FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleinen: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen: Suun verenvuoto, ienverenvuoto, verioksentelu, vatsakipu, stomatiitti, ylävatsakipu, peräaukkokipu, suuhaavat
Estonian: Väga sage: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus Sage: verejooks suust, igemete veritsemine, veriokse, kõhuvalu, stomatiit, valu ülakõhus, proktalgia, haavandid suus
Finnish: Yksi ml sisältää 1 mg klofarabiinia.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 1 mg klofarabiini.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Evoltra 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten klofarabiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Evoltra 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finnish: Klofarabiini kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään.
Estonian: Klofarabiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks.
Finnish: Klofarabiinia ei saa siksi antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), ja sitä on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seepärast on klofarabiin raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ning selle kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Estonian: *Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini.
Finnish: suun limakalvotulehdus - ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt - mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt - rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska- tai selkäkipu, raaja-, lihas- tai nivelkipu - verivirtsaisuus - elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma, kylmä tai epänormaali olo - klofarabiini voi vaikuttaa joidenkin aineiden pitoisuuksiin veressä.
Estonian: nahakuivus või muud nahaprobleemid; - valu rindkere seinas või luudes, kaela- või seljavalu, jäseme-, lihase- või liigesevalu; - veri uriinis; - elundipuudulikkus, valu, suurenenud lihaspinge, veepeetus ja kehaosade tursed, sealhulgas kätes ja jalgades, meeleseisundi muutused, kuuma-, külmatunne või ebamugavustunne; - klofarabiin võib mõjutada teatavate ainete taset veres.
Finnish: Yleinen: Uneliaisuus, perifeerinen neuropatia, parestesia, heitehuimaus, vapina
Estonian: Sage: unisus, perifeerne neuropaatia, paresteesia, pearinglus, treemor
Finnish: Klofarabiinihoitoa saavilla potilailla on raportoitu enterokoliittia, mukaan lukien neutropeenista koliittia, umpisuolitulehdusta ja C. difficilen aiheuttamaa koliittia.
Estonian: Ravi ajal klofarabiiniga on teatatud enterokoliidi tekkest, sealhulgas neutropeenilise koliidi, tüfliidi ja C. difficile põhjustatud koliidi juhtudest.
Finnish: On syytä harkita ehkäisevien pahoinvointilääkkeiden käyttämistä.
Estonian: Tuleb kaaluda profülaktiliselt antiemeetikume.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista katetriperäisen infektion (1 tapaus), sepsiksen (2 tapausta) ja septisen sokin (2 tapausta; 1 potilas kuoli (ks. edellä olevaa tekstiä)) katsottiin olevan vakavia.
Estonian: Kakskümmend üks (18,3%) kõrvaltoimet loeti olevat seotud klofarabiiniga, neist kateetriga seotud infektsioon (1 juht), sepsis (2 juhtu) ja septiline šokk (2 juhtu; 1 patsient suri (vt eespool)) loeti tõsisteks.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Estonian: Kui mõni neist puudutab teid, rääkige sellest arstile.
Finnish: Sen vuoksi klofarabiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 annoksen säätäminen).
Estonian: Seepärast tuleb klofarabiini kasutamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel olla ettevaatlik (annuse kohandamist vt lõik 4.2).
Finnish: laihtuminen - kiihtymys, ärsyyntyneisyys, levottomuus - raajojen tunnottomuus tai heikkous, ihon tunnottomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, vapina - kuulo-ongelmat - nesteen kertyminen sydämen ympärille, pulssin kiihtyminen - alhainen verenpaine, pahasta mustelmasta johtuva kyhmy - hiussuonivuoto, hengityksen kiihtyminen, verenvuoto nenästä, hengitysvaikeudet,
Estonian: kaalulangus; - erutus, ärrituvus või rahutus; - käte või jalgade tuimus või nõrkus, naha tuimus, unisus, pearinglus, treemor; - kuulmisprobleemid; - vee kogunemine südame ümber, südametegevuse kiirenemine; - vererõhu langus, muhud suurte verevalumite tõttu; - vere immitsemine väikestest veresoontest, hingamise kiirenemine, ninaverejooks,
Finnish: Klofarabiinin turvallisuusprofiilia ei ole määritetty potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö, tai potilaille, jotka saavat keinomunuaishoitoa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Neeruasendusravi saavatel raskekujulise neerukahjustusega patsientidel ei ole klofarabiini ohutusprofiili kindlaks tehtud (vt lõik 4.3).
