FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Steglujan används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Czech: Pokud se přípravek Steglujan používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Swedish: • Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med "554" på ena sidan och släta på andra sidan.
Czech: • Potahované tablety (tablety) přípravku Steglujan 5 mg/100 mg jsou béžové, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „554" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin resulterade i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars PPG på 3,46 respektive 3,87 mmol/l.
Czech: Kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,46 a 3,87 mmol/l.
Swedish: Tjugosex veckor av behandling med kombinationen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin 100 mg resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av det systoliska blodtrycket (SBP) jämfört med endast sitagliptin (-2,8 och -3,0 mmHg för E5/S100 respektive E15/S100) eller placebo (-4,4 och -6,4 mmHg för E5/S100 respektive E15/S100).
Czech: Ve 26. týdnu léčba ertugliflozinem 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem v dávce 100 mg poskytovala významná snížení systolického tlaku v porovnání se samotným sitagliptinem (-2,8 mmHg pro ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg a -3,0 mmHg pro ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg) nebo v porovnání s placebem (-4,4 mmHg pro ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg a -6,4 mmHg pro ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg).
Swedish: • en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i din mun eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Czech: • nasládlý dech, nasládlá nebo kovová chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu K tomu může dojít bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom a,2
Czech: Intersticiální plicní nemoc a,2
Swedish: Myalgi a,2
Czech: Myalgie a,2
Swedish: Beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med "554" på ena sidan och släta på andra sidan.
Czech: Béžové, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „554" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Swedish: Det har rapporterats om bullös pemfigoid hos patienter som tar DPP-4-hämmare, inklusive sitagliptin, efter läkemedlets godkännande för försäljning.
Czech: Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní pemfigoid.
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Czech: Méně časté Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo
Swedish: • täppt eller rinnande näsa och halsont
Czech: • ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku
Swedish: • Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är bruna, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med "555" på ena sidan och släta på andra sidan.
Czech: • Potahované tablety (tablety) přípravku Steglujan 15 mg/100 mg jsou hnědé, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „555" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Swedish: Utvärdering av njurfunktionen rekommenderas innan behandling med Steglujan påbörjas och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Czech: Před nasazením přípravku Steglujan a poté v pravidelných intervalech se doporučuje vyšetření renálních funkcí (viz bod 4.4).
Swedish: Hos patienter som tolererar startdosen kan dosen ökas till 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gång dagligen om ytterligare glykemisk kontroll behövs.
Czech: Pokud je potřebná další kontrola glykémie, lze u pacientů, kteří snášejí zahajovací dávku, dávku zvýšit na 15 mg ertugliflozinu/100 mg sitagliptinu jednou denně.
Swedish: Steglujan ska sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m 2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Czech: Přípravek Steglujan se má vysadit, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m 2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
Swedish: Bruna, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med "555" på ena sidan och släta på andra sidan.
Czech: Hnědé, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „555" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Swedish: På grund av minskad effekt ska Steglujan sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Czech: Přípravek Steglujan se má vysadit kvůli snížené účinnosti, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
Swedish: Dessa variabler hade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på sitagliptins farmakokinetik enligt en samanalys av data från flera fas 1-studier och en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas 1- och fas 2-studier.
Czech: Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze 1 a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze 1 a 2 neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
Swedish: Akut njursvikt a,2
Czech: Akutní selhání ledvin a,2
Swedish: Det normala glukagonsvaret på hypoglykemi försämras inte av GLP-1.
Czech: Dále platí, že GLP-1 neovlivňuje negativně normální odpověď glukagonu na hypoglykémii.
Swedish: Artropati a,2
Czech: Artropatie a,2
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först ha talat med läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Steglujan Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem.
Swedish: När ertugliflozin 5 mg eller 15 mg adderades till bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin resulterade det i statistiskt signifikanta, placebokorrigerade sänkningar i SBP på 2,9 respektive 3,9 mmHg.
Czech: Přidání ertugliflozinu 5 mg a 15 mg k základní léčbě metforminem a sitagliptinem navíc poskytovalo ve srovnání s placebem významná snížení systolického tlaku o 2,9 mmHg respektive 3,9 mmHg.
Swedish: Efter peroral administrering av en 100 mg dos till friska personer, absorberades sitagliptin snabbt och maximal plasmakoncentration (medianvärdet för Tmax) uppnåddes efter 1-4 timmar.
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax byla 950 nM.
Swedish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 5,1 %, 2,6 % och
Czech: U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 byla incidence
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Czech: Méně časté Není známo Není známo Není známo
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Swedish: Ertugliflozin och slitagliptin
Czech: Ertugliflozin a sitagliptin
Swedish: Inga ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd gjordes vid doser upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
Czech: Při dávkách až 40 mg/kg/den (přibližně 41násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC) nebyla učiněna žádná s ertugliflozinem související neoplastická zjištění.
Swedish: 26 ml (5 mg/ml)
Czech: 26 ml (5 mg/ml) 1 lahvička
Swedish: 130 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: STELARA 130 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Czech: Síla Léková forma
Swedish: 1 injektionsflaska
Czech: Lahvička (sklo)
Swedish: Innerförpackni ng
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet uppfylls:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, popsané níže budou realizovány:
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal • Informationsmaterial för patienterna
Czech: • Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky • Soubor informací pro pacienta
Swedish: • Möjlig risk för maligniteter;
Czech: • Možné riziko malignit;
Swedish: • Lokala riktlinjer för tuberkulosscreening;
Czech: • Lokální pokyn pro skríning tuberkulózy;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall före lanseringen av de förfyllda sprutorna av Stelara säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Stelara tillställs utbildningsmaterial som innehåller följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením lékové formy- předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA na trh, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou předpisovat/používat přípravek STELARA, byli vybaveni výukovými materiály obsahujícím následující:
Swedish: • Risk för reaktivering av latent tuberkulos och information om tuberkulosscreening enligt lokala riktlinjer;
Czech: • Riziko reaktivace latentní tuberkulózy a informace o skríningu tuberkulózy dle lokálního pokynu;
Swedish: • Risk för allvarliga infektioner inklusive salmonella, tuberkulos och andra mykobakterieinfektioner;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně salmonelové infekce, tuberkulózy a jiných mykobakteriálních infekcí;
Swedish: • Lämplig teknik för självadministrering av Stelara, innefattande användandet av förfyllda sprutor.
Czech: • Příslušné postupy pro samostané podávání přípravku Stelara, včetně použití předplněných injekčních stříkaček.
Swedish: Huvudsakligt innehåll i informationsmaterialet för patienter definieras på följande sätt:
Czech: Soubor informací pro pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
Swedish: • Risk för maligniteter.
Czech: • Rizika malignit
Swedish: Huvudsakligt innehåll och komponenter i utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal definieras på följande sätt:
Czech: Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Swedish: • Produktresumé
Czech: • Příbalovou informaci
Swedish: * Efter svar på i.v.
Czech: * Po odpovědi na i.v.
Swedish: • Om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.
Czech: • Pokud je vám více než 65 let - můžete být více náchylní k infekcím.
Swedish: Inte statistiskt signifikant
Czech: Statisticky nevýznamné
Swedish: PGA = Physician Global Assessment (läkarens totala bedömning av förändringen)
Czech: PGA = Celkové hodnocení lékařem (Physician Global Assessment)
Swedish: Dessa inkluderar:
Czech: Ty zahrnují:
Swedish: CDLQI 0 eller 1
Czech: CDLQI 0 nebo 1
Swedish: Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta.
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart såvida inte spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se přípravek musí použít ihned, ledaže by způsob ředění vylučoval riziko mikrobiální kontaminace.
Swedish: CDLQI 0 eller 1 indikerar ingen effekt på barnets livskvalitet.
Czech: CDLQI 0 nebo 1 znamená žádný účinek na kvalitu života dítěte.
Swedish: Mindre vanliga: Depression
Czech: Méně časté: deprese
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges.
Czech: Nelze dát žádná dávkovací doporučení.
Swedish: Efterföljande doser är oftast samma som startdosen.
Czech: Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
Swedish: De viktigaste effektresultaten visas i tabell 6 nedan.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Swedish: • om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.
Czech: • Jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
Swedish: Förbättringen kvarstod fram till och med vecka 28.
Czech: Zlepšení se udrželo do týdne 28.
Swedish: Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.
Czech: Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.
Swedish: UNIFI-I inkluderade 961 patienter.
Czech: Studie UNIFI-I zahrnovala 961 pacientů.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstiderna och förvaringsförhållandena för brukslösningen användarens ansvar.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání po otevření na odpovědnosti uživatele.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen och hälften av den rekommenderade dosen var jämförbara.
Czech: Bezpečnostní profil doporučených dávek a polovičních z doporučených dávek byl srovnatelný.
Swedish: • Efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Czech: • Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 september 2013
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människa.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Swedish: Effektdata samlades in och analyserades under vecka 8 för båda studierna.
Czech: Údaje o účinnosti byly v obou studiích shromažďovány a analyzovány po dobu 8 týdnů.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Czech: • Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
Swedish: Ingen minskad effekt observerades.
Czech: Nebyla však pozorována žádná snížená účinnost.
Swedish: Barn (6-11 år)
Czech: Děti (6 až 11 let)
Swedish: Eftersom det generellt är en högre infektionsincidens hos den äldre befolkningen, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších osob nutná zvýšená opatrnost.
Swedish: Antal randomiserade patienter
Czech: Počet randomizovaných pacientů
Swedish: Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací.
Swedish: eller "Bells pares"), som vanligtvis är tillfällig.
Czech: „Bellova obrna"), které je většinou přechodné.
Swedish: Endoskopisk normalisering
Czech: Endoskopická normalizace
Swedish: Anvisningar för spädning:
Czech: Pokyny k ředění:
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
Czech: Dospělí ve věku od 18 let a starší
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.
Czech: Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
Swedish: Brukslösningen har visats ha en kemisk och fysikalisk stabilitet i 8 timmar vid 15-25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15 až 25 °C.
Swedish: Uppskattningsvis 50 % av patienterna fortsatte med stabila doser av MTX (≤ 25 mg/vecka).
Czech: Přibližně 50% pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek MTX (≤ 25 mg/týden).
Swedish: Justering av doseringsfrekvens
Czech: Úprava frekvence dávkování
Swedish: Den första studien gjordes på 110 patienter mellan 12 och 17 år som behandlades i upp till 60 veckor och den andra studien gjordes på 44 patienter mellan 6 och 11 år som behandlades i upp till 56 veckor.
Czech: První studie byla provedena u 110 pacientů ve věku od 12 do 17 let léčených po dobu až 60 týdnů a druhá studie byla provedena u 44 pacientů ve věku 6 až 11 let léčených po dobu až 56 týdnů.
Swedish: • Minska tecknen och symtomen på din sjukdom.
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Swedish: • Rådfråga läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Swedish: Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Swedish: Läkaren måste likväl säkerställa adekvat uppföljning av patienten.
Czech: U těchto pacientů by měl lékař zajistit náležitou kontrolu.
Swedish: Analysen baseras på att minst 100 patienter (> 5 % av den studerade populationen) behandlades samtidigt med dessa läkemedel under minst 90 % av studiens längd.
Czech: Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100 pacientů (> 5% studované populace) bylo léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky po dobu nejméně 90% studovaného období.
Swedish: Stelara är endast för engångsbruk.
Czech: Stelara je pouze pro jednorázové použití.
Swedish: Allvarliga utfall har inkluderat andningsinsufficiens och förlängd sjukhusvistelse.
Czech: Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.
Swedish: • varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor
Czech: • horká, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Swedish: Inga specifika studier har utförts på äldre patienter.
Czech: U starších pacientů nebyly specifické studie provedeny.
Swedish: Antikroppar mot ustekinumab kan utvecklas under ustekinumabbehandling och de flesta är neutraliserande.
Czech: Protilátky proti ustekinumabu se mohou tvořit během léčby ustekinumabem a většina z nich je neutralizujících.
Swedish: Induktionsstudierna inkluderade 1 409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patienter.
Czech: Indukční studie zahrnuly 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientů.
Swedish: Förbättring har rapporterats efter utsättning av ustekinumab och i vissa fall även med administrering av kortikosteroider.
Czech: Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů.
Swedish: En fördefinierad integrerad analys som kombinerar data från 927 patienter i både PsA studie 1 och 2 utfördes.
Czech: Byla provedena pre-specifikovaná integrovaná analýza kombinující data od 927 pacientů v obou hodnoceních PsA 1 a 2.
Swedish: Vid behov kan den utspädda infusionsvätskan förvaras i rumstemperatur.
Czech: V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě.
Swedish: Använd endast ett infusionsset med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter (porstorlek 0,2 mikrometer).
Czech: Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).
Swedish: Effekten av Stelara på gravida kvinnor är inte känd.
Czech: Účinky přípravku Stelara u těhotných žen nejsou známy.
Swedish: • Dra aldrig kolven bakåt
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
Swedish: Om du slutar att använda Stelara Det är inte farligt att sluta använda Stelara.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Stelara Není nebezpečné přestat přípravek Stelara používat.
Swedish: Sprutan, nålen och injektionsflaskan får aldrig återanvändas.
Czech: Injekční stříkačka, jehla a injekční lahvička nesmí být nikdy použity opakovaně.
Swedish: Rätt dos för dig beror på kroppsvikt vid den tid då varje dos ges.
Czech: Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
Swedish: För placebogruppen i vecka 12, N = 36. p = 0,028
Czech: Pro skupiny s placebem ve 12. týdnu n = 36. p = 0,028
Swedish: Du och din läkare avgör om du bör amma eller använda Stelara - gör inte både och.
Czech: Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Stelara - nedělejte obojí.
Swedish: De presenterade effektresultaten för UNIFI-I och UNIFI-M baserades på central granskning av endoskopier.
Czech: Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálním hodnocení endoskopií.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det har utsatts för kraftig skakning.
Czech: Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
Swedish: Reglering av CYP450-enzymer
Czech: Regulace cytochromů P450
Swedish: Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).
Czech: Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft sin PsA diagnos i minst 6 månader.
Czech: U pacientů v těchto hodnoceních byla zjištěna PsA po dobu nejméně 6 měsíců.
Swedish: Stelara innehåller natrium
Czech: Stelara obsahuje sodík
Swedish: Patienter som behandlas med STELARA kan samtidigt ges inaktiverade eller icke levande vacciner.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Swedish: • Bromsa upp försämringen av dina ledskador.
Czech: • zpomalení poškození Vašich kloubů.
Swedish: Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.
Czech: Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Swedish: * Se avsnitt 4.4, Systemiska och respiratoriska överkänslighetsreaktioner.
Czech: * Viz bod 4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce.
Swedish: 100 användare)
Czech: uživatele ze 100).
Swedish: Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Stelara till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto informaci.
Swedish: (tabell 3).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Swedish: En förbättring av hälsorelaterad livskvalitet bibehölls generellt sett under förlängningen fram till vecka 92.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studie do 92. týdne.
Swedish: Ustekinumab kan potentiellt öka risken för infektioner och reaktivera latenta infektioner.
Czech: Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC05.
Swedish: Använd inte Stelara:
Czech: Nepoužívejte přípravek Stelara:
Swedish: I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) utvärderades 766 patienter.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) bylo hodnoceno 766 pacientů.
Swedish: Metabolism De exakta metabolismvägarna för ustekinumab är inte kända.
Czech: Biotransformace Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Swedish: Det rekommenderas att levande virala eller levande bakteriella vacciner (t.ex. Bacillus CalmetteGuérins (BCG)) inte ges samtidigt med STELARA.
Czech: Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin (BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem STELARA.
Swedish: • trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta, som inte ger med sig
Czech: • pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
Swedish: Se upp för allvarliga biverkningar
Czech: Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
Swedish: Lösningen kan innehålla några få små genomskinliga eller vita proteinpartiklar.
Czech: Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny.
Swedish: Patienter eller deras vårdnadshavare bör instrueras att injicera den förskrivna mängden STELARA enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé by měli být poučeni, aby si injikovali předepsané množství přípravku STELARA podle návodu uvedeného v příbalové informaci.
Swedish: Fertilitet Ustekinumabs effekt på fertilitet hos människa har inte utvärderats (se avsnitt 5.3).
Czech: Fertilita Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Swedish: Använd en ny nål och spruta för varje injektion.
Czech: Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.