FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, le stéarate de magnésium/lauryl sulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, l'enveloppe des gélules: gélatine, dioxyde de titane, encre noire sur les gélules (E172).
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumstearat/ natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, gelatín, títandíoxíð, svart blek á hörðum hylkjum (E172).
French: - Cystagon 150 mg : gélules blanches opaques portant CYSTAGON 150 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
Icelandic: - Cystagon 150 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
French: L'efficacité de CYSTAGON dépend des conditions suivantes: Suivez exactement les instructions du médecin.
Icelandic: Til að CYSTAGON virki rétt verður að fylgja eftirfarandi fyrirmælum:
French: - Très fréquent : vomissements, nausées, diarrhée, perte d'appétit, fièvre et endormissement.
Icelandic: - Mjög algengar: uppköst, ógleði, niðurgangur, lystarleysi, hiti og syfjutilfinning.
French: La concentration moyenne de cystine intra-leucocytaire a atteint en cours de traitement la valeur de 1,7 ± 0,2 nmol hémicystine/mg de protéine.
Icelandic: Meðalcystíngildi í hvítkornum sem náðust meðan á meðferð stóð voru 1,7 + 0,2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
French: Votre médecin pourrait exiger un contrôle régulier de la numération - formule sanguine.
Icelandic: Læknirinn getur farið fram á reglubundna blóðkornatalningu.
French: CYSTAGON 50 mg gélules CYSTAGON 150 mg gélules Bitartrate de cystéamine (bitartrate de mercaptamine)
Icelandic: CYSTAGON 50 mg hörð hylki CYSTAGON 150 mg hörð hylki Cysteamín bítartarat (mercaptamín bítartrat)
French: - Fréquent : douleurs abdominales ou ballonnements, mauvaise odeur de l'haleine et du corps, éruptions cutanées, gastro-entérite, fatigue, maux de tête, encéphalopathie (affection du cerveau) et anomalies des tests de la fonction hépatique.
Icelandic: - Algengar: kviðverkir eða óþægindi, andremma og líkamslykt, útbrot, maga- og garnabólga,, þróttleysi, höfuðverkur, heilakvilli og óeðlileg lifrarpróf.
French: Le but du traitement est de maintenir un taux de cystine intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol hémicystine/mg de protéine.
Icelandic: Markmið meðferðar er að halda cystíngildum í hvítkornum undir 1 nmol hemícystíns/mg prótíns.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Recordati Rare Diseases
Icelandic: Recordati Rare Diseases
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la numération - formule sanguine.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með blóðfrumufjölda.
French: Cependant, en raison des résultats des études précliniques chez les mères qui allaitent et leurs nouveau-nés (voir rubrique 5.3.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum á brjóstagjöf kvendýra og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) eiga konur sem taka CYSTAGON ekki að vera með barn á brjósti.
French: Que contient CYSTAGON
Icelandic: Hvað inniheldur CYSTAGON
French: Affections du métabolisme et de la nutrition
Icelandic: Efnaskipti og næring
French: Peu fréquent: Changement de coloration des cheveux, vergetures, fragilité cutanée (pseudotumeur molluscoïdeau niveau des coudes)
Icelandic: Breytingar á háralit, húðslit (striae), stökk húð (frauðvörtufalsæxli á olnbogum)
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé et à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C og geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
French: Cette accumulation de cystine provoque une altération des reins, ainsi qu'une excrétion excessive de glucose, de protéines et d'électrolytes.
Icelandic: Uppsöfnun cystíns veldur nýrnaskemmdum og útskilnaði of mikils magns glúkósa, próteina og jónefna.
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium/lauryl sulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane,
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumsterat/natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, Hylkið: gelatín, títandíoxíð,
French: Gélules blanches opaques, portant les inscriptions CYSTA 50 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hörð hylki með CYSTA 50 á bolnum og MYLAN á hettunni.
French: Des cas de syndrome de type Ehlers-Danlos et des lésions vasculaires au niveau des coudes ont été rapportés chez des enfants recevant un traitement chronique de fortes doses de différentes formulations de cystéamine (chlorhydrate de cystéamine ou cystamine ou bitartrate de cystéamine), le plus souvent supérieures à la dose maximale de 1,95 g/m2/jour.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum heilkennis sem líkist Ehlers-Danlos og truflana í æðakerfi á olnbogum hjá börnum sem hafa fengið langtímameðferð með stórum skömmtum af mismunandi samsetningum af cysteamíni (cysteamín klórhýdrat, cysteamín eða cysteamín bítartrat) yfirleitt í stærri skömmtum en hámarksskammti sem er 1,95 g/m2/dag.
French: ²/jour.
Icelandic: Tél/Tel:
French: Grossesse
Icelandic: Lystarleysi
French: Allaitement CYSTAGON ne doit pas être utilisé en période d'allaitement.
Icelandic: Meðganga Ekki skal nota CYSTAGON á meðgöngu.
French: Contenu Taille de l'emballage Temps d'attente
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
French: Forme pharmaceutiq ue
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie Dosage
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ETATS-UNIS
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
French: Code ATCvet: QD11AH91.
Icelandic: QD11AH91.
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
French: Poids du chien (kg)
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
French: Voir également la rubrique 4.5 du RCP.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
French: Dans de tels cas, administrer immédiatement un traitement approprié.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
French: Les rapports finaux doivent être fournis pour Avril 2018 et Novembre 2019, pour les études de stabilité en cours sur les 300 L et 2000 L, respectivement.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
French: Afin de mélanger la solution, retourner doucement trois ou quatre fois la seringue avant administration.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
French: Le blocage de l'IL-31 par le lokivetmab empêche l'IL-31 de se fixer à son récepteur et donc inhibe le message cellulaire médié par l'IL-31, procurant le soulagement du prurit lié à la dermatite atopique ainsi qu'une action anti-inflammatoire.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
French: La dose minimale recommandée est de 1 mg/kg de poids vif, une fois par mois.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
French: Il est recommandé de surveiller les chiens vis à vis des infections bactériennes, particulièrement lors des premières semaines de traitement.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
French: Dans les études terrain, qui ont duré jusqu'à 9 mois, le traitement de chiens avec une dermatite atopique a montré un effet favorable sur la réduction du prurit et la réduction de la sévérité de la maladie, tel qu'évalué par les scores CADESI 03 (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
French: Dans ce cas, aspirer le contenu de chacun des flacons nécessaires dans la même seringue.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
French: Eviter de trop secouer.
Icelandic: Forðist að hrista mikið.
French: Si aucune réponse ou si une réponse limitée est obtenue dans le mois suivant la dose initiale, une seconde dose un mois plus tard peut augmenter l'efficacité.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
French: Chaque flacon de 1ml contient:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
French: Pour les chiens de plus de 40 kg, le contenu de plus d'un flacon doit être administré en une seule dose.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
French: Ajuster la dose conformément au tableau de dosage ci-dessous.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé lors des études de surdosage en laboratoire.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 4.6.
French: CYTOPOINT dosage (mg) à administrer
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Edétate disodique
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
French: Eviter de trop secouer ou de faire mousser la solution.
Icelandic: Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
French: Un petit nombre de chiens a montré une faible réponse clinique ou une absence de réponse clinique au lokivetmab.
Icelandic: Hjá fáeinum hundum sást lítil eða engin klínísk svörun við lokivetmab.
French: Administrer le contenu entier du flacon (1ml).
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
French: L'induction de tels anticorps est peu fréquente et peut n'avoir aucun effet (anticorps anti-médicament transitoires) ou il peut en résulter une diminution notable de l'efficacité (anticorps anti-médicament permanents) chez des animaux qui répondaient préalablement au traitement.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnamyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
French: Stabilité du principe actif : le demandeur doit compléter l'évaluation en cours de la stabilité du lokivetmab, jusqu'à 36 mois, pour les différentes tailles de lot.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x 1 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 1 ml
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Lors d'une étude modèle en laboratoire, le lokivetmab a montré une efficacité contre le prurit dès le premier point de contrôle, 8h après administration.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
French: Un traitement doit être administré si besoin.
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
French: *Lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé exprimé via des techniques recombinantes dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (cellules CHO).
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
French: La dose est fonction du tableau de dosage ci-dessous :
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan:
French: Le produit doit être limpide à opalescent, sans particule visible.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna.
French: Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
French: Cependant, si l'animal ne montre pas une meilleure réponse après la seconde dose, le vétérinaire traitant doit envisager le recours à d'autres traitements.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation ; son utilisation n'est donc pas recommandée pendant la gestation, la lactation, ni chez les animaux reproducteurs.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf; því er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu eða við mjólkurgjöf eða handa dýrum sem nota á til undaneldis.
French: Aucune interaction n'a été observée lors des études terrain lorsque le lokivetmab était administré de manière concomitante avec d'autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques, des anti-inflammatoires et des vaccins.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram í vettvangsrannsóknum þar sem lokivetmab var gefið samtímis dýralyfjum svo sem lyfjum gegn innri og ytri sníkjudýrum, sýklalyfjum, bólgueyðandi lyfjum og bóluefnum.
French: En cas de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et traiter les complications, telles que les infections/infestations bactériennes, fongiques ou parasitaires (ex : puces et gales).
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
French: NUMÉRO DU LOT
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
French: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacons
Icelandic: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hettuglös
French: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacons
Icelandic: 2 hettuglös EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hettuglös EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hettuglös
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de la face, urticaire) ont été rapportées , dans de rares cas dans les déclarations spontanées.
Icelandic: Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, andlitsbjúgur, ofsakláði) í mjög sjaldgæfum tilvikum.
French: En cas de signe clinique indésirable après un surdosage, administrer un traitement symptomatique.
Icelandic: Ef klínísk einkenni aukaverkana koma fram eftir ofskömmtun á að veita meðferð samkvæmt einkennum.
French: Le lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé (Acm) ciblant spécifiquement l'interleukine-31 canine.
Icelandic: Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við interleukin-31 í hundum.
French: CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
French: Des vomissements et /ou des diarrhées ont été rapportés dans de rares cas dans les déclarations spontanées et peuvent apparaitre en lien avec des réactions d'hypersensibilité.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu dýralyfsins.
French: FLACON - 1 ml
Icelandic: HETTUGLAS - 1 ml
French: MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 n'a été observé lors des études de surdosage en laboratoire.
Icelandic: Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 6.
French: Le lokivetmab peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou permanents.
Icelandic: Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu.
French: Cela est probablement dû au mécanisme d'action hautement ciblé du lokivetmab dans le contexte d'une maladie complexe avec une pathogénèse hétérogène.
Icelandic: Þetta er líklega vegna þess hve verkunarháttur lokivetmab er sértækur en sjúkdómurinn flókinn og meingerð hans fjölbreytt.
French: Si un vaccin doit être administré de manière simultanée avec un traitement à base de lokivetmab, les deux produits doivent être administrés à des sites différents
Icelandic: Ef gefa á bóluefni samtímis meðferð með lokivetmab á að gera það á öðrum stungustað en lokivetmab er gefið á.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
French: Voie intraveineuse.
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
French: Cela durera une heure.
Icelandic: Það tekur eina klukkustund.
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
French: Décès (%)
Icelandic: Death (%)
French: Combien en utiliser ?
Icelandic: Hve mikið skal nota
French: Grades les plus sévères selon la classification "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events".
Icelandic: „Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade".
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna.
French: Temps (Mois)
Icelandic: Time (Months)
French: Pourcentage de sujets vivants
Icelandic: Percent of Subjects Alive
French: d.o.o.
Icelandic: z o.o.
French: Ceci est appelé un « cycle de traitement » et est répété toutes les 4 semaines.
Icelandic: Þetta nefnist „meðferðarlota" og hún er endurtekin á 4 vikna fresti.
French: Il tue également les cellules cancéreuses.
Icelandic: Það drepur einnig krabbameinsfrumur.
French: RR = 0,75
Icelandic: HR = 0,75
French: • Vous recevrez Dacogen tous les jours pendant 5 jours, suivis de 3 semaines sans médicament.
Icelandic: Þú munt fá Dacogen á hverjum degi í 5 daga, síðan eiga að líða 3 vikur án lyfjagjafar.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'examens sanguins.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.
French: Grades 3-4
Icelandic: Stig 3-4
French: N'utilisez jamais Dacogen:
Icelandic: Ekki má nota Dacogen:
French: C'est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines.
Icelandic: Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar.
French: • ulcères de la bouche ou de la langue
Icelandic: sár í munni eða á tungu
French: Nb de sujets à risque DACOGEN Total TC
Icelandic: No. of Subjects at Risk DACOGEN Total TC
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun handa börnum.
French: Vingt-cinq pourcent des sujets avaient un indice de performance ECOG ≥ 2.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent einstaklinganna hafði ECOG gildi ≥ 2.
French: Vous recevrez en général au moins 4 cycles de traitement.
Icelandic: Yfirleitt færðu a.m.k. 4 meðferðarlotur.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement devra être repris dès que possible.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hefja meðferðina að nýju svo fljótt sem auðið er.
French: La liaison de la décitabine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 1%).
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).
French: Des études ont mis en évidence que la décitabine est tératogène chez les rats et les souris (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að decitabin veldur vansköpunum á fóstrum hjá rottum og músum (sjá kafla 5.3).
French: • Informez votre médecin si vous souhaitez congeler vos ovules avant de commencer le traitement.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Icelandic: Förgun Lyfið er eingöngu einnota.
French: CL (L/h)
Icelandic: CL (l/klst.)
French: IC à 95%
Icelandic: 95% CI
French: Ces examens visent à vérifier que :
Icelandic: Þessi sýni eru tekin til þess að hafa eftirlit með því hvort:
French: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ:
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique de la décitabine n'est pas dépendante de l'âge (intervalle étudié : 40 à 87 ans ; médiane : 70 ans).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að lyfjahvörf decitabins eru ekki háð aldri (í rannsókninni var aldursbil 40 til 87 ár; miðgildi 70 ár).
French: Le nombre de patients traités avec Dacogen par groupe ethnique était de 209 pour les blancs (86,4%) et 33 pour les asiatiques (13,6%).
Icelandic: Skipting sjúklinga sem fengu meðferð með Dacogen m.t.t. kynþáttar var 209 (86,4%) af hvíta kynstofninum og 33 (13,6%) af asíska kynstofninum.
French: Solution reconstituée et diluée
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn
French: L'âge médian de la population en intention de traiter (ITT) était de 73 ans (intervalle de 64 à 91 ans).
Icelandic: Miðgildi aldurs í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population (ITT)) var 73 ár (á bilinu 64 til 91 ár).
French: Vous ferez des examens sanguins avant de commencer le traitement par Dacogen et au début de chaque cycle de traitement.
Icelandic: Tekin verða blóðsýni áður en þú byrjar á meðferð með Dacogen og í upphafi hverrar meðferðarlotu.
French: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) Vdss (L)
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)