FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with very low baseline serum sodium concentrations may be at greater risk for too rapid correction of serum sodium.
Dutch: Patiënten die bij aanvang een zeer lage natriumspiegel in serum hebben, kunnen een groter risico lopen op te snelle correctie van de natriumspiegel in serum.
English: If dehydration becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce the dose of tolvaptan and increase fluid intake.
Dutch: Als dehydratatie optreedt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of vermindering van de dosis tolvaptan en meer vloeistofinname.
English: Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously.
Dutch: Patiënten die een andere behandeling voor hyponatriëmie hebben gekregen of die geneesmiddelen hebben gekregen die de natriumspiegel in serum doen stijgen (zie rubriek 4.5) voordat de behandeling met Samsca wordt ingesteld, moeten extra voorzichtig worden behandeld.
English: Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Dutch: Geneesmiddelen met een hoog natriumgehalte, zoals bruisende analgetica en bepaalde behandelingen voor dyspepsie die natrium bevatten, kunnen de natriumspiegel in serum ook doen stijgen.
English: Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Dutch: Aangezien tijdens de titratiefase van een dosis het natriumgehalte in serum en de serumvolumestatus nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4), moet een behandeling met Samsca in het ziekenhuis worden ingesteld.
English: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Dutch: AndersonBrecon (UK) Ltd.
English: Urgent need to raise serum sodium acutely
Dutch: Dringende noodzaak om de natriumspiegel in serum acuut te verhogen
English: Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Dutch: Drink, als u Samsca inneemt, geen grapefruitsap.
English: Following 3 days of treatment, the pooled analysis of the two trials revealed five-fold more tolvaptan than placebo patients achieved normalisation of serum sodium concentrations (49 % vs. 11 %).
Dutch: Na een behandeling gedurende 3 dagen bleek uit de gepoolde analyse van de twee onderzoeken dat er vijfmaal meer met tolvaptan behandelde patiënten waren die opnieuw normale natriumconcentraties in serum bereikten dan met placebo behandelde patiënten (49 % tegenover 11 %).
English: • barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders),
Dutch: • barbituraten (worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie/epileptische aanvallen
English: In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Dutch: Naast het renale waterdiuretische effect dat tolvaptan heeft, kan tolvaptan de vasculaire vasopressine V2-receptoren blokkeren die een rol spelen bij de vrijgifte van stollingsfactoren (bv. vonwillebrandfactor) van endotheelcellen.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Dutch: Als u uw tablet een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op benzazepines of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine) kunnen een verhoogd risico op een overgevoeligheidsreactie op tolvaptan hebben (zie rubriek 4.3 Contraindicaties).
English: Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie of andere geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, kunnen leiden tot een groter risico op het ontwikkelen van een snelle correctie van de natriumspiegel in serum (zie rubriek 4.4) en wordt daarom niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben, waarbij snelle correctie een risico kan inhouden voor osmotische demyelinisatie (zie rubriek 4.4).
English: Consult your doctor if symptoms of fatigue, loss of appetite, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice (yellowing of skin or eyes) occur.
Dutch: Raadpleeg uw arts als de symptomen vermoeidheid, verminderde eetlust, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) optreden.
English: If sodium correction exceeds 6 mmol/L during the first 6 hours of administration or 8 mmol/L during the first 6-12 hours, respectively, the possibility that serum sodium correction may be overly rapid should be considered.
Dutch: Als de correctie van natrium tijdens de eerste 6 uur na toediening meer dan 6 mmol/l bedraagt of tijdens de eerste 6-12 uur meer dan 8 mmol/l, moet er rekening mee worden gehouden dat de natriumspiegel in serum te snel wordt gecorrigeerd.
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8).
Dutch: In een post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid van tolvaptan bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH werden verscheidene gevallen van leverstoornissen en verhoogde transaminasen waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: • Hypovolemic hyponatremia
Dutch: • Hypovolemische hyponatriëmie
English: Co-administration with other treatments for hyponatremia and medicinal products that increase serum sodium concentration
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere behandelingen voor hyponatriëmie en geneesmiddelen die het natriumgehalte in serum doen stijgen
English: Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, barbituraten) gelijktijdig met tolvaptan worden toegediend.
English: Samsca is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Dutch: Er werd teratogeniciteit waargenomen bij konijnen die 1.000 mg/kg/dag toegediend kregen (tot 15 maal de blootstelling voor de mens bij de dosis van 60 mg, op basis van AUC).
English: For patients at risk of overly rapid correction of sodium e.g. patients with oncological conditions, very low baseline serum sodium, taking diuretics, or taking sodium supplementation a dose of 7.5 mg should be considered (see section 4.4).
Dutch: Voor patiënten met een risico van een te snelle correctie van natriumgehaltes, bijvoorbeeld patiënten met oncologische aandoeningen of met een zeer laag serumnatriumgehalte bij aanvang en patiënten die diuretica of natriumsupplementen gebruiken, moet een dosis van 7,5 mg worden overwogen (zie rubriek 4.4)
English: No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen bij konijnen die 300 mg/kg/dag toegediend kregen (tot 5 maal de blootstelling voor de mens bij de dosis van 60 mg, op basis van AUC).
English: In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported (see section 4.8).
Dutch: In de postmarketingervaring met tolvaptan bij ADPKD werd acuut leverfalen waarbij levertransplantatie noodzakelijk was, gemeld (zie rubriek 4.8).
English: In these clinical trials, clinically significant increases (greater than 3 × Upper Limit of Normal) in serum alanine aminotransferase (ALT), along with clinically significant increases (greater than 2 × Upper Limit of Normal) in serum total bilirubin were observed in 3 patients treated with tolvaptan.
Dutch: In deze klinische onderzoeken werden bij 3 patiënten die met tolvaptan werden behandeld klinisch significant hogere waarden (meer dan 3 × de bovengrens van normaal) voor alanineaminotransferase (ALAT) in serum alsook klinisch significant hogere waarden (meer dan 2 × de bovengrens van normaal) voor totaal bilirubine in serum waargenomen.
English: Therefore after initiation of treatment, patients have to be closely monitored for serum sodium and volume status (see above).
Dutch: Na instelling van de behandeling moeten bijgevolg de natriumspiegel in serum en de volumestatus bij patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie hierboven).
English: • find it difficult to urinate
Dutch: • moeilijk kunt plassen
English: Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Dutch: De inname gebeurt bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
English: In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to
Dutch: Bij een analyse van de farmacokinetiek voor een populatie voor patiënten met hartfalen waren de tolvaptanconcentraties bij patiënten met een lichte (creatinineklaring [Ccr] 50 tot 80 ml/min.)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
English: Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, macrolideantibiotica, diltiazem) gelijktijdig met tolvaptan worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: Co-administration of grapefruit juice and tolvaptan resulted in a 1.8-fold increase in exposure to tolvaptan.
Dutch: Wanneer tolvaptan gelijktijdig met grapefruitsap werd toegediend, leidde dit tot een 1,8-voudige stijging in de blootstelling aan tolvaptan.
English: Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid constipatie, diarree1, droge mond
English: See section 4.
Dutch: Units 2-7,
English: Asthenia, Pyrexia, Malaise1
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen dorst asthenie, pyrexie, malaise1
English: The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Dutch: Na stopzetting van tolvaptan verbeterden de verhogingen geleidelijk aan.
English: • Hypernatremia
Dutch: • Hypernatriëmie
English: Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie en met geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, wordt niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben (zie rubriek 4.5).
English: Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot 480 mg en meervoudige doses tot 300 mg per dag gedurende 5 dagen goed verdragen.
English: In healthy adult subjects, oral administration of 7.5 to 120 mg doses of tolvaptan produced a increase in urine excretion rate within 2 hours of dosing.
Dutch: Orale toediening van doses van 7,5 tot 120 mg tolvaptan leidden bij gezonde, volwassen proefpersonen tot een stijging in het percentage van uitscheiding in urine binnen 2 uur na toediening van de dosis.
English: Samsca is not recommended in the paediatric age group.
Dutch: Samsca wordt niet aanbevolen voor kinderen.
English: • excessive drinking of water
Dutch: • veelvuldig water drinken
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
English: • tiredness, general weakness
Dutch: • vermoeidheid, algehele zwakte
English: During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4).
Dutch: Tijdens de titratie moet de natriumspiegel in serum en de serumvolumestatus bij de patiënten gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
English: What Samsca looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Samsca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Package leaflet: Information for the user Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten tolvaptan
English: Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia.
Dutch: Diabetici met een verhoogde glucoseconcentratie (bv. meer dan 300 mg/dl) kunnen pseudohyponatriëmie vertonen.Voor en tijdens de behandeling met tolvaptan moet deze aandoening worden uitgesloten.
English: Orthostatic hypotension
Dutch: Bloedvataandoeningen orthostatische hypotensie
English: • patchy bleeding in the skin
Dutch: • bloeding in de vorm van vlekken in de huid
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
English: Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Dutch: Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
English: Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverstoornissen2, acuut leverfalen3
English: Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Dutch: Hulpstof met bekend effect 70 mg lactose (als monohydraat) per tablet
English: Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken en die symptomen melden die kunnen duiden op leverbeschadiging, waaronder vermoeidheid, anorexie, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht, moeten onmiddellijk leverfunctietests worden uitgevoerd.
English: Samsca 7.5 mg tablets 5 years
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten 5 jaar
English: Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Dutch: Hulpstof met bekend effect 51 mg lactose (als monohydraat) per tablet
English: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Dutch: Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminium verflak (E 132)
English: Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Dutch: Hulpstof met bekend effect 35 mg lactose (als monohydraat) per tablet
English: Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Dutch: Leeftijd Leeftijd heeft geen significante invloed op de klaring van tolvaptan.
English: No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Dutch: Voor doses variërend van 5 tot 60 mg zijn geen klinisch significante wijzigingen in de klaring waargenomen.
English: The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Dutch: Afhankelijk van de reactie kon de dosis aan de hand van een titratieschema over een periode van 3 dagen verhoogd worden tot 30 en 60 mg/dag.
English: Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten 4 jaar
English: Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets are available as 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten zijn beschikbaar als 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
English: Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
English: Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten
English: Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten zijn beschikbaar als 10 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 30 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
English: Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Dutch: Samsca 30 mg: blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie “OTSUKA” en “30” aan één zijde.
English: Samsca contains lactose as an excipient.
Dutch: Samsca bevat lactose als hulpstof.
English: • if you suffer from liver disease
Dutch: • als u een leveraandoening heeft
English: Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten EU/1/09/539/005 (10 tabletten) EU/1/09/539/006 (30 tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
English: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Dutch: Blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie “OTSUKA” en “30” aan één zijde.
English: Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten tolvaptan
English: Thirst
Dutch: • dorst
English: 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Dutch: 10 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 30 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
English: Tolvaptan plasma concentrations have been increased by up to 5.4-fold area under time-concentration curve (AUC) after the administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Na toediening van sterke CYP3A4-remmers stegen de plasmaconcentraties van tolvaptan met hoogstens een 5,4-voudige AUC (area under time-concentration curve).
English: Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Dutch: Samsca 7,5 mg: blauwe, rechthoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, voorzien van de inscriptie “OTSUKA” en “7.5” aan één zijde.
English: Samsca 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Dutch: Samsca 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
English: Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Dutch: Samsca 15 mg: blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie “OTSUKA” en “15” aan één zijde.
English: 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Dutch: 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
English: Samsca 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Dutch: Samsca 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
English: Samsca 7.5 mg tablets
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten
English: Samsca 30 mg tablets
Dutch: Samsca 30 mg tabletten
English: Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Dutch: Samsca 30 mg tabletten tolvaptan
English: Syncope1, Headache1, Dizziness1
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope1, hoofdpijn1, duizeligheid1
English: Samsca 15 mg tablets tolvaptan
Dutch: Samsca 15 mg tabletten tolvaptan
English: Each Samsca 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Dutch: Elke tablet Samsca 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
English: Samsca 15 mg tablets
Dutch: Samsca 15 mg tabletten
English: Pruritic rash1
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen ecchymose, pruritus pruritische rash1
English: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Dutch: Blauwe, rechthoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, voorzien van de inscriptie “OTSUKA” en “7.5” aan één zijde.
English: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Dutch: Blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie “OTSUKA” en “15” aan één zijde.
English: Each Samsca 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Dutch: Elke tablet Samsca 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Samsca nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril,
Dutch: Of u bent allergisch voor benzazepine of of benzazepinederivaten (bijv. benazepril,
English: Contents of the pack and other information What Samsca contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overig informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Dutch: EU/1/09/539/005 (10 tabletten) EU/1/09/539/006 (30 tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
English: Nausea
Dutch: Diuretica
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: If you stop taking Samsca
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
Dutch: • digoxine (wordt gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)).
English: {MM/YYYY}
Dutch: MM/JJJJ
English: Anaphylactic shock,
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische shock, gegeneraliseerde huiduitslag