FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aprotinín je indikovaný na profylaktické použitie na zníženie straty krvi a transfúzie krvi u dospelých pacientov podstupujúcich izolovaný štep srdcovo - pľúcneho bypasu (napr. chirurgický zákrok aortokoronárneho premostenia, ktorý nie je kombinovaný s inými kardiovaskulárnymi chirurgickými zákrokmi), u ktorých je vysoké riziko veľkej straty krvi.
Slovenian: Aprotinin je indiciran za profilaktično uporabo, tj. za zmanjšanje izgube krvi ter za zmanjšanje potreb po transfuziji pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za velike izgube krvi pri izolirani kirurški premostitvi koronarnih arterij (tj. premostitvi koronarne arterije, ki ni združena s kakšnim drugim srčno-žilnim kirurškim posegom).
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 000 pacientov - opuch v mieste alebo okolo miesta injekčného podania cez pokožku (reakcie v mieste injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída) - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) - závažná porucha zrážania krvi, ktorá má za následok poškodenie tkaniva a krvácanie (roztrúsená intravaskulárna koagulácia) - neschopnosť normálneho zrážania alebo normálnej koagulácie krvi (koagulopatia) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), ktorý potenciálne ohrozuje život
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikih - oteklina kože na mestu injiciranja ali okoli njega (reakcije na mestu injiciranja in infundiranja, (trombo)flebitis na mestu infundiranja) - krvni strdki v pljučih (pljučna embolija) - huda motnja strjevanja krvi, ki povzroči poškodbo tkiva in kvravitev (diseminirana intravaskularna koagulacija) - motnja strjevanja ali koaguliranja krvi (koagulopatija) - hud alergijski šok (anafilaktični šok), ki je lahko življenjsko ogrožajoč
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až <1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 to < 1/100
Slovak: Po intravenóznej injekcii dochádza k rýchlej distribúcii aprotinínu do celého mimobunkového priestoru, čo vedie na začiatku k poklesu plazmatickej koncentrácie aprotinínu s polčasom 0,3 - 0,7 hodiny.
Slovenian: Plazemska koncentracija aprotinina se zato na začetku zmanjša z razpolovnim časom 0,3 do 0,7 ure.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza, infarkt myokardu, perikardiálna efúzia
Slovenian: Srčne bolezni miokardna ishemija, okluzija/tromboza venčne arterije, miokardni infarkt, perikardialni izliv
Slovak: Ak nie je možné vykonať pred liečbou žiadny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín, podanie aprotinínu pacientom s podozrením na predchádzajúcu expozíciu počas posledných 12 mesiacov je kontraindikované.
Slovenian: Če pred zdravljenjem z aprotininom ni možno narediti testa na specifična protitelesa IgG proti aprotininu, je uporaba aprotinina kontraindicirana pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da so v zadnjih 12 mesecih prejeli aprotinin, tudi fibrinska lepila.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov s terminálnou renálnou insuficienciou.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij, v katere bi bili vključeni bolniki s končno ledvično odpovedjo, ni na voljo.
Slovak: Doterajšie klinické skúsenosti naznačujú, že pacienti s oslabenou funkciou obličiek nevyžadujú žiadnu zvláštnu úpravu dávky.
Slovenian: Glede na klinične izkušnje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic odmerkov ni treba posebej prilagajati.
Slovak: Aprotinín vykazoval negatívnu mutagénnu odpoveď na Salmonellu/mikrozóm a systém poškodenia DNA B. subtilis.
Slovenian: S Salmonella/mikrosomalnim testom in z metodo za ugotavljanje DNK poškodb pri B. subtilis aprotinin ni bil mutagen.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Slovenian: Povzetek podatkov o varnosti zdravila
Slovak: Aj keď sa protokoly líšia, v prítomnosti aprotinínu sa odporúča minimálny celitový ACT s hodnotou 750 sekúnd alebo kaolínový ACT s hodnotou 480 sekúnd, nezávisle od účinkov hemodilúcie a hypotermie.
Slovenian: V prisotnosti aprotinina se kot najkrajši čas priporoča 750 sekund za s celitom aktivirani čas strjevanja ali 480 sekund za s kaolinom aktivirani čas strjevanja, neodvisno od učinkov hemodilucije in hipotermije.
Slovak: V štúdiách intravenózneho podávania u potkanov nespôsobili denné dávky do 80 000 KIU/kg žiadnu materskú toxicitu, embryotoxicitu ani fetotoxicitu.
Slovenian: V študijah, v katerih so podganam intravensko dajali odmerke do 80.000 k.i.e./kg na dan, niso dokazali toksičnosti za mater, zarodek ali plod.
Slovak: Počiatočná dávka 1 - 2 milióny KIU sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia alebo infúzia počas 20 - 30 minút po vyvolaní anestézie a pred sternotómiou.
Slovenian: in se ga aplicira po indukciji anestezije in pred sternotomijo v obliki počasne intravenske injekcije ali infuzije, ki traja 20 do 30 minut.
Slovak: - ak je k dispozícii pozitívny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín vykazujúci zvýšené riziko alergickej reakcie na Trasylol.
Slovenian: če je bil test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu pozitiven, kar kaže na povečano tveganje za alergijsko reakcijo na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>.
Slovak: Molekula aprotinínu sa metabolizuje na kratšie peptidy alebo aminokyseliny prostredníctvom lyzozómovej aktivity v obličkách.
Slovenian: Zaradi delovanja lizosomov v ledvicah se molekula aprotinina presnovi v krajše peptide ali aminokisline.
Slovak: pruritus, vyrážka, urtikária
Slovenian: srbenje, izpuščaji, koprivnica prebavila:
Slovak: Štandard MedDRA Trieda orgánových systémov
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica]
Slovak: Ďalší heparín sa má podávať v režime fixných dávok na základe hmotnosti pacienta a trvania srdcovopľúcneho bypasu.
Slovenian: Dodatne količine heparina pri režimu fiksnega odmerjanja so odvisne od bolnikove telesne mase in trajanja kardiopulmonalnega obvoda.
Slovak: Vo všeobecnosti nemá celkové množstvo aprotinínu podané za liečebný cyklus prekročiť 7 miliónov KIU.
Slovenian: Bolnik ne sme prejeti več kot 7 milijonov k.i.e.
Slovak: Ak sa vás týkajú akékoľvek z týchto podmienok, váš lekár rozhodne, či je Trasylol pre vás vhodný.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, bo vaš zdravnik presodil, ali je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, za vas sploh primerno.
Slovak: Trasylol môže pomôcť znížiť množstvo stratenej krvi počas operácie srdca a po nej.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, pomaga pri zmanjševanju izgube krvi med in po operaciji srca.
Slovak: Ďalší heparín sa má podávať na základe hladín heparínu zmeraných pomocou protamínovej titrácie.
Slovenian: Dodatni odmerki heparina so odvisni od vrednosti heparina, izmerjenih s titracijo protamina.
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou aprotinínu možno podať H1-antagonistu a H2-antagonistu.
Slovenian: Antagoniste histaminskih receptorjev H1 in H2 se lahko uporabi 15 minut pred testnim odmerkom aprotinina.
Slovak: Dôležité: aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín.
Slovenian: Pomembno: Pri uporabi aprotinina se potreba po heparinu ne zmanjša.
Slovak: Trasylol infúzny roztok
Slovenian: Ledvična okvara
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že naraz nedostanete nikdy viac než 700 ml Trasylolu.
Slovenian: Naenkrat vam ne bodo dali več kot 700 ml <zdravila, ki vsebuje aprotinin>.
Slovak: V štúdiách intravenózneho podávania u zajacov nevyvolali denné dávky do 100 000 KIU/kg žiadny dôkaz materskej toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity ani teratogénnosti.
Slovenian: Pri kuncih dnevni intravenski odmerki 100.000 k.i.e./kg niso bili toksični za mater, zarodek ali plod, niti niso bili teratogeni.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA: [izpolni država članica]
Slovak: %) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu aj v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Incidenca povečanja serumskih vrednosti kreatinina za več kot 2,0 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo je bila podobna (1,1 % proti 0,8 %) v obeh skupinah bolnikov; razmerje verjetnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po podaní testovacej dávky v objeme 1 ml bez príznakov, možno podať terapeutickú dávku.
Slovenian: Terapevtski odmerek se lahko uporabi, kadar se po 1 ml testnega odmerka ne pojavi reakcija.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujúce500 000 KIU/50 ml
Slovenian: Začetni bolusni infuziji sledi kontinuirana infuzija 250.000 do 500.000 k.i.e.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Trasylol a na čo sa používa Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám podajú Trasylol Ako používať Trasylol
Slovenian: Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Kako uporabljati <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Možni neželeni učinki
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Specifičnega antidota ni.
Slovak: Pred podaním aprotinínu pacientom s predtým existujúcou zhoršenou funkciou obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi (ako je napríklad súbežná liečba aminoglykozidmi) sa preto odporúča dôkladné zváženie vyváženia rizík a prínosov.
Slovenian: Pred uporabo aprotinina se zato svetuje skrbna ocena razmerja tveganj in koristi pri bolnikih, ki že imajo moteno delovanje ledvic oz. pri tistih z dejavniki tveganja (npr. sočasno zdravljenje z aminoglikozidi).
Slovak: Prehľadný súhrn nežiaducich reakcií
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Slovak: Aprotinín s úplnou dávkou
Slovenian: Priporočeni odmerek aprotinina
Slovak: Aprotinín
Slovenian: Redki
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom má byť neutralizácia heparínu protamínom po ukončení srdcovopľúcneho bypasu buď založená na fixnom pomere k množstvu podaného heparínu, alebo riadená metódou protamínovej titrácie.
Slovenian: Nevtralizacija mora temeljiti na fiksnem razmerju dane količine heparina ali pa je nadzorovana z metodo protaminske titracije.
Slovak: Nepodávajte žiadny iný liek cez rovnaký vstup katétra.
Slovenian: Za dajanje kateregakoli drugega zdravila se ne sme uporabiti ista cevka.
Slovak: Na meranie hladín heparínu možno použiť protamínovú titráciu, metódu, ktorá nie je ovplyvnená aprotinínom.
Slovenian: Titracija protamina je metoda, na katero aprotinin ne vpliva in se lahko uporablja za merjenje vrednosti heparina.
Slovak: Počas liečby Trasylolom má byť ľahko dostupná štandardná núdzová liečba závažných alergických reakcií.
Slovenian: Med zdravljenjem z <zdravilom, ki vsebuje aprotinin> mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za zdravljenje hudih alergijskih reakcij.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest oligúria, akútne zlyhanie funkcie obličiek, tubulárna nekróza obličiek
Slovenian: Bolezni sečil oligurija, akutna ledvična odpoved, ledvična tubularna nekroza
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Slovenian: Konzerviranje presadka
Slovak: Čas použiteľnosti
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: Časté ≥1/100 až <1/10
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot sledi: pogosti: ≥ 1/100 to < 1/10 občasni:
Slovak: Deti staršie ako 1 rok:
Slovenian: Pri otrocih, starih več kot eno leto:
Slovak: Vyššie uvedené predpokladá, že základné ochorenie samotné nemodifikuje jednotlivé prvky tohto profilu.
Slovenian: Zgoraj navedeno predpostavlja, da osnovna bolezen sama po sebi ne spremeni različnih elementov tega profila.
Slovak: Počiatočný distribučný objem je približne 9 až 12 litrov.
