FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È opportuno controllare regolarmente la pervietà dei cateteri (vedere sezione 4.4).
Polish: Należy stosować regularną kontrolę drożności cewników (patrz punkt 4.4).
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di considerare appropriata una frequenza di somministrazione superiore a tre volte al giorno (ogni 8 ore) in alcuni Stati membri, a seconda del tipo di infezione o della procedura chirurgica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, że częstość podawania ponad trzy razy na dobę (co 8 godzin) jest właściwa w niektórych państwach członkowskich w zależności od rodzaju zakażenia lub zabiegu chirurgicznego.
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Italian: Ciò lascia supporre che le minori dosi di amoxicillina usate in alcuni regimi attualmente autorizzati siano appropriate.
Polish: Sugeruje to, że niższe dawki amoksycyliny, jak te stosowane w niektórych obecnie zatwierdzonych schematach dawkowania, są właściwe.
Italian: Al fine di fornire raccomandazioni posologiche armonizzate per tutti i paesi, per ogni formulazione vengono proposti un dosaggio standard e un dosaggio maggiore, sia per gli adulti sia per i bambini.
Polish: W celu opracowania ujednoliconych zaleceń dawkowania we wszystkich państwach dla każdego preparatu zaproponowano dawkę standardową i dawkę wyższą do stosowania zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Italian: Sezione 4.8 - Effetti indesiderati
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Italian: Queste indicazioni sono approvate in tutti i paesi dell'UE e Augmentin è un trattamento efficace riconosciuto in diverse linee guida nazionali.
Polish: Te wskazania są zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich UE, a preparat Augmentin jest akceptowany jako skuteczny lek w kilku wytycznych krajowych.
Italian: Un regime maggiore può essere appropriato in alcune indicazioni e nelle regioni con una prevalenza più elevata di organismi resistenti, anche se l'infezione non è classificata come "grave".
Polish: Stosowanie wyższych dawek może być właściwe w niektórych wskazaniach i w regionach z częstszym występowaniem organizmów opornych, nawet jeśli zakażenie nie jest określone jako „ciężkie".
Italian: Al fine di prevenire questa situazione, il CHMP ha dichiarato che:
Polish: W celu uniknięcia takiej sytuacji CHMP stwierdził, że:
Italian: Prima dell'armonizzazione, all'inizio della procedura, le indicazioni per i diversi rapporti erano raggruppate come segue:
Polish: Na początku procedury - przed dokonaniem harmonizacji - wskazania do stosowania dla preparatów o rożnych stosunkach substancji czynnych zostały zgrupowane w następujący sposób:
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto 8:1 è paragonabile al rapporto 7:1 in termini di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
Polish: CHMP uznał, że preparat 8:1 jest porównywalny z preparatem 7:1 w odniesieniu do danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Italian: Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Italian: Grazie alla dose maggiore di amoxicillina, questa proporzione risulta chiaramente più idonea del rapporto 2:1 e potrebbe essere appropriata per talune indicazioni, almeno in alcune zone.
Polish: Zwiększenie dawki amoksycyliny wyraźnie sprawia, że preparat o tym stosunku jest bardziej odpowiedni niż preparat o stosunku 2:1 i może być właściwy w niektórych wskazaniach, przynajmniej na niektórych obszarach.
Italian: I valori limite stabiliti dall'EUCAST devono essere utilizzati esattamente come prescritto dall'EUCAST e gli elenchi dei patogeni per tutte le formulazioni sono stati limitati ai patogeni importanti per le indicazioni armonizzate.
Polish: Stężenia graniczne ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) powinny być wykorzystane dokładnie wg opisów EUCAST, a wykazy patogenów dla wszystkich preparatów zostały ograniczone do patogenów istotnych dla ujednoliconych wskazań.
Italian: Queste caratteristiche lo rendono un antibiotico appropriato per le infezioni intra-addominali.
Polish: Te cechy sprawiają, że jest on właściwym antybiotykiem do stosowania w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
Italian: Ogni futura domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di presentazioni di Augmentin dovrà pertanto fondarsi su una discussione dell'adeguatezza di tali presentazioni specifiche negli Stati membri interessati.
Polish: Dlatego też jakiekolwiek przyszłe wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin powinny być poparte omówieniem stosowności zastosowania tych specyficznych preparatów w wybranym zainteresowanym państwie członkowskim.
Italian: Le raccomandazioni pediatriche sono state armonizzate in funzione delle fasce di peso anziché dell'età, con la sola eccezione di un limite minimo di età per i pazienti molto piccoli.
Polish: Zalecenia do stosowania u dzieci zostały ujednolicone w zależności od przedziałów masy ciała, a nie wieku, z jednym wyjątkiem dotyczącym dolnej granicy wieku u bardzo młodych pacjentów.
Italian: I dati costituiscono la base delle sezioni corrispondenti negli RCP armonizzati proposti.
Polish: Dane tworzą podstawę odpowiednich punktów w proponowanych ujednoliconych ChPL.
Italian: La resistenza all'amoxicillina di S. pneumoniae è attualmente bassa in alcuni Stati membri, con la maggior parte delle MIC ≤ 1 μg/mL.
Polish: Oporność S. pneumoniae na amoksycylinę w wielu państwach członkowskich jest obecnie niska - większość wartości MIC wynosi ≤ 1 μg/ml.
Italian: Il modello evolutivo dei ceppi non sensibili alla penicillina e i tassi di resistenza attuali variano notevolmente in Europa e i tassi di resistenza sono inoltre mutati nel tempo.
Polish: Model rozwoju szczepów niewrażliwych na penicylinę i obecne stopnie oporności różnią się w poszczególnych krajach europejskich, a stopień oporności zmieniał się także wraz z upływem czasu.
Italian: L'indicazione verbale delle frequenze deve essere conforme ai modelli QRD aggiornati e le frequenze devono essere elencate in una tabella.
Polish: Wykaz częstości powinien być zgodny z aktualnym wzorcem QRD, a częstości powinny być wymienione w tabeli.
Italian: Non sono disponibili dati a sostegno dell'indicazione specifica di una dose giornaliera massima accettabile di acido clavulanico.
Polish: Brak jest danych na poparcie szczególnego twierdzenia dotyczącego dopuszczalnej maksymalnej dawki dobowej kwasu klawulanowego.
Italian: Le indicazioni sono suffragate da dati clinici, valori T>MIC e pubblicazioni nelle riviste specializzate.
Polish: Wskazania są poparte danymi klinicznymi, wartościami T>MIC i publikacjami w recenzowanych czasopismach.
Italian: Augmentin SR svolge un ruolo importante nella gestione delle infezioni, soprattutto nei paesi e nelle aree locali in cui S. pneumoniae presenta livelli elevati di resistenza.
Polish: Augmentin SR odgrywa ważna rolę w leczeniu zakażeń, zwłaszcza w państwach i na obszarach o wysokim poziomie oporności S. pneumoniae.
Italian: Il CHMP ha richiesto che i dati di frequenza siano utilizzati conformemente alle raccomandazioni contenute nelle linee guida sugli RCP e ha raccomandato l'inserimento di un'introduzione che descriva le frequenze.
Polish: CHMP wnioskował o stosowanie danych dotyczących częstości występowania zgodnie z zaleceniami Wytycznych dotyczących ChPL i zalecił wprowadzenie wstępu opisującego częstości występowania.
Italian: Per esempio, le compresse da 250/125 mg non sono indicate per l'impiego negli Stati membri dell'UE nei quali sono comunemente presenti ceppi di Streptococcus pneumoniae non sensibili o resistenti alla penicillina.
Polish: Na przykład tabletki 250/125 mg nie są odpowiednie do stosowania w tych państwach członkowskich UE, w których powszechnie występuje niewrażliwy lub oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici per le formulazioni approvate nei diversi Stati membri è stata effettuata in riferimento ai modelli di resistenza esistenti negli Stati membri nei quali il prodotto è commercializzato.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla serii preparatów zatwierdzonych w różnych państwach członkowskich przeprowadzono w odniesieniu do istniejących modeli oporności bakterii w tych państwach członkowskich, w których produkt został dopuszczony do obrotu.
Italian: Nella valutazione del rapporto rischi/benefici condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) non è stato esaminato l'uso di tali prodotti su altri mercati, dove potrebbero essere presenti modelli di resistenza diversi.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzona przez CHMP nie dotyczyła stosowania tych produktów na innych rynkach, na których zastosowanie mogą mieć inne modele oporności.
Italian: Durante la valutazione sono state individuate le questioni in sospeso, che saranno affrontate dal titolare dell'AIC.
Polish: Podczas oceny określono nieuregulowane zagadnienia, którymi powinien zająć się podmiot odpowiedzialny.
Italian: La scelta delle presentazioni usate in ogni Stato membro dell'UE deve essere effettuata tenendo conto della prevalenza di determinati tipi di resistenza batterica, la quale varia notevolmente tra i paesi dell'UE ed è destinata a mutare nel tempo.
