FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile de grad 3 au inclus două cazuri: scăderea numărului de neutrofile (neutropenie) și un caz de anemie.
Icelandic: Af 3. stigi voru tvö tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæð) og eitt tilvik blóðleysi.
Romanian: Vârstnici Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er mælt með aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Setul de analiză cumulativă primară a constat din 93 de pacienți și nu a inclus tumori primare ale SNC.
Icelandic: Í heildarþýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu voru 93 sjúklingar og voru engir þeirra með frumkomin æxli í miðtaugakerfi.
Romanian: În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT") a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
Icelandic: Sjúklingar með og án skráðs NTRK genasamruna fengu að taka þátt í rannsókn 1 og rannsókn 3 („SCOUT").
Romanian: Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței larotrectinib au inclus mai multe studii in vitro și in vivo care au evaluat efectele asupra sistemelor CV, SNC, respirator și GI la diferite specii.
Icelandic: öryggi larotrectinibs var metið í nokkrum in vitro og in vivo rannsóknum þar sem metin voru áhrif á hjarta og æðar, miðtaugakerfi, öndunarfæri og meltingarfæri hjá ýmsum dýrategundum.
Romanian: Informații importante privind unele componente
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 100 ml soluție orală.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas úr gleri með barnalæsingu sem inniheldur 100 ml af mixtúru, lausn.
Romanian: - parahidroxibenzoat: acesta poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Icelandic: - parahýdroxýbensóat: það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum)
Romanian: Diametrul tipic al sondei, lungimile sondelor și volumele de amorsare derivate sunt prezentate în Tabelul 7.
Icelandic: Í töflu 7 má finna upplýsingar um dæmigert þvermál sondu, lengdir sondu og afleidd fyllingarrúmmál (prime volumes).
Romanian: Creșterea în greutate a fost scăzută la puii de sex masculin și feminin înainte de înțărcare, cu o creștere după înțărcare la puii de sex feminin la finalul expunerii, la puii de sex masculin creșterea în greutate scăzută fiind observată și după înțărcare, fără recuperare.
Icelandic: Hjá karlkyns og kvenkyns ungum dró úr aukningu á líkamsþyngd fyrir afvenslun, eftir afvenslun kom fram aukning á líkamsþyngd hjá kvenkyns ungum við lok útsetningar en hjá karlkyns ungum dró úr þyngdaraukningu eftir afvenslun sem gekk ekki til baka.
Romanian: NN
Icelandic: FR
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 100 mg hylki inniheldur 100 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor
Icelandic: Hækkun transamínasa
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu larotrectinib.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á frjósemi með larotrectinibi.
Romanian: - Luați seringa pentru administrare orală și asigurați-vă că pistonul este apăsat complet.
Icelandic: - Takið munngjafarsprautuna og gangið úr skugga um að bullan sé alveg inni í sprautunni.
Romanian: Investigații diagnostice
Icelandic: Yfirlit rannsókna
Romanian: A doua
Icelandic: Önnur
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni nu s-au observat efecte asupra organelor de reproducere feminine la șobolan și maimuță, la doze care au corespuns unui nivel de aproximativ 3 ori (femele de șobolan) și 17 ori (femele de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á æxlunarfæri kvendýra í þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum á rottum og öpum við skammta sem samsvöruðu u.þ.b. 3 sinnum (kvenkyns rottur) og 17 sinnum (kvenkyns apar) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Romanian: VITRAKVI este disponibil sub formă de capsulă și soluție orală.
Icelandic: VITRAKVI fæst sem hylki og mixtúra, lausn.
Romanian: VITRAKVI 25 mg capsule
Icelandic: VITRAKVI 25 mg
Romanian: - Trageți de piston în jos spre gradația egală cu cantitatea în ml prescrisă.
Icelandic: - Togið bulluna niður að kvörðunarmerkinu sem jafngildir því magni sem ávísað var í ml.
Romanian: Tuturor subiecților li s-a administrat o doză unică de 100 mg de larotrectinib.
Icelandic: Allir einstaklingarnir fengu stakan 100 mg skammt af larotrectinibi.
Romanian: În toate cazurile, pacienții cu dovezi de activitate antitumorală la care a fost necesară reducerea dozei au putut continua administrarea la o doză redusă și/sau cu o schemă terapeutică modificată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í öllum tilvikum var unnt að halda skömmtun áfram með minni skammti og/eða breyttri meðferðaráætlun hjá sjúklingum með vísbendingar um æxliseyðandi virkni sem þurftu á skammtaminnkun að halda (sjá kafla 4.4).
Romanian: Tel.: +371 67 84 55 63
Icelandic: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: Trebuie utilizată o seringă adecvată pentru administrarea VITRAKVI în sonda nazogastrică de hrănire.
Icelandic: - Notið viðeigandi sprautu til að gefa VITRAKVI í sonduna.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 20 mg/ml mixtúra, lausn larotrectinib
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament raportate la copii și adolescenți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=37); toate gradele Aparate, sisteme și organe
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum sem voru með krabbamein með samruna TRK og fengu meðferð með VITRAKVI í ráðlögðum skammti (n=37); öll alvarleikastig
Romanian: Larotrectinib nu a avut niciun efect asupra funcției respiratorii la șoareci, la expuneri (Cmax) de cel puțin 8 ori expunerea terapeutică la om.
Icelandic: Larotrectinib hafði engin áhrif á öndun hjá rottum; við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 8 sinnum meðferðarútsetning hjá mönnum.
Romanian: Trebuie luată în considerare amânarea, reducerea sau oprirea administrării dozelor de VITRAKVI, în funcție de severitatea și persistența acestor simptome (vezi pct. 4.2).
Icelandic: VITRAKVI, eftir því hversu alvarleg og þrálát einkennin eru (sjá kafla 4.2).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Icelandic: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml mixtúra, lausn
Romanian: Efectele favorabile ale VITRAKVI au fost demonstrate pe baza ratei globale de răspuns și a duratei răspunsului la un număr limitat de tipuri de tumori.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hagstæð áhrif VITRAKVI á grundvelli heildarsvörunartíðni og svörunarlengdar í takmörkuðum fjölda æxlisgerða.
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
Icelandic: Skammtur og lyfjaform
Romanian: Durata răspunsului (mediana, luni) [interval] % cu durata >6 luni % cu durata ≥12 luni
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Romanian: VITRAKVI 100 mg capsule
Icelandic: VITRAKVI 100 mg
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib induce CYP2B6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að larotrectinib virkji CYP2B6 en virkji ekki CYP1A2.
Romanian: • Studiu de fază 1, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; faza de extindere impunea prezența tumorilor cu fuziune a genei NTRK
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með æxli með NTRkínasa genasamruna
Romanian: Sexul nu a părut să influențeze farmacocinetica larotrectinib într-o măsură relevantă clinic.
Icelandic: Kyn virtist ekki hafa klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larotrectinibs.
Romanian: Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (de tip III) cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat de sigilare din polietilenă (PE).
Icelandic: Glas úr rafgulu gleri (af gerð III) með pólýprópýlen (PP) loki með barnalæsingu og pólýetýlen innsiglislagi.
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar á VITRAKVI vegna aukaverkana
Romanian: Glanda salivară (n=14) Tiroidă (n=9)b Sarcom de țesut moale (n=9)
Icelandic: Munnvatnskirtill (n=14) Skjaldkirtill (n=9)b Sarkmein í mjúkvef (n=9) Ristill og endaþarmur (n=6)
Romanian: VITRAKVI este destinat administrării orale.
Icelandic: VITRAKVI er til inntöku.
Romanian: Adițional, în studiul 2 („NAVIGATE") și în studiul 3 („SCOUT") au fost tratați 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC și boală măsurabilă la momentul inițial.
Icelandic: Að auki voru 9 sjúklingar með frumkomin æxli í miðtaugakerfi og mælanlegan sjúkdóm í upphafi meðhöndlaðir í rannsókn 2 („NAVIGATE") og í rannsókn 3 („SCOUT").
Romanian: Aceste proteine chimerice noi, oncogene, rezultate, sunt exprimate cu aberații, ceea ce duce la activarea în continuare a căilor de semnalare în aval de către activitatea kinazei constitutive, căi implicate în proliferarea și supraviețuirea celulelor, ceea ce duce la cancer cu fuziunea TRK pozitivă.
Icelandic: Þessi nýju krabbameinsvaldandi blendingsprótein sem þarna verða til eru tjáð á frábrigðilegan hátt, örva óskilyrta kínasavirkni og virkja þannig í kjölfarið neðri boðleiðir frumna sem tengjast frumufjölgun og lifun og leiða til krabbameins með TRK samruna.
Romanian: Tumoră stromală gastro-intestinalăa Sarcom ososa Colangiocarcinoma
Icelandic: Strómaæxli í meltingarvegia Sarkmein í beinia
Romanian: Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - senzație de amețeală, furnicături, senzație de amorțeală sau o senzație de arsură la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (reacție adversă foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), dificultăți de a merge normal (reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Icelandic: - sundl, náladofa, dofa eða sviða í höndum og fótum (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), erfiðleika við að ganga eðlilega (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
Romanian: - Pentru dozele sub 1 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 1 ml.
