FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Nonafact looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Nonafact и какво съдържа опаковката
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2°C-8°C ).
English: If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Bulgarian: Ако след приложение развиете алергична реакция като уртикария, сърбеж и обрив, стягане в гърдите, хрипове и прималяване, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с налични инхибитори на фактор IX са изложени на по-голям риск от анафилаксия при последващо обременяване с фактор IX.
English: No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с човешки коагулационен фактор IX.
English: Recommended dose
Bulgarian: Препоръчителната доза
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Bulgarian: Разтворете с 5 ml вода за инжекции.
English: 500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Bulgarian: 500 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 5 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
English: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
Bulgarian: Един флакон Nonafact, съдържащ 500 IU или 1 000 IU от фактор IX
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Bulgarian: В е свързано с пола наследствено заболяване на кръвната коагулация, което се дължи на намалени нива на фактор IX и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, възникващи спонтанно или в резултат на случайни или хирургически травми.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху животни за влиянието на фактор IX върху репродукцията.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Bulgarian: Таблицата по-долу може да се използва като указание за дозиране при епизоди на кръвоизливи и хирургични операции.
English: Minor surgery including tooth extraction
Bulgarian: Хирургически операции Малки хирургически операции, вкл. екстракция на зъб
English: What you need to know before you use Nonafact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nonafact
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Bulgarian: Отговорите на лечението с фактор IX при отделните пациенти може да се различават, постигайки различни периоди на полуживот и нива на възстановяване.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при прилагане на лекарства, изготвени от човешка кръв или плазма, рискът от пренасяне на инфекции не може да бъде напълно изключен.
English: If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки коагулационен фактор IX или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични или сте имали реакции към миши протеин.
English: The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Bulgarian: В редки случаи прилагането на Nonafact може също да предизвика повишаване на телесната температура.
English: It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко предписване на Nonafact да се записват името и партидния номер на продукта, с цел допълнително проследяване на партидата на лекарствения продукт.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/186/001
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2ºC-8ºC
English: If you forget to use Nonafact
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nonafact
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
English: Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Bulgarian: В, които получават продукти с фактор IX, трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела срещу фактор IX (инхибитори) (вижте Възможни нежелани реакции).
English: Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Bulgarian: Разтворете с 10 ml вода за инжекции.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Bulgarian: Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X.
English: Treatment monitoring
Bulgarian: Проследяване на лечението
English: How to use Nonafact
Bulgarian: Как да използвате Nonafact
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки това при приемането на лекарствени продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, опасността от трансмисия на инфекции не може да се изключи напълно.
English: This leaflet was last approved
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане разтворените продукти трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета.
English: 1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Bulgarian: 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Bulgarian: Внимателното проследяване на заместващата терапия чрез коагулационни тестове (плазмена активност на фактор IX) е задължително, особено при големи хирургични интервенции.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Bulgarian: 500 IU (100 IU/ml след разтваряне) 1 000 IU (100 IU/ml след разтваряне)
English: Thrombosis
Bulgarian: Тромбоза
English: Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Bulgarian: В е хронично заболяване, следователно може да е необходимо продължаващо през целия живот лечение.
English: 500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Bulgarian: 500 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
English: DD month YYYY
Bulgarian: ДД месец ГГГГ
English: for intravenous use
Bulgarian: за интравенозно приложение
English: Overdose
Bulgarian: Предозиране
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Bulgarian: Всеки флакон номинално съдържа 500 IU или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX
English: How to store Nonafact
Bulgarian: Как да съхранявате Nonafact
English: Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Bulgarian: С плазмения коагулационен фактор IX не са провеждани конвенционални изследвания за токсичност и за мутагенност върху животни.
English: Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне Nonafact съдържа приблизително 500 или 1 000 IU (100 IU/ml) човешки коагулационен фактор IX.
English: Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Bulgarian: Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Human coagulation factor IX
English: Single dose administration only.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
English: Solvent: water for injections
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
English: For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Bulgarian: В трябва да се прилагат обичайните дози от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Bulgarian: В клинично изпитване се съобщава нежеланата реакция зачервяване.
English: Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонената кутия за да се предпази от светлина.
English: Excipient(s) with known effect:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
English: Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите във външната картонена кутия за да се предпази от светлина.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Bulgarian: В обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
English: Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Bulgarian: Ранни признаци на ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
English: See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не спре, както се очаква, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
English: BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Bulgarian: С ПРАХ 500 IU КУТИЯ ЗА ФЛАКОН
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Bulgarian: Nonafact може да се прилага за профилактика и лечение на кръвоизливи при пациенти, страдащи от хемофилия
English: More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Bulgarian: По-голям ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или хематом
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Bulgarian: Тип хирургична процедура
English: MM/YYYY
Bulgarian: ММ/ГГГГ
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Bulgarian: По-големи хемартрози, мускулен кръвоизлив или хематома
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Bulgarian: Наклонете флакона с продукта при прехвърлянето на разтворителя, за да се стича разтворителят по стената на флакона.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Bulgarian: А и В, ако редовно/многократно приемате плазмени продукти с коагулационен фактор IX.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя и пробийте запушалката на флакона с праха.
English: What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nonafact Как да използвате Nonafact
English: Contents:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Bulgarian: При пациенти с редовен/многократен прием на плазмени продукти, съдържащи фактор IX, трябва да се предвидят подходящи ваксини (срещу хепатит
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Bulgarian: Съобщено е за развитие на нефротичен синдром след опит за предизвикване на имунен толеранс при пациенти с хемофилия
English: VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Bulgarian: С ПРАХ 500 IU ФЛАКОН
English: Pyrexia
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
English: Intravenous use.
Bulgarian: И УПОТРЕБА
English: Reconstitution
Bulgarian: Профилактика
English: Contraindications
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
English: Haemorrhage
Bulgarian: Разтваряне
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Bulgarian: В може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
Bulgarian: Този продукт съдържа следи от миши протеини.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Bulgarian: Nonafact съдържа 100 IU на ml.
English: Sodium chloride Sucrose
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза Хистидин.
English: If you use more Nonafact than you should
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Nonafact
English: On demand treatment
Bulgarian: По време на лечението
English: You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Bulgarian: Вашето състояние ще се проследява внимателно за нежелани реакции.
English: Bleeding
Bulgarian: Кръвоизлив
English: Major surgery
Bulgarian: Големи хирургически
English: Prophylaxis
Bulgarian: АЗБУКА
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Bulgarian: Няма клиничен опит в използването на фактор IX по време на бременност и кърмене, тъй като хемофилия
English: EXP:
Bulgarian: Разтворител:
English: Anaphylactic reaction
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: INFORMATION IN BRAIILE 17.
Bulgarian: А и парвовирус В19.
English: Route of Administration Immediate Packaging
Bulgarian: Път на въвеждане
English: Two initial opinions were issued.
Bulgarian: Издадени са две първоначални становища.
English: The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Bulgarian: Съответното решение на Комисията е издадено на 13 юли 2011 г.
English: Care should be taken to ensure consistency.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на последователност.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Bulgarian: Производствената станция в Сингапур е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Bulgarian: По тази причина такива диализни разтвори са внасяни от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
English: The CHMP agreed with the proposed studies.
Bulgarian: СНМР одобрява предложените проучвания.
English: In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Bulgarian: Освен програмата за подобряване на качеството са разработени сигурни стъпки за доставка в бъдеще.
English: A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Bulgarian: Второ становище е издадено през май 2011 г. с препоръка за добавянето на обекта в САЩ като допълнителен производствен обект.
English: The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Bulgarian: Одобрен е резервният план за достатъчни/алтернативни доставчици/складове на суровини.
English: This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Bulgarian: Тази увеличена активност за проследяване на лекарствената безопасност е приложена по отношение на продукти от алтернативните обекти, снабдяващи Европа.
English: To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Bulgarian: За да се отговори на търсенето, безпрецедентният внос на разтвори за ПД от Канада, Турция и САЩ се увеличава.
English: New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Bulgarian: Инсталирано е ново повторно проектирано оборудване с намерението да се намалят до минимум зоните, където може да се събира вода или разтвори.
English: The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Bulgarian: Първото относно добавянето на обекти в Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени обекти в разрешенията за употреба на съответните разтвори за перитонеална диализа, е издадено от Комитета през април 2011 г., а съответното решение на Комисията е издадено на 12 май 2011 г.
English: The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Bulgarian: Разследването потвърждава, че находките се дължат на комбинация от фактори.
English: Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Bulgarian: Monosol и 0,9% натриeв хлорид за хемодиализни разтвори бързо са изтеглени от пазара, тъй като съществуват техни алтернативи.
English: Grounds for variation of the marketing authorisations
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба
English: • The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Bulgarian: Комитетът счита, че представената от ПРУ бъдеща програма за доставки е уместна.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба, представени от ЕМА
English: The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Bulgarian: Планът на ПРУ за поддръжка на съществуващите производствени обекти, регистрацията на допълнителни обекти и разширяването на производствения капацитет на други обекти е подходящ.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought.
Bulgarian: Предвид важната роля на тези лекарствени продукти и нуждата от доставки на незасегнати партиди от диализни разтвори на пациентите в ЕС в най-кратките възможни срокове, са потърсени алтернативи.
English: It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
Bulgarian: Отбелязано е, че рискът от асептичен перитонит се повишава, ако пациентът използва един или няколко заразени пакети от партида/партиди, съдържащи повишени нива на ендотоксин.
English: The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Bulgarian: СНМР изисква проверката на обекта в Касълбар да бъде извършена до края на декември 2011 г., а резултатът да бъде представен на националните компетентни органи.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
Bulgarian: Като се има предвид вероятността от продължителна употреба на големи количества вносни разтвори за ПД на пазарите в ЕС и за да се гарантира непрекъснатото снабдяване с разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз, подготовката на необходимите пакети от данни в подкрепа на добавянето на производствени обекти е ускорена в рамките на процедурата за сезиране по член 31.
English: All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures.
Bulgarian: Всички промени в процесите, честотите и границите, произлизащи от оценката, също трябва да бъдат представени на националните компетентни органи чрез подходящите регулаторни процедури.
English: The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
Bulgarian: ПРУ трябва да използва това за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, където се произвеждат диализни разтвори за Европа, и да приложи съответно всички извлечени поуки.
English: Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Bulgarian: При разглобяването на поточната линия не са открити протеини или биофилм, но са установени грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми.