FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En yderligere undersøgelse viste, at de patienter, der ikke tidligere er behandlet med BRAF- eller MEKhæmmere (såsom vemurafenib), syntes at have størst gavn af behandlingen.
Estonian: Kuigi toetavast uuringust nähtus, et ravist said enim kasu patsiendid, keda ei olnud varem BRAF- või MEKinhibiitoritega (näiteks vemurafeniibiga) ravitud, arvas komitee, et varem BRAF-inhibiitoreid võtnud patsiendid võivad Cotellic- ja vemurafeniibravist samuti kasu saada.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cotellic i kombination med vemurafenib havde vist en klinisk betydningsfuld fordel for patienter med melanom med BRAF V600-mutationen fremfor vemurafenib alene.
Estonian: Komitee leidis, et vemurafeniibi monoteraapiaga võrreldes on Cotellicu ja vemurafeniibi kombinatsiooni kliiniliselt oluline kasulikkus tõendatud patsientidel, kellel on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Danish: Hvordan anvendes Cotellic?
Estonian: Kuidas Cotellicut kasutatakse?
Danish: Det aktive stof i Cotellic, cobimetinib, virker ved at hæmme proteinet MEK, der stimulerer normale cellers deling.
Estonian: Cotellicu toimeaine kobimetiniib on rakkude normaalse jagunemise stimuleerimises osaleva MEKproteiini inhibiitor.
Danish: Cotellic indeholder det aktive stof cobimetinib.
Estonian: Cotellic sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Danish: Biotilgængeligheden er 65 til 70 %.
Estonian: Biosaadavus on 65 kuni 70%.
Danish: ATC-kode: C09A A04
Estonian: ATC-kood: C09A A04
Danish: Dette punkt kræver nærmere redegørelse.
Estonian: See vajab täiendavat arutelu.
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk-forhold
Estonian: Kokkuvõtlik järeldus kasulikkuse/riski kohta
Danish: Dette kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Estonian: See võib ravi käigus ilmneda ükskõik millisel ajal.
Danish: Behandlingen skal seponeres én dag før operationen.
Estonian: Ravimi võtmine tuleks lõpetada üks päev enne operatsiooni.
Danish: Såfremt der er planlagt eller konstateret graviditet, skal der skiftes til en alternativ behandling så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui planeeritakse rasedust või rasedus on avastatud, tuleks niipea kui võimalik rakendada alternatiivset ravi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tabletter.
Estonian: RAVIMIVORM Tabletid.
Danish: • Hereditært eller idiopatisk angioødem;
Estonian: • Pärilik või idiopaatiline angioödeem;
Danish: Anvendelse til børn Effekt og sikkerhed for anvendelse til børn er ikke fastlagt.
Estonian: Laste puhul ei ole kasutamise efektiivsust ja ohutust uuritud.
Danish: • Afsnit 5.1 er blevet ajourført, så resultaterne af EUROPA-undersøgelsen indgår på følgende måde:
Estonian: • Punkti 5.1 ajakohastati EUROPA uuringu tulemuste lisamise teel järgmiselt:
Danish: Nogle af disse patienter har udviklet alvorlige infektioner, som i nogle få tilfælde ikke har responderet på intensiv antibiotikabehandling.
Estonian: Mõnedel sellistel patsientidel on tekkinud tõsised infektsioonid, mis mõnel juhul ei allunud antibiootilisele ravile.
Danish: Følgende liste med spørgsmål (LoQ) blev vedtaget af CHMP i april 2005:
Estonian: 2005. aasta aprillis võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu järgmise küsimustelehe (LoQ):
Danish: Denne virkning er forudset og er normalt ikke grund til at seponere behandlingen.
Estonian: Selline mõju on ettearvatav ja ei ole tavaliselt ravi katkestamise põhjus.
Danish: Ved føring af motorkøretøj eller betjening af maskiner bør man tage højde for, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Estonian: Autot juhtides või masinatega töötades tuleks arvestada, et vahetevahel võib esineda pearinglust või ebakindlust.
Danish: Resultaterne i denne patientgruppe er mindre overbevisende, og yderligere risikodifferentiering kan være nødvendig, før denne patientgruppe kan indgå i ordlyden af indikationen.
Estonian: Tulemused nimetatud patsiendigrupis ei olnud nii veenvad ning enne selle patsiendigrupi lisamist näidustuste sõnastusse võib olla vajalik täiendav riskide diferentseerimine.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion og ingen yderligere komplicerende faktorer forekommer neutropeni sjældent.
Estonian: Patsientidel, kellel on normaalne neerufunktsioon ja pole muid komplitseerivaid faktoreid, tekib neutropeenia harva.
Danish: Patienten skal være under omhyggelig observation, indtil symptomerne er svundet fuldstændigt og permanent.
Estonian: Patsient tuleks hospitaliseerida ja jälgida teda kuni sümptomid on täielikult ja püsivalt taandunud.
Danish: Nedsættelsen af blodtrykket sker hurtigt.
Estonian: Vererõhk langeb järsult.
Danish: Graviditet <COVERSYL og øvrige navne> må ikke bruges under første trimester af graviditeten.
Estonian: Rasedus: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> ei tohiks kasutada raseduse esimesel trimestril.
Danish: Mekanismen bag dette syndrom er ikke afklaret.
Estonian: Taolise sündroomi mehhanism on seni ebaselge.
Danish: Det forbedrer de store arteriers elasticitet og reducerer de små arteriers media:lumen relation.
Estonian: See toime parandab suurte arterite elastsust ja vähendab meedia: valendiku suhet väikestes arterites.
Danish: Perindopril virker gennem sin aktive metabolit, perindoprilat.
Estonian: Perindopriil toimib oma aktiivse metaboliidi, perindoprilaadi kaudu.
Danish: Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt hæmmer af Angiotensin Converting Enzyme (ACE-hæmmer), der markedsføres i hele EU, bl.a. siden 1988 i Frankrig under navnet Coversyl 2 og 4 mg, foruden i flere end 10 andre lande verden over, herunder USA og Japan.
Estonian: Coversyl ja sarnaste nimetustega ravimid sisaldavad tuntud tugevatoimelist angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (ACE-I) perindopriili, mida alates 1988. aastast turustatakse Prantsusmaal Coversyl 2 ja 4 mg tablettidena, kogu Euroopa Liidus ja enam kui 10 riigis üle maailma, kaasa arvatud Ameerika Ühendriigid ja Jaapan.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier (rotter, mus, kaniner og aber) viste ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes (rotid, hiired, küülikud ja ahvid) ei ilmnenud embrüotoksilisust või teratogeensust.
Danish: Ca. 20 % af den totale mængde absorberet perindopril omdannes til perindoprilat, den aktive metabolit.
Estonian: Umbes 20% kogu imendunud perindopriili kogusest muutub aktiivseks metaboliidiks perindoprilaadiks.
Danish: Nederlandene indbragte officielt en sag med henblik på voldgift for CHMP den 17.3.2005.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele edastasid läbirääkimisteks ametlikult küsimuse Madalmaad 17.03.2005.
Danish: Det anbefales, at <COVERSYL og øvrige navne> tages én gang dagligt om morgenen før et måltid.
Estonian: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> on soovitatav võtta üks kord päevas hommikuti enne sööki.
Danish: Baggrundsoplysninger om type II-ændringen via den gensidige anerkendelsesprocedure
Estonian: Taustainfo II tüübi variatsioonide kohta kogu ravimi vastastikuse tunnustamise protsessi käigus
Danish: Det er karakteristisk for hosten, at den er nonproduktiv, vedvarende og ophører ved seponering af behandlingen.
Estonian: Tüüpiliselt on köha mitteproduktiivne ja püsiv ning kaob pärast ravi katkestamist.
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se 4.6 "Graviditet og amning").
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vaata 4.6 „Rasedus ja imetamine").
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af perindoprilat opnås i løbet af 3 til 4 timer.
Estonian: Perindopriili maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 3 kuni 4 tunni jooksul.
Danish: Perindoprilat elimineres i urinen, og halveringstiden for den ubundne fraktion er ca. 3 til 5 timer.
Estonian: Perindoprilaat eritub uriiniga ja konjugeerimata fraktsiooni poolväärtusaeg on umbes 3 kuni 5 tundi.
Danish: Ansøgeren har alligevel forsøgt at behandle resultaterne af to undersøgelser (PEACE og HOPE), hvori der indgik patienter med stabil karonararteriesygdom og normal uddrivningsfraktion.
Estonian: Siiski on taotleja proovinud kasutada kahe stabiilse koronaartõvega ja normaalse väljutusfraktsiooniga patsiente hõlmava uuringu (PEACE ja HOPE) tulemusi.
Danish: Særnavn
Estonian: Väljamõeldud nimi
Danish: Efter gentagne doser er der ikke observeret nogen akkumulering af perindopril.
Estonian: Pärast korduvat manustamist ei ole perindopriili kumulatsiooni täheldatud.
Danish: Efterfølgende indsendte ansøgeren den 23.2.2005 til alle medlemsstater en erklæring om, at den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation ikke var acceptabel, og at der burde godkendes en bredere indikation, som afspejlede hele populationen i undersøgelsen, nemlig:
Estonian: Seejärel saatis taotleja 23.02.2005 kõigile MSdele olukorda tutvustava teatise, kus ta väitis, et RMS poolt pakutav näidustus ei ole aktsepteeritav ning et heaks kiita tuleks uuringupopulatsiooni kirjeldav laiem näidustus, täpsemalt:
Danish: Hypertension Behandling af hypertension
Estonian: Hüpertensioon: Hüpertensiooni ravi
Danish: • Der er indsat en advarsel i afsnit 4.4:
Estonian: • Punkti 4.4 lisatakse hoiatus:
Danish: Der er ikke observeret nogen carcinogenicitet i langtidsstudier af rotter og mus.
Estonian: Kartsinogeensust rottidel ja hiirtel pikaajalistes uuringutes ei täheldatud.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med perindopril én gang dagligt resulterede i en væsentlig absolut risikoreduktion for det primære endepunkt.
Estonian: Tulemused näitasid, et ravi perindopriiliga üks kord ööpäevas vähendas uuringu lõpppunktis märkimisväärselt absoluutset riski.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <COVERSYL og øvrige navne (se bilag I)>, <styrke>, tabletter <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Estonian: RAVIMIPREPARAADI NIMETUS <COVERSYL ja väljamõeldud nimed (vaata Lisa I)>, <tugevus>, tabletid <[vaata Lisa I - täidetakse kohapeal]>
Danish: Kliniske forsøg:
Estonian: Kliinilised katsed:
Danish: Hvis der anvendes perindopril til sådanne patienter, anbefales periodisk kontrol af antallet af hvide blodceller, og patienterne skal instrueres om at rapportere ethvert tegn på infektion.
Estonian: Kui sellised patsiendid saavad perindopriili, tuleks jälgida nende vere valgeliblede hulka ja patsiente peaks instrueerima teatama igast infektsioonile viitavast märgist.
Danish: Der er ingen erfaringer med hensyn til behandling med <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter, som for nylig har fået foretaget nyretransplantation.
Estonian: Puuduvad kogemused <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutamise kohta patsientide, kellel on olnud hiljuti neerusiirdamine.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Estonian: • Müügiloa hoidja lisas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt pakutud teksti ravimiomaduste kokkuvõttesse:
Danish: Perindopril reducerer hypertrofi af venstre ventrikel.
Estonian: Perindopriil vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.
Danish: Sandsynligheden for forekomst af dette fænomen var tilsyneladende størst i de første ugers kombinationsbehandling og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Taolise nähtuse ilmnemine on kõige tõenäolisem kombineeritud ravi esimestel nädalatel ja neerukahjustusega patsientidel.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Estonian: II LISA EMEA POOLT TEHTUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Danish: Denne ordlyd vil være på linje med CHMP's generelle politik for produkter, hvis virkning evalueres ved hjælp af sammensatte endepunkter.
Estonian: Antud sõnastus on kooskõlas ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üldiste põhimõtetega toodete osas, mille puhul kasutatakse efektiivsuse hindamiseks kombineeritud lõpp-punkte.
Danish: Hos disse patienter bør det overvejes, om man skal bruge en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensive midler.
Estonian: Selliste patsientide puhul peaks kaaluma teistsugust tüüpi dialüüsimembraane või teise klassi kuuluva antihüpertensiivse aine kasutamist.
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet:
Estonian: Närvisüsteemi häired:
Danish: Derfor frarådes anvendelse til børn.
Estonian: Seega ei soovitata seda ravimit lastel kasutada.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Estonian: <[täidetakse kohapeal]>
Danish: Til disse patienter anbefales en startdosis på 2 mg, og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
Estonian: Selliste patsientide puhul on soovituslik algannus 2 mg ning ravi tuleks alustada arstliku järelvalve all.
Danish: Proteinbindingen er lille (perindoprilats binding til det angiotensinkonverterende enzym er mindre end 30 %), men er koncentrationsafhængig.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike (perindoprilaadi siduvus AKE-ga on vähem kui 30%), kuid see oleneb kontsentratsioonist.
Danish: Dissociering af perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzym bevirker en "effektiv" halveringstid for eliminering på 25 timer, der resulterer i steady-state inden for 4 dage.
Estonian: Seondunud perindoprilaadi vabanemine angiotensiini konverteerivalt ensüümilt annab „efektiivse" eliminatsiooni poolväärtusaja 25 tundi; seetõttu saabub püsikontsentratsioon 4 päeva jooksul.
Danish: I sådanne tilfælde skal <COVERSYL og øvrige navne> seponeres omgående, og passende observation skal initieres og fortsættes, indtil symptomerne er svundet fuldstændig.
Estonian: Sellistel puhkudel tuleks <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutamine kohe lõpetada ja alustada jälgimist, mida tuleks jätkata kuni sümptomite täieliku taandumiseni.
Danish: Derfor anbefales samtidig brug af perindopril og de ovennævnte lægemidler ikke (se afsnit 4.4).
Estonian: Seega ei ole perindopriili kasutamine koos ülalmainitud ravimitega soovitatav (vaata lõiku 4.4).
Danish: Hjerteinsufficiens <COVERSYL og øvrige navne> reducerer hjertearbejdet gennem reduceret for- og efterbelastning.
Estonian: Südamepuudulikkus: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> vähendab südame tööd eel- ja järelkoormuse vähendamise kaudu.
Danish: • CHMP har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 vedrørende Coversyl og tilknyttede navne (jf. bilag I).
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud esildist Coversyli ja sarnaste nimetustega ravimite kohta (vaata I lisa),
Danish: EUROPA-undersøgelsen var en international, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der strakte sig over 4 år.
Estonian: EUROPA uuring oli multitsentriline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topelt-pime, platseeboga kontrollitud kliiniline uuring, mis kestis 4 aastat.
Danish: Som regel øges den renale blodgennemstrømning, mens den glomerulære filtrationsrate (GFR) sædvanligvis er uændret.
Estonian: Verevool neerudes reeglina suureneb, kuid glomerulaarfiltratsioon jääb tavaliselt muutumatuks.
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der indgives én gang dagligt om morgenen.
Estonian: Soovituslik algannus on 4 mg üks kord ööpäevas hommikuti.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed om overdosering hos mennesker.
Estonian: Üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid.
Danish: Såfremt der er sket brug af perindopril fra andet trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Estonian: Kui raseduse teisel trimestril on kasutatud perindopriili, soovitatakse ultraheliga kontrollida neerufunktsiooni ja koljut.
Danish: Reproduktionssystem- og brystforstyrrelser: Ualmindelige: impotens
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: Aeg-ajalt: impotentsus
Danish: Samtidig brug af nitroglycerin og andre nitrater eller andre karudvidende midler kan reducere blodtrykket yderligere
Estonian: Nitroglütseriini ja teiste nitraatide või teiste vasodilataatorite samaaegne kasutus võib alandada vererõhku.
Danish: Det er muligt, at denne mekanisme medvirker til ACE-hæmmernes blodtrykssænkende virkning og er delvist ansvarlig for nogle af deres bivirkninger (fx hoste).
Estonian: On võimalik, et nimetatud mehhanism mõjutab ka AKE-inhibiitorite toimet (madaldab vererõhku) ja on osaliselt vastutav teatavate kõrvaltoimete eest.
Danish: Som følge af dette øges den perifere blodgennemstrømning, uden at hjertefrekvensen påvirkes.
Estonian: Tulemusena suureneb perifeerne verevool, kuid ei tõuse südame löögisagedus.
Danish: I denne situation er der rapporteret om akut nyresvigt, som regel reversibelt.
Estonian: Sellistel puhkudel on kirjeldatud ägedat neerupuudulikkust, mis tavaliselt on pöörduv.
Danish: Plasmahalveringstiden for perindopril er lig med 1 time.
Estonian: Perindopriili poolväärtusaeg plasmas on 1 tund.
Danish: Det er almindelig anerkendt, at det er vanskeligt at sammenligne på tværs af forskellige kliniske undersøgelser, da de omfatter forskellige patientgrupper og har forskelligt endepunkt.
Estonian: Teadvustatakse erinevate uuringute võrdlemise keerukust, sest uuringud on läbi viidud erinevatel patsiendigruppidel ja kasutatakse muid uuringu lõpp-punkte.
Danish: Resultaterne af HOPE- og PEACE-undersøgelserne synes at underbygge den gavnlige virkning af perindopril, der er iagttaget i EUROPA-undersøgelsen for patienter med middelhøj til høj risiko for kardiale hændelser.
Estonian: HOPE ja PEACE uuringu tulemused näivad toetavat EUROPA uuringus täheldatud perindopriili soodsaid toimeid keskmise kuni kõrge riskiga kardiaalsete tüsistustega patsientide hulgas.
Danish: Perindopril er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten.
Estonian: Raseduse teisel ja kolmandal trimestril on perindopriil vastunäidustatud.
Danish: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); ualmindelig (>1/1000, <1/100); sjælden (>1/10000, <1/1000); meget sjælden (<1/10000), inklusive isolerede tilfælde.
Estonian: Perindopriili kasutamisel on ilmenenud järgmised kõrvaltoimed, mis on järjestatud sageduse alusel: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), siia hulka on arvatud üksikjuhud.
Danish: Hvis det er påkrævet, kan den diuretiske behandling genoptages.
Estonian: Vajaduse korral võib jätkata diureetikumide manustamist.
Danish: Øre- og labyrintforstyrrelser: Almindelige: tinnitus
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: Sage: tinnitus
Danish: Eftersom ACE inaktiverer bradykinin, resulterer hæmning af ACE også i en forhøjet aktivitet af cirkulerende og lokale kallikrein-kinin-systemer (og dermed også aktivering af prostaglandinsystemet).
Estonian: Et AKE inaktiveerib bradükiniini, siis AKE inhibeerimine suurendab tsirkuleeriva ja paikse kallikreiin-kiniini süsteemi aktiivsust (ning põhjustab samuti prostaglandiini süsteemi aktiveerumise).
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan forøge den hypotensive effekt af perindopril.
Estonian: Nende ainete samaaegne kasutus võib suurendada perindopriili hüpotensiivseid mõjusid.
Danish: Kontrollerede studier med ACE-hæmmere er ikke gennemført på mennesker, men i et begrænset antal tilfælde af brug i første trimester synes der ikke at have været nogen misdannelser, der kan forenes med human fosterforgiftning som beskrevet nedenfor.
Estonian: Inimestel ei ole tehtud kontrollitud uuringuid AKE inhibiitoritega, kuid piiratud arvul juhtudel, kui esimesel trimestril on olnud kokkupuude AKE inhibiitoriga, ei ole ilmnenud allpool kirjeldatud inimese fetotoksilisuse juures kinnitatud väärarenguid.
Danish: Hjerteinsufficiens Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens
Estonian: Südamepuudulikkus: Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi
Danish: Efter oral indgift absorberes perindopril hurtigt, og den maksimale koncentration nås inden for 1 time.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub perindopriil kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1 tunni jooksul.
Danish: Perindopril er på nuværende tidspunkt indiceret til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Estonian: Perindopriili kasutamine on praegusel ajal näidustatud hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravis.
Danish: Det konverterende enzym, eller kinase, er en exopeptidase, der tillader omdannelse af angiotensin I til det karsammentrækkende angiotensin II samt forårsager nedbrydning af det karudvidende bradykinin til et inaktivt heptapeptid.
Estonian: Konverteeriv ensüüm, või kinaas, on eksopeptidaas, mis võimaldab angiotensiin I konverteerimist vasokonstriktor angiostensiin II-ks ning põhjustab ka vasodilaator bradükiniini degradatsiooni inaktiivseks heptapeptiidiks.
Danish: De andre metabolitter viser ingen hæmning af ACE-aktivitet in vitro.
Estonian: Teised metaboliidid ei oma in vitro mingisugust AKE aktiivsust pärssivat toimet.
Danish: • Overfølsomhed over for perindopril, et eller flere af hjælpestofferne eller enhver anden ACE
Estonian: • Ülitundlikkus perindopriili, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste AKE inhibiitorite suhtes;
Danish: Ud over det aktive perindoprilat, danner perindopril fem metabolitter, der alle er inaktive.
Estonian: Peale aktiivse perindoprilaadi on perindopriilil viis inaktiivset metaboliiti.
Danish: • Der har ikke været ugunstige fund af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen
Estonian: • Näidustuse laiendamisest tingitud ebasoodsaid ohutusalaseid tähelepanekuid ei ole esinenud.
Danish: • Doseringsanvisningen i afsnit 4.2 er ajourført således:
Estonian: • Punkti 4.2 annuseõpetust on ajakohastatud järgmiselt:
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, da disse patienter kan blive volumen- og/eller saltdepleterede.
Estonian: Selliste patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest neil võib olla soola ja/või vedeliku puudus.
Danish: På sit møde den 25.-28. juli 2005 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger, og konkluderede, at det var godtgjort, at Coversyl og tilknyttede navne var effektivt til reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med stabil koronararteriesygdom og tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering.
Estonian: 2005. aasta 25.-28. juulil toimunud koosolekul kaalus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiloa hoidja poolt esitatud efektiivsusandmeid ja järeldas, et Coversyli ja sarnaste nimetustega ravimite kardiaalsete tüsistuste riski vähendav toime stabiilse koronaartõvega ja varasema müokardi infarktiga või revaskulariseerivat ravi saanud patsientidel on tõestatud.
Danish: Hæmning af ACE resulterer i en reduktion af angiotensin II i plasmaet, som bevirker en øget plasmareninaktivitet (ved hæmning af den negative feedback fra reninfrigørelse) og reduceret sekretion af aldosteron.
Estonian: AKE pärssimise tagajärjel väheneb angiotensiin II sisaldus plasmas, mis tingib plasma reniini aktiivsuse suurenemise (blokeerides reniini vabanemise negatiivse tagasiside) ja aldesterooni sekretsiooni vähenemise.
Danish: Vurdering af klinisk virkning
Estonian: Kliinilise tõhususe hindamine
Danish: I sjældne tilfælde er ACE-hæmmere blevet sat i forbindelse med et syndrom, der starter med cholestatisk ikterus og progredierer til fulminant levernekrose og (undertiden) død.
Estonian: Harvadel juhtudel on AKE inhibiitorite kasutamisel täheldatud sündroomi, mis algab kolestaatilise ikterusega ja viib fulminantse maksanekroosi tekkeni ning (mõnikord) surmani.
Danish: • anså CHMP benefit/risk-forholdet for ovenstående udvidelse af indikationen for gunstigt.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas eeltoodust lähtudes, et ülalmainitud näidustuse laiendamise kasulikkuse/riski tasakaal on soodne.
Danish: Muligheden for hypotensive virkninger kan reduceres ved at seponere den diuretiske behandling og dermed øge volumen- eller saltindtaget før initiering af behandlingen med lave og gradvist større doser af perindopril.
Estonian: Hüpotensiooni võimalikku ilmnemist võib vähendada katkestades diureetilise ravi, suurendades vedeliku või soola manustamist enne perindopriili ravi algust väikeste, aeglaselt suurenevate annustega.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) <[täidetakse kohapeal]>
Danish: Graviditet og amning (Se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og afsnit 4.6 "Graviditet og amning").
Estonian: Rasedus ja imetamine: (Vaata lõiku 4.3 „Vastunäidustused" ja lõiku 4.6 „Rasedus ja imetamine").