FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud over per protokol-analysen blev der foretaget en opdatering af IFM 99-06-studiet, som leverede yderligere 15 måneders opfølgningsdata.
Icelandic: Til viðbótar við greininguna í rannsókninni var IFM 99-06 rannsóknin uppfærð með gögnum fyrir 15 mánuði til viðbótar.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium-blisterkort med 14 kapsler.
Icelandic: PVC/ PCTFE /álþynnupakkningar sem innihalda 14 hylki.
Danish: Du kan blive gravid, selv hvis du ikke længere får din menstruation efter behandling for kræft.
Icelandic: Þú getur orðið þunguð jafnvel þótt þú fáir ekki tíðablæðingar eftir krabbameinsmeðferð.
Danish: Din læge kan holde øje med dit blodcelletal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
Icelandic: Læknirinn þinn kann að fylgjast með blóðkornum þínum meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur.
Danish: Du skal straks ophøre med behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis:
Icelandic: Þú verður að hætta meðferð og láta lækninn strax vita ef:
Danish: Hovedparten af den radioaktive dosis blev udskilt inden for 48 timer efter indgivelse.
Icelandic: Meirihluti geislavirka skammtsins skildist út innan 48 klst. frá inntöku.
Danish: Om muligt skal du medbringe medicinpakningen og denne indlægsseddel.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Danish: • Udslæt, tør hud.
Icelandic: Útbrot, þurr húð.
Danish: Ekstremt kraftige og alvorlige hudreaktioner.
Icelandic: Mjög mikil og alvarleg húðviðbrögð.
Danish: Meget almindelige (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Specifik doseringsjustering til ældre ≤ 75 år anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt ákveðinni aðlögun skammta fyrir aldraða ≤ 75 ára.
Danish: • Blødning eller blå mærker uden at der har været skader.
Icelandic: Blæðingum eða marblettum án áverka.
Danish: Forvirring, depression
Icelandic: Ringlun, þunglyndi
Danish: Børn og unge Thalidomid bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Thalidomide Celgene hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Thalidomids virkning på skjoldbruskkirtlens funktion blev vurderet hos både rotter og hunde.
Icelandic: Áhrif talidomíðs á starfsemi skjaldkirtils voru metin bæði hjá rottum og hundum.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blodlegemer, som kaldes plasmaceller.
Icelandic: Mergæxli er ákveðin gerð krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund af hvítum blóðkornum sem nefnst plasmafrumur.
Danish: Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skaltu ræða tafarlaust við lækninn sem getur dregið úr skammtinum eða stöðvað meðferðina.
Danish: • Du har haft et hjerteanfald, nogensinde har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet.
Icelandic: Þú hefur fengið hjartaáfall, hefur einhvern tíma fengið blóðtappa, eða ef þú reykir, ert með háan blóðþrýsting eða há kólesterólgildi.
Danish: Thalidomid har et kiralt center og benyttes klinisk som racemisk blanding af (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Icelandic: Talidomíð hefur handhverfa miðju og er notað klínískt sem blanda af (+)-(R)- og (-)-(S)-talidomíði.
Danish: Dette kaldes en 'remission'.
Icelandic: Slíkt kallast „sjúkdómshlé".
Danish: • Tumorlysesyndrom - stofskiftekomplikationer, der kan forekomme i løbet af kræft-behandling og nogle gange endda uden behandling.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - efnaskipta-fylgikvillar sem geta komið fram meðan á meðferð gegn krabbameini stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
Danish: Dette gælder, selv hvis manden er vasektomeret.
Icelandic: Þetta á einnig við þótt karlmaðurinn hafi farið í ófrjósemisaðgerð.
Danish: Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene til sædvanlig tid, og
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Thalidomide Celgene á réttum tíma og
Danish: Lægen vil måske undersøge, om du har mange eller store tumorer (svulster) i kroppen, herunder i din knoglemarv.
Icelandic: Læknirinn gæti athugað hvort þú hafir mikinn æxlisvöxt í öllum líkamanum, að beinmergi meðtöldum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX02.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, önnur lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AX02.
Danish: • Patienten har accepteret de førnævnte betingelser.
Icelandic: Sjúklingurinn hafi staðfest áðurnefnd skilyrði.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må kun anvendes som anvist af lægen.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið eingöngu samkvæmt fyrirmælum læknis.
Danish: Det nedsatte trombocyttal medførte ikke kliniske tegn.
Icelandic: Þessi lækkun leiddi ekki til klínískra einkenna.
Danish: • Du ikke forstår de råd om svangerskabsforebyggelse, som du har fået af din læge, eller du føler, at du ikke kan følge denne rådgivning.
Icelandic: Þú skilur ekki ráðleggingarnar sem læknirinn hefur gefið þér um getnaðarvarnir eða ef þú telur þig ófæra/n um að fara eftir ráðleggingunum.
Danish: Hold straks op med at tage Thalidomide Celgene og kontakt omgående lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger - du kan behøve akut lægebehandling:
Icelandic: Hættu að taka Thalidomide Celgene og farðu tafarlaust til læknis ef þú tekur eftir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Danish: • Du har oplevet søvnighed.
Icelandic: Þú hefur fundið fyrir syfju.
Danish: Kapslerne leveres i en yderkarton, der indeholder 28 kapsler (2 blisterkort med 14 kapsler).
Icelandic: Hylkin eru afgreidd í veskisspjöldum sem hvert um sig inniheldur 28 hylki (2 þynnupakkningar með 14 hylkjum hvor).
Danish: I et fase 3-studie var mediantiden til den første neuropatiske hændelse 42,3 uger.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn var miðgildi tímans fram að fyrsta kvilla í úttaugakerfi 42,3 vikur.
Danish: Dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig afhængigt af toksicitetsgraden (NCI CTC National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Icelandic: Það kann að þurfa að fresta eða hætta lyfjagjöf, eða minnka skammt, allt eftir eitrunaráhrifum samkvæmt skala NCI CTC (e. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Danish: • Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni).
Icelandic: Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðkornafæð).
Danish: Desuden havde en enkelt dosis 0,5 mg digoxin ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
Icelandic: Jafnframt hafði ein lyfjagjöf með 0,5 mg af digoxíni engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf talidomíðs.
Danish: Hvis en patient benytter orale kombinationspræparater, bør hun skifte til en af de effektive metoder, der er angivet herover.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur samsettar getnaðarvarnarpillur skal hún skipta yfir á eina af þeim skilvirku aðferðum sem taldar eru upp hér að ofan.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås 1-5 timer efter indgivelsen.
Icelandic: Hámarksstyrkur í blóði náðist 1-5 tímum eftir lyfjagjöf.
Danish: • der er gået mindre end 12 timer: Tag dine kapsler med det samme.
Icelandic: minna en 12 klst eru liðnar skaltu taka hylkin strax.
Danish: o Kapselovertrækket indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Icelandic: o Í ytra borði hylkisins eru gelatín og títandíoxíð (E171).
Danish: • Hævelse af hænder og fødder.
Icelandic: Bólga í höndum og fótum.
Danish: Hvis du ikke helt forstår disse instruktioner, skal du bede din læge forklare dem igen, før du tager thalidomid.
Icelandic: Ef þú skilur þessar upplýsingar ekki fullkomlega skaltu biðja lækninn um að útskýra þær aftur fyrir þér áður en þú tekur talidomíð.
Danish: Dette kan betyde, at du er mere udsat for at udvikle infektioner.
Icelandic: Þetta getur þýtt að þú sért líklegri til að fá sýkingar.
Danish: Risikoen for fosterdød eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høj.
Icelandic: Hætta á fósturláti eða alvarlegum fæðingargöllum, einkum vansköpun útlima (phocomelia), er afar mikil.
Danish: • Hun forstår den teratogene risiko for det ufødte barn.
Icelandic: Að konan skilji hættuna á vansköpun hins ófædda barns
Danish: Denne 18 måneders forskel var statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,59 for reduktion af risikoen for dødsfald i MPT-armen, et 97,5 % konfidensinterval på 0,42-0,84 og en p-værdi på < 0,001 (se figur 1).
Icelandic: Þessi 18 mánaða munur varr tölfræðilega marktækur, með áhættuhlutfall minnkaðar hættu á dauða í MPT hópnum upp á 0,59, 95,7 % öryggismörk 0,42-0,84 og p-gildi < 0,001 (sjá mynd 1).
Danish: • der er gået mere end 12 timer: Tag ikke din e kapsler.
Icelandic: • meira en 12 klst eru liðnar skaltu ekki taka hylkin.
Danish: Den maksimale daglige melphalandosis er 20 mg til patienter > 75 år (se tabel 1).
