FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Lixiana δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Uporaba zdravila Lixiana se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Η εδοξαμπάνη αναστέλλει τον ελεύθερο παράγοντα Xa και τη δραστηριότητα της προθρομβινάσης.
Slovenian: Edoksaban inhibira prosti faktor Xa in aktivnost protrombinaze.
Greek: Μόλις επιτευχθεί μια τιμή INR ≥ 2,0, το Lixiana θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Ko se doseže stabilen INR ≥ 2,0, zdravilo Lixiana ukinite.
Greek: Όνομα ασθενή:
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU Ime bolnika:
Greek: Οι αλλαγές που παρατηρούνται σε αυτές τις δοκιμασίες πήξης του αίματος στην αναμενόμενη θεραπευτική δόση, ωστόσο, είναι μικρές, υποκείμενες σε υψηλό βαθμό μεταβλητότητας και δεν είναι χρήσιμες στην παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της εδοξαμπάνης.
Slovenian: Pri pričakovanih terapevtskih odmerkih pa so spremembe vrednosti teh testov strjevanja krvi majhne, zelo spremenljivein niso koristne za spremljanje antikoagulantnega učinka edoksabana.
Greek: Η εδοξαμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με επαγωγείς της P-gp.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s spodbujevalci P-gp je treba edoksaban previdno uporabljati.
Greek: Η μείωση στις θανατηφόρες αιμορραγίες ήταν επίσης σημαντική για την ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης σε σύγκριση με την ομάδα της βαρφαρίνης (0,21% και 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 για ανωτερότητα], κυρίως λόγω της μείωσης στις θανατηφόρες ICH αιμορραγίες [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95), p = 0,0312].
Slovenian: Za skupino, zdravljeno z edoksabanom 60 mg, v primerjavi s skupino z varfarinom je bilo signifikantno tudi zmanjšanje smrtnih krvavitev (0,21 % oziroma 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 za superiornost], predvsem zaradi zmanjšanja smrtnih ICH [HR (95 % CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Greek: Συνεπώς, κατά την αξιολόγηση της κατάστασης οποιουδήποτε ασθενούς υπό αντιπηκτική θεραπεία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αιμορραγίας.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, ki prejema antikoagulacijska zdravila, je ob nastopu opisanih simptomov ali znakov treba pomisliti na možnost krvavitve.
Greek: Στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 υπήρξε μια σημαντική βελτίωση στο Καθαρό Κλινικό Αποτέλεσμα (Πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SEE, Μείζονα αιμορραγία ή Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, πληθυσμός mITT, συνολική περίοδος μελέτης) υπέρ της εδοξαμπάνης, HR (95% CI): 0,89 (0,83, 0,96), p = 0,0024, όταν η ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη.
Slovenian: V študiji ENGAGE AF-TIMI 48 so ugotovili signifikantno izboljšanje neto kliničnega izida (prva možganska kap, SEE, velika krvavitev ali smrtnost ne glede na vzrok; populacija mITT, celotno obdobje študije) v korist edoksabana, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, ko so primerjali skupino, zdravljeno z edoksabanom 60 mg, s skupino, zdravljeno z varfarinom.
Greek: Στη μελέτη Hokusai-VTE (Πίνακας 10) η εδοξαμπάνη απεδείχθη μη κατώτερη της βαρφαρίνης για το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας, την υποτροπιάζουσα ΦΘΕ, που παρουσιάστηκε σε 130 εκ των 4.118 ατόμων (3,2%) στην ομάδα της εδοξαμπάνης έναντι 146 εκ των 4.122 ατόμων (3,5%) στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,89 (0,70, 1,13), p < 0,0001 για μη κατωτερότητα].
Slovenian: V študiji Hokusai-VTE (preglednica 10) je bilo dokazano, da je edoksaban neinferioren varfarinu glede primarnega kriterija učinkovitosti, recidivnega VTE, ki se je pojavil pri 130 od 4.118 preiskovancev (3,2 %) v skupini z edoksabanom proti 146 od 4.122 preiskovancev (3,5 %) v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 za neinferiornost].
Greek: Η έγκαιρη χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να εξεταστεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εδοξαμπάνη για τη μείωση της απορρόφησης.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka edoksabana pride v poštev čimprejšnja uporaba aktivnega oglja za zmanjšanje absorpcije.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lixiana από την κανονική, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovenian: Če vzamete več zdravila Lixiana, kot je priporočeno, imate lahko zvečano tveganje krvavitev.
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Slovenian: • kartico z opozorili za bolnika.
Greek: Οι AUCs στο πλάσμα για άτομα με ήπια (CrCL > 50 - 80 mL/min), μέτρια (CrCL 30 - 50 mL/min) και σοβαρή (CrCL < 30 mL/min αλλά που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση) νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 32%, 74% και 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) oziroma hudo (CrCL < 30 ml/min, vendar ti preiskovanci niso bili na dializi) okvaro ledvic se je zvečala za 32 %, 74 % oziroma 72 % v primerjavi z osebami z normalno funkcijo ledvic.
Greek: 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 100 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 50 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Greek: Η εδοξαμπάνη παρατείνει τις τυπικές δοκιμασίες πήξης, όπως ο χρόνος προθρομβίνης (ΡΤ), το INR και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ως αποτέλεσμα της αναστολής του παράγοντα Xa.
Slovenian: Edoksaban podaljšuje standardne koagulacijske teste, na primer protrombinski čas (PT), INR in aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT) zaradi inhibicije FXa.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν τουλάχιστον 3 μήνες για 3.718 (91,6%) άτομα υπό θεραπεία με εδοξαμπάνη έναντι 3.727 (91,4%) ατόμων υπό θεραπεία με βαρφαρίνη, τουλάχιστον 6 μήνες για 3.495 (86,1%) άτομα υπό θεραπεία με εδοξαμπάνη έναντι 3.491 (85,6%) ατόμων υπό θεραπεία με βαρφαρίνη και 12 μήνες για 1.643 (40,5%) άτομα υπό θεραπεία με εδοξαμπάνη έναντι 1.659 (40,4%) ατόμων υπό θεραπεία με βαρφαρίνη.
Slovenian: Trajanje terapije je bilo vsaj 3 mesece pri 3.718 (91,6 %) preiskovancih, zdravljenih z edoksabanom, proti 3.727 (91,4 %) preiskovancih z varfarinom; vsaj 6 mesecev pri 3.495 (86,1 %) preiskovancih z edoksabanom proti 3.491 (85,6 %) preiskovancih z varfarinom; in 12 mesecev pri 1.643 (40,5 %) preiskovancih z edoksabanom proti 1.659 (40,4 %) preiskovancih z varfarinom.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lixiana 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 30 mg
Greek: Σε μελέτες φαρμακοκινητικής (ΦΚ), η συγχορήγηση της εδοξαμπάνης με τους αναστολείς της P-gp: κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις εδοξαμπάνης στο πλάσμα.
Slovenian: V farmakokinetičnih (PK) študijah je sočasna uporaba edoksabana skupaj z inhibitorji P-gp ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom, ketokonazolom, kinidinom ali verapamilom zvišala plazemske koncentracije edoksabana.
Greek: • Διαχείριση των καταστάσεων υπερδοσολογίας και της αιμορραγίας
Slovenian: • obvladovanje prevelikega odmerjanja in krvavitev;
Greek: Στη μελέτη Hokusai-VTE η HR (95% CI) του Καθαρού Κλινικού Αποτελέσματος (Υποτροπιάζουσα ΦΘΕ, Μείζονα αιμορραγία ή Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, πληθυσμός mITT, συνολική περίοδος μελέτης) ήταν 1,00 (0,85, 1,18) όταν η εδοξαμπάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη.
Slovenian: V študiji Hokusai-VTE je bil neto klinični izid (recidivni VTE, velika krvavitev ali smrtnost ne glede na vzrok; populacija mITT, celotno obdobje študije) HR (95 % CI) 1,00 (0,85; 1,18), ko so edoksaban primerjali z varfarinom.
Greek: Ή σαρώστε τον κωδικό QR με το smartphone σας: Να συμπεριληφθεί κώδικας QR
Slovenian: www.dspatient.eu ali s pametnim telefonom skenirajte spodnjo kodo QR: Koda QR bo dodana naknadno.
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες σε συσκευασίες των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po10filmsko obloženimi tabletamiali v enoodmernih pretisnih omotihv kartonskih škatlah s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
Greek: • Αίμα στα ούρα
Slovenian: • kri v urinu,
Greek: Ο τύπος είναι όπως παρουσιάζεται παρακάτω:
Slovenian: Formula je naslednja:
Greek: Υποστρώματα της P-gp
Slovenian: Spodbujevalci P-gp
Greek: Πίνακας 5: Αριθμός Ισχαιμικών Εγκεφαλικών Επεισοδίων/SEE ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, mITT Ομάδα Ανάλυσης Συνολική Περίοδος Μελέτης
Slovenian: Preglednica 5: Število ishemičnih možganskih kapi/SEE po kategorijah očistka kreatinina v študiji ENGAGE AF-TIMI 48, mITT celotno obdobje študije
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική
Slovenian: Preiskave abnormalni testi delovanja jeter pogosti
Greek: Για νέα συνταγή του Lixiana, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika za nov recept za zdravilo Lixiana.
Greek: Τα αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα, όπως η εδοξαμπάνη, δεν συνιστώνται σε ασθενείς που πάσχουν από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και έχουν ιστορικό θρόμβωσης.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z edoksabanom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 50 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min) je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το Lixiana σε ΑΒΚ.
Slovenian: Med prehodom z zdravila Lixiana na VKA obstaja možnost nezadostne antikoagulacije.
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Slovenian: • anemija (slabokrvnost, pomanjkanje rdečih krvničk),
Greek: • αντιβιοτικά φάρμακα (π.χ. ερυθρομυκίνη)
Slovenian: • antibiotična zdravila (n.pr.
Greek: • δαβιγατράνη
Slovenian: • dabigatran
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Slovenian: 30-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της επίδρασης της εδοξαμπάνης έναντι της βαρφαρίνης στο κύριο αποτέλεσμα της μελέτης (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/SEE) και τη νεφρική λειτουργία (p-τιμή 0,0042, mITT, συνολική περίοδος μελέτης).
Slovenian: Med učinkom edoksabana in varfarina na glavni izid študije (možganska kap/SEE) in ledvično funkcijo (vrednost p 0,0042; mITT, celotno obdobje študije) je bilo statistično značilno medsebojno delovanje.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αιμορραγία δέρματος και μαλακών μορίων
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožna krvavitev v mehkem tkivu pogosti
Greek: Επιδράσεις των δεικτών πήξης κατά την αλλαγή από ριβαροξαμπάνη, δαβιγατράνη ή απιξαμπάνη σε εδοξαμπάνη
Slovenian: Učinki koagulacijskih markerjev pri prehodu z rivaroksabana, dabigatrana ali apiksabana na edoksaban
Greek: Υπήρξε μια σημαντική μείωση του κινδύνου υπέρ της ομάδας θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης σε σύγκριση με την ομάδα της βαρφαρίνης στη μείζονα αιμορραγία (2,75% και 3,43% ανά έτος, αντίστοιχα) [HR (95% CI): 0,80 (0,71, 0,91), p = 0,0009], την ICH (0,39% και 0,85% ανά έτος, αντίστοιχα) [HR (95% CI): 0,47 (0,34, 0,63), p < 0,0001] και τους άλλους τύπους αιμορραγίας (Πίνακας 6).
Slovenian: Tveganje je bilo signifikantno zmanjšano v korist skupini, zdravljeni z edoksabanom 60 mg, v primerjavi s skupino z varfarinom pri veliki krvavitvi (2,75 % oziroma 3,43 % na leto) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranialni krvavitvi (ICH) (0,39 % oziroma 0,85 % na leto) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] in drugih vrstah krvavitev (preglednica 6).
Greek: • απιξαμπάνη
Slovenian: • apiksaban
Greek: • Το Lixiana είναι ένας από στόματος αντιπηκτικός αναστολέας του παράγοντα Xa.
