FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil între lunile 11 şi 13 de viaţă.
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst milli 11 og 13 mánaða aldurs.
Romanian: >40 U.I.
Icelandic: ≥ 40 a.e.
Romanian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ:
Romanian: Pentru o perioadă de urmărire de şapte ani, eficacitatea componentei Hib din două vaccinuri hexavalente, dintre care unul a fost Infanrix Hexa, a fost de 89,6% pentru schema de vaccinare primară completă şi de 100% pentru schema de vaccinare primară completă plus doza de rapel (indiferent de vaccinul Hib utilizat pentru vaccinarea primară).
Icelandic: Á sjö ára eftirfylgnitímabili var árangur Hib-efnisþáttanna í tveimur sexgildum bóluefnum, en annað þeirra var Infanrix hexa, 89,6% eftir fulla frumónæmisaðgerð og 100% eftir fulla frumónæmisaðgerð og örvunarskammt (óháð hvaða Hib-bóluefni var notað við frumónæmisaðgerð).
Romanian: Edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă1
Icelandic: Dreifð bólga í útlimnum sem sprautað var í, sem stundum nær til aðlægra liðamóta1
Romanian: Ca în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix hexa sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Infanrix hexa eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Romanian: • Tusea măgărească (Pertussis): o boală foarte contagioasă care afectează căile aeriene.
Icelandic: Kíghósta: mjög smitandi sjúkdómur sem hefur áhrif á öndunarveginn.
Romanian: Pertactină1
Icelandic: 1 skammtur
Romanian: săptămâni
Icelandic: mánaða
Romanian: Datele din cadrul studiilor clinice arată o incidenţă similară a febrei când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu alt vaccin pneumococic zaharidic conjugat.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum sýna svipaða tíðni hækkunar líkamshita þegar Infanrix hexa er gefið samhliða öðrum sakkaríðtengdum pneumókokkabóluefnum.
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă (HAF) 1
Icelandic: Þráðlaga hemagglútín (FHA)1
Romanian: • Experienţa în administrarea concomitentă:
Icelandic: Reynsla af samhliða gjöf:
Romanian: Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru administrare ca doză de rapel în cazul în care compoziţia antigenului este conformă cu recomandările oficiale în vigoare.
Icelandic: Hægt er að nota Infanrix hexa sem örvunarskammt, ef samsetning mótefnavaka er í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul imun la antigenele pertussis, după administrarea de Infanrix hexa, este echivalent cu cel pentru Infanrix (DTPa), iar eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se aşteaptă să fie echivalentă.
Icelandic: Hins vegar þar sem ónæmissvörun gegn kíghóstamótefnavökum eftir gjöf Infanrix hexa er sú sama og fyrir Infanrix (DTPa), er gert ráð fyrir að varnandi verkun bóluefnanna tveggja sé sú sama.
Romanian: N = număr de subiecţi * într-un subgrup de copii cărora nu li s-a administrat vaccinul hepatitic B la naştere, 77,7% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi HBs ≥ 10 mUI/ml **după administrarea dozei de rapel, 98,4% dintre subiecţi au avut concentraţia anti-PRP ≥ 1 µg/ml, aceasta indicând o protecţie pe termen lung
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga * Í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu höfðu 77,7% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml ** Eftir örvunarskammt, hafði 98,4% af eintaklingum mótefnaþéttni gegn haemophilus gerð b ≥ 1 míkróg/ml sem bendir til langtímavarnar † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Romanian: Alte medicamente şi Infanrix hexa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Infanrix hexa
Romanian: Plâns persistent, neconsolabil > 3 ore, apărut în primele 48 de ore de la vaccinare;
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst, innan 48 klst. frá ónæmisaðgerð;
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin): diaree, vărsături, febră mai mare de 39,5°C, umflătură mai mare de 5 cm sau nodul la locul injectării, nervozitate.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu): niðurgangur, uppköst, hár hiti yfir 39,5°C, bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað, taugaóstyrkur.
Romanian: Convulsii însoţite sau nu de febră, apărute în primele 3 zile de la vaccinare.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Romanian: Tusea are adeseori, un sunet caracteristic.
Icelandic: Hóstanum fylgir oft soghljóð.
