FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Procoralan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
English: The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour.
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
French: Procoralan est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
English: Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”).
French: Ne prenez jamais Procoralan si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Procoralan»).
English: Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalemia can increase the risk of arrhythmia.
French: Diurétiques hypokaliémiants (diurétiques thiazidiques et diurétiques de l'anse) : L'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Procoralan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'angor.
English: If you stop taking Procoralan:
French: Si vous arrêtez de prendre Procoralan
English: In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
French: Dans une analyse regroupant les données issues de toutes les études de phases II et III menées en double aveugle, d'une durée d'au moins trois mois et incluant plus de 40 000 patients, une incidence de 4,86 % a été observée pour la survenue de la fibrillation auriculaire chez les patients traités par ivabradine comparativement à une incidence de 4,08 % chez les sujets des groupes contrôle (HR 1,26 95% CI [1.15-1.39]).
English: - CYP3A4 inducers: CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St John's Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
French: - Inducteurs du CYP3A4 : les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, barbituriques, phénytoïne, Hypericum perforatum (millepertuis)) peuvent diminuer l'exposition à l'ivabradine, et son efficacité.
English: If you forget to take Procoralan:
French: Si vous oubliez de prendre Procoralan
English: Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
French: Les comprimés Procoralan 7,5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme triangulaire, pelliculés et gravés avec « 7,5 » sur une face et sur l'autre.
English: How to store Procoralan
French: COMMENT CONSERVER PROCORALAN
English: Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “Do not take Procoralan”).
French: Ne prenez pas Procoralan si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Procoralan »).
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to, <1/10); uncommon (≥1/1,000 to, <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à <1/100); rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000); inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Procoralan ou une surveillance particulière : - fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses), - rifampicine (un antibiotique), - barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie), - phénytoïne (pour traiter l'épilepsie), - Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression), - Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque), - bépridil (pour traiter l'angine de poitrine), - certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole), - traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine), - érythromycine en intraveineuse (un antibiotique), - pentamidine (un anti-parasitaire), - cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).
English: What you need to know before you take Procoralan
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Procoralan ?
English: In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers, diuretics, anti-aldosterone agents, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other antiplatelet medicinal products.
French: Dans des études pivots de phase III, les médicaments suivants ont été régulièrement associés à l'ivabradine sans manifestation de problèmes de sécurité d'emploi : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, bêta-bloquants, diurétiques, antialdostérone ,dérivés nitrés d'action courte et prolongée, inhibiteurs de l'HMG CoA réductase, fibrates, inhibiteurs de la pompe à protons, antidiabétiques oraux, aspirine et autres médicaments antiplaquettaires.
English: A significant effect was observed on the primary composite endpoint in the overall group of patients receiving beta blocker therapy (hazard ratio: 0.85, 95%CI [0.76;0.94]).
French: Un effet significatif a été observé sur le critère principal combiné pour l'ensemble des patients traités par bêta-bloquants (HR : 0,85, IC 95% [0,76;0,94]).
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
French: Procoralan est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.
English: What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
French: Qu'est-ce que Procoralan et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Procoralan 5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme oblongue, pelliculés, comportant une barre de sécabilité et gravés avec « 5 » sur une face et sur l'autre.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
French: PROCORALAN 7,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
French: PROCORALAN 5 mg
English: How to take Procoralan
French: Comment prendre Procoralan ?
English: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
French: Tel: +39 (06) 669081
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
French: - si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile, - si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale), - si vous souffrez d'hypotension légère à modérée, - si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l'electrocardiogramme appelée « bloc de branche », - si vous souffrez d'une maladie chronique de la rétine de l'œil, - si vous souffrez de troubles hépatiques modérés, - si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
English: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
French: Tel:+ 372 664 5040
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
French: Procoralan 5 mg comprimés pelliculés Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés ivabradine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Procoralan 5 mg comprimés pelliculés ivabradine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés ivabradine
English: Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
French: Procoralan 5 mg : un comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (correspondant à 5,390 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
English: Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
French: Procoralan 7,5 mg : un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (correspondant à 8,085 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/008-014
French: EU/1/05/316/008-014
English: Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
French: - le traitement symptomatique de l'angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
French: Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
French: Procoralan 5 mg comprimés pelliculés
English: - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV Iallongement de l'intervalle PQ à l'ECG) Extrasystoles ventriculaires Fibrillation auriculaire
English: The infusion should last around 15 minutes.
French: La perfusion doit durer environ 15 minutes.
English: No other major concerns have been identified about the safety of the medicine.
French: Aucun autre problème majeur n'a été identifié concernant la sécurité du médicament.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Respreeza, le 20 août 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Respreeza.
English: Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
French: Des réactions allergiques ont été observées pendant le traitement, dont certaines étaient graves.
English: The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Respreeza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Respreeza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Respreeza.
English: Other information about Respreeza
French: Autres informations relatives à Respreeza:
English: Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
French: Les réactions allergiques représentaient le principal problème de sécurité posé par Respreeza, mais des conseils sur la façon de gérer ce risque ont été inclus dans les informations sur le produit.
English: The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
French: La société qui commercialise Respreeza réalisera une étude complémentaire afin d'évaluer si une dose accrue de 120 mg/kg peut produire des effets améliorés par rapport à la dose actuellement recommandée.
English: The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une fois par semaine.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Respreeza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
French: La diminution de la densité pulmonaire après 24 mois était d'environ 2,6 g/l chez les patients ayant reçu Respreeza, comparativement à une diminution d'environ 4,2 g/l chez les patients ayant reçu le placebo.
English: What benefits of Respreeza have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Respreeza démontrés au cours des études?
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Respreeza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Why is Respreeza approved?
French: Pourquoi Respreeza est-il approuvé?
English: Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient.
English: What are the risks associated with Respreeza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Respreeza?
English: For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Respreeza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What is Respreeza and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Respreeza et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Respreeza (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont suivants: vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement) et nausées.
English: For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Respreeza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Respreeza, voir la notice.
English: Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Respreeza est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
French: La densité pulmonaire est un indicateur de l'étendue des dommages pulmonaires: plus la diminution de la densité pulmonaire est forte, plus les dommages pulmonaires sont importants.
English: In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
French: Dans cette étude, Respreeza a été comparé à un placebo (traitement fictif); le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la densité pulmonaire.
English: Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
French: En raison du risque de réactions allergiques graves, Respreeza ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une carence en une protéine du sang appelée IgA, et qui ont produit des anticorps contre cette protéine parce que ces patients sont plus susceptibles d'avoir des réactions allergiques.
English: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
French: Respreeza alpha1-antitrypsine humaine
English: Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
French: Respreeza est utilisé pour ralentir les lésions aux poumons chez les patients gravement touchés par la maladie.
English: Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
French: Respreeza est un médicament utilisé chez les adultes souffrant d'un déficit en alpha1-antitrypsine, une maladie héréditaire qui peut provoquer des troubles pulmonaires, tels qu'un essoufflement croissant, et qui peut également toucher le foie.
English: The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
French: Le principe actif de Respreeza, l'alpha1-antitrypsine humaine, est une protéine naturelle présente dans le sang qui protège le tissu pulmonaire des lésions.
English: It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
French: Il est obtenu à partir de sang humain et agit en remplaçant la protéine qui fait défaut chez les patients présentant un déficit en alpha1-antitrypsine.
English: The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
French: L'étude principale menée sur Respreeza a montré que le médicament était efficace pour ralentir les lésions aux poumons chez les patients présentant un déficit en alpha1-antitrypsine, et cet effet a été jugé pertinent pour les patients gravement touchés par la maladie.
English: How is Respreeza used?
French: Comment Respreeza est-il utilisé?
English: The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
French: La première perfusion doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha1antitrypsine.
English: Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
French: Il a été démontré que Respreeza ralentit les lésions aux poumons dans une étude principale incluant 180 patients présentant des lésions aux poumons résultant d'un déficit en alpha1-antitrypsine.
English: Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
French: Respreeza contient le principe actif alpha1-antitrypsine humaine.
English: How does Respreeza work?
French: Comment Respreeza agit-il?
English: It must not be used in patients with:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant:
English: It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
French: Il bloque un récepteur appelé «récepteur muscarinique M3».
English: For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
French: Pour les patients chez qui un soulagement plus important des symptômes est nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg.