FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U hlodavců po opakovaném podání safinamidu při systémové expozici nižší než očekávaná systémová expozice u pacientů, kteří dostali maximální léčebnou dávku, byla pozorována degenerace sítnice.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili degeneracijo mrežnice po večkratnem odmerjanju safinamida, ki je povzročilo sistemsko izpostavljenost pod pričakovano sistemsko izpostavljenostjo bolnikov, ki prejemajo najvišji terapevtski odmerek.
Czech: Systémová expozice NW-1153 však je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu) a poněvadž je metabolizován na sekundární a terciární metabolity, je nepravděpodobné, že by měl nějaký klinický význam.
Slovenian: To medsebojno delovanje ima potencial za zmanjšanje očistka NW-1153 in za povečanje izpostavljenosti le-temu; kljub temu pa je sistemska izpostavljenost NW-1153 nizka (1/10 parenteralnega safinamida) in ker se presnavlja v sekundarne in terciarne presnovke, najverjetneje nima nobene klinične pomembnosti.
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout ospalost a závrať; buďte opatrný(á) při obsluze nebezpečných strojů nebo řízení motorových vozidel, dokud si nebudete dostatečně jistý(á), že na Vás přípravek Xadago nemá žádný nepříznivý vliv.
Slovenian: Pri upravljanju z nevarnimi stroji ali vožnji morate biti previdni, dokler ne boste prepričani, da zdravilo Xadago na vas nima nobenega učinka.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat kterýkoli z následujících léků spolu s přípravkem Xadago: - přípravky proti nachlazení nebo kašli obsahující dextromethorfan, efedrin nebo pseudoefedrin, - léky označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívané k léčbě úzkostných poruch a některých poruch osobnosti (např. fluoxetin nebo fluvoxamin), - léky označované jako inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati katero koli od naslednjih zdravil skupaj z zdravilom Xadago: - zdravila proti prehladu in kašlju, ki vsebujejo dekstrometorfan, efedrin ali psevdoefedrin - zdravila, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), ki jih običajno uporabljamo za zdravljenje anksioznih motenj in nekaterih motenj osebnosti (npr. fluoksetin ali fluvoksamin) - zdravila, imenovana zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), ki jih uporabljamo za zdravljenje večje depresije in drugih motenj razpoloženja, npr. venlanfaksin - zdravila za povišan holesterol, kot so rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - fluorokinolonski antibiotik, kot je ciprofloksacin - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot je metotreksat - zdravila za zdravljenje metastatskega raka, kot je topotekan - zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja, kot je diklofenak - zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, kot sta gliburid, metformin - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom, kot sta aciklovir, ganciklovir
Czech: Bazocelulární karcinom Akrochordon, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožní papilom
Slovenian: karcinom bazalnih celic fibroepitelialni polip, melanocitni nevusi, seboreična keratoza, kožni papilom
Czech: U inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce při souběžném použití se symptatomimetickými léčivými přípravky.
Slovenian: O interakciji med zdravili so poročali tudi pri sočasni uporabi zaviralcev MAO in simpatomimetikov.
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz bod 4.4).
Slovenian: Če zmerna jetrna okvara pri bolnikih napreduje v hudo, je treba zdravljenje s safinamidom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci (pacientů užívajících safinamid jako přídatnou léčbu k samotné levodopě nebo v kombinaci s jinými léky na Parkinsonovu nemoc):
Slovenian: Pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju (bolniki, ki so jemali safinamid kot dodatek levodopi sami ali v kombinaciji z drugimi zdravili za parkinsonovo bolezen), so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: Některé případy ICD byly hlášeny také u jiných inhibitorů MAO.
Slovenian: O primerih motenj nadzora impulzov poročajo tudi v povezavi z drugimi zaviralci MAO.
Czech: Placebo Safinamid
Slovenian: Safinamid safinamid
Czech: Arteriální spasmus, arterioskleróza, hypertenzní krize
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija, krčne žile spazem arterije, arterioskleroza, hipertenzivna kriza
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
Slovenian: Spreminjanje odmerka zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.
Czech: Palpitace, tachykardie, sinusová bradykardie, arytmie
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija, sinusna bradikardija, aritmija miokardni infarkt
Czech: Jak přípravek Xadago uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xadago
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie Tel.: +39 02 665241
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija tel.: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených safinamidem při použití v kombinaci s L-dopou samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky byla dyskineze.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s safinamidom, so ob uporabi zdravila v kombinaciji z L-dopo v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni najpogosteje poročali o diskineziji.
Czech: Bronchopneumonie, furunkl, nazofaryngitida, pyodermie, rinitida, zubní infekce, virová infekce
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil bronhopnevmonija, furunkel, nazofaringitis, pioderma, rinitis, okužba zoba, virusna okužba
Czech: Souběžné užívání safinamidu s fluoxetinem nebo fluvoxaminem se nedoporučuje (viz bod 4.4); toto opatření je nutné z důvodu výskytu závažných nežádoucích účinků (např. serotoninový syndrom), i když vzácných, které nastaly při podání SSRI a dextromethorfanu s inhibitory MAO.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep je povezan s pojavom resnih neželenih reakcij (npr. serotoninskega sindroma), do katerih je prihajalo, čeprav redko, pri uporabi SSRI in dekstrometorfana skupaj z zaviralci MAO.
Czech: Kontuze, tuková embolie, poranění hlavy, poranění úst, poranění skeletu
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padec fraktura stopala kontuzija, maščobna embolija, poškodba glave, poškodba ust, poškodba okostja
Czech: SN:
Slovenian: PC: SN: NN:
Czech: Kompulze, delirium, dezorientace, iluze, impulzivní chování, ztráta libida, obsedantní myšlenky, paranoia, předčasná ejakulace, spánkové ataky, sociální fobie, sebevražedné myšlenky
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije, depresija, nenormalne sanje, anksioznost, stanje zmedenosti, čustvena labilnost, povečan libido, psihotične motnje, nemir, motnje spanja kompulzije, delirij, dezorientiranost, iluzija, impulzivno vedenje, izguba libida, obsesivne misli, paranoja, prezgodnja ejakulacija, napadi spanca, socialna fobija, razmišljanje o samomoru
Czech: Alopecie, puchýř, kontaktní dermatitida, dermatóza, ekchymóza, lichenoidní keratóza, noční pocení, bolest kůže, porucha pigmentace, psoriáza, seboroická dermatitida
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza, generalizirani pruritus, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, eritem alopecija, mehurji, kontaktni dermatitis, dermatoza, ekhimoza, lihenoidna keratoza, nočno potenje, boleča koža, motnje pigmentiranosti, psoriaza, seboreični dermatitis
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xadago 100 mg tablety safinamidum
Slovenian: IME ZDRAVILA Xadago 100 mg tablete safinamid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xadago 50 mg tablety safinamidum
Slovenian: IME ZDRAVILA Xadago 50 mg tablete safinamid
Czech: Xadago 50 mg potahované tablety
Slovenian: Xadago 50 mg filmsko obložene tablete
Czech: Tento účinek se udržel také v dlouhodobém měřítku.
Slovenian: Ta učinek se je ohranjal tudi dolgoročno.
Czech: Další studie ukázala, že tento účinek se udržuje po dobu 24 měsíců.
Slovenian: Z drugo študijo je bilo dokazano vzdrževanje tega učinka v obdobju 24 mesecev.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xadago platné v celé Evropské unii dne 24. února 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xadago, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. februarja 2015.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek celkově považován za přijatelný.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo ocenjeno, da je ta sprejemljiva.
Czech: Xadago safinamidum
Slovenian: Xadago safinamid
Czech: Léčba by měla být zahajována dávkou 50 mg denně, přičemž lékař může tuto dávku zvýšit až na 100 mg denně dle potřeby pacienta.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan, zdravnik pa lahko odmerek glede na bolnikove potrebe poveča na največ 100 mg.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xadago byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xadago je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xadago je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xadago sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xadago?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xadago?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xadago převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xadago večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Xadago je dostupný ve formě tablet (50 a 100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Xadago je na voljo v obliki tablet (50 mg in 100 mg) in se izdaja le na recept.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xadago.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xadago.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xadago (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou insomnie (potíže se spaním), dyskineze (problémy s kontrolou pohybů), somnolence (ospalost), závrať, bolest hlavy, zhoršení existující Parkinsonovy nemoci, katarakta (zákal oční čočky), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při vstávání), nauzea (pocit nevolnosti) a pády.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xadago (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so nespečnost, diskinezija (težave pri nadzoru gibov), somnolenca (zaspanost), omotica, glavobol, poslabšanje obstoječe Parkinsonove bolezni, katarakta (zameglitev očesne leče), ortostatska hipotenzija (upad krvnega tlaka ob vstajanju v pokončen položaj), navzeja (slabost) in padci.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xadago, safinamid, je „inhibitor monoaminooxidázy B (MAO-B)".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xadago, safinamid, je zaviralec monoaminooksidaze tipa B (MAO-B).
Czech: Co je Xadago a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj se uporablja?
Czech: Další informace o přípravku Xadago
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xadago
Czech: Přípravek Xadago obsahuje léčivou látku safinamid.
Slovenian: Zdravilo Xadago vsebuje zdravilno učinkovino safinamid.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí odumírají určité buňky v mozku, které produkují dopamin, a protože se dopamin účastní kontroly pohybu, časem dochází ke zhoršování pohybu pacienta.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo določene celice v možganih, ki tvorijo dopamin, odmrejo in ker dopamin sodeluje pri nadzoru gibanja, se bolnikova sposobnost gibanja sčasoma poslabša.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xadago zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B (který odbourává dopamin), čímž napomáhá znovuobnovit hladinu dopaminu v mozku a zlepšuje pacientovy symptomy.
Slovenian: Safinamid zavira encim monoaminooksidaza tipa B (ki razgrajuje dopamin), s čimer prispeva k ponovni vzpostaviti ustrezne ravni dopamina v možganih in izboljša bolnikove simptome.
Czech: K těmto fluktuacím dochází při odeznívání účinků levodopy, při kterém se u pacienta objeví náhlé přechody z „aktivního" stavu, kdy je schopen se pohybovat, do „pasivního" stavu, kdy mu pohyb činí potíže.
Slovenian: Do teh nihanj pride, ko učinek levodope pojenja, zaradi česar bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem „vklopa", ko se lahko giblje, in stanjem „izklopa", ko ima z gibanjem težave.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xadago byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xadago izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Xadago byl také zkoumán jako přídatná léčba ve dvou studiích u pacientů s časným stadiem Parkinsonovy nemoci bez fluktuací, ale v těchto studiích nebyl prokázán zjevný přínos a společnost v rámci žádosti o toto použití neusiluje.
Slovenian: Zdravilo Xadago so kot dodatek k zdravljenju preučevali tudi v dveh študijah z bolniki s Parkinsonovo boleznijo v zgodnji fazi brez nihanj, vendar ti študiji nista izkazali jasne koristi in družba se ni odločila za uveljavljanje te uporabe v okviru te vloge.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xadago je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xadago, glejte navodilo za uporabo.
Czech: V obou studiích prodloužila 6měsíční léčba přípravkem Xadago dobu během dne, během níž byli pacienti v „aktivním stavu" a schopni pohybu, o 30 až 60 minut v porovnání s placebem.
Slovenian: V obeh študijah je 6-mesečno zdravljenje z zdravilom Xadago v primerjavi s placebom za 30 do 60 minut tekom dneva podaljšalo čas „vklopa", ko so se bolniki lahko gibali.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xadago?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xadago?
Czech: Přípravek Xadago nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními problémy, pacienti léčení pethidinem nebo jinými léčivými přípravky inhibujícími MAO nebo pacienti s určitými onemocněními postihujícími oči.
Slovenian: Zdravila Xadago ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter, bolniki, ki se zdravijo s petidinom ali drugimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO), ter bolniki, ki imajo določena očesna obolenja.
Czech: Xadago je léčivý přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci, progresivního onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni, tj. napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresavico, upočasnjeno izvajanje gibov in okorelost mišic.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xadago, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xadago naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Xadago používaný jako přídatná léčba k levodopě spolu s jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo bez nich byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 218 pacientů s Parkinsonovou nemocí v pokročilém stadiu, u kterých docházelo k fluktuacím.
Slovenian: Zdravilo Xadago so kot dodatek k levodopi ob sočasni uporabi drugih zdravil za Parkinsonovo bolezen ali brez njih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 218 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo v pozni fazi, pri katerih je prihajalo do nihanj.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xadago naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xadago preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Používá se jako doplněk k levodopě (léčivému přípravku běžně užívanému k léčbě symptomů Parkinsonovy nemoci) buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u pacientů s Parkinsonovou nemocí ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s „motorickými fluktuacemi".
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k levodopi (zdravilu, ki se običajno uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni), bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni pri bolnikih z motoričnimi nihanji v srednji do pozni fazi bolezni.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xadago používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak přípravek Xadago působí?
Slovenian: Kako zdravilo Xadago deluje?
Czech: Jak se přípravek Xadago používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Xadago uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xadago schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xadago odobreno?
Czech: Výbor dospěl k závěru, že účinek přípravku Xadago na délku doby během dne, kdy pacienti žili bez motorických symptomů, je klinicky významný, přičemž výbor zvážil také reakce na léčbu jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci uváděné v literatuře.
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o odzivu na druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni v literaturi je zaključil, da je učinek zdravila Xadago na čas, ki ga bolnik dnevno preživi brez motoričnih simptomov, klinično pomemben.
Czech: 0,5 mg Tvrdá tobolka
Slovenian: 0,5 mg Kapsula, trda
Czech: Lahvička (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenica (HDPE)
Czech: Smyšlenýl název Síla Léková forma
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost
Czech: Většina pacientů v minulosti užívala jiné léčivé přípravky, ale nemohla v jejich užívání pokračovat.
Slovenian: Večina bolnikov je pred tem prejemala druga zdravila, vendar zdravljenja ni mogla nadaljevati.
Czech: Další informace k přípravku Xagrid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xagrid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V dalších třech studiích byla kompletní odpověď zaznamenána u 60 až 82 % pacientů.
Slovenian: V drugih treh študijah je bilo mogoče popoln odziv zaznati pri med 60 in 82 % bolnikov.
Czech: Xagrid (anagrelidum)
Slovenian: Xagrid (anagrelid)
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 11.07.2018 odvoláno.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne podatke, so izjemne okoliščine prenehale veljati 11.07.2018.
Czech: Xagrid (anagrelidum) EMA/326376/2018
Slovenian: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xagrid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xagrid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xagrid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xagrid?
Czech: Přípravek Xagrid je k dispozici ve formě tobolek (0,5 mg).
Slovenian: Zdravilo Xagrid je na voljo v obliki kapsul (0,5 mg).
Czech: V nejrozsáhlejší studii vykázalo kompletní odpověď na léčbu přípravkem Xagrid 67 % (628 z 934) pacientů s esenciální trombocytemií a 66 % (480 ze 725) pacientů, kteří netolerovali jiné druhy léčby nebo na ně jejich onemocnění nereagovalo.
Slovenian: V najobsežnejši študiji je bil pri 67 % (628 od 934) bolnikov z esencialno trombocitemijo in pri 66 % (480 od 725) tistih, ki drugih zdravljenj niso mogli prenašati ali katerih zdravstveno stanje se nanje ni odzvalo, odziv na zdravilo Xagrid popoln.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Xagrid po dobu až pěti let.
Slovenian: Bolniki so se z zdravilom Xagrid zdravili do pet let.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xagrid průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xagrid stalno spremljajo.
Czech: Přípravek Xagrid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. listopadu 2004.
Slovenian: Za zdravilo Xagrid je bilo 16. novembra 2004 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Xagrid je pět tobolek najednou.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Xagrid je pet kapsul naenkrat.
Czech: Další informace o přípravku Xagrid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xagrid
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xagrid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xagrid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: U esenciální trombocytemie vytváří kostní dřeň příliš mnoho krevních destiček.
Slovenian: Pri esencialni trombocitemiji kostni mozeg proizvaja preveč krvnih ploščic.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s „kompletní odpovědí", která byla definována jako snížení počtu krevních destiček nejméně o 50 % od počátku léčby, nebo pod 600 milionů/ml.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bil „odziv popoln", ko se je število krvnih ploščic zmanjšalo za najmanj 50 % od začetka zdravljenja oziroma pod 600 milijonov na mililiter.
Czech: Téměř 3 000 pacientů zařazených do studií trpělo esenciální trombocytemií s počtem krevních destiček, který převyšoval 600 milionů/ml.
Slovenian: Skoraj 3 000 bolnikov v študijah je imelo esencialno trombocitemijo s številom krvnih ploščic, večjim od 600 milijonov na mililiter.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xagrid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xagrid, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Přípravek Xagrid nebyl porovnáván s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravila Xagrid niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Přípravek Xagrid se používá u pacientů, kteří nereagují na stávající léčbu nebo ji netolerují, a u „rizikových" pacientů - ať už z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček, nebo dřívějších potíží se srážením krve.
Slovenian: Zdravilo Xagrid se uporablja pri bolnikih, ki se ne odzivajo na trenutno zdravljenje ali ga ne prenašajo, ter pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje zaradi starosti (nad 60 let), zelo velikega števila krvnih ploščic ali predhodnih težav s strjevanjem krvi.