FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις, όπως, μεταξύ άλλων, καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων, λέπτυνση της επιδερμίδας και καθυστερημένη επούλωση.
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv lokal bruk av kortikosteroider er kjent for å forårsake lokale og systemiske reaksjoner inkludert nedsatt binyrefunksjon, fortynning av hud og forlenget helingstid.
Greek: Είναι συνετό να χρησιμοποιούνται οι φθοριοκινολόνες για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναμένεται ότι θα ανταποκριθούν ανεπαρκώς σε άλλες ομάδες αντιμικροβιακών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner bør forbeholdes behandling av kliniske infeksjoner som tidligere har respondert dårlig eller som forventes å respondere dårlig på andre typer antibiotika.
Greek: Μομεταζόνη φουροϊκή
Norwegian Bokmål: Mometasonfuroat
Greek: Η ποσακοναζόλη είναι 40-100 φορές πιο δραστική in vitro κατά στελεχών Malassezia pachydermatis σε σύγκριση με την κλοτριμαζόλη, τη μικοναζόλη και τη νυστατίνη.
Norwegian Bokmål: Posakonazol er 40-100 ganger mer potent in vitro mot Malassezia pachydermatis sammenlignet med klotrimazol, mikonazol og nystatin.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8,8 mL: 7 ημέρες
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8,8 ml: 7 dager
Greek: Οι φθοριοκινολόνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και απεκκρίνονται με το γάλα.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner er kjent for å passere placenta og utskilles i melk.
Greek: Μία σταγόνα περιέχει 267 µg ορβιφλοξακίνης, 27 µg φουροϊκής μομεταζόνης και 27 µg ποσακοναζόλης.
Norwegian Bokmål: En dråpe inneholder 267 µg orbifloksacin, 27 µg mometasonfuroat og 27 µg posakonazol.
Greek: Η ποσακοναζόλη είναι ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέος φάσματος της ομάδας των τριαζολών.
Norwegian Bokmål: Posakonazol er et bredspektret antimykotiskt middel av triazoltype.
Greek: Η αγωγή πρέπει να συνεχίζεται επί 7 συνεχόμενες ημέρες.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal pågå sammenhengende i 7 dager.
Greek: Η χορήγηση της συνιστώμενης δόσης (4 σταγόνες σε κάθε αυτί) 5 φορές ημερησίως επί 21 συνεχόμενες ημέρες σε σκύλους με σωματικό βάρος 7,6 - 11,4 kg προκάλεσε ελαφριά μείωση στην απόκριση της κορτιζόλης στον ορό ύστερα από χορήγηση φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH) σε δοκιμή διέγερσης ACTH.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den anbefalte dose (4 dråper per øre) 5 ganger daglig i 21 dager sammenhengende til hunder som veide 7,6 til 11,4 kg medførte reduksjon av serumkortisolkonsentrasjonen etter stimulering med adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH-stimulasjonstest.
Greek: Ο μηχανισμός μυκητοκτόνου δράσης της ποσακοναζόλης συνίσταται στην εκλεκτική αναστολή του ενζύμου λανοστερόλη 14- demethylase (CYP51) που εμπλέκεται στη βιοσύνθεση εργοστερόλης σε ζυμομύκητες και μυκηλιακούς μύκητες.
Norwegian Bokmål: Posakonazol utøver en selektiv hemming av enzymet lanosterol 14-demetylase (CYP51) som er involvert i ergosterolbiosyntesen hos gjærsopp og filamentøse sopper.
Greek: Ο βαθμός της διαδερμικής απορρόφησης ιδιοσκευασμάτων για τοπική χρήση καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, όπως η ακεραιότητα του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Graden av perkutan absorpsjon av lokalt anvendte legemidler bestemmes av flere faktorer, deriblant om epidermisbarrieren er intakt.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη 8,8 mL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE PAKNINGEN Eske: 8,8 ml
Greek: Η ορβιφλοξακίνη αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων DNA τοποϊσομεράση II (DNA-γυράση) και DNA τοποϊσομεράση IV τα οποία είναι απαραίτητα για τη σύνθεση και τη διατήρηση του βακτηριακού DNA.
Norwegian Bokmål: Orbifloksacin virker primært ved å hemme enzymene DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) og DNA topoisomerase IV som er nødvendig for dannelse og vedlikehold av bakterielt DNA.
Greek: Η αντίσταση στις φθοριοκινολόνες οφείλεται σε χρωμοσωμικές μεταλλάξεις μέσω τριών μηχανισμών: μείωση της διαπερατότητας του βακτηριακού τοιχώματος, έκφραση αντλίας εκροής ή μεταλλάξεις των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τη σύνδεση μορίων.
Norwegian Bokmål: Resistens mot fluorokinoloner skjer ved kromosomal mutasjon via tre mekanismer: reduksjon av permeabilitet i bakterienes cellevegg, aktivisering av efflukspumpe eller mutasjon av enzymer ansvarlig for molekylbinding.
Greek: Χρήση εντός του ωτός.
Norwegian Bokmål: Til anvendelse i øret.
Greek: Σε in vitro δοκιμασίες, η ποσακοναζόλη κατέδειξε μυκητοκτόνο δράση ενάντια στα περισσότερα από τα 7.000 περίπου στελέχη ζυμομυκήτων και μυκηλιακών μυκήτων που εξετάστηκαν.
Norwegian Bokmål: In vitro tester har vist at posakonazol har fungicid virkning mot de fleste av de ca. 7000 stammene av gjærsopp og filamentøse sopp som er testet.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση εντός του ωτός μόνο.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun for anvendelse i øret.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη και συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original flaske og pakning.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας συνεπάγεται πλήρη αποκατάσταση της απόκρισης των επινεφριδίων στο φυσιολογικό.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen vil medføre en tilbakegang til normal binyrefunksjon.
Greek: Η διασταυρούμενη αντίσταση σε αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών είναι συχνή.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom de forskjellige fluorokinoloner er vanlig.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες σε κουτάβια έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις αρθροπάθειας μετά τη συστηματική χορήγηση της ορβιφλοξακίνης.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier på valper har vist tegn på leddskader etter systemisk bruk av orbifloksacin.
Greek: Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας παροξυστικής επαναλαμβανόμενης εξωτερικής ωτίτιδας που προκαλείται από βακτήρια ευαίσθητα στην ορβιφλοξακίνη και από μύκητες ευαίσθητους στην ποσακοναζόλη, ιδιαίτερα από στελέχη Malassezia pachydermatis.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt ørebetennelse og akutt forverring av kronisk ørebetennelse forårsaket av bakterier som er følsomme for orbifloksacin og sopp følsomme for posakonazol, spesielt Malassezia pachydermatis.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη 17,5mL ή 35,1 mL.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE PAKNINGEN Eske: 17,5 eller 35,1 ml
Greek: Malassezia pachydermatis αντίσταση σε αζόλες, συμπεριλαμβανόμενη και την ποσακοναζόλη, δεν έχει αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: Resistens hos Malassezia pachydermatis mot azoler, inkludert posakonazol, er ikke rapportert.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικά συστατικά:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er):
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη και συσκευασία.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i original flaske og pakning.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί σε ζώα αναπαραγωγής.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes på avlsdyr.
Greek: Η ορβιφλοξακίνη είναι ένας συνθετικός βακτηριοκτόνος παράγοντας ευρέος φάσματος που ταξινομείται ως παράγωγο κινολόνης καρβοξυλικού οξέος ή πιο συγκεκριμένα ως μια φθοριοκινολόνη.
Norwegian Bokmål: Orbifloksacin er et syntetisk bredspektret antibiotikum klassifisert som kinolon-karboksylsyre-derivat eller mer spesifikt: en fluorokinolon.
Greek: Η αναστολή αυτή διακόπτει τον διπλασιασμό του βακτηριακού τοιχώματος, οδηγώντας σε ραγδαίο κυτταρικό θάνατο.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse enzymene forstyrrer replikasjon av bakteriecellen og dette fører til en rask celledød.
Greek: Ελάχιστες Ανασταλτικές Συγκεντρώσεις έναντι Orbifloxacin - Σύνοψη
Norwegian Bokmål: Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloksacin - Oversikt
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης, ξεπλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή με άφθονο νερό.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeneksponering skyldes området med rikelige mengder vann.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος στόχος:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart:
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, σε κάποιο από τα έκδοχα, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene, noen av ingrediensene, kortikosteroider, andre antimykotiske stoffer i azolgruppen eller andre fluorokinoloner.
Greek: Lauric acid
Norwegian Bokmål: Laurinsyre
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 2 kg, εφαρμόστε 2 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hunder med kroppsvekt mindre enn 2 kg, drypp 2 dråper i øret en gang daglig.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch{nummer}
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 17,5 mL
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 17,5 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 17,5 mL
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 17,5 ml
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Γαλουχία: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet er ikke anbefalt ved diegiving.
Greek: Η βακτηριακή και η μυκητιασική ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενής φύσης.
Norwegian Bokmål: Bakterie- og soppinfeksjoner er ofte sekundære ved en ørebetennelse.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας των κινολονών έχουν συσχετιστεί με διάβρωση του χόνδρου σε αρθρώσεις που φέρουν βάρος και με άλλες μορφές αρθροπάθειας σε άνηβα ζώα διαφόρων ειδών.
Norwegian Bokmål: Kinoloner brukt i veterinærmedisin har blitt assosiert med bruskerosjoner i vektbærende ledd og andre former for artropatier hos ikke utvokste dyr av ulike arter.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.
Greek: Μετά την εφαρμογή, μπορείτε να μαλάξετε λίγο με απαλές κινήσεις τη βάση του αυτιού για την εισχώρηση του φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος στο κατώτερο μέρος του ακουστικού πόρου.
Norwegian Bokmål: Etter drypping kan ørebasis masseres kortvarig og forsiktig for jevn fordeling av veterinærpreparatet til nedre del av øregangen.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder:
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν 2-15 kg, εφαρμόστε 4 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hunder med kroppsvekt mellom 2-15 kg, drypp 4 dråper i øret en gang daglig.
Greek: Paraffin, Liquid
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende
Greek: Η ορβιφλοξακίνη έχει in vitro δραστικότητα ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα θετικών και αρνητικών κατά Gram μικροοργανισμών.
Norwegian Bokmål: Orbifloksacin har in vitro aktivitet mot et bredt spektrum av grampositive og gramnegative bakterier.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved overfølsomhet for noen av stoffene i veterinærpreparatet, for kortikosteroider, andre soppmidler fra samme legemiddelgruppe (azoler) eller andre antibiotika av samme type (fluorokinoloner).
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν 15 kg ή άνω, εφαρμόστε 8 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hunder med kroppsvekt på 15 kg eller mer, drypp 8 dråper i øret en gang daglig.
Greek: Τα φάρμακα της ομάδας των κινολονών έχουν συσχετιστεί με διάβρωση του χόνδρου σε αρθρώσεις που φέρουν βάρος και με άλλες μορφές αρθροπάθειας σε άνηβα ζώα διαφόρων ειδών.
Norwegian Bokmål: Kinoloner har blitt assosiert med bruskerosjoner i vektbærende ledd og andre former for artropatier hos ikke utvokste dyr av ulike arter.
Greek: Μετά την εφαρμογή, μπορείτε να μαλάξετε λίγο με απαλές κινήσεις τη βάση του αυτιού για την εισχώρηση του φαρμάκου στο κατώτερο μέρος του ακουστικού πόρου.
Norwegian Bokmål: Etter drypping kan ørebasis masseres kortvarig og forsiktig for jevn fordeling av preparatet til nedre del av øregangen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση διάτρησης τυμπάνου.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis trommehinnen er sprukket.
Greek: Πριν την εφαρμογή του προϊόντος, ο έξω ακουστικός πόρος πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να διαπιστώνεται ότι δεν υφίσταται διάτρηση τυμπάνου, έτσι ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος μετάδοσης της λοίμωξης στο μέσο αυτί και βλάβη του κοχλία και της αίθουσας.
Norwegian Bokmål: Man unngår dermed risikoen for overføring av infeksjon til mellomøret og reduserer faren for skade på cochlear- og vestibularapparatet.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år} Etter anbrudd/åpning, brukes innen 28 dager.
Greek: ΛΗΞΗ { μήνας /έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen 7 dager.
Greek: Oρβιφλοξακίνη
Norwegian Bokmål: Orbifloksacin
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/08/081/001/NO
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/002 EU/2/08/081/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/08/081/002/NO
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Oρβιφλοξακίνη
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Orbifloksacin
Greek: Μέγ.
Norwegian Bokmål: N Min
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Bruk er ikke anbefalt ved diegiving.
Greek: 8,8 mL: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 7 ημέρες 17,5 και 35,1 mL: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: 17,5 og 35,1 ml: Etter anbrudd/åpning, brukes innen 28 dager.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να καθοριστεί η επίδραση της ορβιφλοξακίνης στη γονιμότητα σε σκύλους.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets innvirkning på fertiliteten hos hunder er ikke undersøkt.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Περιγραφή blister μονάδων δόσης blister (PVC/PVDC/alu))
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse endoseblisterpakning (PVC/PVDC/alu)
Greek: 100 x 1 δισκία ό η α ς ι ε
Norwegian Bokmål: 100 x 1 tablett e
Greek: Αριθμός(οι) EMEA
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer Legemidlets navn
Greek: Σας έχει δοθεί το Possia επειδή είχατε:
Norwegian Bokmål: Du har fått Possia fordi du har hatt:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Δεκεμβρίου 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3.desember 2010
Greek: Το Possia είναι για χρήση μόνο από ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Possia skal bare brukes av voksne.
Greek: Η εμπειρία μετά τους 12 μήνες είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring utover 12 måneder.
Greek: • Μπορείτε να ελέγξετε πότε πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο Possia κοιτάζοντας στην κυψέλη.
Norwegian Bokmål: • Du kan sjekke når du sist tok en Possia-tablett ved å se på blisterpakningen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε Possia 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg slutte å ta Possia 7 dager før operasjon.
Greek: Αν παρουσιαστεί αιμορραγία, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår blødning, skal det iverksettes relevante støttetiltak.
Greek: Σε απόλυτους όρους, ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος από τον συνολικό πληθυσμό της PLATO.
Norwegian Bokmål: I absolutte termer var denne risikoen høyere enn i den totale PLATO-gruppen.
Greek: Η μετάβαση από πρασουγρέλη σε Possia δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Overgang fra prasugrel til Possia er ikke undersøkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Possia κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om fordeler og risiki ved å ta Possia i løpet av denne tiden.
Greek: Ωστόσο, σοβαρή αιμορραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Kraftig blødning er imidlertid mindre vanlig, men det kan være livstruende.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Possia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την εγκεκριμένη ένδειξη στους ενήλικες δεν έχει αποδειχθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Possia hos barn under 18 år ved godkjent indikasjon for voksne, er ikke fastsatt.
Greek: Αυτή η δόση συνήθως θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil vanligvis gis til deg på
Greek: Να παίρνετε το Possia τακτικά και για όσο διάστημα συνεχίζει να το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ta Possia regelmessig og så lenge legen din forskriver det.
Greek: • Αιμορραγία - μερικές αιμορραγίες είναι συχνές.
Norwegian Bokmål: • Blødning - noe blødning er vanlig.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/656/001-006
Norwegian Bokmål: EU/1/10/656/001-006
Greek: Πάρτε το Possia περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).
Norwegian Bokmål: Ta Possia på omtrent samme tid hver dag (f.eks. én tablett
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Possia εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Possia hvis du er gravid eller kan komme til å bli gravid.
Greek: • Ο καρδιακός σας ρυθμός είναι ασυνήθιστα χαμηλός (συνήθως χαμηλότερος από 60 παλμούς το λεπτό) και δεν έχετε ήδη τοποθετήσει συσκευή που ρυθμίζει την καρδιά σας (βηματοδότης).
Norwegian Bokmål: • dersom hjerteslagene er unormalt lave (færre en 60 slag per minutt) og du ikke allerede har på plass en innretning som regulerer hjerterytmen (pacemaker)
Greek: Το σχήμα 1 δείχνει την εκτίμηση του κινδύνου για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε συμβάντος στο σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser estimert risiko for første hendelse av det sammensatte effektendepunktet.
Greek: Το Possia μπορεί να έχει παρόμοιες επιδράσεις στη λοβαστατίνη.
Norwegian Bokmål: Possia kan ha en lignende effekt på lovastatin.
Greek: Κλοπιδογρέλη (%/έτος) Ν=9186
Norwegian Bokmål: Klopidogrel (% år) N=9186
Greek: Παιδιά Το Possia δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn Possia anbefales ikke brukt til barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Πίνακας 2 - Εκτίμηση Kaplan-Meier της επίπτωσης Αιμορραγίας ανά θεραπεία
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Kaplan-Meier-estimat av blødningshyppighet ved behandling
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Possia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Possia
Greek: Μην πάρετε το Possia αν σας συμβαίνει κάποιο από τα παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Possia hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report PSUR).
Greek: ARR=μείωση του Απόλυτου Κινδύνου, RRR=μείωση του Σχετικού Κινδύνου = (1-Aναλογία Κινδύνου) x 100%.
Norwegian Bokmål: ARR = absolutt risiko-reduksjon; RRR = relativ risiko-reduksjon = (1-hazard-ratio) x 100 %.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι δύο δισκία ταυτόχρονα (δόση φόρτισης των 180mg).
Norwegian Bokmål: • Startdosen er to tabletter samtidig (dose på 180 mg).
Greek: Συνήθως ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sannsynligvis også be deg ta acetylsalisylsyre.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Possia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Possia.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Possia kan endre virkemåten for enkelte medisiner og fordi noen medisiner kan ha en effekt på Possia.
Greek: EU/1/10/656/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/006 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/10/656/001 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/002 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/003 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/004 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmdrasjerte tabletter
Greek: Το Possia μπορεί να συνεχιστεί αφού ταυτοποιηθεί και ελεγχθεί η αιτία της αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Possia kan gjenopptas etter at blødningsårsaken er identifisert og kontrollert.
Greek: Όροι πολλαπλά σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν ομαδοποιηθεί στον πίνακα και περιλαμβάνουν ιατρικούς όρους όπως περιγράφονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Flere relaterte bivirkningsbetegnelser er gruppert sammen i tabellen og omfatter medisinske uttrykk som beskrevet nedenfor:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται και να πληροφορούν τους ιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν Possia πριν από τον προγραμματισμό για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere leger og tannleger om at de tar Possia før det planlegges noen operasjon og før det tas noen nye legemidler.
Greek: Ελάσσων Αιμορραγία: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση για διακοπή ή θεραπεία της αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Mindre blødning: Krever medisinsk intervensjon for å stoppe eller behandle blødning.
Greek: • Παρόμοια επίδραση σε άλλες στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 δε μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: • En tilsvarende effekt på andre statiner som metaboliseres av CYP3A4, kan ikke utelukkes.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Possia χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Possia før du har rådført deg med legen din.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τικαγρελόρης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ticagrelor hos gravide kvinner.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert i henhold til følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).