FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea (CE) puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 15 de abril de 2016; se solicitó al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) que evaluara el impacto en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen canagliflozina, que valorara si se trata de un problema de los fármacos de esa clase y que emitiera una recomendación antes del 31 de marzo de 2017 sobre si las autorizaciones de comercialización correspondientes deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse y si es necesario adoptar medidas provisionales para garantizar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos.
Slovenian: Ugotoviti je moral, ali gre za učinek razreda zdravil, in do 31. marca 2017 izdati priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti, in o tem, ali so potrebni začasni ukrepi za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil.
Spanish: • El PRAC opinó que, actualmente, no es posible identificar una causa subyacente para los desequilibrios observados en el riesgo de amputación que pueda atribuirse específicamente a los medicamentos que contienen canagliflozina y no a los otros productos de su clase;
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da trenutno ni mogoče določiti osnovnega vzroka za opaženo neravnovesje v tveganju za amputacijo, ki bi ga lahko pripisali samo zdravilom, ki vsebujejo kanagliflozin, in ne tudi drugim zdravilom iz istega razreda;
Spanish: El PRAC también dictaminó que, actualmente, no es posible identificar una causa subyacente para los desequilibrios observados en el riesgo de amputación que pueda atribuirse específicamente a los medicamentos que contienen canagliflozina y no a otros productos de su clase.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako menil, da trenutno ni mogoče določiti osnovnega vzroka za opaženo neravnovesje v tveganju za amputacijo, ki bi ga lahko pripisali samo zdravilom, ki vsebujejo kanagliflozin, in ne tudi drugim zdravilom iz istega razreda.
Spanish: El PRAC también consideró que no se dispone de la misma cantidad de datos sobre amputaciones en ensayos clínicos y durante el seguimiento en la comercialización de los medicamentos que contienen dapagliflozina y empagliflozina que de los medicamentos que contienen canagliflozina, o bien que hubo alguna limitación en la recopilación de datos.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da podatki o amputacijah iz kliničnih preskušanj in nadzora v obdobju trženja za zdravila, ki vsebujejo dapagliflozin in empagliflozin, bodisi niso na voljo v takem obsegu kot podatki za zdravila, ki vsebujejo kanagliflozin, bodisi obstajajo omejitve pri zbiranju podatkov.
Spanish: • El PRAC indicó que no se dispone de la misma cantidad de datos sobre amputaciones en ensayos clínicos y durante el seguimiento en la comercialización de los medicamentos que contienen dapagliflozina y empagliflozina que de los medicamentos que contienen canagliflozina, o bien que hubo alguna limitación en la recopilación de datos sobre estos acontecimientos;
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril, da podatki o amputacijah iz kliničnih preskušanj in nadzora v obdobju trženja za zdravila, ki vsebujejo dapagliflozin in empagliflozin, bodisi niso na voljo v takem obsegu kot podatki za zdravila, ki vsebujejo kanagliflozin, bodisi obstajajo določene omejitve pri zbiranju podatkov o teh dogodkih;
Spanish: Una vez valorados todos los datos disponibles, el PRAC determinó que el creciente número de datos sobre amputaciones de los ensayos CANVAS y CANVAS-R confirmaba el mayor riesgo de amputación de la canagliflozina; es improbable que la diferencia en el riesgo de amputación observada con la canagliflozina en comparación con el placebo sea un hallazgo casual.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC pregledal vse razpoložljive podatke, je menil, da naraščajoče število podatkov o amputacijah v preskušanjih CANVAS in CANVAS-R potrjujejo obstoj povečanega tveganja za amputacije pri kanagliflozinu.
Spanish: El 2 de mayo de 2016 se distribuyó una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar a dicho colectivo de que se había observado una incidencia dos veces mayor de amputaciones de miembros inferiores (principalmente de dedos de los pies) en un ensayo clínico de canagliflozina; además, se destacó la necesidad de asesorar a los pacientes acerca de la importancia del cuidado preventivo periódico de los pies.
Slovenian: Dne 2. maja 2016 so z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce slednje obvestili, da so v kliničnem preskušanju s kanagliflozinom opazili dvakrat večjo pojavnost amputacij spodnjih okončin (zlasti prstov).
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 13 de diciembre de 2006.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. decembra 2006.
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN DICTAMEN EMITIDO EN UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE DEL CONSEJO REFERENTE A
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES ZA
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 17 de marzo de 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 17. marca 2005.
