FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 9 µηνών και άνω: Μία εφάπαξ δόση 0,5 ml του ανασυσταµένου εµβολίου.
Slovenian: Odrasli in otroci nad 9 mesecev: Enkraten odmerek 0,5 ml rekonstituiranega cepiva.
Greek: Παρόλο που οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών για να διατηρείται ένα ισχύον πιστοποιητικό, κάποιος βαθµός ανοσίας διαρκεί για περισσότερο από 10 χρόνια.
Slovenian: Čeprav Mednarodna zdravstvena pravila za ohranitev veljavnosti potrdila zahtevajo revakcinacijo v časovnih presledkih po 10 let, določena stopnja imunosti verjetno ostane tudi po preteku 10 let.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovenian: Zdravil se ne sme odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: Εµφάνιση του STAMARIL και περιεχόµενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgleda zdravila STAMARIL in vsebina pakiranja
Greek: Κάθε δόση του µισού χιλιοστόλιτρου περιέχει όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες του ιού, που είναι µία µέτρηση των ενεργειών του ιού σε ζώα.
Slovenian: Vsak odmerek po pol mililitra vsebuje vsaj 1000 LD50 enot virusa, kar je merilo za učinkovanje virusa pri živalih.
Greek: Αντιφατικές συστάσεις για τη χρήση του φαρµάκου στα παιδιά
Slovenian: Neusklajena priporočila glede uporabe cepiva pri otrocih
Greek: • Εάν σας έχουν πει ότι έχετε ανεπαρκή ανοσία σε λοιµώξεις για κάποιο λόγο, όπως λόγω αρρώστιας ή λόγω θεραπευτικής αγωγής που µπορεί να εξασθενήσουν το ανοσολογικό σας σύστηµα (για παράδειγµα κορτικοστεροειδή ή χηµειοθεραπεία)
Slovenian: - Če so vam povedali, da imate slabo imunost na okužbe zaradi kateregakoli vzroka, na primer zaradi bolezni ali zaradi zdravljenja, ki lahko oslabi vaš imunski sistem (npr. kortikosteroidi ali kemoterapija).
Greek: Ωστόσο, προς το παρόν τα δεδοµένα είναι ανεπαρκή για να προσδιορίσουν τις ανοσολογικές παραµέτρους που θα µπορούσαν να ξεχωρίσουν τα άτοµα που θα µπορούσαν να εµβολιαστούν µε ασφάλεια και εκείνα που θα µπορούσαν να αναπτύξουν µια προστατευτική ανοσολογική απάντηση, από εκείνα στα οποία ο εµβολιασµός θα µπορούσε να είναι επικίνδυνος και αναποτελεσµατικός.
Slovenian: Zaenkrat ni na razpolago dovolj podatkov za določitev imunskih parametrov, s katerimi bi lahko razlikovali osebe, pri katerih je cepljenje varno in bi lahko vzpostavile zaščitni imunski odgovor, od oseb, pri katerih bi bilo cepljenje lahko nevarno in neučinkovito.
Greek: Η ενδοµυϊκή ένεση µπορεί να γίνει εάν αυτό είναι σύµφωνο µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
Slovenian: Lahko se opravi intramuskularna injekcija, če je to v skladu z veljavnimi uradnimi priporočili.
Greek: Για κάθε εµβολιασµό αναρροφώνται 0,5 ml.
Slovenian: Za vsako injiciranje odvzamemo 0,5 ml suspenzije.
Greek: Η φαρµακοτεχνική µορφή (κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος) και η περιεκτικότητα (κάθε δόση 0,5ml περιέχει τουλάχιστον 1000 LD50 µονάδες του ζώντος ιού του κίτρινου πυρετού) είναι ίδιες σε όλα τα κράτη.
Slovenian: Farmacevtska oblika (prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje) in jakost (vsak 0,5 ml odmerek vsebuje vsaj 1000 LD50 enot živega virusa rumene mrzlice) sta enaka za vse države.
Greek: Το STAMARIL πρέπει συνήθως να δίδεται µε ένεση ακριβώς κάτω από το δέρµα.
Slovenian: STAMARIL se običajno uporabi v obliki injekcije tik pod kožo.
Greek: Η δραστική ουσία στο εµβόλιο είναι το στέλεχος 17 D-204 του Ιού του κίτρινου πυρετού (που αναπτύσσεται σε αυγά όρνιθας) το οποίο είναι ζωντανό αλλά έχει εξασθενήσει ώστε να µην προκαλεί κίτρινο πυρετό σε υγιή άτοµα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v cepivu je Virus rumene mrzlice seva 17 D-204 (vzgojen na kokošjih jajcih), ki je živ, vendar oslabljen, tako da pri zdravih osebah ne povzroči rumene mrzlice.
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΕΝΙΕΤΑΙ ΕΝΔΟΑΓΓΕΙΑΚΑ
Slovenian: NE SME SE INJICIRATI V ŽILO
Greek: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Slovenian: Velika Britanija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Greek: Απουσία ΣΑΕ Δεν δοκιµάστηκε
Slovenian: Brez RNU Ni bila testirana
Greek: 69181 Leimen, Γερµανία Tel: 49 62245940
Slovenian: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Greek: Παρτίδα N5049
Slovenian: Šarža N5049 54
Greek: Για τη σύριγγα χωρίς προσαρµοσµένη βελόνα µόνο: Μετά την αποµάκρυνση του καλύµµατος της σύριγγας, η βελόνα πρέπει να τοποθετηθεί σταθερά στην άκρη της σύριγγας και να σταθεροποιηθεί περιστρέφοντας ένα τέταρτο ενός γύρου (90°).
Slovenian: Samo za brizgalko brez pritrjene igle: Po odstranitvi pokrova za konico brizgalke je treba iglo trdno namestiti na konico brizgalke in jo zavarovati z vrtenjem za eno četrtino obrata (90°).
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο ή φαρµακευτικό προϊόν στην ίδια σύριγγα.
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom v isti brizgalki.
Greek: την ενεργό ανοσοποίηση κατά του κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας από 9 µηνών και πάνω, τα οποία:
Slovenian: aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah, starih več kot 9 mesecev,:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες φαρµακοκινητικής.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile opravljene.
Greek: Μερικές φορές έχουν παρατηρηθεί σπασµοί, απώλεια της κίνησης σε µέρος ή σε όλο το σώµα ή πιο εντοπισµένη δυσκολία στην κίνηση και αίσθηση.
Slovenian: Včasih so opazili krče, izgubo sposobnosti za premikanje dela telesa ali celotnega telesa ali lokalizirane težave s premikanjem ali čutili.
Greek: : αριθµός ασθενών· στις µελέτες που διεξήχθηκαν από τους Thabaut και Muzellec χρησιµοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες STAMARIL· ΟΜ: οροµετατροπή
Slovenian: Okrajšave: Št. oseb: število oseb; v raziskavah Thabauta in Muzelleca so bile uporabljene različne šarže cepiva STAMARIL; SK: serokonverzija
Greek: Thabaut A 1988 Παρτίδα P5050
Slovenian: Thabaut A 1988 Šarža P5050 20 Odrasli
Greek: • 4.6 Ανεπιθύµητη ενέργεια
Slovenian: • 4.6 Neželeni učinki
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν το εµβόλιο αυτό.
Slovenian: Pacienti z redkimi dednimi težavami fruktozne intolerance ne smejo prejeti tega cepiva.
Greek: 1988 STAMARIL 58
Slovenian: 1988 STAMARIL 58 Odrasli
Greek: Για την ενδοµυϊκή χρήση οι συνιστώµενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του µηρού στα παιδιά και νήπια (6 µηνών έως 2 ετών) και ο δελτοειδής µυς στα µεγαλύτερα παιδιά και στους ενήλικες.
Slovenian: Priporočljivi mesti za intramuskularno injekcijo sta anterolateralna stran stegna pri dojenčkih in malčkih (od 6 mesecev do 2 let starosti) ter deltoidna mišica pri starejših otrocih in odraslih.
Greek: Ναυτία, Διάρροια, Έµετος
Slovenian: slabost, driska, bruhanje
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα πάρει κάποια θεραπεία που µπορεί να έχει εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστηµα, ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού θα πρέπει να αναβληθεί µέχρι τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων σας να δείξουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα έχει επανέλθει.
Slovenian: Če ste nedavno prejemali zdravila, ki bi lahko oslabila vaš imunski sistem, je treba cepljenje proti rumeni mrzlici odložiti, dokler vaši laboratorijski rezultati ne pokažejo, da si je vaš imunski sistem opomogel.
Greek: Ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού δεν συνιστάται συνήθως σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών εκτός από ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις (βλέπε παράγραφο 4.4), και σε κάθε περίπτωση η δόση είναι ίδια µε τη δόση για τα µεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
Slovenian: Pri otrocih od 6 do 9 mesecev starosti cepljenje proti rumeni mrzlici običajno ni priporočljivo, razen v specifičnih okoliščinah in v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili (glejte poglavje 4.4), v teh primerih je odmerek enak kot pri starejših otrocih in odraslih.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να δοθεί σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών µόνο σε ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi pri otrocih od 6 do 9 mesecev starosti le v posebnih okoliščinah na podlagi veljavnih uradnih priporočil.
Greek: : αριθµός ασθενών· ΟΜ: οροµετατροπή· ΟΕ: οροεξουδετέρωση· απουσία ΣΑΕ: απουσία σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών· (*) δοκιµάστηκε σε 322 ασθενείς
Slovenian: Okrajšave: Št. oseb: število oseb; SK: serokonverzija; SN: nevtralizacija v serumu; Brez RNU: nobenih resnih neželenih učinkov (*) testirano na 322 osebkih
Greek: <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [Η παράγραφος αυτή δεν πρέπει να εναρµονιστεί]
Slovenian: <[Se izpolni za vsako državo]> [Ta odsek se ne harmonizira]
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ STAMARIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO STAMARIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: Η παγκόσµια συµβουλευτική οµάδα για το διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI Global Advisory Group) συστήνει τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού από την ηλικία των 6 µηνών· ωστόσο, η ένταξη του εµβολίου στο διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI) είναι ευκολότερη εάν χορηγείται µαζί µε το εµβόλιο της ιλαράς στην ηλικία των 9 µηνών.
Slovenian: Svetovalna skupina EPI Global Advisory Group priporoča, da naj bi se cepivo proti rumeni mrzlici uporabljalo od starosti 6 mesecev dalje, vendar ga je laže vključiti v razširjeni program imunizacije (EPI) skupaj s cepivom proti ošpicam pri starosti 9 mesecev.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε περισσότερους από ένα στους χίλιους ανθρώπους ήταν έντονοι πόνοι στις αρθρώσεις και πόνοι στο στοµάχι.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot eni na tisoč cepljenih oseb, so bili boleči sklepi in bolečine v trebuhu.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 9 µηνών: Το εµβόλιο δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 6 µηνών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Otroci do 9 mesecev starosti: Cepiva se ne sme dati otrokom do 6 mesecev starosti (glejte poglavje 4.3).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Greek: Τροποποιούνται τα τµήµατα 4.1, 4.2, 4.3 και 4.4 και το τµήµα 4.4 ώστε να συµπεριλαµβάνουν το χαµηλότερο ηλικιακό όριο για τον εµβολιασµό µε STAMARIL.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je v poglavjih 4.1, 4.2, 4.3 in 4.4. dopolnjen tako, da podaja spodnjo starostno mejo za cepljenje s cepivom STAMARIL.
Greek: Η ανασύσταση και η αναρρόφηση του εµβολίου πρέπει να γίνουν κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Rekonstitucijo in vsak odvzem cepiva je treba izvajati v aseptičnih pogojih.
Greek: • Η διατύπωση που χρησιµοποιείται στην περιγραφή των προειδοποιήσεων για τον ηλικιωµένο πληθυσµό.
Slovenian: • Besedilo, uporabljeno za opis opozoril za starejšo populacijo
Greek: Παρόλα αυτά, το STAMARIL πρέπει να δίδεται σε εγκύους γυναίκες µόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση των πιθανών κινδύνων και του οφέλους.
Slovenian: Kljub temu se sme STAMARIL uporabiti pri nosečnicah samo v primerih, ko je to nujno potrebno, in ob skrbnem upoštevanju potencialnih tveganj in koristi.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών πρέπει να εµβολιάζονται µόνο κάτω από ειδικές περιπτώσεις (π.χ. στη διάρκεια µείζονος επιδηµίας) και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
Slovenian: Otroke v starosti od 6 do 9 mesecev se lahko cepi samo v posebnih okoliščinah (npr. med večjimi epidemijami) in na podlagi veljavnih uradnih priporočil.
Greek: Άλλα νευρολογικά σηµεία και συµπτώµατα έχουν αναφερθεί και περιλαµβάνουν σπασµούς, σύνδροµο Guillain-Barré και κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες.
Slovenian: Poročajo tudi o drugih nevroloških znakih in simptomih, ki vključujejo sindrom Guillain-Barré in žariščne nevrološke izpade.
Greek: Εποµένως, εάν ένα άτοµο µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη δεν µπορεί να αποφύγει ταξίδι σε ενδηµική περιοχή, τότε οι ισχύουσες επίσηµες οδηγίες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη όταν εξετάζονται οι δυνητικοί κίνδυνοι και τα οφέλη του εµβολιασµού.
Slovenian: Kadar se torej asimptomatska oseba z okužbo HIV ne more izogniti potovanju na endemično področje, je treba pri tehtanju pričakovanega tveganja in koristi cepljenja upoštevati razpoložljive uradne smernice.
Greek: Προστατευτική ανοσοποίηση εµφανίζεται περίπου 10 ηµέρες µετά την ένεση.
Slovenian: Zaščitna imunost se pojavi po približno 10 dneh od injekcije.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Greek: • Όχι συχνές: >0,1% και <1%
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu s naslednjim dogovorom: Zelo pogosti (> 10%) Pogosti: (> 1% in < 10%) Občasni: (> 0.1% in < 1/%)
Greek: Μπορεί ακόµη να σας δοθεί STAMARIL µε την προϋπόθεση ότι η ένεση θα γίνει κάτω από το δέρµα και όχι µέσα στον µυ (βλέπε παράγραφο 3).
Slovenian: Kljub temu lahko prejmete STAMARIL, pod pogojem, da se injicira pod kožo in ne v mišico (glejte poglavje 3).
Greek: • Τµήµα 4.1 Ενδείξεις: Ενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 1 έτους ανάλογα µε τη χώρα
Slovenian: • Poglavje 4.1 Indikacije: Indicirano za otroke od starosti med 6 meseci in 1 letom, odvisno od države
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών φαίνεται ότι διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν ορισµένους τύπους σοβαρών αλλά σπάνιων αντιδράσεων στα εµβόλια κίτρινου πυρετού που περιλαµβάνουν ενέργειες στον εγκέφαλο και τα νεύρα ή µία νόσο που οµοιάζει µε αυτόν τον ίδιο τον κίτρινο πυρετό, µε εκτεταµένα συµπτώµατα που επηρεάζουν τα περισσότερα συστήµατα του οργανισµού.
Slovenian: Zdi se, da imajo osebe po 60. letu starosti povišano tveganje za določene vrste hudih, vendar redkih reakcij na cepiva proti rumeni mrzlici, kar vključuje učinke na možgane in živce ali rumeni mrzlici podobno bolezen s splošnimi simptomi, ki prizadenejo večino telesnih sistemov.
Greek: Ωστόσο, για να διατηρηθεί η δυνατότητα εµβολιασµού παιδιών ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ δήλωση για το ζήτηµα αυτό.
Slovenian: Vendar pa je bila z namenom ohraniti možnost cepljenja otrok starosti od 6 do 9 mesecev v primeru epidemije dodana navedba v zvezi s tem vprašanjem.
Greek: Επιπλέον, ανοσοσφαιρίνες που προέρχονται από ευρωπαίους δότες περιέχουν χαµηλά έως µηδενικά ποσοστά τίτλων εξουδετερωτικών αντισωµάτων.
Slovenian: Poleg tega vsebujejo imunoglobulini, ki izvirajo od evropskih donatorjev, nizko ali ničelno raven titrov nevtralizirajočih protiteles za rumeno mrzlico.
Greek: Σύνοψη των οκτώ µελετών που διεξήχθησαν µεταξύ 1983 και 1988 για την ανάπτυξη εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, προερχόµενου από την παράγωγη γενεά IP/F2
Slovenian: Povzetek osmih raziskav, izvedenih med letoma 1983 in 1988, za razvoj stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα διαθέσιµα στοιχεία για την ενδοµυϊκή χορήγηση του STAMARIL είναι περιορισµένα και παρά το ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν κλινικές µελέτες που να αποδεικνύουν ότι οι δύο τρόποι χορήγησης είναι συγκρίσιµοι, τα περισσότερα κράτη µέλη επιτρέπουν και τους δύο τρόπους, τόσο την υποδόρια όσο και την ενδοµυϊκή χορήγηση, λόγω της συνήθους πρακτικής εµβολιασµού.
