FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In entrambi gli studi, la maggioranza dei pazienti (83% nel primo studio e 89% nel secondo studio) sono stati titolati alla dose massima giornaliera di 80 mg. All'endpoint dello studio, dal 26 al 30% dei pazienti di entrambi gli studi avevano raggiunto l'obiettivo prefissato di valori di C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovenian: V obeh študijah so pri večini bolnikov (pri 83 % v prvi študiji in pri 89 % v drugi) titrirali odmerek do najvišjega dnevnega odmerka 80 mg.
Italian: Non esiste uno specifico trattamento per il sovradosaggio di Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Pri uporabi prevelikih odmerkov zdravila Lescol/Lescol XL ni na voljo specifičnega zdravljenja.
Italian: Patologie gastrointestinali Comune:
Slovenian: skupni holesterol trigliceridi
Italian: 80 mg Compressa rivestita con film Uso orale
Slovenian: 80 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba
Italian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Compressa a rilascio prolungato
Slovenian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Italian: Capsule da 40 mg Stato Membro
Slovenian: 40 mg kapsule država članica zdravilo
Italian: COME PRENDERE LESCOL/LESCOL XL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO LESCOL/LESCOL XL
Italian: Se è in gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Če ste noseči, se pred začetkom uporabe zdravila Lescol/Lescol XL posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg kapsule, trde
Italian: Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na izhodiščne ravni LDL-C, da dosežemo priporočeni cilj zdravljenja.
Italian: Il valore medio raggiunto di C-LDL è stato 161 mg/dl, equivalente a 4,2 mmol/l (intervallo: 74-336 mg/dl, equivalente a 1,9-8,7 mmol/l).
Slovenian: Povprečna dosežena koncentracija LDL holesterola je bila 161 mg/dl, kar ustreza 4,2 mmol/l (v obsegu od 74 do 336 mg/dl, kar ustreza od 1,9 do 8,7 mmol/l).
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Prima di iniziare il trattamento con Lescol/Lescol XL in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Otroci in mladostniki, ki so stari 9 let ali več in imajo heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, morajo začeti s standardno dieto za zniževanje koncentracije holesterola pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL in z njo nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Slovenian: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italija
Italian: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italia
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italija
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 20 mg capsule rigide
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg kapsule, trde
Italian: Le dosi devono essere personalizzate in base ai livelli basali di colesterolo LDL e all'obiettivo terapeutico raccomandato da raggiungere.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove izhodiščne koncentracije LDL holesterola in zastavljeni cilj zdravljenja.
Italian: La media basale di CLDL era 226 mg/dl, equivalente a 5,8 mmol/l (intervallo: 137-354 mg/dl, equivalente a 3,6-9,2 mmol/l).
Slovenian: Povprečna koncentracija LDL holesterola ob izhodišču je bila 226 mg/dl, kar ustreza 5,8 mmol/l (v obsegu 137-354 mg/dl, kar ustreza 3,6-9,2 mmol/l).
Italian: Lescol/Lescol XL può essere assunto con o senza cibo.
Slovenian: Tako zdravilo Lescol kot Lescol XL lahko jemljete skupaj z obrokom hrane ali brez njega.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di Lescol in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati in bambini e adolescenti.
Slovenian: O uporabi zdravila Lescol v kombinaciji z nikotinsko kislino, s holestiraminom ali s fibrati pri otrocih in mladostnikih ni nobenih izkušenj.
Italian: Ogni compressa di Lescol XL da 80 mg contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80 mg di fluvastatina acido libero.
Slovenian: Ena tableta Lescol XL 80 mg tablet vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg proste kisline fluvastatina.
Italian: Tabella 2 Modifica percentuale media dei parametri lipidici alla settimana 24 rispetto al basale
Slovenian: Preglednica 2 Mediane odstotne spremembe lipidnih parametrov od izhodišča do konca 24. tedna študije, kontrolirane s placebom (Lescol) in aktivno kontrolirana preskušanja (Lescol XL)
Italian: --1 Proteina ricombinante Q da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unità ELISA (EU)* * Contenuto di antigeni determinato in un test ELISA rispetto a uno standard interno.
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz parazita Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Italian: Lioflizzato:1 flacone; solvente:
Slovenian: Karenca liofilizat: 1 viala; vehikel: 1 viala liofilizat: 4 viale; vehikel: 4 viale liofilizat: 100 vial; vehikel:
Italian: 1 flacone
Slovenian: 100 vial
Italian: È stata osservata la risoluzione spontanea di questa reazione entro 4 ore.
Slovenian: Opazili so, da je ta reakcija spontano izzvenela v 4 urah.
Italian: In questi animali non è stata dimostrata alcuna efficacia.
Slovenian: Pri teh živalih učinkovitost ni bila dokazana.
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Scatola di plastica
Slovenian: Plastična škatla
Italian: L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e controllo delle infezioni umane non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.
Slovenian: Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/04/2016
Italian: La vaccinazione di richiamo dei cani infetti non ha peggiorato il decorso della malattia (durante il periodo di osservazione di 2 mesi).
Slovenian: Revakcinacija okuženih psov ni poslabšala poteka bolezni (v 2mesečnem obdobju opazovanja).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Vaccinare solo animali sani e non infetti.
Slovenian: Cepite le zdrave in neokužene živali.
Italian: Il vaccino è sicuro in cani infetti.
Slovenian: Cepivo je varno pri okuženih psih.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPAGNA
Slovenian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIJA
Italian: Per stimolare immunità attiva contro la malattia causata dai parassiti Leishmania infantum.
Slovenian: Stimulacija aktivne imunosti proti bolezni, ki jo povzročajo paraziti Leishmania infantum.
Italian: Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Slovenian: Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo la somministrazione di una dose singola (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojega odmerka so opazili reakcije, podobne po naravi, kot po dajanju enega odmerka (glejte poglavje 4.6).
Italian: 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente (1 dose) 4 flaconcini di liofilizzato e 4 flaconcini di solvente (4 dosi) 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini di solvente (5 dosi) 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di solvente (10 dosi) 20 flaconcini di liofilizzato e 20 flaconcini di solvente (20 dosi) 25 flaconcini di liofilizzato e 25 flaconcini di solvente (25 dosi) 50 flaconcini di liofilizzato e 50 flaconcini di solvente (50 dosi) 100 flaconcini di liofilizzato e 100 flaconcini di solvente (100 dosi)
Slovenian: 1 viala z liofilizatom in 1 viala z vehiklom (1 odmerek) 4 viale z liofilizatom in 4 viale z vehiklom (4 odmerki) 5 vial z liofilizatom in 5 vial z vehiklom (5 odmerkov) 10 vial z liofilizatom in 10 vial z vehiklom (10 odmerkov) 20 vial z liofilizatom in 20 vial z vehiklom (20 odmerkov) 25 vial z liofilizatom in 25 vial z vehiklom (25 odmerkov) 50 vial z liofilizatom in 50 vial z vehiklom (50 odmerkov) 100 vial z liofilizatom in 100 vial z vehiklom (100 odmerkov)
Italian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Slovenian: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi - cane - vaccini parassitari inattivatileishmaniosi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološko zdravilo za Canidae - psi - inaktivirana cepiva proti parazitom - lišmaniozi.
Italian: Durata dell'immunità: 1 anno dopo la vaccinazione.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju.
Italian: Codice ATCvet: QI07AO01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AO01.
Italian: I dati indicano che i cani vaccinati presentano un rischio 9,8 volte inferiore di sviluppare segni clinici, un rischio 3,5 volte inferiore di avere parassiti rilevabili e un rischio 5 volte inferiore di sviluppare malattia clinica rispetto a un cane non vaccinato.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je bilo tveganje razvoja kliničnih znakov pri cepljenih psih 9,8-krat manjše, tveganje za prisotnost zaznavnih parazitov 3,5-krat manjše, tveganje za razvoj klinične bolezni pa 5-krat manjše kot pri necepljenih psih.
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I contenenti 1 dose di vaccino.
Slovenian: Viale iz stekla tipa I, ki vsebujejo 1 odmerek cepiva.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di LETIFEND può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila LETIFEND je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Italian: In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con Leishmania infantum, il vaccino ha ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il carico parassitario nella milza e nei linfonodi.
Slovenian: V laboratorijskih študijah, ki so vključevale eksperimentalno provokacijo s parazitom Leishmania infantum, je cepivo zmanjšalo resnost bolezni, vključno s kliničnimi znaki in obremenjenost s parazitom v vranici in bezgavkah.
Italian: Liofilizzato (liofilizzato bianco)
Slovenian: Liofilizat (bel liofilizat)
Italian: Strumenti diagnostici progettati per rilevare anticorpi contro Leishmania (test diagnostici rapidi SLA o IFAT o rk-39) dovrebbero essere in grado di discriminare tra cani vaccinati con questo vaccino e cani infetti con Leishmania infantum.
Slovenian: Diagnostična orodja, zasnovana za odkrivanje protiteles parazita Leishmania (hitri diagnostični testi SLA ali IFAT ali rk-39) morajo biti primerna, da omogočajo ločevanje med psi, cepljenimi s tem cepivom, in psi, okuženimi s parazitom Leishmania infantum.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.
Italian: Periodo di validità del solvente: 5 anni.
Slovenian: Rok uporabnosti v vehikel: 5 leti.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
Italian: Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Italian: Dopo la vaccinazione, si osserva molto comunemente che i cani si grattano in corrispondenza del punto dell'iniezione.
Slovenian: Po cepljenju so zelo pogosto opazili, da se psi praskajo na mestu injiciranja.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 dose
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 odmerek
Italian: È fondamentale impiegare misure per ridurre l'esposizione ai flebotomi negli animali vaccinati.
Slovenian: Pri cepljenih živalih je bistvenega pomena upoštevati ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti peščenim muham.
Italian: Per dose di 0,5 ml: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 UE
Slovenian: Na 0,5 ml odmerek: rekombinantni protein Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU.
Italian: Agitare delicatamente fino ad ottenere una soluzione trasparente e somministrare immediatamente l'intero contenuto (0,5 ml) del prodotto ricostituito.
Slovenian: Nežno mešajte, da dobite bistro raztopino, nato takoj injicirajte celotno vsebino (0,5 ml) rekonstituiranega zdravila.
Italian: Cloruro di sodio Arginina cloridrato Acido borico
Slovenian: Liofilizat: natrijev klorid argininijev klorid borova kislina
Italian: Si raccomanda la sverminazione di cani infestati prima della vaccinazione.
Slovenian: Pred cepljenjem se priporoča razglistenje infestiranega psa.
Italian: Entrambi i flaconcini sono chiusi con un tappo di bromobutile e ghiera di alluminio.
Slovenian: Viale so zaprte z bromobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e/o una malattia clinica dopo esposizione a Leishmania infantum.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne okužbe in/ali klinične bolezni po izpostavljenosti parazitu Leishmania infantum.
Italian: Pertanto, l'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e/o una malattia clinica dopo esposizione a Leishmania infantum.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne okužbe in/ali klinične bolezni po izpostavljenosti parazitu Leishmania infantum.
Italian: Si raccomanda un test per la rilevazione dell'infezione da Leishmania prima della vaccinazione.
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo opraviti test za ugotavljanje okužbe s parazitom Leishmania.
Italian: Schema per la vaccinazione primaria Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare ai cani a partire dai 6 mesi di età.
Slovenian: Shema primarne vakcinacije: En odmerek cepiva (0,5 ml) se da psom od starosti 6 mesecev.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale cani sieronegativi di varie razze sono stati esposti naturalmente a Leishmania infantum in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di due anni.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili seronegativni psi različnih pasem dve leti naravno izpostavljeni parazitu Leishmania infantum na območjih z veliko jakostjo okužbe.
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Slovenian: unipersonal C/ Del Sol 5,
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale i cani sono stati esposti naturalmente a Leishmania infantum in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di due anni.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili psi dve leti naravno izpostavljeni parazitu Leishmania infantum na območjih z veliko jakostjo okužbe.
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Slovenian: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Italian: Liofilizzato bianco.
Slovenian: Bel liofilizat.
Italian: Schema per la vaccinazione di richiamo Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare successivamente con frequenza annuale.
Slovenian: Shema revakcinacije: En odmerek cepiva (0,5 ml) je treba dati enkrat letno.
Italian: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 unità ELISA (UE)* * Contenuto di antigene determinato con il metodo ELISA rispetto a uno standard interno.
Slovenian: ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Proteina Q ricombinante di L. infantum MON-1
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz L. infantum MON-1
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e titolare del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare LETIFEND deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo LETIFEND, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje.
Italian: {MM/AAAA} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Slovenian: EXP {mm/llll} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Italian: 4 dosi
Slovenian: 4 odmerki
Italian: 20 dosi
Slovenian: 20 odmerkov
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I contenenti 0,8 ml di solvente.
Slovenian: Viale iz stekla tipa I, ki vsebujejo 0,8 ml vehikla.
Italian: {MM/AAAA} LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mm/llll} BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« Samo za živali.
Italian: 25 dosi
Slovenian: 25 odmerkov
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAGNA
Slovenian: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANIJA
Italian: 100 dosi
Slovenian: 100 odmerkov
Italian: Ricostituire un flaconcino del liofilizzato bianco usando 0,5 ml del solvente.
Slovenian: Rekonstituirajte eno vialo belega liofilizata z 0,5 ml vehikla.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Jih ni.
Italian: 50 dosi
Slovenian: 50 odmerkov
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LETIFEND, liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LETIFEND, liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje za pse
Italian: LETIFEND, liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani.
Slovenian: LETIFEND, liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje za pse.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LETIFEND liofilizzato per cani
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LETIFEND liofilizat za pse
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario:
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno: Po dajanju dvojega odmerka so opazili reakcije, podobne po naravi kot po dajanju enega odmerka.
Italian: Nessuna.
Slovenian: Nobenih.
Italian: EMA/159853/2016 EMEA/H/C/003865
Slovenian: EMA/159853/2016 EMEA/V/C/003865
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Letifend, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Letifend je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 20 aprile 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Letifend, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Letifend, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. aprila 2016.
Italian: Letifend è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo Letifend je cepivo.
Italian: In futuro, se gli animali saranno esposti al parassita, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali parazitu v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Letifend.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Letifend.
Italian: In una ricerca sul campo condotta in Francia e Spagna, 275 cani sono stati vaccinati con Letifend e 274 cani hanno ricevuto il placebo (un vaccino fittizio).
Slovenian: V terenski študiji v Franciji in Španiji je bilo 275 psov cepljenih z zdravilom Letifend, 274 psov pa je prejelo placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Letifend (che può riguardare più di 1 animale su 10) è il grattarsi in corrispondenza del sito di iniezione, che si risolve entro quattro ore.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Letifend (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 živali), je praskanje na mestu injiciranja, ki izgine v štirih urah.