FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ajout de Stivarga aux MSS a été associé à une survie significativement plus longue par comparaison au placebo plus MSS, avec une valeur de p de 0,005178 pour le test du log-rank stratifié, un hazard ratio de 0,774 [IC à 95 % 0,636 ; 0,942] et une SG médiane de 6,4 mois vs. 5,0 mois (voir le tableau 5 et la figure 1).
Italian: L'aggiunta di Stivarga alla BSC ha prolungato la sopravvivenza in misura significativa in confronto al placebo più BSC con un p value di 0,005178 dal log rank test stratificato, un hazard ratio di 0,774 [IC 95% 0,636; 0,942] ed una OS mediana di 6,4 mesi vs. 5,0 mesi (vedere Tabella 5 e Figura 1).
French: Perforations et fistules gastro-intestinales
Italian: Perforazione e fistola gastrointestinale
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire si vous êtes atteint(e) d'une insuffisance hépatique légère.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose se ha una lieve compromissione della funzionalità del fegato.
French: 1re survenue
Italian: 1a occorrenza
French: Des perforations gastro-intestinales (dont certaines d'issue fatale) et des fistules gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients traités par Stivarga (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Stivarga sono state osservate perforazioni (anche con esito fatale) e fistole gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8).
French: TRO**#
Italian: ORR**#
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Stivarga chez les enfants et les adolescents dans l'indication du traitement du cancer du foie.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nei bambini e negli adolescenti nell'indicazione epatocarcinoma.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
French: L'ajout de Stivarga aux MSS a été associé à une survie significativement plus longue par comparaison au placebo plus MSS, avec un hazard ratio de 0,550 (p = 0,000159, test du log-rank stratifié) et une SG médiane de 8,8 mois contre 6,3 mois (IC à 95 % : 0,395 à 0,765).
Italian: L'aggiunta di Stivarga alla BSC ha prolungato la sopravvivenza in misura significativa rispetto al placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,550 (p=0,000159 log rank test stratificato) e una OS mediana di 8,8 mesi vs. 6,3 mesi [IC 95% 0,395; 0,765].
French: NA**
Italian: NR**
French: - d'un cancer colorectal (CCR) métastatique qui ont été traités antérieurement ou qui ne sont pas éligibles aux traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR (voir rubrique 5.1).
Italian: Queste comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR (vedere paragrafo 5.1).
French: Le régorafénib associé aux MSS a été associé à une SSP significativement plus longue par comparaison au placebo associé aux MSS, avec un hazard ratio de 0,268 (IC à 95 % : 0,185 ; 0,388) et une SSP médiane de 4,8 mois vs. 0,9 mois (p < 0,000001).
Italian: Regorafenib più BSC ha determinato una PFS significativamente più lunga in confronto a placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,268 [IC 95% 0,185; 0,388] e una PFS mediana di 4,8 mesi vs. 0,9 mesi (p <0,000001).
French: Il est donc recommandé d'interrompre temporairement le traitement par Stivarga par mesure de précaution chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure.
Italian: Poiché i medicinali con proprietà antiangiogeniche possono sopprimere od interferire con la cicatrizzazione delle ferite, per precauzione si raccomanda l'interruzione temporanea del trattamento con Stivarga nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore.
French: Cancer colorectal
Italian: Cancro colorettale
French: EMA/451550/2017 EMA/H/C/002573
Italian: EMA/451550/2017 EMEA/H/C/002573
French: Les doses doivent être prises à heure fixe chaque jour en même temps qu'un repas léger.
Italian: Le dosi devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero.
French: Stivarga est disponible sous forme de comprimés (40 mg).
Italian: Stivarga è disponibile in compresse (40 mg).
French: Quels sont les bénéfices de Stivarga démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Stivarga sono stati evidenziati negli studi?
French: Stivarga régorafénib
Italian: Stivarga regorafenib
French: L'EPAR complet relatif à Stivarga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stivarga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stivarga.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Stivarga.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stivarga.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stivarga.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Stivarga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stivarga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stivarga, le 26 août 2013.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stivarga, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stivarga?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stivarga?
French: Il est administré par cycles de traitement de 4 semaines, à une dose de départ recommandée de 160 mg (4 comprimés) une fois par jour pendant trois semaines, suivies d'une semaine sans prise du médicament.
Italian: È assunto in cicli terapeutici di 4 settimane alla dose iniziale raccomandata di 160 mg (4 compresse) una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stivarga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stivarga sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Toutefois, compte tenu des effets indésirables, le CHMP a jugé important de trouver des moyens d'identifier d'éventuels sous-groupes de patients qui sont davantage susceptibles de répondre à Stivarga.
Italian: Tuttavia, alla luce degli effetti indesiderati, il CHMP ha ritenuto importante trovare il modo di individuare eventuali sottogruppi di pazienti con maggiori probabilità di rispondere a Stivarga.
French: Stivarga est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif régorafénib.
Italian: Stivarga è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo regorafenib.
French: Pour une description complète des restrictions et des effets indésirables associés à Stivarga, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Stivarga, vedere il foglio illustrativo.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé chez le patient, ou jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent trop sévères.
Italian: Il trattamento deve proseguire sino a quando il paziente ne trae beneficio o fino a quando non insorgono effetti indesiderati troppo gravi.
French: Pourquoi Stivarga est-il approuvé?
Italian: Perché Stivarga è approvato?
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Stivarga contribue à empêcher la croissance et la propagation du cancer.
Italian: Bloccando l'azione di questi enzimi, Stivarga contribuisce a limitare la crescita e la diffusione del cancro.
French: TSGI
Italian: GIST
French: Les effets indésirables de Stivarga sont surmontables.
Italian: Gli effetti indesiderati di Stivarga sono gestibili.
French: Le traitement par Stivarga doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Italian: La terapia con Stivarga deve essere prescritto da medici specialisti nel trattamento del cancro.
French: La société qui commercialise Stivarga réalisera des études pour trouver comment identifier les patients qui sont davantage susceptibles de répondre au traitement.
Italian: La ditta che commercializza Stivarga effettuerà studi per poter individuare i soggetti con più probabilità di rispondere al trattamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stivarga (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont les suivants: douleurs, faiblesse physique, fatigue, perte d'appétit et diminution de l'alimentation, syndrome main-pied (rougeur et engourdissement au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds), diarrhée, infections et hypertension (pression artérielle élevée).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stivarga (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono dolore, debolezza, affaticamento, perdita dell'appetito e riduzione dell'assunzione di cibo, sindrome mano-piede (reazione cutanea e intorpidimento del palmo della mano e della pianta del piede), diarrea, infezione e ipertensione (aumento della pressione sanguigna).
French: Stivarga est utilisé chez les patients qui ont déjà bénéficié des autres traitements disponibles, ou qui ne peuvent pas recevoir de tels traitements.
Italian: Stivarga è usato nei pazienti già trattati oppure che non possono essere sottoposti a trattamento con le altre terapie disponibili.
French: Cela signifie qu'il bloque plusieurs enzymes qui sont importantes pour l'approvisionnement en sang des tumeurs et pour la croissance et le développement des cellules cancéreuses.
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi che sono importanti per garantire l'afflusso di sangue al cancro nonché la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali.
French: En ce qui concerne le cancer colorectal, ces traitements comprennent la chimiothérapie basée sur des médicaments appelés fluroropyrimidines ainsi que les traitements avec d'autres médicaments anticancéreux tels que les thérapies anti-VEGF et anti-EGFR.
Italian: Per il tumore colorettale queste comprendono la chemioterapia a base di farmaci denominati fluoropirimidine e il trattamento con altri farmaci antitumorali conosciuti come farmaci per terapie anti-VEGF e anti-EGFR.
French: Le comité a pris note que les bénéfices dans le cas du cancer colorectal en termes de prolongation de la survie des patients étaient modestes, mais a estimé qu'ils compensaient les risques chez les patients pour lesquels il ne reste plus d'autres alternatives thérapeutiques.
Italian: Il comitato ha osservato che nel cancro colorettale i benefici in termini di aumento della sopravvivenza del paziente erano modesti, ma ha considerato che erano superiori ai rischi nei pazienti per i quali non esistono altre opzioni terapeutiche.
French: Le principe actif de Stivarga, le régorafénib, est un «inhibiteur de protéines kinases».
Italian: Il principio attivo di Stivarga, regorafenib, è un "inibitore della protein-chinasi".
French: Les patients atteints de TSGI devraient avoir essayé des traitements avec imatinib et sunitinib, et les patients atteints de CHC devraient avoir essayé le sorafénib avant de débuter le traitement par Stivarga.
Italian: I pazienti affetti da GIST devono avere provato il trattamento con imatinib e sunitinib e i pazienti affetti da HCC devono avere provato il trattamento con sorafenib prima di iniziare quello con Stivarga.
French: Tous les patients ont également reçu des soins palliatifs.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto.
French: • cancer colorectal métastatique (cancer de l'intestin et du rectum) qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
Italian: • colorettale (cancro dell'intestino e del retto) che si è diffuso ad altre parti del corpo;
French: CHC
Italian: HCC
French: Les effets indésirables les plus graves sont suivants: lésions hépatiques sévères, hémorragies, perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi de l'intestin) et infections.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono grave danno epatico, emorragia, perforazione gastrointestinale (il prodursi di un foro nella parete intestinale) e infezioni.
French: Autres informations relatives à Stivarga:
Italian: Altre informazioni su Stivarga
French: Ces soins comprenaient des traitements tels que des médicaments antidouleur, des antibiotiques et des transfusions sanguines, qui soulagent le patient sans toutefois traiter le cancer.
Italian: Le cure di supporto comprendevano trattamenti come la terapia del dolore, gli antibiotici e le trasfusioni di sangue che aiutano il paziente, ma non curano il cancro.
French: • carcinome hépatocellulaire (CHC, un cancer du foie).
Italian: • carcinoma epatocellulare (HCC, un cancro del fegato).
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI, cancer de l'estomac et de l'intestin), qui s'est propagée ou ne peut être retirée par voie chirurgicale;
Italian: • stromale gastrointestinale (GIST, un cancro dello stomaco e dell'intestino) che si è diffuso e non può essere rimosso chirurgicamente;
French: L'étude a montré que Stivarga combiné à des soins palliatifs permettait de prolonger la durée de survie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia di Stivarga associato alle cure di supporto nel prolungare il tempo di vita dei pazienti senza che la loro malattia peggiorasse.
French: Tous les patients ont également reçu des soins palliatifs, notamment des médicaments antidouleur et un traitement contre les infections.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto, tra cui antidolorifici e una terapia per contrastare le infezioni.
French: En ce qui concerne le TSGI et le CHC, le comité a noté que les perspectives sont réduites pour les patients dont la maladie empire malgré les traitements antérieurs.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti affetti da GIST e da HCC, il comitato ha osservato che le prospettive sono insoddisfacenti per quei soggetti nei quali è stato rilevato un peggioramento della malattia nonostante il trattamento precedente.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stivarga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stivarga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement des cancers suivants:
Italian: È usato da solo per trattare i seguenti tipi di cancro:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stivarga?
Italian: Quali sono i rischi associati a Stivarga?
French: Les patients traités par Stivarga ont vécu en moyenne pendant 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 0,9 mois pour les patients sous placebo et soins palliatifs.
Italian: I pazienti trattati con Stivarga sono vissuti in media 4,8 mesi senza un peggioramento della loro malattia, rispetto ai 0,9 mesi dei soggetti trattati con placebo e cure di supporto.
French: Comment Stivarga agit-il?
Italian: Come agisce Stivarga?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stivarga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stivarga i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il a été démontré que Stivarga retarde l'aggravation de la maladie chez ces patients.
Italian: In questi pazienti è stato dimostrato che Stivarga ritarda il peggioramento della malattia.
French: Pour les patients atteints de CHC, il en a résulté une amélioration de la durée pendant laquelle ces patients ont survécu.
Italian: Per quanto riguarda i soggetti affetti da HCC, il trattamento ha contribuito al miglioramento della durata di vita dei pazienti.
French: L'étude a montré que Stivarga améliorait la survie, les patients traités ayant survécu 6,4 mois en moyenne, contre 5 mois pour ceux ayant pris le placebo.
Italian: Dagli studi è emerso che Stivarga ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti: i soggetti trattati con il medicinale sono vissuti in media 6,4 mesi rispetto ai 5 mesi dei soggetti trattati con placebo.
French: Dans une étude principale incluant 760 patients atteints de cancer colorectal métastasique ayant progressé après la thérapie standard, Stivarga a été comparé à un placebo (traitement factice) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale (la durée pendant laquelle les patients ont encore vécu).
Italian: In uno studio principale a cui hanno partecipato 760 pazienti con carcinoma metastatico del colonretto, che era progredito dopo una terapia standard, Stivarga è stato messo a confronto con un placebo (un trattamento fittizio).
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stivarga?
French: L'étude a montré que Stivarga améliorait la durée pendant laquelle les patients ont encore vécu en général, les patients traités par Stivarga ayant survécu 10,6 mois en moyenne, contre 7,8 mois pour ceux ayant pris le placebo.
Italian: Dagli studi è emerso che Stivarga ha prolungato la durata della vita dei pazienti: i soggetti trattati con il medicinale sono vissuti in media 10,6 mesi rispetto ai 7,8 mesi dei soggetti trattati con placebo.
French: Dans une étude principale incluant 573 patients atteints de CHC qui s'était aggravé après traitement par sorafénib, Stivarga a été comparé à un placebo et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale.
Italian: In uno studio principale a cui hanno partecipato 573 pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che era peggiorato dopo la terapia con sorafenib, Stivarga è stato messo a confronto con un placebo.
French: Le traitement peut être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si le patient manifeste certains effets indésirables.
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati può essere necessario interrompere o sospendere la terapia o ridurre la dose.
French: Dans une autre étude principale, Stivarga a été comparé à un placebo chez 199 patients atteints de TSGI qui s'était propagé ou qui n'était pas opérable, et qui ont également bénéficié d'excellents soins palliatifs.
Italian: A questo studio hanno partecipato 199 pazienti affetti da GIST che era progredito o non era operabile.
French: Comment Stivarga est-il utilisé?
Italian: Come si usa Stivarga?
French: 1 flacon + 1 seringue
Italian: 1 flacone + 1 siringa
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage
Italian: Nome (di fantasia)
French: Conditionnement primaire Contenu Taille de l'emballage
Italian: Contenitore primario
French: 30 mg/ml
Italian: 30 mg/ml Soluzione orale Uso orale flacone (HDPE) 180 ml
French: Renouvelez ce processus au moins trois fois.
Italian: Ripetere almeno tre volte.
French: Après la première ouverture : 1 mois.
Italian: Dopo la prima apertura: 1 mese.
French: ** sur la base de comparaisons historiques
Italian: ** sulla base di confronti storici
French: 3 par rapport aux valeurs de base.
Italian: 3 rispetto al basale.
French: ‡, suicide
Italian: , suicidio
French: - tout signe d'inflammation ou d'infection.
Italian: - qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
French: Etude 020 24 semaines
Italian: Studio 020 24 settimane
French:  Veuillez informer votre médecin :
Italian: • Dica al medico:
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX Oral:
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI Orale:
French: Emballage extérieur : PC :
Italian: Imballaggio esterno PC:
French: Intervalles de confiance à 95%.
Italian: Intervalli di confidenza 95%.
French: Ce médicament ne requiert aucune condition particulière de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
French: Stocrin avec les aliments et boissons
Italian: Stocrin con cibi e bevande
French: Autres médicaments et Stocrin
Italian: Altri medicinali e Stocrin
French: Le risque chez le nourrisson ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
French: E.S.M., Erreur standard de la médiane.
Italian: S.E.M., errore standard della media.
French: La dose de méthadone a été augmentée de 22% en moyenne pour atténuer les symptômes de sevrage.
Italian: La dose di metadone è stata aumentata in media del 22% per alleviare tali sintomi.
French: La durée de réponse était similaire à celle observée chez les adultes.
Italian: La durata della risposta è stata simile a quella vista in pazienti adulti.
French: Dans ces cas il est recommandé de procéder à des tests de confirmation utilisant une méthode plus spécifique telle la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse.
Italian: In questi casi è raccomandato condurre dei test di conferma con un metodo più specifico come gas cromatografia/spettrometria di massa.
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90% ou 95% sont indiqués entre parenthèses.
Italian: Se disponibili, gli intervalli di confidenza 90% o 95% sono riportati in parentesi.
French: Tableau 2 : Interactions entre l'éfavirenz et les autres médicaments chez les adultes
Italian: Tabella 2: Interazioni tra efavirenz ed altri medicinali negli adulti
French: L'éfavirenz a été étudié chez plus de 9.000 patients.
Italian: Efavirenz è stato studiato su oltre 9.000 pazienti.
French: (E.S.M.
Italian: (S.E.M.
French: Bien que non étudiée, une diminution similaire de l'exposition au voxilaprevir est attendue.
Italian: Sebbene non sia stata studiata, è prevista una riduzione simile dall'esposizione a voxilaprevir.
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
Italian: Bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni)
French: Effet attendu: ↓ Voxilaprevir
Italian: Effetto atteso: ↓ Voxilaprevir
French: Conservez le médicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Italian: Porti con sé il contenitore del medicinale per descrivere più facilmente cosa ha preso.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques des Produits contenant du maraviroc.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale contenente maraviroc.
French: L'effet final de la co-administration n'est pas clair.
Italian: L'effetto netto della cosomministrazione non è chiaro.
French: En cas d'oubli, cependant, prenez la prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più presto possibile, ma senza prendere una doppia dose per compensare quella dimenticata.
French: Poussez lentement le piston pour que le patient ait le temps d'avaler le médicament.
Italian: Premere il pistone lentamente per permettere al paziente di deglutire il medicinale.
French: Intervalles de confiance à 90% sauf indication contraire.
Italian: Intervalli di confidenza 90%, salvo diverse indicazioni.
French: cellules/mm (E.S.M.
Italian: cell/mm (S.E.M.
French: rare dermatites photo allergiques
Italian: raro dermatite fotoallergica
French: Cette diminution de la Cmin d'atazanavir pourrait impacter négativement l'efficacité de l'atazanavir.
Italian: Questa diminuzione della Cmin di atazanavir può contrastare negativamente l'efficacia di atazanavir.
French: Des augmentations similaires ont été observées chez les patients dans le bras contrôle (5% après traitement à long terme).
Italian: Analoghi aumenti sono stati osservati nei pazienti in regimi di controllo (5% dopo trattamento a lungo termine).