FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Volver a colocar el cierre en la botella y cerrar firmemente.
Slovenian: • Namestite zaporko nazaj na plastenko in jo tesno zaprite.
Spanish: Añada 77.0 ml de agua purificada de una vez al frasco y cierre firmemente.
Slovenian: V plastenko naenkrat dodajte 77,0 ml prečiščene vode in plastenko tesno zaprite z zaporko.
Spanish: Para mayor detalle de la preparación y administración de este medicamento y de las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
Slovenian: Za podrobnosti o pripravi in dajanju zdravila ter navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Spanish: En pacientes, dasatinib tiene un volumen de distribución aparente muy grande (2.505 l), coeficiente de variación (CV% 93%), lo que sugiere que el fármaco se distribuye ampliamente por el espacio extravascular.
Slovenian: Dasatinib ima pri bolnikih velik navidezni volumen porazdelitve (2.505 l), koeficient variacije (KV% 93%), kar kaže na ekstenzivno porazdelitev zdravila v ekstravaskularni prostor.
Spanish: Sangrado en el estómago o en el intestino que puede causar la muerte Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
Slovenian: Krvavitev v želodcu ali črevesu, ki se lahko konča s smrtjo Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
Spanish: Aumento
Slovenian: Povečanje
Spanish: Los cambios en los sistemas gastrointestinal, hematopoyético y linfoide fueron reversibles después de la suspensión del tratamiento.
Slovenian: Spremembe v gastrointestinalnem, hematopoetskem in limfoidnem sistemu so bile po prekinitvi dajanja zdravila reverzibilne.
Spanish: Su médico le informará del riesgo potencial de tomar SPRYCEL durante el embarazo.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki so povezana z jemanjem zdravila SPRYCEL med nosečnostjo.
Spanish: Frecuentes contusión a Incluye disminución del apetito, saciedad temprana, aumento del apetito.
Slovenian: Pogosti kontuzije a Vključuje zmanjšan apetit, zgodnji občutek sitosti in povečan apetit.
Spanish: • No separar la jeringa para evitar dañarla.
Slovenian: • Brizge ne razstavljajte, da preprečite morebitne poškodbe.
Spanish: Los comprimidos recubiertos no se deben disolver ya que la exposición en pacientes que reciben un comprimido disuelto es menor que en aquellos que ingieren un comprimido completo.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet se ne sme razdrobiti, saj je izpostavljenost pri bolnikih, ki prejmejo razdrobljeno tableto, manjša kot pri tistih, ki pogoltnejo celo tableto.
Spanish: Sin embargo, E255K yF317L fueron también detectadas previas al tratamiento.
Slovenian: Vendar pa so pred zdravljenjem odkrili tudi E255K in F317L.
Spanish: • No lavar en lavavajillas.
Slovenian: • Ne perite v pomivalnem stroju.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de dasatinib en 229 sujetos sanos adultos y en 84 pacientes.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti dasatiniba so bile ovrednotene pri 229 zdravih odraslih osebah in 84 bolnikih.
Spanish: No puede excluirse que el efecto sea superior después de dosis múltiples de dasatinib.
Slovenian: Večjega učinka po večkratnih odmerkih dasatiniba ni možno izključiti.
Spanish: Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: La dosis en niños y adolescentes se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih odmerjanje temelji na telesni masi (glejte preglednico 1).
Spanish: Si la neutropenia y/o la trombocitopenia persisten y el siguiente bloque de tratamiento se retrasa otros 7 días, se debe realizar una evaluación de la médula ósea para evaluar la celularidad y el porcentaje de blastos.
Slovenian: Če nevtropenija in/ali trombocitopenija vztrajata in se naslednji blok zdravljenja odloži še za dodatnih 7 dni, je treba ovrednotiti kostni mozeg in določiti celularnost in odstotek blastov.
Spanish: Para tomar dosis mayores o menores usted puede necesitar tomar combinaciones de comprimidos de distintas concentraciones.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, boste morda morali jemati kombinacijo tablet različnih jakosti.
Spanish: Si toma más SPRYCEL del que debe
Slovenian: Če citopenija traja več kot
Spanish: Asegúrese de tomar SPRYCEL durante el tiempo que se le ha recetado.
Slovenian: Poskrbite, da boste zdravilo SPRYCEL jemali tako dolgo, kot vam je bilo predpisano.
Spanish: Se definen las frecuencias como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); no conocida (no puede estimarse de los datos post-comercialización disponibles).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet ni mogoče oceniti).
Spanish: Presionar lentamente el émbolo hasta que se haya administrado toda la dosis.
Slovenian: Počasi potiskajte bat navzdol, dokler ne iztisnete celotnega odmerka.
Spanish: Paso 1: Golpear suavemente el fondo de cada frasco (que contiene 33g de SPRYCEL polvo para suspensión oral) para soltar el polvo.
Slovenian: 1. korak: Rahlo udarite po dnu vsake plastenke (vsebuje 33 g SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo), da razrahljate prašek.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Tanto hombres sexualmente activos como mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem morajo spolno aktivni moški in ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos dos estudios pediátricos con una frecuencia de ≥10% en pacientes con un régimen de dosificación continua se muestran en la Tabla 7.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v teh dveh pediatričnih študijah s pogostnostjo 10% pri bolnikih z neprekinjenim režimom odmerjanja, so prikazani v preglednici 7.
Spanish: Diecisiete pacientes tuvieron 2 reacciones adversas separadas, 6 tuvieron 3 reacciones adversas, 18 tuvieron de 4 a 8 reacciones adversas y 5 tuvieron > 8 episodios de derrame pleural.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je imelo 2 ločena neželena učinka, 6 bolnikov 3 neželene učinke, 18 bolnikov od 4 do 8 neželenih učinkov, 5 bolnikov pa > 8 epizod plevralnega izliva.
Spanish: Anomalías en las Pruebas de laboratorio Hematología
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav Hematologija
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la proteína quinasa, código ATC: L01XE06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), Zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE06
Spanish: Si es posible, se debe seleccionar una medicación concomitante alternativa con un potencial de inhibición enzimática nulo o mínimo.
Slovenian: Če je mogoče, je treba izbrati drugo sočasno zdravilo, ki nima ali ima minimalen potencial za zaviranje encima.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue aproximadamente de 6 meses (rango 0,03-31 meses).
Slovenian: Zdravljenje je v povprečju trajalo približno 6 mesecev (razpon od 0,03 do 31 mesecev).
Spanish: En pacientes en los que estén indicados la rifampicina u otros inductores de CYP3A4, deben usarse medicamentos alternativos con menor potencial de inducción enzimática.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je indicirana uporaba rifampicina ali drugih induktorjev CYP3A4, je treba uporabljati alternativna zdravila z manjšim potencialom za indukcijo encima.
Spanish: El régimen de quimioterapia fue el mismo que el utilizado en el ensayo AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolo estándar de quimioterapia con múltiples agentes de quimioterapia).
Slovenian: Režim osnovne kemoterapije je bil enak kot v preskušanju AIEOP-BFM ALL 2000 (standardni protokol kemoterapije z več kemoterapevtiki).
Spanish: La información in vitro indica un riesgo potencial de interacción con sustratos CYP2C8, tales como glitazonas.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo na možno tveganje za interakcije s substrati za CYP2C8, kot so glitazoni.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Menos del 10% de los pacientes tuvieron derrame pleural grave (grado 3 o 4) relacionado con dasatinib.
Slovenian: Manj kot 10% bolnikov s plevralnim izlivom je imelo resne (stopnja 3 ali 4) z dasatinibom povezane plevralne izlive.
Spanish: Un total de 46 pacientes tratados con dasatinib tuvieron derrame pleural recurrente.
Slovenian: Skupno je 46 bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom, imelo ponavljajoče se plevralne izlive.
Spanish: Se debe monitorizar los síntomas respiratorios a pacientes menores de 3 años de edad.
Slovenian: Bolnike, mlajše od 3 let, je treba nadzirati glede pojava respiratornih simptomov.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si usted tiene enfermedad hepática o renal.
Slovenian: Vprašajte zdravnika ali farmacevta za nasvet, če imate bolezen jeter ali ledvic.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de SPRYCEL cuando se toman juntos.
Slovenian: Določena zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SPRYCEL, če jih jemljete skupaj.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de un año.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od enega leta.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo o con historial de enfermedad cardíaca deben ser monitorizados cuidadosamente para los signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardíaca y deberán ser evaluados y tratados adecuadamente (ver sección 4.4).
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja ali s predhodno boleznijo srca je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov srčne disfunkcije in jih ustrezno ovrednotiti ter zdraviti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Frasco sin abrir 2 años.
Slovenian: Neodprta plastenka 2 leti
Spanish: (como mínimo, separadas por 28 días).
Slovenian: 28-dnevnim razmikom).
Spanish: La experiencia con el uso de SPRYCEL en este grupo de edad es limitada.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila SPRYCEL v tej starostni skupini je malo.
Spanish: Si la celularidad medular es >10%, se puede considerar la reanudación del tratamiento con SPRYCEL.
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga >10%, se lahko razmisli o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom SPRYCEL.
Spanish: Retirar la jeringa del frasco teniendo cuidado de no presionar el émbolo.
Slovenian: Brizgo odstranite iz plastenke, pri tem pa pazite, da ne boste pritisnili na bat.
Spanish: Crónica (n = 387)
Slovenian: Kronično obdobje (n = 387)
Spanish: Esto incluye pacientes con hipopotasemia o hipomagnesemia, pacientes con síndrome congénito de QT largo, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que induzcan prolongación de QT y pacientes en tratamiento con dosis altas acumulativas de antraciclinas.
Slovenian: Sem so vključeni bolniki s hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, bolniki s kongenitalnim sindromom podaljšanega intervala QT, bolniki, ki se zdravijo z antiaritmiki ali drugimi zdravili, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QT in bolniki, ki se zdravijo z visokimi kumulativnimi odmerki antraciklina.
Spanish: En base a la experiencia en humanos, se sospecha que dasatinib pueda causar malformaciones congénitas incluyendo defectos del tubo neural y efectos farmacológicos perjudiciales en el feto cuando se administra durante el embarazo.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh se sumi, da dasatinib povzroča kongenitalne malformacije, vključno z okvarami nevralne cevi, in škodljive farmakološke učinke na plod, če ga jemljejo nosečnice.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la interacción de dasatinib con otros medicamentos que se unan a proteínas.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile medsebojno delovanje med dasatinibom in drugimi zdravili, ki se vežejo na proteine, niso bile izvedene.
Spanish: Paso 4: Escriba la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida en la etiqueta del frasco (la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida es de 60 días a partir de la fecha de la reconstitución).
Slovenian: 4. korak: Na nalepko plastenke zapišite datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije (datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije je 60 dni od datuma rekonstitucije).
Spanish: Tabla 5: Tabla de reacciones adversas
Slovenian: Preglednica 5: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Spanish: SPRYCEL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con dasatinib.
Slovenian: Zdravila SPRYCEL ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z dasatinibom.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con leucemia.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z levkemijo.
Spanish: Qué es SPRYCEL y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Raras alteraciones de la marcha
Slovenian: Redki motnje pri hoji
Spanish: Pacientes resistentes a imatinib n=124
Slovenian: Bolniki, odporni na imatinib n=124
Spanish: NO USE LAVAVAJILLAS
Slovenian: NE UPORABLJAJTE POMIVALNEGA STROJA
Spanish: A la dosis máxima diaria de 16 ml de suspensión oral, esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Slovenian: Pri največjem dnevnem odmerku 16 ml peroralne suspenzije to po priporočilih SZO ustreza 1,7% priporočenega največjega dnevnega vnosa 2 g natrija za odraslo osebo.
Spanish: n/a Duración de MaHR (%; estimados Kaplan-Meier) 1 año n/a
Slovenian: n/a Trajanje MaHR (%; Kaplan-Meierjeva ocena) 1 leto n/a
Spanish: Estos glóbulos blancos habitualmente ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones.
Slovenian: Bele krvne celice sodelujejo pri obrambi organizma pred okužbami.
Spanish: La semivida terminal media de dasatinib es de 3 horas a 5 horas.
Slovenian: Srednji končni razpolovni čas dasatiniba znaša 3 ure do 5 ur.
Spanish: • Conservar la suspensión oral reconstituida en nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovenian: • Rekonstituirano peroralno suspenzijo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: b Criterios de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas después de 4 semanas): Respuesta hematológica mayor (RHMa)= respuesta hematológica completa (RHC) + no evidencia de leucemia (NEL).
Slovenian: b Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi potrjeni po 4 tednih): Dober hematološki odziv (MaHR) = popoln hematološki odziv (CHR) + brez znakov levkemije (NEL).
Spanish: a Resultados notificados con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Slovenian: a Rezultati pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 140 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Un estudio de bioequivalencia que evaluó el polvo para suspensión oral en la formulación de comprimido de referencia en 77 pacientes adultos mostró que la exposición del polvo para suspensión oral fue un 19% menor que la de los comprimidos de referencia.
Slovenian: Bioekvivalenčna študija, s katero so vrednotili prašek za peroralno suspenzijo z referenčno farmacevtsko obliko v obliki tablet pri 77 odraslih bolnikih, je pokazala, da je izpostavljenost pri prašku za peroralno suspenzijo bila za 19% manjša kot pri referenčni tableti.
Spanish: Peso corporal (kg)a
Slovenian: Telesna masa (kg)a
Spanish: Las mutaciones detectadas en los pacientes tratados con dasatinib fueron T315I, F317I/L y V299L.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, so poročali o pojavu mutacij T315I, F317I/L in V299L.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SPRYCEL 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SPRYCEL 3.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a dos años, las ratas recibieron dasatinib a dosis orales de 0,3, 1 y 3 mg/kg/día.
Slovenian: V študiji kancerogenosti, ki je trajala dve leti, so podgane prejemale dnevne peroralne odmerke 0,3 mg/kg, 1 mg/kg in 3 mg/kg.
Spanish: Previo a imatinib (N = 46)b
Slovenian: Predhodno imatinib (N = 46)b
Spanish: Las reacciones adversas cardíacas fueron más frecuentes en pacientes con factores de riesgo o con historial de enfermedad cardíaca.
Slovenian: Neželeni učinki za srce so bili pogostejši pri bolnikih, ki so imeli dejavnike tveganja za bolezni srca ali pa so že kdaj imeli bolezen srca.
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, la tasa acumulada de suspensión permanente del tratamiento debido a mielosupresión grado 3 ó 4 fue del 2,3%.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež trajne prekinitve zdravljenja zaradi pojava mielosupresije stopnje 3 ali 4 znašal 2,3%.
Spanish: Hazard ratio (HR) dentro de 12 meses (99.99% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v 12 mesecih (99,99% IZ)
Spanish: Un total de 519 pacientes fueron aleatorizados para un grupo de tratamiento: 259 al grupo de SPRYCEL y 260 al grupo de imatinib.
Slovenian: V skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupaj 519 bolnikov: 259 bolnikov na zdravilo SPRYCEL in 260 bolnikov na imatinib.
Spanish: Deseche cualquier suspensión no utilizada 60 días tras la reconstitución.
Slovenian: Neuporabljeno suspenzijo zavrzite 60 dni po rekonstituciji.
Spanish: Un total de 2.712 pacientes fueron evaluados en los ensayos clínicos: de estos, un 23% fueron ≥ 65 años de edad y un 5% fueron ≥ 75 años de edad.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo vsega skupaj ovrednotenih 2.712 bolnikov, od katerih je bilo 23% bolnikov starih 65 let ali starejših, 5% bolnikov pa starih 75 let ali starejših.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico podrá recetarle una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir brevemente el tratamiento.
Slovenian: V skladu z odzivom na zdravljenje vam lahko zdravnik odmerek poveča ali zmanjša ali pa zdravljenje celo za krajši čas prekine.
Spanish: No es necesaria ninguna recomendación de dosis específica en los pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje pri starostnikih niso potrebna.
Spanish: Estos 6 casos incluyeron casos de fusión epifisaria retardada, osteopenia, retraso en el crecimiento y ginecomastia (ver sección 5.1).
Slovenian: Teh 6 primerov vključuje primere zapoznelega zaprtja epifiz, osteopenije, zaostanka v rasti in ginekomastije (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En general, no se asoció la disminución de calcio con síntomas clínicos.
Slovenian: Zmanjšane vrednosti kalcija na splošno niso bile povezane s kliničnimi simptomi.
Spanish: No se recomienda el uso de SPRYCEL durante el embarazo.
Slovenian: Uporaba zdravila SPRYCEL med nosečnostjo ni priporočljiva.
Spanish: En pacientes que reciban posteriormente un trasplante de células madre, SPRYCEL puede administrarse durante un año adicional después del trasplante.
Slovenian: Pri bolnikih z naknadno presaditvijo krvotvornih matičnih celic se zdravilo SPRYCEL lahko uporablja še dodatno leto po presaditvi.
Spanish: Las tasas de respuesta se presentan en la Tabla 14.
Slovenian: Deleži odziva so predstavljeni v preglednici 14.
Spanish: No tome SPRYCEL si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: če ste alergični na dasatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Si la neutropenia y/o la trombocitopenia provocan un retraso del siguiente bloque de tratamiento en más de 14 días, SPRYCEL debe interrumpirse y reanudarse al mismo nivel de dosis una vez que se inicie el siguiente bloque de tratamiento.
Slovenian: Če zaradi nevtropenije in/ali trombocitopenije pride do odložitve naslednjega bloka zdravljenja za več kot 14 dni, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL prekiniti in ga nato znova uvesti v enakem odmerku, ko se začne naslednji blok zdravljenja.
Spanish: Reacciones adversas variadas como derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y derrame pericárdico con o sin edema superficial pueden describirse colectivamente como "retención de líquidos".
Slovenian: Raznovrstni neželeni učinki, kot so plevralni izliv, ascites, pljučni edem in perikardialni izliv s površinskimi edemi ali brez, se lahko enotno opredelijo kot "zastajanje tekočin".
Spanish: Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico se pueden acumular en el cuerpo y pueden causar efectos secundarios (lo que se conoce como "acidosis metabólica).
Slovenian: Večje količine benzilalkohola se namreč lahko kopičijo v vašem telesu in povzročajo neželene učinke (imenovane »metabolična acidoza«).
Spanish: En 1 año 5%, p<.2394
Slovenian: V 1 letu 5%, p<0,2394
Spanish: La mediana de duración del derrame pleural relacionado con dasatinib (todos los grados) fue 283 días (~ 40 semanas).
Slovenian: Srednja vrednost časa trajanja z dasatinibom povezanega plevralnega izliva (vse stopnje) je bila 283 dni (~40 tednov).
Spanish: Si no se encontrase explicación, o si no se produce una mejoría con la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento, debe considerarse el diagnóstico de HTPA.
Slovenian: Če za pojav stanja ni ustreznega pojasnila, ali če po prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka ne pride do izboljšanja, je treba razmisliti o diagnozi PAH.
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de dasatinib fue valorado en una batería de estudios in vitro e in vivo en ratones, ratas, monos y conejos.
Slovenian: Predklinični varnostni profil dasatiniba je bil ovrednoten z vrsto in vitro ter in vivo študij na miših, podganah, opicah in kuncih.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
Slovenian: Odmerjanje temelji na telesni masi (glejte preglednico 1).
Spanish: Retención de líquidos
Slovenian: Zastajanje tekočin
Spanish: La variable primaria de eficacia de supervivencia libre de evento (SLE) a los 3 años, fue 65,5% (55,5-73,7).
Slovenian: Ključni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo 3-letno preživetje brez dogodkov (EFS), katerega delež je znašal 65,5% (55,5; 73,7).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: En base al análisis farmacocinético en la población de pacientes, se estimó que la variabilidad en la exposición a dasatinib se debe principalmente a la variabilidad en diferentes condiciones en la biodisponibilidad (44% CV) y, en menor medida, a la variabilidad interindividual en la biodisponibilidad y la variabilidad interindividual en el aclaramiento (30% y 32% CV, respectivamente).
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih je bilo ocenjeno, da je variabilnost izpostavljenosti dasatinibu predvsem posledica variabilnosti med različnimi situacijami (inter-occasion variability) biološke uporabnosti (KV 44 %) in le v manjši meri variabilnosti biološke uporabnosti in variabilnosti očistka med posameznimi bolniki (KV 30 % oziroma KV 32 %).
Spanish: La experiencia referente a la sobredosis de SPRYCEL en los ensayos clínicos está limitada a casos aislados.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila SPRYCEL v kliničnih študijah so omejene na posamezne primere.
Spanish: Respuesta citogenética dentro de 12 meses RCyCca p< 0.007*
Slovenian: Citogenetski odziv v 12 mesecih cCCyRa p < 0,007*