FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques Comme cette rubrique n'était pas incluse dans les RCP nationaux, la proposition du TAMM d'élaborer un texte général tenant compte du RCP de la combinaison amoxicilline/clavulanique (EMEA/H/A-30979) a été acceptée par le CHMP, avec des modifications mineures.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ w krajowych ChPL nie uwzględniono tego punktu, podmiot odpowiedzialny zaproponował ogólną treść dotyczącą ChPL dla produktu złożonego amoksycyliny/kwasu klawulanowego (EMEA/H/A-30/979), co zostało przyjęte przez CHMP z niewielkimi zmianami.
French: Le peptidoglycane est un composant structurel à part entière de la paroi cellulaire de la bactérie, qui sert à maintenir la forme et l'intégrité de la cellule.
Polish: Peptydoglikan stanowi integralny element strukturalny ściany komórki bakteryjnej, pozwalając na utrzymanie kształtu i integralności komórki.
French: Par conséquent, bien que l'amoxicilline ne doive pas être utilisée comme traitement empirique dans cette indication, le CHMP a conclu que l'indication devait être maintenue avec un renvoi à la rubrique 4.4.
Polish: W związku z tym, pomimo iż nie należy stosować amoksycyliny jako leczenia empirycznego w tym wskazaniu, CHMP uznał, że należy podtrzymać to wskazanie wraz z odniesieniem do punktu 4.4.
French: Le traitement par amoxicilline a généralement produit des taux de réponses cliniques et bactériologiques élevés (environ 90 %), avec une efficacité similaire à celle des antibiotiques comparatifs.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny zasadniczo pozwalało na uzyskanie wysokich wskaźników odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej (około 90%), osiągając skuteczność podobną do innych porównywanych antybiotyków.
French: L'inhibition de la synthèse du peptidoglycane entraîne un affaiblissement de la structure, généralement suivi de la lyse cellulaire et du décès de la bactérie.
Polish: Hamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia tej struktury, po której na ogół następuje liza komórki i śmierć bakterii.
French: De plus, le TAMM a fourni des données issues de modèles animaux reconnus pour soutenir les indications de prophylaxie et de traitement.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z uznanych modeli zwierzęcych, uzasadniające wskazanie w profilaktyce i leczeniu.
French: De récentes directives (directive de la Public Health England en 2015, de l'Infectious Diseases Society of America en 2014 et de la Surgical Infection Society en 2011) recommandent d'autres antibiotiques que l'amoxicilline pour le traitement de la plupart des infections cutanées et des tissus mous.
Polish: Nowe wytyczne (wytyczne dla służby zdrowia w Anglii (ang. Public Health England) z 2015 roku, wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Zakaźnych (ang, Infectious Diseases Society of America) z 2014 roku oraz wytyczne Stowarzyszenia Zakażeń Chirurgicznych (ang. Surgical Society Infections) z 2011 roku) zalecają stosowanie antybiotyków innych niż amoksycylina w leczeniu większości zakażeń skóry i tkanek miękkich.
French: Considérant que l'amoxicilline est utilisée depuis de nombreuses années et est indiquée pour une utilisation dans une grande diversité d'infections, conformément à l'Addendum à la directive relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (EMA/CHMP/351889/2013), le CHMP a été d'avis que, d'après les données disponibles, l'indication proposée était correctement justifiée.
Polish: Mając na uwadze, że amoksycylina jest lekiem stosowanym od wielu lat i jest wskazana do stosowania w szerokim zakresie zakażeń zgodnie z dodatkiem do wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP uznał że, w oparciu o dostępne dane, zaproponowane wskazanie było właściwie uzasadnione.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque d'Amoxil et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Amoxil i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia powyższych szczegółowych zmian do informacji o produkcie.
French: • Par ailleurs, le comité a revu la documentation soumise par le TAMM pour étayer la documentation Qualité harmonisée proposée (Module 3).
Polish: • dodatkowo Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (Moduł 3);
French: Par conséquent, ces deux posologies possibles ont été indiquées, afin que le prescripteur puisse adapter le traitement en fonction des besoins de son patient et pour améliorer l'observance.
Polish: W związku z tym do informacji zostały włączone te dwa możliwe schematy dawkowania, aby lekarz przepisujący lek mógł dostosowywać schemat dawkowania do potrzeb pacjenta i umożliwić ściślejsze przestrzeganie zaleceń.
French: Le contenu de la présente rubrique était identique dans tous les EM, mais la formulation employée était légèrement différente.
Polish: Zawartość tego punktu była taka sama we wszystkich państwach członkowskich, jednakże wystąpiły niewielkie różnice w treści.
French: Les taux d'efficacité atteints pour l'amoxicilline ont été d'environ 80 %, soit un score comparable aux différents contrôles actifs utilisés dans les études présentées.
Polish: Współczynnik skuteczności amoksycyliny wynosił 80%, co jest wynikiem porównywalnym do innych czynnych substancji porównawczych zastosowanych w przedstawionych badaniach.
French: Rubrique 4.9 - Surdosage
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
French: Cependant, le CHMP a considéré que, compte tenu de la gravité de la pathologie et conformément aux directives de la European Society of Cardiology (ESC), l'American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) et la British Cardiac Society (BCS), seule la formulation parentérale était utile dans le traitement de l'endocardite et a demandé que l'indication soit supprimée de la formulation orale.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że z powodu stopnia ciężkości tego schorzenia oraz zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC), Amerykańskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. American Heart Association, AHA), Brytyjskiego Towarzystwa Chemioterapii Przeciwdrobnoustrojowej (ang. British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC) oraz Brytyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. British Cardiac Society, BCS), w leczeniu zapalenia wsierdzia skuteczny jest wyłącznie preparat pozajelitowy i zwrócił się o usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie dla preparatu doustnego.
French: Les doses recommandées dans divers RCP nationaux chez l'adulte et l'enfant pesant plus de 40 kg s'étendent de 250 mg à 1 mg TID, sont exprimées différemment et figurent dans la posologie harmonisée proposée.
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg wynoszą od 250 mg do 1 mg trzy razy na dobę, wyrażone na różne sposoby, i są uwzględnione w zaproponowanym ujednoliconym dawkowaniu.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
French: Les informations de la présente rubrique continuent à indiquer dans les États membres que l'amoxicilline n'agit pas sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: Informacja w tym punkcie we wszystkich państwach członkowskich potwierdza, że amoksycylina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Le CHMP a considéré que la sensibilité de l'organisme à l'amoxicilline doit être confirmée par des résultats d'analyse de laboratoire avant d'entreprendre un traitement par amoxicilline et a demandé qu'un avertissement relatif à cet effet soit inclus dans la rubrique 4.4 (et fasse l'objet d'une référence dans la rubrique 4.1).
Polish: CHMP uznał, że wrażliwość danego organizmu na amoksycylinę musi zostać potwierdzona badaniami laboratoryjnymi przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny i zwrócił się o dodanie ostrzeżenia w tej kwestii do punktu 4.4 (wraz z odnośnikiem w punkcie 4.1).
French: Les principaux points abordés concernant l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
French: L'utilisation d'amoxicilline pour le traitement des infections respiratoires est en outre évoquée dans de nombreuses directives nationales et européennes, qui recommandent un traitement empirique par amoxicilline de la pneumonie aiguë communautaire chez les adultes et les enfants.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych ma także odzwierciedlenie w wielu krajowych i europejskich wytycznych, które zalecają empiryczne stosowanie amoksycyliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych i dzieci.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Polish: Zmiany wdrożone w ChPL zostały odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
French: Le CHMP a donc été d'avis que cette indication n'est plus pertinente pour l'amoxicilline et doit être supprimée des informations sur le produit dans tous les États membres.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie do stosowania amoksycyliny nie jest już istotne i należy je usunąć z informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
French: Cependant, plusieurs études rétrospectives indiquent une bonne efficacité dans le traitement des infections sur prothèses articulaires.
Polish: Jednakże kilka badań retrospektywnych wskazuje na wysoką skuteczność w leczeniu okołoprotezowych zakażeń stawu.
French: Bactériémie survenant en association avec ou suspectée d'être associée aux infections répertoriées cidessus - formulation parentérale
Polish: Bakteriemia wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi - preparat pozajelitowy
French: Par conséquent, le CHMP a été d'avis que cette indication était acceptable pour l'amoxicilline, mais à la lumière des taux de résistance de plus en plus élevés, a demandé une référence aux informations supplémentaires dans la rubrique 4.4 concernant la nécessité de connaître le pathogène ou de suspecter fortement que le pathogène soit sensible à l'amoxicilline avant l'initiation du traitement.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie dla amoksycyliny jest dopuszczalne, jednakże uwzględniając stały wzrost współczynnika oporności, zwrócił się o umieszczenie odniesienia do dodatkowych informacji w punkcie 4.4, dotyczących konieczności uzyskania potwierdzenia lub ugruntowanego podejrzenia co do wrażliwości patogenu na amoksycylinę przed rozpoczęciem leczenia.
French: Le dossier harmonisé a été présenté pour le principe actif (amoxicilline sodique et amoxicilline trihydrate) et pour les différentes formulations du produit fini contenant cette substance.
Polish: Przedłożono ujednoliconą dokumentację substancji czynnej (sól sodowa amoksycyliny i trójwodzian amoksycyliny) oraz dla różnych postaci produktu końcowego zawierających tę substancję.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le texte sur le groupe pharmacothérapeutique, le mécanisme d'action et le code ATC a été harmonisé.
Polish: Ujednolicono treść dotyczącą grupy farmakoterapeutycznej, mechanizmu działania i kodu ATC.
French: Le CHMP a considéré que, bien que les fluoroquinolones soient largement considérées comme optimales pour le traitement de la fièvre typhoïde chez l'adulte, dans les zones présentant des taux élevés de résistance aux fluoroquinolones, l'amoxicilline reste une alternative appropriée pour le traitement de la fièvre typhoïde.
Polish: CHMP uznał, że mimo iż fluorochinolony są powszechnie uznawane za optymalny wybór w leczeniu duru brzusznego u osób dorosłych, na obszarach z wysokim współczynnikiem oporności na fluorochinolony amoksycylina pozostaje właściwym lekiem alternatywnym w leczeniu duru brzusznego.
French: Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées selon les doses étudiées dans des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformément aux directives internationales, européennes et nationales.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone zalecenia w zakresie dawkowania oparte na dawkach stosowanych w badaniach klinicznych i uzasadnione przez dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne oraz zgodne z wytycznymi międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi.
French: Des directives internationales récemment mises à jour soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline dans la prophylaxie de l'endocardite infectieuse chez des patients présentant un risque accru.
Polish: Najnowsza wersja międzynarodowych zaleceń uzasadnia stosowanie amoksycyliny w profilaktyce zakaźnego zapalenia wsierdzia u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
French: Infections des voies respiratoires inférieures
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych
French: 2), il a été demandé au TAMM d'indiquer la posologie et la durée du traitement sous forme de tableau en fonction de l'indication.
Polish: 2) zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o podanie schematu dawkowania oraz czasu trwania leczenia w tabelce według wskazania.
French: Dans les études soumises portant sur des enfants, l'amoxicilline a démontré une efficacité comparable à celle des agents comparatifs et des taux de réponse comparables à ceux observés chez les adultes, et une plus grande efficacité a été observée à plus fortes doses.
Polish: W przedłożonych badaniach z udziałem dzieci wykazano podobną skuteczność amoksycyliny do leków porównawczych i podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie, co obserwowane u osób dorosłych, przy czym większa skuteczność występowała przy wyższych dawkach.
French: En outre, pour les formulations parentérale et intramusculaire, des recommandations de dosage plus détaillées sont proposées pour les nouveau-nés pesant plus de 4 kg et jusqu'à 3 mois, ainsi que pour les nouveau-nés prématurés pesant moins de 4 kg.
Polish: Dodatkowo dla preparatów pozajelitowych i domięśniowych podano również zalecenia dawkowania u noworodków o masie ciała powyżej 4 kg w wieku do 3 miesięcy oraz wcześniaków o masie ciała poniżej 4 kg.
French: Amoxil contient de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline sodique ou d'amoxicilline trihydrate), un antibiotique β-lactame bactériolytique à spectre modéré servant à traiter les infections bactériennes provoquées par des microorganismes sensibles.
Polish: Produkt Amoxil zawiera amoksycylinę (w postaci soli sodowej amoksycyliny lub trójwodzianu amoksycyliny), bakteriolityczny antybiotyk beta-laktamowy o umiarkowanym spektrum działania stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywoływanych przez wrażliwe drobnoustroje.
French: De plus, de récentes directives ne soutiennent pas l'utilisation de l'amoxicilline pour les infections génitales, telles que la maladie inflammatoire pelvienne ou la vaginose, où d'autres antibiotiques sont recommandés.
Polish: Co więcej, aktualne wytyczne nie popierają stosowania amoksycyliny w zakażeniach narządów płciowych, takich jak zapalenie narządów miednicy lub zapalenie pochwy, zalecając stosowanie innych antybiotyków.
French: Conformément à la directive relative au RCP, les effets indésirables pouvant toutefois survenir et pouvant influer sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines sont répertoriés dans la rubrique; cela a été accepté par le CHMP.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL w punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane, które mogą jednak wystąpić i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; zostało to zaakceptowane przez CHMP.
French: L'utilisation de posologies variables, allant de 40 mg/kg/jour à 90 mg/kg/jour a démontré des taux d'efficacité d'environ 90 % dans la majorité des essais.
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania od 40 mg/kg/dobę do 90 mg/kg/dobę wykazało skuteczność na poziomie 90%.
French: L'harmonisation de la documentation Qualité (Module 3) a également été incluse dans cette procédure à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM).
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego do tej procedury zostało również włączone ujednolicenie dokumentacji jakościowej (Moduł 3).
French: Il existe quelques essais contrôlés et randomisés bien conçus menés sur des patients et comparant l'efficacité de plusieurs antibiotiques.
Polish: Przeprowadzono niewiele dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań z grupą kontrolną z udziałem pacjentów, w których porównano skuteczność różnych antybiotyków.
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
French: En outre, l'amoxicilline est recommandée en tant qu'option de traitement dans plusieurs directives cliniques récentes.
Polish: Co więcej, amoksycylina stanowi zalecaną opcję leczenia według kilku aktualnych zbiorów wytycznych klinicznych.
French: Le TAMM a mis à jour la rubrique conformément à la directive relative au RCP, ce qui a été accepté par le CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaktualizował ten punkt zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL, co został przyjęte przez CHMP.
French: La notice a été modifiée conformément aux modifications apportées au RCP.
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
French: Infection génitale chez la femme - formulation parentérale
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet - preparat pozajelitowy
French: En outre, le TAMM a présenté trois études sur l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention de la bactériémie après des extractions dentaires, une étude ouverte et deux études de cas portant sur l'amoxicilline dans le traitement de l'endocardite.
Polish: Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z trzech badań skuteczności amoksycyliny w zapobieganiu bakteriemii po ekstrakcjach zębów, badania otwartego oraz dwóch studiów przypadku dla zastosowania amoksycyliny w leczeniu zapalenia wsierdzia.
French: Le TAMM a présenté cinq essais randomisés en double aveugle, menés entre 1981 et 1989, comparant l'efficacité de l'amoxicilline à d'autres antibiotiques, une étude ouverte, 9 études non comparatives et une révision chez des patients souffrant de diverses infections cutanées aiguës.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z pięciu podwójnie zaślepionych randomizowanych badań klinicznych przeprowadzonych pomiędzy 1981 a 1989 rokiem, porównujących skuteczność stosowania amoksycyliny z innymi antybiotykami, jedno otwarte badanie, 9 badań nieporównawczych oraz przegląd pacjentów z różnymi ostrymi zapaleniami skóry.
French: Les indications «abcès dentaire avec propagation de cellulite» pour la formulation orale et «abcès dentaire grave avec propagation de cellulite» pour la formule parentérale ont donc été considérées comme acceptables par le CHMP.
Polish: Wskazania „ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej" dla preparatu doustnego i „ciężki ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej" dla preparatu pozajelitowego zostały więc uznane przez CHMP za dopuszczalne.
French: En outre, compte tenu du taux de résistance de certains microorganismes, il a été demandé d'inclure un avertissement général contre l'utilisation de l'amoxicilline pour le traitement de certains types d'infection, sauf si le pathogène est déjà documenté et si l'on sait qu'il est sensible ou très probablement sensible, avec un renvoi à la rubrique 5.1 pour plus de détails sur les pathogènes en question.
Polish: Dodatkowo, uwzględniając współczynnik oporności konkretnych drobnoustrojów, zwrócono się o umieszczenie ogólnego ostrzeżenia przed stosowaniem amoksycyliny w leczeniu niektórych typów zakażeń, jeżeli nie udokumentowano ani nie potwierdzono wrażliwości patogenu lub nie istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo wrażliwości, wraz z odniesieniem do punktu 5.1 dotyczącego szczegółowych informacji o konkretnych patogenach.
French: En outre, dans certaines études, l'amoxicilline a seulement été utilisée comme traitement de suivi après administration intraveineuse d'autres antibiotiques.
Polish: Dodatkowo w kilku badaniach amoksycylinę zastosowano jedynie po leczeniu dożylnym innymi antybiotykami.
French: L'indication «infections des voies génito-urinaires» est approuvée dans tous les pays où Amoxil dispose d'une autorisation de mise sur le marché, mais 7 seulement utilisent cette indication générale.
Polish: Wskazanie „zakażenia układu moczowo-płciowego" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże tylko w 7 państwach zastosowano to ogólne wskazanie.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de l'amoxicilline administrée en trithérapie pour l'éradication de Helicobacter pylori était correctement démontrée chez les adultes et les enfants en tant que traitement de première intention ou adjuvant.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność amoksycyliny w potrójnej terapii w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori została odpowiednio wykazana u osób dorosłych i dzieci w leczeniu pierwszego rzutu oraz leczeniu doraźnym.
French: Plusieurs avertissements ont été ajoutés dans tous les États membres (sauf un) avec des textes légèrement différents (réactions d'hypersensibilité, insuffisance rénale, cristallurie, réactions cutanées, y compris chez les patients souffrant d'une mononucléose infectieuse et sous anticoagulants, croissance excessive de micro-organismes non sensibles, traitement prolongé) et la proposition harmonisée du TAMM a été considérée acceptable.
Polish: We wszystkich (lub wszystkich z wyjątkiem jednego) państwach członkowskich obowiązywało kilka ostrzeżeń z nieznacznymi różnicami w treści (reakcje nadwrażliwości, zaburzenia pracy nerek, krystaluria, reakcje skórne (w tym u pacjentów z zakaźną mononukleozą, antykoagulant), nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, przedłużające się leczenie) i zaakceptowano ujednoliconą propozycję podmiotu odpowiedzialnego.
French: Le TAMM a présenté 4 essais cliniques comparant l'efficacité de l'amoxicilline par voie orale au chloramphénicol ou à l'ampicilline chez l'adulte et l'enfant.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z 4 badań klinicznych porównujących skuteczność stosowania amoksycyliny w podaniu doustnym z chloramfenikolem lub ampicyliną u osób dorosłych i dzieci.
French: Sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques, la quantité quotidienne totale recommandée est généralement administrée en trois prises.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych leku najczęściej zaleca się stosowanie łącznej dobowej dawki w trzech podzielonych dawkach.
French: Le TAMM a tenu compte des données actuelles, des recommandations émises dans le cadre de récentes directives de prescription clinique européennes ou nationales factuelles et consensuelles pour soutenir l'utilisation de l'amoxicilline dans les indications revendiquées, ainsi que des directives du CHMP sur l'évaluation des médicaments destinés au traitement des infections bactériennes et son addendum (CPMP/EWP/558/95 rév.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę obecny zbiór danych oraz zalecenia najnowszych jednolitych europejskich lub krajowych wytycznych opartych na dowodach naukowych i dotyczących przepisywania leków, które uzasadniały stosowanie amoksycyliny w zaproponowanych wskazaniach, jak również wytyczne CHMP dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych oraz dodatek do tych wytycznych (CPMP/EWP/558/95 wer.