FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair bij vrouwen die borstvoeding geven gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Finnish: Koska tiedot ihmisillä tehdyistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, ja koska prekliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fluorokinoloneihin liittyy kasvavan elimistön kantaviin rustoihin kohdistuvan vaurion riski, Quinsair-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rintaruokkivilla naisilla (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Dutch: Lipje
Finnish: Ihottuma
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met Quinsair bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
Finnish: Quinsair-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Als u verschillende andere geïnhaleerde behandelingen en andere therapieën gebruikt voor cystische fibrose, wordt geadviseerd om uw geneesmiddelen in de onderstaande volgorde te gebruiken: 1e Bronchusverwijdend geneesmiddel
Finnish: Useampaa inhaloitavaa hoitoa käyttäville potilaille suositellaan seuraavaa hoitojen järjestystä: 1. bronkodilaattorit
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan het risico op een stuip (toeval) vergroten.
Finnish: Quinsairin ottaminen samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa lisätä kouristuskohtauksen saamisen riskiä.
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kouristuksia, keskeytä Quinsairin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, lopeta Quinsairin ottaminen ja ilmoita oireista välittömästi lääkärille, jotta mahdollisesti palautumattoman tilan syntyminen voidaan estää.
Dutch: b Verschil LS Mean (gemiddelde kleinste kwadraten) voor Quinsair minus placebo.
Finnish: b LS-menetelmällä laskettu keskimääräinen erotus (Quinsair miinus lumelääke).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen1
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin1
Dutch: Geelzucht en ernstige leverschade, waaronder gevallen met fataal acuut leverfalen
Finnish: Keltaisuus ja vaikea maksavaurio, ml. tapaukset, joissa äkillinen maksan vajaatoiminta on johtanut kuolemaan
Dutch: 500 mg oraal q.d.
Finnish: 500 mg, suun kautta QD*
Dutch: Hypoglykemisch coma
Finnish: Hypoglykeeminen kooma
Dutch: Als de diarree ernstig wordt of aan blijft houden of als u bloed in uw ontlasting heeft, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Quinsair en contact opnemen met uw arts. Neem geen geneesmiddelen tegen uw diarree zonder dit eerst na te vragen bij uw arts.
Finnish: Jos ripuli on voimakas ja pitkäkestoinen tai jos havaitset verta ulosteissasi, lopeta Quinsairin käyttäminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.
Dutch: (bijv. antiaritmica uit klasse IA en III, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica);
Finnish: IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet).
Dutch: Quinsair 240 mg verneveloplossing Levofloxacine
Finnish: Quinsair 240 mg sumutinliuos Levofloksasiini
Dutch: 500 mg i.v.
Finnish: 500 mg IV QD*
Dutch: Verwarde staat, zenuwachtigheid
Finnish: Psyykkiset häiriöt1 Sekavuustila, hermostuneisuus
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Dutch: Als er na ontvangst van de behandeling een acuut, symptomatisch bronchospasme optreedt, kunnen patiënten gebaat zijn bij een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel voordat er volgende doses worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos lääkkeen inhaloinnin jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohta 4.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS MET DAARIN EEN KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN ALSMEDE ÉÉN "ZIRELA" HANDVERNEVELAAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ PAHVISEN SISÄPAKKAUKSEN, JOSSA ON 56 (14 PUSSIA, JOISSA KUSSAKIN 4) AMPULLIA SEKÄ YKSI ZIRELALÄÄKESUMUTIN
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de doses nodig (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gaultin kaavan avulla arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min).
Dutch: overeenkomend met 240 mg levofloxacine.
Finnish: joka vastaa 240 mg levofloksasiinia.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen - hoesten - abnormale smaakzin - vermoeidheid, zwakte en minder tolerantie voor beweging - verlies van eetlust en gewichtsverlies - kortademigheid - veranderingen in de hoeveelheid en de dikte van slijm/flegma - bloed ophoesten - per seconde kan minder lucht worden uitgeademd (afgenomen FEV1-test)
Finnish: Hyvin yleiset: voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä - yskä - epänormaali makuaisti - väsymys, voimattomuus ja heikompi rasituksen sietokyky - ruokahaluttomuus ja painon lasku - hengästyminen - liman määrässä ja paksuudessa tapahtuneet muutokset - veren yskiminen - pienentynyt uloshengityksen sekuntitilavuus eli sekunnissa ulos hengitettävissä olevan ilman määrä (pienentynyt arvo FEV1-testissä).
Dutch: Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische bronchospasme optreedt, kunnen patiënten ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisesta inhaloitavasta bronkodilaattorista, joka otetaan 15 minuuttia4 tuntia ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: De effecten van ras op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine zijn niet onderzocht.
Finnish: Rodun vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Dutch: Als er na de inhalatie van Quinsair acute, symptomatische bronchoconstrictie optreedt, kunnen patiënten voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy symptomaattista bronkokonstriktiota, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Tijdens of na uw behandeling met Quinsair kunt u diarree krijgen.
Finnish: Sinulle saattaa tulla ripuli Quinsair-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met aerosolnevel.
Finnish: Muutaman sekunnin kuluttua aerosolisumua alkaa virrata Zirela-lääkesumuttimen aerosolikammioon.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Kun otat tätä lääkettä
Dutch: 56 (14 sachets van 4) ampullen
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4) ampullia
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelcyclische, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoek 204 en 207) werden uitgevoerd bij patiënten met CF die chronisch geïnfecteerd waren met P. aeruginosa.
Finnish: Kystista fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen P. aeruginosa -tartunta, tehtiin kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, yhden syklin lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 204 ja 207).
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: 4% op dag 28 van cyclus 1. d De geschatte waarden werden verkregen middels een Cox-regressieanalyse van de proportionele risico's.
Finnish: c Yhdenveroisuus (non-infeoriority) testattiin käyttäen ennalta määritettyä, kiinteää 4%:n non-inferiority marginaalia jakson 1 päivänä 28. d Estimaatit saatiin Coxin suhteellisen vaaran regressiomallista.
Dutch: Urticaria*, pruritus*
Finnish: Nokkosihottuma*, kutina*
Dutch: Relatieve verandering in FEV1 vanaf baseline tot dag 28 van cyclus 3
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 3 päivään 28
Dutch: Voor een behandeling van 28 dagen gebruikt u één handvernevelaar.
Finnish: Lääkesumutinta on tarkoitus käyttää yhden hoitojakson (28 vrk) ajan.
Dutch: U gebruikt Quinsair elke dag gedurende 28 dagen en daarna gebruikt u Quinsair gedurende een periode van 28 dagen niet.
Finnish: Käytä Quinsairia joka päivä 28 vuorokauden ajan ja pidä sitten 28 vuorokauden tauko, jona et inhaloi Quinsairia lainkaan.
Dutch: Gewicht afgenomen**, geforceerd expiratoir volume afgenomen*
Finnish: Painon aleneminen**, uloshengityksen sekuntitilavuuden (FEV) pienentyminen*
Dutch: Quinsair wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) sairastaville potilaille.
Dutch: ≥ 12 tot < 18 jaar, n (%) ≥ 18 jaar, n (%) Voorspeld FEV1-percentage gemidd.
Finnish: ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n (%) ≥ 18-vuotiaat, n (%) FEV1 prosenttina viitearvosta Lähtötilanteen keskiarvo (SD) Ensisijainen päätetapahtuma: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 1 päivään 28
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Zirela handvernevelaar is geleverd zorgvuldig door.
Finnish: Lue huolellisesti Zirela-lääkesumuttimen mukana tulleet, laitteen valmistajan laatimat käyttöohjeet.
Dutch: - Doe naast Quinsair geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Finnish: - Älä laita Zirela-lääkesumuttimeen mitään muuta lääkettä kuin Quinsairia.
Dutch: Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens, zoals het gevoel dat armen of benen "slapen", tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen, waaronder vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa ylä- ja alaraajojen jänne-, lihasja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten pistely, kihelmöinti, kutina, tunnottomuus tai polte (parestesia), aistihäiriöt (mukaan lukien näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen), masennus, muistihäiriöt, voimakas väsymys ja vaikeat nukkumisongelmat.
Dutch: - Meng Quinsair niet met andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Finnish: - Älä sekoita Quinsairia minkään muun lääkkeen kanssa Zirela-lääkesumuttimessa.
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,154 e
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,154 c
Dutch: Het uitvoeren van een niet-interventioneel postautorisatieveiligheidsonderzoek bij een register patiënten met cystische fibrose om het veiligheidsprofiel van Quinsair op lange termijn te onderzoeken in de normale klinische praktijk in de Europese Unie.
Finnish: Tarkoituksena on tutkia Quinsair-valmisteen pitkäaikaista turvallisuusprofiilia Euroopan unionissa.
Dutch: In totaal werden 259 patiënten gedurende 28 dagen (≥ 18 jaar, n = 226; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 33) gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair en werden 147 patiënten gerandomiseerd naar placebo (≥ 18 jaar, n = 127; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 20).
Finnish: Kaikkiaan 259 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan ((≥ 18-vuotiaat, n = 226; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 33) ja 147 satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (18 -vuotiaat, n = 127; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 20).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET VAN GELAMINEERDE FOLIE MET 4 AMPULLEN
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIFOLIOPUSSI, JOSSA 4 AMPULLIA
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Kerta-annoksen toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ampullissa, foliopussissa ja koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän{EXP} jälkeen.
Dutch: Als u Quinsair iedere dag op hetzelfde tijdstip inhaleert, kunt u beter onthouden wanneer u het geneesmiddel moet innemen.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Quinsair kannattaa inhaloida samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Quinsair wordt echter niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ˂ 20 ml/min, zie rubriek 4.2).
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min, ks. kohta 4.2) sairastaville potilaille.
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine.
Finnish: Yksi ampulli sisältää 240 mg levofloksasiinia.
Dutch: Uit klinische farmacologieonderzoeken is gebleken dat de farmacokinetiek van levofloxacine niet op klinisch relevante wijze werd beïnvloed wanneer levofloxacine samen met de volgende werkzame stoffen werd toegediend: calciumcarbonaat, digoxine, glibenclamide en ranitidine.
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että samanaikaisesti annettuna kalsiumkarbonaatti, digoksiini, glibenklamidi ja ranitidiini eivät vaikuttaneet merkittävissä määrin levofloksasiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Gebruikt u naast Quinsair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quinsair 240 mg verneveloplossing
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quinsair 240 mg sumutinliuos
Dutch: Het werkingsmechanisme van levofloxacine en andere antibacteriële middelen van het fluorchinolontype betreft de remming van de bacteriële enzymen DNA-gyrase en topoïsomerase-IV.
Finnish: Fluorokinoloniryhmän lääkeaineena levofloksasiini vaikuttaa estävästi bakteerien DNA-gyraasiin ja topoisomeraasi IV -entsyymeihin.
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,040 e
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,040 c
Dutch: Hoge concentraties levofloxacine werden waargenomen in sputum na de toediening van tweemaal daags 240 mg Quinsair bij patiënten met CF.
Finnish: Kystista fibroosia sairastavilla potilailla havaittiin korkeita levofloksasiinipitoisuuksia ysköksissä sen jälkeen, kun he olivat saaneet Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen - schimmelinfectie in de mond - laag aantal rode bloedcellen (anemie) of laag aantal bloedplaatjes (cellen in het bloed die helpen bij de bloedstolling) - laag of hoog aantal witte bloedcellen - angstig, rusteloos of geagiteerd en/of terneergeslagen gevoel - verminderde geurzin - slaperigheid - veranderingen in het gezichtsvermogen - gehoorverlies - verhoogde hartslag - ademhalingsproblemen - kokhalzen - spijsverteringsproblemen - winderigheid - galbulten/netelroos en jeuk - pijn aan de borstwand - nierfalen - veranderingen in hartritme
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - suun sieni-infektio - punasolujen vähyys veressä (anemia) tai veren hyytymistä edistävissä soluissa (verihiutaleissa) - valkosolujen vähyys tai runsaus veressä - ahdistuneisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys ja/tai masentuneisuus - heikentynyt hajuaisti - uneliaisuus - näkökyvyn muutokset - kuulon heikkeneminen - sydämen sykkeen nopeutuminen - hengitysvaikeudet - röyhtäily - ruoansulatusvaivat - ilmavaivat - nokkosihottuma ja kutina - munuaisten vajaatoiminta
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen1
Finnish: Silmät1
Dutch: Omwille van de mogelijke verhoging in coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen bij patiënten die behandeld worden met levofloxacine in combinatie met een vitamine-K-antagonist (bijv. warfarine), moeten coagulatietesten gecontroleerd worden wanneer deze werkzame stoffen gelijktijdig worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Finnish: On mahdollista, että PT/INR-arvot kohoavat koagulaatiotesteissä ja/tai potilailla ilmenee verenvuotoa, kun levofloksasiinihoito yhdistetään K-vitamiinin antagonistiin (esim. varfariini).
Dutch: • hartaandoening (bijv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie).
Finnish: • sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, brakykardia).
Dutch: Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij de 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) die deelnamen aan onderzoek 206.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tutkimukseen 206 osallistuneilla 14 lla kystista fibroosia sairastaneella lapsella (≥ 6 - < 12-vuotiaat) eikä 13lla kystista fibroosia sairastaneella murrosikäisellä (≥ 12 - < 17 -vuotiaat).
Dutch: Misselijkheid, braken, buikpijn*, diarree*, constipatie*
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut*, ripuli*, ummetus*
Dutch: Quinsair wordt gebruikt in afwisselende cycli van 28 dagen met behandeling, gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
Finnish: Quinsair-valmistetta otetaan vuorojaksoin: 28 vuorokauden hoitojaksoa seuraa 28 vuorokauden tauko.
Dutch: Andere relevante informatie
Finnish: Muuta tietoa
Dutch: Relatieve verandering in FEV1 vanaf baseline tot dag 28 van cyclus 1
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 2päivään 28
Dutch: De farmacokinetiek van levofloxacine na inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair werd onderzocht bij pediatrische patiënten met CF van 12 jaar en ouder en een gewicht van ≥ 30 kg.
Finnish: Levofloksasiinin farmakokinetiikkaa kahdesti päivässä otettavan Quinsair 240 mg -valmisteen inhalaation jälkeen tutkittiin kystista fibroosia sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka olivat iältään vähintään 12-vuotiaita ja painoivat ≥ 30 kg. Erään harvaan näytteenottoon perustuvan farmakokineettisen väestömallin avulla määritettiin, että levofloksasiinin pitoisuudet seerumissa olivat vertailukelpoisia pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä 28 vuorokauden hoidon jälkeen.
Dutch: Als de behandeling is afgerond, geeft de controller tweemaal een ‘piep'.
Finnish: Hoitokerran päätyttyä ohjaimesta kuuluu kaksi äänimerkkiä.
Dutch: Voorkom dat u tijdens het gebruik van Quinsair en 48 uur na het einde van de behandeling langdurig aan zonlicht of krachtig zonlicht wordt blootgesteld en gebruik geen zonnebank of andere UV-lampen.
Finnish: Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle ja voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja muita UV-säteilyn lähteitä Quinsair-hoidon aikana ja 48 tunnin ajan sen lopettamisen jälkeen.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2015.
Dutch: In beide onderzoeken waren de meeste patiënten volwassenen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista oli aikuisia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quinsair verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Quinsairia varten 26. maaliskuuta 2015.
Dutch: Systemische formuleringen van levofloxacine (zoals tabletten en oplossingen voor infusie) zijn sinds de jaren negentig van de vorige eeuw goedgekeurd in de EU.
Finnish: Systeemiset levofloksasiinivalmisteet (kuten tabletit ja infuusioliuokset) ovat olleet hyväksyttyjä EU:ssa 1990-luvulta lähtien.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet met een ander apparaat worden geïnhaleerd.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa inhaloida millään muulla laitteella.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom waarna hij nog een behandeling van 28 dagen start.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Quinsair.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Quinsairin käytöstä.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, het liefst met een tussenpoos van twaalf uur.
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa, mieluiten 12 tunnin välein.
Dutch: Behandelingscycli mogen worden herhaald zolang de patiënt er baat bij heeft.
Finnish: Syklistä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on hyötyä potilaalle.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Quinsair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Quinsairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville eikä imettäville naisille.
Dutch: Overige informatie over Quinsair
Finnish: Muita tietoja Quinsairista
Dutch: Quinsair levofloxacine
Finnish: Quinsair levofloksasiini
Dutch: Alvorens Quinsair te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Finnish: Ennen Quinsairin käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Dutch: Waarom is Quinsair goedgekeurd?
Finnish: Miksi Quinsair on hyväksytty?
Dutch: Na 28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen,
Finnish: Potilas lopettaa hoidon 28 hoitopäivän jälkeen 28 päiväksi ja aloittaa sen jälkeen uuden 28 päivää kestävän hoidon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quinsair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quinsairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Quinsair te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Quinsairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Quinsair zijn hoest (waargenomen bij 54% van de patiënten), dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording, 30%) en vermoeidheid/zwakte (25%).
Finnish: Quinsairin yleisimmät sivuvaikutukset ovat yskä (jota esiintyy 54 prosentilla potilaista), epänormaali makuaisti (30 prosentilla) ja väsymys/voimattomuus (25 prosentilla).
Dutch: Op die manier belet de stof de bacteriën die de infectie veroorzaken te groeien en zich te vermeerderen.
Finnish: Näin infektion aiheuttaneet bakteerit lakkaavat kasvamasta ja lisääntymästä.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: Quinsair werd goed verdragen met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die van systemisch (door het gehele lichaam) toegediende levofloxacine.
Finnish: Turvallisuuden puolesta Quinsair oli hyvin siedetty ja sen sivuvaikutukset olivat samankaltaiset kuin systeemisesti (koko kehoon) annetun levofloksasiinin.