FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnoty upravené pro dávku Cmax pro depotní formu byly přibližně 5 % Cmax standardní i.m. formy.
Croatian: Cmax vrijednosti prilagođene dozi za depo-formulaciju bile su približno 5 % Cmax iz intramuskularne standardne formulacije.
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie), obtížné polykání
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija), otežano gutanje
Czech: Perorální aripiprazol
Croatian: Oralni aripiprazol
Czech: 400 mg/300 mg ve srovnání s placebem v týdnu 10 (+ 7,1; p < 0,0001; 95 % CI: 4,1; 10,1 s použitím modelu ANCOVA (LOCF)).
Croatian: 400 mg/300 mg u usporedbi s placebom u 10. tjednu (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1; 10,1 pomoću ANCOVA modela (LOCF)).
Czech: Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou.
Croatian: Liječnik će Vam injekcije davati naizmjence u lijevu odnosno desnu stranu.
Czech: Počet rizikových subjektů
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom
Czech: Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite da dobivate na tjelesnoj težini, razvijate neobične pokrete, osjećate pospanost koja Vam ometa uobičajene dnevne aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili imate alergijske simptome, molimo Vas da se odmah obratite liječniku.
Czech: Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové informaci (informace určené pro zdravotnické pracovníky).
Croatian: Potpune upute za primjenu i rukovanje lijekom Abilify Maintena nalaze se u uputi o lijeku (informacije namijenjene zdravstvenim radnicima).
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Croatian: Pad: Iako dostupni podaci ne pružaju dovoljno dokaza koji bi potkrijepili jasnu uzročnu povezanost između aripiprazola i ove nuspojave, u 507 utvrđenih slučajeva prijavljeno je 518 događaja pada povezanog s lijekom Abilify.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen.
Croatian: Potrebno je imati na umu da simptomi poremećaja kontrole nagona mogu biti povezani s osnovnim poremećajem; međutim, u nekim slučajevima, zabilježen je prestanak poriva sa sniženjem doze ili prestankom primjene lijeka.
Czech: Krok 5: Postupy po injekci
Croatian: Korak 5: Postupci nakon injekcije
Czech: Sledujte, zda se neobjeví známky nebo příznaky náhodného podání do cévy.
Croatian: Provjerite da nema znakova ili simptoma nehotične intravenske primjene.
Czech: Vytlačujte vzduch, dokud suspenze nezaplní dolní část jehly*
Croatian: Istisnite zrak sve dok suspenzija ne ispuni bazu igle*
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným příznakem EPS (Abilify Maintena 11,4 % a skupina s placebem 3,5 %).
Croatian: Akatizija je bila najčešće opažen EPS simptom (Abilify Maintena 11,4 % i placebo 3,5 %).
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajno povećanje tjelesne težine (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nepoužívejte Abilify Maintena:
Croatian: Nemojte primjenjivati Abilify Maintena:
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Croatian: Sukladno tome, novorođenčad treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Czech: Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Croatian: Nakon jedne oralne doze aripiprazola označenog izotopom [14C], približno 27 % primijenjene radioaktivnosti otkrilo se u mokraći, a približno 60 % u stolici.
Czech: Jednotlivé balení
Croatian: Pojedinačno pakiranje
Czech: Akutní léčba schizofrenie u dospělých
Croatian: Akutno liječenje shizofrenije u odraslih
Czech: Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za genotoxický.
Croatian: Na temelju rezultata cijelog niza standardnih pretraga genotoksičnosti, aripiprazol se ne smatra genotoksičnim.
Czech: Interval spolehlivosti 95 % CI (−5,26, 3,99) pro rozdíl v odhadovaném podílu pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne vylučoval předem definovanou mez noninferiority 11,5 %.
Croatian: Interval pouzdanosti (CI) od 95 % (−5,26, 3,99) za razliku u procijenjenom udjelu bolesnika koji su doživjeli prijeteći relaps do kraja 26. tjedna isključio je unaprijed definiranu marginu neinferiornosti,
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4).
Czech: Má být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost da se radi o predoziranju većim brojem lijekova.
Czech: Rovnovážného stavu koncentrací bylo u typického subjektu dosaženo čtvrtou dávkou při obou místech aplikace.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže kod tipičnog ispitanika postigle su se do četvrte doze kod oba mjesta primjene.
Czech: • neobvyklý tlukot srdce, náhlá nevysvětlitelná smrt, srdeční příhoda
Croatian: • neuobičajen rad srca, iznenadna neobjašnjena smrt, srčani udar
Czech: U perorálního aripiprazolu byly toxikologicky signifikantní účinky pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití.
Croatian: Za oralni aripiprazol, toksikološki značajni učinci bili su opaženi samo pri dozama ili izloženostima koje su bile dovoljno veće od maksimalne ljudske doze ili izloženosti, što pokazuje da su ti učinci bili ograničeni ili da nisu bili važni za kliničku primjenu.
Czech: Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem na přínos léčby pro Vás a přínos kojení pro Vaše dítě.
Croatian: Ako primate Abilify Maintena, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
Czech: Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení.
Croatian: S medicinskim nadzorom i praćenjem treba nastaviti sve dok se bolesnik ne oporavi.
Czech: Nasaďte ochranný obal jehly jednou rukou.
Croatian: Postavite zaštitni nastavak za iglu koristeći se jednom rukom.
Czech: Postup
Croatian: Postupak
Czech: Neutropenie byla hlášena v klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena, obvykle začínala okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
Croatian: Neutropenija je bila zabilježena u kliničkom programu lijeka Abilify Maintena i obično je započinjala oko 16 dana nakon prve injekcije i imala je medijan trajanja od 18 dana.
Czech: Neaplikujte injekci do místa, kde jsou známky zánětu, poškození kůže, boule a/nebo modřiny.
Croatian: Nemojte ubrizgavati u područje gdje su prisutni znakovi upale, oštećenja kože, kvržice i/ili modrice.
Czech: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Croatian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
Czech: • diabetická ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma
Croatian: • dijabetička ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma
Czech: • deprese
Croatian: • depresija
Czech: Způsob podání Přípravek Abilify Maintena je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat intravenózně nebo subkutánně.
Croatian: Abilify Maintena namijenjen je samo intramuskularnoj primjeni i ne smije se primjenjivati intravenski ili supkutano.
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu
Croatian: U tom kontekstu te s obzirom na ozbiljnost posljedica pada, osobito u starijih osoba, PRAC smatra da je preporučeno ažuriranje informacija o lijeku, uz uključivanje upozorenja u dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: Abilify Maintena je 28 dnů.
Croatian: Maintena je 28 dana.
Czech: Dnů od randomizace
Croatian: Dani od randomizacije
Czech: Krok 4: Postupy po injekci
Croatian: Korak 4: Postupci nakon injekcije
Czech: Poté budete k léčbě dostávat injekce přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Croatian: Nakon toga, liječenje se provodi injekcijama lijeka Abilify Maintena osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Czech: Má být upřednostněna perorální forma (viz bod 5.2).
Croatian: Prednost se daje oralnoj formulaciji (vidjeti dio 5.2).
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)
Croatian: • određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin)
Czech: P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání pro změnu oproti počáteční hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
Croatian: P-vrijednosti bile su izvedene iz usporedbe promjene u odnosu na početnu vrijednost u modelu analize kovarijance, s liječenjem kao nezavisnom varijablom i početnom vrijednošću kao kovarijablom.
Czech: Změněná nálada
Croatian: • promijenjeno raspoloženje
Czech: > 5 týdnů
Croatian: > 5 tjedana
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Czech: Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce.
Croatian: Trebate dobiti injekciju svakog mjeseca, ali ne prije nego što protekne 26 dana od prethodne injekcije.
Czech: Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné anamnéze.
Croatian: Faktori rizika zbog kojih bolesnici mogu biti skloni teškim komplikacijama uključuju pretilost i šećernu bolest u obiteljskoj anamnezi.
Czech: Obrázek 1 Kaplanův-Meierův graf product-limit pro čas do zhoršení psychotických příznaků/Hrozící relaps
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja granice lijeka za vrijeme do egzacerbacije psihotičkih simptoma/prijetećeg relapsa
Czech: Jakékoliv přebytečné množství je třeba zlikvidovat.
Croatian: Sav suvišak treba baciti.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abilify Maintena u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
Czech: Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků.
Croatian: Primanje Abilify Maintena s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka Abilify Maintena ili tih drugih lijekova.
Czech: • ledvinové kameny, cukr (glukóza) v moči
Croatian: • bubrežni kamenci, šećer (glukoza) u mokraći
Czech: 21G, 51 mm c) Držte kryt jehly a zatlačením se ujistěte, že je jehla pevně posazená na bezpečnostním krytu.
