FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη (νέο) επικουρική θεραπεία (n = 242), ο λόγος επικινδυνότητας για το PFS ήταν 0,79 και 0,82 για το OS, ενώ σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη (νέο) επικουρική θεραπεία (n = 127) για το PFS ήταν 0,44 και 0,53 για OS.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi saanud patsientidel (n=242) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,79 ja OS-i puhul 0,82, samal ajal kui eelnevat (neo)adjuvantravi mittesaanud patsientidel (n=127) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,44 ja OS-i puhul 0,53.
Greek: • φλεγμονή ή προβλήματα στα νεύρα (νευροπάθεια): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα, αιμωδίες στα χέρια και τα πόδια
Estonian: • närvipõletik või probleemid närvidega (neuropaatia): sümptomiteks võivad olla lihasnõrkus ja tuimus, käte ja jalgade surisemine;
Greek: Ατεζολιζουμάμπη (n=425)
Estonian: Atesolizumab (n=425)
Greek: Οι ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις δεν εμφάνισαν βελτιωμένη PFS ή OS με ατεζολιζουμάμπη, nab-πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, σε σύγκριση με την nab-πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 για PFS και HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 για OS, αντίστοιχα).
Estonian: Maksametastaasidega patsientidel ei täheldatud PFS-i või OS-i pikenemist atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini kasutamisel nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes (PFS-i puhul HR 0,93, 95% CI: 0,59; 1,47 ja OS-i puhul HR 1,04, 95% CI: 0,63; 1,72).
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει Tecentriq μέχρι να μην ωφελείστε άλλο από αυτό.
Estonian: Tecentriq'u manustamine kestab senikaua, kui te sellest kasu saate.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.200 mg ατεζολιζουμάμπης (σε 20 mL).
Estonian: Üks viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi (20 ml-s).
Greek: Δύο ασθενείς χρειάστηκαν τη χρήση κορτικοστεροειδών.
Estonian: Kaks patsienti vajasid ravi kortikosteroididega.
Greek: Τι περιέχει το Tecentriq
Estonian: Mida Tecentriq sisaldab
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης σύμφωνα με τα κριτήρια IRFRECIST έκδοση 1.1 στον πληθυσμό ανεξαρτήτως έκφρασης ήταν 6,1% (95% ΔΕ: 3.7, 9,4).
Estonian: Täieliku ravivastuse määr IRF-RECIST v1.1 alusel kõigi osalejate populatsioonis oli 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1220/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/001
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, οι συγκρίσεις μεταξύ του σκέλους Β και του σκέλους Γ καθώς και μεταξύ των σκελών Α και Γ δεν ελέγχθηκαν ακόμη επίσημα σύμφωνα με την προκαθορισμένη ιεραρχία ανάλυσης
Estonian: 2 Teadmiseks: ITT populatsioonis ei ole võrdlusi rühma B ja rühma C ning rühma A ja rühma C vahel veel ametlikult testitud, mis vastab eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi mudelile.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ατεζολιζουμάμπης σε παιδιά ή εφήβους.
Estonian: Atesolizumabi farmakokineetika hindamiseks lastel või noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1.200 mg/20 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1200 mg/20 ml
Greek: Η ουδετεροπενία και οι περιφερικές νευροπάθειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη και nab-πακλιταξέλη μπορεί να είναι αναστρέψιμες με διακοπές της ατεζολιζουμάμπης και / ή της nab-πακλιταξέλης.
Estonian: Atesolizumabi ja nab-paklitakseeliga ravi ajal tekkivad neutropeenia ja perifeersed neuropaatiad võivad olla atesolizumabi ja/või nab-paklitakseeliga ravi katkestamise järgselt pöörduvad.
Greek: Έκφραση PD-L1  5% στα IC
Estonian: PD-L1 ekspressioon ≥ 5% IC-des
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 31
Estonian: Uuringutulemuste esitamine:
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Tecentriq.
Estonian: Tecentriq'u annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές περιφερική νευροπάθειαl, ζάλη, κεφαλαλγία
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage perifeerne neuropaatial, pearinglus, peavalu
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq περνά στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas Tecentriq eritub rinnapiima.
Greek: Συχνές θρομβοπενίαc μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Estonian: Sage trombotsütopeeniac lümfotsüütide arvu langus
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο υγρό.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
Greek: Οι αξιολογήσεις των όγκων πραγματοποιούνταν κάθε 8 εβδομάδες (± 1 εβδομάδα) για τους πρώτους 12 μήνες μετά τον Κύκλο 1, ημέρα 1 και κάθε 12 εβδομάδες (± 1 εβδομάδα) από εκεί και έπειτα.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi iga 8 nädala järel (± 1 nädal) esimese 12 kuu jooksul pärast 1. tsükli 1. päeva ning pärast seda iga 12 nädala järel (± 1 nädal).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι κατάλληλοι για μονοθεραπεία με ταξάνη (π.χ. απουσία ταχείας κλινικής εξέλιξης, σπλαχνικών μεταστάσεων απειλητικών για τη ζωή, ή ανάγκης για γρήγορο έλεγχο των συμπτωμάτων και/ή της νόσου) και εξαιρούνταν αν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία στο εισαγωγικό ή επικουρικό πλαίσιο τους τελευταίους 12 μήνες, αν είχαν ιστορικό αυτοάνοσης νόσου· αν τους είχε χορηγηθεί ένα ζωντανό, εξασθενημένο εμβόλιο σε διάστημα 4 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση, αν τους είχαν χορηγηθεί συστηματικοί ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες σε διάστημα 4 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση ή συστηματικές ανοσοκατασταλτικές φαρμακευτικές αγωγές σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση· αν είχαν μεσταστάσεις στον εγκέφαλο για τις οποίες δεν έχουν λάβει θεραπεία, που είναι συμπτωματικές ή εξαρτώμενες από κορτικοστεροειδή .
Estonian: Patsiendid pidid sobimad saama monoteraapiaks taksaaniga (st puudusid kiire kliiniline progressioon, eluohtlikud vistseraalsed metastaasid või vajadus kiire sümptomite ja/või haiguskontrolli järele) ning uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid saanud eelnevat kemoteraapiat neoadjuvant- või adjuvantravina viimase 12 kuu jooksul, kellel oli anamneesis autoimmuunhaigus, kellele oli randomiseerimisele eelneva 4 nädala jooksul manustatud nõrgestatud elusvaktsiini, 4 nädala jooksul süsteemseid immunostimulaatoreid või 2 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante, kellel olid ravimata, sümptomaatilised või kortikosteroid-sõltuvad ajumetastaasid.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων.
Estonian: Puudus mõju meeste reproduktiivorganitele.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα (εμφανίζονται στις εξετάσεις) - τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο φλεγμονής του ήπατος
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (näitavad analüüsid), mis võib olla maksapõletiku ilming;
Greek: Για τη θεραπεία εκτεταμένου σταδίου ΜΚΠ, το Tecentriq θα σας χορηγηθεί σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη.
Estonian: Kaugelearenenud staadiumis SCLC raviks manustatakse Tecentriq'ut kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga.
Greek: Η ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης ως μονοθεραπεία βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα από 3.178 ασθενείς με διάφορους τύπους όγκων.
Estonian: Atesolizumabi ohutus monoteraapiana põhineb 3178-lt patsiendilt erinevate kasvajatüüpide puhul saadud koondandmetel.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1220/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/002
Greek: Οι εγχύσεις δεν πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Greek: Συνολικά 902 ασθενείς εγγράφηκαν και στρωματοποιήθηκαν βάσει παρουσίας μεταστάσεων στο ήπαρ, προηγούμενης θεραπείας με ταξάνη, και κατάστασης έκφρασης του PD-L1 σε ανοσοκύτταρα που διεισδύουν στον όγκο (IC) (ανοσοκύτταρα που διεισδύουν στον όγκο [IC] με χρώση PD-L1 <1% της περιοχής του όγκου έναντι ≥ 1% της περιοχής του όγκου) που αξιολογείται με την VENTANA PD-L1 (SP142) τεχνική.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 902 patsienti, kes stratifitseeriti maksametastaaside esinemise, eelneva taksaanravi ja PD-L1 ekspressiooni staatuse järgi kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (PD-L1 värvunud kasvajat infiltreerivad immuunrakud [IC] < 1% kasvaja pinnast vs. ≥ 1% kasvaja pinnast), hinnatuna VENTANA PD-L1 (SP142) analüüsi abil.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.
Estonian: • Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών και η καρκινική νόσος κατά την αρχική εκτίμηση στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% ήταν γενικά αντιπροσωπευτικά του ευρύτερου πληθυσμού της μελέτης.
Estonian: Patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% olid demograafilised andmed ja ravieelsed haigustunnused üldiselt iseloomulikud laiemas uuringupopulatsioonis täheldatutele.
Greek: Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης ήταν παρόμοια για υποομάδες ασθενών <65 και ηλικίας ≥ 65 αντίστοιχα.
Estonian: < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste patsientide alarühmades olid OS-i tulemused sarnased.
Greek: ● Υπενθύμιση να έχουν πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς μαζί τους και να την δίχνουν σε όλους τους θεράποντες επαγγελματίες υγείας που τους παρακολουθούν.
Estonian: • Meeldetuletus, et patsiendi teabekaarti tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda ja näidata seda igale tervishoiutöötajale, kes võib teid ravida.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν με προσοχή τους κινδύνους που μπορεί να προκύψουν συνδυαστικά με το σχήμα τεσσάρων φαρμάκων, της ατεζολιζουμάμπης, μπεβασιζουμάμπης, πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης πριν την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist peavad arstid hoolega hindama nelja ravimit - atesolizumabi, bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiini - sisaldava raviskeemi kombineeritud riske (vt lõik 4.8).
Greek: ● Προειδοποιητικό μήνυμα για τους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της άμεσης ενημέρωσης του γιατρού τους σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από τα αναφερθέντα σημεία και συμπτώματα και της σημασίας να μην προσπαθήσουν να το αντιμετωπίσουν οι ίδιοι μόνοι τους.
Estonian: • Hoiatussõnum patsientidele, et ükskõik milliste loetletud nähtude ja sümptomite korral tuleb otsekohe nõu pidada oma arstiga ning mitte püüda ennast ise ravida.
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (IMvigor211)
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (IMvigor211)
Greek: ● Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte • Juhend tervishoiutöötajatele
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
Estonian: • külmetushaigus;
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την υποχώρηση του συμβάντος.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada pärast kõrvaltoime taandumist.
Greek: • διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της παρουσίας οξέος στο αίμα που προκαλείται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αύξηση της όρεξης ή της δίψας περισσότερο από το σύνηθες, ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, απώλεια βάρους και αίσθημα κόπωσης
Estonian: • I tüüpi suhkurtõbi, sh suhkurtõvest tingitud vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos): sümptomiteks võivad olla tavalisest suurem nälg või janu, vajadus sagedamini urineerida, kaalulangus ja väsimus;
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές επινεφριδιακής ανεπάρκειας και πρωτοπαθούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: neerupealiste puudulikkus ja primaarne neerupealiste puudulikkus.
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 4,4 mg Tecentriq (1.200 mg/270 mL).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 4,4 mg Tecentriq'ut (1200 mg/270 ml).
Greek: • φλεγμονή του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και της υπόφυσης (υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή υποφυσίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση, απώλεια βάρους, αύξηση βάρους, μεταβολές στη διάθεση, απώλεια μαλλιών, δυσκοιλιότητα, ζάλη, κεφαλαλγίες, αυξημένη δίψα, αυξημένη ούρηση και μεταβολές στην όραση.
Estonian: • kilpnäärme, neerupealiste ja ajuripatsi põletik (hüpotüreoos, hüpertüreoos, neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit): sümptomiteks võivad olla väsimus, kehakaalu langus, kehakaalu tõus, meeleolu muutused, juuste väljalangemine, kõhukinnisus, pearinglus, peavalud, suurenenud janu, sagenenud urineerimine ja nägemise muutused;
Greek: • σας έχει χορηγηθεί εμβόλιο με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς
Estonian: • teile on manustatud nõrgestatud elusvaktsiini.
Greek: Στη μελέτη IMpower150, δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε EGFR + ασθενείς που έχουν κάνει πρόοδο νόσου σε σε προηγούμενη θεραπεία με ερλοτινίμπη + μπεβασιζουμάμπη.
Estonian: Uuringus IMpower150 puuduvad andmed atesolizumabi efektiivsuse kohta kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga EGFR+ patsientidel, kelle haigus on eelnevalt progresseerunud erlotiniibi+bevatsizumabi kasutamise ajal.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 840 mg/14 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 840 mg/14 ml
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να διατηρείται για περισσότερες από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8°C ή για 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤ 25 °C) , εκτός και εάν η διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei tohi hoida üle 24 tunni temperatuuril 2 °C...8 °C või üle 8 tunni toatemperatuuril (≤ 25 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο είναι πολύ περιορισμένα, ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα για αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: Peaaju metastaasidega patsientide kohta on liiga vähe andmeid järelduste tegemiseks selles populatsioonis.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκοί (82%).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (82%).
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Tecentriq'uga enne, kui olete seda arutanud oma arstiga, sest ravi lõpetamisel võib ravimi toime lakata.
Greek: Ωστόσο, βάσει μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 26 εβδομάδων, η ατεζολιζουμάμπη είχε επίδραση στον έμμηνο κύκλο σε εκτιμώμενη AUC περίπου 6 φορές την AUC σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση και η επίδραση ήταν αναστρέψιμη (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Atesolizumabiga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid läbi viidud, kuid 26-nädalase korduvtoksilisuse uuringu põhjal oli atesolizumabil toime menstruaaltsüklitele hinnanguliste AUC väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad väärtustest, mis saavutatakse soovitatava annuse kasutamisel, ning see toime oli pöörduv (vt lõik 5.3).
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό Παγκρεατίτιδα Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό Ενδοκρινοπάθειες (Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 1, Υποθυρεοειδισμός, Υπερθυρεοειδισμός, Ανεπάρκεια Επινεφριδίων και Υποφυσίτιδα) Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό Νευροπάθειες (Σύνδρομο Guillain-Barre, Μυασθενικό Σύνδρομο / Myasthenia gravis)
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad (Tüüp I melliitdiabeet, hüpotüreoos, hüpertüreoos, neerupealiste puudulikkus ja hüpofüsiit) Immuunsüsteemiga seotud neuropaatiad (Guillain-Barre sündroom, müasteeniline sündroom / myasthenia gravis)
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Greek: • Αποδεικτικά στοιχεία κλινικού οφέλους κατά την εκτίμηση του ερευνητή
Estonian: • uurija hinnangul tõendatud kliiniline kasu.
Greek: Τα δεδομένα που ακολουθούν αποτυπώνουν πληροφορίες για σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις για την ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Järgnevalt on toodud teave kliinilistes uuringutes atesolizumabi monoteraapia kasutamisel esinenud oluliste kõrvaltoimete kohta (vt lõik 5.1).
Greek: Σημείωση: Οι βαθμοί τοξικότητας ακολουθούν τα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Estonian: Lõpetada Tecentriq-ravi alaliselt (välja arvatud asendushormoonidega kontrollitavad endokrinopaatiad) Märkus: toksilisuse raskusastmed on kooskõlas Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooniga 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 NCI-CTCAE v.4).
Greek: Το Tecentriq θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Estonian: Tecentriq'ut säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
Greek: Χρήση της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με nab-πακλιταξέλη σε μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis nab-paklitakseeliga metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi korral
Greek: Βαθμού 2: (ALT ή AST > 3 έως 5 x ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]
Estonian: 2. raskusaste: (ALAT-i või ASAT-i aktiivsus > 3...5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist [upper limit of normal, ULN]
Greek: • εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία) ή νατρίου
Estonian: • vereanalüüsid näitavad madalat kaaliumi- (hüpokaleemia) või naatriumisisaldust
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 6,0 mg Tecentriq'ut (1680 mg/278 ml).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με την ατεζολιζουμάμπη.
Estonian: Atesolizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Greek: Το Tecentriq δρα μέσω της πρόσδεσης σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στο σώμα σας, η οποία ονομάζεται συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1).
Estonian: Tecentriq seondub toime avaldamiseks organismis kindla valguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma ligand 1 (PD-L1).
Greek: Η επίδραση της μέτριας ή σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × ULN και οποιαδήποτε AST ή χολερυθρίνη ≥ 3 × ULN και οποιαδήποτε AST) στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης είναι άγνωστη.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustuse (bilirubiinisisaldus > 1,5...3 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus või bilirubiinisisaldus > 3 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus) mõju atesolizumabi farmakokineetikale on teadmata.
Greek: επινεφριδιακή ανεπάρκειαj Σπάνιες υποφυσίτιδαk Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη μειωμένη όρεξη
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη επικαιροποιημένης αποτελεσματικότητας (Κοόρτη 1 της μελέτης IMvigor210)
Estonian: Tabel 4: Uuringu IMvigor210 kohordist 1 saadud ajakohastatud efektiivsusandmete kokkuvõte
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 33 έως 85), και το 61% των ασθενών ήταν άνδρες.
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik: 33...85) ja 61% patsientidest olid mehed.
Greek: *Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα Fc-βιοτεχνολογικά παρασκευασμένο, εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του συνδέτη του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1), το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθηκών κινέζικου χάμστερ με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Estonian: *Atesolizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud Fc-modifikatsiooniga humaniseeritud IgG1 tüüpi programmeeritud rakusurm-ligand 1 (PD-L1) vastane monoklonaalne antikeha.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με ατεζολιζουμάμπη έναντι της ατεζολιζουμάμπης και της καρβοπλατίνης / γεμσιταβίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου και της σισπλατίνης / γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο ή ασθενών που θεωρούνται -ακατάλληλοι- και -κατάλληλοι- για πλατίνη, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει την τελική αναφορά (CSR) της μελέτης IMvigor130
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi monoteraapia efektiivsust versus atesolizumabi pluss karboplatiini/gemtsitabiini versus platseebo pluss tsisplatiini/gemtsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, kellele plaatinapreparaati sisaldav ravi on sobimatu või sobiv, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor130 lõpliku kliinilise uuringu aruande.
Greek: Ανατρέξτε στις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το προϊόν συνδυασμού (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Estonian: Palun vt kombineeritud ravimi täielikku ravimiteavet (vt ka lõik 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με μετάλλαξη EGFR ή ALK θετικό ΜΜΚΠ θα πρέπει επίσης να έχουν λάβει κατάλληλες στοχεύουσες θεραπείες πριν λάβουν το Tecentriq (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: EGFR-mutantse või ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendid peaksid enne Tecentriq'uga ravi alustamist saama ka sihtmärkravi (vt lõik 5.1).
Greek: Έναρξη (Τέσσερις ή Έξι κύκλοι 21 ημερών)
Estonian: Induktsioonravi (neli või kuus 21-päevast tsüklit)
Greek: Στη μελέτη πρώτης γραμμής ΜΜΚΠ (IMpower150) παρατηρήθηκε μια συνολικά υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντωνστο σχήμα των τεσσάρων φαρμάκων, της ατεζολιζουμάμπης με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και της καρβοπλατίνη σε σύγκριση με την ατεζολιζουμάμπη, την πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμών 3 και 4 (63,6% σε σύγκριση με 57,5%), συμβάντων Βαθμού 5 (6,1% σε σύγκριση με 2,5%), ανεπιθύμητων ενεργειών ιδιαίτερου ενδιαφέροντος για την ατεζολιζουμάμπη (52,4% έναντι 48,0%), καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν στην απόσυρση οποιασδήποτε θεραπείας μελέτης (33,8% έναντι 13,3%).
Estonian: NSCLC esmavaliku ravi uuringus (IMpower150) täheldati kõrvaltoimete üldist suuremat esinemissagedust neljast ravimist (atesolizumab, bevatsizumab, paklitakseel ja karboplatiin) koosneva raviskeemi kasutamisel võrreldes atesolizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga, sh 3. ja 4. raskusastme juhud (63,6% vs. 57,5%), 5. raskusastme juhud (6,1% vs. 2,5%), atesolizumabiga seoses erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed (52,4% vs. 48,0%), samuti mis tahes uuringuravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed (33,8% vs. 13,3%).
Greek: Στην Κοόρτη 2, τα συγκύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το επιβεβαιωμένο ORR σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης αρχής αξιολόγησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 και το εκτιμώμενο από τον ερευνητή ORR σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια RECIST (mRECIST).
Estonian: Kohordis 2 olid esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad kinnitatud ORR, mida hindas IRF RECIST v1.1 alusel ja uurija hinnatud ORR vastavalt modifitseeritud RECIST (mRECIST) kriteeriumidele.
Greek: Το σύνδρομο Guillain-Barré οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 1 (< 0,1%) ασθενή.
Estonian: Guillain-Barré sündroomi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 1 patsient (< 0,1%).
Greek: Διεξήχθησαν διερευνητικές αναλύσεις υποομάδας σε ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 1%, εξερευνώντας προηγούμενη (νέο) επικουρική θεραπεία, μετάλλαξη BRCA 1/2 και ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη.
Estonian: Uurivad alarühma analüüsid viidi läbi patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1%, mis hindasid eelnevat (neo)adjuvantravi, BRCA1/2 mutatsiooni ja asümptomaatiliste ajumetastaaside ravieelset esinemist.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις με ατεζολιζουμάμπη ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά την τελευταία δόση ατεζολιζουμάμπης.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast atesolizumabi viimase annuse manustamist.
Greek: Ατεζολιζουμάμπη (1.200 mg)
Estonian: Atesolizumaba (1200 mg)
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση με μεγαλύτερη παρακολούθηση (διάμεσος: 24,1 μήνες), η διάμεση OS και για τα δύο σκέλη παρέμεινε αμετάβλητη σε σχέση με την αρχική ανάλυση, με HR = 0,82 (95% CI:
Estonian: Pikema järelkontrolli kestusega (mediaan: 24,1 kuud) uuriva analüüsi põhjal püsis OS-i mediaan mõlemas rühmas muutumatuna esmase analüüsiga võrreldes; HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).