FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapporteur et le co-rapporteur nommés étaient respectivement le Pr Stane Srčič et le Dr Karolina Törneke.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente o Prof. Stane Srčič e a Dr.ª Karolina Törneke.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 20 avril 2009 et le 16 novembre 2009.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 20 de Abril de 2009 e em 16 de Novembro de 2009.
French: Les espèces cibles sont les porcs, les poulets, les dindes et les lapins.
Portuguese: As espécies-alvo são: suínos, aves de capoeira, perus e coelhos.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 octobre 2008.
Portuguese: A arbitragem teve início em 15 de Outubro de 2008.
French: La tiamuline est un antibiotique semi-synthétique appartenant au groupe des pleuromutilines exclusivement utilisé en médecine vétérinaire.
Portuguese: A tiamulina é um antibiotico semi-sintético, do grupo das pleuromutilinas, para uso exclusivo em medicina veterinária.
French: Avis suite une à saisine formée au titre de article 34 concernant Tiamutine prémélange et dénominations associées
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º para Tiamutin premix e denominações associadas
French: La tiamuline est utilisée dans le traitement et la prévention des infections gastro-intestinales et respiratoires provoquées par différents pathogènes bactériens chez le porc, la volaille et le lapin.
Portuguese: A tiamulina é utilizada no tratamento e na prevenção de infecções gastrointestinais e respiratórias causadas por vários tipos de bactérias em suínos, aves de capoeira e coelhos.
French: Les prémélanges contenant de la tiamuline sont commercialisés dans toute l'Union européenne sous différents noms de fantaisie et les formulations de prémélange autorisées contiennent du fumarate d'hydrogène de tiamuline à différentes concentrations: 0,8 %, 2 %, 10 % et 80 %.
Portuguese: As pré-misturas medicamentosas contendo tiamulina são comercializadas nos países da União Europeia sob vários nomes de fantasia, sendo as formulações de pré-mistura autorizadas baseadas em hidrogenofumarato de tiamulina e estando disponíveis em várias concentrações: 0,8%, 2%, 10% e 80%.
French: La liste des dénominations du produit concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage modifiés à l'annexe III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem constam do anexo III.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles effectuée par le rapporteur, le CVMP a adopté un avis le 10 mars 2010 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché concernant le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage afin d'harmoniser les indications d'utilisation, la quantité à administrer, la voie d'administration et le temps d'attente.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores e nos dados actualmente disponíveis, o CVMP aprovou um parecer, em 10 de Março de 2010, recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado, designadamente dos resumos das características do medicamento e da rotulagem, no sentido da harmonização das indicações de utilização, posologia e via de administração e intervalos de segurança.
French: Du fait de divergences (en particulier indications d'utilisation, quantité à administrer, voie d'administration et temps d'attente) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Tiamutine prémélange et dénominations associées, l'Irlande et la Belgique ont saisi l'Agence européenne des médicaments le 18 septembre 2008, au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: Devido a divergências nos resumos das características do medicamento adoptados para Tiamutin premix e denominações associadas nos países da UE em que o medicamento é comercializado, em especial no que se refere a indicações de utilização, posologia e via de administração e intervalos de segurança, em 18 de Setembro de 2008, a Irlanda e a Bélgica remeteram a questão para a Agência Europeia de Medicamentos, ao abrigo do procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE
French: La procédure de saisine a débuté le 11 novembre 2010.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 11 de novembro de 2010.
French: L'avis définitif a été transformé en décision par la Commission européenne le 8 octobre 2012.
Portuguese: Em 8 de outubro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe IV.
Portuguese: A condição das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo IV.
French: Des explications orales ont été apportées le 14 mai 2012.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos orais em 14 de maio de 2012.
French: L'enrofloxacine est exclusivement destinée à un usage vétérinaire.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a uma utilização veterinária.
French: Le comité a adopté un avis positif à la majorité, le 14 juin 2012.
Portuguese: Em 14 de junho de 2012, o Comité adotou um parecer favorável por maioria.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espectro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
French: Le comité a désigné Mme Ruth Kearsley, remplacée par la suite par Mme Helen Jukes, comme rapporteur, et Mme Lotte Winther, remplacée par la suite par Mme Ellen-Margrethe Vestergaard, comme corapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou a Sra. Ruth Kearsley, posteriormente substituída pela Sra. Helen Jukes, como relatora, e o Dr. Lotte Winther, posteriormente substituído pela Dra.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés acides carboxyliques de fluoroquinolone.
Portuguese: A enrofloxacina é um agente quimioterapêutico sintético da classe dos derivados de ácido carboxílico da fluoroquinolona.
French: La liste reprenant les noms des produits concernés est donnée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont fournies à l'annexe III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo, no Anexo III.
French: Baytril 10 % solution buvable et noms associés contiennent 100 mg d'enrofloxacine par ml de solution buvable pour utilisation dans l'eau de boisson.
Portuguese: Baytril 10% solução oral e nomes associados contém 100 mg de enrofloxacina por ml de solução oral para utilização na água de beber.
French: Les produits sont autorisés pour une utilisation chez les espèces cibles poulets, dindes et lapins, pour le traitement d'infections des voies respiratoires et des voies gastro-intestinales dues à des bactéries sensibles à l'enrofloxacine.
Portuguese: Os medicamentos estão autorizados para utilização nas espécies-alvo galinhas, perus e coelhos para o tratamento das infeções do trato respiratório e do trato digestivo causadas por bactérias suscetíveis à enrofloxacina.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres à l'égard, par exemple, des espèces cibles, des indications, des quantités à administrer et des temps d'attente concernant les autorisations de Baytril 10 % solution buvable et noms associés, le Royaume-Uni a notifié au CVMP, le 15 octobre 2010, une saisine formée au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, dans le but de supprimer les divergences qui existent entre les informations sur le produit autorisées au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Portuguese: Em 15 de outubro de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros no referente, por exemplo, às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança das autorizações de Baytril 10% solução oral e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver as divergências entre as informações do medicamento autorizadas a nível nacional em toda a União Europeia.
French: Des explications écrites ont été communiquées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 12 août 2011 et le 14 février 2012.
Portuguese: Em 12 de agosto de 2011 e 14 de fevereiro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
French: D'après l'évaluation des données disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Baytril 10 % solution buvable et noms associés restait positif, sous réserve de modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché conformément aux informations recommandées sur le produit, et sous réserve des conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco do Baytril 10% solução oral e nomes associados se mantém positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com a informação do medicamento recomendada e sujeito a uma condição indicada nas Autorizações de Introdução no Mercado.
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 341 pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 34.º relativa a Baytril 10% solução oral e nomes associados
French: 6 février 2012
Portuguese: 6 de fevereiro de 2012
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE
Portuguese: 1 Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE
French: Des explications orales ont été données le 4 mai 2011.
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 4 de maio de 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 novembre 2009.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 11 de novembro de 2009.
French: Le comité a adopté à la majorité un avis positif, le 10 novembre 2011.
Portuguese: Em 10 de novembro de 2011, o Comité adotou um parecer positivo por maioria.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 6 février 2012.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
French: Dénomination commune internationale (DCI): chlorhydrate de bénazépril
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cloridrato de benazepril
French: Le bénazéprilate est un inhibiteur très puissant et sélectif de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, empêchant la conversion de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et réduisant ainsi également la synthèse d'aldostérone.
Portuguese: O benazeprilat é um inibidor altamente potente e seletivo da enzima de conversão da angiotensina, impedindo assim a conversão da angiotensina I inativa em angiotensina II ativa, e reduzindo, por conseguinte, a síntese da aldosterona.
French: Fortekor et noms associés est un médicament contenant du chlorhydrate de bénazépril, présenté en comprimés aromatisés de 2,5 mg, 5 mg et 20 mg, ainsi qu'en comprimés enrobés de 5 mg et 20 mg, destinés à une utilisation chez les chiens et les chats.
Portuguese: Fortekor e nomes associados é um medicamento veterinário que contém cloridrato de benazepril, disponível sob a forma de comprimidos palatáveis de 2,5 mg, 5 mg e 20 mg e de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 20 mg para utilização em cães e gatos.
French: Une réunion du groupe d'experts ad hoc s'est tenue le 10 octobre 2011 et les titulaires des autorisations de mise sur le marché étaient présents à la réunion pour une explication orale.
Portuguese: Em 10 de outubro de 2011, foi realizada uma reunião do grupo de peritos ad-hoc, e os titulares da Autorização de Introdução no Mercado estiveram presentes, para prestarem esclarecimentos orais.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les informations modifiées sur le produit dans l'annexe III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se dispostas no Anexo II, juntamente com a nova redação da informação do medicamento, no Anexo III.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Fortekor et noms associés (comprimé enrobé de 5 mg de chlorhydrate de bénazépril) et de différences dans le résumé des caractéristiques du produit, tel qu'il a été autorisé dans les États membres, la Suède a saisi le CVMP le 16 octobre 2009, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do Fortekor e nomes associados (comprimido revestido por película de 5 mg de cloridrato de benazepril) e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados nos Estados-Membros, em 16 de outubro de 2009, a Suécia desecadeou um procedimento de arbitragem junto do CVMP, ao abrigo do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE.
French: Suite aux explications orales des titulaires des autorisations de mise sur le marché présentées au comité, le CVMP a accepté, lors de sa réunion de mai 2011, qu'un groupe d'experts ad hoc soit consulté en ce qui concerne les preuves scientifiques de l'effet de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chiens.
Portuguese: Além dos esclarecimentos orais prestados pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado ao Comité, na reunião de maio de 2011, o CVMP acordou quanto à necessidade de consultar um grupo de peritos ad-hoc relativamente à base de evidências científicas para o inibidor da enzima de conversão da angiotensina no tratamento da doença renal crónica nos cães.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et après une consultation du groupe d'experts ad hoc, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Fortekor et noms associés reste positif, sauf pour l'insuffisance rénale chronique chez les chiens, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément aux informations sur le produit qui ont été recommandées.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, e na sequência de uma consulta com o grupo de peritos ad-hoc, o CVMP considerou que a relação benefício-risco para o Fortekor e nomes associados continua a ser positiva, exceto no caso da doença renal crónica em cães, sob reserva da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com a informação do medicamento recomendada.
French: r Michael Holzhauser-Alberti.
Portuguese: Karolina Törneke como relatora e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti como correlator.
French: Le chlorhydrate de bénazépril est un «promédicament», qui est hydrolysé in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate.
Portuguese: O cloridrato de benazepril é um profármaco hidrolisado in vivo no seu metabolito ativo, o benazeprilat.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit le 24 mai 2010 et le 6 janvier 2011.
Portuguese: Em 24 de maio de 2010 e 6 de janeiro de 2011, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado prestaram esclarecimentos por escrito.
French: Le médicament est utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens et/ou le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chats et les chiens.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento de insuficiência cardíaca em cães e/ou ao tratamento de doença renal crónica em gatos e cães, sendo que as indicações aprovadas e as espécies-alvo variavam entre os Estados-Membros.
French: Conformément aux principes des saisines formées sur le fondement de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, le 16 septembre 2010, la Suède a transmis une révision de la notification de saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE et a étendu le champ d'application de la procédure de saisine à tous les dosages et à toutes les formulations des comprimés de Fortekor et noms associés.
Portuguese: Em consonância com os princípios das arbitragens nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, em 16 de Setembro de 2010, a Suécia enviou uma notificação de arbitragem revista e
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le D
Portuguese: O Comité nomeou a Dra.
French: o le traitement peut être répété après 5 jours si l'infection est grave;
Portuguese: o o tratamento pode ser repetido após 5 dias, caso a infecção seja grave;
French: o prévention et contrôle de la coccidiose;
Portuguese: o prevenção e controlo da coccidiose;
French: Cette procédure impliquera de retirer les recommandations et indications suivantes pour lesquelles aucune donnée n'a été fournie:
Portuguese: Este procedimento implica a retirada das seguintes recomendações e indicações relativamente às quais não foram fornecidos dados:
French: o utilisation chez les pigeons.
Portuguese: o utilização em pombos.
French: rapporteur désignés ont été Mme R. Kearsley et M. G. J. Schefferlie respectivement.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram, respectivamente, a Sra. R. Kearsley e o Sr. G. J. Schefferlie.
French: L'avis final a été converti en décision par la Commission européenne le 26 Septembre 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 26 de Setembro de 2008.
French: EMEA/402698/2008-FR
Portuguese: EMEA/402698/2008-PT
French: Londres, 26 Septembre 2008 EMEA/402698/2008
Portuguese: Londres, 26 de Setembro de 2008 EMEA/402698/2008
French: Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles ont été préalablement octroyées à Bayer HealthCare et/ou Ceva Santé Animale en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, en France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Slovénie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni, suite à des procédures nationales d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Na sequência de procedimentos nacionais, foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado a medicamentos veterinários contendo toltrazuril, destinados a utilização a aves, à Bayer HealthCare e/ou à Ceva Santé Animale na Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Países Baixos e Reino Unido..
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CMVP)
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
French: En pratique, ceci signifie que dans les systèmes intensifs tous les volatiles contenus dans un bâtiment seront traités, même si tous ne montrent pas de signes de la maladie.
Portuguese: Na prática, isto significa que, em sistemas intensivos, todas as aves no aviário serão tratadas, mesmo que nem todas exibam sinais da doença.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Portuguese: Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada
French: La dose recommandée et la durée du traitement pour les poulets et les dindes est de 7 mg/kg de masse corporelle par jour pendant deux jours consécutifs.
Portuguese: A dose recomendada e a duração do tratamento para os frangos e perus é de 7 mg/kg de peso corporal por dia, durante dois dias consecutivos.
French: La liste des dénominations de médicaments concernés est présentée en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, avec les modifications apportées aux sections correspondantes du résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 11 octobre 2007 par l'adoption d'une liste de questions devant être soumises aux titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 11 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de questões a enviar aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
French: Lors de son assemblée de juillet 2008, le CVMP, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et des discussions scientifiques au sein du Comité, a adopté un avis par consensus, concluant que l'évaluation du risque présenté par le toltrazuril et son métabolite principal, le sulfone de toltrazuril, pour les plantes terrestres et les eaux souterraines, a démontré que l'utilisation de produits contenant du toltrazuril est acceptable.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CVMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer que concluía que a avaliação do risco do toltrazuril e do seu metabolito principal, a toltrazuril sulfona, para as plantas terrestres e para as águas subterrâneas demonstrou que a utilização de produtos que contêm toltrazuril é aceitável.
French: Le toltrazuril est un dérivé de la triazinétrione, administré oralement dans l'eau de boisson pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
Portuguese: O toltrazuril é um derivado da triazinatriona administrado por via oral na água de beber para o tratamento da coccidiose em frangos e perus.
French: La date fixée pour la soumission des réponses écrites par les titulaires des autorisations de mise sur le marché était le 14 janvier 2008.
Portuguese: A data prevista para a submissão de respostas escritas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi 14 de Janeiro de 2008.
French: L'Allemagne a saisi le CVMP, en raison de préoccupations selon lesquelles le toltrazuril peut présenter un risque potentiel important pour l'environnement aux motifs suivants:
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão ao CVMP, por considerar que o toltrazuril pode representar um risco grave potencial para o ambiente, com base nos seguintes fundamentos:
French: Le CVMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché peuvent être maintenues sans avertissements spécifiques au point 5.3 (Propriétés environnementales) des RCP, sous réserve que le produit soit utilisé dans les conditions convenues, à savoir à une dose de 7 mg/kg de masse corporelle pendant deux jours consécutifs pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
Portuguese: O CVMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado podem ser mantidas sem advertências especiais no ponto 5.3 (Impacto ambiental) do RCM, desde que o medicamento seja utilizado nas condições acordadas, i.e. numa dose de 7 mg/kg pc durante dois dias consecutivos para o tratamento da coccidiose em frangos e perus.
French: Au cours de son assemblée des 11 au 13 décembre 2007, le CVMP a convenu d'une prorogation de deux mois de la date de soumission des réponses à la liste de questions, suite à une demande de la part de Bayer HealthCare.
Portuguese: Na sua reunião de 11-13 de Dezembro de 2007, na sequência de um pedido da Bayer HealthCare, o CVMP concordou em adiar por dois meses a data de submissão das respostas à lista de questões.