FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, visto que os dados farmacocinéticos permitiram optimizar a dose (mantendo uma exposição global comparável entre os dois produtos), conclui-se que existe uma conexão que permite o uso clínico bem estabelecido da aplicação do Dolovet.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna), kunde man dock dra slutsatsen att det fanns en överbryggning mellan dem som innebar att etablerad användning kunde tillämpas på Dolovet.
Portuguese: Por exemplo, nas aplicações genéricas, é elaborada uma conexão pré-clínica que permite a extrapolação para a situação
Swedish: I generiska tillämpningar görs till exempel en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
Portuguese: O desenho experimental do estudo simulava uma mastite tóxica aguda.
Swedish: Försöken i studien var utformade så att de imiterade akut toxisk mastit (juverinflammation).
Portuguese: O relatório estatístico indica que o número de animais utilizados não permite estabelecer uma equivalência (nem uma não inferioridade) entre o Dolovet, que contém cetoprofeno e é administrado por via oral em doses de 4 mg/kg de peso corporal, e o Ketofen, que contém cetoprofeno e é administrado por via intramuscular em doses de 3 mg/kg.
Swedish: Den statistiska rapporten visade att antalet djur som användes inte gjorde det möjligt att fastställa ekvivalens (eller ickeunderlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos på 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos på 3 mg/kg.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a eficácia do medicamento.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades dokumentera produktens effekt.
Portuguese: Nos casos de uso clínico bem estabelecido, a conexão pode ser estabelecida de modo um pouco mais experimental.
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras mer preliminärt.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 14 de Fevereiro de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 22 de Maio de 2007.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 14 februari 2007 och kommissionens beslut antogs den 22 maj 2007.
Portuguese: Produtos semelhantes, com durações de tratamento de 8 ou 10 dias, encontram-se também disponíveis na UE.
Swedish: Även liknande produkter avsedda för 8 eller 10 dagars behandling finns inom EU.
Portuguese: Em Dezembro de 2005, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) com a Espanha como Estado-Membro de Referência e dez Estados-Membros envolvidos.
Swedish: I december 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Spanien som referensmedlemsstat och med tio berörda medlemsstater.
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Portuguese: Desta forma, a recomendação é retirar este agente patogénico das indicações.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort denna patogen från indikationerna.
Portuguese: EMEA/532206/2007- Rev.1-PT
Swedish: EMEA/532206/2007- Rev.1-SV
Portuguese: A Alemanha não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Swedish: Tyskland kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Portuguese: A Alemanha considerou que o medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde animal, com base no facto de a eficácia não ter sido suficientemente fundamentada.
Swedish: Tyskland ansåg att läkemedlet kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte var tillräckligt styrkt.
Portuguese: O Anexo I da Directiva 2001/82/CE, na redacção que lhe foi dada pela directiva 2004/28/CE, nota que a experiência pós-comercialização de outros produtos contendo os mesmos componentes é de particular importância, e que os requerentes devem colocar uma ênfase especial sobre esta questão.
Swedish: I bilaga I i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, anges det att data från övervakningsundersökningar efter det att produkten har släppts på marknaden för andra produkter med samma innehållsämnen är särskilt viktiga och att de sökande bör betona denna aspekt.
Portuguese: O requerente forneceu uma justificação da submissão deste pedido com base no "uso clínico bem estabelecido".
Swedish: Den sökande tillhandahöll en motivering till inlämningen av denna ansökan på "väl etablerade" grunder.
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios mencionados em cima proporcionam evidência favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas também da formulação final específica comercializada em Espanha.
Swedish: CVMP fann därför att de ovannämnda rapporterna är ett gott bevis på säkerhet och effekt för doxycyklin generellt, men även för den specifika slutformulering som marknadsförs i Spanien.
Portuguese: Refere-se que os produtos para suínos com base em doxiciclina, na forma de pré-misturas, nas doses recomendadas de 10 mg/kg uma vez por dia durante 5 dias, estão autorizados na UE desde 1985.
Swedish: Det anges att doxycyklinbaserade premixer för svin i rekommenderade doser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar har varit godkända inom EU sedan 1985.
Portuguese: Na sua reunião de 21-22 de Junho de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Doxyprex 100 mg premix.
Swedish: Under sitt möte den 21−22 juni 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Doxyprex 100 mg premix.
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos porque esta era difícil de isolar na altura.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M. hyopneumoniae inte bestämdes med bakteriologiska metoder med att denna organism var svår att isolera vid den aktuella tidpunkten.
Portuguese: Não foi possível conduzir uma análise de benefício-risco devido à ausência de provas fundamentais sobre a eficácia clínica para a indicação M. hyopneumoniae.
Swedish: Ingen analys av fördelar i förhållande till risker kunde göras på grund av bristen på centralt bevis för klinisk effekt för indikationen M. hyopneumoniae.
Portuguese: O Doxyprex 100 mg premix é apresentado em sacos de 5 kg, 20 kg e 25 kg que contêm 100 mg/g de doxiciclina base na forma de hiclato.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
Portuguese: A recomendação do CVMP é conceder a autorização de introdução no mercado para o Doxyprex 100 mg/g Premix para ração medicamentada para suínos, na indicação que se sugere de seguida, visto que foi demonstrada uma relação positiva de benefício/risco e não foram identificados riscos graves potenciais.
Swedish: CVMP rekommenderade att Doxyprex 100 mg/g premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till svin skulle godkännas för försäljning för följande indikation eftersom fördelarna anses vara större än riskerna och eftersom ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a eficácia do medicamento.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads framlägga bevis för läkemedlets effekt.
Portuguese: foi presumida.
Swedish: Man utgick ifrån att den förekom.
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS).
Swedish: Den sökande har lämnat in en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
Portuguese: O produto encontra-se autorizado com a indicação para o tratamento da doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Produkten är godkänd för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: "Para o tratamento e prevenção de doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à doxiciclina, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração."
Swedish: "För behandling och förebyggande av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, känsliga för doxycyklin, när sjukdomen har diagnostiserats i besättningen."
Portuguese: No entanto, o CVMP considera que, pelo facto de não terem sido recolhidas amostras bacteriológicas após o tratamento, a cura bacteriológica não pode ser assumida nem reivindicada.
Swedish: dock att det inte går att anta eller hävda bakteriologisk framgång i avsaknad av bakteriologiska prover som tagits efter behandlingen.
Portuguese: PARA DOXYPREX 100mg PREMIX
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOXYPREX 100 mg PREMIX
Portuguese: A sua presença
Swedish: CVMP fann
Portuguese: No ensaio clínico referencial, a presença de P. multocida e B. bronchiseptica foi claramente demonstrada em suínos doentes, apesar de não ter sido realizada uma amostragem após o tratamento para demonstrar a cura bacteriológica.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomst av P. multocida och B. bronchiseptica hos sjuka svin.
Portuguese: O requerente forneceu evidência da eficácia da substância activa, a doxiciclina, contra M. hyopneumoniae em suínos, com base em literatura publicada e estudos MIC. Estas referências foram todas fornecidas com o pedido original.
Swedish: Den sökande tillhandahöll bevis i form av publicerad litteratur och data från MIC-studier för att den aktiva substansen, doxycyklin, har effekt mot M. hyopneumoniae.
Portuguese: Esta conclusão foi aceite.
Swedish: Denna slutsats godtogs.
Portuguese: INFORMAÇÕES DE FUNDO
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
Portuguese: Em Junho de 2006, teve início um Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a Holanda como Estado Membro de Referência e seis Estados Membros Envolvidos.
Swedish: I juni 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Nederländerna som referensmedlemsstat och sex berörda medlemsstater.
Portuguese: A Opinião do CVMP foi adoptada em 18 de Abril de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 10 de Julho de 2007.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 18 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 10 juli 2007.
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Portuguese: EMEA/532222/2007 - Rev.1-PT
Swedish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-SV
Portuguese: OPINIÃO NA SEQUÊNCIA DE UMA REFERENCIAÇÃO PARA O ARTIGO 33 (4) PARA ENURACE 50
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR ENURACE 50
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE - CVMP)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL (CVMP)
Portuguese: O CVMP, durante a sua reunião de Dezembro de 2006, deu início a um procedimento de referenciação ao abrigo do Artigo 33(4) da Directiva 2001/82/EC, conforme emendado para Enurace 50.
Swedish: Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Enurace 50.
Portuguese: A França e a Itália não puderam aceitar a concessão de uma autorização de comercialização dado que consideraram existir riscos potencialmente graves para a saúde animal.
Swedish: Frankrike och Italien kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades eftersom de ansåg att en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa förelåg.
Portuguese: O assunto foi referenciado para o Grupo de Coordenação dos Procedimentos Reconhecimento Mútuo e Descentralizado CMD(v) e subsequentemente para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Portuguese: Estes resultados foram convincentes quando comparados com os 20% de animais que receberam placebo e que se tornaram continentes no estudo ACE129801.
Swedish: Dessa resultat var övertygande vid jämförelse med de 20 % placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
Portuguese: Os dados de eficácia estão relacionados com várias imperfeições e a quantidade de dados disponíveis é escassa.
Swedish: Det finns fortfarande flera brister i effektdata och mängden tillgängliga data är begränsad.
Portuguese: Relativamente às doenças cardiovasculares, o RCM deverá ser modificado na secção 4.5 para incluir a frase "a funcionalidade cardiovascular do cão deve ser objecto de uma avaliação cuidadosa antes do início do tratamento com Enurace 50 e monitorizada periodicamente durante o tratamento."
Swedish: Med avseende på hjärt-kärlsjukdomar ska avsnitt 4.5 i produktresumén ändras genom tillägg av meningen: "hundens hjärt-kärlfunktioner ska undersökas noga innan behandling med Enurace 50 påbörjas och övervakas regelbundet under behandlingen".
Portuguese: No nível posológico recomendado, que de acordo com o RCM sugerido deve ser ajustado individualmente, a segurança está garantida a um nível razoável.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, som enligt förslaget till produktresumé ska anpassas individuellt, ligger säkerheten på en rimlig nivå.
Portuguese: Todavia, o estudo em que se compara Enurace 50 com Propaline (ACE129802) é convincente, embora
Swedish: Den studie där Enurace 50 jämförs med Propalin (ACE129802) är dock övertygande även om ingen analys av non-inferiority har gjorts.
Portuguese: Em resposta às questões relacionadas com a toxicidade, o requerente defendeu que, devido aos efeitos farmacológicos de efedrina e à variação individual ao nível da densidade dos receptores, não era possível determinar qualquer margem de segurança, e as doses crescentes irão associar-se a um aumento da intensidade e frequência de efeitos adversos perfeitamente conhecidos.
Swedish: Som svar på frågorna om toxicitet hävdade den sökande att ingen säkerhetsmarginal kan fastställas på grund av efedrins farmakologiska effekt och den individuella variationen i receptordensitet och att ökande doser är kopplade till ökad intensitet och frekvens av välkända oönskade effekter.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a relação de benefício/risco para este produto é favorável.
Swedish: CVMP fann därför att fördelarna med denna produkt är större än riskerna.
Portuguese: Enurace 50 é uma fórmula em comprimidos contendo efedrina como princípio activo e está indicado para o tratamento da incontinência urinária provocada por incompetência do mecanismo do esfíncter uretral em cadelas ovário-histerectomizadas.
Swedish: Enurace 50 är en tablettformulering som innehåller efedrin som aktiv substans och är indicerad för behandling av urininkontinens som beror på problem med urinrörets ringmuskel hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
Portuguese: A França considerou a análise de benefício/risco desfavorável para o animal quando se ponderaram os efeitos adversos face aos potenciais benefícios do tratamento eficaz da incontinência.
Swedish: Frankrike fann att fördelarna inte är större än riskerna för djuren när de oönskade effekterna vägs mot de potentiella fördelarna av en effektiv behandling av inkontinens.
Portuguese: A Itália poderia ter aceite o pedido de autorização para introdução no mercado, mas com teor revisto no RCM.
Swedish: Italien kunde ha godtagit ansökan med en ändrad formulering i produktresumén.
Portuguese: Foi pedido ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado que facultasse todos os dados de apoio para justificar uma relação de benefício/risco positiva para o animal tratado.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna uppväger riskerna för det behandlade djuret.
Portuguese: Embora os dados de toxicidade para o animal alvo possam ser escassos, os efeitos adversos relacionados com o tratamento com efedrina são perfeitamente conhecidos com a utilização no Homem, e o requerente tinha disponibilizado algumas informações de pós-comercialização relativas à utilização no cão.
Swedish: Det finns begränsat med toxicitetsdata för måldjuret, men de oönskade effekterna av efedrinbehandling är välkända från användning på människa, och den sökande hade lämnat in vissa data från övervakningsundersökningar efter det att produkten hade släppts på marknaden för användning på hundar.
Portuguese: O resultado bruto mostra um bom efeito tanto em grupos de teste como de controlo, um efeito que poderá ser um pouco mais elevado em animais nunca previamente submetidos a tratamento.
Swedish: Effekten kan vara något större hos djur som inte har behandlats tidigare.
Portuguese: 14 de julho de 2014
Swedish: 14 juli 2014
Portuguese: O Estado-Membro de referência no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo foi a República Checa e foram incluídos dez Estados-Membros envolvidos (Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos e Reino Unido).
Swedish: Referensmedlemsstaten för förfarandet för ömsesidigt godkännande var Tjeckien och tio berörda medlemsstater var involverade (Belgien, Danmark, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Spanien, Slovakien, Storbritannien och Österrike).
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 14 de julho de 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 14 juli 2014.
Portuguese: notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 11 de dezembro de 2013.
Swedish: myndigheten om sin avsikt att begära förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, no Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Portuguese: Fiprex está disponível em cinco apresentações diferentes, uma para gatos e quatro para diferentes tamanhos de cães.
Swedish: Fiprex finns i fem olika produktformer, en för katter och fyra för olika storlekar av hundar.
Portuguese: O Comité nomeou D. Murphy como relator e J. Bureš como correlator.
Swedish: Kommittén utsåg D. Murphy som rapportör och J. Bureš som medrapportör.
Portuguese: Os procedimentos de reconhecimento mútuo, CZ/V/0116/001/MR relativo à apresentação para gatos e CZ/V/0116/002-005/MR relativo às quatro apresentações para cães, tiveram início em 25 de outubro de 2012.
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt godkännande CZ/V/0116/001/MR avseende produktformen för katter, och CZ/V/0116/002-005/MR avseende de fyra produktformerna för hundar, inleddes den 25 oktober 2012.
Portuguese: Foram apresentadas explicações orais em 10 de dezembro de 2013.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 december 2013.
Portuguese: O procedimento de reexaminação teve início em 11 de fevereiro de 2014.
Swedish: Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 11 februari 2014.
Portuguese: As apresentações para cães estão autorizadas a nível nacional na República Checa desde dezembro de 2011 e a apresentação para gatos está autorizada a nível nacional no mesmo país desde maio de
Swedish: Produktformerna för hundar har varit nationellt godkända i Tjeckien sedan december 2011, och sedan maj 2012 har också produktformen för katter varit nationellt godkänd i Tjeckien.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): fipronil
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): fipronil
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP concluiu que Fiprex não representa um risco em termos de segurança do animal-alvo.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram identificados pela Irlanda potenciais riscos graves para a saúde animal, nomeadamente no que diz respeito à eficácia e à segurança dos medicamentos no animal-alvo.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan identifierades av Irland under förfarandet för ömsesidigt godkännande vad gäller läkemedlens effekt och måldjurets säkerhet.
Portuguese: Durante a sua reunião de 14 a 16 de janeiro de 2014, o CVMP nomeou R. Breathnach como relator e B. Zemann como correlator para o procedimento de reexaminação.
Swedish: Under CVMP:s möte den 14-16 januari 2014 utsågs R. Breathnach som rapportör och B. Zemann som medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
Portuguese: A base jurídica dos pedidos foi igualmente o artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE.
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökningarna var också artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG.
Portuguese: Em 29 de abril de 2013, o Estado-Membro de referência, a República Checa, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não chegara a acordo e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Swedish: Den 29 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Portuguese: durante um período máximo de 28 dias após a administração, para o controlo da dermatite alérgica à picada da pulga, bem como para o tratamento e prevenção de infestações por carraças (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguíneos e Dermacentor reticulatus) entre 7 e 21 dias após a administração.
Swedish: i upp till 28 dagar efter administrering, för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor, samt för behandling och förebyggande av fästingangrepp (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus och Dermacentor reticulatus) mellan 7 och 21 dagar efter administrering.
Portuguese: durante um período máximo de 28 dias, bem como para o controlo da dermatite alérgica à picada da pulga.
Swedish: i upp till 28 dagar, samt för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor.
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Portuguese: O 60.º dia do procedimento de consulta do CMDv correspondeu a 18 de abril de 2013.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s hänskjutningsförfarande inföll den 18 april 2013.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP adotou por maioria um parecer negativo, o qual recomenda a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para os medicamentos veterinários supramencionados.
Swedish: CVMP antog därför ett negativt majoritetsyttrande och rekommenderade avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning av de ovanstående veterinärmedicinska läkemedlen.
Portuguese: Relativamente à eficácia, o CVMP concluiu que os dados fornecidos para o Fiprex não justificavam adequadamente a duração da eficácia proposta e, consequentemente, não era possível estabelecer um perfil benefício-risco positivo para o medicamento.
Swedish: Vad gäller effekt fann CVMP att de tillhandahållna uppgifterna för Fiprex inte i tillräcklig grad kunde motivera den föreslagna varaktigheten av effekten, varför ett positivt nyttariskförhållande inte kan fastställas för läkemedlet.