FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 1: Εβδομαδιαία δόση του ORENCIA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ukentlig dose av ORENCIA Pasientens kroppsvekt
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes (se pkt.
Greek: Παρόμοια αναστολή παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας μέχρι τους 24 μήνες (mTSS (μέσος όρος ± σταθερή απόκλιση [SD] = 0,89 ± 4,13 έναντι 1,13 ± 8,66), βαθμολογία διάβρωσης (0,41 ± 2,57 έναντι 0.41 ± 5.04), και βαθμολογία JSN (0,48 ± 2,18 έναντι 0,72 ± 3,81)) για τις ομάδες abatacept (n=257) και adalimumab (n=260), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Lignende hemming ble observert i begge behandlingsgruppene frem til 24 måneder (mTSS (gjennomsnitt ± standardavvik [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ± 8,66), erosjonsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ± 5,04) og JSN score (0,48 ± 2,18 versus 0,72 ± 3,81)) for henholdsvis abatacept- (n=257) og adalimumab- (n = 260) gruppene.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας έτσι ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε θα πρέπει να λάβει το μωρό σας οποιοδήποτε εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell om din bruk av ORENCIA under graviditeten, slik at de kan avgjøre når barnet ditt kan få eventuelle vaksiner.
Greek: Εάν εμφανισθεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η ενδοφλέβια ή υποδόρια θεραπεία με ORENCIA πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, και η χρήση του ORENCIA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon må intravenøs eller subkutan ORENCIA-behandling seponeres umiddelbart, og hensiktsmessig behandling initieres.
Greek: ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Μην τη χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζει ρωγμές ή είναι σπασμένη.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk dersom den er sprukket eller ødelagt.
Greek: Το ORENCIA τροποποιεί επιλεκτικά την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων που εμπλέκονται στη φλεγμονώδη αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: ORENCIA endrer aktiviteten til T-celler involvert i betennelsesresponsen til immunsystemet.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Les disse instruksjonene før du bruker ORENCIA ferdigfylt sprøyte.
Greek: Οι Μελέτες I, II, III, IV, V, VI, SC-II και SC-III συμπεριέλαβαν 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 και 351 ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Studiene I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III inkluderte henholdvis 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 og 351 voksne pasienter.
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα για ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα θα πρέπει να ξεκινάει χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης και να χορηγείται χρησιμοποιώντας τη βασιζόμενη στο εύρος του σωματικού βάρους δοσολογία, όπως καθορίζεται στον παρακάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig dose av ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til pasienter i alderen 2 til 17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt bør initieres uten en intravenøs bolusdose, og administreres i henhold til vektbasert dosering som spesifisert i tabellen nedenfor:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, περιλαμβανομένου του ORENCIA, ενδέχεται να επηρεάσουν την άμυνα του ασθενούς έναντι λοιμώξεων και κακοήθων νόσων και να επηρεάσουν την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: ORENCIA, kan påvirke vertens forsvar mot infeksjoner og maligniteter samt respons på vaksiner.
Greek: B. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα επίθεμα με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Norwegian Bokmål: B. Forbered injeksjonsstedet Bruk en spritserviett og tørk av injeksjonsstedet med en sirkelbevegelse.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100): αίμα στα ούρα λοίμωξη των ώτων.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer inntil 1 av 100 brukere): blod i urinen øreinfeksjon
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των δεδομένων συγκέντρωσης ορού του abatacept από ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του abatacept 10 mg/kg, αποκάλυψε ότι η εκτιμηθείσα κάθαρση του abatacept, προσαρμοσμένη ως προς το αρχικό βάρος σώματος, ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με pJIA (0,4 ml/h/kg για παιδί βάρους 40 kg) έναντι ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data for serumkonsentrasjonen av abatacept etter intravenøs administrering av 10 mg/kg til pasienter mellom 6 og 17 år med pJIA viste at estimert clearance av abatacept, etter normalisering for baseline kroppsvekt, var høyere hos pJIA-pasienter (0,4 ml/time/kg for et barn som veide 40 kg) enn hos voksne pasienter med revmatoid artritt.
Greek: Στη μελέτη II, η μέση αρχική τιμή TSS ήταν 31,7 για ασθενείς που έλαβαν abatacept και 33,4 για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I studie II var gjennomsnittlig TSS ved baseline 31,7 hos pasientene som fikk abatacept, og 33,4 hos pasientene som fikk placebo.
Greek: Ποτέ ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΞΑΝΑ ΤΟ ΚΑΛΥΜΜΑ στην προγεμισμένη σύριγγα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη, να λυγίσει ή να σπάσει τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: IKKE SETT TILBAKE beskyttelseshetten da dette kan skade, bøye eller brekke nålen.
Greek: Εκατόν δύο (67%) από τα άτομα είχαν λάβει τουλάχιστον 1.080 ημέρες (~ 36 μήνες) θεραπείας με abatacept στην Περίοδο Γ. Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 μήνες προηγούμενης θεραπείας ανοιχτής φάσης με abatacept στην περίοδο Α.
Norwegian Bokmål: 102 (67 %) av pasientene hadde fått minst 1080 dager (~ 36 måneder) med abataceptbehandling i periode C. Alle pasientene hadde tidligere fått minst 4 måneders åpen behandling med abatacept i periode A.
Greek: Πιέστε & Περιμένετε
Norwegian Bokmål: Trykk & hold
Greek: 25 kg έως λιγότερο από 50 kg
Norwegian Bokmål: 25 kg til under 50 kg
Greek: 0,7 mL Γραμμή πλήρωσης
Norwegian Bokmål: 0,7 ml Målelinje
Greek: Οι ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν abatacept, ανέπτυξαν ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51,4% έναντι 47,1%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: KOLS-pasientene som fikk abatacept fikk bivirkninger hyppigere enn de som fikk placebo (henholdsvis 51,4 % vs. 47,1 %).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η έκθεση στο abatacept ήταν έως 29 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner var abatacepteksponeringen opptil 29 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC.
Greek: Ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος της κατώτατης τιμής του abatacept σε σταθερή κατάσταση (Cminss) ήταν 25,3 mcg/mL για την υποδόρια χορήγηση με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 27,8 mcg/mL για την υποδόρια χορήγηση με προγεμισμένη σύριγγα, με αναλογία 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Norwegian Bokmål: Det justerte geometriske gjennomsnittet av abatacept ved «trough» konsentrasjon ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt penn og 27,8 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt sprøyte med en ratio på 0,91 [90 % KI: 0,83, 1,00].
Greek: Στη μελέτη SC-III, παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά ανοσογονικότητας σε άτομα που ελέγχθηκαν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πλήρους διακοπής του φαρμάκου στην ομάδα του συνδυασμού abatacept+MTX και στην ομάδα της μονοθεραπείας με abatacept (37,7% [29/77] και 44,1% [27/59], αντίστοιχα) με γενικά χαμηλού τίτλου αντισωματικές απαντήσεις.
Norwegian Bokmål: I SC-III ble det observert økte immunogenitetsrater hos personer testet i løpet av 6 måneder med fullstendig legemiddelavbrudd i abatacept+MTX-gruppen og abatacept monoterapigruppen (henholdsvis 37,7 % [29/77] og 44,1 % [27/59]) med generelt lav titer antistoffrespons.
Greek: Ημερομηνίες Θεραπείας με ORENCIA:
Norwegian Bokmål: Datoer for ORENCIA-behandling:
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 μετά από τη θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg στην PsA-I ή υποδορίως χορηγούμενη δόση 125 mg στην PsA-II σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 στους συνολικούς πληθυσμούς της μελέτης.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter oppnådde en ACR 20-respons etter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenøst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II, sammenlignet med placebo, i uke 24 i den samlede studiepopulasjon.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης των μελετών pJIA (20 μήνες στη μελέτη pJIA SC και 5 έτη στη μελέτη pJIA IV), το προφίλ ασφάλειας στους ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I løpet av forlengelsesfasen av pJIA-studiene (20 måneder i s.c.-studien med pJIA og 5 år i i.v.-studien med pJIA) tilsvarte sikkerhetsprofilen hos pasienter med pJIA i alderen 6-17 år den sett hos voksne pasienter.
Greek: Η πλήρης διακοπή του φαρμάκου οδήγησε σε απώλεια της ύφεσης (επανεμφάνιση ενεργότητας της νόσου) και στα τρία σκέλη θεραπείας (abatacept με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με abatacept ή με μεθοτρεξάτη) στην πλειοψηφία των ασθενών (Πίνακας 3).
Norwegian Bokmål: Fullstendig legemiddelavbrudd førte til tap av remisjon (tilbakefall av sykdomsaktivitet) i alle tre behandlingsarmer (abatacept med metotreksat, abatacept eller metotreksat alene) hos et flertall av pasientene (tabell 3).
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών, το συνολικό ποσοστό οροθετικότητας κατά τη διάρκεια της αθροιστικής περιόδου συμπεριλαμβανομένης της περιόδου παρακολούθησης μετά το abatacept ήταν 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) υπό θεραπεία και 37,5% (3/8) μετά τη διακοπή του abatacept (≥ 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 2 til 5 år var total andel av seropositivitet under den kumulative fasen, inkludert oppfølging etter behandling med abatacept, 15,2 % (7/46), der seropositivitet ble sett hos 10,9 % (5/46) under behandling og 37,5 % (3/8) etter seponering av abatacept (≥ 28 dager etter siste dose).
Greek: Εάν χορηγηθεί μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση για την έναρξη της θεραπείας, η πρώτη υποδόρια ένεση ORENCIA πρέπει να δοθεί εντός μιας ημέρας από την ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις 125mg.
Norwegian Bokmål: Dersom du får én enkelt intravenøs dose for å starte behandlingen, bør den første subkutane injeksjonen av ORENCIA gis innen én dag etter den intravenøse infusjonen, etterfulgt av de ukentlige 125 mg subkutane injeksjonene.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG SOM INDRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX) 1.
Greek: Μην πετάτε χρησιμοποιημένες σύριγγες στα σκουπίδια σας ή στους κάδους ανακύκλωσης.
Norwegian Bokmål: Ikke kast brukte sprøyter i husholdningsavfallet eller i resirkuleringsbeholdere.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη για τον προσδιορισμό της επίδρασης της χρήσης του abatacept ως μονοθεραπεία στην ανοσογονικότητα μετά από υποδόρια χορήγηση χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης.
Norwegian Bokmål: En enkelt studie ble utført for å bestemme effekten av bruk av abatacept som monoterapi på immunogenitet etter subkutan administrasjon uten en intravenøs bolusdose.
Greek: Η ολική συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 2,6% (19/736) και 2,5% (18/721) για τις ομάδες που έλαβαν υποδορίως abatacept και υποδορίως εικονικό φάρμακο (ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet var henholdsvis 2,6 % (19/736) og 2,5 % (18/721) for den subkutane abataceptgruppen og den subkutane (intravenøs abatacept) placebogruppen.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης με το abatacept σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά των μητέρων, που έλαβαν abatacept σε δόσεις έως 45 mg/kg, οι οποίες αντιστοιχούν στο τριπλάσιο της ανθρώπινης έκθεσης των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre-og postnatal utvikling etter administrering av abatacept til rotter observerte man ingen uønskede effekter hos avkom av mødre som hadde fått abatacept i doser opptil 45 mg/kg, noe som tilsvarer 3 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC.
Greek: Οι μελέτες I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II και SC-III συμπεριέλαβαν 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 και 351 ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Studiene I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II og SC-III inkluderte henholdvis 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 og 351 voksne pasienter.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί όλο το περιεχόμενο της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i sprøyten skal injiseres.
Greek: Η πλήρης διακοπή του φαρμάκου οδήγησε σε απώλεια της ύφεσης (επανεμφάνιση ενεργότητας της νόσου) και στα τρία σκέλη θεραπείας (abatacept με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με abatacept ή με μεθοτρεξάτη) στην πλειοψηφία των ασθενών (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig legemiddelavbrudd førte til tap av remisjon (tilbakefall av sykdomsaktivitet) i alle tre behandlingsarmer (abatacept med metotreksat, abatacept eller metotreksat alene) hos et flertall av pasientene (tabell 4).
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο έως ότου είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen i kjøleskap inntil den skal brukes.
Greek: Η αθροιστική συχνότητα ανοσογονικότητας στο abatacept όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία ECL με τουλάχιστον ένα θετικό δείγμα στη βραχυπρόθεσμη και τη μακροπρόθεσμη περίοδο συνδυαστικά ήταν 15,7% (215/1.369) κατά τη διάρκεια θεραπείας με abatacept, με μέση διάρκεια έκθεσης 48,8 μήνες και 17,3% (194/1.121) μετά από τη διακοπή (> 21 ημέρες έως 168 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
Norwegian Bokmål: Den kumulative immunogenitetsfrekvensen til abatacept ved bruk av ECLassayet, med minst én positiv prøve når korttidsperioden og langtidsperioden ble kombinert, var 15,7 % (215/1369) mens de sto på abatacept, med en gjennomsnittlig eksponeringsvarighet på 48,8 måneder og 17,3 % (194/1121) etter seponering (> 21 dager opp til 168 dager etter siste dose).
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να λάβουν σταθερές δόσεις συγχορηγούμενης θεραπείας με μεθοτρεξάτη, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (ισοδύναμη με ≤ 10 mg πρεδνιζόνης) και/ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få samtidig behandling med stabile doser metotreksat, lave doser kortikosteroider (tilsvarende ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAIDs i løpet av studien.
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με pJIA σε δύο κλινικές δοκιμές (μελέτη pJIA SC και μελέτη pJIA IV).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med pJIA i to kliniske studier (pJIA s.c. studie og pJIA i.v.
Greek: Έναρξη:
Norwegian Bokmål: Start:
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων δε σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες ή αντιδράσεις από την έγχυση, ή με μεταβολές στην αποτελεσματικότητα ή τις συγκεντρώσεις ορού του abatacept.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer var ikke assosiert med bivirkninger eller infusjonsrelaterte reaksjoner, eller med endring i effekt eller serumkonsentrasjoner av abatacept.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο έως ότου είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap inntil den skal brukes.
Greek: Διακοπή λόγω οξείας αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση εμφανίσθηκε σε 0,3% των ασθενών που έλαβαν abatacept και σε 0,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av akutte infusjonsreaksjoner forekom hos 0,3 % av pasientene som fikk abatacept og hos 0,1 % av pasientene som fikk placebo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε θολά σωματίδια, αποχρωματισμό ή άλλα ξένα σωματίδια στο διάλυμα της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler i infusjonsoppløsningen.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept.
Greek: Απορρίψτε το διάλυμα αν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή αποχρωματισμός.
Norwegian Bokmål: Løsningen kasseres dersom man observerer partikler eller misfarging.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών, το συνολικό ποσοστό οροθετικότητας κατά τη διάρκεια της αθροιστικής περιόδου συμπεριλαμβανομένης της περιόδου παρακολούθησης μετά το abatacept ήταν 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) υπό θεραπεία και 13,6% (6/44) μετά τη διακοπή του abatacept (≥ 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 17 år var total andel av seropositivitet under den kumulative fasen, inkludert oppfølging etter behandling med abatacept, 4,7 % (8/172), der seropositivitet ble sett hos 2,3 % (4/172) under behandling og 13,6 % (6/44) etter seponering av abatacept (≥ 28 dager etter siste dose).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 «Το ORENCIA περιέχει νάτριο»).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 "ORENCIA inneholder natrium").
Greek: Στους 6 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 48,1% (75), 52,1% (86), και 51,8% (57) και η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 1,3% (2), 4,2% (7) και 2,7% (3) για τις ομάδες του abatacept, του infliximab και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 48,1 % (75), 52,1 % (86) og 51,8 % (57), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,3 % (2), 4,2 % (7) og 2,7 % (3) for henholdsvis abatacept-, infliksimab- og placebogruppen.
Greek: εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (προγραμματισμό αναπαραγωγής) ενώ λαμβάνετε ORENCIA και για διάστημα έως και 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon (et prevensjonsmiddel) mens du bruker ORENCIA og i inntil 14 uker etter at du har fått siste dose.
Greek: Τα σημεία της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνονται σε περιοχές στις οποίες το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, ερυθρότητα ή είναι σκληρό.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og injeksjoner skal aldri gis i områder hvor huden er skjør, skadet, rød eller hard.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg ή δύο δόσεις των 30 mg/kg και εν συνεχεία 10 mg/kg, χωρίς δυνατότητα μεταπήδησης σε άλλη θεραπεία για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg κάθε μήνα.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller abatacept på 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser på 30 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg uten stopp i 24 uker, og deretter åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver måned.
Greek: Υψηλότερες ανταποκρίσεις ACR 20 στη μελέτη PsA-II παρατηρήθηκαν με το υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από τη συγχορηγούμενη μη βιολογική θεραπεία με DMARD.
Norwegian Bokmål: Høyere ACR 20-responser i studie PsA-II ble sett ved 125 mg subkutan abatacept vs. placebo, uavhengig av samtidig ikke-biologisk DMARD-behandling.
Greek: Α. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Norwegian Bokmål: A. Kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
Greek: Στη μελέτη IV αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, στους οποίους απαιτήθηκε επιπρόσθετη παρέμβαση, παρά την υφιστάμενη θεραπεία με μη βιολογικά και/ή βιολογικά DMARDs˙ συνεχίστηκαν όλα τα DMARDs που χορηγούνταν κατά την ένταξη.
Norwegian Bokmål: Studie IV undersøkte primært sikkerhet hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som trengte tilleggsintervensjon til tross for at de sto på behandling med et ikke-biologisk og/eller biologisk DMARD.
Greek: Η ηλικία και το φύλο (διορθωμένες για το σωματικό βάρος) δεν επηρέασαν την κάθαρση.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket ikke clearance.
Greek: Για οδηγίες σχετικές με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning av legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ORENCIA hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Norwegian Bokmål: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, προβλήματα στα δόντια, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, επώδυνο δερματικό εξάνθημα, επώδυνες φλύκταινες στο δέρμα, βήχα.
Norwegian Bokmål: Informer lege snarest mulig dersom du oppdager noen av følgende symptomer: generell uvelhet, tannproblemer, svie ved vannlating, smertefullt hudutslett, smertefulle blemmer i huden, hoste
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να ζεσταθεί.
Norwegian Bokmål: La ClickJect penn varme seg opp.
Greek: Έχετε τη σύριγγα έτοιμη προς χρήση αμέσως μετά την προετοιμασία του σημείου που θα κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ha sprøyten klar til bruk umiddelbart etter at du har klargjort injeksjonsstedet.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να εξετασθούν οι επιδράσεις είτε της νεφρικής είτε της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του abatacept.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til abatacept.
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ στο δέρμα
Norwegian Bokmål: TRYKK NED på huden
Greek: - Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonsituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μιας χρήσης μόνο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: Η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά εντός μιας περιόδου δύο ετών στις μελέτες ΙΙ και VI.
Norwegian Bokmål: Strukturelle leddskader ble undersøkt radiografisk i løpet av en to-årsperiode i studie II og VI.
Greek: Πληροφορίες για τη σχετική ασφάλεια έναντι του infliximab από μια κλινική δοκιμή, συνοψίζονται περιληπτικά στην παράγραφο 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om relativ sikkerhet sammenlignet med infliksimab i en klinisk studie er oppsummert i pkt.
Greek: Είχαν ενεργό νόσο, με μέσο αριθμό ενεργών αρθρώσεων 11,8, μέσο αριθμό αρθρώσεων με απώλεια κινητικότητας 10,3 και μέσο αυξημένο επίπεδο C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) 1,24 mg/dl στην έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: De hadde aktiv sykdom, med gjennomsnittlig 11,8 aktive ledd og 10,3 ledd med nedsatt bevegelighet og gjennomsnittlig forhøyet nivå av C-reaktivt protein (CRP) på 1,24 mg/ml ved baseline.