FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses).
Greek: Η δραστική ουσία του Evoltra, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα).
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Evoltra.
Greek: Το Evoltra εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
French: Qu'est-ce qu'Evoltra?
Greek: Τι είναι το Evoltra;
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
French: Quelles études ont été menées sur Evoltra?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Evoltra;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evoltra, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Evoltra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: C'est pourquoi Evoltra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 février 2002.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ALL και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Evoltra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Φεβρουαρίου 2002.
French: Comment Evoltra est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evoltra;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evoltra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evoltra;
French: Dans quel cas Evoltra est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evoltra;
French: Quel est le bénéfice démontré par Evoltra au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evoltra σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Comment Evoltra agit-il?
Greek: Πώς δρα το Evoltra;
French: Cela signifie que, dans l'organisme, la clofarabine prend la place de l'adénine et agit sur les enzymes associés à la fabrication du matériau génétique, à savoir l'«ADN polymérase» et l'«ARN réductase», ce qui empêche les cellules de fabriquer du nouvel ADN et du nouvel ARN, et ralentit la croissance des cellules tumorales.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η κλοφαραβίνη παίρνει τη θέση της αδενίνης στον οργανισμό και παρεμβαίνει στα ένζυμα που συμμετέχουν στη δημιουργία του γενετικού υλικού, δηλ. της «DNA πολυμεράσης» και της «αναγωγάσης RNA».
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucun autre traitement ne permet d'envisager un résultat.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε θεραπεία ή όταν η νόσος επανέρχεται (υποτροπιάζει) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο άλλων θεραπευτικών σχημάτων και όταν δεν αναμένεται αποτέλεσμα από καμία άλλη θεραπεία.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό κλοφαραβίνη
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Evoltra?
Greek: Ποια στοιχεία για το Evoltra αναμένεται να υποβληθούν;
French: Pourquoi Evoltra a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evoltra;
French: 90 (3 x 30) comprimés (multipack)
Greek: φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
French: Présentation
Greek: EVOTAZ
French: PC: SN: <NN>:
Greek: SN: <NN>:
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
French: La surveillance des événements indésirables doit être accrue.
Greek: Η παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να είναι αυξημένη.
French: * Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143%
Greek: *Έλλειψη ορίων φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης 70-143%
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
French: Ne prenez pas de dose double pour la prochaine dose.
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση.
French: Les signes peuvent être un léger jaunissement de la peau ou des yeux.
Greek: Τα σημεία μπορεί να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών.
French: Le profil de sécurité d'emploi dans ces études était comparable à celui observé chez l'adulte.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτές τις μελέτες ήταν συνολικά συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.
French: Code ATC : J05AR15
Greek: Κωδικός ATC: J05AR15
French: Le mécanisme d'interaction n'est pas connu.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Il est recommandé que l'INR (International Normalized Ratio) soit surveillé.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση του INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση).
French: Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier et ne doit pas être mâché, cassé, coupé ou écrasé.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασιέται, να σπάζεται, να κόβεται ή να θρυμματίζεται.
French: Pendant la période précédant l'accouchement, une surveillance accrue doit être envisagée.
Greek: Κατά την προ του τοκετού περίοδο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπλέον παρακολούθησης.
French: EVOTAZ peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent.
Greek: Το EVOTAZ μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
French: L'utilisation d'EVOTAZ pendant la grossesse peut être envisagée seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
Greek: Το ενδεχόμενο χρήσης του EVOTAZ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
French: L'âge médian des sujets était de 36 ans (intervalle : 19-70).
Greek: Η διάμεση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 36 έτη (εύρος:19-70).
French: EVOTAZ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitute à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Το EVOTAZ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EVOTAZ.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το EVOTAZ.
French: Autres médicaments et EVOTAZ
Greek: Άλλα φάρμακα και EVOTAZ
French: Votre médecin jugera des avantages et des risques potentiels de prendre EVOTAZ pour vous et votre enfant.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το EVOTAZ για σας και το παιδί σας.
French: Ce que contient EVOTAZ
Greek: Τι περιέχει το EVOTAZ
French: Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
French: Qu'est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το EVOTAZ και ποια είναι η χρήση του
French: Belgique/België/Belgien N.V.
Greek: Belgique/België/Belgien
French: Les effets indésirables sont classés par système-organe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
French: Une méthode alternative fiable de contraception (non hormonale) est recommandée.
Greek: Συνιστάται η χρήση μίας εναλλακτικής (μη ορμονικής) αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
French: Ceux-ci sont listés au début de la section 2.
Greek: Αυτά αναφέρονται στο τμήμα «Μην πάρετε το EVOTAZ», στην αρχή της παραγράφου 2.
French: La sécurité et l'efficacité d'EVOTAZ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVOTAZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Ces médicaments contrôlent l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en bloquant la production d'une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ελέγχουν τη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), σταματώντας την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που χρειάζεται ο HIV για τον πολλαπλασιασμό του.
French: code-barres 2D portant l'identification unique inclus.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
French: Si vous utilisez actuellement un contraceptif oral ou utilisez un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser un type de contraception supplémentaire ou différent (par exemple le préservatif).
Greek: Εάν αυτή τη στιγμή χρησιμοποιείτε ένα λαμβανόμενο από το στόμα αντισυλληπτικό ή ένα αντισυλληπτικό σε μορφή εμπλάστρου για την πρόληψη εγκυμοσύνης, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία πρόσθετη ή μία διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό)
French: Pour améliorer la biodisponibilité, EVOTAZ doit être pris avec de la nourriture.
Greek: Για την ενίσχυση της βιοδιαθεσιμότητας, το EVOTAZ πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
French: Tableau 1 : Interactions entre EVOTAZ et les autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του EVOTAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
French: Ils agissent en réduisant la quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire.
Greek: Δρουν μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας και αυτό, με τη σειρά του, ενισχύει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Le traitement devra être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από έναν ιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été exclusivement menées chez l'adulte.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
French: EVOTAZ ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 mois pour des raisons de sécurité et plus particulièrement du risque potentiel d'ictère nucléaire associé à l'atazanavir.
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών για λόγους ασφάλειας, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο για πυρηνικό ίκτερο που σχετίζεται με την αταζαναβίρη.
French: Le sildénafil est également utilisé pour traiter le dysfonctionnement érectile.
Greek: Η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας.
French: Lorsqu'une co-administration est nécessaire, la dose journalière de kétoconazole ou d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg.
Greek: Εάν απαιτείται συγχορήγηση, η ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Dans la majorité des cas, l'ictère survenait quelques jours à quelques mois après le début du traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, ο ίκτερος αναφέρθηκε εντός μερικών ημερών έως μερικών μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Il est recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter car le virus peut se transmettre par le lait maternel.
Greek: Οι προσβεβλημένες από HIV γυναίκες συνιστάται να μη θηλάζουν γιατί υπάρχει το ενδεχόμενο μετάδοσης του ιού μέσω του μητρικού γάλακτος.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Antagonistes du CCR5
Greek: Ανταγωνιστές CCR5 Μαραβιρόκη
French: Pour ces sédatifs/hypnotiques, il peut être nécessaire de réduire la dose et il est recommandé de surveiller leur concentration.
Greek: Για αυτά τα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι αναγκαία η μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
French: La dose d'antagoniste des récepteurs H2 ne doit pas dépasser une dose comparable à 20 mg de famotidine deux fois par jour.
Greek: Η δόση του ανταγωνιστή των υποδοχέων H2 δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μία δόση συγκρίσιμη των 20 mg φαμοτιδίνης δύο φορές ημερησίως.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03102, Italie
Greek: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Ιταλία
French: L'utilisation d'EVOTAZ chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.
Greek: Η χρήση του EVOTAZ σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
French: Une réduction de la dose initiale de diltiazem de 50 % doit être envisagée, et une surveillance de l'électrocardiogramme est recommandée.
Greek: Στην αρχή θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της διλτιαζέμης κατά 50%, ενώ συνιστάται παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
French: Le traitement doit comporter des mesures générales comprenant la surveillance des signes vitaux et de l'ECG ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Greek: Η αντιμετώπιση θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και του ΗΚΓ, καθώς και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
French: si vous avez une hémophilie de type A ou B si vous avez des problèmes avec vos reins ou si vous nécessitez une hémodialyse.
Greek: εάν έχετε αιμοφιλία τύπου Α ή Β εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή χρειάζεστε αιμοκάθαρση.
French: Les données relatives à l'utilisation d'EVOTAZ chez les femmes enceintes sont limitées.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του EVOTAZ σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
French: Dans le cadre d'un traitement antiviral concomitant antihépatite B ou C, se référer également aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondants à ces médicaments.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε να προσφύγετε επίσης και στη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστός (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4)
French: Bien que cette étude présente des limites (notamment l'absence d'étude des concentrations de médicament non lié), les résultats suggèrent que les paramètres pharmacocinétiques de l'atazanavir ont été diminués de 30 à 50% chez les patients sous hémodialyse comparé aux patients présentant une fonction rénale normale.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise d'EVOTAZ.
Greek: Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως προτού πάρουν ή ενώ παίρνουν το EVOTAZ.
French: Il convient de noter que la posologie de 150 mg deux fois par semaine pourrait ne pas permettre une exposition optimale à la rifabutine, conduisant ainsi à un risque de résistance à la rifamycine et à l'échec du traitement.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί να μην παρέχει τη βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας, κατά συνέπεια, σε κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στη ριφαμυκίνη και θεραπευτικής αποτυχίας.
French: Les résultats aux semaines 48 et 144 de l'étude GS-US-216-0114 sont présentés dans le Tableau 3.
Greek: Οι εκβάσεις της θεραπείας τις εβδομάδες 48 και 144 για τη μελέτη GS-US-216-0114 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
French: La prudence s'impose.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EVOTAZ dans le traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EVOTAZ στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Si vous remarquez un changement dans la manière dont votre cœur bat (changements du rythme cardiaque), veuillez en informer votre médecin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μεταβολή στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας (μεταβολές του καρδιακού ρυθμού), παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
French: Le choix d'EVOTAZ chez les patients adultes doit être basé sur des tests individuels de résistance virale et sur l'historique du traitement du patient (voir rubrique 5.1).
Greek: Η επιλογή του EVOTAZ σε ενήλικες ασθενείς θα πρέπει να βασίζεται σε ατομικό έλεγχο της ιικής αντοχής και στο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Les niveaux des résistances à l'atazanavir ont varié de 3,5 à 29 fois sans mise en évidence d'une résistance phénotypique croisée aux autres IPs.
Greek: Τα επίπεδα αντοχής στην αταζαναβίρη ήταν από 3,5 έως 29 φορές υψηλότερα χωρίς ένδειξη φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής σε άλλους PI.
French: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Greek: Δασατινίμπη Νιλοτινίμπη Βινβλαστίνη Βινκριστίνη
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
French: Des études ultérieures de 9 mois de toxicité par voie orale chez le chien n'ont révélé aucune modification électrocardiographique liée au produit.
Greek: Μεταγενέστερες μελέτες από στόματος τοξικότητας διάρκειας 9 μηνών σε σκύλους δεν έδειξαν καμία ηλεκτροκαρδιογραφική αλλοίωση σχετιζόμενη με το φάρμακο.
French: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Greek: Luxembourg/Luxemburg
French: EVOTAZ peut être utilisé chez l'adulte âgé de 18 ans et plus qui sont contaminés par le VIH qui est responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Greek: Το EVOTAZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον HIV, τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
French: Effets sur la clairance de la créatinine estimée
Greek: Επιδράσεις στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης
French: Aucun de ces métabolites n'a démontré une activité antivirale in vitro.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν επέδειξε αντι-ιική δράση in vitro.
French: e Inclut les sujets qui ont arrêté le traitement pour des raisons autres que des effets indésirables, le décès, la perte ou le manque d'efficacité (par exemple, retrait du consentement, perdus de vue).
Greek: ε Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητο συμβάν, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση της συγκατάθεσης, απώλεια επικοινωνίας κατά την παρακολούθηση.
French: L'expérience d'un surdosage aigu d'EVOTAZ chez l'homme est limitée.
Greek: Η εμπειρία με οξεία λήψη υπερβολικής δόσης του EVOTAZ σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
French: Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'atazanavir et du cobicistat, seuls ou en association, n'ont pas été évalués chez les personnes âgées (65 ans et plus).
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης, χορηγούμενων μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, δεν έχει αξιολογηθεί σε πληθυσμό ηλικιωμένων ατόμων (ηλικίας 65 ετών και άνω).
French: Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι ενοχλήσεις και οι πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, στο γόνατο και στον ώμο) και η δυσκολία στην κίνηση.
French: Les recommandations officielles sur le traitement de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH doivent être prises en compte.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη αντιμετώπιση της φυματίωσης σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV.
French: La co-administration d'EVOTAZ et du ténofovir alafénamide 25 mg pour le traitement de l'infection par le VHB n'est pas recommandée.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης 25 mg για τη θεραπεία της λοίμωξης από HBV δεν συνιστάται.
French: Effets inconnus.
Greek: Η επίδραση είναι άγνωστη
French: Un ajustement posologique doit être envisagé pour le midazolam, en particulier si plus d'une dose de midazolam est administrée.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μιδαζολάμης, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται περισσότερες της μιας δόσεις.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVOTAZ
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EVOTAZ