FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid jäeti uuringust välja ka juhul, kui neil oli olnud: ATE, 4. astme hüpertensioon, 3. astme proteinuuria, 3.-4. astme verejooks või soole perforatsioon esmavaliku ravi ajal bevatsizumabiga.
Latvian: Pacienti netika iekļauti arī šādu traucējumu gadījumā: ATK, 4. pakāpes hipertensija, 3. pakāpes proteinūrija, 3.-4. pakāpes asiņošanas komplikācija vai zarnas perforācija pirmās līnijas bevacizumaba terapijas laikā.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st): ebanormaalne vere hüübimine väikestes veresoontes.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - patoloģiska asinsrece sīkajos asinsvados.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole ramutsirumabiga läbi viidud, kuigi loommudelid seostavad angiogeneesi, VEGF ja VEGF retseptor-2 kriitiliste aspektidega emaslooma reproduktiivsusele, embrüo-loote arengule ja postnataalsele arengule.
Latvian: Ramucirumaba reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti, taču dzīvnieku modeļos angioģenēze, VEGF un VEGF 2. tipa receptors ir saistīts ar nozīmīgiem sieviešu reprodukcijas, embrija un augļa attīstības un postnatālās attīstības aspektiem.
Estonian: Enne igat ramutsirumabi manustamiskorda tuleb kontrollida patsientidel vererõhku ja kui see on kliiniliselt näidustatud, tuleb seda ravida.
Latvian: Pacientu asinsspiediens pirms katras ramucirumaba ievadīšanas reizes jāpārbauda, un, ja klīniski indicēts, tas jākoriģē.
Estonian: HCC-ga patsiendid tuleb selekteerida enne ramutsirumabiga ravi alustamist valideeritud AFP testi abil määratud seerumi AFP kontsentratsiooni ≥ 400 ng/ml alusel (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem ir HCK, jāatlasa, pamatojoties uz AFP koncentrāciju serumā ≥ 400 ng/ml, kas noteikta ar validētu AFP testu pirms ārstēšanas ar ramucirumabu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kolorektaalvähk
Latvian: Kolorektāls vēzis
Estonian: Ravimivastased antikehad tekkisid üheteistkümnel (2,2%) ramutsirumabiga ravitul ning kahel (0,5%) kontrollravimit saanul.
Latvian: AZA bija radušās vienpadsmit (2,2 %) ramucirumaba lietotāju un diviem (0,5 %) pacientu kontroles grupā.
Estonian: Kui Te olete pärit Ida-Aasiast, võite saada väiksema dotsetakseeli algannuse, milleks on 60 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m²) kohta üks kord nädalas 3 nädala vältel.
Latvian: Ja esat austrumaziātu izcelsmes cilvēks, Jums var būt nepieciešama mazāka docetaksela sākumdeva - 60 mg uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (m2) vienu reizi 3 nedēļās.
Estonian: Maksametastaasid puuduvad: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
Latvian: Nav metastāžu aknās: AlAT/AsAT ≤3 x NAR Metastāzes aknās: AlAT/AsAT ≤5 x NAR
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, haiguse progresseerumiseni kuluva aja järgi alates ravi algusest esmavaliku preparaadiga (<6 kuud vs ≥6 kuud) ja haiguse mõõdetavuse järgi.
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc ģeogrāfiskā reģiona, laika līdz slimības progresēšanai no pirmās kārtas terapijas sākuma (< 6 mēneši vai ≥ 6 mēneši) un slimības izmērāmības.
Estonian: Teie arst jälgib Cyramza-ravi ajal teie vererõhku ja kohandab vajadusel teie vererõhuravimite annust.
Latvian: Cyramza ievadīšanas laikā ārsts arī kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un pēc vajadzības pielāgos Jūsu antihipertensīvo zāļu lietošanu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cyramza'ga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi, käärsoole ning pärasoole adenokartsinoomi, kopsuvähi ja maksavähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Cyramza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par kuņģa adenokarcinomu, lokzarnas un taisnās zarnas adenokarcinomu, plaušu karcinomu un aknu vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT - 10 ml viaal
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE - 10 ml flakons
Estonian: Cyramza't ei tohi manustada või segada koos glükoosilahustega.
Latvian: Cyramza nedrīkst ievadīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar glikozes šķīdumiem.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli kõrgem ükskõik millise astme neutropeeniaga ramutsirumabi saanud patsientidel (16,1 kuud), võrreldes platseebo ravigrupiga (12,6 kuud).
Latvian: OS mediāna pacientiem ar jebkādas pakāpes neitropēniju ramucirumaba grupā (16,1 mēnesis) bija lielāka nekā placebo grupā (12,6 mēneši).
Estonian: teil on raske maksahaigus (tsirroos) ja sellega kaasnevad seisundid, nt ülemäärane vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit).
Latvian: - ir smaga aknu slimība ('ciroze') un ar to saistītie sarežģījumi, piemēram, pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā ('ascīts').
Estonian: Koosmanustamisel ramutsirumabiga dotsetakseeli farmakokineetika ei muutu.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ramucirumabu, docetaksela farmakokinētika nemainījās.
Estonian: Infusioonilahust ei tohi manustada, kui te märkate selles nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
Latvian: Neievadiet šķīdumu, ja tajā ir daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi keskmine (varieeruvuse koefitsiendi %) kliirens 0,015 l/tunnis (30%) ja keskmine poolväärtusaeg oli 14 päeva (20%).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, ramucirumaba vidējais (CV%) klīrenss bija 0,015 l/stundā (30 %) un vidējais eliminācijas pusperiods bija 14 dienas (20 %).
Estonian: Enamus (75%) uuringusse randomiseeritud patsientidest oli saanud eelnevalt kombineeritud ravi plaatina ja fluoropürimidiiniga ilma antratsükliinita.
Latvian: Lielākā daļa (75 %) pacientu, kas pētījumā nejaušināti tika iedalīti grupās, iepriekš bija saņēmuši platīna grupas līdzekļa un fluorpirimidīna gripas līdzekļa kombinēto terapiju bez antraciklīna grupas līdzekļa.
Estonian: HCC uuringus REACH-2 täheldati ramutsirumabi kasutamisel olulist ekspositsiooni/efektiivsuse seost, mis näitas OS-i pikenemist ainult patsientidel, kellel olid mediaanväärtusest kõrgemad ekspositsiooni väärtused võrreldes platseeboga ning need ekspositsiooni/efektiivsuse seosed jäid püsima pärast püüet kohandada teiste prognostiliste tegurite järgi.
Latvian: REACH-2 pētījumā HCK gadījumā tika novērota būtiska ramicirumaba kopējās iedarbības un atbildreakcijas saistība, kas liecināja, ka OS uzlabojums salīdzinājumā ar placebo bija vērojams tikai pacientiem ar kopējo iedarbību virs mediānas vērtības, un šāda kopējās iedarbības un atbildreakcijas saistība saglabājās arī pēc mēģinājumiem veikt korekciju atbilstoši citiem prognostiskajiem faktoriem.
Estonian: Enne Cyramza kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Latvian: Pirms Cyramza terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Estonian: Dotsetakseeli soovituslik annus on 75 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m2) kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (m2) vienu reizi 3 nedēļās.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 11.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 11. tabulā.
Estonian: Kui patsiendil tekib 1. või 2. astme infusioonireaktsioon, peab premedikatsiooni tegema enne kõiki järgnevaid infusioone.
Latvian: Ja pacientam rodas 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija, premedikācija jāveic visu nākamo infūziju gadījumā.
Estonian: Manustamisviis ja tee
Latvian: Devas un lietošanas veids
Estonian: Nõutav oli patsientide adekvaatne maksa-, neeru- ja koagulatsioonifunktsioon.
Latvian: Pacientu aknu, nieru un asinsreces funkcijām bija jābūt pietiekamām.
Estonian: Paklitakseeli soovituslik annus on 80 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m2) kohta üks kord nädalas 3 nädala vältel, millele järgneb 1 ravivaba nädal.
Latvian: Paklitaksela ieteicamā deva ir 80 mg uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (m2), un tā tiek ievadīta vienu reizi nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas, kam seko 1 nedēļa, kad zāles netiek ievadītas.
Estonian: Annuse kohandamised Iga infusiooni käigus jälgivad teie arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Devas pielāgošana Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nerodas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaala järgi sooritusvõimega (PS) ≥2 patsiendid
Latvian: Pacienti ar funkcionālo stāvokli (FS) ≥ 2 atbilstoši ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) klasifikācijai
Estonian: Kui patsientidel tekivad sümptomid, mis mõjutavad nende keskendumis- ja reaktsioonivõimet, on neil soovitatav nende sümptomite kadumiseni mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.
Latvian: Ja pacientam rodas simptomi, kas ietekmē spēju koncentrēties un reaģēt, viņam ieteicams atturēties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, līdz šī ietekme ir izzudusi.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelsoodumus veritsustele ning keda ravitakse antikoagulantide või sarnaste ravimitega, mis suurendavad veritsusriski, tuleb jälgida vererakkude arvu ja hüübimisnäitajaid.
Latvian: Pacientiem ar blakusslimībām, kas rada noslieci uz asiņošanu, kā arī pacientiem, kas vienlaikus lieto antikoagulantus vai citas zāles, kuras palielina asiņošanas risku, jākontrolē asins aina un asinsreces laboratoriskie rādītāji.
Estonian: Stomatiit/mukosiit
Latvian: Stomatīts/mukozīts
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Estonian: Ramutsirumabi toimemehhanismist lähtuvalt on tõenäoline, et ramutsirumab inhibeerib loomadel angiogeneesi, mille tulemusel kahjustub fertiilsus (ovulatsioon), platsenta moodustumine, loote ja postnataalne areng.
Latvian: Pamatojoties uz ramucirumaba darbības mehānismu, ir ticams, ka dzīvniekiem ramucirumabs nomāks angioģenēzi un nevēlami ietekmēs fertilitāti (ovulāciju), placentas attīstību, augļa attīstību un postnatālo attīstību.
Estonian: NCI CTCAE aste
Latvian: NCI CTCAE
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia või hepatorenaalne sündroom (vt lõik 4.4).
Latvian: Aknu encefalopātija vai hepatorenālais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kuna ramutsirumab on antiangiogeenne ravim, võib ta siiski omada negatiivset toimet haavaparanemisele, mistõttu peab ramutsirumab-ravist hoiduma vähemalt 4 nädala jooksul enne plaanilist operatsiooni.
Latvian: Taču, tā kā ramucirumabs ir antiangioģenēzes līdzeklis un, iespējams, var nevēlami ietekmēt brūču dzīšanu, vismaz 4 nedēļas pirms ieplānotas ķirurģiskas procedūras ir jāpārtrauc ramucirumaba ievadīšana.
Estonian: Haiguse kontrolli määr (täielik ravivastus + osaline ravivastus + stabiilne haigus) oli arvuliselt parem ramutsirumab pluss FOLFIRI ravigrupis võrreldes nendega, kes said platseebot pluss FOLFIRI-t (vastavalt 74,1% vs 68,8%).
Latvian: Slimības kontroles biežums (pilnīga atbildreakcija un daļēja atbildreakcija, un stabila slimība) pacientiem ramucirumaba plus FOLFIRI grupā bija skaitliski lielāks nekā placebo plus FOLFIRI grupā (attiecīgi 74,1 % , salīdzinot ar 68,8 %).
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teid infusiooni ajal kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai infūzijas laikā Jums nerodas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Kui need toksilisused püsivad või tekivad uuesti, on soovitatav teistkordne annuse vähendamine 15 mg/m2 võrra.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai rodas atkārtoti, ieteicama otrā devas samazināšana vēl par 15 mg/m2.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā Sargāt no gaismas.
Estonian: - Tugev veritsus: Cyramza toimel võib suureneda tugeva veritsuse oht.
Latvian: - Smaga asiņošana: Cyramza var palielināt smagas asiņošanas risku.
Estonian: Kui teil tekib Cyramza ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, tehakse teile enne kõiki tulevasi infusioone premedikatsiooni.
Latvian: Ja Cyramza lietošanas laikā Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija, visās nākamajās infūzijas reizēs Jums tiks ievadīta premedikācija.
Estonian: Tabelites 6 ja 7 allpool on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati platseebokontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes ramutsirumabi kasutamisel monoteraapiana maovähi ja HCC raviks või kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega maovähi, metastaatilise kolorektaalvähi ja NSCLC raviks.
Latvian: Turpmāk 6. un 7. tabulā norādītas zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP), kas novērotas ar placebo kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos saistībā ar ramucirumaba lietošanu vai nu monoterapijas veidā kuņģa vēža un HCK ārstēšanai, vai kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām kuņģa vēža, mCRC un NSŠPV ārstēšanai.
Estonian: Kui te saate Cyramza infusiooni kombineeritult kas paklitakseeli või dotsetakseeliga , manustatakse teile Cyramza infusioon esimesena.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīta Cyramza kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, Cyramza ievadīs vispirms.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst lahjendab viaali sisu enne kasutamist 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahusega.
Latvian: Slimnīcas farmaceits, medmāsa vai ārsts pirms lietošanas flakona saturu būs atšķaidījis ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu.
Estonian: Aspartaadi aminotransferaas (ASAT)/alaniini aminotransferaas (ALAT)
Latvian: Aspartāta aminotransferāze (AsAT)
Estonian: Ramutsirumab on antiangiogeenne ravim ja see võib suurendada seedetrakti perforatsioonide riski.
Latvian: Ramucirumabs ir antiangioģenēzes līdzeklis, tādēļ tas var palielināt gastrointestinālas perforācijas risku.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 9.
Latvian: Efektivitātes rezultāti sniegti 9. tabulā.
Estonian: Üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse järjekindlat paranemist täheldati eelnevalt vanuse, soo ja rassi järgi määratletud alagruppides ja kõigis muudes eelnevalt määratletud alagruppides.
Latvian: OS un PFS uzlabojums tika stabili novērots iepriekš noteiktās vecuma, dzimuma, rases apakšgrupās un vairumā pārējo, iepriekš noteikto apakšgrupu.
Estonian: b Hõlmab: hüpokaleemia ja vere kaaliumisisalduse vähenemine.
Latvian: b Ietver terminus "hipokaliēmija" un "pazemināts kālija līmenis asinīs".
Estonian: Cyramza suhteline ravitoime (hinnatuna HR-i alusel) võrreldes platseeboga oli alarühmade (sh vanus, rass, haiguse etioloogia ja sorafeniibiga ravi lõpetamise põhjus [haiguse progresseerumine vs. talumatus]) lõikes üldiselt ühesugune.
Latvian: Relatīvā Cyramza lietošanas terapeitiskā ietekme (vērtējot pēc HR) salīdzinājumā ar placebo kopumā apakšgrupās bija konsekventa neatkarīgi no vecuma, rases, slimības etioloģijas un sorafeniba lietošanas pārtraukšanas iemesla (progresējoša slimība salīdzinājumā ar nepanesamību).
Estonian: Cyramza võib suurendada kõrge vererõhu esinemist.
Latvian: Cyramza var palielināt augsta asinsspiediena rašanās biežumu.
Estonian: Ramutsirumabi kliinilistes uuringutes teatati hemangioomi ja trombootilise mikroangiopaatia tekkest esinemissagedusega vastavalt sage (1,5%) ja harv (0,03%) ning nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Latvian: Citos informācijas avotos minētās nevēlamās blakusparādības Par NBP "hemangioma" un "trombotiska mikroangiopātija" ramucirumaba klīniskajos pētījumos ziņots attiecīgi kā par bieži (1,5 %) un reti (0,03 %) sastopamām, un tās konstatētas arī pēcreģistrācijas periodā.
Estonian: Kui teil tekib Cyramza ravi käigus mõni järgnevatest rasketest kõrvaltoimetest, rääkige sellest koheselt oma arstile (vt ka Mida on vaja teada enne kui teile Cyramzat manustatakse):
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas no šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kādas novērotas Cyramza lietošanas laikā (skatīt arī Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza):
Estonian: Seondudes ja blokeerides selle „VEGF retseptor 2", nö „lõikab" ravim vähirakkude verevarustuse läbi.
Latvian: Pievienojoties ‘VEGF 2. tipa receptoram' un bloķējot to, zāles izslēdz vēža šūnu asinsapgādes iespējas.
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsienti jälgida infusioonireaktsioonide tekke suhtes (vt lõik 4.4) ning tagada vajalike esmaabivahendite olemasolu.
Latvian: Infūzijas laikā ir jānovēro, vai pacientam nerodas ar infūziju saistītu reakciju izpausmes (skatīt 4.4. apakšpunktu), un ir jābūt pieejamam atbilstošam aprīkojumam reanimācijai.
Estonian: Neutropeenia või trombotsütopeenia
Latvian: Neitropēnija vai trombocitopēnija
Estonian: Neutropeeniaa Leukopeeniaa,c Trombotsütopeeniaa
Latvian: Neitropēnijaa Leikopēnijaa,c Trombocitopēnijaa
Estonian: te lähete plaanilisele operatsioonile, kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kui teil on operatsioonijärgselt halvasti paranev haav.
Latvian: - ir ieplānota ķirurģiska procedūra, nesen ir bijusi ķirurģiska procedūra vai pēc ķirurģiskas procedūras ir pasliktināta brūču dzīšana.
Estonian: Ravi ajal kontrollitakse regulaarselt valgu hulka teie uriinis.
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri tiks pārbaudīts olbaltumvielu daudzums urīnā.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide protsent oli sarnane: 12% patsientidest Cyramza pluss paklitakseeli rühmas võrreldes 11% platseebo pluss paklitakseeli rühmas.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca līdzīgs procentuālais daudzums pacientu abās terapijas grupās: 12 % pacientu Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā, salīdzinot ar 11 % pacientu placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Estonian: teil on maksavähk ja teil on eelnevalt esinenud verejooksu söögitoru veenilaienditest või teil on kõrge vererõhk värativeenis, mille kaudu liigub veri soolestikust ja põrnast maksa.
Latvian: - ir aknu vēzis un iepriekš ir bijusi asiņošana no paplašinātām barības vada vēnām vai ir augsts asinsspiediens portālajā vēnā, pa kuru asinis no zarnām un liesas plūst uz aknām;
Estonian: Uuringusse kaasamiseks oli patsientidel nõutav kogubilirubiini tase ≤ 1,5mg/dl ja ASAT ning ALAT ≤ 3 korda ULN või maksametastaaside olemasolul ≤ 5 korda ULN.
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientu kopējā bilirubīna līmenim bija jābūt ≤ 1,5 mg/dl, bet ASAT un ALAT līmenim - ≤ 3 reizes mazākam par NAR vai ≤ 5 reizes mazākam par NAR, ja bija metastāzes aknās.
Estonian: Febriilne neutropeeniad
Latvian: Febrila neitropēnijad
Estonian: Südameataki sümptomiteks võivad olla valu rinnus või raskustunne rinnus.
Latvian: Miokarda infarkta simptomi var būt sāpes vai smaguma sajūta krūškurvī.
Estonian: FOLFIRI raviskeem oli järgmine: irinotekaani manustati annuses 180 mg/m2 90 minuti jooksul samaaegselt foliinhappega annuses 400 mg/m2 120 minuti jooksul; sellele järgnes 5-fluorouratsiili (5-FU) boolus annuses 400 mg/m2 2…4 minuti jooksul; sellele järgnes 5-FU 2400 mg/m2 püsiinfusioon 46…48 tunni jooksul.
Latvian: FOLFIRI shēma bija šāda: irinotekāns 180 mg/m2 90 minūtēs vienlaikus ar folīnskābi 400 mg/m2 120 minūtēs, pēc tam ar bolus injekciju 5-fluorouracils (5-FU) 400 mg/m2 2 - 4 minūtēs, pēc tam - 5-FU 2400 mg/m2 ar nepārtrauktu infūziju 46 - 48 stundās.
Estonian: Uuringutest REACH-2 ja REACH (patsientidelt alfafetoproteiini tasemega ≥ 400 ng/ml) saadud liitandmete põhjal oli ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral suurem ≥ 3. raskusastme hüpertensiooni esinemus.
Latvian: REACH-2 un REACH pētījumu apvienotajos datos (pacientiem ar alfa fetoproteīna līmeni ≥ 400 ng/ml) ≥ 3. pakāpes hipertensijas sastopamība lielākas ramucirumaba kopējās iedarbības gadījumā bija palielināta.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige tõsisemad ramutsirumab-raviga (monoravina või koos tsütotoksilise keemiaraviga) seonduvad sümptomid olid: Seedetrakti perforatsioon (vt lõik 4.4) Tõsine seedetrakti verejooks (vt lõik 4.4) Arteriaalse trombemboolia juhud (vt lõik 4.4)
Latvian: Biežākās nopietnās nevēlamās reakcijas, kas bija saistītas ar ramucirumaba lietošanu (monoterapijā vai kombinācijā ar citotoksisko ķīmijterapiju), bija: gastrointestināla perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu), smaga kuņģa un zarnu trakta asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu), arteriālas trombemboliskas komplikācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Cyramza ohutu kasutamise kohta raske neerufunktsiooni häirega patsientidel on piiratud andmed.
Latvian: Datu par drošu Cyramza lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir maz.
Estonian: Valmistage infusioonilahus aseptilistes tingimustes tagamaks valmislahuse steriilsus.
Latvian: Sagatavojiet šķīdumu infūzijām, izmantojot aseptiskas metodes, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti.
Estonian: Ramutsirumabi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on raske maksatsirroos (Child-Pugh B või C), tsirroos koos maksa entsefalopaatiaga, tsirroosist tingitud kliiniliselt oluline astsiit või hepatorenaalne sündroom.
Latvian: Pacientiem ar smagu aknu cirozi (B vai C pēc Child-Pugh), cirozi ar aknu encefalopātiju, cirozes izraisīto klīniski nozīmīgu ascītu vai hepatorenālo sindromu ramucirumabs jālieto piesardzīgi.
Estonian: Kui need toksilisused püsivad või tekivad uuesti, on soovitatav teistkordne annuse vähendamine 10 mg/m2 võrra.
Latvian: Ja šīs toksiskās reakcijas neizzūd vai rodas atkārtoti, ieteicama otrā devas samazināšana vēl par 10 mg/m2.
Estonian: Piiratud naatriumisisaldusega dieet
Latvian: Diēta ar ierobežotu nātrija daudzumu
Estonian: Patsiendid, kes said ükskõik millist antikoagulantravi ja/ või pikaajalist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste või trombivastaste ravimitega, jäeti REVEL NSCLC uuringust välja.
Latvian: Pacienti, kas lietoja jebkāda veida terapeitisku antikoagulāciju un/vai saņēma ilgstošu terapiju ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antitrombotiskiem līdzekļiem no REVEL NSŠPV klīniskā pētījuma tika izslēgti.
Estonian: Olulistest uuringutest saadud piiratud andmed ei ole näidanud, et 65 -aastased ja vanemad patsiendid oleksid suurema kõrvaltoimete tekkeriskiga kui alla 65 -aastased patsiendid.
Latvian: Reģistrācijas pētījumos ir neliels pierādījumu apjoms , ka pacientiem vecumā no 65 gadiem ir palielināts nevēlamu blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem vecumā līdz 65 gadiem.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (või steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus kummikorgiga klaasviaalis.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (jeb sterilais koncentrāts) ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Estonian: Cyramza'ga ravitavatel patsientidel võib esineda suurenenud risk fistuli kujunemiseks.
Latvian: Cyramza terapijas laikā pacientiem var būt palielināts fistulas veidošanās risks.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/957/001-003
Latvian: EU/1/14/957/001-003
Estonian: Eakad NSCLC patsiendid
Latvian: Gados vecāki pacienti ar NSŠPV
Estonian: Ravi toimet PFS-ile täheldati kõigi ekspositsiooni tasemete puhul, mis saavutati ramutsirumabi annuse 8 mg/kg manustamisel iga 2 nädala järel.
Latvian: Ārstēšanas ietekmi uz PFS novēroja visiem iedarbības līmeņiem, ko rada ramucirumaba lietošana pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, haiguse KRAS staatuse (mutatsioon või metsikut tüüpi) ja haiguse progresseerumiseni kuluva aja järgi alates ravi algusest esmavaliku preparaadiga (< 6 kuud vs ≥ 6 kuud).
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās bija stratificēta pēc ģeogrāfiskā reģiona, audzēja KRAS statusa (mutants vai savvaļas tipa) un laikam līdz slimības progresēšanai (TTP) pēc pirmās līnijas terapijas sākšanas (< 6 mēneši un ≥ 6 mēneši).