FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovinsko a Španělsko.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Fentrix jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin, l-Awstrija, il-Belġju, l-Italja, lOlanda, il-Portugall, is-Slovenja u Spanja.
Czech: Dr. Concha Prieto Yerro (Španělsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 29. května 2009 Datum vydání stanoviska:
Maltese: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanja)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Fentrix transdermální náplast a přípravky souvisejících názvů.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost lIstati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta' Fentrix u ismijiet assoċjati roqgħa transdermali.
Czech: Proč byl přípravek Fentrix přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Fentrix?
Czech: Fentrix je transdermální náplast (prostředek, který dodává lék přes kůži), která obsahuje léčivou látku fentanyl.
Maltese: Fentrix huwa roqgħa transdermali (apparat li jagħti l-mediċina minn ġol-ġilda) li fih is-sustanza attiva fentanyl.
Czech: 12 January 2016 EMA/788882/2015
Maltese: EMA/788882/2015
Czech: (POTS)
Maltese: Tel.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom syndrom CFS.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Obsahuje antigeny proti viru typu 16 a 18.
Maltese: Fih antiġeni għat-tipi 16 u 18 tal-virus.
Czech: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK („Bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru a riziko únavových syndromů u dívek ve Spojeném království").
Maltese: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Czech: Obsahuje antigeny (bílkoviny, které pomáhají vytvářet protilátky) proti 4 typům lidského papilomaviru (typu 6, 11, 16 a 18).
Maltese: Fih antiġeni (proteini li jgħinu lill-antikopri tal-prodott) kontra 4 tipi ta' HPV (tipi 6, 11, 16 u 18).
Czech: Závěrečná fáze tohoto přezkumného postupu spočívala v tom, že Evropská komise přijala dne 12/01/2016 právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Maltese: L-istadju finali tal-proċedura ta' reviżjoni kien l-adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni li torbot legalment applikabbli flIstati Membri tal-UE kollha fi 12/01/2016.
Czech: Vakcíny proti HPV jsou v Evropské unii dostupné pod těmito názvy: Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
Maltese: Il-vaċċini tal-HPV huma disponibbli fl-Unjoni Ewropea bl-ismijiet Gardasil/Silgard, Gardasil 9, u Cervarix.
Czech: Přezkum vakcín proti HPV zahájila Evropská komise dne 9. července 2015 na žádost Dánska v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-vaċċini tal-HPV inbdiet fid-9 ta' Lulju 2015 mill-Kummissjoni Ewropea fuq talba midDanimarka, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Czech: Dne 19. listopadu dokončila agentura EMA svůj přezkum průkazních údajů vztahujících se k hlášenému výskytu dvou syndromů, algodystrofického syndromu (známého též jako Sudeckův syndrom či komplexní regionální bolestivý syndrom, KRBS) a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS) u mladých žen, které byly očkovány vakcínami proti lidskému papilomaviru (HPV).
Maltese: Fid-19 ta' Novembru, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tal-evidenza relatata mar-rapporti taż-żewġ sindromi, issindrome ta' uġigħ reġjonali kumpless (CRPS) u s-sindrome ta' takikardija ortostatika posturali (POTS) f'nisa żgħażagħ li ngħataw vaċċini tal-papillomavirus uman (HPV).
Czech: Za výchozí přezkum byl odpovědný Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Maltese: Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija kien responsabbli għar-reviżjoni inizjali.
Czech: Přípravek Gardasil 9 (schválený v červnu 2015) se užívá podobným způsobem, obsahuje však antigeny proti 9 typům tohoto viru (typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
Maltese: Gardasil 9 (approvat f'Ġunju 2015) jintuża b'mod simili iżda fih antiġeni għal 9 tipi tal-virus (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58). Cervarix ilu approvat minn Settembru 2007 għall-użu fin-nisa u l-bniet għal protezzjoni kontra tkabbir ta' qabel il-kanċer fiċ-ċerviċi u l-parti ġenitali.
Czech: • Syndrom KRBS (komplexní regionální bolestivý syndrom) je definován jako přetrvávající bolest, která je nepřiměřená vyvolávajícímu podnětu (typicky jde o traumatickou epizodu či znehybnění končetiny) a je spojena se senzorickými, sudomotorickými, motorickými a dystrofickými změnami.
Maltese: • Is-CRPS (sindrome ta' uġigħ reġjonali kroniku) hija definita bħala uġigħ kontinwu li mhuwiex proporzjonat mal-avveniment ta' inċitament (ġeneralment episodju ta' trawma jew immobilizzazzjoni ta' driegħ/riġel), u hija assoċjata ma' tibdil fis-sensi, sudomotorji, motorji u distrofiċi.
Czech: Odhaduje se, že přípravkem Gardasil/Silgard bylo na celém světě očkováno více 63 milionů dívek a žen, přípravkem Cervarix více než 19 milionů.
Maltese: Huwa stmat li iktar minn 63 miljun tifla u mara madwar id-dinja tlaqqmu b'Gardasil/Silgard u iktar minn 19-il miljun b'Cervarix.
Czech: Vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV): agentura EMA
Maltese: Vaċċini tal-HPV:
Czech: • Na základě pečlivého přezkumu, který přihlížel ke všem známým průkazním údajům, se dospělo k závěru, že výskyt syndromů KRBS a POTS u očkovaných dívek není častější, než jaký lze očekávat u dívek v obecné populaci (každoročně přibližně 150 případů syndromu KRBS a nejméně 150 případů syndromu POTS z milionu), a že neexistují žádné údaje, které by prokazovaly, že vznik těchto syndromů vyvolávají uvedené vakcíny.
Maltese: • Reviżjoni bir-reqqa li teżamina l-evidenza disponibbli kkonkludiet li l-okkorrenza ta' CRPS u POTS fi bniet imlaqqmin mhijiex ogħla milli jkun mistenni fi bniet fil-popolazzjoni ġenerali (madwar 150 każ ta' CRPS u tal-inqas 150 ta' POTS għal kull miljun kull sena), u li m'hemm ebda evidenza li l-vaċċini jistgħu jiskattaw dawn is-sintomi.
Czech: • Dostupné odhady naznačují, že v obecné populaci může dojít každý rok k rozvoji syndromu KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let a k rozvoji syndromu POTS u nejméně 150 dívek a mladých žen z milionu.
Maltese: • L-istimi disponibbli jissuġġerixxu li fil-popolazzjoni ġenerali madwar 150 tifla u tfajla minn kull miljun li għandhom bejn 10 u 19-il sena jistgħu jiżviluppaw CRPS kull sena, u tal-inqas 150 tifla u tfajla minn kull miljun jistgħu jiżviluppaw POTS kull sena.
Czech: Převážná většina hlášení syndromu POTS pocházela z centra v Dánsku (Brinth et al, 2015)1.
Maltese: Il-maġġoranza assoluta tar-rapporti tal-POTS ġew minn ċentru fid-Danimarka (Brinth et al, 2015)1.
Czech: Syndrom POTS
Maltese: POTS
Czech: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru a riziko únavových syndromů u dívek ve Spojeném království.
Maltese: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P.
Czech: Do přezkumu údajů z klinických hodnocení bylo zahrnuto celkem 60 594 subjektů pro přípravek Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a 42 047 subjektů pro přípravek Cervarix.
Maltese: Fir-rieżami tad-data tal-provi kliniċi, total ta' 60,594 individwu kienu inklużi għal Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u 42,047 individwu għal Cervarix.
Czech: Pacientky se syndromem POTS obvykle vykazují přetrvávající tachykardii po dobu více než 10 minut po postavení se a rovněž zvýšení srdeční frekvence nad hodnotu 120 úderů za minutu nebo o ≥ 30 úderů za minutu a děti a dospívající mladší 19 let věku o ≥ 40 úderů za minutu, aniž by došlo k arteriální hypotenzi.
Maltese: Il-pazjenti tal-POTS normalment juru takikardja persistenti għal aktar minn 10 minuti meta jqumu bil-wieqfa, kif ukoll żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb għal aktar minn 120 bpm jew bi ≥ 30bpm, u fi tfal u ġuvenili taħt l-età ta' 19-il sena bi ≥ 40bpm, mingħajr ipotensjoni arterjali.
Czech: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Ortostatická intolerance a syndrom posturální tachykardie jako suspektní nežádoucí účinky vakcinaci proti lidskému papilomaviru; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Maltese: Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015;
Czech: Vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) jsou v Evropské unii schváleny od roku 2006 k prevenci rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny způsobených infekcí virem HPV.
Maltese: Il-vaċċini tal-virus tal-papilloma uman (HPV) ilhom awtorizzati fl-Unjoni Ewropea mill-2006 għallprevenzjoni tal-kanċer ċervikali u għal tipi oħrajn ta' kanċer ikkawżati mill-infezzjoni HPV.
Czech: Poté, co vzal v úvahu veškeré dostupné informace, dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy nepodporují domněnku, že vakcíny proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) způsobují syndromy KRBS nebo POTS.
Maltese: Meta qies it-totalità tal-informazzjoni disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li l-evidenza ma tappoġġjax li lvaċċini HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) jikkawżaw CRPS jew POTS.
Czech: Incidence syndromu POTS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard/Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem.
Maltese: L-inċidenza tal-POTS fil-provi kliniċi Gardasil/Silgard u Gardasil 9 kienet inqas minn każ wieħed għal kull 10,000 sena-persuna u komparabbli fil-Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u l-koorti talplaċebo korrispondenti.
Czech: Výbor PRAC si vyžádal od držitelů rozhodnutí o registraci údaje a analýzy týkající se syndromů KRBS a POTS z klinických hodnocení a údaje o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a vzal v úvahu údaje publikované v literatuře, údaje z databáze Eudravigilance, zprávy předložené členskými státy včetně Dánska a rovněž informace z Japonska a informace předložené dobrovolně veřejností.
Maltese: Il-PRAC talab għad-data u l-analiżi mill-MAHs rigward is-CRPS u l-POTS minn provi kliniċi u minn data tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq, and qies ir-rieżami tal-letteratura, data mill-Eudravigilance, rapporti mressqa minn Stati Membri, inkluż id-Danimarka, kif ukoll informazzjoni mill-Ġappun u informazzjoni mressqa b'mod volontarju mill-pubbliku.
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené ohledně potenciální spojitosti mezi vakcinací proti viru HPV a výskytem komplexní regionální bolestivý syndrom (KRBS) a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS).
Maltese: • Il-PRAC qies it-totalità tad-data sottomessa rigward l-assoċjazzjoni potenzjali bejn it-tilqim HPV u l-okkorrenza tas-Sindromu tal-uġigħ reġjonali kumpless (CRPS) u s-Sindromu ta' takikardja ortostatika posturali (POTS).
Czech: Studie, kterou provedli Donegan a kolegové (2013)2, využívající plán série samokontrolovaných případů (self-controlled case series design) (a zabraňující tak problematice diferenciální diagnostické praxe u očkovaných a neočkovaných), hodnotila diagnózy syndromu CFS a rovněž pacientky odeslané od praktického lékaře s dosud nediagnostikovanými příznaky chronické únavy a vyčerpanosti a rovněž diagnózy fibromyalgie, povirového syndromu únavy a neurastenie.
Maltese: Studju minn Donegan u l-kollegi (2013)2, bl-użu ta' disinn awtokontrollat ta' serje ta' każijiet (u għaldaqstant tiġi evitata l-kwistjoni tal-prattika djanjostika differenzjali f'dawk li huma mlaqqma u dawk li mhumiex imlaqqma), evalwa dijanjożi tas-CFS, kif ukoll riferimenti mill-prattika ġenerali għal sintomi li għadhom mhux dijanjostikati ta' għeja kronika u eżawriment, kif ukoll dijanjożi għal fibromijalġija, sindromu ta' wara l-virus u newrastenja.
Czech: Incidence syndromu KRBS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem.
Maltese: L-inċidenza tas-CRPS fil-provi kliniċi Gardasil/Silgard u Gardasil 9 kienet inqas minn każ wieħed għal kull 10,000 sena-persuna u komparabbli fil-Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u l-koorti talplaċebo korrispondenti.
Czech: • výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance (PRAC) posoudil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro vakcíny proti viru HPV,
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) qies il-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-vaċċini HPV.
Czech: stříkačky +2 (2 x 1) jehly + 2 (2 x 1) sterilní adaptéry + 4 (2 x 2) tampóny alkoholem (vícečetné balení)
Maltese: 2 (2 × 1) kunjetti + 2 (2 × 1) siringi + 2 (2 × 1) labar + 2 (2 × 1) adatturi talkunjett + 4 (2 × 2) tajjariet bl-alkoħol (pakkett multiplu)
Czech: Hulio (adalimumabum)
Maltese: Hulio (adalimumab)
Czech: Další informace o Hulici jsou k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po 24 týdnech bylo u 74 % pacientů léčených přípravkem Hulio (270 z 363) a u 76 % pacientů léčených přípravkem Humira (271 z 358) zaznamenáno 20% zlepšení příznaků.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, ġie osservat titjib ta' 20 % fis-sintomi ta' 74 % tal-pazjenti kkurati b'Hulio (270 minn 363) u 76 % tal-pazjenti kkurati b'Humira (271 minn 358).
Czech: Další informace o přípravku Hulio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hulio
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hulio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hulio?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hulio je přípravek Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hulio hija Humira.
Czech: Přípravek Hulio byl rovněž stejně účinný jako přípravek Humira ve studii, do níž bylo zařazeno 730 pacientů s revmatoidní artritidou, která nebyla dostatečně kontrolována methotrexátem.
Maltese: Barra minn hekk, Hulio kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 730 pazjent b'artrite rewmatojde li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat bil-mediċina methotrexate.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hulio s referenčním přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hulio je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Hulio mal-mediċina ta' referenza Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hulio hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab.
Maltese: Hulio fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent stess, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindromu ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' twassal għall-mewt, b'sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza u raxx b'uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hulio průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hulio hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża uġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u meta r-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Czech: Znamená to, že přípravek Hulio je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Maltese: Dan ifisser li Hulio huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Czech: • impotence.
Maltese: • impotenza.
Czech: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Limited Unitajiet 2-7
Czech: ATC kód: L04AB04
Maltese: Kodiċi ATC: L04AB04
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Czech: 47,1 %, p < 0,001) (obrázek 1).
Maltese: 1%, p<0.001) (Figura 1).
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erytematosus
Maltese: Rabdomijolożi, lupus erythematosus sistemiku
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Czech: Analýza Léčba
Maltese: Analizi Trattament
Czech: Sarkoidóza1), vaskulitida
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
Czech: Tuberkulóza (TB)
Maltese: Tuberkulosi (TB)
Czech: Oranžový indikátor
Maltese: Indikatur Oranġjo
Czech: PGA: Čistý/minimální
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Czech: 13 až 17 let
Maltese: 13 sa 17-il sena
Czech: N Selhání N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Czech: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Czech: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Maltese: Plaċebo/MTXa Adalimumab/MTX
Czech: NA NA 9,5 % 41,5 %
Maltese: MA MA MA 9.5% 41.5%
Czech: • Tuberkulóza
Maltese: • tuberkulożi
Czech: Krok 8
Maltese: Pass 8
Czech: 4 až 7 let
Maltese: 4 sa 7 snin
Czech: CI95 % pro HRa phodnotab
Maltese: CI 95% għall-HRa
Czech: Odpověď MTX n = 257
Maltese: MTX n=257
Czech: Poruchy imunitního systému*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Czech: Krok 7
Maltese: Pass 7
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Czech: Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Czech: Leukocytóza, trombocytopenie
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Czech: NA NA 24,0 % 58,9 %
Maltese: MA MA MA 24.0% 58.9%
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 % v uvedeném pořadí.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Czech: EU/1/18/1319/004 1 balení EU/1/18/1319/005 2 balení EU/1/18/1319/006 6 balení
Maltese: EU/1/18/1319/004 1 pakkett EU/1/18/1319/005 2 pakketti EU/1/18/1319/006 6 pakketti
Czech: Týden 52 Remise píštěle3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Czech: Hodnota pb
Maltese: Valur pb
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
Czech: Gastrointestinální krvácení, dyspepsie, gastroezofageální refluxní choroba, sicca syndrom
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' rifluss gastro-intestinali, sindrome sikka
Czech: • Poruchy nervového systému
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Czech: Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromboflebitida
Maltese: Anewriżma tal-aorta, okklużjoni arterjali vaskulari, tromboflebite
Czech: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. methotrexát
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti Ped ACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Czech: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Czech: Současná léčba azathioprinem/6-merkaptopurinem
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Czech: ··· Placebo
Maltese: ··· Plaċebo
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd, i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliacd,
Czech: Krok 7 - podání injekce přípravku Hulio
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Maltese: Tabella 6: Effetti Mhux Mixtieqa Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Czech: • 2 tampóny napuštěné alkoholem (4)
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
Czech: PASI 75b PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Czech: • 1 adaptér k injekční lahvičce (2)
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Czech: Adalimumab / MTX n = 268 (95% interval spolehlivosti)
Maltese: Adalimumab/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Czech: plísňových infekcí, kloubních infekcí);
Maltese: infezzjonijiet fungali, infezzjonijiet fil-ġogi);
Czech: • nervové poruchy (jako zánět optického nervu vedoucího k oku a Guillain-Barré syndrom, stav,
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku u s-sindrome ta' Guillain-Barré,