FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: 40 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg/0,8 ml
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 kanyle + 1 adaptor + 2 spritservietter
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 kanyle + 1 adapter + 2 injeksjonstørk
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass)
Danish: Åbnes her.
Norwegian Bokmål: Åpnes her
Danish: Hvor meget og hvor ofte skal man tage medicinen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du skal ta legemidlet
Danish: Bemærk: Billeder kun til illustration.
Norwegian Bokmål: Merk: Bildene er kun til illustrasjon
Danish: Du vil høre et højt klik, som betyder, at injektionen er startet.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et høyt klikk, som betyr at injeksjonen har startet.
Danish: • der står opret og stabilt under brug,
Norwegian Bokmål: • Er opprett og stabil under bruk,
Danish: • der er lavet af hård plast,
Norwegian Bokmål: • Er laget av kraftig plast;
Danish: Bemærk: Med erfaringen finder du den vinkel (mellem 45° og 90°), der er mest komfortabel for dig og barnet.
Norwegian Bokmål: Merk: Med erfaring vil du finne en vinkel mellom 45 og 90 grader som er mest komfortabel for deg og barnet ditt.
Danish: • Hold injektionssprøjten som en blyant.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten som en blyant.
Danish: Ikke kendte (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data)
Danish: Etiketområde (Idacio, dosis, udløbsdato)
Norwegian Bokmål: Etikett (Idacio, dose, utløpsdato)
Danish: Idacio kan også tages alene.
Norwegian Bokmål: Idacio kan også gis alene.
Danish: • eventuelle problemer
Norwegian Bokmål: • mulige problemer
Danish: Tjek delene for at sikre dig, at emballage og indhold ikke er beskadiget.
Norwegian Bokmål: Kontroller komponentene og påse at pakningen og innholdet ikke er skadet.
Danish: Det primære endpepunkt var "tid til behandlingssvigt".
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var «tid til behandlingssvikt».
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F «klar»/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Danish: 1.1 Klargør en ren, plan flade, f.eks. på et spisebord eller køkkenbord, i et godt oplyst lokale.
Norwegian Bokmål: 1.1 Klargjør en ren, plan arbeidsflate, f.eks. et bord eller benkeplate, i et godt opplyst område.
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
Danish: Injektionen skal indgives af en voksen, der er blevet oplært i det.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal settes av en voksen som har fått tilstrekkelig opplæring.
Danish: Idacio indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Idacio inneholder natrium
Danish: Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab, har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er observert med adalimumab har ikke symptomer og kan bare vises gjennom blodprøver.
Danish: Behandling med Idacio kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Dato for første tilladelse: 2. april 2019 Dato for sidste fornyelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. april 2019 Dato for siste fornyelse:
Danish: Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
Norwegian Bokmål: I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått adalimumab.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får følgende tegn på en allergisk reaktion eller hjertesvigt:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, dersom du får følgende tegn på allergisk reaksjon eller hjertesvikt:
Danish: Idacio er tilgængelig i andre præsentationer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Norwegian Bokmål: Idacio kan være tilgjengelig i andre formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
Danish: 1.4 Du skal også bruge følgende, som ikke indgår i sættet:
Norwegian Bokmål: 1.4 Utstyr du trenger som ikke er inkludert i pakningen:
Danish: b 2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet P-verdi ved log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Danish: Pakningsstørrelse af:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Danish: N/A N/A
Norwegian Bokmål: N/A
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30respons (n/N)
Danish: 6.2 Klem huden sammen
Norwegian Bokmål: 6.2 Klyp sammen huden
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Idacio resultere i lupus-lignende syndrom.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Idacio føre til et syndrom som ligner på lupus.
Danish: • Børn under 12 år må ikke indgive injektionen selv.
Norwegian Bokmål: • Barn under 12 år skal ikke sette injeksjonen selv.
Danish: Dato for sidste fornyelse: 10.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Danish: Idacio bør kun anvendes under graviditet, hvis det nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Idacio bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Danish: Væsken skal være klar og farveløs.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Danish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Danish: De anbefalede doser af Idacio, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Idacio for hver av de godkjente indikasjonene, er vist i følgende tabell.
Danish: 6.2 Før kanylen ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel på 45°.
Norwegian Bokmål: 6.2 Stikk hele kanylen inn i huden med en rask, kortvarig bevegelse i 45 graders vinkel.
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Idacio, hvis dit barn behøver en anderledes dosis.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Idacio dersom ditt barn trenger en annen dose.
Danish: Saml alle dele og check for skader
Norwegian Bokmål: Legg fram utstyr og kontroller for skader
Danish: 1.3 Åbn sættet, tag alle delene ud og anbring dem på en ren, tør og plan flade.
Norwegian Bokmål: 1.3 Åpne settet og ta ut alle komponentene og legg dem på en ren, tørr og plan arbeidsflate.
Danish: • hvis du ikke har injiceret hele dosen, eller
Norwegian Bokmål: • Du ikke injiserte en full dose eller
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score  10.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Danish: Det vil kunne beskadige injektionssprøjten eller aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse.
Norwegian Bokmål: Det kan skade sprøyten eller aktivere kanylebeskyttelsen.
Danish: Se indlægssedlen for alternative opbevaringsbetingelser.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om alternative oppbevaringsbetingelser.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Norwegian Bokmål: ASDAScinaktiv sykdom Delvis sykdomsoppblussd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
Danish: Sarkoidose1) vaskulitis
Norwegian Bokmål: Sarkoidose1), vaskulitt
Danish: • Børn må ikke indgive injektionen selv.
Norwegian Bokmål: • Barn skal ikke sette injeksjonen selv.
Danish: Hvis du stadig kan se luftbobler ved sprøjtespidsen, skal du gentage disse trin, indtil boblerne er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er luftbobler i sprøytetuppen, gjentas dette trinnet inntil luftboblene er borte.
Danish: 1.2 Du skal også bruge (figur A):
Norwegian Bokmål: 1.2 Utstyr du trenger (figur A):
Danish: Det primære effektmål i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var «tid til behandlingssvikt».
Danish: Idacio er tilgængelig i andre præsentationer.
Norwegian Bokmål: Idacio er tilgjengelig i andre formuleringer.
Danish: 7.1 Nu hvor du har indgivet injektionen, skal du registrere følgende:
Norwegian Bokmål: 7.1 Når du har fullført injeksjonen skal du registrere følgende opplysninger:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 2. april 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.april 2019
Danish: • autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,6% af øjnene i uge 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,6 % av øynene ved uke 78.
Danish: • der kan lukkes med et tætsluttende, punktur-resistent låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud,
Norwegian Bokmål: • Kan lukkes med et tett lokk som ikke kan punkteres, og hindrer at skarpe gjenstander kan stikke ut,
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte med studiemedicin udover 78 uger, indtil de havde adgang til adalimumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk fortsette med studiemedisin etter uke 78, inntil de fikk tilgang på adalimumab.
Danish: • Hold den fyldte pen, så du kan se den gennemsigtige sprøjtehus.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen slik at du ser det gjennomsiktige sprøytekammeret.
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødt-lilla hududslæt)
Norwegian Bokmål: • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlilla utslett).
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du oplever noget af følgende:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig, dersom du merker noe av følgende:
Danish: • i maven (injicér mindst 5 cm fra navlen).
Norwegian Bokmål: • Magen (injiser minst 5 cm fra navlen).
Danish: • i nedre maveregion (injicér mindst 5 cm fra navlen).
Norwegian Bokmål: • Nedre mageregion (injiser minst 5 cm fra navlen).
Danish: Åbn affaldsbeholderen til skarpe genstande, så den er klar til brug.
Norwegian Bokmål: Åpne beholderen for skjærende/stikkende avfall så den er klar til bruk.
Danish: Adalimumab-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doseringen av adalimumab hos disse pasientene har blitt bestemt ut ifra farmakokinetisk modellering og simulering (se pkt.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenza-lignende symptomer og udslæt med blærer)
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (livstruende reaksjon med forkjølelseslignende symptomer og blemmelignende utslett),
Danish: Idacio kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Norwegian Bokmål: Idacio kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Danish: Behandling med Idacio bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Danish: 6.5 Anbring tommel- eller pegefingeren midt på den nubrede fingerflade, og skub kanylebeskyttelsen ned over kanylen, til du kan høre eller mærke, at den låser.
Norwegian Bokmål: 6.5 Sett tommelen eller pekefingeren på det teksturerte fingergrepet og skyv kanylebeskyttelsen over kanylen til du hører eller merker at den låses på plass.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp.
Norwegian Bokmål: • Kontakt helsepersonell eller apotek dersom du har spørsmål eller trenger hjelp.
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som en sygdom, der kaldes sarkoidose)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vanligvis en tilstand som kalles sarkoidose),
Danish: 5.4 Hold sprøjten som en blyant med den lyserøde kanylebeskyttelse pegende opad.
Norwegian Bokmål: 5.4 Hold sprøyten som en blyant med den rosa kanylebeskyttelsen pekende oppover.
Danish: Figur Q Advarsel: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer.
Norwegian Bokmål: Figur Q Advarsel: Kontakt helsepersonell eller apotek dersom hvis du får problemer.
Danish: 73% af patienterne i Psoriasisstudie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var 73 % av pasientene tidligere behandlet med systemisk behandling eller lysbehandling.
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
Norwegian Bokmål: • forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget av muskelsvakhet).
Danish: • Ikke-infektiøs uveitis.
Norwegian Bokmål: • ikke-infeksiøs uveitt
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: • Klem forsigtigt huden sammen med den anden hånd (uden at nive) for at undgå at injicere i en muskel (figur O).
Norwegian Bokmål: • Klyp forsiktig sammen huden med den andre hånden uten å klemme, for å unngå å sette injeksjonen i en muskel (Figur O).
Danish: 2.4 Tag forsigtigt den gule hætte af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: 2.4 Ta den gule hetten forsiktig av hetteglasset.
Danish: Behandling med Idacio kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. i det væsentlige "natriumfri".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, og er så godt som «natriumfritt».
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Norwegian Bokmål: PGA: «Klar»/minimalc a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Danish: Reduktion i HS-relateret hudsmerte blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala hos patienter, som gik ind i studiet med start-baseline score på 3 eller højere på en skala med 11 trin.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i HS-relaterte hudsmerter ble undersøkt ved bruk av «Numeric Rating Scale» hos pasienter som gikk inn i studien med en startscore på 3 eller høyere på en 11-punkts skala.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Idacio.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjon mens du blir behandlet med Idacio.
Danish: Symptomer på infektioner
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon
Danish: NA NA 24,0% 58,9%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Danish: • at injektionssprøjten, den gennemsigtige kanylebeskyttelse og kanylehætten ikke er revnet eller beskadiget (figur G).
Norwegian Bokmål: • Sprøyten, den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen og kanylehetten ikke er sprukket eller skadet (Figur G).
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Idacio, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Idacio bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Idacio.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Idacio.
Danish: I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type af lymfom hos patienter, der tog adalimumab.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab.
Danish: 8.1 For at hjælpe dig med at huske, hvor og hvornår du skal injicere, skal du registrere datoerne og de injektionssteder, du har benyttet til dine injektioner (figur V).
Norwegian Bokmål: 8.1 For å hjelpe deg å huske når og hvor du skal sette neste injeksjon, bør du registrere datoer og injeksjonssteder for dine injeksjoner (Figur V).
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer Idacio dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til TNFα, blokkerer Idacio dets funksjon og reduserer betennelse ved disse tilstandene.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen innen ulcerøs kolitt, se pkt.
Danish: • Idacio fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskyttelse, der dækker kanylen, når injektionen er udført.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte har en gjennomsiktig kanylebeskyttelse som dekker kanylen etter at injeksjonen er utført.
Danish: • en affaldsbeholder til skarpe genstande (se afsnit 7.2).
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skjærende/stikkende avfall (se trinn 7.2).
Danish: • batchnummeret på hætteglasset.
Norwegian Bokmål: • lot-nummeret på etiketten på hetteglasset.
Danish: 4.4 Træk den lyserøde kanylebeskyttelse bagud mod sprøjten.
Norwegian Bokmål: 4.4 Trekk den rosa kanylebeskyttelsen ned mot sprøyten.
Danish: 5.1 Vælg et injektionssted:
Norwegian Bokmål: 5.1 Velg et injeksjonssted:
Danish: Det aktive stof i Idacio, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Idacio, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Danish: Idacio bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Idacio hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Danish: 6.3 Tryk forsigtigt det hvide stempel helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Norwegian Bokmål: 6.3 Trykk den hvite stempelstangen helt inn inntil sprøyten er tom.
Danish: Idacio virker ved at reducere denne inflammation.
Norwegian Bokmål: Idacio virker ved å redusere denne betennelsen.
Danish: NA NA 9,5% 41,5%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Danish: • Idacio fyldt pen er en engangspen, som er klar til brug og giver en fuld dosis adalimumab.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte penn er til engangsbruk og klar til bruk og gir en full dose med adalimumab.
Danish: Idacio i kombination med methotrexat er indiceret til:
Norwegian Bokmål: Idacio i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Danish: • tag fat om pennen med to fingre ved etiketområdet
Norwegian Bokmål: • plasser to fingre på området der etiketten er festet
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < uden subscore >1;
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, hvis du er usikker.
Danish: Patienter i adalimumab-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med adalimumab kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Danish: 6.4 Træk kanylen ud af huden - vær omhyggelig med at gøre det i samme vinkel, som da den blev stukket ind.
Norwegian Bokmål: 6.4 Trekk kanylen ut, påse at dette gjøres i samme vinkel som den ble stukket inn.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer og leukæmi (kræfttyper, som påvirker blodlegemer og knoglemarv).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom og leukemi (krefttyper som angriper blodceller og beinmarg).
Danish: • Tryk på injektionsknappen (figur P).
Norwegian Bokmål: • Trykk på injeksjonsknappen (Figur P).
Danish: • rødmen
Norwegian Bokmål: • rødme,
Danish: 6.1 Klem forsigtigt den rensede hud sammen med den anden hånd.
Norwegian Bokmål: 6.1 Klyp forsiktig den nylig rensede huden sammen til en hudfold med den andre hånden.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at reintroduksjon med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til samme kliniske respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Danish: Frafald, som skyldtes andet end behandlingssvigt, blev censoreret på tidspunktet for frafald.
Norwegian Bokmål: Avbrudd på grunn av andre årsaker enn behandlingssvikt, ble korrigert på tidspunktet for avbruddet.
Danish: Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et  PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk metotreksat og som oppnådde ≥ PASI 50-respons ved uke 8 og/eller 12, fikk ingen ytterligere doseøkning.
Danish: Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer: - infektioner, inklusive tuberkulose - cancer - problemer med nervesystemet - vaccinationer
Norwegian Bokmål: Pasientkortene (voksen og pediatrisk) inneholder følgende nøkkelinformasjon: - infeksjoner, inkludert tuberkulose - kreft - problemer med nervesystemet - vaksinasjoner
Danish: Under behandling med Idacio, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Idacio bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.