FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti dostávali počas 4 mesiacov liek Orencia a potom sa u 122 pacientov, ktorých ochorenie sa vďaka používaniu lieku Orencia zlepšilo, buď zmenila liečba na placebo, alebo pokračovali v užívaní lieku Orencia.
Bulgarian: Всички пациенти получават Orencia в продължение на 4 месеца, след което 122 от тях, чието състояние се е подобрило от Orencia, или преминават на плацебо, или продължават да получават Orencia.
Slovak: Liek sa následne podáva injekčne pod kožu jedenkrát týždenne.
Bulgarian: След това лекарството се инжектира под подкожно веднъж седмично.
Slovak: V tomto prípade sa má nasledujúci deň podať injekcia pod kožu.
Bulgarian: В такъв случай това трябва да е последвано от подкожна инжекция на следващия ден.
Slovak: T bunky sú bunky imunitného systému, ktoré sa podieľajú na zápale pri reumatoidnej, psoriatickej a polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritíde.
Bulgarian: Т-клетките са клетки на имунната система, които участват в причиняването на възпаление при ревматоиден и полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 219 detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 do 17 rokov sa preukázalo, že liek Orencia podávaný formou podkožnej injekcie vytvára v krvi očakávané hladiny účinnej látky na základe údajov o lieku Orencia podávanom do žily na iné ochorenia.
Bulgarian: В допълнително проучване при 219 деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст между 2 и 17 години се установява, че при подкожно инжектиране Orencia произвежда очакваните нива на активно вещество в кръвта, съпоставено с данните при венозно вливане на лекарството за други заболявания.
Slovak: Orencia, abatacept, je bielkovina, ktorá potláča aktiváciu T buniek.
Bulgarian: Активното вещество в Orencia, абатацепт, е протеин, който потиска активирането на Т-клетките.
Slovak: Orencia obsahuje účinnú látku abatacept.
Bulgarian: Orencia съдържа активното вещество абатацепт (abatacept).
Slovak: Liek sa používa samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom u pacientov, ktorí nepotrebujú iné lieky podávané ústami alebo injekčne na kontrolu psoriázy.
Bulgarian: Orencia се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат при пациенти, които не се нуждаят от други лекарства, приемани през устата или чрез инжекция, за овладяване на псориазисa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orencia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orencia?
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Orencia v kombinácii s metotrexátom porovnával s liekom Orencia podávaným v monoterapii a s metotrexátom podávaným v monoterapii u 351 dospelých, ktorí neboli liečení metotrexátom (alebo biologickými látkami, ako sú blokátory TNF alfa), ale mohli užívať iné lieky na liečbu reumatoidnej artritídy.
Bulgarian: В четвъртото проучване Orencia в комбинация с метотрексат се сравнява със самостоятелна употреба на Orencia и на метотрексат при 351 възрастни, които не са били лекувани с метотрексат (или с някакви други биологични агенти като TNF алфа блокери), но е възможно да са приемали други лекарства за овладяване на ревматоиден артрит.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Orencia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orencia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Orencia:
Slovak: Na prvých dvoch štúdiách sa zúčastnilo 991 pacientov, u ktorých nedostatočne účinkoval metotrexát.
Bulgarian: Първите две проучвания обхващат 991 пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен от метотрексат.
Slovak: • psoriatickej artritídy (artritídy kombinovanej so psoriázou, chorobou spôsobujúcou červené, šupinaté škvrny na koži) u dospelých, v prípade ktorých dostatočne neúčinkovala liečba inými liekmi vrátane metotrexátu.
Bulgarian: псориатичен артрит (артрит, комбиниран с псориазис, заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата) при възрастни, които не са се повлияли в задоволителна степен от лечение с други лекарства, включително метотрексат.
Slovak: Orencia je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, a vo forme injekčného roztoku na podávanie pod kožu v naplnených injekčných striekačkách a v naplnených perách.
Bulgarian: Orencia се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена и разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки и предварително напълнени писалки.
Slovak: • stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavej detskej choroby spôsobujúcej zápal početných kĺbov), u dospievajúcich a detí od veku dvoch rokov, u ktorých dostatočne neúčinkovali iné lieky.
Bulgarian: умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядко заболяване в детството, причиняващо възпаление на много стави), при юноши и деца на възраст от 2 години нагоре, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лекарства.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 733 dospelých pacientov sa zistilo, že liek Orencia je účinný pri reumatoidnej artritíde.
Bulgarian: В четири основни проучвания, обхващащи общо 1733 възрастни, се установява, че Orencia е ефективен при ревматоиден артрит.
