FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (Sjælden bivirkning ) - blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødmen i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne og medføre brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Icelandic: (Mjög sjaldgæfar aukaverkanir) - einkenni tengd blóðtöppum í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í fótleggnum) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Danish: Derfor skal cariprazin anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller hos patienter med familiær disposition for QT-forlængelse samt hos patienter i behandling med lægemidler, som kan forårsage QT-forlængelse (se pkt.
Icelandic: Því skal nota cariprazín með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma, hjá sjúklingum með fjölskyldusögu um lengingu á QT-bili og hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem geta valdið lengingu
Danish: Kvinder, der tager hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, skal anvende en ekstra barrieremetode.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvörn með altæka verkun skulu bæta við annarri hindrunaraðferð.
Danish: Allura red AC er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.
Icelandic: Allúrarautt AC er litarefni sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Det er ukendt, om cariprazin eller dets vigtigste aktive metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cariprazín eða helstu virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: 1103 Budapest UNGARN
Icelandic: 1103 Budapest UNGVERJALAND
Danish: Men en årsagssammenhæng mellem linseændringer/katarakt observeret i undersøgelser af forsøgspersoner og cariprazin er ikke etableret.
Icelandic: Hins vegar hafa orsakatengsl milli breytinga í augasteini/drers sem fram komu í rannsóknum hjá mönnum og notkun cariprazíns ekki verið staðfest.
Danish: Cariprazin 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dag
Icelandic: Cariprazín 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) <0,0001 Risperídón 4 mg/dag
Danish: - Aktivt stof: cariprazin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cariprazín.
Danish: Patientens vægt skal overvåges regelmæssigt (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þyngd sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Danish: I kliniske forsøg er der kun rapporteret få, ikke alvorlige tilfælde af QT-forlængelse med cariprazin (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með cariprazíni (sjá kafla 4.8).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informationskilder
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
Danish: I de kliniske studier af cariprazin forekom der bivirkninger med forhøjet ALAT/ASAT hos 2,2 % af de patienter, der fik cariprazin, 1,6 % af de patienter, der fik risperidon og 0,4 % af de patienter, der fik placebo.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á cariprazíni komu aukaverkanirnar ALT og AST hækkun fram hjá 2,2% sjúklinga sem fengu meðferð með cariprazíni, 1,6% sjúklinga sem fengu meðferð með risperídóni og 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Vedvarende, overvejende negative symptomer blev defineret som symptomer i en periode på mindst 6 måneder med høje niveauer af negative symptomer og lave niveauer af positive symptomer [PANSS-faktorscore for negative symptomer ≥ 24, en score på ≥ 4 for mindst 2 af de 3 PANSSelementer (N1: affladet affekt, N4: initiativløshed og N6: sprogfattigdom) samt en PANSS-faktorscore for positive symptomer ≤ 19].
Icelandic: 6 mánuði með miklum neikvæðum einkennum og litlum jákvæðum einkennum [(PANSS þáttaskor fyrir neikvæð einkenni ≥24, skor sem var ≥4 í að minnsta kosti 2 af 3 þáttum á PANSS kvarðanum (N1: flatt geðslag, N4: alvarlegur skortur á frumkvæði eða hvatningu (avolition) og N6: talfátækt (poverty of speech) og PANSS þáttaskor fyrir jákvæð einkenni ≤19].
Danish: Stabiliserede patienter blev derefter randomiseret til at få faste doser cariprazin på 3 eller 6 mg (n=51) eller placebo (n=51) i en dobbeltblindet fordeling i op til 72 uger.
Icelandic: Stöðugum sjúklingum var síðan slembiraðað til að fá fasta 3 eða 6 mg skammta af cariprazíni (n=51) eða lyfleysu (n=51) með tvíblindum hætti í allt að 72 vikur.
Danish: Ved steady state er eksponering for DDCAR ca. to til tre gange højere end for cariprazin, og eksponering for DCAR er ca. 30 % af eksponeringen for cariprazin.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er útsetning fyrir DDCAR u.þ.b. tvisvar til þrisvar sinnum meiri en fyrir cariprazíni og útsetning fyrir DCAR er u.þ.b. 30% af útsetningu fyrir cariprazíni.
Danish: Cariprazins terapeutiske virkning medieres dog muligvis gennem en kombination af delvis agonist-aktivitet ved dopamin D3- og D2-receptorer (Kiværdier på henholdsvis 0,085-0,3 nM kontra 0,49-0,71 nM) og serotonin 5-HT1A-receptorer (Kiværdier på 1,4-2,6 nM) samt antagonist-aktivitet ved serotonin 5-HT2B-, 5-HT2A- og histamin H1receptorer (Ki-værdier på henholdsvis 0,58-1,1 nM, 18,8 nM og 23,3 nM).
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að lækningalegri verkun cariprazíns sé miðlað með samverkandi áhrifum örvunar að hluta á dópamín D3, D2 (Ki-gildi sem er 0,085-0,3 nM samanborið við 0,49-0,71 nM, í sömu röð) og serótónín 5-HT1A viðtaka (Ki-gildi sem er 1,4-2,6 nM) og hömlunar á serótónín 5-HT2B, 5-HT2A og histamín H1 viðtaka (Ki-gildi sem eru
Danish: Derefter kan dosis om nødvendigt øges langsomt i trin på 1,5 mg til en maksimal dosis på 6 mg/dag.
Icelandic: Eftir það má auka skammtinn hægt í 1,5 mg þrepum í að hámarki 6 mg/dag ef þörf krefur.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med cariprazin.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með cariprazíni stendur.
Danish: Ketoconazol, en kraftig CYP3A4-hæmmer, medførte en fordobling af plasmaeksponeringen for total cariprazin (summen af cariprazin og dets aktive metabolitter) under kortvarig samtidig administration (4 dage), ved undersøgelse af både ubundne og ubundne+bundne dele.
Icelandic: Ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill, tvöfaldaði heildarútsetningu fyrir cariprazíni í plasma (cariprazíni og virkum umbrotsefnum þess) við samhliðagjöf í skemmri tíma (4 daga), hvort sem um var að ræða bundna eða óbundna+bundna hluta.
Danish: Disse symptomer kan forekomme ved behandling med Reagila.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram snemma í meðferðinni með Reagila.
Danish: Efter administration af cariprazin 12,5 mg/dag til patienter med skizofreni blev 20,8 % af dosen udskilt i urinen som cariprazin og dets metabolitter.
Icelandic: 12,5 mg/dag af cariprazíni, skildust 20,8% af skammtinum út með þvagi sem cariprazín og umbrotsefni þess.
Danish: (En bivirkning med ukendt hyppighed) - uforklarlige muskelsmerter, kramper eller muskelsvaghed.
Icelandic: (Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt) - óútskýranlegar vöðvaverkir, vöðvakrampar eða vöðvaslappleiki.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Danish: I studiet af negative symptomer blev EPS rapporteret hos 14,3 % i cariprazin-gruppen og 11,7 % hos patienter behandlet med risperidon.
Icelandic: Í rannsókninni á neikvæðum einkennum var tilkynnt um utanstrýtueinkenni hjá 14,3% í hópnum sem fékk cariprazín og 11,7% hjá sjúklingum sem fengu risperídón.
Danish: Titandioxid (E171) Gelatine
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax af summen af cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter) på baggrund af alder, køn og race.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði kom ekki fram klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum (AUC og Cmax fyrir cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess samanlögð) á grundvelli aldurs, kyns og kynþáttar.
Danish: Der var dosis-afhængig okkupans af dopamin D3- og D2-receptorer i hjernen (med præferentiel okkupans i regioner med højere D3-udtrykkelse) hos patienter med skizofreni inden for cariprazins terapeutiske dosisinterval i 15 dage.
Icelandic: Skammtaháð binding við dópamín D3 og D2 viðtaka í heila (með meiri sækni í svæði með hærra hlutfall af D3) var til staðar á ráðlögðu skammtabili cariprazíns í 15 daga hjá sjúklingum með geðklofa.
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C) (se pkt.
Icelandic: Cariprazín hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C) (sjá kafla 4.2).
Danish: 1103 Budapest, Ungarn
Icelandic: 1103 Budapest, Ungverjaland
Danish: Gradvis krydstitrering bør overvejes ved skift fra et andet antipsykotikum til cariprazin, hvor den forrige behandling seponeres gradvist, samtidig med at behandlingen med cariprazin initieres.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðru geðrofslyfi yfir í cariprazín skal íhuga hægfara krosstítrun, þar sem dregið er smám saman úr fyrri meðferð á meðan meðferð með cariprazíni er hafin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cariprazin i den pædiatriske population.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cariprazíni hjá börnum.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om cariprazin kan nedsætte virkningen af hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, og derfor skal kvinder, som anvender hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, anvende en ekstra barrieremetode.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cariprazín kunni að draga úr áreiðanleika hormónagetnaðarvarna með altæka verkun og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun bæta við annarri hindrunaraðferð.
Danish: Desuden blev der observeret blege, kolde legemer og udviklingsforsinkelser (ikke udviklede/underudviklede nyrepupiller og nedsat akustisk forskrækkelsesrespons hos hanner) ved fravær af maternel toksicitet.
Icelandic: Að auki sáust fölir, kaldir líkamar og seinkun þroska (óþroskaður/vanþroskaður nýrnamergur (renal papillae) og skert viðbragð við hljóði hjá karldýrum) þegar ekki var um að ræða eiturverkanir á móðurina.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med cariprazin, skal seponering overvejes.
Icelandic: Ef einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingi sem fær meðferð með cariprazíni skal íhuga að hætta meðferð.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Reagila
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Reagila
Danish: Det skal tages i betragtning, at plasmakoncentrationen af cariprazin og dets aktive metabolitter vil falde med 50 % på ~1 uge (se pkt.
Icelandic: Hafa skal í huga að plasmaþéttni cariprazíns og virkra umbrotsefna þess lækkar um 50% á u.þ.b. 1 viku (sjá kafla 5.2).
Danish: Hos kaniner medførte cariprazin maternel toksicitet men ingen føtal toksicitet ved eksponeringer på 5,8 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Icelandic: Cariprazín olli eituráhrifum á móðurina en engum eituráhrifum á fóstur hjá kanínum við útsetningu sem var 5,8-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Danish: - har for højt eller lavt blodtryk eller hjerte/kar-sygdom.
Icelandic: - háan eða lágan blóðþrýsting, hjarta- eða æðasjúkdóm.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Própýlenglýkól Kalíumhýdroxíð
Danish: Ved afslutningen af forsøget havde 49 % af de placebo-behandlede patienter kontra 21,6 % af de cariprazin-behandlede patienter recidiv af symptomer på skizofreni.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar höfðu 49% sjúklinga sem fengu lyfleysu samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með cariprazíni fengið bakslag með geðklofaeinkennum.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Danish: På grund af den lange halveringstid for cariprazins aktive molekyledele kan der forventes en yderligere forøgelse af plasmaeksponering for total cariprazin ved længerevarende samtidig administration.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma virkra hluta cariprazíns má gera ráð fyrir frekari aukningu á heildarútsetningu fyrir cariprazíni við lengri samhliðagjöf.
Danish: Cariprazin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, som prædisponerer for blodtryksændringer.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma sem auka líkurnar á blóðþrýstingsbreytingum.
Danish: Kapslerne er pakket i en gennemsigtig, hård blister i PVC/PE/PVDC, som er varmeforseglet med hård aluminiumsfolie som bagside.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í gegnsæja, harða PVC/PE/PVDC þynnupakkningu, hitainnsiglaða með hörðu álþynnubaki.
Danish: Eksponeringen (AUC for total cariprazin) ved NOAEL (det niveau, ved hvilket der ikke observeres nogen bivirkninger), for okulær toksicitet er 4,2 gange den kliniske AUCeksponering ved MRHD (den højeste anbefalede dosis til mennesker) på 6 mg/dag.
Icelandic: Útsetning (AUC fyrir heildarcariprazín) við mörk um engin sjáanleg skaðleg áhrif (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) hvað varðar eiturverkanir á augu er 4,2-falt hærri en klínísk AUC útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 6 mg/dag.
Danish: Trykfarve (hvid: 4,5 mg kapsel)
Icelandic: Prentblek (hvítt: 4,5 mg hylki)
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
Icelandic: (≥1/10.000 til
Danish: Tardiv dyskinesi er et syndrom, som består af potentielt irreversible, rytmiske, ufrivillige bevægelser, overvejende af tungen og/eller ansigtet, som patienter i behandling med antipsykotika kan udvikle.
Icelandic: Síðkomin hreyfitruflun er heilkenni sem samanstendur af hugsanlega óafturkræfum, taktföstum, ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í tungu og/eða andliti, sem geta þróast hjá sjúklingum sem fá meðferð með geðrofslyfjum.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score mellem 5 og 9).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor á milli 5 og 9).
Danish: Cariprazins sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Icelandic: Öryggi og verkun cariprazíns hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín).
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter er ikke hæmmere af transportørerne OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk kationtransportør 2 (OCT2) og organisk aniontransportør 1 og 3 (OAT1 og OAT3) in vitro.
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess eru ekki hemlar á flutningspróteinin OATP1B1, OATP1B3, BCRP, flutningsprótein lífrænna katjóna-2 (OCT2) og lífrænna anjóna-1 og -3 (OAT1 og OAT3) in vitro.
Danish: Nervesystemet Akatisi2 Parkinsons sygdom3
Icelandic: Hvíldaróþol2 Heilkenni parkinsons3
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under behandlingen og i mindst 10 uger efter den sidste dosis Reagila.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 10 vikur eftir síðasta skammt af Reagila.
Danish: Dette kan være tegn på såkaldt malignt neuroleptikasyndrom.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni.
Danish: Blodtrykket skal overvåges.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðþrýstingi.
Danish: Ordination af antipsykotiske lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom kan forværre den underliggende sygdom og symptomerne på Parkinsons sygdom.
Icelandic: Geðrofslyf sem ávísað er til sjúklinga með Parkinsonsveiki geta valdið versnun á undirliggjandi sjúkdómi og aukið á einkenni Parkinsonsveikinnar.
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, forhøjede serumkreatinfosfokinaseniveauer, ændret mental tilstand og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífleiki, hækkuð gildi kreatínfosfókínasa í sermi, breytt hugarástand og vísbendingar um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða blóðþrýstingur, hraðtaktur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Danish: Ændringer fra baseline til uge 6 af den samlede PANSS-score i studier af akut forværring af skizofreni-ITT-population
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að viku 6 í heildarskori á PANSS í rannsóknum á bráðri versnun á geðklofa -ITT þýði
Danish: Unormale natriumværdier i blodet
Icelandic: Óeðlileg gildi natríums í blóði
Danish: Denne patient oplevede ortostase og sedation.
Icelandic: Sjúklingurinn upplifði réttstöðuþrýstingsfall og róandi áhrif.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at CYP2D6-hæmmere har en klinisk relevant virkning på cariprazin-metabolismen.
Icelandic: Því er ólíklegt að CYP2D6-hemlar hafi klínískt marktæk áhrif á umbrot cariprazíns.
Danish: Plasmakoncentrationen af total cariprazin vil falde gradvist efter seponering eller afbrydelse.
Icelandic: Plasmaþéttni heildarcariprazíns lækkar smám saman þegar hlé er gert á skammtagjöf eða henni hætt.
Danish: Cariprazin og dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter under diegivning (se pkt.
Icelandic: Cariprazín og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk þegar það er gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også Allura red AC (E129).
Icelandic: 3 HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig allúrarautt AC (E129).
Danish: - rastløshed og manglende evne til at sidde stille - Parkinsons sygdom, som er en sygdom med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, ryk, når armen eller benet bøjes (tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rysten, udtryksløst ansigt, muskelstivhed, savlen
Icelandic: - eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr - Parkinsonsheilkenni - sjúkdómur með margvíslegum einkennum sem eru m.a. minnkaðar eða hægar hreyfingar, hæg hugsun, rykkir þegar útlimir eru beygðir (tannhjólastirðnun), að draga fæturna í stuttum og hröðum skrefum, skjálfti, lítil eða engin svipbrigði, vöðvastífleiki, slefa
Danish: Ikke desto mindre skal patienter, der måtte udvikle symptomer, som potentielt kan relateres til katarakt, rådes til at få en oftalmologisk undersøgelse og genvalueres til at fortsætte behandling.
Icelandic: Samt sem áður skal vísa sjúklingum sem fá einkenni sem hugsanlega tengjast dreri til augnlæknis og endurmeta skal áframhald meðferðar.
Danish: I nogle tilfælde har symptomerne været selvbegrænsende, mens nyfødte i andre tilfælde har krævet længerevarende indlæggelse, herunder på intensivafdeling.
Icelandic: Þessir fylgikvillar hafa verið misalvarlegir; í sumum tilvikum voru einkennin skammvinn en í öðrum tilvikum þurftu nýburar innlögn á gjörgæsludeild og langvarandi sjúkrahúsvist.
Danish: Akatisi, rastløshed
Icelandic: Hvíldaróþol, eirðarleysi
Danish: Patienter med sekundære negative symptomer som for eksempel symptomer på moderat til svær depression og klinisk relevante symptomer på Parkinsons sygdom (EPS) blev ekskluderet.
Icelandic: Sjúklingar með neikvæð aukaeinkenni, eins og miðlungsslæm eða alvarleg þunglyndiseinkenni og klínískt marktæk heilkenni parkinsons (utanstrýtueinkenni) voru útilokaðir.
Danish: Der blev ikke observeret inflammation efter en lægemiddelfri periode på 2 måneder efter en eksponering på 4,2 gange den kliniske eksponering ved MRHD; der forekom dog stadig inflammation ved højere doser.
Icelandic: Engin bólga sást eftir 2 mánaða lyfjalaust tímabil eftir útsetningu sem var 4,2-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn, en bólga var hins vegar enn til staðar við stærri skammta.
Danish: Både cariprazin- og risperidonbehandlede patientgrupper har vist en statistisk signifikant forbedring i ændringen fra baseline for den primære virkningsparameter, PANSS-faktorscore for negative symptomer (PANSS-FSNS)(p 0,001).
Icelandic: Bæði sjúklingahópar sem fengu meðferð með cariprazíni og risperídóni hafa sýnt tölfræðilega marktæka framför hvað varðar breytingu frá upphafsgildi fyrir aðalverkunarbreytuna, PANSS þáttaskor fyrir neikvæð einkenni (PANSS-FSNS) (p<0,001).
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler
Icelandic: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hörð hylki
Danish: i studiet.
Icelandic: Til inntöku.
Danish: Efter gentagen administration stiger plasmaeksponering for cariprazin og dets to vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin (DCAR) og didesmethyl-cariprazin (DDCAR), proportionalt i det terapeutiske dosisinterval på 1,5 til 6 mg.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf eykst útsetning fyrir cariprazíni og tveimur helstu virku umbrotsefnum þess, desmetýlcariprazíni (DCAR) og didesmetýlcariprazíni (DDCAR) í plasma, hlutfallslega yfir skammtabilið 1,5 til 6 mg.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om cariprazin kan nedsætte virkningen af hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, og derfor skal kvinder, som anvender hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, anvende en ekstra barrieremetode (se pkt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cariprazín kunni að draga úr áreiðanleika hormónagetnaðarvarna með altæka verkun og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvarnir með altækri verkun bæta við hindrunaraðferð (sjá kafla 4.5).
Danish: Hvis du bruger hormonbaseret prævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar).
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu einnig nota svokallaða hindrunaraðferð (t.d. smokk eða hettu).
Danish: Der blev dog observeret en statistisk signifikant forskel (p< 0,001) til fordel for cariprazin i forhold til risperidon fra uge 10 og frem (tabel 2).
Icelandic: Hins vegar kom fram tölfræðilega marktækur munur (p< 0,001) cariprazíni í vil umfram risperídón frá viku 10 og áfram (tafla 2).
Danish: Potentialet for, at andre lægemidler kan påvirke cariprazin
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á cariprazín
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Icelandic: (≥1/1.000 til
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice skal undgås.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa.
Danish: Metabolisering af cariprazin omfatter demethylering (DCAR og DDCAR), hydroxylering (hydroxycariprazin, HCAR) og en kombination af demethylering og hydroxylering (hydroxy-desmethylcariprazin, HDCAR, og hydroxy-didesmethyl-cariprazin, HDDCAR).
Icelandic: Umbrot cariprazíns fela í sér metýlsviptingu (DCAR og DDCAR), hýdroxýltengingu (hýdroxýcariprazín, HCAR) og blöndu af metýlsviptingu og hýdroxýltengingu (hýdroxýdesmetýlcariprazín, HDCAR og hýdroxýdidesmetýlcariprazín, HDDCAR).
Danish: Øget forekomst af retinal degeneration/atrofi blev observeret hos albinorotter i studiet af 2 års varighed ved klinisk relevante eksponeringer.
Icelandic: Aukin tíðni sjónuhrörnunar/rýrnunar kom fram hjá albínóarottum í 2 ára rannsókninni við klínískt marktæka útsetningu.
Danish: Prækliniske studier in vivo påviste en sammenlignelig D3-receptor-okkupans for cariprazin som for D2-receptorer ved farmakologisk virkningsfulde doser.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir in vivo sýndu fram á að cariprazín binst D3 viðtökum í svipuðum mæli og D2 viðtökum í lyfjafræðilega virkum skömmtum.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Cariprazin metaboliseres af CYP3A4 og, i mindre grad, af CYP2D6 til DCAR og HCAR.
Icelandic: Cariprazín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6 í DCAR og HCAR.
Danish: Tal med lægen om den bedst egnede prævention.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn varðandi val á hentugri getnaðarvörn.
Danish: Hvis du tog et andet antipsykotisk lægemiddel før Reagila, vil din læge beslutte, om du skal holde op med at tage det andet antipsykotiske lægemiddel gradvist eller med det samme, og om din dosis af Reagila skal tilpasses.
Icelandic: Ef þú tókst annað lyf til að meðhöndla geðklofa áður en gjöf Reagila hófst mun læknirinn ákveða hvort stöðva eigi töku hins lyfsins í áföngum eða tafarlaust og hvernig aðlaga skuli skammtinn af Reagila.
Danish: Virkning ved langvarig brug
Icelandic: Verkun við langtímanotkun