FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het toevoegen van intrathecale ziconotide aan stabiele doses intrathecale morfine (zie rubriek 5.1), is mogelijk, maar het vereist bijzondere aandacht, omdat in onderzoek 202 ondanks de lage dosis ziconotide een hoog percentage neuropsychiatrische bijwerkingen (verwarring/abnormaal denken, paranoïde bijwerkingen en hallucinaties, en een abnormale loop), waarvan sommige ernstig waren, werd waargenomen.
Polish: Dodanie zykonotydu podawanego dooponowo do stabilnych dawek morfiny podawanej dooponowo (patrz punkt 5.1) jest możliwe, ale wymaga szczególnej uwagi, gdyż mimo zastosowania małej dawki zykonotydu w badaniu 202 zaobserwowano wysoki wskaźnik neuropsychiatrycznych reakcji niepożądanych (splątanie, zaburzenia procesów myślowych, reakcje paranoidalne i omamy oraz nieprawidłowy chód), z których niektóre były poważne.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken 201 en 202 blijkt dat de combinatie van intrathecaal ziconotide en intrathecaal morfine de pijn effectief kan verlichten en het systemisch opioïdengebruik gedurende een langere periode kan verlagen bij patiënten bij wie de pijn met alleen de maximale verdragen dosis intrathecaal ziconotide (mediaan 8,7 μg/dag, mean 25,7 μg/dag - onderzoek 201) of intrathecaal morfine (onderzoek 202) onvoldoende werd verlicht.
Polish: Badania leczenia skojarzonego z morfiną podawaną dooponowo Badania kliniczne 201 i 202 wskazują, że leczenie skojarzone zykonotydem podawanym dooponowo i morfiną podawaną dooponowo może skutecznie ograniczać ból i zmniejszać użycie opioidów ogólnoustrojowych w okresie leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których ból był niedostatecznie kontrolowany przez maksymalną tolerowaną dawkę samego zykonotydu podawanego dooponowo (mediana 8,7 μg/dobę, średnia 25,7 μg/dobę - badanie 201) lub samą morfinę podawaną dooponowo (badanie 202).
Dutch: Ook de frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren lager.
Polish: Mniejsze były także częstość i nasilenie objawów niepożądanych.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do infuzji.
Dutch: Tenzij anders vermeld, geeft de tabel hieronder de incidentiepercentages weer van bijwerkingen die in intrathecaal klinisch onderzoek met ziconotide zijn gemeld (korte en langdurige blootstelling).
Polish: Jeżeli nie wskazano inaczej, w tabeli wykazano częstość występowania reakcji niepożądanych w badaniach klinicznych dotyczących dooponowego podawania zykonotydu (krótko- i długotrwale).
Dutch: Een stijging van de creatinekinasespiegel, wat gewoonlijk asymptomatisch is, komt veel voor bij patiënten die intrathecaal ziconotide krijgen toegediend.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, które zwykle następuje bezobjawowo, jest częste wśród pacjentów otrzymujących zykonotyd dooponowo.
Dutch: Bij bijna alle proefpersonen die intraveneus hoge doses ziconotide kregen toegediend, werd posturele hypotensie waargenomen.
Polish: U prawie wszystkich uczestników badań, którzy otrzymali duże dożylne dawki zykonotydu, zaobserwowano hipotonię ortostatyczną.
Dutch: Daar analgesie en bijwerkingen in vergelijkbare mate optreden, is de aanbevolen interval tussen dosisverhogingen 48 uur of meer.
Polish: Uwzględniając wystąpienie działania przeciwbólowego i reakcji niepożądanych w podobnych dawkach, zalecany odstęp między kolejnymi zwiększeniami dawki wynosi 48 godzin lub więcej.
Dutch: Door het lager plaatsen van de kathetertip, bijvoorbeeld op lumbaal niveau, kan de incidentie van aan ziconotide gerelateerde neurologische bijwerkingen mogelijk afnemen.
Polish: Niższe umieszczenie końcówki cewnika, np. na poziomie lędźwiowym, może zmniejszyć częstość występowania niepożądanych działań neurologicznych związanych z podawaniem zykonotydu.
Dutch: Voordat Prialt aan u wordt gegeven kan uw arts beslissen langzaam te stoppen met het toedienen van opiaten (andere geneesmiddeltypen die worden gebruikt voor het behandelen van pijn) in uw ruggenmerg en daarvoor in de plaats andere pijngeneesmiddelen voorschrijven.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prilat lekarz może zdecydować o powolnym wycofaniu dooponowego leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi (inny rodzaj produktów leczniczych stosowanych w leczeniu bólu) i zastąpieniu ich alternatywnymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwbólowym.
Dutch: Na passage in de systemische circulatie wordt van ziconotide verwacht dat het primair gevoelig is voor proteolytische splitsing door de verschillende ubiquitaire peptidasen/proteasen die in de meeste organen aanwezig zijn (zoals de nieren, de lever, de longen, de spieren, enz.) en dus wordt gesplitst in peptidefragmenten en de individuele bestanddeelvrije aminozuren ervan.
Polish: Można spodziewać się, że po przeniknięciu do krążenia ogólnoustrojowego zykonotyd jest głównie podatny na rozkład proteolityczny przez różne peptydazy/proteazy obecne w większości narządów (np. w nerkach, wątrobie, płucach, mięśniach) i jest rozkładany na fragmenty peptydowe oraz poszczególne wolne aminokwasy, z których się składa.
Dutch: - Als Prialt bij u wordt toegediend via een pomp die u aan de buitenkant van uw lichaam draagt, dan is het belangrijk dat u een maal per dag controleert of er zich tekenen van een infectie voordoen op de plaats waar de buis uw lichaam binnengaat.
Polish: - Jeśli pacjent otrzymuje Prialt za pomocą pompy znajdującej się na zewnątrz ciała, istotną sprawą jest codzienna kontrola, czy nie występują jakieś objawy zakażenia w miejscu wprowadzenia rurki do ciała.
Dutch: Bij een test met het in vitro embryo van de Syrische hamster (SHE) veroorzaakte ziconotide echter geen celtransformatie en na sub-chronische intrathecale blootstelling bij honden vond er geen stijging van de celproliferatie (preneoplastische laesievorming) of apoptosis plaats.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał jednak transformacji komórek w teście in vitro na embrionie królika syryjskiego i nie nasilał proliferacji komórek (powstawania zmian przednowotworowych) ani apoptozy po subchronicznej ekspozycji dooponowej u psów.
Dutch: Uw arts zal de dosis Prialt in overeenstemming met de ernst van uw pijn aanpassen door maximaal 2,4 microgram/dag toe te voegen.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku Prialt w zależności od nasilenia bólu, zwiększając dawkę o nie więcej niż 2,4 mikrograma na dobę.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1, 2 of 5 ml oplossing voor infusie.
Polish: Każda fiolka zawiera 1, 2 lub 5 ml roztworu do infuzji.
Dutch: De plasmaconcentraties na continue (≥ 48 uur) intrathecale infusie (≤ 21,6 μg/dag) lijken relatief laag te zijn en zijn gewoonlijk niet te detecteren (dat wil zeggen dat ongeveer 80% van de plasmamonsters die bij pijnpatiënten werden verzameld een niet kwantificeerbaar geneesmiddel bevatte, < 0,04 ng/ml).
Polish: Wydaje się, że stężenia w osoczu krwi po podaniu ciągłego (≥ 48 h) wlewu dooponowego (≤ 21,6 μg na dobę) są relatywnie małe i zwykle nieoznaczalne (tzn. 80% próbek osocza pobranych od pacjentów z bólem nie zawierało dającej się oznaczyć ilości produktu leczniczego; < 0,04 ng/ml).
Dutch: De snelheid waarmee de dosis werd geïnfuseerd varieerde van 0,03-912 μg/dag, met een gemiddelde uiteindelijke dosissnelheid van 7,2 μg/dag.
Polish: Wskaźnik dawki wlewu mieścił się w granicach 0,03-912 μg na dobę, z medianą dawki końcowej wynoszącą 7,2 μg na dobę.
Dutch: Ziconotide moet via een intrathecale katheter als een continue infusie worden toegediend, met behulp van een uitwendige of een inwendig geïmplanteerde mechanische infusiepomp waarmee een nauwkeurig infusievolume kan worden afgeleverd.
Polish: Zykonotyd należy podawać we wlewie ciągłym przez cewnik dooponowy z użyciem zewnętrznej lub wszczepionej wewnętrznie mechanicznej pompy infuzyjnej, pozwalającej na doprowadzenie dokładnej objętości roztworu infuzyjnego.
Dutch: Als Prialt aan u wordt toegediend in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te behandelen, dan kunt u zich hierdoor slaperig voelen.
Polish: W przypadku stosowania leku Prialt w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić senność.
Dutch: Indien het gebruik van opiaten bij het starten van de behandeling met ziconotide wordt gestaakt, dan moet dit geleidelijk geschieden.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o odstawieniu opioidów w trakcie leczenia zykonotydem, odstawienie opioidów powinno nastąpić stopniowo.
Dutch: Bij patiënten die met ziconotide werden behandeld zijn perioden met acute psychiatrische stoornissen, zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, agressie, delirium, psychose en manische reacties, gemeld.
Polish: U pacjentów leczonych zykonotydem odnotowano epizody ostrych zaburzeń psychiatrycznych, takich jak omamy, reakcje paranoidalne, wrogość, agresja, majaczenie, psychoza i reakcje maniakalne.
Dutch: Hoewel er 1 uur na intrathecale toediening statistisch significante relaties en een redelijke correlatie tussen blootstelling aan liquor (AUC, Cmax) en klinische reactiemetingen zijn waargenomen, zijn er tot op heden geen goed gedefinieerde relaties met de dosisconcentratiereactie geïdentificeerd.
Polish: Choć zaobserwowano statystycznie istotne zależności i konkretną korelację między narażeniem płynu mózgowo-rdzeniowego (AUC, Cmax) na lek i klinicznymi wskaźnikami odpowiedzi po 1 godzinie od podania leku dooponowo, jak dotąd nie określono ściśle zdefiniowanych zależności między dawką, stężeniem leku i odpowiedzią.
Dutch: De cognitieve effecten van ziconotide zijn gewoonlijk binnen 1-4 weken na het stoppen met het geneesmiddel reversibel, maar kunnen in sommige gevallen aanhouden.
Polish: Skutki stosowania zykonotydu dotyczące czynności poznawczych zwykle przemijają w ciągu 1-4 tygodni po odstawieniu produktu leczniczego, ale w niektórych przypadkach mogą się utrzymywać.
Dutch: In een klinisch onderzoek ontving een mannelijke kankerpatiënt per ongeluk een overdosis van 744 μg intrathecaal ziconotide gedurende een periode van 24 uur (31 μg/uur) en hervatte de behandeling met de normale dosis na het ervaren van een daling van de VASpi (Visual Analog Scale of Pain Intensity) van 82 naar 2,5 mm. Bij sommige patiënten die een intrathecale dosis ontvingen die hoger was dan de maximaal aanbevolen dosis namen de farmacologische effecten toe, zo werden ataxie, nystagmus, duizeligheid, stupor, verlaagd bewustzijnsniveau, spierspasmen, toestand van verwarring, sedatie, hypotensie, afasie, spraakstoornis, misselijkheid en braken waargenomen.
Polish: W jednym badaniu klinicznym pacjent z chorobą nowotworową otrzymał przypadkowo zbyt dużą dawkę zykonotydu dooponowo 744 μg w okresie 24 godzin (31 μg na godzinę), leczenie wznowiono właściwą docelową dawką po zarejestrowaniu redukcji intensywności bólu na wizualnej skali analogowej natężenia bólu (ang. VASPI - Visual Analog Scale of Pain Intensity) z 82 do 2,5 mm. U niektórych pacjentów otrzymujących dooponowo dawki większe niż maksymalna zalecana dawka, zaobserwowano zaostrzenie objawów farmakologicznych, np. ataksję, oczopląs, zawroty głowy, stupor, zmniejszenie stopnia świadomości, skurcze mięśni, stan splątania, uspokojenie polekowe, niedociśnienie, afazję, zaburzenia mowy, nudności i wymioty.
Dutch: Bij onderzoek naar subchronische continue intrathecale infusies bij ratten en honden werden bij een ≥ 8-voudige dosis van de maximaal aanbevolen klinische intrathecale infusiedosis van 21,6 μg/dag (op basis van mg/kg) gedragseffecten waargenomen.
Polish: W subchronicznych badaniach ciągłych wlewów dooponowych na szczurach i psach zaobserwowano wpływ na zachowanie w dawkach ≥ 8-krotnie większych niż maksymalna zalecana dawka kliniczna wlewu dooponowego wynosząca 21,6 μg na dobę (w mg/kg).
Dutch: Cognitieve stoornissen doen zich gewoonlijk na verscheidene weken behandeling voor.
Polish: Zaburzenia czynności poznawczych występuje zwykle po kilku tygodniach leczenia.
Dutch: - Er wordt een geneesmiddel tegen kanker in de ruimte rondom uw ruggenmerg toegediend.
Polish: - Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego.
Dutch: Bij klinisch onderzoek was de maximale toegestane intrathecale dosis ziconotide 912 μg/dag na gedurende 7 dagen optitreren.
Polish: Maksymalna docelowa dawka dooponowa zykonotydu w badaniach klinicznych wynosiła 912 μg na dobę po okresie zwiększania jej przez 7 dni.
Dutch: Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 20 ml bevat.
Polish: Prialt jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedynczą fiolkę o objętości 20 ml.
Dutch: • Anafylactische reactie (het is niet bekend hoeveel mensen dit treft) - is een ernstige allergische reactie, waarvan de tekenen plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, pijn in de borst, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (met name over het hele lichaam) zijn.
Polish: • Anafilaksja (nie wiadomo, u ilu osób wystąpi) - jest to ciężka reakcja alergiczna, która objawia się nagłym świszczeniem podczas oddychania, trudnościami z oddychaniem, bólem w klatce piersiowej, obrzękiem powiek, twarzy lub warg, wysypką i swędzeniem (w szczególności, jeżeli obejmuje całe ciało).
Dutch: Door het binden van deze neuronale NCC's remt ziconotide de voltagegevoelige calciumstroom in primaire nociceptieve afferentia die eindigen in de oppervlakkige lagen van de dorsale hoorn van het ruggenmerg.
Polish: Wiążąc się z blokerami NCC neuronów zykonotyd hamuje, zależny od napięcia przepływ jonów wapnia do głównych nocyceptywnych neuronów aferentnych kończących się w powierzchniowych warstwach rogu tylnego rdzenia kręgowego.
Dutch: Ziconotide lijkt zich voornamelijk binnen de liquor te distribueren totdat het zich verplaatst naar de systemische circulatie.
Polish: Wydaje się, że zykonotyd jest rozprowadzany głównie w płynie mózgowo-rdzeniowym do chwili, gdy przeniknie do krążenia ogólnoustrojowego.
Dutch: Prialt wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Zykonotyd nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Het lijkt erop dat de bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, met name duizeligheid, misselijkheid en abnormale gang, samenhangen met blootstelling van liquor aan het geneesmiddel, hoewel een definitief verband niet is vastgesteld.
Polish: Wydaje się, że reakcje niepożądane w układzie nerwowym, szczególnie zawroty głowy, nudności i zaburzenia chodu, są skorelowane z narażeniem ośrodkowego układu nerwowego, choć nie stwierdzono jednoznacznej zależności.
Dutch: Prialt wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Polish: Prialt jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w fiolkach jednorazowego użytku.
Dutch: Het distributievolume van de mediaan van ziconotide in liquor (Vd: 99 ml) ligt tussen het liquorvolume van het ruggenmerg (ongeveer 75 ml) en het totale liquorvolume (ongeveer 130 ml).
Polish: Mediana objętości dystrybucji zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym (Vd; 99 ml) znajduje się w zakresie między objętością w płynie mózgowo-rdzeniowym w rdzeniu kręgowym (około 75 ml) a całkowitą objętością płynu mózgowo-rdzeniowego (około 130 ml).
Dutch: Wanneer intrathecaal ziconotide aan stabiele doses intrathecaal morfine wordt toegevoegd, kunnen, net als bij de aanvang van de monotherapie met intrathecaal ziconotide, psychotische bijwerkingen optreden (bv. hallucinaties, paranoïde reacties) of kan de behandeling als gevolg van de toegenomen bijwerkingen worden gestaakt (zie rubriek 4.5).
Polish: Po dodaniu zykonotydu podawanego dooponowo do stabilnych dawek morfiny podawanej dooponowo, podobnie jak w przypadku rozpoczynania monoterapii zykonotydem podawanym dooponowo, mogą wystąpić psychotyczne objawy niepożądane (np. omamy, reakcje paranoidalne) lub konieczność odstawienia leku z powodu nasilonych objawów niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono trzy badania kontrolowane placebo z zykonotydem podawanym dooponowo.
Dutch: • Coma (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) - een staat van bewusteloosheid met problemen met reageren of wakker worden.
Polish: • Śpiączka (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - stan braku świadomości połączony z brakiem reaktywności lub trudnościami z wybudzeniem.
Dutch: De waarnemingen omvatten onder meer reversibele neurologische effecten van voorbijgaande aard, bestaande uit tremoren, ongecoördineerde bewegingen en hyper- en hypoactiviteit.
Polish: Obserwacje dotyczyły przemijających i odwracalnych skutków neurologicznych obejmujących drżenie, nieskoordynowane ruchy oraz nadmierną ruchliwość i obniżoną aktywność.
Dutch: Op basis van zeer beperkt klinisch onderzoek heeft blootstelling aan ziconotide in plasma zowel bij ACE-remmers (zoals benazepril, lisinopril en moëxipril) als bij HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, saquinavir en indinavir) geen duidelijk effect.
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone badania kliniczne, zarówno inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (benazepryl, lizynopryl i moeksypryl), jak i inhibitory proteazy HIV (rytonawir, sakwinawir, indynawir), nie miały wyraźnego wpływu na stężenie zykonotydu w osoczu krwi.
Dutch: Hierdoor zijn eventuele toxische effecten op de lange termijn op het ruggenmerg niet uitgesloten en in dit opzicht zijn de preklinische gegevens beperkt (zie rubriek 5.3).
Polish: Możliwe późne miejscowe działania uszkadzające rdzeń kręgowy nie zostały wykluczone i dane przedkliniczne dotyczące tego zdarzenia są ograniczone (patrz punkt 5.3).
Dutch: Om het optreden van ernstige bijwerkingen te beperken wordt een maximale dosis van 21,6 μg/dag aanbevolen.
Polish: Aby ograniczyć częstość występowania poważnych reakcji niepożądanych, zaleca się maksymalną dawkę wynoszącą 21,6 μg na dobę.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op de typische symptomen van meningitis.
Polish: Pacjenci i lekarze muszą zwrócić uwagę na typowe objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Dutch: Titratie moet plaatsvinden in stapjes van ≤ 2,4 μg/dag, tot aan een maximale dosis van 21,6 μg/dag.
Polish: Dawkę należy zwiększać u pacjentów skokowo o ≤ 2,4 μg na dobę, do maksymalnej dawki 21,6 μg na dobę.
Dutch: Van Prialt is aangetoond dat het bij de hierboven vermelde concentratieniveaus chemisch en fysiek compatibel is met de implanteerbare Synchromed-pomp en de uitwendige CADD-Micro-pomp.
Polish: Wykazano, że Prialt jest chemicznie i fizycznie zgodny z implantowaną pompą Synchromed i zewnętrzną pompą CADD-Micro w przypadku wyżej podanych poziomów stężeń.
Dutch: Ziconotide is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, chronische pijn bij volwassenen bij wie intrathecale pijnstilling noodzakelijk is.
Polish: Zykonotyd jest wskazany w leczeniu silnego przewlekłego bólu u dorosłych wymagających znieczulenia dooponowego.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie (infusie).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (wlewu).
Dutch: Als de vereiste dosis ziconotide voortdurend wordt verhoogd zonder dat hierdoor de beoogde werking of een toename van de bijwerkingen optreedt, dan moet worden overwogen te onderzoeken of de doorgankelijkheid van de intrathecale katheter voldoende is.
Polish: Jeśli ciągle zwiększa się konieczna dawka zykonotydu, a nie obserwuje się żadnej korzyści ani nasilania się objawów niepożądanych, należy rozważyć kontrolę drożności cewnika dooponowego.
Dutch: - U dient uw arts onmiddellijk te informeren wanneer u na het ontvangen van uw behandeling een van de volgende symptomen ondervindt: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, pijn in de borst, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (met name over het hele lichaam).
Polish: - Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów: nagłe świszczenie podczas oddychania, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (w szczególności, jeżeli obejmuje całe ciało).
Dutch: De concentratie Prialt in een pomp waarin niet eerder Prialt is gebruikt, is mogelijk lager door de resorptie op het oppervlak van het apparaat en/of door verdunning door de restruimte van het apparaat.
Polish: Stężenie leku Prialt w niewykorzystywanej wcześniej pompie może ulec zmniejszeniu z uwagi na adsorpcję na powierzchniach urządzenia i (lub) rozcieńczenie przez przestrzeń resztkową urządzenia.
Dutch: Ziconotide kan een depressie veroorzaken of verergeren waarbij bij hiervoor vatbare patiënten een suïciderisico kan ontstaan.
Polish: Zykonotyd może wywołać lub zaostrzyć depresję niosącą ze sobą ryzyko samobójstwa u podatnych pacjentów.
Dutch: Ziconotide is een peptide dat bestaat uit 25 in de natuur voorkomende aminozuren van de L-configuratie, en lijkt niet noemenswaardig in de liquor te worden gemetaboliseerd.
Polish: Zykonotyd to peptyd składający się z 25 występujących naturalnie aminokwasów lewoskrętnych; nie wydaje się, aby był łatwo metabolizowany w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Dutch: Prialt kan ook depressie veroorzaken of verergeren bij mensen die reeds vatbaar zijn.
Polish: Prialt może wywołać lub nasilić depresję u podatnych pacjentów.
Dutch: Ziconotide (n = 169)b
Polish: Zykonotyd (n = 169)b
Dutch: De maximaal aanbevolen intrathecale dosis bedraagt 21,6 μg/dag.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dooponowa wynosi 21,6 μg na dobę.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect hebben op specifieke peptidasen/proteasen zullen naar verwachting geen effect hebben op de plasmaspiegel van ziconotide.
Polish: Nie należy spodziewać się, aby produkty lecznicze wpływające na swoiste peptydazy/proteazy oddziaływały na stężenie zykonotydu w osoczu krwi.
Dutch: Ziconotide (n = 71)
Polish: Zykonotyd (n = 71)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 ml oplossing voor infusie.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji.
Dutch: • Convulsies (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) - bij convulsies (epileptische aanvallen) schudt het lichaam van een persoon snel en ongecontroleerd.
Polish: • Drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - drgawki (napady padaczkowe) są to niekontrolowane, szybkie wstrząsy ciała.
Dutch: Onderzoeken verhoogde creatinefosfokinasewaarde in bloed, gewichtsverlies afwijkend elektrocardiogram , verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde creatinefosfokinase MM in bloed, temperatuurverhoging a. Van spontane melding
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy ciała nieprawidłowoś ci w elektrokardiogra mie, zwiększenie aktywności aminotransferaz y asparaginianowe j i izoenzymu MM kinazy kreatynowej we krwi, podwyższona temperatura ciała a. Dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.