FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved administration af ikke-vægtjusterede doser fandt man, at efter en enkelt subkutan dosis på 4.000 IE (40 mg) var eksponeringen for anti-Xa 52 % højere hos kvinder med lav vægt (<45 kg) og 27 % højere hos mænd med lav vægt (<57 kg) sammenlignet med normalvægtige kontrolpersoner (se pkt.
Polish: (40 mg) następuje zwiększenie ekspozycji na anty-Xa o 52% u kobiet o niskiej masie ciała (<45 kg) oraz zwiększenie tej ekspozycji w analogicznej grupie mężczyzn (<57 kg) o 27% w porównaniu z wartościami odnotowanymi u zdrowych ochotników o
Danish: Enoxaparinnatrium blev administreret i henhold til den doseringsplan, der var blevet fastlagt i tidligere studier, dvs. ingen yderligere dosis, hvis den sidste dosis var blevet administreret subkutant inden for 8 timer før ballonudvidelsen og i.v.-bolus på 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium, hvis den sidste dosis var blevet administreret subkutant mere end 8 timer inden ballonudvidelsen.
Polish: Mianowicie w przypadku pacjentów otrzymujących enoksaparynę sodową zabieg PCI wykonywano w trakcie leczenia tym produktem leczniczym (bez zmiany leczenia), z zastosowaniem schematu ustalonego we wcześniejszych badaniach, tj. bez dodatkowej dawki, jeśli ostatnią dawkę podskórną podano mniej niż 8 godzin przed napełnieniem balonu, natomiast z szybkim wstrzyknięciem dożylnym (bolus) dawki 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.) enoksaparyny sodowej, jeśli ostatnią dawkę podskórną podano więcej niż
Danish: • Ved behandling af akut STEMI skal behandlingen starte med en enkelt intravenøs bolusinjektion,
Polish: • W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne.
Danish: Men eftersom nyrefunktionen aftager med alderen, kan eliminationen af enoxaparinnatrium være reduceret hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Jednak, ze względu na to, że z wiekiem czynność nerek ulega pogorszeniu, u osób w podeszłym wieku eliminacja enoksaparyny sodowej
Danish: Nogle af disse tilfælde optrådte hos gravide kvinder, hvor trombose medførte maternel og føtal død.
Polish: Niektóre z tych przypadków dotyczyły leczenia kobiet w ciąży, u
Danish: • Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofile granulocytter).
Polish: • Podwyższona liczba eozynofili we krwi.
Danish: Dosering indledes med 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant hver 12. time (maks.
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć od dawki 75 j.m./kg mc.(0,75 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin (maksymalnie 7500 j.m.
Danish: Administration ved spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur Hvis lægen beslutter at administrere et antikoagulans i forbindelse med spinal- eller epiduralanæstesi/analgesi eller lumbalpunktur, anbefales tæt neurologisk monitorering på grund af risikoen for neuraksialt hæmatom (se pkt.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje o podaniu leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego bądź nakłucia lędźwiowego, zalecane jest uważne monitorowanie neurologiczne ze względu na ryzyko powstawania krwiaków okołordzeniowych (patrz
Danish: • Spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur
Polish: • Znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe
Danish: nyrefunktion.
Polish: Osuszyć.
Danish: • Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.
Danish: • Hos patienter med moderat risiko for tromboemboli er den anbefalede dosis 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium en gang dagligt som subkutan (s.c.) injektion.
Polish: • U pacjentów z umiarkowanym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 2000 j.m.
Danish: o Hos patienter med høj risiko for venøs tromboemboli (VTE), som får foretaget cancerkirurgi i abdomen eller bækken, anbefales forlænget tromboseprofylakse
Polish: o W przypadku pacjentów, którzy przeszli duży zabieg chirurgii ortopedycznej, zaleca się zastosowanie przedłużonej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej o W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ), u których wykonano zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej lub miednicy z powodu choroby nowotworowej, zaleca się przedłużoną
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thorinane
Danish: Behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli I et multicenterstudie med parallelle grupper blev 900 patienter med akut DVT i underekstremiteterne med eller uden PE randomiseret til behandling under hospitalsindlæggelse med enten (i) enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) s.c. en gang dagligt, (ii) enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. hver 12. time eller (iii) i.v.-bolusdosis af (5.000 IE) heparin efterfulgt af kontinuerlig infusion (administreret for at opnå en aPTT på 55 til 85 sekunder).
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną W wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych badaniu 900 pacjentów z ostrą zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych powikłaną bądź niepowikłaną zatorowością płucną zrandomizowano do grup otrzymujących w trakcie hospitalizacji leczenie według następujących schematów: (i) enoksaparyna sodowa w dawce 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę, podskórnie, (ii) enoksaparyna sodowa w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin, podskórnie, lub (iii) heparyna w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) (5000 j.m.
Danish: • Ikke almindelig: Bulløs dermatitis
Polish: Małopłytkowość Bardzo rzadko: Małopłytkowość immunoalergiczna
Danish: o Yderligere bolus ved PCI, når sidste subkutane administration blev givet mere end 8 timer
Polish: o Dodatkowe szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) w przypadku wykonywania zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej, jeśli ostatnią dawkę podskórną podano więcej niż 8 godzin
Danish: Hvis der er planlagt epiduralanæstesi, anbefales det at seponere enoxaparin før anæstesien (se pkt.
Polish: W przypadku planowania znieczulenia zewnątrzoponowego zaleca się uprzednie odstawienie leczenia enoksaparyną sodową (patrz punkt 4.4).
Danish: Undersøgelser • Sjælden: Hyperkaliæmi* (se pkt.
Polish: • Rzadko: Hiperkaliemia* (patrz punkty 4.4 i 4.5.)
Danish: Ved behandling af DVT med eller uden lungeemboli fik patienterne enten 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium subkutant hver 12. time eller 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subkutant en gang dagligt.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną pacjenci otrzymywali enoksaparynę sodową zarówno w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin jak i 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) podskórnie raz na dobę.
Danish: Initiering af enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg) 2 timer før operation er ikke forenelig med neuraksial anæstesi.
Polish: (20 mg) 2 godziny przed operacją nie jest właściwe w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego.
Danish: Ikke almindelig: Intrakraniel blødning Retroperitonea l blødning
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok zaotrzewnowy
Danish: Enoxaparinnatrium kan administreres sikkert med 0,9 % natriumchlorid- og 5 % glucoseinjektionsvæske (se pkt.
Polish: Enoksaparynę sodową można bezpiecznie podawać z roztworem fizjologicznym soli (0,9% roztwór chlorku sodu) lub 5% roztworem wodnym dekstrozy.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Polish: Dane na temat skuteczności
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at få dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du kan stoppe.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Thorinane do czasu aż lekarz zaleci ich przerwanie.
Danish: Behandling af blodpropper
Polish: Krwotok zaotrzewnowy
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thorinane: • hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion
Polish: • Zabiegi przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej
Danish: bolusdosis på 3.000 IE (30 mg) plus en 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutan dosis efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time (maks.
Polish: (30 mg) w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w połączeniu z dawką podskórną 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.), a następnie należy podawać podskórnie 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin (maksymalnie 10 000 j.m.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 1,0 ml indeholder 10.000 IE (100 mg) enoxaparinnatrium.
Polish: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1,0 ml zawiera 10 000 j.m.
Danish: Du må ikke få lægemidlet, hvis du er gravid og har en mekanisk hjerteklap, da du kan have en større risiko for at få blodpropper.
Polish: U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu"..
Danish: Operationer og bedøvelse
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Danish: 2) Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.
Polish: 3) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thorinane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Thorinane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at Thorinane svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Thorinane jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thorinane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Thorinane.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Thorinane (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er blødning; alvorlig blødning er set hos ca. 4 ud af 100 personer, der har fået Thorinane til forebyggelse af blodpropper under operation.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Thorinane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100 osób, którym podano lek Thorinane, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Danish: Når der opstår blodpropper inde i blodårerne, kan de forhindre blokere for blodtilstrømningen til organerne, herunder hjertet.
Polish: Skrzepy krwi tworzące się w naczyniach krwionośnych mogą ograniczyć dopływ krwi do organów ciała, w tym do serca.
Danish: Derudover har en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som indsprøjtning under huden har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne, ud fra forskellige værdier, der afspejler, hvordan lægemidlet virker i kroppen.
Polish: Ponadto badanie, któremu poddano 20 zdrowych osób, wykazało, że takie same dawki obydwu produktów podane we wstrzyknięciu podskórnym, wywierały takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi; w badaniu stosowano różne środki odzwierciedlające sposób działania leku w
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thorinane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel mellem Thorinane og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at fordelene opvejer de identificerede risici som for Clexane.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami Thorinane i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thorinane?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Thorinane?
Danish: Thorinane må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed, f.eks. mavesår eller slagtilfælde.
Polish: Leku Thorinane nie należy stosować u pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi, poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u pacjentów, których stan zwiększa ryzyko krwawienia lub będące wynikiem krwawienia, np. pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub udarem.
Danish: Ved behandling af ustabil angina pectoris og hjerteanfald gives Thorinane sammen med aspirin (acetylsalicylsyre).
Polish: W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i ataku serca lek Thorinane podaje się jednocześnie z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thorinane.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Thorinane med Clexane, har vist, at Thorinane minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Thorinane i Clexane, wykazały, że lek Thorinane jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności
Danish: Referencelægemidlet for Thorinane er Clexane.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Thorinane jest produkt Clexane.
Danish: Thorinane er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem przeciwkrzepliwym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Thorinane bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Thorinane.
Danish: Undersøgelser har vist, at Thorinanes struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne.
Polish: Badania wykazały, że lek Thorinane ma bardzo podobną strukturę i aktywność biologiczną do leku Clexane i wywiera takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Thorinane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: • forebygge blodpropper, der opstår inde i blodårerne, og som forhindrer blodet i at flyde frit (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi de er sengeliggende på grund af sygdom
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni
Danish: Thorinane fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Polish: Lek Thorinane jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Danish: Thorinane er et "biosimilært" lægemiddel.
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem biopodobnym.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thorinane.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu
Danish: Det aktive stof i Thorinane er enoxaparinnatrium.
Polish: Substancją czynną leku Thorinane jest enoksaparyna sodowa.
Danish: Det aktive stof i Thorinane, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner".
Polish: Substancja czynna leku Thorinane, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Thorinane fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thorinane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Virksomheden har også fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser, der påviser fordelene ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper.
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania
Danish: • behandle en alvorlig type brystsmerte, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (poważnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez
Danish: • behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet)
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich
Danish: MF (EU)-nummer
Polish: Numer procedury UE Nazwa własna
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Risikoen foreligger, indtil der er opnået signifikant remission.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ryger flere end 15 cigaretter dagligt.
Polish: Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.
Danish: De fleste tilfælde forekom i løbet af de første måneder af behandlingen.
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 1-2 timer.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 do 2 godzin.
Danish: • Påmindelse om blodprøvetagning.
Polish: • przypomnienie o terminach badań krwi.
Danish: Etniske grupper
Polish: Grupy etniczne
Danish: Det totale antal patienter, der fik 50 mg, var for lavt til at drage nogen konklusioner.
Polish: Całkowita liczba pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg była za mała, aby móc wyciągnąć jakieś wnioski.
Danish: Unormale drømme*
Polish: Nietypowe sny*
Danish: Biotilgængeligheden er højere hos kvinder end hos mænd.
Polish: Dostępność biologiczna jest zwiększona u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering af agomelatin til disse patienter.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę tym pacjentom.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle en pårørende eller en ven, at De er deprimeret, og bede dem læse denne indlægsseddel.
Polish: Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Danish: Interaktioner, der muligvis påvirker agomelatin
Polish: Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę
Danish: Børn og unge Thymanax bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Thymanax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Danish: Selvmordstanker og forværring af depressionen
Polish: Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Danish: Medicinsk opfølgning på specialafdeling anbefales.
Polish: Zaleca się kontrolne badania lekarskie w specjalistycznym ośrodku.
Danish: En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der påvirker dagligdagen.
Polish: Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie.
Danish: Tabletten skal synkes hel med et glas vand.
Polish: Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Danish: Derfor bør opfølgende undersøgelser foretages på følgende tidspunkter:
Polish: Z tego względu należy przeprowadzić badania z następującą częstością:
Danish: Frekvensen er ikke justeret for placebo.
Polish: Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
Danish: Depression sættes i forbindelse med en øget risiko for selvmordstanker, selvpåført skade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 7. januar 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 stycznia 2019 r.
Danish: Fortsæt blot med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Danish: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Polish: Terapia elektrowstrząsami (TE)
Danish: Thymanax bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Polish: Z tego względu Thymanax nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Danish: Før initiering af behandling
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Danish: Tolerabiliteten af agomelatin hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der ses hos yngre voksne.
Polish: Tolerancja agomelatyny u pacjentów w podeszłym wieku była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych.
Danish: Absolut biotilgængelighed er lav (< 5% efter terapeutiske orale doser) og med betydelig interindividuel variation.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest mała (<5% doustnej dawki terapeutycznej), a zmienność międzyosobnicza - znaczna.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forbedring hos meget ældre patienter (≥ 75 år, N=69, hvoraf 48 fik agomelatin).
Polish: U pacjentów w bardzo podeszłym wieku nie obserwowano poprawy (≥75 lat, N=69, w tym 48 osób przyjmujących agomelatynę).
Danish: De fleste bivirkninger er lette eller moderate.
Polish: Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Danish: Generelt viser den kliniske erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige faser af bedringen.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Danish: Responsraterne var statistisk set signifikant højere med agomelatin sammenlignet med placebo.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi były statystycznie istotnie większe w przypadku agomelatyny w porównaniu do placebo.
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af agomelatin til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieje ograniczona ich liczba (dotyczących mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania agomelatyny u kobiet w ciąży.
Danish: 4.4) Agitation og beslægtede symptomer* (såsom irritabilitet og rastløshed)
Polish: Pobudzenie oraz powiązane objawy* (takie jak drażliwość i niepokój)
Danish: Beslutningen om at øge dosis skal afvejes mod en højere risiko for stigning i aminotransferaser.
Polish: Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Danish: Indtagelse af føde (standardmåltid eller måltid med højt fedtindhold) påvirker ikke biotilgængelighed eller absorptionshastighed.
Polish: Spożycie pokarmu (posiłek standardowy lub bogatotłuszczowy) nie zmienia dostępności biologicznej ani szybkości wchłaniania.
Danish: *Få tilfælde resulterende i levertransplantation eller død er blevet rapporteret.
Polish: * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.