FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa saavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa 59 % lapsista, jotka saivat Aloxi-injektioliuosta annoksena 20 mikrogrammaa painokiloa kohti, ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen (98 potilasta 165:stä).
Maltese: Fl-istudju fit-tfal li ngħataw il-kimoterapija li kkawżat tqanqil qawwi jew moderat ta' nawżja u remettar, 59% tat-tfal li ngħataw is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Aloxi b'doża ta' 20 mikrogramma/kull kilogramm ma rremettewx fl-24 siegħa ta' wara l-kimoterapija (98 minn 165), li kien l-istess perċentwal li ntwera f'pazjenti li ngħataw l-ondansetron (95 minn 162).
Finnish: Lapsilla liuos annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 15 minuutin ajan, ja annos on 20 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti.
Maltese: Fit-tfal, is-soluzzjoni għandha tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Finnish: Lisää tietoja on pakkausselosteessa.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aloxi
Finnish: Miksi Aloxi on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aloxi?
Finnish: Injektioliuosta annettaessa myös huimausta, ummetusta ja ripulia havaittiin 1−10 aikuispotilaalla sadasta.
Maltese: Bis-soluzzjoni għall-injezzjoni, dehru wkoll sturdament, stitikezza u dijarrea f'bejn pazjent 1 sa 10
Finnish: Johtopäätökset
Maltese: 3. Konklużjonijiet
Finnish: Orion Corporation Animal Health
Maltese: Orion Corporation animal helth
Finnish: NL Xylazine 20 Inj.
Maltese: NL Xylazine 20
Finnish: 221972/2, myönnetty 23.1.2004 (voimassa 23.1.2009 asti)
Maltese: 221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Finnish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ESPANJA
Maltese: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANJA
Finnish: IE Domitor injektioneste
Maltese: IE Domitor Injection
Finnish: HU Primazin 2 % injektioneste
Maltese: HU Primazin 2 % injection
Finnish: Enimmäisaltistukseksi arvioitiin 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia).
Maltese: L-esponiment massimu kien stmat għal 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Finnish: UK Domitor injektioneste (vahvuus 1 mg/ml)
Maltese: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Finnish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANJA
Maltese: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANJA
Finnish: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Maltese: 96/025/00-C ALFASAN
Finnish: Ksylatsiini, ketamiini, atropiini
Maltese: Xylazine, Ketamine, Atropine
Finnish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Maltese: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066
Finnish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Maltese: S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Finnish: NL Sedazine 20 Inj.
Maltese: NL Sedazine 20
Finnish: Romifidiini
Maltese: Romifidine
Finnish: IE Domosedan injektioneste
Maltese: IE Domosedan Injection
Finnish: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIA
Maltese: Bayer, Viale Certosa 130, 20156
Finnish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Maltese: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, RENJU UNIT
Finnish: Vaikuttava aine
Maltese: Sustanza attiva
Finnish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Maltese: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM
Finnish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Maltese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ RENJU UNIT)
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 1.
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI 1.
Finnish: 161895/3, myönnetty 6.12.2002 (voimassaolo lakannut)
Maltese: 161895/3 of 06.12.2002 (skaduta)
Finnish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Maltese: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton Essex IG10 1LH, RENJU UNIT
Finnish: Bayer plc Animal Health Division,
Maltese: Bayer plc,
Finnish: UK Rompun 2 % w/v injektioneste, liuos
Maltese: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Finnish: Pfizer S.A.
Maltese: Pfizer S.A. Avda.
Finnish: EudraVigilance Veterinary -tietokannan tapausnumero NLBBD 1368).
Maltese: Nru. ta' Ref. tal-Każ Veterinarju fl-EudraViġilanza NLBBD 1368).
Finnish: UK Domosedan 10 mg/ml injektionesteDetomidiinihydrokloridi
Maltese: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidine hydrochloride
Finnish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Maltese: BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Finnish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Maltese: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, RENJU UNIT
Finnish: A.S.T.
Maltese: A.
Finnish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Maltese: Quvera Ltd Unit 8, Brember Road Harrow, Middlesex HA2 8AX, RENJU UNIT
Finnish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Maltese: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NETHERLANDS
Finnish: Pfizer Co. Ltd 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
Maltese: Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
Finnish: Hengitys- ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom ikunu kkurati sintomatikament.
Finnish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, D-51368, Leverkusen, GERMANY
Maltese: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANY
Finnish: Raportti koski sydän-verisuonijärjestelmään sekä keskushermostoon kohdistuneita vaikutuksia kolmen päivän ajan sen jälkeen, kun Sedivetiä on injisoitu vahingossa itseen (viite: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Maltese: Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Finnish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Maltese: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA, RENJU UNIT
Finnish: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Maltese: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Finnish: , P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, NETHERLANDS
Maltese: BOX 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Finnish: UK Chanazine 10 % injektioneste, liuos
Maltese: UK Chanazine 10% Solution for Injection
Finnish: 2.1 Systeeminen vaikutus sedaatioon ja hypotensioon
Maltese: 2.1 Effett sistemiku fuq sedazzjoni u pressjoni baxxa
Finnish: Alankomaiden toimivaltainen eläinlääkeviranomainen College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden valvontalautakunta) Bureau Diergeneesmiddelen ilmoitti EMEAlle 21. elokuuta 2006 direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kun se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 78 artiklan 1 kohdan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa 21 myyntilupaa.
Maltese: Fil-21 ta' Awissu 2006, l-awtorità regolatorja kompetenti għall-prodotti mediċinali għal użu veterinarju talCollege Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Bord tal-Valutazzjoni tal-Mediċini) Bureau Diergeneesmiddelen ta' l-Olanda, innotifikat lill-EMEA f'konformità ma' l-Artikolu 78(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE, bl-intenzjoni tagħha li tvarja 21 awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Finnish: Detomidiini
Maltese: Detomodine
Finnish: Arvioituihin lääketurvatietoihin sisältyi raportti epäillystä ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta, joka koski sydän-verisuonijärjestelmään ja keskushermostoon kohdistunutta vaikutusta (Hoyer, M.J., 2006).
Maltese: Id-data ta' farmakoviġilanza ivvalutata inkludiet ir-reazzjoni mhux mixtieqa ssuspettata (SAR) fi bniedem li ġiet ippubblikata, li rrapportat effetti kardjovaskulari u tas-sistema nervuża ċentrali (Hoyer, M.J., 2006).
Finnish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Maltese: INTERNATIONAL B.V., P.O.
Finnish: Molemmat annostasot ovat akuuttien farmakologisten vaikutusten NOEL-arvon yläpuolella.
Maltese: Il-livelli ta' dawn iż-żewġ dożi huwa ogħla minn NOEL għall-effetti farmakoloġiċi akuti.
Finnish: Katsottiin, että systeemisiä vaikutuksia ihoaltistuksen jälkeen ei voida sulkea pois.
Maltese: Kien konkluż li effetti sistemiċi wara esponiment dermali ma jistgħux jiġu esklużi.
Finnish: Toisessa lisääntymistutkimuksessa tiineille rotille tiineyden 16. päivästä imetyksen loppumiseen saakka subkutaanisesti annosteltu deksmedetomidiini aiheutti poikasten painon alenemista käytettäessä annosta 8 ja 32 mikrogrammaa/kg sekä sikiö- ja alkiotoksisuutta toisen sukupolven jälkeläisille käytettäessä annosta 32 µg/kg.
Maltese: Fi studju riproduttiv ieħor meta dexmedetomidine ngħata taħt il-ġilda lill-firien tqal miss-sittax il--jum tal-ġestazzjoni sat-treddigħ, huwa kkaġuna piżijiet iktar baxxi fil-ġriewi bi 8 u 32 µg/kg kif ukoll tossiċità fetali u embrijoċidali tal-wild tattieni ġenerazzjoni f'doża ta' 32 µg/kg.
Finnish: • Ihokosketuksen jälkeen voi esiintyä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia.
Maltese: • Irritazzjoni, sensitizzazzjoni, dermatite ta' kuntatt u effetti sistemiċi ma jistgħux ikunu esklużi wara kuntatt mal-ġilda.
Finnish: Oraalista altistumista ei raportoitu.
Maltese: Ma kienx irrapportat esponiment orali.
Finnish: CVMP tarkasteli julkisesti saatavilla olevia tietoja systeemisestä toksisuudesta ihmisillä silmän altistuttua ksylatsiinihydrokloridille, yhdessä ketamiinin kanssa annetun ksylatsiinin ja klonidiinin toksisesta vaikutuksesta sarveiskalvoon rotilla sekä akuuttia korjautuvaa ksylatsiini- ja ketamiini- ksylatsiinianestesian aiheuttamaa kaihia rotilla ja hiirillä.
Maltese: Il-CVMP ikkunsidra data disponibbli pubblikament dwar tossiċità sistemika wara esponiment okulari għal xylazine hydrochloride fi bniedem; tossiċità korneali għal xylazine u clonidine, f'kombinazzjoni ma' ketamine, fil-firien; u katarretta riversibbli akuta indotta minn xylazine u minn loppju permezz ta' ketaminexylazine fil-firien u l-ġrieden.
Finnish: IE Chanazine 10 % injektioneste, liuos
Maltese: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Finnish: CVMP sopi 14. syyskuuta 2006 tiedottavansa ehdotetuista turvaamistoimista ja ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia koskevista tiedosta niille myyntiluvan haltijoille, joita asia koskee.
Maltese: Fl-14 ta' Settembru 2006 il-CVMP qabel li jikkomunika l-miżuri prekawzjonarji proposti u l-informazzjoni dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa filbniedem lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs).
Finnish: Sedivet 1 % injektioneste, liuos 10mg/ml
Maltese: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Finnish: Kuipersweg 9, 3449 JA WOERDEN, THE NETHERLANDS
Maltese: INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, THE NETHERLANDS
Finnish: Kaneilla tehdyssä tutkimuksessa detomidiini ei ollut teratogeeninen tai sikiötoksinen annoksella alle 2 mg/elopainokilo.
Maltese: Fl-istudju fil-fenek, detomidine ma kienx teratoġeniku u fetuġeniku sa 2 mg/kg piż tal-ġisem.
Finnish: UK Sedivet 10 mg/ml injektioneste, liuos
Maltese: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Finnish: Medetomidiini
Maltese: Medetomidine
Finnish: Romifidinihydrokloridi
Maltese: Romifidine hydrochloride
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa NOEL-arvo 0,1 mg/elopainokilo/vrk perustui sikiö- ja maternaaliseen toksisuuteen ja teratogeenisyyteen.
Maltese: Fl-istudju fil-far, NOEL ta' 0.1 mg/kg piż tal-ġisem/kuljum kien ibbażat fuq tossiċità fetali u materna u teratoġeniċità.
Finnish: Komitea tarkasteli Precedexin hyväksyttyä yhdysvaltalaista New Drug Application (NDA) -lupahakemukseen liitettyä valmisteselostetta, jonka mukaan deksmedetomidiinia tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin sikiölle aiheutuva vaara.
Maltese: L-informazzjoni fuq it-tikketta approvata ta' Applikazzjoni għall-Mediċina Ġdida (NDA) fl-Istati Uniti għal Precedex kienet ikkunsidrata, li tiddikjara li dexmedetomidine għandu jintuża waqt it-tqala biss jekk il-benefiċċji potenzjali jiġġustifikaw ir-riskju potenzjali lill-fetu.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu rotilla, jotka saivat deksmedetomiinia tiineyden 5.-16. päivän aikana subkutaanisesti annoksella 200 µg/kg, eikä kaneilla, jotka saivat deksmedetomiinia tiineyden 6.-18. päivän aikana laskimoon annoksella 96 µg/kg.
Maltese: Madankollu, effetti teratoġeniċi ma ġewx osservati wara lgħoti ta' dexmedetomidine f'dożi mogħtijin taħt il-ġilda sa 200 µg/kg fil-firien mill-ħames sas-sittax il-jum tal-ġestazzjoni u dożi intravenużi sa 96 µg/kg fil-fniek miss-sitt sat-timintax il-jum 18 tal-ġestazzjoni.
Finnish: 200 mg Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Finnish: 20 ml (10 mg/ml) 3 injektiopulloa
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20ml (10 mg/ml) 3 kunjetti
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Alpivab (peramiviiri)
Maltese: Alpivab (peramivir)
Finnish: Lisää tietoa Alpivabista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alpivab annetaan 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Maltese: Alpivab jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 15 sa 30 minuta.
Finnish: Muita tietoja Alpivabista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alpivab
Finnish: Alpivab (peramiviiri) EMA/120516/2018
Maltese: EMA/120516/2018
Finnish: Alpivabin vakavia sivuvaikutuksia ovat anafylaksia (vaikea allerginen reaktio) ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme (allerginen ihoreaktio) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, jossa on flunssan kaltaiset oireet sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä).
Maltese: Effetti sekondarji serji b'Alpivab huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa) u reazzjonijiet fil-ġilda, inklużi eritema multiformi (reazzjoni allerġika fil-ġilda) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi simili għal dawk tal-influwenza u raxx li jikkawża uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Finnish: Mitä riskejä Alpivabiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alpivab?
Finnish: Alpivab on viruslääke, jonka vaikuttava aine on peramiviiri.
Maltese: Aplivab huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva peramivir.
Finnish: Miten Alpivabia käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Alpivab?
Finnish: Alpivabia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 296 influenssaa (enimmäkseen influenssa A:ta) sairastavaa aikuispotilasta.
Maltese: Aplivab tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni ta' 296 adult bl-influwenza (l-aktar linfluwenza A) li ġew ikkurati fi żmien 48 siegħa minn meta bdew jidhru s-sintomi.
Finnish: Puh: +353 1223 3541
Maltese: Tel: +353 1223 3541
Finnish: Sähköposti: safety@biocryst.com
Maltese: Indirizz tal-email: safety@biocryst.com
Finnish: Lumelääke n = 100
Maltese: Plaċebo n=100
Finnish: In vitro -vaikutus
Maltese: Attività in-vitro
Finnish: 5 vuotta
Maltese: 5 snin
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1269/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
Finnish: Suositeltu kerta-annos 600 mg
Maltese: Doża waħda rakkomandata 600 mg
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 13-vuotiaat)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV %
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alpivab
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Finnish: (ng•h/ml)
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,154 millimoolia (mmol) eli 3,54 mg natriumia.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
Finnish: • verikokeissa osoitettu kloridi-, kalium-, natrium-, virtsahappo-, kokonaisproteiini-,
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
Finnish: Komplisoitumaton influenssa aikuisilla
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Finnish: 2 vuotta - < 7 vuotta
Maltese: Sentejn - <7 snin
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos dermatiitti, lääkeaineihottuma, ekseema, urtikaria erythema multiforme eksfoliatiivinen dermatiitti*, StevensJohnsonin oireyhtymä*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda dermatite, raxx millmediċina, ekżema, ħakk eritema multiformi dermatite esfoljattiva*, sindrome ta' StevensJohnson*
Finnish: annetun 600 mg:n injektion jälkeen peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla: AUC0-∞ oli miehillä 76 600 ng•hr/ml ja naisilla 101 000 ng•hr/ml ja Cmax oli miehillä 27 760 ng/ml ja naisilla 34 710 ng/ml.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sentraalinen jakautumistilavuus oli 12,56 l.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 4:1 saamaan joko peramiviiria tai oseltamiviiria.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet ta' 4:1 għal peramivir u oseltamivir.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Finnish: Tämä vastaa 10,6 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
Finnish: Keskimääräinen AUC0- suureni 28 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-79 ml/min, 302 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min, ja 412 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10-29 ml/min.
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleet iäkkäät potilaat olivat 65-79-vuotiaita (keski-ikä 70,1 vuotta), ja heidän kreatiniinipuhdistumansa (Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan laskettuna) CrClcg oli 82,8-197,9 ml/min.
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
Finnish: 2 vuotta - < 18 vuotta
Maltese: Sentejn - <18 snin
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio*, anafylaktinen sokki*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika*, xokk anafilattiku*
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa lähtötilanteessa 245 potilaalla oli H275Y-mutaation sisältävän A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio, lähtötilanteen IC50-arvojen mediaani oli peramiviirille 51,0 nM, oseltamiviirille 487,6 nM ja tsanamiviirille 0,95 nM.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Finnish: 600 mg:n kerta-annoksen simulaatiokokeissa aasialaisten ennustettu AUC-arvo (AUC0-24 88,800 ng•h/ml) oli hieman suurempi kuin muiden kuin aasialaisten (AUC0-24 77,200 ng•h/ml).
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa peramiviirista ei voitu osoittaa olevan tilastollisesti merkitsevää kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen nähden potilailla, joilla oli H275Y-mutaation sisältävä A/H1N1-virusinfektio.
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Maltese: Studji kliniċi
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 85 %:lla 296 potilaasta influenssaoireiden yhdistetty pistemäärä oli < 15.
Maltese: Meta rreġistraw 85 % tal-296 suġġett kellhom punteġġ ta' sintomi komposti tal-influwenza ta' <15.
Finnish: Peramiviirin käytön yhteydessä on raportoitu anafylaktisista reaktioista ja vakavista ihoreaktioista (kuten erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet serji tal-ġilda (fosthom eritema multiformi, nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'peramivir (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna (22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
Finnish: Japanissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annettua kerta-annosta 300 mg tai 600 mg peramiviiria tai lumelääkettä 20-64-vuotiailla potilailla, joilla oli komplisoitumaton influenssa.
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus poikkeava käyttäytyminen*, delirium*
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija mġiba anormali*, delirju*
Finnish: gammaglutamyylitransferaasi-, kreatiinifosfokinaasi-, urea- ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Maltese: gamma-glutamyltransferase, fosfokinażi tal-kreatinina, urea, kreatinina
Finnish: Peramiviiria 600 mg saaneeseen ryhmään osallistuneista 97 potilaasta 99 %:lla oli influenssa Avirusinfektio (71 %:lla H1-alatyyppi ja 26 %:lla H3-alatyyppi) ja 1 %:lla influenssa B -virusinfektio.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Finnish: Laimenna tarvittava annos Alpivab-konsentraattia 9 mg/ml (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml (0,45prosenttinen) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml. 6.
Maltese: Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' Alpivab f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL. 6.
Finnish: Taulukko 2: Peramiviiriannos aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) absoluuttisen GFR:n mukaan Absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR)*
Maltese: Tabella 2: Doża ta' peramivir għall-adulti u l-adolexxenti (minn 13-il sena u minn 50 kg 'l fuq) abbażi tal-GFR assolut Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR)* assoluta
Finnish: • hyvin vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja kesivä ihotulehdus.
Maltese: • reazzjonijiet severi ħafna fil-ġilda, inkluża s-sindrome ta' Steven-Johnson u dermatite esfoljattiva
Finnish: • Vaikuttava aine on peramiviiri.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi peramivir.
Finnish: 13 vuotta - < 18 vuotta
Maltese: 13-il sena - <18-il sena
Finnish: • Aikuisten ja nuorten (vähintään 13-vuotiaiden) annos on 600 mg (3 Alpivab-injektiopulloa).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).