FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro dospělé pacienty s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapia imatiniibiga annuses 600 mg/ööpäevas kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Dávkování u MDS/MPD u dospělých pacientů U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
Estonian: Annustamine täiskasvanutele MDS/MPD korral Imatiniibi soovitatav annus MDS/MPD täiskasvanud patsientidel on 400 mg/ööpäevas.
Czech: Ve 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Estonian: 39-nädalases uuringus ahvidel ei tuvastatud mittetäheldatava kõrvaltoime taset (NOAEL) väikseima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes ligikaudu üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
Czech: • dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Estonian: • monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL;
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 v diagnóze VCR (1,5 mg/m²/den, i.v.
Estonian: 18 Gy 10 fraktsioonina patsientidel, kellel oli diagnoosimisel CNS3 VCR (1,5 mg/m² ööpäevas, i.v.
Czech: (1 h), den 1-3; vinkristin 1,3 mg/m² i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m²/den perorálně
Estonian: (1 h), päevadel 1-3; vinkristiin 1,3 mg/m² i.v., päevadel 1, 8, 15, 21; prednisoloon 60 mg/m²/päevas suu kaudu
Czech: Pacientům (dětem), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné naředit celý obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole võimelised kapsleid neelama (nt lapsed), võib kapsli sisu lahustada klaasis gaseerimata mineraalvees või õunamahlas.
Czech: Obvyklá počáteční dávka při léčbě CML v blastické krizi je 600 mg ve formě 6 tobolek po 100 mg (nebo 400mg tobolka plus 2 tobolky po 100 mg) jedenkrát denně.
Estonian: Tavaline annus ravi alguses on blastses kriisis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 600 mg, mis saadakse kuue 100 mg kapsli (või ühe 400 mg kapsli pluss kahe 100 mg kapsli) võtmisel üks kord ööpäevas.
Czech: Jak dlouho se Imatinib medac užívá Imatinib medac užívejte denně tak dlouho, jak Vám sdělí Váš lékař.
Estonian: Jätkake Imatinib medac'i võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Czech: 10) Muskuloskeletální bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML než u pacientů s GIST.
Estonian: 10) Lihas-skeleti valu ja sellega seotud sümptomeid täheldati sagedamini KML-patsientidel kui GISTpatsientidel.
Czech: Pruritus, otok obličeje, suchá kůže, erytém, alopecie, noční pocení,
Estonian: Pruuritus, näo turse, naha kuivus, erüteem, alopeetsia, öine higistamine,
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Imatinib medac 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 12,518 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 300 mg.
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni annuseni 300 mg. 4.
Czech: VCR 1,3 g/m² i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m² perorálně, den 1-5
Estonian: VCR 1,3 g/m² i.v., päev 1; prednisoloon 60 mg/m² suu kaudu, päevadel 1-5
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50,072 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Přípravek Imatinib medac obsahuje laktózu.
Estonian: Imatinib medac sisaldab laktoosi.
Czech: U jedenácti pacientů byla zjištěna změna genu PDGFR, 9 z nich dosáhlo CHR a 1 PHR.
Estonian: Üheteistkümnel patsiendil tuvastati PDGFR geneetiline rekombinatsioon, neist 9 saavutasid täieliku ja 1 osalise hematoloogilise ravivastuse.
Czech: methotrexát (5 g/m² v průběhu 24 hodin, i.v.
Estonian: Metotreksaat (5 g/m² 24 tunni jooksul, i.v.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nežádoucí účinky:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) või harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m² denně.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 3 kuud kuni 4 aastat ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 92,5 kuni 340 mg/m² ööpäevas.
Czech: Imatinib medac obsahuje monohydrát laktózy
Estonian: Imatinib medac sisaldab laktoosmonohüdraati
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*
Czech: Obnovte léčbu imatinibem na úroveň předchozí dávky (tj.
Estonian: Jätkata ravi imatiniibi varasema annusega (st annusega enne kõrvaltoimet).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s Bcr-Abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
Estonian: BCR-ABL-positiivseid kasvajarakke kasutavatel in vivo loommudelitel avaldab aine kasvajavastast toimet.
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Estonian: Avatud mitmekeskuselises, ühe haruga II faasi uuringus osales 51 äsjase kroonilises faasis KML diagnoosiga last, kes varem ei olnud saanud ravi.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m²/den u pediatrických pacientů (podle AUC).
Estonian: Preputsiaal- ja klitoraalnäärmete papilloome/kartsinoome täheldati annuste 30 mg/kg/päevas ja suuremad manustamisel, mis vastab ligikaudu 0,5- või 0,3-kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) inimesel vastavalt annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas kasutamisel ja vastab lastel 0,4-kordsele päevasele ekspositsioonile (AUC põhjal) annuse 340 mg/m²/päevas korral.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s Imatinibem medac, mohou ovlivňovat jeho účinek.
Estonian: Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib medac'i efektiivsust.
Czech: Během léčby imatinibem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Estonian: Kliinilisi hüpotüreoidismi juhtusid on kirjeldatud türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavad imatiniibravi ajal asendusravi levotüroksiiniga (vt lõik 4.5).
Czech: • dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR).
Estonian: • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD);
Czech: Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel,chinidin).
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik imatiniibi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatidega (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil,terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel ja kinidiin).
Czech: Chronická fáze CML u dětí (dávka 340 mg/m²)
Estonian: KML krooniline faas lastel (annus 340 mg/m²)
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura,
Estonian: Pustuloosne lööve, muljumine, suurenenud higistamine, urtikaaria, ekhümoos, verevalumite tekkimise sagenemine, hüpotrihhoos, naha hüpopigmentatsioon, eksfoliatiivne dermatiit, küünte murdumine, follikuliit, petehhiad, psoriaas, purpur, naha hüperpigmentatsioon, bulloossed
Czech: Úprava dávkování pro nežádoucí účinky u všech indikací u dospělých a dětských pacientů Nehematologické nežádoucí účinky
Estonian: Annuse korrigeerimine kõrvaltoimete esinemisel kõikide näidustuste puhul täiskasvanutel ja lastel
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m² denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 2 kuni 16 aastat ja imatiniibi manustati annuses 300 mg/m² ööpäevas või annuses 200 kuni 400 mg ööpäevas.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky.
Estonian: Puudub kogemus Imatinib medac'i kasutamisest alla 2-aastastel kroonilise müeloidse leukeemiaga lastel.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20 % patsientidest olid 65-aastased ja vanemad.
Czech: Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace v koncentraci 125 μg/ml.
Estonian: Imatiniib andis genotoksilisi toimeid in vitro imetaja raku testis (Hiina hamstri munasari) klastogeensuse osas (kromosoomi aberratsioon) metaboolse aktivatsiooni tingimustes kontsentratsioonil 125 mikrogrammi/ml.
Czech: Tito pacienti byli léčeni imatinibem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců) U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Estonian: Need patsiendid said imatiniibi mediaanselt 47 kuud (vahemikus 24 päeva kuni 60 kuud).
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused.
Czech: U pediatrických pacientů s MDS/MPD nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Estonian: MDS/MPD-iga pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: (1 h) den 4-5; Ara-C 2x 2 g/m² i.v.
Estonian: (1 h) päevadel 4-5; Ara-C 2x 2 g/m² i.v.
Czech: Jak se Imatinib medac uchovává
Estonian: Kuidas Imatinib medac'i säilitada
Czech: Pokud je Vaše denní dávka 800 mg, měli byste užívat 1 tobolku po 400 mg ráno a 1 tobolku po 400 mg večer.
Estonian: Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg, peate võtma ühe 400 mg kapsli hommikul ja ühe 400 mg kapsli õhtul.
Czech: ): dny 1 a 15 leukovorin (75 mg/m² ve 36. hodině, i.v.
Estonian: ): 1. ja 15. päeval Leukovoriin (75 mg/m² 36. tunnil, i.v.
Czech: Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně ráno a večer.
Estonian: 400 mg või 600 mg annused tuleb manustada üks kord päevas, ning ööpäevane annus 800 mg tuleb manustada 400 mg kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
Estonian: • Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete tunnused).
Czech: Ojedinělé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Estonian: Spontaanselt ja kirjanduses on teatatud üksikutest imatiniibi üleannustamise juhtudest.
Czech: Neutropenie nebo trombocytopenie
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia toksilisus
Czech: 1, sinusitida, flegmona (infekční panikulitida), infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest, gastroenteritida, sepse
Estonian: 1, sinusiit, tselluliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, kuseteede infektsioon, gastroenteriit, sepsis
Czech: Hypokalemie, zvýšená chuť k jídlu, hypofosfatemie, snížená chuť k jídlu, dehydratace, dna, hyperurikemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, hyponatremie
Estonian: Hüpokaleemia, isu suurenemine, hüpofosfateemia, isu vähenemine, dehüdratsioon, podagra, hüperurikeemia, hüperkaltseemia, hüperglükeemia,
Czech: Obal tobolky u 400mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a černého oxidu železitého.
Estonian: Kapsli kesta koostisse 400 mg kapslil kuuluvad želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Czech: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir, azolové antimykotika včetně ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, některé makrolidy jako erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Estonian: Toimeained, mis võivad suurendada imatiniibi plasmakontsentratsiooni Ained, mis pärsivad tsütokroom P450 isoensüümi CYP3A4 aktiivsust (näiteks proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, nelfinaviir, botsepreviir; seenevastased asoolid, sealhulgas ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool; teatud makroliidid, näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) võivad vähendada metabolismi ja suurendada imatiniibi kontsentratsiooni.
Czech: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Estonian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Czech: Tabulka 3 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem
Estonian: Tabel 3 Kemoteraapia raviskeem samaaegsel kasutamisel koos imatiniibiga Uuring ADE10
Czech: • pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění.
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste ravis, kui ravi alfa-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis;
Czech: U pediatrických pacientů s DFSP nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Estonian: PDFS-iga pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo s warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Estonian: Ettevaatus on vajalik imatiniibi võtmisel koos proteaasi inhibiitorite, seenevastaste asoolide, teatud makroliidide (vt lõik 4.5), kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 substraatide (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil, terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel, kinidiin) või varfariini ja teiste kumariiniderivaatidega (vt lõik 4.5).
Czech: (24 h), den 1; etoposid 250 mg/m² i.v.
Estonian: (24 h), päev 1; etoposiid 250 mg/m² i.v.
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati,nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Estonian: • Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
Czech: 9/l RTC: < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech.
Estonian: Luuüdis ja perifeerses veres blaste < 15 %, blaste+promüelotsüüte luuüdis ja perifeerses veres < 30 %, perifeerses veres basofiile < 20 %, puuduvad ekstramedullaarsed haiguskolded, välja arvatud põrnas ja maksas.
Czech: Obal tobolky u 100mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
Estonian: Kapsli kesta koostisse 100 mg kapslil kuuluvad želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172).
Czech: (1 h), den 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Estonian: (1 h), päevadel 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí (počáteční dávka 340 mg/m²)
Estonian: Lastel KML aktseleratsioonifaas ja blastne kriis (algannus 340 mg/m²)
Czech: Další informace získáte v příbalovéinformaci.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Czech: Neužívejte Imatinib medac: • jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
Estonian: • kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
Estonian: Kroonilise staadiumi taastumine
Czech: Tato inhibice nebyla zjištěna po podání imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
Estonian: Imatiniib 400 mg ja paratsetamool 1000 mg manustamise järgselt ei ole inhibitsiooni in vivo täheldatud.
Czech: Léčba Imatinibem medac u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Estonian: Ravi imatiniibiga KML-patsientidel on seostatud neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.
Czech: 9/l a/nebo trombocyty < 10 x 10
Estonian: 9/l ja/või trombotsüüte < 10 x 10
Czech: ): den 1 leukovorin (75 mg/m² ve 36. hodině, i.v.
Estonian: ): 1. päeval Leukovoriin (75 mg/m² 36. tunnil, i.v.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Estonian: Väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum (také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Estonian: Imatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A4 (näiteks deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või Hypericum perforatum, tuntud ka kui naistepuna), võib oluliselt vähendada ekspositsiooni imatiniibile, mistõttu on oht ravi ebaõnnestumiseks.
Czech: Na základě poolovaných farmakokinetických analýz populací pediatrických pacientů s hematologickými poruchami (CML, Ph+ALL, nebo jinými hematologickými poruchami léčenými imatinibem) roste clearance imatinibu se zvyšujícím se povrchem těla (BSA).
Estonian: Hematoloogiliste häiretega (KML, Ph+ ALL või muud imatiniibiga ravitavad hematoloogilised häired) lapspatsientide kokkuvõtliku populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal suureneb imatiniibi kliirens vastavalt kehapindalale.
Czech: • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
Estonian: • Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 10
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb taas < 1,0 x 10
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem může být plazmatická expozice levothyroxinu snížena, pokud se podává spolu s imatinibem (viz bod 4.4).
Estonian: Türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavavad ravi levotüroksiiniga, võib samaaegsel imatiniibi kasutamisel levotüroksiini ekspositsioon plasmas väheneda (vt lõik 4.4).
Czech: 9/l a/nebo trombocyty < 50 x 10
Estonian: 9/l ja/või trombotsüüte < 50 x 10
Czech: Podráždění očí, bolesti očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
Estonian: Silmade ärritus, silmavalu, silmakoopa turse, kõvakesta verejooks, reetina verejooks, blefariit, maakula turse
Czech: U pediatrických pacientů s HES/CEL nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Estonian: HES/KEL-iga pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib medac • Imatinib medac užívejte s jídlem.
Estonian: Millal ja kuidas Imatinib medac'i võtta
Czech: Počáteční dávka je 600 mg užitá ve formě 6 tobolek po 100 mg (nebo 1 tobolka po 400 mg a 2 tobolky po 100 mg) jednou denně.
Estonian: on algannus 600 mg, mis võetakse sisse kuue 100 mg kapslina (või ühe 400 mg kapsli pluss kahe 100 mg kapslina) üks kord ööpäevas.
Czech: U pacientů s GIST nádory (studie B2222) bylo v 6,8% případů zaznamenáno zvýšení hladin ALT 3. nebo 4.
Estonian: GIST-patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8 % juhtudest III või IV astme ALAT (alaniini aminotransferaasi) taseme suurenemist ja 4,8 % III või IV astme ASAT (aspartaadi aminotransferaasi) taseme suurenemist.
Czech: Dávka 340 mg/m² denně se doporučuje u dětských pacientů s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Estonian: Kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis KML korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m² ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 800 mg).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/876/002
Estonian: EU/1/13/876/002
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Blistry z PA-Al/PVC/Al.
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid PA-alumiinium/PVC/alumiinium blistrid.
Czech: Počáteční dávka je 100 mg ve formě 1 tobolky po 100 mg jednou denně.
Estonian: on algannuseks 100 mg, mis võetakse ühe 100 mg kapslina üks kord ööpäevas.
Czech: Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Estonian: Fertiilsuse uuringus manustati ravimit isastele rottidele 70 päeva jooksul enne paaritumist, mille tulemusena nende testiste ja epididüümiste kaal ning eluvõimelise sperma protsent vähenesid annuse 60 mg/kg kasutamisel, mis on keha pindala aluseks võttes ligikaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Czech: VP-16 (100 mg/m², i.v.
Estonian: VP-16 (100 mg/m² ööpäevas, i.v.
Czech: (3 h), den 1-4; mitoxantron 10 mg/m² i.v.
Estonian: (3 h), päevadel 1-4; mitoksantroon 10 mg/m² i.v.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát, což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni imatiniib võib mõjutada Imatiniib suurendab simvastatiini (CYP3A4 substraat) keskmist Cmax-i ja AUC-d vastavalt 2 ja 3,5 korda, mis annab tunnistust CYP3A4 pärssimisest imatiniibi poolt.
Czech: Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Estonian: 4 publikatsioonis kirjeldati 5 MDS/MPD PDGFR-i geneetilise rekombinatsiooniga patsienti.
Czech: 9/l a/nebo trombocytů k < 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 400 mg.
Estonian: 9/l, korrata punkti 1 soovitust ja on < 50 x 10 jätkata imatiniibravi vähendatud annusega 400 mg.
Czech: Konsolidační terapie
Estonian: Konsolidatsioonravi