FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes omgående.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel, bör Privigen infunderas omedelbart.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet og efter fortynding, se pkt.
Swedish: Angående förvaring efter det första öppnandet av injektionsflaska och efter spädning, se avsnitt 6.3.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension, rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension
Swedish: Hypertoni, rodnad (inklusive vallningar, hyperemi), hypotoni
Danish: Når hætteglasset er brudt , skal indholdet anvendes omgående.
Swedish: När injektionsflaskan väl öppnats bör dess innehåll omgående användas.
Danish: 6.6), anbefales anvendelse umiddelbart efter fortyndingen.
Swedish: Om produkten späds ut till lägre koncentrationer (se avsnitt 6.6), rekommenderas omedelbar användning efter utspädningen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen helbredsproblemer eller sygdomme
Swedish: Tala om för din läkare om du vet om att du har medicinska problem.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får indgivet en dosis Privigen for at have en registrering af de anvendte batcher.
Swedish: ● Det rekommenderas starkt att man varje gång du får en dos av Privigen noterar produktens namn och satsnummer för att ha en förteckning över de satser som har använts.
Danish: I begyndelsen får du indgivet Privigen ved en langsom indgivelseshastighed.
Swedish: I början av infusionen kommer du att få Privigen med låg infusionshastighet.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,4 til 0,8 g/kg legemsvægt givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,4 till 0,8 g/kg kroppsvikt som engångsdos, följd av minst 0,2 g/kg kroppsvikt var tredje till fjärde vecka.
Danish: • alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. et pludseligt blodtryksfald eller anafylaktisk chok (du kan f.eks. føle dig svimmel, ør, besvime i stående tilstand, føle kulde i hænder og fødder, mærke en unormal hjertebanken eller brystsmerte eller have et sløret syn), selv når du ikke har haft overfølsomhedsreaktioner ved tidligere infusioner fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen.
Swedish: ● allvarliga överkänslighetsreaktioner, såsom plötsligt blodtrycksfall eller anafylaktisk chock (t.ex. kan du känna dig yr, svimfärdig när du står upp, få kalla händer och fötter, onormala hjärtslag eller bröstsmärtor eller se suddigt) även om du inte har visat någon överkänslighet vid tidigare infusioner.
Danish: • dannelse af blodpropper, som kan blive ført væk med blodcirkulationen (tromboemboliske reaktioner), og som kan resultere i f.eks.:blodprop i hjertet (hjerteinfarkt) (hvis du f.eks. får pludselige brystsmerter eller er stakåndet), slagtilfælde (hvis du f.eks. får pludselige anfald af muskelsvaghed, mærker følelsesløshed og/eller manglende balance, nedsat opmærksomhed eller talebesvær), blodpropper i lungerne (f.eks. hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller hoster blod op), blodprop i dybtliggende vene (dyb venetrombose) (f.eks. hvis du rødmen, føler varme, smerter, ømhed eller hæver på det ene eller begge ben),
Swedish: • bildning av blodproppar som kan transporteras iväg av blodcirkulationen (tromboemboliska reaktioner) och orsaka t.ex. hjärtinfarkt (t.ex. om du får plötsliga bröstsmärtor eller andnöd),,stroke (t.ex. om du får plötsligt insättande av muskelsvaghet, känselbortfall och/eller försämrad balans, nedsatt vakenhet eller svårigheter att tala), blodproppar i lungartärerna (t.ex. om du får bröstsmärtor, andningssvårigheter eller att du hostar blod), djup ventrombos (t.ex. om du får rodnad, värmekänsla, smärtor, ömhet eller svullnad i det ena eller båda benen).
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter ca. 3-5 dage opnås der ligevægt mellem det intra- og ekstravaskulære rum.
Swedish: Efter ungefär tre till fem dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
Danish: Der er forekommet indberetninger af akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Swedish: Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-terapi.
Danish: Transmissible agenser
Swedish: Överförbara agens
Danish: For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5 %) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen glucoseopløsning.
Swedish: För att erhålla en immunglobulinlösning på 50 mg/ml (5 %), bör Privigen 100 mg/ml (10 %) spädas ut med en lika stor volym glukoslösning.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
Swedish: När det gäller mässling kan risken för försämrat anslag kvarstå i upp till ett år.
Danish: Hvis infusionshastigheden tåles godt, kan den gradvist øges til maksimalt 4,8 ml/kg legemsvægt/time.
Swedish: Om det tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 4,8 ml/kg kroppsvikt/timme.
Danish: TRALI giver sig til kende ved, at du får meget svært ved at trække vejret (svær respiratorisk påvirkning), unormalt lavt iltindhold i blodet (hypoksæmi), normal hjertefunktion (funktion af venstre ventrikel) og feber.
Swedish: TRALI kännetecknas av att det blir svårt att andas (andningssvårigheter), man får onormalt låg syrenivå i blodet (hypoxemi), hjärtfunktionen är normal (vänsterkammarfunktion) och man får förhöjd kroppstemperatur (feber).
Danish: • Opbevar flasken i yderkarton for at beskytte mod lys.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Danish: • akut nyresvigt forbigående fald i de røde blodlegemer (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse),blodmangel (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), varierende størrelse af røde blodlegemer (anisocytose) (herunder små røde blodlegemer (mikrocytose)).
Swedish: ● övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys), anemi, leukopeni, anisocytos (inklusive microcytos).
Danish: For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5%) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen 5 % glucoseopløsning.
Swedish: För att erhålla en immunglobulinlösning på 50 mg/ml (5 %), bör Privigen 100 mg/ml (10 %) spädas med en lika stor volym 5-procentig glukoslösning.
Danish: I forlængelsesstudiet med PID blev 55 patienter behandlet med
Swedish: I den utvidgade PID-studien rekryterades 55 patienter, och behandlades med Privigen.
Danish: måneder efter den sidste infusion af Privigen.
Swedish: Sådana vaccinationer bör skjutas upp i minst 3 månader efter den senaste infusionen av Privigen.
Danish: Patienter, som er født med en nedsat eller manglende evne til at producere immunglobuliner (primære immundefekter (PID)) Patienter med erhvervet immundefekt (SID), som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt eller serumværdi under 4 g/l.
Swedish: Patienter med en förvärvad immunbrist (SID) som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist eller en IgG serumnivå på <4g/l.
Danish: Smerter (herunder rygsmerter, smerter i ekstremitet, ledsmerter, nakkesmerter, ansigtssmerter), pyreksi (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder nasofaryngitis, smerter i hals og svælg,
Swedish: Smärta (inklusive ryggsmärta, smärta i extremiteter, artralgi, nacksmärta, ansiktssmärta), pyrexi (inklusive frossbrytningar), influensaliknande sjukdom (inklusive nasofaryngit, faryngolaryngeal smärta, orofaryngeala blåsor, åtstramningskänsla i halsen)
Danish: Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni), overfølsomhed, svimmelhed (herunder vertigo), forhøjet blodtryk ((hypertension), rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension (herunder nedsat blodtryk), åndenød (dyspnø, herunder smerter i brystet, ubehag i brystet, smertefuld vejrtrækning), opkastning, diarré, mavesmerter, hudlidelse (herunder hududslæt, kløe, nældefeber (urticaria), makulo-papuløst udslæt, rødmen i huden (erytem), afskalning af huden), smerter i musklerne (herunder muskelkramper og stivhed), træthed, fysisk svaghed (asteni), svaghed i musklerne.
Swedish: Tillfällig minskning av antalet röda blodkroppar (anemi), nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), överkänslighet, yrsel (inklusive svindel), högt blodtryck (hypertoni), rodnad (inklusive vallningar, hyperemi), hypotoni (inklusive sänkt blodtryck), andfåddhet (dyspné inklusive bröstsmärtor, obehag i bröstet, smärtsam andning), kräkningar, lös avföring (diarré), magsmärtor, hudproblem (inklusive utslag, klåda (pruritus), nässelutslag (urticaria), makulopapulärt utslag, rodnad (erytem), fjällning (hudexfoliation)), smärta i musklerna (inklusive muskelkramper och stelhet), trötthet (fatigue), fysisk svaghet (asteni) och muskelsvaghet.
Danish: 0,4 g/kg legemsvægt/dag
Swedish: 0,4 g/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar
Danish: Kliniske erfaringer taler for, at hepatitis A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner, och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Danish: Yderligere et klinisk studie blev udført hos 13 PID-patienter (mellem 3-65 år).
Swedish: I en utvidgning av studien deltog 13 PID-patienter (från 3 till 65 år gamla) i en PK-substudie.
Danish: CIPD
Swedish: CIDP
Danish: Midlertid, ikke-infektiøs meningitis (reversibel, aseptisk meningitis), uregelmæssig form af de røde blodlegemer (mikroskopisk fund), tilstedeværelse af et højt antal blodplader i blodet (trombocytose), søvnighed, rysten (tremor), palpitationer, takykardi, tromboemboliske hændelser, manglende blodcirkulation i underbenene, hvilket f.eks. kan medføre smerter ved gang (perifer vaskulær sygdom), tilstedeværelse af for meget serumprotein i urinen (proteinuri, herunder forhøjet blodkreatinin), smerter på injektionsstedet.
Swedish: Övergående icke smittsam hjärnhinneinflammation meningit (reversibel aseptisk meningit), oregelbunden form hos röda blodkroppar (mikroskopiskt fynd), förekomst av högt antal blodplättar i blodet (trombocytos), sömnighet, darrningar (tremor), hjärtklappning, snabb puls (takykardi), proppbildning, dålig blodförsörjning till benen som t.ex. orsakar smärtor vid gång (perifer kärlsjukdom), hög halt serumproteiner i urinen (proteinuri med förhöjt blodkreatinin), smärta vid injektionsstället.
Danish: Ved bivirkninger skal enten infusionshastigheden reduceres eller infusionen seponeres.
Swedish: Om biverkningar uppträder, måste antingen infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod vira, der ikke kan overleve uden for kroppen (kappebærende vira) såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus og for hepatitis A og B19, som kan overleve uden for kroppen (ikke-kappebærende vira).
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, samt mot virus utan hölje såsom hepatit A-virus och parvovirus B19.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
Danish: Hvis der ønskes fortynding, anbefales 5 % glucoseopløsning.
Swedish: Om utspädning önskas bör en 5-procentig glukoslösning användas.
Danish: 200 eller 400 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Swedish: 200 eller 400 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ II) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
Danish: Ikke-kliniske data udviser ingen særlig risiko for mennesker på basis af farmakologiske og toksiske sikkerhedsstudier.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: 50 eller 100 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I eller II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Swedish: 50 eller 100 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I eller II) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
Danish: Injektionsvæskeen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller lysegul.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande, färglös eller blekgul.
Danish: • protein i urinen (proteinuri)
Swedish: ● proteinuri
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastighet som anges i avsnitt 4.2 måste noggrant följas.
Danish: 25 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Swedish: 25 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
Danish: Humant normalt immunglobulin100 mg IgG-renhed .............................. ≥ 98 % IgA ............................. ≤ 25 mikrogram2,5 g/25 ml
Swedish: Humant normalt immunglobulin 100 mg IgG-renhet ............................... ≥ 98 % IgA ..................................................... ..
Danish: 4.1) Den anbefalede dosis er 0,2 - 0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1) Den rekommenderade dosen är 0,2 - 0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.
Danish: Privigen.
Swedish: Ljuskänsligt.
Danish: Blodprøver
Swedish: Blodkärl
Danish: Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Swedish: Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
Danish: Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, hovedgener, spændingshovedpine), kvalme, smerter, (herunder rygsmerter, smerter i arme og ben, led og knogler (artralgi), nakkesmerter, ansigtssmerter), feber (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder løbende næse, (nasofaryngitis), smerter i hals og svælg (pharyngolaryngeal smerte), blærer i mund og hals (oropharyngeal blæredannelse), tæthed i halsen.
Swedish: Huvudvärk, (inklusive sinushuvudvärk, migrän, obehag i huvudet, spänningshuvudvärk), orolig mage (illamående), smärta (inklusive ryggsmärta, smärta i extremiteter, smärta i leder och skelett (artralgi), nacksmärta, ansiktssmärta), feber (inklusive frossbrytningar), influensaliknande sjukdom (inklusive rinnande näsa (nasofaryngit) halsont, (faryngolaryngeal smärta), blåsor i mun och hals (orofaryngela blåsor), åtstramningskänsla i halsen).
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere: - ved høj infusionshastighed, - hos patienter med hypogammaglobulinæmi eller agammaglobulinæmi, med eller uden IgAmangel.
Swedish: Vissa biverkningar kan förekomma oftare: - vid hög infusionshastighet - hos patienter med hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi, med eller utan IgA-brist - hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten byts eller när det har gått lång tid sedan den senaste infusionen.
Danish: Privigen anvendes til
Swedish: Vad används Privigen för?
Danish: De mediane doser administreret i henholdsvis den 3-ugers og den 4-ugers behandlingsplan var næsten ens (428,3 vs. 440,6 mg IgG/ kg legemsvægt).
Swedish: De administrerade mediandoserna för de 3 respektive 4 veckor långa behandlingsschemana var nästan identiska med varandra (428,3 mot 440,6 mg IgG/kg kroppsvikt).PID-förlängningsstudien innefattade totalt 55 patienter i åldern 4 till 81 år.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)*
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)*
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Danish: IVIg-præparater skal administreres med lavest mulige infusionshastighed og dosering hos patienter, der har risiko for at få akut nyresvigt.
Swedish: Hos patienter med risk för akut njurinsufficiens bör IVIg-produkter administreras med lägsta praktiskt möjliga infusionshastighet och dos.
Danish: Privigen er udelukkende beregnet til infusion i en åre (intravenøs infusion) og indgives normalt af din læge eller sundhedspersonalet.
Swedish: Privigen är enbart avsett för infusion i en ven (intravenös infusion).
Danish: Ikke almindelig Transfusionsrelateret akut lungesygdom Ikke kendt
Swedish: Transfusionsrelaterad akut lungskada
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
Danish: Tabel over bivirkninger
Swedish: Förteckning över biverkningar
Danish: status vurderet med den justerede INCAT score sammenlignet med deres CIDP status ved índtræden i forsøget.
Swedish: Totalt fick 43 av de 207 patienterna bättre CIDPstatus bedömt efter justerat INCAT-värde, jämfört med deras CIDP-status vid studiens början.
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Danish: Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran-proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria meningitidis, undergruppe B)
Swedish: Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex av B11 stammen av Neisseria meningitidis undergrupp B)
Danish: 1 Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC
Swedish: 1 Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC
Danish: Hepatitis B overflade-antigen, adsorberet, fremstillet i rekombinante gærceller (Saccharomyces cerevisiae)
Swedish: Adsorberat hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller (Saccharomyces cerevisiae)
Danish: Injektionsvæske, suspension Intramuskulær anvendelse Hætteglas (glas)
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Swedish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Danish: Alle 3 doser skal administreres for at fuldføre
Swedish: Alla tre doserna måste ges för att fullfölja
Danish: - Hvis Deres barn har feber (vaccination bør udsættes).
Swedish: - om ditt barn har feber (vaccinationen måste då skjutas upp).
Danish: Af disse blev 1110 monitoreret med henblik på både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Swedish: Av dessa monitorerades 1110 med avseende på både allvarliga och icke allvarliga biverkningar.
Danish: MSD Polska Sp. z o.o.
Swedish: Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Danish: Henvend Dem til lægen, hvis tilstanden varer ved eller forværres.
Swedish: Sök medicinsk vård om tillståndet kvarstår eller förvärras.
Danish: - Hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre.
Swedish: - för barn som fötts av HbsAG-positiv moder.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første makedsføringstilladelse: 07/05/1999
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande 07/05/1999
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium beregnet
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 02/08/2004
Swedish: Datum för senaste förnyelse 02/08/2004
Danish: Deres læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.
Swedish: Din läkare beslutar när den missade dosen skall ges.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn vaccineras.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Danish: Ingen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger blev rapporteret.
Swedish: Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar har rapporterats.
Danish: Det er blevet anbefalet at vaccination udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber.
Swedish: Det har rekommenderats att immunisering bör skjutas upp vid akut febersjukdom.
Danish: - Hos spædbørn i alderen under 6 uger.
Swedish: - om ditt barn är yngre än 6 veckor.
Danish: De bedes også informere lægen, hvis Deres barn har haft symptomer, der tyder på en allergisk reaktion efter en hvilken som helst dosis vaccine i vaccinationsprogrammet.
Swedish: Informera dessutom din läkare om ditt barn hade några symptom som tydde på en allergisk reaktion efter någon av doserna i vaccinationsschemat.
Danish: Omrystes før brug.
Swedish: Omskaka väl före öppnande och användning.
Danish: Afprøvningerne blev overvåget med henblik på alvorlige bivirkninger.
Swedish: Dessa prövningar övervakades med avseende på allvarliga biverkningar.
Danish: Af de 2993 børn, som fik PROCOMVAX, fik 33 alvorlige bivirkninger i løbet af 14 dage efter vaccination.
Swedish: Bland de 2993 barn som fått PROCOMVAX fick 33 allvarliga biverkningar inom 14 dagar efter vaccineringen.
Danish: På grund af risiko for immuntolerance (nedsat evne til at udvikle antistofsvar ved senere udsættelse for PRP-antigen), anbefales PROCOMVAX ikke til spædbørn yngre end 6 uger.
Swedish: På grund av risken för immuntolerans (försämrad förmåga att svara på senare exponering av PRPantigen) rekommenderas ej användning av PROCOMVAX till spädbarn yngre än 6 veckor.
Danish: Data for immunrespons er tilfredsstillende for PROCOMVAX, men i
Swedish: Data för immunsvaret är tillfredsställande för PROCOMVAX, men finns än så länge
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller nogle af hjælpestofferne.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne i vaccinet.
Danish: Efter omhyggelig omrystning er PROCOMVAX en svagt uigennemsigtig, hvid suspension.
Swedish: Efter kraftig omskakning är PROCOMVAX en något ogenomskinlig, vit lösning.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Danish: Generelt set tolereredes PROCOMVAX godt i kliniske forsøg.
Swedish: PROCOMVAX har i allmänhet tolererats väl vid kliniska prövningar.
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I flintglas).
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I flintglas).
Danish: Alle vacciner kan dog administreres til spædbørn med mindre alvorlige symptomer, såsom diaré eller milde infektioner i de øvre luftveje.
Swedish: Alla vacciner kan ges till spädbarn med mindre allvarliga sjukdomstillstånd som diarré eller lindriga övre luftvägsinfektioner.
Danish: Disse bivirkninger angives nedenfor.
Swedish: Dessa biverkningar är listade nedan.
Danish: PROCOMVAX må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Swedish: PROCOMVAX får ej blandas med andra vacciner i samma spruta.
Danish: Af disse spædbørn var 1177 med i kliniske afprøvninger, hvor de fleste fik PROCOMVAX samtidig med andre registrerede børnevacciner.
Swedish: Av dessa spädbarn var 1177 involverade i kliniska prövningar där de flesta erhöll PROCOMVAX samtidigt med andra godkända pediatriska vacciner.
Danish: De bør ikke anvende PROCOMVAX: - Hvis Deres barn allergisk over for nogle af indholdsstofferne i vaccinen.
Swedish: Använd inte PROCOMVAX: - om ditt barn är allergiskt mot något av vaccinets innehållsämnen.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn.