FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com o mipomersen resulta num declínio estatisticamente significativo de 24,7 % e 35,9 % dos níveis de LDL-C no ponto temporal de eficácia primário (PET) versus nível inicial em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) e hipercolesterolemia familiar heterozigótica grave (HeFH), respetivamente, em associação com estatinas.
Hungarian: A sztatinokhoz adott mipomerszen-kezelés a kiindulási értékhez képest az elsődleges hatásossági időpontban (Primary Efficacy Time point, PET) az LDL-koleszterin (LDL-C) szint 24,7%-os, illetve 35,9%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH), illetve a súlyos heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HeFH) szenvedő betegeknél.
Portuguese: É possível que tal não suceda em todos os doentes e, nos doentes com um aumento sustentado do nível de ALT ou AST, o risco de lesões hepáticas ainda não é claro.
Hungarian: Ez nem feltétlenül érvényes minden betegre, és továbbra sem tisztázott a tartós ALT- vagy AST-szint emelkedést mutató betegeknél a májkárosodás kockázata.
Portuguese: • Uma redução média estatisticamente significativa do LDL-C de cerca de 25 % (alteração absoluta de -2,92 mmol/l) nos doentes com HoFH já a receber a terapêutica hipolipemiante máxima tolerada é altamente relevante para este pequeno grupo de doentes com uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
Hungarian: • A lipidcsökkentő gyógyszerek tolerálható maximális adagját már szedő HoFHbetegeknél az LDL-C megközelítőleg 25%-os, statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenése (abszolút változás: -2,92 mmol/liter) nagyon releváns ebben a nagymértékben fedezetlen gyógyszerigényű, kis létszámú betegcsoportban;
Portuguese: Em termos absolutos, corresponde a uma redução corrigida por placebo com o mipomersen de -100 e -114 mg/dl de LDL-C no PET versus nível inicial, o que pode ser considerado como tendo relevância clínica.
Hungarian: Abszolút értékben ez az elsődleges hatásossági időpont és a kiindulási időpont között az LDL-C -100, illetve114 mg/dl-es, placebóra korrigált, mipomerszen okozta csökkenésének felel meg, ami klinikailag relevánsnak tekinthető.
Portuguese: Deste modo, o CHMP concluiu que, relativamente à hepatotoxicidade do mipomersen, o requerente não apresentou outros aspetos além daqueles já avaliados no procedimento inicial, que poderiam levar a conclusões diferentes.
Hungarian: Ezért a mipomerszen májtoxicitására vonatkozóan a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kezdeti eljárás során már értékelt és a CHMP szerint akár eltérő következtetésre is mutató szempontokon túl a kérelmező nem mutatott be újakat.
Portuguese: Além disso, existe um risco potencial de irreversibilidade da doença hepática, mesmo se o tratamento com o mipomersen for interrompido.
Hungarian: Továbbá, még a mipomerszen-kezelés abbahagyása mellett is fennáll a májbetegség irreverzibilitásának potenciális kockázata.
Portuguese: Cerca de 70 % dos doentes dos grupos de mipomersen dos ensaios essenciais apresentavam pelo menos uma diminuição de 15 % dos níveis de LDL-C, desde o nível inicial até ao PET, em comparação com cerca de 20 % nos grupos do placebo.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a mipomerszen csoportok betegeinek mintegy 70%-ánál, illetve a placebo csoportok betegeinek mintegy 20%-ánál mérték az LDL-C legalább 15%-os csökkenését a kiindulás és a PET között.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Hungarian: Májenzimek növekedése
Portuguese: Não existe um limiar conhecido no qual a esteatose hepática ou a fração de gordura hepática resultam em inflamação e doença hepática progressiva, o que dificulta a monitorização do início dos acontecimentos adversos relacionados com o fígado.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a máj steatosis, illetve a máj zsírfrakció mely küszöbértéke eredményez gyulladást és progresszív májbetegséget, ez pedig bonyolulttá teszi a májhoz kapcsolódó nemkívánatos események kialakulásának monitorozását.
Portuguese: Não foi demonstrado qualquer efeito prejudicial do mipomersen sobre o risco CVS mas, considerando que os dados são demasiado limitados, o mesmo não pode ser excluído.
Hungarian: Nem mutatták ki a mipomerszen által a szív- és érrendszeri kockázatra kifejtett hátrányos hatást, de a korlátozott adatok miatt nem zárható ki.
Portuguese: Nos estudos agregados de fase 3, trinta e seis (13,8 %) doentes tratados com mipomersen apresentaram aumentos das ALT e AST em conformidade com as regras de monitorização/segurança definidas pelo protocolo para a química hepática.
Hungarian: Az összevont III. fázisú vizsgálatokban a mipomerszenkezelést kapó betegek közül harminchat (13,8%) tapasztalta az ALT és AST szinteknek a májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó, protokoll szerinti monitorozási/biztonságossági szabályokat kielégítő emelkedését.
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos, sobretudo efeitos inflamatórios, reatividade imunológica, aumento da tensão arterial e toxicidade renal (conforme demonstrado pela proteinúria) nos outros fatores de risco cardiovascular poderão neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CV que resulta da redução do LDL-C;
Hungarian: A potenciális negatív hatások, különösképpen a gyulladásos hatások, az immunológiai reaktivitás, a vérnyomás megnövekedése és a vesetoxicitás (amint az a proteinuria jelzi), vagy egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők ellensúlyozhatják az LDL-C csökkenése által a kardiovaszkuláris kimenetelre gyakorolt potenciális előnyös hatást;
Portuguese: Os estudos essenciais com o mipomersen não foram planeados de forma prospetiva nem adjudicados em termos de resultado de segurança CVS e, como tal, só foi possível chegar a conclusões limitadas a partir dos dados apresentados.
Hungarian: A mipomerszen pivotális vizsgálatait nem prospektíven tervezték, és a szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel szempontjából sem bírálták el, ezért csak korlátozott következtetések vonhatók le az bemutatott adatokból.
Portuguese: A elevada taxa de abandono global com o mipomersen decorridos 2 a 3 anos, mesmo na população restrita com HoFH, continua a ser uma preocupação, limitando assim gravemente o número de doentes que poderão obter um potencial benefício do seu efeito hipolipemiante.
Hungarian: 3. A mipomerszen esetében 2-3 év után talált magas összes kilépési arány még a korlátozott HoFH populáció esetében is aggodalomra ad okot, és ily módon nagymértékben korlátozza azon betegek számát, akiknek potenciálisan előnye származhat lipidcsökkentő hatásából.
Portuguese: Isto corresponde a uma redução de 21 % e 48 % com o mipomersen quando corrigido com o placebo (para a HoFH e a HeFH, respetivamente).
Hungarian: Placebóra korrigálva ez 21%-os, illetve 48%-os (HoFH-, illetve HeFHbetegek) mipomerszen okozta csökkenésnek felel meg.
Portuguese: No caso do estudo essencial nos doentes com HoFH (ISIS 301012-CS5), foram igualmente excluídos os doentes com um historial documentado de doença hepática, cirrose hepática ou esteatose hepática.
Hungarian: A HoFH-betegek pivotális vizsgálata (ISIS 301012-CS5) esetében azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében dokumentált májbetegség, máj cirrhosis vagy máj steatosis szerepelt.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico, observaram-se com frequência aumentos das transaminases hepáticas (ALT e AST) e da gordura hepática nos doentes que receberam a terapêutica com o mipomersen.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a mipomerszen terápiát kapó betegeknél gyakran észlelték a máj transzaminázok (ALT, AST) és a májzsír emelkedését.
Portuguese: A base de dados de segurança do mipomersen derivada do programa clínico realizado é limitada tendo em conta a população-alvo original que pretende incluir doentes com HeFH, mesmo estando limitada aos casos graves, e gera preocupações de segurança significativas para ambos os grupos de doentes.
Hungarian: Figyelembe véve a HeFH-betegeket is magában foglaló eredeti bevonni kívánt célpopulációt, még akkor is, ha az csak súlyos esetekre korlátozódna, a végrehajtott klinikai programból a mipomerszenre vonatkozóan nyert biztonságossági adatbázis korlátozott, és komoly biztonságossági aggályokat vet fel mindként betegcsoport esetében.
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos, sobretudo efeitos inflamatórios, reatividade imunológica e toxicidade renal (conforme demonstrado pela proteinúria), noutros fatores de risco cardiovascular poderão neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CVS que resulta da redução do LDL-C.
Hungarian: A potenciális negatív hatások, különösképpen a gyulladásos hatások, az immunológiai és a vesetoxicitás (amint az a proteinuria jelzi), vagy egyéb szív- és érrendszeri kockázati tényezők ellensúlyozhatják az LDL-C csökkenése által a kardiovaszkuláris kimenetelre gyakorolt potenciális előnyös hatást.
Portuguese: Poderá ser de esperar uma taxa de acontecimentos semelhante ou até maior no caso dos MACE (incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC, angina de peito instável, intervenção coronária percutânea e cirurgia de bypass coronário) numa população de doentes como a incluída nos estudos essenciais de fase 3 (doentes com HoFH e HeFH grave).
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokba bevont populációban (HoFH- és súlyos HeFHbetegek) hasonló vagy még ennél is magasabb eseményarány várható a MACE esetében (beleértve az akut myocardialis infarcust, a stroke-ot vagy a cerebrovaszkuláris történést [CVA], az instabil anginát, a perkután koronária intervenciót [PCI] és a koszorúér bypass műtétet [CABG]).
Portuguese: • No contexto do reduzido número de doentes testados, do tempo de tratamento de 6 meses nos estudos controlados por placebo e do tempo de acompanhamento de 6 meses, não é possível, para já, chegar a conclusões finais relativas aos efeitos adversos CVS, conforme demonstrado nos estudos clínicos; contudo, os resultados das análises realizadas até à data não fornecem suporte para uma diferença a nível da taxa de MACE entre grupos de tratamento.
Hungarian: • A kisszámú tesztelt beteget, a placebo-kontrollos vizsgálatok 6 hónapos kezelési idejét és a 6 hónapos utánkövetési időt figyelembe véve a klinikai vizsgálatokban kimutatott szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban jelenleg nem vonhatók le következtetések.
Portuguese: Por outro lado, dada a ausência de acontecimentos nos braços de placebo dos estudos essenciais combinados de fase 3 em doentes com um risco cardiovascular muito elevado, o tamanho relativamente pequeno da amostra e a curta duração do estudo, este achado poderá ser igualmente atribuído a um acaso.
Hungarian: Másrészt, figyelembe véve, a relatíve kis mintaméretet és a vizsgálat rövid időtartamát, valamint hogy a nagyon nagy kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegekben végzett kombinált, pivotális, III. fázisú vizsgálat placebo karjaiban nem voltak ilyen események, ez az eredmény a véletlennek is betudható.
Portuguese: de forma relevante mas, a longo prazo, poderá induzir outras alterações nos fatores de risco CV passíveis de neutralizar tal efeito.
Hungarian: A mipomerszen releváns módon csökkenti az LDL-szintet, de hosszú távú használata során a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben előidézett esetleges egyéb változások ellensúlyozhatják ezt a hatást.
Portuguese: Observaram-se igualmente reduções percentuais estatisticamente significativas com o mipomersen em comparação com o placebo para a apo B, TC e não HDL-C, desde o nível inicial até ao PET.
Hungarian: A mipomerszent a placebóhoz hasonlítva ugyancsak statisztikailag szignifikáns százalékos csökkenést figyeltek meg az apolipoprotein B (apo B), az összes koleszterin (TC) és a nem nagysűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) szintjében a kiindulás és az elsődleges hatásossági időpont között.
Portuguese: Após discussões na reunião do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) que teve lugar em setembro de 2012, o requerente restringiu a indicação apenas aos doentes com HoFH, nos quais a exposição ao longo de toda a vida a níveis extremamente altos do colesterol ligado a lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) é responsável pela morbilidade CVS e pela mortalidade precoce.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport (SAG) 2012. szeptemberi találkozóján lefolytatott vitát követően a kérelmező a HoFH-betegekre korlátozta az indikációt.
Portuguese: Contudo, com base em dados obtidos em estudos essenciais e no estudo de extensão aberto CS6, as taxas de abandono podem atingir os 50 %-70 % aos dois anos e devem-se principalmente à intolerância ao tratamento com o mipomersen, diminuindo, assim, significativamente a taxa de doentes que poderão beneficiar do efeito hipolipemiante do medicamento a longo prazo, o que é considerado uma preocupação importante.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokból és az OLE CS6 vizsgálatból származó adatok alapján azonban a 2. év végén a vizsgálatból történő kilépés (amit főként a mipomerszen-kezeléssel szembeni intolerancia okoz) aránya akár 50-70% is lehet.
Portuguese: Por conseguinte, são essenciais dados adicionais a longo prazo relativamente à segurança hepática em doentes com HoFH, antes de ser possível conceder a Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: A mipomerszen élethosszi tartó alkalmazásra szánt gyógyszer, ezért a forgalomba hozatali engedély kiadásához nélkülözhetetlenek a HoFH-betegek esetében a hepatikus biztonságosságra vonatkozó további hosszú távú adatok.
Portuguese: A taxa de abandono - ainda que «semelhante à observada com as estatinas e outras terapêuticas hipolipemiantes e com outras terapêuticas aprovadas injetáveis por via SC que foram analisadas em estudos semelhantes a longo prazo», conforme reivindicado pelo requerente - deve ser interpretada no contexto das preocupações de segurança identificadas e da população limitada estudada.
Hungarian: A kilépési arányt az azonosított biztonságossági aggályok és a vizsgálatban tanulmányozott korlátozott populáció figyelembe vételével kell értelmezni, még akkor is, ha az a kérelmező állítása szerint „hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz".
Portuguese: ALT e AST em conformidade com as regras de monitorização/segurança definidas pelo protocolo para a química hepática; em 8 (5,7 %) destes doentes, o tratamento com o mipomersen foi descontinuado.
Hungarian: Huszonkét beteg (15,6%) tapasztalta az ALT és AST szinteknek a májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó, protokoll szerinti monitorozási/biztonságossági szabályokat kielégítő emelkedését; közülük 8 betegnél (5,7%) leállították a mipomerszen adagolását.
Portuguese: Em particular, o desequilíbrio numérico a nível dos acontecimentos CV globais, dos MACE e dos internamentos CV é preocupante.
Hungarian: Ezen belül aggályos az összes szív- és érrendszeri esemény, a MACE és a szív- és érrendszeri okból bekövetkező kórházi kezelések számbeli aránytalansága.
Portuguese: • Os efeitos do mipomersen no fígado (incluindo aumentos das transaminases hepáticas e da gordura hepática) diminuem ou estabilizam com um tratamento continuado na maioria dos doentes e regressam ao nível inicial quando os doentes suspendem o tratamento com o mipomersen.
Hungarian: • Folytatódó kezelés mellett a legtöbb betegnél csökken vagy stabilizálódik, majd a kezelés abbahagyásakor visszatér a kiindulási szinthez a mipomerszen által a májra gyakorolt hatás (beleértve a máj transzaminázok és a májzsír növekedését).
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 2
Hungarian: A CHMP pozíciója az 2. indokra vonatkozóan:
Portuguese: 6 (3 x 2) seringas précheias (embalagem múltipla)
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Portuguese: Dimensão da embalagem2 seringas pré-cheias
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 db előretöltött fecskendő
Portuguese: Pegue aqui
Hungarian: Itt fogja meg
Portuguese: Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
Hungarian: Tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze a következőket:
Portuguese: C. Reúna todos os materiais de que necessita
Hungarian: C. Gyűjtse össze a szükséges anyagokat
Portuguese: Deixe a sua pele secar.
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni.
Portuguese: I. Depois de terminar, solte o seu polegar.
Hungarian: I. Ha végzett, engedje el a hüvelykujját.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megfigyelje, a kezelés a kívánt hatással jár-e.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose de Kyntheum de que necessita e durante quanto tempo.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Kyntheum-ra van szüksége és mennyi ideig.
Portuguese: Destes doentes, nenhum tinha anticorpos neutralizantes.
Hungarian: E betegek közül egyiknél sem voltak neutralizáló antitestek.
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase podem regressar.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Portuguese: • Kyntheum destina-se ao tratamento a longo prazo.
Hungarian: • A Kyntheum hosszú távú kezelésre szolgál.
Portuguese: Passo 2: Preparar-se para a injeção
Hungarian: 2. lépés: Felkészülés az injekcióra
Portuguese: Importante: A agulha encontra-se no interior
Hungarian: Fontos: A tű belül található
Portuguese: O ensaio AMAGINE-1 foi realizado em 661 doentes.
Hungarian: Az AMAGINE-1 vizsgálatot 661 beteggel végezték.
Portuguese: Foi usada imputação de não-respondedor para dados em falta.
Hungarian: Non-responder imputálásra került sor a hiányzó adatok esetében.
Portuguese: Em conjunto, irão considerar os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios de Kyntheum para si.
Hungarian: Együtt mérlegelni fogják a szoptatás előnyeit a csecsemőre és a Kyntheum előnyeit Önre nézve.
Portuguese: Infeções Kyntheum pode aumentar o risco de infeções.
Hungarian: Fertőzések A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
Portuguese: Depois disso, terá de receber uma injeção de duas em duas semanas.
Hungarian: Ezt követően kéthetente kell injekciót kapnia.
Portuguese: PASI 75 Semana 12 (%) PASI 75 Semana 52 (%)
Hungarian: PASI 75 12. hét (%) PASI 75 52. hét (%)
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Hungarian: Suicid gondolatok és viselkedés
Portuguese: PSI = Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory).
Hungarian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriasis tüneteinek listája).
Portuguese: Foram observados ocasionalmente Grau 3 e 4.
Hungarian: Esetenként 3. vagy 4. fokú csökkenést is észleltek.
Portuguese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet França
Hungarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC12
Portuguese: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Hungarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Portuguese: G. Segure a pele apertada.
Hungarian: G. Tartsa az összefogott bőrt.
Portuguese: *Valor de P vs. placebo correspondente, ajustado para fatores de estratificação <0,001
Hungarian: *p-érték vs. megfelelő placebo, stratifikációs tényezőkre korrigálva <0,001
Portuguese: Tabela 2: Síntese dos principais resultados de eficácia AMAGINE-1
Hungarian: 2. táblázat: A főbb hatásossági eredmények áttekintése AMAGINE-1
Portuguese: • Se pretender utilizar a cada vez a mesma área de injeção, certifique-se de que não é exatamente no mesmo ponto que utilizou para uma injeção anterior.
Hungarian: • Ha ugyanazt az injekciózási területet kívánja használni, ügyeljen arra, hogy ne pont ugyanabba a pontba adja be az injekciót, mint az előzőt.
Portuguese: • Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor, como a água quente ou um micro-ondas.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
Portuguese: H. Com uma pressão lenta e contínua, pressione o êmbolo completamente para baixo até este parar de se mover
Hungarian: Lassú és folyamatos nyomást kifejtve teljesen tolja le a dugattyút, amíg meg nem áll
Portuguese: Depois, fale com o seu médico sobre quando deve injetar a dose seguinte.
Hungarian: Ezután beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Portuguese: • se lhe for dito que tem tuberculose.
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy tuberkulózisa (TBC-je) van.
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Portuguese: • um contentor para eliminação de objetos cortantes (a cor e o aspeto do contentor podem diferir consoante os requisitos nacionais).
Hungarian: • éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (a tartály színe és külleme az itt ábrázolttól eltérő lehet az adott országban érvényes követelményeknek megfelelően).
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional indicou que a exposição diminuiu com o aumento do peso corporal.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt mutatta, hogy az expozíció csökkent a testtömeg emelkedésével.
Portuguese: Outros medicamentos e Kyntheum
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kyntheum
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Kyntheum, injete a dose seguinte o mais cedo possível depois da dose em falta.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Kyntheum-ot, adja be a következő adagot a lehető leghamarabb a kihagyott adag után.
Portuguese: No entanto, Kyntheum não deve ser administrado em doentes com tuberculose ativa.
Hungarian: A Kyntheum-ot azonban nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegnek adni.
Portuguese: • Não volte a tocar nesta área antes da injeção.
Hungarian: • Ne érintse meg ismét ezt a területet az injekció beadása előtt.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.
Portuguese: Aperte a pele firmemente entre os dedos e o polegar, criando uma área com uma extensão de cerca de 5 centímetros.
Hungarian: Hüvelykujja és ujjai közé erősen fogja össze a bőrt, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre.
Portuguese: Importante: Quando remover a seringa, se parecer que o medicamento ainda está no corpo da seringa, significa que não recebeu a dose completa.
Hungarian: Fontos: Amikor kiveszi a fecskendőt, és azt látja, hogy még van gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
Portuguese: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Hungarian: The Star Medicines Importers Co.
Portuguese: Kyntheum não foi testado em mulheres grávidas e não se sabe se este medicamento pode ser prejudicial para o seu feto.
Hungarian: A Kyntheum-ot nem vizsgálták terhes nőknél, és nem ismert, hogy ez a gyógyszer káros lehet-e Önre vagy a magzatra nézve.
Portuguese: A pontuação da Avaliação global pelo médico (sPGA) da linha de base variava entre "3 (moderada)" (58%) e "5 (muito grave)" (5%).
Hungarian: A kiindulási statikus orvosi átfogó értékelés (static Physician Global Assessment, sPGA) pontszám „3 (közepesen súlyos)" (58%) és „5 (nagyon súlyos)" (5%) között volt.
Portuguese: O potencial mutagénico de brodalumab não foi avaliado; no entanto, não é expectável que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
Hungarian: A brodalumab mutagén potenciálját nem értékelték; a monoklonális antitestek azonban várhatóan nem módosítják a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Portuguese: Os doentes envolvidos eram candidatos a terapia sistémica, incluindo fototerapia, terapias sistémicas biológicas e não biológicas.
Hungarian: A bevont betegek szisztémás kezelésre szorultak, beleértve a fototerápiát, illetve a biológiai és nem biológiai szisztémás terápiákat.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser aquecida de outro modo.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad semmilyen más módon melegíteni.