FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Trobalt е показан за допълваща терапия на медикаментозно-резистентни пристъпи, започващи като парциални със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия, на възраст 18 или повече години, при които други подходящи комбинации с други лекарствени продукти са
Latvian: Trobalt indicēts 18 gadus veciem vai vecākiem epilepsijas slimniekiem pret zālēm rezistentu parciālu krampju (ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) papildterapijai, ja citas piemērotas kombinācijas ar citām zālēm nav bijušas pietiekami efektīvas vai tām bijusi slikta panesamība.
Bulgarian: Калиевите канали са група от волтаж-зависими йонни канали в нервните клетки и са важни определящи фактори за активността на невроните.
Latvian: Kālija kanāli ir vieni no jonu kanāliem, kuru darbību regulē spriegums, tie atrodas neironos un ir nozīmīgi neironu darbības nodrošināšanai.
Bulgarian: В сборни данни за безопасността от три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания нежеланите реакции като цяло са били леки до умерени по интензивност и най-често са били съобщавани през първите 8 седмици на лечението.
Latvian: Apkopotie drošuma dati no trīs daudzcentru, nejaušinātiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem liecina, ka blakusparādības bijušas galvenokārt vieglas līdz vidēji smagas un lielākā daļa no tām novērota pirmajās 8 terapijas nedēļās.
Bulgarian: Не е известно дали ретигабин се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai retigabīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции са наблюдавани през първите 8 седмици от лечението и само за състоянието на обърканост е имало явна връзка с
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās un tikai apjukumam konstatēja saistību ar devu.
Bulgarian: Не ги дъвчете, разтрошавайте или разделяйте.
Latvian: Tableti nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt.
Bulgarian: Допълнителното овладяване трябва да е според препоръките на националния център по
Latvian: Turpmākā terapija jāveic atbilstoši vietējā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Bulgarian: Ретигабин може да повиши продължителността на анестезията, предизвикана от някои анестетици (например, тиопентал натрий).
Latvian: Retigabīns var palielināt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) izraisītas anestēzijas ilgumu.
Bulgarian: Може да отнеме няколко седмици, докато се установи дозата на Trobalt, която е подходяща за Вас.
Latvian: Jums piemērotas Trobalt devas noteikšanai var būt nepieciešamas vairākas nedēļas.
Bulgarian: Максималната обща начална дневна доза е 300 mg (100 mg три пъти дневно).
Latvian: Sākotnēji maksimālā kopējā dienas deva ir 300 mg (100 mg trīs reizes dienā).
Bulgarian: дневно mg/дневно
Latvian: Retigabīns mg dienā mg dienā mg dienā
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас.
Latvian: Trobalt nav Jums piemērots.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 84 vai 2 x 84 apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1
Latvian: ≥1/10 000 līdz <1/1 000
Bulgarian: Поради това, няма вероятност едновременното приложение с инхибитори или индуктори на цитохром P450 ензимите да повлияе фармакокинетиката на ретигабин или
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka lietošana vienlaikus ar citohroma P450 enzīmu inhibitoriem vai induktoriem ietekmēs retigabīna vai NAMR farmakokinētiku.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 2 до под 18 години, както и при педиатрични пациенти с парциални гърчове на възраст от 0 до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Trobalt 2 - 18 gadus veciem bērniem ar Lennox Gastaut sindromu un 0 - 18 gadus veciem bērniem ar parciāliem krampjiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Отворено, многодозово фармакокинетично проучване за безопасност и поносимост при петима участници на възраст между 12 години до под 18 години с пристъпи, започващи като парциални, установява, че фармакокинетиката на ретигабин при юноши съответства на фармакокинетиката на ретигабин при възрастни.
Latvian: Atklātā atkārtotu devu farmakokinētikas, drošuma un panesamības pētījumā pieciem pacientiem, kuriem bija parciāli krampji un kuru vecums bija no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem, tika noteikts, ka retigabīna farmakokinētika pusaudžiem atbilst retigabīna farmakokinētikai, kas novērota pieaugušajiem.
Bulgarian: − Необходимостта да информират пациентите, че TROBALT може да предизвика пигментационни промени на очните тъкани, включително ретината, както и на кожата, устните и/или ноктите, както и специфична форма на макулно нарушение с
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt acs audu, tai skaitā tīklenes, kā arī ādas, lūpu un/vai nagu pigmentācijas pārmaiņas, kā arī īpaša veida tīklenes dzeltenā plankuma patoloģiju ar viteliformas makulopātijas iezīmēm;
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, по-специално по време на фазата на титриране, са съобщавани нежелани реакции като замаяност, сънливост, диплопия и замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, īpaši devas titrēšanas laikā, novēroja tādas nevēlamas reakcijas kā reibonis, miegainība, dubultošanās un neskaidra redze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Съответно, Trobalt може да се приема със или без храна.
Latvian: Tādēļ Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Не приемайте повече Trobalt, отколкото Ви е предписал Вашият лекар.
Latvian: Nelietojiet lielāku Trobalt devu par ārsta ieteikto.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Когато е приложимо, като част от обучителните материали трябва да се включи също и писмо, в което да се посочат основните промени.
Latvian: Ja piemēroti, izglītojošajos materiālos jāiekļauj arī pavadvēstule,
Bulgarian: Ретенция на урина, дизурия и затруднено уриниране са съобщавани в контролирани клинични проучвания с ретигабин, главно през първите 8 седмици на лечение (вж. точка 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar retigabīnu ziņots par urīna aizturi, dizūriju un urinācijas uzsākšanas grūtībām, parasti pirmajās 8 terapijas nedēļās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: В допълнение е наблюдавано забавяне на развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови дразнители (auditory startle response).
Latvian: Turklāt konstatēja aizkavētu atbildes reakcijas veidošanos pret skaņas kairinājumu.
Bulgarian: Психотични разстройства Халюцинации Дезориентираност Тревожност Амнезия
Latvian: Psihotiski traucējumi Halucinācijas Dezorientācija
Bulgarian: Данни от приложение при пациенти в старческа възраст показват, че при тях е по-вероятно да се развият някои нежелани реакции от страна на нервната система, включително сънливост, амнезия, нарушена координация, вертиго, тремор, нарушение на равновесието, нарушения на паметта и нарушения на походката.
Latvian: Dati liecina, ka gados vecākiem cilvēkiem var būt lielāka dažu centrālās nervu sistēmas blakusparādību, tai skaitā miegainības, amnēzijas, koordinācijas traucējumu, vertigo, trīces, līdzsvara traucējumu, atmiņas traucējumu un gaitas traucējumu, rašanās iespēja.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 0 до под 2 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Trobalt 0 - 2 gadus vecu bērnu ar Lennox Gastaut sindromu apakšgrupā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Поради това, няма вероятност ретигабин да повлияе фармакокинетиката на субстратите на главните цитохром P450 изоензими чрез инхибиторни или индукционни механизми.
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka retigabīns ietekmē galveno citohroma P450 izoenzīmu substrātu farmakokinētiku, nomācot vai inducējot enzīmus.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и карциногенен потенциал.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Въпреки това, плазмените нива достигнати в тези проучвания са били по-ниски от достигнатите при хора на препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Latvian: Tomēr šajos pētījumos sasniegtais līmenis plazmā bija mazāks nekā cilvēkiem, kas lieto ieteicamās devas (skatīt
Bulgarian: Максималната начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg дневно).
Latvian: Maksimālā sākotnējā Trobalt deva ir 100 mg, lietojot trīs reizes dienā (kopumā 300 mg dienā).
Bulgarian: дневно
Latvian: Bieži
Bulgarian: Въз основа на тези сборни данни, ретигабин не е довел до клинично значими ефекти върху найниските плазмени концентрации на следните антиепилептични лекарствени продукти: - карбамазепин, клобазам, клоназепам, габапентин, ламотрижин, леветирацетам,
Latvian: Ņemot vērā šos apkopotos datus, retigabīns neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz šādu pretepilepsijas līdzekļu minimālo koncentrāciju plazmā: - karbamazepīns, klobazāms, klonazepāms, gabapentīns, lamotrigīns, levetiracetāms,
Bulgarian: Допълнително, въз основа на тези сборни данни, не е имало клинично-значими ефекти върху фармакокинетиката на ретигабин от страна на следните антиепилептични лекарствени продукти: - ламотрижин, леветирацетам, окскарбазепин, топирамат, валпроат.
Latvian: Bez tam, pamatojoties uz apkopotajiem datiem, šādi pretepilepsijas līdzekļi neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna farmakokinētiku: - lamotrigīns, levetiracetāms, okskarbazepīns, topiramāts, valproāts.
Bulgarian: % промяна на общата честота на парциалните
Latvian: Kopējā parciālo krampju biežuma % pārmaiņas (vidēji)
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.
Latvian: Trobalt terapijas laikā Jums jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis, lai izsargātos no grūtniecības.
Bulgarian: липса на координация; виене на свят (световъртеж); проблеми с равновесието;
Latvian: • koordinācijas zudums; griešanās sajūta (vertigo); līdzsvara traucējumi; gaitas traucējumi;
Bulgarian: Астения Отпадналост Периферен едем
Latvian: Astēnija Vispārēja slikta pašsajūta Perifēriska tūska
Bulgarian: Въпреки че този анализ не се счита за толкова категоричен, колкото самостоятелно проучване за лекарствени взаимодействия, резултатите подкрепят in vitro данните.
Latvian: Tāpēc iespējamā zāļu mijiedarbība tika vērtēta, pamatojoties uz apkopotu klīnisko pētījumu analīzi, un, lai gan rezultāti netiek uzskatīti par tik spēcīgiem kā atsevišķu klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti, tie apstiprina in vitro datus.
Bulgarian: Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия), са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt (вижте точка 4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt, novēroti acu bojājumi, ko izraisījušas izmaiņas tīklenes centrālajā daļā (makulopātija) (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите: това е много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години.
Latvian: Ādas, lūpu vai nagu iekrāsošanās zili-pelēcīgā krāsā: cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, tā notiek ļoti bieži.
Bulgarian: проблеми с паметта
Latvian: • atmiņas traucējumi;
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на кожата, устните или ноктите са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на очните тъкани (вижте параграфа по-горе и точка 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskajos pētījumos ziņots par ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), un dažkārt, bet ne vienmēr tās notikušas kopā ar acs audu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu iepriekš un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min; вж. точка 5.2)
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Установено е, че хемодиализата намалява плазмените концентрации на ретигабин и NAMR с
Latvian: Pierādīts, ka hemodialīze pazemina retigabīna un NAMR koncentrāciju plazmā aptuveni par 50%.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Latvian: • ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: Trobalt ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на очните тъкани, включително ретината са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на кожата, устните или ноктите (вижте параграфа по-долу и точка 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskos pētījumos ziņots par acs audu, tai skaitā tīklenes, pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), kas dažkārt, bet ne vienmēr notikušas kopā ar ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu zemāk un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Съобщавани са зрителни нарушения (стесняване на зрителното поле, загуба
Latvian: Ir ziņots par redzes patoloģijām (redzes lauka sašaurināšanos, centrālās jutības zudumu un samazinātu redzes asumu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ясна връзка с дозата е имало за замаяност, сънливост, състояние на обърканост, афазия, абнормна координация, тремор, проблеми с равновесието, нарушаване на паметта, нарушаване на походката, замъглено зрение и констипация.
Latvian: Reiboņa, miegainības, apjukuma, afāzijas, koordinācijas traucējumu, trīces, līdzsvara traucējumu, atmiņas traucējumu, gaitas traucējumu, neskaidras redzes un aizcietējuma gadījumā konstatēta sakarība ar devu.
Bulgarian: запек; гадене; проблеми с храносмилането; сухота в устата
Latvian: • aizcietējums; slikta dūša (nelabums); gremošanas traucējumi; sausa mute;
Bulgarian: На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
Latvian: Ar pretepilepsijas līdzekļiem saistīts vispārējs risks Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsniedz speciālista konsultācija.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако установите някакви промени в зрението, докато се лекувате с
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Trobalt Jums rodas kādas redzes izmaiņas.
Bulgarian: Миоклонус
Latvian: Mioklonuss
Bulgarian: Обратимост на пигментацията на ретината след преустановяване на приема на ретигабин е съобщавана при някои пациенти.
Latvian: Dažiem pacientiem ir novērots tīklenes pigmentācijas pārmaiņu atgriezeniskums pēc retigabīna lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с ретигабин (вж. точка 4.8) са съобщавани състояние на обърканост, психотични разстройства и халюцинации.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar retigabīnu novērots apjukums, psihotiski traucējumi un halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Как да приемате таблетките
Latvian: Kā zāles jālieto
Bulgarian: Нарушения на вниманието
Latvian: • uzmanības traucējumi;
Bulgarian: Може да приемате Trobalt със или без храна.
Latvian: Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира в значителна степен при хората.
Latvian: Retigabīns cilvēka organismā tiek intensīvi metabolizēts.
Bulgarian: По време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не приемат контрацепция, не се
Latvian: Trobalt nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja tās nelieto pretapaugļošanās līdzekļus.
Bulgarian: Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото): това може да бъде много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години.
Latvian: Acs daļu, tai skaitā tīklenes (acs ābola iekšējā apvalka), krāsas pārmaiņas: cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, tās var būt ļoti biežas.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trobalt без да сте се посъветвали
Latvian: Nepārtrauciet Trobalt lietošanu nekonsultējoties Lietojiet Trobalt tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Bulgarian: Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
Latvian: Ietekmi uz halotāna vai metoheksilāta nātrija sāls ierosināta miega ilgumu nekonstatēja.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за кърмене, докато приемате Trobalt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par bērna barošanu ar krūti Trobalt lietošanas laikā.
Bulgarian: Очакваната ефективна поддържаща доза е между 600 mg/дневно и
Latvian: Paredzams, ka efektīva balstdeva būs 600 - 1200 mg dienā.
Bulgarian: Клиничното значение на
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: нарушено равновесие, липса на координация, виене на свят (световъртеж), проблеми при ходене
Latvian: • līdzsvara traucējumi, koordinācijas trūkums, griešanās sajūta (vertigo); gaitas traucējumi;
Bulgarian: 1 200 mg/
Latvian: 1 200 mg dienā
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза, ретигабин е бил елиминиран по-бавно от здрави доброволци в старческа възраст (на възраст от 66 до 82 години), сравнено със здрави млади възрастни доброволци, което води до по-висока AUC (приблизително 40 до 50%) и по-дълъг
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā retigabīna eliminācija veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem (66 - 82 g.v.) bija lēnāka nekā veseliem jauniem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kā rezultātā AUC bija lielāks (par aptuveni 40 - 50%) un terminālais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (30%) (skatīt
Bulgarian: Въпреки това, други механизми, по които ретигабин може да изявява антиепилептичен ефект, все още трябва да се изясняват.
Latvian: Retigabīna ietekme uz kālija kanāliem ir labi dokumentēta, tomēr citi mehānismi, ar kuru starpniecību retigabīns var nodrošināt iedarbību pret epilepsiju, vēl nav pilnībā izpētīti.
Bulgarian: Предозиране на ретигабин с повече от 2 500 mg/дневно е съобщавано по време на клиничните проучвания.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par retigabīna pārdozēšanu, lietojot devu, kas lielāka par 2500 mg dienā.
Bulgarian: Все пак, ефектът не се приема за клинично значим и поради това не се
Latvian: Tomēr šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, tādēļ netiek ieteikta Trobalt devas pielāgošana.
Bulgarian: 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multi-iepakojums: 168 (2 iepakojumi pa 84) apvalkotās tabletes
Bulgarian: Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите също са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте точка 4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, ziņots arī par ādas, lūpu vai nagu iekrāsošanos zilipelēcīgā krāsā (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Trobalt е за перорално приложение.
Latvian: Trobalt paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
Latvian: Apvalkotā tablete.
Bulgarian: Общата дневна начална доза е 150 mg/ден, като през периода на титриране общата дневна доза трябва да се повишава с максимум до 150 mg всяка седмица, според индивидуалния отговор и поносимост на пациента.
Latvian: Sākotnējā kopējā dienas deva ir 150 mg dienā, un titrēšanas posmā atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas un zāļu panesamības dienas devu drīkst palielināt par ne vairāk kā 150 mg katru nedēļu.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Latvian: Urinācijas traucējumi
Bulgarian: Trobalt може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, или да причини двойно или
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trobalt var izraisīt reiboni vai miegainību un redzes dubultošanos vai miglošanos.
Bulgarian: При доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при доброволци с умерено тежко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min), AUC на ретигабин се е повишила съответно с приблизително 30% и с приблизително 100%, сравнено със здрави доброволци, в проучване с приложение на еднократна доза.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā retigabīna AUC palielinājās par aptuveni 30% brīvprātīgajiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) un par aptuveni 100% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Препоръчва се дозата на Trobalt да се редуцира за период от наймалко 3 седмици, освен ако съображения с безопасността не налагат внезапното му спиране
Latvian: Trobalt devu ieteicams samazināt ne mazāk kā 3 nedēļu laikā, izņemot gadījumus, kad drošuma apsvērumu dēļ zāļu lietošana jāpārtrauc strauji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: QT интервал, конгестивна сърдечна недостатъчност, камерна хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия, както и при пациенти на и над 65 г., които започват лечението.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Trobalt kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un pacientiem ar diagnosticētu QT intervāla pagarināšanos, sastrēguma sirds mazspēju, kambaru hipertrofiju, hipokaliēmiju vai hipomagnēmiju, kā arī uzsākot terapiju pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Системо-органни класове
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Ļoti bieži
Bulgarian: 600 mg/
Latvian: 600 mg dienā
Bulgarian: 900 mg/
Latvian: 900 mg dienā
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Latvian: Ādas bojājums
Bulgarian: Ретигабин
Latvian: Retigabīns
Bulgarian: камъни в бъбреците.
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Затруднено уриниране Хематурия
Latvian: Hematūrija Hromatūrija
Bulgarian: Хипокинезия свързани със зрително увреждане.
Latvian: Daži gadījumi bijuši saistīti ar redzes traucējumiem.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали максималната доза до 900 mg дневно.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums droši vien tiks samazināta sākotnējā deva un ārsts var samazināt Jūsu maksimālo devu līdz 900 mg dienā.
Bulgarian: Кожен обрив Хиперхидроза
Latvian: Hiperhidroze
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Bulgarian: Дизартрия
Latvian: Disfāgija
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trobalt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Trobalt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Trobalt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trobalt.
Bulgarian: В плацебо групата това е сравнено с намаление от 13%.
Latvian: Salīdzinājumam placebo lietotāju grupā bija novērots 13 % samazinājums.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Trobalt lietošanu?
Bulgarian: При по-възрастни пациенти и пациенти с умерено и тежко чернодробно или бъбречно увреждане трябва да се прилагат по-ниски дози.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Bulgarian: Действието на Trobalt е да държи калиевите канали отворени.
Latvian: Trobalt uztur kālija kanālus atvērtus.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е между 600 mg дневно и максимум 1200 mg дневно.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir starp 600 mg dienā un maksimums 1200 mg dienā.