FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Billederne bør primært gennemgås i transaksial retning med adgang til det sagittale og koronale plan efter behov.
Latvian: Attēli primāri jāaplūko transaksiālā orientācijā ar vajadzības gadījumā pieejamiem sagitālās un koronālās plaknes uzņēmumiem.
Danish: Når man har til hensigt at administrere radioaktive lægemidler til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at fastslå, hvorvidt kvinden er gravid.
Latvian: Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot reproduktīvā vecuma sievietei, ir svarīgi noskaidrot, vai viņa nav grūtniece.
Danish: Der ses ydermere en vis akkumulation/udskillelse i urinblæren.
Latvian: Zināmu uzkrāšanos/izvadīšanu novēro arī urīnpūslī.
Danish: NG51PB
Latvian: NG5 1PB Lielbritānija
Danish: Dette lægemiddel håndteres og indgives udelukkende af personale, som er uddannet i og kvalificeret til at bruge det sikkert.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums lietos vienīgi cilvēki, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu lietot tās drošā veidā.
Danish: Ældre Der foreligger ingen anbefalede dosisjusteringer pga. alder.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, netiek ieteikta.
Danish: Hvis der er tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis kvinden ikke har fået menstruation, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal der tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis alternativer findes).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās neizmanto jonizējošo starojumu (ja tādas ir pieejamas).
Danish: • Gennemgang af kriterier for aflæsning af PET-billeder, herunder metoden for billedgennemgang, tolkningskriterier samt billeder, der demonstrerer den binære aflæsningsmetodologi.
Latvian: • PET nolasīšanas kritēriju pārskats, arī informācija par attēla pārskatīšanas metodi, interpretēšanas kritērijiem un attēli, kas demonstrē bināru nolasīšanas metodi;
Danish: Amyvid må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på afskærmningsetiketten, efter EXP.
Latvian: Nelietot Amyvid pēc derīguma termiņa, kas norādīts aizsega marķējumā pēc EXP.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Danish: Bivirkningerne kan i realiteten forekomme mindre hyppigt end indikeret nedenfor, men størrelsen af kildedatabasen gav ikke mulighed for at tildele lavere hyppighedskategorier end kategorien "ikke almindelig" (≥1/1.000 til <1/100).
Latvian: Lai gan reāli blakusparādības var rasties retāk, nekā norādīts turpmāk, izejas datubāzes lielums neļāva noteikt zemāku biežuma kategoriju par "retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Latvian: Lietošanas ierobežojumi
Danish: Mindre end 5 % af den injicerede 18F-radioaktivitet resterer i blodet 20 minutter efter administration, og mindre end 2 % resterer 45 minutter efter administration.
Latvian: 20 minūtes pēc lietošanas asinīs atlicis mazāk nekā 5 % no injicētās 18F radioaktivitātes, bet 45 minūtes pēc lietošanas - mazāk nekā 2 %.
Danish: Blandt de 17 MCI-patienter, som havde en positiv PETscanning, blev 6 (35 %) diagnosticeret med klinisk sandsynlig AD 36 måneder senere, sammenlignet med 3 (10 %) af de 30, som havde en negativ scanning.
Latvian: No 17 pacientiem ar VKT, kam bija pozitīvs PET skenēšanas rezultāts, sešiem (35 %) pēc 36 mēnešiem diagnosticēja klīniski iespējamu AS, salīdzinot ar trim (10 %) pacientiem no 30, kam bija negatīvs skenēšanas rezultāts.
Danish: Scanningen bør tolkes visuelt, hvorefter der udføres kvantificering i henhold til producentens anvisninger, inklusiv kvalitetskontroller af kvantificeringsprocessen, og en sammenligning af kvantificeringen med typiske områder for negative og positive scanninger.
Latvian: Nolasītājam vizuāli jāinterpretē attēls, tad jāveic kvantitatīvā novērtēšana saskaņā ar ražotāja norādījumiem, arī kvalitatīva kvantitatīvās novērtēšanas procesa pārbaude, un jāsalīdzina attēla kvantitatīvās novērtēšanas rezultāti ar tipiskām negatīvu un pozitīvu skenēšanas rezultātu sērijām.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der er ansvarlig for undersøgelsen, vil bestemme, hvor meget Amyvid, der skal anvendes i dit tilfælde.
Latvian: Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Amyvid daudzumu.
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, bør det ikke anvendes.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
Danish: På grund af forskelle i fremstillingsprocessen, er det muligt at hætteglas fra visse produktionsbatches distribueres med perforerede gummipropper.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ dažu zāļu sēriju flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas aizbāžņiem.
Danish: Amyvid kan, sammen med andre hjernefunktionstest, hjælpe din læge med at finde årsagen til dine hukommelsesproblemer.
Latvian: Amyvid, līdz ar citiem galvas smadzeņu funkcionālajiem testiem, var palīdzēt ārstam noteikt iemeslu Jūsu atmiņas traucējumiem.
Danish: Positiv sandsynlighedsratio
Latvian: Pozitīvas iespējamības attiecība
Danish: Megabecquerel (MBq) er den enhed, der anvendes til at angive radioaktivitet.
Latvian: Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.
Danish: Strålingseksponeringen skal kunne begrundes med den sandsynlige fordel for hver enkelt patient.
Latvian: Katram pacientam radiācijas iedarbībai jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu.
Danish: Studiedesignet tillod ikke estimering af risikoen for progression fra MCI til klinisk AD.
Latvian: Šī pētījuma plānojums neļauj novērtēt VKT progresēšanas par klīnisku AS risku.
Danish: Figur 1: PET-tilfælde med Amyvid, der viser eksempler på negative scanninger (to øverste rækker) og positive scanninger (to nederste rækker).
Latvian: Amyvid PET gadījumi: negatīvu attēlu piemēri (divas augšējās rindas) un pozitīvu attēlu piemēri (divas apakšējās rindas).
Danish: I tilfælde af administration af en stråleoverdosering skal patientens absorberede dosis reduceres, hvor det er muligt, ved at øge elimineringen af radionuklidet fra kroppen ved hjælp af hyppig vandladning og defækation.
Latvian: Radiācijas pārdozēšanas gadījumā, kad vien iespējams, jāsamazina pacienta absorbētā deva, pastiprinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma biežas urinēšanas un defekācijas ceļā.
Danish: Der skal optages et 10 minutters PET-billede med start ca. 30 til 50 minutter efter intravenøs injektion af Amyvid.
Latvian: Jāiegūst 10 minūšu PET attēls, sākot uzņemšanu aptuveni 30 - 50 minūtes pēc intravenozās Amyvid injekcijas.
Danish: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Latvian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Amyvid i den pædiatriske population.
Latvian: Pediatriskā populācija Amyvid nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Danish: Visse scanninger kan være vanskelige at tolke på grund af billedstøj, atrofi med svind i hjernebarken eller sløret billede, hvilket kan medføre fejl i tolkningen.
Latvian: Daži attēli var būt grūti interpretējami attēla defektu, atrofijas ar samazinātu smadzeņu garozas joslu vai attēla miglainuma dēļ, kā rezultātā interpretācija var būt kļūdaina.
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel udelukkende til diagnostisk brug.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 7,5 t
Latvian: EXP: ToC + 7,5 h
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil Sikkerhedsprofilen for Amyvid er baseret på administration til 2.105 forsøgspersoner i kliniske forsøg.
Latvian: Amyvid drošuma profils ir balstīts uz tā lietošanu 2105 personām klīnisko pētījumu ietvaros.
Danish: Amyvid skal anvendes i forbindelse med en klinisk vurdering.
Latvian: Amyvid lietošanai jābūt saistītai ar klīnisko izmeklēšanu.
Danish: Radioaktivt materiale
Latvian: Uzmanību: radioaktīvs materiāls
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 10 t
Latvian: EXP: ToC + 10 h
Danish: • Information om amyloid-patologi ved Alzherimers sygdom; relevant information om Amyvids egenskaber som et β-amyloid PET-sporstof, herunder den godkendte indikation i henhold til produktresumeet, begrænsninger i anvendelsen af Amyvid, tolkningsfejl, sikkerhedsinformation samt resultaterne af kliniske studier med information om den diagnostiske anvendelse af Amyvid.
Latvian: • informācija par amiloīda patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā; atbilstoša informācija par Amyvid kā β-amiloīda PET marķieri, arī par apstiprināto indikāciju saskaņā ar zāļu aprakstu, par Amyvid lietošanas ierobežojumiem, interpretēšanas kļūdām, drošuma informācija un klīnisko pētījumu rezultāti, kas informē par Amyvid lietošanu diagnostikas vajadībām;
Danish: Generel advarsel
Latvian: Vispārīgs brīdinājums
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende radioaktivt materiale.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāuzglabā saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Danish: Der er udført et studie med akut dosis til rotter, og NOAEL-værdien (dosisniveauet, hvor ingen skadelig virkning har kunnet observeres) blev bestemt til at være mindst 100 gange større end den maksimale humane dosis.
Latvian: Ar žurkām tika veikts akūtu devu pētījums, un noteiktais NOAEL (no observable adverse effect level - līmenis, kādā nenovēro nelabvēlīgu iedarbību) bija vismaz 100 reižu augstāks par maksimālo devu cilvēkiem.
Danish: Til voksne anbefales det normalt at indgive en mændge på 370 MBq.
Latvian: Pieaugušajiem parasti iesaka lietot 370 MBq.
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 79 mg ethanol og hver dosis indeholder op til 37 mg natrium.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 79 mg etilspirta un katra deva satur līdz 37 mg nātrija.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler udgør en risiko for andre personer (herunder gravide medlemmer af det sundhedsfaglige personale) fra ekstern bestråling eller kontaminering fra spildt urin, opkast osv. Der skal derfor tages forholdsregler med hensyn til beskyttelse mod bestråling i overensstemmelse med de nationale bestemmelser.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām (tostarp veselības aprūpes speciālistēm-grūtniecēm), ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den typiske stråledosis til målorganet (hjernen) 3,7 mGy.
Latvian: Lietojot 370 MBq aktivitāti, tipiskā radiācijas deva mērķa orgānam (galvas smadzenēm) ir 3,7 mGy.
Danish: Tolkning af Amyvid-billeder
Latvian: Ar Amyvid iegūto attēlu interpretēšana
Danish: Panelet længst mod højre viser et forstørret billede af det markerede hjerneområde.
Latvian: Pēdējā slejā pa labi ir palielināts ietvarā esošā galvas smadzeņu apgabala attēls.
Danish: Amyvid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Amyvid neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Effektiv dosis [µSv/MBq]a a Antaget kvalitetsfaktor (Q) på 1 til konvertering af absorberet dosis til effektiv dosis for 18F.
Latvian: Efektīvā deva [µSv/MBq]a a Pieņemtais kvalitātes koeficients (Q) 1 absorbētās devas pārveidošanai efektīvajā devā 18F.
Danish: Amyvid-scanningens sensitivitet for at vise MCI-konversionsraten til AD i 9 konverterede patienter var 66,7 % (95 % CI: 35-88 %), specificiteten i 38 ikke-konverterede patienter var 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %), og den positive sandsynlighedsratio var 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Latvian: Ar Amyvid veiktas skenēšanas jutīgums, lai noteiktu VKT pārejas biežumu par AS deviņiem pacientiem ar šādu pārmaiņu bija 66,7 % (95 % TI: 35 - 88 %), specifiskums 38 pacientiem, kam šāda pārmaiņa nenotika, bija 71,0 % (95 % TI: 5583 %), un pozitīvās iespējamības attiecība bija 2,31 (95 % TI: 1,2 - 4,5).
Danish: Årsagen til dette optag kendes ikke, men kan skyldes akkumulation af florbetapir (18F) eller dets radioaktive metabolitter, eller radioaktivitet i blodet.
Latvian: Šādas saistīšanās iemesls nav zināms, bet var būt izskaidrojams ar florbetapīra (18F) vai kāda tā radioaktīvā metabolīta uzkrāšanos vai ar asinīs esošo radioaktivitāti.
Danish: Administrationsprocedurer skal gennemføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af brugerne minimeres.
Latvian: Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu kontaminācijas un lietotāju apstarošanas risku.
Danish: En PET-scanning med florbetapir (18F) må kun bestilles af læger, som har erfaring med klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Latvian: PET skenēšanu ar florbetapīru (18F) drīkst pieprasīt tikai ārsti, kam ir neirodeģeneratīvu traucējumu klīniskas ārstēšanas pieredze.
Danish: Pakningen skal kontrolleres før brug og aktiviteten måles ved hjælp af en radioaktivitetsmåler.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un ar aktivimetru jānosaka aktivitāte.
Danish: Anvendelse af Amyvid medfører, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Latvian: Amyvid lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā.
Danish: Tolkning af billedet som negativt eller positivt udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende hvide substans (se Figur 1).
Latvian: Attēlu interpretē kā negatīvu vai pozitīvu, salīdzinot aktivitāti kortikālajā pelēkajā vielā un aktivitāti blakusesošajā baltajā vielā (skatīt 1. attēlu).
Danish: En positiv scanning er ikke nok til at stille diagnosen AD eller andre kognitive sygdomme, idet neuritiske plak-aflejringer i den grå substans kan forekomme hos asymptomatiske ældre mennesker og ved visse neurodegenerative demens-sygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, Parkinsons sygdom).
Latvian: Tikai pozitīvs rezultāts skenēšanā vēl noteikti nenozīmē AS vai kāda cita kognitīva traucējuma diagnozi, jo neirītisko plankumu nogulsnēšanos pelēkajā vielā var konstatēt asimptomātiskiem gados vecākiem cilvēkiem un personām ar dažiem neirodeģeneratīvās demences paveidiem (Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu demence, Parkinsona slimības izraisīta demence).
Danish: Radioaktive lægemidler må udelukkende modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske miljøer.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
Danish: Procedurer med radionuklider udført på gravide kvinder, indebærer ligeledes, at fostret udsættes for en stråledosis.
Latvian: Radionuklīdu procedūras grūtniecēm ietver radiācijas devu arī auglim.
Danish: Amyvids sensitivitet og specificitet for at detektere den kortikale neuritiske plakdensitet blev yderligere undersøgt i to andre studier, hvor forskellige grupper af radiologer tolkede billeder fra visse forsøgspersoner, der blev fulgt indtil obduktion i det pivotale studie.
Latvian: Amyvid jutīgumu un specifiskumu, nosakot kortikālo neirītisko plankumu blīvumu, pētīja vēl divos papildu pētījumos, kuros dažādas nolasītāju grupas interpretēja attēlus, kas iegūti no personām, kam vēlāk veikta autopsija pivotālā pētījumā.
Danish: Amyvid gives til voksne med hukommelsesproblemer, så læger kan foretage den type hjernescanning, som kaldes en PET-scanning.
Latvian: Amyvid lieto pieaugušiem cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu veikt noteikta veida galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu.
Danish: Sensitivitet
Latvian: Jutīgums
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Danish: Det skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder samt høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Latvian: Tas jāņem vērā grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, un augsta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Danish: Denne mængde kan være skadelig for personer, der lider af alkoholisme, og skal tages med i betragtning hos gravide og ammende kvinder, samt ved højrisiko-grupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Latvian: Šis daudzums var būt kaitīgs personām, kas slimo ar alkoholismu, kā arī jāņem vērā grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, kā arī augsta riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om den normale varighed af undersøgelsen.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs par to, kāds parasti ir procedūras ilgums.
Danish: Fra venstre mod højre viser panelerne sagittale, koronale og transverse PET-billedsnit.
Latvian: Slejās no kreisās uz labo pusi ir sagitāli, koronāli un šķērsgriezuma PET attēlu slāņi.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP En opdateret RMP skal fremsendes:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Patienterne skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen inklusive cerebellum ligger i centrum af PET-scannerens scanningsfelt.
Latvian: Pacientiem jābūt guļus stāvoklī, un galvai jābūt fiksētai tā, lai galvas smadzenes, ieskaitot smadzenītes, atrastos PET skenera redzes lauka centrā.
Danish: Amyvid indeholder ethanol og natrium
Latvian: Amyvid satur etanolu un nātriju
Danish: Inden radioaktive lægemidler administreres til en mor, der ammer, skal det overvejes, om administration af radionuklid kan udsættes, indtil moderen er ophørt med at amme, og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er bedst egnet, idet der tages højde for aktivitetsudskillelsen i brystmælk.
Latvian: Pirms radiofarmaceitisko zāļu lietošanas mātei, kas baro bērnu ar krūti, jāizvērtē iespēja atlikt radionuklīdu lietošanu līdz laikam, kad māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, kā arī tas, kurš ir vispiemērotākais radiofarmaceitiskais līdzeklis, ņemot vērā aktivitātes sekrēciju mātes pienā.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvor effektivt Amyvid er til at forudsige udvikling af AD eller til at monitorere respons på behandling (se pkt.
Latvian: Nav pierādīta Amyvid efektivitāte, prognozējot AS rašanos vai sekojot līdzi atbildes reakcijai uz terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Injektion af florbetapir (18F) gennem et kort intravenøst kateder (ca. 4 mm eller kortere) minimerer risikoen for adsorption af det aktive stof til katederet.
Latvian: Florbetapīra (18F) injicēšana caur īsu intravenozo katetru (aptuveni 4 cm vai mazāk) samazina iespēju, ka aktīvā viela varētu adsorbēties uz katetra.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer i hjernen hos personer med Alzheimers, men kan også være til stede i hjernen hos personer med andre demenssygdomme.
Latvian: β-amiloīda plankumi ir nogulsnējumi galvas smadzenēs, kas novērojami cilvēkiem ar Alcheimera slimību, bet var būt sastopami arī pie cita veida demencēm.
Danish: Én indsprøjtning er som regel tilstrækkeligt til at udføre den scanning, som lægen har brug for.
Latvian: Parasti ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Danish: Specialisten har ansvaret for at opbevare dette lægemiddel i egnede lokaler.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas.
Danish: I tilfælde af en overdosis vil du modtage den relevante behandling.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jums tiks veikta atbilstoša ārstēšana.
Danish: Der er ikke udført omfattende dosis-interval og -justeringsstudier med dette lægemiddel i normalpopulationen eller i særlige populationer.
Latvian: Plaši pētījumi par devu diapazonu un pielāgošanu ar šīm zālēm parastās un īpašās pacientu grupās nav veikti.
Danish: Ved test af den potentielle toksicitet ved gentagne intravenøse injektioner af florbetapir i 28 dage hos rotter og hunde fandt man, at NOAEL var mindst 25 gange større end den maksimale humane dosis.
Latvian: Žurkām un šķirnes suņiem tika testēta florbetapīra iespējamā toksicitāte pēc atkārtotām intravenozām injekcijām 28 dienu garumā, un konstatētais NOAEL bija vismaz 25 reizes augstāks par maksimālo devu cilvēkiem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Amyvid lietošanas
Danish: Det anbefales, at billedgennemgangen omfatter alle transaksiale snit af hjernen med anvendelse af en sort-hvid skala, hvor skalaens maksimale intensitet er indstillet til den maksimale intensitet af alle pixel i hjernebilledet.
Latvian: Aplūkojot attēlus, ieteicams izmantot visus galvas smadzeņu transaksiālos slāņus un izvēlēties melnbalto skalu ar iestatītu maksimālu skalas intensitāti un maksimālu visu galvas smadzeņu pikseļu intensitāti.
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Amyvid markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Amyvid, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriedēm un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā Amyvid tiek tirgots, laižot zāles tirgū un pēc tam visiem ārstiem, kas varētu izmantot Amyvid, ir pieejams apmācības kurss, lai nodrošinātu precīzu un uzticamu PET attēlu interpretēšanu.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Specificitet
Latvian: Specifiskums
Danish: Dette er den mest almindelige positive scanning; eller b) Et eller flere områder, hvor aktiviteten i den grå substans er intens og tydeligt overstiger aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
Latvian: Tā pozitīvi attēli izskatās visbiežāk; vai b) viens vai vairāki apgabali ar intensīvu pelēkās vielas aktivitāti, kas ievērojami pārsniedz blakus esošās baltās vielas aktivitāti.
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om begrænsningerne ved tolkningen af en positiv scanning.
Latvian: Informāciju par pozitīva skenēšanas rezultāta interpretācijas ierobežojumiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Danish: Hætteglassene må først åbnes efter desinficering af proppen, og opløsningen trækkes op gennem proppen med en steril enkeltdosissprøjte med passende beskyttelsesafskærmning og med en påsat engangskanyle - eller ved brug af et autoriseret automatisk applikationssystem.
Latvian: Šķīdums jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu aizsargājošo aizsegu, un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu, vai arī izmantojot atļautu automatizētās lietošanas sistēmu.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, skal amningen afbrydes i 24 timer og den udpumpede mælk kasseres.
Latvian: Ja medicīniskā produkta lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti uz 24 stundām jāpārtrauc un piens jālikvidē.
Danish: Bryster
Latvian: Krūtis
Danish: Blandt de patienter, som var klinisk diagnosticeret med MCI ved indgang i studiet, konverteredes 9 (19 %) til klinisk AD 36 måneder senere.
Latvian: No pacientiem, kam iekļaušanas brīdī pētījumā klīniski bija diagnosticēti VKT, deviņiem (19 %) pēc 36 mēnešiem attīstījās klīniska AS.
Danish: In vivo bindingen af florbetapir (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Latvian: Florbetapīra (18F) saistīšanās in vivo ar citām β-amiloīda struktūrām vai citām galvas smadzeņu struktūrām vai receptoriem aizvien nav zināma.