FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il disegno sperimentale mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza clinica di ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia o di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV rispetto a un braccio di controllo attivo con 5-FU/LV.
Slovenian: Preskušanje je bilo zasnovano za ocenjevanje klinične učinkovitosti in varnosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji ali zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV v primerjavi z aktivno kontrolno vejo 5-FU/LV.
Italian: Negli studi clinici su irinotecan non-liposomiale somministrato con un regime posologico settimanale, i pazienti con livelli basali di bilirubina sierica totale leggermente elevati (1,0-2,0 mg/dl) hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di sviluppare neutropenia di grado 3 o di grado 4 durante il primo ciclo rispetto a quelli con livelli di bilirubina inferiori a 1,0 mg/dl.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro V kliničnih študijah z neliposomskim irinotekanom, danim v obliki tedenskega odmerjanja, so imeli bolniki z zmerno zvišanimi ravnmi izhodiščnega skupnega bilirubina v serumu (1,0 do 2,0 mg/dl) pomembno večjo verjetnost, da v prvem ciklu doživijo nevtropenijo 3. ali 4. stopnje, kot bolniki z ravnmi bilirubina pod 1,0 mg/dl. Bolniki s predhodno Whipplovo operacijo
Italian: Nessun esito indicativo di tossicità relativa al SNC è stato osservato negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri podganah niso opazil znakov, ki bi kazali na toksičnost, povezano s CŽS.
Italian: Per i pazienti dei quali è nota la condizione di omozigosi per l'allele UGT1A1*28 si deve considerare l'impiego di una dose iniziale ridotta di ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) di 50 mg/m2 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z znano homozigotnostjo za alel UGT1A1*28 je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekana) 50 mg/m2 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: Non si conoscono interazioni di ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) con altri medicinali.
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski (liposomskim irinotekanom) in drugimi zdravili ni znano.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ONIVYDE liposomiale pegilato in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje adenokarcinoma trebušne slinavke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Comuni: ipoglicemia, iponatremia, ipofosfatemia
Slovenian: Pogosti: hipoglikemija, hiponatriemija, hipofosfatemija
Italian: Aggiustamento di ONIVYDE liposomiale pegilato/5-FU (per pazienti omozigoti per UGT1A1*28 senza precedente incremento3 a 70 mg/m2)
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski /5-FU (pri bolnikih, ki so homozigoti za UGT1A1*28, brez predhodnega zvišanja3 na 70 mg/m2)
Italian: Un millilitro del medicinale contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio; ne tenga conto se sta seguendo una dieta con poco sodio.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski vsebuje natrij En mililiter tega zdravila vsebuje 0,144 mmol (3,31 mg) natrija - to upoštevajte, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: Molto comuni: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia Comuni: linfocitopenia
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: limfopenija
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato prima di LV seguito da 5-FU.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je treba dajati pred LV, temu pa sledi 5-FU.
Italian: Analita Parametri PK Unità ONIVYDE liposomiale pegilato geomean (IC al 95%)a 70 mg/m2 (n=353)b
Slovenian: Enota Geometrijsko povprečje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (95odstotni IZ)a 70 mg/m2 (n=353)b
Italian: Grado di tossicità (valore) secondo la v 4.01degli CTCAE dell'NCI
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE v 4.01
Italian: Per i pazienti che iniziano il trattamento con 50 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato e che non incrementano la dose a 70 mg/m2, la prima riduzione della dose raccomandata è a 43 mg/m2 e la seconda è a 35 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se začnejo zdraviti z odmerkom 50 mg/m2 zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in pri katerih odmerka ne povečamo na 70 mg/m2, je prvo priporočeno zmanjšanje odmerka na
Italian: Diarrea e reazioni indesiderate correlate
Slovenian: Driska in povezani neželeni učinki
Italian: Rispetto ai pazienti caucasici, gli asiatici sono più a rischio di sviluppare neutropenia severa e neutropenia febbrile in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Slovenian: V primerjavi z bolniki kavkazijskega porekla imajo bolniki azijskega porekla po zdravljenju z zdraviloma ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV večje tveganje za hudo in febrilno nevtropenijo (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la reazione indesiderata sia diventata di grado ≤ 1
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se neželeni učinek ne umiri do ≤ 1. stopnje
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)3 Valore p4
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)3 p-vrednost4
Italian: Inibitori forti del CYP3A4 e inibitori dell'UGT1A1
Slovenian: Močni zaviralci encima CYP3A4 in zaviralci encima UGT1A1
Italian: I tassi delle reazioni indesiderate che hanno comportato l'interruzione permanente del trattamento sono stati dell'11% per il braccio di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e del 12% per il braccio della monoterapia.
Slovenian: Delež neželenih učinkov, zaradi katerih je prišlo do dokončne prekinitve zdravljenja, je bil 11 % v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV in 12 % v veji z monoterapijo.
Italian: Reazioni colinergiche
Slovenian: Holinergične reakcije
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato, leucovorin e 5-fluorouracile devono essere somministrati in sequenza.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, levkovorin in 5-fluorouracil je treba dajati zaporedno.
Italian: La dose e il regime raccomandati di ONIVYDE liposomiale pegilato sono 70 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti, seguiti da 400 mg/m2 di LV per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, seguiti da 2.400 mg/m2 di 5-FU per via endovenosa nell'arco di 46 ore, somministrati ogni 2 settimane.
Slovenian: Priporočeni odmerek in režim odmerjanja zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski je 70 mg/m2 intravensko 90 minut, čemur sledi LV 400 mg/m2 intravensko 30 minut in nato 5-FU 2400 mg/m2 intravensko 46 ur, vsaka 2 tedna.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impatto di ONIVYDE liposomiale pegilato sulla fertilità negli esseri umani.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na plodnost pri človeku.
Italian: La mediana è la stima di Kaplan-Meier del tempo di sopravvivenza mediano Secondo le linee guida RECIST, v 1.1.
Slovenian: Mediana je ocena srednjega časa preživetja po Kaplan-Meierju
Italian: Trombocitopenia di grado 3 o superiore si è verificata nel 2,6% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e nello 0% dei pazienti trattati con 5-FU/LV.
Slovenian: Trombocitopenija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 2,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih s 5-FU/LV.
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione.
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot sterilna liposomska disperzija v koncentraciji 4,3 mg/ml, ki jo morate pred uporabo razredčiti.
Italian: Febbre neutropenica/sepsi è comparsa più di frequente nel braccio dell'associazione ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV [in 4 pazienti (3,4%)] rispetto al braccio di controllo 5-FU/LV [in 1 paziente (0,7%)].
Slovenian: Nevtropenična vročina/sepsa je bila pogostejša v veji s kombinacijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV [pri 4 bolnikih (3,4 %)] v primerjavi s kontrolno vejo s 5-FU/LV [pri 1 bolniku (0,7 %)].
Italian: Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do ekstravazacije, mesto infuzije pa je treba spremljati glede znakov vnetja.
Italian: Anemia di grado 3 o superiore si è verificata nel 10,3% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e nel 6,7% dei pazienti trattati con 5-FU/LV.
Slovenian: Anemija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 10,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, in pri 6,7 % bolnikov, zdravljenih s 5-FU/LV.
Italian: Le razioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato sono riepilogate qui sotto e vengono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza (Tabella 3).
Slovenian: so povzeti spodaj in so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti (preglednica 3).
Italian: La conversione metabolica di irinotecan nel metabolita attivo SN-38 è mediata dagli enzimi carbossilesterasi.
Slovenian: Presnovno pretvorbo irinotekana v aktivni presnovek SN-38 posredujejo karboksilesteraze.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solamente da operatori sanitari esperti nell'uso di terapie antitumorali.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) smejo bolnikom predpisati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Italian: I pazienti randomizzati a ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia hanno assunto 100 mg/m2 come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti ogni 3 settimane.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji, so ga prejemali v obliki 90-minutne intravenske infuzije v odmerku 100 mg/m2 na 3 tedne.
Italian: Se è in gravidanza non le deve essere somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato perché può danneggiare il bambino.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete prejemati, če ste noseči, ker lahko škoduje otroku.
Italian: Lipidi costituenti i liposomi
Slovenian: Lipidi za tvorbo liposomov
Italian: L'irinotecan rilasciato dall'incapsulazione liposomiale segue una via metabolica simile a quella riferita per irinotecan non-liposomiale.
Slovenian: Irinotekan, ki se sprosti iz liposomske inkapsulacije, ima podobno presnovno pot kot neliposomski irinotekan.
Italian: hxng/ml
Slovenian: h ∙ ng/ml
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale citotossico da manipolare con cautela.
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je citotoksično zdravilo, zato je pri ravnanju z njim potrebna previdnost.
Italian: Insufficienza renale acuta è stata segnalata in 6 dei 117 pazienti (5,1%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, in 10 dei 147 pazienti (6,8%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e in 6 dei 134 pazienti (4,5%) del braccio 5-FU/LV.
Slovenian: O akutni ledvični odpovedi so poročali pri 6 od 117 bolnikov (5,1 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, pri 10 od 147 (6,8 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji in pri 6 od 134 bolnikov (4,5 %) v veji s 5-FU/LV.
Italian: In due pazienti, l'escrezione cumulativa biliare e urinaria di irinotecan e dei suoi metaboliti (SN-38 e SN-38 glucuronide) nell'arco di 48 ore dopo la somministrazione di irinotecan non-liposomiale è risultata compresa approssimativamente tra il 25% (100 mg/m2) e il 50% (300 mg/m2).
Slovenian: z žolčem in urinom v 48 urah po dajanju neliposomskega irinotekana pri dveh bolnikih je bilo v razponu med približno 25 % (100 mg/m2) in 50 % (300 mg/m2).
Italian: I pazienti con insufficienza midollare severa non devono essere trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Slovenian: Bolnikov s hudo odpovedjo kostnega mozga ne smemo zdraviti z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Italian: Nei pazienti con diagnosi di ILD confermata, ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere sospeso.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno diagnozo IPB moramo zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski dokončno prekiniti.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: I pazienti sottoposti in precedenza a una procedura di Whipple sono a più alto rischio di infezioni gravi in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato associato a 5-FU e LV (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so prestali Whipplovo operacijo, imajo po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v kombinaciji s 5-FU in levkovorinom večje tveganje za resne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Italian: Allattamento al seno
Slovenian: - črevesno vnetje,
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Slovenian: intravenska uporaba po razredčenju
Italian: Tossicità ematologiche
Slovenian: Hematološke toksičnosti
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) per non più di 24 ore prima dell'uso.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje lahko pred uporabo do 24 ur hranite v hladilniku (2 °C-8 °C).
Italian: Se sta allattando non le deve essere somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato perché può essere nocivo per il bambino.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete prejemati, če dojite, ker lahko škoduje otroku.
Italian: I pazienti randomizzati a ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV hanno assunto 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti, seguiti da 400 mg/m2 di LV per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, seguiti da 2.400 mg/m2 di 5-FU per via endovenosa nell'arco di 46 ore, somministrati ogni 2 settimane.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, so na 2 tedna prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski v odmerku 70 mg/m2 v obliki 90-minutne intravenske infuzije, ki ji je sledila 30-minutna intravenska infuzija LV v odmerku 400 mg/m2, temu pa 46-urna intravenska infuzija 5-FU v odmerku 2400 mg/m2.
Italian: Ogni ml di ONIVYDE liposomiale pegilato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio.
