FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da se cjepivo Nimenrix pokazalo barem jednako učinkovitim kao usporediva cjepiva u pogledu stimulacije imunosnog odgovora na četiri grupe bakterije N. meningitidis u osoba različitih dobnih skupina.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Nimenrix oli eri vanuserühmade patsientidel bakteri N. meningitidis kõigi nelja serogrupi polüsahhariidide vastu immuunvastuse tekitamisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusvaktsiinid.
Croatian: U dojenčadi starije od šest tjedana i mlađe od šest mjeseci preporučuju se dvije doze cjepiva Nimenrix (prva se doza daje u dobi od šest tjedana ili kasnije, a druga doza dva mjeseca nakon toga).
Estonian: Vähemalt 6-nädalastele kuni 6-kuustele lastele soovitatakse manustada 2 Nimenrixi annust (esimene annus manustatakse alates 6. elunädalast, teine annus 2 kuud hiljem).
Croatian: Rezultati su pokazali da je jedna injekcija cjepiva Nimenrix jednako učinkovita kao i ostala cjepiva u pogledu stimulacije imunosnog odgovora protiv sva četiri tipa polisaharida iz bakterije N. meningitidis.
Estonian: Tulemuste järgi oli Nimenrixi 1 süst sama efektiivne kui muud vaktsiinid bakteri N. meningitidis kõigi nelja serotüübi polüsahhariidide vastu immuunvastuse tekitamisel.
Croatian: Nimenrix se daje injekcijom u mišić bedra ili ramena.
Estonian: Vaktsiini süstitakse reie- või õlalihasesse.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s cjepivom Nimenrix potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Nimenrixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Cjepivo Nimenrix uspoređeno je s nekoliko sličnih cjepiva protiv bakterijeN. meningitidis.
Estonian: Nimenrixi võrreldi bakteri N. meningitidis vastase mitme muu sarnase vaktsiiniga.
Croatian: Djeca koja su primila početnu dozu (ili početne doze) cjepiva Nimenrix u dobi između šest tjedana i godinu dana trebaju primiti dozu docjepljivanja u dobi od godinu dana, najmanje dva mjeseca nakon prethodne doze cjepiva Nimenrix.
Estonian: 6 nädala kuni 1 aasta vanuses Nimenrixi algannuse (-annused) saanud lastele tuleb 1-aastaselt manustada võimendav annus, vähemalt 2 kuud pärast viimast Nimenrixi annust.
Croatian: Prašak je dostupan u bočici, a otapalo je dostupno u napunjenoj štrcaljki ili u ampuli (plombiranom spremniku).
Estonian: Pulber turustatakse viaalis ja lahusti eeltäidetud süstlas või ampullis.
Croatian: Nimenrix je cjepivo koje se koristi za zaštitu odraslih osoba, adolescenata i djece nakon navršenih 6 tjedana od invazivne meningokokne bolesti uzrokovane četirima grupama bakterije
Estonian: Nimenrixi on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 6-nädalaste laste kaitseks bakteri Neisseria meningitidis nelja serogrupi (A, C, W-135 ja Y) põhjustatava invasiivse meningokokkinfektsiooni eest.
Croatian: Kako se Nimenrix primjenjuje?
Estonian: Kuidas Nimenrixi kasutatakse?
Croatian: Koje su koristi od cjepiva Nimenrix utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nimenrixi kasulikkus?
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Croatian: 44 mikrograma
Estonian: 44 mikrogrammi
Croatian: Prašak ili kolačić je bijel.
Estonian: Pulber või kook on valge.
Croatian: Skinite zaštitu za iglu, koja povremeno može biti malo kruta.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla veidi jäik.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 8 sati, ne primijenjujte cjepivo.
Estonian: Kui vaktsiini ei saa manustada 8 tunni jooksul, siis ärge vaktsiini kasutage.
Croatian: Međutim, ako se ne osjećate dobro, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim strojevima.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Croatian: Nije prijavljen slučaj predoziranja.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Croatian: Nimenrix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Estonian: Nimenrixi tuleb kasutada vastavalt olemasolevatele ametlikele soovitustele.
Croatian: Ove infekcije se lako prenose s osobe na osobu i ako se ne liječe mogu prouzrokovati smrt.
Estonian: Need nakkused liiguvad inimeselt inimesele kergesti ja ravimata jätmise korral põhjustavad surma.
Croatian: • imate li infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C).
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev infektsioon (nakkus).
Croatian: • imate li problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Estonian: • teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
Croatian: U tom slučaju iglu treba pričvrstiti bez navijanja.
Estonian: Sellisel juhul tuleb nõel ühendada ilma seda keeramata.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od bolesti.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta teid haiguse eest.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cjepivo ćete primiti tek kada se budete osjećali bolje.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
Croatian: Kako Nimenrix izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Nimenrix välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu
Croatian: • općenito loše osjećanje
Estonian: • üldine halb enesetunne
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. veljače 2017.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. veebruar 2017
Croatian: Međutim, neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad siiski mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Croatian: • ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Drugi lijekovi i Nimenrix
Estonian: Muud ravimid ja Nimenrix
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, meningokokivaktsiinid; ATC-kood: J07AH08
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 i 100
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 100.
Croatian: Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Estonian: Oluline on rakendada protseduure minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li primiti dodatnu injekciju cjepiva Nimenrix, odnosno kada je trebate primiti, pogotovo ako ste Vi ili Vaše dijete:
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas ja millal vajate täiendavat Nimenrixi annust, eriti kui teie või teie laps:
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Croatian: Iako se odgoda ne preporučuje, dokazana je stabilnost pri 30°C unutar razdoblja od 8 sati nakon rekonstitucije.
Estonian: Kuigi kasutamisega viivitamist ei soovitata, on tõestatud, et manustamiskõlblikuks muudetuna püsib vaktsiin temperatuuril 30 °C stabiilne 8 tundi.
Croatian: Držeći cijev štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga suprotno smjeru kazaljke na satu.
Estonian: Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist), keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav (kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.
Estonian: Kui teil on nõrk immuunsüsteem (näiteks HIV infektsioonist või immuunsüsteemi mõjutavatest ravimitest tingituna), ei pruugi te Nimenrixiga vaktsineerimisest saada maksimaalset kasu.
Croatian: Nimenrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Nimerixi manustab teile arst või meditsiiniõde.
Croatian: Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.
Estonian: Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.
Croatian: saharoza trometamol
Estonian: sahharoos trometamool
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući druga cjepiva i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud teisi vaktsiine ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: Bit ćete obaviješteni kada Vi ili Vaše dijete morate doći na sljedeću injekciju.
Estonian: Teile teatatakse, kui peate ise või teie laps peab tulema tagasi järgmist süsti saama.
Croatian: Vrem. točka (mjeseci)
Estonian: Ajahetk (kuud)
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene također su bili procijenjeni u zasebnom ispitivanju u kojem je jednokratna doza cjepiva Nimenrix bila primijenjena u 274 pojedinca u dobi od 56 godina i starijih.
Estonian: Ohutusandmeid on hinnatud ka eraldi uuringus, milles Nimenrixi üksikannus manustati 274 isikule vanuses 56 aastat ja vanemad.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo ja keele paistetus.
Croatian: Nimenrix treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi, jer nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
Estonian: Nimenrixi tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või ükskõik missuguse koagulatsioonihäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil isikutel tekkida veritsus.
Croatian: MenC-CRM cjepivo 116
Estonian: MenC-CRM-i vaktsiin 116
Croatian: Vodite računa da Vi ili Vaše dijete završite cijeli tijek cijepljenja.
Estonian: Veenduge, et teie ise või teie laps lõpetaks täieliku vaktsineerimiskuuri.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S DVIJE IGLE 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 10 BOČICA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL 2 NÕELAGA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT ILMA NÕELATA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT 20 NÕELAGA
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost, pogotovo na koži
Estonian: • vähenenud tundlikkus, eriti nahas
Croatian: Uz nju se može javiti nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete tooniliskloonilised liigutused taastumisperioodis.
Croatian: Što Nimenrix sadrži
Estonian: Mida Nimenrix sisaldab
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju immuunvastusele ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Croatian: Dobra klinička praksa je prije cijepljenja pregledati povijest bolesti (osobito obzirom na prethodna cijepljenja i moguće javljanje nuspojava) i obaviti klinički pregled.
Estonian: Hea kliiniline tava on vaktsineerimiseelselt vaadata üle vaktsineeritava haiguslugu (eriti eelmiste vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemisega seotud asjaolud) ja läbi viia patsiendi kliiniline uurimine.
Croatian: Zaštita od meningokokne bolesti
Estonian: Kaitse meningokokkinfektsiooni vastu
Croatian: Više od 98% ispitanika imalo je koncentracije protutijela protiv PT-a, FHA-a ili PRN-a iznad graničnih vrijednosti praga u testovima.
Estonian: Enam kui 98%-l uuritavatest olid PT-, FHA- või PRN-vastased kontsentratsioonid analüüsi piirväärtustest suuremad.
Croatian: • Objedinjena analiza podataka za 9621 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu Nimenrixa.
Estonian: • Nimenrixi üksikannuse saanud 9621 uuritava andmete koondanalüüs.
Croatian: Davanje cjepiva Nimenrix zajedno sa ili mjesec dana prije cjepiva koje sadrži TT u drugoj godini života ne umanjuje odgovor na TT, niti značajno utječe na sigurnost.
Estonian: Nimenrixi manustamine teisel eluaastal koos TT-d sisaldava vaktsiiniga või üks kuu enne seda ei mõjuta reageerimist TT-le ega mõjuta olulisel määral ka ohutust.
Croatian: Ako se Nimenrix treba dati istodobno s nekim drugim cjepivom koje se daje injekcijom, uvijek ih treba davati na različita mjesta.
Estonian: Kui Nimenrixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Croatian: Lokalne i opće nuspojave
Estonian: Paiksed ja üldised kõrvaltoimed
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite Nimenrix.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Nimenrixi saamist nõu oma arstiga.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 AMPULA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 AMPULL
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika u dobi od >55 godina bile su slične onima uočenim u odraslih osoba mlađe dobi.
Estonian: Üle 55-aastastel uuringus osalejatel teatatud kõrvaltoimed olid sarnased noorematel täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetega.
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava po klasifikaciji organskih sustava Klasifikacija organskih sustava
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel organsüsteemi klasside alusel Organsüsteemi klass
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin viivitamatult ära kasutada.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite dogovorenu injekciju, važno je da zakažete novi termin cijepljenja.
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb plaanipärane süst vahele, on oluline kokku leppida uus visiit süsti tegemiseks.
Croatian: Međutim, razgovarajte prvo s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Estonian: Rääkige siiski enne oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Pfizer Ελλάς A.E.
Estonian: Pfizer ΕλλάςA.E.
Croatian: Odlagati sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele õigusaktidele.
Croatian: Podaci iz ispitivanja MenACWY-TT-083 podržavaju ekstrapolaciju podataka o imunogenosti i doziranju za dojenčad u dobi od 12 tjedana do manje od 6 mjeseci.
Estonian: Uuringu MenACWY-TT-083 andmed toetavad immunogeensus- ja annustamisandmete ekstrapoleerimist imikutele vanuses alates 12 nädalast kuni alla 6 kuu.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da utiskujete iglu okrećući je u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je sjela na mjesto (vidjeti sliku).
Estonian: Nõela süstla külge ühendamiseks keerake nõel süstla külge päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist (vt joonis).
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli Jedna injekcija.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud Üks süst.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba primijeniti jednokratnu dozu od 0,5 ml.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud: tuleb manustada üks 0,5 ml annus.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Nimenrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Estonian: Vaktsineerimine Nimenrixiga tuleb edasi lükata uuritavatel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.
Croatian: Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija.
Estonian: Nimenrix aitab organismil endal toota bakteritevastast kaitset (antikehi).
Croatian: Slični odgovori u smislu % s hSBA titrom ≥8 primijećeni su kod grupa A i C (Tablica 7).
Estonian: Sarnaseid vastuseid (protsentides) hSBA tiitri ≥ 8 osakaalu osas täheldati serogruppidega A ja C (tabel 7).
Croatian: • sepsa - infekcija krvi.
Estonian: • sepsis - vere nakkus (veremürgitus).
Croatian: Nimenrix se uvijek ubrizgava u mišić, obično u nadlakticu ili u bedro.
Estonian: Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.
Croatian: Sigurnost cjepiva Nimenrix prikazana u tablici ispod temelji se na dva skupa podataka dobivena u kliničkim ispitivanjima kako je navedeno:
Estonian: Allolevas tabelis esitatud Nimenrixi ohutusandmed tuginevad kahe kliinilise uuringu andmestikule.
Croatian: 100 BOČICA I 100 AMPULA
Estonian: 100 VIAALI JA 100 AMPULLI
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primijenite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne selle vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Djeca (2 - 17 godina) s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom
Estonian: Anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga lapsed (2…17-aastased)
Croatian: Nimenrix u trudnoći treba davati samo u slučajevima kada postoji jasna potreba i kada moguća korist nadilazi moguće rizike za plod.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Croatian: Kako Nimenrix djeluje
Estonian: Kuidas Nimenrix toimib
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem.
Estonian: Kergekujuline infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem.
Croatian: U dojenčadi preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra.
Estonian: Imikutel on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa.
Croatian: Doduše, štrcaljka koja je priložena cjepivu Nimenrix može se malo razlikovati (bez vijka) od štrcaljke opisane na slici.
Estonian: Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal.
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalostima:
Estonian: Teatatud kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste kategooriate järgi.
Croatian: Nimenrix 354 cjepivo MenC-CRM W-135 Nimenrix 354
Estonian: Nimenrix 354 MenC-CRM-i vaktsiin W-135 Nimenrix 354
Croatian: Dodajte otapalo prašku.
Estonian: Lisage lahusti pulbrile.
Croatian: Cjepivo neće štititi od drugih grupa Neisseria meningitidis.
Estonian: Vaktsiin ei kaitse Neisseria meningitidis'e teiste serogruppide vastu.
Croatian: Podaci o sigurnosti i postojanosti protutijela do 5 godina i podaci o istodobnoj primjeni MenACWY-TT s Prevenarom 13 bit će dostupni u serijskim izvješćima o ispitivanju 1, 3 i 5 godina nakon cijepljenja.
Estonian: Ohutuse ja antikehade püsimise andmed kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist ja MenACWY-TT koosmanustamise kohta Prevenar 13ga esitatakse järeluuringutes 1, 3 ja 5 aastat pärast vaktsineerimist.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Croatian: • osip (dojenčad).
Estonian: • lööve (imikutel)
Croatian: Ukupno je uključeno 3079 male djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca), 909 djece u dobi od 2 do 5 godina, 990 djece u dobi od 6 do 10 godina, 2317 adolescenata (u dobi od 11 do 17 godina) i 2326 odraslih osoba (u dobi od 18 do 55 godina).
Estonian: See hõlmab andmeid 3079 väikelapse (12 kuud kuni 23 kuud), 909 lapse (2 kuni 5 aastat), 990 lapse (6 kuni 10 aastat), 2317 nooruki (11 kuni 17 aastat) ja 2326 täiskasvanu (18 kuni 55 aastat) kohta.
Croatian: Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokoknih bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja.
Estonian: Meningokoki kapsli vastased antikehad kaitsevad meningokokkhaiguste vastu komplemendi poolt vahendatud bakteritsiidse aktiivsuse kaudu.
Croatian: Prašak za Nimenrix MenACWY konjugat i.m.
Estonian: Nimenrix pulber MenACWY konjugaat i.m.
Croatian: Nimenrix uočen porast koncentracije protutijela protiv toksoida tetanusa (TT), Nimenrix ne zamjenjuje imunizaciju za tetanus.
Estonian: Kuigi pärast Nimenrixiga vaktsineerimist täheldati teetanuse toksoidi (TT) vastaste antikehade kontsentratsiooni suurenemist, ei asenda Nimenrix teetanusevastast vaktsineerimist.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Croatian: Uklonite vrh ampule, špricom izvucite otapalo i dodajte otapalo prašku.
Estonian: Murdke ära ampulli ülaosa, tõmmake lahusti süstlasse ja lisage lahusti pulbrile.
Croatian: Nimenrix 354
Estonian: A Nimenrix 354
Croatian: Meningo kok serogrup rSBA*
Estonian: Meningo kokkide serogrupp rSBA*
Croatian: Nema dostupnih podataka u djece nakon 2 godine starosti.
Estonian: Andmed üle 2aastaste isikute kohta puuduvad.
Croatian: Nimenrix tijekom dojenja treba davati samo u slučajevima kada moguća korist nadilazi moguće rizike.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid.
Croatian: 10 BOČICA I 10 AMPULA
Estonian: 10 VIAALI JA 10 AMPULLI
Croatian: Ispitivanje (Dobni raspon)
Estonian: Uuring (vanusevahemik)
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Nimenrix u trudnica su ograničeni.
Estonian: Nimenrixi kasutamise kohta rasedatel on piiratud kogemus.
Croatian: Imunodeficijencija
Estonian: Immuunpuudulikkus
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci: dvije doze, svaka od 0,5 ml, trebaju se primijeniti uz interval od 2 mjeseca između dviju doza.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu: kaks annust, mõlemad 0,5 ml, tuleb manustada 2-kuulise intervalliga.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040, jednokratna doza cjepiva Nimenrix potakla je rSBA odgovore protiv četiri meningokokne grupe, s odgovorom protiv grupe C koji se može usporediti s onim koje je postiglo odobreno cjepivo MenC-CRM u smislu postotaka s rSBA titrima ≥8 (Tablica 4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 kutsus Nimenrixi üksikannus esile rSBA vastused nelja meningokoki tüübi puhul, kusjuures vastus (protsentides) tüübile C oli rSBA tiitri ≥ 8 saavutamise osas võrreldav registreeritud MenC-CRM-i vaktsiini poolt indutseeritud vastusega (tabel 4).
Croatian: Nakon bilo kojeg uboda iglom, a ponekad čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti (većinom kod adolescenata).
Estonian: Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestamine (valdavalt noorukitel).
Croatian: uzorkovanje krvi provedeno je 21 do 48 dana nakon cijepljenja
Estonian: vereproovid võeti 21 kuni 48 päeva pärast vaktsineerimist
Croatian: Postojanost imunogenosti analizirana je korištenjem ATP-kohorte u petoj godini.
Estonian: Immunogeensuse püsivust analüüsiti, kasutades 5. aasta ATP kohorti.
Croatian: Prisutnost blaže infekcije, poput prehlade, ne bi trebala biti razlogom za odgađanje cijepljenja.
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse esinemine ei peaks põhjustama vaktsineerimistulemuse halvenemist.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Nimenrix u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas Nimenrix eritub inimese rinnapiima.
Croatian: Nimenrix je izazvao odgovor baktericidnih protutijela protiv četiri skupine meningokoka.
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse antikehade vastuse nelja meningokokkide rühma vastu.
Croatian: Mjesec dana nakon prve doze cjepiva i mjesec dana nakon druge doze slični postotci ispitanika u ove dvije skupine imali su rSBA titre ≥ 1:8 i ≥ 1:128 te hSBA titre ≥ 1:4 i ≥ 1:8.
Estonian: Vaktsiini esimesest annusest ühe kuu möödudes ja teisest annusest ühe kuu möödudes oli rSBA tiitritega ≥ 1 : 8 ja ≥ 1 : 128 ning hSBA tiitritega ≥ 1 : 4 ja ≥ 1 : 8 uuritavate osakaal kahes rühmas sarnane.