Slovenian: • Zdravilo Lixiana je peroralen zaviralec antikoagulacijskega faktorja Xa.
Greek: Αναφορικά με τα προκαθορισμένα σύνθετα τελικά σημεία για τη σύγκριση της ομάδας θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης με τη βαρφαρίνη, η HR (99% CI) για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SEE και CV θνησιμότητα ήταν 0,87 (0,76, 0,99), για MACE ήταν 0,89 (0,78, 1,00) και για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SEE και θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας ήταν 0,90 (0,80, 1,01).
Slovenian: Vnaprej specificirani sestavljeni kriteriji učinkovitosti za primerjavo skupine, zdravljene z edoksabanom 60 mg, z varfarinom za HR (99 % CI) možganske kapi, SEE in KV smrtnosti je bil 0,87 (0,76, 0,99), MACE 0,89 (0,78, 1,00) in možganska kap, SEE in smrtnost ne glede na vzrok 0,90
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη της δοσολογίας σε ΜΒΚΜ και ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) Συνοπτικός οδηγός για δοσολογία
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek odmerjanja pri NVAF in VTE (GVT in PE)
Greek: Το Lixiana μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bi lahko potrebovali kardioverzijo, je mogoče uvesti zdravilo Lixiana ali nadaljevati z njegovo uporabo.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Lixiana
Slovenian: Kako jemati zdraviloLixiana
Greek: Αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακά, ΜΣΑΦ και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs) Αντιπηκτικά: Η συγχορήγηση εδοξαμπάνης με άλλα αντιπηκτικά αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Antikoagulanti, antitrombocitna sredstva, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ter selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI)/zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) Antikoagulanti: sočasna uporaba edoksabana z drugimi antikoagulanti je kontraindicirana zaradi zvečane nevarnosti krvavitve (glejte poglavje 4.3).
Greek: Η υπερδοσολογία με εδοξαμπάνη μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Slovenian: Preveliko odmerjanje edoksabana lahko povzroči krvavitev.
Greek: Υπήρξε μια σημαντική μείωση του κινδύνου υπέρ της εδοξαμπάνης σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, ένα σύνθετο σημείο μείζονος αιμορραγίας ή κλινικά σημαντικής μη μείζονος αιμορραγίας (CRNM), που παρουσιάστηκε σε 349 εκ των 4.118 ατόμων (8,5%) στην ομάδα της εδοξαμπάνης και σε 423 εκ των 4.122 ατόμων (10,3%) στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,81 (0,71, 0,94), p = 0,004 για ανωτερότητα].
Slovenian: Signifikantno bolj se je zmanjšalo tveganje pri edoksabanu kot pri varfarinu za primarno končno stanje varnosti klinično pomembne krvavitve, sestavljeno iz velike krvavitve ali klinično pomembne krvavitve, ki ni bila velika (CRNM), ki se je pojavila pri 349 od 4.118 preiskovancev (8,5 %) v skupini z edoksabanom in pri 423 od 4.122 preiskovancev (10,3 %) v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 za superiornost].
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg (N = 7.012)
Slovenian: Edoksaban 60 mg (N = 7.012)
Greek: Η AUC στο πλάσμα για άτομα με ήπια (CrCL > 50 - 80 mL/min), μέτρια (CrCL 30 - 50 mL/min) και σοβαρή (CrCL < 30 mL/min αλλά που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση) νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκε κατά 32%, 74% και 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 για μείωση της δόσης).
Slovenian: Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) in hudo (CrCL < 30 ml/min, ki pa niso na dializi) okvaro ledvic je bila zvečana za 32 %, 74 % oziroma 72 %, v primerjavi s preiskovanci z normalno funkcijo ledvic (glejte poglavje 4.2 za zmanjšanje odmerkov).
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και SEE παρουσιάστηκαν σε λιγότερα άτομα στην ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης από ό,τι στην ομάδα της βαρφαρίνης (1,57% και 1,80% ανά έτος, αντίστοιχα), με HR της τάξης του 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 για ανωτερότητα).
Slovenian: Možganska kap in SEE sta se pojavila pri manj preiskovancih v skupini, zdravljeni z edoksabanom 60 mg, kot v skupini z varfarinom (1,57 % oziroma 1,80 % na leto), s HR 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 za superiornost).
Greek: • Αμιωδαρόνη: Η συγχορήγηση 400 mg αμιωδαρόνης άπαξ ημερησίως με άπαξ ημερήσια δόση 60 mg εδοξαμπάνης αύξησε την AUC κατά 40% και τη Cmax κατά 66%.
Slovenian: • Amiodaron: sočasno dajanjeamiodarona 400 mg enkrat na dan z edoksabanom 60 mg enkrat na dan je zvečalo AUC za 40 % in Cmax za 66 %.
Greek: Το Lixiana αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Lixiana je kontraindicirana pri bolnikih z boleznijo jeter, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve (glejte poglavje4.3).
Greek: Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα θα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό.
Slovenian: Med prehajanjem na alternativen antikoagulant morate zagotoviti neprekinjeno zadostno antikoagulacijo.
Greek: Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας (τεκμηριωμένοι θάνατοι) ανά νεφρική υποομάδα (εδοξαμπάνη έναντι βαρφαρίνης): CrCL 30 έως ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)], CrCL > 50 έως < 80 mL/min [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)], CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Slovenian: Smrtnost ne glede na vzrok (po strokovni presoji) po podkategorijah ledvične funkcije (edoksaban proti varfarinu): CrCL 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95 % CI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL > 50 do < 80 ml/min [HR (95 % CI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95 % CI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Greek: Η εδοξαμπάνη εμφανίζει φαρμακοκινητική περίπου ανάλογη με τη δόση για δόσεις των 15 mg έως 60 mg σε υγιή άτομα.
Slovenian: Edoksaban kaže pri zdravih osebah za odmerke od 15 mg do 60 mg farmakokinetiko, ki je približno proporcionalna odmerku.
Greek: ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΑΣ
Slovenian: TVEGANJE ZA KRVAVITEV
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, το Lixiana 60 mg άπαξ ημερησίως ενδείκνυται με τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp:
Slovenian: Zdravilo Lixiana 60 mg enkrat na dan priporočajo med sočasno uporabo naslednjih inhibitorjev P-gp:
Greek: Ως εκ τούτου, το Lixiana θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Lixiana pri tej skupini bolnikov previdno uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Lixiana σε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajteodmerek zdravila Lixiana na 15-miligramsko tabletoenkrat na danin jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Greek: Το Lixiana θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lixiana je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Greek: Συντομογραφίες: HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, n = αριθμός συμβάντων, mITT = τροποποιημένος πληθυσμός µε Πρόθεση Θεραπείας, N = αριθμός ατόμων στον πληθυσμό mITT, SEE = Συμβάν συστηματικής εμβολής, yr = έτος.
Slovenian: Okrajšave:HR = razmerje tveganja proti varfarinu, CI = intervalzaupanja,n = število dogodkov, mITT = modificirana z namenom zdravljenja, N = število preiskovancev v populaciji mITT, SEE = sistemski embolični dogodek.
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δόσης για τη συγχορήγηση αμιωδαρόνης, κινιδίνης ή βεραπαμίλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi amiodarona, kinidina ali verapamila ni potrebno nikakršno zmanjševanje odmerka (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση) (N = 7.012)
Slovenian: Edoksaban 60 mg (30 mg zmanjšani odmerek) (N = 7.012)
Greek: β Πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας: Κλινικά σημαντική αιμορραγία (σύνθετο σημείο της μείζονος και της κλινικά σημαντικής μη μείζονος αιμορραγίας).
Slovenian: b Primarno končno stanje varnosti: klinično pomembna krvavitev (sestavljena iz velike krvavitve in klinično pomembne krvavitve, ki ni bila velika).
Greek: • Κόπρανα στο χρώμα της πίσσας
Slovenian: • blato barve katrana,
Greek: • Κινιδίνη: Η συγχορήγηση 300 mg κινιδίνης άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 και 4 και τρεις φορές ημερησίως τις ημέρες 2 και 3, με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 3, αύξησε την AUC της εδοξαμπάνης σε διάστημα 24 ωρών κατά 77% και τη Cmax κατά 85%, αντίστοιχα.
Slovenian: • Kinidin: kinidin 300 mg enkrat na dan 1. in 4. dne in trikrat na dan 2. in 3. dne z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 3. dne je zvečal AUC edoksabana v 24 urah za 77 % in Cmax za 85 %.
Greek: • Δοκιμασίες πήξης, όπως το INR, ο χρόνος προθρομβίνης (PT) ή ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) δεν αποτελούν χρήσιμες μετρήσεις για τη δράση του Lixiana.
Slovenian: • Koagulacijski testi, kot so INR, protrombinski čas (PT) ali aktivirani delni tromboplastinski čas
Greek: Η ναπροξένη δεν είχε επίδραση στη Cmax και την AUC της εδοξαμπάνης.
Slovenian: Naproksen ni vplival na Cmax in AUC edoksabana.
Greek: Εντούτοις, υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση αυτού του προϊόντος σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη.
Slovenian: Vendar je pri osebah, ki prejemajo edoksaban, z uporabo tega zdravila malo kliničnih izkušenj.
Greek: Πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/SEEα n Συχνότητα συμβάντων (%/yr)β
Slovenian: Prva možganska kap/SEEa n pogostnost dogodka (%/leto)b
Greek: Αλλαγή από Lixiana σε χορηγούμενα από στόματος αντιπηκτικά εκτός ΑΒΚ (δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη)
Slovenian: Prehod z zdravila Lixiana na peroralne antikoagulante, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια/SEE ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης σε ασθενείς με ΜΒΚΜ στην ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje ishemičnemožganske kapi/SEE po kategorijah očistka kreatinina pri bolnikih z NVAF v študiji ENGAGE AF-TIMI 48.
Greek: Το δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ και της θνησιμότητας κάθε αιτιολογίας παρουσιάστηκε σε 138 άτομα (3,4%) στην ομάδα της εδοξαμπάνης και 158 άτομα (3,9%) στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Slovenian: Sekundarni sestavljeni kriterij, ki sta ga sestavljala recidivni VTE in smrtnost ne glede na vzrok, so ugotovili pri 138 preiskovancih (3,4 %) v skupini z edoksabanom in 158 preiskovancih (3,9 %) v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Greek: Σε αναλύσεις υποομάδων, για άτομα στην ομάδα θεραπείας των 60 mg στους οποίους η δόση μειώθηκε σε 30 mg στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 (για σωματικό βάρος ≤ 60 kg, μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή συγχορήγηση αναστολέων της P-gp), η συχνότητα συμβάντων ήταν: 2,29% ανά έτος για το πρωτεύον τελικό σημείο, σε σύγκριση με τη συχνότητα συμβάντων της τάξης του 2,66% ανά έτος για παρόμοια άτομα στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Slovenian: V analizi podskupin za preiskovance v skupini, zdravljeni s 60 mg, ki jim je bil odmerek v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 zmanjšan na 30 mg (zaradi telesne mase ≤ 60 kg, zmerne okvare ledvic ali sočasne uporabe inhibitorjev P-gp), je bila pogostnost dogodka 2,29 % na leto za primarni končni opazovani dogodek, v primerjavi s pogostnostjo dogodka 2,66 % na leto za preiskovance z enakimi demografskimi podatki v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Greek: Υπάρχει γραμμική συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης της εδοξαμπάνης στο πλάσμα και της δραστηριότητας έναντι του παράγοντα Xa ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Med koncentracijo edoksabana v plazmi in aktivnostjo proti faktorju Xa je bila linearna korelacija ne glede na funkcijo ledvic.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, το Lixiana 30 mg άπαξ ημερησίως πρέπει να χορηγείται με τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp:
Slovenian: Zdravilo Lixiana 30 mg enkrat na dan moramo dajati med sočasno uporabo z naslednjimi inhibitorji P-gp: