FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Ovaleap je GONAL-f. Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ovaleap je zdravilo GONAL-f. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Czech: Nesmí se používat, pokud u pacienta není možné dosáhnout účinné reakce na léčbu, např. u pacientek s nefunkčními vaječníky nebo pacientů s nefunkčními varlaty, nebo u žen, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati, kadar se bolnik ne more učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ovaleap.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap.
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolesti hlavy.
Slovenian: Pri več kot 1 bolnici od 10 so opazili tudi nastanek ovarijskih cist (vrečic s tekočino v jajčnikih) in glavobol.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ovaleap zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ovaleap vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Průměrný počet odebraných oocytů byl 12,2 ve skupině s přípravkem Ovaleap v porovnání s 12,0 ve skupině s přípravkem GONAL-f.
Slovenian: Povprečno število zbranih oocitov v skupini, ki je jemala zdravilo Ovaleap, je znašalo 12,2, v skupini, ki je jemala zdravilo GONAL-f, pa 12,0.
Czech: Hormon FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček a u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
Slovenian: Hormon FSH v telesu nadzoruje funkcijo reprodukcije: pri ženskah spodbuja nastajanje jajčec, pri moških pa nastajanje semenčic v modih.
Czech: Přípravek Ovaleap se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje za spodbujanje jajčnikov k proizvodnji več kot enega jajčeca naenkrat;
Czech: Jaké přínosy přípravku Ovaleap byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ovaleap izkazalo v študijah?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovaleap, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ovaleap, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
Czech: To znamená, že přípravek Ovaleap je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu léčivému přípravku), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Ovaleap obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in da vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Czech: Přípravek Ovaleap se používá společně s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se uporablja skupaj s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) za spodbujanje nastanka sperme.
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Slovenian: • žensk, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije, kot je in vitro oploditev (zdravljenje neplodnosti).
Czech: Přípravek Ovaleap nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Ovaleap ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Ovaleap je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Ovaleap primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f.
Czech: Přípravek Ovaleap je k dispozici je ve formě injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Ovaleap se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Slovenian: Folitropin alfa v zdravilu Ovaleap in tudi v zdravilu GONAL-f se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri je v celice vstavljen gen (DNK), s katerim lahko tvorijo humani FSH.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovaleap?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ovaleap?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ovaleap je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ovaleap, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ovaleap používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: U žen se přípravek Ovaleap nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Slovenian: Pri ženskah se zdravilo Ovaleap ne sme uporabljati ob povečanih jajčnikih ali prisotnosti cist, ki niso posledica policističnega obolenja jajčnikov, ali pri nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ovaleap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ovaleap naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ovaleap je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Slovenian: Ovaleap je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino folitropin alfa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ovaleap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ovaleap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ovaleap je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je „podobno biološko" zdravilo.
Czech: Jak přípravek Ovaleap působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ovaleap deluje?
Czech: Přípravek Ovaleap se podává spolu s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje skupaj z zdravili, ki vsebujejo LH, kar spodbudi jajčeca, da dozorijo v jajčnikih;
Czech: Jak se přípravek Ovaleap používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ovaleap uporablja?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Ovaleap vykazuje profil kvality, bezpečnosti a účinnosti srovnatelný s přípravkem GONAL-f. Výbor CHMP proto ro, že stejně jako u přípravku GONAL-f, přínosy přípravku Ovaleap převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo dokazano, da so kakovost, varnost in učinkovitost zdravila Ovaleap in zdravila GONAL-f primerljive.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Ovaleap závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje z injekcijo pod kožo enkrat na dan. Odmerek zdravila Ovaleap in pogostost odmerjanja sta odvisna od razloga za uporabo in od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ovaleap schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ovaleap odobreno?
Czech: Injekční roztok předplněná stříkačka (sklo)
Slovenian: Raztopina za injiciranje Subkutana uporaba napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Czech: 250 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru zásobní vložka v předplněném peru (250
Slovenian: Vložek v napolnjenem injekcijskem peresniku (250 mikrogramov /0,5 ml)
Czech: + 1 jehla
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 1 igla
Czech: Velikost balení
Slovenian: Velikost pakiranja mikrogramov /0,5 ml
Czech: Cesta podání
Slovenian: Subkutana uporaba
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat.
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o kancerogenem potencialu niso izvedli.
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo nazadnje revidirano:
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny používané prostředky byly co nejčistší.
Slovenian: Pomembno je, da so vaše roke in predmeti, ki jih boste uporabljali, kolikor je mogoče čisti.
Czech: • Ženy po menopauze
Slovenian: • ženske po menopavzi
Czech: Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím pro Vás nebo Vaše děti.
Slovenian: Večplodna nosečnost lahko povzroči zdravstvene zaplete za vas in vašega otroka.
Czech: • Gynekologické krvácení neznámé etiologie
Slovenian: • ginekološke krvavitve neznane etiologije
Czech: Dodržujte přesně postup, protože se může lišit od Vaší předchozí zkušenosti.
Slovenian: Postopek natančno upoštevajte, saj se morda razlikuje od tistega, ki ga poznate iz preteklosti.
Czech: Následující definice se vztahují k četnosti výskytu používané dále: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje definicije navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (>1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • Najděte si čisté místo a rovný povrch.
Slovenian: • Poiščite čist prostor in ravno površino.
Czech: Klinické testování u žen v indikaci ART a anovulace bylo omezeno na jeden cyklus léčby.
Slovenian: Klinične raziskave pri ženskah za indikacijo ART in anovulacijo so omejene na en ciklus zdravljenja.
Czech: OHSS byl pozorován přibližně u 4 % pacientek léčených přípravkem Ovitrelle.
Slovenian: OHSS so opazili pri približno 4 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Ovitrelle.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byla poučena.
Slovenian: Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili.
Czech: Nastavení dávky na 250
Slovenian: Nastavitev odmerka na 250
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínos podávání gonadotropinu oproti rizikům.
Slovenian: Pri teh ženskah je treba prednosti dajanja gonadotropina pretehtati glede na tveganja.
Czech: Stabilita při použití však byla prokázána na 24 hodin při teplotě + 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Vendar pa je bila dokazana stabilnost pripravljene raztopine 24 ur pri +2 °C do 8 °C.
Czech: Vyhoďte všechny použité potřeby:
Slovenian: Odstranite vse uporabljene predmete:
Czech: • Závažné komplikace týkající se srážení krve (tromboembolické příhody) někdy nezávislé na OHSS se objevují velmi vzácně.
Slovenian: • Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), ki so včasih neodvisni od OHSS, so zelo redki.
Czech: Nastavení dávky na 250").
Slovenian: Nastavitev odmerka na 250").
Czech: „Návodu k použití" uvedené na krabičce.
Slovenian: »navodila za uporabo«, priložena v škatli.
Czech: • Dávejte pozor, abyste se jehlou nepíchli.
Slovenian: • Pazite, da se ne zbodete z iglo.
Czech: Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován.
Slovenian: Po odprtju morate zdravilo takoj uporabiti.
Czech: Každou jehlu a pero použijte pouze jednou.
Slovenian: Vsako iglo in peresnik uporabite samo enkrat.
Czech: Jestliže tekutinu nevidíte, můžete to zkusit podruhé (můžete to provést maximálně dvakrát) počínaje krokem 1 bodu „Pokud neuvidíte malou(é) kapku(y) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly" výše.
Slovenian: Če ne vidite tekočine, lahko poskusite še drugič (to lahko naredite največ dvakrat), pri čemer začnete s korakom 1 poglavja "Če prvič ne opazite drobnih kapelj na ali blizu konice igle" zgoraj.
Czech: OHSS na podkladě nadměrné ovariální odpovědi se lze vyhnout vynecháním podání hCG.
Slovenian: OHSS zaradi čezmernega odziva jajčnikov se je mogoče izogniti z opustitvijo dajanja hCG.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: To je odůvodněno bílkovinnou povahou léčivé látky a negativním výsledkem testů na genotoxicitu.
Slovenian: To je upravičeno glede na beljakovinsko naravo zdravilne učinkovine in negativen izid testiranja genotoksičnosti.
Czech: Závažný OHSS byl zaznamenán u méně než 0,5 % pacientek (viz bod 4.4).
Slovenian: O hudem OHSS so poročali pri manj kot 0,5 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
Slovenian: Kožo trdno stisnite skupaj in iglo zabodite pod kotom 45° do 90° z gibom, podobnim metu sulice.
Czech: • Alergické reakce jako je rychlý nebo nepravidelný puls, zduření jazyka a hrdla, kýchání, sípání nebo vážné dechové obtíže jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Slovenian: • Alergijske reakcije, kot so hiter ali neenakomeren utrip, oteklost jezika in grla, kihanje, sopenje ali resne težave z dihanjem so zelo redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).
Czech: • Mimoděložní těhotenství v předchozích 3 měsících
Slovenian: • zunajmaternična nosečnost v zadnjih 3 mesecih
Czech: • Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na „jedno použití".
Slovenian: • Vzemite novo iglo - uporabljajte samo iglo za "enkratno uporabo", ki je priložena.
Czech: Po subkutánním podání je choriogonadotropin alfa eliminován z těla s poločasem asi 30 hodin a jeho absolutní biologická dostupnost je asi 40 %.
Slovenian: Po subkutani uporabi se horiogonadotropin alfa izloča iz telesa s končnim razpolovnim časom približno 30 ur, absolutna biološka razpoložljivost pa je približno 40 %.
Czech: Před zahájením léčby by měla být zhodnocena neplodnost páru jako vhodná k této léčbě a měly by být zhodnoceny možné kontraindikace otěhotnění.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba oceniti neplodnost para kot primerno, ter ugotoviti morebitne kontraindikacije za nosečnost.
Czech: • trpíte-li nevysvětlitelným krvácením z pochvy
Slovenian: • če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) • Mírná kožní alergická reakce, například vyrážka.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • blaga kožna alergijska reakcija, kot je izpuščaj
Czech: • Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitřní kryt.
Slovenian: • Previdno odstranite in zavrzite notranji zeleni ščitnik.
Czech: • trpíte-li vážným zánětem žil nebo krevními sraženinami v žilách (aktivní tromboembolické onemocnění)
Slovenian: • če imate hudo vnetje ven ali krvne strdke v venah (aktivno trombembolično bolezen)
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se expozice přípravku během těhotenství.
Slovenian: Ni na voljo kliničnih podatkov o izpostavljenosti zdravilu med nosečnostjo.
Czech: • jestliže máte nádor části mozku zvané „hypotalamus" nebo „hypofýza"
Slovenian: • če imate tumor v delu možganov, imenovanem "hipotalamus" ali "žleza hipofiza"
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropini, oznaka ATC: G03GA08
Czech: Použití tohoto léku
Slovenian: Uporaba tega zdravila
Czech: • Bolest v dolní části břicha společně s nevolností nebo zvracením mohou být příznaky syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS).
Slovenian: • Bolečina v spodnjem delu trebuha skupaj s slabostjo ali bruhanjem so lahko simptomi sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Czech: • Aktivní tromboembolické onemocnění
Slovenian: • aktivne trombembolične motnje
Czech: Dávkování Maximální dávka je 250 mikrogramů.
Slovenian: Odmerjanje Največji odmerek je 250 mikrogramov.
Czech: U žen s nedávnou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo u žen s obecně rozpoznanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny dále zvýšit riziko výskytu nebo zhoršení průběhu těchto příhod.
Slovenian: Pri ženskah z nedavno ali obstoječo trombembolično boleznijo ali pri ženskah s splošno znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, kot so osebna ali družinska anamneza, zdravljenje z gonadotropini lahko še bolj povečajo tveganje za poslabšanje ali pojav teh dogodkov.
Czech: • Když je pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak ho máte zlikvidovat.
Slovenian: • Ko je injekcijski peresnik prazen, vprašajte vašega farmacevta, kako ga zavreči.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 02. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 02. februar 2006
Czech: Čirý bezbarvý, až lehce nažloutlý roztok.
Slovenian: Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ovitrelle, če ste noseči ali dojite.
Czech: OBSAH
Slovenian: VSEBINA
Czech: • Deprese, podrážděnost nebo neklid
Slovenian: • občutek depresivnosti, razdražljivosti ali nemirnosti
Czech: • Pomáhá při uvolnění vajíčka z vaječníku (indukce ovulace) u žen, které nejsou schopny produkovat vajíčka („anovulace") nebo u žen, kterým se tvoří jen málo vajíček („oligo-ovulace").
Slovenian: • Kot pomoč pri sproščanju jajčeca iz jajčnika (induciranje ovulacije) pri ženskah, pri katerih jajčeca ne nastajajo ("anovulacija") ali ženskah, pri katerih nastaja premalo jajčec ("oligoovulacija").
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Ovitrelle u pacientů s poruchami ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Slovenian: Varnosti, učinkovitosti in farmakokinetike zdravila Ovitrelle pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso ugotavljali.
Czech: Jestliže se nezobrazuje, musíte hodnotu upravit (viz krok „4.
Slovenian: Če temu ni tako, morate odmerek prilagoditi (glejte korak "4.
Czech: • trpíte-li stavem, který obvykle znemožňuje normální těhotenství, jako je menopauza nebo předčasná menopauza (selhání vaječníků), nebo vývojové vady pohlavních orgánů.
Slovenian: • če imate katero koli stanje, ki običajno onemogoča normalno nosečnost, kot so menopavza ali zgodnja menopavza (odpoved jajčnikov), ali malformacijo spolnih organov
Czech: Rovnovážný distribuční objem a celková clearance jsou 6 l a 0,2 l/hod.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja in celokupni očistek sta 6 l oziroma 0,2 l/uro.
Czech: • Váš lékaře Vám přesně vysvětlí, kdy si injekci aplikovat.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo natančno pojasnil, kdaj dati injekcijo.
Czech: Má se za to, že původcem toho jsou rozdíly v matečních charakteristikách (např. mateřské vajíčko, spermatické vlastnosti) a vyšší výskyt vícečetných těhotenství.
Slovenian: Menijo, da je vzrok v razlikah v značilnostih staršev (npr. starost matere, značilnosti sperme) in višji incidenci večplodnih nosečnosti.
Czech: Jestliže tuto polohu přejdete, jednoduše otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k tečce (●).
Slovenian: Če ta položaj presežete, preprosto zasukajte gumb za nastavitev odmerka nazaj na piko (●).
Czech: Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ovitrelle mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju težav s plodnostjo.
Czech: • Číslo dávky zobrazené na displeji dávky se vrátí na 0.
Slovenian: • Številka, ki označuje nastavljeni odmerek v prikazu odmerka, se bo povrnila na "0".
Czech: Během léčby přípravkem Ovitrelle je možná mírná stimulace štítné žlázy, jejíž klinický význam není znám.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ovitrelle je možna manjša stimulacija ščitnice, katere klinični pomen ni znan.
Czech: Nejsou důkazy, že by se choriogonadotropin alfa metabolizoval či byl vylučován jinak než endogenní hCG.
Slovenian: Ni znakov, da bi se horiogonadotropin alfa presnavljal in izločal drugače kot endogeni hCG.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod, jako je plicní embolie, ischemická příhoda nebo infarkt myokardu.
Slovenian: Vendar pa je treba opomniti, da nosečnost sama po sebi in OHSS zvečujeta tveganje za trombembolične dogodke kot so pljučna embolija, ishemična kap ali miokardni infarkt.
Czech: • jestliže jste alergická na choriogonadotropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na horiogonadotropin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • Pokud uvidíte malou(é) kapku(y) tekutiny, přejděte na část 4: Nastavení dávky na 250.
Slovenian: • Če vidite majhne kaplje tekočine, nadaljujte s poglavjem 4: Nastavitev odmerka na 250
Czech: deprese, podrážděnost, neklid Poruchy nervového systému Časté:
Slovenian: depresija, razdražljivost, nemir Bolezni živčevja Pogosti:
Czech: Pokyny k podání s předplněným perem naleznete v bodě 6.6 a „Návodu k použití" na krabičce.
Slovenian: Za navodila o dajanju zdravila z napolnjenim injekcijskim peresnikom glejte poglavje 6.6 in „Navodila za uporabo", priložena v škatli.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ovitrelle není určen k použití u dětí a mladistvých.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Ovitrelle ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Czech: • To potvrzuje, že dávka byla podána celá.
Slovenian: • To potrjuje, da je bil odmerek v celoti injiciran.
Czech: 6.1 Zkontrolujte, zda displej dávky zobrazuje 0.
Slovenian: 6.1 Preverite, da je v prikazu odmerka številka "0"
Czech: • Pomáhá při vývoji a prasknutí některých folikulů (z nichž každé z nich obsahuje vajíčko) u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (postupy, které vám mohou pomoci otěhotnět), jako „fertilizace in vitro".
Slovenian: • Kot pomoč pri razvoju in zorenju več foliklov (od katerih vsako vsebuje jajčece) pri ženskah v postopku asistirane reprodukcije (postopek, ki vam lahko pomaga zanositi) kot je "in vitro oploditev".
Czech: • Ověřte datum použitelnosti na štítku pera.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki injekcijskega peresnika.