FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sivextro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Sivextroga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Sivextro musi być podawany w infuzji dożylnej przez 60 minut.
Estonian: Sivextrot tuleb manustada intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul.
Polish: Tedyzolidu fosforan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne oksazolidynony, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus teiste oksasolidinoonide suhtes, tuleb olla ettevaatlik võimaliku ristülitundlikkuse tekkimise tõttu.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego tedyzolidu fosforanu.
Estonian: Tedisoliidfosfaadiga ei ole pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro nie wykazuje zgodności z roztworami zawierającymi dwuwartościowe kationy (np. Ca
Estonian: Sivextro ei sobi kokku kahevalentseid katioone sisaldavate lahustega (nt Ca
Polish: Łączny czas przechowywania (od rekonstytucji do rozcieńczenia do podania) nie może przekroczyć 24 godzin, jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Kombineeritud kõlblikkusaeg (alates lahustamisest ja lahjendamisest kuni manustamiseni) ei tohi ületada 24 tundi, kui seda on säilitatud kas toatemperatuuril või külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C).
Polish: Badania tedyzolidu fosforanu na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed tedisoliidfosfaadiga ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych zmian ciśnienia krwi ani częstości akcji serca po podaniu pseudoefedryny u zdrowych ochotników oraz nie zaobserwowano klinicznie istotnego zwiększenia wrażliwości na tyraminę.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel olulisi muutusi vererõhus või südame löögisageduses pseudoefedriini kasutamisel ei täheldatud ning türamiini suhtes omatava tundlikkuse kliiniliselt olulist tõusu ei leitud.
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń skóry.
Estonian: Teisi nahainfektsiooni tüüpe ei ole uuritud.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, w tym materiały wykorzystane do rekonstytucji, rozcieńczenia i podawania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro jest odpowiedni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst otsustab, kas Sivextro sobib teie infektsiooni raviks.
Polish: Niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD po ponad dwóch miesiącach po podaniu leków przeciwbakteryjnych.
Estonian: Tuleb võtta põhjalik anamnees, kuna on teada, et Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisus on tekkinud ka rohkem kui kahe kuu möödumisel antibakteriaalsete ainete manustamisest.
Polish: Ważne: przed przepisaniem produktu leczniczego pacjentowi należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Estonian: Tähtis: enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, jednak badania in vitro sugerują, że te drobnoustroje będą wrażliwe na tedyzolid przy braku nabytego mechanizmu oporności:
Estonian: Kliinilist efektiivsust järgmiste patogeenide suhtes ei ole tõestatud, kuid in vitro uuringud näitavad, et need on omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel tedisoliidi suhtes tundlikud:
Polish: Te wyniki wskazują na większą częstość występowania reakcji w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły), niż obserwowane we wcześniejszych badaniach klinicznych z zastosowaniem tedyzolidu fosforanu.
Estonian: Need leiud viitavad infusioonireaktsioonide (flebiit) suuremale esinemissagedusele võrreldes sellega, mida on täheldatud varasemates tedisoliidfosfaadi kliinilistes uuringutes.
Polish: • mała liczba białych krwinek
Estonian: • vere valgeliblede vähesus
Polish: Tedyzolid jest usuwany z wydalinami, głównie w postaci niekrążącego koniugatu siarczanowego.
Estonian: Tedisoliid eritub väljaheitega, eelkõige vereringes mittesisalduva sulfaatkonjugaadina.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy rozważyć, przerwanie podawania jednocześnie stosowanego produktu leczniczego będącego substratem BCRP (takiego jak imatynib, lapatynib, metotreksat, pitawastatyna, rosuwastatyna, sulfasalazyna i topotekan) podczas 6 dni leczenia tedyzolidu fosforanem podawanym doustnie.
Estonian: Võimalusel tuleb kaaluda samaaegselt manustatava BCRP substraadist ravimpreparaadi (nagu imatiniib, lapatiniib, metotreksaat, pitavastiin, rosuvastatiin, sulfasalasiin ja topotekaan) manustamise katkestamist suukaudse tedisoliidfosfaadi 6-päevase ravikuuri ajaks.