Croatian: 51 mm i 21 gaugea c) Držeći poklopac igle, potiskom osigurajte da igla čvrsto sjedne na zaštitni nastavak.
Czech: Abilify Maintena je ve formě prášku, ze kterého lékař nebo zdravotní sestra připraví suspenzi.
Croatian: Abilify Maintena dolazi u obliku praška, koji će Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti kao suspenziju.
Czech: • neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Croatian: • nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl podáván přípravek Abilify Maintena v posledním trimestru (posledních třech měsících) těhotenství: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení.
Croatian: Sljedeći simptomi mogu nastati u novorođenčadi majki koje su primale Abilify Maintena u zadnjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, poteškoće s disanjem i otežano hranjenje.
Czech: • gastroezofageální reflux.
Croatian: • gastroezofagealna refluksna bolest.
Czech: Druhá studie byla 52týdenní, randomizovaná vysazovací dvojitě zaslepená a byla provedena v USA u dospělých pacientů s aktuální diagnózou schizofrenie.
Croatian: Drugo ispitivanje bilo je 52-tjedno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje ustezanja lijeka provedeno u odraslih bolesnika s aktualnom dijagnozom shizofrenije u Sjedinjenim Državama.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to oznamte lékaři.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obavezno o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe sama a rušivé a agresivní chování.
Croatian: Ljestvica PSP validirana je ljestvica koju ispunjava liječnik, a mjeri osobno i društveno funkcioniranje u četiri područja: društveno korisne aktivnosti (npr. posao i učenje), osobne i društvene odnose, brigu za sebe i uznemiravajuće i agresivno ponašanje.
Czech: • triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény.
Croatian: • triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.
Czech: Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije neki od tih simptoma, trebate se obratiti svom liječniku.
Czech: Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
Croatian: Što je Abilify Maintena i za što se koristi
Czech: Otočte a vytáhněte b) Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta.
Croatian: Zakrenite i odvojite b) Odaberite jednu od sljedećih hipodermalnih sigurnosnih igala ovisno o mjestu primjene injekcije i tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Czech: • srdeční problémy nebo jste v minulosti měl(a) cévní mozkovou příhodu, zejména pokud víte, že máte jiné rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu
Croatian: • srčanih tegoba ili ste imali moždani udar, osobito ako znate da imate druge čimbenike rizika za moždani udar
Czech: Krok 4: Injekční postup a) Uvolněte stříkačku s nástavcem luer lock obsahující doporučený objem rekonstituované suspenze přípravku Abilify Maintena z injekční lahvičky.
Croatian: Korak 4: Postupak davanja injekcije a) Odvojite štrcaljku s priključkom tipa luer lock, koja sadrži preporučeni volumen rekonstituirane suspenzije lijeka Abilify Maintena, od bočice.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Czech: Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti (Personal and Social Performance, PSP).
Croatian: Osobno i društveno funkcioniranje bilo je procijenjeno ljestvicom Osobnog i društvenog funkcioniranja (engl.
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou teplotu nebo máte tmavou moč.
Croatian: • slabost, osjetljivost ili bol mišića, osobito ako se istodobno loše osjećate, imate povišenu tjelesnu temperaturu ili tamnu boju mokraće.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Czech: Abilify Maintena obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Croatian: Abilify Maintena sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Czech: Léčba aripiprazolem podávaným ústy bude pokračovat po dobu 14 dnů po první injekci.
Croatian: Liječenje aripiprazolom nastavlja se kroz usta tijekom 14 dana nakon prve injekcije.
Czech: • křeče svalů okolo hlasivek
Croatian: • grč mišića oko glasnica
Czech: Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Childa-Pugha) neodhalila významný vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Croatian: Ispitivanje jednostruke doze oralno primijenjenog aripiprazola ispitanicima s različitim stupnjem ciroze jetre (Child-Pugh stadij A, B i C) nije otkrilo značajni utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku aripiprazola i dehidroaripiprazola, ali ispitivanje je uključilo samo 3 bolesnika s cirozom jetre stadija C, što nije dovoljno da bi se mogli izvući zaključci o njihovom metaboličkom kapacitetu.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je bílá až téměř bílá tekutá suspenze.
