FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension per cord, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Spanish: Si la cuerda no se ha roto después de 3 intentos de extensión por cuerda, podrá programarse una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de la inyección.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
English: Mean percent change in penile curvature deformity from baseline to week 52 - Studies 1 and 2
Spanish: Cambio medio porcentual en la deformidad de la curvatura del pene desde la situación inicial a la 52.ª semana: estudios 1 y 2
English: Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Spanish: Los síntomas de la fractura del pene (ruptura del cuerpo) y de otras lesiones graves del pene pueden incluir:
English: Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Spanish: Reacción, malestar, irritación, anestesia, descamación, nódulo o cambio de color en el lugar de la inyección Intolerancia al frío en los dedos tratados
English: At five years after the initial injection of Xiapex, 92.8% and 93.4% of subjects were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II respectively.
Spanish: A los cinco años de la inyección inicial de Xiapex, el 92,8% de los sujetos eran seropositivos para anti-AUX-I y el 93,4% para anti-AUX-II.
English: • rash, eczema
Spanish: • erupción cutánea, eccema
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to a total of 8 injections in the hands.
Spanish: La experiencia en estudios clínicos con Xiapex se limita actualmente a 3 inyecciones por cuerda y hasta un total de 8 inyecciones en las manos.
English: The solvent should slowly be injected into the sides of the vial containing the lyophilised powder of Xiapex.
Spanish: El disolvente se debe inyectar lentamente en los lados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
English: • collection of blood outside of a blood vessel on scrotum
Spanish: • acumulación de sangre fuera de un vaso sanguíneo en el escroto
English: For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No hay datos clínicos sobre exposición a Xiapex en embarazos.
English: Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
Spanish: Ruptura del cuerpo (fractura del pene) u otra lesión grave en el pene durante el tratamiento de la enfermedad de Peyronie
English: The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo, el estudio 1 (AUX-CC-803) y el estudio 2 (AUX-CC-804), en varones adultos con la enfermedad de Peyronie.
English: Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Spanish: Cambio medio en la puntuación de malestar de la enfermedad de Peyronie desde la situación inicial a la 36.a semana (LOCF) (población mITT*): estudio AUX-CC-806
English: Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
Spanish: Fractura del dedod a notificada con una mayor incidencia (muy frecuente) en pacientes que recibieron dos inyecciones simultáneas de Xiapex en la misma mano que en los sujetos tratados con hasta tres inyecciones individuales en los estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo sobre contractura de Dupuytren.
English: Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction*
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco Reacción anafiláctica*
English: • swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
Spanish: • hinchazón o aumento de tamaño de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo
English: Dyspnoea Hyperventilation
Spanish: Disnea Hiperventilación
English: Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Spanish: Desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución y el vial del diluyente.
English: b) Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Spanish: b) Aplicar un antiséptico en el lugar de la inyección y dejar que se seque.
English: Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
Spanish: También se pueden inyectar dos cuerdas palpables que afecten a dos articulaciones o una cuerda palpable que afecte a dos articulaciones del mismo dedo en dos localizaciones distintas durante una visita de tratamiento.
English: In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
Spanish: En el periodo doble ciego de los dos estudios clínicos fase 3 controlados con placebo para la enfermedad de Peyronie, una mayor proporción de pacientes tratados con Xiapex (4%) en comparación con los pacientes tratados con placebo (1%) presentaron prurito localizado después de recibir hasta 4 ciclos de tratamiento (con hasta 8 inyecciones de Xiapex).
English: The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
Spanish: La administración de dos inyecciones simultáneas de Xiapex en cuerdas de Dupuytren de la misma mano fue evaluada en el estudio clínico AUX-CC-867, un estudio multicéntrico abierto con controles históricos en 715 sujetos adultos (1.450 inyecciones de Xiapex) con contractura de Dupuytren.
English: 1 vial of solvent
Spanish: 1 vial de disolvente
English: Feeling hot Influenza like illness
Spanish: Sensación de calor Enfermedad de tipo gripal
English: c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
Spanish: c Incluye: dolor en el lugar de la inyección, dolor peneano, e incomodidad en el lugar de la inyección.
English: • skin wound, blood blister
Spanish: • herida en la piel, ampolla con sangre
English: Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
Spanish: Vendar la mano tratada del paciente con bastante cantidad de gasa suave.
English: • superficial vein inflammation
Spanish: • inflamación superficial venosa
English: Tabulated list of adverse reactions Table 2 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 2 se recogen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y categorías de frecuencia, de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
Spanish: En la visita de seguimiento de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento, lleve a cabo un procedimiento de modelado del pene con el pene fláccido para estirar y alargar la placa tratada que Xiapex ha alterado:
English: • reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, como una ampolla, hinchazón, picor o un área sólida elevada debajo de la piel
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 1 subject had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 12 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Spanish: 9 sujetos recibieron Xiapex comercial y 1 sujeto un implante de pene durante el transcurso del estudio sin tratamiento (AUX-CC-810), y 12 sujetos habían recibido tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Peyronie.
English: • reactions at the site of injection including peeling of the skin, skin discolouration, infection, pain, skin tightness, numbness, irritation or nodules, scab, wound
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección incluyendo descamación de la piel, decoloración de la piel, infección, dolor, tirantez en la piel, entumecimiento, irritación o nódulos, costras, herida
English: • fungal skin infection
Spanish: • infección fúngica de la piel
English: ∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
Spanish: * notificado en un estudio clínico posterior a la comercialización en un paciente que había estado expuesto anteriormente a Xiapex para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.
English: While the patient's wrist is in the flexed position, apply moderate stretching pressure to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Spanish: Con la muñeca del paciente en posición flexionada, aplicar una presión de estiramiento moderada sobre la cuerda tratada mediante la extensión del dedo durante aproximadamente 10-20 segundos.
English: N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Spanish: N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Media ±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Mín, Máx 2, 30
English: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Spanish: Xiapex Placebo
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
Spanish: Debe administrar Xiapex un médico adecuadamente capacitado en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades urológicas masculinas.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex into a Dupuytren's cord is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Spanish: No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, ya que podría interferir en la localización del lugar adecuado para la inyección.
English: • skin disorder/irritation
Spanish: • trastorno o irritación cutánea
English: These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Spanish: Estas colagenasas, denominadas AUX-I y AUX-II, son representativas de las dos clases principales de colagenasas (clase I y clase II) producidas por Clostridium histolyticum.
English: a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Spanish: Aumento medio (SD) a Articulación metacarpofalángica; b Articulación interfalángica proximal; c Se excluyeron dos articulaciones primarias del análisis de eficacia (no se evaluó una articulación del grupo de placebo y una articulación del grupo tratado con Xiapex presentaba una contractura basal de 0 grados antes del tratamiento).
English: Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
Spanish: En la tabla 8 se muestran las características basales de la enfermedad para la población del estudio, mientras que en las tablas 9 - 10 se presentan los resultados de las variables coprincipales de valoración de la eficacia determinadas en los dos estudios doble ciego y controlado con placebo AUX-CC-803 y AUX-CC-804.
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Spanish: 9 sujetos recibieron Xiapex comercial y 2 un implante de pene durante el transcurso del estudio sin tratamiento (AUX-CC-810) y 18 sujetos habían recibido tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Peyronie.
English: • fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
Spanish: • fiebre, dolor generalizado, malestar, cansancio, sensación de calor, malestar general, síndrome pseudogripal
English: • stiffness, creaking of the joints
Spanish: • rigidez, crujidos de las articulaciones
English: You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Spanish: Deberá enderezar suavemente el pene 1 vez al día durante 6 semanas después de cada ciclo de tratamiento.
English: • Not to attempt to disrupt the injected cord by self-manipulation at any time.
Spanish: • No intentar en ningún momento romper la cuerda inyectada por sí mismo.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
English: Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
Spanish: Hematomaa, hinchazónb, dolorc o equimosisd del pene
English: The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que todos los médicos que se espera que puedan prescribir/utilizar Xiapex, son adecuadamente entrenados en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la contractura de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie.
English: • burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
Spanish: • sensación de quemazón, pérdida parcial de la sensibilidad, sensación de hormigueo o entumecimiento
English: Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Spanish: Inyectar el disolvente lentamente en los costados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable
English: Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
Spanish: Recurrencia nominal acumulada según el tipo de articulación (%)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Xiapex en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
Spanish: • Volver a la consulta del médico 24 a 72 horas después de cada inyección aproximadamente para examinar la mano tratada y para realizarle un posible procedimiento de extensión del dedo para romper la cuerda.
English: No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Spanish: En los sujetos sometidos a seguimiento durante 5 años tras recibir la inyección inicial de Xiapex en un estudio clínico previo, no se identificaron nuevas señales de seguridad.
English: In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Spanish: En los estudios clínicos para la contractura de Dupuytren, a los 30 días de la primera inyección, se habían detectado anticuerpos circulantes frente a AUX-I en el 92% de los pacientes y frente a AUX-II en el 86% de los pacientes.
English: Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Spanish: Sexo, n (%) Masculino Femenino Antecedentes familiares de enfermedad de Dupuytren, n (%) Sí No Puntuación de severidad por el médico en el momento basal Leve Moderada Severa Omitida1 Nota: Se incluye a todos los pacientes que recibieron durante la fase de doble ciego al menos una inyección del fármaco a estudio (Xiapex 0,58 mg o placebo).
English: • genital discomfort and bruising
Spanish: • incomodidad y hematoma genital
English: Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Spanish: Disfunción sexual Eritema escrotal Molestia genital Hemorragia genital Dolor pélvico
English: For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
Spanish: En las cuerdas que afecten a la articulación IFP, el procedimiento de extensión del dedo se debe realizar con la articulación MF en posición flexionada.
English: • blister or redness/discolouration of the penis
Spanish: • ampolla o enrojecimiento/cambio de coloración del pene
English: N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
Spanish: N=183 N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Media ±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana Mín, Máx 0, 15
English: • abdominal swelling
Spanish: • hinchazón abdominal
English: In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
Spanish: En los tres estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para la contractura de Dupuytren, el 73% de los pacientes tratados con Xiapex notificaron equimosis o contusión, y el 38% notificaron hemorragia en el lugar de inyección.
English: Peyronie's disease Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Spanish: Enfermedad de Peyronie Fractura del pene (ruptura del cuerpo) u otra lesión grave del pene
English: Upper respiratory infection
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
English: Pain in chest wall, groin, neck or shoulder
Spanish: Dolor de la pared torácica, de ingle, cuello u hombro
English: The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
Spanish: La solución se debe remover lentamente con movimientos circulares para asegurar que se disuelve todo el polvo liofilizado.
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
Spanish: La mayor parte de los efectos adversos que ocurrieron en los estudios clínicos fueron de intensidad leve a moderada, y la mayor parte desapareció en un plazo de 2 semanas después de la inyección.
English: a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Spanish: a) Antes de su uso, sacar de la nevera el vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex y el vial que contiene el diluyente para reconstitución, y dejar ambos viales a temperatura ambiente durante 15 minutos por lo menos, y no más de 60 minutos.
English: Lymph node palpable
Spanish: Ganglio linfático palpable
English: Mean duration of PD (years) (Min-Max)
Spanish: Duración media de EP (años) (mín-máx)
English: Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
Spanish: Cambio medio en la puntuación del cuestionario de malestar por la enfermedad de Peyronie desde la situación inicial a la 52.ª semana: estudios 1 y 2
English: In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
Spanish: En los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para la enfermedad de Peyronie, el 65,5% de los pacientes tratados con Xiapex presentó hematoma en el pene y el 14,5% equimosis en el pene.
English: Solvent for Xiapex
Spanish: Disolvente para Xiapex.
English: For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
Spanish: En las cuerdas que afecten a la articulación IFP, realizar el procedimiento de extensión del dedo con la articulación MF en posición flexionada.
English: • painful glands near the elbows or under the arm
Spanish: • dolor de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo
English: Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Spanish: Envase con 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente
English: When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
Spanish: Cuando se administró Xiapex a dosis de hasta 0,13 mg/dosis (aproximadamente 11 veces la dosis humana expresada en mg/m2) por vía intravenosa, en días alternos, a ratas macho y hembra antes de la cohabitación y a lo largo del apareamiento y la implantación, no se observaron efectos sobre el ciclo estral, el transporte tubárico, la implantación o el desarrollo preimplantación, ni tampoco sobre la libido o la maduración de los espermatozoides en el epidídimo.
English: • feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
Spanish: • sensación dolorosa de ingle, hombro, pared torácica o cuello
English: Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
Spanish: No intente en ningún momento romper por sí mismo la cuerda inyectada.
English: Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Spanish: Vesículas o prurito en el lugar de la inyección Edema localizado Nódulo
English: In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
Spanish: En el estudio AUX-CC-862, el 64,5% de las articulaciones MF recurrentes y el 45,0% de las articulaciones IFP
English: In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
Spanish: En el periodo doble ciego de los tres estudios clínicos fase 3 controlados con placebo para la contractura de Dupuytren, el 17% de los pacientes tratados con Xiapex presentaron reacciones leves (por ejemplo, prurito) después de recibir hasta 3 inyecciones.