FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para el tratamiento de estas enfermedades y de conformidad con las directrices vigentes, solo han sido necesarios 4 pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Kiovig en pacientes.
Croatian: Budući da se ljudski normalni imunoglobulin već dugo vremena primjenjuje za liječenje ovih bolesti, te u skladu s postojećim smjernicama, bilo je potrebno provesti četiri manja ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka Kiovig u bolesnika.
Spanish: Kiovig (inmunoglobulina humana normal)
Croatian: Kiovig (ljudski normalni imunoglobulin)
Spanish: En dosis mayores, puede ayudar a reajustar un sistema inmunitario anómalo y a modular la respuesta inmunitaria.
Croatian: U većim dozama može pomoći u prilagodbi abnormalnog imunosnog sustava i modulaciji imunosnog odgovora.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 03-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3. 2019.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones dependen de la enfermedad tratada y del grado de control de la enfermedad.
Croatian: Doza i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi i o tome koliko je dobro bolest kontrolirana.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kiovig?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kiovig?
Spanish: • pacientes con determinados trastornos inmunitarios.
Croatian: • bolesnika s određenim poremećajima imunosnog sustava.
Spanish: Kiovig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento de los pacientes con falta de anticuerpos debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de estas dolencias.
Croatian: Kiovig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bolesnika s nedostatkom protutijela treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju takvih stanja.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kiovig?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kiovig?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Kiovig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kiovig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Kiovig es un medicamento que se utiliza para reforzar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) en dos grupos fundamentales de pacientes:
Croatian: Kiovig je lijek za jačanje imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) kod dvije glavne skupine bolesnika:
Spanish: Kiovig actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores normales.
Croatian: Kiovig djeluje tako da abnormalno niske razine IgG-a u krvi vraća na njihovu uobičajenu razinu.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kiovig se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kiovig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: • pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (también llamados inmunoglobulinas, proteínas de la sangre que ayudan al organismo a combatir las enfermedades).
Croatian: • bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (nazivaju se i imunoglobulini, a odnose se na bjelančevine u krvi koje pomažu tijelu u borbi protiv bolesti).
Spanish: Kiovig fue igual de eficaz que el tratamiento habitual para prevenir las infecciones y reducir el consumo de antibióticos.
Croatian: Kiovig se pokazao učinkovitim kao standardna terapija u sprječavanju infekcija i smanjenju upotrebe antibiotika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kiovig se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kiovig nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Se trata de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria, que no tienen suficientes plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y que presentan un alto riesgo de hemorragia; pacientes con síndrome de GuillainBarré o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), trastornos inflamatorios del sistema nervioso que provocan debilidad muscular e insensibilidad; pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad observada principalmente en niños que produce inflamación de los vasos sanguíneos; y, por último, pacientes con neuropatía motriz multifocal, lesiones nerviosas que provocan debilidad en los brazos y las piernas.
Croatian: To su bolesnici s primarnom imunotrombocitopenijom (ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (krvnih stanica koje potiču zgrušavanje krvi) i koji su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP), upalnim poremećajima živaca koji uzrokuju slabost i utrnulost mišića; bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u djece i uzrokuje upalu krvnih žila; te bolesnici koji imaju multifokalnu motornu neuropatiju (MMN), tj. oštećenje živaca koje uzrokuje slabost ruku i nogu.
Spanish: Sobre la base de su eficacia en estas enfermedades, Kiovig puede aprobarse para el tratamiento de otros tipos de inmunodeficiencia, así como de bajo nivel de anticuerpos debido al síndrome de Guillain-Barré, la enfermedad de Kawasaki o el PDIC, sin necesidad de estudios específicos sobre estas enfermedades.
Croatian: Na temelju njegove učinkovitosti u liječenju tih bolesti, Kiovig se može odobriti za liječenje drugih vrsta imunodeficijencije, kao i niske razine protutijela zbog pojave Guillain-Barréova sindroma, Kawasakijeve bolesti ili kronične upalne demijelinizirajuće polineuropatije (CIPD), bez potrebe za posebnim ispitivanjima za te bolesti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kiovig (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial elevada), nauseas, prurito, cansancio, reacciones locales como dolor, inflamación o hinchazón en el punto de inyección y fiebre.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kiovig (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, hipertenzija (visoki krvni tlak), mučnina (slabost), osip, umor, lokalne reakcije poput boli, oticanja ili svrbeži na mjestu davanja injekcije te vrućica.
Spanish: El tercer y cuarto estudios se realizaron en un total de 28 pacientes afectados de neuropatía motriz multifocal.
Croatian: Trećim i četvrtim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno ukupno 28 bolesnika s MMN-om.
Spanish: Kiovig fue eficaz para mantener la fuerza muscular y reducir la discapacidad.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim u održavanju snage mišića i smanjenju invalidnosti.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Spanish: El medicamento contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Spanish: Kiovig no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulina humana, en especial, si padecen niveles muy bajos de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
Croatian: Kiovig se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste ljudskog imunoglobulina, posebice ako imaju vrlo niske razine imunoglobulina A (IgA) i ako imaju protutijela protiv imunoglobulina A.
Spanish: Información general sobre Kiovig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kiovig i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kiovig, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kiovig pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: El principio activo de Kiovig, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (una de las partes de la sangre).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kiovig, ljudski normalni imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz ljudske plazme (sastavnice krvi).
Spanish: Es más probable que se produzcan algunos efectos adversos cuando se emplea una velocidad de perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulina o en pacientes que no han recibido Kiovig antes o que llevan mucho tiempo sin recibirlo.
Croatian: Vjerojatnije je da će pojedine nuspojave nastupiti ako se infuzija primjenjuje velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji prethodno ili tijekom dužeg razdoblja nisu primili lijek Kiovig.
Spanish: Kiovig demostró ser eficaz en pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia primaria, trombocitopenia inmune primaria y neuropatía motriz multifocal.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim kod sindroma primarne imunodeficijencije (PID), primarne imunotrombocitopenije (ITP) i multifokalne motorne neuropatije (MMN).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kiovig en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kiovig utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: En el primer estudio, Kiovig se utilizó para sustituir los anticuerpos en 22 pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia primaria con muy bajo o nulo nivel de inmunoglobulina.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Kiovig upotrijebljen kao zamjena protutijela u 22 bolesnika s PID-om kod kojih je razina imunoglobulina bila jako niska ili nepostojeća.
Spanish: Kiovig resultó ser eficaz para incrementar el recuento plaquetario.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim u povećanju broja trombocita.
Spanish: También se incluyen las personas que han desarrollado una falta de anticuerpos después del nacimiento (síndrome de inmunodeficiencia secundaria), que tienen niveles bajos de determinados anticuerpos (llamados IgG) y padecen infecciones graves, que recidivan posteriormente y que no se curan mediante los medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID). ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje boluju od opetovanih teških infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Kiovig para ajustar el sistema inmunitario en 23 pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria.
Croatian: U drugom se ispitivanju istraživala primjena lijeka Kiovig u svrhu prilagodbe imunosnog sustava, a ispitivanje je obuhvatilo 23 bolesnika oboljela od ITP-a.
Spanish: Si esto ocurriera, espere hasta que las reacciones hayan desaparecido.
Croatian: Ako se to dogodi, morate pričekati dok reakcije ne nestanu.
Spanish: Existen dos regímenes alternativos de tratamiento:
Croatian: Postoje dva alternativna režima liječenja:
Spanish: Recuperación in vivo (%)
Croatian: In-vivo povrat (%)
Spanish: Código único nacional incluido.
Croatian: Sadrži jedinstveni nacionalni kod.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Spanish: Por tanto, su bebé puede estar protegido frente a ciertas infecciones.
Croatian: Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.
Spanish: Adolescentes (13 a 17 años)
Croatian: Adolescenti (13 do 17 godina)
Spanish: Las interacciones indicadas se aplican a adultos y niños.
Croatian: Navedene interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Spanish: Niños (12 años o menores)
Croatian: Djeca (12 godina ili mlađi)
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son raras.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1.)
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1.)
Spanish: Por tanto, la dosis debe calcularse con cuidado para esta población.
Croatian: Stoga je za tu populaciju potrebno pažljivo izračunati doze.
Spanish: Los niños menores de 5 años pueden ser especialmente susceptibles a una sobrecarga de volumen.
Croatian: Manja djeca ispod 5 godina mogu biti naročito osjetljiva na volumno preopterećenje.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: El resto de pacientes deben ser observados al menos durante 20 minutos después de la administración.
Croatian: Svi ostali bolesnici moraju se promatrati najmanje 20 minuta nakon primjene.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Spanish: Dosis de mantenimiento:
Croatian: Doze održavanja:
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
Croatian: Raspodjela IgG podgrupa (približne vrijednosti):
Spanish: La dosis y el régimen de dosis dependen de la indicación.
Croatian: Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KIOVIG
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG
Spanish: Todos los parámetros fueron analizados separadamente para tres grupos de edad, niños (por debajo de 12 años, n=5), adolescentes (13 a 17 años, n=10) y adultos (por encima de 18 años de edad, n=64).
Croatian: Svi su parametri bili analizirani odvojeno za tri dobne skupine, djecu (ispod 12 godina, n=5), adolescente (13 do 17 godina, n=10), i odrasle (iznad 18 godina života, n=64).
Spanish: • en caso de una elevada velocidad de perfusión
Croatian: • u slučaju velike brzine infuzije
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: La seguridad de KIOVIG se ha demostrado en varios estudios no-clínicos.
Croatian: Sigurnost lijeka KIOVIG pokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos para KIOVIG se determinaron en dos estudios clínicos realizados en pacientes con IDP en Europa y EE. UU.
Croatian: Farmakokinetički parametri za KIOVIG utvrđeni su u dva klinička ispitivanja u bolesnika s PID-om provedenih u Europi i SAD-u.
Spanish: Adultos (18 años o mayores) Mediana 95 % IC* Mediana 95 % IC Mediana 95 % IC
Croatian: Odrasli (18 godina ili stariji) Medijan 95% CI* Medijan 95% CI Medijan 95% CI
Spanish: Los anticuerpos ayudan a combatir las infecciones.
Croatian: Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Spanish: Los datos no-clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con una serie de estudios convencionales sobre la seguridad farmacológica y la toxicidad.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si es alérgico a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: ako ste alergični na imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Estos medicamentos contienen anticuerpos humanos, presentes también en la sangre.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže ljudska antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi.
Spanish: • monitorizar la aparición de signos y síntomas de trombosis
Croatian: • praćenje znakova i simptoma tromboze
Spanish: Grupos de pacientes especiales
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Spanish: No se prevén efectos negativos en lactancia de recién nacido/lactantes.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos ya que la posología para cada indicación se calcula según el peso corporal y se ajusta a los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih jer je doziranje za svaku indikaciju izraženo prema tjelesnoj težini i prilagođeno kliničkom ishodu kod gore navedenih stanja.
Spanish: Si recibe más KIOVIG del que debiera, la sangre se puede espesar (hiperviscosidad).
Croatian: Ako ste dobili više lijeka KIOVIG nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna).
Spanish: Asegúrese de tomar los líquidos adecuados para no deshidratarse e informe a su médico si tiene problemas médicos.
Croatian: Osigurajte dovoljan unos tekućine kako ne biste dehidrirali te obavijestite svog liječnika ako znate da imate zdravstvenih tegoba.
Spanish: Le será administrado por su médico o enfermera.
Croatian: Dat će Vam ga Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Spanish: KIOVIG no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Croatian: KIOVIG ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Spanish: • en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros,
Croatian: • u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima,
Spanish: La mediana de la semivida de IgG después de la administración de KIOVIG fue de 32,5 días.
Croatian: Medijan poluvijeka IgG nakon primjene lijeka KIOVIG bio je 32,5 dana.
Spanish: También se han observado reacciones hemolíticas reversibles, especialmente en pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB.
Croatian: Reverzibilne hemolitičke reakcije bile su zapažene u bolesnika, osobito onih sa krvnim grupama A, B i AB.
Spanish: 2 g/kg en una dosis, asociado a ácido acetilsalicílico
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Spanish: En estos casos, será controlado exhaustivamente durante la perfusión y una hora después de la perfusión.
Croatian: U tim slučajevima biti ćete pomno praćeni tijekom infuzije i sat vremena nakon što prestane infuzija.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar KIOVIG.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite KIOVIG.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Hay cinco grupos:
Croatian: Ti bolesnici se dijele u pet skupina:
Spanish: No existen diferencias teóricas u observadas en la acción de las inmunoglobulinas en niños, en comparación con los adultos.
Croatian: Ne postoje teoretske ili zapažene razlike u djelovanju imunoglobulina u djece u usporedbi s djelovanjem u odraslih.
Spanish: Si el tratamiento es eficaz, el tratamiento a largo plazo quedará a discreción del médico en función de la respuesta del paciente y la respuesta al mantenimiento.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora i odgovora na terapiju održavanja.
Spanish: En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1 año.
Croatian: U slučaju morbila, ovo smanjenje djelotvornosti može trajati i do 1 godine.
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1.000 donaciones.
Croatian: Najčešće se proizvodi iz sakupljene plazme od najmanje 1000 donacija.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Spanish: • evaluar la viscosidad de la sangre en los pacientes con riesgo de hiperviscosidad
Croatian: • procjenjivanje viskoznosti krvi u bolesnika kod kojih postoji rizik od hiperviskoznosti
Spanish: • Si ya ha recibido KIOVIG previamente y ha recibido el último tratamiento recientemente, sólo será observado durante la perfusión y durante al menos 20 minutos después de la perfusión.
Croatian: • Ako ste već primali KIOVIG i ako je zadnja primjena bila nedavno, tada ćete biti promatrani samo za vrijeme infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije.
Spanish: Los síntomas de la TRALI suelen aparecer durante o en las 6 horas posteriores a una transfusión, en general en 1-2 horas.
Croatian: Simptomi se obično razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često u roku od 1 do 2 sata.
Spanish: El tratamiento restitutivo debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Croatian: Nadomjesnu terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de enero de 2006 Fecha de la última renovación: 6 de diciembre de 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19 siječnja 2006.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son glicina y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.
Spanish: • Si usted está en periodo de lactancia y recibe KIOVIG, los anticuerpos del medicamento pueden encontrarse también en la lecha materna.
Croatian: • Ako dojite i primate KIOVIG, antitijela iz ovog lijeka mogu se također naći u majčinom mlijeku.
Spanish: Su médico elegirá la inmunoglobulina intravenosa apropiada para usted.
Croatian: Liječnik će odabrati prikladan intravenski imunoglobulin za Vas.
Spanish: Al comienzo de la perfusión usted recibirá KIOVIG a una velocidad baja.
Croatian: U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom.
Spanish: Los valores obtenidos en los estudios son comparables a los parámetros comunicados para otras inmunoglobulinas humanas.
Croatian: Vrijednosti dobivene u ovim ispitivanjima usporedive su s parametrima prijavljenima za druge ljudske imunoglobuline.
Spanish: Neutropenia/leucopenia
Croatian: Neutropenija/leukopenija