FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens beperkt zijn en geen definitieve conclusie ondersteunen dat een verhoogd lichaamsgewicht de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie vermindert; beschikbare gegevens in de productinformatie dienen te worden opgenomen, maar in dit stadium geen gebruiksbeperkingen op basis van lichaamsgewicht/BMI worden aanbevolen;
Romanian: • CHMP a concluzionat că datele disponibile sunt limitate şi nu susţin o concluzie clară că greutatea corporală reduce eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA.
Dutch: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Romanian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Dutch: In de metaanalyse van de drie WHO-onderzoeken, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen
Romanian: În metaanaliza care a inclus cele trei studii realizate de OMS, care au inclus în principal femei din rasa africană şi din rasa asiatică, nu a fost observată nicio tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor alle LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte en inconsistente gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Romanian: În general, pentru contraceptivele de urgenţă care conţin LNG s-a concluzionat că datele privind efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate şi contradictorii.
Dutch: Tijdens de gegevensindiening werd een analyse verstrekt van drie WHO-studies (Von Hertzen et al., 1998 1 en 2002 2; Dada et al., 2010 3), evenals een analyse van twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Romanian: În cursul prezentării datelor, a fost furnizată o analiză a trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 19981 şi 20022;
Dutch: Annex A_nl
Romanian: Annex A_ro
Dutch: 90 capsules blisterverpakking (pvc/Aclar/alu)
Romanian: Administrare orală blister (PVC/Aclar/alu)
Dutch: Menstruatie is geen contra-indicatie.
Romanian: Menstruația nu reprezintă contraindicație.
Dutch: Datum van opening: ……………………
Romanian: Data de deschidere: ……………………
Dutch: Er is geen verder onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii privind interacțiunile.
Dutch: Gooi eventueel resterende capsules weg na deze periode.
Romanian: Aruncați toate capsulele rămase după această perioadă.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dutch: In dergelijke situaties moet overwogen worden om de behandeling te staken.
Romanian: În aceste situații trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling moet worden voortgezet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebui să continuaţi tratamentul.
Dutch: Deelnemers die een van de laatste twee categorieën meldden, werden gedefinieerd als responders.
Romanian: Participanții care au raportat una dintre ultimele două categorii au fost definiți ca respondenți la tratament.
Dutch: In drie onderzoeken was het waargenomen verschil duidelijk statistisch significant.
Romanian: În trei studii, diferența observată a fost în mod clar semnificativă statistic.
Dutch: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Romanian: / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Fotosensitiviteit Niet bekend Allergische reacties
Romanian: Fotosensibilitate Nu se cunosc Reacții alergice
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij deze patiënten.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juni 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 02 Iunie 2017
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • vaker dan gewoonlijk aandrang hebben om te plassen
Romanian: • nevoie de a urina mai frecvent decât de obicei
Dutch: 3°jaar
Romanian: 3°ani
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening van de fles, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi punctul 6.3.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Romanian: Elmiron nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani întrucât siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la acest grup de pacienți.
Dutch: Daarnaast werden positieve effecten waargenomen op het plasvolumeprofiel, hoewel de waargenomen verschillen statistisch niet significant waren:
Romanian: Au fost observate efecte pozitive suplimentare asupra profilului de golire, cu toate că diferențele observate nu au fost semnificative statistic:
Dutch: • allergische reacties
Romanian: • reacții alergice
Dutch: Bijwerkingen zijn gezien in de volgende frequenties: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Romanian: Au fost observate reacții adverse cu următoarele frecvențe: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Dutch: Myalgie, artralgie
Romanian: Mialgie, artralgie
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171).
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171).
Dutch: Ernstige emotionele labiliteit/depressie
Romanian: Labilitate emoțională severă / depresie
Dutch: De gebruikte schaal voor de beoordeling door de onderzoekers kende de categorieën ‘slechter', ‘geen verandering', ‘redelijk', ‘goed', ‘zeer goed' en ‘uitstekend'.
Romanian: Scala utilizată pentru evaluarea de către investigatori a cuprins categoriile „agravare", „nicio schimbare", „acceptabil", „bine", „foarte bine" sau „excelent".
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{MM/YYYY}>.
Dutch: • allergische reacties, verhoogde gevoeligheid voor licht
Romanian: • reacții alergice, sensibilitate crescută la lumină
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met één glas water, minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd.
Romanian: Luați capsula întreagă, cu un pahar de apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Dutch: • U heeft een bloeding (met uitzondering van menstruatie).
Romanian: • aveți sângerări (altele decât sângerarea menstruală)
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen
Romanian: • lipsă a plachetelor, celulelor roșii sau albe din sânge
Dutch: EXP Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Aan de patiënten werd gevraagd of zij zich in het algemeen beter voelden sinds de start van de behandeling, en zo ja of de verbetering ‘licht' 25%, ‘matig' 50% of ‘groot' 75% was of dat ze ‘volledig genezen' 100% waren.
Romanian: Pacienții au fost întrebați dacă au simțit o ameliorare de la începerea tratamentului și, dacă da, dacă ameliorarea a fost „ușoară" 25 %, „moderată" 50 %, „majoră" 75 % sau „vindecare completă" 100 %.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder meer beoordeling van de verbetering door de onderzoekers.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au inclus evaluarea ameliorării de către investigatori.
Dutch: 81479 München DUITSLAND
Romanian: 81479 Munich Germania
Dutch: • bloeding, waaronder kleine bloedingen onder de huid
Romanian: • sângerare, inclusiv sângerare ușoară sub piele
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Dutch: Witte ondoorzichtige capsules maat 2.
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 2.
Dutch: {MM/YYYY}
Romanian: NN: {număr}
Dutch: Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
Romanian: A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
Dutch: • ooit een lage concentratie bloedplaatjes heeft gehad die werd veroorzaakt door het geneesmiddel heparine;
Romanian: • ați avut vreodată un număr redus de plachete sanguine, cauzat de medicamentul numit heparină
Dutch: Wat is elmiron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este elmiron și pentru ce se utilizează
Dutch: • een operatie moet ondergaan;
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologische middelen, overige urologische middelen, ATC-code: G04BX15.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: urologice, alte urologice, codul ATC: G04BX15.
Dutch: De capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen, minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
Romanian: Capsulele trebuie luate cu apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
Dutch: • een stoornis van de bloedstolling of een verhoogd bloedingsrisico heeft, bijvoorbeeld door gebruik van een geneesmiddel dat de bloedstolling remt;
Romanian: • aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un risc crescut de sângerare, de exemplu dacă utilizați un medicament care inhibă coagularea sângelui
Dutch: Het mogelijke verband tussen deze bijwerkingen en de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium werd in de respectieve publicaties niet besproken.
Romanian: Relația posibilă dintre aceste reacții adverse și tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu nu a fost discutată în publicațiile respective.
Dutch: Indien 6 maanden na instelling van de behandeling geen verbetering is bereikt, moet de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium worden stopgezet.
Romanian: Dacă nu se obține nicio ameliorare după 6 luni de la inițierea tratamentului, tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu trebuie oprit.
Dutch: Perifeer oedeem, alopecia
Romanian: Edem periferic, alopecie
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Romanian: Natura și conținutul ambalajului
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u visuele veranderingen ervaart, zoals leesproblemen of een langzamere aanpassing aan zwak of verminderd licht.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați modificări de vedere, cum sunt dificultățile de citire și adaptarea mai lentă la lumină scăzută sau redusă.
Dutch: Patiënten die minimaal matige (50%) verbetering meldden, werden beschouwd als responders.
Romanian: Pacienții care au raportat cel puțin o ameliorare moderată (50 %) au fost considerați respondenți la tratament.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan of pijnstillers die bloedstolling verminderen.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă utilizați medicamente care previn coagularea sângelui sau medicamente împotriva durerii care reduc coagularea sângelui.
Dutch: De harde capsules zijn wit en niet doorschijnend, en worden geleverd in een plastic fles met kindvriendelijke sluiting of in plastic/aluminium blisterverpakkingen in een doos.
Romanian: Capsulele sunt albe și opace și sunt furnizate în cutii cu un flacon din plastic cu sistem de închidere securizată pentru copii sau în cutii cu blistere din plastic/aluminiu.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1.
Dutch: De GRA-beoordeling werd geëvalueerd aan de hand van een gecentreerde 7puntsschaal, waarin de patiënten hun algehele respons konden beoordelen in vergelijking met de nulmeting als aanzienlijk slechter, matig slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, matig beter of aanzienlijk beter.
Romanian: Evaluarea răspunsului global a fost efectuată prin intermediul unei scale centrate pe 7 puncte, în care pacienții șiau putut evalua răspunsul global, comparativ cu nivelul de referință, ca semnificativ mai rău, moderat mai rău, puțin mai rău, nicio schimbare, ușor ameliorat, moderat ameliorat sau semnificativ ameliorat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pentosanului polisulfat de sodiu la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Hoewel pentosanpolysulfaatnatrium snel uit de circulatie wordt geklaard na intraveneuze toediening, is de schijnbare plasmahalfwaardetijd na orale toediening tussen 24-34 uur.
Romanian: În timp ce pentosanul polisulfat de sodiu este eliminat rapid din circulație după administrarea i.v., timpul aparent de înjumătățire plasmatică după administrarea orală este cuprins în intervalul 24-34 ore.
Dutch: 3 ledigingen minder per dag (%-punten)
Romanian: Goliri pe zi ns cu 3 goliri mai puțin pe zi (% procente)
Dutch: Vanwege het zwakke antistollingseffect van pentosanpolysulfaatnatrium mag elmiron niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding.
Romanian: Din cauza efectului anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, elmiron nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă sângerări active.
Dutch: Dienovereenkomstig zal orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium driemaal daags naar verwachting leiden tot stapeling van pentosanpolysulfaatnatrium gedurende de eerste 7 dagen van toediening (opstapelingsfactor 5-6,7).
Romanian: Prin urmare, este de așteptat ca administrarea orală a pentosanului polisulfat de sodiu de 3 ori pe zi să ducă la o acumulare de pentosan polisulfat de sodiu în primele 7 zile de administrare (factor de acumulare 5-6,7).
Dutch: Om aandoeningen aan het netvlies vroegtijdig te kunnen opmerken zal regelmatig oogonderzoek worden uitgevoerd.
Romanian: Pentru detectarea tulburărilor retiniene se vor efectua în mod regulat examene oculare.
Dutch: Alle patiënten moeten regelmatig oogheelkundig onderzoek ondergaan voor de vroege detectie van pigmentaire maculopathie, vooral patiënten die PPS langdurig gebruiken.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se efectueze examene oftalmologice regulate pentru detectarea timpurie a maculopatiei pigmentare, în special celor care utilizează PPS de lungă durată.
Dutch: verbetering* (*Gemiddelde ± SD)
Romanian: Media de ameliorare* (*Media ± DS)
Dutch: Elke doos bevat 90 capsules.
Romanian: Fiecare cutie conține 90 de capsule.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea pentosanului polisulfat de sodiu la femeile gravide.
Dutch: In het onderzoek werden 75 patiënten gerandomiseerd en 62 van hen voltooiden het onderzoek.
Romanian: 75 de pacienți au fost randomizați în studiu și
Dutch: In het algemeen is de gemelde systemische biologische beschikbaarheid na orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium minder dan 1%.
Romanian: În general, biodisponibilitatea sistemică raportată după administrarea orală a pentosanului polisulfat de sodiu este sub 1 %.
Dutch: • ernstige stemmingswisselingen of depressie
Romanian: • schimbări drastice de dispoziție sau depresie
Dutch: Aantal volledige secundaire eindpuntgegevens (%) Gemiddelde pijnscore ± SD (0-9) Gemiddelde aandrangscore ± SD (0-9) Gemiddelde 2 -uursfrequentie ± SD Gemiddelde IC symptoomindex ± SD (0-20) Gemiddelde IC probleemindex ± SD (0-16) Gemiddelde Wisconsin-IC-score ± SD (0-42)
Romanian: Scor durere mediu ± DS (0-9) Scor micțiune imperioasă mediu ± DS (0-9) Frecvență micțiuni medie pentru 24h ± SD Indice mediu simptome IC ± SD (0-20) Indice mediu probleme IC ± SD (0-16) Scor Wisconsin IC mediu ± SD (0-42)
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de door patiënten gemelde verbetering in vier kenmerkende symptomen van blaaspijnsyndroom: pijn, aandrang, frequentie en nachtelijke mictie; er werd geen primair eindpunt omschreven.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evaluată pe baza ameliorării raportate de pacient referitor la patru simptome tipice ale sindromului vezicii dureroase: durerea, micțiunea imperioasă, frecvența micțiunilor și nicturia; nu s-a definit un criteriu final principal de evaluare.
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: drie keer per dag 1 capsule Uw arts zal uw respons op elmiron elke 6 maanden beoordelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua răspunsul la elmiron la intervale de 6 luni.
Dutch: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Romanian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Dutch: PVC/Aclar/aluminium blisterverpakking met 90 (9x10) capsules.
Romanian: Blister din PVC-Aclar/Aluminiu cu 90 (9x10) capsule Flacon
Dutch: Alle onderzoeken beschrijven een zeer lage systemische beschikbaarheid van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium na orale toediening.
Romanian: Toate studiile descriu o disponibilitate sistemică foarte scăzută a pentosanului polisulfat de sodiu nemodificat după administrarea orală.
Dutch: Stop met het gebruik van elmiron als er bijwerkingen optreden, tot ze zijn verdwenen.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, întrerupeți administrarea de elmiron, până când acestea dispar.
Dutch: Anorexie, gewichtstoename, gewichtsverlies
Romanian: Anorexie, creștere în greutate, scădere în greutate
Dutch: Bovendien werden profielen van het plasvolume van drie dagen en de impact van de behandeling op pijn en aandrang als secundaire eindpunten beoordeeld.
Romanian: După aceea, au fost evaluate profilurile volumului de golire pe o perioadă de trei zile și impactul tratamentului asupra durerii și micțiunii imperioase, ca și criterii secundare.
Dutch: Vergelijking van de patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium kregen met patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen (ongeacht behandeling met oraal hydroxyzine) duidde niet op een statistisch significant verschil tussen de twee groepen, maar er werd een trend van betere werkzaamheid waargenomen voor het primaire eindpunt bij de patiënten die werden behandeld met pentosanpolysulfaatnatrium (alleen of in combinatie met hydroxyzine) (20 van 59, 34%) ten opzichte van de patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen, maar die wellicht hydroxyzine kregen (11 van 62, 18%, p 0,064):
Romanian: Compararea pacienților tratați cu pentosan polisulfat de sodiu cu cei la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu (indiferent de tratamentul cu hidroxizină administrată oral) nu a identificat o diferență relevantă statistic între cele două grupuri, dar a fost observată o tendință spre eficacitate mai mare în ce privește criteriul principal de evaluare la pacienții tratați cu pentosan polisulfat de sodiu (fie singur, fie în combinație cu hidroxizină) (20 din 59, 34 %) comparativ cu pacienții la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu, dar la care s-a putut administra hidroxizină (11 din 62, 18 %, p 0,064):
Dutch: Een onderzoek met gezonde proefpersonen duidde niet op farmacokinetische of farmacodynamische interacties tussen therapeutische doses warfarine en pentosanpolysulfaatnatrium.
Romanian: Un studiu efectuat la subiecți sănătoși nu a identificat interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între dozele terapeutice de warfarină și pentosanul polisulfat de sodiu.
Dutch: De schijnbare plasmahalfwaardetijd van pentosanpolysulfaatnatrium is afhankelijk van de toedieningsweg.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică al pentosanului polisulfat de sodiu depinde de calea de administrare.
Dutch: • infecties, griep
Romanian: • infecții, gripă
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een uitsluitingsdiagnose en andere urologische aandoeningen, zoals een urineweginfectie of blaaskanker, dienen door de voorschrijver te worden uitgesloten.
Romanian: Sindromul vezicii dureroase este un diagnostic de excludere, iar alte afecțiuni urologice, cum sunt infecția tractului urinar sau cancerul de vezică, trebuie eliminate de medicul care efectuează prescripția.
Dutch: • vochtophoping in armen of benen
Romanian: • acumulare de lichid la nivelul brațelor sau picioarelor
Dutch: Als primair eindpunt werd een responderanalyse op basis van een door de patiënt gemelde algehele responsbeoordeling (global response assessment, GRA) na 24 weken behandeling omschreven.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost definit ca analiza de respondent la tratament pe baza evaluării răspunsului global raportat de pacient (ERG) după 24 de săptămâni de tratament.
Dutch: • zwakte, pijn in het bekken (onderbuik)
Romanian: • slăbiciune, durere pelvină (durere în partea inferioară a abdomenului)
Dutch: Elmiron heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Elmiron nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice
Dutch: In geval van een onopzettelijke overdosering dienen patiënten te worden beoordeeld op mogelijke bijwerkingen van pentosanpolysulfaatnatrium, zoals gastro-intestinale symptomen of bloedingen.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, pacienții trebuie evaluați cu privire la reacțiile adverse posibile la pentosan polisulfat de sodiu, cum sunt simptomele gastrointestinale sau sângerarea.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden gemeld, zijn hoofdpijn, duizeligheid en gastro-intestinale voorvallen zoals diarree, nausea, abdominale pijn en rectale bloeding.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate pe baza studiilor clinice sunt cefalee, amețeli și reacții gastrointestinale cum sunt diaree, greață, durere abdominală și sângerare rectală.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.