FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko poveča tveganje za slabše celjenje pri bolnikih z osnovnimi dejavniki tveganja (npr. s predhodnim obsevanjem mesta injiciranja ali s spremembami v slabo prekrvljenih predelih).
Lithuanian: Imlygic gali didinti gijimo sutrikimo pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (pvz.
Slovenian: Povoje in material za čiščenje shranjujte proč od novorojenčkov.
Lithuanian: Panaudotus tvarsčius ir valymo priemones reikia laikyti naujagimiams nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Po uporabi odmerkov do 4 x 108 PFU/kg (to je na podlagi PFU/kg 60-krat več od največjega kliničnega odmerka) pri odraslih miših niso ugotovili vpliva na reproduktivna tkiva samcev ali samic.
Lithuanian: Dozės iki 4 x 108 PFV/kg (60 kartų didesnės, remiantis PFV/kg kūno svorio, palyginti su didžiausia klinikine doze) poveikio suaugusių pelių patinų ir patelių reprodukciniams organams nesukėlė.
Slovenian: o Vodnik za bolnika/skrbnika in osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai ir artimai su pacientu kontaktuojantys žmonės (pvz.
Slovenian: Preden začnete dobivati zdravilo Imlygic, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Imlygic.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Imlygic
Lithuanian: Kaip vartoti Imlygic
Slovenian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Lithuanian: Nuo > 2,5 cm iki 5 cm
Slovenian: • Prenos zdravila IMLYGIC na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce po neposrednem stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika.
Lithuanian: • IMLYGIC patekimas ant artimai kontaktuojančio žmogaus ar sveikatos priežiūros specialisto po tiesioginio kontakto su injekcijos vieta ar kūno skysčiais
Slovenian: • Paket informacij za bolnike mora vsebovati: o Navodilo za uporabo.
Lithuanian: • Paciento informacinėje pakuotėje turi būti: o Paciento informacinis lapelis o Instrukcijos pacientui ir (arba) slaugytojui ir artimai kontaktuojančiam asmeniui
Slovenian: • hitrejše bitje srca v mirovanju (tahikardija),
Lithuanian: • Dažnesnis širdies plakimas (tachikardija)
Slovenian: Za nadaljnje odmerke je treba uporabiti do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Lithuanian: Kitos dozės turi būti ne daugiau kaip 4 ml 108 (100 milijonų) PFV/ml koncentracijos Imlygic.
Slovenian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Lithuanian: Nuo > 0,5 cm iki 1,5 cm
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti dehidracija
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Imlygic ni.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Imlygic perdozavimą nėra.
Slovenian: Injiciranje v kožne spremembe
Lithuanian: Injekcija į odos pažeidimo elementą
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti bolečine v ušesu
Lithuanian: Pūslelinis keratitas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
Slovenian: (1 milijon) PFU/ml
Lithuanian: (1 milijonas) PFV/ml
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 30 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v vsakem 4 ml odmerku.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Slovenian: (100 milijonov) PFU/ml
Lithuanian: (100 milijonų) PFV/ml
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 108 (100 milijonov) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Lithuanian: Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Kiekviename flakone yra 1 ml pacientui sušvirkščiamo Imlygic tūrio, nominali koncentracija yra 1 x 108 (100 milijonų) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml.
Slovenian: Domnevno naj bi skupaj z GM-CSF spodbudil sistemski protitumorski imunski odziv in odziv efektorskih celic T. Miši, ki so po zdravljenju dosegle popolno regresijo primarnih tumorjev, so bile odporne proti poznejši ponovni tumorski provokaciji.
Lithuanian: Manoma, kad tai kartu su GM-KSF skatina sisteminę antinavikinę imuninę reakciją ir efektorinę T ląstelių reakciją.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo v 1 ml vialah za enkratno uporabo, ki vsebujejo eno od naštetih dveh koncentracij:
Lithuanian: Imlygic tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais po 1 ml, kiekviename flakone yra skirtinga koncentracija:
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intralezijska uporaba
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Slovenian: • bakterijska okužba (celulitis), labialni herpes (herpes na ustnicah),
Lithuanian: • Bakterijų sukelta infekcija (celiulitas), peršalimo pūslelinė (burnos pūslelinė)
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Lithuanian: Imlygic 106 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Kiekviename flakone yra 1 ml pacientui sušvirkščiamo Imlygic tūrio, nominali koncentracija yra 1 x 106 (1 milijonas) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml.
Slovenian: Vse materiale, ki pridejo v stik z zdravilom Imlygic (npr. vialo, brizgo, iglo, morebitno vato ali gazo), odlagajte v skladu z lokalnimi postopki v ustanovi (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: , flakonus, švirkštus, adatas, vatą ar marlę) reikia tvarkyti laikantis vietinių įstaigos procedūrų (žr.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti gydymo Imlygic metu naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo (žr.
Slovenian: - Učinkovina je talimogen laherparepvek.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra talimogenas laherparepvekas.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Imlygic, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Imlygic.
Slovenian: Ohranjanje ran čistih in pokritih pomaga preprečiti takšne okužbe.
Lithuanian: Siekiant išvengti tokio tipo infekcijos, žaizdos turi būti švarios ir uždengtos tvarsčiu.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, kot je aciklovir, za zdravljenje ali preprečevanje okužb s herpesom.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus pūslelinės infekcijos gydymui ir profilaktikai, pvz., aciklovirą, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
Slovenian: • okužba na mestu vboda,
Lithuanian: • Pjūvio vietos infekcija
Slovenian: Poročali so, da so imeli izhodiščno HSV-1 seronegativni bolniki večjo incidenco zvišane telesne temperature, mrzlice in gripi podobne bolezni kot bolniki, ki so bili izhodiščno HSV-1 seropozitivni.
Lithuanian: Pacientai, kurių serologinis atsakas į HSV-1 neigiamas Pranešta, kad pacientams, kuriems prieš gydymą serologinis atsakas į HSV-1 buvo neigiamas, palyginti su pacientais, kuriems prieš gydymą serologinis atsakas buvo teigiamas, dažniau pasireiškė karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas, ypač pirmųjų 6 gydymo epizodų metu (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje ali nenamerne intravenske uporabe je treba bolnika zdraviti simptomatsko, npr. z aciklovirjem ali drugimi protivirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.4) ter uporabiti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Lithuanian: Jei įtariamas perdozavimas arba vaistinio preparato netyčia suleidžiama į veną, būtina pagal poreikį pradėti simptominį paciento gydymą, pvz., acikloviru ar kitais antivirusiniais preparatais (žr.
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to polprosojna do motna tekočina.
Lithuanian: Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Pusiau skaidrus arba nepermatomas skystis (po atitirpimo iš sušaldytos būklės).
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Lithuanian: Imlygic 106 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Slovenian: Zunanjost okluzivnega povoja obrišite z alkoholnim zložencem.
Lithuanian: uždenkite absorbuojamuoju tamponu ir sausu uždaru tvarsčiu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Imlygic pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Lithuanian: Imlygic saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Slovenian: Preden bolniki dosežejo odziv, se jim lahko obstoječe spremembe povečajo, ali se jim pojavijo nove spremembe.
Lithuanian: Prieš pasiekiant reakciją į gydymą pacientui gali padidėti jau esamas (-i) pažeidimo elementas (-ai) arba atsirasti naujų pažeidimo elementų.
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Kako se daje zdravilo Imlygic
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Imlygic Kaip vartoti Imlygic Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Imlygic Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: • Mesto injiciranja in okolico očistite z alkoholom, spremembo, v katero ste injicirali, pa pokrijte z vpojno blazinico in suhim okluzivnim povojem.
Lithuanian: • Injekcijos vietą ir sritį aplink ją nuvalykite alkoholiu, tada pažeidimą, į kurį atlikta injekcija,
Slovenian: > 5 cm do 4 ml
Lithuanian: > 5 cm
Slovenian: Biološko porazdelitev in izločanje intralezijsko uporabljenega talimogena laherparepveka so proučevali v klinični študiji, v kateri so merili raven DNA talimogena laherparepveka v krvi, v urinu, na mestu injiciranja, v zunanjosti okluzivnih povojev, v ustni sluznici, v anogenitalnem predelu in na spremembah, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
Lithuanian: Į pažeidimo vietą suleisto talimogeno laherparepveko biologinis pasiskirstymas ir išplitimas buvo tiriamas klinikiniame tyrime, kurio metu buvo matuojama talimogeno laherparepveko DNR kraujyje, šlapime, injekcijos vietoje, uždarų tvarsčių paviršiuje, burnos gleivinėje, anogenitalinėje srityje ir įtariamuose pūsleliniuose pažeidimuose. Šešiasdešimt melanoma sergančių pacientų buvo gydomi leidžiant Imlygic į pažeidimo vietą tokiomis dozėmis ir schema, kaip ir 005/05 klinikinio tyrimo metu (žr.
Slovenian: EU/1/15/1064/001 EU/1/15/1064/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1064/002
Slovenian: Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Zdravila Imlygic ne boste dobili: - če ste alergični na talimogen laherparepvek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Imlygic vartoti negalima: - jeigu yra alergija talimogenui laherparepvekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Slovenian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Lithuanian: Nuo > 1,5 cm iki 2,5 cm
Slovenian: Ta zdravila lahko ovirajo učinkovitost zdravila Imlygic, če so uporabljena sistemsko ali lokalno neposredno na mestu injiciranja.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai (vartojami sistemiškai ar lokaliai tiesiogiai injekcijos vietoje) gali mažinti Imlygic veiksmingumą.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z melanomom in iz obdobja trženja zdravila
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos melanoma sergantiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir įvertinus po registracijos gautą informaciją
Slovenian: Pomagali vam bodo pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Imlygic, tako da bodo upoštevali koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Imlygic za vas.
Lithuanian: Ar Imlygic išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Jei žindote ar planuojate žindyti, apie tai svarbu pasakyti sveikatos priežiūros specialistui. Jis Jums padės nuspręsti, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Imlygic naudą Jums, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Imlygic.
Slovenian: Virusno aktivnost so merili v vzorcih, ki so bili pozitivni na DNA talimogena laherparepveka, z mesta injiciranja, okluzivnih povojev, ustne sluznice, anogenitalnega predela in sprememb, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
Lithuanian: Viruso aktyvumas buvo išmatuotas mėginiuose iš injekcijos vietos, uždarų tvarsčių, burnos gleivinės, anogenitalinės srities ir įtariamų pūslelinių pažeidimų, kurių talimogeno laherparepveko DNR tyrimas buvo teigiamas.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Imlygic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Imlygic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 50-odstotno zmanjšanje znakov melanoma.
Lithuanian: Atsakas į gydymą apibrėžtas kaip melanomos požymių sumažėjimas bent 50 proc.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imlygic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imlygic vartojimą?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Imlygic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Imlygic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Drugi odmerek se da tri tedne po prvem odmerku, zdravljenje pa se nadaljuje na dva tedna vsaj šest mesecev, razen če zdravnik oceni, da bolniku zdravilo ne koristi.
Lithuanian: Antroji dozė skiriama praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės sušvirkštimo, ir gydymas tęsiamas bent šešis mėnesius kas dvi savaites, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad vaistas pacientui nėra naudingas.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Imlygic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Imlygic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Imlygic talimogen laherparepvek
Lithuanian: Imlygic talimogenas laherparepvekas
Slovenian: V podskupini bolnikov v študiji (249 bolnikov), pri katerih se bolezen ni razširila na pljuča ali druge notranje organe, je do trajnega odziva na zdravljenje prišlo pri 25 % (41 od 163) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, in pri približno 1 % (1 od 86) bolnikov, zdravljenih z GM-CSF.
Lithuanian: Tiriant pacientų, kuriems liga neišplito į plaučius arba kitus vidaus organus, pogrupį (249 pacientai), nustatyta, kad tvarus atsakas į gydymą pasireiškė 25 proc. (41 iš 163) Imlygic gydytų pacientų, palyginti su maždaug 1 proc. (1 iš 86) GM-CSF gydytų pacientų.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imlygic
Lithuanian: Kita informacija apie Imlygic
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se sme uvesti in izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Lithuanian: Gydymą Imlygic galima pradėti ir tęsti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Slovenian: Čeprav lahko zdravilo Imlygic vstopa tudi v zdrave celice, ni zasnovano tako, da bi se v njih razmnoževalo.
Lithuanian: Nors Imlygic gali patekti į sveikas ląsteles, jis nėra sukurtas jose daugintis.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imlygic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Imlygic vartojimu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imlygic odobreno?
Lithuanian: Kodėl Imlygic buvo patvirtintas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in pri katerih je odziv trajal vsaj šest mesecev, preden se je bolnikovo zdravstveno stanje poslabšalo ali je potreboval drugo vrsto zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, o atsakas truko bent šešis mėnesius, kol pacientų sveikata suprastėjo arba jiems prireikė kitokio gydymo būdo, dalis.
Slovenian: Ta beljakovina spodbuja bolnikov imunski sistem (naravno obrambo telesa), da prepozna in uniči celice melanoma.
Lithuanian: Šis baltymas stimuliuoja paciento imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą), kad ši atpažintų ir sunaikintų melanomos ląsteles.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek (ki je prizadel približno 2 osebi od 100) je bil celulitis (okužba zgornjih plasti kože).
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis reiškinys (pasireiškiantis maždaug 2 žmonėms iš 100) buvo celiulitas (viršutinių odos sluoksnių infekcija).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imlygic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 4) so utrujenost, mrzlica, pireksija (zvišana telesna temperatura), navzeja (slabost), gripi podobna bolezen in bolečina na mestu injiciranja.
Lithuanian: Dažniausi Imlygic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra nuovargis, šaltkrėtis, pireksija (karščiavimas), pykinimas (šleikštulys), į gripą panaši liga ir skausmas injekcijos vietoje.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Imlygic v okuženih celicah melanoma sproži proizvodnjo beljakovine, imenovane GM-CSF.
Lithuanian: Be to, Imlygic infekuotas melanomos ląsteles priverčia gaminti baltymą, vadinamą GM-CSF.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Imlygic in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Imlygic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Kot del tega programa bo to zdravilo izdano samo zdravnikom, ki so prejeli ustrezno izobraževalno gradivo o tveganjih za herpesno okužbo, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, o tveganju za prenos virusa na zdravstvene delavce ali druge osebe, ki prihajajo v tesen stik z bolnikom (naključna izpostavljenost), in o potrebnih previdnostnih ukrepih pri dajanju in odstranjevanju zdravila.
Lithuanian: Įgyvendinant šią programą, vaistas bus tiekiamas tik gydytojams, gavusiems atitinkamą šviečiamąją medžiagą apie herpeso infekcijos riziką, ypač pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, apie viruso perdavimo sveikatos priežiūros specialistams riziką arba apie artimo paciento kontakto su kitais žmonėmis (atsitiktinis poveikis) riziką, taip pat apie būtinąsias atsargumo priemones, kurių reikia imtis švirkščiant arba išmetant vaistą.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi tri študije, s katerimi bodo nadalje opredelili koristi in tveganja zdravila Imlygic, vključno s študijo zdravila Imlygic pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki se lahko kirurško odstrani.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tris tyrimus, kuriais bus papildomai apibūdinta Imlygic teikiama nauda ir keliama rizika, įskaitant Imlygic tyrimą su pacientais, sergančiais pažengusia melanoma, kurią galima chirurgiškai pašalinti.
Slovenian: Ta virus je spremenjen tako, da lahko okuži celice melanoma in se v njih razmnožuje.
Lithuanian: Virusas buvo pakeistas, kad galėtų infekuoti melanomos ląsteles ir jose daugintis.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šis dokumentas nėra skirtas praktinei informacijai apie tai, kaip naudoti Imlygic.
Slovenian: Zdravilo Imlygic se ne sme uporabljati pri bolnikih z močno oslabljenim imunskim sistemom, ker se herpesna okužba v primeru ponovne aktivacije virusa lahko razširi na druge dele telesa.
Lithuanian: Imlygic negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema yra smarkiai susilpnėjusi, nes jeigu virusas vėl suaktyvės, herpeso infekcija gali išplisti į kitas kūno dalis.
Slovenian: V študiji, ki je trajala 24 mesecev, so zdravilo Imlygic primerjali s podkožno injiciranim GMCSF.
Lithuanian: Atliekant 24 mėnesius trukusį tyrimą, Imlygic buvo lyginamas su GM-CSF, švirkščiamu po oda.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imlygic izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Imlygic nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je opozoril, da ima zdravilo Imlygic nov mehanizem delovanja, ki je lahko dragocen dodatek obstoječim načinom zdravljenja za napredovali melanom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti, tj. na področju, kjer medicinske potrebe ostajajo neizpolnjene.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Imlygic yra vaistas, kuriam būdingas naujoviškas veikimo mechanizmas, taigi jis gali būti vertingas priedas prie jau taikomų pažengusios neoperuojamos melanomos - srities, kurioje yra nepatenkintas medicininis poreikis, - gydymo būdų.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v celice v telesu.
Lithuanian: Tai vaistai, pernešantys genus į organizmo ląsteles.
Slovenian: Ker zdravilo Imlygic vsebuje virus herpes, se lahko pozneje ponovno aktivira in povzroči herpesne okužbe, kot je herpes na ustnici.
Lithuanian: Kadangi Imlygic sudėtyje yra herpeso viruso, jis gali suaktyvėti vėliau ir sukelti herpeso infekciją, pvz., pūslelinę.
Slovenian: Pri prvem odmerku se uporabi manjša jakost zdravila Imlygic, pri vseh naslednjih pa večja.
Lithuanian: Skiriant pirmąją dozę, vartojamas mažesnio stiprumo Imlygic, bet tolesnėms dozėms vartojamas didesnio stiprumo preparatas.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Imlygic sorazmerno dobro prenašali, večina neželenih učinkov je bila namreč blaga ali zmerna.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Imlygic buvo palyginti gerai toleruojamas ir dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Imlygic je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je že razširil na druge dele telesa (vendar ne na kosti, pljuča, možgane in druge notranje organe).
Lithuanian: Imlygic yra vaistas nuo vėžio, vartojamas gydant suaugusiuosius, sergančius melanoma (odos vėžio rūšis), kurios negalima chirurgiškai pašalinti ir kuri yra išplitusi į kitas kūno dalis (bet ne į kaulus, plaučius, smegenis ar kitus vidaus organus).
Slovenian: Tudi bolniki bodo prejeli izobraževalno gradivo in opozorilno kartico, ki bo vsebovala informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom, in kako se izogniti naključni izpostavljenosti zdravilu Imlygic.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus pateikta šviečiamoji medžiaga ir paciento priminimo kortelė, kuriomis pacientas informuojamas apie vaisto vartojimo riziką ir apie tai, kaip išvengti atsitiktinio Imlygic poveikio.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imlygic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Imlygic vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Kako zdravilo Imlygic deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Imlygic?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imlygic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Imlygic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.