FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 23.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 23.
Danish: De data, der vedrører endepunktet blødninger, og som er vurderet til at være alvorlige, fremgår af tabel 12.
Romanian: Datele privind criteriul de evaluare final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 12.
Danish: Patienter med risiko for blødning
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de sângerare
Danish: Efter seponering af rifampicin aftog induktorvirkningen resulterende i en dabigatraneksponering tæt på referenceværdien på 7. dagen.
Romanian: Efectul inductor a fost scăzut rezultând o expunere la dabigatran apropiată referinţei în ziua 7 după întreruperea tratatmentului cu rifampicină.
Danish: Akutte operationer/akutte procedurer
Romanian: Intervenții chirurgicale/proceduri subacute
Danish: Ved præmedicinering med induktoren rifampicin i en dosis på 600 mg én gang dagligt i 7 dage sås et fald i Cmax og i AUC af dabigatran på henholdsvis 65,5 % og 67 %.
Romanian: Pre-dozarea inductorului rifampicină la o doză de 600 mg o dată pe zi timp de 7 zile a diminuat concentraţia plasmatică maximă totală a dabigatran şi expunerea totală cu 65,5% și respectiv 67%.
Danish: Efter en enkelt oral ketoconazoldosis på 400 mg øgedes AUC0-∞ og Cmax dabigatran med henholdsvis 2,38 og 2,35 gange, og efter gentagne orale doser på 400 mg ketoconazol dagligt med henholdsvis 2,53 og 2,49 gange.
Romanian: Administrarea de ketoconazol creşte valorile totale ale ASC0-∞ şi Cmax pentru dabigatran de 2,38 ori, respectiv de 2,35 ori după o doză orală unică de 400 mg şi de 2,53 ori, respectiv de 2,49 ori după multiple administrări orale de 400 mg ketoconazol o dată pe zi.
Danish: Behandlede patienter Alvorlig blødning
Romanian: Pacienți tratați Sângerări majore
Danish: Anvisninger for beholderen
Romanian: Instrucţiuni pentru flacon
Danish: En glemt dosis skal udelades, hvis den resterende tid til næste dosis, er under 6 timer.
Romanian: O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare.
Danish: Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.
Romanian: După intervenţia chirurgicală de înlocuire a articulaţiei şoldului Trebuie să începeţi tratamentul cu Pradaxa la 1 - 4 ore de la terminarea intervenţiei chirurgicale, luând o singură capsulă.
Danish: • Trombocytopeni eller funktionelle trombocytaggregation defekter
Romanian: • Trombocitopenie sau tulburări ale funcţiei plachetare
Danish: FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 110 mg
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON pentru 110 mg
Danish: I tilfælde, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke Pradaxas antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab), som modvirker Pradaxas farmakodynamiske virkning, tilgængelig (se pkt 4.4).
Romanian: Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) care antagonizează efectul farmacodinamic al Pradaxa (vezi punctul 4.4).
Danish: Af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE, oplevede bivirkninger.
Romanian: În total, 22% dintre pacienţii cu fibrilaţie atrială trataţi pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice (tratament pe termen lung de până la 3 ani), 14% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP și 15% dintre pacienții tratați pentru prevenția TVP/EP au manifestat reacţii adverse.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa, afhængig af sygdommen, som du har fået Pradaxa ordineret mod. Se punkt 3.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă, chinidină sau verapamil, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o doză redusă de Pradaxa, în funcție de afecțiunea pentru care vă este prescrisă Pradaxa.
Danish: Der var ingen tegn på tumorigent potentiale i livslange-studier med mus og rotter ved dabigatrandoser op til 200 mg/kg.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate în perioada vieţii la sobolani şi şoareci nu au evidenţiat un potenţial tumorigen pentru doze maxime de 200 mg/kg.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod fugt.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pradaxa
Romanian: Pradaxa împreună cu alte medicamente
Danish: Der er således ingen erfaringer med behandling, hvorfor Pradaxa ikke kan anbefales til denne delpopulation af patienter.
Romanian: Nu există experienţă terapeutică la această subgrupă de pacienţi şi, de aceea, nu este recomandată administrarea Pradaxa la această grupă de pacienţi.
Danish: Tabel 7: Transporter-interaktioner
Romanian: Tabelul 7: Interacțiuni privind transportorul
Danish: Pradaxa 75 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, hvid top og en uigennemsigtig, hvid bund.
Romanian: Pradaxa 75 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albă şi un corp opac de culoare albă.
Danish: Når beholderen er åbnet, skal kapslerne anvendes inden for 4 måneder.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni.
Danish: In-vivo- og ex-vivo-dyrestudier i forskellige trombose-dyremodeller har vist, at dabigatran efter intravenøs administration har antitrombotisk effekt og antikoagulerende aktivitet, og det samme er påvist for dabigatranetexilat efter oral indtagelse.
Romanian: Studiile in-vivo şi ex-vivo, la animale au demonstrat eficacitatea antitrombotică şi activitatea anticoagulantă a dabigatran după administrare intravenoasă şi a dabigatran etexilat după administrare orală, în diferite modele de tromboză la animale.
Danish: Kapslen: uigennemsigtig hvid top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 2 og indeholdende gullige pellets.
Romanian: Capsule cu capac opac, alb şi corp opac, alb, de mărimea 2, umplute cu granule gălbui.
Danish: Pradaxa, 220 mg én gang dagligt N (%)
Romanian: 220 mg o dată pe zi N (%)
Danish: Det anbefales, at man venter 24 timer efter den sidste Pradaxa-dosis, før man skifter til en parenteral antikoagulans (se pkt.
Romanian: Se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea ultimei doze şi schimbarea de la tratamentul cu Pradaxa la un anticoagulant parenteral (vezi pct. 4.5).
Danish: Dette resulterede i en reduktion af dabigatrankoncentrationerne på henholdsvis 50 % og 60 %.
Romanian: Aceasta a dus la îndepărtarea a 50% până la 60% din concentraţiile plasmatice ale dabigatranului.
Danish: - forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ- eller hofteoperation.
Romanian: - prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după operaţia de înlocuire- protezare chirurgicală a genunchiului sau a şoldului.
Danish: Tabel 11: Bivirkninger
Romanian: Tabelul 11: Reacţii adverse
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 13.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 13.
Danish: • Når du har taget kapslen ud af beholderen, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til.
Romanian: • După scoaterea capsulei puneți capacul flaconului înapoi și închideți strâns flaconul imediat ce v-ați luat doza.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Danish: 5.1) var risikoen for MI overordnet 0,82; 0,81 og 0,64 % pr. år for dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt, for dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt og for warfarin, henholdsvis en numerisk stigning i relativ risiko for dabigatran på 29 % og 27 % i forhold til warfarin.
Romanian: În studiul de fază III RE-LY (prevenţia AVC în FA, vezi pct. 5.1) incidenţa totală a IM a fost de 0,82, 0,81 şi 0,64% / an pentru dabigatran etexilat 110 mg administrat de două ori pe zi, dabigatran etexilat 150 mg administrat de două ori pe zi şi, respectiv warfarină, o creştere a riscului relativ pentru dabigatran de 29% şi 27% comparativ cu warfarina.
Danish: 220 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 110 mg
Romanian: 220 mg Pradaxa o dată pe zi prin administrarea a 2 capsule a câte 110 mg
Danish: • Under behandlingen bør nyrefunktionen vurderes, hvis der opstår kliniske situationer med mistanke om fald i nyrefunktionen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering eller ved samtidig behandling med visse andre lægemidler).
Romanian: • Funcţia renală trebuie de asemenea evaluată atunci când apare suspiciunea de degradare a funcţiei renale pe parcursul tratamentului (de exemplu: hipovolemie, deshidratare şi în cazul administrării concomitente de anumite medicamente).
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Romanian: • Detalii ale grupelor de pacienţi care pot prezenta risc de crescut de sângerare
Danish: Hvis operation ikke kan udsættes, kan der være en øget risiko for blødning, som skal indgå i overvejelserne om nødvendigheden af intervention.
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală nu poate fi amânată, riscul de sângerare poate fi crescut.
Danish: I dyrestudier blev der observeret en påvirkning af fertiliteten i hundyr med færre implantationer og et øget præimplantationstab ved doser på 70 mg/kg (5 gange højere plasmaeksponering end hos patienter).
Romanian: În studiile efectuate la animale privind efectele asupra fertilităţii la femele a fost observată o scădere a implantărilor şi o creştere a pierderii preimplantate la doze de 70 mg/kg (reprezentând o expunere plasmatică de 5 ori mai mare decât expunerea la pacienţi).
Danish: - hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pradaxa
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dabigatran etexilat, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Tabel 9 viser antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning under den VTE-forebyggende behandling i de to pivotale kliniske studier.
Romanian: Tabelul 9 indică numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice pe parcursul perioadei de tratament în prevenţia TEV, în două studii clinice pivot, conform dozelor administrate.
Danish: Et uforklarligt fald i hæmoglobin og / eller hæmatokrit eller blodtryk bør føre til udredning for en evt. blødningskilde.
Romanian: Simptome ca scăderea inexplicabilă a valorilor hemoglobinei şi/sau a hematocritului precum şi a tensiunii arteriale pot constitui indicii care impun căutarea sursei hemoragiei.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pradaxa indeholder
Romanian: Cum se păstrează Pradaxa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Danish: Tabel 8 viser bivirkninger opdelt efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Tabelul 8 prezintă reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Kapselskal carrageenan kaliumchlorid titandioxid (E 171) indigocarmin (E 132) hypromellose (HPMC-kapselskal)
Romanian: Caragenan Clorură de potasiu Dioxid de titan Indigo carmin (E132) Hipromeloză
Danish: Livstruende blødning Alvorlig blødning/klinisk relevant blødning Alle blødninger Alle GI blødninger
Romanian: Sângerare majoră /sângerări relevante clinic Orice tip de sângerare
Danish: Det aktive stof hedder dabigatran.
Romanian: Substanţa activă este dabigatran.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Danish: Hyppigheden af alvorlige blødninger (inklusive blødninger fra sår) er mindre end 2 %.
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente sunt sângerările, apărând la aproximativ 14% dintre pacienţi; frecvenţa sângerărilor majore (incluzând sângerări la nivelul plăgii) este mai mică de 2%.
Danish: Pradaxa 110 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, lyseblå bund.
Romanian: Pradaxa 110 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare albastru deschis.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 300 mg som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi.
Danish: • Kapslen bør ikke trykkes ud gennem folien.
Romanian: • Capsulele nu trebuie împinse prin folia blisterului.
Danish: • Stop ikke med at tage Pradaxa
Romanian: • Nu întrerupeţi tratamentul cu Pradaxa
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă, chinidină sau verapamil doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea sub forma a 2 capsule de 75 mg).
Danish: For behandling af DVT og LE med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt gjaldt følgende:
Romanian: Pentru tratamentul TVP şi EP, cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi,
Danish: Tabel 23: Hazard ratio og 95 % CI for apopleksi/systemisk emboli i delpopulationer Endepunkt
Romanian: Tabelul 23: Riscul relativ şi IÎ 95% pentru accidentul vascular cerebral/embolia sistemică, pe subgrupe
Danish: Må ikke knuses, deles eller tygges.
Romanian: Nu se va sparge, mesteca sau goli conţinutul capsulei.
Danish: Doseringen 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt til indikationen DVT/LE er ikke undersøgt i kliniske studier, men udelukkende baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Romanian: Pentru TVP/EP recomandarea de utilizare a dozei de Pradaxa 220 mg, administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, se bazează pe analize de farmacocinetică şi farmacodinamică şi nu a fost investigată în acest context clinic.
Danish: Table 15: Opgørelse af første forekomst af apopleksi eller systemisk emboli (primært endepunkt) i studiesperioden i RE-LY.
Romanian: Analiza primei apariţii a AVC sau a emboliei sistemice (criteriu de evaluare final principal) pe parcursul desfăşurării studiului RE-LY
Danish: 21,7 % havde let nedsat nyrefunktion (CrCL > 50 - < 80 ml/min), og 4,5 % havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCL mellem 30 og 50 ml/min).
Romanian: 21,7 dintre pacienţi % au avut insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - < 80 ml/min) şi 4,5% insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 şi 50 ml/min).
Danish: Polypropylenbeholder med skruelåg indeholdende 60 hårde kapsler.
Romanian: Flacon din polipropilenă cu capac cu filet cu 60 de capsule.
Danish: • NSAID
Romanian: • AINS
Danish: Der blev observeret en påvirkning af fertiliteten hos hundyr ved et fald i implantationer og en øgning i præimplantationstab ved doser på 70 mg/kg (5 gange plasmaeksponeringen hos patienter).
Romanian: Un efect asupra fertilităţii feminine a fost observat sub forma unei scăderi a implantării şi a unei creşteri a pierderilor preimplantare la 70 mg/kg (de 5 ori valoarea expunerii plasmatice la pacient).
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Romanian: La pacienţii cu gastrită, esofagită sau reflux gastroesofagian, datorită riscului major de apariţie a sângerărilor trebuie avută în vedere reducerea dozei (vezi tabelul 1 de mai sus și pct.4.4).
Danish: Farmakokinetiske og -dynamiske parametre blev undersøgt i et open-label studie af sikkerhed og tolerance hos 9 unge raske (12 til < 18 år), der fik dabigatranetexilat 2 gange dagligt i 3 sammenhængende dage (i alt 6 doser) umiddelbart efter afslutning af standard-antikoagulansbehandling.
Romanian: Profilul farmacocinetic şi farmacodinamic al tratamentului cu dabigatran etexilat administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutive (în total 6 doze) la finalul tratamentului anticoagulant standard au fost evaluate într-un studiu deschis privind siguranţa şi tolerabilitatea efectuat la 9 adolescenţi cu stare clinică stabilă (cu vârsta între 12 şi < 18 ani).
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 4) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Romanian: Alți factori de risc (vezi și tabelul 4) includ administrarea concomitentă de inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilc (AAS) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ca şi prezenţa unor afecţiuni ca esofagita, gastrita sau refluxul gastroesofagian.
Danish: Det primære mål var, om dabigatranetexilat var non-inferior i forhold til warfarin til reduktion af forekomsten af det sammensatte primære endepunkt, recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE og relateret død indenfor den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Romanian: Obiectivul primar al acestor studii a fost de a determina dacă dabigatran etexilat este noninferior warfarinei în ceea ce priveşte reducerea incidenţei evenimentelor incluse în obiectivul primar, reprezentat de un obiectiv compus de TVP simptomatică recurentă şi/sau EP şi decesele asociate pe durata celor 6 luni ale tratamentului.
Danish: Blødning fra incisionsstedet
Romanian: Hemoragie la locul inciziei
Danish: • Samtidig behandling med en anden antikoagulans, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylær heparin (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux osv.), oral antikoagulans (warfarin, rivaroxaban, apixaban osv.) undtagen under specifikke omstændigheder.
Romanian: • Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu heparine nefracţionate (HNF), heparine cu masă moleculară mică (enoxaparină, dalteparină, etc), derivaţi heparinici (fondaparinux etc), anticoagulante orale (warfarină, rivaroxaban, apixaban, etc), cu excepţia unor situații specifice.
Danish: Pradaxa 110 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Romanian: Capsulele de Pradaxa 110 mg sunt disponibile de asemenea în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Danish: • Det kan øge risikoen for blødninger at tage Pradaxa
Romanian: • Administrarea Pradaxa® poate creşte riscul de sângerare.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes senere end på operationsdagen, skal dosis fra første behandlingsdag være 2 kapsler én gang dagligt.
Romanian: Dacă tratamentul nu este iniţiat în ziua intervenţiei chirurgicale, atunci tratamentul trebuie iniţiat cu 2 capsule o dată pe zi.
Danish: - mavesmerter - fordøjelsesbesvær - besvær med at synke - sårvæske - sårvæske efter operation.
Romanian: - dificultate la înghiţire - rană care supurează - rană care supurează după o intervenţie chirurgicală
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Romanian: La pacienţii cu gastrită, esofagită sau reflux gastroesofagian, datorită riscului major de apariţie a sângerărilor trebuie avută în vedere reducerea dozei (vezi tabelul 2 de mai sus și pct. 4.4).
Danish: 4.4) kan hjælpe til at identificere patienter med øget blødningsrisiko som følge af for høj dabigatraneksponering.
Romanian: Un test de coagulare (vezi pct. 4.4) poate fi util la indicarea pacienţilor cu risc crescut de sângerare cauzat de expunerea excesivă la dabigatran.
Danish: 4.5) • ASA og andre trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.5) • AAS și alți inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion havde ved steady state gennemsnitligt henholdsvis 1,8 gange og 3,6 gange højere dabigatran-trough-koncentration sammenlignet med patienter med CrCL > 80 ml/min.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată au avut la starea de echilibru, în medie, concentraţii plasmatice de dabigatran mai mari de 1,8 ori şi de 3,6 ori înainte de administrarea dozei comparativ cu ClCr > 80 ml/min.
Danish: • en ECT ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis), forhøjet ca. 3 gange i forhold til den øvre normalgrænse, svarer til 90-percentilen for den observerede ECT-forlængelse på 103 sekunder,
Romanian: • un ECT la concentraţii minime (10-16 ore dupa administrarea dozei anterioare), crescut de aproximativ 3 ori limita superioară a valorilor normale corespunde la prelungirea de 103 secunde a percentilei 90 a ECT
Danish: Hvis du har en øget risiko for blødning, kan din læge vælge, at din dosis er 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Romanian: Dacă aveţi un risc potenţial mai mare de sângerare, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză de Pradaxa de 220 mg administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Danish: Pradaxa 110 mg 2 gange dagligt
Romanian: Pradaxa 110 mg de două ori/zi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant lavere risiko for alvorlige blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]).
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 110 mg de două ori pe zi au prezentat un risc de sângerări majore semnificativ mai mic comparativ cu pacienţii trataţi cu warfarină (risc relativ 0,81 [p=0,0027]).
Danish: Tabel 6: Interaktioner med antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Romanian: Tabelul 6: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Danish: Patienter med risiko for blødning eller patienter med risiko for overeksponering, især patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min), bør behandles med forsigtighed (se pkt 4,4 og 5,1).
Romanian: Pacienţii cu risc de sângerare sau pacienţii cu risc de supra-expunere, în special cei cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 mL/min) trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 3) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Romanian: Alți factori de risc (vezi și tabelul 3) includ administrarea concomitentă de inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilc (AAS) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ca şi prezenţa unor afecţiuni ca esofagita, gastrita sau refluxul gastroesofagian.
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig lyseblå bund, størrelse 1 og indeholdende gullige pellets.
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, albastru deschis, de mărimea 1, umplute cu granule gălbui.