FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concentración plasmática máxima se redujo en un 35 % y el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima se retrasó de 0,75 horas en ayunas a 2,5 horas después de comer.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa oli 35 % paastoarvoa pienempi ja aika sen saavuttamiseen piteni paastotilan 0,75 tunnista 2,5 tuntiin, mutta ruoka ei muuttanut plasman naldemediinipitoisuus-aikakäyrän alle jäävää pinta-alaa merkitsevästi.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores e inductores potentes de CYP3A El uso concomitante de naldemedina con inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina y claritromicina) produce un aumento de la exposición a naldemedina y puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien ja indusoijien kanssa Naldemediinin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. greippimehun, itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin, indinaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja klaritromysiinin) kanssa lisää naldemediinialtistusta ja saattaa suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Spanish: En el estudio V9232, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (53,6 %), dolor (10,2 %) y artralgia (7,8 %).
Finnish: Tutkimuksessa V9232 ne olivat selkäkipu (53,6 %), kipu (10,2 %) ja nivelkipu (7,8 %).
Spanish: Se observó transferencia placentaria de la radiactividad derivada de naldemedina [carbonilo-14C] en las ratas preñadas.
Finnish: [Karbonyyli-14C]-naldemediinista peräisin olevan radioaktiivisuuden havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan ja erittyvän imettävien rottien rintamaitoon.
Spanish: En el estudio V9231, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (62,0 %), cervicalgia (8,3 %) y osteoartritis (5,3 %).
Finnish: Tutkimuksessa V9231 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (62,0 %), niskakipu (8,3 %) ja nivelrikko (5,3 %).
Spanish: En el estudio V9235, el estreñimiento inducido por opioides se confirmó durante un periodo de preinclusión de dos semanas y se definió como un máximo de 4 deposiciones espontáneas en total durante 14 días consecutivos y <3 deposiciones espontáneas a la semana.
Finnish: Tutkimuksessa V9235 opioidien aiheuttama ummetus vahvistettiin 2 viikon pituisen sisäänajovaiheen aikana, ja sen määritelmänä oli yhteensä enintään 4 spontaania ulostuskertaa 14 peräkkäisen vuorokauden aikana ja alle 3 spontaania ulostuskertaa yhtä viikkoa kohden.
Spanish: No se estudió naldemedina en el programa de ensayos clínicos en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio, ictus o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la selección.
Finnish: Naldemediinia ei tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa potilailla, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Spanish: No se ha establecido el uso concomitante de naldemedina con inductores moderados de CYP3A (p. ej., efavirenz) y se debe utilizar con precaución (ver sección 4.5).
Finnish: Naldemediinin samanaikaista käyttöä kohtalaisten CYP3A:n indusoijien (esim. efavirentsin) kanssa ei ole tutkittu, ja käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas completas a la semana (media de mínimos cuadrados)
Finnish: Muutos viikoittaisissa spontaaneissa täydellisissä ulostuskerroissa (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Spanish: - si es alérgico a naldemedina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: - jos olet allerginen naldemediinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Rizmoic 200 microgramos comprimidos naldemedina
Finnish: Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas a la semana (media de mínimos cuadrados)
Finnish: Muutos viikoittaisissa spontaaneissa ulostuskerroissa (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides Se evaluaron también la seguridad y la eficacia de naldemedina en 2 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (V9222 y V9236) en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides.
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin myös kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui syöpää sairastavia ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiviä potilaita (tutkimukset V9222 ja V9236).
Spanish: Naldemedina no se debe utilizar en pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal ni en pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal (ver sección 4.3).
Finnish: Naldemediinia ei saa käyttää potilaille, joilla on todettu tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukkeuma, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, maha-suolikanavan puhkeaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y desarrollo embriofetal.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja alkion ja sikiön kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: En los estudios V9231 y V9232, los pacientes que, en función de los registros de medicamentos concomitantes, recibían tratamiento con laxantes antes de entrar en el estudio y que dejaron de utilizarlos en los 30 días anteriores a la selección y tenían estreñimiento inducido por opioides notificado por el propio paciente, se consideraron pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes.
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneina pidettiin potilaita, joilla oli säännöllinen laksatiivilääkitys ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka lopettivat sen seulontaa edeltävän 30 vuorokauden aikana, ja jotka kärsivät itseraportoidusta opioidien aiheuttamasta ummetuksesta.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas gastrointestinales fueron de gravedad leve a moderada y remitieron sin suspender el tratamiento con naldemedina.
Finnish: Suurin osa näistä maha-suolikanavan haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisi ilman naldemediinihoidon lopettamista.
Spanish: Un paciente que tomó una dosis única de 1 mg de naldemedina presentó síndrome de abstinencia al medicamento grave, que incluía náuseas y cólicos estomacales, y recibió esomeprazol y ondansetrón para las náuseas y midazolam clorhidrato para los cólicos estomacales.
Finnish: Eräs potilas, joka otti naldemediinia 1 mg:n kerta-annoksen, sai vaikean lääkevieroitusoireyhtymän, johon kuului pahoinvointia ja mahan kouristelua.
Spanish: Había 4 variables secundarias en los estudios V9231 y V9232 (ver la Tabla 3).
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 oli neljä toissijaista päätetapahtumaa (ks. taulukko 3).
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de una dosis única de 200 microgramos de naldemedina en sujetos con insuficiencia hepática clasificada como leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh) y en comparación con sujetos sanos con la función hepática normal.
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikkaa 200 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen tutkittiin lievää (ChildPugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja verrattiin terveisiin vapaaehtoisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para naldemedina.
Finnish: Naldemediinille ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Spanish: Si se utiliza con inhibidores moderados de CYP3A, se debe supervisar al paciente por si presenta reacciones adversas.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta.
Spanish: • náuseas (ganas de vomitar) o vómitos
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Spanish: No hay experiencia en pacientes tratados para el estreñimiento inducido por agonistas mu (µ) parciales de opioides (p. ej., buprenorfina).
Finnish: Potilaista, joiden ummetus johtuu osittaisista myyagonisteista (esim. buprenorfiinista), ei ole lainkaan kokemusta.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si tiene bloqueo o perforación intestinal, o si existe un alto riesgo de bloqueo intestinal, ya que el bloqueo puede hacer que se produzca un agujero en la pared del intestino.
Finnish: - jos sinulla on suolenseinämän puhkeama tai suolitukkeuma tai suuri suolitukkeuman riski, sillä tukkeuma voi johtaa suolenseinämän puhkeamaan.
Spanish: Placebo (N = 96)
Finnish: Lumelääke (N = 96)
Spanish: Los sujetos tenían que haber recibido tratamiento con opioides durante ≥14 días antes de la selección y tenían que estar recibiendo una dosis estable.
Finnish: Tutkimukseenoton edellytyksenä oli, että potilaat olivat ennen seulontaa saaneet opioidihoitoa vakaalla annoksella ≥14 vuorokauden ajan.
Spanish: Analgésicos opioides
Finnish: Opioidikipulääkevalmisteet
Spanish: No se ha establecido el uso concomitante de naldemedina con inductores moderados de CYP3A (p. ej., efavirenz), y se debe supervisar a los pacientes (ver sección 4.4).
Finnish: Naldemediinin samanaikaista käyttöä kohtalaisten indusoijien (esim. efavirentsin) kanssa ei ole tutkittu, ja potilaita tulee seurata (ks. kohta 4.4).
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada, se debe supervisar clínicamente a los pacientes con insuficiencia renal grave cuando inician el tratamiento con naldemedina.
Finnish: Kliininen seuranta on tarpeen, kun naldemediinihoito aloitetaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, sillä tällaisten potilaiden hoidosta on niukasti kokemusta.
Spanish: Placebo (N = 620)
Finnish: Lumelääke (N = 620)
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas gastrointestinales fueron de gravedad leve a moderada y remitieron con tratamiento.
Finnish: Suurin osa näistä mahasuolikanavan haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisi hoidettaessa.
Spanish: En el estudio V9235, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) y cervicalgia
Finnish: Tutkimuksessa V9235 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (58,0 %), nivelrikko (9,5 %) ja niskakipu (8,1 %).
Spanish: Rizmoic contiene el principio activo naldemedina.
Finnish: Rizmoic-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on naldemediini.
Spanish: Placebo (N = 56)
Finnish: Lumelääke (N = 56)
Spanish: En los periodos de preinclusión y de tratamiento de los tres estudios, se utilizó bisacodilo como laxante de rescate si los pacientes no habían ido al baño en 72 horas, y se les permitió utilizar un enema en una ocasión si tras 24 horas de bisacodilo seguían sin ir al baño.
Finnish: Bisakodyyliä käytettiin hätälaksatiivina kaikkien kolmen tutkimuksen sisäänajo- ja hoitovaiheissa, mikäli potilas ei ollut ulostanut 72 tuntiin.
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger los comprimidos de la luz y la humedad.
Finnish: Tabletit ovat herkkiä valolle ja kosteudelle.
Spanish: Además, los pacientes que no recibieron laxantes en los 30 días anteriores a la selección y que solo recibieron el laxante de rescate en la selección o después de la misma se consideraron pacientes sin una respuesta inadecuada a los laxantes.
Finnish: Laksatiiveja käyttämättöminä pidettiin potilaita, jotka eivät saaneet laksatiiveja seulontaa edeltävien 30 vuorokauden aikana ja jotka saivat ainoastaan hätälaksatiiveja seulontavaiheessa tai sen jälkeen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: Pacientes con sospecha o certeza de obstrucción o perforación gastrointestinal o pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal (ver sección 4.4).
Finnish: Todettu tai epäilty maha-suolikanavan tukkeuma tai puhkeama tai suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, maha-suolikanavan puhkeaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente y deje de tomar Rizmoic;
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen.
Spanish: Se observaron aumentos, dependientes de la dosis, de las reacciones adversas relacionadas con el aparato digestivo, incluidos dolor abdominal, diarrea y náuseas.
Finnish: Mahasuolikanavan haittavaikutusten, mukaan lukien vatsakivun, ripulin ja pahoinvoinnin, havaittiin lisääntyvän annosriippuvaisesti.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de naldemedina tras la administración de una dosis única de 200 microgramos de naldemedina en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, o con enfermedad renal terminal (ERT) que requerían hemodiálisis, y en comparación con sujetos sanos con la función renal normal.
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikkaa 200 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen tutkittiin lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla sekä hemodialyysiä vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla ja verrattiin terveisiin vapaaehtoisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Spanish: Naldemedina se somete asimismo a escisión en el tubo digestivo para formar benzamidina y ácido carboxílico de naldemedina.
Finnish: Lisäksi naldemediini pilkkoutuu maha-suolikanavassa bentsamidiiniksi ja naldemediinikarboksyylihapoksi.
Spanish: • náuseas (ganas de vomitar)
Finnish: • divertikuliitti (suoliston umpipussin tulehdus)
Spanish: El uso concomitante de inhibidores de P-gp como ciclosporina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de naldemedina.
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa Samanaikainen käyttö P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin, kanssa saattaa suurentaa naldemediinin pitoisuutta plasmassa.
Spanish: En los estudios clínicos, los pacientes con estreñimiento inducido por opioides que recibieron 0,4 mg/día (dos veces la dosis recomendada) durante 4 semanas presentaron un aumento de la incidencia de reacciones adversas medicamentosas relacionadas con el aparato digestivo, que incluían diarrea y dolor abdominal, a menudo 1 o 2 días después de la primera dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maha-suolikanavan lääkehaittavaikutusten, mukaan lukien ripulin ja vatsakivun, ilmaantuvuus oli suurempi opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla, joille annettiin 0,4 mg naldemediinia vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) 4 viikon ajan.
Spanish: • dolor muscular
Finnish: • lihassärky
Spanish: 12 (3x4) plumas precargadas (multi-pack)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakka us)
Spanish: 12 (3x4) jeringas precargadas (multi-pack)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Spanish: Además, algunas infecciones anteriores pueden volver a aparecer.
Finnish: Myös aiemmin sairastetut infektiot voivat palata.
Spanish: • Riesgo de infecciones graves:
Finnish: • Vakavien infektioiden riski
Spanish: • El producto no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o sospecha de estas.
Finnish: • Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat:
Spanish: • El producto puede reducir los signos y síntomas de la inflamación aguda retrasando el diagnostico de esta.
Finnish: • Valmiste voi vähentää akuutin infektion merkkejä ja oireita ja siten viivästyttää diagnoosin tekoa
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación, con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
Finnish: Ennen koulutusmateriaalin jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä, ulkoasusta ja viestintäsuunnitelmasta.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: • Preparación de la perfusión
Finnish: • Infuusion valmistelu
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe presentar un material educacional que cubra las indicaciones de Artritis Reumatoide y AIJS, dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban/ utilicen RoActemra , que incluirá la siguiente información:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on annettava käyttöaiheita nivelreumaa ja yleisoireista lastenreumaa käsittävän koulutuspaketin kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän RoActemra-valmistetta.
Spanish: • Riesgo de perfusiones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o ulceras gastrointestinales.
Finnish: • Gastrointestinaalisten perforaatioiden riski, varsinkin potilailla, joilla on aikaisemmin todettu divertikuliittia tai suoliston haavaumia
Spanish: • Dossier informativo para pacientes (que debe ser entregado por el médico)
Finnish: • Potilaan tietopaketti (hoitohenkilökunta antaa sen potilaille)
Spanish: - Control del riesgo de contraer infecciones que pueden llegar a ser graves si no se tratan.
Finnish: Infektiot voivat kehittyä vakaviksi, ellei niitä hoideta.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves y su manejo
Finnish: • Vakavat yliherkkyysreaktiot ja niiden hoito
Spanish: • Prevención de errores médicos y reacciones a la perfusión
Finnish: • Hoitovirheiden ja infuusioreaktioiden estäminen
Spanish: • Seguimiento de pacientes en las reacciones a la perfusión
Finnish: • Potilaan seuranta infuusioreaktioiden varalta
Spanish: • Guía del cálculo de dosis (pacientes con AR y AIJS), y preparación de las perfusiones.
Finnish: • Annoksen laskeminen (nivelreumapotilaille (RA) ja yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille), infuusion valmistelu ja infuusionopeus
Spanish: • Recomendaciones para interrupción de dosis en pacientes con AIJS
Finnish: • Suositukset annostuksen keskeyttämiseksi yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Spanish: • Diagnóstico para el síndrome de activación de macrófagos en pacientes con AIJS
Finnish: • Makrofagiaktivaatio-oireyhtymän diagnostisointi yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Spanish: - Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar complicaciones de la diverticulitis, que puede llegar a ser graves si no se tratan
Finnish: - jossa on tietoa RoActemraa käyttävien potilaiden riskistä kehittää divertikuliitin pahenemiseen liittyviä oireita.
Spanish: El dossier informativo para pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Spanish: • Prospecto
Finnish: • Infuusionopeus
Spanish: El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos clave:
Finnish: Hoitajan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Spanish: • Tarjeta de alerta para pacientes
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Spanish: El dossier informativo para los médicos debe contener los siguientes puntos clave:
Finnish: Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Spanish: • Dossier informativo para los médicos.
Finnish: • Lääkärin tietopaketti
Spanish: • Dossier informativo para las enfermeras.
Finnish: • Hoitajan tietopaketti
Spanish: • Ficha Técnica
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Spanish: RoActemra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2009.
Finnish: RoActemra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2009.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RoActemra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Finnish: Lisää tietoa RoActemrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de RoActemra se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös RoActemran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar el tratamiento con metotrexato durante el estudio.
Finnish: Potilaiden metotreksaattihoito sai jatkua tutkimuksen aikana.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además tratamiento con un corticosteroide, que se suspendió después de una reducción gradual de la dosis durante un período de 6 o 12 meses.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös kortikosteroidihoitoa, joka lopetettiin annosta pienentäen vähitellen 6-12 kuukauden aikana.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado RoActemra en la UE?
Finnish: Miksi RoActemra on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué es RoActemra y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Información general sobre RoActemra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot RoActemrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de RoActemra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa RoActemran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de RoActemra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että RoActemran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Los estudios han demostrado que RoActemra es eficaz para reducir los síntomas de algunas enfermedades inflamatorias.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että RoActemra vähentää tehokkaasti useiden tulehdussairauksien oireita.
Spanish: Síndrome de liberación de citocina (SLC)
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS)
Spanish: RoActemra tampoco debe administrarse a pacientes que tengan una infección activa grave.
Finnish: RoActemraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja vakava infektio.
Spanish: Casi 4 000 pacientes de estos 5 estudios participaron en estudios centrados en los efectos a largo plazo del tratamiento con
Finnish: Lähes 4 000 potilasta, jotka osallistuivat näihin 5 tutkimukseen, jatkoi tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin RoActemra-hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia.
Spanish: Este material educativo incluirá una tarjeta de alerta con información de seguridad destinada a los pacientes.
Finnish: Pakkaus sisältää myös potilaille tarkoitetun tietokortin, jossa on tärkeimmät turvallisuustiedot.
Spanish: RoActemra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del trastorno en cuestión.
Finnish: RoActemraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta asianomaisen sairauden diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Spanish: Los efectos adversos notificados con RoActemra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: RoActemrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.