FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatban az immunogenitást 21 nappal mindegyik, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után 50 gyermek (3-8 évesek) és 49 serdülő (9-17 évesek) esetében értékelték.
Latvian: Klīniskajā pētījumā imunogenitāte 21 dienu pēc katras HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta 50 bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam un 49 pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam.
Hungarian: 2. adag
Latvian: 2. deva
Hungarian: Nem kívánatos reakcióként bármilyen vakcinációt követően 6-11 hónapos csecsemők körében hasmenésről (4,3%) és 12-35 hónapos gyermekek között köhögésről (4,2%) számoltak be.
Latvian: Par tādām nelabvēlīgām reakcijām kā caureja (4,3%) tika ziņots bērniem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un klepus (4,2%) tika ziņots bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem.
Hungarian: 1. adag
Latvian: 1. deva
Hungarian: A HUMENZA-val nyulakon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálat nem utalt arra, hogy a készítmény hatással van a magzati fejlődésre.
Latvian: Pētījumi par HUMENZA reproduktīvo un attīstības toksicitāti, kuri tika veikti ar trušiem, neuzrādīja ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
Hungarian: Összekeverés után a HUMENZA-t hűtőszekrényben kell tárolni (2°C-8°C) (soha ne rakják fagyasztóba), és 24 órán belül fel kell használni.
Latvian: Pēc sajaukšanas HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) (nekad neturiet saldētavā) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Hungarian: 12 - 23 hónapos gyermekek:
Latvian: Bērni no 12 līdz 23 mēnešu vecumam:
Hungarian: Az immunogenitást minden adag beadása után 21 nappal értékelték, és az alábbiakban a haemagglutináció-gátlás (HI) módszer használatával nyert szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor szerint korcsoportonként kerül bemutatásra.
Latvian: 21 dienu pēc katras devas ievadīšanas tika noteikta imunogenitāte, un rezultāti ir sakārtoti zemāk tabulā pa vecuma grupām pēc seroloģiskās aizsardzības koeficienta, serokonversijas koeficienta un serokonversijas faktora vērtībām , lietojot hemaglutinīna inhibīcijas (HI) metodi.
Hungarian: Utasítások az oltóanyag beadására:
Latvian: Norādījumi vakcīnas ievadīšanai:
Hungarian: Az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
Latvian: Vakcīna ir balta, necaurspīdīga emulsija.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk Egy vadászgörényen végzett provokációs (challange) vizsgálat a tüdők makroszkopikus vizsgálata, a testtömegvesztés (a betegség indikátora a provokációt követően), valamint és a tüdők és a felső légutak vírusterhelése alapján kimutatta, hogy a vakcina hasonló védelmet nyújt egy vagy két humán dózis beadása után.
Latvian: Salīdzinošā pētījumā ar seskiem pēc vienas vai divām cilvēkam paredzētām devām tika novērota vakcīnai līdzīga aizsardzība, balstoties uz plaušu makroskopisko izmeklēšanu, ķermeņa svara zudumu (slimības indikators pēc slimības izraisīšanas pārbaudes) un vīrusa slodzi plaušās un augšējos elpceļos.
Hungarian: Az adjuváns fehér, átlátszatlan emulzió.
Latvian: Adjuvants ir balta, necaurspīdīga emulsija.
Hungarian: Összes bevont alany N= 29
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=29
Hungarian: Nincsenek terhes vagy szoptató nőknek beadott HUMENZA oltóanyaggal vagy bármilyen más, AF03 adjuvánst tartalmazó oltóanyaggal összefüggő adatok.
Latvian: Nav pieejami dati par HUMENZA vai citu AF03 adjuvantu saturošu vakcīnu lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Hungarian: A szerokonverziós faktor az egyes arányok geometriai átlaga (poszt-/ prevakcinációs titerek)
Latvian: Serokonversijas faktors atbilst individuālo proporciju (pēc-/pirmsvakcinācijas titri) ģeometriski vidējai vērtībai.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza oltóanyag (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM HUMENZA suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Összes bevont alany N= 48
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=48
Hungarian: Tiomerzál
Latvian: Vemšana
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység, szokatlan sírás, étvágycsökkenés, álmosság, láz, hányás.
Latvian: Ļoti bieži: uzbudināmība, neparasta raudāšana, apetītes zudums, vemšana, miegainība.
Hungarian: • ideggyógyászati zavarok, amelyek következménye lehet: merev nyak, zavartság, zsibbadás, végtagfájdalom és gyengeség, egyensúlyvesztés, reflexkiesések, a test egy részének vagy teljes egészének lebénulása (encefalomielitisz, neuritisz, Guillain-Barré
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas ar sprandas stīvumu, apjukumu, nejutīgumu, sāpēm un vājumu locekļos, līdzsvara un refleksu zudumu, visa ķermeņa vai atsevišķu tā daļu paralīzi (encefalomielīts, neirīts, Gijēna-Barē sindroms); - pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt noslieci uz asiņošanām un pārmērīgu zilumu veidošanos (pārejoša trombocitopēnija) un pārejošu kakla, padušu un cirkšņa limfmezglu palielinājumu (pārejoša limfadenopātija).
Hungarian: - Allergiás reakciók: • Ritkán sokkot okoz (a keringési rendszer nem képes a különböző szervek megfelelő
Latvian: • retos gadījumos izraisošas šoku (asinsrites sistēma nespēj uzturēt adekvātu asins plūsmu uz dažādām orgānu sistēmām, izraisot neatliekamu medicīnisku situāciju);
Hungarian: A HUMENZA-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Latvian: HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Hungarian: * tojáson szaporítva ** haemagglutinin
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīns
Hungarian: A beadott készítmény nyomon követhetősége céljából az oltóanyag nevét és a gyártási tétel számát az antigént és az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegeket egyaránt tartalmazó gyűjtődobozban található öntapadós címkék felhasználásával minden egyes vakcina esetén dokumentálni kell.
Latvian: Lai varētu izsekot produktam attiecībā uz katru vakcinēto, jāreģistrē vakcīnas nosaukums un partijas numurs, izmantojot uzlīmes iepakojumā ar antigēna un adjuvanta flakoniem.
Hungarian: Milyen a HUMENZA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Latvian: HUMENZA ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: Az oltóanyag második adagja legalább 3 hét elteltével adható be.
Latvian: Otra vakcīnas deva var tikt ievadīta ne ātrāk kā pēc 3 nedēļu pārtraukuma.
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után Szeroprotekciós ráta* % [95% CI]
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas Seroloģiskās aizsardzības koeficients* % [95% TI]
Hungarian: 6 hónaposnál idősebb, 3 évesnél fiatalabb gyermekek:
Latvian: Bērni no 6 mēnešu vecuma līdz 3 gadu vecumam:
Hungarian: 60 évesnél idősebb felnőttek:
Latvian: Gados vecāki cilvēki pēc 60 gadu vecuma:
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (33 mg), szorbitán-oleát (4,9 mg), polioxietilén-cetoszteariléter (6,3 mg), mannit (6,1 mg) 1 ml-ben
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml AF03 adjuvanta sastāv no skvalēna (33 mg), sorbitāna oleāta (4,9 mg), polioksietilēna cetostearilētera (6,3 mg) un mannitola (6,1 mg)
Hungarian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Latvian: Lielbritānija Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Hungarian: 12-35 hónapos gyermekek (N=48)
Latvian: (vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem) N=48
Hungarian: Összes bevont alany N= 49
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=49
Hungarian: Ha ezek bármelyike előfordul (beleértve a dugóból származó gumidarabkákat is), az oltóanyagot el kell dobni.
Latvian: Ja novērojams kaut kas no minētā (t.sk. gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Hungarian: A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor a haemagglutináció-gátlás (HI) módszer használatával a következő volt:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients, serokonversijas koeficients un serokonversijas faktors , lietojot hemaglutinīna inhibīcijas (HI) metodi, bija sekojoši:
Hungarian: HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Latvian: HUMENZA suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 54 idős ember (29 fő 61-70 éves, 18 fő 71-80 éves és 7 fő 81 éves vagy annál idősebb ember) esetében értékelték az immunogenitást, 21 nappal minden egyes, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után.
Latvian: Klīniskā pētījumā 54 gados vecākiem cilvēkiem 21 dienu pēc HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta imunogenitāte (29 gados vecākiem cilvēkiem no 61 līdz 70 gadus veciem, 18 gados vecākiem cilvēkiem no 71 līdz 80 gadus veciem un 7 gados vecākiem cilvēkiem no 81 gada veciem un vecākiem).
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns HUMENZA emulziós injekcióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Adjuvants HUMENZA vakcīnai emulsija injekcijai IM
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm).
Latvian: AF03 adjuvants sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a súlyossága 1. (enyhe) és 2. fokozatú (közepesen súlyos) volt.
Latvian: Šo reakciju nopietnība bija no 1. pakāpes (vieglas) līdz 2. pakāpei (mērenas).
Hungarian: *** Az egyes arányok geometriai átlaga (poszt-/és prevakcinációs titerek)
Latvian: Individuālu proporciju (pēc-/pirmsvakcinācijas titri) vidējā ģeometriskā vērtība
Hungarian: 21 nappal az 1. dózis után Szeroprotekciós ráta* % [95% CI]
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas Seroloģiskās aizsardzības koeficients* % [95% TI]
Hungarian: Az oltóanyag bármelyik beadása után 7 napon belül helyi és szisztémás reakciók fordultak elő.
Latvian: 7 dienu laikā pēc katras vakcīnas ievadīšanas tika novērota lokālu un sistēmisku reakciju parādīšanās..
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMENZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Latvian: KAS IR HUMENZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hungarian: Duzzanat az injekció beadási helyén Induratio az injekció beadási helyén Ecchymosis az injekció beadási helyén
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei - Nagyon gyakori: izomfájdalom
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi - Ļoti bieži: mialģija
Hungarian: Az oltóanyag akármelyik beadása után 7 napon belül helyi és szisztémás reakciók léptek fel.
Latvian: 7 dienu laikā pēc jebkuras vakcīnas ievadīšanas tika novērotas lokālas un sistēmiskas reakcijas.
Hungarian: Nem kaphat HUMENZA-t: - ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt a HUMENZA-ban található bármely összetevőre (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén található) vagy az esetleg nyomokban benne lévő anyagokra, pl. ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt HUMENZA šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru no HUMENZA vakcīnas sastāvdaļām (norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai jebkuru no šādām vielām, kas var būt niecīgos daudzumos: ovalbumīns, olu un cāļu proteīni, neomicīns, oktoksinols-9, formaldehīds.
Hungarian: - egy dobozban 10 db, 4,5 ml emulziót (adjuvánst) tartalmazó, dugóval (klorobutil) ellátott injekciós üveg (I-es típusú üveg) van.
Latvian: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 4,5 ml emulsijas (adjuvants), ar aizbāzni (hlorbutils).
Hungarian: A dobozon és a címként feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az antigént (szuszpenziót) és az adjuvánst (emulziót).
Latvian: Nelietot antigēnu (suspensiju) un adjuvantu (emulsiju) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un etiķetes pēc "EXP".
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban két adag (0,5 ml) HUMENZA-t 3-hetes időközzel adtak be 50, 3-8 éves gyermeknek és 49, 9-17 éves serdülőnek.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā divas HUMENZA devas (0,5 ml) ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadītas 50 bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam un 49 pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam.
Hungarian: Összekeverés után: 10 darab 0,5 ml-es dózis 0,5 ml injekciós üvegenként
Latvian: Pēc sajaukšanas: flakonā 10 devas pa 0,5 ml.
Hungarian: Meg kell beszélnie a kezelőorvosával, hogy kaphat-e HUMENZA oltást.
Latvian: To, vai Jums būtu jāsaņem HUMENZA, apspriediet ar savu ārstu.
Hungarian: 3-8 éves gyermekek (N=50)
Latvian: Bērni (N=50) vecumā no 3 līdz 8 gadiem
Hungarian: A HUMENZA két injekciós üvegből áll: az egyik injekciós üveg az antigént (szuszpenziót) és a másik injekciós üveg az adjuvánst (emulziót) tartalmazza, amelyeket alkalmazás előtt össze kell keverni.
Latvian: HUMENZA sastāv no diviem flakoniem: viens flakons satur antigēnu (suspensiju) un otrs flakons satur adjuvantu (emulsiju), kuri pirms vakcīnas lietošanas ir jāsajauc.
Hungarian: Egy gyűjtődoboz tartalma: - egy csomag, benne 10 db, 1,5 ml szuszpenziót (antigént) tartalmazó injekciós üveg, - egy csomag, benne 10 db, 4,5 ml emulziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveg.
Latvian: Viens iepakojums satur: - vienu iepakojumu, kas satur 10 flakonus ar 1,5 ml suspensijas (antigēns); - vienu iepakojumu, kas satur 10 flakonus ar 4,5 ml emulsijas (adjuvants).
Hungarian: 0,25 ml-es fél adag vakcina kerül beadásra a választott időpontban.
Latvian: Puse devas (0,25 ml) izvēlētajā datumā.
Hungarian: 6 - 35 hónapos gyermekek:
Latvian: Bērni no 6 līdz 35 mēnešu vecumam:
Hungarian: Egy fél, 0,25 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Latvian: Tiks ievadīta puse no vakcīnas devas (0,25 ml).
Hungarian: Közölje az ilyen vizsgálatokat kérő orvossal, hogy nemrégiben HUMENZA oltást
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš Jums nozīmējis šīs analīzes, ka nesen esat saņēmis HUMENZA; - tāpat kā visas vakcīnas HUMENZA var pilnībā neaizsargāt visas vakcinētās personas.
Hungarian: A vakcina beadásakor óvatosságra van szükség olyan személyek esetén, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel) szemben
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (neskaitot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru palīgvielu, tiomersālu un atlieku vielām (ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu).
Hungarian: Keverje bele az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegébe a felhasználás előtt.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Iejaukt adjuvanta flakonā pirms lietošanas.
Hungarian: 1. adag 2. adag
Latvian: 1. deva 2. deva
Hungarian: A HUMENZA human dózisának egyszeri beadása után egy, az oltónyagban lévő törzsre specifikus ≥ 80 HI-titer és ≥ 160 MN- (mikroneutralizációs) titer alakult ki a beoltott állatok 100%-ában.
Latvian: Vienreizēja cilvēkiem paredzētās HUMENZA devas ievade paaugstināja HI titrus ≥ 80 un MN (mikroneitralizācijas) titrus ≥ 160, kas ir specifiski vakcīnas celmam, 100% vakcinēto dzīvnieku, un divu devu ievadīšanas režīms ievērojami paaugstināja (vismaz 5 reizes) HI un MN antivielu titrus.
Hungarian: Az antigént tartalmazó injekciós üveg tartalmának az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegbe való bekeverése után a HUMENZA 10x0,5 ml-es adagot tartalmazó többadagos injekciós üvegben lévő emulziós injekció.
Latvian: Pēc antigēna flakona satura sajaukšanas adjuvanta flakonā HUMENZA ir gatava emulsija injekcijām daudzdevu flakonā, kas satur 10 devas pa 0,5 ml. Emulsija ir balta un necaurspīdīga.
Hungarian: Az adjuváns (AF03) összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm), 0,5 ml-es adagonként.
Latvian: - adjuvants: adjuvants (AF03) sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami) 0,5 ml devā.
Hungarian: 9-17 éves serdülők (N=49)
Latvian: Pusaudži (N=49) vecumā no 9 līdz 17 gadiem2. deva
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA EMULSIJAS FLAKONS (ADJUVANTS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG SZUSZPENZIÓT (ANTIGÉNT) TARTALMAZÓ GYŰJTŐDOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENS IEPAKOJUMS, KAS SATUR 10 FLAKONUS AR SUSPENSIJU (ANTIGĒNU)
Hungarian: Nyílt klinikai vizsgálatban két fél adag (0,25 ml) HUMENZA dózist 3-hetes időközzel adták be 48, 6-11 hónapos gyermeknek és 48, 12-35 hónapos gyermeknek.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā puse HUMENZA devas (0,25 ml) divas reizes ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadīta 48 bērniem no 6 līdz 11 mēnešu vecumam un 48 bērniem no 12 līdz 35 mēnešu vecumam.
Hungarian: Az anyanyulak párzást megelőző és vemhesség alatti vakcinációja nem befolyásolta a magzati fejlődést.
Latvian: Vakcīnas lietošana trušu mātītēm pirms pārošanās un gestācijas periodā neuzrādīja ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
Hungarian: A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor HI módszer használatával a következő volt:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients, serokonversijas koeficients un serokonversijas faktors, lietojot HI metodi, bija sekojoši:
Hungarian: Összekeverés után a HUMENZA-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Latvian: Pēc sajaukšanas HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Hungarian: .30 µg**
Latvian: VIELAS(U)
Hungarian: Az anamnézisben szereplő, a készítmény bármelyik összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid) szembeni anafilaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atlieku vielu zīmēm (ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu).
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban a vakcina alkalmazása során Ön bármely problémát tapasztalt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda alerģija.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Latvian: Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva.
