FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 µmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
French: La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparait 4 mg d'acide zolédronique au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events :
Slovak: Prvé randomizované, dvojito slepé klinické skúšanie kontrolované placebom porovnávalo 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
French: La répartition des patients entre le groupe traité par l'acide zolédronique et le groupe placebo était homogène.
Slovak: Pacientky boli rovnomerne rozdelené do skupín liečby kyselinou zoledrónovou a placebom.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Kyselinu zoledrónovú Accord nechali vyšetriť chrup.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
Slovak: Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).
French: En présence d'une hypocalcémie, des perfusions de gluconate de calcium doivent être administrées en fonction de la nécessité clinique.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, majú sa podať infúzie glukonanu vápenatého, ak je to klinicky indikované.
French: La prudence est conseillée lorsqu'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est administré en même temps que des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ceux-ci peuvent avoir un effet synergique conduisant à une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pri podávaní Kyseliny zoledrónovej Accord spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou sa zaznamenala hypokalciémia.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie karty na pripomenutie pre pacienta s údajmi o osteonekróze čeľuste.
French: Comment préparer et administrer ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Accord
French: Chaque flacon contient 4 mg d'acide zolédronique.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.
French: Hyphophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Slovak: 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 1, ont été collectées dans des études cliniques et les signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.Väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
French: Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (telles que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Slovak: Choroba zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, choroba periodontu, invazívne dentálne zákroky (napr.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózyčeľust (pozri časť 4.4).
French: frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires.
Slovak: Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
French: Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.
Slovak: Dostanete primerané množstvo doplnkov vápnika a vitamínu D.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Slovak: Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
French: • Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
French: • Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Slovak: Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
French: Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est utilisé 4.
Slovak: Ako sa používa Kyselina zoledrónová Accord 4.
French: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Slovak: (p=0,002)*
French: Ne pas mélanger la solution reconstituée d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telle que la solution de Ringer lactate.
Slovak: Nemiešajte koncentrát Kyselina zoledrónová Accord s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant l'administration, le contenu d'un flacon de 5 ml de solution à diluer ou le volume de solution à diluer prélevé en fonction des besoins doit ensuite être dilué avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou solution de glucose à 5 % m/v).
Slovak: Pred podaním sa 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného na injekciu alebo 5% m/V roztok glukózy).
French: Les patients doivent recevoir une supplémentation en calcium et en vitamine D adaptée.
Slovak: Pacientom sa má podať dostatok doplnkov vápnika a vitamínu D.
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-àl'égout.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitý Kyselina zoledrónová Accord domovou stokovou sieťou.
French: si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí
French: Eau pour préparations injectables
Slovak: Citrónan sodný Voda na injekciu
French: • L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur).
Slovak: Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme monohydratée).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
French: • Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil,
Slovak: Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le groupe placebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36% v porovnaní s placebom.
French: 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
Slovak: 4,4 ml na dávku 3,5 mg 4,1 ml na dávku 3,3 mg 3,8 ml na dávku 3,0 mg
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
Slovak: Kyselina zoledrónová Accord 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
French: • Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Slovak: • Nízka hladina fosfátu v krvi.
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo) les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p<0,05)
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
French: La solution à diluer d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Slovak: Koncentrát Kyseliny zoledrónovej Accord sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
French: - ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c'est à dire dans une veine.
Slovak: Accord smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ou après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby kyseliny zoledrónová Accord obsahuje, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
French: Douleurs des extrémités, arthralgies, douleurs musculo-squelettiques
Slovak: Bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí
French: Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et contenu de l'emballage extérieur ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est fourni sous forme d'une solution à diluer contenue dans 1 flacon.
Slovak: Ako vyzerá Kyselina zoledrónová Accord a obsah balenia Kyselina zoledrónová Accord sa dodáva ako tekutý koncentrát v injekčnej liekovke.
French: Les patients ayant une TIH et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec l'acide zolédronique.
Slovak: Stav pacientov s TIH a preukázaným zhoršením funkcie obličiek je nutné patrične zhodnotiť a zvážiť, či prípadná prospešnosť liečby kyselinou zoledrónovou je väčšia ako jej možné riziko.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Vous ne devriez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD si vous êtes enceinte.
Slovak: Accord sa vám nemá podať, keď ste tehotná.
French: Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kyselinu zoledrónovú Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
French: Au cours d'une étude de 3 ans, randomisée et contrôlée en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de 5 mg d'acide zolédronique administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5 % (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et de 1,9 % (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
Slovak: V jednom randomizovanom, dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 3 roky, v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%
French: Résultats des études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse :
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, l'acide zolédronique devra être interrompu.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa dokáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa kyselina zoledrónová nemá podať.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
Slovak: NR-Nedosiahol sa NA-Nemožno použiť Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
French: Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, phase de réaction aigue, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné: Poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement des hypercalcémies induites par les tumeurs (TIH)
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri liečbe TIH
French: Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
Slovak: U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Accord boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
French: • La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré by ukázali, či prerušenie liečby bisfosfonátom znižuje riziko osteonekrózy čeľuste u pacientov, ktorí potrebujú dentálne zákroky.
French: Toute complication osseuse (TIH incluse)
Slovak: Akákoľvek SRE (+
French: Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
Slovak: 1,4 mg/dl alebo > 124 µmol/l).
French: Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord
French: In vitro, l'acide zolédronique n'inhibe pas les isoenzymes humaines du cytochrome P450, il ne subit pas de biotransformation, et dans les études animales, moins de 3 % de la dose administrée sont retrouvés dans les fèces, suggérant l'absence de rôle significatif de la fonction hépatique dans la pharmacocinétique de l'acide zolédronique.
Slovak: Kyselina zoledrónová neinhibuje ľudské enzýmy P450 in vitro, nevykazuje biotransformáciu a v štúdiách na zvieratách sa v stolici našli <
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le placebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7%
French: Pamidronate 90 mg (n=99) *valeurs p comparées au pamidronate.
Slovak: Pamidronát 90 mg (N=99)
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution à diluer d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou une solution de glucose à 5 % m/v.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Kyselina zoledrónová Accord infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9%
French: Ce que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD La substance active est l'acide zolédronique.
Slovak: Účinná látka je kyselina zoledrónová.
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Slovak: Cesta podania Balenie
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
French: - Douleur dans la poitrine.
Slovak: Bolesť na hrudi.
French: Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Slovak: Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
French: Il est utilisé:
Slovak: Používa sa na:
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées pour éviter de tomber enceinte.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
French: Durée de l'étude (semaines)
Slovak: Trvanie klinického skúšania (týždne)
French: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
French: - si vous allaitez.
Slovak: − ak dojčíte.
French: PC: {numéro} [code produit]
Slovak: <PC: {číslo} [kód lieku]
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 09 décembre 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. december 2016
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être formulée.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
Slovak: Východiskový klírens kreatinínu (ml/min)
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
French: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
Slovak: − ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Autres sources d'informations
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
French: Dans certains cas, l'hypocalcémie peut être mortelle.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca.
French: NA = Non Atteint
Slovak: NR Nedosiahol sa
French: Ostéonécrose d'autres sites anatomiques
Slovak: Osteonekróza iných anatomických častí
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'Acide zolédronique Actavis et la conduite ou l'utilisation de machines.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zoledronic acid Actavis použije v čase vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Slovak: Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou du placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
Slovak: Pacientky dostávali buď 4 mg kyseliny zoledrónovej alebo placebo každé štyri týždne počas jedného roka.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique Actavis.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic acid Actavis.
French: Les risques importants identifiés avec l'acide zolédronique dans les indications approuvées sont les suivants :
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné:
French: A diluer avant utilisation
Slovak: Pred použitím zriediť
French: Bradycardie, arythmie cardiaque (secondaire à une hypocalcémie)
Slovak: Bradykardia, srdcová arytmia (sekundárne pri hypokalciémii)
French: En outre, il existe des preuves d'une association entre une hypocalcémie et événements neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, y compris, les convulsions, l'hypoesthésie et la tétanie (voir rubrique 4.4).
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetanie (pozri časť 4.4).
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
French: Arthrite et gonflement des articulations comme un symptôme de la réaction de phase aiguë
Slovak: Artritída a opuch kĺbov ako symptómy reakcie akútnej fázy
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli stanovené.