FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-population)
Lithuanian: ITLP Kaplano-Mejerio kreivė (PA populiacijoje)
Danish: • tyngdefølelse i benene
Lithuanian: • sunkumo pojūtis kojose;
Danish: Neutropeni sås hos hhv. 79 % og 66 %, leukopeni hos hhv. 53 % og 34 %, trombocytopeni hos hhv. 18 % og 10 % og anæmi hos hhv. 24 % og 14 % af patienterne i de behandlingsgrupper, der fik enten paclitaxel (micellær) eller solvensbaseret paclitaxel.
Lithuanian: Neutropenija pasireiškė 79 ir 66 %, leukopenija - 53 ir 34 %, trombocitopenija - 18 ir 10 %,
Danish: I studierne af Apealea rapporterede 45 % af patienterne om alopeci under behandlingen.
Lithuanian: Atliekant Apealea tyrimus, terapijos laikotarpiu alopecija pasireiškė 45 % pacientų.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) a Primær population i noninferioritetsanalyse blev foruddefineret som PP-populationen
Lithuanian: a Pirminė populiacija ne prastesnio poveikio analizėje buvo iš anksto apibrėžta kaip PA populiacija
Danish: Hjælpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, natriumhydroxid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos N-(all-trans-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, N-(13-cis-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, natrio hidroksidas.
Danish: Apealea er indiceret til brug i kombination med carboplatin (se pkt.
Lithuanian: Apealea skirtas vartoti derinyje su karboplatina (žr.
Danish: − væskeophobning i vævet på grund af blokerede lymfekar
Lithuanian: − vandens kaupimasis audiniuose dėl užsikimšusios limfagyslės;
Danish: Apealea er givet som enkeltstofbehandling til i alt 132 patienter i doser, der varierede mellem 90 mg/m2 i et 3-ugers regime og ugentlige doser på 250 mg/m2 til forskellige indikationer.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta papildoma patirtis Apealea monoterapija buvo paskirta iš viso 132 pacientams; pagal įvairias indikacijas skiriamos dozės svyravo nuo 90 mg/m2, taikant 3 savaičių gydymo režimą, iki 250 mg/m2 per savaitę.
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Danish: Sådan får du Apealea
Lithuanian: Kaip laikyti Apealea
Danish: Non-inferioritetsanalyser for PFS og OS i et randomiseret studie hos patienter med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (PP-population)a
Lithuanian: Neprastesnio poveikio pagal ITLP ir BIT analizė, atlikta atsitiktinių imčių tyrime dalyvaujančioms pacientėms, sergančioms atsinaujinusiu epiteliniu kiaušidžių vėžiu, pirminiu pilvaplėvės vėžiu ir kiaušintakių vėžiu (PA populiacija)a
Danish: stikkende fornemmelse, udslæt, blødning
Lithuanian: paraudimas, patinimas, dilgčiojimas, išbėrimas, kraujavimas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FLAKONO ETIKETĖ
Danish: Paclitaxel havde ingen mutagen aktivitet i Ames-testen eller i Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)genmutationsanalysen.
Lithuanian: Atlikus Ames testą arba kininio žiurkėno kiaušidžių / hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (CHO/HGPRT) genų mutacijos analizę, mutageninio paklitakselio poveikio nenustatyta.
Danish: • depression, søvnløshed, angst
Lithuanian: • depresija, nemiga, nerimas;
Danish: Apealea er til intravenøs anvendelse.
Lithuanian: Apealea skirtas leisti į veną.
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
Lithuanian: Ne europidų rasės pacientai
Danish: Perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati er meget almindelige bivirkninger.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija ir periferinė neuropatija yra labai dažnos nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Paclitaxels karcinogene aktivitet er ikke undersøgt.
Lithuanian: Kancerogeninio paklitakselio poveikio tyrimų neatlikta.
Danish: • reaktioner på infusionsstedet, såsom smerter, inflammation, misfarvning, rødme, hævelse,
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje, kaip antai skausmas, uždegimas, odos spalvos pakitimas,
Danish: Ved febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l) bør carboplatin-dosen reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter bedringen.
Lithuanian: b Pasireiškus febrilinei neutropenijai arba sumažėjus trombocitų kiekiui (< 75 × 109/l), tolesnių gydymo ciklų metu karboplatinos dozę reikia sumažinti 1 AUC vienetu.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Apealea sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Danish: Der bør udvises omhu for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv under intravenøs administration.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad vaistinį preparatą lašinant į veną, jo atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca. 1,6 g natrium pr. dosis (0,9 g/m2 legemsoverflade, 3,6 mg pr. ml), svarende til 80 % af den af WHO anbefalede daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Lithuanian: kūno paviršiaus ploto (KPP); 3,6 mg/ml), o tai atitinka 80 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Danish: • nedsat antal hvide og røde blodlegemer og blodplader
Lithuanian: • baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų stoka;
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml paclitaxel formuleret som micellære nanopartikler.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio micelinių nanodalelių forma.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Apealea Sådan får du Apealea
Lithuanian: Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea Kaip Apealea skiriamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Apealea
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Lithuanian: paštas: med-info@oasmia.com
Danish: Det blev påvist, at plasmaniveauet af ubundet paclitaxel, dvs. den koncentration, der repræsenterer farmakologisk aktivt paclitaxel i kroppen, var bioækvivalent (Cmax og AUC) efter administration af albumin-bundet paclitaxel og Apealea.
Lithuanian: farmakologiškai aktyvaus paklitakselio koncentracija organizme, yra biologiškai ekvivalentiška (Cmax ir AUC).
Danish: Der var flere rapporter om smerter på infusionsstedet i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel (hhv. 8 % og 1 %).
Lithuanian: Micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje nustatyta daugiau skausmo infuzijos vietoje atvejų, palyginti su pacientų, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, grupe (toks skausmas pasireiškė atitinkamai 8 % ir 1 % pacientų).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) bør ikke behandles med paclitaxel (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), negalima gydyti paklitakseliu (žr.
Danish: • blødning i led
Lithuanian: • kraujavimas iš makšties;
Danish: Hazard ratio (95 %-KI)
Lithuanian: (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
Danish: Patienterne fik præmedicinering forud for infusionen af solvensbaseret paclitaxel, paclitaxel (micellær) og carboplatin, som det fremgår af tabel 3 nedenfor.
Lithuanian: Prieš tirpiklyje ištirpinto paklitakselio, micelių pavidalo paklitakselio ir karboplatinos infuzijas pacientams taikyta premedikacija, kaip apibendrinta toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca.1,6 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Lithuanian: Vienoje paruošto vaisto dozėje yra ne daugiau kaip maždaug 1,6 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Danish: Sammenholdt med patienter med normal leverfunktion havde patienter med nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 × ULN) en stigning i gennemsnitlig AUC for paclitaxel på ca. 20 %.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir bendras bilirubinas > 1,5 × VNR, organizme vidutinis paklitakselio AUC yra maždaug 20 % didesnis.
Danish: Moderate tilfælde kan kræve præmedicinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister i forbindelse med de efterfølgende behandlingsserier.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo simptomams, tolesnių gydymo ciklų metu gali tekti pacientui taikyti premedikaciją kortikosteroidais, antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) H2 blokatoriais.
Danish: e.
Lithuanian: y.
Danish: • højt blodtryk, blodtryksændringer, bleghed
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis, kraujospūdžio pokyčiai, odos blyškumas;
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu abejojate, ar jums aktualus kuris nors iš pirmiau minėtų teiginių.
Danish: De observerede reaktioner på infusionsstedet omfatter smerte, flebitis, misfarvning, rødme, ødem og udslæt.
Lithuanian: Nustatytos šios reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, flebitas, odos spalvos pokyčiai, paraudimas, edema ir išbėrimas.
Danish: • cimetidin: et lægemiddel mod for meget mavesyre
Lithuanian: • cimetidiną - vaistą skrandžio rūgštingumui mažinti;
Danish: Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives.
Lithuanian: Svarbu prieš leidžiant ir suleidus vaistinį preparatą, infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę) praplauti tirpalu, kuris naudotas ruošiant vaistinį preparatą, kad vaistinio preparato nepatektų į greta esančius audinius ir pacientui būtų suleista visa vaistinio preparato dozė.
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn, øjenirritation, ubehag i øjnene, øget tåreflåd
Lithuanian: Miglotas matymas, akių sudirginimas, nemalonūs pojūčiai akyse, pagausėjęs ašarojimas.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes taxaner.
Lithuanian: Apealea - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio; jis priskiriamas prie vadinamųjų taksanų grupės vaistų.
Danish: • smerter eller ubehag i munden og svælget, forstyrrelser i svælget, blødende tandkød
Lithuanian: • burnos ir ryklės skausmas arba nemalonūs pojūčiai, ryklės sutrikimas, dantenų kraujavimas;
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til grad ≤ 1
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol simptomai nepalengvėja iki < 1
Danish: For patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN foreligger der ikke tilstrækkelige data til at kunne fastsætte en anbefalet dosis (se pkt.
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių bendras bilirubinas > 5 × VNR arba AST > 10 × VNR, duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti rekomendacijas dėl dozavimo, nepakanka (žr.
Danish: EXP Efter rekonstitution: anvendes straks.
Lithuanian: Tinka iki Paruoštas vaistas: vartoti nedelsiant.
Danish: Neutrofiltal < 1,5 × 109/l eller trombocyttal < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Lithuanian: < 100 × 109/l arba febrilinė neutropenija
Danish: Ikke almindelig: Sepsis, absces, lungebetændelse, influenza, viral luftvejsinfektion, herpes simplex, cellulitis på infusionsstedet, tonsillitis, urinvejsinfektion, hudinfektion, cystitis
Lithuanian: Sepsis, abscesas, pneumonija, gripas, kvėpavimo takų virusinė infekcija, paprastoji pūslelinė, infuzijos vietos celiulitas, tonzilitas, šlapimo takų infekcija,
Danish: 4.2) bør derfor ske med forsigtighed, og disse patienter bør overvåges tæt for forværring af leverinsufficiens og myelosuppression.
Lithuanian: AST ≤ 10 × VNR (žr. 4.2 skyrių), ir juos reikia atidžiai stebėti dėl kepenų funkcijos sutrikimų ir mielosupresijos pasunkėjimo.
Danish: Alle andre bivirkninger
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Danish: I det pivotale kliniske studie blev patienterne enten behandlet med Apealea (paclitaxel (micellær)) i en dosis på 250 mg/m2 i kombination med carboplatin eller med solvensbaseret paclitaxel i en dosis på 175 mg/m2 i kombination med carboplatin (N = 391 i begge grupper).
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą, pacientai buvo gydomi arba Apealea (micelių pavidalo paklitakseliu), jį skiriant po 250 mg/m2 derinyje su karboplatina, arba tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, jį skiriant po 175 mg/m2 derinyje su karboplatina (N = 391 kiekvienoje grupėje).
Danish: • forstyrret hjerterytme (uregelmæssig, hurtig aktivitet i hjertets forkamre)
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimas, sukeliantis nereguliarų viršutinių širdies kamerų veikimą;
Danish: • Ringers laktatopløsning egnet til infusion,
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio laktato tirpalą;
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, kronisk hjerteinsufficiens, cyanose, atrieflimren, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Lithuanian: Širdies sustojimas, lėtinis širdies nepakankamumas, cianozė, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, palpitacijos, sinusinė bradikardija.
Danish: • lungebetændelse, influenza, betændelse i mandlerne
Lithuanian: • plaučių uždegimas, gripas, tonzilių uždegimas;
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring
Lithuanian: Nutraukti gydymą.
Danish: • appetitløshed
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Apealea Brug ikke Apealea:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea Apealea vartoti negalima:
Danish: Behandling skal rettes mod de væsentligste forventede toksiciteter, dvs. kvalme, opkastning, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati.
Lithuanian: pykinimą, vėmimą, viduriavimą, mielosupresiją, periferinę sensorinę neuropatiją ir periferinę neuropatiją.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 90 ml/min) havde en eliminationshastighed, der svarer til eliminationshastigheden hos patienter med normal nyrefunktion.
Lithuanian: kad paklitakselio eliminacijos greitis pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme (kreatinino klirensas > 30 - ≤ 90 ml/min) panašus į jo eliminacijos greitį pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, organizme.
Danish: Erytem, udslæt, pruritus, urticaria
Lithuanian: Eritema, išbėrimas, niežėjimas, urtikarija.
Danish: • herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (virusinė infekcija), virusinės kvėpavimo takų infekcijos;
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Danish: Første dosisreduktion: Mulig dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
Lithuanian: Dozės sumažinimas Pirmą kartą sumažinta dozė 200 Galimas dozės sumažinimas Antrą kartą sumažinta dozė 175
Danish: Paclitaxel er dog potentielt carcinogent baseret på dets virkningsmekanisme og dets påviste genotoksiske aktivitet.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į paklitakselio veikimo mechanizmą ir įrodytą genotoksinį poveikį, jis gali būti kancerogeniškas.
Danish: Median tid til død [måneder] (95 %-KI)
Lithuanian: Bendra išgyvenimo trukmė Mirčių skaičius, n (%) Laiko iki mirties mediana [mėnesiais]
Danish: Recidiv n Hænde lser
Lithuanian: Tirpiklyje ištirpintas paklitakselis
Danish: For sikkerhedsdata, hvor resultaterne af kombinationsbehandling med Apealea (paclitaxel (micellær))/carboplatin) sammenlignes med resultaterne af kombinationsbehandling med solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, se pkt.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti lyginant gydymo Apealea (micelių pavidalo paklitakselio) ir karboplatinos deriniu bei tirpiklyje ištirpinto paklitakselio ir karboplatinos deriniu rezultatus, pateikti 4.8 skyriuje.
Danish: Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingai nepageidaujamai reakcijai, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir (arba) atidėti kitą infuziją vėlesniam laikui, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Danish: Paclitaxel formodes at medføre alvorlige misdannelser, hvis det anvendes under graviditet.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas paklitakselis sukelia sunkius apsigimimus.
Danish: Der er observeret klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og cisplatin.
Lithuanian: Nustatyta, kad paklitakselis ir cisplatina sąveikauja ir tai yra kliniškai svarbi farmakokinetinė sąveika.
Danish: • hjerneskade, unormal væskeophobning i hjernen
Lithuanian: • galvos smegenų pažeidimas, patologinis skysčių kaupimasis galvos smegenyse;
Danish: Ikke almindelig: Angioødem, generaliseret udslæt, misfarvning af huden, hyperhidrose, papuløst udslæt, bulløs dermatitis, hævelse i ansigtet, pigmentforstyrrelse, tør hud, koldsved, livedo reticularis, negleproblemer, allergisk pruritus, hudforstyrrelse
Lithuanian: Angioedema, generalizuotas išbėrimas, odos spalvos pakitimas, hiperhidrozė, papulinis išbėrimas, pūslinis dermatitas, veido patinimas, pigmentacijos sutrikimas, išsausėjusi oda, šaltas prakaitas, odos marmuruotumas (livedo reticularis), nagų sutrikimai,
Danish: De mest almindelige klinisk signifikante bivirkninger, der er forbundet med anvendelse af Apealea, er neutropeni, gastrointestinale forstyrrelser, perifer neuropati, artralgi/myalgi og reaktioner på infusionsstedet.
Lithuanian: virškinimo trakto sutrikimai, periferinė neuropatija, artralgija ir (arba) mialgija ir reakcijos infuzijos vietoje.
Danish: Der blev således også vist noninferioritet hos ITTpopulationen for PFS, men ikke for OS. På analysetidspunktet for OS-dataene var der indtruffet dødsfald hos 56 % af de patienter, der blev behandlet med paclitaxel (micellær), sammenholdt med 60 % i den gruppe, der blev behandlet med solvensbaseret paclitaxel (ITT-populationen).
Lithuanian: Tuo metu, kai buvo analizuojami BIT duomenys, buvo mirę 56 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacienčių, palyginti su 60 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacienčių grupe (ITT populiacija).
Danish: Cytotoksisk Apealea må ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
Lithuanian: Citotoksiškas Apealea negalima vartoti pakaitomis su kitais paklitakselio vaistais.
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske er en klar, grøngul opløsning.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas yra skaidrus žalsvai geltonos spalvos tirpalas.
Danish: Mulige dosisreduktioner: Første dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
Lithuanian: Galimas dozės sumažinimas Pirmą kartą sumažinta dozė 200 Antrą kartą sumažinta dozė 175
Danish: • svær kvalme, opkastning eller diarré
Lithuanian: • stiprus pykinimas, vėmimas arba viduriavimas;
Danish: Sig det til lægen inden behandling, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med Apealea hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje).
Danish: Dosisanbefalingerne for Apealea og carboplatin ved myelosuppression bør følges (se pkt.
Lithuanian: reikia laikytis rekomendacijų dėl Apealea ir karboplatinos dozavimo (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Der er påvist kompatibilitet med administrationssæt af DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylchlorid uden blødgøringsmidlet di-(2-ethylhexyl)-phthalat).
Lithuanian: polivinilchlorido be plastifikatoriaus di-(2-etilheksil) ftalato).
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling.
Lithuanian: Gydymo Apealea laikotarpiu ir šešis mėnesius po gydymo pabaigos pastoti galinčios pacientės turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Danish: • hvis dit neutrofil-tal (antallet af en bestemt type hvide blodlegemer) ligger under 1,5 × 109/l inden behandlingsstart
Lithuanian: • jeigu prieš pradedant gydymą baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis yra mažesnis nei
Danish: Hos 79 % af patienterne var der tale om grad 3 eller 4.
Lithuanian: Beveik visiems Apealea gydytiems pacientams išsivystė tam tikro laipsnio neutropenija, 79 % pacientų nustatyta 3 arba 4 laipsnio neutropenija.
Danish: Paclitaxels terminale halveringstid efter infusion af Apealea var 5-23 timer (dvs. største værdi ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
Lithuanian: Galutinis paklitakselio pusinis laikas po Apealea infuzijos tarp tiriamųjų skyrėsi maždaug 5-kartus ir svyravo nuo 5 iki 23 valandų.
Danish: • døvhed, forstyrrelse i det indre øre, ringen for ørerne
Lithuanian: • kurtumas, vidinės ausies sutrikimas, spengimas ausyse;
Danish: Kraftigt hårtab (≥ 50 %) forventes hos størstedelen af de patienter, der oplever alopeci.
Lithuanian: Manoma, kad daugumai pacientų, kuriems išsivysto alopecija, turėtų nuslinkti daug (≥ 50 %) plaukų.
Danish: − rødme og hævelse på infusionsstedet
Lithuanian: − infuzijos vietos paraudimas ir patinimas
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Lithuanian: Tirpalui patekus ant gleivinės, ją reikia kruopščiai praplauti vandeniu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er forbundet med indgift af Apealea i kombination med carboplatin i et klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos klinikinio tyrimo (N = 391) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su
Danish: Den anbefalede dosis Apealea er 250 mg/m2 legemsoverflade (BSA) indgivet som en intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af carboplatin hver 3. uge i seks serier.
Lithuanian: Rekomenduojama Apealea dozė 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) sulašinama į veną per 1 valandą, po to lašinama karboplatina; procedūra kartojama kas tris savaites ir gydymas tęsiamas šešis ciklus.
Danish: Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer.
Lithuanian: Ruošti Apealea ir suleisti jį pacientui į veną turėtų tik tvarkyti citotoksines medžiagas gerai išmokyti darbuotojai.
Danish: Må ikke rystes.
Lithuanian: susidarys putos.
Danish: Den faktiske incidens, sværhedsgrad og tid til debut af overfølsomhedsreaktioner, der skyldes Apealea, kunne som følge af kombinationsbehandlingen med carboplatin ikke fastsættes under den kliniske udvikling.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo galimybės nustatyti tikro Apealea sukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų dažnumo, sunkumo ir laiko iki jų pradžios, nes pacientams buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu su karboplatina.
Danish: − allergiske reaktioner, hovedsaligt under selve infusionen, såsom vejrtrækningsbesvær,
Lithuanian: − alerginės reakcijos, kaip antai kvėpavimo sunkumai, apalpimas, veido patinimas,
Danish: • sløret syn, ubehag eller irritation i øjnene, rindende øjne
Lithuanian: • miglotas matymas, nemalonūs pojūčiai akyse arba jų sudirginimas, ašarojimas;
Danish: Med hensyn til alder viste populationsmodellen et fald på ca. 5 % i eliminationshastighed for paclitaxel for hvert tiår, alderen steg, sammenholdt med den mediane alder i studiet på 56 år.
Lithuanian: paklitakselio eliminacijos greitis su kiekvienu paciento amžiaus dešimtmečiu sumažėja maždaug 5 %
Danish: Første dosisreduktion:
Lithuanian: Pirmą kartą sumažinta dozė 200