FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ιός μπορεί τότε να γίνει δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί.
Romanian: În acest caz, tratamentul infecției cu virus poate deveni mai dificil.
Greek: Το Eviplera παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες των 3 φιαλών, που η καθεμία περιέχει 30 δισκία.
Romanian: Eviplera este disponibil în flacoane a 30 comprimate și cutii conținând 3 flacoane, fiecare a 30 comprimate.
Greek: Από τους 26 ασθενείς χωρίς διαθέσιμα δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48, 7 ασθενείς διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (AE) ή θανάτου, 16 ασθενείς διέκοψαν για άλλη αιτία και 3 ασθενείς δεν είχαν δεδομένα αλλά παρέμεναν στο φάρμακο της μελέτης.
Romanian: Dintre cei 26 pacienți la care nu au fost disponibile date în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48, 7 pacienți au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers (EA) sau a decesului, 16 pacienți au întrerupt tratamentul din alte motive, iar pentru 3 pacienți nu au fost disponibile date, deși acești pacienți au continuat tratamentul cu medicamentul de studiu.
Greek: Το Eviplera πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μια φορά ημερησίως μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Eviplera trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil(βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienții cu risc de insuficiență renală (cum sunt pacienții cu factori de risc renal la momentul inițial, boală cu HIV avansată, sau pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice) prezintă un risc crescut de recuperare incompletă a funcției renale, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Greek: Sofosbuvir/Emtricitabine
Romanian: Sofosbuvir/Emtricitabină
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «όχι συχνές» εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε αυτές τις κλινικές μελέτες (n = 1.563).
Romanian: Categoria de frecvență „mai puțin frecvente" a fost estimată prin calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți expuși la emtricitabină în aceste studii clinice (n = 1563).
Greek: κατάθλιψη2, καταθλιπτική διάθεση2, διαταραχές του ύπνου2, μη φυσιολογικά όνειρα1, 2
Romanian: depresie2, dispoziție depresivă2, tulburări de somn2, vise anormale1, 2
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης
Romanian: • Semne sau simptome de inflamație sau infecție
Greek: Μετά από την εβδομάδα 24, ο HIV-1 από 2 επιπλέον ασθενείς στο σκέλος Eviplera ανέπτυξε αντοχή κατά την εβδομάδα 48 (σύνολο 4 από 469 ασθενείς, 0,9%).
Romanian: După săptămâna 24, s-a observat apariția rezistenței la tulpinile de HIV-1 provenite de la alți 2 pacienți din grupul tratat cu Eviplera; rezistența a apărut în săptămâna 48 (în total 4 din 469 pacienți, 0,9%).
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και τη μιτοχονδριακή DNA πολυμεράση γ.
Romanian: La om, rilpivirina nu inhibă ADN-polimerazele celulare α și β și nici ADN-polimeraza mitocondrială γ.
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 48, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στους 2 ασθενείς που απέτυχαν ιολογικά μεταξύ των ασθενών οι οποίοι άλλαξαν σε Eviplera από εφαβιρένζη/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 από 49 ασθενείς).
Romanian: Până la săptămâna 48, nu a observată apariția rezistenței la cei 2 pacienți cu eșec virusologic dintre pacienții al căror tratament anterior cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil a fost înlocuit cu Eviplera (0 din 49 pacienți).
Greek: Μελέτη GS-US-264-0106
Romanian: Studiul GS-US-264-0106
Greek: Καθώς το Eviplera μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφάλειας).
Romanian: Deoarece Eviplera poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcției renale (vezi pct. 4.4 și 4.8 „Rezumatul profilului de siguranță").
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις της ριλπιβιρίνης (ενός από τα συστατικά του Eviplera), συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά το ιικό φορτίο.
Romanian: Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină (una dintre componentele Eviplera) în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
Greek: • Πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.
Romanian: • Dureri de spate determinate de probleme la nivelul rinichilor, inclusiv insuficiență renală.
Greek: αναιμία1, 4
Romanian: anemie1, 4
Greek: Το Eviplera είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μοβ-ροζ χρώματος και σχήμα καψακίου που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και καμία ένδειξη στην άλλη του πλευρά.
Romanian: Eviplera este un comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare violet-roz, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εμπειρία προηγούμενης αντιρετροϊικής θεραπείας με στελέχη του HIV-1 που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη.
Romanian: Administrarea de tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienții infectați cu HIV-1 care prezintă mutația K65R.
Greek: Η αγωγή ενός δισκίου (STR, single-tablet regimen), Eviplera, έχει μελετηθεί σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε PI ενισχυμένο με ritonavir (μελέτη Φάσης III GS-US-264-0106) ή από εφαβιρένζη/emtricitabine/tenofovir disoproxil (μελέτη Φάσης IIb GS-US-264-0111).
Romanian: Tratamentul cu comprimatul unic (TCU) Eviplera a fost studiat la pacienți cu supresie virusologică, la care TCU a înlocuit tratamentul anterior cu un IP potențat cu ritonavir (studiul de fază III GS-US-264-0106) sau cu asocierea efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (studiul de fază IIb GS-US-264-0111).
Greek: γ Περιλαμβάνει ασθενείς που είχαν HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο της εβδομάδας 24, ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ) ή θάνατο και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥50 αντίγραφα/ml.
Romanian: c Include pacienții care au avut o valoare a ARN HIV-1 ≥50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 24, pacienții care au întrerupt mai devreme din cauza absenței sau pierderii eficacității, pacienții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA) sau deces, iar la momentul întreruperii au avut o încărcătură virală ≥50 copii/ml.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες ενδο-ατομικές τιμές για τις συνολικές τιμές των Cmax, AUC24h και Cmin της ριλπιβιρίνης ήταν 21%, 29% και 35% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό.
Romanian: La femeile care au primit rilpivirină 25 mg o dată pe zi în timpul celui de-al doilea trimestru al sarcinii, valorile intra-individuale medii pentru valorile totale Cmax, ASC24h și Cmin ale rilpivirinei au fost cu 21%, 29% și, respectiv, 35% mai reduse, comparativ cu cele de după naștere.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης κύησης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini) nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice foetale/neo-natale ale emtricitabinei și tenofovirului disoproxil.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ένα διαφορετικό φάρμακο εάν απαιτείται.
Romanian: Medicul curant va discuta cu dumneavoastră despre necesitatea utilizării unui alt medicament.
Greek: Το Eviplera πρέπει να χορηγείται μαζί με την τροφή προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη απορρόφηση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Eviplera trebuie administrat cu alimente, pentru a se asigura absorbția optimă (vezi pct. 4.2).
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση ριλπιβιρίνης στις έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Romanian: Datele provenite din utilizarea rilpivirinei la femeile gravide sunt limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini) (vezi pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του Eviplera βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με το Eviplera και τα μεμονωμένα συστατικά του
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse la Eviplera, pe baza experienței din studiile clinice și după punerea pe piață, cu Eviplera și cu substanțele active individuale din compoziția acestuia
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μοβ-ροζ χρώματος και σχήμα καψακίου διαστάσεων 19 mm x 8,5 mm που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και καμία ένδειξη στην άλλη του πλευρά.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, cu dimensiuni de 19 mm x 8,5 mm, de culoare violet-roz, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Greek: Eviplera είναι ένα προϊόν συνδυασμού και το δοσολογικό μεσοδιάστημα των επιμέρους συστατικών δεν μπορεί να αλλάξει, η θεραπεία με το Eviplera πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη CrCl μειωμένη σε <50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Romanian: Deoarece Eviplera este un medicament combinat și, ca urmare, intervalul dintre dozele componentelor inviduale nu poate fi modificat, tratamentul cu Eviplera trebuie întrerupt la pacienții la care s-a confirmat existența unui ClCr redus la <50 ml/min sau la pacienții cu valori scăzute <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) ale fosfatului seric.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται ένα αυστηρό δοσολογικό πρόγραμμα με πρόσληψη των ανταγωνιστών των H2 υποδοχέων τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
Romanian: Trebuie utilizată o schemă de dozare strictă, cu administrarea antagoniștilor receptorilor H2 cu cel puțin 12 ore înainte de utilizarea Eviplera sau la cel puțin 4 ore după aceasta.
Greek: Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ανάπτυξης αντοχής σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eviplera ήταν οι M184V/I και E138K στην RT.
Romanian: Cele mai frecvente mutații asociate cu rezistența, apărute la pacienții tratați cu Eviplera, au fost M184V/I și E138K la nivelul RT.
Greek: • emtricitabine
Romanian: • emtricitabină
Greek: ραβδομυόλυση3, 5, μυϊκή αδυναμία3, 5
Romanian: rabdomioliză3, 5, slăbiciune musculară3, 5
Greek: Λανσοπραζόλη2 Ραμπεπραζόλη2
Romanian: Lansoprazol2 Rabeprazol2
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Romanian: Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin emtricitabină, tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου της μείωσης των επιπέδων εφαβιρένζης στο πλάσμα και της αύξησης των επιπέδων ριλπιβιρίνης στο πλάσμα μετά την αλλαγή, κανένας από τους ασθενείς δεν είχε επίπεδα εφαβιρένζης ή ριλπιβιρίνης κάτω από τα αντίστοιχα επίπεδα IC90 επίπεδα ταυτόχρονα.
Romanian: În perioada de scădere a concentrațiilor plasmatice de efavirenz și de creștere a celor de rilpivirină după înlocuirea tratamentului, concentrațiile de efavirenz sau rilpivirină nu au scăzut simultan la niciunul dintre pacienți sub nivelurile CI90 pentru aceste medicamente.
Greek: In vitro πειράματα υποδεικνύουν ότι η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη κυρίως υπόκειται σε οξειδωτικό μεταβολισμό που μεσολαβείται από το σύστημα του CYP3A.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că clorhidratul de rilpivirină este degradat în principal prin metabolizare oxidativă, mediată de sistemul CYP3A.
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4 κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 584 x 106 κύτταρα/l (εύρος 42-1.484).
Romanian: Valoarea medie a numărului de celule CD4+ la inițierea studiului a fost de 584 x 106 celule/l (interval 42-1484).
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη GS-US-264-0106 κατά την εβδομάδα 24α
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele tratamentului randomizat în studiul GS-US-264-0106 la săptămâna 24a Grupul tratat cu Eviplera n = 317
Greek: 8 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για το tenofovir disoproxil αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil.
Romanian: 8 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii după punerea pe piață pentru tenofovir disoproxil, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate sau în programul de acces prelungit pentru tenofovir disoproxil.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμένα αντιρετροϊικά φάρμακα όπως το Eviplera μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Romanian: La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Eviplera, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
Greek: Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
Romanian: Orice semne de inflamație sau infecție.
Greek: • Βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Romanian: • Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν <4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης άνω του εύρους 0,02-200 µg/ml.
Romanian: La om, legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice a fost <4% și nu a depins de concentrația de emtricitabină pentru concentrații cuprinse între 0,02 și 200 µg/ml.
Greek: Λόγω ομοιοτήτων με την emtricitabine, το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα της κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Având în vedere asemănările cu emtricitabina, Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu alți analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct. 4.4).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες ή/και εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita determinată de citomegalovirus, infecțiile micobacteriene generalizate și/sau localizate și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Greek: Κατά την εβδομάδα 48, 94% (46/49) των ασθενών παρέμεναν κατεσταλμένοι και 4% (2/49) θεωρήθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml).
Romanian: La săptămâna 48, supresia a fost menținută la 94% (46/49) dintre pacienți; 4% (2/49) dintre pacienți au prezentat eșec virusologic (valoarea ARN HIV-1 ≥50 copii/ml).
Greek: Εάν το Eviplera συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Romanian: Dacă se administrează Eviplera concomitent cu un AINS, funcția renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Greek: Η μείωση στην έκθεση στο αδέσμευτο ελεύθερο κλάσμα της ριλπιβιρίνης (δηλ., το ενεργό) κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό ήταν λιγότερο εκσεσημασμένη σε σχέση με τη συνολική έκθεση της ριλπιβιρίνης.
Romanian: (adică, cea activă) în timpul sarcinii, comparativ cu cea de după naștere, a fost mai puțin pronunțată decât pentru expunerea totală a rilpivirinei.
Greek: Η χρήση του Eviplera πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Administrarea Eviplera trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Greek: 25-O-δεσακετυλ-ριφαμπουτίνη: AUC: ↔
Romanian: 25-O-desacetilrifabutină: ASC: ↔
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε μοιραία.
Romanian: Rareori, au fost raportate pancreatită și acidoză lactică, uneori cu evoluție letală.
Greek: Σε μια μελέτη που σύγκρινε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία A) με 8 ταιριαστούς μάρτυρες και 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία B) με 8 ταιριαστούς μάρτυρες, η έκθεση πολλαπλών δόσεων της ριλπιβιρίνης ήταν 47% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 5% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Într-un studiu care a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării CPT) cu 8 subiecți corespunzători de control și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B conform clasificării CPT) cu 8 subiecți corespunzători de control, expunerea la rilpivirină după administrarea de doze repetate a fost cu 47% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Greek: Η Cmax και η AUC για το tenofovir αυξήθηκαν κατά 12% και 28% (ελαφρύ γεύμα) και κατά 32% και 38% (κανονικό γεύμα), αντίστοιχα.
Romanian: Valorile Cmax și ASC pentru tenofovir au crescut cu 12% și 28% (în cazul mesei ușoare) și respectiv cu 32% și 38% (în cazul mesei standard).
Greek: • Μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)
Romanian: • Fragilitate osoasă (asociată cu dureri la nivelul oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi)
Greek: Aσθενείς με HIV-1 που εμφανίζουν 3 ή περισσότερες TAMs και περιλαμβάνουν την M41L ή L210W υποκατάσταση της RT, επέδειξαν μειωμένη ανταπόκριση στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
Romanian: Pacienții cu HIV-1 prezentând trei sau mai multe MAT care au inclus substituția M41L sau L210W la nivelul RT, au prezentat un răspuns redus la tenofovir disoproxil.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)
Romanian: • carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și prevenirea convulsiilor)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eviplera σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Eviplera nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice subiacente semnificative.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων που μπορούν να δοσολογηθούν μια φορά ημερησίως.
Romanian: Trebuie utilizați numai antagoniști ai receptorilor H2 care pot fi administrați într-o doză unică zilnică.
Greek: υποκαλιαιμία3, 5
Romanian: hipokaliemie3, 5
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω διήθησης και ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς (ανθρώπινος οργανικός ανιονικός μεταφορέας 1 [hOAT1]) με περίπου 70−80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Tenofovirul este eliminat, în principal, renal, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă (transportorul uman de anioni organici 1 [TUAO 1]); după administrarea intravenoasă, aproximativ 70-80% din doză este eliminată sub formă nemodificată în urină.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα της ριλπιβιρίνης (ένα συστατικό του Eviplera) στο αίμα σας.
Romanian: Aceste medicamente pot crește concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.
Greek: Οι μεταλλάξεις που συσχετίστηκαν με την αντοχή στον NRTI οι οποίες αναπτύχθηκαν σε 3 ή περισσότερους ασθενείς ήταν: K65R, K70E, M184V/I και K219E κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Mutațiile asociate cu rezistența la INRT care au apărut la 3 sau mai mulți pacienți au fost: K65R, K70E, M184V/I și K219E în cursul tratamentului.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Romanian: Categoriile de frecvență au fost estimate prin calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate și în programul de acces prelungit (n = 7319).
Greek: Αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο)
Romanian: Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Datele disponibile privind siguranța la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani sunt insuficiente.
Greek: Σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml (n = 44)
Romanian: La pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale1 >100000 copii/ml (n = 44)
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
Romanian: • Anemie (număr scăzut de globule roșii din sânge)
Greek: νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια)3, οξεία σωληναριακή νέκρωση3, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης νεφρίτιδας)3, 8, νεφρογενής άποιος διαβήτης3
Romanian: insuficiență renală (acută și cronică)3, necroză tubulară acută3, nefrită (inclusiv nefrită interstițială acută)3, 8, diabet insipid nefrogen3
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-1, με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Romanian: Emtricitabina trifosfat și tenofovirul difosfat inhibă competitiv RT HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Romanian: Medicamentul în funcție de clasa terapeutică
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα και τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι ακόλουθες σχετιζόμενες με την αντοχή μεταλλάξεις στην RT του HIV-1, όταν είναι παρούσες κατά την έναρξη της μελέτης, μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L και ο συνδυασμός L100I και K103N.
Romanian: Pe baza tuturor datelor in vitro și a datelor provenite de la pacienți netratați anterior, prezența la momentul inițierii tratamentului a următoarelor mutații la nivelul RT HIV-1, asociate cu rezistența, poate influența activitatea medicamentului Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L și combinația L100I și K103N.
Greek: Μία μικρή κλινική μελέτη διενεργήθηκε για την εκτίμηση της ασφάλειας, της αντιιικής δραστικότητας και της φαρμακοκινητικής του tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με την emtricitabine σε ασθενείς με HIV λοίμωξη με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de mici dimensiuni pentru evaluarea siguranței, activității antivirale și a farmacocineticii tenofovir disoproxilului în asociere cu emtricitabină la pacienți cu insuficiență renală infectați cu HIV.
Greek: • φοσκαρνέτη, γανσικλοβίρη, cidofovir (για ιογενείς λοιμώξεις)
Romanian: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eviplera σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Βαθμολογία A ή B).
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea Eviplera la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasa A sau B conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT)).