FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La répétition du traitement n'a pas a été testée et, à ce titre, ne devrait être effectuée qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Romanian: Repetarea tratamentului nu a fost investigată și, de aceea, trebuie efectuată numai după evaluarea raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
French: Les enfants ne doivent pas être présents lors de l'application du traitement.
Romanian: Copiii nu au voie să fie prezenți când aplicați tratamentul pisicii.
French: Une maladie rénale peut réduire la clairance de la mirtazapine, ce qui peut donner lieu à une exposition accrue au médicament.
Romanian: De asemenea, boala renală poate determina clearance redus al mirtazapinei, ceea ce poate determina creșterea expunerii la medicament.
French: L'inhibition des récepteurs 5-HT2 et H1 de l'histamine peut expliquer les effets orexigènes de la molécule.
Romanian: Inhibarea receptorilor 5-HT2 și histaminici H1 ar putea explica efectele orexigene ale moleculei.
French: Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 4.3).
Romanian: Nu se utilizează pe parcursul perioadei de gestație și lactație (vezi pct. 4.3).
French: L'ASC0-24 moyenne était de 100 ng*h/ml ( ± 51,7).
Romanian: ASC0-24 a fost de 100 ng*ore/ml (±51,7).
French: Les symptômes connus d'un surdosage de mirtazapine, c'est-à-dire une dose supérieure à 2,5 mg/kg, chez le chat sont les suivants: vocalisation et modifications du comportement, vomissements, ataxie, agitation et tremblements.
Romanian: Simptomele cunoscute ale supradozei de mirtazapină > 2,5 mg/kg la pisici includ: vocalizare și modificări comportamentale, vărsături, ataxie, agitație și tremor.
French: Le traitement par la mirtazapine ne doit pas remplacer les diagnostics et/ou les régimes de traitement nécessaires à la prise en charge de la ou des maladies sous-jacentes qui entraînent une perte de poids non intentionnelle.
Romanian: Tratamentul cu mirtazapină nu trebuie să se substituie diagnosticului și/sau schemelor de tratament necesare pentru a trata boala sau bolile subiacente care au determinat scăderea nedorită în greutate.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats atteints d'une maladie rénale grave et/ou de néoplasie.
Romanian: Eficacitatea și siguranța medicamentului de uz veterinar nu au fost stabilite la pisici cu boală renală severă și/sau neoplasm.
French: En cas d'irritation de la peau ou des yeux ou en cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Romanian: În caz de iritație a pielii sau a ochilor sau în caz de ingerare accidentală, solicitați imediat asistență medicală și arătați medicului eticheta produsului.
French: Selon la gravité des vomissements, de la déshydratation ou des changements de comportement, l'administration du produit peut être interrompue en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
Romanian: În funcție de severitatea vărsăturilor, deshidratării sau modificărilor comportamentale, administrarea produsului poate fi întreruptă după evaluarea raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
French: La prise en charge de toute maladie chronique associée à une perte de poids devrait inclure une nutrition appropriée et une surveillance du poids corporel et de l'appétit.
Romanian: Gestionarea oricărei boli cronice asociate cu scăderea în greutate trebuie să includă asigurarea unei alimentații corespunzătoare și monitorizarea greutății corporale și a apetitului alimentar.
French: La prise de poids induite par la mirtazapine peut être secondaire à des modifications des taux de leptine et du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Romanian: Creșterea în greutate indusă de mirtazapină poate fi secundară modificărilor leptinei și factorului necrozei tumorale (TNF).
French: Étape 3: Exercez une pression uniforme sur le tube et déposez une ligne de pommade de 3,8 cm sur votre index en utilisant comme référence la ligne figurant sur le flacon ou dans cette notice.
Romanian: Pasul 3: Apăsați tubul în mod uniform și extrageți 3,8 cm liniari de unguent din tub pe degetul arătător, folosind pentru ghidare linia gradată de pe tub sau din acest prospect.
French: Ether monoéthylique de diéthylèneglycol Macroglycérides caprylocapriques Alcool oléique
Romanian: Dietilenglicol monoetil eter Caprilocaproil de polioxigliceride Alcool oleic
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
French: Les informations disponibles concernant la toxicité de la mirtazapine pour la reproduction sont limitées.
Romanian: Datele despre toxicitatea mirtazapinei asupra funcției de reproducere sunt limitate.
French: Les effets de la mirtazapine sur la régulation du glucose n'ont pas été évalués.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele mirtazapinei asupra reglării glucozei.
French: Une augmentation transitoire des taux en alanine aminotransférase peut être observée peu fréquemment.
Romanian: Mai puțin frecvent, poate fi observată creșterea tranzitorie a nivelului alanin aminotransferazei hepatice.
French: Un diagnostic et un traitement appropriés de la maladie sous-jacente sont essentiels à la gestion de la perte de poids, et les options thérapeutiques dépendent de la gravité de la perte de poids et de la ou des maladies sous-jacentes.
Romanian: Diagnosticul și tratamentul corect al bolii subiacente sunt de maximă importanță pentru gestionarea scăderii în greutate, iar opțiunile de tratament depind de severitatea scăderii în greutate și de boala sau bolile subiacente.
French: Fertilité: Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction (voir rubrique 4.3).
Romanian: Nu se utilizează la animale de reproducție (vezi pct. 4.3).
French: La mirtazapine est un antagoniste puissant des récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 dans le système nerveux central (SNC) et un inhibiteur puissant des récepteurs H1 de l'histamine.
Romanian: Mirtazapina este un antagonist puternic al receptorilor 5-HT2 și 5-HT3 de la nivelul sistemului nervos central (SNC) și un inhibitor puternic al receptorilor histaminici H1.
French: Tube à revêtement d'aluminium de 5 grammes (revêtement: laque (interne)/émail (externe) muni d'un bouchon à vis en polyéthylène basse densité (PEBD) et d'un enduit de sertissage.
Romanian: Tub de 5 grame din aluminiu cu înveliș (înveliș: lac (interior)/smalț (exterior) cu un capac cu filet din polietilenă cu densitate scăzută (LDPE) și sigiliu sertizat.
French: Des gants de protection imperméables jetables devraient être fournis avec le produit au point de vente et doivent être portés lors de la manipulation et de l'administration du médicament vétérinaire.
Romanian: La punctul de vânzare, împreună cu produsul trebuie furnizate mănuși de protecție impermeabile, de unică folosință, care trebuie purtate în timpul manipulării și administrării medicamentului de uz veterinar.
French: <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
French: Butylhydroxytoluène (E321) Diméticone
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321)
French: Le produit peut être nocif après ingestion.
Romanian: Produsul poate fi nociv dacă este ingerat.
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un manque d'appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir rubrique 5.1).
Romanian: Pentru creșterea în greutate a pisicilor care au apetit alimentar scăzut și scădere în greutate în urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi pct. 5.1).
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un faible appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir «Informations supplémentaires»).
Romanian: Pentru creșterea în greutate a pisicilor care prezintă apetit alimentar scăzut și scădere în greutate în urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi „Alte informații").
French: Les concentrations plasmatiques de mirtazapine peuvent également augmenter en cas d'utilisation concomitante avec du kétoconazole ou de la cimétidine.
Romanian: De asemenea, concentrațiile plasmatice ale mirtazapinei pot fi crescute atunci când se utilizează concomitent cu ketoconazol sau cimetidină.
French: Dans l'étude de tolérance chez l'animal cible, où les chats ont reçu une dose plus élevée (2,8 à 5,4 mg) que la dose recommandée (2 mg) une fois par jour pendant 42 jours, un état d'équilibre a été atteint en 14 jours.
Romanian: Într-un studiu privind siguranța la speciile țintă, în care pisicilor li s-a administrat o doză mai mare (între 2,8 și 5,4 mg) decât doza din prospect (2 mg) o dată pe zi timp de 42 de zile, starea de echilibru a fost atinsă într-un interval de 14 zile.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
French: La demi-vie terminale moyenne de la mirtazapine était de 19,9 h ( ± 3,70) et l'ASC0-24 moyenne était de 400 ng*h/ml ( ± 100).
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal mediu al mirtazapinei a fost de 19,9 ore (±3,70) și media ASC0-24 a fost de 400
French: Dans une étude croisée menée avec le produit dosé à 0,5 mg/kg chez huit chats pour déterminer la biodisponibilité relative de la mirtazapine à 2 % par voie orale et transdermique, la demi-vie terminale moyenne (25,6 ± 5,5 heures) après une administration par voie topique était plus de 2 fois plus longue que la demi-vie finale moyenne (8,63 ± 3,9 heures) après une administration orale.
Romanian: Într-un studiu încrucișat efectuat cu produsul în doza de 0,5 mg/kg la opt pisici, pentru a determina biodisponibilitatea mirtazapinei 2% administrate pe cale orală și respectiv transdermică, timpul de înjumătățire terminal mediu (25,6 ±5,5 ore) în urma administrării topice a fost de 2 ori mai lung decât timpul de înjumătățire terminal mediu (8,63 ±3,9 ore) în urma administrării orale.
French: Le médicament vétérinaire est un sensibilisant cutané.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar este sensibilizant pentru piele.
French: Après une seule administration par voie topique, la concentration plasmatique maximale moyenne de 21,5 ng/ml ( ± 43,5) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 15,9 heures (1-48 heures).
Romanian: După administrarea topică în doză unică, concentrația plasmatică maximă medie de 21,5 ng/ml (±43,5) este atinsă în Tmax mediu de 15,9 ore (1-48 ore).
French: En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Romanian: În caz de contact cu ochii, clătiți bine ochii cu apă curată.
French: Étape 2: Dévissez le bouchon du tube dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour l'ouvrir.
Romanian: Pasul 2: Răsuciți capacul tubului în sens antiorar pentru a-l deschide.
French: En cas d'utilisation chez des chats atteints de diabète sucré, la glycémie doit être surveillée régulièrement.
Romanian: În cazul utilizării la pisici cu diabet zaharat, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei.
French: Le tube doit être conservé dans le flacon muni d'un bouchon sécurité enfants; il doit être refermé et replacé dans le flacon immédiatement après chaque utilisation.
Romanian: Tubul trebuie păstrat în flaconul cu capac cu sistem de închidere de siguranță pentru copii și trebuie pus la loc în flacon, închizând capacul, imediat după fiecare utilizare.
French: Groupe pharmacothérapeutique: psychoanaleptiques, antidépresseurs Code ATCvet: QN06AX11
Romanian: Codul veterinar ATC: QN06AX11
French: Après l'administration du produit à 8 chats à une dose de 0,5 mg/kg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale moyenne de 39,6 ng/ml ( ± 9,72) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 2,13 heures (1-4 heures).
Romanian: După administrarea produsului la 8 pisici în doza de 0,5 mg/kg o dată pe zi timp de 14 zile, concentrația plasmatică maximă medie de 39,6 ng/ml (±9,72) este atinsă în Tmax mediu de 2,13 ore (1-4 ore).
French: L'accumulation médiane entre la première et la 35e dose était de 3,71X (sur la base du rapport des ASC) et de
Romanian: Mediana acumulării între prima și a 35-a doză a fost de 3,71 ori (pe baza raportului ASC) și respectiv de 3,90 ori (pe baza raportului Cmax).
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 0,1 g contient 2 mg de Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE) 0,1 g conțin 2 mg mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
French: Chez le chat hypovolémique, un traitement de soutien (thérapie liquidienne) doit être mis en place.
Romanian: Când se utilizează la pisici cu hipovolemie, trebuie inițiat tratament de susținere (terapie fluidă).
French: Des réactions au site d'application (érythème, croûte, résidu, desquamation/sécheresse, une peau qui se desquame , tremblement de la tête, dermatite ou irritation, alopécie et démangeaisons) et des modifications de comportement (augmentation des vocalisations, hyperactivité, désorientation ou ataxie, léthargie/faiblesse, recherche d'attention et agressivité) étaient très fréquents dans les études cliniques et d'innocuité.
Romanian: Reacțiile la locul aplicării (eritem, cruste, depuneri, descuamare/uscăciune, exfoliere, tremorul capului, dermatită sau iritație, alopecie și prurit) și modificări comportamentale (vocalizare crescută, hiperactivitate, dezorientare sau ataxie, letargie/slăbiciune, căutarea atenției și agresivitate) au apărut foarte frecvent în studiile privind siguranța și studiile clinice.
French: Après l'application, le tube doit être placé dans le flacon avec un bouchon sécurité enfants, qui doit être refermé immédiatement.
Romanian: După aplicare, tubul trebuie introdus în recipientul său cu sistem de închidere de siguranță pentru copii, care trebuie închis imediat.
French: En cas de contact avec votre peau, laver avec de l'eau et du savon.
Romanian: În caz de contact cu pielea dumneavoastră, spălați cu săpun și apă.
French: La mirtazapine est un médicament antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique, antagoniste des récepteurs α2-adrénergiques.
Romanian: Mirtazapina este un antagonist noradrenergic al receptorului α2-adrenergic și un medicament antidepresiv serotoninergic.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 0,1 g contient 2 mg de Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 0,1 g conțin 2 mg mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
French: Amidon de tapioca et polyméthylsilsesquioxane 6.2 Incompatibilités majeures
Romanian: Amidon de tapioca polimetilsilsesquioxan
French: Le médicament vétérinaire est appliqué par voie topique sur le pavillon de l'oreille (face interne de l'oreille) une fois par jour pendant 14 jours, à raison de 0,1 g de pommade par chat (2 mg de mirtazapine par chat).
Romanian: Medicamentul de uz veterinar se aplică topic în interiorul pavilionului auricular (pe suprafața interioară a urechii) o dată pe zi, timp de 14 zile, în doza de 0,1 g unguent/pisică (2 mg mirtazapină/pisică).
French: En cas de contact avec la peau, se laver soigneusement à l'eau tiède et au savon.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă caldă și săpun.
French: Ne pas utiliser chez les chats en gestation ou en lactation.
Romanian: Nu se utilizează la pisici gestante sau în lactație.
French: D'après l'aire sous la courbe (ASC)0-∞, la biodisponibilité après une administration par voie topique était de 34 % (6,5 à 89 %) alors qu'elle était de 65 % (40,1 à 128,0 %) pour une administration par voie orale pendant les 24 premières heures.
Romanian: Biodisponibilitatea în urma administrării topice a fost de 34% (între 6,5 și 89%) comparativ cu administrarea orală în primele 24 de ore și 65% (între 40,1 și 128,0%) pe baza ASC0-∞.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP (mois/année)
Romanian: EXP {lună/an}
French: Le seul effet testé dans le cadre d'un essai terrain était sur le poids corporel: des chats appartenant à des clients et ayant montré une perte de poids ≥ 5 % jugée cliniquement significative par l'investigateur, ont présenté une prise de poids statistiquement significative (p < 0,0001) après 14 jours d'administration du produit (3,39 % de gain de poids ou une moyenne de 130 grammes) comparativement aux chats ayant reçu le placebo (0,09 % de gain de poids ou une moyenne de 10 grammes).
Romanian: Singurul efect testat în practica de pe teren a fost asupra greutății corporale: pisicile clienților prezentate cu o greutate scăzută cu ≥ 5%, considerată de investigator semnificativă clinic, au luat în greutate în mod semnificativ statistic (p<0,0001) după 14 zile de administrare a produsului (creștere în greutate cu 3,39% sau 130 grame în medie), comparativ cu pisicile cărora li s-a administrat placebo (creștere în greutate cu 0,09% sau 10
French: Ne pas laisser le tube hors de son flacon avec un bouchon sécurité enfants, sauf pendant la phase d'application.
Romanian: Nu scoateți tubul din recipientul său cu sistem de închidere de siguranță pentru copii decât atunci când aplicați produsul.
French: Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 7,5 mois ou pesant moins de 2 kg. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Romanian: Nu se utilizează la animale cu vârsta sub 7,5 luni sau cu greutatea sub 2 kg.
French: Des vomissements, une polyurie associée à une diminution de la densité urinaire, une élévation de l'azotémie sanguine et une déshydratation ont été fréquemment observés dans les études cliniques et d'innocuité.
Romanian: Vărsăturile, poliuria asociată cu greutatea specifică redusă a urinei, creșterea nivelului de azot ureic din sânge (BUN) și deshidratarea au fost observate frecvent în studiile privind siguranța și studiile clinice.
French: Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez les chattes en gestation ou en lactation.
Romanian: Nu se utilizează la pisici de reproducție, gestante sau în lactație.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Europene a Medicamentelor: (http://www.ema.europa.eu/).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Romanian: Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage transdermique.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare transdermică.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage transdermique.
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare transdermică.
French: Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate), 2 mg Excipients:
Romanian: Mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
French: Tube
Romanian: Dimeticonă
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon en plastique
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici
French: NOTICE: Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
Romanian: PROSPECT: Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats mirtazapine
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici mirtazapină
French: Présentation
Romanian: PROSPECT
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade transdermique.
Romanian: Unguent transdermic.
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont implémentés.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate.
French: Avant la commercialisation, le titulaire de l'AMM doit fournir aux médecins du matériel d'éducation qui comprend les informations suivantes:
Romanian: DAPP va oferi medicilor, înainte de lansarea medicamentului, un material educaţional, care va include următoarele informaţii:
French: • La littérature apportant des informations sur la perte d'efficacité et ses étiologies possibles, la définition d'une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d'une suspicion d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d'arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.
Romanian: • Literatură pentru a furniza informaţii privind pierderea efectului şi cauzele diferenţiale, definiţia AcAE care mediază AEP, stabilirea diagnosticului pentru potenţialii AcAE care mediază AEP, necesitatea întreruperii tratamentului cu ASE datorită reactivităţii încrucişate cu alţi ESA în cazul unui diagnostic de AcAE care mediază AEP.
French: • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l'Erythropoïèse (ASE).
Romanian: • Date generale privind anticorpii anti-eritropoetină care mediază aplazia eritrocitară pură (AcAE care mediază AEP) asociată cu tratamentul agenţilor de stimulare ai eritropoezei (ASE).
French: • La proposition du titulaire d'AMM de doser ou re-doser le taux d'anticorps dans un laboratoire de référence.
Romanian: • Oferta DAPP de testare sau re-testare a status-ului anticorpilor (Ac) într-un laborator de referinţă.
French: • La nécessité et l'importance clinique de la déclaration des effets indésirables en general.
Romanian: • Importanţa clinică şi necesitatea raportării reacţiilor adverse la medicament (RAM), în general.
French: • Une liste de diagnostics ou d'évènements indésirables qui engendrent la déclaration d'effets indésirables pour MIRCERA.
Romanian: • Lista diagnosticelor şi evenimentelor adverse (EA) care determină raportările de RAM pentru Mircera.
French: • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d'effet indésirable.
Romanian: • Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM.
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Romanian: · Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
French: • Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA.
Romanian: · Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze MIRCERA.
French: Après préparation de la seringue comme décrit aux étapes 1 à 5 :
Romanian: După pregătirea seringii aşa cum este descris la paşii de la 1 la 5:
French: • La date de péremption est dépassée.
Romanian: · Data de expirare este depăşită.
French: Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Romanian: Utilizarea sa este limitată la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare).