FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios fueron consistentes con los resultados del Estudio C25001.
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de 65 años de edad o mayores son las mismas que para los pacientes adultos.
Croatian: Preporuke za doziranje za bolesnike u dobi od 65 i više godina iste su kao i za odrasle osobe.
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suiza
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Spanish: Número de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte a
Croatian: Broj bolesnika s progresijom bolesti ili smrću a
Spanish: Según la clasificación de estadíos de Ann Arbor IPFP = Proyecto internacional de factores prognósticos
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Spanish: Determinación de la dosis:
Croatian: Određivanje količine doze:
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 °C-8º C.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Spanish: No use Adcetris:
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Adcetris:
Spanish: Informe final del estudio:
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju:
Spanish: Los resultados de estos análisis post hoc sugieren un mayor beneficio clínico para pacientes con dos o más factores de riesgo, pero ninguna diferencia sobre ninguno de los factores de riesgo individuales.
Croatian: Rezultati ovih post-hoc analiza sugeriraju povećanu kliničku korist u bolesnika s dva ili više rizičnih čimbenika, ali ne i razliku temeljenu na bilo kojem od pojedinačnih rizičnih čimbenika.
Spanish: La MMAE no inhibe otras isoformas.
Croatian: MMAE ne inhibira druge izoforme.
Spanish: Pueden administrársele otros medicamentos como
Croatian: Liječnik Vam može dati druge lijekove kao što su
Spanish: 40,5 meses
Croatian: 40,5 mjeseci
Spanish: Peso del paciente (kg)
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Croatian: Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje'.
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Croatian: Prekinite liječenje
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia las reacciones a la perfusión de este medicamento son graves o mortales.
Croatian: Nije poznato koliko su često reakcije povezane s infuzijom ovog lijeka ozbiljne ili imaju smrtni ishod.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que recibe este medicamento con seguridad.
Croatian: Liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage kako bi provjerio da možete sigurno nastaviti primati ovaj lijek.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Spanish: En general, estas reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de completarse la perfusión.
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Spanish: Grado 3 (interfiere en las actividades de la vida diaria)
Croatian: Stupanj 3 (smanjenje aktivnosti u svakodnevnom životu)
Spanish: Los datos disponibles actualmente se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Spanish: 27,9 meses
Croatian: 27,9 mjeseci
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili počinjete uzimati nove lijekove.
Spanish: Para un solo uso
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: Si es necesario tratar a una mujer embarazada, debe advertírsele claramente del potencial riesgo para el feto.
Croatian: Ako je trudnicu potrebno liječiti, treba je jasno upozoriti na moguće rizike za fetus.
Spanish: Estas reacciones a la perfusión pueden ser graves o incluso mortales (conocidas como reacciones anafilácticas).
Croatian: Reakcije na infuziju mogu biti ozbiljne ili čak smrtonosne (poznate kao anafilaktička reakcija).
Spanish: Pacientes con enfermedad en estadío IV
Croatian: Bolesnici s bolesti u 4. stadiju
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Estos datos sugieren que la eficacia y la seguridad se pueden extrapolar a otros subtipos de LCCT CD30+.
Croatian: Ovi podaci upućuju da se djelotvornost i sigurnost mogu ekstrapolirati na druge podtipove CD30+ CTCL-a.
Spanish: Los resultados de la eficacia se muestran en la Tabla 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Spanish: De esos 33 pacientes que recibieron la RP2D, 32 fueron evaluables para respuesta.
Croatian: Od 33 bolesnika koji su primili RP2D, odgovor je bilo moguće procijeniti kod 32.
Spanish: Qué es Adcetris y para qué se utiliza
Croatian: Što je Adcetris i za što se koristi
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Spanish: De la población IT, 846 pacientes (64%) se encontraban en el estadío IV de la enfermedad.
Croatian: U ITT populaciji bilo je 846 bolesnika (64%) sa 4. stadijem bolesti.
Spanish: La MMAE se metaboliza aún más como un metabolito igualmente potente; sin embargo, su exposición es inferior en un orden de magnitud a la de la MMAE.
Croatian: MMAE se dalje metabolizira pretežno u jednako potentan metabolit; međutim, izloženost njemu je za red veličine niža nego ona za MMAE.
Spanish: Infecciones graves y oportunistas
Croatian: Ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije
Spanish: En el primer ciclo, la mayor exposición a MMAE se asoció con un descenso absoluto de la cifra de neutrófilos.
Croatian: U prvom ciklusu, veća izloženost MMAE bila je povezana s apsolutnim sniženjem broja neutrofila.
Spanish: Se espera que el ACC se catabolice como proteína con reciclado o eliminación de los aminoácidos componentes.
Croatian: Očekuje se da će ADC biti kataboliziran kao protein uz recikliranje ili eliminaciju sastavnih aminokiselina.
Spanish: Tras la reconstitución/dilución, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Croatian: Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja, s mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Spanish: Las valoraciones de los investigadores fueron en general congruentes con la revisión independiente de las exploraciones de imagen.
Croatian: Procjene ispitivača bile su općenito sukladne neovisnoj procjeni snimki.
Spanish: Se realizaron análisis post hoc para evaluar el impacto del mayor riesgo (número de factores de riesgo) sobre el beneficio clínico (Tabla 8).
Croatian: Provedene su post-hoc analize kako bi se ocijenio utjecaj povećanog rizika (broja rizičnih čimbenika) na kliničku korist (tablica 8).
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Croatian: Upute za rekonstituciju
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada (≥ 65 años), es posible que experimente efectos adversos con mayor frecuencia.
Croatian: Ako ste starija osoba (≥ 65 godina) mogli biste češće razviti ozbiljne nuspojave.
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Spanish: Si sufre estos síntomas antes del tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio de tales síntomas.
Croatian: Ako imate ove simptome i prije započinjanja liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ovim simptomima.
Spanish: Nº de pacientes en riesgo (Episodios)
Croatian: N rizičnih bolesnika (događaji)
Spanish: 6,7 meses
Croatian: 6,7 mjeseci
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Spanish: Dirija el chorro hacia la pared del vial, no directamente a la pasta o polvo.
Croatian: Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u kolačić ili prašak.
Spanish: Grado 2 (interfiere en la función pero no en las actividades de la vida diaria) o
Croatian: Stupanj 2 (smanjenje funkcionalnih sposobnosti, ali ne i aktivnosti u svakodnevnom životu) ili
Spanish: Una vez alcanzado el estado de equilibrio, la farmacocinética de ACC no pareció cambiar con el tiempo.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže čini se da se farmakokinetika ADC-a nije mijenjala s vremenom.
Spanish: In vitro, la unión de la MMAE a las proteínas plasmáticas del suero humano osciló entre el 68 y el 82%.
Croatian: In vitro, vezanje MMAE za proteine plazme u ljudskom serumu kretalo se u rasponu od 68% do 82%.
Spanish: Esto equivale a 0,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Croatian: To odgovara 0,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odrasle osobe.
Spanish: Con este tratamiento puede aparecer neutropenia grave y prolongada (≥ 1 semana), que puede aumentar el riesgo de que los pacientes contraigan infecciones graves.
Croatian: Uz ovo liječenje može nastati teška i dugotrajna (≥ 1 tjedna) neutropenija koja u bolesnika može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado debe quedar registrado con claridad.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Spanish: En tratamiento combinado con AVD, la edad avanzada supuso un factor de riesgo para la neutropenia febril.
Croatian: U kombiniranom liječenju s AVD-om, starija dob je predstavljala faktor rizika za febrilnu neutropeniju.
Spanish: Se hicieron valoraciones de la respuesta en los ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 con PET en los ciclos 4 y 7.
Croatian: Procjene odgovora napravljene su u 2., 4., 7., 10., 13. i 16. ciklusu te PET u 4. i 7. ciklusu.
Spanish: Otros medicamentos y Adcetris
Croatian: Drugi lijekovi i Adcetris
Spanish: Anemia, trombocitopenia
Croatian: Anemija, trombocitopenija
Spanish: Los pacientes elegibles debían presentar al menos uno de los factores de riesgo siguientes:
Croatian: Kriterij za uključenje bolesnika bio je postojanje najmanje jednog od sljedećih rizičnih čimbenika:
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Spanish: Mejor respuesta clínica (n = 102)
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 102 )
Spanish: Número de muertes (%)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%)
Spanish: ADCETRIS se debe administrar a través de una vía intravenosa específica y no debe mezclarse con otros medicamentos (ver sección 6.2).
Croatian: ADCETRIS treba primijeniti kroz posebnu intravensku liniju i ne smije se miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Spanish: Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Disminución de peso
Croatian: Gubitak težine
Spanish: Una RCP del VJC negativa no descarta la LMP.
Croatian: Negativni JCV PCR ne isključuje PML.
Spanish: LCCT CD30+
Croatian: CD30+ CTCL
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los pacientes durante el tratamiento en busca de posibles infecciones graves y oportunistas.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave ozbiljnih i oportunističkih infekcija.
Spanish: El tratamiento puede influir en su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Liječenje može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: No congelar
Croatian: Ne zamrzavati
Spanish: Alopecia
Croatian: Alopecija
Spanish: La MMAE no indujo ninguna enzima importante del CYP450 en cultivos primarios de hepatocitos humanos.
Croatian: MMAE nije inducirao glavne enzime CYP450 u primarnim kulturama ljudskih hepatocita.
Spanish: Datos en pacientes LH que no son candidatos a trasplante de células madre (TCM)
Croatian: Podaci za bolesnike s HL koji nisu kandidati za transplantiranje matičnih stanica (SCT)
Spanish: La premedicación puede incluir paracetamol, un antihistamínico y un corticosteroide.
Croatian: Premedikacija može uključivati paracetamol, antihistaminike i kortikosteroide.
Spanish: Las mujeres deben seguir usando métodos anticonceptivos durante 6 meses después de la última dosis de Adcetris.
Croatian: Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Adcetris.
Spanish: Análisis post hoc del factor de riesgo
Croatian: Post-hoc analiza čimbenika rizika
Spanish: Para más resultados de eficacia, véase la Tabla 12 y la Figura 5.
Croatian: Za daljnje rezultate o djelotvornosti, vidjeti tablicu 12 i sliku 5.
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento (59%) de los pacientes tenía estadio avanzado de su enfermedad (estadios III y IV) en el diagnóstico inicial.
Croatian: Pedeset devet posto (59%) bolesnika imalo je bolest u uznapredovalom stadiju (Stadij III ili IV) u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Spanish: Insomnio a.
Croatian: Nesanica a.
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se enumeran en las categorías de frecuencia siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava, nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: La MMAE es un sustrato de la CYP3A4 y, posiblemente, de la CYP2D6.
Croatian: MMAE je supstrat CYP3A4 i moguće CYP2D6.
Spanish: El tiempo total de conservación de la solución, desde la reconstitución a la perfusión, no debe exceder las 24 horas.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja otopine od rekonstitucije do infuzije ne smije biti dulje od 24 sata.
Spanish: Si desarrolla reacciones a la perfusión (como las antes indicadas), el médico puede dejar de administrar este medicamento e iniciar un tratamiento de apoyo.
Croatian: Ako razvijete reakcije na infuziju (kako je prethodno navedeno), liječnik može zaustaviti primjenu ovog lijeka i započeti potporno liječenje.
Spanish: Si aparece neutropenia de grado 3 o 4, véase la sección 4.2.
Croatian: Ako se razvije neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja, pogledajte dio 4.2.
Spanish: ADCETRIS no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere al potencial riesgo para el feto.
Croatian: ADCETRIS se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Spanish: Los pacientes también presentaron una mayor incidencia de artralgia, anemia de grado 3 y dolor de espalda en comparación los pacientes examinados en los estudios pivotales combinados de fase 2.
Croatian: Također, bolesnici su imali višu incidenciju artralgije, anemije 3. stupnja te bolova u leđima u usporedbi s bolesnicima u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 2.
Spanish: No alcanzada
Croatian: Nije dosegnuto
Spanish: Se ha demostrado que al menos un metabolito de la MMAE es activo in vitro.
Croatian: Pokazalo se da je najmanje jedan metabolit MMAE djelatan in vitro.
Spanish: La dosis recomendada de ADCETRIS se perfunde en 30 minutos.
Croatian: Preporučena doza lijeka ADCETRIS daje se infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Spanish: La mediana de tiempo desde el comienzo hasta la resolución o la mejoría de todos los episodios fue desde 16 hasta 23,4 semanas.
Croatian: Medijan razdoblja od početka do povlačenja ili poboljšanja za sve događaje bio je u rasponu od 16 do 23,4 tjedana.
Spanish: Mejor respuesta clínica (n = 58)
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 58 )
Spanish: In vitro, la MMAE fue un sustrato de la P-gp y no fue un inhibidor de la P-gp en concentraciones clínicas.
Croatian: In vitro, MMAE je bio supstrat P-gp i nije inhibirao P-gp u kliničkim koncentracijama.
Spanish: También se han producido casos graves de hepatotoxicidad con desenlace mortal.
Croatian: Bilo je i ozbiljnih slučajeva hepatotoksičnosti, uključujući smrtne ishode.
Spanish: Los pacientes que desarrollen linfopenia de grado 3 o 4 pueden continuar el tratamiento sin interrupción.
Croatian: Bolesnici koji razviju stupanj 3 ili stupanj 4 limfopenije mogu nastaviti liječenje bez prekida.
Spanish: Puede sufrir los efectos adversos siguientes:
Croatian: Možete osjetiti sljedeće nuspojave:
Spanish: Se ha demostrado que la MMAE tiene propiedades aneugénicas (ver sección 5.3).
Croatian: Pokazalo se da MMAE ima aneugenična svojstva (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Se han notificado casos mortales.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi.
Spanish: La presencia previa de la enfermedad hepática, las comorbilidades y las medicaciones concomitantes también pueden aumentar el riesgo.
Croatian: Već postojeća bolest jetre, komorbiditeti i istodobno primijenjeni lijekovi također mogu povećati rizik.
Spanish: El médico o la enfermera le vigilarán además durante y después de la perfusión.
Croatian: Lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Spanish: Debe decidirse si se interrumpe la lactancia, o se interrumpe este tratamiento, o se prescinde de él, teniendo en cuenta el posible riesgo de la lactancia para el niño y el efecto beneficioso del tratamiento para la madre.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom, uzimajući u obzir mogući rizik dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Spanish: Continuar con la misma dosis y pauta posológica
Croatian: Nastavite s istom dozom i rasporedom
Spanish: Si cree que ha sufrido previamente una reacción parecida, informe al médico ANTES de que le administren este medicamento.
Croatian: Ako mislite da ste prethodno imali sličnu reakciju, obavijestite svog liječnika PRIJE nego što dobijete ovaj lijek.
Spanish: Basándose en la estimación de la FC poblacional, los volúmenes centrales de distribución aparentes típicos de la MMAE fueron de 35,5 l.
Croatian: Na temelju procjene populacijske farmakokinetike, tipični prividni centralni volumen distribucije za MMAE bio je 35,5 l.
Spanish: El médico debe estar especialmente alerta a los síntomas indicativos de LMP que el paciente pueda no observar (p. ej., síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Croatian: Liječnik treba obratiti posebnu pažnju na simptome koji mogu upućivati na PML, a koje bolesnik možda nije uočio (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi).
Spanish: Interacción con medicamentos metabolizados por la vía de la CYP3A4 (inhibidores o inductores de la CYP3A4)
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (inhibitori/induktori CYP3A4)
Spanish: Adcetris sólo debe administrarse a adultos.
Croatian: Adcetris se daje samo odraslima.
Spanish: Características de los pacientes n = 58
Croatian: Karakteristike bolesnika n = 58
Spanish: Grado 4 (neuropatía sensorial incapacitante, o neuropatía motora que amenaza la vida u origina parálisis)
Croatian: Stupanj 4 (onesposobljavajuća senzorna neuropatija ili motorička neuropatija koja je opasna po život ili uzrokuje paralizu)
Spanish: No hubo diferencias significativas en las características de los pacientes y la enfermedad entre los dos grupos.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u karakteristikama bolesnika i bolesti između dva kraka ispitivanja.
Spanish: No se han determinado las concentraciones de metabolitos de MMAE en el plasma humano.
Croatian: Razine metabolita MMAE nisu izmjerene u ljudskoj plazmi.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 13,2 mg de sodio.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrija.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos; otros fármacos antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi; drugi antineoplastički lijekovi; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC12
Spanish: (IC del 95% [0,40, 0,81]) Test log-rank estratificado p = 0,001
Croatian: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratificirani log-rang test p=0,001
Spanish: Reducir la dosis a 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg cada 2 semanas
Croatian: Dozu smanjite na 0,9 mg/kg, do maksimalnih 90 mg svaka 2 tjedna
Spanish: El valor medio de AUC de ACC en los niños y adolescentes de este estudio fueron, de forma aproximada, un 14% y 3% inferior, respectivamente, que en los pacientes adultos, mientras que las exposiciones de MMAE fueron un 53% inferiores y un 13% superiores, respectivamente, que en los pacientes adultos.
Croatian: Medijan AUC-a za ADC u djece i adolescenata iz ovog ispitivanja bio je približno 14% odnosno 3% niži nego u odraslih bolesnika, dok su izloženosti MMAE bile 53% niže odnosno 13% više nego u odraslih bolesnika.
Spanish: Neutropenia a, anemia, neutropenia febril
Croatian: Neutropenija a, anemija, febrilna neutropenija
Spanish: ADCETRIS debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos antineoplásicos.
Croatian: ADCETRIS treba primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Spanish: Pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Spanish: 18,7 meses (6,1-204,0) 18,8 meses (7,4-180,8)
Croatian: 18,7 mj. (6,1-204,0) 18,8 mj. (7,4-180,8)
Spanish: Cálculo para determinar el número total de viales de ADCETRIS necesarios:
Croatian: Izračun za određivanje ukupnog broja potrebnih bočica lijeka ADCETRIS:
Spanish: Valor p ajustado
Croatian: Prilagođena p-vrijednost
Spanish: Solución reconstituida/diluida: Usarla inmediatamente o conservarla en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y usarla en un plazo de 24 horas.
Croatian: Pripremljena/razrijeđena otopina: Primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (2 C-8 °C) i primijeniti u roku od 24 sata.