FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker to poglavje ni bilo vključeno v nacionalne povzetke glavnih značilnosti zdravila, je odbor CHMP sprejel priporočila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede splošnega besedila, ki se nanaša na povzetek glavnih značilnosti zdravila za fiksno kombinacijo amoksicilina/klavulanske kisline (EMEA/H/A-30/979), pri tem pa vključil manjše spremembe.
Bulgarian: Тъй като тази точка не е включена в националните КХП, CHMP приема предложението на ПРУ за общ текст, като се вземе предвид КХП на фиксираната комбинация амоксицилин/клавуланик (EMEA/H/A30/979) с малки изменения.
Slovenian: Pri odmerjanju je treba navesti ločena priporočila za peroralne, parenteralne in intramuskularne formulacije za odrasle ter otroke s telesno maso, večjo od 40 kg, otroke s telesno maso, manjšo od 40 kg, bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic, vključno z bolniki na hemodializi.
Bulgarian: Осигурени са отделни препоръки за дозиране за пероралните, парентерални и интрамусуклни форми за възрастни и деца над 40 kg, за деца под 40 kg, за пациенти с бъбречни увреждания, включително на хемодиализа.
Slovenian: Ker je meningitis razmeroma redka okužba in mnoge smernice priporočajo uporabo amoksicilina za zdravljenje meningitisa, je odbor CHMP menil, da skupni predloženi podatki podpirajo uporabo amoksicilina pri tej indikaciji.
Bulgarian: Като се има предвид, че менингитът е сравнително рядка инфекция, както и че няколко насоки препоръчват употребата на амоксицилин при менингит, CHMP счита, че съвкупността от данни подкрепя приложението на амоксицилин при това показание.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je indicirano pri odraslih in otrocih za peroralno ter parenteralno zdravljenje mnogih pogostih okužb, vključno z okužbami kosti/sklepov, kože/mehkega tkiva, sečil, dihal, prebavil in spolovil.
Bulgarian: Amoxil е показан при възрастни и деца за перорално и парентерално лечение на редица често срещани инфекции, включително на костите/ставите, кожата/подкожната тъкан и инфекции на пикочните и дихателните пътища и стомашно-чревния и гениталния тракт.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil farmakokinetične in farmakodinamične podatke na podlagi živalskih modelov (enega pri podganah in enega pri kuncih), za otroke (pet študij) ter odrasle (dve študiji), ki so pokazali dobro prodiranje amoksicilina v cerebrospinalno tekočino.
Bulgarian: ПРУ представя фармакодинамични и фармакокинетични данни, получени от животински модели (едно проучване при плъхове и друго при зайци), деца (пет проучвания) и възрастни (две проучвания), които показват добро проникване на амоксицилин в гръбначно-мозъчната течност (ГМТ).
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je ta specifična indikacija sprejemljiva.
Bulgarian: Поради това CHMP счита това конкретно показание за приемливо.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podporo predlaganim usklajenim informacijam o zdravilu predložil majhna klinična preskušanja, ki so jih izvedli kot del prvotnega kliničnega razvoja peroralnega in parenteralnega amoksicilina, številne klinične študije, ki so bile od takrat opravljene, predvsem neodvisne raziskovalne skupine in posamezniki, ter študije, objavljene v literaturi v revijah, ki izvajajo medsebojne preglede.
Bulgarian: В подкрепа на предложената хармонизирана ИП ПРУ представя малки клинични изпитвания, проведени като част от първоначалната програма за клинично разработване на амоксицилин за перорално и парентерално приложение, редица клинични проучвания, проведени впоследствие, предимно от независими изследователски групи и отделни лица, и проучвания, публикувани в литературата, по-конкретно в рецензирани журнали.
Slovenian: (Hud) zobni absces s širjenjem celulitisa - vse formulacije
Bulgarian: (Тежък) дентален абсцес с разпространяващ се целулит - всички форми
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je večina obstoječih izjav o interakcijah v državah članicah podprta (probenecid, alopurinol, tetraciklini, peroralni antikoagulanti, metotreksat) in da je usklajeno besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljivo.
Bulgarian: Повечето от съществуващите в ДЧ изречения относно взаимодействията се считат за обосновани (пробенецид, алопуринол, тетрациклини, перорални антикоагуланти, метотрексат) и хармонизираният текст, предложен от ПРУ, е приет от CHMP.
Slovenian: Vendar so večje deleže ozdravitve opazili pri daljšem zdravljenju (7-10 dni) in kadar so bili povzročitelji občutljivi za amoksicilin.
Bulgarian: При по-голяма продължителност на лечение (7-10 дни) и при чувствителност на причиняващите организмите към амоксицилин обаче се наблюдават по-високи проценти на излекуване.
Slovenian: Amoksicilin učinkuje tako, da zavira beljakovine transpeptidaze, ki vežejo penicilin, kar ovira navzkrižno vezavo peptidoglikana pri sintezi gramnegativnih in grampozitivnih organizmov v celični steni.
Bulgarian: Амоксицилин упражнява действието си, като инхибира свързващите се с пеницилина транспептидазни протеини, нарушавайки напречното свързване на пептидогликани при синтеза на клетъчните стени както на грам-отрицателните, така и на грам-положителните организми.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki so pokazali, da amoksicilin dosega dobro prehajanje v tkiva in da so ga uporabljali za zdravljenje bakteriemije, povezane s številnimi odobrenimi indikacijami.
Bulgarian: ПРУ представя данни, които показват, че амоксицилин прониква добре в тъканите и се използва за лечение на бактериемия, свързана с няколко от одобрените показания.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil številna nadzorovana klinična preskušanja z amoksicilinom pri odraslih in otrocih, navadno v obliki trojne terapije: prve izbire (9 preskušanj, vključno z enim samo pri otrocih, in metaanaliza 22 študij), druge izbire (4 preskušanja) ter v manjši meri tretje izbire (eno preskušanje), ki so dodatno podprta z nenadzorovanimi študijami.
Bulgarian: ПРУ представя няколко контролирани клинични изпитвания при възрастни и деца, в които амоксицилин принципно се прилага в тройна терапия като първа (9 изпитвания, включително едно конкретно при деца и мета-анализ на 22 проучвания), втора (4 изпитвания) и до по-малка степен трета (1 изпитване) линия, допълнително подкрепени от неконтролирани проучвания.
Slovenian: Čeprav je kliničnih študij pri odraslih bolnikih z akutnim vnetjem srednjega ušesa malo, so glede na podobnost bakteriološke etiologije in patogeneze pri odraslih s sinusitisom in akutnim vnetjem srednjega ušesa menili, da je mogoče klinične podatke, ki dokazujejo, da je amoksicilin učinkovito zdravljenje proti akutnemu bakterijskemu sinusitisu, ekstrapolirati tako, da podpirajo učinkovitost amoksicilina pri zdravljenju odraslih z akutnim vnetjem srednjega ušesa.
Bulgarian: Въпреки че има малък брой клинични проучвания при възрастни пациенти с AOM, предвид сходството на бактериологичната етиология и патогенезата на синузита при възрастни и AOM, се счита, че клиничните данни, които демонстрират, че амоксицилин е ефективно лечение за ABS може да се екстраполират в подкрепа на ефикасността на амоксицилин за лечение на AOM при възрастни.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila pa so v tem poglavju navedeni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo in vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev; odbor CHMP je to sprejel.
Bulgarian: Съгласно насоките относно КХП нежеланите събития, които въпреки това могат да възникнат и да повлияят на способността за шофиране или работа с машини, са изброени в точката.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da sta indikaciji „zobni absces s širjenjem celulitisa" za peroralno formulacijo in „hud zobni absces s širjenjem celulitisa" za parenteralno formulacijo sprejemljivi.
Bulgarian: Поради това CHMP счита за приемливо показанието „дентален абсцес с разпространяващ се целулит" за пероралната форма и показанието „тежък дентален абсцес с разпространяващ се целулит" за парентералната форма.
Slovenian: Bakterijski meningitis - parenteralna formulacija
Bulgarian: Бактериален менингит - парентерална форма
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije o učinkovitosti amoksicilina pri preprečevanju bakteriemije po ekstrakciji zoba, odprto študijo in dve študiji primerov pri zdravljenju endokarditisa z amoksicilinom.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя три проучвания на ефикасността на амоксицилин за превенция на бактериемия след вадене на зъби, открито проучване и две проучвания на отделни случаи, в които амоксицилин се прилага за лечение на ендокардит.
Slovenian: Zdravljenje z amoksicilinom je omenjeno tudi v več evropskih nacionalnih in panevropskih soglasno oblikovanih in na dokazih temelječih smernicah za lymsko boreliozo, vključno z diseminirano lymsko boreliozo in lymskim artritisom.
Bulgarian: В допълнение, лечението с амоксицилин е споменато в няколко публикувани в Европа, национални и общоевропейски консенсусни и основани на доказателствата насоки за лечение на лаймска болест, включително дисеминирана лаймска болест и лаймски артрит.
Slovenian: Amoksicilin je lahko možnost pri teh indikacijah, vendar bi bile potrebne učinkovine širšega spektra aktivnosti, saj večino povzročajo stafilokoki ali streptokoki.
Bulgarian: Приложението на амоксицилин може да е възможно при тези показания, но тъй като повечето случаи се дължат на staphylococci или streptococci, се изискват средства с по-широк спектър на действие.
Slovenian: V usklajene informacije o zdravilu so vključili tudi tveganje Jarisch-Herxheimerjeve reakcije, kadar se amoksicilin uporablja za zdravljenje lymske borelioze.
Bulgarian: Рискът от реакция на Jarisch-Herxheimer при приложение на амоксицилин за лечение на лаймска болест също е включен в хармонизираната ПИ.
Slovenian: Pri zdravljenju s peroralnim amoksicilinom v odmerku 1000 mg trikrat na dan ali 500 mg trikrat na dan, 7 do 10 dni, so ugotovili podobne rezultate kot pri drugih antibiotikih, pri čemer je bil delež kliničnega odziva od 86 do 90 %, delež bakteriološkega odziva pa od 82 do 92 %.
Bulgarian: Лечението с амоксицилин за перорално приложение в доза 1000 mg TID или 500 mg TID за 7 до 10 дни води до резултати, сходни с тези на другите антибиотици, като клиничните проценти на повлияване варират от 86 до 90%, а процентите на бактериологично повлияване варират от 82% до 92%.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil 4 klinične študije, izvedene med letoma 1990 in 2005 pri bolnikih z abscesom zobne alveole različnih resnosti, in revizijo izidov za določitev vpliva različnih oblik zdravljenja z antibiotiki na izid zdravljenja akutne okužbe zobne alveole.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя 4 клинични проучвания, проведени между 1990 и 2005 г. при пациенти с дентоалвеоларни абсцеси с различна тежест, и проверка на резултатите, за да се определи въздействието на терапията с различни антибиотици върху резултата от лечението на остра дентоалвеоларна инфекция.
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljena razhajanja za zdravila Amoxil in povezana imena za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Amoxil и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, както и останалите точки от КХП, етикета и листовката.
Slovenian: Ti omejeni klinični podatki podpirajo učinkovitost amoksicilina pri preprečevanju bakteriemije in zdravljenju infekcijskega endokarditisa.
Bulgarian: Въпреки че са ограничени, тези клинични данни подкрепят ефикасността на амоксицилин за превенция на бактериемия, както и за лечение на инфекциозен ендокардит.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate več majhnih kliničnih preskušanj pri otrocih in odraslih ter študije primerov, ki podpirajo učinkovitost amoksicilina pri zdravljenju bakterijskega meningitisa.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя резултати от няколко малки клинични изпитвания при деца и възрастни, както и проучвания на отделни случаи, които подкрепят ефикасността на амоксицилин за лечение на бактериален менингит.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so amoksicilin dajali v odmerku 1000 mg dvakrat na dan ali 500 mg dvakrat na dan oziroma trikrat na dan, so ugotovili podobne stopnje odziva kot pri primerjalnih zdravilih (uspešni klinični in mikrobiološki izidi pri ≥ 81 % oziroma ≥ 85 % bolnikov).
Bulgarian: В клиничните изпитвания е установено, че амоксицилин, прилаган в доза 1000 mg два пъти дневно (BID) или в доза 500 mg BID или три пъти дневно (TID), води до проценти на отговор, сходни със сравнителните средства (успешни клинични и микробиологични резултати при съответно ≥81% и ≥ 85% от пациентите).
Slovenian: V mnogih kliničnih preskušanjih so pokazali, da je amoksicilin enako učinkovit in ga bolniki dobro prenašajo, če se skupni dnevni odmerek razdeli na dva ali tri odmerke.
Bulgarian: Много клинични изпитвания показват, че амоксицилин е ефикасен и към него има добра поносимост, когато общата дневна доза се раздели на две дози, както и когато се раздели на три дози.
Slovenian: Predloženi dokazi, ki niso novejši, kažejo, da se je amoksicilin uporabljal za raznovrstne okužbe ženskih spolovil z različnimi rezultati.
Bulgarian: Въпреки че не са отскоро, представените доказателства демонстрират, че амоксицилин се използва за лечение на различни генитални инфекции при жени с променливи резултати.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil 4 klinična preskušanja, ki so primerjala učinkovitost peroralnega amoksicilina s kloramfenikolom ali ampicilinom pri odraslih in otrocih.
Bulgarian: ПРУ представя 4 клинични изпитвания, които сравняват ефикасността на амоксицилин за перорално приложение с хлорамфеникол или ампицилин при възрастни и деца.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da amoksicilin ostaja učinkovito zdravljenje pri akutnem bakterijskem sinusitisu.
Bulgarian: CHMP счита, че амоксицилин остава ефективно лечение за остър бактериален синузит.
Slovenian: Priporočeni odmerki v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila pri odraslih in otrocih s telesno maso, večjo od 40 mg, so od 250 mg do 1 g trikrat na dan, izraženi različno, in so vključeni v predlagano usklajeno odmerjanje.
Bulgarian: КХП при възрастни и деца над 40 kg варират от 250 mg до 1 mg TID, изразени по различен начин, и са представени в предложената хармонизирана дозировка.
Slovenian: Čeprav je kliničnih študij, ki so ocenjevale antibiotično zdravljenje poznih faz lymske borelioze, malo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije, ki so preučevale učinkovitost amoksicilina pri zdravljenju lymske borelioze faze II/III.
Bulgarian: Въпреки че има малък брой клинични проучвания, които оценяват антибиотичната терапия в късните стадии на лаймска болест, ПРУ представя три проучвания, изследващи ефикасността на амоксицилин за лечение на лаймска болест в стадий II/III.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je kot podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kliničnimi preskušanji, odprtimi študijami, študijami iz literature, pregledi in na dokazih temelječimi ter soglasno sprejetimi smernicami.
Bulgarian: Комитетът разгледа данните, представени от ПРУ в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително клинични изпитвания, открити проучвания, проучвания и прегледи от литературата, както и насоки, основани на доказателства, и консенсусни насоки.
Slovenian: Več nacionalnih smernic podpira uporabo amoksicilina, vključno s prvo izbiro, za zdravljenje in profilakso pri endokarditisu.
Bulgarian: Няколко национални насоки подкрепят употребата на амоксицилин за лечение и профилактика на ендокардит, включително като първи избор.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Amoxil in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като за целта в Приложение ІІІ за Amoxil и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикета и листовката (вж. Приложение I).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil šest kliničnih preskušanj, izvedenih med letoma 1975 in 1986, ter novejši pregled antibiotikov pri poporodni okužbi.
Bulgarian: ПРУ представя шест клинични изпитвания, проведени между 1975 и 1986 г., както и по-нов преглед на приложението на антибиотици при следродилна инфекция.
Slovenian: Okužba ženskih spolovil - parenteralna formulacija
Bulgarian: Генитална инфекция при жени - парентерална форма
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil številne predklinične študije, izvedene med letoma 1983 in 2007, ki so ocenjevale učinkovitost amoksicilina pri preprečevanju in zdravljenju endokarditisa na podlagi živalskih modelov.
Bulgarian: ПРУ представя множество неклинични проучвания, проведени между 1983 и 2007 г., които оценяват ефикасността на амоксицилин за превенция и лечение на ендокардит при животински модели.
Slovenian: Za navodilo za uporabo za različne formulacije so preložili preiskave uporabnikov in premostitvena poročila ali utemeljitev, zakaj teh niso predložili, kar je odbor CHMP sprejel.
Bulgarian: За листовките на различните форми са представени изследване при потребителите и обобщаващи доклади или обосновка да не се представи нито един от документите и CMHP счита това за приемливо.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke iz priznanih živalskih modelov, ki so podprli indikacijo profilakse in zdravljenja.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя данни в подкрепа на профилактиката и лечението от признати животински модели.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so te študije pokazale, da amoksicilin ostaja učinkovito zdravljenje ZBP.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията демонстрират, че амоксициклин продължава да е ефикасно лечение за ПОП.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je amoksicilin primerna možnost zdravljenja akutnega vnetja srednjega ušesa pri odraslih in otrocih.
Bulgarian: CHMP счита, че амоксицилин е подходяща възможност за лечение на AOM при възрастни и деца.
Slovenian: Akutni streptokokni tonzilitis in faringitis - peroralne formulacije
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит - перорални форми
Slovenian: Poleg tega nove smernice ne podpirajo uporabe amoksicilina pri okužbah spolovil, kot so vnetna bolezen medenice ali vaginoza, pri katerih so priporočeni drugi antibiotiki.
Bulgarian: В допълнение, най-новите насоки не подкрепят употребата на амоксицилин за генитални инфекции като тазово-възпалителна болест или вагиноза.
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ABS) - peroralne formulacije
Bulgarian: Остър бактериален синузит (ABS) - перорални форми
Slovenian: Prvo zdravilo, ki je vsebovalo amoksicilin, je bilo odobreno leta 1972.
Bulgarian: Първият лекарствен продукт, съдържащ амоксициклин, е разрешен за употреба през 1972 г., а впоследствие в ЕС са издадени разрешения за употреба на Amoxil чрез национални процедури.
Slovenian: V predloženih pediatričnih študijah so pokazali, da ima amoksicilin primerljivo učinkovitost kot primerjalna zdravila in primerljive odzive kot pri odraslih, pri tem pa so večjo učinkovitost opazili pri večjih odmerkih.
Bulgarian: В представените проучвания при педиатричната популация амоксицилин показва ефикасност, сравнима с тази на сравнителните средства, и процент на повлияване, сходен с наблюдавания при възрастни.
Slovenian: Pri zdravljenju endokarditisa pa je odbor CHMP menil, da je zaradi resnosti tega stanja in v skladu s smernicami European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) ter British
Bulgarian: CHMP обаче смята, че поради сериозността на заболяването и съгласно насоките на Европейското дружество по кардиология (ESC), Американското кардиологично дружество (AHA), Британското дружество по антимикробна химиотерапия (BSAC) и Британското дружество по кардиология (BCS) само парентералната форма е от полза за лечение на ендокардит и отправя искане показанието да се премахне от пероралната форма.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to poglavje posodobil skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je odbor CHMP odobril.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства ПРУ актуализира точката съгласно Насоките за КХП, което е прието от CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, naj se opozorilo glede morebitnih epileptičnih napadov pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki, ali bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali epileptičnimi napadi v anamnezi, zdravljeno epilepsijo in poškodbo mening, ki je prisotno v eni državi članici, ohrani, saj so o povezanih neželenih izkušnjah, kot so mioklonična aktivnost in epileptični napadi, poročali pri betalaktamskih antibiotikih.
Bulgarian: ДЧ предупреждение за потенциалното възникване на гърчове при пациенти, лекувани с високи дози, или при пациенти с бъбречна недостатъчност или анамнеза за гърчове, епилепсия, за която се прилага лечение, и менингеално увреждане, тъй като при беталактамовите антибиотици са съобщени свързани нежелани събития като миоклонална активност и гърчове.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel neželene učinke amoksicilina iz kliničnih študij in nadzora v obdobju trženja, ki so navedeni glede na organski sistem MedDRA.
Bulgarian: Съгласно насоките относно КХП и образеца на QRD ПРУ изброи нежеланите лекарствени реакции, данните за които са получени от клинични проучвания и наблюдението след разрешаване за употреба на амоксицилин, групирани съгласно системо-органни класове по MedDRA.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila so interakcija z izvidi preiskav premaknili v poglavje 4.4.
Bulgarian: Взаимодействието с резултатите от изследванията е преместено в точка 4.4 съгласно Насоките относно КХП.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni več primerna za amoksicilin.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че амоксицилин вече не е подходящ при това показание.
Slovenian: Vedno večja odpornost H. influenzae, M. catarrhalis (prek tvorbe β-laktamaze), S. pneumoniae in H. influenzae (prek sprememb na mestu vezave beljakovin) na amoksicilin je povečala tveganje neuspešnosti zdravljenja, zato se amoksicilin ne sme uporabljati kot empirično zdravljenje teh okužb.
Bulgarian: influenzae (чрез промени в мястото на свързване на протеините) увеличава риска от неуспех от лечението, следователно амоксицилин не трябва да се използва като емпирично лечение при тези инфекции.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so učinkovitost amoksicilina kot zdravljenje prve izbire ali reševalno zdravljenje pri trojni terapiji za eradikacijo Helicobacter pylori zadostno dokazali pri odraslih in otrocih.
Bulgarian: CHMP счита, че ефикасността на амоксицилин в тройна терапия за премахване на Helicobacter pylori е демонстрирана в достатъчна степен при възрастни и деца като първа линия или като облекчаваща терапия.