Icelandic: - Fyrir skammta minni en 1 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu.
Romanian: - Pentru volume de 1 ml și peste, utilizați o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu gradații de 0,2 ml.
Icelandic: Fyrir rúmmál sem er 1 ml eða meira skal nota 5 ml munngjafarsprautu með 0,2 ml kvarða.
Romanian: La subiecții sănătoși adulți, ASC a larotrectinib administrarea sub formă farmaceutică de soluție orală a fost similară cu cea observată în cazul administrării sun formă de capsulă , cu Cmax cu 36% mai mare în cazul formei farmaceutice de soluție orală.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum var AUC gildi larotrectinibs í formi mixtúru, lausnar svipað og hvað varðar hylki, en Cmax gildi var 36% hærra við notkun mixtúru, lausnar.
Romanian: - sorbitol 22 mg în 1 ml.
Icelandic: - 22 mg af sorbitóli í 1 ml. Sorbitól breytist í frúktósa.
Romanian: VITRAKVI împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VITRAKVI
Romanian: Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline
Icelandic: Blood alkaline phosphatase increased
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki larotrectinib
Romanian: Studiile in vitro arată că în volume de lichid relevante pentru tractul gastrointestinal (GI), larotrectinib este complet solubil în întregul interval de valori ale pH de la nivelul tractului GI.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að í vökvarrými sem samræmist meltingarvegi leysist larotrectinib fyllilega upp á því bili sýrustigs sem fyrir er í meltingarvegi.
Romanian: Administrarea VITRAKVI împreună cu alimente și băuturi Nu consumați grepfrut și nu beți suc de grepfrut în timp ce luați VITRAKVI.
Icelandic: Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á töku VITRAKVI stendur.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea concomitentă a VITRAKVI (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale midazolamului administrat pe cale orală, de 1,7 ori, în comparație cu monoterapia cu midazolam, ceea ce sugerează că larotrectinib este un inhibitor slab al CYP3A.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum gefa til kynna að samhliða gjöf með VITRAKVI (100 mg tvisvar á dag í 10 daga) auki Cmax og AUC gildi mídasólams eftir inntöku 1,7-falt samanborið við mídasólam eitt og sér, sem gefur til kynna að larotrectinib sé vægur hemill CYP3A.
Romanian: Administrarea se reia cu următoarea modificare a dozei, dacă remiterea are loc în decurs de 4 săptămâni.
Icelandic: Ef aukaverkun gengur til baka innan 4 vikna skal hefja meðferð með lækkuðum skammti í samræmi við næstu skammtabreytingu.
Romanian: La șobolan, larotrectinib a accelerat tranzitul intestinal și a determinat creșterea secreției gastrice și a acidității.
Icelandic: Hjá rottum olli larotrectinib hraðari flutningi um þarma og aukningu magasafa og -sýru.
Romanian: Septembrie
Icelandic: 30. september
Romanian: - Apă purificată - Sucroză (zahăr) - Hidroxipropilbetadex
Icelandic: - Súkrósi - Hýdroxýprópýl betadex
Romanian: 100 mg de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag (25 mg, 100 mg hylki eða 20 mg/ml mixtúra, lausn)
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Romanian: • Studiu de fază 2, multinațional, în regim deschis, studiu „coș" cu tumori
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 2. stigs rannsókn á mismunandi æxlum
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 2 (18 mm að lengd x 6 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 25 mg" á botn hylkisins.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare:
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Romanian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
Icelandic: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland
Romanian: c Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 luni la înrolare) cu fibrosarcom infantil nerezecabil avansat local cu răspuns chirurgical complet.
Icelandic: c Barn (6 mánaða gamalt við upphaf þátttöku) með staðbundið langt gengið óskurðtækt trefjasarkmein (trefjasarkmein hjá ungbörnum) með fulla svörun við skurðaðgerð.
Romanian: Mialgie Slăbiciune musculară
Icelandic: Vöðvaverkir Máttleysi í vöðvum
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient VITRAKVI 25 mg capsule VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki VITRAKVI 100 mg hörð hylki larotrectinib
Romanian: La pacienții cu cancer cărora li s-au administrat capsule de VITRAKVI, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de larotrectinib au fost atinse la aproximativ 1 oră după administrarea dozei.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fengu VITRAKVI hylki náðust hágildi (Cmax) larotrectinibs í blóðvökva u.þ.b. 1 klst. eftir skömmtun.
Romanian: Datele clinice privind efectul larotrectinib asupra fertilității sunt inexistente.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif larotrectinibs á frjósemi.
