FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hirobriz Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Hirobriz Breezhaler ökade i genomsnitt med 150190 ml, medan förändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Latvian: Vidējais FEV1 palielinājums pacientiem, kuri saņēma Hirobriz Breezhaler, bija no 150 līdz 190 ml, turpretī pacientiem, kuri saņēma placebo, FEV1 izmaiņas bija diapazonā no samazinājuma par 10 ml līdz palielinājumam par 20 ml. Kopumā Hirobriz Breezhaler 150 un 300 mikrogramu devu iedarbība bija līdzīga, tomēr rezultāti liecināja, ka 300 mikrogramu deva var sniegt lielāku atvieglojumu pacientiem ar smagāku slimības formu.
Swedish: Hirobriz Breezhaler är receptbelagt.
Latvian: Hirobriz Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hirobriz Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vad är Hirobriz Breezhaler och vad används det för?
Latvian: Kas ir Hirobriz Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Swedish: Vilken nytta med Hirobriz Breezhaler har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Hirobriz Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Varför godkänns Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kāpēc Hirobriz Breezhaler tika apstiprinātas?
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hirobriz Breezhaler. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Swedish: Mer information om behandling med Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Hirobriz Breezhaler, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vilka är riskerna med Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hirobriz Breezhaler?
Swedish: Hur används Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kā lieto Hirobriz Breezhaler?
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Swedish: MTnr
Latvian: Pilnšļirce (polimērs)
Swedish: Den kan behöva fördelas på flera dagar.
Latvian: To var nākties sadalīt uz vairākām dienām.
Swedish: Protokollför följande data i din behandlingsdagbok:
Latvian: Reģistrējiet savā ārstniecības dienasgrāmatā sekojošus datus:
Swedish: Detta läkemedel ska infunderas långsamt i början.
Latvian: Šis zāles sākotnēji ir jāievada lēni.
Swedish: • det har varit ett långt uppehåll (mer än åtta veckor) sedan den föregående infusionen.
Latvian: •kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks (vairāk nekā astoņas nedēļas).
Swedish: Patienterna använde generellt 4 infusionsställen parallellt (upp till 8 ställen parallellt).
Latvian: Subjektiem parasti tika paralēli izmantotas 4 infūzijas vietas (līdz 8 vietām paralēli).
Swedish: Om ovanstående punkter inte gäller för dig rekommenderas att du observeras i minst 20 minuter efter att du fått läkemedlet.
Latvian: Ja augstāk minētie apstākļi uz Jums neattiecas, ieteicams, lai Jūs novērotu vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Latvian: Vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Swedish: I dessa fall rekommenderas att du noggrant övervakas under den första infusionen och därefter i en timme.
Latvian: Šajos gadījumos ir ieteicams, lai Jūs uzraudzītu pirmās infūzijas laikā un stundu pēc tās.
Swedish: • Frossa, inklusive låg kroppstemperatur
Latvian: • drebuļi, ieskaitot zemu ķermeņa temperatūru;
Swedish: Tala om det för din läkare före behandlingen.
Latvian: Informējiet par to savu ārstu pirms ārstēšanas.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris.
Swedish: AMS har rapporterats vid användning av IVIg eller SCIg.
Latvian: Ziņots par AMS gadījumiem saistībā ar IVIg vai SCIg lietošanu.
Swedish: Producerad av human plasma från donatorer.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Latvian: To parasti izgatavo no kopējās plazmas, kas ievākta no ne mazāk kā 1000 donoriem.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Swedish: Använd inte lösningar som har varit frusna.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir bijuši sasaldēti.
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten beror på den enskilda patientens behov.
Latvian: Ieteiktais sākuma infūzijas ātrums ir atkarīgs no pacienta individuālajām vajadzībām.
Swedish: Du kommer att få instruktioner om:
Latvian: Jums iemācīs:
Swedish: Varje enskild dos kan behöva injiceras på olika ställen på kroppen.
Latvian: Katru devu var būt nepieciešams injicēt dažādās ķermeņa vietās.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
Latvian: - Visi pārējie pacienti ir jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Swedish: Hizentra har en ungefärlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Latvian: Hizentra osmolalitāte ir aptuveni 380 mOsmol/kg.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är emellertid ovanliga.
Latvian: Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Swedish: Eliminering IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Latvian: Eliminācija IgG un IgG kompleksi noārdās retikuloendotēlija sistēmas šūnās.
Swedish: Interferens med serologiska tester
Latvian: Traucējumi seroloģiskai testēšanai
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs blakusparādības nav izzudušas.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och satsnummer dokumenteras.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok, och
Latvian: • ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu un
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Swedish: Din läkare/sköterska kommer att undvika eventuella komplikationer genom att säkerställa att: ►du inte är överkänslig mot humant normalt immunglobulin.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izvairīsies no iespējamām komplikācijām, nodrošinot: ► ka Jūs neesat jutīgs pret cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai cita veida infekcijām.
Swedish: I alla tre grupperna användes infusionsparametrarna under 4 veckor, därefter kunde de försökspersoner som lyckats slutföra det nödvändiga minimiantalet giltiga infusioner byta till nästa högre infusionsparameter.
Latvian: Visās trīs grupās katrs infūzijas parametrs tika lietots 4 nedēļas, pēc tam pētāmās personas, kas veiksmīgi izpildīja nepieciešamo minimālo derīgo infūziju skaitu, varēja pāriet uz nākamo augstāko infūzijas parametru.
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än som substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar bland annat immunmodulerande effekter.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju, nevis aizstājterapijas, gadījumā nav pilnībā izskaidrots, bet tiek saistīts ar imūnmodulējošo ietekmi.
Swedish: Övrig viktig information om Hizentra
Latvian: Cita svarīga informācija par Hizentra
Swedish: En infusion ansågs giltig, om ≥95 % av den planerade flödeshastigheten/volymen på ≥1 infusionsställe uppnåddes.
Latvian: Infūzija tika uzskatīta par derīgu, ja tika sasniegti ≥95 % no plānotā plūsmas ātruma/tilpuma uz ≥1 infūzijas ievadīšanas vietu.
Swedish: Se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Hizentra" för mer information om omständigheter som ökar risken för biverkningar.
Latvian: Lūdzu skatīt arī 2. punktu „Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas", lai iegūtu papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku.
Swedish: Emboliska och trombotiska händelser
Latvian: Emboliski un trombotiski notikumi
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Behandling med Hizentra påbörjas 1 vecka efter den sista infusionen IVIg.
Latvian: Ārstēšana ar Hizentra tiek uzsākta 1 nedēļu pēc pēdējās IVIg infūzijas.
Swedish: ►du noggrant övervakas för eventuella symtom under hela infusionsperioden, i synnerhet om:
Latvian: ►ka Jūs tiekat rūpīgi uzraudzīts visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos, it īpaši, ja:
Swedish: Andra läkemedel och Hizentra
Latvian: Citas zāles un Hizentra
Swedish: Totalt sett var antalet infusioner utan allvarliga lokala reaktioner jämfört med det totala antalet infusioner (tolerans) ≥ 0,98 i alla grupper för alla infusionsparametrar.
Latvian: Kopumā infūziju skaits bez smagām lokālām reakcijām salīdzinājumā ar kopējo infūziju skaitu (panesamību) bija ≥ 0,98 visās grupās visiem infūzijas parametriem.
Swedish: •du har bytt från ett annat läkemedel
Latvian: •Jūsu terapija ir nomainīta no citām zālēm
Swedish: Följande doser anges som vägledning.
Latvian: Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
Swedish: Hizentras säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt avseende hjälpämnet L-prolin.
Latvian: Hizentra drošums ir novērtēts vairākos preklīniskos pētījumos, īpaši attiecībā uz palīgvielu L-prolīnu.
Swedish: Din läkare avgör om det behövs fler tester och om behandlingen med Hizentra ska fortsätta.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai nepieciešami papildu izmeklējumi un vai būtu jāturpina Hizentra lietošana.
Swedish: Färgen kan variera från svagt gul till ljusbrun.
Latvian: Tā krāsa var mainīties no bāli dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Swedish: Dosering Vuxna och barn (0-18 år)
Latvian: Devas Pieaugušie un bērni (0-18 gadi)
Swedish: Grupp
Latvian: Grupa
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Swedish: Brännande känsla
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Swedish: Frekvens per patient eller per infusion har utvärderats enligt följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10,000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums uz vienu pacientu vai uz vienu infūziju ir novērtēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Swedish: •du får humant normalt immunglobulin för första gången
Latvian: •Jūs saņemat cilvēka normālo imūnglobulīnu pirmoreizi
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Swedish: Direkt jämförande data för Hizentra mot IVIg finns inte tillgängliga.
Latvian: Tieši salīdzinoši dati par Hizentra salīdzinājumā ar IVIg nav pieejami.
Swedish: Att använda mindre nålar (dvs. högre gaugetal) kan göra det svårare att manuellt trycka in Hizentra.
Latvian: Mazākas adatas (t.i., lielāka izmēra skaitlis) izmantošana var padarīt grūtāku Hizentra manuālu ievadīšanu.
Swedish: Mer än en infusionsutrustning kan användas samtidigt.
Latvian: Vienlaicīgi var izmantot vairāk nekā vienu infūzijas ierīci.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Swedish: Hizentra innehåller restmängder av IgA, som kan orsaka en allergisk reaktion.
Latvian: Hizentra satur IgA konstatējamā daudzumā, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Swedish: Dosen och doseringsregimen är beroende av indikation.
Latvian: Devas un to lietošanas režīms ir atkarīgs no indikācijām.
Swedish: Yrsel, migrän
Latvian: Reibonis, migrēna
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D, kan påverka vissa serologiska tester av alloantikroppar mot röda blodkroppar (Coombs test).
Latvian: Pasīvi pārnesot antivielas pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var tikt ietekmēti daži seroloģisko testu rezultāti, nosakot sarkano asinsķermenīšu alloantivielas (Kumbsa tests).
Swedish: Medicinen används hos vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem (0-18 gadi) šādos gadījumos:
Swedish: Du ska inte ta det om du lider av hyperprolinemi (se också avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Hizentra").
Latvian: Jūs nedrīkstat tās saņemt, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. sadaļu „Kas Jums jāzina pirms Hizentra lietošanas").
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 50 mikrogram/ml.
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 50 mikrogrami/ml.
Swedish: Därför bör patienter som får mässlingsvaccin få sin antikroppsstatus kontrollerad.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas saņem masalu vakcīnu, nepieciešams pārbaudīt antivielu stāvokli.
Swedish: Hizentra är endast avsett för subkutan användning.
Latvian: Hizentra ir paredzēta tikai subkutānai lietošanai.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienter: - inte är känsliga för humant normalt immunglobulin, genom att initialt infundera produkten långsamt (se avsnitt 4.2); - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Latvian: No iespējamām komplikācijām var bieži izvairīties nodrošinot, ka: - pacientiem nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākotnēji veicot zāļu injicēšanu lēnām (skatīt 4.2 apakšpunktu); - pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos.
Swedish: Tala även om för läkaren vilka läkemedel du använder, eftersom vissa läkemedel, till exempel sådana som innehåller hormonet östrogen (till exempel ppiller), kan öka risken för att du ska få en blodpropp.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam arī par savām lietotajām zālēm, jo dažas zāles, piemēram, hormonu estrogēnu saturošās tabletes (piemēram, pretapaugļošanās tabletes), var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Latvian: Pārdozēšanas sekas nav zināmas.
Swedish: L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska aminoskābe, kas nav neaizvietojama.
Swedish: • brist på vissa immunglobulin G underklasser som orsakar återkommande infektioner.
Latvian: • noteiktu imūnglobulīnu G apakšgrupu trūkumu, kas izraisa atkārtotas infekcijas.
Swedish: Syndromet debuterar vanligtvis inom några timmar till 2 dagar efter behandling med immunglobulin.
Latvian: Sindroms parasti sākas vairākas stundas līdz 2 dienas pēc imūnglobulīnu terapijas uzsākšanas.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det kliniska svaret och lägsta nivåer av serum-IgG.
Latvian: Aizstājterapijā var būt nepieciešams pielāgot devu katram pacientam individuāli atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un seruma IgG zemākajiem līmeņiem.
Swedish: Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om riskerna för allergiska reaktioner, blodproppar och AMS.
Latvian: Lūdzu, skatiet arī šīs instrukcijas 2. sadaļu par alerģisko reakciju, asins recekļu un AMS risku.
Swedish: Hizentra tillhör en klass läkemedel som kallas humana normala immunglobuliner.
Latvian: Hizentra pieder pie zāļu klases, kuru sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.
Swedish: Efter infusion av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod ge falskt positiva resultat i serologiska tester.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīga dažādu pasīvi pārnesto antivielu daudzuma palielināšanās pacienta asinīs var sniegt viltus pozitīvus rezultātus seroloģiskajos testos.
Swedish: Dra till sist upp den önskade volymen av Hizentra.
Latvian: Visbeidzot ievelciet šļircē nepieciešamo Hizentra daudzumu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: De hjälper din kropp att bekämpa infektioner orsakade av bakterier och virus eller att behålla balansen i ditt immunsystem (kallas för immunomodulering).
Latvian: Tie palīdz organismam cīnīties pret infekcijām, ko izraisa baktērijas un vīrusi, vai uzturēt imūnsistēmas līdzsvaru (to sauc par imūnmodulāciju).
Swedish: Immunglobuliner kallas också antikroppar och är blodproteiner som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Latvian: Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tās ir asins olbaltumvielas, kas palīdz ķermenim cīnīties pret infekcijām.
Swedish: • åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.
Latvian: • kā pareizi rīkoties smagu blakusparādību gadījumā.
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, då doseringen ges enligt kroppsvikt för varje indikation och justeras enligt det kliniska svaret vid substitutionsterapiindikationerna.
Latvian: Dozēšana bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) neatšķiras no dozēšanas pieaugušajiem, jo devu katrai indikācijai aprēķina pēc ķermeņa masa un pielāgo aizstājterapijas indikācijas klīniskajam rezultātam.
Swedish: Vid misstänkt allergi eller anafylaktisk reaktion ska infusionen omedelbart avbrytas.
Latvian: Ja ir aizdomas par alerģiskām vai anafilaktiska tipa reakcijām, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentandelen personer som svarade på en högre infusionsparameter:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pētāmo personu procentuālā daļa, kuriem bija atbildes reakcija uz augstāku infūzijas parametru:
Swedish: Patienter i båda Hizentra dosgrupperna förblev stabila med avseende på elektrofysiologiska parametrar.
Latvian: Abās Hizentra grupās subjektu elektrofizioloģiskie parametri saglabājās stabili.
Swedish: Genom att ersätta de missade doserna när daglig dosering återupptogs, återställdes medianvärdena av koncentrationsprofilen inom 2 till 3 dagar.
Latvian: Ja izlaistās devas tiek aizstātas, atsākot ikdienas dozēšanu, mediānais koncentrācijas profils atjaunojās 2-3 dienu laikā.
Swedish: • via infusionsutrustning, eller
Latvian: • infūzijas ierīci, vai
Swedish: Infundera INTE Hizentra: ► om du är allergisk mot humana immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
Latvian: NEINFUZĒJIET Hizentra: ► ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem, polisorbātu 80 vai L-prolīnu.
Swedish: Pediatrisk population Samma interaktioner kan uppkomma i den pediatriska populationen.
Latvian: Pediatriskā populācija Tādi pati mijiedarbība var rasties arī pediatriskā populācijā.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på AMS ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive CSF-undersökningar, för att utesluta andra orsaker till meningit.
Latvian: Pacientiem ar AMS pazīmēm un simptomiem nepieciešama rūpīga neiroloģiska izmeklēšana, ieskaitot likvora analīzi, lai izslēgtu citus meningīta iemeslus.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Hizentra innehåller cirka 250 mmol/l (intervall: 210 till 290) L-prolin.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Hizentra satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: 210-290) L-prolīna.
Swedish: Information om vad Hizentra tillverkas av
Latvian: Informācija par to, no kā Hizentra ir izgatavota
Swedish: Lägsta nivåer ska mätas och bedömas i samband med patientens kliniska svar.
Latvian: Ir jāmēra un jāizvērtē zemākie IgG līmeņi saskaņā ar pacienta klīnisko atbildes reakciju.
Swedish: Effekten av Hizentra jämfört med placebo har visats efter byte från intravenösa immunoglobuliner (IVIg).
Latvian: Ir pierādīta Hizentra efektivitāte, salīdzinot ar placebo, pēc pārejas no intravenozi lietojamiem imūnglobulīniem (IVIg).
Swedish: Medicinen fungerar på exakt samma sätt som de immunglobuliner som finns naturligt i ditt blod.
Latvian: Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas ir dabīga Jūsu asins sastāvdaļa.
Swedish: Information om säkerhet gällande överförbara agens Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Latvian: Drošuma informācija attiecībā uz infekcijas pārnesējiem Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekciju marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/likvidēšanai.
Swedish: Simulering av 2-3 missade dagliga doser resulterade i en sänkning av mediannivån av serum-IgG på ≤ 4 % jämfört med konsekvent daglig dosering.
Latvian: 2-3 izlaistu ikdienas devu simulācija izraisīja seruma IgG līmeņu mediāno samazinājumu par ≤ 4%, salīdzinot ar konsekventu ikdienas dozēšanu.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Swedish: Doseringsregimen bör uppnå en lägsta nivå av IgG (uppmätt innan nästa infusion) om minst 5 till 6 g/l, med målet att ligga inom referensintervallet för serum-IgG för åldersgruppen.
Latvian: Devu režīmam ir jābūt tādam, lai sasniegtu minimālu IgG līmeni (mērot pirms nākamās infūzijas) vismaz 5-6 g/l, un tam jābūt vecumam atbilstoša seruma IgG references intervālā.
Swedish: Vad Hizentra är och vad det används för
Latvian: Kas ir Hizentra un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Tremor (inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
Latvian: Trīce (tostarp psihomotorā hiperaktivitāte)
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Latvian: Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Swedish: Detta gäller även nya hittills okända virus och andra patogener.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju ierosinātājiem.
Swedish: Infusionsparametrar och svarsfrekvens (%)
Latvian: Infūzijas parametrs un indivīdu ar atbildes reakciju skaits (%)
Swedish: Säkerheten, effekten och toleransen för Hizentra hos patienter med CIDP har bedömts i en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp fas III PATH [polyneuropati och behandling med Hizentra] studie.
Latvian: Hizentra drošums, efektivitāte un panesamība pacientiem ar HIDP ir novērtēta daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu III fāzes PATH (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra - polineiropātija un ārstēšana ar Hizentra) pētījumā.
Swedish: Muskuloskeletal smärta, artralgi
Latvian: Skeleta muskulatūras sāpes, artralģija
Swedish: På effektskalorna (INCAT-skalan, genomsnittlig gripstyrka och poäng på Medical Research Councilskalan) förblev patienter i båda Hizentra dosgrupperna stabila, medan patienter i placebogruppen försämrades.
Latvian: Pēc iedarbības punktu rādītājiem (INCAT punktu skaits, satvēriena vidējais spēks un Medical Research Council punktu summa) abu Hizentra devu grupās saglabājās stabils stāvoklis, bet subjektiem placebo grupā stāvoklis pasliktinājās.