FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Protaphane ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Protaphane lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia.
Greek: Το Protaphane μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Produkt Protaphane może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: ► Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο Protaphane Penfill (πριν τοποθετήσετε το φυσίγγιο στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης)
Polish: ► Za każdym razem, gdy stosuje się nowy Protaphane Penfill (przed umieszczeniem wkładu w systemie podawania insuliny).
Greek: Το Protaphane χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης).
Polish: Protaphane jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes mellitus (cukrzycą).
Greek: Τι είναι το Protaphane και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Protaphane Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protaphane Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Protaphane Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Protaphane i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protaphane Jak stosować lek Protaphane Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Protaphane Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Protaphane.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą powodować konieczność przerwania leczenia produktem
Greek: Το Protaphane χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Polish: Protaphane należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Greek: Κατά τη μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του Protaphane και της χρονικής στιγμής χορήγησης.
Polish: W razie zmiany z innych insulinowych produktów leczniczych o pośrednim lub długim czasie działania, może być konieczne dostosowanie dawki i czasu podawania produktu Protaphane.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με Protaphane.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Protaphane.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να οριστεί μία ειδική υπερδοσολόγηση ινσουλίνης, ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια,εάν χορηγηθούν υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σχέση με τις απαιτήσεις του ασθενή:
Polish: Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do przedawkowania, hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta:
Greek: Το Protaphane είναι ανθρώπινη ινσουλίνη με σταδιακή έναρξη και μακρά διάρκεια δράσης.
Polish: Protaphane jest ludzką insuliną o stopniowo narastającym działaniu i długim czasie działania.
Greek: Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να χρειαστεί,εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących.
Greek: Τι είναι το Protaphane και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Protaphane i w jakim celu się go stosuje
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίεςγια το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του Protaphane και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Protaphane.
Greek: ► Εάν λαμβάνετε αγωγή με το Protaphane Penfill και με ένα φυσίγγιο Penfill άλλου τύπου ινσουλίνης, πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.
Polish: ► Jeśli jest stosowany Protaphane Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać dwóch wstrzykiwaczy, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.
Greek: Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης.Εάν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία έως το πολύ 6 φορές.
Polish: Jeśli nie, należy zmienić igłę i powtórzyć czynność maksymalnie 6 razy.
Greek: Η θεραπεία με το Protaphane βοηθά να προληφθούν οι επιπλοκές σας από τον διαβήτη.
Polish: Leczenie lekiem Protaphane pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Greek: Το Protaphane περιέχει νάτριο
Polish: Protaphane zawiera sód
Greek: Ενέστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το Protaphane και βγάλτε τη βελόνα.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z lekiem Protaphane i wyciągnąć igłę.
Greek: ► Τα φυσίγγια Protaphane Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Polish: ► Wkłady Protaphane Penfill przeznaczone są do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
Greek: Τι περιέχει το Protaphane
Polish: Co zawiera lek Protaphane
Greek: Το Protaphane θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας περίπου 1½ ώρα αφού το ενέσετε και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 24 ώρες.
Polish: Początek działania leku Protaphane, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po około 1½ godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny.
Greek: Αφού βγάλετε το φιαλίδιο, το φυσίγγιο ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Protaphane, από το ψυγείο, συνιστάται να αφήνετε το φιαλίδιο, το φυσίγγιο ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Protaphane να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
Polish: Po wyjęciu fiolki, wkładu lub fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza Protaphane z lodówki, przed pierwszym użyciem zaleca się doprowadzić fiolkę, wkład lub fabrycznie napełniony wstrzykiwacz produktu Protaphane do temperatury pokojowej, a następnie wymieszać insulinę w sposób opisany w ulotce.
Greek: • Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί.
Polish: • Jeśli kropla nie pojawi się, insulina nie zostanie wstrzyknięta, choć pokrętło nastawiania dawki może się przesuwać.
Greek: Για κάθε ένεση που ακολουθεί, μετακινήστε την πένα πάνω-κάτω μεταξύ των δύο θέσεων τουλάχιστον 10 φορές, μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό και θολό.
Polish: Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem, poruszać wstrzykiwaczem w górę i w dół co najmniej 10 razy pomiędzy dwiema pozycjami do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Protaphane FlexPen.
Polish: Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w Instrukcji obsługi Protaphane FlexPen.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Protaphane InnoLet.
Polish: Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w Instrukcji obsługi Protaphane InnoLet.
Greek: Το Protaphane περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως θεωρείται πρακτικά ότι «στερείται νατρίου».
Polish: Produkt Protaphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że Protaphane uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Οι ασθενείς που μετατάσσονται σε Protaphane από άλλο τύπο ινσουλίνης μπορεί να χρειαστούν έναν αυξημένο αριθμό ενέσεων ημερησίως ή αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Protaphane mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi.
Greek: Το Protaphane Penfill είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Polish: Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny Protaphane Penfill przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
Greek: Αν τελικά εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μια σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Polish: Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się , oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i nie należy go używać.
Greek: Το Protaphane μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Protaphane może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Greek: ► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με Protaphane κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: ► Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Protaphane podczas karmienia piersią.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Oδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Protaphane InnoLet που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji obsługi Protaphane InnoLet zawartej w niniejszej ulotce.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protaphane
Polish: Jak stosować Protaphane
Greek: Άλλα φάρμακα και Protaphane
Polish: Lek Protaphane a inne leki
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Protaphane μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt Protaphane może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, insulina nie zostanie wstrzyknięta, choć pokrętło nastawiania dawki może się przesuwać.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Oδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Protaphane FlexPen που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji obsługi Protaphane FlexPen zawartej w niniejszej ulotce.
Greek: Protaphane φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/234/003
Polish: Protaphane w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml) EU/1/02/234/003
Greek: Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων).
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi ► Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy).
Greek: Αναμιγνύετε πάντα το Protaphane και την ινσουλίνη ταχείας δράσης με αυτή τη σειρά.
Polish: Zawsze należy mieszać lek Protaphane i insulinę szybkodziałającą w tej samej kolejności.
Greek: Protaphane φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/234/001
Polish: Protaphane w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml) EU/1/02/234/001
Greek: Το Protaphane είναι ένα εναιώρημα ανθρώπινης ισοφανικής ινσουλίνης (NPH).
Polish: Protaphane jest zawiesiną insuliny ludzkiej, izofanowej (NPH).
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να κάνετε την ένεση απευθείας σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυικά).
Polish: Nigdy nie wstrzykiwać samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) ani w mięsień (domięśniowo).
Greek: Το Protaphane το οποίο έχει καταψυχθεί, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Polish: Nie wolno stosować produktu Protaphane, jeśli był on zamrożony.
Greek: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Γαλλία
Polish: Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francja.
Greek: Το Protaphane Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Protaphane Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Greek: Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων).
Polish: ► Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy).
Greek: Εμφάνιση του Protaphane και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Protaphane i co zawiera opakowanie
Greek: EU/1/02/234/002 5 φιαλίδια των 10 ml
Polish: EU/1/02/234/002 5 fiolek po 10 ml
Greek: Το Protaphane FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Polish: Protaphane FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Greek: Protaphane FlexPen 100 IU/ml
Polish: Protaphane FlexPen 100 j.m./ml
Greek: Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση της γλυκόζης του αίματος οφείλεται στη διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης μετά τη δέσμευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το ήπαρ.
Polish: Działanie insuliny polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wiąże się z odpowiednimi receptorami.
Greek: EU/1/02/234/004 5 φιαλίδια των 10 ml
Polish: EU/1/02/234/004 5 fiolek po 10 ml
Greek: Eνέσιμο εναιώρημα Ανθρώπινη ινσουλίνη SC
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka sc.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση του Protaphane που χρειάζεστε.
Polish: Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce leku Protaphane.
Greek: Protaphane InnoLet 100 IU/ml
Polish: Protaphane InnoLet 100 j.m./ml
Greek: Το Protaphane χορηγείται υποδόρια με ένεση στο μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα, στη περιοχή των γλουτών ή στη περιοχή του δελτοειδούς μυός.
Polish: Produkt Protaphane jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo, w okolicę brzucha, okolicę pośladka lub okolicę ramienia.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναμούν με 1000 IU.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 j.m.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψία υπογλυκαιμίας το Protaphane δε θα πρέπει να ενίεται.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać produktu Protaphane w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia.
Greek: Το Protaphane με οινοπνευματώδη
Polish: Stosowanie leku Protaphane z alkoholem
Greek: Protaphane φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml), Penfill και FlexPen
Polish: Protaphane fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml), Penfill i FlexPen: Novo Nordisk A/S
Greek: Protaphane Penfill 100 IU/ml
Polish: Protaphane Penfill 100 j.m./ml
Greek: Protaphane 40 IU/ml
Polish: Protaphane 40 j.m./ml
Greek: Ενέστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z insuliną szybkodziałającą.
Greek: Protaphane FlexPen 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Protaphane FlexPen 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Greek: Προετοιμάζοντας το Protaphane FlexPen σας
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza Protaphane FlexPen
Greek: To Protaphane FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη ως ισοφανική (NPH).
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz Protaphane FlexPen Protaphane FlexPen to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką, izofanową (NPH).
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Protaphane.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Protaphane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η πλήρης EPAR του Protaphane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Protaphane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Protaphane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Protaphane.
Greek: Έτσι το Protaphane έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Polish: W związku z tym lek Protaphane działa o wiele dłużej.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Protaphane χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Protaphane opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Protaphane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Protaphane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Greek: Το Protaphane μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν συνολικά 557 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 81 ασθενών) ή με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 476 ασθενών).
Polish: Lek Protaphane oceniano w czterech głównych badaniach klinicznych, w których udział wzięło w sumie 557 pacjentów chorych na cukrzycę typu I, w której trzustka nie jest w stanie produkować insuliny (2 badania z udziałem 81 pacjentów), lub na cukrzycę typu II, w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny (dwa badania z udziałem 476 pacjentów).
Greek: Το Protaphane είναι ινσουλίνη μακράς δράσης και μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα, με ή χωρίς ινσουλίνη ταχείας δράσης (με τα γεύματα), σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Polish: Można ją wstrzykiwać raz lub dwa razy na dobę, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku), zgodnie z zaleceniem lekarza.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Protaphane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Protaphane przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Protaphane συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Protaphane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Protaphane
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Protaphane:
Greek: Τι είναι το Protaphane;
Polish: Co to jest Protaphane?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Protaphane?
Greek: Η δραστική ουσία του Protaphane, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
Polish: Substancja czynna leku Protaphane, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Protaphane διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protaphane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Protaphane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Polish: Produkt Protaphane stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Protaphane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες σε 225 ασθενείς για τη σύγκριση της ένεσης Protaphane με τη χρήση σύριγγας ή με τη χρήση προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen).
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badania z udziałem 225 pacjentów, porównując wstrzykiwanie leku Protaphane za pomocą strzykawki oraz przy użyciu napełnionego wstrzykiwacza (InnoLet lub FlexPen).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Protaphane.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Protaphane do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, έγινε σύγκριση του Protaphane με άλλους τύπους ανθρώπινης ινσουλίνης ή ανάλογα ινσουλίνης.
Polish: U większości pacjentów lek Protaphane porównywano z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub z analogami insuliny.
Greek: Το Protaphane οδήγησε σε μείωση της συγκέντρωσης HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με άλλη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Polish: Lek Protaphane doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest kontrolowany w sposób podobny do działania innej ludzkiej insuliny.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protaphane;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Protaphane?
Greek: Το Protaphane περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία, την προταμίνη, σε «ισοφανική» μορφή, η οποία απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Polish: Lek Protaphane zawiera insulinę, która została połączona z inną substancją, protaminą, tworząc insulinę izofanową, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
Greek: Το Protaphane υπήρξε αποτελεσματικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2, τόσο με τη χρήση σύριγγας όσο και με τη χρήση μίας από τις προαναφερόμενες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Polish: Lek Protaphane okazał się skuteczny w przypadku cukrzycy typu I oraz typu II, zarówno przy użyciu do wstrzyknięcia tradycyjnej strzykawki, jak i napełnionych wstrzykiwaczy.
Greek: Το Protaphane χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια), συνήθως στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Polish: Lek Protaphane podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, przeważnie w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice pośladka lub okolice mięśnia naramiennego.
Greek: Το Protaphane είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Polish: Lek Protaphane zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Protaphane;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Protaphane?
Greek: Το Protaphane είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Polish: Lek Protaphane to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką.