FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 21,7% and 10.1% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 2.4% experienced severe IRRs and 0.1% experienced lifethreatening IRRs.
Portuguese: Dos doentes tratados com Ocrevus, 21,7% e 10,1% desenvolveram RRP ligeiras e moderadas, respetivamente, 2,4% desenvolveram RRP graves e 0,1% desenvolveram RRP potencialmente fatais.
English: You will always be given Ocrevus as a drip (intra-venous infusion)
Portuguese: Ocrevus será sempre administrado através de um saco de soro, gota a gota (perfusão intravenosa).
English: Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Ocrevus sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são inexistentes ou desprezíveis.
English: If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g. headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma RRP ligeira a moderada (por exemplo, cefaleia), a velocidade de perfusão deve ser reduzida para metade da velocidade no início do evento.
English: See section 4.4 and 5.1.
Portuguese: Ver secção 4.4 e 5.1.
English: Proportion of patients with 24 weeks - Confirmed Disability Progression1
Portuguese: Proporção de doentes com Progressão da Incapacidade Confirmada (CDP) após 24 semanas 1
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD de mês de AAAA}>
English: · you are taking medicines for high blood pressure.
Portuguese: · está a tomar medicamentos para a tensão arterial alta uma vez que Ocrevus pode diminuir a tensão arterial.
English: Infusion instructions
Portuguese: Instruções de perfusão
English: See section 4.5 and 5.1.
Portuguese: Ver secção 4.5 e 5.1.
English: How Ocrevus is given
Portuguese: Como é administrado Ocrevus
English: Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Portuguese: As soluções de Ocrevus para perfusão intravenosa são preparadas por diluição do medicamento num saco de perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, para uma concentração final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
English: Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased.
Portuguese: Devido à potencial depleção de linfócitos B em lactentes de mães expostas a Ocrevus durante a gravidez, recomenda-se que a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas seja adiada até que os níveis dos linfócitos B tenham recuperado.
English: Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Portuguese: Percentagem da alteração na Marcha de 25 pés Cronometrada (T25FWT) desde o início até à semana
English: · You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given.
Portuguese: · Será cuidadosamente vigiado enquanto lhe estiver a ser administrado Ocrevus e, pelo menos, durante 1 hora após a perfusão ter sido administrada, para o caso de ter quaisquer efeitos secundários tais como reações relacionadas com a perfusão.
English: There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
English: Water for Injection
Portuguese: Água para preparações injetáveis
English: There is no experience in patients with moderate and severe renal impairment.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com compromisso renal moderado e grave.
English: · Ocrevus is a clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Ocrevus e conteúdo da embalagem · Ocrevus é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, e incolor a castanho claro.
English: · Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Portuguese: · Durante a perfusão de Ocrevus pode ocorrer hipotensão como sintoma de RRP.
English: After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
Portuguese: Se parar o tratamento com Ocrevus · É importante que continue o seu tratamento durante o tempo que o seu médico, em conjunto consigo, decidir que seja benéfico para si. · Alguns efeitos secundários podem estar relacionados com o baixo número de linfócitos B. Após parar o tratamento com Ocrevus, ainda poderá ter efeitos secundários até que os seus linfócitos B tenham regressado ao normal.
English: Injury, poisoning and procedura complications
Portuguese: Complicações de intervençõe relacionadas com lesões e intoxicações
English: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Portuguese: Τηλ: +30 210 61 66 100
English: Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solução para perfusão Ocrelizumab
English: Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
Portuguese: Incapacidade (EDSS), para doentes com pontuação inicial igual ou inferior a 5,5, ou ≥0,5 quando a pontuação inicial é >5,5, estimativa Kaplan-Meier na semana 96
English: The following infections have been seen in patients treated with Ocrevus in MS: - Very common: may affect more than 1 in 10 people upper respiratory tract infection flu.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - infeção das vias respiratórias superiores - gripe.
English: Patients with mild renal impairment were included in clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes com compromisso renal ligeiro.
English: Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Portuguese: As perfusões de Ocrevus não devem ser administradas por bólus intravenoso.
English: Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan
Portuguese: Endpoints de RMN Número médio de lesões T1 captantes de gadolínio, por RMN 0,016
English: Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS*
Portuguese: Proporção de doentes com lesões T1 captantes de gadolínio
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a farmacocinética em doentes com compromisso renal moderado ou grave.
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a farmacocinética em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
English: Shelf life
Portuguese: RRP graves
English: · if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não lhe pode ser administrado Ocrevus: · se tem alergia ao ocrelizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) · se atualmente tem uma infeção · se lhe foi dito que tem problemas graves no seu sistema imunitário · se tem cancro
English: The infusion may be slowed, temporarily stopped or permanently stopped if you have an infusion-related reaction, depending on how serious it is (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Portuguese: Caso tenha uma reação relacionada com a perfusão, e dependendo da gravidade (ver secções 2 e 4 para informações sobre reações relacionadas com a perfusão), a perfusão poderá ter de ser abrandada, interrompida temporariamente ou de forma definitiva.
English: Malignancies
Portuguese: Linfócitos
English: There were no life-threatening IRRs.
Portuguese: Não houve RRP potencialmente fatais.
English: Hepatic Impairment
Portuguese: Doentes com EM por surtos
English: Patients with a known active malignancy should not be treated with
Portuguese: Doentes com uma neoplasia maligna ativa conhecida não devem ser tratados com Ocrevus (ver secção 4.3).
English: The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram a Estónia, a Letónia, a Lituânia, os Países Baixos, Espanha e o Reino Unido.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
English: The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Portuguese: A Suécia apresentou os motivos de divergência à EMEA em 3 de Março de 2006.
English: Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Portuguese: Stada Artzneimittel apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 4 de Julho de 2004.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Doxastad 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa-1 utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito, pelo titular da autorização de introdução no mercado, em 6 de Abril de 2006.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Portuguese: ** Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos.
English: --1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Portuguese: --1 Cada dose de 2 ml da vacina contém uma das seguintes estirpes do vírus inativado da língua azul: Vírus inativado da língua azul, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Portuguese: Vírus inativado da língua azul, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Portuguese: Vírus inativado da língua azul, serotipo 4, estirpe SPA-1/2004
English: Withdrawal period
Portuguese: PR* ≥ 1
English: 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Portuguese: 1 dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Portuguese: Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles
Portuguese: 10 seringa pré-cheia + 10 agulhas
English: (glass)
Portuguese: Nome de (fantasia)
English: More information
Portuguese: Mais informações
English: Always follow the instructions of your healthcare professional.
Portuguese: Siga sempre as instruções do seu profissional de saúde.
English: Recommendations for healthcare professionals
Portuguese: Recomendações para profissionais de saúde
English: Recommendations for patients and carers
Portuguese: Recomendações para doentes e prestadores de cuidados
English: • Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
Portuguese: • Verifique sempre com cuidado o produto selecionado nos sistemas eletrónicos de prescrição ou dispensa.
English: The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
Portuguese: A dosagem da formulação de insulina deve ser sempre incluída na prescrição.
English: Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
Portuguese: Leia atentamente as instruções incluídas no folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Portuguese: Os farmacêuticos devem também confirmar se os doentes receberam formação quanto à utilização da nova caneta.
English: Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
Portuguese: Centre-se na diferenciação de cores, nas advertências presentes na embalagem exterior/no rótulo e em outras características de conceção de segurança (por exemplo, os elementos táteis na caneta pré-cheia).
English: • During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Portuguese: • Durante a mudança para a insulina de dosagem elevada e nas semanas que se seguem à mudança, deve medir com maior frequência os seus níveis de açúcar no sangue.
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Portuguese: É possível encontrar mais informações sobre a utilização segura destes medicamentos e outras formas de minimizar o possível risco de erros de medicação com estes medicamentos nas orientações sobre estratégias de minimização dos riscos para medicamentos de insulina de associação fixa e de dosagem elevada.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de novembro de 2015 EMA/134145/2015
English: Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
Portuguese: Os medicamentos que contêm insulina de dosagem elevada podem permitir que os doentes recebam uma dose elevada numa única injeção e ajudar a satisfazer uma necessidade cada vez maior de doses mais elevadas de insulina.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
Portuguese: • Os doentes cegos ou com problemas de visão devem ser instruídos a obterem sempre assistência de outra pessoa com boa visão e formação na utilização do dispositivo de caneta de insulina.
English: More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Portuguese: A informação do medicamento fornece informações mais detalhadas sobre esse ajuste de dose.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
Portuguese: • Certifique-se de que os seus doentes são devidamente informados sobre o modo de utilização da insulina de dosagem elevada.
English: • If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
Portuguese: • Se forem prescritas em conjunto insulinas diferentes de ação curta e prolongada, devem ser destacadas as diferenças de aspeto e utilização entre os dois dispositivos de caneta.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
Portuguese: • Diga aos doentes para monitorizarem atentamente os seus níveis de açúcar no sangue quando iniciarem insulina de dosagem elevada, mantendo a monitorização nas semanas seguintes.
English: However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Portuguese: Contudo, existem diferenças na forma como os produtos com insulina de dosagem elevada são utilizados em comparação com as formulações existentes de insulina de dosagem padrão, pelo que existe um risco de erros de medicação e confusões acidentais.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde são encorajados a tomar as seguintes precauções durante o armazenamento e a dispensa de insulinas de dosagem elevada:
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Portuguese: • Os farmacêuticos são encorajados a verificar se os doentes e prestadores de cuidados são capazes de ler a dosagem de insulina e o contador de doses do dispositivo de caneta antes de dispensarem o medicamento.
English: The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
Portuguese: O contador de doses do dispositivo de caneta apresenta o número de unidades de insulina, independentemente da dosagem.
English: • Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem estar cientes de que existem agora insulinas com dosagens diferentes.
English: • Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
Portuguese: • Prescreva sempre a dose de insulina em unidades (o termo «unidades» deve estar escrito com clareza e em letras minúsculas) e inclua a frequência das doses.
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os doentes e os profissionais de saúde tomem especial cuidado ao utilizarem medicamentos com insulina de dosagem elevada e sigam cuidadosamente as recomendações abaixo apresentadas.
English: A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
Portuguese: Uma insulina de dosagem elevada é um medicamento que contém insulina numa concentração superior à normal de 100 unidades/ml, que, durante muitos anos, foi a única dosagem disponível em toda a UE.
English: • Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Portuguese: • Certifique-se de que os sistemas eletrónicos e em papel utilizados para prescrever e dispensar estes medicamentos facilitam a seleção correta do medicamento e evitam qualquer confusão com outros medicamentos.
English: Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Portuguese: Alguns exemplos de formulações de insulina de dosagem elevada são o Tresiba (200 unidades/ml insulina degludec) e o Humalog (insulina lispro 200 unidades/ml).
English: • If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
Portuguese: • Se estiver a utilizar outros tipos de insulina juntamente com a sua insulina de dosagem elevada, verifique sempre a dosagem na embalagem e no rótulo de cada tipo de insulina antes de cada injeção, para evitar confusões.
English: • If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
Portuguese: • Se a concentração de insulina indicada na embalagem do seu medicamento for superior a 100 unidades/ml, está a utilizar insulina de dosagem elevada.
English: • Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Portuguese: • Certifique-se de que o sistema de armazenamento para os medicamentos de insulina de associação facilita a seleção correta do medicamento e evita qualquer confusão com outros medicamentos.
English: • The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Portuguese: • A insulina é fornecida numa caneta pré-cheia e só deve ser utilizada com este dispositivo.