FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le zonisamide peut provoquer une perte de poids.
Italian: La zonisamide può causare dimagrimento.
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma de réduction posologique recommandé
Italian: Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età) - Programma di riduzione graduale della dose raccomandato
French: • La dose initiale est de 1 mg par kg de poids corporel une fois par jour.
Italian: La dose iniziale è 1 mg per ogni kg di peso corporeo, assunta una volta al giorno.
French: Insuffisance rénale
Italian: Idronefrosi Insufficienza renale
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zonisamide Mylan peut affecter votre concentration et votre capacité de réaction, et vous pouvez présenter une somnolence, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la posologie.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN potrebbe influire sulla concentrazione e sulla capacità di reagire/rispondere e potrebbe farle avvertire sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento o dopo l'aumento della dose.
French: En cas de traitement par le zonisamide, le médecin doit vérifier que sa patiente est bien informée de la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace appropriée et déterminer si les contraceptifs oraux, ou les doses de leurs composants, sont suffisants en fonction de chaque patiente.
Italian: I medici che sottopongono i pazienti a trattamento con la zonisamide devono accertarsi che i pazienti siano pienamente consapevoli della necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci e appropriate e di valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla condizione clinica del singolo paziente.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant votre traitement par Zonisamide Mylan et pendant un mois après l'arrêt de celui-ci.
Italian: Se è una donna in età fertile deve fare uso di un contraccettivo adeguato mentre prende ZONISAMIDE MYLAN e per un mese dopo la sua interruzione.
French: Dans les études cliniques menées sur des sujets sains, l'administration de zonisamide à l'état d'équilibre n'a pas eu d'effet sur les concentrations sériques d'éthinyl-estradiol ou de noréthistérone d'un contraceptif oral combiné.
Italian: Negli studi clinici su soggetti sani, la somministrazione allo steady-state della zonisamide non ha influito sulle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo o noretisterone in un contraccettivo orale combinato.
French: En cas d'arrêt du traitement par le zonisamide, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
Italian: Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con la zonisamide, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Laurylsulfate de sodium Huile végétale hydrogénée
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Sodio laurilsolfato Olio vegetale idrogenato
French: Veillez à boire beaucoup d'eau pour limiter le risque de coup de chaleur et essayez de vous rafraîchir.
Italian: Per ridurre il rischio di aumento eccessivo della temperatura corporea, beva una quantità di acqua sufficiente e cerchi di restare al fresco.
French: Néanmoins, en cas de suspicion d'un trouble hépatique, il convient d'effectuer un bilan hépatique et d'envisager l'arrêt du traitement par le zonisamide.
Italian: Tuttavia, se si sospetta un evento epatico, valutare la funzionalità epatica e considerare l'interruzione della zonisamide.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zonisamide Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Come conservare ZONISAMIDE MYLAN Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Des suppléments nutritionnels ou une augmentation de l'apport calorique sont recommandés si le patient perd du poids ou présente une insuffisance pondérale pendant le traitement.
Italian: Può essere considerata l'assunzione di un integratore alimentare o un maggiore apporto alimentare, se il paziente mostra calo ponderale o se è sottopeso nel corso della terapia.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'arrêt des médicaments antiépileptiques concomitants une fois les crises contrôlées avec le zonisamide administré en association pour pouvoir utiliser le zonisamide en monothérapie.
Italian: Vi sono dati insufficienti circa la sospensione degli altri farmaci antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con la zonisamide somministrata come farmaco in aggiunta, al fine di realizzare la monoterapia con la zonisamide.
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées chez les patients sous zonisamide qui présentent des conditions susceptibles d'augmenter le risque d'acidose, chez les patients qui ont un risque augmenté de séquelles secondaires à une acidose métabolique et chez les patients qui présentent des symptômes suggestifs d'une acidose métabolique.
Italian: I livelli sierici di bicarbonato devono essere opportunamente valutati e monitorati nei pazienti trattati con zonisamide che hanno condizioni cliniche che predispongono ad un aumento del rischio di acidosi, nei pazienti che presentano un maggiore rischio di sviluppare reazioni avverse dell'acidosi metabolica e nei pazienti con sintomi indicativi di acidosi metabolica.
French: Fatigue Syndrome pseudo-grippal Fièvre
Italian: Affaticamento Sindrome influenzale Piressia
French: Comment conserver Zonisamide Mylan
Italian: Come conservare ZONISAMIDE MYLAN
French: Luxembourg/Luxemburg Tél/Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Italian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: La plupart des effets indésirables constatés chez le rat juvénile ont été comparables à ceux observés dans les études de toxicité à doses répétées du zonisamide chez le rat adulte, mais des gouttelettes hyalines dans les cellules tubulaires du rein et une hyperplasie transitionnelle n'ont été observées que dans l'étude chez le rat juvénile.
Italian: Gran parte degli effetti avversi osservati nei ratti giovani era simile a quanto riscontrato negli studi di tossicità con dosi ripetute per la zonisamide nei ratti adulti, tuttavia genesi di gocce ialine nei tubuli renali e iperplasia transazionale sono state osservate solo nello studio sui ratti giovani.
French: Traitement en association - patients recevant des inducteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5)
Italian: - con agenti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
French: Crises tonico-cloniques Syndrome myasthénique Syndrome malin des neuroleptiques État de mal épileptique
Italian: Sindrome miastenica Sindrome Neurolettica Maligna Stato di male epilettico
French: • calculs urinaires.
Italian: Calcoli urinari
French: À noter que le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole contenant un groupement sulfonamide.
Italian: Va notato che la zonisamide è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
French: • tests d'urine anormaux.
Italian: Esame delle urine anormale
French: Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel du zonisamide chez les patients épileptiques doit se faire de manière progressive pour limiter les risques de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Italian: In accordo con la pratica clinica attuale, l'interruzione della zonisamide nei pazienti con epilessia deve essere effettuata attraverso un graduale decremento della dose, al fine di ridurre la possibilità di comparsa di crisi epilettiche al momento della sospensione.
French: Agranulocytose Anémie aplasique Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Pancytopénie Thrombocytopénie
Italian: Agranulocitosi Anemia aplastica Leucocitosi Leucopenia Linfoadenopatia Pancitopenia Trombocitopenia
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonisamide Mylan ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ZONISAMIDE MYLAN
French: Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonisamide Mylan Comment prendre Zonisamide Mylan
Italian: Che cos'è ZONISAMIDE MYLAN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ZONISAMIDE MYLAN Come prendere ZONISAMIDE MYLAN Possibili effetti indesiderati
French: Semaines 3 + 4 Semaines 5 à 10
Italian: Settimana 1 + 2 Settimana 3 + 4 Settimana da 5 a 10
French: Dans une étude de toxicité orale à doses répétées chez le rat juvénile, à des niveaux d'exposition comparables à ceux observés chez les patients pédiatriques recevant la dose maximale recommandée, des diminutions du poids et des modifications des paramètres rénaux histopathologiques et cliniques et des modifications du comportement ont été observées.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute in ratti giovani, con livelli di esposizione analoghi a quelli osservati nei pazienti pediatrici con la dose massima raccomandata, sono state osservate riduzioni ponderali e alterazioni nei parametri di istopatologia e patologia clinica a carico del rene, oltre a turbe del comportamento.
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité de l'étude 310 en monothérapie Zonisamide Carbamazépine n (Population ITT) Absence de crise pendant 6 mois
Italian: Zonisamide Carbamazepina n (popolazione ITT) Libertà dalle crisi per sei mesi
French: Populations particulières
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
Italian: Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età) - Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati
French: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Italian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
French: Si ces taux sont élevés en l'absence d'une autre cause évidente telle que traumatisme ou crises tonico-cloniques, le traitement par le zonisamide doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Italian: In caso di aumento di tali parametri, in assenza di un'altra causa ovvia, quale trauma o crisi di grande male, si raccomanda di considerare l'interruzione della zonisamide e istituire un trattamento appropriato.
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Italian: Involucro della capsula Titanio biossido (E171) Gelatina
French: • en association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
Italian: • terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età.
French: Des cas isolés de mort subite inexpliquée chez des patients épileptiques (SUDEP : Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) ont également été décrits chez des sujets traités par le zonisamide.
Italian: Inoltre, vi sono stati casi isolati di morte improvvisa inspiegata nei pazienti epilettici (SUDEP) che assumevano la zonisamide.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer rouge (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
French: Aucune génotoxicité ni potentiel carcinogène n'ont été observés avec le zonisamide.
Italian: La zonisamide non è risultata genotossica e non ha potenziale cancerogeno.
French: Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception efficace, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus.
Italian: La zonisamide non deve essere utilizzata in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto.
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement par le zonisamide chez un patient présentant une acidose persistante, un traitement alcalinisant doit être envisagé.
Italian: Se si decide di continuare la somministrazione della zonisamide nonostante la persistenza di acidosi, deve essere considerato un trattamento con alcali.
French: Si des calculs rénaux sont détectés, le traitement par le zonisamide doit être arrêté.
Italian: Se si rileva la presenza di calcoli renali, interrompere il trattamento con la zonisamide.
French: Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé Un syndrome caractérisé par une myopie aiguë associée à un glaucome secondaire à angle fermé a été rapporté chez des patients adultes et pédiatriques recevant du zonisamide.
Italian: Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario In pazienti adulti e pediatrici che hanno ricevuto zonisamide si è osservata una sindrome caratterizzata da miopia acuta associata a glaucoma ad angolo chiuso secondario.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans un essai randomisé contrôlé en monothérapie comparant le zonisamide à la carbamazépine à libération prolongée Classe de système d'organe (Terminologie
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse in uno studio clinico in monoterapia randomizzato e controllato, che ha confrontato zonisamide con carbamazepina a rilascio prolungato
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporel à intervalles d'une à deux semaines.
Italian: - Questa dose può essere aumentata di 1 mg per ogni kg di peso corporeo, a intervalli di una - due settimane.
French: Le zonisamide peut diminuer la transpiration et provoquer une chaleur excessive qui, si l'enfant n'est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès.
Italian: La zonisamide può ridurre i livelli di sudorazione nei bambini e portare ad ipertermia e se il bambino non viene opportunamente trattato, può causare danno cerebrale e morte.
French: Le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole.
Italian: La zonisamide è un derivato benzisossazolico.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium
Italian: Inchiostro da stampa Gomma lacca Ossido di ferro nero (E172) Potassio idrossido
French: En association dans le traitement chez l'adulte de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation Chez les adultes, l'efficacité du zonisamide a été démontrée lors de quatre essais en double aveugle contrôlés contre placebo d'une durée allant jusqu'à 24 semaines, au cours desquels le zonisamide a été administré à raison d'une ou deux fois par jour.
Italian: Negli adulti, l'efficacia è stata dimostrata con la zonisamide in 4 studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di fino a 24 settimane, con somministrazione una o due volte al giorno.
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaines 3 à 5
Italian: Terapia aggiuntiva Settimana 1 Settimana 2 Settimana da 3 a 5
French: En cas de perte de poids importante non souhaitable, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
Italian: Se si verifica un dimagrimento indesiderato cospicuo, deve essere considerata l'interruzione della zonisamide.
French: • D'autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de Zonisamide Mylan, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de Zonisamide Mylan.
Italian: - Altri medicinali, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, possono ridurre i livelli di ZONISAMIDE MYLAN nel sangue.
French: Zonisamide Mylan 100 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 28, 56, 98 et 196 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité de 56 x 1 gélule.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 100 mg è disponibile in blister da 28, 56, 98 e 196 capsule e blister perforati (dose unitaria) da 56 × 1 capsule.
French: Ataxie Vertiges Troubles de la mémoire Somnolence
Italian: Atassia Vertigini Deficit della memoria Sonnolenza
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le zonisamide et pendant le mois suivant l'arrêt de celui-ci.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con la zonisamide e per un mese dopo la sua interruzione.
French: Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus.
Italian: La zonisamide non deve essere utilizzata durante la gravidanza, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVdC/feuille d'aluminium dans des boîtes en carton contenant 28, 56, 98 et 196 gélules.
Italian: Blister in PVC-PVdC/alluminio in scatole di cartone contenenti 28, 56, 98 e 196 capsule.
French: Zonisamide Mylan 25 mg et 50 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité de 14 x 1 gélule.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 25 mg e 50 mg sono disponibili in blister da 14, 28, 56 capsule e blister perforati (dose unitaria) da 14 × 1 capsule.
French: Une acidose métabolique hyperchlorémique sans trou anionique (diminution du taux de bicarbonate sérique en dessous des valeurs de référence normales en l'absence d'une alcalose respiratoire chronique) peut survenir lors du traitement par le zonisamide.
Italian: Il trattamento con la zonisamide è associato ad acidosi metabolica ipercloremica senza gap anionico (ossia una riduzione del bicarbonato sierico al di sotto del range di normalità, in assenza di alcalosi respiratoria cronica).
French: Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par le zonisamide.
Italian: In associazione alla terapia con la zonisamide possono verificarsi rash gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.
French: Dans un essai randomisé contrôlé visant à comparer le zonisamide en monothérapie à la carbamazépine à libération prolongée, les effets indésirables les plus fréquents ont été une diminution du taux de bicarbonates, une diminution de l'appétit et une perte de poids.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate in uno studio clinico in monoterapia randomizzato e controllato, che ha confrontato la zonisamide con carbamazepina a rilascio prolungato, sono state riduzione dei livelli di bicarbonato, riduzione dell'appetito e calo ponderale.
French: Si la peau de l'enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l'enfant présente une confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides :
Italian: La pelle è molto calda ma la sudorazione è scarsa o assente, oppure il bambino avverte confusione, oppure crampi muscolari o i suoi battiti del cuore o la sua respirazione risultano accelerati.
French: Les effets indésirables associés au zonisamide qui ont été observés lors des études cliniques et en pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse associate alla zonisamide, ottenute da studi clinici e dalla sorveglianza postmarketing, sono riassunte nelle tabelle seguenti.
French: Chez les patients pédiatriques, le zonisamide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments qui prédisposent le patient à des troubles liés à la chaleur, par exemple les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et les médicaments ayant une action anticholinergique.
Italian: La zonisamide non deve essere usata come farmaco concomitante nei pazienti pediatrici, con altri medicinali che predispongono i pazienti a disturbi legati al caldo; questi comprendono inibitori dell'anidrasi carbonica e medicinali con attività anticolinergica.
French: Tous les patients qui développent une éruption cutanée pendant le traitement par le zonisamide doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, et une prudence particulière est recommandée chez les patients traités en même temps par des médicaments antiépileptiques qui risquent de provoquer des éruptions cutanées.
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano rash durante l'assunzione della zonisamide devono essere sottoposti ad attenta osservazione, con particolare attenzione ai pazienti a cui vengono somministrati farmaci antiepilettici concomitanti che potrebbero indipendentemente indurre rash cutanei.
French: Si les patients présentaient une nouvelle crise, la la posologie était augmentée à la dose cible maximale de 1 200 mg de carbamazépine ou 500 mg de zonisamide.
Italian: I soggetti in cui è comparsa un'ulteriore crisi epilettica sono stati titolati alla dose target massima di 1200 mg di carbamazepina o 500 mg di zonisamide.
French: † MedDRA version 13.1 Informations complémentaires pour les populations particulières
Italian: MedDRA versione 13.1
French: Le zonisamide doit être utilisé avec précaution chez les patients adultes recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, tels que le topiramate et l'acétazolamide, car les données sont insuffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
Italian: La zonisamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti adulti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori dell'anidrasi carbonica, quali topiramato e acetazolamide, in quanto non vi sono dati sufficienti per escludere una possibile interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.4).
French: Pneumonie Infection des voies urinaires
Italian: Polmonite Infezioni del tratto urinario
French: Douleurs abdominales Constipation Diarrhées Dyspepsie Nausées
Italian: Dolori addominali Costipazione Diarrea
French: Zonisamide Mylan appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte.
French: • souffrez de troubles rénaux, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonisamide Mylan.
Italian: - soffre di problemi ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di assume ZONISAMIDE MYLAN.
French: Troubles respiratoires Pneumopathie d'hypersensibilité
Italian: Dispnea Polmonite da aspirazione Disturbo respiratorio Polmonite da ipersensibilità
French: Le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole qui comporte un radical sulfamide.
Italian: La zonisamide è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
French: Labilité émotionnelle Anxiété Insomnies Troubles psychotiques
Italian: Agitazione Depressione Insonnia Sbalzi di umore Ansia
French: 300 mg par jour (une fois par jour).
Italian: 300 mg al giorno (una volta al giorno).
French: Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients présentant des antécédents de troubles de l'œil avec le zonisamide.
Italian: Zonisamide deve essere utilizzato con prudenza nel trattamento di pazienti con anamnesi di patologie dell'occhio.
French: Mode d'administration Les gélules de Zonisamide Mylan doivent être administrées par voie orale.
Italian: Modo di somministrazione ZONISAMIDE MYLAN capsule rigide è per uso orale.
French: L'arrêt du zonisamide doit être envisagé chez les patients qui développent une éruption cutanée inexpliquée.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere la somministrazione della zonisamide in pazienti che sviluppano rash di natura inspiegabile.
French: Zonisamide Mylan appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas (voir rubrique 4.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte (vedere paragrafo 4.