FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултати от подгруповите анализи
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai
Bulgarian: Първична крайна точка при популацията с ФЛ
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis FL populiacijoje
Bulgarian: Най-често съобщавани:
Lithuanian: Dažniausiai pastebėti reiškiniai:
Bulgarian: Употребата на каквито и да е едновременно прилагани лекарства, които биха могли евентуално да влошат събитията, свързани с тромбоцитопенията, като тромбоцитни инхибитори и антикоагуланти, трябва също да се има предвид, особено по време на първия цикъл.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti bet kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie galėtų bloginti su trombocitopenija susijusius reiškinius, vartojimą, pavyzdžiui, trombocitų funkcijos inhibitorių ir antikoaguliantų vartojimą, ypatingai pirmojo ciklo metu.
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo širdies sutrikimų;
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до смърт, от пациентите на възраст < 75 години.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškė daugiau sunkesnių ir mirtį lėmusių nepageidaujamų reiškinių, lyginant su < 75 metų pacientais.
Bulgarian: Брой пациенти, включени в анализа
Lithuanian: Į analizę įtrauktų pacientų skaičius
Bulgarian: 50 mg дифенхидрамин
Lithuanian: , 50 mg difenhidramino
Bulgarian: Честотите, представени в Таблица 6 (всички степени и Степени 3-5), са най-високите честоти на тази НЛР, съобщени в някое от трите проучвания.
Lithuanian: 6 lentelėje nurodyti NRV (visų sunkumo laipsnių ir 3-5-ojo laipsnių) dažniai yra didžiausias bet kuriame iš šių tyrimų nustatytas konkrečios NRV pasireiškimo dažnis.
Bulgarian: Няма данни от употребата на обинутузумаб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie obinutuzumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Gazyvaro преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Gazyvaro skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в проучването GAO4753g са имали ФЛ (81,1%).
Lithuanian: Daugeliui GAO4753g tyrime dalyvavusių pacientų buvo nustatyta FL (81,1 %).
Bulgarian: Трябва да се има предвид също и антивирусна и антимикотична профилактика (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo antivirusiniais ir priešgrybeliniais preparatais galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Трябва да се обсъди необходимостта от редовно проследяване на кръвната картина и да се има предвид повишения риск от инфекции, докато B-клетките на пациентите са изчерпани.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti reguliaraus kraujo ląstelių skaičiaus nustatymo ir stebėjimo dėl padidėjusios infekcijų pasireiškimo rizikos, kol pacientams sumažėjęs B ląstelių skaičius, poreikį.
Bulgarian: Нощни изпотявания, екзема
Lithuanian: Prakaitavimas naktį, egzema
Bulgarian: 100 mg преднизон/преднизолон или 20 mg дексаметазон или 80 mg метилпреднизолон.
Lithuanian: 100 mg prednizono ar prednizolono arba 20 mg deksametazono, arba 80 mg metilprednizolono.
Bulgarian: Намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт, наблюдавано при популацията с иНХЛ, се дължи на подгрупата пациенти с ФЛ.
Lithuanian: Ligos progresavimo ar mirtingumo rizikos sumažėjimas iNHL sirgusiųjų populiacijoje yra dėl FL sergančių pacientų pogrupio.
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалното поставяне на диагнозата е 3 години, а медианата на броя предшестващи терапии е 2 (граници от 1 до 10); 44% от пациентите са получили 1 предшестваща терапия, а 34% от пациентите са получили 2 предшестващи терапии.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo mediana buvo 3 metai, o anksčiau skirtų gydymo schemų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 10); 44 % pacientų anksčiau buvo skirta 1 gydymo schema, o 34 % pacientų anksčiau buvo skirtos 2 gydymo schemos.
Bulgarian: Преливането на кръвни продукти (т.e. трансфузия на тромбоцити) според практиката на лечебното заведение е по преценка на лекуващия лекар.
Lithuanian: Kraujo preparatų perpylimą (t.y., trombocitų perpylimą) gydančio gydytojo sprendimu reikia atlikti vadovaujantis gydymo įstaigos praktika.
Bulgarian: Може да възникнат някои признаци/симптоми, считани за "кортикални" (напр. афазия или зрително-пространствена дезориентация).
Lithuanian: Gali pasireikšti kai kurių požymių ar simptomų, kurie vadinami „žieviniais" (pvz., afazija ar vizualinės erdvinės orientacijos sutrikimas).
Bulgarian: Възстановяване на B-клетките е наблюдавано до 12-18 месеца от проследяването при 35% (14 от 40) от пациентите без прогресиращо заболяване и 13% (5 от 40) при болните с прогресиращо заболяване.
Lithuanian: B ląstelių skaičiaus atsistatymas stebėtas po 12-18 stebėjimo laikotarpio mėnesių 35 % (14 iš 40) pacientų, kuriems nenustatyta ligos progresavimo, ir 13 % (5 iš 40) pacientų, kuriems nustatytas ligos progresavimas.
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B
Lithuanian: Hepatito B reaktyvavimasis
Bulgarian: В случаи на тежка или животозастрашаваща неутропения, трябва да се забави приложението на дозата.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai ar gyvybei pavojingai neutropenijai, reikia apsvarstyti dozės skyrimo atidėjimo klausimą.
Bulgarian: Премедикацията за намаляване на риска от РСИ, е посочена в Таблица 1 (вж. също точка 4.4).
Lithuanian: Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką skiriama premedikacija apibūdinama 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: При избор на терапия за тези пациенти трябва внимателно да се оцени общия профил на безопасност на Gazyvaro плюс химиотерапия и състоянието на конкретния пациент.
Lithuanian: Parenkant gydymą šiems pacientams reikėtų atsižvelgti į bendrą kartu su chemoterapija skiriamo Gazyvaro saugumo duomenų pobūdį bei paciento specifinę situaciją.
Bulgarian: В подгрупите намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт варира от 92% до 58% за GClb срещу Clb и 72% до 29% за GClb срещу
Lithuanian: Analizuojant pacientų pogrupius nustatyta, kad ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas svyravo nuo 92 % iki 58 % GClb grupėje, lyginant su Clb grupe, ir nuo 72 % iki 29 % GClb grupėje, lyginant su RClb grupe.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да получават повторна профилактика преди всяка следваща инфузия, ако се счита за подходящо.
Lithuanian: Profilaktinį gydymą pacientams reikia skirti kartotinai prieš kiekvieną kitą vaistinio preparato infuziją, jeigu manoma, kad tai reikalinga.
Bulgarian: При пациенти, при които са приложени препоръчителните мерки за предотвратяване на РСИ, както е описано в точка 4.2, се наблюдава намалена честота на РСИ от всички степени.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirtos rekomenduotos priemonės SISR išvengti, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, pastebėtas visų sunkumo laipsnių SISR pasireiškimo dažnio sumažėjimas.
Bulgarian: Не могат да се направят специфични препоръки за дозировката.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: При медиана на времето за наблюдение 24,1 месеца при пациентите с ФЛ, 48 пациенти (28,1%) в рамото с B и 30 пациенти (18,3%) в рамото с G+B са починали.
Lithuanian: FL sergančių pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 24,1 mėnesio, ir per šį laikotarpį mirė 48 pacientai (28,1 %) B grupėje ir 30 pacientų (18,3 %) G+B grupėje.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение в централния компартимент (2,98 l при пациенти с ХЛЛ и 2,97 при пациенти с иНХЛ) е близък до серумния обем, което показва, че разпределението в голяма степен е ограничено до плазмата и интерстициалната течност.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus į veną, pasiskirstymo centrinėje ertmėje tūris (2,98 l LLL sergantiems pacientams ir 2,97 l iNHL sergantiems pacientams) apytiksliai lygus serumo tūriui, o tai rodo, kad pasiskirstymas daugiausia apsiriboja plazma ir intersticiniu skysčiu.
Bulgarian: Неутропения и инфекции
Lithuanian: Neutropenija ir infekcijos
Bulgarian: Това е показателно за таргет-медиирано отделяне на лекарството (TMDD), при което началното изобилие на CD20 клетки предизвиква бързо отстраняване на обинутузумаб от кръвообращението.
Lithuanian: target mediated drug disposition - TMDD), kai iš pradžių CD20 ląstelių gausa sukelia greitą obinutuzumabo pašalinimą iš sisteminės kraujotakos.
Bulgarian: 11,6% от пациентите са имали маргиналнозонов лимфом (МЗЛ), а 7,1% са имали дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ).
Lithuanian: 11,6 % pacientų nustatyta ribinės (marginalinės) zonos limfoma (MZL), o 7,1 % pacientų - smulkių limfocitų limfoma (SLL).
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез тези ензимни системи.
Lithuanian: Todėl nesitikima jokios farmakokinetinės sąveikos su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami šių fermentų sistemų.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (наричана още „ПМЛ")
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (dar vadinama „PDL")
Bulgarian: По време на поддържащото лечение трябва да се спазва първоначалната схема на прилагане за следващите дози.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu tarp atskirų dozių vartojimo reikia išlaikyti pradinį suplanuotą intervalą.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при пациенти, получаващи Gazyvaro, са РСИ, които възникват предимно по време на инфузията на първите 1 000 mg.
Lithuanian: Dažniausios Gazyvaro vartojusiems pacientams pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo SISR, kurių daugiausia pasireikšdavo pirmosios 1 000 mg dozės infuzijos metu.
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати
Lithuanian: Paciento praneštos išeitys
Bulgarian: някога сте имали проблеми с дишането или проблеми с белите дробове
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo kvėpavimo ar plaučių sutrikimų;
Bulgarian: втора поява на РСИ степен 3 (удължени/рецидивиращи) (след подновяване на първата инфузия или по време на последваща инфузия).
Lithuanian: • antrąjį kartą pasireiškia 3-iojo laipsnio (užsitęsusi ir/ar pasikartojusi) SISR (atnaujinus pirmąją infuziją arba kitų infuzijų metu).
Bulgarian: Броят на В-клетките се връща до нормални нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Lithuanian: B ląstelių kiekis grįžo į normaliąsias ribas ir imuninės sistemos funkcija atsistatė per 6 mėnesius nuo atsivedimo.
Bulgarian: За какво се използва Gazyvaro Gazyvaro може да се използва при възрастни за лечение на два различни вида рак.
Lithuanian: Gazyvaro gali būti vartojamas suaugusiesiems dviems skirtingiems vėžio tipams gydyti.
Bulgarian: Тази подгрупа включва 21 % от ФЛ ITT популацията (253/1 202) и е получила 16,3 % (40/245) от PFS събитията.
Lithuanian: Šį pogrupį sudarė 21 % (253/1202) FL sergančių ITT populiacijos pacientų ir jame pasireiškė 16,3 % (40/245) IBLP atvejų.
Bulgarian: Пациенти, нуждаещи се от премедикация Премедикация
Lithuanian: Pacientai, kuriems reikalinga premedikacija
Bulgarian: Размер на PVC или не-PVC полиолефинов инфузионен сак
Lithuanian: PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelio tūris
Bulgarian: Gazyvaro се прилага под наблюдението на лекар с опит при подобно лечение.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas prižiūrint tokio gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Bulgarian: Общо 3 % от пациентите са получили реакция, свързана с инфузията, която е довела до прекъсване на лечението с Gazyvaro.
Lithuanian: Iš viso 3 % pacientų pasireiškė tokių su infuzija susijusių reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Bulgarian: Предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за тромбоцитопения, особено по време на първия цикъл; трябва да се извършват редовни лабораторни тестове до отзвучаване на събитието и трябва да се има предвид забавяне на прилагането в случай на тежка или животозастрашаваща тромбоцитопения.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia trombocitopenijos, ypatingai pirmojo ciklo metu; reikia reguliariai atlikti laboratorinius tyrimus, kol šis reiškinys išnyks, o pasireiškus sunkiai ar gyvybei pavojingai trombocitopenijai, reikia apsvarstyti dozės skyrimo atidėjimo klausimą.
Bulgarian: Експозицията на малките на Ден 28 след раждането предполага, че обинутузумаб може да преминава кръвноплацентарната бариера.
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo jaunikliams nustatyta preparato ekspozicija rodo, kad obinutuzumabas gali praeiti per kraujo-placentos barjerą.
Bulgarian: При пациенти лекувани с Gazyvaro се съобщава за реакции на свръхчувствителност с бързо (напр. анафилаксия) и отложено начало (напр. серумна болест).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas su greita pradžia (pvz., anafilaksines reakcijas) ir su uždelsta pradžia (pvz., seruminės ligos atvejus).
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики са добре балансирани между рамената на лечение (медиана на възрастта 63 години, по-голямата част са от бялата раса [88%] и от мъжки пол [58%]).
Lithuanian: Demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs (amžiaus mediana buvo 63 metai, daugelis pacientų buvo baltosios rasės [88 %] ir vyriškosios lyties [58 %]).
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Gazyvaro ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Свръхчувствителността може да бъде трудно клинично отличима от РСИ.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijas kliniškai gali būti sunku atskirti nuo SISR.
Bulgarian: РСИ могат да бъдат клинично неразличими от имуноглобулин E (IgE) медиирани алергични реакции (напр. анафилаксия).
Lithuanian: SISR kliniškai gali būti neatskiriamos nuo imunoglobulino E (IgE) sukeliamų alerginių reakcijų (pvz.
Bulgarian: стратифициран б)
Lithuanian: stratifikuotas b)
Bulgarian: По време на и след лечение с Gazyvaro може да сте по-склонни да получавате инфекции.
Lithuanian: Gydymo Gazyvaro metu ir po jo Jūs galite lengviau susirgti infekcijomis.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Gazyvaro, ако:
Lithuanian: Gazyvaro vartoti negalima:
Bulgarian: Въпреки, че клиничното значение на НАНА не е известно, не може да бъде изключена потенциална корелация между НАНА и клиничното протичане.
Lithuanian: Klinikinė HAHA reikšmė nėra žinoma, tačiau galimo ryšio tarp HAHA susidarymo ir klinikinės ligos eigos atmesti negalima.
Bulgarian: Ако не получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът от първата Ви доза (900 mg) може да се приложи в същия ден.
Lithuanian: • Jeigu po nedidelės pirmosios dozės dalies infuzijos Jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, likusi pirmosios dozės dalis (900 mg) Jums gali būti skirta tą pačią parą.
Bulgarian: Въз основа на въпросник FACT-Lym и скала за индекс EQ-5D, събрани по време на лечението и периодите на проследяване, качеството на живот, свързано със здравето, като цяло се запазва в основното проучване без значима разлика между групите.
Lithuanian: Remiantis gydymo ir stebėjimo laikotarpiais surinktais FACT-Lym klausimyno ir EQ-5D indekso skalės duomenimis nustatyta, kad su sveikata susijusios gyvenimo kokybės rodikliai pagrindinio tyrimo metu iš esmės nepakito, o reikšmingų skirtumų tarp tiriamųjų grupių pacientų nenustatyta.
Bulgarian: На всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо)
Lithuanian: Kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau)
Bulgarian: Резултатите от EQ-5D теста са подобни на изходно ниво, по време на лечението и проследяването.
Lithuanian: Nustatyti EQ-5D praktiškumo balai buvo panašūs tyrimo pradžioje, gydymo laikotarpiu ir būklės stebėjimo laikotarpiu.
Bulgarian: След като обаче повечето CD20 клетки са свързани с обинутузумаб, влиянието на TMDD върху ФК се свежда до минимум.
Lithuanian: Tačiau kai obinutuzumabas prisijungia prie daugumos CD20 ląstelių, TMDD įtaka FK sumenksta.
Bulgarian: Медианата на OS още не е достигната в двете рамена.
Lithuanian: BI mediana dar nebuvo nepasiekta nė vienoje grupėje.
Bulgarian: лекарства за намаляване на възпалението (кортикостероиди)
Lithuanian: • uždegimą slopinantys vaistai (kortikosteroidai);
Bulgarian: На изходно ниво 22% от пациентите са били в стадий A по Binet, 42% в стадий B по Binet и 36% в стадий C по Binet.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 22 % pacientų nustatyta ligos A stadija pagal Binet, 42 % pacientų - B stadija, o 36 % pacientų - C stadija pagal Binet.
Bulgarian: При пациентите с много висок риск от хипертонична криза трябва да се преценят ползите и рисковете от задържането на лечението с антихипертензивното им лекарство.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė hipertenzinės krizės pasireiškimo rizika, reikia įvertinti antihipertenzinio gydymo nutraukimo naudą ir riziką.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е получил анафилактична реакция или реакция на свръхчувствителност, които да се считат свързани с ATA, нито пък е бил засегнат клиничният отговор.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė anafilaksinių ar padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios būtų laikomos susijusiomis su ATA
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų:
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да бъдат записани (или посочени) в картона на пациента.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti prekinį paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: ● пробив в стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация, особено в случаите, когато ракът засяга стомашно-чревния тракт)
Lithuanian: • skrandžio ar žarnos prakiurimas (virškinimo trakto perforacija, ypatingai tuomet, kai vėžys pažeidžia virškinimo traktą).
Bulgarian: По време на поддържащия период в проучване GAO4753g/ GADOLIN, най-честите нежелани реакции са били кашлица (15%), инфекции на горните дихателни пътища (12%), неутропения (11%), синузит (10%), диария (8%), РСИ (8%), гадене (8%), умора (8%), бронхит (7%), артралгия (7%), пирексия (6%), назофарингит (6%) и инфекции на пикочните пътища (6%).
Lithuanian: GAO4753g/GADOLIN tyrimo metu palaikomojo gydymo laikotarpiu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (15 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (12 %), neutropenija (11 %), sinuitas (10 %), viduriavimas (8 %), SISR (8 %), pykinimas (8 %), nuovargis (8 %), bronchitas (7 %), artralgija (7 %), karščiavimas (6 %), nazofaringitas (6 %) ir šlapimo takų infekcijos (6 %).
Bulgarian: Вашият лекар/медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно за реакции, свързани с инфузията.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, ar nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Bulgarian: 40 ml концентрат във флакон от 50 ml (прозрачно стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Lithuanian: 40 ml koncentrato tiekiama 50 ml tūrio flakone (skaidraus I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos).
Bulgarian: точка 5.1 за информация относно дозата бендамустин
Lithuanian: 5.1 skyriuje informaciją apie bendamustino dozę
Bulgarian: Цикъл 1:
Lithuanian: 1-asis ciklas:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-5 са били неутропения (10%) и анемия, фебрилна неутропения, тромбоцитопения, сепсис, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на пикочните пътища (всички по 1%).
Lithuanian: Dažniausios 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamos reakcijos buvo neutropenija (10 %) ir anemija, febrili neutropenija, trombocitopenija, sepsis, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos bei šlapimo takų infekcijos (visų po 1 %).
Bulgarian: Интравенозен кортикостероид1,4
Lithuanian: Intraveninis kortikosteroidas1,4
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред, по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Пациентите с активно заболяване на хепатит B не трябва да се лекуват с Gazyvaro.
Lithuanian: Aktyvia hepatito B infekcija sergantiems pacientams gydymo Gazyvaro skirti negalima.
Bulgarian: Във въпросниците QLQC30 и QLQ-CLL-16, попълвани по време на периода на лечение, не се наблюдава съществена разлика в някоя от подскалите.
Lithuanian: Analizuojant tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu vertintų QLQC30 ir QLQ-CLL-16 klausimynų rezultatus, nebuvo nustatyta jokių reikšmingų skirtumų kurioje nors skalės dalyje.
Bulgarian: • болки в костите, болки в ръцете и краката
Lithuanian: • kaulų skausmas, rankų ir kojų skausmas;
Bulgarian: Те може да се допълнят с други подходящи маркери според местните ръководства.
Lithuanian: Be šių tyrimų gali būti nustatomi ir kiti reikalingi žymenys, laikantis vietinių rekomendacijų.
Bulgarian: Те може да включват:
Lithuanian: Šie vaistai gali būti tokie:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Gazyvaro във всички подгрупи на педиатричната популация при ХЛЛ и ФЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Gazyvaro tyrimų su visais vaikų, sergančių LLL ar FL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Данните по време на проследяването са ограничени, особено за групата със самостоятелно приложение на хлорамбуцил.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu surinktų duomenų, ypatingai vien chlorambucilio vartojusiųjų grupėje, yra nedaug.
Bulgarian: Находките включват остри анафилактични или анафилактоидни реакции и повишена честота на системно възпаление и инфилтрати, съответстващи на реакции на свръхчувствителност, медиирани от имунния комплекс, като артериит/периартериит, гломерулонефрит и възпаление на серозите/адвентициите.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo pastebėta ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų bei padažnėjusio sisteminio uždegimo ir infiltratų susidarymo, kurie atitiktų imuninių kompleksų sukeliamas padidėjusio jautrumo reakcijas, pavyzdžiui, pastebėta arterito ar periarterito, glomerulonefrito ir serozinio dangalo ar adventicijos uždegimo atvejų.
Bulgarian: Медиана на времето до събитие (месеци)
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo mediana (mėnesiais)
Bulgarian: Roche Farma S.A.
Lithuanian: España Roche Farma S.A.
Bulgarian: За лечение на СТР трябва да се коригират електролитните отклонения, да се проследява бъбречната функция и водния баланс и да се прилагат поддържащи грижи, включително и диализа, както е показано.
Lithuanian: Pasireiškus NIS, reikia koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, stebėti inkstų funkciją ir skysčių balansą bei prireikus skirti pagalbines gydymo priemones, įskaitant dializę.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 paros.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (не е коригирано за множественост) като цяло са в съответствие с резултатите, наблюдавани в популацията с ФЛ, което подкрепя достоверността на общия резултат.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai (nekoregavus pagal daugialypes reikšmes), iš esmės, atitiko visai FL sergančiųjų populiacijai nustatytus rezultatus, o tai patvirtina bendrųjų rezultatų tvirtumą.
Bulgarian: • хрипове, затруднено дишане, стягане в гърдите или дразнене в гърлото
Lithuanian: • švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, veržimo pojūtis krūtinėje ar gerklės dirginimas.
Bulgarian: Осем 21-дневни цикъла в комбинация с циклофосфамид, винкристин и преднизон/преднизолон/метилпреднизолон (CVP).
Lithuanian: • aštuoni 21 paros trukmės ciklai derinyje su ciklofosfamidu, vinkristinu ir prednizonu/prednizolonu/metilprednizolonu (CVP).