FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta grundas på en granskning av dessa läkemedel gjord av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som har undersökt rapporter om allvarlig och dödlig andningsdepression hos barn efter intag av kodein för smärtlindring.
Polish: Niniejszy dokument dotyczy ponownej oceny tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który zbadał doniesienia dotyczące poważnych i śmiertelnych przypadków depresji oddechowej u dzieci w następstwie zastosowania kodeiny w celu złagodzenia bólu.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) har i samförstånd godkänt en serie riskminimeringsåtgärder riktade mot säkerhetsproblem med läkemedel som innehåller kodein när sådana används för att behandla smärta hos barn.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) w drodze konsensusu zatwierdziła serię działań służących zminimalizowaniu ryzyka w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leków zawierających kodeinę w łagodzeniu bólu u dzieci.
Swedish: • Även om morfininducerade biverkningar kan uppkomma vid alla åldrar tyder nuvarande evidens på att barn under 12 år löper särskild risk för livshotande andningsdepression med kodein.
Polish: • mimo że działania niepożądane wywoływane przez morfinę mogą wystąpić w każdym wieku, aktualnie dostępne dane sugerują, że dzieci poniżej 12. roku życia są szczególnie narażone na wystąpienie zagrażającej życiu depresji oddechowej w związku ze stosowaniem kodeiny.
Swedish: • Föräldrar eller vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som fått kodein ska sluta att ge läkemedlet och omedelbart kontakta läkare: långsam eller grund andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning och bristande aptit.
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: powolne lub płytkie oddechy, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Swedish: Risken för biverkningar av kodein kan även gälla vuxna.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny może również dotyczyć osób dorosłych.
Swedish: Kodein är ett allmänt använt opioidläkemedel för smärtlindring.
Polish: Kodeina jest szeroko stosowanym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Swedish: Hos dessa patienter omvandlas kodein till morfin i kroppen med en snabbare takt än normalt, vilket leder till höga nivåer av morfin i blodet, något som kan ge toxiska effekter, till exempel andningsproblem.
Polish: U tych pacjentów kodeina jest przekształcana w morfinę ze znacznie większą szybkością niż normalnie, co skutkuje wysokim stężeniem morfiny we krwi, mogącym mieć działanie toksyczne i wywołującym np. trudności w oddychaniu.
Swedish: • Kodein rekommenderas inte för användning till barn för vilka andningsfunktionen kan vara nedsatt eftersom detta kan förvärra symtomen på morfintoxicitet.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z potencjalnym upośledzeniem czynności oddechowej z uwagi na możliwość nasilenia objawów toksyczności morfiny.
Swedish: Kodeins effekt på smärta beror på att det omvandlas till morfin i patientens kropp.
Polish: Działanie przeciwbólowe kodeiny jest oparte na jej przekształceniu w morfinę, do którego dochodzi w organizmie pacjenta.
Swedish: • Sex fall (inklusive 3 med dödlig utgång) av andningsdepression hos barn som behandlades med kodein i rekommenderade doser efter att ha genomgått tonsillektomi för obstruktiv sömnapné granskades.
Polish: • ponownej ocenie poddano 6 przypadków (w tym 3 śmiertelne) depresji oddechowej u dzieci leczonych kodeiną w zalecanych dawkach po zabiegu usunięcia migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Swedish: Dessutom beskrevs i en publicerad fallrapport ett fall av andningsdepression som ledde till döden för ett ammat nyfött barn vars mor använde kodein och var en CYP2D6 ultrasnabb metaboliserare.
Polish: Dodatkowo w opublikowanym opisie przypadku znalazł się śmiertelny przypadek depresji oddechowej u noworodka karmionego mlekiem matki stosującej kodeinę i będącej osobą z ultraszybkim metabolizmem substratów CYP2D6;
Swedish: Kodein är en opioid som är godkänd som smärtlindrande medel för vuxna och barn.
Polish: Kodeina jest lekiem przeciwbólowym dopuszczonym do stosowania u osób dorosłych i dzieci, należącym do grupy opioidów.
Swedish: • Patienter som har konstaterats vara "ultrasnabba metaboliserare", vilket betyder att de löper en större risk för allvarliga biverkningar med kodein, bör inte använda kodein som smärtlindring.
Polish: • Pacjenci będący osobami z ultraszybkim metabolizmem, co oznacza zwiększone ryzyko wystąpienia u nich ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny, nie powinni stosować tej substancji czynnej w celu łagodzenia bólu.
Swedish: De flesta av fallen uppkom efter kirurgiskt avlägsnande av tonsillerna eller adenoider (körtlar bakom näsan) för obstruktiv sömnapné (frekventa andningsavbrott under sömn).
Polish: Większość z tych przypadków miała miejsce po przeprowadzeniu zabiegu usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (częstych przerw w oddychaniu podczas snu).
Swedish: • Mödrar som ammar bör inte ta kodein eftersom kodein kan överföras till barnet via bröstmjölk.
Polish: • Matki w okresie karmienia piersią nie powinny stosować kodeiny, gdyż substancja ta może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki.
Swedish: Kodein bör därför varken användas av personer, oavsett ålder, som har konstaterats vara ultrasnabba metaboliserare eller ammande mödrar (eftersom kodein kan överföras till barnet via bröstmjölk).
Polish: W związku z tym kodeiny nie powinny stosować osoby w każdym wieku z ultraszybkim metabolizmem kodeiny oraz matki w okresie karmienia piersią (kodeina może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki).
Swedish: • På grund av en risk för andningsproblem har användningen av kodeinläkemedel för smärtlindring hos barn begränsats: dessa läkemedel får nu endast användas för att behandla akut (kortvarig) måttlig smärta hos barn över 12 år, och endast om smärtan inte kan lindras med andra smärtstillande medel, till exempel paracetamol eller ibuprofen.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem wprowadzono ograniczenia w stosowaniu leków zawierających kodeinę w łagodzeniu bólu u dzieci: obecnie leki te powinny być stosowane wyłącznie w celu łagodzenia ostrego (krótkotrwałego) bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12. roku życia i tylko w przypadku, gdy bólu nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen.
Swedish: • Produktinformationen för dessa läkemedel bör innehålla en varning om att barn med tillstånd som är förenade med andningsproblem inte bör använda kodein.
Polish: • informacja o produkcie dotycząca tych leków powinna zawierać ostrzeżenie, iż dzieci z chorobami,
Swedish: • Kodein är nu kontraindicerat: för alla pediatriska patienter (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom och för patienter, oavsett ålder, som har konstaterats vara ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare (upp till cirka 10 procent av alla kaukasier är CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare, men prevalensen skiljer sig åt beroende på etnisk tillhörighet), på grund av en ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar; samt för kvinnor som ammar.
Polish: • Stosowanie kodeiny jest przeciwwskazane u: wszystkich dzieci (0.-18. roku życia), u których przeprowadzono zabieg usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, pacjentów w każdym wieku będących osobami z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6 (należy do nich ok. 10% ludzi rasy białej, przy czym częstość występowania zależy od rasy i grupy etnicznej), z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu reakcji niepożądanych, a także matek w okresie karmienia piersią.
Swedish: Det fanns belägg för att vissa av barnen som fick svåra biverkningar var "ultrasnabba metaboliserare" av kodein.
Polish: Niektóre z dzieci, u których pojawiły się ciężkie działania niepożądane, okazały się osobami z ultraszybkim metabolizmem (ang. ultra-rapid metabolisers) kodeiny.
Swedish: • Tillgängliga effektdata om kodein för smärtlindring hos barn tyder på att den analgetiska effekten av kodein på smärta inte är bättre än effekten av andra smärtstillande medel, till exempel ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida smärtstillande medel.
Polish: • dane dotyczące skuteczności kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci wskazują, że jej działanie przeciwbólowe jest nie silniejsze niż działanie innych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i nieopioidowe leki przeciwbólowe.
Swedish: Man fann att några av barnen var CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare.
Polish: Niektóre z tych dzieci były osobami z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6.
Swedish: • Kodein är nu endast indicerat till patienter som är äldre än 12 år för behandling av akut måttlig smärta som inte kan lindras med andra smärtstillande medel, till exempel paracetamol eller ibuprofen (som enda läkemedel).
Polish: • Stosowanie kodeiny jest obecnie wskazane tylko u pacjentów powyżej 12. roku życia w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, którego nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen (przyjmowanymi samodzielnie).
Swedish: Hos dessa patienter omvandlas kodein till morfin i kroppen med en snabbare takt än normalt, vilket leder till höga nivåer av morfin i blodet.
Polish: U tych pacjentów kodeina jest przekształcana w morfinę ze znacznie większą szybkością niż normalnie, co skutkuje wysokim stężeniem morfiny we krwi, mogącym mieć działanie toksyczne i wywołującym np. depresję oddechową.
Swedish: • Barn (under 18 år) som genomgår operation för avlägsnande av tonsillerna eller adenoider för att behandla obstruktiv sömnapné (frekventa andningsavbrott under sömnen) får inte ges kodein eftersom de löper större risk för andningsproblem.
Polish: • Kodeiny nie należy podawać dzieciom (poniżej 18. roku życia), u których przeprowadzono zabieg usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (częstych przerw w oddychaniu podczas snu), ponieważ są one bardziej zagrożone wystąpieniem problemów z oddychaniem.
Swedish: Det verkar även vara en särskilt hög risk för pediatriska patienter som kanske redan har trånga luftvägar och behöver smärtlindring efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi.
Polish: Szczególnie duże ryzyko dotyczy również dzieci z istniejącym upośledzeniem czynności dróg oddechowych oraz dzieci, które wymagają łagodzenia bólu po zabiegu usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego;
Swedish: • Kodein bör inte ges alls till barn (under 18 år) som genomgår operation för avlägsnande av tonsillerna eller adenoider för att behandla obstruktiv sömnapné, eftersom dessa patienter är känsligare för andningsproblem.
Polish: • kodeiny nie należy stosować u dzieci (poniżej 18. roku życia), które są poddawane zabiegom usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego,
Swedish: Medlemsstat (EU/EEA)
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Swedish: Dessutom bekräftades det att standardisering av variabler tillämpades.
Polish: Ponadto potwierdził, że zastosowano standaryzację zmiennych.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande agerade Ungern referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike var berörda medlemsstater.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania (MRP) Węgry wystąpiły w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Wielka Brytania w roli zainteresowanych państw członkowskich.
Swedish: I synnerhet underskrider p-värdet 0,0001 vilket innebär att sannolikheten för ett falskt positivt samband underskrider 0,01 procent.
Polish: W szczególności P-wartość wynosi poniżej 0,0001, co oznacza, że prawdopodobieństwo wystąpienia korelacji fałszywie dodatniej wynosi poniżej 0,01%.
Swedish: Alla stammarna uttrycker även Apx II.
Polish: Wszystkie szczepy wytwarzają także Apx II.
Swedish: Vaccinets effekt under praktiska användningsförhållanden
Polish: Skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania
Swedish: Kvalitet och säkerhet bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości ani bezpieczeństwa, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
Swedish: Lägg till följande text i de relevanta avsnitten i produktinformationen:
Polish: Dodać następujący tekst w odpowiednich punktach druków informacyjnych:
Swedish: Vidare ifrågasattes beredningen av den färdiga produkten, antingen vad gällde innehållet av antigen eller av ytterligare komponenter.
Polish: Ponadto zakwestionowano skład gotowego produktu, zarówno pod względem zawartości antygenu, jak i składników dodatkowych.
Swedish: 40472 Düsseldorf Tyskland
Polish: 40472 Düsseldorf Niemcy
Swedish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Polish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
Swedish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Polish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande fann Italien, som berörd medlemsstat, att Coglapix kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för djurs hälsa.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania Włochy, jako zainteresowane państwo członkowskie, uznały, że produkt Coglapix może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Swedish: 040185 Bucharest Rumänien
Polish: 040185 Bucharest Rumunia
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av godkännandet för försäljning som beviljades av Ungern i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Węgry, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Swedish: Dessa tillverkningssatser hade testats i enlighet med de gällande kraven när produkten först godkändes i Ungern.
Polish: Partie te badano zgodnie z podanymi wymogami, gdy produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu na Węgrzech.
Swedish: 831 53 Bratislava Slovakien
Polish: 831 53 Bratislava Słowacja
Swedish: På samma sätt ansågs informationen som samlats in från periodiska säkerhetsrapporter dessutom bara vara understödjande utan att styrka påståendena.
Polish: Ponadto w podobny sposób uznano, że informacje zebrane w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) są jedynie uzupełniające i nie uzasadniają omawianych wniosków.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Italien förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande effekten av Coglapix, och ärendet hänsköts därför till CVMP den 24 oktober 2014 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: W związku z faktem, że problemy zgłoszone przez Włochy pozostają nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii skuteczności produktu Coglapix i w rezultacie w dniu 24 października 2014 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versionerna som arbetats fram under koordinationsgruppens procedur, med följande ändringar:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas prac Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
Swedish: Friskare vaccinerade svin förväntas ge bättre tillväxttakt, även om detta inte påvisades under fältförhållanden.
Polish: Oczekuje się, że wskaźniki wzrostu będą większe u zdrowszych szczepionych świń, choć nie zostało to wykazane w warunkach badania populacyjnego.
Swedish: Samband mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken
Polish: Korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor på den veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Efter att de framlagda uppgifterna bedömts i förhållande till de farhågor som meddelats för detta hänskjutningsförfarande anses nytta-riskförhållandet vara gynnsamt.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych w związku z obawami zgłoszonymi podczas tej procedurze arbitrażowej stosunek korzyści do ryzyka uznano za korzystny.
Swedish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Swedish: Den totala mängden är 20 x 109 inaktiverade bakterier per dos.
Polish: Całkowita ilość inaktywowanych drobnoustrojów w dawce wynosi 20 x 109.
Swedish: Uppgifterna om marknadsförsäljningen under de föregående 15 åren som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ansågs inte tillräckliga för att stödja påståendena.
Polish: Przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących sprzedaży produktu w ciągu ostatnich 15 lat nie uznano za wystarczające do uzasadnienia wniosków dotyczących skuteczności.
Swedish: Tiergesundheit GmbH
Polish: Ceva Tiergesundheit GmbH
Swedish: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Swedish: Den främsta skillnaden var att den vaccintillverkningssats som användes i dessa studier innehöll mer antigen än det lägsta innehåll som föreslagits för EU-marknaden.
Polish: Główna różnica polegała na tym, że zawartość antygenów w partii szczepionki wykorzystanej w tych badaniach była większa niż minimalna ilość proponowana do dopuszczenia do obrotu na terenie UE.
Swedish: Inga fältstudier har bekräftat de erhållna resultaten under laboratorieförhållanden och det fanns farhågor över nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden.
Polish: Badania populacyjne nie potwierdziły wyników uzyskanych w warunkach laboratoryjnych i pojawiły się obawy dotyczące korzyści związanych z praktycznym stosowaniem szczepionki.
Swedish: CVMP ombads överväga de tillgängliga uppgifterna till stöd för effekten av Coglapix och att avgöra om det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en potentiellt allvarlig risk för djurs hälsa.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę dostępnych danych uzasadniających skuteczność produktu Coglapix oraz o wydanie opinii, czy ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades åt användningen av en kombinerad analys med hjälp av ett begränsat antal djur för provstorlek och användningen av globala kliniska poäng för att mäta den primära effektparametern.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na zastosowanie połączonej analizy, w której jako wielkość próby wykorzystano ograniczoną liczbę zwierząt, oraz na zastosowanie globalnej punktacji klinicznej jako miary pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
Swedish: Stammarna tillhör grupperna serotyp 1 eller serotyp 2.
Polish: Szczepy te należą do grupy serotypów 1 lub 2.
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i produktresumé och bipacksedel
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Swedish: Efter att ha bedömt Coglapix-vaccinets övergripande effekt fastställdes immunitetens längd för båda serotyperna (1 och 2) till upp till 16 veckor efter vaccination enligt resultaten av relevanta provokationsstudier utförda vid vecka 16 och 24.
Polish: Na podstawie oceny ogólnej skuteczności szczepionki Coglapix czas trwania odporności w stosunku do obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu, zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych przeprowadzonych po upływie 16 i 24 tygodni.
Swedish: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495 - 131 Algès Portugalia
Swedish: Sex ytterligare laboratoriestudier lämnades även in, men dessa studier utfördes för godkännandet för försäljning av Coglapix i ett land utanför EU och uppfyllde i vissa delar inte kriterierna i Ph. Eur.
Polish: Przedłożono również wyniki sześciu dodatkowych badań laboratoryjnych, jednak badania te prowadzono w celu uzyskania dopuszczenia produktu Coglapix do obrotu w kraju spoza UE, a niektóre z elementów tych badań nie spełniały kryteriów określonych w monografii Farmakopei Europejskiej 1360.
Swedish: I de tillgängliga laboratoriestudierna av effekten fanns få, om alls några, belägg för mätningen av vaccinationens påverkan på viktökning.
Polish: Dostępne wyniki badań laboratoryjnych skuteczności dostarczają niewiele, jeśli w ogóle, danych dotyczących pomiaru wpływu szczepień na przyrost masy ciała.
Swedish: Monografi 04/2013:1360, "Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)").
Polish: 04/2013:1360, pod nazwą Szczepionki przeciw pleuropneumonii (inaktywowane)).
Swedish: I synnerhet ansåg Italien att (i) sambandet mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken inte var tillräckligt påvisat; att (ii) nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden (dvs. minskade lunglesioner och kliniska tecken som leder till minskad viktnedgång hos vaccinerade djur) inte var påvisad och att (iii) ej samstämmiga resultat erhållits från studier av immunitetens längd.
Polish: W szczególności Włochy uznały, że (i) nie wykazano w wystarczający sposób powiązania pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych; (ii) nie wykazano korzyści ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania (tj. zmniejszenia zmian w płucach oraz złagodzenia oznak klinicznych prowadzących do zmniejszenia utraty masy ciała szczepionych zwierząt) oraz (iii) wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att de statistiska analyser som avsåg att fastställa sambandet mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken utfördes med hjälp av resultaten från alla relevanta studier (dvs. 12 provokationsstudier, 6 för varje serotyp).
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że analizy statystyczne mające na celu ustalenie korelacji pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych prowadzono z wykorzystaniem wyników pochodzących ze wszystkich istotnych badań (tj. 12 badań prowokacji, po 6 badań dla każdego z serotypów).
Swedish: Vad gäller de tre fältstudierna sågs inga signifikanta skillnader i poäng för dödlighetsfrekvensen och lunglesionserna mellan vaccinerad grupp och kontrollgrupp, men nivån av fältprovokationen från A. pleuropneumoniae i den enda signifikanta fältstudien var låg.
Polish: Jeśli chodzi o trzy badania populacyjne, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do wyników dotyczących śmiertelności oraz zmian w płucach pomiędzy grupą szczepioną a grupą kontrolną, jednak poziom prowokacji z użyciem bakterii A. pleuropneumoniae w jednym istotnym badaniu populacyjnym był niski.