FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes zoledronsyra 4 mg med placebo vid prevention av skelettrelaterade händelser (SRE) hos prostatacancerpatienter.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot zālēs ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronic acid Mylan levereras som ett klart, färgat koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Zoledronic acid Mylan ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid Mylan ir dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic acid Mylan var tredje till fjärde vecka.
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zoledronic acid Mylan ievadīšana - Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Mylan infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar kalcija jonus vai citiem divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/786/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/786/001-004
Swedish: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Latvian: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid
Swedish: Patienter måste undersökas innan zoledronsyra administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Latvian: Vispārēji brīdinājumi Lai pārliecinātos, ka pacients ir pietiekami hidratēts, pirms zoledronskābes ievades tie jāizmeklē.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9 % ) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) injekciju šķīdumā vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma.
Swedish: Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamu daļiņu un kuram nav mainījusies krāsa.
Swedish: - Använd Zoledronic acid Mylan före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. - Den oöppnade flaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Latvian: - Nelietot Zoledronic acid Mylan pēc derīguma termiņa beigām , kas norādīts uz flakona vai kastītes pēc„Derīgs līdz/EXP".
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84  29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min (robežās no 22 līdz 143 ml/min).
Swedish: För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, infūzijas šķīdumam, ko izmanto atšķaidīšanai, jābūt vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumam.
Swedish: Färdigberedd lösning av Zoledronic acid Mylan får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Latvian: Zoledronic acid Mylan koncentrātu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Latvian: Nav pieejama informācija, lai izlemtu, vai terapijas ar bisfosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa kaulu osteonekrozes attīstības risku pacientiem, kuriem nepieciešama dentāla ķirurģiska iejaukšanās.
Swedish: Koncentratet levereras i en injektionsflaska av färgat glas försluten med bromobutylpropp och aluminiumlock med plastkomponent för öppnande.
Latvian: Koncentrāts ir pieejams caurspīdīga un bezkrāsaina stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un noņemamu plastmasas vāciņu.
Swedish: - Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Latvian: - Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före användning måste först 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den uppdragna volym av koncentrat som krävs för att uppnå önskad dos ytterligare spädas med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 5 %).
Latvian: Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta daudzums ir jāatšķaida ar 100 ml kalcija jonus nesaturošu infūzijas šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Latvian: gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.
Swedish: ETIKETT FÖR MULTIPACK MED 4 INJEKTIONSFLASKOR (4 FÖRPACKNINGAR OM 1 FLASKA) SOM ÄR FÖRPACKADE I GENOMSKINLIG FOLIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (AR "BLUE BOX") ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 FLAKONIEM (4 IEPAKOJUMI PA 1 FLAKONAM), KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ
Swedish: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant till råttor och 0,005 mg/kg intravenöst varannan till var tredje dag till hundar i upp till 52 veckor tolererades också väl.
Latvian: Tā ir labi panesama arī gadījumā, ja 52 nedēļas ilgi to subkutāni ievada žurkām (0,001 mg/kg ķermeņa masas dienā) vai intravenozi - suņiem (0,005 mg/kg ķermeņa masas ar 2 - 3 dienu intervālu).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast augusti -2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012.gada augusts.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Mylan EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga benkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic acid Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23 augusts izsniedza Zoledronic acid Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad muguras smadzenes nospiež kauls), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Swedish: Det finns som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Mylan.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Den dos Zoledronic acid Mylan som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Mylan deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Mylan un Zometa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten zoledronsyra
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai zoledronskābe
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Zometa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Mylan lietošanu.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kauli lūst retāk, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Latvian: Zoledronic acid Mylan var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Swedish: Zoledronic acid Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Latvian: Zoledronic acid Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Swedish: Zoledronic acid Mylan får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Latvian: Zoledronic acid Mylan drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet, eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
Latvian: Zoledronic acid Mylan var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Swedish: En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir mazi vai vidēji izteikti nieru darbības traucējumi.
Swedish: Genom att Zoledronic acid Mylan förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Mylan palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Mylan
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Mylan
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Mylan skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Mylan reģistrācijas apliecību.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Mylan, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Latvian: Zoledronic acid Mylan aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Swedish: Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Mylan pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Mylan?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Swedish: Varför har Zoledronic acid Mylan godkänts?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Mylan tika apstiprinātas?
Swedish: Innehåll (koncent ration)
Latvian: Saturs (koncent rācija)
Swedish: Läkemedlets namn
Latvian: Nosaukums
Swedish: MTnr r
Latvian: Reģ. apl.
Swedish: Mediantid till SRE (dagar)
Latvian: Mediānais laiks līdz SRE (dienas)
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi
Swedish: EU/1/12/771/001 1 injektionsflaska av plast EU/1/12/771/002 4 injektionsflaskor av plast EU/1/12/771/003 10 injektionsflaskor av plast EU/1/12/771/004 1 injektionsflaska av glas EU/1/12/771/005 4 injektionsflaskor av glas EU/1/12/771/006 10 injektionsflaskor av glas
Latvian: EU/1/12/771/001 1 plastmasas flakons EU/1/12/771/002 4 plastmasas flakoni EU/1/12/771/003 10 plastmasas flakoni EU/1/12/771/004 1 stikla flakons EU/1/12/771/005 4 stikla flakoni EU/1/12/771/006 10 stikla flakoni
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2°C-8°C och 25°C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C un 25°C.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 Augusti 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 16. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Swedish: Tiden till symtomdebut uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks variē no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/771/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/771/001-006
Swedish: Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda doserna av zoledronsyra.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp dažādām zoledronskābes devām nav.
Swedish: - Bröstsmärta.
Latvian: − Sāpes krūtīs.
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symtomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Latvian: − Neskaidra redze, acu asarošana un jutīgums pret gaismu.
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när Zoledronic Acid Teva används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja Zoledronic Acid Teva lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Swedish: Studiens primära mätpunkt var procentuell förändring från startvärdet för bentäthet (BMD) i ländryggen efter 12 månaders behandling.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula lumbālās daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) procentuālās izmaiņas pēc 12 mēnešu terapijas.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inklusive osteomyelit.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tajā skaitā osteomielīta pazīmes.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar eller missfärgning i lösningen.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldrarna 1 till 17 år har inte ännu fastställts.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till omkring 52 %.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zoledronic Acid Teva Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Latvian: Ja esat saņēmis Zoledronic Acid Teva vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic Acid Teva, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Latvian: Papildu informācija par rīkošanos ar Zoledronic Acid Teva, tajā skaitā norādes par samazinātu devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Teva och informera din läkare om din tandbehandling.
Latvian: − Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic Acid Teva un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) − Zems fosfātu līmenis asinīs.
Swedish: Pam 90 mg
Latvian: 90 mg
Swedish: - Låga nivåer av kalcium i blodet.
Latvian: − Zems kalcija līmenis asinīs.
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Latvian: − Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Swedish: Karcinogenicitetstest gav inga hållpunkter för någon karcinogen potential.
Latvian: Arī karcinogenitātes testi nekādus karcinogēnas iedarbības pierādījumus nesniedz.
Swedish: Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid motsvarande mg/kg dosnivåer.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par zoledronskābes lietošanu bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi ir ierobežoti un liecina, ka tās farmakokinētika bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot vienādās devās mg/kg.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Mediantiden till normokalcemi var 4 dagar.
Latvian: Mediānais laiks līdz normālai kalcija koncentrācijai asinīs bija 4 dienas.
Swedish: - Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer som involverar benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Latvian: − talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;
Swedish: - Förvirring.
Latvian: − Apjukums.
Swedish: • Att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör.
Latvian: • kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās.
Swedish: Mediantiden till början av första SRE nåddes inte i den zoledronsyra-behandlade gruppen vid slutet av studien och denna var signifikant förlängd jämfört med i placebogruppen (p=0,007).
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kas saņēma placebo (p=0,007).
Swedish: Tiden till symtomdebut är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen är också omnämnd i termer av "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc zoledronskābe infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronic Acid Teva Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kanske kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Citas zāles un Zoledronic Acid Teva Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: - Den totala tiden mellan utspädning, förvaring i kylskåp och slutadministration får inte överskrida 24 timmar.
Latvian: − Kopējais laiks no atšķaidīšanas un uzglabāšanas ledusskapī līdz ievadīšanas beigām nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Swedish: Förpackningar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus.
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zoledronskābes drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för de farmakokinetiska parametrarna är hög, vilket också noterats för andra bisfosfonater.
Latvian: Vielas farmakokinētisko parametru mainība atšķirīgiem pacientiem, kā tas ir novērots arī citām bisfosfonātu grupas zālēm, ir liela.
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symtomen efter att behandlingen avbrutits.
Latvian: Vairumam pacientu, terapiju pārtraucot, simptomi mazinājās.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic Acid Teva används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zoledronic Acid Teva lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.