FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 kusoch s ihlami alebo bez.
Latvian: STAMARIL ir iepakojumā pa 1, 10 un 20 ar adatu vai bez tās.
Slovak: Odporúčanie podávať vakcínu proti žltej zimnici subkutánne alebo intramuskulárne sa zakladalo na štandardnej liečbe v čase vývoja STAMARILU na začiatku 80. rokov minulého storočia.
Latvian: Ieteikums ievadīt dzeltenā drudža vakcīnu zem ādas vai muskulī balstījās uz veselības aprūpes normatīvu STAMARIL izstrādes laikā - 1980. gadu sākumā.
Slovak: Varovanie obsahuje aj dôrazné upozornenie, že pred použitím vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Latvian: Papildus tam brīdinājums ietver skaidru paziņojumu par to, ka, pirms lēmuma pieņemšanas par dzeltenā drudža vakcīnas izmantošanu, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un risks.
Slovak: Dospelí a deti vo veku 9 mesiacov a viac: jednorázová dávka 0,5ml rekonštituovanej vakcíny.
Latvian: Pieaugušie un bērni no 9 mēnešu vecuma: Viena 0,5 ml atšķaidīta vakcīnas deva.
Slovak: - symptómy ovplyvňujúce mozog a nervy, ktoré sa objavili v priebehu jedného mesiaca po očkovaní, v niekoľkých prípadoch boli smrteľné.
Latvian: - Simptomi, kas skar smadzenes un nervus, var rasties viena mēneša laikā pēc vakcinācijas un dažreiz var būt fatāli.
Slovak: Aj keď riziko prenosu vírusu z vakcíny cez materské mlieko nie je možné všeobecne vylúčiť, neboli doposiaľ hlásené nežiaduce príhody alebo prenos vírusu z vakcíny proti žltej zimnici z dojčiacich matiek na dieťa.
Latvian: Lai gan nevar vispār izslēgt vakcīnas vīrusa nodošanu ar krūts pienu, pašreiz nav ziņojumu par nevēlamām blakusparādībām vai dzeltenā drudža vakcīnas vīrusa nodošanu zīdaiņiem no zīdītājām.
Slovak: Boli hlásené ďalšie neurologické príznaky a symptómy ako kŕče, syndróm Guillain-Barré a fokálne neurologické deficity.
Latvian: Ziņots arī par citām neirālām pazīmēm un simptomiem, piemēram, krampjiem, Guillain-Barré sindromu un fokālu neirālu deficītu.
Slovak: aktívnou imunizáciou proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Latvian: Aktīvai imunizācijai pret dzelteno drudzi bērniem no 9 mēnešu vecuma:
Slovak: Informácie o minimálnom veku na očkovanie detí za zvláštnych okolností a pokyny pre očkovanie iných špecifických pacientov nájdete v častiach 4.2, 4.3 a 4.4.
Latvian: Par minimālo bērna vecumu vakcinācijai īpašos apstākļos un norādījumiem par citu īpašu pacientu grupu vakcinēšanu skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3 un 4.4.
Slovak: Ďalšie nezrovnalosti v súhrnoch SPC jednotlivých členských štátov existujú medzi časťami 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, 4.5 Liekové a iné interakcie, 4.6 Gravidita a laktácia a 6.2 Inkompatibility.
Latvian: Papildu nesaskaņas starp dalībvalstīm ir arī 4.2. nodaļā „Lietošanas veidi", 4.5. nodaļā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi", 4.6. nodaļā „Grūtniecība un zīdīšana" un 6.2. nodaļā „Nesaderība".
Slovak: Výbor CHMP pripúšťa, že kontraindikácia u osôb s anamnézou dysfunkcie týmusu alebo po tymektómii sa zakladá na malom počte pozorovaní uskutočnených v rámci sledovania liekov s očkovacou látkou proti žltej zimnici po uvedení na trh na trh.
Latvian: CHMP atzīst, ka kontrindikācija pacientiem ar aizkrūtes dziedzera disfunkciju vai tā rezekciju slimības vēsturē, pamatojas uz nelielu novērojumu skaitu, kas izdarīti dzeltenā drudža vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Slovak: Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby sa mohol vydať Medzinárodný očkovací preukaz.
Latvian: Lai iegūtu derīgu vakcinācijas apliecību pret dzelteno drudzi, ir nepieciešams būt vakcinētam sertificētā vakcinācijas centrā, lai varētu izdot starptautisko vakcinācijas apliecību.
Slovak: - keď je vaše dieťa nakazené vírusom HIV (AIDS), lekár bude musieť vykonať špeciálne testy a získať zvláštne odporúčanie skôr, ako posúdi, či môže byť STAMARIL podaný vášmu dieťaťu.
Latvian: - Ja Jūsu bērns ir inficēts ar HIV (AIDS) vīrusu, ārstam būs jāveic īpašas pārbaudes un jāiegūst specifisks padoms pirms ieteikt Jums, vai Jūsu bērns var saņemt STAMARIL.
Slovak: Vzájomné pôsobenie imunoglobulínu (IG) s vakcínou proti žltej zimnici sa skúmalo na 160 zdravých osobách v USA.
Latvian: ASV tika veikts imūnglobulīna (IG) un dzeltenā drudža vakcīnas mijiedarbības pētījums ar 160 veseliem cilvēkiem.
Slovak: Žiadne závažné NÚ 99,3 % SN
Latvian: 99,3 % SN
Slovak: Predtým ako uvážite o podaní vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo identifikovať tých, ktorí môžu byť vo zvýšenom riziku nežiaducich reakcií po očkovaní (pozri časť 4.3 a nižšie).
Latvian: Pirms plānot dzeltenā drudža vakcīnas ievadīšanu, ir rūpīgi jānosaka tie, kuriem varētu būt paaugstināts nevēlamu reakciju risks pēc vakcīnas ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4.3 un tālāk).
Slovak: Keďže intramuskulárna injekcia môže spôsobiť hematóm v mieste vpichu, STAMARIL sa nemá podávať intramuskulárne osobám s poruchou krvácania, ako je hemofília alebo trombocytopénia, alebo osobám podrobujúcim sa antikoagulačnej liečbe.
Latvian: Intramuskulāra injekcija var izraisīt hematomu injekcijas vietā, tāpēc STAMARIL nedrīkst ievadīt intramuskulāri indivīdiem ar jebkādiem asinsreces traucējumiem, piemēram, hemofīliju vai trombocitopēniju, vai indivīdiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať v rovnaký čas ako vakcína proti osýpkam, ak to je v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (oddiel 4.2).
Latvian: STAMARIL var lietot vienlaikus ar masalu vakcīnu, ja tas atbilst oficiālajiem ieteikumiem (4.2. nodaļa).
Slovak: Z dôvodu súladu s nariadeniami o očkovacích látkach a úradného uznania sa očkovanie proti žltej zimnici musí vykonať v očkovacom stredisku schválenom Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO) a musí byť zapísané v medzinárodnom očkovacom preukaze.
Latvian: Lai ievērotu vakcinēšanas noteikumus un to oficiāli atzītu, vakcīna pret dzelteno drudzi jāievada apstiprinātā Pasaules veselības organizācijas (PVO) vakcinēšanas centrā un jāreģistrē Starptautiskā vakcinācijas apliecībā.
Slovak: Dospelým (vrátane starších osôb) a deťom od veku 6 mesiacov sa podáva jednotlivá dávka 0.5 mililitra.
Latvian: Pieaugušajiem (tai skaitā gados vecākiem) un bērniem no 6 mēnešu vecuma jāievada viena 0,5 mililitru deva
Slovak: Môže to ďalej viesť k vážnemu svalovému a pečeňovému ochoreniu, zníženiu počtu niektorých druhov krviniek, čo má za následok neobvyklé podliatiny alebo krvácanie a zvýšené riziko infekcií, a stratu normálneho fungovania obličiek a pľúc.
Latvian: Pēc tam tas var izraisīt smagus muskuļu un aknu traucējumus, dažādu tipu asins šūnu skaita pazemināšanās, kas izraisa neparastu stipru zilumu veidošanos vai asiņošanu un palielina infekciju risku, un nieru un plaušu normālas funkcionēšanas zudumu.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 9 mesiacov
Latvian: 6 - 9 mēnešus veci bērni
Slovak: STAMARIL sa má podávať tehotným ženám, len ak je to bezpodmienečne nutné (na príklad počas vypuknutia infekcie) a len po dôkladnom zvážení pomeru možných rizík a prínosu očkovania (časť 4.6).
Latvian: STAMARIL drīkst ievadīt grūtniecei tikai tad, ja tas ir nepieciešams (piemēram, slimības uzliesmojuma gadījumā), un tikai pēc rūpīgas potenciālā riska un ieguvuma apsvēršanas (4.6. nodaļa).
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich STAMARIL nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Latvian: Dati par nelielu preparāta iedarbībai pakļauto grūtniecību skaitu neliecina par STAMARIL nelabvēlīgu iedarbību uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību.
Slovak: 28046 Madrid, Španielsko Tel: 34 913717800
Latvian: 28046 Madrid, Spānija Tālr.: 34 913717800
Slovak: Táto skutočnosť sa odráža v častiach 4.5 a 6.2 SPC.
Latvian: Tas ir atspoguļots zāļu apraksta 4.5. un 6.2. nodaļā.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať osobám s neznášanlivosťou fruktózy.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem ir fruktozes nepanesamība.
Slovak: U starších osôb má očkovanie proti žltej zimnici vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich účinkov a nižší výskyt bežných nezávažných nežiaducich účinkov.
Latvian: Vecākiem cilvēkiem dzeltenā drudža vakcīnu lietošana saistās ar lielāku nopietnu nevēlamo blakusparādību biežumu un mazāku bieži novērojamo, bet nenozīmīgo blakusparādību skaitu.
Slovak: Intramuskulárna injekcia je prípustná, ak je to v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami.
Latvian: Intramuskulāra injekcija var tikt veikta, ja tas ir saskaņā ar piemērojamām oficiālājām rekomendācijām.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy/Vaše dieťa očkovaní.
Latvian: Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovak: Žiadne závažné NÚ 100 % SK (*)
Latvian: 100 % SC (*)
Slovak: Subkutánne použite (prednostné) alebo intramuskulárne použitie
Latvian: Subkutāna ievadīšana (vēlamā) vai intramuskulāra ievadīšana
Slovak: # subj: počet subjektov; SK: sérokonverzia; SN: séroneutralizácia; NÚ: nežiaduce účinky; (*) vyšetrované na 322 subjektov
Latvian: SN: seroneitralizācija; bez NBP: bez nopietnām blakusparādībām; (*) izmēģināta 322 pacientiem
Slovak: Medzinárodné zdravotnícke nariadenia vyžadujú preočkovanie rovnakou dávkou ako pri základnom očkovaní, v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu.
Latvian: Starptautiskie veselības noteikumi prasa revakcināciju ar tādu pašu devu kā pirmajā reizē ar 10 gadu starplaiku, lai apliecība būtu spēkā.
Slovak: Na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a na základe odbornej diskusie na svojom zasadnutí výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika prípravku STAMARIL a súvisiacich názvov je priaznivý v súvislosti s:
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CPMP uzskatīja, ka ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm šādos gadījumos.
Slovak: V súhrne SPC sa nachádza varovanie týkajúce sa používania vakcíny proti žltej zimnici u osôb vo veku 60 rokov a starších.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauts brīdinājums par dzeltenā drudža vakcīnas lietošanu cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem.
Slovak: Ďalšie nezrovnalosti
Latvian: Citas pretrunas
Slovak: Ak sa to akceptuje, na pomoc pri rozhodovaní o indikovaní očkovania sa okrem toho môže použiť odporúčanie prahových hodnôt počtu CD4 buniek, ak sú v danej krajine stanovené.
Latvian: Tur, kur tas ir izlemts, papildus var izmantot vietējos ieteikumus par CD4 šūnu skaita robežlielumu, lai pamatotu lēmumu par vakcinācijas nepieciešamību.
Slovak: Podľa časti 4.3 existujú varovania pre deti vo veku 6 - 9 mesiacov alebo pre deti mladšie ako 9 mesiacov.
Latvian: • 4.4. nodaļa „Bbrīdinājum": saskaņā ar 4.3. nodaļu brīdinājumi attiecas uz bērniem vecumā no 6 līdz 9 mēnešiem vai uz bērniem, kas jaunāki par 9 mēnešiem.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja kāda no minētajām blakusparādībām kļūst nopietna vai ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai, lūdzam par tām izstāstīt Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínou proti osýpkam, ak je to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Latvian: STAMARIL drīkst ievadīt vienlaikus ar masalu vakcīnu, ja tas atbilst oficiālajiem ieteikumiem.
Slovak: STAMARIL je injekčne podávaná vakcína proti závažnej, nákazlivej chorobe nazývanej žltá zimnica.
Latvian: STAMARIL ir injicējama vakcīna pret nopietnu infekcijas slimību, ko sauc par dzelteno drudzi.
Slovak: Doteraz tieto boli tieto účinky spojené so základným očkovaním.
Latvian: Līdz šim traucējumi radušies pirmās vakcinācijas laikā.
Slovak: Nasledujúce otázky sa týkajú osôb, ktorým bude podaná vakcína, bez ohľadu na vek: - keď ste alergický (precitlivený) na vajíčka, kuracie bielkoviny alebo na niektorú z ďalších žložiek STAMARILu, alebo ste mali závažnú reakciu po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej látky proti žltej zimnici.
Latvian: Sekojoši jautājumi attiecas uz personu, kurš gatavojas saņemt vakcīnu, neatkarīgi no vecuma: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olām, cāļa proteīniem vai kādu no STAMARIL sastāvdaļām, vai Jums bijusi smaga reakcija pēc iepriekšējās dzeltenā drudža vakcīnas devas.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je STAMARIL a na čo sa používa Skôr ako použijete STAMARIL Ako používať STAMARIL Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir STAMARIL un kādam nolūkam to lieto Pirms STAMARIL lietošanas Kā lietot STAMARIL
Slovak: STAMARIL je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti žltej zimnici u osôb:
Latvian: STAMARIL indicēts aktīvai imunizācijai pret dzelteno drudzi indivīdiem, kuri:
Slovak: Každá pol mililitrová dávka obsahuje nie menej ako 1000 LD50 jednotiek vírusu, čo je miera účinnosti vírusov u zvierat.
Latvian: Katra pusmililitra deva satur ne mazāk kā 1000 LD50 vīrusa vienības, kas raksturo vīrusa darbību dzīvniekos.
Slovak: Patria sem vysoká horúčka s bolesťou hlavy a zmätenosťou, letargia, stuhnutý krk a zápal mozgu a nervových tkanív.
Latvian: Tie ietver augstu ķermeņa temperatūru ar galvassāpēm un apjukumu, letarģiju, stīvu kaklu, un smadzeņu un nervu audu iekaisumu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dokumentáciu a návrh znenia súhrnu SPC dňa 30. augusta 2005.
Latvian: 2005. g. 30. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentāciju un priekšlikumu zāļu apraksta izmaiņām.
Slovak: Prebiehajúce ťažké horúčkovité ochorenie.
Latvian: Smaga akūta slimība ar drudzi.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek musí okamžite použiť.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas preparāts jālieto nekavējoties.
Slovak: Po uvedení STAMARILU na trh neboli hlásené žiadne prípady neurologických nežiaducich účinkov.
Latvian: Nav neviena gadījuma, kad pēc STAMARIL ievadīšanas būtu ziņots par nevēlamu neiroloģisku blakusparādību.
Slovak: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
Latvian: Georges AJ 1984 STAMARIL 209 1 - 5
Slovak: Fax: 49 622459433
Latvian: Fakss: 49 622459433
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA SC alebo IM použitie
Latvian: LIETOŠANAS METODE s.c. vai i.m.lietošanai
Slovak: Avšak z dôvodu vyššieho rizika závažných a potenciálne smrteľných ochorení spojených s očkovaním proti žltej zimnici u osôb od 60 rokov veku sa má vakcína podávať len v prípade podstatného a neodvratného rizika nákazy žltou zimnicou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Tomēr ar dzeltenā drudža vakcīnu saistītās smagās un iespējami fatālas slimības lielākā riska dēļ personām no 60 gadu vecuma vakcīnu drīkst ievadīt tikai tad, kad dzeltenā drudža infekcijas risks tiek uzskatīts par nozīmīgu un nenovēršamu (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Latvian: Bērnus vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 mēnešiem drīkst vakcinēt tikai īpašos apstākļos (piem., vispārēja uzliesmojuma laikā) un saskaņā ar spēkā esošajiem oficiālajiem ieteikumiem.
Slovak: Aj keď údaje o obmedzenom počte žien, ktorým sa počas gravidity podal STAMARIL, neukazujú na nežiaduce účinky tohto lieku na graviditu či zdravie plodu alebo novorodenca, nemáme žiadne relevantné epidemiologické údaje z prieskumov po uvedení lieku na trh či z literatúry.
Latvian: Lai arī ierobežotie dati saistībā ar grūtniecības gadījumiem neliecina par STAMARIL nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību, nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie, pēcreģistrācijas uzraudzības vai literatūras dati.
Slovak: Klinický vývoj vakcíny proti žltej zimnici je časťou vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2 a validačného procesu nového pracovného inokula PV26.
Latvian: Šī dzeltenā drudža vakcīnas izstrāde bija daļa no stabilizētas, dzīvas, novājinātas dzeltenā drudža vakcīnas izstrādes, kas iegūta no darba izejmateriāla IP/F2, un validācijas process jaunam darba izejmateriālam PV26.
Slovak: • 4.6 Nežiaduce účinky
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Slovak: Obmedzenie sa týka aktuálnosti štúdií, pôvodu zúčastnených osôb do štúdií (napr. v niektorých štúdiách iba mladí zdraví dospelí jedinci), chýbanie podrobností o vakcínach, analýzach, bezpečnosti, prípadne dodržovaní zásad Správnej klinickej praxe Preto posudzovateľ váha s prijatím týchto nálezov.
Latvian: Ierobežojumi attiecas uz pētījumu vecumu, iesaistīto pacientu raksturu (piem., dažos tikai veseli gados jauni pieaugušie), detalizētu ziņu trūkums par vakcīnām, analīzēm, nekaitīgumu un/vai labas klīniskās prakses ievērošanu.
Slovak: Program on Immunization, EPI) odporúča podávať vakcínu proti žltej zimnici deťom od 6 mesiacov, avšak kvôli integrácii do programu EPI by bolo jednoduchšie podávať vakcínu proti žltej zimnici spolu s vakcínou proti osýpkam vo veku 9 mesiacov.
Latvian: Paplašinātās imunizācijas programmas pasaules padomdevēju grupa iesaka izmantot dzeltenā drudža vakcīnu no 6 mēnešu vecuma, bet tā labāk iekļaujas paplašinātās imunizācijas programmā, ievadot dzeltenā drudža vakcīnu kopā ar masalu vakcīnu 9 mēnešu vecumā.
Slovak: STAMARIL sa má podať najmenej 10 dní pred vystavením sa riziku nákazy, pretože očkovacia látka nemusí pred 10 dňom poskytnúť dostatočnú ochranu.
Latvian: Sākotnējā (pirmā) dzeltenā drudža vakcīnas deva STAMARIL ir jāievada vismaz 10 dienas pirms pakļaujat sevi jebkādam infekcijas riskam, jo vakcīna var nenodrošināt labu aizsardzību pirms 10. dienas.
Slovak: Fax: 34 913717888
Latvian: Fakss: 34 913717888
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 10 kusov.
Latvian: STAMARIL ir iepakojumā pa 10.
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaná vakcína dôkladne pretrepe.
Latvian: Pirms ievadīšanas izšķīdināto vakcīnu enerģiski sakrata.
Slovak: Použite ihneď po rekonštitúcii.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Slovak: bolesť kĺbov
Latvian: vēdera sāpes
Slovak: Žltá zimnica sa vyskytuje v určitých oblastiach sveta a prenáša sa na človeka uštipnutím infikovaným komárom.
Latvian: Dzeltenais drudzis izplatīts noteiktos zemeslodes apvidos un izplatās ar inficētu moskītu kodieniem.
Slovak: Nasledujúce veľkosti balenia nemusia byť registrované, závisí od krajiny.
Latvian: Šādi iepakojumi atkarībā no valsts var nebūt reģistrēti.
Slovak: - keď máte poruchu krvácania (ako je hemofília alebo znížený počet krvných doštičiek), alebo užívate lieky, ktoré zabraňujú normálnemu zrážaniu krvi.
Latvian: - Ja Jums ir asinsreces traucējumi (tādi kā hemofīlija vai zems trombocītu līmenis) vai saņemat medikamentus, kas normāli aptur asins recēšanu.
Slovak: Toto balenie nie je aplikované vo všetkých krajinách.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA DAUDZDEVU IEPAKOJUMS Šis iepakojums nav piemērojams visās valstīs.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1983 až 1988 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2
Latvian: Kopsavilkums par astoņiem pētījumiem, kas veikti 1983. - 1988. gadā, izstrādājot stabilizētu un novājinātu dzīvu dzeltenā drudža vakcīnu, kas iegūta no darba izejmateriāla IP/F2
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4.3).
Latvian: STAMARIL nedrīkst ievadīt imūndepresīviem indivīdiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Imunoglobulíny získané od európskych darcov ďalej obsahujú nízke hladiny titrov, neutralizačných protilátok proti žltej zimnici, alebo sú tieto titre nulové.
Latvian: Bez tam IG, kas iegūts no Eiropas donoriem, uzrāda zemu dzelteno drudzi neitralizējošo antivielu titru vai tādu nemaz nevar noteikt.
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.3).
Latvian: STAMARIL nedrīkst lietot indivīdiem ar simptomātisku HIV infekciju vai asimptomātisku HIV infekciju ar traucētas imūnās funkcijas pazīmēm (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Latvian: STAMARIL nedrīkst lietot par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: osoby cestujúce do, prechádzajúce alebo žijúce v oblasti, kde sa vyskytuje žltá zimnica,
Latvian: • kas ceļo, pārvietojas cauri vai dzīvo endēmiskā rajonā;
Slovak: ( pozri časti 4.2 a 4.3 a nižšie) sa môžu očkovať, ak je potvrdené, že nie sú infikované HIV.
Latvian: Bērni, kuri ir vismaz 6 mēnešus veci, (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.3 un tālāk) var tikt vakcinēti, ja ir apstiprināts, ka viņi nav inficēti ar HIV.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 30 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Latvian: Šis zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir pievienoti Komisijas lēmumam par 30. panta attiecināšanu uz zālēm, kas satur vakcīna pret dzelteno drudzi (dzīvu vīrusu).
Slovak: Lekárska anamnéza ochorenia týmusu (pozri časti 4.3 a 4.4) bola identifikovaná ako rizikový faktor YEL-AVD.
Latvian: Aizkrūts dziedzera slimība anamnēzē (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4) atzīta par YEL-AVD riska faktoru.
Slovak: Pozri časť 6.6 pre pokyny na rekonštitúciu.
Latvian: Šķīdināšanas instrukciju skatīt apakšpunktā 6.6
Slovak: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la
Latvian: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141
Slovak: Podľa čl. 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov požiadala spoločnosť Sanofi Pasteur MSD v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I stanoviska) o harmonizáciu dokumentácie pre liek STAMARIL a súvisiace názvy.
Latvian: Sanofi Pasteur MSD visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā (skatīt atzinuma I pielikumu) iesniedza saskaņošanas pieteikumu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 30. pantam, ar grozījumiem, kas attiecas uz STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Slovak: YEL-END sa môže prejaviť vysokou teplotou s bolesťou hlavy, ktoré môžu viesť k jednému alebo viacerým z prejavov, k zmätenosti, letargii, encefalitíde, encefalopatii a meningitíde (pozri časť 4.4).
Latvian: YEL-AND var izpausties kā stiprs drudzis ar galvassāpēm, kas var progresēt līdz apjukumam, letarģijai, encefalītam, encefalopātijai vai meningītam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: cestujúcich do, prechádzajúcich alebo žijúcich v endemickej oblasti, cestujúcich do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz (čo môže a nemusí závisieť od predchádzajúceho itineráru). pracujúcich s potenciálne infekčnými materiálmi (napr. laboratórny personál).
Latvian: dodas ceļojumā uz endēmiskiem apvidiem, tos šķērso vai tur dzīvo, dodas ceļojumā uz jebkuru valsti, kas pieprasa starptautisko vakcinācijas apliecību iebraukšanai (kas var būt atkarīgs no iepriekšējā maršruta vai arī ne), strādā ar iespējami infekcioziem materiāliem (piemēram, laboratorijas darbiniekiem).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenie na uvedenie lieku na trh, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre liek STAMARIL a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir izklāstīta III pielikumā, kas pievienots CHMP atzinumam par STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt atzinuma I pielikumu).
Slovak: Konečný znenie textu časti 4.8 (pozri priložený súhrn SPC) bol schválený na základe tejto analýzy.
Latvian: Pēc šīs analīzes tika pieņemts galīgais formulējums 4.8. nodaļai (skatīt pievienoto zāļu aprakstu).