FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Italian: Nel 2006, ancora una volta, le domande riguardanti nuovi farmaci antitumorali hanno rappresentato la componente predominante rispetto alle varie aree terapeutiche, seguiti a ruota dagli antinfettivi (che comprendono i medicinali per la cura delle infezioni da HIV/AIDS) e dai farmaci cardiovascolari, che hanno preso il posto dei medicinali per il trattamento dell'apparato gastro-intestinale e del sistema nervoso centrale, che detenevano tali posizioni nel 2005.
English: Anti-infective
Italian: Antinfettivi
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Italian: Richieste finalizzate per consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione del protocollo, 2004-2006
English: A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Italian: Allo scopo di fornire raccomandazioni all'Agenzia ed ai suoi comitati scientifici su tutti gli argomenti che possono rivestire un interesse per i pazienti, è stato istituito un nuovo gruppo di lavoro formato dalle organizzazioni rappresentative dei pazienti e dei consumatori e i comitati scientifici per uso umano dell'EMEA (PCWP).
English: The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Italian: Le modifiche apportate dalla nuova normativa farmaceutica hanno comportato un impatto considerevole sulla struttura e sull'organizzazione del consiglio di amministrazione, i cui componenti hanno pertanto cominciato a cercare nuove strade per migliorare la propria partecipazione all'attività dell'Agenzia ed alle sue scelte strategiche.
English: Revenue and expenditure in 2006
Italian: Entrate ed uscite nel 2006
English: Various
Italian: Altri
English: Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Italian: Ha inoltre rafforzato i contatti con la direzione generale per la Salute e la tutela dei consumatori della Commissione europea e con il Centro europeo per la prevenzione ed il controllo delle malattie, oltre a tenersi in comunicazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per affrontare insieme gli argomenti di interesse comune.
English: The base system is in place.
Italian: Il sistema di base è pronto, ma sono pervenute richieste di potenziamento.
English: Basic EU and EEA contribution
Italian: Cont ribut o di base UE e SEE
English: Total staff-related expenditure
Italian: Spese t ot ali per il personale
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Italian: Domande di estensione/modifica dei limiti massimi di residui,
English: New applications for veterinary medicines, 2004
Italian: Nuove domande per medicinali per uso veterinario,
English: Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Italian: Nel corso dell'anno, sono state notevolmente potenziate le procedure che consentono l'inserimento delle segnalazioni in questo database.
English: Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Italian: Medicinali orfani designati destinati alla cura di bambini ed adulti,
English: (A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
Italian: il primo vaccino che funge da modello dimostrativo per le pandemie influenzali e che contiene il ceppo H5N1 ottenuto tramite il processo di inversione genetica (questo tipo di vaccino per le pandemie non è destinato alle scorte di magazzino, ma può essere utilizzato per accelerare la disponibilità del vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta individuato il ceppo specifico);
English: Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Italian: (mercato UE), 2004-2006
English: Average number of days for centralised procedures,
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate, 2004-2006
English: Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Italian: Domande di valutazione iniziale (mercato UE)
English: Applications processed more quickly
Italian: Aumenta la velocità di elaborazione delle domande di autorizzazione
English: Assessment phase
Italian: Fase di inattività
English: Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
Italian: Domande di valutazione iniziale suddivise per tipologia
English: Patient specific up to 50 ml max.
Italian: Paziente specifico fino a 50 ml max.
English: 1-3 bags
Italian: 1-3 sacche
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
Italian: Uso endovenoso Sacca (etilene vinil acetato)
English: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Italian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellule
English: Pack size
Italian: Contenitore primario
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Italian: I meccanismi d'azione esatti del topiramato non sono pienamente conosciuti.
English: It was to be available as modified release capsules.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di capsule a rilascio modificato.
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Italian: 21 febbraio 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Vivus BV.
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Italian: Il richiedente ha proposto misure per ridurre tale rischio ma esse sono state considerate difficili da mettere in pratica.
English: In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Italian: In uno degli studi, i pazienti sono stati trattati per un periodo più lungo e le valutazioni di efficacia sono state effettuate dopo 108 settimane.
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Italian: Le principali misure di efficacia erano la perdita di peso e il numero di pazienti che avevano perso almeno il 5% del proprio peso dopo 28 o 56 settimane di trattamento.
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Qsiva sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Italian: I due principi attivi di Qsiva sono soppressori dell'appetito.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Italian: Si ritiene che il topiramato agisca aumentando il consumo di energia da parte del corpo, riducendo l'efficienza energetica e l'appetito dei pazienti.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Italian: Il comitato ha osservato che vi è un'elevata probabilità che, se approvato, il medicinale non sarebbe usato esclusivamente per i pazienti a cui è destinato.
English: Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Italian: Il topiramato è anche noto per essere potenzialmente nocivo per il feto se assunto da donne in gravidanza.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
English: Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Italian: La fentermina sopprime l'appetito rilasciando un trasmettitore chimico chiamato norepinefrina (o noradrenalina) nell'ipotalamo, la regione del cervello che controlla la fame.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo in cui ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Qsiva, destinato al trattamento dell'obesità.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 21 febbraio 2013 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: What is Qsiva?
Italian: Che cos'è Qsiva?
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Qsiva non superano i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Italian: Inoltre, ha anche espresso timori sugli effetti psichiatrici a lungo termine (negli studi sono state riportate depressione e ansia) e sugli effetti cognitivi (come problemi di memoria e attenzione) correlati al topiramato presente in Qsiva.
English: Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Italian: Due di questi studi hanno incluso in particolare pazienti con problemi di salute correlati al peso, tra cui diabete, pressione arteriosa elevata e livelli anormali di grassi e zuccheri nel sangue.
English: Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Italian: Qsiva è un medicinale che contiene fentermina e topiramato come principi attivi.
English: The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi principali hanno dimostrato una perdita di peso clinicamente rilevante in seguito al trattamento con Qsiva ma ha espresso timori sugli effetti a lungo termine del medicinale sul cuore e sui vasi sanguigni, in particolare a causa della presenza di fentermina, che è nota per aumentare la frequenza cardiaca ma i cui effetti a lungo termine non sono chiari.
English: Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali, che hanno coinvolto in totale circa 4 000 pazienti obesi e sovrappeso, in cui è stato confrontato il trattamento con Qsiva con quello con placebo (un trattamento simulato) e con i trattamenti con fentermina e topiramato somministrati da soli.
English: What was Qsiva expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qsiva?
English: Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Italian: Qsiva avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti gravemente obesi (IMC ≥35 kg/m2) o i pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2) con problemi di salute correlati al peso, quali pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 o livelli anormali di grassi nel sangue.
English: How is Qsiva expected to work?
Italian: Come dovrebbe agire Qsiva?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zarzio.
English: The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zarzio, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zarzio sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Other information about Zarzio
Italian: Altre informazioni su Zarzio
English: This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Italian: Ciò significa che Zarzio è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche “medicinale di riferimento”).
English: Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Italian: Zarzio è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Zarzio.
English: Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Italian: Zarzio è un medicinale “biosimilare”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zarzio, valida in tutta l'Unione europea.
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Italian: Quattro studi hanno esaminato i livelli di neutrofili nel sangue in un totale di 146 volontari sani a cui è stato somministrato Zarzio o Neupogen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zarzio?
English: The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zarzio (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Italian: Ciò è stato ritenuto sufficiente per dimostrare che i vantaggi di Zarzio sono paragonabili a quelli del medicinale di riferimento.
English: The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Italian: Il principio attivo di Zarzio, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
English: Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Italian: Zarzio può anche essere usato in soggetti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zarzio.
English: For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zarzio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Italian: Zarzio viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene somministrato mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
English: What benefit has Zarzio shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zarzio nel corso degli studi?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zarzio sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What is the risk associated with Zarzio?
Italian: Qual è il rischio associato a Zarzio?
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Zarzio possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
English: The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zarzio è Neupogen.
English: Why has Zarzio been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zarzio?
English: Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Italian: Nel corso degli studi Zarzio e Neupogen hanno fatto registrare incrementi simili nella conta dei neutrofili nei volontari sani.
English: Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Italian: Zarzio è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena) in una siringa preriempita.
English: What is Zarzio?
Italian: Che cos'è Zarzio?
English: Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Italian: Zarzio è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
English: Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Italian: Zarzio viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o infusione endovenosa (flebo in vena).
English: What is Zarzio used for?
Italian: Per che cosa si usa Zarzio?
English: How does Zarzio work?
Italian: Come agisce Zarzio?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zarzio.
English: How is Zarzio used?
Italian: Come si usa Zarzio?
English: Packaging
Italian: Confezionamento Confezioni
English: Temomedac capsules should be taken whole without food.
Italian: Le capsule di Temomedac devono essere assunte intere senza cibo.
English: The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temomedac consultare il sito web dell'Agenzia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Italian: Il dosaggio di Temomedac dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
English: MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Italian: MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temomedac sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temomedac.
English: What are the benefits and risks of Temomedac?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temomedac?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temomedac.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temomedac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
English: Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Italian: Temomedac è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti: