FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
Czech: Méně časté: břišní distenze, gastritida, břišní diskomfort, bolest v hypogastriu, dyspepsie, fekalom, funkční střevní porucha, krvácení z dásní, hematochezie, orální parestezie
English: • blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
Czech: • rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku nebo podráždění oka, slzení očí,
English: Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo, hluchota, porucha vnitřního ucha, tinitus Srdeční poruchy
English: The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Czech: Biotransformace a eliminace paklitaxelu byly popsány v publikovaných studiích.
English: Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Czech: Gastrointestinální poruchy Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ve studii patřily nauzea (38 %), zvracení (22 %) a průjem
English: Other medicines and Apealea
Czech: Ve prospěch přípravku Apealea
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
English: Median months (95% CI)
Czech: (95 % CI)
English: • lack of white and red blood cells, and blood platelets
Czech: • nedostatek bílých a červených krvinek a krevních destiček, • nízká hladina draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi,
English: Solvent-based paclitaxel
Czech: Paklitaxel na bázi rozpouštědla
English: • numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
Czech: • necitlivost, mravenčení, pocit píchání, citlivost na dotek nebo svalová slabost.
English: Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia
Czech: hypotenze, zrudnutí, flebitida, bolest cévního původu, hyperemie
English: • lack of appetite
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
English: − build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
Czech: − zánět krevní cévy, − nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
English: Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
Czech: Méně časté: anafylaktický šok, přecitlivělost na lék
English: • blood poisoning
Czech: • vaginální krvácení,
English: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové hydroxid sodný (k úpravě pH)
English: Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Czech: periferní edém, bolest, pyrexie, hrudní diskomfort,
English: Uncommon: Metastatic pain
Czech: Méně časté: bolest způsobená metastázou
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5).
Czech: do 7,5 a přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku jsou uvedeny níže (tabulka 5).
English: Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Czech: Méně časté: úmrtí, multiorgánové selhání, edém, bolest v místě podání, krvácení v místě katetru, otok v místě katetru, místní otok, generalizovaný edém, hernie,
English: Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Czech: Proto je třeba postupovat opatrně při podávání paklitaxelu souběžně s léky, o kterých je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika,
English: Dyspnoea, nasal congestion
Czech: dušnost, nosní kongesce
English: Discontinue treatment
Czech: Opatření při podání
English: infection
Czech: Dávkování
English: Shelf life after reconstitution
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci
English: Unopened vial
Czech: zvýšené slzení
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: • Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
English: Listing of adverse reactions System Organ Class
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Preferovaný termín Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: • abdominal pain, constipation, wind
Czech: • bolest břicha, zácpa, plynatost,
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
Czech: do 7,5 a přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku jsou uvedeny níže (tabulka 1).
English: Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
English: • lung failure, narrowing of airways
Czech: • selhání plic, zúžení dýchacích cest,
English: The mean unbound fraction of paclitaxel (fu) varied between 5.2% and 4.3% over time after Apealea infusion.
Czech: 5,2 % a 4,3 % v průběhu času.
English: • hair loss
Czech: • bolest hlavy,
English: Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
Czech: polyneuropatie u maligního onemocnění, pocit pálení, somnolence, kognitivní porucha, paréza n. facialis, encefalopatie, hydrocefalus
English: Apealea should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Apealea má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích,
English: Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
Czech: Pacientky, které mohou otěhotnět, musí používat během léčby přípravkem
English: Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Czech: V porovnání s pacienty s normální funkcí jater mají pacienti s poruchou funkce jater s celkovým bilirubinem
English: Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
Czech: bolest břicha, zácpa, bolest v epigastriu, flatulence,
English: • breathing difficulties, nasal congestion
Czech: • dechové potíže, překrvení nosní sliznice (ucpaný nos),
English: After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje paclitaxelum 60 mg. Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
English: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Czech: − sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové − sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové
English: b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L).
Czech: b V léčebných cyklech následujících po výskytu febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů
English: • cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
Czech: • karcinom vejcovodu (vejcovod spojuje vaječníky s dělohou).
