FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'étude ont montré que le risque de subir une exacerbation grave de l'asthme était réduit de 36 % (IC: 18 % - 51 %) dans le groupe prenant Kantos Master comme traitement de secours par comparaison au groupe prenant du salbutamol, et la différence entre les groupes était statistiquement significative (p < 0,001).
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o risco de uma exacerbação asmática grave diminuiu 36 % (IC: 18 % - 51 %) no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio, em comparação com o grupo a tomar o salbutamol, sendo que a diferença entre grupos foi estatisticamente significativa (p<0,001).
French: Par exemple, dans l'étude SMILE2, la dose de budésonide (400 µg/jour) correspondait à la dose de CSI administrée dans l'étude CT07 (équivalente à 500 µg de DPB en poudre non extrafine).
Portuguese: Por exemplo, no estudo SMILE2, a dose de budesonida (400 µg/dia) demonstrou estar em consonância com a dose de CSI administrada no estudo CT07 (equivalente a 500 µg de DPB não extrafina).
French: • Le comité est d'avis que les données de l'étude pivot CT07 indiquaient une réduction significative du risque d'exacerbations graves de l'asthme et qu'un délai beaucoup plus long avant l'apparition d'une exacerbation peut être obtenu lorsqu'une dose de Kantos Master est administrée au besoin.
Portuguese: • O Comité considera que os dados do estudo essencial CT07 apontaram para uma redução significativa do risco de exacerbações graves da asma, sendo possível obter um período de tempo significativamente mais longo até à exacerbação quando a dose do Kantos Master é administrada conforme necessário.
French: L'extrapolation des données à partir de Symbicort SMART était discutable car la similitude de ces deux produits dans le traitement d'entretien et de secours n'a pas été établie.
Portuguese: A extrapolação de dados do Symbicort SMART foi questionável dado não se ter estabelecido a semelhança destes dois medicamentos no regime TMA.
French: Le CHMP a également pris en compte le caractère approprié de Kantos Master (en ce qui concerne ses composants et sa formulation) pour l'approche d'entretien et de secours.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta a adequação do Kantos Master (em termos dos seus componentes e da sua formulação) à abordagem TMA.
French: Le 20 janvier 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une demande de modification de type II relevant de la PRM pour Kantos Master et noms associés (DE/H/0873/001/II/024), pour l'inclusion de «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Portuguese: Em 20 de janeiro de 2012, o titular da AIM apresentou uma alteração de tipo II por meio de um PRM para o Kantos Master e nomes associados (DE/H/0873/001/II/024) para solicitar a inclusão da "Terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
French: D'autres éléments de preuves dans la littérature ont suggéré qu'une réduction de la dose d'entretien de CSI d'élevée à modérée n'affecte pas les résultats du traitement d'entretien et de secours.
Portuguese: Evidências adicionais na literatura tinham sugerido que a redução da dose do CSI de manutenção de alta para moderada não afeta os resultados do tratamento TMA.
French: Les patients inclus dans cette étude ont été traités avec une dose moyenne de CSI supérieure à l'entrée dans l'étude (entre 700 µg et 1100 µg, exprimée sous forme d'une dose marquée ou d'une dose équivalente de DPB, respectivement) à celle utilisée durant l'étude clinique (la dose de CSI dans le groupe prenant Kantos Master comme traitement de secours et dans le groupe prenant du salbutamol était respectivement d'environ 701,2 µg/jour et 488,8 µg/jour, administrée toujours sous forme d'association CSI-BALA).
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo estavam a ser tratados com uma dose média mais alta de CSI no momento da entrada no estudo (entre 700 µg e 1100 µg, expressos como dose marcada ou dose equivalente de DPB, respetivamente) do que durante o estudo clínico (a dose de CSI no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio e no grupo a tomar o salbutamol correspondeu, respetivamente, a cerca de 701,2 µg/dia e 488,8 µg/dia, doses sempre administradas enquanto parte de uma associação CSI-ABAP).
French: • Le comité a noté qu'il n'y avait aucune comparaison avec la prise en charge thérapeutique standard, conformément aux lignes directrices GINA.
Portuguese: • O Comité constatou não existir uma comparação com o padrão de cuidados, de acordo com a norma orientadora GINA.
French: Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours a également présenté une efficacité significative en ce qui concerne le nombre moyen de recours à un médicament de secours à l'entrée dans l'étude (> 0 et ≤ 1, > 1 et ≤ 2, et > 2) dans les trois groupes (risques relatifs similaires de 0,51; 0,64 et 0,52, respectivement).
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi também significativamente eficaz relativamente ao número médio de medicação de emergência no momento da entrada no estudo (>0 e ≤1, >1 e ≤2 e >2) nos três grupos (índice de casualidade semelhante de 0,51, 0,64 e 0,52, respetivamente).
French: Ces résultats étaient indépendants du type de groupe de comparaison fixe CSI/BALA (budésonide/formotérol ou salmétérol/fluticasone), et indépendants du fait que la dose d'entretien du groupe de comparaison était similaire ou jusqu'à deux fois supérieure.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos independentemente do tipo de associação fixa CSI/ABAP de comparação (budesonida/formoterol ou salmeterol/fluticasona) e independentemente de a dose de manutenção do medicamento de comparação ser semelhante ou até duas vezes mais alta.
French: Les résultats ont démontré que le traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master présentait une efficacité sensiblement supérieure à celle du salbutamol pour prolonger le délai avant les premières exacerbations graves et réduire le taux annuel moyen d'exacerbations graves dans les deux sous-groupes de patients.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o TMA com o Kantos Master foi significativamente superior ao salbutamol no prolongamento do período de tempo até às primeiras exacerbações graves e na redução da taxa anual média das exacerbações graves em ambos os subgrupos de doentes.
French: La dose quotidienne d'entretien était de 200 µg de béclométasone en poudre extrafine dans les deux bras de l'étude, ce qui équivaut cliniquement à 500 µg de béclométasone en poudre non extrafine.
Portuguese: A dose de manutenção diária, em ambos os braços do estudo, foi de 200 µg de beclometasona extrafina, clinicamente equivalente a 500 µg de beclometasona não extrafina.
French: Une analyse supplémentaire de l'étude CT07 a été réalisée chez des patients atteints d'asthme grave car il a été estimé que, si un traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master faisait apparaître un sous-traitement, celui-ci devrait être particulièrement évident dans cette population qui nécessite des doses de CSI plus élevées pour contrôler leur asthme.
Portuguese: Foi realizada uma outra análise adicional do estudo CT07 em doentes com asma grave dado que se considerou que, no caso de subtratamento com o Kantos Master no TMA, este deveria ser mais evidente nessa população que requer doses mais altas do CSI para o controlo da asma.
French: Kantos Master est une association à dose fixe (ADF) du corticostéroïde inhalé (CSI) dipropionate de béclométasone (DPB) et du bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) fumarate de formotérol (FF), qui est indiquée comme traitement d'entretien normal de l'asthme administré deux fois par jour.
Portuguese: O Kantos Master é uma associação de dose fixa (ADF) do corticosteroide inalado (CSI) diproprionato de beclometasona (DPB) e do agonista beta2 de ação prolongada (ABAP) fumarato de formoterol (FF) indicada como tratamento de manutenção regular da asma e que é administrada duas vezes por dia.
French: Celui-ci vise à réduire le taux d'exacerbations de l'asthme par une «intervention précoce», c'est-à-dire en administrant des doses supplémentaires de CSI plus FF en réponse à une augmentation des symptômes [lignes directrices de l'initiative mondiale pour l'asthme (GINA) (Global Initiative for Asthma, GINA) de 20111].
Portuguese: O propósito da abordagem TMA é reduzir a taxa de exacerbações asmáticas por meio de uma "intervenção precoce", ou seja, através da administração de doses adicionais de CSI mais FF em resposta a um aumento dos sintomas (Normas orientadoras GINA de 20111).
French: Afin de démontrer que les patients sous traitement d'entretien et de secours n'étaient pas surtraités ou sous-traités et d'appuyer les résultats de l'étude CT07, le titulaire de l'AMM a réalisé une analyse post hoc des données et a fait référence à des données de soutien supplémentaires.
Portuguese: Para demonstrar adicionalmente que os doentes no braço do tratamento TMA não eram sobretratados ou subtratados e para fundamentar os resultados do estudo CT07, o titular da AIM realizou uma análise post-hoc dos dados, tendo feito referência a dados de suporte adicionais.
French: Afin de démontrer l'efficacité de Kantos Master et noms associés comme traitement d'entretien et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme, le titulaire de l'AMM a soumis des données d'une étude clinique pivot de phase III, randomisée, en double aveugle, à double placebo, à deux bras, en groupes parallèles (étude CT07).
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do Kantos Master e nomes associados como tratamento de manutenção e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma, o titular da AIM apresentou dados de um estudo clínico essencial de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação e em dupla simulação, de dois braços, com grupos paralelos (Estudo CT07).
French: Ce type de traitement consistant à utiliser une dose d'entretien d'une association fixe de CSI et de BALA et des doses supplémentaires de la même association en cas d'aggravation des symptômes au lieu d'un bêta2-agoniste à courte durée d'action (BACA) distinct est appelé «traitement d'entretien et de secours».
