FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Spanish: La posología depende de la edad y el estado del paciente, y de la respuesta al tratamiento, pero no debe sobrepasar los 800 mg al día.
German: Imatinib Actavis erhielt am 17. April 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Imatinib Actavis ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 17 de abril de 2013.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs besitzt.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imatinib Actavis kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imatinib Actavis se controlan de forma continua.
German: Imatinib Actavis ist als Kapseln (50 mg, 100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Spanish: Imatinib Actavis se presenta en cápsulas (50, 100 y 400 mg) y en comprimidos (100 y 400 mg).
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imatinib Actavis en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase" der Erkrankung angewendet, wenn diese nicht auf Interferon alfa (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise").
Spanish: Se emplea también en niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento empleado para tratar cáncer) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imatinib Actavis?
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Spanish: Estas enzimas pueden localizarse en ciertos receptores de las células cancerosas, por ejemplo, en los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Glivec, durchgeführt und müssen für Imatinib Actavis nicht wiederholt werden.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Glivec, y no es necesario repetirlos para Imatinib Actavis.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imatinib Actavis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imatinib Actavis se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, bei denen keine Operation vorgenommen werden kann, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Spanish: Imatinib Actavis se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos que no pueden operarse cuando el cáncer ha reaparecido después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Imatinib Actavis ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imatinib Actavis se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Actavis dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Imatinib Actavis ayuda a controlar la división celular.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Actavis denselben Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Glivec.
Spanish: es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Glivec.
German: Warum wurde Imatinib Actavis in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imatinib Actavis en la UE?
German: Übersicht über Imatinib Actavis und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Imatinib Actavis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imatinib Actavis entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imatinib Actavis, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Es wird auch allein zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ ALL angewendet, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist, oder wenn andere Arzneimittel nicht wirken;
Spanish: También se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos cuya LLA Ph + ha reaparecido después de un tratamiento previo, o si otros medicamentos no funcionan.
German: Da Imatinib Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Imatinib Actavis es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen von Imatinib Actavis gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Glivec, los beneficios de Imatinib Actavis son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
German: Das Arzneimittel wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, die keine Knochenmarktransplantation bekommen können.
Spanish: El medicamento se utiliza en niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no pueden recibir un trasplante de médula ósea.
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Spanish: Imatinib Actavis se administra por vía oral con una de las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y del intestino.
German: Imatinib Actavis zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Spanish: Imatinib Actavis se emplea para el tratamiento de adultos con SHE o LEC que presentan un reordenamiento específico de dos genes denominados FIP1L1 y PDGFRα.
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Spanish: Imatinib Actavis es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo imatinib.
German: Was ist Imatinib Actavis und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Imatinib Actavis y para qué se utiliza?
German: Imatinib Actavis wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
German: Imatinib Actavis ist ein „Generikum".
Spanish: Imatinib Actavis es un «medicamento genérico».
German: Weitere Informationen Imatinib Actavis
Spanish: Otra información sobre Imatinib Actavis
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
German: Imatinib Actavis wird zudem bei Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise angewendet;
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza también en adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
German: • chronische myeloische Leukämie (CML), eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Spanish: • Leucemia mielógena crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada.
German: • Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Spanish: • Leucemia linfocítica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado deprisa.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Actavis vorgelegt.
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Imatinib Actavis, como se hace con todos los medicamentos.
German: Der Wirkstoff in Imatinib Actavis, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Spanish: El principio activo de Imatinib Actavis, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa; es decir, bloquea unas enzimas conocidas como tirosina quinasas.
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen)
Spanish: • El síndrome hipereosinófilo avanzado (SHE) o la leucemia eosinófila crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer de forma incontrolada.
German: Wie wirkt Imatinib Actavis?
Spanish: ¿Cómo actúa Imatinib Actavis?
German: Wie wird Imatinib Actavis angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Imatinib Actavis?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Actavis verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imatinib Actavis y cuál es el riesgo asociado?
German: Im Allgemeinen wurde der Ausgang dieser Fälle als „verbessert" oder „wiederhergestellt" berichtet.
Spanish: Generalmente el resultado notificado en estos casos fue "mejora" o "recuperado".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/abril/2013
German: Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit zwei Ausnahmen vergleichbar.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares en todas las indicaciones, con dos excepciones.
German: Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Los datos publicados actualmente disponibles se resumen en la sección 5.1 pero no se puede hacer una recomendación posológica.
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
German: (Von den 411 Patienten wurden 353 in einem „expanded access program" ohne Sammlung der primären Ansprechdaten behandelt.)
Spanish: (A destacar, de los 411 pacientes, 353 fueron tratados en un programa de acceso ampliado sin recogida de datos de respuesta primarios).
German: Die Suspension soll unmittelbar nach dem vollständigen Zerfall der Tablette(n) eingenommen werden.
Spanish: La suspensión debe ser administrada inmediatamente después de la completa disgregación del (de los) comprimido(s).
German: Wenn es während einer Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über ein mögliches Risiko für den Fetus informiert werden.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
German: Die Daten waren ähnlich, wenn bei einer Re-Analyse nur Patienten eingeschlossen wurden, die 55 Jahre oder älter waren.
Spanish: Los datos fueron similares cuando se re-analizaron para incluir sólo a aquellos pacientes de 55 ó más años de edad.
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Öffnen oder zerdrücken Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken (z. B. Kinder).
Spanish: No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (p.ej. en niños).
German: - Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Spanish: - Después continúe con la pauta normal.
German: GI- und Tumorblutungen können schwerwiegend sein und manchmal tödlich verlaufen.
Spanish: Las hemorragias gastrointestinales y tumorales pueden ser graves y en ocasiones mortales.
German: Die verschriebene Dosis soll oral mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
Spanish: La dosis prescrita debe ser administrada oralmente con alimentos y un gran vaso de agua para minimizar el riesgo de irritaciones gastrointestinales.
German: Die Dosis kann reduziert werden, falls sie nicht vertragen wird.
Spanish: Si no se tolera la dosis puede reducirse.
German: Kein Patient entwickelte eine Grad 4-Thrombozytopenie.
Spanish: Ningún paciente desarrolló trombocitopenia de grado 4.
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con imatinib.
German: In der klinischen Studie waren 38% der Patienten ≥ 60 Jahre und 12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Spanish: En el ensayo clínico el 38 % de los pacientes eran ≥ 60 años de edad y el 12 % de los pacientes eran ≥ 70 años de edad.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Spanish: - Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
German: - wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Spanish: - si está tomando el medicamento levotiroxina porque le han extirpado el tiroides.
German: • Entzündungen im Mund.
Spanish: - Úlceras en la boca.
German: 20 von 50 (40%) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Spanish: 20 pacientes de los 50 (40 %) en la cohorte 5 recibieron un trasplante de células hematopoyéticas.
German: 1 Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
Spanish: 1 Criterio de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas tras ≥ 4 semanas)::
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
German: Im Allgemeinen treten diese Nebenwirkungen innerhalb der ersten paar Monate der Therapie auf.
Spanish: Éstas generalmente ocurren durante los primeros meses de tratamiento.
German: Danach kann die Behandlung mit Imatinib mit einer reduzierten täglichen Dosis fortgeführt werden.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede entonces continuarse a una dosis diaria reducida.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para imatinib es del 98 %.
German: • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Spanish: - Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
German: Die Dosierungsempfehlung beruht zum gegenwärtigen Zeitpunkt auf einer kleinen Zahl pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: La recomendación posológica actualmente se basa en un número pequeño de pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y 5.2).
German: Patienten, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Spanish: Los pacientes que sean alérgicos al cacahuete o a la soja no deben utilizar este medicamento.
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48 % (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Spanish: La tasa de respuesta molecular completa fue del 48 % (49 de 102 pacientes evaluables).
German: Diese Veränderungen begründen keine Dosisanpassung nach kg Körpergewicht.
Spanish: Estos cambios no se consideran suficientes para justificar un ajuste de dosis en base a kg de peso corporal.
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33%) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16%, p=0,0220).
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33 %) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16 %, p=0,0220).
German: Eine unerwartete schnelle Gewichtszunahme muss sorgfältig untersucht und soweit erforderlich müssen eine geeignete unterstützende Behandlung und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.
Spanish: Debe estudiarse cuidadosamente un aumento rápido e inesperado de peso, y si se considera necesario deben tomarse medidas terapéuticas y de apoyo adecuadas.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Actavis verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Actavis porque sufre una enfermedad grave.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Actavis einnehmen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Actavis: - si tiene o ha tenido alguna vez un problema de hígado, riñón o corazón.
German: Patienten mit Herzerkrankungen
Spanish: Pacientes con enfermedad cardiaca
German: Eine Blisterpackung enthält 10 Tabletten.
Spanish: Un blíster contiene 10 comprimidos.
German: Imatinib Actavis kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Spanish: Imatinib Actavis puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
German: Danach kann die Behandlung abhängig von der anfänglichen Stärke der Nebenwirkung wieder aufgenommen werden.
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la gravedad inicial del acontecimiento.
German: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Wegen des beobachtenden Charakters dieses Registers waren Daten zu hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Bewertungen von 22 bzw. 9 bzw. 17 der 23 eingeschlossenen Patienten verfügbar.
Spanish: Debido al carácter observacional de este estudio, se disponen de datos de la evaluación de parámetros hematológicos, citogenéticoas y moleculares de 22, de 9 y de 17 de los 23 pacientes reclutados, respectivamente.
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyeron un número limitado de pacientes en los ensayos fase I (n=10).
German: Das geschätzte 4-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6% verglichen mit 44,8% bei den historischen Kontrollen.
Spanish: La SG estimada a los 4 años en los pacientes de la cohorte 5 fue de 83,6 % comparado con 44,8 % en los controles históricos.
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus-Lymphoma-Test positiv.
Spanish: Uno de estos productos intermedios también fue positivo en el ensayo de linfoma de ratón.
German: Die notwendige Menge an Imatinib Actavis hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Spanish: La cantidad de Imatinib Actavis administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
German: Tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) und das potenzielle Risiko für den Fetus ist nicht bekannt.
Spanish: Sin embargo, estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) y se desconoce el riesgo potencial para el feto.
German: Studie AJP01
Spanish: Estudio AJP01
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n=260) % der Patienten (KI95%)
Spanish: Ensayo 0102 Datos a los 38 meses Crisis mieloide blástica (n=260) % de pacientes (IC95%)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Actavis während der Schwangerschaft besprechen.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Actavis durante el embarazo.
German: Bei diesen Patienten sollten die TSH-Werte (Thyreoid-stimulierendes Hormon) engmaschig überwacht werden.
Spanish: En estos pacientes deben controlarse estrechamente los niveles de hormona estimulante del tiroides (TSH).
German: - Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases aus.
Spanish: - Una vez que el comprimido se haya disuelto, bébase todo el contenido del vaso inmediatamente.
German: • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Spanish: - Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
German: - Imatinib Actavis sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Spanish: - No está recomendado el uso de Imatinib Actavis durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé.
German: Vorphase
Spanish: Prefase