FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
Norwegian Bokmål: Totalt 1450 pasienter (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fikk studiemedisin.
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført syklus 1, kunne pasientene velge å delta i en forlengelse med flere sykluser, hvor de fikk samme behandling som tildelt i syklus 1.
Danish: Indeholder saccharose og sorbitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder sukrose og sorbitol.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og opptil én måned etter behandling med dette legemidlet.
Danish: Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Norwegian Bokmål: Siden det kan utløse svimmelhet, søvnighet eller fatigue, bør pasienter gis råd om ikke å kjøre eller bruke maskiner dersom slike symptomer oppstår.
Danish: • træthedsfølelse.
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mai 2015 Dato for siste fornyelse:
Danish: Selvom den terminale elimineringshalveringstid og den gennemsnitlige systemiske eksponering over for palonosetron er forhøjet hos personer med svært nedsat leverfunktion, kræver dette ikke en dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Selv om terminal eliminasjonshalveringstid og gjennomsnittlig systemisk eksponering for palonosetron er økt hos forsøkspersoner med sterkt nedsatt leverfunksjon, krever ikke dette dosereduksjon.
Danish: Butylhydroxyanisol (E320)
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol (E320)
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogene virkninger, hos kaniner uden sikkerhedsmargin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert teratogen effekt hos kanin, uten sikkerhetsmargin (se pkt.
Danish: Ud af disse gennemførte 1438 patienter (98,8 %) cyklus 1, og 1286 patienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlængelsesfasen med flere cyklusser.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 1438 pasienter (98,8 %) syklus 1 og 1286 pasienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlengelsen med flere sykluser.
Danish: Grundet det store fordelingsvolumen af palonosetron og netupitant er det imidlertid usandsynligt, at dialyse er en effektiv behandling af en overdosering.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store distribusjonsvolumet til palonosetron og netupitant, er det imidlertid lite sannsynlig at dialyse vil være en effektiv behandling ved overdosering.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Danish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hård kapsel
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1001/001 1 hard kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 harde kapsler
Danish: Patienterne fortsatte i forlængelsesfasen med flere cyklusser i op til 7 yderligere kemoterapi-cyklusser.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte i forlengelsen med flere sykluser med opp til 7 ekstra sykluser med kjemoterapi.
Danish: Netupitant-tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Saccharoselaurylsyreestere Povidon K-30
Norwegian Bokmål: Netupitant tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Sukroselaurylsyreestere Povidon K-30
Danish: En let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke palonosetrons farmakokinetiske parametre signifikant.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke palonosetrons farmakokinetiske parametre signifikant.
Danish: AUC var 30 % højere for cancerpatienter end for raske personer.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
Danish: På studietidspunktet blev antracyklincyklophosphamid-indeholdende kemoterapiprogrammer anset for at være moderat emetogene.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for studien ble antracyklin-cyklofosfamidholdige kjemoterapiregimer ansett som moderat emetogene.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Akynzeo elimineres netupitant fra kroppen på en multieksponentiel måde med en tilsyneladende gennemsnitlig elimineringshalveringstid på 88 timer hos cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av Akynzeo elimineres netupitant fra kroppen på en multieksponensiell måte, med en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 88 timer hos kreftpasienter.
Danish: Da anvendelsen til patienter med svært nedsat leverfunktion kan være forbundet med en forøget eksponering over for netupitant, bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da bruk hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon kan være forbundet med økt netupitanteksponering, bør dette legemidlet brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Amming bør opphøre under behandling med dette legemidlet og i 1 måned etter siste dose.
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den administrerede dosis.
Norwegian Bokmål: Mengden av uendret palonosetron utskilt i urin representerte ca. 40 % av administrert dose.
Danish: Akynzeo indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde spor af soja.
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde spor av soya.
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige forsøkspersoner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos mannlige forsøkspersoner (n=18).
Danish: Der rådes til forsigtighed, når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzym (f.eks. zidovudine, valproinsyre, morfin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzymet (f.eks. zidovudin, valproinsyre, morfin).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der kun foreligger begrænsede data fra disse patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon da det foreligger begrensede data for disse pasientene.
