FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Oprymea.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Oprymea pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Danish: Ved kreatininclearance over 50 ml/min er reduktion af dosis eller doseringshyppighed ikke nødvendig.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min ni potrebno zmanjšati priporočenega dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.
Danish: Skema for stigende doser af Oprymea depottabletter Uge Daglig dosis
Slovenian: Shema povečevanja odmerka zdravila Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem Teden
Danish: Total døgndosis (mg salt)
Slovenian: Dnevni odmerek (mg soli)
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås ca. 6 timer efter administration af pramipexol depottabetter givet en gang daglig.
Slovenian: Koncentracija v plazmi je največja približno 6 ur po jemanju pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Ravnotežno stanje izpostavljenosti se pojavi najpozneje po 5 dneh neprekinjenega jemanja.
Danish: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Slovenian: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: Meget almindelig: - Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Søvnighed - Svimmelhed - Kvalme
Slovenian: Zelo pogosti: - diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov), - zaspanost, - omotica, - slabost (siljenje na bruhanje).
Danish: Oprymea 1,1 mg tabletter Hvid, rund, med skrå kanter og delekærv på begge sider.
Slovenian: Oprymea 1,1 mg tablete Bele, okrogle, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh.
Danish: Oprymea 0,35 mg tabletter
Slovenian: Oprymea 0,35 mg tablete
Danish: Oprymea 1,1 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og delekærv på begge sider.
Slovenian: Oprymea 1,1 mg tablete so bele, okrogle, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh.
Danish: Oprymea 0,7 mg tabletter
Slovenian: Oprymea 0,7 mg tablete
Danish: 1 tablet Oprymea 0,35 mg
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,35 mg
Danish: Ikke almindelig: - Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred) - Vrangforestillinger - Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn - Hukommelsestab (amnesi) - Ufrivillig øget bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi) - Vægtforøgelse - Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) - Besvimelse - Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon * - Rastløshed - Åndenød (dyspnø) - Hikke - Lungebetændelse - Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Slovenian: Občasni: - paranoja (npr. prevelik strah za lastno blaginjo), - blodnje, - prevelika zaspanost podnevi in nenaden spanec, - amnezija (moten spomin), - hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja), - povečanje telesne mase, - alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost), - omedlevica, - srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*, - neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*, - nemir, - dispneja (težave pri dihanju), - kolcanje, - pljučnica (vnetje pljuč), - nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 539 patienter med tidlig Parkinsons sygdom viste, at pramipexol depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III score) og vigtigste sekundære (CGI-I og PGI-I responderhastigheder) endepunkter.
Slovenian: To je pokazalo dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje, ki je skupno zajela 539 bolnikov z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo, ko so po 18 tednih jemanja z dvema lestvicama ocenili primarne (lestvica UPDRS, ocena II.
Danish: Oprymea 0,18 mg tabletter
Slovenian: Oprymea 0,18 mg tablete
Danish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gange om dagen
Slovenian: 2 tableti zdravila Oprymea po 0,18 mg 3-krat na dan
Danish: 7 depottabletter Uge 2
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 2. teden
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Oprymea.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti, tudi z zdravilom Oprymea, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
Danish: Pga. en mulig additiv virkning, bør forsigtighed udvises, når patienter tager andre sedative lægemidler eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnih aditivnih učinkov je treba bolnikom svetovati, naj bodo previdni, če hkrati s pramipeksolom jemljejo še druga zdravila s sedativnim učinkom ali če pijejo alkoholne pijače (glejte poglavja 4.5, 4.7 in 4.8).
Danish: Udskillelsen af pramipexol i human mælk er ikke kendt.
Slovenian: Izločanja pramipeksola v materino mleko niso raziskovali.
Danish: Oprymea kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).
Slovenian: Zdravilo Oprymea uporabljamo za zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih; lahko ga uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen).
Danish: Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen, er doseringen anført både som pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes).
Slovenian: Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol.
Danish: Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 1 gang daglig.
Slovenian: Pri hudi ledvični bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg na dan.
Danish: Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør denne øges med 0,52 mg base (0,75 mg salt) ugentligt op til maksimal døgndosis på 3,15 mg base (4,5 mg salt).
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje večanje odmerka, lahko dnevni odmerek v tedenskih intervalih povečujemo za 0,52 mg pramipeksola (0,75 mg soli) do največjega odmerka 3,15 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan.
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
Slovenian: • Pred predpisovanjem (kjer je ustrezno in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati pred razdeljevanjem) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati (ali razdeljevati) prejmejo komplet s podatki za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Slovenian: Priloga v povezavi s členom 127a
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,: Država članica se o podrobnostih kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in o nadziranem sistemu razdeljevanja dogovori z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in ta program uvede nacionalno pred dajanjem v promet, s čimer zagotovi:
Danish: Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Slovenian: Za zdravilo Opsumit je bilo 20. decembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Lægemidlet fås som 10 mg-tabletter, og dosen er én tablet hver dag.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet in se jemlje v odmerku ena tableta vsak dan.
Danish: Hvad er Opsumit, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj se uporablja?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Opsumit opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Opsumit večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opsumit løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Opsumit stalno spremljajo.
Danish: Hvorfor blev Opsumit godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opsumit odobreno v EU?
Danish: Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør.
Slovenian: Ženske prav tako ne smejo zanositi še en mesec po koncu zdravljenja.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Opsumit?
Danish: Yderligere information om Opsumit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Opsumit so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Slovenian: Opsumit je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Danish: PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Slovenian: PAH je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Opsumit 27. septembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opsumit (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter betændelse i næse og svælg, blodmangel (anæmi) og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opsumit (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), anemija (majhno število rdečih krvnih celic) in glavobol.
Danish: En oversigt over Opsumit, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Opsumit in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Opsumit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opsumit?
Danish: Andre oplysninger om Opsumit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opsumit
Danish: Bivirkninger rapporteret for Opsumit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Opsumit, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: I et hovedstudie med 742 patienter er det påvist, at Opsumit reducerer risikoen for PAH-relateret sygdom, navnlig forværring af PAH-symptomer.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 742 bolnikov, so pokazali, da zdravilo Opsumit zmanjša tveganje za težave, povezane s PAH, zlasti pri poslabšanje simptomov te bolezni.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det er påvist, at Opsumit er effektivt til at reducere sygdom eller død som følge af PAH, og de indberettede bivirkninger svarer til dem, der er indberettet for andre lægemidler i denne klasse, og anses for at være håndterbare.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju bolezni ali smrti zaradi PAH, neželeni učinki pa so podobni, kot jih vidimo pri drugih zdravilih tega razreda, in veljajo za obvladljive.
Danish: I dyrestudier er det påvist, at Opsumit har en negativ indvirkning på udviklingen af fostre.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da zdravilo Opsumit škodljivo vpliva na razvoj zarodkov.
Danish: PAH er en sygdom, hvor blodtrykket i lungerne er unormalt højt, hvilket giver symptomer som f.eks. åndenød og træthed.
Slovenian: PAH je bolezen, za katero je značilen nenormalno visok tlak v arterijah pljuč, kar povzroča simptome, kot sta pomanjkanje sape in utrujenost.
Danish: Hos patienter med PAH er denne mekanisme overaktiv, og ved at blokere receptorerne medvirker macitentan til at udvide arterierne i lungerne og dermed sænke blodtrykket.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je ta mehanizem čezmerno aktiven, macitentan pa te receptorje zavira in tako pripomore k razširitvi arterij v pljučih in s tem k znižanju krvnega tlaka.
Danish: Da der er behov for et større tryk for at presse blodet gennem de forsnævrede arterier, medfører dette et højt blodtryk i lungerne.
Slovenian: Ker je za pretok krvi skozi zoženo arterijo potrebna večja sila, to povzroča visok krvni tlak v pljučih.
Danish: Ca. 37 % af de patienter, der fik placebo, oplevede en forværring af deres PAH-symptomer sammenholdt med 24 % blandt dem, der fik Opsumit (10 mg).
Slovenian: Simptomi so se poslabšali pri približno 37 % bolnikov, ki so jemali placebo, medtem ko so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Opsumit v odmerku 10 mg, poslabšali pri 24 % bolnikov.
Danish: Opsumit udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Opsumit je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Danish: Opsumit anvendes hos voksne, hvis PAH er klassificeret som WHO-funktionsklasse II-III.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja pri odraslih, pri katerih je PAH razvrščena v funkcionalni razred II do III po klasifikaciji SZO.
Danish: For mere information om brug af Opsumit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Opsumit glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i Opsumit, macitentan, virker ved at blokere endothelin-receptorerne.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Opsumit, macitentan, deluje tako, da zavira receptorje za endotelin.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Opsumit, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages ved anvendelse af Opsumit.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opsumit, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem poslalo izobraževalno gradivo z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih je treba upoštevati pri uporabi tega zdravila.
Danish: Disse receptorer er en del af en naturlig mekanisme i kroppen, som kan få arterierne til at snævre ind.
Slovenian: Ti so del naravnega telesnega mehanizma, ki lahko povzroči zožitev arterij.
Danish: Hvordan anvendes Opsumit?
Slovenian: Kako se zdravilo Opsumit uporablja?
Danish: Klassen afspejler sværhedsgraden af sygdommen: Patienter med klasse II-PAH har et let begrænset fysisk aktivitetsniveau, mens patienter med klasse III-PAH har en udtalt begrænsning af deres fysiske aktivitetsniveau.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: telesna zmogljivost bolnikov s PAH razreda II je blago omejena, telesna zmogljivost bolnikov z razredom III pa je močno omejena.
Danish: Patientkortet skal indeholde en advarsel om, at lægemidlet aldrig må anvendes hos gravide kvinder, og at kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention og bør have taget en graviditetstest en gang om måneden.
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnike bodo vključevale opozorilo, da se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati pri nosečih ženskah in da morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljiva kontracepcijska sredstva in opravljati mesečne teste nosečnosti.
Danish: Patienterne i forsøget fik enten Opsumit eller placebo (ikke-aktivt stof) som tillæg til andre PAH-lægemidler i gennemsnitligt 2 år.
Slovenian: Bolniki v študiji so poleg drugih zdravil za zdravljenja te bolezni povprečno dve leti prejemali bodisi zdravilo Opsumit bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine).
Danish: Ved PAH sker der en forsnævring af arterierne i lungerne.
Slovenian: Pri PAH so pljučne arterije močno zožene.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opsumit?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Opsumit so se pokazale v študijah?
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje učinkovino macitentan.
Danish: Opsumit må derfor ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne smejo uporabljati nosečnice, doječe matere ali ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
Danish: Opsumit må heller ikke anvendes hos patienter, der har svært nedsat leverfunktion eller forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri doječih materah in bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Danish: Hvordan virker Opsumit?
Slovenian: Kako zdravilo Opsumit deluje?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opsumit fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opsumit, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Opsumit kan anvendes alene eller i kombination med andre PAH-lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH; za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Opsumit upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
Slovenian: Upoštevati je treba negotovosti tega modeliranja.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Danish: Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil ugotovljen zgodaj in se je ohranjal.
Danish: ATC-kode: C02KX04.
Slovenian: oznaka ATC: C02KX04.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Najbolje je, da tableto vzamete vsak dan ob istem času.
Danish: Side 2
Slovenian: Stran 2
Danish: Alle patienter blev fulgt med henblik på vital status indtil studiets afslutning.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali življenjski status do konca študije.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i denne population.
Slovenian: Pri tej populaciji se priporoča previdnost.
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Slovenian: Znaki, da vaša jetra morda ne delujejo pravilno, vključujejo:
Danish: Se afsnittet 'Graviditet og amning'.
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje".
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
Danish: Tubulær dilatation var fuldstændigt reversibel.
Slovenian: Tubularna dilatacija je bila v celoti reverzibilna.
Danish: 6 Hvide blodlegemer
Slovenian: 6 Bele krvne celice
Danish: eller subkutane (s.c.) prostanoider eller anden forværring af PAH.
Slovenian: ali subkutanih (s.c.) prostanoidov ali drugo poslabšanje PAH.
Danish: Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________
Slovenian: Zdravstveni center: _______________________________________ Ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ________________________ Telefonska številka zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ____________
Danish: Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Slovenian: Pomen tega izsledka za ljudi ni znan, vendar poslabšanja spermatogeneze ni mogoče izključiti.
Danish: Tal med lægen herom.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Danish: Opsumit kan påvirke andre lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko vpliva na druga zdravila.
Danish: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Slovenian: Macitentan ni substrat za P-gp/MDR-1.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23 August 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23 Avgust 2018
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Danish: Motionskapaciteten blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Slovenian: Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Slovenian: Konec študije je bil določen, ko je bilo doseženo vnaprej določeno število dogodkov primarnega opazovanega dogodka.
Danish: Det anbefales at søge rådgivning hos en hepatolog.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Danish: DA
Slovenian: SI
Danish: Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
Slovenian: Zvišanje 6MWD, doseženo z macitentanom, se je ohranilo ves čas trajanja študije.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Slovenian: Druge presnovne poti dajejo produkte brez farmakološke aktivnosti.
Danish: Brochuren til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovenian: Brošura za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Slovenian: Macitentan ima štiri primarne presnovne poti.
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Slovenian: Vse dogodke je potrdil neodvisni presojevalni odbor, ki ni poznal oblike zdravljenja bolnika.
Danish: • Risikoen for anæmi, hepatotoksicitet og teratogenicitet og behovet for sikker kontraception;
Slovenian: • obstoj tveganja za anemijo, hepatotoksičnosti in teratogenost ter potrebo po učinkoviti kontracepciji;
Danish: • Behovet for undersøgelserinden behandlingsstart og:
Slovenian: • Potrebo po izhodiščnem in:
Danish: • hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na macitentan, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).