FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par un médecin expérimenté.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrant av erfaren läkare.
French: Il convient d'éviter les douches et les bains pendant cette période.
Swedish: Under denna tid ska dusch och bad undvikas.
French: Autres médicaments et Zyclara
Swedish: Andra läkemedel och Zyclara
French: Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
French: - La substance active est l'imiquimod.
Swedish: - Den aktiva substansen är imikvimod.
French: Réactions systémiques
Swedish: Systemiska reaktioner
French: Ces zones peuvent avoir la même couleur que le reste de la peau ou être grisâtres, roses, rouges ou brunes.
Swedish: Dessa områden kan ha samma färg som din övriga hud eller vara gråaktiga, rosa, röda eller bruna.
French: Dépression Irritabilité
Swedish: Depression Irritabilitet
French: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suède
Swedish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
French: Se laver soigneusement les mains avant et après application de la crème.
Swedish: Händerna ska tvättas noga före och efter applicering av kräm.
French: Ne prenez ni bain ni douche pendant cette période.
Swedish: Du ska inte duscha eller bada under denna tid.
French: Il pourra vous conseiller d'arrêter d'appliquer ce médicament pendant quelques jours (pour vous reposer du traitement).
Swedish: Han/hon råder dig eventuellt att upphöra med appliceringen av detta läkemedel under några dagar (dvs. att du tar en kort paus i behandlingen).
French: Appliquez ce médicament sur la zone affectée une fois par jour avant le coucher.
Swedish: Applicera detta läkemedel på det berörda området en gång per dag strax före sänggående.
French: Ce médicament stimule le système immunitaire de votre corps pour qu'il produise des substances naturelles qui aident à lutter contre la kératose actinique.
Swedish: Det här läkemedlet stimulerar din kropps egna immunsystem så att det producerar naturliga substanser som hjälper till med att bekämpa din aktiniska keratos.
French: La signification de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
Swedish: Signifikansen för människa är okänd.
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients de 65 ans ou plus et les patients plus jeunes.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter som var minst 65 år och de yngre patienterna.
French: • N'appliquez pas plus de crème que ce que le médecin vous a indiqué.
Swedish: • Använd inte mer kräm än vad din läkare har förskrivit.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé avant l'âge de 18 ans car sa sécurité et son efficacité chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år eftersom dess säkerhet och effekt för patienter under 18 år inte har fastställts.
French: • si vous avez des problèmes de système immunitaire ou si vous utilisez des médicaments qui inhibent votre système immunitaire (p. ex. après une transplantation d'organe) ;
Swedish: • om du har problem med ditt immunsystem eller om du tar läkemedel som hämmar ditt immunsystem (t.ex. efter en organtransplantation).
French: Les études chez les animaux n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects lors de la grossesse.
Swedish: Djurstudier visar inte på direkt eller indirekt skadlig effekt på graviditet.
French: Les données de suivi indiquent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Swedish: Uppföljningsinformation tyder på att dessa hudfärgförändringar kan vara permanenta hos en del patienter.
French: Une thérapie différente est recommandée si la(les) lésion(s) traitée(s) montre(nt) une réponse insuffisante à Zyclara.
Swedish: En annan behandling rekommenderas om behandlad(e) lesion(er) visar otillräckligt svar på Zyclara.
French: Ce médicament peut révéler et traiter des kératoses actiniques qui n'avaient pas été vues ni senties auparavant et qui peuvent disparaître ultérieurement.
Swedish: Det här läkemedlet kan exponera och behandla aktiniska keratoser som inte har setts eller känts av förut, och dessa kan komma att försvinna längre fram.
French: À usage unique.
Swedish: Enbart för engångsanvändning.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans- eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines et le temps écoulé avant l'obtention des concentrations maximales (Tmax) a été compris entre 6 et 9 heures après la dernière application.
Swedish: Jämviktskoncentrationsnivåer erhölls på två veckor och tid till maximala koncentrationer (Tmax) varierade mellan sex och nio timmar efter sista applicering.
French: Les animaux ont reçu la crème d'imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Swedish: Djuren administrerades imikvimodkräm tre gånger per vecka och bestrålades fem dagar per vecka under 40 veckor.
French: Ces résultats sont donc considérés comme d'importance secondaire.
Swedish: Därför betraktas dessa fynd som tillfälliga.
French: Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les patients ayant une réserve hématologique normale.
Swedish: Dessa sänkta värden anses inte vara kliniskt signifikanta för patienter med normal hematologisk reserv.
French: N'utilisez pas ce médicament tant que votre médecin ne vous a pas montré comment l'utiliser correctement.
Swedish: Använd inte detta läkemedel förrän din läkare har visat exakt hur du ska använda läkemedlet.
French: Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale.
Swedish: Dessa lokala hudreaktioner kan vara relaterade till stimuleringen av lokal immunrespons.
French: Votre médecin prendra en compte des risques et des bénéfices liés à l‘utilisation de Zyclara pendant la grossesse.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera risker och fördelar av att använda Zyclara under graviditet.
French: Cela peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l'apparition de bleus ou causer de la fatigue.
Swedish: Det kan göra dig mer mottaglig för infektioner, göra att du lättare får blåmärken eller orsaka trötthet.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Modifications de la couleur de peau Chez certains patients, la couleur de la peau a changé là où Zyclara a été appliqué.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) - Förändrad hudfärg Vissa patienter har upplevt förändrad hudfärg på det område där Zyclara applicerades.
French: Distribution La concentration sérique maximale moyenne d'imiquimod à la fin de l'essai était de 0,323 ng/ml.
Swedish: Distribution Genomsnittlig högsta serumimikvimodkoncentration i slutet av studien var 0,323 ng/ml.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP.
French: Les études portant sur des animaux n'indiquent aucun effet néfaste direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ni le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier uppvisar inga direkt eller indirekt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
French: Les kératoses actiniques apparaissent comme des zones de peau rugueuse qu'on observe chez des personnes qui ont été fortement exposées au soleil au cours de leur vie.
Swedish: Aktiniska keratoser uppträder som områden med grov hud som uppträder på personer som har exponerats för stora mängder solsken under sitt liv.
French: • N'utilisez pas de lampe à bronzer ni de cabine de bronzage et évitez l'exposition au soleil autant que possible pendant votre traitement par ce médicament.
Swedish: • Använd inte sollampor eller solarier och undvik exponering för solljus så mycket som möjligt under behandlingen med detta läkemedel.
French: Vous ne devez pas utiliser Zyclara si vous allaitez ou planifiez d'allaiter.
Swedish: Du ska inte använda Zyclara om du ammar eller planerar att amma.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique, antiviraux : Code ATC : D06BB10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotika och kemoterapeutika för dermatologisk använding, antiviraler, ATC-kod: D06BB10
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du använder detta läkemedel.
French: Le médecin prescripteur doit montrer la technique d'application adéquate au patient pour obtenir les bénéfices maximum du traitement par Zyclara.
Swedish: Den förskrivande läkaren ska demonstrera korrekt appliceringsteknik för patienten för att maximera nyttan med Zyclara-behandlingen.
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
Swedish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannien
French: L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
Swedish: Imikvimod är en immunresponsmodifierare.
French: Chez certaines personnes une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée (fréquence indéterminée).
Swedish: Hos vissa individer har sänkta blodvärden observerats (ingen känd frekvens).
French: Instructions générales pour le traitement
Swedish: Allmänna instruktioner för behandling
French: Ce médicament est prescrit pour le traitement de la kératose actinique chez l'adulte.
Swedish: Detta läkemedel förskrivs för behandling av aktinisk keratos hos vuxna.
French: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Swedish: 2234 Λατσιά
French: Laissez Zyclara sur la peau pendant environ 8 heures.
Swedish: Låt Zyclara sitta kvar på huden i cirka åtta timmar.
French: La zone cutanée traitée doit être protégée de l'exposition au soleil.
Swedish: Den behandlade hudytan ska skyddas mot solexponering.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användning av imikvimod på barn och ungdomar.
French: Ce médicament contient 5mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje dospåse.
French: L'efficacité de la crème Zyclara a été étudiée au cours de deux études cliniques en double aveugle, randomisées, contrôlées par véhicule.
Swedish: Effektiviteten hos Zyclara studerades i två dubbelblindade, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zyclara en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut ska tas att antingen avbryta amningen eller avbryta/ avstå behandling med Zyclara där fördelarna med amning för barnet och fördelarna av behandling hos kvinnan har beaktats.
French: L'imiquimod administré par voie orale est rapidement et largement métabolisé en 2 métabolites principaux.
Swedish: Biotransformation Oralt administrerad imikvimod metaboliseras snabbt och i stor utsträckning till två huvudmetaboliter.
French: L'incidence observée correspond bien au spectre des tumeurs spontanées connu pour les souris selon leur âge.
Swedish: Incidensen motsvarar väl det spektrum av spontana tumörer som är känt hos möss i motsvarighet till deras ålder.
French: Une relation a été établie entre le taux de clairance complète et l'intensité des réactions cutanées locales (par ex. érythème).
Swedish: Det finns ett samband mellan fullständig clearancefrekvens och intensiteten hos lokala hudreaktioner (t.ex. erytem).
French: Un grand nombre des effets secondaires de ce médicament sont dus à son action locale sur la peau.
Swedish: Många av biverkningarna med detta läkemedel beror på dess lokala verkningsmekanism på din hud.
French: Des études de liaison saturable indiquent que des récepteurs membranaires de l'imiquimod sont présents sur les cellules répondeuses ; ces récepteurs sont nommés récepteurs tolllike 7 et 8.
Swedish: Studier på mättnadsbar bindning tyder på att det finns membranreceptorer för imikvimod på motsvarande celler: De benämns toll-lika receptor 7 och 8.
French: De plus, aucune tumeur n'a été décelée en aucun endroit dans une étude de carcinogénicité par voie orale de 2 ans menée chez le rat.
Swedish: Dessutom uppstod inga tumörer på något ställe under en två år lång oral karcinogenicitetsstudie på råttor.
French: Les patients doivent poursuivre le traitement prescrit.
Swedish: Patienterna ska fortsätta behandling som förskriven.
French: Le panel des cytokines ainsi induites varie selon l'origine tissulaire de la cellule.
Swedish: Panelen med inducerade cytokiner varierar beroende på cellvävnadens ursprung.
French: • Si vous avez été opéré(e) récemment ou si vous avez récemment suivi un traitement médical, attendez que la zone à traiter soit cicatrisée avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: • Om du nyligen opererats eller behandlats medicinskt, vänta tills det behandlade området har läkt innan du börjar använda det här läkemedlet.
French: Utilisation chez les patients immunocompromis et/ou présentant des affections auto-immunes La sécurité et l'efficacité de Zyclara chez les patients immunocompromis (par ex. receveurs d'une transplantation d'organe) et/ou chez les patients présentant une affection auto-immune n'ont pas été établies.
Swedish: Användning på immunkomprometterade patienter och/eller patienter med autoimmuna tillstånd Säkerheten och effekten hos Zyclara på immunkomprometterade patienter (t.ex. organtransplantationspatienter) och/eller patienter med autoimmuna tillstånd har inte fastställts.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec l'imiquimod :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för imikvimod:
French: Si vous sortez pendant la journée, utilisez un écran solaire, portez des vêtements couvrants et un chapeau à large bord.
Swedish: Om du vistas utomhus under dagen ska du använda solskydd och bära skyddande kläder och bredbrättad hatt.
French: - Chute des cheveux Un petit nombre de patients ont perdu des cheveux au niveau du site du traitement ou autour.
Swedish: - Håravfall Ett litet antal patienter har upplevt håravfall på behandlingsstället eller det omgivande området.
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de 18 mois réalisée chez la souris, l'administration dermique trois jours par semaine n'a pas entraîné l'apparition de tumeur dans la zone d'application.
Swedish: En 18 månader lång studie på karcinogenicitet hos mus med dermal administrering tre dagar per vecka inducerade inte några tumörer på appliceringsstället.
French: Paraffine blanche molle Polysorbate 60
Swedish: Vitt, mjukt paraffin Polysorbat 60
French: Ce médicament ne doit être utilisé contre la kératose actinique que sur le visage ou le cuir chevelu, si votre médecin a décidé qu'il s'agissait du traitement le plus approprié dans votre cas.
Swedish: Det här läkemedlet ska endast användas på aktiniska keratoser i ansikte eller skalp om din läkare har beslutat att detta är den lämpligaste behandlingen för dig.
French: En l'absence de données cliniques disponibles, le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data finns tillgängliga, den potentiella risken för människa är okänd.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Swedish: Får ej förvaras över 25 °C.
French: C'est le médicament chef de file de la famille imidazoline.
Swedish: Den är den ledande substansen i imidazolinfamiljen.
French: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Swedish: EU/1/12/783/001 14 dospåsar EU/1/12/783/002 28 dospåsar EU/1/12/783/003 56 dospåsar
French: Zyclara 3,75 % crème contient la substance active imiquimod qui est un modificateur de la réponse immunitaire (elle stimule le système immunitaire humain).
Swedish: Zyclara 3,75 % kräm innehåller den aktiva substansen imikvimod, som är en immunresponsmodifierare som stimulerar immunförsvaret.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: C. ANDRA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Les patients présentant une réserve hématologique réduite doivent être étroitement surveillés par un médecin expérimenté (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienter med nedsatt hematologisk reserv ska övervakas noggrant av erfaren läkare (se avsnitt 4.8).
French: En cas de contact accidentel, retirez la crème en rinçant avec de l'eau.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt, ta bort krämen genom att skölja med vatten.
French: La sécurité et l'efficacité de l'imiquimod pour le traitement de la kératose actinique chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerheten och effekten hos imikvimod mot aktinisk keratos hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
French: Ouvrez un sachet neuf de Zyclara juste avant l'utilisation et prenez un peu de crème sur le bout du doigt.
Swedish: Öppna en ny dospåse med Zyclara strax före appliceringen och tryck ut lite kräm på fingertoppen.
French: De plus, l'imiquimod peut exacerber les affections inflammatoires cutanées.
Swedish: Dessutom kan imikvimod förvärra inflammatoriska hudtillstånd.
French: Si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs qui inhibent le système immunitaire, avertissez votre médecin avant de commencer le traitement.
Swedish: Om du tar immunsuppresiva läkemedel som hämmar ditt immunsystem, tala om det för din läkare innan behandling påbörjas.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Le traitement commence par une application par jour pendant deux semaines, suivies d'une pause sans application pendant deux semaines, et se termine par une application par jour pendant deux semaines.
Swedish: Behandlingen startar med daglig applicering i två veckor, följt av ett behandlingsfritt uppehåll på två veckor, och slutförs därefter med daglig applicering i ytterligare två veckor.
French: Zyclara n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Zyclara inte har någon eller endast försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: De plus, ces études appuyaient l'utilisation jusqu'à deux cycles de traitement supplémentaires d'imiquimod lorsque les lésions de kératose actinique ne sont pas complètement guéries ou si les lésions de kératose actinique réapparaissent après un traitement initial réussi avec l'imiquimod.
Swedish: Dessutom gav dessa studier stöd till användning upp till två ytterligare behandlingscykler med imikvimod då AK lesionerna inte var fullständigt utläkta eller om AK lesionerna återkom efter en framgångsrik initial behandling.
French: La réponse au traitement ne peut être évaluée de manière adéquate avant résolution des réactions cutanées locales.
Swedish: Respons på behandling kan inte bedömas på ett adekvat sätt förrän lokala hudreaktioner har lagt sig.
French: Zyclara est indiqué pour le traitement local des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topique sont contre-indiqués ou moins appropriés.
Swedish: Zyclara är indicerat för topikal behandling av kliniskt representativa, icke-hyperkeratotiska, ickehypertrofiska, synliga eller palperbara aktiniska keratoser (AK) i ansiktet eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när andra lokala behandlingsalternativ är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
French: L'Agence européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec Zyclara dans la kératose actinique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zyclara för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgängligt på den Europeiska Läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
French: Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Detta läkemedel har inte någon eller endast försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: • Ne couvrez pas la zone traitée avec des bandages ou des pansements après avoir appliqué ce médicament.
Swedish: • Täck inte det behandlade området med bandage eller andra förband efter applicering av detta läkemedel.
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec des doses élevées.
Swedish: Lokal dermal irritation, särskilt vid högre doser, observerades hos båda djurslagen.
French: Certaines réactions indésirables systémiques, notamment des céphalées 6% (10/160) et de la fatigue 4% (7/160), ont été rapportées par des patients traités par Zyclara dans des études cliniques.
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive huvudvärk 6 % (10/160), utmattning (fatigue) 4 % (7/160), rapporterades av patienter som behandlats med Zyclara i kliniska studier.
French: L'imiquimod induit la libération d'interféron alpha (IFN-α) et d'autres cytokines par toute une variété de cellules humaines et animales (par ex. monocytes/macrophages et kératinocytes humains).
Swedish: Imikvimod inducerar frigörandet av interferon-alfa (IFN-α) och andra cytokiner från en rad olika humana celler och djurceller (t.ex. från humana monocyter/makrofager och keratinocyter).
French: Les données présentées ci-dessous reflètent une exposition à la crème Zyclara ou à un véhicule de 319 sujets inclus dans deux études menées en double aveugle.
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponeringen för Zyclara eller vehikel hos 319 försökspersoner som ingick i två dubbelblindade studier.
French: Toutefois, seulement 11 % des patients (17/160) inclus dans les essais cliniques sur Zyclara ont dû bénéficier de périodes de repos (interruption du traitement) en raison de réactions indésirables locales.
Swedish: Endast 11 % (17/160) av patienterna i kliniska studier med Zyclara behövde emellertid viloperioder (behandlingsavbrott) på grund av lokala biverkningar.
French: L'événement indésirable cliniquement le plus grave, rapporté après la prise de plusieurs doses orales de ≥ 200 mg, a été une hypotension disparaissant après l'administration orale ou intraveineuse de solutés.
Swedish: Den allvarligaste kliniska biverkningen som rapporterades efter multipla orala doser på ≥ 200 mg var hypotoni, vilken försvann efter oral eller intravenös vätskeadministrering.
French: • La crème est à usage externe uniquement (peau du visage ou cuir chevelu).
Swedish: • Använd endast krämen utvärtes (på huden i ansiktet eller på skalpen).