FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/803/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/803/002
Hungarian: Ehhez általában 1-2 percig kell keverni a port és a gélt.
Estonian: Selleks tuleb pulbrit ja geeli tavaliselt segada 1...2 minutit.
Hungarian: • A cardiopulmonalis betegségben szenvedők esetén fokozott mortalitási kockázat
Estonian: • Südame-veresoonkonna haigustega patsientide suurenud suremusoht.
Hungarian: Lehet, hogy a NexoBrid: - növeli bizonyos gyógyszerek hatását, amelyeket a CYP2C8 és CYP2C9 nevű májenzim semlegesít.
Estonian: NexoBrid võib: - tugevdada teatud ravimite toimet, mida inaktiveerib maksaensüüm CYP2C8 ja CYP2C9.
Hungarian: Napok száma (középérték ± SD) (sebek száma)
Estonian: Päevad (keskmine ± SD) (haavade arv)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a NexoBrid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a külső testfelszín égési sebeinek kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada NexoBrid'iga läbi viidud uuringute tulemused välise kehapinna põletuseravis laste ühe või mõne alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és a NexoBrid nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Estonian: Saadaolevad andmed on piiratud ja NexoBrid'i ei tohi kasutada patsientidel, kes on nooremad kui 18 aastat.
Hungarian: Az irodalomban a bromelin és a papain, valamint a latexfehérjék (latex-gyümölcs szindrómaként ismert), méhméreg és az olívafa pollenje közötti kereszt-szenzitivitásról számoltak be.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud bromelaiini ja papaiini, aga ka lateksi proteiinide (tuntud lateksi-puuvilja sündroomina), mesilasemürgi ja oliivipuude õietolmu vahelist risttundlikkust.
Hungarian: A sebgyógyulási problémák megelőzésére a kezelt égési sebet amilyen hamar csak lehet, ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel fogják fedni.
Estonian: Haava paranemise probleemide ennetamiseks kaetakse ravitud põletushaav ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega niipea kui võimalik.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standard nõudeid, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Hungarian: Elővigyázatosság és monitorozás szükséges, ha egyidejűleg olyan gyógyszert írnak fel, amely befolyásolja a véralvadást.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ja patsienti jälgida, kui määratakse samaaegselt kasutatavad ravimid, mis mõjutavad vere hüübimist.
Hungarian: A NexoBrid-et kizárólag képzett egészségügyi szakembereknek, égésekre specializálódott centrumokban szabad alkalmaznia.
Estonian: NexoBrid'i tohivad peale kanda ainult väljaõppe saanud tervishoiutöötajad spetsialiseeritud põletuskeskustes.
Hungarian: Minden egyes NexoBrid üveg, gél vagy feloldott gél csak egyetlen betegnél használható.
Estonian: Iga NexoBrid'i viaali, geeli või manustamiskõlblikuks muudetud geeli tohib kasutada ainult ühe patsiendi jaoks.
Hungarian: A szabványos in vitro és in vivo kísérletsorozattal vizsgálva a NexoBrid nem mutatott genotoxikus hatást.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei ilmnenud NexoBrid'il genotoksilist toimet.
Hungarian: A bromelin fokozhatja a fluorouracil és a vinkrisztin hatását.
Estonian: Bromelaiin võib tugevdada fluorouratsiili ja vinkristiini toimeid.
Hungarian: Biztonságossági megfontolásokból (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia) a NexoBrid egyszerre nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen.
Estonian: Ohutuse kaalutlustel (vt ka lõik 4.4, Koagulopaatia) ei tohi NexoBrid'i kanda rohkem kui 15%-le keha kogupindalast.
Hungarian: A NexoBrid (mint fehérjekészítmény) szenzitizáló potenciálját figyelembe kell venni, ha a beteget egy későbbi időpontban bromelint tartalmazó készítménnyel kezelik.
Estonian: NexoBrid'i (valgutoode) sensibiliseerimist põhjustavat võimet tuleb arvestada patsientide hilisemal taaskokkupuutel bromelaiini sisaldavate toodetega.
Hungarian: A NexoBrid csökkentheti a vére alvadási képességét, ami növeli a vérzés kockázatát.
Estonian: NexoBrid võib vähendada verehüüvete tekkimise võimet teie veres, mis suurendab verejooksuohtu.
Hungarian: • Az allergiás reakciók és a keresztreakciók kockázata, valamint az azon betegekkel kapcsolatos ellenjavallatok, akik allergiásak az ananászra és papainra, vagy a készítmény korábbi alkalmazása során allergiás reakció lépett fel
Estonian: • Allergilise reaktsiooni ja ristreaktsiooni oht ning vastunäidustus patsientidele, kes on allergilised ananassi ja papaiini või ravimi eelmisel korral kasutamise suhtes.
Hungarian: A bromelin fokozhatja az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, miáltal azok a vártnál nagyobb vérnyomáscsökkenést okoznak.
Estonian: Bromelaiin võib tugevdada AKE-inhibiitorite hüpotensiivset toimet, põhjustades vererõhu oodatust suuremat langust.
Hungarian: 65428 Rüsselsheim Németország
Estonian: 65428 Rüsselsheim Saksamaa
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a NexoBrid embrionális/fötális fejlődésre kifejtett potenciális zavaró hatásának helyes megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa korralikult hinnata NexoBrid'i võimalikku toimet embrüo/loote arengule (vt lõik 5.2).
Hungarian: - Helyi és szisztémás gyulladásos és fertőzéses folyamatok jelei.
Estonian: - Paiksete ja süsteemsete põletiku- ja nakkusprotsesside tunnused.
Hungarian: Az ACE-gátlókat kapó betegek vérnyomását monitorozni kell.
Estonian: AKE-inhibiitoreid manustavatel patsientidel tuleb vererõhku jälgida.
Hungarian: A szemet az arc égési sérüléseinek kezelése során adhezív barrier petróleum kenőcs alkalmazásával gondosan óvni kell.
Estonian: Näo põletushaavade ravimisel adhesiivset barjääri moodustava petrooleumsalviga tuleb silmi hoolikalt kaitsta.
Hungarian: Por 2 g
Estonian: 2 g
Hungarian: Az elkeverést követően 15 percen belül fel kell használni.
Estonian: Segu tuleb ära kasutada 15 minuti jooksul pärast kokku segamist.
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg-os adagok, minden harmadik napon történő, ismételt intravénás injekcióját az első három injekcióig a törpemalacok jól tolerálták, de a maradék három injekció során a toxicitás súlyos klinikai jeleit (pl. vérzés számos szervben) figyelték meg.
Estonian: Kääbussead talusid korduvaid intravenoosseid süsteid annustes kuni 12 mg/kg iga kolme päeva järel hästi esimesel kolmel süstimisel, kuid ülejäänud kolme süstimise järgselt ilmnesid tugevad kliinilised mürgistusnähud (nt verejooksud mitmes elundis).
Hungarian: Ezért a teljes vastagságú és mély égést elszenvedett területekkel rendelkező sebeket a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet autografttal kell ellátni (a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Estonian: Seega tuleb kõiki nahakihte hõlmavad ja sügavad põletushaavad pärast NexoBrid'i abil kahjustatud naha eemaldamist omasiirikuga katta niipea kui võimalik (vt uuringutulemusi lõik 5.1).
Hungarian: 48 seb
Estonian: 48 haava
Hungarian: A gél tiszta és színtelen.
Estonian: Geel on selge ja värvitu.
Hungarian: Továbbra is nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a NexoBrid használatával kapcsolatban olyan területeken, ahol az első alkalmazás után pörk maradt vissza.
Estonian: Väga vähe on teavet NexoBrid'i kasutamise kohta nendel piirkondadel, millelt põletusraig pärast ravimi esimest kasutamist ei eemaldunud.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NexoBrid'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Hungarian: Ezenfelül késői típusú allergiás bőrreakcióról (cheilitis) számoltak be, hosszú távú bőrexpozíciót (szájvíz) követően, illetve olyan szenzitizációról számoltak be, amely gyaníthatóan oralis, valamint ismétlődő, foglalkozás körében elszenvedett légúti expozíció követően alakult ki.
