FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
Dutch: Voor alle andere geneesmiddelen in deze klasse heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen nog altijd groter zijn dan de risico's ervan.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van orale opioïde geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding afgerond.
English: break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
Dutch: Tabletten en capsules met gemodificeerde afgifte worden gemaakt door de werkzame stof te mengen met andere stoffen die langzaam in het lichaam worden afgebroken of die de afgifte van de werkzame stof beperken, zoals stoffen op basis van cellulose en polymeren.
English: What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Dutch: Wat zijn orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding?
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 april 2011 gepubliceerd.
English: This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Dutch: Dit wordt 'dose dumping' genoemd en kan patiënten blootstellen aan het risico op grote doses van het opioïde.
English: Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het Comité deze aanbevelingen op 18 november 2010.
English: INN + Strength
Dutch: Fantasienaam INN + sterkte
English: Member State in EEA
Dutch: Lidstaat EU/EER
English: Marketing authorisaton holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: Ratiopharm Gmbh Flupirtinmaleat Ratiopharm
Dutch: Flupirtinmaleat Ratiopharm
English: Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Human Medicines Evaluation Division
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
English: Flupirtinmaleat Tamarang
Dutch: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100 mg capsule
English: Hormosan Pharma Gmbh
Dutch: Ratiopharm Gmbh
English: This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
Dutch: die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis), tot een minimum te beperken door het geven van een adequate instructie over: a) De intravitreale injectieprocedure zoals deze werd uitgevoerd in de cruciale belangrijkste studies b) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken c) Het gebruik van antibiotica d) Het gebruik van povidon-jood e) Het uitvoeren van scrubs van het ooglid f) Het gebruik van anaesthetica voor het comfort van de patiënt g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Behandeling van de oogboldruk i) Behandeling van endoftalmitis j) Het begrijpen van de risicofactoren die betrokken zijn bij het ontstaan van endoftalmitis k) Het melden van ernstige ongewenste voorvallen
English: • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Dutch: • Een instructieplan voor patiënten, dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
English: This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Dutch: Dit plan dient maatregelen te omvatten die adequate instructie geven over: l) De belangrijkste signalen en symptomen van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure m) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidswerker.
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
Dutch: ¾ De lidstaten dienen te garanderen dat de instructieprogramma's voor artsen, gezondheidswerkers en patiënten de maatregelen a) tot en met m) omvatten zoals hieronder aangegeven, en dat deze geschikt zijn voor het beoogde effect, nl. om de ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis) tot een minimum te beperken, vóórdat het product op de markt wordt gebracht.
English: • An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Dutch: • Een instructieprogramma voor artsen en gezondheidswerkers dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
English: EU/1/17/1176
Dutch: EU/1/17/1176/001 Yargesa
English: 100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik blisterverpakking (pvc/pctfe/alumini um)
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Dutch: 84 x 1 capsules (eenheidsverpakk ing)
English: EMA Number
Dutch: EMAprocedurenummer
English: Route of Administration
Dutch: Toedieningswe g
English: Pack size
Dutch: Verpakkingsgro otte
English: This summary was last updated in 10-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
English: Similar results were seen after a year.
Dutch: Na een jaar werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Dutch: Deze vergunning werd op 9 oktober 2003 en op 9 oktober 2008 verlengd.
English: Other information about Simulect:
Dutch: Overige informatie over Simulect:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simulect verleend aan Novartis Europharm Limited.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Simulect is given as two injections.
Dutch: Simulect wordt in de vorm van twee injecties toegediend.
English: Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Dutch: Simulect mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
English: The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Simulect.
English: Simulect was more effective than placebo.
Dutch: Simulect was werkzamer dan placebo.
English: Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Dutch: Simulect is beoordeeld in drie hoofdonderzoeken met in totaal 1 067 volwassenen die een niertransplantatie ondergingen.
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal niet aangeslagen behandelingen (overlijden, verlies van de nieuwe nier of tekenen van afstoting) in het eerste jaar na de transplantatie.
English: It contains the active substance basiliximab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof basiliximab.
English: The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Dutch: Uit het onderzoek met kinderen en adolescenten bleek dat de lagere dosis van Simulect geschikt was voor kinderen en dat adolescenten de dosis voor volwassenen konden krijgen.
English: What benefit has Simulect shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Simulect tijdens de studies te hebben?
English: The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Dutch: De eerste injectie moet maximaal twee uur voor de transplantatie worden toegediend en de tweede vier dagen na de transplantatie, tenzij zich bij de patiënt een zeer ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft voorgedaan of indien er complicaties na de operatie zijn opgetreden, zoals het afstoten van de nieuwe nier.
English: Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken werd gekeken hoe Simulect in het lichaam wordt verwerkt wanneer het aan kinderen vanaf 1 jaar of adolescenten wordt toegediend.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simulect groter zijn dan de risico's voor het voorkomen van acute orgaanafstoting bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten.
English: This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Dutch: Hierdoor daalt het aantal geactiveerde T-lymfocyten, waardoor het risico afneemt dat het getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
English: Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Dutch: Simulect mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met de toepassing van een afweeronderdrukkende behandeling na een orgaantransplantatie.
English: Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Dutch: Simulect is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigen genaamd), die men terugvindt in bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
English: Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Dutch: Simulect mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor basiliximab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Dutch: Simulect wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar, om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot.
English: It should be given under qualified medical supervision.
Dutch: Het middel moet onder toezicht van een bevoegde arts worden toegediend.
English: The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Simulect, basiliximab, is een monoklonaal antilichaam.
English: Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Dutch: Simulect wordt toegepast in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen, zoals ciclosporine, corticosteroïden, azathioprine en mycofenolaatmofetil.
English: All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Dutch: In alle drie de onderzoeken werd de werkzaamheid van Simulect vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
English: In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘triple therapy').
Dutch: In het derde onderzoek gebruikten alle 345 volwassenen ciclosporine, steroïden en azathioprine (‘tripeltherapie').
English: Why has Simulect been approved?
Dutch: Waarom is Simulect goedgekeurd?
English: CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
Dutch: CD25 is een receptor voor de boodschapper interleukine-2, die de T-lymfocyten tot deling aanzet.
English: In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Dutch: In de onderzoeken waren de bijwerkingen bij patiënten die Simulect of die placebo in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikten, vergelijkbaar.
English: In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Dutch: In de eerste twee onderzoeken gebruikte het merendeel van de 722 patiënten ook ciclosporine en corticosteroïden (‘duale therapie'), waarbij enkele patiënten ook nog azathioprine of mycofenolaatmofetil gebruikten.
English: Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Dutch: Basiliximab is ontwikkeld tegen het antigen CD25 dat voorkomt op het oppervlak van T-lymfocyten (een type witte bloedcel dat betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
English: In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) obstipatie, urineweginfecties, pijn, misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling), hypertensie (hoge bloeddruk), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), hoofdpijn, hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), hypercholesterolemie (hoge cholesterolspiegels in het bloed), complicaties van de operatiewond, gewichtstoename, toename van serumcreatinine (een merkstof voor nierproblemen), hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed), diarree en bovenste luchtweginfectie (verkoudheid).
English: Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Dutch: In de eerste twee onderzoeken tezamen mislukte in een tijdsbestek van zes maanden de behandeling bij 40% van de patiënten (145 van de 363) die Simulect als aanvulling op ‘duale therapie' kregen toegediend, tegenover 56% van de patiënten (201 van de 359) met placebo.
English: Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Dutch: Simulec mag alleen worden toegediend indien het absoluut zeker is dat de patiënt de transplantatie zal krijgen alsmede andere middelen om orgaanafstoting te voorkomen.
English: In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Dutch: In het derde onderzoek mislukte de behandeling in de groep die Simulect met tripeltherapie kreeg toegediend, bij minder patiënten (26%) dan in de groep met placebo (40%).
English: By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
Dutch: Door binding aan CD25 blokkeert basiliximab de werking van interleukine-2, waardoor de lymfocyten zich minder snel vermenigvuldigen.
English: For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Simulect.
English: What is the risk associated with Simulect?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Simulect in?
English: In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Dutch: Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten, urineweginfecties, hypertrichose (overmatige lichaamsbeharing), rinitis (neusverstopping en loopneus), koorts, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis (bloedvergiftiging) en obstipatie.
English: What is Simulect?
Dutch: Wat is Simulect?
English: The full EPAR for Simulect can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Simulect.
English: How has Simulect been studied?
Dutch: Hoe is Simulect onderzocht?
English: How is Simulect used?
Dutch: Hoe wordt Simulect gebruikt?
English: In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 35 kg is de aanbevolen dosis 40 mg in twee doses van 20 mg. Bij kinderen onder 35 kg, wordt 20 mg toegediend in twee doses van 10 mg. Simulect wordt toegediend in een ader, als ‘bolusinjectie' (alles in één keer toegediend) of als een infusie gedurende 20 tot 30 minuten.
English: How does Simulect work?
Dutch: Hoe werkt Simulect?
English: This is usually reached within three to five months.
Dutch: Doorgaans wordt dit binnen drie tot vijf maanden bereikt.
English: It is available as tablets (500 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg).
English: There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Dutch: Er was onvoldoende bewijs om het gebruik als toevoeging aan andere geneesmiddelen tegen kanker te ondersteunen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lysodren.
English: Treatment should continue as long as there is a benefit.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
English: The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lysodren (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde bloedspiegels van leverenzymen, cholesterol en triglyceriden (een type vet), leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), verlengde bloedingstijd, ataxie (moeite met het coördineren van bewegingen), paresthesie (abnormale gevoelsgewaarwordingen zoals kriebelingen of tintelingen), vertigo (draaiduizeligheid), slaperigheid, mucositis (ontsteking van de slijmvliezen, bijvoorbeeld het mondslijmvlies), braken, diarree, misselijkheid, epigastrisch ongemak (naar gevoel in de maagstreek), huiduitslag, myasthenie (spierzwakte), bijnierinsufficiëntie (verminderde werking van de bijnier), gebrek aan eetlust, asthenie (zwakte), gynaecomastie (borstvergroting) en verwardheid.
English: It may also alter the breakdown of these hormones.
Dutch: Het kan ook de afbraak van deze hormonen beïnvloeden.
English: Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Dutch: Spiegels boven 20 mg/l kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken zonder dat het geneesmiddel beter werkt.
English: If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Dutch: Als na drie maanden behandeling met de optimale dosis geen verbetering van de verschijnselen optreedt, moet de behandeling worden stopgezet.
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd of de behandeling onderbroken als zich bij de patiënt bijwerkingen voordoen.
English: It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Dutch: Het wordt toegepast wanneer de kanker niet-resectabel is (niet operatief kan worden verwijderd), gemetastaseerd is (zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) of recidief is (na behandeling teruggekomen).
English: The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Dutch: De dosis wordt stapsgewijs verhoogd tot een optimale dosis wordt bereikt die de beste resultaten geeft zonder onaanvaardbare bijwerkingen te veroorzaken.
English: Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Dutch: Behandeling met Lysodren moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist met de juiste ervaring.
English: The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Dutch: De spiegels van de werkzame stof in het bloed moeten vaak worden gecontroleerd, waarbij met de uiteindelijke streefdosis bloedspiegels tussen 14 en 20 mg per liter zouden moeten worden bereikt.