FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vedrop obsahuje léčivou látku tokofersolan.
Romanian: Vedrop conține substanța activă tocofersolan.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vedrop je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vedrop, citiți prospectul.
Czech: Jak se přípravek Vedrop používá?
Romanian: Cum se utilizează Vedrop?
Czech: Jak přípravek Vedrop působí?
Romanian: Cum acționează Vedrop?
Czech: Jaké informace o přípravku Vedrop nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vedrop?
Czech: Žluč je tekutina, která je vytvářena v játrech a pomáhá při vstřebávání tuků ze střeva.
Romanian: Bila este un lichid produs la nivelul ficatului care ajută la absorbția grăsimilor din intestin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vedrop schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Vedrop?
Czech: - 4 dny (8 dojení) po otelení pokud období stání na sucho je méně než 32 dnů.
Romanian: - 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.
Czech: Ochranná lhůta mg/ml
Romanian: 1.12 mg/ml
Czech: 5 Lékovek Maso: 23 dnů Mléko:
Romanian: 5 flacoane Carne și organe: 23 zile
Czech: * ochranná lhůta (mléko): - 0 hodin po otelení pokud období stání na sucho je 32 a více dnů.
Romanian: * Timpul de așteptare (lapte): - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
Czech: Cabergolină..........................1.12 mg Excipienți:
Romanian: .......................1.12 mg Excipienți:
Czech: A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANȚA
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne FRANȚA
Czech: Eliminare: Citiți prospectul
Romanian: Citiți prospectul
Czech: A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Czech: ATENȚIONĂRI SPECIALE; DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Romanian: DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Czech: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Czech: Numai pentru forma de 25 ml, 50 ml și 5 x5 ml: După desigilare, a se folosi în maxim 28 zile.
Romanian: Numai pentru forma de 25 ml, 50 ml și 5 x5 ml:
Czech: B. PROSPECT
Romanian: PROSPECT
Czech: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale,
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Czech: TIMPUL DE AȘTEPTARE Timpul de așteptare: A se vedea cutia.
Romanian: A se vedea cutia.
Czech: Evropská komise udělila Velactisu registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Velactis, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 decembrie 2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Velactis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Velactis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Velactis používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Velactis.
Czech: Velactis se používá ke:
Romanian: Velactis este utilizat cu scopul de a:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Velactis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velactis.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Velactisu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Velactis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Blokováním uvolňování prolaktinu se sníží tvorba mléka.
Romanian: Astfel, prin blocarea eliberării de prolactină, se reduce producția de lapte.
Czech: Velactis je k dispozici jako injekční roztok ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml.
Romanian: Velactis este disponibil ca soluție injectabilă, în flacoane multidoză de 5 ml, 25 ml sau 50 ml.
Czech: Velactis cabergolinum
Romanian: Velactis cabergolină
Czech: Kabergolin dlouhodobě působí na receptory v těchto buňkách (tzv. D2 receptory), které blokují uvolňování prolaktinu.
Romanian: Cabergolina are o acțiune de lungă durată asupra receptorilor din aceste celule (numiți receptori D2), care blochează eliberarea hormonului.
Czech: Velactis snížil výskyt tvorby mléka na 2% v porovnání s 10,7% u krav léčených placebem.
Romanian: Velactis a redus incidența scurgerilor de lapte la 2%, comparativ cu 10,7% la vacile tratate cu placebo.
Czech: • snížení produkce mléka v období stání na sucho (okamžik, od kterého se kráva již nedojí),
Romanian: • reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar (momentul în care vaca nu mai este mulsă);
Czech: Je-li období stání na sucho kratší než 32 dnů, je po otelení třeba čekat 4 dny (což je 8 dojení).
Romanian: În cazul în care perioada de repaus mamar este mai mică de 32 de zile, perioada de așteptare după fătare este de 4 zile (8 mulsori).
Czech: Ochranná lhůta pro maso z dojnic léčených Velactisem je 23 dnů.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la vaci de lapte tratate cu Velactis este de 23 de zile.
Czech: Těhotné ženy a ženy usilující o otěhotnění by se měly kontaktu s Velactisem vyvarovat.
Romanian: Femeile gravide și cele care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu Velactis.
Czech: Do třetí terénní studie bylo zařazeno 228 dojnic.
Romanian: Un al treilea studiu de teren a cuprins 228 de vaci de lapte.
Czech: Další informace o Velactisu
Romanian: Alte informații despre Velactis:
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Romanian: Mâinile trebuie spălate după manipularea medicamentului.
Czech: Velactis se podává v den zasušení ve formě jednorázové injekce do svalu během čtyř hodin po posledním dojení.
Romanian: Velactis se administrează intramuscular, într-o singură injecție, în termen de patru ore de la ultima alăptare din ziua înțărcării.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem Velactisu (který může postihnout až 1 z 10 krav) jsou mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky) po aplikaci přípravku, které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velactis (care pot afecta cel mult 1 vacă din 10) sunt reacțiile ușoare la locul injectării (în principal umflături), care apar după injectarea produsului și pot persista timp de cel puțin 7 zile.
Czech: Vzhledem k tomu, že Velactis snižuje tvorbu mléka, kojící ženy by s tímto přípravkem neměly přijít do kontaktu.
Romanian: Deoarece Velactis reduce producția de lapte, și femeile care alăptează trebuie să evite contactul cu produsul.
Czech: • snížení rizika vzniku nových infekcí vemene během období stání na sucho,
Romanian: • reduce riscul de infecții noi ale ugerului în perioada de repaus mamar;
Czech: V první terénní studii, do které bylo zařazeno 917 krav, byl Velactis podáván kravám bez subklinické mastitidy (zánětu vemene bez viditelných klinických příznaků) a bez antimikrobiální léčby, došlo k 5,5% snížení nových infekcí vemene během období stání na sucho v porovnání s kravami, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: Într-un prim studiu pe teren, desfășurat pe 917 vaci, Velactis a fost administrat la vaci care nu sufereau de mastită subclinică (inflamarea ugerului fără semne clinice vizibile) și, în absența tratamentului antimicrobian, s-a constatat o reducere cu 5,5 % a incidenței unor noi infecții ale ugerului în perioada de repaus mamar, comparativ cu vacile tratate cu placebo (preparat inactiv).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Velactis?
Czech: Co je Velactis a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Velactis și pentru ce se utilizează?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Velactis byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Velactis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kabergolin by se měli kontaktu s Velactisem vyhnout.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la cabergolină trebuie să evite contactul cu Velactis.
Czech: Jaké přínosy Velactisu byly ve studiích prokázány?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Velactis pe parcursul studiilor?
Czech: Ve druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 263 dojnic, došlo během 14 dnů od zasušení krav k tvorbě mléka u 3,9% dojnic léčených Velactisem ve srovnání s 17,6% krav léčených placebem.
Romanian: Într-un al doilea studiu efectuat pe teren, care a cuprins 263 de vaci de lapte, procentul de vaci tratate cu Velactis la care s-au înregistrat scurgeri de lapte în timpul unei perioade de 14 zile după înțărcare a fost 3,9%, comparativ cu 17,6% în cazul vacilor tratate cu placebo.
Czech: Tvorbu mléka stimuluje hormon prolaktin, který se uvolňuje ze zvláštních buněk v hypofýze (malé žláze spojené s mozkem).
Romanian: Producția de lapte este stimulată de un hormon, prolactina, eliberat de celule specializate aflate în glanda pituitară (o glandă mică atașată de creier).
Czech: Velactis je léčivý přípravek používaný v programech péče o stáda dojnic jako pomoc při snižování produkce mléka dojnic na počátku období stání na sucho (období, kdy se kráva nedojí před otelením a začátkem další laktace).
Romanian: Velactis este un medicament utilizat în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în reducerea cantității de lapte la instalarea bruscă a repausului mamar (perioada în care vaca nu este mulsă, înainte de fătare și de începerea următoarei lactații).
Czech: Jak Velactis působí?
Romanian: Cum acționează Velactis?
Czech: Podání mléka od dojnic léčených Velactisem je „bez ochranné lhůty („0 dnů")", což znamená, že po podání tohoto léčiva a po otelení není nutné odkládat jeho spotřebu, trvá-li období stání na sucho nejméně 32 dnů.
Romanian: Perioada de așteptare pentru lapte de la vaci de lapte tratate cu Velactis este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie după fătare, dacă perioada de repaus mamar este de cel puțin 32 de zile.
Czech: Na základě čeho byl Velactis schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Velactis?
Czech: Jak se Velactis používá?
Romanian: Cum se utilizează Velactis?
Czech: U krav léčených Velactisem se první den stání na sucho na základě zvýšení doby, kterou přes den strávily ležením, prokázalo snížení diskomfortu.
Romanian: La vacile tratate cu Velactis s-a constatat reducerea disconfortului în prima zi de repaus mamar, demonstrată prin creșterea perioadei în care vacile au stat culcate în timpul zilei.
Czech: Další informace o léčbě Velactisem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Velactis, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: • snížení diskomfortu dojnic po zasušení.
Romanian: • reduce disconfortul animalelor.
Czech: Obsahuje léčivou látku kabergolin.
Romanian: Conține substanța activă cabergolină.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Velactisu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Velactis, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
Romanian: Administrare intravenoasă sau subcutanată
Czech: Příloha
Romanian: ANEXĂ
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku, které jsou popsány níže:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Czech: • potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
Romanian: • necesitatea manipulării medicamentului într-un mediu steril
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Romanian: Înaintea punerii pe piaţă a noii forme de prezentare VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare (subcutanată şi intravenoasă), în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
Czech: • SPC;
Romanian: • RCP
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí;
Romanian: • riscuri potenţiale în cazul erorilor de administrare, inclusive supradozajul, subdozajul şi administrarea intratecală accidentală care a avut ca rezultat cazuri letale
Czech: • Příručka k rekonstituci, dávkování a podání;
Romanian: • Broşură privind reconstituirea, dozarea şi administrarea
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
Romanian: • VELCADE 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat, în timp ce VELCADE 1 mg poate fi administrat numai intravenos
Czech: Příručka k rekonstituci, dávkování a podání zahrne následující důležité informace:
Romanian: Broşura privind reconstituirea, dozarea şi administrarea trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku VELCADE
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (ASC) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de VELCADE
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
Romanian: • VELCADE se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Czech: • Kartička s pravidly dávkování.
Romanian: • Schemă de dozare
Czech: MAH zajístí, že při uvedení balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání na trh, a i nadále, obdrží všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE 3,5 mg, zacházejí s ním nebo jej podávají, vzdělávací materiál.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul punerii pe piaţă şi ulterior acestuia, a noii forme de prezentare a VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE 3,5 mg beneficiază de material educaţional.
Czech: • poučení, že VELCADE 1 mg je pouze pro i.v.
Romanian: • VELCADE 1mg se administrează numai i.v.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Czech: Kartička s pravidly dávkování zahrne následující důležité informace:
Romanian: Schema de dozare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Czech: nebo s.c. použití přípravku VELCADE 3,5 mg
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru VELCADE 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Czech: Leták o rekonstituci zahrne následující důležité informace:
Romanian: Schema cu instrucţiuni de reconstituire trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
Romanian: Data primei autorizări: 26 aprilie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării: 10 ianuarie 2014
Czech: CI = interval spolehlivosti
Romanian: IÎ = Interval de încredere
Czech: Zde odlepte.
Romanian: Desfaceţi aici
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování..
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozajul.
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Romanian: bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA Criteriul final de eficacitate
Czech: Studie perinatálního a postnatální vývoje nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au realizat studii de dezvoltare peri- şi postnatală.
Czech: Co je VELCADE a k čemu se používá
Romanian: Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează
Czech: 9/l v den podávání přípravku VELCADE (jiný než den 1)
Romanian: 9/l într-o zi în care se administrează VELCADE (alta decât ziua 1)
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
Romanian: 1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
Romanian: • reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie,
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem
Romanian: • dificultate sau probleme de somn
Czech: • Ztráta vědomí
Romanian: • pierderea conştienţei
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Czech: p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Romanian: Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul SC îşi păstrează cel puţin 60% din rata răspunsului pentru braţul IV.
Czech: Lékař zvolí dávku přípravku VELCADE podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Romanian: Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nemá přesáhnout 8 hodin před aplikací.
Romanian: Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
Romanian: • distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu Časté
Romanian: Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar Frecvente
Czech: • Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Romanian: • Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.
Romanian: • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare.
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a VELCADE nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular VELCADE nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi de fază II
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VELCADE nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Czech: VELCADE jednou týdně (cykly 5 - 9)
Romanian: VELCADE o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9)
Czech: • V případě počtu trombocytů ≤ 30x 10
Romanian: • Dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 70 x 10
Czech: Přípravek VELCADE musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Romanian: VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s VcDx.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul VcDx.
Czech: • Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Romanian: • Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem VELCADE pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu VELCADE numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Czech: Přípravek VELCADE byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Romanian: VELCADE a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Czech: • problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček;
Romanian: • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite
Czech: 9/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Romanian: 9/l sau NAN ≤ 0,75 x 10
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte VELCADE používat, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Czech: Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată sau intravenoasă.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem krevních destiček < 50 000/μl.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii care la momentul iniţial aveau neuropatie periferică de grad ≥ 2 sau un număr de trombocite < 50000/µl.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle non-inferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie přípravkem VELCADE jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Romanian: Acest studiu a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu VELCADE în monoterapie, pentru ambele căi de administrare atât cea subcutanată cât şi intravenoasă, 42% în ambele grupuri.