FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Probenecide kan wisselwerkingen aangaan met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van aids en met aids samenhangende aandoeningen, bijvoorbeeld zidovudine (AZT).
Maltese: • Probenecid jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra li ta' spiss jintużaw fit-trattament tal-AIDS u mard ieħor li għandu x'jaqsam ma' l-AIDS, bħal zidovudine (AZT).
Dutch: Onderhoudsbehandeling.
Maltese: Trattament ta' manteniment.
Dutch: • Mogelijke wisselwerkingen tussen Vistide en anti-HIV-proteaseremmers zijn niet onderzocht.
Maltese: • Il-potenzjal ta' interazzjonijiet bejn Vistide u inibituri protease kontra l-HIV ma ġiex studjat.
Dutch: Alopecia, huiduitslag
Maltese: Alopeċja, raxx
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/037/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/97/037/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 april 2007
Maltese: 23 ta' April 2007
Dutch: De mediane tijd tot retinitis-progressie in de twee werkzaamheidsstudies (GS-93-106 en GS-93-105) was respectievelijk 120 dagen en nog niet bereikt in de behandelde groepen versus respectievelijk 22 dagen en 21 dagen in de onbehandelde (uitgestelde behandeling) groepen.
Maltese: Iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite fiż-żewġ studji ta' l-effikaċja (l-istudji GS-93-106 u GS-93-105) kien ta' 120 jum u ma kienx milħuq f'dawk li ħadu t-trattament vs. 22 jum u 21 jum għal dawk li ma ħadux trattament (trattament diferit), rispettivament.
Dutch: 1 g probenecide
Maltese: 1 g ta' probenecid
Dutch: In vitro eiwitbinding
Maltese: Irbit mal-proteini in vitro
Dutch: Vistide wordt geleverd als een steriel concentraat voor oplossing voor infusie in doorzichtige glazen injectieflacons die 375 mg van de werkzame stof (watervrij cidofovir) bevatten in 5 ml water voor injecties in een concentratie van 75 mg/ml.
Maltese: Vistide jiġi bħala konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li fihom 375 mg tas-sustanza attiva, anhydrous cidofovir, f'5 ml ifformulata f'ilma għall-injezzjonijiet f'konċentrazzjoni ta' 75 mg/ml.
Dutch: In vitro is cidofovir actief tegen HCMV, een virus behorend tot de familie van de herpes viridae.
Maltese: Cidofovir huwa attiv in vitro kontra l-HCMV, li jifforma parti mil-familja herpesviridae.
Dutch: 4 g probenecide
Maltese: 4 g ta' probenecid
Dutch: 2 g probenecide
Maltese: 2 g ta' probenecid
Dutch: Biochemische gegevens ondersteunen selectieve remming van de DNA-polymerasen van HSV-1, HSV-2 en HCMV door cidofovirdifosfaat, de actieve intracellulaire metaboliet van cidofovir.
Maltese: Tagħrif biokimiku jindika li dan jiġri permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' polymerases tad-DNA f'HSV-1, HSV-2 u HCMV permezz ta' cidofovir diphosphate, li hija s-sustanza ffurmata fil-metaboliżmu ta' cidofovir ġewwa ċ-ċelluli.
Dutch: Cidofovir is een analoog van het cytidine-nucleotide dat in vivo en in vitro actief is tegen humaan cytomegalovirus (HCMV).
Maltese: Cidofovir huwa analogu ta' cytidine b'effett kontra human cytomegalovirus (HCMV) kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Dutch: In de studie GS-93-107 bij patiënten met een recidief na behandeling met andere middelen was de mediane tijd tot progressie van retinitis 115 dagen.
Maltese: Fl-istudju GS-93-107 li sar fuq pazjenti li rkadew wara trattament b'aġenti oħrajn, iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite kien ta' 115-il jum.
Dutch: De fractie van de dosis die tijdens hemodialyse wordt geëxtraheerd is 51,9 ± 11,0%.
Maltese: Ilfrazzjoni tad-doża li titneħħa permezz tad-dijaliżi tad-demm hija 51.9 ± 11.0%.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gilead Sciences International Limited Cambridge
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Gilead Sciences International Limited Cambridge
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van het gebruik van probenecide
Maltese: Effetti sekondarji possibbli meta jittieħed probenecid
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)
Maltese: Effetti sekondarji komuni possibilment relatati ma' probenecid (Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Dutch: Er werd een verhoging gezien van de micronucleaire polychromatische erytrocyten in vivo bij muizen die een hoge, toxische dosis cidofovir intraperitoneaal kregen toegediend (≥ 2.000 mg/kg).
Maltese: Kien hemm żieda fl-ammont ta' eritroċiti polikromatiċi mikronuklejati, in vivo, fi ġrieden li ngħataw doża għolja u tossika ta' cidofovir ġol-peritonew (≥ 2000 mg/kg).
Dutch: • adefovir (voor een HBV-infectie)
Maltese: • adefovir (għal infezzjoni bl-HBV)
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
Maltese: Sodium hydroxide
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon van 5 ml.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed ta' 5 ml.
Dutch: Het risico bestaat dat gelijktijdige behandeling met Vistide en producten die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten, leidt tot een farmacodynamische interactie en een verhoging van het risico op Fanconi syndroom (zie rubriek 4.4).
Maltese: Hemm riskju li l-użu fl-istess ħin tal-kura ta' Vistide ma' prodotti li fihom tenofovir disoproxil fumarate jista' jikkawża interazzjoni farmakodinamika u jżid ir-riskju tas-sindrome ta' Fanconi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Wat is CMV-retinitis?
Maltese: X'inhi r-retinite kkawżata mis-CMV?
Dutch: Langdurige antivirale effecten van cidofovir houden verband met de halfwaardetijden van de metabolieten; cidofovirdifosfaat blijft binnen in de cellen met een halfwaardetijd van 17-65 uur en een cidofovir-fosfaat-choline adduct heeft een halfwaardetijd van 87 uur.
Maltese: Effetti fit-tul ta' cidofovir kontra l-virus huma relatati mal-half-lives tas-sustanzi li jiġu ffurmati b'riżultat tal-metaboliżmu tiegħu; cidofovir diphosphate jippersisti ġoċ-ċelluli, b'half-life ta' 17-65 siegħa filwaqt li is-sustanza magħquda ta' phosphate-choline għandha half-life ta' 87 siegħa.
Dutch: De behandeling dient gepaard te gaan met de toediening van oraal probenecide en prehydratatie met een daarvoor geschikte intraveneuze fysiologische zoutoplossing (zie rubriek 6.6 voor informatie over het verkrijgen van probenecide) met iedere dosis cidofovir.
Maltese: It-terapija għandha tingħata flimkien ma' probenecid mill-ħalq u pre-idrazzjoni ġol-vina b'saline adegwata (ara sezzjoni 6.6 għal informazzjoni kif takkwista probenecid) ma' kull doża ta' cidofovir.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 375 mg/5 ml watervrij cidofovir.
Maltese: Kull kunjett fih 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Dutch: Elke ml bevat 75 mg watervrij cidofovir.
Maltese: Kull ml fih 75 mg cidofovir anhydrous.
Dutch: De gemiddelde waarden voor totale serumklaring, steady-state distributievolume en halfwaardetijd voor terminale eliminatie waren bij deze patiënten respectievelijk 138 (± 36) ml/u/kg, 388 (± 125) ml/kg en 2,2 (± 0,5) u. Dosisonafhankelijke kinetiek werd aangetoond met enkelvoudige doses cidofovir gegeven over het dosisbereik van 3 tot 7,5 mg/kg.
Maltese: Ilvaluri medji tat-tneħħija totali mis-serum, tal-volum tad-distribuzzjoni meta jkun intlaħaq stat fiss u lhalf-life fil-fażi terminali ta' l-eliminazzjoni kienu 138 (± 36) ml/siegħa/kg, 388 (± 125) ml/kg u 2.2 (± 0.5) siegħa, rispettivament.
Dutch: Bovendien kan probenecide ook andere bijwerkingen veroorzaken inclusief anorexie, pijnlijk tandvlees, blozen, alopecia, duizeligheid, anemie en pollakisurie.
Maltese: Barra minn dawn, probenecid jista' wkoll jikkawża reazzjonijiet avversi oħra, inklużi anoressija, uġiegħ fil-ħanek, fwawar, alopeċja, sturdament, anemija u pollakijurja.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof cidofovir (75 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva cidofovir (75 mg/ml).
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Gilead Sciences International.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Gilead Sciences International.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VISTIDE EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) VISTIDE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vistide (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie witte bloedcellen), hoofdpijn, misselijkheid, braken, haaruitval, huiduitslag, proteïnurie (eiwit in de urine), verhoging van de creatininewaarden in het bloed (een afbraakproduct van spieren), asthenie (zwakte) en koorts.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vistide (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta' proteini fl-awrina), żieda fil-livell talkreatinina fid-demm (prodott ta' skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni.
Dutch: Tijdens het onderhoudsonderzoek bleek de dosis van 5 mg/kg werkzamer dan de dosis van 3 mg/kg (respectievelijk 115 dagen en 49 dagen).
Maltese: Fl-istudju fuq il-manteniment id-dożaġġ ta' 5 mg/kg kien iktar effikaċi mid-dożaġġ ta' 3 mg/kg (rispettivament 115 u 49 jum).
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Vistide.
Maltese: Vistide ma għandux jiġi injettat direttament fl-għajn.
Dutch: Welke voordelen bleek Vistide tijdens de studies te hebben?
Maltese: Liema benefiċċju wera Vistide waqt l-istudji mwettqa?
Dutch: De handelsvergunning werd op 23 april 2002 en op 23 april 2007 verlengd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vistide fit-23 ta' April 1997.
Dutch: Vistide wordt gebruikt voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV-)retinitis, een virale infectie aan het netvlies (het lichtgevoelige membraan achter in het oog) die tot het verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
Maltese: Vistide jintuża fit-trattament tar-retinite minn ċitomegalovirus (CMV), infezzjoni virali tar-retina (ilmembrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti l-aktar ta' ġewwa tal-għajn).
Dutch: De werkzame stof in Vistide, cidofovir, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleotide analogen'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vistide, cidofovir, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi' li timblokka l-attività tal-enzimi li jissejħu ‘DNA polomerażi' fis-CMV, użat mill-virus għallproduzzjoni tad-DNA.
Dutch: Tijdens het behandelingsonderzoek bleek Vistide werkzamer dan geen behandeling.
Maltese: Fl-istudju fuq it-trattament, Vistide kien iktar effikaċi meta mqabbel mal-każijiet mingħajr trattament.
Dutch: In het onderhoudsonderzoek werden twee onderhoudsdoseringen van Vistide (5 en 3 mg/kg lichaamsgewicht) vergeleken bij 100 patiënten die ongevoelig werden voor, of die niet konden worden behandeld met andere middelen tegen CMV-retinitis (ganciclovir of foscarnet).
Maltese: L-istudju fuq il-manteniment qabbel żewġ dożaġġi ta' manteniment ta' Vistide (5 u 3 mg/kg tal-piż tal-ġisem) fuq 100 pazjent li ma baqgħux jirrispondu għal mediċini oħra kontra r-retinite minn CMV (ganciclovir jew foscarnet) jew li ma setgħux jiħduhom.
Dutch: Vistide wordt gebruikt bij patiënten met aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) die niet lijden aan een nierfunctiestoornis.
Maltese: Vistide jintuża fil-pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li ma jbatux minn mard fil-kliewi.
Dutch: Het duurde gemiddeld 120 dagen voordat de CMV-retinitis verergerde bij patiënten die met Vistide werden behandeld, tegen 22 dagen bij patiënten die geen behandeling hadden ondergaan.
Maltese: Fil-pazjenti ttrattati b'Vistide ir-retinite minn CMV aggravat wara medja ta' 120 jum, filwaqt li lpazjenti li ma rċevew l-ebda trattament il-marda aggravat wara 22 jum.
Dutch: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
Dutch: Poeder: 15 mg 1 injectieflacon
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Dutch: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Dutch: Hieraan namen in totaal 609 patiënten deel (402 Visudyne, 207 placebo).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
Dutch: Etnische groepen/afkomst
Maltese: Gruppi/razez etniċi
Dutch: Hypercholesterolemie.
Maltese: Iperkolesteremija.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Dutch: Toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering
Maltese: Tossiċità minn doża singola u ripetuta
Dutch: Oftalmische toxiciteit
Maltese: Tossiċità oftalmika
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
Dutch: Verteporfine, ook wel vermeld als een monozuurderivaat van benzoporfyrine (BPD-MA), bestaat uit een 1:1 mengsel van de even zo actieve regio-isomeren BPD-MAC en BPD-MAD.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
Dutch: Pathologische myopie
Maltese: Mijopja patoloġika
Dutch: Scheuring van het retinale pigmentepitheel, macula-oedeem.
Maltese: Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.
Dutch: De Cmax na een 10 minuten durende infusie van 6 en 12 mg/m² lichaamsoppervlakte bedroeg respectievelijk ongeveer 1,5 en 3,5 µg/ml in de doelgroep.
Maltese: Cmax wara infużjoni ta' 10 minuti ta' 6 u 12 mg/m erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-popolazzjoni indirizzata hija bejn wieħed u ieħor 1.5 u 3.5 µg/ml, rispettivament.
Dutch: 339 patiënten (225 verteporfine, 114 placebo) namen deel aan dit onderzoek.
Maltese: 339 pazjent (225 verteporfin, 114 plaċebo) ħadu sehem f'dan listudju.
Dutch: Lactose monohydraat Fosfatidylglycerol uit eieren Dimyristoyl-fosfatidylcholine Ascorbyl-palmitaat Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
Maltese: Lactose monohydrate Phosphatidylglycerol tal-bajd Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Dutch: Behandeling van het tweede oog met Visudyne
Maltese: Mediċini oħra u Visudyne
Dutch: Het percentage patiënten dat minder dan 1,5 lijnen verloor was 64% voor Visudyne en 49% voor placebo (p=0,106).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li tilfu anqas minn 1.5 linji kienet 64% għal Visudyne u 49% għal plaċebo (p=0.106).
Dutch: Het is mogelijk dat het gelijktijdig gebruik van andere fotosensibiliserende geneesmiddelen (bijv. tetracyclines, sulfonamiden, fenothiazines, sulfonylureumderivaten, hypoglycaemica, thiazidediuretica en griseofulvine) de kans op lichtgevoeligheidsreacties vergroot.
Maltese: Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista' jżid il-potenzjal ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Dutch: Uw arts zal u informeren.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: BPD-DA is ook een lichtgevoeligmakende stof, maar de systemische blootstelling ervan is gering (5-10% van de dosis verteporfine, wat er op wijst dat het actieve bestanddeel grotendeels in ongewijzigde vorm wordt geëlimineerd).
Maltese: BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5-10% ta' l-espożizzjoni ta' verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula).
Dutch: Een totaal van 120 patiënten (81 Visudyne, 39 placebo) werd opgenomen in het onderzoek.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo).
Dutch: Een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) werd uitgevoerd bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie.
Maltese: Studju multiċentrat, double-masked, ikkontrollat bi plaċebo, randomizzata (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) sar fuq pazjenti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali kkawżata minn mijopija patoloġika.
Dutch: Hyperesthesie.
Maltese: Iperesteżija.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben geen significante betrokkenheid van een oxidatief metabolisme door cytochroom P450-enzymen uitgewezen.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta' metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Dutch: De subgroep patiënten met overwegend klassieke CNV-laesies (N=243; Visudyne 159, placebo 84) vertoonden de neiging meer baat te hebben bij de behandeling.
Maltese: Is-sottogrupp ta' pazjenti b'leżjonijiet CNV prinċipalment klassiċi (N=243; Visudyne 159, plaċebo 84) kellhom aktar tendenza li jieħdu benefiċċju akbar mill-kura.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 4 uur bij 25°C.
Maltese: Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f'25°C.
Dutch: Visudyne slaat neer in natriumchlorideoplossing.
Maltese: Visudyne jippreċipita f'soluzzjoni ta' sodium chloride.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie
Maltese: Sensittività eċċessiva
Dutch: Vrije-radicalenvangers
Maltese: Scavengers radikali liberi
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Irreazzjonijet avvesi huma mniżżla permezz tal-iklassifikar bis-sistema tal-organi u bil-frekwenza blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10, 000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Visudyne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Maltese: Visudyne huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Ernstig verminderde gezichtsscherpte
Maltese: Akutezza tal-vista severament imnaqqsa
Dutch: OVERIGE
Maltese: Loppju
Dutch: In de klinische onderzoeken bedroeg de maximale grootte van de lichtbundel 6.400 µm voor de eerste behandeling.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
Dutch: Na 24 maanden had 79% van de Visudyne-patiënten versus 72% van de placebopatiënten minder dan 3 lijnen in gezichtsveldscherpte verloren (p=0,38).
Maltese: Fl-24 xahar, 79% tal-pazjenti kkurati b'Visudyne kontra 72% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu tilfu anqas minn 3 linji ta' akutezza viżwali (p=0.38).
Dutch: De patiënten moesten aan de volgende behandelingsvoorwaarden voldoen: ouder zijn dan 50 jaar, bestaan van CNV als gevolg van LMD, bestaan van klassieke laesies-componenten in de CNV (gedefinieerd als een goed begrensd gebied van fluorescentie op de angiografie), subfoveaal gelegen CNV (in het geometrisch centrum van de foveale avasculaire zone), de klassieke plus occulte CNV beslaat een gebied van  50% van het totale laesie-oppervlak, de grootste lineaire afmeting van de gehele laesie  9 maculafotocoagulatie schijfgebied (MPS) en een best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 34 en 73 letters (d.i.
Maltese: Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta' inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta' CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta' komponenti klassiċi ta' leżjoni ta' CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta' CNV klassika u okkulta  50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha  9 erja tad-diska ta' lIstudju ta' Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u 73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata.
Dutch: Visudyne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met porfyrie en bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie "Leverfunctiestoornissen" in rubriek 4.2).
Maltese: Visudyne huwa kontra-indikat ukoll f'pazjenti b'porfirja u f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara "Indeboliment epatiku" taħt sezzjoni 4.2).
Dutch: In relatie met de VIP-PM-extensie:
Maltese: B'relazzjoni ma' l-estensjoni VIP-PM:
Dutch: Lactose monohydraat, dimyristoyl-fosfatidylcholine, ei-fosfatidyl-glycerol, ascorbyl-palmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Maltese: Lactose, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Dutch: Een hoger percentage van de patiënten die Visudyne ontving, ondervond bijwerkingen (89,3% versus 82,5%), gerelateerde bijwerkingen (42,7% versus 18,4%) en gebeurtenissen leidend tot beëindiging (6,2% versus 0,9%), vergeleken met diegenen die placebo ontvingen.
Maltese: Perċentwali ogħla ta' pazjenti li rċevew Visudyne, meta mqabbel ma'dawk li rċevew plaċebo, kellhom każijiet avversi (89.3% kontra 82.5%), każijiet avversi relatati (42.7% kontra 18.4%) u każijiet li wasslu għattwaqqif (6.2% kontra 0.9%).
Dutch: Het gebruik van een standaard filter voor infuuslijnen met hydrofiele membranen (zoals polyethersulfon) en een poriegrootte van niet minder dan 1,2 m wordt aanbevolen.
Maltese: Użu ta' filtru standard tal-linja ta' infużjoni b'membrani idrofiliċi (bħal polyethersulfone) b'pori ta' daqs mhux anqas minn 1.2 μm huwa rrikkmandat.
Dutch: In menselijk plasma wordt 90% van verteporfine aan fracties van plasmalipoproteïnen gebonden en ongeveer 6% aan albumine.
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, 90% ta' verteporfin jassoċja ma' porzjonijiet ta' lipoproteina tal-plażma u bejn wieħed u ieħor 6% jassoċja ma' l-albumina.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 2 mg verteporfine.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml fih 2 mg ta' verteporfin.
Dutch: Er zijn twee types van choroïdale neovascularisatie: klassieke en occulte.
Maltese: Hemm żewġ tipi ta' neovaskularizzazzjoni korojdali, klassika u okkulta.
Dutch: - U wordt gedurende 48 uur na het infuus gevoelig voor helder licht.
Maltese: - Se tkun sensittiv għal dawl qawwi għal 48 siegħa wara l-infużjoni.
Dutch: • Algemene aandoeningen: huiduitslag, netelroos, jeuk.
Maltese: • Disturbi ġenerali: raxx, urtikarja, ħakk.
Dutch: Van middelen zoals calciumkanaalblokkers, polymyxine-B en van stralingstherapie is bekend dat ze het vasculaire endotheel veranderen.
Maltese: Aġenti bħall-imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju, polymixin B, u terapija bir-radjazzjoni huma magħrufa li jbiddlu l-endoteljum vaskulari.
Dutch: Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie verteporfine
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
Dutch: Intraveneuze doseringen van 10 mg/kg/dag verteporfine bij zwangere ratten (ongeveer 40-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op de AUCinf bij vrouwelijke ratten) werden geassocieerd met een verhoogde incidentie van anoftalmie/microftalmie en doseringen van 25 mg/kg/dag (ongeveer 125-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op de AUCinf bij vrouwelijke ratten) werden geassocieerd met een verhoogde incidentie van misvormingen aan de ribben (wavy ribs) en anoftalmie/microftalmie.
Maltese: F'firien nisa tqal, dożi ta' 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 40 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda flinċidenza ta' anoftalmija/mikroftalmija u dożi ta' 25 mg/kg/kuljum (madwar 125 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m2 skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda fl inċidenza ta' kustilji mmewġin u ma' anoftalmija/mikroftalmija.
Dutch: Risico op ernstige afname van het gezichtsvermogen
Maltese: Risku ta' tnaqqis sever fil-vista
Dutch: Een lager percentage van Visudyne-patiënten hadden gebeurtenissen met fatale afloop (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]; de cases met fatale afloop werden als niet gerelateerd beschouwd aan de behandeling.
Maltese: Perċentwali aktar baxxa ta' pazjenti b'Visudyne kellhom każijiet li wasslu għall-mewt (n=4 [1.8%] kontra n=3 [2.6%]); l-ebda mewta ma kienet meqjusa relatata malkura.