FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich bei Pioglitazone ratiopharm GmbH um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Pioglitazone ratiopharm GmbH è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH è un medicinale che contiene il principio attivo pioglitazone.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH wurde als „Generikum" entwickelt.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH è stato sviluppato come "medicinale generico".
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und die Metformin nicht einnehmen können.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH avrebbe dovuto essere usato anche in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere metformina.
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratiopharm GmbH, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratiopharm GmbH, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH avrebbe dovuto essere usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
German: Was ist Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Italian: Che cos'è Pioglitazone ratiopharm GmbH?
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con metformina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina.
German: Wofür sollte Pioglitazone ratiopharm GmbH angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone ratiopharm GmbH?
German: Wie soll Pioglitazone ratiopharm GmbH wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone ratiopharm GmbH?
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Italian: Di conseguenza, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto, e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Pioglitazone ratiopharm è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratiopharm, per il trattamento del diabete di tipo 2.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratiopharm der Nachweis erbracht worden war, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP aveva concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone ratiopharm aveva mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente ad Actos.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso un parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratiopharm per il trattamento del diabete di tipo 2.
German: Pioglitazone ratiopharm wurde als „Generikum" entwickelt.
Italian: Pioglitazone ratiopharm è stato sviluppato come "medicinale generico".
German: Da es sich bei Pioglitazone ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Pioglitazone ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
German: Pioglitazone ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Italian: Pioglitazone ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
German: Pioglitazone ratiopharm sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, in particolare nei soggetti in sovrappeso, in associazione a dieta ed esercizio fisico.
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratiopharm, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
German: Was ist Pioglitazone ratiopharm?
Italian: Che cos'è Pioglitazone ratiopharm?
German: Pioglitazone ratiopharm sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und die Metformin nicht einnehmen können.
Italian: Infine, Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato insieme all'insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola insulina e che non possono assumere metformina.
German: Wofür sollte Pioglitazone ratiopharm angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone ratiopharm?
German: Pioglitazone ratiopharm sollte auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie").
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere aggiunto a metformina nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina oppure a una sulfonilurea (un altro medicinale antidiabetico) quando la metformina è controindicata ("terapia duale").
German: Pioglitazone ratiopharm sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato da solo in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
German: Wie soll Pioglitazone ratiopharm wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone ratiopharm?
German: Pioglitazone ratiopharm sollte auch sowohl zusammen mit Metformin als auch mit einem Sulfonylharnstoff („Dreifach-Therapie") bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler ZweifachTherapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato insieme a metformina e a una sulfonilurea in pazienti che non sono sufficientemente controllati dalla terapia orale con questi due medicinali ("tripla terapia").
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Pioglitazone ratio è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratio zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratio, per il trattamento del diabete di tipo 2.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratio der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP concludeva che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone ratio aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
German: Pioglitazone ratio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Italian: Pioglitazone ratio è un medicinale che contiene il principio attivo pioglitazone.
German: Da es sich bei Pioglitazone ratio um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Pioglitazone ratio è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
German: Pioglitazone ratio sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
German: Pioglitazone ratio wurde als „Generikum" entwickelt.
Italian: Pioglitazone ratio è stato sviluppato come "medicinale generico".
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratio zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone ratio nel trattamento del diabete di tipo 2.
German: Pioglitazone ratio sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend sind und die Metformin nicht einnehmen können.
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato anche in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere metformina.
German: Pioglitazone ratio sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
German: Was ist Pioglitazone ratio?
Italian: What is Pioglitazone ratio?
German: Wofür sollte Pioglitazone ratio angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone ratio?
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratio, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratio, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
German: Am 26. Januar 2012 teilte TEVA Generics B.V.
Italian: Il 26 gennaio 2012 TEVA Generics B.V.
German: Es sollte als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich sein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone Teva Generics einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Pioglitazone Teva Generics è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
German: Pioglitazone Teva Generics wurde als „Generikum" entwickelt.
Italian: Pioglitazone Teva Generics è stato sviluppato come "medicinale generico".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone Teva Generics der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Teva Generics aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
German: Pioglitazone Teva Generics ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Italian: Pioglitazone Teva Generics è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
German: Pioglitazone Teva Generics sollte zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein positives Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Teva Generics zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone Teva Generics nel trattamento del diabete di tipo 2.
German: Da es sich bei Pioglitazone Teva Generics um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Pioglitazone Teva Generics è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Teva Generics für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Teva Generics, per il trattamento del diabete di tipo 2.
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone Teva Generics, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Teva Generics, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, permettendo all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
German: Was ist Pioglitazone Teva Generics?
Italian: Che cos'è Pioglitazone Teva Generics?
German: Pioglitazone Teva Generics sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti per i quali il trattamento con metformina (un altro medicinale antidiabetico) non è adeguato.
German: Wofür sollte Pioglitazone Teva Generics angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone Teva Generics?
German: Pioglitazone Teva Generics sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Italian: Inoltre, Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato in associazione con insulina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola insulina e non possono assumere metformina.
German: Pioglitazone Teva Generics sollte auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con metformina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina.
German: Wie soll Pioglitazone Teva Generics wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone Teva Generics?
German: 10. November 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Italian: 10 novembre 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
German: Das Unternehmen legte Daten aus drei Hauptstudien, an denen mehr als 3 000 Patienten teilnahmen, vor.
Italian: La ditta ha presentato dati derivanti da tre studi principali condotti su oltre 3 000 pazienti.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es angesichts des Bedarfs an zusätzlichen klinischen Daten und der Tatsache, dass andere Behandlungen, die die Wirkung von Interleukin-6 blockieren, erhältlich sind, anderen Programmen seines Portfolios Priorität einräumen möchte.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, vista la necessità di ulteriori dati clinici e il fatto che sono disponibili altri trattamenti che bloccano l'azione dell'interleuchina-6, intende dare priorità ad altri programmi presenti nel suo portfolio.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung der Symptome um 20 % oder mehr, basierend auf dem Punktwert auf einer Standardskala (ACR-20) nach 16 Wochen Behandlung.
Italian: Il principale parametro di efficacia è stato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, sulla base di un punteggio di valutazione standard (ACR 20), dopo 16 settimane di trattamento.
German: Es sollte als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen (50 mg) erhältlich sein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne e siringhe preriempite (50 mg).
German: Wofür sollte Plivensia angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Plivensia?
German: Die Hauptsorge des CHMP war, dass die Langzeitsicherheit von Plivensia aufgrund von Beschränkungen beim Design der Hauptstudien nicht gut charakterisiert wurde.
Italian: Il dubbio principale del CHMP consisteva nel fatto che la sicurezza a lungo termine di Plivensia non fosse stata ben descritta a causa di limitazioni nel disegno degli studi principali.
German: Am 26. Oktober 2017 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plivensia für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zurücknimmt.
Italian: Il 26 ottobre 2017 Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Plivensia, per il trattamento dell'artrite reumatoide.
German: Was ist Plivensia?
Italian: Che cos'è Plivensia?
German: Plivensia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sirukumab enthält.
Italian: Plivensia è un medicinale che contiene il principio attivo sirukumab.
German: Der Wirkstoff in Plivensia, Sirukumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein Molekül namens Interleukin-6 blockiert.
Italian: Il principio attivo di Plivensia, sirukumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per bloccare una molecola denominata interleuchina-6.
German: Die dritte Studie verglich Plivensia mit Adalimumab (einem monoklonalen Antikörper, der auf einen chemischen Botenstoff zielt, der als Tumornekrosefaktor, TNF, bezeichnet wird) bei Patienten, die Methotrexat nicht einnehmen konnten oder deren Erkrankung nicht angemessen auf Methotrexat angesprochen hatte; die Studie untersuchte die Verbesserung der Funktionsweise der Gelenke der Patienten (basierend auf dem Punktwert auf einer Standardskala, die als DAS28-ESR bezeichnet wird) nach 24 Wochen Behandlung.
Italian: Il terzo studio metteva a confronto Plivensia con adalimumab (un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale, TNF) nei pazienti che non potevano assumere metotressato o la cui condizione non aveva risposto in modo adeguato al metotressato; tale studio ha esaminato il miglioramento nella modalità di funzionamento delle articolazioni dei pazienti (sulla base di un punteggio di valutazione standard denominato DAS28-ESR) dopo 24 settimane di trattamento.
German: Das Arzneimittel sollte angewendet werden, wenn eine Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) bezeichnet werden, nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato quando il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non si fosse dimostrato sufficientemente efficace oppure avesse causato fastidiosi effetti indesiderati.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Plivensia gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Langzeitsicherheit nicht nachgewiesen worden ist, und dass weitere Studien erforderlich sind.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti la sicurezza a lungo termine, i benefici di Plivensia non fossero superiori ai rischi identificati e che fossero necessari ulteriori studi.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es die laufende Langzeit-Erweiterungsstudie zu Plivensia bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beenden wird.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che sospenderà lo studio di estensione a lungo termine in corso con Plivensia nei pazienti affetti da artrite reumatoide.
German: Wie wirkt Plivensia?
Italian: Come agisce Plivensia?