Polish: Wybór preparatów do stosowania w danym państwie członkowskim UE powinien być uzależniony od występowania określonych typów oporności bakteryjnej, które znacznie różnią się w poszczególnych państwach UE i niewątpliwie będą zmieniać się wraz z upływem czasu.
Italian: Alcune infezioni (per es. l'osteomielite) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
Polish: Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku i kości) wymagają dłuższego leczenia.
Italian: Nei bambini di almeno un mese di età è consigliato il dosaggio maggiore per le infezioni più gravi.
Polish: U dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych wyższe dawki są zalecane w przypadku cięższych zakażeń.
Italian: Sezione 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: Questi due rapporti offrono flessibilità nel dosaggio dell'amoxicillina e al tempo stesso apportano una dose unitaria appropriata di acido clavulanico.
Polish: Te dwa preparaty zapewniają elastyczność dawkowania amoksycyliny i jednocześnie dostarczają odpowiednią dawkę kwasu klawulanowego.
Italian: Sezione 5.3 - Dati preclinici di sicurezza
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Italian: Il CHMP ha concluso che questa indicazione generica non è ammissibile, perché né l'amoxicillina/acido clavulanico né l'amoxicillina sono attualmente indicati per il trattamento delle patologie causate da N. gonorrhoeae.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować tego ogólnego wskazania, ponieważ ani amoksycylina z kwasem klawulanowym, ani sama amoksycylina nie są obecnie wskazane w leczeniu chorób wywołanych przez N. gonorrhoeae.
Italian: La sezione dell'RCP relativa alle controindicazioni definisce le situazioni in cui il medicinale non deve essere somministrato per motivi di sicurezza.
Polish: W punkcie ChPL dotyczącym przeciwwskazań określono takie sytuacje, w których z przyczyn bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany.
Italian: • formulazioni con rapporto 8:1, per impiego generale nella popolazione priva di patologie renali, approvate soltanto in Francia e associate alla propria serie di indicazioni.
Polish: • Preparaty o stosunku 8:1 do powszechnego stosowania w populacji z prawidłową czynnością nerek, zatwierdzone jedynie we Francji i powiązane z własnym zestawem wskazań.
Italian: Il CHMP ha approvato che la dose di 125 mg di acido clavulanico due volte al giorno sia considerata appropriata per inibire le beta-lattamasi di H. influenzae e M. catarrhalis.
Polish: CHMP zgodził się, że dawka 125 mg kwasu klawulanowego dwa razy na dobę jest uważana za odpowiednią do zahamowania beta-laktamazy H. influenzae i M. catarrhalis.
Italian: Inoltre, è necessaria soltanto una concentrazione molto bassa di acido clavulanico (0,12mg/l) per ripristinare la sensibilità di questi isolati all'amoxicillina.
Polish: Ponadto do przywrócenia wrażliwości tych izolatów na amoksycylinę wystarczą małe stężenia kwasu klawulanowego (0,12 mg/l).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dei componenti dell'acido clavulanico sono identiche a quelle delle formulazioni convenzionali di Augmentin.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne kwasu klawulanowego są takie same, jak w przypadku konwencjonalnych preparatów Augmentin.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che adottare una controindicazione per tutti i beta-lattamici fosse inopportuno e inutilmente restrittivo, perché potrebbe escludere l'impiego di diversi beta-lattamici in pazienti ai quali potrebbero essere somministrati in condizioni di sicurezza.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie dotyczące wszystkich beta-laktamów jest niewłaściwe i niepotrzebnie ograniczające i że może prowadzić do zaprzestania stosowania wielu beta-laktamów u pacjentów, którzy mogliby bezpiecznie je stosować.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle dosi superiori a 45/6,4 mg/kg/giorno nei bambini di età inferiore a due anni e non si possono quindi formulare raccomandazioni posologiche per questa popolazione.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dawek wyższych niż 45/6,4 mg/kg/dobę u dzieci w wieku poniżej 2 lat i dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Italian: Questa serie di indicazioni è diversa da quella relativa alle formulazioni con rapporti più bassi;
Polish: Ten zestaw wskazań różni się od zestawu dla preparatów o niższym stosunku substancji czynnych.
Italian: Il CHMP non ha approvato la proposta, in quanto la limitazione a tre volte al giorno si basa sulla dose massima di acido clavulanico che non deve essere superata in assenza di chiare evidenze scientifiche.
Polish: CHMP nie zgodził się z tym stwierdzeniem, ponieważ ograniczenie do trzech razy na dobę jest oparte na maksymalnej dawce dobowej kwasu klawulanowego, której nie należy przekraczać bez wyraźnych uzasadnień naukowych.
Italian: Non sono disponibili dati clinici per i bambini di età inferiore a un mese.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Italian: Poiché una dose giornaliera di 375 mg è considerata sufficiente per inibire le beta-lattamasi sensibili, si è ritenuto che la formulazione proposta rispecchiasse meglio la situazione rispetto all'indicazione di una dose massima giornaliera.
Polish: Ponieważ dawka dobowa 375 mg jest uznana za dostatecznie hamującą wrażliwe beta-laktamazy, proponowane twierdzenie zostało uznane za lepiej odzwierciedlające sytuację niż twierdzenie określające maksymalną dawkę dobową.
Italian: Di conseguenza, la dose giornaliera di acido clavulanico dipende dalla frequenza della somministrazione, non dalla formulazione.
Polish: Dlatego dobowa dawka kwasu klawulanowego będzie zależna od częstości podawania, a nie od rodzaju preparatu.
Italian: Chiari segni clinici di infezione in atto richiederanno un normale ciclo di terapia postoperatoria per via endovenosa od orale.
Polish: Wyraźne kliniczne objawy zakażenia podczas operacji będą wymagać normalnego cyklu leczenia dożylnego lub doustnego po operacji.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche riesaminato le indicazioni supplementari presenti negli RCP di alcuni Stati membri.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ocenił również dodatkowe twierdzenia obecne w ChPL w niektórych państwach członkowskich.
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Italian: Augmentin ES sospensione è raccomandato per il dosaggio di 90/6,4 mg/kg/giorno da suddividersi in due somministrazioni a distanza di 12 ore per 10 giorni.
Polish: Zawiesinę Augmentin ES należy stosować w dawce 90/6,4 mg/kg/dobę w dwóch dawkach z przerwą 12-godzinną przez 10 dni.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i dati disponibili su questa indicazione non sono sufficienti, a meno che non siano suffragati da dati clinici, e ha eliminato l'indicazione in tutte le formulazioni.
Polish: CHMP uznał, że dane dostępne dla tego wskazania - jeśli nie zostaną poparte danymi klinicznymi - nie są wystarczające, i usunął to wskazanie dla wszystkich preparatów.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AUGMENTIN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (V. ALLEGATO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AUGMENTIN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Italian: Questa dose giornaliera standard non deve essere superata, e di fatto rappresenta la dose massima giornaliera e contribuisce all'uso sicuro di Augmentin.
Polish: Nie należy przekraczać standardowej dawki dobowej, która w rzeczywistości jest maksymalną dawką dobową zapewniającą bezpieczne stosowanie preparatu Augmentin.
Italian: Ciò è stato dimostrato in studi invitro, in-vivo in numerosi modelli animali ed è stato confermato dai dati provenienti da studi clinici.
Polish: Zostało to wykazane w badaniach in vitro i in vivo na różnych modelach zwierzęcych, a także potwierdzają to dane z badań klinicznych.
Italian: I sintomi gastrointestinali possono essere trattati sintomaticamente, prestando attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą być leczone objawowo ze zwróceniem uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Italian: È stata valutata la base scientifica per l'inserimento di un'indicazione sull'interazione con i contraccettivi orali e non sussistono prove di interazione tra Augmentin e contraccettivi orali.
Polish: Oceniono podstawy naukowe do włączenia twierdzenia dotyczącego interakcji z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi i nie znaleziono dowodów potwierdzających interakcje pomiędzy preparatem Augmentin a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Italian: Sebbene molti patogeni importanti per le infezioni delle vie urinarie mostrino tassi di resistenza ad Augmentin superiori al 10%, il medicinale è considerato una valida alternativa perché il problema è comune a tutti gli agenti antimicrobici con questa indicazione e la scelta dell'agente dipende dal paziente e dalla situazione epidemiologica.
Polish: Chociaż wiele patogenów istotnych w zakażeniach układu moczowego wykazuje oporność na preparat Augmentin w stopniu > 10%, lek ten jest uznawany za odpowiednią alternatywę dla leczenia, ponieważ ten sam problem dotyczy wszystkich środków przeciwbakteryjnych w tym wskazaniu i wybór leku zależy od pacjenta i sytuacji epidemiologicznej.
Italian: Si è inoltre ritenuto che l'uso di Augmentin debba essere limitato alle indicazioni per le quali sono necessari entrambi i componenti.
Polish: Uznano także, że stosowanie preparatu Augmentin powinno zostać ograniczone do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente formulazione:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Italian: Il CHMP ha approvato un testo che afferma chiaramente che la somministrazione concomitante di probenecid e Augmentin è sconsigliata.
Polish: CHMP uzgodnił tekst jasno stanowiący, że nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu i preparatu Augmentin.
Italian: Di conseguenza, le interazioni metaboliche del medicinale che influiscono in misura significativa sui livelli di ciascun componente sono verosimilmente prive di rilevanza clinica.
Polish: W związku z tym mało prawdopodobne jest wystąpienie metabolicznych interakcji leku, które wpłynęłyby na poziom któregokolwiek z jego składników w stopniu na tyle znacznym, aby było to istotne klinicznie.
Italian: Questa sezione contiene informazioni dettagliate sulle situazioni e su particolari categorie di pazienti nelle quali Augmentin deve essere usato con cautela.
Polish: W tym punkcie zawarto szczegółowe informacje dotyczące schorzeń i specjalnych grup pacjentów, u których należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Augmentin.
Italian: • Ferite da morso di animale
Polish: • ugryzienia przez zwierzęta;
Italian: Sulla base degli argomenti a favore dell'eliminazione dell'aggiunta della sola amoxicillina per il rapporto 5:1, sono state inserite informazioni sull'aumento del dosaggio di acido clavulanico.
Polish: W oparciu o argumenty dotyczące usunięcia zalecenia dodawania samej amoksycyliny do preparatu 5:1 dodano informacje dotyczące zwiększania dawki kwasu klawulanowego.
Italian: Per le infezioni gravi, e per patogeni con MIC più elevate, il rapporto 8:1 è attivo contro molti patogeni cui è destinato.
Polish: W przypadku ciężkich zakażeń i w przypadku patogenów o wyższych MIC preparat 8:1 jest aktywny przeciwko wielu patogenom docelowym.
Italian: Augmentin SR (a rilascio controllato) è stato quindi sviluppato in risposta a questa nuova esigenza medica.
Polish: W związku z tym opracowano preparat Augmentin SR (o przedłużonym uwalnianiu), aby spełnić tę nową potrzebę medyczną.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una revisione delle indicazioni attualmente autorizzate e ne ha discusso ciascun gruppo facendo riferimento a sviluppi clinici, studi e linee guida.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd obecnie zatwierdzonych wskazań i omówił każdą grupę wskazań, odnosząc się do rozwoju klinicznego, badań i wytycznych.
Italian: "Questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico è idonea al trattamento di Streptococcus pneumoniae penicillino-resistenti soltanto nelle indicazioni approvate (vedere sezione 4.1)."
Polish: „Ten preparat amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest odpowiedni do leczenia zakażeń wywołanych przez oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach (patrz punkt 4.1)".
Italian: Per le ferite da morso di animale, la somministrazione di antibiotici per via orale o parenterale dipende dalla profondità e dalla gravità della ferita e dal tempo trascorso dalla morsicatura.
Polish: Doustne lub dożylne stosowanie antybiotyków w przypadku ugryzienia przez zwierzęta zależy od głębokości i ciężkości rany oraz czasu, jaki upłynął od momentu ugryzienia.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: L'uso di Augmentin dovrebbe inoltre essere limitato alle indicazioni per le quali sono necessari entrambi i componenti.
Polish: Ponadto stosowanie preparatu Augmentin należy ograniczyć do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
Italian: Il rapporto 4:1 è quindi considerato inefficace contro S. pneumoniae penicillino-resistente.
Polish: Preparat 4:1 jest zatem uznawany za nieskuteczny przeciwko szczepom S. pneumoniae opornym na penicylinę.
Italian: Nel proporre una serie di indicazioni armonizzate da trattare con i rapporti 2:1 e 4:1, il titolare dell'AIC ha preso in considerazione i dati clinici, i valori T>MIC, le linee guida locali e nazionali e le pubblicazioni nelle riviste specializzate.
Polish: Proponując zestaw ujednoliconych wskazań do stosowania preparatów 2:1 i 4:1, podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę dane kliniczne, wartości T>MIC, lokalne i krajowe wytyczne oraz publikacje z recenzowanych czasopism naukowych.
Italian: Per le indicazioni già esaminate in relazione con il rapporto 2:1, l'unica differenza è una dose maggiore di amoxicillina di 0,5 g TID (adulti).
Polish: W odniesieniu do wskazań już omawianych dla preparatu 2:1, jedyną różnicą jest zwiększenie dawki amoksycyliny do 0,5 g trzy razy na dobę (u osób dorosłych).