FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Vortioxetins effekt uppvisades hos minst en doseringsgrupp i 9 av 12 studier, med minst en 2-poängs skillnad jämfört med placebo i Montgomery och Åsberg depressionsskattningsskala (MADRS) eller Hamilton depressionsskattningsskala 24-item (HAM-D24) totalpoäng.
Slovak: Účinnosť vortioxetínu bola preukázaná minimálne v jednej dávkovacej skupine v 9 z 12 štúdií preukázaním minimálne dvojbodového rozdielu v porovnaní s placebom na škále hodnotenia depresie podľa Montgomeryho a Åsbergovej (MADRS) alebo celkového skóre 24-položkovej Hamiltonovej škály depresie (HAM-D24) a bola podporená preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov zvýšenia skóre celkového klinického dojmu zlepšenia (CGI-I/
Swedish: Brintellix används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Slovak: Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých
Swedish: Multiförpackning innehållande 126 (9x14) och 490 (5 x (98x1)) filmdragerade tabletter.
Slovak: Multibalenie 126 (9x14) a 490 (5 x (98x1)) filmom obalených tabliet.
Swedish: Vortioxetins effekt sågs som en 4,7 poängs skillnad mot placebo i MADRS totalpoäng vid vecka 8 (MMRM analys).
Slovak: Rozdiel v účinnosti oproti placebu, hodnotený podľa celkového skóre MADRS, bol 4,7 bodu v prospech vortioxetínu v týždni 8 (MMRM analýza).
Swedish: Förpackningsstorlekar om 56 x 1 och 98 x 1 filmdragerade tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1 a 98 x 1 filmom obalených tabliet.
Swedish: CYP2D6-hämmare
Slovak: Inhibítory izoenzýmu CYP2D6
Swedish: Endast försumbara mängder vortioxetin utsöndras i feces.
Slovak: Stolicou sa vylučujú iba zanedbateľné množstvá vortioxetínu.
Swedish: Varje droppe innehåller 1 mg vortioxetinum (som (D,L)-laktat)
Slovak: Každá kvapka obsahuje 1 mg vortioxetinum (ako (D,L)- laktát).
Swedish: I enlighet med halveringstiden är ackumuleringsindex 5 till 6 baserat på AUC0-24h efter upprepade doser om 5 till 20 mg/dag.
Slovak: Na základe AUC0-24h po viacerých dávkach 5 až 20 mg/deň je akumulačný index 5 až 6 v súlade s polčasom rozpadu.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Brintellix är 10 mg vortioxetin en gång dagligen till vuxna under 65 år.
Slovak: Odporúčaná dávka Brintellixu je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov.
Swedish: En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Slovak: U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Swedish: 10 mg motsvarar 10 droppar.
Slovak: 10 mg zodpovedá 10 kvapkám.
Swedish: Om samtidig användning är nödvändig, ska det adderade läkemedlet ges med den lägsta dosen samt under noggrann observation efter symtom på serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa kombinácia preukáže ako nevyhnutná, pridaný liek musí byť podávaný v minimálnej dávke a pod starostlivým klinickým dohľadom s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Swedish: 15 mg motsvarar 15 droppar.
Slovak: 15 mg zodpovedá 15 kvapkám.
Swedish: Bibehållen antidepressiv effekt demonstrerades med en återfallspreventionsstudie.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Swedish: Lundbeck Pharma d.o.o.
Slovak: Lundbeck Pharmad.o.o.
Swedish: De orala dropparna kan tas med eller utan mat.
Slovak: Perorálne roztokové kvapky sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku/svojho lekára.
Swedish: Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid) Kombinationen vortioxetin med en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare, såsom antibiotikumet linezolid, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kombinácia vortioxetínu so slabým reverzibilným a neselektívnym IMAO, ako je antibiotikum linezolid je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Swedish: I meta-analysen var den totala medelskillnaden statistiskt signifikant, jämfört med placebo:
Slovak: Podľa meta-analýz bol celkový stredný rozdiel v porovnaní s placebom naprieč štúdiami štatisticky významný: -2.3 bodov (p =
Swedish: Brintellix har indikationen behandling av egentlig depression hos vuxna.
Slovak: Brintellix je indikovaný na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých.
Swedish: En engångsdos av 40 mg omeprazol (CYP2C19-hämmare) uppvisade ingen hämmande effekt på vortioxetins farmakokinetik vid upprepad dosering till friska försökspersoner.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny inhibičný účinok jednorazovej 40 mg dávky omeprazolu (inhibítor CYP2C19) na farmakokinetiku opakovaných dávok vortioxetínu.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Brintellix, och kommer ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.
Slovak: Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, etanol (96 %) och renat vatten.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, etanol (96
Swedish: Brintellix innehåller den aktiva substansen vortioxetin.
Slovak: Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín.
Swedish: Vortioxetin var överlägset bättre (p=0,004) än placebo på det primära outcome-måttet, den tid det tar att återfalla i egentlig depression, med en hazard ratio på 2,0; risken att återfalla var alltså två gånger högre i placebogruppen än i vortioxetingruppen.
Slovak: 0,004) placebu s pomerom rizík 2,0; to znamená, že riziko relapsu bolo v skupine užívajúcej placebo dvakrát vyššie ako v skupine užívajúcej vortioxetín.
Swedish: Ingen känd frekvens* Anafylaktisk reaktion
Slovak: Anafylaktická reakcia
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ karboxylmetylškrobu (typ A) stearan horečnatý
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter som behandlas med antikoagulantia och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen [t ex antipsykotika och fentiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra (ASA)] (se avsnitt 4.5) och till patienter med känd blödningsbenägenhet.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky so známym vplyvom na funkciu trombocytov [napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, nesteroidové antiflogistiká (NSA), kyselina acetylsalicylová (ASA)]
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetiken observerades efter intag av föda (se avsnitt 4.2).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 75 %. Nepozoroval sa žiadny vplyv potravy na farmakokinetiku lieku (pozri časť 4.2).
Swedish: Cytokrom P450-hämmare
Slovak: Substráty cytochrómu P450
Swedish: Varje ml lösning innehåller vortioxetin (D,L)-laktat motsvarande 20 mg vortioxetin (vortioxetinum).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 20 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
Swedish: Reversibel, selektiv MAO-A-hämmare (moklobemid) Kombinationen vortioxetin med en reversibel och selektiv MAO-A-hämmare, såsom moklobemid, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kombinácia vortioxetínu s reverzibilným a selektívnym inhibítorom MAO-A, ako je moklobemid, je kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
Swedish: Tecken på överdosering kan vara yrsel, illamående, diarré, magbesvär, klåda över hela kroppen, sömnighet och rodnad.
Slovak: Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - rodnad - nattsvettningar
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí - návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože, - nočné potenie.
Swedish: Varje droppe innehåller vortioxetin (D,L)-laktat motsvarande 1 mg vortioxetin.
Slovak: Každá kvapka obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 1 mg vortioxetínu.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 7, 14, 28, 56 och 98 filmdragerade tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
Swedish: Perforerad endosblister: PVC/PVdC/aluminium.
Slovak: Blister: priehľadný; PVC/PVdC/hliníkový blister.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning För oral användning.
Slovak: PODAVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: MADRS ändring, visade den totala poängen i meta-analysen av samma studier att vortioxetin skiljde sig från placebo (p < 0,05) med en standardiserad effektstorlek på 0,24.
Slovak: Po korekcii zmenou na MADRS, celkové skóre meta-analýzy rovnakých štúdií preukázalo oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brintellix om du: - tar andra läkemedel med en så kallad serotonerg effekt, såsom: tramadol (ett starkt smärtstillande läkemedel) sumatriptan och liknande läkemedel med en aktiv substans som slutar med "triptan" (används för att behandla migrän).
Slovak: - ak užívate lieky s takzvaným sérotonínergným účinkom, ako sú: - tramadol (silné liečivo proti bolesti), - sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány" (používané na liečbu migrény);
Swedish: Cytokrom P450-inducerare
Slovak: Induktory cytochrómu P450
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig med försiktighet om du tidigare har drabbats av kramper eller har en instabil krampsjukdom/epilepsi.
Slovak: Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou.
Swedish: I meta-analyserna (ANCOVA, LOCF) av genomsnittlig ändring från baslinje av antal korrekta symboler mätt med DSST, som utförts i alla 3 studierna, skiljde sig vortioxetin från placebo (p < 0,05) med en standardiserad effektstorlek på 0,35.
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách výsledky meta-analýzy (ANCOVA, LOCF) skúmajúcej priemernú zmenu DSST počtu správnych symbolov od začiatku liečby preukázali oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
Swedish: Lundbeck Italia S.p.A.
Slovak: Lundbeck ItaliaS.p.A.
Swedish: Vortioxetin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och dessa patienter ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov sa má zachovať opatrnosť (pozri časť 5.2).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - låga natriumhalter i blodet (symtom kan omfatta yrsel, svaghet, förvirring, sömnighet eller kraftig trötthet och illamående eller kräkningar.
Slovak: - nízka hladina sodíka v krvi (k príznakom patrí závrat, slabosť, zmätenosť, spavosť alebo veľká únava,
Swedish: Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare
Slovak: Ireverzibilné neselektívne IMAO
Swedish: Exponeringen av vortioxetin ökade med 2,3 för AUC när vortioxetin 10 mg/dag samadministrerades med bupropion (en kraftig CYP2D6-hämmare 150 mg två gånger dagligen) i 14 dagar till friska försökspersoner.
Slovak: Pri súčasnom podávaní vortioxetínu v dávke 10 mg/deň s bupropiónom (silný inhibítor CYP2D6) v dávke 150 mg dvakrát denne počas 14 dní zdravým pacientom došlo k 2,3-násobnému zvýšeniu expozície plochy pod krivkou (AUC) vortioxetínu.
Swedish: H. Lundbeck A/S
Slovak: Lundbeck Export A/S
Swedish: Vortioxetin orskade ingen signifikant försämring av kognitiv funktion, jämfört med placebo, efter samadministrering av en engångsdos på 10 mg diazepam.
Slovak: Pri užívaní vortioxetínu a pridaní dávky 10 mg diazepamu jednorazovo nebolo spozorované žiadne výrazné zhoršenie kognitívnych funkcií v porovnaní s placebom.
Swedish: EXP {MM-YYYY} Öppnad flaska ska användas inom 8 veckor
Slovak: Kvapky sa majú použiť do 8 týždňov od otvorenia.
Swedish: Vortioxetin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och försiktighet ska iakttas när dessa patienter behandlas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov je potrebné zachovať opatrnosť (pozri časť 4.4).
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE).
Slovak: Obal na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).
Swedish: Avvikande blödningar i form av ekkymoser, purpura och andra blödningsrelaterade händelser, såsom gastrointestinal eller gynekologisk blödning, har i sällsynta fall rapporterats vid användning av antidepressiva med serotonerg effekt, inklusive vortioxetin.
Slovak: Pri užívaní antidepresív so sérotonergickým účinkom vrátane vortioxetínu boli zriedkavo zaznamenané prejavy krvácania, ako sú ekchymózy, purpura a iné hemoragické príhody, napríklad gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie.
Swedish: Vortioxetin skiljde sig inte från placebo på subjektiva mått då det utvärderades med Cognitive and Physical Functioning Questionnaire med resultat på -8,1 för vortioxetin och -6,9 för placebo (p = 0,086).
Slovak: Použitím Dotazníka kognitívneho a telesného fungovania na základe subjektívneho hodnotenia pacienta výsledky -8,1 pre vortioxetín oproti -6,9 pre placebo (p=0,086) nepreukázali oddelenie vortioxetínu od placeba.
Swedish: Behandlingsmetod
Slovak: Udržiavacia liečba
Swedish: Dosen 20 mg vortioxetin förknippades dock med en ökning i sexuell dysfunktion (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pri dávke 20 mg vortioxetínu sa však zvýšil výskyt sexuálnej dysfunkcie (TESD)
Swedish: Vid samtidig användning är noggrann observation efter symtom på serotonergt syndrom nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri ich súbežnom užívaní je nevyhnutné dôsledné monitorovanie pacienta s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Swedish: Blödningar
Slovak: Hemorágia
Swedish: Farmakokinetiken är linjär och tidsoberoende i det studerade doseringsintervallet (2,5 till 60 mg/dag).
Slovak: V skúmanom rozmedzí (2,5 až 60 mg/deň) je farmakokinetika lineárna a časovo nezávislá.
Swedish: Beroende på den individuella patientens svar kan en dosjustering av vortioxetin övervägas om vortioxetin ges tillsammans med en bred cytokrom P450-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, fenytoin) (se avsnitt 4.5).
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť úprava dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá nešpecifický induktor cytochrómu P450 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) (pozri časť 4.5).
Swedish: Brintellix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner,men eftersom biverkningar som yrsel har rapporterats, bör du vara försiktig vid sådana aktiviteter i början av behandlingen med Brintellix eller när dosen ändras.
Slovak: Nakoľko boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, treba zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby Brintellixom alebo pri zmenách dávky.
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT FÖR TABLETTBEHÅLLARE LÄKEMEDLETS NAMN
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK PRE OBAL NA TABLETY
Swedish: - har drabbats av mani - har en tendens att lätt få blödningar och blåmärken - har låga nivåer av natrium i blodet - är 65 år eller äldre.
Slovak: - ak sa u vás vyskytla mánia; - ak máte sklon k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín; - ak máte nízku hladinu sodíka v krvi; - ak máte 65 rokov a viac; - ak máte ťažké ochorenie obličiek - ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen om 5 mg vortioxetin en gång dagligen ska alltid användas som startdos hos patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacienti nad 65 rokov majú vždy začať užívať vortioxetín najnižšou účinnou dávkou 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Swedish: (≥65 år, n=452, av vilka 156 behandlades med vortioxetin), var vortioxetin 5 mg överlägset placebo då förbättringen mättes med MADRS och HAM-D24 totalpoäng.
Slovak: V 8-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii skúmajúcej podávanie fixnej dávky starším pacientom s depresiou (vo veku ≥ 65 rokov, n=452, z ktorých 156 bol podávaný vortioxetín) bol vortioxetín v dávke 5 mg/deň nadradený placebu, ako sa preukázalo hodnotením zlepšenia celkových skóre MADRS a HAMD 24.
Swedish: Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
Slovak: Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.
Swedish: Brintellix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner, men eftersom biverkningar som yrsel har rapporterats ska patienter iaktta försiktighet vid bilkörning och användning av tunga maskiner, särskilt i början av behandling med vortioxetin eller vid dosändring.
Slovak: Nakoľko boli hlásené nežiaduce účinky, ako napríklad závrat, pacienti majú byť pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov opatrní, a to najmä na začiatku liečby vortioxetínom alebo pri zmene dávky.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 98 x 1 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet 98 x 1 filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Swedish: I interaktionsstudierna observerades ingen hämmande eller inducerande effekt av vortioxetin på CYPisozymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové (liek-liek) interakcie sa nepozoroval žiadny inhibičný ani indukčný účinok vortioxetínu na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Swedish: Onormala drömmar
Slovak: Psychické poruchy časté živé sny
Swedish: Utsättning av behandlling
Slovak: Prerušenie liečby
Swedish: Multipla doser acetylsalicylsyra 150 mg/dag uppvisade inga effekter på farmakokinetiken vid upprepad dosering av vortioxetin till friska försökspersoner.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny účinok viacerých dávok kyseliny acetylsalicylovej 150 mg/deň na farmakokinetiku viacerých dávok vortioxetínu.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému časté závraty neznáme*
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 98 x 1 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet 98 x 1 filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Swedish: Beroende på den individuella patientens svar kan en lägre dos vortioxetin övervägas om en kraftig CYP2D6-hämmare (t ex bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) adderas till behandlingen med vortioxetin (se avsnitt 4.5).
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá silný inhibítor CYP2D6 (napr. bupropión, chinidín, fluoxetín, paroxetín) (pozri časť 4.5).
Swedish: Ingen effekt på vortioxetins eller etanols farmakokinetik observerades, inte heller sågs någon signifikant försämring, jämfört med placebo, när det gäller kognitiv funktion då en engångsdos om 20 mg eller 40 mg vortioxetin samadministrerades med etanol (0,6 g/kg) hos friska försökspersoner.
Slovak: Po súbežnom podaní jednorazovej dávky vortioxetínu 20 mg alebo 40 mg a jednorazovej dávky etanolu (0,6 g/kg) u zdravých jedincov nebol pozorovaný žiaden vplyv na farmakokinetiku vortioxetínu alebo etanolu ani žiadne významné poškodenie kognitívnych funkcií v porovnaní s placebom.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från två andra huvudstudier.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky z dvoch ďalších hlavných štúdií.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014
Swedish: Den vanliga dosen är 10 mg en gång om dagen.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne.
Swedish: EMA/9511/2014 EMEA/H/C/002717
Slovak: EMEA/H/C/002717
Swedish: Enligt understödjande data från 52 veckors förlängningar av flera av dessa studier upprätthölls de observerade förbättringarna på längre sikt.
Slovak: Z podporných údajov niektorých štúdií, ktoré boli predĺžené o 52 týždňov vyplýva, že pozorované zlepšenia boli dlhodobo udržateľnejšie.
Swedish: Patienter från 65 års ålder ska starta med en lägre dos på 5 mg varje dag.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší majú začať nižšou dávkou 5 mg denne.
Swedish: I symtomen ingår ofta djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.
Slovak: K príznakom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga eller måttliga, kortvariga och inträffade under de första två veckornas behandling.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné, boli krátkodobé a vyskytovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Swedish: Trots att informationen var begränsad om användning av doser över 10 mg per dag hos äldre personer togs detta upp i produktinformationen.
Slovak: Aj keď sú informácie o používaní dávok vyšších ako 10 mg denne u starších osôb obmedzené, tejto otázke je venovaná pozornosť v informáciách o výrobku.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brintellix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Slovak: Liek sa používa na liečbu závažnej depresie u dospelých.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt i varje studie var förändringen av standardpoäng för symtom på depression.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v každej štúdii bola zmena štandardného skóre príznakov depresie.
Swedish: Brintellix vortioxetin
Slovak: Brintellix vortioxetín
Swedish: Det får inte användas av patienter som också tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller selektiva monoaminoxidas-A-hämmare (MAO-Ahämmare).
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú aj ďalšie lieky, ktoré sú známe ako neselektívne inhibítory monoaminoxidázy (MAOI) alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (MAO-A).
Swedish: Serotonin är en neurotransmittor, ett kemiskt ämne som överför signaler mellan nervceller.
Slovak: Sérotonín je neurotransmiter, chemická látka, ktorá prenáša signály medzi nervovými bunkami.
Swedish: Egentlig depression är ett tillstånd som kännetecknas av humörstörningar som inverkar på patienternas vardagsliv.
Slovak: Závažná depresia je stav, pri ktorom pacienti majú poruchy nálady, ktoré narúšajú ich každodenný život.
Swedish: Brintellix är receptbelagt och finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg) och orala droppar (20 mg/ml).
Slovak: Liek Brintellix je len na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálnych kvapiek (20 mg/ml).