FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données provenant d'une étude menée chez 24 sujets sains ont indiqué que la coadministration d'une dose unique de dacomitinib 45 mg de et de d'un IPP rabéprazole 40 mg , une fois par jour pendant 7 jours diminuait la Cmax , l'AUC0-96h du dacomitinib (aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps de 0 à 96 heures), et AUCinf (AUC de 0 à l'infini) (n=14) d'environ 51 %, 39 % et 29% respectivement, comparativement à une dose unique de 45 mg de dacomitinib administrée seule.
Dutch: Gegevens van een onderzoek bij 24 gezonde personen wijzen erop dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib van 45 mg met de PPI rabeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, de Cmax, AUC0-96h (oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 96 uur) en AUCinf (AUC van tijdstip 0 tot oneindigheid) (n=14) van dacomitinib deed afnemen met respectievelijk ongeveer 51%, 39% en 29%, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib van 45 mg alleen.
French: La co-administration d'une dose orale unique de 45 mg de dacomitinib a augmenté l'exposition moyenne (AUCdernière dose et Cmax) du dextrométhorphane, un substrat de la CYP2D6, de 855 % et 874 %, respectivement, par rapport à celle du dextrométhorphane seul.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis dacomitinib van 45 mg verhoogde de gemiddelde blootstelling (AUClast en Cmax) van dextromethorfan, een CYP2D6-test-substraat, met respectievelijk 855% en 874%, vergeleken met toediening van dextromethorfan alleen.
French: La prise en charge proactive de la diarrhée doit démarrer dès les premiers signes de diarrhée, en particulier au cours des 2 premières semaines suivant l'administration du dacomitinib, et comprend une hydratation adéquate associée à des médicaments antidiarrhéiques.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree dient te beginnen bij het eerste teken van diarree, vooral binnen de eerste 2 weken na aanvang van de behandeling met dacomitinib, waaronder voldoende hydratatie gecombineerd met een diarreeremmer en dit dient te worden voortgezet totdat de losse ontlasting gedurende 12 uur is opgehouden.
French: Le dacomitinib est largement distribué dans tout l'organisme avec un volume de distribution à l'état d'équilibre moyen de 27 l/kg (patient de 70 kg) coefficient de variation (CV%) : 18 % après administration intraveineuse.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt dacomitinib uitgebreid verdeeld in het hele lichaam met een gemiddeld steady-state distributievolume van 27 l/kg (patiënt van 70 kg) [variatiecoëfficiënt (CV%): 18%].
French: Après l'administration d'une dose unique de 45 mg de dacomitinib en comprimés, la biodisponibilité orale moyenne du dacomitinib est de 80 % (varie de 65% à 100%) comparativement à l'administration intraveineuse, la Cmax survenant 5 à 6 heures après l'administration orale.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib-tabletten van 45 mg bedraagt de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van dacomitinib 80% (bereik: 65% tot 100%) vergeleken met intraveneuze toediening, waarbij de Cmax 5 tot 6 uur na de orale toediening wordt bereikt.
French: Les prises de poids des femelles et la consommation alimentaire étaient réduits chez les rates et les lapines gravides.
Dutch: De maternale lichaamsgewichtstoename en de voedselinname waren lager bij drachtige ratten en konijnen.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée menées avec le dacomitinib, des effets sur les organes reproducteurs ont été observés chez des rates ayant reçu environ 0,3 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme (pendant 6 mois) et se sont limités à une atrophie épithéliale réversible du col utérin et du vagin.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis met dacomitinib werden effecten op de voortplantingsorganen waargenomen bij vrouwtjesratten die ongeveer 0,3 maal de ongebonden AUC kregen in de aanbevolen dosis voor mensen (gedurende 6 maanden) en deze waren beperkt tot reversibele epitheelatrofie in de cervix en de vagina.
French: Le terme « transaminases augmentées » inclut les TP suivants : augmentation d'alanine aminotransférase, augmentation d'aspartate aminotransférase, augmentation des transaminases.
Dutch: Onder transaminasen verhoogd vallen de volgende PT's: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 6,7 % des patients traités par dacomitinib.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
French: Valeur de p bilatérale Taux de réponse objective (selon l'IRC) Taux de réponse objective en % (IC à
Dutch: Objectief responspercentage (volgens IRC) Objectief responspercentage % (95%BI)
French: • Interrompre définitivement l'administration du dacomitinib si une MPI ou une pneumopathie interstitielle est confirmée.
Dutch: • Definitief stoppen met dacomitinib indien ILD/pneumonitis wordt bevestigd.
French: Cependant, d'après une analyse pharmacocinétique de population fondée sur les données de 1 381 patients, dont 158 patients présentant une insuffisance hépatique légère selon les critères du National Cancer Institute (NCI) [bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (AST) > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et toute AST ; N=158], une insuffisance hépatique légère n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du dacomitinib.
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 1.381 patiënten, onder wie 158 patiënten met een licht verminderde leverfunctie gedefinieerd volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) [totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN, upper limit of normal) en aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN, of totaal bilirubine >1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT; N=158], geen effect op de farmacokinetiek van dacomitinib.
French: Le tableau 2 présente les directives relatives à l'adaptation posologique et la prise en charge en cas d'effets indésirables spécifiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Dosisaanpassings- en behandelingsrichtlijnen voor specifieke bijwerkingen worden vermeld in tabel 2 (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: Il n'existe pas d'antidote au dacomitinib.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor dacomitinib.
French: L'utilisation concomitante de médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 doit être évitée sauf dans le cas où ces produits sont jugés nécessaires (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden tenzij deze geneesmiddelen noodzakelijk worden geacht (zie rubriek 4.5).
French: Co-administration du dacomitinib avec des agents qui augmentent le pH gastrique
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met middelen die de pH van de maag verhogen
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est requis en cas d'administration de Vizimpro à des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 30 ml/min).
Dutch: Er zijn geen aanpassingen van de startdosis nodig bij toediening van Vizimpro aan patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥30 ml/min).
French: • Ne pas administrer le dacomitinib pendant l'évaluation diagnostique de la MPI ou de la pneumopathie interstitielle.
Dutch: • Stoppen met dacomitinib gedurende de diagnostische evaluatie van ILD/pneumonitis.
French: D'après des analyses pharmacocinétiques de population, une insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ ClCr < 90 ml/min ; N=590) et modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min ; N=218) n'a pas modifié la pharmacocinétique du dacomitinib, comparativement aux sujets présentant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 ml/min ; N=567).
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses veranderde een licht (60 ml/min ≤ CrCl <90 ml/min; N=590) en een matig (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min; N=218) verminderde nierfunctie de farmacokinetiek van dacomitinib niet, in vergelijking met personen met een normale (CrCl ≥90 ml/min; N=567) nierfunctie.
French: Traiter à l'aide de médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) et d'un apport liquidien par voie orale adéquat, ou d'une administration de liquides ou d'électrolytes par voie intraveineuse, selon le cas.
Dutch: Dosisaanpassing met een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname of zo nodig intraveneus vocht of elektrolyten.
French: Groupe de référence du RR : Géfitinib
Dutch: HR referentiegroep: Gefitinib
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec le dacomitinib.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met dacomitinib.
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin ayant reçu une dose orale unique de dacomitinib radiomarqué au [
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke personen die een enkelvoudige orale dosis met [
French: Effet du dacomitinib et du O-desméthyl-dacomitinib sur les enzymes CYP In vitro, le dacomitinib et son métabolite O-desméthyl-dacomitinib présentent un faible potentiel d'inhibition des activités du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 ou du CYP3A4/5 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Dutch: Effect van dacomitinib en O-desmethyl-dacomitinib op CYP-enzymen In vitro hebben dacomitinib en zijn metaboliet O-desmethyl-dacomitinib een laag potentieel om de activiteiten te remmen van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP3A4/5 bij klinisch relevante concentraties.
French: Le terme « maladie pulmonaire interstitielle » inclut les TP suivants : maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie interstitielle.
Dutch: Onder interstitiële longziekte vallen de volgende PT's: interstitiële longziekte, pneumonitis.
French: Vizimpro, en monothérapie, est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Dutch: Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties.
French: La durée médiane de la diarrhée, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 20 semaines et 1 semaine, respectivement (voir rubrique 4.4).
Dutch: De mediane duur van diarree van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 20 weken en 1 week (zie rubriek 4.4).
French: • Altération du goût
Dutch: • Smaakverandering
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vizimpro :
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
French: Aucune relation claire entre l'exposition au dacomitinib et son efficacité n'a pu être caractérisée dans la plage d'exposition étudiée.
Dutch: In het onderzochte blootstellingsbereik kon geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan dacomitinib en de werkzaamheid worden bepaald.
French: En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade 2 persistant pendant 72 heures malgré le traitement instauré, suspendre le dacomitinib.
Dutch: • Indien huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad 2 ondanks behandeling 72 uur aanhouden, stoppen met dacomitinib.
French: La pharmacocinétique chez les patients nécessitant une hémodialyse n'a pas été étudiée.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, is de farmacokinetiek niet onderzocht.
French: Vizimpro est disponible en boîtes de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (comprimés).
Dutch: Het is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 filmomhulde tabletten (tabletten).
French: N'interrompez pas le traitement par Vizimpro à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vizimpro, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
French: Informez votre médecin en cas d'apparition d'une éruption cutanée.
Dutch: Vertel het uw arts als u huiduitslag begint te krijgen.
French: • En cas de diarrhée de grade 3, suspendre le dacomitinib.
Dutch: • Voor diarree van graad ≥3, stoppen met dacomitinib.
French: Les patients ayant des antécédents de MPI n'ont pas fait l'objet d'études.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD zijn niet onderzocht.
French: La pharmacocinétique du dacomitinib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Dutch: De farmacokinetiek van dacomitinib is niet onderzocht bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C).
French: Résultats d'efficacité de l'étude ARCHER 1050 chez les patients atteints de CPNPC non traité précédemment présentant des mutations activatrices de l'EGFR - Population en ITT
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARCHER 1050 bij patiënten met eerder onbehandelde NSCLC met EGFR-activerende mutaties - ITT-populatie*
French: Les effets indésirables de rash et d'érythème ont été les effets indésirables de grade 3 les plus fréquemment rapportés (25,5 %).
Dutch: Bijwerkingen van huiduitslag en erythemateuze huidaandoeningen van graad 3 waren de vaakst gemelde bijwerkingen van graad 3 (25,5%).
French: D'après les données in vitro, le dacomitinib serait susceptible d'inhiber l'activité de la glycoprotéine P (P-gp) (au niveau du tractus gastro-intestinal [GI]), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (sur le plan systémique et au niveau du tractus GI) et du transporteur de cations organiques (OCT)1 à des concentrations cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.2).
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens kan dacomitinib het potentieel hebben om de activiteit van P-glycoproteïne (P-gp) (in het maag-darmkanaal [GI-kanaal]), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (systemisch en GI-kanaal) en organische kationtransporteiwit (OCT, organic cation transporter)1 te remmen bij klinisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
French: Pendant l'examen de ces symptômes, le traitement par dacomitinib doit être interrompu.
Dutch: De behandeling met dacomitinib dient te worden stopgezet tijdens het onderzoek van deze symptomen.
French: Effet du dacomitinib sur les transporteurs de médicaments In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'inhibition des activités des transporteurs de médicaments P-gp (sur le plan systémique), des transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, de l'OCT2, du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3, mais peut inhiber l'activité de la P-gp (dans le tractus GI), de la BCRP (sur le plan systémique et au niveau du tractus GI) et de l'OCT1 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om de activiteiten te remmen van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp (systemisch), organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3, OCT2, organisch aniontransporterendpolypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3, maar het kan de activiteit remmen van P-gp (in het GI-kanaal), BCRP (systemisch en GI-kanaal) en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
French: Les IPP doivent être évités au cours du traitement par dacomitinib (voir rubrique 4.4).
Dutch: PPI's dienen tijdens behandeling met dacomitinib te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
French: Diarrhée* Stomatite Vomissements Nausées
Dutch: Diarree* Stomatitis Braken Nausea
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et de dacomitinib doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's, proton pump inhibitors) met dacomitinib dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
French: Hépatotoxicité et transaminases augmentées
Dutch: Hepatotoxiciteit en verhoogde transaminasen
French: Pour prévenir toute sécheresse cutanée, instaurer le traitement avec des crèmes hydratantes et, en cas de rash, instaurer le traitement avec des antibiotiques topiques, des émollients et des corticoïdes topiques.
Dutch: Ter preventie van een droge huid dient een behandeling met vochtinbrengers te starten en bij het ontstaan van huiduitslag dient een behandeling met topische antibiotica, emollientia en topische steroïden te starten.
French: Le terme « exfoliation cutanée » (également appelée « affection cutanée exfoliative ») inclut les TP suivants : rash avec exfoliation, exfoliation cutanée.
Dutch: Onder huidexfoliatie (ook wel exfoliatieve huidaandoeningen genoemd) vallen de volgende PT's: exfoliatieve huiduitslag, huidexfoliatie.
French: De plus, une nécrose hépatocellulaire avec augmentation des transaminases et une vacuolisation hépatocellulaire n'ont été observées que chez le rat.
Dutch: Daarnaast werden alleen bij ratten hepatocellulaire necrose met verhoogde transaminasewaarden en hepatocellulaire vacuolisatie waargenomen.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment (≥ 1 %) rapportés chez les patients sous dacomitinib ont été les suivants : diarrhée (2,0 %), maladie pulmonaire interstitielle (1,2 %), rash (1,2 %) et perte d'appétit (1,2 %).
Dutch: De vaakst (≥1%) gemelde ernstige bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (2,0%), interstitiële longziekte (1,2%), huiduitslag (1,2%) en verminderde eetlust
French: L'utilisation concomitante de médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
French: Vizimpro est susceptible d'augmenter l'exposition (ou de diminuer l'exposition aux métabolites actifs) d'autres médicaments métabolisés par le CYP2D6.
Dutch: Vizimpro kan de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 verhogen (of de blootstelling aan actieve metabolieten verlagen).
French: Toxicologie en administration répétée
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosis
French: Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, prenez la dose suivante au moment prévu.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist of als u heeft gebraakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
French: Des effets indésirables ayant nécessité un arrêt définitif du traitement ont été rapportés chez 6,7 % des patients traités par dacomitinib.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting werden gemeld bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
French: Lors de la prise de ce médicament, informez immédiatement votre médecin :
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
French: Géfitinib N = 225
Dutch: Gefitinib N=225
French: La durée médiane de l'épisode d'augmentation des transaminases, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 11 semaines et de 1 semaine, respectivement.
Dutch: De mediane duur van verhoogde transaminasen van alle graden en graad ≥3 was respectievelijk 11 weken en 1 week.
French: Au cours d'un essai spécifique portant sur l'insuffisance hépatique, après l'administration d'une dose orale unique de 30 mg de Vizimpro, l'exposition au dacomitinib (AUCinf et Cmax) est demeurée inchangée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh ; N=8) et a diminué de respectivement 15 % et 20 % chez ceux présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh ; N=9) par rapport aux patients présentant une fonction hépatique normale (N=8).
Dutch: In een onderzoek gewijd aan een verminderde leverfunctie was de blootstelling aan dacomitinib (AUCinf en Cmax) na een enkelvoudige orale dosis Vizimpro van 30 mg onveranderd bij een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh A; N=8) en nam de blootstelling met respectievelijk 15% en 20% af bij een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B; N=9) in vergelijking met personen met een normale leverfunctie (N=8).
French: Des effets indésirables ayant nécessité une diminution posologique ont été rapportés chez 52,2 % des patients traités par dacomitinib.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot dosisverlagingen werden gemeld bij 52,2% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
French: Il est important de traiter l'éruption cutanée rapidement.
Dutch: Het is belangrijk om de huiduitslag vroeg te behandelen.
French: Le dacomitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Dutch: Dacomitinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig (Child-Pugh-klasse C) verminderde leverfunctie.
French: Au cours du programme portant sur le dacomitinib, un patient a présenté une insuffisance hépatique d'évolution fatale.
Dutch: In het dacomitinibprogramma had leverfalen een fatale afloop bij 1 patiënt.
French: C], le métabolite circulant le plus retrouvé était l'O-desméthyl-dacomitinib.
Dutch: C]-dacomitinib van 45 mg was de meest voorkomende circulerende metaboliet O-desmethyl-dacomitinib.
French: Instaurer ou poursuivre un traitement et/ou fournir un traitement supplémentaire (ex., antibiotiques oraux ou intraveineux à large spectre et corticoïdes topiques).
Dutch: Start behandeling of zet de behandeling voort en/of geef een aanvullende behandeling (bijv. orale of intraveneuze breedspectrumantibiotica en topische steroïden).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d'appétit
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Hypokaliëmie
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est requis en cas d'administration de Vizimpro à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de ChildPugh).
Dutch: Er zijn geen aanpassingen van de startdosis nodig bij toediening van Vizimpro aan patiënten met een licht (Child-Pugh-klasse A) of matig (Child-Pugh-klasse B) verminderde leverfunctie.
French: La durée médiane de la MPI/pneumopathie interstitielle, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 13 semaines et 1,5 semaine, respectivement (voir rubrique 4.4).
Dutch: De mediane duur van ILD/pneumonitis van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 13 weken en 1,5 week (zie rubriek 4.4).
French: Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/Pneumopathie interstitielle Des effets indésirables de MPI/pneumopathie interstitielle ont été rapportés chez 2,7 % des patients sous Vizimpro, et des effets indésirables de MPI/pneumopathie interstitielle de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 0,8 % des patients, dont un événement fatal (0,4 %) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bijwerkingen van ILD/pneumonitis werden gemeld bij 2,7% van de patiënten die Vizimpro kregen en ILD/pneumonitis van graad ≥3 werd gemeld bij 0,8%, waaronder een fataal voorval (0,4%) (zie rubriek 4.4).
French: Chez les patients nécessitant une hémodialyse, aucune donnée n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten die hemodialyse nodig hebben.
French: Les raisons les plus fréquentes (> 0,5 %) permettant d'expliquer les arrêts définitifs associés aux effets indésirables chez les patients sous dacomitinib ont été les suivantes : rash (2,4 %), maladie pulmonaire interstitielle (2,0 %) et diarrhée (0,8 %).
Dutch: De vaakst voorkomende (>0,5%) redenen voor definitieve stopzettingen als gevolg van bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren: huiduitslag (2,4%), interstitiële longziekte (2,0%) en diarree (0,8%).
French: Une interruption des administrations et/ou une réduction de la posologie du traitement par dacomitinib peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.2).
Dutch: Patiënten kunnen een onderbreking van de toediening en/of een dosisverlaging van de behandeling met dacomitinib nodig hebben (zie rubriek 4.2).