FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på Miettinen-Nurminen-metod utan stratifiering Baserat på medicinska tillstånd eller läkemedel som patienten haft eller använt och som kan leda till immunsuppression
Polish: Leczenie standardowe = standardowa antybiotykoterapia (metronidazol lub wankomycyna, lub fidaksomycyna) Dane ustalone w oparciu o metodę Miettinena i Nurminena bez stratyfikacji Dane ustalone na podstawie stwierdzonych schorzeń lub stosowanych leków mogących powodować immunosupresję Wynik w skali Zar ≥ 2
Swedish: Bezlotoxumab kataboliseras genom proteinnedbrytning.
Polish: Bezlotoksumab jest katabolizowany w procesie rozkładu białek; metabolizm leku nie przyczynia się do jego eliminacji.
Swedish: Karakteristika vid studiestart
Polish: Charakterystyka pacjentów w momencie przystąpienia do badania
Swedish: Andra läkemedel och ZINPLAVA Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Zinplava bezlotoxumab
Polish: Zinplava bezlotoksumab
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg per kg kroppsvikt.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała.
Swedish: EMA/201035/2017 EMA/H/C/004136
Polish: EMA/201030/2017 EMEA/H/C/004136
Swedish: EPAR för Zinplava finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinplava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Zinplava
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinplava
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinplava?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinplava?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zinplava ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinplava.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zinplava.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinplava.
Swedish: Liknande effekter har setts hos patienter som fick placebo.
Polish: Podobne działania obserwowano u pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zinplava är större än riskerna och rekommenderade att Zinplava skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinplava przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 16 procent (62 av 395) för Zinplava och 26 procent (97 av 378) för placebo.
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 16% (62 z 395) w grupie leczonej lekiem Zinplava i 26% (97 z 378) w grupie placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinplava (uppträder hos fler än 4 av 100 patienter) är illamående, diarré, feber och huvudvärk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zinplava (obserwowane u więcej niż 4 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), biegunka, gorączka i ból głowy.
Swedish: En ny episod av diarré definierades som minst 3 lösa avföringar under högst 24 timmar.
Polish: Nowy epizod biegunki zdefiniowano jako 3 lub więcej luźnych stolców w okresie nie dłuższym niż 24 godziny.
Swedish: Vad är Zinplava och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Zinplava i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: I den första studien hade 17 procent av patienterna som fick Zinplava (67 av 386) en ny episod av diarré under de 12 veckorna efter behandlingen jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo (109 av 395).
Polish: W pierwszym badaniu u 17% pacjentów stosujących lek Zinplava (67 z 386) wystąpił nowy epizod biegunki w ciągu 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z 28% (109 z 395) pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Efter en första infektion kan vissa vilande former av bakterien (sporer) finnas kvar i kroppen, som till slut producerar fler toxiner så att symtomen återkommer.
Polish: Po początkowym zakażeniu w organizmie mogą przetrwać pewne uśpione formy bakterii (przetrwalniki), które w końcu mogą wytwarzać kolejne toksyny, powodujące nawrót objawów.
Swedish: Zinplava är ett läkemedel som ges till vuxna som har infektioner framkallade av bakterier som kallas Clostridium difficile och som ger svår diarré.
Polish: Zinplava jest lekiem stosowanym u osób dorosłych z zakażeniami wywoływanymi przez bakterię o nazwie Clostridium difficile, powodującymi silną biegunkę.
Swedish: När Zinplava gavs under antibiotikabehandling i 2 huvudstudier med sammanlagt 2 655 patienter visade det sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att förhindra en ny episod av diarré orsakad av infektion med C. difficile.
Polish: W dwóch głównych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 2 655 pacjentów, wykazano, że lek Zinplava podawany w czasie antybiotykoterapii jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) pod względem zapobiegania nowym epizodom biegunki wywoływanej przez zakażenie C. difficile.
Swedish: Zinplava har visat sig vara effektivt när det gäller att förhindra återkomst av C. difficile-infektion, särskilt hos patienter som löper hög risk för att infektionen återkommer (vilket sker i omkring 1535 procent av fallen och är särskilt svårbehandlad).
Polish: Wykazano, że lek Zinplava skutecznie zapobiega nawrotowi zakażenia C. difficile, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia (które występuje u około 15 do 35% przypadków i jest szczególnie trudne do leczenia).
Swedish: Det används för att förhindra framtida episoder av diarré hos patienter som tar antibiotika för behandling av sin C. difficile-infektion och som löper hög risk för att infektionen återkommer.
Polish: Stosuje się go do zapobiegania epizodom biegunki w przyszłości u pacjentów przyjmujących antybiotyki w związku z zakażeniem C. difficile, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu zakażenia.
Swedish: Effekten sågs främst hos patienter som löper högre risk för att C. difficile-infektionen återkommer (t.ex. äldre patienter eller de med försvagat immunsystem).
Polish: Działanie obserwowano głównie u pacjentów bardziej zagrożonych nawrotem zakażenia C. difficile (takich jak pacjenci w starszym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Swedish: Zinplava tolereras i allmänhet väl, med biverkningar som liknar dem hos patienter som får placebo.
Polish: Lek Zinplava jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zbliżone do tych obserwowanych u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att binda till dessa toxiner och blockera deras verkan, vilket förhindrar att ytterligare skada och diarré uppstår.
Polish: Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do tych toksyn, blokując ich działanie i w ten sposób zapobiegając dalszemu uszkodzeniu i występowaniu biegunki.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zinplava har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinplava w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: C. difficile-bakterier producerar toxiner som skadar tarmslemhinnan, vilket orsakar diarré som kan vara allvarlig.
Polish: Bakteria C. difficile wytwarza toksynę, która uszkadza śluzówkę jelita, powodując biegunkę, która może być silna.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zinplava finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zinplava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilken nytta med Zinplava har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zinplava zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Zinplava?
Polish: Jak stosować produkt Zinplava?
Swedish: Mer information om behandling med Zinplava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur verkar Zinplava?
Polish: Jak działa produkt Zinplava?
Swedish: Vilka är riskerna med Zinplava?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zinplava?
Swedish: Varför godkänns Zinplava?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zinplava?
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 45 procent av dem som fick Zirabev (162 av 358 patienter) och 45 procent av dem som fick Avastin (161 av 361).
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 45% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Zirabev (162 z 358 pacjentów) i 45% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (161 z 361 pacjentów).
Swedish: Mer information om Zirabev finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zirabev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zirabev kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zirabev są stale monitorowane.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zirabev utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zirabev są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Den första infusionen med Zirabev ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges snabbare om den första infusionen inte gav upphov till problematiska biverkningar.
Polish: Pierwszy wlew produktu Zirabev powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Swedish: Zirabev (bevacizumab)
Polish: Zirabev (bewacyzumab)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av bevacizumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (svaghet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zirabev?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev
Swedish: Zirabev används i kombination med andra cancerläkemedel, beroende på typen av all tidigare behandling eller närvaron av mutationer (genetiska förändringar) i cancern som påverkar hur väl ett visst läkemedel fungerar.
Polish: Lek Zirabev stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na działanie określonych leków.
Swedish: Zirabev får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, eller mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta antikroppar.
Polish: Produktu Zirabev nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik leku, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Swedish: Zirabev är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med följande cancerformer:
Polish: Zirabev jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Swedish: Den aktiva substansen i Zirabev, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som stimulerar tillväxten av nya blodkärl.
Polish: Substancja czynna leku Zirabev, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)białkiem, które krąży we krwi i przyczynia się do wzrostu naczyń krwionośnych.
Swedish: Vad är Zirabev och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Zirabev kan användas om inte cancern har sitt ursprung i särskilda celler som kallas skivepitelceller.
Polish: Lek Zirabev można stosować pod warunkiem, że nowotwór powstaje w szczególnych komórkach zwanych komórkami płaskonabłonkowymi;
Swedish: Mer information om Zirabev
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zirabev
Swedish: Zirabevs säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Avastin ger upphov till.
Polish: Bezpieczeństwo leku Zirabev zostało ocenione i, na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Avastin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Zirabev i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Avastin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Zirabev fördelas i kroppen på samma sätt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zirabev jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Avastin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Swedish: • En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när den är avancerad eller har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med kirurgi.
Polish: • raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w postaci zaawansowanej, z przerzutami lub nawrotem, którego nie można poddać leczeniu chirurgicznemu.
Swedish: Laboratoriestudier som jämförde Zirabev med Avastin har visat att den aktiva substansen i Zirabev är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zirabev i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Zirabev wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Swedish: Referensläkemedlet för Zirabev är Avastin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zirabev jest Avastin.
Swedish: För mer information om hur du använder Zirabev, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: En studie på 719 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer visade dessutom att Zirabev var lika effektivt som Avastin när det gavs tillsammans med cancerläkemedlen karboplatin och paklitaxel.
Polish: Ponadto badanie z udziałem 719 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Zirabev wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Swedish: Zirabev är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Polish: Lek Zirabev jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Zirabev är större än de konstaterade riskerna, liksom för Avastin, och att Zirabev kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Avastin - korzyści ze stosowania leku Zirabev przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Eftersom Zirabev är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet av bevacizumab som utförts med Avastin utföras på nytt med Zirabev.
Polish: Z uwagi na to, że lek Zirabev jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Swedish: Dessa uppgifter ansågs räcka för att dra slutsatsen att Zirabev kommer att verka på samma sätt som Avastin vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Polish: Uznano więc wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Zirabev pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zirabev har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, vilken typ av cancer som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som används.
Polish: Dawka podawana raz na 2 lub 3 tygodnie zależy od wagi pacjenta, typu leczonego nowotworu oraz innych stosowanych leków nowotworowych.
Swedish: Sammanfattning av Zirabev och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zirabev i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Zirabev?
Polish: Jak stosować lek Zirabev
Swedish: Genom att binda till VEGF förhindrar Zirabev denna effekt.
Polish: Poprzez przyłączenie się do czynnika VEGF działanie leku Zirabev zostaje zahamowane.
Swedish: Dessutom har en studie av icke-småcellig lungcancer visat att Zirabevs effekt är likvärdig med Avastins effekt vid detta tillstånd.
Polish: Ponadto badanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc wykazało, że lek Zirabev wykazuje taką samą skuteczność co Avastin w przypadku ww.
Swedish: • Cancer i njuren (njurcellscancer) som är avancerad eller har spridit sig till en annan plats.
Polish: • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części
Swedish: Zirabev innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zirabev i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Zirabev jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Vilka fördelar med Zirabev har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zirabev wykazane w badaniach
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zirabev finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Zirabev?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zirabev
Swedish: Hur verkar Zirabev?
Polish: Jak działa lek Zirabev
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 februari 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Swedish: ● om du är gravid.
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
Swedish: Dessa resultat har bekräftats genom en oberoende radiologisk undersökning.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Swedish: ● epidemiologiska studier/icke-interventionsstudier eller observationsstudier,
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Swedish: ● eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Swedish: Det fanns inget objektivt (partiellt eller komplett) radiologiskt svar (Macdonald-kriterier).
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av bevacizumab.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJSUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: * primär analys
Polish: * analiza pierwotna
Swedish: Sju patienter i varje behandlingsgrupp hade en objektiv respons.
Polish: U siedmiu pacjentów w każdej z badanych grup uzyskano obiektywną odpowiedź na leczenie.
Swedish: Patientkarakteristika var lika i de båda studiegrupperna.
Polish: Charakterystyka pacjentów w obu badanych grupach była podobna.
Swedish: ● problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Swedish: Capecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
Polish: kapecytabina doustnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Swedish: Median PFS**
Polish: Mediana PFS**
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Swedish: Tillverkare Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Swedish: Totalt randomiserades 820 patienter.
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga ( 1/10); vanliga (1/100 till < 1/10); mindre vanliga (1/1000 till < 1/100); sällsynta (1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Dessutom genomfördes en oberoende granskning av den primära effektvariabeln.
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: ML18147
Polish: Badanie ML18147
Swedish: Hypertension av grad 4 eller 5 förekom inte.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Swedish: Prövarens utvärdering*
Polish: Ocena badacza*
Swedish: Zirabev är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
Polish: Zirabev jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Swedish: ● kan du utveckla svår migrän.
Polish: ● u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.