FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety data in patients with relapsed or refractory HL who had not received an autologous stem cell transplant and were treated with the recommended dose of 1.8 mg/kg every three weeks in a single-arm phase 4 study (n = 60), the phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies (n = 15 patients) and in the NPP (n = 26 patients) (see section 5.1) were consistent with the safety profile of the pivotal clinical studies.
Portuguese: Os dados de segurança em doentes com LH recidivante ou refratário sem transplante autólogo de células estaminais prévio e que foram tratados com a dosagem recomendada de 1,8 mg/kg a cada três semanas num estudo de fase 4 de braço único (n = 60), nos estudos de fase 1 de escalonamento da dose e nos estudos de farmacologia clínica (n = 15 doentes) e no NPP (n = 26 doentes), (ver secção 5.1), foram consistentes com o perfil de segurança dos estudos clínicos piloto.
English: The objective response rate (ORR) per IRF assessment was 75% (76 of 102 patients in the intent-to-treat [ITT] set) and tumour reduction was achieved in 94% of patients.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO), pela IRF, foi de 75% (76 dos 102 doentes ITT) e a redução do tumor foi alcançada em 94% dos doentes.
English: ADC accumulation (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) was 1.27-fold.
Portuguese: A acumulação de ADC (conforme avaliada pela AUC14D entre o 1º e o 3º ciclos) foi de
English: White to off-white cake or powder.
Portuguese: Massa ou pó branco a esbranquiçado.
English: The ORR per IRF assessment was 86% (50 of 58 patients in the ITT set).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO) segundo a avaliação do IRF foi de 86% (50 de 58 doentes no grupo ITT).
English: Peripheral neuropathy led to treatment discontinuation in 7%, dose reductions in 21%, and dose delays in 1% of patients.
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do tratamento em 7%, a reduções da dose em 21% e adiamentos da dose em 1% dos doentes.
English: Each pack of Adcetris consists of one vial.
Portuguese: Cada embalagem de Adcetris consiste num frasco para injetáveis.
English: Haematological toxicities
Portuguese: Toxicidade hematológica
English: Peripheral neuropathy led to treatment discontinuation in 15%, dose reductions in 15%, and dose delays in 17% of patients.
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do tratamento em 15%, a reduções da dose em 15% e a adiamentos da dose em 17% dos doentes.
English: In clinical trials treatment emergent neuropathy occurred in 59% of the population, peripheral motor neuropathy occurred in 14% of patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a neuropatia emergente do tratamento ocorreu em 59% da população, a neuropatia motora periférica ocorreu em 14% dos doentes.
English: Systemic anaplastic large cell lymphoma
Portuguese: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
English: When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor if you: have confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: A primeira vez que receber este medicamento e durante o curso do tratamento, informe o seu médico se: - sentir confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, visão turva ou perda de visão, diminuição da força, diminuição do controlo ou sensibilidade num braço ou perna, alteração da marcha ou falta de equilíbrio, uma vez que estes sintomas podem estar associados a um problema cerebral grave e potencialmente fatal conhecido por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: In nonclinical studies, thymus depletion has been observed (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos não clínicos, observou-se depleção do timo (ver secção 5.3).
English: Prior chemotherapy Regimens (range) Histologically confirmed CD30-expressing disease Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-negative disease Disease characteristics
Portuguese: Regimes quimioterapêuticos anteriores (intervalo) Expressão de CD30 confirmada histologicamente Linfoma anaplásico cinase (ALK)-negativo Características da doença Primariamente refratária
English: Table 16: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg as combination therapy or when a reduced dose is required
Portuguese: Tabela 16: Exemplos de cálculos para doentes que recebem a dose recomendada de 1,2 mg/kg de ADCETRIS para pesos que variam entre 60 kg e 120 kg como terapêutica de combinação ou quando é exigida uma dose reduzida
English: At the time of last evaluation, most of the patients (76%) who experienced peripheral neuropathy had resolution or improvement of their peripheral neuropathy symptoms.
Portuguese: Aquando da última avaliação, a maioria dos doentes (76%) que tiveram neuropatia periférica obtiveram resolução ou melhoria dos sintomas da mesma.
English: The ORR was 47% in response-evaluable patients with r/r HL, 53% in patients with r/r sALCL and 60% in sALCL patients in first relapse.
Portuguese: Nos doentes cuja resposta era avaliável, a TRG foi de 47% no LH r/r, 53% no LACGs r/r e 60% no LACGs em primeira recidiva.
English: ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL).
Portuguese: ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) recidivante ou refratário.
English: = Number of ADCETRIS vials needed
Portuguese: = Número de frascos para injetáveis necessários de ADCETRIS
English: Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy a,
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica motora a, tonturas
English: Forty-six (46) patients with CD30-expressing haematologic malignancies were evaluable of the 52 patients who received 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin every 3 weeks as part of a phase 1, single-arm, open-label, multicenter cardiac safety study.
Portuguese: Foram avaliados 46 doentes com malignidades hematológicas que expressam a proteína CD30 dos 52 doentes que receberam 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina a cada 3 semanas como parte de um estudo multicêntrico de segurança cardíaca de fase 1, aberto, com um único braço.
English: How to store Adcetris
Portuguese: Como conservar Adcetris
English: After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, steady-state trough concentrations of ADC and MMAE were achieved by Cycle 3.
Portuguese: Após perfusão IV de múltiplas doses de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina, a cada duas semanas, as concentrações mínimas em estado de equilíbrio de ADC e MMAE foram alcançadas no 3º ciclo.
English: The range of DOR was 1.2+ months to 43+ months and the median follow-up time from first dose for patients who achieved objective response (OR) per IRF was 9.0 months.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva ao fármaco foi de 1,2+ meses a 43+ meses e o tempo mediano de seguimento desde a primeira dose, para doentes que alcançaram uma resposta objetiva, pela IRF, foi 9,0 meses.
English: Demyelinating polyneuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
English: The usual dose of Adcetris given alone is 1.8 mg/kg, given once every 3 weeks for no more than one year.
Portuguese: A dose normal de Adcetris administrada isoladamente é de 1,8 mg/kg, administrada uma vez a cada 3 semanas durante não mais de um ano.
English: In the pooled dataset of ADCETRIS as monotherapy across HL, sALCL and CTCL studies (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 and C25007, see section 5.1) the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were infections, peripheral sensory neuropathy, nausea, fatigue, diarrhoea, pyrexia, upper respiratory tract infection, neutropenia, rash, cough, vomiting, arthralgia, peripheral motor neuropathy, infusion-related reactions, pruritus, constipation, dyspnoea, weight decreased, myalgia and abdominal pain.
Portuguese: Num conjunto de dados agrupados de ADCETRIS administrado em monoterapia em estudos de LH, LACGs e LCCT (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 e C25007, ver secção 5.1), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram infeções, neuropatia periférica sensorial, náusea, fadiga, diarreia, pirexia, infeção do trato respiratório superior, neutropenia, erupção cutânea, tosse, vómitos, artralgia, neuropatia periférica motora, reações relacionadas com a perfusão, prurido, obstipação, dispneia, perda de peso, mialgia e dor abdominal.
English: See Table 6 for patient characteristics.
Portuguese: Consultar a Tabela 6 para analisar as características dos doentes.
English: Figure 4: Kaplan-Meier Plot of PFS per Investigator in Patients with ≥ 2 Risk Factors
Portuguese: Figura 4: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pelo investigador em doentes com ≥ 2 fatores de risco
English: The median duration of response was 9.2 and 9.4 months in patients who achieved OR (CR+PR) and CR, respectively.
Portuguese: A mediana de duração da resposta foi de 9,2 e 9,4 meses em doentes que atingiram uma resposta objetiva (RC + RP) e RC, respetivamente.
English: The range of DOR was 0.1 months to 39.1+ months and the median follow-up time from first dose for patients who achieved objective response (OR) per IRF was 15.5 months.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva ao fármaco foi de 0,1 meses a 39,1+ meses e o tempo mediano de seguimento desde a primeira dose, para doentes que alcançaram uma resposta objetiva, pela IRF, foi 15,5 meses.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Plot of OS
Portuguese: Figura 5: Gráfico de Kaplan-Meier de SG
English: Following dilution, infuse the ADCETRIS solution immediately at the recommended infusion rate.
Portuguese: Após diluição, realizar imediatamente a perfusão de ADCETRIS à taxa de perfusão recomendada.
English: Following dilution, infuse the Adcetris solution immediately at the recommended infusion rate.
Portuguese: Após diluição, realizar imediatamente a perfusão de Adcetris à taxa de perfusão recomendada.
English: Therefore, co-administration of brentuximab vedotin with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors may increase the incidence of neutropenia.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de brentuximab vedotina e inibidores potentes do CYP3A4 e da gp-P pode aumentar a incidência de neutropenia.
English: Do not add other medicinal products to the prepared ADCETRIS infusion solution or intravenous infusion set.
Portuguese: Não adicionar outros medicamentos à solução de perfusão ADCETRIS preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa.
English: Do not add other medicinal products to the prepared Adcetris infusion solution or intravenous infusion set.
Portuguese: Não adicionar outros medicamentos à solução de perfusão Adcetris preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa.
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, neutropenia led to dose delays in 24% of patients.
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, a neutropenia levou a adiamentos da dose em 24% dos doentes.
English: A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (n = 4), moderate (n = 3) and severe (n = 3) renal impairment.
Portuguese: Um estudo avaliou a PK do brentuximab vedotina e da MMAE após a administração de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a doentes com compromisso renal ligeiro (n= 4), moderado (n= 3) e grave (n= 3).
English: The median number of cycles was 8.5 (range, 2 to 30 cycles).
Portuguese: A mediana do número de ciclos foi de 8,5 (variando entre 2 e 30 ciclos).
English: If SJS or TEN occur, ADCETRIS should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Portuguese: Se ocorrerem SSJ ou NET, o ADCETRIS deve ser descontinuado e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
English: 24.1 months (95% CI [11.5, -])
Portuguese: 24,1 meses (IC 95%: 11,5; -)
English: A pre-specified subgroup analysis of mPFS by disease stage showed that patients with Stage IV disease had a larger effect compared with the ITT population, with an unstratified hazard ratio of 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), compatible with a 29% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-especificada de SLPm por estadio da doença revelou que os doentes com doença de estadio IV tiveram um maior efeito em comparação com a população ITT, com uma relação de risco não estratificada de 0,71 (IC 95%: 0,53; 0,96), compatível com uma redução de 29% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS+AVD em comparação com ABVD.
English: Maximum concentrations of brentuximab vedotin ADC were typically observed at the end of infusion or the sampling timepoint closest to the end of infusion.
Portuguese: Foram normalmente observadas concentrações máximas do conjugado anticorpo-fármaco (CAF) brentuximab vedotina no final da perfusão ou no ponto temporal de amostragem mais próximo do final da perfusão.
English: Note: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg.
Portuguese: Nota: Se o peso do doente for superior a 100 kg, para o cálculo da dose deve usar 100 kg.
English: Total volume per vial (10 mL/vial)
Portuguese: Volume total por frasco (10 ml/frasco)
English: Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devem ser atentamente monitorizados para eventos adversos (ver secção 5.2).
English: Twenty-eight patients (47%) went on to receive SCT after a median of 7 cycles (range, 4 to 16 cycles) of ADCETRIS treatment.
Portuguese: Vinte e oito doentes (47%) receberam TCE após uma mediana de 7 ciclos (variando entre 4 a 16 ciclos) do tratamento de ADCETRIS.
English: The safety, pharmacokinetics and anti-tumour activity of ADCETRIS in 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) were evaluated in a phase 1/2 open-label, single-agent, multicentre doseescalation study (C25002).
Portuguese: A segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de ADCETRIS em 36 doentes pediátricos (7-17 anos de idade) com LH r/r e LACGs r/r (crianças de 7 a 11 anos: n= 12; e adolescentes de 12 a 17 anos: n= 24) foram avaliadas num estudo de fase 1/2 aberto, com um único agente, multicêntrico e com escalonamento de dose (C25002).
English: For the patients who received 1 prior cancer-related treatment, CR was reported for 1 patient (9%) and PR was reported for 4 patients (36%).
Portuguese: Nos doentes que receberam 1 tratamento anterior relacionado com o cancro, foi notificada RC para 1 doente (9%) e foi notificada RP para 4 doentes (36%).
English: Of the 17 patients (29%) who had B symptoms at baseline, 14 patients (82%) experienced resolution of all B symptoms in a median time from initiation of ADCETRIS of 0.7 months.
Portuguese: Dos 17 doentes (29%) que apresentaram sintomas B na avaliação inicial, 14 doentes (82%) obtiveram a resolução de todos os sintomas B num tempo mediano de 0,7 meses desde o início do tratamento com ADCETRIS.
English: Table 15: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.8 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg
Portuguese: Tabela 15: Exemplos de cálculos para doentes que recebem a dose recomendada de 1,8 mg/kg de ADCETRIS para pesos que variam entre 60 kg e 120 kg
English: At the time of the updated analysis (3 years of follow-up) for patients with 2 or more risk factors, the hazard ratio for PFS per IRF was 0.49 (95% CI [0.34, 0.71]) and the hazard ratio for PFS per investigator was 0.41 (95% CI [0.29, 0.58]) (see Figures 3 and 4).
Portuguese: Aquando da análise atualizada (3 anos de seguimento) para doentes com 2 ou mais fatores de risco, a relação de risco para SLP, pela IRF, foi de 0,49 (IC 95%: 0,34; 0,71) e a relação de risco para SLP segundo o investigador foi de 0,41 (IC 95%: 0,29: 0,58) (Ver figuras 3 e 4).
English: 58.5 years (22-83)
Portuguese: 58,5 anos (22-83)
English: A best overall response of CR was reported for 7 patients (12%); PR was reported for 23 patients (38%).
Portuguese: Como melhor resposta objetiva, foi reportada RC em 7 doentes (12%) e RP em 23 doentes (38%).
English: Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of ADCETRIS per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
Portuguese: Cada frasco contém um excedente de 10% originando 55 mg de Adcetris por frasco e um volume total reconstituído de 11 ml.
English: Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of Adcetris per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
Portuguese: Cada frasco contém um excedente de 10% originando 55 mg de ADCETRIS por frasco e um volume total reconstituído de 11 ml.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms because some of them may be signs of a serious or possibly fatal condition: - progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) symptoms such as confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance (for more detailed information, see section 2) (affects less than 1 in 100 people) - symptoms of inflammation of the pancreas (pancreatitis) such as severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se verificar algum dos sintomas seguintes, dado que alguns deles podem indicar um problema grave ou potencialmente fatal: - sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) como confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, visão turva ou perda de visão, diminuição da força, diminuição do controlo ou sensibilidade num braço ou perna, alteração da marcha ou falta de equilíbrio, (para obter informações mais pormenorizadas, consulte a secção 2) (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas) - sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite), como dor de estômago grave e persistente, com ou sem náuseas e vómitos (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
English: Cases of pulmonary toxicity, including pneumonitis, interstitial lung disease, and acute respiratory distress syndrome (ARDS), some with fatal outcomes, have been reported in patients receiving ADCETRIS.
Portuguese: Foram notificados casos de toxicidade pulmonar, incluindo pneumonite, doença pulmonar intersticial e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), alguns com desfechos fatais, em doentes tratados com ADCETRIS.
English: Objective response rate (CR + PR)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (RC + RP)
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, treatment emergent neuropathy occurred in 67% of the population; peripheral motor neuropathy occurred in 11% of patients.
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, ocorreu neuropatia emergente do tratamento em 67% da população; a neuropatia periférica motora ocorreu em 11% dos doentes.
English: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose is 180 mg.
Portuguese: c. Se o peso do doente for superior a 100 kg, para o cálculo da dose deve usar 100 kg. d. A dose máxima recomendada é 180 mg.
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
English: Study SGN35-005
Portuguese: Estudo SGN35-005
English: In the study of ADCETRIS as combination therapy with AVD in 662 patients with previously untreated advanced HL (C25003), the most common adverse reactions (≥ 10%) were: neutropenia, nausea, constipation, vomiting, fatigue, peripheral sensory neuropathy, diarrhoea, pyrexia, alopecia, peripheral motor neuropathy, decreased weight, abdominal pain, anaemia, stomatitis, febrile neutropenia, bone pain, insomnia, decreased appetite, cough, headache, arthralgia, back pain, dyspnoea, myalgia, upper respiratory tract infection, alanine aminotransferase increased.
Portuguese: No estudo de ADCETRIS como terapêutica de combinação com AVD em 662 doentes com LH de avançado não previamente tratado (C25003), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram neutropenia, náuseas, obstipação, vómitos, fadiga, neuropatia periférica sensorial, diarreia, pirexia, alopecia, neuropatia periférica motora, perda de peso, dor abdominal, anemia, estomatite, neutropenia febril, dor óssea, insónia, perda de apetite, tosse, cefaleia, artralgia, dorsalgia, dispneia, mialgia, infeção no trato respiratório superior, aumento da alanina aminotransferase.
English: Brentuximab vedotin is an antibody drug conjugate (ADC) that delivers an antineoplastic agent that results in apoptotic cell death selectively in CD30-expressing tumour cells.
Portuguese: Brentuximab vedotina é um conjugado anticorpo-fármaco (CAF) que liberta um agente anticancerígeno que resulta na morte apoptótica das células, de forma seletiva, em células tumorais que expressam a proteína CD30.
English: Number of vials needed = total volume to be diluted divided by total volume per vial [10 mL/vial])
Portuguese: Número de frascos para injetáveis necessários = volume total a diluir dividido por volume total por frasco para injetáveis (10 ml/frasco para injetáveis)
English: 62 years (22-83)
Portuguese: 62 anos (22-83)
English: Missing
Portuguese: Em falta
English: - The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, and polysorbate 80.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80.
English: An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 69% of the sALCL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0004 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
Portuguese: Uma análise exploratória intra-sujeito demonstrou que aproximadamente 69% dos doentes com LACGs tratados com ADCETRIS, pertencentes ao estudo clínico SG035-0004, tiveram uma melhoria nos benefícios clínicos, conforme determinado pela sobrevida livre de progressão (SLP) mais prolongada, em comparação com a sua linha terapêutica anterior mais recente.
English: DO NOT SHAKE.
Portuguese: NÃO AGITAR.
English: Gastrointestinal (GI) complications including intestinal obstruction, ileus, enterocolitis, neutropenic colitis, erosion, ulcer, perforation and haemorrhage, some with fatal outcomes, have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Portuguese: Foram notificadas complicações gastrointestinais (GI), incluindo obstrução intestinal, íleo, enterocolite, colite neutropénica, erosão, úlcera, perfuração e hemorragia, algumas com desfechos fatais, em doentes tratados com ADCETRIS.
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-arm multicenter trial in 329 patients with HL at risk of relapse or progression following ASCT.
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS foram avaliadas num ensaio multicêntrico de 2 braços, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em 329 doentes com LH em risco de recidiva ou progressão após TACE.
English: Study SGN35-006 (Retreatment study)
Portuguese: Estudo SGN35-006 (estudo de retratamento)
English: Study SGN35-006 (Retreatment Study)
Portuguese: Estudo SGN35-006 (Estudo de retratamento)