FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eens een gepaste dosis is bepaald, wat meer dan een tablet kan zijn, moeten de patiënten deze dosis aanhouden en het verbruik beperken tot maximaal vier Rapinyl dosissen per dag.
Estonian: Kui efektiivne annus on kindlaks tehtud, mis võib olla suurem kui üks tablett, peaksid patsiendid jätkama selle annuse kasutamist, kuid piirduma maksimaalselt nelja Rapinyl'i annusega ööpäevas.
Dutch: Daarom kunnen de conclusies van deze studies worden geëxtrapoleerd naar Rapinyl.
Estonian: See võimaldab nende Rapinyliga tehtud uuringute järeldused üle kanda.
Dutch: Bovendien tonen de voor Rapinyl verzamelde gegevens en de substantiële, aanvullende gegevens over blootstelling van kankerpatiënten aan dat vrijwilligers en patiënten een vergelijkbare farmacokinetiek hebben, hetgeen aanvullende studies bij gezonde vrijwilligers overbodig maakt.
Estonian: Lisaks näitavad Rapinyli kohta saadud andmed ja olulised täiendavad andmed pahaloomulise kasvajaga patsientide ekspositsiooni kohta, et vabatahtlikel ja patsientidel on sarnane farmakokineetika, mille tõttu ei ole vajadust läbi viia lisauuringuid tervetel vabatahtlikel.
Dutch: Op basis van de herziening van de gegevens en de antwoorden oordeelde het CHMP dat de aanvraag voor Rapinyl in aanmerking kwam voor goedkeuring, op voorwaarde dat de aanvrager een bevredigend antwoord op de lijst van openstaande kwesties zou geven.
Estonian: Tuginedes andmete ja vastuste ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Rapinyli taotlus on heaks kiidetav eeldusel, et taotleja lahendab püsima jäänud probleemide loetelu rahuldaval tasemel.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten en hun verzorgers moeten ingelicht worden dat Rapinyl een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die voor een kind kan fataal zijn, en daarom moeten alle tabletten buiten bereik en uit het zicht van kinderen bewaard worden.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et Rapinyl sisaldab toimainet koguses, mis võib lapsele olla surmav ning seetõttu tuleb ravimit hoida lastele kättesaamatus kohas.
Dutch: Ademhalingsdepressie, hypotensie en diepe sedatie kunnen optreden.
Estonian: Selle tulemuseks on respiratoorne depressioon, hüpotensioon ja sügav sedatsiooni.
Dutch: Toch is het CHMP nog steeds van mening dat de veiligheid van Rapinyl verder moet worden onderzocht, in het bijzonder op het vlak van herhaalde toediening, de dosis van 800 µg en de dosistitratie.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas siiski, et Rapinyli ohutust on vaja täpsustada, eriti seoses korduva manustamise, 800 µg annuse ja doosi tiitrimisega.
Dutch: Het mag door niemand anders gebruikt worden aangezien dit ERNSTIG risico voor hun gezondheid kan opleveren, in het bijzonder voor kinderen.
Estonian: Kui ravimit kasutab keegi teine, kaasneb sellega TÕSINE risk nimetatud isiku tervisele, eriti laste puhul.
Dutch: • Geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidase (MAO)-remmers, gebruikt bij ernstige depressie en de ziekte van Parkinson.
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks.
Dutch: De aanvrager beschreef ook het voorgestelde risicobeheersplan, de wijzigingen in de productinformatie en het speciale opleidingsprogramma voor gezondheidswerkers, patiënten en zorgverleners, dat zal worden geïntroduceerd bij de lancering van het middel.
Estonian: Taotleja kirjeldas ka kavandatavat riski juhtimise plaani, tooteinfo parandusi ja toote turule toomisega seotud tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele suunatud õppeprogrammi.
Dutch: Dit wil zeggen dat de tablet onder de tong moet worden gelegd waar ze snel oplost opdat het fentanyl geabsorbeerd wordt doorheen de lagen van de mond.
Estonian: See tähendab seda, et tablett asetatakse suhu keele alla, kus see kiiresti lahustub ja suu limaskesta kaudu vereringesse imendub.
Dutch: Conclusie over de vragenlijst
Estonian: Otsus küsimuste loetelu kohta
Dutch: Uit de werkzaamheidsgegevens blijkt dat Rapinyl statistisch verschilt van placebo bij de behandeling van doorbraakpijn; deze resultaten lijken klinisch relevant te zijn.
Estonian: Tõhususe andmed näitavad, et Rapinyl on läbimurdevalu ravimisel näivast ravimist statistiliselt erinev ja et need tulemused näivad olevat kliiniliselt asjakohased.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens een voorgeschreven behandeling met Rapinyl omdat dit de bijwerkingen van Rapinyl kan versterken.
Estonian: Ärge jooge Rapinyl'i ravi ajal greipfruudi mahla, mis võib suurendada Rapinyl'i kõrvaltoime tekkeriske.
Dutch: Rapinyl tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10 of 30 tabletten.
Estonian: Rapinyl tabletid on saadaval kartongpakendis, mis sisaldab 10 või 30 tabletti.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u niet zuigt of kauwt op de tablet, en hem niet inslikt.
Estonian: On oluline, et te tabletti ei ime, näri ega neela alla.
Dutch: De aanvrager verstrekte de casusbeschrijvingen van alle bij de aanvrager gemelde sterfgevallen en controleerde de ongewenste voorvallen met dodelijke afloop, en kwam tot de conclusie dat deze sterfgevallen door de onderzoekers niet konden worden beschouwd als zijnde gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Estonian: Taotleja esitas juhtumikirjeldused kõigi taotlejale teada antud surmajuhtumite kohta ja vaatas üle surmaga lõppenud ebasoovitavad toimed ning uurijad järeldasid, et need surmajuhtumid ei olnud seotud uuritava ravimiga.
Dutch: Probeer de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik niet door de bovenlaag te duwen zoals voor een normale tablet
Estonian: Ärge suruge Rapinyl sublingvaalne tablette läbi blistri nagu tavalisi tablette
Dutch: • breng uw verzorger of iemand anders thuis op de hoogte wat is gebeurd
Estonian: • teavitage sellest oma hooldajat või teisi inimesi
Dutch: De analgetische effecten van fentanyl zijn verbonden aan de bloedspiegel van het werkzaam bestanddeel; in opioïd-naïeve patiënten liggen de minimum effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl tussen 0,3-1,2 ng/ml, terwijl een bloedspiegel van 10-20 ng/ml chirurgische anesthesie en diepe ademhalingsdepressie produceert.
Estonian: Fentanüüli valuvaigistav toime on seotud aktiivse toimaine kontsentratsiooniga veres; opioide varem mittesaanud patsientidel on minimaalne efektiivne fentanüüli analgeetiline plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3-1,2 ng/ml, plasmasmakontsentratsiooni 10-20 ng/ml rakendatakse operatsioonise anesteesias ja see põhjustab rasket respiratoorset depressiooni.
Dutch: Als u onvoldoende pijnverlichting verkrijgt uit één tablet kan uw arts u vragen om twee tabletten in te nemen om een episode van doorbraakpijn te behandelen.
Estonian: Kui valu ei leevendu ühe tabletiga, võib arst määrata kaks tabletti läbilöögivalu episoodi leevendamiseks.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de aanvrager een analyse zou moeten verstrekken van 30% en 50% respondenten na 10 en 15 minuten om het klinisch relevante tijd-effectprofiel beter te kunnen beoordelen.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus oli, et taotleja peab esitama analüüsi 10. ja 15. minutil 30% ja 50% ulatuses ravile reageerijate kohta selleks, et paremini hinnata kliiniliselt asjakohast aja ja toime profiili.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel is fentanyl.
Estonian: Aktiivne toimaine on fentanüül.
Dutch: Daarnaast werd de mondholte 15-20 minuten na de behandeling door de arts of verpleegkundige op lokale irritatie gecontroleerd.
Estonian: Lisaks kontrollis arst või õde suuõõnte seisundit 15…20 minutit pärast ravi paikse ärrituse suhtes.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit niet werd aangetoond door de verstrekte gegevens: de betrouwbaarheid van studie EN3267-001 was immers twijfelachtig, omdat aan de hand van de resultaten de biologische beschikbaarheid van de twee formuleringen niet kan worden beoordeeld en omdat de gecombineerde analyse niet kan worden bevestigd.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud andmetega seda EN3267-001 uuringu küsitava usaldusväärsuse tõttu tõestada ei saa, sest nende andmete põhjal ei ole võimalik hinnata kahe preparaadi biosaadavust ning koondanalüüsi ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: • Neem de tablet(ten) uit de blisterverpakking vlak voor het gebruik.
Estonian: • Eemaldage tablett/tabletid blistri ühikust vahetult enne kasutamist.
Dutch: • Andere sterke pijnstillende geneesmiddelen (opioïd-type geneesmiddelen v.b.
Estonian: • teised tugevad valuvaigistid (opioidsed ravimid nt valu ja köha raviks)
Dutch: Dit werd onderbouwd door de reeds bekende eigenschappen van fentanyl, de ingediende klinische gegevens, de herziene versie van de SPC waarin een strikte, individuele dosistitratie wordt aanbevolen, en het voorgestelde risicobeheersplan.
Estonian: Seda arvamust toetavad ka fentanüüli teadaolevad omadused, esitatud kliinilised andmed ja ravimi omaduste kokkuvõtte täiendatud versioon, milles soovitatakse doosi ranget individuaalset tiitrimist, ning kavandatav riski juhtimise plaan.
Dutch: Rapinyl kan het effect versterken van geneesmiddelen die u slaperig maken, met inbegrip van:
Estonian: RapinylRapinyl võib suurendada ravimi mõju, mis põhjustab unisust, sealhulgas:
Dutch: U moet uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen voor aanhoudende pijn blijven innemen zoals geadviseerd door uw arts.
Estonian: Te peate jätkama regulaarselt valuvaigistavate opioidide kasutamist pideva valu raviks vastavalt arsti ettekirjutusele.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Fenylpiperidine-derivaten.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Fenüülpiperidiini derivaadid.
Dutch: In deze studie lijken deze criteria en het tijdstip gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid (30 minuten) niet geschikt om de werkzaamheid van een geneesmiddel voor episodes van doorbraakpijn te beoordelen.
Estonian: Selles uuringus tunduvad valitud primaarne kriteerium (SPID) ja tõhususe hindamiseks valitud aeg (40 minutit) ja läbimurdevalu ravi episoodid ravi tõhususe hindamiseks ebasobivad, sest teadaolevalt on nende valuepisoodide kestvuse mediaan 30 minutit.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Verpakkingen van 10 of 30 Tabletten voor sublinguaal gebruik.
Estonian: Pakendi suurus: Pakendis on 10 või 30 subligvaalsed tabletid.
Dutch: Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge
Estonian: Recip AB Lagervägen 7
Dutch: De aan deze handelsvergunningen verbonden voorwaarden staan in bijlage IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on loetletud IV lisas.
Dutch: De aanvrager presenteerde en besprak ook uitgebreid de blootstellingsgegevens voor de 131 patiënten die met succes werden getitreerd in studie EN3267-005 en 007 en voor de patiënten die de follow-upperiodes van 3 en 12 maanden voltooiden.
Estonian: Taotleja esitas ja arutas põhjalikult ekspositsiooni andmeid 131 patsiendi kohta, kelle annust uuringutes EN3267-005 ja 007 edukalt tiitriti, ja nende patsientide kohta, kes läbisid 3- ja 12-kuulise jälgimisperioodi.
Dutch: • een hersentumor en/of verhoogde intracraniale druk (een verhoging van de druk in de hersenen die ernstige hoofdpijn veroorzaakt, misselijkheid en troebel zicht)
Estonian: • ajukasvaja ja/või suurenenud koljusisene rõhk (põhjustab tõsist peavalu, iiveldust ja nägemishäireid)
Dutch: Voor het gebruik van Rapinyl werden dus slechts beperkte klinische gegevens gegenereerd.
Estonian: Seega on Rapinyli kasutamise kohta kogutud vaid piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat de snelheid en mate van absorptie bij Rapinyl en Actiq vergelijkbaar waren en dat de overeenkomst in farmacokinetische profielen tijdens de eerste snelle absorptiefase van 30 minuten werd aangetoond.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyli ja Actiqi imendumise kiirus ja ulatus on sarnased ning et farmakokineetiliste profiilide sarnasus esimese 30 minuti jooksul toimuva kiire imendumisfaasi jooksul on tõestatud.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor geluid en lawaai, troebel of dubbel zicht
Estonian: • suurenenud heli- ja müratundlikkus, nägemishäired või topeltnägemine
Dutch: Het verdelingsvolume van fentanyl bij steady state is ongeveer 3-6 l/kg.
Estonian: Fentanüüli jaotumine püsiolekus on ligikaudu 3-6 l/kg kohta.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (andere dan uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Dutch: Raadpleeg uw arts en gebruik geen Rapinyl tijdens de borstvoeding, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn dan de risico's voor het kind.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja ärge kasutage Rapinyl'i imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui saadav kasu ületab võimalikud riskid lapsele.
Dutch: Wat is Rapinyl en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Rapinyl inneemt Hoe wordt Rapinyl ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Rapinyl
Estonian: Mis ravim on Rapinyl ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rapinyl'i kasutamist Kuidas Rapinyl'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rapinyl säilitada
Dutch: De aanvrager bevestigde dat de tabletten gebruikt in de Endo fase III studies, EN3267-005 en EN3267-007, kwalitatief en kwantitatief identiek zijn aan de tabletten die momenteel in Europa worden gecontroleerd en dat het productieproces, waarbij fentanylcitraat van dezelfde leverancier met identieke specificaties wordt gebruikt, hetzelfde is.
Estonian: Taotleja kinnitas, et Endo III faasi uuringutes EN3267-005 ja EN3267-007 kasutatavad tabletid on praegu Euroopas läbivaatamisel olevate tablettidega kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt identsed ja et tegemist on sama tootmisprotsessiga, mille käigus kasutatakse samalt tarnijalt saadavat samade omadustega fentanüültsitraati.
Dutch: Fentanyl mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Dutch: Dosering (microgram) van de bijkomende (tweede) Tablet voor sublinguaal gebruik in te nemen 15-30 minuten na de eerste tablet, indien nodig
Estonian: Täiendava (teise) sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) 15-30 minuti möödudes vajadusel
Dutch: Omdat de gegevens niet beschikbaar waren, verstrekte de aanvrager gegevens, die een rechtstreeks verband aantoonden tussen de 33% respondent-analyse en PID; de aanvrager gebruikte de momenteel beschikbare pijngegevens en de PID-waarden om de respondentpercentages van respectievelijk werkzame therapie en placebobehandeling op vroegere tijdpunten te schatten.
Estonian: Kõnealuste andmete puudumisel esitas taotleja andmed, mis näitavad otsest korrelatsiooni 33% ulatuses ravile reageerijate ja PID-näitajate vahel ning kasutas toimeaine rühma ja näiva ravimi rühma võrdlemiseks praegu kättesaadavaid andmeid valu ja PID-väärtuste kohta ravile reageerijate osakaalu hindamiseks varasemates ajapunktides.
Dutch: Het beheer van een opioïd-overdosering op onmiddellijke termijn omvat het verwijderen van alle overblijvende Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit de mond, fysieke en verbale stimulering van de patiënt en een inschatting van het bewustzijnsniveau.
Estonian: Opioidi üleannuse kohene käsitlemine hõlmab Rapinyl subligvaalsed tabletid eemaldamist, kui need on veel suus, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni ja teadvuse taseme hindamist.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased
Dutch: Indien nodig moet een orofaryngeale luchtweg of endotracheale buis ingebracht worden, zuurstof toegediend, en begonnen met mechanische ventilering, zoals gepast.
Estonian: Vajadusel tuleb paigaldad orofarüngaalne õhutee või endotrahheaalne toru, anda hapnikku ja rakendada mehhaanilist hingatamist.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met hypovolemie en hypotensie.
Estonian: Hoolikalt tuleb kaaluda ravi sobivust hüpovoleemilistele ja hüpotensiivsetele patsientidele.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat Rapinyl veilig is en goed verdragen wordt door patiënten en dat Rapinyl een adequaat veiligheidsprofiel voor deze indicatie heeft.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyl on ohutu ja patsientidele hästi talutav ning et Rapinyli ohutusprofiil on selle näidustuse korral sobiv.
Dutch: Het CHMP werd gerustgesteld door de afwezigheid van veiligheidssignalen gerelateerd aan de gerapporteerde ernstige ongewenste voorvallen, maar vroeg de aanvrager om een volledige veiligheidsanalyse in te dienen als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen.
Estonian: Inimravimite komiteed julgustas teatatud raskete kõrvalnähtudega seotud ohutussignaalide puudumine, kuid komitee esitas taotlejale müügiloa saamise tingimusena täieliku ohutusanalüüsi esitamise.
Dutch: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Dutch: De aanvrager besprak eveneens het verschil tussen de vrijwilligers (die nog geen opioïden hadden gekregen) en de doelpopulatie van kankerpatiënten (chronische opioïdgebruikers) en merkte op dat het patroon van voorvallen in lijn was met de beschikbare literatuurgegevens over het veiligheidsprofiel van fentanylmiddelen en de afwezigheid van dosisgerelateerde trends in de incidentie van ongewenste voorvallen.
Estonian: Taotleja käsitles veel erinevust vabatahtlike (opiaate mittesaanud isikud) ja sihtpopulatsiooni vahel (opiaatide pidevad kasutajad), märkides, et sündmuste muster vastab fentanüüli preparaatide kohta kirjanduses avaldatud ohutusprofiilile ja kõrvalnähtude esinemissageduse annusega seotud trendide puudumisele.
Dutch: Daarom achtte de aanvrager het veiligheidsprofiel van Rapinyl passend voor deze indicatie.
Estonian: Seega pidas taotleja Rapinyli ohutusprofiili sellel näidustusel kasutamiseks sobivaks.
Dutch: Het CHMP achtte het bovendien noodzakelijk om het volledige verslag van de analyse over de vergelijkbaarheid van Rapinyl en Actiq te beoordelen, aangezien de beschikbare farmacokinetische gegevens de vergelijkbaarheid van beide middelen niet konden bevestigen.
Estonian: Inimravimite komitee pidas samuti vajalikuks hinnata Rapinyli ja Actiqi võrreldavuse analüüsi täielikku aruannet, sest kättesaadavate farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole võimalik tõestada nende toodete sarnasust.
Dutch: Als geen adequate pijnstilling verkregen wordt binnen 15-30 minuten na toediening van één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik, kan een tweede 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik toegediend worden.
Estonian: Kui 15-30 minuti jooksul pärast ühe tableti manustamist ei ole saavutatud piisavat analgeesiat, võib manustada teise 100-mikrogrammise sublingvaalne tablett.
Dutch: Preventief gebruik van Rapinyl voor voorspelbare pijnepisodes werd niet in de klinische onderzoeken onderzocht.
Estonian: Oodatava valuperioodi ennetust Rapinyliga ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapinyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel namen bij het opkomen van de episode met doorbraakpijn.
Estonian: Rapinyl'i tõhusust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes on ravimit kasutanud läbilöögivalu episoodi tekkides.
Dutch: Rapinyl moet bedachtzaam toegediend worden aan patiënten met lever- of nierdysfunctie, in het bijzonder tijdens de titratiefase.
Estonian: Rapinyl'i tuleb manustada ettevaatusega maks- ja neerukahjustusega patsientide, eriti tiitrimisfaasis.
Dutch: Ze hebben een hoge affiniteit voor opioïdreceptoren met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom werken ze gedeeltelijk het pijnstillend effect van fentanyl tegen, en kunnen ze ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij opioïdverslaafde patiënten.
Estonian: Neil on suur afiinsus opioidretseptorite suhtes ja oma toime suhteliselt vähene, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad kutsuda opioidsõltuvusega patsientidel esile võõrutusnähte.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Rapinyl
Estonian: Kui te lõpetate Rapinyl'i kasutamise
Dutch: Slowaakse Republiek
Estonian: Slovakkia Vabariik
Dutch: Fentanyl kan echter de mentale of fysieke vaardigheid om mogelijk gevaarlijke taken uit te voeren, zoals rijden of machines bedienen, nadelig beïnvloeden.
Estonian: Siiski halvendab fentanüül vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks nagu näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine.
Dutch: De aanvrager beschreef verder gegevens van het ogenblik van de veiligheidscut-off (januari 2008) en oordeelde dat de afgeleide informatie goed overeenkwam met de voor Effentora en Actiq genoemde waarden, hoewel de opdrachtgever geen reden gaf voor de uitval van patiënten.
Estonian: Taotleja kirjeldas täiendavalt ohutusandmebaasi väljavõtte andmeid (2008. aasta seisuga) ning saadud teave on Effentora ja Actiqi kohta esitatud andmetega võrreldes soodne, kuigi sponsor ei esitanud andmeid uuringust välja langenud patsientide kohta.
Dutch: Zodra u samen met uw arts de meest geschikte dosering Rapinyl tabletten heeft gevonden voor het onderdrukken van uw doorbraakpijn, mag u deze dosis niet meer dan vier maal per dag innemen.
Estonian: Kui olete arstiga koostöös leidnud õige Rapinyl'i annuse, mis teie läbilöögivalu episoodi leevendab, ei tohite te seda annust rohkem võtta kui neli korda päevas.
Dutch: Gebruik altijd de dosering Rapinyl zoals voorgeschreven door uw arts - dit kan een andere dosering zijn dan de dosering die u voor andere geneesmiddelen heeft gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen.
Estonian: Kasutage alati teile arsti poolt määratud Rapinyl'i annust - see võib erineda teiste ravimite annustest, mida te olete läbilöögivalu raviks kasutanud.
Dutch: Rapinyl mag niet gebruikt worden bij patiënten jonger dan 18 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel: Rapinyl'i ei kasutata lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Dutch: Gebruik geen Rapinyl tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u dit specifiek heeft gezegd.
Estonian: Rapinyl'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui olete sellest vestelnud oma arstiga.
Dutch: Deze titratie moet het verloop volgen waarbij één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik wordt toegediend, en een bijkomende tweede Tablet voor sublinguaal gebruik na 15-30 minuten indien geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd.
Estonian: Tiitrimise ajal järgitakse annust üks sublingvaalne tablett, millele võib järgneda teise sublingvaalne tablett täiendav manustamine 15-30 minuti möödudes, kui piisavat valuvaigistavat efekti ei saavutud.
Dutch: • lever- of nierziekte, aangezien dit kan maken dat uw arts de dosis voorzichtiger moet aanpassen
Estonian: • maksa- või neeruhaigus, sest arst peab seda annuse reguleerimiseks teadma
Dutch: De aanvrager beschreef de waargenomen signalen van ernstige ongewenste voorvallen en merkte op dat slechts één geval door de onderzoeker werd beoordeeld als zijnde gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Estonian: Taotleja kirjeldas täheldatud raskeid kõrvalnähte ja märkis, et uurija hinnangul oli uuringu ravimiga seotud ainult üks hinnatud juhtum.
Dutch: De aanvrager verschafte gegevens ter onderbouwing van de farmacokinetische verbindingsstrategie, waaruit bleek dat de afgifte van fentanyl uit Rapinyl zorgt voor een doeltreffende pijnstilling bij de doelpopulatie.
Estonian: Taotleja esitas andmed, mis toetasid farmakokineetilise üldistamise strateegiat ja milles näidati, et Rapinyli vormis manustatav fentanüül tagab valu tõhusa leevendamise sihtpopulatsioonis.
Dutch: De aanvrager legde een herziene waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC ten uitvoer en riep op tot extra voorzichtigheid tijdens de titratie van patiënten met wondjes in de mond of mucositis.
Estonian: Taotleja lisas ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 täiendava hoiatuse, mille kohaselt soovitatakse eriti ettevaatlik olla annuse tiitrimisel suu haavandite või mukosiidiga patsientidel.