FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vortioxetin má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie.
Hungarian: A vortioxetin fokozott óvatossággal alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia/hipománia fordult elő, és minden, mániás fázisba kerülő betegnél abba kell hagyni a kezelést.
Czech: V závislosti na individuální odezvě pacienta může být zváženo snížení dávky vortioxetinu, pokud je podáván silný inhibitor CYP3A4 nebo CYP2C9 osobám s pomalým metabolismem CYP2D6.
Hungarian: Az adott beteg terápiás válaszától függően alacsonyabb vortioxetin adag alkalmazása mérlegelhető, amennyiben a gyenge CYP2D6 metabolizálóknak a vortioxetin-kezelés mellett erős CYP3A4 vagy CYP2C2-inhibitort adnak.
Czech: Perorální kapky, roztok.
Hungarian: Angioedema, urticaria,
Czech: Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení.
Hungarian: E tüneteket a kezelés abbahagyása vagy a túlzott szerotonerg-aktivitás is eredményezheti.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích - viz bod 4.8.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa
Hungarian: TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Czech: Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Czech: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Czech: Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin.
Hungarian: A Brintellix vortioxetin hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Jak přípravek Brintellix uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Brintellixet tárolni?
Czech: Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je:
Hungarian: A Brintellix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Czech: - chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol (přípravky k léčbě duševních poruch, které patří do skupiny nazývané fenothiaziny, thioxantheny, butyrofenony).
Hungarian: - a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába tartozó, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Czech: 14 potahovaných tablet 98 x 1 potahovaná tableta
Hungarian: 14 db filmtabletta 98 × 1 db filmtabletta
Czech: Úvodní a doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg jednou denně u dospělých mladších 65 let.
Hungarian: A Brintellix kezdő és ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek esetében napi egyszer 10 mg.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ perorální kapky, roztok
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges oldatos cseppek
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI H.Lundbeck A/S
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME H. Lundbeck A/S
Czech: Existují však hlášení o výraznějším účinku, pokud byla podávána serotonergní antidepresiva současně s lithiem nebo tryptofanem.
Hungarian: Mivel azonban a szerotonerg antidepresszívumok és a lítium vagy triptofán együttadásakor hatásfokozódásáról számoltak be, ezért a vortioxetin ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg fokozott óvatossággal alkalmazandó.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek.
Czech: Vortioxetin neprokázal klinicky významný účinek na parametry EKG, včetně intervalů QT, QTc, PR a QRS u pacientů s depresivní poruchou.
Hungarian: MDD-ben szenvedő betegeknél a vortioxetin nem váltott ki klinikailag jelentős EKG-paraméter változást, így nem befolyásolta a QT-, QTc-, PR- és QRS-intervallumot sem.
Czech: Příznaky předávkování jsou závratě, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkező viszketés, álmosság és kipirulás.
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy le kell-e állnia Brintellix szedésével, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, illetve a kezelés előnyét Önre nézve.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek - kipirulás - éjszakai izzadás
Czech: Vortioxetin se neliší od účinků placeba na tělesnou hmotnost, srdeční rytmus, krevní tlak v krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích.
Hungarian: A rövid és hosszú távú klinikai vizsgálatokban a vortioxetinnek a placebóhoz viszonyítva nem volt hatása a testsúlyra, szívfrekvenciára és vérnyomásra.
Czech: Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: V metaanalýze (ANCOVA, LOCF) průměrné změny z výchozího počtu správných symbolů DSST se vortioxetin ve všech třech studiích odlišoval od placeba (p<0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,35.
Hungarian: A vortioxetin 0,35 standardizált hatásnagysággal különült el a placebótól (p < 0,05) abban a metaanalízisben is, ami a 3 vizsgálatban a DSST skálán a helyes szimbólumok számának kiindulási értékhez képest elért átlagos változását elemezte (ANCOVA, LOCF).
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem užívání antidepresiv.
Hungarian: Az antidepresszívumok szedésekor fennáll a görcsrohamok jelentkezésének kockázata.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje vortioxetini lactas, což odpovídá vortioxetinum 20 mg. Jedna kapka obsahuje vortioxetini lactas, což odpovídá vortioxetinum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna kapka obsahuje 4,25 mg ethanolu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-(D,L) -laktátot tartalmaz milliliterenként.
Czech: Avšak přesný podíl jednotlivých principů, z kterých se skládá farmakodynamický profil, není znám.
Hungarian: Egyelőre azonban még nem ismert, hogy az egyes célhelyek pontosan milyen szerepet töltenek be az észlelt farmakodinámiás profil összességében, és az állatkísérletes eredmények csak óvatosan extrapolálhatók közvetlenül az emberekre.
Czech: Expozice vortioxetinem se podle hodnoty plochy pod křivkou (AUC) zvýšila 2,3x při současnému podávání vortioxetinu v dávce 10 mg/den s bupropionem (silný inhibitor CYP2D6) v dávce 2x denně 150 mg po dobu 14 dnů zdravým dobrovolníkům.
Hungarian: Napi 10 mg vortioxetin és napi kétszer 150 mg bupropion (erős CYP2D6 inhibitor) 14 napon át történő egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknél a vortioxetin-expozíciót jelző görbe alatti terület (AUC) értékét 2,3-szeresére növelte.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se má za to, že anafylaktická reakce má být součástí informací o přípravku jako nežádoucí reakce na vortioxetin.
Hungarian: A fentiek alapján azt állapítottuk meg, hogy az anafilaxiás reakció mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Czech: HDPE kontejner - obal na tablety z polyethylenu vysoké hustoty.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartály.
Czech: Užití vortioxetinu nebylo studováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, při léčbě takových pacientů je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél fokozott óvatossággal alkalmazandó a vortioxetin óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: Serotonergně působící léčivé přípravky
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek
Czech: porodní asistentka) ví, že užíváte Brintellix.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Brintellix-kezelés alatt áll.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
Czech: Společnost navíc předložila výsledky ze dvou dalších hlavních studií.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat bemutatott két további fő vizsgálatból származó adatokat.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Hungarian: A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer.
Czech: Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongásérzés és a testsúlyváltozás.
Czech: Používá se k léčbě těžké deprese u dospělých.
Hungarian: Felnőtt betegek súlyos depressziójának kezelésére szolgál.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné, měly krátkodobý charakter a objevily se během prvních dvou týdnů léčby.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brintellix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brintellix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a více by měli léčbu zahájit nižší dávkou 5 mg denně.
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében alacsonyabb dózissal, napi 5 mg-mal kell kezdeni.
Czech: Brintellix vortioxetinum
Hungarian: Brintellix vortioxetin
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brintellix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brintellix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Léčba přípravkem Brintellix by měla po ústupu příznaků deprese pokračovat po dobu minimálně 6 měsíců.
Hungarian: A Brintellix kezelést a depressziós tünetek megszűnése után legalább 6 hónapig folytatni kell.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brintellix platné v celé Evropské unii dne 18 prosince 2013.
Hungarian: 2013 december 18-án az Európai Bizottság a Brintellix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Z podpůrných údajů z některých z těchto studií, které byly prodlouženy o 52 týdnů, vyplývá, že pozorovaná zlepšení jsou dlouhodobě udržitelná.
Hungarian: A fentiek közül számos vizsgálatot kiterjesztettek 52 hétre: az ebből származó alátámasztó adatok arra utaltak, hogy a megfigyelt javulás hosszabb távon is fennmaradt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brintellix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brintellix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém mají pacienti poruchy nálad narušující jejich každodenní život.
Hungarian: A súlyos depresszió olyan állapot, amelyben a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
Czech: Účinky na gastrointestinální systém, např. nauzea, jsou častější u žen než u mužů.
Hungarian: A bélrendszeri hatások, például a hányinger, gyakoribbak nőknél, mint férfiaknál.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brintellix byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Brintellix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Serotonin je neurotransmiter, chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami.
Hungarian: A szerotonin egy neurotranszmitter, egy kémiai anyag, amely jeleket közvetít az idegsejtek között.
Czech: Výdej přípravku Brintellix je vázán na lékařský předpis, přičemž k dispozici je ve formě tablet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálních kapek (20 mg/ml).
Hungarian: A Brintellix csak receptre kapható, és tabletták (5, 10, 15 és 20 mg), illetve belsőleges cseppek (20 mg/ml) formájában forgalmazzák.
Czech: Působí na různé serotoninové receptory v mozku, blokuje účinek některých receptorů a účinek jiných do určité míry stimuluje.
Hungarian: Különböző szerotonin receptorokra hat az agyban: egyes receptorok aktivitását blokkolja, másokra stimuláló hatással bír.
Czech: Ačkoli byly údaje o používání dávek vyšších než 10 mg starším pacientům pouze omezené, informace o přípravku se touto otázkou zabývaly.
Hungarian: Habár idős betegek esetében a napi 10 mg feletti adagok alkalmazásáról korlátozott információ áll rendelkezésre, ezt feltüntették a terméktájékoztatóban.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brintellix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brintellix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Protože se serotonin podílí na kontrole nálady a dokáže ovlivnit působení jiných neurotransmiterů, které mohou přispívat k depresi a úzkosti, předpokládá se, že účinky vortioxetinu vedou ke zmírnění deprese.
Hungarian: Mivel a szerotonin részt vesz a hangulat kontrolljában, és képes szabályozni egyéb neurotranszmitterek hatását, amelyek szerepet játszhatnak a depresszióban és a szorongásban, úgy vélik, hogy a vortioxetin fenti hatásmechanizmusai eredményezik a depressziót javító hatást.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A korlátozások és mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brintellix používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brintellix alkalmazására vonatkozóan.
Czech: U pacientů užívajících určité léčivé přípravky, které snižují odbourávání vortioxetinu v těle, může být nutné použít nižší dávky a naopak u pacientů užívajících léčivé přípravky, které odbourávání vortioxetinu zvyšují, lze zvážit vyšší dávky.
Hungarian: Alacsonyabb dózisokra lehet szükség bizonyos olyan gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek csökkentik a vortioxetin lebomlását a szervezetben; a vortioxetin lebomlását fokozó gyógyszereket szedő betegeknél viszont nagyobb adagra lehet szükség.
Czech: Studie prokázaly u epizod těžké deprese klinicky významné zlepšení a typy pozorovaných nežádoucích účinků byly podobné jako u jiných antidepresiv působících prostřednictvím serotoninu.
Hungarian: A vizsgálatok klinikailag releváns javulást igazoltak a súlyos depressziós epizódokban, és a megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a szerotoninon keresztül ható egyéb antidepresszánsok esetében.
Czech: Další informace o přípravku Brintellix
Hungarian: A Brintellix-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Brintellix, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A Brintellix leggyakoribb mellékhatása, amely 10 beteg közül több mint egynél jelentkezik, a hányinger (émelygés).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brintellix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Brintellix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Ve studii trvající 24 týdnů a porovnávající účinek přípravku Brintellix s účinkem placeba při prevenci relapsů deprese bylo zjištěno, že ve skupině které byl podáván přípravek Brintellix, došlo během studie k relapsu u 13 % pacientů oproti 26 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Hungarian: Egy 24 hetes vizsgálatban, amelyben a Brintellix hatását placebóval hasonlították össze a depresszió relapszusának megelőzésében, kimutatták, hogy a Brintellix-et szedő betegek közül 13%-nál jelentkezett relapszus, míg a placebo csoportban 26%-nál.
Czech: Vortioxetin dále blokuje činnost serotoninového transportéru, který odpovídá za odstranění serotoninu z míst jeho působení v mozku a zvyšuje tak jeho účinnost.
Hungarian: A vortioxetin továbbá gátolja az agyban a hatás helyéről a szerotonin eltakarításáért felelős szerotonin transzporter működését, így növeli a szerotonin hatását.
Czech: Brintellix je antidepresivum obsahující léčivou látku vortioxetin.
Hungarian: A Brintellix egy olyan antidepresszáns gyógyszer, amely hatóanyagként vortioxetint tartalmaz.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům, kteří rovněž užívají léčivé přípravky známé pod názvem neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo selektivní inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A).
Hungarian: A Brintellix-et óvatosan és esetenként módosított adagokban kell alkalmazni bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében; nem alkalmazható non-szelektív monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) vagy szelektív monoamin-oxidáz A (MAO-A) inhibitorokat is szedő betegek esetében.
Czech: Léčivá látka v přípravku Brintellix, vortioxetin, je antidepresivum.
Hungarian: A Brintellix hatóanyaga, a vortioxetin egy antidepresszáns.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brintellix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Brintellix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Ve studii, která trvala 12 týdnů a porovnávala přípravek Brintellix s dalším antidepresivem, agomelatinem, byl přípravek Brintellix v rámci zlepšování skóre příznaků účinnější než agomelatin.
Hungarian: Amikor a Brintellix-et 12 héten át egy másik antidepresszánssal, az agomelatinnal hasonlították össze, a Brintellix hatékonyabb volt az agomelatinnál a tüneti pontszám javításában.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brintellix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Brintellix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Brintellix byl zkoumán ve 12 hlavních krátkodobých studiích zahrnujících více než 6 700 pacientů s těžkou depresí (včetně jedné studie, do níž byli zařazeni pacienti ve věku 65 let a více).
Hungarian: A Brintellix-et 12 rövid tartamú fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe több mint 6 700 súlyos depresszióban szenvedő beteget vontak be (ebből egy vizsgálatban 65 év feletti betegek vettek részt), ezek során a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 6 vagy 8 héten keresztül.
Czech: Jaké přínosy přípravku Brintellix byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brintellix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V rámci studií bylo prokázáno, že dávky přípravku Brintellix v rozmezí 5 až 20 mg byly pro zmírnění deprese celkově účinnější než placebo a vedly ke klinicky významnému poklesu skóre deprese.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója minden vizsgálatban egy, a depresszió tüneteit jelző standard pontszám változása volt; a vizsgálatok kimutatták, hogy 5-20 mg Brintellix általánosan hatékonyabb volt a placebónál a depresszió enyhítésében, és klinikailag releváns csökkenést váltott ki a depressziós pontszámokban.
Czech: Jak přípravek Brintellix působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brintellix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brintellix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brintellix alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Brintellix používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brintellix-et?
Czech: 10 injekčních lahviček
Hungarian: 10 injekciós üveg
Czech: 1 perorální stříkačka o objemu 5 ml + 1 perorální stříkačka o objemu 10 ml + 1 adaptér na lahev
Hungarian: 1 palack +1 5 mles szájfecskendő + 1 10 ml-es szájfecskendő + 1 palack adapter
Czech: Vnitřní obal
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Palack (üveg)
Czech: 10 mg/ml injekční/infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018.
Czech: Další informace k přípravku Briviact jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Briviact gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Briviact1 (brivaracetamum)
Hungarian: Briviact1 (brivaracetám)
Czech: Proto se předpokládá, že přípravek Briviact bude u dětí působit stejným způsobem.
Hungarian: Ezért várható, hogy a Briviact azonos módon működik a gyermekeknél.
Czech: Přípravek Briviact obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Hungarian: 2016. január 14-én a Briviact megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v určitých částech mozku.
Hungarian: Az epilepsziát az agy bizonyos területeinek túlzott elektromos aktivitása okozza.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Briviact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Briviact stabilizálja az agyi elektromos aktivitást és megelőzze a rohamokat.
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Hungarian: A Briviact tabletta (10, 25, 50, 75 és 100 mg), belsőleges oldat (10 mg/ml), valamint intravénás oldatos injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) (10 mg/ml) formájában kapható, mely utóbbit akkor alkalmazzák, amikor a gyógyszer nem adható be szájon át.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Briviact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost) a závratě.
Hungarian: A Briviact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság és a szédülés.
Czech: Podpůrné studie prokázaly, že dávky doporučené pro děti vedly k obdobným hladinám léčivého přípravku v těle jako doporučené dávky u dospělých.
Hungarian: Támogató vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyermekeknél ajánlott dózisok hasonló gyógyszermennyiséget eredményeztek a szervezetben, mint amit felnőtteknél az ajánlott adagok mellett tapasztaltak.
Czech: Další informace o přípravku Briviact
Hungarian: A Briviact-tal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Briviact-tal végzett kiegészítő kezelés a legalább 4 éves gyermekek és felnőttek parciális görcsrohamainak kontrollálásában hatásosabb a placebónál.
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
Hungarian: A betegek szokásos epilepszia elleni kezelését vagy Briviact-tal, vagy placebóval egészítették ki.