FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer.
Slovak: U gravidných žien sa neuskutočnili štúdie s repaglinidom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier av repaglinid hos ammende kvinner.
Slovak: Môžu sa objaviť kožné reakcie precitlivenosti, ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážky a žihľavka.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner på huden i form av erythema, kløe, utslett og urticaria kan forekomme.
Slovak: Dávky sa obyčajne užívajú 15 minút pred jedlom, ale možno ich užívať od 30 minút pred jedlom až tesne pred jedlom (t.
Norwegian Bokmål: Dosene tas vanligvis innen 15 minutter før måltidet, men tiden kan variere fra rett før måltidet til så lenge som 30 minutter før måltidet (dvs. preprandialt 2, 3 eller 4 måltider pr. dag).
Slovak: Ak je hladina cukru v krvi veľmi vysoká Hladina cukru v krvi môže byť veľmi vysoká (hyperglykémia).
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt kan bli for høyt (hyperglykemi).
Slovak: Výsledkom jeTo vedie k zníženie glukózy počas jedla.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en blodglukosesenkende effekt under hele måltidet.
Slovak: U dojčiacich žien sa neuskutočnili štúdie s repaglinidom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier av repaglinid hos gravide kvinner.
Slovak: %) a keďže je repaglinid potrebné titrovať s ohľadom na klinickú odpoveď, účinnosť nie je ovplyvnená interindividuálnou variabilitou.
Norwegian Bokmål: Den intraindividuelle variasjonen er lav til moderat (35 %), og ettersom repaglinid titreres til ønsket effekt, påvirkes ikke effekten av den interindividuelle variasjonen.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid.
Slovak: Po piatich dňoch liečby repaglinidom (2 mg x 3/deň) u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 20-39 ml/minútu), výsledky ukazujú dvojnásobné signifikantné zvýšenie expozície (AUC) a polčasu (t1/2) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Etter en 5 dager lang behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos pasienter med alvorlig svekket nyrefunksjon (kreatininclearance: 20-39 ml/min.
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner*
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg repaglinid.
Slovak: Enyglid 1 mg tablety repaglinid
Norwegian Bokmål: Enyglid 1 mg tabletter repaglinid
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 mg repaglinid.
Slovak: Takéto poruchy boli hlásené iba v niekoľkých prípadoch po začatí liečby repaglinidom. Žiadny z takýchto prípadov neviedol v klinických štúdiách k ukončeniu liečby repaglinidom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier resulterte ingen av disse tilfellene i seponering av behandlingen med repaglinid.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon, leverenzymstigning
Slovak: V takomto období kontrola diabetu môže byť narušená.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan blodsukkerreguleringen svekkes.
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety repaglinid
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter Enyglid 1 mg tabletter Enyglid 2 mg tabletter repaglinid
Slovak: Teda metabolizmus, a tým klírens repaglinidu, môže byť zmenený látkami, ktoré ovplyvňujú enzýmy cytochrómu P-450 inhibíciou alebo indukciou.
Norwegian Bokmål: Stoffer som inhiberer eller induserer disse cytokrom P450 enzymene kan derfor endre metabolismen og dermed clearance av repaglinid.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer.
Slovak: Enyglid 2 mg tablety repaglinid
Norwegian Bokmål: Enyglid 2 mg tabletter repaglinid
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Enyglid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enyglid Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Slovak: V klinických štúdiách sa zistila vysoká interindividuálna variabilita (60
Norwegian Bokmål: Det er påvist en høy interindividuell variasjon (60 %) av repaglinid-plasmakonsentrasjonen i de kliniske forsøkene.
Slovak: • deferasirox (používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela),
Norwegian Bokmål: • deferasiroks (brukt til å redusere kronisk jernoverskudd)
Slovak: 30 tabliet: EU/1/09/580/001
Norwegian Bokmål: 30 tabletter: EU/1/09/580/001
Slovak: V štúdii uskutočnenej u zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
Norwegian Bokmål: I en studie foretatt på friske frivillige gav samtidig administrasjon av repaglinid (en enkeltdose på 0,25 mg) og ciklosporin (gjentatt dose på 100 mg) en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis cirka 2,5 ganger og 1,8 ganger.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, musí sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a má sa byť vykonávať dôsledné klinické sledovanie.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med slike kombinasjoner, bør omhyggelig blodglukosekontroll og tett klinisk observasjon utføres.
