FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érint):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Hungarian: Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Hungarian: Mellékhatások tartósan fennálló alapbetegségben, mint pl. cukorbetegségben, tüdőbetegségben vagy szívbetegségekben szenvedő és legyengült immunrendszerű (immunkomprimált) betegek - mint pl.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z dolgotrajnimi osnovnimi bolezenskimi stanji, kot so diabetes, pljučna bolezen ali težave s srcem, in oslabljenim imunskim sistemom, kot pri bolnikih, okuženih z virusom HIV (imunsko oslabljenih bolnikih)
Hungarian: AFLUNOV injekció H5N1 zoonótikus influenza vakcina IM
Slovenian: AFLUNOV injekcije zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Hungarian: A fenti táblázatban bemutatott három klinikai vizsgálat MN eredményei az A/turkey/Turkey/2005 ellen 10% (2-27) és 39% (32-46) közötti szeroprotekciós arányt, illetve 10% (2-27) és 36% (29-43) közötti szerokonverziós arányt tártak fel.
Slovenian: A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 10 % (2-27) do 39 % (32-46) in na stopnjo serokonverzije proti temu sevu med 10 % (2-27) in 36 % (29-43).
Hungarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm hemagglutinin
Slovenian: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov hemaglutinina
Hungarian: * SRH-teszttel mérve ≥ 25 mm2
Slovenian: * Serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2.
Hungarian: (61-89 év)a N = 142
Slovenian: V87P11 starejši (61-89 let) N = 142
Hungarian: Geometriai átlagterület (95%os CI)*
Slovenian: Geometrijska sredina površine (95-% IZ)*
Hungarian: Influenza elleni védelem Az influenza A (H5N1) esetében nem állapítottak meg immunkorrelációs védelmet.
Slovenian: Povezava med imunskim odzivom in zaščito pred gripo tipa A (H5N1) ni znana.
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 85%-os (79-90) szeroprotekciós, illetve 93%-os (89-96) szerokonverziós arányt jeleznek.
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 85 % (79-90) in stopnjo serokonverzije 93 % (89-96).
Hungarian: Továbbá a Focetria-expozíció terhesség alatti biztonságosságának felmérésére tervezett két nagy obszervációs vizsgálat nem mutatott növekedést terhességi cukorbetegség, preeclampsia, abortusz, halvaszületés, alacsony születési súly, koraszülés, újszülöttkori halál és veleszületett rendellenességek arányaiban a legalább 10 000 oltott terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem oltott kontroll alanyokhoz képest.
Slovenian: mrtvorojenosti, majhne porodne mase, prezgodnjih porodov, smrti novorojencev in prirojenih malformacij pri skoraj 10.000 cepljenih nosečnicah in njihovem potomstvu v primerjavi z necepljeno kontrolno skupino.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Geometriai átlagarány 43. nap és 1. nap között %-os SC (95%-os CI) 43. nap
Slovenian: 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ) 43. dan
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az AFLUNOV-ot.
Slovenian: Cepiva AFLUNOV ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Hungarian: • Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain-Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség
Slovenian: • Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja) in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barréjev sindrom.
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)***
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)***
Hungarian: A 36 hónapos-17 éves korcsoportban a nagyon gyakran jelentett mellékhatás a fájdalom, a fejfájás és a fáradtság volt.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina,
Hungarian: V87P11-vizsgálat A/turkey/Turkey/1/2005 21 nappal a 2 adagot követően N = 182
Slovenian: Študija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dni po 2. odmerku N = 182
Hungarian: Geometriai átlagarány (95%-os CI) 43. nap és 1. nap között %-os SC (95%-os CI) 43. nap
Slovenian: GMR (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ) 43. dan
Hungarian: Ritka (10 000 közül 1-10 embert érint):
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov): • krči,
Hungarian: Intramuscularisan kell beadni a deltaizomba.
Slovenian: Daje se intramuskularno v deltoidno mišico.
Hungarian: Az MN eredmények az A/Vietnam/1194/2004 ellen 99%-os szeroprotekciós arányt jeleznek (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós arány 97%-tól (95%-os CI: 91-99) 99%-ig terjed (95%-os CI: 96-100), a geometriai átlagarány pedig 29-től (95%-os CI: 25-35) 50-ig terjed (95% CI: 44-58).
Slovenian: 94-100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96-100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Hungarian: Az A/turkey/Turkey/1/2005 által kiváltott A/Indonesia/5/2005 és A/Vietnam/1194/2004 törzsekkel szembeni keresztreaktív immunválasz
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv, ki ga je izzval A/turkey/Turkey/1/2005, na A/Indonesia/5/2005 in A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: AFLUNOV-ot (A/Vietnam/1194/2004) és AFLUNOV-szerű H5N1 vakcinát (A/turkey/Turkey/1/2005 like) teszteltek.
Slovenian: Testirali so cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in cepivo H5N1, podobno cepivu AFLUNOV (sev podoben A/turkey/Turkey/1/2005).
Hungarian: SR H
Slovenian: GMR
Hungarian: Az immunválasz csökkenhet, ha a beteg immunszuppressziós kezelést kap.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivna zdravila, je lahko imunski odziv manjši.
Hungarian: A „Lehetséges mellékhatások" című 4. pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: „Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: N = 132c
Slovenian: N = 133
Hungarian: A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban az alacsonyabb antitestszintek (HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták) és a csökkent szeroprotekciós arányok immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt és idős (≥ 61 év) alanyoknál arra utalnak, hogy az AFLUNOV az
Slovenian: V obeh študijah (V87_25 in V87_26) nižje ravni protiteles (izmerjene s testi HI, SRH in MN) in znižane stopnje serozaščite pri odraslih in starejših osebah (starih ≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom kažejo na to, da cepivo AFLUNOV pri teh osebah morda ne vzpostavi enake stopnje zaščite proti sevu A/H5N1 kot pri zdravih odraslih osebah (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, az AFLUNOV-hoz hasonló vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Slovenian: Drugi redki neželeni učinki, ki so jih opazili po rutinski uporabi: Spodaj našteti neželeni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju z drugim cepivom,
Hungarian: 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek
Slovenian: Otroci, stari manj kot 6 mesecev
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek,
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
Slovenian: Žilne bolezni Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic
Hungarian: A vakcina törzsétől eltérő H5N1 altípusokkal szemben bizonyos mértékű kereszt-reaktív immunitást figyeltek meg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižnih imunskih odzivov na viruse H5N1 iz gruč, drugačnih kot pri cepilnem sevu.
Hungarian: Egészséges felnőtt alanyoknál a homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni szerokonverziós arányok 37,50% és 43,10% között voltak, immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknál pedig 19,18% és 26,47% között; egészséges idős alanyoknál a szerokonverziós arányok 21,43% és 30,65% között voltak, míg az immunszuppressszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő idős alanyoknál ez az arány 24,49% és 27,86% között volt.
Slovenian: Stopnje serokonverzije proti homolognemu sevu A/turkey/Turkey/1/2005 so bili v razponu od 37,50 % do 43,10 % pri zdravih odraslih osebah ter od 19,18 % do 26,47 % pri odraslih osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció az ingerlékenység és a szokatlan sírás volt.
Slovenian: Pri malčkih so bile najpogostejše pričakovane lokalne reakcije eritem in napetost; razdražljivost in neobičajen jok sta bili najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji.
Hungarian: (18-60 évesek) N = 186
Slovenian: V87P11 odrasli (18-60 let) N = 186
Hungarian: A prepandémiás alapimmunizálást plusz az egy adagos, heterológ emlékeztető oltást utánzó első adag utáni SRH
Slovenian: Rezultati SRH po prvem odmerku, ki posnemajo prepandemsko primarno cepljenje in enojni heterologni obnovitveni odmerek,
Hungarian: 60 év)*
Slovenian: IZ)**
Hungarian: Ecchymosis az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, hidegrázás
Slovenian: rdečina na mestu injiciranja, utrujenost ekhimoza na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje,
Hungarian: Influenzaszerű betegség
Slovenian: Zaščita pred gripo
Hungarian: A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni mikro-neutralizációs (MN) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
Hungarian: AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Slovenian: AFLUNOV suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: hónap}.
Slovenian: 2 leti
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények 66,67% szerokonverziós arányt jeleznek egészséges felnőtt alanyoknál, és 33,57% és 54,14% közöttit immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknál; 24,39% és 29,03% közötti szerokonverziós arányokat egészséges idős alanyoknál, és 31,65% és 39,42% közötti szerokonverziós arányokat immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő idős alanyoknál.
Slovenian: Rezultati testov MN proti homolognemu sevu A/turkey/Turkey/1/2005 kažejo na stopnjo serokonverzije 66,67 % pri zdravih odraslih osebah ter od 33,57 % do 54,14 % pri odraslih osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Hungarian: ** A szerokonverziót SRH területben mérve ≥ 25 mm2 határozták meg azoknál az alanyoknál, akik a kiindulásnál szeronegatívak voltak (1. nap SRH terület ≤ 4 mm2) vagy az SRH területen szignifkáns (legalább 50%) növekedést mutató alanyok, akik szeropozitívak voltak a kiindulásnál (1. nap SRH terület > 4 mm2) *** SRH GMR-ek
Slovenian: ** Serokonverzija je bila opredeljena kot površina SRH ≥ 25 mm2 pri osebah, ki so bile ob izhodišču seronegativne (1. dan površina SRH ≤ 4 mm2), ali kot pomembno (vsaj 50-%)
Hungarian: Az SRH-teszttel három klinikai vizsgálatban megállapított, a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 és a A/turkey/Turkey/1/2005) elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a 61 évnél idősebb alanyoknál (korlátozott számú alany volt 70 évesnél idősebb, N = 123) a következő volt:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelo proti HA na H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 in A/turkey/Turkey/1/2005) pri osebah, starih 61 let ali več (manjše število oseb je bilo starih nad 70 let, N = 123), izmerjeno s testom SRH in ocenjeno v treh kliničnih preskušanjih, so bili, kot sledi:
Hungarian: N = 84a
Slovenian: N = 83
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Hungarian: (a 2. adag után)
Slovenian: PRILOGA II
Hungarian: Az alkalmazás módja Az immunizálást a deltaizomba adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Slovenian: Imunizacija se opravi z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Hungarian: Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával 471, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekkel végeztek egy klinikai vizsgálatot (V87P6).
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (V87P6) za cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Hungarian: A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 57%-tól (50-64) 79%-ig (68-87) terjedő szeroprotekciós, illetve 55%-tól (48-62) 58%-ig (47-69) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Slovenian: Rezultati MN za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az AFLUNOV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je cepivo AFLUNOV in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Hungarian: A 2. vakcináció után 3 héttel (a 43. napon) az összes korcsoportban (vagyis a 6-35 hónapos, a 3-8 éves és a 9-17 éves alcsoportokban)
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: szkvalén
Slovenian: ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Hungarian: Felhasználható:
Slovenian: - Učinkovina:
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Nincs információ arról, ha az AFLUNOV oltást más típusú, nem influenza elleni oltásokkal egyidejűleg adják be.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso namenjena proti gripi.
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 elleni MN eredmények 38%-os (31-45), illetve 14%-os (8-20) szeroprotekciós arányt jeleztek felnőttek (18-60 évesek), illetve idősek (≥ 61 év) körében és 58%-os (50-65),
Slovenian: Rezultati MN za A/Indonesia/5/2005 so pokazali stopnjo serozaščite 38 % (31-45) za odrasle (18-60 let) in 14 % (8-20) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 58 % (50-65) za odrasle in 30 % (23-38) za starejše ter končno GMR 4,67 (3,95-5,56) za odrasle in 2,19 (1,86-2,58) za starejše.
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek
Slovenian: • gripi podobni simptomi,
Hungarian: (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB).
Slovenian: kanamicinsulfat in neomicinsulfat (antibiotika) ali cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) (glejte poglavje 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije).
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek): Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki (stari 18 let ali več):
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95%-os CI)° Szeroprotekciós arány (95%-os CI)° Szerokonverziós faktor (95%-os CI)°°
Slovenian: (95-odstotni IZ)° Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ)° Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)°°
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 68%-os (59-75) szeroprotekciós, illetve 81%-os (74-87) szerokonverziós arányt jeleznek.
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 68 % (59-75) in stopnjo serokonverzije 81 % (74-87).
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Hungarian: Milyen az AFLUNOV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled cepiva AFLUNOV in vsebina pakiranja
Hungarian: • Az emésztőrendszer zavarai, például hányinger
Slovenian: • Črevesne motnje, kot so:
Hungarian: • Bőrpír az injekció helyén
Slovenian: zatrdlina na mestu injiciranja,
Hungarian: • ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével, a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal) vagy a cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6.
Slovenian: • če ste imeli kakršno koli alergijsko reakcijo, ki ni bila nenadna, življenje ogrožajoča, na katero koli sestavino cepiva, na jajčne in piščančje beljakovine, na ovalbumin, formaldehid,
Hungarian: Szerokonverziós arány (95%-os CI)**
Slovenian: Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ)**
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje cepiva AFLUNOV Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95%-os CI)*
Slovenian: Stopnja serozaščite (95-odstotni IZ)*
Hungarian: 3. injekció AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Slovenian: 3. injekcija cepivo AFLUNOV
Hungarian: Alanyok száma
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Hungarian: A Focetria-val kapcsolatosan (egy AFLUNOV-hoz hasonló H1N1 pandémiás vakcina), amely
Slovenian: imenovanim Focetria H1N1v, ki je podobno cepivu AFLUNOV.
Hungarian: V87P11-vizsgálat A/turkey/Turkey/1/2005 21 nappal a 2. dagot követően
Slovenian: Študija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21. dni po 2. odmerku N = 132
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2019.
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Hungarian: Az Aflunov-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Aflunov so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aflunov biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aflunov?
Hungarian: 2010. november 29-én az Aflunov az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za cepivo Aflunov je bilo 29. novembra 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Aflunov alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Aflunov večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Aflunov-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aflunov
Hungarian: Az Aflunov csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Aflunov je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt állapította meg, hogy az Aflunovot két adagban, legalább három hét eltéréssel kell beadni.
Slovenian: V tej študiji je bilo ugotovljeno, da je treba zdravilo Aflunov dajati v dveh odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Hungarian: Az Aflunov nem alkalmazható olyan személyeknél, akik korábban anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, köztük a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) előforduló bármely anyagra (tojásra vagy baromfi-fehérjére, az ovalbuminra [a tojásfehérjében található fehérje], a kanamicinre vagy a neomicin-szulfátra [antibiotikumok], a bárium-szulfátra, a formaldehidre és a cetil-trimetil-ammónium-bromidra).
Slovenian: Cepivo Aflunov se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva, vključno s tistimi, ki so ugotovljene v sledeh (v zelo majhnih količinah] (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin [beljakovina v jajčnem beljaku], kanamicin ali neomicin sulfat [antibiotiki], barijev sulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid).
Hungarian: Influenzajárvány akkor tör ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely emberről emberre gyorsan tud terjedni, mivel az emberek nem immunisak (védettek) ellene.
Slovenian: Pandemija nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje proti njej niso imuni (zaščiteni pred njim).
Hungarian: Járvány esetén azonban ezen betegek beoltása is megfelelő lehet, amennyiben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges felszerelések.
Slovenian: Vendar je morda primerno, da se cepivo da tem osebam med pandemijo, če je na voljo oprema za oživljanje.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 vírus egyes alkotóelemeit tartalmazza.
Slovenian: Cepivo vsebuje nekatere delce virusa H5N1.
Hungarian: Az Aflunov leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (duzzanat, fájdalom, a bőr megkeményedése és bőrpír), valamint a fáradtság.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Aflunov (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 oseb) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (oteklina, bolečina, otrdina in pordelost) ter utrujenost.
Hungarian: Miért engedélyezték az Aflunov forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aflunov odobreno v EU?
Hungarian: Az első vizsgálatban 21 nappal a második injekció után a 60 évesnél fiatalabbak mintegy 90%-a, a 60 évesnél idősebbek pedig mintegy 80%-a rendelkezett a H5N1 fertőzéssel szembeni védelemhez elegendő antitesttel.
Slovenian: V prvi študiji je 21 dni po drugi injekciji približno 90 % ljudi, mlajših od 60 let, in približno 80 % oseb, starejših od 60 let, imelo raven protiteles, ki bi jih zaščitila pred H5N1.
Hungarian: A vakcina „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
Hungarian: Az Aflunov-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Aflunov in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az eredeti forgalombahozatali engedély kiadásakor az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzzsel (NIBRG-14) végzett két fő vizsgálat szolgáltatott adatokat az Aflunov 60 évesnél idősebb és fiatalabb egészséges felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: V času prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom so bili iz dveh glavnih študij, v katerih je bil uporabljen sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev (NIBRG-14), pridobljeni podatki o cepljenju s cepivom Aflunov pri zdravih odraslih, starejših in mlajših od 60 let.
Hungarian: A vizsgálatok során azt tanulmányozták, hogy a vakcina képes-e antitest-termelődést (immunogenitást) előidézni az influenzavírus ellen.
Slovenian: V študijah so proučevali zmožnost cepiva, da sproži tvorbo protiteles („imunogenost") proti virusu gripe.
Hungarian: Az Aflunov biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Aflunov upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.