Spanish: Las divergencias establecidas al principio de la remisión quedaron resueltas.
Slovenian: Razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, so bila odpravljena.
Spanish: Londres, 13 de diciembre de 2006 EMEA/407636/2006
Slovenian: London, 13. decembra 2006 EMEA/407636/2006
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Slovenian: OSNOVNI PODATKI
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Lansoprazol
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Lansoprazol
Spanish: Agopton y nombres asociados (véase el Anexo I)
Slovenian: Agopton in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Spanish: • Síndrome de Zollinger-Ellison
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP)
Spanish: Agopton y nombres asociados (lansoprazol) había sido autorizado por los procedimientos nacionales en 16 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Slovenian: Agopton in z njim povezana imena (lansoprazol) so bila odobrena preko nacionalnih postopkov v 16 državah članicah Evropske unije, kot tudi na Irskem, v Lihtenštajnu in na Norveškem.
Spanish: Este aspecto se puso de manifiesto en los procedimientos de reconocimiento mutuo iniciados para otros productos que contienen lansoprazol, en los que los Estados miembros implicados no pudieron ponerse de acuerdo sobre las indicaciones terapéuticas y la posología debido a las diferencias en las autorizaciones nacionales del producto de referencia, Agopton, de Wyeth Lederle Nordiska AB.
Slovenian: To je postalo očitno pri postopkih medsebojnega priznavanja za druge izdelke, ki so vsebovali lansoprazol, pri katerih se dotične države članice zaradi razlik v nacionalnih odobritvah referenčnega zdravila Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, niso mogle uskladiti glede terapevtskih indikacij in odmerjanj.
Spanish: En su reunión del 18-21 de septiembre de 2006, el CHMP, basándose en los informes de evaluación del ponente y del coponente, en el debate científico mantenido en el seno del Comité y en los comentarios de los titulares de la autorización de comercialización, emitió un dictamen en el que señaló que la relación entre beneficio y riesgo de Agopton y nombres asociados se considera positiva en las indicaciones siguientes:
Slovenian: Na svojem sestanku v času od 18. do 21. septembra 2006 je CHMP ob upoštevanju poročevalčevega in soporočevalčevega poročila o oceni, znanstvene razprave v Odboru ter pripomb s strani imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Agopton in z njim povezanih imen pozitivno v primeru naslednjih indikacij:
Spanish: Por haberse seguido los procedimientos nacionales, el medicamento no tiene el mismo Resumen de las características del producto en todos los Estados miembros de la Unión Europea, ni tampoco en Islandia y Noruega.
Slovenian: Kot posledica odobravanja preko nacionalnih postopkov to zdravilo v vseh državah članicah Evropske unije, kot tudi na Irskem in Norveškem ni imelo istih Povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) administrado conjuntamente con los antibióticos adecuados para el tratamiento de las úlceras asociadas a H. pylori.
Slovenian: • eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) pri sočasni terapiji z ustreznimi antibiotiki za zdravljenje razjed, povezanih s H. pylori,
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 21 de septiembre de 2006 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Agopton y nombres asociados.
Slovenian: CHMP je dne 21. septembra 2006 izdal pozitivno mnenje, s katerim je priporočil uskladitev SPC, označevanja in Navodil za uporabo za zdravilo Agopton in z njim povezana imena.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II skupaj z dopolnjenim SPC, označevanjem in Navodili za uporabo v Dodatku III.
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Slovenian: • simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen,
Spanish: Agopton y nombres asociados está indicado para el tratamiento de las úlceras pépticas, la esofagitis por reflujo y el síndrome de Zollinger-Ellison, para el tratamiento y la profilaxis de las úlceras inducidas por AINE y, en combinación con antibióticos, para la erradicación de Helicobacter pylori.
Slovenian: Agopton in z njim povezana imena so indicirana za zdravljenje peptičnih razjed, refluksnih razjed, Zollinger-Ellisonovega sindroma ter zdravljenje in zaščito pred z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili povzročenih razjed in, v kombinaciji z antibiotiki, za eradikacijo Helicobacter pylori.
Spanish: El lansoprazol se usa en el tratamiento de enfermedades cuando éste va asociado a la supresión de la secreción de ácidos en el estómago.
Slovenian: Lansoprazol se uporablja za zdravljenje bolezni, katerih zdravljenje je povezano z zaviranjem izločanja želodčne kisline.
Spanish: • Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (véase la sección 4.2) que requieran tratamiento crónico
Slovenian: • profilaksa razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z NSAID, pri bolnikih s povečanim tveganjem (glejte poglavje 4.2), ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje,
Spanish: Agopton y nombres asociados (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones, que inhibe la secreción de ácidos gástricos y, por tanto, reduce la secreción de ácidos de las células parietales.
Slovenian: Agopton in z njim povezana imena (lansoprazol) so zaviralci protonske črpalke in zavirajo izločanje želodčne kisline ter tako zmanjšajo količino izločka kisline iz parietalnih celic.
Spanish: • Prevención de la esofagitis por reflujo
Slovenian: • profilaksa refluksnega ezofagitisa,
Spanish: • Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales benignas inducidas por AINE en pacientes que requieran tratamiento crónico con AINE
Slovenian: • zdravljenje benignih razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z NSAID, pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje z NSAID,
Spanish: • Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Slovenian: • zdravljenje refluksnega ezofagitisa,
Spanish: Se ha aprobado también en Noruega e Islandia.
Slovenian: Odobren je tudi na Norveškem in v Islandiji.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto con regularidad.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Spanish: 27 de agosto de 2007
Slovenian: 26 August, 2007
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 03.09.2007.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 03.09.2007 spremenila v odločbo.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP)
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN DICTAMEN EMITIDO EN UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE DEL CONSEJO, MODIFICADA, REFERENTE A
Slovenian: POVZETEK MNENJA, SPREJETEGA V OKVIRU POSTOPKA NAPOTITVE V SKLADU S ČLENOM 31 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES, KAKOR JE BILA SPREMENJENA, ZA
Spanish: * Nota: La información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 24 de mayo de 2007.
Slovenian: * Opomba: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo le mnenje CHMP z dne 24. maja 2007.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización aportaron explicaciones por escrito el 20 de octubre de 2006, el 22 de marzo de 2007 y el 15 de mayo de 2007.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 20. oktobra 2006, 22. marca 2007 in 15. maja 2007.
Spanish: El procedimiento de remisión comenzó el 27 de julio de 2006.
Slovenian: Postopek obravnave se je začel 27. julija 2006.
Spanish: preocupación, se realizará un nuevo estudio epidemiológico como parte de un Plan de Gestión del Riesgo acordado.
Slovenian: Za razjasnitev tega pomisleka bo v okviru dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganj izvedena nova epidemiološka raziskava.
Spanish: El 27 de julio de 2006, Bélgica solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovenian: Belgija je 27. julija 2006 EMEA posredovala napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: Se nombró a la Dra. Julia Dunne y al Dr. Ingemar Persson como ponente y coponente, respectivamente.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila dr. Julia Dunne oz. dr. Ingemar Persson.
Spanish: Medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida (véase el Anexo 1)
Slovenian: zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida (glejte Dodatek I)
Spanish: Londres, 16 de agosto de 2007 EMEA/378451/2007
Slovenian: London, 16. avgust 2007 EMEA/378451/2007
Spanish: La bicalutamida 150 mg se comercializa en la UE siguiendo los procedimientos de solicitud nacionales y de Reconocimiento Mutuo.
Slovenian: Bikalutamid 150 mg se v EU trži na podlagi nacionalnih postopkov in postopka medsebojnega priznavanja.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): bicalutamida
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): bikalutamid
Spanish: Las alegaciones verbales se presentaron el 22 de mayo de 2007.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 22. maja 2007.
Spanish: Los 4 problemas surgidos en la remisión hacían referencia a los análisis del programa Early Prostate Cancer (EPC):
Slovenian: Štiri vprašanja, izpostavljena v napotitvi, so se nanašala na analizo programa v zvezi z zgodnjo fazo raka prostate (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
Spanish: - la falta de un efecto beneficioso global en la supervivencia frente a los acontecimientos adversos en el "cáncer de próstata localmente avanzado"; - los problemas estadísticos relacionados con la multiplicidad; - la asistencia habitual del grupo tratado con placebo en los estudios pertinentes; - el número de muertes por insuficiencia cardíaca.
Slovenian: - odsotnost celokupne koristi zaradi podaljšanja preživetja v primerjavi z neželenimi učinki pri lokalno napredovalem raku prostate; - statistični pomisleki v zvezi z multipliciteto; - standardno zdravljenje v skupini s placebom v zadevnih raziskavah; - število smrti zaradi srčne odpovedi.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrogénico oral que se emplea en el tratamiento del cáncer de próstata.
Slovenian: Bikalutamid je peroralni antiandrogen, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate.
Spanish: Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
Slovenian: Odobrene indikacije vključujejo zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim rakom prostate, in sicer kot takojšnje samostojno zdravljenje ali kot dodatek pri zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Spanish: El CHMP consideró que la bicalutamida 150 mg es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP consideró que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
Slovenian: CHMP je ocenil, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je CHMP menil tudi, da je treba terapevtsko indikacijo omejiti na zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje bolezni.
Spanish: Los motivos de la remisión se referían a una revisión de la relación de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Slovenian: Razlog za napotitev je bila preverba razmerja med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y los informes de valoración de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen bicalutamida en dosis de 150 mg sigue siendo favorable, por lo que el 24 de mayo de 2007 adoptó un dictamen recomendando que se mantuvieran o concedieran, según el caso, las autorizaciones de comercialización, con modificación de las secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto, de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in poročil o oceni, ki so jih podali poročevalci, je CHMP menil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida, pozitivno ter je zato 24. maja 2007 sprejel mnenje, s katerim priporoča ohranitev ali podelitev, kot ustreza, dovoljenj za promet z zdravilom z dopolnitvami ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida.
Spanish: A la vista de los datos disponibles, el CHMP concluyó que no puede descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que considera que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
Slovenian: Z ozirom na razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da potencialne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti ter da posledično obstaja potreba po nadaljnjem preučevanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti.
Spanish: La lista de los nombres comerciales afectados se encuentra en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con las correspondientes secciones modificadas del Resumen de las Características de Producto en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Dodatek II vsebuje znanstvene zaključke, Dodatek III dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila, Dodatek IV pa vsebuje pogoje dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Se entienden por cáncer de próstata localmente avanzado los tumores de mayor tamaño o los que se han extendido a los ganglios linfáticos, pero no los que se han diseminado a otros órganos.
Slovenian: Lokalno napredovali rak predstavlja večje tumorje ali tumorje s širitvijo na bezgavke, vendar ne vključuje širitve na druge organe.
Spanish: Está asimismo autorizado en Noruega e Islandia.
Slovenian: Odobren je tudi na Norveškem in Islandiji.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Spanish: Elidel y nombres asociados (véase Anexo I)
Slovenian: Elidel in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP)
Spanish: Se nombraron ponente y coponente a la Dra. Julia Dunne y el Dr. Ingemar Persson respectivamente.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila dr. Julia Dunne in dr. Ingemar Persson.
Spanish: INFORME RESUMIDO DE UNA REMISIÓN PARA DICTAMEN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE, MODIFICADA
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES, KOT JE BILA SPREMENJENA, ZA
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 30 de junio de 2005, el 15 de julio de 2005, el 19 de julio de 2005, el 20 de diciembre de 2005 y el 7 de marzo de 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 30. junija 2005, 15. julija 2005, 19. julija 2005, 20. decembra 2005 in 7. marca 2006.
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2006 EMEA/262776/2006
Slovenian: EMEA/262776/2006
Spanish: Se presentaron alegaciones orales el 22 de marzo de 2006.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 22. marca 2006.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de abril de 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. aprila 2005.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de mayo de 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 29. maja 2006.
Spanish: El 21 de abril de 2005, Dinamarca remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Danska na EMEA predložila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 23 de marzo de 2006.
Slovenian: *Opomba: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca 2006.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): pimecrolimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): pimekrolimus
Spanish: El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina aprobado como formulación en crema con una concentración del 1 %.
Slovenian: Pimekrolimus je zaviralec kalcineurina in je bil kot zdravilo odobren v obliki kreme v 1 % koncentraciji.
Spanish: El pimecrolimus fue autorizado inicialmente para su uso en pacientes con dermatitis atópica leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
Slovenian: Pimekrolimus je bil najprej odobren za uporabo pri bolnikih z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom, starih dve leti ali več, za kratkotrajno zdravljenje znakov in simptomov in za dolgotrajno zdravljenje z vmesnimi presledki za preprečevanje širjenja obolenja.
Spanish: La remisión tenía por objeto el estudio de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus considerando las cuestiones de eficacia y seguridad en relación con un posible riesgo de cáncer.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili v zvezi s pregledom razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus upoštevajoč pomisleke glede učinkovitosti in varnosti v zvezi s potencialnim tveganjem za raka.