FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af MabThera behandling.
Icelandic: Læknar eiga að fara yfir stöðu bólusetninga sjúklings og fara eftir gildandi leiðbeiningum um ónæmingu áður en meðferð með MabThera hefst.
Danish: Kardiovaskulære sygdomme, se pkt 4.4.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta og æðakerfi, sjá kafla 4.4.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at hyppigheden af kliniske relevante infektioner er uændret, når disse terapier anvendes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med MabThera.
Icelandic: Þær upplýsingar sem fyrir liggja gefa til kynna að tíðni sýkinga sem skipta klínísku máli er óbreytt þegar slíkum meðferðarúrræðum er beitt hjá sjúklingum sem fengu áður MabThera.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til daglig behandling med cyclophosphamid oralt (2 mg/kg/dag) i 3-6 måneder eller MabThera (375 mg/m2) én gang ugentligt i 4 uger.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 í hópa sem fengu annars vegar cyclofosfamíð til inntöku daglega (2 mg/kg/dag) í 3-6 mánuði og hins vegar MabThera (375 mg/m2) einu sinni í viku í 4 vikur.
Danish: Hvis du får MabThera sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Icelandic: Ef þú færð MabThera ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem vart verður við stafi af þeim lyfjum.
Danish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Tyskland
Icelandic: D-79639, Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Danish: En vedligeholdelsesinfusion af MabThera 500 mg blev administreret ved måned 12 og 18.
Icelandic: 500 mg af MabThera voru gefnir með innrennsli í bláæð í mánuðum 12 og 18.
Danish: 3 patienter (8 %) i MabThera-gruppen oplevede et samlet antal på 5 alvorlige infektioner (Pneumocystis jiroveci-pneumoni, infektiøs trombose, intervertebral diskitis, lungeinfektion, Staphylococcal-sepsis) og 1 patient (3 %) i standarddosis prednison-gruppen oplevede 1 alvorlig infektion (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Icelandic: MabThera fengu alls 5 alvarlegar sýkingar (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii, smitandi segamyndun (infective thrombosis), þófabólga milli hryggjarliða (intervertebral discitis), lungnasýking, blóðsýking af völdum Staphylococcus) og einn sjúklingur (3%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni fékk alvarlega sýkingu (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii).
Danish: Ligeledes blev et godt til moderat European League Against Rheumatism (EULAR) respons i alle studier opnået af signifikant flere patienter behandlet med MabThera og methotrexat sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Icelandic: Á svipaðan hátt fékkst góð eða miðlungi góð EULAR svörun (European League Against Rheumatism) í öllum rannsóknunum hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu MabThera og metótrexat en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 12).
Danish: Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Icelandic: Fjölgun þessara óeðlilegu B-eitilfrumna veldur einkennum sem þú gætir fundið fyrir.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Icelandic: * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20- og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabel 15).
Icelandic: Í 24. viku voru marktækt meiri líkur á að sjúklingar sem höfðu RF og/eða and-CCP í sermi við upphaf meðferðar hefðu náð ACR20 eða ACR50 svörun en sjúklingar sem höfðu hvoruga þessa tegund sjálfsmótefna í sermi við upphaf meðferðar (p=0,0312 and p=0,0096) (tafla 15).
Danish: I alt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med nyre-begrænset antineutrofil cytoplasmisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis) i sygdomsremission blev randomiseret til at få henholdsvis azathioprin (59 patienter) eller MabThera (58 patienter) i et prospektiv, kontrolleret, åbent multicenterstudie.
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum (88 með hnúðaæðabólgu, 24 með smásæja fjölæðabólgu og 5 með ANCAtengda æðabólgu sem var einskorðuð við nýru (renal-limited ANCA-associated vasculitis)) í sjúkdómshléi slembiraðað til að fá azathíóprín (59 sjúklingar) eða MabThera (58 sjúklingar) í framskyggnri, fjölsetra opinni samanburðarrannsókn.
Danish: Risikoen for akutte administrationsrelaterede reaktioner i forbindelse med den subkutane formulering af MabThera er vurderet i 2 åbne kliniske studier med patienter med follikulært lymfom under induktions- og vedligeholdesesbehandling (SABRINA/BO22334) og under vedligeholdelsesbehandling alene (SparkThera/BP22333).
Icelandic: Hætta á bráðum viðbrögðum sem tengdust gjöf MabThera stungulyfs undir húð var metin í tveimur opnum rannsóknum hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein meðan á innleiðslumeðferð og viðhaldsmeðferð stóð (SABRINA BO22334) eða aðeins meðan á viðhaldsmeðferð stóð (SparkThera BP22333).
Danish: +myokardieinfarkt4 og 6,
Icelandic: +Hjartadrep4 og 6,
Danish: Betingede simuleringer, der opsummerer virkningen af kropsstørrelsens betydning på eksponeringen af rituximab, viste, at mens fast subkutan dosering medfører større forskelle i eksponeringen (Ctrough og AUCτ) mellem store og små kropsstørrelser sammenlignet med krops-vægtjusteret intravenøs dosering, tillader fast subkutan dosering fastholdelse af værdier for Ctrough og AUCτ for alle grupper af kropsstørrelser, på niveauer, der ikke er lavere end niveauer opnået med intravenøs dosering.
Icelandic: Skilyrt hermun (conditional simulations) sem dró saman áhrif allra áhrifa líkamsstærðar á útsetningu fyrir rítúxímabi sýndi fram á að þó gjöf fastra skammta undir húð leiddi til aukinns munar á útsetningu (lágmarksþéttni (Ctrough) og AUCτ) milli einstaklinga með litla og mikla líkamsstærð, borið saman við skömmtun í æð sem ákvörðuð er samkvæmt líkamsstærð, gerir hún kleift að viðhalda Ctrough og AUCτ gildum fyrir alla líkamsstærðarflokka sem eru ekki lægri en fást við gjöf lyfsins í æð, þannig að sama markþéttni (target saturation) næst og við gjöf lyfsins í æð.
Danish: Nogle eksempler på disse alvorlige virusinfektioner er infektioner forårsaget af herpesvira (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (PML) og hepatitis C virus.
Icelandic: Dæmi um slíkar alvarlegar veirusýkingar eru sýkingar af völdum herpes veira (Cytomegaloveira, Varicella Zoster veira og Herpes Simplex veira), JC veira (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga) og lifrarbólgu C veira.
Danish: Progressionsfri overlevelse (andel med tilfælde, sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag) a - ved slutning af induktion b - ved tidspunktet for den endelige analyse (median opfølgning 58 måneder)
Icelandic: PFS - Lifun án versnunar sjúkdóms (hlutfall með tilvik, versnun/bakslag sjúkdóms eða dauðsfall af einhverjum orsökum) a - við lok innleiðslumeðferðar b - við lokagreiningu (miðgildi lengdar eftirfylgni 58 mánuðir)
Danish: Hvis en injektion afbrydes, kan den genoptages samme sted eller på andet sted, hvis dette ønskes.
Icelandic: Ef gera þarf hlé á inndælingu er hægt að halda henni áfram á sama stað, en ef það hentar betur má halda inndælingunni áfram á öðrum stungustað.
Danish: Indsprøjtningen under huden gives altid i maven, og må ikke gives i andre områder af kroppen, og ikke hvor huden er rød, øm, hård eller i et blåt mærke, skønhedsplet eller ar.
Icelandic: Lyfinu er sprautað undir húð á kviðvegg, en ekki öðrum hlutum líkamans, og ekki þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð eða í fæðingarbletti eða ör.
Danish: Nyligt diagnosticerede n=48
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n=48
Danish: 1400 mg/11,7 ml
Icelandic: 1.400 ml/11,7 ml
Danish: CVP, 159 R-CVP, 162
Icelandic: M39021 CVP, 159 R-CVP,
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (tabel 10a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 10a).
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Icelandic: • þú ert með virka, alvarlega sýkingu.
Danish: Specielle populationer - MabThera kombinationsterapi Ældre (≥ 65 år):
Icelandic: Undirhópar sjúklinga - samsett meðferð sem inniheldur MabThera Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret svære infusionsrelaterede reaktioner med dødeligt udfald ved brug af MabThera i intravenøs formulering, med indtræden inden for 30 minutter til 2 timer efter påbegyndelse af første MabThera intravenøs infusion.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg innrennslistengd viðbrögð sem leitt hafa til dauða við notkun MabThera í bláæð eftir markaðssetningu lyfsins, og hafa þau komið fram frá 30 mínútum til 2 klukkustundum eftir að fyrsta innrennsli MabThera er hafið.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission blev kardielle bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi var tíðni aukaverkana á hjarta var u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Danish: Andre sjældent rapporterede bivirkninger af MabThera inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Icelandic: Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana af MabThera er fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrninga) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2%) var højere end den forud fastsatte noninferioritetsmargin (−20%).
Icelandic: * Versta hugsanlegt gildi sett í stað gilda sem vantar (worst case imputation) a Sýnt var fram á að meðferðin væri ekki síðri þar sem lægri mörk (−3,2%) voru hærri en fyrir fram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri (−20%).
Danish: i Studie BP22333 (3736 prøver fra 277 patienter) og Studie BO22334 (2267 prøver fra126 patienter).
Icelandic: 6.003 magngreinanleg sýni frá 403 sjúklingum sem fengu rítúxímab undir húð og/eða í bláæð í rannsóknunum BP22333 (3.736 sýni frá 277 sjúklingum) og BO22334 (2.267 sýni frá126 sjúklingum).
Danish: Der er ingen data tilgængelig, om injektionen kan gives andre steder på kroppen, og injektioner bør derfor begrænses til abdominalvæggen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um inndælingu á öðrum svæðum líkamans og á því að einskorða inndælingar við kviðvegg.
Danish: MabThera bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Icelandic: MabThera á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Danish: Efter induktion af remission med MabThera skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste MabThera infusion.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með MabThera á ekki að hefja viðhaldsmeðferð fyrr en 16 vikum eftir síðasta innrennsli MabThera.
Danish: • svært synstab (tegn på beskadigelse af nerver i hjernen)
Icelandic: • alvarlegt sjóntap (merki um skemmdir á heilataugum).
Danish: I studier med MabThera hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
Icelandic: á MabThera hjá sjúklingum með Waldenstroms risaglóbúlíndreyra komu fram skammtíma hækkanir á IgM gildum í sermi stuttu eftir að meðferð var hafin og gæti það verið tengt ofseigju (hyperviscosity) og skyldum einkennum.
Danish: Mange patienter får lokale bivirkninger der, hvor medicinen er sprøjtet ind.
Icelandic: Margir sjúklingar fá einhver staðbundin viðbrögð þar sem MabThera er sprautað inn.
Danish: Lignende bivirkninger blev set i SAWYER studiet (BO25341) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og rapporteret hos op til 42 % af de patienter, der fik subkutan MabThera.
Icelandic: Svipuð viðbrögð sáust í SAWYER-rannsókninni (BO25341) hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og var tilkynnt um þau hjá allt að 42% sjúklinga í hópnum sem fékk MabThera undir húð.
Danish: Ved gentagen behandling af patienter med reumatoid artrit med MabThera gennem et år er den samlede erfaring, at andelen af patienter med positive antistoftitere over for S. pneumoniae, influenza, mæslinger, røde hunde, skoldkopper og tetanustoksoid generelt var sammenlignelige til andelen ved baseline.
Icelandic: MabThera meðferð við iktsýki á einu ári sýnir að hlutfall sjúklinga með jákvæða mótefnatítra gegn S. pneumoniae, inflúensu, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og stífkrampatoxóíði var yfirleitt svipað hlutfallinu við grunnlínu.
Danish: Langvarig effekt ved gentagne behandlingsserier
Icelandic: Langtímaverkun við meðferð með mörgum meðferðarlotum
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde MabThera op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af MabThera að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða 5% D-Glúkósa í vatni.
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions- eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Icelandic: Tilvist ADA getur tengst versnun á innrennslis- eða ofnæmisviðbrögðum eftir annað innrennslið af síðari lotum.
Danish: Hver ml indeholder 120 mg rituximab.
Icelandic: Hver ml inniheldur 120 mg af rítúxímab.
Danish: Ctrough-værdier inden dosering i behandlingsserie 8
Icelandic: Ctrough gilda fyrir skammt í lotu 8
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med MabThera 6 Fortrinsvis set hos patienter med tidligere hjertesygdom og/eller kardiotoksisk kemoterapi.
Icelandic: Átti sér stað á mismunandi tímum, allt að nokkrum mánuðum eftir lok MabThera meðferðar 6 kom aðallega fram hjá sjúklingum sem höfðu hjartavandamál fyrir og/eða sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem getur valdið eiturverkun á hjarta.
Danish: • spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab
Icelandic: • átraskanir, of lítil fæðuneysla sem leiðir til þyngdartaps
Danish: Disse studier understøtter anvendelse af MabThera sammen med enhver kemoterapi.
Icelandic: Þessar rannsóknir styðja notkun MabThera ásamt hvaða krabbameinslyfjum sem er.
Danish: Punktestimat
Icelandic: Punktmat
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med MabThera.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel með þér meðan á meðferð með MabThera stendur.
Danish: MabThera subkutan formulering blev givet i en fast dosis på 1400 mg.
Icelandic: MabThera stungulyf undir húð var gefið í föstum 1400 mg skömmtum.
Danish: • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
Icelandic: • innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna (afturkræf), getur í sjaldgæfum tilvikum verið banvæn
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxlissvörun (CR, CRu, PR) var marktækt hærra (p< 0,0001 Chi-Square próf) hjá R-CVR hópnum (80,9 %) en hjá CVP hópnum (57,2 %).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev anset for at være relateret til administration af MabThera, var infusionsrelaterede reaktioner.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem taldar eru vera vegna gjafar MabThera voru innrennslistengd viðbrögð.
Danish: Effekt hos autoantistof (RF og/eller anti-CCP) seropositive patienter Patienter, som er seropositive for reumafaktor (RF) og/eller antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP), og som blev behandlet med MabThera i kombination med methotrexat, viste et øget respons sammenlignet med patienter, som var negative for begge.
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með sjálfsmótefni (RF og/eða and-CCP) í sermi Sjúklingar með sjálfsmótefni (gigtarþátt (Rheumatoid Factor; RF) og/eða mótefni gegn hringlaga sítrúllíntengdu peptíði (anti- Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP)) í sermi, sem fengu MabThera ásamt metótrexati, svöruðu meðferð betur en sjúklingar sem höfðu hvoruga þessa tegund sjálfsmótefna í sermi.
Danish: Der er beskrevet sjældne tilfælde med dødelig udgang.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um banvæn tilvik
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Icelandic: Hnúðaæðabólga (granulomatosis with polyangiitis) og smásæ fjölæðabólga (microscopic polyangiitis)
Danish: For det meste forbundet med infusionsrelaterede reaktioner 7 inklusive tilfælde med dødelig udgang
Icelandic: Var aðallega tengt innrennslistengdum viðbrögðum 7 meðtalin eru banvæn tilvik
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling var incidensen af grad 3/4 kardielle forstyrrelser sammenlignelig mellem patienter behandlet med MabThera og patienter under observation.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stóð var tíðni 3. og 4. stigs hjartasjúkdóma sambærileg milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með MabThera og sjúklinga í eftirlitshópi.
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på MabTheras farmakokinetik.
Icelandic: Aldur, kyn og frammistaða að mati Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) höfðu engin áhrif á lyfjahvörf MabThera.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hydrochloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20), L-histidín, L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat, α,α-trehalósa tvíhýdrat, L-metíónín, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: MabThera inducerede B-cellereduktion hos 70-80 % af patienterne, men blev kun ledsaget af nedsat serum-immunglobulin hos en mindre del af patienterne.
Icelandic: MabThera olli B-frumufækkun hjá 70-80 % sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Danish: Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Icelandic: Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Danish: MabThera 1600 mg anvendes sammen med kemoterapi.
Icelandic: MabThera 1.600 mg er gefið ásamt krabbameinslyfjum.
Danish: Bivirkninger set efter subkutan administration var lette eller moderate, bortset fra én patient, som rapporterede et tilfælde af lokal hudreaktion af grad 3 (udslæt ved injektionsstedet) efter den første subkutane MabThera-injektion (2. serie).
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu eftir lyfjagjöf undir húð voru vægar eða miðlungi alvarlegar, að undanskildum einum sjúklingi þar sem tilkynnt var um 3. stigs staðbundin viðbrögð í húð (útbrot á stungustað) eftir fyrstu gjöf MabThera stungulyfs undir húð (meðferðarlota 2).
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået MabThera/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
Icelandic: MabThera/metótrexat meðferð sýndi enga versnun eyðingar (erosive progression) á 56 vikum (tafla 13).
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under nedre referenceramme var ca. 60 % i MabThera-gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60% hjá MabThera hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36% eftir 2 ár).
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til MabThera, skal behandlingen seponeres permanent.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram og grunur leikur á að þau tengist notkun MabThera á að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Danish: Rituximab er vist at være yderst specifikt over for CD20-antigenet på B-celler.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að rítúxímab er mjög sértækt fyrir CD20 mótefnavakann á B frumum.
Danish: En analyse af den samlede overlevelse bekræftede den signifikante fordel af MabThera vedligeholdelse fremfor observation (p=0,0039 log-rank test).
Icelandic: Greining á heildarlifun staðfesti marktækan ávinning MabThera viðhaldsmeðferðar fram yfir eftirlit (p=0,0039 log-rank test).
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til at fastlægge rituximab eller rHuPH20s effekt på fertiliteten.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á áhrifum rítúxímabs eða rHuPH20 á frjósemi.
Danish: MabThera er blevet anvendt til 21 patienter, som havde fået foretaget autolog knoglemarvstransplantation, og til andre risikogrupper med formodet nedsat knoglemarvsfunktion uden at fremkalde myelotoksicitet.
Icelandic: MabThera hefur verið notað hjá 21 sjúklingi sem fór í eigin (autologous) beinmergsígræðslu og öðrum áhættuhópum sem ætla má að hafi skerta beinmergsstarfsemi án þess að það ylli eituráhrifum á beinmerg.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør inden påbegyndelse af behandling konsultere en specialist i leversygdomme og bør overvåges og behandles i henhold til lokale kliniske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Icelandic: Sjúklingar með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu B (annaðhvort HBsAg eða HBcAb) eiga að ráðfæra sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð hefst og þarf að fylgjast með þeim og meðhöndla þá með venjubundnum hætti til að forðast endurvirkjun lifrarbólgu B.
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af MabTherabehandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Icelandic: Í þeim hlutum klínískra rannsókna sem fólu í sér samanburð við lyfleysu kom alvarleg daufkyrningafæð fram hjá 0,94% (13/1.382) þeirra sjúklinga sem fengu MabThera og 0,27% (2/731) þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: MabThera 1400 mg anvendes til behandling af non-Hodgkin-lymfom hos voksne.
Icelandic: MabThera 1.400 mg er notað til meðferðar fullorðinna við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Icelandic: Lyf í æð á að skoða með berum augum til útiloka agnir og aflitun áður en þau eru gefin.
Danish: I observationsgruppen steg den mediane IgG-koncentration efterfølgende til over den nedre referencegrænse, men forblev konstant i MabThera- gruppen.
Icelandic: Hjá eftirlitshópi hækkuðu síðan miðgildis IgG gildi og komust yfir lægri eðlileg mörk, en héldust stöðug hjá MabThera hópnum.
Danish: Det kan antages at lignende resultater vil ses hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi i betragtning af lighederne mellem begge sygdomme, men det har ikke været undersøgt i kliniske forsøg.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að niðurstöður væru svipaðar hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, vegna þess hve svipaðir sjúkdómarnir eru, en það hefur ekki verið kannað í klínískum rannsóknum.
Danish: Den højeste intravenøse MabThera-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m2), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Icelandic: Stærsti skammtur af MabThera, gefinn með innrennsli í bláæð, sem hingað til hefur verið rannsakaður hjá mönnum er 5.000 mg (2.250 mg/m2), sem prófaður var í skammtaaukningarrannsókn hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.