FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk remission Klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remission Klinisk remission hos patienter: i remission ved initiering af vedligeholdelsesbehandling som overgik fra studie CRD3002 som er anti-TNF-alfa-behandlingsnaive 49% (25/51) 65% (34/52) som overgik fra studie CRD3001
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv Klinična remisija brez kortikosteroidov Klinična remisija pri bolnikih: v remisji ob začetku vzdrževalnega zdravljenja ki so vstopili iz študije CRD3002‡ ki se še niso zdravili z zaviralci TNFα 49% (25/51) 65% (34/52) ki so vstopili iz študije CRD3001§
Danish: Børn, der vejer under 60 kg, skal have en dosis under 45 mg. Sørg for at vide, hvor stor en mængde (hvor stort et volumen) der skal fjernes fra hætteglasset, og hvilken type sprøjte der skal bruges til dosering.
Slovenian: Odmerek pri otrocih, ki tehtajo manj kot 60 kg, je manjši od 45 mg. Preverite, da imate brizgo ustrezne velikosti, s katero boste iz viale izvlekli potrebno količino (volumen) zdravila za odmerjanje.
Danish: Men du og din læge kan beslutte, at du selv injicerer (indsprøjter) Stelara.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik pa se bosta morda odločila, da si lahko zdravilo Stelara injicirate tudi sami.
Danish: Kortikosteroidfri klinisk remission defineres som patienter med klinisk remission, og som ikke fik kortikosteroider i uge44.
Slovenian: Klinična remisija brez kortikosteroidov je definirana kot bolniki, ki so v 44. tednu v klinični remisiji in ne prejemajo kortikosteroidov.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning indberettet om STELARA er alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se pkt.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila STELARA, je huda preobčutljivostna reakcija, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den mediane fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase (Vz) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med psoriasis lå fra 57 til 83 ml/kg.
Slovenian: Mediana vrednost porazdelitvenega volumna v končni fazi (Vz) po enkratni intravenski injekciji zdravila bolnikom s psoriazo je bila od 57 do 83 ml/kg.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Stelara
Danish: Hertil kommer, at clearance blev påvirket af C-reaktivt protein, status for fejlslagen behandling med TNF-antagonist og race (asiatisk og ikkeasiatisk) ved Crohns sygdom.
Slovenian: Dodatno so pri bolnikih s Crohnovo boleznijo na očistek ustekinumaba vplivali C-reaktivni protein, status neuspešnosti zdravljenja z zaviralci TNF in rasa (pripadniki azijskega v primerjavi s pripadniki neazijskega porekla).
Danish: De deltagende patienter skulle have haft manglende respons på konventionel behandling (kortikosteroider eller immunmodulatorer) eller mindst ét biologisk middel (en TNF-alfa-antagonist og/eller vedolizumab).
Slovenian: Vključeni bolniki so morali imeti anamnezo neuspešnega konvencionalnega zdravljenja (s kortikosteroidi ali imunomodulatorji) ali neuspešnega zdravljenja z najmanj enim biološkim zdravilom (z zaviralcem TNFα in/ali vedolizumabom).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ustekinumab efter en enkelt subkutan administration blev estimeret til 57,2% hos patienter med psoriasis.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji je bila absolutna biološka uporabnost ustekinumaba pri bolnikih s psoriazo ocenjena na 57,2%.
Danish: Symptomatisk remission
Slovenian: Simptomatska remisija
Danish: • Hvis du får anden behandling for psoriasis og/eller psoriasisartrit - såsom et andet immunsuppressivum eller lysbehandling (når kroppen behandles med en type ultraviolet (UV) lys).
Slovenian: • če jemljete katero koli drugo zdravilo za zdravljenje psoriaze in/ali psoriatičnega artritisa, kot so drug imunosupresiv ali fototerapijo (obsevanje telesa s posebno ultravijolično (UV) svetlobo).
Danish: Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner Systemiske
Slovenian: Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med STELARA (se pkt.
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati sočasno z zdravilom STELARA (glejte poglavje 4.4).
Danish: Samtidig behandling med orale kortikosteroider, immunmodulatorer og aminosalicylater var tilladt, 90% af patienterne fortsatte med at få mindst ét af disse lægemidler.
Slovenian: Dovoljeno je bilo sočasno odmerjanje peroralnih kortikosteroidov, imunomodulatorjev in aminosalicilatov in 90% bolnikov je nadaljevalo s sočasnim prejemanjem vsaj enega od teh zdravil.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Ikke almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, hæmatom, induration, hævelse og pruritus), asteni
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvijo, hematomom, otrdelostjo tkiva, otekanjem in srbenjem), astenija
Danish: p = 0,012 for ustekinumab 45 mg, sammenlignet med etanercept.
Slovenian: p = 0,012 za ustekinumab v odmerku 45 mg v primerjavi z etanerceptom.
Danish: Kanylehylsteret på den fyldte injektionssprøjte med STELARA er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Slovenian: Pokrovček za iglo napolnjene injekcijske brizge vsebuje naravno gumo (lateks), ki lahko povzroči alergijske reakcije pri posameznikih s preobčutljivostjo na lateks.
Danish: Tabel 7: Oversigt over primære og sekundære effektmål i uge 12 og i uge 52 Pædiatrisk psoriasis-studie (CADMUS) (12-17 år) Uge 12
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek primarnih in sekundarnih ciljev v 12. in 52. tednu Študija pediatrične psoriaze (CADMUS) (12-17 let) 12. teden
Danish: Det vides ikke, om STELARA påvirker allergenspecifik immunterapi.
Slovenian: Ni znano ali zdravilo STELARA lahko vpliva na imunoterapijo proti alergiji.
Danish: • at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte ikke er frosset.
Slovenian: • da raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi ni zmrznjena.
Danish: Mucosas udseende ved endoskopi blev evalueret hos 252 patienter, som havde kvalificerende endoskopisk sygdomsaktivitet ved baseline i delstudiet.
Slovenian: V podštudiji so ocenjevali endoskopski izgled sluznice pri 252 bolnikih z razpoložljivo endoskopsko oceno aktivnosti bolezni ob izhodišču.
Danish: Ustekinumabs farmakokinetik var generelt sammenlignelig hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter med psoriasis og colitis ulcerosa.
Slovenian: Farmakokinetika ustekinumaba je bila pri bolnikih s psoriazo in ulceroznim kolitisom azijskega in ne-azijskega porekla v glavnem primerljiva.
Danish: Forholdet mellem patienter med basalcellekarcinom versus planocellulært karcinom (3:1) er sammenligneligt med forholdet i befolkningen generelt (se pkt.
Slovenian: Delež bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom proti ploščatoceličnim karcinomom kože (3:1) je primerljiv pričakovanemu deležu v splošni populaciji (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det primære effektmål i disse studier var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 respons i forhold til baseline i uge 12 (se tabel 4 og 5).
Slovenian: Primarni končni rezultat v teh študijah je bil delež bolnikov, ki so od začetka študije do 12. tedna dosegli odziv PASI 75 (glejte Preglednici 4 in 5).
Danish: STELARA har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo STELARA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Injektionsvæsken i hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte med STELARA må ikke rystes.
Slovenian: Raztopine v viali ali napolnjeni injekcijski brizgi zdravila STELARA ne smete stresati.
Danish: De kan omfatte:
Slovenian: Znaki so:
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt hos de patienter, der blev behandlet med ustekinumab i UNIFI-M til uge 44.
Slovenian: Ta izboljšanja so se pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom v študiji UNIF-M, ohranila do 44. tedna.
Danish: Patienter i behandling med STELARA kan vaccineres med inaktiverede eller ikke-levende vacciner.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo STELARA, lahko v tem času prejmejo inaktivirana ali mrtva cepiva.
Danish: Hudafskalning - øget rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen kan være symptomer på sygdommene erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitis, som er alvorlige hudsygdomme.
Slovenian: Luščenje kože - močna pordelost in zvečano luščenje kože večjega dela telesa so lahko simptomi eritrodermične psoriaze ali eksfoliativnega dermatitisa, ki sta hudi obolenji kože.
Danish: PGA clear (0) eller minimal
Slovenian: PGA čisto (0) ali minimalno
Danish: • Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni.
Danish: Efter injektionen:
Slovenian: Po injiciranju:
Danish: Tabel 2: Injektionsvoluminer for STELARA til patienter med pædiatrisk psoriasis, som vejer < 60 kg Kropsvægt på doseringstidspunktet (kg)
Slovenian: Preglednica 2 Volumen raztopine zdravila STELARA pri pediatričnih bolnikih s psoriazo in teleso maso < 60 kg Telesna masa ob odmerjanju (kg)
Danish: Efter en enkelt intravenøs induktionsdosis var ændringen i SES-CD-score i uge 8 større hos ustekinumab-gruppen (n = 155, gennemsnitlig ændring = -2,8) end i placebo-gruppen (n = 97, gennemsnitlig ændring = -0,7, p = 0,012).
Slovenian: V 8. tednu po enkratnem infuzijskem indukcijskem odmerku je bila sprememba indeksa SES-CD večja v skupini, ki je prejemala ustekinumab (n = 155, povprečna sprememba = -2,8) kot v skupini, ki je prejemala placebo (n = 97, povprečna sprememba = -0,7, p = 0,012).
Danish: Forbedringer i PGA, PASI og CDLQI blev bibeholdt til uge 52 (tabel 8).
Slovenian: Izboljšanje v PGA, PASI in CDLQI se je ohranilo do 52. tedna (Preglednica 8).
Danish: Nominelt signifikant (p < 0,001)
Slovenian: nominalno statistično značilno (p < 0,001)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 130 mg/26 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 130 mg/26 ml
Danish: Før administration skal STELARA have lov til at stå for at få stuetemperatur (ca. en halv time).
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravilo STELARA doseči sobno temperaturo (približno pol ure na sobni temperaturi).
Danish: Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ antistof mod interleukin (IL) 12/23 fremstillet i en murin myelom cellelinje ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Ustekinumab je popolnoma človeško monoklonsko protitelo IgG1κ proti interlevkinu (IL)-12/23, izdelano v celični liniji mišjega plazmocitoma s tehnologijo rekombinantne DNA.
Danish: Langtidsbehandling med STELARA undertrykker ikke det humorale immunrespons på pneumokokpolysaccharidvaccine og tetanusvaccine (se pkt.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom STELARA ne zavira humoralnega imunskega odziva na pnevmokokne polisaharide ali cepivo proti tetanusu (glejte poglavje 5.1).
Danish: Ca. 43% af patienterne havde tidligere fået konventionel systemisk behandling eller lysbehandling.
Slovenian: Približno 43% bolnikov se je že zdravilo s konvencionalno sistemsko terapijo ali fototerapijo.
Danish: Stelara indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje natrij
Danish: • at den fyldte injektionssprøjte ikke er beskadiget
Slovenian: • da napolnjena injekcijska brizga ni poškodovana,
Danish: Ca. 60% af patienterne havde tidligere fået konventionel systemisk behandling eller lysbehandling.
Slovenian: Približno 60% bolnikov se je že zdravilo s konvencionalno sistemsko terapijo ali fototerapijo.
Danish: Steady state-koncentration af ustekinumab blev nået lige inden den anden vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: Koncentracije ustekinumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene pred drugim vzdrževalnim odmerkom.
Danish: Strukturelle skader i både hænder og fødder blev udtrykt som ændring i forhold til baseline i den samlede van der Heijde-Sharp-score (vdH-S-score) modificeret til PsA ved tilføjelse af hændernes distale interfalangeale led.
Slovenian: Strukturne spremembe dlani in stopal so bile izražene kot spremembe celokupne ocene po metodi Heijde-Sharp (rezultat vdH-S), modificirane za PsA z dodatkom distalnih interfalangealnih sklepov dlani v primerjavi z začetno vrednostjo.
Danish: • Det er vigtigt, at nålen hele tiden befinder sig i væsken.
Slovenian: • Pomembno je, da je igla ves čas potopljena v tekočino, da se ne bi v brizgi pojavili mehurčki
Danish: Dannelsen af antistoffer mod ustekinumab er forbundet med både øget clearance af usteukimab og reduktion af virkning af ustekinumab, undtagen hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, hvor der ikke blev observeret reduceret virkning.
Slovenian: Nastanek protiteles proti ustekinumabu povezujejo s povečanim očistkom in zmanjšano učinkovitostjo ustekinumaba, razen pri bolnikih s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, pri katerih niso opazili zmanjšane učinkovitosti.
Danish: I grupperne, der fik ustekinumab, observeredes omtrent samme respons hos patienterne, uanset om de var eller ikke var i samtidig behandling med MTX, og det blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Slovenian: Odzivi v skupininah bolnikov, ki so prejemale ustekinumab so bili podobni odzivu pri bolnikih, ki so/niso prejemali MTX sočasno in so se ohranili do 52. in do 100. tedna.
Danish: • Forandringer i psoriasis med rødme og nye bittesmå gule eller hvide blærer i huden,
Slovenian: • spremembe v psoriazi z rdečino in novimi, rumenimi ali belimi mehurji na koži, ki jih včasih spremlja vročina (pustularna psoriaza)
Danish: Studiet viste, at IL-12 og/eller IL-23 i koncentrationer på 10 ng/ml ikke ændrede CYP450-aktiviteten (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4) hos mennesker (se pkt.
Slovenian: Študija humanih hepatocitov in vitro, v kateri so ocenjevali učinke IL-12 ali IL-23 na regulacijo encimov CYP450, je pokazala, da IL-12 in/ali IL-23 v koncentracijah 10 ng/ml nista vplivala na aktivnost humanih encimov CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ali 3A4; glejte poglavje 4.5).
Danish: De laveste mediane koncentrationer ved steady state var fra 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og fra 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
Slovenian: Mediana vrednost najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja se je gibala od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) in od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Danish: Tag hætteglasset/hætteglassene ud af køleskabet.
Slovenian: Vialo (viali) vzemite iz hladilnika.
Danish: I dette studie havde 29,1% af patienterne indledningsvist responderet utilstrækkeligt (primære ikke-respondenter), 69,4% responderede, men respons ophørte efterfølgende (sekundære ikke-respondenter), og 36,4% af patienterne var intolerante over for anti-TNF-alfa-terapi.
Slovenian: Pri 29,1% bolnikov v tej študiji je bil začetni odziv na zdravljenje z zaviralci TNFα nezadosten (primarno neodzivni bolniki), 69,4% bolnikov se je sprva odzvalo, a so odziv izgubili (sekundarno neodzivni bolniki), 36,4% bolnikov pa zdravljenja ni prenašalo.
Danish: • Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Under den langvarige forlængelsesfase af psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) opnåede voksne patienter, der blev behandlet med STELARA i mindst 3,5 år, omtrent de samme antistofresponser på såvel pneumokok-polysaccharidvaccine og tetanusvaccine som en kontrolgruppe med psoriasis, der ikke fik systemisk behandling.
Slovenian: Med dolgotrajnim podaljšanjem 2. študije psoriaze pri odraslih (PHOENIX 2) je bil imunski odziv (pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom STELARA vsaj 3,5 let) tako na pnevmokokne polisaharide kot na cepivo proti tetanusu podoben kot v kontrolni skupini bolnikov s psoriazo, ki niso prejemali sistemskega zdravljenja.
Danish: Det beregnede volumen skal afrundes til nærmeste 0,01 ml og administreres med en gradueret 1 ml sprøjte.
Slovenian: Izračunani volumen zaokrožite na najbližjih 0,01 ml in odmerite z 1-ml injekcijsko brizgo.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den tilsyneladende clearance (CL/F) og det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos patienter med psoriasis.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih s psoriazo je znašal navidezni očistek zdravila (CL/F) 0,465 l/dan, navidezni porazdelitveni volumen (V/F) pa 15,7 l. Spol ni vplival na CL/F ustekinumaba.
Danish: • at antallet af fyldte injektionssprøjter og styrken er korrekt.
Slovenian: • da ste pripravili pravilno število napolnjenih injekcijskih brizg in da je odmerek pravilen.
Danish: I de farmakokinetiske populationsanalyser af fase 3-studierne blev effekten af de hyppigst, samtidigt anvendte lægemidler til psoriasispatienter undersøgt (herunder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, metformin, atorvastatin, levothyroxin) på ustekinumabs farmakokinetik.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike na podlagi študij faze 3 so raziskovali vpliv zdravil, ki jih najpogosteje sočasno uporabljamo pri bolnikih s psoriazo (vključno s paracetamolom, ibuprofenom, acetilsalicilno kislino, metforminom, atorvastatinom in levotiroksinom), na farmakokinetiko ustekinumaba.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af to 8-ugers studier med intravenøs induktion (UNITI-1 og UNITI-2) efterfulgt af et 44-ugers subkutant vedligeholdelsesstudie med randomiseret tilbagetrækning (IM-UNITI), hvilket sammenlagt udgjorde 52 ugers behandling.
Slovenian: Klinični razvojni program je bil sestavljen iz dveh 8-tedenskih študij intravenske indukcije zdravila (UNITI-1 in UNITI-2), ki jima je sledila 44-tedenska randomizirana študija odtegnitve zdravljenja in vzdrževanja odgovora pri subkutanem odmerjanju (IM-UNITI), kar skupaj predstavlja 52 tednov zdravljenja.
Danish: De hyppigste bivirkninger (> 5%) i de kontrollerede perioder i kliniske studier af ustekinumab hos voksne med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var nasopharyngitis og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (> 5%) v nadzorovanih obdobjih kliničnih študij psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa z ustekinumabom pri odraslih sta bila nazofaringitis in glavobol.
Danish: Tabel 4 Oversigt over klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) og psoriasisstudie 2
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov kliničnega odziva v 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) in v 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2)
Danish: Tab af respons blev defineret som CDAI-score ≥ 220 point og en stigning på ≥ 100 point i forhold til CDAI-score ved baseline.
Slovenian: Izguba odziva je bila definirana kot vrednost indeksa CDAI ≥ 220 točk in izboljšanje indeksa CDAI za ≥ 100 točk glede na izhodiščno vrednost.
Danish: Virkningen (defineret som PGA 0 eller 1) blev observeret så tidligt som ved det første besøg efter baseline i uge 4, og andelen af forsøgspersoner, der opnåede en PGA-score på 0 eller 1, steg til og med uge 16, hvorefter den forblev relativt stabil til og med uge 52.
Slovenian: Učinkovitost (definirano z oceno PGA 0 ali 1) so opazili že pri prvem obisku po začetku zdravljenja (4. teden) in delež bolnikov, ki so dosegli oceno PGA 0 ali 1, se je povečeval do 16. tedna in nato ostal relativno stabilen do 52. tedna.
Danish: Disse lægemidler virker ved at svække dele af immunsystemet.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšujejo delovanje imunskega sistema.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Stelara
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Stelara
Danish: Desuden blev sikkerheden af ustekinumab og etanercept vurderet.
Slovenian: Primerjali so učinkovitost in varnost ustekinumaba in etanercepta.
Danish: Cirka 5% af patienterne havde tidligere fået biologiske lægemidler.
Slovenian: Z biološkimi zdravili se je že zdravilo približno 5% bolnikov.
Danish: Over 70% og 40% af patienterne i begge studier havde henholdsvis enthesitis og dactylitis ved baseline.
Slovenian: Več kot 70% in 40% bolnikov v obeh študijah je imelo entezitis oziroma daktilitis na začetku zdravljenja.
Danish: • Bland ikke Stelara med andre væsker til injektion
Slovenian: • Zdravila Stelara ne smete mešati z drugimi tekočinami za injiciranje.
Danish: 4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: * glejte poglavje 4.4 Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Danish: STELARA koncentrat til infusionsvæske må kun anvendes som intravenøs induktionsdosis.
Slovenian: Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje se uporablja samo kot uvajalni intravenski odmerek.
Danish: STELARA 130 mg er kun til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zdravilo STELARA 130 mg je namenjeno le za intravensko uporabo.
Danish: Klinisk remission** hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel d 49% (50/102)
Slovenian: Klinična remisija** pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom d 49% (50/102)
Danish: Et kombineret endepunkt med histo-endoskopisk slimhindeheling defineret som forsøgspersoner, der både har slimhindeheling og histologisk heling, blev evalueret i uge 8 i UNIFI-I og uge 44 i UNIFI-M.
Slovenian: Kombiniran cilj opazovanja histološko endoskopske zacelitve sluznice, ki je bil definiran kot bolniki, pri katerih je prišlo tako do zacelitve sluznice kot histološke zacelitve, so ocenjevali v 8. tednu študije UNIFI-I in v 44. tednu študije UNIFI-M.
Danish: • Næse- og halsinfektioner og forkølelser er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af
Slovenian: • Pogoste so okužbe nosu ali žrela in prehlad (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa resulterede behandling med ustekinumab i et fald i inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP) og fækal calprotectin, i løbet af induktionsfasen, som derefter vedblev i hele vedligeholdelsesfasen.
Slovenian: Zdravljenje z ustekinumabom je pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom med indukcijsko fazo zmanjšalo prisotnost vnetnih markerjev, vključno s C-reaktivnim proteinom (CRP) in fekalnim kalprotektinom, kar se je ohranilo skozi celotno vzdrževalno fazo.
Danish: De fleste blev anset for at være milde og nødvendiggjorde ikke seponering af forsøgsmedicinen.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zmernih in zaradi njih ni bila potrebna prekinitev zdravljenja v študiji.
Danish: Der var ingen indikation af interaktion ved samtidig administration at disse lægemidler.
Slovenian: Znakov medsebojnih delovanj z omenjenimi zdravili pri njihovi sočasni uporabi niso našli.
Danish: Omtrent en tredjedel (psoriasisstudie 1) og en fjerdedel (psoriasisstudie 2) af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis (PsA).
Slovenian: Približno ena tretjina preiskovancev v 1. študiji psoriaze in ena četrtina preiskovancev v 2. študiji psoriaze je imela psoriatični artritis (Psoriatic Arthritis-PsA).
Danish: Patienterne i UNITI-2 havde ikke responderet på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider eller immunmodulatorer, og var enten anti-TNF-alfa-naive (68,6%) eller havde tidligere fået, men ikke responderet på, anti-TNF-alfa-terapi (31,4%).
Slovenian: Pri bolnikih v študiji UNITI-2 je bilo neuspešno najmanj eno konvencionalno zdravljenje (vključno s kortikosteroidi ali imunomodulatorji) in se še niso zdravili z zaviralci TNFα (68,6%) ali pa so se zdravili z zaviralci TNFα in se na zdravljenje niso odzvali (31,4%).
Danish: Serumkoncentrationen af ustekinumab hos pædiatriske patienter i alderen 12-17 år (CADMUS), som blev behandlet med halvdelen af den anbefalede vægtbaserede dosis, var generelt lavere end hos voksne.
Slovenian: Serumske koncentracije ustekinumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo, starih 12-17 let (CADMUS), zdravljenih s polovico priporočenega odmerka glede na telesno maso pa so bile v splošnem nižje kot pri odraslih.
Danish: Under de kontrollerede perioder af de kliniske studier af psoriasis og/eller psoriasisartrit med ustekinumab er både udslæt og urticaria observeret hos < 1% af patienterne (se pkt.
Slovenian: Med nadzorovanim obdobjem kliničnih študij psoriaze in psoriatičnega artritisa z ustekinumabom so izpuščaje in urtikarijo opazili pri < 1% bolnikov.