FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås ingen tegn på genotoksicitet i Ames mikrobielle mutagenicitetsassay, en genmutations-assay med pattedyrsceller og en transformations-assay med embryoceller fra syrisk hamster.
Estonian: Amesi mikrobiaalse mutageensuse testis, imetajarakkude geenmutatsiooni katses ega süüria hamstri embrüo rakkude transformatsioonitestis genotoksilisust ei täheldatud.
Danish: Levertransplanterede patienter: Sikkerheden og virkningen af entecavir 1 mg en gang dagligt blev vurderet i et enkelt-arm-studie med 65 patienter, som gennemgik en levertransplantation på grund af komplikationer ved kronisk HBV-infektion, og som havde HBV-DNA < 172 IE/ml (ca. 1.000 kopier/ml) på tidspunktet for transplantationen.
Estonian: Makasatransplantaadi retsipiendid: üks kord ööpäevas manustatud 1 mg entekaviiri ohutust ja efektiivsust hinnati üheharulises uuringus 65 patsiendil, kellele maks siirati kroonilise HBV infektsiooni tüsistuste tõttu ning kellel siirdamise ajal oli HBV DNA <172 IU/ml (ligikaudu 1000 koopiat/ml).
Danish: En 4 timers hæmodialyseperiode fjernede ≈ 13% af dosis, og 0,3% blev fjernet ved CAPD.
Estonian: 4-tunnine hemodialüüs eemaldas ligikaudu 13% ja ambulatoorne pidev peritoneaaldialüüs (CAPD) 0,3% annusest.
Danish: Tabletkerne: Calciumcarbonat, prægelatiniseret stivelse, carmellosenatrium, sojapolysakkarider, citronsyremonohydrat, natriumstearylfumarat.
Estonian: Tableti sisu: kaltsiumkarbonaat, eelželatineeritud tärklis, naatriumkarmelloos, soja polüsahhariidid, sidrunhappe monohüdraat, naatriumstearüülfumaraat.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i dit land.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: For at differentiere mellem stigninger i aminotransferaser på grund af respons på behandling og stigninger, der kan være forbundet med laktacidose, bør lægen sikre sig, at stigningerne i ALAT er forbundet med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitis B.
Estonian: Tegemaks vahet, kas aminotransferaaside aktiivsuse tõus tuleneb ravivastusest või on aktiivsuse tõus seostatav laktatsidoosiga, peavad arstid veenduma, kas ALAT taseme muutus on seostatav teiste Bhepatiidi laboratoorsete näitajate paranemisega või mitte.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D: Der er ingen data vedrørende effekt af entecavir hos patienter, der samtidigt er inficerede med hepatitis C- eller D-virus.
Estonian: Samaaegne C- või D-hepatiidi infektsioon: puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta C- või Dhepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientidel.
Danish: Entecavir Accord bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Estonian: Entecavir Accord'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Danish: Patienter, der vejer fra 10 kg til 32,5 kg, anbefales oral entecaviropløsning.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga 10 kg kuni 32,5 kg on sobiv Entekaviir Accord'i suukaudne lahus.
Danish: Det anbefales at reducere daglig dosis af entecavir oral opløsning, som angivet i tabellen.
Estonian: Soovitatav on vähendada annust kasutades entekaviiri suukaudset lahust nagu esitatud järgnevas tabelis.
Danish: Der er ingen data vedrørende effekt af entecavir på overførsel af HBV fra mor til nyfødt.
Estonian: Ei ole teada, kuivõrd efektiivselt väldib entekaviir HBV ülekannet emalt vastsündinule.
Danish: * ved doser < 0,5 mg entecavir anbefales oral opløsning.
Estonian: * entekaviiri annuste < 0,5 mg korral on soovitatav kasutada suukaudset lahust.
Danish: For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion.
Estonian: Nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaiguse korral põhineb näidustus nukleosiidravi mittesaanud HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel läbi viidud uuringute tulemustel.
Danish: For patienter, der ikke kan synke tabletter eller for hvem en dosisreduktion anbefales, fås andre entecavirholdige produkter med mere egnede formuleringer.
Estonian: Patsientidele, kes ei suuda tablette alla neelata või kellele soovitatakse annust vähendada, on saadaval teisi entekaviiri sisaldavaid preparaate sobivama ravimvormina.
Danish: Entecavir Accord må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Estonian: Entecavir Accord'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt.
Danish: Du bør ikke tage Entecavir Accord for at behandle din hepatitis-B-infektion, medmindre du samtidig også tager medicin mod hiv, idet virkningen af fremtidig hivbehandling kan blive nedsat.
Estonian: Te võite võtta Entecavir Accord'i B-hepatiidi raviks vaid siis, kui kasutate samaaegselt HIV vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV vastase ravi efektiivsus väheneda.
Danish: inkompenseret leversygdom (se pkt.
Estonian: dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4).
Danish: Calciumcarbonat Stivelse, prægelatiniseret Carmellosenatrium Sojapolysakkarider Citronsyremonohydrat Natriumstearylfumarat
Estonian: Kaltsiumkarbonaat Eelželatineeritud tärklis Naatriumkarmelloos Soja polüsahhariidid Sidrunhappe monohüdraat Naatriumstearüülfumaraat
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (BEHOLDER OG BLISTERPAKNINGER)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDIL (PUDEL JA BLISTER)
Danish: Entecavir Accord er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose.
Estonian: Entecavir Accord on näidustatud ka kroonilise HBV-infektsiooni raviks varem nukleosiidravi mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastastel lastel, kellel on tõendeid aktiivsest viiruse replikatsioonist ja püsivalt suurenenud ALAT aktiivsus või histoloogiliselt viited mõõdukale või raskele põletikule ja/või fibroosile.
Danish: 3 år Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
Estonian: 3 aastat Pärast pudeli avamist kasutada ära 90 päeva jooksul.
Danish: Der sås ETVr-substitutioner (foruden LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) ved baseline i isolater fra 10/187 (5%) lamivudinrefraktære patienter, der blev behandlet med entecavir og monitoreret for resistens.
Estonian: ETVr asendusi (lisaks LVDr asendustele rtM204V/I ± rtL180M) täheldati ravi alguses 10/187 lamivudiinravile refraktoorselt patsiendilt, keda raviti entekaviiriga ja jälgiti resistentsuse kujunemise suhtes, isoleeritud tüvedel.
Danish: Entecavir Accord 1mg mg
Estonian: Entecavir Accord 1 mg
Danish: Der sås ingen åbenlyse forskelle i effekt af entecavir baseret på køn (≈ 25% kvinder i de kliniske forsøg) eller alder (≈ 5% af patienter var > 65 år).
Estonian: Entekaviiri efektiivsuse ilmset erinevust seoses soo (kliinilistes uuringutes ligikaudu 25% naised) ja vanusega (ligikaudu 5% patsientidest > 65 aastased) ei esinenud.
Danish: Hos patienter med suboptimal virologisk repons efter 24 ugers behandling med entecavir bør justering af behandlingen overvejes (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 24-nädalast ravi entekaviiriga on viroloogiline ravivastus optimaalsest madalam, tuleb kaaluda ravi muutmist (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet 90 x 1 filmovertrukket tablet
Estonian: 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: År 4 og 5 og i kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (efterfulgt af længerevarende entecavirbehandling) i gennemsnitlig 20 uger hos 130 ud af 149 patienter i År 3 og i 1 uge for 1 ud af 121 patienter i År 4 i et rollover-forsøg.
Estonian: aastal ning entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravis (millele järgnes pika-ajaline ravi entekaviiriga) mediaanselt 20. nädalat 130 patsiendil 149-st 3. aastal ja 1 nädal 1 patsiendil 121-st 4. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Accord, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Accord på tom mave, én gang dagligt.
Estonian: Kui teile määrati Entecavir Accord'i, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Entecavir Accord'i tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Danish: Blisterpakninger: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Estonian: Blisterpakend: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Danish: Efter levertransplantation: Entecavir eksponering hos HBV-inficerede levertransplanterede patienter i behandling med stabil dosis ciclosporin A eller tacrolimus (n = 9) var ≈ 2 gange eksponeringen hos raske frivillige med normal nyrefunktion.
Estonian: Maksasiirdamise järgselt: stabiilsetes annustes tsüklosporiin A-d või takroliimust saavate HBVinfektsiooniga maksatransplantaadi retsipientide (n = 9) ekspositsioon entekaviirile oli ligikaudu 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga tervete inimeste ekspositsioon.
Danish: : anafylaktoid reaktion Psykiske forstyrrelser: almindelig
Estonian: Immuunsüsteemi häired: harv : anafülatoidne reaktsioon Psühhiaatrilised häired: sage : unetus
Danish: Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan tage 0,5 mg tabletten eller der kan fås en oral entecaviropløsning.
Estonian: Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg võivad võtta 0,5 mg tabletti ja samuti võib saadaval olla entekaviiri suukaudne lahus.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyr har vist, at entecavir udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Loomadel teostatud toksikoloogilised uuringud on näidanud, et entekaviir eritub emapiimaga (üksikasjad vt lõik 5.3).
Danish: Resistens i cellekulturer: I forhold til vild-type HBV, viste LVDr vira indeholdende rtM204V- og rtL180M-substitutioner inden for den reverse transkriptase 8 gange mindre følsomhed over for entecavir.
Estonian: Resistentsus rakukultuuris: võrreldes metsikut tüüpi HBV tüvega on pöörtranskriptaasi aminohappelisi asendusi rtM204V ja rtL180M sisaldavad LVDr viirustüved entekaviiri suhtes 8 korda vähem tundlikud.
Danish: De entecavir-behandlede patienter havde ved baseline tidligere været behandlet med lamivudin i gennemsnitligt 4,8 år og havde et gennemsnitligt CD4-tal på 494 celler/mm3 (kun 5 patienter havde CD4-tal < 200 celler/mm3).
Estonian: Ravi alguses oli entekaviirravi saanud patsientide eelneva lamivudiinravi kestuse mediaan 4,8 aastat, CD4 arvu mediaan 494 rakku/mm3 (ainult 5 uuritaval oli
Danish: Patienter med inkompenseret leversygdom: I studie 048 fik 191 patienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ kronisk HBV-infektion og tegn på hepatisk inkompensation, defineret som et CTP-tal på 7 eller højere, 1 mg entecavir en gang dagligt eller 10 mg adefovirdipivoxil en gang dagligt.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: 191 kroonilise HBV-infektsiooniga patsienti uuringus 048, kellel HBeAg oli positiivne või negatiivne ning kelle maksa dekompensatsiooni tunnused CTP skoori järgi olid 7 või üle selle, said entekaviiri 1 mg üks kord päevas või adefoviirdipivoksiili 10 mg üks kord päevas.
Danish: For patienter med LVDr-substitutioner ved baseline var andelen af patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml 44% for entecavir og 20% for adefovir i uge 24 og 50% for entecavir og 17% for adefovir i uge 48.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi alustamisel esines LVDr asendus, oli nende osakaal, kellel HBV DNA oli nädalal 24 <300 koopiat/ml, 44% entekaviiri ja 20% adefoviiri ning 48. nädalal 50% entekaviiri ja 17% adefoviiri saanutel.
Danish: Bortset fra lamivudin, adefovirdipivoxil- og tenofovirdisoproxilfumarat er effekten ved samtidig administration af entecavir og præparater, der udskilles gennem nyrerne eller påvirker nyrefunktionen, ikke evalueret.
Estonian: Peale lamivudiini, adefoviirdipivoksiili ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ei ole entekaviiri ja teiste renaalselt erituvate või neerufunktsiooni mõjustavate ravimite koosmanustamist uuritud.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser til hunde, sås reversibel perivaskulær inflammation i det centrale nervesystem, hvor 0-effekt dosis svarede til 19 og 10 gange den hos mennesker (ved henholdsvis 0,5 og 1 mg).
Estonian: Koertega läbiviidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldati pöörduvat perivaskulaarset põletikku kesknärvisüsteemis - sellist efekti ei oma annused, mis on vastavalt 19 ja 10 korda suuremad inimesel kasutatavatest annustest (vastavalt 0,5 ja 1 mg).
Danish: De fleste kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
Estonian: Enamasti võite Entecavir Accord'i võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga.
Danish: Hver 1 mg tablet indeholder 52 mg sojapolysakkarider.
Estonian: 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg soja polüsahhariide.
Danish: Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have en daglig dosis på en 0,5 mg tablet med eller uden mad.
Estonian: Lastele kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleks manustada ööpäevas üks 0,5 mg tablett kas koos toiduga või ilma.
Danish: Entecavir Accord er kun tilgængelig som 0,5 og 1 mg filmovertrukne tabletter.
Estonian: Entecavir Accord on saadaval ainult 0,5 mg ja 1 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Danish: Der er ingen anbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller til børn, der vejer mindre end 10 kg.
Estonian: Entekaviiri kohta ei ole soovitusi alla 2-aastastele lastele või kehakaaluga alla 10 kg.
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med kreatinin-clearance < 50 ml/min, inklusive patienter i hæmodialyse eller i vedvarende ambulant peritonealdialyse (CAPD).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) saavatel patsientidel tuleb annuseid kohandada.
Danish: I antivirale hiv-assays var entecavir i mikromolære koncentrationer ikke antagonistisk over for anti-hiv-aktivitet i cellekulturer af disse 6 NRTI'er eller emtricitabin.
Estonian: HIV viirusvastase ravi uuringud rakukultuuris on näidanud, et entekaviir mikromolaarses kontsentratsioonis ei mõjuta antagonistlikult ühtegi kuuest HIV vastase toimega nukleosiidsest pöördtranskriptaasi inhibiitorist ega emtritsitabiini.
Danish: Hver æske indeholder én beholder.
Estonian: Karbis on üks pudel.
Danish: Beholder: 30 filmovertrukne tabletter
Estonian: Pudel: 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter entecavir
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid entekaviir
Danish: Entecavir Accord fås i pakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (i enhedsdosisblister) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Entecavir Accord on saadaval karbis sisaldusega 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Filmovertrukket tablet 30 filmovertrukne tabletter
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Nyreinsufficiens: Entecavir-clearance falder med faldende kreatinin-clearance.
Estonian: Neerukahjustus: kreatiniini kliirensi vähenedes väheneb ka entekaviiri kliirens.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos pædiatriske forsøgspersoner, som fik behandling med entecavir, var de samme som de bivirkninger, der blev observeret hos voksne i kliniske forsøg med entecavir (se a. Oversigt over sikkerhedsprofilen og pkt.
Estonian: Entekaviiriga ravitud lastel ilmnenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati entekaviiri kliinilistes uuringutes täiskasvanutel (vt „a.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Estonian: Viiruskoopiate arvu vähenemine (log10 koopiat/ml)c
Danish: ALAT (≤1 X ULN)b
Estonian: ALAT (≤1 X ULN)b Albumiin (≥1 X LLN)b Bilirubiin (≤1 X ULN)b Protrombiiniaeg (≤1 X ULN)
Danish: I forhold til de bivirkninger, der er anført i punkt b. Liste i tabelform over bivirkninger, blev der observeret en yderligere bivirkning [fald i blodhydrogencarbonat (2%)] hos entecavir-behandlede patienter i uge 48.
Estonian: Kõrvaltoimete tabelloetelu" toodud kõrvaltoimetega täheldati entekaviiri saanud patsiendil 48 nädala jooksul ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet; 3 blisterkort med 10 x 1 filmovertrukket tablet, hver i alu/aluperforeret enkeltdosisblister eller
Estonian: 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti; 3 blisterlehte, igas Al/Al perforeeritavas üheannuselises blistris on 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti, või
Danish: Entecavir Accord tabletter er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne.
Estonian: Mis ravim on Entecavir Accord ja milleks seda kasutatakse Entecavir Accord'i tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvilken dosis, der er bedst for dig.
Estonian: Teie arst nõustab teid sobiva ravimiannuse määramisel.
Danish: Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises (< 300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) HBeAg-serokonvertering
Estonian: Viiruskoopiate arvu vähenemine (log10 koopiat/ml)c Mittemääratav HBV DNA (< 300 koopiat/ml PCR meetodil)c
Danish: HBeAg-positive voksne patienter skal behandles mindst indtil 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleks kaaluda järgmisi asjaolusid: HBeAg-positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peaks olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik 4.4).
Danish: n
Estonian: f
Danish: Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er blevet undersøgt hos 68 voksne med hiv/HBV-infektion, der modtog HAART-regimen, der indeholdt lamivudin (se pkt.
Estonian: Samaaegselt antiretroviirusravi saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid: entekaviiri on uuritud 68-l HIV/HBV koinfektsiooniga täiskasvanul, kes said lamivudiini sisaldavat HAART ravi (vt lõik 5.1).
Danish: Til børn og unge (fra 2-18 år) fås Entecavir Accord som 0,5 mg tabletter eller som oral entecaviropløsning.
Estonian: Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat), saadaval on Entekaviir Accord'i 0,5 mg tabletid ning samuti võib saadaval olla entekaviiri suukaudne lahus.
Danish: Cmax, AUC (0-24) og Cmin for disse forsøgspersoner var henholdsvis 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml og 0,47 ng/ml.
Estonian: Cmax, AUC(0-24) ja Cmin nendel uuritavatel olid vastavalt 14,48 ng/ml,
Danish: B.
Estonian: c
Danish: Lad derfor være med at give Entecavir Accord til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Estonian: HBeAg-positiivsetel lastel tuleks ravimit manustada vähemalt 12 kuud pärast HBV DNA mittemääratavaks muutumist ja HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja anti-HBe leidumine kahes järjestikuses seerumi proovis vähemalt 3...6-kuulise vahega) või kuni HBs serokonversioonini või kuni toime kadumiseni.
Danish: HDPE-beholder (high-density polyethylene), indeholdende en silicagelbeholder, med børnesikret polypropylen-lukning der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel lapsekindla polüpropüleenist korgiga, milles sisaldub 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja silikageeli pakike.
Danish: Fremkomsten af hiv-resistens er set, når entecavir blev anvendt til behandling af kronisk hepatitis B-infektion hos patienter med hiv-infektion, som ikke fik antiretroviral kombinationsbehandling (highly active antiretroviral therapy - HAART) (se pkt.
Estonian: Entekaviiri kasutamisel kroonilise B-hepatiidi infektsiooni raviks HIV infektsiooniga patsientidel, kes ei saanud kõrge aktiivsusega antiretroviirus ravi (highly active antiretroviral therapy,HAART), on täheldatud resistentse HIV kujunemist (vt lõik 5.1).
Danish: Tabellen viser entecavirs farmakokinetik efter enkelt 1 mg dosis (til patienter uden kronisk hepatitis B-infektion):
Estonian: Entekaviiri farmakokineetika 1 mg üksikannuse manustamise järel (kroonilise B-hepatiidi infektsioonita patsientidel) on esitatud järgnevas tabelis:
Danish: Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Estonian: a Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml).
Danish: Serum-ALAT skal være vedvarende forhøjet i mindst 6 måneder inden behandling af pædiatriske patienter med kompenseret leversygdom forårsaget af HBeAG-positiv kronisk hepatitis B og i mindst 12 måneder hos patienter med HBeAG-negativ sygdom.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg-positiivsest B- hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peaks seerumi ALT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Danish: Køn/alder: Der sås ingen åbenlyse forskelle i sikkerhedsprofil for entecavir med hensyn til køn (≈ 25% kvinder i kliniske forsøg) eller alder (≈ 5% > 65 år).
Estonian: Sugu/vanus: entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (ligikaudu 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (ligikaudu 5% patsientidest olid > 65-aastased).
Danish: Pædiatrisk population: Der blev observeret en lavere virologisk responsrate (HBV-DNA < 50 IE/ml) hos pædiatriske patienter med HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml ved baseline (se pkt.
Estonian: Lapsed: Madalam viroloogilise ravivastuse sagedus (HBV DNA < 50 RÜ/ml) oli lastel, kellel HBV DNA algväärtus oli ≥ 8,0 log10 RÜ/ml (vt lõik 5.1).
Danish: Entecavir Accord skal tages oralt.
Estonian: Manustamisviis Entecavir Accord on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: På grund af den potentielle risiko for udvikling af hiv-resistens bør entecavir derfor ikke bruges i disse tilfælde (se pkt.
Estonian: Entekaviiri ei tohi sellisel juhul kasutada võimaliku HIV resistentse tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
Danish: Til og med Uge 240 blev der i forsøg med patienter, der ikke tidligere havde været behandlet med nukleosid, identificeret genotypeevidens for ETVr-substitutioner ved rtT184, rtS202 eller rtM250 hos 3 af patienterne, der blev behandlet med entecavir.
Estonian: Entekaviiriga ravitud nukleosiidravi mittesaanud patsientide uuringus ilmnes 240 nädala jooksul genotüübiline ETVr asendus rtT184, rtS202 või rtM250 kolmel patsiendil, kellest kahel esines viroloogiline läbimurre (vt tabel).
Danish: Normalisering af: f
Estonian: Normaliseerumine:
Danish: Til passende dosering af børn og unge findes Entecavir Accord oral opløsning eller Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter og for doser under 0,5 mg fås en oral opløsning.
Estonian: Lastele sobiva annuse manustamiseks on Entecavir Accord'i 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja alla 0,5 mg annuse manustamiseks on suukaudne lahus.