Slovenian: Začetni volumen porazdelitve je približno 9 do 12 litrov.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Vsebina pakiranja in druge informacije
Slovak: Sérový kreatinín μmol/l mg/10 ml
Slovenian: serumski kreatinin μmol/l mg/10 ml
Slovak: Príloha III
Slovenian: Dodatek III
Slovak: Údaje o účinnosti, dávkovaní a bezpečnosti v týchto indikáciach sú obmedzené.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti, odmerjanju in varnosti pri teh indikacijah je malo.
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať vyššie uvedené indikácie a spôsob podania:
Slovenian: Zgoraj navedene indikacije in način uporabe je treba dosledno upoštevati:
Slovak: Simultánna liečba antikoagulanciami musí prebiehať pod prísnym dozorom lekára so skúsenosťami v tejto oblasti.
Slovenian: Hkratno zdravljenje z antikoagulanti mora potekati pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami na tem področju.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Kŕče, najmä pri nesprávnom použití (pozri časti 4.3 a 4.4)
Slovenian: - konvulzije, zlasti ob nepravilni uporabi (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Slovak: 120 až 249
Slovenian: 120 do 249
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, antifibrinolytiká ATC kód: B02AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, antifibrinolitiki Oznaka ATC: B02AA02
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti podporno.
Slovak: Preto sa dojčenie neodporúča.
Slovenian: Dojenje zato ni priporočljivo.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Eliminačný polčas kyseliny tranexamovej je približne 3 hodiny.
Slovenian: Razpolovna doba traneksaminske kisline je približno 3 ure.
Slovak: Podanie kyseliny tranexamovej v DIC je potrebné zvážiť iba vtedy, ak je k dispozícii vhodné hematologické laboratórne zariadenia a odborné poradenstvo.
Slovenian: O uporabi traneksaminske kisline v DIK je treba razmišljati le, če so na voljo ustrezni hematološki laboratorij in strokovno znanje.
Slovak: Skúmaná populácia bola heterogénna pokiaľ ide o vek, typ operácie, dávkovací režim.
Slovenian: Populacija v študijah je bila heterogena glede starosti, vrste kirurškega posega, režima odmerjanja.
Slovak: Renálny klírens sa rovná plazmatickému klírensu (110 až 116 ml/min).
Slovenian: Ledvični očistek je enak plazemskemu očistku (110 do 116 ml / min).
Slovak: Kyselina tranexamová sa má použiť v období gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko.
Slovenian: Med nosečnostjo traneksaminsko kislino uporabljamo le, če pričakovana korist opravičuje potencialno tveganje.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1, 000 do <1/100), ni znano (iz razpoložljivih podatkov pogostnosti ni mogoče oceniti).
Slovak: Znaky a príznaky môžu zahŕňať závraty, bolesť hlavy, hypotenziu a kŕče.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo omotico, glavobol, hipotenzijo in konvulzije.
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Slovenian: Diseminirana intravaskularna koagulacija
Slovak: U detí sa špecifická farmakokinetická štúdia neuskutočnila.
Slovenian: Specifičnih farmakokinetičnih študij pri otrocih niso naredili.
Slovak: Operácia srdca, brucha alebo gynekologická operácia
Slovenian: • operacija srca, trebuha ali ginekološka operacija;
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
Slovenian: - preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso
Slovak: Vylučuje sa najmä do moču vo forme nezmeneného lieku.
Slovenian: Večinoma se izloča v urinu kot nespremenjeno zdravilo.
Slovak: Predklinické údaje vychádzajúce z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity pri opakovaných dávkach, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neukázali špeciálne riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Pred použitím kyseliny tranexamovej sa musia zvážiť rizikové faktory trombembolického ochorenia.
Slovenian: Pred uporabo TXA treba razmisliti o dejavnikih tveganja za trombembolične bolezni.
Slovak: Účinnosť, dávkovanie a bezpečnosť podávania kyseliny tranexamovej u detí, ktoré podstúpili operáciu srdca, nie je úplne stanovené.
Slovenian: Učinkovitost, odmerjanje in varnost traneksaminske kisline pri otrocih, ki bodo imeli operacijo na srcu, ni bila v celoti dokazana.
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä o užívaní týchto liekov:
Slovenian: Posebej obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Slovak: 250 až 500
Slovenian: 250 do 500
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [dopolni država članica]
Slovak: Malátnosť s hypotenziou, so stratou vedomia alebo bez nej (obvykle po príliš rýchlo podanej intravenóznej injekcii, výnimočne po perorálnom podaní)
Slovenian: - slabo počutje s hipotenzijo, z ali brez izgube zavesti (običajno po prehitrem intravenskem injiciranju, izjemoma po peroralnem jemanju)
Slovak: Intravenózna injekcia sa musí podávať veľmi pomaly.
Slovenian: • intravenske injekcije je treba dajati zelo počasi;
Slovak: 2,82 až 5,65
Slovenian: 2,82 do 5,65
Slovak: Neznáme (častoť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
Slovenian: Drugi neželeni učinki (iz razpoložljivih podatkov njihove pogostnosti ni mogoče oceniti)
Slovak: Špeciálna populácia
Slovenian: Posebne skupine
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť možným poruchám zraku vrátane zhoršenia zraku, rozmazaného videnia, zhoršeného farebného videnia a v prípade potreby je nutné liečbu ukončiť.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti možnim motnjam vida, vključno z okvaro vida, zamegljenim vidom, motnjo vida barv in po potrebi zdravljenje prekiniti.
Slovak: Prevencia a liečba hemorágií spôsobených generalizovaným fibrinolytickým stavom alebo lokálnou fibrinolýzou u dospelých a u detí starších ako jeden rok.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi splošne ali lokalne fibrinolize pri odraslih in otrocih od enega leta starosti.
Slovak: U detí sa nevykonala žiadna štúdia so zameraním na dávku a účinok ani žiadna štúdia farmakokinetiky.
Slovenian: Pri otrocih niso naredili nobene posebne študije razmerja med odmerkom in učinkom ali farmakokinetične študije.
Slovak: Pri použití odporúčaných nižších dávok kyseliny tranexamovej bol výskyt pooperačných kŕčov rovnaký ako u neliečených pacientov.
Slovenian: Pri uporabi priporočenih nižjih odmerkov TXA je bila incidenca po-operativnih napadov enaka kot pri nezdravljenih bolnikih.
Slovak: ak je u vás prítomné riziko tvorby krvných zrazenín.
Slovenian: • če imate tveganje za nastanek krvnih strdkov;
Slovak: Kyselina tranexamová bola zistená v sperme, kde inhibuje fibrinolytickú aktivitu, ale neovplyvňuje migráciu spermií.
Slovenian: Traneksaminsko kislino so našli tudi v spermi, kjer zavira fibrinolitično aktivnost, vendar ne vpliva gibanje spermijev.
Slovak: V prehľade literatúry bolo identifikovaných 12 štúdií účinnosti v pediatrickej kardiochirurgii, do ktorých bolo zaradených 1073 detí, 631 dostávalo kyselinu tranexamovú.
Slovenian: V študijah je bilo vključeno 1073 otrok, od tega jih je 631 prejemalo traneksaminsko kislino.
Slovak: Obmedzené klinické použitie kyseliny tranexamovej v rôznych klinických hemoragických stavoch počas druhého a tretieho trimestra neidentifikovalo škodlivý účinok na plod.
Slovenian: Omejene klinične izkušnje z uporabo traneksaminske kisline v različnih primerih krvavitev v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti niso pokazale škodljivega učinka na plod.
Slovak: Intratekálna a intraventrikulárna injekcia, intracerebrálne podanie (riziko opuchu mozgu a kŕčov)
Slovenian: • intratekalna in intraventrikularna injekcija, intracerebralna aplikacija (tveganje za možganski edem in konvulzije)
Slovak: 1,35 až 2,82
Slovenian: 1,35 do 2,82
Slovak: Spôsob podania Podávanie je prísne obmedzené len na intravenóznu injekciu.
Slovenian: Način uporabe Dajanje je strogo omejeno na počasno intravensko injiciranje.
Slovak: V takýchto akútnych prípadoch jednotlivá dávka 1 g kyseliny tranexamovej je často postačujúca na kontrolu krvácania.
Slovenian: V takih akutnih primerih za zaustavitev krvavitve pogosto zadostuje enkratni odmerek 1 g traneksaminske kisline.
Slovak: Akútna venózna alebo arteriálna trombóza (pozri časť 4.4)
Slovenian: • akutna venska ali arterijska tromboza (glejte poglavje 4.4);
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vysoké dávky kyseliny tranexamovej znižujú účinok komplementu.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da visoki odmerki traneksaminske kisline zmanjšajo aktivnost komplementa.
Slovak: U detí starších ako jeden rok v indikáciach, ktoré sú v súčasnosti zaregistrované, pozri v časti 4.1, je dávkovanie 20 mg/kg/deň.
Slovenian: Za trenutno odobrene indikacije, ki so opisane v poglavju 4.1, je pri otrocih od 1 leta dalje odmerek v območju 20 mg/kg /dan.
Slovak: Ukázalo sa, že kŕče sa objavujú s vyššou frekvenciou pri vyšších dávkach.
Slovenian: Dokazano je, da so konvulzije bolj pogoste pri večjih odmerkih.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> obsahuje kyselinu tranexamovú, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývaných antihemoragiká; antifibrinolytiká, aminokyseliny.
Slovenian: Zdravilo <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> vsebuje traneksaminsko kislino, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antihemoragiki; antifibrinolitiki, aminokisline.
Slovak: Ak si myslíte, že by sa čokoľvek z vyššie uvedeného mohlo vzťahovať na vás, alebo ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>.
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakor koli v dvomih, povejte svojemu zdravniku pred začetkom jemanja <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>.
Slovak: Pacienti s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) vo väčšine prípadov nemajú byť liečení kyselinou tranexamovou (pozri časť 4.3).
Slovenian: Bolnikov z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIK) v večini primerov ne smemo zdraviti s traneksaminsko kislino (glejte poglavje 4.3).
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie výskytu.
Slovenian: V vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti.
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: [dopolni država članica]
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú > sa používa u dospelých a detí starších ako jeden rok na predchádzanie a liečbu krvácania, ktoré je spôsobené procesom zabraňujúcim zrážaniu krvi, ktorý sa nazýva fibrinolýza.
Slovenian: Zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se uporablja pri odraslih in otrocih nad enim letom starosti, za preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi fibrinolize, tj. procesa, ki zavira strjevanje krvi.
Slovak: - malátnosť a pokles krvného tlaku (nízky krvný tlak), najmä ak sa injekcia podáva príliš o farebného videnia
Slovenian: - slabo počutje s hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) - zlasti, če je injekcija dana prehitro
Slovak: Nižšie vymenované nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa triedy orgánových systémov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnih študij in postmarketinških izkušenj, so navedeni spodaj (po organskih sistemih).
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: [glejte Dodatek I - dopolni država članica]
Slovak: Účinok komplexu kyselina tranxemová-plazmín na fibrín je nižší ako účinok samotného voľného plazmínu.
Slovenian: Učinek kompleksa traneksaminske kisline-plazmina na aktivnost fibrina je manjši od učinka prostega plazmina.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg 17 pacientom, ktorí podstúpili operáciu kolena bola koncentrácia v kĺbovej tekutine podobná ako v zodpovedajúcej vzorke zo séra.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju 10 mg/kg pri 17 bolnikih po kirurškem posegu kolena so bile koncentracije v sklepni tekočini podobne koncentracijam ustreznih vzorcev seruma.