FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I tempi mediani (min, max) di conte piastriniche non supportate da trasfusioni ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l sono stati di 52 (20, 268) giorni e 63 (20, 1231) giorni, rispettivamente.
Slovak: x 109/l boli 52 (20, 268) dní a 63 (20, 1 231) dní.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Slovak: Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Italian: Gli studi HGB-204 e HGB-205
Slovak: Skúšanie HGB-204 a HGB-205
Italian: Per spostare le cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Slovak: Podá sa liek na mobilizáciu Aby sa krvné kmeňové bunky presunuli z kostnej drene do krvného obehu.
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou a najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.4).
Italian: La dose minima raccomandata di Zynteglo è 5,0 × 106 cellule CD34+/kg.
Slovak: Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg.
Italian: **Indipendenza da trasfusione (TI): una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza alcuna trasfusione di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio dopo l'infusione del medicinale.
Slovak: 9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní lieku.
Italian: • sanguinamento o lividi
Slovak: • krvácanie alebo tvorba modrín
Italian: Studio HGB-204
Slovak: Štúdia HGB-204
Italian: Per l'unico paziente che non ha raggiunto la TI, sono state osservate una riduzione del 75,8% del volume di trasfusione necessario e una riduzione del 74,9% della frequenza di trasfusione tra le dimissioni dall'ospedale e fino all'ultima visita dello studio, rispetto ai corrispondenti livelli di trasfusioni di globuli rossi pre-studio.
Slovak: % a zníženie frekvencie transfúzií o 74,9 % za obdobie od prepustenia z nemocnice po poslednú návštevu v rámci skúšania v porovnaní s mierami transfúzií RBC pred skúšaním.
Italian: • risultati delle analisi del sangue anomali (riduzione del magnesio e del potassio, eccessivo citrato o aumento dei globuli bianchi)
Slovak: , nadmerná hladina citrátu,alebo zvýšený počet bielych krviniek)
Italian: Potrebbe non essere più possibile per Lei avere una gravidanza o diventare padre dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico.
Slovak: Je možné, že po podaní chemoterapie už nebudete môcť splodiť dieťa.
Italian: Tuttavia, esiste un rischio teorico di leucemia o linfoma a seguito del trattamento con Zynteglo.
Slovak: Zynteglo existuje teoretické riziko vzniku leukémie alebo lymfómu.
Italian: Le biopsie di midollo osseo prelevate prima del trattamento erano coerenti con una diagnosi di TDT, ad inclusione di un basso rapporto di cellule mieloidi/eritroidi (N=15, HGB-207), indicativo di iperplasia eritroide.
Slovak: Biopsie kostnej drene odobrané pred liečbou boli v súlade s diagnózou TDT vrátane nízkeho pomeru myeloidu/erytroidu
Italian: In seguito all'infusione con Zynteglo, le HCS CD34+ trasdotte attecchiscono nel midollo osseo e si differenziano per produrre globuli rossi contenenti βA-T87Q-globina biologicamente attiva (una proteina β-globinica modificata) che si combina con α-globina per produrre Hb funzionale contenente βA-T87Q-globina (HbAT87Q).
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo transdukované CD34+ HSC bunky sa uchytia v kostnej dreni a diferencujú sa, čím produkujú RBC obsahujúce biologicky aktívny βA-T87Qglobín (modifikovaný β-globínový proteín), ktorý sa spojí s α-globínom a vytvorí funkčný Hb obsahujúci βA-T87Q-globín (HbAT87Q). βA-T87Q-globín možno kvantifikovať vzhľadom na iné druhy globínu v periférnej krvi prostredníctvom vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie.
Italian: Petecchie, Ecchimosi, Dolore della pelle, Porpora palpabile, Petecchie, Prurito generalizzato, Porpora,
Slovak: Petechia, ekchymóza, bolesť kože, palpačná purpura, petechia, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potnej žľazy, urtikária, suchá koža
Italian: Fibrillazione atriale
Slovak: Fibrilácia predsiene
Italian: Zynteglo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando con latte materno.
Slovak: Zynteglo nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Italian: Nome e indirizzo del/i produttore/i del/i principio/i attivo/i biologico/i apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv) apaceth Biopharma GmbH
Italian: Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Slovak: Neodoberajte vzorky, nevykonávajte úpravy a neožarujte liek.
Italian: Vampate di calore
Slovak: Nával horúčavy
Italian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Slovak: HGB-205 HGB-204
Italian: • cisti pilonidali (emorroidi)
Slovak: • zlatá žila (hemoroidy)
Italian: Per aggiungere all'interno del Suo midollo osseo cellule staminali ematopoietiche contenenti copie funzionali del gene della beta-globina.
Slovak: Na pridanie krvných kmeňových buniek obsahujúcich funkčné kópie beta-globínu do kostnej drene
Italian: Deve contattare un medico se:
Slovak: Musíte vyhľadať lekársku pomoc:
Italian: TITOLARE E NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A ČÍSLO
Italian: A 48 mesi dopo l'infusione di Zynteglo per i pazienti che hanno raggiunto la TI, la riduzione mediana (min, max) dei livelli di ferritina sierica rispetto al livello basale era di 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Slovak: Zyntegla u pacientov, ktorí dosiahli TI, bolo stredné zníženie (min., max.) sérovej hladiny feritínu oproti východiskovej hodnote 75,02 % (39,2; 84,8)
Italian: Attecchimento ritardato delle piastrine
Slovak: Oneskorený engraftment krvných doštičiek
Italian: ID Sacca
Slovak: Identifiká tor vaku
Italian: A tutti i pazienti è stato somministrato Zynteglo con una dose mediana (min, max) di 7,80 × 106 (5,0, 19,4) cellule CD34+/kg come infusione endovenosa (N=32).
Slovak: Všetkým pacientom bolo podané Zynteglo s mediánom (min., max.) dávky 7,80 × 106 (5,0; 19,4)
Italian: • basso livello di calcio nel sangue
Slovak: • nízka hladiny vápnika v krvi
Italian: • fastidio o dolore al torace
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudníku
Italian: I livelli di HbAT87Q sono rimasti generalmente stabili fino al Mese 24, con una mediana (min, max) di 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 e HGB-205), e attraverso il follow-up a lungo termine contestualmente allo studio LTF-303, dimostrando integrazione stabile del gene della βA-T87Qglobina nelle HSC a lungo termine (long-term HSCs) ed espressione stabile del gene della βA-T87Q-globina nelle cellule della linea eritroide.
Slovak: 14, HGB-204 a HGB-205) a počas dlhodobého ďalšieho sledovania v rámci LTF-303, čo dokazuje stabilnú integráciu βA-T87Q-globínového génu do dlhodobých HSC a stabilnú expresiu βA-T87Qglobínového génu v bunkách erytroidnej línie.
Italian: (g/dl) a 6 mesi n mediana (min, max)
Slovak: (g/dl) po 6 mesiacoch n medián
Italian: Numero totale (adolescenti)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Italian: Medicinale chemioterapico
Slovak: Liek na chemoterapiu
Italian: Il medico curante deve confermare che il trapianto di HSC sia appropriato per il paziente prima che il condizionamento mieloablativo sia iniziato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pred začatím myeloablatívneho kondicionovania musí ošetrujúci lekár potvrdiť, že transplantácia HSC je u pacienta vhodná (pozri časť 4.4).
Italian: Cefalea, Neuropatia sensitiva periferica
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy, periférna senzorická neuropatia
Italian: • reazione da trasfusione
Slovak: • reakcia na infúziu
Italian: Emorragia anale, Gastrite, Infiammazione gastrointestinale, Distensione addominale, Dolore addominale superiore, Ragade anale, Dispepsia, Disfagia, Esofagite, Emorroidi, Proctalgia, Labbra secche
Slovak: Krvácanie z konečníka, gastritída, zápal zažívacieho traktu, abdominálna distenzia, bolesť v hornej časti brucha, análna fisúra, dyspepsia, dysfágia, ezofagitída, hemoroidy, proktalgia.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale.
Slovak: Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Italian: Non è noto se Zynteglo sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Zynteglo vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Ipossia, Epistassi,
Slovak: Hypoxia, epistaxia
Italian: Dopo la somministrazione di Zynteglo
Slovak: Po podaní lieku Zynteglo
Italian: Insufficienza epatica
Slovak: Po infúznom podaní
Italian: Patologie cardiache
Slovak: Srdcový flutter
Italian: Stomatite, Vomito, Nausea, Diarrea, Sanguinamento gengivale, Costipazione, Dolore addominale, Infiammazione anale
Slovak: Stomatitída, vracanie, nevoľnosť, hnačka, krvácanie ďasien, zápcha, bolesť brucha, zápal konečníka
Italian: • sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea), napínanie na vracanie
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i dati finali dello studio HBG-207
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje zo štúdie HGB
Italian: Zynteglo è una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche trasdotte con un vettore lentivirale che codifica per il gene della βA-T87Q globina.
Slovak: Zynteglo je geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Qglobínový gén.
Italian: Uno studio farmacologico, di biodistribuzione, tossicità e genotossicità è stato condotto in un modello murino di beta talassemia.
Slovak: Na myšom modeli β-talasémie bolo vykonané skúšanie zmerané na farmakológiu, biodistribúciu, toxicitu a genotoxicitu.
Italian: HGB-207 e HGB-212 sono studi in corso di Fase 3, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che si prevede includano circa 39 adulti, adolescenti e bambini con TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), di cui 29 hanno un genotipo non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 hanno un genotipo β0/β0 in HGB-212.
Slovak: Skúšania HGB-207 a HGB-212 sú prebiehajúce 3. fázy nezaslepených, 24-mesačných skúšaní s jediným ramenom, do ktorých majú byť zaradení približne 39 dospelí, dospievajúci a deti s TDT
Italian: La Hb totale è rimasta stabile al Mese 24 con una mediana (min, max) di 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e al Mese 36 con una mediana (min, max) di 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N=11).
Slovak: Hb zostal stabilný v 24. mesiaci s mediánom (min., max.) 10,60 (8,8; 13,7)
Italian: Una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cells, HSC) trasdotte con un vettore lentivirale (LVV) che codifica per il gene della βA-T87Q globina.
Slovak: Geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky (HSC) transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Q-globínový gén.
Italian: (concentrazione) Polvere: 210 mg;
Slovak: Obsah balenia prášok: 210 mg; rozpúšťadlo: 3 ml
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: Lieková forma prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Italian: tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Slovak: Kartička pre pacienta má byť distribuovaná všetkým pacientom a má obsahovať:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby boli uskutočnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku uvedené nižšie:
Italian: - Promuovere la consapevolezza di un appropriato controllo regolare del metabolismo consegnando le linee guida pubblicate ed utilizzate per gli antipsicotici.
Slovak: Odporúčania o sledovaní glukózy, lipidov a hmotnosti u pacientov - Upriamovať pozornosť na vhodné metabolické sledovanie distribuovaním zaužívaných publikovaných postupov pre antipsychotickú liečbu.
Italian: Un programma educativo riservato agli operatori sanitari (medici-infermieri-farmacisti) deve includere:
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, di effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento 2) Raccomandazioni per un monitoraggio dei pazienti per quanto concerne i valori del glucosio, dei lipidi e del peso.
Slovak: Opis post-injekčného syndrómu - Školenie o 2 intramuskulárnych liekových formách olanzapínu, vrátane rozdielnych veľkostí balenia - Opis rekonštitúcie a vhodnej techniky podávania - Odporúčanie o 3-hodinovej pozorovacej fáze v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie - Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie 2)
Italian: Altri sintomi possono includere:
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať:
Italian: Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio.
Slovak: Budete si musieť pravdepodobne ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Italian: L'informazione sulla sicurezza a lungo termine è essenzialmente limitata a dati in aperto, non controllati.
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované údaje.
Italian: Aspirare lentamente il quantitativo necessario.
Slovak: Pomaly natiahnite požadované množstvo.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalzáciu rizika
Italian: In alcuni casi, questi sintomi possono comportare perdita della coscienza.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu tieto príznaky viesť k bezvedomiu.
Italian: Il rilascio si riduce progressivamente tra le otto e le dodici settimane.
Slovak: Uvoľňovanie sa pomaly znižovalo počas ôsmich až dvanástich týždňov.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Italian: In questo periodo di tempo i pazienti devono essere strettamente monitorati.
Slovak: Počas tohto obdobia sa majú pacienti starostlivo sledovať.
Italian: Non smetta il trattamento appena comincia a sentirsi meglio.
Slovak: Neprerušujte liečbu len preto, že sa cítite lepšie.
Italian: Olanzapina orale si distribuisce rapidamente.
Slovak: Perorálny olanzapín sa rýchlo distribuuje.
Italian: Nel corso del trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
Slovak: V priebehu antipsychotickej liečby môže trvať zlepšenie klinického stavu pacienta niekoľko dní až niekoľko týždňov.
Italian: Segni e sintomi
Slovak: Znaky a symptómy
Italian: L'assorbimento e l'eliminazione sono completi dopo circa 6-8 mesi dall'ultima iniezione.
Slovak: Absorpcia a eliminácia sú ukončené približne šesť až osem mesiacov po poslednej injekcii.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
Slovak: V súčasnosti dostupné dáta sú opísané v častiach 4.8 a 5.1 ale nie je možné podľa nich stanoviť dávkovanie.
Italian: Se i grumi permangono, può essere necessario picchiettare ulteriormente (vedere Figura B).
Slovak: Ak sú zhluky stále prítomné, možno bude potrebné ďalšie poklepanie (pozri obrázok B).
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza a lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku ani údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu prechodne zhoršiť alebo aj objaviť po prerušení liečby.
Italian: Decidere quale ago sarà usato per fare l'iniezione al paziente.
Slovak: Rozhodnite sa, ktorú ihlu použijete na injekčné podanie lieku pacientovi.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26/08/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/08/2013
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Tra tutti i pazienti trattati con ZYPADHERA, la sedazione è stata riportata nel 4,7 % dei pazienti.
Slovak: Medzi všetkými pacientami liečenými ZYPADHEROU bola sedácia hlásená u 4,7 % pacientov.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di gravità da "lieve" a "moderata".
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola hlásená ako „mierna" až „stredne závažná".
Italian: Simili differenze farmacocinetiche tra maschi e femmine e fumatori e non fumatori sono state osservate in studi clinici con ZYPADHERA.
Slovak: Rovnaké rozdiely vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami a fajčiarmi a nefajčiarmi boli pozorované v klinických štúdiách so ZYPADHEROU.
Italian: Per le Istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Italian: Tuttavia, l'importanza dell'impatto sulla clearance di olanzapina legato al sesso od al fumo è minore rispetto alla variabilità complessiva tra individui.
Slovak: Význam vplyvu pohlavia alebo fajčenia na klírens olanzapínu je však malý v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i segni ed i sintomi iniziali correlati a questa reazione si manifestavano entro 1 ora dopo l'iniezione ed in tutti i casi si è verificata una risoluzione completa dei sintomi entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa prvotné znaky a príznaky týkajúce sa tejto reakcie objavili v priebehu 1 hodiny po injekcii a vo všetkých prípadoch bolo hlásené úplné vymiznutie v priebehu 24-72 hodín po injekcii.
Italian: La sedazione interferisce con le capacità di accoppiamento dei ratti maschi.
Slovak: Sedácia ovplyvňovala schopnosť párenia u samcov potkanov.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/11/2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/11/2008
Italian: Alle alte dosi, i parametri di crescita sono risultati diminuiti.
Slovak: Po vyšších dávkach sa zistilo zníženie parametrov rastu.
Italian: L'iniezione non deve essere effettuata dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Slovak: Injekcia sa nesmie podávať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Italian: Talvolta ZYPADHERA può accidentalmente entrare nel circolo sanguigno troppo velocemente.
Slovak: ZYPADHERA sa môže niekedy dostať do krvného obehu veľmi rýchlo.
Italian: In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (150 mg ogni 4 settimane).
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť nižšia počiatočná dávka (150 mg každé 4 týždne).
Italian: Dopo l'inserimento dell'ago, aspirare per alcuni secondi per essere certi che non compaia del sangue.
Slovak: Po vpichnutí ihly do svalu aspirujte niekoľko sekúnd, aby ste sa uistili, že sa neobjaví žiadna krv.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi clinici per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su pazienti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto.
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce dospievajúcich pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s dospievajúcimi pacientmi boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s dospelými pacientami.
Italian: • Una reazione non comune ma grave potrebbe verificarsi dopo che le è stata somministrata ogni iniezione.
Slovak: Menej častá ale závažná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť po každej injekcii.
Italian: Un totale di 1.469 pazienti con schizofrenia sono stati inclusi in 2 studi pilota.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bolo zahrnutých celkovo 1 469 pacientov so schizofréniou:
Italian: Questi sintomi tipicamente si risolvono entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu 24 až 72 hodín po injekcii.
Italian: L'entità dell'aumento di peso e la proporzione di pazienti adolescenti che avevano manifestato un aumento di peso clinicamente significativo sono stati maggiori nell'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) rispetto all'esposizione a breve termine.
Slovak: Veľkosť prírastku na hmotnosti a podiel dospievajúcich pacientov, ktorí mali klinicky významný prírastok na hmotnosti, bol väčší pri dlhodobej expozícii (minimálne 24 týždňov) ako pri krátkodobej expozícii.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Italian: ZYPADHERA non è stato sistematicamente studiato nei pazienti anziani (> 65 anni).
Slovak: ZYPADHERA sa u starších pacientov (> 65 rokov) systematicky neskúmala.
Italian: Si raccomanda di usare i guanti poiché ZYPADHERA può irritare la cute.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, pretože ZYPADHERA môže dráždiť pokožku.
Italian: Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento del peso corporeo poteva costituire un fattore predisponente.
Slovak: V niektorých prípadoch tomu predchádzalo zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom.
Italian: Il prodotto passato in sospensione apparirà di colore giallo ed opaco (vedere Figura C).
Slovak: Suspendovaný liek bude žltý a nepriehľadný (pozri obrázok C).
Italian: • difficoltà a camminare
Slovak: • problémy s chôdzou
Italian: Nel corso del trattamento il dosaggio può essere successivamente corretto in base alla condizione clinica del singolo paziente.
Slovak: Počas liečby sa môže dávka následne upravovať podľa individuálneho klinického stavu.
Italian: • Scheda per la ricostituzione e la somministrazione (questo foglio)
Slovak: Kartu s pokynmi na rekonštitúciu a podanie (táto brožúrka)
Italian: Il medico o l'infermiere può avere bisogno di controllarle anche la pressione del sangue e il battito cardiaco.
Slovak: Lekár alebo ošetrujúca sestra vám možno bude chcieť odmerať krvný tlak a pulz.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata con una pressione costante e continua.
Slovak: Injekcia sa má podávať rovnomerným stálym tlakom.
Italian: ZYPADHERA non è stato studiato nella popolazione pediatrica.
Slovak: ZYPADHERA sa neskúmala v pediatrickej populácii.
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio potenziale e della necessità di essere tenuti in osservazione per 3 ore in una struttura sanitaria ogni volta che viene somministrato ZYPADHERA.
Slovak: Pacientov treba informovať o tomto možnom riziku a o potrebnom sledovaní počas 3 hodín po každom podaní ZYPADHERY v zdravotníckom zariadení.
Italian: Comune: Bocca secca.
Slovak: Časté: Suchosť v ústach.
Italian: Passaggio ad altri medicinali antipsicotici
Slovak: Prechod na iné antipsychotiká