FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Epclusa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Epclusa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt i 12 uger.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat care se ia o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epclusa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Epclusa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epclusa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epclusa?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Epclusa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Epclusa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Andre oplysninger om Epclusa:
Romanian: Alte informații despre Epclusa
Danish: Hvorfor blev Epclusa godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Epclusa?
Danish: Epclusa fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Romanian: Epclusa este disponibil sub formă de comprimate care conțin 400 mg sofosbuvir și 100 mg velpatasvir.
Danish: Fjernelsen af virusset gælder alle genotyper, herunder genotype 3.
Romanian: Eliminarea virusului a fost observată la toate genotipurile, inclusiv la genotipul 3.
Danish: Epclusa er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 446 patienter med hepatitis C (genotype 1-6), hvis lever stadig fungerede tilstrækkeligt, men hvor nogle af dem havde kompenseret levercirrose.
Romanian: Epclusa a fost investigat în trei studii principale care au cuprins în total 1 446 de pacienți infectați cu hepatită C (genotipurile 1-6) la care ficatul continua să funcționeze corespunzător, însă unii dintre ei aveau ciroză hepatică compensată.
Danish: I alle tre undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus al hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Danish: Epclusa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Romanian: Epclusa se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Danish: Epclusa må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da de kan reducere koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir i blodet og dermed virkningen af Epclusa:
Romanian: Epclusa este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, întrucât acestea pot reduce concentrațiile de sofosbuvir și de velpatasvir din sânge și, prin urmare, pot reduce eficacitatea Epclusa:
Danish: • prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Romanian: • sunătoare (preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Epclusa.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și precauții pentru utilizarea sigură și eficace a Epclusa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epclusa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Epclusa?
Danish: De samlede resultater af undersøgelserne viser, at 98 % af de patienter (1 015 ud af 1 035), der tog Epclusa i 12 uger, havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Romanian: Examinând rezultatele cumulate ale studiilor, 98% din pacienții (1 015 din 1 035) care au luat Epclusa timp de 12 săptămâni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der blev behandlet i 12 uger med Epclusa i kombination med ribavirin, opnåede de bedste resultater, idet ca. 94 % af patienterne (82 ud af 87) havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Romanian: Rezultatele studiului au dovedit că pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu Epclusa în asociere cu ribavirină au obținut cele mai bune rezultate, aproximativ 94% din pacienți (82 din 87) având un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, comparativ cu 84% din pacienții care au fost tratați numai cu Epclusa.
Danish: Epclusa indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir.
Romanian: Epclusa conține substanțele active sofosbuvir și velpatasvir.
Danish: Hepatitis C-virus optræder i forskellige varianter (genotyper), og Epclusa kan anvendes til at behandle alle genotyper af virusset.
Romanian: Virusul hepatitei C există în mai multe varietăți (genotipuri), iar Epclusa poate fi utilizat pentru tratarea hepatitei C cauzate de toate genotipurile virusului.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Epclusa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Epclusa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det er påvist, at Epclusa givet alene er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet hos patienter, hvis lever fungerer tilstrækkeligt.
Romanian: Epclusa utilizat în monoterapie s-a dovedit a fi foarte eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sângele pacienților la care ficatul poate funcționa în mod corespunzător.
Danish: Der blev gennemført en yderligere undersøgelse hos 267 patienter med hepatitis C, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose).
Romanian: A fost realizat un studiu suplimentar pe 267 de pacienți cu hepatită C la care ficatul nu funcționa corespunzător (ciroză hepatică clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Danish: Hvad er Epclusa, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează?
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Epclusa hepatitis Cvirusset i at formere sig og inficere nye celler.
Romanian: Blocând aceste proteine, Epclusa oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Romanian: • rifampicină, rifabutină (antibiotice);
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Epclusa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Epclusa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Epclusa er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus.
Romanian: Epclusa este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea hepatitei C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronice (de lungă durată) la adulți.
Danish: Fjernelsen var også meget omfattende hos patienter, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose), når de fik Epclusa sammen med ribavirin.
Romanian: Eliminarea a fost foarte mare și la pacienții la care ficatul nu funcționează corespunzător (ciroză hepatică clasa B conform clasificării Child-Pugh), când au fost tratați cu Epclusa în asociere cu ribavirină.
Danish: Hvordan anvendes Epclusa?
Romanian: Cum se utilizează Epclusa?
Danish: Sofosbuvir blokerer enzymet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens velpatasvir virker på proteinet "NS5A".
Romanian: Substanțele active din Epclusa, sofosbuvirul și velpatasvirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei enzime numite „NS5B, ARN polimerază ARN-dependentă", iar velpatasvirul țintește o proteină numită „NS5A".
Danish: Hvordan virker Epclusa?
Romanian: Cum acționează Epclusa?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Epclusa bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Epclusa.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Epclusa fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse sau a restricțiilor asociate cu Epclusa, citiți prospectul.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Epclusa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Epclusa pe parcursul studiilor?
Danish: Det kan også overvejes at give samtidig ribavirinbehandling til Epclusa-behandlede patienter, der har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt), og som er inficeret med hepatitis C-virus genotype 3,
Romanian: Adăugarea ribavirinei la tratamentul cu Epclusa poate fi avută în vedere și la pacienții cu ciroză hepatică compensată (scleroza ficatului, dar cu funcționare adecvată) și care sunt infectați cu genotipul 3 al virusului hepatitei C, o varietate mai greu de tratat.
Danish: Opbevar altid i æsken.
Romanian: Se vor păstra întotdeauna în cutie.
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Romanian: Nu trebuie să le faceţi pe ambele.
Danish: Jo langsommere du trykker, jo lettere vil det føles at injicere.
Romanian: Cu cât apăsaţi mai încet, cu atât injecţia va părea mai
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potențial pentru om.
Danish: Tæl til 5------
Romanian: Număraţi până la 5------
Danish: Resultaterne efter 104 uger er vist i tabel 3.
Romanian: Rezultatele de la 104 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
Danish: Der blev også observeret en lille stigning i antallet af øceller.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o mică creștere a numărului de celule insulare.
Danish: Alternativ metode til rekonstitution (kun for læger og sundhedspersonale):
Romanian: Metodă alternativă de reconstituire (numai pentru profesionişti din domeniul sănătăţii):
Danish: Størstedelen af denne reduktion blev observeret inden for de første 2 behandlingsuger.
Romanian: Cea mai mare parte a acestei reduceri a fost observată în primele două săptămâni de tratament.
Danish: Figur T -------VENT!
Romanian: Figura T -------AŞTEPTAŢI!
Danish: P-værdi (non-inferioritet)
Romanian: Valoarea P (non-inferioritate)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2014
Danish: Forhold du skal være opmærksom på:
Romanian: Situaţii de care trebuie să tineţi cont:
Danish: 4b Kontroller medicinen gennem inspektionsvinduet.
Romanian: 4b Verificaţi medicamentul prin fereastra de inspectare.
Danish: Hvis du får:
Romanian: Dacă aveți:
Danish: Probability of Event
Romanian: Probabilitatea evenimentului
Danish: Andre nødvendige ting
Romanian: Alte obiecte necesare
Danish: Disse fjernes i trin 6.
Romanian: Acestea vor fi eliminate la pasul 6.
Danish: Studierne varede fra 32 uger og op til 3 år.
Romanian: Durata studiilor a variat de la 32 săptămâni până la 3 ani.
Danish: Tæl til 5
Romanian: Număraţi până la 5
Danish: Lægen vil muligvis ændre din dosis af disse andre lægemidler for at nedsætte risikoen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza acestor medicamente pentru a reduce acest risc.
Danish: Desuden er der rapporteret nogle andre bivirkninger (hyppigheden ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Romanian: În plus, au fost raportate şi alte reacţii adverse (frecvenţa este necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: De to lægemidler må aldrig blandes.
Romanian: Cele două medicamente nu trebuie amestecate.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Danish: 5 gange
Romanian: 5 ori
Danish: Læger og sundhedspersonale kan benytte følgende alternative metode til rekonstitution, der muliggør en hurtigere opløsning.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii pot utiliza următoarea metodă alternativă de reconstituire, care permite o dizolvare mult mai rapidă.
Danish: For hver injektion, find de følgende ting frem:
Romanian: Pentru fiecare injecţie trebuie să aveţi la îndemână următoarele obiecte :
Danish: "Klik"
Romanian: "Click"
Danish: Stik ind, tryk på knappen & vent
Romanian: Introduceţi acul, apăsaţi butonul şi aşteptaţi
Danish: Søg straks læge hvis du får disse symptomer.
Romanian: Apelaţi la un ajutor medical imediat dacă aveţi aceste simptome.
Danish: Denne effekt blev ikke anset for at være klinisk relevant.
Romanian: Acest efect nu a fost considerat clinic relevant.
Danish: VIGTIGT: Der er to nålehætter, en ydre og en indre.
Romanian: IMPORTANT: Există două capace pentru ac, unul exterior şi altul interior.
Danish: Det er helt normalt, at der er nogle små luftbobler tilbage.
Romanian: Este normal să mai rămână bule mici de aer.
Danish: Generelt var reaktioner på injektionsstedet lette i intensitet og krævede ikke behandling.
Romanian: În general, reacțiile la locul de injectare au fost de intensitate ușoară și nu au necesitat tratament.
Danish: Skal anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution.
Romanian: A se utiliza în decurs de 8 ore după reconstituire.
Danish: ATC-kode: A10BJ04
Romanian: Codul ATC: A10BJ04
Danish: Det vides ikke, om Eperzan er sikkert og virker hos personer under 18 år.
Romanian: Nu se știe dacă Eperzan este sigur şi eficient la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Solvens: En klar, farveløs opløsning.
Romanian: Solvent: soluţie limpede, incoloră.
Danish: • hævelse, sommetider i ansigtet, munden eller halsen, hvilket giver åndedrætsbesvær.
Romanian: • umflături, uneori ale feţei, gurii sau gâtului, cauzând dificultăţi în respiraţie.
Danish: Bland aldrig insulin og Eperzan sammen.
Romanian: Nu amestecați niciodată insulina și Eperzan.
Danish: 1a Vask dine hænder (Figur D).
Romanian: 1a Spălaţi-vă pe mâini (Figura D).
Danish: Herefter kan patienterne genoptage doseringen på deres sædvanlige administrationsdag.
Romanian: După aceea, pacienții pot relua administrarea dozei în ziua obișnuită de administrare.
Danish: Ældre patienter (> 65 år)
Romanian: Pacienți vârstnici ( 65 de ani )
Danish: Eperzan anbefales ikke til børn og unge.
Romanian: Eperzan nu este recomandat pentru copii și adolescenți.
Danish: Steady state-eksponering nås efter 3-5 uger ved administration én gang ugentligt.
Romanian: Expunerile la starea de echilibru sunt atinse după 3-5 săptămâni de administrare o dată pe săptămână.
Danish: Hvad sker der, hvis jeg ikke sætter nålen på som instrueret?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu ataşez acul conform instrucţiunilor?
Danish: Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Danish: Disse er sjældne hos personer der tager Eperzan (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Romanian: Acestea sunt rare la persoanele care utilizează Eperzan (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Danish: Eperzan bør administreres én gang om ugen på samme dag hver uge.
Romanian: Eperzan trebuie administrat o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
Danish: Tag ikke Eperzan:
Romanian: Nu utilizaţi Eperzan:
Danish: Herefter kan du gå tilbage til at tage din injektion den sædvanlige dag.
Romanian: Dupa aceasta, puteţi reveni la a vă administra injecţia în ziua obișnuită.
Danish: Da den relative belastning på grund af energiforbruget ved laktation er langt mindre hos mennesker end hos mus, og mennesker har store energireserver, anses de mortaliteter, der er observeret hos diegivende mus, ikke at være relevante for mennesker.
Romanian: Deoarece stresul asociat cu necesarul de energie pentru alăptare este mult mai scăzut la om decât la şoareci iar oamenii au rezerve mari de energie, mortalitatea observată la femelele de șoarece în perioada alăptării sunt considerate irelevante pentru om.
Danish: • Hvis en æske med penne skal opbevares længere end 4 uger, skal de opbevares på køl (2 °C to 8 °C).
Romanian: • Dacă se păstrează o cutie cu stilouri injectoare pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni, acestea trebuie păstrate la frigider (2°C to 8°C).
Danish: Japanske patienter viste eksponeringer, der var ca. 30-40 % højere end hos kaukasiere, hvilket sandsynligvis skyldes lavere legemsvægt.
Romanian: Pacienții japonezi au prezentat expuneri de aproximativ 30 până la 40 % mai mari decât caucazienii, probabil atribuite greutăţii corporale mai mici.
Danish: Du kan tage Eperzan når som helst på dagen sammen med eller uden mad.
Romanian: Puteți utiliza Eperzan în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Danish: Mannitol (E 421)
Romanian: Manitol (E421)
Danish: Dette lægemiddel injiceres én gang om ugen.
Romanian: Acest medicament se injectează o dată pe săptămână.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får lægemidler med et snævert terapeutisk indeks eller lægemidler, der kræver omhyggelig klinisk monitorering.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții care utilizează medicamente cu un indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă.
Danish: Det skal være gult og klart uden partikler (Figur K).
Romanian: Acesta trebuie să fie galben şi transparent, fără particule vizibile (Figura K).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate:
Danish: Ændringerne i pancreas var ikke forbundet med histomorfologiske abnormiteter eller tegn på øget proliferation.
Romanian: Modificările la nivelul pancreasului nu au fost asociate cu anomalii histomorfologice sau cu dovezi de proliferare crescută.
Danish: Kasser den, hvis den har fået frost.
Romanian: Aruncaţi-l dacă a îngheţat.
Danish: • hvis du har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Romanian: • dacă ați avut vreodată pancreatită (inflamație a pancreasului).
Danish: Hvis der er mistanke om pancreatitis, skal Eperzan seponeres; hvis pancreatitis bekræftes, bør behandling med Eperzan ikke genoptages.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu Eperzan trebuie întrerupt; dacă se confirmă pancreatita, tratamentul cu Eperzan nu trebuie reluat.
Danish: Disse data omfatter ikke brugen af antidiabetiske behandlinger, som var tilladt efter vurdering af effekten, hvis de glykæmiske grænseværdier var overskredet.
Romanian: Aceste date exclud utilizarea terapiilor antidiabetice permise după evaluarea eficacității în cazul în care pragurile glicemice au fost depășite.
Danish: • fordi din krop ikke er i stand til at udnytte insulinen ordentligt.
Romanian: • pentru că organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina în mod corespunzător.
Danish: Gastrisk motilitet
Romanian: Motilitatea gastrică
Danish: Der blev observeret et fald i halveringstiden af simvastatin og simvastatinsyre fra ~7 timer til 3,5 timer.
Romanian: A fost observată o scădere a timpului de înjumătățire plasmatică pentru simvastatină și simvastatină acidă de la ~ 7 ore până la 3,5 ore.
Danish: Læs begge sider af denne indlægsseddel
Romanian: Citiţi ambele părţi ale acestui prospect
Danish: Smerterne kan optræde med eller uden opkastning.
Romanian: Durerea poate să apară cu sau fără stare de rău (vărsături).
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende et effektivt præventionsmiddel, når du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficiente în timp ce utilizați acest medicament.
Danish: Du kan injicere i samme område af kroppen hver uge, men injicer ikke på nøjagtig samme sted hver gang.
Romanian: Vă puteți injecta în aceeaşi zona a corpului în fiecare săptămână, dar nu în exact același loc de fiecare dată.
Danish: Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom på akut pancreatitis.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute.
Danish: Se efter partikler
Romanian: Verificaţi dacă sunt prezente particule
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Dagen for ugentlig administration kan ændres, hvis det er nødvendigt, så længe sidste dosis blev administreret mindst 4 dage tidligere.
Romanian: Ziua de administrare săptămânală poate fi modificată, dacă este necesar, atât timp cât ultima doză a fost administrată cu 4 sau mai multe zile înainte.
Danish: For Eperzan var der enkeltstående episoder af pneumoni hos patienter, der deltog i studier med observation i 32 uger og op til 3 år.
Romanian: Pentru Eperzan, acestea au fost episoade unice de pneumonie la pacienţii care participau la studii cu o perioadă de observaţie între 32 săptămâni şi până la 3 ani.
Danish: Hvis nålen sættes på før trin 5, kan noget af lægemidlet gå tabt under sammenblandingen.
Romanian: Dacă acul este ataşat înainte de Pasul 5, o parte din medicament se poate irosi în timpul amestecării.
Danish: • voldsomme mavesmerter, der ikke går over, kan dette være et symptom på pancreatitis.
Romanian: • dureri severe de stomac (abdominale) care nu dispar, acest lucru poate fi un simptom de pancreatită.
Danish: Det vil hjælpe med at blande medicinen.
Romanian: Aceasta va ajuta la amestecarea medicamentului.
Danish: Hvis der er gået mere end 8 timer efter, at medicinen blev blandet i trin 2, skal du kassere pennen og bruge en ny pen.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 8 ore de când a fost amestecat medicamentul la Pasul 2, aruncaţi stiloul şi utilizaţi un alt stilou.
Danish: Injektionspennen indeholder pulver og vand, som skal blandes, før du kan bruge den.
Romanian: Stiloul injector conține pulbere și apă care trebuie amestecate înainte de a fi utilizate.
Danish: Eperzan bør ikke anvendes under graviditeten og anbefales ikke til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Romanian: Eperzan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă care nu folosesc contraceptive eficiente.
Danish: Undgå at ryste, da dette kan medføre skumdannelse.
Romanian: Evitați să-l scuturaţi deoarece acest lucru poate conduce la formarea spumei.
Danish: Når Eperzan anvendes i kombination med insulin, skal hvert lægemiddel administreres som en særskilt injektion.
Romanian: Atunci când se utilizează Eperzan cu insulină, fiecare medicament trebuie administrat ca injecție separată.
Danish: Den kliniske erfaring med patienter > 75 år er meget begrænset (se pkt.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţi  75 de ani este foarte limitată (vezi pct. 5.2).
Danish: Inspektionsvindue Nummervindue
Romanian: Fereastră de inspectare
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i glykæmisk effektivitet eller på legemsvægt på tværs af demografiske undergrupper (alder, køn, race/etnicitet, varighed af diabetes).
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind eficacitatea glicemică sau greutatea corporală în subgrupurile demografice (vârstă, sex, rasă/etnie, durata diabetului zaharat).
Danish: Glaxo Operations UK Limited (Forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road