FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lenalidomid har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt leverfunktion och det finns inga särskilda dosrekommendationer.
Slovenian: Lenalidomida niso formalno preiskovali pri bolnikih z okvaro jeter in zanje ni posebnih priporočil za odmerjanje.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Swedish: Vid neutropeni ska läkaren beakta användningen av tillväxtfaktorer i patientbehandlingen.
Slovenian: V primeru nevtropenije mora zdravnik upoštevati možnost uporabe rastnih faktorjev pri obravnavi bolnika.
Swedish: Regelbundna kontroller av synförmågan rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje vida.
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti;
Swedish: Andra varningar och försiktighetsmått
Slovenian: Druga posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visar att kroppsvikt (33-135 kg), kön, etnisk tillhörighet och typ av hematologiska maligniteter inte har någon kliniskt relevant effekt på clearance av lenalidomid hos vuxna patienter.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da telesna masa (33-135 kg), spol, rasa in vrsta hematološke malignosti nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek lenalidomida pri odraslih bolnikih.
Swedish: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Slovenian: 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr, trött, sömnig, får svindel eller får dimsyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste omotični, utrujeni, zaspani, imate vrtoglavico ali zamegljen vid, potem ko vzamete lenalidomid.
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant med avseende på tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen.
Slovenian: Te bolnike je treba ves čas zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV.
Swedish: Lenalidomide verkar genom att påverka kroppens immunförsvar och direkt angripa cancertumören.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide deluje tako, da vpliva na imunski sistem telesa in neposredno napada raka.
Swedish: Patienter mellan 18 och 70 år med aktivt MM som krävde behandling och utan tidigare progression efter inledande behandling var lämpade.
Slovenian: Primerni so bili bolniki, stari 18 do 70 let, z aktivnim DP, zaradi katerega je bilo potrebno zdravljenje, brez predhodnega napredovanja bolezni po začetnem zdravljenju.
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi je treba poskusiti zmanjšati tiste dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele, po možnosti z vodo.
Swedish: • Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev ustrezne kontracepcije,
Swedish: f Bästa bedömning av avgivet svar under behandlingsfasen i studien (för definitioner av varje svarskategori,
Slovenian: g Najboljša ocena odziva po strokovni presoji med fazo zdravljenja tekom študije (za definicije vsake kategorije odzivov, Datum zaključka zbiranja podatkov 24. maja 2013).
Swedish: Den förhöjda risken för nya primära maligniteter kopplat till lenalidomid är även relevant i samband med NDMM efter stamcellstransplantation.
Slovenian: Zvečano tveganje sekundarnih primarnih malignosti, povezanih z lenalidomidom, je pomembno tudi v kontekstu NDDP po presaditvi matičnih celic.
Swedish: Vid andra toxiciteter av grad 3 eller 4 som bedöms vara relaterade till lenalidomid ska behandlingen avbrytas och endast påbörjas igen på nästa lägre dosnivå när toxiciteten har klingat av till ≤ grad 2 beroende på läkarens bedömning.
Slovenian: Pri drugih toksičnostih 3. ali 4. stopnje, za katere sodite, da so povezane z lenalidomidom, prekinite zdravljenje in spet začnite z njim na naslednji nižji ravni odmerka šele, ko se bo toksičnost zmanjšala na ≤ 2.stopnjo, odvisno od zdravnikove presoje.
Swedish: Inom 90-100 dagar efter ASCT randomiserades patienterna 1:1 till att få antingen lenalidomid eller placebo underhållsbehandling.
Slovenian: V 90-100 dneh po ASCT so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 na vzdrževalno zdravljenje bodisi z lenalidomidom ali placebom.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1:1 till en av tre behandlingsarmar.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1:1 na eno od 3 skupin terapije.
Swedish: Som ett försiktighetsmått och med tanke på särskilda grupper med förlängd elimineringstid, t.ex. nedsatt njurfunktion, måste alla manliga patienter som tar lenalidomid uppfylla följande villkor:
Slovenian: Kot varnostni ukrep in ob upoštevanju posebnih populacij, ki imajo podaljšan čas odstranjevanja iz telesa, na primer pri ledvični okvari, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo lenalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmetoder för kvinnor och män Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Swedish: PD = progressiv sjukdom; PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiellt svar; R = lenalidomid; SD = stabil sjukdom; VGPR = mycket gott partiellt svar.
