FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung Silapo kann unter die Haut (subkutan) oder als Injektion entweder in eine Vene oder einen Venenzugang gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Silapo se lahko daje pod kožo (subkutano) ali v obliki injekcije v veno ali v cevko, ki vodi v veno.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Slovenian: glicin levcin izolevcin treonin glutamatna kislina fenilalanin voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
German: Eine frühzeitige Shuntrevision und Thromboseprophylaxe durch Gabe von z. B. Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 I.E./kg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 150 i.e./kg.
German: Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben.
Slovenian: Daje se trikrat tedensko.
German: Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.
Slovenian: Vaš zdravnik mora poskušati obdržati raven vašega hemoglobina med 10 in 12g/dl.
German: Dies wird ausführlich mit Ihnen geübt.
Slovenian: V ta namen vas bodo primerno izobrazili.
German: Silapo wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Slovenian: Zdravilo Silapo dajemo z injiciranjem pod kožo.
German: Die Hämoglobinspiegel sollten bis zum Erreichen eines stabilen Wertes engmaschig kontrolliert werden und auch regelmäßig danach.
Slovenian: Nivo hemoglobina je treba redno meriti toliko časa, dokler se nivo ne ustali, potem pa periodično.
German: • Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično okvaro ledvic pri odraslih in pediatričnih bolnikih: o zdravljenje anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično okvaro ledvic na hemodializi ali odraslih bolnikov na peritonealni dializi (glejte poglavje 4.4).
German: Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
German: Erwachsene mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
Slovenian: Odrasli bolniki z ledvično insuficienco, ki se še ne zdravijo z dializo
German: Silapo ist angezeigt zur Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen.
Slovenian: Zdravilo Silapo indicirano pred večjimi elektivnimi ortopedskimi kirurškimi posegi pri odraslih brez pomanjkanja železa, pri katerih obstaja veliko tveganje za zaplete pri transfuziji, za zmanjšanje izpostavljenosti alogenim transfuzijam krvi.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Silaposollte Patienten mit symptomatischer Anämie (d.h. Hämoglobinkonzentration ≤10g/dl (6,2mmol/l)) gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Silapo je treba dajati bolnikom s simptomatsko anemijo (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: Arthralgie, Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečina v kosteh, mialgija, bolečina v okončinah pogosti
German: Beenden Sie die Anwendung von Silapo, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Silapo in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
German: Außerdem wird insbesondere zu Therapiebeginn eine Überwachung des Blutdrucks, empfohlen.
Slovenian: Poleg tega je priporočeno tudi redno spremljanje krvnega tlaka, še posebej na začetku zdravljenja.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 50 i.e./kg.
German: Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Slovenian: Bolniki, naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg
German: Wenn größere Volumina gegeben werden müssen, sollten diese auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Slovenian: Pri večjih volumnih izberemo za injiciranje več mest.
German: Der Blutdruck sollte bei allen Patienten (sowohl Epoetinbehandlungs-naive als auch bereits mit Epoetin behandelte Patienten) vor der Behandlung, zu Beginn und während der Behandlung mit Silapo engmaschig überwacht und gegebenenfalls eingestellt werden.
Slovenian: Krvni tlak je treba skrbno preverjati in ustrezno nadzorovati pri vseh bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z epoetinom, ter tudi pri bolnikih, ki so z njim že bili zdravljeni, ob začetku in med zdravljenjem z zdravilom Silapo.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung mit Silapo einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Silapo, če znaša vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl ali manj.
German: Erwachsene und pädiatrische Hämodialysepatienten, erwachsene Peritonealdialysepatienten und erwachsene Prädialysepatienten mit Niereninsuffizienz
Slovenian: Odrasli in otroci, ki se zdravijo s hemodializo, odrasli bolniki, ki se zdravijo s peritonealno dializo, in odrasli bolniki z ledvično insuficienco, ki se še ne zdravijo z dializo
German: Im Verlauf der Therapie mit Erythropoetin ist aufgrund des erhöhten Hämatokrits häufig eine Steigerung der Heparindosis während der Hämodialyse notwendig.
Slovenian: Pri hemodializi je med zdravljenjem z zdravilom Silapo, zaradi povečanega hematokrita treba pogosto povečati odmerek heparina.
German: Diese Dosis wird 2-mal pro Woche in eine Vene gespritzt.
Slovenian: Daje se ga dvakrat tedensko s injekcijo v veno.
German: Patienten, bei denen ein großer, elektiver orthopädischer Eingriff geplant ist, sollten während der gesamten Dauer der Behandlung mit Epoetin zeta eine orale Eisen-II-Substitution (entsprechend einer Dosierung von 200 mg elementares Eisen/Tag) erhalten.
Slovenian: Za bolnike, naročene na večji elektivni ortopedski kirurški poseg, je treba nadomestke železa (elementarno železo 200 mg/dan peroralno) dajati ves cikel zdravljenja z epoetinom zeta.
German: Wenn nach 4 Behandlungswochen der Hämoglobinwert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um mindestens 40 000 Zellen/μl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg 3-mal pro Woche bzw. 450 I.E./kg 1-mal pro Woche beibehalten werden.
Slovenian: Če se po 4 tednih zdravljenja hemoglobin zviša za najmanj 1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo ≥40 000 celic/µl nad osnovno vrednostjo, naj odmerek ostane pri 150 i.e./kg trikrat tedensko ali 450 i.e./kg enkrat tedensko.
German: In Abhängigkeit von der klinischen Situation sollte die Behandlung mit Bluttransfusionen bei Krebspatienten mit Chemotherapie assoziierter Anämie bevorzugt werden.
Slovenian: Z vidika zgoraj omenjenega bi morala biti transfuzija krvi v nekaterih kliničnih situacijah zdravljenje izbire za obvladovanje anemije pri bolnikih z rakom.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Silapo möglicherweise regelmäßig kontrollieren insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Slovenian: Zdravnik lahko med zdravljenjem z zdravilom Silapo redno spremlja vaš krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
German: In dieser Studie konnten allerdings die beiden Hauptziele, eine Reduktion der Gesamtmortalität und kardiovaskulären Morbidität bzw. des Risikos einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) aufzuzeigen, nicht erreicht werden.
Slovenian: Študija ni dosegla niti primarnega cilja, da bi dokazala zmanjšanje tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov, za srčno-žilno obolevnost ali končno ledvično odpoved.
German: Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Slovenian: Raztopina vsebuje 3 333 i.e. epoetina zeta na ml.
German: Häufig unter Dialyse Einschließlich arterieller und venöser sowie tödlicher und nicht-tödlicher Ereignisse wie z. B. tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen, arterielle Thrombosen (einschließlich Myokardinfarkte), zerebrovaskuläre Insulte (einschließlich Hirninfarkte und Hirnblutungen), transitorische ischämische Attacken, Shuntthrombosen (auch an den Dialysegeräten) sowie Thrombosen in arteriovenösen Shunt-Aneurysmen Nähere Beschreibung im folgenden Abschnitt und/oder in Abschnitt 4.4.
Slovenian: Vključuje arterijske in venske dogodke, s smrtnim izidom in brez njega, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, tromboza mrežnice, arterijska tromboza (vključno z miokardnim infarktom), cerebrovaskularne dogodke (vključno s cerebralnim infarktom in cerebralno krvavitvijo), prehodne ishemične napade in trombozo šanta (vključno z dializno opremo) in trombozo v arteriovenskih anevrizmah šanta.
German: Silapo ist zum Zeitpunkt der Blutspende nach Abschluss der Blutentnahme zu gegeben.
Slovenian: Ko se daruje kri, moramo ob zaključku postopka dajanja krvi dati zdravilo Silapo.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) In der randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji je pri 4 (4,7 %) preskušancih prišlo do TVE (nenadna smrt, ishemična kap, embolija in flebitis).
German: Einbaurate an.
Slovenian: Ne zamrzujte.
German: Dosisanpassung zur Stabilisierung der Hämoglobinwerte (Hb) auf dem gewünschten Niveau: Hb im Bereich zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Slovenian: Vzdrževalna faza: prilagajanje odmerka, da se vrednosti hemoglobina (Hb) ohranja na želenem nivoju: Hb med 9,5 in 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
German: Sie können vor und während der Silapo-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Slovenian: Poleg tega boste tudi jemali dodatke z železom pred in po zdravljenju z zdravilom Silapo, da se poveča njegov učinek.
German: Silapo sollte subkutan oder intravenös gegeben werden, um die Hämoglobinkonzentration auf nicht höher als 12 g/dl (7,5 mmol/l) anzuheben.
Slovenian: Zdravilo Silapo je treba dajati subkutano ali intravensko, da bi koncentracijo hemoglobina zvečali na vrednost, ki ne presega 12g/dl (7,5mmol/l).
German: Retikulozytenzahl-Anstieg < 40 000/l und Hb-Anstieg < 1 g/dl
Slovenian: Število retikulocitov zvečano za < 40 000/μl in zvišanje nivoja Hb za < 1 g/dl
German: Die Dosis sollte maximal 1 050 I.E./kg (Gesamtdosis 80 000 I.E.) wöchentlich nicht überschreiten.
Slovenian: Odmerka ne smemo povečati toliko, da bi presegel največji odmerek 1050i.e./kg (skupni odmerek 80000i.e.)
German: Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov.
German: • Flüssigkeit aus der Fertigspritze ausgetreten oder in der versiegelten Blisterpackung
Slovenian: • če je iz vnaprej napolnjene brizge iztekla tekočina ali če je v zavarjenem blistru videti kondenzacijo.
German: Da jedoch Ciclosporin an Erythrozyten gebunden wird, besteht potenziell die Möglichkeit einer Wechselwirkung.
Slovenian: Ker pa rdeče krvne celice vežejo ciklosporin, obstaja vseeno možnost, da do interakcij z drugimi zdravili prihaja.
German: Eine Fertigspritze kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.
Slovenian: Injekcijsko brizgo lahko vzamete iz hladilnika in jo nato hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar največ 3 dni.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg  40 000/l oder Hb-Anstieg  1 g/dl
Slovenian: Število retikulocitov zvečano za ≥ 40 000/μl ali zvišanje koncentracije Hb za ≥ 1 g/dl
German: Die Metaanalysen deuten außerdem durchgängig auf ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten hin, die mit rekombinantem humanem Erythropoetin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Metaanaliza dosledno kaže tudi na statistično pomembno zvečanje relativnega tveganja za pojav tromboemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropoetin.
German: Eine Packung enthält 1 oder 6 Fertigspritzen.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 do 6 vnaprej napolnjenih brizg.
German: Häufig ist im Rahmen der Silapo-Therapie eine Erhöhung der Dosis eines bestimmten blutverdünnenden Arzneimittels (Heparin) während der Dialyse notwendig, um das Risiko von Blutgerinnseln zu minimieren.
Slovenian: Zvišanje odmerka zdravila za redčenje krvi (heparina) med hemodializo je pri zdravljenju z zdravilom Silapo dostikrat potrebno, ker se z njim zmanjšuje možnost strdkov v krvi.
German: Wenn nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 300 I.E./kg 3-mal pro Woche der Hämoglobinspiegel um  1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um 40 000 Zellen/μl angestiegen ist, sollte die Dosis von 300 I.E./kg 3-mal pro Woche beibehalten werden.
Slovenian: Če se po dodatnih 4 tednih zdravljenja z 300 i.e./kg trikrat tedensko hemoglobin zviša za najmanj 1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo ≥40 000 celic/µl, naj odmerek ostane pri 300 i.e./kg trikrat tedensko.
German: Eine geeignete Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird weiter unten beschrieben.
Slovenian: Navodila za primerno prilagajanje odmerka v primeru ugotovljenih vrednosti hemoglobina, ki presegajo 12 g/dl (7,5 mmol/l), so navedena spodaj.
German: Die Anfangsdosis beträgt 150 I.E. pro kg Körpergewicht, 3-mal pro Woche subkutan gegeben.
Slovenian: Začetni odmerek 150 i.e./kg dajemo subkutano trikrat tedensko.
German: Bei erhöhtem oder steigendem Kaliumwert sollte erwogen werden, die Silapo-Therapie bis zur Normalisierung der Kaliumwerte zu unterbrechen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi povečana koncentracija kalija ali njeno naraščanje, moramo premisliti o prekinitvi, do vrnitve na normalne vrednosti.
German: Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovenian: Začetni odmerek je 450 i.e. na kilogram telesne mase enkrat tedensko.
German: Erwachsene Tumorpatienten mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie erhalten
Slovenian: Odrasli bolniki z rakom in s simptomatsko anemijo, ki se zdravijo s kemoterapijo
German: zur Behandlung der Anämie (Blutarmut) und zur Verringerung der Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, malignem Lymphom (Krebs des lymphatischen Systems) oder multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs), die eine
Slovenian: za zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po krvnih transfuzijah pri odraslih bolnikih,ki prejemajo kemoterapijo zaradi čvrstih tumorjev, malignih limfomov (rak limfnega sistema) ali multiplega mieloma (rak kostnega mozga) in za katere je bil zdravnik mnenja, da bodo zaradi transfuzije krvi izpostavljeni velikemu tveganju.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten unter einer Chemotherapie Ihr Arzt kann die Behandlung mit Silapo beginnen, wenn Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl beträgt oder darunter liegt.
Slovenian: Uporaba pri odraslih bolnikih z mielodisplastičnim sindromom Zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Silapo, če znaša vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl ali manj.
German: Silapo ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter Injektionsnadel.
Slovenian: Zdravilo Silapo je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
German: Alternativ kann Silapo auch mit einer Initialdosis von 450 I.E. pro kg 1-mal wöchentlich subkutan gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Silapo se lahko daje tudi enkrat tedensko subkutano z začetnim odmerkom 450 i.e./kg.
German: Beträgt jedoch der Anstieg des Hämoglobins weniger als 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) und der Retikulozytenzahl weniger als 40 000 Zellen/μl, ist ein Ansprechen auf die Silapo-Therapie unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Slovenian: Če pa se je hemoglobina zvišal <1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo <40 000 celic/µl nad osnovno vrednost, odziva verjetno ni in je treba zdravljenje prekiniti.
German: Eine Packung enthält 1 oder 4 Fertigspritzen.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 do 4 vnaprej napolnjenih brizg.
German: Was Silapo enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Silapo
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega koli izmed naštetih učinkov.
German: In Toxizitätsstudien an Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, war die Erythropoetin-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert.
Slovenian: V nekaterih predkliničnih toksikoloških študijah na psih in mačkah, ne pa na opicah, je eritropietinsko terapijo spremljala subklinična fibroza kostnega mozga (fibroza kostnega mozga je pri ljudeh znan zaplet kronične ledvične odpovedi, ki je lahko povezana s sekundarnim hiperparatiroidizmom ali neznanimi faktorji.
German: In sehr seltenen Fällen trat nach monate- oder jahrelanger Therapie mit anderen subkutan angewendeten Erythropoetin-haltigen Arzneimitteln eine Erythroblastopenie (PRCA) auf, was auch für Silapo nicht auszuschließen ist.
Slovenian: O čisti aplaziji rdečih krvnih celic (PRCA) so poročali v redkih primerih po več mesecih ali letih zdravljenja z drugimi zdravili z eritropoetinom, zato te možnosti pri zdravilu Silapo ni mogoče izključiti.
German: Silapo enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Silapo vsebuje natrij
German: Als mögliches Warnsignal sollten plötzlich auftretende stechende, migräneartige Kopfschmerzen besonders beachtet werden.
Slovenian: Še posebej je treba biti pozoren, če se pojavijo nenadni, migreni podobni glavoboli z zbadanjem, ki so lahko morebiten opozorilni znak.
German: Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali eritropoetine, so poročali o trombotičnih/vaskularnih dogodkih, kot so miokardna ishemija, miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodki (možganska krvavitev in možganska kap), tranzitorne ishemične atake, globoka venska tromboza, arterijska tromboza, pljučna embolija, anevrizme, retinalna tromboza in zamašitev umetne ledvice.
German: Um hohe Eisenreserven vor Beginn der Silapo-Therapie zu erhalten, sollte mit einer oralen Eisensubstitution so früh wie möglich begonnen werden, z. B. einige Wochen vor Beginn des autologen Blutspendeprogramms.
Slovenian: Z dodajanjem železa je treba začeti čim preje, celo več tednov pred začetkom avtolognega odvzema, da bi tako ob začetku terapije z zdravilom Silapo bolnik imel visoke zaloge železa.
German: Wenn Sie die Anwendung von Silapo abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Silapo
German: Sehr selten wurde von Fällen einer antikörpervermittelten PRCA bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz berichtet, denen Erythropoetin subkutan gegeben worden war.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro, ki se jih je zdravilo s subkutanimi injekcijami eritropoetina, so v zelo redkih primerih poročali o PRCA, do katere je prišlo zaradi protiteles.
German: Leucin
Slovenian: Mediana
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Silapo-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Slovenian: Pri višanju odmerkov zdravila Silapo pri bolnikih s kronično ledvično okvaro je potrebna previdnost.
German: Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen, die wegen solider Tumore bzw. eines malignen Lymphoms oder multiplen Myeloms eine Chemotherapie erhalten und bei denen das Risiko einer Transfusion auf Grund des Allgemeinzustandes (z.B. kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht.
Slovenian: o zdravljenje hude anemije ledvičnega izvora s spremljajočimi kliničnimi znaki, pri odraslih bolnikih z ledvično insuficienco, ki se jih še ne zdravi z dializo (glejte poglavje zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po transfuzijah pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo zaradi čvrstih tumorje, malignega limfoma ali multiplega mieloma, in za katere je transfuzija glede na splošno stanje bolnika tvegana (npr. kardiovaskularni status, anemičnost ob začetku kemoterapije).
German: Venenthrombosen) besteht - z.B. wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind.
Slovenian: • če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza) - na primer, če ste imeli krvne strdke že v preteklosti.
German: Von klinischen Studien mit ESAs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Slovenian: Združena post hoc analiza kliničnih študij z ESA je bila opravljena pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (pri bolnikih, ki so na dializi ali niso na dializi, ki imajo sladkorno bolezen ali je nimajo).
German: Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in ungefähr vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.
Slovenian: Odvisno od tega, kako se anemija odziva na zdravljenje, se bo odmerek prilagajal približno vsake štiri tedne, dokler Vaše stanje ne bo pod nadzorom.
German: Zusätzlich sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Disposition für tiefe Venenthrombosen ergriffen werden.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s predispozicijo za nastanek globoke venske tromboze (DVT -deep vein trombosis) potrebna posebna previdnost.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Slovenian: Informacija o uporabi
German: Eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Slovenian: Izogibajte se koncentraciji hemoglobina, ki presega 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Eine angemessene Dosistitration sollte erfolgen.
Slovenian: Razmisliti morate o primerni titraciji odmerka.
German: • Hirnblutungen
Slovenian: • Krvavitve v možganih.
German: Vor Einleiten und während der Therapie mit Silapo sind andere mögliche Ursachen der Anämie (Eisenmangel, Hämolyse, Blutverlust, Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure) abzuklären und gegebenenfalls zu behandeln.
Slovenian: Vse druge vzroke anemije (pomanjkanje železa, hemoliza, izguba krvi, pomanjkanje folne kisline ali vitamina B12) je treba izključiti oziroma zdraviti pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Silapo.
German: Bei Tumorpatienten, die Erythropoetin erhalten, sollte der Hämoglobinwert (Hämoglobin ist der sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat.
Slovenian: Bolnikom z rakom, ki dobivajo eritropoetin, je treba redno meriti nivo hemoglobina (delež rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik) tako dolgo, da se koncentracija ustali, potem pa v enakih časovnih intervalih.
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.
German: Anämie regelmäßig - möglicherweise lebenslang - auf Bluttransfusionen angewiesen wären und dass die Silapo-Therapie beendet würde.
Slovenian: Čeprav se ta zaplet pojavlja redko, se morate zavedati, da boste v primeru, če bi prišlo do njega, potrebovali za zdravljenje anemije redne transfuzije krvi, morda celo življenje, in da se bo zdravljenje z zdravilom Silapo prekinilo.
German: Pädiatrische Patienten unter Hämodialyse
Slovenian: Pediatrični bolniki na hemodializi