FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granskningen av Zinbrytas levereffekter utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utfärdade rekommendationer i oktober 2017.
Greek: Η επανεξέταση των επιδράσεων του Zinbryta στο ήπαρ διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία εξέδωσε συστάσεις τον Οκτώβριο του 2017.
Swedish: • Zinbryta kan orsaka allvarliga och livshotande leverproblem hos vissa patienter.
Greek: • Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα σε ορισμένους ασθενείς.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vissa patienter med skovvisa former av multipel skleros.
Greek: Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Swedish: • Zinbryta kan orsaka oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
Greek: • Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη.
Swedish: − Screena patienterna avseende hepatit B- eller C-infektion innan behandling av nya patienter inleds och remittera dem som testats positivt till en leverspecialist.
Greek: − Εξέταση των ασθενών για τη διάγνωση λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή C πριν από την έναρξη της θεραπείας σε νέους ασθενείς και παραπομπή όσων παρουσιάσουν θετικό αποτέλεσμα σε ηπατολόγο.
Swedish: − Gå igenom alla patienter som just nu tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt för dem.
Greek: − Έλεγχος όλων των ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος Zinbryta προκειμένου να αξιολογηθεί εάν το φάρμακο εξακολουθεί να ενδείκνυται για αυτούς.
Swedish: − Iaktta försiktighet hos patienter som tar andra läkemedel med känd hepatotoxisk potential, inräknat receptfria produkter och örttillskott.
Greek: − Επίδειξη προσοχής για ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Swedish: Om du inte går på dina schemalagda leverfunktionskontroller kan förskrivningen komma att avbrytas.
Greek: Αν το ήπαρ σας δεν ελέγχεται όπως απαιτείται, οι συνταγογραφήσεις σας μπορεί να διακοπούν.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Swedish: • Dessa rekommendationer är en uppdatering av de tillfälliga åtgärder som infördes i juli 2017 och som meddelades direkt till hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
Greek: • Με αυτές τις συστάσεις επικαιροποιούνται τα προσωρινά μέτρα που εισήχθησαν τον Ιούλιο του 2017 και κοινοποιήθηκαν απευθείας στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ. Θα σταλεί στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας νέα έγγραφη κοινοποίηση με τις επικαιροποιημένες συστάσεις.
Swedish: Zinbryta ska användas i en begränsad patientgrupp, med strikta kontroller av leverfunktionen
Greek: Το Zinbryta πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιορισμένη ομάδα ασθενών και να παρακολουθείται αυστηρά η ηπατική λειτουργία
Swedish: − Överväg att sätta ut Zinbryta om ett lämpligt svar på behandlingen saknas eller om patienten inte kan följa kraven på schemalagda tester av leverfunktionen.
Greek: − Εξέταση της διακοπής του Zinbryta, εάν η απόκριση στη θεραπεία δεν έχει επιτευχθεί ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για τις προγραμματισμένες εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: − Remittera omedelbart patienter med tecken och symtom på leverskada till specialist.
Greek: − Έγκαιρη παραπομπή των σθενών με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης σε ειδικό γιατρό.
Swedish: I kliniska prövningar sågs en allvarlig leverreaktion hos 1,7 procent av patienterna som fick Zinbryta.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση.
Swedish: − Det rekommenderas att du inte inleder behandling av nya patienter vars ALT- eller AST-nivåer är minst 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller av patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
Greek: − Συνιστάται η μη χορήγηση της θεραπείας σε νέους ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST ίσα ή υψηλότερα από 2 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ή σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις πέραν της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Swedish: Flera fall av allvarlig leverskada inräknat immunmedierad hepatit och fulminant leverskada har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, μεταξύ των οποίων ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατίτιδα και κεραυνοβόλος ηπατική βλάβη.
Swedish: • På grund av denna risk ska Zinbryta nu bara ges till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande terapier och inte kan behandlas med någon annan sådan behandling.
Greek: • Λόγω αυτού του κινδύνου, το Zinbryta θα χορηγείται πλέον μόνο σε ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον δύο άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες και δεν μπορούν να λάβουν καμία άλλη τέτοια θεραπεία.
Swedish: − Kontrollera patienternas nivåer av transaminas och bilirubin i serum minst varje månad och så nära som möjligt inför varje administrering, och i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Greek: − Παρακολούθηση των επιπέδων της τρανσαμινάσης και της χολερυθρίνης ορού των ασθενών, τουλάχιστον σε μηνιαία βάση και όσο το δυνατόν συχνότερα, πριν από κάθε χορήγηση και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: − Det rekommenderas att du avbryter behandlingen av patienter med ALT- eller AST-nivåer som överstiger 3 gånger ULN-gränsen oavsett bilirubinnivåer.
Greek: − Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST υψηλότερα από 3 φορές το ULN, ανεξαρτήτως των επιπέδων χολερυθρίνης.
Swedish: Vid granskningen fann man att det under behandling med Zinbryta och i upp till 6 månader efter avslutad behandling kan uppstå oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
Greek: Κατά την επανεξέταση, διαπιστώθηκε ότι μπορεί να εμφανιστεί απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή αυτής.
Swedish: Skovvis betyder att patienten får upprepade attacker (skov) av neurologiska symtom.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των νευρολογικών συμπτωμάτων.
Swedish: • På grund av denna risk begränsas indikationen för Zinbryta till vuxna patienter med skovvisa former av multipel skleros som har haft ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande terapier och för vilka behandling med någon annan sjukdomsmodifierande terapi är kontraindicerad eller på annat sätt inte lämplig.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο, η ένδειξη για το Zinbryta περιορίζεται σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε δύο τουλάχιστον τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους η θεραπεία με οποιαδήποτε άλλη DMT αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη για οποιονδήποτε άλλο λόγο.
Swedish: − Ordinera inte Zinbryta till patienter med redan befintlig leversjukdom eller nedsatt leverfunktion eftersom det är kontraindicerat för dessa patienter.
Greek: − Μη συνταγογράφηση του Zinbryta σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς το φάρμακο αντενδείκνυται για τους συγκεκριμένους ασθενείς.
Swedish: Zinbryta ska nu bara ges till patienter som har haft ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande terapier och som inte kan behandlas med någon annan sjukdomsmodifierande terapi.
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και δεν μπορούν να λάβουν άλλες DMT.
Swedish: • I kliniska prövningar inträffade en allvarlig leverreaktion såsom autoimmun hepatit, hepatit och gulsot hos 1,7 procent av patienterna som fick Zinbryta.
Greek: • Στις κλινικές μελέτες, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατίτιδα και ίκτερο.
Swedish: Zinbryta finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och sprutor.
Greek: Το Zinbryta διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες.
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes på begäran av Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Swedish: • Mer information kommer också att tillhandahållas när granskningen har slutförts.
Greek: • Επίσης, θα παρασχεθούν περαιτέρω πληροφορίες, μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης.
Swedish: • Avsluta inte behandlingen förrän du har talat med din läkare.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία προτού μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Under granskningen lämnade PRAC en rad tillfälliga rekommendationer som skydd för folkhälsan.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC διατύπωσε μια σειρά προσωρινών συστάσεων για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Swedish: Dessa vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 14 juli 2017 utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 14 Ιουλίου 2017 μια προσωρινή νομικά δεσμευτική απόφαση ισχύουσα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: • När granskningen av Zinbryta har slutförts kommer mer information att tillhandahållas.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης του Zinbryta, θα παρασχεθούν περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: • Om du redan behandlas med detta läkemedel ska din läkare kontrollera om du bör fortsätta eller byta till en alternativ behandling.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε ήδη σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα εξακριβώσει εάν θα πρέπει να τη συνεχίσετε ή να μεταβείτε σε εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daclizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
Greek: Το Zinbryta περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη και εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016.
Swedish: Den sista steget i granskningsförfarandet innebär att Europeiska kommissionen antar ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: 14 juli 2017 EMA/463868/2017
Greek: 14 Ιουλίου 2017
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd har det gjorts ändringar avseende läkemedlets användning medan granskningen utförs:
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, έχουν πραγματοποιηθεί αλλαγές ως προς τον τρόπο που χρησιμοποιείται το φάρμακο, ενώ η συγκεκριμένη επανεξέταση βρίσκεται σε εξέλιξη:
Swedish: • Patienter bör informeras om den eventuella risken för allvarliga leverproblem och hur man känner igen dem.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων και τον τρόπο αναγνώρισής τους.
Swedish: Om du behandlas med Zinbryta och har frågor eller farhågor, tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν παίρνετε Zinbryta και έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som är den kommitté hos EMA som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
Greek: Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Swedish: När PRAC:s granskning är avslutad kommer alla ytterligare rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för utvärdering av läkemedel avsedda för människor och som kommer att anta ett slutligt ställningstagande.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την PRAC, τυχόν περαιτέρω συστάσεις θα αποσταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για την αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει οριστική γνώμη.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen har fått närmare information om dessa tillfälliga åtgärder i skriftlig form och produktinformationen har uppdaterats i enlighet med detta.
Greek: • Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα εν λόγω προσωρινά μέτρα έχουν παρασχεθεί εγγράφως στους επαγγελματίες υγείας και οι πληροφορίες προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί αντίστοιχα.
Swedish: När granskningen har slutförts kommer EMA att tillhandahålla mer information och ge uppdaterad vägledning åt patienter och sjukvårdspersonal.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, ο EMA θα προχωρήσει σε περαιτέρω επικοινωνία και παροχή επικαιροποιημένων οδηγιών σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.
Swedish: Risken för leverskada med läkemedlet var redan känd vid dess godkännande inom EU och ett flertal åtgärder vidtogs för att hantera denna risk, inklusive krav på att övervaka leverfunktionen och tillhandahålla sjukvårdspersonal och patienter med informationsmaterial om risken för leverskada.
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης ηπατικής βλάβης από το φάρμακο ήταν ήδη γνωστός κατά τον χρόνο της έγκρισής του στην ΕΕ και ελήφθησαν αρκετά μέτρα για την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου, όπως η απαίτηση παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και η παροχή ενημερωτικού υλικού σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Swedish: • Så länge detta läkemedel ingår i din behandling bör du kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar symtom på leverskada, såsom oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet, gulning av huden och ögonen samt mörkt urin.
Greek: • Κατά το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αναπτύξετε συμπτώματα ηπατικού προβλήματος, όπως ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, πόνο στο στομάχι, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, και σκουρόχρωμα ούρα.
Swedish: Begränsningar är tillfälliga åtgärder medan granskningen av leversäkerheten är pågående
Greek: Οι περιορισμοί αποτελούν προσωρινά μέτρα ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη η επανεξέταση της ασφάλειας για το ήπαρ.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder har tagits i det förebyggande syftet att säkerställa att Zinbryta fortsätter användas så säkert som möjligt under den tid som granskningen av dess leversäkerhet utförs.
Greek: Τα εν λόγω προσωρινά μέτρα ελήφθησαν ως μέτρα προφύλαξης για να διασφαλιστεί ότι το Zinbryta εξακολουθεί να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα, ενώ η επανεξέταση της ασφάλειας για το ήπαρ βρίσκεται σε εξέλιξη.
Swedish: • Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade tillskott.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε τυχόν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Swedish: Läkemedlet godkändes i EU i juli 2016 för att behandla vuxna med förlöpande former av multipel skleros (en sjukdom som kännetecknas av inflammationer som skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen).
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (μιας νόσου στην οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβη στο προστατευτικό έλυτρο γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom där inflammation skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια νόσος κατά την οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό έλυτρο γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Swedish: • Om inte patienten svarar på behandlingen på lämpligt sätt bör behandlingsavbrott övervägas.
Greek: • Εάν δεν επιτυγχάνεται επαρκής θεραπευτική απόκριση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Swedish: • Alla patienter som tar Zinbryta bör även övervakas avseende tecken och symtom på leverskada under behandlingen.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Läkare bör fortsätta att kontrollera leverfunktionen hos de patienter som ges läkemedlet och noggrant övervaka dem avseende tecken på eller symtom av leverskada.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνεχίζουν να παρακολουθούν την ηπατική λειτουργία των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο και να τους επιβλέπουν στενά για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Swedish: Patienter med leverskada får inte ges läkemedlet.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς με ηπατική βλάβη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas ska ALAT-, ASAT- och bilirubinnivåer mätas.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιείται μέτρηση των επιπέδων ALT, AST και χολερυθρίνης.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros.
Greek: Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης.
Swedish: Om du visar tecken på leverskada ska din läkare remittera dig till en leverspecialist.
Greek: Εάν έχετε σημεία ηπατικής βλάβης, ο γιατρός θα σας παραπέμψει σε ηπατολόγο.
Swedish: • Fall av leverskada med Zinbryta har inträffat tidigt efter behandlingens insättning, efter upprepade behandlingar och flera månader efter behandlingsavbrott.
Greek: • Τα περιστατικά ηπατικής βλάβης με το Zinbryta εμφανίστηκαν αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας, έπειτα από επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör snarast möjligt kontrollera varje patient som för närvarande tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt i det enskilda fallet.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να επανεξετάσουν άμεσα τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος το Zinbryta, προκειμένου να αξιολογήσουν εάν το συγκεκριμένο φάρμακο εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για αυτούς.
Swedish: Skriftlig information om de tillfälliga åtgärder som måste vidtas av läkare har skickats ut till sjukvårdspersonal.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τα προσωρινά μέτρα που πρέπει να τηρούν οι γιατροί.
Swedish: Vid tecken och symtom som tyder på leverskada ska patienten omgående remitteras till hepatolog.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα, τα οποία υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο.
Swedish: • Patienter som har en leverskada sedan tidigare ska inte behandlas med detta läkemedel.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν ήδη ηπατική βλάβη δεν θα υποβάλλονται σε θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Swedish: • Din läkare ska undersöka din leverfunktion åtminstone en gång i månaden och kontrollera om några tecken eller symtom på leverskada förekommer.
Greek: • Ο γιατρός σας θα εξετάζει την ηπατική σας λειτουργία τουλάχιστον σε μηνιαία βάση και θα ελέγχει για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Swedish: • Insättning av behandling avråds för patienter med samtidiga autoimmuna tillstånd andra än multipel skleros och för patienter med serumtransaminasnivåer (ALAT eller ASAT) som är minst dubbelt så höga som den övre gränsen för normalvärdet (≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με συνυπάρχουσες αυτοάνοσες παθήσεις εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης και σε ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινασών του ορού (ALT ή AST) τουλάχιστον διπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (≥ 2 φορές το ULN).
Swedish: • Läkemedlet har dessutom kontraindicerats för patienter som har leversjukdom eller nedsatt leverfunktion sedan tidigare.
Greek: • Επιπλέον, το φάρμακο αντενδείκνυται για ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Att påbörja behandling med Zinbryta rekommenderas inte för patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros, och försiktighet bör iakttas när Zinbryta tas tillsammans med läkemedel som kan skada levern.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Zinbryta δεν συνιστάται για ασθενείς με αυτοάνοσες νόσους εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης και θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zinbryta μαζί με φάρμακα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas innan Zinbryta ges i kombination med läkemedel som har en känd hepatotoxisk potential, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade tillskott.
Greek: • Συνιστάται προσοχή πριν από τη χορήγηση Zinbryta σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή ηπατοτοξική δράση, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågår har användningen av Zinbryta begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom trots åtminstone en fullständig och lämplig sjukdomsmodifierande behandling, eller patienter med snabbt utvecklande allvarlig förlöpande multipel skleros som inte är lämpliga för behandling med annan sjukdomsmodifierande behandling.
Greek: • Ως μέτρο προφύλαξης και καθ' όλη τη διάρκεια της επανεξέτασης, η χρήση του Zinbryta περιορίζεται σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα νόσο, παρά το πλήρες και επαρκές θεραπευτικό σχήμα με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT), ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι δεν δύνανται να ακολουθήσουν άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες.
Swedish: Under behandlingen och upp till fyra månader efter den sista dosen ska nivåerna för serumtransaminaser och bilirubin kontrolleras minst en gång i månaden och oftare om det är kliniskt motiverat.
Greek: Τα επίπεδα των τρανσαμινασών του ορού και της χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαία και συχνότερα, εφόσον ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har tillfälligt begränsat användningen av läkemedlet Zinbryta (daclizumab) mot multipel skleros till patienter med en högaktiv skovvis förlöpande sjukdom som inte har svarat på viss annan behandling, och patienter med en snabbt utvecklande skovvis förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει περιορίσει προσωρινά τη χρήση του Zinbryta (δακλιζουμάμπη), ενός φαρμάκου για την πολλαπλή σκλήρυνση, σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα νόσο, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε κάποια άλλη θεραπεία, και σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα νόσο, οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα.
Swedish: Information till patienter Säkerheten för läkemedlet Zinbryta mot multipel skleros håller för närvarande på att granskas.
Greek: Η ασφάλεια του Zinbryta, ενός φαρμάκου για την πολλαπλή σκλήρυνση, τελεί υπό επανεξέταση.
Swedish: • Användningen av Zinbryta har begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom som inte har svarat på annan behandling och patienter med en snabbt utvecklande förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
Greek: • Η χρήση του Zinbryta έχει περιοριστεί σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα νόσο, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε άλλη θεραπεία, και σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα νόσο, οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα.