FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: - ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) - sitten hoito pelkällä Temodalilla (monoterapiavaihe).
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių: - iš pradžių būsite gydomas Temodal ir radioterapijos deriniu (derinio fazė), - po to būsite gydymas tik Temodal (monoterapijos fazė).
Finnish: - jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Lithuanian: - jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą.
Finnish: Mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti ja kloorivetyhappo.
Lithuanian: Manitolis (E421), treoninas, polisorbatas 80, natrio citratas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aineesta, liuosta varten, saadaan ekvivalentti temotsolomidiannos ja altistus sekä temotsolomidille että sen aktiiviselle metaboliitille MTIC:lle kuin vastaavasta määrästä Temodal kovia kapseleita (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Vartojant Temodal 2,5 mg/ml miltelius infuziniam tirpalui, pacientas gauna tokią pačią TMZ dozę ir organizme susidaro tokia pati TMZ bei jo aktyvaus metabolito MTIK koncentracija, kaip ir vartojant Temodal kietąsias kapsules (žr.
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin liittyy oletettavasti metyyliadduktin poikkeavaa korjaantumista.
Lithuanian: Manoma, kad citotoksinis pažeidimas atsiranda dėl netipiško metilo darinio atkūrimo.
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis jiroveciikeuhkokuume (PCP).
Lithuanian: Bandomosios studijos metu buvo pastebėta, kad pacientams, gydytiems TMZ ir RT deriniu 42 dienų režimu, ypač gresia Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP).
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n=70).
Lithuanian: Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat(ITT) -populaatiosta, n = 162.
Lithuanian: Gydomasis poveikis, centrinio vertintojo apskaičiavimu, pasireiškė 35 % (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintų gydyti (KG) grupės asmenų (n=162).
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat (ITT) -populaatiosta, n = 162.
Lithuanian: Gydomasis poveikis, centrinio vertintojo apskaičiavimu, pasireiškė 35 % (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintų gydyti (KG) grupės asmenų (n = 162).
Finnish: Suutulehdus, vatsakipu h, dyspepsia, nielemishäiriöt
Lithuanian: Stomatitas, pilvo skausmas h, dispepsija, disfagija
Finnish: Yksi annospussi sisältää yhden kovan kapselin ja se on pakattu pahvikoteloon.
Lithuanian: Viename paketėlyje yra viena kietoji kapsulė.
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m 2 kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: †, maksavaurio, maksatulehdus, kolestaasi, hyperbilirubinemia
Lithuanian: †, kepenų pažaida, hepatitas, cholestazė, hiperbilirubinemija
Finnish: Infektiot, herpes zoster, nielutulehdus a, suun kandidiaasi
Lithuanian: Infekcijos, juostinė pūslelinė, faringitas a, burnos kandidamikozė
Finnish: kapselin kuori:
Lithuanian: kapsulės korpusas:
Finnish: Hepatiitti B -viruksen aktivoitumisesta johtuvaa hepatiittia, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan, on raportoitu.
Lithuanian: Yra pastebėta hepatito dėl hepatito B viruso (HBV) infekcijos atsinaujinimo atvejų, kurie kai kada baigėsi mirtimi.
Finnish: Tutkimuksessa Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, jota annettiin 90 minuutin kestoisena infuusiona, oli bioekvivalentti Temodal kovien kapseleiden kanssa temotsolomidin ja MTIC:n Cmax- ja AUC-arvojen suhteen, kun käytettiin annosta 150 mg/m².
Lithuanian: Atvirame, dvipusiame kryžminiame geriamo ir į veną vartojamo TMZ farmakinetikos biologinio ekvivalentiškumo tyrime, tiriant pirminėmis CNS piktybinėmis ligomis sergančius pacientus, nustatyta, kad Temodal 2,5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui, skiriant 90 minučių trunkančią intraveninę infuziją, pagal TMZ ir MTIK didžiausią koncentraciją (Cmax) ir plotą po koncentracijos kreive (AUC) yra bioekvivalentiški Temodal kietosioms kapsulėms, pavartojus 150 mg/m2 jų dozę.
Finnish: Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temodalia:
Lithuanian: Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temodal
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 2,4 mmol natriumia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 2,4 mmol natrio.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera eikä niitä saa avata tai pureskella.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius ir neatidarius, užgeriant stikline vandens.
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin plasmapuhdistumaan.
Lithuanian: Analizuojant TMZ farmakokinetikos populiacijoje duomenis, nustatyta, kad jo klirensas plazmoje nepriklauso nuo amžiaus, inkstų funkcijos ar tabako vartojimo.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annettuna 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon on bioekvivalentti kovien kapselien kanssa (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Temodal 2,5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui, skiriant ilgiau nei 90 minučių trunkančią intraveninę infuziją, yra bioekvivalentiški kietosioms kapsulėms (žr.
Finnish: Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p < 0,01 - 0,03).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p  0,01 iki 0,03).
Finnish: Joissain tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoli/trimetopriimille vaikeuttaa arviointia.
Lithuanian: Įvertinimas pasunkėja kartu skiriant su aplazine anemija susijusius vaistinius preparatus, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ar sulfametoksazolą/trimetoprimą.
Finnish: Älä käytä käyttökuntoon saatettua liuosta, jos havaitset siinä värjäytymistä tai hiukkasia.
Lithuanian: Paruošto tirpalo naudoti negalima, jei pakitusi jo spalva ar jame yra matomų dalelių.
Finnish: Verenvuoto, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, hypertensio
Lithuanian: Kraujavimas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, hipertenzija
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temodalia tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temodal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Finnish: Yksittäisessä faasi I:n tutkimuksessa temotsolomidin anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän temotsolomidin määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Lithuanian: Atliekant atskirą I fazės studiją, kurioje TMZ buvo vartojamas kartu su ranitidinu, temozolomido rezorbcijos apimtis ir aktyvaus jo metabolito monometiltriazenoimidazolo karboksamido (MTIK) ekspozicija organizme nepakito.
Finnish: Temodal 5 mg kovat kapselit vihreä
Lithuanian: Temodal 5 mg kietosios kapsulės žalia
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista kovilla kapseleilla
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, skiriant kietąsias kapsules, patirtis
Finnish: Sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temodalia.
Lithuanian: Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite.
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa Annostaso Temotsolomidiannos (mg/m 2/vrk)
Lithuanian: TMZ dozės lygmenys taikant monoterapiją Dozės lygmuo TMZ dozė (mg/m2/parą) Pastabos
Finnish: Status epilepticus, toispuolihalvaus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hajuharha, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö, poikkeava koordinaatio
Lithuanian: Epilepsinė būklė, hemiplegija, ekstrapiramidinis sutrikimas, parosmija, sutrikusi eisena, hiperestezija, jutimų sutrikimas, sutrikusi koordinacija
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka on joissain tilanteissa johtanut kuolemaan.
Lithuanian: TMZ gydomiems pacientams gali pasireikšti kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant užsitęsusią pancitopeniją, galinčią pasibaigti aplazine anemija, kuri kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Finnish: Miten Temodalia otetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Temodal
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 246 mg vedetöntä laktoosia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 246 mg bevandenės laktozės.
Finnish: Vakava myelosuppressio (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Stiprus kaulų čiulpų slopinimas (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: TMZ saugumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirtas.
Finnish: Näin saadaan liuos, joka sisältää 2,5 mg/ml temotsolomidia.
Lithuanian: Gaunamas tirpalas, kuriame yra 2,5 mg/ml TMZ.
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisena vesilasillisen kera.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
Finnish: - jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temodal-annostasi joudutaan ehkä muuttamaan.
Lithuanian: - Jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temodal dozę.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerin luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on
Lithuanian: Pradėjus II ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu I ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 10
Finnish: Ataksia, heikentynyt tasapaino, heikentynyt kognitio, keskittymisvaikeudet, alentunut tajunnantaso, heitehuimaus, alentunut tuntoherkkyys, muistin heikkeneminen, neurologinen häiriö, neuropatia d,
Lithuanian: Ataksija, sutrikusi pusiausvyra, sutrikusios pažinimo funkcijos, dėmesio sukaupimo sutrikimas, prislopusi sąmonė, svaigulys, hipestezija, atminties sutrikimas, neurologinis sutrikimas, neuropatija d, parestezija, mieguistumas, kalbos sutrikimas, pakitęs skonio pojūtis, tremoras
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 175,7 mg vedetöntä laktoosia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 175,7 mg bevandenės laktozės.
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu olevan käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 14 tuntia 25 ºC:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Lithuanian: Paruošto vartoti preparato, laikomo 25 °C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 14 valandų, įskaitant infuzijos laiką.
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Lithuanian: Temodal (monoterapijos fazė); - 3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Finnish: Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja sitten viikoittain, kunnes ANC on yli 1,5 x 10
Lithuanian: 22-ąją gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5  10
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja, mukaan lukien myelooinen leukemia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pastebėta labai retų mielodisplazinio sindromo ir antrinių navikų, įskaitant mieloidinę leukemiją, atsiradimo atvejų (žr.
Finnish: Miten Temodalia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Temodal
Finnish: Käytettäessä temotsolomidia muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa myelosuppression todennäköisyys voi kasvaa.
Lithuanian: Vartojant TMZ kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistais, padidėja kaulų čiulpų slopinimo tikimybė.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml annetaan vain 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Temodal 2,5 mg/ml galima tik infuzuoti į veną per 90 minučių.
Finnish: Tarvittava annos temotsolomidia annetaan laskimoon 90 minuutin kestoisena infuusiona infuusiopumppua käyttäen.
Lithuanian: Naudojant pompą per 90 minučių turi būti į veną sulašinta atitinkama TMZ dozė.
Finnish: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Lithuanian: Gydymo ciklas yra 28 dienos.
Finnish: seksuaalinen kyvyttömyys - lihasvärinä, kasvojen turvotus, kielen värjäytyminen, jano, häiriö hampaissa.
Lithuanian: krūtų skausmas, lytinė impotencija; - drebėjimas, veido patinimas, pakitusi liežuvio spalva, troškulys, dantų sutrikimai.
Finnish: Saat pelkästään Temodalia kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
Lithuanian: Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temodal kartą per parą.
Finnish: Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5 h - 1,5 h).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato vartojimo (vidutiniškai po 0,5-1,5 val.).
Finnish: Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua Temodal infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, käytön yhteydessä: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus tai punoitus pistokohdassa, myös mustelmat (hematoomat).
Lithuanian: Be anksčiau išvardintų nepageidaujamų reiškinių, vartojant Temodal miltelius infuziniam tirpalui, gali pasireikšti dar ir infuzijos vietos skausmas, sudirginimas, niežulys, karštumas, patinimas ar paraudimas, taip pat ir kraujosruva (hematoma).
Finnish: Prekliinisissä kokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m2 kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Finnish: Temodal sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi.
Lithuanian: Temodal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Lithuanian: TMZ ir RT grupės pacientai gavo TMZ (75 mg/m2) kartą per parą kartu su RT, pradedant pirmąja RT diena iki paskutinės RT dienos, 42 dienas (daugiausiai 49 dienas).
Finnish: Temodal 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Lithuanian: Temodal 250 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
Finnish: Käyttämätön lääke valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Lithuanian: Temodal sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki tol nebuvo taikytas chemoterapinis gydymas, pirmas 5 paras vieną kartą per parą skiriama 200 mg/m2 kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 parų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC)  1,5 x 10
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, laboratoriniai duomenys turi būti tokie: ANK  1,5  10
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Finnish: Temodal infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Lithuanian: Temodal milteliai infuziniam tirpalui
Finnish: Myopatia, lihasten heikkous, nivelkipu, selkäkipu, luuja lihaskipu, lihassärky
Lithuanian: Miopatija, raumenų silpnumas, artralgija, nugaros skausmas, skeleto raumenų skausmas, mialgija
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan vain infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Temodal 2,5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui skiriami tik infuzija į veną.
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 - 5,
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150 - 200 mg/m2) 1-5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki
Finnish: Kirkasta tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla sekä alumiinisinetillä ja persikanvärisellä suojakorkilla.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo flakonas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, uždengtu aliumininiu dangteliu ir persikų spalvos nuplėšiamuoju gaubteliu.
Finnish: Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Finnish: Älä käytä Temodalia - jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Temodal vartoti negalima: - jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą DTIC).
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo TMZ ir RT deriniu fazės pabaigos, taikoma iki 6 TMZ monoterapijos ciklų.
Finnish: Temodal 20 mg kovat kapselit keltainen
Lithuanian: Temodal 20 mg kietosios kapsulės geltona
Finnish: Kuurous f, kiertohuimaus, tinnitus, kipu korvassa
Lithuanian: Kurtumas f, svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus), ausies skausmas
Finnish: Yleinen:
Lithuanian: b:
Finnish: 9/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 10
Lithuanian: ir 5 %, o trombocitopenija (< 20 x 10
Finnish: Monoterapiavaihe
Lithuanian: Monoterapijos fazė
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun temotsolomidia annetaan näille potilaille.
Lithuanian: Visgi, tokiems pacientams TMZ reikia skirti atsargiai.
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Lithuanian: 3 metų ir vyresniems vaikams TMZ galima skirti tik esant atsinaujinusiai ar progresuojančiai piktybinei gliomai.
Finnish: Temodal 250 mg kovat kapselit valkoinen
Lithuanian: Temodal 250 mg kietosios kapsulės balta
Finnish: 6 syklin pituisessa rottakokeessa havaittiin seuraavia kasvaintyyppejä: rintasyöpä, keratoakantooma ja tyvisoluadenooma.
Lithuanian: Atliekant 6 ciklų tyrimą su žiurkėmis, pastebėti įvairūs navikai - krūties karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, o šunims jokių navikų ar ikinavikinių pokyčių nepastebėta.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 182,2 mg vedetöntä laktoosia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,2 mg bevandenės laktozės.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 132,8 mg vedetöntä laktoosia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 132,8 mg bevandenės laktozės.
Finnish: Paikallisia pistokohdan reaktioita, jotka olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia, on raportoitu Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, saaneilla potilailla.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie injekcijos vietoje pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, vartojant Temodal 2,5 mg/ml miltelius infuziniam tirpalui.
Finnish: Potilaita neuvotaan säilyttämään lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia - rakinamoje spintelėje.
Finnish: Opportunistisia infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta) ja infektioiden (kuten hepatiitti B -viruksen ja sytomegaloviruksen) reaktivaatiota on havaittu temotsolomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gydant TMZ yra stebėtas oportunistinių infekcijų (tokių kaip Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija) pasireiškimas ir infekcijų (tokių kaip HBV ar CMV) atsinaujinimas (žr.
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma, paskyrus TMZ kartu su RT ir tęsiant gydymą vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenimas, lyginant su gydymu vien RT (1 paveikslas).
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT-populaatiosta elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
Lithuanian: 46 % atvejų buvo pastebėtas 6 mėnesių išgyvenimas be ligos progresavimo.
Finnish: Temodal 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Lithuanian: Temodal 5 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Lithuanian: Toksinis poveikis pasireiškė daugiausia kaulų čiulpams, limforetikulinei sistemai, sėklidėms, virškinimo traktui, o duodant didesnes dozes, kurios buvo mirtinos 60-100 % tirtų žiurkių ir šunų, įvyko tinklainės degeneracija.