FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre a gyermeknél alkalmazott anagrelid használatára vonatkozóan, ezért az anagrelid körültekintéssel alkalmazandó ebben a betegcsoportban (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Dati par anagrelīda lietošanu, ārstējot pediatrijas pacientus, ir ļoti nepilnīgi, un, ārstējot šīs grupas pacientus, anagrelīds jāizmanto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az anagreliddel való kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Latvian: Terapijas laikā ar anagrelīdu barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Hungarian: Negyvennyolc, 6 és 17 év közötti (19 gyermek- és 29 serdülőkorú) beteg kapott anagrelidet legfeljebb 6,5 éven át klinikai vizsgálatok vagy a betegség regiszter vizsgálata keretében (lásd 5.1 pont).
Latvian: Anagrelīdu vai nu klīniskajos pētījumos, vai arī slimības reģistram paredzētu datu ieguvei ne ilgāk kā 6,5 gadus ir lietojuši 48 pacienti (19 bērni un 29 pusaudži) vecumā no 6 līdz 17 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Minden gyermekgyógyászati betegnél a betegre szabott napi adagra történő óvatos titrálás szükséges.
Latvian: Visiem pediatriskajiem pacientiem dienas deva rūpīgi jātitrē atbilstoši konkrētam pacientam.
Hungarian: Hasonló in vivo hatásokat figyeltek meg kezelt betegekből vett csontvelőmintákban.
Latvian: Līdzīgas in vivo iedarbības pierādījums tika novērots ārstēto pacientu kaulu smadzeņu biopsijas paraugos.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, például szotalol, amiodaron;
Latvian: • zāles, kas var mainīt sirdsdarbības ritmu, piem., sotalolu, amiodaronu;
Hungarian: A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell minden betegnél (például EKG vagy echocardiographiás vizsgálattal) az olyan cardiovascularis hatásokra utaló bizonyítékok megjelenését, amelyek további cardiovascularis vizsgálatot és kivizsgálást tehetnek szükségessé.
Latvian: Ārstēšanas laikā visi pacienti regulāri jānovēro (piem., ar EKG vai ehokardiogrāfijas izmeklējumu), vai neparādās pazīmes, kas liecina par ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, un tādā gadījumā var būt nepieciešama sirds un asinsvadu sistēmas papildu pārbaude un izmeklēšana.
Hungarian: Anagrelid orális adását követően emberben a szer legalább 70%-ban szívódik fel a gastrointestinal tractusból.
Latvian: Pēc anagrelīda iekšķīgas lietošanas cilvēkam vismaz 70% tiek absorbēti kuņģa un zarnu traktā.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága
Latvian: Blakusparādību biežums
Hungarian: A készítmény thrombohaemorrhagiás eseményekkel kapcsolatos kedvező klinikai hatását meggyőző adatokkal nem támasztották alá.
Latvian: Klīniskais ieguvums trombohemorāģijas gadījumu aspektā netika pārliecinoši demonstrēts.
Hungarian: • Fluvoxamint depresszió kezelésére;
Latvian: • fluvoksamīnu, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Hungarian: Az anagrelid a megemelkedett trombocitaszám csökkentésére javallott olyan veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás (ET) betegeknél, akik jelenlegi kezelésüket nem tolerálják, illetve akiknek a trombocitaszáma a jelenlegi kezelés mellett nem csökkenthető elfogadható szintre.
Latvian: Anagrelīds ir paredzēts palielināta trombocītu skaita samazināšanai pacientiem ar potenciālu esenciālas trombocitēmijas (essential thrombocythaemia - ET) risku, kuri nepanes citu ārstēšanu vai kuriem lietotā terapija nepalīdz samazināt palielināto trombocītu skaitu līdz pieņemamam līmenim.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un nātriju.
Hungarian: ET-ben szenvedő idős (életkortartomány: 65 - 75 év), valamint fiatalabb felnőtt (életkortartomány: 22 - 50 év) betegektől éhgyomorra vett vérminták vizsgálati eredményeinek összehasonlítása azt mutatta, hogy idős betegek esetében az anagrelid Cmax értéke 36%-kal, AUC-értéke pedig 61%-kal magasabb volt, míg az aktív metabolit 3-hidroxi-anagrelid Cmax értéke 42%-kal, AUC-értéke pedig 37%-kal alacsonyabb volt a fiatal betegek értékeihez képest.
Latvian: Farmakokinētiskie dati, kas iegūti, apsekojot vecākus esenciālas trombocitēmijas pacientus (vecumā no 65 līdz 75 gadiem) tukšā dūšā, un salīdzināti ar pieaugušu pacientu (vecumā no 22 līdz 50 gadiem) tukšā dūšā fiksētajiem datiem, parāda, ka anagrelīda Cmax un AUC vecākiem pacientiem bija attiecīgi par 36% un 61% lielāks, bet aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda Cmax un AUC vecākiem pacientiem bija attiecīgi par 42% un 37% mazāks.
Hungarian: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanyolország
Latvian: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spānija
Hungarian: • Az anagrelid PDE III inhibitor.
Latvian: • Anagrelīds ir PDE III inhibitors.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért az anagrelidet ebben a betegcsoportban elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem un pusaudžiem ir ļoti ierobežota; ārstējot šīs grupas pacientus, anagrelīds ir jāizmanto piesardzīgi.
Hungarian: A gyermekeknél a szokásos klinikai eljárások elvégzésével, például fizikális vizsgálattal, a betegség releváns markereinek vizsgálatával és csontvelőbiopsziával rendszeresen ellenőrizni kell a betegség progresszióját,.
Latvian: Slimības attīstība bērniem regulāri jākontrolē ar tādiem standarta prakses paņēmieniem kā fiziska izmeklēšana, svarīgāko slimības marķieru izvērtējums un kaulu smadzeņu biopsija.
Hungarian: Arthralgia, myalgia, hátfájás
Latvian: Artralģija Mialģija Muguras sāpes
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy várhatóan szoptatni fogja kisgyermekét.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot ar krūti savu bērnu.
Hungarian: • In vivo emberben végzett interakciós vizsgálatok kimutatták, hogy az anagrelid nem befolyásolja a digoxin és a warfarin farmakokinetikai tulajdonságait.
Latvian: • In vivo mijiedarbības pētījumos ar cilvēkiem ir konstatēts, ka anagrelīds neietekmē digoksīna vai varfarīna farmakokinētiskās īpašības.
Hungarian: Éhomi bevétel esetén a plazmaszint a bevételt követően körülbelül 1 órával éri el a csúcsértéket.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā, augstākā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc lietošanas.
Hungarian: Ne szedje az Anagrelide Mylan-t:
Latvian: Nelietojiet Anagrelide Mylan šādos gadījumos:
Hungarian: Az ET-ben szenvedő idős és fiatal betegek között megfigyelt farmakokinetikai különbségek (lásd 5.2 pont) nem indokolják eltérő kezdő adagolás vagy dózistitrálási lépés alkalmazását az egyénileg betegre szabott optimális anagrelid adagolási séma eléréshez.
Latvian: Lai gan zāļu farmakokinētika vecāku ET pacientu organismā atšķiras no farmakokinētikas jaunāku pacientu organismā (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr šo atšķirību dēļ nav jāizmanto citas sākumdevas vai citi devu titrēšanas paņēmieni, lai sasniegtu katram pacientam piemērotāko anagrelīda režīmu.
Hungarian: A szívfrekvencia fokozódásának időszakaiban mindkét dózis mellett az átlagos QTc átmeneti emelkedését figyeltek meg, az átlagos QTcF-ben (Fridericia-féle korrekció) bekövetkezett maximális változás a 0,5 mg-os dózis esetében +5,0 msec volt, amely 2 óra elteltével jelentkezett, a 2,5 mg-os dózis esetében pedig +10,0 msec volt, amely 1 óra elteltével jelentkezett.
Latvian: Pārejošs pieaugums vidējā QTc tika novērots abu devu saņēmējiem sirdsdarbības paātrināšanās un vidējā QTcF (Fridericia korekcija) maksimālo izmaiņu periodos un bija +5,0 milisekundes pēc 2 stundām 0,5 mg devas saņēmējiem un +10,0 milisekundes pēc 1 stundas 2,5 mg devas saņēmējiem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Hungarian: Az anagrelid 60 mg/kg-os és magasabb adagokban alkalmazva elhúzódó ellési időt okozott az anyaállatnál, és fokozta a magzati mortalitást.
Latvian: Anagrelīda devas ≥ 60 mg/kg pagarināja atnešanās laiku mātītei un paaugstināja augļu mirstības rādītāju.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Hungarian: Egyéb összetevők:laktóz (lásd 2 „Az Anagrelide Mylan laktózt tartalmaz" pontot), kroszkarmellóznátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin és titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172)..
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Anagrelide Mylan satur laktozi"), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Hungarian: Közepes fokú, vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő, a gyógyszert éhomra elfogyasztó gyermekektől és serdülőkorúaktól (életkortartomány: 7-16 év) származó farmakokinetikus adatok szerint az anagrelid adagolás-normalizált expozíciója, a Cmax és az AUC a felnőttekéhez képest tendenciózusan magasabb volt gyermekek/serdülők esetében.
Latvian: Zāles saņēmušo bērnu un pusaudžu (vecumā no 7 līdz 16 gadiem) ar esenciālu trombocitēmiju farmakokinētiskie dati tukšā dūšā norāda, ka bērniem un pusaudžiem anagrelīda devas standartizētā iedarbība, Cmax un AUC parasti bija augstāka nekā pieaugušajiem.
Hungarian: Ebből adódóan a közepes fokú, vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek anagreliddel való kezelése nem ajánlott.
Latvian: Tāpēc pacientus ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicams ārstēt ar anagrelīdu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Csak a dobozon: anagrelide mylan 0,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tikai uz kastītes: anagrelide mylan 0,5 mg
Hungarian: Egyéb összetevők:laktóz (lásd 2 „Az Anagrelide Mylan laktózt tartalmaz" pontot), kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin és titán-dioxid (E171).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Anagrelide Mylan satur laktozi"), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns un titāna dioksīds (E171).
Hungarian: Az anagrelid együttes adagolása más PDE III inhibitorokkal, például milrinonnal, amrinonnal, enoximonnal, olprinonnal és cilostazollal nem ajánlott.
Latvian: Nav ieteicams anagrelīdu lietot vienlaicīgi ar citiem PDE III inhibitoriem, piemēram, ar milrinonu, amrinonu, enoksimonu, olprinonu un cilostazolu.
Hungarian: Nőstény patkányoknál napi 30 mg/kg alkalmazása mellett a pre- és posztimplantációs veszteség növekedését, valamint az élő embriók átlagos számának csökkenését figyelték meg.
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma 30 mg/kg/dienā, novēroja biežāku augļu bojāeju pirms un pēc implantācijas un mazāku dzīvu embriju vidējo skaitu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Csak a dobozon: anagrelide mylan 1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tikai uz kastītes: anagrelide mylan 1 mg
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az anagrelid 10 mg/kg-os és magasabb oralis dózisokban a vemhesség időtartamának növekedését idézte elő, aminek káros hatása nem volt.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā žurku mātītēm, kas iekšķīgi saņēma anagrelīda devas ≥ 10 mg/kg, paildzinājās grūsnība, kam nebija nelabvēlīga ietekme.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (melynek tünetei lehetnek a láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés; és a tüdő hegesedését okozza) (allergiás alveolitisz, az intersticiális tüdőbetegséget, pneumonitiszt is beleértve);
Latvian: • plaušu iekaisums (kā pazīmes ir drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana un sēkšana; plaušu iekaisums izraisa plaušu sarētošanos) (alerģisks alveolīts, tostarp intersticiāla plaušu slimība,
Hungarian: Acetilszalicilsavval (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) egyidejűleg szedve a nagyfokú vérzések kockázata emelkedik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan" cím alatt).
Latvian: Kombinācijā ar acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzās zālēs, ko lieto sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī lai novērstu asins recekļu veidošanos, un kas ir zināma arī kā aspirīns) ir paaugstināts stipras hemorāģijas (asiņošanas) risks (skatīt punktu „Citas zāles un Anagrelide Mylan").
Hungarian: Pulmonalis hypertensio
Latvian: Plaušu hipertensija
Hungarian: A kapszula fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Latvian: Kapsulā ir iepildīts balts līdz gandrīz balts pulveris.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan nem szedhető szoptatás alatt.
Latvian: Anagrelide Mylan nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Hungarian: • ha bármilyen máj- vagy vesepanasza van.
Latvian: • ja Jums ir kādas ar aknām vai nierēm saistītas problēmas.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc „EXP".
Hungarian: Hím patkányoknál az anagrelid napi 240 mg/kg-ig terjedő oralis dózisai mellett (testfelület alapján a napi 2 mg-os adag több mint 1000-szerese) nem tapasztaltak a termékenységre és a reproduktív paraméterekre gyakorolt hatást.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas iekšķīgi saņēma anagrelīdu devās līdz 240 mg/kg/dienā (> 1000 reizes lielāku par devu 2 mg/dienā atbilstīgi ķermeņa virsmas laukumam), nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti un reproduktīvo funkciju.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, ha Önnél is jelentkezik szédülés.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboni.
Hungarian: Ezt 30 mg/kg/nap dózist kapott nőstényeknél figyelték meg, ami a napi kétszer 1 mg-os dózis utáni humán AUC-expozíció 572-szeresének felel meg.
Latvian: Tos novēroja mātītēm, kuras saņēma 30 mg/kg/dienā, kas 572 reizes pārsniedz AUC ietekmi cilvēkam pēc 1 mg devas divreiz dienā.
Hungarian: • Az essentialis thrombocythaemia kezelésére ajánlott adagokban az anagrelid potencírozhatja egyéb vérlemezkefunkciót gátló vagy módosító gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav hatását.
Latvian: • Esenciālās trombocitēmijas ārstēšanai ieteikto devu lietošanas gadījumā anagrelīds var pastiprināt citu tādu zāļu iedarbību, kas kavē vai pārveido trombocītu funkcijas, piem., acetilsalicilskābes.
Hungarian: A jelentett tünetek közé a sinus tachycardia és hányás tartozott.
Latvian: Ziņots par tādiem simptomiem kā sinusa tahikardija un vemšana.
Hungarian: 14,3 × 5,3 mm) méretű, átlátszatlan, nem átlátszó fehér kapszulatesttel éssapkával.
Latvian: 4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir balts necaurredzams korpuss un vāciņš.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Csak a dobozon:
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Hungarian: Az anagrelid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Latvian: Nav datu par anagrelīda lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Hungarian: Az anagrelid-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ajánlott egy kezelés előtti cardiovascularis kivizsgálást végezni, amelybe beletartozik egy kiindulási EKG és echocardiographiás vizsgálat.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas kursa ar anagrelīdu ieteicama sirds un asinsvadu sistēmas izmeklēšana, tostarp pamata elektrokardiogrāfijas (EKG) un ehokardiogrāfijas izmeklējums.
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet Anagrelide Mylan tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Hungarian: Az anagrelid terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek tapasztalata van az essentialis thrombocythaemia kezelésében.
Latvian: Ārstēšana ar anagrelīdu jāuzsāk praktizējošam ārstam, kam ir pieredze esenciālas trombocitēmijas ārstēšanā.
Hungarian: Az anagrelid és a fenti gyógyszerek együttes szedése nem megfelelő hatást eredményezhet.
Latvian: Anagrelīds vai šīs zāles var nedarboties pareizi, ja tiek lietoti kopā.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan laktózt tartalmaz.
Latvian: Anagrelide Mylan satur laktozi.
Hungarian: A hímeknél alkalmazott legkisebb dózis (3 mg/kg/nap) a napi kétszer 1 mg dózis utáni humán AUC-expozíció 37-szeresének felel meg.
Latvian: Mazāka deva tēviņiem (3 mg/kg/dienā) 37 reizes pārsniedz AUC ietekmi cilvēkam pēc 1 mg devas divreiz dienā.
Hungarian: • ha közepes- vagy súlyos fokú májbetegségben szenved;
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagas vai smagas aknu slimības;
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Hungarian: Az anagrelid-terápia megkezdése előtt és a terápia alatt ellenőrizni kell a betegeknél egy cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszok és tünetek előfordulását.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ar anagrelīdu un tās laikā pacienti jānovērtē, vai viņiem nav kardiopulmonālas pamatslimības pazīmes vai simptomi.
Hungarian: Az anagrelid ciklikus AMP-foszfodieszteráz-III (PDE III) inhibitor.
Latvian: Anagrelīds ir cikliskās AMF fosfodiesterāzes III (PDE III) inhibitors.
Hungarian: Klinikai szempontból releváns kölcsönhatások
Latvian: Klīniskā mijiedarbība
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Hungarian: • ha közepes- vagy súlyos fokú veseelbetegségben szenved.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagas vai smagas nieru slimības.
Hungarian: Ventricularis tachycardia, pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, arrhythmia, hypertensio, syncope
Latvian: Ventrikulārā tahikardija Sastrēguma sirds mazspēja Priekškambaru fibrilācija Supraventrikulāra tahikardija Aritmija
Hungarian: Az Anagrelide Mylan 30 ml-es vagy 75 ml-es, biztonságizáras és gyermekbiztos, nedvszívó betéttel ellátott, 100 db. kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Latvian: Anagrelide Mylan ir pieejamas 30 ml vai 75 ml plastmasas pudelēs ar aizzīmogotu, bērniem neatveramu vāciņu un desikantu.
Hungarian: Az anagrelid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe.
Latvian: Anagrelīds ir zāles, kas ietekmē trombocītu veidošanos.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Májkárosodás
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aknu darbības traucējumi
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Latvian: KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Hungarian: Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5 mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztül kell szedni.
Latvian: Parastā anagrelīda sākuma deva ir 1 mg. Šāda deva vismaz vienu nedēļu lietojama pa vienai 0,5 mg kapsulai divreiz dienā.
Hungarian: A hasonló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek - például az inotróp amilrinon, enoximon, amrinon, olprinon és cilosztazol - hatásait fokozhatja az anagrelid.
Latvian: Anagrelīds var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kurām ir līdzīgas īpašības, piemēram, inotropā milrinona, enoksimona, amrinona, olprinona un cilostazola iedarbību.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Latvian: Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Anagrelide Mylan 0,5 mg cietās kapsulas
Hungarian: Ellenőrzés
Latvian: Izmeklējumi
Hungarian: Depressio, amnesia, confusio, insomnia, paraesthesia, hypaesthesia, idegesség, szájszárazság
Latvian: Depresija Amnēzija Apjukums Bezmiegs Parestēzija Hipestēzija Nervozitāte Mutes sausums
Hungarian: A nagy kockázatú gyermekgyógyászati betegeknél jellemzően citoreduktív terápia jön szóba.
Latvian: Citoreduktīvo terapiju parasti apsver augstas riska pakāpes pediatriskajiem pacientiem.
Hungarian: Polipropilén (PP) fedéllel lezárt, nedvességmegkötő betétet tartalmazó, 30 ml-es vagy 75 ml-es nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült, garanciazáras és gyermekbiztonsági zárással ellátott tartály.
Latvian: 30 ml vai 75 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kurām ir bērniem neatverama, aizzīmogota polipropilēna (PP) aizdare ar desikantu.
Hungarian: A betegség myelofibrosisig vagy AML-ig progrediálhat.
Latvian: Slimība var progresēt līdz mielofibrozei vai akūtai mieloīdai leikozei.
Hungarian: Tudnivalók az Anagrelide Mylan szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Anagrelide Mylan lietošanas
Hungarian: Az ajánlottnál magasabb dózisokban az anagrelidről kimutatták, hogy csökkenti a vérnyomást, esetenként hypotensiót okozva.
Latvian: Anagrelīda lietošana lielākās devās nekā ieteikts, izraisa asinsspiediena pazemināšanos ar atsevišķiem hipotensijas gadījumiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Latvian: 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: 14,3 × 5,3 mm) méretű, szürke kapszulatesttel és -sapkával.
Latvian: 4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir pelēks korpuss un vāciņš.
Hungarian: Fogamzóképeskorban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazniuk az anagreliddel végzett kezelés alatt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar anagrelīdu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula szürke kapszulatesttel és -sapkával rendelkezik.
Latvian: Anagrelide Mylan 1 mg cietajām kapsulām ir pelēks korpuss un vāciņš.
Hungarian: Az anagrelidet szedő betegeknek nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépkezelés, ha szédülést tapasztalnak.
Latvian: Pacientiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja ir novērots reibonis anagrelīda lietošanas laikā.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Hungarian: • Májgyulladás, melynek tünetei lehetnek a hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitisz),
Latvian: • aknu iekaisums, kā simptomi ir slikta dūša, vemšana, nieze, ādas un acu dzelte, fekāliju un urīna krāsas maiņa (hepatīts);
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Anagrelide Mylan 0,5 mg cietās kapsulas Anagrelide Mylan 1 mg cietās kapsulas
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Hungarian: Az Anagrelide Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módokon fejti ki hatását, mint az EU-ban már engedélyezett "referencia gyógyszer" Az Anagrelide Mylan referencia gyógyszerét „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Latvian: Anagrelide Mylan satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas ES.
Hungarian: Az alkalmazott Anagrelide Mylan mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően.
Latvian: Anagrelīda daudzums, ko lieto citas personas, var būt atšķirīgs, un tas ir atkarīgs no pacienta veselības stāvokļa.
Hungarian: Migrén, dysarthria, somnolentia, kóros coordinatio,
Latvian: Migrēna Dizartrija Miegainība Koordinācijas traucējumi
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis
Latvian: Tubulointerstici āls nefrīts
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Anagrelide Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Latvian: Pirms Anagrelide Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1256/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1256/001