FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
French: Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
French: Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate aux sites actifs de résorption.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP.
English: You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
French: Vous devez attendre au moins 30 minutes avant d'ingérer des aliments et boissons, excepté pour l'eau.
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
French: L'alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
English: Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
French: Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de VANTAVO, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par VANTAVO (voir rubrique 4.3).
English: • Do not take with juice or milk.
French: • Ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.
English: The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
French: Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à réduire le risque d'irritation œsophagienne et les effets indésirables associés (voir rubrique 4.4) :
English: • tiredness; swelling in the hands or legs.
French: • fatigue ; gonflement des mains ou des jambes.
English: • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
French: • Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de VANTAVO et jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
English: It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'alendronate/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
French: Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale.
English: • nausea; vomiting,
French: • nausées ; vomissements,
English: • you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
French: • vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,
English: You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
French: Vous pourrez vous asseoir, rester debout ou marcher tant que vous restez en position bien droite.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
French: Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.
English: Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
French: Le colécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel.
English: • you have poor dental health, gum disease, a planned dental extraction or you don't receive routine dental care,
French: • vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,
English: Instruction Card
French: Carte d'instructions
English: Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
French: Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: Alendronate studies
French: Études alendronate
English: • you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
French: • vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
English: • rash made worse by sunlight,
French: • éruption s'aggravant au soleil,
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with oral bisphosphonates in patients with poor dental status.
French: Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement oral par bisphosphonates chez les patients ayant une dentition en mauvais état.
English: In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
French: En l'absence d'exposition suffisante à la lumière du soleil, la vitamine D3 est un nutriment alimentaire indispensable.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
English: What VANTAVO is and what it is used for What you need to know before you take VANTAVO How to take VANTAVO
French: Qu'est-ce que VANTAVO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VANTAVO Comment prendre VANTAVO
English: Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
French: Les patientes atteintes d'un syndrome de malabsorption sont susceptibles de ne pas assimiler correctement la vitamine D3.
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
French: Au début, l'ostéoporose n'entraîne généralement aucun symptôme.
English: 4) Do not take VANTAVO at bedtime or before getting up for the day.
French: 4) Ne prenez pas VANTAVO au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
French: Ayant une alimentation équilibrée Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires.
English: This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans du fait de l'absence de données pour l'association acide alendronique/colécalciférol.
English: FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
French: L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec l'alendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un ou deux ans supplémentaires) :
English: The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
French: Le taux de bisphosphonates incorporé dans l'os adulte, et de là, le taux disponible pour passer dans la circulation systémique est directement lié à la dose et à la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique 5.2).
English: • mouth ulcers.
French: • ulcères de la bouche.
English: In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
French: Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate.
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
French: Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuvent aussi entraîner des problèmes considérables tels qu'une posture bloquée (« bosse de la douairière »), et une perte de mobilité.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
French: Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3 et d'attendre au moins 30 minutes avant de prendre un autre médicament ou complément alimentaire.
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
French: Biotransformation Rien ne suggère que l'alendronate est métabolisé chez l'animal ou chez l'Homme.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
English: In a clinical study of healthy adults a 4,000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
French: Dans une étude clinique, chez des adultes sains, une dose journalière de 4 000 UI de vitamine D3 durant une période pouvant aller jusqu'à 5 mois n'a pas été associée à une hypercalcémie ou une hypercalciurie.
English: • you suffer from kidney problems,
French: • vous êtes atteinte de problèmes rénaux,
English: • your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
French: • votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),
English: The relevance to humans is unknown.
French: Le risque chez l'Homme est inconnu.
English: • FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
French: • FIT 2 : Une étude de 4 ans chez 4 432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale à l'inclusion.
English: It is common in women after the menopause.
French: Elle se produit fréquemment chez les femmes après la ménopause.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone,
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse,
English: A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
French: Un petit pourcentage de vitamine D3 est glycuroconjuguée avant élimination.
English: What is alendronate?
French: Qu'est-ce que l'alendronate ?
English: These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne.
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
French: En raison du risque d'irritation œsophagienne, il ne faut pas induire de vomissements et la patiente doit rester en position verticale.
English: • cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, angiogenesis inhibitors, smoking
French: • cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, tabagisme ;
English: • Patients should only swallow VANTAVO whole.
French: • Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de VANTAVO en entier.
English: Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
French: Un déficit sévère en vitamine D peut provoquer une faiblesse musculaire qui peut entraîner des chutes et un plus grand risque de fractures.
English: - Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
French: - Incapacité de se mettre debout ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
English: In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating (see section 4.8).
French: Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8).
English: • talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
French: • consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
English: Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur especially in patients taking glucocorticoids in whom calcium absorption may be decreased.
French: En raison des effets positifs de l'alendronate sur l'augmentation de la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir plus particulièrement chez les patientes prenant des glucocorticoïdes chez lesquelles l'absorption du calcium peut être diminuée.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
French: Chez certaines d'entre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement par le même médicament ou par un autre bisphosphonate.
English: However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
French: Cependant, il y a un risque théorique d'altération du fœtus, principalement squelettique, si une femme se retrouve enceinte après un traitement par bisphosphonates.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certaines patientes présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale.
English: Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
French: L'alendronate monosodique a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite.
English: At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman's skeleton healthy.
French: À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelette sain.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: It is important that you take VANTAVO for as long as your doctor prescribes the medicine.
French: Il est important de prendre VANTAVO aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
French: Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales selon un protocole identique (n = 994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial) (n = 6 459).
English: Certain medicines for rheumatism or long-term pain called NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) might cause digestive problems.
French: Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au long cours, appelés AINS (par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène), peuvent causer des problèmes digestifs.
English: • you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
French: • vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone) utilisés dans le traitement de pathologies telles que l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,
English: The impact of variables such as time between cessation of bisphosphonate therapy to conception, the particular bisphosphonate used, and the route of administration (intravenous versus oral) on the risk has not been studied.
French: L'impact de variables sur ce risque, telles que la durée entre l'arrêt du traitement par bisphosphonates et la conception, la nature du bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale), n'a pas été étudié.
English: When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4 %, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9 %.
French: Lors de l'administration de vitamine D3 radioactive chez des sujets sains, l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité après 48 heures était de 2,4 % et l'élimination moyenne dans les fèces de la radioactivité après 4 jours était de 4,9 %.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
French: Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking VANTAVO.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l'estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, de brûlures d'estomac, de difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris VANTAVO.
English: See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
French: Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification fœtale incomplète.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
French: Les symptômes de la plupart des patientes ont disparu après l'arrêt du traitement.
English: VANTAVO should not be used during pregnancy.
French: VANTAVO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: • FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
French: • FIT 1 : Une étude de 3 ans chez 2 027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale à l'inclusion.
English: Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
French: L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation ne sont affectés.
English: It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
French: Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et soient comprises par elle (voir rubrique 4.2).
English: Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
French: La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à l'absorption du calcium et au bon état des os.
English: Vitamin D3 is required for normal bone formation.
French: La vitamine D3 est nécessaire à la formation normale de l'os.
English: Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
French: La vitamine D3 peut accentuer l'importance d'une hypercalcémie et/ou d'une hypercalciurie quand elle est administrée à des patientes atteintes de maladies associées à une surproduction de calcitriol non contrôlée (ex : leucémie, lymphome, sarcoïdose).
English: Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
French: Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (< 5 ng/ml).
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
French: En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, VANTAVO est destiné au traitement à long-terme.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
French: Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice / risque individuel.
English: The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D. Very few foods contain vitamin D. The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
French: L'absorption du calcium provenant des aliments ne peut se faire correctement par l'organisme qu'en présence d'une quantité suffisante de vitamine D. Très peu d'aliments contiennent de la vitamine D. La source principale est l'exposition au soleil estival, permettant la production de vitamine D dans la peau.
English: Croscarmellose sodium Sucrose
French: Croscarmellose sodique Saccharose