FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Брой пациенти PASI 50 отговор n (%) PASI 75 отговор n (%) PASI 90 отговор n (%) PASI 100 отговор n (%) IGA mod
Latvian: 3. pētījums Pacientu skaits PASI 50 atbildes reakcija, n (%) PASI 75 atbildes reakcija, n (%) PASI 90 atbildes reakcija, n (%) PASI 100 atbildes reakcija, n (%)
Bulgarian: Подобрение в ASAS 20 отговора на седмица 16 се наблюдава както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (68,2% спрямо 31,1%; p<0,05), така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (50,0% спрямо 24,1%; p<0,05) съответно при секукинумаб 150 mg спрямо плацебо.
Latvian: 16. nedēļā novērotas ASAS 20 atbildes reakciju uzlabošanās gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā (68,2% salīdzinājumā ar 31,1%; p<0,05), gan ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā (50,0% salīdzinājumā ar 24,1%; p<0,05) attiecīgi ievadot sekukinumabu 150 mg devā salīdzinājumā ar placebo ievadīšanu.
Bulgarian: В проучване при АС 1 и проучване 2, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват подобрение в свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез Въпросника за качеството на живота при АС ASQoL (p=0,001) и Кратката форма на-36 Health Survey Physical Component Summary (SF 36 PCS) скора (p<0,001).
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte AS 1. pētījumā un 2. pētījumā pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, uzrādīja ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, vērtējot atbilstoši ASQoL (p=0,001) un SF-36 fizisko spēju sadaļas skalai (SF-36 PCS) (p<0,001).
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи някоя от тези проверки.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce neiztur kādu no šīm pārbaudēm, sazinieties ar savu farmaceitu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават секукинумаб 150 mg, 300 mg или плацебо, приложени подкожно на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец, или инжекция секукинумаб 150 mg веднъж месечно (без натоварване).
Latvian: Pacienti tika randomizēti sekukinumaba 150 mg, 300 mg vai placebo saņemšanai subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša, vai sekukinumaba 150 mg injekcijai vienu reizi mēnesī (bez piesātināšanas).
Bulgarian: С помощта на кръгови движения почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Latvian: • Izmantojot spirta tamponu, ar riņķveida kustībām notīriet injekcijas vietu.
Bulgarian: Вашата Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Latvian: Jūsu Cosentyx pilnšļirce
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - flakons
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и полисорбат 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 80.
Bulgarian: ACR50 отговор n (%) Седмица 16 Седмица 24
Latvian: ACR 50 atbildes reakcija, n (%) 16. nedēļa 24. nedēļa
Bulgarian: За да приготвите Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор, моля придържайте се към следните инструкции:
Latvian: Lai sagatavotu Cosentyx 150 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, jāievēro šādi norādījumi.
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката Клирънсът и обемът на разпределение на секукинумаб се повишават при повишаване на телесното тегло.
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz farmakokinētiku Palielinoties ķermeņa masai, palielinās sekukinumaba klīrenss un izkliedes tilpums.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху опаковката или етикета на спринцовката след „Годен до:/ЕХР".
Latvian: Nelietot pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc „Der. līdz" vai pilnšļirces etiķetes pēc „EXP".
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо почистеното място на инжектиране.
Latvian: Kā turēt pildspalvveida pilnšļirci • Pildspalvveida pilnšļirce jātur 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис или които не са се повлияли достатъчно от проведената анти-TNFα терапия, препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vienlaicīgi esoša vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze vai kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija (IR - inadequate responders) uz TNFα blokatoriem, ieteicamā sākumdeva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk - uzturošā deva ik pēc mēneša.
Bulgarian: Средна промяна на седмица 24 *p<0,05 въз основа на номинална, но некоригирана p-стойност 1секукинумаб 150 mg или 300 mg s.c. на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец
Latvian: 24. nedēļā *p<0,05 pamatojoties uz nominālo, bet ne koriģēto p vērtību Sekukinumabs 150 mg vai 300 mg subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването от седмица 24 до седмица 52, при прилагане на секукинумаб, като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно или при пациентите на плацебо, преминали към 75 mg или 150 mg подкожно на всеки 4 седмици, на седмица 16 или седмица 24, е съответно 85,7% и 86,8%.
Latvian: Procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana no 24. nedēļas līdz 52. nedēļai, ievadot 10 mg/kg sekukinumaba intravenozi, kam sekoja sekukinumaba uzturošā deva 150 mg subkutāni, un placebo saņēmušiem pacientiem, kuri 16. vai 24. nedēļā ārstēšanu nomainīja uz 75 mg vai 150 mg subkutāni ik 4 nedēļas, bija attiecīgi 85,7% un
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „анкилозиращ спондилит".
Latvian: Cosentyx lieto stāvokļa, ko sauc par „ankilozējošo spondilītu", ārstēšanai.
Bulgarian: Всяка доза от 300 mg се прилага като две подкожни инжекции от 150 mg.
Latvian: Katra 300 mg deva jāievada divu 150 mg subkutānu injekciju veidā.
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА
Latvian: Virzuļa galviņa
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор според модифицираните критерии за терапевтичен отговор при ПсА, е по-висок при пациентите, лекувани със секукинумаб (59,0% и 61,0% съответно при 150 mg и 300 mg) спрямо плацебо (26,5%) на седмица 24.
Latvian: PsA 2. pētījumā to pacientu īpatsvars, kuriem pēc modificētajiem PsA atbildes reakcijas kritērijiem (PsARC) tika panākta definētā atbildes reakcija, ar sekukinumabu ārstēto pacientu grupā (attiecīgi 59,0% un 61,0%, ievadot 150 mg un 300 mg devas) 24. nedēļā bija lielāks nekā placebo grupā
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА - предварително напълнена писалка
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM - pildspalvveida pilnšļirce
Bulgarian: ** p стойности спрямо етанерцепт: p=0,0250
Latvian: ** p=0,0250 salīdzinājumā ar etanerceptu.
Bulgarian: ACR70 отговор n (%) Седмица 16 Седмица 24
Latvian: ACR 70 atbildes reakcija, n (%) 16. nedēļa 24. nedēļa
Bulgarian: Cosentyx SensoReady писалка, със свалена капачка.
Latvian: Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirce attēlota ar noņemtu vāciņu.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени писалки.
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pildspalvveida pilnšļirces.
Bulgarian: Съдържа също: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Latvian: Satur arī trehalozes dihidrātu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, metionīnu, polisorbātu 80, ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Плацебо 150 mg 300 mg Етанерце пт
Latvian: Placebo 150 mg 300 mg Etanercept s
Bulgarian: Обобщение на клиничен отговор PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" кожа в проучвания при псориазис 1, 3 и 4 (ERASURE, FEATURE и JUNCTURE)
Latvian: Kopsavilkums par psoriāzes 1., 3. un 4. pētījumā (ERASURE, FEATURE un JUNCTURE) novēroto PASI 50/75/90/100 un saskaņā ar IGA mod 2011 "tīrai" vai "gandrīz tīrai" ādai atbilstošo klīnisko atbildes reakciju
Bulgarian: Вашата Cosentyx SensoReady писалка:
Latvian: Jūsu Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirce
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация по време на лечението с
Latvian: • ja nesen esat vakcinēts vai ja Cosentyx lietošanas laikā Jums ir paredzēta vakcinācija;
Bulgarian: Нечести
Latvian: Nepareizi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cosentyx
Latvian: Ja esat lietojis Cosentyx vairāk nekā noteikts
Bulgarian: 3 430 (0,5%) пациенти на лечение със секукинумаб, при липса на зависимост от дозата и без да е свързана с поява на инфекции във времето при 15 от 18 случая.
Latvian: 15 no 18 gadījumiem nebija atkarīgi no zāļu devas un nebija īslaicīgi saistīti ar infekciju.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка
Latvian: Iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 6 (3 х 2) предварително напълнени писалки
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 150 mg секукинумаб.
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma satur 150 mg sekukinumaba.
Bulgarian: Не пипайте почистената област, преди поставяне на инжекцията.
Latvian: • Pirms injekcijas nepieskarieties notīrītajai vietai.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg секукинумаб.
Latvian: Vienā flakonā ir 150 mg sekukinumaba.
Bulgarian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; спрямо плацебо Всички p стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия, с изключение на BASDAI 50 и ASDAS-CRP
Latvian: ASAS 5/6, % ASAS daļēja remisija, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP nozīmīga uzlabošanās * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001, salīdzinot ar placebo Visas p vērtības tiek koriģētas pēc daudzveidības, pamatojoties uz iepriekš noteiktu hierarhiju, izņemot BASDAI 50 un ASDAS-CRP.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce 2 pilnšļirces
Bulgarian: Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и поставете върха на иглата на самото дъно на флакона с разтвора, докато изтегляте разтвора в спринцовката.
Latvian: Norādījumi par Cosentyx šķīduma ievadīšanu Nolieciet flakonu aptuveni 45 grādu leņķī un pirms šķīduma ievilkšanas šļircē ievadiet adatu līdz pašai tā apakšai.
Bulgarian: херпес симплекс (херпес на устните);
Latvian: • aukstumpumpas (mutes herpes);
Bulgarian: В проучването при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1), анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) и анкилозиращ спондилит 3 (проучване при АС 3), съответно 27,0%, 38,8% и 23,5% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството, поради липса на ефикасност или поради непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
Latvian: Ankilozējošā spondilīta 1. pētījumā (AS 1. pētījumā), ankilozējošā spondilīta 2. pētījumā (AS 2. pētījumā) un ankilozējošā spondilīta 3. pētījumā (AS 3. pētījumā) attiecīgi 27,0%, 38,8% un 23,5% pacientu iepriekš bija ārstēti ar TNFα blokatoru, un ārstēšana ar TNFα blokatoru bijusi pārtraukta efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ (ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacienti).
Bulgarian: Не се опитвайте да я поставите отново.
Latvian: Nemēģiniet likt vāciņu atpakaļ.
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране:
Latvian: 3. Injekcijas vietas tīrīšana
Bulgarian: От 100 пациенти рандомизирани на секукинумаб 300 mg, 64, 44 и 24 имат съответно ACR 20/50/70 терапевтичен отговор.
Latvian: No 100 pacientiem, kas tika randomizēti sekukinumaba 300 mg devu saņemšanai, attiecīgi 64, 44 un 24 tika panākta ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Bulgarian: Преди поставяне на инжекцията:
Latvian: Pirms injekcijas
Bulgarian: ПсА 2 на седмица 24 пациентите, лекувани със секукинумаб, провеждащи съпътстващо лечение с MTX, имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (47,7% и 54,4% съответно при 150 mg и 300 mg, спрямо плацебо 20,0%) и ACR 50 (31,8% и 38,6% съответно при 150 mg и 300 mg, спрямо плацебо 8,0%).
Latvian: PsA 2. pētījumā 24. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu vienlaicīgi ar MTX lietošanu, bija izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija (attiecīgi 47,7% un 54,4%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (20,0%)) un izteiktāka ACR 50 atbildes reakcija (attiecīgi 31,8% un 38,6%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (8,0%)).
Bulgarian: Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.
Latvian: Cosentyx lietošanas pārtraukšana nav bīstama, tomēr, ja tas izdarīts, var atjaunoties psoriāzes, psoriātiskā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomi.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно извадите иглата от мястото на инжектиране.
Latvian: Uzmanīgi izvelkot adatu no injekcijas vietas, turiet virzuli pilnībā nospiestu.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети (затворен, устойчив на пробождане контейнер).
Latvian: Lietotās šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā traukā (tam jābūt noslēdzamam un drošam pret caurduršanu).
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекция секукинумаб s.c.
Latvian: Cosentyx 150 mg injekcija secukinumabum s.c.
Bulgarian: Инфекции на горни дихателни пътища Чести
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването (дефинирана като промяна спрямо изходната стойност в mTSS от ≤0,5) от рандомизацията до седмица 24, е 82,3% в групата на секукинумаб, приложен като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно и 75,7% в групата на плацебо.
Latvian: PsA 1. pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana (definēta kā mTSS izmaiņas ≤0,5, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) no randomizācijas sākuma līdz 24. nedēļai, bija 82,3% sekukinumaba grupā, ievadot 10 mg/kg intravenozi un uzturošo devu - 150 mg subkutāni, un 75,7% placebo grupā.
Bulgarian: В проучването TRANSFIGURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (46,1% за 300 mg, 38,4% за 150 mg и 11,7% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение спрямо изходното ниво в Индекса, оценяващ тежестта на псориазиса по ноктите - Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис със засягане на ноктите.
Latvian: TRANSFIGURE pētījumā pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi, kas skar arī nagus, sekukinumabs bija pārāks par placebo 16. nedēļā (46,1% 300 mg devai, 38,4% 150 mg devai un 11,7% placebo), vērtējot kā nozīmīgu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli pēc Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksa (NAPSI, % - Nail Psoriasis Severity Index).
Bulgarian: Прилагането на Cosentyx при анкилозиращ спондилит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването и ще подобри
Latvian: Lietojot Cosentyx ankilozējošā spondilīta ārstēšanai, tas Jums palīdzēs, vājinot Jūsu slimības pazīmes un simptomus un uzlabojot Jūsu fiziskās funkcijas.
Bulgarian: Започване на инжектирането:
Latvian: Injekcijas sākšana
Bulgarian: От 100 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 64, 39 и 20 имат съответно ACR 20/50/70 терапевтичен отговор.
Latvian: No 100 pacientiem, kas tika randomizēti sekukinumaba 150 mg devu saņemšanai, attiecīgi 64, 39 un 20 tika panākta ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Bulgarian: Това подобрение се запазва в продължение на 52 седмици (проучвания 1 и 2).
Latvian: 1. un 2. pētījumā stāvokļa uzlabošanās saglabājās 52 nedēļas.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб, без съпътстващо лечение с MTX имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (53,6% и 53,6% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 10,4%) и ACR 50 (37,5% и 32,1% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 6,3%).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, vienlaicīgi nelietojot MTX, bija izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija (attiecīgi 53,6% un 53,6%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (10,4%)) un izteiktāka ACR 50 atbildes reakcija (attiecīgi 37,5% un 32,1%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā
Bulgarian: Установява се статистически значимо подобрение на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж, болка и белене на кожата, попълнени в Psoriasis Symptom Diary©, на седмица 16 и седмица 52 (CLEAR) при пациентите на лечение със секукинумаб спрямо пациентите на лечение с устекинумаб.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar sekukinumabu, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar ustekinumabu bija statistiski nozīmīga uzlabošanās pacientu ziņotajās niezes, sāpju un zvīņošanās pazīmēs un simptomos Psoriāzes simptomu dienasgrāmatā 16. nedēļā un 52. nedēļā (CLEAR).
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Latvian: • Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi.
Bulgarian: p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; спрямо плацебо Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия на седмица 24 в проучване при
Latvian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; salīdzinot ar placebo Visas p vērtības PsA 2. pētījumā tiek koriģētas pēc daudzveidības, pamatojoties uz iepriekš noteiktu hierarhiju 24. nedēļā, izņemot ACR 70, daktilīta un entezīta gadījumus, kas bija izpētes mērķa kritēriji, un visus mērķa kritērijus 16. nedēļā.
Bulgarian: Секукинумаб е прилаган съпътстващо с метотрексат (MTX), сулфасалазин и/или кортикостероиди в проучвания при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Latvian: Artrīta pētījumos (tai skaitā pacientiem ar psoriātisku artrītu un ankilozējošo spondilītu) sekukinumabu lietoja vienlaicīgi ar metotreksātu (MTX), sulfasalazīnu un/vai kortikosteroīdiem.
Bulgarian: изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит);
Latvian: • izdalījumi no acs kopā ar niezi, apsarkumu un tūsku (konjunktivīts);
Bulgarian: В проучването GESTURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (33,3% за 300 mg, 22,1% за 150 mg и 1,5% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение на ррIGA 0 или 1 („чиста" или „почти чиста") при пациенти с умерен до тежък палмоплантарен псориазис.
Latvian: GESTURE pētījumā pacientiem ar vidēji smagu un smagu palmāri-plantāru perēkļaino psoriāzi sekukinumabs bija pārāks par placebo 16. nedēļā (33,3% 300 mg devai, 22,1% 150 mg devai un 1,5% placebo), vērtējot kā nozīmīgu uzlabošanos atbilstoši IGA mod 2011 ("tīra" vai "gandrīz tīra" āda).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват подобрение по отношение на подвижността на гръбначния стълб, оценявана чрез промяната в BASMI на седмица 16 спрямо изходното ниво и в двете проучвания при АС - проучване при АС 1 (-0,40 спрямо -0,12 за плацебо; p=0.0114) и проучване при АС 2 (-0,51 спрямо -0,22 за плацебо; p=0,0533).
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, gan AS 1. pētījumā (0,40 salīdzinot ar 0,12 placebo grupā; p=0,0114), gan AS 2. pētījumā (0,51 salīdzinot ar 0,22 placebo grupā; p=0,0533) uzrādīja spinālās mobilitātes uzlabošanos, nosakot izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta metroloģijas indeksam (BASMI - Bath Ankylosing Spondilitis Metrology Index) 16. nedēļā.
Bulgarian: По време на заслепения период, ASAS 20 и ASAS 40 отговорите са съответно 69,7% и 47,6% за 150 mg, и 74,3% и 57,4% за 300 mg на седмица 52. ASAS 20 и ASAS 40 отговорите се запазват до седмица 156 (69,5% и 47,6% за 150 mg, спрямо 74,8% и 55,6% за 300 mg).
Latvian: ASAS 20 un ASAS 40 atbildes reakcijas saglabājās līdz 156. nedēļai (69,5% un 47,6% 150 mg grupā, salīdzinot ar 74,8% un 55,6% 300 mg grupā).
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е забелязано подобрение през това време.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana, ja šajā laikā nav bijusi uzlabošanās.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreizatjaunināja 11.2015.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cosentyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cosentyx EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 16 седмици от лечението.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro pēc 16 ārstēšanas nedēļām.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cosentyx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cosentyx.
Bulgarian: Профилът на безопасност е преценен като сигурен, като основното опасение е свързано с леки инфекции.
Latvian: Drošuma profilu uzskatīja par pārliecinošu, ņemot vērā galvenās bažas attiecībā uz vieglu infekcijas formu.
Bulgarian: Cosentyx secukinumab
Latvian: Cosentyx sekukinumabs
Bulgarian: Тъй като е възможно да повиши риска от инфекция, Cosentyx не трябва да се прилага при пациенти със сериозни активни инфекции, например туберкулоза.
Latvian: Tā kā Cosentyx var palielināt infekcijas risku, tās nedrīkst lietot pacienti ar smagām aktīvām infekcijām, piemēram, tuberkulozi.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cosentyx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cosentyx lietošanu?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cosentyx.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cosentyx lietošanu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cosentyx се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cosentyx lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично подобрение могат да наблюдават допълнително подобрение с продължително лечение над 16 седмици.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēji daļēju atbildes reakciju stāvoklis vēlāk var uzlaboties, turpinot terapiju pēc 16. nedēļas.
Bulgarian: Cosentyx представлява противовъзпалително лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Latvian: Cosentyx ir pretiekaisuma zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Bulgarian: Като се свързва и блокира действието на интерлевкин 17A, секукинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam 17A un bloķējot tā darbību, sekukinumabs mazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cosentyx:
Latvian: Cita informācija par Cosentyx
Bulgarian: В допълнение 65% от пациентите, на които е даван Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с 27% от пациентите, на които е даван етанерсепт, и с 2% от тези, на които е давано плацебо.
Latvian: Turklāt 65 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, āda bija tīra vai gandrīz tīra salīdzinājumā ar 27 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu, un 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция, по четири инжекции всяка седмица, последвани от поддържаща терапия с ежемесечни инжекции.
Latvian: Cosentyx tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā reizi četrās nedēļās, pēc tam ārstēšanu turpina, ievadot injekciju reizi mēnesī.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор или под формата на инжекционен разтвор, готов за употреба, в предварително напълнена спринцовка или писалка инжектор.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vai kā injekciju šķīdums iepriekš uzpildītā pilnšļirčē vai pildspalvveida injektorā.
Bulgarian: Дозата, която ще бъде използвана, зависи от заболяването, което ще бъде лекувано.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no ārstējamās slimības.