FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odber vzoriek na mykologické kultivačné vyšetrenie a na ďalšie relevantné laboratórne vyšetrenia (vrátane histopatológie) sa majú vykonať ešte pred začiatkom liečby s cieľom izolovať a identifikovať pôvodcu(ov) infekcie.
Lithuanian: Prieš gydymą turi būti paimti grybelių kultūrų mėginiai ir atlikti kiti būtini laboratoriniai tyrimai (taip pat ir histopatologiniai) tam, kad būtų išskirti ir nustatyti infekciją sukėlę mikroorganizmai.
Slovak: Je nepravdepodobné, že mikafungín má vplyv na vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad mikafunginas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že počas liečby mikafungínom boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tačiau, reikia informuoti pacientus, kad gydant mikafunginu buvo gauta pranešimų apie galvos svaigimą (žr.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Slovak: Niektorí ľudia však môžu pri používaní tohto lieku pociťovať závraty, ak sa vám to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Lithuanian: Tačiau kai kurie žmonės, vartojantys mikafunginą, gali jaustis apsvaigę. Jei tai pasireiškė Jums, Jūs negalite vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Nepoužívajte zriedený infúzny roztok, ak je zakalený alebo vyzrážaný.
Lithuanian: Nenaudokite praskiesto tirpalo infuzijoms, jei jis neskaidrus ar yra nuosėdų.
Slovak: Mikafungín môže spôsobiť problémy s obličkami, zlyhanie obličiek a výsledky testu funkcie obličiek mimo normy.
Lithuanian: Mikafunginas gali sutrikdyti inkstų veiklą, sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą ir nulemti normos neatitinkančius inkstų funkcijos tyrimų rezultatus.
Slovak: zvýšená gamaglutamyltransfe
Lithuanian: gama gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas,
Slovak: U psov spočívali vplyvy na pečeň v náraste jej hmotnosti a v centrilobulárnej hypertrofii, degeneratívne zmeny hepatocytov neboli zaznamenané.
Lithuanian: Šunims poveikis kepenims pasireiškė svorio padidėjimu ir centrinės skilties hipertrofija, tačiau nebuvo degeneracinių hepatocitų pokyčių.
Slovak: B sa podávali s mediánom trvania 15 dní (v rozmedzí 4 až 42 dní u dospelých; 12 až 42 dní u detí).
Lithuanian: Mikafungino ir liposominio amfotericino B buvo skiriama vidutiniškai 15 dienų (suaugusiesiems - nuo 4 iki 42 dienų, vaikams - nuo 12 iki 42 dienų).
Slovak: čo platí pre obe dávky (100 a 150 mg na deň).
Lithuanian: albicans taikant abi dozes (100 mg ir 150 mg per parą).
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej liečbu prvej voľby mikafungínom a flukonazolom pri kandidóze ezofágu bola 518 pacientom podaná minimálne jedna dávka skúšaného lieku.
Lithuanian: Stemplės kandidozė: Atlikus atsitiktinės atrankos dvigubai aklą tyrimą, kuriame mikafunginas buvo lyginamas su flukonazoliu, kaip pirmos eilės gydymui skiriamu vaistu, esant stemplės kandidozei, 518 pacientų buvo gydyti bent viena tiriamojo vaisto doze.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním mikafungínom.
Lithuanian: Nėra mikafungino perdozavimo patirties.
Slovak: Mikafungín hemolyzoval králičiu krv in vitro.
Lithuanian: Mikafunginas in vitro sukėlė triušių kraujo hemolizę.
Slovak: U pediatrických pacientov boli hodnoty AUC priamoúmerné dávkovaniu v rozmedzí dávok od 0,5 do 4 mg/kg.
Lithuanian: Vaikai: Vaikams AUC reikšmės buvo proporcingos vaisto dozei, kai dozės buvo 0,5-4 mg/kg.
Slovak: < 30 ml/min) neovplyvňuje signifikantne farmakokinetiku mikafungínu.
Lithuanian: [GFR] < 30 ml/min.) mikafungino farmakokinetikai nebuvo reikšmingas.
Slovak: Keďže sa liek Mycamine podáva vnútrožilovo (do žily), nie sú žiadne obmedzenia vzťahujúce sa k jedlu alebo nápojom.
Lithuanian: Mycamine vartojimas su maistu ir gėrimais Mycamine naudojamas į veną, apribojimų dėl maisto ar gėrimų nėra reikalaujama.
Slovak: (5%) glukózy (odobraté zo 100 ml fľaše/vaku) sa má asepticky a pomaly vstreknúť do každej injekčnej liekovky po vnútornej stene.
Lithuanian: (5 %) infuzinio tirpalo (iš 100 ml buteliuko ar maišelio) aseptiškai ir lėtai sušvirkšti į kiekvieną flakoną taip, kad tirpalas tekėtų palei vidinę flakono sienelę.
Slovak: Počas 26-týždňových štúdií po opakovanom podávaní liečiva sa u potkanov pozorovala vakuolizácia epitelu obličkových panvičiek, ako aj vakuolizácia a zhrubnutie (hyperplázia) epitelu močového mechúra.
Lithuanian: 26 savaičių pakartotinių dozių tyrime žiurkėms buvo stebima inkstų geldelių epitelio vakuolizacija bei šlapimo pūslės vakuolizacija ir hiperplazija.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že eliminácia mikafungínu prebieha primárne iným spôsobom ako obličkami.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad iš pradžių mikafunginas šalinamas ne per inkstus.
Slovak: hodiny starším pacientom (vo veku 66 až 78 rokov), bola farmakokinetika podobná mladším jedincom (20-24 rokov).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai: Po vienkartinės 50 mg mikafungino 1 valandos infuzijos vyresniems pacientams (66-78 metų amžiaus) vaisto farmakokinetika buvo tokia pat kaip ir jauniems (20-24 metų amžiaus) pacientams.
Slovak: V týchto štúdiách na potkanoch bol mikafungín podávaný dlhšie (6 mesiacov), ako je zvyčajná dĺžka podávania u pacientov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Šiame tyrime mikafungino skyrimo žiurkėms trukmė (6 mėnesiai) viršijo įprastą pacientų gydymo mikafunginu trukmę (žr.
Slovak: Medián trvania neutropénie bol 13 dní.
Lithuanian: Vidutinė neutropenijos gydymo trukmė abiejose grupėse buvo 13 dienų.
Slovak: Veľkosť balenia: balenia po 1 injekčnej liekovke.
Lithuanian: Pakuotės dydis: pakuotė, kurioje yra 1 flakonas.
Slovak: Klírens bol ovplyvnený hmotnosťou, priemerná hodnota klírensu podľa hmotnosti bola 1,35-krát vyššia u mladších detí (4 mesiace-5 rokov) a 1,14-krát vyššia u pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov.
Lithuanian: Klirensas priklausė nuo svorio, jaunesnių vaikų (nuo 4 mėnesių iki 5 metų) klirenso rodmuo adaptavus pagal kūno masę buvo 1,35 kartus didesnis, o 6 - 11 metų vaikų klirenso rodmuo buvo didesnis 1,14
Slovak: V závislosti od pohlavia a rasy nie je nutná žiadna úprava dávkovania mikafungínu.
Lithuanian: Dozės, atsižvelgiant į rasę ir lytį, koreguoti nereikia.
Slovak: *V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Lithuanian: *Jei paciento atsakas į gydymą nepakankamas, pvz., kraujo pasėlio tyrimai ir toliau yra teigiami arba klinikinė būklė negerėja, dozę galima didinti iki 200 mg/parą pacientams, kurių kūno masė > 40 kg, arba iki 4 mg/kg/parą pacientams, kurių kūno masė ≤ 40 kg.
Slovak: Boli hlásené exfoliatívne kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie odos lupimosi reakcijas, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy
Lithuanian: Invazinės kandidozės gydymas
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Mycamine používať iba v prípade, ak iné antimykotiká nie sú vhodné.
Lithuanian: Todėl Mycamine galima skirti tik tada, kai kiti priešgrybeliniai vaistiniai preparatai netinka.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, triaška, závraty, porucha vnímania chuti
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas, skonio jutimo sutrikimas
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli vynechať dávku lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Lithuanian: Tačiau, jei Jums neramu, kad Jūs galėjote praleisti vaisto dozę, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: Neatidarytiems flakonams specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Slovak: Ťažké poškodenie obličiek (glomerulárna filtrácia [GFR]
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas: Sunkus inkstų pažeidimas (glomerulų filtracijos greitis
Slovak: Z dôvodu nežiaducej udalosti týkajúcej sa pečene prerušilo liečbu niekoľko pacientov (1,1%; 0,4% závažných).
Lithuanian: Keletui pacientų (1,1%; 0,4% sunkių atvejų) teko nutraukti gydymą dėl poveikio kepenims.
Slovak: Predpokladaný prah pre vznik nádoru u potkanov je približne v rozmedzí klinickej expozície.
Lithuanian: Navikų vystymąsi žiurkėms sukeliančios vaisto koncentracijos slenkstis apytikriai atitinka klinikinės koncentracijos ribas.
Slovak: Rozhodnutie o použití lieku Mycamine má zohľadniť potenciálne riziko vzniku nádorov pečene.
Lithuanian: • Sprendimas vartoti Mycamine turi būti priimtas atsižvelgiant į galimą kepenų navikų vystymosi riziką.
Slovak: Mikafungín preukázal počas liečby menší priemerný pokles v očakávanej glomerulárnej filtrácii (p<0,001) a nižší výskyt reakcií vo vzťahu k infúznemu podaniu
Lithuanian: Iš anksto nustatytu saugumo atžvilgiu, mikafunginas sukėlė mažesnį tikėtiną glomerulų filtracijos sumažėjimą gydymo metu (p<0,001) ir buvo mažiau su infuzija susijusiu reakcijų (p=0,001) lyginant su liposominiu amfotericinu B.
Slovak: V štúdiách na zvieratách mikafungín prešiel placentárnou bariérou a bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad mikafunginas prasiskverbia per placentą, ir pastebėtas toksiškumas reprodukcinei funkcijai (žr.
Slovak: - ak máte hemolytickú anémiu (málokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek) alebo hemolýzu (rozpad červených krviniek).
Lithuanian: - jeigu Jums yra hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo) ar hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių irimas).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky usporiadané podľa tried orgánových systémov a terminológie databázy MedDRA.
Lithuanian: Lentelėse nurodomi nepageidaujami reiškiniai yra pateikiami pagal organų - sistemų klases bei MedDRA terminiją.
Slovak: 5 ml približne 10 ml
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 10 ml
Slovak: Mycamine sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Lithuanian: Mycamine tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 1 flakonas.
Slovak: Počas klinických štúdií boli hlásené symptómy ako vyrážka a zimnica.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta duomenų apie bėrimą ir sustingimą.
Slovak: Mikafungín sa vyznačuje vysokou väzbou na bielkoviny a nie je dialyzovateľný.
Lithuanian: Baltymai stipriai suriša mikafunginą ir jis negali būti pašalintas dializuojant.
Slovak: Mikafungín môže potenciálne ovplyvniť mužskú fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Mikafunginas gali turėti savybių, veikiančių vyrų vasingumą.
Slovak: Interakcie s inými liekmi Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu sa má použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť
Lithuanian: Mikafungino kartu su amfotericino B dezoksicholatu reikėtų vartoti tik tuomet, kai gydymo nauda aiškiai nusveria riziką ir kai atidžiai stebimas toksinis amfotericino B dezoksicholato poveikis (žr.
Slovak: - ak máte ťažkosti s obličkami (napr. zlyhávanie obličiek alebo funkčný test obličiek mimo normy).
Lithuanian: - jeigu Jūs turite inkstų veiklos problemų (pvz., inkstų nepakankamumas ar nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie mikafungínu do materského mlieka.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad šio vaisto išsiskiria į pieną.
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa má použiť ihneď.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Slovak: Pri rozhodovaní o používaní lieku Mycamine sa má vziať do úvahy možné riziko vzniku nádorov pečene (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl Mycamine vartojimo, būtina atsižvelgti į galimą kepenų navikų vystymosi riziką (žr.
Slovak: - poškodenie pečeňových buniek, ktoré môže viesť k smrti - problémy s obličkami; akútne zlyhanie obličiek
Lithuanian: - kepenų ląstelių pažeidimas, kuris gali būti mirtinas; - inkstų problemos; ūmus inkstų nepakankamumas.
Slovak: endokrinného systému Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia, hypomagneziémia, hypokalciémia hyponatriémia, hyperkaliémia, hypofosfatémia, anorexia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija hiponatremija, hiperkalemija, hipofosfatemija, anoreksija
Slovak: V prípade štúdií toxicity po opakovanom podávaní lieku potkanom sa hepatotoxicita prejavila ako zvýšenie pečeňových enzýmov a degeneratívne zmeny hepatocytov, ktoré boli sprevádzané prejavmi kompenzačnej regenerácie.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose žiurkėms hepatotoksinį poveikį rodė padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir degeraciniai hepatocitų pokyčiai, tačiau juos lydėjo kompensacinės regeneracijos požymiai.
Slovak: Pre život a rast húb je potrebná neporušená bunková stena.
Lithuanian: Nepažeista ląstelės sienelė yra būtina grybelio tolimesniam gyvenimui ir augimui.
Slovak: *U detí mladších ako 4 mesiace sa mikafungín v dávke 4 mg/kg približuje expozícii liekom, ktorá sa dosiahne pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých dostávajúcich 100 mg/deň.
Lithuanian: 2 mg/kg/parą *Skiriant 4 mg/kg mikafungino jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams, vaistinio preparato ekspozicija yra panaši į suaugusiųjų, vartojančių 100 mg per parą invazinei kandidozei gydyti.
Slovak: Starší pacienti nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia, neutropénia, anémia pancytopénia, trombocytopénia, eozinofília, hypoalbuminémia hemolytická anémia,
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolizinė anemija,
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika
Slovak: Mikafungín má malý potenciál na interakciu s liekmi metabolizovanými prostredníctvom izoenzýmu CYP3A.
Lithuanian: Mikafungino sąveika su kitais vaistais, metabolizuojamais per CYP 3A, yra mažai tikėtina.
Slovak: 1 rok približne dvakrát častejšie k zvýšeniu ALT, AST a AP ako u starších pediatrických pacientov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Be to, jaunesniems kaip 1 metų vaikams ALT, AST ir AP padidėjo apytikriai du kartus dažniau negu vyresniems vaikams (žr.
Slovak: 1 hodiny.
Lithuanian: Po 3 mėn.
Slovak: U pacientov liečených mikafungínom boli hlásené zriedkavé prípady hemolýzy, vrátane akútnej intravaskulárnej hemolýzy alebo hemolytickej anémie.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, retais atvejais buvo gauta pranešimų apie ūmią intravaskulinę hemolizę ar hemolizinę anemiją.
Slovak: Kandidóza ezofágu: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po ústupe klinických prejavov a príznakov.
Lithuanian: Stemplės kandidozė: Mikafunginas turi būti vartojamas trumpiausiai bent vieną savaitę, kai išnyksta klinikiniai infekcijos požymiai bei simptomai.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby mikafungínom objavia klinické alebo laboratórne známky hemolýzy, majú byť dôkladne sledované prejavy zhoršenia tohto stavu a má sa u nich vyhodnotiť prínos/riziko pokračovania liečby mikafungínom.
Lithuanian: • Pacientus, kuriems gydymo mikafunginu metu išsivystė klinikiniai ar laboratoriniai hemolizės požymiai, reikia atidžiai stebėti dėl šių būklių pablogėjimo ir įvertinti tolesnio gydymo mikafunginu naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antimikrobiálnych liečivách boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
Lithuanian: Kaip ir visiems antimikrobiniams vaistams, buvo pastebėta sumažėjusio mikroorganizmų jautrumo bei atsparumo išsivystymo atvejų.
Slovak: Medián trvania liečby bol 14 dní a medián priemernej dennej dávky bol 150 mg pre mikafungín (N=260) a 200 mg pre flukonazol (N=258).
Lithuanian: vidutinė paros dozė buvo 150 mg mikafungino (N=260) ir 200 mg flukonazolio (N= 258) grupėje.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;
Slovak: Vznik ložísk zmenených hepatocytov (FAH) a hepatocelulárnych nádorov u potkanov závisel od dávkovania a trvania liečby mikafungínom.
Lithuanian: Hepatocitų pažeidimo židinių (HPŽ) ir kepenų navikų išsivystymas žiurkėms priklauso ir nuo dozės, ir nuo mikafungino vartojimo trukmės.
Slovak: 4-10 mg/kg/deň*
Lithuanian: 4 - 10 mg/kg/parą*
Slovak: Pevne stanovená denná dávka bola pre mikafungín 50 mg (1,0 mg/kg) a pre flukonazol 400 mg (8 mg/kg).
Lithuanian: Buvo skiriama visada vienoda vaistų dozė: 50 mg (1,0 mg/kg) mikafungino ir 400 mg (8 mg/kg) flukonazolio.
Slovak: Pri súbežom podávaní týchto liekov nie je potrebné upravovať dávkovanie mikafungínu.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kartu su mikafunginu, jo dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby mikafungínom rozvinú laboratórne alebo klinické prejavy hemolýzy, sa majú starostlivo sledovať, aby nedošlo k zhoršeniu stavu, a má sa zvážiť pomer rizika/prínosu pri pokračovaní v liečbe mikafungínom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo mikafunginu metu hemolizė nustatyta kliniškai ar laboratoriškai, turi būti atidžiai stebimi dėl būklės pablogėjimo ir reikia įvertinti rizikos bei naudos santykį tęsiant gydymą mikafunginu.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štandardné štúdie karcinogenity, avšak vývoj FAH bol hodnotený u samíc potkanov po uplynutí maximálne 20 a 18 mesiacov od ukončenia 3- a 6-mesačnej liečby v uvedenom poradí.
Lithuanian: Standartinių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta, bet žiurkių patelėms, nutraukus 3 ir 6 mėn.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mycamine Nepoužívajte Mycamine
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mycamine Mycamine vartoti negalima
Slovak: Mycamine má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Pediatrická populácia Incidencia niektorých nežiaducich reakcií bola vyššia u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vaikams kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis nei suaugusiems pacientams (žr.
Slovak: V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo, vrátane štúdie in vitro zameranej na test neplánovanej syntézy DNA s použitím potkaních hepatocytov, nepreukázal mikafungín ani mutagénny, ani klastogénny potenciál.
Lithuanian: Standartiniuose in vivo ir in vitro tyrimuose nenustatyta mikafungino mutageniškumo ar klastogeninio poveikio, įskaitant in vitro tyrimą DNR sintezei naudojant žiurkės patelės hepatocitus.
Slovak: V klinických štúdiách predstavovala celková incidencia hepatálnych nežiaducich reakcií u pacientov liečených mikafungínom 8,6%
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis kepenims Atliekant klinikinius tyrimus su mikafunginu, nepageidaujamas poveikis kepenims pasireiškė 8,6%
Slovak: Preto, prosím, nespotrebovaný rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidujte.
Lithuanian: Todėl prašome nedelsiant išmesti nesuvartotą paruoštą koncentratą.
Slovak: Pri podávaní mikafungínu sa mierne zvyšuje expozícia (AUC) itrakonazolu, sirolimu a nifedipínu (22%, 21% a 18% podľa uvedeného poradia).
Lithuanian: Kartu vartojamas mikafunginas nežymiai padidino šių vaistų koncentraciją kraujo serume (AUC): itrakonazolo 22%, sirolimuzo 21% ir nifedipino 18%.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Lithuanian: Reti nuo iki < 1/1 000
Slovak: Vzplanutie infekcií rodom Aspergillus bolo pozorované u 1 v porovnaní so 7 pacientmi a potvrdené alebo pravdepodobné vzplanutie infekcií rodom Candida bolo pozorované u 4 oproti 2 pacientom, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Aspergillus infekcijos proveržiai mikafungino ir flukonazolio grupėse stebėti atitinkamai 1 ir 7 pacientams, o patvirtinti arba galimi Candida infekcijos proveržiai - 4 ir 2
Slovak: Návod na rekonštitúciu je uvedený v časti 6.6.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis ir natrio hidroksidas.
Slovak: Toxikológia mikafungínu po opakovanom intravenóznom podaní potkanom a/alebo psom preukázala nežiaduce reakcie v pečeni, močových cestách, červených krvinkách a v mužských reprodukčných orgánoch.
Lithuanian: Žiurkėms ir (arba) šunims pakartotinai į veną švirkščiant mikafungino, nustatyta, kad pasireiškė nepageidaujamų reiškinių kepenims, šlapimo takams, eritrocitams ir patinėlių dauginimosi organams.
Slovak: Na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) počas 10 dní alebo dlhšie.
Lithuanian: • Candida infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba pacientams, kuriems 10 ar ilgiau dienų įtariama neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).
Slovak: Žiadna z nežiaducich reakcií v mieste podania neobmedzila ďalšiu liečbu.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio injekcijos vietoje gydymo nutraukti nereikėjo.
Slovak: Prejavy hemolytickej anémie sa pozorovali u potkanov pri opakovanom podaní mikafungínu formou injekčného bolusu.
Lithuanian: Žiurkėms hemolizinės anemijos požymių atsirado po kartotinių mikafungino injekcijų.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Mikafungín môže spôsobiť aj závažný zápal/vyrážky na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Lithuanian: Mikafunginas taip pat gali sukelti sunkų odos šalutinį poveikį, tokį kaip Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Mycamine v nasledujúcich situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná antimykotická liečba (pozri časť 2):
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums paskyrė Mycamine, nes nėra galimybės taikyti kito tinkamo priešgrybelinio gydymo.
Slovak: Mycamine obsahuje liečivo mikafungín.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino.
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená do UV-ochranného filmu.
Lithuanian: Flakonas yra suvyniotas į plėvelę, apsaugančią nuo UV spindulių.
Slovak: Hneď ako budú tieto výsledky k dispozícií, antimykotická liečba sa má upraviť podľa nich.
Lithuanian: Tačiau, gavus šiuos rezultatus, grybelinės infekcijos gydymas turi būti atitinkamai pakoreguotas.
Slovak: Ako uchovávať Mycamine
Lithuanian: Kaip laikyti Mycamine
Slovak: Z injekčnej liekovky sa musí odstrániť plastové viečko a zátka vydezinfikovať alkoholom.
Lithuanian: Nuo flakono nuimti plastiko dangtelį ir kamštį dezinfekuoti alkoholiu.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podaním liečiva u psov sa hemolytická anémia nepozorovala.
Lithuanian: Šunims skiriant kartotinas mikafungino dozes, hemolizinės anemijos nenustatyta.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, aby nedošlo k zhoršeniu funkcie obličiek.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo inkstų funkcijos pablogėjimo.
Slovak: Použitie u dospelých, dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov a starších pacientov
Lithuanian: Vartojimas suaugusiems pacientams, paaugliams (≥ 16 metų) ir vyresnio amžiaus pacientams
Slovak: Použitie u detí (vrátane novorodencov) vo veku < 4 mesiace Indikácia
Lithuanian: Vaikai (taip pat ir naujagimiai) < 4 mėnesių
Slovak: - Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s očakávanou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 500 buniek/µl) trvajúcou 10 alebo viac dní.
Lithuanian: - Candida infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl).