FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota Adartrelia kerran vuorokaudessa suun kautta, joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL jemljite enkrat na dan, vsak dan približno ob istem času.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Finnish: Ei erityisohjeita.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
Slovenian: Pokažite jima škatlico vašega zdravila.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: dopamiiniagonisti ATC-koodi: N04BC04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Agonisti dopamina, Oznaka ATC: N04BC04
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QT-aikaan ei todettu.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih klinično pomembnih učinkov na QT interval.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Finnish: Ropiniroli on tarkoitettu myös Parkinsonin taudin hoitoon.
Slovenian: Ropinirol je indiciran tudi za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Voit ottaa Adartrelin joko ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Finnish: ERÄNUMERO lot XYYYY
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {XYYYY}
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen päivittäistä annosta nostetaan, kunnes saavutetaan optimaalinen hoidollinen vaste.
Slovenian: Po uvodnem obdobju zdravljenja moramo dnevni odmerek povečevati, dokler ne dosežemo optimalnega terapevtskega odziva.
Finnish: Lisäksi saattaa olla tarpeen harkita annoksen alentamista tai lääkityksen lopettamista.
Slovenian: Še več, morda bo celo potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka ali opustitvi zdravljenja.
Finnish: Apuaineet: laktoosi.
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Finnish: Adartrelia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL med nosečnostjo ne priporočamo.
Finnish: Potilaan vaste ropinirolille tulee arvioida kolmen kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje z ropinirolom je treba oceniti po 3 mesecih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Muu kokemus ropinirolihoidosta
Slovenian: Druge izkušnje z uporabo ropinirola
Finnish: Ennen keskinäisen tunnustamismenettelyn umpeutumista Espanja ja Alankomaat esittivät EMEAlle pyynnön, jossa todettiin että kyseinen lääkevalmiste voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska ropinirolin turvallisuutta ja tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa ei ole voitu niiden mielestä osoittaa.
Slovenian: Pred koncem postopka medsebojnega priznavanja sta Španija in Nizozemska pri EMEA sprožili napotitveni postopek zaradi možnosti, da zdravilo predstavlja tveganje za javno zdravje, ker sta bili mnenja, da varnost in učinkovitost pri dolgotrajnem zdravljenju sindroma nemirnih nog z ropinirolom nista bili dokazani.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ropinirolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: O uporabi ropinirola pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Finnish: Potilaille on silti kerrottava tästä ilmiöstä ja neuvottava olemaan varovaisia autonajossa tai koneiden käytössä ropinirolihoidon aikana.
Slovenian: Kljub temu pa je bolnike o tem fenomenu potrebno poučiti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z ropinirolom pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev previdni.
Finnish: Tsekin tasavalta
Slovenian: Češka republika
Finnish: MITÄ ADARTREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ADARTREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Jos et ole varma, on tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.
Slovenian: Če o navedenem niste popolnoma prepričani, je zelo pomembno, da se posvetujete s svojim zdravnikom.
Finnish: Pyynnössä käsiteltiin kliinisten kokeiden tehokkuutta koskevia tietoja, erityisesti niiden potilaiden osalta, joiden funktioihin valmiste vaikuttaa, ja pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta sekä hyötyriskisuhdetta.
Slovenian: Obravnavana vprašanja so vključevala med drugim podatke o učinkovitosti, pridobljene v kliničnih preizkušanjih zlasti v podskupini bolnikov, pri katerih je prizadeta funkcionalnost, o dolgoročni učinkovitosti in varnosti kot tudi o razmerju med koristmi in tveganji.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Finnish: Näiden vaurioiden katsotaan olevan lajille ominainen ilmiö, eikä niitä katsota vaaraksi ropinirolin kliiniselle käytölle.
Slovenian: Te spremembe so dozdevno vrstno specifični fenomen in za klinično uporabo ropinirola ne predstavljajo tveganja.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Adartrelia ei ole tutkittu levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä lapsilla ja sen vuoksi Adartrelia ei yleensä määrätä alle 18-vuotiaille potilaille.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih s sindromom nemirnih nog, mlajših od 18 let niso preučevali, zato se zdravilo ADARTREL bolnikom, mlajšim od 18 let običajno ne predpisuje.
Finnish: Ropinirolihoidon keskeyttämisestä (end of treatment rebound) johtuvaa rebound-ilmiötä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Rebound fenomena po prekinitvi zdravljenja z ropinirolom (rebound ob koncu zdravljenja) ne moremo izključiti.
Finnish: Ropiniroli on ei-ergotamiinirakenteinen D2/D3 dopamiiniagonisti, joka stimuloi striataalisia dopamiinireseptoreita.
Slovenian: Ropinirol je neergolinski D2/D3 agonist dopamina, ki stimulira dopaminske receptorje v striatumu.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että et siedä joitain sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da določenih sladkorjev ne prenašate, se, preden prvič vzamete to zdravilo, posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Pakkauksessa on 28 tai 84 tablettia.
Slovenian: Pakiranje po 28 ali 84 tablet.
Finnish: Sen johdosta, että - lausuntopyyntö koski levottomat jalat -oireyhtymää kärsivien potilaiden pitkäaikaisen ropinirolin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamista, - toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella hakijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa on muutettu liitteen III mukaisesti.
Slovenian: Ker - je bil namen napotitve, da se dokaže varnost in učinkovitost ropinirola pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov s sindromom nemirnih nog, - je bil na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj, spremenjen kot je določeno v Dodatku III.
Finnish: Toksikologia: lääkkeen farmakologinen vaikutus määrittää pääosin sen toksikologisen profiilin: käytösmuutokset, hypoprolaktinemia, verenpaineen lasku ja sykkeen hidastuminen, ptoosi ja syljeneritys.
Slovenian: Toksikologija: Toksikološki profil v glavnem določa farmakološka aktivnost ropinirola: vedenjske spremembe, hipoprolaktinemija, zmanjšanje krvnega tlaka in srčne frekvence, ptoza in povečano izločanje sline.
Finnish: Älä pure tabletteja.
Slovenian: Tablete (tablet) ne smete žvečiti.
Finnish: Jäsenvaltio
Slovenian: Država članica
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti
Finnish: Säilytä alle 25°C
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25 °C.
Finnish: Ropinirolin ja domperidonin (pahoinvoinnin ja oksentelun estoon käytetty lääke) välillä ei ole todettu farmakokineettistä yhteisvaikutusta, joka vaatisi kummankaan lääkkeen annoksen muuttamista.
Slovenian: Med ropinirolom in domperidonom (zdravilom za zdravljenje navzee in bruhanja) niso opazili farmakokinetičnih interakcij, ki bi terjale prilagoditev odmerka katerega od obeh zdravil.
Finnish: Turvallisuusprofiiliin sisältyvät epämiellyttävät haittatapahtumat kuten pahoinvointi ja oksentelu kuuluvat yleensä hoidon alkuvaiheeseen ja pidetään hallittavissa olevina.
Slovenian: V varnostnem profilu so predstavljeni neprijetni stranski učinki kot so navzea in bruhanje, ki pa so večinoma težave v zgodnji fazi zdravljenja in se štejejo za obvladljive.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Tässä yhteydessä kliinisten tutkimusten turvallisuutta koskevat tiedot osoittavat, että ropinirolin siedettävyys ja turvallisuusprofiili ovat kohtuullista tasoa RLS-potilailla annoksen ollessa 0.25 - 4 mg päivässä.
Slovenian: V tem okviru so podatki o varnosti iz kliničnih preizkušanj pokazali, da sta primernost in varnostni profil ropinirola sprejemljiva pri bolnikih s sindromom nemirnih nog v razponu odmerkov od 0,25 - 4 mg/dan.
Finnish: Koska ropinirolin ihmiselle mahdollisesti aiheuttamaa riskiä ei tunneta, suositellaan, että ropinirolia ei käytetä raskauden aikana, ellei potilaan hyöty ole suurempi kuin sikiölle koituva riski.
Slovenian: Ker možno tveganje za ljudi ni znano, uporabe ropinirola med nosečnostjo ne priporočamo, razen če možna korist za mater prevlada nad kakršnim koli možnim tveganjem za plod.
Finnish: Potilaista, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, ei ole tietoa.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podatki niso na voljo.
Finnish: Tavallisesti Adartrel otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa, mutta se voidaan ottaa korkeintaan 3 tuntia aikaisemmin.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se običajno jemlje neposredno pred spanjem, vendar pa ga lahko vzamete do 3 ure pred načrtovanim nočnim počitkom.
Finnish: Jos hoito keskeytetään pitemmäksi ajaksi kuin muutamaksi päiväksi, hoito on aloitettava uudestaan noudattaen annoksen nostamisesta yllä esitettyjä ohjeita.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine za več kot nekaj dni, ga je potrebno ponovno uvesti s postopnim povečevanjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Finnish: Jos potilas kokee merkittäviä haittavaikutuksia, on syytä harkita annoksen pienentämistä.
Slovenian: V primeru pojava znatnejših neželenih učinkov je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Finnish: Dopamiiniagonistit toimivat kuten ihmisen aivoissa luonnostaan oleva dopamiini-niminen aine.
Slovenian: Agonisti dopamina delujejo tako kot naravna substanca, ki se nahaja v možganih in jo imenujemo dopamin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annosta nostettiin 0,5 mg:lla joka viikko annokseen 3 mg kerran vuorokaudessa saakka ja sen jälkeen 1 mg:lla suurimpaan suositeltuun annokseen, 4 mg kerran vuorokaudessa, kuten alla olevassa taulukossa esitetään.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so odmerek tedensko povečevali za 0,5 mg do doseženega odmerka 3 mg enkrat na dan in nato po 1 mg, do največjega priporočenega odmerka 4 mg enkrat na dan, kot je prikazano v tabeli 1.
Finnish: Ropinirolin (annoksella 2 mg kolmesti vuorokaudessa) ja teofylliinin (CYP 1A2:n substraatti) välillä tehty farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus ei osoittanut muutoksia ropinirolin tai teofylliinin farmakokinetiikassa.
Slovenian: S študijo farmakokinetičnih interakcij med ropinirolom (v odmerku 2 mg trikrat na dan) in teofilinom, substratom za CYP1A2, spremembe farmakokinetičnih lastnosti ropinirola ali teofilina niso bile ugotovljene.
Finnish: Oireet tuntuvat levossa tai toimettomuuden aikana, kuten istuessa tai maatessa, erityisesti sängyssä ja ovat pahimmillaan illalla tai yöllä.
Slovenian: Ti občutki se pojavijo med obdobji počitka ali telesne neaktivnosti, npr. med sedenjem ali ležanjem, še posebej med spanjem, in se proti večeru ali ponoči poslabšajo.
Finnish: Jos haittavaikutus menee ohi, annoksen vähittäinen nostaminen voidaan aloittaa uudestaan.
Slovenian: Če se neželeni učinki s tem ublažijo, lahko odmerek nato zopet postopno povečujemo.
Finnish: Annoksella 120 mg/kg (AUC n. 30-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotalla, eikä myöskään merkkejä vaikutuksesta kaniinin kehitykseen.
Slovenian: Pri odmerku 120 mg/kg (približno 30-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) teratogeni učinki pri podganah niso bili opaženi, pri kuncih pa ni bilo indikacij, ki bi nakazovale učinek na razvoj.
Finnish: Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Finnish: Myyntiluvan haltija on äskettäin tutkinut terveillä vapaaehtoisilla ropinirolin vaikutuksia sydämen kykyyn johtaa sähköimpulsseja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pred nedavnim izvedel študijo na zdravih prostovoljcih o učinkih ropinirola na srčno prevajanje.
Finnish: Mukautetut erot ropiniroli- ja plasebohoidon välillä olivat: unihäiriöt (-15,2, 95 % luottamusväli -19,37, -10,94; p < 0,0001), unen määrä (0,7 tuntia, 95 % luottamusväli 0,49, 0,94; p < 0,0001), unen riittävyys (18,6, 95 % luottamusväli 13,77, 23,45; p < 0,0001) ja päivänaikainen uneliaisuus (-7,5, 95 % luottamusväli -10,86, -4,23; p < 0,0001).
Slovenian: Prilagojene razlike zaradi zdravljenja med ropinirolom in placebom so: motnje spanja (-15,2; 95 % interval zaupanja; -19,37, -10,94; p < 0,0001), količina spanja (0,7 ure; 95 % interval zaupanja; 0,49, 0,94; p < 0.0001), ustreznost spanja (18,6; 95 % interval zaupanja; 13,77, 23,45; p < 0,0001) in somnolenca preko dneva (-7,5; 95 % interval zaupanja -10,86, -4,23; p < 0,0001).
Finnish: Pakkauksessa on 2 tai 12 tablettia.
Slovenian: Pakiranje po 2 ali 12 tablet.
Finnish: Aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na dan.
Finnish: Domperidoni toimii ropinirolin dopaminergisten vaikutusten antagonistina perifeerisesti eikä se läpäise veri-aivoestettä.
Slovenian: Domperidon nasprotuje dopaminergičnemu delovanju ropinirola periferno in ne prehaja preko hematoencefalne bariere.
Finnish: Näitä oireita voidaan lievittää asianmukaisella dopamiiniantagonistihoidolla, esimerkiksi neurolepteillä tai metoklopramidilla.
Slovenian: Takšne simptome je možno ublažiti z ustreznim zdravljenjem z antagonisti dopamina, kot so nevroleptiki ali metoklopramid.
Finnish: Erityisryhmiin liittyvät piirteet Yli 65-vuotiailla potilailla ropinirolin systeeminen puhdistuma voi hidastua noin 30 %.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je sistemski očistek ropinirola lahko manjši za približno 30 %.
Finnish: Jos kärsit voimakkaasta väsymyksestä tai jos nukahdat ilman, että olet kokenut itsesi väsyneeksi, älä aja autoa tai käsittele koneita.
Slovenian: Če vas muči huda zaspanost ali če nenadoma zaspite, ne da bi bili pred tem zaspani, vozil in strojev ne smete voziti ali upravljati.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja niitä esiintyi hoidon alussa tai annosta nostettaessa.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni, pojavili pa so se ob začetku zdravljenja ali pri povečevanju odmerka.
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
Slovenian: Huda okvara ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min).
Finnish: Ropinirolia ei pidä käyttää neuroleptisen akatisian, tasikinesian (neuroleptien aiheuttama pakottava tarve kävellä) tai toissijaisen levottomat jalat -oireyhtymän (jonka aiheuttaa esim. munuaisten toiminnanvajaus, raudanpuutosanemia tai raskaus) hoitoon.
Slovenian: Ropinirola ne smemo uporabljati za zdravljenje nevroleptične akatizije, tasikinezije (z nevroleptiki povzročene kompulzivne težnje za hojo) ali sekundarnega sindroma nemirnih nog (npr. zaradi odpovedi ledvic, anemije zaradi pomanjkanja železa ali nosečnosti).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ota lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo uporabljajte natančno po zdravnikovih navodilih!
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) analyysin tulokset eivät olleet huomattavia ropinirolin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden yleisryhmässä.
Slovenian: Analiza resnih neželenih učinkov ni pokazala posebnosti v celotni skupini bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih študijah z ropinirolom.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: (täytetään kansallisesti)
Slovenian: [Izpolni država članica]
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Adartrelin teho on joko liian voimakas tai liian heikko, puhu asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ADARTREL premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Niele Adartrel-tabletti / tabletit kokonaisina veden kanssa.
Slovenian: Tableto (tablete) ADARTREL pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo.
Finnish: Jätettävä lopullinen tutkimusraportti kliinisestä tutkimuksesta (ROR104836) "Satunnaistettu plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka toteutetaan rinnaikkaisryhmin, jossa arvioidaan ropinirolin tehokkuutta ja turvallisuutta 26 viikon ajan sekä tutkitaan edelleen augmentaation ja "rebound"-ilmiön esiintyvyyttä seuraavien 40 viikon ajan avoimena jaksona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea levottomat jalatoireyhtymä."
Slovenian: Klinični del Predati končno poročilo o opravljeni klinični študiji (ROR104836), "26-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija paralelnih skupin o vrednotenju varnosti in učinkovitosti ropinirola in nadaljnje vrednotenje pojavnosti avgmentacije in rebounda v nadaljnjih 40 tednih podaljšanega zdravljenja pri osebah z zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog."
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin vajavuus tai glukoosigalaktoosin imeytymishäirö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Adartrelia kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADARTREL kot bi smeli, ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se o tem nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kerro lääkärillesi - jos saat jo jotain hoitoa levottomat jalat oireyhtymän hoitoon.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte: - če ste se že kdaj zdravili s katerim koli drugim zdravilom za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia muistaa, milloin lääke tulee ottaa, pyydä apteekista ohjeita.
Slovenian: Če se ne morete spomniti, kdaj in kako morate jemati zdravilo, za navodilo vprašajte svojega farmacevta.
Finnish: Tällöin on arvioitava annos sekä jatkohoidon tarve.
Slovenian: V tem času je treba ovrednotiti predpisani odmerek in oceniti potrebo po kontinuiranem zdravljenju.
Finnish: Adartrel voi myös melko harvoin aiheuttaa verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä tai pyörtymistä, varsinkin istualta tai makuuasennosta ylös noustessa.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo ADARTREL povzroči tudi zmanjšanja krvnega tlaka, zaradi česar se lahko počutite omotični ali omedlite, še posebej ko vstanete iz sedečega ali ležečega položaja.
Finnish: Imettävien naisten ei pidä käyttää ropinirolia, sillä se voi estää maidoneritystä.
Slovenian: Doječe matere ropinirola ne smejo uporabljati, saj lahko deluje zaviralno na izločanje mleka.
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä päivittäinen annos on oikea juuri sinulle, joten noudata lääkärin ohjeita.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga boste morali jemati vsak dan. Zdravnikova navodila morate natančno upoštevati.
Finnish: Kliinisten tutkimusten haitat on luokiteltu: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10) tai melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnost iz kliničnih raziskav je določena na osnovi pojavnosti, ki je bila višja od pojavnosti pri placebu in je definirana kot zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) ali občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Adartrel kuuluu dopamiiniagonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo agonisti dopamina.
Finnish: Levottomat jalat oireyhtymä on tila, jossa potilaalla on ylipääsemätön tarve liikuttaa jalkoja ja joskus käsiä.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je bolezensko stanje, za katerega je značilna nevzdržna potreba po premikanju nog in občasno tudi rok.
Finnish: Jos unohdat ottaa Adartrelia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADARTREL
Finnish: Tästä johtuu sen arvo pahoinvointilääkkeenä potilailla, joita hoidetaan keskushermostoon vaikuttavilla dopamiiniagonisteilla.
Slovenian: Od tod izvira njegova antiemetična vrednost pri bolnikih, ki se zdravijo s centralno delujočimi agonisti dopamina.
Finnish: CHMP hyväksyy tarkistetun valmisteyhteenvedon.
Slovenian: Spremenjeni in dopolnjeni SPC je CHMP podprl.
Finnish: Annoksen nostamisen ylläpitotasolle tulee tapahtua hitaasti oireenmukaisen vasteen mukaisesti.
Slovenian: Povečevanje odmerka mora biti postopno in v skladu s simptomatskim odzivom.
Finnish: Ropinirolin turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta oleellisina ehtoina CHMP pyytää seuraavia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä sitoumuksia, jotka on jätettävä viitejäsenvaltiolle alla esitetyn aikataulun mukaisesti:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pogoji, ki se smatrajo nujni za varno in učinkovito uporabo ropinirola so naslednja zaveza predlagatelja na zahtevo CHMP, da bo po pridobitvi dovoljenja za promet referenčni državi članici predal v spodaj navedenih rokih naslednje:
Finnish: Hyötyosuus vaihtelee suuresti yksilöiden välillä.
Slovenian: Med posamezniki biološka uporabnost ropinirola zelo variira.
Finnish: Kirjallisuudessa mainitut dopamiiniantagonisteihin, mukaan lukien ropiniroli, liittyvät augmentaatioluvut ovat yleensä alhaisempia kuin levodopaan liittyvät luvut.
Slovenian: V literaturi zabeležene stopnje avgmentacije, povezane z agonisti dopamina, vključno z ropinirolom so na splošno nižje kot tiste, poročane za levodopo.
Finnish: Adartrel-hoidon aikana oireesi voivat pahentua (esim. oireet pahenevat, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän ajan kuluessa levosta tai vaikuttavat muihin osiin kehoasi, esim. käsivarsiisi).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL se lahko vaši bolezenski znaki poslabšajo (npr. postanejo hujši, se pričnejo prej ali kmalu po končanem počitku, ali pa prizadenejo druge dele telesa, npr. roke).
Finnish: Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Adartrel-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila ADARTREL, ne vzemite dodatnega odmerka, da bi tako nadoknadili pozabljene posamične odmerke.
Finnish: Sen vuoksi, jos potilas lopettaa tai aloittaa tupakoinnin ropinirolihoidon aikana, annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Slovenian: Če bolniki med zdravljenjem z ropinirolom kajenje opustijo ali z njim pričnejo, bo torej morda potrebno odmerek ropinirola prilagoditi.
Finnish: Kun ropiniroli otetaan ruoan kanssa, Cmax saavutetaan noin 2,6 tuntia myöhemmin ja huippupitoisuus plasmassa alenee noin 25 %; tällä ei ole vaikutusta hyödyksi käytetyn lääkkeen määrään.
Slovenian: V prisotnosti hrane se Cmax zakasni za približno 2,6 ure, največje plazemske vrednosti pa se zmanjšajo za 25 %, vendar brez učinka na količino biološke uporabnosti.
Finnish: Tupakoinnin tiedetään lisäävän CYP1A2-välitteistä metaboliaa.
Slovenian: Znano je, da kajenje inducira presnovo s CYP1A2.
Finnish: Hypotensiovaaran vuoksi potilaita, joilla on vaikea sydän/verisuonisairaus (etenkin sydämen vajaatoiminta), on hoidettava varoen.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo kardiovaskularno boleznijo (še posebej bolnikov s koronarno insuficienco) je zaradi tveganja za hipotenzijo potrebna previdnost.