FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul despre eliminarea corectă a recipientului pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare după ce acesta s-a umplut.
Estonian: • Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kuidas teie teravate esemete konteiner selle täitumisel õigesti ära visata.
Romanian: În cadrul unui studiu de susținere efectuat la pacienți cu LD, Tmax median a fost de 4 ore (interval: 2-6 ore;
Estonian: Toetavas uuringus lipodüstroofiaga patsientidel oli mediaanne Tmax pärast metreleptiin ühekordse annuse manustamist 4 tundi (vahemikus: 2 kuni 6 tundi; N = 5).
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Estonian: Kasutamisjuhised
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina trece în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin imendub rinnapiima.
Romanian: • medicamente pentru tensiunea arterială mare numite „blocante ale canalelor de calciu"
Estonian: • vererõhuravimid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks
Romanian: • Fiola din sticlă trebuie să fie poziționată la un unghi de 45 grade față de sol.
Estonian: • Klaasampull peab olema maapinna suhtes 45° nurga all.
Romanian: Datele nonclinice arată că clearance-ul renal este principala cale de eliminare a metreleptinei, fără nicio contribuție aparentă a metabolizării sistemice sau a degradării.
Estonian: Mittekliiniliste andmete kohaselt on metreleptiini põhiline eritumistee neerukliirens ning süsteemne ainevahetus ega lagunemine ei näi selles osalevat.
Romanian: În timpul tratamentului cu Myalepta, organismul dumneavoastră ar putea produce anticorpi, care pot crește riscul de apariție a unor infecții grave sau severe.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida ravi ajal Myaleptaga antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Romanian: • teofilină, utilizată pentru probleme la nivelul plămânilor, cum este astmul bronșic
Estonian: • teofülliin selliste kopsuhaiguste raviks nagu astma
Romanian: Parametru n Momentul inițial Modificare față de momentul inițial în Luna 12
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes 12. kuuks
Romanian: La 43 pacienți cu date disponibile privind funcția hepatică, modificările medii ale alanin-aminotransferazei în Luna 12 față de momentul inițial (112,5 U/l) au fost de -53,1 U/l, iar valoarea aspartat-aminotransferazei față de momentul inițial (75,3 U/l) a fost de -23,8 U/l.
Estonian: 43 patsiendil, kelle kohta olid maksafunktsiooni andmed kättesaadavad, oli alaniini aminotransferaasi keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (112,5 Ü/l) võrreldes -53,1 Ü/l ja aspartaadi aminotransferaasi keskmine muutus ravieelsega (75,3 Ü/l) võrreldes -23,8 Ü/l.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Myalepta
Estonian: Kui te lõpetate Myalepta kasutamise
Romanian: La 24 pacienți cu date disponibile privind funcția renală, modificarea medie a ratei de excreție a proteinelor în Luna 12 față de momentul inițial (1675,7 mg/24 ore) a fost de906,1 mg/24 ore.
Estonian: 24 patsiendil, kelle kohta olid neerufunktsiooni andmed kättesaadavad, oli valkude eritumise määra keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (1675,7 mg 24 tunni jooksul) võrreldes -906,1 mg 24 tunni jooksul.
Romanian: • Nu dizolvați altă doză de pulbere de Myalepta cu nicio fiolă sau flacon care conține o cantitate rămasă, neutilizată de apă pentru preparate injectabile.
Estonian: • Ärge lahustage uut Myalepta pulbri annust ampulli või viaaliga, millesse on jäänud kasutamata süstevett.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra injecția.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: 16) Pentru a injecta soluția de Myalepta, veți utiliza o nouă seringă pentru injecție, care va fi seringa de 0,3 ml, 1,0 ml sau 2,5 ml pe care v-a pus-o la dispoziție medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Estonian: 16) Myalepta lahuse süstimiseks kasutate uut süstimissüstalt, mis on kas 0,3 ml, 1,0 ml või 2,5 ml süstal, mille saite arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de soluție trebuie să injectați.
Estonian: Arst või apteeker ütleb teile, kui palju lahust süstida.
Romanian: Pentru toți pacienții cu greutatea de peste 40 kg, o treaptă de ajustare a dozei zilnice va fi de 1,25 mg sau un volum injectabil de 0,25 ml.
Estonian: Kõikidel patsientidel kehakaaluga üle 40 kg tuleb ööpäevast annust suurendada 1,25 mg või 0,25 ml süstemahu kaupa.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată (vezi pct. 4.4).
Estonian: Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt hinnata (vt lõik 4.4).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon
Romanian: Concentrația plasmatică mediană de leptină în condiții de repaus alimentar la momentul inițial a fost de 1,0 ng/ml la pacienții de sex masculin (interval: 0,3-3,3 ng/ml) și de 1,1 ng/ml la pacienții de sex feminin (interval: 0,2-5,3 ng/ml), determinată prin metoda de testare LINCO RIA.
Estonian: Ravieelne mediaanne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli meestel 1,0 ng/ml (vahemikus: 0,3...3,3 ng/ml) ja naistel 1,1 ng/ml (vahemikus: 0,2...5,3 ng/ml), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Romanian: Reacții alergice Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice reacții alergice, inclusiv:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate allergilisi reaktsioone, sealhulgas:
Romanian: • senzație puternică de sete sau foame
Estonian: • suur janu- või näljatunne
Romanian: Datele non-clinice bazate pe studii convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea nu au evidențiat niciun risc în afară de cele atribuite depășirii răspunsurilor farmacodinamice anticipate, de exemplu scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muid riske peale eeldatavatest farmakodünaamilistest reaktsioonidest põhjustatud riskide, nagu isutus ja kehakaalu langus.
Romanian: Myalepta se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă (powder for injection).
Estonian: Myaleptat turustatakse süstelahuse pulbrina (powder for injection).
Romanian: Pentru cei 32 pacienți cu LD generalizată cărora li se administrau antidiabetice orale la momentul inițial, 7 (22%) au fost în măsură să oprească utilizarea acestora.
Estonian: 32 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt suukaudseid diabeediravimeid, said 7 (22 %) nende kasutamise lõpetada.
Romanian: Se introduce acul în flaconul care conține pulberea liofilizată, prin centrul dopului, și se direcționează un jet de solvent către peretele flaconului, pentru a evita formarea excesivă de spumă.
Estonian: Sisestada nõel lüofiliseeritud pulbriga viaali läbi punnkorgi keskosa ja suunata lahustijuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.
Romanian: - Pacienţii şi/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să prepare și să administreze prima doză de medicament sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății.
Estonian: - Patsiendid ja/või hooldajad peavad esimese annuse ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Romanian: • sau într-un flacon din sticlă (cu dop din cauciuc) Utilizați întotdeauna o fiolă nouă sau un flacon nou de apă pentru preparate injectabile.
Estonian: • klaasviaalis (kummist punnkorgiga) Kasutage alati uut ampulli või viaali või süstevett.
Romanian: • Fiecare flacon conține 5,8 miligrame de metreleptină.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 5,8 milligrammi metreleptiini.
Romanian: În studiile clinice, 6 pacienți (4 cu LD generalizată și 2 cu LD parțială) au prezentat pancreatită asociată tratamentului.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis raviga seotud pankreatiit 6 patsiendil (4 generaliseerunud lipodüstroofiaga ja 2 osalise lipodüstroofiaga).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave la 2 pacienți, agravare a hipertensiunii arteriale și limfom anaplazic cu celule mari.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines 2 patsiendil, need olid hüpertensiooni süvenemine ja anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Romanian: Se scoate acul din flacon și se îndepărteză seringa și se rotește ușor conținutul pentru reconstituire, până când lichidul este limpede.
Estonian: Eemaldada nõel ja süstal viaalist ja keerutada ettevaatlikult viaali ravimi lahustamiseks, kuni vedelik muutub selgeks.
Romanian: • Fiecare flacon conține 11,3 miligrame de metreleptină.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 11,3 milligrammi metreleptiini.
Romanian: o De exemplu, dacă vi s-a prescris o doză de 5 mg de Myalepta, 5 mg împărțit la 5 egal 1 ml, aceasta fiind cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, utilizând o seringă de 1 ml.
Estonian: o Kui teile on näiteks määratud Myalepta annus 5 mg, saate 5 mg jagamisel 5-ga 1 ml, mis on teile süstimiseks vajalik lahusekogus, kasutades 1 ml süstalt.
Romanian: Myalepta 2,5 mg pe zi.
Estonian: Meespatsiendi Myalepta algannus on 2,5 mg ööpäevas.
Romanian: Utilizarea seringii de 2,5 ml
Estonian: 2,5 ml süstla kasutamine
Romanian: • Fiecare 0,5 U este marcată printr-o linie mică între două linii de 1 U.
Estonian: • Iga 0,5 Ü on tähistatud lühikese joonega kahe 1 Ü joone vahel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare pre și postnatală efectuat la șoareci, metreleptina a determinat prelungirea perioadei de gestație și distocie la toate dozele testate, începând de la aproximativ o doză identică cu doza clinică maximă recomandată pe baza ariei suprafeței corporale a unui pacient cu greutatea de 60 kg.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas metreleptiin kõigi testitud annuste korral tiinuse pikenemist ja düstookiat, alates ligikaudu maksimaalsele kliinilisele annusele vastavast annusest, lähtudes 60 kg patsiendi keha pindalast.
Romanian: În studiile clinice (studiile NIH 991265/20010769 și FHA101), rata de incidență a AAM la pacienții cu LD generalizată și LD parțială studiați și cu date disponibile a fost de 88% (65 pacienți din 74).
Estonian: Kliinilistes uuringutes (uuringud NIH 991265/20010769 ja FHA101) generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofiaga uuritavatel patsientidel, kelle kohta olid andmed kättesaadavad, oli ravimivastaste antikehade määr 88% (65-l patsiendil 74-st).
Romanian: A se utiliza numai cu solvent pentru reconstituire, seringi și ace, furnizate separat.
Estonian: Kasutada ainult eraldi lisatud lahustamiseks ettenähtud lahustiga, süstalde ja nõeltega.
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să pregătească și să administreze prima doză de medicament sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății.
Estonian: Patsiendid ja/või hooldajad peavad ravimi esimese annuse ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud tervishoiuspetsialisti järelevalve all.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între limfom și Myalepta.
Estonian: Lümfoomi põhjuslikku seost Myaleptaga ei ole kindlaks määratud.
Romanian: Dintre cei 66 pacienți cu LD generalizată înrolați, 45 (68%) aveau LD generalizată congenitală și 21 (32%) aveau LD generalizată dobândită.
Estonian: Kaasatud 66 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist 45-l (68%) oli kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia ja 21-l (32%) oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Romanian: Pot apărea sarcini neplanificate ca urmare a restabilirii eliberării hormonului luteinizant (LH), vezi pct. 4.6.
Estonian: Luteiniseeriva hormooni (LH) vabanemise taastumise tõttu võib tekkida planeerimata rasestumisi, vt lõik 4.6.
Romanian: Myalepta este o injecție care se administrează o dată pe zi sub piele („injecție subcutanată").
Estonian: Myalepta on üks kord ööpäevas tehtav nahaalune süst (subkutaanne süst).
Romanian: Doza de Myalepta administrată o dată pe zi poate fi crescută incremental, după cum se arată în Tabelul 6, până la o doză zilnică maximă.
Estonian: Myalepta ühekordset ööpäevast annust võib järk-järgult suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni vastavalt tabelis 6 näidatud intervallidega.
Romanian: Fiola din plastic este un recipient sigilat cu partea superioară detașabilă prin răsucire.
Estonian: Plastampull on ärakeeratava ülaosaga õhukindlalt suletud mahuti.
Romanian: • un recipient de apă pentru preparate injectabile pentru dizolvarea pulberii de Myalepta o Apa pentru preparate injectabile poate fi disponibilă în fiole din sticlă sau plastic sau în flacoane din sticlă cu dop din cauciuc.
Estonian: • süstevee mahuti Myalepta pulbri lahustamiseks o Süstevesi võib olla klaas- või plastampullides või kummist punnkorgiga klaasviaalides.
Romanian: Nu trebuie să încetați să utilizați Myalepta decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Estonian: Ärge lõpetage Myalepta võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Romanian: O creștere a dozei de 1,25 mg determină creșterea dozei zilnice la 3,75 mg.
Estonian: Annuse suurendamisel 1,25 mg võrra on ööpäevane annus 3,75 mg.
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este doza totală exprimată în mg/5.
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on koguannus mg-des/5.
Romanian: Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Myalepta ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Tabelul 2 Calcularea dozei
Estonian: Tabel 2 Annuse arvutamine Kaal ja sugu
Romanian: Prin urmare, parametrii farmacocinetici pot fi modificați la pacienții cu insuficiență renală.
Estonian: Seega võib neerukahjustusega patsientidel farmakokineetika muutuda.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului vârstei, sexului, rasei sau indicelui de masă corporală asupra parametrilor farmacocinetici ai metreleptinei la pacienții cu lipodistrofie.
Estonian: Lipodüstroofiaga patsientidel ei ole vanuse, soo, rassi ega kehamassiindeksi mõju metreleptiini farmakokineetikale spetsiaalsetes kliinilistes uuringutes hinnatud.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de leptină (leptină endogenă și metreleptină) (Cmax) a survenit după aproximativ 4,0 ore de la administrarea subcutanată a unor doze unice de la 0,1 până la 0,3 mg/kg la subiecți adulți sănătoși.
Estonian: Leptiini (endogeense leptiini ja metreleptiin) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) saavutati ligikaudu 4,0 tunni möödumisel ühekordsete annuste 0,1 kuni 0,3 mg/kg subkutaansest manustamisest tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele.
Romanian: o S-a raportat hipersensibilitate la utilizarea Myalepta, inclusiv anafilaxie, urticarie și erupție cutanată tranzitorie generalizată.
Estonian: o Myalepta kasutamisel on esinenud ülitundlikkust, sealhulgas anafülaksiat, nõgestõbe ja generaliseerunud löövet.
Romanian: Schița protocolului trebuie depusă în termen de 6 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
Estonian: Esialgne uuringuplaan esitatakse 3 kuu möödumisel Euroopa Komisjoni otsusest teavitamisest
Romanian: Această apă pentru preparate injectabile neutilizată trebuie aruncată în recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare înțepătoare.
Estonian: See kasutamata süstevesi tuleb visata teie teravate jäätmete konteinerisse.
Romanian: • Seringa de 1 ml și acul vor fi furnizate separat.
Estonian: • 1 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Romanian: Pacienți de sex masculin și feminin ≤40 kg
Estonian: Mehed ja naised ≤ 40 kg
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște modul în care metreleptina va afecta fătul.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas metreleptiin võib teie sündimata last mõjutada.
Romanian: Există date clinice limitate privind copiii cu vârsta sub 2 ani în ceea ce privește pacienții cu LD generalizată și cu vârsta sub 12 ani în ceea ce privește pacienții cu LD parțială.
Estonian: Kliinilised andmed alla 2 aasta vanuste generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientide ja alla 12 aasta vanuste osalise lipodüstroofiaga patsientide kohta on piiratud.
Romanian: 4) Scoateți seringa de 1 ml din ambalajul din plastic.
Estonian: 4) Võtke 1 ml süstal plastümbrisest välja.
Romanian: • Seringa de 3 ml și acul vor fi furnizate separat.
Estonian: • 3 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Romanian: Calibrul 30 Ac de 13 mm
Estonian: 30 G 13 mm nõel
Romanian: 4) Scoateți seringa de 3 ml din ambalajul din plastic.
Estonian: 4) Võtke 3 ml süstal plastümbrisest välja.
Romanian: • Ghidul pentru pacienți/aparținători
Estonian: • juhendit patsientidele/hooldajatele;
Romanian: Va dura mai puțin de 5 minute până când soluția reconstituită devine limpede.
Estonian: Lahustatud lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,05 ml.
Estonian: See võrdub 0,05 ml-ga.
Romanian: • senzație de lipsă de aer
Estonian: • õhupuudus
Romanian: • leșin sau amețeală
Estonian: • rindkere- või seljavalu
Romanian: • Fiecare 5 U sunt marcate printr-un număr cu o linie mare.
Estonian: • Iga 5 Ü on tähistatud numbri ja pika joonega.
Romanian: La 18 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea HbA1c inițială 8% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,9% (1,59), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 1,3%.
Estonian: 18 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendil, kelle ravieelne HbA1c oli 8 % või rohkem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) HbA1c 9,9 % (1,59) ja HbA1c keskmine vähenemine 12. kuuks 1,3 %.
Romanian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Romanian: Calibrul 31 Ac de 8 mm
Estonian: 31 G 8 mm nõel
Romanian: • Fiecare flacon conține 3 miligrame de metreleptină.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 3 milligrammi metreleptiini.
Romanian: • umflare sau sângerare sub piele („hemoragie")
Estonian: • nahaalune turse või nahaalune veritsemine (verejooks)
Romanian: Pentru semnele de concentrație scăzută a zahărului în sânge, vezi pct. 4 la „Semne de concentrație crescută și scăzută a zahărului în sânge".
Estonian: Madala veresuhkrusisalduse tunnuste kohta vt lõigu 4 punkti „Kõrge ja madala veresuhkru tunnused".
Romanian: Cum se păstrează Myalepta
Estonian: Kuidas Myaleptat säilitada
Romanian: Dintre cei 31 pacienți evaluați din subgrupa cu LD parțială, 27 (87%) aveau LD parțială familială și 4 (13%) aveau LD parțială dobândită.
Estonian: Hinnatud 31 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendist 27-l (87 %) oli perekondlik osaline lipodüstroofia ja 4-l (13 %) oli omandatud osaline lipodüstroofia.
Romanian: A fost analizată o subgrupă de pacienți cu LD parțială cu valoarea TG ≥5,65 mmol/l și/sau valoarea HbA1c ≥6,5% la momentul inițial.
Estonian: Analüüsiti osalise lipodüstroofia alarühma patsiente, kellel oli algväärtusena triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 6,5%.
Romanian: • Puneți flaconul pe o suprafață plană, dură.
Estonian: • Asetage viaal tasasele, kõvale pinnale.
Romanian: Nu poate fi exclusă o asociere între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament neutralizanți și infecțiile grave și severe, iar decizia de a continua administrarea Myalepta trebuie luată de medicul prescriptor.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade tekkimise seost tõsiste ja raskete infektsioonide tekkega ei saa välistada ning ravi määraja peab otsustama ravi jätkamise üle Myaleptaga.
Romanian: Gripă, pneumonie
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid gripp, kopsupõletik
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,005 ml.
Estonian: See võrdub 0,005 ml-ga.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza oboselii și vertijului.
Estonian: Myalepta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet väsimuse ja pearingluse tõttu.
Romanian: Nu strângeți prea tare acul.
Estonian: Ärge nõela liigselt suruge.
Romanian: După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor tratamente antidiabetice.
Estonian: Insuliinivajaduse stabiliseerumisel võib mõnel patsiendil olla vajalik kohandada ka teiste diabeediravimite annust.
Romanian: o Myalepta poate creşte fertilitatea, datorită efectelor asupra LH, și, prin urmare, șansele unei sarcini neplanificate.
Estonian: o Myalepta võib suurendada fertiilsust selle toime tõttu luteiniseerivale hormoonile ja seega planeerimata raseduste tõenäosust.
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție).
Estonian: Süstelahuse pulber (süstelahuse pulber).
Romanian: Ajustările dozelor la copii și adolescenți fără anomalii metabolice trebuie efectuate, în principal, în funcție de modificările greutății corporale.
Estonian: Ainevahetushäireteta lastel tuleb annust kohandada eelkõige kaalu muutuste põhjal.
Romanian: Dacă seringa dumneavoastră arată diferit sau are marcaje diferite ale dozelor, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru mai multe informații.
Estonian: Kui teie süstal on väliselt teistsugune või teistsuguste annuse tähistustega, küsige lisateavet oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Romanian: Excipienți: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Estonian: Abiained: glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Romanian: Ambalaje cu 1 sau 30 flacoane.
Estonian: Pakendis on 1 või 30 viaali.
Romanian: • Flacoanele trebuie să rămână aproape complet pline cu medicament după extragerea dozei necesare.
Estonian: • Pärast vajaliku annuse eemaldamist jäävad viaalid peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu
Estonian: • Teised koostisosad on glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid
Romanian: Au fost raportate reacții la locul de administrare a injecției la 3,4% dintre pacienții cu LD tratați cu metreleptină.
Estonian: Reaktsioone süstekohal esines 3,4 %-l lipodüstroofiaga patsientidest, keda raviti metreleptiiniga.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTII
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Romanian: Aglomerat liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă.
Estonian: Valge lüofiliseeritud paakunud pulber või pulber.
Romanian: • Acul trebuie să fie orientat în jos.
Estonian: • Nõel peab olema alaspidi.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele;
Romanian: • Apa pentru preparate injectabile trebuie să curgă pe peretele interior al flaconului.
Estonian: • Süstevesi peab liikuma alla mööda viaali sisepinda.
Romanian: • Împingeți cu grijă pistonul pentru a forța aerul să iasă din seringă.
Estonian: • Suruge kolbi ettevaatlikult tagasi üles, kuni õhk on süstlast väljunud.
Romanian: o Necesitatea de a efectua periodic vizite de urmărire cu pacientul/ persoana care are grijă de pacient pentru a se asigura că reconstituirea și tratamentul cu Myalepta sunt continuate şi respectate corect.
Estonian: o Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle Myalepta jätkuvalt õige ja nõuetekohase lahustamise ja ravi tagamiseks.
Romanian: De asemenea, pacientul va primi separat solventul pentru reconstituire (adică apă pentru preparate injectabile), seringile/acele pentru reconstituire, seringile/acele pentru administrare, tampoane de curățare cu alcool medicinal și un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare.
Estonian: Patsient saab lahustamiseks eraldi lahusti (s.t süstevesi), lahustamissüstlad/-nõelad, manustamissüstlad/-nõelad, puhastamiseks alkoholilapid ja teravate jäätmete konteineri.