FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det totala nytta-riskförhållande är positivt och rekommenderade att ändringen av villkoren för godkännandet för försäljning av Resflor injicerbar lösning (se bilaga 1) beviljas, för vilka den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III.
Slovenian: je CHMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Resflor raztopina za injiciranje (glejte Prilogo I), katerega veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je navedeno v Prilogi III.
Swedish: MIC-data och utveckling av resistens hos M. bovis mot florfenikol
Slovenian: Podatki o MIK in razvoj odpornosti bakterije M. bovis proti florfenikolu
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, ki so nastale med postopkom Usklajevalne skupine.
Swedish: Den centrala provokationsmodellen från 2012 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed.
Slovenian: Ključna provokacijska študija, izvedena leta 2012, je bila randomizirana, slepa in skladna z dobro klinično prakso.
Swedish: Det kan inte uteslutas från de tillgängliga uppgifterna att känsligheten hos M. bovis har minskat under denna tid.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da se je občutljivost bakterije M. bovis v tem času zmanjšala.
Swedish: Dessutom var innehavaren av godkännande för försäljning tvungen att ta upp potentialen för att produktens användning mot M. bovis bidrar till eller ökar risken för att antimikrobiell resistens uppstår.
Slovenian: Poleg tega je moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoriti tudi na vprašanje, ali bi uporaba zdravila proti bakteriji M. bovis lahko prispevala k tveganju oziroma povečala tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Swedish: Mycoplasma bovis kom tvåa med 63 isolat, följd av Pasteurella multocida (50 isolat).
Slovenian: Sledili sta bakterija Mycoplasma bovis s 63 izolati in bakterija Pasteurella multocida (50 izolatov).
Swedish: Flunixin är en av de starkaste antiinflammatoriska substanserna på marknaden och utövar betydande effekter på patofysiologin för M. bovis-pneumoni, liksom kliniska parametrar (snabbare nedgång i rektal temperatur och poäng för allmäntillstånd ["demeanour score"] under de första 9 timmarna jämfört florfenikol som enda behandling).
Slovenian: Fluniksin je ena najmočnejših protivnetnih učinkovin na trgu in ima pomembne učinke na patofiziologijo pljučnice, ki jo povzroča bakterija M. bovis, ter tudi na klinične parametre (hitrejše znižanje rektalne temperature in ocene sprememb v vedenju v prvih 9 urah v primerjavi s samim florfenikolom).
Swedish: Testprodukten Resflor jämfördes med en negativ kontrollgrupp (saltlösning) för att säkerställa prövningens interna validitet.
Slovenian: Preiskovano zdravilo Resflor so primerjali s skupino z negativno kontrolo (fiziološko raztopino), da bi zagotovili notranjo veljavnost preskušanja.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar dag 4 och dag 7 (primära effektmått) var betydligt högre i Resflor- än i saltlösningsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 procent mot saltlösning 61,9%; dag 7: Resflor 92,2 procent mot saltlösning 47,6 procent; p<0,0001 - Fischer Exact Test).
Slovenian: Stopnja uspešnosti na 4. dan in 7. dan (primarni končni točki) je bila znatno višja v skupini z zdravilom Resflor kot v skupini s fiziološko raztopino (4. dan: zdravilo Resflor 96,9 % v primerjavi s fiziološko raztopino 61,9 %; 7. dan: zdravilo Resflor 92,2 % v primerjavi s fiziološko raztopino 47,6 %; p < 0,0001 - Fischerjev eksaktni test).
Swedish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grekland
Slovenian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčija
Swedish: Testgruppen jämfördes med två kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltlösning) och en positiv kontroll.
Slovenian: Preiskovano skupino so primerjali z dvema kontrolnima skupinama, od tega so v eni uporabili negativno kontrolo (fiziološko raztopino) in v drugi pozitivno kontrolo.
Swedish: Det är indicerat för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ter Histophilus somni in ki so povezane z zvišano telesno temperaturo.
Swedish: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Slovenian: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Swedish: Den experimentella studien från 2008 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Slovenian: Eksperimentalna študija, izvedena leta 2008, je bila slepa, randomizirana in skladna z dobro klinično prakso.
Swedish: Utifrån vår nuvarande kunskap om Mycoplasma-infektioner kommer användningen av kombinationen florfenikol och flunixin att förbättra den kliniska andelen lyckade behandlingar jämfört med antibiotika som enda behandling.
Slovenian: Glede na trenutno znanje o okužbah z bakterijo Mycoplasma bo uporaba kombinacije florfenikola in fluniksina izboljšala stopnjo klinične uspešnosti v primerjavi s samim antibiotikom.
Swedish: Även om florfenikol-monoprodukten som användes som komparator inte är godkänd för M. bovis-infektioner, hade den visat sig vara effektiv i M. bovis-experimentmodellen som utfördes 2008.
Slovenian: Čeprav zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol in je bilo uporabljeno kot primerjalno zdravilo, ni odobreno za okužbe, ki jih povzroča bakterija M. bovis, se je izkazalo za učinkovito v preskušanju na poskusnem modelu M. bovis, izvedenem leta 2008.
Swedish: Den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens eller något annat slag har identifierats vid användningen av denna produkt.
Slovenian: Klinična korist zdravila Resflor pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, je bila dokazana, prav tako pa v povezavi z uporabo tega zdravila ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost niti nobena druga vrsta tveganja.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisk och resthalter bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso bili obravnavani.
Swedish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
Swedish: Referensprodukten i den positiva kontrollgruppen innehåller tulatromycin och är godkänd för behandling och förebyggande av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Slovenian: Referenčno zdravilo v skupini s pozitivno kontrolo je vsebovalo tulatromicin in je odobreno za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Swedish: I denna studie påvisades Resflors effekt vid behandlingen av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med viktigare patogener.
Slovenian: Resflor učinkovito pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, povezanih s pomembnejšimi patogeni.
Swedish: Dag 0 före behandlingen hade prov tagits på inskrivna kalvar med djupa, skyddade provtagningar i svalget.
Slovenian: Vključenim teletom so na 0. dan pred zdravljenjem odvzeli vzorce z globokimi, zaščitenimi brisi žrela.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde retrospektivt en ny analys av denna studie med undergruppen fall som testats positivt för M. bovis vid inskrivningen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel retrospektivno ponovno analizo te študije s podmnožico primerov, pri katerih je bil test za odkrivanje bakterije M. bovis ob vključitvi v študijo pozitiven.
Swedish: Klinisk läkningsgrad i florfenikol-gruppen (88,5 procent) jämfördes med tulatromycin-gruppen (82 procent) och signifikant minst lika god effekt bekräftades dag 7.
Slovenian: Stopnjo klinične ozdravitve v skupini s florfenikolom (88,5 %) so primerjali s skupino s tulatromicinom (82 %) in potrdili, da je bil florfenikol na 7. dan zagotovo najmanj enakovreden.
Swedish: Nytta-riskkvoten för tillägg av M. bovis som en fjärde patogen vid luftvägsinfektion hos nötkreatur till indikationen för Resflor anses gynnsam.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za vključitev bakterije M. bovis kot četrtega patogena, ki povzroča bolezni dihal pri govedu, v indikacijo zdravila Resflor je bilo ocenjeno kot ugodno.
Swedish: Men baserat på de prekliniska data som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning sågs en variation på mellan 0,5 och >64 µg/ml hos florfenikols MIC-värden mot M. bovis-stammar som hade isolerats i flera medlemsstater i EU mellan 2007 och 2013.
Slovenian: Vendar predklinični podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo, da so minimalne inhibitorne koncentracije florfenikola proti sevom bakterije M. bovis, ki so jih izolirali v več državah članicah EU med letoma 2007 in 2013, znašale od 0,5 do > 64 µg/ml.
Swedish: Den kunde dock inte användas som enda behandling i denna studie, eftersom det skulle ha inneburit en fördel för den testade produkten som är en kombinationsprodukt av florfenikol och flunixin.
Slovenian: Vendar tega zdravila v študiji niso mogli uporabiti samega, saj bi v tem primeru preiskovano zdravilo, ki vsebuje kombinacijo florfenikola in fluniksina, imelo prednost.
Swedish: Resultaten visar att andelen lyckade behandlingar i båda de behandlade grupperna i denna undergrupp (84 procent) låg nära andelen lyckade behandlingar i hela populationen (83,5 procent i Resflor-gruppen och 79,4 procent i gruppen florfenikol-monoprodukt).
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bila stopnja uspešnosti v obeh zdravljenih skupinah te podmnožice (84 %) zelo podobna stopnji uspešnosti pri celotni populaciji (83,5 % v skupini z zdravilom Resflor in 79,4 % v skupini z zdravilom, ki vsebuje samo florfenikol).
Swedish: I multicenterprövningen från 2005 jämfördes florfenikol-monoproduktens effekt med tulatromycin vid naturligt förekommande utbrott av luftvägsinfektion hos nötkreatur.
Slovenian: V multicentričnem preskušanju, izvedenem leta 2005, so primerjali učinkovitost zdravila, ki vsebuje samo florfenikol, s tulatromicinom ob naravnih izbruhih bolezni dihal pri govedu.
Swedish: Resflor visade sig vara betydligt överlägset florfenikol som enda behandling med större minskning av pyrexi, lägre förekomst av depression och bättre respiratoriska poäng 6 timmar efter
Slovenian: Zdravilo Resflor se je izkazalo za znatno učinkovitejše od samega florfenikola, saj so zabeležili večje znižanje telesne temperature, manjšo incidenco depresije in boljšo respiratorno oceno 6 ur po zdravljenju.
Swedish: Därför administrerades en flunixin-produkt tillsammans med tulatromycin-produkten för att säkerställa behandlingsgruppernas jämförbarhet.
Slovenian: Zato so skupaj z zdravilom, ki vsebuje tulatromicin, dajali tudi zdravilo, ki vsebuje fluniksin, da bi zagotovili primerljivost skupin, ki so prejemale zdravljenje.
Swedish: Nederländerna Intervet Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Intervet Nederland B.V.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde ses i den kumulativa andelen lyckade behandlingar 4 till 10 dagar efter behandling (79,4 procent med florfenikol som enda behandling mot 83,5 procent med Resflor).
Slovenian: Pomembne razlike v kumulativni stopnji uspešnosti 4 do 10 dni po zdravljenju ni bilo mogoče dokazati (79,4 % pri uporabi samega florfenikola v primerjavi s 83,5 % pri uporabi zdravila Resflor).
Swedish: En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt rekommenderas (2 ml/15 kg kroppsvikt).
Slovenian: Priporočeno je enkratno subkutano injiciranje 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase (2 ml/15 kg telesne mase).
Swedish: Mycoplasma bovis har exponerats för florfenikol i nära två årtionden vid den exponeringsfrekvens som rekommenderas för Resflor.
Slovenian: Bakterija Mycoplasma bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena skoraj dve desetletji.
Swedish: En annan positiv kontrollgrupp som behandlades med en florfenikol-monoprodukt användes, men det bör noteras att denna produkt inte är godkänd för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. bovis.
Slovenian: Uporabili so tudi skupino s pozitivno kontrolo, ki so jo zdravili z zdravilom, ki vsebuje samo florfenikol, vendar je treba upoštevati, da to zdravilo ni odobreno za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
Swedish: M. bovis har exponerats för florfenikol i nära två årtionden vid den exponeringsfrekvens som rekommenderas för Resflor.
Slovenian: Bakterija M. bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena, skoraj dve desetletji.
Swedish: Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim Nemčija
Swedish: Minst lika god effekt ("non-inferiority") vad gäller andel lyckade behandlingar med Resflor mot tulatromycin sågs dag 4 och dag 7 när den lägre gränsen av det 97,5-procentigt konfidensintervallet underskred 15 procent.
Slovenian: Na 4. dan in 7. dan so dokazali tudi najmanj enakovredno stopnjo uspešnosti zdravila Resflor v primerjavi s tulatromicinom, saj je spodnja meja 97,5-odstotnega intervala zaupanja znašala manj kot 15 %.
Swedish: Fältstudien från 2004 utfördes i enlighet med god klinisk sed och jämförde en florfenikol-monoprodukt (40 mg/kg) och Resflor administrerat som en enstaka subkutan dos för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur.
Slovenian: Terenska študija, izvedena leta 2004, je bila skladna z dobro klinično prakso, v njej pa so primerjali zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol (40 mg/kg), in zdravilo Resflor, ki so ga dajali v enkratnem subkutanem odmerku za zdravljenje bolezni dihal pri govedu.
Swedish: Eftersom det saknas en standardiserad metod för att bestämma MIC-värdet är det svårt att följa utvecklingen av M. bovis resistens mot florfenikol.
Slovenian: Ker ni standardizirane metode za določitev MIK, je težko spremljati razvoj odpornosti bakterije M. bovis proti florfenikolu.
Swedish: Resflor injicerbar lösning (nedan "Resflor") är en injektionsvätska, lösning, för användning till nötkreatur som innehåller florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
Slovenian: Zdravilo Resflor raztopina za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Resflor") je raztopina za injiciranje, namenjena za uporabo pri govedu, ki vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in fluniksin.
Swedish: • CVMP fann att baserat på kliniska resultat av datapaketet (två experimentella studier och två fältstudier) är dosen och behandlingstiden för Resflor tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da sta glede na klinične rezultate iz dokumentacije (dve eksperimentalni študiji in dve klinični preskušanji) odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, ustrezna;
Swedish: Det finns för många osäkra faktorer i PK/PD-analysen för att motivera dosen.
Slovenian: V analizi farmakokinetike/farmakodinamike je preveč nejasnosti, da bi lahko z njo utemeljili odmerek.
Swedish: CVMP:s Guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandling.
Slovenian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdosen av en enstaka injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis motiveras därför av de kliniska uppgifterna.
Slovenian: Zato utemeljitev priporočenega odmerka, tj. enkratne injekcije 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase, za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, temelji na kliničnih podatkih.
Swedish: Det finns för närvarande ingen standardiserad metod för att bestämma florfenikols minsta hämmande koncentration (MIC) mot M. bovis.
Slovenian: Standardizirane metode za določitev minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) florfenikola proti bakteriji M. bovis trenutno ni.
Swedish: Eftersom endast florfenikolmonoprodukten testades kunde den antimikrobiella effekten av florfenikol jämföras med den av tulatromycin som enda behandling.
Slovenian: Ker so preskusili samo zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol, je bilo mogoče primerjati samo protimikrobni učinek florfenikola in tulatromicina.
Swedish: Därför visade prövningen också behandlingsnyttan av att använda en fast kombination av 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (Resflor) jämfört med 40 mg florfenikol per kg kroppsvikt som enda behandling.
Slovenian: Preskušanje je torej pokazalo tudi terapevtsko korist uporabe fiksne kombinacije 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase (zdravila Resflor) v primerjavi s 40 mg samega florfenikola na kg telesne mase.
Swedish: Kalvar som behandlats med Resflor hade dessutom en snabbare nedgång i feber och poäng för allmäntillstånd ("demeanour score") under de första 9 timmarna jämfört med kalvar som fått florfenikol som enda behandling.
Slovenian: Poleg tega sta se pri teletih, ki so jih zdravili z zdravilom Resflor, hitreje znižali telesna temperatura in ocena sprememb v vedenju v prvih 9 urah kot pri teletih, ki so jih zdravili samo s florfenikolom.
Swedish: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grekland
Slovenian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčija
Swedish: Resflor ansågs därför vara överlägsen saltlösningsbehandlingen och ha minst lika god effekt som kombinationen tulatromycin-flunixin.
Slovenian: Zdravilo Resflor zato velja za učinkovitejše od zdravljenja s fiziološko raztopino in za najmanj enakovredno kombinaciji tulatromicina in fluniksina.
Swedish: har godkänts av Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) och att det inte finns något väletablerat farmakokinetiskt/farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande, kan ingen slutsats dras om den prediktiva effekten av detta tillvägagångssätt.
Slovenian: in da ni nobene dobro osnovane povezave med farmakodinamiko in farmakokinetiko, ni mogoče podati nobenih zaključkov glede predvidene učinkovitosti tega pristopa.
Swedish: Studien bekräftade Resflors överlägsenhet över placebo (saltlösning) vid behandlingen av M. bovis-inducerad luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD).
Slovenian: Študija je potrdila, da je zdravilo Resflor učinkovitejše od placeba (fiziološke raztopine) pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
Swedish: Inga fler åtgärder för riskhantering eller riskreducering är nödvändiga till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je bilo sklenjeno, da niso potrebni nobeni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja.
Swedish: De två experimentella studierna och de retrospektiva analyserna av fältstudier visar att den rekommenderade dosen och behandlingstiden för Resflor är tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Swedish: De två experimentella studierna och de retrospektiva analyserna av fältstudier visar att dosen och behandlingstiden för Resflor är tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Swedish: Vid slutet av studien (dag 18) hade 61 av 87 fall (70,1 procent) behandlats framgångsrikt med florfenikol jämfört med 68 av 89 fall (76,4 procent) som behandlats med tulatromycin.
Slovenian: Odziv zvišane telesne temperature na zdravljenje s tulatromicinom ali florfenikolom je bil klinično podoben, s statistično značilnimi razlikami v korist florfenikola na 2. in 3. dan. Do zaključka študije (18. dan) so s florfenikolom uspešno ozdravili 61 od 87 primerov (70,1 %), s tulatromicinom pa 68 od 89 primerov (76,4 %).
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
Slovenian: INN Farmacevtska oblika Jakost
Swedish: Intervet Deutschland GmbH
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Swedish: Av de för närvarande tillgängliga uppgifterna kan man inte förvänta att användningen av Resflor medför någon särskild risk för att M. bovis utvecklar ökad känslighet för florfenikol.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ob uporabi zdravila Resflor ni pričakovati posebnega tveganja za povečanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Swedish: Användningen av Resflor förväntas inte medföra någon särskild risk för att M. bovis utvecklar minskad känslighet för florfenikol.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Resflor ni pričakovati posebnega tveganja za zmanjšanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 06 jun 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2014
Swedish: Denna effekt är för liten för att vara kliniskt relevant.
Slovenian: Ta učinek je prešibek, da bi bil klinično pomemben.
Swedish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Slovenian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten är > 90 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je > 90 %.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är oklar.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan.
Swedish: Denna effekt kan tillskrivas en minskad njurfunktion hos äldre personer.
Slovenian: Ta učinek je mogoče pripisati zmanjšani ledvični funkciji pri starejših.
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: B-2300 Turnhout Belgien
Slovenian: B-2300 Turnhout Belgija
Swedish: Långtidsstudie
Slovenian: Dolgotrajna študija
Swedish: Oförändrat aktivt ämne utgjorde cirka 92-94 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
Slovenian: Nespremenjena zdravilna učinkovina je predstavljala okoli 92-94 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för Resolor hos barn samma som hos vuxna.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila Resolor pri otrocih enak kot pri odraslih.
Swedish: Tremor, migrän
Slovenian: Občasni tremor, migrena
Swedish: Det verkar på tarmens muskelvägg och hjälper till att återställa den normala tarmfunktionen.
Slovenian: Deluje na mišično steno črevesa in pomaga ponovno vzpostaviti normalno delovanje črevesa.
Swedish: Steady-state uppnås inom tre till fyra dygn.
Slovenian: Stabilno stanje se doseže v treh do štirih dneh.