FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Circadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Bulgarian: Circadin е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
German: Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Gehirnregionen wirkt und den Einschlafvorgang unterstützt.
Bulgarian: Мелатонинът участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на клетките в специфични зони на мозъка и предизвиква заспиване.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach dreiwöchiger Behandlung über eine wesentliche Verbesserung ihrer Schlafqualität und ihrer Leistungsfähigkeit am nächsten Tag berichteten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които съобщават за значително подобрение в качеството на съня и способност да функционират нормално на следващия ден след три седмици на лечение.
German: In einer zusätzlichen Studie wurden die Wirkungen von Circadin und Placebo über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten verglichen.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите на Circadin и плацебо, прилагани в продължение на шест месеца.
German: Die zusätzliche Studie ergab, dass Circadin über einen Zeitraum von mindestens 13 Wochen wirksamer als das Placebo war.
Bulgarian: Допълнителното проучване показва, че Circadin е по-ефективен от плацебо при прием в продължение на най-малко 13 седмици.
German: Bei älteren Menschen wird oft weniger Melatonin produziert, was zur Entwicklung einer Insomnie führen kann.
Bulgarian: Възможно е при възрастните хора да се произвежда по-малко мелатонин, което води до развиване на инсомния.
German: Der Wirkstoff in Circadin, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das normalerweise von einer Drüse im Gehirn, der Zirbeldrüse, produziert wird.
Bulgarian: Активното вещество в Circadin, мелатонин, е естествено синтезиран хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена епифизна жлеза.
German: Circadin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Circadin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мелатонин или някоя от другите съставки.
German: Circadin wird für sich allein zur kurzfristigen Behandlung der primären Insomnie (schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 55 Jahren angewendet.
Bulgarian: Circadin се използва самостоятелно за краткосрочно лечение на първична инсомния (нарушения на съня) при пациенти на възраст над 55 години.
German: Indem Circadin-Tabletten das Melatonin langsam über einige Stunden hinweg freisetzen, ahmen sie die natürliche Produktion von Melatonin im Körper nach.
Bulgarian: Тъй като таблетките Circadin освобождават мелатонин бавно в продължение на няколко часа, те имитират естествената продукция на мелатонин в организма.
German: Retard bedeutet, dass Melatonin langsam über einige Stunden hinweg aus der Tablette freigesetzt wird.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че мелатонинът се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Circadin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Circadin zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Circadin.
German: Circadin wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 681 Patienten über 55 Jahren, die an primärer Insomnie litten, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Circadin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи общо 681 пациенти на възраст над 55 години с първична инсомния.
German: Circadin ersetzt das Hormon, erhöht die Blutspiegel von Melatonin und verbessert dadurch den Schlaf der Patienten.
Bulgarian: Като замества хормона, Circadin увеличава нивата на мелатонин в кръвта и по този начин подпомага заспиването.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass, obwohl für Circadin nur eine geringe Wirkung auf eine relativ kleine Zahl von Patienten nachgewiesen wurde, die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin zu erteilen.
Bulgarian: CHMP решава, че независимо че Circadin е показал слаб ефект при относително малък брой пациенти, ползите от него са по-големи от рисковете.
German: Welches Risiko ist mit Circadin verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Circadin?
German: Welchen Nutzen hat Circadin in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Circadin са установени в проучванията?
German: Circadin verbesserte die Schlafqualität und die Leistungsfähigkeit der Patienten am folgenden Tag wirksamer als das Placebo.
Bulgarian: Circadin е по-ефективен от плацебо за подобряване на качеството на съня и способността на пациентите да функционират нормално на следващия ден.
German: Daher muss es bei Personen, bei denen dies ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte, wie z. B. Personen, die ein Fahrzeug lenken oder Maschinen zu bedienen haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост и поради това трябва да се използва с внимание, ако има вероятност употребата му да създаде риск за безопасността, включително при хора, които шофират или боравят с машини.
German: Wofür wird Circadin angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Circadin?
German: Wie wurde Circadin untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Circadin?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Circadin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Circadin нежелани реакции - вижте листовката.
German: Was ist Circadin?
Bulgarian: Какво представлява Circadin?
German: Wie wirkt Circadin?
Bulgarian: Как действа Circadin?
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Circadin treten selten auf.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Circadin не са чести.
German: Der Antrag wurde bei den betroffenen Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakische Republik, Spanien und Schweden) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки (Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашката република, Испания и Швеция) по процедура за взаимно признаване.
German: Beurteilung der vorgelegten Daten
Bulgarian: Оценка на подадените данни
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Държавачленка на ЕС/ЕИП
German: Der Grund für das anomale pharmakokinetische Profil bei dieser Katze ist nicht bekannt.
Bulgarian: Причината за аномалния фармакокинетичен профил при тази котка не е известна.
German: • der gut dokumentierten Wirkstoffe und Hilfsstoffe;
Bulgarian: добре познатите активни субстанции и помощни вещества;
German: Die vorgeschlagene Standarddosis beträgt 12,5 mg/kg zweimal täglich über 5 - 7 Tage.
Bulgarian: Предлаганата стандартна доза е 12,5 mg на килограм два пъти дневно за 5-7 дни.
German: Daraufhin wurde die Angelegenheit an den CVMP verwiesen.
Bulgarian: Впоследствие CVMP е сезиран по въпроса.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
German: Der CVMP wurde ersucht, zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten Stellung zu nehmen und eine Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen/Risiko-Verhältnisses von Clavudale 50 mg zu ziehen.
Bulgarian: От CVMP е изискано становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Clavudale 50 mg.
German: In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen sowie der aktuellen Bemühungen, die Anzahl der Studientiere zu verringern, wurde es als nicht erforderlich und nicht gerechtfertigt betrachtet, den Antragsteller zu ersuchen, eine weitere, größere Studie an Katzen durchzuführen.
Bulgarian: Като се вземе предвид горното, както и настоящите усилия да се намали броят на животните, включени в проучванията, се счита за неоснователно и неоправдано да се изисква от заявителя да извършва друго по-голямо проучване при котки.
German: Liste der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung sowie des Antragsstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, за които е предназначен, начин на приложение, заявител/притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
German: Der CVMP vertrat jedoch die Ansicht, dass es unangemessen sei, Ergebnisse aus einer Bioäquivalenzanalyse auszuschließen, sofern dies nicht zuvor im Prüfplan entsprechend festgelegt worden ist.
Bulgarian: CVMP обаче счита, че е неподходящо да се изключват резултати от анализ за биоеквивалентност, ако това не е направено в протокола на проучването.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Schweden) vertraten die Auffassung, die Zulassung von Clavudale 50 mg bei Katzen stelle möglicherweise eine schwerwiegende Gefährdung der Tiergesundheit dar, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen worden seien.
Bulgarian: Две от засегнатите държави-членки (Нидерландия и Швеция) считат, че лицензирането на Clavudale 50 mg може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са достатъчно добре демонстрирани.
German: Für eine Minderheit von Fällen (refraktäre Fälle) wird eine Dosis von 25 mg/kg zweimal täglich über bis zu 28 Tage empfohlen.
Bulgarian: При малка част от случаите (рефрактерни случаи) се предлага дозировка от 25 mg на килограм два пъти дневно за до 28 дни.
German: Im Laufe des Verfahrens traten zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten Meinungsverschiedenheiten bezüglich des Nachweises einer Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze auf.
Bulgarian: В хода на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно демонстрирането на биоеквивалентност във видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт.
German: Nach Prüfung aller schriftlich vorgelegten Daten kommt der CVMP zu dem Fazit, dass es keine schlüssige wissenschaftliche Grundlage für eine Schlussfolgerung im Sinne einer schwerwiegenden Gefährdung der Zieltierart Katze durch eine niedrigere Konfidenzgrenze für die AUC von Amoxicillin gibt, die knapp unter dem im Vorfeld festgelegten unteren Grenzwert lag.
Bulgarian: Като вземат предвид всички представени в писмен вид данни, CVMP заключава, че няма строги научни основания за приемане на сериозен риск при котешкия целеви вид на базата на пониския доверителен интервал за AUC на амоксицилин, който пада съвсем леко под предварително определената долна граница.
German: Entsprechend der Behauptung besteht eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, das von Pfizer Ltd. vertrieben wird und im Vereinigten Königreich seit dem 20.8.1990 zugelassen ist.
Bulgarian: Заявена е биоеквивалентност с референтния продукт, Synulox Palatable таблетки 50 mg, предлаган от Pfizer Ltd и разрешен в Обединеното кралство от 20 август 1990 г.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die häufig angewendeten Hilfsstoffe der generischen Formulierung beim Hund keine Auswirkungen auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Amoxicillin-Aufnahme hatten.
Bulgarian: Демонстрира се, че при кучета обичайно използваните помощни вещества, налични в състава на генеричното лекарство, не повлияват скоростта или размера на абсорбцията на амоксицилина.
German: Die vorgeschlagenen Indikationen erstrecken sich auf verschiedene Erkrankungen bei Hunden und Katzen, u. a. tiefe und oberflächliche Pyodermie, Weichteilinfektionen, Zahninfektionen, Harnwegsinfektionen, Erkrankungen der Atemwege und Enteritis.
Bulgarian: Предложените показания са няколко заболявания, включващи дълбока и повърхностна пиодермия, инфекции на меките тъкано, зъбни инфекции, инфекции на пикочните пътища, респираторно заболяване и ентерит при кучета и котки.
German: Die Tatsache, dass keine Bioäquivalenz nachgewiesen werden konnte, dürfte eher durch das Studiendesign (mangelnde Power) als durch eine echte NichtBioäquivalenz des Generikums und des Referenzarzneimittels beeinflusst worden sein.
Bulgarian: Невъзможността да се докаже биоеквивалентност може да е била повлияна също така от модела на проучването (липса на сила на статистическия анализ) в по-голяма степен, отколкото от истинска липса на бионаличност на генеричния и на референтния продукт.
German: Clavudale 50-mg-Tabletten enthalten Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 4:1, so dass jede 50-mg-Tablette 40 mg Amoxicillin/10 mg Clavulansäure enthält.
Bulgarian: Clavudale 50 mg таблетки съдържа амоксицилин (amoxicillin) и клавулонова киселина (clavulanic acid) в съотношение 4:1, като по този начин 50 mg таблетка съдържа 40 mg амоксицилин/10 mg клавулонова киселина.
German: Der Antragsteller hatte eine zweiphasige Crossover-Bioäquivalenzstudie in vivo bei Katzen durchgeführt.
Bulgarian: Заявителят провежда in vivo биоеквивалентно, cross-over проучване с два периода, при котки.
German: Gründe für die Empfehlung in Bezug auf die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Основания за препоръката за издаване на лицензи за употреба
German: stützen nach Ansicht des CVMP sämtliche Nachweise den Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels bei einer Anwendung bei der Katze gegenüber den potenziellen Risiken überwiegen.
Bulgarian: се счита, че тежестта на доказателствата подкрепя това, че ползите от продукта при употреба при котки превишават потенциалните рискове.
German: • der vergleichbaren und äußerst raschen Auflösungsprofile des Generikums und des Referenzarzneimittels bei drei verschiedenen pH-Werten;
Bulgarian: сходните и много бързи профили на разтваряне на генеричния и референтния продукт при три различни стойности на pH;
German: Zieltierarten Häufigkeit und Art der
Bulgarian: Честота и начин на приложение
German: In der Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien wird darauf hingewiesen, dass eine Bioäquivalenz (auf der Basis von In-vivo-Daten) stets auf der Grundlage beweiskräftiger Untersuchungen bei allen wichtigen Zieltierarten, für die eine Indikation beantragt wird, nachzuweisen ist.
Bulgarian: Ръководството за провеждане на проучвания за биоеквивалентност посочва, че биоеквивалентността (базирана на in vivo данни) трябва винаги да бъде определяна на базата на категорични данни при всички главни животински видове, за които се твърди, че е показан лекарственият продукт.
German: Clavudale 50 mg wurde im Vereinigten Königreich am 8.1.2010 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen.
Bulgarian: 2010 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
German: Dieses Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG wurde eingeleitet, da der Antragsteller die Bioäquivalenz zwischen dem Generikum, Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde, und dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, bei der Zieltierart Katze nicht zufriedenstellend nachgewiesen hatte.
Bulgarian: Сезирането по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО е извършено на базата на това, че заявителят не е демонстрирал задоволително биоеквивалентност между генеричния продукт, Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета, и референтния продукт, Synulox Palatable таблетки 50 mg за котки.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Заявител/притежате л на лиценза за употреба
German: • der Ähnlichkeit der Formulierung des Generikums und des Referenzarzneimittels;
Bulgarian: сходството на съставите на генеричното и референтното лекарство;
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Auflösungsstudien ergaben bei der Gegenüberstellung verschiedener Stärken des Generikums und des Referenzarzneimittels vergleichbare Auflösungsprofile, was hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität der Tabletten weitere Gewissheit bietet.
Bulgarian: Проучванията за разтворимост, предоставени от заявителя, демонстрират сходни профили на разтворимост при сравняване на различните концентрации на генеричния и на референтния продукт, което осигурява допълнителни гаранции за фармацевтичното качество на таблетките.
German: Darüber hinaus wurde eine Auflösungsstudie in vitro durchgeführt, bei der das Generikum und das Referenzarzneimittel miteinander verglichen wurden.
Bulgarian: В допълнение е проведено сравнително in vitro проучване на разтворимостта между генеричния и референтния продукт.
German: • des allgemein anerkannten Nachweises einer Bioäquivalenz innerhalb der Akzeptanzgrenzen 0,8 - 1,25 bei Hunden unter einer anderen Tablettenstärke;
Bulgarian: приета демонстрация на биоеквивалентност в рамките на 0,8-1,25 допустими граници при кучета с таблетки с различна концентрация;
German: Angesichts der vergleichbaren Variabilität, die zwischen der Studie an Katzen und der größeren Studie an Hunden zur Bioäquivalenz zu beobachten war, ging man davon aus, dass sich in der Katzen-Studie aufgrund ihrer kleineren Größe das anomale pharmakokinetische Profil einer einzelnen Katze möglicherweise stärker auswirkte.
Bulgarian: Приема се, че предвид сходната променливост, наблюдавана между проучването при котки и поголямото биоеквивалентно проучване при кучета, по-малкият размер на проучването при котките може да го е направило по-податливо на ефекта на една котка с аномален фармакокинетичен профил.
German: Im Rahmen der In-vivoBioäquivalenzstudie an Katzen lag das 90-%-Konfidenzintervall für das Verhältnis geometrischer Mittel der zulassungsrelevanten pharmakokinetischen Parameter zum Nachweis einer Bioäquivalenz innerhalb der im Vorfeld festgelegten Akzeptanzgrenzen für Clavulansäure von 0,8 bis 1,25.
Bulgarian: В биоеквивалентното in vivo проучване, проведено при котки, 90% доверителен интервал за съотношението на средните геометрични на основните фармакокинетични параметри за демонстриране на биоеквивалентност попада в предварително определените допустими граници от 0,8 до 1,25 за клавулоновата киселина.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen in Bezug auf die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Научни заключения за издаване на лиценза за употреба
German: Dessen ungeachtet kann anhand der Bioäquivalenzstudie an Hunden davon ausgegangen werden, dass die Formulierung des Arzneimittels wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit bei Katzen hat, da diese bei den 50-mg- und 250-mg-Tabletten direkt proportional ist und bei Hunden für beide Wirkstoffe eine Bioäquivalenz zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Въпреки всичко проучването на биоеквивалентността при кучета демонстрира гаранции, че е малко вероятно съставът на продукта да е отговорният фактор, повлияващ бионаличността при котки, като се има предвид, че 50 mg и 250 mg таблетките са право пропорционални и бионаличността е задоволително демонстрирана при кучета и за двете активни субстанции.
German: Im Falle von Amoxicillin lag allerdings der untere Grenzwert des 90-%-Konfidenzintervalls für das Verhältnis geometrischer Mittel für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der
Bulgarian: По отношение на амоксицилина обаче долната граница на 90% доверителен интервал за съотношението на средните геометрични за максимална плазмена концентрация (Cmax) и кривата зона под плазмената концентрация/време падат малко под приетите граници.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), im Folgenden bezeichnet als Clavudale 50 mg
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета и свързани с него имена (вж.
German: Anhang I
Bulgarian: Приложение І
German: Niederlande Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Bulgarian: Нидерландия Dechra Limited, Sansaw Business
German: Wurden die Daten einer bestimmten Katze - die vom Antragsteller als Ausreißer bewertet wurden - aus der Analyse ausgeschlossen, lag das 90-%-Konfidenzintervall innerhalb der Akzeptanzgrenzen.
Bulgarian: Когато данните от една определена котка, считана за откъсната от проучването от заявителя, се изключат от анализа,
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва издаване на лицензи за употреба на Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета и свързани с него имена (вж.
German: Griechenland Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Bulgarian: Португалия Dechra Limited, Sansaw Business
German: Angesichts
Bulgarian: Като се имат предвид:
German: • Ihr Zustand scheint sich zu verschlechtern.
Bulgarian: Вашето състояние изглежда се влошава.
German: Während der Vernebelung
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Atmen Sie normal.
Bulgarian: Дишайте нормално.
German: Weiße oder fast weiße Suspension.
Bulgarian: Бяла или почти бяла суспензия.
German: Die Vernebelung sollte nicht länger als 10 bis 15 Minuten dauern.
Bulgarian: Небулизацията не трябва да продължава повече от 10 до 15 минути.
German: Die HNR-Achse erholt sich innerhalb von 1 - 2 Tagen.
Bulgarian: HPA оста ще се възстанови в рамките на 1-2 дни.
German: Wenden Sie sich dann unverzüglich an Ihren Arzt.
Bulgarian: След това веднага се свържете с вашия лекар.
German: In diesen Fällen sind keine besonderen Notfallmaßnahmen erforderlich.
Bulgarian: В тези случаи няма нужда от предприемане на специални спешни медицински действия.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Дял III, Глава 4.
German: • vor einer Operation
Bulgarian: преди операция;
German: Sie dürfen Ihre Dosis weder erhöhen noch verringern, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
Bulgarian: Не трябва да повишавате или да намалявате дозата си, без да потърсите съвет от лекар.
German: • Soor im Mund, an der Zunge und im Hals.
Bulgarian: гъбички в устата, по езика и гърлото.
German: Katarakt**, Glaukom**
Bulgarian: Катаракта**, глаукома**
German: Zum Beispiel:
Bulgarian: Например:
German: Pharmazeutischer Unternehmer: {Siehe ANHANG I des Referrals} Hersteller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Bulgarian: Производител: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Италия.