FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
Maltese: Sindromu majelodisplastiku jew Lewkimja majeloġenika kronika
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessut konnettivi
Spanish: Se han observado anomalías citogenéticas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi transitorja ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Spanish: ¿Cómo debo inyectarme Nivestim?
Maltese: Kif għandi nagħti l-injezzjoni taħt il-ġilda ta' Nivestim?
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) de EICH y MRT tras tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea Publicación
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara Kura b'G-CSF wara Trapjant tal-Mudullun
Spanish: Uso de filgrastim para la movilización de PBPC tras una quimioterapia mielosupresora:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosuppressiva:
Spanish: Cuando se diluye en una solución de glucosa al 5%, Nivestim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Spanish: Filgrastim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Maltese: Filgrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPCs).
Spanish: En ratas preñadas, no se ha observado toxicidad materna o fetal a dosis superiores a 575 μg/kg/día.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità tal-omm jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 µg/kg/jum.
Spanish: Reacción a la transfusióne a
Maltese: Reazzjoni għattrasfużjoni a
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Se pueden producir mareos tras la administración de filgrastim (ver sección 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Cada ml contiene 60 millones de unidades [MU] (600 μg) o 96 millones de unidades ([MU] de filgrastim.
Maltese: Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600 µg) jew 96 miljun unità [MU] (960 µg) ta' filgrastim.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34
Maltese: Studju statistiku tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Spanish: Dolor orofaríngeo a,e
Maltese: Uġigħ orofarinġeali a, e
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y recibir el tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu kura sintomatika standard, li tista' tinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Maltese: Il-G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħelsien ta' newtrofili funzjonali mill-mudullun.
Spanish: *factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano recombinante metionilado es producido en Escherichia coli por tecnología de DNA recombinante.
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos < 16 años o > 60 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi b'saħħithom <16-il sena jew > 60 sena.
Spanish: En base a datos obtenidos de otras moléculas de filgrastim similares al inicial, se observaron hallazgos comparables, además de un incremento de malformaciones fetales a 100 μg/kg/día, una dosis tóxica materna que corresponde con una exposición sistémica de aproximadamente 50-90 veces la exposición observada en pacientes tratados con la dosis clínica de 5 μg/kg/día.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Spanish: Uso de filgrastim para la movilización de PBPC cuando se usa solo:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Spanish: Nivestim contiene sodio
Maltese: Nivestim fih sodium
Spanish: Tamaños de envases correspondientes a 1, 5, 8 ó 10 jeringas precargadas.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Spanish: Nivestim no contiene conservantes.
Maltese: Nivestim ma fih l-ebda preservattiv.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de muerte en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' mard tal-graft kontra l-ospitu (G v HD) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu GCSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Spanish: Como con otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF muestra in vitro propiedades estimulantes de las células endoteliales humanas.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Spanish: 30 meses
Maltese: 30 xahar.
Spanish: • Calambre muscular
Maltese: • spażmu tal-muskolu
Spanish: Se han notificado efectos adversos pulmonares, en particular enfermedad pulmonar intersticial, tras la administración de G-CSF.
Maltese: Effetti pulmonari avversi, b'mod partikulari mard interstizjali tal-pulmun, ġew irrapportati wara lgħoti ta'G-CSF.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim y pegfilgrastim.
Maltese: Il-glomerulonefrite ġiet irrappurtata f'pazjenti li kienu qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Spanish: No use Nivestim
Maltese: Tużax Nivestim
Spanish: Uso del Protector Ultraseguro Activo de agujas para Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión
Maltese: Meta tuża l-UltraSafe Needle Guard Attiva għal Nivstim 12 MU/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Spanish: Dolor musculoesquelétic c
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con movilización de PBPC
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'pazjenti taħt proċedura ta' mobilizzazzjoni ta' PBPC
Spanish: Efecto de la quimioterapia en eritrocitos y trombocitos
Maltese: Effett tal-kimoterapija fuq eritroċiti u tromboċiti
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Nivestim?
Maltese: Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,6 mg/ml o 0,96 mg/ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull 0.6 mg/mL jew 0.96 mg/mL, jiġifieri essenzjalment hija ‘ħielsa mis-sodium'.
Spanish: • Erupción cutánea irregular (erupción maculopapular)
Maltese: • raxx tal-ġilda mqabbeż (raxx makulopapulari)
Spanish: • Cansancio (fatiga)
Maltese: • tinfaraġ (epistassi)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: citocinas, código ATC: L03AA02
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC:
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 96 millones de unidades [MU] (960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Maltese: Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma [µg]) ta' filgrastim*.
Spanish: administración
Maltese: Kontenut
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Maltese: EU/1/15/1026/001
Spanish: Código ATC:
Maltese: Kodiċi ATC:
Spanish: nivolumab (n = 135)
Maltese: (n = 135)
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Maltese: Portsmouth, New Hampshire
Spanish: Suspender Nivolumab BMS de forma permanente
Maltese: Waqqaf Nivolumab BMS b'mod permanenti
Spanish: 31 de Diciembre de 2017
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Spanish: 30 de Septiembre de 2015
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Spanish: docetaxel (n = 137)
Maltese: (n = 137)
Spanish: Cáncer de Pulmón (ESCP) el índice de carga sintomática media y el EQ-5D la escala visual análoga (EQ-VAS), respectivamente.
Maltese: Analoga Viżwali EQ-5D (EQ-VAS - EQ-5D Visual Analogue Scale), rispettivament.
Spanish: Envase con 1 vial.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Spanish: La SLP se midió por RECIST versión 1.1.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST verżjoni 1.1.
Spanish: Excipientes: citrato sódico di hidratado, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Nota: Los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NC-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer] Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE
Spanish: El ensayo CA209017 incluyó un número limitado de pacientes ≥ 75 años de edad (11 en el grupo de nivolumab y 18 en el grupo de docetaxel).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) humana (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la proporción de pacientes que experimentó un cambio desde un cambio desde el valor basal hasta una anomalía de laboratorio de Grado 3 ó 4 fue el siguiente: 13,2% para la disminución delinfocitos,9% hiponatremia, 2,9% hipercalcemia e hiperpotasemia, 2,5% para la disminución de hemoglobina (todas de Grado 3), 2,0% hiperpotasemia, 1,6% disminución en el recuento absoluto de neutrófilos, 1,3% hipomagnesemia, 1,2% hipocalcemia, 0,8% elevación de la bilirrubina total y 0,4% con elevación de la AST, disminución del recuento de plaquetas, hipermagnesemia e hipernatremia.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
Spanish: El receptor PD-1 es un regulador negativo de la actividad de los linfocitos-T, que se ha visto que está implicado en el control de la respuesta inmunitaria de los linfocitos-T.
Maltese: Ir-riċettur PD-1 huwa regolatur negattiv tal-attività taċ-ċelloli-T li ntwera li huwa involut fil-kontroll tar-risponsi immuni taċ-ċelloli-T.
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP ((HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
Spanish: Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: Inflamación del hígado (hepatitis).
Maltese: Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Spanish: CAD
Maltese: Dawn
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni hi pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a docetaxel (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Spanish: Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.
Maltese: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.
Spanish: En el ensayo CA209017, la hipercalcemia fue notificada más frecuentemente en el grupo de nivolumab (31/130, 24%) que en el grupo de docetaxel (9/124, 7%).
Maltese: Fi studju CA209017, iperkalċemja ġiet irrapportata b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' nivolumab (31/130, 24%) milli fil-grupp ta' docetaxel (9/124, 7%).
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas para Nivolumab BMS
Maltese: Modifiki rrakkomandati tal-kura għal Nivolumab BMS
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (93%) u rġiel (76%).
Spanish: Anexo V.
Maltese: Appendiċi V.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años de edad o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un régimen de quimioterapia basado en un doblete de platino y un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti (li għandhom 18-il sena jew iktar) li kellhom progressjoni talmarda waqt jew wara reġim wieħed preċedenti ta' kimoterapija bbażata fuq platinum doublet u punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ta' Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 10,5 semanas (rango: 2,1-27,0).
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
Spanish: La incidencia de la insuficiencia suprarrenal fue 0,4% (1/248; Grado 3).
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
Spanish: Nivolumab 3mg/kg demostró una tasa de respuesta global de 14,5% (IC 95%: 8,7-22,2%), una mediana de SG de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses) y una mediana de SLP de 1,87 meses (IC 95%: 1,77-3,15 meses.
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Spanish: Erupción Cutánea de Grado 4
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Spanish: La farmacocinética (FC) de nivolumab es lineal en el intervalo de dosis de 0,1 a 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Spanish: La mediana de edad fue 63 años de edad (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 39-85) b'44% li għandhom ≥65 sena u 11% li għandhom ≥75 sena.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la preparación de la perfusión, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-preparazzjoni tal-infużjoni, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3 a 5 de trastornos tiroideos.
Maltese: Ebda disturb tat-tirojde ta' Grad 3-5 ma ġie rrapportat.
Spanish: Ver "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Spanish: Hepatitis inmunorelacionada
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Spanish: Citrato sódico di-hidratado Cloruro sódico Ácido pentético (ácido dietilentriaminopentaacético) Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Sodium hydroxide (għall-aġġusament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġusament tal-pH)
Spanish: Filtro en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.
Maltese: Filtri fil pajp b'riti tal polyethersulfone b'daqsijiet tal pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SG se muestran en la figura 1.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS qed jintwerew f'Figura 1.
Spanish: Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml) ó 100 mg (en 10 ml) de nivolumab.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Spanish: En el ensayo de fase 1 MDX1106-03, se notificó neumonitis, en 3/37 pacientes (8,1%) con CPNM que recibieron nivolumab 3 mg/kg, incluyendo un caso de Grado 4 en 1 paciente.
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico di-hidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "Nivolumab BMS contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Nivolumab BMS fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: 30 de Septiembre de 2017
Maltese: 30 ta' Settembru 2017
Spanish: Usar una vía de perfusión aparte para la infusión.
Maltese: Uża linja ta' infużjoni separata għall-infużjoni.
Spanish: La concentración final de la infusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados (n=248) de los ensayos CA209017 y CA209063 Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunorelacionadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con nivolumab en ensayos clínicos en diversos tipos de tumores: pancreatitis, uveitis, desmielinización, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), síndrome de Guillain-Barré, hipopituitarismo y síndrome miasténico.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti kkurati b'nivolumab fi provi kliniċi dwar id-dożi u tipi ta' tumuri: pankreatite, uveite, demyelination, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens tal-għajn), is-sindromu ta' Guillain-Barré, ipopitwitariżmu, u sindrome mijasteniku.
Spanish: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Maltese: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Spanish: s r.o.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż riskju għat-tarbija li tkun qed terda'.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de neumonitis, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, fue 5.2% (13/248).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali, kienet ta' 5.2% (13/248).
Spanish: Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Maltese: Kull mL tal-konċentrat fih 0.1 mmol (jew 2.5 mg) sodju.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para la detección de signos y síntomas de nefritis e insuficiencia renal.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' nefrite u disfunzjoni renali.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG < 90 y ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderada (TFG < 60 y ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) o grave (TFG < 30 y ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) en comparación con los pacientes con una función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) en análisis FC poblacionales.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m 2; n = 379), moderat 2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m 2; n = 2)
Spanish: En los datos agrupados de dos ensayos de fase 3 en CPNM (CA209017 y CA209063), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (33%), disminución del apetito (15%), y nauseas (12%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta kondiviż ta' żewġ studji f'NSCLC skwamużi (CA209017 u CA209063), l-iktar reazzjonijiet avversi spissi (≥ 10% tal-pazjenti) kienu għeja (33%), tnaqqis fl-aptit (15%), u dardir (12%).
Spanish: La mejora de la tasa que relaciona síntomas y enfermedad, medica por ESCP, fue similar entre el grupo de nivolumab (18,5%) y el grupo de docetaxel (21,2%).
Maltese: Ir-rata ta' titjib fis-sintomi relatati mal-marda, kif imkejla mil-LCSS, kienet simili bejn il-grupp ta' nivolumab (18.5%) u l-grupp ta' docetaxel (21.2%).
Spanish: Continuar investigando el análisis asociativo entre la expresión de PDL-1 y PDL-2 realizado en el ensayo CA209-066.
Maltese: Sabiex tiġi investigata aktar l-analiżi assoċjattiva bejn l-espressjoni PDL-1 u PDL-2 imwettqa fl-Istudju CA209-066.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 3,6% (9/248) de pacientes.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2 ġew irrapportati f'3.6% (9/248) tal-pazjenti.
Spanish: Se ha observado hepatitis grave con el tratamiento con nivolumab.
Maltese: Ġiet osservata epatite severa b'kura b'nivolumab.
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa Nivolumab BMS informe a su médico.
Maltese: Jista' jkun hemm il-bżonn ta' aktar minn kunjett wieħed ta' Nivolumab BMS biex tinkiseb id-doża meħtieġa.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1-año fue 41%.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' sena stmata kienet 41%.
Spanish: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión nivolumab
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
Spanish: Endocrinopatias inmunorelacionadas
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: Se ha observado nefritis grave o insuficiencia renal, con el tratamiento con nivolumab (ver sección 4.8).
Maltese: Ġiet osservata nefrite severa jew disfunzjoni renali b'kura b'nivolumab (ara sezzjoni 4.8).