FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
French: Les fréquences ont été définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
English: Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT)
French: Les analyses de sang peuvent également montrer : • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT)
English: Doravirine is primarily metabolized and eliminated by the liver.
French: La doravirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie.
English: The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
French: L'utilisation de Pifeltro chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
English: A positive value favours doravirine over efavirenz.
French: Une valeur positive est favorable la doravirine par rapport à l'éfavirenz.
English: Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
French: Pifeltro doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture et avalé en entier (voir rubrique 5.2).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices associés à la prise de Pifeltro.
English: Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
French: Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la doravirine pendant la grossesse.
English: Rare dermatitis allergic, rosacea
French: Rare dermatite allergique, rosacée
English: You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez Pifeltro, bien que la prise de traitements efficaces diminue le risque.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: • abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
French: • rêves anormaux, difficulté à dormir (insomnie)
English: • The active substance is doravirine 100 mg.
French: • La substance active est doravirine 100 mg.
English: No human data on the effect of doravirine on fertility are available.
French: Aucune donnée chez l'Homme relative à l'effet de la doravirine sur la fertilité n'est disponible.
English: There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
French: Aucune information n'est disponible concernant les possibles signes et symptômes aigus d'un surdosage avec doravirine.
English: Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Soyez prudent lorsque vous conduisez une voiture ou un vélo, ou utilisez des machines, si vous vous sentez étourdi(e), fatigué(e) ou somnolent(e) après avoir pris ce médicament.
English: This will help by:
French: Cela en :
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Code ATC : J05AG06
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔).
French: Le tableau 1 présente les interactions établies et les autres interactions médicamenteuses potentielles avec la doravirine, mais il n'est pas exhaustif (une augmentation est indiquée par , une diminution est indiquée par ↓, et l'absence de changement par ↔).
English: Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
French: Inclut les sujets qui ont arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable (EI) ou du décès si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant la période spécifiée.
English: Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
French: Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (« virus de l'immunodéficience humaine »).
English: GM: Geometric mean, % CV: Geometric coefficient of variation
French: MG : moyenne géométrique, % CV : coefficient géométrique de variation
English: See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
French: Voir la rubrique «Autres médicaments et Pifeltro» pour la liste des médicaments.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
French: Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation de la doravirine chez la femme enceinte.
English: Rare hypomagnesaemia
French: Rare hypomagnésémie
English: Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone.
French: Renouvelez votre ordonnance ou parlez-en à votre médecin avant d'en manquer.
English: Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n=36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
French: Bien qu'un nombre limité de sujets âgés de 65 ans et plus ait été inclu (n = 36), aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la doravirine n'a été identifiée chez les sujets âgés d'au moins 65 ans par rapport aux sujets âgés de moins de 65 ans dans une étude de phase I ou dans une analyse de pharmacocinétique de population.
English: Table 1: Interactions of doravirine with other medicinal products
French: Tableau 1 : Interactions de la doravirine avec d'autres médicaments
English: No dose adjustment is required.
French: Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.
English: These medicinal products include, but are not limited, to the following:
French: Ces médicaments incluent les suivants, mais la liste n'est pas exhaustive :
English: This medicine must be used in combination with other medicines for HIV.
French: Ce médicament doit être utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à la doravirine utilisée en association avec d'autres antirétroviraux
English: If you forget to take Pifeltro
French: Si vous oubliez de prendre Pifeltro
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with doravirine (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que de la fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées au cours du traitement par la doravirine (voir rubrique 4.8).
English: Treatment-naïve adult subjects
French: Sujets adultes naïfs de traitement
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec doravirine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique (PIP), dans l'indication autorisée.
English: Talk to your doctor before taking the following medicines withPifeltro,as your doctor may need to change thedose ofyour medicines:
French: Consultez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Pifeltro car il se peut que votre médecin ait besoin de modifier la dose de vos médicaments :
English: There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
French: Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité, les performances d'accouplement ou le développement embryonnaire précoce lorsque la doravirine a été administrée à des rats à une exposition jusqu'à 7 fois l'exposition chez l'Homme à la DHR.
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
French: Il est peu probable que la doravirine administrée à la dose de 100 mg une fois par jour ait un effet cliniquement pertinent sur les concentrations plasmatiques des médicaments qui dépendent des transporteurs pour l'absorption et/ou l'élimination ou qui sont métabolisés par les enzymes CYP.
English: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
French: • cauchemars, dépression, anxiété, irritabilité, confusion, pensées suicidaires
English: See also “Other Medicines and Pifeltro” section.
French: Voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Pifeltro ».
English: However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
French: Cependant, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire quand la doravirine est co-administrée avec des inhibiteurs du CYP3A.
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant.
French: Chaque boîte contient un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène et du dessiccant de gel de silice.
English: Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class (see sections 4.4 and 5.1).
French: Pifeltro est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des INNTI (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected.
French: L'administration à des sujets sains d'un comprimé unique de doravirine au cours d'un repas riche en graisses a provoqué une augmentation de l'ASC et de la C24 de la doravirine de respectivement 16 % et 36 %, alors que la Cmax n'a pas été affectée de manière significative.
English: What you need to know before you take Pifeltro
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pifeltro
English: Expected: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir and dasabuvir+/-ritonavir
French: Attendu :  doravirine ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir+/ritonavir
English: HIV Antiviral Agents Fusion and Entry Inhibitors enfuvirtide
French: Agents antiviraux contre le VIH Inhibiteurs de fusion et d'entrée enfuvirtide
English: There was no clinically relevant difference in the pharmacokinetics of doravirine in a study comparing 8 subjects with moderate hepatic impairment (classified as Child-Pugh score B primarily due to increased encephalopathy and ascites scores) to 8 subjects without hepatic impairment.
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique de la doravirine dans une étude comparant 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classée comme Child-Pugh B principalement en raison de l'augmentation des scores d'encéphalopathie et d'ascite) à 8 sujets sans insuffisance hépatique.
English: Pifeltro contains the active substance doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
French: Pifeltro contient la substance active doravirine - un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine.
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la doravirine n'a été identifiée entre les hommes et les femmes.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
French: Au cours de la phase initiale du traitement par association d'antirétroviraux, les patients dont le système immunitaire répond au traitement peuvent développer une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles (telles que : infection à Mycobacterium avium, infection à cytomégalovirus, pneumopathie à Pneumocystis jirovecii (PCP) ou tuberculose), pouvant nécessiter une évaluation complémentaire et un traitement.
English: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablets
French: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 comprimés (3 x 30)
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were non-white.
French: A l'inclusion, l'âge médian des sujets était de 43 ans, 16 % étaient des femmes et 24 % étaient non-caucasiens.
English: Table 5: Efficacy response at week 24 (Snapshot approach)
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à la semaine 24 (Analyse « Snapshot »)
English: White, oval-shaped, tablet of dimensions 19.00 mm x 9.50 mm, debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
French: Comprimé ovale, blanc, de dimensions 19,00 mm × 9,50 mm, gravé avec le logo du laboratoire et 700 sur une face, et lisse sur l'autre face.
English: DRV + r + NRTIs*
French: DRV + r + INTI*
English: Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
French: Pifeltro doit être utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine.
English: Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
French: La numération initiale des cellules CD4 a été reportée chez les patients qui ont arrêté le traitement assigné en raison d'un manque d'efficacité.
English: However, co-administration of doravirine and the sensitive CYP3A substrate midazolam resulted in a 18 % decrease in midazolam exposure, suggesting that doravirine may be a weak CYP3A inducer.
French: Cependant, la co-administration de doravirine et du midazolam, substrat sensible du CYP3A, a entraîné une diminution de 18 % de l'exposition au midazolam, ce qui suggère que la doravirine pourrait être un faible inducteur du CYP3A.
English: Effects of doravirine on other medicinal products
French: Effets de la doravirine sur d'autres médicaments
English: The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
French: La pertinence clinique d'une réduction du « Fold Change » d'un facteur 5 à 10 n'est pas connue.
English: In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012).
French: Dans une analyse combinant les données de deux études chez des patients naïfs de traitement (P007 et DRIVE-AHEAD), une proportion plus faible de sujets ayant arrêté en raison d'un événement indésirable à la semaine 48 a été observée dans les groupes de traitement par la doravirine (100 mg) en association (2,8 %) versus les groupes de traitement par l'EFV en association (6,1 %) (différence entre les traitements : -3,4 %, valeur de p : 0,012).
English: Rare blood creatine phosphokinase increased insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
French: Rare augmentation de la créatine phosphokinase plasmatique l'insomnie inclut : insomnie, insomnie initiale et troubles du sommeil la dépression inclut : dépression, humeur dépressive, dépression sévère et trouble dépressif persistant l'anxiété inclut : anxiété et trouble d'anxiété généralisé la douleur abdominale inclut : douleur abdominale et douleur abdominale haute la gêne abdominale inclut : gêne abdominale et gêne épigastrique les selles molles incluent : selles molles et selles anormales le trouble de la mobilité gastrointestinale inclut : trouble de la mobilité gastrointestinale et selles fréquentes le rash inclut : rash, rash maculaire, rash érythémateux, rash généralisé, rash maculopapuleux, rash papuleux et urticaire l'augmentation de l'alanine aminotransférase inclut : augmentation de l'alanine aminotransférase et lésions hépatocellulaires
English: • The bottle contains a desiccant protecting the tablets from moisture.
French: • Le flacon contient un dessiccant qui protège les comprimés contre l'humidité.
English: If the patient misses a dose of Pifeltro within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Pifeltro dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, le patient doit la prendre dès que possible et poursuivre le traitement selon son horaire habituel de prise.
English: Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis, are provided below.
French: Les données pharmacocinétiques de la doravirine à l'état d'équilibre après l'administration de 100 mg une fois par jour à des patients infectés par le VIH-1, basées sur une analyse pharmacocinétique de population, sont présentées ci-dessous.
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro.
French: Compte tenu du risque de transmission du VIH-1 et du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, il est déconseillé aux mères d'allaiter leur enfant pendant le traitement par Pifeltro.
English: Effects of other medicinal products on doravirine
French: Effets des autres médicaments sur la doravirine
English: The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or early study discontinuation and having resistance data).
French: Les résistances de novo suivantes ont été observées dans les analyses de résistance (sujets présentant un taux d'ARN du VIH-1 supérieur à 400 copies par mL en cas d'échec virologique ou d'arrêt précoce de l'étude et présentant des données de résistance).
English: • trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality sleep
French: • difficultés de concentration, problèmes de mémoire, picotement des mains et des pieds, raideurs musculaires, mauvaise qualité de sommeil
English: Table 6: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité (analyse « Snapshot ») dans l'étude DRIVE-SHIFT
English: See list under “Do not take Pifeltro” section.
French: Voir la liste dans la rubrique«Ne prenez jamais Pifeltro».
English: Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
French: Par conséquent, il convient d'être prudent lors de la coadministration de doravirine avec des médicaments qui sont des substrats sensibles du CYP3A et présentant une marge thérapeutique étroite (par exemple, le tacrolimus et le sirolimus).
English: Rare musculoskeletal pain
French: Rare douleurs musculo-squelettique
English: HIV-1 RNA < 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI)
French: ARN VIH-1 < 40 copies/mL 32 (80) Différences entre les traitements (IC à 95 %)
English: Common NNRTI-resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
French: Les mutations fréquentes associées à la résistance aux INNTI (K103N, Y181C) n'ont pas été sélectionnées dans l'étude in vitro.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 222 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 222 mg de lactose (sous forme monohydraté).
English: canagliflozin liraglutide sitagliptin
French: canagliflozine liraglutide sitagliptine
English: Note: Both doravirine and efavirenz were administered with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
French: Note : La doravirine et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (FTC/TDF).
English: Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
French: La doravirine ne s'est pas révélée génotoxique dans une batterie de tests in vitro et in vivo.
English: Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at week 48.
French: La doravirine a été évaluée chez un nombre limité de patients présentant une résistance aux INNTI (K103N n = 7, G190A n = 1) ; tous les patients étaient indétectables (< 40 copies / mL) à la semaine 48.
English: In Part I, subjects were randomized to receive one of 4 doses of doravirine or EFV, each in combination with FTC/TDF.
French: Dans la Partie I, les patients étaient randomisés pour recevoir l'une des 4 doses de doravirine ou d'EFV, chacune en association avec FTC/TDF.
English: Therefore, caution is advised when doravirine is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: Par conséquent, il convient d'être prudent lorsque la doravirine est administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).