Slovenian: En mililiter zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski vsebuje 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Italian: I pazienti randomizzati a 5-FU/LV hanno assunto 200 mg/m2 di leucovorin per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, seguiti da 2.000 mg/m2 di 5-FU per via endovenosa nell'arco di 24 ore, somministrati nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 6 settimane.
Slovenian: 30-minutno intravensko infuzijo, ki ji je sledila 24-urna intravenska infuzija 5-FU v odmerku 2.000 mg/m2, kar so prejemali 1., 8., 15. in 22. dan 6-tedenskega cikla.
Italian: Aggiustamento di ONIVYDE liposomiale pegilato/5-FU (per pazienti non omozigoti per UGT1A1*28)
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski /5-FU (pri bolnikih, ki niso homozigoti za UGT1A1*28)
Italian: Ridurre la dose di 5-FU di un ulteriore 25% (1.350 mg/m2)
Slovenian: Odmerek 5-FU zmanjšajte za dodatnih 25 % (1.350 mg/m2)
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 417 pazienti, 117 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 151 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e 149 al braccio 5-FU/LV.
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 417 bolnikov, in sicer v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski+5-FU/LV (N=117), v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji (N=151) in vejo s 5-FU/LV (N=149).
Italian: La Tabella 5 riporta i parametri di farmacocinetica degli analiti irinotecan e SN-38 totali in seguito alla somministrazione di 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Slovenian: Farmakokinetični parametri analitov skupnega irinotekana in SN-38 po dajanju zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski 70 mg/m2 so predstavljeni v preglednici 5.
Italian: La Figura 1 illustra la sopravvivenza globale.
Slovenian: Celokupno preživetje je prikazano na sliki 1.
Italian: Altri medicinali e ONIVYDE liposomiale pegilato
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski
Italian: Ridurre la dose di 5-FU del 25% (1.800 mg/m2)
Slovenian: Odmerek 5-FU zmanjšajte za 25 % (1.800 mg/m2)
Italian: Le reazioni indesiderate che hanno comportato l'interruzione segnalate con maggiore frequenza sono state infezione e diarrea per il braccio di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e vomito e diarrea per il braccio della monoterapia.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta privedla do prekinitve zdravljenja, sta bila okužba in driska v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV ter bruhanje in driska v veji z monoterapijo.
Italian: Molto comuni: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stomatite Comuni: colite, emorroidi
Slovenian: Zelo pogosti: driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, stomatitis Pogosti: kolitis, hemoroidi
Italian: (embolia) - deterioramento della voce, voce rauca o eccessivamente ansimante - respiro corto - infiammazione dell'intestino - emorroidi - aumento degli enzimi epatici (alanina amminotransferasi o aspartato amminotransferasi) negli esami del sangue di laboratorio - aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento giallo-arancione, prodotto di scarto della normale disgregazione dei globuli rossi) in altre valutazioni di laboratorio relative alla funzione del fegato - aumento di altri parametri di laboratorio (aumento del rapporto internazionale normalizzato)
Slovenian: - hemoroidi, - zvišana raven jetrnih encimov (alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze) pri laboratorijskih krvnih preiskavah, - zvišana raven bilirubina (oranžno-rumenega pigmenta, odpadnega produkta normalnega razpada rdečih krvnih celic) v drugih laboratorijskih preiskavah, povezanih z delovanjem jeter,
Italian: La diarrea a esordio precoce può essere accompagnata da sintomi colinergici quali rinite, salivazione aumentata, rossore, sudorazione, bradicardia, miosi e iperperistalsi.
Slovenian: Zgodnjo drisko lahko spremljajo holinergični simptomi, kot so rinitis, povečano slinjenje, zardevanje, diaforeza, bradikardija, mioza in hiperperistaltika.
Italian: Reazioni avverse2 grado 3
Slovenian: Neželeni učinki2 3. ali 4.
Italian: Irinotecan non-liposomiale è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli a dosi inferiori alla dose terapeutica nell'uomo.
Slovenian: Neliposomski irinotekan je bil v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri človeku, teratogen za podgane in kunce.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che negli asiatici la concentrazione media allo stato stazionario di irinotecan totale è inferiore del 56% (rispettivamente 3,93 [IC al 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC al 95%: 1,58-1,93] mg/l) e la concentrazione media allo stato stazionario di SN-38 totale è superiore dell'8% (rispettivamente 0,97 [IC al 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC al 95%: 0,98-1,11] ng/ml) rispetto ai caucasici.
Slovenian: 4,2] oziroma 1,74 [95-odstotni IZ: 1,58 - 1,93] mg/l) in za 8 % višje povprečne koncentracije skupnega SN-38 v dinamičnem ravnovesju (0,97 [95-odstotni IZ: 0,92 - 1,03] oziroma 1,05 [95odstotni IZ: 0,98 - 1,11] ng/ml) kot osebe kavkazijskega porekla.
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 43 mg brezvodnega irinotekana (v obliki soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
Italian: Qualora si verifichi uno stravaso, si raccomanda di sciacquare la sede con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e/o con acqua sterile e di applicare del ghiaccio.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, se priporoča izpiranje mesta z 9 mg/ml (0,9 %)
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) non è equivalente alle formulazioni non-liposomiali.
Slovenian: Zdravilo onivyde pegilirani liposomski (irinotekan) ni enakovredno neliposomskim formulacijam.
Italian: Analisi del sangue ed esami clinici
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Italian: Nei ratti trattati una volta alla settimana con irinotecan non-liposomiale per 13 settimane alla dose massima di 150 mg/m², a 91 settimane dalla fine del trattamento non è stato segnalato alcun tumore correlato al trattamento.
Slovenian: Pri neliposomskem irinotekanu pri podganah, ki so 13 tednov enkrat tedensko dobivale največji odmerek 150 mg/m², 91
Italian: Le seguenti reazioni indesiderate, considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato, sono state segnalate in 264 pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas; di questi, 147 avevano assunto ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia (100 mg/m2) e 117 ONIVYDE liposomiale pegilato (70 mg/m2) in associazione con 5-FU/LV.
Slovenian: pegilirani liposomski, so poročali pri 264 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke od katerih jih je 147 prejemalo samo zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (100 mg/m2), 117 pa zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (70 mg/m2) v kombinaciji s 5-FU/LV.
Italian: In seguito al ritorno a diarrea di grado 1, riprendere ONIVYDE liposomiale pegilato a dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Po okrevanju do driske 1. stopnje zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski nadaljujte z zmanjšanimi odmerki (glejte poglavje 4.2).
Italian: Diluire con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparare una soluzione della dose appropriata di ONIVYDE liposomiale pegilato diluita fino a un volume finale di 500 ml.
Slovenian: Zdravilo razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje in pripravite raztopino z ustreznim odmerkom zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski, razredčenega do končnega volumna 500 ml. Razredčeno raztopino premešajte z nežnim obračanjem.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata a 15-25 °C per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 °C-8 °C) per non più di 24 ore. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Po redčenju Kemijska in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za injiciranje pri temperaturi 15 °C-25 °C je dokazana za 6 ur, v hladilniku (2 °C-8 ºC) pa za ne več kot 24 ur.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA*
Slovenian: Organski sistem po MedDRA*
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati nei pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Posebne farmakokinetične študije pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Italian: Altri eccipienti
Slovenian: DRUGI PODATKI
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo irinotecan.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino irinotekan.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con inibitori forti dell'enzima CYP3A4 (per es.: succo di pompelmo, claritromicina, indinavir, itraconazolo, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazolo).
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski in drugih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. grenivkinega soka, klaritromicina, indinavirja, itrakonazola, lopinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja,
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la nausea/il vomito sia diventata(o) di grado ≤ 1 o sia tornata(o) al livello basale
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se navzea/bruhanje ne umiri do ≤ 1. stopnje ali do izhodiščne vrednosti
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento posologico.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.