FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Hungarian: Az igazgatótanács által megállapított feltételek azt is megkövetelik, hogy Lönngren úr szakmai tevékenységeivel összefüggésben semmilyen kapcsolatba ne lépjen az Ügynökség alkalmazottaival vagy bizottsági tagjaival, és az Ügynökséggel folytatott tárgyalásokon ne képviseljen, illetve kísérjen harmadik feleket.
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Hungarian: Az igazgatótanács elfogadta a 612 álláshelyet megállapító létszámtervet, ami a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásának előkészítéséhez szükséges 45 álláshelynek megfelelő növekedést jelent.
English: The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Hungarian: Az igazgatótanács jelezte, hogy a következő ügyvezető igazgatóktól elvárja, hogy szándékaikról még megbízatásuk lejárta előtt tájékoztassák.
English: A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Hungarian: A központosított eljárás alá tartozó generikus gyógyszerek számának csökkenése az Európai Bizottság által a központosított eljárással engedélyezett termékekre vonatkozóan benyújtott többszörös kérelmekre alkalmazott politika eredménye.
English: Work programme and preliminary draft budget 2012
Hungarian: A 2012. évi munkaprogram és előzetes költségvetési tervezet
English: The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Hungarian: Az igazgatótanács megállapította, hogy egyik bejelentett tevékenység sem valósít meg összeférhetetlenséget.
English: The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Hungarian: A felülvizsgált eljárás értelmében, ha a jelöléssel kapcsolatban öt vagy több tag nem él fenntartással, a jelöltet elfogadottnak kell tekinteni, és az eljárás lezárul.
English: • The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
Hungarian: • Az ügyvezető igazgató kinevezésére irányuló eljárás (az igazgatótanács 2011. május 5-i ülésére a tervezettnek megfelelően kerül sor).
English: • Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
Hungarian: • A pénzbírságokról szóló rendelet korlátozott és célzott módosítása (a rendelet hatályára összpontosítva; 2011 tavaszán nyilvános konzultáció kezdődik).
English: Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Hungarian: Az uniós szintű egyhangú álláspont kialakítását követően javaslatot lehet tenni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi konferencián (ICH) a dokumentáció formátumának annak érdekében történő megváltoztatására, hogy lehetővé váljon a kérelemben foglalt információk automatikus közzététele anélkül, hogy bizalmas kereskedelmi információk vagy személyes adatok is nyilvánosságra kerülnének.
English: With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
Hungarian: A költségvetés strukturális problémáival kapcsolatban John Dalli biztos véleménye szerint lehetővé kell tenni, hogy a díjakból származó többletbevételek az Ügynökségnél maradjanak.
English: The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Hungarian: Az Ügynökségnél nem irányoztak elő új álláshelyeket 2011-ben, és a szerződések rövid időtartama, valamint a javadalmazások alacsonyabb szintje miatt nehézségekkel küzd a tudományos munkatársak szerződéses alkalmazottként való felvételével is.
English: • A meeting with the medical device authorities.
Hungarian: • Találkozó az orvostechnikai eszközök engedélyezésével foglalkozó hatóságokkal.
English: Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Hungarian: Az Ügynökség jelenleg a belső ellenőrzési részleg és az ellenőrzési tanácsadó bizottság által készített éves jelentéseket, valamint az Európai Számvevőszék zárójelentéseit és az Ügynökség válaszait bocsátja rendelkezésre.
English: The minutes have been published on the Agency's website.
Hungarian: A jegyzőkönyvet az Ügynökség honlapján közzétették.
English: • The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
Hungarian: • a gyógyszeripar területén fennálló vállalati társadalmi felelősségvállalással kapcsolatos folyamat öt területén elért eredmények: összehangolt hozzáférés a ritka betegségek gyógyszerihez, kapacitásépítés az innovatív gyógyszerekre vonatkozó szerződéses megállapodásokkal kapcsolatban, a hasonló biológiai gyógyszerek piacra jutása, az ellátás elősegítése a kis piacokon és a felelősségteljes irányítás előmozdítása a vény nélkül kapható gyógyszerek esetében.
English: The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Hungarian: Az igazgatótanács megállapodott a következő stratégiai irányban, így lehetővé vált a végrehajtás késedelem nélküli előkészítése, és egyúttal felkérte az Ügynökséget, hogy a jogszabály végrehajtásának előrehaladásával folyamatosan kövesse nyomon a helyzetet.
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Hungarian: Ha a felülvizsgálat később fejeződik be, mint hogy a végrehajtással kapcsolatos munka időszerűvé válik, az Ügynökség kérte az Európai Bizottságot, hogy erre az átmeneti időszakra biztosítson további pénzügyi forrásokat.
English: A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Hungarian: Fokozatos elmozdulás is megfigyelhető a kémiai gyógyszerektől a biológiai készítmények, illetve az általánostól a speciális típusú gyógyszerek felé, ugyanakkor tovább nőtt a kis- és középvállalkozásoktól érkező kérelmek száma.
English: Written procedures
Hungarian: Írásbeli eljárások
English: The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Hungarian: Az igazgatótanács javasolta annak megfontolását is, hogy hogyan érvényesíthetők a szabályozó szervek képzési igényei az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés (IMI) keretében elindított projektekben.
English: Budget 2011
Hungarian: A 2011. évi költségvetés
English: Agenda for 17 March 2011 meeting
Hungarian: A 2011. március 17-i ülés napirendje
English: Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Hungarian: 12. A CHMP-be és a CVMP-be történő jelölésekre vonatkozó igazgatótanácsi konzultációs eljárás: a 2010. decemberi megbeszélés nyomon követése
English: • implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
Hungarian: • az új farmakovigilanciai jogszabály végrehajtása, előadó: Noël Wathion, EMA;
English: It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Hungarian: Az igazgatótanács nagy jelentőséget tulajdonít az átláthatóságnak, és a köz érdekében eljárva felkérte a megbízott ügyvezető igazgatót, hogy határozatát az azt alátámasztó dokumentumokkal együtt tegye közzé az EMA honlapján.
English: With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Hungarian: A kérelmek dokumentációjának átláthatóságával kapcsolatban az igazgatótanács megismételte, hogy az érdekelt feleknek uniós szinten megegyezésre kell jutniuk arra vonatkozóan, hogy mely információk számítanak bizalmas kereskedelmi adatoknak vagy minősülnek személyes adatoknak.
English: Discharge
Hungarian: Mentesítés
English: [EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
Hungarian: [EMEA/MB/19969/2011] A napirendet elfogadták.
English: Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Hungarian: 15. Jelentés az Ügynökség tudományos eljárásokkal kapcsolatos teljesítményéről: az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények fő teljesítménymutatói
English: The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Hungarian: Az igazgatótanács megállapította, hogy kevesebb új kémiai entitásra vonatkozó kérelem érkezett és kevesebb véleményt adtak ki, mint az elmúlt három évben.
English: The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Hungarian: Az Ügynökség egyedi táblázatos felsorolásokat bocsát a nemzeti illetékes hatóságok rendelkezésére, hogy felülvizsgálhassák saját teljesítményüket.
English: Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Hungarian: „Az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselőjének feladatait és felelősségi körét meghatározó okirat” felülvizsgálata
English: • The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Hungarian: • Az EMA és az ECDC (Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ) emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos feladatainak tisztázására irányuló folyamatos munka (jelenleg kidolgozás alatt áll egy tervezet; az igazgatótanács júniusi ülésén születik majd javaslat).
English: The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Hungarian: Az igazgatótanács elfogadta a 2012. évi előzetes munkaprogramot és előzetes költségvetési tervezetet.
English: • The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség teljesítményértékelési (BEMA) gyakorlatának következő ciklusa (a teljesítményértékelési ciklus a gyógyszerügynökségek stratégiájának és az EMA ütemtervének ötéves időtartamát követi).
English: The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
Hungarian: A megbízott ügyvezető igazgató a Projekt 2014-ről is tájékoztatta a biztost.
English: Amendments to the delegate reimbursement rules
Hungarian: A küldötteket megillető költségtérítés szabályainak módosításai
English: The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Hungarian: Az igazgatótanács tudomásul vette a 2012. évi információs és kommunikációs technológiai projekteket és költségvetést részletesebben bemutató dokumentumot.
English: They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
Hungarian: Több, az Ügynökséget érintő témát megvitattak.
English: If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Hungarian: Ha öt vagy több tag fenntartással él, az érintett bizottság1 elnökéhez kell fordulni, és az eljárás véglegesítését megelőzően ki kell kérni a véleményét.
English: The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
Hungarian: illetékes nemzeti hatóságokkal újonnan kötött együttműködési megállapodások nyomon követését.
English: The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Hungarian: A megbízott ügyvezető igazgató tájékoztatta az igazgatótanácsot a benfluorextartalmú készítmények kérdéséről, és elmondta, hogy az Ügynökség fórumot biztosított a kérdés megvitatására, hatásköre azonban nem terjed ki a nemzeti termékekre.
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Hungarian: Határozatának elfogadásakor az igazgatótanács ezekre a tevékenységekre és a jövőben az Ügynökségtől való kilépést követő két évben folytatott tevékenységekre néhány korlátozást állapított meg, többek között megtiltva a gyógyszeriparban valamely vezetői vagy végrehajtói tisztség betöltését és egy termékre vonatkozóan az Ügynökség feladatkörébe tartozó tevékenységgel kapcsolatos tanácsadást.
English: • The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabály felülvizsgálata (a javaslat ütemezett időpontja 2012 második negyedéve).
English: The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Hungarian: Az igazgatótanács hangsúlyozta, hogy az Ügynökségnél folytatott fokozottabb gyógyszer-felügyeleti és egyéb tevékenységek nagyobb munkaterhet jelentenek majd a nemzeti hatóságok számára.
English: This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Hungarian: Ez a kérelmek számának csökkenésével és a benyújtott kérelmek éves szinten egyenlőtlen eloszlásával magyarázható.
English: This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Hungarian: Ez a növekedés elsősorban a farmakovigilanciai jogszabály 2012. évi végrehajtásának finanszírozására kért nagyobb összegű uniós hozzájárulásnak, valamint a várhatóan nagyobb munkateher miatt a díjakból származó több bevételnek tulajdonítható.
English: The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Hungarian: Az igazgatótanács azt kérte, hogy a közbeszerzési és munkaerő-felvételi eljárások lebonyolításával, valamint az összeférhetetlenségek kezelésének területén végzett munkájával kapcsolatos információkat foglalják bele a végleges munkaprogramba.
English: • [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Hungarian: • [EMA/MB/111120/2011] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2010. évi költségvetésben.
English: Annual report 2010
Hungarian: 5. 2010. évi éves jelentés
English: As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Hungarian: Ami a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtását illeti, a Bizottság megkezdi a díjakról szóló rendelet felülvizsgálatát, hogy az Ügynökség a farmakovigilanciai jogszabályban előirányzottaknak megfelelően a gyógyszer-felügyeleti tevékenységekért díjat szabhasson ki.
English: The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Hungarian: Az igazgatótanács támogatta az EudraVigilance rendszernek az új funkciók (adatminőség-irányítás, az EudraVigilance adattárház-elemző rendszerének [EVDAS] támogatása és az EudraVigilance hozzáférési politikájának felülvizsgált végrehajtása) végrehajtásáig történő fenntartására irányuló javaslatokat.
English: • The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
Hungarian: • A stratégiai dokumentum végrehajtásának folyamata (a gyógyszerügynökségek vezetőinek üléseit átszervezik a stratégiai dokumentum végrehajtásának elősegítése érdekében).
English: • [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Hungarian: • [EMA/MB/62985/2011] Információs technológia.
English: The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Hungarian: Az igazgatótanács támogatta azt az elképzelést, hogy az EudraVigilance adatbázis ellenőrzését legkésőbb 2014 negyedik negyedévéig végezzék el.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Hungarian: A tagok tudomásul vették a gyógyszerügynökségek vezetőinek időszakos jelentését, amely különböző témákat ölel fel, beleértve a következőket:
English: Declarations of conflicts of interests
Hungarian: 2. Nyilatkozat az összeférhetetlenségről
English: 22 March 2011
Hungarian: 2011. március 22.
English: Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Hungarian: Azután, hogy Marcus Müllnert az európai gyógyszerügynökségek vezetőinek képviseletében az igazgatótanács adatközlési bizottságába (MBCT) nevezték ki, az elnök felkérte a tagokat, hogy jelezzék, ha képviselni kívánják az igazgatótanácsot az adatközlési bizottságban.
English: [EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
Hungarian: [EMA/MB/149825/2011] Az igazgatótanács elfogadta a küldötteket megillető költségtérítés szabályainak módosításait, amelyek lehetővé teszik a repülőjegyek átírását abban az esetben, ha az ülés a tervezettnél két órával korábban vagy később fejeződik be.
English: The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Hungarian: A csoport jelenleg a területen legjobban bevált gyakorlat meghatározása céljából több dokumentumon is dolgozik, ezek egyike az igazgatótanácsok elnökeinek szerepét érinti.
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Hungarian: 7. Az Ügynökség díjaira vonatkozó igazgatótanácsi végrehajtási szabályok módosításai
English: The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Hungarian: Az igazgatótanácsot arról tájékoztatták, hogy az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság írásban emlékeztette az Ügynökséget, hogy az ellenőrzési jelentéseket az igazgatótanács rendelkezésére kell bocsátani.
English: The Management Board has its representative at the AAC.
Hungarian: Az igazgatótanács rendelkezik képviselővel az ellenőrzési tanácsadó bizottságban.
English: • [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
Hungarian: • [EMA/MB/66833/2011] Az Ügynökség tudományos eljárásokkal kapcsolatos teljesítménye: 2010. évi felmérés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről.
English: Accommodation of the Agency
Hungarian: 9. Az Ügynökség elhelyezése
English: The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Hungarian: Az igazgatótanács említést tett a módosítások területén megfigyelhető fokozott aktivitásról is.
English: The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Hungarian: Az igazgatótanács ezért azt kérte, hogy tájékoztassák a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtására, az informatikai kiadásokkal kapcsolatos igényekre és a szükséges létszámra vonatkozó további részletekről.
English: [EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Hungarian: [EMA/MB/218686/2011] Az igazgatótanács elfogadta azt a határozatot, amelyben jóváhagyja Thomas Lönngren nemrégiben bejelentett tevékenységeit, aki 2010. december 31-én távozott az Ügynökségnél betöltött ügyvezető igazgatói posztjáról.
English: • [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Hungarian: • [EMA/MB/105462/2011] A 2010. október 17-től 2010. november 24-ig tartó időszak írásbeli eljárásainak kimenetele.
English: • The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Hungarian: • Az európai parlamenti képviselők tájékoztatás iránti kérése az Unióban a gyógyszerek alkalmazási előírástól eltérő használatáról (a képviselők leveleivel a gyógyszerügynökségek áprilisi ülésén foglalkoznak majd).
English: • [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
Hungarian: • [EMA/MB/805742/2011] Előzetes munkaprogram.
English: The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Hungarian: Az igazgatótanácsban folytatott megbeszélés középpontjában az EudraVigilance adatbázissal és az EU telematikai kötött szavas adatbázisával (EU Telematics Controlled Terms) kapcsolatos új jogszabályi rendelkezések álltak.
English: • The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
Hungarian: • A hamisított gyógyszerekkel kapcsolatos új jogszabály (a jogszabály szövegét előreláthatóan 2011. májusban teszik közzé a Hivatalos Lapban).