FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metformint napi 500 mg-ról 2000 mg-ig titrálták a tolerancia függvényében.
Estonian: Metformiini ööpäevase annuse tõstmine 500 mg-lt 2000 mg-le, vastavalt taluvusele.
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Estonian: LRM= longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Hungarian: Az Onglyza elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Onglyza võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained.
Hungarian: A New York Heart Association funkcionális osztályozás (NYHA functional classification) szerinti III-IV. stádiumú betegekkel szerzett tapasztalat még mindig korlátozott.
Estonian: Kogemused III ja IV NYHA klassi kuuluvatel patsientidel on veel piiratud.
Hungarian: Az összes és a jelentős hypoglykaemia emelkedett kockázatát elsősorban azoknál a betegeknél figyelték meg, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az A1C <7%.
Estonian: Üldise ja olulise hüpoglükeemia riski tõus ilmnes peamiselt isikutel, kellel A1C <7% uuringusse sisenemisel.
Hungarian: A mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították.
Estonian: Kõrvaltoimetest saadi teada turuletulekujärgsel jälgimisel.
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyását követően a tünetek enyhülését tapasztalták, és néhány beteg az azonos vagy egyéb DPP-4 inhibitor kezelés újrakezdését követően a tünetek ismételt megjelenéséről számolt be.
Estonian: Patsientidel tekkinud sümptomid leevenesid pärast ravi katkestamist, mõnel patsiendil ilmnesid sümptomid uuesti ravi taasalustamisel sama või erineva DPP4 inhibiitoriga.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Onglyzát
Estonian: Kui te unustate Onglyzat võtta
Hungarian: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő bomlásterméke nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Estonian: In vitro uuringutes ei pärssinud saksagliptiin ning tema peamine metaboliit alatüüpe CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4, samuti ei indutseerinud alatüüpe CYP1A2, 2B6, 2C9 ega 3A4.
Hungarian: A tabletta a nap folyamán bármikor bevehető, de próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Estonian: Tabletti võib võtta mistahel ajal päevast, kuid püüdke tabletti võtta siiski iga päev samal ajal, see aitab teil selle võtmist meeles pidada.
Hungarian: Az Onglyza nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Estonian: Onglyzat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak (a teljesség igénye nélkül) a növekvő légszomj, a gyors testtömeg-növekedés és a lábdagadás (lábödéma).
Estonian: Sümptomiteks on (loetelu ei ole täielik) süvenev õhupuudus, kehakaalu kiire tõus ja jalgade turse;
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére gyógyszert írhat fel, illetve a cukorbetegsége kezelésére más gyógyszert rendelhet.
Estonian: Teie arst võib teile määrata ravimit allergilise reaktsiooni raviks ning mõne teise ravimi diabeedi raviks.
Hungarian: • Rifampicin.
Estonian: • rifampitsiin.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem szükséges az Onglyza adagját módosítani.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seetõttu vanuse tõttu Onglyza annuse muutmist ei soovitata.
Hungarian: Az Onglyza laktózt tartalmaz
Estonian: Onglyza sisaldab laktoosi
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni az Onglyza adagját, pótolja amint észreveszi.
Estonian: • Kui te olete Onglyza tableti unustanud võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Estonian: Ohutusalane kokkuvõte
Hungarian: Az Onglyza biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Onglyza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor az Onglyzát más, olyan antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin, szulfonilureák).
Estonian: Lisaks tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia riski eest, kui Onglyzat kasutatakse kombinatsioonis teiste teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate diabeedivastaste ravimitega (nt insuliin, sulfonüüluuread).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.
Hungarian: Ha az Onglyza szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot, ne végezzen gépkezeléssel járó munkát.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus Onglyza kasutamisel, ärge töötage masinatega ega juhtige autot.
Hungarian: A szaxagliptin terhes nőkön történő alkalmazását nem vizsgálták.
Estonian: Saksagliptiini kasutamist ei ole rasedatel naistel uuritud.
Hungarian: Ha már majdnem aktuális a következő adag bevétele, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Estonian: Siiski, kui järgmise tableti võtmise ajani on jäänud vähe aega, ärge unustatud tabletti enam võtke.
Hungarian: Terhesség alatt nem szabad alkalmazni az Onglyzát.
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Hungarian: Ezért a betegségek különböző állapotaiban (pl. vese- vagy májkárosodás) fellépő vérfehérjeszint-változások feltehetőleg nem befolyásolják a szaxagliptin elérhetőségét.
Estonian: Seega, erinevate haigusseisundite (nt neeru- või maksapuudulikkus) korral esinevad verevalkude taseme muutused ei peaks saksagliptiini plasma sisaldust muutma.
Hungarian: A rifampicin nem volt hatással az aktív metabolit expozícióra, valamint a plazma DPP-4 aktivitás gátlására egy adagolási intervallum alatt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi ekspositsiooni ja plasma DPP4 aktiivsuse pärssimist üle annuse intervalli (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Estonian: Allpool kirjeldatud kliinilised andmed näitavad, et risk kliiniliselt olulisteks koostoimeteks koosmanustatud ravimitega on madal.
Hungarian: Kétszeres adagot ne vegyen be ugyanazon a napon.
Estonian: Samal päeval ei tohi kahte annust sisse võtta.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus
Hungarian: A hypoglykaemia mellékhatások az összes hypoglykaemia bejelentésen alapultak, a glükóz egyidejű mérése nem volt szükséges.
Estonian: Hüpoglükeemiaga seotud kõrvaltoimed põhinesid kõikidel hüpoglükeemiat sisaldavatel teadetel; samaaegset veresuhkru mõõtmist ei nõutud.
Hungarian: Csökkent immunválaszú betegek, pl. szervátültetésen átesett, vagy a humán immunhiányos betegség tünetegyüttesével diagnosztizált betegek, az Onglyza klinikai vizsgálataiban nem vettek részt.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiente, nagu siirdatud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiente, ei ole Onglyza kliinilises programmis uuritud.
Hungarian: A DPP-4 inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeriskiga.
Hungarian: Idős (65-80 éves) betegeknél a szaxagliptin AUC-értéke 60%-kal nagyobb volt, mint a fiatal (18-40 éves) betegeknél.
Estonian: Eakatel patsientidel (65…80 aastased) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18…40 aastased).
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások előfordulási gyakorisága szervrendszer szerinti csoportosításban
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside kaupa kliinilistes uuringutes ja vastavalt turustamisjärgsele kogemusele
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szaxagliptin a DPP-4-enzimaktivitást 24 órán keresztül gátolta.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel pärssis saksagliptiin DPP4 ensüümi aktiivsuse 24 tunniks.
Hungarian: Gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a szaxagliptin vizsgálatokban beszámoltak szédülésről.
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb arvestada, et saksagliptiini kasutamisel uuringutes on kirjeldatud pearinglust.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a szaxagliptin farmakokinetikájára kifejtett hatását specifikusan nem vizsgálták.
Estonian: Suitsetamise, dieedi, taimsete toodete ja alkoholi toimet saksagliptiinile ei ole uuritud.
Hungarian: 2. táblázat.
Estonian: Tabel 3.
Hungarian: • a diabetes mellitus kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, olyan betegeknél, akiknél ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Estonian: • kombinatsioonravina koos teiste diabeedivastaste ravimitega, kaasa arvatud insuliin, kui teiste diabeedivastaste ravimitega ei saavutata piisavat vere glükoosisisalduse vähenemist (vt lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta).
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus või teil on mõni teine riskitegur südamepuudulikkuse kujunemiseks, nagu neeruprobleemid.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálat 65 év feletti és 75 év feletti alcsoportjaiban a hatásosság és biztonságosság konzisztens volt a teljes vizsgálati populációban észlelttel.
Estonian: SAVOR-uuringu üle 65-aastaste ja üle 75-aastaste isikute alarühmades kogutud efektiivsus- ja ohutusandmed olid vastavuses kogu uuringupopulatsiooni vastavate andmetega.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a megfigyeléseit két további, 24 hetes, regionális (ázsiai) monoterápiás vizsgálatban igazolták, amiben az 5 mg szaxagliptint placebóval hasonlították össze.
Estonian: Nendest uuringutest pärinevad andmed leidsid kinnitust kahes järjestikuses 24-nädalases regionaalses (Aasia) monoravi uuringus, milles 5 mg saksagliptiini võrreldi platseeboga.
Hungarian: Ezen eltéréseket nem ítélték klinikai szempontból jelentősnek.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Hungarian: Hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Estonian: Katkestage Onglyza võtmine ja konsulteerige kohe arstiga, kui te täheldate järgmist kõrvaltoimet:
Hungarian: Az Onglyzát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Estonian: Ravimit Onglyza ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui selle vajadus on selgelt põhjendatud.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest (korrigeeritud keskmine (95% usaldusvahemik [CI])
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Onglyza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige enne Onglyza kasutamist oma arsti või apteekriga:
Hungarian: A tabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak.
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Hungarian: A különböző testrészeket vagy szerveket érintő gyulladás kezelésére használható.
Estonian: Seda kasutatakse erinevates kehaosades tekkida võiva põletiku raviks;
Hungarian: Humán szérumban a szaxagliptinnek és fő metabolitjának in vitro fehérjékhez való kötődése elhanyagolható.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi valkudega seondumine in vitro on ebaoluline.
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete nem termel inzulint), vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, mely magas vércukorszinttel, gyors testsúlycsökkenéssel, hányingerrel, hányással jár).
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini) või diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru tase, kiire kehakaalulangus, iiveldus ja oksendamine).
Hungarian: Szaxagliptin és metformin
Estonian: Saksagliptiin ja metformiin
Hungarian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: België/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavaid ravimiohutuse toiminguid ja sekkumisi läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: Amennyiben a szaxagliptin alkalmazása mellett súlyos túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, az Onglyza adását abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kui saksagliptiiniga seoses kahtlustatakse rasket ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb ravi Onglyzaga katkestada, hinnata kõrvaltoime teisi võimalikke põhjuseid ning alustada suhkurtõve alternatiivset ravi (vt lõik 4.8).
Hungarian: A vizsgálati populációba tartoztak azok a ≥ 65 éves (n = 8561) és ≥ 75 éves betegek (n = 2330), akiknek a veseműködése normális volt vagy enyhe vesekárosodásban (n = 13 916) szenvedtek, valamint közepesen súlyos (n = 2240) vagy súlyos (n = 336) vesekárosodásuk volt.
Estonian: Uuringurühma kuulusid ka ≥65-aastased (n=8561) ja ≥75-aastased patsiendid (n=2330), normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega (n=13916), samuti keskmise raskusega (n=2240) või raske neerukahjustusega (n=336) patsiendid.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimarad, a beteg pótolja amint eszébe jut.
Estonian: Kui annust on unustatud võtta, tuleb see sisse võtta niipea, kui patsiendile meelde tuleb.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága kezelési protokoll szerinti csoportosításban
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus vastavalt ravile
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemiás események előfordulási gyakorisága valamivel magasabb volt a szaxagliptin-csoportban (9,4%), mint a placebo-csoportban (4,7%), bár a valamilyen hypoglykaemiás eseményt észlelő betegek száma a terápiás csoportok esetén nem különbözött egymástól.
Estonian: Kinnitunud hüpoglükeemiliste juhtude hulk oli mõnevõrra suurem saksagliptiini (9,4%) kui platseeborühmas (4,7%), kuigi hüpoglükeemia episoodiga isikute arv ei erinenud uuringurühmade vahel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Az Onglyza nem használható az inzulin helyettesítésére.
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada insuliini asendamiseks;
Hungarian: A hasmenés előfordulási gyakorisága 4,1% (36/882) volt az 5 mg-os szaxagliptin-csoportban és 6,1% (49/799) volt a placebo-csoportban.
Estonian: Kõhulahtisuse sagedus oli 4,1% (36/882) 5 mg saksagliptiini rühmas ja 6,1% (49/799) kontrollrühmas.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben az alább felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
Estonian: Kindlasti peate te oma arsti informeerima, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Hungarian: Néhány beteg székrekedést tapasztalt, nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amikor az Onglyzát önmagában vagy kombinációban alkalmazták.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud kõhukinnisus, mille sagedus on teadmata (olemasolevate andmete järgi ei saa hinnata), Onglyza kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Hungarian: Az átlag abszolút lymphocyta-szám változatlan maradt a 102 hétig tartó napi adagolás során.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
Hungarian: Az Onglyza szedése előtt tudassa kezelőorvosával, amennyiben terhes, vagy terhességet tervez.
Estonian: Enne Onglyza kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või püüate rasestuda.
Hungarian: Milyen az Onglyza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Onglyza välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, az Onglyza adását fel kell függeszteni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az Onglyza adását nem szabad újra elkezdeni.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi Onglyzaga katkestada; kui ägeda pankreatiidi diagnoos on kinnitatud, ei tohi ravi Onglyzaga taasalustada.
Hungarian: A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül, bármely napszakban bevehető.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma mistahes kellaajal ööpäevas.
Hungarian: Mivel az adagot a vesefunkciótól függően 2,5 mg-ra kell korlátozni, a kezelés elkezdése előtt a vesefunkció vizsgálata javasolt, és a szokásos ellenőrzési rendnek megfelelően a veseműködés vizsgálatát azután is rendszeresen el kell végezni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Kuna 2,5 mg annuse valik sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi jooksul kontrollida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A bőrelváltozások klinikai jelentősége még nem ismert.
Estonian: Nahakahjustuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Hungarian: Az összes hypoglykaemia és a jelentős hypoglykaemia emelkedett kockázatát észlelték a szaxagliptin-csoportban, ami elsősorban a vizsgálat megkezdésekor szulfanilureával kezelt betegeknél, és nem a vizsgálat megkezdésekor inzulin vagy metformin monoterápiát kapó betegeknél fordult elő.
Estonian: Üldise hüpoglükeemia ja olulise hüpoglükeemia riski tõus saksagliptiinrühmas tekkis peamiselt isikutel, keda uuringusse sisenemisel raviti sulfonüüluureaga, ja mitte isikutel, kes alguses olid insuliini või metformiini monoravil.
Hungarian: Az Onglyza nem helyettesíti az inzulint az inzulin terápiára szoruló betegeknél.
Estonian: Onglyza ei ole insuliini asendusravi insuliinravi vajavatel patsientidel.
Hungarian: A szaxagliptin biotranszformációja elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) közvetítésével történik.
Estonian: Saksagliptiini biotransformatsioon toimub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Hungarian: A szaxagliptin fő metabolitja szintén szelektív, reverzibilis kompetitív DPP-4 inhibitor, fele annyira hatékony, mint a szaxagliptin.
Estonian: Saksagliptiini peamine metaboliit on samuti selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi DPP4 inhibiitor, kuid saksagliptiinist poole vähem potentne.
Hungarian: Az Onglyza kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Onglyza sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban 8240, naponta egyszer 5 mg vagy 2,5 mg Onglyzával és 8173, placebóval kezelt beteg vett részt.
Estonian: SAVOR-uuringus osales 8240 patsienti, kes said raviks 2,5 mg või 5 mg Onglyzat üks kord ööpäevas, ning 8173 platseeborühma patsienti.
Hungarian: Szaxagliptin és szulfonilurea (glibenklamid)
Estonian: Saksaglip -tiin ja sulfonüül -uurea (glibenklamiid)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 98,2%-a kapott más vércukorszint-csökkentő kezelést (75,3%-uk kapott inzulint és 31,2%-uk orális antidiabetikumot, néhányan mindkettőt).
Estonian: 98,2% uuringu patsientidest said mingit muud hüperglükeemiavastast ravi (75,3% insuliini ja 31,2% suukaudset hüperglükeemiavastast ravi; mõned patsiendid said mõlemat).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél magasabb a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázata, tekintet nélkül az alkalmazott kezelésre, a szívelégtelenség ismert kockázati tényezői alapján azonosítani lehet, ilyenek például az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szereplő szívelégtelenség vagy beszűkült vesefunkció.
Estonian: Isikuid, kellel oli suurem risk hospitaliseerimiseks südamepuudulikkuse tõttu, sõltumata neile määratud ravist, oli võimalik määratleda teadaolevate südamepuudulikkuse riskitegurite järgi, nagu südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel.
Hungarian: A szaxagliptin-kezelés emellett szignifikáns mértékben csökkentette azon betegek arányát, akiknél hypoglykaemia jelentkezett: 3% (19 esemény 13 betegnél) a szaxagliptin, míg 36,3% (750 esemény 156 betegnél) a glipizid mellett.
Estonian: Saksagliptiiniga tekkis ka oluliselt vähem hüpoglükeemiat võrreldes glipitsiidiga, vastavalt 3% (19 juhtu 13 isikul) ja 36,3% (750 juhtu 156 patsiendil).
Hungarian: A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Estonian: Tabletti võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: Az Onglyza nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Estonian: Üldine Ravimit Onglyza ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõve või diabeetilise ketoatsidoosiga haigetel.
Hungarian: Kizárólag az életkor alapján dózismódosítás nem javasolt (lásd még 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Kasutamine eakatel (üle 65-aastastel) Vanusest lähtuvalt ei ole vaja annust kohandada (vt ka lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Hungarian: A szaxagliptin metabolizmusáért elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) felelős.
Estonian: Saksagliptiin metaboliseerub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Hungarian: A szaxagliptin Cmax és AUC intraindividuális variációs koefficiensei 12%-nál kisebbek voltak.
Estonian: Saksagliptiini Cmax ja AUC isikute vahelised erinevused tervete vabatahtlike rühmas olid väiksemad kui 12%.
Hungarian: A fő bomlástermék vese clearance értéke a becsült glomerulus filtrációs rátához hasonló volt.
Estonian: Peamise metaboliidi renaalse kliirensi väärtused olid võrreldavad mõõdetud glomerulaarfiltratsiooni kiirusega.
Hungarian: Ha Ön hemodialízis-kezelésben részesül, akkor az Onglyza nem javasolt Önnek.
Estonian: Kui teid ravitakse hemodialüüsiga, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada;
Hungarian: Az Onglyzát nem szabad szedni ezen betegségek kezelésére;
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada sellise seisundi raviks;
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának farmakokinetikája hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi farmakokineetika oli tervetel vabatahtlikel ning 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel sarnane.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek adatai szerint a szaxagliptin és/vagy a metabolitja kiválasztódik a tejbe.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud saksagliptiini ja/või metaboliidi eritumine piima.