FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (n= 5) (kopējā bilirubīna [KB] līmenis normas augšējo robežu [NAR] pārsniedz vairāk nekā 1,0-1,5 reizes un jebkāds aspartātaminotransferāzes [ASAT] līmenis) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, nekonstatēja klīniski nozīmīgas cemiplimaba iedarbības atšķirības.
English: Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Latvian: Stabila slimība (SD; Stable Disease)
English: Thirty-three and 7/10 per cent (33.7%) of patients had received at least 1 prior anti-cancer systemic therapy, 90.2% of patients had received prior cancer related surgery, and 67.9% of patients had received prior radiotherapy.
Latvian: 33,7% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz 1 sistēmisku pretvēža terapiju, 90,2% pacientu iepriekš bija veikta ar vēzi saistīta operācija un 67,9% pacientu iepriekš saņēma staru terapiju.
English: The most common immune-related adverse reactions were hypothyroidism (7.1%), pneumonitis (3.7%), immune-related skin adverse reactions (2.0%), hyperthyroidism (1.9%) and hepatitis (1.9%) (see “Description of selected adverse reactions” below, Special warnings and precautions for use in section 4.4 and Recommended treatment modifications in section 4.2).
Latvian: Biežākās ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības bija hipotireoze (7,1%), pneimonīts (3,7%), ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības (2,0%), hipertireoze (1,9%) un hepatīts (1,9%) (skatīt turpmāk “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”, īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus 4.4. apakšpunktā un ieteikumus par terapijas pielāgošanu 4.2. apakšpunktā).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cemiplimab in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms, except haematopoietic and lymphoid tissue (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus cemiplimabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās visu ļaundabīgu jaunveidojumu kategorijā iekļauto traucējumu, izņemot asinsrades sistēmas un limfoīdo audu jaunveidojumus, ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: • a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
Latvian: • pretvēža zāles, ko sauc par idelalisibu; • zāles, kas novājina imūno sistēmu, tādas kā kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
English: • Do not co-administer other medicines through the same infusion line.
Latvian: • Neievadīt vienlaicīgi citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu.
English: Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c
Latvian: Centrālās nervu sistēmas iekaisums Retāk Perifēra neiropātija c
English: France sanofi-aventis France
Latvian: Francija sanofi-aventis France
English: Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi nefrīts bija izzudis visiem pacientiem.
English: For patients with metastatic CSCC without externally visible target lesions, ORR was determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku CSCC bez ārēji redzamiem mērķa bojājumiem ORR noteica pēc Atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotiem audzējiem (RECIST 1.1).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http ///www.ema.,europa.eu.
English: For suspected immune-related adverse reactions, patients should be evaluated to confirm an immune-related adverse reaction and to exclude other possible causes.
Latvian: Ja ir aizdomas par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, pacienti jānovērtē, lai apstiprinātu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību un izslēgtu citus iespējamos cēloņus.
English: Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity.
Latvian: Sasaistoties PD1 ar tā ligandiem PD-L1 un PD-L2, kuri ir izvietoti uz antigēnprezentējošo šūnu virsmas un kuri var būt izvietoti uz audzēja šūnām un/vai citām šūnām audzēja mikrovidē, tiek nomākta T šūnu darbība, piemēram, proliferācija, citokīnu sekrēcija un citotoksiskā iedarbība.
English: Type 1 Diabetes mellitus
Latvian: 1. tipa cukura diabēts
English: Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
English: • It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
Latvian: • Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs vienmēr nēsātu līdzi pacienta brīdinājuma kartīti.
English: Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Latvian: Cemiplimabs pastiprina T šūnu atbildes reakcijas, tai skaitā pretaudzēju atbildes reakcijas, bloķējot PD-1 saistīšanos pie PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
English: Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes, lai atklātu noteiktas blakusparādības.
English: Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (hiperglikēmija)
English: United Kingdom Sanofi
Latvian: Lielbritānija Sanofi
English: LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button.
Latvian: LIBTAYO tiek piegādāts 10 ml caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar pelēku hlorbutila aizbāzni un FluroTec pārklājumu, kā arī noslēdzošu vāciņu, kuram ir atvāžama poga.
English: Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications.
Latvian: Pacienti jāārstē ar hormonu aizstājterapiju (ja tā nepieciešama) un pielāgojot cemiplimaba lietošanu.
English: A total of 161 (83.4 %) patients were male, and 187 (96.9%) patients were White; the ECOG performance score was 0 (44.6%) or 1 (55.4%).
Latvian: Kopumā 161 (83,4%) pacients bija vīrietis un 187 (96,9%) pacienti bija baltās rases pārstāvji; ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija 0 (44,6%) vai 1 (55,4%).
English: Patients should be monitored for evidence of suspected severe skin reactions and exclude other causes.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nav norāžu par iespējamām smagām ādas reakcijām, un jāizslēdz citi cēloņi.
English: Tumour response assessments were performed every 8 or 9 weeks (for patients receiving 3 mg/kg every 2 weeks or 350 mg every 3 weeks, respectively).
Latvian: Audzēja atbildes reakciju vērtēja ik pēc 8 vai 9 nedēļām (pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 350 mg ik pēc 3 nedēļām).
English: Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
Latvian: ≥3. pakāpe, ASAT vai ALAT >5×NAR vai kopējais bilirubīns >3×NAR
English: Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību novēršanai sniegti 1. tabulā.
English: Immune system disorders Infusion-related reaction
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ar infūziju saistīta reakcija
English: If you have any of these effects, talk to your doctor immediately.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas.
English: Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr <25 ml/min (see section 4.2).
Latvian: Cemiplimabs nav pētīts pacientiem, kuriem CLcr ir <25 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi pneimonīts bija izzudis 14 (63,6%) no 22 pacientiem.
English: Immune-related adverse reactions should be managed with cemiplimab treatment modifications, hormone replacement therapy (if clinically indicated), and corticosteroids.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu, izmantojot hormonu aizstājterapiju (ja klīniski indicēts) un kortikosteroīdus.
English: Look out for these side effects while you are having LIBTAYO.
Latvian: Pievērsiet uzmanību šīm blakusparādībām LIBTAYO lietošanas laikā.
English: Secondary endpoints were duration of response (DOR) by ICR and by investigator assessment (IA), ORR by IA, progression free survival (PFS) by ICR and IA, overall survival (OS), complete response rate (CRR) by ICR, and change in scores in patient reported outcomes on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums (DOR; duration of response) pēc ICR datiem un pētnieka vērtējuma, ORR pēc pētnieka vērtējuma, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc ICR datiem un pētnieka vērtējuma, kopējā dzīvildze (OS; overall survival), pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs (CRR; complete response rate) pēc ICR datiem un Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (EORTC;
English: Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījumi ar cemiplimabu dzīvniekiem nav veikti.
English: The recommended dose is 350 mg cemiplimab, every 3 weeks, administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Latvian: Cemiplimaba ieteicamā deva ir 350 mg ik pēc 3 nedēļām, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
English: Patients with any of the following were excluded: autoimmune disease that required systemic therapy with immunosuppressant agents within 5 years; history of solid organ transplant; history of pneumonitis within the last 5 years; prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 or other immune checkpoint inhibitor therapy; active infection requiring therapy, including known infection with human immunodeficiency virus, or active infection with hepatitis B or hepatitis C virus; chronic lymphocytic leukaemia (CLL); brain metastases or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≥ 2.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuri atbilda jebkuram no šādiem kritērijiem: autoimūna slimība, kuras dēļ bija nepieciešama sistēmiska terapija ar imūnsupresantiem, 5 gadu laikā, orgāna transplantācija anamnēzē, pneimonīts anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, iepriekš saņemta terapija ar pret-PD-1/PD-L1 līdzekļiem vai citu imūnās sistēmas kontrolpunktu inhibitoriem, aktīva infekcija, kuras dēļ nepieciešama terapija, tai skaitā zināma cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija vai aktīva B vai C hepatīta vīrusa infekcija, hroniska limfoleikoze (HLL), metastāzes galvas smadzenēs vai funkcionālā stāvokļa rādītājs ≥ 2 pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG)skalas.
English: Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN
Latvian: 2. pakāpe, ASAT vai ALAT no >3 līdz ≤5×NAR vai kopējais bilirubīns no >1,5 līdz ≤3×NAR
English: Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture.
Latvian: Chinese hamster ovary) šūnu suspensijas kultūrā, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
English: (Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral.
Latvian: (4. pakāpe), paraneoplastisks encefalomielīts (5. pakāpe), Gijēna-Barē sindroms, centrālās nervu sistēmas iekaisums, hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija, encefalīts b, myasthenia gravis, perifēra neiropātija.
English: 31st October
Latvian: 2022. gada 31. oktobris
English: Each carton contains 1 glass vial with 7 ml of concentrate.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 7 ml koncentrāta.
English: How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment.
Latvian: • LIBTAYO Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: With 350 mg every 3 weeks, the mean steady-state concentration of cemiplimab ranged between Cmax of 168 mg/l and a Ctrough of 61 mg/l.
Latvian: Lietojot 350 mg ik pēc 3 nedēļām, cemiplimaba vidējā līdzsvara koncentrācija bija robežās no Cmax 68 mg/l līdz Ctrough 61 mg/l.
English: • Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Latvian: • Atvelciet 7 ml (350 mg) no LIBTAYO flakona un pārnesiet tos uz intravenozo infūziju maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
English: Musculoskeletal pain i
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes i
English: Once prepared, administer the diluted solution immediately.
Latvian: Pēc sagatavošanas atšķaidīto šķīdumu ievadīt nekavējoties.
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
English: Each carton contains 1 vial.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab (see section 4.6).
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījumi ar cemiplimabu dzīvniekiem nav veikti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: What LIBTAYO contains The active substance is cemiplimab:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko LIBTAYO satur Aktīvā viela ir cemiplimabs:
English: (including but not limited to meningitis, paraneoplastic encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barre syndrome, encephalitis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, central nervous system inflammation, autoimmune myocarditis, and immune thrombocytopenic purpura, myalgia, Sjogren's syndrome, vasculitis, myasthenia gravis)b
Latvian: (tai skaitā, bet ne tikai meningīts, paraneoplastisks encefalomielīts, artrīts, Gijēna-Barē sindroms, encefalīts, hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija, centrālās nervu sistēmas iekaisums, autoimūns miokardīts un imūna trombocitopēniska purpura, mialģija, Šegrēna sindroms, vaskulīts, myasthenia gravis)
English: Neuropathy peripheral is a composite term that includes neuropathy peripheral and neuritis.
Latvian: Perifēra neiropātija ir salikts termins, kas ietver perifēru neiropātiju un neirītu.
English: Storage of diluted solution
Latvian: Atšķaidītā šķīduma uzglabāšana
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in Table 1.
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā ārstēt ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības, ir aprakstīti 1. tabulā.
English: The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years.
Latvian: Vecuma mediāna bija 72 gadi (diapazons: 38-96 gadi): septiņdesmit astoņi (40,4%) pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki, 66 pacienti (34,2%) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem, un 49 pacienti (25,4%) bija jaunāki par 65 gadiem.
English: concentrate for solution for infusion 350 mg/7 ml
Latvian: koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 350 mg/7 ml
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
Latvian: NS: nav sasniegts; +: norāda, ka pēdējās novērtēšanas laikā aizvien ir traucējums.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
English: Five out of 398 patients (1.3%) administered cemiplimab developed treatment-emergent antibodies, with 1 out of 398 patients (0.3%) exhibiting persistent antibody responses.
Latvian: Pieciem no 398 pacientiem (1,3%), kuriem ievadīja cemiplimabu, izveidojās ar ārstēšanu saistītas antivielas, 1 no 398 pacientiem (0,3%) konstatēja pastāvīgu antivielu atbildes reakciju.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar LIBTAYO iestājas grūtniecība.
English: Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8).
Latvian: Cemiplimabs var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
English: • Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas ar LIBTAYO laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
English: Grade 2 lasting longer than 1 week, Grade 3 or suspected
Latvian: 2. pakāpe ilgāk par 1 nedēļu,
English: • you have diabetes
Latvian: • cukura diabēts;
English: Instructions for use
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
English: 22 advanced CSCC patients with PD-L1 < 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22).
Latvian: No 22 pacientiem ar progresējošu CSCC, kuriem PD-L1 bija <1%, ORR saskaņā ar neatkarīgu centrālo vērtējumu bija 40,9% (9/22).
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-prolīns, saharoze, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
English: • increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, patoloģiski nieru darbības pārbaužu rezultāti;
English: No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
Latvian: Trīs mēnešus ilgā atkārtotu devu ietekmes uz fertilitāti vērtēšanas pētījumā ar dzimumbriedumu sasniegušiem makaka sugas pērtiķiem nenovēroja ietekmi uz fertilitātes vērtēšanas rādītājiem vai tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
English: Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 4,4% pacientu.
English: Depending upon the severity of the adverse reaction, cemiplimab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpes cemiplimaba lietošana ir jāpārtrauc vai pilnīgi jāizbeidz (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Arthritis is a composite term that includes arthritis and polyarthritis.
Latvian: Artrīts ir salikts termins, kas ietver artrītu un poliartrītu.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
English: LIBTAYO is used in adults to treat a type of skin cancer called advanced cutaneous squamous cell carcinoma or CSCC.
Latvian: LIBTAYO lieto pieaugušajiem ādas vēža, ko sauc par progresējošu ādas plakanšūnu vēzi jeb CSCC (cutaneous squamous cell carcinoma), ārstēšanai.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija
English: Nervous system disorders Paraneoplastic encephalomyelitis
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Paraneoplastisks encefalomielīts
English: How to store LIBTAYO
Latvian: Kā uzglabāt LIBTAYO
English: Among 53 advanced CSCC patients with PD-L1 ≥ 1%, ORR was 54.7% (29/53).
Latvian: No 53 pacientiem ar progresējošu CSCC, kuriem PD-L1 bija ≥1%, ORR bija 54,7% (29/53).
English: Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2).
Latvian: Cemiplimaba lietošana ir jāatsāk, kad ar insulīna aizstājterapiju vai hipoglikemizējošiem līdzekļiem ir panākta metabolisma kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term
Latvian: Ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā Orgānu sistēmu klasifikācija Ieteicamais termins
English: Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months).
Latvian: Astoņpadsmit pacienti (3,0%) saņēma lielas kortikosteroīdu devas, to lietošanas ilguma mediāna bija 8,5 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 5,9 mēnešiem).
English: The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540).
Latvian: Cemiplimaba efektivitāte un drošums pacientiem ar metastātisku (ar metastāzēm limfmezglos vai attālām metastāzēm) CSCC (mCSCC; metastatic CSCC) vai lokāli progresējošu CSCC (laCSCC; locally advanced CSCC), kuriem netika plānota radikāla operācija vai radikāla staru terapija, tika pētīti klīniskajā pētījumā R2810-ONC-1540 (pētījums 1540).
English: • bruises on the skin or bleeding.
Latvian: • asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
English: LIBTAYO is for intravenous use.
Latvian: LIBTAYO ir paredzēts intravenozai lietošanai.
English: Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi hepatīts bija izzudis 8 (72,7%) no 11 pacientiem.
English: There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr <30 ml/min (see section 5.2).
Latvian: Dati par LIBTAYO lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un CLcr <30 ml/min ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Cemiplimab is primarily distributed in the vascular system with a volume of distribution at steady-state (Vss) is 5.2 l.
Latvian: Cemiplimabs izkliedējas galvenokārt asinsvadu sistēmā, un izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos (Vss) ir 5,2 l.
English: • inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid
Latvian: • galvas smadzeņu pamatnē esošās hipofīzes iekaisums; samazināta virsnieru sintezēto hormonu sekrēcija; vairogdziedzera iekaisums;
English: Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks.
Latvian: Līdzīga cemiplimaba iedarbība tiek sasniegta, lietojot 350 mg devu ik pēc 3 nedēļām, un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.