FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbare vrouwen Vruchtbare vrouwen dienen doeltreffende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Possia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota viðeigandi getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Possia stendur.
Dutch: Possia bevat de werkzame stof ticagrelor.
Icelandic: Possia inniheldur virka efnið ticagrelor.
Dutch: Samengestelde parameter werkzaamheid en veiligheid Resultaten op basis van de gecombineerde, samengestelde parameter voor werkzaamheid en veiligheid (CV dood, MI, beroerte, PLATO gedefinieerde ‘Total Major bloeding') laten zien dat het voordeel in werkzaamheid van Possia ten opzichte van clopidogrel niet teniet wordt gedaan door het aantal ‘Major' bloedingen (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257), gedurende een periode van 12
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun og öryggi (dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep, heilaslageða allar PLATO meiriháttar blæðingar) gefur til kynna að tilvik um meiriháttar blæðingar vegi ekki upp á móti ávinningi verkunar Possia samanborið við clopidogrel (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) í tólf mánuði eftir brátt kransæðaheilkenni.
Dutch: Het wordt afgeraden om Possia te gebruiken als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden.
Icelandic: Possia er ekki ráðlögð ef þú ert barnshafandi eða getur orðið barnshafandi.
Dutch: Patiënten met een acuut coronair syndroom, behandeld met Possia en ASA vertoonden een verhoogd risico op ‘non-CABG major' bloedingen en meer algemeen een verhoogd risico op bloedingen die medische interventie vereisen (‘Major + Minor PLATO' bloedingen, maar geen fatale of levensbedreigende bloedingen (zie rubriek 4.8)).
Icelandic: Possia og asetýlsalisýlsýru voru í aukinni hættu á að fá meiriháttar blæðingu sem tengdist ekki kransæðahjáveituaðgerð og einnig blæðingar almennt sem krefjast læknisfræðilegs inngrips, þ.e. meiriháttar + minniháttar PLATO blæðingar en ekki banvænar eða lífshættulegar blæðingar (sjá kafla 4.8).
Dutch: Van andere CYP3A4 inductoren (bijvoorbeeld dexamethason, fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital) wordt eveneens verwacht dat ze de blootstelling aan Possia doen afnemen.
Icelandic: Búist er við að aðrir CYP3A4 örvar (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) minnki einnig útsetningu fyrir Possia.
Dutch: - PVC-PVDC/Alu geperforeerde transparante blisterverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering, van 10 tabletten in kartonnen doos van 100x1 tabletten (10 blisters).
Icelandic: Gegnsæ PVC/PVDC/ál rifgötuð stakskammtaþynna með 10 töflum; öskjur með 100x1 töflu (10 þynnur).
Dutch: Hoe vaak de mogelijke bijwerkingen optreden is hieronder weergegeven: vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers), soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers), zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers).
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100); sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000); mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum10.000).
Dutch: - selectieve serotonine heropname remmers (vaak afgekort als SSRIs), dit is een bepaalde soort antidepressiva zoals paroxetine, sertraline en citalopram.
Icelandic: Sérhæfða serótónín endurupptöku hemlar (skammstafað SSRI), notaðir sem þunglyndislyf eins og t.d. paroxetin, sertralin og citalopram.
Dutch: • patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijvoorbeeld niet steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs), orale anticoagulantia en/of fibrinolytica) 24 uur voorafgaand aan de toediening van Possia.
Icelandic: Sjúklingum sem samhliða taka lyf sem geta aukið blæðingarhættu (t.d. notkun bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar (NSAID), segavarnarlyfja til inntöku og/eða fíbrínsundrandi lyfja) innan 24 klukkustunda frá gjöf Possia.
Dutch: Of
Icelandic: a
Dutch: In tabel 2 wordt het totaal overzicht van het aantal bloedingen, waargenomen tijdens de PLATO studie
Icelandic: Heildarniðurstöður varðandi blæðingar í PLATO rannsókninni eru sýndar í töflu 2.
Dutch: Klinische farmacologische interactiestudies lieten zien dat gelijktijdig gebruik van ticagrelor met heparine, enoxaparine en ASA of desmopressine geen invloed heeft op de farmacokinetiek van ticagrelor en ook niet op de actieve metaboliet of op de ADP-geïnduceerde plaatjesaggregatie ten opzichte van ticagrelor alleen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja sýndu fram á að samhliða gjöf ticagrelors með heparíni, enoxaparíni og asetýlsalisýlsýru eða desmopressini hafði engin áhrif á lyfjahvörf ticagrelors eða virka umbrotsefnisins eða á ADP-örvaða blóðflagnasamloðun samanborið við ticagrelor eingöngu.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine met ticagrelor deed de Cmax en AUC van ticagrelor afnemen met respectievelijk 73% en 86%.
Icelandic: Samhliða gjöf rifampicins og ticagrelors lækkaði Cmax ticagrelors um 73% og minnkaði AUC ticagrelors um 86%.
Dutch: CABG-gerelateerde bloedingen: Tijdens de PLATO studie werd bij 42% van de 1584 patiënten (12% van het cohort) die een ‘coronary artery bypass graft' (CABG) ondergingen, een ‘PLATO Major Fatal/Life-Threatening' bloeding waargenomen.
Icelandic: Í PLATO fengu 42% af 1584 sjúklingum (12% þýðisins) sem gengust undir kransæðahjáveituaðgerð PLATO meiriháttar banvænar/lífshættu-legar blæðingar, enginn munur var milli meðferðarhópanna.
Dutch: Tengevolge van de waarneming van voornamelijk asymptomatische ventriculaire pauzes in een eerder uitgevoerde klinische studie werden patiënten met een verhoogd risico op bradycardie (bijvoorbeeld patiënten zonder pacemaker met sick sinus syndroom, 2e of 3e graad AV-block of bradycardie gerelateerde syncope) uitgesloten van de PLATO hoofdstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Possia.
Icelandic: Vegna athuguna á að mestu einkennalausum sleglahléum í eldri klínískri rannsókn, voru sjúklingar með aukna hættu á hægslætti (t.d. sjúklingar án gangráðs með heilkenni sjúks sínushnútar (sick sinus syndrome), 2. eða 3. gráðu gáttasleglarof eða yfirlið sem tengist hægslætti) útilokaðir frá aðal PLATO rannsókninni sem mat öryggi og verkun Possia.
Dutch: De bijwerking jicht werd gerapporteerd bij 0,2% van de ticagrelor patiënten versus 0,1% van de clopidogrel patiënten; geen van deze meldingen werd causaal geacht door de
Icelandic: Þvagsýrugigt fannst í 0,2% tilvika eftir ticagrelor á móti 0,1% fyrir clopidogrel; rannsakendur töldu að engin þessara aukaverkana væri af völdum meðferðarinnar.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Possia en heparine, enoxaparine of desmopressine heeft geen invloed op geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en geactiveerde coagulatietijd (ACT) bepalingen of factor Xa bepalingen.
Icelandic: Samhliða gjöf ticagrelors með heparíni, enoxaparíni eða desmopressíni hafði engin áhrif á virkjaðan tromoplastíntíma (aPTT), virkjaðan storkutíma (ACT) eða mælingar á storkuþætti Xa.
Dutch: Echter, er werden meer ‘PLATO combined Major + Minor' bloedingen waargenomen bij ticagrelor dan bij clopidogrel.
Icelandic: PLATO meiriháttar + minniháttar blæðingar samtals með ticagrelori samanborið við clopidogrel.
Dutch: (zelden).
Icelandic: Þetta er sjaldgæft.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en sterke CYP3A4 inductoren wordt mogelijk de blootstelling en werkzaamheid van ticagrelor verminderd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf ticagrelors og öflugra CYP3A4 örva getur dregið úr útsetningu og verkun ticagrelor (sjá kafla 4.4).
Dutch: Intracraniale bloedingen: Er werden meer intracraniale, niet-procedure gerelateerde bloedingen waargenomen bij ticagrelor (n=27 bloedingen bij 26 patiënten, 0.3 %) dan bij clopidogrel (n=14 bloedingen, 0.2%), hiervan waren 11 bloedingen bij ticagrelor en 1 bloeding bij clopidogrel fataal.
Icelandic: Fleiri blæðingar innan höfuðkúpu sem tengdust ekki skurðaðgerð voru hjá ticagrelor hópnum (n=27 blæðingartilvik hjá 26 sjúklingum, 0,3%) en hjá clopidogrel hópnum (n=14 tilfelli, 0.2%), þar af voru 11 banvæn tilfelli hjá ticagrelor hópnum en 1 hjá clopidogrel hópnum.
Dutch: Minor Bleed: Vereist medische interventie om de bloeding te stoppen of te behandelen.
Icelandic: Þörf er á læknisaðstoð til að stöðva eða meðhöndla blæðingu.
Dutch: Possia stopt het samenklonteren van de bloedplaatjes.
Icelandic: Possia aðstoðar við að stöðva samloðun blóðflagna.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Possia zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Icelandic: Possia án þess að ræða við lækninn.
Dutch: - het bloedpropje de bloedtoevoer helemaal kan afsluiten - dit kan een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte veroorzaken.
Icelandic: • blóðtappinn getur stöðvað blóðflæðið algjörlega - þetta getur valdið hjartaáfalli (hjartadrepi)
Dutch: Ticagrelor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij astma en/of COPD patiënten.
Icelandic: Nota skal ticagrelor með varúð hjá sjúklingum hjá sjúklingum með sögu um astma og/eða COPD.
Dutch: In 0,9 % van de Possia patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege dyspneu, versus 0,1 % van de clopidogrel patiënten.
Icelandic: Hjá Possia hættu 0,9% meðferð vegna mæði samanborið við 0,1% af þeim sem fengu clopidogrel.
Dutch: Farmacokinetische studies met radioactief gelabeld ticagrelor toonden aan dat ticagrelor en de metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij ratten (zie rubriek
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum með geislavirku ticagrelori hafa sýnt að ticagrelor og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk rotta
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Possia
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Gecombineerd met een dagelijkse dosering ASA, was een tweemaal daagse toediening van 90 mg ticagrelor superieur aan een eenmaal daagse toediening van 75 mg clopidogrel ter preventie van het samengestelde eindpunt (cardiovasculaire [CV] dood, myocardinfarct [MI] of beroerte), het verschil wordt veroorzaakt door CV dood en MI.
Icelandic: Auk asetýlsalisýlsýru daglega sýndi ticagrelor 90 mg tvisvar sinnum á sólarhring betri árangur en clopidogrel 75 mg á sólarhring í að koma í veg fyrir samsetta endapunktinn dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep eða hjartaáfall, þar sem helsti munurinn lá í dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms og hjartadrepi.
Dutch: Een fatale CABG-gerelateerde bloeding vond plaats bij 6 patiënten in iedere behandelgroep (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sex sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fengu banvæna blæðingu sem tengdist kransæðahjáveituaðgerð (sjá kafla 4.4).
Dutch: - Sterke CYP3A4 remmers - Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en ticagrelor verhoogde de Cmax en AUC van ticagrelor met respectievelijk een factor 2,4 en 7,3.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar - Samhliða gjöf ketoconazols og ticagrelors jók Cmax ticagrelors 2,4 falt og AUC ticagrelors 7,3 falt.
Dutch: Possia is beschikbaar in: - Standaard stripverpakking (met ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 60 en 180 tabletten.
Icelandic: Venjulegum þynnum (með táknum fyrir sól/tungl) í öskjum með 60 og 180 töflum.
Dutch: Possia, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met Acuut Coronair Syndroom (instabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, [NSTEMI] of myocardinfarct met STsegmentelevatie [STEMI]), met inbegrip van medicamenteus behandelde patiënten en patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) of coronary artery bypass grafting (CABG) ondergaan.
Icelandic: Possia, gefið samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA), er ætlað að koma í veg fyrir kransæðastíflu hjá fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) (hvikula hjartaöng, hjartadrep án ST hækkunar [NSTEMI] eða hjartadrep með ST hækkun [STEMI]), þar með taldir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með lyfjagjöf og þeir sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous intervention [PCI]) eða kransæðahjáveituaðgerð (coronary artery by-pass grafting
Dutch: - last heeft van instabiele angina (pijn op de borst, die niet goed onder controle is).
Icelandic: • hvikula hjartaöng (hjartaöng eða brjóstvekur sem ekki hefur náðst stjórn á).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Possia 90 mg, filmomhulde tabletten
Icelandic: HEITI LYFS Possia 90 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: AstraZeneca A.E.
Icelandic: AstraZeneca AB
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking - PVC-PVDC/Alu transparante blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 10 tabletten in kartonnen doos van 60 tabletten (6 blisters) en 180 tabletten - PVC-PVDC/Alu transparante kalender blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 14 tabletten; in kartonnen doos van 14 tabletten (1 blister), 56 (4 blisters) en 168 tabletten (12 blisters).
Icelandic: Gegnsæ PVC-PVDC/álþynnu dagatalsþynna (með táknum fyrir sól/tungl) með 14 töflum; öskjur með 14 töflum (1 þynna), 56 töflum (4 þynnum) og 168 töflum (12 þynnur).
Dutch: Neem dit middel zo lang als dat uw arts het aan u voorschrijft.
Icelandic: Possia reglulega og eins lengi og læknirinn heldur áfram að ávísa því.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van frequentie en systeem orgaan klasse.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
Dutch: Major Other: Klinisch waargenomen met 30-50 g/l afname van het hemoglobine of 2-3 eenheden rode bloedcellen transfusie gegeven of ernstig invaliderend.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemoglóbíni sem nemur 30 til 50 g/l eða blóðgjöf vegna blæðingar sem nemur 2-3 einingum af rauðum blóðkornum eða með verulegum einkennum.
Dutch: Behandeling met antifibrinolytica (aminocapronzuur of tranexaminezuur) en/of recombinant factor VIIa kan de hemostase mogelijk verbeteren.
Icelandic: Meðferð með lyfjum sem draga úr fíbrínsundrun (amínókaprosýra eða transexamsýra) og/eða raðbrigða storkuþáttur VIIa geta aukið storknunarhæfni blóðs.
Dutch: Van andere matige CYP3A4 remmers (bijvoorbeeld amprenavir, aprepitant, erythromycine en fluconazol) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en deze kunnen eveneens gelijktijdig worden gebruikt met Possia.
Icelandic: Búist er við að aðrir meðalöflugir CYP3A4 hemlar (t.d. amprenavir, aprepitant, erythromycin og fluconazole) hafi svipuð áhrif og má jafnframt gefa samhliða Possia.
Dutch: Dit suggereert dat ticagrelor geen remmende werking heeft op CYP2C9 en dat het onwaarschijnlijk is dat ticagrelor een effect heeft op geneesmiddelen die via dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd, zoals warfarine en tolbutamide.
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og tolbutamids hafði engin áhrif á plasmaþéttni lyfjanna, sem gefur til kynna að ticagrelor sé ekki CYP2C9 hemill og ólíklegt er að það hafi áhrif á CYP2C9 miðlað umbrot lyfja eins og warfaríns og tolbutamids.
Dutch: - U kunt de tablet innemen met of zonder eten.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu.
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) substraten (inclusief digoxine en ciclosporine) Gelijktijdige toediening met Possia deed de Cmax en AUC van digoxine toenemen met respectievelijk 75% en 28%.
Icelandic: (P-gp) hvarfefni (þ.m.t. digoxín, cyclosporín) Samhliða gjöf Possia hækkaði Cmax digoxíns um 75% og AUC digoxíns um 28%.
Dutch: Bijzondere aandacht is vereist bij patiënten ouder dan 75 jaar, patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een angiotensinereceptorblokker
Icelandic: Meta skal starfsemi nýrna eftir einn mánuð og eftir það samkvæmt venjubundnum ráðleggingum lækna, sérsaklega skal fylgjast með sjúklingum ≥75 ára, sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með angiotensin viðtakablokkum.
Dutch: o Bloedend tandvlees (soms) o Bloed uit uw oren (zelden) o Inwendige bloedingen (zelden) o Bloedingen in gewrichten, waardoor een pijnlijke zwelling wordt veroorzaakt
Icelandic: (algengar) - blæðing úr slímhúð magans (magasár) (sjaldgæfar) - blæðing úr tanngómum (sjaldgæfar) - blæðing í eyra (mjög sjaldgæfar) - innvortis blæðing (mjög sjaldgæfar) - blæðing inn á liði sem veldur sársaukafullum bólgum (mjög sjaldgæfar).
Dutch: Overleg met uw arts als u het volgende opmerkt: - Kortademigheid - dit komt vaak voor.
Icelandic: Þér finnst þú vera móð/móður - þetta er algengt.
Dutch: Dit zijn signalen van een bepaald type beroerte, die wordt veroorzaakt door bloedingen in de
Icelandic: Þetta eru merki um heilaslagaf völdum blæðingar í heila.
Dutch: Momenteel is er geen middel bekend dat de effecten van Possia kan omkeren en de verwachting is dat dialyseren geen effect heeft (zie rubriek 4.4.).
Icelandic: Eins og er, er ekkert þekkt mótefni til við Possia, og ekki er búist við að Possia skiljist úr blóði með himnuskiljun (sjá kafla 4.4).
Dutch: Binnen deze subgroepen werd geen verschil tussen de behandelgroepen waargenomen in ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de nieren en aan bijwerkingen die staken met de studiemedicatie tot gevolg had.
Icelandic: Innan þessara undirhópa var tíðni aukaverkana sem tengdust nýrnastarfsemi og aukaverkana sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð svipuð milli meðferðarhópanna.
Dutch: Tabel 3- Resultaten van PLATO POSSIA (% patiënten met voorval) N=9333
Icelandic: Possia sjúklinga þar sem atburður kom fram) N=9333
Dutch: TIMI Minor Bleed: Klinisch waargenomen met 30-50 g/l afname van het hemoglobine.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemóglóbíni sem nemur 30 til 50 g/l.
Dutch: - Atorvastatine - Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met atorvastatine deed de Cmax en AUC van atorvastatinezuur toenemen met respectievelijk 23% en 36%.
Icelandic: - Samhliða gjöf atorvastatíns og ticagrelors hækkaði Cmax atorvastatínsýru um 23% og AUC atorvastatínsýru um 36%.
Dutch: Possia verkleint de kans dat u nogmaals een hartaanval krijgt, een beroerte krijgt of dat u overlijdt aan een ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
Icelandic: Possia dregur úr líkum á því að þú fáir annað hjartaáfall, heilaslageða látist af völdum hjarta- eða
Dutch: Iedere tablet bevat 90 mg ticagrelor.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 90 mg af ticagrelori.
Dutch: Verkennende analyses suggereren verder een mogelijke relatie met de dosering acetylsalicylzuur, zodat een verminderde werkzaamheid wordt waargenomen voor Possia bij toenemende doseringen ASA.
Icelandic: Rannsóknargreining (exploratory analyses) gefur til kynna tengsl við asetýlsalisýlsýru á þann máta að áhrif ticagrelors minnkuðu við stækkandi skammta af asetýlsalisýlsýru.
Dutch: Ticagrelor gaat geen interactie aan met de ADP bindingsplaats zelf, maar voorkomt signaaloverdracht via interactie met de plaatjes P2Y12 ADP receptor.
Icelandic: Ticagrelor verkar ekki beint á ADP bindisetið sjálft en verkun þess við P2Y12ADP-viðtaka á blóðflögum kemur í veg fyrir boðsendingu.
Dutch: Dyspneu
Icelandic: Aukningin
Dutch: Vrouwen moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen, zolang
Icelandic: Konur eiga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan þær taka þetta lyf.
Dutch: Tijdens de PLATO studie zijn echter geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gelijktijdig gebruik met middelen die bradycardie veroorzaken (bijvoorbeeld 96% bètablokkers, 33% calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en 4% digoxine) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um klínískt marktækar aukaverkanir í PLATO rannsókninni eftir samhliða gjöf með einu eða fleiri lyfjum sem vitað er að geta valdið hægslætti (t.d. 96% betablokkar, 33% kalsíumgangalokarnir diltíazem og verapamíl, og 4% dígoxín) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking, voor eenheidsaflevering (100x1 tabletten)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (100X1 TAFLA)
Dutch: Wanneer alle dyspnoïsche bijwerkingen tijdens de PLATO studie gecombineerd worden (dyspneu, dyspneu bij rust, dyspneu bij inspanning, paradoxale nachtelijke dyspneu, nachtelijke dyspneu) werden deze gerapporteerd bij 13,8 % van de Possia patiënten, versus 7,8 % van de clopidogrel patiënten.
Icelandic: Í heild komu aukaverkanir sem tengjast mæði (mæði, mæði í hvíld, mæði við áreynslu, næturmæði í köstum (dyspnoea paroxysmal nocturnal) og næturmæði) fram hjá 13,8% sjúklinga sem fengu ticagrelor og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Dutch: - U heeft bloedingen of u heeft nog niet zo lang geleden een bloeding gehad in uw lichaam, zoals een maagbloeding of een bloeding in uw ingewanden als gevolg van een zweer (ulcus).
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið innvortis blæðingar eins og t.d. blæðingu frá sári í maga eða þörmum.
Dutch: - u heeft astma of andere problemen met uw longen waardoor u moeilijk adem haalt.
Icelandic: Þú ert með astma, aðra lungnasjúkdóma eða öndunarerfiðleika.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Possia en sterke P-glycoproteïne (P-gp) remmers (zoals verapamil, kinidine, ciclosporine) die mogelijk de blootstelling aan ticagrelor kunnen vergroten.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um að samtímis notkun Possia og kröftugra P-gp hemla (t.d. verapamils, quinidins, cyclosporins) geti aukið útsetningu fyrir ticagrelori.
Dutch: Wanneer de patiënt een CABG procedure moet ondergaan en de therapie korter dan 96 uur voor de ingreep is gestopt, dan is het risico op bloedingen hoger bij ticagrelor dan bij clopidogrel.
Icelandic: Ef kransæðahjáveituaðgerð er fyrirhuguð er blæðingarhætta ticagrelors aukin samanborið við clopidogrel þegar meðferð er hætt innan 96 klukkustunda fyrir aðgerð.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of tandarts voordat u Possia gebruikt, als: - u een verhoogde kans heeft op bloeden omdat u bijvoorbeeld: o onlangs een ernstige verwonding heeft gehad; o onlangs bent geopereerd (ook aan uw gebit); o een aandoening heeft van de bloedstolling; o onlangs een maagbloeding heeft gehad of een bloeding in uw ingewanden (zoals een
Icelandic: Auknar líkur eru á að þú fáir blæðingu vegna: - nýlegs alvarlegs áverka - nýlegrar skurðaðgerðar (þ.m.t. hjá tannlækni) - þess að þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á storknun blóðsins - nýlegrar blæðingar í maga eða þörmum (eins og t.d. vegna magasárs eða ristilsepa).
Dutch: Verwardheid
Icelandic: Samantekt
Dutch: - Matige CYP3A4 remmers- Gelijktijdig gebruik van diltiazem met ticagrelor verhoogde de Cmax van ticagrelor met 69% en de AUC met een factor 2,7.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 hemlar - Samhliða gjöf diltiazems og ticagrelors hækkaði Cmax ticagrelors um 69% og AUC ticagrelors 2,7-falt og lækkaði Cmax virka umbrotsefnisins um 38% og AUC var óbreytt.
Dutch: - U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslagaf völdum blæðingar í heila.
Dutch: - het bloedpropje kan een gedeelte van de bloedtoevoer naar het hart blokkeren - hierdoor kan er minder bloed naar het hart stromen.
Icelandic: blóðtappinn getur lokað æðum til hjartans að hluta til - þetta dregur úr blóðflæði til hjartans og getur valdið brjóstverk sem kemur og fer (kallað ‚hvikul hjartaöng‘).
Dutch: De rapportage van hyperurikemie bijwerkingen betrof 0,5% van de patiënten behandeld met ticagrelor versus 0,2% voor clopidogrel.
Icelandic: Tíðni aukaverkana tengdum þvagsýruhækkun var 0,5% fyrir ticagrelor á móti 0,2% fyrir clopidogrel.
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaan klasse.
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni og líffærum
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Plaatjesaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code:
Icelandic: Lyf, sem hindra samloðun blóðflagna, önnur en heparín, ATC