FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Virbagen Omega rekombináns omega-interferon hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Virbagen Omega съдържа активното вещество рекомбинантен омега интерферон.
Hungarian: A Virbagen Omegát vérszegény vagy nem vérszegény FeLV-vel és/vagy FIV-vel fertőzött 9 hetes vagy annál idősebb macskák kezelésében is tanulmányozták.
Bulgarian: Virbagen Omega е проучен също при лечението на анемични и неанемични котки на възраст над 9 седмици, инфектирани с FeLV и/или FIV.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Virbagen Omegának a vizsgálat során?
Bulgarian: Каква полза от Virbagen Omega е установена в проучванията?
Hungarian: A Virbagen Omega üvegenként 5 ME vagy 10 ME rekombináns macska eredetű omega-interferon hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Virbagen Omega съдържа активното вещество рекомбинантен омега интерферон от котешки произход и се предлага под формата на флакони от 5MU и 10 MU.
Hungarian: A Virbagen Omegát FeLV-vel (macskák leukémia vírusa) és/vagy FIV-vel (macskák immunhiányos betegség vírusa) fertőzött nem terminális állapotban lévő macskák kezelésére is alkalmazzák 9 hetes kórtól.
Bulgarian: Virbagen Omega се използва също за лечение на инфектирани с FeLV (вирус на котешка левкемия) и/или FIV (котешки имуннодефицитен вирус) котки, в нетерминални клинични етапи, на възраст над 9 седмици.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Virbagen Omegát?
Bulgarian: Как е проучен Virbagen Omega?
Hungarian: A CVMP a Virbagen Omega forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Bulgarian: Той препоръчва на Virbagen Omega да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Гранули
Hungarian: 1 x 60 g granulátum
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE) 1 x 60 g гранули
Hungarian: EU/1/01/200/003 Viread 33 mg/g
Bulgarian: 33 mg/g
Hungarian: Granulátum Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Hungarian: HIV
Bulgarian: ХИВ
Hungarian: A Viread-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
Bulgarian: Допълнителна информация за Viread можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Viread biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viread?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Viread alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Viread са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Viread (tenofovir-dizoproxil)
Bulgarian: Viread (tenofovir disoproxil)
Hungarian: Ezen túlmenően a Viread a csontsűrűség csökkenését is előidézheti.
Bulgarian: Viread може да причини намаляване на костната плътност.
Hungarian: A Viread nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Bulgarian: Viread не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави разрушаването на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Hungarian: A Viread-dal kezelt betegeknél ritkán súlyos veseproblémákat is észleltek.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Viread, се наблюдават и редки случаи на тежки бъбречни проблеми.
Hungarian: A Viread tablettát vagy granulátumot naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Viread се предлага под формата на таблетки и гранули и се приема веднъж дневно по време на хранене.
Hungarian: Közepesen vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél előfordulhat, hogy az adagot, illetve az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell.
Bulgarian: При пациенти с умерено или сериозно намалена бъбречна функция може да се наложи дозата да се намали или лекарството да се дава по-рядко.
Hungarian: A Viread leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger, hányás, hasmenés, szédülés, hipofoszfatémia (alacsony foszfátszint a vérben), kiütések és a gyengeség.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Viread (наблюдавани при повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, замаяност, хипофосфатемия (ниски нива на фосфат в кръвта), обрив и астения (слабост).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőkorúaknál csak akkor alkalmazható, ha más elsővonalbeli nukleotid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) nem kezelhetők.
Bulgarian: При деца и юноши се използва само при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от първа линия.
Hungarian: A Viread-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Viread и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Viread-ot gyártó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan felíró, illetve alkalmazó orvosok oktatóanyagokat kapjanak, amelyek fontos biztonságossági információkat tartalmaznak, különösen a vesefunkciót és a csontokat érintő kockázatokkal és megelőző intézkedésekkel kapcsolatban.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Viread, ще гарантира, че всички лекари, за които се очаква да предписват или да използват Viread, са получили обучителни материали с важна информация за безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки, свързани с бъбречната функция и костите.
Hungarian: A Viread alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Viread вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 2002. február 5-én a Viread az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Viread получава разрешение за употреба, валидно в EС на 5 февруари 2002 г.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a HIV-fertőzés kezelésére korábban már kaptak gyógyszert, az orvos csak akkor írhat fel Viread-ot, ha előzőleg ellenőrizte, hogy a beteg korábban milyen vírusellenes gyógyszereket szedett, illetve mérlegelte, hogy a vírus milyen valószínűséggel fog reagálni a vírusellenes gyógyszerekre.
Bulgarian: При пациенти, които вече са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, лекарите трябва да предписват Viread само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, или с вероятността вирусът да се повлияе от антивирусни лекарства.
Hungarian: A Viread megakadályozza a vírusban a DNS képződését és ezáltal a vírus osztódását, illetve terjedését.
Bulgarian: Viread пречи на вируса да образува ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.
Hungarian: A Viread és az emtricitabin kombinációjával végzett kezelés esetében ez az arány 88% volt.
Bulgarian: Viread и емтрицитабин резултатът е 88 %.
Hungarian: A Viread csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a HIV-fertőzés vagy a krónikus hepatitisz B kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg.
Bulgarian: Viread се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция или хроничен хепатит B.
Hungarian: Felnőttek esetében azoknál a májkárosodásban szenvedő betegeknél is alkalmazható, akiknek nem működik megfelelően a mája (dekompenzált májbetegség), valamint olyan betegeknél, akik nem reagálnak a lamivudinnal (egy másik hepatitisz B elleni gyógyszer) végzett kezelésre.
Bulgarian: При възрастни може да се използва също при пациенти с чернодробно увреждане, при които черният дроб не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), и при пациенти, които не се повлияват от лечение с ламивудин (друго лекарство срещу хепатит B).
Hungarian: HIV-fertőzés esetén a reverz transzkriptáz aktivitását gátolja, amely a HIV-vírus által termelt, a vírus számára a sejtek megfertőzését és még több vírus képződését lehetővé tevő enzim.
Bulgarian: Когато има ХИВ инфекция, той блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси.
Hungarian: Bár a folyamatban lévő kezeléshez adott Viread a folyamatban lévő kezeléshez adott placebóhoz képest nem mutatott előnyt, a Viread-ról bebizonyosodott, hogy hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben, mint a felnőtteknél, és úgy ítélték meg, hogy az eredményeket befolyásolta a Viread-csoportba bevont betegek típusa.
Bulgarian: Въпреки че не са установени ползи от добавяне на Viread към съществуващото лечение, ако се съпостави с добавянето на плацебо, Viread произвежда сходни нива на активното вещество в организма в сравнение с възрастните, но оценката е, че резултатите са повлияни от вида на пациентите, включени в групата на Viread.
Hungarian: A tenofovir szintén gátolja a hepatitisz B vírus által termelt, DNS-polimeráz nevű enzim működését, amely a vírus DNS-ének kialakításában játszik szerepet.
Bulgarian: Тенофовир засяга също действието на ензима, произвеждан от вируса на хепатит B, който се нарича „ДНК полимераза" и участва в образуването на вирусна ДНК.
Hungarian: A Viread más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Viread намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Hungarian: A Viread-ot más HIVgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: Viread се използва в комбинация с други лекарства за лечение на ХИВ.
Hungarian: HIV-fertőzés esetében, a folyamatban lévő kezeléshez adva a Viread hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Bulgarian: Когато се добавя към съществуващо лечение на ХИВ, Viread е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A Viread a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött 2 éves és idősebb betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Viread е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 и повече години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Hungarian: A Viread-ot krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B vírusfertőzés kezelésére is alkalmazzák olyan, májkárosodásban szenvedő, 2 éves és idősebb gyermekek és felnőttek esetében, akiknek a mája még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).
Bulgarian: Viread се използва и за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B при възрастни и деца на 2 и повече години с увреждане на черния дроб, при които черният дроб още може да функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
Hungarian: A Viread-dal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Viread:
Hungarian: A Viread hatóanyaga, a tenofovir-dizoproxil egy „előanyag", amely a szervezetben tenofovirrá alakul át.
Bulgarian: Активното вещество във Viread, тенофовир дизопроксил, е прекурсор, който в организма се превръща в тенофовир.
Hungarian: A Viread biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viread, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Viread alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viread?
Hungarian: Egy negyedik vizsgálatban, amelyben 280, a lamivudinnal végzett kezelésre nem reagáló felnőtt vett részt, az önmagában alkalmazott Viread-ot a Viread és az emtricitabin kombinációjával hasonlították össze.
Bulgarian: В четвърто проучване при 280 възрастни, които не са се повлияли от лечение с ламивудин, самостоятелният прием на Viread е сравнен с комбинирано лечение с Viread и емтрицитабин.
Hungarian: Egy, 87 serdülőkorúval (12-18 év közöttiek) végzett vizsgálatban a folyamatban lévő kezeléshez adott Viread hatását tanulmányozták.
Bulgarian: В проучване при 87 юноши (12 до 18 години) се разглеждат ефектите от добавянето на Viread към съществуващо лечение.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Viread alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Viread са установени в проучванията?
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a nehezebben kezelhető „HBeAg-negatív" hepatitisz B fertőzésben, míg a másikban a gyakoribb „HBeAg-pozitív" hepatitisz B fertőzésben szenvedő betegek vettek részt.
Bulgarian: В (вид, който по-трудно подлежи на лечение), а в другото участват пациенти с по-често срещания HBeAg положителен хепатит B.
Hungarian: A Viread-ot vagy entecavirt szedő betegek 70%-ának volt a vírusterhelése 400 kópia/ml alatt.
Bulgarian: Като цяло при 70 % от пациентите, приемащи Viread или ентекавир, вирусното натоварване е под 400 копия/ml.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy azon betegek többségénél, akiket a sztavudin- vagy zidovudinkezelésről Viread-ra állítottak át, fennmaradt az alacsony HIV-vérszint (a Viread-csoportban a gyermekek 83%-ánál, a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelteknek pedig 92%-ánál volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt 48 hét után).
Bulgarian: Установено е, че ниските нива на ХИВ в кръвта се запазват при прием на Viread при по-голямата част от пациентите, преминали от лечение със ставудин или зидовудин към Viread (83 % от децата в групата на Viread и 92 % от децата на ставудин или зидовудин имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban, amelybe 112 olyan felnőttet vontak be, akiknek a mája már nem működött megfelelően (dekompenzált májbetegség), a Viread-ot entecavirral, valamint a Viread-ot és emtricitabint kombináló kezeléssel hasonlították össze.
Bulgarian: В трето проучване при 112 възрастни, при които черният дроб е престанал да функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), Viread е сравнен с ентекавир и с комбинирано лечение от Viread и емтрицитабин.
Hungarian: Egy további vizsgálatban, amelybe 97, sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt, 2-12 év közötti gyermeket vontak be, a Viread-ra történő átállás hatását a korábbi kezelés folytatásának hatásával hasonlították össze.
Bulgarian: В проучване при 97 деца (на възраст от 2 до 12 години), лекувани със ставудин или зидовудин, са сравнени ефектите от преминаването от текущото лечение към Viread, като се продължава и текущото лечение.
Hungarian: Kettő, 741 HIV-fertőzött felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Viread alkalmazása mellett a HIV-vírusok vérszintje (vírusterhelés) 4, illetve 24 hét után körülbelül 75%-kal csökkent, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt kismértékű, 5% körüli növekedéssel vagy csökkenéssel.
Bulgarian: В две проучвания при 741 възрастни, инфектирани с ХИВ, е установено, че Viread води до намаляване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) от около 75 % след 4 и след 24 седмици в сравнение с леко покачване или спадане на вирусното натоварване от около 5 % при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Egy, 106 „HBeAg-negatív" vagy „HBeAg-pozitív" hepatitisz B fertőzésben szenvedő serdülőkorúval végzett vizsgálatban, amelyben a Viread-ot placebóval hasonlították össze, a Viread-dal kezelt betegek 88%-ánál a vírusterhelés 72 hét alatt 400 kópia/ml alá csökkent, míg ez az arány placebo esetében 0% volt.
Bulgarian: В проучване при 106 юноши с HBeAg отрицателен или HBeAg положителен хепатит B, Viread е сравнен с плацебо и е установено, че при 88 % от пациентите, приемащи Viread, след 72 седмици вирусното натоварване намалява и е под 400 копия/ml, като това е сравнено с 0 % при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Viread?
Bulgarian: Как действа Viread?
Hungarian: A Viread alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viread непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Viread alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viread, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil.
Bulgarian: Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Viread-ot?
Bulgarian: Как се използва Viread?
Hungarian: A 96 hetes kezelés után a Viread-dal kezelt betegek 89%-ának volt a vírusterhelése 400 kópia/ml alatt, míg ez az arány a Viread és az emtricitabin kombinációja esetében 86% volt.
Bulgarian: При 89 % от пациентите, приемащи Viread, вирусното натоварване е под 400 копия/ml след 96 седмици на лечение, което е сравнено с 86 % при пациентите на лечение с Viread в комбинация с емтрицитабин.
Hungarian: Miért engedélyezték a Viread forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Viread е разрешен за употреба?
Hungarian: A Viread alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Viread вижте листовката.
Hungarian: A hepatitisz B kezelését illetően a Viread-ot egy másik gyógyszerrel, adefovir-dipivoxillal hasonlították össze két vizsgálatban, 641 felnőtt beteg bevonásával.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 641 възрастни пациенти, Viread е сравнен с друго лекарствоадефовир дипивоксил - за лечение на хепатит
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban, a lamivudin és az efavirenz kiegészítéseként alkalmazva a Viread ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a sztavudin.
Bulgarian: Viread е също толкова ефективен, колкото друго лекарство, ставудин, когато се добавя към ламивудин и ефавиренц.
Hungarian: 48 hét után a Viread-dal kezelt HBeAg-negatív betegek 71%-a, a Viread-dal kezelt HBeAg-pozitív betegeknek pedig a 67%-a reagált teljes mértékben a kezelésre, míg ez az arány az adefovir-dipivoxillal kezelt betegeknél 49%, illetve 12% volt.
Bulgarian: В и при 67 % от пациентите с HBeAg положителен хепатит B има пълно повлияване от лечението в сравнение със съответно 49 % и 12 % при пациентите, приемащи адефовир дипивоксил.
Hungarian: A Viread- és a sztavudincsoportban is hasonlóan alakult azoknak a betegeknek a száma, akiknek vírusterhelése 48 hét elteltével 400 kópia/ml alatt volt.
Bulgarian: Сходен е броят на пациентите, които имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици, в групата на Viread и в групата на ставудин.
Hungarian: Ezért a hatásosság és a biztonságosság szoros monitorozása szükséges.
Bulgarian: Затова е необходимо внимателно проследяване на ефикасността и безопасността.
Hungarian: Lásd az 1. táblázatot.
Bulgarian: Вижте Таблица 1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. február 5.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 февруари 2002 г.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Viread
Bulgarian: Други лекарства и Viread
Hungarian: 1/1n
Bulgarian: 1/1н
Hungarian: • Minden alkalommal az elkészített keverék teljes mennyiségét fogyassza el.
Bulgarian: Всеки път приемайте цялото количество смес, което сте приготвили.
Hungarian: [Csak a külső csomagoláson]
Bulgarian: [Само върху вторичната опаковка]
Hungarian: 96b
Bulgarian: 96б
Hungarian: Ez a gyógyszer fehér, bevont granulátumból áll.
Bulgarian: Това лекарство се състои от бели обвити гранули.
Hungarian: Szilícium-dioxid (E551)
Bulgarian: Силициев диоксид (E551)
Hungarian: A kezelés megszakítása a következőképpen mérlegelhető:
Bulgarian: Прекратяването на лечението може да се обмисли както следва:
Hungarian: Ugyanakkor beszámoltak súlyos exacerbációkról, köztük halálesetekről.
Bulgarian: Има, обаче, съобщения за тежки екзацербации, включително смъртни случаи.
Hungarian: HIV-re vonatkozó adatok
Bulgarian: Данни, отнасящи се до HIV
Hungarian: Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката
Hungarian: TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
Bulgarian: Седмица 192 TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
Hungarian: Mannitot tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа манитол.
Hungarian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k
Bulgarian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1н 0/0 0/0 0/0 0/0к
Hungarian: A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
Bulgarian: Viread с храна и напитки
Hungarian: Ne keverje el folyadékban a granulátumot.
Bulgarian: Не смесвайте гранули с течности.
Hungarian: Habár a Viread terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.
Hungarian: A keverék teljes mennyiségét azonnal el kell fogyasztani.
Bulgarian: Цялата смес трябва да се погълне незабавно.
Hungarian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n
Bulgarian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1н 0/0 0/0 0/0 0/0к 1/1н
Hungarian: Így biztosítható a gyógyszer teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението.
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)1, 2, myopathia1
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1, 2, миопатия1
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt olyan gyógyszert szedett, mint a Viread (NRTI), a vírus elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Bulgarian: При деца, чиито майки са приемали лекарства като Viread (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Hungarian: 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A Viread szédülést okozhat.
Bulgarian: Viread може да причини замаяност.
Hungarian: • A gyermekgyógyászati betegek kezelésével kapcsolatban multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се мултидисциплинарен подход при лечението на педиатрични пациенти
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell továbbra is alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да продължат да се използват подходящи предпазни мерки.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Vireadot rendel/alkalmaz gyermekgyógyászati betegeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Viread при педиатрични пациенти, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
Hungarian: Az emtricitabin hozzádása utáni válasz esetén kizárták a betegeket (összesen 17 vizsgálati alany a két vizsgálatban).
Bulgarian: Отговорът след добавяне на емтрицитабин се изключва (общо 17 участници в двете проучвания).
Hungarian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg
Bulgarian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 és 5.3 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точки 4.8 и 5.3) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.