FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) sui lipidi era uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete mellito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina.
Latvian: Lipīdu pētījums Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) bija randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kur bija iekļauti 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar simvastatīnu, ko papildināja ar fenofibrātu.
Italian: [Denominazione del medicinale] può essere usato in aggiunta ad altri medicinali [statine] in alcune circostanze in cui i livelli di grassi nel sangue non siano controllati solamente con una statina.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var lietot papildus citām zālēm [statīniem] noteiktos apstākļos, kad tauku līmeni asinīs nav iespējams kontrolēt ar statīnu vienu pašu.
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Latvian: Citas iepriekš precizētas apakšgrupas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga mijiedarbība terapijā pēc dzimuma (p=0,01), kas liecināja par iespējamu kombinētas terapijas lietderību vīriešiem (p=0,037) un iespējami augstāku risku attiecībā uz primāro galarezultātu sievietēm, kuras tika ārstētas ar kombinētu terapiju, salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p=0,069).
Italian: - Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Latvian: - jaukta hiperlipidēmija augsta kardiovaskulārā riska pacientiem, kas lieto statīnu, ja triglicerīdu un ABL holesterīna līmenis netiek pietiekami kontrolēts.
Italian: Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Kardiovaskulārās saslimstības samazināšana vīriešiem ar paaugstinātu ZBL holesterīnu un pirmā kardiovaskulārā notikuma paaugstināta riska gadījumā, kad statīnu lietošana in kontrindicēta vai netiek panesta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Italian: [Nome commerciale] può essere utilizzato quando altri medicinali (statine) risultano inadeguati a ridurre l'incidenza di problemi cardiaci nei maschi con "colesterolo cattivo" alto e alti livelli di rischio cardiovascolare.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt lietots gadījumos, kad citas zāles (statīni) nav piemērotas, lai samazinātu sirds problēmu atgadījumus vīriešiem, kuriem ir paaugstināts to rašanās risks un paaugstināts "sliktā holesterīna" līmenis.
Italian: [Denominazione del medicinale] è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri trattamenti non medici, come esercizio fisico e perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto vienlaikus ar diētu ar mazu tauku saturu un citu nemedikamentozu ārstēšanu, piemēram, fizisku slodzi un ķermeņa masas samazināšanu, lai samazinātu tauku līmeni asinīs.
Italian: Esistono evidenze del fatto che il trattamento con fibrati può ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria di malattia cardiovascolare.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var samazināt koronārās sirds slimības notikumu skaitu, bet nav pierādīts, ka tie var samazināt jebkāda cēloņa mirstību kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē.
Italian: - Ipercolesterolemia primaria, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato
Latvian: - primāra hiperholesterinēmija, kad statīnu lietošana ir kontrindicēta vai netiek panesta.
Italian: [Nome commerciale] può anche essere prescritto a persone a cui non possono essere prescritti altri medicinali destinati ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt nozīmēts arī cilvēkiem, kuriem nevar parakstīt citus lipīdu līmeni pazeminošos līdzekļus sliktā holesterīna samazināšanai asinīs.
Italian: L'evento primario di infarto miocardico non fatale o morte cardiaca è stato registrato nel 17,3% dei pazienti trattati con gemfibrozil e nel 21,7% dei pazienti trattati con placebo (riduzione nel rischio relativo 22%, 95% CI, dal 7 al 35%;p= 0,006).
Latvian: Primārais nefatālais miokarda infarkta vai sirds nāves notikums tika novērots 17,3% ar gemfibrozilu ārstētiem pacientiem un 21,7% ar placebo ārstētiem pacientiem (riska samazinanās 22%, 95% CI, no 7 uz 35%; P=0,006).
Italian: [Denominazione del medicinale] è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: - Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
Latvian: [Zāļu nosaukums] indicēts par papildinājumu diētai un citai nefarmakoloģiskai ārstēšanai (piemēram, fiziskai slodzei, ķermeņa masas samazināšanai) šādos gadījumos: - smagas hipertrigliceridēmijas ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā ārstēšana; - jaukta hiperlipidēmija, ja statīni ir kontrindicēti vai konstatēta to nepanesamība.
