FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov (48 zo 17 992 pacientov) liečených najmenej jednou dávkou Repathy malo pozitívny test na vývoj viažucich protilátok.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 0,3% от пациентите (48 от 17 992 пациенти), лекувани с най-малко една доза Repatha, са били положителни за поява на свързващи антитела.
Slovak: Pomer rizík, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88)
Bulgarian: Коефициент на риск, 0,80 (95 % CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistili pozitívne viažuce protilátky v sére, boli ďalej hodnotení z hľadiska neutralizujúcich protilátok a u žiadneho pacienta sa nezistili pozitívne neutralizujúce protilátky.
Bulgarian: Пациентите, чийто серум е бил положителен за свързващи антитела, са изследвани допълнително за неутрализиращи антитела, като нито един от пациентите не е дал положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Slovak: Repatha je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Bulgarian: Repatha е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zmiešanej dyslipidémie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Repatha във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на смесена дислипидемия.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z kože sa ihla automaticky zasunie.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.
Slovak: J Odtrhnite obe zelené pútka a ukáže sa lepiaca náplasť.
Bulgarian: Отлепете и двете зелени езичета за отлепване, за да се покаже лепенката.
Slovak: Ak používate naplnené pero, pred podaním injekcie ho priložte na kožu správnym (žltým) koncom.
Bulgarian: Ако използвате предварително напълнена писалка, поставете правилния (жълт) край на писалката върху кожата преди инжектиране.
Slovak: Repatha je určená na samopodávanie pacientom po príslušnom zaškolení.
Bulgarian: Repatha е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след подходящо обучение.
Slovak: B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
Bulgarian: Отстранете въздушното мехурче/пространство.
Slovak: Pevne stlačte a uvoľnite injekčné tlačidlo.
Bulgarian: Натиснете силно и отпуснете бутона за стартиране.
Slovak: (liečba bez statínov)
Bulgarian: (лечение при липса на статин)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Repatha sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Bulgarian: Repatha не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Slovak: • máte 12 rokov a viac a vo vašej krvi je vysoká hladina cholesterolu v dôsledku ochorenia, ktoré sa vyskytuje vo vašej rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Bulgarian: на 12 години или по-големи с високо ниво на холестерола в кръвта поради заболяване, което се среща в семейството Ви (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или HoFH).
Slovak: Naplnené pero pevne PRITLÁČATE na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Bulgarian: Б НАТИСНЕТЕ силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя спре да се движи.
Slovak: Na zariadení nevykonávajte žiadne zmeny.
Bulgarian: Не видоизменяйте устройството.
Slovak: Po 12 týždňoch môže váš lekár rozhodnúť, že dávku zvýši na 420 mg každé dva týždne.
Bulgarian: След 12 седмици, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 420 mg на всеки две седмици.
Slovak: d Účinok liečby na mozgovú príhodu bol spôsobený znížením rizika ischemickej mozgovej príhody; nezistil sa žiadny účinok na hemoragickú mozgovú príhodu alebo mozgovú príhodu bližšie neurčeného pôvodu.
Bulgarian: г Ефектът от лечението на инсулт се дължи на намаляване на риска от исхемичен инсулт; няма ефект върху хеморагичен или неопределен инсулт.
Slovak: U pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí užívali vysoké dávky statínov, bola systémová expozícia evolokumabu mierne nižšia ako u pacientov užívajúcich statíny v nízkej až stredne veľkej dávke (pomer AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Bulgarian: При пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, които получават висока доза статин, системната експозиция на еволокумаб е малко по-ниска, отколкото при лица на ниска до умерена доза статин (съотношението на AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еволокумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еволокумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Repathy u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Repatha при бременни жени.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval zamýšľaný farmakologický účinok zníženého sérového LDL-C a celkového cholesterolu a po ukončení liečby bol reverzibilný.
Bulgarian: В тези проучвания е наблюдаван очакваният фармакологичен ефект на намаляване на серумния LDL-C и общ холестерол, и е бил обратим след спиране на лечението.
Slovak: Pomaly a jemne tlačte piest hore, aby ste vzduch z naplnenej injekčnej striekačky dostali von.
Bulgarian: бавно и леко натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздуха от предварително напълнената спринцовка.
Slovak: MACE+ (kombinovaný ukazovateľ MACE, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris)
Bulgarian: MACE+ (съставна крайна точка от MACE, коронарна реваскуларизация, или хоспитализация поради нестабилна стенокардия)
Slovak: Repatha sa používa u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotnou diétou na zníženie cholesterolu.
Bulgarian: Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с диета, понижаваща холестерола.
Slovak: Čas do udalosti MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody); 3-ročná Kaplanova-Meierova krivka
Bulgarian: Време до MACE събитие (съставна крайна точка от CV смърт, МИ, или инсулт); 3-годишна Kaplan-Meier
Slovak: Účinok na podstatu aterosklerotického ochorenia
Bulgarian: Ефект върху тежестта на атеросклеротичното заболяване
Slovak: Čo Repatha obsahuje - Liečivo je evolokumab.
Bulgarian: Какво съдържа Repatha - Активното вещество е еволокумаб.
Slovak: Blikajúce svetlo
Bulgarian: Мигаща светлина
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Repathu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Repathy pre matku.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Repatha като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Repatha за майката.
Slovak: Nesprávne
Bulgarian: Грешно
Slovak: Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: - ochorenie pečene, - závažné ťažkosti s obličkami.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако имате: - чернодробно заболяване, - тежки бъбречни проблеми.
Slovak: Vyše 99 % pacientov užívalo stredne dávkovaný až vysoko dávkovaný statín a najmenej jeden ďalší kardiovaskulárny liek, ako sú protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE alebo blokátory angiotenzínových receptorov; medián (Q1, Q3) východiskovej hodnoty LDL-C bol 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Bulgarian: Над 99% от пациентите са на умерено към високоинтензивна статинова терапия и поне едно друго лекарство за сърдечносъдово заболяване, като например антитромбоцитни средства, бета-блокери, АСЕ-инхибитори или ангиотензин-рецепторни блокери; медианата (Q1, Q3) на стойността на LDL-C на изходно ниво е 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Slovak: Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
Bulgarian: Установени са 97 случая на системни реакции на свръхчувствителност от базата данни за безопасността на ПРУ.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Bulgarian: Ако искате да използвате една и съща област на инжектиране, уверете се, че не е на същото място на инжектиране, което сте използвали при предишната инжекция.
Slovak: TAUSSIG bolo multicentrické, otvorené, 5-ročné predĺženie štúdie, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Repathy ako adjuvantnej liečby k inej liečbe znižujúcej lipidy u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) vrátane homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie.
Bulgarian: TAUSSIG е многоцентрово, отворено, 5-годишно разширено проучване за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Repatha като допълнение към други понижаващи липидите лечения при пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (FH), включително хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Slovak: O používaní Repathy v pediatrickej populácii sú dostupné obmedzené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Repatha в педиатричната популация.
Slovak: Ako uchovávať Repathu
Bulgarian: Как да съхранявате Repatha
Slovak: Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica)
Bulgarian: Грип (висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане)
Slovak: Jednorazové 140 mg subkutánne dávky Repathy sa skúmali u 8 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, u 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých účastníkov.
Bulgarian: Единични подкожни дози Repatha 140 mg са изпитвани при 8 пациенти с леко чернодробно увреждане, 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане и 8 здрави лица.
Slovak: Profil bezpečnosti v populácii s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa zhodoval s profilom bezpečnosti preukázaným v populácii s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Bulgarian: Профилът на безопасност при популацията с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е в съответствие с този при популацията с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
Slovak: Nenechávajte oranžový kryt odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Bulgarian: Не отстранявайте оранжевата капачка за повече от 5 минути.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej 420 mg dávke Repathy sa priemerný (SD) objem distribúcie v rovnovážnom stave odhadol na 3,3 (0,5) l, čo nasvedčuje, že evolokumab má obmedzenú distribúciu v tkanivách.
Bulgarian: След единична интравенозна доза 420 mg Repatha, средният (SD) обем на разпределение в стационарно състояние е 3,3 (0,5) l, което предполага че еволокумаб има ограничено разпределение в тъканите.
Slovak: Rizikoví pacienti
Bulgarian: Пациенти в риск
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nepreukázala výrazné rozdiely v koncentráciách evolokumabu v sére u hypercholesterolemických pacientov (non-familiárna hypercholesterolémia alebo familiárna hypercholesterolémia), ktorí súbežne dostávali statíny.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва значими разлики в серумните концентрации на еволокумаб при пациенти с хиперхолестеролемия (нефамилна хиперхолестеролемия или фамилна хиперхолестеролемия), приемащи едновременно статини.
Slovak: Ozve sa zapípanie a uvidíte blikajúce modré svetlo stavovej kontrolky.
Bulgarian: Ще чуете звуков сигнал (бипкане) и ще видите мигаща синя светлина на светлинния индикатор.
Slovak: Počas vymývania evolokumabu sa nepozoroval nárast neviazaného PCSK9 alebo LDL-C nad východiskové hodnoty, čo nasvedčuje, že kompenzačné mechanizmy na zvýšenie tvorby PCSK9 a LDL-C sa počas liečby nevyskytujú.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване на несвързания PCSK9 или LDL-C над изходното ниво по време на очистването на еволокумаб, което показва, че не се появяват компенсаторни механизми за увеличаване на образуването на PCSK9 и LDL-C по време на лечението.
Slovak: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandsko
Bulgarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия
Slovak: Evolokumab bol vyvinutý s cieľom naviazať sa na látku nazývanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol.
Bulgarian: Еволокумаб е предназначен да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността на черния дроб да поема холестерола.
Slovak: F Skontrolujte liek a injekčnú striekačku.
Bulgarian: Проверете лекарството и спринцовката.
Slovak: Repatha je určená na subkutánnu injekciu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
Bulgarian: Repatha е за подкожно инжектиране в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Bulgarian: В края на първата година (52-ра седмица при OSLER и 48-ма седмица при OSLER-2), пациентите са били включени на Repatha в целия период, в който всички пациенти са получавали открито
Slovak: Repatha obsahuje liečivo evolokumab, monoklonálnu protilátku (druh špeciálneho proteínu určeného naviazať sa na cieľovú látku v tele).
Bulgarian: Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма).
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери преди приложение.
Slovak: Nenechávajte sivý kryt ihly odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Bulgarian: Не отстранявайте сивата капачка от иглата за повече от 5 минути.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са проучвани (вж. точка 5.2).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, ako sú podliatina, sčervenanie, krvácanie, bolesť alebo opuch
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като посиняване, зачервяване, кървене, болка или подуване
Slovak: Účinky Repathy v dávke 420 mg raz mesačne na podstatu aterosklerotického ochorenia, stanovené na základe intravaskulárneho ultrazvuku (intravascular ultrasound, IVUS), sa vyhodnocovali v 78-týždňovej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 968 pacientmi s ochorením koronárnych artérií na stabilnej optimálnej liečbe statínmi.
Bulgarian: Ефектите на Repatha 420 mg веднъж месечно върху тежестта на атеросклеротичното заболяване, измерена чрез интраваскуларно ултразвуково изследване (intravascular ultrasound, IVUS), са оценени в 78-седмично двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 968 пациенти с исхемична болест на сърцето на стабилна основна или оптимална терапия със статин.
Slovak: Podanie Repathy môže uskutočniť aj osoba, ktorá bola vyškolená na podanie lieku.
Bulgarian: Приложението на Repatha може да се извърши и от лице, което е обучено да прилага продукта.
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho rizika u dopelých s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením
Bulgarian: Намаляване на сърдечносъдовия риск при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Slovak: Tri subkutánne 140 mg dávky boli biologicky rovnocenné s jednorazovou subkutánnou 420 mg dávkou.
Bulgarian: Три подкожни дози по 140 mg са биоеквивалентни на единична подкожна доза 420 mg.
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym (KV) ochorením (infarkt myokardu, mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií) na zníženie KV rizika znížením hladín LDL-C ako adjuvantná liečba na nápravu iných rizikových faktorov;
Bulgarian: Repatha е показан при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (миокарден инфаркт, инсулт или периферна артериална болест) за намаляване на сърдечносъдовия риск чрез понижаване на нивата на LDL-C, като допълнение към коригирането на други рискови фактори:
Slovak: Dávajte pozor, aby ste videli zelené blikajúce svetlo stavovej kontrolky.
Bulgarian: Уверете се, че виждате зелена мигаща светлина на светлинния индикатор.
Slovak: Najprv vložte spodok náplne.
Bulgarian: Вкарайте първо дъното на патрона.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Slovak: Maximálna odpoveď sa zvyčajne dosiahla do 1 až 2 týždňov po podávaní dávok 140 mg každé 2 týždne a 420 mg raz mesačne.
Bulgarian: Максимален отговор като цяло се постига в рамките на 1 до 2 седмици след приложение на 140 mg на всеки 2 седмици и 420 mg веднъж месечно.
Slovak: Zníženie LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom bolo konzistentné vo všetkých základných liečbach znižujúcich lipidy, optimalizovaných z hľadiska LDL-C a kardiovaskulárneho rizika.
Bulgarian: Намаляването на LDL-C от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо е налице при основните понижаващи липидите лечения, оптимизирани по отношение на LDL-C и сърдечносъдовия риск.
Slovak: 0,0101c
Bulgarian: 0,0101в
Slovak: Čo je Repatha a ako pôsobí
Bulgarian: Какво представлява Repatha и как действа
Slovak: Prejdite prstom po okrajoch náplasti, aby ste ju dobre upevnili.
Bulgarian: Прокарайте пръст по залепващите ръбове, за да ги залепите.
Slovak: Zmeny v neviazanom PCSK9 a sérových lipoproteínov boli reverzibilné po prerušení liečby Repathou.
Bulgarian: Промените в несвързания PCSK9 и серумните липопротеини са обратими при преустановяване на приложението на Repatha.
Slovak: Všetci pacienti v štúdii boli primárne liečení Repathou v dávke 420 mg raz mesačne okrem pacientov, ktorí pri zaraďovaní dostávali aferézu lipidov a s Repathou začali v dávke 420 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването са били лекувани първоначално с Repatha 420 mg веднъж месечно, с изключение на тези, получаващи липидна афереза при включването, които са започнали с Repatha 420 mg веднъж на всеки 2 седмици.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali celý 1 rok, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. do 52. týždňa.
Bulgarian: Ефектите от лечението се запазват в продължение на 1 година, както се вижда от намаляването на LDL-C на седмица 12 до седмица 52.
Slovak: Pomôcka na podávanie obsahuje batérie s oxidom strieborným-zinkom, ako aj lepiacu náplasť zhotovenú z polyesterovej pásky s akrylátovým lepidlom.
Bulgarian: Устройството за приложение съдържа батерии от сребърен оксид-цинк и включва лепенка от полиестерна лента с акрилно лепило за прикрепване.
Slovak: Miesta vpichu treba meniť a injekcie sa nemajú podať do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят в места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Slovak: Po dosiahnutí izbovej teploty sa všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Bulgarian: След като достигнат стайна температура, всички инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na hrote ihly alebo na konci žltého bezpečnostného krytu.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата или жълтия предпазител.
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača odporúča dohľad dospelej osoby.
Bulgarian: Препоръчва се децата на 12-13-годишна възраст да бъдат наблюдавани от възрастен, когато използват автоматичния минидозатор.
Slovak: chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена.
Slovak: (HMD) (skupiny s rosuvastatínom, simvastatínom a atorvastatínom spolu)
Bulgarian: (комбинирани групи розувастатин, симвастатин и аторвастатин)
Slovak: Pri meraní pomocou TAV sa aterosklerotická regresia pozorovala u 61,5
Bulgarian: Когато се измерва чрез TAV, регресия на атеросклерозата е наблюдавана при 61,5% (95% CI
Slovak: Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Bulgarian: Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Slovak: Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
Bulgarian: Може да чуете звук (бипкане), което показва, че инжектирането е започнало.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač
Bulgarian: Автоматичен минидозатор
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero.
Bulgarian: При всички случаи, използвайте нова предварително напълнена писалка.
Slovak: Placebo 13780 Repatha 13784
Bulgarian: Repatha 13784
Slovak: • v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí nemôžu dosiahnuť ciele LDL-C s maximálnou tolerovanou dávkou statínu, alebo
Bulgarian: в комбинация със статин или статин с други понижаващи липидите лечения при пациенти, които не могат да достигнат прицелните стойности на LDL-C с максималната поносима доза статин или,
Slovak: Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако изтича лекарство от заредения автоматичен минидозатор, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Tým, že sa liek naviaže na PCSK9 a blokuje ho, zvýši množstvo cholesterolu prichádzajúceho do pečene, a tak zníži jeho hladinu v krvi.
Bulgarian: Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта.
Slovak: Materiál pre dráhu tekutiny v pomôcke na dávkovanie je z nehrdzavejúcej ocele a polyvinylchloridu bez DEHP, s ihlou hrúbky 29 G z nehrdzavejúcej ocele.
Bulgarian: Пътят на течността вътре в устройството за приложение е от неръждаема стомана и поливинилхлорид, несъдържащ DEHP, с игла от неръждаема стомана 29 G.
Slovak: Nové naplnené pero.
Bulgarian: Нова предварително напълнена писалка.
Slovak: Plastový obal si položte na ruku.
Bulgarian: Поставете гнездото върху ръката си.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжевата капачка на иглата.
Slovak: 13 784) n (%)
Bulgarian: (N = 13 780) n (%)
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s vráskami, kožnými záhybmi, jazvami, striami, materskými znamienkami a nadmerným ochlpením.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с бръчки, кожни гънки, белези, стрии, бенки и прекомерно окосмяване.
Slovak: Kožu uchopte pevne medzi palec a prsty a vytvorte kožnú riasu širokú asi 5 centimetrov.
Bulgarian: Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да създадете пространство с ширина около 5 см (2 инча).
Slovak: Farmakokinetiku evolokumabu ovplyvnila telesná hmotnosť bez významného účinku na zníženie LDL-C.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еволокумаб се повлиява от телесното тегло, без да има забележим ефект върху понижението на LDL-C.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií s Repathou neodhalila žiadny rozdiel vo farmakokinetike evolokumabu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания с Repatha не установи разлика във фармакокинетиката на еволокумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти без бъбречно увреждане.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Има ограничен опит с Repatha при пациенти с тежко бъбречно увреждане (определено като eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 5.2).
Slovak: Frekvencia dávkovania u pacientov bez aferézy sa mohla titrovať nahor až do 420 mg jedenkrát každé 2 týždne na základe odpovede LDL-C a hladín PCSK9.
Bulgarian: Честотата на прилагане при пациенти, които не са на афереза може да се титрира до 420 mg веднъж на всеки 2 седмици въз основа на LDL-C отговора и нивата на PCSK9.