FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 Dosen (10 ml) 10 Dosen (20 ml) 25 Dosen (50 ml) 50 Dosen (100 ml) 4 x 5 Dosen (10 ml) 4 x 10 Dosen (20 ml) 4 x 25 Dosen (50 ml) 4 x 50 Dosen (100 ml) 6 x 5 Dosen (10 ml) 6 x 10 Dosen (20 ml) 6 x 25 Dosen (50 ml) 6 x 50 Dosen (100 ml) 10 x 5 Dosen (10 ml) 10 x 10 Dosen (20 ml) 10 x 25 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (100 ml)
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 4 x 5 dávok (10 ml) 4 x 10 dávok (20 ml) 4 x 25 dávok (50 ml) 4 x 50 dávok (100 ml) 6 x 5 dávok (10 ml) 6 x 10 dávok (20 ml) 6 x 25 dávok (50 ml) 6 x 50 dávok (100 ml) 10 x 5 dávok (10 ml) 10 x 10 dávok (20 ml) 10 x 25 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (100 ml)
German: Bei der erstmaligen Bestandsimpfung sollte Folgendes beachtet werden: Tiere, die weniger als 3 Wochen vor der Besamung oder die in der frühen Trächtigkeit geimpft werden, sind möglicherweise nicht gegen eine fötale Infektion geschützt.
Slovak: Zvieratá, ktoré sú očkované neskôr ako 3 týždne pred gestáciou alebo počas skorej gestácie nemusia byť chránené pred fetálnou infekciou.
German: Die wichtigsten Maßnahmen bei der Eradikation der Bovinen Viralen Diarrhoe (BVD) sind die Identifikation und das Ausmerzen von persistent infizierten Tieren.
Slovak: Základom eradikácie bovinnej vírusovej hnačky (BVD) je identifikácia a utratenie perzistentne infikovaných zvierat.
German: EU/2/14/176/013 50 Dosen EU/2/14/176/014 4 x 50 Dosen EU/2/14/176/015 6 x 50 Dosen EU/2/14/176/016 10 x 50 Dosen
Slovak: 4 x 50 dávok EU/2/14/176/015 6 x 50 dávok EU/2/14/176/016 10 x 50 dávok
German: Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Slovak: Rozpúšťadlo: Číry, bezfarebný roztok
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Slovak: Fľaše skladovať v škatuli.
German: Lösungsmittel für Bovela
Slovak: Rozpúšťadlo pre liek Bovela
German: In molekular-diagnostischen Tests wurden BVDV-Impfstamm-positive Ohrstanzen bei einer begrenzten Anzahl von neugeborenen Kälbern angezeigt.
Slovak: V niekoľkých limitovaných prípadoch u novonarodených teliat boli na základe molekulárnych diagnostických testov ušných zárezov zaznamenané pozitívne výsledky na vakcinačný kmeň BVDV.
German: Leichte Schwellungen oder Knötchen von bis zu 3 cm Durchmesser können an der Injektionsstelle beobachtet werden, die innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung verschwinden (klinische Studien).
Slovak: V mieste aplikácie boli pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii (klinické štúdie).
German: LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme des für die Anwendung des Tierimpfstoffs mitgelieferten Lösungsmittels.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom, okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
German: Außerdem kam es häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung zu einem Anstieg der rektalen Körpertemperatur, der von selbst innerhalb von 24 Stunden zurückging (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Okrem toho sa často vyskytlo zvýšenie rektálnej teploty v priebehu 4 hodín po podaní, ktoré spontánne vymizlo do 24 hodín (pozri časť 4.6).
German: 5 Dosen (10 ml) 10 Dosen (20 ml) 25 Dosen (50 ml)
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
German: 3 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 8 Stunden
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 8 hodín.
German: Empfohlenes Schema für die Wiederholungsimpfung:
Slovak: Odporúčaný revakcinačný program:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: BVDV-1: 104,0 - 106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0 - 106,0 TCID50.
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
German: Zusätzliche Labortests zur Unterscheidung des Impfvirusstamms von Feldvirus sind auf Anfrage beim Zulassungsinhaber erhältlich.
Slovak: U držiteľa rozhodnutia o registrácií sú k dispozícii na požiadanie ďalšie laboratórne testy na odlíšenie vakcinačného kmeňa vírusu od terénneho kmeňa.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution: 8 Stunden
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 8 hodín.
German: Mehrfaches Anstechen der Flasche vermeiden.
Slovak: Vyhnúť sa opakovanému prepichnutiu.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
German: BVDV*-1, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm KE-9: 104,0 - 106,0 GKID50**, BVDV*-2, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm NY-93: 104,0 - 106,0 GKID50**.
Slovak: KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifikovaný živý BVDV*-2, necytopatický, materský kmeň NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
German: Daher sollte der betreuende Tierarzt über die Anwendung des Impfstoffes während der Trächtigkeit entscheiden, unter Berücksichtigung z.B. des immunologischen BVD-Status des Tieres, des Zeitraumes zwischen Impfung und Paarung/Besamung, des Trächtigkeitsstadiums und des Infektionsrisikos.
Slovak: BVD imunologický status zvieraťa, časové obdobie medzi vakcináciou a pripustením/insemináciou, stupeň gravidity a riziko infekcie.
German: Die Lyophilisat- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.
Slovak: Liekovky lyofilizátu a rozpúšťadla uchovávať v škatuli.
German: WIRKSTOFFE
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
German: Rinder
Slovak: Hovädzí dobytok
German: Erstimpfung:
Slovak: Rozpúšťadlo:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lyophilisat Durchstechflaschen: 5 Dosen, 10 Dosen und 25 Dosen
Slovak: Liekovky s lyofilizátom: 5 dávok, 10 dávok a 25 dávok
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur im physiologischen Bereich wird häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung beobachtet, der innerhalb von 24 Stunden zurückgeht (klinische Studien).
Slovak: V priebehu 4 hodín po vakcinácii sa často vyskytuje zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí fyziologických hodnôt, ktoré spontánne vymizne v priebehu 24 hodín (klinické štúdie).
German: Außerdem kam es häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung zu einem Anstieg der rektalen Körpertemperatur, der von selbst innerhalb von 24 Stunden zurückging (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).
Slovak: Okrem toho sa často vyskytlo zvýšenie rektálnej teploty v priebehu 4 hodín po podaní, ktoré spontánne vymizlo do 24 hodín (pozri časť „Nežiaduce účinky").
German: PACKUNGSGRÖSSE
Slovak: VEĽKOSTI BALENÍ
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Reduktion von Hyperthermie und zur Minimierung der durch BVD-Viren (BVDV-1 und BVDV-2) verursachten Abnahme der Leukozytenzahl sowie zur Reduktion von Virusausscheidung und Virämie, verursacht durch BVDV-2.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života, na redukciu hypertermie a na minimalizáciu zníženia počtu leukocytov spôsobených vírusom bovinnej vírusovej hnačky (BVDV-1 a
German: GEBRAUCHSINFORMATION Bovela Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Bovela lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok
German: Kaliumhydroxid L-Glutaminsäure Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydogénfosforečnan sodný
German: Bovines Virusdiarrhoe-Virus Typ 1: 104,0 - 106,0 TCID50.
Slovak: Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
German: Bei Kälbern, die mit dieser Milch getränkt wurden, kam es nicht zu einer Serokonversion.
Slovak: 10 TCID50/ml), hoci po podaní takéhoto mlieka teľatám nebola u týchto teliat pozorovaná žiadna sérokonverzia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel: 5 Dosen, 10 Dosen, 25 Dosen, 50 Dosen Lyophilisat und 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml Lösungsmittel
Slovak: Kartónová škatuľa: 5 dávok, 10 dávok, 25 dávok, 50 dávok lyofilizátu a 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml rozpúšťadla
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Slovak: A VÝROBCA
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Slovak: Po rekonštitúcii použiť do: 8 hodín.
German: Bovela Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
Slovak: Bovela lyofilizát na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2014 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2014
German: Was ist die Wartezeit?
Slovak: Aká je ochranná lehota?
German: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Slovak: EMEA/V/C/003703
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
German: Was ist Bovela?
Slovak: Čo je Bovela?
German: Bei der geimpften Gruppe lag jedoch der Zeitraum der Infektion entweder vor der Impfung oder vor dem Beginn des Schutzes.
Slovak: V skupine zaočkovaných zvierat sa však infekcia vyskytla buď pred očkovaním alebo pred začatím ochrany.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (die bei mehr als 1 von 100 Rindern beobachtet wurde) war eine Erhöhung der Körpertemperatur (innerhalb des normalen Bereichs) innerhalb von vier Stunden nach der Impfung, die innerhalb von 24 Stunden spontan wieder abklang.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 zvieraťa zo 100) je zvýšenie telesnej teploty (v normálnom rozsahu) do štyroch hodín po očkovaní, ktoré spontánne odznie do 24 hodín.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.
German: Weitere Informationen über Bovela
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovela
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Rindern beurteilt.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich hovädzí dobytok.
German: Ziel der Studien war es, die Zeit bis zum Vorliegen eines vollständigen Schutzes bei den Rindern, die Dauer des Schutzes gegen BVD sowie den Einfluss mütterlicher (vom Muttertier übertragener) Antikörper auf die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kälbern zu untersuchen.
Slovak: Cieľom štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá úplná ochrana hovädzieho dobytka, ako dlho trvá ochrana pred ochorením BVD, ako aj vplyv materských protilátok (prenesených z matky) na účinnosť očkovacej látky u teliat.
German: Welchen Nutzen hat Bovela in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Bovela v týchto štúdiách?
German: Die Wartezeit ist der Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der abgewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu, alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl persistent infizierter neugeborener Kälber, ermittelt anhand von virusspezifischen Tests.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu trvalo infikovaných novonarodených teliat na základe identifikačných testov špecifických pre vírus.
German: Bovela enthält zwei BVDVStämme (oder Typen), die durch das Entfernen von Teilen zweier Gene so modifiziert wurden, dass sie nicht mehr in der Lage sind, die Krankheit auszulösen.
Slovak: Bovela obsahuje dva kmene (alebo typy) vírusu BVD modifikované deléciou častí dvoch génov, takže už nemôžu zapríčiniť ochorenie.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovela gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Bovela sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Bovela povolenie na uvedenie na trh.
German: In der Feldstudie entwickelten 98,5 % der getesteten geimpften Rinder (Bereich 269-274 Tiere) Antikörper gegen beide Typen von BVD-Viren.
Slovak: V terénnej štúdii sa vyvinuli protilátky proti obidvom typom vírusu BVD u 98,5 % zaočkovaných zvierat hovädzieho dobytka (v rozsahu 269-274 zvierat).
German: Des Weiteren wurde die Wirksamkeit von Bovela im Feld an acht Herden von Milchkühen untersucht, von denen fünf eine BVD in der Vorgeschichte oder eine persistente Infektion zu Beginn der Studie aufwiesen.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Bovela sa skúmala aj v teréne v ôsmich stádach dojníc hovädzieho dobytka, pričom päť stád malo na začiatku štúdie v anamnéze ochorenie BVD alebo trvalú infekciu.
German: Jedoch kann es auch zu einer schweren Form der BVD mit erhöhter Temperatur und blutigem Durchfall bei den Rindern kommen.
Slovak: Môže sa však vyskytnúť závažná forma BVD, keď má hovädzí dobytok vysokú teplotu a krvavú hnačku.
German: Bei PI-Tieren besteht die Tendenz, dass sie ihr produktives Potential nicht erreichen, geringere Fertilität aufweisen und anfälliger für weitere Krankheiten sind.
Slovak: Zvieratá s trvalou infekciou zvyčajne nikdy nedosiahnu svoj produktívny potenciál, majú zníženú plodnosť a sú náchylnejšie na ďalšie ochorenia.
German: Etwa die Hälfte der Rinder wurde mit Bovela geimpft, die verbliebenen Tiere erhielten eine Scheininjektion.
Slovak: Približne polovica hovädzieho dobytka bola zaočkovaná očkovacou látkou Bovela a zvyšné zvieratá dostali zdanlivú injekciu.
German: Am 22.12.2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovela in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovela na trh platné v celej Európskej únii.
German: Bovela ist ein Impfstoff.
Slovak: Bovela je očkovacia látka.
German: Wenn Bovela Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Slovak: Ak sa Bovela podá hovädziemu dobytku, imunitný systém zvierat rozozná vírusové kmene ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
German: Bei nicht trächtigen Tieren verläuft die Infektion in der Regel mild und geht mit Atemwegssymptomen, wie z. B. Husten, sowie reduzierter Milchleistung einher.
Slovak: Infekcia u zvierat, ktoré nie sú gravidné, je zvyčajne mierna s príznakmi postihujúcimi dýchacie cesty, ako je kašeľ a znížená produkcia mlieka.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené v označení lieku, resp. na vonkajšom obale lieku.
German: Impfstoff gegen Bovine Virusdiarrhö (lebend, modifiziert)
Slovak: Bovela očkovacia látka proti bovinnej vírusovej hnačke (modifikovaný živý vírus)
German: Warum wurde Bovela zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovela povolená?
German: In den Laborstudien verhinderte Bovela eine PI bei 100 % der Kälber, während die Tiere, die nicht geimpft worden waren, 100 % PI-Kälber zur Welt brachten.
Slovak: V laboratórnych štúdiách očkovacia látka Bovela zabránil trvalej infekcii u 100 % teliat, zatiaľ čo zvieratá, ktoré neboli zaočkované, vrhli 100 % teliat s trvalou infekciou.
German: Bei trächtigen Kühen kann eine Infektion mit BVD-Viren zum Abort oder zur Geburt von Kälbern führen, die persistent infiziert (PI) sind.
Slovak: U gravidných kráv môže BVD infekcia zapríčiniť abort alebo môže viesť k narodeniu teliat, ktoré sú trvalo infikované.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
German: Der Impfstoff wird den Tieren als einzelne Injektion in einen Muskel verabreicht.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku ako jedna injekcia do svalu.
German: Bei Fortschreiten kann sich die sog. Schleimhaut-Krankheit entwickeln, die eine weitere Form der BVD ist und bei der Geschwüre und Blasen an der Schnauze und im Innern des Mauls auftreten.
Slovak: Infekcia môže prerásť do ochorenia slizníc, čo je ďalšia forma BVD ochorenia s vredmi a pľuzgiermi na ňufáku a v ústach.
German: Welches Risiko ist mit Bovela verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovela?
German: Wie wurde Bovela untersucht?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Bovela skúmaná?
German: Bovela ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme lyofilizátu (prášku vysušeného mrazom) a rozpúšťadla na injekciu.
German: Der Schutz stellt sich drei Wochen nach der Impfung ein und hält ein Jahr lang an. Um die Geburt eines PI-Kalbes zu verhindern, sollte der Impfstoff mindestens drei Wochen vor der Besamung/Begattung verabreicht werden.
Slovak: Na prevenciu narodenia teľaťa s trvalou infekciou sa má očkovacia látka podať najmenej tri týždne pred insemináciou/párením.
German: Bovela wird angewendet, um Rinder gegen eine Infektion mit BVD-Viren zu schützen.
Slovak: Bovela sa používa na ochranu hovädzieho dobytka pred vírusovou infekciou BVD.
German: PI-Tiere scheiden das BVD-Virus dauerhaft aus und infizieren andere Rinder in der Herde.
Slovak: Zvieratá s trvalou infekciou sú stálym zdrojom vírusu BVD a infikujú ďalšie zvieratá v stáde.
German: In der mit Bovela geimpften Gruppe waren fünf von 1 216 (0,4 %) neugeborenen Kälbern persistent mit dem Virus infiziert, wohingegen in der Gruppe, die die Scheininjektion erhalten hatte, zehn von 1 183 (0,8 %) neugeborenen Kälbern persistent infiziert waren.
Slovak: %) novonarodených teliat, zatiaľ čo v skupine, ktorá dostala zdanlivú injekciu, bolo trvalo infikovaných desať novonarodených teliat z 1 183 narodených teliat (0,8
German: Bovela ist ein Tierimpfstoff, der zwei Typen von modifizierten lebenden Viren (BVDV-1 und BVDV-2) enthält, die Bovine Virusdiarrhö (BVD) auslösen.
Slovak: Bovela je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje dva typy modifikovaného živého vírusu bovinnej vírusovej hnačky (BVD)
German: Wofür wird Bovela angewendet?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Bovela používa?
German: Dies trägt dazu bei, die Rinder gegen BVD-Infektionen zu schützen.
Slovak: Hovädzí dobytok je tak chránený pred BVD infekciami.
German: Regel tödlich.
Slovak: Ochorenie slizníc je zvyčajne smrteľné.
German: Die Wartezeit für Bovela beträgt null Tage.
Slovak: Bovela pri použití u hovädzieho dobytka je bez ochrannej lehoty.
German: (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
Slovak: (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
German: Annex A
Slovak: Príloha A
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
German: EU Nummern Phantasiebezeichnung
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 21/11/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21/11/2017
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Weiß oder blassrosa.
Slovak: Biela alebo ružovkasto-biela suspenzia.
German: Adjuvanzien:
Slovak: Adjuvans:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Slovak: Pred použitím dobre pretriasť.
German: Gereinigtes Saponin (Quil A)
Slovak: Čistený saponín (Quil A)
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich zuvor bei der zuständigen nationalen Behörde über die geltenden Impfempfehlungen informieren, da diese Aktivitäten in einem Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften untersagt sein können.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet UK Ltd
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet UK Ltd
German: PSUR Einreichungen für Bovilis Blue-8 sollen synchronisiert und in der gleichen Häufigkeit wie für Bluevac BTV8 erfolgen.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Bovilis Blue-8 majú byť synchronizované a predkladané s rovnakou frekvenciou ako pre Bluevac BTV8.
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten:
Slovak: Ovce od veku 2,5 mesiaca.
German: Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporučenom veku interferovať s ochranou navodenou vakcínou.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
German: Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobného prepichnutia zátky.
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)
Slovak: Fosfátom pufrované soli (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Slovak: Vyvarovať sa kontaminácii.