FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando chieda consiglio al medico prima di essere trattata con questo medicinale
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия
Italian: Non sono noti effetti di InductOs sulla gravidanza.
Bulgarian: Ефектите на InductOs върху бременността не са известни.
Italian: Durante la manipolazione e l'impianto ridurre al minimo la perdita di liquido dalla matrice.
Bulgarian: По време на работа и имплантиране сведете загубата на течност от матрицата до минимум.
Italian: Il materiale educazionale per operatori sanitari deve contenere:
Bulgarian: Обученият материал за медицинските специалисти трябва да съдържа:
Italian: In studi condotti su animali (ratti) usando InductOs contenente dibotermina alfa radiomarcata, la durata media di permanenza nel sito dell'impianto era di 4-8 giorni.
Bulgarian: При проучванията с животни (плъхове), използващи InductOs, съдържащ радиобелязан диботермин алфа, средното резидентно време на мястото на имплантирането е 4-8 дни.
Italian: Il trattamento della frattura di ossa lunghe e dei tessuti molli deve basarsi sulle terapie standard, compreso il controllo dell'infezione.
Bulgarian: Процедурите за обработка на фрактурите на дългите кости и на меките тъкани трябва да се основават на стандартната практика, включително контрол на инфекциите.
Italian: • stato neurovascolare adeguato (ad es. assenza della sindrome da compartimento, basso rischio di amputazione).
Bulgarian: адекватен невро-васкуларен статус (напр. липса на компартмент синдром, нисък риск за ампутация)
Italian: • Fratture patologiche quali quelle osservate (ma non limitate ad esse) nel morbo di Paget o delle ossa con metastasi.
Bulgarian: Патологични фрактури като наблюдаваните при (но не само) болест на Пейджет или метастази в костите
Italian: Ossificazione eterotopica la formazione di osso al di fuori dello spazio discale intervertebrale non è auspicabile dal momento che può avere un impatto deleterio sulle strutture neurovascolari locali.
Bulgarian: Образуването на кост извън междупрешленното дисково пространство не е желателно, тъй като може да има вреден ефект върху локалните невро-васкуларни структури.
Italian: Dati non-clinici rivelano assenza di rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, di tossicità acuta e a dose ripetute e di genotossicità.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Italian: • Se è allergico alla dibotermina alfa o al collagene bovino oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ако сте алергични към диботермин алфа или говежди колаген или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
Italian: Cosa deve sapere prima di usare InductOs
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs
Italian: I picchi di dibotermina alfa in circolazione (0,1% della dose impiantata) si registrano entro 6 ore dall'impianto.
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
Italian: L'uso del medicinale non è consigliato in donne in gravidanza.
Bulgarian: Не се препоръчва продуктът да се използва при бременни жени.
Italian: Poiché dibotermina alfa è una proteina e non viene riscontrata nella circolazione corporea, è un candidato improbabile per un'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco.
Bulgarian: Тъй като диботермин алфа е протеин и не се открива в общото кръвообращение, той е малко вероятен кандидат за фармакокинетични междулекарствени взаимодействия.
Italian: • incrementare la consapevolezza del rischio di ossificazione eterotopica e del rischio potenziale di errori farmacologici e di utilizzo non corretto di InductOs, oltre a fornire una guida alla gestione di tali rischi.
Bulgarian: да повиши осведомеността относно риска от хетеротопна осификация и потенциалния риск от лекарствени грешки при лечението и неправилната употреба на InductOs, и да даде указание за справяне с тези рискове.
Italian: Non vi sono state altre alterazioni nella morfologia fetale esterna, viscerale o scheletrica.
Bulgarian: Не са наблюдавани други изменения във външната, вътрешна или скелетна морфология на фетусите.
Italian: Dopo l'uso eliminare la siringa e l'ago.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и иглата.
Italian: Infezione localizzata
Bulgarian: Локализирана инфекция
Italian: I pazienti ricevevano almeno 6 mesi di trattamento non operativo prima di ricevere InductOs per la fusione spinale anteriore lombare.
Bulgarian: Пациентите са получавали поне шест месеца неоперативно лечение преди лечението с InductOs за предна фузия на лумбалния гръбначен стълб.
Italian: Il materiale per l'addestramento degli operatori sanitari conterrà i seguenti elementi essenziali: o Descrizione dettagliata, tratta dall'RCP, delle procedure di somministrazione di InductOs e delle misure da prendere per prevenire gli errori farmacologici e l'utilizzo non corretto e ridurre al minimo il rischio di ossificazione eterotopica.
Bulgarian: Материалът за подготовка на медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Подробно описание от КХП на процедурите по приложение на InductOs и на мерките, които трябва да се предприемат за предотвратяване на лекарствените грешки, неправилната употреба и за свеждане до минимум на риска от хетеротопна осификация.
Italian: Non strizzare.
Bulgarian: Не разклащайте.
Italian: Se Lei ha qualunque domanda sul dispositivo medico, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно медицинското изделие, попитайте Вашия лекар.
Italian: La dose appropriata è determinata in base al volume di matrice bagnata necessario per l'indicazione voluta.
Bulgarian: Подходящата доза се определя от обема на овлажнената матрица, необходима за определеното показание.
Italian: Per le istruzioni sull'impianto del dispositivo per la fusione intersomatica lombare, fare riferimento alle istruzioni per l'uso del produttore.
Bulgarian: За указания за имплантирането на устройството за лумбална междупрешленна фузия, моля, обърнете се към указанията за употреба на производителя.
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Italian: Preparazione del prodotto
Bulgarian: Приготвяне на продукта
Italian: Non agitare.
Bulgarian: Не изстисквайте.
Italian: Pertanto, in assenza di dati clinici, il prodotto non deve essere usato per una applicazione diretta sull'osso trabecolare ove il transitorio riassorbimento può creare rischi di fragilità dell'osso (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: . Затова, при липсата на клинични данни, продуктът не трябва да се използва за директни приложения на трабекуларна кост, където преходната костна резорбция може да доведе до риск от костна чупливост (вж. точка 4.8).
Italian: InductOs deve essere piegato o tagliato come necessario prima di procedere all'impianto.
Bulgarian: InductOs трябва да се сгъне или среже както е необходимо, преди имплантиране.
Italian: Valutazioni radiografiche, biomeccaniche e istologiche dell'osso indotto indicano che funziona biologicamente e biomeccanicamente come l'osso autologo.
Bulgarian: Радиографската, биомеханичната и хистологичната оценка на индуцираната кост показва, че тя функционира биологично и биомеханично като нативната кост.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di InductOs sono state dimostrate in uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, di non inferiorità su 279 pazienti di età compresa tra i 19-78 anni, sottoposti a una procedura in aperto di fusione anteriore lombare.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на InductOs са доказани при едно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, неинфериорно проучване на 279 пациенти на възраст 19 - 78 години, подложени на процедура на отворена предна фузия на телата на лумбалните прешлени.
Italian: Il medicinale si somministra mediante impianto.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага чрез имплантиране.
Italian: Il rimodellamento dell'osso circostante avviene secondo modalità conformi alle forze biomeccaniche esercitate sulla parte.
Bulgarian: Ремоделирането на околната кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ciascuno degli Stati Membri in cui InductOs è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potenzialmente utilizzano InductOs sia fornito il materiale educazionale qui indicato:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която InductOs е на пазара, ПРУ ще осигури на всички медицински специалисти, които се очаква да използват InductOs, да се предостави следния пакет за обучение:
Italian: Inoltre numerosi studi non-clinici indicano che vi è un meccanismo di feedback negativo a livello molecolare che limita la osteoinduzione da parte delle BMP.
Bulgarian: Освен това, няколко неклинични проучвания показват, че съществува механизъм на отрицателна обратна връзка на молекулно ниво, който ограничава костната индукция от BMP.
Italian: Il numero di interventi secondari e successivi era notevolmente ridotto in pazienti trattati con InductOs, soprattutto in relazione a interventi più invasivi come il trapianto osseo e la sostituzione dei chiodi (P = 0,0326).
Bulgarian: Броят на вторичните и последващите интервенции е значително понижен за пациентите на InductOs, особено по отношение на по-инвазивните интервенции като костна присадка и смяна на пирона (P = 0,0326).
Italian: Sciogliere la polvere nell'acqua sterile per formare una soluzione, utilizzata per bagnare la spugna.
Bulgarian: Прахът се разтваря в стерилна вода, за да се получи разтвор, който се използва за напояване на гъбата.
Italian: Non è noto se InductOs passa nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали InductOs преминава в майчината кърма.
Italian: Ossificazione eterotopica1,3*
Bulgarian: Хетеротопна осификация1,3*
Italian: Il medico stabilirà inoltre quanto InductOs usare in base al tipo di frattura e al numero di ossa rotte.
Bulgarian: Лекарят ще определи колко InductOs ще получите в зависимост от размера и броя на фрактурите.
Italian: Studi di farmacologia clinica dimostrano che la matrice da sola non è osteoinduttiva e che non è più presente in biopsie effettuate a soltanto 16 settimane dalla data dell'impianto.
Bulgarian: Клинично-фармакологичните проучвания показват, че матрицата самостоятелно не индуцира костообразуването и не се открива в биопсиите, взети едва 16 седмици след имплантирането.
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso InductOs.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу InductOs.
Italian: Non sono state rilevate reazioni con frequenza definibile dagli aggettivi non comune (≥ 1/1.000; < 1/100), raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви реакции с честота в групата нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) или много редки (<1/10000).
Italian: InductOs deve essere usato da un chirurgo specializzato nel settore.
Bulgarian: InductOs трябва да се използва от хирург с подходяща квалификация.
Italian: In alcuni feti con pesi corporei diminuiti, vi era una diminuzione nell'ossificazione delle ossa frontali e parietali (4 feti su 151), considerata generalmente reversibile, e non è stato possibile escudere gli effetti dovuti agli anticorpi.
Bulgarian: При някои фетуси с намалено телесно тегло се наблюдава намалена осификация на челните и теменните кости (4 от общо 151 фетуса), което по принцип се смята за обратимо, и не е могло да се изключат ефекти, свързани с антителата.
Italian: Il volume di InductOs al momento dell'impianto dipende dall'anatomia della frattura e dall'abilità di chiudere la ferita senza stipare o comprimere eccessivamente il prodotto.
Bulgarian: Обемът на InductOs, който да се имплантира, се определя от анатомията на фрактурата и от способността да се затвори раната без прекалено сгъване и компресиране на продукта.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Italian: La dibotermina alfa deve essere utilizzata soltanto dopo la ricostituzione con il solvente e la matrice forniti in dotazione nella confezione di InductOs.
Bulgarian: Диботермин алфа трябва да се използва само след разтваряне с разтворителя и матрицата, предоставени в опаковката на InductOs.
Italian: InductOs è concepito per l'uso in pazienti con le seguenti caratteristiche:
Bulgarian: InductOs е предназначен за употреба при пациенти със следното:
Italian: • La spugna è bianca e fornita in un blister di plastica.
Bulgarian: Гъбата е бяла и се намира в пластмасов блистер.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse rilevate durante l'uso post-commercializzazione di InductOs non è nota poiché tali reazioni sono state riferite da una popolazione di numerosità incerta.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на употребата на InductOs в постмаркетинговия период, са с неизвестна честота, тъй като тези реакции са съобщени от популация с неустановен размер.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Medtronic BioPharma B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Medtronic BioPharma B.V.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Italian: Il volume adeguato di InductOs è determinato dallo spazio discale intervertebrale e dalla dimensione, dalla forma e dal volume interno del(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare utilizzato(i).
Bulgarian: Необходимият обем InductOs се определя от междупрешленното дисково пространство и размера, формата и вътрешния обем на използваното(ите) устройство(а) за лумбална междупрешленна фузия.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка
Italian: Che cos'è InductOs e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява InductOs и за какво се използва
Italian: Quando iniettato per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è pari a 16 minuti nel ratto e 6,7 minuti nella scimmia "cynomolgus".
Bulgarian: Ако се инжектира интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове и 6,7 минути при дългоопашати макаки.
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare nevralgia dovuta alla raccolta localizzata di liquidi che potrebbe richiedere drenaggio o una procedura chirurgica per rimuovere il liquido.
Bulgarian: Някои пациенти може да получат неврологична болка поради локализирано събиране на течности, което би изисквало дренаж или хирургична процедура за отстраняване на течността.
Italian: Frequenza
Bulgarian: Честоти
Italian: • Se Le è stato diagnosticato un cancro o se sta seguendo una terapia anticancro.
Bulgarian: ако имате диагноза или сте лекувани за рак.
Italian: In questo processo avvengono sia il riassorbimento osseo sia la formazione di nuovo tessuto osseo.
Bulgarian: В този процес се получава както костна резорбция, така и костообразуване.
Italian: Per evitare effetti farmacologici eccessivi di InductOs, si deve agire attentamente e con cautela in modo da impedire il riempimento eccessivo del dispositivo per la fusione intersomatica lombare e/o della porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.
Bulgarian: За да се избегнат прекомерните фармакологични ефекти на InductOs, трябва да се действа внимателно и предпазливо, за да се предпази от препълване на устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или на предната част на междупрешленното дисково пространство.
Italian: Post-impianto Dopo aver proceduto all'impianto di InductOs, non irrigare la ferita.
Bulgarian: След като се имплантира InductOs, не промивайте раната.
Italian: Seguire il modo di somministrazione di InductOs per non comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Bulgarian: Неспазването на начина на приложение на InductOs може да компрометира неговата безопасност и ефикасност.
Italian: Il dosaggio massimo è limitato a 8 mg (5,3 cm3 di matrice bagnata) di InductOs nello spazio discale intervertebrale.
Bulgarian: Максималната доза е ограничена до 8 mg (5,3 cm3 от овлажнената матрица) InductOs в междупрешленното пространство.
Italian: Tutti i pazienti sono risultati negativi al test per gli anticorpi neutralizzanti nei confronti della proteina-2 morfogenetica ossea.
Bulgarian: Всички пациенти, тествани за неутрализиращи антитела срещу костния морфогенен протеин-2, са отрицателни.
Italian: Poiché non si conoscono i rischi per il feto associati al potenziale sviluppo di anticorpi neutralizzanti per la dibotermina alfa, InductOs non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Поради неизвестните рискове за фетуса, свързани с потенциалното развитие на неутрализиращи антитела срещу диботермин алфа, InductOs не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка
Italian: Una frequenza aumentata di infezione è stata osservata nel gruppo trattato con InductOs rispetto al gruppo di controllo sottoposto al trattamento standard (rispettivamente 19% versus 9%; vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции в групата на лечение с InductOs спрямо контролната група на стандартно лечение (19% спрямо 9% съответно; вж. точка 4.4).
Italian: I dati disponibili in vivo relativi a linee cellulari tumorali umane non suggeriscono un potenziale di stimolazione della crescita tumorale o di metastasi.
Bulgarian: Наличните in vivo данни от човешки туморни клетъчни линии предполагат потенциал за ускоряване на туморния растеж или за метастази.
Italian: In alcuni casi l'edema è stato abbastanza grave da provocare una compromissione delle vie respiratorie.
Bulgarian: В някои случаи отокът е достатъчно тежък, за да доведе до притискане на дихателните пътища.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio del paziente per rilevare eventuali reazioni avverse e confermare il buon esito del trattamento.
Bulgarian: Препоръчително е пациентът да се следи внимателно за нежелани реакции и за успешния резултат от лечението.
Italian: Si tratta della copia di una proteina chiamata proteina-2 morfogenetica ossea umana ricombinante (BMP-2), che è prodotta naturalmente dal corpo e aiuta la formazione di nuovo tessuto osseo.
Bulgarian: Това е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин 2 (BMP-2), който се произвежда естествено от организма и подпомага образуването на нова костна тъкан.
Italian: Sia la dibotermina alfa che il collagene bovino di Tipo I hanno provocato reazioni immunitarie in pazienti.
Bulgarian: Установено е, че както диботермин алфа, така и говеждият колаген тип I предизвикват имунни отговори при пациентите.
Italian: Benché siano stati osservati restringimento del neuroforamen e stenosi, non sono state riscontrate né la mineralizzazione della dura, né stenosi della spina dorsale, né deficit neurologici susseguenti al trattamento con InductOs.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават стесняване на отворите на нервите и стеноза, не се наблюдават никакви минерализация на дурата, стеноза на гръбначния канал и неврологични дефицити след приложението на InductOs.
Italian: InductOs non fornisce stabilità meccanica e non deve essere utilizzato per riempire spazi in presenza di forze di compressione.
Bulgarian: InductOs не осигурява механична стабилност и не трябва да се използва за запълване на пространства при наличие на сили на натиск.
Italian: InductOs è attivo nel sito dell'impianto.
Bulgarian: InductOs е активен на мястото на имплантирането.
Italian: In studi clinici la presenza di anticorpi al collagene non è stata associata ad effetti indesiderati, quali allergie, né ad una riduzione dell'efficacia di InductOs.
Bulgarian: При клиничните проучвания, наличието на антитела към колаген не е свързано с нежелани реакции, като например алергии, нито е доказано, че понижава ефективността на InductOs.
Italian: In due studi esplorativi sono stati prelevati campioni di siero prima e dopo l'intervento da alcuni pazienti che presentavano fratture delle ossa lunghe.
Bulgarian: При две описателни проучвания са събирани серумни проби преди и след хирургичната намеса при малък брой пациенти с фрактури на дългите кости.
Italian: Non sono stati condotti studi sui pazienti con ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Italian: In alcune circostanze un eccesso di questi processi può portare a complicanze, quali compressione dei nervi (dovuta all'ossificazione eterotopica) oppure lussazione del dispositivo (associata a riassorbimento osseo o osteolisi).
Bulgarian: При някои обстоятелства прекомерното засилване на тези процеси може да доведе до усложнения като компресия на нерв (вследствие на хетеротопна осификация) или дислокация на устройството (свързана с костна резорбция или остеолиза).
Italian: InductOs può essere collocato in uno spazio vuoto (poco compresso), piegato, arrotolato o avvolto a seconda della geometria della frattura.
Bulgarian: InductOs може да бъде поставен свободно (хлабаво нагънат), прегънат, на ролка или опакован, както налага геометрията на фрактурата.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaci per il trattamento delle malattie ossee, Proteina Ossea Morfogenetica; codice ATC: M05BC01
Bulgarian: Костни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC01
Italian: InductOs non fornisce stabilità meccanica e non deve essere usato per riempire un vuoto in presenza di forze di compressione.
Bulgarian: InductOs не осигурява механична стабилност и не трябва да се използва за запълване на празно пространство при наличие на сили на натиск.
Italian: Si deve fare attenzione a non comprimere il prodotto o a non riempire eccessivamente il volume destinato alla neoformazione ossea (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се компресира продуктът или да не се препълва обемът, предназначен за образуване на нова кост (вж. точка 4.4).
Italian: La proporzione dei pazienti guariti dopo il trattamento con InductOs 1,5 mg/ml era significativamente più alta a tutte le visite fatte dalla decima settimana fino ai 12 mesi dopo l'intervento, suggerendo una accelerazione della guarigione della frattura.
Bulgarian: Процентът пациенти, излекувани след лечение с InductOs 1,5 mg/ml, е значително по-висок при всички визити от 10-та седмица до 12-ти месец след операцията, което предполага ускорено зарастване на фрактурата.
Italian: La frequenza è indicata con i termini molto comune (≥ 1/10) o comune (≥ 1/100; < 1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10) или чести (≥1/100 до <1/10).
Italian: Ove possa verificarsi una fuoriuscita nel canale vertebrale e nella radice nervosa, è necessario ricreare una barriera fisica tra la matrice e il tessuto neurologico, per esempio utilizzando dell'osso locale o da allotrapianto (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Ако е възможно протичане в гръбначно-мозъчния канал и коренчето на нерва, трябва да се възстанови физическата бариера между матрицата и нервната тъкан, като се използва например локална кост или алоприсадка (вж. точка 4.5).