FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er blevet bedt om at gennemføre en prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for recidiv af tidligere behandlet hepatocellulært karcinom og en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med cirrose for at vurdere forekomsten og typen af de novo-hepatocellulært karcinom.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivia yrityksiä on pyydetty tekemään prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan aiemmin hoidetun hepatosellulaarisen karsinooman toistumisriskiä, sekä kirroosipotilailla prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan uuden hepatosellulaarisen karsinooman esiintyvyyttä ja tyyppiä.
Danish: 2 Omkring 30 tilfælde af hepatitis B-reaktivering er blevet indberettet til dato blandt de mange tusinder af behandlede patienter.
Finnish: 2 Tähän mennessä monien tuhansien hoidettujen potilaiden joukosta hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumistapauksia on ilmoitettu noin 30.
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler virker ved at blokere aktiviteten af proteiner, der er afgørende for dannelsen af nye hepatitis C-vira.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet toimivat estämällä uusien hepatiitti C -virusten tuotantoon tarvittavien proteiinien vaikutuksen.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Danish: Ud over data om hepatitis B-reaktivering gennemgik EMA også data, der indikerer, at patienter, der behandles med direkte virkende antivirale lægemidler, og som tidligere er blevet behandlet for leverkræft, kan have en risiko for, at et eventuelt tilbagefald af kræften fremskyndes.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista koskevien tietojen lisäksi EMA arvioi myös tietoja, joiden mukaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joita oli aiemmin hoidettu maksasyövän vuoksi, voisi olla syövän aikaisen uusiutumisen vaara.
Danish: Efter påbegyndelsen af denne gennemgang er to andre direkte virkende antivirale lægemidler blevet godkendt i EU (Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) og Zepatier (elbasvir/grazoprevir)).
Finnish: Tämän arvioinnin aloittamisen jälkeen EU:ssa on hyväksytty kaksi muuta suoravaikutteista viruslääkettä, Epclusa (sofosbuviiri/velpatasviiri) ja Zepatier (elbasviiri/gratsopreviiri).
Danish: Gennemgangen omfattede følgende direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) og Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Finnish: Arviointi kattoi seuraavat kroonisen hepatiitti C:n hoitoon käytettävät suoravaikutteiset viruslääkkeet: Daklinza (daklatasviiri), Exviera (dasabuviiri), Harvoni (sofosbuviiri/ledipasviri), Olysio (simepreviiri), Sovaldi (sofosbuviiri) ja Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri).
Danish: Der er behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for leverkræft ved brug af disse lægemidler
Finnish: Lisätutkimukset ovat tarpeen näihin lääkkeisiin liittyvän maksasyöpäriskin arvioimiseksi
Danish: Disse foranstaltninger har til formål at minimere risikoen for hepatitis B-reaktivering ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Finnish: Näillä toimenpiteillä on tarkoitus minimoida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvä hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riski.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemiddelvirksomhederne skal gennemføre en undersøgelse af risikoen for tilbagefald af leverkræft ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Finnish: CHMP katsoi, että yritysten pitäisi tehdä tutkimus, jossa arvioidaan suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvää maksasyövän uusiutumisriskiä.
Danish: • Direkte virkende antivirale lægemidler (herunder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax) er effektive behandlinger for langvarig hepatitis C, som kan anvendes uden interferoner (lægemidler, der kan have generende bivirkninger).
Finnish: • Suoravaikutteiset viruslääkkeet (mukaan luettuina Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax) ovat tehokkaita pitkäaikaisen hepatiitti C:n hoidossa, ja niitä voidaan käyttää ilman interferoneja (lääkkeitä, joilla tiedetään olevan ongelmallisia sivuvaikutuksia).
Danish: EMA bekræftede den 15. december 2016 sin anbefaling om at screene alle patienter for hepatitis B inden påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) vahvisti 15. joulukuuta 2016 suosituksensa, että mahdollinen hepatiitti B -tartunta selvitetään kaikilta potilailta ennen suoravaikutteisen hepatiitti C -viruslääkehoidon aloittamista; sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virustartunnan saaneita potilaita on seurattava ja hoidettava nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: • Der er behov for yderligere undersøgelser af risikoen for recidiv eller ny-diagnosticering af hepatocellulært karcinom hos patienter i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Finnish: • Lisätutkimukset ovat tarpeen uusiutuvan tai vasta diagnosoidun hepatosellulaarisen karsinooman riskin arvioimiseksi potilailla, joita on hoidettu suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Danish: Direkte virkende antivirale midler (der markedsføres i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax)1 er vigtige lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet (markkinoitu EU:ssa nimillä Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax)1 ovat tärkeitä lääkkeitä kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n, hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksasairauden, hoitoon.
Danish: • Hvis du både har hepatitis B- og hepatitis C, vil din læge overvåge dig nøje under og efter behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler.
Finnish: • Jos sinulla on sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virusinfektio, lääkärisi seuraa tilaasi tarkasti suoravaikutteisen viruslääkehoidon aikana ja sen jälkeen.
Danish: • De terapeutiske retningslinjer anbefaler, at overvågningen for hepatocellulært karcinom bør fortsætte hos patienter med fremskreden fibrose og cirrose, selv efter at der er opnået vedvarende viralt respons.
Finnish: • Hoitosuositusten mukaan potilailla, joilla on edennyt fibroosi ja kirroosi, hepatosellulaarisen karsinooman seurantaa pitäisi jatkaa vielä senkin jälkeen, kun jatkuva virusvaste on saavutettu.
Danish: • Hvis du også har hepatitis B, kan direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C få hepatitis B til at blive aktiv igen.
Finnish: • Jos sinulla on myös hepatiitti B -virusinfektio, suoravaikutteiset hepatiitti C -viruslääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B -infektion uudelleenaktivoitumisen.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvaret for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Danish: Udvalget undersøgte en række sager2 om tilbagevenden af tegn og symptomer på tidligere inaktiv hepatitis B-infektion (reaktivering), hvor patienter var blevet behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C.
Finnish: Se tarkasteli tapauksia2, joissa aiemmin ei-aktiivisena olleen hepatiitti B -infektion merkit ja oireet olivat palanneet (uudelleenaktivoituminen), kun potilaita oli hoidettu suoravaikutteisilla hepatiitti C -viruslääkkeillä.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har eller tidligere har haft hepatitis B. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til din behandling eller er i tvivl om noget.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on aiemmin ollut hepatiitti B -infektio.
Danish: • Du vil blive testet for hepatitis B før påbegyndelse af behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler for at tjekke, om du har risiko for reaktivering af hepatitis B.
Finnish: • Ennen suoravaikutteisen viruslääkehoidon aloittamista sinulta testataan hepatiitti B sen tarkistamiseksi, onko sinulla hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riski.
Danish: • Alle patienter bør screenes for hepatitis B før påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
Finnish: • Kaikki potilaat pitäisi testata sen selvittämiseksi, onko heillä hepatiitti B -infektio, ennen suoravaikutteisen hepatiitti C -viruslääkehoidon aloittamista; sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virustartunnan saaneita potilaita on seurattava ja hoidettava nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: • Der er indberettet tilfælde af hepatitis B-reaktivering (med svære konsekvenser) hos patienter, der har både hepatitis B og hepatitis C, og som bliver behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler.
Finnish: • Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumistapauksista (vakavin seurauksin) on ilmoitettu potilailla, joilla on hepatiitti B- ja hepatiitti C -virusten koinfektio ja joita on hoidettu suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Danish: Hepatitis B-reaktivering menes at være en konsekvens af den hurtige behandlingsfremkaldte reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B-virus.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen ajatellaan johtuvan hoidon aiheuttamasta nopeasta hepatiitti C -viruksen vähenemisestä (koska koinfektion tiedetään pysäyttävän hepatiitti B -viruksen) sekä siitä, ettei suoravaikutteisilla viruslääkkeillä ole hepatiitti B -virusta torjuvaa vaikutusta.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suoritti suoravaikutteisten viruslääkkeiden arvioinnin.
Danish: PRAC's anbefaling om at indføje en advarsel om hepatitis B-reaktivering i ordinationsoplysningerne og anvisninger i, hvordan man kan minimere risikoen, blev støttet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) kannatti PRAC:n suositusta sisällyttää lääkemääräystietoihin varoitus hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisesta ja ohjeet sen minimoimiseksi.
Danish: • Hepatitis B-reaktivering menes at skyldes den hurtige behandlingsinducerede reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B.
Finnish: • Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen on ajateltu johtuvan hoidon aiheuttamasta nopeasta hepatiitti C -viruksen vähenemisestä (koska koinfektion tiedetään pysäyttävän hepatiitti B -viruksen) sekä siitä, ettei suoravaikutteisilla viruslääkkeillä ole hepatiitti B -virusta vastustavaa vaikutusta.
Danish: I denne forbindelse er der også behov for yderligere forskning i risikoen for ny leverkræft hos patienter med kronisk hepatitis C og cirrose (ardannelse på leveren), der er i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Finnish: maksasyöpien riskistä potilailla, joiden kroonista hepatiitti C -infektiota ja maksakirroosia hoidetaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Danish: Det er vigtigt at både mænd og kvinder læser informationen.
Finnish: On tärkeää, että sekä miehet että naiset lukevat tiedot.
Danish: Ja (til alle tre parametre ovenfor)
Finnish: Kyllä (kaikki kolme edellä lueteltua parametriä)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015
Danish: Listen er ikke udtømmende.
Finnish: Luettelo ei ole täysin kattava.
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: Mekanisme: Ikke kendt
Finnish: Mekanismi: tuntematon
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Jos sinulla on väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten kauan hoito kestää.
Danish: Anvendes med forsigtighed.
Finnish: Käytä varoen.
Danish: Derved fjernes virusset fra dit blod i løbet af et stykke tid.
Finnish: Näin virus poistuu verestä ajan kuluessa.
Danish: Mekanisme:
Finnish: Mekanismi:
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Finnish: • Anemia (veren punasolumäärän pieneneminen).
Danish: Exviera påvirker således ikke disse proteiners transport af lægemidler.
Finnish: Näin ollen Exviera ei vaikuta näiden proteiinien lääkeainekuljetukseen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/983/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/983/001
Danish: Syv metabolitter blev identificeret i plasma.
Finnish: Plasmasta tunnistettiin seitsemän metaboliittia.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C
Finnish: • jos sinulla on muita vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Danish: • Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Danish: Det er ligegyldigt hvilken slags mad.
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Danish: Ingen forsøgspersoner fik blodtransfusion.
Finnish: Kenellekään tutkittavista ei tehty verensiirtoa.
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Danish: Laboratorieparametre
Finnish: Laboratorioparametrit
Danish: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (forsøgspersoner med cirrose)
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Danish: Resistensrelaterede substitutioners persistens
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Danish: Kombinationen blev ikke forbundet med nævneværdige problemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.
Finnish: Yhdistelmään ei liittynyt erityisiä turvallisuusongelmia 12-24 viikon ajan hoitoa saaneessa suppeassa potilasjoukossa.
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Exviera, og i hvor lang tid
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Exviera-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Danish: Samlet SVR12
Finnish: Kokonais-SVR12
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Finnish: Valittujen laboratorioparametrien muutokset on kuvattu taulukossa 4.
Danish: 24 uger
Finnish: 24 viikkoa
Danish: Forventet:
Finnish: Oletettavasti:
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Finnish: Kysy lääkäriltä itsellesi sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Finnish: Lääkevalmiste/ Mahdollinen vaikutusmekanismi
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä ne saattavat maistua kitkerältä.
Danish: Raltegravir-eksponeringen øges markant (med 2 gange).
Finnish: Raltegraviirialtistus suurenee huomattavasti (2-kertaiseksi).
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6)
Finnish: • jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP-familien
Finnish: OATP-perheen kuljettamat lääkeaineet
Danish: Graviditet og samtidig brug af ribavirin
Finnish: Raskaus ja ribaviriinin samanaikainen käyttö
Danish: Exviera virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler.
Finnish: Exviera vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Danish: 12 uger
Finnish: 12 viikkoa
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMER Rosuvastatin
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Danish: • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Finnish: • Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
Danish: NS5A M28T M28Ve
Finnish: NS5A M28T M28V
Danish: Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling er ikke kendt.
Finnish: Ennenaikainen lopettaminen saattaa aiheuttaa lääkeresistenssin, mutta tulevaan hoitoon vaikuttavia seuraamuksia ei tunneta.
Danish: e. Observeret i kombination hos 6 % (4/67) af forsøgspersonerne.
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Danish: Virkningen af mad
Finnish: Ruoan vaikutukset
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit blev kvantificeret i alle lægemiddelinteraktionsstudierne.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitti kvantifioitiin kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa.
Danish: Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter.
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og biokemiske studier
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja biokemiallisissa tutkimuksissa
Danish: Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Finnish: Ei (mikä tahansa edellä luetelluista parametreistä) *AFP= seerumin alfafetoproteiini
Danish: Selvom Q80K var en meget udbredt polymorfisme i NS3 (41,2 % af prøverne), fremkaldte den minimal resistens over for paritaprevir.
Finnish: Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
Danish: • Læs punktet om "Prævention" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
Finnish: • Lue huolellisesti raskauden ehkäisyä koskeva kohta ribaviriinin pakkausselosteesta.
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsrespons
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
Danish: Q30Re
Finnish: Q30R
Danish: Klinisk monitorering og lavere doser af imatinib anbefales.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pieneneminen on suositeltua
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Exvieran ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla esiintyi kyseisiä vaikeita seurauksia, oli näyttöä pitkälle edenneestä tai dekompensoituneesta kirroosista ennen hoidon aloittamista.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling.
Finnish: Jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen ja kehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX16
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Exvieraa, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkaila sinua tarkemmin.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: Dasabuvir er en BCRP-hæmmer in vivo.
Finnish: Dasabuviiri on BCRP:n estäjä in vivo.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner
Finnish: Hoidettujen tutkittavien määrä
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Danish: Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang.
Finnish: Vaikka resistenssiin liittyvän substituution sisältävää virusta ei havaita, tämä ei viittaa siihen, että resistenttiä virusta ei enää ole kliinisesti merkitsevässä määrin.
Danish: Den anbefalede dosis dasabuvir er 250 mg (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Danish: SAPPHIRE I og II
Finnish: SAPPHIRE I ja II
Danish: I kliniske fase 3-studier var det ikke nødvendigt at justere ribavirin-dosen under behandlingen hos 91,5 % af forsøgspersonerne.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ribaviriiniannosta ei tarvinnut muuttaa hoidon aikana 91,5 %:lla tutkittavista.
Danish: G558R og D559G/N sås som behandlingsrelaterede substitutioner, men aktiviteten af dasabuvir mod disse varianter kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne.
Finnish: G558R- ja D559G/N-substituutioita tarkasteltiin hoidon aikana syntyneinä substituutioina, mutta dasabuviirin aktiivisuutta näitä variantteja vastaan ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia.
Danish: Exviera-tabletter virker ikke alene.
Finnish: Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä.
Danish: Opståede aminosyresubstitutionera
Finnish: Kohde Syntyneet aminohapposubstituutiota
Danish: Gruppe A 12 uger N = 31
Finnish: Ryhmä A 12 viikkoa N = 31
Danish: b. N = 66 for NS5B-målet.
Finnish: N = 66 NS5B-kohdeproteiinilla.
Danish: Gruppe B 24 uger N = 32
Finnish: Ryhmä B 24 viikkoa N = 32
Danish: Stop ikke behandlingen med Exviera, medmindre lægen siger, du skal.
Finnish: Älä lopeta Exviera-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Danish: Pitavastatin og fluvastatin
Finnish: Pitavastatiini ja fluvastatiini
Danish: Ikke relevant Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Finnish: Ei oleellinen Potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Danish: Eliminationshalveringstiden i rotters modermælk var lidt kortere end i plasma, og AUC var ca. 2 gange større end i plasma.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli rotan maidossa hieman lyhyempi kuin plasmassa, ja AUC oli noin 2-kertainen verrattuna plasmaan.
Danish: Graviditet og prævention
Finnish: Raskaus ja raskauden ehkäisy