English: Ear and labyrinth disorders
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Pack size: 1 vial.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
English: • lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
Czech: • hnis v tělesné tkáni, • zánět plic, chřipka, zánět krčních mandlí,
English: • urinary tract infection, inflammation of the bladder
Czech: • Ringerův infuzní roztok s laktátem,
English: − muscle weakness, cramps or spasms
Czech: − svalová slabost, křeče,
English: In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm).
Czech: v dávce 250 mg/m2 v kombinaci s karboplatinou, nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce
English: • severe nausea, vomiting or diarrhoea
Czech: • silný pocit na zvracení, zvracení nebo průjem,
English: Any grade 3 toxicity except nausea, vomiting and diarrhoea
Czech: vyjma nauzey, zvracení a průjmu
English: This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Czech: To je podobné jako ve většině předchozích studií.
English: However, also see text under section 4.4.
Czech: Nicméně je třeba vzít v úvahu text v odstavci 4.4.
English: Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Czech: Kuřata jsou jako cílový druh schválena v Belgii, Francii, Maďarsku a Polsku.
English: No other source of drinking water should be available.
Czech: Nesmí být dostupný žádný jiný zdroj pitné vody.
English: There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Czech: Neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.
English: The uptake of water should be monitored frequently.
Czech: Příjem vody musí být často monitorován.
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Czech: Lidské a zvířecí bakterie sdílejí stejné determinanty rezistence.
English: 00330 Helsinki
Czech: 00330 Helsinki Finland
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících informacích o přípravku se týkají:
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Czech: • omezení indikací na ty, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Czech: Možné riziko pro životní prostředí nebylo v rámci tohoto postupu zohledňováno.
English: As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Czech: Tyto údaje se jako takové považují za podporu extrapolace výsledků z výše zmíněných studií provedených v 80. letech 20. století v USA na současnou situaci v EU.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
English: The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Czech: Následující indikace přípravku Lincocin a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit:
English: A single (optimal) dose level was considered
Czech: Jednorázová (optimální) dávka byla považována za vhodnější.
English: The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Czech: Počet zvířat (18 vykastrovaných samců a 18 samic) zahrnutých do studie a jejich živá hmotnost (36,5 až 71 kg) byly adekvátní.
English: ATC Vet Code: QJ01FF02
Czech: ATCvet kód: QJ01FF02
English: Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Czech: Zoetis Polska Sp. z o.o.
English: Risk management or mitigation measures
Czech: Opatření k řízení nebo zmírňování rizik
English: The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Czech: Denní množství by mělo být přidáno do pitné vody tak, aby byla celá medikace spotřebována během 24 hodin.
English: In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Czech: V obou studiích byly zjištěny významné rozdíly v úmrtnosti mezi ptáky léčenými linkomycinem (0 % a 0,7 %) a negativními kontrolami (14 % a 7,5 %).
English: • The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Czech: • začlenění informací o stavu rezistence a upozornění ohledně uvážlivého používání, pokud jde o rezistenci, do bodů 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh“, 4.5 (i) „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“ a 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti“,
English: The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Czech: Příjem medikované vody závisí na fyziologickém a klinickém stavu zvířat.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
Czech: Německo Zoetis Deutschland GmbH
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Czech: Čerstvou medikovanou pitnou vodu je třeba připravit každých 24 hodin.
English: Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Czech: Obě tyto studie zahrnovaly 1 116 ptáků, kteří byli rozděleni do léčebné skupiny a neléčené kontrolní skupiny.
English: The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, která by mohla mít vliv na účinnost přípravku a celkové zdraví lidí a zvířat, je omezeno pomocí:
English: The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Czech: Doba porážky (0 hodin po 3 dnech léčby a 0, 6, 12 a 24 hodin po 21 dnech léčby) byla adekvátně rozložena tak, aby podpořila navrhovanou ochrannou lhůtu nula dnů.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Czech: Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
English: High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Czech: Vysoká koncentrace aktivní formy byla pozorována ve střevech.
English: The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Czech: Bioekvivalence mezi rozpustným práškem a premixem byla zkoumána ve dvou studiích, ale nebylo možné ji formálně prokázat.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lincocin a souvisejících názvů (viz Příloha I)
English: In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Czech: Pokud není příjem vody dostatečný, měla by být prasata léčena parenterálně.
English: • The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Czech: • toho, že revidovaný harmonizovaný souhrn informací o přípravku pro přípravek Lincocin obsahuje informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
English: These conditions are usually self correcting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Czech: Tyto příznaky obvykle odezní samy během 5-8 dnů bez přerušení léčby linkomycinem.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Czech: Rizika pro uživatele byla vyhodnocena jako nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
English: This veterinary product does not require any special storage conditions.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Czech: K zajištění správného dávkování je proto nutné odpovídajícím způsobem upravit koncentraci linkomycinu.
English: The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Czech: Evropská komise postoupila tuto záležitost k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy (EU/EHP), což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy (dále jen Lincocin).
English: Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Czech: Příjem medikované vody může být ovlivněn stupněm závažnosti onemocnění.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Czech: Harmonizovaná upozornění a opatření navržená v informacích o přípravku byla považována za dostatečné k zajištění bezpečnosti uživatelů výrobku.
English: Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Czech: Metabolity představovaly více než 75 % všech reziduí v játrech.
English: Pigs, poultry (broilers)
Czech: Prasata, drůbež (brojleři)
English: EXP {month/year}: MMM/YY
Czech: EXP: {měsíc/rok}
English: The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Czech: Dávky použité v těchto studiích odpovídaly navrhované dávce 10 mg / kg živé hmotnosti.
English: Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Czech: Ve srovnání s novějšími izoláty z EU (2011-2016) jsou distribuce MIK podobné, přičemž jsou trimodální s maximy, které se liší nejvýše o jedno dvojité ředění.
English: After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Czech: Po ukončení léčby by měl být systém na zásobování vodou náležitě vyčištěn, aby se předešlo podání subterapeutického množství léčivé látky.
English: This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Czech: Tato dávka překročila minimální účinnou dávku (3,9 mg/kg) stanovenou ve studii pro hodnocení dávky a byla v rozmezí testovaném ve studiích pro ověření dávky a studiích bezpečnosti cílových druhů zvířat.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Czech: Toto vyhodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout harmonizace podmínek pro registraci přípravku Lincocin a souvisejících názvů v rámci EU.
English: In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
Czech: V případě náhodného zasažení kůže, očí nebo sliznice, omyjte důkladně zasaženou oblast velkým množstvím vody.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Czech: Rezistence může být bezprostředním problémem kvůli vlivu na zoonotické patogeny, jako jsou bakterie rodu Campylobacter a Enterococcus, nebo může být přenášena horizontálně na lidské patogeny prostřednictvím mobilních genetických prvků.
English: For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Czech: Například výsledky studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016 u 92 evropských izolátů ukázaly rozsah MIK od 0,5 μg/ml do > 256 μg/ml a trimodální distribuci MIK linkomycinu proti bakterii C. perfringens (maximum při 1 μg/ml, 8 μg/ml a > 256 μg/ml), přičemž většina izolátů nepatří do zřejmé populace divokého typu.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo snášky u cílových druhů.
English: The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Czech: Jako minimální účinná dávka se jeví přibližně 4 mg/kg na kg živé hmotnosti a volba této dávky by vedla k dosažení maximálního terapeutického indexu.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Czech: Jelikož však režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází k žádnému zvýšení expozice životního prostředí léčivé látce.
English: A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Czech: Proto byla pro vepřové maso a vnitřnosti doporučena ochranná lhůta jeden den, protože poskytuje dostatečnou bezpečnostní rezervu.
English: Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci cílového patogenu a testování citlivosti bakterií izolovaných z daného zvířete.