Hungarian: A HUMENZA más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
Latvian: Nav datu par HUMENZA ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Hungarian: Az egyes adagok beadása után az alábbi mellékhatásokat jelentő betegek százalékos arányát korcsoportonként az alábbi táblázat ismerteti:
Latvian: Procentuālais vakcinēto personu skaits, kam pēc katras devas novēroja šādas nelabvēlīgās reakcijas, norādīts zemāk tabulā pēc vecuma grupām:
Hungarian: Egy csomag tartalma: - egy dobozban 10 db, 1,5 ml szuszpenziót (antigént) tartalmazó, dugóval (klórbutil) ellátott injekciós üveg (I-es típusú üveg) van.
Latvian: Viens iepakojums satur: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 1,5 ml suspensijas (antigēns), ar aizbāzni (hlorbutils).
Hungarian: A HUMENZA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Önnek bármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő túlérzékenységi reakciója volt az oltóanyag bármely összetevőjével, a tiomerzállal, ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel szemben (lásd a 6.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot HUMENZA, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums bijusi alerģiska reakcija, neskaitot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu, ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu (skatīt 6. punktu Sīkāka informācija).
Hungarian: A részben felhasznált többadagos injekciós üveget haladéktalanul ki kell dobni, ha: - az adag steril felszívására vonatkozó előírást nem tartották be maradéktalanul.
Latvian: Daļēji izlietotais daudzdevu flakons ir nekavējoties jāiznīcina, ja: - vakcīnas devas paņemšana nav bijusi pilnībā sterila; - pastāv aizdomas, ka notikusi daļēji izlietotā flakona kontaminācija; - novērojamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, vakcīnas ārējā izskata pārmaiņas.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK) AMENNYIBEN SZÜKSÉGES HASZNÁLAT ELŐTT KEVERJE BELE AZ ADJUVÁNST TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGBE!
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS SAJAUKT ADJUVANTA FLAKONĀ PIRMS LIETOŠANAS
Hungarian: Gyakori: láz, torokfájás, véraláfutás az injekció beadási helyén.
Latvian: Bieži: drudzis, iekaisis kakls, zilumi (asins izplūdumi) injekcijas vietā.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 37
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=37
Hungarian: A részben felhasznált többadagos injekciós üveget haladéktalanul ki kell dobni, ha: - a steril adag felszívására vonatkozó előírást nem tartották be maradéktalanul.
Latvian: Daļēji izlietotais daudzdevu flakons ir nekavējoties jāiznīcina, ja:
Hungarian: pontban.
Latvian: Nesasaldēt.
Hungarian: Ezek vizsgálatok még zajlanak.
Latvian: Šie pētījumi vēl joprojām turpinās.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Humenza.
Hungarian: A Humenza-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Latvian: Humenza jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Hungarian: A Humenza-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Latvian: Humenza piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Hungarian: Legalább három hét elteltével egy második adagot is be lehet adni, főként a hat hónap és három év közötti gyermekeknek.
Latvian: Otru devu var ievadīt ar vismaz triju nedēļu starplaiku, jo īpaši bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz trim gadiem.
Hungarian: 2010. június 8-án az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur SA részére a Humenza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 8. jūnija izsniedza Humenza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pasteur SA.
Hungarian: Kizárólag a pandémiás A influenza (H1N1) esetében szabad alkalmazni, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett.
Latvian: Šo vakcīnu drīkst lietot tikai A (H1N1) gripas pandēmijas apstākļos, ko Pasaules Veselības organizācija oficiāli izsludināja 2009. gada 11. jūnijā.
Hungarian: A Humenza egy vakcina.
Latvian: Humenza ir vakcīna.
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H1N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Hungarian: Három vizsgálatot végeznek a H1N1 törzset tartalmazó Humenza-val: egyet 300 felnőtt és 150 idős (60 év feletti) beteg bevonásával, kettőt pedig összesen 700, hat hónap és 17 év közötti gyermek bevonásával.
Latvian: Pašreiz veic trīs pētījumus ar H1N1 celmu saturošu Humenza: vienā pētījumā iesaistot 300 pieaugušos un 150 gados vecākus pacientus (pēc 60 gadu vecuma) un divos pētījumos kopumā iesaistot 700 bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem.
Hungarian: A Humenza leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Latvian: Visbiežāk novērotās Humenza blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir galvassāpes, miaļģija (sāpes muskuļos) un sāpes injekcijas vietā.