FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang III Änderungen an den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen
Danish: Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler
German: Die VA-HIT-Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie bei der Gemfibrozil (1200 mg pro Tag) bei 2531 männliche Patienten mit anamnestische bekannter koronarer Herzkrankheit, HDL-C-Spiegel < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) und normalen LDL-C-Spiegeln mit Placebo verglichen wurde.
Danish: I det dobbeltblindede VA-HIT-studie blev gemfibrozil (1.200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos 2.531 mænd med koronar hjertesygdom i anamnesen og med HDL-kolesterol (HDLC)-niveauer < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) og normalt LDL-kolesterol (LDL-C)-niveau.
German: Die primären Endpunkte nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod traten bei 17,3% der mit Gemfibrozil und bei 21,7% der mit Placebo behandelten Patienten auf (relative Risikoreduktion 22%; 95% Konfidenzintervall 7-35 %; p=0,006).
Danish: Det primære endepunkt, ikke-letal myokardieinfarkt eller hjertedød, blev nået hos 17,3 % af de gemfibrozilbehandlede patienter og hos 21,7 % af de placebobehandlede patienter (relativ risikoreduktion 22 %; 95 % CI 7-35 %; p=0,006).
German: [Produktname] kann bei Männern mit erhöhtem Risiko und erhöhten Werten für das„schlechte" Cholesterin zur Verringerung von Herzbeschwerden angewendet werden, wenn andere Arzneimittel [Statine] nicht geeignet sind.
Danish: Lopid kan bruges til at nedsætte forekomsten af hjerteproblemer hos mænd, som er i højrisikogruppe, og som har forøget indhold af "dårligt kolesterol" i blodet, når anden medicin (statiner) ikke er tilstrækkelig.
German: In der vorab festgelegten Untergruppe dyslipidämischer Patienten, definiert als diejenigen Patienten in der untersten Tertile des HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31 % in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 %-KI: 0,49 - 0,97; p = 0,03 ; absolute Risikoreduktion: 4,95 %).
Danish: I den præspecificerede undergruppe af patienter med dyslipidæmi, defineret som patienter i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/L) og i den højeste tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/L) ved baseline, udviste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
German: Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95 %-KI: 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; absolute Risikoreduktion: 0,74 %).
Danish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald af ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og kardiovaskulær død (hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
German: Hinsichtlich der sekundären Endpunkte kam es bei den mit Gemfibrozil behandelten Patienten zu einer relativen Risikoreduktion von: 25% (95% Vertrauensintervall -6-47%, p=0,10) für Schlaganfall, von 24% (95% Vertrauensintervall 11-36%, p< 0,001) für den kombinierten Endpunkt aus Tod durch Koronare Herzkrankheit, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nachgewiesenem Schlaganfall, 59% (95% Vertrauensintervall 33-75%, p< 0,001) für eine transitorische ischämische Attacke und 65% (95% Vertrauensintervall 37-80%, p<0,001) für Karotis-Endarterektomie.
Danish: Blandt sekundære endepunkter blev der hos patienter behandlet med gemfibrozil set en relativ risikoreduktion på 25 % (95 % CI -6-47 %; p=0,10) for apopleksi; 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) for det sammensatte endepunkt død af CHD, ikke-letal myokardieinfarkt og bekræftet apopleksi; 59% (95% CI 33-75%; p< 0,001) for transitorisk cerebral iskæmi og 65% (95% CI 3780%; p< 0,001) for carotis-endarterektomi.
German: [Produktname] kann auch bei Patienten verordnet werden, bei denen keine anderen Fett senkenden Arzneimittel zur Reduzierung des Blut-Cholesterinspiegels verordnet werden können.
Danish: Lopid kan også bruges til personer, hvor det ikke er muligt at ordinere anden medicin til at sænke kolesterolniveauet i blodet.
German: Es liegen jedoch keine Hinweise für eine Verringerung der Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.
Danish: Der er bevis for, at behandling med fibrater kan nedsætte antallet af hændelser af koronar hjertesygdom (CHD), men der er ikke vist en nedsat total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjertesygdomme.
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Bezafibrat, Ciprofibrat bzw. Fenofibrat enthalten (267- mg-Kapseln und 215-mgFilmtabletten)
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder gemfibrozil
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" für Arzneimittel, die Bezafibrat, Ciprofibrat bzw. Fenofibrat enthalten (267mg-Kapseln und 215-mg-Filmtabletten)
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet [Produktname] gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird.
Danish: Virkning og anvendelse [Produkt navn] tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
German: [Produktname] ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nichtmedikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen: - schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte - gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
Danish: [Produkt navn] er indiceret som supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) til: - Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL-kolesterol.
German: [Produktname] wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
Danish: [Produkt navn] bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke-medicinsk behandling som motion og vægttab til at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet.
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder gemfibrozil
German: Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Danish: Denne type medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel triglycerider i blodet.
German: In Bezug auf die gleichzeitige Verabreichung von Fibraten und Statinen liegen nicht genügend Daten über die Langzeitwirksamkeit einer derartigen Therapie vor, um positive Empfehlungen für die meisten Fibrate geben zu können.
Danish: Vedrørende samtidig indgivelse af fibrater og statiner findes der ikke tilstrækkelige data om den langsigtede effekt af en sådan behandling til, at der kan gives positive anbefalinger for de fleste fibrater.
German: Ihre Wirkung auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ist unterschiedlich und reicht von keiner Wirkung bis zu einer geringfügigen Senkung in der Größenordnung von 10 %.
Danish: Deres effekt på lipoprotein kolesterol med lav massefylde (LDL-C) varierer fra ingen effekt til et mindre fald på ca. 10 %.
German: Die Fibrate haben einen gemeinsamen Wirkungsmechanismus und üben qualitativ ähnliche Wirkungen auf die Serumtriglyceride (Senkung) und die HDL-Cholesterin-Konzentrationen (Erhöhung) aus.
Danish: Fibraterne deler en fælles virkningsmekanisme og udøver kvalitativt lignende virkninger på serumlipidtriglycerider (fald) og HDL-kolesterolkoncentrationer (stigning).
German: Die Gabe von Fenofibrat zusätzlich zu Simvastatin scheint das erhöhte Risiko in dieser Population zu senken, und dies ist in den gegebenen Indikationen für dieses Arzneimittel berücksichtigt worden.
Danish: Tilføjelsen af fenofibrat til simvastatin ser ud til at reducere den trinvis stigende risiko i denne population, og dette er blevet afspejlet i de givne indikationer for dette produkt.
German: Bei schwerer Hypertriglyceridämie und bestimmten Dyslipidämien, bei denen kein Statin eingesetzt werden kann, können die Patienten jedoch nach wie vor von der Behandlung mit Fibraten profitieren.
Danish: Men ved svær hypertriglyceridæmi og visse dyslipidæmier, hvor der ikke kan anvendes en statin, kan patienterne stadig få gavn af behandlingen med fibrater.
German: Die hauptsächliche Wirkung der Fibrate auf die Triglyceride, aber auch die geringere, jedoch insgesamt positive Wirkung auf HDL- und LDL-Cholesterin deuten indessen darauf hin, dass es Untergruppen von Patienten gibt, die nach wie vor von dieser Therapie profitieren könnten.
Danish: Effekten af fibrater primært på triglycerider, men også en mindre, men generelt positiv effekt på HDL- og LDLkolesterol, tyder imidlertid på, at der er undergrupper af patienter, som stadig kan få gavn af denne behandling.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fenofibrat, Bezafibrat, Ciprofibrat und Gemfibrozil enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil (se bilag I)
German: Es ist gezeigt worden, dass Fibrate die Plasmatriglyceride (TG) um 30 % bis 50 % reduzieren und den Spiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) um 2 % bis 20 % erhöhen.
Danish: Fibrater har vist sig at reducere plasma-triglycerider (TG) med 30 % til 50 % og at hæve niveauet for lipoprotein kolesterol med høj massefylde (HDL-C) med 2 % til 20 %.
German: Aufgrund der obigen Darlegungen empfahl der CHMP die Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Profil der Fibrate in den angegebenen Indikationen nach wie vor positiv ist.
Danish: På grundlag af ovenstående anbefalede CHMP ændringerne af markedsføringstilladelserne og konkluderede, at forholdet mellem fordele og risici ved fibrater stadig er positivt for de aftalte indikationer.
German: Für Ciprofibrat stehen keine randomisierten, kontrollierten Studiendaten zur Verfügung; es wurden jedoch keine Unterschiede innerhalb der Wirkstoffklasse in den Wirkungen auf die Surrogatmarker nachgewiesen.
Danish: Ingen randomiserede, kontrollerede forsøgsdata er til rådighed for ciprofibrat, men der er ikke blevet påvist forskelle på tværs af kategorien i erstatningsmarkøreffekter.
German: Fibrate (Fenofibrat, Bezafibrat, Ciprofibrat und Gemfibrozil) sind eine Gruppe von Lipidsenkern, die ihre Wirkungen hauptsächlich durch Aktivierung des Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptors alpha (PPAR-alpha) entfalten, wobei Bezafibrat jedoch ein Agonist für alle drei PPAR-Isoformen (PPAR-alpha, -gamma und -delta) ist.
Danish: Fibrater (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil) er en kategori af lipidsænkende lægemidler, der udøver deres virkninger primært ved at aktivere den peroxisome proliferatoraktiverede receptor-alfa (PPAR-alfa), bortset fra bezafibrat, der er en agonist for alle tre PPARisoformer alfa, gamma og delta.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit der zurzeit zugelassenen Fibrate wurde vor allem in den folgenden sechs großen, randomisierten, placebokontrollierten Studien untersucht: Helsinki Heart Study (HHS) und Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) mit Gemfibrozil, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study und Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study mit Bezafibrat, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study und Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Study mit Fenofibrat.
Danish: Den langsigtede effekt og sikkerhed ved de aktuelt registrerede fibrater er primært blevet undersøgt i seks store randomiserede, placebokontrollerede forsøg: Helsinki Heart Study (HHS) og Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) med gemfibrozil, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study og Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study med bezafibrat, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study og forsøget Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) med fenofibrat.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Arzneimittel, die Fenofibrat, Bezafibrat, Ciprofibrat und Gemfibrozil enthalten.
Danish: • CHMP overvejede henvisningen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer til lægemidler indeholdende fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil.
German: Insgesamt deuten die verfügbaren Daten darauf hin, dass trotz der langen Präsenz von Fibraten auf dem Markt nur begrenzte Belege für einen klinischen Langzeitnutzen ihrer Anwendung bei der Primärund Sekundärprävention von kardiovaskulären Krankheiten vorliegen.
Danish: Generelt tydede den tilgængelige dokumentation på, at på trods af at fibrater har været på markedet i lang tid, er der kun begrænset dokumentation for en langsigtet klinisk fordel ved deres anvendelse i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
German: Auf der Grundlage der oben dargelegten Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für alle Fibrate dahingehend aktualisiert werden sollten, dass den verfügbaren Belegen und der derzeitigen klinischen Praxis Rechnung getragen wird und Patientengruppen angegeben werden, die wahrscheinlicher von der Behandlung mit Fibraten profitieren würden, wie zum Beispiel Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie mit oder ohne erniedrigtes HDL-Cholesterin oder Patienten mit gemischter Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Danish: På grundlag af ovennævnte data var konklusionen, at produktoplysningerne for alle fibrater bør opdateres, så de afspejler den dokumentation, der er til rådighed, og den aktuelle kliniske praksis samt definerer de grupper af patienter, som har størst sandsynlighed for at få gavn af fibrater, såsom patienter med svær hypertriglyceridæmi med eller uden lav HDL-kolesterol eller med blandet hyperlipidæmi, hvor en statin er kontraindiceret eller ikke kan tolereres.
German: • Der CHMP berücksichtigte zusätzliche veröffentlichte Daten für die Fibrate, einschließlich der Ergebnisse der ACCORD-Lipidstudie zugunsten der Anwendung von Fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg Kapseln sowie 160 und 145 mg Filmtabletten) als Zusatztherapie zu einem Statin bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie bei hohem kardiovaskulärem Risiko, wenn die Triglyceride und das HDL-Cholesterin mit einem Statin allein nicht adäquat eingestellt sind.
Danish: • CHMP overvejede yderligere offentliggjorte data for fibraterne, herunder resultaterne af ACCORD-lipidforsøgene, som understøttede anvendelsen af fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsler og 160 og 145 mg filmovertrukne tabletter) som tillægsbehandling til en statin hos patienter med blandet hyperlipidæmi med høj kardiovaskulær risiko, når triglycerider og HDLkolesterol ikke er under tilstrækkelig kontrol med en statin alene.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zum Nutzen-Risiko-Profil von Fibraten bei der Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten (Mortalität und Morbidität) und Dyslipidämien.
Danish: • CHMP overvejede PhVWP's anbefalinger efter gennemgang af fordele og risici ved fibrater i behandlingen af hjerte-kar-sygdomme (dødelighed og sygelighed) samt dyslipidæmiske sygdomme.
German: Diesbezüglich gelangte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) in ihrer vom CHMP bestätigten Überprüfung sämtlicher verfügbarer Daten über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fibraten bei der Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen (Mortalität und Morbidität) und Dyslipidämien zu dem Schluss, dass die Indikationen für Fibrate in den meisten Fällen hauptsächlich auf der Grundlage ihrer Wirkungen auf diese Ersatzparameter genehmigt wurden und nur wenige Belege über die Wirkungen der verschiedenen Fibrate auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität vorliegen.
Danish: I denne forbindelse konkluderede effektarbejdsgruppen for lægemiddelovervågning (PhVWP: Pharmacovigilance Working Party) ved sin gennemgang af alle tilgængelige data om fordele og risici ved fibrater i behandlingen af hjerte-kar-sygdomme (dødelighed og sygelighed) samt dyslipidæmiske sygdomme, som indledningsvist blev godkendt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use), at indikationerne for fibrater i de fleste tilfælde blevet godkendt primært på grundlag af deres virkninger på disse erstatningsparametre, samt at der kun var meget lidt dokumentation for virkningerne af de forskellige fibrater på kardiovaskulær sygelighed og dødelighed.
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler
German: Trotz unterschiedlicher Methoden und Studienkollektive haben die wichtigsten Fibratstudien gezeigt, dass die Behandlung mit Fibraten koronare Ereignisse reduzieren kann; es liegen jedoch keine klaren Belege dafür vor, dass sie die Gesamtsterblichkeit bei der primären und sekundären Prävention von kardiovaskulären Krankheiten verringern können.
Danish: Trods forskellene i metoder og forsøgspopulationer har de største fibratforsøg vist, at behandlingen med fibrater kan reducere forekomsten af hjertesygdomme, men der er intet klart bevis for, at de kan reducere alle årsager til dødelighed i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-karsygdomme.
German: Für bestimmte Dosen von Fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg Kapseln sowie 160 und 145 mg Filmtabletten) belegen jedoch die Ergebnisse der ACCORD-Lipidstudie zusammen mit früheren Endpunktstudien und Metaanalysen von Fibratstudien einen Nutzen der Zusatztherapie in der Gruppe der dyslipidämischen Patienten, wenn die Tryglyceride und das HDLCholesterin mit einem Statin allein nicht adäquat eingestellt werden können.
Danish: Men for visse doser fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsler og 160 og 145 mg filmovertrukne tabletter) påviser resultaterne af ACCORD-lipidforsøg sammen med tidligere forsøg og fibrat-forsøgsmetaanalyser en fordel ved en tillægsbehandling i den dyslipidæmiske population,
German: Da die therapeutische Wirksamkeit mit den unterbreiteten Daten nicht nachgewiesen werden kann, ist die Anwendung von Fibraten als Erstlinienbehandlung für diese Indikationen nicht mehr für alle Fibrate gerechtfertigt, mit Ausnahme von Gemfibrozil, das einen Nutzen in der Primärprävention der kardiovaskulären Morbidität bei Männern, wenn kein Statin eingesetzt werden kann, gezeigt hat.
Danish: Eftersom der ikke kan opnås terapeutisk effektivitet ud fra de tilgængelige data, kan anvendelsen af fibrater som førstevalgsbehandling for disse indikationer ikke længere retfærdiggøres for alle fibrater med undtagelse af gemfibrozil, som udviste en fordel i den primære forebyggelse af kardiovaskulær sygelighed hos mænd i de tilfælde, hvor der ikke kan anvendes en statin.
German: Darüber hinaus zeigte Fenofibrat, wie oben dargelegt, einen Nutzen als Zusatzbehandlung zu Statinen.
Danish: Desuden udviste fenofibrat en fordel som tillægsbehandling til statiner som beskrevet ovenfor anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelsen.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA
German: • Der CHMP gelangte nach Prüfung der vorgelegten Daten zu dem Schluss, dass die therapeutische Wirksamkeit in der Primär- oder Sekundärprävention von kardiovaskulären Krankheiten bei allen Fibraten mangelhaft ist, mit Ausnahme von Gemfibrozil, das einen Nutzen in der Primärprävention der kardiovaskulären Morbidität bei Männern, wenn kein Statin eingesetzt werden kann, gezeigt hat.
Danish: • Ud fra de tilgængelige data konkluderede CHMP, at der mangler terapeutisk effektivitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme for alle fibrater med undtagelse af gemfibrozil, som udviste en fordel i den primære forebyggelse af kardiovaskulær sygelighed hos mænd i de tilfælde, hvor der ikke kan anvendes en statin.
German: Außerdem war der Ausschuss in Anbetracht von Studien, die belegt haben, dass sich Gemfibrozil von den übrigen Wirkstoffen der Arzneimittelklasse unterscheiden und ein günstigeres Profil haben könnte, der Ansicht, dass eine Unterscheidung in den gegebenen Indikationen für Gemfibrozil dahingehend gerechtfertigt ist, dass auch die Behandlung der primären Hypercholesterinämie und der primären Prävention der kardiovaskulären Morbidität bei Männern, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, einbezogen werden sollte.
Danish: I anerkendelse af at forsøg har påvist, at gemfibrozil kan adskille sig fra resten af kategorien og kan have en mere gunstig profil, mente man, at det var berettiget at foretage en differentiering i de givne indikationer for gemfibrozil til også at omfatte behandling af primær hyperkolesterolæmi og den primære forebyggelse af kardiovaskulær sygelighed hos mænd, hvor en statin er kontraindiceret eller ikke kan tolereres.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Bilag I Fortegnelse Over Lægemidlernes Navne, Lægemiddelformer, Styrker, Indgivelsesvej, Indehavere Af Markedsføringstilladelser I Medlemsstaterne
German: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain
Danish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moral anvendelseeja Alcobendas MADRID
German: Kapseln (mit mikronisiertem Pulver)
Danish: kapsler (med mikroniseret pulver)
German: Ratiopharm Nederland BV Ronde Tocht 11
Danish: NL - Holland Ratiopharm Nederland BV Ronde Tocht 11
German: FI - Finnland Pfizer Oy Tietokuja 4
Danish: FI - Finland Pfizer Oy Tietokuja 4
German: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Danish: FR - frankrig Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
German: APOTEX (ČR), spol.
Danish: CZ - Tjekkiet APOTEX (ČR), spol.
German: A-1190 Wien Austria
Danish: A-1190 Wien
German: A-8054 Graz Austria
Danish: A-8054 Graz
German: LV - Lettland SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
Danish: LV - Letland SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
German: LV - Lettland Sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara Str. 33-8
Danish: LV - Letland Sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara Str. 33-8
German: 1200 mg Granulat
Danish: 1200 mg Granulater
German: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
German: A-8502 Lannach Austria
Danish: A-8502 Lannach
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Danish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands