FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Prenez votre comprimé de Bondenza le matin après vous être levée, et avant d'avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)
Italian: - Prenda la compressa di Bondenza appena alzata dal letto e prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto)
French: Bondenza peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n'êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
Italian: Bondenza può curare l'osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se lei non riuscirà a vedere o sentire la differenza.
French: Une diminution de la résorption osseuse et un os de qualité normale sans défaut de minéralisation ont également été observés après 2 ans de traitement par Bondenza IV 3 mg.
Italian: Una prevista riduzione del turnover dell'osso, una qualità normale dell'osso e un'assenza di difetti della mineralizzazione sono state osservate anche dopo due anni di trattamento con 3 mg di Bondenza iniettabile.
French: N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla siringa dopo "Scad."
French: Toutes les précautions doivent être prises afin de ne pas administrer Bondenza IV par voie intraartérielle ou périveineuse, car cela pourrait entraîner une lésion tissulaire.
Italian: Fare attenzione a non somministrare Bondenza per iniezione intraarteriosa o paravenosa, poiché ciò potrebbe provocare danni tissutali.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie intraveineuse, l' acide ibandronique a conduit à une diminution du nombre de spermatozoïdes à des doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et une diminution de la fécondité chez les mâles à 1 mg/kg /jour et chez les femelles à 1,2 mg/kg/jour.
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha diminuito la conta degli spermatozoi alle dosi di 0,3 e 1 mg/kg/die e ha ridotto la fertilità nei maschi alla dose di 1 mg/kg/die e nelle femmine alla dose di 1,2 mg/kg/die.
French: L'étude conduite avec Bondenza une fois par mois a inclus des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement.
Italian: Nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico.
French: La posologie recommandée de Bondenza est d'une injection intraveineuse de 3 mg (1 seringue préremplie) une fois tous les 3 mois.
Italian: La dose raccomandata per l'iniezione endovenosa di Bondenza è di 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3 mesi.
French: Ceci a été démontré par l'analyse principale d'efficacité à un an et confirmé par l'analyse à deux ans (tableau 2).
Italian: Ciò è stato dimostrato sia dall'analisi primaria ad un anno che dall'analisi di conferma a due anni (tabella 2).
French: • flatulences (sensation de ballonnement)
Italian: • flatulenza (gas intestinale, sensazione di gonfiore)
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bondenza.
Italian: Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con Bondenza.
French: • Eviter de jeter dans les ordures ménagères le récipient contenant les objets tranchants et piquants.
Italian: • Evitare di buttare il contenitore delle siringhe utilizzate nei rifiuti domestici.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau peu minéralisée et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Bondenza.
Italian: Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione della gola/canale in cui passa il cibo (esofago) , spesso con sintomi di dolore grave al torace, dolore grave dopo l'ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave, o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere pieno di acqua e/o se si sdraia entro un'ora dall'assunzione di Bondenza.
French: L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale et les concentrations plasmatiques augmentent de façon proportionnelle à la dose jusqu'à une prise orale de 50 mg ; au-delà de cette dose, les concentrations augmentent de façon plus importante que dose-dépendante.
Italian: L'assorbimento dell'acido ibandronico nel tratto gastroenterico superiore è rapido dopo somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche crescono proporzionalmente alla dose fino all'assunzione orale di 50 mg, con incrementi più che proporzionali per dosi superiori.
French: Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et est liée à la clairance de la créatinine.
Italian: La clearance renale (circa 60 ml/min in donne sane in post-menopausa) costituisce il 50-60 % della clearance totale ed è correlata alla clearance della creatinina.
French: Chez des rats en phase de croissance, il n'est pas apparu d'altération de la minéralisation même à des doses supérieures à 5000 fois la dose nécessaire au traitement de l'ostéoporose.
Italian: Nei ratti in crescita, non vi sono evidenze di un difetto di mineralizzazione anche con dosi 5.000 volte superiori a quella necessaria per il trattamento dell'osteoporosi.
French: Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bondenza.
Italian: Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di Bondenza.
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Bondenza est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
Italian: A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Bondenza è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple si vous présentez une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose), veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio se ha un'intolleranza al galattosio, una carenza di Lapp lattasi o ha problemi con l'assorbimento di glucosio-galattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l' acide ibandronique a diminué la fécondité.
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.
Italian: Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di 15-30 secondi.
French: • douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire.
Italian: • dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola.
French: Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico, l'infermiere/a o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Les comprimés de Bondenza sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l'autre face.
Italian: Le compresse di Bondenza sono di colore da bianco a biancastro, di forma allungata, marcate "BNVA" su un lato e "150" sull'altro lato.
French: Pédiatrie (voir rubriques 4.2 et 5.1) Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bondenza chez ces patients.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) Non esistono dati sull'uso di Bondenza in questi gruppi di età.
French: Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date chaque mois.
Italian: È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
French: • douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements, difficulté à avaler.
Italian: • forte dolore allo stomaco, dolore intenso dopo avere ingerito cibo o bevande, nausea grave o vomito, difficoltà a deglutire.
French: Bondenza solution injectable ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Italian: Bondenza soluzione iniettabile non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
French: Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu'elles prennent Bondenza et elles doivent rester à jeun pendant l'heure suivant la prise de Bondenza (voir rubrique 4.2).
Italian: Le pazienti, perciò, devono assumere Bondenza dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione di Bondenza (vedere paragrafo 4.2).
French: Une réduction cliniquement significative de 50 % des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse a été observée dès le premier mois du traitement par l'acide ibandronique 2,5 mg.
Italian: È stata osservata una riduzione clinicamente significativa del 50 % dei marcatori biochimici del riassorbimento osseo già a un mese dall'inizio del trattamento con 2,5 mg di acido ibandronico.
French: La biodisponibilité et les gains en termes de DMO sont réduits lorsque des aliments ou des boissons sont pris moins de 60 minutes après l'absorption orale de l'acide ibandronique.
Italian: Sia la biodisponibilità sia l'aumento della BMD sono ridotti qualora cibi o bevande siano assunti quando sono passati meno di 60 minuti dall'ingestione di acido ibandronico.
French: Dans la population totale de l'étude MF4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d' acide ibandronique s'est avérée efficace dans une sous population à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col fémoral), où il a été observé une réduction de 69 % du risque de fracture non vertébrale.
Italian: Nella popolazione generale dello studio MF 4411 non è stata osservata una riduzione delle fratture non-vertebrali; comunque l'acido ibandronico giornaliero si è dimostrato efficace in una sottopopolazione a rischio elevato (T-score della BMD del collo del femore < - 3,0), nella quale è stata osservata una riduzione del rischio di fratture non-vertebrali del 69%.
French: Augmentation moyenne de la DMO par rapport à la valeur initiale (%) [IC à
Italian: Variazioni relative medie rispetto ai valori iniziali % [IC 95%]
French: - Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergica all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti diquesto medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Italian: L'acido ibandronico è eliminato esclusivamente mediante escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.
French: Personnes âgées (>65 ans) Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Popolazione anziana (>65 anni) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Après l'arrêt du traitement, il se produit un retour aux valeurs élevées, observées avant traitement, liées à la résorption osseuse importante qui accompagne l'ostéoporose post-ménopausique.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, si manifesta un ritorno ai valori patologici pre-trattamento di elevato riassorbimento osseo associato all'osteoporosi post-menopausale.
French: Lors d'une étude de bioéquivalence de Phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à intervalles de 28 jours, l'inhibition du CTX sérique a été observée dès le premier jour suivant la première administration (inhibition médiane : 28 %), l'inhibition maximale médiane (69 %) étant atteinte 6 jours plus tard.
Italian: In uno studio di bioequivalenza di fase 1 condotto su 72 donne in post-menopausa trattate con 150 mg per os ogni 28 giorni, per un totale di quattro somministrazioni, l'inibizione del CTX sierico in seguito alla prima somministrazione è stata osservata già dopo 24 ore dalla stessa (inibizione mediana del 28 %); l'inibizione mediana massima (69 %) è stata osservata dopo 6 giorni.
French: Des réductions cliniquement significatives des taux de calcium, phosphore et magnésium doivent être corrigées respectivement par une administration intraveineuse de gluconate de calcium, potassium ou phosphate de sodium, et sulfate de magnésium.
Italian: Le riduzioni clinicamente rilevanti dei livelli sierici di calcio, fosforo e magnesio devono essere corrette con la somministrazione endovenosa rispettivamente di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.
French: Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise de Bondenza.
Italian: - Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Bondenza.
French: L'acide ibandronique, à la posologie de 2,5 mg par jour, a permis d'obtenir une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales.
Italian: 2,5 mg di acido ibandronico somministrati una volta al giorno hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali.
French: L'acide ibandronique est un bisphosphonate très puissant appartenant à la classe des aminobisphosphonates, qui agissent sélectivement sur le tissu osseux et inhibent spécifiquement l'activité des ostéoclastes sans affecter directement la formation osseuse.
Italian: L'acido ibandronico è un bisfosfonato estremamente potente, appartenente al gruppo dei bisfosfonati contenenti azoto, che agisce selettivamente sul tessuto osseo e specificamente inibisce l'attività osteoclastica senza influenzare direttamente la formazione dell'osso.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "Scad.".
French: Dans des modèles animaux, l'acide ibandronique a induit des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, incluant une diminution des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (tels que la désoxypyridinoline et les Ntélopeptides du collagène de type I (NTX)).
Italian: In modelli animali, l'acido ibandronico determina modificazioni biochimiche indicative di una inibizione dose-dipendente del riassorbimento osseo, tra cui la soppressione dei markers biochimici urinari della degradazione del collagene osseo (quali la deossipiridinolina e gli N-telopeptidi a catena crociata del collagene di tipo I (NTX)).
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49 % à 3 ans (p=0,011).
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49 % dopo 3 anni (p=0,011).
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Bondenza ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Bondenza non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari.
French: Contient également : chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
Italian: Contiene anche sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Au niveau de la hanche, les augmentations par comparaison à la valeur initiale ont été de 2,8 % pour le col du fémur, 3,4 % pour la hanche totale et 5,5 % pour le trochanter.
Italian: Gli aumenti a livello dell'anca rispetto al basale sono stati 2,8 % al collo femorale, 3,4 % per l'anca in toto e 5,5 % al trocantere.
French: Potentiel mutagène et carcinogène :
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità
French: Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Bondenza jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
Italian: Sono state pensate per aiutare la compressa di Bondenza a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.
French: Les modèles animaux confirment que l'acide ibandronique est un inhibiteur très puissant de l'activité ostéoclastique.
Italian: Modelli animali hanno confermato che acido ibandronico è un inibitore molto potente dell'attività osteoclastica.
French: Interaction avec les aliments La biodisponibilité orale de l'acide ibandronique est généralement réduite en présence d'aliments.
Italian: La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo.
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Italian: Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura al femore.
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains sévères et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
Italian: Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze.
French: Dans les études réalisées avec le schéma d'administration IV quotidien, il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin.
Italian: Negli studi con il regime posologico endovenoso giornaliero, non sono emerse evidenze di un effetto tossico fetale diretto o teratogeno dell'acido ibandronico in ratti e conigli.
French: Les patientes présentant une maladie concomitante ou prenant des médicaments susceptibles d'entraîner des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.
Italian: Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et/ou en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: • douleur à l'estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée
Italian: • mal di stomaco (come la gastrite) o dolore pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza
French: La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois.
Italian: La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration Limited
French: Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.
Italian: Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa.
French: Bondenza peut réduire le risque de fractures.
Italian: Bondenza può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un infirmier/ère ou à un médecin - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Italian: Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
French: Qu'est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Bondenza e a che cosa serve
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Italian: Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato o la calcieparina) o con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
French: Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Bondenza chez l'enfant de moins de 18 ans et Bondenza n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2)..
Italian: Non vi è un uso indicato di Bondenza nei bambini sotto i 18 anni, e Bondenza non è studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a diminué la fécondité à des doses quotidiennes élevées (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).
French: Contient 162,75 mg de lactose monohydraté (équivalent à 154,6 mg de lactose anhydre).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Contiene 162,75 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 154.6 mg di lattosio anidro)..