FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencie týchto vedľajších účinkov sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; možu postihovať až 1 z 10 000 ľudí) a menej časté (angioedém a alerický edém; môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Slovak: 3 449 pacientov so symptomatickou akútnou hlbokou žilovou trombózou
Lithuanian: 3 449 pacientai, sergantys simptomine ūmine giliųjų venų tromboze
Slovak: Ak je indikovaná dlhodobá prevencia rekurencie DVT a PE (po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE), odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Kai taikytina tęstinė pasikartojančios GVT ir PE profilaktika (užbaigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą), rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pohotovostnú kartu pacienta v každom balení lieku v texte v znení v obsiahnutom v prílohe III.
Lithuanian: Kiekvienoje vaisto pakuotėje registruotojas turi pateikti paciento budrumo kortelę, kurios tekstas nurodytas III priede.
Slovak: Toto balenie na úvodnú liečbu je len na prvé 4 týždne liečby.
Lithuanian: Ši pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms.
Slovak: Pozri časť 2 "Xarelto obsahuje laktózu a sodík".
Lithuanian: 2 skyrių „Xarelto sudėtyje yra laktozės ir natrio".
Slovak: 47 mesiacov
Lithuanian: 47 mėnesiai
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene spôsobu liečby.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Slovak: Laboratórne parametre
Lithuanian: Laboratoriniai rodmenys
Slovak: Pacienti liečení Xareltom a ASA alebo Xareltom a ASA a navyše klopidogrelom/tiklopidínom majú dostávať súbežnú liečbu NSA, len ak prínos preváži riziko krvácania.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Xarelto ir ASR arba Xarelto ir ASR kartu su klopidogreliu/tiklopidinu, NVNU kartu gali vartoti tik tada, jeigu gydymo nauda viršija kraujavimo riziką.
Slovak: U pacientov s DVT alebo PE vyprovokovanou významnými prechodnými rizikovými faktormi (t.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems GVT arba PE, kurią išprovokavo didieji laikini rizikos veiksniai (t. y.
Slovak: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Lithuanian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Slovak: Sledovali sa buď kardioverzia riadená transezofageálnou echokardiografiou (1-5 dní liečby) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej tri týždne liečby).
Lithuanian: Buvo naudojamos transezofagine echokardiograma (TEE) stebimos (prieš tai gydyta 1-5 dienas) arba įprastos (prieš tai gydyta mažiausiai 3 savaites) kardioversijos strategijos.
Slovak: Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE
Lithuanian: Mirtis dėl PE / mirtis, kai negalima atmesti PE
Slovak: Trvanie liečby sa má určiť pre každého jednotlivého pacienta na základe pravidelných vyšetrení a má zvážiť riziko trombotických príhod proti riziku krvácania.
Lithuanian: Gydymo trukmę reikia nustatyti individualiai kiekvienam pacientui remiantis reguliariais vertinimais ir atsižvelgiant į trombozinių reiškinių riziką, lyginant su kraujavimo rizika.
Slovak: Ak ste mali vážnejšiu operáciu bedrového kĺbu, zvyčajne budete tablety užívať 5 týždňov.
Lithuanian: Jeigu Jums atlikta didžioji klubo sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 5 savaites.
Slovak: Symptomatická intrakraniálna hemorágia
Lithuanian: Simptominė intrakranijinė hemoragija
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú alebo
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgšties arba
Slovak: Na základe výskumov in vitro je rivaroxaban substrátom transportných proteínov P-gp (P-glykoproteín) a Bcrp (breast cancer resistance protein).
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, rivaroksabanas yra P-gp (P-glikoproteino) ir Bcrp (krūties vėžio atsparumo baltymas) pernašų baltymų substratas.
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgšties kartu su klopidogreliu arba tiklopidinu.
Slovak: Toto balenie Xarelta 15 mg a 20 mg na úvodnú liečbu je určené len na prvé 4 týždne liečby.
Lithuanian: Ši Xarelto 15 mg ir 20 mg pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene boli na rivaroxaban citlivejší, čo viedlo k výraznejšiemu pomeru PK/PD medzi koncentráciou a PT.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo jautresni rivaroksabanui, todėl buvo didesnis jų FK / FD santykis tarp koncentracijos ir PL.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Xarelto a povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Xarelto ir pasakykite savo gydytojui.
Slovak: Xarelto znižuje u dospelých riziko vzniku krvných zrazenín (aterotrombotických príhod).
Lithuanian: Xarelto mažina kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių reiškinių) riziką suaugusiesiems.
Slovak: % pacientov 5,9 % pacientov
Lithuanian: 5,9 % pacientų
Slovak: Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti dozę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną.
Slovak: Trojfaktorový PCC znižoval stredné hodnoty PT Neoplastínu o približne 1 sekundu počas 30 minút v porovnaní so znížením o približne 3,5 sekundy pozorovaným u štvorfaktorového PCC.
Lithuanian: 3-jų faktorių PKK sumažino Neoplastin protrombino laiko (PL) vidurkį apytikriai viena sekunde per 30 minučių, lyginant su 3,5 s sumažėjimu, stebėtu vartojant 4-faktorių PKK.
Slovak: No aj napriek tomu sa môžu vyskytnúť jednotlivci s výraznejšou farmakodynamickou odpoveďou.
Lithuanian: Tačiau gali būti asmenų, kuriems farmakodinaminis poveikis yra stipriau išreikštas.
Slovak: Tieto liečivá sú silné inhibítory CYP3A4 aj P-gp (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra stiprūs CYP3A4 ir P-gp inhibitoriai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Absorpcia rivaroxabanu závisí od miesta jeho uvolnenia v gastrointestinálnom trakte.
Lithuanian: Rivaroksabano absorbcija priklauso nuo jo atpalaidavimo vietos virškinimo trakte.
Slovak: Dostali ste Xarelto, pretože: - vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú anginu pectoris - silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich poškodenie srdca.
Lithuanian: Jums yra paskirtas Xarelto, nes - Jums diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas (būklių grupė, kuriai priskiriamas miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina, stiprus krūtinės skausmas) ir nustatyta, kad Jums buvo padidėję tam tikri širdies sutrikimus rodantys kraujo tyrimų rodikliai.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj odporúčaná maximálna dávka.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, tai taip pat yra didžiausia rekomenduojama dozė.
Slovak: Ďalšia retrospektívna analýza ukázala nominálne významný pokles výskytu stentu trombózy v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 4).
Lithuanian: Papildoma retrospektyvinė analizė parodė, kad, palyginti su placebu, nominaliai reikšmingai sumažėjo stento trombozių dažnio rodiklis (žr.
Slovak: - s hospitalizáciou cez noc p<0,00001
Lithuanian: - Su nakvyne ligoninėje p < 0,00001
Slovak: Eliminácia rivaroxabanu z plazmy prebieha s terminálnymi polčasmi 5 až 9 hodín u mladých jedincov a s terminálnymi polčasmi 11 až 13 hodín u starších pacientov.
Lithuanian: Rivaroksabano galutinis pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas jauniems asmenims yra nuo 5 iki 9 valandų, senyviems asmenims - nuo 11 iki 13 valandų.
Slovak: Po perorálnom podaní je eliminácia limitovaná mierou absorpcie.
Lithuanian: Išgėrus eliminacija yra ribojama dėl absorbcijos greičio.
Slovak: Ak sú prvé dve písmená IT, výrobca je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Lithuanian: • Jeigu pirmas ir antras simboliai yra IT, gamintojas yra Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Slovak: Celkový VTE 18 (1,1
Lithuanian: VTE, iš viso 18 (1,1 %) Didžiosios
Slovak: Bez úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2)
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Slovak: INR nie je vhodný na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta, a preto sa nemá na tento účel využívať (pozri časť 4.5).
Lithuanian: TNS netinka vertinti Xarelto antikoaguliacinį aktyvumą, todėl jo tirti nereikia (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: v krvi, zvýšená GGT
Lithuanian: A, kraujyje padidėjęs GGT aktyvumas
Slovak: Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť preventívnu liečbu vredov.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.
Slovak: Rovnako ako pri iných antikoagulanciách existuje možnosť, že v prípade súbežného používania so SSRI alebo SNRI budú pacienti v dôsledku ich hláseného účinku na trombocyty vystavení vyššiemu riziku krvácania.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų antikoaguliantų, neatmetama tikimybė, kad pacientams, kartu vartojantiems SSRI arba SNRI, dėl jų poveikio trombocitams, apie kurį buvo pranešta, gali padidėti kraujavimo rizika.
Slovak: 10 mg jedenkrát denne alebo
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per parą arba
Slovak: Prevencia VTE u pacientov s interným ochorením
Lithuanian: VTE profilaktika vidaus ligomis sergantiems pacientams
Slovak: - Symptomatické krvácanie v kritickom orgáne (nefatálne)
Lithuanian: - Simptominis kritinio organo kraujavimas (nemirtinas)
Slovak: Pečiatka lekára:
Lithuanian: Gydytojo antspaudas:
Slovak: ♦ Na zabezpečenie optimálnej ochrany sa musí Xarelto: - 2,5 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 10 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 15 mg sa musí užívať s jedlom - 20 mg sa musí užívať s jedlom
Lithuanian: ♦ Norint užtikrinti optimalią apsaugą, Xarelto - 2,5 mg tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius; - 10 mg tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius; - 15 mg tabletes reikia vartoti valgio metu; - 20 mg tabletes reikia vartoti valgio metu.
Slovak: Xarelto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Xarelto gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: U pacientov, ktorým je na prevenciu VTE po elektívnom chirurgickom výkone na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu podávané Xarelto, to možno vykonať pravidelným lekárskym vyšetrením pacientov, dôkladným sledovaním drenáže chirurgickej rany a periodickým meraním hemoglobínu.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja Xarelto VTE profilaktikai po planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos, tai gali būti atliekama skiriant reguliarias medicinines paciento apžiūras, atidžiai stebint chirurginės žaizdos drenažą ir periodiškai nustatant hemoglobiną.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, ako máte byť liečená.
Lithuanian: Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.
Slovak: V súlade s praxou antikoagulačnej liečby sa počas liečby odporúča klinické sledovanie.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, paremtas gydymo antikoaguliantais praktika.
Slovak: 10 mg alebo 20 mg
Lithuanian: 10 mg arba 20 mg
Slovak: Chirurgická intervencia počas krvácania
Lithuanian: Chirurginė intervencija dėl besitęsiančio kraujavimo
Slovak: 0,66 (0,46; 0,95) p=0,026** a) analýza v modifikovanom súbore so zámerom liečby (celkový súbor na analýzu so zámerom liečby trombózy stentu b) vs. placebo; Log-Rank p-hodnota ** nominálne významné
Lithuanian: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) modifikuota ketinta gydyti tiriamoji grupė (visa tiriamoji grupė, ketinta gydyti dėl stento trombozės) b) palyginti su placebu; Log-Rank p vertė ** nominaliai reikšmingas
Slovak: Xarelto 15 mg a 20 mg sa má užívať s jedlom (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Xarelto 15 mg ir 20 mg reikia vartoti valgio metu (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: U ľudí sa pozorovala inhibícia aktivity faktora Xa závislá od dávky.
Lithuanian: Žmonėms buvo stebėtas nuo dozės priklausomas Xa faktoriaus slopinimas.
Slovak: V štúdii COMPASS fázy III (27 395 pacientov, 78,0 % mužov, 22,0 % žien) sa u pacientov s CAD alebo symptomatickým PAD vo vysokom riziku ischemických príhod preukázala účinnosť a bezpečnosť Xarelta v prevencii kompozitu CV úmrtí, MI a cievnych mozgových príhod.
Lithuanian: III fazės tyrimas COMPASS (27 395 pacientai, 78,0 % vyrų, 22,0 % moterų) parodė Xarelto veiksmingumą ir saugumą, vaistinį preparatą vartojant VAL arba simptomine PAL sergančių pacientų, kuriems buvo didelė išeminių reiškinių rizika, sudėtinei mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų, MI arba insulto profilaktikai.
Slovak: Blistre z PVC/PVDC/ALU fólie v škatuľkách s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse po 14 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: V skúšaniach Einstein DVT, PE a Extension sa použili rovnaké preddefinované primárne a sekundárne ukazovatele účinnosti.
Lithuanian: Einstein DVT, PE ir Extension tyrimuose taikyti tie patys iš anksto numatyti pirminio ir antrinio veiksmingumo rezultatų kriterijai.
Slovak: Je potrebné sa presvedčiť, že každý pacient podstupujúci kardioverziu užil Xarelto tak, ako mu bolo predpísané.
Lithuanian: Prieš kardioversiją kiekvienam pacientui turi būti gautas patvirtinimas, kad pacientas vartojo Xarelto, kaip išrašyta.
Slovak: Rivaroxaban 2,5 mg a 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Rivaroksabano tabletes po 2,5 mg ir 10 mg galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: Zmena dávky
Lithuanian: Dozės keitimas
Slovak: Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Xareltom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xarelto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Slovak: Počas prestavenia z liečby Xareltom na VKA existuje možnosť nedostatočnej antikoagulácie.
Lithuanian: Keičiant gydymą Xarelto gydymu VKA, yra nepakankamos antikoaguliacijos tikimybė.
Slovak: Ak je potrebné, aby bola akcia vášho srdca prevedená na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Xarelto v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, vartokite Xarelto tada, kai Jums liepia gydytojas.
Slovak: Fatálne krvácenie bolo hlásené 0,2 na 100 pacientorokov a intrakraniálne krvácanie 0,4 na 100 pacientorokov.
Lithuanian: Mirtino kraujavimo dažnis - 0,2 atvejo 100-ui paciento metų ir intrakranijinio kraujavimo - 0,4 atvejo 100-ui paciento metų.
Slovak: Ak u pacienta, ktorý užíva rivaroxaban nastane krvácavá komplikácia, nasledujúce podanie dávky rivaroxabanu sa má posunúť alebo sa má prerušiť liečba, podľa toho, čo je vhodnejšie.
Lithuanian: Jei pacientui, vartojančiam rivaroksabano, pasireiškė kraujavimo komplikacija, reikia atidėti kitą rivaroksabano dozę arba nutraukti gydymą.
Slovak: 349 [189 - 362] dní
Lithuanian: 349 [189-362] dienos
Slovak: Priebežné správy o analýze podané každý rok počnúc Q4 2015 až do ukončenia programu štúdií
Lithuanian: • Išankstinės tyrimo ataskaitos pateikiamos kasmet, iki 2015 m.
Slovak: Liečba pokračovala antagonistom vitamínu K, ktorého dávka sa upravila tak, aby sa udržali hodnoty PT/INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 až 3,0.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas vitamino K antagonistu, kurio dozė buvo parenkama atsižvelgiant į protrombino laiko / TNS reikšmes ir siekiant, kad jos būtų terapiniame intervale tarp 2,0 ir 3,0.
Slovak: U pacientov s miernym a stredne ťažkým srdcovým zlyhávaním bol liečebný účinok pre podskupinu štúdie COMPASS podobný ako v prípade celej populácie v štúdii (pozri časť CAD/PAD).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, gydymo poveikis COMPASS klinikinio tyrimo pogrupyje buvo panašus į nustatytąjį visoje tyrimo populiacijoje (žr.
Slovak: Pacient má pokračovať pravidelným užívaním 15 mg dvakrát denne podľa odporúčania na nasledujúci deň.
Lithuanian: Kitą parą pacientas turi toliau vartoti po 15 mg du kartus per parą, kaip rekomenduojama.
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
Lithuanian: Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas
Slovak: Non-CABG TIMI závažné krvácavé príhody
Lithuanian: Ne CABG TIMI didžiojo kraujavimo reiškinys
Slovak: Z podanej dávky rivaroxabanu podliehajú približne 2/3 metabolickému rozkladu, polovica sa potom eliminuje renálne a druhá polovica sa eliminuje stolicou.
Lithuanian: Maždaug 2/3 paskirtos rivaroksabano dozės metaboliškai suardoma ir pusė to kiekio yra pašalinama per inkstus, o pusė su išmatomis.
Slovak: Antitrombotiká, priame inhibítory faktora Xa, ATC kód: B01AF01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -antitromboziniai vaistiniai preparatai, tiesioginiai Xa faktoriaus inhibitoriai, ATC kodas - B01AF01.
Slovak: Na štvrtý deň po poslednej dávke warfarínu odrážajú všetky vyšetrenia (zahŕňajúce PT, aPTT, inhibíciu aktivity faktora Xa a ETP) iba účinok rivaroxabanu.
Lithuanian: Ketvirtą parą po paskutinės varfarino dozės pavartojimo visi tyrimai (įskaitant protrombino laiką, DATL, Xa faktoriaus aktyvumo slopinimą ir ETP) rodė tik rivaroksabano poveikį.
Slovak: Tak ako iné antitrombotiká, užívanie rivaroxabanu sa neodporúča u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ako sú:
Lithuanian: Kaip ir kiti antitromboziniai vaistiniai preparatai, rivaroksabanas nerekomenduojamas pacientams, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika dėl šių priežasčių:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xarelta u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Xarelto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus neištirti.
Slovak: Medzi warfarínom a rivaroxabanom sa nepozorovali žiadne farmakokinetické interakcie.
Lithuanian: Farmakokinetinės varfarino ir rivaroksabano sąveikos nustatyta nebuvo.
Slovak: 31 mesiacov
Lithuanian: 31 mėnuo
Slovak: U jedincov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek bola zvýšená celková inhibícia aktivity faktora Xa 1,5; 1,9 a 2,0-násobne v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi; predĺženie PT bolo podobne zvýšené 1,3; 2,2 a 2,4-násobne.
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bendras Xa faktoriaus aktyvumo slopinimas buvo padidėjęs atitinkamai 1,5, 1,9 ir 2,0 karto, palyginti su sveikais savanoriais; PL pailgėjimas buvo padidėjęs atitinkamai 1,3, 2,2 ir 2,4 karto.
Slovak: Celková kombinovaná dĺžka liečby vo všetkých skúšaniach bola až 21 mesiacov.
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė visuose tyrimuose buvo iki 21 mėnesio.
Slovak: Bezpečnosť rivaroxabanu sa hodnotila v trinástich skúšaniach fázy III zahŕňajúcich 53 103 pacientov vystavených účinku rivaroxabanu (pozri Tabuľku 1).
Lithuanian: Rivaroksabano saugumas buvo tiriamas trylikoje III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 53 103 rivaroksabano vartojantys pacientai (žr.
Slovak: Dĺžka liečby a výber dávky sa majú individualizovať po dôkladnom posúdení prínosu liečby a rizika krvácania (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gydymo trukmę ir dozavimą reikia parinkti individualiai ir tik po to, kai kruopščiai įvertinamas gydymo naudos ir kraujavimo rizikos santykis (žr.
Slovak: Analýza zhrnutých výsledkov z klinických štúdií fázy III potvrdila údaje získané v jednotlivých skúšaniach ohľadom zníženia celkového počtu VTE, závažných VTE a symptomatických VTE s 10 mg rivaroxabanu jedenkrát denne v porovnaní so 40 mg enoxaparínu jedenkrát denne.
Lithuanian: III fazės tyrimų jungtinių duomenų analizė patvirtino atskirų tyrimų duomenis, rodančius visų VTE, didžiųjų VTE ir simptominių VTE sumažėjimą vartojant rivaroksabano 10 mg vieną kartą per parą, lyginant su enoksaparinu 40 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Anémia (vrátane príslušných laboratórnych parametrov)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija (įskaitant atitinkamus laboratorinius parametrus)
Slovak: - Krvácanie do operačnej rany vyžadujúce reoperáciu (nefatálne, nie v kritickom orgáne)
Lithuanian: - Operuotos vietos kraujavimas, dėl kurio prireikė pakartotinės operacijos (nemirtinas, ne kritinio organo)
Slovak: Vo farmakokinetike a farmakodynamike neboli klinicky relevantné rozdiely medzi pacientmi mužského a ženského pohlavia.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingų farmakokinetikos ir farmakodinamikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nustatyta nebuvo.
Slovak: Pacienti s indikáciou pokračujúcej antikoagulačnej liečby s terapeutickými dávkami boli zo skúšania vyradení.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo tęstinio gydymo terapinėmis antikoaguliantų dozėmis indikacijų, tyrime nedalyvavo.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite ju, najlepšie vodou.
Lithuanian: Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu.
Slovak: • s nižšou telesnou hmotnosťou (<60 kg), ak sa podáva spolu so samotnou ASA alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom,
Lithuanian: • mažesnio kūno svorio (< 60 kg), jeigu kartu vartojama ASR arba ASR su klopidogreliu ar tiklopidinu.
Slovak: Porovnávalo sa podanie rivaroxabanu 10 mg jedenkrát denne (od), ktoré nezačalo skôr ako 6 hodín po operácií, so 40 mg enoxaparínu jedenkrát denne, so začiatočným podaním 12 hodín pred operáciou.
Lithuanian: Rivaroksabanas, skiriamas po 10 mg vieną kartą per parą (vieną k/p.) ir pradėtas vartoti ne anksčiau kaip po 6 valandų po operacijos, buvo lyginamas su enoksaparinu, vartojamu po 40 mg vieną kartą per parą, pradedant jį skirti 12 valandų prieš operaciją.
Slovak: Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000).
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Slovak: Naopak, celkový vplyv na reverzné zmeny tvorby endogénneho trombínu bol výraznejší a rýchlejší u trojfaktorového PCC ako u štvorfaktorového PCC (pozri časť 4.9).
Lithuanian: Vis dėlto 3-jų faktorių PKK pasižymėjo didesniu ir greitesniu poveikiu bendram atvirkštiniam endogeninio trombino susidarymui negu 4-ių faktorių PKK (žr.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne nie je potrebná žiadna úprava odporúčanej dávky.
Lithuanian: Kai rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, rekomenduojamos dozės koreguoti nereikia.
Slovak: • ≥75 rokov, ak sa podáva spolu so samotnou ASA alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom.
Lithuanian: • ≥ 75 metų amžiaus, jeigu kartu vartojama ASR arba ASR su klopidogreliu ar tiklopidinu.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa pacienti súbežne liečia NSA (vrátane kyseliny acetylsalicylovej) a inhibítormi agregácie trombocytov, pretože tieto lieky spravidla zvyšujú riziko krvácania (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, jei pacientai yra kartu gydomi nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant acetilsalicilo rūgštį) ir trombocitų agregacijos inhibitoriais, nes šie vaistiniai preparatai dažniausiai didina kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Zavedenie alebo odstránenie epidurálneho katétra alebo lumbálnu punkciu je najlepšie vykonať vtedy, keď je predpokladaný antikoagulačný účinok rivaroxabanu nízky.
Lithuanian: Epidurinio kateterio įvedimą arba pašalinimą ar spinalinę punkciją geriausia atlikti, kai rivaroksabano antikoaguliacinis poveikis yra mažas.
Slovak: V skúšaní Xantus bolo priemerné CHADS2 a HAS-BLED skóre 2,0 v porovnaní s priemerným CHADS2 a HAS-BLED skóre 3,5 a 2,8 v klinickom skúšaní ROCKET AF.
Lithuanian: Vidutiniai balai pagal CHADS2 ir HAS-BLED skales XANTUS tyrime buvo 2,0, o ROCKET AF tyrime vidutiniai balai pagal CHADS2 ir HAS-BLED skales buvo atitinkamai 3,5 ir 2,8.
Slovak: Možno zvážiť opakované podávanie rekombinantného faktora VIIa a titrovať ho v závislosti od zlepšovania krvácania.
Lithuanian: Reikia iš naujo apsvarstyti rekombinantinio VIIa faktoriaus dozės parinkimą ir titruoti, atsižvelgiant į tai, kaip gerės kraujavimo rodikliai.
Slovak: Ak prestanete užívať Xarelto Užívajte Xarelto pravidelne a tak dlho, pokiaľ vám tento liek predpisuje váš lekár.
Lithuanian: Nustojus vartoti Xarelto Xarelto vartokite nuolat, tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.