FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε
Danish: Bivirkninger med mulig forbindelse til filgrastimterapi og typisk en forekomst på < 2 % af patienter med svær kronisk neuropati omfattede reaktioner ved injektionsstedet, hepatomegali, artralgi, alopeci,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν σχετίζονται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη και συνήθως συμβαίνουν σε < 2% των ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία ήταν αντίδραση της θέσης ένεσης, κεφαλαλγία, ηπατομεγαλία, αρθραλγία, αλωπεκία, οστεοπόρωση και εξάνθημα.
Danish: Alopeci, hududslæt Sweets syndrom, kutan vaskulit Brystsmerter, muskuloskeletale smerter
Greek: Αλωπεκία, δερματικό εξάνθημα Σύνδρομο του Sweet, δερματική αγγειίτιδα
Danish: Hold sprøjten lodret med kanylen opad og fjern al luften fra sprøjten ved at trykke stemplet opad.
Greek: Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det fornylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandling falder det cirkulerende neutrofiltal med 50 % i løbet af 1-2 dage og
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη, ο αριθμός των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων μειώνεται κατά 50% εντός 1 έως 2 ημερών και σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 1 έως 7
Danish: For at gøre indsprøjtningen så bekvem som muligt bør De lade den fyldte medicinsprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur eller holde den fyldte sprøjte forsigtigt i hånden i nogle få minutter.
Greek: λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Danish: Under behandlingen med Filgrastim ratiopharm skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος στη διάρκεια της θεραπεία σας με το Filgrastim ratiopharm για να μετρηθεί ο αριθμός ουδετερόφιλων και άλλων λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Danish: Filgrastim ratiopharm leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Greek: Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: Det kan skyldes en lungelidelse (se pkt.
Greek: Μπορεί να είναι συνέπεια πνευμονικής διαταραχής (βλ. παράγραφο "4.
Danish: Fortynding til en slutkoncentration på under 0,2 mio. IE (2 μg) pr. mil frarådes under alle omstændigheder.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MIU (2 μg) ανά ml.
Danish: Seponer filgrastim
Greek: Διακοπή της φιλγραστίμης
Danish: Modtagere af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim oplevede signifikant hurtigere hæmatopoietisk bedring, hvilket førte til et signifikant fald i behandlingstiden med trombocytter sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation.
Greek: Οι λήπτες αλλογενών προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος που κινητοποιούνται με τη φιλγραστίμη είχαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου μη υποστηριζόμενης ανάνηψης αιμοπεταλίων, όταν συγκρίθηκαν με αλλογενή
Danish: Et specifikt studie af denne interaktion er ikke udført, men der foreligger ingen dokumentation, der viser, at en sådan interaktion skulle være skadelig.
Greek: Εάν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν
Danish: Forbigående, mindre stigninger i basisk fosfatase, LDH, ALAT (alaninaminotransferase) og urinsyre er rapporteret hos raske donorer, der fik filgrastim, men uden kliniske følger.
Greek: Έχουν αναφερθεί παροδικές, μικρές αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης, του LDH, του SGOT (γλουταμινική οξαλοξεική τρανσαμινάση ορού) και του ουρικού οξέος σε φυσιολογικούς δότες, στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη.
Danish: Hvis filgrastim fortyndes på anden måde end de nedenstående, kan det absorberes af glas og plast.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά
Danish: Der er rapporteret seglcellekriser, der kan være letale, ved brug af filgrastim hos patienter med seglcellesygdom.
Greek: Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναμίας, οι οποίες είχαν θανατηφόρα κατάληξη σε ορισμένες περιπτώσεις, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε άτομα με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Danish: Utilsigtet opbevaring ved temperaturer under frysepunktet skader ikke Filgrastim ratiopharms
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά την σταθερότητα του Filgrastim
Danish: Transformation til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Der bør udvises særlig forsigtighed, når diagnosen svær kronisk neutropeni stilles, for at differentiere fra andre hæmatopoietiske lidelser såsom aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιματοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Danish: Når neutrofiltallets nadir er passeret, bør filgrastims døgndosis atter titreres over for det neutrofile
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση φιλγραστίμης πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της απόκρισης ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions- og
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος
Danish: I tilfælde af mistænkte eller bekræftede bivirkninger i lungerne bør seponering af filgrastim overvejes og passende behandling
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενων ή επιβεβαιωμένων πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions- og
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος
Danish: Da forstørrelse af milten ses hyppigt hos patienter med hiv-infektion og i forskelligt omfang hos de fleste aids-patienter, er det uklart, om der er en sammenhæng med behandling med filgrastim.
Greek: Καθώς η διόγκωση του σπλήνα είναι ένα συχνό εύρημα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και υπάρχει σε διαφόρους βαθμούς στους περισσότερους ασθενείς με
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0,5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos recipienter af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim Aktuelle data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem et allogent transplantat af perifere blodstamceller og recipienten kan være forbundet med en øget risiko for akut og kronisk GvHD
Greek: Πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του αλλογενούς μοσχεύματος προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος και του λήπτη ενδεχομένως να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο οξείας και χρόνιας αντίδρασης μοσχεύματος έναντι ξενιστή
Danish: Filgrastims sikkerhed og effekt efter administration til patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke fastlagt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός
Danish: Hvis indsprøjtningen gives af en anden, kan den også gives bag på armene (se figur 4).
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter, der får foretaget mobilisering af perifere blodstamceller
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml injektions- eller infusionsvæske.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0,8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Hvis De har glemt at tage Filgrastim ratiopharm De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte indsprøjtning.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβικό
Danish: Filgrastim ratiopharm er en klar og farveløs væske.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Danish: Det bør overvejes at indstille behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis af filgrastim hos patienter, der får trombocytopeni, d.v.s. trombocyttal vedvarende < 100.000/mm3.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή στην ενδιάμεση διακοπή ή μείωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει θρομβοπενία, π.χ.
Danish: Statistiske analyser af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+-celler og hastigheden af trombocytøgningen tyder på en kompleks, men sikker sammenhæng.
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34+ που έχουν εμποτιστεί εκ νέου και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων
Danish: Infusion af PBPC accelererer hæmatopoietisk bedring med reduktion af varigheden for risiko for hæmoragiske komplikationer og behov for trombocyttransfusion.
Greek: Ο εμποτισμός των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος επιταχύνει την αιματοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου αιμορραγικών επιπλοκών και την ανάγκη για
Danish: Kronisk GvHD
Greek: Αναιμία, σπληνομεγαλία
Danish: Læs
Greek: Έκδοχα
Danish: Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 mikrogram) filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml.
Greek: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml διαλύματος.
Danish: Anæmi, splenomegali Trombocytopeni Lidelser i milten Fald i blodglukose, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH, hyperurikæmi
Greek: Λευκοκυττάρωση, θρομβοπενία Διαταραχή σπλήνας Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο LDH
Danish: Til infusioner skal filgrastim fortyndes med 20 ml af 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, der får foretaget mobilisering af perifere
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε φυσιολογικούς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων
Danish: Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
Greek: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Danish: Stop omgående indsprøjtning af Filgrastim ratiopharm og søg lægehjælp, hvis De mener, at De oplever denne type reaktion.
Greek: Αν νομίζετε ότι έχετε μια τέτοιου είδους αντίδραση, διακόψτε τις ενέσεις Filgrastim ratiopharm και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Danish: Forekomsten af Sweets syndrom (akut febril dermatose) er lejlighedsvist rapporteret.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστασιακά περιστατικά συνδρόμου Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση).
Danish: Filgrastim ratiopharm kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Greek: Αν απαιτείται, το Filgrastim ratiopharm μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Danish: Det kan skyldes en lidelse i milten (se pkt.
Greek: Μπορεί να είναι συνέπεια διαταραχής του σπλήνα (βλ. παράγραφο "4.
Danish: Filgrastim ratiopharm er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Greek: Το Filgrastim ratiopharm ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του
Danish: bivirkninger).
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ").
Danish: Muskuloskeletale smerter
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα
Danish: Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala.
Greek: Υπάρχει μια κλίμακα πάνω στον κύλινδρο της σύριγγας.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 09-2008.
Danish: Hvordan lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιµοποιείται, το σωµατικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην θεραπεία.
Danish: Det betyder, at Filgrastim ratiopharm svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Filgrastim ratiopharm είναι παρόµοιο µε βιολογικό φάρµακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρµακο αναφοράς»).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης
Danish: Filgrastim ratiopharm gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαµβάνουν µε υποδόρια ένεση µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim ratiopharm til ratiopharm GmbH den 15. september 2008.
Greek: Στις 15 Σεπτεµβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην ratiopharm GmbH για το Filgrastim ratiopharm.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Filgrastim ratiopharm i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Filgrastim ratiopharm απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναµα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µε το Neupogen.
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Greek: • για τη θεραπεία της επιµένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς µε προχωρηµένη λοίµωξη από τον ιό HIV για τη µείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιµώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίµη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Filgrastim ratiopharm anvendes til behandling af.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να εµφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Danish: Filgrastim ratiopharm kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χρησιµοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίµατος που προορίζονται για µεταµόσχευση προκειµένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον µυελό των οστών.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χηµειοθεραπείας διάρκειας 21 ηµερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Filgrastim ratiopharm ή Neupogen εµφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ηµέρα κατά µέσο όρο, σε αντιδιαστολή µε τις 3,8 ηµέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρµακο.
Danish: Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
Greek: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίµη.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και µε το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωµένων κινδύνων.
Danish: Filgrastim ratiopharm blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet
Greek: Το Filgrastim ratiopharm µελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιµο µε το φάρµακο
Danish: Det aktive stof i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Filgrastim ratiopharm, η φιλγραστίµη παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε µια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονοµάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Danish: Filgrastim ratiopharm er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm είναι «βιοϊσοδύναµο» φάρµακο.
Danish: Filgrastim ratiopharm blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm συγκρίθηκε µε το Neupogen και µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 348 ασθενείς µε καρκίνο του µαστού.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgrastim ratiopharm.
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim ratiopharm er Neupogen.
Greek: Το φάρµακο αναφοράς για το Filgrastim ratiopharm είναι το Neupogen.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim ratiopharm (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια που αποδίδεται στο Filgrastim ratiopharm (παρουσιαζόµενες στο 10% των ασθενών) είναι ο µυοσκελετικός πόνος (πόνος στους µύες και τα οστά).
Danish: Filgrastim ratiopharm er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Greek: Το Filgrastim ratiopharm είναι ένα ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Danish: Filgrastim ratiopharm anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χρησιµοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim ratiopharm findes her.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim ratiopharm διατίθεται εδώ.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
Greek: • για τη µείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαµηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εµπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που µυελοαφανιστική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει το µυελό των οστών πριν από µεταµόσχευση µυελού των οστών, π.χ. σε ασθενείς µε λευχαιµία) εάν θεωρηθεί ότι
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Greek: Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Danish: Behandling med Filgrastim ratiopharm mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Greek: Οι θεραπείες µε Filgrastim ratiopharm και Neupogen επέφεραν παρόµοιες µειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Danish: Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Greek: Η µελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της
Danish: Hvordan virker Filgrastim ratiopharm?
Greek: Πώς δρα το Filgrastim ratiopharm;
Danish: Hvordan anvendes Filgrastim ratiopharm?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Filgrastim ratiopharm;
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναµα φάρµακα περιέχονται στο κείµενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Filgrastim ratiopharm fremgår af
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Danish: Ansøgninger om markedsføringstilladelse blev indgivet i de berørte medlemsstater via den gensidige anerkendelsesprocedure.
Greek: Οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας περιγράφεται στο παράρτημα III.
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
Greek: Πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση
Danish: Produkterne til anvendelse hos hunde har siden december 2011 været godkendt i referencemedlemsstaten, Tjekkiet, hvor produktet til katte blev godkendt i maj i 2012.
Greek: Τα παρασκευάσματα για σκύλους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Δεκέμβριο του 2011 στο κράτος μέλος αναφοράς, την Τσεχική Δημοκρατία, ενώ το παρασκεύασμα για γάτες έλαβε έγκριση μετέπειτα, τον Μάιο του 2012.