FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines - rubriek 4.7
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu - punkt 4.7
Dutch: Bij onderzoek CT02 was er geen significant verschil in TOTPAR tussen de groepen in de ITT-populatie, maar wel tussen placebo en actieve behandeling in de PPpopulatie.
Polish: W badaniu CT02 nie zaobserwowano istotnych różnic dotyczących parametru TOTPAR pomiędzy grupami w populacji ITT, lecz wystąpiły różnice pomiędzy placebo i aktywnym leczeniem w populacji PP.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 3-4 uur.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3-4 godziny.
Dutch: Bij konijnen en ratten veroorzaakte lornoxicam een vroegtijdige sluiting van het arterieel kanaal ten gevolge van de remming van de cyclooxygenase.
Polish: U królików i szczurów lornoksykam powodował przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
Dutch: Overlijden
Polish: Zgony
Dutch: Het is onduidelijk waarom onderzoek CT32 niet in de meta-analyse werd opgenomen (dit onderzoek werd wel opgenomen in meta-analyse 2; enkelvoudige doses werden toegediend na de ingreep).
Polish: Przyczyna wyłączenia badania CT32 nie jest jasna (zostało ono włączone do metaanalizy 2.; stosowano w nim pojedyncze dawki leku po zabiegu).
Dutch: • Kwaliteit
Polish: • Kwestie dotyczące jakości
Dutch: Derhalve biedt meta-analyse 3 geen substantiële onderbouwing van de claim van de vergunninghouder over onbeperkt gebruik van lornoxicam bij de behandeling van pijn.
Polish: A zatem metaanaliza 3. nie potwierdza w sposób zasadniczy deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej nieograniczonego stosowania lornoksykamu w leczeniu bólu.
Dutch: Zwangerschap en lactatie - rubriek 4.6
Polish: Ciąża i laktacja - punkt 4.6
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 5 jaar
Polish: 6.3 Okres trwałości 5 lat
Dutch: Aangaande OA kan samenvattend het volgende worden gesteld: Lornoxicam 8 mg tweemaal daags (16 mg) is werkzamer dan placebo.
Polish: W odniesieniu do OA można dokonać następującego podsumowania: Lornoksykam w dawce 8 mg dwa razy na dobę (16 mg) jest skuteczniejszy niż placebo.
Dutch: Bij slechts twee van de zeven onderzoeken werd een dosering van 16 mg toegediend en bij slechts een van de zeven een dosering van 32 mg.
Polish: Tylko w 2 z 7 badań oceniano dawkę 16 mg, a tylko w 1 z 7 badań oceniano dawkę 32 mg.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
Dutch: Het effect op TOTPAR en PPRA bij gebruik van 2 mg en 4 mg in onderzoek CT01 was niet significant anders dan dat van de placebo.
Polish: Wpływ dawek 2 mg i 4 mg na TOTPAR i PPRA w badaniu CT01 nie różnił się w sposób istotny od placebo.
Dutch: Algemene discussie over de meta-analyses
Polish: Ogólne omówienie metaanaliz
Dutch: • Veiligheid
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Dutch: Tabel
Polish: Tabela
Dutch: De behandeling van reumatoïde artritis is goedgekeurd door alle zestien EU-lidstaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdziło 16 z 16 Państw Członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Dutch: Zoals bij alle NSAID's kwamen gastrointestinale (GI) bijwerkingen het meest voor (14 %), gevolgd door bijwerkingen in verband met het centrale zenuwstelsel (CNS), het perifere zenuwstelsel (PNS), de psyche (Psych) (6 %), overige (2 %), het hele lichaam (2 %) en de huid (1 %).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, najczęściej występowały zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego (14%), a następnie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obwodowego układu nerwowego (ObwUN), zaburzenia psychiatryczne (6%), inne (2%), objawy ogólnoustrojowe (2%) i objawy dotyczące skóry (1%).
Dutch: Indicatie Lornoxicam Placebo Vergelijkingsgeneesmiddelen Totaal
Polish: (liczba) Lornoksykam Placebo Substancje porównawcze Razem
Dutch: Anderzijds is de parameter IMP (algemene indruk) die in meta-analyse 3 is geanalyseerd, een zwakke parameter voor de werkzaamheid, die alleen als ondersteuning kan dienen bij de TOTPARanalyse.
Polish: Z drugiej strony, parametr IMP (wrażenie ogólne), analizowany w metaanalizie 3., jest słabym parametrem skuteczności, który można uważać jedynie za wspomagający w analizie TOTPAR, a ocena skuteczności powinna być oparta głównie na metaanalizach 1. i 2.
Dutch: De doseringsaanbevelingen in de SPK voor de filmomhulde tabletten van 8 mg worden door de overgelegde gegevens ondersteund.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zawarte w ChPL dla tabletek powlekanych 8 mg zostały potwierdzone przez przedstawione dane.
Dutch: Het CHMP heeft niet alleen overeenstemming bereikt over het belangrijke onderdeel betreffende kwaliteit in de SPK (houdbaarheid, voorwaarden voor het bewaren), maar heeft ook van de gelegenheid gebruik gemaakt om de kwaliteitsdocumentatie inzake een aantal kleinere kwesties in verband met de werkzame stof en de vervaardiging en controle van het eindproduct te harmoniseren.
Polish: Ponadto, w celu osiągnięcia porozumienia co do głównej części ChPL dotyczącej jakości (okres trwałości, warunki przechowywania), CHMP wykorzystuje także okazję do zharmonizowania dokumentacji dotyczącej jakości w odniesieniu do szeregu drobnych kwestii związanych z substancją leczniczą oraz wytwarzaniem i kontrolą produktu gotowego.
Dutch: Bij de 103 onderzoeken, waarvan 43 onderzoeken met 810 patiënten werden aangeduid als fase Ionderzoek, waren meer dan 12 000 patiënten betrokken.
Polish: W tych 103 badaniach uczestniczyło ponad 12 000 pacjentów; 43 badania zostały sklasyfikowane jako badania fazy I - uczestniczyło w nich 810 pacjentów.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheid.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość.
Dutch: De derde patiënt overleed aan een myocardinfarct.
Polish: Trzeci pacjent zmarł w wyniku zawału serca.
Dutch: U mag Xefo gedurende de laatste drie maanden van uw zwangerschap niet innemen.
Polish: Nie wolno przyjmować preparatu Xefo w ostatnim trymestrze ciąży.
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens beschikbaar over het gebruik van lornoxicam bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży.
Dutch: De vergunninghouder heeft de kerninformatie van de PhVWP inzake de gastro-intestinale veiligheid, huidreacties en de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (oktober 2005) toegepast.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zastosował informacje podstawowe PhVWP na temat NLPZ dotyczące bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i bezpieczeństwa dla układu krążenia (październik 2005 r.).
Dutch: De behandeling van osteoartritis is goedgekeurd door veertien van de zestien EU-lidstaten (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Leczenie zapalenia kości i stawów zatwierdziło 14 z 16 państw członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Dutch: Er zijn acht met placebo en/of referentiegeneesmiddel gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die lijden aan OA.
Polish: Przeprowadzono osiem kontrolowanych placebo i (lub) leków porównawczych badań klinicznych z udziałem pacjentów z OA.
Dutch: Deze zal normaliter niet langer dan 24 uur zijn bewaard bij 2-8°C behalve wanneer de reconstitutie/verdunning plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Polish: Zwykle zaleca się przechowywanie produktu przez nie dłużej niż 24 godz. w temp. 2-8°C, chyba że przygotowanie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacodynamische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakodynamicznych.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 2 jaar
Polish: 6.3 Okres trwałości 2 lata
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de percentages patiënten met bijwerkingen weergegeven op basis van de incidentie volgens de SOC (systeem orgaanclassificatie van de WHO), de dosis lornoxicam en de indicatie.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetki pacjentów z ADR na podstawie częstości występowania według klasyfikacji układu narządów (SOC, WHO), dawkę lornoksykamu i wskazanie.
Dutch: Acht patiënten overleden na behandeling met lornoxicam, drie patiënten na behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen; na behandeling met parenterale lornoxicam is geen melding gemaakt van overleden patiënten.
Polish: Ośmiu pacjentów zmarło po leczeniu lornoksykamem, a trzech pacjentów - po leczeniu lekami porównawczymi; nie obserwowano przypadków śmiertelnych po parenteralnym podaniu lornoksykamu.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u intolerantie hebt voor sommige suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeżeli uprzednio rozpoznano u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
Dutch: Aangezien lornoxicam sneller wordt opgenomen en na intramusculaire toediening een hogere Cmax bereikt dan na orale toediening, blijkt het combineren van gegevens over de werkzaamheid van intramusculaire en orale toediening niet gerechtvaardigd te zijn.
Polish: Ze względu na to, że lornoksykam jest szybciej wchłaniany i osiąga wyższe stężenie Cmax po podaniu domięśniowym niż po podaniu doustnym, łączenie danych dotyczących skuteczności z badań podawania domięśniowego i dożylnego wydaje się nieuzasadnione.
Dutch: Sommige patiënten hebben nogmaals 8 mg nodig gedurende de eerste 24 uren.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowych 8 mg podawanych w ciągu pierwszych 24 godzin.
Dutch: De algehele analyse (meta-analyse) was bedoeld om de werkzaamheid van verschillende doseringen lornoxicam in een cohort van RA-patiënten te vergelijken met vergelijkingsgeneesmiddelen of placebo.
Polish: Celem analizy ogólnej (metaanalizy) było porównanie skuteczności różnych dawek lornoksykamu ze skutecznością leków porównawczych lub placebo w grupie pacjentów z RZS.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacokinetische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakokinetycznych.
Dutch: De behandeling met lornoxicam moet worden gestopt bij de eerste tekenen van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać po pierwszych objawach osutki, zmianach śluzówkowych lub innych objawach nadwrażliwości.
Dutch: Lornoxicam wordt in het plasma aangetroffen in ongewijzigde vorm en als gehydroxyleerde metaboliet.
Polish: Lornoksykam występuje w osoczu w postaci niezmienionej oraz jako hydroksylowany metabolit.
Dutch: Meta-analyse 3:
Polish: Metaanaliza 3.:
Dutch: Om deze reden zal een nieuwe meta-analyse 3 met uitsluitend gegevens over orale toediening weinig aan de discussie toevoegen.
Polish: Z tego względu nowa metaanaliza 3., dostarczająca jedynie danych na temat podawania doustnego, nie wnosi wiele do tej dyskusji.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 24 uur bij 21°C (+2°C)
Polish: Okres trwałości po przygotowaniu: 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Dutch: De overgelegde gegevens over de werkzaamheid bij pijn zijn gericht op metaanalyses afkomstig uit twaalf placebogecontroleerde pijnonderzoeken (deels aan de hand van actieve controle) [zie onderstaande tabel].
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności przeciwbólowej dotyczą głównie metaanaliz obejmujących 12 kontrolowanych placebo badań zastosowania przeciwbólowego (przy czym w części badań stosowano także aktywne substancje porównawcze) [patrz poniższa tabela].
Dutch: Er zijn gegevens van 103 klinische onderzoeken in de veiligheidsdatabase opgenomen, waaronder 57 dubbelblinde onderzoeken, vier enkelblinde onderzoeken en vijftig open onderzoeken waarvan acht het vervolg waren van gerandomiseerde onderzoeken.
Polish: Do SDB włączono dane ze 103 badań klinicznych, w tym 57 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 4 badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej próby i 50 badań prowadzonych metodą otwartej próby, z czego 8 badań stanowiło kontynuacje badań randomizowanych.
Dutch: - Patiënten met bloedstollingsstoornissen: Zorgvuldige klinische monitoring en laboratoriumonderzoeken zijn aanbevolen (bv. APTT).
Polish: - U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi zaleca się baczne śledzenie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych (np. APTT).
Dutch: WAT IS XEFO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST XEFO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Bij ratten verminderde lornoxicam de fertiliteit (effecten op ovulatie en nidatie), en beïnvloedde het de zwangerschap en de bevalling.
Polish: U szczurów lornoksykam powodował obniżenie płodności (poprzez działanie na owulację i implantację) oraz wpływał na przebieg ciąży i porodu.
Dutch: Deze gegevens kunnen dienen ter onderbouwing van een hogere aanvangsdosis lornoxicam - QR.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że może być uzasadniona wyższa dawka początkowa lornoksykamu - QR.
Dutch: De doseringsaanbeveling voor LNX-QR is gebaseerd op de hiernavolgende resultaten van onderzoeken met intramusculaire toediening van LNX en het vergelijkend onderzoek met diclofenackalium bij acute pijn in de onderrug, LO-030-IN.
Polish: Zalecenie odnośnie do dawkowania preparatu LNX-QR opiera się na wynikach badań podawania domięśniowego LNX, a także badania porównawczego soli potasowej diklofenaku w ostrym bólu w dolnej części pleców, LO-030-IN.
Dutch: Gelijktijdige inname van lornoxicam met de maaltijden vermindert de Cmax met ongeveer 30% en verhoogt de Tmax van 1,5 tot 2,3 uur.
Polish: Zażywanie lornoksykamu z posiłkiem powoduje zmniejszenie Cmax o około 30% i wydłużenie Tmax o około 1,5-2,3 godziny.
Dutch: Lornoxicam wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Polish: Lornoksykam ulega szybkiemu i niemal pełnemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van Xefo Rapid film-coated tabletten bedraagt 90-100%, wat equivalent is met die van Xefo filmomhulde tabletten.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna tabletek powlekanych Xefo Rapid wynosi 90-100%, co odpowiada wartości dla tabletek powlekanych Xefo.
Dutch: Verdere instructies voor de bereiding van het product voor toediening, zie rubriek 6.1.
Polish: Dodatkowe instrukcje na temat przygotowywania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.1.
Dutch: Indicatie dosis lornoxicam
Polish: Wskazanie dawka lornoksykamu
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}>
Dutch: De recente kerninformatie van de PhVWP met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (januari 2007) is ook in de overweging opgenomen.
Polish: Zostały także uwzględnione najnowsze informacje podstawowe PhVWP dotyczące bezpieczeństwa NLPZ dla układu krążenia (styczeń 2007 r.).
Dutch: Bij vier van de zeven onderzoeken werd de werkzaamheid tegen pijn bij het verwijderen van de verstandskies onderzocht (en drie van deze onderzoeken waren al in meta-analyse 1 opgenomen).
Polish: W 4 z 7 badań oceniano skuteczność po zabiegach stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (przy czym wszystkie te trzy badania zostały już objęte metaanalizą 1).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van lornoxicam en NSAID's, inclusief selectieve cyclooxygenase-2 remmers dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać łącznego stosowania lornoksykamu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2.
Dutch: Aantal blootgestelde patiënten % patiënten met bijwerkingen Gastro-intestinaal CNS, PNS, Psych.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących lek % pacjentów z ADR Przewód pokarmowy OUN, ObwUN, Psych.
Dutch: Hoewel reeds een aanzienlijk aantal patiënten met lornoxicam is behandeld, zijn voor het middel tot nu toe slechts weinig van de van andere NSAID's bekende ernstige bijwerkingen gemeld.
Polish: Choć do tej pory lornoksykam podawano już znacznej liczbie pacjentów, wystąpiło wśród nich jedynie kilka ciężkich reakcji obserwowanych po zastosowaniu innych NLPZ.
Dutch: Tablettencontainer: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Opakowanie na tabletki: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: Bovendien werd een centraal effect op de nocireceptie gesuggereerd, dat onafhankelijk lijkt te zijn van de ontstekingsremmende effecten.
Polish: Sugerowano również działanie na poziomie nocyceptorów centralnych, niezależne od efektu przeciwzapalnego.
Dutch: Veiligheidsdatabase, aantal patiënten en blootstelling De veiligheidsdatabase bevat alle onderzoeken naar lornoxicam die onder toezicht van Nycomed Pharma zijn uitgevoerd (door derden uitgevoerde onderzoeken zijn uitgesloten), waarbij in totaal 12 570 patiënten betrokken waren waarvan er 7 427 lornoxicam gebruikten.
Polish: Baza danych na temat bezpieczeństwa (SDB) obejmuje wszystkie badania lornoksykamu kontrolowane przez Nycomed Pharma (wyłączono z niej badania prowadzone przez niezależne podmioty), w których uczestniczyło łącznie 12 570 pacjentów, wśród których 7 427 osób otrzymywało lornoksykam.
Dutch: Lornoxicam is gecontraïndiceerd in het derde trimester van de zwangerschap, en het gebruik ervan tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap en tijdens de bevalling is niet aanbevolen, aangezien geen klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Polish: Lornoksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży; nie należy też stosować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także podczas porodu, gdyż nie ma dostępnych danych na temat przebiegu ciąży po ekspozycji na ten lek.
Dutch: Dit kan tot verhoogde toxiciteit leiden.
Polish: Może wystąpić nasilenie objawów toksycznych.
Dutch: Regelmatige klinische monitoring wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w regularnych odstępach czasu.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Xefo Xefo 8 mg filmomhulde tabletten bevat lactose monohydraat.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Xefo Xefo 8 mg tabletki zawierają monohydrat laktozy.
Dutch: - de verwijzing tot doel had de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren,
Polish: - celem procedury arbitrażu była harmonizacja Charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań i ulotek dla pacjenta,
Dutch: Bij een werkelijke of vermoede overdosis moet de medicatie worden stopgezet.
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie leku.
Dutch: (Het farmacokinetische profiel van een enkelvoudige dosis van 8 mg lornoxicam intramusculair is vergelijkbaar met dat van een oraal toegediende dosis van 8 mg lornoxicam - QR).
Polish: (Profil farmakokinetyczny jednorazowej dawki domięśniowej 8 mg lornoksykamu jest porównywalny z profilem dawki doustnej 8 mg lornoksykamu - QR).
Dutch: In de vakliteratuur varieert de incidentie van ernstige bijwerkingen voor NSAID's tussen 0,3 % en 4,7 %, waaruit blijkt dat het risico op ernstige bijwerkingen bij lornoxicam vergelijkbaar is met dat van andere NSAID's.
Polish: W literaturze częstość występowania SADR po zastosowaniu NLPZ waha się od 0,3% do 4,7%, co wskazuje na to, że ryzyko wystąpienia SADR po zastosowaniu lornoksykamu jest podobne jak w przypadku innych NLPZ.
Dutch: In meta-analyses opgenomen onderzoeken Gehanteerde parameters
Polish: Tabela 4 Badania objęte metaanalizami Stosowane parametry
Dutch: Als dergelijke abnormale waarden significant zijn of aanhouden, moet het gebruik van lornoxicam stopgezet en moeten de gepaste onderzoeken voorgeschreven worden.
Polish: Jeżeli tego rodzaju zaburzenia będą się utrzymywać lub osiągną znaczne nasilenie, należy przerwać leczenie lornoksykamem i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.
Dutch: De gepaste dosering moet voor elke patiënt afzonderlijk worden bepaald op basis van zijn of haar reactie op de behandeling.
Polish: We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobierać w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Dutch: De absorptie van lornoxicam (berekend als AUC) kan gereduceerd zijn tot 20%.
Polish: Wchłanianie lornoksykamu (na podstawie pola pod krzywą) może ulec zmniejszeniu nawet o 20%.
Dutch: Drie van de patiënten die lornoxicam gebruikten, namen deel aan een onderzoek naar de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn ten gevolge van botmetastasen bij prostaatkanker, wat bij twee van deze patiënten de doodsoorzaak was.
Polish: Trzech pacjentów otrzymujących lornoksykam uczestniczyło w badaniu, w którym oceniano skuteczność lornoksykamu w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami do kości w raku prostaty, co było przyczyną zgonu dwóch osób.
Dutch: Daarom is het gebruik van lornoxicam gecontraïndiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Polish: Z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: De binding van lornoxicam aan plasma-eiwitten is 99% en niet afhankelijk van de concentratie.
Polish: Lornoksykam wiąże się z białkami osocza w 99% w sposób niezależny od stężenia.
Dutch: Bij onderzoek CT85 werd slechts een enkelvoudige orale dosis van 8 mg LNX toegediend.
Polish: W badaniu CT85 stosowano tylko pojedynczą dawkę doustną 8 mg LNX doustnie.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met lornoxicam last krijgen van duizeligheid en/of slaperigheid, dienen geen auto te rijden of machines te bedienen.
Polish: Pacjenci, którzy w trakcie leczenia lornoksykamem odczuwają zawroty głowy i (lub) senność, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Dutch: Therapeutische indicatie - reumatische pijn (RA) Er zijn elf onderzoeken met lornoxicam uitgevoerd bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis (RA), waaronder negen gecontroleerde en twee ongecontroleerde klinische fase II- of III-onderzoeken bij RA-patiënten.
Polish: Wskazanie do stosowania - ból reumatyczny (RZS) Przeprowadzono jedenaście badań klinicznych lornoksykamu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), w tym dziewięć kontrolowanych i 2 niekontrolowane badania kliniczne fazy II lub III z udziałem pacjentów z RZS.
Dutch: Oplosmiddel: Eén ampul bevat 2 ml water voor injectie
Polish: Rozpuszczalnik: Jedna ampułka zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań.
Dutch: Lornoxicam heeft geen effect op de vitale functies (bv. lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartfrequentie, bloeddruk, ECG, spirometrie).
Polish: Lornoksykam nie wpływa na parametry objawów życiowych (temperaturę ciała, częstotliwość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze, zapis EKG ani wynik spirometrii).
Dutch: Bij een dosering van 8 mg tweemaal daags werd een plateaueffect verkregen; dit doseringsregime wordt derhalve gezien als de maximumdosis voor lornoxicam bij RA.
Polish: Plateau skuteczności uzyskano przy dawce 8 mg dwa razy na dobę; ten schemat dawkowania został zatem uznany za maksymalną dawkę lornoksykamu w RZS.
Dutch: Tot nu toe is geen specifiek antidotum bekend.
Polish: Aktualnie nie jest znana swoista odtrutka.
Dutch: Hulpstoffen: lactose 90 mg Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza 90 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: De derde meta-analyse van de algemene indruk op basis van de twaalf placebogecontroleerde dubbelblinde onderzoeken naar de werkzaamheid van lornoxicam omvatte één onderzoek met parenterale (intramusculaire) toediening van LNX (CT87) en twee onderzoeken met meerdere intraveneus toegediende doses (CT25-2, CT70).
Polish: Trzecia metaanaliza dotycząca ogólnego wrażenia w 12 kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, badaniach skuteczności lornoksykamu obejmowała 1 badanie LNX podawanego parenteralnie (domięśniowo) (CT87) oraz 2 badania podawania dożylnego dawek wielokrotnych (CT25-2, CT70).