Portuguese: A esta abordagem ao tratamento constituída por uma dose de manutenção de uma associação fixa de CSI e ABAP e doses adicionais da mesma associação no caso do agravamento dos sintomas, em vez de um agonista beta2 de ação curta (ABAC) separado, dá-se o nome de "Terapêutica de Manutenção e Alívio" (TMA).
French: Le CHMP a noté qu'il n'y avait aucune comparaison avec la prise en charge thérapeutique standard, conformément aux lignes directrices GINA.
Portuguese: O CHMP constatou não existir uma comparação com o padrão de cuidados, de acordo com a norma orientadora GINA.
French: Les données de la principale étude pivot qui ont été soumises avec la demande de soutien de la sécurité et de l'efficacité de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien normal et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme n'ont pas démontré que le traitement d'entretien et de secours présentait une efficacité non inférieure à celle de la prise en charge thérapeutique standard, puisque le groupe de contrôle n'avait pas réellement reçu le traitement selon la prise en charge thérapeutique standard.
Portuguese: Os dados do principal estudo essencial que foram apresentados com o pedido para suportar a segurança e eficácia do Kantos Master para a terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma não demonstraram que o regime de tratamento TMA foi não inferior ao tratamento padrão, na medida em que o grupo de controlo não recebeu verdadeiramente qualquer tratamento de acordo com o padrão de cuidados.
French: Le CHMP a donc estimé que les effets positifs de Kantos Master sur les exacerbations n'ont pas été obtenus par une simple augmentation de la dose quotidienne de CSI mais grâce à l'administration en temps voulu d'une faible dose de DPB conjointement au bronchodilatateur, lorsque les symptômes du patient s'aggravaient.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito positivo do Kantos Master nas exacerbações não foi assegurado através de um simples aumento da dose diária de CSI, mas sim com a administração atempada de uma pequena dose de DPB, em conjunto com o broncodilatador, quando se verificou o agravamento dos sintomas.
French: Le CHMP a donc estimé que l'effet thérapeutique positif du traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master a été démontré chez les patients qui ont reçu une dose quotidienne réduite de CSI et chez les patients qui ne bénéficiaient d'aucun traitement dégressif (c'est-à-dire le sous-groupe de patients prenant quotidiennement jusqu'à 500 µg à l'entrée du traitement et durant celui-ci).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito terapêutico positivo do TMA com o Kantos Master fora demonstrado em doentes com uma redução da dose diária do CSI e em doentes sem qualquer tratamento de titulação descendente (ou seja, o subgrupo de doentes a tomarem até 500 µg por dia no início e durante o tratamento).
French: Cette analyse supplémentaire a démontré une nouvelle fois que Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours n'engendre pas de sous-traitement des patients en cas d'asthme non contrôlé.
Portuguese: Esta análise adicional demonstrou igualmente que o Kantos Master no TMA não está associado a um subtratamento de doentes no caso de asma não controlada.
French: Le CHMP a donc estimé que l'efficacité de Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours n'est pas due à un sous-traitement potentiel du groupe de comparaison dans l'étude CT07, et que l'administration d'entretien de Kantos Master en une inhalation deux fois par jour présente un bénéfice clinique significatif chez ces patients.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a eficácia do Kantos Master no TMA não se devia a um potencial subtratamento do braço de comparação no estudo CT07 e que a administração de manutenção do Kantos Master com uma inalação duas vezes por dia tinha um benefício clinicamente significativo nesses doentes.
French: Données bibliographiques
Portuguese: Dados da literatura
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est une mesure cliniquement importante du contrôle de l'asthme à long terme; les résultats penchaient clairement en faveur du traitement d'entretien et de secours avec Kantos par rapport au traitement avec Kantos plus BACA.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário é uma medida clinicamente importante do controlo da asma a longo prazo, tendo sido claramente a favor do TMA com Kantos em comparação com o tratamento do Kantos mais ABAC.
French: De plus, le début de l'action du formotérol comme bronchodilatateur est plus rapide que d'autres BALA tels que le salmétérol; il est donc bien adapté au soulagement du bronchospasme lors d'une attaque aiguë.
Portuguese: Mais ainda, o início de ação do formoterol enquanto broncodilatador é mais rápido em comparação com outros ABAP, como salmeterol.
French: Cependant, le comité a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison avaient été sousdosés, puisque les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Portuguese: Contudo, o Comité concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
French: Toutefois, le CHMP a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison ont été sous-traités étant donné que les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Portuguese: Contudo, o CHMP concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados, na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
French: Compte tenu du fait que Kantos Master contient du formotérol et de la béclométasone, et d'après les résultats de l'étude, le comité a considéré les données publiées comme étant pertinentes pour le traitement appliqué.
Portuguese: Na medida em que o Kantos Master contém formoterol e beclometasona e considerando os resultados do estudo, o Comité considerou que os dados publicados eram relevantes relativamente ao regime sob pedido.
French: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Association à doses fixes de dipropionate de béclométasone inhalé/formotérol en poudre extrafine dans le traitement de l'asthme: éléments de preuve et perspectives d'avenir).
Portuguese: Associação fixa extrafina inalada de diproprionato de beclometasona /formoterol no tratamento da asma: evidência e perspetivas futuras.
French: Compte tenu du fait que Kantos Master contient du formotérol et de la béclométasone et des résultats de l'étude présentée, le comité a estimé que les données publiées sont pertinentes pour le traitement appliqué.
Portuguese: Na medida em que o Kantos Master contém formoterol e beclometasona, e considerando os resultados do estudo apresentado, o Comité considerou que os dados publicados eram relevantes relativamente ao regime sob pedido.
French: • Le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme» est positif.
Portuguese: • O Comité concluiu que, considerando os dados disponíveis, a relação benefício-risco do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma" é positiva.
French: • Le comité a pris note des données publiées dans la littérature qui justifient le principe du traitement d'entretien et de secours par l'utilisation d'un CSI et d'un BALA.
Portuguese: • O Comité teve em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
French: Le CHMP a également pris note des données publiées dans la littérature qui justifient le principe du traitement d'entretien et de secours par l'utilisation d'un CSI et d'un BALA.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles pour appuyer la sécurité et l'efficacité de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis com o propósito de suportar a segurança e eficácia do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
French: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Effet du budésonide en association avec du formotérol pour le traitement de secours des exacerbations de l'asthme: étude contrôlée, randomisée, en double aveugle).
Portuguese: Efeito da budesonida em associação com formoterol como terapêutica de alívio nas exacerbações da asma: um estudo aleatorizado, controlado e em dupla ocultação.
French: Des améliorations significatives ont également été observées dans les variables d'efficacité secondaires [volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS), symptômes d'asthme, jours sans médication, etc.] dans les deux bras du traitement, ce qui a suggéré que le traitement d'entretien CSI-BALA était adapté pour contrôler à la fois la fonction pulmonaire et les symptômes.
Portuguese: Observaram-se igualmente melhorias significativas das variáveis de eficácia secundárias (volume expiratório forçado no 1.º segundo (VEF1), sintomas da asma, dias sem medicação, etc.) em ambos os braços de tratamento.
French: Dans le programme de développement de Symbicort MART, des améliorations notables dans le contrôle de l'asthme ont
Portuguese: No programa de desenvolvimento de TMA com Symbicort, obtiveram-se melhorias marcadas do controlo asmático quando parte da dose foi administrada numa base conforme necessário.
French: L'étude CT07 a comparé l'efficacité de Kantos Master et noms associés administré comme traitement d'entretien et de secours à celle de Kantos Master administré comme traitement d'entretien avec du salbutamol (béta2 -agoniste à courte durée d'action, BACA) comme traitement
Portuguese: O estudo CT07 comparou a eficácia do Kantos Master e nomes associados administrados como terapêutica de manutenção e alívio e do Kantos Master administrado como terapêutica de manutenção com o salbutamol (agonista beta2 de ação curta - ABAC) como terapêutica de alívio em asmáticos parcialmente controlados ou não controlados, ao longo de um período de tratamento de 48 semanas.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour appuyer l'utilisation de Kantos Master et noms associés dans le traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM são suficientes para fundamentar a utilização do Kantos Master e nomes associados na terapêutica de manutenção e alívio (TMA) tomada
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Druckgasinhalation, Lösung
Portuguese: Druckgasinhalation, Lösung microgramas por inalação
French: Royaume uni
Portuguese: Reino Unido
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
French: 28 août 2015
Portuguese: 28 agosto 2015
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1033/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
French: Chaque perfusion durera environ 1 à 2 heures.
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
French: Rapports intermédiaires prévus tous les ans
Portuguese: Relatórios intercalares esperados anualmente
French: Enfants et adultes
Portuguese: Crianças e adultos
French: Autres médicaments et KANUMA
Portuguese: Outros medicamentos e KANUMA
French: Réaction liée à la perfusion c a
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão c a
French: d. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou présente des particules étrangères.
Portuguese: d. Não utilizar se a solução estiver turva ou se contiver partículas estranhas.
French: Rapport final de l'étude prévu pour juillet 2019
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em julho de 2019
French: KANUMA doit être préparé et utilisé en suivant les étapes suivantes.
Portuguese: KANUMA deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos.
French: Volume total de perfusion (ml)
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
French: Le matériel éducationnel doit contenir :
Portuguese: O material educacional deve conter:
French: La tranche d'âge à l'entrée dans l'étude était de 1 à 6 mois.
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
French: Il convient d'utiliser une technique d'asepsie.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica.