FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rohtoratamon siemeniä käytetään kypsinä kokonaisina kuivattuina siemeninä tai valmisteina, joissa siemenet on jauhettu.
Bulgarian: Семената от индийския живовлек се използват под формата на зрели, цели, сухи семена или като препарати, получени при стриване на семената на прах.
Finnish: Mitä riskejä rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек?
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät niiden lääkinnällisestä käytöstä?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на семена от индийски живовлек в медицината
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtoratamon siemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kun siihen sekoitetaan vettä, muodostuu geelimäinen massa, joka toimii mietona laksatiivina (ummetukseen hoitoon käytettävänä lääkkeenä).
Bulgarian: Семената от индийски живовлек съдържат хранителни фибри, които при смесване с вода оформят подобна на желе маса, която действа като мек лаксатив (лекарство за лечение на запек).
Finnish: EMA/HMPC/322933/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi ilmavaivat ja vatsan alueen turvotus.
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, са съобщени нежелани лекарствени реакции, включващи газове и балониране на корема (подуване на корема).
Finnish: Potilas saa rohtoratamon siementen käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli useita kliinisiä tutkimuksia, joissa oli tutkittu ispagulan siemeniä ja siemenkuorta.
Bulgarian: В своята оценка HMPC взима предвид няколко клинични проучвания със семена и семенна обвивка от яйцевиден живовлек, съдържащи съставки, сходни на семената от индийски живовлек, които доказват неговия ефект като мек лаксатив.
Finnish: Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
Finnish: Pese kädet jälkeenpäin.
Bulgarian: Измийте си ръцете, след като приключите.
Finnish: 4600 Wels Itävalta
Bulgarian: 4600 Wels Австрия
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vähentynyttä vedenkulutusta.
Bulgarian: В много редки случаи е наблюдавано понижение на приема на вода.
Finnish: 1030 Wien
Bulgarian: 1030 Vienna
Finnish: Muut myyntiluvat myönnettiin kansallisten menettelyjen kautta.
Bulgarian: Другите лицензи за употреба са одобрени чрез национални процедури.
Finnish: Kahdeksan myyntilupaa myönnettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn avulla, jolloin viitejäsenvaltio oli Italia.
Bulgarian: Осем лицензи за употреба са одобрени чрез процедурата за взаимно признаване, като Италия е референтната държава-членка.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla vakavia, minkä vuoksi suoraa kosketusta on vältettävä.
Bulgarian: Алергичните реакции към тези вещества в редки случаи могат да бъдат сериозни и поради това трябва да се избягва директен контакт.
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Bulgarian: 35396 Gießen Германия
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset toimintaperiaatteet.
Bulgarian: При използването на продукта трябва да се вземат под внимание официалните национални и регионални антимикробни политики.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella hyväksyttäviksi katsotaan seuraavat kestoajat:
Bulgarian: Въз основа на представените данни, следните срокове на годност се смятат за приемливи:
Finnish: Lääkevalmisteen käytön on perustuttava herkkyystesteihin.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност.
Finnish: Hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää samalle alueelle peräkkäisinä vuosina.
Bulgarian: Изпражненията от третирани животни не трябва да се изхвърлят на едни и същи места в последователни години.
Finnish: Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Health Kölblgasse 8-10
Finnish: Henkilönsuojaimia on käytettävä.
Bulgarian: Трябва да се носят лични защитни средства.
Finnish: Lausuntopyyntö liittyy jäsenvaltioiden tekemien päätösten erilaisuuteen, jonka Saksa toi esiin.
Bulgarian: Сезирането в във връзка с разликите в националните решения, взети от държавите-членки, и е инициирано от Германия.
Finnish: Sisältää dinatriumedetaattia, ei saa injektoida.
Bulgarian: Съдържа динатриев едетат, да не се инжектира
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
Bulgarian: 3991 RA Houten
Finnish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Bulgarian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Finnish: - Tilmikosiini saattaa aiheuttaa ärsytysreaktion.
Bulgarian: - Тилмикосин може да предизвика раздразнение.
Finnish: 1000 Brussel Belgia
Bulgarian: 1000 Brussel Белгия
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Bulgarian: Оток на лицето, устните и очите или затруднено дишане са по-тежки симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
Finnish: Sika - 14 päivää
Bulgarian: Прасета - 14 дни
Finnish: - Älä käsittele lääkevalmistetta, jos olet allerginen jollekin sen ainesosalle.
Bulgarian: Не работете с продукта, ако сте алергични към съставките му.
Finnish: Pulmotil AC 250 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten on tällä hetkellä rekisteröity 18:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Pulmotil AC 250 mg/ml концентрат за перорален разтвор понастоящем е регистриран в 18 държави-членки на ЕС.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30˚C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Да не се съхранява при температури над 30˚ C.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PULMOTIL AC
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА PULMOTIL AC
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa on vältettävä valmisteen suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Bulgarian: Когато се смесва ветеринарномедицинският продукт, трябва да се избягва пряк контакт с очите, кожата и лигавиците.
Finnish: Tilmikosiinin on osoitettu olevan tehokas erityisesti seuraavien mikro-organismien osalta:
Bulgarian: По-специално показва активност срещу следните микроорганизми:
Finnish: Lääkettä sisältävä juomavesi tai maidonkorvike on vaihdettava tuoreeseen 24 tunnin välein.
Bulgarian: Медикаментозната питейна вода или млечният заместител трябва да бъдат прясно приготвяни всеки 24 часа.
Finnish: Terapeuttisesti vaikuttavia tilmikosiinipitoisuuksia mitattiin vielä 60 tuntia hoidon jälkeen.
Bulgarian: Измерени са терапевтично ефективни концентрации на тилмикосин до 60 часа след лечението.
Finnish: Makrolidit, joihin tilmikosiini kuuluu, saattavat myös aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergiaa) injektion jälkeen tai ainetta sisäänhengitettäessä, nieltäessä tai sen joutuessa kosketuksiin silmien tai ihon kanssa.
Bulgarian: Макролиди като тилмикосин могат да предизвикат също свръхчувствителност (алергични реакции) след инжектиране, вдишване, поглъщане или контакт с кожата или очите.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji/4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: Joissakin jäsenvaltioissa valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kalkkunoilla ja joissakin ei.
Bulgarian: Целеви видове / 4.2 Показания за употреба, изброяване на целевите видове: в някои държави-членки продуктът е показан за пуйки, а в други не е.
Finnish: Kirkas keltainen tai kellanruskea liuos.
Bulgarian: Прозрачен жълт до кехлибарен разтвор.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 ºC:n lämpötilassa.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30 ºC
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди.
Finnish: Lääkettä sisältävän juomaveden/maidonkorvikkeen kulutus määräytyy eläinten kliinisen tilan mukaan.
Bulgarian: Приемът на медикаментозни питейна вода/млечен заместител зависи от клиничното състояние на животните.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheet ja annostuksen kaikkien eläinlajien osalta, sillä ne ovat kokeellisten mallien ja kenttätutkimusten mukaisia.
Bulgarian: CVMP може да приеме показанието и дозировката за всички видове, тъй като те са в съответствие с тези, използвани в експерименталните и полевите проучвания.
Finnish: Tilmikosiiniyliherkkyydestä saattaa aiheutua ristireaktioita muille makrolideille ja päinvastoin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тилмикосин може да доведе до кръстосани реакции с други макролиди и обратно.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Finnish: Ei saa käyttää imettävillä eläimillä.
Bulgarian: Да не се прилага при кърмещи животни.
Finnish: Tieteellisen näytön perusteella vaikuttaa siltä, että makrolidit edistävät isännän immuunijärjestelmän toimintaa.
Bulgarian: Научните данни предполагат, че макролидите засилват действието на имунната система.
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta.
Bulgarian: Да не се прилага в рамките на 14 дни от началото на яйценосенето.
Finnish: Eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden mukana tai viemärijärjestelmien kautta.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да бъде изхвърлян с отпадните води или в канализацията.
Finnish: - Jos saat oireita altistumisen jälkeen, esimerkiksi ihottumaa, mene lääkäriin ja näytä siellä tämä varoitus.
Bulgarian: - Ако развиете симптоми като обрив след контакт с продукта, потърсете медицински съвет и покажете на лекаря това предупреждение.
Finnish: Tilmikosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към тилмикосин трябва да избягват контакт с продукта.
Finnish: Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke
Bulgarian: Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Bulgarian: Ветеринаромедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA91
Finnish: Tilmikosiinin ja muiden makrolidien sekä linkomysiinin välillä on havaittu ristiresistenssiä.
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикосин и други макролиди и линкомицин.
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugali
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Португалия
Finnish: Fosforihappo (pH:n muuttamiseen)
Bulgarian: Фосфорна киселина (за изравняване на рН)
Finnish: Jos eläimen vedenkulutus ei vastaa sitä määrää, minkä perusteella suositellut pitoisuudet on laskettu, Pulmotil AC:n pitoisuutta on muutettava siten, että eläin saa suositellun annoksen lääkettä.
Bulgarian: В случай че консумацията на вода не отговаря на количествата, за които са изчислени препоръчаните концентрации, концентрацията на Pulmotil AC трябва да се коригира, така че животните да приемат препоръчаната доза, или да се обмисли друго лекарство.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijoiden ehdotuksen varoajan yhdenmukaistamisesta kaikkien eläinlajien osalta toimitettujen keskeisten jäämätutkimusten perusteella.
Bulgarian: CVMP приема предложението на притежателите на лиценз за употреба за уеднаквяване на карентния срок за всички видове, въз основа на представените основни проучвания за остатъчни вещества.
Finnish: Hevosia ja muita hevoseläimiä ei saa päästää tilmikosiinia sisältävän juomaveden äärelle.
Bulgarian: Коне и други видове от семейство коне не трябва да имат достъп до питейна вода, съдържаща тилмикосин.
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteereiden määrää, mikä voi heikentää tilmikosiinin sukuisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Bulgarian: Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикосин, и да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикосин вещества.
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Bulgarian: Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Finnish: - Lääkettä sisältävän juomaveden valmistamisen aikaisen altistuksen välttämiseksi on käytettävä suojapukua, turvalaseja sekä kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä.
Bulgarian: - За да се избегне контакт по време на приготвянето на медикаментозна питейна вода, трябва да се носи гащеризон, защитни очила и непромокаеми ръкавици.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kaksi varhaista annostelututkimusta, kaksi lopullista annostelututkimusta ja yksitoista sikoja koskevaa kliinisten tutkimusten raporttia.
Bulgarian: CVMP оценява две проучвания за определяне на началната доза, две проучвания за определяне на основната доза и единадесет доклада от клинични проучвания при прасета.
Finnish: Tärkeää: Laimennettava ennen eläimille antamista.
Bulgarian: Да се разрежда преди приложение при животни.
Finnish: ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), TARVITTAESSA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: Tilmikosiini on makrolideihin kuuluva puolisynteettinen antibiootti, jonka ajatellaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
Bulgarian: Тилмикосин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите, за който се смята, че влияе на синтеза на протеини.
Finnish: Tilanne voidaan kuitenkin korjata vaihtamalla lääkettä sisältävä juomavesi raikkaaseen veteen, joka ei sisällä lääkettä.
Bulgarian: Това може да бъде коригирано чрез премахване на медикаментозната питейна вода и замяната й с прясна немедикаментозна вода.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa iholle, peseydy huolellisesti saippualla ja vedellä.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата измийте добре с обилно количество вода и сапун.
Finnish: PAKKAUSKOKO 240 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 240 ml
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa sallitun valmisteen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaistetuiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) ottaen huomioon uusimmat ohjeet; - saatavilla olevat asiaa koskevat tiedot ehdotettujen yhdenmukaistettujen tuotetietojen perusteeksi.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба подават, по молба на CVMP: - изчерпателен списък на разликите в КХП на продукта, одобрени в държавите-членки; - предложение за хармонизирана информация за продукта (КХП и означенията върху опаковката), като се вземат предвид най-новите насоки; - наличните данни, имащи отношение за обосновката на предложението за подобна хармонизирана информация за продукта.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {Попълва се за съответната страна}
Finnish: Koska munien korkeimpia sallittuja tilmikosiinipitoisuuksia ei ole määritetty, valmisteyhteenvetoon on sisällytettävä seuraava lausunto: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Bulgarian: Тъй като няма определени максимално допустими граници на остатъчни вещества за тилмикосин в яйца, в КХП трябва да бъде включено следното твърдение: не е одобрен за приложение при птици носачки, снасящи яйца за човешка консумация.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kalkkunoita koskevan annostelututkimuksen ja neljä kliinisen tutkimuksen raporttia.
Bulgarian: CVMP оценява проучване за определяне на дозата и четири доклада от клинични проучвания при пуйки.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamaan valmisteyhteenvetoon tehdään lisämuutoksia:
Bulgarian: CVMP препоръчва извършването на допълнителните промени на КХП, предложени от притежателите на лиценз за употреба:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää, mikäli eläin on yliherkkä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към тилмикосин или някое от помощните вещества.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riski-suhde on myönteinen käytettäessä sioilla, kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta), vasikoilla (jotka eivät vielä märehdi) ja kalkkunoilla, kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset.
Bulgarian: Имайки предвид основанията за сезирането и отговора, предоставен от притежателите на лиценз за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза/риск на продукта е положително за приложение при прасета, пилета (без кокошки, снасящи яйца за човешка консумация), телета (непреживни) и пуйки, след изпълнение на препоръчаните промени на кратката характеристика на продукта и информацията за продукта.
Finnish: ¾ Kana ja kalkkuna: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae ¾ Vasikka: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
Bulgarian: ¾ Пилета и пуйки: Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae ¾ Телета: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis и M. dispar.
Finnish: Tärkeimmät erot voimassa olevissa valmisteyhteenvedoissa olivat seuraavissa osissa:
Bulgarian: Основните разлики в съществуващите КХП (без да са изчерпателни) са:
Finnish: ¾ Sika: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Прасета: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi tätä lääkevalmistetta käsitellessäsi.
Bulgarian: Когато работите с продукта, не трябва да се храните, да пиете или да пушите.
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta - farmakodynaamisten ominaisuuksien sanamuotoa on muutettava - myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika on kaksi vuotta,
Bulgarian: Да не се прилага 14 дни от започване на снасянето; - фармакодинамичните свойства трябва да бъдат перифразирани; - срокът на годност на ветеринарномедицинския продукт, пакетиран за продажба, е 2 години.
Finnish: Yhdestä 240 ml:n ja 960 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan lääkettä sisältävää maidonkorviketta 12-20 ja 48-80 vasikalle kutakin 40 painokiloa kohden vaihdellen hoidon keston mukaan.
Bulgarian: Една бутилка Pulmotil AC от 240 ml и 960 ml е достатъчна за приготвянето на млечен заместител, съответно за 12 до 20 и 48 до 80 четиридесет килограмови телета, в зависимост от продължителността на лечението.
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea suositteli muutoksia Pulmotic AC:n myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät ovat liitteessä III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката са посочени в Приложение III за Pulmotic AC.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Finnish: - Propyyligallaatti ja dinatriumedetaatti pitäisi sisällyttää laadulliseen ja määrälliseen koostumukseen - Lääkemuodon pitäisi olla seuraava: Juomavedessä tai juottorehussa käytettävä konsentraatti oraaliliuosta varten - Vasta-aiheet: sisällytetään maininta, joka koskee yliherkkyyttä tilmikosiinille - Muutetaan erityisiä varotoimia, joita eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava - Sisällytetään seuraavat maininnat: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla,
Bulgarian: - пропил галат и динатриев едентат трябва да бъдат включени в качествения и количествен състав; - фармацевтичната форма трябва да бъде: концентрат за перорален разтвор за приложение в питейната вода или в млечен заместител; - противопоказания: включване на ново твърдение във връзка със свръхчувствителността към тилмикосин; - изменения на специалните предпазни мерки за хората, които прилагат ветеринарномедицинския продукт на животни; - трябва да бъдат включени следните твърдения: не е одобрен за употреба при птици носачки, снасящи яйца за човешка консумация.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ / MYYNTILUVAN UUDISTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Finnish: 4.11 Varoajat: Valmisteelle määritetyt varoajat vaihtelevat jäsenvaltioiden kesken kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Bulgarian: Карентен(ни) срок(ове): приетите карентни срокове за продукта се различават между отделните държави-членки за всички целеви видове.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане или разтваряне според упътванията: 24 часа.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut viisi myyntiluvan haltijoiden toimittamaa annostelututkimusta.
Bulgarian: CVMP оценява пет проучвания за определяне на дозата, предоставени от притежателите на лиценз за употреба.
Finnish: Se on bakterostasattinen ja estää bakteerien lisääntymistä, mutta suurina pitoisuuksina se saattaa myös tappaa bakteereita.
Bulgarian: Действа бактериостатично, но във високи концентрации може да бъде бактерициден.
Finnish: Vaikka tämä rajoittaa tilmikosiinin saantia jo sinänsä, se voi kuitenkin äärimmäisissä olosuhteissa johtaa eläimen kuivumiseen.
Bulgarian: Въпреки че има ограничаващ ефект върху приема на тилмикосин, това в крайни случаи може да доведе до дехидратация.
Finnish: Sika: 14 päivää Kana: 12 päivää Kalkkuna: 19 päivää Vasikka: 42 päivää
Bulgarian: Пилета: 12 дни Пуйки: 19 дни
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen:
Bulgarian: Хармонизация на КХП:
Finnish: Tilmikosiinin turvallisuutta ei ole osoitettu siitoseläimillä.
Bulgarian: Безопасността на тилмикосин не е доказана при животни, използвани за размножаване.
Finnish: - on tärkeää sisällyttää propyyligallaatti ja dinatriumedetaatti laadulliseen ja määrälliseen koostumukseen - lääkemuoto on "juomavedessä tai juottorehussa käytettävä konsentraatti oraaliliuosta varten" - vasta-aiheisiin pitäisi sisällyttää maininta, joka koskee yliherkkyyttä tilmikosiinille - on tehtävä muutoksia erityisiin varotoimiin, joita eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava - tuotetietoihin on sisällytettävä seuraavat maininnat: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Bulgarian: - има достатъчно основание пропил галат и динатриев едентат да бъдат включени в качествения и количествен състав; - фармацевтичната форма е „концентрат за перорален разтвор за приложение в питейна вода или в мляко"; - противопоказанията трябва да включват твърдение във връзка със свръхчувствителността към тилмикосин; - специалните предпазни мерки за хората, които прилагат ветеринарномедицинския продукт на животни, трябва да бъдат изменени; - трябва да бъдат включени следните твърдения: не е одобрен за употреба при птици носачки, снасящи яйца за човешка консумация.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) {Täytetään kansallisesti}
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Попълва се за съответната страна}