FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nespokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Nespo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Darbepoetiini alfassa on viisi typpeen liittyvää hiilihydraattiketjua, kun endogeenisessa hormonissa ja ihmisen rekombinanttierytropoietiineissa (r-HuEPO) on kolme.
Estonian: Darbepoetiin alfal on viis N-seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r-HuEPO) on neid kolm.
Finnish: Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin tehoon.
Estonian: Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust.
Finnish: Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua.
Estonian: Kuna teie kehal kulub punaste vereliblede juurdetootmiseks veidi aega, siis ravi toime ilmneb alles ligikaudu nelja nädala pärast.
Finnish: Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen.
Estonian: Tõmmake kolbi veidi üles, et kontrollida, kas nõel ei ole sattunud veresoonde.
Finnish: Aluksi vaikutus näyttää kohdistuvan vain veren valkosoluihin.
Estonian: Esmalt näib olevat kahjustunud ainult valgete vereliblede teke.
Finnish: • Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, liian korkea hemoglobiiniarvo lisää vakavien sydän- ja verisuoniongelmien (kardiovaskulaaristen tapahtumien) vaaraa.
Estonian: • Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, siis võib liiga kõrge hemoglobiin suurendada ohtu südame või veresoonkonna probleemide tekkeks (südame-veresoonkonna haigusjuhud).
Finnish: Myyntiluvan haltija: Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: Müügiloa hoidja: Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Niitä olivat myelofibroosi ja pernan suureneminen sekä QRS-kompleksin leveneminen koirien EKG:ssä, mutta rytmihäiriöitä tai QT-väliin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu.
Estonian: Need olid müelofibroos ja põrna hüpertroofia, samuti EKG-s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Võite märgata eeltäidetud süstlas pisikest õhumulli.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
Estonian: Meta-analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik: 0,99; 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Finnish: Tämä tutkimus tukee sitä, että 500 μg:n annos kolmen viikon välein on yhtä tehokas kuin kerran viikossa annostelu, kun kriteerinä on niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
Estonian: See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
Finnish: Jos käytät enemmän Nespo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui kasutate Nespo't rohkem, kui ette nähtud
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute heikentävät erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuutta, joten nämä puutokset on korjattava.
Estonian: Raua, foolhappe või vitamiini B12vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
Finnish: (4) Laske hitaasti 15:een, jonka jälkeen pistos on annettu.
Estonian: (4) Lugege aeglaselt 15-ni kuni süstimine lõpeb.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä Nespo-valmisteen yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa.
Estonian: Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Finnish: Älä koske punaiseen painikkeeseen.
Estonian: Ärge puutuge punast nuppu.
Finnish: Nespo-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Nespo-hoitoon.
Estonian: Nespo kasutamine koos toidu ja joogiga Toidud ja joogid Nespo't ei mõjuta.
Finnish: Nespo-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Estonian: Nespo kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta Nespo-hoitoon.
Estonian: Toidud ja joogid Nespo't ei mõjuta.
Finnish: Darbepoetiini alfa stimuloi erytropoieesia samalla mekanismilla kuin endogeeninen hormoni.
Estonian: Darbepoetiin alfa stimuleerib erütropoeesi sama mehhanismiga nagu endogeenne hormoon.
Finnish: • Käytetty esitäytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: • Kasutatud pensüstel tuleb hävitada vastavuses kohalike nõudmistega.
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Estonian: Kogemus kliinilistest uuringutest
Finnish: Pistoskohdan on oltava kiinteä, jotta laite toimii oikein.
Estonian: Süstekoht peab olema kõva, et süstevahend töötaks korralikult.
Finnish: Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa.
Estonian: Regulaarselt mõõdetakse ka teie vererõhku, eriti ravi algul.
Finnish: • Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Nespo saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi.
Estonian: • Kui teil on pahaloomuline kasvaja, siis teadke, et Nespo võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning võib teatud asajaoludel avaldada negatiivset mõju teie kasvajale.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Nespo-valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo't segada ega manustada infusioonina koos teiste
Finnish: Darbepoetiini alfan puhdistuma on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/kg).
Estonian: Darbepoetiin alfa kliirens on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/kg).
Finnish: • 500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai
Estonian: • 500 mikrogrammi iga kolme nädala järel (6,75 mikrogrammi Nespo't kehakaalu kilogrammi kohta) või
Finnish: Koska Nespo-valmisteen ja r-HuEPO:n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
Estonian: Et maksa peetakse Nespo ja r-HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Nespo't ettevaatlikult.
Finnish: • Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
Estonian: • Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.
Finnish: Hyötyosuus on 37 % ihon alle annettaessa.
Estonian: Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Estonian: Samuti ärge jätke süstalt otsese päikesevalguse kätte.
Finnish: • Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla.
Estonian: • Kui teil esinevad ebatavalise väsimuse ja jõuetuse sümptomid, võib see tähendada punaste vererakkude aplaasiat (PRCA), mida on patsientidel täheldatud.
Finnish: Rekombinanttien erytropoietiinien käytöstä on päätettävä riskihyötyarvion perusteella yhdessä potilaan kanssa kliininen erityistilanne huomioon ottaen.
Estonian: Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu-ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
Finnish: Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Nespo-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Nespo-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko.
Estonian: Kui arst on otsustanud minna teie ravimisel r-HuEPO-lt (geenitehnoloogia abil toodetav erütropoetiin) üle Nespo'le, teeb ta valiku, kas Nespo't peab süstima üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 705 anemiapotilasta, joilla oli ei-myeloidinen syöpä ja jotka saivat useita solunsalpaajahoitojaksoja.
Estonian: Uuringusse kaasati 705 aneemilist mittemüeloidse pahaloomulise kasvajaga patsienti, kes said mitmetsüklilist kemoteraapiat.
Finnish: Punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa.
Estonian: PRCA tähendab seda, et organismis lakkab või väheneb punaste vereliblede tootmine, mis põhjustab tõsist aneemiat.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma, multippeli myelooma).
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati soliidtuumoriga (nt kopsu-, rinnanäärme-, jämesoole-, munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.
Finnish: • Punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)
Estonian: • Punaste vererakkude aplaasia (PRCA) - (aneemia, ebatavaline väsimus, jõuetus)
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka käytät esitäytettyä Nespo-kynää oikein.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas õigesti kasutada Nespo eeltäidetud pensüstelit.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Estonian: Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Estonian: Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Finnish: Koska Nespo-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
Estonian: Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo't määrata rinnaga toitvatele naistele.
Finnish: • uuden esitäytetyn Nespo-ruiskun ja
Estonian: • uut eeltäidetud Nespo pensüstelit ja
Finnish: Kerran viikossa annettua annosta pienennettiin 75 prosentilla potilaista.
Estonian: Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
Finnish: Jos olet unohtanut Nespo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Estonian: Kui te unustate Nespo't süstida Kui olete mõne Nespo annuse unustanud, küsige arstilt, millal peaksite järgmise annuse süstima.
Finnish: Käytettyjen esitäytettyjen kynien hävittäminen
Estonian: Kasutatud pensüstelite hävitamine
Finnish: Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Nespo aiheutti merkittävän hemoglobiini-, hematokriitti-, punasolu- ja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Estonian: Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Nespo-annoksesi.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Nespo't endale ise süstida.
Finnish: Nespo (SureClick) esitäytetyllä kynällä annetaan sen sisältämä täysi annos.
Estonian: Nespo (SureClick) eeltäidetud pensüstel manustab kogu selles sisalduva annuse.
Finnish: • Älä KOSKAAN pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn kynään.
Estonian: • Ärge KUNAGI pange halli nõelakatet pensüstelile tagasi.
Finnish: Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Nespo-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Estonian: Aktiivne maksahaigus oli kõigis Nespo uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni kahjustustega patsientide kohta puuduvad andmed.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, angioedeema, ihottuma ja urtikaria.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.0.
Finnish: Nespo-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Estonian: Nespo toimeaine on darbepoetiin alfa, mida toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: ● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.
Estonian: Mõnel juhul soovitab arst võtta lisaks rauapreparaate.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta süstida ka käsivarre tagakülge.
Finnish: Varmista, että iho on kiinteä ja kireä esitäytetyn kynän alla ja ympärillä, sillä sen on annettava kynälle riittävä vastus, jotta kynän turvasuojus painuu kokonaan sisään ja avaa kynän lukituksen.
Estonian: Veenduge, et nahk pensüsteli all ja ümber on tihkelt pingul, osutamaks piisavalt vastupanu ohutuskatte täielikuks sissevajutamiseks ja pensüsteli vabastamiseks.
Finnish: Punainen painike
Estonian: korraks punasele
Finnish: Hemoglobiiniarvo on mitattava 1 - 2 viikon välein, kunnes se on vakiintunut.
Estonian: Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
Finnish: Ihon alle annetun darbepoetiini alfan pitempi terminaalinen puoliintumisaika laskimonsisäiseen annosteluun verrattuna johtuu ihonalaisen imeytymisen kinetiikasta.
Estonian: Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
Finnish: Nespo-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen - korjaus- ja ylläpitovaiheeseen.
Estonian: Ravi Nespo'ga jaguneb kahte faasi - korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
Finnish: Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valus, tursunud, punane või tihke.
Finnish: Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r-HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: Älä paina punaista painiketta ennen kuin turvasuojus on kokonaan kynän sisällä.
Estonian: ∅ Ärge vajutage punast nuppu enne kui ohutuskate on täiesti sisse vajutatud
Finnish: Venytä ihoa vaihtoehtoisissa pistoskohdissa
Estonian: Pingestage nahk alternatiivses süstekohas.
Finnish: Näistä molekulaarisista muutoksista huolimatta darbepoetiini alfalla on erittäin kapea spesifisyys erytropoietiinireseptoriin.
Estonian: Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on darbepoetiin alfal väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Estonian: Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
Finnish: Kolmen viikon välein annettua annosta jouduttiin pienentämään 72 prosentilla potilaista.
Estonian: Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että darbepoetiini alfan tehokkuus oli sama, kun se annettiin kertainjektiona kolmen viikon välein, kahden viikon välein tai viikoittain kokonaisannosta suurentamatta.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista.
Estonian: Võtke Nespo pensüstel külmkapist välja.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2) ● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Nespo-ruiskeen pistämistä?
Estonian: Mida peab tegema enne endale Nespo nahaaluse süsti tegemist?
Finnish: Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Nespo-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi.
Estonian: Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Nespo'ga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või alla selle.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Estonian: On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP:n ohjeen mukaisesti.
Estonian: Vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate Riskijuhtimissüsteemide kohta peab uuendatud Riskijuhtimisplaani esitama samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Finnish: Jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Finnish: PSUR-raportit, joissa lapsipotilaat on erityisesti huomioitu, on toimitettava valvontaviranomaisille 6 kuukauden välein 2 ensimmäisen vuoden ajan, kun laajennettu lapsia koskeva käyttöaihe Nespon käytöstä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on hyväksytty.
Estonian: Spetsiaalne pediaatriline PSUR esitatakse registreerimisametkondadele iga 6 kuu järel esimese 2 aasta jooksul pärast laiendatud pediaatrilise näidustuse kinnitamist NESPO'ile kroonilise neeruhaiguse korral.
Finnish: Liian suuren Nespo-annoksen ottamisen ei pitäisi aiheuttaa vakavia ongelmia.
Estonian: Kui te kasutate Nespo't vajalikust rohkem, ei tohiks tõsiseid probleeme tekkida.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1,67, 95 prosentin luottamusväli: 1,35, 2,06; 35 tutkimusta, joissa 6769 potilasta) rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla potilailla.
Estonian: Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1,67; 95% usaldusvahemik: 1,35; 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet 12 viikkoa kestäneen toistuvan annostelun aikana (joka viikko tai joka toinen viikko).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvamanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT NESPO-VALMISTETTA ÄLÄ käytä Nespo-valmistetta:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE NESPO KASUTAMIST ÄRGE kasutage Nespo't:
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Nespo-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Estonian: PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo'ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4.4).
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse nagu meditsiiniõde või arst on teile näidanud.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Estonian: Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden anemian taustalla on useita etiologisia tekijöitä.
Estonian: Keemiaravi saavatel vähihaigetel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä kynää
Estonian: 4 ühekordselt kasutatavat viaali
Finnish: • epäilet olevasi raskaana tai
Estonian: • arvate, et võite olla rase; või
Finnish: Vaihtele pistokohtaa ja ruiskuta lääkeaine hitaasti, jotta vältettäisiin epämiellyttävät tuntemukset pistokohdassa.
Estonian: Vahetage süstekohti ja süstige aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/l tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20 %.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2,25 µg/kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10,6 ng/ml (SD 5,9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19,7) kuluttua.
Estonian: Täiskasvanud vähihaigetele 2,25 µg/kg subkutaanse manustamise järel saavutati darbepoetiin alfa keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10,6 ng/ml (SD 5,9) keskmiselt 91 tunniga (SD 19,7).
Finnish: Nespo-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Estonian: Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
Finnish: Jos darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti tällaisen lääkkeen kanssa, lääkeaineen pitoisuutta veressä on seurattava ja annostusta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa.
Estonian: Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
Finnish: Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo-hoidon aikana.
Estonian: Nespo'ga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Finnish: • Punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus) Nespo-hoitoa saaneilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (epileptistyyppisiä kohtauksia).
Estonian: • Punaste vererakkude aplaasia (PRCA) - (aneemia, ebatavaline väsimus, jõuetus) Nespo'ga ravitud patsientidel on täheldatud tõmblusi (hood ja krambid).
Finnish: Arvioinnissa on otettava huomioon kasvaimen tyyppi ja levinneisyysaste, anemian vaikeusaste, elinajanodote, hoito-olosuhteet ja potilaan oma mielipide (ks. kohta 5.1).
Estonian: Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus
Finnish: Esitäytettyyn ruiskuun mahdollisesti jäävä lääkevalmiste on hävitettävä.
Estonian: Eeltäidetud süstlasse jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
Finnish: Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1,25...2,47 kontrollgrupi kasuks.