Slovak: • vysoko aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy, pri ktorej sa používa v kombinácii s metotrexátom u dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom,
Bulgarian: силно активен и прогресиращ ревматоиден артрит, като се използва в комбинация с метотрексат, при възрастни, които не са лекувани с метотрексат преди това;
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 391 pacientov, u ktorých nedostatočne účinkovali blokátory TNF.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 391 пациенти, които не са се повлияли в задоволителна степен от блокери на TNF.
Slovak: Naviazaním na signálne molekuly nazývané CD80 a CD86 abatacept zabráni, aby aktivovali T bunky, čím pomáha zmierňovať zápal a iné príznaky príslušných chorôb.
Bulgarian: Като се свързва със сигнални молекули, наречени CD80 и CD86, абатацепт ги спира да активират
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 170 pacientov so psoriatickou artritídou liek Orencia podávaný formou infúzie v odporúčanej dávke zmiernil príznaky aspoň o 20 % po 24 týždňoch u vyše 47 % pacientov (19 zo 40) v porovnaní s 19 % pacientov (8 zo 42), ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 170 пациенти с псориатичен артрит, Orencia, прилаган чрез инфузия в препоръчителната доза, намалява симптомите с поне 20 % след 24 седмици при над 47 % от пациентите (19 от 40) в сравнение с 19 % от пациентите (8 от 42), на които се прилага плацебо.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 424 dospelých pacientov so psoriatickou artritídou, sa liek Orencia preukázal ako účinný.
Bulgarian: В едно основно проучване при 424 възрастни пациенти с псориатичен артрит се установява, че Orencia е ефективен.
Slovak: Ako sa liek Orencia používa?
Bulgarian: Как се използва Orencia?
Slovak: V druhej štúdii sa po jednom roku liečby zistil podobný účinok lieku Orencia na príznaky reumatoidnej artritídy, ako aj zlepšená fyzická funkcia a znížená miera poškodenia kĺbov.
Bulgarian: Във второто проучване се установява подобно действие на Orencia върху симптомите на ревматоиден артрит, както и подобрена физическа функция и намалена степен на ставно увреждане след една година на лечение.
Slovak: Orencia prvýkrát, prvú dávku možno podať infúziou.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, ако пациентът приема Orencia за пръв път, първата доза може да се приложи чрез инфузия.
Slovak: Orencia účinkuje?
Bulgarian: Как действа Orencia?
Slovak: Liek sa používa v kombinácii metotrexátom alebo v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu dostávať metotrexát,
Bulgarian: Използва се в комбинация с метотрексат или самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метотрексат;
Slovak: Navyše v štúdii, ktorá zahŕňala asi 1 370 pacientov s reumatoidnou artritídou, sa preukázali podobné pozitívne účinky lieku Orencia podávaného injekčne pod kožu a podávaného infúziou.
Bulgarian: В допълнение, в едно проучване, обхващащо около 1370 пациенти с ревматоиден артрит, се установява подобна полза както за Orencia, прилаган чрез подкожна инжекция, така и за Orencia, прилаган чрез инфузия.
Slovak: Liek Orencia podávaný injekčne pod kožu zmiernil príznaky u 39 % pacientov (84 z 213) v porovnaní s 22 % pacientov (47 z 211), ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: Orencia, прилаган чрез подкожна инжекция, намалява симптомите при 39 % от пациентите (84 от 213) в сравнение с 22 % при пациентите (47 от 211), на които се прилага плацебо.
Slovak: • stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov) u dospelých, pri ktorej sa používa v kombinácii s metotrexátom, ak iné lieky vrátane metotrexátu alebo tzv. blokátora faktoru nádorovej nekrózy (TNF) dostatočne neúčinkovali,
Bulgarian: умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо увреждане и възпаление на ставите) при възрастни, като се използва в комбинация с метотрексат, когато заболяването не се е повлияло в задоволителна степен от други лекарства, включително метотрексат или „блокер на тумор-некротизиращия фактор (TNF)";
Slovak: Pridanie lieku Orencia k existujúcej liečbe viedlo po šiestich mesiacoch k zmierneniu príznakov u 50 % pacientov (129 z 256) v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo (26 zo 133).
Bulgarian: Добавянето на Orencia към текущото лечение води до намаляване на симптомите при 50 % от пациентите (129 от 256) след 6 месеца в сравнение с 20 % от пациентите, при които се добавя плацебо (26 от 133).
Slovak: Ak sa liek Orencia podáva formou podkožnej injekcie, podáva sa raz za týždeň.
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, Orencia се прилага веднъж седмично.
Slovak: V prvej štúdii sa príznaky choroby zmiernili u 61 % pacientov (70 pacientov zo 115), ktorým sa na šesť mesiacov pridala k metotrexátu odporúčaná dávka lieku Orencia, v porovnaní s 35 % pacientov (42 pacientov zo 119), ktorým sa pridalo placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: В първото проучване симптомите на заболяването намаляват при 61 % (70 от 115) от пациентите, като се добавя препоръчителната доза Orencia към метотрексат за период от 6 месеца, в сравнение с 35 % (42 от 119) от пациентите, при които се добавя плацебо (сляпо лечение).
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy sa v jednej hlavnej štúdii s pacientmi vo veku od 6 do 17 rokov, u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná, preukázalo, že liek
Bulgarian: При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит ефективността на инфузия с Orencia е установена в едно основно проучване, обхващащо пациенти на възраст между 6 и 17 години, които не са се повлияли от предходно лечение.
Slovak: Pridaním lieku Orencia a metotrexátu k existujúcej liečbe počas 12 mesiacov sa zmiernili príznaky u 61 % pacientov (70 zo 115), v porovnaní so 42 % pacientov, ktorí používali liek Orencia v monoterapii (48 zo 113), a 45 % pacientmi, ktorí používali metotrexát v monoterapii (52 zo 115).
Bulgarian: Добавянето на Orencia и метотрексат към текущото лечение в продължение на 12 месеца намалява симптомите при 61 % от пациентите (70 от 115) в сравнение с 42 % от пациентите, приемащи Orencia самостоятелно (48 от 113), и 45 % от пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно (52 от 115).
Slovak: V štúdii sa tiež pozorovalo podobné zlepšenie príznakov ako v prípade lieku Orencia podávaného do žily u dospelých a detí.
Bulgarian: Освен това проучването установява, че при венозно прилагане Orencia води до сходно подобряване по отношение на симптомите при възрастни и деца.
Slovak: Počas šiestich mesiacov choroba opätovne vypukla u 20 % pacientov (12 zo 60) používajúcich liek Orencia v porovnaní s 53 % pacientov (33 zo 62), ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: За период от 6 месеца възобновяване има при 20 % от пациентите, приемащи Orencia (12 от 60), в сравнение с 53 % при приемащите плацебо (33 от 62).
Slovak: vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Bulgarian: незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Čo nemáte robiť
Bulgarian: Какво не трябва да правите
Slovak: A sledujte okienko.
Bulgarian: И наблюдавайте прозорчето.
Slovak: Majú sa zohľadniť aj dostupné medicínske odporúčania.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид и съществуващите медицински ръководства.
Slovak: Obdobie dlhodobého predĺženia
Bulgarian: Период на дългосрочно удължаване
Slovak: U väčšiny ľudí sa pridružené príznaky vyvíjajú postupne v priebehu niekoľkých rokov.
Bulgarian: При повечето хора симптомите, свързани със ставите, се развиват постепенно в течение на няколко години.
Slovak: Význam týchto výsledkov pre ľudí nie je známy.
Bulgarian: Не е известно значението на тези резултати при хора.
Slovak: Tuberkulóza (TB):
Bulgarian: Туберкулоза (TВ):
Slovak: U týchto pacientov a u mladších pacientov sa pozorovala podobná účinnosť.
Bulgarian: При тези пациенти и пациентите в по-млада възраст е наблюдавана подобна ефикасност.
Slovak: Slabé krvácanie je normálne.
Bulgarian: Лекото кървене е нормално.
Slovak: RA je zvyčajne chronické (dlhotrvajúce), progresívne ochorenie.
Bulgarian: РА обикновено е хронично (продължително) прогресиращо заболяване.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na dávku.
Bulgarian: Това е нормално и няма да се отрази на дозата.
Slovak: Dôležité pokyny na použitie Prečítajte si, prosím, dôkladne tieto pokyny krok za krokom.
Bulgarian: Важни инструкции за употреба Моля, прочетете внимателно тези инструкции и ги следвайте стъпка по стъпка.
Slovak: POČKAJTE, kým modrý indikátor neukončí pohyb
Bulgarian: ИЗЧАКАЙТЕ докато синият индикатор спре да се движи
Slovak: Pacienti bez odpovede vo fáze A
Bulgarian: Пациенти без отговор през период A
Slovak: Potom budete dostávať dávku raz za 4 týždne.
Bulgarian: След това ще получавате доза на всеки 4 седмици.
Slovak: Držte ju pevne.
Bulgarian: Дръжте я здраво.
Slovak: Dôležité pokyny na použitie.
Bulgarian: Важни инструкции за употреба.
Slovak: Bezpečnosť a hodnotenia štrukturálnych poškodení sa vykonali po jednom a dvoch rokoch.
Bulgarian: Оценките за безопасност и структурни увреждания са проведени на една и две години.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti z hľadiska nežiaducich reakcií bol medzi dvoma skupinami v priebehu obdobia 24mesiacov podobný.
Bulgarian: Общият профил на безопасност по отношение на нежеланите реакции е сходен между двете групи през 24-месечния период.
Slovak: Štúdie u dospelých myší a opíc nepreukázali podobné zistenia.
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
Slovak: PREDTÝM, AKO ZAČNETE
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania pre dávkovanie.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки по отношение на дозирането.
Slovak: Zdravotné výsledky a kvalita života súvisiaca so zdravím
Bulgarian: Свързани със здравето резултати и качество на живот
Slovak: Stlačte tlačidlo, PODRŽTE ho 15 sekúnd
Bulgarian: Натиснете бутона, ЗАДРЪЖТЕ за 15 секунди
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli fatálne.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с фатален изход.
Slovak: Podiel pacientov s klinicky významným zlepšenímd
Bulgarian: Процент на пациентите с клинично значимо подобрениеd
Slovak: Túto kartičku ukážte každému lekárovi, ktorý vás lieči.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Bulgarian: И УПОРТЕБА
Slovak: Táto procedúra sa nazýva infúzia.
Bulgarian: Тази процедура се нарича инфузия.
Slovak: Vek 2 až 17 rokov n=219
Bulgarian: Възраст от 2 до 17 години n = 219
Slovak: Odpovede ACRP a výsledky neaktívneho ochorenia sa udržali počas 2 rokov.
Bulgarian: ACRP отговорите и резултатите за неактивно заболяване се поддържат до 2 години.
Slovak: To môže spôsobiť poškodenie kĺbov.
Bulgarian: Това може да причини увреждане на ставите.
Slovak: V štúdii IV sa nevyžadoval žiadny špecifický počet bolestivých alebo opuchnutých kĺbov.
Bulgarian: При проучване IV не се е изисквал точно определен брой болезнени и оточни стави.
Slovak: Každý týždeň môžete použiť tú istú oblasť tela, no na tejto oblasti použite odlišné miesto na podanie injekcie.
Bulgarian: Всяка седмица можете да използвате един и същи участък от Вашето тяло, но използвайте различно място за инжектиране в този участък.
Slovak: Iné lieky a ORENCIA
Bulgarian: Други лекарства и ORENCIA
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém a s očkovaniami
Bulgarian: Комбинация с други лекарствени продукти, повлияващи имунната система, и с ваксини
Slovak: Signifikantne sa ukázalo, že dvadsaťdva zo 48 hodnotiteľných pacientov má neutralizujúcu aktivitu.
Bulgarian: При двадесет и двама от 48 оценявани пациенти е установена значителна неутрализираща активност.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично за Вас.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budú vám najprv podávať iné lieky.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви предпишат други лекарства.
Slovak: Z 219 liečených pacientov 205 ukončilo krátkodobé obdobie liečby a 200 bolo zaradených do pokračujúceho obdobia dlhodobého predĺženia.
Bulgarian: От 219 лекувани пациенти, 205 са завършили краткосрочния период и 200 са включени в продължаващия дългосрочно удължен период.
Slovak: Expozícia prispôsobená miere výskytu (vyjadrená na 100 pacientskych rokov) zostala počas trvania liečby stabilná.
Bulgarian: Коригираната честота спрямо експозицията (изразена за 100 човеко-години) остава стабилна по време на лечението.
Slovak: To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,7 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Slovak: Čas do relapsu ochorenia a podiel pacientov s relapsom ochorenia pozorované medzi dvoma skupinami boli podobné.
Bulgarian: Времето до релапса и процентът на пациентите с релапс на болестта, наблюдавани при двете групи, са били подобни.
Slovak: Po použití ORENCIE sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Bulgarian: След употреба на ORENCIA може да се появят алергични реакции.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovak: Potlačte & Podržte
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Slovak: Neklinické štúdie dôležité pre používanie v pediatrickej populácii
Bulgarian: Неклинични проучвания, които имат отношение към употребата в педиатричната популация
Slovak: Priemerné zlepšenie od východiskovej hodnoty
Bulgarian: Средно подобрение спрямо изходните стойности
Slovak: Môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Bulgarian: Може да видите малко въздушно мехурче.
Slovak: To znamená, že aj napriek tomu, že sa liečite, či máte príznaky alebo nie, reumatoidná artritída by mohla naďalej poškodzovať vaše kĺby.
Bulgarian: Това означава, че даже ако сте на лечение, независимо дали все още имате симптоми или не, РА може да продължи да уврежда Вашите стави.
Slovak: U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať.
Bulgarian: При някои, обаче, РА може бързо да прогресира, а при други
Slovak: Neaktívne ochorenie*
Bulgarian: Неактивно заболяване*
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na:
Bulgarian: ORENCIA, в комбинация с метотрексат, е показан за:
Slovak: Nehlásili sa systémové reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Не са докладвани системни реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Potenciálna klinická významnosť tvorby neutralizujúcich protilátok nie je známa.
Bulgarian: Потенциалната клинична значимост на образуването на неутрализиращи антитела не е известна.
Slovak: c Významná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 trvajúcej počas nepretržitej 6-mesačnej doby.
Bulgarian: c Голям клиничен отговор се дефинира като постигането на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a teplou vodou.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си със сапун и топла вода.
Slovak: Vyrážka (vrátane dermatitídy)
Bulgarian: Обрив (включително дерматит)
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени.
Slovak: Index invalidity podľa HAQc
Bulgarian: HAQc индекс на инвалидността
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú produktšpecifické, porovnanie pomeru protilátok jedného s inými produktmi nie je vhodné.
Bulgarian: Тъй като анализите за имуногенност са продукт-специфични, сравнението на нивата на антитела с други такива продукти не е подходящо.
Slovak: Priemerná rádiografická zmena počas 12 mesiacov v štúdii II
Bulgarian: Средни рентгенографски промени на 12-ия месец при проучване II
Slovak: Rekonštitúcia a nariedenie sa majú vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, hlavne pokiaľ ide o asepsu.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да бъдат извършени съгласно принципите на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни не е известна (вж. точка 5.3).
Slovak: Dokončite VŠETKY kroky na podanie úplnej dávky:
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки за поставяне на пълната доза:
Slovak: Dôkladne sa pozrite, aby ste sa uistili, že množstvo roztoku v naplnenej injekčnej striekačke je na alebo tesne nad plniacou čiarou vašej predpísanej dávky:
Bulgarian: Погледнете внимателно, за да се уверите, че количеството течност в предварително напълнената спринцовка е на или точно над нивото на напълване за предписаната Ви доза:
Slovak: Miery odpovedí na konci krátkodobej expozície sú zhrnuté v tabuľke 9:
Bulgarian: Отговорите в края на краткосрочната експозиция са обобщени в таблица 9:
Slovak: V štúdii SC-II sa hodnotili štrukturálne poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrené ako zmena z východiskových hodnôt podľa „van der Heijde-modified Total Sharp Score" (mTSS) a jeho komponentov.
Bulgarian: При проучване SC-II структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна от изходното ниво в van der Heijde-модифициран Total Sharp score (mTSS) и неговите компоненти.
Slovak: Brucho, vyhnite sa 5 cm okolo pupka
Bulgarian: Корем, избягвайте областта на 5 см около пъпа
Slovak: V priebehu fáz A, B a C sa vyskytli akútne reakcie súvisiace s infúziou s frekvenciou 4 %, 2 % a 4 % a zhodovali sa s typmi reakcií zaznamenaných u dospelých.
Bulgarian: По време на А, Б и В периодите, остри реакции свързани с инфузията са настъпили с честота съответно 4%, 2% и 4%, и са съответствали на типа реакции, съобщавани при възрастните.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých vznikli protilátky, bol však príliš obmedzený na to, aby bolo možné urobiť definitívne zhodnotenie.
Bulgarian: Все пак броят на пациентите развили антитела е доста ограничен, за да се направи окончателна оценка.
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie abataceptu nie je známy.
Bulgarian: Значението на тези находки за клиничната употреба на абатацепт не е известно.
Slovak: Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5.1.
Bulgarian: Информацията относно относителната безопасност при клинично проучване спрямо инфликсимаб е обобщена в точка 5.1.
Slovak: Štrukturálna odpoveď
Bulgarian: Структурен отговор
Slovak: Môžete použiť: o prednú stranu stehna o brucho, s výnimkou 5 cm plochy okolo pupka (obrázok č. 3).
Bulgarian: Можете да използвате: o предната част на бедрото o корема, с изключение на областта на 5 см около пъпа (Фигура 3)
Slovak: Dôkladne prečítajte.
Bulgarian: Прочетете внимателно.
Slovak: Fáza Cb (1 765. deň)
Bulgarian: период Вb (1765-и ден)
Slovak: Reumatoidná artritída (RA) postihuje každého pacienta inak.
Bulgarian: Ревматоидният артрит (РА) засяга хората по различен начин.