Slovenian: Navkljub dejstvu, da je na voljo le omejena količina podatkov o intramuskularni uporabi cepiva STAMARIL in da niso bile izvedene klinične raziskave, ki bi pokazale, da sta oba načina uporabe primerljiva, dovoljuje večina evropskih držav članic tako subkutano kot intramuskularno uporabo za rutinsko cepljenje.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν αναφορές για µετάδοση των ιών του εµβολίου από τις θηλάζουσες µητέρες στα βρέφη το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται στις θηλάζουσες µητέρες εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
Slovenian: Čeprav ni poročil o prenosu virusov cepiva iz doječih mater na dojenčke, se cepiva STAMARIL ne sme uporabiti pri doječih materah, razen v neizogibnih primerih.
Greek: Ανόµοιες πληροφορίες σχετικά µε την σπλαγχνοτρόπο νόσο και τους σχετικούς παράγοντες κινδύνου στα τµήµατα 4.4 Προειδοποίηση και 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες:
Slovenian: Informacija o viscerotropni bolezni in z njo povezanih dejavnikih tveganja v poglavjih 4.4 Opozorila in 4.8 Neželeni učinki:
Greek: Berkshire SL6 1QP, Ηνωµένο Βασίλειο Tel: 44 1628785291
Slovenian: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Greek: • Τµήµα 4.4 Προειδοποιήσεις: Σε αντιστοιχία µε το τµήµα 4.3, οι προειδοποιήσεις για τη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 µηνών.
Slovenian: • Poglavje 4.4 Opozorila: V skladu s poglavjem 4.3 so navedena opozorila za otroke med 6 in 9 mesecem starosti ali za otroke, mlajše od 9 mesecev.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [Η παράγραφος αυτή δεν πρέπει να εναρµονιστεί]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet <[Se izpolni za vsako državo]> [Ta odsek se ne harmonizira] Izdelovalec
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
Greek: Ορισµένες σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύµητες ενέργειες (συµπεριλαµβανοµένων συστηµατικών και νευρολογικών αντιδράσεων που επιµένουν για περισσότερο από 48 ώρες, YELAVD και YEL-AND) φαίνεται να επισυµβαίνουν σε µεγαλύτερη συχνότητα µετά την ηλικία των 60 ετών.
Slovenian: Zdi se, da se po starosti 60 let nekatere hude in potencialno smrtne neželene reakcije pojavljajo pogostje (vključno s sistemskimi in nevrološkimi reakcijami, ki trajajo dlje kot 48 ur, YEL-AVD in YEL-AND).
Greek: B-1140 Bruxelles - Βέλγιο Tel: 32 27269584
Slovenian: B-1140 Bruxelles - Belgium Tel: 32 27269584
Greek: • Εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV και έχετε ενεργά συµπτώµατα λόγω της λοίµωξης
Slovenian: - Če ste okuženi z virusom HIV in imate aktivne simptome okužbe.
Greek: Το STAMARIL θα πρέπει να χορηγείται σε κυοφορούσες γυναίκες µόνον όταν είναι σαφώς απαραίτητο (για παράδειγµα, κατά τη διάρκεια επιδηµικής έκρηξης) και µόνον ύστερα από προσεκτική εξέταση της σχέσης των πιθανών κινδύνων και του οφέλους (τµήµα 4.6)
Slovenian: Cepivo STAMARIL se sme dajati nosečnicam samo v primerih, ko je to nujno potrebno (npr. v času epidemij), in samo ob skrbnem upoštevanju potencialnih tveganj in koristi (poglavje 4.6).
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει από την 10η ηµέρα µέχρι 10 χρόνια µετά την πρώτη δόση του εµβολίου.
Slovenian: To potrdilo velja od 10 dni do 10 let po prvem odmerku cepiva.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά πριν από την ηλικία των 6 µηνών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: STAMARIL se ne sme uporabljati pri otrocih pred dopolnjeno starostjo 6 mesecev (glejte poglavje 4.3).
Greek: Αν και τα στοιχεία σε περιορισµένο αριθµό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο STAMARIL δεν υποδηλώνουν ανεπιθύµητες ενέργειες για την κύηση ή την υγεία του εµβρύου/του νεογνού, δεν είναι διαθέσιµα περαιτέρω σχετικά επιδηµιολογικά στοιχεία, στοιχεία παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή βιβλιογραφικά στοιχεία.
Slovenian: Čeprav podatki o omejenem številu izpostavitev med nosečnostjo ne nakazujejo neželenih učinkov cepiva STAMARIL na nosečnost ali zdravje fetusa/novorojenca, drugi relevantni epidemiološki podatki ali podatki iz postmarketinškega spremljanja ali literature niso na voljo.
Greek: Η CHMP εισηγείται την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης της CHMP για το STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet, za katerega so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo podani v Dodatku III Mnenja CHMP za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ Αυτή η συσκευασία δεν εφαρµόζεται σε όλες τις χώρες.
Slovenian: To pakiranje ne bo prisotno v vseh državah.
Greek: Συµπληρωµατικές πληροφορίες για ειδικό πληθυσµό Η συγγενής ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για τη νευροτρόπο νόσο (Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih skupinah pacientov Prirojena ali pridobljena imunska pomanjkljivost je dejavnik tveganja za nevrotropno bolezen (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Η νόσος του θύµου αδένα έχει επίσης αναγνωρισθεί ως δυνητικός παράγοντας κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.3 και παράγραφο 4.8).
Slovenian: Tudi bolezen timusa naj bi predstavljala enega od potencialnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.3 in poglavje 4.8).
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργιεα που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če neželeni učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, vas prosimo, da obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Greek: Αρθραλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης Πολύ συχνές: Τοπικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβανοµένου πόνου, ερυθρότητας, αιµατώµατος, σκληρίας, οιδήµατος)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: lokalne reakcije (vključujejo bolečino, rdečino, hematom, zatrdlino, oteklino) Pogosti:
Greek: <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Slovenian: <[Se izpolni za vsako državo]>
Greek: • Εάν έχετε ιστορικό προβληµάτων µε τον θύµο αδένα σας ή έχετε αφαιρέσει το θύµο αδένα σας για κάποιο λόγο
Slovenian: - Če imate v anamnezi težave s timusom ali če so vam zaradi kateregakoli vzroka odstranili timus.
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία και σύγχυση, λήθαργο, δυσκαµψία του αυχένα και φλεγµονή του εγκεφάλου και των νευρικών ιστών.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo visoko vročino z glavobolom in zmedenostjo, zaspanost, otrdel vrat in vnetje možganov in živčnih tkiv.
Greek: Πιο πρόσφατα στοιχεία σχετικά µε παγκόσµιες εκστρατείες ελέγχου επιδηµικής έκρηξης στη Βραζιλία αποδεικνύουν ότι περίπου 8 εκατ. δόσεις του εµβολίου χορηγήθηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1
Slovenian: Novejši podatki o globalnih aktivnostih za nadzor nad izbruhi okužb v Braziliji kažejo, da so otroci, mlajši od enega leta, prejeli 8 milijonov odmerkov cepiva, pri čemer ni bilo poročil o resnih neželenih učinkih kot je YEL-AND.
Greek: Ανοσοσφαιρίνη µε τίτλο εξουδετερωτικών αντισωµάτων ≥640 χορηγήθηκε 0-7 ηµέρες πριν τον εµβολιασµό και σε οµάδα ελέγχου 28-35 ηµέρες µετά τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού.
Slovenian: Imunoglobulin s titrom nevtralizirajočih protiteles ≥640 je bil apliciran 0-7 dni pred cepljenjem, v kontrolni skupini pa 28-35 dni po cepljenju proti rumeni mrzlici.
Greek: Σύνοψη των τεσσάρων µελετών που διεξήχθησαν µεταξύ 1987 και 1998 για την ανάπτυξη εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, προερχόµενου από την νέα παράγωγη γενεά PV26
Slovenian: Povzetek štirih raziskav, izvedenih med letoma 1987 in 1998, za razvoj stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz novega delovnega seva PV26