Croatian: Rekonstituirani lijek bijela je do gotovo bijela tekuća suspenzija.
Czech: Vícečetné balení
Croatian: Višestruko pakiranje
Czech: Primární cílový parametr (změna celkového skóre PANSS z výchozí hodnoty do týdne 10) prokázal superioritu přípravku Abilify Maintena (n = 167) oproti placebu (n = 172).
Croatian: Primarni ishod (promjena ukupnog rezultata na ljestvici PANSS od početka do 10. tjedna) pokazao je superiornost lijeka Abilify Maintena (n = 167) u odnosu na placebo (n = 172).
Czech: Jednotlivé součásti balení multipack nelze prodávat samostatně.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Czech: • skřípání zuby nebo svírání čelisti
Croatian: • škrgutanje zubima ili čvrsto stiskanje čeljusti
Czech: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Croatian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja je prava doza lijeka Abilify Maintena za Vas.
Czech: Perorální aripiprazol 10-30 mg/den (n = 266)
Croatian: Oralni aripiprazol 10-30 mg/dan (n = 266)
Czech: Jemně zatlačte kryt proti rovnému povrchu, dokud není jehla pevně nasazená do ochranného krytu jehly.
Croatian: Nježno pritisnite korice o ravnu površinu sve dok igla čvrsto ne sjedne u korice zaštitnog nastavka za iglu.
Czech: EXP Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 4 sata na temperaturi ispod 25 °C
Czech: 21G, 51 mm c) Pomalu aplikujte doporučený objem formou jedné intramuskulární injekce do hýžďového nebo deltového svalu.
Croatian: 51 mm i 21 gaugea c) Polako ubrizgajte preporučeni volumen kao jednu intramuskularnu injekciju u glutealni ili deltoidni mišić.
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihotičkim bolestima, a u nekim je slučajevima to zabilježeno ubrzo nakon početka ili promjene antipsihotičke terapije, uključujući liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Czech: > 6 týdnů
Croatian: > 6 tjedana
Czech: Zajistěte, aby byla jehla pevně nasazená na ochranném krytu jehly, a to tak, že zatlačíte a otočíte po směru hodinových ručiček a pak vytáhnete kryt jehly přímo od jehly.
Croatian: Pazite da je igla čvrsto postavljena u zaštitnom nastavku za iglu tako što ćete je pritisnuti i zakrenuti u smjeru kazaljke na satu, a potom ravno s igle povucite poklopac igle.
Czech: Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na zvládání příznaků.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno na potpornu terapiju, održavanje odgovarajuće prohodnosti dišnih puteva, oksigenaciju i ventilaciju te liječenje simptoma.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nemohla být stanovena.
Croatian: Zabilježene su kongenitalne anomalije; međutim, nije se mogao ustanoviti uzročno-posljedični odnos s aripiprazolom.
Czech: Příbalová informace k těmto přípravkům uvádí podobná varování (svalové křeče, potíže s polykáním a dýcháním), ale opět žádná zmínka o poruše očních pohybů.
Croatian: Uputa o lijeku ovih lijekova sadrži slična upozorenja o grčevima mišića, otežanom gutanju i otežanom disanju, no opet se ne spominju poremećaji pokreta očiju.
Czech: • alergická reakce (např. otok v ústech, oteklý jazyk, obličej a hrdlo, svědění, kopřivka), vyrážka
Croatian: • alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača), osip
Czech: Méně často byl ke zvládnutí akatizie podáván propranolol nebo benzodiazepiny (klonazepam a diazepam).
Croatian: Za kontrolu akatizije manje su se često primjenjivali lijekovi poput propranolola i benzodiazepina (klonazepam i diazepam).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:
Croatian: Prije liječenja lijekom Abilify Maintena, obavijestite svog liječnika ako bolujete od
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové příznaky a/nebo příznaky z vysazení, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Croatian: Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući aripiprazol) tijekom trećeg tromjesečja trudnoće pod rizikom je od nuspojava uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome ustezanja koji mogu biti različite težine i trajanja nakon porođaja.
Czech: Distribuce Na základě výsledků ze studií perorálního podávání aripiprazolu je aripiprazol široce distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja oralne primjene aripiprazola, aripiprazol se naširoko distribuira po cijelom tijelu uz prividni volumen distribucije od 4,9 l/kg, koji ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Czech: Kryt jehly
Croatian: Poklopac igle