Finnish: Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi tietoa klofarabiinin farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt.
Estonian: Klofarabiini farmakokineetika kohta langenud kreatiniinikliirensiga lastel ei ole praegu piisavalt andmeid.
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja tehosta imeväisikäisillä lapsilla ei ole tutkimustietoa.
Estonian: Klofarabiini kasutamise farmakokineetika, ohutuse või efektiivsuse kohta imikutel andmed puuduvad.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) ja immuunijärjestelmä Klofarabiinin anto vähentää nopeasti ääreisveren leukemiasolujen määrää.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) ning immuunsüsteemi häired
Finnish: Evoltra klofarabiini
Estonian: Evoltra klofarabiin
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. toukokuuta 2006 Evoltralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evoltra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. mail 2006.
Finnish: Evoltran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Evoltra võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 12 vuotta.
Estonian: Ravitavate patsientide keskmine vanus oli 12 aastat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evoltran turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Evoltra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Lääke annetaan infuusiona 2 tunnin ajan päivittäin viitenä päivänä.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina kahe tunni vältel kokku viiel järjestikusel päeval.
Finnish: Suositusannos on 52 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Estonian: Soovitatav annus on 52 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden takia Evoltrasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tarvittavia tietoja.
Estonian: See tähendab, et kuna see haigus esineb harva, ei olnud Evoltra kohta võimalik saada täielikku teavet.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kahta muuntyyppistä hoitoa, eikä heille voitu antaa mitään muuta hoitoa.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud vähemalt kaht muud liiki ravi ning muud ravivõimalused puudusid.
Finnish: Päätutkimuksessa 20 % potilaista saavutti remission (12 potilasta 61:stä).
Estonian: Põhiuuringus leevendusid haigusnähud 20%-l patsientidest (12 patsiendil 61st).
Finnish: Evoltran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat febriili neutropenia (alhainen valkosolujen määrä ja siihen liittyvä kuumeilu), ahdistuneisuus, päänsärky, lehahdusoireet (kasvojen punoitus), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), kutina, kuume, limakalvotulehdukset (esim. suun limakalvolla) sekä väsymys.
Estonian: Evoltra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavik ja valgeliblede vähesus), ärevus, peavalu, õhetus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), kihelus, püreksia (palavik), limaskestapõletik ja väsimus.
Finnish: Muuta tietoa Evoltrasta
Estonian: Muu teave Evoltra kohta
Finnish: Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
Estonian: Evoltrat ei tohi manustada raske neeru- või maksahaigusega patsientidele.
Finnish: Hoito on toistettava 26 viikon välein.
Estonian: Ravikuuri tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
Finnish: Evoltra on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Estonian: Evoltra on heaks kiidetud erandkorras.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA tekke rakkudes ning aeglustab vähirakkude kasvu.
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Evoltrat ühegi teise ravimiga.
Finnish: Evoltraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 61 alle 21-vuotiasta akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Estonian: Evoltrat uuriti ühes uuringus, milles osales 61 alla 21-aastast ägeda lümfoidleukeemiaga patsienti.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet olleet potilaat olivat elossa tutkimuksen alkamisen jälkeen keskimäärin 66 viikkoa.
Estonian: Üldiselt oli uuringus osalenud patsientide keskmine elulemus 66 nädalat.
Finnish: Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Evoltra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Evoltraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Evoltra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä tietoja Evoltrasta odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Evoltra kohta veel oodatakse?
Finnish: Tämä on monimutkainen hoitomuoto, jossa potilas saa kantasoluja sopivalta luovuttajalta luuytimen korjaamiseen.
Estonian: See on keeruline protseduur, mille käigus siiratakse patsiendile tüvirakke sobivalt doonorilt, et aidata taastada luuüdi.
Finnish: Sellaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet hoitoon tai joiden tauti on uusiutunut vähintään kahden hoitosarjan jälkeen, on hyvin huonot mahdollisuudet jäädä eloon.
Estonian: Ägeda lümfoidleukeemiaga patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust vähemalt kahe ravikuuri järel või kelle haigusnähud taastusid, on elulemus väga väike.
Finnish: Mitä riskejä Evoltraan liittyy?
Estonian: Mis riskid Evoltraga kaasnevad?
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole aikaansaanut hoitovastetta tai sairaus on uusiutunut vähintään kahden muun lääkehoidon jälkeen eikä minkään muun hoidon oleteta tehoavan siihen.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on taastunud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et ükski teine ravi ei toimi.
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Estonian: See kuulub vähiravimite rühma, mida nimetatakse antimetaboliitideks.
Finnish: Evoltraa valmistava yhtiö perustaa rekisterin lääkkeen sivuvaikutusten seuraamiseksi.
Estonian: Evoltra tootja koostab ravimi kõrvalnähtude jälgimise registri.
Finnish: Kantasolut ovat soluja, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi soluiksi.
Estonian: Tüvirakud võivad areneda eri liiki rakkudeks.
Finnish: Evoltra-hoidon jälkeen 10 potilasta kykeni aloittamaan kantasolusiirtohoidon.
Estonian: Pärast ravi Evoltraga olid 10 patsienti seisundis, et talusid tüvirakkude siirdamist.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Evoltran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Evoltra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Miksi Evoltra on hyväksytty?
Estonian: Miks Evoltra heaks kiideti?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä verisolujen määrän paluu normaalitasoille täysin tai osittain) saavuttaneiden potilaiden määrä.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdis puudusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
Finnish: Klofarabiini on adeniinin analogi, joka on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA ja RNA) koostisaine adeniini analoog.
Finnish: Mitä Evoltra on?
Estonian: Mis on Evoltra?
Finnish: Jos hoito tehoaa, suurin osa potilaista vastaa hoitoon yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekib ravivastus, tekib see pärast üht või kaht ravitsüklit.
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Estonian: Evoltras toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Evoltran käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Evoltrasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2015.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Evoltra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Finnish: Evoltra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on klofarabiini.
Estonian: Evoltra on vähiravim, mis sisaldab toimeainena klofarabiini.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini ottaa adeniinin paikan elimistössä ja estää geneettisen aineksen syntyyn osallistuvien entsyymien, ns. DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toimintaa.
Estonian: Selle tõttu asendab klofarabiin organismis adeniini ning häirib geenimaterjali tekkes osalevate ensüümide DNA-reduktaasi ja DNA-polümeraasi toimet.
Finnish: CHMP katsoi Evoltra-hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa kantasolusiirtoa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Evoltraga võib anda võimaluse haigusnähtude leevendumiseks ja soodustada tüvirakkude siirdamist.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evoltra-valmistetta.
Estonian: See on ravimi Evoltra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Evoltraa käytetään lasten sekä 21-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuisten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), joka on imusolujen (lymfosyyttien - valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Estonian: Evoltrat kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
Finnish: Mitä hyötyä Evoltrasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evoltra kasulikkus?
Finnish: Lisätietoja Evoltra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Evoltraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Kuinka Evoltraa käytetään?
Estonian: Kuidas Evoltrat kasutatakse?
Finnish: Evoltra-hoito on aloitettava akuuttien leukemioiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi Evoltraga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Miten Evoltra vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Evoltra toimib?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evoltran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Evoltra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi.
Estonian: Et ägeda lümfoidleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Evoltra 5. veebruaril 2002 harvikravimiks.
Finnish: Mihin Evoltraa käytetään?
Estonian: Milleks Evoltrat kasutatakse?
Finnish: Imetys on lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa Evoltra-hoidon aikana eikä sen jälkeen.
Estonian: Enne ravi Evoltraga, ravi ajal ja pärast ravi tuleb lõpetada rinnaga toitmine.
Finnish: Miten Evoltraa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Evoltrat uuriti?
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE) 30 tabletti pudel (HDPE) 90 (3 x 30) tabletti (mitmikpakend)
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Finnish: Viikko 144
Estonian: Nädal 144
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.
Finnish: ATC-koodi: J05AR15
Estonian: ATC-kood: J05AR15
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.07.2015
Finnish: Aluksi tulee määrätä digoksiinin pienin annos.
Estonian: Alguses tuleb määrata digoksiini väikseim annus.
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
Estonian: Ohutusprofiil oli nendes uuringutes üldiselt võrreldav täiskasvanutel täheldatuga.
Finnish: CCR5-antagonistit
Estonian: CCR5 antagonistid
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Estonian: Arst arutab teiega EVOTAZ'i võtmisega seotud võimalikke riske ja kasu teile ja teie lapsele.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Estonian: mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Mitä EVOTAZ sisältää
Estonian: Mida EVOTAZ sisaldab
Finnish: Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia.
Estonian: Teil võivad jätkuvalt avalduda infektsioonid või muud HIV-nakkusega seotud haigused.
Finnish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Estonian: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itaalia
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Finnish: INR-arvon (International Normalized Ratio) seurantaa suositellaan.
Estonian: Soovitatav on rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) jälgimine.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Jos unohdat ottaa EVOTAZ-annoksesi
Estonian: Kui te unustate EVOTAZ'i võtta
Finnish: Jos näillä potilailla havaitaan maksasairauden pahenemista, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Estonian: Kui nendel patsientidel ilmnevad maksahaiguse süvenemise tundemärgid, peab kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Estonian: EVOTAZ'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Finnish: Muita antibiootteja tulisi harkita.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste antibiootikumide kasutamist.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY artiklan 107c kohdassa 7 ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena; älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Estonian: Neelake tablett tervelt, ärge purustage ega närige tablette.
Finnish: Tutkittavien iän mediaani oli 36 vuotta (vaihteluväli: 19-70).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 36 aastat (vahemik: 19...70).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: EVOTAZ'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: EU/1/15/1025/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1025/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: EU/1/15/1025/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1025/002 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pudelit)
Finnish: EVOTAZvalmisteen käyttöä on harkittava raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdolliset haitat.
Estonian: EVOTAZ'i kasutamist raseduse ajal tuleb kaaluda vaid siis, kui võimalik kasu ületab võimaliku riski.
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista proteaasin estäjien käyttöä jatkettiin tai keskeytetty hoito aloitettiin uudelleen.
Estonian: Enam kui pooltel kirjeldatud juhtudest jätkati ravi proteaasi inhibiitoritega või taasalustati ravi pärast selle katkestamist.
Finnish: Vaihtoehtoista (ei-hormonaalista) luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
Estonian: Soovitatav on alternatiivse (mittehormonaalse) usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamine.
Finnish: Tutkimus tehtiin HIV-potilailla
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel läbi viidud uuring
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, katkaista, jakaa tai murskata.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett tuleb neelata tervelt ning seda ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Finnish: Mahdollinen PR-ajan piteneminen on otettava huomioon yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9).
Estonian: PR-intervalli pikenemise võimalusega tuleks arvestada üleannustamise korral (vt lõik 4.9).
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
Estonian: d Hõlmab patsiente, kes katkestasid kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel alates 1. päevast kuni vastava ajavahemikuni, kui selle tagajärjel ei saadud raviaegseid viroloogilisi andmeid nimetatud ajavahemiku jooksul.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EVOTAZ
Estonian: Muud ravimid ja EVOTAZ
Finnish: ALFA-1-ADRENORESEPTORIN ANTAGONISTIT Alfutsosiini
Estonian: ALFA-1-ADRENORETSEPTORITE ANTAGONISTID Alfusosiin