FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro adatok alapján a dakomitinib klinikailag releváns koncentrációban alkalmazva P-glikoprotein(P-gp) aktivitás-gátló (az emésztőrendszerben), mellrákrezisztencia-fehérje- (BCRP) gátló (szisztémásan és az emésztőrendszerben) és szerveskation-transzporter- (OCT1) gátló hatással rendelkezhet (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Byggt á upplýsingum in vitro, getur dacomitinib hugsanlega hamlað verkun P-glýkópróteins (P-gp) (í meltingarvegi), viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) (altækt og í meltingarvegi) og lífræna katjóna flutningpróteinsins (OCT)1 við meðferðarþéttni (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A kórtörténetben ILD-vel rendelkező betegeket nem vizsgálták.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm hafa ekki verið rannsakaðir.
Hungarian: Szignifikáns expozíció-biztonságosság kapcsolatot határoztak meg a ≥ 3. fokozatú kiütés/acneiform dermatitis, a bőr egyéb toxikus károsodásai, a hasmenés és a ≥ 1. fokozatú stomatitis esetében.
Icelandic: Skilgreint var marktækt samband milli útsetningar og öryggis fyrir ≥ 3. stigs útbrot/graftargelgjubólur, aðrar eiturverkanir í húð, niðurgang og ≥ 1. stigs munnbólgu.
Hungarian: A dakomitinibbel kezelt betegek 6,7%-ánál jelentettek súlyos mellékhatásokat.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 6,7% sjúklinga sem fengu meðferð með dacomitinibi.
Hungarian: Az ARCHER 1050 vizsgálatban a betegek legalább 10%-ánál előforduló nagyon gyakori mellékhatásokat a 4. táblázat foglalja össze a Nemzeti Rákkutató Intézet általános toxicitási kritériumainak (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) osztályozása szerint.
Icelandic: 10% sjúklinga í ARCHER 1050 rannsókninni eru teknar saman samkvæmt samræmdum viðmiðum um stig eiturverkunar hjá bandarísku krabbameinsstofnuninni (NCI-CTC) í töflu
Hungarian: 30 filmtablettát (tabletta) tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Icelandic: Það er fáanlegt í þynnupakkningum með 30 filmuhúðuðum töflum (töflum).
Hungarian: A dakomitinib-kezelést ezen tünetek kivizsgálása alatt szüneteltetni kell.
Icelandic: Ekki skal gefa meðferð með dacomitinibi á meðan þessi einkenni eru rannsökuð.
Hungarian: Dózis (naponta egyszer)
Icelandic: Skammtur (einu sinni á sólarhring)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, [ILD]/pneumonitis)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga)
Hungarian: A dakomitinib nem alkalmazható terhesség alatt.
Icelandic: Ekki má nota dacomitinib á meðgöngu.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Javasolt dózismódosítások a Vizimpro mellékhatásai esetén
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar vegna aukaverkana Vizimpro
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Egyetlen 45 mg-os dakomitinib tabletta szájon át történő alkalmazását követően a dakomitinib átlagos orális biohasznosulása 80%-os (tartomány: 65% - 100%) az intravénás alkalmazáshoz képest, és a Cmax-értéket 5-6 órával a bevételt követően éri el.
Icelandic: Eftir gjöf eins 45 mg skammts af dacomitinib töflum er meðal aðgengi við inntöku dacomitinibs 80% (á bilinu 65% til 100%) samanborið við gjöf í bláæð, þar sem Cmax er náð 5 til 6 klst.
Hungarian: Választ adók száma az IRC szerint, n (%) Medián DoR, hónapokban (95%-os CI) HR (95%-os CI)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með atvik, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI)
Hungarian: Szükség lehet a dakomitinib-kezelésben részesülő betegeknél az adagolás megszakítására vagy dóziscsökkentésre (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Verið getur að sjúklingar þurfi að gera hlé á og/eða hætta meðferð með dacomitinibi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését (a glutamát-piruvát aminotranszferáz [GPT], glutamátoxálacetát aminotranszferáz [GOT] és transzaminázok szintjének emelkedését) jelentették Vizimprokezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkaða transamínasa (hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður aspartat amínótransferasi, hækkaðir transamínasar) við meðferð með Vizimpro (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • Tüdőgyulladás (gyakori, 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet) Légzési nehézség, légszomj, esetenként köhögéssel vagy lázzal.
Icelandic: Bólga í lungum (algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Öndunarerfiðleikar, mæði, hugsanlega með hósta eða hita.
Hungarian: A végső elemzés OS-eredményei szerint (az adatlezárás dátuma: 2017. február 17.) az események 48,7%-ának bekövetkezésekor a kockázati arány (HR) 0,760 volt (95%-os CI: 0,582-0,993), és a medián OS-ben tapasztalt nyereség 7,3 hónap volt (medián OS: 34,1 hónap [95%-os CI: 29,5-37,7] a dakomitinib-karon, illetve 26,8 hónap volt [95%-os CI: 23,7-32,1] a gefitinib-karon).
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar (OS) úr lokagreiningu (lokadagsetning gagnasöfnunar var 17. feb. 2017), þegar 48,7% atvika höfðu átt sér stað, sýndu HR 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) og 7,3 mánuðum lengri heildarlifun (OS) (miðgildi OS:
Hungarian: 5. táblázat: Az ARCHER 1050 vizsgálat hatásossági eredményei a korábban nem kezelt, EGFR-aktiváló mutációval jellemezhető NSCLC-vel élő betegeknél - ITT populáció
Icelandic: Niðurstöður verkunar í ARCHER 1050 rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við NSCLC með virkjandi stökkbreytingar EGFRITT þýði
Hungarian: Bármilyen fokozatú ILD/pneumonitis első epizódjáig eltelt medián idő 16 hét volt, és a legrosszabb ILD/pneumonitis-epizódig eltelt medián idő 16 hét volt a dakomitinibet kapó betegeknél.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki um millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu á hvaða stigi sem er var 16 vikur og miðgildi tíma fram að versta tilviki um millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu var 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a válasz időtartama (duration of response, DoR) és a teljes túlélés (overall survival, OS).
Icelandic: Lykil aukaendapunktar voru meðal annars hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), endingartími svörunar (DoR) og heildarlifun (OS).
Hungarian: Javasolni kell a betegeknek a testfelületet borító ruházat viselését és napvédő alkalmazását, mielőtt napra mennek.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota hlífðarfatnað og sólarvörn áður en farið er í sól.
Hungarian: Fontolja meg széles spektrumú, szájon át adott vagy intravénás antibiotikum hozzáadását a kezeléshez, ha a betegségek legalább 2. súlyossági fokozatúvá rosszabbodnak.
Icelandic: Íhuga skal að bæta við notkun breiðvirkra sýklalyfja til inntöku eða í æð ef ástandið versnar og nær 2. alvarleikastigi eða hærra.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Vizimpro-t?
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Vizimpro 6.
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél a dóziscsökkentés leggyakrabban (> 5%) jelentett mellékhatás miatti okai a következők voltak: kiütés (32,2%), köröm-rendellenesség (16,5%) és hasmenés (7,5%).
Icelandic: Algengustu ástæður (> 5%) sem tilkynnt var um fyrir skammtalækkunum vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru útbrot (32,2%), naglakvilli (16,5%) og niðurgangur (7,5%).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vizimpro-t?
Icelandic: Hvernig geyma á Vizimpro
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell alkalmazni, szükség esetén az engedélyezett legmagasabb dózisban.
Icelandic: Nota skal stemmandi lyf (t.d. lóperamíð) og, ef þarf, auka skammta upp í hæsta ráðlagða viðurkennda skammtinn.
Hungarian: • Pimozid és tioridazin, amelyeket skizofrénia és pszichózis kezelésére használnak.
Icelandic: Pímósíð og tíóridazín, notað til að meðhöndla geðklofa og geðrof
Hungarian: A dakomitinibbel kezelt betegek 52,2%-ánál jelentettek a mellékhatások miatti dóziscsökkentést.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem leiddu til skammtalækkunar hjá 52,2% sjúklinga sem fengu meðferð með dacomitinibi.
Hungarian: A dakomitinibbel kezelt betegek 6,7%-ánál jelentették a gyógyszer adásának mellékhatások miatti végleges leállítását.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem leiddu til þess að notkun lyfsins var hætt hjá 6,7% sjúklinga sem fengu dacomitinib.
Hungarian: A hirtelen kialakuló vagy megmagyarázhatatlan okból rosszabbodó, tüdőt érintő tüneteket (pl. dyspnoe, köhögés, láz) mutató betegeket gondosan ki kell vizsgálni az ILD/pneumonitis kizárása érdekében.
Icelandic: Meta skal vandlega alla sjúklinga sem fá bráða eða óútskýrða versnun einkenna í lungum (t.d. mæði, hósta, hita) til þess að útiloka millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu.
Hungarian: A CYP2D6 gátlása körülbelül 90%-kal csökkentette a metabolit expozícióját és körülbelül 37%-kal növelte a dakomitinib expozícióját.
Icelandic: Hömlun CYP2D6 olli u.þ.b. 90% lækkun útsetningar fyrir umbrotsefnum og u.þ.b. 37% hækkun útsetningar fyrir dacomitinibi.
Hungarian: • Hosszan ható gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a protonpumpagátlók (fekélyek, emésztési zavar és gyomorégés ellen alkalmazzák).
Icelandic: Langverkandi lyf til að lækka magasýrur, eins og prótónpumpuhemlar (við magasári, meltingartruflunum og brjóstssviða).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 121 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 121 mg af laktósa einhýdrati.
Hungarian: A Vizimpro növelheti a CYP2D6 által metabolizált egyéb gyógyszerek expozícióját (vagy csökkentheti az aktív metabolitok expozícióját).
Icelandic: Vizimpro kann að auka útsetningu (eða minnka útsetningu fyrir virkum umbrotsefnum) fyrir öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Hungarian: Kerülni kell a dakomitinib és a protonpumpagátlók (PPI) együttes alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf prótónpumpuhemla (PPI) og dacomitinibs (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 81 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 81 mg af laktósa einhýdrati.
Hungarian: Kezelést kell kezdeni vagy azt folytatni, és/vagy kiegészítő kezelést kell alkalmazni (pl. széles spektrumú szájon át alkalmazott vagy intravénás antibiotikumok és lokális szteroidok).
Icelandic: Hefja skal meðferð eða veita viðbótarmeðferð (t.d. með breiðvirkum sýklalyfjum til inntöku eða í æð og staðbundinni steranotkun).
Hungarian: Az agyi metasztázissal, leptomeningealis betegséggel vagy ≥ 2-es ECOG PS-értékkel rendelkező betegeket kizárták a vizsgálatból.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í heila eða sjúkdóm í reifa- og skúmhimnu eða ECOG-frammistöðugildi ≥ 2 voru útilokaði frá þátttöku í rannsókninni.
Hungarian: Ennek következtében az OS javulásának statisztikai szignifikanciája formálisan nem volt felmérhető.
Icelandic: Þess vegna var ekki hægt að meta formlega tölfræðilega marktækni bættrar heildarlifunar (OS).
Hungarian: Emellett egy 1381 beteg adatait magába foglaló populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján, akik közül 158 beteg rendelkezett enyhe májkárosodással, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) kritériumai szerint (összbilirubin ≤ a normálérték felső határa [ULN] és glutamát-oxálacetát aminotranszferáz [GOT] > ULN vagy összbilirubin > 1,01,5 × ULN és bármekkora GOT; N = 158) az enyhe májkárosodásnak nem volt hatása a dakomitinib farmakokinetikájára.
Icelandic: Ennfremur, byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notuð voru gögn frá 1.381 sjúklingum, þeirra á meðal 158 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi skilgreind samkvæmt viðmiðum bandarísku krabbameinsstofnunarinnar National Cancer Institute (NCI) [heildarbílírúbín ≤ efri eðlileg mörk (ULN) og aspartat amínótransferasi (ASAT)
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Icelandic: Töfluna á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Hungarian: Kezelést kell kezdeni (pl. antibiotikumok, lokális szteroidok és bőrpuhítók).
Icelandic: Hefja skal meðferð (t.d. með sýklalyfjum, staðbundinni steranotkun og mýkjandi áburði).
Hungarian: • A dakomitinib-kezelést véglegesen le kell állítani, ha beigazolódik az ILD/pneumonitis diagnózisa.
Icelandic: Hætta skal gjöf dacomitinibs fyrir fullt og allt ef millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga er staðfest.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Conjunctivitis
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Hungarian: A dakomitinib-karon 1 halálos eseményt jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt var um 1 dauðsfall í dacomitinib hópnum.
Hungarian: Kockázattal rendelkező betegek száma Dakomitinib227 Gefitinib225
Icelandic: Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Hungarian: • Kipirult vagy fájdalmas tenyerek vagy talpak
Icelandic: Roði eða sárauki í lófum eða iljum
Hungarian: Vizimpro az EGFR-aktiváló mutációval rendelkező NSCLC-s betegek első vonalbeli kezelésében (ARCHER 1050)
Icelandic: Vizimpro sem fyrsta val á meðferð sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og sem eru með virkjandi stökkbreytingar húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (ARCHER 1050)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés
Icelandic: Dreifing lifunar án versnunar sjúkdóms
Hungarian: Nem figyeltek meg a hím patkányok reproduktív szerveire gyakorolt hatást, amikor napi ≤ 2 mg/ttkg dózisban alkalmazták a készítményt 6 hónapig (ez a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 1,1-szerese), illetve kutyáknál napi ≤ 1 mg/ttkg dózisban alkalmazva 9 hónapig (a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 0,3-szerese).
Icelandic: 1,1 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn), né hjá hundum sem var gefið ≤ 1 mg/kg/dag í 9 mánuði (u.þ.b. 0,3 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn).
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vizimpro-t szedő betegeknél fáradtság és szemirritáció jelentkezhet.
Icelandic: Þreyta og erting í augum geta komið fram hjá sjúklingum sem nota Vizimpro.
Hungarian: A 3. fokozatú kiütés és erythemás bőrbetegség mellékhatások voltak a leggyakrabban jelentett 3. súlyossági fokozatú mellékhatások (25,5%).
Icelandic: 3. stigs aukaverkanirnar (25,5%).
Hungarian: A Vizimpro enyhe (Child-Pugh A stádiumú) vagy mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodás esetén történő alkalmazásakor nem szükséges a kezdődózis módosítása.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungi (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: • 2. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Icelandic: Við útbrot, hörundsroða eða húðflögnun á 2. stigi er ekki þörf á skammtabreytingum.
Hungarian: Ázsiai betegeknél a medián PFS 16,5 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,3 hónap a gefitinib-karon; a medián OS 34,2 hónap volt a dakomitinib-karon és 29,1 hónap a gefitinib-karon.
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) 16,5 mánuðir hjá dacomitinib hópnum og 9,3 mánuðir hjá gefitinib hópnum.
Hungarian: Ezek miatt a dakomitinib várhatóan nem genotoxikus a klinikailag releváns expozíciós koncentrációkban.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að dacomitinib hafi eiturverkun á erfðaefni við útsetningu við meðferðarþéttni.
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz felmérése
Icelandic: EGFR stökkbreytinga
Hungarian: hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: aftás fekély, cheilitis, szájszárazság, nyálkahártya-gyulladás, szájfekély, fájdalom a szájban, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Icelandic: Munnbólga felur einnig í sér eftirfarandi kjörhugtök: munnangur, varabólga, munnþurrkur, slímhúðarbólga, sár í munni, verkur í munni, verkur í munnkoki, munnbólga.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: emelkedett glutamátpiruvát aminotranszferáz szint, emelkedett glutamát-oxálacetát aminotranszferáz szint és emelkedett transzaminázszintek.
Icelandic: Hækkaðir transamínasar felur einnig í sér eftirfarandi kjörhugtök: hækkun amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa.
Hungarian: A naptól való védelem érdekében javasolt a bőrt borító öltözék és napvédő krém alkalmazása.
Icelandic: Mælt er með því að verjast sólinni með hlífðarfatnaði og sólarvörn.
Hungarian: Bármilyen fokozatú hasmenés első epizódjáig eltelt medián idő 1 hét volt, és a legrosszabb hasmenéses epizódig eltelt medián idő 2 hét volt a dakomitinibet kapó betegeknél.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki um niðurgang á hvaða stigi sem er var 1 vika og miðgildi tíma fram að versta tilviki um niðurgang var 2 vikur hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib.
Hungarian: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203) Talkum (E553b)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól - vatnsrofið að hluta (E1203) Talkúm (E553b)
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta með hliðsjón af öryggi og þoli hvers einstaklings.
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés esetén, ha az nem javul 24 órán belül ≤ 1. fokozatúra a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés (pl. loperamid) és a megfelelő folyadékivás hatására, a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Icelandic: Við 2. stigs niðurgang, skáni hann ekki og breytist í ≤ 1. stigs niðurgang innan sólarhrings meðan notuð eru stemmandi lyf (t.d. lóperamíð) og við næga inntöku vökva, skal ekki gefa dacomitinib.
Hungarian: A dakomitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dacomitinibs á meðgöngu.
Hungarian: A napnak kitett bőrfelületeken kiütés jelentkezhet, illetve a kiütése rosszabbodhat.
Icelandic: Útbrot geta komið fram eða versnað á svæðum sem sólin skín á.
Hungarian: A Vizimpro-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak kiütésről, illetve erythemás és exfoliativ bőrbetegségekről (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbrot, hörundsroða og húðflögnun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vizimpro (sjá kafla 4.8).
Hungarian: ● Próbálja meg azonos napszakban bevenni.
Icelandic: ● Reyndu að taka hana á sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: (40,1 esemény/1000 betegév), p=0,0034
Icelandic: (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0.0034
Hungarian: ● legalább évente normális veseműködésű betegeknél,
Icelandic: ● að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a műtétet megelőző és az azt követő néhány napon a Vokanamet szedését abbahagyja.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að taka Vokanamet í nokkra daga fyrir og eftir aðgerðina.
Hungarian: Lásd „Műtéti beavatkozások és röntgenvizsgálat".
Icelandic: Sjá kafla „Skurðaðgerðir og röntgengeislar".
Hungarian: ● ha 1-es típusú cukorbetegsége van (amikor a szervezete egyáltalán nem termel inzulint).
Icelandic: ● ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekkert insúlín).
Hungarian: Ezek a csökkenések a kezelés időtartama alatt fennmaradtak, és a kezelés első napját követően közel maximálisak voltak.
Icelandic: Þessar lækkanir voru viðvarandi meðferðartímabilið og nálægt hámarki fyrsta meðferðardaginn.
Hungarian: Lásd „Mellékhatások figyelése" és a 4. pont.
Icelandic: Sjá kafla „Vöktun á aukaverkunum" og kafla 4.
Hungarian: ● a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Hungarian: ● arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében.
Icelandic: ● varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort
Hungarian: A gyógyszer szedése ● A tablettát egészben, legalább fél pohár vízzel nyelje le.
Icelandic: ● Gleyptu töfluna heila með að minnsta kosti hálfu vatnsglasi.
Hungarian: Műtéti beavatkozások és röntgenvizsgálat Mondja el kezelőorvosának, hogy Vokanamet-et szed, ha az alábbiakra kerül sor:
Icelandic: Skurðaðgerðir og röntgenmyndatökur Látið lækninn vita að þú sért að taka Vokanamet ef þú ert að fara í:
Hungarian: ● digoxin vagy digitoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Icelandic: ● digoxín eða digitoxín (lyf við ákveðnum hjartavandamálum).
Hungarian: ● karbamazepin, fenitoin, vagy fenobarbital (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek),
Icelandic: ● karbamazepín, phenýtóín eða phenóbarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Hungarian: Továbbá az eGFR nagyobb mértékű csökkenését jelentették ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni skerðingu á eGFR hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Icelandic: Metformín skilst óbreytt út í þvagi.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet" részben talál.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kaflanum hér fyrir neðan „Notkun annarra lyfja samhliða Vokanamet".
Hungarian: d p=0,013 placebóval összehasonlítva
Icelandic: d p=0,013 samanborið við lyfleysu.
Hungarian: ● túl sok tejsav az Ön vérében (tejsavas acidózis).
Icelandic: ● of mikil mjólkursýra í blóðinu (mjólkursýrublóðsýring).
Hungarian: ● Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem er réttur fyrir þig.
Hungarian: Az ismertetett intravaszkuláris térfogat csökkenésre érzékenyebben reagáló betegeknél néha az eGFR nagyobb mértékű csökkenését (> 30%) figyelték meg, ami idővel javult, és ritkán vezetett a kanagliflozin-kezelés megszakításhoz (lásd
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir frekari minnkun á blóðrúmmáli eins og lýst er hér að ofan varð stundum meiri lækkun á eGFR (> 30%), sem gekk síðan til baka og varð sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með kanaglíflózíni (sjá kafla 4.8).
Hungarian: ● jódozott kontrasztanyag (röntgenvizsgálatkor használt gyógyszerek).
Icelandic: ● joðskuggaefni (lyf sem er notað við röntgenmyndatöku).
Hungarian: ● legalább évente 2-4 alkalommal, ha az eGFR (kreatinin-clearance) értéke a normálértéknél alcsonyabb, továbbá idősebb betegek esetén.
Icelandic: ● að minnsta kosti tvisvar til fjórum sinnum á ári hjá sjúklingum með eGFR (kreatínínúthreinsun)
Hungarian: ● májkárosodás, heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Hungarian: ● dabigatrán (vérhígító gyógyszer, csökkenti a vérrögképződés kockázatát),
Icelandic: ● dabigatran (blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun blóðsega)
Hungarian: ● diabeteses ketoacidosis, diabeteses pre-coma;
Icelandic: ● Sykursýkisketónblóðsýring, skert meðvitund (pre-coma) af völdum sykursýki;
Hungarian: Más gyógyszerek kanagliflozinra gyakorolt hatása
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á kanaglíflózín
Hungarian: Azonnal hagyja abba a Vokanamet szedését és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Hungarian: 1 x 60 filmtabletta 180 (3 x 60) filmtabletta.
Icelandic: 1 x 20 filmuhúðaðar töflur 1 x 60 filmuhúðaðar töflur 180 (3 x 60) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: ● Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: Enzimindukáló szerek (pl.: lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) a kanagliflozin csökkent expozícióját idézhetik elő.
Icelandic: Ensímvirkjar (eins og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum], rífampicínn, barbitúröt, phenýtóín, karbamazepín, rítónavír, efavírenz) geta stuðlað að minni útsetningu fyrir kanaglíflózíni.