FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Dutch: De behandeling met dabrafenib moet worden onderbroken als de temperatuur van de patiënt ≥38,5 C is (raadpleeg Tabel 2 voor richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing).
Norwegian Bokmål: Behandling med dabrafenib bør avbrytes midlertidig hvis pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C (vennligst se tabell 2 for veiledning om dosejustering).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van dabrafenib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til dabrafenib hos pediatriske pasienter.
Dutch: Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn: - verlies van eetlust - misselijkheid - overgeven - pijn in uw buik (abdomen) - gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht) - donkergekleurde urine - jeuken van uw huid
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte: - nedsatt appetitt - kvalme - oppkast - magesmerter - gulhet i huden eller det hvite i øynene (gulsott) - mørk urin - kløende hud
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie Als tijdens het gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib een absolute afname van > 10% in LVEF ten opzichte van baseline is en de ejectiefractie beneden de in de instelling gehanteerde ondergrens van normaal (LLN) komt, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/venstre ventrikkeldysfunksjon Hvis dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib og absolutt reduksjon av LVEF er på > 10 % sammenlignet med baseline, og ejeksjonsfraksjonen er lavere enn institusjonens nedre normalverdi (LLN), vennligst se preparatomtalen til trametinib (se pkt.
Dutch: Als dabrafenib en trametinib in combinatie worden ingenomen, de dagelijkse dosis trametinib moet dan ingenomen worden op hetzelfde tijdstip als ofwel de ochtenddosis ofwel de avonddosis van dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib og trametinib tas i kombinasjon, skal trametinibdosen tas én gang daglig til samme tid hver dag, enten med morgendosen eller kveldsdosen av dabrafenib.
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met melanoom die progressie vertonen op een BRAF-remmer
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med melanom som har progrediert på en BRAF-hemmer
Dutch: • Anticoagulantia (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (f.eks. acenokumarol, warfarin, se pkt.
Dutch: Tussen het innemen van de Tafinlar doses moet ongeveer 12 uur zitten.
Norwegian Bokmål: Tafinlar-dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Dutch: Dosisaanpassing van dabrafenib tot minder dan 50 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen bij zowel gebruik als monotherapie als bij gebruik in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for dabrafenib under 50 mg to ganger daglig er ikke anbefalt, enten som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib.
Dutch: Het begin van deze ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen vond meestal plaats in de eerste behandelmaand met dabrafenib als monotherapie.
Norwegian Bokmål: Utbruddet av disse alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelsene forekom vanligvis i løpet av den første måneden med dabrafenib som monoterapi.
Dutch: • een aantal antibiotica, zoals claritromycine, doxycycline en telitromycine
Norwegian Bokmål: • enkelte antibiotika, som klaritromycin, doksycyklin og telitromycin
Dutch: Niet-cutane maligniteiten werden gemeld bij 1% (6/586) van de patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie en bij <1% (8/1076) van de patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter ble rapportert hos 1 % (6/586) av pasientene i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi, og < 1 % (8/1076) av pasientene i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie in de onderzoeken BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 en BRF112680 (n=578)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for dabrafenib som monoterapi i studiene BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n=578)
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van patiënten met melanoom en gevorderd NSCLC, kwam cuSCC voor bij 2% (19/1076) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen av pasienter med melanom og avansert NSCLC oppstod kutant plateepitelkarsinom hos 2 % (19/1076) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Dutch: Duur van de intracraniale respons, mediaan, maanden (95% CI) N=29 4,6 (2,8, NR)
Norwegian Bokmål: Varighet av intrakraniell respons, median, måneder (95 % KI) n=29 4,6 (2,8, IO)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen (epilepsie), zoals fenytoïne, fenobarbital,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av anfall (epilepsi), som fenytoin, fenobarbital, primidon,
Dutch: Neem de doses van Tafinlar en trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar- og trametinib-dosene nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Dutch: Dabrafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine > 1,5 x ULN (bovenste limiet van normaal)), daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin > 1,5 x ULN), og bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Dutch: Artralgie werd zeer vaak gerapporteerd bij de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (25%) en van dabrafenib in combinatie met trametinib (25%), hoewel dit in ernst vooral Graad 1 en Graad 2 was met soms (<1%) Graad 3; er werden geen voorvallen van Graad 4 gemeld.
Norwegian Bokmål: Artralgi ble rapportert med hyppighet svært vanlig i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (25 %) og for dabrafenib i kombinasjon med trametinib (25 %) selv om disse vanligvis var av alvorlighetsgrad 1 og 2, mens forekomsten av grad 3 var mindre vanlig (< 1 %).
Dutch: De patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen en klachten van infectie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for tegn og symptomer på infeksjon.
Dutch: In het Fase II-onderzoek BRF113928 bij patiënten met gevorderd NSCLC waren de incidentie en de ernst van pyrexie iets verhoogd wanneer dabrafenib gebruikt werd in combinatie met trametinib (48%, 3% Graad 3) vergeleken met dabrafenib monotherapie (39%, 2% Graad 3).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien BRF113928 hos pasienter med avansert NSCLC økte forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi noe når dabrafenib ble brukt i kombinasjon med trametinib (48 %, 3 % grad 3) sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (39 %, 2 % grad 3).
Dutch: De aanbevolen dosering van Tafinlar die ofwel alleen ofwel in combinatie met trametinib wordt ingenomen, is twee capsules van 75 mg tweemaal daags (dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 300 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tafinlar, enten brukt alene eller sammen med trametinib, er to 75 mg kapsler to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på 300 mg).
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK116513
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurve for total overlevelse for studie MEK116513
Dutch: Gebruik van de combinatie van Tafinlar en trametinib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand.
Norwegian Bokmål: Når du tar Tafinlar sammen med trametinib kan dette øke risikoen for å utvikle hull i tarmveggen.
Dutch: Uitzonderingen voor dosisaanpassing (waarbij de dosis van slechts een van de twee behandelingen wordt gereduceerd) bij specifieke bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Dosejusteringsunntak (hvor kun én av to behandlinger er doseredusert) for visse bivirkninger Pyreksi
Dutch: • Verdikking van de buitenste huidlagen
Norwegian Bokmål: • Fortykning av det ytterste hudlaget
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib ontwikkelde 2% van de patiënten cuSCC en traden deze gevallen later op dan met dabrafenib monotherapie, met een mediane tijd tot het ontstaan van 18-31 weken.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib, utviklet 2 % av pasientene cuSCC og tilfellene forekom senere enn ved dabrafenib som monoterapi med en median latenstid på 18-31 uker.
Dutch: • Immunosuppressiva (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
Norwegian Bokmål: • Immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Dutch: Trametinib wordt niet aanbevolen als u ooit last heeft gehad van een verstopping van de ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie).
Norwegian Bokmål: Trametinib er ikke anbefalt dersom du tidligere har opplevd at venen som drenerer øyet har vært blokkert (retinal veneokklusjon).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får disse symptomene.
Dutch: Praat met uw arts als u huiduitslag krijgt tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du får utslett mens du tar Tafinlar sammen med trametinib.
Dutch: Tabel 5 Kinaseremmende werking van dabrafenib tegen RAF-kinases
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dabrafenibs kinasehemmende virkning på ulike BRAF-kinaser
Dutch: Trametinib dosis* Alleen als gebruikt in combinatie met dabrafenib
Norwegian Bokmål: Trametinibdose* Kun i kombinasjon med dabrafenib
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Schellak
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Skjellakk
Dutch: • Huidaandoeningen, waaronder cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald type huidkanker), wratachtige groeisels, huidflapjes (skin tags), ongecontroleerde groei of beschadigingen van de huid (basaalcelcarcinoom), droge huid, jeuk of roodheid van de huid, dikke, schilferige of korstige plekken op de huid (actinische keratose), huidbeschadigingen, rood worden van de huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert kutant plateepitelkarsinom (en type hudkreft), vorteliknende utvekster, hudtagger, ukontrollert hudvekst eller svulster (basalcellekarsinom), tørr hud, kløe eller rød hud, flekker av tykk, flassende eller sprø hud (aktinisk keratose), hudlesjoner, rødhet i huden, økt lyssensitivitet i huden
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Dutch: • Ontsteking van het oog (uveïtis, zie ‘Oogproblemen' hierboven in rubriek 4)
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitt - se ‘Øyeproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Dutch: • Calciumantagonisten (bijvoorbeeld diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Norwegian Bokmål: • Kalsiumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Dutch: Dabrafenib is een substraat voor de metaboliserende enzymen CYP2C8 en CYP3A4, terwijl de actieve metabolieten hydroxy-dabrafenib en desmethyl-dabrafenib CYP3A4-substraten zijn.
Norwegian Bokmål: Dabrefenib er et substrat for de metaboliserende enzymene CYP2C8 og CYP3A4, mens de aktive metabolittene hydroksy-dabrafenib og desmetyl-dabrafenib er CYP3A4-substrater.
Dutch: De behandeling met dabrafenib moet geïnitieerd worden door en plaatsvinden onder toezicht van een bevoegd arts die ervaren is in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Behandling med dabrafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Dutch: Tafinlar kan oogproblemen veroorzaken, wanneer deze in combinatie met trametinib wordt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake øyeproblemer når det tas sammen med trametinib.
Dutch: Het monitoren van de lever kan daarna worden voortgezet indien klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverfunksjonen kan deretter fortsette som klinisk indisert.
Dutch: Na 4 jaar
Norwegian Bokmål: Ved 4 år
Dutch: In het klinische onderzoek bij de adjuvante behandeling van melanoom werd pancreatitis gemeld bij <1% (1/435) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen en niet in patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I studien for adjuvant behandling av melanom, ble pankreatitt rapportert hos < 1 % (1/435) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib, og hos ingen pasienter som fikk placebo.
Dutch: • Hormonale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 4.6)
Norwegian Bokmål: • Hormonelle antikonsepsjonsmidler (se pkt.
Dutch: Als dabrafenib in combinatie met trametinib wordt gegeven, moet de SPC van trametinib worden geraadpleegd vóór de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib gis i kombinasjon med trametinib, må preparatomtalen til trametinib konsulteres før behandlingsstart.
Dutch: De meeste patiënten waren Kaukasisch (99%) en man (55%), met een mediane leeftijd van 51 jaar (18% was ≥65 jaar).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiske (99 %) og menn (55 %), med en median alder på 51 år (18 % var ≥ 65 år).
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag, telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag.
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags waren er geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de Cmax en AUC van trametinib of dabrafenib, waarbij de Cmax en AUC van dabrafenib zijn toegenomen met respectievelijk 16% en 23%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doseringer av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig, ga ingen kliniske relevante endringer i Cmax og AUC av trametinib eller dabrafenib, med økninger i Cmax og AUC av dabrafenib på henholdsvis 16 og 23 %.
Dutch: • Anti-epileptica (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
Norwegian Bokmål: • Antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenytoin, primidon, valproinsyre)
Dutch: Alleen patiënten met tumoren die positief waren voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie konden meedoen met het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer ble inkludert i studiene.
Dutch: • anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten, zoals de "pil", injecties of pleisters
Norwegian Bokmål: • hormonprevensjon (antikonsepsjonsmidler), som p-piller, injeksjoner eller plastre
Dutch: Seborrhoïsche keratose
Norwegian Bokmål: Seboreisk keratose
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MEK116513 is over het algemeen vergelijkbaar met dat van MEK115306, met de volgende uitzonderingen: 1) De volgende bijwerkingen hebben in vergelijking met MEK115306 een hogere frequentiecategorie: spierspasme (zeer vaak); nierfalen en lymfoedeem (vaak); acuut nierfalen (soms); 2) De volgende bijwerkingen zijn opgetreden in MEK116513, maar niet in MEK115306: hartfalen, linkerventrikeldysfunctie, interstitiële longziekte (soms).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen fra MEK116513 er generelt tilsvarende den til MEK115306 med følgende unntak: 1) Følgende bivirkninger har en høyere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: muskelspasmer (svært vanlige), nyresvikt og lymfødem (vanlige), akutt nyresvikt (mindre vanlige).
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt - ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene - enten for første gang eller hvis de blir verre.
Dutch: Granulomateuze nefritis is gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Granulomatøs nefritt har blitt rapportert (se pkt.
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijn in handen of voeten
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter, eller smerter i hender eller føtter
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander trametinib-bevattend geneesmiddel gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat melanoom wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie  15%) die met dabrafenib werden gemeld, waren hyperkeratose, hoofdpijn, pyrexie, artralgie, vermoeidheid, nausea, papilloom, alopecia, rash en braken.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 15 %) som er rapportert ved bruk av dabrafenib er hyperkeratose, hodepine, pyreksi, artralgi, fatigue, kvalme, papilloma, alopesi, utslett og oppkast.
Dutch: De veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib is onderzocht in de samengevoegde veiligheidspopulatie van 1076 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom, BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie (adjuvante behandeling) en gevorderd NSCLC die behandeld werden met dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dabrafenib i kombinasjon med trametinib er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen av 1076 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom, stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon (adjuvant behandling) og avansert NSCLC behandlet med 150 mg dabrafenib to ganger daglig og 2 mg trametinib én gang daglig.
Dutch: • Dabrafenib monotherapie
Norwegian Bokmål: • Dabrafenib som monoterapi
Dutch: Eén geval vond plaats op de eerste dag van toediening van dabrafenib aan een patiënt met gemetastaseerd melanoom en herhaalde zich na hernieuwde toediening van een lagere dosis.
Norwegian Bokmål: Én av hendelsene forekom på første doseringsdag med dabrafenib hos en pasient med metastasert melanom og residiverte ved gjenopptatt behandling med en redusert dose.
Dutch: Bij deze patiënten werd een bevestigde respons van 13% (95% CI: 5,0, 27,0) waargenomen met een mediane PFS van 3,6 maanden (95% CI: 2, 4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble en responsrate 13 % (95 % KI: 5,0, 27,0) bekreftet observert med en median PFS på 3,6 måneder (95 % KI: 2, 4).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) voor dabrafenib in combinatie met trametinib waren: pyrexie, vermoeidheid, nausea, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en rash.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst  20 %) for dabrafenib i kombinasjon med trametinib var pyreksi, fatigue, kvalme, frysninger, hodepine, diaré, oppkast, artralgi og utslett.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts bloedmonsters afneemt in de periode waarin u Tafinlar gebruikt om uw lever- en nierfunctie te controleren.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din tar blodprøver for å undersøke lever- og nyrefunksjonen din mens du bruker Tafinlar.
Dutch: RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten De baten en risico's moeten worden overwogen voordat de behandeling met dabrafenib wordt voortgezet bij patiënten met een RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteit.
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner En nytte-risikovurdering bør gjøres før behandlingen med dabrafenib fortsettes hos pasienter med ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Dutch: Hoe moet u Tafinlar innemen in combinatie met trametinib?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar sammen med trametinib
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van dabrafenib uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med dabrafenib.
Dutch: In deze klinische onderzoeken waren in totaal 402 patiënten met een BRAF V600E-mutatie en 49 patiënten met een BRAF V600K-mutatie opgenomen.
Norwegian Bokmål: Totalt 402 pasienter med BRAF V600E-mutasjon og 49 pasienter med BRAF V600K-mutasjon har blitt inkludert i disse kliniske studiene.
Dutch: 0,0014f n.v.t.
Norwegian Bokmål: 0,0014f
Dutch: Gevallen van pneumonitis of ILD zijn gemeld in klinische onderzoeken met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med lungebetennelse eller ILD er rapportert i kliniske studier med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Dutch: • Anti-hiv-middelen (bijvoorbeeld amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz,
Norwegian Bokmål: • HIV antivirale legemidler (amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC.
Dutch: N=12 NB (5,0, NB
Norwegian Bokmål: n=12 NR (5,0, IO)
Dutch: In alle klinische onderzoeken was het aandeel van patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar in de leeftijdsgroep <65 jaar en die ≥65 jaar.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var lik for de som var < 65 år og de som var ≥ 65 år i alle kliniske studier.
Dutch: Bij patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen en pyrexie ontwikkelden, trad ongeveer de helft van de eerste aanvallen van pyrexie op binnen de eerste behandelmaand en had een derde van de patiënten 3 of meer aanvallen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib og utviklet pyreksi, oppstod omtrent halvparten av de første febrile hendelsene innen den første måneden med behandling, og omtrent en tredjedel av pasientene hadde 3 eller flere hendelser.
Dutch: Cohort A N=15
Norwegian Bokmål: Kohort A n=15
Dutch: • een aantal geneesmiddelen gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen, zoals atorvastatine en simvastatine
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler som reduserer kolesterolnivået, som atorvastatin og simvastatin
Dutch: Kauw niet op de capsules en verpulver ze niet, anders zullen zij hun werking verliezen.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus kapslene da dette kan føre til redusert effekt.
Dutch: Niet-cutane maligniteit
Norwegian Bokmål: Ikke-kutan malignitet
Dutch: Koorts is gerapporteerd in klinische onderzoeken met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib; de incidentie en de ernst van pyrexie zijn echter verhoogd bij de combinatietherapie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Feber har blitt rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib, men forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi økte med kombinasjonsbehandlingen (se pkt.
Dutch: Verbeteringen voor het secundaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met vemurafenib monotherapie.
Norwegian Bokmål: Forbedringer for det sekundære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med vemurafenib som monoterapi.