FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada,
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BzR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BzR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
English: Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Portuguese: Aneuropatia tem sido tratada com cuidados de suporte e outras terapêuticas.
English: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Portuguese: Bz = Bortezomib Accord; m = melfalano, p = prednisona
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com bortezomib apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
English: The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Portuguese: A solução reconstituída é transparente e incolor, com um pH final de 4 a 7.
English: • Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90º.
English: • that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed
Portuguese: • Bortezomib Accord deve ser administrado apenas por injeções intravenosa ou subcutânea; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than
Portuguese: Os doentes que alcançarem uma resposta completa podem continuar o tratamento por pelo menos mais 2 ciclos após a primeira evidência de resposta completa, mesmo que isso requeira um tratamento de mais de 8 ciclos.
English: Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Portuguese: bortezomib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bortezomib.
English: Instructions for reconstitution Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional.
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib Accord deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Portuguese: Globalmente, bortezomib foi administrado para o tratamento de 3.974 doentes com mieloma múltiplo.
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Portuguese: e duração mediana de seguimento é de 11,8 meses.
English: • Altered level of consciousness, confusion
Portuguese: • alteração dos níveis de consciência, confusão
English: In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Portuguese: Adicionalmente, a incidência de neuropatias periféricas de grau 3 ou superior foi 10% menor, e a taxa de descontinuaçãoo devido a neuropatias periféricas foi 8% menor para o grupo subcutâneo, em comparação com o grupo intravenoso.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5.476 doentes, em que 3.996 foram tratados com bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 e incluídos no Quadro 7.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Accord should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, Bortezomib Accord deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
English: When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
English: The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Portuguese: A análise final da sobrevivência global foi realizada após um tempo mediano de seguimento de 82 meses.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib Accord.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Bortezomib Accord.
English: Reduction in serum M-protein populationg n=667
Portuguese: Redução da proteína-M sérica populaçãog n=667
English: Bortezomib Accord is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Portuguese: Bortezomib Accord é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdomén (direito ou esquerdo).
English: severe).
Portuguese: grave).
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e BzDx respetivamente; a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib.
Portuguese: Portanto, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes da administração de cada dose de bortezomib.
English: The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutâneamete, sob um ângulo de 45-90º.
English: • advice on method of administration for both intravenous and subcutaneous use, including the need to rotate injection sites for subcutaneous use
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, intravenosa e subcutânea, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via subcutânea
English: At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Portuguese: Em concentrações de 10 µM, o bortezomib não inibe nenhum duma grande variedade de recetores e proteases selecionadas e é 1.500 vezes mais seletivo para o proteosoma do que para a enzima preferida seguinte.
English: Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
Portuguese: A neuropatia autónoma pode estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib pode agravar uma condição subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
English: 42.9% and 10.4% of patients in the BzR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BzR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
English: Median survival for the Bz+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento Bz+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
English: d Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Portuguese: d teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
English: • Infection or inflammation of the stomach and intestines
Portuguese: • infeção ou inflamação do estômago e intestinos
English: What Bortezomib Accord is and what it is used for What you need to know before you use Bortezomib Accord How to use Bortezomib Accord Possible side effects
Portuguese: O que é Bortezomib Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Accord Como utilizar Bortezomib Accord Efeitos secundários possíveis
English: Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Portuguese: Os fatores estimulantes de colónias de granulócitos podem ser administrados para toxicidade hematológica, de acordo com a prática padrão local.
English: Time to next therapy
Portuguese: Tempo até ao tratamento seguinte
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of bortezomib therapy.
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de bortezomib.
English: • High or low blood pressure
Portuguese: • tensão arterial alta ou baixa
English: Table 7:Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with Bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos, e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BzTDx and TDx groups, respectively.
Portuguese: Foi recebido um único transplante de células estaminais autólogas por 105 (81%) doentes e 78 (61%) doentes nos grupos de BzTDx e TDx, respetivamente.
English: Bortezomib Accord might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Portuguese: Bortezomib Accord pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Portuguese: Os parâmetros de resposta, bem como o tempo até à progressão (TTP), mostraram resultados significativamente melhores com bortezomib, independentemente da idade.
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing bortezomib therapy.
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com bortezomib.
English: Bortezomib Accord powder has to be dissolved before administration.
Portuguese: Bortezomib Accord pó tem de ser dissolvido antes da administração.
English: Time to first response in CR + PR
Portuguese: Tempo até à primeira resposta em RC + RP
English: a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
Portuguese: a População de Intenção de Tratar (ITT) b Valor de p do teste log-rank estratificado; a análise por linha de terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bz+M+P treatment.
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com Bz+M+P.
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BzR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BzR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço BzR-CAP.
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mental cell lymphona.
Portuguese: Não há evidência que sugira a necessidade de ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade com mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto.
English: Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Portuguese: Bortezomib Accord foi administrado somente nos Blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
English: Reduce Bortezomib Accord to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Portuguese: Reduzir Bortezomib Accord para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo de tratamento.
English: Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Portuguese: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreção inapropriada da hormona antidiurética
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves de bortezomib nos lactentes, a amamentaçãodeverá ser descontinuada, durante o tratamento com bortezomib.
English: Incidence of PN (%) All GradePN ≥ Grade 2 PN ≥ Grade 3 PN
Portuguese: Incidência de NP (%) Todos os graus de NP ≥ Grau 2 NP ≥ Grau 3 NP
English: • The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Portuguese: • A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda)
English: Bortezomib Accord will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Portuguese: Bortezomib Accord será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
English: • Weight increase
Portuguese: • aumento de peso
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Bz+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento Bz+M+P (Taxa de Risco (HR)==0,695; p=0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com bortezomib.
English: If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Portuguese: Se bortezomibfor administrado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deverá ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
English: Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram, tempo até progressão (TTP), o tempo até ao próximo tratamento anti-linfoma (TNT), duração do intervalo livre de tratamento (ILT), taxa de resposta global (TRG) e taxa de resposta completa (RC/RCu), sobrevivência global (SG ) e duração da resposta.
English: What Bortezomib Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Bortezomib Accord e para que é utilizado
English: Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas <50,000/µl foram excluídos.
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bz-containing induction therapy.
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo Bz.
English: The active substance is bortezomib.
Portuguese: A substância ativa é bortezomib.
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Portuguese: Após um bólus intravenoso ou injeção subcutânea de uma dose de 1,3 mg/m2 aos doentes com mieloma múltiplo (n=14 no grupo de administração intravenosa, n=17 no grupo de administração subcutânea), a exposição total sistémica, após administração de doses repetidas (AUCfinal), foi equivalente para ambas as vias de administração.
English: Dosage adjustments for transplant eligible patients
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV
Portuguese: As características na avaliação basal e demográficas da doença foram geralmente bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento: a mediada de idade dos doentes foi de 66 anos, 74% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 32% asiáticos, 69% dos doentes tiveram um aspiradode medula óssea positivo e/ou uma biópsia de medula óssea positiva para LCM, 54% dos doentes tiveram uma pontuação do índice de prognóstico internacional (IPI) ≥ 3, e 76% tinham doença de estadio IV.
English: In the BzR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Portuguese: No grupo BzR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Accord
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com Bortezomib Accord
English: Progression-free survival
Portuguese: Sobrevida livre de progressão
English: Bortezomib Accord contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Portuguese: Bortezomib Accord contém a substância ativa bortezomib, denominado “inibidor do proteosoma”.
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib Accord you should tell your doctor:
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com Bortezomib Accord deve informar o seu médico:
English: Intravenous reconstitution:
Portuguese: Reconstituição intravenosa:
English: In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes não tratados previamente com linfoma de células do manto, 42,9% e 10,4% dos doentes expostos a bortezomib estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade,
English: Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluiram as taxas de resposta pós-transplante(RC+qRC, RC+qRC+VGPR+PR), Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Global.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Bz+M+P arm.
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço Bz+M+P.
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both BzR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BzR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group.
Portuguese: Apesar de nos doentes com idade ≥ 75 anos tanto BzR-CAP e R-CHOP terem sido menos tolerados, a taxa de acontecimentos adversos graves no grupo de BzR-CAP foi de 68%, em comparação com 42% no grupo de R-CHOP.
English: Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/µl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/µl (see section 4.2).
Portuguese: A terapêutica com bortezomib deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é <25 000/µl ou em caso de combinação com o melfalano e prednisona quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/µl (ver secção 4.2).
English: Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas: - cetoconazol, utilizada no tratamento de infeções fúngicas - ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH - rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas - carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsia - hipericão, (Hypericum perforatum) usado para a depressão e outras condições - antidiabéticos orais
English: When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Accord treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com Bortezomib Accord e reduzir a dose para 0,7 mg/m2 uma vez por semana.
English: Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Portuguese: Bortezomib Accord é administrado por via intravenosa ou subcutâneo em associação com melfalano oral e prednisona oral como apresentado no Quadro 2.
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BzR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com BzR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
English: Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section 4.2).
Portuguese: O uso profilático de fatores estimulantes de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo (ver secção 4.2).