FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temodali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temodal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Temodali kapsleid uuriti neljas põhiuuringus.
Latvian: Temodal kapsulas pārbaudīja četros pamatpētījumos.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temodali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 26. janvārī izsniedza Temodal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.
Estonian: Muu teave Temodali kohta
Latvian: Cita informācija par Temodal
Estonian: Infusioonilahuse kasutamisel manustatakse ravimit 90 minuti jooksul.
Latvian: Ja lieto šķīdumu infūzijas pagatavošanai, zāles jāizlieto 90 minūšu laikā.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) ja veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg un 250 mg) un kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
Latvian: Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Estonian: MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
Latvian: MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos.
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu audzēju).
Estonian: See on ravimi Temodal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temodal.
Estonian: Temodali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, isutus, alopeetsia (juuste väljalangemine), peavalu, väsimus, krambid, lööve, neutropeenia või lümfopeenia (neutrofiilide ja lümfotsüütide, vere teatud valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Temodal blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums, vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums, alopēcija (matu izkrišana), galvassāpes, nogurums, krampji (lēkmes), izsitumi, neitropēnija un limfopēnija (mazs balto asins ķermenīšu skaits) un trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits).
Estonian: Temodali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75200 mg/m2 ööpäevas.
Latvian: Temodal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Estonian: Temodali ei tohi kasutada raske müelosupressiooniga patsientidel (seisund, mille korral luuüdis ei teki piisaval hulgal vererakke).
Latvian: Temodal nedrīkst lietot pacienti ar ļoti izteiktu mielosupresiju (stāvokli, kad kaulu smadzenes nespēj izveidot pietiekami daudz asins šūnu).
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standarta ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Estonian: Viimases uuringus vaadeldi Temodali ohutust ja efektiivsust 162 anaplastilise astrotsütoomiga patsiendil, kellel oli haiguse esimene relaps.
Latvian: Pēdējā pētījumā pārbaudīja Temodal drošumu un iedarbīgumu, ārstējot 162 pacientus ar anaplastisko astrocitomu, kuriem bija iestājies pirmais recidīvs.
Estonian: Ravi Temodaliga tohib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Latvian: Temodal terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele temosolomiid
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temozolomīds
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Temodali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Temodal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Temodal reģistrācijas apliecību.
Estonian: Mis on Temodal?
Latvian: Kas ir Temodal?
Estonian: Kolmes ülejäänud põhiuuringus uuriti pahaloomulise glioomiga patsiente, kelle kasvaja oli pärast eelmist ravi taastunud või progresseerunud.
Latvian: Pārējos trijos pamatpētījumos tika iesaistīti pacienti ar ļaundabīgu gliomu, kuriem bija iestājies recidīvs vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas.
Estonian: Miks Temodal heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Temodal tika apstiprinātas?
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temodali ainsa raviviisina.
Latvian: Šie pacienti Temodal lieto vienas pašas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus või ajavahemik, mille möödumisel hakkas kasvaja progresseeruma.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks līdz brīdim, kad pacienta audzējs progresēja.
Estonian: Temodal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Latvian: Temodal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Estonian: Enne Temodali võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Latvian: Pirms Temodal lietošanas pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu.
Estonian: Viidi läbi ka kaks täiendavat uuringut, milles osales 35 ajukasvajaga patsienti; uuringud näitasid, et kapslid ja infusioonilahus tekitavad veres ühesuguse temosolomiidi sisalduse.
Latvian: Tika veikti turpmāki divi pētījumi, kopumā iesaistot 35 pacientus ar smadzeņu audzēju, lai parādītu, ka kapsulām un infūzijas šķīdumam ir līdzīga ietekme uz temozolomīda koncentrāciju asinīs.
Estonian: Neist kaks uuringut hõlmasid multiformse glioblastoomiga patsiente: ühes (138 patsienti) uuriti Temodali mõju ja teises (225 patsienti) võrreldi Temodali prokarbasiiniga (samuti vähiravim).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem tika iesaistīti pacienti ar glioblastoma multiforme: vienā pētījumā Temodal iedarbību pārbaudīja 138 pacientiem un otrā Temodal salīdzināja ar prokarbazīnu (citu pretvēža līdzekli), iesaistot 225 pacientus.
Estonian: Infusioonilahust saavatel patsientidel võib tekkida süstekoha reaktsioon, näiteks valu, ärritus, sügelus, kuumatunne, turse ja punetus, samuti verevalum.
Latvian: Pacientiem, kas lieto infūzijas šķīdumu, var rasties reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, karstuma sajūta, pietūkums un sasārtums, kā arī zilumi.
Estonian: Esmase multiformse glioblastoomi diagnoosiga patsientidel tehtud uuringus oli Temodali ja kiiritusravi saanud patsientide keskmine elulemus 14,6 kuud ja ainult kiiritusravi saanud patsientide elulemus 12,1 kuud.
Latvian: Pirmo reizi diagnosticētas glioblastoma multiforme pētījumā pacientiem, kas saņēma Temodal un staru terapiju, vidējā dzīvildze bija 14,6 mēneši, savukārt pacientiem, kas saņēma tikai staru terapiju, dzīvildze bija 12,1 mēnesis.
Estonian: Anaplastilise astrotsütoomi korral hakkas Temodali kasutanud patsientidel kasvaja progresseeruma keskmiselt 5,4 kuu pärast.
Latvian: Anaplastiskās astrocitomas gadījumā Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktinājies vidēji pēc 5,4 mēnešiem.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Temodali kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Temodal priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Temodali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla temosolomiidi, dakarbasiini (samuti vähiravim) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Temodal nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temozolomīdu, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai dakarbazīnu (citu pretvēža līdzekli).
Estonian: Temodali kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;
Latvian: Sākumā Temodal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas;
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temodal lietošanu.
Estonian: Taastuva või progresseeruva multiformse glioblastoomi võrdlevas uuringus progresseerus Temodali saanud patsientidel kasvaja keskmiselt 2,9 kuu pärast ning prokarbasiini kasutanud patsientidel 1,9 kuu pärast.
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā ar glioblastoma multiforme slimniekiem, kuriem bija iestājies recidīvs vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas, Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktinājies vidēji pēc 2,9 mēnešiem, savukārt prokarbazīna lietotājiem tas notika 1,9 mēnešu laikā.
Estonian: Kui vajate Temodaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temodal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kuidas Temodal toimib?
Latvian: Kā Temodal darbojas?
Estonian: Temodali kapsel tuleb neelata tervena ilma toiduta.
Latvian: Temodal kapsulas ir jālieto laikā starp ēdienreizēm.
Estonian: Mis riskid Temodaliga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Temodal?
Estonian: Milleks Temodali kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Temodal?
Estonian: Temodali toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Latvian: Temodal aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo līdzekļu grupas pretvēža zāles.
Estonian: Temodali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Temodal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Organismis muundub temosolomiid 5-(3-metüül-1-triaseno-)-imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Latvian: Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazenoimidazola karboksamīdu).
Estonian: sellest, kas Temodali kasutatakse ainsa raviviisina või koos kiiritusraviga, ja patsiendi ravivastusest.
Latvian: Deva un devu skaits atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temodal lietošanas atsevišķi vai kopā ar radioterapiju, ka arī pacienta atbildes reakcijas.
Estonian: Kuidas Temodali uuriti?
Latvian: Kā noritēja Temodal izpēte?
Estonian: Esimeses uuringus (573 esmase multiformse glioblastoomi diagnoosiga patsienti) võrreldi Temodali ja kiiritusravi efektiivsust vaid kiiritusraviga.
Latvian: Pirmajā pētījumā Temodal iedarbīgumu kombinācijā ar staru terapiju salīdzināja ar staru terapiju, ko lietoja atsevišķi, 573 pacientiem ar pirmo reizi diagnosticēto glioblastoma multiforme.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Estonian: See annab teie organismile võimaluse taastuda.
Latvian: Tas dos iespēju Jūsu organismam atkopties.
Estonian: Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv),
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu);
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs.
Estonian: • tõsine peavalu, mis ei möödu.
Latvian: • smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamrühmale mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nepieņemams risks.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav pētītas.
Estonian: Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit).
Latvian: Var būt līdz pat 6 ārstēšanās periodi (cikli).
Estonian: • kontrollimatu verejooks,
Latvian: • nekontrolējama asiņošana;
Estonian: Kui te võtate Temomedaci rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Temomedac vairāk nekā noteikts
Estonian: Vt kommentaari b
Latvian: Skatīt piezīmi b
Estonian: Kuigi andmeid on piiratult, eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, paredzams, ka bērniem būs tāda pati zāļu panesība kā pieaugušajiem.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 14,6 kuud.
Latvian: Vidējā vispārējā dzīvildze bija 14,6 mēneši.
Estonian: Radioloogiliselt objektiivse vastuse saamine või progressioonivaba staatuse säilitamine oli tugevalt seotud elukvaliteedi säilitamise või paranemisega.
Latvian: Radioloģiski objektīvi apstiprinātas atbildes reakcijas sasniegšana vai stāvokļa bez slimības progresēšanas pazīmēm saglabāšana bija cieši saistīta ar dzīves kvalitātes saglabāšanos vai uzlabošanos.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. jaanuar 2010.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris.
Estonian: Temomedac on näidustatud:
Latvian: Temomedac ir indicētas:
Estonian: Temomedac võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Latvian: Temomedac var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Estonian: • kui olete üle 70 aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Latvian: • ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs varat būt vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;
Estonian: • kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).
Estonian: TMZ-i monoteraapia n = 224
Latvian: TMZ monoterapija n = 244
Estonian: Muud ravimid ja Temomedac
Latvian: Citas zāles un Temomedac
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks.
Latvian: Pēc tam, kad staru terapija būs pabeigta, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām.
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo pneimonijas formu (PCP);
Estonian: Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Datu par grūtniecēm nav.
Estonian: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2.
Latvian: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā.
Estonian: Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline.
Latvian: Asins šūnu skaita samazināšanās parasti ir īslaicīga.
Estonian: Patsientidel esineb tavaliselt hingeldus ja köha.
Latvian: Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus.
Estonian: Siis alustate te monoteraapia faasi.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.
Estonian: Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 1,8 tundi.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Estonian: Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temomedaciga ravi lõpetamine.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temomedac.
Estonian: Teie rarst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu.
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli, 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud iga tabeli järel.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģiska rakstura blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5 .tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rezultātu biežums norādīts pēc katras tabulas.
Estonian: * Esinemissagedusi on hinnatud asjakohaste kliiniliste uuringute põhjal.
Latvian: *Biežums aprēķināts balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Annused 2...6. tsükli ajal, kui toksilisus puudub
Latvian: Deva 2. - 6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte
Estonian: Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi.
Latvian: Tā pamatosies uz Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.
Estonian: • kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: CTC 3. või 4. aste a:
Latvian: VTK 3. vai 4. pakāpe a:
Estonian: • kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Latvian: • jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;
Estonian: Annuse tase TMZ-i annus (mg/m²/ööpäevas)
Latvian: TMZ deva (mg/m²/dienā)
Estonian: • kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Latvian: • ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Estonian: Igaüks kestab 28 päeva.
Latvian: Katrs cikls ilgs 28 dienas.
Estonian: TMZ-i manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Latvian: TMZ var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām), ja tiek ievēroti šādi nosacījumi:
Estonian: Võtke Temomedaci alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temomedac tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: Hallutsinatsioonid, amneesia
Latvian: Halucinācijas, amnēzija
Estonian: Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Latvian: Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Estonian: Kasutamise kogemus sellistel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušiem pacientiem TMZ ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc devas lietošanas (vidējais laiks ir no 0,5 līdz 1,5 stundām).
Estonian: Temomedac sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
Latvian: Temomedac satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: 42-päevasel ravikuuril olevatel patsientidel tuleb tsükli keskel korrata maksafunktsiooni analüüse.
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu aknu funkcionālie testi jāatkārto cikla vidū.
Estonian: Ravi Temomedaciga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Latvian: Ārstēšana ar Temomedac var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Estonian: AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m² tsükli kohta.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m² ciklā.
Estonian: • kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Latvian: • ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits.
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70 aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: † Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Latvian: † Tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu.
Estonian: Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises.
Latvian: Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā.
Estonian: kapsli ümbris (sealhulgas trükitint):
Latvian: Kapsulas apvalks (kopā ar apdrukas tinti):
Estonian: Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk tās pašas dienas laikā.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temomedac võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temomedac var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temomedaciga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temomedac, izņemot gadījumos, ja to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Estonian: • kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temomedaci väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temomedac blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu;
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), pārgāja pašas vai bija viegli novēršamas ar standarta pretvemšanas līdzekļiem.
Estonian: • Toimeaine on temosolomiid.
Latvian: • Aktīvā viela ir temozolomīds.
Estonian: Nii Temomedaci kasutavatel mees- kui ka naispatsientidel on soovitatav rakendada efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (vt ka „Meeste viljakus" allpool).
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temomedac, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte").