FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de in vitro totale bloedanalyse bij katten, was de selectiviteit van robenacoxib ongeveer 500 maal hoger voor COX-2 (IC50 0,058 μM) vergeleken met COX-1 (IC50 28,9 μM).
Czech: Při krevní zkoušce in vitro u koček prokázal robenakoxib 500krát vyšší selektivitu vůči COX-2 (IC50 0,058 μM) ve srovnání s COX-1 (IC50 28,9 μM).
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en katten en fokdieren.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace, protože nebyla stanovena bezpečnost robenakoxibu pro použití během březosti a laktace nebo u chovných koček a psů.
Dutch: Maagdarm-bijwerkingen werden vaak gerapporteerd, echter de meeste gevallen waren mild en herstel trad op zonder behandeling.
Czech: Velmi často byly zaznamenány nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt, avšak většina případů byla lehčího charakteru a k zotavení došlo bez léčby.
Dutch: Robenacoxib wordt bij honden en katten extensief gemetaboliseerd in de lever.
Czech: Robenakoxib je ve velké míře metabolizován v játrech koček a psů.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Orale toediening.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání.
Dutch: Robenacoxib wordt voornamelijk uitgescheiden via de biliaire weg bij katten (~70%) en bij honden (~65%) en het restant via de nieren.
Czech: Robenakoxib se vylučuje především žlučovými cestami u koček (~ 70 %) a u psů
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bevestigd bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 3 maanden oud zijn.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů s hmotností nižší než 2,5 kg nebo mladších než 3 měsíce.
Dutch: Robenacoxib wordt bij honden extensief gemetaboliseerd in de lever.
Czech: Robenakoxib je ve velké míře metabolizován v játrech psů.
Dutch: Anhydrisch colloidaal kiezelzuur Magnesium steraat
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Dutch: De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2 mg/kg.
Czech: Doporučená dávka robenakoxibu je 1 mg/kg živé hmotnosti v rozmezí 1-2 mg/kg.
Dutch: Maagdarm bijwerkingen (braken, zachte ontlasting en diarree) werden zeer vaak gerapporteerd, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Czech: Často byly zaznamenány nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt (zvracení, měkká stolice nebo průjem), avšak většina případů byla mírná a k zotavení došlo bez léčby.
Dutch: Robenacoxib wordt bij katten extensief gemetaboliseerd in de lever.
Czech: U koček je robenakoxib ve velké míře metabolizován v játrech.
Dutch: Gezonde, jonge honden, 5-6 maanden oud, die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge overdoseringen (4, 6, of 10 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen toxiciteit, noch bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.
Czech: U zdravých psů ve věku 5-6 měsíců nevykazoval robenakoxib podávaný perorálně ve vysokých dávkách (4, 6 nebo 10 mg/kg/denně po dobu 6 měsíců) žádné příznaky toxicity zahrnující příznaky gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní toxicity a neovlivňoval dobu krvácení.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij katten of bij fokdieren.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace, protože nebyla stanovena bezpečnost robenakoxibu pro použití během březosti a laktace nebo u chovných koček.
Dutch: Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische, of weke delen chirurgie bij honden.
Czech: K léčbě bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací nebo operací měkkých tkání u psů.
Dutch: Monohydraat citroenzuur Natrium metabisulfiet (E223) Natrium hydroxide Water voor injecties
Czech: Hydroxid sodný Voda na injekci
Dutch: Milde en voorbijgaande diarree, zachte ontlasting en braken werden vaak gerapporteerd in klinische proeven met behandeling tot 6 dagen.
Czech: V klinických studiích při léčbě trvající až šest dnů byly často zaznamenány lehký a přechodný průjem, měkká stolice nebo zvracení.
Dutch: Honden dienen zo lang als nodig is te worden behandeld.
Czech: Psi by měli být léčeni tak dlouho, jak je potřeba.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan lusteloosheid worden waargenomen.
Czech: Ve velmi vzácných případech může být pozorována letargie.
Dutch: Het volledige EPAR voor Onsior is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Onsior jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Onsior (robenacoxib)
Czech: Onsior (robenacoxibum)
Dutch: De werking berust op het blokkeren van een enzym met de naam cyclo-oxygenase 2 (COX-2).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX-2).
Dutch: Na toediening van het geneesmiddel aan een hond of kat moeten de handen worden gewassen.
Czech: Po podání léčivého přípravku psovi nebo kočce je nutné si umýt ruce.
Dutch: De oplossing voor injectie kan ook pijn veroorzaken bij de injectie.
Czech: Injekční roztok může rovněž způsobit bolest během podávání injekce.
Dutch: Na het einde van de operatie werd bij honden tot 24 uur en bij katten tot 52 uur (2 dagen) voldoende pijnbestrijding waargenomen.
Czech: Po ukončení operace byla u psů pozorována dostatečná kontrola bolesti až po dobu 24 hodin a u koček až po dobu 52 hodin (2 dny).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onsior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onsior převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Dutch: Onsior is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in vijf verschillende sterkten (6 mg voor katten en 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg voor honden) en als een oplossing voor injectie (20 mg/ml voor honden en katten).
Czech: Přípravek Onsior je k dispozici ve formě tablet v pěti různých sílách (6 mg pro kočky a 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg pro psy) a ve formě injekčního roztoku (20 mg/ml pro psy a kočky).
Dutch: Voor zwangere vrouwen, met name degenen in de latere fasen van de zwangerschap, kan accidentele inname of zelfinjectie van Onsior gevaarlijk zijn voor het ongeboren kind.
Czech: U těhotných žen, zejména těch, které jsou v pozdějších stádiích těhotenství, by náhodné požití nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem Onsior mohlo být pro nenarozené dítě nebezpečné.
Dutch: Pijn werd door de dierenarts beoordeeld op basis van het gedrag van het dier en reacties op het aanraken van het ontstoken gebied en het bewegen van het betreffende gewricht.
Czech: Bolest byla hodnocena veterinárním lékařem na základě chování zvířete a reakcí na dotyk v zanícené oblasti nebo na pohyb postiženého kloubu.
Dutch: Onsior mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden gebruikt.
Czech: Přípravek Onsior se nesmí používat spolu s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.
Dutch: De tabletten worden eenmaal daags telkens op hetzelfde tijdstip gegeven, in een dosisbereik van 12,4 mg per kg lichaamsgewicht (afhankelijk van of er één of twee tabletten nodig zijn).
Czech: Tablety se podávají jednou denně ve stejnou dobu v rozmezí dávek 1-2,4 mg na kg tělesné hmotnosti v závislosti na tom, zda je zapotřebí podat jednu nebo dvě tablety.
Dutch: Op 16 december 2008 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onsior verleend.
Czech: Přípravku Onsior bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2008.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij het produceren van stoffen genaamd prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn en ontsteking.
Czech: Tento enzym se podílí na produkci látek zvaných prostaglandiny, které se podílejí na vzniku bolesti a zánětu.
Dutch: De werkzame stof in Onsior, robenacoxib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onsior, robenakoxib, patří do třídy léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Dutch: De oplossing voor injectie veroorzaakte een geleidelijke afname in pijnscores bij katten en honden na chirurgie.
Czech: Injekční roztok vedl k postupnému snížení skóre bolesti u koček a psů po operaci.
Dutch: Bij honden is na langdurige behandeling met de tabletten vaak sprake van een toename in leverenzymen (wat bij maximaal 1 op de 10 dieren kan voorkomen).
Czech: U psů je časté zvýšení hladin jaterních enzymů po dlouhodobé léčbě tabletami (což může postihnout až 1 zvíře z 10).
Dutch: Als de tabletten per ongeluk door een persoon (met name door een klein kind) worden ingeslikt of als zelfinjectie met de oplossing voor injectie plaatsvindt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Czech: V případě náhodného pozření tablet člověkem, zvláště malými dětmi, nebo náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: De behandeling bij katten is beperkt tot zes dagen voor acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat en duurt langer voor chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat, waarbij controle door de dierenarts plaatsvindt.
Czech: Léčba u koček trvá šest dní u akutních muskuloskeletálních poruch a v případě chronických onemocnění pohybového aparátu trvá déle, přičemž sledování provádí veterinární lékař.
Dutch: Na chirurgie bij katten kan gedurende maximaal twee dagen nog een dagelijkse dosis worden gegeven.
Czech: Po operaci u koček lze denní dávku podávat až po dobu dvou dnů.
Dutch: Welke voordelen bleek Onsior tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onsior byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Katten dienen voorafgaand aan orthopedische chirurgie één enkele dosis via de mond te krijgen.
Czech: Kočkám by měla být před ortopedickou operací podána jednorázová dávka ústy.
Dutch: Onsior was even effectief als de vergelijkings-NSAID's en effectiever dan de placebo.
Czech: Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID a účinnější než placebo.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt aan katten of honden ongeveer 30 minuten voor de start van de operatie in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht als een onderhuidse injectie toegediend.
Czech: Injekční roztok se podává injekčně pod kůži kočkám nebo psům přibližně 30 minut před zahájením operace, a to v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: In een klinische studie verhoogden Onsior-tabletten de activiteit bij 10 van 35 katten met chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat (zoals gemeten via activiteits-monitors aan een halsband) en scores m.b.t. gedrag, kwaliteit van leven, temperament en kennelijke tevredenheid van katten in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: V klinické studii vedl přípravek Onsior ve formě tablet ke zvýšení aktivity u 10 z 35 koček s chronickými muskuloskeletálními poruchami (měřeno s použitím monitorů aktivity na obojku kolem krku) a skóre chování, kvality života, temperamentu a zdánlivého štěstí koček ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným léčivým přípravkem).
Dutch: Een overzicht van Onsior en de reden(en) van toelating in de EU
Czech: Přehled informací o přípravku Onsior a proč byl registrován v EU
Dutch: Na chirurgie bij katten kan eenmaal daagse behandeling gedurende maximaal 2 dagen in dezelfde dosering en telkens op hetzelfde tijdstip worden voortgezet.
Czech: Po operaci lze u koček pokračovat s léčbou podávanou jednou denně ve stejné dávce a stejnou dobu po dobu až 2 dnů.
Dutch: Bij katten verminderden Onsior-tabletten matige pijn en ontsteking in verband met orthopedische chirurgie gedurende maximaal 2 dagen na de operatie in vergelijking met dieren die een placebo kregen.
Czech: U koček přípravek Onsior ve formě tablet zmírňoval mírnou bolest a zánět spojený s ortopedickou operací po dobu až 2 dnů po operaci ve srovnání se zvířaty, která dostávala placebo.
Dutch: Overige informatie over Onsior
Czech: Další informace o přípravku Onsior:
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij drachtige dieren, dieren die pups of kittens zogen, fokdieren of dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor robenacoxib of één van de andere bestanddelen.
Czech: Nesmí se používat u zvířat, která jsou březí, kojí štěňata nebo koťata, nebo jsou chována na kojení nebo jsou přecitlivělá (alergická) na robenakoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Onsior-tabletten mogen niet worden gebruikt bij honden of katten met bestaande problemen aan maag en darmen, zoals maagzweren of -bloedingen, of bij honden met leverproblemen.
Czech: Tablety Onsior nesmějí být používány u psů nebo koček, které trpí problémy postihujícími žaludek a střeva, jako jsou žaludeční vředy nebo krvácení, nebo u psů s onemocněním jater.
Dutch: Onsior bevat de werkzame stof robenacoxib.
Czech: Přípravek Onsior obsahuje léčivou látku robenakoxib.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te blokkeren, vermindert robenacoxib de pijn en ontsteking als gevolg van aandoeningen aan het bewegingsapparaat, chirurgie of osteoartritis.
Czech: Zablokováním tvorby prostaglandinů robenakoxib zmírňuje bolest a zánět vyvolaný muskuloskeletálními poruchami, chirurgickým zákrokem nebo osteoartritidou.
Dutch: Onsior is een ontstekingsremmend diergeneesmiddel voor gebruik bij katten en honden om pijn en ontsteking te behandelen.
Czech: Onsior je protizánětlivý veterinární přípravek, který se používá u koček a psů k léčbě bolesti a zánětu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van katten of honden met bekende hart- of nierproblemen, dieren die zijn uitgedroogd en katten met leverproblemen.
Czech: Při léčbě koček nebo psů se známými problémy se srdcem nebo ledvinami, dehydratovanými zvířaty a kočkami s onemocněními jater je třeba dbát opatrnosti.
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen van de tabletten en de oplossing voor injectie zijn lichte en voorbijgaande effecten op de maag en darmen, die tot uiting komen als braken, zachte ontlasting en diarree.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tablet a injekčního roztoku jsou mírné a přechodné účinky na žaludek a střeva, mezi které patří zvracení, měkké výkaly a průjem.
Dutch: De bijwerkingen van Onsior zijn vergelijkbaar met de bij andere NSAID's waargenomen bijwerkingen.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Onsior jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných NSAID.
Dutch: Onsior was even effectief als de vergelijkings-NSAID's.
Czech: Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID.
Dutch: Bij honden worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met chronische osteoartritis (een langdurige ziekte die pijn en ontsteking in de gewrichten veroorzaakt).
Czech: U psů se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou (dlouhodobé onemocnění způsobující bolest a zánět kloubů).
Dutch: Bij katten worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met acute (kortdurende) en chronische (langdurige) aandoeningen van het bewegingsapparaat (problemen met de spieren en botten) en om matige pijn en ontsteking in verband met orthopedische (bot)chirurgie te verminderen.
Czech: U koček se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními (krátkodobými) a chronickými (dlouhodobými) muskuloskeletálními poruchami (onemocněními svalů a kostí) a ke zmírnění mírné bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onsior.
Czech: Více informací o používání přípravku Onsior naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onsior in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsior?
Dutch: Hoe werkt Onsior?
Czech: Jak přípravek Onsior působí?
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met orthopedische of wekedelenchirurgie, zoals castratie.
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkán, jako je kastrace.
Dutch: Hoe wordt Onsior gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Onsior používá?
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met orthopedische of wekedelenchirurgie.
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkání.
Dutch: Waarom is Onsior in de EU toegelaten?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onsior registrován v EU?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Onsior.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onsior je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Eenmaal daags gegeven Onsior-tabletten verminderden de pijn en verbeterden de mobiliteit bij zowel katten als honden.
Czech: Přípravek Onsior ve formě tablet podávaný jednou denně vedl jak u koček tak u psů ke zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti.
Dutch: Bij katten kunnen de tablet van 6 mg en de oplossing voor injectie door elkaar heen worden gebruikt wanneer dit gebeurt om pijn en ontsteking in verband met orthopedische chirurgie te verminderen.
Czech: U koček lze ke zmírnění bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací použít buď 6mg tabletu, nebo injekční roztok.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: Tijdens de zwangerschap:
Czech: Během těhotenství:
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
Dutch: Wat is Ontruzant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá
Dutch: • anafylactische reacties (ernstige allergische reactie)
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
Czech: Stanovte požadovaný objem roztoku:
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
Czech: Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Dutch: Ontruzant kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Czech: Přípravek Ontruzant může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a mají být instruováni, aby při výskytu příznaků kontaktovali svého lékaře.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Ontruzant tijdens de zwangerschap.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant v průběhu těhotenství.
Dutch: (dag)
Czech: (dny)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ontruzant wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Dutch: De patiënten werden met trastuzumab behandeld tot progressie van de ziekte.
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění.
Dutch: **Finale analyse (inclusief cross-over van 52% van de patiënten van de observatie-arm naar trastuzumab) ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up.
Czech: **Konečná analýza (zahrnující přechod na trastuzumab u 52 % pacientů ve skupině sledování) ***Neshoda v celkovém počtu zařazených pacientů vzhledem k malému počtu pacientů zařazených až po uzávěrce údajů do analýzy při mediánu sledování 12 měsíců
Dutch: AUC0-21dagen
Czech: AUC0-21 dní
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné oficiální studie lékových interakcí.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Czech: Přípravek Ontruzant je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Dutch: De dosering van Ontruzant hangt af van uw lichaamsgewicht.
Czech: Dávka přípravku Ontruzant závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Přípravek není určen k uchovávání po rekonstituci a ředění, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: 12,2 (6,2-NB)
Czech: 12,2 (6,2-ne)
Dutch: Er zijn geen langetermijn-dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik
Czech: Pouze pro intravenózní podání
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají Plánu řízení rizik EU, jsou uvedeny v bodu Zvláštní upozornění a opatření pro použití (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeni.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonden een overexpressie van 3+.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo zvýšenou expresi 3+.
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
Dutch: Hoe ziet Ontruzant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Ontruzant vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen trastuzumab en de geneesmiddelen die gelijktijdig werden gebruikt in klinische onderzoeken.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a léky souběžně podávanými v klinických studiích.
Dutch: De meerderheid van de sterfgevallen was het gevolg van voorvallen gerelateerd aan de onderliggende kanker.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související se základním nádorovým onemocněním.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Czech: Medián celkového přežití byl u pacientek ve skupině kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Dutch: Studie BO15935
Czech: Studie BO15935 Studie MO16419