FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP dopo la valutazione di follow-up?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP μετά από την επαναξιολόγηση;
Italian: Agisce contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi nonché Mycoplasma spp.
Greek: Δρα έναντι ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων, καθώς και του βακτηρίου Mycoplasma spp.
Italian: A seguito dell'esame delle informazioni pertinenti presentate nel 2013 (durante la fase iniziale della procedura di deferimento) e dei dati aggiuntivi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio come seguito della decisione di esecuzione della Commissione (C(2014) 1484), nel febbraio 2018 il CVMP ha concluso che le preoccupazioni persistenti sull'ottimizzazione del regime posologico per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli non erano state risolte.
Greek: Μετά από την επανεξέταση των σχετικών πληροφοριών που υποβλήθηκαν το 2013 (κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της διαδικασίας παραπομπής) και των συμπληρωματικών δεδομένων που υπέβαλαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ως συνέχεια της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής (C(2014) 1484), τον Φεβρουάριο του 2018 η CVMP έκρινε ότι δεν διευθετήθηκαν οι ανησυχίες σχετικά με τη βελτιστοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati invitati a contattare le autorità nazionali competenti degli Stati membri al fine di esaminare le prossime fasi per l'attuazione delle modifiche raccomandate dal CVMP alle informazioni sul prodotto.
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας να επικοινωνήσουν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών προκειμένου να συζητηθούν τα επόμενα βήματα για την υλοποίηση των συνιστώμενων από την CVMP αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Enrofloxacina è un antibiotico appartenente alla classe dei "fluorochinoloni".
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των φθοριοκινολονών.
Italian: Il CVMP ha ora riesaminato questi dati e ha aggiornato le sue raccomandazioni sull'uso di enrofloxacina nei polli e nei tacchini.
Greek: Η CVMP έχει πλέον επανεξετάσει τα εν λόγω δεδομένα και έχει επικαιροποιήσει τις συστάσεις της σχετικά με τη χρήση της ενροφλοξασίνης σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Italian: Nel novembre 2013 il CVMP ha formulato raccomandazioni relative a questi prodotti, per garantire che siano utilizzati in modo appropriato nei polli e nei tacchini e per ridurre il rischio che i batteri sviluppino resistenza a enrofloxacina.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, η CVMP διατύπωσε συστάσεις για τη διασφάλιση της ορθής χρήσης των εν λόγω προϊόντων σε ορνίθια και γαλοπούλες και για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής των βακτηρίων στην ενροφλοξασίνη.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il dosaggio attualmente approvato possa accelerare lo sviluppo della resistenza batterica a enrofloxacina, che ne limiterebbe l'uso quale trattamento di ultima istanza per la colibacillosi nel pollame.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η επί του παρόντος εγκεκριμένη δοσολογία μπορεί να επιταχύνει την ανάπτυξη βακτηριακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη, κάτι το οποίο θα επέτρεπε τη χρήση της μόνο ως θεραπεία τελευταίας επιλογής για την κολιβακίλωση στα πουλερικά.
Italian: Il 14 febbraio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha aggiornato le sue raccomandazioni relative ai medicinali contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επικαιροποίησε τις συστάσεις του για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Italian: Il CVMP ha osservato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avevano dimostrato che l'attuale regime posologico di Escherichia coli nei polli e nei tacchini fosse ottimale dal punto di vista clinico né avevano proposto un nuovo regime posologico.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας δεν κατέδειξαν ότι το τρέχον δοσολογικό σχήμα για το Escherichia coli στα ορνίθια και τις γαλοπούλες είναι το βέλτιστο από κλινικής άποψης ούτε πρότειναν νέο δοσολογικό σχήμα.
Italian: All'epoca, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio era stato richiesto di fornire ulteriori dati per giustificare il dosaggio di enrofloxacina nel pollame.
Greek: Εκείνο το διάστημα, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας κλήθηκαν να παράσχουν περισσότερα δεδομένα για την τεκμηρίωση της δοσολογίας της ενροφλοξασίνης που χρησιμοποιείται σε πουλερικά.
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini sono stati sottoposti a revisione?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια και γαλοπούλες;
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che questi medicinali non devono più essere utilizzati nei polli e nei tacchini per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli e che le informazioni sul prodotto per i medicinali devono essere modificate di conseguenza.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε ορνίθια και γαλοπούλες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli και ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati preclinici (di laboratorio) e clinici disponibili (in polli e tacchini) riguardo a enrofloxacina, tra cui dati forniti da ditte e tratti dalla letteratura pubblicata.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα προκλινικά (εργαστηριακά) και κλινικά (σε ορνίθια και γαλοπούλες) δεδομένα σχετικά με την ενροφλοξασίνη.
Italian: Pertanto il CVMP ha concluso che enrofloxacina non debba più essere utilizzata per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli nei polli e nei tacchini e ha raccomandato che le informazioni sul prodotto dei medicinali interessati siano modificate di conseguenza.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ενροφλοξασίνη δεν πρέπει να χορηγείται πλέον σε ορνίθια και γαλοπούλες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli και συνέστησε οι πληροφορίες του προϊόντος να τροποποιηθούν αναλόγως.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2011 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι εμφανή μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ή τα ευρήματα.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Greek: Αν μεσολαβεί λιγότερο από 1 ώρα μέχρι την επόμενη δόση σας:
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
Greek: Οι τιμές INR αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 13% [CI90 6-19%].
Italian: Ne consegue che la risposta clinica a ciascuna dose risulta aumentata e prolungata.
Greek: Κατά συνέπεια, η κλινική απόκριση σε κάθε δόση λεβοντόπας εντείνεται και παρατείνεται.
Italian: In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή τους άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Italian: Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να καταπραϋνθούν με ρύθμιση της δόσης.
Italian: Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι κάτι τέτοιο ισχύει για σας.
Italian: Non esistono differenze significative nell'AUC della carbidopa o di entacapone fra i soggetti più giovani (45-64 anni) e quelli più anziani (65-75 anni).
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης μεταξύ νεαρών (45-64 ετών) και ηλικιωμένων (65-75 ετών).
Italian: PC: {numero} SN: {numero} < NN: {numero} >
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} <NN: {αριθμός} >
Italian: Apertura del flacone per la prima volta: aprire la chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo finché non si rompe.
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη για πρώτη φορά: ανοίξτε το πώμα, και στη συνέχεια πιέστε με τον αντίχειρά σας πάνω στο σφράγισμα μέχρι αυτό να σπάσει.
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per affrontare o ridurre questi sintomi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές, θα συζητήσουν τρόπους χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.
Italian: Il cibo non influenza in misura significativa l'assorbimento dell'entacapone.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει σε σημαντικό βαθμό την απορρόφηση της εντακαπόνης.
Italian: La diagnosi precoce è importante per una cura appropriata della NMS.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση είναι σημαντική για την κατάλληλη αντιμετώπιση του ΚΝΣ.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (vedere anche paragrafo 4.8).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς και οι φροντιστές τους πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου DDS (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Italian: Questo corrisponde ad un aumento dell'8,3% del periodo giornaliero "on".
Greek: Αυτό αντιστοιχούσε σε αύξηση 8,3% στην αναλογία του καθημερινού χρόνου ON.
Italian: Inoltre, ad oggi non è risultata alcuna indicazione di interazioni di questo tipo.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχει υπάρξει μέχρι σήμερα ένδειξη παρόμοιων αλληλεπιδράσεων.
Italian: - I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Greek: - Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
Greek: Ρύθμιση των δόσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Italian: - Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Greek: - Ανάλογα με το πώς αντιδράτε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Italian: Ciascuna compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το κάθε δισκίο λαμβάνεται από στόματος με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Nel secondo studio il periodo giornaliero "on" medio è aumentato del 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) rispetto al basale.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση αναλογία καθημερινού χρόνου ON αυξήθηκε κατά 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) από την τιμή έναρξης.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dei singoli componenti (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα των ξεχωριστών ενώσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola dopo "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: - Prenda soltanto una compressa alla volta.
Greek: - Πρέπει να παίρνετε μόνο ένα δισκίο κάθε φορά.
Italian: Questo corrisponde ad un aumento medio di 35 min nel periodo giornaliero "on".
Greek: Αυτό μεταφράζεται ως μέση αύξηση 35 λεπτών στον ημερήσιο χρόνο ON.
Italian: Perdita di peso*, diminuzione dell'appetito*
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο *, μειωμένη όρεξη*
Italian: Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un'ora, poi prenda un'altra compressa.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε, περιμένετε 1 ώρα, και μετά πάρτε άλλο ένα δισκίο.
Italian: Il periodo giornaliero "on" con e senza entacapone è stato registrato in diari quotidiani da parte dei pazienti.
Greek: Ο καθημερινός χρόνος ON με και χωρίς εντακαπόνη καταγράφηκε σε κατ' οίκον ημερολόγια από τους ασθενείς.
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione effettuato nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα της S-βαρφαρίνης στο πλάσμα, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 18% [CI90 11-26%].
Italian: Considerando gli studi in vitro, non si prevedono spiazzamenti significativi a concentrazioni terapeutiche dei medicinali.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, δεν αναμένεται σημαντική μετατόπιση στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Il foglietto illustrativo è stato aggiornato di conseguenza.
Greek: Το Φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αναλόγως.
Italian: - Glaucoma ad angolo chiuso.
Greek: - Γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Italian: Tuttavia, non è stata osservata alcuna interazione con il regime di trattamento raccomandato (200 mg di entacapone fino a 10 volte al giorno).
Greek: Ωστόσο, δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση με την καρβιντόπα στο συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα (200 mg εντακαπόνης έως 10 φορές ημερησίως).
Italian: Le sezioni 4.4 e 4.8 dell'RCP sono state aggiornate per aggiungere la Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (DDS) con una frequenza "non nota" e per aggiungere ulteriori spiegazioni riguardo alla DDS nella sezione 4.8 per aumentare la sensibilizzazione e la conoscenza sulla patologia e per aggiungere una avvertenza nella sezione 4.4 per indicare le relative precauzioni.
Greek: Οι παράγραφοι 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ επικαιροποιούνται προκειμένου να προστεθεί το Σύνδρομο Απορρύθμισης της Ντοπαμίνης (DDS) με συχνότητα εμφάνισης "μη γνωστή" και να εισαχθούν περαιτέρω επεξηγήσεις σχετικά με το DDS στην παράγραφο 4.8 για την καλύτερη ενημέρωση και κατανόηση σχετικά με την παθολογία και για να προστεθεί μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 για τη σύσταση σχετικών προφυλάξεων.
Italian: La riduzione della dose di levodopa riduce la severità e la frequenza di tali reazioni dopaminergiche.
Greek: Η μείωση της δόσης της λεβοντόπας μειώνει τη βαρύτητα και τη συχνότητα αυτών των ντοπαμινεργικών ενεργειών.
Italian: Complessivamente, la sindrome da disregolazione dopaminergica è stata inserita in 10 segnalazioni.
Greek: Σωρευτικά, το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης έχει περιληφθεί σε 10 αναφορές.
Italian: In caso di insufficienza epatica grave, vedere paragrafo 4.3.
Greek: Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βλ. παράγραφο 4.3.
Italian: Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει μια δόση θεραπευτικής αγωγής και τα δισκία μπορούν να χορηγούνται μόνο ολόκληρα.
Italian: Può essere necessario aggiustare la dose dell'agente antiipertensivo.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί ρύθμιση των δόσεων του αντιυπερτασικού παράγοντα.
Italian: Gli alimenti ricchi in amminoacidi neutri di grandi dimensioni possono ritardare e fare diminuire l'assorbimento della levodopa.
Greek: Γεύματα πλούσια σε μεγάλα ουδέτερα αμινοξέα ενδέχεται να καθυστερήσουν και να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοντόπας.
Italian: I dati di studi condotti in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani indicano che entacapone inibisce il citocromo P450 2C9 (IC50  4 µM).
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια δείχνουν ότι η εντακαπόνη αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Italian: I dati raccolti successivamente alla commercializzazione del prodotto comprendono alcuni casi isolati di sovradosaggio nei quali i massimi dosaggi quotidiani segnalati per levodopa ed entacapone erano di almeno 10.000 mg e 40.000 mg rispettivamente.
Greek: Τα δεδομένα από μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις οποίες οι αναφερθείσες υψηλότερες ημερήσιες δόσεις λεβοντόπας και εντακαπόνης ήταν τουλάχιστον 10.000 mg και 40.000 mg, αντιστοίχως.
Italian: Perciò può essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre la dose della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με δυσκινησία, να μειωθεί η δόση της λεβοντόπας κατά 10-30% εντός του διαστήματος από τις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: Si rivolga al medico se sta assumendo: - farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi) - un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν παίρνετε επί του παρόντος: - αντιψυχωτικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της ψύχωσης) - φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε από την καρέκλα ή το κρεβάτι.
Italian: Entacapone ha dimostrato una bassa o nessuna attività inibitoria per altri tipi di isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19); vedere paragrafo 4.5.
Greek: Η εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική αναστολή για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19), βλ. παράγραφο 4.5.
Italian: Anziani: Se somministrata senza carbidopa ed entacapone, l'assorbimento della levodopa è più elevato e la sua eliminazione è più lenta negli anziani che in quelli più giovani.
Greek: Ηλικιωμένοι: Όταν χορηγείται χωρίς καρβιντόπα και εντακαπόνη, η απορρόφηση της λεβοντόπας είναι μεγαλύτερη και η αποβολή είναι βραδύτερη σε ηλικιωμένους από ότι σε νεαρά άτομα.
Italian: Tuttavia, associando carbidopa con levodopa, l'assorbimento della levodopa è simile fra gli anziani e giovani, ma l'AUC è ancora 1,5 volte superiore negli anziani a causa dell'aumento dell'attività della DDC e della clearance ridotta a causa dell'età.
Greek: Ωστόσο, μετά το συνδυασμό καρβιντόπας με λεβοντόπα, η απορρόφηση της λεβοντόπας είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρών ατόμων, αλλά η AUC εξακολουθεί να είναι 1,5 φορά μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους λόγω της μειωμένης δράσης της DDC και της μικρότερης κάθαρσης λόγω γήρανσης.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Sia la levodopa che l'entacapone vengono assorbiti ed eliminati rapidamente.
Greek: Τόσο η λεβοντόπα όσο και η εντακαπόνη απορροφώνται και αποβάλλονται ταχέως.
Italian: L'uso di metodi con glucosio-ossidasi può provocare risultati falsi negativi per la glicosuria.
Greek: Η χρήση μεθόδων οξειδάσης γλυκόζης μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για γλυκοζουρία.
Italian: In caso di diarrea persistente o prolungata, si deve sospendere il medicinale e prendere in considerazione l'eventualità di procedere con indagini e una terapia medica appropriate.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επιμένουσας διάρροιας, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Italian: L'utilità della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è nota.
Greek: Η αξία της αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή.
Italian: La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone può essere un segno di colite.
Greek: Παρατεταμένη ή επιμένουσα διάρροια που παρουσιάζεται κατά τη χρήση της εντακαπόνης μπορεί να είναι σημείο κολίτιδας.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i possibili benefici per la madre non siano superiori al possibile rischio per il feto.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά μόνον αν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Italian: Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Italian: Quindi prosegua normalmente.
Greek: Μετά από αυτό, συνεχίστε να παίρνετε κανονικά τις δόσεις.
Italian: Esistono prove che l'allattamento viene inibito durante il trattamento con levodopa.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι καταστέλλεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια θεραπείας με λεβοντόπα.
Italian: Occorre controllare attentamente l'adeguatezza dell'apparato respiratorio, circolatorio e renale, applicando idonee misure di supporto.
Greek: Η επάρκεια του αναπνευστικού, κυκλοφορικού και νεφρικού συστήματος πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να εφαρμόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέσα.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Italian: **Le percentuali di incidenza dell'infarto del miocardio e di altri eventi ischemici (0,43% e 1,54%, rispettivamente) derivano da un'analisi di 13 studi in doppio cieco che coinvolgevano 2082 pazienti con fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che assumevano entacapone.
Greek: **Η συχνότητα εμφάνισης εμφράγματος μυοκαρδίου και άλλων επεισοδίων ισχαιμικής καρδιοπάθειας (0,43% και 1,54%, αντιστοίχως) προκύπτει από μια ανάλυση 13 διπλά τυφλών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 2.082 ασθενείς με διακυμάνσεις κινητικότητας προς το τέλος της δόσης, οι οποίοι έπαιρναν εντακαπόνη.