FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista in trattamento con una statina ad alta dose, l'esposizione sistemica a evolocumab è stata lievemente inferiore rispetto a quella osservata nei soggetti in trattamento con una statina a dose da bassa a moderata (rapporto AUCult 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
Finnish: Systeeminen evolokumabialtistus oli suuria statiiniannoksia saavilla primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla hieman pienempi kuin pieniä tai kohtalaisia statiiniannoksia saavilla (AUClast-arvojen suhde 0,74 [90 % CI 0,29-1,9]).
Italian: Settimana 48 OLE
Finnish: OLE viikko 48
Italian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuccia confezionata unitamente al mini-dosatore automatico EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartucce confezionate unitamente ai mini-dosatori automatici (confezione multipla)
Finnish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/15/1016/006 - 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija samassa pakkauksessa EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Italian: Negli studi clinici, lo 0,3% dei pazienti (48 su 17.992 pazienti) trattati con almeno una dose di Repatha è risultato positivo allo sviluppo di anticorpi leganti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sitoutuvia vasta-aineita todettiin 0,3 prosentilla potilaista (48 potilaalla 17 992:sta), jotka olivat saaneet vähintään yhden Repatha-annoksen.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti nell'arco di 1 anno, come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 alla settimana 52.
Finnish: Hoitovaikutukset säilyivät vuoden ajan, mistä oli osoituksena viikolla 12 todetun LDL-kolesteroliarvon laskun säilyminen viikolle 52 asti.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione affetta da ipercolesterolemia familiare omozigote è risultato in linea con quello dimostrato nella popolazione affetta da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave (definita come eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemuksia (ks. kohta 5.2).
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: Tärkeää: Pidä aina terävien jätteiden keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Italian: • negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni).
Finnish: • aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea ja joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia).
Italian: • Dolore articolare (artralgia)
Finnish: • Nivelkipu (nivelsärky)
Italian: Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei utilizzando il mini-dosatore automatico, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit pistää itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää Repatha-annoksesi automatisoitua miniannostelijaa käyttäen, sinun tai Repatha-annokset pistävän henkilön on saatava opetusta Repatha-pistosten valmistelussa ja pistämisessä.
Italian: • Gettare il mini-dosatore automatico usato in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Finnish: • Laita käytetty automatisoitu miniannostelija terävien jätteiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Italian: Alcune parti del mini-dosatore automatico e della cartuccia potrebbero essersi rotte anche se non sono visibili segni di rottura.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan tai sylinteriampullin jokin osa on voinut mennä rikki, vaikka ne näyttäisivät ehjiltä.
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Istruzioni per l'uso: Repatha, penna preriempita SureClick monouso
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen Repatha SureClick esitäytetty kynä
Italian: B Controllare la penna preriempita di Repatha.
Finnish: B Tarkasta esitäytetty Repatha-kynä.
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Hävitä käytetty esitäytetty kynä ja oranssi suojakorkki.
Italian: L'aumento dei livelli epatici di LDLR determina riduzioni del colesterolo LDL (C-LDL) sierico.
Finnish: Maksan LDL-reseptorien määrän suureneminen pienentää vastaavasti seerumin LDL-kolesterolipitoisuutta (LDL-Kol).
Italian: Quando l'iniezione è terminata, la luce verde della spia di stato rimane fissa e il dispositivo emette un segnale acustico (bip).
Finnish: Kun annos on annettu, vihreä merkkivalo palaa yhtäjaksoisesti ja laitteesta kuuluu merkkiääni.
Italian: Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre siringhe preriempite perché ogni siringa preriempita contiene solo 140 mg di medicinale.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 420 mg:n annoksen, sinun on käytettävä kolme esitäytettyä ruiskua, sillä yksi esitäytetty ruisku sisältää vain 140 mg lääkettä.
Italian: In questi studi è stato osservato l'effetto farmacologico desiderato, ossia la riduzione dei livelli sierici del C-LDL e del colesterolo totale, che è risultato reversibile al termine del trattamento.
Finnish: Tavoiteltu farmakologinen vaikutus eli seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden pieneneminen tuli esiin näissä tutkimuksissa, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Errato
Finnish: Väärin
Italian: • In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
Finnish: • Jos 12-13-vuotiaat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.
Italian: il colore del medicinale è alterato o sono presenti grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Finnish: lääke on värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värillisiä hiukkasia.
Italian: Conservare in luogo asciutto
Finnish: Pidä kuivana
Italian: 1 mL di soluzione.
Finnish: 1 millilitrassa liuosta.
Italian: Nei pazienti non sottoposti ad aferesi era possibile aumentare la frequenza di somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane in base alla risposta determinata dal C-LDL e ai livelli di PCSK9.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, annostiheys voitiin nostaa tasolle 420 mg kahden viikon välein LDL-kolesterolivasteen ja PCSK9-pitoisuuden perusteella.
Italian: • in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure
Finnish: • yhdessä statiinin kanssa tai statiinin ja muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa potilaille, joiden LDL-kolesterolipitoisuus ei laske tavoitetasolle suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella, tai
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione A Togliere il cappuccio arancione tirandolo in modo orizzontale solo quando si è pronti a eseguire l'iniezione.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu A Poista oranssi suojakorkki vetämällä suoraan ulospäin, vasta kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Italian: • Il vassoio trasparente con il mini-dosatore automatico e la cartuccia
Finnish: • Läpinäkyvä muovikotelo, jossa ovat automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli
Italian: È stato stimato che, dopo una singola dose endovenosa da 420 mg di Repatha, il volume di distribuzione medio (DS) allo steady-state è pari a 3,3 (0,5) L, suggerendo una limitata distribuzione tissutale di evolocumab.
Finnish: Kun Repathaa annettiin 420 mg kerta-annoksena laskimoon, vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvon (SD) arvioitiin olevan 3,3 (0,5) litraa, mikä viittaa siihen, että evolokumabin jakautuminen kudoksiin on vähäistä.
Italian: L'impiego a lungo termine di Repatha ha dimostrato un effetto del trattamento mantenuto nel tempo, come dimostrato dalla riduzione del C-LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) (tabella 5).
Finnish: Repathan pitkäaikainen käyttö osoitti, että hoitovaikutus on pitkäkestoinen, mistä oli osoituksena vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) sairastavien potilaiden LDL-kolesteroliarvon lasku (taulukko 5).
Italian: Confezione da una, due, tre o confezione multipla da sei (confezione 3x2) penne preriempite.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, kolme tai kuusi (kerrannaispakkaus 3 x 2) esitäytettyä kynää.
Italian: Se si usa la penna preriempita, prima di praticare l'iniezione, posizionare l'estremità corretta (gialla) della penna sulla pelle.
Finnish: Jos käytät esitäytettyä kynää, aseta kynän oikea (keltainen) pää ihoa vasten ennen pistoksen antamista.
Italian: Le riduzioni del C-LDL e le variazioni degli altri parametri lipidici in 14 pazienti adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) con ipercolesterolemia familiare omozigote sono comparabili a quelle osservate nella popolazione globale dei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Finnish: LDL-kolesterolin lasku ja muiden lipidiparametrien muutokset ovat 14 nuorella (ikäjakauma ≥ 12 - < 18 vuotta) homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavalla potilaalla vertailukelpoiset koko homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavassa potilasjoukossa havaittujen muutosten kanssa.
Italian: • Non riutilizzare il mini-dosatore automatico.
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa uudelleen.
Italian: Il canale di passaggio del fluido all'interno del dispositivo di somministrazione è costituito da acciaio inossidabile e cloruro di polivinile non-DEHP, con un ago 29 gauge in acciaio inossidabile.
Finnish: Nestereitti annostelulaitteen sisällä on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä polyvinyylikloridista (PVC), ja siinä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 29 G:n neula.
Italian: Usi la parte esterna del braccio solo se l'iniezione viene praticata da un'altra persona.
Finnish: Valitse olkavarren ulkopinta vain, jos joku muu pistää lääkkeen.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione A Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell'ago tirandolo verso l'alto e lontano da sé.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu A Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Italian: Settimana 192 OLE
Finnish: OLE viikko 192
Italian: Settimana 144 OLE
Finnish: OLE viikko 144
Italian: B Preparare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
Finnish: B Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Italian: • nei bambini di almeno 12 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH).
Finnish: • 12 vuotta täyttäneille potilaille, joiden veren korkea kolesteroliarvo johtuu perinnöllisestä sairaudesta (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia).
Italian: • Non congelare la penna preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
Finnish: • Älä päästä esitäytettyä Repatha-kynää jäätymään äläkä käytä kynää, jos se on jäätynyt.
Italian: (intolleranti alle statine)
Finnish: (potilaat, jotka eivät siedä statiineja)
Italian: A Rimuovere la confezione con il mini-dosatore automatico e la cartuccia dal frigorifero.
Finnish: A Ota automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin sisältävä pakkaus jääkaapista.
Italian: Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille primaarisen (heterotsygoottisen familiaalisen ja ei-familiaalisen) hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon, ruokavalion ohella:
Italian: La riduzione del C-LDL dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo è risultata comparabile nei gruppi trattati con le diverse terapie ipolipemizzanti di fondo ottimizzate per il C-LDL e il rischio cardiovascolare.
Finnish: Viikolla 52 todettu LDL-kolesteroliarvon lasku lähtötasosta lumevalmisteeseen verrattuna oli yhdenmukainen kaikissa hoitoryhmissä, joissa rasva-arvoja alentava perushoito oli optimoitu LDL-kolesterolipitoisuuden ja sydän- ja verisuonitautiriskin suhteen.
Italian: Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane.
Finnish: Kun hoitoa on jatkettu 12 viikkoa, lääkäri saattaa nostaa annostuksen 420 mg:aan kahden viikon välein.
Italian: NON usare la siringa preriempita se: una qualsiasi parte della siringa preriempita sembra incrinata o rotta.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos: jokin esitäytetyn ruiskun osa näyttää rikkinäiseltä tai siinä on säröjä.
Italian: Repatha è risultato efficace in tutti i sottogruppi rispetto al placebo e a ezetimibe, senza mostrare differenze osservabili tra i sottogruppi stessi, suddivisi in base a età, razza, sesso, regione, indice di massa corporea, rischio secondo il National Cholesterol Education Program, attuale stato di fumatore, fattori di rischio per la coronaropatia al basale, anamnesi familiare di coronaropatia prematura, condizione riguardante la tolleranza al glucosio (ovvero diabete mellito di tipo 2, sindrome metabolica o nessuna di queste condizioni), ipertensione, dose e intensità del trattamento con statine, PCSK9 non legato al basale, C-LDL e TG al basale.
Finnish: Repatha oli tehokas kaikissa alaryhmissä lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna, eikä seuraaviin kriteereihin perustuvien alaryhmien välillä ollut havaittavia eroja: ikä, etninen tausta, sukupuoli, alue, painoindeksi, NCEPkriteerien (National Cholesterol Education Program) mukainen riski, nykyinen tupakointi, sepelvaltimotaudin riskitekijät lähtötilanteessa, perinnöllinen varhaisen sepelvaltimotaudin riski, sokeriaineenvaihdunnan tila (tyypin 2 diabetes, metabolinen oireyhtymä tai ei kumpaakaan), hypertensio, statiinin annos ja intensiteetti, sitoutumattoman PCSK9:n pitoisuus lähtötilanteessa, LDL-kolesterolin lähtöarvo ja triglyseridipitoisuus lähtötilanteessa.
Italian: D Scegliere dove posizionare il mini-dosatore.
Finnish: D Valitse kohta, johon kiinnität automatisoidun miniannostelijan.
Italian: Il medicinale potrebbe seccarsi.
Finnish: Muutoin lääke voi kuivua.
Italian: In questo caso, legga anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.
Finnish: Lue tällöin annostusohjeet myös toisen sinulle määrätyn lääkkeen pakkausselosteesta.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità a livelli di esposizione basati sull'area sotto la curva (AUC) molto più elevati rispetto a quelli dei pazienti trattati con evolocumab 420 mg una volta al mese (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyttä mittaaviin tulostapahtumiin kohdistuvia vaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) perusteella kuin potilaiden evolokumabialtistus annostuksen ollessa 420 mg kerran kuukaudessa (ks. kohta 5.3).
Italian: La somministrazione di Repatha può anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.
Finnish: Repathaannokset voi pistää myös joku muu, joka on saanut koulutuksen tämän lääkkeen pistämiseen.
Italian: Placebo (N = 13.780) n (%)
Finnish: (N = 13 780) n (%)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 420 cartuccia
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Repatha 420 sylinteriampulli
Italian: • Non usare la penna preriempita se il cappuccio arancione non è presente o non è fissato in modo sicuro.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos oranssi suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Italian: Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Finnish: Varmistettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus
Italian: - Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: - Muut aineet ovat proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: H Caricare la cartuccia pulita nel mini-dosatore automatico e premere con decisione sulla parte superiore fino a quando non è fissata in posizione.
Finnish: H Aseta puhdistettu sylinteriampulli automatisoidun miniannostelijan sisään ja paina sitä yläpäästä lujasti alaspäin, kunnes se kiinnittyy paikoilleen.
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 13,0 (10,4) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 96,5 (78,7) giorno•μg/mL.
Finnish: Ihon alle annetun 140 mg:n kertaannoksen jälkeen Cmax-arvojen keskiarvo (SD) oli 13,0 (10,4) μg/ml ja AUClast-arvojen keskiarvo (SD) 96,5 (78,7) vrk•μg/ml.
Italian: Non cerchi di utilizzare il mini-dosatore automatico prima di avere ricevuto le istruzioni su come usarlo dal medico o dall'infermiere.
Finnish: Älä yritä käyttää automatisoitua miniannostelijaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle sen oikeaa käyttöä.
Italian: Rimuovere la copertura del mini-dosatore automatico dal vassoio trasparente.
Finnish: Poista automatisoidun miniannostelijan kansi läpinäkyvästä muovikotelosta.
Italian: B PREMERE lo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante fino a che la siringa non è vuota.
Finnish: B PAINA mäntä hitaasti ja tasaisesti aivan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di evolocumab sulla fertilità umana.
Finnish: Evolokumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Italian: Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.
Finnish: Kiinnittymällä PCSK9:ään evolokumabi estää sen toiminnan, mikä lisää kolesterolin siirtymistä maksaan ja pienentää samalla kolesterolin määrää veressä.
Italian: Cosa fare se la spia del mini-dosatore automatico caricato è rossa e continua a lampeggiare e se si sente un segnale acustico (bip).
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos punainen merkkivalo vilkkuu jatkuvasti käyttövalmiissa automatisoidussa miniannostelijassa ja laitteesta kuuluu toistuvia merkkiääniä.
Italian: Questo ha determinato una riduzione assoluta del C-LDL di entità e con un andamento nel tempo simili.
Finnish: Tämän seurauksena myös LDL-kolesterolipitoisuuden absoluuttiseen laskuun kuluva aika ja laskun laajuus olivat samanlaiset.
Italian: Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite SureClick monouso.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 6 (3 pakkausta, kussakin 2) kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.
Italian: È stata osservata un'influenza del peso corporeo sulla farmacocinetica di evolocumab, che non ha tuttavia determinato effetti osservabili sulla riduzione dei livelli di C-LDL.
Finnish: Potilaan paino vaikutti evolokumabin farmakokinetiikkaan, mutta sillä ei ollut havaittavaa vaikutusta LDL-kolesteroliarvon laskuun.
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (SureClick).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (SureClick).
Italian: Settimana 216 OLE (n = 96)
Finnish: OLE viikko 216 (n = 96)
Italian: È stato osservato un accumulo di circa 2-3 volte nelle concentrazioni sieriche minime (Cmin [DS] 7,21 [6,6]) in seguito alla somministrazione di dosi da 140 mg ogni 2 settimane o di dosi da 420 mg una volta al mese (Cmin [DS] 11,2 [10,8]), e lo steady-state è stato raggiunto entro 12 settimane di trattamento.
Finnish: Seerumin jäännöspitoisuuksissa havaittiin noin 2-3-kertainen kumuloituminen annettaessa 140 mg:n annoksia kahden viikon välein (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) tai 420 mg:n annoksia kerran kuukaudessa (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), ja jäännöspitoisuudet seerumissa lähenivät vakaata tilaa, kun hoito oli kestänyt 12 viikkoa.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati integrati dagli studi clinici su Repatha non ha rilevato la presenza di differenze nella farmacocinetica di evolocumab tra i pazienti con compromissione renale di entità lieve o moderata e quelli che non presentavano alcuna alterazione della funzionalità renale.
Finnish: Repathan kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä evolokumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Italian: Tutti i pazienti nello studio sono stati inizialmente trattati con Repatha 420 mg una volta al mese, ad eccezione dei pazienti trattati con lipoaferesi al momento dell'arruolamento che hanno iniziato il trattamento con Repatha 420 mg ogni 2 settimane.
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saivat aluksi Repathaa 420 mg kerran kuukaudessa, lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat lipidiafereesihoitoa tutkimuksen sisäänottovaiheessa.
Italian: Settimana 192 OLE (n = 147)
Finnish: OLE viikko 192 (n = 147)
Italian: Lasciare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nel vassoio trasparente fino a quando non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Finnish: Jätä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli läpinäkyvään muovikoteloon, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Repatha.
Finnish: Repathan yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: • Il mini-dosatore automatico monouso per l'iniezione sottocutanea deve essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia.
Finnish: • Kertakäyttöinen automatisoitu miniannostelija on tarkoitettu lääkkeen pistämiseen ihon alle, ja sitä saa käyttää vain sylinteriampullin kanssa.
Italian: Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit itse pistää Repatha-annoksesi tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää ne sinulle, sinun tai Repatha-annokset pistävän henkilön on saatava opetusta Repatha-pistosten valmistelussa ja pistämisessä.
Italian: La risposta massima è stata ottenuta in generale entro 1-2 settimane dalla somministrazione del medicinale alla dose di 140 mg ogni 2 settimane e di 420 mg una volta al mese.
Finnish: Maksimaalinen vaste saavutettiin yleensä 1-2 viikon kuluessa, kun annostus oli 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose delle statine quando utilizzate in associazione a Repatha.
Finnish: Statiinien annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan yhtaikaa Repathan kanssa.
Italian: Settimana 12 OLE
Finnish: OLE viikko 12
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella confezione originale e deve essere utilizzato entro 1 mese.
Finnish: Kun Repatha on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) alkuperäispakkauksessa, ja se on käytettävä 1 kuukauden kuluessa.
Italian: • Si sentono diversi bip.
Finnish: • Kuulet useita merkkiääniä (piip-piip-piip).