FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
English: The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Dutch: De gele zijde van TachoSil is daarom de actieve zijde.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: No formal interaction studies have been performed.
Dutch: Formele interactiestudies werden niet uitgevoerd.
English: If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Dutch: Als een trocar gebruikt wordt om toegang tot het wondgebied te verkrijgen, dient de binnenzijde van de trocar droog te zijn.
English: Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 April 2009
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, dient de toediening onmiddellijk te worden stopgezet.
English: There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar over hernieuwde blootstelling aan TachoSil.
English: For viral safety see section 4.4.
Dutch: Voor virale veiligheid, zie rubriek 4.4
English: Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Dutch: Een sterke (pulserende) bloeding dient chirurgisch gestopt te worden.
English: Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Dutch: Toxiciteitsstudies met toediening van één enkele dosis bij verschillende diersoorten hebben geen tekenen van acute toxische effecten getoond.
English: Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Dutch: Bijgevolg werden intravasculaire farmacokinetische studies niet uitgevoerd bij de mens.
English: Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
English: Open the inner sterile package and remove the matrix.
Dutch: De binnenste steriele verpakking openen en de matrix er uit halen.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Dutch: Experimentele dierstudies zijn onvoldoende om de veiligheid vast te stellen ten aanzien van reproductie, ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
English: The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Dutch: De veiligheid van TachoSil voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens of de borstvoeding werd niet in gecontroleerde klinische studies vastgesteld.
English: Adhesions
Dutch: Adhesies
English: Do not resterilise.
Dutch: Niet hersteriliseren.
English: In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
Dutch: In deze studie werden twee technieken voor het aanbrengen van TachoSil geëvalueerd: het aanbrengen van TachoSil over de dura en het aanbrengen van TachoSil aan beide kanten van de dura.
English: Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid
English: It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Dutch: Het is niet bekend of recente bestralingstherapie invloed heeft op de werkzaamheid van TachoSil, indien gebruikt voor het afdichten van de dura mater.
English: These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Dutch: Deze allergische reacties treden vooral op als TachoSil herhaaldelijk wordt gebruikt of als u allergisch bent voor één van de bestanddelen in TachoSil.
English: The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Dutch: Het fibrine wordt dan gecrosslinkt door de endogene factor XIII, waardoor een stevig, mechanisch stabiel netwerk wordt gevormd met goede adhesieve eigenschappen en daarom ook hechting teweegbrengt.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dutch: Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
English: All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Dutch: Alle geneesmiddelen op basis van menselijk bloed kunnen soms allergische reacties veroorzaken.
English: A-4020 Linz, Austria
Dutch: A-4020 Linz, Oostenrijk
English: However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Dutch: De 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de oddsratioresultaten wezen er echter op dat de werkzaamheid van TachoSil vergelijkbaar was met de huidige praktijk.
English: From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Dutch: Afgaande op ervaring bij mensen zijn in geïsoleerde gevallen als toevallige bevinding restanten waargenomen, zonder dat er sprake was van tekenen van een functionele beperking.
English: The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Dutch: Het gebruik van TachoSil is beperkt tot ervaren chirurgen.
English: TachoSil is made of protein-containing components.
Dutch: TachoSil is gemaakt van eiwitbevattende bestanddelen.
English: If more than one matrix is needed, they should overlap.
Dutch: Indien meer dan 1 matrix nodig is, dienen deze elkaar te overlappen.
English: The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Dutch: De veiligheidsgegevens van TachoSil geven in het algemeen het type postoperatieve complicaties weer, dat verband houdt met de chirurgische situatie waarin de studies werden uitgevoerd en met de onderliggende ziekte van de patiënten.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dutch: Dit omvat de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat diegenen met een risico op het dragen van infecties uitgesloten worden, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
English: This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Dutch: Dit wordt gevolgd door de fibrinogeen-trombinereactie die de laatste stap van de fysiologische bloedstolling op gang brengt.
English: Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
Dutch: Zodra de verpakking wordt geopend, is hersterilisatie niet mogelijk.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Dutch: Net zoals voor vergelijkbare producten of trombine-oplossingen, kan de weefsellijm gedenatureerd worden na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen (b.v. antiseptische oplossingen) bevatten.
English: Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
Dutch: Leg de gele, actieve zijde van TachoSil op de wond.
English: Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Dutch: Om praktische redenen (vergelijking met de standaard chirurgische en standaard hemostatische behandeling) was blindering niet mogelijk in de TachoSil-studies.
English: One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde antistoffen tegen humaan fibrinogeen.
English: This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Dutch: Deze procedure leidt tot een gemakkelijke adhesie van TachoSil aan het wondoppervlak.
English: No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen tekenen van lokale intolerantie waargenomen.
English: TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Dutch: TachoSil is uitsluitend voor lokaal gebruik en dient niet gebruikt te worden aan de binnenkant van een bloedvat.
English: In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Dutch: In de geïntegreerde analyses werden 997 patiënten met TachoSil behandeld en 984 patiënten met het referentiegeneesmiddel.
English: The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen die hieronder staan vermeld, is gecategoriseerd als niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Dutch: Zoals met elk eiwitbevattend product zijn overgevoeligheidsreacties van allergische aard mogelijk.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-omkapselde virussen zoals het parvovirus B19.
English: Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Dutch: Gebruik bevochtigde handschoenen of een bevochtigd gaas om TachoSil op zijn plaats te houden.
English: To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
Dutch: Om de ontwikkeling van weefseladhesies op ongewenste plekken te voorkomen dient u erop te letten dat weefselgebieden buiten het gewenste toepassingsgebied goed zijn gereinigd vóór toediening van TachoSil (zie rubriek 6.6).
English: It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Dutch: Aanbevolen wordt om het bovenste deel van de trocar te verwijderen alvorens de voorgerolde TachoSil door de trocar te schuiven.
English: The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met TachoSil.
English: Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Dutch: De gegevens van acht gecontroleerde klinische studies die door de houder van de handelsvergunning werden uitgevoerd, werden in een geïntegreerde dataset samengevoegd.
English: Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
Dutch: Instructies Gebruik TachoSil uitsluitend onder steriele voorwaarden.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontraindiceerd.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat de infecties doorgegeven worden aan patiënten.
English: The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Dutch: De hoeveelheid TachoSil die gebruikt wordt, zal altijd afgestemd zijn op de onderliggende klinische nood van de patiënt.
English: Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Dutch: Ingewandenobstructie (bij buikchirurgie)
English: TachoSil is intended for epilesional use only.
Dutch: TachoSil is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
Dutch: Er is geen restproduct dat verwijderd dient te worden, de matrix lost op en wordt volledig geresorbeerd.
English: TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Dutch: TachoSil is geïndiceerd bij volwassenen voor de ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase, ter bevordering van weefselafdichting, om hechtingen in de vaatchirurgie te ondersteunen waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, en voor ondersteunende afdichting van de dura mater om postoperatieve cerebrospinale lekkage na neurologische chirurgie te voorkomen (zie rubriek 5.1).
English: Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de wondzone grondig te worden schoongemaakt, bv. verwijderen van bloed, desinfectantia en andere vloeistoffen.
English: In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties ontwikkelen tot anafylactische shock.
English: Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
Dutch: Bevochtig de vlakke TachoSil matrix vooraf met een zoutoplossing en breng het onmiddellijk op de wond aan (indien de wond volledig bevochtigd is door bloed of met andere vloeistoffen, dan hoeft de matrix niet vooraf bevochtigd te worden).
English: If more than one matrix is used they should overlap.
Dutch: Als meer dan 1 matrix wordt gebruikt, dienen deze elkaar te overlappen.
English: Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Dutch: Weefselhechting in geval van longchirurgie werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies bij patiënten die longchirurgie ondergingen.
English: Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Dutch: Om die reden mag TachoSil alleen toegediend worden aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven als dit absoluut noodzakelijk is.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als zijnde doeltreffend voor omkapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor het niet-omkapselde virus HAV.
English: The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Dutch: De binnenste steriele blister dient in een steriele operatiezone te worden geopend.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Dutch: De standaardmaatregelen ter preventie van infecties voortvloeiend uit het gebruik van geneesmiddelen die bereid worden uit menselijk bloed of plasma omvat de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op de aanwezigheid van specifieke markers van infecties, en de inclusie van afdoende productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Dutch: Dergelijke reacties treden vooral op wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht, of toegediend wordt aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het product.
English: In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Dutch: In de neurochirurgie moet TachoSil worden aangebracht boven op de eerste afsluiting van de dura.
English: Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Dutch: Na 3 tot 5 minuten de lichte druk voorzichtig weghalen.
English: The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Dutch: Het aantal proefpersonen met een werkzaamheidsuitkomstvoorval bedroeg respectievelijk 25 (6,9%) en 30 (8,2%) voor patiënten die met TachoSil en volgens de huidige praktijk werden behandeld, met als resultaat een oddsratio van 0,82 (95% BI: 0,47, 1,43).
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dutch: Fabrikanten van deze producten voeren tijdens de productie van bloed en plasma stappen uit die deze virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
English: The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Dutch: In de eerste gecontroleerde klinische studie, waarbij de hechting op weefsel bij longchirurgie werd onderzocht, kon geen superioriteit aangetoond worden ten opzichte van de standaardbehandeling omdat een groot aantal patiënten (53%) zonder luchtlekkage werd geïncludeerd.
English: But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Dutch: Maar let erop dat de matrix een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden moet bedekken.
English: TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Dutch: TachoSil kan tot de juiste afmeting worden geknipt en gemodelleerd als die te groot is.
English: In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented.
Dutch: In deze studie kon de superioriteit ten opzichte van de huidige praktijk (met inbegrip van hechten, duraplastiek, en fibrine en polymere poriënvulsels, of een combinatie van alle voorgenoemde) niet worden gedocumenteerd.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor omkapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntie virus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus en voor het nietomkapselde hepatitis A virus.
English: TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
Dutch: TachoSil bleek goed te worden verdragen en veilig voor gebruik als aanvulling op het afsluiten van de dura mater tijdens neurochirurgie.
English: The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Dutch: De gele zijde van TachoSil bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en trombine.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Dutch: Fibrinelijm / hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine door fibrinolyse en fagocytose.
English: Read all of this leaflet carefully.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Dutch: Antistoffen tegen bestanddelen van weefsellijm met fibrine/hemostaticum kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
English: The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
Dutch: Uw behandelend arts zal TachoSil toedienen tijdens de chirurgische ingreep.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Dutch: Het buitenste aluminiumfoliezakje mag in een niet-steriele operatiezone geopend worden.
English: During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
Dutch: TachoSil zal na een tijd oplossen en verdwijnen.
English: POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
Dutch: POLYETHYLEENTEREFTALAAT BLISTER
English: - The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn humaan fibrinogeen (5,5 mg per cm 2) en humaan trombine (2,0 IE per cm - De andere stoffen in dit middel zijn collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E101), natriumchloride, natriumcitraat (E331) en L-arginine hydrochloride.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
English: When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Dutch: Wanneer de actieve zijde in contact komt met vloeistoffen (zoals bloed, lymfe of zoutoplossing) worden fibrinogeen en trombine geactiveerd en vormen een fibrinenetwerk.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen voorkomen wanneer het preparaat intravasculair wordt gebruikt (zie rubriek 4.4).
English: The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Dutch: De arts zal TachoSil plaatsen op het inwendige orgaan om de bloeding te stoppen en het weefsel af te dichten.
English: The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Dutch: De grootte van weefsellijm matrix hangt af van de grootte van de wond.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angioedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van aanbrengen, bronchospasmen, verkoudheid, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen in zeldzame gevallen voorkomen bij patiënten behandeld met fibrine weefsellijm/hemostatica.
English: The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Dutch: De antistoffen voor collageen afkomstig van het paard die sommige patiënten ontwikkelden na gebruik van TachoSil waren niet reactief met humaan collageen.