FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Umiarkowany lub ciężki LSCD zdefiniowany był na podstawie zajęcia co najmniej dwóch kwadrantów powierzchni rogówki przez nowe naczynia powierzchowne.
Estonian: Mõõdukat kuni rasket limbuse tüvirakkude defitsiiti määratleti pindmiste uute veresoonte tungimisena sarvkesta pinna vähemalt kahte kvadranti.
Polish: • niezdolność odczuwania bólu przez oko (znieczulica lub niedoczulica rogówki lub spojówki);
Estonian: • silma valutundetus (sarvkesta või sidekesta anesteesia või hüpesteesia);
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Holoclar, należy zwrócić się do specjalisty chirurgii oka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Holoclariga, pidage nõu kirurgiga.
Polish: Według uznania specjalisty chirurgii oka może być zastosowana inna metoda znieczulenia.
Estonian: Kirurg võib otsustada kasutada järgnevalt ka muid anesteesia protseduure.
Polish: Podłoże transportowe (zmodyfikowane podłoże Dulbecco's modified Eagle's medium wzbogacone Lglutaminą).
Estonian: Transportsööde (Dulbecco modiﬁtseeritud Eagle'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini)
Polish: Rusztowanie z fibryny.
Estonian: Fibriinalus.
Polish: O godz.: Godzin / minut (CET)
Estonian: Kõlblik kuni: päev / kuu / aasta Kellaaeg: tunnid/minutid (Kesk-Euroopa aeg)
Polish: antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia oraz sterydy w celu zmniejszenia obrzęku i podrażnienia.
Estonian: Pärast operatsiooni määratakse teile täieliku paranemise tagamiseks ravimikuur: antibiootikumid infektsiooni riski vähendamiseks ning steroidid turse ja ärrituse vähendamiseks.
Polish: W takiej sytuacji specjalista chirurgii oka poinformuje o tym pacjenta.
Estonian: Teie kirurg teavitab teid sellest.
Polish: Nie wolno stosować produktu u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na produkty mysie lub bydlęcą surowicę płodową (patrz punkt 4.3).
Estonian: Patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus hiirte või veise loote seerumi suhtes, ei tohi ravida (vt lõik 4.3).
Polish: Przeprowadza się płukanie powierzchni oka przy użyciu jałowego, fizjologicznego roztworu soli do irygacji oka, a następnie oddziela się spojówkę od rąbka, aby odsłonić miejsce pobrania próbki rogówki.
Estonian: Silma pinda uhutakse silma niisutatakse steriilse tasakaalustatud soolalahusega ning seejärel eraldatakse sidekest limbusest, et tuua nähtavale sarvkestast materjali võtmise koht.
Polish: Przed biopsją lekarz poda do oka krople znieczulające, a następnie wykonana biopsję.
Estonian: Enne biopsiat annab kirurg teile silmatilku silmas tuimestuse tekitamiseks ja võtab kirurgiliselt biopsia.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Potentsiaalselt infitseerunud bioloogiline materjal.
Polish: Postępowanie pooperacyjne
Estonian: Operatsioonijärgne ravi
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność tego produktu leczniczego oceniana była w wieloośrodkowym, retrospektywnym kohortowym badaniu serii przypadków bez grupy kontrolnej, obejmującym 106 pacjentów (badanie
Estonian: Ravimi efektiivsust hinnati mitmekeskuselises juhtuuringu tüüpi, kontrollrühmata retrospektiivses kohortuuringus mõlemast soost 106 patsiendiga (uuring HLSTM01), kellel raviti mõõdukat kuni rasket limbuse tüvirakkude defitsiiti.
Polish: Pojemnik ten umieszczony jest w drugim pojemniku z tworzywa sztucznego, który z kolei zamknięty jest w jałowej, szczelnie zamkniętej kopercie z tworzywa sztucznego.
Estonian: Konteiner on asetatud teise, plastkonteinerisse, mis on õhukindlalt suletud steriilsesse kilekotti.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami załączonymi do przepisanych leków, które zawierają dodatkowe informacje na ich temat.
Estonian: Lisateavet nende ravimite kohta, mida teile manustatakse,lugege nende ravimite pakendi infolehtedelt.
Polish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Estonian: Chiesi Farmaceutici SPA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Polish: Należy unikać potrząsania, odwracania i innych naprężeń mechanicznych pojemnika z produktem
Estonian: Tuleb vältida Holoclari konteineri loksutamist, alaspidi pööramist ja sellele mehaanilise surve avaldamist.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Holoclar wszczepiany jest chirurgicznie do oka pacjenta, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Holoclari manustatakse silmaoperatsioonina ning see mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Doniesienia o jaskrze obejmują też działania niepożądane w postaci zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Estonian: Glaukoomi juhtumid hõlmasid ka silma siserõhu tõusuna avalduvaid kõrvaltoimeid.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Estonian: • valgustundlikkus
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Holoclar u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane podane są w punkcie 4.8 i 5.1, jednakże brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Holoclari ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Koperta ta umieszczona jest w niejałowym termoizolowanym pudełku do transportu narządów, wyposażanym w czujnik temperatury.
Estonian: Õhukindlalt suletud kott on mittesteriilses soojusisolatsiooniga elundite transportimiseks ettenähtud kastis, mis on varustatud temperatuuri monitoriga.
Polish: Holoclar, niemożność wyhodowania komórek w laboratorium lub niespełniająca wymagań jakość wyhodowanych komórek.
Estonian: Nii juhtub, kui biopsia ei ole Holoclari valmistamiseks piisavalt hea kvaliteediga, kui rakke ei saa laboris kasvatada või kui kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Polish: Po pobraniu pewnej ilości zdrowych komórek rąbka, w laboratorium hoduje się nową warstwę zdrowych komórek na warstwie fibryny, stanowiącej rusztowanie białkowe.
Estonian: Kui võtta mõned terved limbuse rakud, võib laboris kasvatada toetaval fibriinkihil, valgulisel toestikul, uue terve koekihi.
Polish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Estonian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itaalia
Polish: Środki ostrożności przy stosowaniu
Estonian: Erihoiatused kasutamiseks
Polish: • pokrycie jej lekiem Holoclar.
Estonian: • asendab selle Holoclariga
Polish: Lekarz powinien zapoznać się z istotnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa podanymi w ChPL tych produktów leczniczych.
Estonian: Asjakohase ohutusalase teabe saamiseks peavad arstid tutvuma asjakohaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõttega.
Polish: Pobrany bioptat należy umieścić w dostarczonej jałowej probówce zawierającej podłoże transportowe.
Estonian: Biopsia asetatakse steriilsesse katsutisse, mis sisaldab transpordimeediumi.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby i nerek.
Estonian: Holoclari kasutamise kohta maksa- ja neerukahjustusega patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Polish: Następnie, należy umieścić implant pod uniesioną spojówką.
Estonian: Järgmisena paigaldatakse vaheleht õõnestatud sidekesta alla.
Polish: Holoclar może być przepisany i zastosowany (wszczepiony) tylko przez chirurga-okulistę w szpitalu.
Estonian: Ainult silmakirurg võib Holoclari välja kirjutada ja haiglas manustada .
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym chirurgowi przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Neeru- ja maksahäired Kui teil on maksa- või neeruhaigus, pidage enne ravi alustamist nõu oma kirurgiga.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie wazowagalne
Estonian: Närvisüsteemi häired
Polish: wylew w oku, ubytek nabłonka rogówki, ból oka, jaskra/wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, wrzodziejące zapalenie rogówki
Estonian: Sidekesta verejooks, silma verejooks, sarvkesta epiteeli defekt, silmavalu, glaukoom / silma siserõhu tõus, haavandiline keratiit
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Estonian: Erirühmad Eakad
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Holoclar, 79 000 - 316 000 komórek/cm2, tkanka zastępcza żywa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Holoclar 79 000 - 316 000 rakku/cm2 eluskoe ekvivalent
Polish: Holoclar, 79 000 - 316 000 komórek/cm2, tkanka zastępcza żywa.
Estonian: Holoclar 79 000 - 316 000 rakku/cm2 eluskoe ekvivalent.
Polish: Telefaks: +390521 774468
Estonian: Faks: +390521 774468
Polish: Spojówka
Estonian: Kõrvaltoime
Polish: ZAKRĘCANY POJEMNIK
Estonian: KEERATAVA KORGIGA KONTEINER
Polish: • pęknięcie szwu;
Estonian: • laugude ebaühtlus;
Polish: Karmienie piersią Ze względów ostrożności nie zaleca się implantacji produktu Holoclar w okresie karmienia piersią.
Estonian: Imetamine Ettevaatusena on soovitatav Holoclari imetamise ajal mitte implanteerida.
Polish: Do czasu operacji Holoclar należy przechowywać w stalowym pojemniku i plastikowej kopercie.
Estonian: Hoida Holoclar kuni operatsioonini kilekotis olevas teraskonteineris.
Polish: Każde opakowanie zawiera dawkę leczniczą przeznaczona dla konkretnego pacjenta, zawierającą wystarczającą ilość komórek do pokrycia powierzchni rogówki danego pacjenta.
Estonian: Igas pakendis on individuaalne raviannus, millest piisab teie sarvkesta katmiseks.
Polish: • zakażenie rogówki;
Estonian: • sarvkesta infektsioon
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Holoclar
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Holoclar
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do chirurga.
Estonian: − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma kirurgiga.
Polish: Przerwanie szwu
Estonian: Õmbluse rebenemine
Polish: Produkt leczniczy Holoclar ma postać przezroczystej, okrągłej płytki utworzonej z 300 000 do 1 200 000 żywych autologicznych komórek ludzkiego nabłonka rogówki (79 000 - 316 000 komórek/cm2), w tym średnio 3,5% (0,4 do 16%) komórek macierzystych rąbka rogówki oraz komórek przejściowo namnażających się i ostatecznie zróżnicowanych, pochodzących z komórek macierzystych, przytwierdzonych do warstwy podporowej z fibryny o średnicy 2,2 cm, i umieszczonych w podłożu transportowym.
Estonian: Holoclar koosneb läbipaistvast ringikujulisest lehekesest, milles on 300 000 kuni 1 200 000 elujõulist autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli rakku (79 000 - 316 000 rakku/cm2), sealhulgas keskmiselt 3,5% (0,4 kuni 16%) limbuse tüvirakku ja tüvirakkudest tuletatud ajutisi võimendavaid ja ajaliselt eristatud rakke, mis on kinnitatud toetavale 2,2 cm diameetriga fibriinkihile ja mida säilitatakse transportsöötmes.
Polish: • wrastanie spojówki na powierzchnię rogówki (skrzydlik);
Estonian: • sidekesta kasvamine sarvkesta peale (tiibkile);
Polish: Lek Holoclar jest przeznaczony do jednorazowego leczenia, jednakże leczenie można powtórzyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Estonian: Holoclar on ette nähtud ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata, kui arst peab seda vajalikuks.
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również przekazane pacjentom poddawanym leczeniu.
Estonian: Teabematerjal antakse ka ravitavatele patsientidele.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Holoclar?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Holoclari ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Holoclar ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W dniu 17 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Holoclar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Holoclari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril 2015.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Holoclar:
Estonian: Muu teave Holoclari kohta
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Holoclar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Holoclari võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W pierwszej fazie leczenia od pacjenta w warunkach szpitalnych pobiera się niewielką część zdrowej tkanki rąbka rogówki (o powierzchni 1−2 mm2), która tego samego dnia jest przesyłana do producenta leku.
Estonian: Ravi esimeses etapis võetakse patsiendilt haiglas väike tükk (1−2 mm2) korneaallimbuse vigastamata kudet ja saadetakse samal päeval ravimi tootjale.
Polish: W związku z tym produkt Holoclar został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Estonian: Holoclari müügiluba anti seetõttu tingimuslikult.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Holoclar znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Holoclari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Wystąpiło również zmniejszenie nasilenia objawów, takich jak ból i stan zapalny, oraz poprawa wzroku.
Estonian: Patsientidel vähenesid ka muud sümptomid, näiteks valu ja põletik, ning nägemine paranes.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Holoclar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Holoclari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Holoclar.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Holoclari kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Po zabiegu pacjent powinien otrzymać antybiotyki i odpowiedni lek przeciwzapalny.
Estonian: Pärast operatsiooni tuleb patsiendile anda antibiootikume ja sobivat põletikuvastast ravimit.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Holoclar dostarczy personelowi medycznemu materiały edukacyjne dotyczące bezpiecznego stosowania leku, w tym wyboru i kontroli okresowej pacjentów oraz zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych.
Estonian: Lisaks annab Holoclari tootja tervishoiutöötajatele teabematerjali ravimi ohutu kasutamise, sealhulgas patsientide valimise ja järelkontrolli ning kõrvaltoimetest teatamise kohta.
Polish: Produkt Holoclar składający się z komórek i błony jest następnie odsyłany do szpitala, gdzie zostaje natychmiast wszczepiony chirurgicznie w oko pacjenta.
Estonian: Seejärel saadetakse rakkudest ja membraanist koosnev Holoclar tagasi haiglasse, kus see otsekohe siiratakse patsiendi silma.
Polish: Następnie komórki pobranej tkanki zostają namnożone w laboratorium i zamrożone do czasu potwierdzenia daty zabiegu.
Estonian: Seejärel kasvatatakse koerakke laboris ja need säilitatakse kuni operatsiooni kinnitamise kuupäevani külmutatud kujul.
Polish: Rok po wszczepieniu produktu Holoclar u 75 ze 104 badanych pacjentów (72%) zabieg oceniono jako udany w oparciu o obecność stabilnej powierzchni rogówki, z brakiem uszkodzeń oraz brakiem lub niewielką liczbą wrośniętych naczyń krwionośnych (cecha często występująca w przypadku niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki).
Estonian: Üks aasta pärast Holoclari siirdamist oli 75 uuritud patsiendil 104st (72%) siirdamine edukas, sest oli tekkinud sarvkesta stabiilne pind, millel puudusid pinnadefektid ja sissekasvanud veresooni (tavaline korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidi näht) oli vähe või puudusid need üldse.
Polish: W związku z tym, że produkt Holoclar został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Holoclar do obrotu dostarczy dalsze dane dotyczące tego produktu.
Estonian: Et Holoclar kiideti heaks tingimuslikult, esitab Holoclari turustav ettevõte Holoclari kohta täiendavaid andmeid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Holoclar.
Estonian: See on ravimi Holoclar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki wywołanym oparzeniami oka choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Holoclar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et silma põletusest või söövitusest põhjustatud korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Holoclar 7. novembril 2008 harvikravimiks.
Polish: Firma jest zobowiązana do dostarczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania produktu Holoclar, pochodzących z prospektywnego badania klinicznego.
Estonian: Ettevõte esitab Holoclari kasulikkuse ja riskide kohta prospektiivse kliinilise uuringu andmed.
Polish: Jak działa produkt Holoclar?
Estonian: Kuidas Holoclar toimib?
Polish: Ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Holoclar są zasadniczo możliwe do kontrolowania, CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Holoclar przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Et Holoclariga ravi kõrvalnähud on üldiselt ohjatavad, järeldas inimravimite komitee, et Holoclari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Holoclar?
Estonian: Mis teavet Holoclari kohta veel oodatakse?
Polish: Przed zastosowaniem leku Holoclar uszkodzona tkanka powierzchniowa rogówki chorego oka zostaje usunięta.
Estonian: Enne Holoclari kasutamist eemaldatakse haige silma sarvkesta pinna kahjustatud kude.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Holoclar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie powiek.
Estonian: Holoclari kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on blefariit (silmalaupõletik).
Polish: Komitet zauważył, że niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego to poważne schorzenie, które, jeśli nieleczone, może prowadzić do poważnego pogorszenia lub całkowitej utraty wzroku.
Estonian: Komitee märkis, et korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidi mõõdukad kuni rasked vormid on rasked haigusseisundid, mille ravimata jätmine võib oluliselt halvendada nägemist või põhjustada täieliku nägemiskaotuse.
Polish: Lek Holoclar powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolonego i wykwalifikowanego chirurga okulistę w warunkach szpitalnych i wyłącznie pacjentom, których komórki rąbka rogówki wykorzystano do produkcji leku.
Estonian: Holoclari tohib kasutada ainult nõuetekohase väljaõppega ja pädevusega silmakirurg haiglas ning seda tohib kasutada ainult patsientidel, kelle korneaallimbuse rakkudest toodeti ravim.
Polish: Substancją czynną leku Holoclar są własne komórki rąbka rogówki pacjenta, które obejmują komórki z powierzchni rogówki i komórki macierzyste rąbka namnożone w laboratorium.
Estonian: Holoclari toimeaine on patsiendi enda korneaallimbuse rakud, mis sisaldavad sarvkesta pinna rakke ja laboris kasvatatud korneaallimbuse tüvirakke.
Polish: Po pobraniu od pacjenta tkanki rąbka rogówki należy podać mu antybiotyki w celu ochrony oka przez zakażeniem.
Estonian: Pärast korneaallimbuse koebiopsia võtmist tuleb patsientidele anda silmainfektsiooni ennetamiseks antibiootikume.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Holoclar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Holoclari omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Holoclar uzyskane w wyniku ekspansji ex vivo autologiczne ludzkie komórki nabłonka rogówki, zawierające komórki macierzyste
Estonian: Holoclar ex vivo kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta epiteeli rakud
Polish: Składa się on z komórek pobranych z rąbka rogówki pacjenta (z brzegu rogówki), które są następnie namnażane w laboratorium w celu naprawy uszkodzonej powierzchni rogówki.
Estonian: See sisaldab rakke, mis on võetud patsiendi korneaallimbusest ja mida on seejärel kasvatatud laboris nii, et nendega saab parandada sarvkesta kahjustatud pinda.
Polish: Pacjenci z tą dolegliwością nie mają wystarczającej liczby komórek macierzystych rąbka rogówki, które normalnie działają jak system regeneracyjny, uzupełniający komórki wierzchniej warstwy rogówki w przypadku ich uszkodzenia i starzenia się.
Estonian: Selle seisundiga patsientidel ei ole piisavalt korneaallimbuse tüvirakke, mille abil taastuvad normaalselt sarvkesta välisrakud, kui need kahjustuvad või vananevad.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Holoclar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Holoclari kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak stosować produkt Holoclar?
Estonian: Kuidas Holoclari kasutatakse?
Polish: W badaniu retrospektywnym z wykorzystaniem historii dokumentacji medycznej pacjenta wykazano skuteczność produktu Holoclar w odbudowywaniu stabilnej powierzchni rogówki u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami.
Estonian: Retrospektiivses uuringus, milles kasutati patsientide varasemaid terviseandmeid, osutus Holoclar efektiivseks stabiilse sarvkesta pinna taastamisel silma põletusest või söövitusest põhjustatud mõõduka kuni raske korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidiga patsientidel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Holoclar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Holoclariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Holoclar zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Holoclari kasulikkus?
Polish: Rozmrożone komórki wykorzystuje się do produkcji leku Holoclar poprzez ich namnożenie na błonie złożonej z białka zwanego fibryną.
Estonian: Sulatatud rakkudest valmistatakse Holoclari, kasvatades neid fibriinmembraanil (teatud valk).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leczenie produktem Holoclar było skuteczne w odbudowywaniu zdrowych powierzchni rogówki u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami oraz w łagodzeniu objawów i poprawie wzroku.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravi Holoclariga oli efektiivne silma põletusest või söövitusest põhjustatud mõõduka kuni raske korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidiga patsientide sarvkesta terve pinna taastamisel ning sümptomite ja nägemise parandamisel.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami oka, w tym chemicznymi.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on korneaallimbuse (sarvkesta välisserva) tüvirakkude mõõdukas kuni raske defitsiit, mille on põhjustanud silma põletus või söövitus.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Holoclar oparto na wynikach dwóch badań retrospektywnych (z użyciem historii dokumentacji medycznej).
Estonian: Järeldus Holoclari kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta põhineb kahe retrospektiivse uuringu (milles kasutati varasemaid terviseandmeid) tulemustel ja ettevõte peab esitama prospektiivse uuringu (milles registreeritakse uuringus saadavaid tulemusi) täiendavad andmed.