FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: You should tell your doctor before vaccination
French: Informez votre médecin avant la vaccination
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
French: - Soumission tous les mois pendant les 6 premiers mois.
English: The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
French: Le vaccin aide l'organisme à fabriquer ses propres défenses (anticorps) contre la maladie.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous selon les fréquences suivantes.
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS
French: INFECTIONS ET INFESTATIONS
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
French: Le rapport devra comporter les données suivantes (en utilisant les modèles de tableaux prédéfinis joints en annexe 2).
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
French: • si vous subissez un test sanguin visant à détecter une infection par certains virus.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
French: Ceci devra inclure les données des études en cours, ou de l'utilisation réelle si tel est le cas, des souches « maquette ».
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
French: De plus, un cycle semestriel peut être trop long pour permettre une évaluation de la tolérance du vaccin pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'Union Européenne en cas de situation pandémique.
English: • A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
French: • Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
French: - Un « line-listing » des observations d'évolution fatale sera fourni en annexe.
English: Vaccine distribution report
French: Rapport de distribution du vaccin
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
French: - « des données cumulatives » signifie pendant l'utilisation du vaccin ; les événements non rapportés pendant cette période ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
English: 60 years and above
French: 60 ans et plus
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données générales et non sur les données spécifiques au produit1.
English: PT “Vaccination failure”.
French: PT « Échec de la vaccination ».
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
French: Un résumé devra également être adressé, dans lequel seront mis en évidence les signaux validés et les événements ayant un intérêt particulier, en tenant compte de l'information émanant de l'étude de cohorte prospective décrite en 4.5.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
French: - la procédure devra commencer à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
French: Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination.
English: • The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
French: • La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
English: Post-marketing surveillance
French: Surveillance après commercialisation
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
French: Afin de remettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin devra être inclus et devra fournir les détails du nombre de doses de vaccins distribués dans i) les états membres européens pour la période déterminée par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et iii) le reste du monde.
English: • swelling of tissue just below the skin
French: • tuméfaction des tissus juste sous la peau
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
French: Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
English: Adults, older people and special risk groups
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
French: Lorsqu'il existe plusieurs signaux, la détection de signal doit être priorisée et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le Rapporteur.
English: The vaccine should never be given into a blood vessel.
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin.
English: The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d'injection, qui était généralement légère.
English: Infants, children, and adolescents
French: Nourrissons, enfants et adolescents
English: • allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
French: • réactions allergiques, y compris réactions graves entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
English: Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
French: Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8, tels que sensation vertigineuse ou vertiges, peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: AESIs will be defined as follows:
French: Ils seront définis de la façon suivante :
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
French: Par conséquent, des PSUR semestriels ou annuels coïncidant avec la période pandémique seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
French: Les données recueillies auprès de femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins saisonniers inactivés sans adjuvant ne suggèrent aucune malformation ni toxicité foetale ou néonatale.
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
French: - La fréquence devra être revue par le titulaire de l'AMM et le (Co)-Rapporteur tous les 6 mois.
English: Format of the simplified PSUR
French: Présentation du PSUR simplifié
English: - Vaccination failure:
French: - Échec de la vaccination :
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
English: Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
French: Adultes et enfants de 6 mois et plus : Une dose de 0,5 ml à une date choisie.
English: This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: No case of overdose has been reported.
French: 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
English: After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
French: Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.
English: Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
French: Une fois l'aiguille positionnée, le vaccin doit être administré immédiatement.
English: Patients with chronic disease conditions
French: Patients atteints de pathologies chroniques
English: • if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
French: • si vous avez une réponse immunitaire insuffisante (par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer) ;
English: • insomnia (difficulty sleeping)
French: • insomnie (difficultés à dormir)
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
French: Il convient de noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
English: • pain in mouth and throat
French: • douleur à la bouche et à la gorge
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
French: - Le rapport du CHMP circule au fabricant du vaccin à J55.
English: 6 - 35 months
French: 6 - 35 mois
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
French: Après avoir retiré le capuchon de protection de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et ôter le revêtement de protection d'aiguille avant l'administration.
English: • pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
English: The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
French: Le vaccin est disponible en récipient multidose (voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon).
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC : J07BB01
English: Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
French: Ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergies multiples comme chez des patients sans aucun antécédent allergique.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
English: • If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
French: • Si la situation pandémique le permet, la vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
French: En cas de pandémie, les ressources doivent être centrées sur une surveillance opportune et efficace du profil de tolérance des vaccins grippaux utilisés lors de cette période.
English: 3 - 8 years
French: 3 - 8 ans
English: 1 year
French: 1 an.
English: There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu'avec la première.
English: Preferred MedDRA Term
French: Terme favori MedDRA
English: Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
French: Troubles sensoriels (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure) Syncope
English: Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
French: Très rare : vascularite avec atteinte rénale transitoire.
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: • Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
English: Strain A/Indonesia/05/2005
French: Souche A/Indonesia/05/2005
English: • crying
French: • pleurs
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
French: Domaine d'application étroit « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain Barré est aussi inclus dans cette requête MedDRA standardisée, il y aura un chevauchement dans le nombre d'observations pour ces 2 catégories).
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
French: - A l'exception du tableau 1, tous les tableaux seront basés sur le nombre de réactions (présentées par le niveau de PT, triées par système de classe d'organes et par termes de haut niveau (HLT) et non par le nombre d'observations.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
French: - Le rapport d'évaluation du Rapporteur circule aux membres du CHMP à J50.
English: Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
French: Avant l'administration, inspecter la suspension visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
English: Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
French: Ces réactions sont apparues chez des personnes allergiques ou non ;
English: - Guillain-Barré syndrome:
French: - Syndrome de Guillain-Barré :
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration du vaccin chez les patients atteints de thrombocytopénie ou de tout trouble de saignement contre-indiquant une injection intramusculaire, à moins que les avantages potentiels soient suffisants pour compenser le risque de saignement.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux saisis dans la base de données jusqu'à la date de fin de période couverte par le PSUR.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
English: Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
French: Seules les données recueillies dans le cadre de la notification spontanée devront être incluses dans ce S-PSUR.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d'au moins 3 semaines.
English: • stomach pain, indigestion
French: • douleurs à l'estomac, indigestion
English: A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
French: Une dose de rappel hétérologue à 12 à 24 mois a également été administrée dans une étude de phase 3 à des sujets immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles.
English: The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: 7.5 microgram**
French: 7,5 microgrammes**
English: The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
English: After first opening, the medicinal product should be used immediately.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
French: Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
English: If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: Marketing Authorisation Holder: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement (tel que la radiothérapie) affectant le système immunitaire, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être faible.
English: 9 - 17 years
French: 9 - 17 ans
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie vaccinale à recommander pour le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinentes pour les vaccins pandémiques.
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
French: Immunogénicité chez des sujets immunodéprimés (N=122) et des patients atteints de pathologies chroniques (N=123)
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère direct ou indirect en termes de fertilité chez les femelles, de gestation, de développement embryonnaire/foetal, de parturition ou de développement post-natal.
English: • Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
French: • La réponse en anticorps chez les patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis peut être insuffisante.
English: • conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
French: • conjonctivite (inflammation de l'oeil), irritation oculaire