FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz vereinbarte der CHMP, keine Dosissenkung zu empfehlen, wenn die Kreatinin-Clearance > 50 ml/min beträgt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou [1][2][3][4][5].
German: Etopophos und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das von der CMDh angefertigte Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Czech: Přípravek Etopophos je v současné době schválen v DE, FR, SE a UK. Přípravek Etopophos a související názvy byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, který vypracoval výbor CMDh v souladu s čl.
German: Anhang I Verzeichnis der arzneimittel und packungsgrößen
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich forem
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 26/6/17.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 26/6/17.
German: Der Behandlungszyklus kann wiederholt werden, jedoch frühestens 21 Tage nach dem Beginn des ersten Zyklus.
Czech: Postup léčby lze opakovat, ale nejdříve 21 dní po zahájení prvního cyklu.
German: Was ist Etopophos?
Czech: Co je Etopophos?
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hierverfügbar.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
German: Etopophos wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Frankreich, Deutschland, Schweden und im Vereinigten Königreich.
Czech: Přípravek Etopophos je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Francie, Německo, Švédsko a Spojené království.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 50 bis 100 mg pro m2 Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100 bis 120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 50 až 100 mg na m2 povrchu těla 5 po sobě jdoucích dní nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Bristol-Myers Squibb.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Bristol-Myers Squibb.
German: Warum wurde Etopophos überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Etopophos přezkoumáván?
German: Etopophos wird als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
Czech: Přípravek Etopophos se podává v pomalé intravenózní infuzi.
German: Am 21. April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Etopophos ab.
Czech: Dne 21. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Etopophos.
German: • Hodenkrebs, einschließlich Krebs, der behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
Czech: • rakovina varlat včetně rakoviny, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
German: • akute myeloische Leukämie;
Czech: • akutní myeloidní leukémie,
German: • Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom;
Czech: • Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom,
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die harmonisiert wurden, umfassen den Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Abschnitt 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen).
Czech: Další body harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku zahrnují bod 4.4 (zvláštní upozornění a opatření), bod 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení) a bod 4.8 (Nežádoucí účinky).
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter der Handelsbezeichnung Etopofos erhältlich.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodním názvem Etopofos.
German: • Schwangerschafts-Trophoblastentumor mit hohem Risiko als Erst- und Zweitlinienbehandlung;
Czech: • vysoce riziková gestační trofoblastická neoplazie v rámci léčby první a druhé linie,
German: Fragen und Antworten zu Etopophos und zugehörige Bezeichnungen (Etoposid, 100 mg und 1 000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Etopophos a souvisejících názvů (etoposid 100 a 1 000 mg, prášek pro infuzní roztok)
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Etopophos eine Harmonisierung erforderlich ist.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Etopophos má projít postupem sjednocení.
German: Am 14. Oktober 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Etopophos in der EU zu harmonisieren.
Czech: Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Etopophos v EU.
German: Etopophos ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Hodenkrebs, Lungenkarzinom, Ovarialkarzinom, Schwangerschafts-Trophoblastentumor (ein seltener Tumor der Gebärmutter, der während der Schwangerschaft auftritt) und Blutkrebs (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom und akute myeloische Leukämie).
Czech: Etopophos je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě: rakoviny varlat, rakoviny plic, rakoviny vaječníků, gestační trofoblastické neoplazie (vzácného nádoru dělohy, který se vyskytuje během těhotenství) a rakoviny krve (Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu a akutní myeloidní leukémie).
German: Etopophos darf Patienten mit geschwächten Immunsystem nicht während einer Impfung mit Gelbfieber-Lebendimpfstoff oder anderen Lebendimpfstoffen verabreicht werden und darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Czech: Přípravek Etopophos by neměl být podáván během očkování vakcínou proti žluté zimnici nebo jinými živými očkovacími látkami u pacientů s oslabeným imunitním systémem a neměl by být podáván kojícím ženám.
German: Etopophos enthält den Wirkstoff Etoposid (als Etoposidphosphat) und ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje léčivou látku etoposid (ve formě etoposid-fosfátu) a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Etopophos zur Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom, das nicht auf Behandlungen mit platinhaltigen Arzneimitteln anspricht, ohne Angabe darüber, dass es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučil přípravek Etopophos k léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků, který je rezistentní na léčbu léčivými přípravky obsahujícími platinu, a to bez specifikace, zda má být použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
German: Etopophos wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravek Etopophos je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Etopophos.
German: Der CHMP empfahl, dass Etopophos zur Behandlung der folgenden Krebsarten in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen angewendet werden sollte:
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl přípravek Etopophos používán v kombinaci s jinými protinádorovými léčbami k léčbě těchto nádorových onemocnění:
German: • nicht-epitheliales Ovarialkarzinom.
Czech: • neepiteliální karcinom vaječníků.
German: Etopophos wird sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zur Behandlung von Blutkrebs empfohlen (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom und myeloische Leukämie), während seine anderen Anwendungen nur für Erwachsene bestimmt sind.
Czech: Pro rakovinu krve (Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom a akutní myeloidní leukemie) se přípravek Etopophos doporučuje jak u dospělých, tak u dětí, zatímco jeho další použití je určeno pouze pro dospělé.
German: • kleinzelliges Lungenkarzinom;
Czech: • malobuněčný karcinom plic,
German: Folgende zusätzliche sicherheitsrelevanten Ergebnisse wurden in der Studie beobachtet:
Czech: Ve studii byly získány následující další výsledky z hlediska bezpečnosti:
German: Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Czech: Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
German: [Sehr häufig (>1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle]
Czech: [Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000, <1/100) Vzácné (>1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) včetně izolovaných případů]
German: 11415 Tallinn Estland
Czech: 11415 Tallinn Estonsko
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN UND STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG UND DER ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
German: Jedoch basieren die gegenwärtigen Schätzungen auf begrenzt verfügbaren Daten, und das Ausmaß der Untererfassung ist nicht quantifizierbar.
Czech: Aktuální odhady jsou ovšem založeny na omezeném množství údajů a počet nepopsaných údajů není možné vyčíslit.
German: Flaschen: Behältnis dicht verschlossen halten.
Czech: Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
German: Weniger als 2 % wurden unverändert wiedergefunden.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněný lék.
German: Die Wirkung kann schneller eintreten, wenn <PRODUKTNAME> ohne Nahrung eingenommen wird.
Czech: Nástup účinku může být rychlejší při podávání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > bez jídla.
German: Diese positiven Wirkungen hielten über die gesamte 12-wöchige Behandlungsdauer an.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dvanáctitýdenní dobu léčby.
German: I-00191 Rom
Czech: I-00191 Roma
German: Diese Notfallmaßnahme wurde am 16. Februar 2005 eingeleitet und am 17. Februar 2005 abgeschlossen.
Czech: Vyhotovení tohoto USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
German: Höhere Dosen als die für die jeweilige Indikation empfohlenen zeigten entweder keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost, nebo nebyly zkoumány.
German: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Czech: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
German: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
German: Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
Czech: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polsko
German: Diese Verbesserungen konnten bereits am zweiten Behandlungstag beobachtet werden und hielten bis zu 52 Wochen an.
Czech: Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
German: 14671 Nea Erythrea Athen
Czech: 14671 Nea Erythrea Athens
German: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Rom
Czech: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
German: <PRODUKTNAME> Tabletten enthalten Laktose.
Czech: Tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV > obsahují laktosu.
German: Vorlage eines beschreibenden Studienprotokolls beim CHMP.
Czech: Poskytnout výboru CHMP protokol z popisné studie.
German: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italien
Czech: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itálie
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Rahmen einer Typ IIVariation im Anschluss an die Notfallmaßnahme vom Februar im Mai 2005 umgesetzt worden waren und verlangteweitere zusätzliche Änderungen.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 následně po únorovém USR a vyžádal si další změny.
German: Klinischer Aspekt 4 Verpflichtung zur Durchführung seines Risikomanagementplans, wie dem CHMP in dessen Sitzung im Mai 2005 mitgeteilt und in der Antwort auf den Bewertungsbericht am 10. Mai 2005 dargelegt.
Czech: Provést plán řízení rizik v podobě, v jaké byl představen výboru CHMP na jeho zasedání v květnu 2005 a jak byl nastíněn v odpovědi na hodnotící zprávu ze dne 10. května 2005.
German: Ältere Patienten: Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší jedinci: u starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
German: Aluminum/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 oder 100 Filmtabletten.
Czech: Al/Al blistry v baleních obsahujících 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet.
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen für Valdecoxib vor.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
German: Sehr selten:hypertensive Krise.
Czech: Velmi vzácné: hypertenzní krize.
German: Deshalb ist die für jede Indikation empfohlene Dosis auch die empfohlene Maximaldosis.
Czech: Proto je výše uvedená dávka maximální doporučenou dávkou pro každou indikaci.
German: Das Risikopotenzial für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
German: Weiße, runde HDPE-Flaschen mit weißem Polypropylenverschluss zu 30 oder 90 Filmtabletten.
Czech: Bílé, kulaté HDPE lahvičky s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet.
German: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rom Italien
Czech: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itálie
German: Der Zusammenhang mit der Behandlung ist ungeklärt.
Czech: Vztah k podávání přípravku nebyl zjištěn.
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Lokale Angaben
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: Tierstudien haben reproduktionstoxische Wirkungen aufgezeigt (siehe 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reproduktivní toxicita (viz bod 5.3).
German: Die Resorptionsrate wurde beeinflusst, so dass die Cmax um 36 % verringert und die Tmax um 2 Stunden verlängert wurde.
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36 % snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
German: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgien
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgie
German: Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Czech: Velmi vzácné: kopřivka, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
German: Prednison/Prednisolon: In Interaktionsstudien hatte Etoricoxib keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prednison/Prednisolon.
Czech: Prednison / prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu / prednisolonu.
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollten erwogen werden.
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování funkce ledvin po zahájení souběžné terapie a její pravidelné kontrolování poté.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 60 mg, 90 mg bzw. 120 mg Etoricoxib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60, 90 nebo 120 mg etoricoxibum.
German: Der geometrische Mittelwert der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24hr) beträgt 37,8 µg•h/ml.
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
German: Zwischen Etoricoxib und Plazebo waren keine statistisch signifikanten Unterschiede festzustellen.
Czech: Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly mezi etorikoxibem a placebem.
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Czech: Pomocné látky, viz bod 6.1.
German: Etoricoxib 60 mg und 90 mg hatten keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Methotrexat oder seine renale Clearance.
Czech: Etorikoxib v dávce 60 a 90 mg neměl žádný vliv na koncentraci metotrexatu v plazmě nebo renální clearance.
German: Klinischer Aspekt 1 Der MAH verpflichtet sich, den CHMP nach Abschluss der MEDAL- und EDGE-II-Studien zur kardiovaskulären und gastrointestinalen Sicherheit über die Ergebnisse dieser Studien zu informieren, und wird gegebenenfalls notwendige aktualisierte Informationen vorlegen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal, že bude výbor CHMP informovat o výsledcích studií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulární a gastrointestinální bezpečnosti, jakmile budou tyto studie ukončeny, a že bude v relevantních případech poskytovat potřebné aktualizované informace.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Hypertonie war höher (2,3 % vs. 0,7 %), wobei der Unterschied statistisch signifikant war.
Czech: Byl pozorován vyšší počet vystoupení ze studie kvůli hypertenzi (2,3 % oproti 0,7 %), tento rozdíl byl statisticky významný.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen steht Etoricoxib mit einem relativ geringen Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen in Verbindung,.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích je etorikoxib spojen s poměrně nízkou mírou výskytu závažných kožních reakcí.
German: Patienten mit einer der seltenen Erbkrankheiten der Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, s Lappovou laktázovou deficiencí nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
German: BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 60 mg Filmtabletten <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 90 mg Filmtabletten <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 120 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 60 mg potahované tablety/tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 90 mg potahované tablety/tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 120 mg potahované tablety/tablety
German: Weil die kardiovaskulären Risiken von Etoricoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis verwendet werden.
Czech: Protože se kardiovaskulární rizika etorikoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar und 15. Februar 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten für Etoricoxib Stellung genommen.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti etorikoxibu, a to konkrétně 18. ledna a 15. února 2005.
German: Die Anwendung gastroprotektiver Arzneimittel und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure war in der Studie erlaubt.
Czech: Ve studii bylo povoleno užívání gastroprotektivních přípravků a nízkých dávek kyseliny acetylosalicylové.
German: Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib beim Menschen in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do mateřského mléka.
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten aus klinischen Studien (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod.
German: In Studien mit spezifischem Design zur Bestimmung des Wirkungseintrittes trat die Wirkung von Etoricoxib bereits 24 Minuten nach Einnahme ein.
Czech: Při studiích zaměřených specificky na měření nástupu účinku etorikoxibu byl nástup účinku zjištěn již 24 minut po podání.
German: Merck Sharp & Dohme UAB, Litauen Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Czech: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
German: Bei Kaninchen wurden keine behandlungsbedingten äußerlichen oder skeletalen Missbildungen der Feten gesehen.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné externí nebo skeletální malformace plodu, které by se vztahovaly k podávání přípravku.
German: COX-2-Hemmer vermindern die Bildung von systemischen (und damit wahrscheinlich endothelialen) Prostacyclin ohne thrombozytäres Thromboxan zu beeinflussen.
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto možná endotheliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
German: Klinischer Aspekt 3 Weitere Überarbeitungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) werden den Angehörigen der Gesundheitsberufe umgehend mitgeteilt und umgehend in das gedruckte Informationsmaterial aufgenommen und auf den Arzneimittel-Websites veröffentlicht.
Czech: Dodatečné změny Souhrnu údajů o přípravku budou ihned sděleny odborným zdravotnickým pracovníkům a zapracovány do tištěných materiálů a webových stránek daného přípravku.
German: Die geschätzte PlasmaClearance beträgt ca. 50 ml/min nach intravenöser Verabreichung einer 25 mg-Dosis.
Czech: Odstraňování z plazmy (plasma clearance) po 25 mg intravenózně podané dávce se odhaduje na přibližně 50 ml/min.
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Etoricoxibhaltigen arneimitteln enthalten.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující etorikoxib.
German: Die Daten zur gastrointestinalen und kardiovaskulären Sicherheit sind nachstehend zusammengefasst.
Czech: Údaje z hlediska bezpečnosti pro gastrointestinální a kardiovaskulární systém jsou shrnuty níže.
German: Affektionen der Leber und der Gallenblase: Sehr selten: Hepatitis.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: hepatitida.
German: Diuretika ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II : NSAID mohou zmenšovat vliv diuretik a jiných antihypertenzivních přípravků.
German: Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen vergleichbar mit jenem in den kombinierten Studien zu Arthrose, rheumatoider Arthritis und chronischen Rückenschmerzen.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako profil v kombinovaných studiích osteoartrózy, revmatoidní artritidy a chronické bolesti v dolní části zad.