FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não pode ser excluído um risco aumentado a longo prazo de acontecimentos adversos de toxicidade hepática e hematológicos quando bosentano é utilizado em associação com medicamentos antirretrovirais.
Bulgarian: Повишеният риск от чернодробна токсичност и хематологичните странични ефекти не могат да бъдат изключени при комбинирана употреба на бозентан с антиретровирусни лекарства.
Portuguese: Bosentano tem sido administrado na forma de uma única dose até 2.400 mg a indivíduos saudáveis e até 2.000 mg/dia durante 2 meses a doentes com doenças diferentes da hipertensão pulmonar.
Bulgarian: Бозентан е прилаган в единична доза до 2 400 mg при здрави индивиди и до 2
Portuguese: Tratamento combinado com epoprostenol
Bulgarian: Комбинация с епопростенол
Portuguese: Alteração desde BL; média (SD)
Bulgarian: Промяна спрямо BL; средно SD Ефекти от лечение
Portuguese: • Valores basais de transaminases hepáticas, ou seja, de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT), 3 × superiores aos do limite superior normal (ULN; ver secção
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ), по-високи от 3 × горната граница на нормата (ГГН; вж. точка 4.4)
Portuguese: Doentes com hipertensão arterial pulmonar e insuficiência ventricular esquerda concomitante
Bulgarian: Пациенти с белодробна артериална хипертония и съпътстваща левокамерна недостатъчност
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito do bosentano no tempo de cicatrização de úlceras digitais em qualquer um dos estudos.
Bulgarian: При нито едно от двете проучвания не е наблюдаван ефект на бозентан върху времето за заздравяване на дигиталните язви.
Portuguese: Num estudo prospetivo, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego controlado com placebo (AC052-405 [BREATHE-5]), doentes com HAP classe funcional III da OMS e síndrome de Eisenmenger associado a doença cardíaca congénita receberam bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de 125 mg duas vezes ao dia por mais 12 semanas (n = 37, dos quais 31 tinham predominantemente um shunt bidirecional direito-esquerdo).
Bulgarian: В проспективно, мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (АС-052-405 [BREATHE-5]) пациентите с БАХ, функционален клас ІІІ по СЗО и физиология на Айзенменгер, свързана с вродено сърдечно заболяване, са получавали бозентан 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, след което 125 mg два пъти дневно за още 12 седмици (n = 37, от които 31 са имали предимно десено към ляво двупосочен шънт).
Portuguese: EMBALAGEM COM 56 COMPRIMIDOS
Bulgarian: С 56 ТАБЛЕТКИ
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Portuguese: Avisos de Segurança Importantes para os Doentes a tomarem STAYVEER (bosentano)
Bulgarian: приемащи STAYVEER (бозентан)
Portuguese: • Trombocitopenia (número baixo de plaquetas sanguíneas)
Bulgarian: Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)
Portuguese: Foram realizados dois estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo em 122 (estudo AC-052-401 [RAPIDS-1]) e 190 (estudo AC-052-331 [RAPIDS-2]) doentes adultos com esclerose sistémica e úlceras digitais (tanto úlceras digitais em curso como com uma história de úlceras digitais no ano anterior).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно слепи, мултицентрови, плацебо контролирани проучвания върху 122 души (проучване AC-052-401 [RAPIDS-1]) и върху 190 души (проучване AC-052-331 [RAPIDS-2]) в активна възраст, страдащи от системна склероза и дигитална язвена болест (или в хода на дигитална язвена болест, или с анамнеза за дигитална язвена болест през предходната година).
Portuguese: Palpitações1, 4
Bulgarian: Палпитации1, 4
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ou seja, do tipo Child-Pugh classe A) (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A) не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar Efetuaram-se dois estudos aleatorizados duplamente cegos, multicêntricos controlados com placebo, em 32 (estudo AC-052-351) e 213 (estudo AC-052-352 [BREATHE-1]) doentes adultos com HAP de classe funcional III-IV da OMS (hipertensão pulmonar primária ou hipertensão pulmonar secundária, principalmente, à esclerodermia).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо контролирани проучвания с 32 (проучване AC-052-351) и 213 (проучване AC-052-352 [BREATHE-1]) възрастни пациенти с БАХ III-IV функционален клас по СЗО (първична белодробна хипертония или белодробна хипертония, вторична главно на склеродермия).
Portuguese: Bosentano é metabolizado por CYP2C9 e CYP3A4.
Bulgarian: Бозентан се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4.
Portuguese: Varfarina: A coadministração de bosentano em duas doses diárias de 500 mg durante 6 dias reduziu as concentrações plasmáticas tanto de S-varfarina (um substrato de CYP2C9) como de R-varfarina (um substrato de CYP3A4) em 29% e 38% respetivamente.
Bulgarian: Варфарин: едновременното прилагане с бозентан 500 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни понижава плазмените концентрации както на S-варфарин (субстрат на CYP2C9), така и на R-варфарин (субстрат на CYP3A4), съответно с 29% и с 38%.
Portuguese: Bosentano é eliminado através da excreção biliar, seguindo metabolização hepática pelos isoenzimas do citocromo P450, CYP2C9 e CYP3A4.
Bulgarian: Бозентан се елиминира посредством жлъчна екскреция, след метаболизиране в черния дроб от изоензимите на цитохром P450, CYP2C9 и CYP3A4.
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Diarreia
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Portuguese: Esclerose sistémica com úlceras digitais
Bulgarian: Системна склероза с дигитална язвена болест
Portuguese: O estudo AC-052-356 (BREATHE-3) avaliou a farmacocinética em doses orais únicas e múltiplas da formulação comprimido revestido por película de bosentano em 19 crianças com idades de 3 a 15 anos com HAP cuja dose foi ajustada de acordo com o peso corporal com 2 mg/kg duas vezes ao dia. Neste estudo, a exposição ao bosentano diminuiu com o tempo de uma forma consistente com as propriedades autoindutoras conhecidas para bosentano.
Bulgarian: Проучването AC-052-356 (BREATHE-3) оценява фармакокинетиката при еднократно и многократно перорално дозиране на филмираната таблетка бозентан при 19 деца на възраст от 3 дo 15 години с БАХ, при които дозите са определяни въз основа на телесното тегло с 2 mg/kg два пъти дневно.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico, controlado com placebo (AC-052-364 [EARLY]), 185 doentes com HAP em classe funcional II da OMS (distância média percorrida, na linha basal, no teste de marcha dos 6 minutos de 435 metros) receberam 62, 5 mg de bosentano duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 125 mg duas vezes por dia (n=93), ou placebo (n=92), durante 6 meses.
Bulgarian: При рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо контролирано проучване (AC-052-364 [EARLY]), 185 пациенти с белодробна артериална хипертония функционален клас ІІ по СЗО (средно 435 метра, изминати за 6 минути на изходно ниво) са получили бозентан 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, след което са преминали на 125 mg два пъти дневно (n = 93) или плацебо (n = 92) в продължение на 6 месеца.
Portuguese: Digoxina: A coadministração, durante 7 dias, de bosentano 500 mg duas vezes ao dia com digoxina diminuiu a AUC, a Cmax e a Cmin da digoxina em 12%, 9% e 23% respetivamente.
Bulgarian: Дигоксин: едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 500 mg два пъти дневно с дигоксин намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve), максималната (Cmax) и минималната (Cmin) концентрация на дигоксина, съответно до 12%, 9% и 23%.
Portuguese: Bosentano é um indutor de CYP2C9 e de CYP3A4 e também, possivelmente, de CYP2C19 e da Glicoproteína P.
Bulgarian: Бозентан е индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, като е възможно да е индуктор също на CYP2C19 и на P-гликопротеина.
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento da incidência das transaminases elevadas em doentes a receber a terapia concomitante.
Bulgarian: Освен това при пациентите, получаващи комбинирана терапия, се наблюдава по-голяма честота на повишаване на аминотрансферазите.
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки.
Portuguese: Dibehenato de glicerilo Estearato de magnésio
Bulgarian: Глицеролов дибехенат Магнезиев стеарат
Portuguese: A exposição mediana ao tratamento do estudo foi de 4,5 (entre 0,5 e 10,0 dias) dias no grupo do bosentano e 4,0 (entre 2,5 e 6,5) dias no grupo placebo.
Bulgarian: 0,5-10,0) в групата с бозентан и 4,0 дни (диапазон: 2,5-6,5) в групата с плацебо.
Portuguese: Recomenda-se uma maior monitorização durante o período da interrupção.
Bulgarian: За периода на спиране на лечението се препоръчва интензивно проследяване.
Portuguese: 3 Cefaleia foi notificada em 11,5% dos doentes com bosentano e 9,8% dos doentes com placebo.
Bulgarian: 3Главоболие е съобщено при 11,5% oт пациентите с бозентан и при 9,8% oт пациентите с плацебо.
Portuguese: • náusea (vontade de vomitar)
Bulgarian: гадене (позиви за повръщане)
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar primária (idiopática e hereditária)
Bulgarian: Първична (идиопатична и наследствена) белодробна артериална хипертония
Portuguese: Anemia ou diminuições de hemoglobina requerendo transfusão de eritrócitos1
Bulgarian: Aнемия или понижаване на хемоглобина, което понякога налага преливане на червени кръвни клетки1
Portuguese: A anemia pode necessitar ocasionalmente de uma transfusão de sangue Os seus valores hepáticos e de sangue serão monitorizados durante o tratamento com STAYVEER (ver secção 2).
Bulgarian: Стойностите на Вашите чернодробни и кръвни показатели ще се наблюдават по време на лечението със STAYVEER (вижте точка 2).
Portuguese: Foram observadas elevações para  8  ULN em 3,6% dos doentes tratados com bosentano e em 0,4% dos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: ГГН е наблюдавано при 3,6% от пациентите, лекувани с бозентан и 0,4% от приемащите плацебо пациенти.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Листовка: информация на потребителя STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки
Portuguese: Não se sabe se bosentano é excretado para o leite materno humano.
Bulgarian: Не е известно дали бозентан се екскретира в кърмата.
Portuguese: • se tiver problemas de fígado (consulte o seu médico) • se estiver grávida ou tiver a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis.
Bulgarian: ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност с десикант силициев диоксид гел, съдържащи 56 филмирани таблетки
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética em doentes com compromisso ligeiro da função hepática (Child-Pugh classe A).
Bulgarian: При пациенти с леко увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас A), не са наблюдавани значими промени във фармакокинетиката.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност със сушител силикагел, съдържащи 56 филмирани таблетки.
Portuguese: Sinvastatina: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias reduziu as concentrações plasmáticas de sinvastatina (um substrato de CYP3A4) e do seu metabolito -hidroxiácido ativo em 34% e 46%, respetivamente.
Bulgarian: Симвастатин: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на симвастатин (субстрат на CYP3A4) и на неговия активен метаболит β-хидрокси киселина, съответно с 34% и с 46%.
Portuguese: Análises ao sangue para verificar a função hepática
Bulgarian: кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробната Ви функция
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo pode estar aumentada em doentes com evidência de presença de colestase.
Bulgarian: При пациенти с данни за наличие на холестаза, излагането на активния метаболит може да е повишено.
Portuguese: Hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония вследствие на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Portuguese: Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Листовка: ннформация на потребителя STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
Portuguese: Bosentano deu resultados negativos em testes de genotoxicidade.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност при бозентан са отрицателни.
Portuguese: Se suspeita que possa estar grávida, diga ao seu médico ou ginecologista.
Bulgarian: Ако подозирате, че може да сте бременна, уведомете
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts sistémico-pulmonares congénitos e síndrome de Eisenmenger
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония, свързана с вродени системно-белодробни шънтове и физиология на Айзенменгер.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de cirrose hepática e insuficiência hepática no período de pós-comercialização.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщени редки случаи на цироза и недостатъчност на черния дроб
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
Bulgarian: EXP
Portuguese: Como conservar STAYVEER
Bulgarian: Как да съхранявате STAYVEER
Portuguese: Alguns dos doentes a tomar STAYVEER tiveram resultados alterados nas análises da função hepática.
Bulgarian: Установено е, че някои от пациентите, приемащи STAYVEER, имат отклонения в чернодробните функционални показатели.
Portuguese: Bosentano é um indutor dos isoenzimas do citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4.
Bulgarian: Бозентан е индуктор на цитохром P450 (CYP) изоензимите CYP2C9 и CYP3A4.
Portuguese: Esclerose sistémica com úlceras digitais em curso
Bulgarian: Системна склероза в хода на дигитална язвена болест
Portuguese: Glibenclamida: A coadministração deste fármaco com 125 mg de bosentano duas vezes ao dia durante 5 dias diminuiu as concentrações plasmáticas de glibenclamida (um substrato de CYP3A4) em 40%, com um decréscimo potencial significativo do efeito hipoglicemiante.
Bulgarian: Глибенкламид: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на глибенкламид (субстрат на CYP3A4) с 40%, с възможно значително намаляване на хипогликемичния ефект.
Portuguese: Por favor consulte também a secção 3.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Portuguese: Na fase de extensão não-controlada do FUTURE 2 foi administrado tratamento contínuo com comprimidos dispersíveis de bosentano a uma dose de 4 mg/kg duas vezes ao dia a 33 destes doentes, para uma duração mediana do tratamento global de 2,3 anos (entre 0,2 e 5,0 anos).
Bulgarian: 33 oт тези пациенти са получили продължително лечение с диспергиращи се таблетки бозентан с доза 4 mg/kg два пъти дневно по време на FUTURE 2 неконтролирана фаза на продължение с медиана на продължителност на цялостното лечение 2,3 години (диапазон:
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de uma em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от един на 10 души):
Portuguese: É necessário medir os níveis das transaminases hepáticas antes de se iniciar o tratamento e subsequentemente de mês a mês durante o período de tratamento com STAYVEER.
Bulgarian: Нивата на чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и след това на интервали от един месец докато продължава лечението.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ciclosporina A (um substrato de CYP3A4) diminuíram em cerca de 50%.
Bulgarian: Концентрациите на циклоспорин A (субстрат на CYP3A4) в кръвта намаляват приблизително с 50%. Tова най-вероятно се дължи на индукцията на CYP3A4 от страна на бозентан.
Portuguese: No estado estacionário, as concentrações plasmáticas de bosentano foram 3 a 4 vezes mais elevadas do que as que se registaram com a administração de apenas bosentano.
Bulgarian: При стационарно състояние, плазмените концентрации на бозентан са 3- дo 4-пъти по-високи от тези, измерени след бозентан, приложен самостоятелно.
Portuguese: Se tomar mais STAYVEER do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза STAYVEER
Portuguese: No entanto, num estudo controlado com placebo (estudo AC-052301/302 [ENABLE 1 & 2]), foram tratados 1 611 doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) grave (804 com bosentano e 807 com placebo) durante um período médio de 1,5 anos.
Bulgarian: Обаче 1 611 пациенти (от които 804 са получавали бозентан и 807 са получавали плацебо) с тежка хронична сърдечна недостатъчност (ХСН) са лекувани със средна продължителност от 1,5 години в плацебо контролирано проучване (проучване AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Portuguese: Populações especiais
Bulgarian: Особени групи пациенти
Portuguese: Existe uma experiência limitada da interrupção abrupta do tratamento com STAYVEER em doentes com HAP.
Bulgarian: Опитът с рязкото спиране на STAYVEER при пациенти с БАХ е ограничен.
Portuguese: É importante fazer estas análises ao sangue a intervalos regulares enquanto estiver a tomar STAYVEER.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента (вътре в опаковката на STAYVEER таблетки).Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате STAYVEER.
Portuguese: Muito possivelmente, a causa desta interação é a inibição, pelo ritonavir, do transporte de captação mediado por proteínas para os hepatócitos e do CYP3A4, reduzindo assim a depuração de bosentano.
Bulgarian: Инхибирането от страна на ритонавир на медиираното от транспортните протеини проникване на бозентан в хепатоцитите и на CYP3A4, водещо до редуциране на клирънса на бозентан, най-вероятно причинява това взаимодействие.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento com diuréticos nos doentes que, antes do início do tratamento com STAYVEER, apresentem evidência de retenção de líquidos.
Bulgarian: При пациенти с данни за задръжка на течности, лечението с диуретици трябва да се обсъди преди започване на лечението с STAYVEER.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier de sobrevivência global a 2 anos foi de
Bulgarian: Цялостната оценка за обща преживяемост по Kaplan-Meier на 2 години е 91,2%.
Portuguese: Hipotensão1, 4
Bulgarian: Хипотония1, 4
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos Frequência
Bulgarian: Системо-органна класификация
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Bulgarian: Контрацептивни средства
Portuguese: Data da última renovação: 08 de Janeiro de 2018
Bulgarian: 08 януари
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
Portuguese: • Alergias (incluindo inflamação da pele, comichão e erupção na pele)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включващи възпаление, сърбеж и обрив на кожата)
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com "62,5" num dos lados.
Bulgarian: STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки са оранжево-бели, кръгли филмирани таблетки, с "62,5" от едната страна.
Portuguese: Qual a composição de STAYVEER
Bulgarian: Какво съдържа STAYVEER
Portuguese: • O tempo mediano para completar o desmame da ventilação mecânica foi de 10,8 dias (95% LCs 3,21; 12,21 dias) no bosentano e 8,6 dias (95% LCs 3,71; 9,66 dias) no placebo (p = 0,24).
Bulgarian: (95% CLs 3,21; 12,21 дни) с бозентан и 8,6 дни (95% CLs 3,71; 9,66 дни) с плацебо
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos bosentano
Bulgarian: STAYVEER 125 mg таблетки бозентан
Portuguese: Alguns doentes que não reajam bem à dose de 125 mg de STAYVEER duas vezes ao dia poderão melhorar ligeiramente a sua capacidade de exercício mediante o aumento da dose para 250 mg duas vezes ao dia. Deve fazer-se uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, tendo em consideração que a toxicidade hepática depende da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Някои пациенти с незадоволителен отговор на 125 mg STAYVEER два пъти дневно могат леко да подобрят своя физически капацитет при повишаване на дозата до 250 mg два пъти дневно.
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: ПРОДУКТ STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com "125" num dos lados.
Bulgarian: Филмираните таблетки STAYVEER 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със "125" от едната страна.
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos bosentano
Bulgarian: STAYVEER 62,5 mg таблетки бозентан
Portuguese: • Uso concomitante de ciclosporina A (ver secção 4.5) • Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
Bulgarian: Едновременна употреба на циклоспорин A (вж. точка 4.5)
Portuguese: Como tomar STAYVEER
Bulgarian: Как да приемате STAYVEER
Portuguese: causando um fluxo sanguíneo alterado pelo coração e pulmões.
Bulgarian: причинена от конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (патологични отвори), причиняващи необичаен поток на кръвта през сърцето и белите дробове.
Portuguese: Quando se fez a administração concomitante destes dois fármacos, os mais baixos níveis iniciais de concentração de bosentano foram aproximadamente 30 vezes mais elevados dos que os que se haviam registado após a administração de apenas bosentano.
Bulgarian: При едновременното прилагане, началните плазмени концентрации на бозентан са приблизително 30-пъти по-високи от тези, измерени след бозентан, приложен самостоятелно.
Portuguese: A contraceção hormonal (ex.º oral, injeção, implante ou sistemas cutâneos), por si só, não é um método fiável porque STAYVEER pode torná-la ineficaz.
Bulgarian: Тъй като STAYVEER може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен самостоятелно, не е надежден.
Portuguese: Mais informações sobre o Steglatro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Steglatro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Steglatro?
Portuguese: O Steglatro está disponível na forma de comprimidos (5 e 15 mg).
Bulgarian: Steglatro се предлага под формата на таблетки (5 и 15 mg).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Steglatro são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Steglatro са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: O doente deve iniciar o tratamento com um comprimido de 5 mg, uma vez por dia, tomado de manhã.
Bulgarian: Пациентът трябва да започне с една таблетка от 5 mg веднъж дневно сутрин.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Steglatro são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglatro непрекъснато се проследяват.