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i kwas solny (do dostosowania pH).
Estonian: • Teised koostisained on mannitool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Polish: W badaniu wykorzystano czułą ocenę morfologiczną tkanek obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego utrwalonych za pomocą perfuzji.
Estonian: Selles uuringus kasutati perfusiooniga fikseeritud perifeerse ja kesknärvisüsteemi koe tundlikku morfoloogilist hindamist.
Polish: W związku z grupą hydroksymetylową w pozycji C5, tedyzolid zachowuje działanie przeciwko szczepom Staphylococcus aureus z ekspresją genu cfr, przy braku mutacji chromosomowych.
Estonian: Hüdroksümetüülrühma paiknemise tõttu asendis C5 säilib tedisoliidil toime Staphylococcus aureus'e tüvede suhtes, mis kromosoomimutatsioonide puudumisel ekspresseerivad cfr-geeni.
Polish: Tedyzolid podczas inkubacji z pulą mikrosomów ludzkiej wątroby pozostawał stabilny, co sugeruje, że nie jest substratem dla enzymów wątrobowych CYP450.
Estonian: Pärast inkubeerimist inimese maksa mikrosoomide kogumiga oli tedisoliid stabiilne, mis näitas, et tedisoliid ei ole maksa CYP450 ensüümide substraat.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb järgida aseptilist meetodit.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych.
Estonian: Seda kasutatakse naha ja nahaaluskoe infektsioonidega täiskasvanute raviks.
Polish: Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się z lekarzem.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: Kiedy nie stosować leku Sivextro:
Estonian: Ärge kasutage Sivextrot:
Polish: Tedyzolid wykazuje farmakokinetykę liniową w odniesieniu do dawki i czasu.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetika oli annuse ja aja suhtes lineaarne.
Polish: Tedyzolidu fosforan w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji można stosować w leczeniu początkowym.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi õhukese polümeerikattega tablette või infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit võib kasutada esmaseks raviks.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu był podobny do tego z badań klinicznych III fazy, jednak reakcje w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły) zgłaszano z większą częstością (2,7%) u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem niż w grupie kontrolnej leczonej linezolidem (0%), szczególnie wśród Azjatów.
Estonian: Selles uuringus oli ohutusprofiil sarnane III faasi kliinilistes uuringutes täheldatuga; siiski teatati infusioonikoha reaktsioonidest (flebiit) tedisoliidfosfaadiga ravitud isikutel sagedamini (2,7%) kui linesoliidravi kontrollrühmas (0%), seda eeskätt aasia päritolu patsientidel.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Leki serotoninergiczne
Estonian: Serotonergilised ained
Polish: U kilku pacjentów podczas leczenia tedyzolidu fosforanem obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Estonian: Mõnel isikul on ravi ajal tedisoliidfosfaadiga vähenenud trombotsüütide arv, langenud hemoglobiinitase ja vähenenud neutrofiilide arv.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy i jednego badania po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati Sivextro kahes võrdlevas keskses III faasi uuringus ja ühes müügiloa väljastamise järgses uuringus (tabel 1).
Polish: Okres półtrwania tedyzolidu wynosi około 12 godzin, a klirens całkowity 6-7 l/godzinę.
Estonian: Tedisoliidi eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi ja intravenoosne kliirens 6...7 l/h.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati Sivextro kahes võrdlevas keskses III faasi uuringus (tabel 1).
Polish: • statyny, jak np. pitawastatyna, rosuwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).
Estonian: • statiinid, näiteks pitavastatiin, rosuvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks)
Polish: Specjalne badanie neuropatologiczne przeprowadzono na szczurach biało-czarnych rasy Long-Evans, którym podawano codziennie tedyzolidu fosforan maksymalnie do 9 miesięcy.
Estonian: Spetsiaalne neuropatoloogiline uuring viidi läbi pigmentatsiooniga Long-Evansi rottidega, kellele manustati tedisoliidfosfaati üks kord ööpäevas kuni 9 kuud.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne tedyzolidu jest związane z wiązaniem się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego, co powoduje zahamowanie syntezy białek.
Estonian: Tedisoliidi antibakteriaalset toimet vahendab seondumine bakteriaalse ribosoomi 50S alamühikuga, mille tulemusena inhibeeritakse valgu sünteesi.
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu raka)
Estonian: • topotekaan (kasutatakse vähiravis)
Polish: Nie stosować płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań ani roztworu Hartmanna.
Estonian: Laktaadiga Ringeri süstelahust ega Hartmanni lahust mitte kasutada.
Polish: Należy rozważyć CDAD u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków występuje ciężka biegunka.
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisust tuleb kaaluda kõigi patsientide puhul, kellel on tekkinud pärast antibiootikumi kasutamist raske kõhulahtisus.
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy zaprzestać stosowania tedyzolidu fosforanu i, jeśli to możliwe, innych leków przeciwbakteryjnych, nieskierowanych przeciwko C. difficile, oraz natychmiast podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Estonian: Oletatava või kinnitust leidnud Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisuse korral tuleb katkestada tedisoliidfosfaadi ja võimaluse korral ka muude C. difficile vastu mitte suunatud antibakteriaalsete ainete kasutamine ning alustada kohe piisavate ravimeetmetega.
Polish: Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.
Estonian: Ravikuuri läbimiseks peate võtma ära kõik 6 tabletti, isegi kui üks annus on vahele jäänud.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie po przyjęciu tego leku.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast selle ravimi saamist pearinglust või väsimust.
Polish: W metabolizmie tedyzolidu uczestniczy kilka enzymów sulfotransferazy - SULT (SULT1A1, SULT1A2 i SULT2A1), tworząc nieaktywny i niekrążący koniugat siarczanowy wykrywany w wydalinach.
Estonian: Tedisoliidi biotransformatsioonis osaleb mitu sulfotransferaasi (SULT) ensüümi (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), mille tulemusena moodustub väljaheitega erituv inaktiivne ja vereringes mittesisalduv sulfaatkonjugaat.
Polish: EU/1/15/991/002 1 fiolka EU/1/15/991/003 6 fiolek
Estonian: EU/1/15/991/002 1 viaal EU/1/15/991/003 6 viaali
Polish: Tedyzolidu fosforan jest prolekiem oksazolidynonu fosforanu.
Estonian: Tedisoliidfosfaat on oksasolidinoonfosfaadi eelravim.
Polish: Badania in vitro dotyczące stosowania tedyzolidu w skojarzeniu z amfoterycyną B, aztreonamem, ceftazydymem, ceftriaksonem, cyprofloksacyną, klindamycyną, kolistyną, daptomycyną, gentamycyną, imipenemem, ketokonazolem, minocykliną, piperacyliną, ryfampicyną, terbinafiną, trymetoprymem/sulfametoksazolem i wankomycyną wskazują, że nie potwierdzono ani synergii, ani antagonizmu.
Estonian: In vitro ravimite kombinatsiooni uuringud tedisoliidi ja amfoteritsiin B, astreonaami, tseftasidiimi, tseftriaksooni, tsiprofloksatsiini, klindamütsiini, kolistiini, daptomütsiini, gentamütsiini, imipeneemi, ketokonasooli, minotsükliini, piperatsilliini, rifampitsiini, terbinafiini, trimetoprimi/sulfametoksasooli ja vankomütsiiniga ei näidanud ei sünergiat ega antagonismi.
Polish: Co zawiera lek Sivextro
Estonian: Mida Sivextro sisaldab
Polish: W badaniach in vitro zidentyfikowano kilka izoenzymów sulfotransferaz (ang. SULT, Sulfotransferase - SULT1A1, SULT1A2 oraz SULT2A1), które mają zdolność do koniugacji z tedyzolidem, co sugeruje że nie ma jednego izoenzymu, odgrywającego decydującą rolę dla klirensu tedyzolidu.
Estonian: In vitro on tuvastatud mitmeid sulfotransferaasi (SULT) isovorme (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), mis on võimelised tedisoliidi konjugeerima ning mis näitab, et ükski isoensüüm eraldi võetuna ei mõjuta tedisoliidi kliirensit olulisel määral.
Polish: Zmniejszenie siły chwytania Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zmniejszenie liczby białych krwinek
Estonian: Haarde nõrgenemine Transaminaaside taseme tõus Vere valgeliblede arvu vähenemine
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabrać ze sobą lek.
Estonian: Kui olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Estonian: Eriti tähtis on öelda arstile, kui te võtate samal ajal järgmisi ravimeid:
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool talk kollane raudoksiid (E172)
Polish: W takiej sytuacji antybiotyki nie mogą już powstrzymać namnażania się bakterii i leczyć zakażenia u pacjenta.
Estonian: See tähendab, et antibiootikumidega ei ole võimalik bakterite kasvu peatada ja teie infektsiooni ravida.
Polish: Zawartość fiolki należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Estonian: Viaali sisu tuleb lahustada 4 ml süsteveega ja ettevaatlikult keerutada kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych substratów CYP3A4 podczas leczenia produktem leczniczym Sivextro.
Estonian: Samaaegselt manustatavate CYP3A4 substraatide annuste kohandamine Sivextro-ravi ajal ei ole vajalik.
Polish: Badano in vitro możliwości tedyzolidu lub tedyzolidu fosforanu w zakresie hamowania transportu substratów wzorcowych przez ważne transportery biorące udział w wychwycie (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i OCT2) i aktywnym usuwaniu leków (P-gp i BCRP).
Estonian: In vitro testiti tedisoliidi ja tedisoliidfosfaadi võimet pärssida ravimite omastamise ja väljutamisega seotud oluliste transporterite (omastamisega seotud: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja OCT2; väljutamisega seotud: P-gp ja BCRP) sondide substraatide transportimist.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest wskazany w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i tkanek miękkich (ang. ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Sivextro on näidustatud ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia tedyzolidu po podaniu doustnym na czczo jest o 6 godzin krótszy niż po podaniu z bardzo tłustym, kalorycznym posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Estonian: Tedisoliidi suukaudsel manustamisel tühja kõhuga kulub maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni 6 tundi vähem aega kui manustamisel koos suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega söögikorraga (vt lõik 5.2).
Polish: Największa pojedyncza dawka podana w badaniach klinicznych wynosiła 1200 mg. Wszystkie działania niepożądane po podaniu takiej dawki miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustatud suurim ühekordne annus oli 1200 mg. Kõik sellel annusetasemel tekkinud kõrvaltoimed olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że tedyzolidu fosforan i tedyzolid nie hamują w znacznym stopniu metabolizmu przebiegającego z udziałem któregokolwiek z następujących izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tedisoliidfosfaat ja tedisoliid ei inhibeerinud oluliselt ühegi järgmise CYP isoensüümi (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4) vahendusel toimuvat metabolismi.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwgrzybiczymi
Estonian: Antibakteriaalne toime kasutamisel koos teiste antibakteriaalsete ja seenevastaste ainetega
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów w porównawczych badaniach klinicznych
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi võrdlevates kliinilistes uuringutes
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Polish: • Niewyraźne widzenie, „strąty" (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)
Estonian: • hägune nägemine, hõljumid (väikeste hõljuvate kujundite esinemine vaateväljas)
Polish: • Senność, nieprawidłowy rytm snu, zaburzenia snu, koszmary senne (nieprzyjemne/zakłócające spokój sny)
Estonian: • unisus, unehäired, uinumisraskused, hirmuunenäod (ebameeldivad/häirivad unenäod)
Polish: Neuropatia obwodowa i zaburzenia nerwu wzrokowego
Estonian: Perifeerne neuropaatia ja nägemisnärvi häired
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmętnienie roztworu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või kui lahus on hägune.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 6 fiolek.
Estonian: See on saadaval 1 või 6 viaali sisaldavates pakendites.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zgodności produktu leczniczego Sivextro z innymi substancjami do podawania dożylnego, dlatego nie należy dodawać substancji dodatkowych lub innych produktów leczniczych do fiolek do jednorazowego użycia zawierających produkt Sivextro ani nie podawać ich w tym samym czasie w infuzji.
Estonian: Andmed Sivextro sobivuse kohta teiste intravenoossete ainetega on piiratud, mistõttu ei tohi lisandeid ega muid ravimeid lisada Sivextro ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse ega sellega samaaegselt infundeerida.
Polish: Nie wolno wstrząsać worka infuzyjnego.
Estonian: Kotti ei tohi loksutada.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus selle kasutamisel kauem kui 6 päeva ei ole tõestatud.
Polish: Wpływ Sivextro na inne produkty lecznicze
Estonian: Sivextro mõju teistele ravimitele
Polish: • Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
Estonian: • tursunud või suurenenud lümfisõlmed
Polish: Nie wiadomo, czy tedyzolidu fosforan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas tedisoliidfosfaat või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)
Estonian: • metotreksaat (kasutatakse vähi, reumatoidartriidi või psoriaasi raviks)
Polish: W mysim modelu zakażenia uda S. aureus przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone w przypadku braku granulocytów.
Estonian: Hiire reie S. aureus'e infektsiooni uuringus tedisoliidi antibakteriaalne toime granulotsüütide puudumisel vähenes.
Polish: Tedyzolidu fosforan nie wykazywał genotoksyczności we wszystkich badaniach in vitro [testy mutacji powrotnych bakterii (test Amesa), aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL)] i we wszystkich badaniach in vivo (test mikrojąderkowy szpiku kostnego myszy, badanie nieplanowanej syntezy DNA w komórkach wątroby szczura).
Estonian: Tedisoliidfosfaat oli negatiivne genotoksilisuse suhtes kõigis in vitro analüüsides (bakteriaalne pöördmutatsioon [Ames], hiina hamstri kopsurakkude [CHL] kromosoomaberratsioonid) ja kõikides in vivo analüüsides (hiire luuüdi mikrotuumade test, plaaniväline DNA süntees roti maksas).
Polish: • Nieprawidłowy zapach moczu, nieprawidłowe wyniki badań krwi
Estonian: • uriini ebatavaline lõhn, kõrvalekalded vereanalüüsides
Polish: Drugi mechanizm oporności jest kodowany przez gen kodujący oporność na chloramfenikolflorfenikol (cfr) przenoszony przez plazmid i związany z transpozonem, kodujący oporność w gronkowcach i enterokokach na oksazolidynony, fenikole, linkozamidy, pleuromutyliny, streptograminę A i makrolidy o 16-członowych pierścieniach.
Estonian: Teist resistentsusmehhanismi kodeerib plasmiidiga edasikantav ja transposooniga seotud kloramfenikooli-florfenikooli resistentsuse (cfr) geen, mis annab stafülokokkidele ja enterokokkidele resistentsuse oksasolidinoonide, fenikoolide, linkosamiidide, pleuromutiliinide, streptogramiin A ja 16-liikmeliste makroliidide suhtes.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym, wymienionym pod każdym wskazaniem, które były wrażliwe na tedyzolid w warunkach in vitro.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsus iga näidustuse järel loetletud tedisoliidi suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu.
Polish: • sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit)
Estonian: • sulfasalasiin (kasutatakse põletikuliste soolehaiguste raviks)
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest podawany w infuzji dożylnej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Estonian: Sivextrot manustatakse intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul.
Polish: • imatynib, lapatynib (stosowane w leczeniu raka)
Estonian: • imatiniib, lapatiniib (kasutatakse vähiravis)
Polish: W takiej sytuacji są przeciwwskazane produkty lecznicze hamujące perystaltykę.
Estonian: Peristaltikat pärssivad ravimid on sellisel juhul vastunäidustatud.
Polish: • Reakcja uczuleniowa
Estonian: • allergiline reaktsioon
Polish: • Substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.
Estonian: • Toimeaine on tedisoliidfosfaat.
Polish: • Zmęczenie
Estonian: • väsimus
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według zbiorczej analizy porównawczych badań klinicznych III fazy
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi III faasi võrdlevate kliiniliste uuringute koondanalüüsis