Icelandic: Hámarksdagskammtur melfalans er 20 mg hjá sjúklingum > 75 ára (sjá töflu 1).
Danish: Patienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlega hætta á hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum > 75 ára.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg radioaktivt mærket thalidomid var den totale gennemsnitlige genfinding 93,6 % af den indgivne dosis på Dag 8.
Icelandic: Eftir stakan 400 mg skammt af geislamerktu talidomíði til inntöku, voru heildarendurheimtur að meðaltali 93,6 % af gefnum skammti á 8. degi.
Danish: • Din menstruation udebliver, eller du mener, at en menstruation er udeblevet, eller du har usædvanlig blødning, eller du har mistanke om, at du er gravid
Icelandic: Þú missir úr, eða telur að þú hafir misst úr blæðingar, eða þú hefur óvenjulegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli vedvarer i 4-6 uger efter ophør med orale kombinationspræparater.
Icelandic: Hætta á segareki er til staðar í 4-6 vikur eftir að hætt er að taka samsettar getnaðarvarnarpillur.
Danish: Melphalan og prednison blev givet i doser på henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 af hver 6-ugerscyklus.
Icelandic: Melfalan og prednisón voru gefin í skammtastærðunum 0,25 mg/kg/á dag og 2 mg/kg/á dag, hvort um sig, á 1. til 4. degi hverrar 6 vikna lotu.
Danish: Tag altid Thalidomide Celgene nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Icelandic: Notið Thalidomide Celgene alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald, og alle overdoserede patienter kom sig uden sequelae.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um dauðsföll og allir sjúklingarnir sem fengu ofskömmtun náðu sér án afleiðinga.
Danish: ELLER < 100.000, men
Icelandic: < 100.000 en
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, medmindre du er i stand til at overholde eller følge de nødvendige forholdsregler for prævention for at undgå at blive gravid (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning").
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú getir fylgt eða farið eftir nauðsynlegum ráðstöfunum um getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir að þú verðir þunguð (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf").
Danish: Størstedelen af reaktionerne fandt sted i løbet af de første 2 måneders behandling og forsvandt spontant uden behandling efter seponering af thalidomid.
Icelandic: Í flestum tilvikum áttu þessi viðbrögð sér stað á fyrstu 2 mánuðum meðferðar og gengu yfir af sjálfu sér án meðferðar, eftir að meðferð með talidomíði var hætt.
Danish: Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke kan behandles med højdosis kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen.
Icelandic: Það er notað hjá einstaklingum sem hafa nýlega greinst með mergæxli og hafa ekki fengið annað lyf við mergæxli og eru 65 ára eða eldri, eða sem eru yngri en 65 ára og geta ekki gengist undir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum, en slík meðferð getur verið mjög mikið álag á líkamann.
Danish: Alle 4 tilfælde omfattede andre mulige bidragende faktorer, hvilket ikke gør det muligt at fastlægge et afgjort direkte kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS, men en forbindelse med thalidomid kan heller ikke udelukkes.
Icelandic: Í öllum 4 tilvikunum voru aðrir þættir til staðar sem komu í veg fyrir að hægt væri að staðfesta beint orsakasamband á milli talidomíðs og DRESS, en ekki var hægt að útiloka tengsl við talidomíð.
Danish: Behandling med Thalidomid Celgene kan få en virus til at blive aktiv igen hos patienter, som bærer denne, hvilket medfører, at infektionen vender tilbage.
Icelandic: Meðferð með Thalidomide Celgene getur valdið því að veiran verði virk á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið veiruna, sem leiðir til þess að sýkingin tekur sig upp að nýju.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eftersom Thalidomide Celgene forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Icelandic: ef þú ert barnshafandi eða telur að þú getir verið barnshafandi eða hefur í hyggju að verða barnshafandi, þar sem Thalidomide Celgene veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Danish: • Anvendes til hjerteproblemer og hjertekomplikationer (såsom digoxin) eller til blodfortynding
Icelandic: • notuð eru við hjartasjúkdómum og fylgikvillum þeirra (svo sem dígoxín), eða til blóðþynningar
Danish: Fortsæt monitorering af patienten med klinisk studie.
Icelandic: Haldið áfram að fylgjast með sjúklingi með klínískum skoðunum.
Danish: Disse celler ophobes i knoglemarven og deler sig ukontrolleret.
Icelandic: Þessar frumur safnast saman í beinmergnum og fjölga sér óstjórnlega.
Danish: Patienterne skal instrueres i aldrig at videregive dette lægemiddel til andre personer og i at returnere ubenyttede kapsler til apoteket efter endt behandling.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel i følgende situationer:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað við eftirfarandi aðstæður:
Danish: • Hun forstår nødvendigheden af påbegyndelse af behandling, så snart som thalidomid ordineres efter en negativ graviditetstest.
Icelandic: Hún skilji þörfina á því að hefja meðferð um leið og talidomíð er afgreitt eftir neikvæða niðurstöðu þungunarprófs
Danish: Før godkendelse hos de kompetente, nationale myndigheder og lancering af lægemidlet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at undervisningsmaterialet udleveres til og gennemgås af de nationale patientorganisationer eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan involveres, af en relevant patientgruppe.
Icelandic: Áður en lyfið er samþykkt af til þess bæru yfirvaldi í viðkomandi aðildarríki og það markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að fræðsluefnið sé afhent og prófað af samtökum sjúklinga eða, ef slík samtök eru ekki til staðar, eða geta ekki tekið þátt, af viðeigandi sjúklingahópum.
Danish: Disse patienter udviste enten ingen symptomer eller udviste symptomerne døsighed, irritabilitet, en "utilpashed" og/eller hovedpine.
Icelandic: Þessir sjúklingar sýndu annaðhvort engin einkenni eða sýndu einkenni sljóleika, skapstyggðar, „slappleika" og/eða höfuðverks.
Danish: Ved behandlingsophør skal du aflevere alle ubrugte kapsler til apoteket eller din læge.
Icelandic: Við lok meðferðar skal skila öllum ónotuðum hylkjum til apóteksins eða læknisins.
Danish: o Prægeblækket er sammensat af shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.
Icelandic: o Í prentblekinu eru gljálakk, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól
Danish: • Alder  50 år og naturligt amenorrhoisk i  1 år (Amenorré som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke muligheden for at blive gravid).
Icelandic: Aldur  50 ár og náttúruleg tíðateppa  1 ár (tíðateppa í kjölfar krabbameinsmeðferðar eða við brjóstagjöf útilokar ekki möguleika á þungun).
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt Í fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt skal vera eftirfarandi:
Danish: • En fornemmelse af, at alting drejer rundt, så det er vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt.
Icelandic: Svimatilfinning í höfði, sem veldur því að erfitt er að standa upp og hreyfa sig á eðlilegan hátt.
Danish: Specielt bør behandling med erytropoietiske midler afbrydes ved en hæmoglobinkoncentration på over 12 g/dl.
Icelandic: Einkum á að hætta notkun rauðkornaörvandi lyfja ef blóðrauðagildi fara yfir 12g/dl.
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer
Icelandic: Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar og/eða sambærileg gögn
Danish: Din læge har givet dig specifikke instruktioner, især om virkningerne af thalidomid på ufødte børn (beskrevet i Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram).
Icelandic: Þú munt hafa fengið ákveðin fyrirmæli hjá lækninum, einkum um áhrif talidomíðs á ófædd börn (sem lýst er í Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun).
Danish: Kære Sundhedspersonale-brevet Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
Icelandic: Bréfið til fagfólks í heilbrigðisstétt skal vera í tveimur hlutum:
Danish: Hudrelaterede bivirkninger kan vise sig som udslæt med eller uden blæredannelse.
Icelandic: Aukaverkanir í húð geta komið fram sem útbrot með eða án blaðra.
Danish: Hos 10 raske kvinder blev de farmakokinetiske profiler for norethindron og ethinylestradiol undersøgt efter indtagelse af en enkelt dosis, der indeholdt 1,0 mg norethinronacetat og 0,75 mg ethinylestradiol.
Icelandic: Hjá tíu heilbrigðum konum voru lyfjahvörf noretindróns og etinýl estradíóls rannsökuð eftir lyfjagjöf með einum skammti með 1,0 mg af noretindrón asetati og 0,75 mg af etinýl estradíóli.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) hver dag til voksne på 75 år og derunder og 100 mg (2 x 50 mg kapsler) til voksne over 75 år.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (4 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna 75 ára og yngri eða 100 mg (2 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna eldri en 75 ára.
Danish: Thalidomide Celgene er ikke formelt blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Notkun Thalidomide Celgene hefur ekki formlega verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Danish: • Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer.
