FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това дозата от 75 mg два пъти дневно може да се има предвид за тази популация, но съотношението полза/риск трябва да се оценява периодично в контекста на тежестта на симптомите (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai gali būti nuspręsta skirti 75 mg dozę du kartus per parą, tačiau reikia reguliariai vertinti rizikos ir naudos santykį, atsižvelgiant į simptomų sunkumą (žr.
Bulgarian: Манитол (E421);
Lithuanian: Manitolis (E421);
Bulgarian: Елуксадолин съществува предимно като (S,S)-диастереомер (> 99%) и преминава малка хирална инверсия или въобще не претърпява инверсия in vivo.
Lithuanian: Eluksadolinas daugiausia egzistuoja kaip (S,S)-diastereomeras (>99 %), chiralinė konversija in vivo yra nedidelė arba visai nevyksta.
Bulgarian: 56 таблетки.
Lithuanian: 56 tabletės.
Bulgarian: Отговор по отношение на глобалните симптоми
Lithuanian: P reikšmės Bendrų simptomų atsakas
Bulgarian: Ефектът върху други статини, които са по-чувствителни субстрати на OATP1B1 (напр. симвастатин и аторвастатин), обаче може да бъде по-ясно изразен.
Lithuanian: Tačiau kitų statinų, kurie yra jautresni OATP1B1 substratai (pvz., simvastatino ir atorvastatino), poveikis gali būti stipresnis.
Bulgarian: Приложението на елуксадолин с богата на мазнини храна значително намалява както Cmax (50%), така и AUC (60%), без ефект върху Tmax.
Lithuanian: Eluksadoliną vartojant su riebiu maistu gerokai sumažėjo tiek Cmax (50 %), tiek AUC (60 %), tačiau Tmax išliko nepakitęs.
Bulgarian: При животни елуксадолин взаимодейства с опиоидните рецептори в червата.
Lithuanian: Gyvūnų organizme eluksadolinas sąveikauja su opioidų receptoriais žarnyne.
Bulgarian: Свръхчувствителност към елуксадолин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas eluksadolinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: среден дневен скор за консистенция на изпражненията (BSS) ≥ 5,5 и поне 5 дни със скор BSS ≥ 5 по скала от 1 до 7 през седмицата преди рандомизация.
Lithuanian: • vidutinis kasdienės išmatų konsistencijos balas (BSS) ≥5,5, ne mažiau kaip 5 dienas BSS balas ≥5, vertinant skalėje nuo 1 iki 7, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, тъй като има поголям риск да развиете някои нежелани реакции (вж. точка 4).
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų ar vyresni, būkite ypač atsargūs, nes yra didesnė rizika, kad pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr.
Bulgarian: В случай на остро предозиране пациентът трябва внимателно да се наблюдава и да му се приложи стандартно поддържащо лечение, както се изисква.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju būtina atidžiai stebėti pacientą ir pagal poreikį taikyti įprastą palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Съставен отговор
Lithuanian: Sudėtinis atsakas
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин в тази подгрупа пациенти с IBS-D не са установени.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas šiam DŽS-V sergančių pacientų pogrupiui neištirtas.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi, кажете на Вашия лекар или потърсете неотложна медицинска помощ.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Truberzi dozę? Jei pavartojate didesnę Truberzi dozę, nei reikia, pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Bulgarian: Активното вещество има линейна фармакокинетика без кумулиране при многократно приложение на дози два пъти дневно.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pasižymi linijine farmakokinetika ir nesikaupia skiriant pakartotinę dozę du kartus per parą.
Bulgarian: Има общо повишение на честотата на нежеланите събития при пациентите в по-възрастната популация в сравнение с пациентите <65 години, което е сравнимо във всички групи на лечение, включително в групата на плацебо.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis senyvo amžiaus pacientų grupėje, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais, didėjimas buvo panašus visose gydymo grupėse, įskaitant placebo grupę.
Bulgarian: Truberzi действа на повърхността на червата, като възстановява нормалната функция на червата и блокира усещането за болка и дискомфорт при СДЧ-Д пациенти.
Lithuanian: Truberzi veikia žarnų paviršiuje atkurdamas normalią žarnų funkciją ir blokuodamas skausmo ir diskomforto pojūčius sergant DŽS-V.
Bulgarian: Сънливост и седация
Lithuanian: Somnolencija (mieguistumas) ir sedacija
Bulgarian: Малко вероятно е Truberzi да повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Lithuanian: Nesitikima, kad Truberzi turėtų įtakos gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Елуксадолин може да причини констипация.
Lithuanian: Eluksadolinas gali sukelti vidurių užkietėjimą.
Bulgarian: атропин [използвани за лечение на сърдечни заболявания наред с други показания]).
Lithuanian: , atropinas [be kitų indikacijų, vartojamas širdies veiklos sutrikimams gydyti]).
Bulgarian: Афинитетът за свързване (Ki) на елуксадолин за човешките μOR и δOR е съответно 1,8 nM и 430 nM.
Lithuanian: Eluksadolino jungimosi prie žmogaus μOR ir δOR receptorių afinitetas (Ki) lygus atitinkamai 1,8 nM ir 430 nM.
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171);
Lithuanian: Titano dioksidas (E171);
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка констипация, те трябва да бъдат инструктирани да спрат Truberzi и да потърсят медицинска помощ.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei pacientams išsivystė sunkus vidurių užkietėjimas, jiems turi būti nurodyta, kad reikia nutraukti Truberzi vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos.
Bulgarian: Също така елуксадолин е агонист на капа-опиоидния рецептор (κOR).
Lithuanian: Jis taip pat yra kapa opioidinių receptorių (κOR) agonistas.
Bulgarian: Терминът „коремна болка" включва: коремна болка, болка в долната част на корема и болка в горната част на корема.
Lithuanian: 2 Terminas „pilvo skausmas" apima pilvo skausmą, skausmą viršutinėje pilvo dalyje, skausmą apatinėje pilvo dalyje.
Bulgarian: Тъй като е възможно генетичното предразположение на пациента да не е известно, се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за нарушени психически или физически способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране или работа с машини (вж. точки 4.7 и 4.8).
Lithuanian: Kadangi paciento genetinis polinkis gali būti nežinomas, rekomenduojama stebėti, ar neblogėja pacientų psichiniai ar fiziniai gebėjimai užsiimti veikla, kuri gali būti pavojinga, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus (žr.
Bulgarian: Въпреки това, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto, neįtikėtina, kad toks padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas (žr.
Bulgarian: Абсорбцията на елуксадолин е бърза на гладно, с медиана на стойността на Tmax 2 часа.
Lithuanian: Eluksadolino absorbcija jį vartojant nevalgius buvo greita, Tmax vertės mediana buvo 2 valandos.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елуксадолин при пациенти с IBS-D са установени в две рандомизирани, многоцентрови, многонационални, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания (проучвания 1 и 2).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Eluksadolino veiksmingumas ir saugumas gydant DŽS-V sergančius pacientus nustatytas atlikus du atsitiktinės atrankos daugiacentrius, tarptautinius, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus (1 ir 2 tyrimai).
Bulgarian: Освен това елуксадолин значитемо подобрява качеството на живот на пациентите, както се демонстрира от промяната в резултата спрямо изходно ниво във въпросника за IBS-QOL в седмици 12 и 26
Lithuanian: Eluksadolinas taip pat reikšmingai pagerino pacientų gyvenimo kokybę, tai rodo IBS-QOL klausimyno pildymo rezultatų pokyčiai lyginant pradinį rezultatą ir duomenis po 12 ir 26 savaičių.
Bulgarian: Блистер от PCTFE/PVC/Al, съдържащ 14 филмирани таблетки.
Lithuanian: PCTFE / PVC / Al lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ изчисленият привиден обем на разпределение на елуксадолин е 27 100 l.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę nustatyta, kad tikėtinas eluksadolino tariamasis pasiskirstymo tūris buvo 27 100 l.
Bulgarian: Може да се получи загуба на ефикасност, особено когато лекарствени продукти с ниска доза и тесен терапевтичен индекс (като алфентанил, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус) се прилагат едновременно с елуксадолин.
Lithuanian: Gali būti prarastas veiksmingumas, ypač kai vaistiniai preparatai, kurių maža dozė ir siauras terapinis indeksas (pvz., alfentanilis, dihidroergotaminas, ergotaminas, fentanilis, pimozidas, chinidinas, sirolimuzas, takrolimuzas), yra vartojami kartu su eluksadolinu.
Bulgarian: Елуксадолин не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е проучен при тази популация (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Eluksadolino turi būti neskiriama vaikams ir paaugliams, nes jis nebuvo tirtas šioje populiacijoje (žr.
Bulgarian: - ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин).
Lithuanian: - jeigu vartojate vaistus, kurie gali padidinti eluksadolino koncentraciją kraujyje (vadinamuosius OATP1B1 inhibitorius, pvz., ciklosporiną).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на елуксадолин в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eluksadolino išsiskiria į pieną (smulkiau žr.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани и проследявани за признаци и симптоми, които предполагат панкреатит, напр. коремна болка, която може да се разпростира до гърба или раменете, гадене и повръщане.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti ir stebimi dėl pankreatitą rodančių požymių ir simptomų, pvz., pilvo skausmo, kuris gali išplisti į nugarą ar petį, pykinimo ir vėmimo.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в рандомизирани клинични проучвания
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų metu
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот е 5 часа, с висока вариабилност между отделните пациенти.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 5 valandos ir labai svyruoja priklausomai nuo individualių savybių.
Bulgarian: От 5-те съобщени случая 3 са свързани с прекомерен прием на алкохол, 1 е свързан с жлъчна кал и в един случай пациентът е прекратил приема на елуксадолин 2 седмици преди начало на симптомите.
Lithuanian: 3 iš 5 atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su didesnio alkoholio kiekio pavartojimu, 1 atvejis buvo susijęs su tulžies nuosėdomis, o dar vienu atveju pacientas nutraukė eluksadolino vartojimą 2 savaites prieš pasireiškiant simptomams.
Bulgarian: Като се има предвид краткият полуживот на налоксон, може да се наложи повторно приложение.
Lithuanian: Dėl trumpo naloksono pusinės eliminacijos periodo jį gali prireikti skirti pakartotinai.
Bulgarian: СДЧ е често срещано нарушение на червата.
Lithuanian: DŽS yra dažnas virškinamojo trakto sutrikimas.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Truberzi turi būti nevartojamas nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Truberzi 3.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Truberzi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при IBS-D (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Truberzi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis DŽS-V (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Взети заедно, тези резултати показват, че при употреба на лекарствения продукт съгласно указанията в терапевтични дози пациентите не получават значителни ефекти върху централната нервна система или нежелани събития, съответстващи на лекарствена злоупотреба.
Lithuanian: Apibendrinant šiuos rezultatus galima teigti, kad vaistinį preparatą vartojant terapinėmis dozėmis, kaip nurodyta, ryškaus poveikio centrinei nervų sistemai ar nepageidaujamo poveikio, būdingo priklausomybę sukeliantiems vaistiniams preparatams, neatsiras.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да понасят дневната доза 200 mg (една таблетка 100 mg два пъти дневно) дозата може да бъде намалена до 150 mg дневно (една таблетка 75 mg два пъти дневно).
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja 200 mg paros dozės (viena 100 mg tabletė du kartus per parą), paros dozė gali būti sumažinta iki 150 mg (viena 75 mg tabletė du kartus per parą).
Bulgarian: среден скор за общите симптоми > 2,0 по скала от 0-4 (0 съответства на липса на симптоми, 1 съответства на леки симптоми, 2 съответства на умерени симптоми, 3 съответства на тежки симптоми и 4 съответства на много тежки симптоми) през седмицата преди рандомизацията
Lithuanian: • vidutinis bendras simptomų įvertinimo balas >2,0 balo 0-4 balų skalėje (kur 0 reiškia, kad simptomų nėra, 1 - nesunkūs simptomai, 2 - vidutinio sunkumo simptomai, 3 - sunkūs simptomai ir 4 - labai sunkūs simptomai), vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Bulgarian: След еднократна перорална доза елуксадолин 300 mg [14C], приложена на здрави лица от мъжки пол, 82,2% от общото количество [14C] елуксадолин се възстановява в изпражненията след 336 часа и по-малко от 1% се възстановява в урината след 192 часа.
Lithuanian: Sveikiems vyrams per burną pavartojus vienkartinę 300 mg [14C] eluksadolino dozę, 82,2 % viso [14C] eluksadolino kiekio išsiskyrė su išmatomis per 336 valandas, o mažiau kaip 1 % išsiskyrė su šlapimu per 192 valandas.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на сериозен панкреатит са настъпили в рамките на една седмица от започването на лечение с елуксадолин, а някои пациенти са развили симптоми дори след една до две дози, но има съобщения и за случаи на панкреатит след по-продължително лечение.
Lithuanian: Dauguma sunkaus pankreatito atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, įvyko per savaitę nuo eluksadolino vartojimo pradžios ir kai kuriems pacientams simptomų atsirado vos po vienos ar dviejų dozių, bet taip pat buvo pranešta apie pankreatito atvejus po ilgesnės trukmės gydymo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали нещо от горните важи за Вас.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu nesate tikri, ar Jums tinka bet kuris minėtas atvejis.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да не приемат алкохол по време на лечението с елуксадолин.
Lithuanian: Visiems pacientams turi būti nurodyta vartojant eluksadoliną negerti alkoholio.
Bulgarian: Елуксадолин е локално действащ, смесен агонист на мю-опиоидните рецептори (μOR) и антагонист на делта-опиоидните рецептори (δOR).
Lithuanian: Eluksadolinas yra vietinio veikimo mišrus miu opioidinių receptorių (μOR) agonistas ir delta opioidinių receptorių (δOR) antagonistas.
Bulgarian: В клиничните проучвания като цяло се съобщава повишена честота на нежелани събития при пациенти на възраст 65 години или повече.
Lithuanian: Apibendrinus klinikinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje buvo didesnis.
Bulgarian: Включени са общо 1 282 пациенти в проучване 1 (IBS-3001) и
Lithuanian: Į 1 tyrimą (IBS-3001) iš viso buvo įtraukti 1282 pacientai, o į 2 tyrimą (IBS-3002)
Bulgarian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Lithuanian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)
Bulgarian: Truberzi е противопоказан при пациенти без жлъчен мехур.
Lithuanian: Truberzi draudžiama vartoti pacientams, kuriems nėra tulžies pūslės.
Bulgarian: При здрави лица елуксадолин се свързва в умерена степен (81%) с плазмените протеини.
Lithuanian: Skiriant sveikiems savanoriams eluksadolino jungimasis su plazmos baltymais buvo vidutinis (81 %).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна сутрин и вечер (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Tabletės vartojamos valgio metu ryte ir vakare (žr.
Bulgarian: Рискът от констипация при приложение на елуксадолин на пациенти с други подтипове на IBS е неизвестен, но може да е повишен.
Lithuanian: Eluksadolino skiriant pacientams, sergantiems kitų potipių DŽS, vidurių užkietėjimo rizika nežinoma, tačiau ji gali būti padidėjusi.
Bulgarian: В клинични проучвания събитията на спазъм на сфинктера на Оди се проявяват като повишаване на чернодробните ензими, свързано с коремна болка при 8 пациенти, като панкреатит при 1 пациент и като коремна болка с повишаване на липазата по-малко от 3 пъти над горната граница на нормата при 1 пациент.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Odi (Oddi) rauko spazmų atvejai, kurie pasireiškė kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu, kartu su pilvo skausmu, nustatyti 8 pacientams, pankreatitas - 1 pacientui, pilvo skausmas su lipazių aktyvumo padidėjimu mažiau kaip 3 kartus virš normos ribos nustatytas 1 pacientui.
Bulgarian: Лечението с елуксадолин води и до значителни подобрения при пациентите, чиито симптоми на IBS-D не се контролират в достатъчна степен при приложение на лоперамид преди включване.
Lithuanian: Gydant eluksadolinu taip pat buvo pastebimas reikšmingas pacientų, kurių DŽS-V simptomai iki įtraukimo nebuvo tinkamai kontroliuojami skiriant loperamidą, ryškus būklės pagerėjimas.
Bulgarian: Обрив5
Lithuanian: Išbėrimas5
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, изразяващи се в ≥ 50% дни, през които има отговор (първична съставна крайна точка) в продължение на 6 месеца, са показани в таблица 2.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami ≥50 % atsako dienų (pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis) veiksmingumo rezultatai po 6 mėnesių.
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в достатъчно облекчение
Lithuanian: P reikšmės Adekvataus palengvėjimo atsakas
Bulgarian: След приложение на перорална доза от 1000 mg при здрави доброволци от мъжки пол M11 се открива в урината, но не и в централното кръвообращение.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vyrams paskyrus 1 000 mg dozę vartoti per burną, M11 buvo nustatyta šlapime, tačiau ne sisteminėje kraujotakoje.
Bulgarian: По отношение на дневния съставен отговор елуксадолин започва да се откроява от плацебо малко след начало на лечението, като максимален ефект се наблюдава на седмица 4-6 и се поддържа през целия курс на лечение.
Lithuanian: Vertinant kasdienį sudėtinį atsaką, eluksadolino rodikliai pradėjo skirtis nuo placebo iškart pradėjus gydymą, o didžiausias poveikis buvo pastebimas 4-6 savaitę ir išliko viso gydymo kurso metu.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172);
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172);
Bulgarian: Как да съхранявате Truberzi 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Truberzi 4.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин е стабилен в човешки хепатоцити, чернодробни и чревни микрозоми, както и че единственият открит метаболит на елуксадолид, който е в незначителни количества и в неактивен вид, е метаболитът ацилглюкуронид (M11), образуван чрез глюкуронидация на групата на метоксибензоената киселина.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad eluksadolinas išliko stabilus žmogaus hepatocituose, kepenų ir žarnų mikrosomose, o vienintelis negausus ir neaktyvus eluksadolino metabolitas buvo acilgliukuronidas (M11), susidaręs gliukuronizavus dalį metoksibenzoinės rūgšties.
Bulgarian: Подобренията на глобалните симптоми на IBS са оценени въз основа на крайната точка за отговора, изразяваща се в достатъчно облекчение, дефинирано като постигане на достатъчно облекчение на симптомите на IBS през поне 50% от седмиците, както и въз основа на крайната точка, изразяваща се в глобално повлияване на симптомите, което се определя като липса на симптоми или поява на леки симптоми, въз основа на ежедневната оценка на глобалните симптоми, през поне 50% от дните.
Lithuanian: Bendrų DŽS simptomų palengvėjimas buvo vertinamas pagal adekvataus palengvėjimo atsako vertinamąją baigtį, kuri apibrėžiama kaip adekvataus DŽS simptomų palengvėjimas bent 50 % savaičių, ir bendrų simptomų atsako vertinamąją baigtį, kuri vertinama pagal kasdienį bendrų simptomų vertinimą kaip nesančių ar lengvų bent 50 % dienų.
Bulgarian: При пациенти с IBS-D не е установен сигнал за нежелани събития, медиирани от централната нервна система.
Lithuanian: DŽS-V sergantiems pacientams jokių nepageidaujamų reiškinių dėl poveikio centrinei nervų sistemai nenustatyta.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщени допълнителни случаи на панкреатит, които не са свързани със спазъм на сфинктера на Оди.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu taip pat pranešta apie kitus pankreatito atvejus, nesusijusius su Odi (Oddi) rauko spazmu.
Bulgarian: P стойности
Lithuanian: P reikšmės
Bulgarian: средни скорове за най-силна коремна болка (worst abdominal pain, WAP) през последните 24 часа > 3,0 по скала от 0 до 10 през седмицата преди рандомизация.
Lithuanian: • vidutinis stipriausio pilvo skausmo (SPS) balas per 24 valandas buvo >3,0, vertinant skalėje nuo 0 iki 10, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos;
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин не е нито индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 и CYP2D6 в клинично значими концентрации.
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP3A4, nei slopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ar CYP2D6.
Bulgarian: Не е известно дали елуксадолин се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar eluksadolinas išsiskiria į moters pieną.
Bulgarian: Има случаи на сериозни алергични реакции при някои хора след прием на 1 или 2 дози Truberzi.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, pavartojus 1 ar 2 Truberzi dozes, pasireiškė sunkios alerginės reakcijos.
Bulgarian: Всички събития на спазъм на сфинктера на Оди са настъпили при пациенти без жлъчен мехур.
Lithuanian: Visi Odi (Oddi) rauko spazmo atvejai pasireiškė pacientams, kurie neturėjo tulžies pūslės.
Bulgarian: Въз основа на физикохимичните и биофармацевтичните свойства (много ниска перорална бионаличност) се очаква вероятността за злоупотреба със или зависимост от елуксадолин да е минимална.
Lithuanian: Priklausomybė nuo vaistų ir galimybė piktnaudžiauti Remiantis fizikinėmis - cheminėmis ir biofarmacinėmis eluksadolino savybėmis (labai mažas biologininis prieinamumas išgėrus) manoma, kad polinkis įpiktnaudžiavimą ar priklausomybę yra minimalus.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза от една таблетка от 75 mg, два пъти дневно, ако: - сте на възраст 65 години или повече; - не можете да понасяте дозата 100 mg;
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti mažesnę dozę - vieną 75 mg tabletę du kartus per parą, jeigu: - esate 65 metų ar vyresni;
Bulgarian: Въпреки това, могат да се появят странични ефекти като сънливост и замайване по време на приема на Truberzi, които може да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Tačiau vartojant Truberzi gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, mieguistumas arba galvos svaigimas, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Елуксадолин е субстрат на чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
Lithuanian: Eluksadolinas yra nešiklio iš kepenų MRP2 substratas.
Bulgarian: Но в клинично проучване със здрави участници, приложението на елуксадолин 100 mg два пъти дневно в продължение на една седмица, заедно с еднократна перорална доза от 4 mg мидазолам, не води до промяна в Cmax на мидазолам и до слабо понижение на AUC (~10%).
Lithuanian: Tačiau klinikiniame tyrime sveikiems asmenims vartojant po 100 mg eluksadolino du kartus per parą vieną savaitę ir vieną geriamąją 4 mg midazolamo dozę, midazolamo Cmax nepakito, o AUC šiek tiek sumažėjo (~10 %).