FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu a niektorých liekov, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov spojeným s možným výskytom závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií, ako sú napríklad periférny vazospazmus alebo ischémia (napr. v prípade dihydroergotamínu, ergotamínu, ergometrínu), myopatia vrátane rabdomyolýzy (napr. v prípade simvastatínu, lovastatínu), predĺženie alebo zvýšenie sedatívnych účinkov alebo respiračná depresia (napr. v prípade perorálne podávaného midazolamu alebo triazolamu).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild in nekaterih zdravil, ki jih pretežno presnavlja CYP3A, lahko povzroči zvišane koncentracije teh zdravil v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi učinki, kot so periferni vazospazem ali ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ali miopatija, vključno z rabdomiolizo (npr. simvastatin, lovastatin), ali podaljšanjem oz. povečanjem sedacije ali respiratorne depresije (npr. peroralno dan midazolam ali triazolam).
Slovak: Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/veltapasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Slovenian: Uporaba z določenimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C Za sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata in ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja so dokazali, da povečuje koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky elvitegraviru posilneného kobicistátom.
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo elvitegravirja, okrepljenega s kobicistatom.
Slovak: Bolo preukázané, že sa emtricitabín a tenofovir vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Pokazalo se je, da se emtricitabin in tenofovir izločata v materino mleko.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Slovak: Súbežné podávanie s dabigatran-etexilátom, substrátom P glykoproteínu (P-gp), je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje z dabigatran eteksilatom, substratom P-glikoproteina (P-gp), je kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné vyhodnotiť renálnu funkciu (klírens kreatinínu, glukózu v moči a proteín v moči) a počas liečby je potrebné monitorovať klírens kreatinínu, fosfáty v sére, glukózu v moči a proteín v moči ako u dospelých s infekciou HIV-1 (pozri vyššie).
Slovenian: Delovanje ledvic (očistek kreatinina, glukoza v urinu in beljakovine v urinu) je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem pa je treba spremljati očistek kreatinina, vrednost fosfatov v serumu, glukozo v urinu in beljakovine v urinu kot pri odraslih, okuženih z virusom HIV-1 (glejte zgoraj).
Slovak: Všetci 48 pacienti, ktorí dostali najmenej jednu dávku Stribildu, si do 48. týždňa udržali supresiu (HIV-1
Slovenian: Vseh 48 bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Stribild, je ostalo supresiranih (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) do vključno konca 48. tedna.
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov
Slovenian: Verjetnost, da je ledvična funkcija pri starejših bolnikih zmanjšana, je večja, zato je pri zdravljenju starejših bolnikov z zdravilom Stribild potrebna previdnost.
Slovak: Kobicistát je selektívny inhibítor mechanizmu účinku cytochrómov P450 podskupiny CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma citokroma P45, poddružine CYP3A.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Stribildu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Slovenian: Zdravila Stribild naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Slovak: Ďalšími substitúciami v integráze, ktoré sa vyskytovali navyše k primárnej substitúcii INSTI spojenej s rezistenciou, boli H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q a G163R, pričom každá z nich sa vyskytla iba v jedinom prípade.
Slovenian: Druge substitucije integraze, ki so se pojavile poleg primarne rezistenčne substitucije INSTI, so bile po en primer H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q in G163R.
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cholesterolu, ako napríklad: rosuvastatín, atorvastatín, pravastatín, fluvastatín a pitavastatín
Slovenian: • zdravila za nižanje holesterola, kot so: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin in pitavastatin
Slovak: Stribild môže zvýšiť koncentrácie dabigatranu v plazme s podobnými účinkami, ako boli pozorované v prípade iných silných ihibítorov P-gp.
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Stribild zvišajo s podobnimi učinki kot pri drugih močnih zaviralcih P-gp.
