FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Follitropin alfa muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit Lutropin alfa injiziert werden.
Czech: Folitropin alfa má být podáván jako cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa.
German: Vor der Anwendung Ihres Fertigpens 3.
Czech: Než začnete předplněné pero používat 3.
German: Weitere Nebenwirkungen bei Männern
Czech: Další nežádoucí účinky u mužů
German: Stillzeit Follitropin alfa ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Czech: Kojení Folitropin alfa není indikován v období kojení.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen
Czech: Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů
German: Klinische Untersuchungen zu Follitropin alfa zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden.
Czech: Klinické hodnocení folitropinu alfa ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících močový FSH.
German: • Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme
Czech: • Zvětšení prsních žláz, akné nebo zvýšení tělesné hmotnosti.
German: • Bemfola wird in einer Packung mit 1, 5 oder 10 Fertigpens, Einwegnadeln und Alkoholtupfern geliefert.
Czech: • Přípravek Bemfola je dodáván v balení po 1, 5 a 10 předplněných perech, 1, 5 a 10 jehlách na jedno použití a s 1, 5 a 10 tampony namočenými v alkoholu.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LHSerumspiegel von < 1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
Czech: V klinických studiích byli pacienti se závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
German: • um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff Clomifencitrat nicht angesprochen haben.
Czech: • k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát.
German: Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Czech: S vícečetným těhotenstvím, zvláště při třech a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod.
German: Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Estradiolwerte im Serum.
Czech: U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití folitropinu alfa monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
German: Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis.
Czech: Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění.
German: Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen
Czech: Jestliže je třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce
German: Bemfola und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben.
Czech: Přípravek Bemfola a agonista GnRH jsou podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia.
German: Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt werden.
Czech: Před zahájením léčby má být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění.
German: Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor einer In-vitro-Fertilisation oder einer anderen Methoden der assistierten Reproduktion
Czech: Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo jinou technikou asistované reprodukce
German: Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter Follitropin alfa/LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar mit der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.
Czech: Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená s folitropinem alfa/LH je srovnatelná s hMG.
German: Klinische Vergleichsstudien haben gezeigt, dass die Patienten mit Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH durchschnittlich eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer benötigen.
Czech: Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší dobu léčby folitropinem alfa ve srovnání s urinárním FSH.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entsprechend 44 Mikrogramm) Follitropin alfa*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
German: Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.
Czech: Poté je dávka upravena podle odpovědi vaječníků.
German: • um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens Lutropin alfa (Luteinisierendes Hormon oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.
Czech: • společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH), k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH).
German: • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen
Czech: • zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječníku, která není důsledkem syndromu polycystických ovarií
German: Neoplasien der Fortpflanzungsorgane
Czech: Nádorová onemocnění reprodukčního systému
German: Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen.
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán.
German: Schwangerschaft
Czech: Potraty
German: Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
Czech: Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.
German: • Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,25 ml) Bemfola zusammen mit hCG.
Czech: • Obvyklá dávka přípravku Bemfola je 150 IU (0,25 ml) podávaná společně s hCG.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Bemfola nicht anwenden.
Czech: Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, přípravek Bemfola nepoužívejte.
German: So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. Bemfola gegeben.
Czech: Například po dvou týdnech léčby agonistou GnRH je přípravek Bemfola podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU.
German: Kopfschmerzen Gefäßerkrankungen Sehr selten:
Czech: Cévní poruchy Velmi vzácné:
German: Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion
Czech: Příprava předplněného pera pro injekci
German: • Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom, PCOS) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben
Czech: • Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOS) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen-citrátem.
German: Sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie Ovarialtorsion oder thromboembolische Ereignisse, z. B. Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt.
Czech: Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.
German: Einmal geöffnet, sollte das Arzneimittel sofort injiziert werden.
Czech: Po otevření má být léčivý přípravek neprodleně aplikován.
