FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lastel, kelle neerupealistes ei teki piisavalt kortisooli, asendab hüdrokortisoon seda organismis puuduvat hormooni, aidates leevendada sümptomeid.
Lithuanian: Hidrokortizonu pakeičiamas natūralus kortizolis, kurio trūksta vaikams, kurių antinksčių liaukos gamina nepakankamai šio hormono, - taip padedama palengvinti jų patiriamus simptomus.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või Alkindi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Alkindi negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Alkindi veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Estonian: Kui vajate Alkindiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alkindi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Alkindi sisaldab toimeainena hüdrokortisooni.
Lithuanian: Alkindi sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono.
Estonian: Alkindit turustatakse graanuleid sisaldavate kapslitena.
Lithuanian: Gaminamos Alkindi kapsulės, kuriose yra granulių.
Estonian: Alkindi on retseptiravim.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Lithuanian: 1000 Brussel BELGIJA
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Lithuanian: Turimų duomenų aptarimas
Estonian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITAALIA
Lithuanian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
Estonian: Uuringute tulemused peab esitama pädevatele asutustele kuni 12 kuud pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
Lithuanian: Tyrimų rezultatus būtina pateikti atitinkamoms institucijoms įvertinti ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros.
Estonian: Arvestades, et
Lithuanian: Kadangi:
Estonian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Respiratoorsete haiguse ennetamine ja ravi
Lithuanian: Kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos aptartos IV priede.
Estonian: Küülikud
Lithuanian: Triušiai
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase eelmise esildismenetluse ajal (EMEA/V/A/037)
Lithuanian: Ankstesnės kreipimosi procedūros pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį (EMEA/V/A/037)
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai laikytųsi šių sąlygų:
Estonian: A-4600 Wels AUSTRIA
Lithuanian: A-4600 Wels
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, toimeainete, tugevuste, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, veikliųjų medžiagų, stiprumo, paskirties gyvūnų rūšių ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: Otsene kasulikkus
Lithuanian: Tiesioginė nauda
Estonian: Loomaliigid
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Estonian: Ravimsööda manustamine oleneb loomade kliinilisest seisundist.
Lithuanian: Vaistinio pašaro kiekis priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
Estonian: Haiged loomad söövad siiski vähem, ligikaudu 100 g ööpäevas.
Lithuanian: Sergantys gyvūnai suėda mažiau, maždaug 100 g per parą.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
Lithuanian: Tarptautinis prekės ženklu neregistruotas pavadinimas
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni kohandada.
Lithuanian: Norint gauti tinkamą dozę, reikia pritaikyti tilmikozino koncentraciją.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas:
Estonian: Veterinaarravimite komiteelt küsiti ka soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Lithuanian: Komiteto taip pat paprašyta pateikti rekomendaciją, ar šio vaisto rinkodaros teises reikėtų palikti galioti, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar jas panaikinti.
Estonian: 1,5 kg küülik sööb seega ööpäevas keskmiselt 180 g sööta.
Lithuanian: Taigi vienas 1,5 kg svorio triušis per parą gali suėsti vidutiniškai 180 g maisto.
Estonian: Stabiilsusuuringute andmetel ei esinenud 3 kuu möödumisel olulisi muutusi välimuses ega massikadu kuivamisel.
Lithuanian: Remiantis stabilumo rezultatais nustatyta, kad po 3 mėnesių nepastebėta jokių reikšmingų išvaizdos ar kiekio sumažėjimo dėl džiūvimo pokyčių.
Estonian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Lithuanian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Estonian: D-61352 Bad Homburg SAKSAMAA
Lithuanian: D-61352 Bad Homburg VOKIETIJA
Estonian: Homogeensust näitas, et variatsioonitegur oli kõigil katsejuhtudel alla 5%.
Lithuanian: Homogeniškumas įrodytas, kadangi visais tirtais atvejais pokyčio koeficientas nesiekė 5 %.
Estonian: Eli Lilly Benelux N.V.
Lithuanian: Eli Lilly Benelux N.
Estonian: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval PRANTSUSMAA
Lithuanian: Prancūzija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbHAbt.
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbHAbt.
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt arvamuse I lisa)
Lithuanian: Pastaba: toliau pateikiamas tekstas pilkame fone netaikomas MICLOZAN 200 premiksui (žr.
Estonian: Riskihindamine
Lithuanian: Rizikos vertinimas
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunise (EMEA/CVMP/080/95) järgi tuleb kirjeldada, kuidas eelsegu söödasegule lisatakse.
Lithuanian: Kaip apibrėžta CVMP gairėse (EMEA/CVMP/080/95), būtina pateikti aprašymą, kaip premiksas bus dedamas į pašarą.
Estonian: Söödale lisatav tilmikosiini 40 g eelsegu kogus on 5 kg tonni kohta (Euroopa Farmakopöa nõue ravimsöötade eelsegude veterinaarse kasutamise kohta).
Lithuanian: Tilmicozino 40 g premikso į pašarą įmaišomas kiekis būtų 5 kg vienai tonai (Europos farmakopėjos monografijos reikalavimas dėl vaistinių premiksų naudojimo veterinarijos reikmėms).
Estonian: Koostis ja granuleerimine on kirjeldatud.
Lithuanian: Aprašyti ruošimo ir granuliavimo procesai.
Estonian: Toidusöödasegude korral ei olnud keskmine sisaldus 90-110% piires nimisisaldusest (180-220 ppm), kuid kontsentratsioon oli suurem kui eeldatav nimikontsentratsioon 200 ppm ±10% (väärtuste vahemik 198,1-243,6 ppm).
Lithuanian: Vidutinė koncentracija pašariniuose miltuose neatitiko nominalios 90-110 % koncentracijos (180220 ppm), kadangi buvo didesnė nei numatyta nominali 200 ppm ± 10% koncentracija (dydžiai nuo 198,1 iki 243,6 ppm).
Estonian: Hispaania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Lithuanian: Ispanija ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Estonian: Sihtliigi toitumisviisi alusel on teada, et küülikud söövad sageli (kuni 30 korda päevas 2-8 g sööta korraga iga 4-6 minuti järel
Lithuanian: Apie paskirties gyvūnų rūšies, triušių, mitybos ypatumus žinoma, kad jie ėda dažnai (iki 30 kartų per parą ir per 4-6 minutes suėda 2-8 g maisto
Estonian: Soovitatavat annust toetavad andmed
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę pagrindžiantys duomenys
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis loomade toidusöödasegudesse lisatavate ravimite (ravimsööda eelsegude) täiendavate kvaliteedinõuete kohta, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Lithuanian: CVMP papildomų kokybės reikalavimų, taikomų į gyvūnų pašarą dedamiems vaistams (vaistiniams premiksams), gairės: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Estonian: Müügiloa tingimused
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos
Estonian: Segamise ühetaolisuse uuringust (tilmikosiini 100 g ja 200 g eelsegudega) saadud homogeensuse tulemused sama partii 10 analüüsitud proovi kohta näitasid, et ükski proov ei olnud väljaspool keskmise sisalduse 85-115% vahemikku.
Lithuanian: Mišinių vienodumo tyrimo (naudojant tilmikozino 100 g ir 200 g premiksus) ir homogeniškumo rezultatai, gauti ištyrus dešimt kiekvienos partijos mėginių, parodė, kad nebūta nė vieno mėginio, kurio vidutinė koncentracija nepatektų į 85-115 % intervalą.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest ravimsöötade homogeensus saavutatakse ravimsööda eelsegude väikese kontsentratsiooniga.
Lithuanian: Tam neprieštarauta, kadangi vaistinių pašarų homogeniškumas pasiekiamas su nedidele vaistinio premikso koncentracija.
Estonian: kg eelsegu tonni sööda kohta = annus (mg kehamassi kg kohta) × kehamass (kg) sööda tarbimine ööpäevas (kg) × eelsegu tugevus (g/kg)
Lithuanian: kg premikso/t pašaro = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svoris (kg) per parą suvartojamo pašaro kiekis (kg) x premikso stiprumas (g/kg)
Estonian: Seda toetasid ka hiljem esitatud lisaandmed, kus selliseid probleeme võrreldes proovipartiidega ei esinenud.
Lithuanian: Tai patvirtino ir kiti pateikti duomenys, kurie iki šiol nekėlė jokių abejonių tyrimuose su bandomosiomis partijomis.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises söödasegudesse lisatavate ravimite täiendavate kvaliteedinõuete kohta (ravimsööda eelsegud) (EMEA/CVMP/080/95)
Lithuanian: CVMP papildomų kokybės reikalavimų, taikomų į gyvūnų pašarą dedamiems vaistams (vaistiniams premiksams), gairėse (EMEA/CVMP/080/95)
Estonian: Söödaseguri keskmine suurus on 3-5 tonni ja küülikute valmis ravimsööta toodetakse samade seguritega.
Lithuanian: Pašarų maišytuvas vidutiniškai sveria 3-5 tonas, o visaverčiai vaistiniai triušių pašarai gaminami tokio dydžio maišytuvuose.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid, et toiduloomadest küülikute söötmine toimub komplekssöödaga.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai informavo, kad maistui skirti triušiai šeriami visaverčiais pašarais.
Estonian: Esitada tuleb asjakohased nõuanded ravimi dokumentatsioonist koos arvamusega, kas need on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega (EMEA/CVMP/080/95).
Lithuanian: Literatūroje apie vaistą turi būti pateikti atitinkami patarimai ir aptarimas, ar tai atitinka CVMP gaires (EMEA/CVMP/080/95).
Estonian: Kuigi selgus, et segu valmistamisel ei olnud ravimit liiga palju, jäid nende tulemuste põhjuseid leidmata ning järeldati, et tulemused ei ole teistes uuringutes vaadeldud normaalvahemikus.
Lithuanian: Nors patvirtinta, kad mišiniui paruošti nenaudotas per didelis jo kiekis, šie rezultatai nepaaiškinti ir manoma, kad šios vertės viršija įprastas ribas, nustatytas kituose pašarų tyrimuose.
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Estonian: Tilmikosiini 40 g eelsegu segamise kohta andmeid ei esitatud.
Lithuanian: Nepateikta jokių duomenų apie įmaišytiną tilmikozino 40 g premikso kiekį.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Eli Lilly Nederland B.
Estonian: Ühes 200 g eelsegu homogeensuse uuringus valmistati 200 g eelsegu kahest eri partiist ravimsööda 4 katsepartiid (2 partiid peenestatud sööta ja 2 partiid granuleeritud sööta).
Lithuanian: 200 g premikso homogeniškumo tyrime 4 bandomosioms vaistinio pašaro partijoms (2 smulkių pašarų partijoms ir 2 granuliuotų pašarų partijoms) paruošti panaudotos dvi skirtingos 200 g premikso partijos.
Estonian: Slovaki Vabariik
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Estonian: Ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta, on veterinaarravimid, mis on näidustatud bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede haiguste raviks ning profülaktikaks sigadel.
Lithuanian: Vaistiniai premiksai, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, yra veterinariniai vaistai, skiriami kiaulėms kvėpavimo takų ligos, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir kiti tilmikozinui jautrūs organizmai, profilaktikai ir gydymui.
Estonian: Granuleeritud söötade keskmine sisalduse vahemik oli 90110% nimisisaldusest ja seega olid need ravimsöödad homogeensed.
Lithuanian: Vidutinė koncentracija granuliuotame pašare buvo 90-110 % įprastos koncentracijos, todėl manoma, kad šių vaistinių pašarų homogeniškumas įrodytas.
Estonian: MADALMAAD
Lithuanian: NYDERLANDAI
Estonian: Graanulite säilivust hinnati tilmikosiini sisalduse erinevus analüüsimisel 12 nädala jooksul tingimustel 25 °C ja 60% RH ning 40 °C ja 70% RH.
Lithuanian: Granulių laikymo stabilumas įvertintas tiriant tilmikozino koncentracijos skirtumus esant 25 °C/60 % ir 40 °C/70 % santykinei drėgmei 12 savaičių.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus seoses artikli 34 kohase esildisega ravimite Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnaste nimetuste kohta (2009), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Lithuanian: CVMP nuomonė, pateikta atsakant į kreipimąsi pagal 34 straipsnį dėl Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų (2009): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Estonian: Selle nõude täitmise kohta kõigi pakendi suuruste ja kõigi ravimi tugevuste korral on vaja esitada kinnitus.
Lithuanian: Būtina patvirtinti, kad šis reikalavimas bus įvykdytas su visomis visokio stiprumo pakuotėmis.
Estonian: Arvestades, et küülikute granuleeritud ravimsöötade stabiilsuskatsete tulemused sarnanesid sigade granuleeritud ravimsöötade tulemustega, leiti, et 3kuuline kõlblikkusaeg pärast söödale lisamist on vastuvõetav.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad granuliuotų vaistinių triušių pašarų stabilumo rezultatai panašūs į granuliuotų vaistinių kiaulių pašarų tyrimo rezultatus, nutarta, kad 3 mėnesių tinkamumo laikotarpis po įmaišymo į pašarą yra tinkamas.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama eeltöötlemise/granuleerimise stabiilsusuuringud küülikute ravimsööda kolme partiiga (mis on valmistatud tilmikosiini 200 g eelsegust), et kinnitada, kas küülikute toidusöödasegu õigel koostamisel kontsentratsiooniga 200 ppm püsib tilmikosiini sisaldus granuleeritud söödas 3 kuu jooksul lubatud vahemikus ±15% nimiväärtusest.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti ruošimo ir granuliavimo stabilumo tyrimus su trimis vaistinio triušių pašaro partijomis (pagamintomis naudojant 200 g tilmikozino vienam kg premikso) ir patvirtinti, kad, jeigu triušių pašaras bus tinkamai sumaišytas laikantis 200 ppm koncentracijos, tilmikozino koncentracija granuliuotame pašare 3 mėnesius neviršys nustatytos ±15 % nominalaus dydžio ribos.
Estonian: Pakendi märgistuse asjakohaste lõikude muudatused
Lithuanian: Atitinkamų ženklinimo skyrių pakeitimai
Estonian: 1 märgitakse, et ravimsööda eelsegu ööpäevane annus peab sisalduma vähemalt pooles ravitavate loomade ööpäevases söödakoguses.
Lithuanian: 1 numatyta, kad vaistinio premikso paros dozė turi būti dedama į ne mažiau kaip pusę gydomų gyvūnų pašaro paros normos.
Estonian: Toidusöötade korral on kontsentratsioon 10-13% suurem, kui võib eeldada nimikontsentratsioonist 200 mg/kg.
Lithuanian: Koncentracija pašariniuose miltuose yra 10-13 % didesnė nei tikėtina nominali 200 mg/kg koncentracija.
Estonian: Hindamisel leiti risk, mis on seotud suure tilmikosiinisisaldusega toidusöödasegus enne granuleerimist ja selle kohta puuduvad ka selgitused.
Lithuanian: Vertinant nustatyta didelės tilmikozino koncentracijos pašare prieš ruošimą ir granuliavimą rizika, kuri nebuvo paaiškinta.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Lithuanian: Nyderlandai Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Estonian: Kuigi homogeensust peeti vastuvõetavaks, vajavad eeldatavast suuremad väärtused selgitust, sest nende segude manustamisel loomadele on nende segude kontsentratsioon suurem kui sihtannus 200 ppm.
Lithuanian: Nors homogeniškumas įrodytas, būtina paaiškinti didesnius nei numatytieji rodiklius, atsižvelgiant į tai, kad tokių gyvūnams skiriamų pašarinių miltų koncentracija būtų didesnė uži nustatytą 200 ppm dozę.
Estonian: Arvestades granuleeritud ravimsööda valmistamiseks kasutatud küülikusööda omadusi, järeldati, et küülikute nuumsöötade maksimaalne teraviljasisaldus peab olema alla 30% (30% nisusisaldus ei sobi raskete seedimisprobleemide tekkeriski tõttu).
Lithuanian: Atsižvelgiant į triušių maisto, naudojamo granuliuotam vaistiniam pašarui ruošti, charakteristikas, prieita prie išvados, kad maksimalus grūdų miltų kiekis, naudojamas komerciniuose pašaruose, skirtuose triušiams penėti, turėtų nesiekti 30 % (kviečių miltai negali sudaryti 30 %, nes tai gali sukelti sunkias žarnyno ligas).
Estonian: Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et küülik on vähelevinud loomaliik, kelle korral on müügiloaga veterinaarravimite turustamisel eriprobleeme, ning võttis arvesse, et ravimi kasutamine ja eri raviastmed on nüüd sätestatud ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõttes (soovitatakse bakterioloogiliste proovide võtmist ja ravimitundlikkuse määramist).
Lithuanian: CVMP taip pat atsižvelgė į tai, kad triušiai yra antraeilė gyvūnų rūšis ir esama tam tikrų problemų su šiai rūšiai skirtų registruotų veterinarinių vaistų prieinamumu, taip pat į naudojimo istoriją bei įvairius valdymo žingsnius, nurodytus suderintame vaisto apraše (rekomenduojama paimti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo testą).
Estonian: Kasulikkuse hindamine
Lithuanian: Naudos vertinimas
Estonian: Pulmotil G 20% AMV Tilmikosiin (fosfaadina)
Lithuanian: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate)
Estonian: Kontrollimine ainult ühe tugevusega loeti lubatuks, sest tilmikosiini kontsentratsioon valmis ravimsöötades peab alati olema 200 ppm, mida piisavalt põhjendas teiste ravimsöötade homogeensus.
Lithuanian: Tai, kad tyrimui naudoti tik vieno stiprumo pašarai, laikyta priimtina, kadangi tilmikozino koncentracija galutiniuose vaistiniuose pašaruose visais atvejais būtų 200 ppm, nes kitų vaistinių premiksų homogeniškumas įrodytas.
Estonian: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmikosiin (fosfaadina)
Lithuanian: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate)
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi märgistuse muutmise alused
Lithuanian: Mokslinės išvados ir veterinarinio vaisto aprašo ir ženklinimo pakeitimo pagrindas
Estonian: 12,5 mg kehamassi kg kohta ööpäevas
Lithuanian: 12,5 mg/kg kūno svorio per parą
Estonian: Samuti on need veterinaarravimid näidustatud tilmikosiini suhtes tundlike bakterite Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud respiratoorsete haiguste profülaktikaks ja raviks küülikutel.
Lithuanian: Be to, šie veterinariniai vaistai skiriami triušiams kvėpavimo takų ligos, kurią sukelia tilmikozinui jautrūs Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica, profilaktikai ir gydymui.
Estonian: Tilmikosiini suukaudsel manustamisel küülikutele annuses 12,5 mg kehamassi kg kohta 7 ööpäeva jooksul leiti, et alates 2. ravipäevast ületab tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes ja kopsu alveolaarsetes makrofaagides kontsentratsiooni plasmas vastavalt 7 ja 400 korda ning suur kontsentratsioon püsib kopsukoes kogu ravitsükli ajal.
Lithuanian: Triušiams 7 paras skiriant po 12,5 mg/kg kūno svorio geriamojo tilmikozino per parą, antrąją gydymo tilmikozinu parą jo koncentracija plaučių audiniuose ir plaučių alveolių makrofaguose viršijo plazmoje esančią koncentraciją atitinkamai 7 ir 400 kartų ir dideli jo kiekiai išliko plaučių audiniuose visą gydymo laikotarpį.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist toidusöödasegu või granuleeritud söödaga: 3 kuud
Lithuanian: Tinkamumo laikas, įmaišius į pašarą arba granuliuotą pašarą, - 3 mėnesiai.
Estonian: Ravimi põhjaliku segunemise tagamiseks tuleb enne kogu söödakogusele lisamist eelsegu segada väiksema söödakogusega (20-50 kg).
Lithuanian: „Kad vaistas gerai pasiskirstytų pašare, pirma jį reikia sumaišyti su reikiamu pašaro kiekiu (20-50 kg), o vėliau įmaišyti į galutinį pašarą".
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada järgmine teave.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti:
Estonian: LILLY PRANTSUSMAA 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex
Estonian: Märgiti, et tilmikosiini sisaldus üle 30% nisu sisaldavas sigade granuleeritud ravimsöödas vähenes.
Lithuanian: Mažesnė tilmikozino koncentracija pastebėta granuliuotuose vaistiniuose kiaulių pašaruose, kurių daugiau kaip 30 % sudaro kviečiai.
Estonian: Segamise samalaadsuse uuringu ajal (st enne granuleerimist) oli tilmikosiini sisaldus toidusöödasegus võrreldes tilmikosiini sisaldusega granuleeritud söötades oluliselt väiksem, kuigi vähenemine oli lubatud ±15% vahemikus.
Lithuanian: prieš granuliavimą) su tilmikozino koncentracija pašaruose granulėmis, pastebėta žymiai mažesnė tilmikozino koncentracija, nors šis skirtumas neviršijo nustatytos leistinos ± 15% ribos.
Estonian: Et 30% nisusisaldus küülikute granuleeritud ravimsöödas ei ole vastuvõetav, leiti, et kõlblikkusaja piiramine pärast söödaga segamist ei tekita probleeme tööjaotusmenetluse kohaldamise abil, sest seda küülikute korral ei rakendata.
Lithuanian: Taigi, kadangi kviečių miltai negali sudaryti 30 % granuliuotų vaistinių triušių pašarų, nutarta, kad tinkamumo laiką po įmaišymo į pašarinius miltus galima apriboti taikant darbo pasidalijimo procedūrą, kadangi nemanoma, kad šis atvejis galėtų pasitaikyti triušiams.
Estonian: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmikosiin (fosfaadina)
Lithuanian: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosin (as phosphate)
Estonian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge PRANTSUSMAA
Lithuanian: Prancūzija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Estonian: Farmakokineetilise ja farmakodünaamilise uuringu ning MIC-andmed, mis toetavad ravimi kasutamist küülikutel annuses 12,5 mg/kg 7 ööpäeva jooksul (esitatud varem), on loetletud veterinaarravimite komitee küsimustele antud vastuste loetelus ning neid peeti piisavaiks.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos tyrimo ir MSK duomenys (pateikti anksčiau), pateikti siekiant pagrįsti 12,5 mg/kg kūno svorio paros dozę, skirtiną 7 paras triušiams kvėpavimo takų ligos profilaktikai ir gydymui, minimi atsakymuose į CVMP klausimus ir patvirtinti kaip tinkami.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist üle 30% nisu sisaldava granuleeritud söödaga: 1 kuu
Lithuanian: Tinkamumo laikas, įmaišius į granuliuotą pašarą, kurio daugiau kaip 30 % sudaro kviečiai, - 1 mėnuo.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio įvertinimas
Estonian: SAKSAMAA
Lithuanian: VOKIETIJA
Estonian: Rumeenia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Lithuanian: Rumunija Eli Lilly Regional Operations GmbH
Estonian: AUSTRIA
Lithuanian: AUSTRIJA
Estonian: Et ravimiteave on sigadel ja küülikutel sama, loeti 1 kuu pikkune kõlblikkusaeg pärast üle 30% nisu sisaldava granuleeritud söödaga segamist vastuvõetavaks.
Lithuanian: Kadangi vaisto informacija taikoma tiek kiaulėms, tiek triušiams, nutarta nustatyti vieno mėnesio tinkamumo laikotarpį po įmaišymo į granuliuotą pašarą, kurio daugiau kaip 30 % sudaro kviečiai.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõuab seetõttu granuleerimise stabiilsusuuringute korraldamist küülikute ravimsööda kolme partiiga, et kinnitada, kas tilmikosiini sisalduse väärtused on tüüpilised tulemused või mitte (vt IV lisa).
Lithuanian: CVMP pareikalavo atlikti ruošimo ir granuliavimo stabilumo tyrimus su trimis vaistinių triušių pašarų partijomis ir nustatyti, ar didelė tilmikozino koncentracija yra įprastas rezultatas (žr.
Estonian: Kõigi küülikutele manustatavate 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsöötade eelsegude (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Bendroji visų vaistinių premiksų, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, skiriamų triušiams mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Estonian: teoreetilisest 200 ppm väärtusest ja granuleeritud söödas 100-103%.
Lithuanian: granuliuotame pašare - 100-103 %.
Estonian: Pulmotil 100 Granules Tilmikosiin (fosfaadina)
Lithuanian: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (as phosphate)