FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti pokročilé ochorenie v terminálnom štádiu a limitovanú očakávanú dĺžku života, pričom väčšina mala primárnu diagnózu neliečiteľnej rakoviny; ostatné primárne diagnózy zahŕňali terminálnu CHOCHP/emfyzém, kardiovaskulárne ochorenie/zlyhanie srdca, Alzheimerovu chorobu/demenciu, HIV/AIDS alebo iné pokročilé ochorenie.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem bija progresējoša slimība terminālā stadijā ar ierobežotu dzīvildzi, un vairumam primārā diagnoze bija neārstējams audzējs; citas primārās diagnozes bija HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)/emfizēma terminālā stadijā, kardiovaskulārā slimība/sirds mazspēja, Alcheimera slimība/demence, HIV/AIDS vai citas progresējošas slimības.
Slovak: Kedykoľvek sa mohla pacientova dávka znížiť na základe tolerancie.
Latvian: Pacientam ordinēto devu varēja samazināt jebkurā laikā, pamatojoties uz panesamību.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti:
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Druhou rukou jemne stisnite vyčistenú oblasť kože a pevne ju držte.
Latvian: Ar otru roku viegli saspiediet notīrīto ādas zonu un turiet to cieši.
Slovak: Môžete dostať buď balenie obsahujúce vnútornú škatuľu so všetkým čo potrebujete na injekciu alebo iba samostatnú injekčnú liekovku.
Latvian: Jūs varat saņemt iepakojumu ar iekšējo kastīti, kurā ir viss injekcijai nepieciešamais, vai tikai vienu atsevišķu flakonu.
Slovak: Obvyklá schéma dávkovania je jedna samostatná dávka každý druhý deň.
Latvian: Parastā lietošanas shēma ir viena deva katru otro dienu.
Slovak: Relistor sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Latvian: Relistor var injicēt neatkarīgi no ēšanas.
Slovak: Vplyv rasy nemohol byť analyzovaný, pretože populácia v štúdii bola prevažne európska (88
Latvian: Ietekmi atkarībā no rases analizēt nebija iespējams, jo pētījuma populācija galvenokārt bija baltā rase (88 %).
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú znaky a príznaky ortostatickej hypotenzie monitorovať a hlásiť lekárovi.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jākontrolē ortostatiskās hipotensijas pazīmes un simptomi, un jāziņo par tiem ārstam.
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú tomu, že liečba metylnaltrexóniumbromidom môže viesť k rýchlemu nástupu (priemerne 30 až 60 minút) stolice.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka metilnaltreksona bromīda lietošana var izraisīt ātru (vidēji 30 līdz 60 minūšu laikā) defekācijas sākumu.
Slovak: Iné časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť až u 1 osoby zo 10 sú:
Latvian: Citas biežas blakusparādības, kas var skart līdz 1 cilvēku no 10:
Slovak: Dávka sa zvyčajne podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
Latvian: Devu parasti ievada ik pēc 48 stundām (reizi divās dienās) injekcijas veidā zem ādas.
Slovak: Keď vy alebo váš lekár viete, že máte alebo ste mali v minulosti upchané črevá alebo že vaše črevá sú v stave, v ktorom je nevyhnutný okamžitý chirurgický zákrok (musí diagnostikovať váš lekár).
Latvian: • ja Jūs vai Jūsu ārsts zina, ka Jūsu zarnās ir bijis vai ir nosprostojums, vai Jūsu zarnu stāvoklis ir tāds, ka ir nepieciešama tūlītēja ķirurģiska iejaukšanās (kas ir jādiagnosticē Jūsu ārstam).
Slovak: Táto časť obsahuje dôležité otázky, na ktoré musíte odpovedať predtým, ako začnete užívať Relistor a počas liečby Relistorom.
Latvian: Šajā nodaļā iekļauti svarīgi jautājumi, uz kuriem Jums būs jāatbild pirms Relistor lietošanas un ārstēšanas laikā ar Relistor.
Slovak: Ak ste použili viac tohto lieku, ako máte (či už injekčne pri jedinom podaní alebo podaním viacerých injekcií počas 24 hodín), môžete pri vstávaní pociťovať závraty, a preto to okamžite povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts (injicējot lielāku devu vai veicot vairāk nekā vienu injekciju 24 stundu laikā), Jums var būt reibonis pieceļoties, tāpēc nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Kardiálne účinky boli pozorované v niektorých predklinických štúdiách u psov (predĺženie akčného potenciálu v Purkiňových vláknach alebo predĺženie QTc intervalu).
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību tika novērota dažos neklīniskos pētījumos ar suņiem (darbības potenciālu pagarināšanās Purkinjē šķiedrās vai QTc intervāla pagarināšanās).
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako si ju máte podať.
Latvian: Nemēģiniet injicēt, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tas jādara.
Slovak: Zvyčajné dávky pre pacientov dostávajúcich podpornú liečbu v pokročilom štádiu ochorenia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošu ārstēšanu, parastās devas ir norādītas tālāk tabulā.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na metylnaltrexóniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metilnaltreksona bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa absorbuje rýchlo, maximálne koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne pol hodiny po podkožnom podaní.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds ātri absorbējas, maksimālā koncentrācija (Cmax.) tiek sasniegta aptuveni 0,5 stundas pēc subkutānas ievadīšanas.
Slovak: Dostupné sú nasledovné balenia:
Latvian: Pieejami šādi iepakojumi:
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania na základe veku.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana vecuma dēļ nav ieteicama.
Slovak: Celkovo zo 136, 21 a 82 pacientov dostalo aspoň jednu otvorenú dávku v štúdiách 301, 301EXT a 302EXT v uvedenom poradí.
Latvian: 136 pacienti no pētījuma 301, 21 pacients no pētījuma 301EXT un 82 pacienti no pētījuma 302EXT saņēma vismaz vienu atklātu devu.
Slovak: Počas prvého týždňa (deň 1, 3, 5, 7) pacienti dostávali buď 0,15 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu alebo placebo.
Latvian: Pirmajā nedēļā (1., 3., 5., 7. dienās) pacienti saņēma 0,15 mg/kg metilnaltreksona bromīda vai placebo.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako ju pripraviť a podať.
Latvian: Nemēģiniet injicēt, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā injekcija jāsagatavo un jāveic.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovak: Ak použijete viac Relistoru, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Relistor vairāk nekā noteikts
Slovak: Ak zatlačíte piest úplne nadol, budete počuť zvuk „kliknutia".
Latvian: Ja virzulis tiks nospiests līdz galam, sadzirdēsiet „klikšķi".
Slovak: Ak dostanete iba injekčnú liekovku, budete potrebovať ešte alkoholové tampóny a injekčnú striekačku.
Latvian: Ja saņemsiet tikai flakonu, Jums būs nepieciešamas spirtotas salvetes un injekciju šļirce.
Slovak: V prípade, že sa počas liečby objaví ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, pacientom sa má odporučiť prerušiť liečbu metylnaltrexóniumbromidom a kontaktovať lekára.
Latvian: Ja lietošanas laikā rodas smaga vai nepārtraukta caureja, pacientiem jāiesaka pārtraukt metilnaltreksona bromīda lietošanu un konsultēties ar ārstu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda lielu devu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ubezpečte sa, že dávka predpísaná Vaším lekárom zodpovedá dávke uvedenej na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
Latvian: Pārliecinieties, ka deva, ko norādījis Jūsu ārsts, atbilst devai, kas norādīta uz pilnšļirces marķējuma.
Slovak: Boli analyzované údaje od 133 (62 metylnaltrexóniumbromid, 71 placebo) pacientov.
Latvian: Tika analizēti dati par 133 pacientiem (62 saņēma metilnaltreksona bromīdu, 71 placebo).
Slovak: Vyberte si rovnú, čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu, na ktorú si môžete vyložiť obsah balenia Relistoru.
Latvian: Atrodiet gludu, tīru, labi apgaismotu darba virsmu, uz kuras izlikt Relistor kastītes saturu.
Slovak: CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, je však slabým inhibítorom metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka metilnaltreksona bromīds nenomāc CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 aktivitāti, bet tas ir vājš CYP2D6 paraugsubstrāta metabolisma inhibitors.
Slovak: Bude to znamenať, že bezpečnostný mechanizmus sa aktivoval a ihla sa vtiahne do injekčnej striekačky.
Latvian: Tas nozīmēs, ka ir aktivēts drošības mehānisms, un adata ievilksies šļircē.
Slovak: Pacienti s porušením hematoencefalickej bariéry môžu byť vystavení zvýšenému riziku príznakov z vysadenia opioidov a / alebo zníženej analgézie.
Latvian: Pacientiem ar hematoencefālās barjeras bojājumu var būt palielināts opioīdu lietošanas pārtraukšanas un/vai samazinātas analgēzijas risks.
Slovak: Ako náhle je liek natiahnutý do injekčnej striekačky, musí sa použiť do 24 hodín, lebo Relistor je citlivý na svetlo a nemusel by správne účinkovať ak sa v striekačke ponechá dlhšie ako 24 hodín.
Latvian: Tiklīdz zāles ir ievilktas šļircē, tās jāizlieto 24 stundu laikā, jo Relistor bojā gaisma, un zāles var nedarboties pareizi, ja tās ir atstātas šļircē ilgāk nekā 24 stundas.
Slovak: Ubezpečte sa, že ste si vyhradili dostatok času na prípravu injekcie.
Latvian: Rezervējiet pietiekami daudz laika, lai veiktu injekciju.
Slovak: N-demetylácia metylnaltrexóniumbromidu na naltrexon nie je významná, pričom zodpovedá za 0,06 % podanej dávky.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda Ndemetilēšana par naltreksonu nav būtiska un veido 0,06 % no ievadītās devas.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Po použití naplnenú injekčnú striekačku Relistoru bezpečným spôsobom zlikvidujte (Krok 4).
Latvian: Pēc lietošanas izmetiet Relistor pilnšļirci drošā veidā (4. solis).
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Latvian: Metilnaltreksona bromīdu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Slovak: Keď máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
Slovak: Neotierajte miesto podania injekcie.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Slovak: Metylnaltrexonsulfát je inaktívny metabolit a je prítomný v plazme na úrovni približne 25 % zo všetkých metabolitov.
Latvian: Metilnaltreksona sulfāts ir neaktīvs metabolīts, un tā koncentrācija plazmā ir aptuveni 25 % no ar zālēm saistītājām vielām.
Slovak: Pacienti v minulosti trpeli chronickou nenádorovou bolesťou a užívali stabilnú dávku opioidu aspoň 50 mg perorálneho ekvivalentu morfínu denne.
Latvian: Pacientiem anamnēzē bija hroniskas sāpes, ko neizraisa vēzis, un viņi lietoja opioīdus stabilās devās - vismaz 50 mg perorālā morfija ekvivalentu dienā.
Slovak: Pomaly stláčajte piest nahor až kým nebudú odstránené všetky vzduchové bubliny.
Latvian: Lēni bīdiet virzuli uz augšu, līdz visi gaisa burbuļi ir izvadīti.
Slovak: Časté: Vracanie
Latvian: Bieži: vemšana
Slovak: Čo je Relistor a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Relistor un kādam nolūkam tā/to lieto
Slovak: Počas oboch fáz štúdie pacienti naďalej pravidelne užívali zvyčajné laxatíva.
Latvian: Abos pētījuma posmos pacienti turpināja saņemt caurejas līdzekļus parastā režīmā.
Slovak: Keď bude ihla prechádzať cez zátku, pocítite jemný odpor.
Latvian: Durot adatu cauri aizbāznim, sajutīsiet vieglu pretestību.
Slovak: Po natiahnutí do injekčnej striekačky:
Latvian: Pēc ievilkšanas injekciju šļircē:
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa gumovej zátky znova nedotkli.
Latvian: Nepieskarieties vēlreiz gumijas aizbāznim.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tiek klasificētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Wincentego Pola 21 58-500
Latvian: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polija
Slovak: V tejto štúdii bol medián veku pacientov 49 rokov (rozsah 23-83);
Latvian: Šajā pētījumā pacientu vidējais vecums bija 49 gadi (diapazonā no 23 līdz 83); 60 % bija sievietes.
Slovak: Menej ako 114 kg
Latvian: Vairāk par 114 kg
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola zaznamenaná ortostatická hypotenzia spojená s dávkou 0,64 mg/kg podanou ako intravenózny bolus.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem novērota ortostatiska hipotensija, kas saistīta ar 0,64 mg/kg devas ievadīšanu intravenozas bolus injekcijas veidā.
Slovak: Môžete mať stolicu do niekoľkých minút až hodín po injekcii; preto sa odporúča mať nablízku toaletu alebo posteľovú misu.
Latvian: Zarnu iztukšošanās Jums var notikt dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc injekcijas; ieteicams atrasties tualetes tuvumā vai turēt tuvumā podu.
Slovak: Ak zabudnete použiť Relistor
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Relistor
Slovak: Neexistuje dôkaz teratogenity u potkanov a králikov.
Latvian: Netika gūti pierādījumi par teratogēno iedarbību žurkām un trušiem.
Slovak: V oboch štúdiách sa nezaznamenalo nič, čo by nasvedčovalo rozdielnym vplyvom veku alebo pohlavia na bezpečnosť alebo účinnosť.
Latvian: Abos pētījumos nebija pierādījumu par zāļu drošuma un efektivitātes atšķirību atkarībā no vecuma un dzimuma.
Slovak: U dospelých a mladých psov, ktorým bol podávaný metylnaltrexóniumbromid v dávke 20 mg/kg/deň sa pozorovali klinické príznaky indikujúce toxicitu CNS a predĺženie QTc intervalu.
Latvian: Pieaugušiem un jauniem suņiem, ievadot metilnaltreksona bromīdu pa 20 mg/kg dienā, novēroja klīniskās pazīmes, kas liecina par toksisku ietekmi uz CNS, un QTc intervāla pagarināšanos.
Slovak: Pripravte si materiál potrebný na injekciu:
Latvian: Sagatavojiet piederumus, kas nepieciešami injekcijas veikšanai:
Slovak: Nebol získaný dôkaz o rozdieloch v účinnosti a bezpečnosti spôsobených pohlavím.
Latvian: Nav iegūti pierādījumi par dzimumu atšķirīgo ietekmi uz drošumu vai efektivitāti.
Slovak: U pacientov s paliatívnou starostlivosťou sa Relistor pridá k obvyklej laxatívnej liečbe (pozri časť 5.1).
Latvian: Paliatīvajā aprūpē esošiem pacientiem Relistor tiek pievienots ārstēšanai ar parastajiem caurejas līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Eliminácia Metylnaltrexóniumbromid sa primárne eliminuje ako nezmenená aktívna látka.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds galvenokārt tiek izdalīts nemainītā aktīvās vielas formā.
Slovak: SA UŽ TOHTO MIESTA
Latvian: NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu bol znížený po podaní viacerých dávok cimeditínu (z 31 l/h na 18 l/h).
Latvian: Metilnaltreksona bromīda nieru klīrenss pēc daudzkārtīgas cimetidīna devu lietošanas bija samazināts (no 31 l/st. līdz 18 l/st.).
Slovak: Ak to tak nie je, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Latvian: Ja tas tāds nav, nelietojiet pilnšļirci un zvaniet savai medmāsai, ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ak máte závažné žalúdočné príznaky, ktoré neprestávajú alebo sa zhoršujú, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože by mohli byť príznakmi tvoriacej sa diery v črevnej stene (črevnej perforácie).
Latvian: • ja Jums ir smagi, ar vēderu saistīti simptomi, kas saglabājas vai pasliktinās, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo šie simptomi var liecināt par atveres veidošanos zarnu sieniņā (zarnu perforācija).
Slovak: Druhy balenia sú:
Latvian: Iepakojumā ir:
Slovak: 7 vnútorných škatúľ).
Latvian: spirtotas salvetes (t. i., 7 iekšējās kastītes).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi ar pediatrijas grupas pacientiem netika veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Integrovaná analýza farmakokinetických údajov od zdravých subjektov naznačila, že dávkou v mg/kg upravená expozícia metylnaltrexóniumbromidom sa zvyšovala s rastúcou hmotnosťou.
Latvian: Veselu indivīdu farmakokinētisko datu integrētā analīze parādīja, ka, pielāgojot mg/kg izteiktu metilnaltreksona bromīda devu indivīda svaram, iedarbība palielinājās līdz ar svara pieaugumu.
Slovak: Pacienti, ktorých hmotnosť je mimo uvedených rozsahov, majú dostať dávku 0,15 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuru svars neiekļaujas minētajos devu intervālos, jālieto deva 0,15 mg/kg.
Slovak: e-mail: mail.it@sobi.com
Latvian: e-mail: mail.es@sobi.com
Slovak: Potenciál pre liekovú interakciu súvisiacu s organickým transportérom katiónov (OCT-organic cation transporter) medzi metylnaltrexóniumbromidom a OCT inhibítorom sa sledoval u 18 zdravých subjektov porovnaním farmakokinetických profilov jednotlivej dávky metylnaltrexóniumbromidu pred a po podaní viacerých 400 mg dávok cimetidínu.
Latvian: Ar organisku katjonu transportēšanas mehānismu (organic cation transporter - OCT) saistītas zāļu mijiedarbības potenciāls starp metilnaltreksona bromīdu un OCT inhibitoru tika pētīts 18 veseliem indivīdiem, salīdzinot metilnaltreksona bromīda vienreizējas devas farmakokinētisko profilu pirms daudzkārtīgas 400 mg cimetidīna devu lietošanas un pēc tās.
Slovak: Spýtajte sa lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika na pokyny pre správne vyhodenie (likvidáciu) kontajnera.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu par to, kā pareizi izmest (iznīcināt) tvertni.
Slovak: Po 13-týždňovom intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa podobná toxicita spojená s metylnaltrexónom pozorovala ako u mladých, tak aj u dospelých psov.
Latvian: Pēc intravenozas metilnaltreksona bromīda injicēšanas 13 nedēļu laikā līdzīgu ar metilnaltreksonu saistītu toksicitāti novēroja gan jauniem, gan pieaugušiem suņiem.
Slovak: Balenia s viac ako jednou injekčnou liekovkou obsahujú vnútorné škatule pozostávajúce: z jednej injekčnej liekovky, jednej 1 ml injekčnej striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a dvoch alkoholových tampónov.
Latvian: Iepakojumos ar vairāk nekā vienu flakonu ir ietvertas iekšējās kastītes, kurās ir: viens flakons, viena 1 ml injekciju šļirce ar ievelkamu injekciju adatu un divas spirtotas salvetes.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke ako ceruzku.
Latvian: Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku v injekčnej striekačke, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu ievilkšanas šļircē skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Máte telefonický kontakt na Vašu zdravotnú sestru alebo na zdravotné stredisko?
Latvian: Vai Jums ir Jūsu medicīnas māsas vai veselības centra kontakttālruņa numurs?
Slovak: Závažné a zhoršené príznaky Upozornite pacientov, aby okamžite hlásili závažné, perzistujúce a/alebo zhoršené príznaky.
Latvian: Smagi simptomi vai simptomu pastiprināšanās Pacienti jāinformē, ka ir nekavējoties jāziņo, ja radušies smagi, nepārejoši un/vai progresējoši simptomi.
Slovak: Použitie metylnaltrexóniumbromidu u pacientov s kolonostómiou, peritoneálnym katétrom, aktívnym divertikulárnym ochorením alebo koprostázou nebolo sledované.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda lietošana pacientiem ar kolostomu, peritoneālu katetru, akūtu divertikulu slimību vai fekāliju sablīvēšanos nav pētīta.
Slovak: Lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť, ktoré sa nazývajú opioidy (napr. morfium, kodeín).
Latvian: Šīs zāles ārstē aizcietējumu, ko izraisījušas vidēji stipru un stipru sāpju mazināšanai izmantotas zāles, ko sauc par opioīdiem (piemēram, morfijs vai kodeīns).
Slovak: Odporúča sa meniť miesta podania injekcie.
Latvian: Injekciju vietas ieteicams mainīt.
Slovak: Treba rozhodnúť, či naďalej pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu metylnaltrexóniumbromidom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby metylnaltrexóniumbromid pre ženu.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai metilnaltreksona bromīda lietošanas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un metilnaltreksona bromīda lietošanas ieguvumu mātei.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami u všetkých pacientov vystavených metylnaltrexóniumbromidu počas všetkých fáz placebom kontrolovaných štúdií boli bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a flatulencia.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības visiem metilnaltreksona bromīdu lietojušajiem pacientiem visās placebo kontrolētu pētījumu fāzēs bija sāpes vēderā, slikta dūša, caureja un gāzu uzkrāšanās.
Slovak: Pomaly potiahnite piest na značku 0,4 ml alebo 0,6 ml alebo podľa toho, akú dávku Vám predpísal Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli līdz 0,4 ml vai 0,6 ml atzīmei uz šļirces vai kā ieteicis ārsts, atkarībā no ārsta, medmāsas vai farmaceita parakstītās devas.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú ako podať Relistor.
Latvian: Turpmākās norādes skaidro, kā injicēt Relistor.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid neovplyvňuje farmakokinetiku liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP).
Latvian: Metilnaltreksona bromīds neietekmē citu citohroma P450 (CYP) izozīmu metabolizētu zāļu farmakokinētiku.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Kā lietot Relistor Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Pacienti mali opioidov indukovanú zápchu (počas obdobia skríningu mali <3 stolice týždenne bez podania záchrannej liečby).
Latvian: Pacientiem bija opioīdu izraisīts aizcietējums (atlases perioda laikā < 3 vēdera izejas nedēļā, nelietojot glābjošos medikamentus).
Slovak: Ak používate priloženú injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou, NEZATLAČTE PIEST ÚPLNE NADOL.
Latvian: Ja izmantojat piegādāto injekciju šļirci ar ievelkamu injekciju adatu, NENOSPIEDIET VIRZULI LĪDZ GALAM.
Slovak: UAB Tel: + 371 67502185
Latvian: PharmaSwiss UAB Tel: + 371 67502185
Slovak: Balenie obsahujúce 4, 7, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly.
Latvian: Iepakojums, kas satur 4, 7, 8 vai 10 pilnšļirces ar adatas pārsegu.
Slovak: Táto injekcia sa nemá miešať s akýmkoľvek iným liekom v rovnakej injekčnej striekačke.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu jaukt kopā ar citām zālēm vienā šļircē.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej (GI) perforácie po použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov so stavmi, ktoré môžu byť spojené s lokalizovaným alebo difúznym znížením štrukturálnej integrity v stene gastrointestinálneho traktu (napr. vredová choroba, pseudo obštrukcie (Ogilvie's syndrome), divertikulárna choroba, gastrointestinálny trakt infiltrovaný malignitami alebo peritoneálnymi metastázami).
Latvian: Pēc metilnaltreksona bromīda lietošanas pēcreģistrācijas periodā ziņots par GI perforācijas gadījumiem pacientiem ar stāvokļiem, kas var būt saistīti ar lokalizētu vai difūzu gastrointestinālā trakta sieniņas strukturālās integritātes samazinājumu (piem., peptiskās čūlas slimību, pseido nosprostojumu (Ogilvie sindroms), divertikulu slimību, infiltrējošiem gastrointestinālā trakta ļaundabīgiem audzējiem vai metastāzēm vēdera dobumā).
Slovak: Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
Latvian: 4.solis: Materiālu iznīcināšana