FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 mL οφθαλμικές σταγόνες τραβοπρόστης και κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.
Slovenian: Vsak kapalni vsebnik vsebuje 2, 5 ml kapljic za oko s travoprostom in je pakiran v omot.
Greek: • Το IZBA μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα της ίριδά σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας).
Slovenian: • Zdravilo IZBA lahko postopno spremeni barvo šarenice (obarvani del očesa).
Greek: Ένα βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας έχει παρατηρηθεί για το IZBA συγκριτικά με την ήδη κυκλοφορούσα τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (με συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο ή συντηρητικό polyquaternium-1).
Slovenian: Za zdravilo IZBA opažajo izboljšan profil varnosti v primerjavi z zdravilom na trgu, kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml (konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom ali polikvaternijem-1).
Greek: Αλλαγή του χρώματος των οφθαλμών έχει κυρίως παρατηρηθεί σε ασθενείς με μικτή χρώση ίριδας, δηλαδή, μπλε-καστανό, γκρι-καστανό, κίτρινο-καστανό και πράσινο-καστανό.
Slovenian: Spremembo barve oči so ugotavljali predvsem pri bolnikih z večbarvno šarenico, npr. modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in zeleno-rjavo, opažali pa so jo tudi pri bolnikih z rjavimi očmi.
Greek: Η ποιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το IZBA και την τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα είναι η υπεραιμία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom IZBA in kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, je hiperemija.
Greek: Ανοίχθηκε (3):
Slovenian: Odprto (3)
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IZBA εάν θηλάζετε.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IZBA, če dojite.
Greek: Ωστόσο, μια προσέγγιση μοντέλων έδειξε ότι η ελάττωση της ΕΟΠ αναμένεται να είναι ισοδύναμη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω, χρησιμοποιώντας τόσο IZBA όσο και TRAVATAN (τravoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα).
Slovenian: Vendar pa so z uporabo modela pokazali, da lahko pri pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več, pričakujemo enakovredno znižanje zvišanega očesnega tlaka pri uporabi zdravila IZBA in zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina).
Greek: Το IZBA περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο και προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις και ερεθισμό.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in propilenglikol, ki lahko povzročita kožne reakcije in draženje.
Greek: Οι μέσες μειώσεις της ΕΟΠ στις ομάδες τραβοπρόστης και τιμολόλης ήταν παρόμοιες (βλ.
Slovenian: Povprečni znižanji očesnega tlaka v skupini, ki je prejemala travoprost in v skupini, ki je prejemala timolol, sta bili podobni (glejte preglednico 4).
Greek: Το IZBA συσκευάζεται σε φιάλη από συνδιοτακτικό πολυπροπυλένιο (sPP) των 4 mL ωοειδούς σχήματος με σταγονομετρικό ρύγχος και πώματα από πολυπροπυλένιο (PP) μέσα με προστατευτικό κάλυμμα.
Slovenian: Zdravilo IZBA je pakirano v 4-ml sindiotaktičen polipropilenski (sPP) ovalni kapalni vsebnik s kapalnim delom in navojno zaporko iz polipropilena (PP), pakiranim v omot.
Greek: 1 mL διαλύματος περιέχει 30 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
Greek: Εβδομάδα 6
Slovenian: 6. teden povprečje
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, προπυλενογλυκόλη (βλέπε τέλος παραγράφου 2), νάτριο χλωριούχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Slovenian: - Pomožne snovi so: polikvaternij-1, makrogolglicerol hidroksistearat, propilenglikol (glejte poglavje 2), natrijev klorid, borova kislina, manitol in prečiščena voda.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Učinki na oko: rdečina očesa.
Greek: Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας ή ο γιατρός που παρακολουθεί το παιδί σας.
Slovenian: Uporabljajte ga tako dolgo, kot vam je svetoval vaš zdravnik ali zdravnik, ki zdravi vašega otroka.
Greek: Εβδομάδα 2
Slovenian: 2. teden povprečje
Greek: Αλλαγές στην περικογχική περιοχή και στα βλέφαρα
Slovenian: Periorbitalne spremembe in spremembe očesnik vek
Greek: Έχει αναφερθεί οίδημα της ωχράς κηλίδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανάλογα της προσταγλανδίνης F2a.
Slovenian: Med zdravljenjem z analogi prostaglandina F2 so poročali o makularnem edemu.
Greek: Polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40), βορικό οξύ, μαννιτόλη, νάτριο χλωριούχο, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Slovenian: Polikvaternij-1, makrogolglicerol hidroksistearat, borova kislina, manitol, natrijev klorid, propilenglikol, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in prečiščena voda.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του γιατρού που παρακολουθεί το παιδί σας.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka.
Greek: Η τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα με το συντηρητικό polyquaternium-1 προκάλεσε ελάχιστη τοξικότητα στην επιφάνεια του οφθαλμού, σε σύγκριση με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο, σε καλλιεργημένα ανθρώπινα κύτταρα του κερατοειδούς και μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση σε κουνέλια.
Slovenian: Na kulturi humanih celic veznice in kasneje pri topikalni okularni uporabi na kuncih so kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, konzervirane s polikvaternijem-1, povzročile minimalno toksičnost na površini očesa v primerjavi s kapljicami za oko, konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom.
Greek: Ωστόσο, η τραβοπρόστη 40 μg/mL έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ελάχιστη κάθαρση κρεατινίνης έως 14 mL/λεπτό).
Slovenian: Vendar pa so raziskovali travoprost 40 µg/ml pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min).
Greek: Σπάνιες αρτηριακή διαστολική πίεση μειωμένη, αρτηριακή συστολική πίεση αυξημένη, υπόταση, υπέρταση
Slovenian: Žilne bolezni redki znižan diastolični krvni tlak, zvišan sistolični krvni tlak, hipotenzija, hipertenzija
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Slovenian: • Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς στην 3 μηνών παιδιατρική μελέτη (n=77) σε σύγκριση με μία παρόμοια μελέτη σε ενήλικες (n=185) συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος του βλεφάρου, κερατίτιδας, δακρύρροιας αυξημένης και φωτοφοβία οι οποίες αναφέρθηκαν ως μεμονωμένα περιστατικά με μία συχνότητα 1,3% έναντι 0,0% που εμφανίζονται σε ενήλικες.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so bili zabeleženi pri pediatričnih bolnikih v 3-mesečni pediatrični študiji (n=77), so v primerjavi s podobnim preskušanjem pri odraslih (n=185) zajemali eritem očesne veke, keratitis, povečano solzenje in fotofobijo.
Greek: Κύρια οδός απομάκρυνσης της τραβοπρόστης και του δραστικού ελεύθερου οξέος είναι ο μεταβολισμός.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tako travoprosta kot aktivne proste kisline.
Greek: Αλλαγές στην περικογχική περιοχή και στα βλέφαρα, συμπεριλαμβανομένης και της εμβάθυνσης της αύλακας του βλεφάρου έχουν παρατηρηθεί με ανάλογα προσταγλανδίνης.
Slovenian: Pri analogih prostaglandina so opazili periorbitalne spremembe in spremembe vek,vključno s poglobitvijo sulkusa očesne veke.
Greek: Το IZBA περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroči kožne reakcije.
Greek: Ενέργειες στο μάτι: φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού, τα μάτια εμφανίζονται πιο βαθουλωτά.
Slovenian: Učinki na oko: vnetje zadnjega dela očesa, izgled udrtih oči.
Greek: Ακολούθως και πριν περάσει 1 ώρα από τη χορήγηση, τα επίπεδα στο πλάσμα ελαττώθηκαν ταχύτατα έως κάτω των 10 pg/mL που είναι το όριο της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού.
Slovenian: Potem je plazemska koncentracija hitro padla pod mejo merljivosti 10 pg/ml, še preden je potekla 1 ura po uporabi zdravila.
Greek: Μη γνωστές ειδικό προστατικό αντιγόνο αυξημένο
Slovenian: Preiskave neznana zvišana koncentracija za prostato specifičnega antigena
Greek: Η τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης έως 14 mL/λεπτό το ελάχιστο).
Slovenian: Kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml so raziskovali pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min).
Greek: Εμφάνιση του IZBA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το IZBA οφθαλμικές σταγόνες είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωμο διάλυμα) που παρέχεται σε πλαστική φιάλη των 4 mL με βιδωτό πώμα.
Slovenian: Zdravilo IZBA je tekočina (bistra, brezbarvna raztopina), ki je na voljo v 4-ml plastičnem kapalnem vsebniku z navojno zaporko.
Greek: Μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε το IZBA και στα δύο μάτια.
Slovenian: Zdravilo IZBA smete uporabljati na obeh očesih le, če tako predpiše zdravnik.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού ελεύθερου οξέος της τάξεως των 25 pg/mL ή χαμηλότερες παρατηρήθηκαν μεταξύ 10 και 30 λεπτών μετά τη δόση.
Slovenian: Od 10 do 30 minut po odmerku je bila najvišja plazemska koncentracija aktivne proste kisline 25 pg/ml ali manj.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Greek: Πίνακας 2: Τραβοπρόστη 40 µg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Slovenian: Preglednica 2 Travoprost 40 µg/ml kapljice za oko, raztopina
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένου του πληθυσμού των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα τραβοπρόστης στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού (ή οφθαλμών) μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Odmerek je ena kapljica travoprosta v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) enkrat na dan.
Greek: Συσκευασία: 1 ή 3 φιάλες.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 3 kapalni vsebniki.
Greek: Η τραβοπρόστη, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, είναι αμιγής αγωνιστής με υψηλή εκλεκτικότητα ο οποίος έχει μεγάλη χημική συγγένεια με τον υποδοχέα προσταγλανδίνης FP, και ελαττώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή του υδατοειδούς υγρού μέσω του δοκιδωτού δικτύου και των ραγοειδοσκληρικών οδών.
Slovenian: Travoprost, analog prostaglandina F2, je popolni agonist, ki je močno selektiven in ima veliko afiniteto za prostaglandinski receptor FP.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila IZBA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Επιπλέον οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 μικρογραμμάρια/mL):
Slovenian: Pri zdravilu, ki vsebuje višjo jakost travoprosta (40 mikrogramov/ml), so dodatno opazili tudi naslednje neželene učinke:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το IZBA σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις, ούτε σε νεοαγγειακό, κλειστής γωνίας, στενής γωνίας ή σε συγγενές γλαύκωμα ενώ υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια, γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ψευδοφακικών ασθενών και σε μελαγχρωστικό ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila IZBA pri vnetnih očesnih boleznih niti pri neovaskularnem glavkomu, glavkomu z zaprtim zakotjem, glavkomu z ozkim zakotjem ali pri kongenitalnem glavkomu.
Greek: Δευτερεύοντα φαρμακολογικά δεδομένα
Slovenian: Sekundarna farmakologija
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, αίσθηση ψευδούς κίνησης, κουδούνισμα αυτιών, πόνος στο στήθος, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, επιδείνωση άσθματος, διάρροια, αιμορραγία από τη μύτη, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, μη φυσιολογική ανάπτυξη των τριχών, επώδυνη ή ακούσια ούρηση, αύξηση του δείκτη του καρκίνου προστάτη.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: depresija, tesnoba, nespečnost, vrtoglavica, zvenenje v ušesih, bolečine v prsnem košu, nenormalen srčni ritem, povečan srčni utrip, poslabšanje astme, driska, krvavitev iz nosu, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje, bruhanje, srbenje, nenavadna rast dlak, boleče ali nenamerno uhajanje urina, zvišanje vrednosti označevalca za raka prostate.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: οφθαλμική φλεγμονή ιογενούς αιτιολογίας, ζάλη, άσχημη γεύση, ακανόνιστος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, άσθμα, ρινική αλλεργία ή φλεγμονή, ρινική ξηρότητα, αλλαγές φωνής, γαστρεντερική δυσφορία ή έλκος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοκκινίλα ή φαγούρα του δέρματος, εξάνθημα, αλλαγή χρώματος του τριχώματος, απώλεια βλεφαρίδων, πόνος στις αρθρώσεις, μυοσκελετικός πόνος, γενικευμένη αδυναμία.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: očesna virusna okužba, omotica, motnje okušanja, nepravilna ali znižana srčna frekvenca, zvišan ali znižan krvni tlak, zasoplost, astma, alergija ali vnetje nosne sluznice, suhost nosne sluznice, sprememba glasu, prebavne težave ali razjeda, zaprtje, suha usta, rdečina ali srbenje kože, izpuščaj, sprememba barve dlak, izguba trepalnic, bolečina v sklepu, mišično-kostna bolečina, splošna oslabelost.
Greek: 8 π.μ.
Slovenian: Obisk ob 8. uri zjutraj ob 10. uri zjutraj ob 4. uri popoldne
Greek: Μέση τιμή
Slovenian: 3. mesec povprečje
Greek: Μήνας 3
Slovenian: PRILOGA III
Greek: Μετρήθηκαν χαμηλά επίπεδα ραδιενέργειας στο αμνιακό υγρό και σε ιστούς εμβρύων σε εγκυμονούντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so prejele s H označen travoprost, so izmerili nizko stopnjo radioaktivnosti v amnijski tekočini in tkivih ploda.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 30 μικρογραμμάρια/mL τραβοπρόστης.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Slovenian: okularna uporaba
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένα συμπτώματα αλλεργίας, πονοκέφαλος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, βήχας, βουλωμένη μύτη, ερεθισμός του λαιμού, σκούρα χρώση του δέρματος γύρω από τα μάτια, σκουρότητα δέρματος, ανώμαλη υφή του τριχώματος, υπερβολική ανάπτυξη τριχών.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: okrepljeni alergijski simptomi, glavobol, nereden srčni utrip, kašelj, zamašen nos, draženje žrela, potemnitev kože okrog očesa (oči), potemnitev kože, neobičajna tekstura dlak, prekomerna rast dlak.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Izba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Izba
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Izba.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Izba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. februarja 2014.
Greek: Η πλήρης EPAR του Izba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Izba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Izba;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Izba?
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Izba, η μέση ενδοφθάλμια πίεση (η οποία μετρήθηκε στις 8 το πρωί) ήταν 19,4 mmHg, 19,3 mmHg και 19,2 mmHg έπειτα από 2 εβδομάδες, 6 εβδομάδες και 3 μήνες θεραπείας, αντίστοιχα, η οποία αντιστοιχεί στην πίεση που παρατηρήθηκε σε παρόμοια χρονικά σημεία σε ασθενείς που έλαβαν Travatan (19,5 mmHg, 19,3 mmHg και 19,3 mmHg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Izba, je bil povprečen očesni tlak (merjen ob 8. uri zjutraj) 19,4 mmHg po dveh tednih, 19,3 mmHg po šestih tednih in 19,2 mmHg po treh mesecih zdravljenja, kar je bilo podobno ravnem tlaka, izmerjenim v podobnih časovnih točkah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Travatan (19,5, 19,3 in 19,3 mmHg).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Izba ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Travatan στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης έπειτα από 2 εβδομάδες, 6 εβδομάδες και 3 μήνες θεραπείας.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Izba enako učinkovito kot zdravilo Travatan pri zniževanju očesnega tlaka po dveh tednih, šestih tednih in treh mesecih zdravljenja.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Izba κρίθηκε πιο θετική από εκείνη του διαλύματος υψηλότερης περιεκτικότητας, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λιγότερο συχνές με το Izba.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Izba je bil videti ugodnejši od profila raztopine z odmerkom večje jakosti, saj so bili pri uporabi zdravila Izba neželeni učinki manj pogosti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Izba?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Izba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Izba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Izba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Izba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Izba.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τραβοπρόστη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Τι είναι το Izba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Izba in za kaj se uporablja?
Greek: Το Izba (30 microgram/ml) εξετάστηκε στο πλαίσιο κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 864 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία, των οποίων η μέση οφθαλμική πίεση ήταν 27 mmHg.
Slovenian: Zdravilo Izba (30 mikrogramov/ml) so proučevali v glavni študiji, ki je zajela 864 bolnikov z glavkomom z odprtim zakotjem ali očesno hipertenzijo, katerih povprečni tlak v očesu je bil 27 mmHg.
Greek: Με βάση τα στοιχεία των μελετών στους ενήλικες και τη μελέτη στην οποία χορηγήθηκε διάλυμα 40 microgram/ml τραβοπρόστης σε παιδιά, το Izba αναμένεται να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές στα παιδιά άνω των 3 ετών.
Slovenian: Na podlagi študij, izvedenih pri odraslih, in študije, v kateri so pri otrocih uporabljali raztopino travoprosta v jakosti 40 mikrogramov/ml, naj bi bilo zdravilo Izba po pričakovanjih učinkovito in varno za uporabo pri otrocih, starejših od treh let.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Izba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Izba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με οφθαλμική υπερτονία ή παιδικό γλαύκωμα.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri otrocih, starejših od treh let, ki imajo očesno hipertenzijo ali glavkom, ki se pojavi v otroštvu.
Greek: Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε δόση μίας σταγόνας στον προσβεβλημένο οφθαλμό μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Slovenian: Obe zdravili sta se uporabljali v odmerku ene kapljice v prizadeto oko enkrat dnevno v večernem času.
Greek: Στη μελέτη, στην οποία παιδιά με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπερτονία έλαβαν Travatan, η μέση ενδοφθάλμια πίεση μειώθηκε κατά περίπου 27% μετά από 12 εβδομάδες.
Slovenian: V študiji, ki je zajela otroke z glavkomom ali očesno hipertenzijo, zdravljene z zdravilom Travatan, se je povprečni očesni tlak po 12 tednih zmanjšal za okoli 27 %.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Izba 30 microgram/ml είναι εξίσου αποτελεσματικό με το διάλυμα 40 microgram/ml τραβοπρόστης.
Slovenian: Odbor je menil, da je zdravilo Izba v jakosti 30 mikrogramov/ml enako učinkovito kot raztopina travoprosta z jakostjo 40 mikrogramov/ml.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Izba σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Izba izkazalo v študijah?
Greek: Υπολογίστηκε ότι η χορήγηση του Izba σε παιδιά θα είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Slovenian: Izračunali so, da lahko zdravilo Izba pri otrocih povzroči podobno znižanje očesnega tlaka.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Izba (που μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 10 στους 10 ασθενείς) είναι η οφθαλμική υπεραιμία (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό η οποία προκαλεί ερεθισμό του οφθαλμού και κοκκίνισμα).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Izba (ki lahko prizadene več kot 1 bolnika od 10) je očesna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči draženje in pordelost očesa).
Greek: Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που ονομάζεται Travatan και περιέχει τραβοπρόστη σε συγκέντρωση 40 microgram/ml είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ από το 2001.
Slovenian: Kapljice za oko, ki vsebujejo travoprost v koncentraciji 40 mikrogramov/ml, so že bile odobrene v EU pod imenom Travatan od leta 2001.
Greek: Το Izba είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων το οποίο χορηγείται για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικού του οφθαλμού) σε ενήλικες που πάσχουν από γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση μέσα στο μάτι αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτό) και σε ενήλικες με οφθαλμική υπερτονία (η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
Slovenian: Zdravilo Izba je raztopina v obliki kapljic za oko, ki se uporablja za zniževanje intraokularnega tlaka (tlaka v notranjosti očesa) pri odraslih, ki imajo glavkom z odprtim zakotjem (bolezen, pri kateri je tlak v očesu povišan, ker tekočina ne more iztekati iz njega), in odraslih z očesno hipertenzijo (povišanim očesnim tlakom).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Izba;
Slovenian: Kako se zdravilo Izba uporablja?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Izba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Izba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η δόση είναι μία σταγόνα Izba στο μάτι που έχει προσβληθεί μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko enkrat dnevno, po možnosti zvečer.
Greek: Στον οφθαλμό, οι προσταγλανδίνες αυξάνουν την εκροή του υγρού (υδατοειδές υγρό) από τον οφθαλμικό βολβό.
Slovenian: Prostaglandini v očesu povečajo odtekanje vodne substance (steklovine) iz zrkla.
Greek: Η δραστική ουσία του Izba, η τραβοπρόστη, είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (τεχνητή μορφή προσταγλανδίνης, ουσίας που υπάρχει φυσιολογικά στον οργανισμό).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Izba, travoprost, je analog prostaglandina (umetna različica prostaglandina, ki je naravno prisoten v telesu).
Greek: Πώς δρα το Izba;
Slovenian: Kako zdravilo Izba deluje?
Greek: Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.
Slovenian: Kadar je očesni tlak povišan, lahko pride do poškodb mrežnice (membrane na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidnega živca, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Greek: Το Izba περιέχει τη δραστική ουσία τραβοπρόστη.
Slovenian: Zdravilo Izba vsebuje zdravilno učinkovino travoprost.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Izba;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Izba odobreno?
Greek: Μειώνοντας την πίεση, το Izba ελαττώνει τον κίνδυνο βλάβης.
Slovenian: Zdravilo Izba z zniževanjem očesnega tlaka zmanjša tveganje za te poškodbe.