FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kvalitātes aspekti
Maltese: Aspetti tal-kwalità
Latvian: Tika uzrādīta analītisko metožu validācija.
Maltese: Ġew ippreżentati validazzjonijiet tal-metodi analitiċi.
Latvian: Betahistīns ir histamīna analogs, ko indicē reiboņu ārstēšanai, kas saistīti ar vestibulārā aparāta funkcionāliem traucējumiem Menjēra simptomu kompleksa gadījumā.
Maltese: Betahistine huwa analogu tal-istamina, li huwa indikat fil-kura tal-isturdament assoċjat ma' disturbi filfunzjoni tal-apparat vestibulari fil-kuntest tal-kumpless tas-sintomi ta' Meniere.
Latvian: Rumānija
Maltese: Ir-Rumanija
Latvian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Maltese: KG Liebigstraße 1 - 2
Latvian: Brīvprātīgajiem tukšā dūšā maksimālā C14 marķētā betahistīna dihidrohlorīda koncentrācija plazmā tika sasniegta apmēram vienu stundu pēc perorālas lietošanas.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ta' plażma ta' betahistine dihydrochloride tikkettjat C14 jintlaħqu bejn wieħed u ieħor siegħa wara l-għotja orali f'volontiera sajmin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzrādīja, ka Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Vācija) un sākotnējās zāles Betaserc® 8 (Duphar, Apvienotā Karaliste) ir bioekvivalentas pēc vienas lietošanas reizes.
Maltese: Il-MAH wera li Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, il-Ġermanja) u l-oriġinatur, Betaserc® 8 (Duphar, Renju Unit), huma bijoekwivalenti wara għotja waħda.
Latvian: Šī procedūra ir par Betavert N - betahistīna dihidrohlorīda tablešu ģenērisku variantu.
Maltese: Din il-proċedura tikkonċerna Betavert N, verżjoni ġenerika ta' pilloli ta' betahistine dihydrochloride.
Latvian: Turklāt betahistīns atbilst normatīvajām prasībām, lai piešķirtu tam atteikšanās tiesības no in vivo bioekvivalences pētījumiem, pieskaitot to pie preparātu grupas ar augstu šķīdību un pilnīgu absorbciju - atbilstoši BCS I klasei.
Maltese: Barra minn hekk, betahistine jissodisfa r-rekwiżiti regolatorji għall-għoti ta' biowaver, minħabba li huwa kklassifikat filgrupp ta' komposti b'solubbiltà għolja u assorbiment totali - b'konformità ma' Klassi I ta' BCS.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmu betahistīna dihidrohlorīdu var klasificēt kā I klasi.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li betahistine dihydrochloride jista' jiġi kklassifikat bħala Klassi I skont is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda iedarbīgums un drošums Menjēra slimības simptomu ārstēšanā pierādīts pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos.
Maltese: Effikaċja klinika/sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' betahistine dihydrochloride fil-kura tas-sintomi assoċjati mal-marda ta' Menière intwerew fi provi ta' qabel l-użu kliniku u ta' waqt l-użu kliniku.
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums ir labvēlīgs.
Maltese: L-Evalwazzjoni Benefiċċju-Riskji hija waħda pożittiva.
Latvian: Slovākija
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: 2333 BE Leiden
Maltese: 2333 BE Leiden L-Olanda
Latvian: Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)
Maltese: Adulti (inklużi pazjenti anzjani)
Latvian: Nieru darbības traucējumi(1)
Maltese: Indeboliment renali(1)
Latvian: CI: ticamības intervāls
Maltese: CI (Confidence Interval):
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Diċembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Latvian: Busuttil Ltd.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.
Latvian: Mirabegrons neinducēja CYP1A2 vai CYP3A.
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Latvian: Viegli: A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai; vidēji smagi: B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai.
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Latvian: Aluminīja/Aluminīja blisteri ar 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vai 200 tabletēm kastītē.
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, urīnceļu spazmolītiskie līdzekļi, ATĶ kods:
Maltese: Uroloġiċi, antispażmodiċi urinarji, Kodiċi ATC:
Latvian: Angioedēma*
Maltese: Anġjoedima*
Latvian: Pētījums 074.
Maltese: Studju 074
Latvian: NN:
Maltese: {numru} NN:
Latvian: CYP2D6 polimorfisms
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Latvian: Tabletes kodols: makrogols, hidroksipropilceluloze, butilhidroksitoluols, magnija stearāts Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 25 mg tabletē).
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori(3)
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A(3) Bla inibitur
Latvian: Pētījums 046.
Maltese: Studju 046
Latvian: Viegli: GFR 60 līdz 89 ml/min/1,73 m2; vidēji smagi: GFR 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2; smagi: GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR
Latvian: EU/1/12/809/001 10 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/002 20 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/003 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/004 60 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/005 90 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/006 200 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/015 50 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/016 100 ilgstošās darbības tabletes
Maltese: EU/1/12/809/001 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/002 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/003 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/004 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/005 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/006 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/015 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/016 100 pillola b'rilaxx prolungat
Latvian: Pētījums 047.
Maltese: Studju 047
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vīrieši (28%) un sievietes (72%) ar vidējo vecumu 59 gadi (diapazons 18 - 95 gadi).
Maltese: Ġew inklużi pazjenti nisa (72%) u rġiel (28%) b'età medja ta' 59 sena (firxa bejn it-18 u l-95 sena).
Latvian: Atbilstoša ārstēšana - vizuālā analogā skala (FAS) (sekundārais)
Maltese: Sodisfazzjon bil-kura - skala analoga viżwali (FAS) (Sekondarju)
Latvian: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Latvian: EU/1/12/809/010 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/011 60 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/012 90 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/013 200 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/017 50 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/018 100 ilgstošās darbības tabletes
Maltese: EU/1/12/809/008 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/009 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/010 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/011 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/012 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/013 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/017 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/018 100 pillola b'rilaxx prolungat
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts
Maltese: Vaskulite lewkoċitoklastika
Latvian: Mirabegrons ir citohroma P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilholīnesterāzes, uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT), transporta proteīna P-glikoproteīna (P-gp) un organisko katjonu transportieru (organic cation transporters
Maltese: Mirabegron huwa substrat għal cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), it-trasportatur effluss P-glikoproteina (P-gp) u t trasportaturi influss ta' katjoni organiċi (OCT) OCT1, OCT2, u OCT3.
Latvian: Absolūtā biopieejamība 25 mg devai ir 29%, bet 50 mg devai tā ir 35%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta żdiedet minn 29% b'doża ta' 25 mg għal 35% b'doża ta' 50 mg.
Latvian: Šie metabolīti nav farmakoloģiski aktīvi.
Maltese: Dawn il metaboliti mhumiex attivi farmakoloġikament.
Latvian: Betmiga ir pieejamas alumīnija/alumīnija blisteros pa 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vai 200 tabletēm iepakojumā un augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar silīcija gela desikantu ar bērniem neatveramu aizvākojumu pa 90 tabletēm.
Maltese: Betmiga huwa disponibbli f'folja aluminju-aluminju f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola u fi fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high density polyethylene),u b dessikant tas-silika ġel b'tapp li diffiċli jinfetaħ mit-tfal, li jkun fihom 90 pillola.
Latvian: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stabbiliti mid-dejta disponibbli).
Latvian: Aknu darbības traucējumi(2)
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
Latvian: Betmiga satur aktīvo vielu mirabegronu.
Maltese: Betmiga fih is-sustanza attiva mirabegron.
Latvian: 3. tabula: papildus primārie un atlasītie sekundārie iedarbības mērķa kritēriji ārstēšanas beigās pētījumiem 046., 047. un 074.
Maltese: Tabella 3: Punti ta' tmiem koprimarji u sekondarji magħżula ta' effikaċja fi tmiem il-kura għall-istudji 046, 047 u 074
Latvian: Jāapsver mirabegrona radīta P-gp inhibēšana, lietojot Betmiga kombinācijā ar jutīgiem P-gp substrātiem, piemēram, dabigatrānu.
Maltese: P-gp minn mirabegron għandu jiġi kkunsidrat meta Betmiga jiġi kkombinat ma' substrati P-gp sensittivi eż. dabigatran.
Latvian: Placebo Mirabegrons 50 mg
Maltese: Plaċebo Mirabegron 50 mg
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori, skatīt 4.5. apakšpunktu.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A, ara s-sezzjoni 4.5
Latvian: Mirabegrons ir spēcīgs un selektīvs bēta-3 adrenoreceptoru agonists.
Maltese: Mirabegron huwa beta 3-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv.
Latvian: o antibakteriālie līdzekļi, piemēram, pentamidīns, moksifloksacīns, eritromicīns un klaritromicīns.
Maltese: o antinfettivi bħal pentamidine, moxifloxacin, erythromycin u clarithromycin.
Latvian: EXP:
Maltese: FAS:
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no apmēram 48% pacientu, kuriem antimuskarīna zāļu līdzekļi nav iepriekš lietoti, un apmēram no 52% pacientu, kuri ir iepriekš ārstēti ar antimuskarīnu grupas zālēm.
Maltese: Madwar 48% tal-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti f'pazjenti li ma ħadux kura antimuskarinika u madwar 52% tal-pazjenti li preċedentement kienu kkurati bi prodotti mediċinali antimuskariniċi.
Latvian: Cmax un AUC ir apmēram 40% līdz 50% augstāks sievietēm nekā vīriešiem.
Maltese: Cmax u AUC huma madwar 40% sa 50% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2) Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi par 23% un 66%.
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment renali moderat (eGFRMDRD 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC żdiedu bi 23% u 66%, rispettivament.
Latvian: 4. tabula: papildus primārie iedarbības vērtētie mērķa kritēriji pacientiem, kuriem iepriekš ir veikta OAB antimuskarīna terapija
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem koprimarji tal-effikaċja għal pazjenti li preċedentement ħadu terapija antimuskarinika għall-OAB
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot Betmiga terapeitiskajās devās, nav konstatēta klīniski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Betmiga, f'dożi terapewtiċi, ma weriex titwil ta' QT klinikament rilevanti fi studji kliniċi (ara ssezzjoni 5.1).
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika konstatēta, vienlaicīgi ar mirabegronu terapeitiskās devās lietojot solifenacīnu, tamsulosīnu, varfarīnu, metformīnu vai kombinētus iekšķīgi lietojamus kontracepcijas līdzekļus, kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti meta mirabegron ġie koamministrat ma' dożi terapewtiċi ta' solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin jew ma' prodott mediċinali kontraċettiv orali kkombinat li fih ethinylestradiol u levonorgestrel.
Latvian: ticamības intervāls p-vērtība
Maltese: Valur p
Latvian: Kā pozitīvā kontrole tika izmantota vienreizēja 400 mg moksifloksacīna deva.
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
Latvian: Vienā pētījumā 495 pacienti saņēma aktīvo kontroli (tolterodīna ilgstošās darbības zāles).
Maltese: Fi studju wieħed, 495 pazjent ingħataw kontroll attiv (formulazzjoni b'rilaxx prolungat ta' tolterodine).
Latvian: Vairākkārtēja mirabegrona IR lietošana vienu reizi dienā paaugstināja metoprolola vienreizējas devas Cmax par 90% un AUC par 229%.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron IR irriżulta f'żieda ta' 90% f'Cmax u żieda ta' 229% f'AUC ta' doża singola ta' metoprolol.
Latvian: QT pamatpētījumā (PQT) (n = 164 veseli vīrieši un n = 153 veselas brīvprātīgas sievietes, vidējais vecums - 33 gadi) salīdzināja atkārtotas iekšķīgi lietojama mirabegrona noteiktas devas lietošanas (50 mg vienu reizi dienā) un divu supraterapeitisku devu (100 un 200 mg vienu reizi dienā) ietekmi uz QTcI intervālu.
Maltese: Studju komprensiv QT (TQT) (n = 164 voluntier raġel b'saħħtu u n = 153 voluntiera mara b'saħħitha b'età medja ta' 33 sena) evalwa l-effett ta' dożaġġ orali ripetut ta' mirabegron bid-doża indikata (50 mg darba kuljum) u żewġ dożi supraterapewtiċi (100 u 200 mg darba kuljum) fuq l-intervall QTcI.
Latvian: Vairākkārtēja mirabegrona lietošana vienu reizi dienā paaugstināja dezipramīna vienreizējas devas Cmax par 79% un AUC par 241%.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron irriżulta f'żieda ta' 79% f'Cmax u żieda ta' 241% f'AUC ta' doża singola ta' desipramine.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mirabegrons palielināja P-gp substrāta digoksīna Cmax un AUC attiecīgi par 29% un 27%.
Maltese: Mirabegron żied Cmax u AUC b'29% u 27%, rispettivament, ta' substrat P-gp digoxin f'voluntiera b'saħħithom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Betmiga
Maltese: Mediċini oħra u Betmiga
Latvian: In vitro un ex vivo pētījumi parāda butirilholīnesterāzes, UGT un, iespējams, alkohola dehidrogenāzes (ADH) iesaistīšanos mirabegrona metabolismā, papildus CYP3A4 un CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro u ex vivo wrew l-involviment minn butyrylcholinesterase, UGT u possibilment alcohol dehydrogenase (ADH) fil-metaboliżmu ta' mirabegron, minbarra CYP3A4 u
Latvian: Hipromeloze 2910, 6 mPa.s Makrogols 8 000
Maltese: Betmiga 50 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), vidējās Cmax un AUC vērtības bija par 175% un 65% augstākas.
Maltese: Klassi B), il-valuri medji Cmax u AUC kienu 175% u 65% ogħla.
Latvian: Cilvēka plazmā tika konstatēti divi galvenie metabolīti, abi ir 2. fāzes glikuronīdi, kas veido 16% un 11% no kopējās iedarbības.
Maltese: Żewġ metaboliti ewlenin ġew osservati fil-plażma umana; it tnejn huma glukuronidi tal-fażi 2 li jirrappreżentaw 16% u 11% tal-esponiment totali.
Latvian: Mirabegrons tiek metabolizēts dažādos veidos, ieskaitot dealkilēšanos, oksidāciju, (tiešo) glikuronidāciju un amīda hidrolīzi.
Maltese: Mirabegron jiġi metabolizzat b'mogħdijiet varji li jinvolvu d-dealkilazzjoni, l-ossidazzjoni, il glukoronidazzjoni (diretta), u l-idrolosi amide.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mirabegrona iedarbība (AUC) spēcīga CYP3A/P-gp ketokonazola inhibitora klātbūtnē palielinājās 1,8 reizes.
Maltese: L-esponiment għal mirabegron (AUC) żdied b'1.8 darbiet fil-preżenza tal-inibitur qawwi ta' CYP3A/P-gp ketoconazole f'voluntiera b'saħħithom.
Latvian: 10 ilgstošās darbības tabletes 20 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 50 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes 200 ilgstošās darbības tabletes
Maltese: 10 pilloli b'rilaxx prolungat 20 pillola b'rilaxx prolungat 30 pillola b'rilaxx prolungat 50 pillola b'rilaxx prolungat 60 pillola b'rilaxx prolungat 90 pillola b'rilaxx prolungat 100 pillola b'rilaxx prolungat 200 pillola b'rilaxx prolungat
Latvian: Vispārējai vīriešu un sieviešu populācijai divkārša mirabegrona devas palielināšana no 50 mg līdz 100 mg paaugstināja Cmax and AUCtau attiecīgi apmēram 2,9 un 2,6 reizes, kamēr četrkārtēja mirabegrona devas palielināšana no 50 mg līdz 200 mg paaugstināja Cmax and AUCtau attiecīgi apmēram 8,4 un 6,5 reizes.
Maltese: nisa u rġiel, l-irduppjar tad-doża minn 50 mg għal 100 mg mirabegron immultiplika Cmax u AUCtau b'madwar 2.9 u 2.6, rispettivament, filwaqt li l-multiplikazzjoni tad-doża b'erba' darbiet minn 50 mg għal 200 mg mirabegron immultiplikat Cmax u AUCtau b'madwar 8.4 u 6.5.
Latvian: Nav paredzams, ka mirabegrons varētu izraisīt klīniski nozīmīgu OCT mediētu zāļu transporta ihibēšanu.
Maltese: Huwa previst li mirabegron ma jikkawżax inibizzjoni klinikament rilevanti tat-trasport tal-mediċina blOCT.
Latvian: Vairums zāļu mijiedarbības pētījumu ir veikti, lietojot mirabegrona 100 mg devu iekšķīgi lietojamās kontrolētās absorbcijas sistēmas (oral controlled absorption system - OCAS) tabletēs.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-interazzjonijiet bejn il-mediċini ġew studjati bl-użu ta' doża ta' 100 mg mirabegron mogħtija bħala pilloli b'sistema orali ta' assorbiment ikkontrollat (OCAS - oral controlled absorption system).
Latvian: Ko Betmiga satur
Maltese: Tiħux Betmiga:
Latvian: Mirabegrons tiek izvadīts un metabolizēts dažādos veidos.
Maltese: Mirabegron jiġi trasportat u metabolizzat permezz ta' diversi mogħdijiet.
Latvian: Betmiga drošums tika novērtēts 8433 pacientiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindromu (OAB), no kuriem 5648 pacienti klīniskās programmas 2/3 fāzes ietvaros saņēma vismaz vienu devu mirabegrona un 622 pacienti saņēma Betmiga vismaz 1 gadu (365 dienas).
Maltese: Is-sigurtà ta' Betmiga ġiet evalwata fi 8,433 pazjent b'OAB, li minnhom 5,648 ngħataw tal-inqas doża waħda ta' mirabegron fil-programm kliniku tal-fażi 2/3, u 622 pazjent ingħataw Betmiga għal tal-inqas sena (365 jum).
Latvian: Acetilholīns, kas izdalās no nervu galiem iegurnī, stimulē holīnerģiskos M2 un M3 receptorus, izraisot urīnpūšļa kontrakcijas.
Maltese: L-aċetilkolina, rilaxxata mit-terminali tan-nervituri pelviċi, tistimula r-riċetturi kolinerġiċi M2 u M3, u tinduċi lkontrazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina.
Latvian: - Smaga nekontrolēta hipertensija ar sistolisko asinsspiedienu ≥180 mm Hg un/vai diastolisko asinsspiedienu ≥110 mm Hg.
Maltese: - Pressjoni severa u mhux kontrollata definita bħala pressjoni sistolika tad- demm ≥180 mm Hg u/jew pressjoni dijastolika tad-demm ≥110 mm Hg.
Latvian: Mirabegrona iedarbība nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai).
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C).
Latvian: Slikta dūša*
Maltese: Żamma ta ' l awrina*
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja 45% no urīna radioaktivitātes, norādot uz metabolītu klātbūtni.
Maltese: Mirabegron mhux mibdul ikkontribwixxa għal 45% tar-radjuattività fl-awrina, fatt li jindika l-preżenza ta' metaboliti.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Maltese: Sommarju tal-profil sigur
Latvian: CYP2D6 ģenētiskais polimorfisms mirabegrona vidējo koncentrāciju asins plazmā ietekmē minimāli (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 għandu impatt minimu fuq l-esponiment medju fil-plażma għal mirabegron (ara s-sezzjoni 5.2).
Latvian: Mirabegrons 50 mg
Maltese: Mirabegron 50 mg
Latvian: Caureja*
Maltese: Kriżi ta'
Latvian: (SE - standarta kļūdas vērtība) izmaiņas urīna tilpumā (ml), kas palicis pēc urīna izdalīšanas urīnpūslī, no pētījuma sākuma līdz ārstēšanas beigām placebo grupai un grupām, kas ārstēšanai izmantoja mirabegrona 50 mg un 100 mg devas, bija 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598).
Maltese: F'dan l-istudju dwar il-pazjenti rġiel b'LUTS/BOO, il-bidla medja aġġustata (SE) millinja bażi sa tmiem il-kura fil-volum residwu wara t-tbattil (mL) kienet ta' 0.55 (10,702), 17.89 (10,190) u 30.77 (10,598) għall-gruppi ta' kura bi plaċebo, mirabegron 50 mg u mirabegron 100 mg.
Latvian: Vulvovagināla nieze
Maltese: Ħakk vulvovaġinali
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir noskaidroti toksicitātes mērķa orgāni, kas atbilst klīniskajiem novērojumiem.
Maltese: Studji ta' qabel l-użu kliniku identifikaw organi fil-mira ta' tossiċità li huma konsistenti ma' osservazzjonijiet kliniċi.
Latvian: Simptomātiska neatliekamas, pastiprinātas urinēšanas un/vai neatliekamas urīna nesaturēšanas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa (overactive bladder - OAB)
Maltese: Kura sintomatika ta' urġenza, żieda fil-frekwenza tal-mikturizzjoni u/jew inkontinenza urġenti kif jista' jseħħ f'pazjenti adulti bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva (OAB - overactive bladder).
Latvian: Lietojot 50 mg tableti kopā ar taukiem bagātu pārtiku, mirabegrona Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 45% un 17%.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' pillola ta' 50 mg ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqset Cmax u AUC ta' mirabegron b'45% u 17% rispettivament.
Latvian: - Aktīvā viela ir mirabegrons.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mirabegron.
Latvian: - caureja - reibonis
Maltese: - Dijarea - Sturdament
Latvian: Kumulatīvi un saskaņā ar kopsavilkuma tabulām apjukuma stāvoklis bija visbiežāk ziņotais nopietnais psihiskais traucējums (37 nopietni ziņojumi, 18,5 % no paziņotiem nopietniem psihiskiem traucējumiem).
Maltese: B'mod kumulattiv u skont is-sommarji f'listi tabulati, stat konfużjonali kien l-iktar wieħed frekwenti mid-Disturbi psikjatriċi serji rrappurtati (37 rapport serju, 18.5% tad-disturbi psikjatriċi serji rrappurtati).
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz CYP2D6 substrātiem
Maltese: Effett tal-polimorfiżmu ta' CYP2D6
Latvian: Tabletes kodols Makrogols 8 000 un 2 000 000 Hidroksipropilceluloze Butilhidroksitoluols
Maltese: Pillola tal-qalba Macrogol 8,000 u 2,000,000
Latvian: Pēc vienas 100 mg Betmiga devas lietošanas brīvprātīgajiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 60 līdz 89 ml/min/1,73 m2), vidējais mirabegrona Cmax un AUC paaugstinājās par 6% un 31%, salīdzinājumā ar brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību.
Maltese: (eGFR-MDRD 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'6% u 31% firrigward ta' voluntiera b'funzjoni renali normali.
Latvian: Supraterapeitiskās devas un terapeitiskās devas iedarbība bija apmēram 2,6 reizes un 6,5 reizes lielāka attiecīgi.
Maltese: Id-dożi supraterapewtiċi jirrappreżentaw madwar 2.6 u 6.5 darbiet aktar l-esponiment tad-doża terapewtika, rispettivament.
Latvian: Pēc vienas 100 mg Betmiga devas lietošanas brīvprātīgajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), vidējais mirabegrona Cmax un AUC paaugstinājās par 9% un 19%, salīdzinājumā ar brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg ta' Betmiga f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'9% u 19% fir-rigward ta' voluntiera b'funzjoni epatika normali.
Latvian: Jums jāturpina lietot tabletes.
Maltese: li fihom 90 pillola.
Latvian: bezmiegs apjukums
Maltese: Disturbi vaskulari
Latvian: Vidējais neatliekamas urīna nesaturēšanas epizožu skaits 24 stundu laikā (FAS-I) (sekundārais)
Maltese: Numru medju ta' episodji ta' inkontinenza urġenti kull 24 siegħa (FAS-I) (Sekondarju)
Latvian: Vidējā atšķirība no placebo† -
Maltese: Differenza mill-plaċebo†
Latvian: (vienpusējā 95% TI augšējā robeža 13,44 msek.).
Maltese: 42 msec (il-limitu l-aktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 13.44 msec).
Latvian: Tel: +385 1670 0102
Maltese: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102