FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Provenge est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Provengen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Provenge.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Provenge.
French: Provenge cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Finnish: Provenge autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GMCSF:llä (sipuleucel-T)
French: Environ une demi-heure avant chaque perfusion, le patient doit prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique pour réduire les réactions à la perfusion associées à Provenge.
Finnish: Noin puoli tuntia ennen jokaista infuusiota potilaan on otettava parasetamolia ja antihistamiinia, jotka vähentävät Provenge-infuusioon liittyviä reaktioita.
French: En ce qui concerne sa sécurité, le CHMP a noté que Provenge était en général bien toléré.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea totesi, että Provenge on yleisesti hyvin siedetty.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Provenge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Provengen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Après sa préparation, le médicament est administré en perfusion d'une durée d'environ une heure.
Finnish: Valmistuksen jälkeen lääke annetaan infuusiona, joka kestää noin tunnin.
French: La société créera en outre un registre de l'UE des patients traités par Provenge, afin de surveiller la survie globale et les effets indésirables rapportés (en particulier les attaques cérébrales et cardiaques) et présentera des données issues d'un registre des États-Unis.
Finnish: Lisäksi yhtiö perustaa Provenge-hoitoa EU:ssa saaneiden potilasrekisterin, jonka avulla seurataan elinaikaa ja ilmoitettuja haittavaikutuksia (varsinkin aivohalvauksia ja sydäninfarkteja), ja toimittaa tietoja Yhdysvaltain rekisteristä.
French: Il contient des cellules immunitaires extraites du sang du patient.
Finnish: Se sisältää potilaan verestä kerättyjä immuunisoluja.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Provenge?
Finnish: Mitä riskejä Provengeen liittyy?
French: Les principaux risques étaient des réactions aiguës à la perfusion, des toxicités associées à la procédure de leucaphérèse et des infections, mais le CHMP a estimé qu'ils étaient gérables et correctement pris en compte par des mesures de minimisation des risques pour ce médicament.
Finnish: Suurimpia riskejä ovat akuutit infuusioreaktiot, leukafereesiin liittyvä toksisuus ja infektiot, mutta lääkevalmistekomitea piti niitä hallittavina ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
French: De plus, la société qui commercialise Provenge fournira du matériel de formation aux médecins et aux patients concernant la manière d'utiliser le médicament et la procédure de leucaphérèse.
Finnish: Lisäksi Provengea markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille opetusmateriaalia lääkkeen käytöstä ja leukafereesista.
French: Provenge est un médicament anticancéreux, qui est préparé spécialement pour chaque patient en utilisant ses propres cellules immunitaires (cellules qui font partie des défenses naturelles du corps).
Finnish: Provenge on syöpälääke, joka valmistetaan potilaskohtaisesti käyttämällä potilaan omia immuunisoluja (soluja, jotka ovat osa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää).
French: Quels sont les bénéfices de Provenge démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Provengesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Provenge n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Provengea saa vain lääkärin määräyksestä.
French: Ces cellules sont ensuite mélangées hors du corps du patient avec une «protéine de fusion», qui est absorbée par les cellules.
Finnish: Nämä solut sekoitetaan potilaan elimistön ulkopuolella fuusioproteiiniin, joka sitoutuu soluihin.
French: La protéine de fusion est constituée de phosphatase acide prostatique (PAP), une molécule présente dans la plupart des cellules du cancer de la prostate, liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), une molécule qui active les cellules immunitaires.
Finnish: Fuusioproteiini sisältää eturauhasen hapanta fosfataasia (PAP), joka on useimmissa eturauhassyöpäsoluissa esiintyvä molekyyli, ja granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF), joka on immuunisoluja aktivoiva molekyyli.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Provenge, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Provengea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Elle fournira également des cartes destinées aux patients pour l'inscription des dates prévues des leucaphérèses et des perfusions.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortit, joihin kirjataan sovitut leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Provenge (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: frissons, fatigue, pyrexie (fièvre), nausées (sensation de malaise), arthralgie (douleurs articulaires), maux de tête et vomissements.
Finnish: Provengen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentelu.
French: Provenge est utilisé pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction de l'homme), qui ne présentent que peu ou pas de symptômes.
Finnish: Provengella hoidetaan aikuisten miesten eturauhasen (miehen sukupuolirauhasen) syöpää, kun oireita on vähän tai ei ollenkaan.
French: Provenge est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Finnish: Provenge on pitkälle kehitetty lääke, jota kutsutaan somaattiseksi soluhoitovalmisteeksi.
French: Lorsque les cellules immunitaires sont réinjectées au patient, elles induisent une réponse immunitaire dirigée contre la PAP et incitent ainsi le système immunitaire à attaquer et à tuer les cellules du cancer de la prostate, parce que ces dernières contiennent de la PAP.
Finnish: Kun immuunisolut infusoidaan takaisin potilaaseen, ne stimuloivat immuunivastetta eturauhasen hapanta fosfataasia vastaan, jolloin immuunijärjestelmä hyökkää eturauhassyöpäsolujen kimppuun ja tappaa niitä, koska ne sisältävät eturauhasen hapanta fosfataasia.
French: Les effets indésirables graves observés sous Provenge sont des réactions aiguës graves à la perfusion, une infection grave (sepsis sur cathéter et bactériémie staphylococcique), une crise cardiaque et des événements cérébrovasculaires (liés à l'alimentation en sang du cerveau).
Finnish: Provengen vakavia sivuvaikutuksia ovat akuutit infuusioreaktiot, vakavat infektiot (katetrisepsis ja stafylokokkibakteremia), sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (liittyvät aivoverenkiertoon).
French: Elle mènera aussi d'autres études pour fournir des données supplémentaires étayant l'efficacité de Provenge.
Finnish: Provengen tehokkuuden tueksi teetetään lisätutkimuksia.
French: Le CHMP a estimé que l'amélioration de la survie globale observée sous Provenge est importante pour les patients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Provengen elinaikaa pidentävä vaikutus on potilaiden kannalta tärkeä.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate et dans un environnement dans lequel un équipement de réanimation est disponible.
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Provenge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoja Provenge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Qu'est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
French: Provenge est une immunothérapie, un traitement qui stimule le système immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses.
Finnish: Se on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja.
French: Il a été montré que Provenge améliore la survie globale (la durée moyenne pendant laquelle les patients sont restés en vie) chez les patients atteints de cancer métastatique résistant à la castration, par comparaison avec un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Provengen on osoitettu pidentävän kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselinaikaa (aikaa, jonka potilaat keskimäärin elivät) enemmän kuin lumelääke.
French: Ce type de cancer de la prostate est appelé cancer de protate métastatique résistant à la castration.
Finnish: Tällaista eturauhassyöpää kutsutaan kastraatioresistentiksi etäpesäkkeiseksi eturauhassyöväksi.
French: Comment Provenge est-il utilisé?
Finnish: Miten Provengea käytetään?
French: Trois jours avant la perfusion, une procédure appelée leucaphérèse est réalisée pour prélever des cellules immunitaires du sang du patient, qui sont ensuite envoyées dans une unité de fabrication pour produire le médicament.
Finnish: Siinä potilaan verestä kerätään immuunisoluja, jotka lähetetään tuotantolaitokseen lääkkeen valmistusta varten.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Provenge, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Provengen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Le texte était valable à ce moment-là.
Finnish: Teksti oli voimassa tuona ajankohtana.
French: Ceci est très rare.
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista.
French: Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista.
French: Formule 2:
Finnish: Formulaatio 2:
French: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Lilly Portugali - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Cette différence est principalement due au poids.
Finnish: Tämä ero selittyi suurelta osin painolla.
French: Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmennyt toksisuutta.
French: Certains patients ont eu :
Finnish: Joillekin potilaille on ilmaantunut:
French: Ne mâcher pas les gélules.
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
French: Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä.
French: Algés - Portugal
Finnish: Algés - Portugali
French: S-16927 Solna, SWEDEN
Finnish: S-16927 Solna, Ruotsi
French: Études toxicologiques :
Finnish: Toksikologiset tutkimukset:
French: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Finnish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Kreikka
French: La dose habituelle est :
Finnish: Tavallinen annos on:
French: - Problèmes cardiaques.
Finnish: • sinulla on sydänongelmia
French: Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire.
Finnish: Imetä lasta vain jos tämä on aivan välttämätöntä.
French: 3991 RA Houten The Netherlands
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
French: Il est donc possible que la présente information sur le produit ne corresponde pas au texte actuel.
Finnish: Sen vuoksi nämä valmistetiedot eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour les informations relatives au médicament.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle.
French: D-61350 Bad Homburg Germany
Finnish: D-61350 Bad Homburg Saksa
French: QUESTIONS RELATIVES À L'EFFICACITÉ
Finnish: TEHOKKUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU PROZAC ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Finnish: YHTEENVETO PROZACIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
French: • le CHMP a considéré la saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission pour le Prozac et les dénominations associées (voir Annexe I),
Finnish: • CHMP on käsitellyt komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti vireille pantua asiaa Prozacin ja liitännäisnimien osalta (ks. liite I)
French: QUESTIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ
Finnish: TURVALLISUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
French: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Finnish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ESPANJA
French: Les données sur le maintien de l'effet sont cependant limitées.
Finnish: Tiedot vaikutuksen pysyvyydestä ovat kuitenkin rajalliset.
French: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Finnish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Ranska
French: La dyspnée peut être le seul symptôme avant-coureur.
Finnish: Hengenahdistus saattaa olla ainoa edeltävä oire.
French: Si vous avez pris plus de (Nom de fantaisie)® que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän (Kauppanimeä)® kuin sinun pitäisi
French: Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, kun hoitoa aloitetaan tai lopetetaan.
French: Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles.
Finnish: Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen.
French: Grèce : Ladose
Finnish: Kreikka: Ladose
French: Encre d'impression comestible de qualité pharmaceutique : Formule 1:
Finnish: Farmaseuttista laatua oleva elintarvikemuste: Formulaatio 1:
French: Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on tärkeää keskustella hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen/nuoren ja /tai tämän vanhempien kanssa.
French: Les autorités nationales compétentes, en coordination avec l'État membre de référence (EMR), doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
French: Évaluation clinique de l'effet de la fluoxétine sur la maturation sexuelle
Finnish: Fluoksetiinin vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen koskeva kliininen arviointi
French: Comme pour tous les ISRS, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Finnish: Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden yhteydessä, seuraavia haittavaikutuksia on todettu:
French: Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.
Finnish: Näin on tehtävä myös, jos fluoksetiinia on käytetty edeltävän 5 viikon aikana.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
Finnish: Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille
French: Lilly France S.A.S.
Finnish: Lilly Ranska S.A.S.
French: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Italia
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du saccharose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sakkaroosia.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
French: Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes hypomaniaques/maniaques.
Finnish: Näillä potilailla ei ollut aikaisemmin ollut hypomania/maniavaiheita.
French: Deux de ces essais ont été sponsorisés par le TAMM (HCJE et X065) et ont été analysés pendant la procédure de modification de reconnaissance mutuelle.
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki kahta näistä tutkimuksista (HCJE ja X065), ja niitä tarkasteltiin tunnustamismenettelyn alaisessa muutosmenettelyssä.
French: De plus, il est possible que le risque de comportement suicidaire soit augmenté chez les jeunes adultes.
Finnish: Nuorilla aikuisilla saattaa lisäksi olla suurentunut itsemurhakäyttäytymisen riski.
French: Au cours des tests in vitro ou chez l'animal, aucun effet cancérogène ou mutagène n'a été mis en évidence.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa tai eläintutkimuksissa ei ole havaittu todisteita karsinogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
French: Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction).
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat (yhteisvaikutus).
French: Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi jälleen pienentää annosta, mutta sen on tapahduttava aikaisempaa hitaammin.
French: L'élimination se fait principalement (environ 60%) par voie rénale.
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääosin (60 %) munuaisten kautta.
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat lievittyä ja niiden esiintyminen vähentyä hoidon jatkuessa, eivätkä ne yleensä vaadi hoidon lopettamista.
French: Oxyde de fer noir (E172).
Finnish: Musta rautaoksidi E172
French: La Cyproheptadine ou le dantrolene peut être utile chez ces patients.
Finnish: Syproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla näitä reaktioita esiintyy.
French: La pertinence de ces données pour un enfant déprimé ne peut être établie, mais le TAMM s'est engagé à effectuer des études supplémentaires pour approfondir l'étude du mécanisme de ces effets.
Finnish: Näiden tietojen merkitystä masentuneen lapsen kannalta ei voida vahvistaa, mutta myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin näiden vaikutusten mekanismia.
French: La posologie de l'insuline et/ou du traitement antidiabétique oral devra éventuellement être ajustée.
Finnish: Insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen annosta saatetaan joutua muuttamaan.
French: La signification de ces données chez l'homme est inconnue.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
French: Autriche : Fluctine
Finnish: Itävalta: Fluctine
French: Toutefois, l'expérience clinique montre que l'augmentation posologique peut être bénéfique pour certains patients.
Finnish: Kliinisestä kokemuksesta kuitenkin tiedetään, että annoksen suurentaminen saattaa olla joillekin potilaille eduksi.
French: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Finnish: Eli Lilly Ruotsi AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
French: Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus).
Finnish: Yleensä nämä oireet lievenevät itsestään ja häviävät 2 viikon kuluessa, mutta joillekin potilaille oireet saattavat pitkittyä (2 - 3 kuukauteen tai ylikin).
French: Cependant, aucune conclusion ne peut être établie sur le maintien de l'efficacité à long terme.
Finnish: Pitkäaikaistehokkuudesta ei kuitenkaan voida tehdä johtopäätöksiä.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter des cloques ou à peler.
Finnish: • Kerro heti lääkärillesi jos ihosi alkaa punoittaa ja sen jälkeen mennä rakkuloille tai jos se alkaa kesiä.
French: La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement.
Finnish: Hoidon tarvetta tulee aika ajoin arvioida uudelleen.
French: Les patients (et les personnes qui s'occupent d'eux), doivent être alertés sur la nécessitéde surveiller l'apparition de tels événements et de demander un avis médical immédiatement si de tels symptômes apparaissent.
Finnish: Potilaita (ja potilaista huolehtivia) on valistettava siitä, että heidän on oltava valppaina mainittujen tapahtumien ilmaantumisen varalta ja että heidän on hakeuduttava hoitoon heti, jos näitä oireita ilmaantuu.
French: Néanmoins, le CHMP a estimé que l'impact de la toxicité marquée observée dans l'étude sur les jeunes rongeurs, ainsi que la pertinence de ces données pour les enfants et les adolescents, étaient difficiles à évaluer.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittua selvää toksisuusvaikutusta sekä näiden tietojen merkitystä lasten ja nuorten kannalta oli vaikea arvioida.
French: Classe pharmacothérapeutique: ANTIDEPRESSEURS / INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, code ATC: N06 AB03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset serotoniin takaisinoton estäjät, ATC-koodi: N06A B03
French: Ces longues demi-vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
Finnish: Pitkien puoliintumisaikojen vuoksi lääkettä on elimistössä vielä 5-6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: - Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.
Finnish: • käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), eritoten jos olet iäkäs
French: En ce qui concerne les données non cliniques, les études sur les rats et les souris ont identifié plusieurs domaines d'inquiétude, notamment les effets sur le développement sexuel, la croissance, la toxicité testiculaire et les effets neurocomportementaux potentiels à long terme.
Finnish: Muiden kuin kliinisten tietojen osalta rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa ilmeni useita ongelmia, kuten sukupuoliseen kehitykseen, kasvuun ja testikulaariseen toksisuuteen kohdistuvia vaikutuksia sekä mahdollisia pitkäaikaisia neurobehavioraalisia vaikutuksia.
French: La procédure actuelle est une saisine suite à une demande de modification dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle visant à étendre l'indication du Prozac au traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les enfants de 8 à 17 ans.
Finnish: Tämä menettely liittyy tunnustamismenettelyn alaiseen muutoshakemukseen, joka koskee Prozacin käyttöaiheen laajentamista vakavien masennustilojen hoitoon 8-17-vuotiailla lapsilla.
French: Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Finnish: Jos ilmaantuu sietämättömiä oireita, kun lääkkeen annosta pienennetään tai kun hoito lopetetaan, on syytä harkita aikaisemman lääkeannoksen uudelleen käyttämistä.
French: Manie : Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie.
Finnish: Mania: Masennuslääkkeitä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on esiintynyt mania/hypomaniajaksoja.