FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Flixabi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Flixabi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Dutch: Flixabi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Remicade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Flixabi převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Flixabi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Flixabi in de handel brengt een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verschaffen, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Czech: Společnost, která přípravek Flixabi dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty a vzdělávací materiál pro předepisující lékaře, které obsahují informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Welke voordelen bleek Flixabi tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Flixabi byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: TNF-alfa speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Flixabi wordt gebruikt.
Czech: TNF-alfa se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Dutch: Een behandeling met Flixabi mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Flixabi behandeld worden.
Czech: Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány);
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Flixabi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Flixabi byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbaar is met Remicade, waaronder een studie om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbare hoeveelheden van de werkzame stof in het lichaam produceert als Remicade.
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat skutečnost, že je přípravek Flixabi srovnatelný s přípravkem Remicade, přičemž cílem jedné z těchto studií bylo prokázat, že podávání přípravku Flixabi vede k tvorbě podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Remicade.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Flixabi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Flixabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACRscores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 30 weken behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 30 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt).
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů).
Dutch: Flixabi bevat de werkzame stof infliximab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Czech: Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab a jde o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Dutch: Flixabi is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Czech: Přípravek Flixabi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Dutch: Hoe werkt Flixabi?
Czech: Jak přípravek Flixabi působí?
Dutch: Wat is Flixabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Flixabi a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flixabi in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Flixabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Flixabi gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Flixabi používá?
Dutch: Remicade is het referentiemiddel voor Flixabi.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Flixabi je Remicade.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Flixabi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flixabi je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Flixabi goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flixabi schválen?
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);
Dutch: • psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Czech: • psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Dutch: De verbeteringen waren bij sommige patiënten aan het eind van de eerste week van de behandeling duidelijk.
Czech: Zlepšení bylo u některých pacientů patrné na konci prvního týdne léčby.
Dutch: Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte naprosto v pořádku.
Dutch: Het bloedingsrisico werd als volgt gedefinieerd:
Czech: Riziko krvácení bylo definováno jako:
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoprostenol bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoprostenolu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: • U heeft koorts of rillingen
Czech: • Máte horečku nebo třesavku.
Dutch: Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is.
Czech: Rovněž Vám poradí, jak v případě nutnosti léčbu ukončit.
Dutch: Deze procedure moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis met adequate reanimatieapparatuur.
Czech: Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 4.2.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
Dutch: • U voelt zich duizelig of heeft het gevoel dat u moet flauwvallen, met name wanneer u staat
Czech: • Pociťujete závratě nebo máte pocit na omdlení, zejména pokud stojíte.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Czech: Dávka může být zvyšována nebo snižována v závislosti na odpovědi na léčbu.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoprostenol bij zwangere vrouwen.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o podávání epoprostenolu těhotným ženám.
Dutch: • als u bloedingsproblemen heeft.
Czech: • zda nemáte nějaké problémy s krvácením.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: - Helder en kleurloos oplosmiddel (pH 10,3-10,8)
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: Čirý bezbarvý roztok (pH 10,3 - 10,8)
Dutch: • U voelt dat uw hart sneller klopt of u heeft pijn op de borst of bent kortademig
Czech: • Cítíte, že Vaše srdce bije rychleji, nebo máte bolesti na hrudi nebo jste dušný(á).
Dutch: Het tijdsinterval moet tenminste 15 minuten bedragen.
Czech: Tyto intervaly mají být minimálně patnáctiminutové.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken te persisteren wanneer epoprostenol gedurende ten minste 36 maanden werd toegediend tijdens een open, niet-gerandomiseerd onderzoek.
Czech: Tato hemodynamická zlepšení se jevila jako přetrvávající, když byl epoprostenol podáván po dobu nejméně 36 měsíců v otevřené, nerandomizované studii.
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen beide groepen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Czech: Střední systémový arteriální tlak se u obou skupin významně nelišil (-4,33 proti -3,05 mmHg).
Dutch: Bij die patiënten die bloedingen bleven houden, werden de veranderingen in de ernst van de bloedingen geëvalueerd.
Czech: U pacientů s přetrvávajícím krvácením byly vyhodnoceny změny v závažnosti krvácení.
Dutch: Toenames van de inspanningscapaciteit gingen gepaard met een statistisch significante verbetering wat betreft dyspneu, gemeten volgens de Borg Dyspneu Index.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením u dyspnoe, měřeno pomocí Borg Dyspnoea Index.
Dutch: Zelfs korte onderbrekingen in de toevoer van Flolan kan leiden tot een snelle symptomatische verslechtering.
Czech: Dokonce i krátká přerušení přísunu přípravku Flolan mohou vést k rychlému symptomatickému zhoršení.
Dutch: Andere bijwerkingen Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen:
Czech: Další nežádoucí účinky Není známo, u jakého počtu osob se mohou objevit:
Dutch: Het infuus dient te worden gestopt bij beëindiging van de dialyse.
Czech: Infuzi je třeba na konci dialýzy ukončit.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine, ATC-code: B01AC09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika; Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC09
Dutch: Opmerking: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie Beslissing.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Dutch: • maximaal 8 uur als het eerder is bereid en bewaard is bij 2-8°C.
Czech: • po dobu maximálně 8 hodin, pokud byl připraven dříve a uchováván při teplotě 2-8 °C.
Dutch: 9 van de 27 dialyses met epoprostenol waren echter onsuccesvol na meerdere pogingen.
Czech: Nicméně 9 z 27 dialýz s podáním epoprostenolu však nebylo úspěšně dokončeno ani po opakovaném úsilí.
Dutch: Ten gevolge van de chemische instabiliteit, de hoge potentie en de korte halfwaardetijd van epoprostenol, is geen precieze en accurate analyse vastgesteld die geschikt is om de hoeveelheid epoprostenol in biologische vloeistoffen te bepalen.
Czech: Vzhledem k chemické nestabilitě, vysoké účinnosti a krátkému poločasu epoprostenolu nebylo možné určit vhodnou a přesnou metodu ke stanovení epoprostenolu v biologických tekutinách.
Dutch: • U heeft vaker last van bloedingen of langere bloedingsperioden.
Czech: • Dochází u Vás k častějšímu nebo déle trvajícímu krvácení.
Dutch: Neem onmiddelijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen ervaart, omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed, lage bloeddruk of ernstige bloedingen:
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože to mohou být známky infekce v krvi nebo nízkého krevního tlaku nebo závažného krvácení:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek naar voren kunnen komen • verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • snížení počtu krevních destiček (buňky, které se podílejí na srážení krve)
Dutch: Flolan is geen conventioneel antistollingsmiddel.
Czech: Přípravek Flolan není konvenční antikoagulans.
Dutch: Bij tracering van de toediening van radiologisch gelabelde epoprostenol bij mensen werden ten minste 16 metabolieten gevonden; bij 10 daarvan werd de structuur bepaald.
Czech: Po aplikaci epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka se podařilo objevit minimálně 16 metabolitů a 10 z nich strukturálně identifikovat.
Dutch: Flolan is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Czech: Přípravek Flolan je kontraindikován u pacientů:
Dutch: • Sterk verhoogd risico - de aanwezigheid van actieve bloedingen aan het begin van de dialyse.
Czech: • Velmi vysoké riziko - aktivní krvácení v době zahájení dialýzy
Dutch: Behandeling mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dient vlak voor het gebruik uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2, rubriek 6.3 en rubriek 6.6).
Czech: Rekonstituce a ředění mají být provedeny bezprostředně před použitím (viz body 4.2, 6.3 a
Dutch: Het is niet bekend of de ingrediënten van Flolan terechtkomen in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Flolan mohou přecházet do mateřského mléka.
Dutch: Los van de technische problemen die zelden optraden bij beide behandelingen, kwam geen ernstige dialysebeperkende stolling voor bij 93% van alle dialyses met epoprostenol en bij 99% van alle dialyses met heparine.
Czech: Nehledě na technické potíže, které se vyskytovaly zřídka u obou typů léčby, nedošlo k závažnému dialýzu omezujícímu srážení u 93 % všech dialýz s podáním epoprostenolu a u 99 % všech dialýz s podáním heparinu.
Dutch: Elke gebruikte koelhoes moet in staat zijn de temperatuur te handhaven van de gereconstitueerde oplossing.
Czech: Každý používaný chladový návlek musí být schopný udržovat teplotu rekonstituovaného roztoku.
Dutch: Bij een normale fysiologische pH en temperatuur, vervalt epoprostenol spontaan in 6-oxoprostaglandine F1alfa, hoewel er ook enig enzymatisch verval is naar andere producten.
Czech: Při normálním fyziologickém pH a teplotě se epoprostenol spontánně štěpí na 6-oxoprostaglandin F1α, přestože do určité míry podléhá i enzymatické degradaci na další produkty.
Dutch: Vanwege de afwezigheid van andere geneesmiddelen kan epoprostenol worden gebruikt bij vrouwen die ervoor kiezen hun zwangerschap voort te zetten ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens zwangerschap.
Czech: Vzhledem k tomu, že alternativní léky nejsou k dispozici, může být epoprostenol podáván ženám, které se rozhodnou pro pokračování těhotenství i přes známá rizika plicní arteriální hypertenze v těhotenství.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken gedaan bij dieren om potentiële kankerverwekkende eigenschappen van epoprostenol te onderzoeken.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu epoprostenolu nebyly provedeny.
Dutch: Het oplosmiddel bevat geen conserveermiddel.
Czech: Tento roztok neobsahuje žádné konzervační látky.
Dutch: Aan het eind van de behandelperiode overleden 4 van de 56 (7%) patiënten die epoprostenol kregen, terwijl 5 van de 55 (9%) patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen overleden.
Czech: Na konci léčby zemřeli 4 z 56 (7 %) pacientů, kterým byl podáván epoprostenol a 5 z 55 (9 %) pacientů, kterým byla podávána samotná konvenční terapie.
Dutch: Epoprostenol versterkt de antistollende werking van heparine met ongeveer 50%, waarbij het mogelijk het vrijkomen van de heparineneutraliserende factor vermindert.
Czech: Epoprostenol zesiluje antikoagulační aktivitu heparinu asi o 50 %, pravděpodobně snížením uvolňování faktoru neutralizujícího heparin.
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld als: - Zeer vaak (≥1/10 ) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1.000, <1/100) - Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10 %), časté ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %), méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1 % a < 1 %), vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000 (≥ 0,01 % a < 0,1 %), velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01 %) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Patiënten die geen duidelijk bewijs hadden van bloedingen kort voor de eerste dialyse in het onderzoek, maar die een bloeding hadden binnen 3 dagen daaraan voorafgaand kregen de classificatie 'sterk verhoogd risico op bloeding'.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo jasně prokázáno krvácení těsně před první studijní dialýzou, ale u kterých se krvácení vyskytlo během tří dnů před dialýzou, byli klasifikováni jako skupina s vysokým rizikem krvácení.
Dutch: Met uitzondering van 2 volgens de classificatie van de (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-patiënten, waren alle patiënten ofwel functionele klasse III ofwel klasse IV. Aangezien de resultaten uit de 2 onderzoeken overeenkwamen, worden de gebundelde resultaten besproken.
Czech: S výjimkou dvou pacientů s NYHA (New York Heart Association) funkční klasifikací třídy II, byli všichni pacienti klasifikováni jako třída III nebo IV. Vzhledem k tomu, že výsledky obou studií byly podobné, jsou popsány souhrnné výsledky.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Het belangrijkste symptoom bij overdosering is waarschijnlijk hypotensie.
Czech: Hlavním projevem předávkování bude pravděpodobně hypotenze.
Dutch: Wanneer u geen koelelementen gebruikt, kan de oplossing in de pomp worden bewaard:
Czech: Pokud nepoužíváte „chladový návlek," lze roztok uchovávat v pumpě:
Dutch: Met uitzondering van 5 volgens de NYHAclassificatie functionele klasse II-patiënten waren alle patiënten ofwel functionele klasse III ofwel klasse IV.
Czech: S výjimkou 5 pacientů s NYHA funkční klasifikací třídy II, byli všichni pacienti klasifikováni jako třída III nebo IV.
Dutch: De meeste dialyses met epoprostenol (67%) die vervanging van de kunstnier noodzakelijk maakten, werden vervolgens zonder stolling voltooid met epoprostenol.
Czech: Většina dialýz s podáním epoprostenolu (67 %), u kterých byla nutná výměna dialyzačního přístroje, byla následně dokončena bez výskytu srážlivosti.
Dutch: De symptomen van een lage bloeddruk zijn onder andere duizeligheid en flauwvallen.
Czech: Příznaky nízkého krevního tlaku zahrnují závrať a mdlobu.
Dutch: Voor nadere instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Další pokyny pro rekonstituci a ředění léčivého přípravku před použitím (viz bod 6.6).
Dutch: In tegenstelling tot veel andere prostaglandines wordt epoprostenol niet gemetaboliseerd bij passage door het pulmonale circuit.
Czech: Na rozdíl od celé řady dalších prostaglandinů se epoprostenol nemetabolizuje během průchodu plicní cirkulací.
Dutch: Om vast te stellen of nierdialysepatiënten met een verhoogd risico op bloedingen minder vaak bloedingen hebben met epoprostenol dan met heparine, werden 2 grote prospectieve gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Czech: Aby bylo možné stanovit, zda je u pacientů podstupujících hemodialýzu zvýšení rizika krvácení méně časté, pokud je jim podáván epoprostenol, než pokud je jim podáván heparin, byly provedeny 2 významné prospektivní kontrolované studie.
Dutch: De effecten van epoprostenol op de gemiddelde pulmonale arteriedruk (PAPm) bij patiënten met PPH waren variabel en gering.
Czech: Vliv epoprostenolu na střední tlak v plicnici (pulmonary artery pressure - PAPm) byl u pacientů s PAH proměnný a nevýznamný.
Dutch: Tijdens nierdialyse dient ervoor te worden gezorgd dat de cardiale output met meer dan het minimale toeneemt zodat de afgifte van zuurstof aan perifere weefsels niet afneemt.
Czech: Při podávání přípravku Flolan během dialýzy je třeba zajistit, aby se srdeční výdej zvýšil víc než minimálně tak, aby nedošlo ke snížení přísunu kyslíku do periferních tkání.
Dutch: Wanneer de behandeling te snel wordt gestopt, kunt u ernstige bijwerkingen krijgen, waaronder duizeligheid, zwak voelen en ademhalingsmoeilijkheden.
Czech: Pokud je léčba zastavena příliš rychle, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, včetně závratí, pocitu slabosti a obtíží s dýcháním.
Dutch: Er zijn verhoogde serumglucosespiegels gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Dutch: 5.3 Preklinische veiligheidsgegevens
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dutch: Bewaren tussen 2 en 8°C gedurende de volledige toedieningsperiode.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C v průběhu celé aplikace.
Dutch: Intraveneus toegediende epoprostenol wordt snel vanuit het bloed door het weefsel opgenomen.
Czech: Intravenózně podaný epoprostenol se z krve rychle distribuuje do tkání.
Dutch: Ook kan uw bloeddruk te laag worden.
Czech: Rovněž může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku.
Dutch: Wanneer u problemen heeft met de infusiepomp of injectielijn waardoor de behandeling met Flolan niet voortgezet kan worden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuis.
Czech: Pokud máte potíže s infuzní pumpou nebo s injekční linkou, která se zastaví nebo brání léčbě přípravkem Flolan neprodleně kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo nemocnici.
Dutch: De onderstaande procedure dient zorgvuldig te worden opgevolgd.
Czech: Je třeba přesně dodržovat následující postup.
Dutch: • vermoeidheid, gevoel van zwakte
Czech: • pocit únavy, slabost
Dutch: Korte termijn (acute) titratie
Czech: Krátkodobá (akutní) titrace dávek:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan toediening worden geïnspecteerd.
Czech: Rekonstituované roztoky je zapotřebí před podáním zkontrolovat.
Dutch: De hoeveelheid natrium in de gereconstitueerde concentraatoplossing is gelijk aan ongeveer 55,9 mg.
Czech: Množství sodíku obsažené v rekonstituovaném koncentrovaném roztoku odpovídá přibližně 55,9 mg.
Dutch: Verminder de dosering of staak het infuus en stel passende ondersteunende maatregelen in, zoals noodzakelijk; dit zijn bijvoorbeeld vergroting van het plasmavolume en/of bijstelling van de infuussnelheid.
Czech: V případě předávkování je třeba snížit dávku nebo přerušit infuzi a podle situace zahájit odpovídající podpůrná opatření, např. zvýšení plazmatického objemu a/nebo úpravu průtoku pumpou.
Dutch: Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning voor gebruik.
Czech: Pouze tento koncentrovaný roztok je vhodný k dalšímu ředění před použitím.
Dutch: Er is geen specifieke informatie over het gebruik van Flolan bij patiënten van 65 jaar en ouder voor hemodialyse of pulmonale arteriële hypertensie.
Czech: Specifické údaje, týkající se podávání přípravku Flolan pacientům nad 65 let při hemodialýze nebo plicní arteriální hypertenzi, nejsou k dispozici.