FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten toimintaa suositellaan seuraamaan seuraavasti: - ennen kanagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään vuosittain (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) - ennen samanaikaisesti käytettävien munuaisten toimintaa mahdollisesti heikentävien lääkkeiden käytön aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen - jos munuaisten toiminta vastaa suunnilleen keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, vähintään 2−4 kertaa vuodessa.
Estonian: Neerutalitlust soovitatakse jälgida järgmiselt: - enne ravi alustamist kanagliflosiiniga ja seejärel vähemalt kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja
Finnish: Tutkimukset yleinen
Estonian: Uuringud Sage
Finnish: Feokromosytoomien ja munuaisten tubuluskasvainten suhteen vaikutukseton annos (NOEL) 30 mg/kg/vrk on AUC-altistuksen perusteella noin 4,5-kertainen verrattuna altistukseen kliinisellä vuorokausiannoksella 300 mg. Leydigin solukasvainten, munuaisten tubuluskasvainten ja feokromosytoomien katsotaan prekliinisten ja kliinisten mekanististen tutkimusten perusteella olevan rotalle tyypillisiä.
Estonian: Suuremad kanagliflosiini annused (100 mg/kg) suurendasid isastel ja emastel rottidel feokromotsütoomide ja neeru tubulaarsete kasvajate esinemissagedust; AUC ekspositsiooni alusel on 30 mg/kg päevas feokromotsütoomide ja neeru tubulaarsete kasvajate korral umbes 4,5 korda suurem kui ekspositsioon ööpäevase kliinilise annuse 300 mg korral.
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 63 vuotta, ja 64 % oli miehiä.
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat ja 64% olid meessoost.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutunut kuolleisuus
Estonian: Igal põhjusel suremus
Finnish: ATC-koodi: A10BK02.
Estonian: ATC-kood: A10BK02.
Finnish: Tabletti on parasta ottaa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Estonian: Parim on võtta tablett enne esimest söögikorda.
Finnish: 58 % potilaista oli miehiä.
Estonian: 58% patsientidest olid meessoost.
Finnish: • epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
Estonian: • ebatavaline unisus või väsimus;
Finnish: Lapset ja nuoret Invokana-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Invokanat ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Finnish: Balaniitti tai balanopostiitti b,l
Estonian: Balaniit või balanopostiit b,l
Finnish: Vitaalistatus oli tiedossa 99,6 %:sta tutkimusten tutkittavista.
Estonian: Uuringute lõpuks oli elus 99,6% isikutest.
Finnish: Pienten ja suurten amputaatioiden prosenttiosuus perustuu kunkin potilaan suurimpaan amputaatioon.
Estonian: Väikse- ja suuremahuliste amputatsioonide osakaalu aluseks on iga patsiendi kõige kõrgem amputatsioonitase.
Finnish: Ks. lisätietoja jäljempänä kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Invokana".
Estonian: Rohkem teavet saate allpool asuvast lõigust: „Muud ravimid ja Invokana";
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Tämän jälkeen eGFR-arvo pysyi muuttumattomana tai suureni asteittain hoitoa jatkettaessa.
Estonian: Seejärel jäi eGFR püsima samale tasemele või suurenes järk-järgult ravi jätkumisel.
Finnish: Hypotensio a, ortostaattinen hypotensio
Estonian: Hüpotensioon a, ortostaatiline hüpotensioon
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes, sillä Invokana-valmistetta ei saa käyttää tämän sairauden hoitoon
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, sest Invokanat ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
Finnish: Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4.
Estonian: Liiga suure vedelikukao võimalikud sümptomid on toodud lõigus 4;
Finnish: Taustalla olevaa mekanismia ei ole varmistettu, joten amputaatioiden riskitekijöitä ei yleisiä riskitekijöitä lukuun ottamatta tunneta.
Estonian: Kuna selle kõrvaltoime mehhanism ei ole välja selgitatud, on teadmata ka amputatsiooni riskitegurid, välja arvatud üldised riskitegurid.
Finnish: Useat amputaatiot (toisinaan kummankin alaraajan amputaatioita) olivat harvinaisia ja niiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen.
Estonian: Korduvaid amputatsioone (mõnel juhul mõlemat alajäset haaravaid) täheldati harva ning nende osakaalud olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Finnish: Joillekin potilaille tehtiin usempi kuin yksi amputaatio.
Estonian: Mõnedel patsientidel tuli läbi teha rohkem kui üks amputatsioon.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Invokanan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Invokana võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Finnish: Perustuu kanagliflotsiinin markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Estonian: Põhineb kanagliflosiini turuletulekujärgsel kogemusel.
Finnish: • nopea ja syvä hengitys
Estonian: • kiirenenud sügav hingamine;
Finnish: • voimakas jano
Estonian: • ülemäärane janu;
Finnish: kanagliflotsiini N = 5790
Estonian: kanagliflosiin N = 5790
Finnish: Rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 5 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
Estonian: Rassiline jaotus: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 5% mustanahalised ja 8% muud rühmad.
Finnish: Kanagliflotsiinin keskimääräinen absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on noin 65 %.
Estonian: Kanagliflosiini keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 65%.
Finnish: Kanagliflotsiinin CYP3A4-välitteinen (oksidatiivinen) metabolia on ihmisellä vähäistä (noin 7 %).
Estonian: Kanagliflosiini CYP3A4 poolt vahendatud (oksüdatiivne) metabolism on inimestel minimaalne (ligikaudu 7%).
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkkeet
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid
Finnish: * Varvas ja jalkaterän keskiosa † Nilkasta, polven alapuolelta ja polven yläpuolelta
Estonian: * Varvas või jalapöid † Hüppeliiges, põlve alt või põlve pealt
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen HbA1c-arvo oli 8,2 %, ja diabeteksen keskimääräinen kestoaika oli 13,5 vuotta.
Estonian: Algtaseme HbA1c oli keskmiselt 8,2% ja diabeedi keskmine kestus oli 13,5 aastat.
Finnish: Integroidun CANVAS-ohjelman amputaatiota koskevat tulokset esitetään taulukossa 2.
Estonian: CANVAS ühendprogrammi amputatsioonitulemused on esitatud tabelis 2.
Finnish: CANVAS-ohjelmassa infektion keston mediaani oli kanagliflotsiiniryhmässä pidempi kuin lumehoitoryhmässä.
Estonian: CANVAS programmis oli infektsiooni kestuse mediaan kanagliflosiinirühmas pikem kui platseeborühmas.
Finnish: Älä käytä Invokana-valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Estonian: Ärge kasutage Invokanat, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Finnish: Tämä on harvinainen, mutta vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma, joka edellyttää kiireellistä leikkausta ja antibioottihoitoa.
Estonian: Tegemist on harvaesineva, kuid tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mis vajab kiireloomulist kirurgilist sekkumist ja antibiootikumravi.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Estonian: • Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Finnish: • jos olet allerginen kanagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete kanagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: 17 % potilaista oli hispaanoja.
Estonian: 17% patsientidest oli Ladina-Ameerika päritolu.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjä diabetes- ja ateroskleroosilääkkeitä oli sallittua muuttaa näiden sairauksien tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Estonian: Samaaegset diabeedivastast ja ateroskleroosi ravi oli lubatud kohandada vastavalt nende haiguste standardravile.
Finnish: Tähän liittyi pitkäkestoinen seerumin virtsahappopitoisuuden pieneneminen (noin 20 %).
Estonian: Sellega kaasnes seerumi kusihappe kontsentratsiooni püsiv vähenemine ligikaudu 20% võrra.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 59,5 vuotta (vaihteluväli 21 vuotta - 96 vuotta), ja 3 135 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 513 oli iältään ≥ 75 vuotta.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 59,5 aastat (vahemik 21…96 aastat), neist 3135 patsienti olid ≥ 65-aastased ja 513 patsienti ≥ 75-aastased.
Finnish: Jos unohdat ottaa Invokana-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Invokanat võtta
Finnish: Havaitut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vasteet olivat yhdenmukaiset aikuisilla tutkittavilla todettujen vastaavien vasteiden kanssa.
Estonian: Täheldatud farmakokineetilised ja farmakodünaamilised vastused olid kooskõlas täiskasvanud isikutel täheldatutega.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kanagliflotsiiniin
Estonian: Muude ravimite mõju kanagliflosiinile
Finnish: Amputaatioiden integroitu analyysi tutkimuksista CANVAS ja CANVAS-R Lumelääke N = 4344
Estonian: Amputatsioonide koondanalüüs uuringutes CANVAS ja CANVAS-R Platseebo N = 4344
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Finnish: Jos otat enemmän Invokana-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan.
Estonian: Kui te võtate Invokanat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile või minge kohe lähimasse haiglasse.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b,h
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,h
Finnish: Sydämen syketaajuudessa ei esiintynyt mainittavia muutoksia.
Estonian: Südame löögisageduses olulisi muutusi ei esinenud.
Finnish: Kanagliflotsiinihoidon voi aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on saatu vakaaksi.
Estonian: Ravi kanagliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Finnish: - monoterapiana, kun metformiini ei sovi potilaalle sen siedettävyyden tai vasta-aiheiden perusteella - lisälääkkeenä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Estonian: - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse või vastunäidustuste tõttu; - täiendava ravina lisaks teistele suhkurtõve ravimitele.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Invokana-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Invokana võtmist
Finnish: Noin 33 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan, pääasiassa O-glukuronidimetaboliitteina (30,5 %).
Estonian: Ligikaudu 33% manustatud radioaktiivsest annusest eritus uriiniga peamiselt O-glükuroniidmetaboliitidena (30,5%).
Finnish: Potilaan seuranta-aika lasketaan päivästä 1 ensimmäisen amputaatiota koskevan tapahtuman päivämäärään.
Estonian: Patsiendijälgimise arvestus algas 1. päevast pärast esmakordset amputatsiooni.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos havaitset haavoja tai värimuutoksia tai jos jalkaterissäsi on arkuutta tai kipua.
Estonian: Te peate otsekohe teatama oma arstile, kui märkate jalal mis tahes haavandeid või värvuse muutusi või kui tunnete jalas kasvõi kerget hellust või valu.
Finnish: • jos sinulle on tehty alaraaja-amputaatio
Estonian: • kui teile on tehtud alajäseme amputatsioon;
Finnish: Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud kanagliflosiin suuremates annustes kui terapeutilised annused tsütokroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 isoensüüme, samuti ei indutseerinud CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 isoensüüme.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia ehdollisessa hypoteesin testaussarjassa olivat mistä tahansa syystä aiheutunut kuolleisuus ja kardiovaskulaarikuolleisuus.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad järjestikuste tingimuslike hüpoteeside kontrollimiseks olid igal põhjusel suremus ja kardiovaskulaarne suremus.
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa yhtä tai useaa diabeteslääkettä, mukaan lukien metformiinia (77 %), insuliinia (50 %) ja sulfonyyliureaa (43 %).
Estonian: Algtasemel said patsiendid ravi ühe või mitme diabeedivastase ravimiga, sh metformiin (77%), insuliin (50%) ja sulfonüüluurea (43%).
Finnish: Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja miten on toimittava, jos sinulla on jokin edellä mainituista oireista.
Estonian: Teie arst räägib teile, kuidas madalat veresuhkrusisaldust ravida ja mida teha, kui tekivad ülalkirjeldatud nähud.
Finnish: Invokana-valmistetta ei saa käyttää tämän tilan hoitoon.
Estonian: Invokanat ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
Finnish: Veren digoksiini- tai digitoksiinipitoisuus saattaa olla tarpeen tarkistaa, jos näitä lääkkeitä käytetään Invokana-valmisteen kanssa.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini- või digitoksiinisisalduse kontrollimine teie veres, kui seda ravimit võetakse koos Invokanaga;
Finnish: Keskimääräinen eGFR-arvo palautui lähtötilanteeseen hoidon lopettamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että hemodynaamiset muutokset voivat olla osallisina tällaisiin munuaisten toiminnan muutoksiin.
Estonian: Keskmine eGFR taastus ravieelse tasemeni pärast ravi lõpetamist, mis näitab, et mainitud neerufunktsiooni muutustes võivad oma osa mängida hemodünaamilised muutused.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2):
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik 2):
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta (lähinnä seurausta liiallisesta nesteen poistumisesta elimistöstä)
Estonian: • neerupuudulikkus (peamiselt organismi liigse vedelikukaotuse tagajärjel);
Finnish: Invokana-valmistetta käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Estonian: Invokanat kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve raviks.
Finnish: Tutkimukset olivat monikansallisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmillä tehtyjä monikeskustutkimuksia, joissa sisäänotto- ja poissulkukriteerit sekä potilasjoukot olivat samankaltaiset.
Estonian: Need uuringud olid mitmekeskuselised, mitmerahvuselised, randomiseeritud, topeltpimedad, paralleelrühmadega, sarnaste kaasamis- ja välistamiskriteeriumitega ning läbi viidud sarnastel patsiendirühmadel.
Finnish: • fimoosi eli vaikeus vetää siittimen pään ympärillä oleva esinahka taaksepäin.
Estonian: • fimoos - raskused eesnaha tagasitõmbamisel üle peenisepea.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Näiden haittavaikutusten riskitekijöiden tutkimiseksi tehtiin 13 kontrolloituun vaiheen 3 ja vaiheen 4 tutkimukseen osallistuneiden potilaiden laajempi yhdistetty analyysi (N = 12 441), jossa oli mukana kanagliflotsiinin kumpikin annostus.
Estonian: Nende kõrvaltoimete riskitegurite hindamiseks viidi läbi 13 kontrollitud III ja IV faasi uuringu patsientide suurem ühendatud analüüs (N = 12 441), mis hõlmas mõlemat kanagliflosiini annust.
Finnish: • kolestyramiinia (veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen käytettävä lääke), ks. kohta 3 "Tämän lääkkeen ottaminen"
Estonian: • kolestüramiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks mõeldud ravim) (vt lõik 3 „Kuidas Invokanat võtta");
Finnish: Tämä vähentää veressä olevaa sokerimäärää ja voi osaltaan estää sydäntauteja.
Estonian: Ravim vähendab suhkrusisaldust teie veres ja aitab vältida südamehaigust.
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
Estonian: Teised patsientide erirühmad
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet melko harvinainen
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid aeg-ajalt
Finnish: Infektiot tuntematon
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid teadmata
Finnish: Polyuria tai pollakisuria j, virtsatieinfektio c (valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pyelonefriittiä ja urosepsistä)
Estonian: Polüuuria või pollakisuuria j, kuseteede infektsioon c (turuletulekujärgselt on teatatud püelonefriidist ja urosepsisest)
Finnish: Kardiovaskulaariset hoitotulokset
Estonian: Kardiovaskulaarsed tulemused
Finnish: Jano sisältää termit jano, suun kuivuminen ja polydipsia.
Estonian: Janu hõlmab termineid „janu", „suukuivus" ja „polüdipsia".
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo), kg
Estonian: Algväärtus (keskmine) kg
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten kanagliflotsiinia ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Estonian: Kanagliflosiini ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud 1. tüüpi diabeediga patsientidel ning seda ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientide raviks.
Finnish: Kanagliflotsiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Estonian: Kanagliflosiini mõju muudele ravimitele
Finnish: Lisälääkkeenä insuliinin kanssa d (18 viikkoa) Kanagliflotsiini + insuliini
Estonian: Täiendav ravi koos insuliiniga d (18 nädalat) Kanagliflosiin + insuliin
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla keskimääräinen eGFR-arvo pieneni alkuvaiheessa lähtötilanteen eGFR-arvosta riippumatta.
Estonian: Kanagliflosiiniga ravitud patsientidel esines sõltumata ravieelsest eGFR väärtusest algselt kerge keskmise eGFR langus.
Finnish: Kanagliflotsiini lisälääkkeenä insuliinin kanssa (muiden veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä).
Estonian: Kanagliflosiin täiendava ravina insuliinile (koos muude veresuhkrusisaldust vähendavate ravimitega või ilma nendeta).
Finnish: Kanagliflotsiinin (heikko P-gp:n estäjä) samanaikaisen käytön vaikutusta dabigatraanieteksilaattiin (Pgp:n substraatti) ei ole tutkittu.
Estonian: Kanagliflosiini (nõrk P-gp inhibiitor) koosmanustamise toimet dabigatraaneteksilaadile (P-gp substraat) ei ole uuritud.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutustiedot perustuvat edellä kuvattujen lumevalmisteella ja vaikuttavalla aineella kontrolloitujen tutkimusten yhdistettyyn analyysiin.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed põhinevad ülalkirjeldatud platseebo- ja aktiivse kontrolliga uuringute ühendatud analüüsil.
Finnish: Potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 %
Estonian: Patsiendid, kelle algtaseme HbA1c > 10% kuni ≤ 12%
Finnish: Kuudellakymmenelläkuudella prosentilla tutkittavista oli aiemmin ollut varmistettu kardiovaskulaaritauti, ja 56 %:lla oli aiemmin ollut sepelvaltimotauti, 19 %:lla aivoverisuonitauti ja 21 %:lla ääreisverisuonitauti; 14 %:lla potilaista oli aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Estonian: Kuuekümne kuuel protsendil isikutest oli anamneesis kardiovaskulaarne haigus, seejuures 56% anamneesis südame isheemiatõbi, 19% tserebrovaskulaarne haigus ja 21% perifeersete veresoonte haigus; 14% oli anamneesis südamepuudulikkus.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyvin yleinen
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage
Finnish: Alaraaja-amputaation riski ei ollut annoksesta riippuvainen.
Estonian: Alajäseme amputatsiooni risk ei olnud annusega seotud.
Finnish: • kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, josta voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuse teket.
Finnish: Huom.: Ilmaantuvuus perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joille on tehty vähintään yksi amputaatio, eikä amputaatiota koskevien tapahtumien kokonaislukumäärään.
Estonian: Haigestumuse aluseks on vähemalt ühe amputatsiooniga patsientide arv, mitte amputatsioonisündmuste koguarv.
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi (ks. kohta 2, Invokana sisältää laktoosia), magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa kalvopäällyste: makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E 171).
Estonian: • Teised koostisosad on: tableti sisu: naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, laktoos (vt lõik 2 „Invokana sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat ja mikrokristalliline tselluloos; õhuke polümeerikate: makrogool 3350, polü(vinüülalkohol), talk ja titaandioksiid (E171).
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkkeet, kuten sulfonyyliureat, voivat aiheuttaa hypoglykemiaa.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid, nagu sulfonüüluuread, võivad põhjustada hüpoglükeemiat.
Finnish: Alaraaja-amputaatiot (pääasiassa varpaan ja jalkaterän keskiosan amputaatiot), etenkin potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski
Estonian: Alajäseme (enamasti varvaste ja pöia) amputatsioonid, eeskätt patsientidel, kellel on suur risk südamehaiguse tekkeks
Finnish: Tässä osoitettiin, että noin kaksi kolmasosaa kanagliflotsiiniin liittyvästä painon laskusta johtui rasvamassan vähenemisestä lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: See näitas, et ligikaudu kaks kolmandikku kehakaalu kaotusest kanagliflosiini tõttu võrreldes platseeboga oli põhjustatud rasvkoe kaotusest.
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia koskevat tulokset olivat yhdenmukaiset yhdistettyjen annosryhmien tulosten kanssa.
Estonian: 100 mg ja 300 mg kanagliflosiini annuste puhul olid tulemused kooskõlas kombineeritud annuserühmades saadud tulemustega.
Finnish: Ummetus, jano f, pahoinvointi
Estonian: Kõhukinnisus, janu f, iiveldus
Finnish: , suurentunut veren fosfaattipitoisuus
Estonian: , vere fosfaadisisalduse suurenemine
Finnish: Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien jokainen osa-alue vaikutti osaltaan positiivisesti kokonaistulokseen, kuten kuvassa 2 esitetään.
Estonian: Iga MACE komponent mõjutas positiivselt koondtulemust, nagu on näidatud joonisel 2.
Finnish: Tutkittavilla, joille tehtiin amputaatio, yleisimpiä amputaatiokohtia kummassakin hoitoryhmässä olivat varvas ja jalkaterän keskiosa (71 %) (ks. taulukko 2).
Estonian: Kõigist amputatsiooni läbinud isikutest olid mõlemas ravirühmas kõige sagedasemad (71%) amputatsioonikohad varvas ja jalapöid (vt tabel 2).
Finnish: Yksittäisten pivotaalitutkimusten (sisältää keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäämmillä potilailla [≥ 55-vuotiaista ≤ 80-vuotiaisiin], suurentuneen kardiovaskulaarisen riskin potilailla tehdyt tutkimukset) turvallisuustietoprofiilit olivat yleensä yhdenmukaiset tässä taulukossa esitettyjen todettujen haittavaikutusten kanssa.
Estonian: Eraldiolevatest kesksetest uuringutest (sh mõõduka neerukahjustusega patsiendid; eakad patsiendid (≥ 55-aastased kuni ≤ 80-aastased); suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiendid) pärit ohutusprofiile peeti üldiselt vastavaks selles tabelis näidatud kõrvaltoimetele.
Finnish: Varotoimenpiteinä on harkittava niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, joilla on tavanomaista suurempi amputaatioriski, sekä kertomista ehkäisevän jalkahoidon ja riittävän nesteytyksen huolehtimisen tärkeydestä.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb kaaluda suure amputatsiooniriskiga patsientide hoolikat jälgimist ning patsientide nõustamist teemal, kui tähtis on rutiinne ennetav jalahooldus ning piisava hüdreerituse tagamine.
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutuneen kuolleisuuden riskitiheyssuhde yhdistetyssä kanagliflotsiiniryhmässä lumehoitoon verrattuna oli 0,87 (0,74; 1,01).
Estonian: Kombineeritud kanagliflosiini rühmas oli riskitiheduste suhe igal põhjusel suremuse puhul võrreldes platseeboga 0,87 (0,74; 1,01).
Finnish: Kanagliflotsiini alkuvaiheen yhdistelmähoitona metformiinin kanssa
Estonian: Kanagliflosiini esmane kombinatsioonravi metformiiniga