Slovenian: PD = napredujoča bolezen; PR = delni odgovor; R = lenalidomid; SD = stabilna bolezen; VGPR = zelo dober delni odgovor.
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Swedish: Studien avblindades efter rekommendationer av dataövervakningskommittén efter att tröskelvärdet för en förplanerad interimsanalys av PFS överskridits.
Slovenian: Dvojno slepi del študije je bil po priporočilu odbora za spremljanje podatkov prekinjen po prekoračitvi praga za vnaprej načrtovano vmesno analizo PFS.
Swedish: Om patienten får en tromboembolisk händelse måste behandlingen avbrytas och sedvanlig behandling med antikoagulantia inledas.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo kakršnikoli trombembolični dogodki, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti standardno antikoagulacijsko zdravljenje.
Swedish: Det har inte gjorts några dedikerade kliniska studier för att utvärdera farmakokinetiken för lenalidomid hos äldre.
Slovenian: Posebnih kliničnih študij za ocenjevanje farmakokinetike lenalidomida pri starejših niso opravili.
Swedish: Därför förväntas en teratogen effekt av lenalidomid och lenalidomid är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zato se pričakuje teratogeni učinek lenalidomida in lenalidomid je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Swedish: • Nedsatt könsdrift (libido)
Slovenian: • izguba spolne sle (libida);
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer, inklusive tidigare trombos, ska övervakas noga, och åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja, vključno s predhodnimi trombozami, je potrebno skrbno spremljati in z ustreznimi ukrepi poskusiti zmanjšati tiste dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Swedish: • En minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan orsaka anemi och leda till trötthet och svaghet
Slovenian: • zmanjšanje števila eritrocitov, kar lahko povzroči anemijo, ki vodi v utrujenost in šibkost;
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienterna ska vara av 3 slag:
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser innefattade patienter i åldern 39 till 85 år och visar att ålder inte påverkar clearance av lenalidomid (exponering i plasma).
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so zajele bolnike, stare od 39 do 85 let, in kažejo, da starost ne vpliva na očistek lenalidomida (izpostavljenost v plazmi).
Swedish: In vitro (bakteriell mutation, humana lymfocyter, muslymfocyter, Syrian Hamster Embryocelltransformation) och in vivo (råttmikronukleus) mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter vare sig på gen- eller kromosomnivå.
Slovenian: Študije mutagenosti in vitro (bakterijske mutacije, človeški limfociti, mišji limfom, transformacija embrionalnih celic sirijskega hrčka) in in vivo (mikronukleus pri podganah) niso pokazale nikakršnih učinkov, povezanih z zdravilom, niti na ravni gena, niti kromosoma.
Swedish: Förskrivaren måste informera manliga och kvinnliga patienter om den förväntade teratogena risken och de strikta preventivmetoder som specificeras i graviditetspreventionsprogrammet samt förse patienterna med lämplig patientutbildningsbroschyr, patientkort och/eller likvärdigt verktyg i enlighet med det nationella införda patientkortssystemet.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora opozoriti bolnike in bolnice na pričakovano teratogeno tveganje in na stroge ukrepe preprečevanja nosečnosti, kot so podrobno opisani v programu za preprečevanje nosečnosti, in nuditi bolnicam ustrezno izobraževalno brošuro za bolnike, opozorilno kartico za bolnika in/ali enakovredno orodje v skladu z nacionalno uveljavljenim sistemom opozorilne kartice za bolnika.
Swedish: Patienterna bör utvärderas noga med avseende på hur de tolererar lenalidomid i kombination, med hänsyn till ålder, ISS fas III, ECOG PS≤2 eller CLcr<60 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Bolnike morate skrbno oceniti glede njihove sposobnosti prenašanja lenalidomida v kombinaciji, z upoštevanjem starosti, stadija III ISS, ECOG PS≤2 ali CLcr<60 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: • Användning till patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion
Slovenian: • uporabo pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro
Swedish: • Nödvändigheten att använda adekvata preventivmetoder och definition av adekvata preventivmetoder
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije;
Swedish: När du tar ut kapseln ur blistern:
Slovenian: Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da:
Swedish: Recept till fertila kvinnor kan gälla för högst 4 veckor och recept till alla övriga patienter kan gälla för högst 12 veckor.
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi se lahko izda za največ štiritedensko zdravljenje oziroma dvanajsttedensko zdravljenje za vse ostale bolnike.
Swedish: När patienten har stabiliserats på antikoagulationsbehandlingen och eventuella komplikationer av tromboembolihändelsen har åtgärdats kan lenalidomidbehandlingen återinsättas vid den ursprungliga dosen efter en bedömning av risk/nytta.
Slovenian: Ko je bolnik stabiliziran z antikoagulacijskim zdravljenjem in so morebitni zapleti s trombemboličnim dogodkom pod nadzorom, se lahko ponovno uvede zdravljenje z lenalidomidom z začetnim odmerkom, ob upoštevanju ocene koristi in tveganja.
Swedish: Mild suppression av antalet vita blodkroppar observerades vid 1 mg/kg/dag, vilket ungefär motsvarar samma dos som hos människa baserat på jämförelser av AUC.
Slovenian: Opazili so rahlo supresijo števila levkocitov pri odmerku 1 mg/kg/dan, kar ustreza približno enakemu odmerku za človeka na osnovi primerjav vrednosti AUC.
Swedish: Av de 704 patienter som utvärderades i MM-009- och MM-010-studierna var 44,6 % 65 år eller äldre.
Slovenian: Od 704 bolnikov, ki so jih ocenili v študijah MM-009 in MM-010, je bilo 44,6 % bolnikov starih 65 let ali več.
Swedish: • Neutropeni av grad 4 (se avsnitt 4.4)
Slovenian: • nevtropenija 4. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med mat med högt fettinnehåll och högt kaloriinnehåll till friska försökspersoner minskar absorptionens omfattning, vilket leder till en minskning på cirka 20 % av AUC (arean under koncentration-tidkurvan) och en sänkning på 50 % av Cmax i plasma.
Slovenian: Sočasno dajanje z visokokaloričnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih zmanjšalo obseg absorpcije, kar je povzročilo približno 20 % zmanjšanje površine pod krivuljo koncentracije po času (AUC) in 50 % zmanjšanje Cmax v plazmi.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten, med eller utan mat.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo, s hrano ali brez nje.
Swedish: Alla patienter erhöll profylax med antikoagulantia (lågmolekylärt heparin, warfarin, heparin, lågdos acetylsalicylsyra) under studien.
Slovenian: Vsi bolniki so med študijo prejemali profilaktično antikoagulacijo terapijo (heparin majhne molekulske mase, varfarin, heparin, acetilsalicino kislino v majhnem odmerku).
Swedish: NOAEL (den dosnivå under vilken inga skadliga effekter har observerats) ansågs ligga under 75 mg/kg/dag och är ca 25 gånger högre än den dagliga exponeringen hos människa på basis av AUC-exponering.
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili neželenih učinkov (NOAEL- no observed adverse effect level), je bil manj kot 75 mg/kg/dan, kar je približno 25-krat več kot dnevna izpostavljenost pri človeku na podlagi vrednosti AUC.
Swedish: • Produktion av mycket mer eller mycket mindre urin än vanligt (kan vara ett symtom på njursvikt), blod i urinen
Slovenian: • nastajanje veliko več ali veliko manj urina kot po navadi (kar je lahko simptom ledvične odpovedi), kri v urinu;
Swedish: Njurar och urinvägar Mycket vanliga Njursvikt (inklusive akut)◊
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti odpoved ledvic (vključno z akutno) ◊
Swedish: Det primära mätresultatet i båda studierna var tid till progression (TTP).
Slovenian: Primarni cilj za dokaz učinkovitosti v obeh študijah je bil čas do napredovanja bolezni (TTP - time to progression).
Swedish: Behandlingen med Lenalidomide måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av anticancerbehandlingar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lenalidomide mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Swedish: Patienter bör få information om tecknen och symtomen på dessa reaktioner från sina förskrivare och bör uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård om de utvecklar dessa symtom.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike poučiti o znakih in simptomih teh reakcij in jim svetovati, naj ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till en av de tre behandlingsarmarna.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (1:1:1) na 1 od 3 skupin terapije.
Swedish: För kvinnor som tar lenalidomid
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo lenalidomid
Swedish: I annat fall gå ner en dosnivå vid starten av nästa cykel.
Slovenian: Sicer v začetku naslednjega cikla odmerek zmanjšajte za eno raven.
Swedish: Cmax var likartad hos friska försökspersoner och patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila pri zdravih osebah in bolnikih z ledvično okvaro podobna.
Swedish: Det är viktigt att utföra dosjustering på patienter med nedsatt njurfunktion för att undvika plasmanivåer som kan öka risken för fler hematologiska biverkningar eller hepatotoxicitet.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je pomembno prilagoditi odmerek, da se v plazmi preprečijo ravni, ki lahko povečajo tveganje za hematološke neželene učinke ali hepatotoksičnost.
Swedish: • genom att hindra att blodkärl växer i cancertumören
Slovenian: • ustavi rast krvnih žil v raku,
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser
Slovenian: Venski in arterijski trombembolični dogodki
Swedish: Patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom i åldern 75 år och äldre ska utvärderas noga innan behandling övervägs (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, stare 75 let ali več, je treba skrbno oceniti, preden uvedemo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • När lenalidomid används för behandling av multipelt myelom hos patienter som inte lämpar sig för transplantation eller som fått andra behandlingar tidigare tas det med andra läkemedel (se avsnitt 1 "Vad lenalidomid används för").
Slovenian: • Ko se lenalidomid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga ali so bili predhodno zdravljeni, se jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 ‘Za kaj uporabljamo lenalidomid ').
Swedish: • Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Slovenian: • bolnikom je treba priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro in žepno opozorilno kartico za bolnika;
Swedish: På dialysdagar ska dosen administreras efter dialysen.
Slovenian: Ob dnevih z dializo je treba odmerek dati po dializi.
Swedish: Sällsynta fall av rabdomyolys har observerats, vissa av dem när lenalidomid administrerades tillsammans med ett statin.
Slovenian: Opazili so redke primere rabdomiolize, nekatere takrat, ko so lenalidomid dajali skupaj s statinom.
Swedish: • Dosjusteringar, under behandling och omstart av behandling, rekommenderas för att hantera trombocytopeni av grad 3 eller 4, eller annan toxicitet av grad 3 eller 4 eller neutropeni som bedöms vara relaterad till lenalidomid.
Slovenian: • Prilagoditve odmerka med zdravljenjem in ponovnim začetkom zdravljenja so priporočene za zdravljenje trombocitopenije 3. ali 4. stopnje, nevtropenije ali drugih toksičnosti 3. ali 4. stopnje, za katere sodimo, da so povezane z lenalidomidom.
Swedish: Resultaten av dessa analyser ledde därefter till att båda studierna avblindades, för att låta patienterna i placebo-/dex-gruppen få kombinationsbehandling med len/dex.
Slovenian: Rezultati teh analiz so kasneje privedli do razkritja podatkov v obeh študijah, da bi bolniki v skupini placebo/deks, lahko prejemali zdravljenje s kombinacijo len/deks.
Swedish: Lenalidomide Accord hårda kapslar tillhandahålls i perforerade endosblister av OPA AL PVC/aluminiumfolie.
Slovenian: Lenalidomide Accord trde kapsule so na voljo v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA AL PVC/aluminijaste folije.
Swedish: De patienter som löper risk att utveckla TLS och TFR är de med stor tumörbörda före behandlingen.
Slovenian: Bolniki s tveganjem za sindrom tumorske lize in TFR so tisti, ki imajo pred zdravljenjem veliko tumorsko breme.
Swedish: Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurbesvär, gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.
Slovenian: Če ste stari 75 let ali več ali imate zmerne do hude težave z ledvicami, vas bo zdravnik skrbno pregledal, preden bo začel z zdravljenjem.
Swedish: a: Tvåsidigt log rank test som jämför överlevnadskurvorna mellan behandlingsgrupper.
Slovenian: a: Dvostranski test log rank za primerjavo krivulj preživetja med zdravljenima skupinama.
Swedish: Läkaren ska övervaka patienten med jämna mellanrum och överväga PML som differentialdiagnos hos patienter med nya eller förvärrade neurologiska symtom eller kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike v rednih intervalih spremljati in pri diferencialni diagnozi bolnikov, pri katerih se pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi nevrološki simptomi, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi, upoštevati možnost prisotnosti PML.
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektdata Rd (N = 535)
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti Rd (N = 535)
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människa.
Slovenian: Pri jemanju lenalidomida med nosečnostjo se pričakuje teratogeni učinek pri človeku.
Swedish: I allmänhet hade patienterna sjukdom i ett avancerat stadium: av den totala studiepopulationen hade 41 % ISS-stadium III, 9 % hade svår njurinsufficiens (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
Slovenian: Na splošno rečeno so imeli preskušanci v študiji bolezen v napredovalem stadiju: od celotne populacije, vključene v študijo, jih je imelo 41 % ISS stadij III, 9 % hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina [CLcr] < 30 ml/min).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter"Utg.dat" eller "EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in pretisnem omotu poleg oznake ‘EXP' ali ‘Uporabno do'.
Swedish: Hos patienter, liksom hos friska försökspersoner ökar den högsta koncentrationen (Cmax) och ytan under koncentrationstidkurvan (AUC) proportionellt mot dosen.
Slovenian: Pri bolnikih in zdravih prostovoljcih se največja koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC) večata sorazmerno z večanjem odmerka.
Swedish: Samtidig behandling med lenalidomid och andra myelosuppressiva medel bör därför ges med försiktighet.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lenalidomida in drugih mielosupresivnih zdravil moramo biti previdni.
Swedish: c Baserat på Cox proportional hazards model med jämförelse av riskfunktionerna associerade med de angivna behandlingsarmarna.
Slovenian: c Temelji na Coxovem modelu proporcionalnih tveganj, primerja funkcije tveganja, ki so povezane z navedenimi skupinami zdravljenja.
Swedish: 0,25 mg/kg ª Om neutropeni är den enda toxiciteten vid någon dosnivå ska granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) läggas till och dosnivån för lenalidomid bibehållas
Slovenian: 0,25 mg/kg ª Če je nevtropenija edina toksičnost ne glede na raven odmerka, dodajte granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF) in vzdržujte raven odmerka lenalidomida.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati, zdrobiti ali žvečiti.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid.
Slovenian: • mora biti obveščena ter razumeti možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetu,
Swedish: Hjärtinfarkt har rapporterats hos patienter som fått lenalidomid, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer.
Slovenian: O miokardnem infarktu so poročali pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid, zlasti pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja.
Swedish: • Vissa typer av hudtumörer
Slovenian: • nekatere vrste tumorjev kože;
Swedish: Fall av hypotyreoidism och fall av hypertyreoidism har rapporterats (se avsnitt 4.4 Sköldkörtelrubbningar).
Slovenian: Poročali so o primerih hipotiroidizma in hipertiroidizma (glejte poglavje 4.4 Bolezni ščitnice).
Swedish: Vad Lenalidomide Accord är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Accord in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Swedish: Resultaten tyder på att total lenalidomid clearance minskar proportionellt med nedsättningen av njurfunktionen (< 50 ml/min), vilket leder till en ökning av AUC.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se z zmanjšanjem delovanja ledvic (< 50 ml/min) sorazmerno manjša skupni očistek lenalidomida, zaradi česar se poveča vrednost AUC.
Swedish: Dessa komplikationer orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi; höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium vilket följaktligen leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland döden.
Slovenian: Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo: spremembe krvne slike; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrt.
Swedish: • Nedbrytning av magsäcksväggen eller tarmväggen.
Slovenian: • pretrganje želodčne ali črevesne stene.