FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injetável numa caneta pré-cheia que fornece 10 microgramas ou 20 microgramas de lixisenatido em cada dose.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, като при всяка доза се доставят или 10 микрограма, или 20 микрограма ликсизенатид.
Portuguese: Todos os estudos mediram a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Bulgarian: Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобин кръвна захар.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lyxumia (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoo), vómitos, diarreia e dores de cabeça.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и главоболие.
Portuguese: A HbA1c fornece uma indicação do grau de controlo da glicose sanguínea.
Bulgarian: HbA1c е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lyxumia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lyxumia.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores do péptido-1 semelhantes ao glucagon (GLP-1) que estão presentes na superfície das células pancreáticas e que levam à produção de insulina pelo pâncreas.
Bulgarian: Действа, като се свързва с рецепторите за глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) по повърхността на клетките в панкреаса и предизвиква производството на инсулин от панкреаса.
Portuguese: O estudo que comparou o Lyxumia com o exenatido (adicionado à metformina) apresentou níveis de HbA1c com uma redução de 0,79 % decorridas 24 semanas de tratamento com o Lyxumia, em comparação com 0,96 % com o exenatido duas vezes ao dia.
Bulgarian: Проучване, сравняващо Lyxumia с екзенатид (добавен към метформин), показва намалени нива на HbA1c с 0,79% след 24 седмици на лечение с Lyxumia в сравнение с 0,96% с екзенатид два пъти дневно.
Portuguese: O Lyxumia foi mais eficaz do que o placebo no controlo da glicose no sangue.
Bulgarian: Lyxumia е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Portuguese: Outras informações sobre o Lyxumia
Bulgarian: Допълнителна информация за Lyxumia:
Portuguese: Seis dos estudos compararam o Lyxumia com um placebo (tratamento simulado), em monoterapia (isoladamente) ou em associação com metformina, uma sulfonilureia, insulina basal ou uma combinação de dois destes medicamentos, em doentes que não responderam a tratamento anterior.
Bulgarian: Шест от проучванията сравняват Lyxumia с плацебо (сляпо лечение), използван самостоятелно или добавен към метформин, сулфанилурейно производно, базален инсулин или комбинация от две от тези лекарства при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
Portuguese: A substância ativa do Lyxumia, o lixisenatido, é um agonista do recetor do GLP-1.
Bulgarian: Активното вещество в Lyxumia, ликсизенатид, е „GLP-1 рецепторен агонист".
Portuguese: Se o doente já estiver a tomar uma sulfonilureia (um outro medicamento para a diabetes) ou insulina basal, o médico poderá ter de reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina basal, dado o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Bulgarian: Ако пациентът вече приема сулфанилурейно производно (друго лекарство за диабет) или базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram medidos decorridas 12 semanas quando o Lyxumia foi utilizado isoladamente, e decorridas 24 semanas quando o Lyxumia foi utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 12 седмици, ако Lyxumia се прилага самостоятелно, и след 24 седмици, ако се използва в комбинация с други лекарства за диабет.
Portuguese: O Lyxumia é um medicamento que contém a substância ativa lixisenatido.
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество ликсизенатид (lixisenatide).
Portuguese: É administrado por via subcutânea (por baixo da pele) através de injeção na parede abdominal (barriga), no antebraço ou na coxa.
Bulgarian: Поставя се като подкожна инжекция в коремната стена (в предната част на талията), горната част на ръката или бедрото.
Portuguese: O Lyxumia é utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Bulgarian: Lyxumia се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Portuguese: Além disso, observou-se como efeito benéfico a perda de peso nos doentes tratados com o Lyxumia.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Lyxumia, се наблюдава полезна загуба на тегло.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Lyxumia demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue nos doentes com diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabete.
Bulgarian: CHMP заключи, че Lyxumia е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lyxumia durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Lyxumia са установени в проучванията?
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com uma sulfonilureia ou insulina basal, o efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lyxumia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lyxumia?
Portuguese: O Lyxumia não deve ser administrado com uma associação de insulina basal e uma sulfonilureia.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes, o Lyxumia reduziu os níveis de Hb1Ac em mais 0,4-0,9 % do que placebo.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с други лекарства за диабет, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,4 до 0,9% повече в сравнение с плацебо.
Portuguese: Num estudo, o Lyxumia foi comparado com exenatido (outro medicamento para a diabetes) adicionado à metformina, em doentes que não obtinham um controlo adequado dos níveis de glicose no sangue com metformina.
Bulgarian: В едно проучване Lyxumia е сравнен с друго лекарство за диабет, наречено екзенатид, когато се добавя към метформин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са подходящо контролирани с метформин.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia, o Lyxumia reduziu os níveis de Hb1Ac em mais 0,6 % do que o placebo.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,6% повече в сравнение с плацебо.
Portuguese: Em 1 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lyxumia.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lyxumia, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: O que é o Lyxumia?
Bulgarian: Какво представлява Lyxumia?
Portuguese: É utilizado em associação com medicamentos orais para a diabetes e/ou insulina basal (insulina de ação prolongada) quando estes medicamentos, juntamente com uma alimentação saudável e equilibrada e exercício, não proporcionam ao doente um controlo adequado dos níveis de glicose no sangue.
Bulgarian: Използва се в комбинация с перорални лекарства за диабет и/или базален инсулин (дългодействащ инсулин) при пациенти, на които нивата на кръвната захар не са подходящо контролирани от тези лекарства, заедно с диета и упражнения.
Portuguese: Como foi estudado o Lyxumia?
Bulgarian: Как е проучен Lyxumia?
Portuguese: Para que é utilizado o Lyxumia?
Bulgarian: За какво се използва Lyxumia?
Portuguese: Como funciona o Lyxumia?
Bulgarian: Как действа Lyxumia?
Portuguese: Como se utiliza o Lyxumia?
Bulgarian: Как се използва Lyxumia?
Portuguese: Quando o Lyxumia é injetado, o lixisenatido atinge os recetores no pâncreas e ativa-os. Isto causa a libertação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулин и спомага за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта и контролиране на диабет тип 2.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Forma farmacêutica Via de administração
Bulgarian: Търговско име Лекарствена форма
Portuguese: 10 frascos + 10 frascos
Bulgarian: 10 флакона + 10 флакона
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 1 agulha
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Portuguese: 1 seringa pré-carregada sem agulha
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Portuguese: Estes dados foram apresentados com base em mais de 400 milhões de doses distribuídas a nível mundial.
Bulgarian: Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози, разпространени по целия свят.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате.
Portuguese: A segunda dose destina-se a indivíduos que, por qualquer motivo, não responderam à primeira dose.
Bulgarian: Втората доза е за лица, които по някаква причина не са отговорили на първата доза.
Portuguese: Pennsylvania 19486 EUA
Bulgarian: Pennsylvania 19486
Portuguese: Agite suavemente para misturar bem.
Bulgarian: Леко разклатете, за да смесите добре.
Portuguese: Os sintomas podem persistir durante alguns meses ou, em raras ocasiões, durante anos.
Bulgarian: Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи - години.
Portuguese: • Choro.
Bulgarian: Плач.
Portuguese: Poderá ser administrada uma segunda dose pelo menos 4 semanas após a primeira dose, em conformidade com a recomendação oficial.
Bulgarian: Втора доза може да се приложи най-малко 4 седмици след първата доза в съответствие с официалните препоръки.
Portuguese: Se, contudo, a vacina for administrada alguns dias antes da exposição, poderá conseguir-se uma proteção substancial.
Bulgarian: Ако обаче, ваксината се приложи няколко дни преди контакта, може да се постигне значителна защита.
Portuguese: 71% das notificações (212 de 297) diziam respeito a choro com um período de aparecimento de mais de 24 horas.
Bulgarian: 71 % от съобщенията (212 от 297) се отнасят до плач, започнал след повече от 24 часа.
Portuguese: Avaliação da imunogenicidade e da eficácia clínica
Bulgarian: Оценка на имуногенност и клинична ефикасност
Portuguese: Em 297 notificações foi possível identificar claramente o tempo até ao aparecimento.
Bulgarian: В 297 съобщения би могло ясно да се определи началото.
Portuguese: Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата срещу инфекции, причинени от тези вируси.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO -DADOS PARA LEITURA HUMANA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Portuguese: O intervalo entre as 2 doses deve ser, no mínimo, de 4 semanas.
Bulgarian: Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.
Portuguese: As doses seguintes devem ser administradas de acordo com a recomendação do seu médico.
Bulgarian: Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар.
Portuguese: Utilização com outras vacinas
Bulgarian: Използване с други ваксини
Portuguese: Interferência com exames laboratoriais: ver secção 4.5.
Bulgarian: Повлияване на лабораторни тестове: вижте точка 4.5.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se uma monitorização cuidada dos sinais precoces destas reações.
Bulgarian: След ваксиниране се препоръчва стриктно проследяване за ранни признаци на такива реакции.
Portuguese: O uso alargado de um esquema de vacinação com 2 doses nos Estados Unidos e em países como a Finlândia e a Suécia deu origem a uma redução > 99% na incidência de cada uma das 3 doenças alvo.
Bulgarian: Широкото използване на 2-дозовата схема на ваксиниране в САЩ и страни като Финландия и Швеция доведе до > 99 % намаление на честотата на всяко от 3 заболявания.
Portuguese: Assim, com base na informação acima descrita, o PRAC recomenda uma alteração na secção 4.8 para adicionar "Choro" com a frequência "Pouco frequentes".
Bulgarian: Поради това, на базата на посочената информация, PRAC препоръчва промяна в точка 4.8, за да се добави „Плач" в категория „нечести".
Portuguese: Em circunstâncias especiais, pode ser administrado a partir dos 9 meses.
Bulgarian: При специални обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada durante qualquer patologia com febre > 38,5°C.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи при заболяване, протичащо с температура > 38,5°C.
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de albumina humana recombinante (rHA).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).
Portuguese: O estado serológico pode ser avaliado para determinar se são ou não necessárias doses adicionais da vacina.
Bulgarian: Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се установи дали са необходими допълнително дози ваксина.
Portuguese: Taxas de seroproteção [IC de 95%]
Bulgarian: Нива на серопротекция [95% CI]
Portuguese: É administrada uma dose na data selecionada, normalmente a partir dos 12 meses de idade.
Bulgarian: Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст.
Portuguese: Todas as reações adversas foram avaliadas em 1940 crianças.
Bulgarian: Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1940 деца.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, não devem ser vacinados com esta vacina.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат тази ваксина.
Portuguese: Mesmo nas mulheres mais velhas (35-45 anos), estas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as atividades normais.
Bulgarian: Дори при повъзрастни жени (35 - 45 години), тези реакции са обикновено добре поносими и рядко повлияват нормалната дейност.
Portuguese: 2031 BN Haarlem
Bulgarian: 2031 BN Haarlem Нидерландия
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, a vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Portuguese: As mulheres que pretendem engravidar devem ser devidamente aconselhadas a adiar a gravidez durante este período.
Bulgarian: Жените, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Portuguese: A maioria do choro ocorreu 6 a 10 dias após a vacinação.
Bulgarian: Повечето случаи на плач се проявяват 6 до 10 дни след поставянето на ваксината.
Portuguese: Este período de latência parece corresponder com o tempo de aparecimento de mal-estar geral que ocorre com frequência após a vacinação com MMR.
Bulgarian: Този латентен период изглежда съвпада с началото на общото неразположение, което често настъпва след имунизация с MMR.
Portuguese: Exames laboratoriais
Bulgarian: Лабораторни тестове
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Portuguese: Os indivíduos com 12 ou mais meses de idade devem receber uma dose numa data selecionada.
Bulgarian: Лица на 12 месеца или по-големи трябва да получат една доза на определена дата.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, foi demonstrado que as respostas imunitárias não foram afetadas e que os perfis globais de segurança das vacinas administradas foram semelhantes.
Bulgarian: При тези клинични изпитвания е доказано, че имунните отговори са непроменени, и че общите профили на безопасност на прилаганите ваксини са сходни.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)*
Portuguese: Vermelho de fenol
Bulgarian: Фенолово червено
Portuguese: - Se você ou o seu filho têm qualquer doença e apresentam febre superior a 38,5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.
Bulgarian: Вашето дете имате заболяване с температура, по-висока от 38,5ºС; по-ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане на ваксинирането.
Portuguese: não inferior a 1x10
Bulgarian: ……….не по-малко от 1x10
Portuguese: • Febre (38,5ºC ou superior).
Bulgarian: Висока температура (38,5°C или по-висока).
Portuguese: Tuberculose ativa não tratada.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Portuguese: O perfil de segurança após a dose 1 e a dose 2 foi, de um modo geral, comparável para as coortes de todas as idades.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови групи.
Portuguese: Lactentes com menos de 9 meses de idade
Bulgarian: Кърмачета на възраст под 9 месеца
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação.
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането.
Portuguese: Não existem provas que indiquem que este vírus é transmitido a pessoas suscetíveis que estão em contacto com os indivíduos vacinados.
Bulgarian: Няма потвърдени данни, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица.
Portuguese: 2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38.
Bulgarian: произведена върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.
Portuguese: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Bulgarian: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Portuguese: Avaliação da imunogenicidade em lactentes dos 9 aos 12 meses de idade no momento da primeira dose
Bulgarian: Оценка на имуногенност при деца на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза
Portuguese: As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico.
Bulgarian: Жените, които кърмят или им предстои да кърмят трябва да уведомят лекаря.
Portuguese: Estes lactentes devem ser revacinados entre os 12 e os 15 meses de idade.
Bulgarian: Такива кърмачета трябва да бъдат реваксинирани на възраст между 12 до 15 месеца.
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser usado com base nas recomendações oficiais.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO следва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Portuguese: Esta vacina contém quantidades vestigiais de neomicina.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следови количества неомицин.
Portuguese: O Titular de AIM apresentou uma análise de notificações com PT (termo preferido) "Choro".
Bulgarian: ПРУ представи анализ на съобщенията с предпочитан термин (ПТ) „Плач".
Portuguese: M-M-RVAXPRO contém sorbitol.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа сорбитол.
Portuguese: Os adultos e adolescentes com antecedentes de alergias podem potencialmente ter um risco acrescido de reação anafilática ou anafilatoide.
Bulgarian: Възрастни и юноши с анамнеза за алергии потенциално могат да бъдат изложени на повишен риск от анафилаксия или анафилактоидни реакции.
Portuguese: A conclusão do Titular de AIM não é aprovada pelo PRAC.
Bulgarian: Заключението на ПРУ не се одобрява от PRAC.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Bulgarian: Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral, código ATC: J07BD52.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, deverá estar prontamente à disposição tratamento médico adequado no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina (ver secção 4.8).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината (вж. точка 4.8).
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Portuguese: Artralgia e/ou artrite
Bulgarian: Артралгия и/или артрит
Portuguese: Para reconstituição, utilize o veículo fornecido.
Bulgarian: За разтваряне използвайте предоставения разтворител.
Portuguese: Mulheres adultas e adolescentes não grávidas
Bulgarian: Небременни девойки и възрастни жени
Portuguese: O Titular de AIM concluiu que a revisão dos dados de ensaios clínicos e de pós-comercialização (incluindo o EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) para MMR, bem como uma revisão da literatura, não apresentou evidência para sugerir uma relação causal entre MMR e choro e consequentemente, não foi realizada uma atualização da informação do produto nessa altura.
Bulgarian: ПРУ заключи, че прегледът на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия период (включително системата за анализ на данни EudraVigilance (EVDAS)) за MMR, както и прегледът на литературата, не предоставят доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между MMR и плач, и следователно понастоящем не се налага актуализиране на продуктовата информация.
Portuguese: Bicarbonato de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за коригиране на pH) Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Portuguese: Os locais de injeção preferenciais são a zona antero-lateral da coxa nas crianças mais jovens e a região deltoide nas crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
Bulgarian: Предпочитаните места за инжектиране са предно-латералната част на бедрото при по-малките деца и делтоидната област при по-големи деца, юноши и възрастни.
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:
Portuguese: Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no espaço de 8 horas.
Bulgarian: Изхвърлете разтворената ваксина, ако не се използва до 8 часа.
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
Bulgarian: Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на листовката, включена в опаковката.