FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenië
English: If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
Dutch: Indien nodig kan deze dosering worden verdubbeld, afhankelijk van de ernst van de klinische verschijnselen.
English: Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
Dutch: Duitsland Calluna Pharma bvba Treslong 34
English: The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
Dutch: De werkzaamheid tegen M. haemolytica en Mycoplasma bovis is onderbouwd met verscheidene experimentele onderzoeken waarin geïnduceerde infectie met M. haemolytica en M. bovis teweeg werd gebracht.
English: The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat de verschillen in hulpstoffen, alsmede de verschillende concentraties aan werkzame stof in de producten waarop deze verwijzing betrekking heeft niet van zodanige invloed zijn op de depletie van residuen vanaf de toedieningsplaats, dat voor elke formulering een ander wachttijd nodig is.
English: 8501 Novo Mesto Slovenia
Dutch: 8501 Novo Mesto Slovenië
English: The results from an experimental study and a field study were provided.
Dutch: Er werden resultaten van een experimenteel onderzoek en een veldonderzoek overgelegd.
English: Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
Dutch: De indicaties bij fokkonijnen moeten daarom worden beschouwd als een extrapolatie van andere gegevens (orale toediening voor fokkonijnen en/of toediening via injectie voor huiskonijnen).
English: The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
Dutch: De kritische PK-parameters in melk werden bepaald na intraveneuze toediening van de dosis van 100 mg/ml en gebruikt om de voorspellende PK/PD-verhoudingen samen met MIC90-waarden voor E. coli te berekenen.
English: However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Dutch: Er werden echter verscheidene experimentele gecontroleerde onderzoeken met parenterale doses van zowel 2,5 als 5 mg/kg lichaamsgewicht (lg) uitgevoerd, maar de meer consistente gegevens van de hogere dosis werden overgelegd.
English: In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat deze indicatie bij zeugen kan worden aanvaard voor de sterkte van 100 mg/ml, maar niet voor de sterkte van 50 mg/ml aangezien de toediening van het product met de lagere sterkte niet uitvoerbaar is bij zware dieren.
English: aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
Dutch: aureus, (ii) er op dit moment isolaten van Staph.
English: A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
Dutch: Er is een multicenter vergelijkend veldonderzoek bij zeugen overgelegd.
English: Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
Dutch: Intramusculaire toediening van enrofloxacine bleek effectief te zijn, in het bijzonder in gevallen van enterotoxemie.
English: - A study described the first case of livestock-associated methicillin-resistant Staph.
Dutch: - In een onderzoek werd het eerste geval van vee-gerelateerd meticilline-resistent Staph.
English: - In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
Dutch: - In een andere verwijzing voor een orale oplossing met enrofloxacine (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 concludeerde het Comité dat het risico bij konijnen waarschijnlijk klein is in vergelijking met de andere diersoorten vanwege de omvang van de konijnenfokkerij, en er worden geen maatregelen noodzakelijk geacht om het risico op overdracht van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) van konijnen te beperken.
English: aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
Dutch: aureus LA-MRSA (ST398, spatypen t034 en t5210) beschreven dat plaatsvond bij konijnen afkomstig van een intensieve fokkerij voor vleesproductie en waarbij fokkerijarbeiders of hun familieleden waren betrokken.5
English: 949 01, Nitra Slovakia
Dutch: 949 01, Nitra
English: Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
Dutch: Bovendien beschikt de dierenarts dan niet over een goedgekeurd product voor de behandeling van huid- en wondinfecties veroorzaakt door Staph.
English: 48308 Senden-Bösensell Germany
Dutch: 48308 Senden-Bösensell Duitsland
English: From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Dutch: Uit de verkregen resultaten kon niet worden bevestigd of de lagere dosis (2,5 mg/kg lg) genezing of verbetering bij de dieren gaf.
English: The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Dutch: De overgelegde documentatie was precies gelijk en beide sterkten (50 mg/ml en 100 mg/ml) hebben dezelfde wachttijden.
English: The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Dutch: De hoge werkzaamheid van enrofloxacine bij de behandeling van het MMA-syndroom is bevestigd door metaanalyse en systematische beoordeling van 6 klinische en gevoeligheidsonderzoeken naar MMA/PDS en enrofloxacine uit de periode 1990-1998.
English: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Dutch: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenië
English: 2065m 06516 Carros Cedex France
Dutch: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrijk
English: Similarly, for Mycoplasma spp.
Dutch: Evenzo kon voor Mycoplasma spp.
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Dutch: Het werkingsmechanisme van enrofloxacine is bactericide en de bactericide activiteit is afhankelijk van de concentratie.
English: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Dutch: Dto 2775-696 Carcavelos
English: The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised.
Dutch: De resultaten van verschillende veldonderzoeken bij biggen met enteritis werden samengevat.
English: B-2322 Hoogstraaten Belgium
Dutch: B-2322 Hoogstraaten België
English: Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Dutch: Wat betreft de indicatie voor behandeling van huid- en wondinfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus duidden de beschikbare gegevens op een niet-volledige bacteriologische genezing en waren er geen PK/PD-gegevens beschikbaar.
English: Milk: 4 days.
Dutch: Melk: 4 dagen.
English: In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
Dutch: In beide onderzoeken was het eerste tijdstip waarop residuen in melk van alle dieren onder de MRL lagen 72 uur.
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Dutch: Twee enzymen die essentieel zijn bij de replicatie en de transcriptie van DNA, DNA gyrase en topoïsomerase IV, zijn geïdentificeerd als de moleculaire targets van fluoroquinolonen.
English: Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
Dutch: Daarom wordt alleen de dosis van 5 mg/kg lg gedurende 3-5 dagen ondersteund.
English: In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
Dutch: In het geval van Actinobacillus pleuropneumoniae werden verscheidene referenties beoordeeld met bij biggen en varkens uitgevoerde experimentele en veldonderzoeken.
English: The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
Dutch: De luchtwegindicaties werden geëxtrapoleerd van de bestaande luchtwegindicaties voor rundvee.
English: As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Dutch: Zoals wordt gesteld in de “Discussienota van het CVMP inzake het gebruik van fluorchinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC betreffende richtsnoeren voor verstandig gebruik” 6 dienen fluorchinolonen enkel te worden gebruikt voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere klassen van antimicrobiële middelen.
English: A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
Dutch: In een veldonderzoek werden twee verschillende behandelingsduren (5 mg/kg lg gedurende 3 of 5 dagen) vergeleken, maar werd niet de werkzaamheid van het middel vergeleken met die van een goedgekeurd product met een erkende werkzaamheid voor deze indicatie.
English: Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
Dutch: Enrofloxacine vertoonde bij alle dosisniveau's betere klinische resultaten dan oxytetracycline met een snellere afname van de totale klinische scores en fecesconsistentiescores.
English: Regarding target species dog and cat, data submitted show an increase in resistance rates of non enteric E. coli and Staphylococcus spp.
Dutch: Voor de doeldiersoorten hond en kat werden gegevens ingediend die een toename laten zien in resistentiepercentages van niet-enterisch E. coli en Staphylococcus spp.
English: A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
Dutch: Een systematische beoordeling en meta-analyse van meer dan 50 onderzoeken liet een hoge werkzaamheid van enrofloxacine zien bij de behandeling van porcine respiratory disease complex (PRDC, een luchtwegaandoening bij varkens), hoewel geen details over de etiologische agentia werden verstrekt.
English: In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
Dutch: In deze onderzoeken werden verschillende doses toegediend (totale spreiding 1-6 mg/kg lg/dag) en de onderzoeksopzet was niet zodanig dat de werkzaamheid van elke dosis afzonderlijk kon worden beoordeeld.
English: Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Dutch: Bij alle producten toevoegen: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
English: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
Dutch: Frankrijk BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrijk
English: Reptiles
Dutch: Reptielen
English: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Dutch: Frankrijk Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
English: The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Dutch: Het onderzoek werd met slechts 12 dieren uitgevoerd en daarom kon geen statistische analyse8 van de gegevens worden uitgevoerd en werd een wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.
English: In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Dutch: Om de dosering te optimaliseren en ontwikkeling van resistentie te vermijden, is geconcludeerd dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor alle indicaties bij rundvee.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de desbetreffende diersoort(en) te worden gebruikt:
English: Target species, indications and posology
Dutch: Doeldiersoorten, indicaties en dosering
English: Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
Dutch: Daarnaast werd de werkzaamheid aangetoond in verscheidene in de VS uitgevoerde onderzoeken met een arginineformulering van enrofloxacine in een dosis van 7,5 mg/kg lg.
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd, gelden de volgende wachttijden:
English: Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
Dutch: De klinische uitkomst werd gedemonstreerd met zeugen met MMA/PDS die waren behandeld met enrofloxacine.
English: The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat alle groepen van behandelde biggen toenamen in gewicht, in tegenstelling tot de controledieren die niet werden behandeld met enrofloxacine.
English: The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes / lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
Dutch: De termen ‘Schapen en geiten' dienen te worden gebruikt in plaats van ‘Melkschapen/lammeren' en ‘Melkgeiten/geitjes'.
English: Antimicrobial resistance in target pathogens
Dutch: Antimicrobiële resistentie bij doelpathogenen
English: Bielawa Poland
Dutch: Bielawa Polen
English: Dogs, cats, exotic animals
Dutch: Honden, katten, exotische dieren
English: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Dutch: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
English: Moderate to high resistance rates to ciprofloxacin were found for Campylobacter spp.
Dutch: In de afgelopen jaren werden matige tot hoge resistentiepercentages tegen ciprofloxacine gevonden voor Campylobacter spp.
English: The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Dutch: Het laatstgenoemde geldt ook voor infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door E. coli bij varkens.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the SPC of the tablet product.
Dutch: De duur van de behandeling moet gebaseerd zijn op de duur van de behandeling zoals die volgens de bijsluiter van de tabletten goedgekeurd is voor de betreffende indicatie.
English: However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Dutch: Bij de lagere dosis lagen de residuen op dag 1 echter boven de MRL's, maar op het tweede tijdstip (dag 4 na toediening) onder de MRL's.
English: Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Dutch: Behandeling met enrofloxacine gaf een significante verlaging van de incidentie en ernst van diarree.
English: Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
Dutch: In verschillende Europese landen zijn voor de verschillende doeldiersoorten lage tot matige (8 tot 20%) resistentiepercentages tegen ciprofloxacine waargenomen in indicatorisolaten van E. coli.
English: In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
Dutch: Bij varkens moet de injectie in de nek bij de oorbasis worden gegeven.
English: The Cmax/MIC and AUC/MIC ratios for Staphylococcus spp.
Dutch: De Cmax/MIC- en AUC/MIC-verhoudingen voor Staphylococcus spp.
English: Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
Dutch: De behandeling kan worden gestart met injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten.
English: A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets.
Dutch: Een tweede dosistitratieonderzoek werd uitgevoerd in Japan met natuurlijke infectie veroorzaakt door E. coli bij speenvarkens.
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
Dutch: Uit een dosisbevestigingsonderzoek en een veldonderzoek bleek klinische werkzaamheid van de dosis van 5 mg/kg lg/dag tegen enzoötische longontsteking veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida.
English: It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
Dutch: Deze wachttijd moet worden toegepast op alle betrokken producten, en vormt zo een praktische benadering die overeenstemt met de doelstellingen van deze procedure en geschikt is om de consumentenveiligheid te beschermen.
English: In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
Dutch: In het veldonderzoek werden kalveren (15 kg tot 150 kg lg) met natuurlijk voorkomende maag-darminfecties als gevolg van E. coli elke dag behandeld met enrofloxacine via orale weg, via een parenterale (intramusculaire, subcutane of intraveneuze) weg gevolgd door orale weg of alleen via parenterale weg.
English: The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Dutch: In de standpuntnota van het CVMP inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder frequente indicaties en kleinere diersoorten (EMEA/CVMP/477/03)1 wordt gesteld dat rundvee (melken vleesdieren) en schapen (vleesdieren) worden beschouwd als grotere voedselproducerende
English: Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Dutch: Over Pasteurella multocida kon, bij gebrek aan nauwkeurige microbiologische gegevens en aangezien extrapolatie van gegevens van andere formuleringen in dit geval niet gerechtvaardigd is, geen specifieke conclusie worden getrokken uit de overgelegde documentatie.
English: From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Dutch: Uit het door de houders van de handelsvergunningen overgelegde geheel aan gegevens (werkzaamheidsgegevens, PK/PD en resistentie bij doelpathogenen) kan worden geconcludeerd dat met de dosis van 2,5 mg/kg lg/dag (hoewel in sommige gevallen een relatief goede klinische respons wordt gezien) bacteriën mogelijk niet volledig kunnen worden geëlimineerd, wat kan leiden tot de ontwikkeling van resistentie tegen E. coli.
English: Belgium Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Dutch: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
English: The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat over het algemeen een hoge gevoeligheid voor enrofloxacine wordt waargenomen bij de meeste stammen van luchtwegpathogenen bij rundvee en varkens, alsook niet-enterisch E. coli.
English: However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
Dutch: Op basis van de analyse van de resultaten was het echter niet mogelijk de werkzaamheidsgegevens te differentiëren en aan een bepaald doseringsschema werkzaamheid toe te schrijven.
English: Injectable enrofloxacin decreased diarrhoea incidence up to 70% in suckling piglets.
Dutch: Injecteerbaar enrofloxacine verlaagde de incidentie van diarree tot 70% bij speenvarkens.
English: It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
Dutch: Het is daarom gepast om op basis van het geheel aan residugegevens van alle formuleringsgroepen één geharmoniseerde wachttijd af te leiden.
English: The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
Dutch: De overige indicaties, d.w.z. mastitis, infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie werden geëxtrapoleerd van die voor schapen.
English: 66-400 Gorzów Wlkp.
Dutch: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St. 66-400 Gorzów Wlkp.
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of
Dutch: Na alle overgelegde documentatie in aanmerking te hebben genomen, was het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden aanvaard, maar bij de sterkte van 50 mg/ml moet deze luiden: “Behandeling van acute, met mycoplasma samenhangende artritis als gevolg van enrofloxacine-gevoelige stammen van Mycoplasma bovis”.
English: Milk (100 mg/ml strength): Only one residue depletion study in cattle milk was considered adequate for the purpose of setting a withdrawal period in milk.
Dutch: Melk (sterkte 100 mg/ml): Slechts één residudepletieonderzoek bij rundveemelk werd beschouwd als adequaat voor het vaststellen van een wachttijd bij melk.
English: Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen hebben slechts enkele gegevens ingediend met betrekking tot resistentie bij via voedsel overgedragen bacteriën.
English: The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
Dutch: Het product kan toegediend worden via een trage intraveneuze of subcutane toediening.
English: Sheep and goats
Dutch: Schapen en geiten
English: Puławy Poland
Dutch: Puławy Polen