FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, σε περιπτώσεις αλλεργικής δερματίτιδας και ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και θεραπεία εμπλεκομένων παραγόντων, όπως μολύνσεις από βακτήρια, μύκητες ή παράσιτα (π.χ. ψύλλους και ψώρα).
Slovenian: V primeru alergijskega in atopičnega dermatitisa pa priporočamo, da preučite in zdravite tudi dejavnike, ki zapletajo bolezen kot so bakterijske, glivične ali parazitarne okužbe/invazije (npr. bolhe in garje).
Greek: Σωματικό βάρος (kg) του σκύλου
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Greek: Κατά την αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με αλλεργική δερματίτιδα με oclacitinib, πρέπει να διερευνηθούν και να αντιμετωπιστούν τυχόν υποκείμενα αιτία (π.χ. αλλεργική από ψύλλους δερματίτιδα, δερματίτιδα εξ επαφής, τροφική αλλεργία).
Slovenian: Pri uporabi oklacitiniba za zdravljenja pruritusa, povezanega z alergijskim dermatitisom, odkrijte in zdravite primarno bolezen (npr. alergijski dermatitis, ki ga povzročijo bolhe, kontaktni dermatitis, intoleranca na hrano).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,4 έως 0,6 mg oclacitinib / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για μέχρι 14 ημέρες.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, peroralno, dvakrat dnevno do 14 dni.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μέχρι τη 16η ημέρα των δοκιμών πεδίου αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη της ατοπικής δερματίτιδας μέχρι τη 16η ημέρα
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili do dneva 16 preskušanj na terenu, so navedeni v spodnji tabeli :
Greek: oclacitinib
Slovenian: oklacitinib
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Παρακαλείστε να δείτε τον παρακάτω δοσολογικό πίνακα που παρουσιάζει τον αριθμό των δισκίων που απαιτούνται ώστε να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Spodnja tabela o odmerjanju kaže število potrebnih tablet za ustrezni odmerek.
Greek: Για την oclacitinib οι κυτοκίνες στόχοι είναι οι προφλεγμονώδεις ή έχουν κάποιο ρόλο στις αλλεργικές αντιδράσεις/κνησμό.
Slovenian: Ciljni citokini oklacitiniba so provnetni oziroma tisti, ki so vključeni v alergični odgovor/pruritus.
Greek: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinib (ως oclacitinib maleate) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oclacitinib (ως oclacitinib maleate) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (ως oclacitinib maleate)
Slovenian: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata) Apoquel 16 mg: 16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στην oclacitinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na oclacitinib ali na katero koli pomožno snov.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση των δισκίων του Apoquel που πρέπει να λάβει ο σκύλος πρέπει να αντιστοιχεί σε 0,4 έως 0,6 mg oclacitinib / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για μέχρι 14 ημέρες.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek tablet Apoquel za psa je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, ki ga dajemo peroralno dvakrat dnevno do 14 dni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε μελέτες πεδίου, όπου η oclacitinib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ενδο-και εξωπαρασιτοκτόνα, αντιμικροβιακά και αντιφλεγμονώδη.
Slovenian: V preskušanjih na terenu niso opazili medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi oklacitiniba in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kot recimo zdravil proti endo- in ektoparazitom, protimikrobnih ter protivnetnih zdravil.
Greek: Για την αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα στους σκύλους.
Slovenian: Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih.
Greek: ή
Slovenian: ali
Greek: EU/2/13/154/002 (1 x 100 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 δισκία, 16 mg)
Slovenian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablet, 16 mg)
Greek: Διάρροια Έμετος
Slovenian: PRETISNI OMOT
Greek: EU/2/13/154/010 (20 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 δισκία, 16 mg)
Slovenian: EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablet, 16 mg)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι 0BΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: 0BPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ για Κυψέλες
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA za pretisni omot
Greek: Για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Slovenian: Zdravljenje kliničnih oblik atopičnega dermatitisa pri psih.
Greek: (n=147)
Slovenian: Placebo (n=147)
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης, η ίδια δόση (0,4 έως 0,6 mg oclacitinib / kg σωματικού βάρους), θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Za vzdrževanje zdravljenja se daje enak odmerek (0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) enkrat dnevno.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με ενδείξεις καταστολής του ανοσοποιητικού, όπως υπερφλοιοεπινεφριδισμός ή με ενδείξεις ανάπτυξης κακοήθους νεοπλασίας καθώς η δραστική ουσία δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτές τις περιπτώσεις.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z dokazano imunosupresijo, npr. z hiperadrenokorticizmom ali z dokazano progresivno maligno neoplazijo.
Greek: 16 mg oclacitinib ανά δισκίο (ως oclacitinib maleate).
Slovenian: 16 mg oklacitiniba na tableto (kot oklacitinibijev maleat).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Apoquel 3,6 mg δισκία για σκύλους.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Apoquel 3,6 mg filmsko obložene tablete za pse
Greek: Οι ταμπλέτες κόβονται εύκολα κατά μήκος της εγκοπής.
Slovenian: Tablete je mogoče prelomiti po razdelilni zarezi.
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των δισκίων που θα χορηγηθεί: Δισκία Apoquel 3,6 mg Δισκία Apoquel 5,4 mg Δισκία Apoquel 16 mg
Slovenian: Jakost in število tablet v odmerku: Apoquel 3,6 mg tablete Apoquel 5,4 mg tablete Apoquel 16 mg tablete
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 12/09/2013.
Greek: 5,4 mg oclacitinib ανά δισκίο (ως oclacitinib maleate).
Slovenian: 5,4 mg oklacitiniba na tableto (kot oklacitinibijev maleat).
Greek: Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη για τον κνησμό μέχρι την 7
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili v študiji z atopičnim dermatitisom do dneva 16
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 3,6 mg, 5,4 mg ή 16 mg Oclacitinib (ως oclacitinib maleate).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,6 mg, 5,4 mg ali 16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata).
Greek: Τα δισκία oclacitinib χορηγήθηκαν σε υγιείς σκύλους Beagle ενός έτους, δύο φορές την ημέρα για 6 εβδομάδες, που ακολουθήθηκε από χορήγηση μία φορά την ημέρα για 20 εβδομάδες, σε δόση 0,6 mg / kg σ.β., 1,8 mg / kg σ.β.
Slovenian: Tablete oklacitiniba so v odmerku 0,6 mg/kg telesne mase, 1,8 mg/kg telesne mase in 3 mg/kg telesne mase, v skupnem trajanju 26 tednov, dajali zdravim enoletnim psom pasme beagle, prvih 6 tednov dvakrat dnevno, nato 20 tednov enkrat dnevno.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen julija 2013.
Greek: Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να χορηγείται στην ίδια δόση μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nato nadaljuje z enakim odmerkom enkrat dnevno.
Greek: Oclacitinib
Slovenian: Apoquel oklacitinib
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά επιτυχίας ήταν παρεμφερή.
Slovenian: Stopnje uspešnosti v drugi študiji so bile podobne.
Greek: Η μία μελέτη περιελάμβανε 220 σκύλους και η άλλη 299 σκύλους.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 220 psov, v drugo pa 299.
Greek: Στις 12/09/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Apoquel.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Apoquel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. septembra 2013.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με δόση των 0,4 - 0,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως και δύο εβδομάδες.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 0,4−0,6 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno, do dva tedna.
Greek: Τα δισκία Apoquel διατίθενται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (3,5 mg, 5,4 mg και 16 mg) προκειμένου να καλύπτονται διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους των σκύλων.
Slovenian: Tablete zdravila Apoquel so na voljo v treh različnih jakostih (3,5 mg, 5,4 mg in 16 mg), s katerimi se pokrije razpon različnih telesnih mas psov.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι, κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, διάρροια, έμετος και απώλεια όρεξης.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, navedeni po padajoči pogostnosti, so bili driska, bruhanje in pomanjkanje teka.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Apoquel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apoquel:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Η δραστική ουσία του Apoquel, η oclacitinib, είναι ένας ανοσορυθμιστής (φάρμακο το οποίο τροποποιεί τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) που δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων τα οποία είναι γνωστά ως κινάσες Janus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Apoquel, oklacitinib, je imunomodulator (zdravilo, ki spremeni aktivnost imunskega sistema), ki deluje tako, da preprečuje delovanje encimov, imenovanih Janusove kinaze.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apoquel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Apoquel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Apoquel večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apoquel;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apoquel?
Greek: Το Apoquel δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης του ενός έτους ή με σωματικό βάρος μικρότερο των 3 kg.
Slovenian: Zdravila Apoquel ni dovoljeno dajati psom, mlajšim od enega leta, ali psom, lažjim od 3 kg.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko na ovojnini.
Greek: Συνιστάται το πλύσιμο των χεριών μετά τη χορήγηση των δισκίων.
Slovenian: Po ravnanju s tabletami si je treba umiti roke.
Greek: Το Apoquel δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που παρουσιάζουν συμπτώματα ανοσοκαταστολής ή πάσχουν από εξελισσόμενη μορφή καρκίνου, καθώς το φάρμακο δεν έχει αξιολογηθεί για τέτοιου είδους περιπτώσεις.
Slovenian: Zdravila Apoquel ni dovoljeno dajati psom, ki kažejo znake imunosupresije ali progresivnega raka, saj zdravila Apoquel v teh primerih niso preučevali.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Apoquel σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apoquel izkazalo med študijami?
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της εμφάνισης φλεγμονών και πρόκλησης κνησμού, περιλαμβανομένων και των διαδικασιών που λαμβάνουν χώρα στην αλλεργική δερματίτιδα και την ατοπική δερματίτιδα στους σκύλους.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo v procesih vnetja in srbenja, vključno s tistimi, ki prisotni pri alergijskem in atopičnem dermatitisu pri psih.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Apoquel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Apoquel primerjali s placebom.
Greek: Στη μία μελέτη, η οποία περιελάμβανε 220 σκύλους, το Apoquel συγκρίθηκε με πρεδνιζολόνη (ανοσοκατασταλτικός παράγοντας) και στην άλλη μελέτη, η οποία περιελάμβανε 436 σκύλους, το Apoquel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Apoquel primerjali s prednizolonom (imunosupresivom) pri 220 psih, v drugi pa so zdravilo Apoquel primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 436 psih.
Greek: Το Apoquel χορηγείται σε σκύλους για τη θεραπεία του κνησμού (φαγούρα) που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος).
Slovenian: Zdravilo Apoquel se uporablja za zdravljenje pruritusa (srbenja), povezanega z alergijskim dermatitisom (vnetjem kože) pri psih.
Greek: Για την κατάλληλη περιεκτικότητα των δισκίων και τον αριθμό των προς χορήγηση δισκίων, συμβουλευτείτε τον πίνακα δοσολογίας που περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za ustrezne jakosti tablet in število potrebnih tablet glejte tabelo o odmerjanju v navodilu za uporabo.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας καθορίστηκε με βάση την αξιολόγηση του ιδιοκτήτη του σκύλου σχετικά με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων κνησμού και τη βελτίωση της συμπεριφοράς του σκύλου.
Slovenian: Merilo učinkovitosti v študijah je temeljilo na oceni resnosti pruritusa in izboljšanjih obnašanja psa, ki jo je podal lastnik psa na podlagi standardne lestvice.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, το Apoquel μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα κνησμού που σχετίζονται με την ασθένεια.
Slovenian: Zdravilo Apoquel prepreči delovanje encimov in s tem zmanjša vnetje in srbenje, povezano z boleznijo.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης για τον κνησμό όπου το Apoquel συγκρίθηκε με πρεδνιζολόνη, αμφότερα τα φάρμακα καταδείχτηκαν αποτελεσματικά, με το 68% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και το 76% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε πρεδνιζολόνη να αποκρίνονται θετικά.
Slovenian: V študiji pruritusa, v kateri so zdravilo Apoquel primerjali s prednizolonom, sta se obe zdravili izkazali kot učinkoviti, z uspešnim odzivom pri 68 % psov, ki so prejemali zdravilo Apoquel, in 76 % pri psih, ki so prejemali prednizolon.
Greek: Επίσης, χορηγείται σε σκύλους για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje atopičnega dermatitisa pri psih.
Greek: Στις μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα χρησιμοποιήθηκε και μια κλίμακα αξιολόγησης των δερματικών αλλοιώσεων, γνωστή ως δείκτης έκτασης και σοβαρότητας της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους (CADESI).
Slovenian: V študijah atopičnega dermatitisa so ocenjevali tudi kožne lezije v skladu z lestvico, ki se imenuje indeks obsega in resnosti atopičnega dermatitisa pri psih (canine atopic dermatitis extent and severity index, CADESI).
Greek: Το Apoquel είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία oclacitinib.
Slovenian: Apoquel je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino oklacitinib.
Greek: Τι είναι το Apoquel;
Slovenian: Kaj je zdravilo Apoquel?
Greek: Όσον αφορά την ατοπική δερματίτιδα, στην πρώτη μελέτη το ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας, για τον καθορισμό του οποίου χρησιμοποιήθηκε κλίμακα αξιολόγησης των συμπτωμάτων κνησμού, ήταν 66% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και 4% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, τα δε αποτελέσματα βάσει της κλίμακας CADESI ήταν 49% και 4% αντίστοιχα.
Slovenian: Pri preučevanju atopičnega dermatitisa je bila v prvi študiji na podlagi ocenjevanja pruritusa stopnja uspešnosti zdravljenja pri psih, ki so prejemali zdravilo Apoquel, 66 %, pri psih, ki so prejemali placebo, pa 4 %.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Apoquel;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Apoquel uporablja?
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό επιτυχίας ήταν 67% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και 29% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri primerjavi s placebom je bila stopnja uspešnosti pri psih, ki so prejemali zdravilo Apoquel, 67 %, pri psih, ki so prejemali placebo, pa 29 %.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Apoquel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apoquel, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου στο πλαίσιο των οποίων μελετήθηκε η δράση του Apoquel στην αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα.
Slovenian: Delovanje zdravila Apoquel pri pruritusu, povezanim z alergijskim dermatitisom, so preučevali v dveh terenskih študijah.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου στο πλαίσιο των οποίων διερευνήθηκε η ένδειξη για την ατοπική δερματίτιδα.
Slovenian: Indikacijo atopični dermatitis so prav tako preučevali v dveh terenskih študijah.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apoquel;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Apoquel odobreno?
Greek: Β.
Slovenian: SL
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Greek: Σχετικά με τη « Γαλουχία»
Slovenian: Nanašajoč se na "Dojenje"
Greek: {Εμπορική ονομασία} < αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του θηλασμού ( βλέπε παράγραφο 4.3)> ή < δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού >
Slovenian: <Zdravilo {Lastniško ime} <je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3)> [or] <se med dojenjem ne sme uporabljati>.>
Greek: (π.χ. για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει δειχθεί σε κλινικό περιβάλλον, αμελητέα συστηματική έκθεση/ αμελητέα φαρμακοδυναμική συστηματική δραστηριότητα.)
Slovenian: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Greek: {Εμπορική ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med nosečnostjo.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / ταξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο γάλα ( για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: <Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).>
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovenian: <Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom {Lastniško ime}, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.>
Greek: <{Εμπορική ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης> < κατά τη διάρκεια [τριμήνου] της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με {δραστική ουσία}
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete uporabljati <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti>, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z {zdravilna učinkovina}.
Greek: {Εμπορική ονομασία} αντενδείκνυται κατά [τρίμηνο]της εγκυμοσύνης [η περίπτωση αυτή είναι απόλυτη αντένδειξη].> (βλέπε παράγραφο 4.3)
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti> [this case is a strict contraindication] (glejte poglavje 4.3).
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις του {Εμπορική ονομασία} δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Slovenian: <{Zdravina učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila {Lastniško ime} ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/otroke.>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se ne izločajo v materino mleko.>
Greek: {Εμπορική ονομασία}μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med dojenjem.
Greek: [9] Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
Slovenian: [9] <Ne pričakuje se učinkov na nosečnost, ker je sistemska izpostavljenost {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
Greek: <Η επίδραση της ( δραστική ουσία ) στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.> ή < Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της ( δραστική ουσία ) στα νεογέννητα/βρέφη >
Slovenian: <Učinek {zdravilna učinkovina} na dojene novorojence/otroke ni znan.> [or] <Podatki o učinku {zdravilne učinkovine} na dojene novorojence/otroke so nezadostni.>>