Slovak: Liečivo je repaglinid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er repaglinid.
Slovak: Zahŕňajú: časté močenie; smäd; suchú kožu a sucho v ústach.
Norwegian Bokmål: Varselsymptomene på for høyt blodsukker utvikler seg gradvis og inkluderer: økt vannlating, tørste, tørr hud og munntørrhet.
Slovak: AUC (SD) po 2 mg jednorazovej dávke (4 mg u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou) bol 31,4 ng/ml x hodina (28,3)
Norwegian Bokmål: AUC (SD) etter en enkeltdose på 2 mg (4 mg hos pasienter med leverinsuffisiens) var
Slovak: Repaglinid je perorálna látka stimulujúca vylučovanie inzulínu, s krátkodobým účinkom.
Norwegian Bokmål: Repaglinid er et oralt korttidsvirkende antidiabetikum som stimulerer insulinsekresjonen.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov súbežné podávanie gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne), inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg), zvýšilo AUC repaglinidu 8,1 násobne a Cmax 2,4 násobne.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av gemfibrozil (600 mg 2 ganger daglig), en CYP2C8 inhibitor, og repaglinid (0,25 mg enkeltdose) økte AUC for repaglinid 8,1 ganger og Cmax 2,4 ganger hos friske forsøkspersoner.
Slovak: Výsledky sú uvedené vyššie.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres ovenfor.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger kan omfatte:
Slovak: Frekvencia týchto dvoch vedľajších účinkov je neznáma.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse to bivirkningene er ikke kjent.
Slovak: Zmeny v dávkovaní si môžu vyžiadať niekoľkodňové adaptačné obdobie.
Norwegian Bokmål: Endringer i dosen kan kreve en justeringsperiode på flere dager.
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili štúdiu.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter fullførte studien.
Slovak: N: počet pacientov; SD: štandardná odchýlka; LS: najmenšie štvorce.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter; SD: standardavvik; LS: minste kvadrat.
Slovak: Zmes sa nesmie uchovávať.
Norwegian Bokmål: Blandingen må ikke oppbevares.
Slovak: * Príznaky alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: *Symptomer på allergiske reaksjoner.
Slovak: Stabilizácia príznakov sa musela dosiahnuť pred vypršaním prvých 14 dní každého liečebného obdobia.
Norwegian Bokmål: Stabilisering av symptomene måtte oppnås før slutten av de første 14 dagene av hver behandlingsperiode.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú kapsulu
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan svelge kapslene hele
Slovak: Pacientov treba poučiť, že nemajú zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om ikke å øke dosen på egen hånd.
Slovak: Štandardná liečba (N=83)
Norwegian Bokmål: Standardbehandling (N=83)
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
Slovak: Tiež môžete vysypať granulát priamo do úst dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Du kan også spre granulatet direkte i barnets munn.
Slovak: Čo je Enzepi a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Enzepi er og hva det brukes mot
Slovak: Enzepi možno vysypať iba na určitý druh potravy (pozri časť 3).
Norwegian Bokmål: Enzepi kan bare strøs på visse matvarer (se avsnitt 3).
Slovak: Iné hlásené klinické skúsenosti nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte kliniske erfaringer har ikke identifisert noen responsforskjeller mellom eldre og yngre pasienter.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl denne ako je počet, ktorý vám prikázal váš lekár (celková denná dávka).
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bedt deg om (total daglig dose).
Slovak: Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a má sa postupne zvyšovať pod lekárskym dohľadom a za starostlivého sledovania odpovede a príznakov pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes ved laveste anbefalte dose og økes gradvis under medisinsk tilsyn med nøye overvåking av pasientens respons og symptomer.
Slovak: Deti (vo veku 1 až 4 roky)
Norwegian Bokmål: Barn (mellom 1 og 4 år)
Slovak: Dávka sa meria v "jednotkách lipázy".
Norwegian Bokmål: Dosen måles i "lipaseenheter".
Slovak: Pivotná štúdia PR-005 sa konala v Európe.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien PR-005 ble gjennomført i Europa.
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon under 1 år
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť prijateľnosť dvoch spôsobov podávania pomocou dotazníka prijateľnosti, ktorý vypĺňal opatrovateľ.
Norwegian Bokmål: Primært mål var å vurdere hvor akseptable de 2 administrasjonsmåtene var ved bruk av et akseptabilitetsspørsmål som ble fylt ut av omsorgspersonen.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažká, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia, ktorá môže vzniknúť rýchlo.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk er en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon som kan utvikle seg raskt.
Slovak: Indigotín (E132)
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132)
Slovak: Pacientom bol podaný Enzepi v rovnakej dávke, akú dostávali na konci Štúdie PR-011.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Enzepi i samme dose som de tok i slutten av studie PR-011.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi ovplyvní vašu schopnosť otehotnieť alebo či poškodzuje vaše nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi vil påvirke din evne til å bli gravid, eller om det kan skade det ufødte barnet.
Slovak: Ťažká alergická reakcia
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Enzepi
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou
Norwegian Bokmål: Pasienter med cystisk fibrose
Slovak: Preto sa neočakáva žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen reproduksjonstoksisitet eller utviklingstoksisitet.
Slovak: **Skupinové účinky
Norwegian Bokmål: **Klasseeffekter
Slovak: Riziko a prínos tohto lieku sa má zvážiť v kontexte potreby poskytnúť primeranú nutričnú podporu tehotnej žene s exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou.
Norwegian Bokmål: Risikoen og nytten ved dette legemidlet bør vurderes i sammenheng med behovet for å gi adekvat ernæringsstøtte til en gravid kvinne med eksokrin pankreasinsuffisiens.
Slovak: Počkajte do nasledovného pokrmu a užite obvyklý počet kapsúl s jedlom.
Norwegian Bokmål: Vent til neste måltid, og ta så vanlig antall kapsler samtidig med måltidet.
Slovak: Primeraný príjem kalórií počas tehotenstva je dôležitý pre normálny prírastok hmotnosti matky a rast plodu.
Norwegian Bokmål: Adekvat kaloriinntak under svangerskapet er viktig for normal vektøkning hos moren og normal fostervekt.
Slovak: V závislosti od sily Enzepi, ktorú budete užívať, váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užiť s každým jedlom alebo malým občerstvením.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken styrke du får av Enzepi vil legen fortelle deg hvor mange kapsler du skal ta sammen med hvert måltid eller mellommåltid.
Slovak: Ak vám doktor poradí zvýšiť počet denne užívaných kapsúl, zvýšte tento počet postupne počas niekoľkých dní.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din ber deg øke antallet kapsler du tar hver dag, bør du gjøre det sakte over flere dager.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov v tejto štúdii boli podobné tým u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter var tilsvarende som hos voksne pasienter i denne studien.
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili obidve pridelené ramená liečby a boli vyhodnotení.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter fullførte begge behandlingsarmer og ble evaluert.
Slovak: Veľkosť balenia 20, 50, 100 a 200 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Slovak: Klinické štúdie s Enzepi nezahrnovali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších na to, aby sa stanovilo, či reagujú rozdielne ako mladšie osoby.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Enzepi omfattet ikke tilstrekkelig mange forsøkspersoner på 65 år og eldre til at det var mulig å påvise om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Slovak: Znížený prírastok hmotnosti matky a podvýživa môžu byť spojené s nepriaznivými výsledkami tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Redusert vektøkning hos moren og feilernæring kan være forbundet med uønskede effekter på svangerskapet.
Slovak: Premenná štatistika
Norwegian Bokmål: Variabel statistikk
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Enzepi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi Ako užívať Enzepi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Enzepi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Enzepi Hvordan du bruker Enzepi
Slovak: Dátum otvorenia:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:
Slovak: Zlikvidujte všetky náhodne rozdrvené kapsuly.
Norwegian Bokmål: Kast alle kapsler som knuses ved et uhell.
Slovak: Neužívajte Enzepi - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enzepi - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Podráždenie úst
Norwegian Bokmål: Irritasjon i munnen
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha Dyspepsia
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen
Slovak: Ak je to potrebné, pozorne otvorte kapsulu a podajte jej obsah (granulát) pacientovi podľa popisu v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Åpne om nødvendig kapselen forsiktig og administrer innholdet (granulat) til pasienten som beskrevet i punkt 4.2.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Použitie v pediatrickej populácii
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruk i den pediatriske populasjonen
Slovak: Tiež nie je známe, či tento liek môže poškodiť plod, keď sa podá tehotnej žene alebo ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om dette legemiddelet kan forårsake fosterskade hvis det administreres til en gravid kvinne, eller om det kan påvirke reproduksjonsevnen.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné interakcie.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante interaksjoner forventes.
Slovak: Bezpečnostný profil Enzepi v pediatrickej populácii bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Enzepi hos den pediatriske populasjonen var tilsvarende den som observeres hos voksne.
Slovak: Rozdiel v priemerných hodnotách bol -1,25 (95 % interval spoľahlivosti, -3,62 až 1,12), pričom p=0,2972.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittene var -1,25 (95 % CI, -3,62 til 1,12), med p=0,2972.
Slovak: Pozrite sa do úst dieťaťa, aby ste sa uistili, že prehltlo všetok liek.
Norwegian Bokmål: Se inn i barnets munn for å forsikre deg om at alt legemidlet er svelget.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť brucha.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer): magesmerter
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať svrbenie, žihľavku alebo vyrážku.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan omfatte kløe, elveblest eller utslett.
Slovak: Mnohí pacienti budú musieť užívať lieky na náhradu pankreatických enzýmov do konca života.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter må bruke pankreasenzymerstatning resten av livet.
Slovak: Tabuľka 1 Analýza koeficientu absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h) - populácia pacientov, ktorí dokončili štúdiu (štúdia PR-005)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Analyse av fettabsorpsjonskoeffisient over 72 timer (CFA-72h) -populasjonen som fullførte (studie: PR-005)
Slovak: Štúdia EUR-1008-M
Norwegian Bokmål: Studie EUR-1008-M
Slovak: V oboch liečebných obdobiach pacienti v prvý deň dostali dávku tak podobnú ich stabilizovanej dávke existujúceho prípravku pankreatických enzýmov, ako to bolo možné.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsperiodene fikk pasientene en dose som lå så nær som mulig til deres stabiliserte, eksisterende pankreasenzymerstatningslegemiddeldose på første dag.
Slovak: Pozorne otvorte kapsulu a vysypte granulát na malé množstvo kyslej potravy (pozri vyššie).
Norwegian Bokmål: Åpne kapselen forsiktig, og tøm granulatet på en liten mengde syrlig mat (se ovenfor).
Slovak: EUR-1008-M sa konala u 34 pacientov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF; z nich 26 boli deti, vrátane 8 detí vo veku 7 až 11 rokov, a 18 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov.
Norwegian Bokmål: EUR-1008-M ble utført hos 34 pasienter med EPI på grunn av CF. 26 av disse var barn, inkludert 8 barn mellom 7 og 11 år og 18 ungdommer mellom 12 og 17 år.
Slovak: Digestíva, vrátane enzýmov; enzymatické prípravky; ATC kód: A09AA02
Norwegian Bokmål: enzymer, enzympreparater, ATC-kode: A09AA02
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen «EXP» som er angitt på esken og flasken.
Slovak: Rozdiel v priemeroch najmenších štvorcov (95 %-ný interval spoľahlivosti)
Norwegian Bokmål: Differanse i LS-gjennomsnitt (95 % konfidensgrense)
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Enzepi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu pokračujúcej liečby liekom Enzepi pre dojčiacu ženu.
Norwegian Bokmål: Da risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Enzepi skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av fortsatt Enzepi-behandling for den ammende kvinnen.
Slovak: Dávka Enzepi bola upravená počas 12-mesačnej štúdie podľa toho, ako pacienti rástli a priberali hmotnosť.
Norwegian Bokmål: Dosen av Enzepi ble justert under studien på 12 måneder etter som pasienten vokste og la på seg.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi prestupuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi går over i morsmelk.
Slovak: Iné lieky a Enzepi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enzepi
Slovak: Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
Norwegian Bokmål: Til sammen 96 pasienter i alderen 12 til 43 år ble randomisert til intent-to-treat-populasjonen.
Slovak: Štúdia PR-018 bola 12-mesačným otvoreným predĺžením Štúdie PR-011.
Norwegian Bokmål: Studie PR-018 var en åpen forlengelsesstudie på 12 måneder av studie PR-011.
Slovak: V zriedkavých prípadoch závažnejšia alergická reakcia môže zahrnovať pocit tepla, závraty a omdlievanie, ťažkosti s dýchaním; toto sú príznaky ťažkého, potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného anafylaktický šok.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan mer alvorlige allergiske reaksjoner omfatte varmefølelse, svimmelhet og besvimelse samt pustebesvær; dette er symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand som kalles "anafylaktisk sjokk".
Slovak: Ak jete alebo ak vaše dieťa je veľa jedál alebo malých občerstvení za deň, dajte pozor, aby ste nepresiahli celkovú dennú dávku Enzepi.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt spiser ofte, må du passe på at du ikke overskrider den totale daglige dosen av Enzepi.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť primeranú hydratáciu pacientov po celú dobu liečby s Enzepi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sikre tilstrekkelig hydrering av pasientene til alle tider under dosering med Enzepi.
Slovak: Ak máte diabetes, poraďte sa so svojím lekárom, ak si všimnete akékoľvek zmeny v hladine glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes bør du rådføre deg med lege hvis du legger merke til endringer i blodsukkernivået.
Slovak: Obsah kapsuly sa nemá miešať priamo s dojčenským mliekom alebo materským mliekom, keďže to môže znížiť účinnosť.
Norwegian Bokmål: Innholdet i kapselen bør ikke blandes direkte i morsmelkerstatning eller morsmelk, da det kan redusere effekten.
Slovak: Celkovo boli opatrovatelia spokojní s používaním jablkového pretlaku ako dávkovacej metódy, v porovnaní s jablkovou šťavou.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var omsorgspersonene tilfreds med å bruke eplemos som doseringsmetode, sammenlignet med eplejuice.
Slovak: Fibrotizujúca kolonopatia
Norwegian Bokmål: Fibroserende kolonopati
Slovak: Pre pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa Enzepi musí podať tesne pred každým kŕmením.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter under 1 år må Enzepi administreres umiddelbart før hvert måltid.
Slovak: Napriek tomu sa neočakávajú nežiaduce účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže sa u dojčiacich žien neočakáva systémová expozícia pankreatickým enzýmom prítomným v Enzepi.
Norwegian Bokmål: Likevel forventes ikke uønskede effekter hos den nyfødte/spedbarnet som ammes, siden det ikke forventes systemisk eksponering hos ammende kvinner for pankreasenzymene som finnes i Enzepi.
Slovak: Enzepi je vyrobený tak, aby uvoľnil väčšinu enzýmov in vivo pri pH vyššom ako 5.5.
Norwegian Bokmål: Enzepi frisetter de fleste av enzymene in vivo ved høyere pH enn 5,5.
Slovak: Uvedené sú podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA a zoradené sú podľa frekvencie, s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: De er oppført i henhold til MedDRAs organklassesystem og er klassifisert etter frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (ε1/10), vanlige (≤1/100 til <1/10), mindre vanlige (≤1/1000 til <1/100), sjeldne (≤1/10 000 til
Slovak: Táto štúdia nemala žiadne vymývacie obdobie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen utvaskingsperiode.
Slovak: Potom, začínajúc druhým dňom, sa dávka príslušného lieku mohla zmeniť (titrovať smerom hore a/alebo dolu) za účelom stabilizácie príznakov EPI.
Norwegian Bokmål: Fra andre dag kunne dosen av tilordnet behandling endres (titreres opp og/eller titreres ned) for å stabilisere symptomene på EPI.
Slovak: Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Miláno
Norwegian Bokmål: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku alebo dodatočné kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Prípravky pankreatických enzýmov z ošípaných obsahujú puríny, ktoré môžu zvýšiť hladiny kyseliny močovej v krvi.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymerstatningslegemidler fra svin inneholder puriner som kan øke urinsyrenivået i blodet.
Slovak: Pankreatické enzýmy v Enzepi sú gastrorezistentné, aby sa minimalizovala ich deštrukcia alebo inaktivácia v žalúdočnej kyseline.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymene i Enzepi er gastroresistente for å minimere ødeleggelsen eller inaktiveringen i magesyre.