FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Emend?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Emendi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Emend bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Emendi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emend sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Emendi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
Estonian: • pimosiid (vaimuhaiguste ravim);
Slovak: Keď sa látka P naviaže na tieto receptory, spôsobuje to nevoľnosť a vracanie.
Estonian: Kui P-aine kinnitub nendele retseptoritele, põhjustab see iiveldust ja oksendamist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emend, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Emendiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Emend sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Emendi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emend na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Emendi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. novembril
Slovak: • terfenadín, astemizol (bežne používané na liečbu príznakov alergie - tieto lieky môžu byť dostupné aj bez lekárskeho predpisu),
Estonian: • terfenadiin, astemisool (allergiasümptomite tavalised ravimid, mis võivad olla käsimüügiravimid);
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emend.
Estonian: See on ravimi Emend Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Emend vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Emendi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Podáva sa iba v prvý deň chemoterapie a po ňom nasleduje liečba kortikosteroidom a antagonistom 5HT3.
Estonian: Kapsel antakse vaid keemiaravi esimesel päeval ning sellele järgneb ravi kortikosteroidi ja 5-HT3 antagonistiga.
Slovak: Emend je antagonistom receptora neurokinínu 1 (NK1).
Estonian: Emend on neurokiniin-1 (NK1) retseptori antagonist.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Emend.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Prvých dvoch štúdií sa zúčastnilo celkovo 1 094 dospelých pacientov, ktorí sa liečili chemoterapiou vrátane cisplatiny a tretej štúdie sa zúčastnilo 866 pacientov s rakovinou prsníka, ktorí dostávali cyklofosfamid s doxorubicínom alebo epirubicínom alebo bez nich.
Estonian: Esimeses kahes uuringus osales 1094 täiskasvanud patsienti, kes said keemiaravi tsisplatiiniga, ja kolmandas osales 866 rinnavähiga patsienti, kes said tsüklofosfamiidi koos doksorubitsiini või epirubitsiiniga või ilma.
Slovak: Po chemoterapii sa užíva jedna 80 mg kapsula každý deň počas nasledujúcich dvoch dní.
Estonian: Pärast keemiaravi võetakse kahel järgmisel päeval üks 80 mg kapsel.
Slovak: Emend je liek obsahujúci účinnú látku aprepitant.
Estonian: Emend on ravim, mis sisaldab toimeainena aprepitanti.
Slovak: Pri PONV sa uskutočnili dve štúdie, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 727 dospelých pacientov, z ktorých väčšina boli ženy podstupujúce gynekologickú operáciu.
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise uuringuid viidi läbi kaks; neis osales kokku 1727 täiskasvanud patsienti, enamikus naised, kellele oli tehtud günekoloogiline operatsioon.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí sú čkanie a návaly horúčavy.
Estonian: Lastel olid sagedamad kõrvalnähud luksumine ja nahapunetus.
Slovak: Liek sa musí vždy podávať s inými liekmi, ktoré tiež zabraňujú nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (napríklad dexametazónu) a antagonistu 5-HT3 (napríklad ondansetrónu).
Estonian: Emendit peab alati võtma koos teiste iiveldust ja oksendamist ennetavate ravimitega, sealhulgas kortikosteroid (näiteks deksametasoon) ja 5-HT3 antagonist (näiteks ondansetroon).
Slovak: V rámci chemoterapeutických štúdií, ktorých sa zúčastnili dospelí, pridanie lieku Emend ku štandardnej kombinácii bolo účinnejšie ako štandardná kombinácia podávaná samostatne.
Estonian: Keemiaravi uuringutes täiskasvanutel andis Emendi lisamine tavalisele ravimikombinatsioonile parema tulemuse kui tavaline ravimikombinatsioon ilma Emendita.
Slovak: Liek Emend 80 mg a 125 mg sa nesmie užívať s týmito liekmi:
Estonian: Emendi 80 mg ja 125 mg annust ei tohi manustada koos järgmiste ravimitega:
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Emend zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často objavujú po chemoterapii alebo ako komplikácia po chirurgickom zákroku.
Estonian: Blokeerides need retseptorid, ennetab Emend iiveldust ja oksendamist, mis tekib sageli pärast keemiaravi või operatsiooni tüsistusena.
Slovak: Emend perorálna suspenzia závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Emendi suukaudse lahuse annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Slovak: Liek Emend perorálna suspenzia sa podáva jednu hodinu pred začatím chemoterapie a nasledujúce dva dni.
Estonian: Emendi suukaudne lahus manustatakse üks tund enne keemiaravi algust ja kahel järgneval päeval.
Slovak: Štúdia tiež skúmala, koľko pacientov malo úplnú reakciu počas prvých 24 hodín po chemoterapii (akútna fáza).
Estonian: Uuriti ka, kui paljudel patsientidel tekkis täielik ravivastus esimese 24 tunni jooksul pärast keemiaravi (äge faas).
Slovak: Emend 40 mg kapsuly sa používa u dospelých na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV).
Estonian: Emendi 40 mg kapsleid kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Slovak: Liek sa používa s chemoterapiou, ktorá je stredne silným alebo silným spúšťačom nevoľnosti a vracania, ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín.
Estonian: Seda kasutatakse koos keemiaravi ravimitega, mis vallandavad mõõduka või tugeva iivelduse ja oksendamise, näiteks tsisplatiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin.
Slovak: U detí od šiestich mesiacov do dvanástich rokov sa liek Emend perorálna suspenzia podáva spolu s antagonistom 5-HT3.
Estonian: Lastele alates 6. elukuust kuni 12. eluaastani manustatakse Emendi suukaudset lahust koos 5-HT3 antagonistiga.
Slovak: Liek Emend 80, 125 a 165 mg kapsuly sa používa u dospelých; deťom od veku 12 rokov sa môžu podávať 80 mg alebo 125 mg kapsuly a deťom od šiestich mesiacov do dvanástich rokov sa podáva perorálna suspenzia.
Estonian: Emendi 80, 125 ja 165 mg kapsleid kasutatakse täiskasvanutel; lastele alates 12. eluaastast võib anda 80 või 125 mg kapsleid ja lastele alates 6. elukuust kuni 12. eluaastani suukaudset lahust.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Emend, užívaného v kombinácii s dexametazónom a ondansetrónom so štandardnou kombináciou dexametazónu a ondansetrónu.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus võrreldi Emendi ning deksametasooni ja ondansetrooni kombinatsioonravi efektiivsust tavalise, ainult deksametasooni ja ondansetrooni sisaldava ravi efektiivsusega.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí netrpeli nevoľnosťou a vracaním počas piatich dní po liečbe chemoterapiou.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel ei esinenud viie päeva jooksul pärast keemiaravi iiveldust ja oksendamist.
Slovak: Pri dávkach 80, 125 a 165 mg ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100 sú bolesti hlavy, čkanie, zápcha, dyspepsia (tráviace ťažkosti), strata chuti do jedla a únava (vyčerpanosť).
Estonian: 80, 125 ja 165 mg annuse muud kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) olid peavalu, luksumine, kõhukinnisus, düspepsia (seedehäired), anoreksia (isutus) ja väsimus.
Slovak: Prečo bol liek Emend povolený?
Estonian: Miks Emend heaks kiideti?
Slovak: Uskutočnila sa štvrtá štúdia s liekom Emend (125 mg kapsuly alebo 125 mg perorálny roztok), ktorej sa zúčastnilo 307 detí od šiestich mesiacov do sedemnástich rokov, v ktorej sa liek Emend užívaný spolu s ondansetrónom (s dexametazónom alebo bez neho) porovnával s ondansetrónom podávaným v monoterapii (s dexametazónom alebo bez neho).
Estonian: Neljandas Emendi (125 mg kapslid või 125 mg suukaudne lahus) uuringus, kus osales 307 last alates 6. elukuust kuni 17. eluaastani, võrreldi Emendi ja ondansetrooni kombinatsiooni (deksametasooniga või ilma) ja ondansetrooni monoteraapiat (deksametasooniga või ilma).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Emend u dospelých pri všetkých dávkach (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Estonian: Emendi kõige sagedam kõrvaltoime (esinenud 1-10 patsiendil 100st) oli maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (40, 80, 125 a 165 mg) a prášku na prípravu perorálnej (užívanej ústami) suspenzie (125 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (40, 80, 125 ja 165 mg) ja suukaudse lahuse pulbrina (125 mg).
Slovak: Liek Emend v dávke 165 mg sa podáva dospelým iba raz jednu hodinu pred začatím chemoterapie.
Estonian: Emendi 165 mg kapsel antakse täiskasvanutele vaid üks kord - tund enne keemiaravi algust.
Slovak: Čo je liek Emend?
Estonian: Mis on Emend?
Slovak: Emend sa spolu s inými liekmi používa na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou (liekmi používanými na liečbu rakoviny).
Estonian: Emendit kasutatakse koos teiste ravimitega, et ennetada iiveldust ja oksendamist, mida põhjustab keemiaravi (vähiravimid).
Slovak: Zabraňuje naviazaniu chemickej látky v tele (látky P) na receptory NK1.
Estonian: Ravim takistab organismi teatud kemikaali (Paine) kinnitumist NK1-retseptoritele.
Slovak: Pri PONV bol liek Emend rovnako účinný ako ondansetrón.
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise uuringutes oli Emend sama tõhus kui ondansetroon.
Slovak: Uskutočnili sa testy na určenie toho, či liek Emend 165 mg vytvára v tele rovnaké množstvo aprepitantu ako jedna dávka lieku Ivemend 150 mg.
Estonian: Katsetega püüti kindlaks teha, kas Emendi 165 mg annus tekitab organismis samasuguse aprepitandisisalduse kui Ivemendi 150 mg üksikannus.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Emend je účinný počas prvých 24 hodín po chemoterapii.
Estonian: Emend oli efektiivne ka esimese 24 tunni jooksul pärast keemiaravi.
Slovak: Liek Emend pomáha pacientovi lepšie znášať chemoterapiu.
Estonian: Emend muudab keemiaravi patsiendile talutavamaks.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emend 165 mg kapsuly je biologicky rovnocenný s liekom Ivemend 150 mg, to znamená, že takisto ako liek Ivemend sa môže použiť na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.
Estonian: Emendi 165 mg kapslid osutusid Ivemendi 150 mg annusega bioekvivalentseks, mis tähendab, et seda saab sarnaselt Ivemendile kasutada iivelduse ja oksendamise ennetamiseks keemiaravi patsientidel.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili deti, malo úplnú reakciu okolo 51 % (77 zo 152) detí, ktorým bol podávaný liek Emend spolu s ondansetrónom 25 až 120 hodín po začatí chemoterapie v porovnaní s 26 % (39 zo 150) detí, ktorým bol podávaný ondansetrón v monoterapii.
Estonian: Laste uuringus tekkis 25-120 tunni jooksul pärast keemiaravi algust täielik ravivastus umbes 51%-l lastest (77 patsienti 152-st), kes said Emendit koos ondansetrooniga, ning 26%-l kontrollrühma lastest (39 patsienti 150-st), kes said ainult ondansetrooni.
Slovak: Pokiaľ ide o spoločné výsledky obidvoch štúdií, úplnú reakciu malo 55 % pacientov (298 z 541) užívajúcich liek Emend kapsuly v dávke 40 mg v porovnaní so 49 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (258 z 526).
Estonian: Mõlema uuringu koondnäitajad olid järgmised: Emendit annuses 40 mg saanud patsientidest tekkis täielik ravivastus 55%-l (298 patsienti 541-st), ondansetrooni ravirühmas 49%-l (258 patsienti 526st).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali úplnú reakciu, ktorá bola vymedzená ako neprítomnosť vracania alebo napínania na vracanie bez potreby akéhokoľvek iného lieku na liečbu nevoľnosti a vracania 25 až 120 hodín po začatí chemoterapie (oneskorená fáza).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel tekkis täielik ravivastus, milleks loeti seda, kui 25-120 tundi pärast keemiaravi algust (hilisfaas) patsient ei oksendanud, öökinud ega vajanud iivelduse ja oksendamise vastast ravi.
Slovak: Táto nevoľnosť a vracanie môžu byť zapríčinené chirurgickými zákrokmi.
Estonian: Need on iiveldus ja oksendamine, mis võivad esineda patsientidel pärast operatsiooni.
Slovak: Pri chemoterapii sa zvyčajne podáva u dospelých a detí od veku dvanástich rokov jedna 125 mg kapsula lieku Emend perorálne jednu hodinu pred začatím chemoterapie.
Estonian: Keemiaravis on Emendi tavaline annus täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel üks suukaudne 125 mg kapsel üks tund enne keemiaravi algust.
Slovak: Pri PONV sa dospelým zvyčajne podáva jedna 40 mg kapsula tri hodiny pred podaním anestézie (uspaním pacienta) pacientovi.
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral on tavaline annus üks 40 mg kapsel, mis antakse täiskasvanud patsiendile kolm tundi enne tema viimist anesteesiasse (narkoosi).
Slovak: % pacientov, ktorí užívali liek Emend, nepociťovalo nevoľnosť ani nevracalo (220 zo 433) v porovnaní so 43 % pacientov, ktorí liek neužívali (180 zo 424).
Estonian: Mõõdukalt iiveldust ja oksendamist põhjustava keemiaravi uuringus ei esinenud iiveldust ja oksendamist Emendi ravirühmas 51%-l patsientidest (220 patsienti 433-st), kontrollrühma tulemus oli 43% (180 patsienti 424-st).
Slovak: Emend sa pozorovala aj počas ďalších piatich cyklov chemoterapie.
Estonian: Emendi efektiivsus ilmnes ka keemiaravi viie tsükli kestel.
Slovak: Dve dávky lieku Emend (40 a 125 mg vo forme kapsúl) sa porovnávali s ondansetrónom, ktorý sa podával injekčne.
Estonian: Uuringutes võrreldi Emendi kahe annuse (40 mg ja 125 mg kapslid) mõju süstina manustatud ondansetrooni mõjuga.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa zisťovalo, koľko pacientov malo úplnú reakciu, ktorá bola vymedzená ako neprítomnosť vracania a potreby ďalšej liečby proti nevoľnosti a vracaniu počas 24 hodín po chirurgickom zákroku.
Estonian: Uuringutes vaadeldi täieliku ravivastusega patsientide arvu (täielikuks ravivastuseks loeti seda, kui 24 tunni jooksul pärast operatsiooni patsient ei oksendanud ega vajanud iivelduse ja oksendamise vastu ravimeid).
Slovak: Podávaná dávka lieku
Estonian: Emend on retseptiravim.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emend?
Estonian: Mis riskid Emendiga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Emend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Emendi kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Emend v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Emendi kasulikkus?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Emendi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: V prípade chemoterapie sa vykonali tri hlavné štúdie s liekom Emend 80 a 125 mg kapsuly.
Estonian: Emendi 80 ja 125 mg annustega tehti keemiaravi patsientidel kolm põhiuuringut.
Slovak: Emend je antiemetický liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
Estonian: Emend on antiemeetikum, iiveldust ja oksendamist ennetav ravim.
Slovak: Výsledky dvoch štúdií s cisplatinou spoločne dokazujú, že 68 % pacientov, ktorí užívali liek Emend, nepociťovalo nevoľnosť ani počas piatich dní nevracalo (352 z 520) v porovnaní so 48
Estonian: Kahes tsisplatiini uuringus kokku ei esinenud viie päeva jooksul iiveldust ja oksendamist Emendi ravirühmas 68%-l patsientidest (352 patsienti 520-st), kontrollrühma tulemus oli 48% (250 patsienti 523-st).
Slovak: Kedy sa má použiť núdzová antikoncepcia?
Estonian: Millal tuleb hädaabi kontratseptiivi kasutada?
Slovak: [Existujúca informácia o lieku sa má upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie uvedené nižšie]
Estonian: [Olemasolevat ravimiinfot täiendatakse (lisatakse, asendatakse või kustutatakse vastavalt) järgnevalt vastavalt kokkulepitud sõnastusele]
Slovak: [Nasledujúci text treba odstrániť z tejto časti]
Estonian: [allolev lause tuleb antud lõigust kustutada]
Slovak: Pomer výskytu gravidít (95%
Estonian: Raseduse määr (95% CI) vastavalt kaalukategooriatele
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie, je vhodné, aby ste sa porozprávali so zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: Kui teil on küsimusi seoses hädaabi kontratseptiividega, soovitatakse teil nõu pidada tervishoiutöötajaga.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Slovak: Preto sa <vymyslený názov> stále odporúča pre všetky ženy bez ohľadu na ich hmotnosť alebo BMI.
Estonian: Seega soovitatakse <ravimi väljamõeldud nimetus> siiski kõikidele naistele hoolimata nende kehakaalust või kehamassiindeksist.
Slovak: [Táto informácia sa má pridať do tejto časti spolu s dvoma nasledujúcimi tabuľkami]
Estonian: [Allolev info tuleb antud lõiku lisada koos kahe järgneva tabeliga]
Slovak: Tabuľka 2: Meta-analýza štúdií Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010
Estonian: Tabel 2: Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 uuringute meta-analüüs
Slovak: Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr, ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku.
Estonian: Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik.
Slovak: Obidve meta-analýzy vylúčili požitie antikoncepcie neskôr ako v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (napr. použitie levonorgestrelu mimo schválenej indikácie), ako aj ženy, ktoré mali opakovaný pohlavný styk.
Estonian: Mõlemas meta-analüüsis jäeti välja juhud, mil kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (nt levonorgestreeli kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)) ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi.
Slovak: Tabuľka 1: Meta-analýza troch štúdií WHO (Von Hertzen a spol., 1998 a 2002;
Estonian: Tabel 1: Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Slovak: V troch štúdiách WHO sa nepozorovala žiadna tendencia k zníženiu účinnosti so stúpajúcou telesnou hmotnosťou/BMI (Tabuľka 1), pokým v dvoch iných štúdiách (Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010) so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo BMI sa pozorovala znížená antikoncepčná účinnosť (Tabuľka 2).
Estonian: Kolmes WHO uuringus suurenenud kehakaalu/kehamassiindeksi korral ei täheldatud muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (Tabel 1), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või kehamassiindeksi korral kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (Tabel 2).
Slovak: Obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že účinnosť <vymyslený názov> sa môže znižovať so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) (pozri časť 5.1).
Estonian: Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehakaalu või kehamassindeksi (KMI) korral võib <ravimi väljamõeldud nimetus> efektiivsus olla vähenenud (vt lõik 5.1).
Slovak: Úprava príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľku
Estonian: III lisa Täiendused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Slovak: Buďte zvlášť opatrná pri užívaní tablety <vymyslený názov>
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik <ravimi väljamõeldud nimetus> <tugevus> kasutamisel
Slovak: - ak je vaša hmotnosť 75 kg alebo vyššia (pre ďalšie podrobnosti pozri "Čo je tableta <vymyslený názov>
Estonian: Kui te kaalute 75 kg või rohkem (vt lisainformatsiooni lõigust "Mis ravim on <ravimi väljamõeldud nimetus> <tugevus> ja milleks seda kasutatakse")
Slovak: Štúdie naznačujú, že <vymyslený názov> je menej účinný u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a nie je účinný u žien s hmotnosťou vyššou ako 80 kg.
Estonian: Uuringud viitavad, et <ravimi väljamõeldud nimetus> on 75 kg ja rohkem kaaluvatel naistel vähem efektiivne ja ei ole efektiivne naistel, kes kaaluvad üle 80 kg.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych metódach núdzovej antikoncepcie.
Estonian: Alternatiivsete erakorraliste rasedusest hoidumise vahendite kohta, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Pre lieky núdzovej antikoncepcie s obsahom levonorgestrelu
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavad "hädaabi" kontratseptiivid
Slovak: SKÔR, AKO POUŽIJETE TABLETU <vymyslený názov>
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE <ravimi väljamõeldud nimetus> <tugevus> KASUTAMIST
Slovak: môže byť menej účinný pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
Estonian: On mõningaid tõendeid, et <ravimi väljamõeldud nimetus> võib olla suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi korral vähem efektiivne, kuid need andmed olid piiratud ja mittelõplikud.
Slovak: V klinických štúdiách bola kontraceptívna účinnosť znížená u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a levonorgestrel nebol účinný u žien, ktorých hmotnosť bola vyššia ako 80 kg (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Patsientide erirühmad: kehakaal 75 kg või rohkem Kliinilistes uuringutes oli 75 kg või rohkem kaaluvatel naistel kontratseptiivide efektiivsus vähenenud ning levonorgestreel ei olnud efektiivne naistel, kes kaalusid üle 80 kg (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Normálna hmotnosť
Estonian: Weight (kg) Koguarv Aseduste arv
Slovak: Existujú obmedzené a nepresvedčivé údaje o účinku nadmernej telesnej hmotnosti/vysokého BMI na účinnosť antikoncepcie.
Estonian: Andmed kontratsepiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kehamassiindeksi korral on piiratud ja mittetäielikud.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Estonian: II Lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovak: Počet spolu 64
Estonian: Arv kokku 64
Slovak: Počet spolu 600
Estonian: Arv kokku 600
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovak: Podváha
Estonian: usaldusvahemik
Slovak: Počet gravidít 11
Estonian: Raseduste arv 11
Slovak: Počet gravidít 0
Estonian: Arv kokku Raseduste arv 0
Slovak: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Estonian: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovak: Počet gravidít 1
Estonian: Raseduste arv 1
Slovak: a spolupracovníkov (2010), ktoré zahŕňali najmä kaukazské ženy, sa pri zvýšení telesnej hmotnosti alebo BMI pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie (tabuľka 2).
Estonian: Creinin et al. (2006) ja Glasier et al. (2010) -, kus osalesid peamiselt europiidsed naised, täheldati kehamassi või kehamassiindeksi suurenemise korral vähenenud efektiivsust (tabel 2).