FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktoplysningerne ændres, særligt vedrørende separat administration af pneumokok- og meningokok-konjugatvacciner.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci navrhuje změnit informace o přípravku, zejména oddělit podávání pneumokokových a meningokokových konjugovaných vakcín.
Danish: Der arbejdes fortløbende på at forbedre immunogeniciteten af Hexavacs HepB-komponenten.
Czech: Nadále je vyvíjeno úsilí o zlepšení imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac.
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO PŘÍPRAVEK HEXAVAC
Danish: Denne variabilitet synes at være forbundet med variationer, som i øjeblikket er ukontrollerbare, i fremstillingsprocessen af den rekombinante HepBvaccinekomponent.
Czech: Tato variabilita má podle všeho souvislost s momentálně nekontrolovatelnými odchylkami v procesu výroby rekombinantní složky této vakcíny proti HepB.
Danish: Disse resultater var baseret på et noget begrænset antal spædbørn, men vakte bekymring, eftersom resultaterne af en provokation, der er "svagere" end priming med eller uden booster-dosis, er uventet.
Czech: Tato zjištění vycházela ze sledování dosti omezeného počtu dětí, ale vzbudila obavy, neboť zjištění, že opakovaná imunizace je „slabší" než primární imunizace, ať už s posilovací dávkou nebo bez, jsou nečekaná.
Danish: Til trods for forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, mente CHMP, at anvendeligheden af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen skal dokumenteres af data, som kræver en nærmere undersøgelse.
Czech: Bez ohledu na návrhy držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP usoudil, že relevanci návrhů držitele rozhodnutí o registraci je nutné podložit údaji, jejichž přesvědčivost je třeba posoudit.
Danish: Hexavac er en seksvalent vaccine, som indeholder kombinerede antigener fra Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus samt Haemophilus influenzae type b. Denne kombinationsvaccine er indikeret til primærvaccination og boostervaccination af børn mod ovennævnte vira og bakterier.
Czech: Hexavac je hexavalentní vakcína, která obsahuje kombinované antigeny získané z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, viru hepatitidy B, viru polyomyelitis a Haemophilus influenzae typu b. Je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti výše zmíněným virům a bakteriím.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede sin forpligtelse til at etablere en test, som kan skelne mellem Hexavac-partier, som har udvist en god immunrespons og en utilstrækkelig immunrespons under kliniske forsøg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu potvrdil svůj závazek uskutečnit test vedoucí k rozlišení šarží přípravku Hexavac, které v průběhu klinických studií prokázaly dobrou a naopak nedostatečnou imunitní odpověď.
Danish: Når der tages højde for alle fremsatte synspunkter, herunder de tidslinjer, der er nødvendige for at gennemføre en fuldstændig undersøgelse af alle de problemer, der er forbundet med en lav HepBimmunogenicitet efter vaccination med Hexavac, anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Hexavac suspenderes.
Czech: Na základě zvážení všech vznesených otázek, včetně lhůt potřebných k úplnému prozkoumání všech problémových okruhů vztahujících se k nízké imunogenicitě HepB po vakcinaci přípravkem Hexavac, výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac.
Danish: Spædbørn med en oprindelig immunrespons på mellem 10 og 100 mIU/ml anti-HbsAg responderer mindre effektivt eller slet ikke på en enkelt dosis monovalent hepatitis Bvaccine, som gives i alderen 7-9 år, i forhold til dem med oprindelige titre på mellem 100 og 1000 mIU/ml.
Czech: U dětí s úvodní imunitní odpovědí mezi 10 a 100 mIU//ml anti-HbsAg byla oproti těm, jejichž úvodní hladina titrů se pohybovala mezi 100 a 1000 mIU/ml, po podání jedné dávky monovalentní vakcíny proti hepatitidě B ve věku 7-9 let, zaznamenána menší účinnost či dokonce nulová reakce.
Danish: Disse fakta blev sat i det rette perspektiv med de kliniske konsekvenser, der er observeret indtil nu, og de tydelige få fordele samt usikkerheder, der er forbundet med hepatitis B-vaccination med Hexavac for målpopulationen.
Czech: Tyto skutečnosti byly posuzovány v souvislosti s dosud zaznamenanými klinickými důsledky a zřejmým nízkým přínosem a nejistými výsledky vakcinace proti hepatitidě B přípravkem Hexavac u cílové populace.
Danish: Mellem juli og september 2005 fremsatte indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige forklaringer til CHMP og arbejdsgrupperne om HepB-komponentens lave immunogenicitet ved den langtidsbeskyttende effekt af Hexavac mod hepatitis B.
Czech: V období od července do září 2005 držitel rozhodnutí o registraci podal výboru CHMP a jeho pracovním skupinám ústní vysvětlení na téma nízké imunogenicity složky HepB s ohledem na dlouhodobou ochranu proti hepatitidě B poskytovanou přípravkem Hexavac.
Danish: Der blev henvist til den stærkt svingende kvalitet af HepB-komponenten i Hexavac, som viser sig under en fremstillingsproces, hvor hovedårsagen til den lave immunogenicitet ikke er blevet identificeret.
Czech: Poukázal na vysoce proměnlivou kvalitu složky HepB obsažené v přípravku Hexavac coby produktu výrobního procesu, v rámci něhož se však základní příčinu nízké imunogenicity nepodařilo odhalit.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC FREMLAGT AF EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO PŘÍPRAVEK HEXAVAC PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: De problemer, der er relateret til den relativt lave immunogenicitet af hepatitis B-komponenten (HepB) i Hexavac, er blevet vurderet og drøftet indgående af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og udvalgets arbejdsgrupper (Arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi, Arbejdsgruppe vedrørende vacciner).
Czech: Otázky týkající se relativně nízké imunogenicity složky hepatitidy B (HepB) obsažené v přípravku Hexavac byly předmětem hodnocení a rozsáhlých diskuzí výboru CHMP a jeho pracovních skupin (tj.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en udvikling af strategier, som kan identificere problemkilden og finde frem til en mere immunogen formel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl vyvinutí strategií pro určení zdroje problému, jakož i pro výrobu látky s větší imunogenicitou.
Danish: Ikke desto mindre mener CHMP i henhold til den aktuelle viden, at hepatitis B-vacciner til børn skal være så immunogene som muligt, hvilket nødvendiggør en enkelt maksimumbooster-dosis i pubertetsalderen for at sikre en beskyttende effekt på det tidspunkt, hvor vaccinerede patienter muligvis udsættes for en højere infektionsrisiko i forhold til spædbørnsalderen og barndommen.
Czech: V souladu s momentálně dostupnými znalostmi výbor CHMP nicméně usuzuje, že vakcíny proti hepatitidě typu B určené dětem by měly nabízet co možná nejvyšší imunogenicitu a neměly by vyžadovat podání více než jedné posilovací dávky průběhu dospívání, pro zajištění účinné ochrany v době, kdy mohou být očkovaní jedinci vystaveni vyššímu riziku infekce než tomu bylo v kojeneckém věku a dětství.,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt kritiske trin i fremstillingsprocessen, og et ændret procestrin blev identificeret som den mest sandsynlige strategi i forbindelse med øgning af HepB-komponentens immunogenicitet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prozkoumal klíčové kroky v rámci výrobního procesu a za nejpravděpodobnější strategii pro zvýšení imunogenicity složky HepB označil úpravu některé z jeho fází.
Danish: Disse observationer førte til et omfattende undersøgelsesprogram, som efter aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle identificere årsagen til den lavere immunrespons.
Czech: Tato zjištění vedla k realizaci intenzivního výzkumného programu s cílem identifikovat příčinu nižší imunitní odpovědi, s nímž souhlasil držitel rozhodnutí o registraci.
Danish: Bekymringerne for HepB-komponentens immunogenicitet voksede, da der blev observeret lavere serokonversionsrater end forventet efter samtidig administration af Hexavac og andre meningokok- og pneumokokvacciner.
Czech: Obavy týkající se nízké imunogenicity složky HepB se zvýšilypoté, co byly po souběžném podání přípravku Hexavac a meningokokových a pneumokokových vakcín zaznamenány nižší hodnoty sérokonverze než se očekávalo.
Danish: • CHMP medtog i sine overvejelser, at benefit/risk-forholdet for Hexavac til primærvaccination og booster-vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, forårsaget af alle kendte virussubtyper, børnelammelse og invasive infektioner, forårsaget af Haemophilus influenzae type har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Hexavac suspenderes.
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizika přípravku Hexavac u základního očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B způsobované všemi známými podtypy virů, poliomyelitidě a invazivním infekcím způsobovaným virem Haemophilus influenzae typu b,
Danish: CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for denne komponent.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že snížená imunogenicita složky HepB dodávané držitelem rozhodnutí o registraci pramení podle všeho z proměnlivosti procesu výroby této složky.
Danish: Der blev udtrykt bekymring over HepB-komponentens lave immunogenicitet i Hexavac, de mulige konsekvenser ved langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og booster-evnen efter det primære vaccinationsforløb med denne vaccine.
Czech: Byly vyjádřeny obavy z nízké imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac a z potenciálních důsledků na dlouhodobou ochranu proti nákaze virem hepatitidy B a možnosti posílení účinku po primární vakcinaci touto vakcínou.
Danish: CHMP overvejede generelt den multifaktorelle art af den lave immunogenicitet af Hexavacs HepBkomponent.
Czech: Výbor CHMP zvážil povahu nízké imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac, na níž se podílí vícero faktorů.
Danish: CHMP medtog i sine overvejelser, at der findes kliniske alternativer, dvs. seksvalente vacciner eller tilsvarende kombinationsvacciner, som indeholder de samme komponenter som Hexavac.
Czech: hexavalentní vakcíny či ekvivalentní kombinace vakcín obsahující stejné složky jako Hexavac.
Danish: Der blev givet udtryk for bekymringer med hensyn til det seneste resultat, som påviser, at børn, der har modtaget en primærvaccine med Hexavac, tilsyneladende responderer på en booster-dosis af en monovalent hepatitis B-vaccine som en funktion af de antistoftitre, der blev opnået efter afslutning på den primære immunisering.
Czech: Další obavy byly vzneseny na základě nedávného zjištění, že děti primárně imunizované přípravkem Hexavac zjevně reagují na posilovací dávku monovalentní vakcíny proti hepatitidě B v závislosti na hodnotách geometrických průměrů titrů (GMT) dosažených po ukončení série základní imunizace.
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 14. september 2005 proceduren i henhold til Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer), efter at CHMP havde udtrykt bekymringer over den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i Hexavac.
Czech: Dne 14. září 2005, poté, co výbor CHMP vyjádřil obavy z nízké imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac, Evropská komise zahájila řízení dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 v platném znění.
Danish: • CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že snížená imunogenicita složky HepB dodávané držitelem rozhodnutí o registraci pramení podle všeho z proměnlivosti procesu výroby této složky.
Danish: CHMP vedtog den 26. maj 2005, at der er behov for at indkalde til et ad hoc-ekspertgruppemøde om rekombinante hepatitis B-vacciners lang- og korttidsbeskyttende effekt mod hepatitis.
Czech: Dne 26. května 2005 výbor CHMP uznal potřebu svolat ad hoc setkání expertní skupiny na téma krátkodobé a dlouhodobé ochrany před hepatitidou poskytované rekombinantními vakcínami proti hepatitidě B. Výbor CHMP vyjádřil obavy z faktů, které dokazují nepředvídatelnou variabilitu odpovědi protilátek hepatitidy B po vakcinaci přípravkem Hexavac.
Danish: • Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med
Czech: • Na základě zvážení dostupných údajů o nízké imunogenicitě výbor CHMP usoudil, že s pokračováním vakcinace přípravkem Hexavac je spojené potenciální riziko, vztahující se k otázce dlouhodobé ochrany proti nákaze virem hepatitidy B a možnosti posílení účinku u subjektů po primární vakcinaci přípravkem Hexavac.
Danish: Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med Hexavac.
Czech: Na základě zvážení dostupných údajů o nízké imunogenicitě výbor CHMP usoudil, že s pokračováním vakcinace přípravkem Hexavac je spojené potenciální riziko, vztahující se k otázce dlouhodobé ochrany proti nákaze virem hepatitidy B a možnosti posílení účinku u subjektů po primární vakcinaci přípravkem Hexavac.
Danish: 23. oktober 2000
Czech: 23. října 2000
Danish: Se "All authorised presentations" modulet
Czech: Viz modul „All authorised presentations"
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY EVROPSKÁ VEŘEJNĚ DOSTUPNÁ ZPRÁVA O POSUDKU (EPAR)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation (ATC kode):
Czech: Farmakoterapeutická skupina (kód ATC):
Danish: Dato for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme:
Czech: Datum označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění:
Danish: Aktivt indholdsstof:
Czech: Účinná látka:
Danish: Kombineret bakteria- og virusvaccine
Czech: Bakteriální a virové vakcíny, kombinované
Danish: Dato for udstedelse af markedsføringstilladelsen gyldig i hele den Europæiske Union:
Czech: Datum vydání rozhodnutí o registraci platného v celé Evropské unii:
Danish: Disse undersøgelser viste, at Hexavac havde beskyttende effekt mod ovennævnte sygdomme hos spædbørn.
Czech: Tyto studie prokázaly ochranný účinek přípravku Hexavac proti výše uvedeným nemocem u dětí.
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usoudil, že poměr přínosu a rizika přípravku Hexavac zůstává pro schválenou indikaci i nadále příznivý.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger var forbigående lokale reaktioner (smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet) og systemiske reaktioner (appetitløshed, feber, døsighed, irritabilitet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly přechodné lokální reakce (bolest, zčervenání, otok v místě vpichu) a systémové reakce (nechutenství, horečka, ospalost, podrážděnost).
Danish: De følgende bivirkninger blev rapporteret meget sjældent: Allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, hypotonisk-hyporesponsiv episode, utilpashed, ødem, bleghed, hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne), forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, encefalopati med akut hjerneødem, rullende øjne, Guillain Barré syndrom, hypotoni, neuritis, kvalme, mavesmerter, meteorisme, petecchier, trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, purpura, agitation, søvnforstyrrelser, dyspnø eller inspiratorisk stridor, angioødem, erythema, pruritus, udslæt, urticaria og rødmen.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: alergická reakce, zimnice, únava, hypotonicko-hyporeaktivní episoda, malátnost, edém, pobledlost, otok nebo edém celé končetiny, dočasný otok místních lymfatických uzlin, křeče (s nebo bez horečky), zánět mozku, encefalopatie s akutním otokem mozku, valení očí, syndrom Guillain Barré, hypotonie, neuritida, bolest břicha, meteorizmus, nevolnost, petechie, purpura, trombocytopenická purpura, trombocytopenie, rozrušení, poruchy spánku, dyspnoe nebo inspirační stridor, angioedém, erytém, svědění, vyrážka, kopřivka a zčervenání.
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
Czech: Podrobné podmínky pro používání tohoto přípravku, vědecké údaje nebo procedurální aspekty jsou uvedeny v příslušných modulech.
Danish: Godkendelsen var baseret på resultaterne af kliniske undersøgelser af den immunogene og reaktogene aktivitet af Hexavac, når stoffet indgives ifølge bestemte primære og booster vaccinationsprogrammer.
Czech: Schválení přípravku bylo založeno na výsledcích klinických studií, které zkoumaly imunogenicitu a reaktogenicitu přípravku Hexavac při dávkování v souladu se specifickými časovými schématy pro základní očkování a přeočkování.
Danish: Nuværende, gyldige indikation:
Czech: Terapeutická indikace schválená v současné době:
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, s adjuvans
Danish: Hexavac er en hexavalent vaccine, der indeholder kombineretde antigener fra corynebakterium diphteriae, clostridium tetani, bordetella pertusis, hepatitis B virus, polio virus og haemophilus influenzae type B. Det er udviklet til primær og booster-vaccination af børn mod de ovennævnte vira og bakterier.
Czech: Hexavac je hexavalentní vakcína, která obsahuje kombinované antigeny získané z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, viru hepatitidy B, viru polyomyelitis a
Danish: Hepatitis B overflade-antigen 5.0 mikrogram Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney) D antigen^:
Czech: Antigenum tegiminis hepatidis B (HbsAG) Virus poliomyelitis inactivatum (IPV):
Danish: Autoriserede pakningsstørrelser:
Czech: Povolené obchodní úpravy (balení):
Danish: 50 (5 x 10) fyldte sprøjter (Multipakning)
Czech: 50 (5x10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení nemůže být prodávána samostatně.
Danish: Anden pædiatrisk population:
Czech: Další pediatrická populace:
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Czech: • Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexyon nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
Danish: † Se afsnit c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: † Viz sekce c c- Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Hexyon er en hvidlig, uklar suspension.
Czech: Hexyon je bělavá, zakalená suspenze.
Danish: Pakke med 1, 10 eller 50.
Czech: Balení: 1, 10 nebo 50.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Danish: • Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: • Hexyon se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
Danish: Multipakning med 50 (5x10) (inklusive blå boks)
Czech: Vícečetné balení 50 (5x10) (včetně blue boxu)
Danish: Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser.
Czech: Mírně zvýšená získaná reaktogenita byla pozorována po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Danish: Tre doser måneder uger måneder måneder
Czech: 3-5 měsíců týden měsíc měsíc
Danish: - kramper med eller uden feber.
Czech: - křeče s horečkou nebo bez horečky
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Czech: Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexyon podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Danish: For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
Czech: Abyste měli jistotu, že je Hexyon pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Danish: • Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Czech: • Hexyon pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry vakcíny.
Danish: d. Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
Czech: d- Možné nežádoucí účinky (t.j. nežádoucí účinky, které byly hlášeny u jiných vakcín, které obsahují jednu nebo více látek nebo složek vakcíny Hexyon, avšak nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Hexyon).
Danish: • Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Czech: • Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1/2/3
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexyon
Danish: Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben eller overarm.
Czech: Hexyon se podává jako injekce do svalu (intramuskulárně IM) v horní části nohy nebo paže Vašeho dítěte.
Danish: Administration af Hexyon skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med lignende indholdsstoffer.
Czech: Podání vakcíny Hexyon je nutné pečlivě zvážit u osob, které mají v anamnéze závažné nebo těžké reakce do 48 hodin po předchozím injekčním podání vakcíny obsahující podobné složky.
Danish: • Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexyon
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexyon
Danish: Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Czech: Očkování vakcínou Hexyon má být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 50 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5ml) s 20 jehlami
Danish: Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster-dosis (uanset priming).
Czech: Účinnost vakcíny byla 96,7 % po úplném základním očkování a 98,5 % po přeočkování (bez ohledu na základní očkování).