FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
Italian: Pizzicare delicatamente almeno 2,5 cm della pelle che è stata pulita.
English: Slowly push the plunger in.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo.
English: If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
Italian: Se ha usato più AJOVY di quanto deve, informi il medico.
English: AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
Italian: AJOVY non deve essere utilizzato se la soluzione è stata congelata.
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: 61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
Italian: Il 61% dei pazienti che hanno completato lo Studio 3 ha raggiunto una risposta del 50% nell'ultimo mese dello studio.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Italian: Le reazioni in sede di iniezione generalmente non hanno comportato la sospensione del medicinale.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARI, SE NECESSARIO
English: Frequency categories are based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Le categorie di frequenza sono basate sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di effetti avversi e di fornire un appropriato trattamento sintomatico, se necessario.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che poco tempo dopo la loro concentrazione è bassa; di conseguenza, il rischio per i lattanti non può essere escluso in questo breve periodo.
English: No data on exposure-efficacy relationship in subjects with body weight >132 kg is available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla correlazione esposizione-efficacia in soggetti con peso corporeo >132 kg.
English: Long-term study (Study 3)
Italian: Studio a lungo termine (Studio 3)
English: AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
Italian: AJOVY non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano equilibrate e comparabili tra i bracci di studio.
English: For multiple injections, injection sites should be alternated.
Italian: In caso di iniezioni multiple, le sedi di iniezione devono essere alternate.
English: A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha esaminato età, razza, sesso e peso è stata condotta sui dati di 2.546 soggetti.
English: It is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Italian: È preferibile evitare l'uso di AJOVY durante la gravidanza, perché gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti.
English: Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
Italian: In totale, il 19% dei pazienti aveva precedentemente utilizzato topiramato.
English: This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks.
Italian: La riduzione dell'attività del CGRP riduce gli attacchi di emicrania.
English: − Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
Italian: − Attendere 10 secondi per permettere alla pelle di asciugarsi prima di effettuare l'iniezione.
English: If you use more AJOVY than you should
Italian: Se usa più AJOVY di quanto deve
English: b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Italian: b) Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Italian: Usi un metodo, per esempio annotazioni su un calendario o un diario, come promemoria per aiutarsi a ricordare la dose successiva in modo da non saltare una dose o somministrare una dose a distanza troppo ravvicinata da quella precedente.
English: Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Italian: All'interno di ciascuna classe, le ADR sono ordinate per frequenza, con le reazioni più frequenti riportate per prime.
English: Do not use this medicine if you are allergic to fremanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi questo medicinale se è allergico a fremanezumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Tell your doctor if you have or have had cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels) before using this medicine, because AJOVY has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Italian: Informi il medico se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare (problemi al cuore e ai vasi sanguigni) prima di utilizzare questo medicinale, perché AJOVY non è stato studiato nei pazienti con determinate malattie cardiovascolari.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnata.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Italian: In seguito si raccomanda di valutare regolarmente la necessità di proseguire il trattamento.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di AJOVY durante la gravidanza.
English: You hear the first “click” (this signals the start of the injection and the blue plunger starts to move).
Italian: Si sente il primo "clic" (che segnala l'inizio dell'iniezione; lo stantuffo blu inizia a muoversi).
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Italian: I pazienti con determinate malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
English: − Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
Italian: − Pulire la zona scelta per l'iniezione usando un tampone di alcool nuovo.
English: The antibody responses were of low titer.
Italian: Il titolo delle risposte anticorpali era basso.
English: − After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
Italian: − Dopo aver iniettato tutto il medicinale, tirare fuori l'ago diritto.
English: The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
English: This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks.
Italian: Questo medicinale riduce anche la disabilità associata all'emicrania e il fabbisogno di medicinali per il trattamento degli attacchi di emicrania.
English: • Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine.
Italian: • Legga attentamente il foglio illustrativo di AJOVY per saperne di più sul medicinale.
English: Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Italian: In seguito, l'uso di fremanezumab durante l'allattamento può essere preso in considerazione soltanto se clinicamente necessario.
English: A substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP) plays an important role in migraine.
Italian: Una sostanza presente nell'organismo, denominata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), svolge un ruolo importante nell'emicrania.
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: What AJOVY is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è AJOVY e a cosa serve 2.
English: What you need to know before you use AJOVY 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AJOVY 3.
English: Your doctor or nurse will explain to you or your caregiver how to give the injection.
Italian: Il medico o l'infermiere spiegherà a lei o alla persona che la assiste come praticare l'iniezione.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità, deve essere presa in considerazione l'interruzione della somministrazione di fremanezumab e deve essere avviata una terapia appropriata.
English: The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di AJOVY sono state identificate le seguenti ADR (Tabella 1).
English: 79% of patients completed the 12-month treatment period of Study 3.
Italian: Il 79% dei pazienti ha completato il periodo di trattamento di 12 mesi dello Studio 3.
English: The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
Italian: Le reazioni locali osservate più frequentemente in sede di iniezione sono state dolore, indurimento ed eritema.
English: − Press down on the pre-filled pen and keep pressed down against the skin for about 30 seconds.
Italian: − Premere sulla penna preriempita e mantenere la pressione contro la pelle per almeno 30 secondi.
English: (Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.)
Italian: (Nota: quando lo stantuffo blu occupa tutta la finestra di visualizzazione è ancora possibile vedere il fermo grigio).
English: The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fremanezumab non sono state influenzate dallo sviluppo di ADA.
English: • When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
Italian: • Quando si inietta AJOVY, tenere la penna preriempita in modo che la mano non copra la finestra di visualizzazione.
English: Median accumulation ratio, based on once monthly and once quarterly dosing regimens, is approximately 2.4 and 1.2, respectively.
Italian: Il tasso di accumulo mediano, basato sui regimi posologici una volta al mese e una volta ogni tre mesi, è rispettivamente di circa 2,4 e 1,2.
English: No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
Italian: Durante il periodo di trattamento combinato di 15 mesi non sono stati segnalati problemi di sicurezza.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
Italian: Il trattamento è destinato ai pazienti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con fremanezumab.
English: Major cardiovascular diseases
Italian: Malattie cardiovascolari maggiori
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Italian: La decisione se proseguire o meno il trattamento va presa su base individuale.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AJOVY in one or more subsets of the paediatric population in prevention of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con AJOVY in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione delle cefalee emicraniche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with and without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Italian: I pazienti arruolati presentavano un'anamnesi di almeno 12 mesi di emicrania (con e senza aura) secondo i criteri diagnostici dell'International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: − Check the pen label.
Italian: − Controllare l'etichetta della penna.
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Italian: Ai pazienti era concesso l'uso di trattamenti per la cefalea acuta durante lo studio.
English: No dose adjustments are required for fremanezumab.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose per fremanezumab.
English: When initiating treatment with fremanezumab, concomitant migraine preventive treatment may be continued if considered necessary by the prescriber (see section 5.1).
Italian: Quando si inizia il trattamento con fremanezumab, il trattamento preventivo concomitante per l'emicrania può proseguire se considerato necessario dal prescrittore (vedere paragrafo 5.1).
English: You hear a second “click” (about 15 seconds after the first “click”; the plunger will be moving to the bottom of the viewing window as the medicine is being injected).
Italian: Si sente un secondo "clic" (circa 15 secondi dopo il primo "clic"; lo stantuffo si sposta verso il fondo della finestra di visualizzazione mentre viene iniettato il farmaco).
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con compromissione renale severa (eGFR <30 mL/min/1,73m2).
English: If a fremanezumab injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Italian: Se si dimentica un'iniezione di fremanezumab il giorno previsto, la somministrazione deve riprendere non appena possibile alla dose e al regime indicati.
English: AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Italian: AJOVY è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
English: With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
Italian: Con 12 mesi di trattamento, ADA sono stati rilevati nel 2,3% dei pazienti (43 su 1.888) con lo 0,95% dei pazienti che ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
English: When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
Italian: Quando si passa da un regime posologico all'altro, la prima dose del nuovo regime deve essere somministrata il primo giorno stabilito per la somministrazione successiva programmata del regime precedente.
English: How to store AJOVY 6.
Italian: Come conservare AJOVY 6.
English: The formed small peptides and amino acids may be re-used in the body for de novo synthesis of proteins or are excreted by the kidney.
Italian: I piccoli peptidi e gli aminoacidi formati possono essere riutilizzati dal corpo per la sintesi de novo di proteine o essere escreti dai reni.
English: All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity.
Italian: Tutte le reazioni locali in sede di iniezione sono state transitorie e prevalentemente di gravità da lieve a moderata.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the medicine.
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il medicinale.
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Italian: Inserire l'ago nella pelle pizzicata a un angolo compreso tra 45 e 90°.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se presenta sintomi di una reazione allergica, ad esempio difficoltà a respirare, gonfiore delle labbra e della lingua o eruzione cutanea severa dopo l'iniezione di AJOVY.
English: Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
Italian: Passaggio 1: Preparazione all'iniezione a) Riunire i seguenti prodotti per l'iniezione:
English: AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: AJOVY non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: − If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place.
Italian: − Se sono necessarie più iniezioni, le si possono effettuare nella stessa zona o in zone diverse (addome, coscia, braccio), evitando però lo stesso identico punto.
English: Elderly patients (>70 years), patients using opioids or barbiturates on more than 4 days per month, and patients with pre-existing myocardial infarction, cerebrovascular accident, and thromboembolic events were excluded.
Italian: I pazienti anziani (>70 anni), i pazienti che usavano oppioidi o barbiturici più di 4 giorni al mese e i pazienti con infarto miocardico, accidente cerebrovascolare ed eventi tromboembolici pregressi sono stati esclusi.
English: Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
Italian: Fremanezumab è altamente specifico per il CGRP e non si lega a membri della famiglia strettamente correlati (ad es. amilina, calcitonina, intermedina e adrenomedullina).
English: − 1 sharps disposal or puncture-resistant container b) Place the supplies you have gathered on a clean, flat surface.
Italian: − 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti o resistente alla foratura b) Mettere i prodotti che ha riunito su una superficie piana pulita.
English: Fremanezumab has an estimated half-life of 30 days.
Italian: Fremanezumab ha un'emivita stimata di 30 giorni.
English: While the precise mechanism of action by which fremanezumab prevents migraine attacks is unknown, it is believed that prevention of migraine is obtained by its effect modulating the trigeminal system.
Italian: Sebbene non sia noto il meccanismo esatto d'azione attraverso il quale fremanezumab previene gli attacchi di emicrania, si ritiene che la prevenzione dell'emicrania sia dovuta al suo effetto di modulazione del sistema trigeminale.
English: Hypersensitivity reactions were reported with fremanezumab in less than 1% of patients in clinical trials.
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità associate a fremanezumab in meno dell'1% dei pazienti partecipanti a sperimentazioni cliniche.
English: Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) comunemente segnalate sono state reazioni locali in sede di iniezione (indurimento [17%], eritema [16%] e prurito [2%]).
English: The following mild to moderate, short-lasting skin reactions around the injection area can occur:
Italian: Possono manifestarsi le seguenti reazioni cutanee di breve durata, da lievi a moderate, intorno alla sede di iniezione:
English: - The active substance is fremanezumab.
Italian: - Il principio attivo è fremanezumab.
English: − After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3).
Italian: − Dopo aver iniettato tutto il medicinale, ossia quando lo stantuffo blu ha occupato completamente la finestra di visualizzazione e si riesce a vedere il fermo grigio, togliere la penna preriempita dalla pelle sollevandola verticalmente e smaltirla immediatamente in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti (vedere passaggio 3).
English: You and your doctor should decide if you will use AJOVY while breast-feeding.
Italian: Deciderà insieme al medico se utilizzare AJOVY durante l'allattamento.
English: Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Italian: In generale, il 30% dei pazienti aveva precedentemente utilizzato topiramato e il 15% tossina onabotulinica A. In totale, hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane 1.034 pazienti.
English: AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
Italian: AJOVY riduce la frequenza degli attacchi di emicrania e i giorni di cefalea.
English: Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
Italian: È prevista un'esposizione all'incirca doppia nel quartile di peso corporeo più basso (da 43,5 a 60,5 kg) rispetto al quartile di peso corporeo più alto (da 84,4 a 131,8 kg).
English: • 225 mg once monthly (monthly dosing) or
Italian: • 225 mg una volta al mese (somministrazione mensile) oppure
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Italian: Non si prevedono effetti da parte di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: AJOVY is a medicine containing the active substance fremanezumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target in the body.
Italian: AJOVY è un medicinale contenente il principio attivo fremanezumab, un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina che riconosce un bersaglio specifico nell'organismo e si lega a esso.
English: c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
Italian: c) Controllare che lo stantuffo blu occupi tutta la finestra di visualizzazione e togliere la penna preriempita dalla pelle.
English: − Do not touch the needle.
Italian: − Non toccare l'ago.
English: Contents of the pack and other information What AJOVY contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AJOVY
English: This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Italian: Questo medicinale può essere tolto dal frigorifero e conservato a una temperatura inferiore a 25 °C per un periodo massimo di 24 ore.
English: • 675 mg every three months (quarterly dosing)
Italian: • 675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale)