FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il sera demandé à chaque orateur de se présenter brièvement, d'indiquer clairement son nom et l'organisation/le groupe qu'il représente, le cas échéant, et de déclarer tout intérêt lié aux médicaments/substances médicinales, y compris les produits concurrents, examiné(e)s lors de la réunion.
Croatian: Svaki govornik se kratko predstavlja, navodi svoje ime i ako je primjenjivo naziv organizacije/skupine koju predstavlja te svoje interese u vezi s lijekovima / aktivnim tvarima, uključujući njihove konkurente, o kojima se raspravlja na sastanku.
French: • les règles fondamentales régissant l'audition publique;
Croatian: • opća temeljna pravila provedbe javne rasprave
French: Les auditions publiques fournissent au PRAC une possibilité de connaître les points de vue et les préoccupations du public et de les prendre en compte dans la formation de son opinion, en particulier lorsque des options de mesures réglementaires pour gérer et/ou réduire au minimum les risques devront être considérées dans un contexte plus large de santé publique.
Croatian: Kroz javne rasprave PRAC ima priliku saslušati mišljenja javnosti i te njeno viđenje problema te ih uzeti u obzir prilikom formiranja mišljenja, posebice u slučaju kada se pojedina regulatorna mjera za upravljanje i/ili smanjenje rizika razmatra u širem kontekstu javnog zdravlja.
French: Le président du PRAC ouvre l'audition publique.
Croatian: Predsjednik PRAC-a otvara javnu raspravu.
French: Les orateurs seront alertés lorsque leur temps de parole imparti sera pratiquement écoulé.
Croatian: Govornike se upozorava kad im ističe predviđeno vrijeme za izlaganje.
French: Lorsque le temps le permet, le président du PRAC peut donner la parole à tous les participants présents pour des déclarations complémentaires sur les points abordés au cours de l'audition.
Croatian: Ako preostane dovoljno vremena, predsjednik PRAC-a može dati riječ svim sudionicima u prostoriji da izraze dodatna mišljenja o zaključcima donesenim tijekom rasprave.
French: Pour des raisons organisationnelles, il sera demandé aux participants de s'inscrire au préalable.
Croatian: Iz organizacijskih razloga od sudionika se traži da se prijave unaprijed.
French: Les modalités de participation à une audition publique comprennent ce qui suit:
Croatian: Stoga su mogući sljedeći načini sudjelovanja na javnoj raspravi:
French: Dans leur intervention, les participants à l'audition publique devront s'attacher à fournir des réponses aux questions posées par le PRAC.
Croatian: Intervencije sudionika javne rasprave trebale bi biti usredotočene na odgovaranje na pitanja koja postavi PRAC.
French: Des informations détaillées sur la manière de suivre la diffusion seront mises à disposition sur le site web de l'Agence.
Croatian: Detaljne informacije o praćenju prijenosa objavljuju se na internetskim stranicama Agencije.
French: Les participants doivent en faire la demande lorsqu'ils s'inscrivent pour prendre la parole lors de l'audition publique.
Croatian: Sudionici moraju to zatražiti prilikom prijave za izlaganje na javnoj raspravi.
French: Des informations supplémentaires sont fournies sur le site web de l'Agence, rubrique «Déclaration de confidentialité».
Croatian: Dodatne informacije potražite na internetskim stranicama Agencije u odjeljku Izjava o privatnosti.
French: Au début de chaque saisine, le PRAC considérera la nécessité d'organiser une audition publique tel que décrit dans la rubrique 2.2.
Croatian: Na početku svakog postupka PRAC razmatra potrebu za organiziranjem javne rasprave, kao što je opisano u odjeljku 2.2. Rano razmatranje potrebno je kako bi se ostavilo dovoljno vremena za organizaciju sastanka.
French: Il ou elle sera assisté(e) par le personnel de l'Agence pour ce qui est des tâches administratives et organisationnelles.
Croatian: U administrativnim i organizacijskim pitanjima pomaže mu osoblje Agencije.
French: Décision d'organiser une audition publique
Croatian: Odluka o organizaciji javne rasprave
French: • le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi en ligne par vidéo sur le site web de l'Agence.
Croatian: • Postupke javne rasprave moguće je također pratiti na internetskim stranicama Agencije putem videoprijenosa.
French: En l'absence du président du PRAC, le vice-président du PRAC présidera l'audition publique.
Croatian: U slučaju odsustva predsjednika PRAC-a javnim raspravama predsjeda potpredsjednik PRAC-a.
French: Ces documents seront publiés avant la tenue de l'audition publique sur le site web de l'Agence.
Croatian: Ti se dokumenti objavljuju na internetskim stranicama Agencije prije javne rasprave.
French: Différentes modalités de participation contribueront à garantir qu'un maximum de citoyens aient accès à l'audition publique.
Croatian: Različitim načinima sudjelovanja osigurava se mogućnost pristupa građana javnim raspravama u što većoj mjeri.
French: et allouera un temps de parole à chaque groupe, en donnant la priorité aux représentants de la société civile, tels que les patients, les consommateurs, les professionnels de la santé et les groupes ou organisations de recherche universitaires, en particulier ceux dont les projets concernent le domaine thérapeutique.
Croatian: Agencija grupira govornike prema njihovom svojstvu (vidjeti odjeljak 3.3.) i predviđa vrijeme za svaku skupinu, a prednost imaju predstavnici civilnog društva, poput bolesnika, potrošača, zdravstvenih radnika i akademskih istraživačkih skupina ili organizacija, posebice onih povezanih s terapijskim područjem.
French: L'ordre et le temps accordé à chaque intervention sont déterminés dans l'ordre du jour.
Croatian: U dnevnom redu određen je poredak i predviđeno vrijeme svake intervencije.
French: L'audition publique sera présidée par le président du PRAC.
Croatian: Javnim raspravama predsjeda predsjednik PRAC-a.
French: Différentes modalités de participation sont proposées pour s'assurer qu'un maximum de citoyens ait accès au processus d'audition publique.
Croatian: Različitim načinima sudjelovanja osigurava se pristup građana javnim raspravama u što većoj mjeri.
French: Conclusion de l'audition
Croatian: Završetak rasprave
French: L'annonce d'une audition publique est faite avant la tenue de l'audition.
Croatian: Javnu raspravu treba objaviti prije njenog održavanja.
French: • les informations concernant la diffusion en direct sur le site web.
Croatian: • informacije o prijenosu uživo / putem interneta (web stream)
French: La décision d'organiser une audition publique est prise par le comité au cas par cas, en fonction de l'urgence de la situation en question et pour des raisons justifiées, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Croatian: Odbor donosi odluku o organizaciji javne rasprave za svaki slučaj posebno, uzimajući u obzir hitnost zahtjeva i sve ostale utemeljene razloge, posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
French: Les membres du PRAC peuvent poser des questions pour obtenir des éclaircissements de la part de l'orateur une fois son intervention terminée.
Croatian: Nakon što govornik završi intervenciju, članovi PRAC-a mogu zatražiti dodatna razjašnjenja od govornika.
French: Suivi de l'audition publique
Croatian: Nastavno praćenje javne rasprave
French: • Nom de l'intervenant.
Croatian: • ime osobe
French: Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne peut demander à présenter lors d'une audition non publique des données considérées comme confidentielles en rapport avec l'objet de la procédure.
Croatian: Zahtjevi nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili drugih osoba za predstavljanje povjerljivih podataka relevantnih za predmet postupka na raspravi koja nije javna također se moraju podnijeti u vrijeme podnošenja zahtjeva za sudjelovanje.
French: Le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi par diffusion vidéo sur le site web de l'Agence.
Croatian: Postupke javne rasprave također je moguće pratiti na internetskim stranicama Agencije putem videoprijenosa.
French: Les informations recueillies dans l'audition publique seront prises en compte dans le cadre des considérations du PRAC.
Croatian: PRAC tijekom svojeg razmatranja uzima u obzir informacije prikupljene na javnoj raspravi.
French: Toute personne ayant soumis à l'Agence une demande de prise de parole à l'audition publique et qui n'a pas été admise en tant qu'orateur sera informée par la même occasion.
Croatian: Istovremeno se obavještavaju i sve osobe koje su Agenciji podnijele zahtjev za izlaganje na javnoj raspravi, a nisu odabrane uz obrazloženje zbog čega njihov zahtjev nije prihvaćen.
French: Le comité prend la décision d'organiser une audition publique au cas par cas, si l'urgence de la situation en question le permet et après avoir estimé qu'elle est appropriée et dûment justifiée, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Croatian: Odbor donosi odluku o organiziranju javne rasprave za svaki predmet posebno, uzimajući u obzir hitnost zahtjeva uz utvrđivanje njene primjerenosti utemeljene na opravdanim razlozima, a posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
French: Les contributions apportées par le public au cours d'une audition publique seront prises en considération par le PRAC.
Croatian: PRAC također uzima u obzir doprinose javnosti dobivene tijekom javne rasprave.
French: Soumettre une demande de prise de parole à l'audition publique
Croatian: Podnošenje zahtjeva za izlaganje na javnoj raspravi
French: Évaluer la nécessité d'une audition publique
Croatian: Procjena potrebe za organizacijom javne rasprave
French: Considérer la nécessité d'une audition publique
Croatian: Razmatranje potrebe za organizacijom javne rasprave
French: • si l'espace le permet, les demandes pour assister à l'audition publique en qualité d'observateur seront acceptées; les demandeurs recevront une confirmation de leur demande avant la tenue de l'audition;
Croatian: • Kada to prostor dozvoljava, odobrava se zahtjev za osobno prisustvovanje javnoj raspravi bez intervencije.
French: Au terme des interventions, le président du PRAC résume les interventions tenues.
Croatian: Na kraju intervencija predsjednik PRAC-a daje sažetak saslušanih intervencija.
French: Les questions du PRAC qui seront abordées au cours de l'audition détermineront le public ciblé.
Croatian: Ciljna publika određuje se na temelju pitanja kojima se PRAC želi posvetiti tijekom rasprave.
French: Objectif d'une audition publique
Croatian: 1.3. Svrha javne rasprave
French: Conduite d'une audition publique - au cours de l'audition
Croatian: Provođenje javne rasprave - tijek rasprave
French: Numéro AMM UE
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićen o) ime
French: Des informations sur Rxulti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Rxulti možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rxulti (brexpiprazole)
Croatian: Rxulti (brekspiprazol)
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg une fois par jour pendant les quatre premiers jours.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 mg jedanput na dan tijekom prva četiri dana.
French: La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par des symptômes tels que des idées délirantes, une pensée et un discours désorganisés, une méfiance inhabituelle et des hallucinations (fait de voir, d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent pas).
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje simptomima kao što su deluzije, nesuvislo razmišljanje i govor, sumnjičavost i halucinacije (bolesnici vide, čuju ili osjećaju nešto čega nema).
French: Chez les patients prenant certains autres médicaments, le médecin peut devoir ajuster la dose de Rxulti.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju određene lijekove liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Rxulti.
French: Ces neurotransmetteurs jouent un rôle dans la schizophrénie, et en agissant sur leurs récepteurs, le brexpiprazole aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la schizophrénie.
Croatian: Ti neurotransmiteri imaju ulogu u shizofreniji, a djelovanjem na njihove receptore brekspiprazol pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti i smanjivanju simptoma shizofrenije.
French: La dose est ensuite augmentée à 2 mg une fois par jour les jours 5, 6 et 7; elle est augmentée à nouveau si nécessaire à 4 mg une fois par jour le jour 8.
Croatian: Doza se zatim povećava na 2 mg jedanput na dan tijekom petog, šestog i sedmog dana, te se po potrebi ponovno povećava na 4 mg jedanput na dan osmog dana.
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale modérément ou sévèrement réduite, la dose doit être limitée à 3 mg une fois par jour.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre dozu treba ograničiti na 3 mg jedanput na dan.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rxulti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rxulti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: La dose recommandée se situe entre 2 et 4 mg par jour, 4 mg étant la dose journalière maximale recommandée.
Croatian: Preporučena doza iznosi između 2 i 4 mg na dan, a 4 mg je najviša preporučena dnevna doza.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rxulti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rxulti pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rxulti nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rxulti?
French: Rxulti est disponible sous forme de comprimés (0,25; 0,5; 1; 2; 3 et 4 mg) à prendre par voie orale.
Croatian: Lijek Rxulti dostupan je u obliku tableta (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju kroz usta.
French: Le profil de sécurité de Rxulti est similaire à celui d'autres médicaments antipsychotiques.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rxulti sličan je sigurnosnom profilu drugih antipsihotika.
French: La substance active de Rxulti, le brexpiprazole, se fixerait aux récepteurs (cibles) cérébraux de plusieurs neurotransmetteurs (substances utilisées par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines), dont la dopamine, la sérotonine et la noradrénaline.
Croatian: Smatra se da se djelatna tvar u lijeku Rxulti, brekspiprazol, veže u mozgu na receptore (ciljeve) za nekoliko neurotransmitera (tvari kojima se živčane stanice koriste radi komunikacije sa susjednim stanicama), uključujući dopamin, serotonin i noradrenalin.
French: Rxulti s'est montré efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie dans cinq études principales portant sur 2 404 adultes atteints de schizophrénie, en dépit de l'incohérence de certains résultats.
Croatian: Lijek Rxulti pokazao se djelotvornim u smanjivanju simptoma shizofrenije u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 2 404 odrasle osobe sa shizofrenijom, iako su određeni rezultati bili nedosljedni.
French: Dans quatre de ces études, Rxulti a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes d'après une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), qui varie entre un minimum de 30 (absence de symptôme) et un maximum de 210 (symptômes les plus sévères) après six semaines de traitement.
Croatian: U četirima ispitivanjima lijek Rxulti uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma na standardnoj ljestvici ocjenjivanja naziva PANSS (ocjenska ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije) s rasponom rezultata od najmanje 30 (bez simptoma) do najviše 210 (najteži simptomi) nakon šest tjedana liječenja.
French: Rxulti est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
Croatian: Rxulti je antipsihotik koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
French: Pourquoi Rxulti est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Rxulti odobren u EU-u?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rxulti sont les suivants: akathisie (un besoin impérieux de bouger constamment, qui peut toucher environ 6 personnes sur 100) et prise de poids (qui peut toucher environ 4 personnes sur 100).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rxulti su akatizija (neprestana potreba za kretanjem, koja se može javiti u otprilike 6 na 100 osoba) i povećanje tjelesne težine (koje se može javiti u otprilike 4 na 100 osoba).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rxulti sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rxulti kontinuirano se prate.
French: Comme souvent dans le cadre d'études portant sur des médicaments antipsychotiques, la réduction des symptômes n'a pas été systématiquement observée dans l'ensemble des études et l'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets étaient suffisants pour conclure que Rxulti est bénéfique chez les patients atteints de schizophrénie.
Croatian: Iako u ispitivanjima nije utvrđeno dosljedno smanjenje simptoma, do toga često dolazi u ispitivanjima antipsihotika te je Europska agencija za lijekove smatrala da su učinci lijeka dostatni za donošenje zaključka da je primjena lijeka Rxulti korisna u bolesnika sa shizofrenijom.
French: Qu'est-ce que Rxulti et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Rxulti i za što se koristi?
French: Quels sont les bénéfices de Rxulti démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rxulti dokazane u ispitivanjima?
French: Rxulti n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Rxulti se izdaje samo na liječnički recept.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Rxulti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Rxulti nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
French: Rxulti était efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie.
Croatian: Lijek Rxulti pokazao se djelotvornim u smanjenju simptoma shizofrenije.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rxulti?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rxulti?
French: La cinquième étude a comparé Rxulti au placebo pendant un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le risque de rechute (aggravation des symptômes).
Croatian: U petom ispitivanju jednogodišnje liječenje lijekom Rxulti uspoređeno je s placebom, a glavno mjerilo djelotvornosti bio je rizik od relapsa (pogoršanje simptoma).
French: La quétiapine a montré une amélioration des symptômes après six semaines par rapport au placebo.
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje simptoma nakon šest tjedana primjene kvetiapina u usporedbi s placebom.
French: Aperçu de Rxulti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rxulti i zašto je odobren u EU-u
French: Comment Rxulti agit-il?
Croatian: Kako djeluje Rxulti?
French: Les résultats aux semaines 2, 3 et 4 ont montré une amélioration des symptômes avec Rxulti par rapport au placebo.
Croatian: Rezultati nakon dva, tri i četiri tjedna primjene pokazali su poboljšanje simptoma pri primjeni lijeka Rxulti u usporedbi s placebom.
French: Après six semaines, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre Rxulti et le placebo.
Croatian: Nakon šest tjedana primjene zaključeno je da ne postoji razlika između primjene lijeka Rxulti i placeba.
French: Sur la base des données disponibles, il n'est pas possible de parvenir à des conclusions sur la façon dont Rxulti soutient la comparaison avec d'autres médicaments du même type.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne može se usporediti djelovanje lijeka Rxulti s drugim lijekovima istoga tipa.
French: Autres informations relatives à Rxulti:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rxulti
French: Dans le cadre de la quatrième étude, des doses de Rxulti de 2 à 4 mg ont été comparées au placebo et à un autre médicament antipsychotique, la quétiapine.
Croatian: U četvrtom ispitivanju, doze lijeka Rxulti u rasponu od 2 do 4 mg uspoređene su s placebom i s drugim antipsihotikom, kvetiapinom.
French: Rxulti contient la substance active brexpiprazole.
Croatian: Rxulti sadrži djelatnu tvar brekspiprazol.
French: Néanmoins, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 2 mg de Rxulti et celle du placebo.
Croatian: Međutim, zaključeno je da ne postoji razlika između primjene doze lijeka Rxulti od 2 mg i placeba.
French: Comment Rxulti est-il utilisé?
Croatian: Kako se Rxulti koristi?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rxulti, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rxulti potražite u uputi o lijeku.
French: Dans le cadre de la troisième étude, le score PANSS a diminué d'environ 15 points avec 2 mg de Rxulti, contre 8 points avec le placebo, et on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 4 mg de Rxulti et celle du placebo.
Croatian: U trećem ispitivanju, rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 15 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 2 mg, u usporedbi s 8 bodova kod placeba, a zaključeno je da ne postoji razlika između primjene doze lijeka Rxulti od 4 mg i placeba.
French: Dans le cadre de la première étude, le score PANSS a diminué d'environ 21 et 20 points avec respectivement 2 mg et 4 mg de Rxultit, contre 12 points avec le placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 21 i 20 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 2 mg odnosno 4 mg, u usporedbi s 12 bodova kod placeba.
French: Rxulti était plus efficace que le placebo pour la prévention des rechutes: après un an, 14 % des patients sous Rxulti avaient rechuté, contre 38 % des patients sous placebo.
Croatian: Nakon jednogodišnjeg liječenja došlo je do relapsa u 14 % bolesnika koji su uzimali lijek Rxulti, u usporedbi s 38 % u bolesnika koji su uzimali placebo.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, le score PANSS a diminué d'environ 20 points avec 4 mg de Rxulti, contre 14 points avec le placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 20 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 4 mg, u usporedbi s 14 bodova kod placeba.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2018.
French: • douleurs dans les bras ou dans les jambes ou les deux,
Croatian: • bol u rukama ili nogama ili oboje
French: Ne faites pas d'efforts excessifs et buvez beaucoup d'eau.
Croatian: Izbjegavajte pretjeranu tjelovježbu i pijte puno vode.
French: Il n'est pas possible de donner des conseils sur une dose minimale efficace et sûre dans cette population.
Croatian: Nije moguće dati savjet o minimalnoj učinkovitoj/sigurnoj dozi u ove populacije.
French: Les essais ont inclus 2 690 patients d'âge variant de 18 ans à 65 ans.
Croatian: Ispitivanja su uključila 2690 bolesnika u dobi od 18 godina do 65 godina.
French: L'alcool doit être évité car il peut influer sur le fonctionnement de ce médicament.
Croatian: Alkohol je potrebno izbjegavati jer može utjecati na to kako djeluje ovaj lijek.
French: La sécurité et l'efficacité chez ces patients n'ont pas été évaluées.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u tih bolesnika nisu procijenjene.