FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Aktive Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in izločanja virusa v naravo.
German: Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 5 Dosen Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 10 Dosen Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 25 Dosen
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 5 odmerki Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami z 10 odmerki Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 25 odmerki
German: bis (Monat/Jahr)
Slovenian: EXP {mesec/leto}
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
German: Steriles Impfbesteck verwenden.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
German: NEBENWIRKUNGEN
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
German: 4.1 Zieltierart
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
German: 5 Dosen (10 ml) 10 x 5 Dosen (10 x 10 ml) 10 Dosen (20 ml) 10 x 10 Dosen (10 x 20 ml) 25 Dosen (50 ml) 10 x 25 Dosen (10 x 50 ml)
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 x 5 odmerkov (10 x 10 ml) 10 odmerkov (20ml) 10 x 10 odmerkov (10 x 20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 10 x 25 odmerkov (10 x 50 ml)
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN UND BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
German: DOSIERUNGS FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
German: GEBRAUCHSINFORMATION Bovalto Ibraxion, Emulsion zur Injektion, für Rinder
Slovenian: Bovalto Ibraxion emulzija za injiciranje Govedo
German: C.
Slovenian: s.c.
German: Adjuvans Dünnflüssiges Paraffinöl ............................................................................................. 449,6 bis 488,2 mg
Slovenian: lahko parafinsko olje .................................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
German: : Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen
Slovenian: *VN.U: vironevtralizcijski titer protiteles po cepljenju pri morskih prašičkih
German: Natriumchlorid
Slovenian: Kalijev klorid Natrijev klorid
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZENIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila
German: Polyoxyethylenoleat
Slovenian: Trietanolamin Polioksietilen oleat
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, Bovines Rhinotracheitis Virus, ATCVet Code: QI02AA03
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila, virus govejega rinotraheitisa (IBR)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna(e) učinkovina(e):
German: Jede Person, die die Absicht hat, Bovalto Ibraxion herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo Bovalto Ibraxion, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom,
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje je nevarno.
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Frankreich
Slovenian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francija
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August 2016 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta 2016.
German: EMA/CVMP/190399/2007 EMEA/V/C/000051
Slovenian: EMEA/CVMP/190433/2007 EMEA/V/C/000051
German: Dies hat keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere.
Slovenian: To ne vpliva na zdravje in zmogljivost živali.
German: Wenn die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, sollte der Arzt erneut konsultiert werden.
Slovenian: Če bolečina ne izgine po več kot 12 urah po zdravniškem pregledu, se je treba ponovno posvetovati z zdravnikom.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 10. August 2016 in Bovalto Ibraxion geändert.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 10. avgusta 2016 spremenjeno v Bovalto Ibraxion.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem aktiven Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Slovenian: Če so živali v prihodnje izpostavljene virusu, se lahko njihov imunski sistem hitreje odzove.
German: Der Impfstoff wird in den Nackenmuskel an der vorderen Schulter gespritzt.
Slovenian: Cepivo se daje v vrat v sprednjem delu ramena.
German: Das Virus im Impfstoff wurde zudem abgeändert, damit geimpfte Tiere von natürlich infizierten Tieren unterschieden werden können und so die Erkrankung besser behandelt werden kann.
Slovenian: Virus v cepivu je bil spremenjen tudi tako, da se cepljene živali ločijo od naravno okuženih živali, kar pripomore k boljšemu obvladovanju bolezni.
German: Dem Arzt sollte die Packungsbeilage vorgezeigt werden.
Slovenian: Zdravniku je treba pokazati navodilo za uporabo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bovalto Ibraxion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bovalto Ibraxion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovalto Ibraxion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bovalto Ibraxion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: IBR-Virusinfektionen betreffen die Atemwege und äußern sich in Nasensekret, Konjunktivitis (Augenentzündung) und Husten.
Slovenian: Okužbe z virusom IBR prizadenejo dihalne poti in povzročijo nastanek nosnega izcedka, konjuktivitisa (vnetja oči) in kašlja.
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen hervorrufen, insbesondere wenn die Injektion in ein Gelenk oder einen Finger erfolgtbei ausbleibender sofortiger medizinischer Hilfe kann dies zum Verlust des Fingers führen.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst na roki - brez takojšnje zdravniške oskrbe lahko pride do izgube prsta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bovalto Ibraxion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bovalto Ibraxion.
German: Der Schutz setzt zwei Wochen nach der Impfung ein und hält sechs Monate an.
Slovenian: Zaščita se začne dva tedna po cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
German: Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovalto Ibraxion in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovalto Ibraxion, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. marca 2000.
German: Die Injektion von Bovalto Ibraxion kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebereaktion hervorrufen, die bis zu drei Wochen und in seltenen Fällen bis zu fünf Wochen bestehen kann.
Slovenian: Injiciranje cepiva Bovalto Ibraxion lahko povzroči začasno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in redko do pet tednov.
German: Es wurden Feldstudien mit etwa 300 Rindern verschiedenen Alters sowohl in einer mit dem IBR-Virus kontaminierten als auch in einer IBR-virusfreien Umgebung durchgeführt.
Slovenian: Terenske študije so izvedli pri približno 300 glavah goveda različnih starosti v obeh okoljih, okuženem z virusom IBR in neokuženem.
German: Mit Bovalto Ibraxion geimpfte Rinder wiesen zwei Wochen nach der Impfung schützende Antikörper gegen das IBR-Virus auf, und der Schutz dauerte sechs Monate an.
Slovenian: Pri govedu, cepljenim s cepivom Bovalto Ibraxion, so se zaščitne ravni protiteles proti virusu IBR pojavile po dveh tednih po cepljenju, zaščita pa je trajala šest mesecev.
German: Wird das Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja cepiva je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč, četudi je bila morda injicirana zelo majhna količina.
German: Sind Antikörper vorhanden, sollte der Impfstoff Kälbern ab einem Alter von drei Monaten gegeben werden.
Slovenian: Če so protitelesa prisotna, je treba cepiti teleta v starosti od treh mesecev.
German: Es werden zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen bei Kälbern ab einem Alter von zwei Wochen gegeben, vorausgesetzt, sie haben keine Antikörper gegen das IBR-Virus vom Muttertier erworben.
Slovenian: Cepijo se teleta starejša od dveh tednov z dvema odmerkoma cepiva v razmiku treh tednov, če od matere niso prejela protiteles proti virusu IBR.
German: Wenn Bovalto Ibraxion Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovenian: Ko goveda prejmejo cepivo Bovalto Ibraxion, imunski sistem živali prepozna neaktivirani virus kot „tujek" ter začne proti njemu tvoriti protitelesa.
German: Welchen Nutzen hat Bovalto Ibraxion in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovalto Ibraxion izkazalo v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Bovalto Ibraxion verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovalto Ibraxion?
German: Weitere Informationen über Bovalto Ibraxion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovalto Ibraxion:
German: Bovalto Ibraxion kann für einen Zeitraum von bis zu 48 Stunden nach der Injektion eine geringfügige Erhöhung der Körpertemperatur zur Folge haben (weniger als 1 °C).
Slovenian: Cepivo lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 C), ki izzveni v manj kot 48 urah po cepljenju.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern, die mit Bovalto Ibraxion geimpft wurden, beträgt null Tage.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda, zdravljenega z zdravilom Bovalto Ibraxion, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
German: Bovalto Ibraxion ist eine mineralölhaltige Emulsion.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je emulzija, ki vsebuje mineralno olje.
German: Eine Auffrischungsinjektion wird in Abständen von sechs Monaten gegeben.
Slovenian: Poživitveno cepivo se daje v šestmesečnih presledkih.
German: Warum wurde Bovalto Ibraxion zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovalto Ibraxion odobreno?
German: Bovalto Ibraxion ist ein Impfstoff, der eine Variante des IBR-Virus enthält, das inaktiviert wurde, sodass es keine Infektion verursachen kann.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je cepivo, ki vsebuje neaktivirano različico virusa IBR, ki ne more povzročiti okužbe.
German: Bovalto Ibraxion ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Rindern gegen das Virus, das die infektiöse bovine Rhinotracheitis verursacht (IBR-Virus).
Slovenian: Bovalto Ibraxion je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito goveda pred virusom infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR).
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bovalto Ibraxion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bovalto Ibraxion naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Bovalto Ibraxion enthält den Wirkstoff inaktiviertes Gen-deletiertes IBR-Virus.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion vsebuje kot zdravilno učinkovino neaktivirani virus z delecijo gena IBR.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Bovalto Ibraxion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bovalto Ibraxion naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Impfstoff (inaktiviert) gegen bovine Rhinotracheitis
Slovenian: Bovalto Ibraxion cepivo proti bovinemu rinotraheitisu (neaktivirano)
German: Was ist Bovalto Ibraxion und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovalto Ibraxion in za kaj se uporablja?
German: Bovalto Ibraxion ist als Injektionsemulsion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je na voljo v obliki emulzije, njegovo predpisovanje in izdaja pa sta le na recept.
German: Wie wird Bovalto Ibraxion angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Bovalto Ibraxion uporablja?
German: Wie wirkt Bovalto Ibraxion?
Slovenian: Kako zdravilo Bovalto Ibraxion deluje?
German: Bovalto Ibraxion enthält den Hilfsstoff dünnflüssiges Paraffin, um die Immunreaktion zu verbessern.
Slovenian: Cepivo Bovalto Ibraxion vsebuje kot adjuvans lahko parafinsko olje, ki spodbuja imunski odziv.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bovalto Ibraxion zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: * Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Slovenian: * infektivni odmerek na tkivni kulturi 50%
German: --1 Modifiziertes lebendes bovines Virusdiarrhoe-Virus Typ 1, nicht-zytopathogener Elternstamm KE-9:
Slovenian: --1 Modificirani živi virus bovine virusne driske tipa 1, necitopatični matični sev KE-9:
German: 104,0-106,0 TCID50*, Modifiziertes lebendes bovines Virusdiarrhoe-Virus Typ 2, nicht-zythopathogener Elternstamm NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Slovenian: modificirani živi virus bovine virusne driske tipa 2, necitopatični matični sev NY-93:
German: Datum der Erstzulassung: 22/12/2014 Datum der letzten Verlängerung:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22.12.2014 Datum zadnjega podaljšanja:
German: Kann während der Laktation angewendet werden.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist transparent und farblos.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorno in brezbarvno.
German: Aufbereitung des Impfstoffs für die Anwendung (Rekonstitution):
Slovenian: Priprava cepiva za uporabo (rekonstitucija):
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
German: Die Ausscheidung der Impfviren durch Körperflüssigkeiten kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Razsoja virusa cepiva s telesnimi tekočinami ni mogoče izključiti.
German: Um den Schutz von Tieren sicherzustellen, die in einen Bestand eingebracht werden, in dem BVDV zirkuliert, muss die Impfung 3 Wochen vor dem Einbringen abgeschlossen sein.
Slovenian: Da zagotovimo zaščito živali, ki jih vključujemo v čredo, v kateri kroži BVDV, mora biti cepljenje končano 3 tedne pred vključevanjem.
German: Sicherstellen, dass das Lyophilisat vor der Anwendung vollständig rekonstituiert ist.
Slovenian: Prepričajte se, da je liofilizat pred uporabo popolnoma rekonstituiran.
German: Die meisten untersuchten Tiere hatten noch 12 Monate nach der Erstimpfung gleichbleibend hohe Antikörpertiter, während einige Tiere niedrigere Titer hatten.
Slovenian: Dvanajst mesecev po primarnem cepljenju je imela večina proučevanih živali titre protiteles še vedno v višini platoja, nekatere živali pa so imele nižje titre.
German: Eine Wiederholungsimpfung wird nach einem Jahr empfohlen.
Slovenian: Ponovno cepljenje je priporočeno čez 1 leto.
German: * Bovines Virusdiarrhoe-Virus ** Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
Slovenian: * virus bovine virusne driske ** infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie-artige Reaktionen wurden in sehr seltenen Fällen berichtet (Erfahrung zur Unbedenklichkeit nach Markteinführung).
Slovenian: O preobčutljivih reakcijah, vključno z reakcijami anafilaktičnega tipa, so poročali zelo redko (izkušnje z varnostjo po trženju).
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
German: Nach der Rekonstitution eine Dosis (2 ml) des Impfstoffs intramuskulär (i.m.)
Slovenian: Po rekonstituciji dajte en odmerek (2 ml) cepiva z intramuskularno (i.m.)
German: Jede Dosis (2 ml) enthält:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
German: Nicht einfrieren.
Slovenian: Zaščitite pred zamrznitvijo.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
German: Einsetzen der Immunität: 3 Wochen nach der Immunisierung.
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po imunizaciji.
German: Es wird empfohlen, vor der Trächtigkeit zu impfen, um den Schutz vor einer persistenten Infektion des Fötus sicherzustellen.
Slovenian: Priporočajo cepljenje pred brejostjo, da se zagotovi zaščita pred trajno okužbo ploda.
German: injizieren.
Slovenian: injekcijo.
German: 50 Dosen (100 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (100 ml)
German: Besondere Pharmakovigilanz-Anforderungen: Periodische Berichte zur Unbedenklichkeit sind in jährlichen Intervallen erforderlich.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) je treba redno posodabljati v letnih obdobjih.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
German: Das Lyophilisat durch Zugabe des gesamten Inhalts der Lösungsmittel-Flasche bei Raumtemperatur rekonstituieren.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat z dodatkom vse vsebine vehikla pri sobni temperaturi.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
German: 3 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 8 Stunden
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji v skladu z navodili: 8 ur.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
German: Die sichere Diagnose einer persistenten Infektion kann nur durch wiederholte Blutuntersuchungen im Abstand von mindestens drei Wochen gestellt werden.
Slovenian: Dokončno diagnozo trajne okužbe je mogoče postaviti samo pri ponovnem testiranju v krvi po presledku, ki traja vsaj 3 tedne.
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite v 8 urah.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilno ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
German: Rinder
Slovenian: Govedo.
German: Das kann zur transplazentaren Übertragung der Impfviren führen, in den Studien wurden aber keine schädlichen Wirkungen auf den Fötus oder auf die Trächtigkeit beobachtet.
Slovenian: To lahko povzroči transplacentalen prenos virusa cepiva, vendar v študijah niso opazili nikakršnih neželenih učinkov na plod ali brejost.
German: Lyophilisat:
Slovenian: Liofilizat: