FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • avez une fièvre modérée à forte ou une maladie aiguë.
Portuguese: • tem febre ligeira a alta ou doença aguda.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outras vacinas ou medicamentos.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: • Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile n'ont pas été utilisées pour la reconstitution ou le prélèvement de chacune des doses précédentes.
Portuguese: • Uma nova seringa estéril e agulha não foram usadas para a reconstituição ou retirada de cada uma das doses anteriores.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins viraux, Code ATC : J07BX / non encore attribué
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
French: • Matériel pédagogique à destination des médecins
Portuguese: • Material educacional para o médico
French: • Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou survenue après une administration antérieure de Dengvaxia ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou após administração anterior de Dengvaxia ou de uma vacina contendo os mesmos componentes.
French: Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Não pode ser injetada num vaso sanguíneo.
French: Les instructions destinées aux professionnels de santé pour la préparation du vaccin figurent à la fin de la notice.
Portuguese: As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto.
French: Étude N
Portuguese: Estudo N
French: • gonflement du visage ou de la gorge
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
French: Avant chaque injection, la solution reconstituée doit être à nouveau agitée doucement.
Portuguese: Antes de cada injeção, a suspensão reconstituída deve ser suavemente agitada.
French: Une corrélation entre les niveaux des moyennes géométriques des titres (MGT) après la troisième dose et la probabilité de survenue de la maladie a été démontrée dans les études d'efficacité.
Portuguese: Uma associação entre os níveis de títulos médios geométricos (GMT) após a injeção 3 e a probabilidade da doença, foi demonstrada em estudos de eficácia.
French: Toutes les doses de vaccin restantes doit être éliminées à la fin de la séance de vaccination et au plus tard dans les 6 heures après la reconstitution.
Portuguese: Quaisquer doses de vacina restantes devem ser descartadas no final da sessão de imunização ou dentro de 6 horas após a reconstituição, o que ocorrer primeiro.
French: La suspension doit être examinée avant l'administration.
Portuguese: A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
French: Groupe vaccinal
Portuguese: Grupo vacina
French: Vous devez prendre des précautions pour éviter les piqûres de moustique.
Portuguese: Deve tomar precauções para prevenir as picadas de mosquito.
French: L'efficacité a été évaluée au cours d'une Phase Active d'une durée de 25 mois, durant laquelle la surveillance mise en place était destinée à maximiser la détection de tous les cas de dengue virologiquement confirmée (DVC) symptomatique quelle que soit la sévérité.
Portuguese: A eficácia foi avaliada durante a fase ativa de 25 meses, em que a vigilância foi desenhada para maximizar a deteção de todos os casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC), independentemente da gravidade.
French: Autres effets indésirables chez les adultes :
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
French: Cette augmentation du risque peut débuter principalement au cours de la troisième année suivant la première injection.
Portuguese: Esta probabilidade acrescida pode ter início principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção.
French: Voyageurs
Portuguese: Viajantes
French: La vaccination n'est pas recommandée si vous vivez dans une région où les infections par le virus de la dengue ne surviennent pas régulièrement ou si vous prévoyez de voyager dans une région où des infections par le virus de la dengue surviennent régulièrement.
Portuguese: A vacinação não é recomendada se vive numa área onde as infeções por dengue não ocorrem regularmente e se você planeia viajar para uma área onde as infeções por dengue ocorrem regularmente.
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Portuguese: Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Autre population pédiatrique.
Portuguese: Outra população pediátrica
French: En cas d'omission d'une injection de Dengvaxia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma injeção de Dengvaxia
French: • douleurs dans le cou
Portuguese: • dor no pescoço
French: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
French: • des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, comme le sang ou le plasma.
Portuguese: • medicamentos designados "imunoglobulinas" ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como o sangue ou plasma.
French: N'utilisez pas Dengvaxia après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize Dengvaxia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
French: • avez eu dans le passé des problèmes de santé après avoir reçu un vaccin.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina.
French: • savez que vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de Dengvaxia (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: • tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Dengvaxia (indicados na secção 6).
French: • Si vous ou votre enfant avez raté une injection planifiée, votre médecin décidera de la date à laquelle l'injection omise doit être administrée.
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
French: Avant le lancement de Dengvaxia dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel pédagogique incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de Dengvaxia em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: Les effets indésirables survenaient dans les 3 jours suivant la vaccination, à l'exception de la fièvre qui apparaissait dans les 14 jours suivant l'injection.
Portuguese: As reações adversas ocorreram no prazo de 3 dias após a vacinação, exceto a febre que ocorreu até 14 dias após a injeção.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Éviter tout contact avec des désinfectants car ils peuvent inactiver les virus vaccinaux.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Deve ser evitado o contacto com desinfetantes dado que podem inativar os vírus da vacina.
French: † L'efficacité contre la DVC sévère et la DVC nécessitant une hospitalisation n'était pas un critère d'évaluation principal et les valeurs seuils pour établir la significativité statistique n'étaient pas prédéfinies.
Portuguese: † A eficácia contra DVC a exigir hospitalização e DVC grave não foi um objetivo primário e os limites de corte para definir a significância estatística não foram pré-especificados.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].
French: De très rares cas de réactions allergiques, dont des réactions anaphylactiques, ont été rapportés.
Portuguese: Muito raramente foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas.
French: L'administration de Dengvaxia doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile ou aiguë modérée à sévère.
Portuguese: A administração de Dengvaxia tem de ser adiada em indivíduos que apresentem febre ou doença aguda moderada a grave.
French: Une diminution des MGT contre les quatre sérotypes est observée un an après la troisième injection.
Portuguese: Observou-se uma redução nos GMT contra todos os 4 serotipos um ano após a terceira injeção.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Dengvaxia est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Dengvaxia ont reçu le matériel pédagogique suivant:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro em que Dengvaxia é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que utilizem Dengvaxia tenham acesso / recebam o seguinte pacote educacional:
French: CYD28 : pays à faible endémie.
Portuguese: CYD28: País de baixa endemicidade
French: Protection à long terme
Portuguese: 2.5 Proteção a longo prazo
French: Autres données pédiatriques provenant d'études d'efficacité menées chez des sujets âgés de 2 à 8 ans, c'est-à-dire en dehors de l'âge concerné par l'indication
Portuguese: 2.4 Outros dados pediátricos de estudos de eficácia em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação
French: Chez les patients recevant un traitement par immunoglobulines ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma, il est recommandé d'attendre au moins 6 semaines et de préférence 3 mois, après la fin du traitement, avant d'administrer Dengvaxia afin d'éviter la neutralisation des virus atténués contenus dans le vaccin.
Portuguese: Para os doentes que recebem tratamento com imunoglobulinas ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma, aconselha-se esperar, pelo menos 6 semanas e, preferencialmente 3 meses, após o fim do tratamento antes de administrar Dengvaxia, para evitar a neutralização dos vírus atenuados contidos na vacina.
French: • faiblesse (asthénie)
Portuguese: • fraqueza (astenia)
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Dengvaxia avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de Dengvaxia antes da administração, ver secção 6.6.
French: Ces données ne sont pas suffisantes pour conclure sur l'absence d'effets potentiels de Dengvaxia au cours de la grossesse, du développement embryo-fœtal et du développement postnatal.
Portuguese: Estes dados não são suficientes para concluir pela ausência de potenciais efeitos de Dengvaxia na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
French: CYD22 : Vietnam ; CYD28 : Singapour ; CYD47 : Inde.
Portuguese: CYD22: Vietname; CYD28: Singapura; CYD47: Índia;
French: Dengvaxia doit être reconstitué avant administration.
Portuguese: Dengvaxia tem de ser reconstituído antes da administração.
French: Les estimations décrites ci-dessus pour une période de 6 ans sont issues des données obtenues lors des études cliniques pivots menées dans des pays présentant une séroprévalence et un contexte épidémiologique de dengue particuliers.
Portuguese: As estimativas descritas acima para um período de 6 anos, têm como base dados obtidos nos estudos clínicos piloto em países com uma seroprevalência específica da dengue e contexto epidemiológico.
French: L'efficacité clinique de Dengvaxia a été évaluée au cours de trois études : une étude supportive d'efficacité de phase IIb (CYD23) en Thaïlande et deux études pivots d'efficacité de phase III à grande échelle, CYD14 en Asie (Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam) et CYD15 en Amérique Latine (Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto Rico).
Portuguese: A eficácia clínica de Dengvaxia foi avaliada em 3 estudos: um estudo de eficácia de Fase IIb de suporte (CYD23) na Tailândia, e 2 estudos de eficácia de Fase III principais, de grande escala, CYD14 na Ásia (Indonésia, Malasia, Filipinas, Tailândia, Vietname) e CYD15 na América Latina (Brasil, Colombia, Honduras, México, Porto Rico).
French: La détection des cas de dengue symptomatique a commencé le jour de la première injection et s'est poursuivie jusqu'à ce que tous les sujets aient été suivis pendant au moins 13 mois après la troisième injection.
Portuguese: A deteção ativa de casos sintomáticos da dengue teve início no dia da primeira injeção e durou até que cada individuo tivesse sido seguido por pelo menos 13 meses após a terceira injeção.
French: Au cours du développement clinique, des données d'immunogénicité ont été recueillies chez un total d'environ 5700 sujets âgés de 9 mois à 60 ans ayant reçu au moins une dose du vaccin.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram recolhidos dados de imunogenicidade num total de aproximadamente 5700 indivíduos entre os 9 meses e os 60 anos de idade que receberam pelo menos uma injeção da vacina.
French: Après administration, les virus se répliquent localement et déclenchent une réponse en anticorps neutralisants et une réponse à médiation cellulaire contre les quatre sérotypes du virus de la dengue (voir données détaillées ci-dessous, sous-rubrique 3 Immunogénicité).
Portuguese: Após a administração, os vírus replicam-se localmente e induzem anticorpos neutralizantes e respostas imunitárias de mediação celular contra os quatro serotipos do vírus da dengue (ver dados detalhados abaixo, subsecção 3.
French: Mesures de protection supplémentaires
Portuguese: Precauções de proteção adicionais
French: • avez présenté dans le passé une réaction allergique après avoir reçu Dengvaxia.
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
French: • fatigue.
Portuguese: • fadiga.
French: Sujets sans antécédent d'infection par le virus de la dengue ou pour lesquels cette information n'est pas connue
Portuguese: Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta informação
French: Comme tout vaccin, Dengvaxia peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Portuguese: Como em todas as vacinas, Dengvaxia pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas.
French: L'efficacité vaccinale contre la DVC symptomatique est modérée vis-à-vis des sérotypes 1 et 2 et plus élevée vis-à-vis des sérotypes 3 et 4 (voir tableau 4).
Portuguese: A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os serotipos 3 e 4 (ver Tabela 4).
French: Dans l'ensemble, les mêmes effets indésirables, mais à des fréquences plus faibles, ont été observés chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue.
Portuguese: No geral, foram observadas as mesmas reações adversas, mas com frequências mais baixas, em indivíduos seropositivos para dengue.
French: Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile doivent être utilisées pour le prélèvement de chacune des 5 doses.
Portuguese: Uma nova seringa estéril e agulha devem ser usadas para a retirada de cada uma das 5 doses.
French: Il est important que vous ou votre enfant suiviez les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère à propos de l'injection suivante.
Portuguese: É importante que você ou o seu filho siga as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro relativamente à injeção em falta.
French: Les effets indésirables systémiques tendaient à être moins fréquents après les deuxième et troisième injections de Dengvaxia qu'après la première injection.
Portuguese: Verificou-se uma tendência de as reações adversas sistémicas serem menos frequentes após a segunda e terceira injeções de Dengvaxia, quando comparadas com a primeira injeção.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins dans la population âgée de 9 ans et plus ; l'utilisation concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Portuguese: Como não existem dados sobre a administração concomitante da vacina Dengvaxia com outras vacinas para a população a partir dos 9 anos de idade, não se recomenda a utilização concomitante de Dengvaxia com outras vacinas.
French: • durcissement de la peau au site d'injection (induration au site d'injection).
Portuguese: • endurecimento da pele no local de injeção (endurecimento no local de injeção).
French: Le matériel pédagogique à destination des médecins doit contenir:
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
French: Très rare
Portuguese: Muito rara
French: Pour éviter la vaccination de sujets faux positifs, seules les méthodes d'analyses avec une performance adéquate en termes de spécificité et de réactivité croisée selon l'épidémiologie locale de la maladie doivent être utilisées.
Portuguese: Para evitar a vacinação de falsos positivos, devem ser utilizados apenas métodos de teste com desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia da doença local.
French: Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents (âgés de 9 ans à 17 ans) :
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes (dos 9 aos 17 anos de idade inclusive):
French: • tension faible provoquant un étourdissement ou un évanouissement
Portuguese: • tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio
French: • sensation subite et intense de malaise avec chute de tention provoquant un étourdissement et une perte de conscience, des battements de cœur rapides liés à une respiration difficile.
Portuguese: • sensação súbita e grave de doença ou mal-estar com queda da tensão arterial que causa tonturas e perda de consciência, batimento cardíaco rápido associado a dificuldade em respirar.
French: Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante: Très fréquent : ≥ 1/10
Portuguese: As reações adversas são indicadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes: ≥1/10
French: Tenir Dengvaxia hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter Dengvaxia fora da vista e do alcance das crianças.
French: Vous devez continuer à vous protéger des piqûres de moustique, même après la vaccination.
Portuguese: Tem de continuar a proteger-se contra picadas de mosquito mesmo depois da vacinação.
French: * Effets indésirables rapportés spontanément.
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
French: Éviter tout contact avec des désinfectants car ils peuvent inactiver les virus vaccinaux.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com desinfetantes dado que podem inativar os vírus da vacina.
French: Il est également possible d'être atteint de la dengue mais sans présenter de symptômes (« dengue asymptomatique »).
Portuguese: Também pode ter dengue e não apresentar sintomas (chamado "assintomático").
French: o Les professionnels de santé doivent être informés que les méthodes d'analyses à utiliser doivent avoir une performance adéquate en matière de spécificité et de réactivité croisée basée sur l'épidémiologie locale de la maladie ;
Portuguese: o Os profissionais de saúde devem estar cientes de que o teste que usam deve ter um desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia local da doença;
French: Boîte de 1 ou 10
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10
French: • La troisième injection sera administrée 6 mois après la deuxième injection.
Portuguese: • A terceira injeção, será administrada 6 meses após a segunda injeção.
French: Sur ces 5700 sujets, 3104 sujets au total âgés de 9 ans à 45 ans vivant dans des zones endémiques ont reçu au moins une dose de Dengvaxia.
Portuguese: Entre estes 5700 indivíduos, um total de 3104 indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade provenientes de áreas endémicas, receberam pelo menos uma injeção de Dengvaxia.
French: DH remplissant un des critères OMS
Portuguese: FHD que cumpre critérios da
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
Portuguese: A vacinação deve ser precedida da revisão da história clinica do indivíduo (em particular, vacinação anterior e possíveis reações adversas que ocorreram após a vacinação).
French: 8 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: • fièvre.
Portuguese: • febre.
French: Infection des voies aériennes supérieures
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Portuguese: Agite suavemente até o pó ficar completamente dissolvido.
French: L'efficacité clinique du vaccin est basée sur l'extrapolation des données d'immunogénicité (voir ci-dessous, rubrique 3.2).
Portuguese: A eficácia clínica da vacina baseia-se na correlação dos dados de imunogenicidade (ver abaixo, na subsecção 3.2).
French: Réactions allergiques dont réactions anaphylactiques*
Portuguese: Alergia incluindo reações anafiláticas*
French: Les estimations issues de l'analyse des données à long terme indiquent que le risque accru survenait principalement pendant la troisième année suivant la première injection.
Portuguese: Estimativas da análise a longo prazo sugerem que o início de risco acrescido foi sobretudo durante o 3.º ano após a primeira injeção.
French: Après reconstitution, utiliser dans les 6 heures si conservé entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar nas 6 horas seguintes se conservado entre 2°C e 8°C.
French: Ils peuvent également survenir très rarement après tout vaccin (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Portuguese: Também podem ocorrer muito raramente após receber qualquer vacina (pode afetar 1 em 10000 pessoas).
French: • La deuxième injection sera administrée 6 mois après la première injection.
Portuguese: • A segunda injeção, será administrada 6 meses após a primeira injeção.
French: Comme tous les médicaments, Dengvaxia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent systématiquement pas chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Dengvaxia pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: • Le prélèvement de la dose n'a pas été strictement réalisé en condition stérile.
Portuguese: • A retirada da dose estéril não foi totalmente observada.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia si vous ou votre enfant :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia se você ou o seu filho:
French: Informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination Insérer le code QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: Mais informações sobre a dengue e vacinação Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
French: Boîte de 5.
Portuguese: Embalagem de 5.