Estonian: Lisaks on teatatud hilist tüüpi allergilisest nahareaktsioonist (keiliit) pärast pikaajalist dermaalset kokkupuudet (suuloputus) ning arvatavast sensibiliseerimisest pärast suukaudset kokkupuudet ja pärast korduvat tööalast kokkupuudet hingamisteedega.
Hungarian: • A kötésnek 4 órán keresztül kell fent lennie.
Estonian: • Haavaside peab peale jääma 4 tunniks.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a NexoBrid-et olyan betegnél alkalmazzák, akik CYP2C8-szubsztrátot (ideértve az amiodaront, amodiakvint, klorokvint, fluvasztatint, paklitaxelt, pioglitazont, repaglinidet, roziglitazont, szorafenibet és toraszemidet) és CYP2C9-szubsztrátot (ideértve az ibuprofént, tolbutamidot, glipizidet, lozartánt, celekoxibet, warfarint és fenitoint) kapnak.
Estonian: Seda tuleb arvestada NexoBrid'i kasutamisel CYP2C8 substraate (sh amiodaroon, amodiakiin, klorokviin, fluvastatiin, paklitakseel, pioglitasoon, repagliniid, rosiglitasoon, sorafenib ja torasemiid) ja CYP2C9 substraate (sh ibuprofeen, tolbutamiid, glipisiid, losartaan, tselekoksiib, varfariin ja fenütoiin) saavatel patsientidel.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásának megkezdésétől számítva a szoptatást legalább 4 napig fel kell függeszteni.
Estonian: Alates NexoBrid'i kasutamise alustamisest tuleb imetamine lõpetada vähemalt 4 päevaks.
Hungarian: Alább kerülnek összefoglalásra azok a hatásossági adatok, amelyek ebből a vizsgálatból, a gyermekekkel és serdülőkkel végzett alcsoportelemzésből származnak.
Estonian: Allpool on kokkuvõte efektiivsuse andmetest, mis saadi selles uuringus laste ja noorukite alarühma analüüsist.
Hungarian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Németország
Estonian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Saksamaa
Hungarian: Nem ismert, hogy a bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: A bőrre került NexoBrid-et vízzel öblítse le.
Estonian: Kokkupuutel nahaga loputage NexoBrid veega maha.
Hungarian: Ha a garanciagyűrű már a felnyitás előtt levált a kupakról, akkor ki kell dobni a gélt tartalmazó tartályt, és egy másik, új gélt tartalmazó tartályt kell használni.
Estonian: Kui pitseeritud rõngas on korgilt juba enne avamist eemaldatud, tuleb geelipudel ära visata ja kasutada teist, uut geelipudelit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Hungarian: • A NexoBrid port tartalmazó üveget, a gélt tartalmazó tartályt és az elkészített NexoBrid gélt csak egyetlen betegnél lehet alkalmazni.
Estonian: • NexoBrid'i pulbrit sisaldavat viaali, geelipudelit ja valmis segatud NexoBrid'i geeli tohib kasutada ainult ühe patsiendi jaoks.
Hungarian: A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő.
Estonian: Vältida tuleb otsest kokkupuudet silmadega.
Hungarian: Gél 20 g
Estonian: Geel 20 g
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása során az égési seb megfelelő kezelésére vonatkozó általános irányelveket be kell tartani.
Estonian: NexoBrid'i kasutamisel tuleb järgida asjakohase põletushaavahoolduse üldiseid põhimõtteid.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NexoBrid?
Estonian: Mis ravim on NexoBrid
Hungarian: Ha az előírtnál több NexoBrid-et alkalmaztak Ha túl sok NexoBrid gélt alkalmaztak az égési seben, akkor a felesleges gélt le lehet törölni.
Estonian: Kui põletushaavale sai kantud liiga palju NexoBrid'i geeli, võib üleliigse geeli ära pühkida.
Hungarian: Ha a NexoBrid a szembe kerül, akkor bő vízzel, legalább 15 percig öblögesse.
Estonian: Kui NexoBrid satub silma, peske silmi rohke veega vähemalt 15 minuti vältel.
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban különféle sebbel kapcsolatos szövődményekről gyakrabban számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoportnál, mint a vizsgálóhelyen hagyományosnak minősülő kezelést kapott csoportnál.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes esines NexoBrid'i saavas rühmas teatud tüüpi haavatüsistusi sagedamini kui kontrollrühmas, kes said uuringukeskuse standardravi.
Hungarian: • A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín 15%-át (egy nyolcadát) meghaladó méretű területen.
Estonian: • NexoBrid'i ei tohi peale kanda rohkem kui 15%-le (üks kaheksandik) keha kogupindalast.
Hungarian: Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Estonian: Bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat
Hungarian: A Cmax-érték a 15 beteges csoportra vonatkozóan 6020 ± 5020 ng/ml-nek (középérték ± SD) adódott, 888-15 700 ng/ml-es értéktartomány mellett.
Estonian: Cmax oli 15-st patsiendist koosnevas rühmas 6020 ± 5020 ng/ml (keskmine ± SD), vahemik 888 kuni 15 700 ng/ml.
Hungarian: Alkalmazása cardiopulmonalis és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél Cardiopulmonalis és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, ideértve a tüdő égési sérülését és a tüdő gyanított égését is, a NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó.
Estonian: Kasutamine kardiopulmonaalse ja kopsuhaigusega patsientidel NexoBrid'i kasutamisel kardiopulmonaalse ja kopsuhaigusega, sh kopsude põletustrauma ja kahtlustatava kopsude põletustraumaga patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A biztonságos kezelésre vonatkozó ajánlások
Estonian: Soovitused ohutuks käsitsemiseks
Hungarian: A NexoBrid eltávolítása
Estonian: NexoBrid'i eemaldamine
Hungarian: • A seb állapotának felmérése és a kezelés megismétlését tiltó figyelmeztetés
Estonian: • Haava hindamine ja hoiatamine mis tahes kordusravi suhtes.
Hungarian: Por 5 g
Estonian: 5 g
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal kevésbé valószínű, hogy Önnél allergiás reakció alakul ki a NexoBrid-re.
Estonian: See vähendab NexoBrid'ist põhjustatud allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosust.
Hungarian: Az égési sérült betegek rutin monitorozásán (pl. élettani paraméterek, vértérfogat/víz/ elektrolit-háztartás, teljes vérkép, a szérum albumin- és a májenzimek szintje) túlmenően, a NexoBrid-del kezelt betegeknél az alábbiakat kell figyelemmel kísérni: - A testhőmérséklet emelkedése.
Estonian: Lisaks põletushaavadega patsientide tavapärasele jälgimisele (nt elutähtsad näitajad, mahu/vee/elektrolüütide olek, täisvere analüüs, seerumi albumiinisisaldus ja maksaensüümide sisaldus) tuleb NexoBrid'iga ravitavaid patsiente jälgida järgmiste näitajate suhtes.
Hungarian: Milyen a NexoBrid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas NexoBrid välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Ezt ilyen gyógyszerek adagolásánál figyelembe kell venni.
Estonian: Seda tuleb arvestada selliste ainete annuse määramisel.
Hungarian: A NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó, ha Önnek általános vérzési hajlama, gyomorfekélye, vérmérgezése vagy egyéb olyan kórállapota van, ami vérzést okozhat.
Estonian: NexoBrid'i tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on üldine soodumus verejooksudele, maohaavandile, veremürgitusele või teistele seisunditele, mis võivad põhjustada veritsemist.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NexoBrid, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on NexoBrid ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Nem ismert, hogy a NexoBrid alkalmazásának van-e bármilyen klinikailag releváns hatása a véralvadásra.
Estonian: Ei ole teada, kas NexoBrid'i kasutamisel on mis tahes kliiniliselt oluline toime hemostaasile.
Hungarian: • A NexoBrid-et tiszta, hólyagmentes és nedves sebfelületen fogják alkalmazni.
Estonian: • NexoBrid kantakse puhtale, villideta ja niiskele haavapinnale.
Hungarian: Elővigyázatosságbóli a NexoBrid alkalmazása utáni legalább 4 napig nem szabad szoptatnia.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi te imetada last vähemalt 4 päeva pärast NexoBrid'i kasutamist.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a véralvadási zavarok esetleges jeleit.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida võimalike koagulatsioonihäirete suhtes.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása csökkentheti az égett szövetek sebészi eltávolításának szükségességét és kiterjedését (előfordulás és terület), és/vagy a bőrátültetés szükségességét.
Estonian: NexoBrid'i kasutamine võib vähendada põlenud koe kirurgilise eemaldamise ja/või naha siirdamise vajadust või ulatust.
Hungarian: A NexoBrid porból készült oldat egyszeri intravénás infúzióját a törpemalacok legfeljebb 12 mg/kg-os adagig (amely az emberi plazmaszint 2,5-szeresének felel meg a klinikailag javasolt adag 15%-os TTF-en történő alkalmazását követően) jól tolerálták, de az ennél nagyobb adagok egyértelműen toxikusak voltak, és számos szövetben okoztak vérzést.
Estonian: Kääbussead talusid NexoBrid'i pulbrist valmistatud ühekordselt manustatud lahuse intravenoosset infusiooni hästi annustes kuni 12 mg/kg (saavutades inimese 2,5-kordsele plasmasisaldusele vastava plasmasisalduse pärast kliiniliselt soovitatud annuse peale kandmist 15%-le kogu kehapindalast), kuid suuremad annused olid varjamatult toksilised, põhjustades verejooku mitmetes kudedes.
Hungarian: • A fájdalomcsillapítást a kiterjedt kötéscseréknél megszokott gyakorlatnak megfelelően, legalább 15 perccel a NexoBrid alkalmazása előtt kell megkezdeni.
Estonian: • Suure haavasideme vahetamisel tuleb kasutada tavapärast valuvastast ravi, mida tuleb alustada vähemalt 15 minutit enne NexoBrid'i peale kandmist.
Hungarian: • A NexoBrid és a feloldott pörk eltávolítása
Estonian: • NexoBrid'i ja lahustunud põletusraia eemaldamine.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a farmakokinetikát csak túlnyomóan felszínes égési sérülésben szenvedő olyan betegeknél vizsgálták, akik a maximális adag felét kapták, előfordulhat 40 μg/ml-es Cmax-érték olyan embereknél, akiknél az engedélyezett körülmények között alkalmaznak NexoBrid-et.
Estonian: Võttes arvesse, et farmakokineetikat on hinnatud peamiselt pindmiste põletustega patsientidel, kes said pool maksimaalsest annusest, on oodatav Cmax 40 µg/ml juhul kui NexoBrid'i manustatakse vastavalt ravimiomaduste kokkuvõttele.
Hungarian: A NexoBrid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: NexoBrid'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A NexoBrid por törtfehér vagy világos sárgásbarna színű, míg a gél tiszta és színtelen.
Estonian: Pulber on valkjas kuni helepruun ning geel on selge ja värvitu.
Hungarian: • Legalább 15 perccel a NexoBrid alkalmazása előtt a fájdalom megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszereket fog kapni.
Estonian: • Teile antakse vähemalt 15 minutit enne NexoBrid'i peale kandmist asjakohast ravimit, mis ennetab ja vaigistab valu.
Hungarian: A bromelin oralis alkalmazását követő lehetséges hatásként a thrombocyta-aggregáció valamint a plazma fibrinogénszintjének csökkenéséről, valamint a parciális tromboplasztin és a protrombin idő mérsékelt megnyúlásáról számoltak be.
Estonian: Bromelaiini suukaudsele manustamisele järgnenud võimalike toimetena on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni ja plasma fibrinogeenisisalduse vähenemist ning osalise tromboplastiiniaja ja protrombiiniaja mõõdukat pikenemist.
Hungarian: • A NexoBrid por és gél steril.
Estonian: • NexoBrid'i pulber ja geel on steriilsed.
Hungarian: A NexoBrid-et tilos alkalmazni: - ha allergiás a bromelinre, - ha allergiás az ananászra, - ha allergiás a papainra, - ha allergiás a por vagy a gél (6.
Estonian: NexoBrid'i ei tohi kasutada: - kui te olete allergiline bromelaiini suhtes; - kui te olete allergiline ananassi suhtes; - kui te olete allergiline papaiini suhtes; - kui te olete pulbri või geeli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Nátriumhidroxid Injekcióhoz való víz
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaat, veevaba Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Hungarian: • A sebtisztítás és a sebfelszín előkészítésének szükségessége a kezelés előtt, az alábbiak szerint: o A NexoBrid alkalmazását megelőzően, valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötés alkalmazása két órán keresztül o A környező bőrterület védelme
Estonian: • Haava puhastamise ja ettevalmistamise vajadus enne ravi alustamist: o antibakteriaalse lahusega immutatud haavasideme peale kandmine kaheks tunniks enne NexoBrid'i peale kandmist; o ümbritsevate nahapiirkondade kaitsmine.
Hungarian: A bromelin oralis alkalmazását követő lehetséges hatásként az irodalomban megnövekedett szívfrekvenciáról (ideértve a tachycardiát), a thrombocyta-aggregáció valamint a plazma fibrinogénszintjének csökkenéséről, továbbá a parciális tromboplasztin és a protrombin idő mérsékelt megnyúlásáról számoltak be.
Estonian: Bromelaiini suukaudsele manustamisele järgnenud võimalike toimetena on kirjanduses mainitud pulsi kiirenemist (sh tahhükardia), trombotsüütide agregatsiooni ja plasma fibrinogeenisisalduse vähenemist ning osalise tromboplastiiniaja ja protrombiiniaja mõõdukat pikenemist.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása tilos vegyi égési sebek, szennyezett sebek és olyan égési sebek esetén, amikor a NexoBrid idegen anyaggal (pl. implantátum, szívritmusszabályzó és söntök) vagy nagy erekkel, a szemmel vagy egyéb fontos testrésszel kerülhet érintkezésbe.
Estonian: NexoBrid'i ei tohi kasutada kemikaalidest põhjustatud põletushaavadel, saastunud haavadel ja haavadel, kus NexoBrid võib kokku puutuda võõrmaterjalidega (nt implantaadid, tehisrütmurid ja šundid) või suurte veresoontega, silmadega või teiste oluliste kehaosadega.
Hungarian: Gél 50 g
Estonian: Geel 50 g
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása egy későbbi égési sérülés esetén nem javasolt.
Estonian: NexoBrid'i kasutamine järgmise põletuskahjustuse korral ei ole soovitatav.
Hungarian: Súlyos allergies reakció, beleértve az anaphylaxist
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Hungarian: Ezen események közé tartozott: a seb mélyülése vagy kiszáradása (decompositio) a NexoBrid-del kezelt 5 betegnél (2,4%) és 0 hagyományosan kezeltnél, valamint (részleges) graftelégtelenség a NexoBrid-del kezelt 6 betegnél (2,9%) és 2 (1,6%) hagyományosan kezeltnél (lásd 4.4 pont).
Estonian: Nende juhtude hulka kuulusid haava sügavnemine või kuivamine (lagunemine) viiel (5) patsiendil (2,4%), kes said NexoBrid'i ja null (0) patsiendil, kes said standardset ravi; samuti (osaline) siiriku äratõuge kuuel (6) patsiendil (2,9%), kes said NexoBrid'i ja kahel (2) patsiendil (1,6%), kes said standardset ravi (vt lõik 4.4).
Hungarian: Alaposan megfontolandó a végleges bőrfedők (pl. autograftok) alkalmazása mély, részleges vastagságú sebeken is, röviddel a NexoBrid-del végzett debridement után.
Estonian: Hoolikalt tuleb kaaluda ka püsivate nahakatete (nt omasiirikud) kandmist sügavatele osaliselt nahakihte hõlmavatele haavadele lühikest aega pärast NexoBrid'i abil surnud naha eemaldamist.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Muud ravimid ja NexoBrid Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.