Slovak: Očakáva sa: drospirenón: AUC:
Slovenian: Pričakovano drospirenon: AUC: ↑
Slovak: INHALAČNÝ BETA-AGONISTA salmeterol
Slovenian: INHALIRANI AGONISTI BETA
Slovak: Ak počas liečby Stribildom klesne klírens kreatinínu pod 50 ml/min, má sa liečba prerušiť, keďže je potrebná úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktorá sa nedá dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stribild je treba prekiniti, če očistek kreatinina med zdravljenjem z zdravilom Stribild pade pod 50 ml/min, saj je potrebna prilagoditev intervala odmerjanja za emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in tega ni mogoče doseči s tableto s fiksno kombinacijo odmerkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: P1026s týkajúcej sa elvitegraviru a kobicistátu u žien, ktoré dostávali režimy obsahujúce kobicistát a elvitegravir počas druhého a tretieho trimestra gravidity v porovnaní so spárovanými popôrodnými údajmi
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe farmakokinetičnih parametrov iz študije IMPAACT P1026s za elvitegravir in kobicistat pri ženskah, ki so prejemale režime s kobicistatom in elvitegravirjem v drugem in tretjem trimestru nosečnosti, v primerjavi s sparjenimi podatki iz poporodnega obdobja
Slovak: Stribild je indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí predtým neboli liečení antiretrovírusovými liekmi, alebo sú infikovaní HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči niektorej z troch antiretrovírusových látok obsiahnutých v Stribilde (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Stribild je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili ali so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na katero koli od treh protiretrovirusnih učinkovin v zdravilu Stribild (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Slovak: Váš lekár vám pred začiatkom liečby nariadi krvné testy na stanovenie funkcie vašich obličiek.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik naredil krvne preiskave, da bo ocenil delovanje vaših ledvic.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace so Stribildom v klinických štúdiách počas 144 týždňov u predtým neliečených dospelých pacientov boli nevoľnosť (16
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z zdravilom Stribild v kliničnih študijah s predhodno nezdravljenimi odraslimi bolniki do vključno 144. tedna, sta bila navzea (16 %) in driska (12 %).
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neštudovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prerušili liečbu tenofovir-dizoproxilom z dôvodu renálnej toxicity, s ustúpením alebo bez ustúpenia jej účinkov po prerušení liečby.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom predhodno prekinili zaradi ledvične toksičnosti, z ustavitvijo napredovanja učinkov po prekinitvi ali brez nje.
Slovak: U 28 pacientov dostávajúcich 96-týždňovú liečbu tenofovir-dizoproxilom pokleslo Z-skóre BMD o -0,341 pre lumbálnu chrbticu a -0,458 pre celé telo.
Slovenian: Med 28 bolniki, ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, se je Z-vrednost BMD zmanjšala za -0,341 za ledveno hrbtenico in -0,458 za celo telo.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofoviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch periférnej krvi.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofovirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih v periferni krvi.
Slovak: Koncentrácie beta-blokátorov sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Slovenian: Koncentracije blokatorjev beta se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
Slovak: Počas užívania Stribildu musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Stribild morate ostati v zdravniški oskrbi.
Slovak: • lieky, ktoré môžu poškodiť obličky, ako napríklad: aminoglykozidy (ako napr. streptomycín, neomycín a gentamycín), vankomycín (proti bakteriálnym infekciám) foskarnet, ganciklovir, cidofovir (proti vírusovým infekciám) amfotericín B, pentamidín (proti plesňovým infekciám) interleukín-2, nazývaný aj aldesleukín (na liečbu rakoviny) nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
Slovenian: • zdravila, ki lahko poškodujejo ledvice, na primer med drugim: - aminoglikozidi (kot so streptomicin, neomicin in gentamicin), vankomicin (za bakterijske okužbe) - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusno okužbo) - amfotericin B, pentamidin (za glivično okužbo) - interlevkin-2, imenovan tudi aldeslevkin (za zdravljenje raka) - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy môžu byť nasledujúce: hlboké, rýchle dýchanie, únava alebo pocit ospalosti, pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť brucha.
