FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.
English: There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Italian: Non c'è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.
English: If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Italian: Se i sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover adattare la terapia.
English: This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Italian: Ciò per evitare l' ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
English: The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Italian: L'endpoint primario era la variazione dal valore basale del Total Tic Score (TTS) misurato in accordo al Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
English: Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Italian: L'evidenza neurofarmacologica suggerisce il coinvolgimento del sistema dopaminergico primario.
English: Very common: • Nausea (sickness)
Italian: Molto comune: • Nausea (sensazione di malessere)
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8 % e 10,5 %, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7 % e 7,3 % rispettivamente).
English: A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Italian: Un'improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute.
English: Impulse control disorders
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi
English: A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Italian: Nei ratti è stato osservato un ritardo dello sviluppo sessuale (ovvero della separazione del prepuzio e dell'apertura della vagina).
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra pramipexolo e placebo sia riguardo all'endpoint primario che a ciascuno degli endpoint secondari di efficacia inclusi il punteggio totale YGTSS, il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), il Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) o il Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
English: 63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Italian: Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Italian: La differenza media aggiustata era -4,3 punti (CI 95% -6,4; -2,1 punti, valore di p <0,0001).
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Italian: Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.
English: In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Italian: In uno studio farmacoepidemiologico l'uso di pramipexolo è stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
English: The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Italian: Il meccanismo di azione di pramipexolo nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non è noto.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Italian: Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo medicinale.
English: Not all pack sizes may be marketed
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Italian: Il pramipexolo è un agonista della dopamina e si lega con alta selettività e specificità ai recettori della sottofamiglia D2 della dopamina, nella quale ha affinità preferenziale per i recettori D3; è dotato di attività intrinseca completa.
English: This finding is not clinically relevant to man.
Italian: Queste osservazioni non sono rilevanti per l'impiego clinico nell'uomo.
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Italian: I sintomi includono: - acinesia (perdita di movimento muscolare) - rigidità muscolare - febbre - pressione del sangue instabile - tachicardia (aumento del battito cardiaco) - confusione - livello ridotto di coscienza (ad es. coma)
English: Pramipexole Teva can reduce the production of breast milk.
Italian: Pramipexolo Teva può ridurre la produzione di latte.
English: In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase iniziale ed in fase avanzata, l'efficacia di pramipexolo negli studi clinici controllati si è mantenuta per circa sei mesi.
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Italian: Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.
English: Do not try to make up for the missed dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1
Italian: Patologie endocrine inappropriata secrezione di ormone antidiuretico1
English: The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Italian: L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Italian: Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.
English: If renal function declines during maintenance therapy, the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30 %, then the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by 30 %.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexolo Teva deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexolo Teva deve essere ridotta del 30%.
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Italian: Gli eventi avversi verificatisi in almeno il 5% dei pazienti appartenenti al gruppo di pramipexolo e più comuni nei pazienti trattati con pramipexolo confrontati con i pazienti trattati con placebo sono stati: cefalea (27,9%, placebo 25,0%), sonnolenza (7,0%, placebo 5,0%), nausea (18,6%, placebo 10,0%), vomito (11,6%, placebo 0,0%), dolore alla parte superiore dell'addome (7,0%, placebo 5,0%), ipotensione ortostatica (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), disturbi del sonno (7,0%, placebo 0,0%), dispnea (7,0%, placebo 0,0%) e infezione del tratto respiratorio superiore (7,0%, placebo 5,0%).
English: Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Italian: Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.
English: In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Italian: In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati.
English: These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Italian: Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all'aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.
English: There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Italian: Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico.
English: Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Italian: L'assunzione con il cibo non riduce l'entità dell'assorbimento di pramipexolo ma ne riduce la velocità di assorbimento.
English: Pramipexole
Italian: Pramipexolo
English: In clinical studies and post-marketing experience cardiac failure has been reported in patients with pramipexole.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, l'insufficienza cardiaca è stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo.
English: Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Italian: Biotrasformazione Nell'uomo il pramipexolo è metabolizzato solo in piccola parte.
English: Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Italian: L'interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna.
English: Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Italian: Pramipexolo può essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione).
English: In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Italian: In volontari sani è stata osservata una diminuzione dose-dipendente di prolattina.
English: Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Italian: Dose di mantenimento più bassa
English: If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Italian: Se sospende l'assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dalla dose più bassa.
English: Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con Pramipexolo Teva che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Italian: Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, laamantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance.
English: Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
Italian: Altri eventi avversi significativi che hanno portato alla sospensione del trattamento in studio per i pazienti che ricevevano pramipexolo sono stati stato confusionale, disturbo della parola e condizione aggravata (vedere paragrafo 4.2).
English: Severe cardiovascular disease
Italian: Gravi malattie cardiovascolari
English: The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Italian: L'incidenza complessiva di allucinazioni e sonnolenza era generalmente più elevata durante la fase di titolazione nel gruppo pramipexolo.
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone, magnesio stearato, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra.
English: The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Italian: L'uso di Pramipexolo Teva non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi o in pazienti con severa compromissione renale.
English: Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Italian: L'analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Italian: Dati di letteratura indicano che il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento.
English: • Confusion
Italian: • Confusione
English: • Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Italian: • Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
English: • Weight loss including decreased appetite
Italian: • Perdita di peso accompagnata da calo di appetito
English: In these cases Pramipexole Teva may affect your ability to drive and operate machinery.
Italian: In questi casi Pramipexolo Teva può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Italian: Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza, confusione o perdita del senso di realtà).
English: In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
Italian: Nel caso in cui i sintomi persistano, può essere necessario aumentare temporaneamente il dosaggio del pramipexolo (vedere paragrafo 4.8).
English: • treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Italian: • il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti.
English: The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Italian: La variazione media dal valore basale nella scala di misurazione della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS) e l'Impressione-Miglioramento Clinico Globale (CGI-I) sono stati i parametri primari di efficacia dei risultati.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Italian: In rari casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori.
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Italian: Il ritardo delle complicanze motorie ottenuto con pramipexolo dovrebbe controbilanciare la maggiore efficacia sulla funzionalità motoria della levodopa (come misurato dalla variazione media del punteggio dell'UPDRS).
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Italian: Pramipexolo Teva è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off”).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE 18.
English: Patients with psychotic disorders
Italian: Pazienti con disturbi psicotici
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Italian: Il pramipexolo mostra una cinetica lineare e una bassa variabilità interpazienti dei livelli plasmatici.
English: You should avoid taking Pramipexole Teva together with antipsychotic medicines.
Italian: Deve evitare l'assunzione di Pramipexolo Teva in associazione a medicinali antipsicotici.
English: Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Italian: I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo.
English: Pramipexole Teva with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Teva.
Italian: Pramipexolo Teva con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Pramipexolo Teva.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane pramipexolo ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
English: • quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
Italian: - chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna)) - procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari)
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Italian: La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, in cui Pramipexolo Teva compresse a rilascio prolungato era stato titolato più velocemente di quanto raccomandato (ogni 3 giorni) fino a 3,15 mg di pramipexolo base (4,5 mg di sale) al giorno, era stato osservato un aumento della pressione arteriosa e del battito cardiaco.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di Pramipexolo Teva.
English: If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Italian: Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo.
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Italian: Il peggioramento è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149).
English: Plasma protein binding
Italian: Legame alle proteine plasmatiche
English: Treatment discontinuation
Italian: Interruzione del trattamento
English: You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Italian: Soprattutto all' inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente.