientov s AR liečených belataceptom a nezomrel žiaden z pacientov s AR liečených cyklosporínom.