FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Diacomit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Diacomit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Diacomit sa má podávať súčasne s jedlom, nie však s mliečnymi výrobkami, sýtenými nápojmi, ovocným džúsom ani jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (látku, ktorá sa okrem iných výrobkov nachádza v čiernom a zelenom čaji).
Lithuanian: Diacomit vartojamas su maistu, bet ne su pieno produktais, angliarūgšte prisotintais gėrimais, vaisių sultimis arba maistu ir gėrimais, kuriuose yra kofeino arba teofilino (medžiagos, randamos juodojoje ir žaliojoje arbatoje ir kituose maisto produktuose).
Slovak: Pacient bol klasifikovaný ako odpovedajúci na liečbu, ak počet záchvatov počas druhého mesiaca liečby bol minimálne o 50 % nižší ako ich počet v mesiaci pred začatím liečby.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad paciento organizmas reagavo į gydymą, jeigu priepuolių skaičius antrą gydymo Diacomit mėnesį buvo bent 50 proc.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade lieku Diacomit sa preukázala účinnosť pri liečbe SMEI, aj keď štúdie boli obmedzené a netrvali tak dlho, ako výbor očakával.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Diacomit buvo veiksmingai gydoma SKME, nors tyrimai buvo riboti ir truko trumpiau nei Komitetas tikėjosi.
Slovak: Diacomit sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na diagnostiku a liečbu epilepsie u detí (pediater alebo pediatrický neurológ).
Lithuanian: Diacomit turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam epilepsijos diagnozavimo ir gydymo patirties (pediatrui arba vaikų neurologui).
Slovak: Vrecká obsahujú prášok, ktorý sa používa na prípravu perorálnej suspenzie (kvapaliny s pevnými časticami).
Lithuanian: Paketėliuose yra milteliai, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija (skystis su kietosiomis dalelėmis).
Slovak: Rozhodnutie použiť liek Diacomit u mladších detí sa má urobiť na základe posúdenia stavu jednotlivých pacientov: mladším deťom sa môže podávať len vtedy, ak bola diagnóza SMEI potvrdená.
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti Diacomit jaunesniems vaikams, kiekvieną atvejį reikia vertinti atskirai: jaunesniems vaikams vaistą galima skirti tik jei jiems patvirtinta SKME diagnozė.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Diacomit?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Diacomit vartojimu?
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii, v ktorej odpovedalo na liečbu liekom Diacomit 67 % pacientov (8 z 12), a 9 % pacientov v skupine, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 9).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti ir antrame tyrime, kur Diacomit buvo veiksmingas 67 proc. (8 iš 12) pacientų, palyginti su 9 proc. (1 iš 9) placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Diacomit sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Diacomit santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Diacomit (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, insomnia (nespavosť), ospalosť, ataxia (neschopnosť koordinácie pohybov svalov), hypotónia (nízky svalový tonus) a dystónia (poruchy svalov).
Lithuanian: Dažniausi Diacomit šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito praradimas, kūno svorio mažėjimas, nemiga (miego sutrikimai), mieguistumas, ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių), hipotonija (sumažėjusi raumenų jėga) ir distonija (sutrikusi raumenų veikla).
Slovak: Dňa 8. januára 2014 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Lithuanian: Sąlyginis rinkodaros leidimas buvo pakeistas į įprastinį 2014 m.
Slovak: Diacomit je liek proti epilepsii (antiepileptikum), ktorý obsahuje účinnú látku stiripentol.
Lithuanian: Diacomit -tai vaistas nuo epilepsijos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stiripentolio.
Slovak: Diacomit sa používa u detí s veľmi zriedkavým druhom epilepsie, tzv. ťažkou detskou myoklonickou epilepsiou (SMEI), ktorá je tiež známa ako Dravetov syndróm.
Lithuanian: Diacomit skiriamas vaikams, sergantiems labai reta epilepsijos forma - sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME), dar vadinama Draveto sindromu.
Slovak: Liek Diacomit sa používa ako prídavná liečba ku klobazamu a valproátu (iným antiepileptickým liekom) na liečbu generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažných záchvatov vrátane straty vedomia), ak tieto nie je možné primerane kontrolovať klobazamom a valproátom.
Lithuanian: Diacomit, kaip papildomas vaistas, kartu su klobazamu ir valproatu (kitais vaistais nuo epilepsijos) skiriamas gydyti generalizuotiems toniniams kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, per kuriuos prarandama sąmonė), kai jų nepavyksta pakankamai kontroliuoti klobazamo ir valproato deriniu.
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 71 % pacientov užívajúcich liek Diacomit (15 z 21) v porovnaní s 5 % pacientov zo skupiny, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 20).
Lithuanian: (15 pacientų iš 21) Diacomit vartojusių pacientų, palyginti su 5 proc. pacientų (1 pacientas iš 20) placebo grupėje.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Diacomit v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Diacomit nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Diacomit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: sausio 8 d Išsamų Diacomit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Diacomit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Diacomit rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Diacomit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Diacomit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Prečo bol liek Diacomit povolený?
Lithuanian: Kodėl Diacomit buvo patvirtintas?
Slovak: V štúdiách sa porovnávala účinnosť kapsúl alebo vreciek lieku Diacomit s placebom (zdanlivým liekom), ak boli pridané k existujúcej liečbe detí klobazamom a valproátom.
Lithuanian: Tyrimuose Diacomit kapsulės ar paketėliai buvo lyginami su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos skiriant klobazamo ir valproato deriniu jau gydomiems vaikams.
Slovak: Presný spôsob účinkovania stiripentolu, účinnej látky lieku Diacomit, ako antiepileptického lieku, nie je úplne známy.
Lithuanian: Nėra tiksliai žinoma, kaip Diacomit veiklioji medžiaga stiripentolis veikia kaip vaistas nuo epilepsijos.
Slovak: Ako bol liek Diacomit skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Diacomit?
Slovak: Diacomit boli zapojené deti vo veku od troch rokov.
Lithuanian: Pagrindiniai Diacomit klinikiniai tyrimai atlikti su vyresniais nei trejų metų vaikais.
Slovak: Keďže je počet pacientov so SMEI nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Diacomit dňa 5. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Lithuanian: Kadangi SKME sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2001 m.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Diacomit.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Diacomit Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Diacomit rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Diacomit nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú psychózy (závažný mentálny stav, ktorý je charakteristický skresleným zmyslom pre realitu) s atakmi delíria (mentálny stav, ktorý je charakteristický zmätenosťou, vzrušením, nepokojom a halucináciami).
Lithuanian: Diacomit negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškė psichozė (sunkus psichinės sveikatos sutrikimas, pasireiškiantis iškreiptu realybės suvokimu) su kliedesių epizodais (psichinės sveikatos sutrikimas, pasireiškiantis sutrikimu, jaudinimusi, nerimu ir haliucinacijomis). Jei vartojami kiti vaistai, Diacomit turi būti skiriamas atsargiai.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Diacomit
Slovak: Diacomit používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Diacomit?
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika je negatívny.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovak: Počas tohto konania bola tiež požiadaná o názor pracovná skupina pre farmakokinetiku (PKWP).
Lithuanian: Šios procedūros metu taip pat kreiptasi konsultacijos į Farmakokinetikos darbo grupę (PKWP).
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Kadangi
Slovak: V prípade akútnej krízy sa odporúča užívať tablety pred jedlom."
Lithuanian: Ūmios krizės atveju tabletę rekomenduojama išgerti prieš valgį.
Slovak: Výhrada týkajúca sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie sa nevyriešila a referenčný členský štát predložil tento postup koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
Lithuanian: Galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimas nebuvo išspręstas, todėl referencinė valstybė narė perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Slovak: Výbor CHMP schválil odporúčanie pracovnej skupiny PKWP.
Lithuanian: CHMP pritarė PKWP rekomendacijoms.
Slovak: Definované kritériá biologickej rovnocennosti boli splnené pre Cmax aj pre AUC.
Lithuanian: Iš anksto apibrėžti biologinio ekvivalentiškumo kriterijai buvo patenkinti (tiek pagal Cmax, tiek pagal AUC).
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu tohto konkrétneho lieku Diclofenac (Altergon) 50 mg tablety,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė kartu su paraiška dėl šio konkretaus vaistinio preparato - Diclofenac (Altergon) 50 mg tablečių;
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Francúzsko a Slovensko mali námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Jungtinės Karalystės pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Prancūzija ir Slovakija išreiškė prieštaravimus dėl tam tikrų klausimų, kurie buvo įvertinti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil na žiadosť výboru CHMP bibliografické vyhľadávanie v databázach Medline a Embase.
Lithuanian: CHMP prašymu, pareiškėjas taip pat atliko bibliografinių duomenų paiešką duomenų bazėse Medline ir Embase.
Slovak: Žiadateľ prestavil svoje stanovisko v rámci ústneho vysvetlenia na zasadnutí výboru CHMP.
Lithuanian: CHMP posėdžio metu pareiškėjas pristatė savo nuomonę žodinio paaiškinimo forma.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý zabraňuje syntéze prostaglandínov inhibíciou izoenzýmov COX-1 a COX-2 dráhy kyseliny arachidónovej.
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris slopina prostaglandinų sintezę slopindamas izofermentus COX-1 ir COX-2 arachidono rūgšties reakcijų sekoje.
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpení veci podľa článku 29 ods.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), vadovaudamasi 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra.
Slovak: Počas konania o postúpení veci koordinačnej skupine CMDh, ktoré nasledovalo, sa nemohla dosiahnuť zhoda, keďže namietajúci členský štát EÚ trval na svojich námietkach, ktoré môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Lithuanian: Vėliau įvykusios kreipimosi į CMD(h) procedūros metu valstybėms narėms nepavyko susitarti, nes prieštaraujančios ES valstybės narės nepakeitė savo nuomonės dėl išreikštų prieštaravimų, o iškelti klausimai buvo įvertinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Slovak: Vzhľadom na to sa argumentovalo, že je potrebné požiadať o vykonanie štúdie skúmajúcej užívanie lieku s jedlom, aby sa vylúčilo akékoľvek riziko biologickej nerovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, buvo įrodinėjama, jog būtina pareikalauti, kad būtų atliktas pavalgius vartojamo vaisto tyrimas, kad būtų galima atmesti bet kokią pavalgius vartojamo vaisto biologinio neekvivalentiškumo riziką.
Slovak: Diclofenac 50 mg tablety obsahuje diklofenak epolamín, soľ diklofenaku vytvorenú kombináciou kyseliny diklofenamovej a terciárneho amínu N-(2-hydroxyetyl)-pyrolidínu.
Lithuanian: Diclofenac 50 mg tablečių sudėtyje yra diklofenako epolamino - diklofenako druskos, kuri susidaro diklofenamo rūgščiai susijungus su tretiniu aminu N-(2-hidroksietil)-pirolidinu.
Slovak: Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose
Lithuanian: Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Slovak: Vzhľadom na jasné dôkazy o vplyve jedla na Cmax a Tmax možno dospieť k záveru, že tento vplyv závisí od látky lieku, aj od formy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tvirtus maisto poveikio Cmax ir Tmax įrodymus, daroma išvada, kad šis poveikis priklauso tiek nuo veikliosios medžiagos, tiek nuo vaistinio preparato farmacinės formos.
Slovak: Časť 4.2 v predloženom súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním je v súlade s referenčným liekom a odporúča, že: „… tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
Lithuanian: Diclofenac (epolamino) 50 mg greito atpalaidavimo tablečių vertinimui pateiktos preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje nurodyta informacija atitinka referencinio preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją; joje rekomenduojama: „...tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens, geriau valgio metu arba pavalgius.
Slovak: Okrem toho komparatívne testovanie rozpustnosti pri pH 5,5 preukázalo okamžité uvoľňovanie z testovaného aj z referenčného lieku, čo sa použilo na podporu komparatívnej rýchlosti a rozsahu absorpcie in vivo v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Lithuanian: Be to, palyginamasis tirpumo bandymas naudojant pH 5.5 terpę įrodė, kad veiklioji medžiaga greitai išsiskiria iš tiriamojo ir iš referencinio preparato; šiais duomenimis siekta patvirtinti, kad pavalgius šių vaistų in vivo absorbcijos greitis ir lygis yra panašūs.
Slovak: Namietajúce členské štáty EÚ však argumentovali, že vplyv jedla na Cmax môže v prípade diklofenaku závisieť od formy a že na základe dostupných dôkazov môže potenciálny rozdiel v biologickej dostupnosti (pokles
Lithuanian: Vis dėlto prieštaraujančios ES valstybės narės argumentavo, kad maisto poveikis diklofenako Cmax gali priklausyti nuo vaistinio preparato farmacinės formos ir kad iš turimų duomenų matyti, jog galimas biologinio įsisavinamumo skirtumas gali būti toks didelis (Cmax gali būti iki 70 proc.
Slovak: Teda vzhľadom na to, že tablety diklofenak epolamínu a granulát diklofenak epolamínu na perorálny roztok v referenčnom lieku sú odlišné perorálne liekové formy a keďže údaje z literatúry dokazujú, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku nezávisí len od látky lieku, ale aj od formy, v tomto prípade sa môže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti len v prípade, ak sa biologická rovnocennosť preukáže v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj v podmienkach užívania lieku nalačno.
Lithuanian: Todėl, kadangi diklofenako epolamino tabletės ir referencinis preparatasdiklofenako epolamino granulės tirpalui ruošti - yra skirtingos farmacinės formos geriamieji preparatai ir kadangi literatūroje skelbiami duomenys rodo, kad maisto poveikis diklofenako Cmax priklauso ne tik nuo veikliosios medžiagos, bet ir nuo farmacinės formos, šiuo atveju biologinį ekvivalentiškumą galima patvirtinti tik, jei biologinis ekvivalentiškumas įrodytas, kai vaistai vartojami ir pavalgius, ir tuščiu skrandžiu.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním bola predložená podľa článku 10 ods.
Lithuanian: Paraiška gauti Diclofenac (epolamino) 50 mg greito atpalaidavimo tablečių registracijos pažymėjimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi.
Slovak: Cmax až na 70 %) dosiahnuť takú vysokú úroveň, že sa naruší bezpečné a účinné používanie lieku.
Lithuanian: mažesnė), kad tai gali kelti grėsmę saugiam ir veiksmingam vaisto vartojimui.
Slovak: V prípade diklofenak epolamínu nebola identifikovaná žiadna štúdia skúmajúca vplyv jedla.
Lithuanian: Maisto poveikio diklofenako epolaminui tyrimų nerasta.
Slovak: Výsledky komparatívnej štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno preukázali biologickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom pre všetky farmakokinetické parametre.
Lithuanian: Palyginamojo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo, kuris buvo atliktas vaistus vartojant tuščiu skrandžiu, rezultatai patvirtina referencinio ir tiriamojo preparatų biologinį ekvivalentiškumą pagal visus farmakokinetinius parametrus.
Slovak: Bol predložený súhrn štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno a bol tiež predložený prehľad literatúry.
Lithuanian: Pristatyta nevalgius vartojamo vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo santrauka ir pateikta literatūros apžvalga.
Slovak: Názor pracovnej skupiny PKWP bol takýto: v podmienkach užívania lieku s jedlom je Cmax vysoko variabilná; pomer Cmax pri užívaní lieku s jedlom/nalačno je 26 - 73 % pre rôzne formy, pričom formy, ktoré sú biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku nalačno nemusia byť biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku s jedlom, najmä ak je forma dávkovania odlišná.
Lithuanian: Apibendrinant, PKWP laikėsi nuomonės, jog pavalgius vartojamų vaistinių preparatų Cmax gali būti labai skirtinga; pavalgius ir tuščiu skrandžiu vartotų įvairių formų preparatų Cmax koeficientas svyravo nuo 26 iki 73 proc., o preparatai, kurie yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie vartojami nevalgius, vartojami tuščiu skrandžiu gali būti biologiškai neekvivalentiški, ypač jei skiriasi vartojamų vaistų farmacinė forma.
Slovak: Toto preskúmanie literatúry žiadateľom, pokiaľ ide o rozsah vplyvu jedla na rýchlosť absorpcie v prípade foriem diklofenaku s okamžitým uvoľňovaním, teda umožnilo vyvodiť záver, že sa dosiahlo priemerne 50 % zníženie Cmax a rôzne oneskorenia Tmax, bez akejkoľvek straty množstva systémového vystavenia.
Lithuanian: Taigi, ši pareiškėjo atlikta literatūros peržiūra, susijusi su maisto poveikiu diklofenako greito atpalaidavimo preparatų absorbcijos greičiui, leido padaryti išvadą, kad maistas sumažina Cmax vidutiniškai 50 proc.
Slovak: Hoci žiadateľ argumentoval, že neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá na základe predloženej literatúry neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom, výbor CHMP dospel k názoru, že nemožno trvať na opačnom argumente bez akéhokoľvek dôkazu na jeho podporu, t. j. že biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Lithuanian: Nors pareiškėjas argumentavo, kad, remiantis pateikta literatūra, tuščiu skrandžiu vartoto vaisto biologinis neekvivalentiškumas leistų numatyti, kad pavalgius vartojamas vaistas taip pat būtų biologiškai neekvivalentiškas referenciniam vaistui, CHMP nuomone, nesant įrodymų, negalima pritarti atvirkštiniam teiginiui, t. y.
Slovak: Bola to otvorená randomizovaná skrížená štúdia 2 x 2 s prijateľným rozvrhom, v ktorej sa podávala jedna dávka.
Lithuanian: Tai buvo tinkamai suplanuotas vienos dozės, atviras, atsitiktinių imčių, 2x2 modelio kryžminis tyrimas.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so žiadateľom, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku závisí od látky lieku, aj od formy, a to na základe preskúmania literatúry zahŕňajúceho draselnú a sodnú soľ a kyselinu.
Lithuanian: CHMP sutiko su pareiškėju, kad, atsižvelgiant į literatūros peržiūrą, kuri apima kalio ir natrio druskų bei rūgšties tyrimų duomenis, maisto poveikis diklofenako Cmax priklauso tiek nuo veikliosios medžiagos, tiek nuo vaistinio preparato farmacinės formos.
Slovak: Žiadateľ na podporu tejto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh predložil jednu štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť tabliet diklofenak epolamínu s granulátom (diklofenak epolamín) na perorálny roztok Flector u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Lithuanian: Kartu su šia paraiška pareiškėjas pateikė vieno tyrimo, kuriuo įrodyta, kad diklofenako epolamino tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos Flector (diklofenako epolamino) granulėms geriamajam tirpalui ruošti, kai šiuos vaistus tuščiu skrandžiu vartojo sveiki savanoriai, duomenis.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej štúdie biologickej rovnocennosti tabliet diklofenak epolamínu s granulátom na perorálny roztok Flector u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno diklofenako epolamino tablečių biologinio ekvivalentiškumo Flector granulėms geriamajam tirpalui ruošti tyrimo duomenis; tyrimo metu sveiki savanoriai vaistus vartojo tuščiu skrandžiu.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že v tomto prípade sa má biologická rovnocennosť lieku Diclofenac 50 mg tablety s referenčným liekom Flector granulát na perorálny roztok preukázať v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj vzhľadom na dostupnú literatúru, ktorá dokazuje, že Cmax rôznych foriem diklofenaku je ovplyvnená inak v podmienkach užívania lieku s jedlom,
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į esamą literatūrą, iš kurios matyti, kad maistas skirtingai veikia įvairių formų diklofenako preparatų Cmax, šiuo atveju Diclofenac 50 mg tablečių biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui Flector (granulėms geriamajam tirpalui ruošti) taip pat turėtų būti įrodytas vaistą vartojant su maistu;
Slovak: (2015)2 uvádzajú 69 % zníženie Cmax v prípade pufrovaného draselného roztoku v porovnaní s 28
Lithuanian: Chen et al (2015)2 tyrimo duomenimis, pavalgius buferinio kalio tirpalo Cmax buvo 69 proc.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že nie je k dispozícii dostatočné množstvo príslušných údajov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika tohto lieku Diclofenac 50 mg tablety.
Lithuanian: • todėl komitetas priėjo prie išvados, kad tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teigiamą šio vaistinio preparato - Diclofenac 50 mg tablečių - naudos ir rizikos santykį, nepakanka; dėl šios priežasties komitetas laikosi nuomonės, jog Diclofenac naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas; todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Diclofenac (Altergon) registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Pokiaľ ide o sodnú a draselnú soľ a kyselinu, vplyv jedla je zjavný vo väčšine štúdií.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, maisto poveikis natrio ir kalio druskai bei rūgščiai buvo akivaizdus.
Slovak: Cmax pozorované pri užívaní lieku s jedlom je v rozsahu 21
Lithuanian: Vaistą vartojant su maistu, jo Cmax vidutiniškai sumažėdavo 21-69 proc.
Slovak: % - 69 %. K dispozícii sú obmedzené porovnania v rámci štúdie.
Lithuanian: Literatūroje yra keletas tyrimų, kurių duomenis galima tarpusavyje palyginti.