FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl nicht zugelassene Materialien verwendet wurden und die Extraktionseffizienzwerte leicht unterhalb der in der OECD-Leitlinie 307 empfohlenen Werte lagen, wird die vorgelegte Studie zum Abbau von Amoxicillin im Boden als zulässig erachtet.
Polish: Przedłożone wyniki badania dotyczącego degradacji amoksycyliny w glebie uznano za dopuszczalne, choć w badaniu wykorzystano materiał nieznakowany, a wydajność ekstrakcji była nieco niższa od zalecanej w wytycznej OECD nr 307.
German: Die Ergebnisse der Umweltrisikobewertung deuten darauf hin, dass das Tierarzneimittel bei Anwendung gemäß der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels kein unannehmbares Risiko für die Umwelt darstellen wird.
Polish: Wyniki oceny ryzyka dla środowiska wskazują, że produkt nie będzie źródłem niedopuszczalnego poziomu ryzyka dla środowiska w przypadku jego stosowania zgodnie z proponowaną ChPL.
German: Der Nutzen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine besteht darin, dass durch Mikroorganismen hervorgerufene Infektionen, einschließlich Atemwegserkrankungen, bei intensiv gehaltenen Schweinen, behandelt werden können.
Polish: Korzyścią z podawania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń jest możliwość leczenia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy u świń z hodowli intensywnych, w tym zakażeń dróg oddechowych.
German: Abschließend wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine als positiv erachtet.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń uznano za pozytywny.
German: STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen enthält als Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz) im Verhältnis von 4:1.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń i nazwy produktów związanych zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) w stosunku 4:1 jako składniki czynne.
German: Der PECOberflächenwasser-Wert (Kombination) betrug 32,89 μg/l.
Polish: Wartość PECwody powierzchniowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 32,89 μg/l.
German: Der betroffene Antrag, der über das dezentralisierte Verfahren gestellt wurde, ist ein GenerikumAntrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, der sich auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenztierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (Zulassungsnummer 96/069/98-C) bezieht.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego Amoksiklav 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia, dopuszczonego do obrotu w Republice Czeskiej (nr 96/069/98-C).
German: STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine enthält als Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy jako składniki czynne.
German: Die prognostizierten Umweltkonzentrationen (predicted environmental concentrations, PEC) für Amoxicillin und Clavulansäure im Boden wurden in Phase I errechnet.
Polish: Przewidywane stężenia w środowisku (ang. predicted environmental concentrations, PEC) obliczono w odniesieniu do amoksycyliny i kwasu klawulanowego w fazie I. Wszystkie wartości PECgleba odnoszące się do amoksycyliny przekroczyły wartość progową wynoszącą 100 μg/kg.
German: Angesichts der Art dieses Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Generikum-Antrag) wird der vom Antragsteller vorgelegte Datensatz bezüglich der Umweltrisikobewertung insgesamt als ausreichend erachtet.
Polish: Ogólnie przedłożony przez wnioskodawcę pakiet danych dotyczący oceny ryzyka dla środowiska uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek dotyczący leku odtwórczego).
German: Die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine sind die Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch gegenüber der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure empfindliche Mikroorganismen, d. h. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Polish: Zaproponowane wskazania do stosowania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń obejmują zakażenia dróg oddechowych wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na kombinację amoksycyliny i kwasu klawulanowego, tj. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp oraz Streptococcus spp., a także zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie Clostridium spp., E. coli oraz Salmonella spp.
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass das Tierarzneimittel kein Risiko für die Umwelt darstellen dürfte, wenn es gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels angewendet wird.
Polish: Można stwierdzić, iż nie przewiduje się wystąpienia zagrożenia dla środowiska ze strony produktu, jeśli będzie on stosowany zgodnie z proponowaną ChPL.
German: Bewertung des Umweltrisikos des Tierarzneimittels
Polish: Ocena produktu po względem ryzyka dla środowiska
German: Boden
Polish: Gleba
German: Der Antragsteller beantragte für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine unter Bezugnahme auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenztierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (Zulassungsnummer 96/069/98-C) ein dezentralisiertes Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego Amoksiklav 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia, dopuszczonego do obrotu w Republice Czeskiej (nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 96/069/98-C).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
German: Das Arzneimittel wird derzeit in folgenden EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Polish: Lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Luksemburg, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy, a także na Islandii i w Norwegii.
German: Am 28. November 2014 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 28 listopada 2014 r.
German: Was ist EMLA Creme?
Polish: Co to jest krem EMLA?
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja) i 4.8 (Działania niepożądane).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 listopada 2014 r. EMA/749922/2014
German: EMLA Creme ist auf nationaler Ebene seit 1984 in EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Polish: Krem EMLA jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w państwach członkowskich UE od 1984 r.
German: Warum wurde EMLA Creme überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny kremu EMLA?
German: Nach Harmonisierung der Indikationen harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Dosis und Applikationsdauer von EMLA Creme vor Durchführung verschiedener medizinischer oder chirurgischer Verfahren bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania oraz czasu nakładania kremu EMLA przed różnymi procedurami medycznymi lub zabiegami chirurgicznymi u dzieci, młodzieży bądź osób dorosłych.
German: Am 25. September 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von EMLA Creme ab.
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny kremu EMLA.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Astra Zeneca.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Astra Zeneca.
German: Sie wird als Lokalanästhetikum (zur örtlichen Betäubung) anwendet, um Schmerzen während medizinischer Verfahren oder chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche zu vermeiden.
Polish: Jest on stosowany jako znieczulenie miejscowe w zapobieganiu bólowi podczas procedur medycznych lub powierzchniowych zabiegów chirurgicznych.
German: Weiterhin wurden Informationen eingefügt, die erläutern, dass EMLA Creme in Untersuchungen keine Wirksamkeit für eine angemessene Schmerzlinderung bei einer Beschneidung (chirurgischen Entfernung der Vorhaut) gezeigt hat.
Polish: Dodatkowo zawarto tam informację, że badania nie wykazały wystarczającej skuteczności kremu EMLA w łagodzeniu bólu w zabiegach obrzezania (chirurgicznego usuwania napletka).
German: • topische Anästhesie der Haut bei Erwachsenen und Kindern;
Polish: • powierzchniowe znieczulenie skóry u osób dorosłych i dzieci;
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, mit denen die Anwendung des Arzneimittels gestützt wird, stimmte der CHMP überein, dass EMLA Creme für Folgendes angewendet werden kann:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że krem EMLA może być w dalszym ciągu stosowany w następujących przypadkach:
German: EMLA Creme ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Krem EMLA został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegenüber Lidocain und/oder Prilocain oder ähnlichen Lokalanästhetika oder gegenüber sonstigen Bestandteilen in EMLA Creme die einzige Gegenanzeige sein sollte.
Polish: CHMP uznał, że jedynym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość (alergia) na lidokainę i/lub prylokainę bądź podobny środek do znieczulenia miejscowego oraz którykolwiek składnik kremu EMLA.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
German: • topische Anästhesie der genitalen Schleimhaut bei Erwachsenen und Jugendlichen;
Polish: • powierzchniowe znieczulenie błony śluzowej narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für EMLA Creme in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu kremu EMLA, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
German: Aus diesem Grund verwies die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde (BfArM) die Angelegenheit am 11. Oktober 2013 zur EU-weiten Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von EMLA Creme an den CHMP.
Polish: W związku z tym w dniu 11 października 2013 r. niemiecka agencja nadzorująca leki przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla kremu EMLA na obszarze UE.
German: EMLA Creme ist eine topische (Haut-)Creme, die die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
Polish: Krem EMLA to krem powierzchniowy (na skórę) zawierający dwie substancje czynne: lidokainę i prylokainę.
German: Fragen und Antworten zu EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (jeweils 25 mg/g Lidocain und Prilocain; Creme zur topischen Anwendung)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące kremu EMLA i nazw produktów związanych (lidokaina 25 mg/g i prylokaina
German: Fragen und Antworten zu EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (jeweils 25 mg/g Lidocain und Prilocain; Creme zur topischen Anwendung) EMA/749922/2014
Polish: 25 mg/g i prylokaina 25 mg/g; krem do stosowania powierzchniowego) EMA/749922/2014
German: Die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden ebenfalls in Übereinstimmung mit den vorgenommenen Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überarbeitet.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ChPL.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w krajach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
German: • topische Anästhesie bei Geschwüren der Beine (Ulcus cruris) ausschließlich bei Erwachsenen.
Polish: • powierzchniowe znieczulenie wrzodów podudzi wyłącznie u osób dorosłych.
German: Die Anwendbarkeit der folgenden Frage aus VICH GL6 wurde überprüft:
Polish: Rozważono możliwość zastosowania następującego pytania z wytycznych VICH GL6:
German: Das vom Befassungsverfahren betroffene Arzneimittel ist nur für Pferde bestimmt.
Polish: Produkt objęty procedurą arbitrażu jest przeznaczony tylko dla koni.
German: Es werden keine Maßnahmen zur Risikominderung für angebracht erachtet.
Polish: Nie uznano za konieczne podejmowania działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
German: Gewisse Berücksichtigung findet dieser Aspekt jedoch im Dokument, das wie folgt zusammengefasst werden kann:
Polish: W dokumencie przedstawiono jednak pewne informacje na ten temat, które można podsumować następująco:
German: Auf der Basis der Begründung für das Befassungsverfahren identifizierte der CVMP folgende Punkte:
Polish: W oparciu o podstawy właściwe dla procedury arbitrażu, CVMP rozważył następujące punkty:
German: Das Verfahren betrifft die von Deutschland vorgebrachten Bedenken, dass dieses Tierarzneimittel aus folgenden Gründen ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy wskazanych przez Niemcy wątpliwości związanych z tym, że ten produkt leczniczy weterynaryjny może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
German: Ein Injektor-Teilstrich Paste pro 100 kg Körpergewicht (auf der Basis einer empfohlenen Dosierung von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht).
Polish: Jednak strzykawka pasty na 100 kg masy ciała (na podstawie zalecanej dawki 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała).
German: Der vom CVMP am 11. Juli 2007 vereinbarte Zeitrahmen betrug 58 Tage.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. Ramy czasowe uzgodnione przez CVMP w dniu 11 lipca 2007 r. wynosiły 58 dni.
German: PECBODEN - Intensiv gehaltene Tiere = 1,036 µg.kg-1
Polish: PECSOIL- Intensywna hodowla zwierząt = 1,036 µg.kg-1
German: Diese Punkte wurden in die Fragenliste aufgenommen, die der Ausschuss für Tierarzneimittel am 11. Juli 2007 verabschiedete.
Polish: Punkty te włączono do listy pytań, którą Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zatwierdził w dniu 11 lipca 2007 r. Listę pytań przesłano do podmiotu odpowiedzialnego.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde ist zur Anwendung bei Pferden für die Behandlung von Nematoden- oder Arthropodeninfektionen bestimmt, die verursacht werden durch Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine Strongyliden (einschließlich gegen Benzimidazol resistente Stämme): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askariden: Parascaris equorum, Madenwürmer: Oxyuris equi, Mikrofilarien: Onchocerca spp, Magenfliegen: Gasterophilus spp.
Polish: Preparat Ecomectin 18.7 mg/g pasta doustna dla koni jest przeznaczony do stosowania u koni w leczeniu zakażeń nicieniami lub stawonogami takimi jak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, małe nicienie (w tym szczepy oporne na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., glisty: Parascaris equorum, owsiki: Oxyuris equim, filarie: Onchocerca spp., gziki żołądkowe: Gasterophilus spp.
German: Deutschland Wie oben
Polish: Wielka Brytania Jak wyżej
German: Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, finden breite Anwendung bei diesen Tierarten.
Polish: U gatunków tych szeroko stosuje się produkty zawierające iwermektynę.
German: Dennoch würde Schritt 16 des Phase-I-Entscheidungsbaums darauf hinweisen, dass eine Bewertung der Phase II für ein Produkt dieser Art, d.h. ein Ekto-/Endoparasitizid für Haupttierarten, erforderlich ist.
Polish: Pomimo tego, etap 16 schematu decyzyjnego fazy I wskazywałby na to, że ocena fazy II jest wymagana dla produktu tego typu, tj. preparatu przeciwko pasożytom zewnętrznym/wewnętrznym dla gatunków o dużym znaczeniu.
German: Der Antragsteller ist der Ansicht, dass der Grad der Anwendung bei Pferden, was die Anzahl der Tiere und die Dosis betrifft, verglichen mit anderen Weidetieren (Rinder und Schafe) niedrig ist und dass die Anwendung beim Pferd infolgedessen begrenzte Auswirkungen auf die Umwelt hat.
Polish: Wnioskodawca uważa, że poziom stosowania preparatu u koni pod względem liczby zwierząt i poziomu dawek w porównaniu z innymi zwierzętami trawożernymi (bydłem i owcami) jest niski i w związku z tym jego stosowanie u koni będzie miało ograniczony wpływ na środowisko.
German: 2.1 Aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMPRichtlinien einschließlich einer Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II
Polish: 2.1 Uaktualniona Ocena Ryzyka dla Środowiska zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II
German: Da es sich um ein Generikum handelt, besteht nach Ansicht des Antragstellers zudem kein zusätzliches Umweltrisiko.
Polish: Ponadto uważa on, że ponieważ jest to lek generyczny, nie będzie on stwarzał dodatkowego ryzyka dla środowiska.
German: Die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) im Boden wurde für intensiv gehaltene Tiere und Weidetiere gemäß der CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 [CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln im Einklang mit den VICH Guidelines GL6 und GL38] (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) berechnet.
Polish: Przewidywane stężenie w środowisku (PEC) dla gleby obliczono dla intensywnej hodowli zwierząt oraz dla zwierząt trawożernych, zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die folgenden Informationen vor:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące informacje:
German: In zwei Bodenexpositionsszenarien überschritten die PECBODEN-Werte nicht den Schwellenwert von 100 µg/kg, der in der VICH Guideline für Phase-I-Bewertungen von Tierarzneimitteln festgelegt ist.
Polish: Dla tych dwóch scenariuszy ekspozycji gleby, wartości nie przekraczają wartości progowej 100 μg/kg, określonej w wytycznych VICH w sprawie oceny fazy I weterynaryjnych produktów leczniczych.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
Polish: Podmiot odpowiedzialny / Wnioskodawca
German: Vom Antragsteller wurden keine adäquaten Daten für die Stufe B vorgelegt, um die durch die Anwendung des Arzneimittels verursachten Langzeitwirkungen auf Organismen der Dungfauna zu beurteilen.
Polish: Wnioskodawca nie dostarczył odpowiednich danych dla warstwy B, umożliwiających ocenę odległego wpływu stosowania tego produktu na organizmy fauny odchodów.
German: Es wurde keine separate Datei zur Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II vorgelegt.
Polish: Nie przedstawiono osobnego dokumentu uzasadniającego pominięcie fazy II.
German: Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken
Polish: 2 Informacje dotyczące oceny ryzyka dla środowiska
German: Frage 4 - Ist das Tierarzneimittel zur Verwendung bei einer Tierart von untergeordneter Bedeutung vorgesehen, die ähnlich wie eine Haupttierart, für die es bereits eine Umweltverträglichkeitsprüfung gibt, gehalten und behandelt wird?
Polish: Pytanie 4 - Czy weterynaryjny produkt leczniczy (VMP) jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu, który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunek o dużym znaczeniu, dla którego istnieje już EIA (Ocena wpływu środowiskowego)?
German: Der Antragsteller legt keine formale Rechtfertigung für die Ausnahme von der Phase II vor.
Polish: Wnioskodawca nie przedstawił formalnego uzasadnienia pominięcia fazy II.
German: • Eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken
Polish: • uaktualnioną Ocenę Ryzyka dla Środowiska;
German: Daher argumentierte der Antragsteller, dass das Pferd als „minor use/minor species" (Anwendung/Tierart von untergeordneter Bedeutung), für die keine Risikobewertung der Phase II erforderlich ist, eingestuft werden sollte.
Polish: Na tej podstawie wnioskodawca argumentuje, że konie należy sklasyfikować jako „zastosowanie o mniejszym znaczeniu/gatunek o mniejszym znaczeniu" i że nie jest konieczna ocena ryzyka fazy II.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uaktualnioną ocenę ryzyka dla środowiska.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte am 12. September 2007 schriftliche Antworten auf die Fragenliste ein.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemną odpowiedź na listę pytań w dniu 12 września 2007 r. Wyjaśnień ustnych wysłuchano w dniu 10 października 2007 r.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde ist ein Generikum und erfordert als solches gemäß der Richtlinie 2001/82, einschließlich Änderungen, inzwischen eine Bewertung der Umweltrisiken.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni jest produktem generycznym i jako taki na podstawie dyrektywy 2001/82, w aktualnie obowiązującej wersji, wymaga on obecnie oceny ryzyka środowiskowego.
German: PECBODEN - Weidetiere = 0,48 µg.kg-1
Polish: PECSOIL- Zwierzęta trawożerne = 0,48 µg.kg-1