FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se existirem reações conhecidas de anafilaxia ou hipersensibilidade grave à imunoglobulina humana, tal deverá constar dos registos do doente.
Romanian: • Dacă se cunoaște existența unei hipersensibilități severe sau a unei anafilaxii la imunoglobulina umană, aceasta trebuie înregistrată în fișa pacientului.
Portuguese: Os doentes que apresentem reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Pacienții care manifestă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte remiterea acestora, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: • Não aqueça nem agite o HyQvia.
Romanian: • Nu încălziți și nu agitați flacoanele de HyQvia.
Portuguese: As reações adversas (RA) observadas com maior frequência no tratamento com HyQvia foram reações locais.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (RA) raportate la administrarea de HyQvia au fost reacțiile locale.
Portuguese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Áustria
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Austria
Portuguese: Os doentes com anticorpos contra a IgA, para os quais a terapêutica com medicamentos de IgG subcutânea permanece a única opção, devem ser tratados com HyQvia apenas sob supervisão médica atenta.
Romanian: Pacienții cu anticorpi anti-IgA la care tratamentul cu medicamente cu IgG cu administrare subcutanată rămâne singura opțiune, trebuie tratați cu HyQvia numai sub supraveghere medicală strictă.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico (imunoglobulina humana normal): soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulinas, humanas normais, código ATC: J06BA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică (imunoglobulină umană normală): ser imun și imunoglobuline - imunoglobuline, imunoglobulină umană normală, codul ATC: J06BA01
Portuguese: HyQvia foi avaliado em 24 doentes pediátricos, incluindo 13 doentes entre os 2 e os 12 anos e 11 doentes entre os 12 e < 18 anos, que foram tratados durante um período máximo de 3,3 anos com uma experiência de segurança global equivalente a 48,66 anos-doente (conforme descrito na secção Eficácia e segurança clínicas).
Romanian: HyQvia a fost evaluat la 24 de pacienți copii și adolescenți, dintre care 13 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 12 ani și 11 cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, tratați până la 3,3 ani cu o experiență generală în ceea ce privește siguranța echivalentă cu 48,66 pacienți-ani (așa cum este descris la pct. Eficacitate și siguranță clinică).
Portuguese: • Evite áreas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e quaisquer áreas de inflamação ou infeção.
Romanian: • Evitați regiunile cu proeminențe osoase, vasele de sânge vizibile, cicatricele și regiunile cu inflamație sau infecție.
Portuguese: Os doentes foram tratados com HyQvia em intervalos de tratamento de 3 ou 4 semanas durante um período total de 12 meses (após um curto período de titulação).
Romanian: Pacienții au fost tratați cu HyQvia la interval de 3 sau 4 săptămâni, pe o perioadă totală de 12 luni (după o scurtă perioadă de stabilire treptată a schemei terapeutice).
Portuguese: A dose inicial recomendada deve fornecer 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal por mês.
Romanian: Doza inițială recomandată este cea care furnizează 400 până la 800 mg de substanță activă pe kg pe lună.
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente em associação com tratamentos intravenosos de imunoglobulina de doses elevadas (2 g/kg).
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu imunoglobulină administrată intravenos, în doze mari (2 g/kg).
Portuguese: Os doentes que efetuam seu próprio tratamento em casa e/ou a pessoa responsável por si designada também devem ser ensinados a detetar os sinais iniciais de reações de hipersensibilidade.
Romanian: Pacienții care își administrează singuri tratamentul acasă și/sau persoana care supraveghează pacientul trebuie instruiți cu privire la detectarea semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate.
Portuguese: ► Nesses casos, será monitorizado atentamente durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a interrupção da perfusão.
Romanian: ► În aceste cazuri, veți fi monitorizat cu atenție pe parcursul primei perfuzii și în prima oră după oprirea acesteia.
Portuguese: As seguintes RA não estão na tabela, mas também foram estimadas com a frequência das reações locais: sensação de calor, parestesia no local de perfusão.
Romanian: Următoarele RA nu sunt enumerate, dar ar putea fi încadrate la frecvența reacțiilor locale: senzație de căldură, parestezii la nivelul locului de administrare.
Portuguese: O tratamento com HyQvia será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro, mas poderá ser autorizado a utilizar o medicamento em casa após ter recebido as primeiras perfusões sob supervisão médica e ter recebido (e/ou o seu tutor) a devida formação.
Romanian: Tratamentul cu HyQvia va fi inițiat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, dar vi se poate permite să utilizați medicamentul acasă, după ce vi s-au administrat primele câteva perfuzii sub supraveghere medicală și după ce dumneavoastră (și/sau persoana care vă supraveghează) ați primit un instructaj adecvat.
Portuguese: Terapêutica de substituição O medicamento deve ser administrado por via subcutânea.
Romanian: Terapia de substituție Medicamentul trebuie administrat subcutanat.
Portuguese: Qualquer suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas após a administração de hialuronidase humana recombinante requer a interrupção imediata da perfusão e a administração de tratamento médico padrão, se necessário.
Romanian: Orice suspiciune de reacții alergice sau anafilactoide induse de administrarea de hialuronidază umană recombinantă necesită întreruperea imediată a perfuziei și, dacă este necesar, administrarea tratamentului medical standard.
Portuguese: HyQvia é utilizado em doentes com um fraco sistema imunitário, que não têm anticorpos suficientes no sangue e que tendem a ter infeções frequentemente.
Romanian: HyQvia se utilizează la pacienți cu un sistem imunitar slăbit, care nu au suficienți anticorpi în sânge și au tendința de a dezvolta infecții frecvente.
Portuguese: Os medicamentos de imunoglobulina têm demonstrado a capacidade de atravessar a placenta, a uma taxa crescente durante o terceiro trimestre.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentele care conțin imunoglobulină traversează placenta, în mod crescut în timpul celui de-al treilea trimestru.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar HyQvia
Romanian: Dacă uitați să utilizați HyQvia
Portuguese: As imunoglobulinas são componentes normais do corpo humano.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
Portuguese: ► Informe o seu médico ou enfermeiro responsável pela vacinação sobre o seu tratamento com HyQvia.
Romanian: ► Informați medicul sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul despre tratamentul pe care îl efectuați cu HyQvia.
Portuguese: O que é HyQvia
Romanian: Ce este HyQvia
Portuguese: Após a perfusão de imunoglobulinas, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do doente pode resultar em falsos resultados positivos nos testes serológicos.
Romanian: După administrarea de imunoglobuline prin perfuzie, creșterea tranzitorie a diverșilor anticorpi transmiși pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive ale testelor serologice.
Portuguese:  Se o líquido estiver turvo ou apresentar partículas, não utilize.
Romanian:  Dacă oricare dintre soluții este tulbure sau prezintă particule, nu le utilizați.
Portuguese: Anticorpos contra a hialuronidase humana recombinante No total, 13 dos 83 indivíduos que participaram no estudo principal desenvolveram um anticorpo capaz de se ligar à hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) pelo menos uma vez durante o estudo clínico.
Romanian: Anticorpi împotriva hialuronidazei umane recombinante În total 13 subiecți din cei 83 care au participat la studiul pivot au dezvoltat anticorpi capabili să lege hialuronidaza umană recombinantă (rHuPH20), cel puțin o dată în decursul studiului clinic.
Portuguese: Pode sofrer uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático.
Romanian: Puteți manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante é uma forma recombinante solúvel de hialuronidase humana que aumenta a permeabilidade dos tecidos subcutâneos através da despolimerização temporária do ácido hialurónico.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă este o formă recombinantă solubilă a hialuronidazei umane care crește permeabilitatea țesutului subcutanat prin depolimerizarea temporară a acidului hialuronic.
Portuguese: Caso a perfusão subcutânea de HyQvia seja utilizada para tratamento em casa, a terapêutica deve ser iniciada e monitorizada por um médico com experiência na orientação de doentes para tratamento em casa.
Romanian: În cazul în care perfuzia subcutanată cu HyQvia este utilizată pentru tratament la domiciliu, terapia trebuie inițiată și monitorizată de un medic cu experiență în instruirea pacienților pentru tratament la domiciliu.
Portuguese: Estas reações não foram observadas com HyQvia, mas existe uma pequena possibilidade de ocorrência numa pessoa que utilize HyQvia:
Romanian: Aceste reacții nu au fost întâlnite la administrarea HyQvia, dar există o mică posibilitate ca acestea să se manifeste la persoanele care utilizează HyQvia:
Portuguese: Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas, especialmente em casos muito raros de deficiência de IgA quando o doente possui anticorpos contra a IgA.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA, când pacientul are anticorpi anti IgA.
Portuguese: No estudo clínico com HyQvia, não se observaram diferenças nos níveis plasmáticos mínimos de IgG entre doentes adultos e pediátricos.
Romanian: În studiul clinic cu HyQvia, nu au fost observate diferențe între concentrațiile plasmatice minime ale IgG între adulți și copii și adolescenți.
Portuguese: • doentes com incapacidade ou capacidade reduzida congénita para produzir anticorpos (imunodeficiências primárias).
Romanian: • pacienți cu incapacitate înnăscută sau cu capacitate redusă de a produce anticorpi (imunodeficiențe primare).
Portuguese: • Deixe que os frascos atinjam a temperatura ambiente.
Romanian: • Lăsați flacoanele să ajungă la temperatura camerei.
Portuguese: Vacinas de vírus vivos atenuados
Romanian: Vaccinuri care conțin virusuri vii atenuate
Portuguese: • Repita o passo 6, se for necessário mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante para a sua dose.
Romanian: • Repetați pasul 6, dacă sunt necesare mai mult flacoane de hialuronidază umană recombinantă pentru doza dumneavoastră.
Portuguese: O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas saudáveis.
Romanian: Imunoglobulina din flacon a fost preparată din sânge provenit de la persoane sănătoase.
Portuguese: A dose de HyQvia baseou-se no tratamento anterior com IG intravenosa a 10% (320 a 1000 mg/kg de peso corporal/4 semanas) e foi adaptada individualmente, garantindo níveis adequados de IgG ao longo do estudo.
Romanian: Doza de HyQvia s-a bazat pe tratamentul anterior cu IG 10% administrată intravenos (între 320 și 1000 mg/kg/4 săptămâni) și a fost adaptată individual, asigurându-se valori adecvate de IgG pe parcursul studiului.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conține anticorpii IgG prezenți la populația normală.
Portuguese: Posicione todos os materiais reunidos e abra-os conforme indicado pelo seu profissional de saúde.
Romanian: Așezați toate materialele adunate și deschideți-le așa cum ați fost instruit de către personalul medical.
Portuguese: Existe o potencial de reação cruzada entre estes anticorpos e a PH20 endógena, a qual tem expressão conhecida nos testículos, epidídimo e esperma de adultos do sexo masculino.
Romanian: Există potențialul ca acești anticorpi să dezvolte o reacție încrucișată cu PH20 endogen, care se știe că este exprimat în testiculele, epididimul și sperma adulților.
Portuguese: Qual o aspeto de HyQvia e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată HyQvia și conținutul ambalajului
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, papeira e varicela.
Romanian: Administrarea de imunoglobulină poate influența pentru o perioadă de cel puțin 6 săptămâni și până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor care conțin virusuri vii atenuate, cum sunt cele pentru rujeolă, rubeolă, oreion și varicelă.
Portuguese: Os resultados do estudo revelaram uma taxa de infeções bacterianas graves e agudas validadas por ano durante o tratamento com HyQvia de 0,025 (limite superior do intervalo de confiança unilateral de 99%: 0,046).
Romanian: Rezultatele studiului au evidențiat o incidență a infecțiilor bacteriene acute severe diagnosticate de 0,025 (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 99% 0,046) per an în decursul tratamentului cu HyQvia.
Portuguese: Os dois componentes do medicamento devem ser administrados sequencialmente através da mesma agulha, começando pela hialuronidase humana recombinante seguida da IG a 10%, conforme descrito abaixo.
Romanian: Cele două componente ale medicamentului trebuie administrate secvențial prin același ac, începând cu hialuronidaza umană recombinantă, urmată de IG 10%, așa cum este descris mai jos.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá efetuar primeiro a perfusão de HyQvia lentamente e monitorizá-lo atentamente ao longo das primeiras perfusões, para que qualquer reação alérgica possa ser detetada e tratada de imediato.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor administra HyQvia mai întâi încet și vă vor monitoriza pe tot parcursul primelor perfuzii, astfel încât orice reacție alergică să fie detectată și tratată imediat.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si com base no seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e a sua resposta ao tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pe baza greutății dumneavoastră, a tratamentelor anterioare pe care le-ați efectuat și a răspunsului dumneavoastră la tratament.
Portuguese: • Se possível, reúna toda a hialuronidase humana recombinante necessária para a dose completa de IgG na mesma seringa.
Romanian: • Dacă este posibil, combinați întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă necesară pentru întreaga doză de IgG în aceeași seringă.
Portuguese: Se o doente tolerar as perfusões iniciais com a dose completa por local à velocidade máxima, pode considerar-se aumentar a velocidade de perfusões sucessivas de acordo com o parecer do médico e do doente.
Romanian: Dacă pacientul tolerează perfuziile inițiale în doză completă la nivelul locului de injectare și la viteza maximă de administrare, poate fi luată în considerare o creștere a frecvenței perfuziilor succesive, la latitudinea medicului și a pacientului.
Portuguese: Estes anticorpos não tinham capacidade para neutralizar a hialuronidase humana recombinante.
Romanian: Acești anticorpi nu au fost capabili să neutralizeze hialuronidaza umană recombinantă.
Portuguese: O doente receberá instruções sobre as técnicas de perfusão, a utilização de uma bomba de perfusão ou seringa condutora, a manutenção de um diário de tratamento, o reconhecimento de possíveis reações adversas graves e as medidas a tomar caso ocorram.
Romanian: Pacientul va fi instruit în legătură cu tehnicile de perfuzare, utilizarea unei pompe de perfuzie sau a unui injectomat, păstrarea unui jurnal de tratament, recunoașterea reacțiilor adverse severe posibile și măsurile care trebuie adoptate în cazul apariției acestora.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Portuguese: HyQvia pode ser utilizado para administrar uma dose terapêutica completa em um ou dois locais, de quatro em quatro semanas no máximo.
Romanian: HyQvia poate fi utilizat prin administrarea unei doze terapeutice întregi în unul sau două locuri, o dată la patru săptămâni.
Portuguese: Vacinas
Romanian: Vaccinări
Portuguese: Setenta e oito (78) em 83 (94%) indivíduos alcançaram o mesmo intervalo de dose de 3 ou 4 semanas, enquanto um diminuiu de 4 para 3 semanas, um de 4 para 2 semanas e um de 3 para 2 semanas (2 indivíduos abandonaram o estudo durante o período de titulação).
Romanian: La șaptezeci și opt (78) dintre cei 83 de subiecți (94%) s-a menținut același interval între administrarea dozelor de 3 sau 4 săptămâni, în timp ce la un pacient intervalul a fost redus de la 4 la 3 săptămâni,la un pacient intervalul a fost redus de la 4 la 2 săptămâni și la un pacient intervalul a fost redus de la 3 la 2 săptămâni (2 subiecți s-au retras în timpul perioadei de stabilire treptată a schemei terapeutice).
Portuguese: Quando o médico ou enfermeiro encontrar a dose e velocidade de perfusão certas para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si próprio em casa.
Romanian: După ce medicul sau asistenta medicală au stabilit doza și viteza de administrare adecvate pentru dumneavoastră, vi se va permite să efectuați tratamentul personal, la domiciliu.
Portuguese: • Insira a agulha na totalidade até às abas da agulha com um movimento rápido na direção da pele a um ângulo de 90 graus.
Romanian: • Introduceți acul complet până la nivelul aripioarelor cu o mișcare rapidă, direct în piele, la un unghi de 90 de grade.
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos alterada (ver secção 4.4).
Romanian: • Sindroame de imunodeficiență primară cu producere de anticorpi afectată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas para o leite e podem contribuir para a proteção do recém-nascido contra agentes patogénicos que entram no organismo através das mucosas
Romanian: Imunoglobulinele sunt excretate în lapte și pot contribui la protejarea nou-născutului de agenții patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
Portuguese: A taxa global de infeções foi menor durante a administração de HyQvia do que durante a administração intravenosa de IG a 10% num período de três meses: o valor estimado da taxa anual de todas as infeções foi de 2,97 (IC de 95%: 2,51 a 3,47) para o HyQvia e de 4,51 (IC de 95%: 3,50 a 5,69) para as perfusões de IG a 10% por via intravenosa.
Romanian: Incidența generală a infecțiilor a fost mai mică în timpul administrării de HyQvia decât în decursul celor trei luni de administrare intravenoasă a IG 10%: estimarea punctuală a incidenței anuale a tuturor infecțiilor a fost de 2,97 (IÎ 95%: între 2,51 și 3,47) pentru HyQvia și de 4,51 (IÎ 95%: între 3,50 și 5,69) pentru perfuziile intravenoase cu IG 10%.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos no decurso da gravidez ou sobre o feto e recém-nascido.
Romanian: Experiența clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de așteptat efecte nocive asupra evoluției sarcinii sau asupra fătului și nou-născutului.
Portuguese:  Elimine o recipiente para material cortante de acordo com as instruções fornecidas juntamente com o recipiente ou contacte o seu profissional de saúde.
Romanian:  Aruncați recipientul pentru obiecte ascuțite, respectând instrucțiunile existente pe recipient sau contactați personalul medical.
Portuguese: Encha o tubo da bomba de administração e coloque de parte até que a hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.
Romanian: Umpleți tubulatura pompei de administrare și așezați-o deoparte, până când hialuronidaza recombinantă umană a fost administrată.
Portuguese: Assim, após receber HyQvia, pode ter de aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas.
Romanian: De aceea, după ce vi s-a administrat HyQvia, este posibil să fie necesar să așteptați timp de până la 3 luni înainte de a vi se administra anumite vaccinuri.
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conține imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon de 50 ml conține imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon de 100 ml conține imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon de 200 ml conține imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon de 300 ml conține imunoglobulină umană normală 30 g
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante contém 4,03 mg de sódio por ml, com uma dose diária máxima de cerca de 120 mg.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă conține sodiu 4,03 mg per ml, cu o doză maximă de aproximativ 120 mg.
Portuguese: • Cor:  A hialuronidase humana recombinante deve ser transparente e incolor.
Romanian: • Culoare:  Hialuronidaza umană recombinantă trebuie să fie limpede și incoloră.
Portuguese: • Puxe as abas da agulha para cima e para fora.
Romanian: • Trageți aripioarele acului drept în sus și în afară.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração por doentes numa dieta de sódio controlada.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă cu conținut strict controlat de sodiu.
Portuguese: A segurança de HyQvia foi avaliada em 4 estudos clínicos (160602, 160603, 160902 e 161101) realizados em 124 doentes individuais com IDP e que receberam 3.202 perfusões.
Romanian: Siguranța HyQvia a fost evaluată în 4 studii clinice (160602, 160603, 160902 și 161101) la 124 pacienți unici cu imunodeficiență primară PID, cărora li s-au administrat 3202 perfuzii.
Portuguese: Será observado atentamente ao longo da perfusão e durante pelo menos 1 hora após a interrupção da perfusão para verificar se está a tolerar bem o medicamento.
Romanian: Veți fi urmărit cu atenție pe perioada perfuziei și cel puțin 1 oră după oprirea acesteia, pentru a vedea cum tolerați medicamentul.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva em animais são impraticáveis devido à indução e à interferência pelo desenvolvimento de anticorpos contra proteínas heterólogas.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale nu se pot realiza din cauza inducerii și interferenței prin dezvoltarea anticorpilor față de proteinele heterologe.
Portuguese: • perfundir inicialmente o medicamento lentamente (ver secção 4.2).
Romanian: • medicamentul este administrat inițial prin perfuzie lentă (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas nos efeitos farmacodinâmicos nem na eficácia e segurança de HyQvia entre doentes pediátricos e adultos.
Romanian: Nu au fost observate diferențe apreciabile în ceea ce privește efectele farmacodinamice, eficacitatea și siguranța HyQvia între copii și adolescenți și adulți.
Portuguese: • Sódio (como cloreto e como fosfato) O teor total de sódio da hialuronidase humana recombinante é de 4,03 mg/ml.
Romanian: • Sodiu (sub formă de clorură și fosfat) Conținutul total de sodiu al hialuronidazei umane recombinante este de 4,03 mg/ml.
Portuguese: Com a administração da imunoglobulina humana normal têm sido observados casos de meningites asséticas transitórias, reações hemolíticas transitórias, aumento do nível de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda (ver secção 4.4).
Romanian: La administrarea de imunoglobulină umană normală au fost observate cazuri de meningită aseptică tranzitorie, reacții hemolitice tranzitorii, creșteri ale valorilor creatininei serice și/sau insuficiență renală acută, vezi pct. 4.4.