FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie AFT-MX6 byla další placebem kontrolovanou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií fáze III s paralelními skupinami a s následným sledováním bezpečnosti 30. den studie.
Romanian: Studiul AFT-MX6 a fost un alt studiu de fază III controlat cu placebo, prospectiv, randomizat, dubluorb, cu grupuri paralele, urmat de o verificare de siguranță în a 30-a zi.
Czech: Závěrem lze říci, že se zdá, že známé riziko sledovaných výsledků bezpečnosti není ovlivněno souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání se samotným paracetamolem nebo ibuprofenem.
Romanian: În concluzie, riscul cunoscut al rezultatelor privind siguranța examinate nu pare să se modifice în cazul utilizării combinate de paracetamol și ibuprofen, comparativ cu administrarea lor în monoterapie.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik
Romanian: Raportul general beneficiu-risc
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu účinnosti kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti,
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant în susținerea eficacității combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate, pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;
Czech: Výbor CHMP požadoval z důvodu úplnosti informací o bezpečnosti, aby zejména v případě zvláštních populací pacientů s poruchou funkce jater a ledvin byla upozornění související s užíváním paracetamolu v souladu s upozorněními, která již jsou součástí informací o přípravku pro jednotlivé složky přípravku.
Romanian: CHMP a solicitat ca, în mod specific pentru categoriile speciale de pacienți cu insuficiență hepatică și renală, toate atenționările legate de utilizarea paracetamolului să fie conforme cu atenționările existente în informațiile referitoare la medicamentul monocomponent, în vederea asigurării caracterului complet al informațiilor referitoare la siguranță.
Czech: • výbor je toho názoru, že dostupné údaje podporují účinnost kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti,
Romanian: • Comitetul este de părere că toate datele disponibile susțin eficacitatea combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;
Czech: Výboru CHMP bylo předloženo odůvodnění žadatele ve smyslu potřeby kombinace s fixními dávkami pro krátkodobou léčbu akutní bolesti.
Romanian: Justificarea solicitantului, care prezenta necesitatea utilizării combinației în doză fixă pentru tratamentul pe termen scurt al durerii acute, a fost înaintată către CHMP.
Czech: Studie AFT-MX-4 byla průzkumnou studií fáze II s dvojitě zaslepeným, randomizovaným porovnáním v paralelních skupinách, které se týkalo účinků paracetamolu a ibuprofenu kombinovaného s paracetamolem, nízké a vysoké dávky ibuprofenu u pacientů s bolestivou osteoartritidou kolena, po kterém následovala otevřená prodloužená fáze studie v délce 12 měsíců.
Romanian: Studiul AFT-MX-4 a fost un studiu explorator de fază II, constând într-o comparație cu grupuri paralele, de tip dublu-orb și randomizată, între efectul combinației dintre paracetamol și ibuprofen, efectul paracetamolului și efectul ibuprofenului în doză mică și în doză mare la pacienții cu dureri de la osteoartrita genunchiului, și într-o fază de extensie deschisă cu durata de 12 luni.
Czech: Studie AFT-MX-3 byla studií odpovědi na dávku a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované porovnání v paralelních skupinách, které se týkalo účinků různých kombinovaných dávek paracetamolu a ibuprofenu a placeba u účastníků studie s bolestí po odstranění 2-4 zubů moudrosti.
Romanian: Studiul AFT-MX-3 a constat într-un studiu privind efectul doză-răspuns și o comparație cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, controlată cu placebo și randomizată, între efectele unor doze diferite ale combinației de paracetamol și ibuprofen și efectul placebo la participanți cu dureri în urma extracției molarilor de minte 2-4.
Czech: A konečně pokud je paracetamol přidán k ibuprofenu v poměru 3,3:1 a účinnost kombinace s fixní dávkou s ohledem na jednotlivé složky nevykazuje jakkoliv sníženou snášenlivost/bezpečnost, existují z hlediska bezpečnosti podpůrné údaje, které vylučují jakékoliv další nežádoucí účinky na žaludeční eroze a krvácení.
Romanian: În sfârșit, din punct de vedere al siguranței există date care susțin excluderea oricăror efecte adverse aditive asupra eroziunilor și a sângerărilor gastrice atunci când se adaugă paracetamol la ibuprofen în raport de 3,3:1, iar eficacitatea asigurată de combinația în doză fixă față de oricare dintre componentele individuale nu prezintă nicio scădere a tolerabilității/siguranței.
Czech: Studie AFT-MX-1 byla hlavní studií fáze III, která se v rámci paralelních skupin zabývala prospektivním dvojitě zaslepeným porovnáním analgetického účinku kombinace paracetamolu a samotného ibuprofenu a samotného paracetamolu nebo samotného ibuprofenu u pacientů s pooperační bolestí.
