FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <…>
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: <Další opatření k minimalizaci rizik>
Croatian: <Dodatne mjere minimizacije rizika>
Czech: SN {číslo} [sériové číslo]
Croatian: SN {broj} [serijalizacijski broj]
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.>
Croatian: <Nema dostupnih podataka.>
Czech: Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika <i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju>
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.>
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: <Tento léčivý přípravek obsahuje buňky <lidského> <zvířecího> původu.>
Croatian: <Ovaj lijek sadrži stanice <ljudskog><životinjskog> podrijetla.>
Czech: [*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablony.]
Croatian: [*Za tiskani materijal vidjeti uputu u QRD predlošku s pojašnjenjima.]
Czech: <PC {číslo} [kód přípravku]
Croatian: < PC {broj} [oznaka lijeka]
Czech: <<Přípravek> X obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován.
Croatian: <X sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Czech: NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Croatian: NN {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{DD. MM. RRRR}> <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Czech: Terapeutické indikace
Croatian: Terapijske indikacije
Czech: <<Pomocná látka> <Pomocné látky> se známým účinkem>
Croatian: <Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom>
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek> X
Croatian: Drugi lijekovi i X
Czech: <{(Smyšlený) název} <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv> <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.>
Croatian: <{Novoizumljeno ime} <ne utječe ili zanemarivo utječe> <malo utječe> <umjereno utječe> <značajno utječe> na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.>
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.>
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>
Croatian: <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.˃
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.>
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.>
Czech: - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Croatian: <ako ste alergični na {djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Czech: <2.1 Obecný popis> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie]
Croatian: <2.1 Opći opis> [Samo za lijek za naprednu terapiju]
Czech: <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.>
Croatian: <Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
Czech: <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné látky/pomocných látek}>
Croatian: <X sadrži {naziv pomoćne(ih) tvari}>
Czech: <Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}.>
Croatian: <Ažurirani RMP treba dostaviti do {prema dogovorenom vremenskom rasporedu CHMP-a}>.
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
Croatian: <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Czech: <Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <kojenců> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Czech: <Těhotenství>
Croatian: <Trudnoća>
Czech: <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I> PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Croatian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Croatian: <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/názvy léčivých látek}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Czech: <Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy>
Croatian: <Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/názvy léčivých látek}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Czech: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Croatian: Hrvatska {Naziv} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.>
Croatian: <Lijek se izdaje na poseban recept.>
Czech: <Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Croatian: <Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Czech: <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.>
Croatian: <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.>
Czech: <Referenční léčivý přípravek obsahující {léčivá látka} byl registrován za „výjimečných okolností".
Croatian: <Referentni lijek koji sadrži {djelatna tvar} odobren je u „iznimnim okolnostima".
Czech: <Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Croatian: <Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Czech: <Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.>
Croatian: <Lijek se izdaje bez recepta.>
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO <PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU> <REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ>
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO <PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU> <REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ>>
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>>
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
Croatian: <Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).>
Croatian: <Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).>
Czech: <Poregistrační studie účinnosti (PAES):>
Croatian: <Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):>
Czech: <2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie]
Croatian: <2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Croatian: <{X} je kontraindiciran(a) u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju…> (vidjeti dio 4.3).>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).>
Croatian: <Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).>
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.>
Croatian: <Sigurnost> <i> <djelotvornost> {X} u djece u dobi {od x do y} <mjeseci(a)> <godine(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <nije> <nisu> <još> ustanovljena(e).>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.>
Croatian: <Lijek se izdaje na recept.>
Czech: Předávkování
Croatian: Doziranje
Czech: <{DD. MM. RRRR}>
Croatian: <{DD/MM/GGGG}>
Czech: <Další složkou/dalšími složkami> <pomocnou látkou/pomocnými látkami> je/jsou…
Croatian: Drugi(a)(e) sastojak(ci) <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)…
Czech: Popis Termín splnění
Croatian: Opis Do datuma
Czech: <Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Croatian: <Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se {název léčivé látky / názvy léčivých látek} výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících {název léčivé látky / názvy léčivých látek} zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {naziv djelatne(ih) tvari}, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {naziv djelatne(ih) tvari} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) {název léčivé látky / názvy léčivých látek} dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {naziv djelatne(ih) tvari}, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Velikosti balení blistr (PA/Al/PVC-Al) 30 potahovaných tablet v blistrech
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmom obloženih tableta u blisterima
Czech: Co máte dělat, pokud jste zapomněl(a) užít tabletu.
Croatian: Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Qtern
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Datum první registrace: 15. července 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. srpnja 2016.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Croatian: Tako ćete ostvariti najbolje rezultate za svoje zdravlje.
Czech: Přípravek Qtern se užívá perorálně jednou denně.
Croatian: Qtern se uzima peroralno jedanput na dan.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Czech: Užívání tohoto přípravku - Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Croatian: Uzimanje lijeka - Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
Czech: EU/1/16/1108/001 14 potahovaných tablet EU/1/16/1108/002 28 potahovaných tablet EU/1/16/1108/003 98 potahovaných tablet EU/1/16/1108/004 30 potahovaných tablet
Croatian: EU/1/16/1108/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/003 98 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/004 30 filmom obloženih tableta
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr
Croatian: PA/Al/PVC-Al blister.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu kontrole razine šećera u krvi tijekom trudnoće.
Czech: Studie CV181168
Croatian: Ispitivanje CV181168
Czech: Kardiovaskulární úmrtí byla vyvážená v obou léčebných skupinách.
Croatian: Kardiovaskularne smrti bile su podjednaka u obje skupine.
Czech: Většina nežádoucích příhod genitálních infekcí byla hlášena u žen (84 % subjektů s genitální infekcí).
Croatian: Većina štetnih događaja genitalne infekcije prijavljena je kod žena (84% ispitanika sa genitalnim infekcijama).
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Croatian: Niti povećan niti smanjen rizik nije ni u jednom organskom sustavu bio statistički značajan.
Czech: - Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
Croatian: - Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.
Czech: D, periferní edém
Croatian: D, periferni edem
Czech: Informujte svého lékaře zejména: - jestliže užíváte lék, který zvyšuje množství vody odstraňované z těla (diuretikum).
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika: - ako uzimate lijek koji se koristi za povećavanje količinu vode koju izlučujete iz tijela (diuretik).
Czech: Co je přípravek Qtern a k čemu se používá
Croatian: Što je Qtern i za što se koristi
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka kod djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pacienti, kteří dokončili počáteční 24týdenní období studie, mohli vstoupit do kontrolované 28týdenní dlouhodobé extenze studie (52 týdnů).
Croatian: Bolesnici koji su završili početno 24-tjedno razdoblje ispitivanja mogli su ući u kontrolirani 28-tjedni dugoročni nastavak ispitivanja (52 tjedna).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy (bezvodé).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze (bezvodne).
Czech: Hodnoty AUC 5-OH-saxagliptinu byly rovněž zvýšené.
Croatian: Vrijednosti AUC-a 5-OH-saksagliptina također su bile povećane.
Czech: Během pokračující léčby byly zvýšené hladiny kreatininu obvykle přechodné nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Croatian: Tijekom kontinuiranog liječenja, povećanja kreatinina su uglavnom bila prolazna ili su bila reverzibilna nakon prekida liječenja.
Czech: Klinické studie sekvenční podání Studie MB102129
Croatian: Klinička ispitivanja sekvencijskog dodavanja Ispitivanje MB102129
Czech: - Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Croatian: - Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.
Czech: Další analýza neprokázala různý vliv podle jednotlivých tříd NYHA.
Croatian: Dodatna analiza nije ukazala na razliku u učinku kod različitih NYHA stupnjeva.
Czech: Tyto studie byly provedeny s jednotlivými aktivními složkami.
Croatian: Takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.
Czech: Vzestup expozice simvastatinu a kyseliny simvastatinu není považován za klinicky významný.
Croatian: Povećanje izloženosti simvastatinu i simvastatinskoj kiselini ne smatra se klinički značajnim.
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Croatian: Ako imate šećernu bolesti tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno inzulina ili tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Czech: Nejsou žádná omezení s ohledem na věk.
Croatian: Nema ograničenja isključivo na temelju dobi.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a ke snížení krevního tlaku.
Croatian: To je lijek koji se koristi u liječenju angine (bolova u prsima) i za snižavanje krvnog tlaka.
Czech: Diabetes 2. typu je druh cukrovky, který obvykle začíná ve starším věku.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je vrsta šećerne bolesti koja se obično javlja u starijoj dobi.
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo rovněž přechodně zvýšeno (po dobu 3 až 7 dnů) a doprovázeno nepřetržitým poklesem koncentrace kyseliny močové v séru.
Croatian: Izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom također se privremeno povećalo (tijekom 3 - 7 dana), a bilo je praćeno održanim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%
Czech: Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 3).
Croatian: Većina bolesnika u tom ispitivanju imala je početnu vrijednost HbA1c > 8% (vidjeti tablicu 3).
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Croatian: Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Czech: Přípravek Qtern lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Qtern se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů zůstal stabilní při denním dávkování až po dobu 102 týdnů.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita ostala je stabilna uz svakodnevnu primjenu lijeka u trajanju do 102 tjedna.
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy nebo Asiaty.
Croatian: Dapagliflozin: Nije bilo klinički značajnih razlika u sistemskoj izloženosti između bijelaca, crnaca i azijata.
Czech: Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika".
Croatian: Obje pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.
Czech: Použití u pacientů léčených pioglitazonem
Croatian: Primjena kod bolesnika liječenih pioglitazonom
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známá a kožní léze nebyly pozorovány u člověka.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat i one nisu primijećene kod ljudi.
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro Cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
Croatian: Intraindividualni koeficijenti varijacije za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od 12%.