Romanian: Mediu 199 care conţine în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín Vatn fyrir stungulyf
Romanian: 40, 8, 32 UD
Icelandic: 40, 8, 32 D-mótefnavakaeiningar
Romanian: Hexa şi vaccin ROR-V, comparativ cu 3,3% la copii la care s-a administrat numai Infanrix Hexa şi 19,3% la copii la care s-a administrat numai ROR-V (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Icelandic: Infanrix hexa samhliða MMRV bóluefni borið saman við 3,3% barna sem fengu Infanrix hexa eitt og sér og 19,3% barna sem fengu MMRV eitt og sér (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Din cauza riscului crescut de apariţie a febrei, durerii la locul injectării, pierderii apetitului alimentar şi iritabilităţii la administrarea Infanrix Hexa concomitent cu vaccinul MenB şi vaccinul pneumococic conjugat septavalent, se pot lua în considerare vaccinări separate atunci când acest lucru este posibil.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á hita, verk á stungustað, lystarleysis og pirrings þegar Infanrix hexa var gefið samhliða MenB bóluefni og 7-gildu samtengdu pneumókokkabóluefni, má íhuga aðskildar bólusetningar þegar það er mögulegt.
Romanian: Cum se administrează vaccinul
Icelandic: Hvernig bóluefnið er gefið
Romanian: De asemenea, tusea măgărească poate determina infecţii ale urechii, infecţii ale căilor respiratorii superioare (bronşite) cu o evoluţie mai îndelungată, infecţii ale plămânilor (pneumonie), convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Romanian: Imunogenitatea Infanrix Hexa a fost evaluată în trei studii la aproximativ 300 nou-născuţi prematur (născuţi după o perioadă de sarcină de 24 până la 36 săptămâni) cărora li s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu trei doze la 2, 4 şi 6 luni de viaţă.
Icelandic: Infanrix hexa var metin í þremur rannsóknum sem tóku til u.þ.b. 300 fyrirbura (fæddir eftir 24 til 36 vikna meðgöngu) eftir 3-skammta frumónæmisaðgerðarlotu við 2, 4 og 6 mánaða aldur.
Romanian: Aceşti copii ar putea să aibă nevoie de monitorizare respiratorie pentru 48-72 ore după administrarea primelor două sau trei doze de Infanrix hexa.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hafa eftirlit með öndun hjá þessu börnum í 48-72 klst.
Romanian: • Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într-un flacon din sticlă.
Icelandic: Hib-þátturinn er hvítt duft í hettuglasi úr gleri.
Romanian: 10 micrograme
Icelandic: 10 míkrógrömm
Romanian: -Infanrix hexa sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (prezentate la punctul 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir - Infanrix hexa eða einhverju innihaldsefnanna í þessu bóluefni (talin upp í kafla 6).
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Romanian: Ambalaje conţinând 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.
Icelandic: 1 og 10 með eða án nála og fjölpakkning með 5 pakkningum, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur, án nála.
Romanian: Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră Cum se administrează Infanrix hexa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Infanrix hexa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað Áður en barnið fær Infanrix hexa Hvernig gefa á Infanrix hexa Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Icelandic: 50 x 1 skammtur (0,5 ml)
Romanian: Teaca protectoare a acului
Icelandic: Vernd gegn kíghósta
Romanian: 2-3-4 luni N= 196 (2 studii)
Icelandic: 2-4-12 mánaða aldur N=196 (1 rannsókn)
Romanian: • Experienţa cu vaccinul hepatitic B:
Icelandic: Reynsla af bóluefnum gegn lifrarbólgu B:
Romanian: În timpul păstrării, poate fi observat un lichid limpede şi un depozit alb în seringa preumplută care conţine suspensia DTPa-VHB-VPI.
Icelandic: Við geymslu getur komið í ljós tær vökvi og hvítt botnfall í áfylltu sprautunni sem inniheldur DTPaHBV-IPV-dreifuna.
Romanian: Cum arată Infanrix hexa şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Infanrix hexa og pakkningastærðir
Romanian: Infanrix hexa se administrează intramuscular profund, de preferat în locuri alternative la administrări consecutive.
Icelandic: Infanrix hexa er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva, æskilegt er að nota mismunandi staði fyrir endurtekna skammta.
Romanian: • Tetanos: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
Icelandic: Stífkrampa: stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð.
Romanian: Datele nu au evidenţiat interacţiuni relevante clinic în ceea ce priveşte producerea de anticorpi faţă de fiecare din antigenele individuale, deşi a fost observat răspunsul imun inconstistent pentru poliovirus de tip 2 la administrarea concomitentă cu Synflorix (seroprotecţia variind de la 78% la 100%) şi o creştere a ratelor răspunsului imun la antigenul PRP (Hib) din compoziţia Infanrix hexa după administrarea a 2 doze la 2 şi 4
Icelandic: Upplýsingar sýna engin klínískt marktæk áhrif á mótefnasvörun við einstökum mótefnavökum, þó að ósamkvæm mótefnasvörun hafi sést við mænusóttarveiru gerð-2 við samhliða gjöf með Synflorix (sermisvörn á bilinu 78% til 100%) og tíðni ónæmissvörunar gegn PRP (Hib) mótefnavaka Infanrix hexa eftir 2 skammta sem gefnir voru við 2 og 4 mánaða aldur var hærri þegar það var gefið samhliða stífkrampatoxóíð samtengdu pneumókokka- eða meningókokkabóluefni (sjá kafla 5.1).
Romanian: Aşa după cum s-a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, s-a raportat o creştere a reactogenităţii locale şi febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparaţie cu primovaccinarea.
Icelandic: Eins og fram hefur komið fyrir DTPa og samsetningar sem innhalda DTPa, var greint frá auknum staðbundnum aukaverkunum (reactogenicity) og hita eftir örvunarbólusetningu með Infanrix hexa, samanborið við frumbólusetningu.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţelor biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament.
Icelandic: ef barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð.
Romanian: Pentru infecţia cu Bordetella pertussis nu există o protecţie serologică corelată.
Icelandic: Fyrir kíghósta er ekki samsvarandi vörn í sermi.
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când simţiti că se blochează (vezi figura de mai sus).
Icelandic: Til að festa nálina við sprautuna; snúðu nálinni réttsælis inn í sprautuna þar til þú finnur að hún læsist (sjá mynd).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun la Infanrix Hexa utilizat în schema de vaccinare primară cu 3 doze (la 2-3-4, 34-5 sau 2-4-6 luni de viaţă) şi ca doză de rapel (în al doilea an de viaţă) a fost evaluată la copii cu vârste între 4-8 ani.
Icelandic: Ending ónæmissvörunar við 3-skammta frumónæmisaðgerð (við 2-3-4, 3-4-5 eða 2-4-6 mánaða aldur) og örvunarónæmisaðgerð (á öðru aldursári) með Infanrix hexa var metin hjá börnum á aldrinum 4-8 ára.
Romanian: Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið kláði, húðútbrot, mæði og þroti í andliti eða á tungu.
Romanian: Amestecul trebuie agitat bine înainte de administrare, până când pulberea este complet dizolvată.
Icelandic: Blönduna skal hrista vandlega þar til duftið er fullkomlega uppleyst, fyrir lyfjagjöf.
Romanian: Determină accese severe de tuse care pot conduce la probleme de respiraţie.
Icelandic: Hann veldur alvarlegum hósta sem getur leitt til vandamála við öndun.
Romanian: A fost observată febră ≥39,5°C la 2,6% şi
Icelandic: Hiti ≥ 39,5°C kom fram hjá 2,6% af ungbörnum sem fengu
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că, atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice conjugate, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að þegar Infanrix hexa er gefið samhliða samtengdum pneumókokkabóluefnum er tíðni hækkunar líkamshita hærri samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér.
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): infecţii ale tractului respirator superior, senzaţie de somnolenţă, tuse, umflătură mare la nivelul membrului injectat.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu): sýking í efri hluta öndunarfæra, syfja, hósti, útbreidd bólga á útlim sem sprautað var í.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în schema de vaccinare primară cu 2 doze şi 3 doze, incluzând schema pentru Programul Extins de Imunizare, precum şi ca doză de rapel.
Icelandic: Bóluefnið var metið í 2-skammta og 3-skammta áætlun frumónæmisaðgerða þ.m.t. fyrir framlengda áætlun fyrir ónæmisaðgerð og sem örvunaskammtur.
Romanian: Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b
Icelandic: Haemophilus influenzae gerð b fjölsykrungur
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA, ÁN NÁLAR 10 HETTUGLÖS OG 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator Deoarece excreţia antigenului polizaharidic capsular Hib se face prin urină, un test pozitiv de urină poate fi observat în decurs de 1- 2 săptămâni de la vaccinare.
Icelandic: Hib fjölsykrunga mótefnisvakinn er skilinn út í þvagi, getur þvagpróf reynst jákvætt innan 1-2 vikna eftir bólusetningu.
Romanian: Datele din cadrul unui studiu clinic indică faptul că atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinul ROR-V, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa şi similară cu cea observată după administrarea singulară a vaccinului ROR-V (vezi pct.4.4 şi 4.8).
Icelandic: Upplýsingar úr einni klínískri rannsókn benda til þess að þegar Infanrix hexa er gefið með MMRV bóluefni er tíðni hækkunar líkamshita hærri samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér og svipuð og þegar MMRV-bóluefni er gefið eitt og sér (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Infanrix hexa trebuie administrat cu prudenţă subiecţilor cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece pot apare hemoragii în urma administrării intramusculare.
Icelandic: Infanrix hexa skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Romanian: Incidenţa şi severitatea febrei după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri în cadrul schemei de imunizare primară a fost mai mică decât cea observată după rapel.
Icelandic: Tíðni hita og alvarleiki eftir samhliða gjöf bóluefnanna tveggja í frumónæmisaðgerðunum var lægri en tíðnin sem kom fram eftir örvunarskammtinn.
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) (VPI) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) (IPV) gerð 1 (Mahoney stofn)4
Romanian: Dacă oricare din următoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu componentă pertussis, decizia asupra administrării în continuare a unui vaccin cu componentă pertussis trebuie luată numai după o evaluare atentă:
Icelandic: Ef vitað er að einhver eftirfarandi aukaverkana hefur komið fram tímabundið við kíghóstabólusetningu, skal ekki gefa kíghóstabóluefni nema eftir vandlega íhugun:
Romanian: Experienţa obţinută în urma administrării vaccinului împotriva hepatitei B În cazuri extrem de rare au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B: paralizii, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie), inflamaţie a unor nervi, posibil cu înţepături sau senzaţia de ace sau pierdere a senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie a creierului (encefalopatie, encefalită), infectare a membranei din jurul creierului (meningită).
Icelandic: Í örfáum tilfellum hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum með lifrarbólgu B bóluefni: lömun, dofi eða slappleiki í handleggjum og fótum (taugakvilli), bólga í sumum taugum, mögulega með náladofa eða missi tilfinningar eða eðlilegra hreyfinga (Guillain- Barré heilkenni), bólga eða sýking í heilanum (heilakvilli, heilabólga), sýking umhverfis heilann (heilahimnubólga).
Romanian: Pulbere Hib: lactoză anhidră Suspensie DTPa-VHB-VPI: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile
Icelandic: DTPa-HBV-IPV-dreifa: natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Acesta poate ajuta la reducerea frecvenţei apariţiei unor reacţii adverse (reacţii febrile) la Infarix hexa.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr sumum aukaverkunum (hækkun líkamshita) Infanrix hexa.
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: 3-doze
Icelandic: B 2,3
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL
Icelandic: Þar sem
Romanian: Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin): mâncărime a pielii (dermatită).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 skömmtum af bóluefninu): kláði (húðbólga).
Romanian: (≤50 mm), oboseală, durere, eritem
Icelandic: Hiti ≥ 38°C, staðbundin bólga á stungustað (≤ 50 mm), þreyta, verkur, roði
Romanian: După administrarea rapelului (după doza 4), cel puţin 98,4 % dintre copii au dezvoltat titruri de anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.
Icelandic: Eftir örvunarónæmisaðgerð (eftir-skammtur 4) hafði a.m.k 98,4% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Romanian: Totuşi, s-a demonstrat că după reconstituire vaccinul rămâne stabil timp de 8 ore dacă este depozitat la 21°C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika í 8 klst. við 21°C eftir blöndun.
Romanian: În studiile clinice în care la unii dintre subiecţii vaccinaţi s-a administrat Infanrix hexa concomitent cu
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem sumir þeirra sem bólusettir voru fengu
Romanian: 1,5% din sugarii cărora li s-a administrat Infanrix hexa cu sau fără Prevenar (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Icelandic: Infanrix hexa með Prevenar og hjá 1,5% af ungbörnum sem fengu eingöngu Infanrix hexa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ COLECTIV DE 50 (5 X 10) (ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU APLICARE PE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING MEÐ 50 (5 X 10) (MIÐI Á YTRI UMBÚÐIR SEM SETJA SKAL Á GEGNSÆJA FILMU, MEÐ BLUE BOX)
Romanian: Seringa preumplută poate fi furnizată fie cu un capac prevăzut cu tratament cu acoperire ceramică (CCT), fie cu un capac din plastic rigid (PRTC) cu adaptor luer-lock.
Icelandic: Áfyllta sprautan er fáanleg annaðhvort þannig að Luer oddurinn hefur verið keramikhúðaður (ceramic coated treatment, CCT) eða á oddinum er stífur plasttappi (plastic rigid tip cap, PRCT) sem er LuerLock millistykki.
Romanian: AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE, COMPONENT AL AMBALAJULUI COLECTIV DE 50 (5 X 10) (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 10 HETTUGLÖSUM OG 10 ÁFYLLTUM SPRAUTUM ÁN NÁLA FYRIR FJÖLPAKKNINGUM MEÐ 50 (5 X 10) (ÁN BLUE BOX)
Romanian: Trebuie administrată o doză de rapel.
Icelandic: Gefa þarf örvunarskammt.
Romanian: • erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule
Icelandic: útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări anterioare) şi de un examen clinic.
Icelandic: Skoða skal sjúkrasögu einstaklings fyrir ónæmisaðgerð (sérstaklega m.t.t. fyrri ónæmisaðgerða og hugsanlegra aukaverkana) sem og framkvæma klíníska skoðun.
Romanian: (Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1)
Icelandic: Kíghóstamótefnavakar (Kíghóstatoxóíð1, þráðlaga hemagglútín1, pertaktín1)
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Romanian: Febră mai mare de 39,5 °C a fost observată la 18% din copii la care s-a administrat concomitent Infanrix
Icelandic: Greint var frá hita hærri en 39,5°C hjá 18% barna sem fengu
Romanian: Cum acţionează Infanrix hexa
Icelandic: Hvernig verkar Infanrix hexa
Romanian: Infanrix Hexa conform schemei de vaccinare primară cu 2 doze şi rapel, cel puţin 97,9% din subiecţi au dezvoltat anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.
Icelandic: Eftir fulla ónæmisaðgerð samkvæmt áætlun um 2-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix hexa hafði a.m.k 97,9% einstaklinga þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Romanian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Icelandic: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1 (Mahoney stofn)4
Romanian: În cadrul unui studiu clinic unde unora dintre subiecţii vaccinaţi li s-a administrat o doză de rapel de Infanrix Hexa concomitent cu vaccin rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V), a fost raportată febră ≥ 38°C la 76,6% din copii la care s-a administrat vaccin ROR-V şi Infanrix Hexa în acelaşi timp, comparativ cu 48%
Icelandic: örvunarskammt af Infanrix hexa samhliða bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV), var greint frá hita ≥ 38,0°C hjá 76,6% barna sem fengu MMRV bóluefni og Infanrix hexa á sama tíma borið saman við 48% barna sem fengu Infanrix hexa eitt og sér og 74,7% barna sem fengu MMRV bóluefni eitt og sér.
Romanian: După-doza 3
Icelandic: Eftir-skammt 3
Romanian: Utilizarea profilactică a medicamentelor antipiretice este recomandată pentru copiii cu tulburări convulsive sau cu antecedente de convulsii febrile.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum er ráðlögð hjá börnum með flogaveiki eða með sögu um hitakrampa.