FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Norwegian Bokmål: Olanzapin reduserte en betinget unnvikelsesrespons (conditioned avoidance response), en test som indikerer antipsykotisk aktivitet, ved lavere doser enn de som utløser katalepsi, en effekt som indikerer motoriske bivirkninger.
English: Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Milde, forbigående antikolinerge effekter inkludert forstoppelse og munntørrhet.
English: Very common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Norwegian Bokmål: Graviditet, puerperale og perinatale lidelser
English: Tell your doctor immediately if you have:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får:
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Norwegian Bokmål: Standard prosedyrer for behandling av overdoser kan være indisert (dvs. ventrikkelskylling, administrering av aktivt kull).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan S.A.S.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Norwegian Bokmål: 2 Gjennomsnittlig økning av fastende lipidverdier (totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider) var større hos pasienter uten tegn på lipiddysregulering ved baseline.
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: En lavere startdose (5 mg/dag) er ikke rutinemessig indisert, men bør vurderes til pasienter som er 65 år eller eldre, dersom kliniske funn tilsier det (se pkt.
English: The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aktivt kull har vist å nedsette den perorale biotilgjengeligheten av olanzapin med 50-60 %.
English: During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med olanzapin, la ungdommene på seg signifikant mer enn voksne.
English: Induction of CYP1A2
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter i alderen 13-17 år viste flere uønskede reaksjoner, bl.a. vektøkning, forandringer i metabolske parametere og økte prolaktinnivåer (se pkt.
English: Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk monitorering av valproatnivået i plasma tyder ikke på at det er nødvendig å justere valproatdoseringen etter introduksjon av kombinasjonsbehandling med olanzapin.
English: Mylan Hrvatska d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
English: A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose olanzapin bør vurderes hos pasienter som bruker fluvoksamin eller andre CYP1A2-inhibitorer, som f.eks. ciprofloksacin.
English: Tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om dette.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Parkinsons sykdom kan Olanzapine Mylan forverre symptomene.
English: Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebocontrolled clinical trials (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Uønskede lipidendringer er sett hos olanzapinbehandlede pasienter i placebokontrollerte studier (se pkt.4.8).
English: Thrombocytopenia11
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni11
English: In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv kohort observasjonsstudie var risikoen for antatt plutselig hjertestans hos pasienter behandlet med olanzapin omtrent to ganger risikoen for pasienter som ikke brukte antipsykotika.
English: Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450CYP2D6 bidrar til dannelsen av N-desmetyl og 2-hydroksymetyl metabolittene som begge viste signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo enn olanzapin i dyrestudier.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (et antiepileptikum og stemningsstabilisator), fluvoksamin (mot depresjon) eller ciprofloksacin (antibiotikum), da det kan være nødvendig å endre dosen med Olanzapine Mylan.
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age >65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan disponere for økt mortalitet i denne pasientpopulasjonen er: alder >65 år, dysfagi, sedasjon, feilernæring og dehydrering, lungesykdom (for eksempel lungebetennelse med eller uten aspirasjon) eller samtidig bruk av benzodiazepiner.
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Olanzapine Mylan så lenge legen din ber deg om det.
English: Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tatt mer Olanzapine Mylan enn de skulle, har merket følgende symptomer: raske hjerteslag, opprørthet/aggressivitet, problemer med å snakke, uvanlige bevegelser (spesielt i ansikt og tunge) og redusert bevissthetsnivå.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % vs. 0.4 %, respectively).
Norwegian Bokmål: Det var en tredobling av forekomst av CVAE hos pasienter behandlet med olanzapin sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % mot 0,4 %).
English: All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Norwegian Bokmål: Alle olanzapin- og placebobehandlede pasienter som fikk en CVAE, hadde preeksisterende risikofaktorer.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan det ta fra flere dager opp til noen uker før pasienters kliniske tilstand bedres.
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Manisk episode: Startdose er 15 mg gitt som èn enkelt daglig dose ved monoterapi eller 10 mg daglig ved kombinasjonsterapi (se pkt.
English: Common: Elevated cholesterol levels15
Norwegian Bokmål: Vanlige: Forhøyede kolesterolnivåer15
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Norwegian Bokmål: Reversibel nøytropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos enkelte hunder, behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapinksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som får en 12 mg dose).
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Norwegian Bokmål: Tabellen som følger oppsummerer bivirkningene rapportert med høyere frekvens hos ungdomspasienter (alder 13-17 år) enn hos voksne pasienter eller bivirkninger kun observert i korttids kliniske utprøvinger i ungdomspasienter.
English: If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Dersom en ny manisk, blandet eller depressiv episode oppstår, bør olanzapinbehandling fortsette (med dosejustering etter behov) med tilleggsterapi for behandling av stemningssymptomer, som klinisk indisert.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for å føle seg døsig når du bruker Olanzapine Mylan.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Norwegian Bokmål: Olanzapins potensielle innvirkning på andre legemidler Olanzapin kan motvirke effekten av direkte og indirekte dopaminagonister.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Norwegian Bokmål: Under behandling med olanzapin i kombinasjon med litium eller divalproeks, observerte man en økning i kroppsvekt fra baseline på 7 % hos 17,4 % av pasientene i løpet av akuttbehandlingen (opp til 6 uker).
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Norwegian Bokmål: Som følge av olanzapins primære effekt på sentralnervesystemet, bør man utvise forsiktighet når legemidlet tas i kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler og alkohol.
English: Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent risiko for trangvinklet glaukom.
English: Olanzapine Mylan contains the active substance olanzapine.
Norwegian Bokmål: Olanzapine Mylan inneholder den aktive substansen olanzapin.
English: In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Norwegian Bokmål: I de fleste av disse tilfellene var tidligere krampeanfall eller risikofaktorer for krampeanfall rapportert.
English: Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer ved overdose (insidens >10 %) inkluderer takykardi, agitasjon/aggressivitet, dysartri, forskjellige ekstrapyramidale symptomer, redusert bevissthetsnivå varierende fra sedasjon til koma.
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning er sett hos pasienter som tar Olanzapine Mylan.
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95 % confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Norwegian Bokmål: 12 Bivirkning identifisert fra spontanrapportering etter markedsføring med en frekvens som er estimert ved det øvre sjiktet av 95 % konfidensintervallet ved å benytte olanzapins integrerte database.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Norwegian Bokmål: De kliniske manifestasjonene av NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller ustabilt blodtrykk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
English: In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor hepatitt (inkludert hepatocellulær eller kolestatisk leverskade) diagnostiseres bør olanzapinbehandlingen seponeres.
English: Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Norwegian Bokmål: Reversible virkninger som var i overensstemmelse med forhøyet prolaktin hos rotter, omfattet redusert vekt av ovarier og uterus og morfologiske forandringer i vaginalt epitel og melkekjertler.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er rekkefølgen av bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med arvelig sjelden galaktoseintoleranse, pasienter med Lapp lactase deficiency eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er indisert ved behandling av schizofreni.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gitt dette legemidlet mens du ammer, ettersom små mengder Olanzapine Mylan kan gå over i morsmelk.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste olanzapin et spekter av reseptoraffinitet (Ki <100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarinerge reseptorer M1-M5, 1adrenerge reseptorer og histamin H1 reseptorer.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
Norwegian Bokmål: DRESS innledes av influensaliknende symptomer med et utslett i ansiktet og så til et mer omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter, økte leverenzymnivåer sett i blodprøver og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili).
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 14 Observert for fastende normalverdier ved baseline (<1,016 mmol/l) som økte til høye verdier (≥1,467 mmol/l) og forandringer i fastende triglyserider fra borderline ved baseline (≥1,016 mmol/l<1,467 mmol/l) til høye verdier (≥1,467 mmol/l).
English: In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Norwegian Bokmål: 8 I kliniske studier på opptil 12 uker, oversteg plasmaprolaktinnivået den øvre grensen for normalområdet hos omtrent 30 % av pasientene som ble behandlet med olanzapin og hadde normal baseline prolaktinverdi.
English: A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng mellom forekomst av venøs tromboembolisme og behandling med olanzapin er ikke vist.
English: • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Norwegian Bokmål: • Ytterst sjeldent gir legemidler av denne typen en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Norwegian Bokmål: Olanzapin langtidsbehandling (opptil 12 mnd) for forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse, var assosiert med en økning på ≥7 % fra kroppsvekten ved “baseline” hos 39,9 % av pasientene.
English: Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Norwegian Bokmål: Gradvis dosereduksjon bør vurderes ved seponering av olanzapin.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av diabetes av og til assosiert med ketoacidose eller koma, inkludert enkelte fatale tilfeller (se pkt.
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekter på fertilitet er ikke kjent (se pkt.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Norwegian Bokmål: Olanzapin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere krampeanfall, eller som er utsatt for faktorer som kan nedsette krampeterskelen.
English: How to store Olanzapine Mylan Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Olanzapine Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: What Olanzapine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Mylan How to take Olanzapine Mylan Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Olanzapine Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Olanzapine Mylan Hvordan du bruker Olanzapine Mylan Mulige bivirkninger
English: However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Norwegian Bokmål: Den økte mortaliteten blant olanzapinbehandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede var imidlertid uavhengig av disse risikofaktorene.
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter som inntar alkohol og mottar legemidler som kan forårsake nedsatt aktivitet av sentralnervesystemet.
English: However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Norwegian Bokmål: Ettersom klinisk erfaring med olanzapin til pasienter med andre samtidige sykdommer er begrenset, tilrådes imidlertid forsiktighet ved forskrivning til pasienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus og beslektede tilstander.
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier (6-12 ukers varighet) hos eldre pasienter (gjennomsnittsalder 78 år) med demensrelatert psykose og/eller adferdsforstyrrelser, var det en dobling i mortalitet blant olanzapinbehandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter (henholdsvis 3,5 % mot 1,5 %).
English: Priapism12
Norwegian Bokmål: Priapisme12
English: Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er ikke indisert for bruk ved behandling av barn og ungdom.
English: Blood and lymphatic system disorders Eosinophilia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Eosinofili
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Norwegian Bokmål: Forbigående, asymptomatiske økninger av leveraminotransferaser ALAT og ASAT har vært en vanlig observasjon, spesielt tidlig i behandlingen.
English: In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Norwegian Bokmål: I en studie av ammende, friske kvinner ble olanzapin utskilt i brystmelk.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Norwegian Bokmål: Dessuten avslørte singel foton emisjons-computertomografi (SPECT)-undersøkelse av schizofrene pasienter at pasienter som responderte på olanzapin, hadde en lavere striatal D2-bindingsgrad enn visse andre pasienter som responderte på antipsykotika og risperidon.
English: Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Norwegian Bokmål: Siden olanzapin kan forårsake somnolens og svimmelhet, bør pasientene rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og ved bruk av maskiner.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn kan inkludere forhøyet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
English: Parkinson's disease
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom
English: Olanzapine is metabolised in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Norwegian Bokmål: Olanzapin metaboliseres i leveren via konjugering og oksidering.
English: Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Norwegian Bokmål: Fluoksetin (en CYP2D6-inhibitor), enkeltdoser av antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin er ikke funnet å påvirke farmakokinetikken til olanzapin signifikant.
English: For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått olanzapin for behandling av manisk episode fortsettes forebygging av nye episoder med samme dosering.
English: Pyrexia10
Norwegian Bokmål: Pyreksi10
English: In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Norwegian Bokmål: Hos avkommet til rotter som hadde fått olanzapin, ble det observert forsinkelser i fosterutviklingen og et forbigående nedsatt aktivitetsnivå hos avkommet.