Romanian: Studiul AFT-MX-1 a fost un studiu pivot de fază III care a constat într-o comparație prospectivă, cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, între efectul analgezic al unei combinații dintre paracetamol și ibuprofen și al paracetamolului în monoterapie sau al ibuprofenului în monoterapie, administrate la pacienți cu dureri postoperatorii.
Czech: Při porovnání s dřívějšími uživateli vykázala většina současných uživatelů kombinace paracetamolu a ibuprofenu pro většinu výsledků týkajících se bezpečnosti relativní míru výskytu pohybující se v mezích relativní míry u současných uživatelů samotného ibuprofenu a samotného paracetamolu.
Romanian: În ceea ce privește compararea cu utilizatorii din trecut, pentru majoritatea rezultatelor privind siguranța, ratele relative înregistrate la utilizatorii curenți ai combinației de paracetamol și ibuprofen s-au situat între cele constatate la utilizatorii curenți ai celor două medicamente administrate în monoterapie.
Czech: Závěrem lze říci, že sledované výsledky bezpečnosti byly srovnatelné v souvislosti se souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu a užíváním samotného paracetamolu nebo ibuprofenu.
Romanian: În concluzie, rezultatele privind siguranța examinate au fost coerente în ceea ce privește utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a paracetamolului, comparativ cu administrarea lor în monoterapie.
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich lékových forem
Romanian: Lista cu denumirile comerciale și formele farmaceutice
Czech: Co. Tipperary E91 D768
Romanian: Tipperary E91 D768
Czech: Příloha I
Romanian: Anexa I
Czech: Novogesic 500 mg/ 150 mg film coated tablets
Romanian: 500 mg/150 mg film coated tablets
Czech: Chorvatsko
Romanian: Croația
Czech: Nizozemsko
Romanian: Olanda
Czech: Francie
Romanian: Franța
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.>
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Czech: <Údaje nejsou k dispozici.>
Romanian: <Nu există date disponibile.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Czech: Pro lékaře:
Romanian: Pentru medic:
Czech: PŘÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Romanian: ANEXA II [Not applicable for MRP/DCP]
Czech: <Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Romanian: <Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Czech: <Pro uživatele:
Romanian: <Pentru utilizator:
Czech: Proto není vhodné ošetřovat zvířata na stejné pastvině každou sezónu.>
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se trateze animalele pe aceeaşi păşune în fiecare anotimp.>
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Czech: <Nepoužívejte {název přípravku}, pokud si všimnete {popis viditelných známek porušení}.>
Romanian: <Nu utilizati {numele produsului} daca observati {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}>
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Czech: <Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:>
Romanian: <Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:>
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Czech: PŘÍLOHA III
Romanian: ANEXA III
Czech: <Lze použít během březosti.>
Romanian: <Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Czech: <6 měsíců.><...><1 rok.><18 měsíců.><2 roky.><30 měsíců.><3 roky.> <spotřebujte ihned.>
Romanian: <6 luni> <…> <1 an> <18 luni> <2ani> <30 luni> <3 ani>
Czech: ATCvet kód: {nejnižší dostupná úroveň (např. podskupina pro chemickou látku)}.
Romanian: Codul veterinar ATC: {cel mai scăzut nivel disponibil (ex.: subgrupă pentru substanţa chimică)}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.>*****
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
Czech: PŘÍLOHA I
Romanian: ANEXA I
Czech: Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými {druhy} by měli dodržovat obecné zásady hygieny (výměna oblečení, nošení rukavic, čištění a dezinfikování bot) a být zvláště obezřetní při manipulaci s odpadem a podestýlkou od nedávno vakcinovaných {druhů}.>
Romanian: Personalul care intră în contact cu {speciile} vaccinate trebuie să respecte principiile de igienă generală (schimbarea hainelor, purtarea mănuşilor, curăţarea şi dezinfectarea încălţămintei) şi să acorde o atenţie deosebită manipulării deşeurilor si asternutului provenite de la {specii} vaccinate recent.>
Czech: <Nepoužívat v....>
Romanian: <Nu se utilizează pentru…>
Czech: <Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že
Romanian: <În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Czech: · PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: · CONDITII SAU RESTRICTII CU PRIVIRE LA SIGURANTA SI UTILIZARE EFECTIVA A PRODUSULUI MEDICINAL
Czech: <{Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.>
Romanian: <{Denumirea atribuită} nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Czech: <Dlouhodobý účinek veterinárního léčivého přípravku na populační dynamiku brouků nebyl prozkoumán.
Romanian: <Efectele pe termen lung ale produsului medicinal veterinar asupra dinamicii populaţiei de insecte de bălegar nu au fost investigate.
Czech: VELIKOST BALENÍ
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Czech: <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Romanian: <Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Czech: <Nejsou známy.>
Romanian: <Nu se cunosc.
Czech: <FARMAKOLOGICKÉ> <IMUNOLOGICKÉ> VLASTNOSTI
Romanian: PROPRIETĂŢI <FARMACOLOGICE> < IMUNOLOGICE>
Czech: <Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Romanian: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Czech: <Vakcinovat pouze zdravá zvířata.>
Romanian: < vaccinati doar animalele sanatoase >
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
Romanian: <Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]
Czech: <{Druhy} a nevakcinované {druhy} v kontaktu s vakcinovanými {druhy} mohou na vakcinační kmen zareagovat a vykazovat klinické příznaky jako ….>
Romanian: <{Speciile}şi {speciile}nevaccinate în contact cu {speciile} vaccinate pot reacţiona la tulpina vaccinală, prezentând simptome clinice, precum….
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.>
Romanian: <Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Czech: <Protože se jedná o registraci za výjimečných okolností a podle článku 39(7) nařízení (ES) č. 726/2004, je držitel registračního rozhodnutí povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření:
Romanian: <Aceasta fiind o aprobare in conditii exceptionale si conform prevederilor Articolul 39(7) din Regulamentul CE nr. 726/2004, Detinatorul Autorizatiei de Comercializare va realiza, in timpul prevazut, urmatoarele masuri:
Czech: V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních a nevakcinovaných {druhů} s vakcinovanými {druhy}.>
Romanian: În această perioadă, trebuie evitat contactul {speciilor} imunosupresate sau nevaccinate cu {speciile} vaccinate.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Czech: <Trvání imunity: {x týdnů}>
Romanian: <Durata imunitatii: {x saptamani}>
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Czech: <Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: <Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Czech: · <ZVLÁŠTNÍ POVINNOST TÝKAJÍCÍ SE SPLNĚNÍ POREGISTRAČNÍCH OPATŘENÍ PŘI REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ>
Romanian: · <OBLIGATII SPECIFICE PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE PENTRU AUTORIZATIILE DE COMERCIALIZARE IN CIRCUMSTANTE EXCEPTIONALE
Czech: <Environmentální vlastnosti.>
Romanian: <Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător>
Czech: <Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.>
Romanian: <Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Czech: <Inkompatibility:>
Romanian: <Incompatibilitati:>
Czech: <<Maso> <Vejce> <Mléko> <Med>: <{X} <dnů><hodin>.>
Romanian: <Carne şi organe> <Ouă> <Lapte> <Miere>: {x} <ore> <zile>
Czech: <Použití není doporučováno během <březosti><laktace>.>
Romanian: <Nu este recomandată utilizarea în perioada de ‹gestaţie› ‹lactaţie>.
Czech: <Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.>
Romanian: <Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Czech: <Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.>
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Czech: <Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):>
Romanian: <Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):>
Czech: (Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Romanian: <Trebuie luate în considerare recomandările oficiale referitoare la încorporarea premixurilor medicamentate în furajele finite.
Czech: <Pouze pro použití veterinárním lékařem.>
Romanian: <Pentru utilizare doar de medicul veterinar>
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Czech: · <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
Romanian: · <OBLIGATII PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE>
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Czech: <Vakcína><imunologický veterinární léčivý přípravek> může mít patogenní účinky na člověka.
Romanian: <Vaccinul><produsul medicinal veterinar imunologic> poate fi patogen pentru om.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Czech: Protože pro přípravu <vakcíny> <imunologického veterinárního léčivého přípravku> byly použity živé, atenuované mikroorganismy, je třeba přijmout příslušná opatření, aby se zabránilo nakažení osoby, která přípravek aplikuje, i dalších zapojených osob.>
Romanian: Deoarece acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> a fost preparat cu microorganisme vii, atenuate, trebuie luate măsuri adecvate pentru prevenirea contaminării persoanei care manipulează produsul sau a altor persoane care sunt implicate în proces.
Czech: <Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem <, vyjma rozpouštědla nebo jiné složky <doporučené> <dodané> <pro použití s veterinárním léčivým přípravkem>.>
Romanian: <A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar <cu exceptia <solventului sau a altui component ><recomandat> <furnizat> <pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar >>
Czech: <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.>
Romanian: <Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Czech: <Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.>
Romanian: <Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Czech: Pouze pro zvířata.
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE>
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE>
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k <vytvoření> <aktivní> <pasivní> <diagnostice stavu> imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina> < diagnostica o stare de > imunitate <activa> <pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.