Danish: Netupitant er en selektiv antagonist af humane substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Norwegian Bokmål: Netupitant er en selektiv human substans P/nevrokinin 1 (NK1)-reseptorantagonist.
Danish: Nyreclearance er ikke en signifikant elimineringsvej for netupitant-relaterede stoffer.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance er ikke en signifikant eliminasjonsvei for netupitantrelaterte enheter.
Danish: Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er)
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIs og SNRIs)
Danish: • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Der rådes til passende observation af patienterne for serotonergt syndrom-lignende symptomer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales (se pkt.
Danish: Hvis du beslutter dig for ikke at tage Akynzeo (eller et andet lignende lægemiddel), er det sandsynligt, at din kemoterapi kan få dig til at få kvalme eller kaste op.
Norwegian Bokmål: Dersom du velger å ikke ta Akynzeo (eller et tilsvarende legemiddel), er det sannsynlig at kjemoterapien vil medføre at du blir kvalm og kaster opp.
Danish: • hvis du er allergisk over for netupitant eller palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Akynzeo (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor netupitant eller palonosetron, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Kapselindhold
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Danish: Den øvre 95 % konfidensgrænse for punktestimaterne af placebo- og baselinekorrigeret QTcI var konstant inden for 10 ms på alle tidspunkter i løbet af de 2 dage efter administration af studiestof.
Norwegian Bokmål: Øvre 95 % konfidensgrense for punktestimat for placebo og baseline korrigert QTc-tid var konstant innenfor 10 msek ved alle tidspunkter inntil 2 dager etter administrering av studielegemiddel.
Danish: En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af hver kemoterapi-cyklus.
Norwegian Bokmål: Én 300 mg/0,5 mg kapsel skal gis ca. én time før oppstart av hver kjemoterapisyklus.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra dyreforsøg angående placental overførsel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende passasje av placenta (se pkt.
Danish: Den antiemetiske aktivitet af Akynzeo blev opretholdt i alle de gentagne cyklusser for de patienter, der fortsatte i de flere cyklusser.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk effekt av Akynzeo vedvarte gjennom gjentatte sykluser hos pasientene som fortsatte i hver av de påfølgende syklusene.
Danish: Netupitant Der er ikke observeret nogen virkning på fertiliteten i dyreforsøg.
Norwegian Bokmål: Netupitant Ingen effekt på fertilitet er observert i dyrestudier.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du straks opsøge din læge, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du oppsøke lege omgående dersom du merker tegn på en allergisk reaksjon.
Danish: I et pilotstudie udført med henblik på at finde dosisintervallet hos kaniner blev der observeret ganespalte, mikroftalmi og afaki hos fire fostre fra ét kuld i gruppen med 30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende pilotstudie hos kaniner ble ganespalte, mikroftalmi og afaki observert hos fire fostre fra et kull i gruppen med 30 mg/kg/døgn.
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Sikkerhedsstudie med flere cyklusser hos patienter, der enten fik højemetogen kemoterapi eller moderat emetogen kemoterapi
Norwegian Bokmål: Studie av sikkerhet ved flere sykluser hos pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi eller moderat emetogen kjemoterapi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin (5-HT3)antagonister, ATC-kode: A04AA55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5-HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA55
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, efter du tager Akynzeo.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel eller trett etter inntak av Akynzeo.
Danish: Denne medicin indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde soja - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde soya - se avsnitt 2 for mer informasjon.
Danish: • varmefølelse, rødmen i ansigtet eller andre områder af huden (blussende fornemmelse)
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, rødming i ansiktet eller andre hudområder (blussende følelse)
Danish: Desuden er der blevet rapporteret øjenhævelse, dyspnø og myalgi som bivirkninger med oral palonosetron, men de blev ikke observeret i løbet af udviklingen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: I tillegg er hovne øyne, dyspné og myalgi som bivirkninger rapportert med oral palonosetron, men ikke observert under utviklingen av dette legemidlet.
Danish: • problemer med hjertets muskler (kardiomyopati)
Norwegian Bokmål: • problemer med musklene i hjertet (kardiomyopati)
Danish: I studier med orale enkeltdoser kunne netupitant måles i plasma fra 15 minutter til 3 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: I studier med orale enkeltdoser var netupitant målbart i plasma 15 minutter til 3 timer etter dosering.
Danish: Samlet: 0 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Norwegian Bokmål: Samlet: 0 til 120 timer etter cisplatinbehandling.
Danish: Forhøjet niveau af levertransaminaser
Norwegian Bokmål: Økte levertransaminaser
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af palonosetron til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av palonosetron hos gravide kvinner.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: Tag ikke Akynzeo i dagene, efter du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en anden kemoterapicyklus.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Akynzeo i dagene etter at du har fått kjemoterapi, hvis ikke du skal få en ny kjemoterapisyklus.
Danish: Derfor rådes der til forsigtighed, når netupitant kombineres med digoxin eller med andre P-gpsubstrater, såsom dabigatran eller colchicin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når netupitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater, som dabigatran og kolkisin.
Danish: Gennemsnitligt Cmaks var ca. 11 %, 47 % og 16 % af udgangsstoffet for hhv. M1, M2 og M3. M2 havde den laveste AUC relativt til udgangsstoffet (14 %), hvorimod AUC for M1 og M3 var hhv. ca. 29 % og 33 % af udgangsstoffet.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var ca. 11 %, 47 % og 16 % av modersubstansens for henholdsvis M1, M2 og M3. M2 hadde lavest AUC i forhold til modersubstansen (14 %), mens AUC for M1 og M3 var henholdsvis 29 % og 33 % av modersubstansens.
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder to legemidler (virkestoffer) kalt:
Danish: Rødmen Hypotension
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Rødming Hypotensjon
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til at evaluere netupitant hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke netupitant hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Danish: Behandlingsprogrammer for armene med Akynzeo og palonosetron 0,5 mg vises i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer for gruppene med Akynzeo og palonosetron 0,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Danish: Palonosetron blød kapsel
Norwegian Bokmål: Palonosetron myk kapsel
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score 5-8).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-skår 5-8).
Danish: Det primære endepunkt for virkning var hyppigheden af fuldstændigt respons (complete response, CR) (defineret som ingen emetiske episoder, ingen nødmedicin) inden for 120 timer (samlet fase) efter start på administration af højemetogen kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var komplett respons (CR)-andel (definert som ingen emeseepisoder, ingen nødmedisin) innen 120 timer (samlet fase) etter oppstart av høyemetogen kjemoterapibehandling.
Danish: Højemetogen kemoterapi (HEC)-studie
Norwegian Bokmål: Høyemetogen kjemoterapi (HEC)-studie
Danish: Serotonin aktiverer så 5-HT3-receptorer, der befinder sig på afferente vagusnerver, til at påbegynde opkastningsrefleksen.
Norwegian Bokmål: Serotonin aktiverer deretter 5-HT3reseptorer på vagale afferenter som aktiverer oppkastrefleksen.
Danish: Hård kapsel.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Danish: Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en oral enkeltdose av deksametason.
Danish: Palonosetron Degeneration af det seminiferøse epitel er blevet observeret i rottestudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Nedbrytning av seminiferøst epitel er observert i en rottestudie (se pkt.
Danish: 1 hård kapsel 4x1 hård kapsel
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel 4x1 harde kapsler
Danish: Den humane plasmaproteinbinding af netupitant og de to metabolitter, M1 og M3, er > 99 % ved koncentrationer i intervallet fra 10 til 1500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Bindingen til humane plasmaproteiner av netupitant og dets to hovedmetabolitter, M1 og M3, er > 99 % ved konsentrasjoner fra 10 til 1500 ng/ml.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller inducerer palonosetron ikke cytokrom P450-isoenzym ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier verken hemmer eller induserer palonosetron cytokrom P450-isoenzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Den underliggende mekanisme er ikke helt forstået, men som følge af de høje administrerede doser, og da lægemidlet er beregnet til en enkelt administration hos mennesker, anses disse fund ikke for at være relevante for klinisk anvendelse.
Norwegian Bokmål: Underliggende mekanismer er ikke helt kjente, men på grunn av de høye dosene som ble brukt og siden legemidlet skal gis som enkeltdoser hos mennesker, anses ikke disse funnene å ha klinisk relevans.
Danish: QT-forlængelse
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse
Danish: • brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter (ikke hjerterelaterte)
Danish: Det blev vist, at netupitant krydsede blod-hjerne-barrieren med en NK1-receptorokkupans på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % og 76,0 % i striatum hhv. 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af 300 mg netupitant.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at netupitant passerer blod-hjernebarrieren med en NK1-reseptorbindingsgrad på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % og 76,0 % i striatum henholdsvis 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av 300 mg netupitant.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Ca. halvdelen af radioaktiviteten, der blev administreret oralt som [14C]netupitant, blev genfundet i urin og fæces inden for 120 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Ca. halvparten av radioaktivitet administrert oralt som [14C]-netupitant ble gjenfunnet i urin og feces innen 120 timer etter dosering.
Danish: • lægemidler, der kan forårsage en unormal puls, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin,
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan medføre unormale hjerteslag - som amiodaron, nikardipin, kinidin,
Danish: Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol i hver hård kapsel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 7 mg sorbitol i hver harde kapsel.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmaks og AUC for oral palonosetron.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid påvirket ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Danish: Det er ukendt, om palonosetron eller netupitant udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om palonosetron eller netupitant blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Andelen af patienter uden en samlet påvirkning på dagligdagen var 6,3 % højere (p-værdi = 0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) end i palonosetrongruppen (72,1 %).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med totalt sett ingen betydning for dagligliv var 6,3 % høyere (p-verdi =0,005) i Akynzeogruppen (78,5 %) enn i palonosetrongruppen (72,1 %).
Danish: Kemoterapeutiske stoffer fremkalder kvalme og opkastning ved at stimulere frigørelsen af serotonin fra enterokromaffinceller i tyndtarmen.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika medfører kvalme og oppkast ved å stimulere frisetting av serotonin fra enterokromaffine celler i tynntarmen.
Danish: Da palonosetron kan forlænge transittiden i tyktarmen, bør patienter med tidligere forstoppelse eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter administration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan øke tykktarmens passasjetid, bør pasienter med anamnese med forstoppelse eller tegn på subakutt intestinal obstruksjon overvåkes etter administrering (se pkt.
Danish: Ved at blokere virkningen af substans P og serotonin på denne måde hjælper lægemidlerne med at forhindre stimuleringen af opkastningscentret og den medfølgende kvalme/opkastning.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningene av substans P og serotonin på denne måten, bidrar legemidlene til å hindre stimuleringen av oppkastsenteret og påfølgende kvalme og oppkast.
Danish: • du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse • du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes
Norwegian Bokmål: • du har en blokkering i tarmene, eller du tidligere har hatt forstoppelse
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Danish: Maksimale koncentrationer og total eksponering af netupitant var øget hos personer med let (n=8), moderat (n=8) og svært (n=2) nedsat leverfunktion sammenlignet med matchende raske personer, selvom der var en udpræget individuel variabilitet både hos personer med nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon og total eksponering for netupitant var økt hos forsøkspersoner med lett (n=8), moderat (n=8) og sterkt (n=2) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede friske forsøkspersoner, men det var uttalt individuell variasjon hos både forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Danish: Tabel 3: Andelen af patienter, der fik cisplatin-kemoterapi, respons pr. behandlingsgruppe og fase
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Andel av pasienter som fikk cisplatin kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000)
Danish: Fortæl det også til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt, at din læge ændrer dosis af disse andre lægemidler:
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler, da det er mulig at legen må endre dosen av disse andre legemidlene:
Danish: • hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber)
Norwegian Bokmål: • utstående, kløende utslett på huden (elveblest)
Danish: Farmakokinetikken af palonosetron eller netupitant er ikke blevet undersøgt hos personer med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse, og der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden af netupitant/palonosetron kapsler hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palonosetron og netupitant har ikke blitt undersøkt hos forsøkspersoner med terminal nyresykdom som krever hemodialyse, og det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende effekt eller sikkerhet av netupitant/palonosetron kapsler hos disse pasientene.
Danish: Højresidigt grenblok Mitralklapinkompetens Myokardieiskæmi Ventrikulære ekstrasystoler
Norwegian Bokmål: Grenblokk, høyresidig Mitralinsuffisiens Myokardiskemi Ventrikulære ekstrasystoler