FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Humira a settimane alterne possono beneficiare di un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: • Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received treatment for the prevention of tuberculosis.
Italian: • La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Italian: Disturbi visivi, congiuntivite, blefarite, edema periorbitale
English: Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Italian: Pulisca accuratamente la cute utilizzando il tampone imbevuto di alcool presente nella confezione, strofinandola con un movimento circolare.
English: First dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Italian: Una dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg dopo una settimana.
English: Throw away the used pre-filled syringe in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Getti via la siringa pre-riempita usata in un contenitore speciale, secondo le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
English: If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Italian: Quando appare torbida o ha cambiato colore, si intravedono in essa impurità o particelle sospese, la soluzione non deve essere utilizzata.
English: The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Italian: La siringa all'interno della penna è di vetro tipo I con uno stantuffo (gomma bromobutilica) e un ago con cappuccio (elastomero termoplastico).
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Italian: Nei pazienti adulti con psoriasi, la media delle concentrazioni minime allo stato stazionario erano di 5 μg/ml durante il trattamento in monoterapia con adalimumab 40 mg a settimane alterne.
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching)
Italian: • reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 12 years in this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Humira nei bambini di età inferiore ai 12 anni in questa indicazione.
English: Table 9 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Italian: Tabella 9 Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 2, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Italian: La mediana del tempo al fallimento del trattamento è stata di 24,1 settimane per i soggetti trattati con placebo, mentre la mediana del tempo al fallimento del trattamento è risultata non valutabile per i soggetti trattati con adalimumab in quanto meno di metà di questi soggetti è andata incontro a fallimento del trattamento.
English: • severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Italian: • la psoriasi a placche cronica di grado severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe pre-riempite 2 tamponi imbevuti di alcool
English: • Do not rub • Slight bleeding at the injection site is normal
Italian: • E' normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione
English: Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Italian: Tabella 23 Mantenimento della Remissione e della Risposta Clinica (Percentuale di Pazienti) Placebo
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Italian: • È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
English: If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Italian: Se ha assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
English: Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Italian: Non pratichi l'iniezione in una zona in cui la cute appaia arrossata, siano presenti ematomi, o risulti indurita.
English: • abnormal muscle breakdown
Italian: • anormale catabolismo muscolare
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = HUMIRA (Number at Risk (flared)).
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = HUMIRA (numero a rischio (esacerbazione)).
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 17 and 18).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 17 e 18).
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg on Week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at Week 2 and Week 4.
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di Humira alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 78 μg/ml alla settimana 2 e alla settimana 4.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 8 and 9).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 8 e 9).
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Italian: La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, dopo due settimane.
English: • inflammation of the eye lid and eye swelling
Italian: • infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Italian: Se sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.
English: 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Italian: 6 penne pre-riempite 6 tamponi imbevuti di alcool
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Italian: In seguito alla somministrazione di 24 mg/m di adalimumab (fino ad un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), la concentrazione sierica minima media allo stato stazionario di adalimumab (valori misurati a partire dalla 20a fino alla 48a settimana) è stata pari a 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato ed a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotressato somministrato in concomitanza.
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
Italian: La prima dose da 80 mg (un'iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg due settimane dopo.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
Italian: In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati con Humira e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo al basale, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
English: The third group received 40 mg of Humira every other week with placebo injections on alternate weeks.
Italian: Il secondo ha ricevuto 20 mg di Humira a settimana per 52 settimane, mentre il terzo ha ricevuto 40 mg di Humira ogni due settimane e iniezioni di placebo a settimane alterne.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Le Schede Promemoria per il Paziente (adulti e pediatrica) contengono i seguenti elementi chiave infezioni, compresa la tubercolosi cancro problemi del sistema nervoso vaccinazioni
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung)
Italian: • embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
English: • Advise your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Italian: • Avvisi il medico se il bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
English: • If your child receives Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: • Se la ragazza assume Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: • Paediatric Crohn's disease
Italian: • Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7±6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7±6,6 g/ml per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6,1 g/ml per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Italian: Humira 80 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Humira 80 mg soluzione iniettabile è contenuta in una siringa pre-riempita monouso (vetro tipo I) con uno stantuffo (gomma bromobutilica) e un ago con cappuccio (elastomero termoplastico).
English: Table 21 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Italian: Tabella 21 Mantenimento della Remissione e della Risposta Clinica (Percentuale di Pazienti) Placebo
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel
Italian: • formazione di una sacca nella parete di un'arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
English: Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 20 mg every other week.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale da 40 mg da somministrare una settimana prima dell'inizio della dose abituale da 20 mg a settimane alterne.
English: • If you receive Humira during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: • Se assume Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: • oedema;
Italian: • edema;
English: Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Italian: In funzione della risposta del bambino, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung)
Italian: • fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12 avevano una risposta almeno parziale ad Humira 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato Humira ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o nei quali era stato sospeso il trattamento (vedere Tabella 22).
English: • difficulty in swallowing
Italian: • difficoltà nella deglutizione
English: Throw away the used pre-filled pen in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Getti la penna pre-riempita utilizzata in un contenitore speciale seguendo le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12 avevano una risposta almeno parziale ad Humira 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato Humira ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o nei quali era stato sospeso il trattamento (vedere Tabella 18).
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing ed è riportata nella Tabella 6 classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Your doctor should test you for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Italian: • Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. Nei portatori di HBV, l'assunzione di Humira può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis);
Italian: • disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni,cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
Italian: • disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
English: You should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Italian: Non usi Humira con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at Week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ± 6,6 μg/ml per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ± 4,3 μg/ml in co-somministrazione con metotressato.
English: • It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if your child has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Italian: • È molto importante comunicare al medico se il bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se il bambino è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
English: The recommended dose of Humira for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose raccomandata di Humira per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: • 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2
Italian: • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
English: • If your child received Humira while she was pregnant, her baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose she received during pregnancy.
Italian: • Se la ragazza ha assunto Humira durante la gravidanza, il figlio potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che la ragazza ha assunto durante la gravidanza.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
Italian: Infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite1)
English: After injecting Humira, immediately throw away the used pre-filled pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist
Italian: • Dopo l'iniezione di Humira, gettare immediatamente la penna pre-riempita utilizzata in un contenitore speciale secondo le istruzioni del medico, infermiere o farmacista.
English: Hidradenitis suppurativa Age or body weight
Italian: Idrosadenite suppurativa Età o peso corporeo
English: 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Italian: 2 siringhe pre-riempite 2 tamponi imbevuti di alcool
English: Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Italian: Non tenti di toccare l'ago inserito nel cilindro della siringa.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: 2 pre-filled pens 2 alcohol pads
Italian: 2 penne pre-riempite 2 tamponi imbevuti di alcool
English: Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly.
Italian: Con l'altra mano afferri la pelle in corrispondenza del sito di iniezione per sollevarla e la tenga saldamente.
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3±11,4μg/ml (40/20 mg, a settimana) and 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, a settimana).
English: 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Italian: 6 siringhe pre-riempite 6 tamponi imbevuti di alcool
English: Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
Italian: Psoriasi a placche pediatrica Età o peso corporeo
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of getting HBV.
Italian: • Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B.
English: • Enthesitis-related arthritis
Italian: • Artrite associata ad entesite
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing ed è riportata nella Tabella 3 classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune >1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100, raro ≥1/10.000, <1/1.000 e non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
Italian: • Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
English: In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
Italian: Nello studio CD I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il gruppo trattato con placebo alla settimana 0 e 2, il gruppo trattato con 160 mg di Humira alla settimana 0 e con 80 mg alla settimana 2, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2.
English: Sodium hydroxide
Italian: Sodio idrossido