FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: einschließlich C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis und bei einer beschränkten Anzahl von Infektionen mit C. dubliniensis, C. inconspicua und C. guilliermondii, Scedosporium spp.
Spanish: Se ha demostrado eficacia clínica, definida como respuesta parcial o completa,frente a Aspergillus spp., incluyendo A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., incluyendo C. albicans, C. glabrata, C. Krusei, C.parapsilosis y C. tropicalis y frente a un número limitado de C. dubliniensis, C. inconspicua, y C. guilliermondii; Scedosporium spp., incluyendo S. apiospermum, S. prolificans y Fusarium spp.
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren wie beispielsweise nach kardiotoxischer Chemotherapie, mit Kardiomyopathie, Hypokaliämie und Begleitmedikation, die ebenfalls dazu beigetragen haben könnte, kam es unter Voriconazol in seltenen Fällen zu Torsade de pointes.
Spanish: Raramente se han comunicado casos de torsades de pointes en pacientes que recibían voriconazol y que presentaban factores de riesgo, tales como antecedentes de haber sido tratados con quimioterapia cardiotóxica, cardiomiopatía, hipocaliemia y medicaciones concomitantes, que pueden haber contribuido a la aparición de estos casos.
German: Im Vergleich zu Efavirenz 600 mg einmal tägl., Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17 %
Spanish: Comparado con efavirenz 600 mg QD, Cmax efavirenz ↔
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Voriconazol muss eine Dosisreduktion von Alfentanil, Fentanyl und anderen, mit Alfentanil strukturverwandten und über CYP3A4 metabolisierten, kurz wirksamen Opiaten (z. B. Sufentanil) erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se deber valorar la reducción de la dosis de alfentanilo, fentanilo y de otros opiáceos de acción corta con estructura similar a alfentanilo y metabolizados por el CYP3A4 (por ejemplo sufentanilo) cuando se administren de forma concomitante con voriconazol (ver sección 4.5).
German: Kurz wirksame Opiate (CYP3A4-Substrate)
Spanish: Opiáceos de acción corta (sustratos del CYP3A4)
German: Patienten unter 40 kg Körpergewicht
Spanish: Pacientes con peso inferior a 40 kg
German: UMKARTON (Blisterpackung für 200-mg-Filmtabletten - Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten)
Spanish: Envase con comprimidos recubiertos con película de 200 mg acondicionados en blíster - Envase de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos
German: Wenn Voriconazol sequenziell nach Fluconazol angewendet wird, wird eine Kontrolle hinsichtlich Voriconazol-assoziierter Nebenwirkungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se recomienda monitorizar las reacciones adversas asociadas a voriconazol cuando se administra voriconazol secuencialmente tras la administración de fluconazol (ver sección 4.5).
German: Sulfonylharnstoffpräparate (z. B. Tolbutamid, Glipizid, Glyburid) [CYP2C9-Substrate]
Spanish: Sulfonilureas (p.ej, tolbutamida, glipizida, gliburida)
German: Es wird zweimal täglich angewendet.
Spanish: Se administra dos veces al día.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:
Spanish: Se usa para el tratamiento de adultos y niños de más de dos años con:
German: Die Tabletten sind mindestens eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse al menos una hora antes o después de las comidas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Voriconazol Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Voriconazole Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: (Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen);
Spanish: (pacientes con recuento normal de leucocitos);
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de propagarse.
German: Voriconazol Accord ist als Tabletten erhältlich (50 mg oder 200 mg).
Spanish: Voriconazole Accord se presenta en forma de comprimidos (50 y 200 mg).
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de la célula fúngica.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Voriconazole Accord se administra de una forma lo más segura posible.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voriconazol Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voriconazole Accord.
German: Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voriconazol Accord in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voriconazole Accord el 16 de mayo de 2013.
German: Voriconazol Accord wird auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von Stammstellen, die sich zu Blutzellen entwickeln können) unterzogen haben und einem hohen Infektionsrisiko unterliegen.
Spanish: Voriconazole Accord se utiliza también para prevenir las infecciones fúngicas en pacientes que se han sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (trasplante de las células madre encargadas de la formación de los componentes de la sangre) y que tienen un alto riesgo de infección.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Voriconazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Vfend vergleichbare Qualität aufweist und mit Vfend bioäquivalent ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Voriconazole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Vfend.
German: • schwere Pilzinfektionen durch Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).
Spanish: • infecciones fúngicas graves provocadas por Scedosporium o Fusarium (dos tipos distintos de hongos).
German: • invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion durch Aspergillus);
Spanish: • aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica provocada por Aspergillus);
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voriconazol Accord ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voriconazole Accord?
German: • Candidämie (eine Pilzinfektion mit einer Candida-Art) bei nicht neutropenischen Patienten
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica provocada por Candida) en pacientes sin neutropenia
German: Der Aufsättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann.
Spanish: Tras la dosis de carga, la dosis de mantenimiento puede ajustarse según la respuesta del paciente.
German: Die Dosis von Voriconazol Accord richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Spanish: La dosis óptima de Voriconazole Accord depende del peso del paciente.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Accord wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Voriconazole Accord puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
German: Dies bedeutet, dass Voriconazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Vfend, ähnlich ist.
Spanish: Voriconazole Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vfend.
German: Da es sich bei Voriconazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Vfend, bioäquivalent ist.
Spanish: Dado que Voriconazole Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Vfend.
German: Die Patienten müssen am ersten Behandlungstag eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhalten.
Spanish: Los pacientes deben recibir una dosis inicial superior (dosis de carga) el primer día de tratamiento con el fin de alcanzar niveles sanguíneos estables de forma rápida.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Da Voriconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Voriconazole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Voriconazole Accord y para qué se utiliza?
German: Voriconazol Accord ist ein Antimykotikum, das den Wirkstoff Voriconazol enthält.
Spanish: Voriconazole Accord es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo voriconazol.
German: Weitere Informationen über Voriconazol Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Voriconazole Accord
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Accord hauptsächlich für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.
Spanish: Cuando se usa para el tratamiento de infecciones por hongos, Voriconazole Accord está destinado principalmente a pacientes con infecciones que empeoran y que podrían poner en peligro la vida del paciente.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Voriconazol Accord verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Voriconazole Accord?
German: Der Wirkstoff in Voriconazol Accord, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Spanish: El principio activo de Voriconazole Accord, el voriconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los «triazoles».
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voriconazol Accord zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voriconazole Accord.
German: Je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, kann die Dosis herauf- oder herabgesetzt werden.
Spanish: La dosis puede aumentarse o disminuirse en función de la respuesta del paciente.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Vfend, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Voriconazole Accord en la UE.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Voriconazole Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: • schwere invasive Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) resistent ist;
Spanish: • infecciones invasivas graves provocadas por Candida cuando el hongo es resistente al fluconazol
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Voriconazol Accord
Spanish: Voriconazole Accord voriconazol
German: Warum wurde Voriconazol Accord zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voriconazole Accord ?
German: Wie wirkt Voriconazol Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Voriconazole Accord?
German: EUZulassungsnummer
Spanish: Número de registro
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Spanish: Nombre (inventado)
German: Packungs größe
Spanish: Cartonaje primario Tamaño de envase
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Spanish: Forma farmacéutica Forma de administración
German: Durchstech flasche
Spanish: 1 vial
German: 2 Jahre
Spanish: 2 Años
German: In einer unabhängigen publizierten Studie:
Spanish: En un estudio independiente publicado,
German: > R (Resistent)
Spanish: >R (Resistente)
German: ** Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und älter.
Spanish: **Pacientes con una edad de 15 años o superior.
German: Osmolalität: 500 ± 50 mOsm/kg
Spanish: Osmolaridad: 500± 50 mOsm/kg
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe.
Spanish: Las siguientes instrucciones son aplicables tanto al tratamiento como a la profilaxis.
German: • eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
Spanish: • Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.
German: Other Candida spp.4
Spanish: Otras Candida spp.4
German: ≤ S (Empfindlich)
Spanish: ≤S (Sensible)
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 und < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).
German: - Stellt dem medizinischen Fachpersonal aktuelle Empfehlungen zur Überwachung und zum Management dieser Risiken zur Verfügung.
Spanish: Ofrece a los profesionales sanitarios las recomendaciones actuales para supervisar y gestionar dichos riesgos.
German: 5 Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
Spanish: 5 Incluye acatisia y parkinsonismo.
German: 1316 BN Almere Niederlande
Spanish: 1316 BN Almere Paises Bajos
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
German: - Erinnert Patienten, wann und wie relevante Anzeichen und Symptome von Phototoxizität und Hautkrebs zu melden sind.
Spanish: Recuerda a los pacientes cómo y cuando deben notificar signos y síntomas relevantes de fototoxicidad y cáncer de piel.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:
German: • Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
Spanish: • Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.
German: Es kann zu vorübergehenden und reversiblen Veränderungen der Sehfähigkeit (einschließlich verschwommenen Sehens, geänderter/verstärkter visueller Wahrnehmung und/oder Photophobie) führen.
Spanish: Puede producir cambios transitorios y reversibles de la visión, incluyendo visión borrosa, percepción visual alterada/aumentada y/o fotofobia.
German: Von diesen 7 Patienten hatten 3 Augeninfektionen, einer eine Sinus und 3 eine disseminierte Infektion.
Spanish: De estos 7 pacientes, 3 presentaron infecciones oculares, 1 sinusal y 3 diseminadas.
German: Die Überlebensrate am Tag 180 lag bei 80,0 % (32/40) und nach 1 Jahr bei 70,0 %
Spanish: La tasa de supervivencia el día 180 fue del 80,0% (32/40) y a un año, del 70,0% (28/40).
German: Die Prophylaxe sollte in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung der invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich sein.
Spanish: Debe ser lo más corta posible en función del riesgo de presentar infección fúngica invasiva (IFI) determinada por neutropenia o inmunosupresión.
German: Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist.
Spanish: Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.
German: Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurden bisher nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad en niños menores de dos años (ver también secciones 4.8 y 5.1).
German: Die mediane Dauer der Prophylaxe mit der Studienmedikation betrug in der MITT-Gruppe 95,5 Tage.
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 95,5 días en el grupo de análisis por intención de tratar.
German: EU/1/15/1004/002
Spanish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
German: Erfolg an Tag 180*
Spanish: Resultado satisfactorio el día 180*
German: • Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Spanish: • Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: • Sommersprossen und Pigmentflecken
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida: • Pecas y manchas pigmentadas
German: 1 Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
Spanish: 1 Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
German: Der Wirkmechanismus ist unbekannt, Wirkort ist höchstwahrscheinlich die Netzhaut.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción, aunque lo más probable es que sea a nivel de la retina.
German: • Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
Spanish: • Problemas con el equilibrio o la coordinación.
German: 3 Einschließlich Nackenrigidität und Tetanie.
Spanish: 3 Incluye rigidez de nuca y tetania.
German: Die in-vitro-Aktivität von Voriconazol gegenüber Candida-Spezies ist jedoch nicht einheitlich.
Spanish: Sin embargo, la actividad in vitro de voriconazol frente a especies de Candida no es uniforme.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 27 Mai 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 mayo 2015
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, dem Patienten die Karte mit Hinweisen für den Patienten auszuhändigen.
Spanish: Recuerda a los profesionales sanitarios que faciliten al paciente una Tarjeta de Alerta del Paciente.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2ºC y 8ºC (en frigorífico) durante un periodo máximo de 24 horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Schwangerschaft Es sind keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Voriconazol bei Schwangeren verfügbar.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de voriconazol en mujeres embarazadas.
German: 4 Einschließlich hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie und metabolischer Enzephalopathie.
Spanish: 4 Incluye encefalopatía hipoxico-isquémica y encefalopatía metabólica.
German: Ciclosporin (bei stabilen Patienten mit Nierentransplantation unter Dauertherapie mit Ciclosporin)
Spanish: Ciclosporinas (en receptores de trasplante renal estables en tratamiento crónico con ciclosporina)
German: • Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt
Spanish: • Inflamación del tejido que rodea al hueso.
German: • sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen
Spanish: • Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos..
German: Unterschiede zwischen den Prozentanteilen und das 95%Konfidenzintervall (KI)
Spanish: Diferencia en las proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95%
German: • verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
Spanish: • Disminución de la sensibilidad al tacto.
German: Bei der intravenösen Darreichungsform darf die Behandlungsdauer 6 Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Duración del tratamiento La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
German: Da es sich bei der Mehrzahl der Studien um offene Studien handelte, werden in der folgenden Tabelle alle in Verbindung mit der Behandlung beobachteten Ereignisse und ihre Häufigkeitskategorien bei 1.873 Erwachsenen aus zusammengefassten Therapie- (1.603) und Prophylaxestudien (270) nach Systemorganklassen aufgelistet.
Spanish: Dado que la mayoría de los estudios fueron abiertos, en la tabla siguiente, se enumeran todas las reacciones adversas con una relación causal con el tratamiento y sus categorías de frecuencia en 1.873 adultos incluidos en estudios terapéuticos (1.603) y de profilaxis (270) enumeradas según el sistema de clasificación de órganos.
German: Klinische Studien zur Untersuchung des QTc-Intervalls
Spanish: Ensayo clínico acerca del efecto sobre el intervalo QTc
German: Die MITT-Gruppe umfasste 40 Patienten mit vorangegangener IFI, einschließlich 31 Patienten mit Aspergillose, 5 Patienten mit Candidiasis und 4 Patienten mit anderen IFI.
Spanish: El grupo por intención de tratar estaba compuesto por 40 pacientes con IFI previa, incluyendo 31 con aspergilosis, 5 con candidiasis y 4 con otro tipo de IFI.
German: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg einmal täglich)
Spanish: Noretisterona/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
German: Aspergillus-Infektionen - Wirksamkeit bei Aspergillose-Patienten mit schlechter Prognose
Spanish: Infecciones por Aspergillus - eficacia en pacientes con aspergilosis de mal pronóstico
German: * Primärer Endpunkt der Studie ** Unterschiede in den Prozentanteilen, 95 %-KI und p-Werte erhalten nach Anpassung für die Randomisierung
Spanish: * Variable principal del estudio ** Diferencia de proporciones, IC del 95% y valores de p obtenidos tras el ajuste para la aleatorización
German: • kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern" versehen sein können
Spanish: • Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o "cuernos"