FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo ESRD sa plazmatické koncentrácie môžu zvýšiť z dôvodu zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu lieku spôsobených renálnou dysfunkciou.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy VSVE-ben szenvedő betegekben a plazmakoncentráció emelkedhet a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának változásai miatt, ami a veseműködési zavar következménye.
Slovak: Po 24. týždni vznikla do 48. týždňa rezistencia na HIV-1 u ďalších 2 pacientov v skupine s Eviplerou (celkovo 4 zo 469 pacientov; 0,9 %).
Hungarian: A 24. hét után az Eviplera-kar 2 további betegétől származó HIV-1-ben alakult ki rezisztencia a 48. hétre (469 beteg közül összesen 4 beteg, 0,9%).
Slovak: • interleukín-2, ktorý sa nazýva aj aldesleukín (na liečbu rakoviny),
Hungarian: • interleukin 2 (más néven aldesleukin) (rákos megbetegedések kezelésére)
Slovak: pankreatitída3
Hungarian: pancreatitis3
Slovak: Nezistili sa žiadne nové bezpečnostné nálezy v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných vírusom HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Hungarian: A rilpivirinnek a HIV-1-fertőzött felnőtteknél ismert biztonságossági profiljához képest nem találtak új biztonságossági eltéréseket (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov,
Hungarian: • a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalmat és gyengeséget okozhat
Slovak: V štúdiách fázy III (C209 a C215) sa nižšie expozície rilpivirínu, podobné tým, ktoré sa pozorovali počas gravidity, spájali so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto je potrebné starostlivo monitorovať vírusovú záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban (C209 és C215) az alacsonyabb rilpivirin-expozíció, amely a terhesség alatt megfigyelthez hasonló volt, a virológiai elégtelenség magasabb kockázatával járt, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Substráty P­glykoproteínu
Hungarian: P-glikoprotein szubsztrátok
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou na CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy CART
Slovak: Funkcia obličiek má byť starostlivo sledovaná (pozri časť 4.4).
Hungarian: A veseműködést gondosan monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: V inej štúdii mala substitúcia Y188L za následok 9­násobné zníženie citlivosti voči rilpivirínu v prípade klinických izolátov a 6­násobné zníženie citlivosti voči rilpivirínu v prípade rozlične špecifických mutácií.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, az Y188L szubsztitúció a rilpivirinnel szembeni érzékenység 9-szeres csökkenéséhez vezetett a klinikai izolátumok és 6-szoros csökkenéshez vezetett a helyspecifikus (site-directed) mutánsok esetén.
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
Hungarian: A rilpivirin vesén keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
Slovak: • antimykobakteriálne látky rifampicín, rifapentín
Hungarian: • anti-mycobacteriális szerek: rifampicin, rifapentin
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir­dizoproxilom v rámci režimu liečby obsahujúceho posilnený proteázový inhibítor (PI).
Hungarian: Egyéb (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a BMD-ben bekövetkezett legkifejezettebb csökkenést a megerősített hatású proteáz-inhibitort (PI-t) tartalmazó kezelés részeként tenofovirdizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Slovak: Rilpivirín je a diarylpyrimidínový NNRTI HIV-1.
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 diaril-pirimidin szerkezetű NNRTI-je.
Slovak: K65R, M184V a K65R+M184V zostávajú úplne citlivé voči rilpivirínu.
Hungarian: A HIV-1 K65R, M184V, és K65R+M184V mutánsai teljes mértékben megtartják érzékenységüket rilpivirinnel szemben.
Slovak: Rilpivirín sa metabolizuje hlavne prostredníctvom CYP3A.
Hungarian: A rilpivirint elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Slovak: Riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií dabigatranu nemožno vylúčiť (inhibícia intestinálneho P-gp).
Hungarian: A dabigatrán plazmakoncentráció emelkedésének kockázata nem zárható ki (az intestinális P-gp gátlása).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3) súvisiacej so zložkami Eviplery.
Hungarian: Az Eviplera összetevőivel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Rilpivirín inhibuje P­glykoproteín (P-gp) in vitro (IC50 je 9,2 µM).
Hungarian: A rilpivirin in vitro gátolja a P-glikoproteint (P-gp; IC50: 9,2 μM).
Slovak: Má sa používať prísny rozvrh dávkovania s užívaním antagonistov H2-receptorov najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
Hungarian: Szigorú adagolási rendet kell alkalmazni, amelyben a H2-receptor antagonista bevétele az Eviplera előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával történik.
Slovak: hypertriglyceridémia1, 2, hyperglykémia1, znížená chuť do jedla2
Hungarian: hypertriglyceridaemia1, 2, hyperglykaemia1, étvágycsökkenés2
Slovak: Nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI/N[t]RTI) didanozín/emtricitabín
Hungarian: Nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k/N[t]RTI-k) Didanozin/emtricitabin
Slovak: Po prechode z režimu liečby obsahujúcej efavirenz sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Hungarian: Efavirenz tartalmú kezelésről való áttérés után nincs szükség a dózis módosítására.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Eviplery.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Eviplera adagot sem.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek podieľajúcich sa na zrážanlivosti krvi),
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó vérsejttípus)
Slovak: Makrolidové antibiotiká klaritromycín erytromycín
Hungarian: Makrolid antibiotikumok Klaritromicin
Slovak: Iné NNRTI
Hungarian: Egyéb NNRTI-k
Slovak: neutropénia1, znížený počet lymfocytov2, znížený hemoglobín2, znížený počet trombocytov2
Hungarian: neutropenia1, csökkent fehérvérsejtszám2, csökkent hemoglobinszint2, csökkent trombocitaszám2
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že rilpivirínhydrochlorid prechádza najmä oxidačným metabolizmom sprostredkovaným systémom CYP3A.
Hungarian: In vitro kísérletek arra utalnak, hogy a rilpivirin-hidroklorid elsődlegesen a CYP3A rendszer által mediált oxidatív lebomláson megy át.
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná pri emtricitabíne.
Hungarian: 1 Az emtricitabin esetében azonosított nemkívánatos reakció.
Slovak: Interakcia s Eviplerou sa neštudovala.
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták Eviplera-val.
Slovak: Tabletu rilvipirínu užívajte naraz s Eviplerou.
Hungarian: A rilpivirin tablettát az Eviplera-val azonos időben vegye be.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV­negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy a születés után nukleozid analóg-expozíciónak voltak kitéve.
Slovak: Dve z liečiv Eviplery (tenofovir­dizoproxil a emtricitabín) vykazujú určitú aktivitu proti vírusu hepatitídy B.
Hungarian: Az Eviplera-ban található hatóanyagok közül kettő (a tenofovir-dizoproxil és az emtricitabin) bizonyos mértékű hepatitisz B vírus ellenes aktivitással rendelkezik.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru boli u osôb s poruchou funkcie pečene v podstate nezmenené, čo naznačuje, že u týchto osôb sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai nem változtak meg lényegesen a májkárosodásban szenvedő személyek esetében, ami arra utal, hogy ezeknél a személyeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Slovak: Virologické zlyhaniec
Hungarian: Virológiai hatástalanság
Slovak: Ihneď po spozorovaní závažných kožných a/alebo slizničných reakcií sa musí liečba Eviplerou ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Hungarian: Bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók észlelése esetén az Eviplera-t haladéktalanul abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell indítani.
Slovak: EU/1/11/737/002 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet.
Hungarian: EU/1/11/737/001 30 db filmtabletta EU/1/11/737/002 90 (3 tartály, tartályonként 30) filmtabletta
Slovak: Počas 4 mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Hungarian: A kezelés befejezése után 4 hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra a májműködés ellenőrzésére.
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na proteíny, je nepravdepodobné, že by dialýza spôsobila významné odstránenie liečiva z tela.
Hungarian: Mivel a rilpivirin nagymértékben kötődik fehérjékhez, nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítja a hatóanyagot.
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by sa významne odstránil hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou (pozri časť 4.9).
Hungarian: Mivel a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a hemodialízis vagy peritoneális dialízis jelentős mértékben eltávolítaná azt (lásd 4.9 pont).
Slovak: j. aktívnej) počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bol menej výrazný ako v prípade celkovej expozície rilpivirínu.
Hungarian: A rilpivirin-expozíció nem kötött, szabad (vagyis aktív) frakciójának csökkenése terhesség alatt, összehasonlítva a szülés utánival, kevésbé kifejezett volt, mint a rilpivirin teljes expozíciójának csökkenése.
Slovak: 5 Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Hungarian: 5 Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Slovak: Najmä pri dlhodobom užívaní treba zvážiť alternatívy.
Hungarian: Más gyógyszereket kell alkalmazni, különösen hosszú távú kezelés esetén.
Slovak: laktátová acidóza3
Hungarian: tejsavas acidózis3
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorých sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid/nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek,
Slovak: Antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, obsahujúce:
Hungarian: • Bakteriális fertőzések (beleértve a tuberkulózist) kezelésére használt antibiotikumok:
Slovak: • bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien),
Hungarian: • fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
Slovak: Pred začatím liečby Eviplerou sa odporúča vypočítať hodnotu CrCl u všetkých pacientov a tiež sledovať renálnu funkciu (CrCl a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Hungarian: Az Eviplera-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a CrCl kiszámítása, valamint a veseműködés (CrCl és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, háromhavi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 8 pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre CPT A) s 8 prispôsobenými kontrolami a 8 pacientov stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre CPT B) s 8 prispôsobenými kontrolami bola expozícia rilpivirínom po viacerých dávkach o 47 % vyššia u pacientov s s ľahkou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amely 8 enyhe májkárosodásban (CPT A fokozat) szenvedő beteget hasonlított össze 8 megfelelő kontrollal, és 8 közepes mértékű májkárosodásban (CPT B fokozat) szenvedő beteget hasonlított össze 8 megfelelő kontrollal a többszörös rilpivirin dózisexpozíció 47%-kal volt magasabb az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és 5%-kal a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Z týchto virologických zlyhaní sa 5/15 (rilpivirín) a 5/14 (efavirenz) vyskytlo u pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml.
Hungarian: Ezen virológiai hatástalanságok közül 5/15-öt (rilpivirin) és 5/14-et (efavirenz) olyan betegeknél észleltek, akiknek a kiindulási vírusterhelése legfeljebb ≤100 000 kópia/ml volt.
Slovak: Aj keď rilpivirín vykazoval obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozsahu od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), liečba infekcie vírusom HIV-2 pomocou rilpivirínhydrochloridu sa neodporúča, keďže chýbajú klinické údaje.
Hungarian: Habár a rilpivirin korlátozott in vitro aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (az EC50 értékek 2510 és 10 830 nM (920 és 3970 ng/ml) között voltak), a HIV-2 fertőzés rilpivirin-hidroklorid kezelése klinikai adatok hiányában nem javasolt.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta užívaná ústami každý deň.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja egy tabletta naponta, szájon át.
Slovak: Mutácie spojené s jednou rezistenciou predstavujúce stratu citlivosti voči rilpivirínu boli: K101P a Y181V/I.
Hungarian: A rilpivirinnel szembeni érzékenység elvesztéséért felelős rezisztenciával társuló mutációk az alábbiak voltak: K101P és Y181V/I.
Slovak: e napríklad nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby, nesúlad, odvolanie súhlasu.
Hungarian: e pl. eltűnt az utánkövetés számára, előírások be nem tartása, beleegyezés visszavonása.
Slovak: myopatia3, 5
Hungarian: myopathia3, 5
Slovak: Ak prestanete užívať Evipleru, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste obnovili liečbu hepatitídy B.
Hungarian: Az Eviplera szedésének abbahagyása esetén kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz B kezelés újrakezdését.
Slovak: Po perorálnom podaní tenofovir­dizoproxilu pacientom infikovaným HIV sa tenofovir­dizoproxil rýchlo absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil HIV-fertőzött betegeknek való orális adagolását követően, a tenofovir-dizoproxil gyorsan felszívódik és tenofovirrá alakul.
Slovak: Alebo možno zvážiť prechod na iný režim antiretrovírusovej liečby.
Hungarian: Alternatívaként más antiretrovirális kezelési rendre történő áttérés mérlegelhető.
Slovak: Nebola preukázaná žiadna významná skrížená rezistencia medzi variantmi HIV-1 rezistentnými voči rilpivirínu a emtricitabínom alebo tenofovirom alebo medzi variantmi rezistentnými voči emtricitabínu alebo tenofoviru a rilpivirínom.
Hungarian: Nem mutattak ki szignifikáns keresztrezisztenciát a rilpivirin-rezisztens HIV-1 variánsok és az emtricitabin vagy tenofovir között, illetve az emtricitabin- vagy tenofovir-rezisztens variánsok és a rilpivirin között.
Slovak: podľa začiatočného počtu buniek CD4+ (x 106 buniek/l)
Hungarian: Kiindulási CD4+ sejtszám szerint (x 106 sejt/l)
Slovak: Liečba Eviplerou mala za následok malé zvýšenie priemerných sérových hladín kreatinínu v skorom štádiu liečby, ktoré zostali v priebehu liečby stabilné, a nepovažujú sa za klinicky významné (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az Eviplera-val végzett kezelés kezdetben a szérum átlagos kreatininszintjének kismértékű emelkedéséhez vezetett, amely az idő előrehaladásával stabilizálódott, és klinikai szempontból nem tekinthető relevánsnak (lásd 4.8 pont).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3‘­sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2‘­O­glukuronidu (približne 4 % dávky).
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációja során a tiol csoport oxidálódik és 3'-szulfoxid diasztereomerekké alakul (a dózis körülbelül 9%-a), illetve glükuronsavval konjugálva 2'-O-glükuronid keletkezik (a dózis körülbelül 4%-a).
Slovak: Kombinácia emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir­dizoproxilu sa skúmala v podobe jednotlivých zložiek u predtým neliečených pacientov (štúdie fázy III C209 a C215).
Hungarian: Az emtricitabin, rilpivirin és tenofovir-dizoproxil kombinációját az egyes összetevőket önállóan tartalmazó készítmények alkalmazásával vizsgálták korábban nem kezelt betegeknél (C209 és C215 fázis-III vizsgálatok).
