FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Lithuanian: Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės Kapecitabinas
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body system
Lithuanian: 5 lentelė Su vaistiniais preparatais susijusios NR pacientams, vartojusiems kapecitabino kombinuoto gydymo metu, pastebėtos papildomai, t.y.
English: Back pain, Arthralgia pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Lithuanian: Žandikaulių skausmas, raumenų spazmai, mėšlungiškas žandikaulių sukandimas, raumenų silpnumas
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Lithuanian: - ECF: epirubicinu (po 50 mg/m² boliuso būdu 1-ąją dieną kas 3 savaites), cisplatina (po 60 mg/m² sulašinant į veną per dvi valandas 1-ąją dieną kas 3 savaites) ir 5-FU (po 200 mg/m² kasdien nepertraukiamos infuzijos būdu per centrinės venos kateterį); - ECX: epirubicinu (po 50 mg/m² boliuso būdu 1-ąją dieną kas 3 savaites), cisplatina (po 60 mg/m² sulašinant į veną per dvi valandas 1-ąją dieną kas 3 savaites) ir kapecitabinas (po 625 mg/m² du kartus per parą, nedarant pertraukų); - EOF: epirubicinu (po 50 mg/m² boliuso būdu 1-ąją dieną kas 3 savaites), oksaliplatina (po 130 mg/m² sulašinant į veną per dvi valandas 1-ąją dieną kas 3 savaites) ir 5-FU (po 200 mg/m² kasdien nepertraukiamos infuzijos būdu per centrinės venos kateterį); - EOX: epirubicinu (po 50 mg/m² boliuso būdu 1-ąją dieną kas 3 savaites), oksaliplatina (po 130 mg/m² sulašinant į veną per dvi valandas 1-ąją dieną kas 3 savaites) ir kapecitabinas (po 625 mg/m² du kartus per parą, nedarant pertraukų).
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
Lithuanian: Capecitabine medac 300 mg plėvele dengtos tabletės
English: • dehydration, weight loss
Lithuanian: • vandens netekimas, svorio neteikimas,
English: What Capecitabine medac contains
Lithuanian: Capecitabine medac sudėtis
English: supports these results with a HR of 0.78 (95 % CI = [0.67; 0.92]; p = 0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties (išgyvenamumo be recidyvo) analizės duomenys patvirtina minėtus rezultatus (XELOX poveikį lyginant su 5-FU/LV, nustatytas rizikos santykis 0,78, 95 % PI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024).
English: If you stop taking Capecitabine medac
Lithuanian: Nustojus vartoti Capecitabine medac
English: Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival (PFS) in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see table 7).
Lithuanian: Tinkamų įtraukti į tyrimą pacientų ir numatytų gydyti pacientų išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) trukmė parodė, kad gydymas XELOX turinčiu režimu, palyginti su FOLFOX-4 turinčiu režimu, nėra mažiau veiksmingas (žr.
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Lithuanian: Capecitabine medac 500 mg tabletės kapecitabinas
English: Leucovorin 200 mg/m² intravenous 2 hr
Lithuanian: 200 mg/m² į veną per 2 val.
English: Parameter: Progression-free survival EPP ITT Parameter: Overall survival EPP ITT
Lithuanian: NGP Parametras: bendras išgyvenamumas
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Lithuanian: Edema, šaltkrėtis, į gripą panaši liga, sustingimas, padidėjusi kūno temperatūra ** Remiantis popregistracinio stebėjimo duomenimis dėl nuolatinio ar sunkaus delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo pacientas gali prarasti pirštų atspaudus (žr.
English: Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of < 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Lithuanian: 9/l ir (arba) trombocitų skaičius yra < 100 x 10
English: 600 mg/ m² intravenous 22 hr
Lithuanian: 600 mg/m² per 22 val.
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AIO KRK veiksmingumo rezultatai XELOX + bevacizumabas
English: Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Lithuanian: Hipokalemija, hiponatremija, hipomagnezemija, hipokalcemija, hiperglikemija
English: Hypocalcaemia,
Lithuanian: (cholestatinis hepatitas),
English: heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool
Lithuanian: (maisto atpylimas iš skrandžio), kraujas išmatose,
English: HFS also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Lithuanian: PPS taip pat žinomas kaip plaštakų ir pėdų odos reakcija arba delnų ir padų eritrodizestezija, arba chemoterapijos sukeliama galūnių eritema.1-ojo laipsnio PPS apibūdinamas kaip plaštakų ir (arba) pėdų tirpimas, dizestezija/parestezija, dilgčiojimas, neskausmingas patinimas ar eritema ir (arba) nemalonus pojūtis, kuris normalios paciento veiklos netrikdo.
English: HFS (see section 4.4)
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius).
English: versus ≥ 1).
Lithuanian: 4 lentelę).
English: • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
Lithuanian: Raumenų skausmas, sąnarių skausmas, rankų ir kojų skausmas
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1,250 mg/m² twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m² as a 1-hour intravenous infusion every 3 weeks.
Lithuanian: Kai kartu vartojama docetakselio (kurio 75 mg/m² per vieną valandą sulašinama į veną kas 3 savaites), rekomenduojama pradinė kapecitabino dozė metastazavusiam krūties vėžiui gydyti - po 1 250 mg/m² du kartus per parą 14 dienų; paskui daroma 7 dienų pertrauka.
English: Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Lithuanian: Karščiavimas, periferinė edema, negalavimas, krūtinės skausmas
English: Final report: 6 years after approval.
Lithuanian: Galutinė ataskaita: po 6 metų po patvirtinimo.
English: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Lithuanian: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Lithuanian: Pusinio gyvavimo laikas yra maždaug 30 minučių.
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Lithuanian: Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius.
English: Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti per 2 mėnesius nuo pranešimo apie Europos
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.
English: The following side effects are considered to be:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra:
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Lithuanian: Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Lithuanian: Jeigu jūs kada nors sirgote bent viena iš šių ligų, jūsų gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jus gydymo laikotarpiu.
English: • How to access and use the EU Registry.
Lithuanian: • informacija, kaip prisijungti prie ES registro ir juo naudotis.
English: Education and training programme for physicians
Lithuanian: Gydytojų švietimo ir mokymo programa
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Lithuanian: Registre reikia kaupti ir iš pacientų, ir iš gydytojų gaunamus duomenis.
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Lithuanian: • informacija apie pacientų telkimo ir įtraukimo į ES registrą svarbą;
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums negalima vartoti SCENESSE, nes nežinoma, kaip šis vaistas paveiks Jūsų dar negimusį ar žindomą kūdikį.
English: Other medicines and SCENESSE
Lithuanian: Kiti vaistai ir SCENESSE
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė kenksmingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė tik kai veikliosios medžiagos ekspozicija buvo maždaug 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
English: How to use SCENESSE
Lithuanian: Kaip vartoti SCENESSE
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, žr. 4.3 ir 5.2 skyrius.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą;
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Lithuanian: Šis nustatytas faktas laikomas nesvarbiu žmogaus saugumui, nes žmogus neturi Harderio liaukos.
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Lithuanian: Vis dėl to, dėl duomenų stokos reikia būti atsargiems.
English: Dose-finding studies have not been conducted.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų neatlikta.
English: It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar afamelanotidas ar kuris nors iš jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Lithuanian: • informaciją apie aseptinių sąlygų užtikrinimo svarbą;
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Lithuanian: - Stebėkite pacientą 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog jam nepasireiškė (staigių) alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų.
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Lithuanian: SCENESSE įkišamas po oda aseptinėmis sąlygomis taip, kaip aprašyta toliau.
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Lithuanian: Duomenų apie galimą sąveiką arba poveikį ypatingoms populiacijoms, pvz., pacientams, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nėra.
English: Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Lithuanian: Prieš pateikdamas SCENESSE kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos rinkinio turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo priemones, platinimo būdus ir kitus aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad padidėjus organizmui tenkančių UV spindulių kiekiui, didės odos vėžio vystymosi rizika.
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo, mokslinių priežasčių ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams SCENESSE negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto tyrimų neatlikta.
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie senyvų pacientų gydymą afamelanotidu yra nedaug, šio vaisto negalima vartoti vyresniems kaip 70 metų pacientams.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Lithuanian: Kadangi afamelanotidas yra oligopeptidas, kurio pusėjimo trukmė yra trumpa, manoma, kad jis greitai hidrolizuosis į trumpesnius peptidų fragmentus ir pavienes amino rūgštis.
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
English: Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
Lithuanian: Laikui bėgant, organizmas absorbuos implantą; tai nutiks praėjus 50-60 dienų po implantacijos.
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - emolientai ir odą apsaugančios priemonės, sisteminio poveikio apsaugos nuo UV spindulių priemonės; ATC kodas - D02BB0.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SCENESSE tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis eritropoetinės protoporfirijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo SCENESSE metu ir paskui tris mėnesius po jo.
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Lithuanian: EPP - tai liga, kuria sergant pasireiškia padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kuris gali sukelti toksinį poveikį, pvz., skausmą ir nudegimą.
English: This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Lithuanian: Tai yra numatyta reakciją į šį vaistą; patamsėjimas iš lėto išnyks, nebent pacientui būtų įkištas dar vienas implantas.
English: The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Lithuanian: Prireikus, implantą galima pašalinti atliekant paprastą chirurginę procedūrą.
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Lithuanian: Implantą įkišus po oda, didžioji veikliosios medžiagos dalis atpalaiduojama per pirmas 48 valandas, o iki 5-os dienos atpalaiduojama per 90 % veikliosios medžiagos.
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Lithuanian: Atliekant daugumą klinikinių tyrimų, iki 10-os dienos afamelanotido koncentracija plazmoje buvo mažesnė už kiekybinio nustatymo ribą.
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka Šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos grindžiamos sujungtais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 425 pacientai, duomenimis.
English: In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vienintelis svarbus nustatytas faktas buvo tai, kad šunims padidėjo melanino pigmentacija, o tai atitinka veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį.
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Lithuanian: Pavasario ir vasaros mėnesiais implantas įkišamas po oda kas 2 mėnesius.
English: It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Lithuanian: Manoma, kad per trumpą laiką įvyksta afamelanotido hidrolizė; jo metabolitų farmakokinetinės ir farmakodinaminės charakteristikos dar neištirtos.
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Lithuanian: Tiesioginiam mokymui skirta mokymo medžiaga (įskaitant šviečiamąjį vaizdo įrašą) turi apimti šią pagrindinę informaciją:
English: Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Lithuanian: Prieš įvesdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti panaudoti vietinio poveikio anestetiką, kad nujautrintų vietą, kurioje bus įkištas implantas.
English: - Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
Lithuanian: - Pasirinkite 14 dydžio (1,6 mm vidinio skersmens) kateterį su adata.
English: A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai (kas 6 mėnesius) apžiūrėti viso kūno odą, kad būtų pastebėti visi pigmentiniai pakitimai ir kitos odos anomalijos.
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Lithuanian: • vaizdinę medžiagą, kurioje būtų pavaizduota, kaip tinkamai įkišti implantą, atkreipiant dėmesį į priemones, kurių būtina imtis, kad implantas nebūtų pažeistas gydymo laikotarpiu;
English: Implant.
Lithuanian: Implantas.
English: • Educational video,
Lithuanian: • mokomąjį vaizdo įrašą;
English: The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Lithuanian: Afamelanotido klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos lentelėje toliau pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį.
English: In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
Lithuanian: Dauguma atvejų šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos.
English: Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
Lithuanian: Retrospektyvinis lentelių peržiūros tyrimas Registruotojas privalo atlikti retrospektyvinį tyrimą, kad palygintų ilgalaikio saugumo duomenis ir gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis tarp pacientų, kurie vartojo arba nevartojo SCENESSE, arba pacientų, kurių gydymas SCENESSE buvo nutrauktas.
English: By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Lithuanian: Padidindamas eumelanino kiekį, SCENESSE gali padėti atitolinti odos jautrumo šviesai (saulės spinduliams) sukeltą skausmo reakciją.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas didina eumelanino kiekį, daugumos juo gydomų pacientų oda patamsės.
English: A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Lithuanian: Atliekant antrą poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą su Lister-Hooded žiurkėmis, pakankamos ekspozicijos nepavyko pasiekti.
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų afamelanotidui yra nedaug.
English: SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti nėštumo metu ir veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
English: If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Lithuanian: Jeigu pastebėti odos pakitimai panašūs į odos vėžį arba priešvėžinius odos darinius arba dėl jų porfirijos specialistui iškyla abejonių, reikėtų pasikonsultuoti su dermatologu.
English: No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Lithuanian: Konkrečių sąveikos tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu neatlikta.
English: - Wound complication, open wound
Lithuanian: - žaizdos komplikacijos, atvira žaizda.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus prekiaujama SCENESSE, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, šiuo preparatu gydys savo pacientus, būtų išmokyti atlikti atitinkamą procedūrą ir gautų tokį šviečiamosios informacijos rinkinį:
English: The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant šį vaistinį preparatą, yra pykinimas (pasireiškė maždaug 19 % juo gydytų tiriamųjų), galvos skausmas (20 %) ir reakcijos implanto vietoje (21 %; daugiausia pakitusi odos spalva, skausmas, hematoma, eritema).
English: Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Lithuanian: Neįveskite naujo implanto tvirtai neįsitikinę, kad pirmasis implantas nebuvo įkištas.
English: SCENESSE should not be used during breastfeeding.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti žindymo metu.