FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biotillgängligheten för desloratadin var proportionell mot dosen i intervallet 5 mg till 20 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Swedish: • muskelsmärtor
Maltese: ● uġigħ fil-muskoli
Swedish: - Den aktiva substansen är desloratadin 0,5 mg/ml - Övriga innehållsämnen är sorbitol, propylenglykol, sukralos E 955, hypromellos 2910, natriumcitratdihydrat, naturliga och artificiella smakämnen (bubbelgum), vattenfri citronsyra, dinatriumedetat och renat vatten.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 0.5 mg/ml - Is-sustanzi l-oħra tas-soluzzjoni orali huma sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, essenza naturali u artifiċjali (babbilgamm), citric acid anhydrous, disodium edetate u ilma purifikat.
Swedish: Aerius innehåller laktos
Maltese: Aerius fih lactose
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Swedish: Rekommenderad dos är 2,5 ml (½ av en 5 ml sked) oral lösning en gång dagligen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.5 ml (1/2 kuċċarina ta' 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.
Swedish: Ca 6 % av vuxna och barn 2 till 11 år är fenotypiskt långsamma metaboliserare av desloratadin och uppvisar en hög exponering (se avsnitt 5.2).
Maltese: Madwar 6% tal-adulti u tfal ta' etajiet bejn sentejn u 11-il sena huma metabolizzaturi dgħajfin ta' desloratadine b'mod fenotipiku u juru esponiment ogħla (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Vanliga Vanliga (barn under 2 år) Mycket sällsynta
Maltese: Komuni Komuni (tfal ta' inqas minn sentejn) Rari ħafna
Swedish: Prevalensen av denna fenotyp med långsam metabolisering var jämförbar för vuxna (6 %) och barn 2 till 11 år (6 %) och högre för svarta (18 % vuxna, 16 % barn) än för kaukasier (2 % vuxna, 3 % barn) i båda populationerna.
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi) fiż-żewġ popolazzjonijiet.
Swedish: - Den aktiva substansen är desloratadin 5 mg - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, butyl-metakrylatsampolymer, krospovidon, natriumvätekarbonat, citronsyra, kolloidal kiseldioxid, järnoxid, mannitol, aspartam (E951), smakämne Tutti-Frutti.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) u togħma ta' Tutti-Frutti.
Swedish: Aerius 5 mg munsönderfallande tabletter är ljusröda, spräckliga och runda med "A" märkt på ena sidan.
Maltese: Aerius 5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"A" fuq naħa.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten desloratadin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Swedish: Mer information om Aerius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Swedish: Det finns som 5 mg tablett, 2,5 mg och 5 mg munsönderfallande tabletter (tabletter som löses upp i munnen), 0,5 mg/ml sirap och 0,5 mg/ml oral lösning.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Swedish: Den aktiva substansen i Aerius, desloratadin, är ett antihistamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
Swedish: Aerius har också undersökts på 416 patienter med urtikaria.
Maltese: Aerius ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Swedish: Aerius är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Swedish: Hos barn under 2 år är de vanligaste biverkningarna diarré (3,7 %), feber (2,3 %) och sömnlöshet (2,3 %).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Swedish: I de båda studierna av urtikaria hade symtomen efter sex veckors behandling med Aerius minskat med 58 respektive 67 procent, jämfört med 40 respektive 33 procent för placebobehandlade patienter.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aerius.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Swedish: Hos vuxna och unga är de vanligaste biverkningarna utmattning (1,2 %), muntorrhet (0,8 %) och huvudvärk (0,6 %).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Swedish: Varför har Aerius godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerius?
Swedish: Aerius ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Swedish: När det gällde allergisk rinit visade de sammantagna resultaten av studierna att två veckors behandling med Aerius 5 mg ledde till att symtomen minskade med i genomsnitt 25 till 32 procent, jämfört med 12 till 26 procent för de patienter som fick placebo.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Swedish: Vad är Aerius?
Maltese: X'inhu Aerius?
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och unga (12 år och över) är 5 mg en gång om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Swedish: Vilka är riskerna med Aerius?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aerius?
Swedish: Den 15 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aerius som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aerius fil-15 ta' Jannar 2001.
Swedish: Aerius har undersökts i sammanlagt åtta studier med ungefär 4 800 vuxna och unga patienter med allergisk rinit (däribland fyra studier med säsongsbestämd allergisk rinit och två studier med patienter som också hade astma).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 60 doser)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Swedish: Innerförpackni ng
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Swedish: Förpackningsstorl ek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: 1 inhalator (60 doser)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Swedish: 60 doser
Maltese: 60 doża
Swedish: Paradoxal bronkospasm
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Swedish: Laktosmonohydrat.
Maltese: Lactose monohydrate.
Swedish: Systemiska effekter
Maltese: Effetti sistemiċi
Swedish: 2 år.
Maltese: 2 sentejn.
Swedish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Swedish: En minskning med 4 enheter anses vara kliniskt relevant.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Swedish: Placebo N = 1 524
Maltese: Plaċebo N = 1524
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Swedish: Etniska populationer
Maltese: Popolazzjonijiet etniċi
Swedish: salmeterol placebo
Maltese: salmeterol plaċebo
Swedish: Flutikasonpropionat:
Maltese: Fluticasone propionate:
Swedish: Swensweg 5
Maltese: Ara sezzjoni 5
Swedish: Rekommenderad dosering:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Swedish: Candidainfektion i esofagus
Maltese: Kandidjasi fl-esofagu
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Swedish: Försökspersonerna randomiserades 1:1 till salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) eller salmeterol (total ITT n=778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Swedish: • Pneumoni och bronkit (lunginfektion).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Swedish: Bronkit
Maltese: Bronkite
Swedish: POLEN
Maltese: Polska
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 augusti 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Swedish: Detta sker huvudsakliga genom metabolism till en inaktiv karboxylsyrametabolit via cytokrom P450-enzymet CYP3A4.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: • Betablockerare (t.ex. atenolol, propanolol och sotalol).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Aerivio Spiromax innehåller laktos").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Swedish: Flutikasonpropionat
Maltese: Fluticasone propionate
Swedish: • Från det att inhalatorn innehåller 20 inhalationer och ner till "8", "6", "4", "2" visas siffrorna i rött mot vit bakgrund.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Swedish: Plasmaproteinbindningen är 91 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku
Swedish: • Huvudvärk - minskar vanligen vid fortsatt behandling.
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde *välkontrollerad (VK) och **totalt kontrollerad (TK) astma
Maltese: Persentaġġ ta' Pazjenti li Kisbu Ażżma *Ikkontrollata Tajjeb (WC - Well Controlled) u **Ikkontrollata Totalment (TC - Totally Controlled) fuq 12-il xahar
Swedish: Andningssymtom (bronkospasm)
Maltese: Sintomi respiratorji (spażmi fil-bronki)
Swedish: Heshet/dysfoni
Maltese: Ħanqa/disfonja
Swedish: (Endast för Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: (For Poland only) Teva
Swedish: Beta-2-adrenoreceptoragonister
Maltese: Agonisti tar-riċetturi βeta 2 adrenerġiċi
Swedish: FP VK TK VK TK
Maltese: Tindif tal-Inalatur tiegħek
Swedish: Afroamerikanska patienter (Siffror i fet stil anger risk som är statistiskt signifikant vid 95 %-nivån.)
Maltese: Pazjenti Amerikani-Afrikani (Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.)
Swedish: EXP:
Maltese: PC:
Swedish: • Läkemedel för behandling av infektioner (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Swedish: EXP
Maltese: FP
Swedish: Riskkvot flutikasonpropionat/salmeterol 500/50 jämfört med komponenter (KI) p-värde
Maltese: Proporzjon ta' Periklu' fluticasone propionate/salmeterol 500/50 kontra komponenti (CIs) valur p
Swedish: Flutikasonpropionat 500 N = 1 534
Maltese: FP 500 N = 1534
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Swedish: SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)
Maltese: Il-Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol (SMART - Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Swedish: Studien visade att en dubblering av inhalationerna för alla styrkor av salmeterol/flutikasonpropionat i upp till 14 dagar gav en liten ökning av β-agonistrelaterade biverkningar (tremor- 1 patient [1 %] mot 0, palpitationer- 6 [3 %] mot 1 [<1 %], muskelkramper- 6 [3 %] mot 1 [<1 %]) och en liknande incidens av biverkningar relaterade till inhalationssteroider (t.ex. oral candidiasis- 6 [6 %] mot 16 [8 %], heshet- 2 [2 %] mot 4 [2 %]) jämfört med en dos två gånger dagligen.
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Swedish: Pneumonirelaterade händelser rapporterades för 55 (7 %) försökspersoner i gruppen som fick salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen och 25 (3 %) i salmeterolgruppen.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Swedish: Aerivio Spiromax innehåller laktos
Maltese: Aerivio Spiromax fih lactose
Swedish: Måttliga CYP 3A4-hämmare
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4
Swedish: Efter att folieomslaget har öppnats: 3 månader.
Maltese: Wara li tinfetaħ il-kisja tal-fojl: 3 xhur.
Swedish: Eventuella systemiska effekter i dessa åldersgrupper inkluderar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression och tillväxthämning hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Aerivio Spiromax innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat:
Maltese: Aerivio Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Swedish: Data från en stor klinisk prövning (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) antydde att risken för allvarliga andningsrelaterade biverkningar eller mortalitet ökade hos afroamerikaner, när salmeterol används jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Maltese: chronic obstructive pulmonary disease).
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Swedish: Beräknad sannolikhet för att under tre år få pneumoni rapporterad som biverkning var 12,3 % för placebo, 13,3 % för salmeterol, 18,3 % för FP och 19,6 % för salmeterol/flutikasonpropionat (riskkvot för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo: 1,64, 95 % CI: 1,33 till 2,01, p<0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Swedish: Fördelningen av flutikasonpropionat karaktäriseras av hög plasmaclearance (1 150 ml/min), en stor distributionsvolym vid steady state (cirka 300 l) och en terminal halveringstid på ungefär 8 timmar.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys från 9 kontrollerade kliniska studier på 350 patienter med astma i åldern 4 till 77 år (174 patienter i åldern 4 till 11 år) sågs högre systemisk exponering av flutikasonpropionat efter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat inhalationspulver 50/100 mikrogram jämfört med flutikasonpropionat inhalationspulver 100 mikrogram.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Swedish: Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat kombineras med andra potenta CYP3Ahämmare (se avsnitt 4.5).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i sannolikheten för benfraktur (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterol, 5,4 % FP och 6,3 % salmeterol/flutikasonpropionat; riskkvot för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo: 1,22, 95 % CI: 0,87 till 1,72, p=0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-probabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Swedish: Maximalt inspirationsflöde genom Spiromax-inhalatorn En randomiserad, öppen, cross-over-studie utfördes på barn och ungdomar med astma (i åldern 4-17 år), vuxna med astma (i åldern 18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (i åldern över 55 år) och friska frivilliga (i åldern 18-45 år) för att utvärdera maximalt inspirationsflöde (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation från en Spiromax-inhalator (innehållande placebo) jämfört med inhalation från en flerdospulverinhalator som redan fanns på marknaden (innehållande placebo).
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
Swedish: Aerivio Spiromax 50 mikrog / 500 mikrog
Maltese: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Swedish: Flutikasonpropionat elimineras snabbt ur den systemiska cirkulationen.
Maltese: Fluticasone propionate jitneħħa malajr ħafna miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Swedish: 3 inhalatorer som vardera innehåller 60 doser.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Swedish: • Muskelkramper.
Maltese: • Bugħawwieġ fil-muskoli.
Swedish: I sällsynta fall kan Aerivio Spiromax orsaka hjärtarytmier, t.ex. supraventrikulär takykardi, extrasystolier, förmaksflimmer och en lätt övergående minskning av serumkalium vid höga terapeutiska doser.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Swedish: • Xantinläkemedel, såsom aminofyllin och teofyllin.
Maltese: • Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline.
Swedish: Metabolism och nutrition
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Swedish: • Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare.
Maltese: • Salmeterol huwa bronkodilatur li jaħdem fit-tul.
Swedish: Andra läkemedel och Aerivio Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u Aerivio Spiromax
Swedish: Procentandelen patienter som avled inom 3 år på grund av KOL-relaterade orsaker var 6,0 % för placebo, 6,1 % för salmeterol, 6,9 % för FP och 4,7 % för salmeterol/flutikasonpropionat.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 10 milligram laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull doża fiha madwar 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Aerivio Spiromax är inte tillgängligt på marknaden med lägre styrka än 50/500 mikrogram.
Maltese: Aerivio Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Swedish: Siffror i fet stil anger risk som är statistiskt signifikant vid 95 %-nivån.
Maltese: Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.