FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables, pour chacun des autres Grades 3/4/5, lors d'une exposition prolongée.
Estonian: Pikemaajalise kasutamise puhul ei täheldatud ühegi teise 3./4./5.
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Sandoz et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Sandoz ja milleks seda kasutatakse
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Pemetrexed Sandoz.
Estonian: Imetamine tuleb Pemetrexed Sandoz-ravi ajaks lõpetada.
French: Des cas de diabète insipide néphrogénique et de nécrose tubulaire rénale ont également été rapportés après commercialisation avec du pemetrexed seul ou avec d'autres agents chimiothérapeutiques.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pemetrekseedi kasutamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega teatatud ka nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist.
French: Le pémétrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique
Estonian: Pemetrekseedi tohib raseduse ajal kasutada ainult tungiva vajaduse korral, pärast emale loodetava kasu ja lootele võimaliku ohu põhjalikku kaalumist (vt lõik 4.4).
French: Pemetrexed Sandoz est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi- (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) pour le pémétrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde(mesurée depuis la randomisation) :
Estonian: PARAMOUNT: Kaplan Meieri diagramm - progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine elulemus (OS) jätkuva pemetrekseedi säilitusravi versus platseebo kasutamisel MVRKV patsientidel, kellel on muu kui valdavalt lamerakuline histoloogia (hinnatud alates randomiseerimisest)
French: Suite à un traitement d'induction avec pémétrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par le pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Estonian: Pärast pemetrekseed/tsisplatiin induktsioonravi (4 tsüklit), oli ravi pemetrekseediga üldise elulemusesuhtes statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras Pémétrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
Estonian: Raviharud eristusid seeläbi, et pemetrekseed/tsisplatiini harus kopsufunktsioon paranes, kuid kontrollharus kopsufunktsioon aja jooksul halvenes.
French: La durée médiane entre le début du traitement pémétrexed plus cisplatine en induction et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
Estonian: Keskmine aeg pemetrekseed + tsisplatiin induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
French: • Pneumopathie radique(atteinteau niveau desalvéolesdu poumon associéesàune radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par Pemetrexed Sandoz.
Estonian: • Kiirituskopuspõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda patsientidel, kes on saanud kiiritusravi kas eelnevalt, samal ajal või pärast ravi Pemetrexed
French: Qu'est -ce que Pemetrexed Sandoz et contenu de l'emballage extérieur Pemetrexed Sandoz est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre.
Estonian: Kuidas Pemetrexed Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed Sandoz on klaasviaalis infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
French: Les résultats étaient en faveur du pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (N = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; 95% IC = 0,61- 1,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (N = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; 95% IC = 1,08-2,26, p = 0,018).
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n=399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR = 0,78; 95 % CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (N=172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR = 1,56; 95 % CI = 1,08...2,26; p = 0,018).
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de Pemetrexed Sandoz (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques
Estonian: TABEL 1 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Sandoz (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -- hematoloogiline toksilisus
French: La médiane du nombre de cycles reçus par les patients a été de 5 cycles dans le bras avec du pémétrexed et de 3,5 dans le bras placebo.
Estonian: Patsiendid said keskmiselt 5 tsüklit säilitusravi pemetrekseediga ja 3,5 tsüklit platseebot.
French: La survie globale médiane pour la population globale (N = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (95 % IC = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
Estonian: Üldine elulemus mediaan kõikidel uuringus osalenutel (N = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi-rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95 % CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
French: Abréviations : ALAT = alanine-aminotransférase ; ASAT = aspartate-aminotransférase ; CTCAE = Critères
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Riiklik Vähiinstituut (National Cancer Institute); SGOT = seerumi glutamaatoksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
French: L'analysedel'impactdel'histologiedu CBNPCsur lasurvieglobaleadémontrédesdifférences cliniquementpertinentesentermesdesurvieen fonction del'histologie, voirtableau ci-dessous.
Estonian: Üldisele elulemusele avalduva MVRKV histoloogia mõju analüüs näitas kliiniliselt olulisi erinevusi elulemusele, olenevalt histoloogiast - vt allpool esitatud tabelit.
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant le pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par le pémétrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Estonian: Multitsentriline, randomiseeritud, üksikpime 3. faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmise elulemuse osas, võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant le pémétrexed versus docétaxel chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique, ayant reçu une chimiothérapie antérieure a montré des temps de survie globale médiane de 8,3 mois pour les patients traités par le pémétrexed (population en Intention de Traiter N = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (population en Intention de Traiter N = 288).
Estonian: Pemetrekseedi dotsetakseeliga võrdlev multitsentriline, randomiseeritud, avatud, 3. faasi uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi patsientidega, kes olid saanud keemiaravi, näitas mediaanset elulemust - pemetrekseedi patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon n = 283] ja dotsetakseeli patsientidel 7,9 kuud (ITT n = 288).
French: Comment conserver Pemetrexed Sandoz
Estonian: Kuidas Pemetrexed Sandoz't säilitada
French: Des cas d'une fréquence inconnue de diabète insipide néphrogénique et de nécrose tubulaire rénale ont été rapportés après la commercialisation.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist (esinemissagedus „teadmata").
French: Test du log-rank (p*) Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC 95 %)
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Aeg ravi ebaõnnestumiseni (kuud)
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras Pémétrexed/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, 95 % IC = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi-rühmas platseeborühmaga võrreldes (N = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (N = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (N = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet de pémétrexed associé au cisplatine.
Estonian: Multitsentriline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (PARAMOUNT) võrdles pemetrekseedi + BSC jätkuva säilitusravi (n = 359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (n = 180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikravi pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga.
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non-hématologiques de Grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de Grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.
Estonian: Kui ravieelselt oli manustatud foolhapet ja B12-vitamiini, registreeriti väiksemat toksilisust ja 3. või 4. astme hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksilisuste, sh neutropeenia, febriilse neutropeenia ja koos infektsiooniga esineva 3. või 4. astme neutropeenia vähenemist.
French: • Augmentation de la production d'urine.
Estonian: • Uriinierituse suurenemine
French: Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed Sandoz puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed Sandoz).
Estonian: Pemetrexed Sandoze manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Sandoze 3 ravikuurile) tehakse teile B12vitamiini (1000 mikrogrammi) süst.
French: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Estonian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de Pemetrexed Sandoz (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a,b Dose de Pemetrexed (mg/m²)
Estonian: Tabel 2 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Sandoz (üks või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisusa,b
French: La plupart de ces événements ont disparu après l'arrêt du pemetrexed.
Estonian: Enamik nendest tüsistustest taandus pärast pemetrekseedi kasutamise lõpetamist.
French: Lasurvie sansprogression(SSP)etletaux deréponse globaleétaientsimilairesentrelesbrasde traitement:la médianedelaSSP étaitde4,8 moispourpémétrexed pluscisplatineversus5,1 moispour gemcitabine pluscisplatine(risquerelatifajusté1,04 ;95 %IC= 0,94 -1,15), et le taux deréponse globaleétaitde 30,6 %(95%IC= 27,3 -33,9)pourpémétrexedpluscisplatineversus 28,2%(95 % IC= 25,0 -31,4) pourgemcitabinepluscisplatine.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95% CI=0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6% (95% CI=27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2% (95% CI=25,0...31,4).
French: Pemetrexed Sandoz 1000 mg contient 108 mg de sodium par flacon.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg sisaldab 108 mg naatriumi ühes viaalis.
French: Excipients à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
Estonian: Iga viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed Sandoz par perfusion dans l'une de vos veines.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
French: Pemetrexed Sandoz 500 mg contient 54 mg de sodium par flacon.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 500 mg sisaldab 54 mg naatriumi ühes viaalis.
French: Pemetrexed Sandoz en association avec le cisplatine La posologie recommandée de pemetrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Estonian: Pemetrexed Sandoze soovituslikuks annuseks 500 mg/m2 KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pemetrexed Sandoz.
Estonian: Pärast Pemetrexed Sandoze viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
French: Pemetrexed Sandoz est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Estonian: Pemetrexed Sandoz on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
French: - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Pemetrexed Sandoz.
Estonian: - kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Sandoz-ravi ajaks imetamise katkestama.
French: Trèsfréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10st)
French: Conjonctivite Diarrhée Vomissements Stomatite/ Pharyngite Nausées Anorexie
Estonian: Konjunktiviit Kõhulahtisus Oksendamine Stomatiit/ Farüngiit Iiveldus Anoreksia
French: Vouspourriezavoirbesoin dela relire.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 79 ml/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par exemple l'ibuprofène) ou d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée doit être évitée les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaks vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100st)
French: ** Selon les critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en Grade 1 ou 2 seulement.
Estonian: ** Vastavalt Riiklikule Vähiinstituudile CTC (v2,0; NCI 1998) tuleb alopeetsiat registreerida ainult 1.
French: • Œdèmes (excèsdeliquidedanslestissus, entraînantun gonflement).
Estonian: • Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket).
French: Comment utiliser Pemetrexed Sandoz
Estonian: Kuidas kasutada Pemetrexed Sandoz´t
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions particulières pour l'élimination et la manipulation
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
French: Lorsque Pemetrexed Sandoz est utilisé en association au cisplatine :
Estonian: Kui Pemetrexed Sandoz't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
French: Osa Mayor, nº 4
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
French: Pemetrexed Sandoz 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulberSee ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23mg) viaali kohta, st põhiliselt naatriumivaba.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de pemetrexed dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Estonian: Puudub Pemetrexed Sandoze asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
French: Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenat du calcium, y compris le soluté injectable de Ringer lactate et le soluté injectable de Ringer.
Estonian: Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.
French: ITT et sousgroupes histologiques Pémétrexed + cisplatine
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin gemtsitabiin + tsisplatiin
French: Pemetrexed Sandoz est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
French: Pemetrexed Sandoz 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I, clair, incolore de 50 ml muni d'un bouchon en caoutchouc (Chlorobutyl) serti par une capsule (Aluminium) avec fermeture Flip-off, contenant 500 mg de pémétrexed.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Selge, värvitu 50 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi.
French: Pemetrexed Sandoz 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient approximativement 108 mg de sodium par flacon.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi ühes viaalis.
French: Si vous souffrez d'un ou plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Estonian: Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest arstile.
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée de Pemetrexed Sandoz a été démontrée pendant 4 jours entre 2°C et 8°C et pendant 4 jours en dessous de 25°C.
Estonian: Pemetrexed Sandoze valmistatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 päeva jooksul temperatuuril 2°C… 8°C ning 4 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C .
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement importants (douleur et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras Pémétrexed/cisplatine (212 patients) comparé au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée en utilisant l'échelle des symptômes du cancer du poumon « Lung Cancer Symptom Scale ».
Estonian: Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseed/tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine kui ainult tsisplatiini harus (218 patsienti).
French: Pemetrexed Sandoz 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I, clair, incolore de 100 ml muni d'un bouchon en caoutchouc (Chlorobutyl) serti par une capsule (Aluminium) avec fermeture Flip-off, contenant 1000 mg de pémétrexed.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Selge, värvitu 100 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi.
French: Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
Estonian: ▪ Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pemetrexed Sandoz.
Estonian: Enne Pemetrexed Sandoze esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
French: Après reconstitution ou dilution :
Estonian: Pärast lahustatud ravimi ja infusioonilahuse valmistamist:
French: • Insuffisancerénale
Estonian: • Äge neerupuudulikkus
French: Au cours des essais cliniques, il n'a pas été mis en évidence de risque plus élevé d'effets indésirables chez les patients de 65 ans et plus comparativement aux patients de moins de 65 ans. Des réductions de doses autres que celles recommandées pour l'ensemble des patients ne sont pas nécessaires.
Estonian: Eakad: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
French: Dyspepsie/ pyrosis
Estonian: Pemetrekseed/tsisplatiin
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée susceptibles de recevoir un traitement par le pemetrexed, les AINS à demi-vie longue doivent être interrompus pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique
Estonian: Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-de kasutamise vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Sandoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Sandoze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.