FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegség progressziójának (PD) vizsgáló általi meghatározása alapján a progresszióig eltelő idő (TTP) mediánja 7,5 hónap volt az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban, illetve 7,5 hónap a csak hagyományos ellátásban részesülő csoportban (HR: 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata mill investigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Hungarian: Kiszerelés r i e
Maltese: t x
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Hungarian: > 1,0 × 109/l három egymást követő napon keresztül
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Hungarian: Tüdő infiltrátumok
Maltese: Infiltrati pulmonari
Hungarian: A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor) Escherichia coli K802 baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Hungarian: Jelentős mellékhatások
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Hungarian: 08409 Vilnius Litvánia
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 541 daganatos beteget és 188 egészséges önkéntest kezeltek Biograstimmal.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Hungarian: A Biograstim hatóanyaga a filgrasztim.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Hungarian: Haematuria, proteinuria
Maltese: Ematurja, protejnurja
Hungarian: Jégecetsav Nátrium-hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Hungarian: Mobilizálás
Maltese: Mobilizzazzjoni
Hungarian: Akut, II-IV-es súlyosságú GvHD
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Hungarian: A Biograstim hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Biograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Rheumatoid arthritis súlyosbodása
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Biograstim 48 millió NE/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Hungarian: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Hungarian: Krónikus GvHD
Maltese: GvHD kronika TRM
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 25.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Lulju 2013.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Biograstim
Maltese: Mediċini oħra u Biograstim
Hungarian: Ha a Biograstim-ot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Hungarian: A filgrasztim egy fehérje, melyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő az Escherichia coli nevű baktériumban.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 23 millió NE (230 μg)/m2/nap (4,0-8,4 μg/kg/nap) szubktuán beadott dózisokat alkalmaztak.
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 15.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Hungarian: Szervrendszer osztály
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Hungarian: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [(t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem állapították meg.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Hungarian: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Hungarian: A Biograstim nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Hungarian: Emelkedett SGOT, hyperuricaemia
Maltese: Żjieda fl-SGOT, iperurikemija
Hungarian: Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázat
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali majelosoppressivi
Hungarian: A Biograstim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt.
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Hungarian: Nagyon ritkán az arthritises tünetek súlyosbodását figyelték meg.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Hungarian: Biograstim és a kemoterápia
Maltese: Biograstim u kimoterapija
Hungarian: Hogyan készítsem elő a Biograstim injekciót?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Biograstim?
Hungarian: D-89079 Ulm Németország
Maltese: D-89079 Ulm
Hungarian: Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Hungarian: Nemzetközi retrospektív vizsgálat
Maltese: Studju retrospettiv internazzjonali
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Hungarian: Különleges óvintézkedések filgrasztimmal történő allogén PBCP mobilizáción áteső recipienseknél
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPC mobilizzati b'filgrastim
Hungarian: Esetenként Sweet-szindróma (akut lázas dermatosis) előfordulásáról számoltak be.
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet tas-sindromu Sweet (dermatożi akuta u bid-deni).
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél, valamint perifériás vér progenitor sejt mobilizálás során egészséges donorok esetében nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapilláris szivárgás szindrómát jelentettek G-CSF alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és 4.8 pont „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" c. alpont.
Maltese: Sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament huwa tardjat, ġie irrapportat b'mod mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) f'pazjenti b' kanċer waqt il-kimoterapija u f'donaturi normali li kien qed ikollhom mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali wara l-għoti ta' G-CSFs; ara sezzjoni 4.4 u subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8.
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokhoz hasonlóan a G-CSF in vitro stimuláló hatást gyakorol a humán endothel sejtekre.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV replikáció.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Biograstim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Biograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Hungarian: Epistaxis
Maltese: Epitassi
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: Székrekedés, anorexia, hasmenés, mucositis
Maltese: Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Hungarian: A filgrasztim-terápiával esetleg összefüggő nemkívánatos hatások - melyek tipikusan az SCN betegek kevesebb, mint 2%-ánál fordultak elő - az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, fejfájás, hepatomegalia, arthralgia, alopecia, osteoporosis és bőrkiütés.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa possibilment relatati ma' kura ta' filgrastim, u li tipikament seħħu f'inqas minn 2% tal-pazjenti b'newtropenja qawwija u kronika, kienu rejazzjonijiet fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ ta' ras, epatomegalija, arthralgia, alopeċja, ostejoporosi u raxx.
Hungarian: Felh.:
Maltese: Eżempju:
Hungarian: Biograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió Biograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió filgrasztim
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Hungarian: Rákos betegeknél a Biograstim és a referencia készítmény farmakokinetikai profilja hasonló volt mind egyszeri, mind ismételt dózisú szubkután alkalmazás után.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer, il-profil farmacokinetiku ta' Biograstim u dak tal-prodott ta' referenza kienu komparabbli wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' doża waħda jew dożi ripetuti.
Hungarian: Leukocytosis
Maltese: Lewkoċitosi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja AbZ-Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq AbZ-Pharma GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatal után pulmonális mellékhatásokról (haemoptoe, tüdővérzés, tüdőinfiltrátumok, dyspnoe és hypoxia) számoltak be normál donoroknál (lásd 4.4 pont).
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám 2,0 × 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjoni minima ta' 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq tagħrif ta'esperjenzi ppublikati li irriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Hungarian: Metaanalízis
Maltese: Meta-analiżi
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 mL soluzzjoni ta' 200 mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Hungarian: A normál donorok 10 μg/kg/nap dózist kapnak szubkután, 4-5 egymást követő napon keresztül.
Maltese: Donaturi normali jingħataw doża ta' 10 μg/kg/jum, amministrata taħt il-ġilda għal 4 sa 5 ijiem konsekuttivi.
Hungarian: A felírt dózis doboza
Maltese: Id-doża rakkomandata hija…
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása és a leukapheresis után átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) figyeltek meg a vizsgált betegek 35%-ánál.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' filgrastim u proċedura ta' lewkafereżi, ġiet osservata tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 109/L) f'35% tas-suġġeti li ġew studjati.
Hungarian: A Biograstim szorbitot tartalmaz.
Maltese: Biograstim ma ġiex ittestjat f'nisa tqal.
Hungarian: A progenitor sejt mobilizáció megkísérlése előtt hosszú ideig adott melfalan, karmusztin (BCNU) és karboplatin kezelés csökkentheti a progenitorok számát.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység [NE] (600 µg) filgrasztimot tartalmaz.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Hungarian: EU/1/08/450/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/08/450/002 5 db előretöltött fecskendő EU/1/08/450/004 10 db előretöltött fecskendő EU/1/08/450/009 5 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Maltese: EU/1/08/450/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/08/450/002 5 siringi mimlija għal-lest EU/1/08/450/004 10 siringi mimlija għal-lest EU/1/08/450/009 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BIOGRASTIM EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Hungarian: A Biograstim „bioekvivalens" gyógyszer.
Maltese: Biograstim hija mediċina ‘bijosimili'.
Hungarian: A filgrasztimot egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes filgrasztim előállítására.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Hungarian: A Biograstim hatóanyagként filgrasztimot tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Biograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Biograstim alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Hungarian: A referenciagyógyszer a Biograstim esetében a Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Hungarian: A Biograstim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Hungarian: • a neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése citotoxikus (sejtölő) kemoterápiával (rákelleni kezeléssel) kezelt betegeknél;
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Hungarian: A Biograstim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Maltese: Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta' Biograstim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer talpulmun u limfoma non-Hodgkin.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a CT Arzneimittel GmbH számára a Biograstim-ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Hungarian: A Biograstim és a Neupogen hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát.
Maltese: Trattament bir-Biograstim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Hungarian: A Biograstim-ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel (Neupogen) való hasonlósága.
Maltese: Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Hungarian: • a neutrofilek számának növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropeniában szenvedő betegeknél, akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek;
Maltese: • Iżid il-livelli ta' newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet f'pazjenti bin-newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u repetuti;
Hungarian: 89079 Ulm Németország
Maltese: 89079 Ulm
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Maltese: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel:
Hungarian: Thromboemboliás események
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés*
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Hungarian: Nem gyakori: Ritka:
Maltese: Rari:
Hungarian: Poliszorbát 20
Maltese: Polysorbate 20
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U
Hungarian: A teljes túlélés adatainak meta-analízise 1,08 kockázati arány pontbecslést hozott a kontroll-csoportok javára (95% CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Hungarian: A téta-epoetin biztonságosságát 972 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján értékelték.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Hungarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Hungarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Hungarian: A túléléssel kapcsolatos átfogó adatok meta-analízise 1,06-os relatív hazárd pontbecslést eredményezett (95%-os CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) a kontrollok javára, míg a kemoterápiában részesülő rákbetegek teljes túlélésére vonatkozó relatív hazárd 1,04-nek adódott (95%-os CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Hungarian: 4.2 pont).
Maltese: u 5.1).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Maltese: sensittività eċċessiva
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő 7 napos tárolási időszak vége: __/__/____
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Hungarian: illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Maltese: Tqala M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (anqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' epoetin f'nisa tqal.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 20, trometamol, sósav (6 M) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a téta-epoetin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, más epoetinekkel vagy származékaikkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Maltese: - Ipersensittività għas-sustanza attiva, epoetins oħrajn u d-derivattivi tagħhom jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara t-taqsima 6.6.
Hungarian: gyakoriság csoportosítását a következő konvenció szerint határozták meg:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Hungarian: A téta-epoetin akkumulációja nem volt megfigyelhető.
Maltese: L-ebda akkumulazzjoni ta' epoetin theta ma kienet osservata.
Hungarian: A téta-epoetin aminosav szekvenciájában megegyezik, szénhidrát összetételében (glikoziláció) pedig hasonló az endogén humán eritropoetinével.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Hungarian: A humán eritropoetin egy endogén glikoprotein hormon, az erythropoesis elsődleges szabályozója, amely hatást a csontvelőben található eritroid progenitor sejteken lévő eritropoetin-receptorral létrejövő specifikus interakció révén fejti ki.
Maltese: L-eritropojetin uman huwa ormon glikoprotejiku endoġenu li huwa r-regolatur ewlieni tal-eritropojeżi permezz tal-interazzjoni speċifika mar-riċettur tal-eritropojetin fuq iċ-ċelluli eritrojdi proġenituri fil mudullun.
Hungarian: Sönt thrombosis*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Hungarian: Az anti-eritropoetin neutralizáló antitestek által okozott PRCA-ról számoltak be az eritropoetin-terápia kapcsán, a téta-epoetint is beleértve.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta.
Hungarian: *Lásd alább az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című alpontot
Maltese: *Ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt
Hungarian: A kontroll-csoportokhoz képest ezek a vizsgálatok, konzisztens, nem magyarázható, statisztikailag szignifikáns mértékű növekedést mutattak ki a mortalitásban azoknál a különböző, gyakran előforduló daganatos megbetegedések által előidézett anaemiában szenvedő betegeknél, akik rekombináns humán eritropoetint kaptak.
Maltese: Dawn l-istudji wrew mortalità eċċessiva li kienet statistikament sinifikanti u konsistenti, u mhux spjegata, f'pazjenti b'anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni li rċevew eritropojetin rikombinanti uman meta mqabbla mal-kontrolli.
Hungarian: Biopoin 30 000 NE/1 ml
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
Hungarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Maltese: Dornierstraße 10
Hungarian: Nyomja a védőborítást a tű irányába (lásd 12. ábra).
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.