FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: DK-5260 Odense S Denmark feksofenadiin
Lithuanian: DK-5260 Odense S Denmark feksofenadinas
Estonian: Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow
Lithuanian: 5, Marryat Close Hounslow
Estonian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road
Lithuanian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Estonian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands feksofenadiin
Lithuanian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands feksofenadinas
Estonian: 20142 Milan Italy feksofenadiin
Lithuanian: 20142 Milan Italy feksofenadinas
Estonian: Greece venlafaksiin
Lithuanian: Greece venlafaksinas
Estonian: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Lithuanian: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Estonian: 90449 Nürnberg Germany venlafaksiin
Lithuanian: 90449 Nürnberg Germany venlafaksinas
Estonian: Metoklopramiidhüdrokloriid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Lithuanian: Metoklopramido hidrochloridas metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Estonian: Trimetasidiin
Lithuanian: Trimetazidinas
Estonian: Metformiinhüdrokloriid Metformin Actavis Retard 750 mg
Lithuanian: Metformin Actavis Retard 750 mg
Estonian: Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablett
Lithuanian: Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tabletė
Estonian: Italy nebivolool
Lithuanian: Italy nebivololis
Estonian: Slovakia feksofenadiin
Lithuanian: Slovakia feksofenadinas
Estonian: Bulgaria nebivolool
Lithuanian: Bulgaria nebivololis
Estonian: Metformiinhüdrokloriid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Lithuanian: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Estonian: Desloratadine/Genepha rm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Lithuanian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Estonian: Desloratadine/Genepha rm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Lithuanian: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Estonian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal feksofenadiin
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal feksofenadinas
Estonian: Metformiinhüdrokloriid Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
Lithuanian: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Estonian: Ácido alendrónico Labesfal
Lithuanian: Alendrono rūgštis Ácido alendrónico Labesfal
Estonian: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Lithuanian: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Estonian: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Lithuanian: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Estonian: Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
Lithuanian: Medicplast Polska Sp.
Estonian: Ebastiin
Lithuanian: Ebastinas
Estonian: Metformiinhüdrokloriid Metformin Actavis Retard 500 mg
Lithuanian: Metformin Actavis Retard 500 mg
Estonian: 02-954 Warszawa Poland lansoprasool
Lithuanian: 02-954 Warszawa Poland lansoprazolas
Estonian: DK-5260 Odense S Denmark metoklopramiid hüdrokloriid
Lithuanian: DK-5260 Odense S Denmark metoklopramido hidrochloridas
Estonian: Spain nebivolool
Lithuanian: Spain nebivololis
Estonian: Metoklopramiidhüdrokloriid Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Lithuanian: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Estonian: Spain feksofenadiin
Lithuanian: Spain feksofenadinas
Estonian: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Lithuanian: Tactica Pharmaceuticals sp.
Estonian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaksiin
Lithuanian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaksinas
Estonian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal nebivolool
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal nebivololis
Estonian: 1000 mg Tablett
Lithuanian: 1000 mg Tabletė
Estonian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy venlafaksiin
Lithuanian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy venlafaksinas
Estonian: Italy venlafaksiin
Lithuanian: Italy venlafaksinas
Estonian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Lithuanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Estonian: East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Lithuanian: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Estonian: 320 mg Kapsel
Lithuanian: 320 mg Kapsulė
Estonian: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Lithuanian: 05-152 Czosnów k.
Estonian: Levetiratsetaam
Lithuanian: Levetiracetamas
Estonian: 2,5 mg Tablett
Lithuanian: 2,5 mg Tabletė
Estonian: 50-984 Wrocław Poland feksofenadiinvesinikkloriid Fexofast 180 mg
Lithuanian: 50-984 Wrocław Poland feksofenadino hidrochloridas
Estonian: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Estonian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom lansoprasool
Lithuanian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom lansoprazolas
Estonian: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Lithuanian: Alendrono rūgštis Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals AB
Lithuanian: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Estonian: Desloratadine/Genepha rm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Lithuanian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Estonian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy lansoprasool
Lithuanian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy lansoprazolas
Estonian: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksiinvesinikkloriid Foraven XL 150mg Modified Release
Lithuanian: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksino hidrochloridas
Estonian: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Estonian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Estonian: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Estonian: Irbesartaan/hüdroklorotias iid
Lithuanian: Irbesartanas/hidrochl orotiazidas
Estonian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Lithuanian: 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Estonian: Donepesiilhüdrokloriid Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Lithuanian: Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Estonian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Estonian: Spain venlafaksiin
Lithuanian: Spain venlafaksinas
Estonian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy levetiratsetaam
Lithuanian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy levetiracetamas
Estonian: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Lithuanian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Estonian: Levodopa/karbidopa/entak apoon
Lithuanian: Levodopa/karbidopa/ entakaponas
Estonian: 0,5 mg Tablett
Lithuanian: 0,5 mg Tabletė
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Lithuanian: 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Estonian: Donepesiilhüdrokloriid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Lithuanian: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Estonian: VALSARTAN ORION 320 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Lithuanian: VALSARTAN ORION 320 mg Plėvele dengta tabletė
Estonian: Alendroonhape alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Estonian: 32 mg Tablett
Lithuanian: 32 mg Tabletė
Estonian: 70 mg Tablett
Lithuanian: 70 mg Tabletė
Estonian: Metformin SR Actavis 750 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Lithuanian: Metformin SR Actavis 750 mg Plėvele dengta tabletė
Estonian: 750 mg Tablett
Lithuanian: 750 mg Tabletė
Estonian: Loughrea, Co. Galway Ireland feksofenadiin
Lithuanian: Galway Ireland feksofenadinas
Estonian: 200 mg Kapsel
Lithuanian: 200 mg Kapsulė
Estonian: 16 mg Tablett
Lithuanian: 16 mg Tabletė
Estonian: Telmisartaan/hüdroklorotia siid
Lithuanian: Telmisartanas/hidroc hlorotiazidas
Estonian: Portugal nebivolool
Lithuanian: Portugal nebivololis
Estonian: Trimetasidiindihüdrokloriid Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta
Lithuanian: Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta
Estonian: Fenoksümetüülpenitsilliin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
Lithuanian: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Estonian: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Lithuanian: Tsvetan Lazarov
Estonian: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Lithuanian: Afonso Costa, nº
Estonian: Nebivolool
Lithuanian: NEBIVOLOL
Estonian: Metformin SR Actavis 500 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Lithuanian: Metformin SR Actavis 500 mg Plėvele dengta tabletė
Estonian: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland levotsetirisiin hüdrokloriid Levocetirizin Biofarm 5 mg potahované tablety
Lithuanian: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland levocetirizino hidrochloridas
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Lithuanian: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Estonian: Atsükloviir
Lithuanian: Acikloviras
Estonian: 250 mg Tablett
Lithuanian: 250 mg Tabletė
Estonian: Donepesiil
Lithuanian: Donepezilas
Estonian: Portugal venlafaksiinvesinikkloriid Venlafaxina Labesfal
Lithuanian: Portugal venlafaksino hidrochloridas
Estonian: 0,06 mg Suus dispergeeruv tablett
Lithuanian: 0,06 mg Burnoje disperguojama tabletė
Estonian: 150 mg Kapsel
Lithuanian: 150 mg Kapsulė
Estonian: Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Estonian: 160 mg Kapsel
Lithuanian: 160 mg Kapsulė
Estonian: Inaller 5 mg filmtabletta
Lithuanian: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Estonian: ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Estonian: Fluconazol Bluefish 200 mg Kõvakapsel
Lithuanian: Fluconazol Bluefish 200 mg Kietoji kapsulė Vartoti per burną
Estonian: 80 mg Kapsel
Lithuanian: 80 mg Kapsulė
Estonian: • Patsiendid peaksid jätkama ravimite võtmist retseptil ettenähtud korras ning võtma küsimuste tekkides ühendust oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti jiems paskirtus vaistus taip, kaip nurodyta, o iškilus klausimamskreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ji priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Estonian: Umbes 300 muu ravimvormi ja tugevuse kohta esitati piisavaid toetavaid andmeid muudest allikatest; need ravimid jäävad seega Euroopa Liidu turule.
Lithuanian: Dėl dar maždaug 300 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų buvo pateikta pakankamai patvirtinamųjų duomenų iš kitų šaltinių, todėl šie vaistai nebus išimti iš ES rinkos.
Estonian: EMA ja liikmesriikide ametiasutused teevad tihedat koostööd rahvusvaheliste partneritega, püüdes tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevaid uuringuid tehakse kooskõlas rangeimate standarditega ning et asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses kõiki hea kliinilise tava aspekte.
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais grindžiami ES suteikiami rinkodaros leidimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės visapusiškai laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) aspektų.
Estonian: 1 Bivolet (nebivolool), 5 mg tabletid (müügiloa hoidja: Neo Balkanika EOOD); ravim on nüüd eemaldatud nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist.
Lithuanian: 1 Bivolet (nebivololio) 5 mg tabletės (rinkodaros leidimo turėtojas - „Neo Balkanika EOOD"); šis preparatas jau išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Estonian: Kriitiliselt tähtsaks peetavate ravimite puhul on ettevõtetel 12 kuud aega lisaandmete esitamiseks.
Lithuanian: Dėl vaistų, kurie laikomi itin svarbiais, bendrovės turi per 12 mėnesių pateikti papildomus duomenis.
Estonian: Komisjon avaldas oma otsuse, mis kehtib kõigile liikmesriikidele, olenemata sellest, kas nad on võtnud ravimite müügilubade peatamiseks ajutisi meetmeid.
Lithuanian: Komisija paskelbė sprendimą, kuris galioja visoms valstybės narėms, nepaisant to, ar jos ėmėsi laikinųjų priemonių vaistų rinkodaros leidimų galiojimui sustabdyti, ar ne.
Estonian: Arvestades andmetega manipuleerimise süstemaatilisust, pikka ajavahemikku, mille kestel neid juhtumeid esines, ning sellesse kaasatud töötajate arvu, seati kahtluse alla uuringute korraldamise terviklikkus ja ausus tegevuskohas üldiselt ning genereeritud andmete usaldusväärsus.
Lithuanian: Šių duomenų klastojimo sistemingumas, ilgas duomenų klastojimo laikas ir tame dalyvavusių darbuotojų skaičius verčia abejoti tiek šiame tyrimų centre atliekamų tyrimų vykdymo sąžiningumu apskritai, tiek jame surinktų duomenų patikimumu.
Estonian: Mõni neist ravimitest võib teatud riikides jääda turule, kui see on patsientidele kriitiliselt tähtis seetõttu, et muud ravimid ei vasta patsientide vajadustele.
Lithuanian: Galbūt kad kai kurie iš šių vaistų nebus išimti iš rinkos, kadangi yra itin svarbūs pacientams, nes kiti vaistai neatitinka jų poreikių.
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
Lithuanian: : +44 (0)20 3660 8427 El.
Estonian: Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad turule
Lithuanian: Pacientams itin svarbiais laikomi vaistai nebus išimti iš rinkos
Estonian: Nende hulka ei kuulu üks läbivaatamisel käsitletud ravim, mille puhul uuringutega seotud probleemid lahendati.
Lithuanian: Tai netaikoma vienam į pakartotinio nagrinėjimo procedūrą įtrauktam vaistui, su kuriuo susijusios abejonės dėl tyrimų buvo išsklaidytos.
Estonian: Inspekteerimisel avastati elektrokardiogrammidest saadud andmetega manipuleerimine geneeriliste ravimite teatud uuringutes, kusjuures seda esines nähtavasti vähemalt viieaastase ajavahemiku jooksul.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta, kad, atliekant kai kuriuos generinių vaistų tyrimus, buvo klastojami elektrokardiogramų (EKG) duomenys, ir atrodo, kad tai buvo daroma ne mažiau kaip penkerius metus.
Estonian: Soovitused patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele on järgmised.
Lithuanian: Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai informuojami apie tai, kad:
Estonian: Liikmesriikide ametiasutused otsustavad, kas teatud ravimid, mille müügiluba soovitati peatada, on nende territooriumil kriitiliselt tähtsad.
Lithuanian: Nacionalinės institucijos nuspręs, ar kurie nors iš tų vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduota sustabdyti, yra itin svarbūs jų šalyse.
Estonian: Teatud müügiloa hoidjate taotluse alusel vaatas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari arvamuse uuesti läbi.
Lithuanian: Kai kurių rinkodaros leidimo turėtojų prašymu, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo 2015 m.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
Lithuanian: • ES nacionalinės institucijos apsvarstys, kiek tam tikri pavieniai vaistai yra svarbūs jų šalyse ir priims galutinius sprendimus, ar sustabdyti jų rinkodaros leidimų galiojimą, ar palikti juos rinkoje, kol bus surinkti nauji duomenys.
Estonian: • Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad mõnes riigis kuni uute andmete esitamiseni turule.
Lithuanian: • Kai kuriose šalyse tam tikri vaistai, kurie laikomi itin svarbiais pacientams, nebus išimti iš rinkos, kol bus pateikti nauji duomenys.
Estonian: See ravim eemaldati nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist1.
Lithuanian: Šis vaistas buvo išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Estonian: • Ettevõttes GVK Biosciences tehtud uuringutega seostatavate ravimite puhul ei ole tuvastatud kahju ega efektiivsuse puudumist.
Lithuanian: • duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp „GVK Biosciences" atliktų tyrimų ir kokio nors vaisto kenksmingumo ar neveiksmingumo, nėra.
Estonian: Läbivaatamisega alustati 25. septembril 2014 Euroopa Komisjoni taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel, lähtudes Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) järeldustest hea kliinilise tava mittejärgimise kohta ettevõtte GVK Biosciences Indias Hyderabadis asuvas tegevuskohas.
Lithuanian: rugsėjo 25 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu; ji pradėta dėl Prancūzijos vaistų agentūros (ANSM) nustatytų gerosios klinikinės praktikos (GKP) pažeidimų Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Estonian: Sellele otsusele jõuti seitsme asjaomase ravimi müügiloa hoidjate taotletud läbivaatamise tulemusena.
Lithuanian: Tai yra pakartotinio nagrinėjimo procedūros, kurią paprašė atlikti septynių iš susijusių vaistų rinkodaros leidimo turėtojai, rezultatas.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimitega seotud küsimustega tegelev inimravimite komitee, kes võttis 2015. aasta jaanuaris vastu arvamuse nende ravimite müügilubade kohta.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; 2015 m.
Estonian: Ajakohastatud loetelu ravimitest, mille puhul inimravimite komitee soovitas müügiloa peatada, on EMA veebilehel.
Lithuanian: Atnaujintą vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą CHMP rekomendavo sustabdyti, sąrašą rasite EMA interneto svetainėje.
Estonian: EMA inimravimite komitee võttis oma algse soovituse vastu 2015. aasta jaanuaris pärast Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) inspektsiooni ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas Hyderabadis, mis seadis kahtluse alla ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas müügiloa hoidjate nimel uuringute korraldamise viisi.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė pirminę rekomendaciją po to, kai Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) atliko patikrinimą „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade; atlikus šį patikrinimą, iškilo abejonių dėl to, kaip, rinkodaros leidimo turėtojų vardu, buvo atliekami tyrimai „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti riikide tasandil müügiloa saanud ravimeid, mille müügiloa taotlustes kasutati ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutest saadud kliinilisi andmeid.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti vaistai, į kurių paraiškas suteikti rinkodaros leidimą buvo įtraukti „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktų klinikinių tyrimų duomenys.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul ei ole tõendeid ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutega seotud kahjust või efektiivsuse puudumisest.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp vaistų kenksmingumo ar neveiksmingumo ir to, kaip tyrimai buvo atliekami „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade, nėra.
Estonian: Läbivaatamise käigus järeldas inimravimite komitee, et kliiniliste uuringute usaldusväärsuse kahtlused on endiselt päevakorras, ning jäi seega kindlaks oma 2015. aasta jaanuari soovitusele peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei ole saadaval muudest uuringutest pärit toetavaid andmeid.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo metu CHMP priėjo prie išvados, kad abejonės dėl klinikinių tyrimų patikimumo išlieka, ir todėl nepakeitė savo nuomonės dėl 2015 m.
Estonian: 21. mail 2015 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovituse peatada teatud ravimite müügiload, mille väljastamisel Euroopa Liidus kasutamiseks toetuti peamiselt ettevõttes GVK Biosciences (Hyderabad, India) tehtud kliinilistele uuringutele.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino savo rekomendaciją sustabdyti keleto vaistų, kurie buvo įregistruoti Europos Sąjungoje (ES) visų pirma remiantis klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Estonian: Inimravimite komitee 2015. aasta jaanuari arvamuse ja läbivaatamise tulemusena soovitati Hyderabadi tegevuskohas uuritud ravimitest peatada ligikaudu 700 ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiluba.
Lithuanian: priimtą CHMP nuomonę ir užbaigus pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, rekomenduota sustabdyti maždaug 700 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų, kurie buvo tiriami Hiderabade įsikūrusiame tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Estonian: Inimravimite komitee lõplik arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 16. juulil 2015 kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kohaldatava ja õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused teevad otsuse selle kohta, kas teatud ravim on patsientidele kriitiliselt tähtis.
Lithuanian: Sprendimą, ar vaistas yra itin svarbus pacientams, priims ES valstybių narių nacionalinės institucijos.
Estonian: Gasse 3, 1140, Viin, Austria
Lithuanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Estonian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hispaania microgramos/h parches transdérmicos EFG
Lithuanian: 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ispanija parches transdérmicos EFG
Estonian: Fentanüül
Lithuanian: Fentanilis
Estonian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Lithuanian: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Lithuanian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Didžioji Britanija Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Prantsusmaa, Madalmaad, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Prancūzija, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüül
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanyl
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Estonian: London, 23. oktoober 2007 EMEA/331678/2007
Lithuanian: EMEA/331678/2007
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 06. juulil 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Estonian: 19. juulil 2007. aastal võeti ühehäälselt vastu positiivne arvamus.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas.
Lithuanian: Susijusių produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Eric Abadie.
Lithuanian: Karl Broich, o dr.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o produkto charakteristikų santrauka - III priede.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. oktoobril 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.