Slovenian: Znaki laktacidoze so lahko: - globoko, hitro dihanje - utrujenost ali zaspanost - občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje - bolečine v trebuhu  Če menite, da imate laktacidozo, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: 144. týždňa ukončenie užívania skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtiad ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hodnota
Slovenian: Virološki neuspehc V oknu 48. tedna ali 144. tedna ni viroloških podatkov Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrtid Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Dospelí s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Odrasli z ledvično okvaro
Slovak: Rovnako ako u dospelých, u dospievajúcich, u ktorých sa potvrdí zvýšenie hladiny sérového kreatinínu o viac ako 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti počiatočnej hodnote, sa má dôkladne sledovať renálna bezpečnosť (pozri vyššie).
Slovenian: Kot pri odraslih je treba tudi mladostnike, ki imajo potrjeno povečanje serumskega kreatinina za več kot 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) od izhodišča, natančno spremljati glede ledvične varnosti (glejte zgoraj).
Slovak: Po perorálnom podaní posilneného [14C]elvitegraviru bol elvitegravir prevládajúcou zložkou v plazme reprezentujúcou ~94
Slovenian: Po peroralnem dajanju ojačanega [14C]elvitegravirja je bil elvitegravir prevladujoča vrsta v plazmi in je predstavljal ~94 % cirkulirajoče radioaktivnosti.
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov nižšie.
Slovenian: Glejte tudi Sočasna uporaba drugih zdravil spodaj.
Slovak: Počas liečby Stribildom nedojčite, pretože niektoré liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Slovenian: To je zato, ker nekatere učinkovine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI-CCR5 a mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina v primerjavi z laboratorijskimi in kliničnimi izolati HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI-CCR5 in v mononuklearnih celicah v periferni krvi.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 90 ml/min sa neodporúča začať liečbu Stribildom, pokiaľ sa po zhodnotení dostupných možností liečby Stribild nevyhodnotí ako preferovaná liečba pre daného pacienta.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenja z zdravilom Stribild pri bolnikih z očistkom kreatinina < 90 ml/min ne uvede, razen če se po pregledu vseh razpoložljivih možnosti zdravljenja ugotovi, da je zdravilo Stribild za posamičnega bolnika najboljša možnost.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na elvitegravir boli selektované v bunkovej kultúre.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na elvitegravir.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE-5.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij sildenafila in tadalafila v plazmi, kar lahko povzroči neželene učinke, povezane z zaviralci PDE-5.
Slovak: Váš lekár tiež nariadi počas liečby krvné testy na sledovanie funkcie vašich obličiek.
Slovenian: Zdravnik bo naredil krvne preiskave tudi v času zdravljenja, da bo nadzoroval stanje vaših ledvic.
Slovak: Stribildu a iných liekov primárne metabolizovaných prostredníctvom enzýmu CYP3A, ako je amiodaron, chinidín, cisaprid, pimozid, lurasidón, alfuzosín a sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild in drugih zdravil, ki jih pretežno presnavlja CYP3A, kot so amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin in sildenafil za pljučno arterijsko hipertenzijo, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže znížiť klírens kobicistátu, následkom čoho je zvýšenie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek kobicistata, kar povzroči zvišanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Slovak: Stribild sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil, používanými na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B.
Slovenian: Zdravila Stribild se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
Slovak: Neodporúča sa používať Stribild u tejto populácie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Stribild pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s karbamazepínom, fenobarbitálom alebo fenytoínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild s karbamazepinom, fenobarbitalom ali fenitoinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: U všetkých pacientov sa má vypočítať klírens kreatinínu a určiť hladina glukózy v moči a hladina proteínov v moči.
Slovenian: Izračunati je treba očistek kreatinina in določiti koncentracijo glukoze in beljakovin v urinu pri vseh bolnikih.
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2 (nazývaného aj aldesleukín), avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Slovenian: Nekateri primeri vključujejo aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2 (imenovan tudi aldeslevkin), vendar pa niso omejeni nanje.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia má obsahovať najmenej 30 µg etinylestradiolu a drospirenón alebo norgestimát ako progestagén alebo pacientky majú používať alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Slovenian: Hormonski kontraceptiv mora vsebovati vsaj 30 µg etinilestradiola in drospirenon ali norgestimat kot progestogen, ali pa morajo bolnice uporabljati alternativno zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Slovak: 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) alebo klírens kreatinínu poklesne na < 70 ml/min, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 70 ml/min, je treba v roku enega tedna ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 50 kópií/mle chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného lieku a Obdobie 48. týždňa je definované ako obdobie medzi 309.
Slovenian: < 50 kopij/mle V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo a Okno v 48. tednu je med 309 in 378 dnevom (vključno z njima).
Slovak: Pre HIV-1 nemožno in vitro preukázať vznik žiadnej rezistencie voči kobicistátu z dôvodu jeho chýbajúcej antivírusovej aktivity.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja protivirusne aktivnosti pri HIV-1 in vitro ni mogoče dokazati razvoja rezistence na kobicistat.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Stribild
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Stribildu do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Stribild v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Stribild s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Slovak: • tenofovir-dizoproxil, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov súbežne infikovaných HBV bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo hkratno okužbo z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Slovenian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Slovak: bolesť1, únava 1 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách fázy 3 nepozorovala pri Stribilde, ale bola identifikovaná v klinických štúdiách alebo na základe skúseností po uvedení emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu na trh pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Slovenian: 1 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah faze 3 za zdravilo Stribild, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu a rifabutínu sa neodporúča.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild in rifabutina se ne priporoča.
Slovak: b Obdobie 144. týždňa je definované ako obdobie medzi 967.
Slovenian: b Okno v 144. tednu je med 967 in 1.050 dnevom (vključno z njima).
Slovak: V štúdiách GS-US-236-0115 a GS-US-236-0121 pacienti museli byť buď na ich prvom alebo druhom antiretrovírusovom režime liečby bez virologického zlyhania v anamnéze, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči antiretrovírusovým zložkám Stribildu a museli mať dosiahnutú supresiu PI+RTV alebo NNRTI v kombinácii s FTC/tenofovir-dizoproxilom (HIV-1
Slovenian: V študiji GS-US-236-0115 in študiji GS-US-236-0121 so bolniki morali prejemati bodisi prvi ali drugi protiretrovirusni režim brez anamneze virološkega neuspeha, biti brez trenutne ali pretekle rezistence na protiretrovirusne komponente zdravila Stribild in imeti supresijo s PI+RTV ali NNRTI v kombinaciji s FTC/dizoproksiltenofoviratom (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj šest mesecev pred presejanjem.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je silne závislý od CYP3A a ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie súvisia so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami, je kontraindikované.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih so povišane koncentracije v plazmi povezane z resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Slovak: metadón/tenofovir-dizoproxil metadón: AUC: ↔
Slovenian: metadon/dizoproksiltenofovirat metadon: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Slovak: % dávky sa zistilo v moči vo forme troch predpokladaných metabolitov.
Slovenian: 13 % odmerka so izolirali v urinu kot tri domnevne presnovke.
Slovak: • lieky používané na liečbu dny: kolchicín
Slovenian: • zdravila za zdravljenje protina: kolhicin
Slovak: Ak existuje podozrenie na renálne abnormality alebo ak boli zistené, je potrebná konzultácia s nefrológom s cieľom zvážiť prerušenie liečby.
Slovenian: Pri sumu ali odkritju ledvičnih anomalij je treba pridobiti mnenje nefrologa za razmislek o prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Štúdie so Stribildom
Slovenian: Študije z zdravilom Stribild
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg viacnásobná dávka)
Slovenian: digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg večkratni odmerki)
Slovak: Inhibítory PDE-5 sa primárne metabolizujú prostredníctvom enzýmu CYP3A.
Slovenian: Zaviralce PDE-5 presnavlja pretežno CYP3A.