FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études portant sur des adultes considérées conjointement, 34% des patients sous Aptivus (251 sur 746) ont répondu au traitement, par rapport à 16% des patients traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs (113 sur 737).
Spanish: En los dos estudios con adultos en conjunto, el 34 % de los pacientes que tomaron Aptivus (251 de 746) respondieron al tratamiento, en comparación con el 16 % de los pacientes que tomaron los inhibidores de la proteasa de comparación (113 de 737).
French: Les deux études ont comparé les effets d'Aptivus à ceux d'un autre inhibiteur de la protéase choisi en fonction des traitements antérieurs et de la réponse prévue du patient.
Spanish: En ambos estudios se compararon los efectos de Aptivus con los de otro inhibidor de la proteasa que se eligió teniendo en cuenta los tratamientos anteriores ainistrados al paciente y la respuesta esperada.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aptivus.
Spanish: El Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Aptivus.
French: Des effets indésirables similaires ont été constatés chez les enfants et les adolescents, même si ceux-ci ont plus souvent souffert de vomissements, d'éruptions cutanées et de pyrexie (fièvre) que les adultes.
Spanish: En niños y adolescentes se observaron efectos adversos similares, aunque presentaron vómitos, sarpullido y fiebre con más frecuencia que en los adultos.
French: Aptivus ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Spanish: No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Aptivus est utilisé pour le traitement de patients âgés de deux ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Aptivus está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 2 años de edad infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Le traitement par Aptivus doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH 1.
Spanish: El tratamiento con Aptivus debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH-1.
French: Il a cependant estimé que le médicament ne doit être utilisé qu'en dernier recours, lorsqu'aucun autre inhibiteur de la protéase n'est susceptible d'être efficace.
Spanish: Sin embargo, concluyó que el medicamento solo debe utilizarse como tratamiento de «última línea», es decir, cuando no se espera que funcionen los demás inhibidores de la proteasa.
French: Aptivus en capsules, pris en association avec le ritonavir, a été plus efficace que les médicaments comparateurs chez les patients pour lesquels il ne restait plus que peu d'options de traitement antiVIH.
Spanish: Aptivus cápsulas, tomado en combinación con ritonavir, fue más eficaz que los medicamentos de comparación en pacientes para los que quedaban pocas opciones de tratamiento eficaz contra el VIH.
French: Bien qu'il se soit inquiété de la manière dont l'étude chez les enfants et les adolescents avait été conçue, le comité a noté que les résultats de celle-ci justifiaient l'usage des capsules chez les adolescents et de la solution buvable chez les enfants âgés de six à 12 ans.
Spanish: Aunque el Comité albergaba ciertas dudas respecto al diseño del estudio con niños y adolescentes, observó que sus resultados apoyaban el uso de cápsulas en adolescentes y la solución oral en niños con edades comprendidas entre los 2 y los 12 años.
French: Aptivus, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Spanish: Aptivus, tomado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
French: Le comité a également estimé que les bénéfices d'Aptivus en solution buvable sont supérieurs à ses risques pour les enfants âgés de deux à 12 ans.
Spanish: El Comité decidió asimismo que los beneficios de Aptivus solución oral son mayores que sus riesgos en niños desde los 2 a los 12 años.
French: Une dose plus faible de tipranavir peut donc être utilisée pour un effet antiviral identique.
Spanish: Esto permite utilizar una dosis más baja de tipranavir para lograr el mismo efecto antivírico.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aptivus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aptivus?
French: Dans les trois études, les patients prenaient également du ritonavir et une association d'autres médicaments anti-VIH choisis car ils étaient les plus susceptibles de réduire les taux de VIH dans le sang.
Spanish: En los tres estudios, a los pacientes se les administró además ritonavir y una combinación de otros medicamentos contra el VIH, elegidos entre los que mayor probabilidad tenían de reducir la concentración de VIH en la sangre.
French: La dose de solution buvable à administrer dépend de la surface corporelle (calculée en utilisant la taille et le poids de l'enfant).
Spanish: Los niños de entre 2 y 12 años deberán tomar la solución oral, cuya dosis dependerá de la superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
French: Quel est le bénéfice démontré par Aptivus au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aptivus durante los estudios?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aptivus en capsules sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes et des adolescents de 12 ans ou plus.
Spanish: En consecuencia, el CHMP decidió que los beneficios de las cápsulas de Aptivus superan a los riesgos para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 12 años.
French: Il convient de n'utiliser Aptivus que chez des patients pour lesquels aucune autre solution thérapeutique n'est possible.
Spanish: Aptivus solo deberá administrarse a pacientes para los que no existe otro tratamiento.
French: Aptivirus a également fait l'objet d'une étude portant sur 63 enfants âgés de deux à 12 ans et sur 52 adolescents âgés de 12 à 18 ans, dont la plupart avaient suivi des traitements anti-VIH au préalable.
Spanish: Aptivus se ha estudiado también en un estudio en el que participaron 63 niños de entre 2 y 12 años, y 52 adolescentes de entre 12 y 18 años.
French: Aptivirus est utilisé en association avec une faible dose de ritonavir (autre médicament anti-VIH) et d'autres médicaments anti-VIH.
Spanish: Aptivus se administra siempre en combinación con dosis bajas de ritonavir (otro medicamento contra el VIH) y otros medicamentos contra el VIH.
French: Pourquoi Aptivus a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aptivus?
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aptivus pris en association avec le ritonavir (chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée et les nausées (sensation de malaise).
Spanish: En adultos, los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Aptivus y ritonavir (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la diarrea y las náuseas.
French: Aptivus en capsules a été étudié dans le cadre de deux études principales qui ont permis de suivre au total 1 483 adultes qui avaient été traités par de nombreux autres médicaments anti-VIH au préalable et ne répondaient par à leur multithérapie en cours comprenant un inhibiteur de la protéase.
Spanish: Aptivus cápsulas se ha estudiado en dos estudios principales, en los que participaron 1 483 adultos que ya habían tomado en el pasado numerosos medicamentos contra el VIH y que no respondían al tratamiento combinado que estaban tomando en ese momento, que incluía un inhibidor de la proteasa.
French: Quelles études ont été menées sur Aptivus?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aptivus?
French: Il ne faut pas utiliser Aptivus avec ritonavir en combinaison avec la colchicine (un médicament servant à traiter la goutte) chez les patients atteints d'une affection des reins ou du foie.
Spanish: Aptivus con ritonavir no debe utilizarse con colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
French: Les médecins ne doivent prescrire Aptivus qu'après avoir pris connaissance des médicaments anti-VIH administrés préalablement au patient et évalué dans quelle mesure le virus répondra au médicament.
Spanish: Antes de recetar Aptivus, el médico debe saber qué medicamentos contra el VIH ha tomado previamente el paciente y qué probabilidad existe de que el virus responda al medicamento.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Aptivus, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Aptivus puede consultarse en el prospecto.
French: Aptivus est utilisé chez les patients ayant déjà été traités avec d'autres médicaments antiviraux pour une infection par le VIH et chez qui de nombreux médicaments de la même classe (inhibiteurs de la protéase) ne sont pas efficaces.
Spanish: Aptivus está indicado en pacientes a los que ya se ha administrado otros medicamentos antivíricos para la infección por el VIH y que no responden a los numerosos medicamentos del mismo grupo que Aptivus (inhibidores de la proteasa).
French: Aptivus avec ritonavir ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles modérés ou graves du foie ou prenant l'un des médicaments suivants:
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que presenten problemas hepáticos moderados o graves o que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: • millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression);
Spanish: • hipérico o hierba de San Juan (una preparación de herboristería para tratar la depresión);
French: En moyenne, le délai avant que le traitement ne cesse d'être efficace a été de 113 jours chez les adultes sous Aptivus, par rapport à une moyenne de zéro jour chez ceux traités avec le comparateur, ce qui signifie que la plupart des patients prenant le comparateur n'ont pas répondu à leur traitement du tout.
Spanish: En cambio, aquellos que tomaban el medicamento de comparación, tardaron un promedio de cero días, lo que significa que la mayoría no respondió en absoluto al tratamiento.
French: Comment Aptivus agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Aptivus?
French: Comment Aptivus est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Aptivus?
French: Qu'est-ce qu'Aptivus?
Spanish: ¿Qué es Aptivus?
French: Le principe actif d'Aptivus, le tipranavir, est un inhibiteur de la protéase.
Spanish: El principio activo de Aptivus, el tipranavir, es un inhibidor de la proteasa: bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
French: Il ralentit la vitesse de dégradation du tipranavir, ce qui augmente les taux de tipranavir dans le sang.
Spanish: El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como «potenciador»: reduce la velocidad a la que se metaboliza el tipranavir, aumentando así su concentración sanguínea.
French: Il est indiqué pour deux groupes de patients:
Spanish: Se utiliza en dos grupos de pacientes:
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2019.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Aranesp sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Aranesp se controlan de forma continua.
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Spanish: Debe usarse la dosis más pequeña que permita un control adecuado de los síntomas.
French: Des informations sur Aranesp sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Aranesp en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aranesp?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aranesp?
French: Il est fourni en différents dosages.
Spanish: Se ofrece en diversas concentraciones.
French: Sa structure est très légèrement différente de celle de l'hormone naturelle.
Spanish: Es ligeramente diferente en su estructura a la hormona natural.
French: • les adultes et les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (diminution à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Spanish: • adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución prolongada y progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente);
French: Autres informations relatives à Aranesp:
Spanish: Otra información sobre Aranesp:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Aranesp sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Aranesp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La société qui commercialise Aranesp fournira des kits pédagogiques aux patients et aux professionnels de la santé, y compris des informations sur la manière d'autoinjecter le médicament, une liste de contrôle pour la formation et un dispositif de démonstration.
Spanish: La empresa que comercializa Aranesp proporcionará material educativo para los pacientes y los profesionales de la salud, incluida información sobre cómo inyectar el medicamento, una lista de control de la formación y un dispositivo de demostración.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el cuerpo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Aranesp, le 8 juin
Spanish: Aranesp ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 8 de junio de 2001.
French: Pourquoi Aranesp est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Aranesp en la UE?
French: Aranesp ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension mal contrôlée.
Spanish: Aranesp no se debe utilizar en pacientes con hipertensión mal controlada.
French: En raison des légères modifications apportées à la structure, la darbépoétine alfa reste dans l'organisme plus longtemps que l'érythropoïétine naturelle.
Spanish: Debido a los ligeros cambios introducidos en la estructura, darbepoetina alfa permanece en el cuerpo durante más tiempo que la eritropoyetina natural.
French: Dans deux études portant sur 669 patients sous chimiothérapie, Aranesp s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) et moins de patients ont eu besoin d'une transfusion sanguine.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 669 pacientes tratados con quimioterapia, Aranesp fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y hubo menos pacientes que necesitaron una transfusión sanguínea.
French: Il doit être injecté sous la peau chez les patients sous chimiothérapie.
Spanish: Debe inyectarse bajo la piel en pacientes sometidos a quimioterapia.
French: La dose et la fréquence d'injection dépendent de la raison pour laquelle Aranesp est utilisé et elles sont ajustées, selon la réponse du patient, pour obtenir des taux d'hémoglobine qui restent dans la fourchette recommandée (entre 10 et 12 grammes par décilitre).
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección dependen de por qué se utiliza Aranesp y se ajustan, según la respuesta del paciente, para obtener niveles de hemoglobina que permanecen dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro).
French: Aranesp a également été étudié chez 124 enfants atteints d'insuffisance rénale chronique, afin de vérifier qu'il est absorbé de la même manière que chez les adultes.
Spanish: Aranesp también se ha estudiado en 124 niños con insuficiencia renal crónica para comprobar que se absorbe del mismo modo que en los adultos.
French: Aranesp (darbépoétine alfa)
Spanish: Aranesp (darbepoetin alfa)
French: Les effets secondaires rapportés avec Aranesp sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Aranesp se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La substance active d'Aranesp, la darbépoétine alfa, agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Spanish: El principio activo de Aranesp, la darbepoetina alfa, actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Aranesp, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Aranesp, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aranesp ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Aranesp se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Aranesp est un médicament utilisé pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang) qui provoque des symptômes.
Spanish: Aranesp es un medicamento que se utiliza para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que provoca síntomas.
French: L'efficacité d'Aranesp pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique a été démontrée dans le cadre de quatre études portant sur plus de 1 200 patients.
Spanish: Aranesp ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica en cuatro estudios en los que participaron más de 1.200 pacientes.
French: Aranesp n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des types d'anémie susmentionnés.
Spanish: Aranesp solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de todos los tipos de anemia mencionados anteriormente.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aranesp (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypersensibilité (allergie) et l'hypertension (pression artérielle élevée), tandis que chez les patients atteints de cancer, les effets indésirables les plus couramment observés sont l'hypersensibilité et l'œdème (rétention hydrique).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, los efectos adversos más frecuentes de Aranesp (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son hipersensibilidad (alergia) e hipertensión (presión arterial alta), mientras que en los pacientes con cáncer el más frecuente es la hipersensibilidad y el edema (retención de líquidos).
French: • les adultes soignés par chimiothérapie pour un cancer non myéloïde (cancer qui ne touche pas la moelle osseuse).
Spanish: • adultos con cáncer «no mieloide» (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie ou souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en une hormone appelée érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de una hormona llamada eritropoyetina o por una respuesta deficiente del organismo a la eritropoyetina.
French: Quels sont les bénéfices d'Aranesp démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aranesp en los estudios realizados?
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, Aranesp peut être injecté dans une veine ou sous la peau.
Spanish: En los pacientes con fallo renal crónico, Aranesp puede inyectarse en una vena o bajo la piel.
French: Aranesp contient la substance active darbépoétine alfa.
Spanish: Aranesp contiene el principio activo darbepoetina alfa.
French: Aperçu d'Aranesp et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Aranesp y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Aranesp était aussi efficace que l'érythropoïétine humaine recombinante pour augmenter les taux d'hémoglobine et les maintenir, qu'il soit injecté dans une veine ou sous la peau.
Spanish: Aranesp fue tan eficaz como la eritropoyetina humana recombinante a fin de aumentar los niveles de hemoglobina y mantener dichos niveles, tanto si se administra en forma de inyección intravenosa como subcutánea (bajo la piel).
French: Aranesp est disponible sous forme de flacon, de seringue préremplie ou de stylo prérempli.
Spanish: Aranesp está disponible en un vial, una jeringa precargada o una pluma precargada.
French: Comment Aranesp agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Aranesp?
French: Aranesp peut être injecté par le patient ou son soignant s'ils ont été formés à cet effet.
Spanish: El paciente o su cuidador pueden inyectar Aranesp si han recibido formación.
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Aranesp y para qué se utiliza
French: Comment Aranesp est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Aranesp?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Aranesp?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Aranesp?
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
French: Dans l'analyse finale, 1 653 décès ont été rapportés.
Spanish: En el análisis final se notificaron 1.653 fallecimientos.
French: Date de première autorisation : 8 juin 2001 Date de dernier renouvellement : 19 mai 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 Junio 2001 Fecha de la última renovación: 19 Mayo 2006
French: Cette posologie pourra varier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.
Spanish: Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.
French: Vous pouvez utiliser :
Spanish: Puede utilizar:
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: • Un dispositif de démonstration
Spanish: • Un dispositivo de demostración
French: Le matériel éducatif à l'attention des professionnels de santé doit inclure les éléments clés suivants :
Spanish: Los materiales educativos de los profesionales sanitarios deben contener los siguientes elementos clave:
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Spanish: Es importante que le diga a su médico si usted:
French: • Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Spanish: • Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
French: Tous les patients
Spanish: Todos los pacientes
French: Cela permettra une injection plus confortable.
Spanish: De este modo la inyección será más cómoda.
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente.
French: La fenêtre devient jaune quand l'injection est terminée
Spanish: La ventana se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección
French: L'injection dure environ 15 secondes.
Spanish: La inyección podría tardar unos 15 segundos.
French: 30 minutes
Spanish: 30 minutos