FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: SI - Sloveenia Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 78, 220
Maltese: SI - Is-Slovenja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 78, 220
Estonian: DE - Saksamaa betapharm Arzneimittel GmbH
Maltese: DE - Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: NL - Holland Nordic Pharma B.V.
Maltese: NL - L-Olanda Nordic Pharma B.V. Tolweg 15
Estonian: Sodium clodronate kapsel
Maltese: Sodium clodronate
Estonian: 13,05 mg tablett
Maltese: 13,05 mg Pillola
Estonian: ES - Hispaania PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Maltese: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Estonian: 13,052 mg tablett
Maltese: 13,052 mg Pillola
Estonian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsel
Maltese: BONEFOS 400 mg, capsules
Estonian: Disodium Clodronate 60mg/ml süstelahus
Maltese: Disodium Clodronate 60mg/ml
Estonian: Portfarma ehf Kollunarklettsvegur 2, 104 Reykjavik
Maltese: Portfarma ehf, Köllunarklettsvegi 2, 104
Estonian: Arrow Poland S.A.
Maltese: PL - Il-Polonja Arrow Poland S.A. Al.
Estonian: Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, A1160 Wien, Austria
Maltese: AT - L-Awstrija Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, A1160
Estonian: Unit 2 - Eastman Way, SG1 4SZ StevenageHertfordshire
Maltese: Way, SG1 4SZ StevenageHertfordshire
Estonian: ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
Maltese: PL - Il-Polonja ICN Polfa Rezszów S.A.
Estonian: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien, Austria
Maltese: AT - L-Awstrija Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Estonian: Hexal A/S, Kanalholmen 812, 2650 HVIDOVRE, Denmark
Maltese: FI - Il-Finlandja Hexal A/S, Kanalholmen 812, 2650
Estonian: , Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România
Maltese: RO - Ir-Rumanija SANDOZ S.R.L. , Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Estonian: DE - Saksamaa acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Maltese: DE - Il-Ġermanja acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Estonian: NL - Holland Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
Maltese: NL - L-Olanda Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
Estonian: 53 Emilii Plater St., 00-113, Warsaw, Poland
Maltese: 53 Emilii Plater St.,
Estonian: Generics [UK] Ltd.
Maltese: PL - Il-Polonja Generics [UK] Ltd.
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC
Estonian: Warner Chilcott Nederland B.V.
Maltese: NL - L-Olanda Warner Chilcott Nederland B.V.
Estonian: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Maltese: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260
Estonian: 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia
Maltese: Galex d.d., Tišinska ul. 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia
Estonian: Risedronato de sódio Arrow tabletid
Maltese: Risedronato de sódio Arrow
Estonian: ES - Hispaania MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Maltese: MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares
Estonian: DE - Saksamaa Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Hospira Deutschland GmbH Rablstr. 24
Estonian: BG - Bulgaaria Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Maltese: BG - Il-Bulgarija Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Estonian: Teva Sweden AB, Box 1070, 25110 Helsingborg, Sweden
Maltese: NO - In-Norveġja Teva Sweden AB, Box 1070, 25110
Estonian: Pol.
Maltese: Reg.
Estonian: FIN-02200 Espoo FINLAND
Maltese: FIN-02200
Estonian: Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN61TL, United Kingdom
Maltese: Station Close, Hertfordshire Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Estonian: ACCORD HEALTHCARE LTD. Reg.
Maltese: PL - Il-Polonja ACCORD HEALTHCARE LTD.
Estonian: AGIPS FARMACEUTICI Srl Via Amendola 4 - 16035 Rapallo (GE)
Maltese: Srl Via Amendola 4 - 16035
Estonian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infusioonilahus
Maltese: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Estonian: 1123 Budapest Hungary
Maltese: 1123 Budapest
Estonian: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
Maltese: IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: RO - Rumeenia TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Maltese: RO - Ir-Rumanija TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Estonian: STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Maltese: PL - Il-Polonja STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Estonian: Warwickshire CV31 3RW Reino Unido
Maltese: Warwickshire CV31 3RW United Kingdom
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos, Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos, Portugal
Estonian: 13,053 mg tablett
Maltese: 13,053 mg Pillola
Estonian: DK - Taani medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Maltese: DK - IdDanimarka medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354
Estonian: tabletid
Maltese: TABLETS
Estonian: ES - Hispaania HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Maltese: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B, 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B, 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Estonian: 374,9 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: 374,9 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Estonian: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Maltese: 3062 ME Rotterdam
Estonian: Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria
Maltese: AT - L-Awstrija Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054
Estonian: SI - Sloveenia Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland
Maltese: SI - Is-Slovenja Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Maltese: NO - In-Norveġja Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Estonian: Pelplińska Street, 83-200
Maltese: Street, 83-200
Estonian: PAYS-BAS
Maltese: THE NETHERLANDS
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Maltese: Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Estonian: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Maltese: LT - Il-Litwanja Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Estonian: DE - Saksamaa HEXAL AG Industriestr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja HEXAL AG
Estonian: J.E.