Romanian: Mamar (n=1) Sarcom osos (n=1) Pancreatic (n=1)
Icelandic: Botnlangi (n=1) Brjóst (n=1) Sarkmein í beini (n=1) Bris (n=1)
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 0 (22 mm að lengd x 7 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 100 mg" á botn hylkisins.
Romanian: Foarte frecvente Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Hækkun alanín amínótransferasa (ALAT)
Romanian: Cum să luați VITRAKVI
Icelandic: Hvernig nota á VITRAKVI
Romanian: La maimuță nu s-au observat leziuni cutanate.
Icelandic: Vefjaskemmdir á húð komu ekki fram hjá öpum.
Romanian: Melanoma Colona
Icelandic: Sundl Náladofi
Romanian: Volumul mediu de distribuție al larotrectinib la subiecții adulți sănătoși a fost de 48 l după administrarea intravenoasă a unui microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg administrată oral, indicând distribuția moderată din plasmă la nivelul țesuturilor.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál larotrectinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 48 l eftir gjöf örsporefnis í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku, sem gaf til kynna í meðallagi mikla dreifingu í vefi úr blóðvökva.
Romanian: Comprimate orodispersabile Administrare orală blister (alu/alu) 4 x 1 comprimate (unitate dozată)
Icelandic: 4 x 1 töflur (stakur skammtur)
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Romanian: Calea de administrare
Icelandic: Ál/álþynna
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Vivanza vera of mikil eða of lítil.
Romanian: Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað
Romanian: Când se utilizează formule de corecţie individuală, nici o valoare nu este în afara limitei.
Icelandic: Þegar leiðréttingarformúlan var notuð var ekkert gildanna utan marka.
Romanian: - Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza.
Icelandic: - Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Vivanza.
Romanian: În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vivanza.
Icelandic: Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Vivanza.
Romanian: Pentru ca Vivanza să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
Icelandic: Til þess að Vivanza virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg.
Romanian: Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile sunt rotunde şi albe.
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og hvítar.
Romanian: Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað konum.
Romanian: 4 x 1comprimate orodispersabile
Icelandic: 4 x 1 munndreifitafla
Romanian: (vezi pct 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
Romanian: Vivanza comprimate orodispersabile trebuie administrate fără lichid şi imediat după ce au fost scoase din blister.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur verður að taka án vökva og strax eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
Romanian: Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
Icelandic: Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.
Romanian: Vivanza poate fi administrată cu sau fără alimente.
Icelandic: Vivanza má taka inn með mat eða án.
Romanian: Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.
Icelandic: Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează alfa-blocante nu trebuie să utilizeze Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile ca doză iniţială.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alfa blokka eiga ekki að nota Vivanza 10 mg munndreifitöflur sem upphafsskammt.
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Romanian: Doza maximă pentru Vivanza comprimate orodispersabile este de 10 mg pe zi.
Icelandic: Hámarksskammtur af Vivanza munndreifitöflu er 10 mg á dag.
Romanian: Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate.
Icelandic: Hafi of mikið Vivanza verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum.
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Romanian: - scădere temporară a fluxului de sânge în părți ale creierului.
Icelandic: - Tímabundin minnkun blóðflæðis til hluta heilans
Romanian: Dacă simţiţi ameţeli sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Vivanza, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.
Romanian: Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile nu este bioechivalent cu Vivanza 10 mg comprimate filmate (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki jafngildar Vivanza 10 mg filmuhúðuðum töflum (sjá kafla 5.1).
Romanian: Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială.
Icelandic: Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.
Romanian: - Dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este retinita pigmentară).
Icelandic: - ef einhver í fjölskyldunni hefur verið með augnhrörnunarsjúkdóm (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul.
Icelandic: - Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. kínidín, prókaínamíð, amidarón eða sótalól.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile au fost demonstrate în mod separat într-un grup populaţional mare, în două studii care au inclus 701 pacienţi randomizaţi, cu disfuncţie erectilă, cărora li s-a administrat tratament timp de până la 12 săptămâni.
Icelandic: Sýnt var sérstaklega fram á öryggi og verkun vardenafíl 10 mg munndreifitaflna hjá breiðum sjúklingahópi í tveimur rannsóknum sem tóku til 701 sjúklings af handahófi með stinningarvanda sem fengu meðferð í allt að 12 vikur.
Romanian: - Eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide.
Icelandic: - Erýtrómýsín eða claritrómýsín, sýklalyf í flokki makrólíða.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 martie 2003
Icelandic: 4. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Vivanza la copii.
Icelandic: Engin ábending á við um notkun Vivanza handa börnum.
Romanian: Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 75 ára og notar ketókónazól eða ítrakónazól, sem eru sveppalyf.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 martie 2008
Icelandic: 4. mars 2008