FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir
Slovenian: Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 2 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Spanish: No tragar la cápsula, riesgo de asfixia por atragantamiento.
Slovenian: Kapsule ne pogoltnite, lahko se zadušite.
Spanish: Medicamentos llamados barbitúricos, que pueden usarse para tratar las convulsiones (como el fenobarbital y la primidona).
Slovenian: zdravila, imenovana barbiturati, ki jih je mogoče uporabljati za zdravljenje konvulzij (vključno s fenobarbitalom in primidonom); zdravila za zdravljenje AIDS-a: efavirenz in nevirapin.
Spanish: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio
Slovenian: titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid
Spanish: Entre ellos se incluyen: - Zumo de pomelo.
Slovenian: Sem spadata: - grenivkin sok; - likviricija (golostebelni sladki koren).
Spanish: Se piensa que la hidrocortisona es el principal glucocorticoide secretado por la corteza suprarrenal.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Domneva se, da je hidrokortizon glavni kortikosteroid, ki ga izloča nadledvična skorja.
Spanish: Si le ha dado a su hijo más Alkindi del que debe tomar, contacte con su endocrinólogo o farmacéutico lo antes posible para que le indiquen cómo proceder.
Slovenian: Če ste dali večji odmerek zdravila Alkindi, kot bi smeli Če ste otroku dali več zdravila Alkindi, kot bi smeli, se o tem čim prej posvetujte z endokrinologom ali farmacevtom.
Spanish: 5 mg (gris)
Slovenian: 5 mg (siva)
Spanish: Indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
Slovenian: indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171)
Spanish: - El principio activo es la hidrocortisona.
Slovenian: - Učinkovina je hidrokortizon.
Spanish: Concentración (color de la tinta)
Slovenian: Jakost (barva črnila) Vsebuje tudi:
Spanish: La tinta utilizada en la cápsula de 2 mg también contiene indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Slovenian: Črnilo na kapsuli jakosti 2 mg vsebuje tudi indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Spanish: - Regaliz.
Slovenian: ritonavir.
Spanish: El granulado de Alkindi no es apto para su administración por sonda nasogástrica, ya que los gránulos pueden obstruir la sonda.
Slovenian: Zrnca zdravila Alkindi niso primerna za dajanje prek nazogastrične sonde, saj jo lahko zamašijo.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis navzea
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Spanish: Por ello, las reacciones adversas son menos probables cuando se utilizan los corticosteroides como tratamiento de sustitución.
Slovenian: Ob uporabi kortikosteroidov kot nadomestnega zdravljenja so neželeni učinki zato manj verjetni.
Spanish: Los medicamentos o sustancias inhibidores del CYP3A4 que pueden motivar la necesidad de disminuir la dosis de Alkindi son, entre otros:
Slovenian: Zdravila/snovi, ki zavirajo CYP3A4 in pri katerih je morda treba zmanjšati odmerek zdravila Alkindi,
Spanish: Alkindi, acuda a un médico de inmediato e informe a su endocrinólogo lo antes posible, ya que podría tratarse de una reacción alérgica (ver sección 2).
Slovenian: - Če se pri vašem otroku, potem ko ste mu dali zdravilo Alkindi, pojavi kakršna koli reakcija, kot je otekanje ali zadihanost, takoj poiščite zdravniško pomoč in o tem čim prej obvestite endokrinologa, saj so to lahko znaki alergijske reakcije (glejte poglavje 2).
Spanish: Euforia
Slovenian: Plodnost
Spanish: La tinta utilizada en la cápsula de 5 mg también contiene hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Slovenian: Črnilo na kapsuli jakosti 5 mg vsebuje tudi kalijev hidroksid, titanov dioksid (E171) in črni železov oksid (E172).
Spanish: Lactancia El tratamiento de sustitución con hidrocortisona se puede usar durante la lactancia.
Slovenian: Dojenje Hidrokortizon kot nadomestno zdravljenje se lahko uporablja med dojenjem.
Spanish: Usar las cápsulas en los 60 días siguientes a la apertura del frasco.
Slovenian: Uporabno do Po odprtju plastenke kapsule uporabite v 60 dneh.
Spanish: La hidrocortisona se metaboliza en el hígado y en la mayoría de los tejidos del organismo a formas hidrogenadas y degradadas como la tetrahidrocortisona y el tetrahidrocortisol, que son excretadas en la orina, principalmente conjugadas en forma de glucurónidos, con una proporción insignificante de hidrocortisona intacta.
Slovenian: kot sta tetrahidrokortizon in tetrahidrokortizol, ki se skupaj z zelo majhnim deležem nespremenjenega hidrokortizona izločajo z urinom in so v glavnem konjugirani kot glukuronidi.
Spanish: El endocrinólogo le enseñará a administrarla en caso de urgencia.
Slovenian: Vaš endokrinolog vas bo usposobil za to, kako dati injekcijo v nujnih primerih; bi moral biti vaš otrok cepljen.
Spanish: La forma exacta de administrar el granulado se explica en los pictogramas detallados que aparecen en el prospecto.
Slovenian: Piktogrami s podrobnostmi glede dajanja zrnc so v navodilu za uporabo.
Spanish: Tras su administración oral, la hidrocortisona se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, con una biodisponibilidad oral de Alkindi 4 x 5 mg de aproximadamente el 87 % en comparación con la hidrocortisona intravenosa en voluntarios adultos varones sanos sometidos a supresión con dexametasona.
Slovenian: V primerjavi z intravensko danim hidrokortizonom pri zdravih odraslih moških prostovoljcih, katerih imunski sistem je bil zaviran z deksametazonom, pa je bila biološka uporabnost peroralno danega zdravila Alkindi 4x5 mg 87 %.
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Spanish: - Medicamentos antirretrovirales: ritonavir - Zumo de pomelo.
Slovenian: - antibiotiki: eritromicin in klaritromicin; - protiretrovirusna zdravila: ritonavir; - grenivkin sok; - likviricija (golostebelni sladki koren).
Spanish: Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-1.0» en tinta azul.
Slovenian: Na kapsuli je z modrim črnilom natisnjen napis „INF-1.0".
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Spanish: Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-5.0» en tinta gris.
Slovenian: Na kapsuli je s sivim črnilom natisnjen napis „INF-5.0".
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): rifampicina y rifabutina.
Slovenian: zdravila za zdravljenje epilepsije: fenitoin, karbamazepin in okskarbazepin; zdravila za zdravljenje okužb (antibiotiki): rifampicin in rifabutin;
Spanish: Antes de una intervención quirúrgica o durante un traumatismo o enfermedad grave en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o reserva suprarrenal incierta Antes de una intervención quirúrgica se debe informar a los anestesistas de si el paciente está tomando corticosteroides o si los ha tomado con anterioridad.
Slovenian: Pred operacijo, med resno travmo ali boleznijo pri bolnikih z znano adrenalno insuficienco ali vprašljivo adrenalno rezervo
Spanish: - Anticonvulsivos: fenitoína, carbamazepina y oxcarbazepina.
Slovenian: - antikonvulzivi: fenitoin, karbamazepin in okskarbazepin; - antibiotiki: rifampicin in rifabutin;
Spanish: Si un niño presenta vómitos o un cuadro agudo, se debe administrar hidrocortisona por vía parenteral sin demora, por lo que los cuidadores deben aprender a administrarla en caso de urgencia.
Slovenian: Če otrok bruha ali ima akutno slabo počutje, je treba hidrokortizon takoj začeti dajati parenteralno;
Spanish: - Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): eritromicina y claritromicina.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje okužb (antibiotiki): eritromicin in klaritromicin; - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in AIDS-a:
Spanish: - Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-1.0» en tinta azul.
Slovenian: - Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje: na kapsuli je z modrim črnilom natisnjen napis „INF-1.0".
Spanish: Cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,5 mg hidrokortizona.
Spanish: Posología
Slovenian: SERIJ
Spanish: Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-2.0» en tinta verde.
Slovenian: Na kapsuli je z zelenim črnilom natisnjen napis „INF-2.0".
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO CON CÁPSULAS DE 0,5 MG
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA S KAPSULAMI 0,5 MG
Spanish: - Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-0.5» en tinta roja.
Slovenian: - Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje: na kapsuli je z rdečim črnilom natisnjen napis „INF-0.5".
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON CÁPSULAS DE 0,5 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S KAPSULAMI 0,5 MG
Spanish: Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Spanish: A continuación, se le debe dar al niño agua o leche para que trague el granulado.
Slovenian: Otroku nato damo vodo ali mleko, da zrnca pogoltne.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja posible que controle los síntomas del niño.
Slovenian: Določiti je treba najmanjši možni odmerek, s katerim je še mogoče obvladovati otrokove simptome.
Spanish: Las cápsulas se abren y el granulado se vierte en la boca del niño.
Slovenian: Kapsule odpremo in zrnca položimo v otrokova usta.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alkindi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alkindi?
Spanish: Tampoco debe usarse en niños con dificultad para tragar o en recién nacidos prematuros que no hayan empezado a alimentarse por boca.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo težave s požiranjem, ali pri nedonošenčkih, ki se še niso začeli hraniti preko ust.
Spanish: El EPAR completo de Alkindi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Alkindi hidrocortisona
Slovenian: Alkindi hidrokortizon
Spanish: Como se hace con todos los medicamentos, la empresa presentó estudios sobre la calidad de Alkindi.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Alkindi.
Spanish: El granulado se puede espolvorear también sobre una cucharada de un alimento blando y esta se debe administrar al niño de inmediato.
Slovenian: Zrnca lahko tudi posipamo na žlico mehke hrane in jih takoj damo otroku.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alkindi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alkindi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Alkindi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi.
Spanish: Otras informaciones sobre Alkindi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alkindi
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios para demostrar que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Spanish: El cortisol es necesario para controlar muchos procesos del organismo (como la inflamación y el control de las concentraciones de azúcar y minerales) y en ocasiones se le denomina la «hormona del estrés» porque ayuda al organismo a responder ante el estrés.
Slovenian: Telo potrebuje kortizol za nadzor številnih procesov (vključno z vnetnimi procesi ter nadzorom ravni sladkorja in mineralov), imenujemo pa ga tudi „stresni hormon", saj telesu pomaga pri odzivanju na stres.
Spanish: ¿Qué es Alkindi y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alkindi in za kaj se uporablja?
Spanish: La falta de esta hormona produce síntomas como pérdida de peso, incluida debilidad muscular, cansancio y baja presión arterial.
Slovenian: Pomanjkanje hormona povzroča več simptomov, vključno s hujšanjem, mišično oslabelostjo, utrujenostjo in nizkim krvnim tlakom.
Spanish: Alkindi es un medicamento para niños (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) cuyas glándulas suprarrenales no pueden producir cantidades suficientes de una hormona llamada cortisol.
Slovenian: Alkindi je zdravilo, namenjeno otrokom (od rojstva do starosti 18 let), pri katerih nadledvične žleze ne morejo izdelati dovolj hormona, imenovanega kortizol.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alkindi en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alkindi izkazalo v študijah?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
Spanish: La hidrocortisona reemplaza al cortisol natural que falta en los niños con glándulas suprarrenales que no producen hormona suficiente, con lo que ayuda a aliviar sus síntomas.
Slovenian: Hidrokortizon nadomešča naravni kortizol, ki ga otroci, pri katerih nadledvične žleze ne tvorijo dovolj hormona, nimajo, in tako lajša njihove simptome.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo con el medicamento de referencia y no es necesario repetirlos con Alkindi.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine so že bile izvedene z referenčnim zdravilom, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Alkindi.
Spanish: Estos efectos secundarios incluyen cambios de conducta, náuseas, inflamación de la membrana que recubre el estómago, cambios en las concentraciones sanguíneas de potasio y un exceso de ácido en la sangre.
Slovenian: Ti so vključevali spremenjeno obnašanje, siljenje na bruhanje, vnetje želodčne sluznice in spremenjene ravni kalija v krvi ter povečano količino kisline v krvi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alkindi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alkindi odobreno?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alkindi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alkindi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Alkindi se presenta también en una formulación adecuada para niños y es más fácil de administrar una dosis exacta con Alkindi que con otros tratamientos que requieren triturar los comprimidos y sopesar la dosis adecuada.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je prav tako na voljo v obliki, primerni za otroke, zato ga je lažje natančno odmeriti kot druga zdravila, pri katerih sta potrebna drobljenje tablet in tehtanje pravilnega odmerka.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alkindi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alkindi?
Spanish: Alkindi produce concentraciones similares de hidrocortisona en la sangre que un medicamento de referencia ya autorizado en la UE.
Slovenian: Količina hidrokortizona, ki jo v krvi ustvari zdravilo Alkindi, je podobna kot pri referenčnem zdravilu, ki je že odobreno v EU.
Spanish: Alkindi es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso, Hidrocortisona Comprimidos Auden Mckenzie), pero Alkindi se presenta en una formulación diferente (granulado en lugar de comprimidos) y se ha desarrollado exclusivamente para uso pediátrico.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino (v tem primeru tabletam hidrokortizona Auden Mckenzie), vendar je zdravilo Alkindi na voljo v drugačni obliki (v obliki zrnc in ne tablet) in je bilo razvito samo za otroke.
Spanish: El principio activo de Alkindi, la hidrocortisona, es el mismo que el cortisol, la principal hormona esteroidea secretada por las glándulas suprarrenales.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alkindi, hidrokortizon, je enaka kot kortizol, tj. glavni steroidni hormon, ki ga sprošča nadledvična žleza v telesu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alkindi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Alkindi no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los componentes de Alkindi.
Slovenian: Zdravila Alkindi ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Alkindi.
Spanish: No se han notificado efectos secundarios en estudios realizados con Alkindi, pero sí se han notificado algunos efectos secundarios con otros medicamentos que contienen hidrocortisona.
Slovenian: Iz študij z zdravilom Alkindi niso poročali o nobenih neželenih učinkih, medtem ko so o določenih neželenih učinkih poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo hidrokortizon.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alkindi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Alkindi se presenta en cápsulas que contienen granulados.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo zrnca.
Spanish: Alkindi contiene el principio activo hidrocortisona.
Slovenian: Zdravilo Alkindi vsebuje zdravilno učinkovino hidrokortizon.
Spanish: ¿Cómo se usa Alkindi?
Slovenian: Kako se zdravilo Alkindi uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Alkindi?
Slovenian: Kako zdravilo Alkindi deluje?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alkindi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Se debe emplear la fórmula siguiente:
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
Spanish: Si las indicaciones existentes no se consideran suficientes, debe entregarse una propuesta de texto revisado.
Slovenian: Če obstoječi nasvet ne zadošča, je treba predložiti predlog za revidirano besedilo.
Spanish: 1000 Brussel BÉLGICA
Slovenian: 1000 Brussel BELGIJA
Spanish: En: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Slovenian: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Spanish: 49500 Serge FRANCIA
Slovenian: 49500 Serge FRANCIJA
Spanish: Especie animal
Slovenian: Živalske vrste
Spanish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
Slovenian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
Slovenian: Pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Slovenian: Komisija je prav tako prosila Odbor, naj predlaga, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Spanish: Durante el anterior procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Slovenian: V prejšnjem napotitvenem postopku v skladu s 34. členom Direktive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades relevantes para su evaluación en un plazo no superior a 12 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti ustreznim organom v oceno, najpozneje 12 mesecev po odločbi Komisije o tem napotitvenem postopku.
Spanish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia deben garantizar, si fuera pertinente, que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplen las siguientes condiciones:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Spanish: Según los resultados sobre estabilidad, después de 3 meses no se observaron cambios significativos en el aspecto ni en la pérdida por desecación.
Slovenian: Glede na rezultate stabilnosti po 3 mesecih ni bilo opaziti pomembne spremembe v videzu in izgube pri sušenju.
Spanish: Beneficios directos
Slovenian: Neposredne koristi
Spanish: Francia SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Slovenian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Spanish: A-4600 Wels AUSTRIA
Slovenian: A-4600 Wels
Spanish: 4.9 Cantidades a administrar y vía de administración:
Slovenian: 4.9 Količine za odmerjanje in način uporabe:
Spanish: Los animales enfermos consumen menos, siendo aceptable unos 100 g por día.
Slovenian: Bolne živali zaužijejo manj, in sicer 100 g na dan.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos confirman la dosis eficaz de tilmicosina.
Slovenian: Farmakokinetični parametri potrjujejo učinkovit odmerek tilmikozina.
Spanish: Francia LILLY France 13 Rue Pages
Slovenian: Francija LILLY France 13 Rue Pages
Spanish: Debe confirmarse el cumplimiento de este requisito para los envases de todos los tamaños y para las distintas potencias.
Slovenian: Potrditev, da bo ta zahteva izpolnjena, mora biti zagotovljena za vse velikosti pakiranja in za različne jakosti.
Spanish: 1indica que la dosis diaria de la premezcla medicamentosa debe estar incluida en al menos la mitad de la ración diaria de los animales sometidos a tratamiento.
Slovenian: 1, je navedeno, da je treba dnevni odmerek medicirane predmešanice dodati v vsaj polovico dnevnih obrokov živali, ki se zdravijo.
Spanish: Explicación de los datos disponibles
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Spanish: Se demostró homogeneidad ya que el coeficiente de variación fue inferior al 5 % en todos los casos analizados.
Slovenian: Homogenost je bila dokazana, ko je bil koeficient variacije v vseh testiranih primerih manj kot 5
Spanish: Esta explicación debe apoyarse con datos adecuados, es decir, confirmando las condiciones de granulación y demostrando que estas condiciones no afectan al periodo de validez concedido para el pienso medicamentoso (1 mes).
Slovenian: Ta razprava bi morala biti podprta z ustreznimi podatki, npr. s podatki, ki potrjujejo ustreznost pogojev peletiranja in dokazujejo, da ti pogoji ne vplivajo na rok uporabnosti, odobren za medicirano krmo (1 mesec).
Spanish: Francia QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Slovenian: Francija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbHAbt.