FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa poikkeavia sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan.
Estonian: Esmaste sapphapete puudumise korral tekivad organismis nende asemel ebanormaalsed sapphapped, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.
Finnish: Kolbam on lääke, jonka vaikuttava aine on koolihappo.
Estonian: Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet.
Finnish: Sairaus tunnetaan primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisinä häiriöinä.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häireks.
Finnish: Sen perusteella Kolbamin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Kolbami omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Kolbamia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Kolbam-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Kolbamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Kyseessä on primaarinen sappihappo, sapen pääasiallinen aineosa (maksan tuottama neste, joka edistää ruuansulatusta rasvojen osalta).
Estonian: Koolhape on esmane sapphape, mis on sapi (maksa eritatav vedelik, mis aitab rasvu seedida) põhikomponent.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kolbamlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Kolbam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, joka on erikoistunut Kolbamilla hoidettavien sairauksien hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud Kolbamiga ravitavate haiguste ravimisele.
Finnish: Kolbam on hyväksytty elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät tuota tarpeeksi primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa, tiettyjen geneettisten poikkeavuuksien vuoksi, joista aiheutuu seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyliCoA-rasemaasi tai kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Estonian: Kolbam on heaks kiidetud nende täiskasvanute ja vähemalt 1-kuuste laste eluaegseks raviks, kelle organismis ei teki piisavalt esmaseid sapphappeid (nt koolhapet) teatud geenihäirete tõttu, mis tekitavad järgmiste maksaensüümide vaegust: sterool-27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoAratsemaas või kolesterool-7-hüdroksülaas.
Finnish: Koska Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Kolbamia markkinoiva yhtiö seuraa sen hyötyä ja turvallisuutta potilasrekisterin avulla ja toimittaa vuotuiset päivitykset.
Estonian: Et Kolbam kiideti heaks erandkorras, jälgib Kolbami turustaja ravimi kasulikkust ja ohutust patsiendiregistri alusel ning esitab kord aastas uue teabe.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että sivuvaikutukset eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat itsekseen.
Estonian: Ohutusega seoses olid kõrvalnähud mõõdukad ja pöörduvad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kolbam vaikuttaa suotuisasti potilailla, joilla on seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasi ja kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Kolbamil on kasulikud toimed patsientidele, kellel on järgmiste maksaensüümide puudulikkus: sterool-27hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaas ja kolesterool-7-hüdroksülaas.
Finnish: Mitä hyötyä Kolbamista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kolbami kasulikkus?
Finnish: Koolihappo on tärkeä maksan tuottama primaarinen sappihappo.
Estonian: Koolhape on üks maksas tekkivatest peamistest esmastest sapphapetest.
Finnish: Kolbamin teho hyväksytyissä käyttöaiheissa vahvistettiin tämän tutkimuksen tulosten perusteella.
Estonian: Uuringu tulemuste põhjal tehti kindlaks Kolbami efektiivsus heakskiidetud näidustustel.
Finnish: Miten Kolbamia käytetään?
Estonian: Kuidas Kolbam toimib?
Finnish: Potilas saa Kolbamin käyttöä koskevia käytännön tietoja pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Kolbami kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Näistä seitsemällä potilaalla oli steroli-27-hydroksylaasin, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasin tai kolesteroli-7-hydroksylaasin puutos.
Estonian: Kolbamit uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 52 esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsienti, sealhulgas 7 patsienti, kellel oli kas sterool-27-hüdroksülaasi, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaasi või kolesterool-7-hüdroksülaasi vaegus.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Finnish: SAVOR-tutkimuksen tulokset
Estonian: SAVOR-uuringu tulemused
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RMP)
Finnish: • Suositeltu annostus on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: • Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Finnish: Ne myös vähentävät elimistön omaa sokerituotantoa.
Estonian: Samuti vähendavad nad organismi poolt toodetavat suhkru kogust.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Finnish: Näitä reaktioita havaittiin myös ennen myyntiluvan myöntämistä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta ne eivät täytä taulukon 2 kriteereitä.
Estonian: Neid reaktsioone kirjeldati ka kliinilistes uuringutes enne müügiloa saamist, kuid need ei vastanud Tabel 2 kriteeriumidele.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat tutkimuksessa ensimmäisen 24 viikon pituisen jakson loppuun, saivat siirtyä tutkimuksen kontrolloituun 28 viikon pituiseen pitkän aikavälin jatkovaiheeseen (52 viikkoa).
Estonian: Patsientidel, kes lõpetasid esmase 24-nädalase uuringuperioodi, oli võimalik siseneda kontrolliga 28-nädalasse pikaajalisse uuringu jätkufaasi (52 nädalat).
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Estonian: Võtke kaasa ravimipakend.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui miski ülalnimetatust käib teie kohta.
Finnish: Tutkittavia, joilla ilmeni tapahtumia n (%)
Estonian: Isikud, kellel toimus sündmus (%)
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti kun muistat.
Estonian: • Kui te olete selle ravimi annuse unustanud võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Finnish: • Tabletin ydin: povidoni K30, magnesiumstearaatti.
Estonian: • Tableti sisu: povidoon K30, magneesiumstearaat.
Finnish: Jos on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Siiski, kui järgmise annuse ajani on jäänud vähe aega, ärge unustatud annust enam võtke ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Komboglyzen tai saksagliptiinin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Estonian: Komboglyze või saksagliptiini kasutamist ei ole rasedatel uuritud.
Finnish: p-arvo < 0,0001. p-arvo = 0,0166.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus=0,0166.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja efektiivne, kui kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen tarkan annoksen.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju seda ravimit kasutada.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi stabiilina, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä, joten tämän lääkevalmisteen annoksen muuttaminen pelkästään iän vuoksi ei ole suositeltavaa.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seetõttu vanuse tõttu selle ravimi annuse muutmist ei soovitata.
Finnish: Vastaavat plasman Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnissa).
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamist metaboliiti saab hemodialüüsil eemaldada (23% annusest 4 tunni jooksul).
Finnish: Yliannostustapauksessa aloitetaan asianmukainen elintoimintoja tukeva hoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobiva toetava raviga, mis lähtub patsiendi kliinilisest seisundist.
Finnish: Maksa ja sappi Maksan toimintahäiriöt, hepatiitti
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häired, hepatiit
Finnish: Ruoka vähentää ja hieman hidastaa metformiinin imeytymistä.
Estonian: Toit vähendab ja vähesel määral ka aeglustab metformiini imendumist.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Komboglyze-valmisteella ei ole tehty muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Estonian: Komboglyzega ei ole läbi viidud ametlikke koostoimeuuringuid.
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Estonian: LRM = longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Finnish: Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinipuutokseen (esim. megaloplastinen anemia).
Estonian: Pikaajalist metformiinravi on seostatud vitamiin B12 vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 vaegust (nt megaloblastiline aneemia).
Finnish: Komboglyzen yliannostuksesta ei ole tietoja.
Estonian: Komboglyze üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Komboglyze
Estonian: Muud ravimid ja Komboglyze
Finnish: Saksagliptiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Estonian: Saksagliptiini toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista.
Estonian: Teie arst annab teile teavet südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite kohta.
Finnish: Vähäiset tiedot metformiinin käytöstä raskauden aikana viittaavat siihen, että hoitoon ei liity synnynnäisten epämuodostumien riskin suurenemista.
Estonian: Piiratud koguses andmed näitavad, et metformiini kasutamine rasedatel ei ole seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Estonian: Biotransformatsioon Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga.
Finnish: Hyötyä ei havaittu MACE-tapahtumien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Estonian: Kasu ei ilmnenud MACE ega üldise suremuse osas.
Finnish: Mikäli Komboglyze-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Estonian: Kui puudub Komboglyze sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Finnish: Jos potilas toivoo raskautta tai tulee raskaaksi, hoito tällä lääkevalmisteella tulee keskeyttää ja siirtyä mahdollisimman pian insuliinihoitoon.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning alustada esimesel võimalusel insuliinravi.
Finnish: SAVOR-tutkimuksen yli 65-vuotiaiden ja yli 75-vuotiaiden alaryhmissä turvallisuus ja teho olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation kanssa.
Estonian: SAVOR-uuringu üle 65-aastaste ja üle 75-aastaste isikute alarühmades kogutud efektiivsusja ohutusandmed olid vastavuses kogu uuringupopulatsiooni vastavate andmetega.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää sen hoitoon.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada selle haiguse raviks;
Finnish: Saksagliptiini (n = 8 280)
Estonian: Saksagliptiin (n=8280)
Finnish: Potilaille on kerrottava sydämen vajaatoiminnan tyypillisistä oireista ja potilaita on kehotettava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada südamepuudulikkusele iseloomulikest sümptomitest ning sellest, et nad peavad sellistest sümptomitest nende ilmnemisel kohe teatama.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2-, 2A6-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- tai 3A4-toimintaa eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2-, 2B6-, 2C9- eivätkä 3A4-toimintaa.
Estonian: In vitro uuringutes ei pärssinud saksagliptiin ning tema peamine metaboliit alatüüpe CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4, samuti ei indutseerinud alatüüpe CYP1A2, 2B6, 2C9 ega 3A4.
Finnish: Metformiini parantaa solukalvon tiettyjen glukoosinkuljettajaproteiinien kuljetuskapasiteettia (GLUT-1 ja GLUT-4).
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-4) transpordivõimet.
Finnish: Merkitsevyyttä ei tutkittu.
Estonian: Olulisust ei ole uuritud.
Finnish: Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta Miten Komboglyze-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Komboglyze kasutamist Kuidas ravimit Komboglyze kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: n = satunnaistetut potilaat Lähtötilanteen arvojen suhteen korjattu keskimuutos lähtötilanteesta (ANCOVA).
Estonian: n=Randomiseeritud patsiendid Kohandatud keskmine algväärtuse muutus kohandatud algväärtusele (ANCOVA).
Finnish: • maitohappoasidoosi, Komboglyze voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Estonian: • laktatsidoos; Komboglyze võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Mitä Komboglyze sisältää
Estonian: Mida Komboglyze sisaldab
Finnish: Komboglyze-hoitoa ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Estonian: Ravimit Komboglyze ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõve või diabeetilise ketoatsidoosiga haigetel.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua nopeasti lääkehoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida ravi alustamisel kiiresti, aga võivad ilmneda ka pärast pikemaid ravikuure.
Finnish: Immunosuppressoituja potilaita kuten potilaat, joille on tehty elinsiirto tai potilaat, joilla on todettu HIV:n aiheuttama immuunikato, ei ole tutkittu saksagliptiinin kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiente, nagu siirdatud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiente, ei ole saksagliptiini kliinilises programmis uuritud.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Estonian: Kasutamise kohta puuduvad andmed.
Finnish: Metformiinilla tehtyjen eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että lääkeaineella olisi haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed metformiiniga ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, rohdosvalmisteiden ja alkoholin vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Estonian: Suitsetamise, dieedi, taimsete toodete ja alkoholi toimet saksagliptiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Finnish: Ruoalla on suhteellisen vähäinen vaikutus saksagliptiinin farmakokinetiikkaan terveissä henkilöissä.
Estonian: Toidul on suhteliselt tagasihoidlik toime saksagliptiini farmakokineetikale tervetel vabatahtlikel.
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat:
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on
Finnish: Pelkkään metformiiniin liittyvät haittavaikutukset: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Estonian: Ainult metformiini kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Finnish: Kliinisesti merkittäviä lisääntynyttä suhteellista riskiä ennustavia tekijöitä saksagliptiinihoidon yhteydessä ei voitu varmuudella tunnistaa.
Estonian: Kliiniliselt olulisi tegureid, mis ennustaksid saksagliptiinraviga seotud suuremat suhtelist riski, ei olnud võimalik lõplikult määrata.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Estonian: Mitmikpaki koostises, eraldi mittemüüdav.
Finnish: Jos unohdat ottaa Komboglyze-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Komboglyzet võtta
Finnish: Komboglyze otetaan kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien ruoansulatuskanavan haittojen minimoimiseksi.
Estonian: Komboglyzet tuleb manustada kaks korda ööpäevas koos toiduga, vähendamaks metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid.
Finnish: Hoidon aloittamista tällaiselle potilaalle ei suositella.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole soovitav ravi alustada.
Finnish: Potilaiden oireet lievenivät lääkevalmisteen käytön keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
Estonian: Patsientidel tekkinud sümptomid leevenesid pärast ravimi võtmise katkestamist, mõnel patsiendil ilmnesid sümptomid uuesti ravi taasalustamisel sama või erineva DPP4 inhibiitoriga.
Finnish: Lymfosyyttien absoluuttisen määrän pientä vähenemistä havaittiin.
Estonian: Täheldati vähest lümfotsüütide absoluutväärtuse langust.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon sekä toista lääkettä diabeteksesi hoitoon.
Estonian: Teie arst määrab teile ravi allergilise reaktsiooni vastu ning teise suhkurtõve ravimi.
Finnish: Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Komboglyze voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Estonian: Komboglyze võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa sairaalajaksojen lukumäärä sydämen vajaatoiminnan vuoksi suureni hieman saksagliptiinihoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, vaikka syy-yhteyttä ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Estonian: SAVOR-uuringus sagenes veidi hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu saksagliptiinravi saavate patsientide seas võrreldes platseeborühmaga, kuigi põhjuslikku seost ei ole tuvastatud (vt lõik 5.1).
Finnish: Potilaalle tulee ilmoittaa asiasta, ja verensokeriarvojen seurantaa tulee tehostaa etenkin tällaisten lääkevalmisteiden käytön alkuvaiheissa.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti nende preparaatidega ravi alguses.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tietoihin.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistest uuringutest saadud kogemustel.
Finnish: • Komboglyze on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin.
Estonian: • Komboglyze on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites.
Finnish: Iäkkäistä potilaista (65−80 vuotta) mitattu saksagliptiinin AUC oli noin 60 % suurempi kuin nuorista (18−40 vuotta) mitattu.
Estonian: Vanemaealistel patsientidel (65-80 a) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18-40 a).
Finnish: Noudata lääkäriltä tai hoitajalta saamiasi ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Estonian: Soovitav on järgida teile arsti või medõe poolt antud soovitusi naha ja jalgade eest hoolitsemiseks.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Komboglyzen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Komboglyzega läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi puhul (vt lõik 4.2 Informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Finnish: Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, analyysissä todettiin seuraavaa:
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist:
Finnish: Näin ollen veren proteiinipitoisuuksien muutokset eri sairauksien yhteydessä (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä) eivät todennäköisesti vaikuta saksagliptiinin jakautumiseen.
Estonian: Seega, erinevate haigusseisundite (nt neeru- või maksapuudulikkus) korral esinevad verevalkude taseme muutused ei peaks saksagliptiini plasma sisaldust muutma.
Finnish: Seuraavassa kuvattavat kliiniset tiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Estonian: Allpool kirjeldatud kliinilised andmed näitavad, et risk kliiniliselt olulisteks koostoimeteks koosmanustatud ravimitega on madal.
Finnish: Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai hoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista.
Estonian: Helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Sagedus on määratletud kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni >1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni 1<1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu iholeesioiden ilmaantuvuuden kasvua.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud nahakahjustuste sageduse suurenemist.
Finnish: Emoon kohdistunut toksisuus rajoittui painon laskuun 5-6 % tiineyspäivinä 13-18 ja emon ravinnonsaannin vastaavaan vähenemiseen.
Estonian: Kaasuv ematoksilisus piirdus 5...6%-lise kehakaalu vähenemisega tiinuse 13. kuni 18. päeval ning sellega oli seotud ema toidutarbimise vähenemine.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoidetaan potilaita, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis pankreatiit.