FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Phase-I-Studie waren die pharmakokinetischen Profile von Alirocumab bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nach subkutaner Injektion einer Einzeldosis von 75 mg ähnlich wie bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Lithuanian: 1 fazės tyrimo metu po vienkartinės 75 mg dozės pavartojimo po oda alirokumabo farmakokinetinės savybės pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose buvo panašios į būnančias pacientų, kurių kepenų funkcija normali, organizmuose.
German: Nach entsprechender Einweisung in die richtige subkutane Injektionstechnik durch das medizinische Fachpersonal kann Praluent vom Patienten selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden.
Lithuanian: Praluent gali susileisti pats pacientas arba jam gali suleisti globėjas/slaugytojas po to, kai sveikatos priežiūros specialistas apmokys, kaip vaistinį preparatą tinkamai suleisti po oda.
German: Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 18-Monats-Studie umfasste 2.310 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und hohem bzw. sehr hohem kardiovaskulärem Risiko auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 18 mėnesių tyrimą buvo įtraukta 2310 pacientų, kurie sirgo pirmine hipercholesterolemija, kurių KV rizika buvo didelė arba labai didelė ir kurie vartojo maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas).
German: Gesamtmortalität, nichttödlicher MI, nichttödlicher ischämischer Schlaganfall Tod durch KHK
Lithuanian: nemirtinas MI, nemirtinas išeminis insultas
German: Alle Patienten wurden 1:1 auf Alirocumab 75 mg einmal alle zwei Wochen oder Placebo alle zwei Wochen randomisiert.
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis santykiu 1:1 ir vartojo arba 75 mg alirokumabo kas dvi savaites (Q2W), arba placebo Q2W.
German: Gesamtmortalität
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių
German: Jeder Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält entweder 75 Milligramm (75 Milligramm pro ml) oder 150 Milligramm (150 Milligramm pro ml) Alirocumab.
Lithuanian: 75 miligramai (75 miligramai mililitre) arba 150 miligramų (150 miligramų mililitre) alirokumabo.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Lithuanian: Sanofi­Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
German: Wenn Sie eine größere Menge von Praluent angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Praluent angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Praluent dozę? Pavartoję per didelę Praluent dozę, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
German: Limerick
Lithuanian: Limerick Airija
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug die mittlere scheinbare Halbwertszeit von Alirocumab im Steady State bei Patienten, die Alirocumab als Monotherapie in subkutanen Dosen von 75 mg alle 2 Wochen oder 150 mg alle 2 Wochen erhielten, 17 bis 20 Tage.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, alirokumabo tariamojo pusinės eliminacijos laiko mediana nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai pacientams, gydomiems alirokumabo monoterapija (75 mg arba 150 mg kartą kas 2 savaites), buvo 17­20 dienų. Jeigu kartu vartota statino,
German: Für die Fertigpens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Lithuanian: Užpildyti švirkštikliai Sanofi­Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
German:  Drücken Sie den grünen Knopf mit dem Daumen und lassen Sie ihn sofort wieder los.
Lithuanian:  Nykščiu paspauskite ir nedelsdami atleiskite žalią mygtuką.
German: • Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.
Lithuanian: • Vaistą kiekvieną kartą leiskite į kitą vietą.
German: Bei Gabe in Kombination mit einem Statin betrug die mittlere scheinbare Halbwertszeit von Alirocumab 12 Tage.
Lithuanian: alirokumabo tariamojo pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 12 dienų.
German: Wann injiziert wird
Lithuanian: Kada suleisti
German: 75 mg/ml Injektionslösung
Lithuanian: 75 mg/ml injekcinis tirpalas
German: Placebo N = 9.462 n (%)
Lithuanian: N=9462
German: eine laufende Nase oder Niesen.
Lithuanian: nosies bėgimas, čiaudulys;
German: Jede Fertigspritze mit einem grünen Kolben enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer Einzeldosis von 75 Milligramm.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte su žaliu stūmokliu yra 1 ml tirpalo, kuriame yra vienkartinė 75 miligramų dozė.
German: Patienten mit einer auf 150 mg alle zwei Wochen erhöhten Dosierung, die zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte unter 25 mg/dl (0,65 mmol/l) hatten, wurden von 150 mg alle zwei Wochen auf 75 mg alle zwei Wochen heruntertitriert.
Lithuanian: Pacientams, kurių dozė buvo koreguota iki 150 mg Q2W ir kurių du iš eilės nustatyti MTL­C koncentracijos rodmenys buvo mažesni kaip 25 mg/dl (0,65 mmol/l), dozė buvo mažinama nuo 150 mg Q2W iki 75 mg Q2W.
German: Bei 19 (14,7 %) von 129 Patienten im Behandlungsarm Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, die über 12 Wochen hinaus behandelt wurden, erfolgte eine Dosisanpassung auf 150 mg alle zwei Wochen.
Lithuanian: Iš 129 alirokumabo 300 mg Q4W grupės pacientų, kurie buvo gydomi po 12 savaičių, 19 (14,7%) dozė buvo koreguojama iki 150 mg Q2W.
German: • Durch die Hemmung von PCSK9 erhöht Praluent die Anzahl der verfügbaren Rezeptoren und hilft dabei, das „schlechte" Cholesterin zu entfernen - dadurch wird der Blutspiegel Ihres
Lithuanian: • Blokuodamas PCSK9, Praluent didina laisvų receptorių, kurie gali padėti šalinti „blogąjį"
German: o Oberschenkel o Bauch (nicht jedoch in einen Bereich von 5 cm um Ihren Nabel herum)
Lithuanian: • Švirkšti galima į: o šlaunį; o pilvą (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); o išorinę žasto pusę (žr.
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 48-Wochen-Studie schloss 540 Patienten mit einer maximal verträglichen Statin-Dosis mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie ein (308 in der Gruppe Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, 76 in der Gruppe Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen und 156 in der Placebo-Gruppe) sowie 252 Patienten, die nicht mit einem Statin behandelt wurden (144 in der Gruppe Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, 37 in der Gruppe Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen und 71 in der Placebo-Gruppe).
Lithuanian: grupėje, 76 − alirokumabo 75 mg Q2W grupėje ir 156 − placebo grupėje), bei 252 pacientai, kurie statinais nebuvo gydyti (144 pacientai buvo alirokumabo 300 mg Q4W grupėje, 37 − alirokumabo 75 mg Q2W grupėje ir 71 − placebo grupėje).
German: Tabelle 1 - Nebenwirkungen bei mit Alirocumab behandelten Patienten in kontrollierten Studien und nach Markteinführung
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios alirokumabu gydytiems pacientams kontroliuotų klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką Organų sistemų klasė
German: o Bauch (nicht jedoch in einen Bereich von 5 cm um Ihren Nabel herum),
Lithuanian: o pilvą (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); o išorinę žasto pusę (žr.
German: Ezetimib-kontrollierte Phase-III-Studien (ohne Statin- Hintergrundtherapie) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
Lithuanian: Ezetimibu kontroliuoti 3 fazės tyrimai (netaikant bazinio gydymo statinu) su pacientais, kuriems buvo pirminė hipercholesterolemija
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für LDL-C, Total-C, non-HDL-C und Apo B statistisch signifikant.
Lithuanian: 24­ąją savaitę skirtumas, palyginti su ezetimibo poveikiu, buvo statistiškai reikšmingas vertinant MTL­C, bendrojo­C, ne­DTL­C ir Apo B kiekį.
German: In Woche 12 (vor Dosisanpassung) erreichten 65,2 % der mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen behandelten Patienten einen LDL-C-Wert ˂ 70 mg/dl im Vergleich zu 2,8 % in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: 12­ąją savaitę (prieš dozės koregavimą) 65,2% alirokumabo 300 mg Q4W vartojusių pacientų buvo pasiektas MTL­C kiekis ˂ 70 mg/dl, palyginti su 2,8% placebo grupėje.
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 52-Wochen-Studie umfasste 311 Patienten mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko, die trotz einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie, ihren vorgegebenen LDL-C-Zielwert nicht erreichten.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 52 savaičių trukmės tyrimą buvo įtraukta 311 pacientų, kurie buvo priskirti labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio vartojant maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas).
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis blassgelb sein.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.
German: Diese beiden multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten 18-Monats-Studien umfassten 732 Patienten mit HeFH auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie.
Lithuanian: Į du daugiacentrius, placebu kontroliuotus, dvigubai koduotus, 18 mėnesių trukmės tyrimus buvo įtraukti 732 pacientai, sergantys heFH ir vartojantys maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas).
German: Es enthält 75 mg Praluent (Alirocumab) in 1 ml.
Lithuanian: 1 ml yra 75 mg Praluent (alirokumabo).
German: Bei einer Verdoppelung der Dosis von 75 mg auf 150 mg alle zwei Wochen wurde ein etwas mehr als dosisproportionaler Anstieg beobachtet, mit einem 2,1- bis 2,7-fachen Anstieg der Gesamtkonzentrationen von Alirocumab.
Lithuanian: Buvo stebėtas šiek tiek didesnis nei proporcingas dozei alirokumabo koncentracijos padidėjimas: kartą kas 2 savaites vartojamą dozę padidinus 2 kartus (nuo 75 mg iki 150 mg), bendroji alirokumabo koncentracija padidėjo 2,1­2,7 karto.
German: Es enthält 150 mg Praluent (Alirocumab) in 1 ml.
Lithuanian: 1 ml yra 150 mg Praluent (alirokumabo).
German: Praluent 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen 30 Monate
Lithuanian: Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 30 mėnesių.
German: 1 ml Lösung in einer silikonisierten Spritze aus farblosem Glas (Typ 1), mit einer aufgesetzten Edelstahlnadel, einem weichen Nadelschutz aus Styrol-Butadienkautschuk und einem EthylenTetrafluorethylen (FluroTec®)-beschichteten Kolbenstopfen aus Brombutylgummi.
Lithuanian: 1 ml tirpalo silikonizuotame 1 tipo skaidraus stiklo švirkšte su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata,
German: Mögliche Injektionsbereiche Lesen Sie in der ausführlichen Bedienungsanleitung, in welche Bereiche Praluent gespritzt wird.
Lithuanian: Kur suleisti Perskaitykite lapelį, kuriame pateikiamos išsamios naudojimo instrukcijos, kur leisti vaistą.
German: Bei 56 (19,3 %) von 290 Patienten im Behandlungsarm Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, die über 12 Wochen hinaus behandelt wurden, erfolgte eine Dosisanpassung auf 150 mg alle zwei Wochen.
Lithuanian: Iš 290 alirokumabo 300 mg Q4W grupės pacientų, kurie buvo gydomi po 12 savaičių, 56 (19,3%) dozė buvo koreguojama iki 150 mg Q2W.
German: Falls erforderlich, können einzelne Fertigspritzen über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
Lithuanian: Jeigu reikia, atskirus užpildytus švirkštiklius galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienų.
German: 150 mg/ml Injektionslösung
Lithuanian: 150 mg/ml injekcinis tirpalas
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verinigtes Königreich
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Jungtinė Karalystė
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Lithuanian: Tabletę galima padalinti į dvi lygias dozes.
German: Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki  1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki  1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki  1/1 000); labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiparkinsoniniai vaistai, dopamino agonistai, ATC kodas - N04BC05.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
Lithuanian: Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 - 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord (Logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Accord (Logo)
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
Lithuanian: 1 Toks šalutinis poveikis pastebėtas vaistiniam preparatui patekus į rinką.
German: Packungen mit 30 oder 100 Tabletten.
Lithuanian: Supakuota po 30 arba po 100 tablečių.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. juli 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 15 liepa 2016
German: Pramipexol Accord kann die Milchbildung hemmen.
Lithuanian: Pramipexole Accord gali slopinti pieno gamybą.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM.JJJJ}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit Pramipexol Accord behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Lithuanian: Moterims, vartojusioms Pramipexole Accord, pykinimas ir nuovargis (atitinkamai 20,8% ir 10,5%) atsirasdavo dažniau, negu vyrams (atitinkamai 6,7% ir 7,3%).
German: Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Accord zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Lithuanian: Turite vengti Pramipexole Accord vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
German: Nebenwirkungen, welche mindestens in 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pasireiškę mažiausiai 5% pramipeksolio vartojusių pacientų ir buvę dažnesni pramipeksoliu gydytiems pacientams, lyginant su placebo vartojusiais asmenimis buvo tokie: galvos skausmas (27,9 % pramipeksolio vartojusiųjų grupėje ir 25 % placebo grupėje), mieguistumas (atitinkamai 7 % ir 5 %), pykinimas (18,6 % ir 10 %,) vėmimas (11,6 % ir 0 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (7 % ir 5 %), ortostatinė hipotenzija (9,3 % ir 5 %), raumenų skausmas (9,3 % ir 5 %), miego sutrikimas (7 % ir 0 %), dispnėja (7 % ir 0 % ) bei viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (7 % ir 5 %).
German: - Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Lithuanian: - Pneumonija (infekcinė plaučių liga). - Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:
German: Einnahme von Pramipexol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Accord Alkohol trinken.
Lithuanian: Pramipexole Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Būtina laikytis atsargumo, jei Pramipexole Accord vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.
German: In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 % -Konfidenzintervall: 1,21 bis
Lithuanian: Farmakoepidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad pramipeksolio vartojimas yra susijęs su padidėjusia širdies nepakankamumo atsiradimo rizika, lyginant su pacientais, nevartojančiais pramipeksolio (stebimas rizikos santykis 1,86; PI 95%,
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Visi nesuvartoti produktai arba atliekos turi būti tvarkomi laikantis vietinių reikalavimų.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Accord eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Pramipexole Accord dozę? Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių, - būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo nelaimingų atsitikimų skyrių.
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
Lithuanian: stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniniui ar šeimai;
German: - Dystonie - Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie).
Lithuanian: - negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija).
German: Etwa 90 % des 14C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 %
Lithuanian: Maždaug 90  14 C žymėto vaisto dozės išsiskiria pro inkstus ir mažiau kaip 2  - su išmatomis.
German: Was ist Pramipexol Accord und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Pramipexole Accord ir kam jis vartojamas
German: Pramipexol wurde häufig mit Somnolenz und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pramipeksolis dažnai sukelia mieguistumą, nedažnais atvejais pernelyg didelę somnolenciją ir staigaus miego priepuolius dienos metu (žr.4.4 skyrių).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
German: Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
Lithuanian: nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;
German: Dritte Woche
Lithuanian: 3-oji savaitė
German: Plazebokontrollierte klinische Studien umfassten ca. 1.800 Patienten (Stadium I-V nach Hoehn und Yahr), die mit Pramipexol behandelt wurden.
Lithuanian: Buvo atlikti placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kurių metu tirta gydomų pramipeksoliu maždaug 1800 pacientų, sergančių I - V (pagal Hoehn ir Yahr) ligos stadija.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pramipexol Accord einnehmen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pramipexole Accord.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson
Lithuanian: Klinikinis Parkinsono ligos gydymo veiksmingumas ir saugumas
German: Pramipexol Accord wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist.
Lithuanian: Pramipexole Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šiai populiacijai vaisto veiksmingumas ir saugumas neištirti.
German: Literaturberichten zufolge kann die Behandlung einer anderen Indikation mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Lithuanian: Literatūros duomenys rodo, kad vartojant dopaminerginio poveikio vaistinių preparatų, kiti sutrikimai gali pasunkėti.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS TURĖTOJAS
German: In offenen Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten, gab es keine Anzeichen einer abnehmenden Wirksamkeit.
Lithuanian: Ilgiau kaip 3 metus trukusiais atviraisiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad preparato veiksmingumas nemažėja.
German: Pramipexol Accord enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Lithuanian: Pramipexole Accord veiklioji medžiaga yra pramipeksolis, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten, dass Pramipexol hauptsächlich auf das ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine funktionale Wirkung ausübte, die wahrscheinlich aus einem überschießenden pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels resultierte.
Lithuanian: Kartotinių Pramipexole Accord dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad jis veikia daugiausia CNS ir patelių dauginimosi sistemos funkcijas, tikriausiai dėl per didelio farmakodinaminio pramipeksolio poveikio.
German: Lungenentzündung1
Lithuanian: Pneumonija1
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pramipexol Accord kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
Lithuanian: Pramipexole Accord vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas).
German: Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
Lithuanian: Galima vartoti vien Pramipexole Accord arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).
German: Ruhelosigkeit Verwirrtheitszustand Halluzinationen Störungen der Libido Wahnvorstellungen1 Hyperphagie1
Lithuanian: Nerimastingumas sumišimas haliucinacijos lytinio potraukio sutrikimas kliedesiai1 persivalgymas1 paranoja1 manija1 delyras1
German: - Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).
Lithuanian: - Diskinezija (judesių sutrikimas, pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von Pramipexol Accord entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d. h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die Pramipexol AccordTagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Lithuanian: Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, Pramipexole Accord paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30 , preparato paros dozę reikia mažinti 30 .
German: Nehmen Sie daher Pramipexol Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Lithuanian: Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Pramipexole Accord, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
German: Erste Woche
Lithuanian: 1-oji savaitė