Icelandic: Þessir gallar geta verið styttri handleggir eða fótleggir, vanskapaðar hendur eða fætur, augna eða eyrnagallar, og vandamál tengd innri líffærum.
Danish: Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje, selv hvis du er vasektomeret.
Icelandic: Því skal ekki hafa kynmök án getnaðarvarna, jafnvel þótt þú hafir farið í ófrjósemisaðgerð.
Danish: Nedsat hørelse eller døvhed†
Icelandic: Heyrnarskerðing eða heyrnarleysi†
Danish: • Forværring af symptomer fra Parkinsons sygdom (såsom rysten, depression eller forvirring).
Icelandic: Parkinsons sjúkdóms (svo sem skjálfta, þunglyndis eða ringlunar).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Hvorki má opna né mylja hylkin.
Danish: I plasma udgør uomdannet thalidomid 80 % af de cirkulerende forbindelser.
Icelandic: Í plasma eru 80 % talidomíðs á óbreyttu formi.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 51,5 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP- gruppenrne (97,5 % KI 0,42 - 0,84).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 51,6 ±4,5 og 33,2 ± 3,2 mánuðir fyrir MPT hópinn annars vegar og MP hópinn hinsvegar (97,5 % öryggismörk 0,42 til 0.84).
Danish: • Nyresygdom (nyresvigt).
Icelandic: Nýrnasjúkdómur (nýrnabilun).
Danish: Thalidomide Celgene indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid.
Icelandic: Thalidomide Celgene inniheldur virkt efni sem nefnist talidomíð.
Danish: Hvis neuropatien remitterer til grad 1 eller bedre, kan behandlingen genstartes, hvis dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Icelandic: Ef taugakvillar réna niður á 1. stig eða undir það má hefja meðferð að nýju, ef mat á ávinningi/áhættu er jákvætt.
Danish: • Hun er blevet oplyst om og forstår de potentielle konsekvenser ved graviditet samt nødvendigheden af øjeblikkeligt at kontakte lægen, hvis der er risiko for graviditet.
Icelandic: Hún er upplýst um og hún skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á því að leita strax til læknis ef hætta er á þungun
Danish: Thalidomid kan imidlertid medføre træthed (meget almindelig), svimmelhed (meget almindelig), døsighed (meget almindelig) og sløret syn (almindelig) (se pkt.
Icelandic: Talidomíð getur valdið þreytu (mjög algengt), sundli (mjög algengt), svefnhöfga (mjög algengt) og þokusýn (algengt) (sjá kafla 4.8).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 08 februar 2018
Icelandic: 16. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Hos myelomatosepatienter med en legemsvægt mellem 47-133 kg varierede thalidomid-clearance fra ca. 6-12 l/t, hvilket repræsenterer en stigning i thalidomid-clearance på 0,621 l/t pr. 10 kg forøgelse af legemsvægt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxli sem voru 47-133 kg að þyngd var úthreinsun talidomíðs frá u.þ.b. 6 til 12 l/klst. sem sýnir aukningu á úthreinsun talidomíðs um 0,621 l/klst. fyrir hver 10 kg aukinnar líkamsþyngdar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PSF) i hvert medlemsland.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framfylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme, PPP) í hverju aðildarríki.
Danish: Pakningsstørrelse: 28 kapsler (2 blisterkort) i en yderkarton.
Icelandic: 28 hylki (tvær þynnupakkningar) í veskisspjaldi.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at:
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að tryggja að:
Danish: Den primære udskillelsesvej var via urinen (> 90 %), mens fækal udskillelse var begrænset.
Icelandic: Útskilnaður var aðallega í þvagi (> 90 %) en útskilnaður í saur var minniháttar.
Danish: Forebyggende antitrombotiske lægemidler såsom lavmolekylært heparin eller warfarin anbefales.
Icelandic: Mæla skal með fyrirbyggjandi segavarnarlyfjum eins og létt-heparíni eða warfaríni.
Danish: Der kan forekomme symptomer nogen tid efter, at behandlingen med thalidomid er seponeret, og disse kan forsvinde langsomt eller slet ikke.
Icelandic: Einkenni geta komið fram nokkurn tíma eftir að talidomíðmeðferð hefur verið hætt og horfið hægt eða alls ekki.
Danish: • ved at stimulere dele af immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Icelandic: með því að örva hluta ónæmiskerfisins til að ráðast á krabbameinsfrumurnar.