FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Rixathon ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadai, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Rixathon toks pat veiksmingas ir saugus kaip MabThera.
Bulgarian: Rixathon се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Rixathon galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Rixathon съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Lithuanian: Rixathon sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Bulgarian: Едно допълнително проучване при пациенти с ревматоиден артрит също показва сходна ефективност на Rixathon и MabThera.
Lithuanian: Papildomas tyrimas su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais taip pat patvirtino, kad MabThera ir Rixathon yra panašūs savo veiksmingumu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rixathon, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rixathon vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Rixathon с референтното лекарство MabThera, показват, че активното вещество в Rixathon е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kurių metu Rixathon buvo lyginamas su referenciniu vaistu MabThera, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Rixathon labai panašus į MabThera.
Bulgarian: (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
Lithuanian: • granuliomatozė su poliangitu (GPA arba Vegenerio (Wegener) granuliomatozė) ir mikroskopinis poliangitas (MPA), kurios yra kraujagyslių uždegiminės ligos;
Bulgarian: Също така пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, MПA или пемфигус вулгарис не трябва да приемат Rixathon, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Lithuanian: Rixathon taip pat negalima vartoti reumatoidiniu artritu, GPA, MPA ar paprastąja pūsleline sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies veiklos sutrikimai.
Bulgarian: Освен това Rixathon е също толкова ефективен, колкото MabThera в едно основно проучване при 629 пациенти с напреднал, нелекуван фоликуларен лимфом, в което Rixathon или MabThera се добавят към друг вид химиотерапия за част от лечението.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą su 629 negydyta pažengusios stadijos folikuline limfoma sergančiais pacientais, kuriems dalį gydymo laikotarpio kartu su kitais chemoterapiniais vaistais buvo skiriamas Rixathon arba MabThera, taip pat buvo įrodyta, kad Rixathon toks pat veiksmingas kaip MabThera.
Bulgarian: В-клетките са станали ракови) и при ревматоиден артрит и пемфигус (когато В-клетките участват във възпалението).
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL (jomis sergant, B ląstelės supiktybėja) bei reumatoidinį artritą (juo sergant, B ląstelės sukelia sąnarių uždegimą).
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė - 28 dienos.
Bulgarian: 95,1 %б CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Lithuanian: 95,1 %b PI (−3,2 %, 24,3 %) a
Bulgarian: Rixathon ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Lithuanian: Rixathon Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Lithuanian: Azatioprinas 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabas 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за „Инфекции" в тази точка).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios (prašytume perskaityti šio skyriaus poskyryje „Infekcijos" pateiktą informaciją).
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на ритуксимаб при деца и юноши.
Lithuanian: Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie rituksimabo vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.
Bulgarian: EULAR отговор (%)
Lithuanian: EULAR atsakas (%)
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12 %).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis abiejose tiriamosiose grupėse buvo panašus (maždaug 12 %).
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се прилага съответната лекарствена форма, която е предписана.
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad pacientui ketinama skirti tinkamą gydytojo paskirtą farmacinę formą.
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефективност, тъй като долната граница (-3,2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефективност (-20 %).
Lithuanian: a Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba (−3,2 %) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio poveikio slenkstis (−20 %).
Bulgarian: Други лекарства и Rixathon
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rixathon
Bulgarian: Необходимостта от допълнителни курсове трябва да се оценява 24 седмици след предшестващия курс.
Lithuanian: Tolimesnių gydymo kursų poreikis turi būti vertinamas praėjus 24 savaitėms po paskutinio kurso.
Bulgarian: Всички пациенти n = 99
Lithuanian: Visi pacientai n = 99
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването
Lithuanian: 17 lentelė Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Lithuanian: 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Bulgarian: − CI = доверителен интервал.
Lithuanian: PI = pasikliautinumo intervalas.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20 %.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20 %.
Bulgarian: - Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички лекуващи медицински специалисти
Lithuanian: Lapelį reikia nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti jį visiems gydantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
Lithuanian: Ši liga gali būti mirtina.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали поголям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
Lithuanian: Pakoregavus pagal KPP, vyrų buvo didesnis pasiskirstymo tūris ir greitesnis klirensas, palyginti su moterimis.
Bulgarian: Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29 % (11 пациенти), 40 % (15 пациенти), 13 % (5 пациенти) и 10 % (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusių reakcijų, dalis buvo 29 % (11 pacientų), 40 % (15 pacientų), 13 % (5 pacientai) ir 10 % (4 pacientai) atitinkamai po pirmosios, antrosios, trečiosios ir ketvirtosios infuzijų.
Bulgarian: Поради тези причини Rixathon не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Lithuanian: Dėl to Rixathon nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
Lithuanian: Sunkus širdies nepakankamumas (Niujorko širdies asociacijos IV grupė) arba sunki nekontroliuojama širdies liga (žr. 4.4 skyrių apie kitas širdies ir kraujagyslių ligas).
Bulgarian: - Информацията, че Rixathon трябва да се прилага само интравенозно и препоръки как да се осигури този начин на приложение.
Lithuanian: - Informacija, kad Rixaton leidžiamas tik į veną, ir rekomendacijos, kaip užtikrinti tokį vartojimo būdą
Bulgarian: L01X С02
Lithuanian: L01X C02.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Rixathon.
Lithuanian: • Parodykite šį lapelį visiems gydytojams, slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos apsilankote - ne tik tam specialistui, kuris Jums paskyrė Rixathon.
Bulgarian: Време до ново лечение
Lithuanian: Laikas iki naujo gydymo
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Lithuanian: Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: Rixathon може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Lithuanian: Rixathon gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti.
Bulgarian: Това се налага, защото Rixathon може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rixathon gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Bulgarian: 9 9 9 10 13 15 17 Ритуксимаб 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Lithuanian: Azatioprinas 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimabas 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Bulgarian: Общо 321 пациенти (162 с R-CVP, 159 с СVР) са получили лечение и са анализирани за ефикасност на лечението.
Lithuanian: Iš viso gydytas 321 pacientas (162 R-CVP, 159 CVP) ir analizuotas gydymo veiksmingumas.
Bulgarian: В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още Rixathon.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų ligos požymius ir simptomus gydytojas spręs, kada reikia toliau gydyti Rixathon.
Bulgarian: За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.
Lithuanian: Bet kuriuo metu Jūsų būklei gydyti gydytojas gali skirti per burną vartojamų kortikosteroidų.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Lithuanian: Jeigu jis iš karto nesuvartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; 2 °C - 8 °C temperatūroje paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas, jei skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
Lithuanian: Visos šios reakcijos buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio pagal CTC
Bulgarian: Това е, защото Rixathon може да повлияе действието на някои други лекарства.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi Rixathon gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui.
Bulgarian: Неутропения1
Lithuanian: Neutropenija1
Bulgarian: Rixathon е биологично подобен лекарствен продукт.
Lithuanian: Rixathon yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems pasireiškė ACR20 atsakas 24-ąją savaitę.
Bulgarian: Намаление на риска
Lithuanian: rizikos sumažėjimas
Bulgarian: R-CHVPIFN, 175
Lithuanian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Bulgarian: Rixathon ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Lithuanian: Rixathon Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje.
Bulgarian: 9,0 години)
Lithuanian: 9 metai)
Bulgarian: 1 включва реактивиране и първични инфекции; честотата се основава на схема на лечение R-FC при рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Lithuanian: 1 įskaitant paūmėjimą ir pirmines infekcijas; dažnis remiantis R-FC programa recidyvuojančiai/atsparią LLL.
Bulgarian: Нежелано събитие
Lithuanian: Nepageidaujamas reiškinys
Bulgarian: За всеки термин, честотата се основава на реакции от всички степени (от леки до тежки), с изключение на термините, отбелязани с „+", при които честотата се основава само на тежките реакции (≥ от степен 3 по критериите за обща токсичност на NCI).
Lithuanian: Visų reiškinių nurodytas bet kurio sunkumo laipsnio reakcijų dažnis (nuo lengvų iki sunkių), išskyrus reiškinius, pažymėtus „+", kurių dažnis nurodytas tik sunkaus laipsnio (≥ 3 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrojo toksiškumo kriterijus).
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRR) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.8 skyrių) dažniausiai praeina sumažinus infuzijos greitį.
Bulgarian: Брой пациенти, които през времето са били на терапия без или със минимално количество кортикостероид (≤ 10 mg/ден)
Lithuanian: Pacientų, kurie nevartojo arba vartojo minimaliai kortikosteroidus (≤ 10 mg/per dieną) skaičius
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с Rixathon и редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Lithuanian: Neutrofilų skaičių kraujyje reikia tikrinti prieš kiekvieną Rixathon kursą ir reguliariai tirti iki 6 mėnesių nutraukus gydymą, bei pasireiškus infekcijos požymiams ar simptomams (žr.
Bulgarian: DAS28-ESR
Lithuanian: Vidutinis DAS28-ESR pokytis
Bulgarian: Ритуксимаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Rituksimabas gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Rixathon (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus gydyti Rixathon ir ilgiau (iki 5 metų), priklausomai nuo to, kaip gerai Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Bulgarian: - Подробна информация относно риска от ПМЛ, необходимостта от навременна диагноза на ПМЛ и подходящи мерки за поставяне на диагноза ПМЛ
Lithuanian: - Išsami informacija apie PDL riziką, savalaikio PDL diagnozės nustatymo ir atitinkamų priemonių diagnozuoti PDL svarba.
Bulgarian: Събитията се считат за НЛР само след задълбочена оценка и когато причинноследствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е най-малко логична възможност.
Lithuanian: 1 Reiškiniai vertinti kaip NRV tik išsamiai juos įvertinus ir kai priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato vartojimo ir nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo buvo bent pagrįstai tikėtinas.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos 2 lentelėje.
Bulgarian: Ритуксимаб не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасността при продължително лечение с ритуксимаб, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
Lithuanian: Šiuos ligonius gydyti rituksimabu nėra indikacijų, kadangi ilgo gydymo rituksimabu saugumo duomenų nepakanka, ypač atsižvelgiant į piktybinių ligų ir PDL pavojų.
Bulgarian: Продължителност на повлияване*
Lithuanian: Atsako trukmė*
Bulgarian: По време на лечението с Rixathon е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Lithuanian: Gydant Rixathon reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant neutrofilų ir trombocitų skaičių.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на ритуксимаб, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Lithuanian: Kiti reti rituksimabo šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų), kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičius.
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas rituksimabu mirties riziką sumažino 56 % (95 % PI 22 %
Bulgarian: (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, BVAS/WG) и спиране на терапията с глюкокортикоид.
Lithuanian: Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) ir neskiriamas gydymas gliukokortikoidais.
Bulgarian: 2Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: 2 Informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimo skyrelyje.
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение е установено също и при всички индивидуални компоненти на ACR повлияване (брой на болезнени и подути стави, обща оценка на пациенти и лекар, скор на индекса на инвалидизиране (HAQ), оценка на болката и C-реактивни протеини
Lithuanian: Kliniškai ir statistiškai reikšmingas pagerėjimas taip pat pastebėtas pagal visus atskirus ACR atsako komponentus [jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios indekso balus (HAQ), skausmo įvertinimą ir C reaktyvųjį baltymą (mg/dl)].
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 x 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Lithuanian: Pacientus, kurių navikas labai išplitęs arba kurių kraujyje cirkuliuoja daug (≥ 25 x 109/l) piktybinių ląstelių, pavyzdžiui, LLL sergančius pacientus, kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti nepaprastai atsargiai.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui vaisto infuzija bus paskirta praėjus 1 metams ir 18 mėnesių po pradinio gydymo kurso, o vėliau infuzijos bus skiriamos kas 6 mėnesius, jeigu reikia; gydytojas gali pakeisti tokį gydymą, priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Bulgarian: Рядко Rixathon може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Lithuanian: Retai Rixathon vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija" arba PDL.
Bulgarian: Разлика в лечението (ритуксимабциклофосфамид)
Lithuanian: Gydymo poveikio skirtumas (RituksimabasCiklofosfamidas)
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ритуксимаб при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, kuriems yra vidutinio laipsnio širdies nepakankamumas (NYHA III grupės) arba sunki, nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga, gydymo rituksimabu saugumą.
Bulgarian: 95% CIб
Lithuanian: 95 % PIb
Bulgarian: Като цяло 4% от пациентите в групата на ритуксимаб са получили нежелани събития, водещи до преустановяване на лечението.