Maltese: I.E.
Estonian: RO - Rumeenia TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Maltese: Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Estonian: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210
Estonian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml süstelahus
Maltese: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml süstelahus
Maltese: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat i.v.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni i.v.
Estonian: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Maltese: Ranbaxy (UK) Limited, C.P. House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Estonian: 200MG/CAP kõvakapsel
Maltese: 200MG/CAP Kapsula iebsa
Estonian: Tišinska ul.
Maltese: Uzsoki u.
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Bartók Béla út 43-47.
Estonian: Farmanic-Chemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451
Maltese: SA, 137 Filis Avenue, 13451
Estonian: Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Maltese: ET - L-Estonja Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Estonian: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Maltese: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/800
Estonian: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Maltese: NO - In-Norveġja Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260
Estonian: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210
Estonian: Arrow Pharma ApS, Hovedgaden 41.
Maltese: FI - Il-Finlandja Arrow Pharma ApS, Hovedgaden 41. 2. sal, 2970
Estonian: FI - Soome medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Maltese: FI - Il-Finlandja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354
Estonian: 91,363 mg tablett
Maltese: 91,363 mg Pillola
Estonian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml infusioonilahus
Maltese: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Estonian: Warner Chilcott Nederland BV
Maltese: NL - L-Olanda Warner Chilcott Nederland BV
Estonian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé tabletid
Maltese: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Vera Pharma Kft. Rákos köz 22.
Maltese: Rákos köz 22.
Estonian: 91,371 mg tablett
Maltese: 91,371 mg Pillola
Estonian: FR - Prantsusmaa MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Maltese: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Estonian: A-1220 Wien, Austria
Maltese: A-1220
Estonian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
Maltese: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Wockhardt UK Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Maltese: Wockhardt UK Limited, Ash Road North, Wrexham
Estonian: BG - Bulgaaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Maltese: BG - Il-Bulgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Estonian: LU - Luksenburg Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx
Maltese: Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx B-1200
Estonian: Bayer SA.NV.
Maltese: BE - Il-Belġju Bayer SA.NV.
Estonian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: PL - Il-Polonja Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Estonian: SE-111 23 Stockholm Sweden
Maltese: SE-111 23 Stockholm
Estonian: NL - Holland Pharmachemie B.V.
Maltese: NL - L-Olanda Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Maltese: Kontenut (konċentraz zjoni)
Estonian: Slovaki Vabariik
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Estonian: (USP)/viaalis
Maltese: (USP)/kunjet t
Estonian: Bleomycin Pharmachemie müügiloa taotlus esitati geneerilise ravimi müügiloa taotlusena, tuginedes võrdlusravimile Madalmaades 18. novembril 1997. aastal antud müügiloale.
Maltese: L-Applikazzjoni għal Bleomycin Pharmachemie ġiet sottomessa bħala applikazzjoni ġenerika bbażata fuq lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija għall-prodott ta' referenza fl-Olanda fit-18 ta' Novembru 1997.
Estonian: Taotleja
Maltese: Applikant
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et bleomütsiin on Euroopas ja Põhja-Ameerikas jätkuvalt kasutusel ja seda mainitakse kehtivates ravisuunistes, nagu näiteks „SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008" (Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk: praktilised suunised onkoloogias, 2. versioon 2008) (HCCN, Ameerika Ühendriigid), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary" (Ontario pahaloomuliste kasvajate ravi formular), parandatud 2006/2007, ja "Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology" (Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni suunised peenisevähi kohta (märts 2004)).
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-bleomiċina għadha tintuża u msemmija wkoll fil-linji gwida terapewtiċi attwalment fis-seħħ fl-Ewropa u fl-Amerika ta' Fuq, bħalma huma SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviżjoni tal-2006/2007, u lGuidelines on penile cancer (Marzu 2004) tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija.
Estonian: (USP)/viaalis pulber
Maltese: (USP)/kunjett soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: - Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk - Välissuguelundite lamerakkvähk: peenisevähk, emakakaelavähk - (Mitte-)Hodgkini lümfoom ja muud pahaloomulised lümfoomid - Munandivähk - Pahaloomuliste protsessidega seotud pleuraefusiooni pleuraõõnesisene ravi
Maltese: - Karċinoma b'ċelloli squamous tal-ġenitali esterni: karċinoma tal-pene, karċinoma tal-għonq talutru; - Linfoma mhux ta' Hodgkin u linfomi malinji oħrajn; - Karċinoma tat-testikolu; - Terapija intraplewrika ta' effużjoni plewrika malinja.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et bleomütsiin on jätkuvalt väärtuslik kemoterapeutiline ravim, ja kiitis heaks kõik Bleomycin Pharmachemie kohta kavandatud näidustused:
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bleomiċina xorta għadu mediċina kemjoterapewtika valida, u adotta l-indikazzjonijiet proposti kollha għal Bleomycin Pharmachemie:
Estonian: Intraarteriaalne Intrapleuraalne süste Intraperitoneaalne Lokaalsed/intratumoraalsed süsted
Maltese: Injezzjonijiet lokali/ġot-tumur
Estonian: Lisaks detsentraliseeritud menetluse käigus juba esitatud dokumentatsioonile, mis toetas bleomütsiini tagasihoidlikku, kuid siiski kindlat rolli pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähi ravis, toetavad mõned hiljutised aruanded bleomütsiini rolli koos teiste kemoterapeutikumidega, saades paranemise määraks teise valiku ravi korral 34% ja kasvaja paikseregionaalse kontrolli ja elulemuse paranemise kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsientidel samaaegse postoperatiivse kiiritusravi ja mitomütsiin C ja bleomütsiini kombineeritud kemoteraapia korral.
Maltese: Barra ddokumentazzjoni diġà pprovduta waqt il-proċedura deċentralizzata, li tappoġġja rwol modest iżda ċert għallbleomiċina fit-trattament ta' SCCHN, numru ta' rapporti reċenti jappoġġjaw ir-rwol tal-bleomiċina flimkien ma' moieties kemjoterapewtiċi oħrajn, li jidentifikaw kemm proporzjon ta' rkupru (RR) ta' 34% fittrattament tat-tieni linja kif ukoll titjib fil-kontroll lokoreġjonali u sopravivenza f'pazjenti b'HNC avvanzat permezz ta' trattament konkomittanti radju- u kemjoterapewtiku postoperatorju b'mitomiċina Ċ u bleomiċina.
Estonian: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Läti
Maltese: Il-Latvija
Estonian: Bleomütsiin kuulub tsütostaatiliste antibiootikumide hulka: tegemist on struktuuriliselt seotud aluseliste vees lahustavate tsütostaatilise toimega glükopeptiidsete antibiootikumide seguga.
Maltese: Il-bloemiċina (bleomycin) tappartieni għall-antibijotiċi ċitostatiċi: hija taħlita ta' antibijotiċi glikopeptidi strutturalment relatati, alkalini, li jdubu fl-ilma b'effett ċitostatiku.
Estonian: Tugevus
Maltese: Trab:
Estonian: Pulber: 38,5 μg Lahus: 10 ml
Maltese: 38.5 mcg Soluzzjoni: 10 mL
Estonian: 1 viaal (pulber) + 1 viaal (lahus)
Maltese: 1 kunjett ( trab ) + 1 kunjett (soluzzjoni )
Estonian: BLINCYTO 38,5 μg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus
Maltese: BLINCYTO 38.5 mcg trab għallkonċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas) Lahus: viaal (klaas)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ ) Soluzzjoni: kunjett (ħġieġ )
Estonian: Lisateave Blincyto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Maltese: ema.europa.eu/mt/medicines/human/orphan-designations.
Estonian: Blincyto on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 23. novembril 2015.
Maltese: Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Novembru 2015.
Estonian: Muu teave Blincyto kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blincyto
Estonian: Blincyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid, palavik, infusioonireaktsioonid (nt palavik, vererõhumuutused ja lööve), peavalu, febriilne neutropeenia (neutrofiilide (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled) vähesus koos palavikuga), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), ödeem (vedelikupeetusest põhjustatud turse), neutropeenia, leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, treemor (värisemine), seljavalu, külmavärinad, madal vererõhk, immunoglobuliinide (antikehad) sisalduse vähenemine, tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku), südame löögisageduse kiirenemine, insomnia (unetus), jäsemevalu, köha ja lööve.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, tibdil fil-pressjoni tad-demm u raxx), uġigħ ta' ras, newtropenija bid-deni (livelli baxxi fl-għadd ta' tip ta' ċellola bajda tad-demm imsejħa newtrofili bid-deni), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), edema (nefħa minħabba żamma ta' fluwidu), newtropenija, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied, tertir (rogħda), uġigħ fid-dahar, dehxiet ta' bard, pressjoni baxxa tad-demm, livelli baxxi ta' immunoglobini
Estonian: Blincyto toimeaine blinatumomaab on antikeha, mis on kavandatud seonduma B-rakkudel, sealhulgas ägeda lümfoblastleukeemia rakkudel leiduva valguga CD19.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma' proteina (CD19) li tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL.
Estonian: Mis riskid Blincytoga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blincyto?
Estonian: Uuringus, milles osales 70 vähemalt 1-aastast B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset last, oli Blincytoga ravitud patsientidest neid, kellel haigus taandus, 33%.
Maltese: Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.
Estonian: Blincytot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 189 B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset täiskasvanut, kelle leukeemia oli taastekkinud või ei allunud ravile.
Maltese: Blincyto ġie studjat fi studju ewlieni wieħed f'189 adult negattivi għall-kromożoma Philadelphia b'ALL prekursura B li l-lewkimja tagħhom tkun irritornat jew li ma marrux għall-aħjar bil-kura.
Estonian: Uuringus selgus, et patsientidest, kellele manustati Blincytot, oli neid, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, 43% (81 patsienti 189st).
Maltese: L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto.
Estonian: Blincytot kasutatakse Philadelphia-kromosoom-negatiivsetel patsientidel (st neil puudub vähirakkudel ebanormaalne Philadelphia kromosoom) ja patsientidel, kellel leidub vähirakkudel valku CD19 (CD19positiivsed rakud).
Maltese: Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli talkanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).
Estonian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Estonian: ≥ 65-aastased
Maltese: età ta' ≥ 65 sena
Estonian: 95% CI
Maltese: CI ta' 95%
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Estonian: Tähtis märkus.
Maltese: Nota importanti:
Estonian: 5 aastat (2° C...8 °C)
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Estonian: Berkshire, SL1 4DX Ühendkuningriik
Maltese: Berkshire, SL1 4DX
Estonian: 29. kuni 42. päev
Maltese: Jiem 29-42
Estonian: Refraktaarne staatus - n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
Estonian: [4,8…8,3 kuud]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Estonian: GRH0512ET v1
Maltese: GRH0500MT v1
Estonian: GRH0221ET v1
Maltese: GRH0247MT v1
Estonian: IV kv 2036
Maltese: Q42036
Estonian: Mõõdeti tsütokiine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ, millest kõige enam oli suurenenud IL-6, IL-10 ja IFN-γ hulk.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Estonian: Амджен България ЕООД Тел.
Maltese: България Амджен България ЕООД
Estonian: IV kv 2021
Maltese: Q42021
Estonian: [4,2…7,5 kuud]
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Estonian: MRD tulemuste lõplikul tõlgendamisel järgiti EuroMRD konsortsiumi juhiseid.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Estonian: 250 ml (tavaline ületäitemaht 265 kuni 275 ml)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Estonian: 7,5 kuud [4,0...11,8 kuud]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Estonian: BLINCYTO toimeaine on blinatumomab.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Estonian: (vt lõik 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Selles avatud uuringus hinnati patsientide hinnangut tervisega seotud elukvaliteedile küsimustikuga EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Estonian: Kehapindala, sugu ja vanus
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Estonian: Toksilisus
Maltese: Tossiċità
Estonian: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Estonian: 6,8 kuud [2,2...12,0 kuud]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
Estonian: 28 μg/ööpäevas
Maltese: 28 mcg/day
Estonian: 3,7 kuud [3,0; 5,3] (N = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Estonian: 48 tundi
Maltese: 48 siegħa
Estonian: Kuni 45 kg (BSA-l põhinev annus)
Maltese: Inqas minn 45 kg (doża bbażata fuq il-BSA)
Estonian: 11,3 kuud [5,2; mittehinnatav] (N = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Estonian: Aste*
Maltese: Grad*
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat (E330) Lüsiinvesinikkloriid
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Estonian: • infusioonikiirus 3,3 ml/h, infusiooniaeg 72 tundi
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
Estonian: Muud ravimid ja BLINCYTO
Maltese: Mediċini oħra u BLINCYTO
Estonian: • infusioonikiirus 2,5 ml/h, infusiooniaeg 96 tundi
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 2.5 mL/siegħa għal tul ta' 96 siegħa
Estonian: Kehapindala (0,37...2,70 m2) mõjutab blinatumomabi farmakokineetikat.
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia);
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Estonian: Infusioonikiirus BSA (m
Maltese: BSA (m2)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru 2015
Estonian: Neli patsienti saavutasid täieliku remissiooni konsolideerivate tsüklite ajal, kumulatiivne täieliku remissiooni tase oli 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6%...42,7%).
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).
Estonian: Kliinilistes annustes 9 µg/ööpäev ja 28 µg/ööpäev retsidiveerunud ja refraktaarse ALL raviks oli keskmine (SD) Css vastavalt 230 (359) pg/ml ja 612 (532) pg/ml.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Estonian: BLINCYTO't hinnati samuti avatud, mitmekeskuselises, kontrollrühmata II faasi uuringus 189 patsiendil.
Maltese: II, open-label, multiċentriku u bi grupp wieħed ta' 189 pazjent.
Estonian: MRD ravivastuse saavutas 50% (5/10) patsientidest võrreldes 0%-ga (0/5) ning pärast ravi lõppu tehti allogeenne HSCT 20% (2/10) patsientidest võrreldes 40%-ga (2/5).
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.