Italian: Paragrafo 1 - Che cos'è [Denominazione del medicinale] e a che cosa serve
Latvian: Apakšpunkts 1. Kas ir [Piešķirtais nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
Italian: Nel sottogruppo prespecificato di pazienti con dislipidemia, definiti come i pazienti nel terzile più basso dell'HDL-C (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla monoterapia con simvastatina, per l'esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%).
Latvian: Iepriekš precizētā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, kas šādi tika definēti ABL-H zemākajā tercīlē (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un TG augstākajā tercīlē (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākotnējā stāvoklī, fenofibrāta plus simvastatīna terapija uzrādīja 31% relatīvo samazinājumu, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju, jauktajā primārajā galarezultātā (riska koeficients [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97; p=0,03; absolūtā riska samazinājums: 4,95%).
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Latvian: Pielikums III Kopējie labojumi zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās
Italian: [Denominazione del medicinale] fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati.
Latvian: Kas ir [zāļu nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche (testo supplementare)
Latvian: Apakšpunkts 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības (papildu teksts)
Italian: La terapia con fenofibrato più simvastatina non ha dimostrato differenze significative rispetto alla monoterapia con simvastatina, nell'esito primario composto di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92, IC al 95% 0,79-1,08, p = 0,32; riduzione del rischio assoluto: 0,74%).
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).
Italian: Tra gli esiti secondari, nei pazienti trattati con gemfibrozil sono state riscontrate riduzioni del rischio relativo del 25% (95% CI-6-47%, p=0,10) per ictus cerebrale, di 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) per la combinazione fra morte per coronaropatia, infarto del miocardio non fatale o ictus cerebrale, di 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) per attacco ischemico transitorio e di 65% (95% CI 37- 80%, p<0,001) per endarterectomia carotidea.
Latvian: Starp sekundāro mērķiznākumu riska samazināšanās gemfibrozila grupā bija 25% (95% CI, 6-47, p=0.10) insultam, 24% (95% CI 11-36%, %, p< 0.001) kombinētajam mērķiznākumam no kardiovaskulārās slimības izraisītas nāves, nefatāla miokarda infarkta vai apstiprināta insulta, 59% (95% CI 37-80%, p< 0.001) miega artērijas endarterektomijai.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (in sostituzione del testo attuale)
Latvian: Apakšpunkts 4.1 - Terapeitiskās indikācijas (lai aizvietotu pašreizējo tekstu)
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Latvian: Labojumi, kas jāiekļauj gemfibrozilu saturošo zāļu zāļu aprakstu attiecīgos apakšpunktos
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo per i medicinali contenenti bezafibrato, ciprofibrato e fenofibrato (267 mg capsule e 215 mg compresse rivestite con film)
Latvian: Labojumi, kas paredzēti iekļaušanai zāļu apraksta atbilstošos apakšpunktos bezafibrātu, ciprofibrātu un fenofibrātu saturošām zālēm (267 mg kapsulas un 215 mg apvalkotās tabletes)
Italian: Lo studio in doppio cieco VA-HIT ha messo a confronto il gemfibrozil (1200 mg al giorno) con il placebo in 2531 maschi con storia di coronaropatia, livelli HDL-C < 40mg/dL (1,0mmol/L) e livelli normali di LDL C. Dopo un anno il livello medio HDL-C è risultato più alto del 6% e il livello medio dei trigliceridi più basso del 31% nel gruppo trattato con gemfibrozil rispetto al gruppo placebo.
Latvian: VA-HIT pētījums bija dubultmaskēts pētījums, kurā tika salīdzināts gemfibrozils (1200 mg dienā) ar placebo 2531 vīrietim ar koronāro sirds slimību anamnēzē, ABL holesterīna līmeni < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) un normālu ZBL holesterīna līmeni.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche (testo da sostituire a quello attuale)
Latvian: 4.1 apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas (esošā teksta aizstāšanai)
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Latvian: Labojumi, kas jāiekļauj gemfibrozilu saturošo zāļu lietošanas instrukciju atbilstošajos apakšpunktos
Italian: L'aggiunta di fenofibrato a simvastatina sembra ridurre il rischio incrementale in questa popolazione, e ciò è stato riportato nelle indicazioni fornite per questo prodotto.
Latvian: Šķiet, ka fenofibrāta pievienošana simvastatīnam mazina riska pieaugumu šajā populācijā un tas ir atspoguļots šim līdzeklim norādītajās indikācijās.
Italian: Non sono disponibili dati derivanti da studi randomizzati e controllati per ciprofibrato, ma non sono state evidenziate differenze nell'ambito della classe negli effetti dei marker sostitutivi.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta pētījuma dati par ciprofibrātu nav pieejami, bet atšķirības grupas ietvaros attiecībā uz ietekmi uz surogātmarķieriem nav konstatētas.
Italian: Riguardo alla somministrazione di fibrati unitamente a statine non esistono dati sufficienti in merito all'efficacia a lungo termine di tale terapia per consentire raccomandazioni favorevoli per la maggior parte dei fibrati.
Latvian: Attiecībā uz fibrātu lietošanu vienlaikus ar statīniem nav pietiekami datu par šādas terapijas efektivitāti ilgtermiņā, lai varētu sniegt pozitīvus ieteikumus lielākajai daļai fibrātu.
Italian: Inoltre, fenofibrato è risultato efficace come trattamento addizionale alle statine secondo quanto illustrato sopra.
Latvian: Turklāt fenofibrātam pierādīts ieguvums kā papildlīdzeklim statīniem, kā aprakstīts iepriekš.
Italian: Tuttavia, nella ipertrigliceridemia grave e in talune dislipidemie, quando non è possibile utilizzare una statina, i pazienti possono comunque trarre beneficio dal trattamento con fibrati.
Latvian: Tomēr smagas hipertrigliceridēmijas un noteiktu dislipidēmiju gadījumā, kad nav iespējams lietot statīnu, pacientiem aizvien ieguvumu var sniegt ārstēšana ar fibrātiem.
Italian: I fibrati riducono i trigliceridi plasmatici (TG) dal 30% al 50% e aumentano il livello del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (colesterolo HDL) dal 2% al 20%.
Latvian: Pierādīts, ka fibrāti pazemina triglicerīdu (TG) līmeni plazmā par 30-50 % un paaugstina augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni par 2-20 %.
Italian: I fibrati (fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil) costituiscono una classe di farmaci ipolipemizzanti ed esercitano i loro effetti principalmente attivando il recettore-alfa attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR-alfa), a parte bezafibrato che è un agonista per tutte le tre isoforme PPAR alfa, gamma e delta.
Latvian: Fibrāti (fenofibrāts, bezafibrāts, ciprofibrāts un gemfibrozils) ir lipīdu līmeni pazeminošu zāļu grupa, un tie darbojas, galvenokārt aktivizējot peroksisomu proliferatora aktivētu alfa receptoru (PPAR-alfa), izņemot bezofibrātu, kas ir visu trīs PPAR alfa, gamma un delta izoformu agonists.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione le raccomandazioni del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhWP) sull'esame del rapporto rischio-beneficio dei fibrati nel trattamento di malattie cardiovascolari (mortalità e morbilità) e dislipidemiche.
Latvian: • CHMP ņēma vērā PhVWP ieteikumus par fibrātu ieguvuma un riska attiecības pārskatīšanu kardiovaskulāru (saslimstība un mirstība) un dislipidēmisku slimību ārstēšanā;
Italian: I fibrati condividono un meccanismo di azione comune ed esercitano effetti qualitativamente simili sui trigliceridi del siero (riduzione) e sulle concentrazioni di colesterolo HDL (incremento).
Latvian: Fibrātiem ir vienāds darbības mehānisms un kvalitatīvi līdzīga ietekme uz lipīdu triglicerīdu (samazināšanās) un ABL-holesterīna (palielināšanās) koncentrāciju serumā.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha concluso che il profilo rischio-beneficio dei fibrati è comunque positivo nelle indicazioni approvate.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās un secināja, ka fibrātu ieguvuma un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā aizvien ir labvēlīga.
Italian: Il loro effetto sul colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (colesterolo LDL) è variabile, con un intervallo che oscilla tra zero e una riduzione pari al 10%.
Latvian: To ietekme uz zema blīvuma lipoproteīnu holesterīnu (ZBL-H) ir dažāda: no ietekmes neesamības līdz nelielam samazinājumam par 10 %.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei fibrati attualmente autorizzati è stata esaminata principalmente in sei ampi studi randomizzati, controllati con placebo: lo studio HHS (Helsinky Heart Study) e lo studio VA-HIT (Veterans Affairs HDL Intervention Trial) con gemfibrozil, lo studio BIP (Bezafibrate Infarction Prevention) e lo studio LEADER (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) con bezafibrato, lo studio FIELD (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) e lo studio ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) con fenofibrato.
Latvian: Pašlaik reģistrēto fibrātu ilgtermiņa efektivitāte un drošība galvenokārt pētīta sešos lielos, nejaušinātos, placebo kontrolētos pētījumos: Helsinki Heart Study (HHS) un Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) ar gemfibrozilu, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) pētījums un Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) pētījums ar bezafibrātu, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) pētījums un Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) pētījums ar fenofibrātu.
Italian: A tale riguardo, l'esame del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhWP) di tutti i dati disponibili sul rapporto rischio-beneficio dei fibrati nel trattamento di malattie cardiovascolari (mortalità e morbilità) e dislipidemiche, come inizialmente avallato dal CHMP, ha stabilito che nella maggior parte dei casi le indicazioni per i fibrati erano state accordate principalmente sulla base dei loro effetti su questi parametri sostitutivi e che vi erano pochi elementi in merito agli effetti dei diversi fibrati sulla morbilità e mortalità cardiovascolare.
Latvian: Saistībā ar to Farmakovigilances darba grupa (PhVWP), pārskatot visus pieejamos datus par fibrātu ieguvuma un riska attiecību, ārstējot kardiovaskulāras (mirstība un saslimstība) un dislipidēmiskas slimības, kā sākotnēji apstiprinājusi CHMP, secināja, ka lielākajā daļā gadījumu fibrātu indikācijas apstiprinātas, galvenokārt pamatojoties uz to ietekmi uz šiem surogātparametriem, un ka bijis pieejams maz pierādījumu par dažādu fibrātu ietekmi uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil (vedere allegato I)
Latvian: Fenofibrātu, bezafibrātu, ciprofibrātu un gemfibrozilu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: In generale, i dati disponibili hanno dimostrato che nonostante i fibrati siano presenti sul mercato da molto tempo, vi sono soltanto pochi elementi a sostegno del beneficio clinico a lungo termine derivante dal loro impiego nella prevenzione primaria o secondaria della malattia cardiovascolare.
Latvian: Kopumā pieejamie pierādījumi liecināja, ka, neraugoties uz ilgstošu fibrātu pieejamību tirgū, ir ierobežots daudzums pierādījumu par to lietošanas klīnisko ieguvumu ilgtermiņā, veicot primāro vai sekundāro kardiovaskulāras slimības profilaksi.
Italian: Tuttavia, l'effetto dei fibrati principalmente sui trigliceridi nonché l'effetto più limitato, ma in generale positivo, sul colesterolo HDL e LDL suggeriscono che alcuni sottogruppi di pazienti possono beneficiare di questa terapia.
Latvian: Tomēr fibrātu ietekme galvenokārt uz triglicerīdiem, kā arī mazāk izteikta, bet kopumā labvēlīga ietekme uz ABL un ZBL holesterīnu liecina, ka ir pacientu apakšgrupas, kam šī terapija aizvien var sniegt ieguvumu.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi presentati dall'EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju grozījumiem EMA skatījumā
Italian: Sulla base dei dati suddetti, è stato convenuto che le informazioni sul prodotto per tutti i fibrati debbano essere aggiornate al fine di riflettere l'evidenza disponibile e la pratica clinica attuale e di definire gruppi di pazienti che possono trarre benefici dalla terapia con fibrati, quali i pazienti con grave ipertrigliceridemia con o senza basso colesterolo HDL o con iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, tika secināts, ka jāpapildina visu fibrātu zāļu apraksti, lai atspoguļotu pieejamos pierādījumus un pašreizējo klīnisko praksi un definētu pacientu grupas, kam ar lielāku varbūtību būtu iespējams gūt labumu no fibrātiem, piemēram, pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā vai ar jauktu hiperlipidēmiju, kad statīni ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Italian: • Il CHMP ha valutato i nuovi dati pubblicati per i fibrati, compresi i risultati dello studio ACCORD sui lipidi a sostegno dell'impiego di fenofibrato (capsule da 100, 300, 67, 200, 250 mg e compresse rivestite con film da 160 e 145 mg) come terapia addizionale a una statina in pazienti con iperlipidemia mista ad elevato rischio cardiovascolare quando i trigliceridi e il colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati con la sola statina.
Latvian: • CHMP ņēma vērā papildu publicētos datus par fibrātiem, tostarp ACCORD lipīdu pētījuma rezultātus, kas apstiprināja fenofibrāta (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulas un 160 un 145 mg apvalkotās tabletes) lietošanu kā papildterapijas līdzekli statīniem pacientiem ar jauktu hiperlipidēmiju un augstu kardiovaskulāro risku, kad triglicerīdu un ABL holesterīna līmeni neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai statīnu;
Italian: Malgrado le divergenze nella metodologia e nelle popolazioni esaminate, i principali studi sui fibrati hanno rilevato che il trattamento con fibrati può ridurre l'incidenza di malattie cardiocoronariche, ma non vi è chiara evidenza che essi possano ridurre la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria della malattia cardiovascolare.
Latvian: Neraugoties uz metodikas un pētījuma populāciju atšķirībām, lielākajos fibrātu pētījumos pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var mazināt koronārās sirds slimības notikumu sastopamību, bet nav pārliecinošu pierādījumu, ka tie spēj mazināt jebkāda cēloņa izraisītu mirstību, veicot primāro vai sekundāro kardiovaskulāras slimības profilaksi.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale le sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi sono definite nell'allegato III per i medicinali contenenti fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil (vedere allegato I).
Latvian: CHMP ieteica veikt grozījumus reģistrācijas apliecībā, šim nolūkam atbilstošie zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju apakšpunkti fenofibrātu, bezafibrātu, ciprofibrātu un gemfibrozilu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu) ir norādīti III pielikumā.
Italian: Tuttavia, per alcune dosi di fenofibrato (capsule da 100, 300, 67, 200, 250 mg e compresse rivestite con film da 160 e 145 mg), i risultati dello studio ACCORD sui lipidi, unitamente agli studi precedenti e alle meta-analisi degli studi sui fibrati vanno a sostegno di un beneficio della terapia addizionale nella popolazione dislipidemica quando i trigliceridi e il colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati con la sola statina.
Latvian: Tomēr noteiktām fenofibrāta devām (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulas un 160 un 145 mg apvalkotās tabletes) ACCORD lipīdu pētījuma rezultāti apvienojumā ar iepriekš veiktu iznākumu pētījumu un fibrātu pētījumu metaanalīzēm apliecina papildterapijas ieguvumu pacientiem ar dislipidēmiju, kad triglicerīdu un ABL holesterīna līmeni neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot vienīgi statīnu.
Italian: Motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju grozījumu veikšanai
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che non vi è efficacia terapeutica nella prevenzione primaria o secondaria della malattia cardiovascolare per tutti i fibrati, con l'eccezione di gemfibrozil che è risultato efficace nella prevenzione primaria della morbilità cardiovascolare nei pazienti maschi quando non è possibile l'impiego di una statina.
Latvian: • pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP secināja, ka nav terapeitiskās efektivitātes kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē visiem fibrātiem, izņemot gemfibrozilu, kam konstatēja labvēlīgu ietekmi, veicot primāru kardiovaskulārās saslimstības profilaksi vīriešiem gadījumos, kad nevar lietot statīnu.
Italian: Pur riconoscendo che, sulla base degli studi, gemfibrozil risulta essere diverso dal resto della classe e presenta un profilo più favorevole, è stato convenuto che una differenziazione nelle indicazioni definite per gemfibrozil era giustificata per includere anche il trattamento di ipercolesterolemia primaria e prevenzione primaria di morbilità cardiovascolare nei pazienti maschi quando una statina è controindicata o non tollerata.
Latvian: Atzīstot, ka pētījumos iegūti pierādījumi, ka gemfibrozils var atšķirties no citiem grupas līdzekļiem un tam var būt labvēlīgāka ietekme, uzskatīja, ka minēto indikāciju diferenciācija gemfibrozilam bija pamatota, lai iekļautu arī primāras hiperholesterinēmijas ārstēšanu un primāru kardiovaskulārās saslimstības profilaksi vīriešiem, kad statīni ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.