FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u ademhalings- of longproblemen heeft (vooral wanneer u zwaarlijvig bent), omdat Xyrem ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken; als u een depressieve aandoening heeft of eerder heeft gehad; als u hartfalen, hypertensie (hoge bloeddruk), lever- of nierproblemen heeft, omdat uw dosis eventueel dient te worden aangepast; als u eerder al geneesmiddelen heeft misbruikt; als u lijdt aan epilepsie, omdat het gebruik van Xyrem bij deze aandoening niet wordt aanbevolen; als u lijdt aan porfyrie (een zeldzame stofwisselingsziekte).
Lithuanian: Xyrem gali pasunkinti kvėpavimą; - kai sergate ar anksčiau sirgote depresiją sukeliančiomis ligomis; - jei Jums nustatytas širdies funkcijos nepakankamumas, padidėjęs kraujospūdis, kepenų arba inkstų ligos, nes šių ligų metu gali prireikti koreguoti vaisto dozę; - jei Jums buvo anksčiau kuri nors priklausomybės nuo vaistų forma; -jei Jūs sergate epilepsija, kadangi gydymas Xyrem šiuo atveju nerekomenduojamas;
Dutch: Na orale toediening nemen bij een toenemende dosis de plasmaconcentraties van natriumoxybaat meer dan evenredig toe.
Lithuanian: Didinat išgerto preparato dozę, natrio oksibato koncentracija kraujo plazmoje didėja neproporcingai dozei.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik 180 ml oplossing in een amberkleurige ovale PET-fles van 240 ml die wordt geleverd met een afsluitende plastic folie en met een kindveilige sluiting van HDPE/polypropyleen met een binnenvoering van cellulosekarton.
Lithuanian: 180 ml tirpalo yra 240 ml talpos gintarinės spalvos ovaliame iš PET pagamintame buteliuke, kuris tiekiamas su plastiko/folijos plėvele ir uždarytas vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, pagamintu iš polipropileno/MTPE su minkštos plokštelės vidiniu įdėklu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazole heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van natriumoxybaat.
Lithuanian: Kartu vartojamas omeprazolas kliniškai reikšmingos įtakos natrio oksibato farmakokinetikai neturėjo.
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelinteracties bij gezonde volwassenen toonden geen farmacokinetische interacties aan tussen natriumoxybaat en ibuprofen.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo metu su sveikais suaugusiais asmenimis farmakokinetinės sąveikos tarp natrio oksibato ir ibuprofeno nenustatyta.
Dutch: Een mogelijk additief effect van antidepressiva en natriumoxybaat kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu su natrio oksibatu vartojamų antidepresantų galimo papildomo poveikio.
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelinteracties bij gezonde volwassenen toonden geen farmacokinetische interacties aan tussen natriumoxybaat en diclofenac.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo metu su sveikais suaugusiais asmenimis farmakokinetinės sąveikos tarp natrio oksibato ir diklofenako nenustatyta.
Dutch: Gamma butyrolacton (GBL), een pro-drug van GHB, getest in vergelijkbare concentraties met die voor de mens te verwachten zijn (1,21-1,64 maal), is door het NTP (National Toxicology Program) als nietcarcinogeen bij ratten, en twijfelachtig carcinogeen bij muizen geclassificeerd, wegens een geringe toename van het aantal feochromocytomen.
Lithuanian: Gama-butirolaktonas (GBL), GHB provaistas, tirtas panašiomis dozėmis kaip tikėtina žmonėms (1,211,64 dalys), NTP klasifikuojamas kaip nekarcinogeninis žiurkėms ir abejotinai karcinogeninis pelėms, kadangi buvo stebėtas nedidelis feochromocitomų dažnio padidėjimas; tačiau dėl didelio mirtingumo didelės dozės grupėje jį paaiškinti yra sunku. Oksibato karcinogeniškumo tyrimų su žiurkėmis metu nebuvo nustatyta su šio junginio skyrimu susijusių auglių.
Dutch: Patiënten met succinaat semialdehyde dehydrogenase (SSADH-)deficiëntie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sukcinato semialdehido dehidrogenazės nepakankamumas.
Dutch: Mogelijke farmacodynamische en farmacokinetische interacties kunnen niet uitgesloten worden wanneer natriumoxybaat gelijktijdig gebruikt wordt met topiramaat, aangezien klinische geval(len) van coma en verhoogde GHB-plasmaconcentraties gemeld werden bij een of meer patiënten die gelijktijdig met natriumoxybaat en topiramaat behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vartojant natrio oksibato kartu su topiramatu, farmakodinaminės ir farmakokinetinės sąveikos galimybės atmesti negalima, kadangi kliniškai buvo stebėtos koma ir padidėjusi GHB koncentracija plazmoje, pasireiškusios pacientui (-ams), kuris (-ie) vartojo natrio oksibato kartu su topiramatu (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Een tweede mitochondriaal oxidoreductase enzym, een transhydrogenase, katalyseert ook de conversie naar succinaat semialdehyde in aanwezigheid van α-ketoglutaraat.
Lithuanian: Kitas mitochondrijų fermentas oksidoreduktazė, veikianti kaip transhidrogenazė, taip pat aktyvina sukcino semialdehido metabolizmą, dalyvaujant šiame procese ir α-ketoglutaratui.
Dutch: Men denkt echter dat natriumoxybaat werkt door de slaap met langzame (delta) golven te bevorderen en de nachtslaap te versterken.
Lithuanian: Tikslus natrio oksibato poveikio mechanizmas nežinomas, nors manoma, kad natrio oksibatas skatina lėtų bangų (delta) miego fazę ir sustiprina nakties miegą.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Researchdreef 60, B-1070 Brussel, België
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Briuselis, Belgija.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Xyrem moet worden bereid.
Lithuanian: Žemiau aprašoma kaip reikėtų atskiesti Xyrem.
Dutch: De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Natrio oksibato vartojimo nutraukimas sisteminiu požiūriu klinikiniais kontroliuojamais tyrimais neįvertintas (žr.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyrem 500 mg/ml drank
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xyrem 500 mg/ml geriamasis tirpalas
Dutch: Het risico van het gebruik van Xyrem tijdens de zwangerschap is onbekend.
Lithuanian: Xyrem vartojimo pavojus nėštumo metu nežinomas, ir todėl jo nepatariama vartoti nėštumo metu arba moterims bandančioms pastoti.
Dutch: Hartaandoeningen Vaak: hartkloppingen
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni: palpitacija
Dutch: Aangezien de nieren geen belangrijke rol spelen bij het uitscheiden van natriumoxybaat, is er geen farmacokinetisch onderzoek gedaan bij patiënten met renale dysfunctie; er zou geen effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van natriumoxybaat te verwachten zijn.
Lithuanian: Kadangi inkstų funkcija natrio oksibato išsiskyrimui iš organizmo nereikšminga, farmakokinetinių tyrimų su pacientais, pasižyminčiais sutrikusia inkstų funkcija, neatlikta.
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de resultaten van Onderzoek 4 Behandelingsgroep Aantal patiënten
Lithuanian: 6 lentelė 4 tyrimo rezultatų santrauka
Dutch: Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
Lithuanian: Suaugusių, sergančiųjų narkolepsija su katapleksija gydymas.
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles, een indruk-fles-adapter, een doseerspuit in kunststof en twee maatbekertjes met kindveilige doppen.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, į buteliuką įspaudžiamas adapteris (ĮBĮA), plastikinis matavimo švirkštas ir dvi dozavimo taurelės su vaikų sunkiai atidaromais uždoriais.
Dutch: Drink de eerste dosis helemaal op terwijl u op het bed zit, plaats de dop terug op het maatbekertje en ga daarna meteen liggen.
Lithuanian: Sėdėdami lovoje išgerkite vaisto dozę, užsukite taurelę ir miegokite toliau.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyrem 500 mg/ml drank Natriumoxybaat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xyrem 500 mg/ml geriamasis tirpalas Natrii oxybas
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol met natriumoxybaat kan de CZS-depressieve werking van natriumoxybaat versterken.
Lithuanian: Alkoholio derinys su natrio oksibatu gali sustiprinti natrio oksibato slopinantį poveikį CNS.
Dutch: Wanneer hogere doses natriumoxybaat tot en met 9 g/dag worden gecombineerd met hogere doses opiaten (binnen het aanbevolen doseringsbereik) kunnen farmacodynamische interacties, die verband houden met verschijnselen van onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en/of ademhalingsdepressie, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Kai didesnės natrio oksibato dozės iki 9 g per parą vartojamos kartu su didesnėmis opioidų dozėmis (rekomenduojamų dozių ribose), negalima atmesti farmakodinaminės sąveikos, susijusios su CNS slopinimo ir (arba) kvėpavimo slopinimo simptomais, galimybės (žr.
Dutch: Druk het geneesmiddel uit de spuit in een van de meegeleverde maatbekertjes door op de zuiger te drukken (zie afbeelding 3).
Lithuanian: Ištuštinkite švirkštą išpildami vaistą į matavimo taurelę (3 paveikslas).
Dutch: Gelijktijdige toediening van natriumoxybaat en diclofenac bij gezonde vrijwilligers verminderde stoornissen in de aandacht die waren veroorzaakt door de toediening van enkel Xyrem, gemeten met behulp van psychometrische tests.
Lithuanian: Psichometriniais testais sveikiems savanoriams, kartu vartojant natrio oksibato ir diklofenako, buvo nustatyta mažesnė dėmesio stoka, kuri pasireiškė vartojant vien Xyrem.
Dutch: Gevallen van hypernatriëmie met metabole alkalose zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van een NaCl-infuus.
Lithuanian: Kartu atliekant NaCl infuzijas gauta pranešimų apie hipernatremijos su metaboline alkaloze atvejus.
Dutch: Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals hiervoor beschreven.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti pirmąją dozę, išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite ir toliau vartokite kaip nustatyta anksčiau. Jei praleidote antrąją dozę, tada nebegerkite vaisto iki kitos dienos vakaro.
Dutch: De aanbevolen begindosis is 4,5 g natriumoxybaat per dag verdeeld over twee gelijke doses van 2,25 g/dosis.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė natrio oksibato dozė yra 4,5 g per parą, kuri dalijama į dvi lygias dalis po 2,25 g/dozei.
Dutch: Verwijder de dop van het eerste maatbekertje door de kindveilige vergrendelingslip omlaag te drukken en de dop tegen de klok in (naar links) te draaien.
Lithuanian: Atidarykite pirmąją matavimo taurelę spausdami vaikų sunkiai atidaromą uždorį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Dutch: Figure 4
Lithuanian: 4 skyrių.
Dutch: Stuip, vertraagde of minder diepe ademhaling, netelroos, zelfmoordgedachten, kortdurige staking van de ademhaling tijdens de slaap, euforische gemoedstoestand, droge mond, zwelling van het gezicht (angiooedeem), uitdroging, paniekaanval, manische en bipolaire stoornis, waanstoornis, bruxisme (tandenknarsen en kaakklemmen), pollakisurie / dringende urinelozing (verhoogde nood tot urineren), nocturie (overmatig urineren 's nachts), tinnitus (geluid in de oren zoals gerinkel of gezoem), slaapgerelateerde eetstoornis, bewustzijnsverlies, gestimuleerde eetlust, prikkelbaarheid, agressie, dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) en gedachten om gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen), hoofdroos en verhoogd seksueel verlangen.
Lithuanian: Traukuliai, paviršutinis ir retas kvėpavimas, dilgėlinė, mintys apie savižudybę, trumpas kvėpavimo sustojimas miego metu, euforinė nuotaika, burnos džiūvimas, veido tinimas (angioneurozinė edema), dehidracija, panikos priepuolis, manija ir (arba) bipolinis sutrikimas, kliedesiai, bruksizmas (dantų griežimas ir žandikaulio sukandimas), dažnas šlapinimasis ir (arba) skubus poreikis šlapintis (padidėjęs poreikis šlapintis), nikturija (gausesnis šlapinimasis naktį), ūžesys (triukšmas ausyse, pvz., skambėjimas ar zyzimas), su miegu susijęs valgymo sutrikimas, sąmonės netekimas, padidėjęs apetitas, dirglumas, agresija, diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai) ir mintys apie smurtinius veiksmus (įskaitant kitų asmenų sužalojimą), pleiskanos ir padidėjęs lytinis potraukis.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor het gebruik van alcoholische dranken in combinatie met natriumoxybaat.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu nevartotų jokių alkoholinių gėrimų.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak: wazig zien
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni: neryškus matymas
Dutch: Slaapproblemen waaronder slapeloosheid, wazig zien, het voelen van de hartslag, braken, buikpijn, diarree, anorexia, verminderde eetlust, gewichtsverlies, zwakte, abnormale dromen, vermoeidheid, zich dronken voelen, slaapverlamming, slaperigheid, bibberen, verwarring / desoriëntatie, nachtmerries, slaapwandelen, bedplassen, transpireren, depressie, spierkrampen, zwelling, vallen, gewrichtspijn, rugpijn, overmatige slaperigheid overdag, evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis, verminderde gevoeligheid bij met name aanrakingen, abnormale gewaarwording van de tastzin, gevoel van slapende of tintelende lichaamsdelen (een lichaamsdeel (gewoonlijk een voet of hand) begint te tintelen en wordt gevoelloos of ‘slaapt'), slaperigheid (sedatie), afwijkende smaakzin, angst, moeilijkheden om midden in de nacht in slaap te vallen, zenuwachtigheid, "draaierig" gevoel (vertigo), urine-incontinentie, kortademigheid, snurken, verstopte neus, huiduitslag, bijholtenontsteking, neus- en keelontsteking, verhoogde bloeddruk.
Lithuanian: Sutrikęs miegas, įskaitant nemigą, neryškus matymas, širdies plakimo jausmas, vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, apetito stoka, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas, silpnumas, keisti sapnai, nuovargis, apsvaigimo pojūtis, miego paralyžius, mieguistumas, drebulys, sumišimas arba orientacijos sutrikimas, košmarai, lunatizmas, šlapinimasis į lovą, prakaitavimas, depresija, mėšlungis, patinimas, kritimai, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, padidėjęs mieguistumas dieną, pusiausvyros sutrikimai, sutrikęs dėmesys, sumažėjęs jautrumas, ypač lietimo, pakitęs lietimo jutimas, „adatėlių badymo" pojūtis (kūno dalyje (paprastai pėdoje arba rankoje) atsiranda dilgčiojimas ir nutirpimas arba ji tampa „tarsi apmirusi"), sedacija, pakitęs skonis, nerimas, sunkumas užmigti naktį, nervingumas, sukimosi pojūtis (svaigimas), šlapimo nelaikymas, dusulys, knarkimas, nosies užgulimas, bėrimas, sinusų uždegimas, nosies ir gerklės uždegimas, padidėjęs kraujospūdis.
Dutch: Bij de levering bevindt er zich aan de bovenkant van de fles onder de dop een afsluitende plastic folie.
Lithuanian: Kada buteliukas pristatomas, po dangteliu jis yra uždengtas plastiko folijos plėvele.
Dutch: Hoewel de ervaring in klinische onderzoeken met natriumoxybaat bij narcolepsie-/kataplexiepatiënten in therapeutische doses geen duidelijk bewijs aantoont van een onttrekkingssyndroom, werden in zeldzame gevallen voorvallen als slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapstoornis, slaperigheid, hallucinatie en psychotische stoornissen waargenomen na het stopzetten van de behandeling met GHB.
Lithuanian: Nors natrio oksibato klinikinių tyrimų patirtis gydant narkolepsija/katapleksija sergančiuosius terapinėmis dozėmis aiškiai neįrodo abstinencijos sindromo buvimo, retais atvejais užbaigus gydymą GHB pasitaikė tokių sutrikimų kaip nemiga, galvos skausmas, baimės pojūtis, svaigulys, sutrikęs miegas, mieguistumas, haliucinacijos ir psichikos sutrikimai.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van natriumoxybaat (2,25 g) en lorazepam (2 mg) werd toegenomen slaperigheid waargenomen.
Lithuanian: Padidėjęs mieguistumas buvo stebimas kartu skyrus natrio oksibatą (2,25 g) ir lorazepamą (2 mg).
Dutch: Iedere ml bevat 500 mg natriumoxybaat.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 500 mg natrio oksibato.
Dutch: Verwijder de flesdop door erop te drukken en de dop tegelijkertijd tegen de klok in (naar links) te draaien.
Lithuanian: Atsukite buteliuko dangtelį spausdami jį žemyn ir pasukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: hyperhidrose, huiduitslag Niet bekend: urticaria, angio-oedeem, seborroe
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: per didelis prakaitavimas, bėrimas Dažnis nežinomas: dilgėlinė, angioneurozinė edema, seborėja
Dutch: Basislijn Eindpunt
Lithuanian: Galutinis lygmuo
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met hartfalen, hypertensie of verminderde nierfunctie dient een advies te worden overwogen om de inname van natrium te verminderen (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama sumažinti druskos vartojimą, ypatingai kai gydomi sergantieji širdies funkcijos nepakankamumu, hipertenzine liga arba su sutrikusia inkstų funkcija pacientai (žr. 4.2 ir 4.9 skyrius).
Dutch: Bij een overdosis Xyrem kunnen symptomen voorkomen zoals agitatie, verwarring, gestoorde beweging, gestoorde ademhaling, wazig zien, overvloedig transpireren, hoofdpijn, braken, verlaagd bewustzijn resulterend in coma en toevallen/stuipen (convulsies), overmatige dorst, spierkrampen en zwakte.
Lithuanian: Xyrem perdozavimo požymiai gali būti sujaudinimas, sumišimas, sutrikę judesiai, kvėpavimas, neryškus matymas, stiprus prakaitavimas, galvos skausmas, vėmimas, sutrikusi sąmonė, koma ir traukuliai, ypatingai didelis troškulys, raumenų spazmai ir silpnumas.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Iedere ml drank bevat 500 mg natriumoxybaat.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename tirpalo ml yra 500 mg natrio oksibato.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van natriumoxybaat bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Lithuanian: Vaikų populiacija Natrio oksibato farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
Dutch: Iedere doos bevat één fles, een indruk-fles-adapter, een doseerhulpmiddel (polypropyleen spuit) met maatverdeling, twee polypropyleen maatbekertjes en twee HDPE kindveilige schroefdoppen.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas; įspaudžiamas adaptorius; graduotas dozatorius (polipropileninis švirkštas); dvi polipropileninės dozavimo taurelės ir du DTPE vaikų sunkiai atidaromi užsukami uždoriai.
Dutch: Om u te helpen bevat de doos Xyrem 1 fles geneesmiddel, een doseerspuit en twee maatbekertjes met kindveilige doppen.
Lithuanian: Jūsų patogumui dėžutėje yra vienas vaisto buteliukas, matavimo švirkštas ir dvi dozavimo taurelės su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Dutch: Oudere patiënten dienen bij het innemen van natriumoxybaat nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van een gestoorde motorische en/of cognitieve functie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Skiriant natrio oksibatą senyviems pacientams, reikia atidžiai kontroliuoti jų motorines ir (arba) suvokimo funkcijas (žr.
Dutch: Terugslag met tegenovergestelde effecten en onttrekkingssyndroom De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Lithuanian: Natrio oksibato vartojimo užbaigimas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais sistemingai neištirtas.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: artralgie, spierspasmen, rugpijn
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: sąnarių skausmas, raumenų spazmai, nugaros skausmas
Dutch: Klinische verschijnselen die aan de behandeling werden toegeschreven, betroffen hoofdzakelijk sedatie, verminderde voedselinname en secundaire veranderingen in het lichaamsgewicht, gewichtstoename of orgaangewicht.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai, sietini su gydomuoju poveikiu, požymiai buvo tokie: sedacija, sumažėjęs maisto suvartojimas ir antriniai kūno svorio, svorio prieauglio bei organų svorio pokyčiai. NOEL žiurkėms ir šunims yra žemesni (apie 50%) nei žmonėms.
Dutch: UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
Lithuanian: Tel.: + 36-(1) 391 0060
Dutch: Xyrem bevat natrium
Lithuanian: Xyrem sudėtyje yra natrio
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml drank bevat 500 mg natriumoxybaat.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo ml yra 500 mg natrio oksibato (natrii oxybas).
Dutch: Natriumoxybaat ondergaat een significant presystemisch (hepatisch first-pass) metabolisme.
Lithuanian: Natrio oksibatas intensyviai metabolizuojamas kepenyse prieš patenkant į sisteminę kraujotaką (veikia presisteminė eliminacija kepenyse).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: dyspnoe, snurken, verstopte neus Niet bekend: ademhalingsdepressie, slaapapneu
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: dispnėja, knarkimas, nosies užgulimas Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas, miego apnėja
Dutch: UCB Pharma S.A. Researchdreef 60 B-1070 Brussel België
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Briuselis Belgija
Dutch: U moet Xyrem blijven innemen zolang dit door uw arts wordt voorgeschreven.
Lithuanian: Vartokite Xyrem tiek, kiek Jums nurodė vartoti gydytojas.
Dutch: In dit formulier wordt extra benadrukt dat Xyrem CZS- en ademhalingsdepressie kan veroorzaken, dat alcohol de CZS-depressie kan versterken en dat Xyrem een misbruikpotentieel heeft.
Lithuanian: gydymo pradžios forma): priminti gydytojams patikrinti PCS nurodytus kontraindikacijas, įspėjimus ir atsargumo priemones, ypač pabrėžiant, kad Xyrem gali sukelti CNS ir kvėpavimo slopinimą, kad alkoholis gali sustiprinti CNS slopinimą ir kad yra galimybė piktnaudžiauti Xyrem.
Dutch: Daarom dienen patiënten gewaarschuwd te worden voor het gebruik van alcohol in combinatie met natriumoxybaat.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu jie nevartotų alkoholio.
Dutch: Tabel 4 MWT-overzicht Onderzoek 2 ONDERZOEK 2
Lithuanian: 4 lentelė 2 tyrimo ST santrauka
Dutch: Primaire werkzaamheid
Lithuanian: Tyrimas Pirminis efektyvumas
Dutch: Omeprazole
Lithuanian: Omeprazolas
Dutch: Bij konijnen werd een geringe foetotoxiciteit gezien.
Lithuanian: Žiurkėms buvo nustatytas nedidelis toksinis poveikis vaisiui.
Dutch: Doses dienen binnen 24 uur na bereiding te worden ingenomen of anders weggegooid te worden.
Lithuanian: po paruošimo, priešingu atveju reikia išmesti.
Dutch: Natriumoxybaat werd gelijktijdig toegediend met CZS-stimulerende middelen bij circa 80% van de patiënten in klinische onderzoeken rond narcolepsie.
Lithuanian: Narkolepsijos klinikinių tyrimų metu apie 80% pacientų, gydytų natrio oksibatu, kartu vartojo ir CNS stimuliuojančius preparatus.
Dutch: Plaats de dop terug op het tweede maatbekertje.
Lithuanian: atsidarykite antrąją matavimo taurelę.
Dutch: Instructies voor het verdunnen van Xyrem
Lithuanian: Patarimai kaip atskiesti Xyrem
Dutch: Natriumoxybaat mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Lithuanian: Natrio oksibatas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Xyrem last krijgt van bedplassen en incontinentie (zowel urine als ontlasting), verwarring, hallucinaties, aanvallen van slaapwandelen of abnormale gedachten, licht dan onmiddellijk uw arts in. Deze effecten komen soms voor, maar zijn - als ze al voorkomen - gewoonlijk mild tot matig van aard.
Lithuanian: Jei vartojant Xyrem, atsiranda šlapinimasis į lovą ar šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas, išryškėja sumišimas, haliucinacijos, lunatizmo periodai ar pakinta mąstymas, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.
Dutch: Geval(len) van coma en verhoogde GHB-plasmaconcentraties zijn klinisch geobserveerd na gelijktijdige toediening van natriumoxybaat en topiramaat.
Lithuanian: Vartojant natrio oksibato kartu su topiramatu buvo kliniškai stebėta koma ir padidėjusi GHB koncentracija plazmoje.
Dutch: Onderzoek 4 Kataplexie
Lithuanian: 4 tyrimas Katapleksija 55
Dutch: Daarom dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van een gestoorde motorische en/of cognitieve functie bij het innemen van natriumoxybaat.
Lithuanian: Todėl skiriant natrio oksibatą, reikia atidžiai kontroliuoti senyvų pacientų motorines ir (arba) suvokimo funkcijas.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2005 m.