FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka 3 níže) a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.
Bulgarian: При клиничните проучвания, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при ART (вж. таблица 3 по-долу) и при предизвикване на овулация, фолитропин алфа е бил помощен от уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за стимулиране узряването на фоликулите.
Czech: K OHSS však může dojít jen po současném podání hCG [viz také bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)"].
Bulgarian: СОХС ще настъпи, само ако е приложен и ЧХГ [вижте също точка 2 под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Czech: Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
Bulgarian: Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
Czech: • v kombinaci s dalším lékem nazývaným „lidský choriový gonadotropin" (hCG), k vyvolání tvorby spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízkých hladin některých hormonů.
Bulgarian: • в комбинация с лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин" (ЧХГ), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниски нива на определени хормони.
Czech: Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility, nebo při ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace.
Bulgarian: При пациенти, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали като лечение по повод ановулаторно безплодие, или е във връзка с ART, може да се наблюдава овариална хиперплазия или да се развие хиперстимулация.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други точки на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Průvodní podávání folitropinu alfa s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen-citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty nebo antagonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku folitropinu alfa nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на фолитропин алфа и други стимулиращи овулацията лекарствени продукти (напр. hCG, кломифенов цитрат), може да усили фоликулния отговор, докато едновременното приложение на агонист или антагонист на GnRH с цел хипофизно десенсибилизиране, може да доведе до покачване на дозата фолитропин алфа, необходима за предизвикване на адекватен овариален отговор.
Czech: • Používáte-li Ovaleap s dalšími léky, které podporují ovulaci, jako je lidský choriový gonadotropin (hCG) nebo klomifen-citrát, může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.
Bulgarian: Ако използвате Ovaleap с други лекарства, които подпомагат овулацията, като човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) или кломифенов цитрат, това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), mannitol, methionin, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid, voda pro injekci
Bulgarian: - Другите съставки са натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид и вода за инжекции.
Czech: Léčba folitropinem alfa má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility.
Bulgarian: Терапията с фолитропин алфа трябва да бъде започната под наблюдението на лекар-специалист в лечението на репродуктивни нарушения.
Czech: Je však třeba poznamenat, že riziko tromboembolických příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че и бременността сама по себе си, както и СОХС, също водят до повишен риск от тромбоемболични събития.
Czech: Benzalkonium-chlorid Voda pro injekci
Bulgarian: Бензалкониев хлорид
Czech: Komplikace závažného OHSS
Bulgarian: Усложнения на тежък СОХС.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Bulgarian: Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ).
Czech: Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU folitropinu alfa denně, které se zahajuje 2. nebo 3. dnem cyklu.
Bulgarian: Често прилагана терапевтична схема за предизвикване на свръховулация включва приложението на 150-225 IU фолитропин алфа дневно, като началото е на 2-ия или 3-ия ден от цикъла.
Czech: Ovaleap je určen pouze pro použití s perem Ovaleap Pen.
Bulgarian: Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen.
Czech: • Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je přípravek Ovaleap doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Bulgarian: Ovaleap в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH) Mannitol
Bulgarian: Натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH)
Czech: U žen s anovulací je cílem léčby folitropinem alfa vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko.
Bulgarian: При жени с ановулация целта на лечението с фолитропин алфа е да се развие един единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложението на hCG.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Czech: Neporušená fertilita byla zaznamenána u potkanů vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti.
Bulgarian: При плъхове, подложени на фармакологични дози фолитропин алфа (≥ 40 IU/kg/дневно) за продължителен период, е съобщено за нарушения във фертилитета, дължащи се на намалена плодовитост.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от раждане на повече от едно дете преди започване на лечението.
Czech: V takových případech obvykle není tento přípravek účinný.
Bulgarian: Обикновено, ако имате такъв проблем, това лекарство не действа.
Czech: • jste-li muž a: - trpíte-li poškozením varlat, které je neléčitelné.
Bulgarian: ако сте мъж с: - тестикуларна недостатъчност, която не подлежи на лечение.
Czech: U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonadototropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání hCG uvolněn oocyt.
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложение на hCG.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bulgarian: Списък на нежелани реакции в табличен вид
Czech: Pediatrická populace Použití folitropinu alfa u pediatrické populace není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа в педиатричната популация.
Czech: Gynekomastie, varikokéla
Bulgarian: Гинекомастия, варикоцеле
Czech: Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován
Bulgarian: Ако не се използва, след 3 месеца трябва да се изхвърли.
Czech: Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол
Czech: U ART vedla léčba folitropinem alfa v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH.
Bulgarian: При ART фолитропин алфа, в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH, е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 20 injekčních jehel.
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Czech: K čemu se přípravek Ovaleap používá
Bulgarian: За какво се използва Ovaleap
Czech: Co je přípravek Ovaleap
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap
Czech: • Ovaleap je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
Bulgarian: Ovaleap е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, при съпътстваща терапия с човешки хорионгонадотропин (hCG).
Czech: Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství je ve srovnání s normální populaci vyšší.
Bulgarian: Честотата на ектопична бременност след ART е съобщавана като по-висока, отколкото в общата популация.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, tento přípravek nepoužívejte.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Czech: Velikost balení 1 zásobní vložka a 20 injekčních jehel.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/003
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/003
Czech: Reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo podráždění v místě aplikace injekce)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране)
Czech: U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART je riziko potratu ve srovnání s přirozeným početím vyšší.
Bulgarian: При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на овулацията или провеждане на ART, честотата на загуба на плода поради помятане или аборт е по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 1,5 ml roztoku a 20 injekčních jehel
Bulgarian: 1 патрон с 1,5 ml разтвор и 20 инжекционни игли
Czech: Před začátkem léčby informujte svého lékaře, pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny má porfyrii.
Bulgarian: Вие или някой от членовете на семейството Ви имате порфирия.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Czech: Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem.
Bulgarian: Не са съобщавани други значими лекарствени взаимодействия по време на терапия с фолитропин алфа.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,5 ml roztoku.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok EU/1/13/871/002
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/002
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Czech: Zásobní vložka přípravku Ovaleap je určena pro použití pouze ve spojení s perem Ovaleap, které je k dispozici samostatně.
Bulgarian: Патронът Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen, който се предлага отделно.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,75 ml roztoku.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,75 ml разтвор.
Czech: Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento přípravek nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Czech: Velikost balení 1 zásobní vložka a 10 injekčních jehel.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Czech: Jak přípravek Ovaleap uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Ovaleap
Czech: Návod k použití pera bude poskytnut společně s perem Ovaleap Pen. Správná léčba však vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето състояние, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
Czech: Použití folitropinu alfa u starších pacientů není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,5 ml roztoku.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,5 ml разтвор.
Czech: Pacient si musí zapsat datum prvního použití do deníku pacienta, který je poskytován s perem Ovaleap Pen.
Bulgarian: Пациентът трябва да запише в предоставения с Ovaleap Pen дневник на пациента датата на започване на употреба.
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,75 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Bulgarian: 1 патрон с 0,75 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg/ml бензалкониев хлорид.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,5 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Bulgarian: 1 патрон с 0,5 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ZÁSOBNÍ VLOŽKA
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml инжекционен разтвор.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Německo
Bulgarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Czech: ČÍSLO ŠARŽE LOT
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Czech: Pokud se vyskytne závažný OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem ukončit, pokud ještě probíhá.
Bulgarian: При развитие на тежък СОХС е препоръчително лечението с гонадотропин, ако все още продължава, да бъде прекратено, а пациентката да постъпи в болница и да бъде започната подходяща терапия.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Czech: • Nadýmání
Bulgarian: Предозиране
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа (follitropin alfa) *.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných oocytů (nezralých vajíček).
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ovaleap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ovaleap (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ovaleap používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ovaleap.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ovaleap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.
Czech: Průměrný počet odebraných oocytů byl 12,2 ve skupině s přípravkem Ovaleap v porovnání s 12,0 ve skupině s přípravkem GONAL-f.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
Czech: Ovaleap follitropinum alfa
Bulgarian: Ovaleap follitropin alfa
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ovaleap?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolesti hlavy.
Bulgarian: При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Ovaleap závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Czech: Další informace o přípravku Ovaleap
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovaleap
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypothalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ovaleap byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
Czech: Přípravek Ovaleap byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 299 žen, které podstoupily léčbu neplodnosti.
Bulgarian: Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се подлагат на лечение за безплодие.
Czech: Nesmí se používat, pokud u pacienta není možné dosáhnout účinné reakce na léčbu, např. u pacientek s nefunkčními vaječníky nebo pacientů s nefunkčními varlaty, nebo u žen, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivem, které stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
Czech: Co je Ovaleap a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?
Czech: To znamená, že přípravek Ovaleap je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu léčivému přípravku), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Ovaleap obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ovaleap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Ovaleap se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Ovaleap, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Czech: Přípravek Ovaleap je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
Bulgarian: Ovaleap се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Bulgarian: жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Bulgarian: В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ovaleap zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ovaleap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Ovaleap je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Bulgarian: Ovaleap е „биоподобно" лекарство.
Czech: Přípravek Ovaleap nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки.