FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Tierarzt litt drei Tage lang unter kardiovaskulären und zentralnervösen Wirkungen.
Polish: Przez okres trzech dni u weterynarza występowały zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego.
German: Der CVMP verabschiedete in seiner Sitzung im Dezember 2006 auf der Grundlage der insgesamt vorgelegten Daten, zusätzlicher frei zugänglicher Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten zu den 21 in den Niederlanden zugelassenen Tierarzneimitteln.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2006 r. CVMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych, dodatkowych ogólnodostępnych danych i po dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, jednomyślnie wydał opinię dotyczącą 21 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Holandii.
German: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Polish: EMEA/681319/2009
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten am 13. Oktober 2006 schriftliche Erklärungen vor.
Polish: odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniu 13 października 2006 r.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 30. April 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
German: Der CVMP schloss, dass gemäß den verfügbaren Daten derzeit ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit durch die Verwendung von Tierarzneimitteln, die Alpha 2Adrenorezeptoragonisten enthalten, besteht, und gab am 12. November 2008 ein überarbeitetes Gutachten heraus.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że istnieje obecnie potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające ze stosowania produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa2 adrenergicznych i w dniu 12 listopada 2008 r. wydał zmienioną opinię.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gingen bis zum 16. September 2008 schriftliche Antworten für 81 der 108 gemeldeten Genehmigungen, die von insgesamt 66 Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gehalten werden, ein.
Polish: Do dnia 16 września 2008 r. podmioty odpowiedzialne udzieliły pisemnych odpowiedzi dotyczących 81 ze 108 objętych procedurą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych łącznie 66 podmiotom odpowiedzialnym.
German: Das Verfahren wurde am 13. September 2006 durch Erstellen einer Liste von Fragen eingeleitet, die den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt werden sollte.
Polish: Procedurę rozpoczęto w dniu 13 września 2006 r. od przyjęcia listy pytań, którą skierowano do zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Nach weiteren Besprechungen mit der Europäischen Kommission in den Jahren 2007 und 2008 zum Gutachten und dem Geltungsbereich des Verfahrens verständigte sich der CVMP in seiner Plenarsitzung vom Juli 2008 darauf, das Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU für die ursprünglich gemeldeten 21 Tierarzneimittel, die Alpha 2-Adrenozeptoragonisten enthalten, zum Abschluss zu bringen und das ursprüngliche Gutachten entsprechend zu überarbeiten.
Polish: Po dalszych uzgodnieniach z Komisją Europejską w latach 2007 i 2008 dotyczących wydanej opinii i zakresu procedury, na posiedzeniu plenarnym w lipcu 2008 r. CVMP podjął decyzję o rozpoczęciu procedury na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami, w odniesieniu do wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla 21 produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, o które wstępnie wnioskowano, oraz o ponownym rozpatrzeniu początkowej opinii.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass in der Produktliteratur der betroffenen Tierarzneimittel, die Alpha 2-Agonisten enthalten, spezielle Vorsichtsmaßnahmen aufgenommen werden sollten.
Polish: Komitet uznał, że w dokumentacji produktów zawierających agonistę receptora alfa2 adrenergicznego należy zamieścić informacje dotyczące szczególnych środków ostrożności.
German: Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten sind arzneilich wirksame Substanzen, die allgemein zur Induktion von Wirkungen wie Sedierung, Analgesie und Muskelrelaxation verwendet werden.
Polish: Agoniści receptorów alfa-2 adrenergicznych to farmakologicznie czynne substancje, powszechnie stosowane w celu uzyskania działania uspokajającego, przeciwbólowego i rozluźnienia mięśni.
German: Die Extrapolation der vorgeschlagenen Warnhinweise für einen Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten auf andere Alpha 2Adrenorezeptoragonisten wurde als berechtigt angesehen, da die pharmakologische Wirkweise die gleiche ist und mehrere dieser Substanzen ähnliche Wirkungen beim Menschen gezeigt haben.
Polish: Uznano za uzasadnione, aby rozszerzyć zaproponowane ostrzeżenia dla jednego agonisty receptorów alfa-2 adrenergicznych na innych agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, z uwagi na taki sam sposób działania farmakologicznego i podobny wpływ wywierany na ludzi przez wiele z tych substancji.
German: 1 Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung Für die vollständige Liste der betroffenen Arzneimittel wird auf Anhang I verwiesen.
Polish: 1 Art. 78 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami Pełny wykaz produktów leczniczych znajduje się w Aneksie I
German: Am 16. Juli 2008 wurde eine überarbeitete Frageliste an die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erstellt.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. przyjęto poprawioną listę pytań do zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych.
German: Xylazin, Detomidin, Medetomidin und Romifidin sind Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten.
Polish: Agonistami receptorów alfa-2 adrenergicznych są: ksylazyna, detomidyna, medetomidyna i romifidyna.
German: Die niederländische Arzneimittelbehörde „College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen" informierte die EMEA gemäß Artikel 78 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, in einem Schreiben vom 25. August 2006 über ihre Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für 21 in den Niederlanden zugelassene Tierarzneimittel, die Alpha 2Adrenorezeptoragonisten enthalten, zu ändern und eine neue Vorsichtsmaßnahme aufzunehmen.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, powiadomiła EMEA o zamiarze wprowadzenia zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla 21 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptorów alfa2 adrenergicznych dopuszczonych do obrotu w Holandii, w celu dodania nowego środka ostrożności.
German: Daher stützte sich die Beurteilung weiterhin auf die 2006 zugrunde gelegten Daten.
Polish: Żaden z właściwych podmiotów odpowiedzialnych nie przedstawił nowych, istotnych danych, zatem podstawą oceny były dane rozpatrywane w 2006 r.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 781 FÜR Tierarzneimittel, die Alpha 2-Adrenozeptoragonisten enthalten2
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 781 DOTYCZĄCEJ weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych2 (Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ksylazyna, medetomidyna, detomidyna, romifidyna)
German: Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung muss der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein Gutachten über die von der benachrichtigenden Behörde dargelegten Schlussfolgerungen und beabsichtigten Risikomanagementmaßnahmen erstellen.
Polish: 3 zmienionej dyrektywy 2001/82/WE Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wyda swoją opinię dotyczącą wniosków i przewidywanych środków zarządzania ryzykiem przedstawionych przez organ powiadamiający, którym w ramach przedmiotowej procedury była holenderska Rada ds. Oceny Leków.
German: Die betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einem Schreiben vom 13. Dezember 2006 entsprechend informiert.
Polish: Zainteresowane podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały poinformowane pismem z dnia 13 grudnia 2006 r. Raport z oceny i opinia zostały przekazane do rozpatrzenia przez Komisję Europejską.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
German: Retardtablette
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
German: Starterpackung: 21 Retardtabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Polish: Opakowanie na leczenie wstępne: 21 tabletek (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
German: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Polish: Oprymea 0,26 mg + 0,52 mg +
German: Weitere Informationen zu Oprymea finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Oprymea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Polish: Jeżeli z jakiejś przyczyny konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo.
German: Das Ansprechen des Patienten und der Bedarf an einer weiteren Behandlung sollten nach drei Monaten beurteilt werden.
Polish: Po trzech miesiącach należy ocenić odpowiedź pacjenta i konieczność dalszego leczenia.
German: Oprymea hat am 12. September 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Polish: W dniu 12 września 2008 r. lek Oprymea otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, aufgeteilt oder zerkleinert werden und sollten jeden Tag ungefähr zur selben Zeit eingenommen werden.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić ani rozdrabniać i należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Oprymea kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Oprymea są stale monitorowane.
German: Oprymea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Polish: Oprymea jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów następujących chorób:
German: Oprymea (Pramipexol)
Polish: Oprymea (pramipexole)
German: Die Dosis sollte alle fünf bis sieben Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerträgliche Nebenwirkungen verursacht werden.
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5 do 7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.
German: Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Oprymea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Oprymea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Oprymea Tabletten müssen mit Wasser geschluckt werden.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając je wodą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oprymea ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea
German: Es ist als Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg und 1,1 mg) und Retardtabletten (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3,15 mg) verfügbar.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg) oraz tabletek o przedłużonym uwalnianiu (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Oprymea vorgelegt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Oprymea.
German: Tabletten mit sofortiger Freisetzung setzen den Wirkstoff unverzüglich im Körper frei und Retardtabletten setzen ihn langsam innerhalb von mehreren Stunden frei.
Polish: Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu natychmiast uwalniają substancję czynną do organizmu, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu uwalniają ją powoli, w ciągu kilku godzin.
German: Weitere Informationen über Oprymea
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oprymea
German: Dies bedeutet, dass Oprymea denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel", Sifrol (ebenfalls als Mirapexin bekannt).
Polish: Oznacza to, że Oprymea zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Sifrol (znany także jako Mirapexin), który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Sifrol, durchgeführt und müssen für Oprymea nicht wiederholt werden.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Sifrol i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Oprymea.
German: Oprymea wird angewendet, wenn keine spezifische Ursache für die Störung identifiziert werden kann.
Polish: Lek Oprymea stosuje się, kiedy niemożliwe jest ustalenie określonej przyczyny schorzenia.
German: Da Oprymea ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Oprymea jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sifrol der Nutzen von Oprymea gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sifrol - korzyści ze stosowania leku Oprymea przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
German: Oprymea kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
Polish: Lek Oprymea można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późniejszych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;
German: • Mäßiges bis schweres Restless-Legs-Syndrom (unruhige Beine), eine Störung, bei der der Patient an einem unkontrollierbaren Bewegungsdrang der Gliedmaßen leidet, um in der Regel nachts auftretende unangenehme, Schmerz- oder Missempfindungen im Körper zu lindern.
Polish: • zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - schorzenia, w którym pacjent ma niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami, aby przerwać uczucie dyskomfortu, bólu lub dziwne odczucia w organizmie, występujące zazwyczaj w nocy.
German: Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę poruszania oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Oprymea der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sifrol vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Oprymea charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sifrol.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 0,088 mg Tablette, dies kann jedoch bei Bedarf alle vier bis sieben Tage auf maximal drei 0,18 mg Tabletten erhöht werden, um die Symptome weiter zu reduzieren.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 0,088 mg, ale w razie potrzeby dawkę można zwiększać co 4 do 7 dni w celu dalszego złagodzenia objawów, maksymalnie do trzech tabletek 0,18 mg.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Oprymea Tabletten mit sofortiger Freisetzung einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Polish: W leczeniu zespołu niespokojnych nóg tabletki Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek.
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Syndrom durch Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn verursacht wird, was durch Pramipexol korrigiert werden kann.
Polish: Uważa się, że zespół ten jest wywołany problemami z działaniem dopaminy w mózgu, które może być korygowane przez pramipeksol.
German: • Die Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Polish: • choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
German: Die tägliche Maximaldosis für die Tabletten mit sofortiger Freisetzung beträgt 1,1 mg dreimal täglich und für Retardtabletten 3,15 mg einmal täglich.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę, a tabletek o przedłużonym uwalnianiu 3,15 mg raz na dobę.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Oprymea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oprymea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Oprymea ist ein „Generikum".
Polish: Oprymea jest lekiem generycznym.
German: Der Wirkstoff in Oprymea, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist, der die Wirkung von Dopamin nachahmt.
Polish: Substancja czynna leku Oprymea, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oprymea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Oprymea weniger häufig verabreicht werden.
Polish: Lek Oprymea musi być przyjmowany rzadziej przez pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Übersicht über Oprymea und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oprymea i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Bei der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis entweder eine 0,088 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung dreimal täglich oder eine 0,26 mg Retardtablette einmal täglich.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona dawka początkowa to jedna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 0,088 mg trzy razy na dobę lub jedna tabletka 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Oprymea verbunden?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Oprymea
German: Die Retardtabletten sind für eine Anwendung beim Restless-legs-Syndrom nicht geeignet.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do leczenia zespołu niespokojnych nóg.
German: Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pramipeksol.
German: Oprymea ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
German: Wie wirkt Oprymea?
Polish: Jak działa lek Oprymea
German: Die Wirkweise von Pramipexol beim Restless-legs-Syndrom ist nicht abschließend geklärt.
Polish: Sposób działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie jest całkowicie rozpoznany.
German: Wie wird Oprymea angewendet?
Polish: Jak stosować lek Oprymea
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. April 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 kwietnia 2013
German: Sicherheitsmerkmale werden bis 9.2.2019 implementiert.
Polish: Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.
German: Die drei Streifen sind mit "Woche 1", "Woche 2" und "Woche 3" gekennzeichnet.
Polish: Te trzy blistry oznaczone są jako: ,,Tydzień 1'', ,,Tydzień 2'' i ,,Tydzień 3''.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: - Unkontrollierbares übermäßiges Einkaufen oder Geldausgeben.
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
German: Die Tagesdosis Oprymea, die Sie einnehmen, erhöht sich jede Woche.
Polish: Dawka dobowa leku Oprymea zwiększa się każdego tygodnia.
German: Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Polish: W przypadku poważnej choroby sercowo-naczyniowej należy zachować ostrożność.
German: Obwohl das Körpergewicht keinen Einfluss auf die AUC hat, zeigte es dennoch Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen und damit die maximale Konzentration (Cmax).
Polish: Mimo, że masa ciała nie wpływa na AUC, stwierdzono że ma ona wpływ na objętość dystrybucji, a tym samym na maksymalne stężenie Cmax.
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 100 Tabletten
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek
German: Dystonie (unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)).
Polish: - dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
German: Einnahme von Oprymea zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Oprymea Alkohol trinken.
Polish: Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.
German: Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen.
Polish: Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do organizmu dziecka.
German: - Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung.
Polish: - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
German: Sehr häufig: - Übelkeit
Polish: Bardzo często: - Nudności (mdłości)
German: Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje