FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici di Fase III, DUET-1 e DUET-2, le mutazioni che si sono sviluppate più comunemente nei pazienti con fallimento virologico del regime terapeutico a base di etravirina sono state V108I, V179F, V179I, Y181C e Y181I, solitamente emerse in un ambito di mutazioni multiple associate a resistenza (RAMs) ad altri NNRTI.
Maltese: Fil-provi ta' Fażi III DUET-1 u DUET-2, mutazzjonijiet li żviluppaw l-iktar komuni f'pazjenti b'falliment viroloġiku għal reġimen li fih etravirine kienu V108I, V179F, V179I, Y181C u Y181I, li ġeneralment tfaċċaw fi sfond ta' mutazzjonijiet multipli oħrajn assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI (RAMs).
Italian: In tutti gli altri studi clinici condotti con etravirina nei pazienti infetti dal virus dell'HIV-1, sono emerse più comunemente le seguenti mutazioni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C e H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti geriatrici è limitata: negli studi clinici di Fase III, etravirina è stata somministrata a 6 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e a 53 pazienti di età compresa fra 56 e 64 anni.
Maltese: III, 6 pazjenti ta' età ta' 65 sena jew ikbar u 53 pazjent ta' età ta' 56-64 sena irċevew etravirine.
Italian: Confronto basato sul controllo anamnestico.
Maltese: Paragun ibbażat fuq kontroll storiku.
Italian: 1 mg una volta al giorno etinilestradiolo AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) noretindrone AUC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) etravirina
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine
Italian: In uno studio di coorte retrospettivo post-marketing finalizzato a convalidare il profilo di sicurezza a lungo termine di etravirina in bambini e adolescenti con infezione da HIV-1 trattati con etravirina insieme ad altri antiretrovirali HIV-1 (N = 182), la sindrome di Steven-Johnson è stata riportata a un'incidenza maggiore (1%) rispetto a quanto riportato negli studi clinici negli adulti (< 0,1%).
Maltese: Fi studju retrospettiv ta' koorti wara t-tqegħid fis-suq li l-mira tiegħu kienet li jipprovdi evidenza biex juri l-profil ta' sigurtà fit-tul ta' etravirine fi tfal u adolexxenti infettati b'HIV-1 li kienu qed jirċievu etravirine flimkien ma' antiretrovirali oħra għall-HIV-1 (N = 182), is-Sindrome ta' Stevens-Johnson ġie rrappurtat b'inċidenza ogħla (1%) minn dak li ġie rrapputat fi provi kliniċi fl-adulti (< 0.1%).
Italian: Tabella 8: Valori di farmacocinetica di popolazione di etravirina (tutte le dosi combinate) nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni con infezione da HIV-1 precedentemente trattati (PIANO analisi alla settimana 48)
Maltese: Tabella 8: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine (dożi kollha kkumbinati) f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena (PIANO analiżi fil-ġimgħa 48) Parametru
Italian: Popolazione pediatrica (dai 6 ai 18 anni di età)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena)
Italian: Sindrome da ricostituzione immunitaria
Maltese: Sindromu tar-rikostituzzjoni immuni
Italian: Disturbi psichiatrici comune ansia, insonnia, disturbi del sonno non comune stato confusionale, disorientamento, incubi, nervosismo, sogni anormali
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni ansjeta`, insomnja, disturbi fl-irqad mhux komuni stat ta' konfużjoni, diżorjentament, inkubi, nervi, ħolm anormali
Italian: I dati storici suggeriscono che ci si possa attendere una diminuzione dell'esposizione a etravirina e un aumento dell'esposizione a rifabutina ed in particolare a 25-O-desacetil-rifabutina.
Maltese: Minn data storika, jista' jkun mistenni tnaqqis flesponiment ta' etravirine filwaqt li tista' tkun mistennija żieda fl-esponiment għal rifabutin u speċjalment f'25-O-desactyl-rifabutin.
Italian: Voriconazolo 200 mg due volte al giorno voriconazolo AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) etravirina
Maltese: Voriconazole 200 mg darbtejn kuljum voriconazole AUC ↑ 1.14 (0.88-1.47) Cmin ↑ 1.23 (0.87-1.75) Cmax ↓ 0.95 (0.75-1.21) etravirine
Italian: Patologie epatobiliari comune aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) non comune epatite, steatosi epatica, epatite citolitica, epatomegalia
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara komuni żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), żieda flaspartate aminotransferase (AST) mhux komuni epatite, stejatożi tal-fwied, epatite ċitolitika, epatomegalija
Italian: La tabella 4 illustra l'analisi di sottogruppi della risposta virologica (definita come carica virale < 50 copie di HIV-1 RNA/ml) alla settimana 48, per carica virale al basale e conta basale dei CD4 (dati DUET combinati).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp tar-rispons viroloġiku (definit bħala tagħbija virali, < 50 kopja/ml ta' HIV1 RNA) f'ġimgħa 48 b'tagħbija virali ta' linja bażi u għadd CD4 ta' linja bażi (tagħrif DUET miġbur) huwa ppreżentat f'tabella 4.
Italian: Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg lactose (bħala monohydrate).
Italian: Nota: Attribuzioni sulla base dell'algoritmo TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Maltese: Nota: Imputazzjonijiet skont l-alogaritmu TLOVR (TLOVR = Ħin għan-nuqqas ta' rispons viroloġiku)
Italian: • 3 o più mutazioni primarie associate all'uso di IP allo screening
Maltese: • 3 mutazzjonijiet jew iżjed ta' PI primarji waqt eżami
Italian: dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirina
Maltese: dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
Italian: TMC125-C213 6 to < 18 anni
Maltese: TMC125-C213 6 to < 18-il sena ETR N=101
Italian: • trattamento antiretrovirale stabile da almeno 8 settimane.
Maltese: • Fuq reġimen antiretrovirali stabbli għal mill-inqas 8 ġimgħat.
Italian: Si raccomanda un aumento del monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione di HIV e HCV.
Maltese: Aktar monitoraġġ kliniku u tallaboratorju għal trażżin ta' HIV u HCV hu rakkomandat.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da INTELENCE consiste in procedure di supporto generali, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.
Maltese: Trattament għal doża eċċessiva b'INTELENCE jikkonsisti f'miżuri ta' support ġenerali inkluż monitoraġġ tas-sinjali vitali u osservazzjoni tal-istat kliniku tal-pazjent.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥ 10%) di ogni grado di intensità riportate per etravirina sono state rash, diarrea, nausea e cefalea.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti (inċidenza ≥ 10%) tal-intensitajiet kollha rrappurtati għal etravirine kienu raxx, dijarea, nawsja u uġigħ ta' ras.
Italian: ≥ 25 a < 30 kg 150 mg due volte al giorno sei compresse da 25 mg due volte al giorno o una compressa da 100 mg e due compresse da 25 mg due volte al giorno
Maltese: ≥ 25 sa < 30 kg 150 mg darbtejn kuljum sitt pilloli ta' 25 mg darbtejn kuljum jew pillola waħda ta'100 mg u żewġ pilloli ta' 25 mg darbtejn kuljum
Italian: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirina
Maltese: AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
Italian: AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etravirina
Maltese: AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) etravirine
Italian: Nevirapina
Maltese: Warfarin
Italian: La dose raccomandata di etravirina per gli adulti è di 200 mg (una compressa da 200 mg o due compresse da 100 mg) assunti per via orale due volte al giorno dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' etravirine għall-adulti hija ta' 200 mg (pillola waħda ta' 200 mg jew żewġ pilloli ta' 100 mg) li jittieħdu mill-ħalq darbtejn kuljum wara ikla (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Con l'uso di etravirina sono stati riportati casi di gravi sindromi di ipersensibilità a volte fatali, inclusa la DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e la TEN (necrolisi tossica epidermica) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Każijiet ta' sindromi ta' sensittività eċċessiva qawwija, li jinkludu DRESS (Raxx ikkawżat millMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi) u TEN (nekroliżi epidermali tossika), xi kultant fatali, ġew irrapportati bl-użu ta' etravirine (ara sezzjoni 4.8).
Italian: C-etravirina che può essere rintracciata nelle feci e nelle urine è rispettivamente del 93,7% e dell'1,2%.
Maltese: C-etravirine radjutikkettata, 93.7% u 1.2% tad-doża meħuda ta'
Italian: 150 mg due volte al giorno etravirina
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum etravirine
Italian: AGENTI ANTIMICOBATTERICI Rifampicina
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicin
Italian: È tuttavia possibile che etravirina possa inibire il metabolismo di clopidogrel al suo metabolita attivo attraverso l'inibizione del CYP2C19 in vivo.
Maltese: Għalhekk jista' jkun li etravirine jinibixxi l-metaboliżmu ta' clopidogrel għal metabolu attiv tiegħu permezz ta' din l-inibizzjoni ta' CYP2C19 in vivo.
Italian: dolutegravir AUC↓ 0,75 (0,69-0,81) Cmin ↓ 0.63 (0,52-0,77) Cmax ↓ 0,88 (0,78-1,00) etravirina
Maltese: dolutegravir AUC↓ 0.75 (0.69-0.81) Cmin ↓ 0.63 (0.52-0.77) Cmax ↓ 0.88 (0.78-1.00) etravirine
Italian: Pazienti pediatrici (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) La farmacocinetica di etravirina in 101 pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 precedentemente trattati, di età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso corporeo di almeno 16 kg, ha mostrato che i dosaggi somministrati in base al peso corporeo sono risultati in una esposizione ad etravirina comparabile agli adulti che hanno assunto etravirina 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) quando somministrato ad una dose corrispondente ai 5,2 mg/kg due volte al giorno.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena) Il-farmakokinetika ta' etravirine f'101 pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament, minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu mill-inqas 16-il kg, wriet li d-dożi bbażati fuq il-piż li ngħataw irriżultaw f'esponiment ta' etravirine kumparabbli ma' dik fl-adulti li jirċievu etravirine 200 mg darbtejn kuljum (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2) meta mogħti f'doża li tikkorrespondi għal 5.2 mg/kg darbtejn kuljum.
Italian: Intelence (etravirina)
Maltese: Intelence (etravirine)
Italian: Ulteriori informazioni su Intelence sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Intelence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Italian: Contiene il principio attivo etravirina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
Italian: L'HIV-1 è un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Intelence è disponibile sotto forma di compresse (25, 100 e 200 mg) da deglutire intere con un bicchiere d'acqua.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Italian: Intelence è un medicinale per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in adulti e in bambini dai 6 anni di età.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Italian: In due studi principali condotti su un totale di 1 203 adulti, all'inizio del trattamento la carica virale media era di 70 000 copie/ml.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Italian: Intelence ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata di Intelence è 200 mg due volte al giorno dopo i pasti; nei bambini, la dose dipende dal peso corporeo ed è compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Italian: Quali sono i rischi associati a Intelence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
Italian: Dopo 24 settimane, il 59 % dei pazienti che avevano assunto Intelence unitamente ad altri medicinali anti-HIV presentava livelli non rilevabili di HIV rispetto al 41 % di coloro che avevano assunto placebo (trattamento fittizio) insieme agli altri medicinali anti-HIV.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
Italian: In uno studio principale condotto su 101 bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni, circa la metà presentava livelli non rilevabili di HIV dopo 24 settimane di trattamento con Intelence in associazione ad altri medicinali; inoltre, la proporzione di bambini con livelli non rilevabili di HIV era leggermente aumentata dopo 48 settimane.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Intelence sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Il principio attivo di Intelence, etravirina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI): blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Intelence, in associazione ad altri medicinali, è efficace nel ridurre la concentrazione di HIV nel sangue (carica virale) a livelli non rilevabili (inferiori a 50 copie/ml) in molti pazienti con infezione da HIV-1.
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
Italian: Intelence non deve essere usato insieme a elbasvir/grazoprevir, un medicinale per il trattamento dell'infezione da epatite C. Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Intelence, vedere il foglio illustrativo.
Maltese: Intelence m'għandux jintuża flimkien ma' elbasvir/grazoprevir, mediċina għall-kura tal-infezzjoni talepatite C.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intelence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono eruzione cutanea, diarrea, nausea (sensazione di malessere) e cefalea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Intelence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma raxx, dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx) u uġigħ ta' ras.
Italian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Maltese: EU/1/17/1255/001
Italian: 28 ovuli e 6 applicatori
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Italian: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Italian: Ovulo
Maltese: Intrarosa
Italian: Blister (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Italian: C- Estradiolo (E2)
Maltese: C- Estradiol (E2)
Italian: • porfiria.
Maltese: • Porfirija.
Italian: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Italian: # Rapporto dei rischi generale.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Italian: • epilessia;
Maltese: • epilessija;
Italian: Relazione finale dello studio entro il 4° trimestre 2021
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
Italian: Prendere 1 applicatore dalla confezione.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Italian: Solo estrogeni per via orale*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Italian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Italian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgio
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Italian: APPLICATORE
Maltese: APPLIKATUR
Italian: vedere paragrafo 4.4);
Maltese: ara sezzjoni 4.4);
Italian: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Italian: Miglioramento sostanziale Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Italian: <{MM/AAAA}>
Maltese: {XX/SSSS}
Italian: comune (da ≥1/100 a non comune (da ≥1/1000 a
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Italian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Italian: Le concentrazioni di T4 e T3 libere sono invariate.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Italian: 28 ovuli e 6 applicatori.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Italian: - Il principio attivo è prasterone.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi prasterone.
Italian: Sicurezza endometriale
Maltese: Sigurtà endometrijali
Italian: Data della prima autorizzazione 08 gennaio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Italian: Placebo (N=9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Italian: Iperplasia e carcinoma endometriali
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Italian: Pap test anomalo (soprattutto ASCUS o LGSIL)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro delle ovaie nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95 % 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Italian: Cmax (ng/mL) AUC0-24 (ng⋅h/mL)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95 %#
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95%CI#
Italian: − Risciacquare i 2 pezzi per 30 secondi sotto acqua corrente;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Italian: L'applicatore è realizzato in LDPE e per l'1 % di colorante (biossido di titanio).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Italian: (anni)
Maltese: (snin)
Italian: Estradiolo
Maltese: Estradiol
Italian: Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Italian: Studio 1 Studio 2
Maltese: Prova 1 Prova 2
Italian: Altri medicinali e Intrarosa
Maltese: Mediċini oħra u Intrarosa
Italian: • disturbi trombofilici accertati (ad esempio deficit di proteina C, proteina S o antitrombina,
Maltese: • Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina C, ta' proteina S, jew ta' antitrombina,
Italian: • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES);
Maltese: • għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);
Italian: Intervallo di età (anni)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Italian: • L'estrogeno è un metabolita del prasterone.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Italian: • I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono uso di estrogeni, età avanzata, intervento chirurgico maggiore, immobilità prolungata, obesità (IMC > 30 kg/m2), gravidanza/periodo post-parto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Italian: Intrarosa è indicato solo nelle donne adulte.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Italian: CEE solo estrogeni
Maltese: CEE estroġenu biss
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli prasterone
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Italian: 28 ovuli.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Italian: Cmax (pg/mL) AUC0-24 (pg⋅h/mL)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Italian: PUNTO 5
Maltese: PASS 5
Italian: • La TOS non migliora la funzione cognitiva.
Maltese: • L-HRT ma ttejjibx il-funzjoni konjittiva.
Italian: • malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad esempio angina, infarto del miocardio);
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Italian: • probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata a un'età superiore ai 65 anni.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95 %
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 %CI
Italian: Il prasterone è metabolizzato in composti estrogenici.
Maltese: Prasterone jiġi metabolizzat fil-komposti estroġeniċi.
Italian: • ictus;
Maltese: • dijabete;
Italian: Sintomi (misurazioni soggettive)
Maltese: Sintomi (kejl suġġettiv)
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone.
Italian: Ogni ovulo contiene 6,5 mg di prasterone.
Maltese: Kull pessarju fih 6.5 mg ta' prasterone.
Italian: • una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico,
Maltese: • marda tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus sistemiku,
Italian: Come conservare Intrarosa 6.
Maltese: Kif taħżen Intrarosa 6.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Italian: LES);
Maltese: SLE);
Italian: PUNTO 7
Maltese: PASS 7
Italian: Il rischio relativo non varia con l'età o con il tempo intercorso dalla menopausa.
Maltese: Ir-riskju relattiv ma jinbidilx mal-età jew maż-żmien mill-menopawża.
Italian: (Intrarosa: n= 325) (Placebo: n= 157)
Maltese: (Intrarosa: n= 325)
Italian: • Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
Maltese: • Jekk għandek disturb tal-koagulazzjoni (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antitrombin);
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli.
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju.
Italian: In uno studio condotto su donne in postmenopausa, la somministrazione dell'ovulo Intrarosa una volta al giorno per 7 giorni ha comportato una Cmax di prasterone media e l'area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC0-24) al 7° giorno rispettivamente di 4,4 ng/mL e 56,2 ng h/mL, considerevolmente più elevate di quelle del gruppo trattato con placebo (tabella 3; figura 1).
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).