FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by u žen byla expozice dasabuviru o 14 až 30 % vyšší než u mužů.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum hefðu kvenkyns sjúklingar u.þ.b. 14 til 30% meiri útsetningu fyrir dasabuviri en karlkyns sjúklingar.
Czech: K léčbě některých druhů rakoviny krve
Icelandic: Til meðferðar á ákveðnum krabbameinum í blóði
Czech: M1 je kromě toho substrátem jaterních transportérů pro vychytávání látek rodiny OATP a OCT1, takže koncentrace hepatocytů a následně příspěvek k účinnosti může být větší než u dasabuviru.
Icelandic: Auk þess er M1 hvarfefni lifrarfrumu-upptöku OATP og OCT1 flutningskerfa og því getur þéttni lifrarfrumna og þannig framlag til verkunar verið meiri en dasabuvirs.
Czech: Studie in vitro ukazují, že dasabuvir není inhibitorem transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að dasubavir hamlar ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Czech: Genotyp 1a, bez cirhózy
Icelandic: Arfgerð 1a án skorpulifrar
Czech: Na ředění krve
Icelandic: Til blóðþynningar
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by expozice dasabuviru u osob asijského původu byla o 29 % až 39 % vyšší než u ostatních ras.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning fyrir dasabuviri 29% til 39% meiri hjá asískum einstaklingum en hjá einstaklíngum sem voru ekki asískir.
Czech: Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem má být použita jedna pětina celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Icelandic: Þegar hafin er samhliðagjöf með Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir skal gefa einn fimmta af dagskammti ciclosporins einu sinni á sólarhring ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritona viri.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Exviera nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Exviera.
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Exviera (dasabuvir) přecházejí do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virka efnið í Exviera (dasabuvir) berist í brjóstamjólk.
Czech: Zvýšení ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
Icelandic: Hækkað ALT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.
Czech: perorální a lokální estradiol a konjugované estrogeny), se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Icelandic: estradíól til inntöku og staðbundinnar notkunar og samtengd estrógen), svipuð og tíðni hjá þátttakendum sem notuðu ekki lyf sem innihéldu estrógen (u.þ.b. 1% í hvorum hópi).
Czech: Někteří pacienti mohou také užívat protivirovou léčivou látku ribavirin.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar taki einnig veiruhamlandi lyf sem nefnist ribavirin.
Czech: AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
Icelandic: AMÍNÓSALISÝLÖT Sulfasalazin
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að dasabuvir og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu, doporučuje se pečlivé monitorování
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfarins er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 25 m.j.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
Czech: Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Icelandic: Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Exviera, lze ji užít do 6 hodin.
Icelandic: Ef skammtur af Exviera gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 6 klst.
Czech: Změny v expozicích dasabuviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nejsou považovány za klinicky významné.
Icelandic: Breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eru ekki taldar vera klínískt marktækar.
Czech: U žádného ze subjektů infikovaných genotypem 1b se při léčbě neobjevily varianty u všech 3 cílů léčiv.
Icelandic: Enginn sem sýktur var af arfgerð 1b, var með afbrigði af völdum meðferðar í öllum þremur lyfjaskotmörkunum.
Czech: Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Icelandic: C veiran fjölgi sér og sýki nýjar frumur og fjarlægir þannig veiruna úr blóðinu yfir nokkurt tímabil.
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a současně podávaných léčivých přípravků.
Icelandic: Tafla 2 sýnir áhrif hlutfalls meðaltals minnstu fervika (90% öryggisbil) á þéttni dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs og lyfja sem notuð eru samhliða.
Czech: 800/160 mg dvakrát denně
Icelandic: 800/160 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Czech: Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze II a III u více než 2600 subjektů, které dostávaly přípravek Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir s ribavirinem nebo bez něho.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á gögnum úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á yfir 2.600 sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins.
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
Icelandic: Afbrigði V36A/M, R155K eða D168V af völdum paritaprevirs meðferðar sáust í NS3 hjá 47 einstaklingum.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dasabuviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Expozice cyklobenzaprinu, který je substrátem CYP1A2, byly sníženy.
Icelandic: Útsetning fyrir cyclobenzaprini, sem er CYP1A2 hvarfefni, minnkaði.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Icelandic: af óbreyttu dasabuviri og 31,5% af M1 í saur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: Příklady kontraindikovaných inhibitorů CYP2C8 jsou uvedeny níže.
Icelandic: Dæmi um CYP2C8 örva sem eru frábending eru gefin hér að neðan.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v sedmi klinických studiích fáze III, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2360 subjekty s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1, jak souhrnně uvádí Tabulka 6.
Icelandic: Exviera ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins voru metin í sjö klínískum 3.stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með væga skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Czech: Vždy se užívají společně s dalšími protivirovými léky, například ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Icelandic: Þær eru alltaf teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Czech: Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinaci s přípravkem Exviera +
Icelandic: Ráðlagður skammtur af atazanaviri er 300 mg, án ritonavirs, ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir.
Czech: Pro maximální absorpci se tablety přípravku Exviera musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Icelandic: Til að hámarka frásog skal taka Exviera töflur með mat, án tillits til fitu- eða hitaeiningainnhalds (sjá kafla 5.2).
Czech: Očekává se: ↑ imatinib
Icelandic: Áætlað: ↑ imatinib
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Icelandic: 1.075 einstaklingar (þ.m.t. 181 með væga skorpulifur) ráðlagða meðferð (sjá kafla 4.2).
Czech: Vícečetné balení v krabičce obsahující 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet - včetně blue boxu
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja, fjölpakkning sem inniheldur 56 (4 pakka með 14) filmuhúðaðar töflur - þ.m.t. „blue box" áletrun
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að fylgjast reglulega með lifrarensímum hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur (sjá að ofan um skorpulifur).
Czech: Efavirenz, etravirin, nevirapin Enzalutamid
Icelandic: Efavirenz, etravirin, nevirapin
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Exviera hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 5.2).
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni dasabuvirs hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir dasabuviri eða fyrir lyfjum sem búast má við að sýni krossónæmi.
Czech: 24násobku (potkan) nebo 6násobku (králík) expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce.
Icelandic: Hæsti skammtur dasabuvirs sem prófaður var samsvarar 16 til 24-faldri útsetningu (hjá rottum) eða 6-faldri (hjá kanínum) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan hámarksskammt.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu >3 x ULN (většinou nepřímého) došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Icelandic: Tímabundin hækkun heildarbílirúbíns >3 x eðlileg efri mörk (ULN) (aðallega óbeint) kom fram hjá 17 (27,0%) sjúklinga; 15 þeirra sjúklinga fengu atazanavir.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s hyperbilirubinemií nedošlo k současnému zvýšení aminotransferáz.
Icelandic: Enginn sjúklinganna með gallrauðadreyra var einnig með hækkun á amínótransferasa.
Czech: KONTRACEPTIVA Ethinylestra -diol/ norgestimát
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF Ethinýlestradíól/ norgestimat
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP1B1/B 3 a CYP3A atazanavirem a inhibicí CYP3A další dávkou ritonaviru.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar OATP1B1/B3 og CYP3A fyrir tilstilli atazanavirs og hömlunar CYP3A vegna viðbótarskammts af ritonaviri.
Czech: Počet reagujících subjektů na konci léčby AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou Ano (u všech tří výše uvedených parametrů)
Icelandic: AFP* < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l OG albúmín ≥ 35 g/l fyrir meðferð
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, fjölþjóða, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, með eða án ribavirins (RBV).
Czech: ↑ raltegravir
Icelandic: Dolutegravir
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru;
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Exviera; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana lyfsins á börn á brjósti þarf að taka ákvörðun um hvort eigi að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Exviera með mikilvægi meðferðarinnar fyrir móðurina í huga.Varðandi samhliðagjöf ribavirins handa sjúklingum sjá samantekt á eiginleikum ribavirins.
Czech: Vzhledem k vysoké četnosti SVR u genotypu 1b nebylo u tohoto genotypu možno stanovit tendence v přetrvávání variant, které se objevily během léčby.
Icelandic: Vegna hárrar tíðni varanlegrar veirusvörunar í arfgerð 1b var ekki hægt að ákvarða hversu varanleg afbrigði vegna meðferðar af þessari arfgerð voru.
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku nebo vhodné klinické monitorování (Tabulka 2).
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja), jafnframt því að fá Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sem búast má við að valdi milliverkun, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
Icelandic: Ekki má nota getnaðarvarnarlyf sem innihalda ethinýlestradíól samhliða Exviera.
Czech: Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/
Icelandic: Áhrifin á Cmax og AUC hjá veirulyfjum með beina verkun (DAA) og lopinavir voru svipuð og sást þegar lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring var gefið ásamt dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Czech: Očekává se:
Icelandic: Áætlað:
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po léčbě peginterferonem a ribavirinem
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
Czech: Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Icelandic: Dasabuvir hafði ekki eiturverkandi áhrif á erfðaefni í lotugreiningum in vitro og in vivo, þ.m.t. eru stökkbreytingar baktería, litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur einangraðar úr blóði hjá mönnum og smákjarnagreiningu í rottum in vivo.
Czech: Dasabuvir neinhibuje transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhiboval transportéry organických kationtů (OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích; Exviera proto neovlivňuje transport léčivých přípravků těmito proteiny.
Icelandic: Dasabuvir er ekki hemill á anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að það sé hemill á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja og úthreinsunarprótein eiturefna (MATE1 og MATE2K) við klínískt viðeigandi þéttni; því hefur Exviera ekki áhrif á lyf sem flutt eru með þessum próteinum.
Czech: Exviera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Icelandic: Notkun Exviera er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B).
Czech: S předchozí léčbou peginterferonem a ribarivinem, bez cirhózy
Icelandic: Hafa áður fengið peginterferon+ribavirin-meðferð, án skorpulifrar
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Exviera 250 mg dvakrát denně a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg podávaných jednou denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Icelandic: Tafla 17. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Exviera 250 mg tvisvar á sólarhring og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Czech: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Icelandic: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Czech: U osob dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu byly nežádoucí účinky typicky spojované s ribavirinem (např. nauzea, insomnie, anémie) méně časté a ani jeden subjekt (0/588) kvůli nežádoucím účinkům terapii natrvalo nepřerušil.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tengdar við ribavirin (t.d. ógleði, svefnleysi, blóðleysi) voru fátíðari hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir án ribavirins og enginn sjúklingur (0/588) hætti endanlega á meðferðinni vegna aukaverkana.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k rosuvastatinu, který byl hodnocen ve studii lékových interakcí.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir rosuvastatin sem var metið í rannsóknum á milliverkunum.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze III nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Paracetamol (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
Icelandic: DEYFANDI OG VERKJASTILLANDI LYF Paracetamol (gefið sem fastur skammtur hydrocodon/par acetamol)
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s dasabuvirem s ombitasvirem/
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg einu sinni á sólarhring (gefið að kvöldi) var einnig gefið ásamt dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Czech: K léčbě svalových křečí
Icelandic: Við vöðvakrömpum
Czech: Rezistence na dasabuvir nesená variantami v NS5B, vyselektovanými v buněčné kultuře nebo nalezenými v klinických studiích fáze IIb a III, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
Icelandic: Ónæmi fyrir dasabuviri fyrir tilstuðlan NS5B afbrigða sem valin voru úr frumurækt eða greind í 2b. eða 3. stigs klínískum rannsóknum höfðu einkennandi svipgerð fyrir viðeigandi afrit arfgerðar 1a og 1b.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení (TURQUOISE-I) byla bezpečnost a účinnost 12 nebo 24 týdnů léčby přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem hodnocena u
Icelandic: Í opinni, klínískri rannsókn (TURQUOISE-I) var öryggi og verkun 12 eða 24 vikna meðferðar með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auk ribavirins metin hjá 63 einstaklingum langvinna lifrarbólgu
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace ostatních protivirových léčivých přípravků, které užíváte s přípravkem Exviera.
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Exviera.
Czech: Po dobu trvání léčby je doporučeno dočasné přerušení léčby fluvastatinem a pitavastatinem.
Icelandic: Mælt er með að tímabundið verði gert hlé á notkun fluvastatins og pitavastatins meðan á meðferð stendur.
Czech: Současné podávání s fluvastatinem a pitavastatinem není doporučeno (viz bod
Icelandic: Samhliðanotkun fluvastatins og pitavastatins er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á útsetningu fyrir dasabuviri, paritapreviri og ombitasviri (samanborið við eldri gögn) við samhliðagjöf.
Czech: V případě společného podávání přípravku Exviera s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace dasabuviru a snížení jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Exviera og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímörvar dragi úr plasmaþéttni dasabuvir og minnki meðferðarvirkni (sjá kafla 4.5).
Czech: Expozice dasabuviru získané s dávkou 400 mg a dávkou 250 mg jsou podobné.
Icelandic: Útsetning fyrir dasabuviri sem varð með 400 mg samsetningu og 250 mg töflu var svipuð.
Czech: Nelze vyloučit, že systémová expozice dabigatran-etexilátu je dasabuvirem zvýšena vlivem inhibice P-gp ve střevě.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að dasabuvir auki altæka útsetningu fyrir dabigatran etexilati vegna hömlunar P-gp í þörmum.
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Exviera á meðgöngu.
Czech: K potlačení imunitního systému
Icelandic: Til að bæla ónæmiskerfið
Czech: Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení ALT (viz Tabulka 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALT (sjá töflu 2).
Czech: žádná, n (%)
Icelandic: Án meðferðarreynslu, n (%)
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með öðrum veiruhamlandi lyfjum með beina verkun gegn HCV
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnosti SVR12 (99,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (99,5 %).
Icelandic: Í rannsókninni með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri án ribavirins varð SVR12 tíðnin svipuð (100%) samanborið við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, með ribavirini (99,5%).
Czech: Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem + dasabuvirem (dávka ritonaviru v kombinaci ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir zvýší farmakokinetiku darunaviru.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af darunaviri er 800 mg einu sinni á sólarhring, án ritonavirs, þegar gefið á sama tíma og ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir + dasabuvir (ritonavir skammtur í ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir mun auka lyfjahvarfaáhrif darunavirs).
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat Lék nebo léčivá látka
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með Exviera
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 12 týdnů
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í 12 vikur
Czech: Údaje ukazují, že M1 se vylučuje hlavně biliární exkrecí, s přispěním glukuronidace zprostředkované UGT a v malé míře také oxidačním metabolismem.
Icelandic: M1 verður aðallega með beinum útskilnaði með galli fyrir tilstuðlan UGT-miðlaðrar glúkúróníðtengingar og að litlu leyti oxunarumbrota.
Czech: Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí (viz bod 5.2).
Icelandic: Þegar lyfin eru gefin samhliða hafa þau gagnkvæma verkun hvert á annað (sjá kafla 5.2).
Czech: Přestože zvýšení ALT spojené s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Icelandic: á ALT í tengslum við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dasabuvirs