FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Crysvita.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crysvita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: A dose é ajustada consoante os níveis de fosfato no sangue do doente.
Czech: Dávka se upravuje podle hladin fosfátu v krvi pacienta.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Crysvita, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Crysvita, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Foi concedida ao Crysvita uma autorização condicional.
Czech: Přípravku Crysvita bylo uděleno „podmíněné schválení".
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Crysvita, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Crysvita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A pontuação média antes do tratamento foi de 1,9 pontos nos doentes que receberam o Crysvita a cada 2 semanas, que diminuiu em 1,0 pontos após 64 semanas de tratamento; nos doentes que receberam o medicamento a cada 4 semanas, a pontuação inicial de 1,7 diminuiu em 0,8 pontos.
Czech: Průměrné skóre před léčbou bylo 1,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Crysvita každé 2 týdny a po 64 týdnech léčby toto skóre kleslo o 1,0 bod.
Portuguese: Os níveis de fosfato são amplamente controlados pelos rins, que tanto podem remover o excesso de fosfato ou reabsorvê-lo para a corrente sanguínea, quando necessário.
Czech: Hladiny fosfátů jsou do značné míry kontrolovány ledvinami, které buď odstraňují přebytečný fosfát, nebo jej, pokud je to nutné, vstřebávají zpět do krevního oběhu.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hipofosfatemia ligada a X ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Crysvita foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de outubro de 2014.
Czech: Jelikož počet pacientů s X-vázanou hypofosfatémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Crysvita byl dne 15. října 2014 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: O Crysvita é um medicamento utilizado no tratamento da hipofosfatemia ligada a X, uma doença hereditária caracterizada por níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
Czech: Crysvita je léčivý přípravek používaný k léčbě X-vázané hypofosfatémie, což je dědičná porucha charakterizovaná nízkými hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémie).
Portuguese: Num estudo principal em curso, o Crysvita mostrou reduzir a gravidade das deformações ósseas no pulso e no joelho, bem como melhorar o nível de fosfato no sangue de crianças com hipofosfatemia ligada a X, e são aguardados mais dados.
Czech: V jedné probíhající studii bylo prokázáno, že přípravek Crysvita zmírňuje závažnost kostních deformit v oblasti zápěstí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u dětí s X-vázanou hypofosfatémií a očekávají se další data.
Portuguese: O Crysvita pode ser utilizado em crianças a partir de 1 ano de idade e em adolescentes com esqueletos em crescimento.
Czech: Přípravek Crysvita lze užívat u dětí starších než 1 rok a dospívajících s rostoucí kostrou.
Portuguese: A empresa também terá de realizar e apresentar os resultados de um estudo que compare o Crysvita com o fosfato oral e a vitamina D em crianças com idades compreendidas entre 1 e 12 anos com hipofosfatemia ligada a X.
Czech: Společnost je rovněž povinna provést studii porovnávající přípravek Crysvita s perorálním fosfátem a vitamínem D u dětí ve věku od 1 do 12 let s X-vázanou hypofosfatémií a předložit její výsledky.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Crysvita, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Crysvita je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Os doentes com hipofosfatemia ligada a X têm níveis anormalmente elevados de uma proteína denominada FGF23 que faz com que os rins parem de reabsorver o fosfato para a corrente sanguínea.
Czech: Pacienti s X-vázanou hypofosfatémií mají abnormálně vysoké hladiny bílkoviny zvané FGF23, která způsobuje, že ledviny nevstřebávají fosfát zpět do krevního oběhu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crysvita?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crysvita?
Portuguese: O Crysvita é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
Czech: Přípravek Crysvita se podává formou injekce pod kůži.
Portuguese: O Crysvita reduziu a gravidade do raquitismo, conforme demonstrado nos raios X em crianças com hipofosfatemia ligada a X.
Czech: Přípravek Crysvita zmírnil závažnost rachitidy, což bylo prokázáno u dětí s X-vázanou hypofosfatémií na základě rentgenového vyšetření.
Portuguese: Como funciona o Crysvita?
Czech: Jak přípravek Crysvita působí?
Portuguese: Durante o tratamento com o Crysvita é contraindicada a utilização de medicamentos de fosfato oral e vitamina D. Para além disso, o Crysvita está contraindicado em doentes com níveis elevados de fosfato no sangue ou em doentes com doença renal grave.
Czech: Během léčby přípravkem Crysvita se nesmí užívat léčba perorálními léčivými přípravky obsahujícími fosfáty a vitamín D. Přípravek Crysvita se rovněž nesmí používat u pacientů s vysokou hladinou fosfátu v krvi nebo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Portuguese: Como se utiliza o Crysvita?
Czech: Jak se přípravek Crysvita používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Crysvita?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Crysvita schválen?
Portuguese: Ao ligar-se à proteína FGF23, o medicamento bloqueia a sua atividade, o que permite que os rins reabsorvam o fosfato e restaurem os níveis normais de fosfato no sangue.
Czech: Přípravek Crysvita je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu FGF23 a navázala se na ni. Vazbou na bílkovinu FGF23 tento léčivý přípravek blokuje její činnost, což umožňuje ledvinám zpětně vstřebávat fosfát a obnovit jeho normální hladiny v krvi.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Crysvita?
Czech: Jaké informace o přípravku Crysvita nebyly dosud předloženy?
Portuguese: É utilizado se forem observados sinais de doença óssea em raios X. O Crysvita contém a substância ativa burosumab.
Czech: Používá se v případě, kdy jsou na rentgenových snímcích pozorovány známky onemocnění kostí.
Portuguese: EU Number
Czech: číslo EU
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Portuguese: - Se tiver um peso excessivo.
Czech: - Jestliže máte velkou nadváhu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Janeiro de 2006 Data da última renovação: 29 de Novembro de 2010
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Portuguese: % diferença
Czech: % rozdíl
Portuguese: Portanto, recomenda-se que:
Czech: Proto se doporučuje:
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que a exposição (AUC)
Czech: Výsledky těchto studií ukazují, že expozice (AUC)
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky
Portuguese: Esta reação alérgica grave necessita de atenção médica imediata.
Czech: Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
Portuguese: No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Portuguese: Este modo de administração foi estudado apenas em indivíduos saudáveis.
Czech: Tento způsob podání byl studován pouze u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: As diferenças verificadas devem-se mais provavelmente à redução normal da função renal observada na população geriátrica.
Czech: Tyto uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renálních funkcí pozorovaných u geriatrické populace.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření.
Portuguese: O tipo mais frequente de infeção tratada foi a infeção de feridas (38% dos doentes), enquanto 21% tinha abcessos grandes.
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo velké abscesy.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a sua frequência sendo por isso esta classificada como desconhecida.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány, jako není známo.
Portuguese: A duração do tratamento deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.
Czech: Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Portuguese: Espécies frequentemente sensíveis
Czech: Obvykle citlivé druhy
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética (ver secção 5.2) é comparável, as margens de segurança de ambos os métodos de administração são muito semelhantes.
Czech: Protože je farmakokinetika (viz bod 5.2) srovnatelná, je míra bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná.
Portuguese: Também foi observada perda ou dano mitocondrial; no entanto o papel e a importância deste resultado na patologia geral é desconhecido.
Czech: Byla také pozorována ztráta/poškození mitochondrií, nicméně úloha a význam tohoto zjištění v celkové patologii nejsou známy.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 1 a 2 semanas no caso das infeções da pele.
Czech: Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže.
Portuguese: Pode ser necessário que o seu médico monitorize os tempos da sua coagulação sanguínea.
Czech: Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve.
Portuguese: 1**, tosse
Czech: 1**, kašel
Portuguese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 França
Czech: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francie
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté:
Portuguese: Clinicamente avaliável (CE)
Czech: Klinicky hodnotitelní (CE)
Portuguese: Não foram incluídos doentes com idade entre 1 e <2 anos.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
Portuguese: População PP (per protocol) EID
Czech: PP (per protocol) populace RIE
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição (ver secção 6.3).
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit bezprostředně po rekonstituci (viz bod 6.3).
Portuguese: Duração da terapêutica
Czech: Doba trvání terapie
Portuguese: O que é Cubicin e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara mas grave, chamada pneumonia eosinofílica.
Czech: Tyto mohou být příznaky vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie.
Portuguese: Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer.
Czech: Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem.
Portuguese: A utilização de agentes antibacterianos pode facilitar o crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis.
Czech: Užívání antibakteriálních látek může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů.
Portuguese: Micro-organismos não sensíveis
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Outros antibacterianos, código ATC: J01XX09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX09
Portuguese: População ITT (intention to treat) EID
Czech: ITT (intention to treat) populace RIE
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: - Se tem ou tiver tido problemas renais.
Czech: - Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese htttp://www.ema.europa.eu
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.
Portuguese: Adultos (18 anos de idade ou mais)
Czech: Dospělí (18 let a starší)
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e do tipo de infeção a ser tratada.
Czech: Podávaná dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, pro kterou se léčíte.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Czech: Je nutné vzít v úvahu platné směrnice o správném užívání antibakteriálních látek.
Portuguese: A concentração mais alta medida no leite materno foi de 0,045 mcg/ml, que é uma concentração baixa.
Czech: Nejvyšší naměřená koncentrace daptomycinu v mateřském mléce byla 0,045 mcg/ml, což je nízká koncentrace.
Portuguese: Esta interferência produziu um falso prolongamento do TP e uma elevação da IRN.
Czech: Tato interference měla za následek falešné prodloužení PT a zvýšení INR.
Portuguese: Contudo, não existe presentemente evidência de que é necessária uma diminuição da dose (ver a secção 5.2).
Czech: Nicméně v současné době neexistují důkazy o tom, že by byla nutná redukce dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: A daptomicina é um agente antibacteriano que pode parar o crescimento de certas bactérias.
Czech: Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií.
Portuguese: Resumo da resposta terapêutica global por tipo de agente patogénico inicial (população ME):
Czech: Souhrn celkové terapeutické odpovědi podle typu patogenu při zahájení léčby (ME populace):
Portuguese: A reversão dos efeitos microscópicos e funcionais foi completa ao fim de 6 meses pósdose.
Czech: Ústup mikroskopických i funkčních změn byl dokončen do 6 měsíců po podávání.
Portuguese: Cubicin não deve geralmente ser administrado a mulheres grávidas.
Czech: Přípravek Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám.
Portuguese: Taxas (95% CI)
Czech: (95% CI)
Portuguese: Estreptococos do Grupo G
Czech: Streptokoky skupiny G
Portuguese: Além disso, existe o potencial de ocorrer interação farmacodinâmica durante a coadministração devido a efeitos renais aditivos.
Czech: Navíc existuje možnost výskytu farmakodynamických interakcí v průběhu současného podávání v důsledku aditivních renálních účinků.
Portuguese: Ver secção 5.1
Czech: Viz bod 5.1
Portuguese: Não foi identificado o local onde ocorreu o metabolismo.
Czech: Místo metabolismu nebylo zjištěno.
Portuguese: Ver as secções 4.4, 4.8 e 5.3.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.3.
Portuguese: Micro-organismos Gram-negativo * indica espécies contra as quais se considera que a atividade foi satisfatoriamente demonstrada em estudos clínicos.
Czech: Gramnegativní organismy * označuje druhy, u nichž se má za to, že účinnost proti nim byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Portuguese: Deve ter-se este facto em consideração ao iniciar-se a terapêutica com daptomicina e, se esta for administrada, estes doentes devem ser monitorizados com uma frequência superior a uma vez por semana.
Czech: To má být vzato v úvahu při zahájení léčby daptomycinem a v případě, že je daptomycin podáván, mají být tito pacienti sledováni častěji než jednou týdně.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo em roedores.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Portuguese: As alterações a nível dos nervos periféricos caracterizaram-se por degenerescência axonial mínima a ligeira, sendo frequentemente acompanhadas por alterações funcionais.
Czech: Změny periferních nervů byly charakterizovány minimální až mírnou axonální degenerací a byly často doprovázeny funkčními změnami.
Portuguese: • A CPK deve ser determinada com mais frequência (por ex. cada 2-3 dias pelo menos durante as primeiras duas semanas de tratamento) nos doentes que apresentam maior risco de desenvolverem miopatia.
Czech: • CPK se má měřit častěji (např. každé 2 - 3 dny minimálně během prvních dvou týdnů léčby) u pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie.
Portuguese: - Cubicin pode interferir nos testes de coagulação (TP/INR) e tal pode conduzir a falsos resultados.
Czech: - přípravek Cubicin může ovlivňovat koagulační testy (PT/INR), což může vést ke vzniku falešných výsledků.
Portuguese: O Cubicin ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
Czech: Přípravek Cubicin Vám bude zpravidla podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Estas limitações da população de doentes tratados devem ser consideradas ao tomar-se uma decisão relativa à utilização de Cubicin.
Czech: Tato omezení skupin léčených pacientů mají být brána v úvahu při rozhodování o použití přípravku Cubicinem.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram medicados 2.011 indivíduos adultos com Cubicin.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Cubicin podán 2 011 dospělým osobám.
Portuguese: Este resultado não está associado com um efeito na contração muscular.
Czech: Toto zjištění nebylo spojeno s účinkem na svalové kontrakce.
Portuguese: A prevalência da resistência pode variar geograficamente e com o decorrer do tempo em espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é conveniente especialmente quando se tratam infeções graves.
Czech: Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, a proto je žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce.
Portuguese: Se tal acontecer, informe o seu médico, ele decidirá se deve continuar o tratamento.
Czech: Pokud k tomu dojde, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě.
Portuguese: Não existiram diferenças na Cmáx.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v Cmax.
Portuguese: É recomendada a mesma dose para pessoas com mais de 65 anos de idade desde que os seus rins estejam a funcionar bem.
Czech: Stejná dávka se doporučuje u osob starších než 65 let za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.
Portuguese: A informação sobre a segurança e a eficácia da daptomicina é limitada nos muito obesos e, portanto, recomenda-se precaução.
Czech: K dispozici jsou jen omezené informace o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob, a doporučuje se tudíž obezřetnost.
Portuguese: Não foi observada fibrose ou rabdomiólise.
Czech: Nebyla pozorována žádná fibróza ani rhabdomyolýza.
Portuguese: Atingem-se concentrações em estado estacionário na terceira dose diária.
Czech: Koncentrací odpovídajících rovnovážnému stavu se dosahuje při třetí denní dávce.
Portuguese: Os sintomas desaparecem geralmente alguns dias depois de parar o tratamento com Cubicin.
Czech: Příznaky zpravidla zmizí během několika dnů od zastavení léčby přípravkem Cubicin.
Portuguese: * Média (Desvio Padrão) calculada para doentes entre 2 a 6 anos de idade, uma vez que não foram incluídos doentes com idade entre 1 e <2 anos.
Czech: * Průměrná hodnota (standardní odchylka) byla vypočtena pro pacienty ve věku 2 roky až 6 let, neboť do studie nebyli zařazeni žádní pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
Portuguese: Deve obter-se o conselho de peritos, de acordo com a necessidade, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
Czech: Podle potřeby by měla být vyhledána odborná pomoc, jestliže je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost přípravku je přinejmenším u některých typů infekcí sporná.
Portuguese: Não se observaram alterações funcionais ou patológicas no músculo liso ou cardíaco.
Czech: Nebyly pozorovány žádné funkční nebo patologické změny v hladkém nebo srdečním svalstvu.
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos indicaram que a daptomicina não inibe nem induz as atividades das seguintes isoformas do citocromo P450 humano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Czech: In vitro studie s lidskými hepatocyty prokazují, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivity následujících izoforem lidského cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Portuguese: • Não se pode excluir que os doentes com níveis iniciais de CPK superiores a 5 vezes o Limite Superior dos Valores Normais no início podem estar em risco acrescido de novos aumentos durante a terapêutica com daptomicina.
Czech: • Nelze vyloučit, že u pacientů s hodnotou CPK na začátku léčby vyšší než 5násobek horní hranice normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem.
Portuguese: Cubicin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano uma vez que estudos animais indicaram que este grupo etário pode apresentar efeitos secundários graves.
Czech: Přípravek Cubicin nemá být podáván dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: O objetivo primário do estudo DAP-PEDS-07-03 foi avaliar a segurança do tratamento.
Czech: Primárním cílem studie DAP-PEDS-07-03 bylo zhodnotit bezpečnost léčby.
Portuguese: Enquanto que a incidência exata da pneumonia eosinofílica associada com a daptomicina é desconhecida, a taxa de notificações espontâneas até à data é muito baixa (< 1/10.000).
Czech: Ačkoli je přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s užíváním daptomycinu neznámý, dosud hlášený podíl na spontánním hlášení je velmi nízký (< 1/10 000).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de estudos clínicos e notificações pós-comercialização
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a po uvedení na trh
Portuguese: Não se verificou diferença considerável na tolerabilidade local ou na natureza e frequência das reações adversas.
Czech: Mezi metodami nebyl významný rozdíl v místní snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.
Portuguese: A dose para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) irá depender da idade do doente e do tipo de infeção a ser tratada.
Czech: Dávka u dětí a dospívajících (1 rok až 17 let) bude záviset na věku pacienta a typu léčené infekce.
Portuguese: Num estudo separado, não foram observados metabolitos no plasma, e foram detetadas pequenas quantidades de três metabolitos oxidativos e um composto não identificado na urina.
Czech: V samostatné studii nebyly v plazmě zjištěny žádné metabolity a v moči bylo zjištěno malé množství tří oxidačních metabolitů a jedna neidentifikovaná složka.
Portuguese: Cubicin não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose.
Czech: Přípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
Portuguese: Cubicin está indicado para o tratamento das seguintes infeções (ver as secções 4.4 e 5.1).
Czech: Přípravek Cubicin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Nestes estudos, 1.221 indivíduos receberam uma dose diária de 4 mg/kg, dos quais 1.108 eram doentes e 113 eram voluntários saudáveis; 460 indivíduos receberam uma dose diária de 6 mg/kg, dos quais 304 eram doentes e 156 eram voluntários saudáveis.
Czech: Během těchto studií dostávalo 1 221 osob denní dávku 4 mg/kg, z toho bylo 1 108 pacientů a 113 zdravých dobrovolníků; 460 osob dostávalo denní dávku 6 mg/kg, z toho bylo 304 pacientů a 156 zdravých dobrovolníků.