FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Episalvan gel
English: If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: Caso a ferida não apresente quaisquer sinais de melhoria com o passar do tempo, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Portuguese: Episalvan deve ser utilizado até a ferida cicatrizar ou até um período máximo de 4 semanas.
English: No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
Portuguese: Não foram gerados dados que possibilitassem o estudo do efeito da ingestão acidental do Episalvan.
English: Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
Portuguese: É segura a utilização do Episalvan em pessoas alérgicas ao pólen de bétula, na medida em que estes alergénios não estão presentes no Episalvan.
English: Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
Portuguese: Episalvan não contém pólen de bétula, pelo que poderá ser utilizado por pessoas com alergia ao pólen de bétula.
English: However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Portuguese: Contudo, uma infeção de ferida é uma complicação importante e grave, que pode ocorrer durante a cicatrização.
English: What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Portuguese: Qual o aspeto de Episalvan e conteúdo da embalagem Episalvan é um gel incolor a ligeiramente amarelado, opalescente.
English: Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Portuguese: Não aplique outros medicamentos na área da ferida cutânea em simultâneo com a aplicação de Episalvan.
English: Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Portuguese: Gel Incolor a ligeiramente amarelado, opalescente.
English: Extraction solvent: n-heptane.
Portuguese: Solvente de extração: n-heptano.
English: The other ingredient is refined sunflower oil.
Portuguese: O outro componente é óleo de girassol refinado.
English: In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
Portuguese: No estudo de feridas de queimaduras com 61 doentes, a área média das feridas do estudo foi de 216 cm2; a extensão da ferida total por queimadura nestes doentes foi maior e afetou 5,8% do total da área de superfície corporal.
English: Rash pruritic Purpura
Portuguese: Exantema prurítico Púrpura
English: The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com mais frequência são: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - pele dolorosa - comichão - complicações no processo de cicatrização da ferida
English: 'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
Portuguese: O «cálculo extremamente conservador» significa que a primeira observação da cicatrização da ferida foi realizada no momento da cicatrização da ferida.
English: Discard the tube after first use.
Portuguese: Elimine a bisnaga após a primeira utilização.
English: Episalvan gel is sterile.
Portuguese: Episalvan gel é fornecido esterilizado.
English: Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Episalvan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Portuguese: Contudo, na medida em que a quantidade de Episalvan absorvida pelo organismo é extremamente baixa, não se prevê qualquer tipo de interação entre Episalvan e outros medicamentos.
English: Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Portuguese: Uma infeção da ferida é uma complicação grave que pode ocorrer durante o processo de cicatrização.
English: Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Portuguese: Embalagem: 1 bisnaga de utilização única contendo 23,4 g de gel.
English: Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
Portuguese: As feridas recentes devem alcançar a hemóstase antes da aplicação do Episalvan.
English: What you need to know before you use Episalvan
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Episalvan
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Portuguese: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Episalvan Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
English: In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
Portuguese: Num estudo de feridas de queimaduras de grau 2a, o tamanho médio das feridas tratadas com o Episalvan foi de 108 cm² (intervalo de 23-395 cm²).
English: Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Portuguese: Os possíveis sinais de uma infeção da ferida incluem o surgimento de um líquido amarelo ou esverdeado (pus) ou de vermelhidão, ardor, inchaço ou dor crescente na pele à volta da ferida.
English: Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Portuguese: As metades de feridas tratadas com o Episalvan cicatrizaram mais rapidamente do que as metades de feridas tratadas com o tratamento padrão (média de 1,1 dias consoante os parâmetros de avaliação final principais, p<0,0001, teste t emparelhado bilateral).
English: Median time to wound healing was 14 days.
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 14 dias.
English: The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Portuguese: O gel deve ser aplicado de novo a cada mudança do penso da ferida, até a ferida cicatrizar, até um período máximo de 4 semanas.
English: The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal para o ensaio de feridas de queimaduras de grau 2a foi a percentagem de doentes com cicatrização mais precoce (pelo menos 95% de epitelialização), com base em avaliações fotográficas com ocultação.
English: For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
Portuguese: No caso de um subconjunto de doentes, a fotoavaliação com ocultação indicou melhores resultados para as metades de feridas tratadas com o Episalvan em comparação com o tratamento padrão a nível de pigmentação, vermelhidão e textura das áreas de feridas anteriores.
English: Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
Portuguese: Episalvan gel é administrado por via tópica em feridas cutâneas e apresenta uma fraca absorção.
English: Birch pollen allergy
Portuguese: Alergia ao pólen de bétula
English: For single use only.
Portuguese: Exclusivamente para uma única utilização.
English: Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Portuguese: A aplicação foi efetuada a cada mudança do penso da ferida, todos os terceiros a quartos dias até à cicatrização completa da ferida, por um máximo de 28 dias, nos ensaios de enxertos cutâneos de espessura parcial, e em dias alternados, por um máximo de 21 dias, no ensaio de queimaduras de grau 2a.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - infeções de feridas - reação alérgica (hipersensibilidade) - irritação da pele (dermatite) - erupção na pele com comichão - erupção na pele de cor arroxeada - dor
English: No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos na fertilidade humana, porque a exposição sistémica é negligenciável.
English: It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Portuguese: Desconhece-se se Episalvan passa para o leite materno humano, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é mínima, o risco para o bebé é negligenciável.
English: • Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
Portuguese: • Episalvan deve ser aplicado na superfície da ferida numa camada de espessura de cerca de 1 mm e tapado com um penso esterilizado para feridas.
English: Wound infection
Portuguese: Infeções de feridas
English: Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Portuguese: Avaliação fotográfica com ocultação aos observadores (leitura com ocultação), avaliação média por especialistas leitura primária com ocultação cálculo extremamente conservador (parâmetro de avaliação final principal no caso dos estudos EPEP)
English: If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
Portuguese: Se necessário, as feridas (acidentais) devem ser limpas segundo um procedimento padrão (por exemplo, com uma solução antissética para feridas), antes da aplicação de Episalvan.
English: -1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Portuguese: -1,1 dias (IC: -1,5, -0,7) cicatrização mais rápida das feridas com o Episalvan, p<0,0001a
English: The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de Episalvan na fertilidade, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é extremamente baixa, não se prevê que tenha qualquer efeito na sua fertilidade.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, após VAL.
English: The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Portuguese: O tamanho médio das feridas tratadas com o Episalvan em estudos clínicos em feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial foi de 40,7 cm² (intervalo de 8 a 300 cm²).
English: Discard after use.
Portuguese: Eliminar após a utilização.
English: Grade 2a burn wound study
Portuguese: Estudo de feridas de queimaduras de grau 2a
English: There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Portuguese: É insuficiente a experiência da utilização de Episalvan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
Portuguese: A média de idades dos 219 doentes com feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial foi de 53 anos; o tamanho médio das feridas no local dador foi de 81,5 cm2.
English: Sunflower oil, refined.
Portuguese: Óleo de girassol refinado.
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment.
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a amamentação, exceto se a área do peito estiver sujeita a tratamento.
English: Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Portuguese: Episalvan gel é um medicamento à base de plantas que contém um extrato seco de casca de bétula.
English: How to store Episalvan 6.
Portuguese: Como conservar Episalvan 6.
English: Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Portuguese: Diferença média intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas (95% de epitelialização)
English: There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Portuguese: Não existe experiência clínica decorrente da utilização de Episalvan no tratamento de feridas crónicas como, por exemplo, úlceras do pé diabético, úlceras venosas da perna ou feridas em doentes com epidermólise bolhosa.
English: There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Portuguese: Não existe experiência na utilização de Episalvan no tratamento de feridas crónicas como, por exemplo, úlceras do pé diabético ou úlceras venosas da perna.
English: The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
Portuguese: O gel deve ser aplicado na superfície da ferida numa camada de espessura de cerca de 1 mm e tapado com um penso esterilizado para feridas.
English: 75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Portuguese: 75223 Niefern-Öschelbronn ALEMANHA
English: Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
Portuguese: Episalvan gel é acondicionado em bisnagas dobráveis de alumínio branco.
English: In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
Portuguese: No estudo de feridas de queimaduras de grau 2a, foram utilizados como controlo um gel antissético para feridas contendo octenidina e um penso de gaze gorda.
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is being treated.
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a amamentação, exceto se a área do peito estiver a ser tratada.
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de Episalvan é negligenciável.
English: White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
Portuguese: Bisnaga dobrável de alumínio branco, com o interior lacado com um revestimento em epóxi fenólico e um composto vedante na dobra.
English: Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre a utilização clínica do Episalvan por um período de tempo superior a 4 semanas.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao Episalvan é negligenciável.
English: How to use Episalvan
Portuguese: Como utilizar Episalvan
English: Partial thickness burn wounds
Portuguese: Feridas de queimaduras de espessura parcial
English: The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
Portuguese: As bisnagas são fornecidas fechadas com uma membrana de alumínio inviolável e equipadas com uma tampa de rosca em polipropileno branco.
English: No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos do Episalvan em mulheres grávidas, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é extremamente baixa, o risco para o feto é negligenciável.
English: If you stop using Episalvan
Portuguese: Se parar de utilizar Episalvan
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Portuguese: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
English: 1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Portuguese: 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula, Betula pubescens, bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
English: Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
Portuguese: Nos estudos do local dador de enxertos de pele de espessura parcial, procedeu-se à aplicação de Episalvan e de penso da ferida em metade da área das feridas, tendo sido aplicado o mesmo tipo de penso de ferida não adesivo na outra metade, como controlo.
English: -1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Portuguese: -1,0 dias (IC: -1,4, -0,6) cicatrização mais rápida das feridas com o Episalvan, p<0,0001a a Com base num teste t emparelhado bilateral
English: Wound size
Portuguese: Tamanho das feridas
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Portuguese: 1 g de gel contém: 100 mg de extrato de casca de Betula pendula Roth e Betula pubescens Ehrh.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 g de gel contém: 100 mg de extrato de casca de bétula (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de {i>Betula pendula<i}/{i>Betula pubescens<i}, o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
English: How to store Episalvan
Portuguese: Como conservar Episalvan
English: For single-use only.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
English: OUTER CARTON and TUBE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR e BISNAGA
English: as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Portuguese: (sob a forma de extrato seco, refinado), bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
English: Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 bisnaga com 23,4 g de gel.
English: Episalvan gel Birch bark extract
Portuguese: Episalvan gel Extrato de casca de bétula
English: The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Portuguese: Com base em avaliações fotográficas com ocultação, o parâmetro de avaliação final principal nos dois ensaios de enxertos cutâneos de espessura parcial foi a diferença intraindividual no período de tempo até à cicatrização total da ferida (pelo menos 95% de epitelialização).
English: Split-thickness skin graft donor site wound studies
Portuguese: Estudos de feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial (agregados)
English: Common
Portuguese: Alemanha
English: This summary was last updated in September 2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Setembro de 2011.
English: If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Portuguese: Se uma pessoa for acidentalmente injectada com este produto, deve imediatamente procurar um médico.
English: The vaccine is given just behind the ear.
Portuguese: A vacina deve ser administrada atrás da orelha.
English: In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Portuguese: No estudo da duração do efeito, baseado nos níveis de anticorpos, foi demonstrado que a revacinação com uma única dose originava claramente uma resposta potenciada (isto é, os níveis de anticorpos resultantes eram inclusivamente superiores aos obtidos após a vacinação básica).
English: This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Portuguese: Esta bactéria está muitas vezes presente juntamente com a Pasteurella multocida, piorando a doença.
English: When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Portuguese: Se houver uma exposição subsequente a qualquer uma destas bactérias, a porca não fica infectada ou apresenta uma infecção de menor gravidade.
English: The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Portuguese: A primeira dose é seguida de uma segunda dose após 4 semanas.
English: When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
Portuguese: Quando a porca é injectada com a vacina, esta pequena exposição ajuda o seu sistema imunitário a reconhecer e a atacar as bactérias.
English: The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Portuguese: Deve levar-se ao médico o Folheto Informativo.
English: Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Portuguese: Outros efeitos secundários são a actividade reduzida e a falta de apetite em 10 a 20% das porcas no dia da vacinação e/ou uma tumefacção passageira no local da injecção (diâmetro máximo: 10 cm) que pode persistir até duas semanas.
English: To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
Portuguese: Para manter a imunidade, deve ser administrada uma injecção de uma dose 2 a 4 semanas antes de cada parto subsequente.
English: The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Portuguese: A primeira injecção deve ser administrada 6 semanas antes da data prevista do parto (nascimento dos leitões).
English: The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança do Porcilis AR-T DF para porcas é de zero dias.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.