FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • På grund af risiko for hæmolyse skal dette lægemiddel administreres under omhyggelig medicinsk supervision til patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD)-mangel (se pkt.
Polish: • U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ang. G6PD, glucose-6-phosphate dehydrogenase), ze względu na ryzyko hemolizy, ten produkt leczniczy powinien być podawany pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz punkt 4.8).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 tabletter
Polish: BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tabletek
Danish: • Alkohol kan øge risikoen for gastrointestinale skader, når det indtages sammen med ASA.
Polish: • Alkohol spożywany podczas przyjmowania ASA może zwiększać ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 tabletter
Polish: BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tabletek
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Blisterkort af aluminium i kartonæsker der indeholder 14, 28 og 84 filmovertrukne tabletter.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tabletki powlekane Aluminiowe blistry w pudełkach tekturowych zawierających 14, 28, lub 84 tabletek powlekanych.
Danish: Plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit blev reduceret med 20 % (initial stabiliseringsdosis) og 14 % (vedligeholdelsesdosis) ved samtidig behandling med 80 mg pantoprazol en gang daglig.
Polish: Stężenie czynnego metabolitu w osoczu podczas równoczesnego stosowania pantoprazolu w dawce 80 mg raz na dobę w przypadku dawki nasycającej i dawki podtrzymującej klopidogrelu było mniejsze odpowiednio o 20% 14%.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 7 mg lactose og 3,3 mg hydrogeneret ricinusolie.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg laktozy i 3,3 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Danish: Der findes ingen fertilitetsdata for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva na płodność.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Polish: Lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Sikkerhed og virkning af Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva hos børn og unge er endnu ikke fastslået.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie jest zalecany do stosowania w tej populacji.
Danish: Efter gentagen dosering med clopidogrel 75 mg daglig var hæmningen af ADP-induceret trombocytaggregation lavere (25 %) hos forsøgspersoner med alvorlig nyresygdom (kreatininclearance 5-15 ml/min) end den, der blev set hos raske forsøgspersoner.
Polish: Stopień zahamowania agregacji płytek indukowanej ADP po wielokrotnym podaniu klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę był niższy (25%) u pacjentów z ciężką chorobą nerek (klirens kreatyniny 515 ml/min) niż u zdrowych ochotników, jakkolwiek wydłużenie czasu krwawienia było jednak podobne do obserwowanego u zdrowych ochotników, którym podawano klopidogrel w dawce 75 mg na dobę.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Polish: 6.3 Okres ważności 2 lata
Danish: I overensstemmelse med resultaterne ovenfor, blev det vist i en metaanalyse af 6 studier med 335 clopidogrelbehandlede ved steady state, at eksponeringen for den aktive metabolit nedsattes med 28 % for personer med moderat metabolisme, og 72 % for personer med ringe metabolisme.
Polish: Podobne do powyższych wyniki otrzymano w wyniku metaanalizy obejmująca 6 badań i 335 pacjentów leczonych klopidogrelem w stanie równowagi, która wykazała, że ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 28% u pacjentów z pośrednim metabolizmem i o 72% u pacjentów ze słabym metabolizmem, natomiast hamowanie agregacji płytek (5 μM ADP) była zmniejszona z różnicą w IPA wynosząca, odpowiednio, 5,9% i 21,4%, w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem.
Danish: o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression
Polish: o ASA lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany zwykle w leczeniu dolegliwości bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów, o heparynę lub inne leki podawane w postaci zastrzyków w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi, o tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe, o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
Danish: 1 Tidligere kendt som DuoCover.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą DuoCover.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter, der indeholder 75 mg clopidogrel, enten med 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyre.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu oraz 75 mg lub 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Danish: Acetylsalicylsyre har kunnet fås i over 100 år.
Polish: Kwas acetylosalicylowy jest dostępny od przeszło 100 lat.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva må ikke tages i de sidste tre måneder af graviditeten.
Polish: Leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie wolno stosować w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultater af tre tidligere undersøgelser med i alt over 61 000 patienter, der havde ustabil angina eller havde haft et hjerteanfald.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki 3 wcześniejszych badań z udziałem ponad 61 000 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego.
Danish: • patienter, der er i behandling for hjerteanfald med ST-segmentøgning, når lægen mener, at de kan have fordel af behandling, der opløser blodpropper.
Polish: • pacjenci leczeni z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy w opinii lekarza odniosą korzyści z zastosowania leczenia w celu rozpuszczenia skrzepów krwi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Det kan anvendes til følgende patientgrupper, som har en sygdom, der kaldes "akut koronarsyndrom":
Polish: Lek może być stosowany w następujących grupach pacjentów z tzw. ostrym zespołem wieńcowym:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det reducerer produktionen af et stof, der kaldes tromboxan, som normalt er med til at få blodet til at klumpe sammen ved at få blodpladerne til at klæbe sammen.
Polish: Zmniejsza to wytwarzanie substancji o nazwie tromboksan, która w prawidłowych warunkach wspomaga tworzenie się skrzepów poprzez wiązanie ze sobą płytek krwi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er blodsamling under huden (hæmatom), næseblod (epistaksis), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at klæbe til hinanden ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Polish: Klopidogrel blokuje skupianie się płytek krwi, uniemożliwiając substancji zwanej ADP wiązanie się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Danish: Acetylsalicylsyre forhindrer blodpladerne i at klæbe til hinanden ved at blokere enzymet prostaglandin cyclooxygenase.
Polish: Kwas acetylosalicylowy hamuje łączenie się ze sobą płytek krwi poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza prostaglandyn.
Danish: Virkningen af de to aktive stoffer supplerer hinanden, dvs. risikoen for blodpropper nedsættes mere end med hvert lægemiddel for sig.
Polish: Skojarzenie obu substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie zmniejszające ryzyko wytworzenia się skrzepów krwi w większym stopniu niż stosowanie każdego z leków w monoterapii.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har en blødningssygdom som f.eks. mavesår eller blødning i hjernen, eller hos patienter med mastocytose (højt indhold i blodet af særlige hvide blodlegemer, der kaldes mastceller).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów ze schorzeniami, w przebiegu których może dochodzić do krwawienia, takimi jak choroba wrzodowa żołądka lub krwotok mózgowy, lub u pacjentów z mastocytozą (wysokie stężenie niektórych krwinek białych zwanych komórkami tucznymi).
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, clopidogrel og acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin).
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva to lek zawierający dwie substancje czynne, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: CHMP bemærkede, at Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva svarer til clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, der tages separat, og udvalget konkluderede, at en kombination af begge aktive stoffer i én Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva-tablet gør behandlingen enklere for patienterne, eftersom de skal tage færre tabletter.
Polish: CHMP zauważył, że Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jest porównywalny z tabletkami klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanymi oddzielnie, i uznał, że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ułatwia leczenie pacjentów, umożliwiając zmniejszenie liczby przyjmowanych przez nich tabletek.
Danish: Begge aktive stoffer i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva, clopidogrel og acetylsalicylsyre, er antitrombocytlægemidler.
Polish: Obie substancje czynne leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy, są lekami przeciwpłytkowymi.
Danish: • patienter, der har svære, ustabile brystsmerter (angina) eller har haft et hjerteanfald uden den unormale forandring i elektrokardiogrammet (»ST-segmentøgning«), herunder patienter, der har fået indsat en kort slange (en stent) i en arterie for at undgå, at den blokeres
Polish: • pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej) lub pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (nieprawidłowy zapis EKG lub elektrokardiogramu), w tym pacjenci po implantacji stentu (krótkiej rurki) do tętnicy, aby zapobiec jej zamknięciu;
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva den 15. januar 2016.
Polish: W dniu 15 stycznia 2016 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva1
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel, non-steroide antiinflammatoriske stoffer (såsom acetylsalicylsyre) eller andre af indholdsstofferne i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva.
Polish: Leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek składnik leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva den 15. marts 2010.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku DuoCover do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det betyder, at de forhindrer blodpladerne i at klæbe til hinanden og danne blodpropper og dermed forebygger nye hjerteanfald.
Polish: Oznacza to, że pomagają w zapobieganiu agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi mięśnia sercowego.
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og nedsætter dermed risikoen for blodpropper.
Polish: Zapobiega to zlepianiu się płytek krwi, co zmniejsza ryzyko wytworzenia się skrzepu.
Danish: Det blev påvist, at Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva kan sammenlignes med clopidogrel og acetylsalicylsyre taget separat, og det kan derfor anvendes i stedet for de clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, som patienterne tidligere har taget.
Polish: Wykazano, że działanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jest porównywalne z działaniem klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanych oddzielnie, a zatem lek ten może być stosowany zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które były już wcześniej przyjmowane przez pacjentów.
Danish: Clopidogrel har været godkendt siden 1998 til nedsættelse af blodpladers sammenklæbning og anvendes ofte sammen med acetylsalicylsyre.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat. Klopidogrel został dopuszczony do obrotu w 1998 r. w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i jest często stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion, eller som har en sygdom, der omfatter en kombination af astma, rhinitis (tilstoppet og løbende næse) og næsepolypper (gevækster i næsens slimhinde).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub przy współistnieniu astmy, zapalenia śluzówek nosa (zatkanie i wyciek z nosa) i polipów nosa (przerost śluzówek nosa).
Danish: Der skal tages én Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva-tablet om dagen i stedet for de clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, som patienten tidligere har taget separat.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva przyjmuje się raz na dobę w postaci 1 tabletki stosowanej zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które pacjent przyjmował dotychczas oddzielnie.
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Danish: Virksomheden fremlagde derfor undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva optages på samme måde i kroppen, når de tages som en enkelt tablet, som når de to lægemidler tages hvert for sig.
Polish: Ponieważ wymienione dwie substancje czynne od wielu lat są stosowane łącznie, firma przedstawiła wyniki badań wskazujące na to, że substancje czynne zawarte w leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva są wchłaniane w organizmie w taki sam sposób, kiedy są przyjmowane w jednej tabletce, jak w przypadku obu tych leków stosowanych oddzielnie.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Den 20. februar 2014 EMA/108603/2014
Polish: 20 lutego 2014 r. EMA/108603/2014
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Danish: Dette blev godkendt af CMDh.
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CMDh.
Danish: CMDh vedtager PRAC's anbefaling
Polish: CMDh zatwierdza zalecenie PRAC
Danish: Mere om proceduren
Polish: Więcej informacji o procedurze
Danish: I EU markedsføres lægemidler indeholdende acipimox på nuværende tidspunkt i Østrig, Belgien, Danmark, Ungarn, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Polish: W UE leki zawierające acipimoks są obecnie dopuszczone do obrotu w następujących krajach: Austria, Belgia, Dania, Węgry, Włochy, Luksemburg, Holandia i Wielka Brytania.
Danish: 2 Yderligere oplysninger findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Polish: 2 Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Danish: Information til patienter
Polish: Informacje dla pacjentów
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Danish: • De fleste patienter, der får acipimox, anvender det i forvejen på denne måde, men produktinformationen bliver ført ajour for at præcisere den anbefalede brug.
Polish: • Większość pacjentów przyjmujących acipimoks stosuje go już w ten sposób, ale w celu wyjaśnienia zalecanego stosowania zaktualizowano informację o produkcie.
Danish: 1 CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Polish: 1 CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Danish: PRAC rådførte sig desuden med en ad hoc-gruppe af europæiske eksperter om anvendelsen af acipimox.
Polish: Dodatkowo PRAC przeprowadził konsultację z grupą doradczą ekspertów europejskich na temat stosowania acipimoksu.
Danish: I højere doser nedsætter det blodets fedtstofindhold.
Polish: W wyższych dawkach zmniejsza on stężenie tłuszczu we krwi.
Danish: Lægemidler indeholdende nicotinsyre eller beslægtede stoffer har været godkendt i EU siden midten af 1950'erne via nationale procedurer.
Polish: Leki zawierające kwas nikotynowy lub substancje pochodne są dopuszczone do obrotu na terenie UE w drodze procedur krajowych od połowy lat 50.
Danish: Information til sundhedspersoner
Polish: Informacje dla personelu medycznego
Danish: Mere om lægemidlet
Polish: Więcej informacji o leku
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Danish: Da CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og den 20. februar 2014 vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Danish: Nicotinsyre er et naturligt forekommende stof, der i lave doser anvendes som et vitamin (kendt som niacin eller vitamin B3).
Polish: Kwas nikotynowy jest substancją naturalną stosowaną w niskich dawkach jako witamina (znana jako niacyna lub witamina B3).
Danish: Gennemgangen af nicotinsyre og de beslægtede stoffer acipimox og xantinolnicotinat blev indledt den 27. februar 2013 på anmodning af den danske sundhedsstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Procedurę ponownej oceny kwasu nikotynowego i jego substancji pochodnych, acipimoksu i nikotynianu ksantynolu, wszczęto w dniu 27 lutego 2013 r. na wniosek duńskiego organu ds. ochrony zdrowia i leków zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: • Acipimox er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme vedrørende for højt fedtstofindhold i blodet.
Polish: • Acipimoks to lek stosowany w leczeniu zaburzeń związanych z wysokim stężeniem tłuszczu we krwi.
Danish: Som følge heraf anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur suspendering af lægemidler indeholdende kombinationen af nicotinsyre og laropiprant i EU2.
Polish: W rezultacie Europejska Agencja Leków zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających kombinację kwasu nikotynowego i laropiprantu na terenie UE2.
Danish: Nicotinsyre blev også godkendt i kombination med laropiprant.
Polish: Kwas nikotynowy jest również zatwierdzony do stosowania w skojarzeniu z laropiprantem.
Danish: CMDh vedtog PRAC's anbefalinger ved en flertalsafgørelse på sit møde den 16.-18. december 2013, og dets udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. februar 2014 vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 16-18 grudnia 2013 r. CMDh zatwierdziła większością głosów zalecenia PRAC, a jej stanowisko zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Danish: Lægemidler indeholdende acipimox bør anvendes, når ændringer i livsstil, herunder kost og motion, og behandling med andre lægemidler ikke er tilstrækkelige.
Polish: Leki zawierające acipimoks należy stosować w przypadku, gdy zmiana stylu życia w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym oraz stosowanie innych leków są niewystarczające.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Laropiprant har ingen virkning på kolesterol, men nedsætter den rødme, der er en kendt bivirkning af nicotinsyre.
Polish: Laropiprant nie wpływa na stężenie cholesterolu, ale zmniejsza rumienienie się, które jest znanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kwasu nikotynowego.