FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às perguntas, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Erbitux para o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas não podia ser aprovado.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la întrebări, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Erbitux nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular.
Portuguese: O estudo já fora anteriormente utilizado para suportar um pedido para a utilização do Erbitux nos cancros do pulmão de células não pequenas, pedido esse que foi recusado.
Romanian: Studiul fusese utilizat anterior pentru a veni în sprijinul cererii de utilizare a Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, dar cererea fusese refuzată.
Portuguese: Esperava-se que o Erbitux fosse também utilizado para o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas avançado ou metastático, quando as células tumorais apresentam níveis elevados de
Romanian: De asemenea, s-a preconizat că Erbitux va fi utilizat în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, când celulele tumorale prezintă pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE.
Portuguese: O Comité mostrou-se preocupado com o facto de, apesar de a reanálise dos dados ter apontado para um possível efeito benéfico na sobrevida dos doentes cujas células tumorais apresentavam níveis elevados de EGFR, subsistirem algumas questões, relacionadas sobretudo com o modo como os doentes tinham sido distribuídos pelos grupos de níveis elevados ou baixos de EGFR na análise retrospetiva.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că, deşi reevaluarea datelor a indicat că ar putea exista un efect benefic asupra duratei de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE, existau unele motive de îngrijorare, în special privind modul de clasificare a pacienţilor în grupuri cu număr ridicat sau scăzut de receptori RFCE la analiza retrospectivă, precum şi faptul că efectul observat la pacienţii cu număr ridicat de receptori RFCE incluşi în studiul principal nu fusese confirmat printr-un alt studiu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o Erbitux no cancro do pulmão de células não pequenas na altura da retirada do pedido.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în derulare cu Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular.
Portuguese: Isso pode ter consequências mais graves em doentes com doença grave, o que é motivo de preocupação nesta população mais vulnerável.
Romanian: Acest fapt ar putea avea consecinţe mai grave la pacienţii cu forma severă a bolii, ceea ce reprezintă un motiv de îngrijorare la această populaţie mai vulnerabilă.
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/780804/2013
Romanian: 20 decembrie 2013
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível aqui.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa afirmou que a sua decisão de retirar o pedido baseou-se no parecer do CHMP de que os dados fornecidos em apoio da nova indicação não são suficientes para recomendar a aprovação.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe opinia CHMP potrivit căreia datele prezentate în sprijinul noii indicaţii nu sunt suficiente pentru a recomanda aprobarea.
Portuguese: O Exelon e o Prometax foram autorizados na União Europeia desde maio de 1998.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt autorizate în Uniunea Europeană din mai 1998.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a rivastigmina permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, rivastigmina permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, facilitând astfel reducerea simptomelor demenţei Alzheimer.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram alterações dos sintomas em duas áreas principais: a área cognitiva (a capacidade para pensar, aprender e lembrar) e a área global (uma combinação de diversas áreas, incluindo função geral, sintomas cognitivos, comportamento e capacidade para realizar as atividades diárias).
Romanian: Principalele măsuri de eficacitate au fost modificările simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi memorare) şi global (asocierea mai multor domenii, inclusiv funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice).
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos Exelon e Prometax.
Romanian: La data de 21 noiembrie 2013, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele Exelon şi Prometax.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer, determinadas células nervosas morrem no cérebro, o que resulta em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite a comunicação das células nervosas umas com as outras).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exelon ou o Prometax.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Exelon sau Prometax.
Portuguese: Neste estudo, o medicamento foi comparado com um sistema de dose baixa, e não com um placebo (tratamento simulado), devido à experiência anterior da empresa que demonstrou que os doentes tratados com um placebo acabaram por não concluir o tratamento.
Romanian: În acest studiu, medicamentul a fost comparat cu un plasture cu doză mai mică în loc de placebo (un preparat inactiv) deoarece, din experienţa anterioară a companiei, s-a demonstrat că pacienţii cărora li se administrase placebo nu au reuşit să finalizeze tratamentul.
Portuguese: Todas as formas destes medicamentos podem ser utilizadas para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Romanian: Toate formele sub care se prezintă aceste medicamente pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Portuguese: O Exelon e o Prometax são medicamentos que contêm a substância ativa rivastigmina.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt medicamente care conţin substanţa activă rivastigmină.
Portuguese: A substância ativa do Exelon e do Prometax, a rivastigmina, bloqueia as enzimas que decompõem a acetilcolina: a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase.
Romanian: Substanţa activă din Exelon şi Prometax, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Portuguese: Além disso, mesmo que o perfil de segurança do sistema em doentes com demência de Alzheimer grave tenha sido semelhante ao dos doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, o CHMP expressou a sua preocupação quanto ao facto de diversos efeitos secundários (incluindo quedas, vómitos e diarreia, desidratação, perda de apetite e perturbações psiquiátricas) parecerem ser mais frequentes e mais graves nos doentes com demência de Alzheimer grave.
Romanian: În plus, chiar dacă profilul de siguranţă al plasturelui la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer a fost similar cu cel al pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, CHMP avea motive de îngrijorare întrucât mai multe efecte secundare (inclusiv căderi, vărsături şi diaree, deshidratare, pierderea poftei de mâncare şi tulburări psihice) păreau mai frecvente şi mai grave la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Portuguese: Embora o sistema transdérmico 13,3 mg/24h tenha tido um efeito maior nos sintomas do que o sistema de dose inferior não eficaz, o CHMP não ficou convencido de que este efeito se traduziria num benefício clinicamente significativo, especialmente para aqueles doentes com a forma mais grave de demência de Alzheimer.
Romanian: Deşi plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore a avut un efect mai mare asupra simptomelor decât plasturele cu doză mai mică ineficace, CHMP nu era convins că acest efect s-ar traduce printr-un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, în special în cazul acelor pacienţi cu cel mai mare grad de severitate a demenţei Alzheimer.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Prometax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Exelon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Exelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As cápsulas e solução oral podem ser também utilizadas no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave nos doentes com doença de Parkinson.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Exelon e do Prometax nas indicações autorizadas.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate.
Portuguese: Estão disponíveis sob a forma de cápsulas, solução oral e sistemas transdérmicos (sistemas que administram o medicamento através da pele) com dosagens variadas.
Romanian: Sunt disponibile sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici (plasturi care eliberează medicamentul prin piele), având concentraţii diferite.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal de 24 semanas que incluiu 716 doentes com demência de Alzheimer moderadamente grave a grave, que comparou o sistema transdérmico 13,3 mg/24h com uma dose inferior não eficaz, o sistema transdérmico 4,6 mg/24h.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal cu o durată de 24 de săptămâni, care a implicat 716 pacienţi cu forme moderat severe până la severe de demenţă Alzheimer, studiu care a comparat plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore cu o doză mai mică ineficace, de 4,6 mg/24 de ore.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o sistema transdérmico 13,3 mg/24h para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave não podia ser aprovado.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore nu putea fi aprobat pentru tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Exelon/Prometax sistema transdérmico no tratamento dos doentes com demência de Alzheimer grave não eram superiores aos seus riscos.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile plasturelui transdermic Exelon/Prometax în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer nu depăşeau riscurile asociate.
Portuguese: A alteração referia-se a uma extensão da indicação para permitir a utilização do sistema transdérmico 13,3 mg/24h no tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiei pentru a permite utilizarea plasturelui transdermic de 13,3 mg/24 de ore în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos do Exelon e do Prometax deveriam funcionar em doentes com demência de Alzheimer grave da mesma forma que funcionam em doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderada.
Romanian: Plasturii transdermici de Exelon şi Prometax ar trebui să acţioneze la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer în acelaşi mod în care acţionează la pacienţii cu forme uşoare până la moderate de demenţă Alzheimer.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Exelon ou o Prometax.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Portuguese: Previa-se que os sistemas transdérmicos 13,3 mg/24 do Exelon e do Prometax fossem também utilizados para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave.
Romanian: Plasturii transdermici de 13,3 mg/24 de ore de Exelon şi Prometax ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Exelon e ao Prometax nas indicações autorizadas?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate?
Portuguese: O que são o Exelon e o Prometax?
Romanian: Ce sunt Exelon şi Prometax?
Portuguese: Como deveriam funcionar o Exelon e o Prometax?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Exelon şi Prometax?
Portuguese: 11 de abril de 2012
Romanian: 11 aprilie 2012
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
Portuguese: A carta de retirada pode ser consultada aqui.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes tomou a cápsula e a outra metade foi tratada com o sistema transdérmico, durante 76 semanas.
Romanian: La aproximativ jumătate din pacienţi s-au administrat capsule, iar ceilalţi au fost trataţi cu ajutorul plasturelui, timp de 76 de săptămâni.
Portuguese: O Exelon e o Prometax foram autorizados na UE em maio de 1998.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt autorizate în UE din mai 1998.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos deveriam funcionar da mesma forma que as cápsulas e a solução oral.
Romanian: Plasturii transdermici ar trebui să acţioneze în acelaşi mod în care acţionează capsulele şi soluţia orală.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exelon ou o Prometax.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Exelon sau Prometax.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que os dados farmacocinéticos não eram suficientes para tirar conclusões quanto à eficácia do sistema transdérmico e que seriam necessários dados adicionais.
Romanian: Comitetul a considerat, prin urmare, că datele farmacocinetice nu erau suficiente pentru a concluziona cu privire la eficacitatea plasturelui şi că urmau să fie necesare date suplimentare.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que decidira retirar o pedido depois de o CHMP indicar que, para se chegar a alguma conclusão quanto a uma aprovação favorável, eram necessários dados adicionais, que não poderiam ser gerados dentro do prazo concedido.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii a fost luată după ce CHMP a indicat că, în vederea aprobării, erau necesare date suplimentare, care nu puteau fi obţinute în termenul acordat.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara listas de perguntas.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Portuguese: Nos doentes com demência associada à doença de Parkinson, determinadas células nervosas morrem no cérebro, o que resulta em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite a comunicação das células nervosas umas com as outras).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
Portuguese: Todas as formas do medicamento podem ser utilizadas para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Romanian: Toate formele sub care se prezintă medicamentul pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Prometax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a rivastigmina permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas de demência nas pessoas com doença de Parkinson.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, rivastigmina permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, facilitând astfel reducerea simptomelor demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Portuguese: A substância ativa do Exelon e do Prometax, a rivastigmina, bloqueia as enzimas que decompõem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase.
Romanian: Substanţa activă din Exelon şi Prometax, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Exelon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Exelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Estão disponíveis sob a forma de cápsulas, uma solução oral e sistemas transdérmicos (sistemas que administram o medicamento através da pele).
Romanian: Sunt disponibile sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici (plasturi care eliberează medicamentul la nivelul pielii).
Portuguese: Em 14 de março de 2012, a Novartis Europharm Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de extensão da indicação para o Exelon e o Prometax, para adicionar a utilização do sistema transdérmico para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
Romanian: La data de 14 martie 2012, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de extindere a indicaţiilor pentru Exelon şi Prometax pentru a adăuga utilizarea plasturelui transdermic în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Portuguese: Este estudo foi originalmente concebido com o propósito de avaliar a segurança a longo prazo das cápsulas mas, posteriormente, a empresa alargou o objetivo de modo a incluir a avaliação dos benefícios e riscos do sistema transdérmico no tratamento da demência associada à doença de Parkinson.
Romanian: Acest studiu a fost conceput iniţial să evalueze siguranţa pe termen lung a capsulelor, însă compania şi-a extins ulterior aria de aplicabilitate pentru a include evaluarea beneficiilor şi riscurilor prezentate de plasturele transdermic în tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo destinado a avaliar os efeitos a longo prazo da cápsula e do sistema transdérmico em 583 doentes com demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu conceput să evalueze efectele pe termen lung ale capsulei şi plasturelui transdermic la 583 de pacienţi cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson.
Portuguese: O Comité manifestou a preocupação de que o novo estudo pudesse não ser suficiente para se chegar a alguma conclusão quanto à eficácia do sistema transdérmico nos doentes com demência associada à doença de Parkinson.
Romanian: Comitetul avea unele motive de îngrijorare cu privire la faptul că noul studiu nu era suficient pentru a concluziona cu privire la eficacitatea plasturelui la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson.
Portuguese: A empresa apresentara dados farmacocinéticos que demonstravam que, aquando da utilização do sistema transdérmico, os níveis de rivastigmina nas pessoas com doença de Parkinson eram semelhantes aos níveis observados nas pessoas com doença de Alzheimer, mas o CHMP concluíra que a demência nas duas doenças era diferente e poderia ter uma resposta diferente ao tratamento.
Romanian: Compania prezentase date farmacocinetice care arătau că, la utilizarea plasturelui, valorile de rivastigmină detectate la pacienţii cu boala Parkinson erau similare valorilor observate la pacienţii cu Alzheimer, dar CHMP a remarcat că tipul de demenţă în cazul celor două boli era diferit şi putea răspunde în mod diferit la tratament.
Portuguese: A empresa apresentou também uma análise "farmacocinética" da forma como a rivastigmina do sistema transdérmico é processada pelo organismo quando administrada em doentes com demência associada à doença de Parkinson, em comparação com o que se observa nos doentes com demência de Alzheimer.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat o analiză „farmacocinetică" a modului de metabolizare a rivastigminei eliberate de plasture în organism când se administrează la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, comparativ cu rezultatele observate la pacienţii cu demenţă Alzheimer.