FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos fase 3, 1.075 sujetos (incluidos 181 con cirrosis compensada) con infección por VHC de genotipo 1 recibieron la pauta de tratamiento recomendada (ver sección 4.2).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 HCV-genotyypin 1 infektiopotilasta (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Abajo se incluyen ejemplos de inductores enzimáticos moderados o potentes contraindicados.
Finnish: Alla on esimerkkejä vastaaiheisista voimakkaista tai kohtalaisen voimakkaista entsyymi-induktoreista.
Spanish: TURQUOISE II (abierto)
Finnish: TURQUOISE II (avoin)
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) era el criterio de valoración principal para determinar la tasa de curación del VHC en los estudios de fase 3, y se definió como "ARN del VHC incuantificable o indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento (RVS12)".
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste oli ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV:n paranemisprosentti vaiheen 3 tutkimuksissa, ja sen määritelmä oli ei-laskettavissa tai ei-havaittavissa oleva HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12).
Spanish: Paritaprevir, ritonavir y dasabuvir son inhibidores de BCRP in vivo.
Finnish: Paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri ovat BCRP:n estäjiä in vivo.
Spanish: − Sufre náuseas, vómitos o pierde el apetito
Finnish: − Pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus
Spanish: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Finnish: • indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviini
Spanish: − Confusión
Finnish: − Sekavuus
Spanish: • amiodarona
Finnish: • amiodaroni
Spanish: La eficacia y la seguridad de Viekirax en combinación con dasabuvir, con y sin ribavirina, se evaluó en siete ensayos clínicos de fase 3, incluidos dos ensayos en los que participaron exclusivamente pacientes con cirrosis (Child-Pugh A), en más de 2.360 sujetos con infección crónica por el VHC de genotipo 1, tal como se resume en la Tabla 6.
Finnish: Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin seitsemässä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
Spanish: Se recomienda utilizarlos con precaución debido al incremento esperado en la exposición a paritaprevir.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa lisääntyneen paritapreviirialtistuksen vuoksi.
Spanish: Paritaprevir se une en aproximadamente el 97 - 98,6 % a las proteínas del plasma humano.
Finnish: Noin 97-98,6 % paritapreviirista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin.
Spanish: Edad (años), mediana (intervalo) Sexo masculino, n (%) Tratamiento previo contra el VHC Sin tratamiento previo (naïve), n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Albúmina basal, mediana g/L ˂ 35, n (%)
Finnish: Ikä, mediaani (vaihteluväli), vuotta Miessukupuoli, n (%) Aiempi HCV-hoito: Ei aiempaa hoitoa, n (%) Peginterferoni + ribaviriini, n (%) Albumiiniarvo lähtötilanteessa, mediaani, g/l < 35, n (%)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Spanish: Simvastatina, lovastatina y atorvastatina están contraindicados (ver sección 4.3 y 4.5).
Finnish: Simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Spanish: Viekirax administrado con o sin dasabuvir no afectó a la exposición del sustrato del CYP2C9 warfarina.
Finnish: Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei vaikuttanut CYP2C9:n substraatti varfariinin altistukseen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Spanish: En total, 107 de 113 sujetos sin cirrosis y 147 de 155 sujetos con cirrosis alcanzaron una RVS12 tras 12-24 semanas de tratamiento.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 107 tutkittavaa 113:sta, joilla ei ollut kirroosia, ja 147 tutkittavaa 155:stä, joilla oli kirroosi, sai SVR12-vasteen 12-24 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: Las sustituciones Y93H, Y93N o M28V en combinación con Q30R redujeron la actividad de ombitasvir más de 42.802 veces.
Finnish: Y93H, Y93N tai M28V yhdessä Q30R:n kanssa heikensi ombitasviirin aktiivisuutta yli 42 802-kertaisesti.
Spanish: Ritonavir es metabolizado principalmente por la enzima CYP3A y, en menor medida, por la CYP2D6.
Finnish: Ritonaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP2D6entsyymin välityksellä.
Spanish: El efecto sobre las exposiciones de rilpivirina fue similar al observado cuando rilpivirina fue administrada por la mañana con comida con Viekirax + dasabuvir (se muestra en la tabla anterior).
Finnish: Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä Viekirax + dasabuviiriyhdistelmän kanssa (ilmenee edellä olevasta taulukosta).
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con rilpivirina una vez al día solo debe considerarse en pacientes sin prolongación del intervalo QT conocida, y sin otra medicación concomitante para la prolongación del intervalo QT.
Finnish: Viekiraxin samanaikaista käyttöä rilpiviriinin (kerran vuorokaudessa) kanssa voidaan harkita vain potilaille, joilla ei tiedetä olevan QT-ajan pidentymistä ja jotka eivät saa samanaikaisesti muuta QT-aikaa pidentävää lääkitystä.
Spanish: Cabe esperar que Viekirax con dasabuvir incremente en más de 3 veces la exposición a rosuvastatina.
Finnish: Viekirax yhdessä dasabuviirin kanssa suurentaa rosuvastatiinialtistuksen todennäköisesti yli 3kertaiseksi.
Spanish: En presencia de paritaprevir/ritonavir, la exposición a dasabuvir disminuyó aproximadamente entre un 50 % y 60 % mientras que la exposición a ombitasvir aumentó en 31-47 %.
Finnish: Paritapreviiria/ritonaviiria saaneilla dasabuviirialtistukset pienenivät noin 50-60 %, kun taas ombitasviirialtistukset suurenivat 31-47 %.
Spanish: Uso con colchicina
Finnish: Käyttö kolkisiinin kanssa
Spanish: ↑ amiodarona ↑ dronedarona ↑ quinidina ↑ ranolazina
Finnish: ↑ amiodaroni ↑ dronedaroni ↑ kinidiini ↑ ranolatsiini
Spanish: Los comprimidos de Viekirax se presentan en blísteres de aluminio con 2 comprimidos.
Finnish: Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Viekirax en pacientes previamente expuestos a Viekirax o a otros medicamentos de las mismas clases que las de Viekirax ( inhibidores de NS3/4A o inhibidores de NS5A).
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin Viekiraxille tai muille saman ryhmän lääkevalmisteille (NS3/4A:n estäjille tai NS5A:n estäjille).
Spanish: TURQUOISE-II: Tasas de recidiva por valores de laboratorio en el momento basal tras 12 y 24 semanas de tratamiento en sujetos con infección genotipo 1a y cirrosis compensada
Finnish: TURQUOISE-II: Relapsimäärät lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen tutkittavilla, joilla on genotyypin 1a HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envases interiores del envase múltiple que contienen 14 comprimidos recubiertos con película - sin blue-box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä sisäpakkaus - ilman blue box -tietoja
Spanish: Ritonavir es un inhibidor de CYP3A que aumenta la exposición sistémica del sustrato de CYP3A, paritaprevir.
Finnish: Ritonaviiri on CYP3A:n estäjä, joka suurentaa CYP3A:n substraatti paritapreviirin systeemistä altistusta.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal respecto a 76 kg (peso mediano en los estudios de fase 3)
Finnish: 10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi ombitasviirialtistuksia < 10 %.
Spanish: paritaprevir resultó negativo en un ensayo de mutación bacteriana, así como en dos ensayos de toxicología genética in vivo (de micronúcelos en médula ósea de rata y análisis Comet en hígado de rata).
Finnish: Paritapreviiri oli negatiivinen bakteereilla tehdyssä mutaatiomäärityksessä ja kahdessa geneettisessä in vivo -toksikologiamäärityksessä (rotan luuytimen mikrotumatesti ja rotan maksan komeettamääritys).
Spanish: Todas las demás sustituciones dobles de Y93H en combinación con sustituciones en las posiciones 28, 31 o 58 redujeron la actividad de ombitasvir más de 400 veces.
Finnish: Kaikki muut kaksoissubstituutiot (Y93H yhdessä kohdissa 28, 31 tai 58 sijaitsevien substituutioiden kanssa) heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta yli 400-kertaisesti.
Spanish: La administración conjunta con inductores enzimáticos puede aumentar el riesgo de reacciones adversas y de elevaciones de ALT (véase Tabla 2).
Finnish: Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittatapahtumien ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Spanish: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA) Claritromicina
Finnish: ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Klaritromysiini
Spanish: ↓ Carisoprodol
Finnish: ↓ karisoprodoli
Spanish: Juan (Hypericum perforatum)
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Spanish: • Menos de 12 horas hasta la dosis siguiente: omita la dosis olvidada, y después tome la dosis siguiente a la hora programada, acompañada de alimentos.
Finnish: • alle 12 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Spanish: Ensayos clínicos en adultos sin tratamiento previo (naïve)
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin hoitamattomilla aikuisilla
Spanish: AFP* < 20 ng/ml, recuento de plaquetas ≥ 90 x 109/l Y albúmina ≥ 35 g/l antes del tratamiento Sí (respecto de los tres parámetros antes mencionados)
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 10 9/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Viekirax con fluticasona o con otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Viekiraxia käytetään samanaikaisesti flutikasonin tai muiden CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien glukokortikoidien kanssa.
Spanish: El estado estacionario en el caso de la combinación se consigue después de aproximadamente 12 días de administración.
Finnish: Yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Spanish: 25 mg una vez al día administrado por la mañana y acompañado de alimentos
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä2
Spanish: Tras la administración de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, la semivida plasmática media de ritonavir es de alrededor de 4 horas.
Finnish: Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen ritonaviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 4 tuntia.
Spanish: Atazanavir se puede utilizar en combinación con Viekirax y dasabuvir si se administran al mismo tiempo.
Finnish: Atatsanaviiria voidaan käyttää yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, jos ne annostellaan samanaikaisesti.
Spanish: Se observaron incrementos transitorios en la bilirrubina total >3 x ULN (en su mayoría indirectas) en 17 sujetos (27,0 %); 15 de estos sujetos estaban recibiendo atazanavir.
Finnish: Kokonaisbilirubiiniarvon ohimenevää kohoamista (> 3 x ULN, yleensä epäsuora) esiintyi 17 tutkittavalla (27,0 %), joista 15 sai atatsanaviiria.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina (ver sección 4.8).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Viekiraxin, dasabuviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se desconoce si paritaprevir/ritonavir, ombitasvir o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö paritapreviiri/ritonaviiri tai ombitasviiri ja niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHC
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV/HCV-infektio
Spanish: En la Tabla 2 se resume el efecto de la relación de las medias geométricas ajustadas por mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 90 %) sobre la concentración de Viekirax combinado o no con dasabuvir y de los medicamentos concomitantes.
Finnish: Taulukossa 2 ilmoitetaan vaikutus (pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde, 90 % luottamusväli) Viekiraxin pitoisuuteen dasabuviirin kanssa tai ilman ja samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden pitoisuuteen.
Spanish: Sujetos sin tratamiento previo (naïve), sin cirrosis SAPPHIRE I
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (ei kirroosia) SAPPHIRE I
Spanish: Paritaprevir es metabolizado principalmente por la enzima CYP3A4 y, en menor medida, por la CYP3A5.
Finnish: Paritapreviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP3A5entsyymin välityksellä.
Spanish: La dosis de ritonavir en Viekirax provocará una potenciación farmacocinética de atazanavir.
Finnish: Viekiraxin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,2 % (5/2.044) y el 4,8 % (99/2.044) de los pacientes redujeron la dosis de ribavirina debido a las reacciones adversas.
Finnish: Haittavaikutusten takia hoidon lopetti pysyvästi 0,2 % tutkittavista (5/2 044), ja ribaviriiniannosta pienennettiin haittavaikutusten takia 4,8 %:lla (99/2 044) tutkittavista.
Spanish: 800 mg una vez al día (tomados a la vez)
Finnish: 800 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti)
Spanish: 33 de los 34 sujetos (97,1 %) lograron RVS12 (96,6 % en sujetos con infección genotipo 1a y 100 % en pacientes con infección genotipo 1b).
Finnish: 33 tutkittavaa 34:stä (97,1 %) sai SVR12vasteen (96,6 % tutkittavista, joilla oli genotyyppi 1a -infektio, ja 100 % tutkittavista, joilla oli genotyyppi 1b -infektio).
Spanish: Ritonavir actúa como ‘potenciador' prolongando la acción de paritaprevir en el organismo.
Finnish: Ritonaviiri toimii tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä.
Spanish: En el replicón de genotipo 1b, la actividad de ombitasvir resultaba reducida menos de 10 veces por las variantes de aminoácidos en las posiciones 30 y 31.
Finnish: Genotyypin 1b replikonissa variantit aminohappokohdissa 30 ja 31 heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta alle 10-kertaisesti.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Viekirax.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Spanish: Medicamentos excretados por vía renal a través de las proteínas de transporte Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir no inhiben los transportadores de aniones orgánicos (OAT1) in vivo como muestra la falta de interacción con tenofovir (sustrato de OAT1).
Finnish: Kuljettajaproteiinien välityksellä munuaisteitse erittyvät lääkeaineet Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, minkä osoittaa yhteisvaikutuksen puuttuminen tenofoviirin kanssa (OAT1:n substraatti).
Spanish: No se debe usar Viekirax durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas eficaces de anticoncepción.
Finnish: Viekiraxia ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Spanish: Paritaprevir y el producto de su hidrólisis M13 fueron los principales compuestos detectados en la leche de las ratas lactantes, sin que se observasen efectos en las crías.
Finnish: Paritapreviiri ja sen hydrolyysituote M13 olivat vallitsevat komponentit imettävien rottien maidossa, eikä niillä ollut vaikutusta imetettäviin poikasiin.
Spanish: EL peso corporal no es un buen predictor de las exposiciones a ritonavir.
Finnish: Paino ei ole merkittävä ritonaviirialtistusta ennakoiva tekijä.
Spanish: En contraste, la tasa de aumento de ALT en sujetos con otros tipos de estrógenos, como los típicamente utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (p. ej. estradiol tópico y oral y estrógenos conjugados), fue similar a la tasa observada en los sujetos que no estaban usando medicamentos que contenían estrógenos (aproximadamente 1 % de cada grupo).
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli sitä vastoin samaa luokkaa tutkittavilla, jotka käyttivät muuntyyppisiä, yleensä hormonikorvaushoidossa käytettäviä estrogeenivalmisteita (suun kautta ja paikallisesti annettavaa estradiolia ja konjugoitua estrogeeniä), ja tutkittavilla, jotka eivät käyttäneet estrogeenia sisältäviä valmisteita (noin 1 % kummassakin ryhmässä).
Spanish: Después de una dosis de 600 mg de 14C-ritonavir en solución oral, el 86,4 % de la radiactividad se recuperaba en las heces, y el 11,3 % de la dosis se excretaba con la orina.
Finnish: 600 mg 14C-ritonaviiriannoksen (oraaliliuos) jälkeen 86,4 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja 11,3 % annoksesta erittyi virtsaan.
Spanish: Ritonavir se une en más del 99 % a las proteínas del plasma humano.
Finnish: Yli 99 % ritonaviirista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin.
Spanish: Al iniciar el tratamiento concomitante con Viekirax, administrar una quinta parte de la dosis diaria total de ciclosporina una vez al día con Viekirax.
Finnish: Kun samanaikainen anto Viekiraxin kanssa aloitetaan, siklosporiinin kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan yksi viidesosa kerran vuorokaudessa Viekiraxin kanssa.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados, biconvexos, con unas dimensiones de 18,8 mm x 10,0 mm, con "AV1" grabado por un lado.
Finnish: Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja jossa on toisella puolella kaiverrus "AV1".
Spanish: No existen datos disponibles en seres humanos acerca del efecto de Viekirax sobre la fertilidad.
Finnish: Viekiraxin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Spanish: Viekirax es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
Finnish: Viekirax on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.
Spanish: Ergonovina
Finnish: Ergonoviini
Spanish: La sustitución L28V en la NS5A del VHC redujo la sensibilidad a ombitasvir del orden de 21 veces.
Finnish: L28V-substituutio HCV:n NS5A-proteiinissa vähensi herkkyyttä ombitasviirille 21-kertaisesti.
Spanish: Estos aumentos de ALT fueron más frecuentes significativamente en el subgrupo de sujetos que utilizaban medicamentos que contienen etinilestradiol como los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (6 de 25 sujetos) (ver sección 4.3).
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli merkitsevästi yleisempää alaryhmässä, jossa tutkittavat käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja tai ehkäisyrengasta (6 tutkittavaa 25:stä) (ks. kohta 4.3).
Spanish: Los medicamentos que dependen en gran medida de CYP3A para su eliminación, cuyos niveles elevados en plasma se asocian con reacciones adversas graves, están contraindicados (ver sección 4.3 y Tabla 2).
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden puhdistuma on pitkälti riippuvainen CYP3A:sta ja joiden pitoisuuksien kohoamiseen plasmassa liittyy vakavia tapahtumia, ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Spanish: Ritonavir es un inhibidor potente de CYP3A.
Finnish: Ritonaviiri on voimakas CYP3A:n estäjä.
Spanish: Podría experimentar efectos graves o potencialmente mortales si toma Viekirax con alguno de estos medicamentos.
Finnish: Vakavia tai henkeä uhkaavia vaikutuksia voi esiintyä, jos Viekirax-tabletteja otetaan näiden lääkkeiden kanssa.
Spanish: Los sujetos estaban siendo tratados para el VIH-1 con un régimen antiretroviral (TAR) estable que incluía atazanavir potenciado por ritonavir o raltegravir, administrado de forma conjunta con tenofovir y emtricitabina o lamivudina.
Finnish: Tutkittavat saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai raltegraviiri yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Spanish: 24 semanas
Finnish: 24 viikkoa*
Spanish: Después de una dosis única de 25 mg de 14Combitasvir, aproximadamente el 90 % de la radiactividad fue recuperado en heces y el 2 % en orina.
Finnish: 25 mg:n 14Combitasviirikerta-annoksen jälkeen noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 2 % virtsaan.
Spanish: Viekirax se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver Tabla 1).
Finnish: Viekiraxia on käytettävä yhdessä muiden HCV:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. taulukko 1).
Spanish: − Núcleo del comprimido: copovidona, vitamina E, polietilenglicol succinato, propilenglicol monolaurato, sorbitán monolaurato, sílice coloidal anhidra (E551), estearilfumarato de sodio.
Finnish: − Tabletin ydin: kopovidoni, E-vitamiini polyetyleeniglykolisukkinaatti, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti.
Spanish: Al iniciar la administración concomitante con Viekirax, administrar 0,5 mg de tacrolimus una vez por semana.
Finnish: Kun samanaikainen anto Viekiraxin kanssa aloitetaan, takrolimuusia annetaan 0,5 mg kerran viikossa.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que Viekirax, con o sin dasabuvir, afecte a los medicamentos que se excretan principalmente por vía renal a través de esos transportadores (ver sección 5.2).
Finnish: Täten Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei todennäköisesti vaikuta lääkevalmisteisiin, jotka eliminoituvat pääasiassa munuaisteitse näiden kuljettajien kautta (ks. kohta 5.2).
Spanish: En el caso de estos medicamentos, por lo tanto, los resultados y recomendaciones de administración de la pauta de Viekirax con dasabuvir se pueden extrapolar a la pauta de Viekirax sin dasabuvir.
Finnish: Näin ollen näiden lääkevalmisteiden osalta Viekirax + dasabuviiri -hoidon tulokset ja annostelusuositukset voidaan ekstrapoloida pelkkään Viekirax-hoitoon ilman dasabuviiria.
Spanish: Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Viekirax junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Viekiraxia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Spanish: Se han observado malformaciones en conejos a las máximas exposiciones posibles de ombitasvir 4 veces superiores a la exposición AUC con la dosis clínica recomendada.
Finnish: Ombitasviiri on aiheuttanut epämuodostumia kaneilla suurimmilla mahdollisilla altistuksilla, jotka olivat 4 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen AUC-altistus.
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Finnish: Tutkimusasetelman yhteenveto
Spanish: El etinilestradiol está contraindicado en combinación con Viekirax (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Etinyyliestradioli on vasta-aiheinen yhdessä Viekiraxin kanssa (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Spanish: RVS12 de los sujetos con infección por el genotipo 4 deVHC con cirrosis compensada Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir con RBV 12 Weeks
Finnish: SVR12 HCV-genotyypin 4 infektio tutkittavilla joilla kompensoitunut kirroosi Ombitasviiri + Paritapreviiri + Ritonaviiri RBV kanssa 12 viikkoa