FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: D'autres effets indésirables rapportés avec ce médicament incluent :
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s tímto lékem zahrnují:
French: Les médicaments antipsychotiques agissent sur les substances chimiques qui permettent la communication entre les cellules nerveuses (neurotransmetteurs).
Czech: Antipsychotika ovlivňují chemické látky, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami (neurotransmitery).
French: Des données limitées d'efficacité chez des patients âgés de 65 ans et plus sont disponibles.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti u pacientů ve věku 65 let a starších.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, antipsychotiques, code ATC : N05AH05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH05
French: Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte další dávku jako obvykle.
French: Population pédiatrique (enfants et adolescents)
Czech: Pediatrická populace (děti a dospívající)
French: La possibilité de l'implication de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Czech: Je třeba zvážit možnost účinku více léčivých přípravků.
French: Le comprimé se dissoudra dans la salive en quelques secondes.
Czech: Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles sont décrites à la rubrique 5.2.
Czech: Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodě 5.2.
French: Certains médicaments peuvent réduire ou augmenter l'effet de Sycrest.
Czech: Některé léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Sycrest.
French: Une dose doit être prise le matin et une dose doit être prise le soir.
Czech: Jedna dávka by měla být užita ráno a jedna dávka by měla být užita večer.
French: Une perturbation de la capacité de l'organisme à réduire la température corporelle a été attribuée aux médicaments antipsychotiques.
Czech: Porucha schopnosti těla snižovat tělesnou teplotu byla připisována antipsychotickým přípravkům.
French: Les boîtes peuvent contenir 20, 60 ou 100 comprimés.
Czech: Balení může obsahovat 20, 60 nebo 100 tablet.
French: Contactez également votre médecin immédiatement si l'une de ces maladies se développe ou s'aggrave pendant le traitement par Sycrest.
Czech: Také kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás některý z těchto stavů objeví nebo se zhorší během léčby přípravkem Sycrest.
French: Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika.
French: Suite à une phase de distribution initiale plus rapide, la demi-vie terminale de l'asénapine est d'environ 24 h.
Czech: Po úvodní rychlejší distribuční fázi je terminální biologický poločas asenapinu asi 24 hodin.
French: - Décollez la languette de couleur (Figure 1).
Czech: - Odlepte barevné poutko (Obrázek 1).
French: Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
French: Si l'association est jugée nécessaire, la posologie efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, měla by být předepisována nejnižší účinná dávka každého léku.
French: À cette dose, le poids corporel du fœtus a diminué.
Czech: Při této dávce se tělesná hmotnost plodu snížila.
French: Chez les patients âgés (entre 65 et 85 ans), l'exposition à l'asénapine est environ 30 % supérieure à celle chez les adultes plus jeunes.
Czech: Starší lidé U starších pacientů (mezi 65 a 85 lety) je expozice asenapinu asi o 30 % vyšší než u mladších dospělých.
French: Gélatine Mannitol (E421)
Czech: Želatina Mannitol (E421)
French: Le mécanisme d'action de l'asénapine n'est pas complètement élucidé.
Czech: Mechanismus účinku asenapinu není plně prozkoumán.
French: D'autres EIs graves sont présentés de façon plus détailléeen rubrique4.4.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.4.
French: Chutes*
Czech: Pády*
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Sycrest.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby se vyhnuli konzumaci alkoholu během užívání přípravku Sycrest.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Ísland Vistor hf
Czech: Vistor hf
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'asénapine et de fluvoxamine doit être envisagée avec précaution.
Czech: Proto by mělo být současné podávání asenapinu a fluvoxaminu prováděno s opatrností.
French: Si vous êtes incapable de prendre le médicament comme décrit ci-dessous, le traitement peut ne pas être efficace pour vous.
Czech: Pokud nejste schopen(schopna) užívat tento přípravek podle níže uvedeného popisu, léčba u Vás možná nebude účinkovat.
French: Sycrest peut entraîner une pression artérielle basse.
Czech: Sycrest může způsobovat snížení krevního tlaku.
French: Les patients des deux études pivot de 3 semaines ont été observés 9 semaines supplémentaires au cours d'une étude d'extension.
Czech: Pacienti ze dvou hlavních 3týdenních klinických studií byli sledování dalších 9 týdnů v rozšíření klinické studie.
French: L'asénapine est fortement liée (95 %) aux protéines plasmatiques, y compris l'albumine et l'α1-glycoprotéine acide.
Czech: Asenapin se v rozsáhlé míře váže (95 %) na plazmatické proteiny, včetně albuminu a α1-kyselého glykoproteinu.
French: - Sortez délicatement le comprimé (Figure 2).
Czech: - Opatrně vyjměte tabletu (Obrázek 2).
French: Le tableau présente les effets indésirables signalés lors des essais cliniques et/ou après la commercialisation.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo postmarketingového používání.
French: L'apparition de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem tardivní dyskineze.
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique chez les sujets âgés était de 4,1 % comparée à 0,3 % dans la population de l'étude combinée de phase 2/3.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze u starších pacientů byla 4,1 %, oproti 0,3 % v kombinované populaci z klinické studie fáze 2/3.
French: L'asénapine est rapidement distribuée et possède un large volume de distribution (environ 2025 L/kg), ce qui indique une vaste distribution extravasculaire.
Czech: Asenapin se velmi rychle distribuuje a jeho distribuční objem je velký (asi 20-25 l/kg), což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
French: Comme Sycrest agit principalement sur le cerveau, des interactions provenant d'autres médicaments (ou alcool) qui agissent sur le cerveau pourraient survenir en raison d'un effet additif sur la fonction cérébrale.
Czech: Protože přípravek Sycrest působí primárně v mozku, může dojít k vzájemnému ovlivnění s jinými léky (nebo alkoholem), které účinkují v mozku v důsledku doplňkového účinku na mozkové funkce.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents avant de conduire et d'utiliser des machines jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement assurés que le traitement par Sycrest n'a pas d'effet indésirable sur eux.
Czech: Proto by měli být pacienti opatrní ohledně řízení motorových vozidel a obsluhy strojů, dokud si nejsou jisti, že léčba přípravkem Sycrest na ně nemá nežádoucí vliv.
French: Toutefois, l'asénapine peut augmenter les effets inhibiteurs de la paroxétine sur son propre métabolisme.
Czech: Asenapin však může zvýšit inhibiční účinky paroxetinu na vlastní metabolismus.
French: Dans la même étude, le traitement par paroxétine 20mg par jour a réduit le rapport DX/DM à 0,032.
Czech: Ve stejné studii vedla léčba paroxetinem v dávce 20 mg denně ke snížení poměru DX/DM na 0,032.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Sycrest n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku Sycrest se u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.
French: Parkinsonisme Sédation
Czech: Parkinsonismus Sedace
French: Il pourrait être nécessaire d'adapter votre posologie.
Czech: Vaši dávku bude možná zapotřebí upravit.
French: Lors d'une administration deux fois par jour, l'équilibre est atteint dans les 3 jours.
Czech: Během dávkování dvakrát denně je ustálený stav dosažen během 3 dnů.
French: En conséquence, Sycrest n'est pas recommandé chez ces patients.
Czech: Proto není Sycrest u těchto pacientů doporučen.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) - anxiété - somnolence
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - úzkost - ospalost
French: Fertilité Aucune altération de la fertilité n'a été observée dans les études non cliniques (voir rubrique 5.3).
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy fertility (viz bod 5.3).
French: Sycrest ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par asénapine et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Přípravek Sycrest lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asenapinem, a jen pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
French: L'asénapine a démontré une efficacité supérieure au placebo sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
Czech: U asenapinu byla během 3 týdnů prokázána lepší účinnost než u placeba ve snížení manických příznaků.
French: La posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour en se basant sur la réponse clinique individuelle et sur la tolérance.
Czech: Dávku je možné zvýšit na 10 mg dvakrát denně na základě individuální klinické odpovědi a snášenlivosti.
French: Les patients à cycles rapides ont été exclus de ces études.
Czech: Z těchto klinických studií byli vyřazeni pacienti s rychlými cykly.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce.
French: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Pays-Bas
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemsko
French: Pendant les premiers stades de traitement, certains patients peuvent s'évanouir, en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise.
Czech: V časných fázích léčby mohou někteří pacienti omdlít, zvláště při vstávání z polohy vleže nebo vsedě.
French: L'asénapine a entraîné une toxicité maternelle légère et un léger retard de développement du squelette fœtal.
Czech: Asenapin vyvolal mírnou maternální toxicitu a mírné opoždění fetálního skeletálního vývoje.
French: Dans les essais in vitro, l'asénapine agit en tant qu'antagoniste de ces récepteurs.
Czech: V in vitro zkouškách působil asenapin na těchto receptorech jako antagonista.
French: Tous les EIs sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et fréquence ; très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánového systému a četnosti; velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) a vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées.
Czech: Přípravek Sycrest by měl být u starších pacientů užíván s opatrností.
French: Des études de toxicité en administration répétée menées chez le rat et le chien ont révélé essentiellement des effets pharmacologiques dose-limitant tels qu'une sédation.
Czech: Studie hodnotící toxicitu při opakovaném dávkování u potkanů a psů prokázaly hlavně farmakologické účinky omezené na dávku, jako je sedace.
French: Dans une étude sur le bilan pondéral, la majorité de la dose radioactive était récupérée dans les urines (environ 50 %) et les selles (environ 40 %), avec seulement une faible quantité éliminée dans les selles (5-16 %) sous forme de composé inchangé.
Czech: V rámci studie hmotnostní rovnováhy se větší část radioaktivní dávky znovu objevila v moči (asi 50 %) a ve stolici (asi 40 %) pouze s malým množstvím vyloučeným ve stolici (5 - 16 %) v nezměněné formě.
French: Dans des études non-cliniques, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, relevant un faible intérêt à l'utilisation clinique.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány karcinogenní účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně vyšší, než je maximální expozice u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.
French: La biodisponibilité absolue de l'asénapine par voie sublinguale à 5 mg est de 35 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sublingválního asenapinu při dávce 5 mg je 35 %.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sycrest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les troubles bipolaires de type I (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sycrest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u bipolární poruchy I (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Les autres signes cliniques peuvent inclure myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.
Czech: Mezi další klinické známky může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní renální selhání.
French: Une embryotoxicité a été observée dans des études toxicologiques sur la reproduction menées chez des rats et des lapins.
Czech: Embryotoxicita byla zjištěna v reprodukčních toxikologických studiích u potkanů a králíků.
French: L'asénapine n'induit pas d'activités de CYP1A2 ou CYP3A4 dans les hépatocytes humaines en culture.
Czech: Asenapin nevyvolává indukci aktivity CYP1A2 nebo CYP3A4 v kultivovaných humánních hepatocytech.
French: De plus, l'examen histopathologique des yeux des chiens recevant un traitement chronique par asénapine n'a révélé aucun signe de toxicité oculaire, ce qui démontre l'absence de danger phototoxique.
Czech: Kromě toho neodhalilo histopatologické vyšetření očí u psů, kterým byl chronicky podáván asenapin, žádné známky oční toxicity, což prokazuje chybění fototoxického rizika.
French: La prise de poids moyenne globale (écart type) à la fin de l'étude était de 3,5 (5,76) kg.
Czech: Celkový průměr (SD) zvýšení tělesné hmotnosti na konci hodnocení byl 3,5 (5,76) kg.
French: L'augmentation de la dose de 5 à 10 mg deux fois par jour (un doublement de la dose) entraîne des augmentations moindres que la linéarité (1,7 fois) à la fois sur l'étendue de l'exposition et sur la concentration maximum.
Czech: Zvyšování dávky od 5 do 10 mg dvakrát denně (dvojnásobné zvýšení) vede k menšímu než lineárnímu (1,7 krát) zvýšení jak rozsahu expozice, tak maximální koncentrace.
French: En conséquence, il faut éviter de manger et de boire pendant 10 minutes après administration (voir rubrique 4.2).
Czech: Proto by pacient neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání (viz bod 4.2).
French: D'après une petite étude pharmacocinétique, les patients pédiatriques semblaient être plus sensibles à la survenue de dystonies avec la dose initiale d'asénapine lorsque le schéma d'augmentation progressive de la dose n'avait pas été suivi (voir rubrique 5.2).
Czech: Na základě údajů z malé farmakokinetické studie se zdálo, že pediatričtí pacienti byli při zahájení podávání asenapinu citlivější na dystonii, když nebylo dodrženo schéma postupného zvyšování dávek (viz bod 5.2).
French: Qu'est-ce que Sycrest et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá
French: L'asénapine a des propriétés anesthésiques.
Czech: Asenapin má anestetické vlastnosti.
French: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlande
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irsko
French: Une différence statistiquement significative entre l'asénapine et le placebo a été observée dès le 2
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi asenapinem a placebem byl zaznamenán již 2. den.
French: L'administration concomitante d'asénapine et d'inhibiteurs, d'inducteurs ou de substrats connus de ces voies métaboliques a été étudiée dans une série d'essais sur les interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podání asenapinu se známými inhibitory, induktory nebo substráty těchto metabolických cest bylo hodnoceno v mnoha studiích lékových interakcí (viz bod 4.5).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
French: Des effets toxiques maternels et embryonnaires ont été révélés dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Czech: Toxické účinky na matku a plod byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
French: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir section 4.6)
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
French: Cependant, selon la pharmacologie de son récepteur, il semble que l'efficacité de l'asénapine provient de l'association de son activité antagoniste au niveau des récepteurs D2 et 5-HT2A.
Czech: Avšak podle jeho receptorové farmakologie se předpokládá, že účinnost asenapinu je zprostředkována kombinací antagonistické aktivity D2 a 5HT2A receptorů.
French: Profil pharmacocinétique dans les populations particulières
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
French: Le traitement par Sycrest n'est pas conseillé chez les patients qui sont dans l'incapacité de respecter ce mode d'administration, étant donné que la biodisponibilité de l'asénapine lorsqu'elle est avalée est faible (< 2 % avec une forme comprimé oral).
Czech: Léčba přípravkem Sycrest se nedoporučuje u pacientů, kteří nejsou schopni zvládnout tento způsob podání, protože biologická dostupnost spolknutého asenapinu je nízká (< 2 % u perorální tablety).
French: Somnolence Dystonie Akathisie
Czech: Somnolence Dystonie Akatizie
French: - Les autres composants sont la gélatine et le mannitol (E421).
Czech: - Pomocnými látkami jsou želatina a mannitol (E421).
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Czech: Pokud se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, prosím kontaktujte svého lékaře.
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était plus élevée chez les patients traités par asénapine par rapport à ceux traités par placebo (15,4 % vs 11,0 %).
Czech: V klinických studiích byl výskyt extrapyramidových příznaků vyšší u pacientů léčených asenapinem než u pacientů s placebem (15,4 % vs. 11,0 %).
French: Prise de poids Augmentation de l'appétit
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšená chuť k jídlu
French: Selon la réponse clinique et la tolérance de chaque patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a toleranci každého pacienta může být dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
French: Dans les essais cliniques, quelques effets indésirables associés à des taux de prolactine anormaux ont été signalés.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno několik nežádoucích účinků souvisejících s abnormálními hladinami prolaktinu.
French: Les maladies qui touchent le cerveau, telles que les troubles bipolaires de type I, peuvent être dues au déséquilibre de certaines substances chimiques dans le cerveau, telles que la dopamine et la sérotonine, et ces déséquilibres peuvent donner lieu aux symptômes dont vous souffrez.
Czech: Onemocnění, které postihuje mozek, jako je bipolární porucha I, může být způsobeno určitými chemickými látkami v mozku, jako jsou dopamin a serotonin, které jsou v nerovnováze a tyto nerovnováhy mohou způsobit některé příznaky, které se u Vás mohou vyskytnout.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs (particulièrement la fluvoxamine, la paroxétine ou la fluoxétine), puisqu'il peut être nécessaire de modifier votre posologie de Sycrest ou d'antidépresseur.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud užíváte antidepresiva (zvláště fluvoxamin, paroxetin nebo fluoxetin), protože může být nutné změnit dávku přípravku Sycrest nebo dávku antidepresiva.
French: La dose thérapeutique totale de fluvoxamine devrait entraîner une augmentation plus importante des concentrations plasmatiques d'asénapine.
Czech: Předpokládá se, že plná terapeutická dávka fluvoxaminu vede k vyššímu zvýšení koncentrace asenapinu v plazmě.
French: Suite à l'administration sublinguale, l'asénapine est rapidement absorbée avec un pic des concentrations plasmatiques survenant entre 0,5 et 1,5 heures.
Czech: Po sublingválním podání se asenapin rychle vstřebával s maximálními plazmatickými hladinami dosaženými za 0,5 až 1,5 hodiny.
French: Si vous arrêtez de prendre Sycrest, vous perdrez les effets de ce médicament.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest, účinky tohoto léku zmizí.
French: Les patients âgés atteints de psychose démentielle traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès.
Czech: U starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří jsou léčení antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí.
French: L'asénapine n'est pas indiquée dans le traitement des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Czech: Asenapin není indikován k léčbě dětských a dospívajících pacientů mladších 18 let (viz bod 4.2).
French: Chez les chiens, des doses orales élevées ont entraîné une hépatotoxicité non observée après administration intraveineuse chronique.
Czech: U psů vedly vysoké perorální dávky k hepatotoxicitě, která nebyla pozorována po chronickém intravenózním podávání.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EIs sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Les patients âgés sont particulièrement à risque de présenter une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.8).
Czech: Riziko ortostatické hypotenze hrozí obzvlášť starším pacientům (viz bod 4.8).
French: Cette augmentation moindre qu'une augmentation proportionnelle de la Cmax et de l'ASC avec la dose peut être attribuée aux limitations de la capacité d'absorption de la muqueuse buccale après administration sublinguale.
Czech: Menší než proporcionální zvýšení Cmax a AUC s dávkou může být důsledkem omezení kapacity absorpce ze sliznice dutiny ústní po sublingválním podání.
French: En raison des effets principaux de l'asénapine sur le système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.8), l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central doit être réalisée avec précaution.
Czech: Při zvážení primárních účinků asenapinu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) je třeba postupovat s opatrností při jeho užívání v kombinaci s dalšími centrálně působícími léčivými přípravky.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de Sycrest chez la femme enceinte.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Sycrest těhotným ženám nejsou k dispozici.