FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One patient on belatacept MI regimen developed Guillian-Barré syndrome which led to treatment discontinuation and subsequently resolved.
Bulgarian: Един пациент на белатацепт MI схема е развил синдром на Guillian-Barré, което е довело до прекратяване на лечението, след което синдромът е отшумял.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след “Годен до:”.
English: Use with other immunosuppressive medicines
Bulgarian: Употреба с други имуносупресори
English: New Onset Diabetes Mellitus and Blood Pressure
Bulgarian: Нови случаи на захарен диабет и повишено кръвно налягане
English: Study 2: Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys Extended criteria donors were defined as deceased donors with at least one of the following: (1) donor age ≥ 60 years; (2) donor age ≥ 50 years and other donor comorbidities (≥ 2 of the following: stroke, hypertension, serum creatinine > 1.5 mg/dl); (3) donation after cardiac death or (4) anticipated cold ischemia time of ≥ 24 hours.
Bulgarian: Донорите по разширени критерии се опредерят като починали донори, с най-малко един от следните критерии: (1) възраст на донора ≥ 60 години; (2) възраст на донора ≥ 50 години с други съпътстващи заболявания на донора (≥ 2 от следните: инсулт, хипертония, серумен креатинин > 1,5 mg/dl); (3) донорство след сърдечна смърт или (4) очаквано време на студена исхемия ≥ 24 часа.
English: There is a theoretical concern that treatment with belatacept might increase the risk of autoimmune processes (see section 4.8).
Bulgarian: Съществува теоретично съображение, че лечението с белатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси (вж. точка 4.8).
English: In clinical studies, belatacept-treated transplant recipients with EBV seronegative status were at an increased risk for PTLD compared with those who were EBV positive (7.7%; 7/91 versus 0.7%; 6/810, respectively).
Bulgarian: При клинични изпитвания, лекуваните с белатацепт трансплантирани пациенти с EBV-сероотрицателен статус са били с повишен риск за PTLD в сравнение с EBV-положителните (7,7%; 7/91 спрямо 0,7%; 6/810 съответно).
English: Belatacept, a modified form of CTLA4-Ig, binds CD80 and CD86 more avidly than the parent CTLA4-Ig molecule from which it is derived.
Bulgarian: Белатацепт - модифицирана форма на CTLA4-Ig, свързва CD80 и CD86 с по-голям авидитет отколкото основната молекула CTLA4-Ig, от която произлиза.
English: The concentration of belatacept in the infusion should be between 2 mg and 10 mg belatacept per ml solution.
Bulgarian: Концентрацията на белатацепт в инфузията трябва да бъде между 2 mg и 10 mg белатацепт на ml разтвор.
English: Therapeutic monitoring of belatacept is not required.
Bulgarian: Не е необходимо да се провежда терапевтичен мониторинг на белатацепт.
English: GFRb ml/min/1.73 m2 Year 1
Bulgarian: GFRб ml/min/1,73 m Година 1
English: PML is usually diagnosed by brain imaging, including magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan, and cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA by polymerase chain reaction (PCR).
Bulgarian: ПМЛ обикновено се диагностицира чрез образна диагностика на мозъка, включително ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или компютърна томография (КТ) (скенер) и изследване на цереброспиналната течност (CSF) за JC вирусна ДНК посредством полимеразна верижна реакция (PCR).
English: Belatacept has less activity in rodents than abatacept, a fusion protein that differs from belatacept by two amino acids in the CD80/86 binding domains.
Bulgarian: Белатацепт има по-слаба активност при гризачи от абатацепт - фузионен протеин, който се отличава от белатацепт по две амино киселини в CD80/86 свързващите домени.
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Bulgarian: Не използвайте NULOJIX, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на приготвения или разредения разтвор.
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Bulgarian: Не използвайте разтвора при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или наличие на други чужди частици.
English: Study 2 excluded recipients with a current PRA ≥ 30%, re-transplanted patients, and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Bulgarian: Изпитване 2 изключва реципиенти със стойности на PRA ≥ 30%, пациенти с повторна трансплантация и в случай на положително лимфоцитотоксично кръстосано съответствие на Т-клетки.
English: When the clinical suspicion for PML is high, brain biopsy should be considered in subjects if the diagnosis of PML cannot be established via CSF PCR and neuroimaging.
Bulgarian: Когато има силни клинични съмнения за ПМЛ, може да се направи биопсия на мозъка, ако ПМЛ не може да се диагностицира чрез PCR на CSF и образна диагностика на нервите.
English: These belatacept dosing regimens differed from those studied in renal transplant recipients (see section 5.1).
Bulgarian: Тези схеми на прилагане на белатацепт се различават от проучваните при бъбречно трансплантирани реципиенти (вж. точка 5.1).
English: If you become pregnant while using NULOJIX, tell your doctor.
Bulgarian: В случай че забременеете по време на лечение с NULOJIX, уведомете Вашия лекар.
English: It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество белатацепт преминава в кърмата.
English: The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.
English: Depending on the type of kidney transplant that you received, you may be at higher risk of blood clotting in your transplanted kidney.
Bulgarian: В зависимост от типа на присадката, може да сте изложени на по-висок риск от образуване на кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек.
English: If you are of child bearing potential, you should use effective contraception during treatment with NULOJIX and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Bulgarian: Ако сте с детероден потенциал, необходимо е да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с NULOJIX и до 8 седмици след последната доза от лечението, тъй като потенциалният риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен.
English: Of the 1209 randomized and transplanted patients in the two Phase 3 studies (see section 5.1), 761 patients continued after Year 3 in a long-term extension period for up to an additional 4 years and continued to receive the study drug according to their original treatment assignment.
Bulgarian: От 1209 рандомизирани и трансплантирани пациенти в две изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1), след година 3, 761 пациенти продължават дългосрочен период на разширение до допълнителни 4 години и продължават да получават изпитваното лекарство по първоначалната схема.
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, the NULOJIX infusion should be started immediately or must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане при асептични условия, NULOJIX инфузия трябва да бъде използван веднага или в рамките на 24 часа от разтварянето на праха.
English: NULOJIX is supplied in a 20 ml vial (Type I flint glass) with a stopper (20 mm grey butyl rubber) and flip off seal (aluminum).
Bulgarian: NULOJIX се предлага във флакони от 20 ml (флинтово стъкло тип І) със запушалка (20 mm сива бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
English: Treatment with NULOJIX increases the risk of getting a type of cancer called post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Bulgarian: Лечението с NULOJIX повишава риска да се разболеете от един вид рак, наречен посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ).
English: PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия ПМЛ е рядка, често бързо прогресираща и с фатален изход опортюнистична инфекция на ЦНС, причинявана от John Cunningham (JC) вирус.
English: Dead tissue because of stopped blood supply
Bulgarian: Мъртва тъкан поради недобро кръвоснабдяване
English: The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation.
Bulgarian: Дозата на кортикостероидите използвана във всички групи е намалявана постепенно през първите 6 месеца след трансплантацията.
English: Nervous system symptoms may include memory lapse; speech and communication difficulties; a change in your mood or behaviour; confusion or inability to control your muscles; weakness on one side of the body; vision changes; or headache.
Bulgarian: Симптомите от страна на нервната система могат да включват пропуски в паметта; затруднения в говора и комуникацията: промени в настроението или поведението; объркване или невъзможност да контролирате мускулите си; слабост от едната страна на тялото; промени в зрението или главоболие.
English: NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Bulgarian: NULOJIX не трябва да бъде прилаган чрез инфузия едновременно, през същия венозен източник с други средства.
English: These Grade III rejections occurred in patients with 4 to 6 HLA mismatches (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Отхвърляния степен III са наблюдавани при пациенти с 4 до 6 HLA несъответствия (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: In this study, 543 patients were enrolled, randomised, and transplanted; 184 to belatacept MI, 175 to belatacept LI, and 184 to ciclosporin.
Bulgarian: В това проучване са били включени, рандомизирани и подложени на трансплантация 543 пациенти - 184 лекувани с белатацепт MI, 175 с белатацепт LI и 184 с циклоспорин.
English: In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Bulgarian: При шестмесечно и едногодишно токсикологично проучване при маймуни от рода дългоопашати макаци, на които са прилагани белатацепт и абатацепт, не е наблюдавана значителна токсичност.
English: Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата след добавянето на 10,5 ml разтворител към флакона.
English: Although some foam may remain on the surface of the reconstituted solution, a sufficient excess of belatacept is included in each vial to account for withdrawal losses.
Bulgarian: Макар, че на повърхността на приготвения разтвор може да остане малко пяна, всеки флакон съдържа достатъчен излишък белатацепт, за да компенсира загубата при изтегляне на лекарството.
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на живи ваксини (вж. точка 4.4).
English: In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Bulgarian: В едно проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове са наблюдавани ограничени промени в имунната функция при 19-кратно увеличение на дозата 10 mg/kg за хора на базата на AUC (вж. точка 5.3).
English: Packs of either 1 glass vial and 1 syringe or 2 glass vials and 2 syringes.
Bulgarian: Опаковки по 1 стъклен флакон и 1 спринцовка или 2 стъклени флакона и 2 спринцовки.
English: Presented in Table 2, by system organ classification and frequency categories, is the list of adverse reactions with at least a suspected causal relationship, reported in clinical trials cumulatively up to Year 3 and pooled for both belatacept regimens (MI and LI).
Bulgarian: В Таблица 2, по системо-органна класификация и честота, е представен списък с нежеланите реакции дори с най-малко съмнение за причинно-следствена връзка, съобщавани в клинични проучвания кумулативно до Година 3, и събрани за двете схеми на прилагане на белатацепт (MI и LI).
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, NULOJIX therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Ако настъпи сериозна алергична или анафилактична реакция, терапията с NULOJIX трябва незабавно да бъде прекратена и да бъде приложено подходящо лечение.
English: In addition to EBV seronegative status, other known risk factors for PTLD include cytomegalovirus (CMV) infection and T-cell-depleting therapy, which was more commonly used to treat acute rejection in belatacept-treated patients in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Bulgarian: Освен EBV-отрицателния серологичен статус, другите известни рискови фактори за PTLD включват инфекция с цитомегаловирус (CMV) и терапия с изчерпване на Т-клетките, която почесто се използва за лечение на остро отхвърляне при лекувани с белатацепт пациенти при провеждане на клинични изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
English: *Median exposure for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
Bulgarian: *Медианата на експозицията за сборните изпитвания е 1 092 дни за всяка група на лечение.
English: Any disease of the brain causing headache, fever, hallucinations, confusion, abnormal speech and body movement
Bulgarian: Всяко заболяване на мозъка, което причинява главоболие, треска, халюцинации, обърканост, неестествен говор и движение на тялото
English: This corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of 3 vials.
Bulgarian: Това съответства на 1,95 mmol (или 45 mg) натрий на максимална доза от 3 флакона.
English: See leaflet for shelf-life after reconstitution and dilution.
Bulgarian: Вижте листовката за срока на годност след разтваряне и разреждане.
English: Within the belatacept clinical program, there were 2 patients diagnosed with PML.
Bulgarian: В рамките на клиничната програма за белатацепт е имало 2 пациенти с диагноза ПМЛ.
English: It is recommended to add an interleukin (IL)-2 receptor antagonist for induction therapy to this belatacept-based regimen.
Bulgarian: Препоръчително е да се добави интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист като индукционно лечение към тази схема на основата на белатацепт.
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with infusion fluid to ensure administration of the complete dose.
Bulgarian: Препоръчително е след приложение интравенозната система да се промие с инфузионна течност, за да се осигури прилагането на пълната доза.
English: Physicians should consider PTLD in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид PTLD при диференциално диагностициране на пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
English: Common depression
Bulgarian: Чести депресия
English: Belatacept binds to CD80 and CD86 on antigen presenting cells.
Bulgarian: Белатацепт се свързва с CD80 и CD86 на антиген-представящите клетки.
English: In clinical trials, an increased incidence of graft thrombosis was observed in the post-transplant period in recipients of extended criteria donor allografts.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани по-чести случаи на тромбоза на графта през посттрансплантационния период при реципиенти на алографт от донор по разширени критерии.
English: You must not get pregnant while using NULOJIX.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато се лекувате с NULOJIX.
English: During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания дозировката на белатацепт не е коригирана при промяна в телесното тегло по-малко от 10%.
English: For more details on the dose calculation, see section 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно изчисляване на дозата вижте точка 6.6.
English: The most frequently reported acute infusion-related reactions in combined belatacept regimens were hypotension, hypertension, flushing and headache.
Bulgarian: Най-често съобщаваните остри реакции, свързани с инфузията при комбинирани схеми на белатацепт, са хипотония, хипертония, зачервяване и главоболие.
English: At a given dose of MMF, MPA exposure is approximately 40% higher with belatacept coadministration than with ciclosporin coadministration.
Bulgarian: При известна доза MMF, експозицията на MPA е приблизително 40% по-висока при едновременно приложение на белатацепт, отколкото при едновременно приложение на циклоспорин.
English: Regular administration of NULOJIX is essential for your transplanted kidney to function.
Bulgarian: Редовното прилагане на NULOJIX е от голямо значение за функционирането на трансплантирания Ви бъбрек.
English: In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове белатацепт не показва нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски индивиди (вж. точка 5.3).
English: No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment or undergoing dialysis (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва да се прави корекция в дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или на диализа (вж. точка 5.2).
English: The higher proportion of deaths in the LI group in Study 2 was mainly due to neoplasms (MI: 3.8%, LI: 7.1%, ciclosporin: 2.3%).
Bulgarian: По-високият процент на смъртни случаи в изпитване 2 в LI групата се дължи основно на неоплазми (MI: 3,8%, LI: 7,1%, циклоспорин:
English: Up to Year 3*
Bulgarian: До година 3*
English: In a single Phase 2 clinical study in de novo liver transplant patients, an increase in the number of deaths was observed in 2 of 3 belatacept-containing regimens studied.
Bulgarian: При едно клинично изпитване фаза 2 при пациенти с чернодробна трансплантация de novo, са наблюдавани повишен брой смъртни случаи при 2 от 3 изпитвани схеми с белатацепт.
English: Among Study 2 patients who were EBV seronegative at the time of transplant (for whom use of belatacept is not recommended), there were three cases of PTLD in the belatacept LI group, and none in the belatacept MI and ciclosporin groups.
Bulgarian: Сред пациентите от изпитване 2, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията (за които не се препоръчва употреба на белатацепт), има 3 случая на PTLD в групата на белатацепт LI и нито един в групите на белатацепт MI и циклоспорин.
English: Treatment with NULOJIX will be prescribed and supervised by a specialist in kidney transplantation.
Bulgarian: Лечението с NULOJIX се предписва и проследява от специалист по бъбречни трансплантации.
English: The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на белатацепт е линейна и експозицията на белатацепт нараства пропорционално при здрави индивиди след еднична доза от 1 до 20 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия.
English: In postmarketing experience, use of belatacept in conjunction with basiliximab induction, mycophenolate mofetil and corticosteroid taper to 5 mg/day by Week 6 post-transplant was associated with an increased rate of acute rejection, particularly Grade III rejection.
Bulgarian: При постмаркетингово проучване, употребата на белатацепт заедно с базиликсимаб като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди с постепенно намаляване на дозата им до 5 mg дневно до седмица 6 след трансплантацията, се свързва с повишена честота на остро отхвърляне, в частност отхвърляне степен III.
English: Method of administration NULOJIX is for intravenous use only.
Bulgarian: Начин на приложение NULOJIX е само за интравенозно приложение.
English: It is unknown whether belatacept is excreted in human milk (see section 5.3).
Bulgarian: Не е известно дали белатацепт се излъчва в кърмата (вж. точка 5.3).
English: What NULOJIX is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява NULOJIX и за какво се използва 2.
English: A single, randomised, multi-center, controlled Phase 2 trial of belatacept in de novo orthotopic liver transplant recipients was conducted.
Bulgarian: Проведено е единично, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване фаза 2 на белатацепт при пациенти с ортотопична чернодробна трансплантация de novo.
English: Minimal systemic accumulation of belatacept occurred upon multiple infusions of 5 or 10 mg/kg doses in renal transplant patients every 4 weeks.
Bulgarian: Минимална системна кумулация на белатацепт настъпва при многократни инфузии на дози от 5 или 10 mg/kg прилагани на пациенти с трансплантиран бъбрек през 4 седмици.
English: AR was treated more often with lymphocyte depleting therapy (a risk factor for PTLD; see section 4.4) in the belatacept group than the ciclosporin group.
Bulgarian: Острото отхвърляне е било лекувано по-често с лимфоцитно изчерпваща терапия (рисков фактор за PTLD; вж. точка 4.4) в групата на белатацепт, отколкото в групата на циклоспорин.
English: No patients with hepatic impairment were studied in renal transplant protocols, therefore dose modification of belatacept in hepatic impairment can not be recommended.
Bulgarian: По протоколите за бъбречна трансплантация не са проучвани пациенти с увредена чернодробна функция, затова не могат да се правят препоръки относно корекция в дозировката на белатацепт при чернодробно увреждане.
English: The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на белатацепт са поддържани до 5 години след трансплантация.
English: What you need to know before you use NULOJIX 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX 3.
English: In both studies, in patients with AR by Year 2, donor-specific antibodies, one of the criteria for diagnosis of antibody-mediated rejection, were present in 6% (2/32, Study 2)-8% (3/39, Study 1) and 20% (4/20, Study 1)-26% (7/27, Study 2) in the belatacept and ciclosporin groups by year 3, respectively.
Bulgarian: И при двете проучвания, при пациенти с остро отхвърляне към 2-та година, специфични за донора антитела - един от критериите за диагностициране на антитяло-медиирано отхвърляне - са били налични при 6% (2/32, Проучване 2)-8% (3/39, Проучване 1) и 20% (4/20, Проучване 1)-26% (7/27, Проучване 2) съответно в групите на белатацепт и циклоспорин към година 3.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид ПМЛ при поставяне на диференциална диагноза на пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
English: If you are not sure about any of these conditions, ask you doctor.
Bulgarian: ако не сте сигурни за някои от тези заболявания, попитайте Вашия лекар.
English: NULOJIX, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adults receiving a renal transplant (see section 5.1 for data on renal function).
Bulgarian: NULOJIX в комбинация с кортикостероиди и микофенолова киселина (МФК) е показан за профилактика на отхвърляне на присадката при възрастни с бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1 за данни относно бъбречната функция).
English: The solution for infusion may be stored for a maximum of 4 hours of the total 24 hours below 25°C.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да бъде съхраняван за максимум 4 часа от общо 24 часа под 25ºС.