FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Zebinix užívaný samostatne s ďalším liekom proti epilepsii, karbamazepínom, v prípade 815 novodiagnostikovaných dospelých.
Maltese: Studju ieħor qabbel Zebinix meħud waħdu ma' mediċina oħra kontra l-epilessija, carbamazepine, fi 815-il adult li kienu għadhom kemm ġew dijanjostikati.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 60 kg je začiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 60 kg, id-doża tal-bidu hija 10 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kuljum.
Slovak: Prečo bol liek Zebinix povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zebinix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zebinix?
Maltese: X' inhuma r-riskji asso ċjati ma Zebinix?
Slovak: Všetkým pacientom sa podávali aj iné lieky proti epilepsii.
Maltese: jiżdied ma mediċini antiepilettiċi eżistenti.
Slovak: Bez YMDD1
Maltese: Non-YMDD1
Slovak: 2 x ULN
Maltese: ALT > 2 x ULN
Slovak: Riziko rozvoja YMDD mutantu bolo 63 % oproti 13 % pri hraničnej hodnote 1 000 kópií/ml (NUCB3009 a NUCB3018).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa l-mutant YMDD kien ta' 63% kontra 13% b'limitu ta' 1000 copies/ml (NUCB3009 u NUCB3018).
Slovak: Klírens kreatinínu ml/min
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina ml/min
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80, syntetický žltý a červený oxid železitý.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow u red iron oxide.
Slovak: k návratu vírusovej replikácie.
Maltese: replikazzjoni virali attiva.
Slovak: ATC kód: J05AF05.
Maltese: J05AF05
Slovak: Lamivudín-TP nezasahuje do normálneho bunkového deoxynukleotidového metabolizmu.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu deoxynucleotide ċellulari normali.
Slovak: 2 x bazálna hodnota; a bilirubín > 2 x ULN a ≥
Maltese: IU/L ALT ≥2 x valur linja bażi; u bilirubin >2 x ULN and
Slovak: Makrogol 400 Polysorbát 80
Maltese: Polysorbate 80
Slovak: Škatule obsahujúce 28 alebo 84 tabliet v blistroch s dvojitou fóliou, s vrstvou polyvinylchloridu.
Maltese: Kaxxi li fihom 28 jew 84 pilloli miksija ġo double foil blisters, laminati bi klorur tal-polyvinyl.
Slovak: Pre ďalšie informácie o rizikách, pozri časť 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Slovak: Rozdiel vo výskyte sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a HBV DNA s detekciou HBeAb) medzi placebom a lamivudínom nebol v tejto populácii štatisticky signifikantný (výskyt po jednom roku bol 13 % (12/95) pre placebo ku 22 % (42/191) pre lamivudín; (p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kienitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13% (12/95) għal plaċebo kontra 22% (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Slovak: (100 mg = 20 ml) obsahuje 4 g sacharózy.
Maltese: (100 mg = 20 ml) fiha 4 g ta' sucrose.
Slovak: Od 15 do <
Maltese: 5 to < 15
Slovak: HBV DNA v hodnote 4,6 log10 kópií/ml.
Maltese: 4.6 log10 kopji/ml.
Slovak: - Týždeň 260
Maltese: - Ġimgħa 260
Slovak: Perorálny roztok obsahuje propylparabén a metylparabén.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Slovak: % pacientov), zlepšil histológiu (38 - 52 % pacientov malo ≥ dvojbodový pokles v Knodellovom indexe histologickej aktivity [HAI]) a spomalil progresiu fibrózy (u 3 - 17 % pacientov) a progresiu do cirhózy.
Maltese: (38-52% ta' pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥2 punti fil-Knodell Histologic Activity Index [HAI]) u naqqset il-progress ta' fibrożi (f'3-17% ta' pazjenti) u l-avanz għaċ-ċirrożi.
Slovak: % (28/58) a miera normalizácie ALT 47 % (15/32).
Maltese: HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni ta' l-ALT fl-aħħar tal-perijodu ta' ħames snin trattament kienet ta' 48% (28/58) u 47% (15/32) rispettivament.
Slovak: 1 x ULN2 - Bazálna hodnota ALT >
Maltese: ALT ≤ 1 x ULN2 - Linja bażi
Slovak: Iné lieky a Zeffix
Maltese: Mediċini oħra u Zeffix
Slovak: Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým neužijete vašu celú dávku.
Maltese: 8 Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.
Slovak: Podávanie kombinácie trimetoprimu/sulfametoxazolu 160 mg/800 mg malo za následok 40 % vzostup expozície lamivudínu.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg żiedet l-esponiment ta' lamivudine kważi b'40%.
Slovak: Od 30 do <
Maltese: 30 to < 50
Slovak: ULN - horná hranica normálu.
Maltese: ULN=Il-limitu ta' fuq tan-normal.
Slovak: Zvýšenie hodnôt ALT (pozri časť 4.4)
Maltese: Żieda ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Syntetický žltý a červený oxid železitý
Maltese: Iron oxides, sintetiċi, sofor u ħomor
Slovak: Lamivudín nebol genotoxický in vivo ani pri dávkach, pri ktorých bola plazmatická koncentrácia asi 60- až 70-krát vyššia ako predpokladané klinické plazmatické hladiny.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet ta' plażma 60-70 darba iktar mill-livelli ta' plażma klinikament antiċipati.
Slovak: EU/1/99/114/001 28 tabliet EU/1/99/114/002
Maltese: EU/1/99/114/001 28 pillola EU/1/99/114/002 84 pillola
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Zidovudín nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku lamivudínu (pozri časť 5.2).
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq il farmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PRE TABLETY: škatuľa s 28 tabletami, škatuľa s 84 tabletami
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA GĦALL-PILLOLI : kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Slovak: kŕče, abnormálne správanie).
Maltese: anti-retrovirali oħra).
Slovak: normál nad normál < bazálna hodnota nad normál > bazálna hodnota
Maltese: normal fuq in-normal < linja bażi fuq in-normal > linja bażi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Slovak: 1,6 pg/ml)], normalizoval hladinu ALT (40 - 72 % pacientov), indukoval sérokonverziu HBeAg (strata HBeAg a detekcia HBeAb so stratou HBV DNA [pomocou konvenčného testu], 16 - 18
Maltese: (40-72% ta' pazjenti), ikkaġunat serokonverżjoni tal-HbeAg (telf ta' DNA tal-HbeAg u skoperta ta' HbeAb b'telf ta' HBV DNA [b'assay konvenzjonali], 16-18% ta' pazjenti), tejjbet l-istoloġija
Slovak: Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
Maltese: Neħħi l-applikatur mill-adapter.
Slovak: Kladribín
Maltese: Cladribine
Slovak: Zvýšenie hodnôt CPK
Maltese: Żieda ta' CPK
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. júla 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júna 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2014
Slovak: B a patrí do skupiny liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Maltese: mediċini msejħa inibituri nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs).
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová
Maltese: Sodium citrate
Slovak: Poruchy svalov, vrátane myalgie a kŕčov*
Maltese: Disturbi fil-muskoli, inklużi majalġja u bugħawwieġ*
Slovak: Plný aplikátor obsahuje 10 ml roztoku.
Maltese: Meta mimlija, l-applikatur fih 10 ml ta' soluzzjoni.
Slovak: Zeffix 100 mg tablety lamivudín
Maltese: Pilloli Zeffix 100 mg Lamivudine
Slovak: Kategórie frekvencie priradené k uvedeným nežiaducim reakciám sú založené hlavne na skúsenostiach z klinických skúšaní zahrňujúcich celkovo 1 171 pacientov s chronickou hepatitídou B, ktorí dostávali lamivudín v dávke 100 mg.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza marbutin mar-reazzjonijiet avversi huma primarjament ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi inkluż total ta' 1,171 pazjent b'epatite B kronika li kienu qed jingħataw lamivudine b'doża ta' 100 mg.
Slovak: Herts SG12 0DJ
Maltese: Herts SG 12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Slovak: Laboratórne parametre, ktoré majú byť monitorované, majú zahŕňať (minimálne) sérovú hladinu ALT, sérový bilirubín, albumín, ureu v krvi, kreatinín a stav vírusov: HBV antigén/protilátka a
Maltese: Ilparametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fid-demm, kreatinina, u status viroloġiku:
Slovak: HBV DNA koncentráciu v sére, ak je to možné.
Maltese: konċentrazzjonijiet ta antiġenu/anti-korp ta' l-HBV u ta' serum HBV DNA meta possibbli.
Slovak: 6 Horná hranica normálu
Maltese: 6 Limitu ta' fuq tan-normal
Slovak: NUCB3018 Jedinci, % (počet)
Maltese: NUCB3018
Slovak: U dospelých viedlo súbežné podanie roztoku sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednorazovou 300 mg dávkou (denná dávka pre dospelých infikovaných HIV) perorálneho roztoku lamivudínu k dávkovo závislému poklesu expozície (AUC∞) lamivudínu o 14
Maltese: It-teħid tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14 %, 32 %, u 36 % fl-esponiment ta' lamivudine (AUC∞) u ta' 28 %, 52 %, u 55 % fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Slovak: Vírusová supresia sa udržala (následná štúdia NUC20917) pri kombinovanej liečbe počas druhého roku liečby až do 104. týždňa, pričom u pacientov pretrvávalo zlepšenie virologickej a biochemickej odpovede.
Maltese: Soppressjoni virali nżammet (studju NUC20917 ta' wara) b'terapija kkombinata fit-tieni sena ta' kura sa ġimgħa 104 bil-pazjenti jibqgħu jkollhom titjib kontinwu fir-risponsi viroloġiċi u bijokimiċi.
Slovak: Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216)
Maltese: Sucrose 20% w/v (4g/20ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Slovak: Hlavné hlásené nežiaduce udalosti sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia), metabolické poruchy (hyperlipazémia).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu mard fid-demm (anemija, newtropenja) u mard metaboliku (iperlajpejżimja).
Slovak: Lamivudín bol podávaný deťom a dospievajúcim s kompenzovanou CHB v placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 286 pacientov vo veku od 2 do 17 rokov.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal u adolexxenti b'CHB ikkumpensat fi studju kkontrollat bi plaċebo f'286 pazjenti bejn sentejn u 17-il sena.
Slovak: Balenie tiež obsahuje polyetylénový aplikátor, a 10 ml perorálny aplikátor skladajúci sa z polypropylénového valca (s ml delením) a z polyetylénového piesta.
Maltese: Il-pakkett fih ukoll adapter-applikatur tal-polyethylene, u applikatur ta' 10ml biex magħmul minn miżura ta' kapaċita' tal-polyethylene (bil-gradwazzjonijiet tal-ml) u planġer tal-polyethylene.
Slovak: sérokonverzia HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni tal-HBeAg
Slovak: Pri predĺženej terapii boli identifikované vírusové subpopulácie HBV so zníženou citlivosťou na lamivudín (YMDD mutant HBV).
Maltese: Subpopolazzjonijiet ta' HBV virali b'suxxettibilita' mnaqqsa għal lamivudine (mutant YMDD talHBV) ġew identifikati wara terapija fit-tul.
Slovak: Nedetegovateľná HBV
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Slovak: Pacienti s hladinami HBV DNA nad 200 kópií/ml v 6. mesiaci (24. týždni) liečby lamivudínom mali 60 % riziko rozvoja YMDD mutantu v porovnaní s 8 % rizikom u pacientov s hladinami HBV DNA pod 200 kópií/ml v 24. týždni liečby lamivudínom.
Maltese: Dawk b'livelli ta' HBV DNA ogħla minn 200 kopja/mL wara 6 xhur (24 ġimgħa) ta' terapija b'lamivudine kellhom ċans ta' 60% li jiżviluppaw il-mutant YMDD meta mqabbel ma' 8% ta' dawk b'livelli ta' HBV DNA inqas minn 200 kopja/mL wara 24 ġimgħa ta' terapija b'lamivudine.
Slovak: Stav YMDD mutantu HBV YMDD1
Maltese: Status tal-mutant YMDD talHBV
Slovak: 84 tabliet
Maltese: jew 84 pillola.
Slovak: Test od Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 7 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 8 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Slovak: Karamelovej farby, filmom obalená, podlhovastá, bikonvexná, s približným rozmerom 11 mm x 5 mm a na jednej strane s označením „GX
Maltese: Lewn it-tofi (butterscotch), miksija b'rita, forma ta' kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, daqs bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Slovak: Pacienti so zvýšeným ALT / Pacienti s pozorovaniami*
Maltese: Pazjenti b'osservazzjonijiet*
Slovak: Fľaša obsahuje 240 ml roztoku lamivudínu (5 mg/ml).
Maltese: Il-flixkun ikun fih 240 ml tas-soluzzjoni ta' lamivudine (5 mg/ml).
Slovak: s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale pečene a/alebo fibrózy.
Maltese: mard ikkumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta'
Slovak: škatuľa s 28 tabletami, škatuľa s 84 tabletami NÁZOV LIEKU
Maltese: kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Slovak: Lamivudín bol podávaný deťom (vo veku 2 rokov a viac) a dospievajúcim s kompenzovanou chronickou hepatitídou B.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal (ta' sentejn u aktar) u adolexxenti b'epatite B kronika kkumpensata.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Miera sérokonverzie bola zvýšená u pacientov so zvýšenými hladinami ALT; sérokonverzia nastala u 77 % (20/26) pacientov s hodnotou ALT pred liečbou > 2 x UNL.
Maltese: Is-serokonverżjoni ta' l-HbeAg żdiedet f'pazjenti b'livelli għoljin ta' ALT. 77% (20/26) ta' pazjenti bl' ALT ta' qabel it-trattament >2x ULN kellhom serokonverżjoni.
Slovak: Kategórie frekvencie sú priradené len k tým nežiaducim reakciám, ktoré sa považujú za prinajmenej príčinne súvisiace s lamivudínom.
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza jingħataw biss għal dawk ir-reazzjonijiet aversi kkunsidrati li jkunu għallinqas possibilment ikkaġunati minn lamivudine.
Slovak: EMA/305971/2016
Maltese: EMA/305971/2016 EMEA/H/C/000242
Slovak: Zeffix lamivudín
Maltese: Zeffix lamivudina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeffix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a perorálneho roztoku (5 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg) u bħala soluzzjoni orali (5 mg/ml).
Slovak: Liek Zeffix bol rovnako účinný ako interferón alfa.
Maltese: Zeffix kien effettiv daqs alfa-interferon.
Slovak: Účinná látka lieku Zeffix, lamivudín, je protivírusová látka, ktorá patrí do skupiny tzv. nukleozidových analógov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeffix, il-lamivudina, hija sustanza antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zeffix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zeffix.
Slovak: Zeffix bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 083 dospelých pacientov s kompenzovanou chorobou pečene spôsobeným chronickou hepatitídou B.
Maltese: Zeffix ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 1,083 adult b'mard fil-fwied ikkumpensat minħabba l-epatite B kronika.
Slovak: • kompenzovanou chorobou pečene (keď je pečeň poškodená, funguje však normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-virus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzima tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt mikroskopju).
Slovak: Zeffix sa používa na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s chronickou (dlhodobou) hepatitídou B (chorobou pečene spôsobenou infekciou vírusom hepatitídy B).
Maltese: Zeffix jintuża biex jiġu kkurati adulti (minn 18-il sena jew aktar) li għandhom epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B).
Slovak: Lamivudín interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Maltese: Illamivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li hija involuta filformazzjoni ta' DNA virali.
Slovak: Zeffix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Maltese: Zeffix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Slovak: Zeffix?
Maltese: Kif jintuża Zeffix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeffix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zeffix?
Slovak: AB Amsterdam-Duivendrecht
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht In-Netherlands
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 novembra 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2017
Slovak: Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Maltese: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: PFS medián (95 % CI*)
Maltese: PFS medjana (95 % CI*)
Slovak: Bio Italy S.r.l.
Maltese: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Slovak: Tartrazín (E 102)
Maltese: Tartrazine (E 102)
Slovak: Trombocytopénia, anémia, neutropénia
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, newtropenja
Slovak: M1 nie je induktorom CYP1A2.
Maltese: M1 mhuwiex induttur ta' CYP1A2.
Slovak: Toxicita opakovaných dávok
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Slovak: Oxidatívny metabolizmus niraparibu je in vivo minimálny.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' niraparib huwa minimu in vivo.
Slovak: Vek, hmotnosť a rasa
Maltese: Età, piż u razza
Slovak: Niraparib je substrátom karboxylesteráz (CE) a UDP-glukuronozyl-transferáz (UGT) in vivo.
Maltese: Niraparib huwa sottostrat ta' carboxylesterases (CEs) u UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) in vivo.
Slovak: Počet trombocytov < 100 000/μl
Maltese: Għadd tal-plejtlits < 100,000/μL
Slovak: Tabuľka 4: Zhrnutie primárnych objektívnych výsledkov štúdie ENGOTOV16
Maltese: Tabella 4: Sommarju tar-riżultati tal-objettiv primarju fl-istudju ENGOT-OV16
Slovak: Obsah kapsuly stearan horečnatý monohydrát laktózy
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate Lactose monohydrate
Slovak: Bio Spain S.L.U.
Maltese: TESARO Bio Spain S.L.U.
Slovak: Časté Únava, asténia
Maltese: Komuni Għeja, astenija
Slovak: Zejula 100 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: stearan horečnatý, monohydrát laktózy obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína, briliantová modrá FCF (E 133), erytrozín (E 127), tartrazín (E 102) tlačová farba: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny oxid železa (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidón (E 1201).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: magnesium stearate, lactose monohydrate kapsula: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) inka tal-istampar: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), u povidone (E 1201).
Slovak: Bio Sweden AB
Maltese: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Slovak: TESARO Bio GERMANY
Maltese: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovak: Nederland
Maltese: In-Netherlands
Slovak: Pacientky s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4 Nie sú k dispozícii klinické údaje o pacientkach s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4 Mhix disponibbli dejta klinika f'pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4.
Slovak: Zejula 100 mg kapsuly niraparib
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin niraparib
Slovak: Niraparib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka („Breast Cancer Resistance Protein"
Maltese: Niraparib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp) u ta' Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)).
Slovak: (E 904) propylénglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) čierny oxid železa (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidón (E 1201)
Maltese: Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Slovak: P hodnota
Maltese: Valur p
Slovak: Indukcia CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Maltese: L-induzzjoni tas-CYPs (CYP1A2 u CYP3A4)
Slovak: Zejula ako monoterapiu, nevoľnosť, trombocytopénia, únava/asténia, anémia, zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia, nespavosť, bolesti hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída, hnačka, dyspnoe, hypertenzia, dyspepsia, bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest, artralgia, palpitácie a dysgeúzia.
Maltese: nuqqas ta' aptit, nażofarinġite, dijarea, dispnea, ipertensjoni, dispepsja, uġigħ fid-dahar, sturdament, sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, atralġja, palpitazzjonijiet, u disgewżja.
Slovak: gBRCAmut nongBRCAmut
Maltese: gBRCAmut non-gBRCAmut
Slovak: Niraparib sa primárne metabolizuje prostredníctvom karboxylesteráz (CE), čím vzniká hlavný neaktívny metabolit, M1.
Maltese: Niraparib ġie primarjament metabolizzat minn carboxylesterases (CEs) biex jifforma metabolit inattiv maġġuri, M1.
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína briliantová modrá FCF (E 133) erytrozín (E 127) tartrazín (E 102)
Maltese: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Slovak: Inhibícia efluxových transportérov (P-gp, BCRP, BSEP a MATE1/2)
Maltese: L-inibizzjoni ta' trasportaturi tal-effluss (P-gp, BCRP, BSEP u MATE1/2)
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 2 z 367 pacientok v skúšaní NOVA a teda ide o frekvenciu „menej časté".
Maltese: Newtropenja biddeni ġiet irrappurtata fi 2 minn 367 pazjent fil-prova klinika NOVA li wasslet għall-frekwenza mhux komuni.
Slovak: Niraparib je inhibítorom poly(ADP-ribózo) polymerázových (PARP) enzýmov, PARP1 a PARP2, ktoré hrajú rolu pri opravovaní DNA.
Maltese: Niraparib huwa inibitur tal-enzima poli(ADP-ribose) polymerase (PARP), PARP-1 u PARP-2, li għandhom irwol fil-fejqan tad-DNA.
Slovak: U približne 50 % pacientok došlo k anémii akéhokoľvek stupňa a u 25 % pacientok k anémii 3. alebo 4. stupňa.
Maltese: Madwar 50 % tal-pazjenti esperjenzaw anemija ta' xi grad, u 25 % esperjenzaw anemija ta' Grad 3/4.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze niraparibu bol Vd/F 1 074 l u pacientok s rakovinou, z čoho vyplýva extenzívna tkanivová distribúcia niraparibu.
Maltese: F'analiżi farmakokineta tal-popolazzjoni ta' niraparib, il-Vd/F kien ta' 1,074 L f'pazjenti tal-kanċer, li jindika distribuzzjoni estensiva tat-tessut ta' niraparib.
Slovak: Kohorta nongBRCAmut niraparib (N =
Maltese: koorti gBRCAmut Koorti non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, CFI, TFST a PFS2 demonštrovali štatisticky signifikantný a pretrvávajúci terapeutický účinok v prospech niraparibového liečebného ramena v kohorte gBRCAmut a v celkovej kohorte nongBRCAmut (Tabuľka 5).
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji CFI, TFST, u PFS2 urew effett tal-kura statistikament sinifikant u persistenti favur tal-fergħa ta' kura ta' niraparib fl-koorti gBRCAmut u fil-koorti globali nongBRCAmut (Tabella 5).
Slovak: Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
Maltese: Il-pazjenti ma setgħux kienu rċievu terapija b'inibitur ta' PARP preċedenti, inkluż Zejula.