FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При плъхове и зайци при системната експозиция на изавуконазол под терапевтичното ниво е асоциирана със свързано с дозата повишение на честотата на скелетните аномалии (рудиментарни допълнителни ребра) в потомството.
Norwegian Bokmål: I rotte og kanin ble isavukonazol ved systemiske eksponeringer under det terapeutiske nivået forbundet med doserelaterte økninger i insidensen av skjelettabnormiteter (rudimentært ekstra ribbenspar) hos avkommet.
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението (вориконазол-изавуконазол) е 4,0% (95% доверителен интервал: −7,9; 15,9).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (vorikonazol-isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Bulgarian: Едновременната употреба на CRESEMBA със субстрати на CYP3A4 като имуносупресорите такролимус, сиролимус или циклоспорин може да повиши системната експозиция на тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CRESEMBA med CYP3A4-substrater, for eksempel immunsuppressiva som takrolimus, sirolimus eller ciklosporin, kan øke den systemiske eksponeringen for disse legemidlene.
Bulgarian: Едновременното приложение с висока доза ритонавир (>200 mg два пъти дневно) е противопоказано, тъй като ритонавир във високи дози може да индуцира CYP3A4/5 и да понижи плазмените концентрации на изавуконазол (вж.точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med en høy dose ritonavir (>200 mg to ganger daglig) er kontraindisert, siden ritonavir i høye doser kan indusere CYP3A4/5 og redusere plasmakonsentrasjonene av isavukonazol (se pkt.
Bulgarian: Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката Cresemba 200 mg се произвежда в стъклен флакон за еднократна употреба като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba ser ut og innholdet i pakningen Cresemba 200 mg presenteres i et enkelt hetteglass som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Манитол Сярна киселина (за корекция на рН)
Norwegian Bokmål: Mannitol Svovelsyre (til pH-justering)
Bulgarian: Флаконът ще се прилага капково във вена от Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset vil bli gitt som et drypp i en vene av din lege eller sykepleier.
Bulgarian: Промени в чернодробната Ви функция
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonen
Bulgarian: Инфузионният разтвор съдържа приблизително 1,5 mg/ml изавуконазониев сулфат (съответстващ приблизително на 0,8 mg изавуконазол на ml).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen til infusjonsvæsken inneholder ca. 1,5 mg/ml isavukonazolsulfat (tilsvarende ca. 0,8 mg isavukonazol pr. ml).
Bulgarian: Кожни проблеми
Norwegian Bokmål: Hudproblemer
Bulgarian: След приложение на единична доза 100 mg изавуконазол на 32 пациенти с лека (Child-Pugh клас A) чернодробна недостатъчност и на 32 пациенти с умерена (Child-Pugh клас B) чернодробна недостатъчност (по 16 пациенти с интравенозно приложение и 16 пациенти с перорално приложение на всеки Child-Pugh клас) най-малките квадрати на средната системна експозиция (AUC) се увеличават с 64% в групата с Child-Pugh клас A и с 84% в групата с ChildPugh клас B в сравнение с 32 здрави лица с нормална чернодробна функция, съответстващи по възраст и тегло.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med isovukonazol på 100 mg ble administrert til 32 pasienter med mild (ChildPugh klasse A) nedsatt leverfunktion og 32 pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunktion (16 intravenøse og 16 perorale pasienter pr. Child-Pugh-klasse), økte systemisk eksponering for minste kvadraters gjennomsnitt (AUC) 64 % i Child-Pugh klasse A-gruppen og 84 % i Child-Pugh klasse B-gruppen i forhold til 32 alders- og vektanpassede friske forsøkspasienter med normal leverfunksjon.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver etterfølgende oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Концентрациите на протеазните инхибитори може да се понижат (както е наблюдавано с лопинавир/ритонавир) или да се повишат.
Norwegian Bokmål: Konsentasjonene av proteasehemmere kan reduseres (som observert med lopinavir/ritonavir) eller økes.
Bulgarian: Метформин: може да е необходимо понижаване на дозата.
Norwegian Bokmål: Metmorfin: dosereduksjon kan være påkrevd.
Bulgarian: След перорално приложение на CRESEMBA при здрави лица активната част изавуконазол се абсорбира и достига максимални плазмени концентрации (Cmax) приблизително 2-3 часа след еднократно и многократно приложение (вж. Таблица 3).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av CRESEMBA hos friske forsøkspersoner, absorberes den aktive delen isavukonazol og når maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) omtrent 2-3 timer etter enkel eller gjentatt dosering (se tabell 3).
Bulgarian: Съобщава се за повишени чернодробни трансаминази в клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyede verdier av levertransaminaser er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Лечение на инвазивна аспергилоза
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv aspergillose
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир: не е необходимо коригиране на дозата на лопинавир 400 mg/ ритонавир 100 mg през 12 часа, а внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir: ingen dosejustering for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time nødvendig, men nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt.
Bulgarian: Сиролимус:
Norwegian Bokmål: Sirolimus:
Bulgarian: Как да съхранявате Cresemba 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cresemba 6.
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули изавуконазол (isavuconazole)
Norwegian Bokmål: CRESEMBA 100 mg harde kapsler Isavukonazol
Bulgarian: Изавуконазол може да се счита за умерен инхибитор на CYP3A4/5 и системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A4, може да се повиши, когато те се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol kan anses som en moderat hemmer av CYP3A4/5, og systemisk eksponering til legemidler metabolisert av CYP3A4 kan økes ved samtidig administrasjon med CRESEMBA.
Bulgarian: Микофенолат мофетил (MMF) (субстрат на UGT)
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и високи дози ритонавир (>200 mg през 12 часа) е противопоказано.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og høye doser ritonavir (>200 mg hver 12. time) er kontraindisert.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и карбамазепин, фенитоин и барбитурати с продължително действие като фенобарбитал е противопоказано.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og karbamazepin, fenytoin og langtidsvirkende barbiturater som fenobarbital er kontraindisert.
Bulgarian: Обикновено, концентрациите на изавуконазол, необходими за инхибиране на Mucorales, са по-високи от тези, необходими за инхибиране на повечето Aspergillus species.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av isavukonazol nødvendig for å hemme Mucroales er vanligvis høyere enn de som kreves for å hemme de fleste Aspergillusarter.
Bulgarian: Концентрациите на статините може да се повишат.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av statiner kan økes.
Bulgarian: Ритонавир (в дози >200 mg през 12 часа) (силен индуктор на CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (ved doser >200 mg hver 12. time) (sterk CYP3A4/5-induktor)
Bulgarian: Субстрати на уридин дифосфат-глюкуронозилтрансферазите (UGT)
Norwegian Bokmål: Substrater for uridindifosfat-glukuronosyltransferaser (UGT)
Bulgarian: Циклоспорин, сиролимус, такролимус: проследяване на плазмените нива и подходящо коригиране на дозата, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: overvåkning av plasmanivåer og egnet dosejustering ved behov.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за възможни нежелани реакции,
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger,
Bulgarian: Симптомите, съобщавани по-често при супратерапевтични дози на CRESEMBA (еквивалентни на изавуконазол 600 mg/ден) отколкото в групата на терапевтична доза (еквивалентна на доза на изавуконазол от 200 mg/ден), оценявани в едно проучване на QT, включват: главоболие, замайване, парестезии, сънливост, нарушено внимание, дизгеузия, сухота в устата, диария, орална хипоестезия, повръщане, горещи вълни, тревожност, безпокойство, сърцебиене, тахикардия, фотофобия и артралгия.
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert oftere ved supraterapeutiske doser med CRESEMBA (tilsvarende isavukonazol 600 mg/døgn) evaluert i en QT-studie enn i den terapeutiske dosegruppen (tilsvarende en isavukonazoldose på 200 mg/døgn) inkluderte: hodepine, svimmelhet, parestesi, somnolens, konsentrasjonsproblemer, dysgeusi, munntørrhet, diaré, peroral hypoestesi, oppkast, hetetokter, angst, rastløshet, palpitasjoner, takykardi, fotofobi og artralgi
Bulgarian: Изавуконазол е индуктор на CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en induktor for CYP2B6.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за възможни нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции на изавуконазол при лечение на инвазивни микотични инфекции по системо-органен клас и честота.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 under angir bivirkninger forbundet med isavukonazol i behandling av invasive soppinfeksjoner, oppført etter organklassesystem og hyppighet.
Bulgarian: Изавуконазол е активната част, образувана след перорално или интравенозно приложение на изавуконазониев сулфат (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er den aktive delen som dannes etter peroral eller intravenøs administrasjon av isavukonazolsulfat (se pkt.
Bulgarian: При схемата на прилагане с 200 mg, разликата в средните стойности на най-малките квадрати (LSM) от плацебо е 13,1 ms 2 часа след дозата [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Norwegian Bokmål: For doseringsregimet på 200 mg var forskjellen innen minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) fra placebo 13,1 ms 2 timer etter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms].
Bulgarian: Метотрексат (субстрат на BCRP, OAT1, OAT3)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Bulgarian: Други противоракови средства (даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан) (субстрати на BCRP)
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot kreft (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (BCRP-substrater)
Bulgarian: Употребата на субстрата на CYP2B6 ефавиренц с CRESEMBA е противопоказана, защото ефавиренц е умерен индуктор на CYP3A4/5 (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av CYP2B6-substratet efavirenz med CRESEMBA er kontraindisert siden efavirenz er en moderat induktor for CYP3A4/5 (se pkt.
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4/5, включително имуносупресори
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5-substrater, deriblant immunsuppressiva
Bulgarian: Проучванията in vitro / in vivo показват, че CYP3A4, CYP3A5 и впоследствие уридин дифосфат глюкуронозилтрансферазите (UGT) участват в метаболизма на изавуконазол.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro / in vivo indikerer at CYP3A4, CYP3A5 og etterfølgende uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) inngår i metabolismen av isavukonazol.
Bulgarian: Изавуконазол е инхибитор in vitro на BCRP и поради това плазмените концентрации на субстрати на BCRP може да се повишат.
Norwegian Bokmål: Siden isavukonazol er en hemmer av BCRP in vitro, kan plasmakonsentrasjonene av BCRP-substrater økes.
Bulgarian: Преди приложение чрез интравенозна инфузия в продължение на минимум 1 час, CRESEMBA трябва да се разтвори и след това допълнително да се разреди до концентрация, съответстваща на приблизително 0,8 mg/ml изавуконазол, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må rekonstitueres og deretter fortynnes ytterligere til en konsentrasjon som tilsvarer omtrent 0,8 mg/ml isavukonazol før administrering, via intravenøs infusjon over minst én time, for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението (вориконазол-изавуконазол) е −2,7 % (95% доверителен интервал: −12,9; 7,5).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2B6/
Bulgarian: Пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Bulgarian: Преминаване към перорален изавуконазол
Norwegian Bokmål: Bytte til peroralt isavukonazol
Bulgarian: Концентрациите на колхицина може да се повишат.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av kolchicin kan økes.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата на лекарствените продукти, които са субстрати на P-gp, особено лекарствените продукти с тесен терапевтичен индекс като дигоксин, колхицин и дабигатран етексилат, когато се прилагат едновременно с CRESEMBA (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av legemidler som er P-gp-substrater, spesielt legemidler med en smal terapeutisk indeks, for eksempel digoksin, kolchicin og dabigatraneteksilat, kan være nødvendig ved samtidig administrasjon med CRESEMBA (se pkt.
Bulgarian: Cresemba 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и разреди преди инфузията.
Norwegian Bokmål: Cresemba 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres og fortynnes før infusjon.
Bulgarian: - Състав на капсулата: хипромелоза, вода, червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата), титанов диоксид (E171), геланова гума, калиев ацетат, двунатриев едетат, натриев лаурилсулфат.
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall: hypromellose, vann, rødt jernoksid (E172) (kun kapselkroppen), titandioksid (E171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurisulfat.
Bulgarian: - ефавиренц, етравирин, използвани при НІV, - нафцилин, използван при бактериални инфекции.
Norwegian Bokmål: - efavirenz, etravirin, brukt for HIV, - nafcillin, brukt for bakterieinfeksjoner.
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er ikke lett dialyserbart (se pkt.
Bulgarian: Как да използвате Cresemba 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cresemba 4.
Bulgarian: Метформин:
Norwegian Bokmål: Metformin:
Bulgarian: Таблица на взаимодействията
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Interaksjoner
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Приложението на изавуконазониев сулфат на плъхове в доза от 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над поддържащата доза при човека [200 mg] на базата на mg/m2/ден) по време на бременност и през целия период на отбиване показва повишена перинатална смъртност на малките плъхчета.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av isavukonazolsulfat til rotter ved en dose på 90 mg/kg/døgn (2,3 ganger den humane vedlikeholdsdosen [200 mg] basert på mg/m2/døgn) under drektigheten til og med avvenningsperioden viste en økt perinatal mortalitet hos avkommet.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) веднъж дневно, като се започне 12 до 24 часа след последната натоварваща доза.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er to kapsler (tilsvarende 200 mg isavukonazol) én gang i døgnet, fra og med 12 til 24 timer etter siste startdose.
Bulgarian: Повишаване на дозата до 600 mg води до разлика в LSM от плацебо от 24,6 ms 2 часа след дозата [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Norwegian Bokmål: En doseøkning til 600 mg førte til en LSM-forskjell fra placebo på 24,6 ms 2 timer etter dosering [90 % KI: 28,7, 20,4 ms].
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421) и сярна киселина
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: mannitol (E421) og svovelsyre
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Norwegian Bokmål: En eksisterende intravenøs slange skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) dekstroseoppløsning.
Bulgarian: Репаглинид (субстрат на CYP2C8 и OATP1B1)
Norwegian Bokmål: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
Bulgarian: Изавуконазол не повлиява фертилитета на мъжки и женски плъхове, третирани с перорални дози до 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над клиничната поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol påvirket ikke fertiliteten til hann- eller hunnrotter behandlet med perorale doser på opptil 90 mg/kg/døgn (2,3 ganger den kliniske vedlikeholdsdosen basert på sammenligninger av mg/m2/døgn).
Bulgarian: Повишените чернодробни показатели включват събития на повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими, нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия, отклонения в чернодробните функционални показатели и повишени трансаминази.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverkjemitester inkluderer hendelser med økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økte blodverdier av alkalisk fosfatase, økte blodverdier av bilirubin, økte blodverdier av laktatdehydrogenase, økt gamma-glytamyltransferase, økte leverenzymer, unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi, unormal leverfunksjontest og økte transaminaser.
Bulgarian: Едновременно приложение с кетоконазол (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ketokonazol (se pkt.
Bulgarian: След разтваряне цялото съдържимо на реконституирания концентрат трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ най-малко или 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или 250 ml декстроза - 50 mg/ml (5%) разтвор .
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal alt innholdet av rekonstituert konsentrat fjernes fra hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose som inneholder minst 250 ml av enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) dekstroseoppløsning.
Bulgarian: S-варфарин AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-варфарин AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Norwegian Bokmål: S-warfarin AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-warfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Bulgarian: Колхицин има тесен терапевтичен индекс и трябва да се проследява, като дозата се намали, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Kolchicin har en smal terapeutisk indeks, og skal overvåkes nøye.
Bulgarian: 39-седмичните токсикологични проучвания in vivo при маймуни не показват удължение на QTcF при дози до 40 mg/kg/ден(2,1 пъти над препоръчителната клинична поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
Norwegian Bokmål: De in vivo 39-ukers toksikologistudiene hos aper viste ikke QTcF-forlengelse ved doser på opptil 40 mg/kg/døgn (2,1 ganger den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen, basert på sammenligninger av mg/m2/døgn).
Bulgarian: Антиретровирусни средства Лопинавир 400 mg / Ритонавир 100 mg (силни инхибитори и субстрати на CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (CYP3A4/5 sterke hemmere og substrater)
Bulgarian: При силния инхибитор на CYP3A4 лопинавир/ритонавир е наблюдавано двукратно повишение на експозицията на изавуконазол.
Norwegian Bokmål: For den sterke CYP3A4-hemmeren lopinavir/ritonavir, ble en dobbel økning i isavukonazol-eksponering observert.
Bulgarian: Лопинавир:
Norwegian Bokmål: Lopinavir:
Bulgarian: Метадон (субстрат на CYP3A4/5, 2B6 и 2C9)
Norwegian Bokmål: Metadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Bulgarian: CRESEMBA се предлага също и като прах за концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg изавуконазол сулфат, еквивалентен на 372 mg изавуконазониев сулфат.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er også tilgjengelig som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholdende 200 mg isavukonazol, tilsvarende 372 mg isavukonazolsulfat.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (>200 mg през 12 часа) (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med en høy dose ritonavir (>200 mg hver 12. time) (se pkt.
Bulgarian: Таблица 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cresemba
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cresemba
Bulgarian: По време на интравенозно приложение на изавуконазол се съобщава за реакции, свързани с инфузията, включително хипотония, диспнея, замайване, парестезии, гадене и главоболие (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Under intravenøs administrasjon av isavukonazol, ble det rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner, deriblant hypotensjon, dyspné, svimmelhet, parestesi, kvalme og hodepine (se pkt.
Bulgarian: (Индукция на CYP2B6)
Norwegian Bokmål: (CYP2B6-induksjon)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cresemba Ако приемете повече от необходимата доза Cresemba, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye av Cresemba, må du rådføre deg med lege eller dra til sykehus øyeblikkelig.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е един флакон след разтваряне и разреждане (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) веднъж дневно, като се започне 12 до 24 часа след последната натоварваща доза.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er ett hetteglass etter rekonstituering og fortynning (tilsvarende 200 mg isavukonazol) én gang i døgnet, fra og med 12 til 24 timer etter siste startdose.
Bulgarian: Cresemba не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: Дабигатран етексилат има тесен терапевтичен индекс и трябва да се проследява, като дозата се намали, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat har en smal terapeutisk indeks, og skal overvåkes nøye.
Bulgarian: Изавуконазол се свързва във висока степен (>99%) с протеините в човешката плазма, предимно с албумина.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol distribueres i stor utstrekning, med et gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum (Vss) på ca. 450 l. Isavukonazol er sterkt bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner, hovedsakelig til albumin.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Cresemba Ако мислите, че Ви е приложено твърде много Cresemba, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har fått for mye Cresemba, må du rådføre deg med lege eller sykepleier øyeblikkelig.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba Cresemba е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er Cresemba er et soppdrepende legemiddel som inneholder virkestoffet isavukonazol.
Bulgarian: Опиати с краткотрайно действие (алфентанил, фентанил): внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Hurtigvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl): nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet, og dosejustering ved behov.
Bulgarian: Етинил естрадиол и норентриндон: не е необходимо коригиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol og noretindron: ingen dosejustering påkrevd.
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин (субстрат на OCT1, OCT2 и MATE1)
Norwegian Bokmål: Metformin (OCT1-, OCT2- and MATE1substrat)
Bulgarian: CRESEMBA е противопоказан при пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er kontraindisert hos pasienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже нещо друго.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen til legen anviser noe annet.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на чернодробните ензими според клиничните показания.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymer skal overveies, som klinisk indisert.