FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Romanian: Deoarece eluxadolina nu se absoarbe în sânge și nu este distribuită în corp, efectele sale se concentrează în mare parte asupra intestinului.
English: It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conțin eluxadolină 75 mg și 100 mg.
English: In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Romanian: La pacienții care au reacții adverse, doza poate fi scăzută la 75 mg, dimineața și seara.
English: Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în mare parte limitate la sistemul digestiv și cele mai multe ușoare.
English: Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții tratați cu o clasă de medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai OATP1B1 (de exemplu, ciclosporină, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
English: What is Truberzi and what is it used for?
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează?
English: What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Truberzi pe parcursul studiilor?
English: Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Romanian: Eluxadolina, substanța activă din Truberzi, este un agonist al receptorilor opioizi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Truberzi sunt modeste, însă există o nevoie nesatisfăcută în ceea ce privește tratamentele pentru sindromul de colon iritabil cu diaree.
English: Why is Truberzi approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Truberzi?
English: For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Truberzi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Truberzi (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt constipația, greața și durerea abdominală.
English: For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Truberzi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
Romanian: În ambele studii, Truberzi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe parcursul a 26 de săptămâni de tratament, timp în care pacienții au ținut un jurnal zilnic al simptomelor de sindrom de colon iritabil manifestate.
English: Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Romanian: Truberzi a fost evaluat în două studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienți cu sindrom de colon iritabil cu diaree.
English: In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
Romanian: În primul studiu s-a demonstrat eficacitatea la 29% (125 din 426) de pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 19% (81 din 427) din pacienții care au luat placebo.
English: Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, la cei cu risc de pancreatită (cum ar fi cei care au avut probleme cu pancreasul sau consumă alcool excesiv), la pacienții cu rezecție de vezică biliară sau cei cu afecțiuni care afectează secreția de bilă în intestin și cei care au suferit de constipație sau blocaj intestinal pe termen lung.
English: In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
Romanian: În al doilea studiu, simptomele s-au ameliorat la 33% (125 din 382) din pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 20% (77 din 382) din pacienții care au luat placebo.
English: This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
Romanian: Aceasta înseamnă că se fixează pe receptorii opioizi și acționează ca opioizii naturali din corp pentru a calma seriile de
English: Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ pancreatită (inflamație a pancreasului) și spasm al sfincterului Oddi (o afecțiune dureroasă în care este blocată circulația sucului gastric și a sucului biliar către intestin).
English: It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Romanian: Se utilizează la adulți pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree.
English: Truberzi contains the active substance eluxadoline.
Romanian: Truberzi conține substanța activă eluxadolină.
English: For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Truberzi, citiți prospectul.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Truberzi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Truberzi used?
Romanian: Cum se utilizează Truberzi?
English: Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Romanian: Sindromul de colon iritabil este o afecțiune intestinală pe termen lung, însoțită de durere sau disconfort abdominal (burtă), balonare și tranzit intestinal modificat.
English: How does Truberzi work?
Romanian: Cum acționează Truberzi?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: Wash hands after use.
Romanian: Se vor spăla mâinile după utilizare.
English: Phone: +34 (0) 914856756
Romanian: Tel.: +34 (0) 914856756
English: The onset of efficacy may be gradual.
Romanian: Instalarea eficacității poate fi treptată.
English: Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Romanian: Datele privind eficacitate au demonstrat un efect de la 35 de zile după tratament.
English: • Risk management plan:
Romanian: • Plan de management al riscurilor:
English: Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
Romanian: S-a demonstrat ameliorarea substanțială în următoarele 48 de ore și remisiune completă în următoarele două săptămâni.
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
English: Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare pentru a vă asigura că toate componentele sunt bine amestecate.
English: The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Romanian: Primul raport va fi prezentat la 6 luni după Ziua 0, iar următoarele la intervale de 6 luni, până când CVMP nu va hotărî altfel.
English: The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar a fost investigată doar la cai în vârstă de cel puțin doi ani.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține:
English: The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat cu respectarea unor tehnici sterile și într-un mediu curat.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 14 zile.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
English: Use a 20G needle.
Romanian: Utilizați un ac 20G.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita autoinjectarea accidentală.
English: EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: {zi/lună/an}
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare, astfel cum sunt detaliate în planul de management al riscurilor convenit și în orice actualizări ulterioare convenite ale acestuia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare flacon conține:
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alt produs medicinal veterinar.
English: Each vial contains:
Romanian: Fiecare flacon conține:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt fie substanțe autorizate, pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt impuse LMR, fie substanțe considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
English: The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Romanian: Data de lansare a sistemului de raportare (Ziua 0) va fi data primei eliberări a unei serii de produs care a fost testată cu testul de potență actualizat și validat.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2019
English: The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular doar de către un medic veterinar, urmând măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
English: The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
Romanian: Potențialul EUC-MSC de a secreta PGE2, cu și fără stimulare din partea lichidului sinovial, a fost demonstrat în studii in vitro.
English: In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
Romanian: La 5/6 cai, reacțiile adverse au fost ușoare și s-au remis spontan în 28 de zile.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: Incompatibilities:
Romanian: Incompatibilități majore:
English: Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Romanian: Celulele stem mezenchimale au proprietăți imunomodulatorii și antiinflamatoare care pot fi atribuite activității lor paracrine, de exemplu secreției de prostaglandină (PGE2), și pot avea proprietăți de regenerare tisulară.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
English: Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Romanian: În decurs de 3 zile s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta flaconului.
English: In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
Romanian: Pentru a demonstra mai clar legătura dintre sinteza de PGE2 și un efect terapeutic relevant din punct de vedere clinic, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să realizeze un test de potență actualizat și validat (un model in vitro specific produsului) și să-l transmită la CVMP/EMA pentru a fi evaluat înainte de eliberarea seriilor de produs și de punerea produsului pe piață.
English: In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
Romanian: Pentru a culege date suplimentare de pe teren, atât în legătură cu siguranța, cât și cu eficacitatea, de la seriile de produs eliberate după utilizarea testului de potență actualizat, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de supraveghere.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Adenozină
English: To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Romanian: Nu se știe în ce măsură EUC-MSC din acest produs persistă după administrarea intraarticulară la cai, întrucât nu au fost efectuate studii de biodistribuție brevetate cu HorStem.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și a lactației.
English: No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea cu privire la tratamentul altor articulații.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Romanian: CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
English: Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Romanian: În următoarele două săptămâni s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
English: Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Romanian: Administrarea unei doze duble (30x106/2 ml) de HorStem la cai sănătoși în vârstă de 4 ani sau mai bătrâni a dus la șchiopătare la 5/6 animale și la semne de inflamație la toate animalele.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
English: These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Romanian: Aceste proprietăți farmacodinamice pot fi relevante și pentru celulele stem mezenchimale derivate din cordonul ombilical ecvin (EUC-MSC), dar nu au fost demonstrate în studiile brevetate efectuate pe acest produs.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 flacon care conține 1 ml.
English: The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Se consideră că substanța activă, celulele stem mezenchimale, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului LMR, întrucât este vizată de rubrica pentru celulele stem din lista substanțelor care nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Romanian: În caz de inflamație severă poate fi necesară administrarea unui tratament simptomatic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: INDICATION
Romanian: INDICAȚIE
English: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
Romanian: HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid) Hidroxid de sodiu
English: The product should only be administered by a veterinary surgeon.
Romanian: Produsul trebuie administrat doar de un medic veterinar.
English: One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
Romanian: Un cal a necesitat tratament simptomatic (AINS) și șchiopătatul a dispărut până în ziua 14.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
English: A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
Romanian: O a doua administrare a produsului în doza recomandată, la cai tineri sănătoși, în aceeași articulație, la 28 de zile după prima administrare în doza recomandată a dus la creșterea frecvenței și a severității inflamației la nivelul articulației tratate (8 cai din 8) și la o accentuare a severității șchiopătatului observat [3 cai din 8; până la gradul 4/5 conform scării nivelului de șchiopătat a Asociației Americane a Practicienilor Ecvini
English: Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
Romanian: Poziționarea intraarticulară trebuie să fie confirmată de apariția lichidului sinovial în manșonul acului.
English: Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Romanian: La ceilalți cai, reacțiile adverse s-au remis spontan în decurs de maximum 21 de zile; șchiopătatul a durat timp de până la trei zile.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare intraarticulară
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
English: No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul simultan al mai multor articulații artritice.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001
Romanian: EU/2/18/226/001
English: Lactobionic acid
Romanian: Acid lactobionic
English: An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Romanian: A fost observată o accentuare a șchiopătatului ușor la 24 de ore după administrarea HorStem.