Slovak: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmtabletta
Slovak: Eviplera sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Hungarian: Az Eviplera a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer, 18. életévüket már betöltött felnőttek részére.
Slovak: zvýšené aminotransferázy (AST a/alebo ALT)1, 2, 3
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett transzamináz-szint (AST és/vagy ALT)1, 2, 3
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Hungarian: Az Eviplera-t nem szabad együtt adni adefovir-dipivoxillal.
Slovak: anémia1, 4
Hungarian: anaemia1, 4
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára a prestaňte užívať Evipleru, ak sa u vás objaví kožná vyrážka s nasledovnými príznakmi: horúčka, pľuzgiere, sčervenenie očí a opuch tváre, úst alebo tela.
Hungarian: • Haladéktalanul hagyja abba az Eviplera szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetekkel kísért bőrkiütés alakul ki Önnél: láz, hólyagok, szemvörösség és az arc, a száj feldagadása, vagy testszerte kialakuló vizenyő.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NÚ, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Hungarian: e Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Slovak: Počas gravidity sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu (jednej zo zložiek Eviplery), preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Hungarian: Terhesség alatt alacsonyabb rilpivirin-expozíciót (az Eviplera egyik összetevője) figyeltek meg, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell.
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid
Hungarian: Rilpivirin-hidroklorid
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča.
Hungarian: Dózismódosítás nem javasolt.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom a tenofovir­dizoproxilom.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt, hogy az emtricitabinnak és a tenofovir-dizoproxilnak sem malformatív, vagy föto/neonatális toxikus.
Slovak:  Ak si myslíte, že môžete mať laktátovú acidózu, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Hungarian:  Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Tak ako v prípade iných antiretrovírusových liekov, aj používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 4.4).
Hungarian: Akárcsak más antiretrovirális gyógyszerek esetében, az Eviplera használata a rezisztencia tesztelésén és/vagy a rezisztenciára vonatkozó korábbi adatokon alapszik (lásd 4.4 pont).
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití rilpivirínu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A rilpivirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: hypokaliémia3, 5
Hungarian: hypokalaemia3, 5
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eviplery u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Az Eviplera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene,
Hungarian: • sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
Slovak: proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu3, zvýšený kreatinín3, proteinúria3
Hungarian: proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi- szindrómát3 is), emelkedett kreatininszint3, proteinuria3
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Hungarian: A üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie Eviplery s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Hungarian: Mivel az emtricitabin és a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, az Eviplera együttes adása a veseműködést csökkentő vagy az aktív tubuláris szekrécióért versengő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), az emtricitabin, a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Slovak: Priemerný začiatočný počet buniek CD4 bol 584 x 106 buniek/l (rozsah 42 - 1 484).
Hungarian: A CD4 sejtek átlagos száma kiinduláskor 584 x 106 sejt/l(tartomány: 421484) volt.
Slovak: • abnormálne sny, poruchy spánku,
Hungarian: • különös álmok, alvászavarok
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Eviplery u novorodencov/dojčiat.
Hungarian: Az Eviplera újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Hungarian: • Ha a kezelőorvosa említette,hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných HBV sa majú lekári riadiť súčasnými pravidlami liečby HIV.
Hungarian: A HBV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV-fertőzésének optimális kezelése érdekében az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó aktuális útmutatásokat.
Slovak: • zvýšené hladiny mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi,
Hungarian: • emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy cukorszint a vérben • hasnyálmirigy-problémák
Slovak: Eviplera je fialkasto­ružová filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a hladká na druhej strane.
Hungarian: Az Eviplera filmtabletta lilás-rózsaszínű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a „GSI"
Slovak: Pre deti mladšie ako 18 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Hungarian: Nincsen elég biztonságossági adat a 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében.
Slovak: vezikulobulózna vyrážka1, pustulárna vyrážka1, žihľavka1, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)1, 4, makulopapulárna vyrážka1, svrbenie1
Hungarian: hólyagos bőrkiütések1, gennyes bőrkiütések1, csalánkiütés1, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)1, 4,maculopapulosus bőrkiütések1, viszketés1
Slovak: Tieto príznaky po ukončení liečby Eviplerou ustúpili.
Hungarian: Ezek a tünetek az Eviplera abbahagyását követően rendeződtek.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o možnej farmakodynamickej interakcii medzi rilpivirínom a liekmi, ktoré predlžujú interval QTc elektrokardiogramu.
Hungarian: A rilpivirin és az elektrokardiogramm QTc intervallumát nyújtó gyógyszerek közötti lehetséges farmakodinámiás interakciókról korlátozott információ áll rendelkezésre.
Slovak: Skupina pokračujúca v základnom režime liečby (SBR)
Hungarian: A kiindulási kezelést folytató (SBR) kar,