Lithuanian: Iš viso 4 % pacientų rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių prireikė nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Rixathon.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Jus reikia vakcinuoti prieš gydymą Rixathon.
Bulgarian: Rixathon се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре или са причинили нежелани реакции.
Lithuanian: Rixathon vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti asmenims, jau gydytiems kitais vaistais, kurie nustojo veikti, veikė nepakankamai arba sukėlė šalutinį poveikį.
Bulgarian: При тези пациенти, честотата на клинично значима инфекция по време на лечение с ритуксимаб е била 6,01 на 100 пациентогодини в сравнение с 4,97 на 100 пациентогодини след лечение с биологично БМАРЛ.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo rituksimabu metu kliniškai svarbių infekcijų dažnis buvo 6,01 šimtui pacientų- metų, palyginti su 4,97 šimtui pacientų-metų po gydymo biologiniais LEKVNR.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат е постигане на пълна ремисия на 6-ия месец, определена като 0 точки според Бирмингамския скор за активност на васкулита при грануломатоза на Wegener
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo po 6 mėnesių pasiekta visiška ligos remisija, kuri apibrėžiama kaip 0 balų įvertinimas pagal Wegener'io granuliomatozės Birmingham vaskulito aktyvumo vertinimo skalę (angl.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Rixathon.
Lithuanian: Taip pat turite jiems pasakyti apie gydymąsi Rixathon.
Bulgarian: На 28-ия месец значителен рецидив (определен като повторна поява на клинични и/или лабораторни признаци на активност на васкулита ([BVAS] > 0), които биха могли да доведат до органна недостатъчност или увреждане или биха могли да бъдат животозастрашаващи) е настъпил при 3 пациенти (5%) в групата с ритуксимаб и 17 пациенти (29%) в групата с азатиоприн (p=0,0007).
Lithuanian: Per 28 mėnesius didysis atkrytis (apibrėžiamas kaip klinikinių ir (arba) laboratorinių vaskulito aktyvumo ([BVAS] > 0) požymių atsinaujinimas, dėl kurio gali pasireikšti organų nepakankamumas ar pažaida, arba kuris gali kelti pavojų gyvybei) pasireiškė 3 pacientams (5 %) rituksimabo vartojusiųjų grupėje ir 17 pacientų (29 %) azatioprino vartojusiųjų grupėje (p = 0,0007).
Bulgarian: ▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Bulgarian: Изчисленият медианен терминален елиминационен полуживот на ритуксимаб е 22 дни (граница 6,1 до 52 дни).
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis galutinis rituksimabo pusinės eliminacijos laikas buvo 22 dienos (nuo 6,1 iki 52 dienų).
Bulgarian: Преживяемост без събитие
Lithuanian: Išgyvenimas be įvykio
Bulgarian: Когато Rixathon се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Lithuanian: Kai Rixathon vartojamas kartu su chemoterapija, reikia įprastiniu būdu mažinti chemoterapinių vaistinių preparatų dozes.
Bulgarian: нарушения на настроението, като например раздразнителност и депресия
Lithuanian: • nuotaikos sutrikimai, pavyzdžiui, dirglumas ir depresija,
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Rixathon.
Lithuanian: Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Rixathon dozės vartojimo.
Bulgarian: Дихателна система
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos,
Bulgarian: Степента на пълно повлияване след цикъл 8 е 76,2 % в групата с R-CHOP и 62,4 % в групата с CHOP (р= 0,0028).
Lithuanian: Visiško atsako dažnumas po 8 ciklų R-CHOP grupėje buvo 76,2 %, o CHOP grupėje - 62,4 % (p = 0,0028).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Rixathon, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Lithuanian: Kada turite nevartoti Rixathon? Nevartokite Rixathon, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Rixathon, до 5 години.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gali būti didesnė atkryčio rizika, gydytojai turėtų apsvarstyti ilgesnės palaikomojo gydymo Rixathon trukmės poreikį (iki 5 metų).
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е най-висока по време на или след първата инфузия (9 %) и намалява с последващите инфузии (< 4 %).
Lithuanian: SISR simptomų pasireiškimo dažnis buvo didesnis pirmosios infuzijos metu ar po jos (9 %) ir šis dažnis mažėjo skiriant kitas infuzijas (< 4 %).