German: 10 Fertigpens 10 Injektionsnadeln 10 Alkoholtupfer
Czech: 10 předplněných per 10 injekčních jehel 10 tamponů namočených v alkoholu
German: • Follitropin alfa wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern angewendet, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropen Hypogonadismus leiden
Czech: • Folitropin alfa je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
German: • um zusammen mit einem anderen Arzneimittel, humanem Choriongonadotropin (hCG), die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.
Czech: • společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby spermií u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny určitých hormonů.
German: Ist das Arzneimittel nach 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.
Czech: Pokud není léčivý přípravek po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován.
German: Eine gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei einer kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten.
Czech: Jedním z očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DEM FERTIGPEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM PERU
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: • Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL MIT 1, 5 ODER 10 FERTIGPENS
Czech: KRABIČKA S 1, 5, NEBO 10 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH
German: Estradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg/ml oder > 20.200 pmol/l und/oder insgesamt ≥ 40 Follikel) kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.
Czech: Proto, pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo ≥ 40 folikulů celkem, se doporučuje hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
German: Sehr selten kann es zu einer Thromboembolie kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám (viz bod 4.4).
German: Üblicherweise wird die Therapie mit täglich 75 I.E. Lutropin alfa und 75 - 150 I.E. FSH begonnen.
Czech: Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH.
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
Czech: • malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,125 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,125 ml
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen Benötigte Tage für FSH-Stimulation Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen)
Czech: Počet dnů, kdy je nutná stimulace pomocí FSH Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU) 27,6 ± 10,2 Potřeba zvýšit dávku (%)
German: Nur solche Patienten sollten sich Bemfola selbst verabreichen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Czech: Podávání přípravku Bemfola samotnou pacientkou / samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.
German: Entsorgen Sie keine Arzneimittel über Ihren Abfluss, Ihre Toilette oder in Ihrem Haushaltsabfall.
Czech: Nevylévejte žádné léčivé přípravky do odpadních vod do umyvadla, dřezu nebo toalety a ani nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
German: 1,5 ml Patrone (Glas Typ I), verschlossen mit einem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi) und einer Aluminium Bördelkappe mit Gummieinsatz, vormontiert in einem Fertigpen.
Czech: 1,5ml zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem z halobutylové pryže s hliníkovým uzávěrem s pryžovou vložkou v předplněném peru.
German: Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Czech: Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Phosphorsäure
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečná
German: Anwendung von Bemfola zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bemfola Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Follitropin alfa darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie zum Beispiel bei:
Czech: Folitropin alfa se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Bemfola nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte-li, přípravek Bemfola nepoužívejte.
German: • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer (GIFT) oder Intratubarem Zygotentransfer (ZIFT) unterziehen
Czech: • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet (GIFT) a intrafallopický přenos zygot (ZIFT).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bemfola beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemfola používat
German: Was Bemfola enthält
Czech: Co přípravek Bemfola obsahuje
German: Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.
Czech: Jako alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní dutiny.
German: Anwendung des Bemfola-Fertigpens 2.
Czech: Jak používat předplněné pero Bemfola 2.
German: • um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie z. B. In-vitro-Fertilisation, Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarer Zygotentransfer unterziehen.
Czech: • k vyvolání tvorby více folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. „in vitro fertilizaci", „intra-fallopický přenos gamet" nebo „intra-fallopický přenos zygot".
German: • Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.
Czech: • Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.
German: Drehen Sie den Dosierknopf, bis Ihre verschriebene Dosis sich auf einer Linie mit der Kerbe befindet.
Czech: Otáčejte pístem předplněného pera, dokud není ve výřezu nastavena předepsaná dávka.
German: Die Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin angepasst werden, die durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messungen des Estrogenspiegels beurteilt werden kann.
Czech: Léčba má být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a dle estrogenní odpovědi.
German: Halten Sie den Pen ungefähr im rechten Winkel dazu und führen Sie die Nadel ohne zu Zögern vollständig ein.
Czech: Držte pero přibližně kolmo k tomuto místu a celou jehlu plynulým pohybem vpíchněte do kůže.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: • Ihre Bemfola-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Czech: • Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
German: Die Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Czech: Roztok nemá být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
German: Die Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin angepasst werden, die durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und/oder durch Messungen des Estrogenspiegels beurteilt werden kann.
Czech: Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu.
German: • In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten.
Czech: • Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000).
German: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Packungsgrößen von 1, 5 und 10 Fertigpens, inklusive einer Injektionsnadel zum einmaligen Gebrauch und einem Alkoholtupfer pro Fertigpen.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 10 předplněných per včetně jehly na jedno použití a tamponu namočeného v alkoholu pro každé pero.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit anderen Arzneimitteln zur ovariellen Stimulation (z. B. hCG, Clomifencitrat) kann die follikuläre Reaktion verstärken, wohingegen bei gleichzeitiger Anwendung eines GnRH-Agonisten oder -Antagonisten zur hypophysären Desensibilisierung eine höhere Dosis von Follitropin alfa erforderlich sein kann, um eine adäquate ovarielle Reaktion zu erzielen.
Czech: Současné podávání folitropinu alfa s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen-citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco současné podávání GnRH agonisty nebo antagonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku folitropinu alfa nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
German: Weitere Nebenwirkungen bei Frauen
Czech: Další nežádoucí účinky u žen
German: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, abdominální diskomfort, nauzea, zvracení, průjem Poruchy reprodukčního systému a prsu
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Dodržování doporučené dávky folitropinu alfa a režimu podávání u minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace (viz body 4.2 a 4.8).
German: Männer mit zu viel FSH im Blut
Czech: Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
German: Injektionslösung 1 Fertigpen 1 Injektionsnadel 1 Alkoholtupfer
Czech: Injekční roztok 1 předplněné pero 1 injekční jehla
German: Wenn Sie Bemfola zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z. B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.
Czech: • Pokud používáte přípravek Bemfola s dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen-citrát), může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.
German: • Bemfola ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur Injektion in einem Fertigpen (Injektion).
Czech: • Přípravek Bemfola se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného pera.
German: * rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH), mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen.
Czech: * rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH) vyráběný technologií rekombinování
German: Wofür wird Bemfola angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Bemfola používá
German: Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in 7- bis 14-tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5 - 75 I.E. erfolgen.
Czech: Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky má probíhat v 7-14denních intervalech nejlépe s navýšením dávky o 37,5-75 IU.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen
Czech: Závažné nežádoucí účinky u žen
German: Bei anovulatorischen Frauen ist das Ziel der Behandlung mit Follitropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graafschen Follikels, aus dem die Eizelle nach Verabreichung von hCG freigesetzt wird.
Czech: U žen s anovulací je cílem léčby folitropinem alfa vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko.
German: Wenn sich bei Ihnen die
Czech: • jestliže jste žena:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen von Zersetzung, Schwebstoffe in der Lösung oder nicht klare Lösung.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, pokud roztok obsahuje nějaké částice nebo pokud není čirý.
German: Bei Frauen, deren endogene Gonadotropinsekretion supprimiert ist, stimuliert Follitropin alfa trotz LH-Spiegeln unter der Nachweisgrenze nachweislich wirksam die Follikelentwicklung und Steroidgenese.
Czech: U žen s potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že folitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.
German: Wenden Sie die Injektionslösung nicht an, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
German: Beispielsweise werden nach einer zweiwöchigen Vorbehandlung mit einem Agonisten während der ersten 7 Tage 150 - 225 I.E. Follitropin alfa pro Tag verabreicht.
Czech: Např. po 2 týdnech léčby agonistou se podává 150-225 IU folitropinu alfa po dobu prvních 7 dnů.
German: Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit Bemfola für gewöhnlich wirkungslos.
Czech: V takových případech obvykle není přípravek Bemfola účinný.
German: Bemfola 225 I.E./0,375 ml
Czech: Bemfola 225 IU/0,375 ml