FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 8 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von Tenofovirdisoproxil gemeldet, aber nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien oder im Rahmen des Expanded Access Programms für Tenofovirdisoproxil beobachtet.
Latvian: 8 Šo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot tenofovīra disoproksilu, taču to nenovēroja randomizētos kontrolētos tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos vai paplašinātas pieejamības programmā.
German: Im Rilpivirinarm entwickelten sich bis Woche 96 bei weniger Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml resistenz­assoziierte Substitutionen und/oder eine phänotypische Resistenz gegen Rilpivirin (7/288), als bei Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml (30/262).
Latvian: 96 nedēļu laikā mazākam skaitam pacientu rilpivirīna grupā ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml novēroja ar rezistenci saistītu substitūciju attīstību un/vai fenotipisku rezistenci pret rilpivirīnu (7/288) nekā pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi >100 000 kopijas/ml (30/262).
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 entweder einer Umstellung auf Eviplera zu Studienbeginn (Evipleraarm, n = 317) oder einer Weiterbehandlung mit ihrem antiretroviralen Ausgangsregime über 24 Wochen zugeteilt (SBR­Arm, n = 159), bevor eine Umstellung auf eine Behandlung mit Eviplera für zusätzliche 24 Wochen erfolgte (Arm mit späterer Umstellung, n = 152).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 un vai nu sāka lietot Eviplera bāzlīnijā (Eviplera lietotāju grupa, n = 317), vai 24 nedēļas turpināja bāzlīnijas pretretrovīrusu terapijas režīmu (SBR lietotāju grupa, n = 159), pirms sākt lietot Eviplera vēl 24 nedēļas (vēlīno lietotāju grupa, n = 152).
German: Wenn Eviplera gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, wird für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Rifabutin empfohlen, eine zusätzliche 25 mg­Tablette Rilpivirin pro Tag gleichzeitig mit Eviplera einzunehmen.
Latvian: Kad Eviplera lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, ieteicama papildu 25 mg rilpivirīna tablete dienā, kas jālieto vienlaicīgi ar Eviplera, visu rifabutīna vienlaicīgās lietošanas laiku.
German: Efavirenz + Emtricitabin/ Tenofovir­ disoproxil n = 550
Latvian: Efavirenzs + emtricitabīns/tenofovīra disoproksils n = 550
German: Behandlung mit Eviplera nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Latvian: Nepārtrauciet Eviplera lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
German: Die Patienten durften zuvor nur Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil als erstes antiretrovirales Behandlungsregime über mindestens drei Monate erhalten haben und mussten wegen
Latvian: Pacientiem pretretrovīrusu terapijas režīmā vismaz trīs mēnešus iepriekš bija jāsaņem tikai efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils, un bija jāizvēlas režīma maiņa efivarenza nepanesamības dēļ.
German: Eviplera darf nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da es dadurch (aufgrund einer Cytochrom P450 [CYP]3A­Enzyminduktion oder einer Erhöhung des Magen­pH) zu einem signifikanten Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin und nachfolgend zu einem Verlust des therapeutischen Effekts von Eviplera kommen kann:
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zemāk minētajām zālēm, jo rilpivirīna koncentrācija plazmā var ievērojami kristies (citohroma P450 [CYP]3A enzīmu indukcijas dēļ vai kuņģa pH palielināšanās rezultātā), mazinot Eviplera terapeitisko efektu:
German: In der gepoolten Analyse der Wirksamkeit der zwei klinischen Studien der Phase 3 (C209 [ECHO] und C215 [THRIVE]) über 96 Wochen wiesen Patienten unter Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirin mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 HIV­1­RNA­Kopien/ml ein höheres Risiko für virologisches Versagen auf (17,6 % unter Rilpivirin versus 7,6 % unter Efavirenz) als Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 HIV­1­RNA­Kopien/ml (5,9 % unter Rilpivirin versus 2,4 % unter Efavirenz).
Latvian: III fāzes divu klīnisko pētījumu (C209 [ECHO] un C215 [THRIVE]) kopējā efektivitātes analīze par 96 nedēļām uzrādīja, ka, ārstējot pacientus ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu + rilpivirīnu, pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi >100 000 HIV-1 RNS kopijas/ml bija salīdzinoši lielāks virusoloģiskās neveiksmes risks (17,6% ar rilpivirīnu salīdzinājumā ar 7,6% ar efavirenzu), nekā pacientiem, kuriem sākotnējā vīrusu slodze bija ≤100 000 HIV-1 RNS kopijas/ml (5,9% ar rilpivirīnu salīdzinājumā ar 2,4% ar efavirenzu).
German: Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera erbricht, sollte er eine weitere Eviplera Tablette zum Essen einnehmen.
Latvian: Ja 4 stundu laikā pēc Eviplera lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra Eviplera tablete kopā ar uzturu.
German: Die Anwendung von Eviplera sollte wie bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tāpat kā citām pretretrovīrusu zālēm, Eviplera lietošana jāveic saskaņā ar rezistences testu rezultātiem un/vai vēsturiskiem rezistences datiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Patienten In der Studie GS­US­264­0106 wiesen bis Woche 48 4 der 469 Patienten, die von einem Behandlungsregime auf der Basis eines mit Ritonavir geboosterten PI auf Eviplera umgestellt wurden, HIV­1 mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem der Wirkstoffe von Eviplera auf.
Latvian: Pētījuma GS-US-264-0106 48. nedēļas laikā 4 no 469 pacientiem, kuri iepriekš lietoja ar ritonavīru papildināta PI lietošanas režīmu un sāka lietot Eviplera, novēroja HIV-1 infekciju ar samazinātu jutību vismaz pret vienu no Eviplera sastāvdaļām.
German: Zu Woche 96 betrug der mittlere Anstieg der CD4­Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten unter der Basistherapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil +226 x 106 Zellen/l im Rilpivirinarm und +222 x 106 Zellen/l im Efavirenzarm.
Latvian: Vidējās CD4+ šūnu skaita pārmaiņas 96. nedēļā pacientiem, kuri saņēma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila pamatrežīmu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija +226 x 106 šūnas/l un + 222 x 106 šūnas/l, lietojot attiecīgi rilpivirīnu un efavirenzu.
German: Emtricitabin­resistente Viren mit M184V/I­Substitution waren kreuzresistent gegen Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Latvian: Pret emtricitabīnu rezistentiem vīrusiem ar M184V/I substitūcijas mutācijām novēroja krustenisko rezistenci pret lamivudīnu, bet saglabājās jutība pret didanozīnu, stavudīnu, tenofovīru un zidovudīnu.
German: Es sollte ein striktes Dosierungsschema (Einnahme der H2­Antagonisten mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Eviplera) angewendet werden.
Latvian: Nepieciešams strikts H2receptora antagonistu dozēšanas režīms, ievērojot zāļu uzņemšanā vismaz 12 stundu intervālu pirms vai vismaz 4 stundu intervālu pēc Eviplera lietošanas.
German: Für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe von Eviplera angezeigt ist oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofovirdisoproxil auch als Einzelpräparate zur Verfügung.
Latvian: Ja jāpārtrauc terapija ar kādu no Eviplera sastāvdaļām vai nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda un tenofovīra disoproksila līdzekļi.
German: (Akutes oder chronisches) Nierenversagen3, akute tubuläre Nekrose3, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, 8, nephrogener Diabetes insipidus3 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Latvian: nieru mazspēja (akūta un hroniska)3, akūta tubulāra nekroze3, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)3, 8, nefrogēns bezcukura diabēts3
German: Erhöhte Pankreas­Amylase­Werte2, Erbrechen1, 2, 3, Diarrhoe1, 3, Übelkeit1, 2, 3
Latvian: paaugstināts aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis2, vemšana1, 2, 3, caureja1, 3, slikta dūša1, 2, 3
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin­2 (auch als Aldesleukin bezeichnet) sollte die Anwendung von Eviplera vermieden werden.
Latvian: Uzskaitītas dažas no tām, bet ne visas: aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (arī pazīstams ar nosaukumu „aldesleikīns").
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Eviplera unterbrochen werden.
Latvian: Terapijas laikā ar Eviplera barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
German: Nach Baseline­CD4­Zellzahl (x 106 Zellen/l)
Latvian: Pēc sākotnējā CD4+ šūnu skaita (x 106 šūnas/l)
German: Die Bioäquivalenz einer Eviplera Filmtablette mit einer Emtricitabin­200­mg­Hartkapsel in Kombination mit einer Rilpivirin (als Hydrochlorid)­25­mg­Filmtablette und einer Tenofovirdisoproxil­245­mg­Filmtablette wurde nach Einzelgabe bei nicht nüchternen Probanden untersucht.
Latvian: Vienas Eviplera apvalkotās tabletes bioekvivalence ar vienu emtricitabīna 200 mg cieto kapsulu, vienu rilpivirīna (hidrohlorīda veidā) 25 mg apvalkoto tableti un vienu tenofovīra disoproksila 245 mg apvalkoto tableti tika noteikta pēc vienreizējas devas lietošanas paēdušiem veseliem cilvēkiem.
German: Tabelle 5 zeigt eine Subgruppenanalyse des virologischen Ansprechens (< 50 HIV­1­RNA­Kopien/ml) und des virologischen Versagens, getrennt nach Ausgangs­Viruslast (gepoolte Daten der beiden klinischen Phase 3­Studien C209 und C215 für Patienten unter Basistherapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) sowohl zu Woche 48 als auch zu Woche 96.
Latvian: 5. tabulā parādīta virusoloģiskās atbildes (<50 HIV-1 RNS kopijas/ml) un virusoloģiskās neveiksmes pētījuma apakšgrupu analīze 48. nedēļā un 96. nedēļā, vērtējot vīrusa slodzi bāzlīnijā (kopējie dati no diviem III fāzes klīniskajiem pētījumiem C209 un C215 par pacientiem, kuri saņēma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila pamatrežīmu).
German: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs/emtricitabīns Mijiedarbība nav pētīta.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde keine Teratogenität von Rilpivirin festgestellt.
Latvian: Žurkām un trušiem rilpivirīns neiedarbojās teratogēniski.
German: Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.
Latvian: Ja Jums sākas vemšana vēlāk nekā 4 stundas pēc Eviplera lietošanas, nelietojiet jaunu tableti, līdz nav pienācis laiks nākamās devas lietošanai atbilstoši paredzētajam tabletes lietošanas plānam.
German: • Rilpivirin, einen nichtnukleosidischen Reverse­Transkriptase­Hemmer (NNRTI)
Latvian: • rilpivirīns, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI);
German: Andere antivirale Substanzen Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg einmal täglich)/ Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg einmal täglich)
Latvian: Citi pretretrovīrusu līdzekļi Ledipasvīrs/sofosbuvīrs (90 mg/400 mg reizi dienā)/ emtricitabīns/rilpivirīns/tenofovīra disoproksils (200 mg/25 mg/245 mg reizi dienā)
German: Angioödem1, 3, 6, schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen7 Skelettmuskulatur­, Bindegewebs­ und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Latvian: angioedēma1, 3, 6, smagas ādas reakcijas ar sistēmiskiem simptomiem7
German: Bei Patienten unter Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirin betrug die Rate des virologischen Versagens 9,5 % zu Woche 48 und 11,5 % zu Woche 96, im Behandlungsarm Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Efavirenz lag sie bei 4,2 % bzw. 5,1 %.
Latvian: Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes biežums, ārstējot pacientus ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu + rilpivirīnu pēc 48 nedēļām un 96 nedēļām bija attiecīgi 9,5% un 11,5%, un 4,2% un 5,1% emtricitabīna/tenofovīra disoproksila + efavirenza grupā.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Eviplera um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Latvian: Ja pacients izlaidis Eviplera devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Eviplera deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
German: • Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Latvian: • Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Latvian: • paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs.
German: Pantoprazol2
Latvian: Pantoprazols2
German: Metformin (850 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin
Latvian: Metformīns (850 mg viena deva)/ rilpivirīns
German: Ein kalorienreiches Getränk allein ist kein Ersatz für eine Mahlzeit.
Latvian: Jūs nedrīkstat aizstāt uztura uzņemšanu ar barojošu dzērienu.
German: Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng•h/ml (12 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng•h/ml (30 %) bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng•h/ml (42 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng•h/ml (45 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Latvian: Tenofovīra vidējā (%VK) iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng•h/ml pacientiem ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml un 15 985 (45%) ng•h/ml pacientiem ar viegliem, vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit mit Emtricitabin sollen keine anderen Cytidin­Analoga wie Lamivudin gleichzeitig mit Eviplera angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Līdzību dēļ ar emtricitabīnu Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem citidīna analogiem, tādiem kā lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Itraconazol2
Latvian: Itrakonazols2
German: In Zellkulturen zeigte Tenofovir antivirale Aktivität gegen die HIV­1­Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O (EC50­Werte im Bereich von 0,5 bis 2,2 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV­2 (EC50­Werte im Bereich von 1,6 bis 5,5 µM).
Latvian: Tenofovīrs uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F, G un O apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,5 līdz 2,2 µM) un pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 1,6 līdz 5,5 µM).
German: • Emtricitabin, einen nukleosidischen Reverse­Transkriptase­Hemmer (NRTI)
Latvian: • emtricitabīns, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);
German: Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) Titandioxid
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds Saulrieta dzeltenā alumīnija krāsviela (E110) Titāna dioksīds
German: c Es traten 17 neue virologische Versagen zwischen der primären Analyse zu Woche 48 und Woche 96 auf (6 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und 11 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml).
Latvian: c Starp 48 nedēļas primāro analīzi un 96 nedēļu bija 17 jaunas virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (6 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml un 11 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi >100 000 kopijas/ml).
German: Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/Tenofovirdisoproxil
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divreiz dienā)/ tenofovīra disoproksils
German: Nukleosidische oder Nukleotidische Reverse­Transkriptase­Hemmer (NRTI/N[t]RTI) Didanosin/Emtricitabin
Latvian: Nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI/N[t]RTI)
German: Antimykobakterielle Arzneimittel Rifabutin/Emtricitabin
Latvian: Antimikobakteriāli līdzekļi Rifabutīns/emtricitabīns
German: Die Umstellung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf Eviplera erfolgte ohne Auswaschphase.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš lietoja efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, sāka lietot Eviplera bez attīrīšanās perioda.
German: Wenn ein Patient später als 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera erbricht, ist bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Eviplera Dosis erforderlich.
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana vēlāk nekā 4 stundas pēc Eviplera lietošanas, otra Eviplera deva nav jālieto, līdz ir pienācis laiks nākamās plānotās devas lietošanai.
German: Hepatitis­Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HIV­infizierten Patienten mit HBV­Koinfektion traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas HIV inficētiem pacientiem ar vienlaikus HBV infekciju hepatīta klīniskie un laboratoriskie rādītāji atjaunojās pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Zwischen Rilpivirin­resistenten HIV­1­Varianten und Emtricitabin oder Tenofovir bzw. zwischen Emtricitabin­ oder Tenofovir­resistenten Varianten und Rilpivirin wurde keine signifikante Kreuzresistenz nachgewiesen.
Latvian: Rilpivirīna rezistentiem HIV-1 variantiem netika novērota nozīmīga krusteniskā rezistence pret emtricitabīnu vai tenofovīru, tāpat arī pret emtricitabīnu vai tenofovīru rezistentiem variantiem tā netika novērota pret rilpivirīnu.
German: Anzahl von Patienten über 65 Jahre untersucht.
Latvian: Nav pētīts pietiekams daudzums pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit unterschiedlich schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar dažādas pakāpes aknu mazspēju.
German: Bis Woche 24 entwickelten die HI­Viren von zwei Patienten mit Umstellung auf Eviplera zu Studienbeginn (2 von 317 Patienten, 0,6 %) und ein Patient, bei dem das Behandlungsregime auf der Basis eines mit Ritonavir geboosterten PI beibehalten wurde (Stayed­on­Baseline­[SBR­]Arm) (1 von 159 Patienten, 0,6 %), eine genotypische und/oder phänotypische Resistenz gegenüber den Studienmedikationen.
Latvian: 24. nedēļas laikā genotipiska un/vai fenotipiska rezistence pret pētījuma zālēm izveidojās diviem pacientiem, kuri sāka lietot Eviplera bāzlīnijā (2 no 317 pacientiem, 0,6%), un vienam pacientam, kas turpināja ar ritonavīru papildināta PI lietošanas režīmu [pastāvīgā bāzlīnijas zāļu lietošanas režīma (Stayed on Baseline Regimen, SBR) lietotāju grupa] (1 no 159 pacientiem, 0,6%).
German: Kopfschmerzen1, 2, 3, Schwindelgefühl1, 2, 3
Latvian: galvassāpes1, 2, 3, reibonis1, 2, 3
German: Eviplera sollte bei Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem Eviplera jālieto piesardzīgi.
German:  Wenn Sie vermuten, an einer Laktatazidose zu leiden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Latvian:  Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties pastāstiet ārstam.
German: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg Filmtabletten Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
Latvian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg apvalkotās tabletes emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
German: Maraviroc/Rilpivirin
Latvian: Maraviroks/rilpivirīns
German: Bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Anomalien der Leberfunktion.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
German: Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Emtricitabin stieg von 12 µg•h/ml (25 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 20 µg•h/ml (6 %) bei Patienten mit einer leichten, auf 25 µg•h/ml (23 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 34 µg•h/ml (6 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Latvian: Emtricitabīna vidējā (%VK) iedarbība palielinājās no 12 (25%) µg•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml un 34 (6%) µg•h/ml attiecīgi pacientiem ar viegliem, vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: In Tabelle 3 sind die Ergebnisse bezüglich Resistenz, einschließlich Kreuzresistenz gegenüber anderen NNRTIs, für Patienten angegeben, die in den Phase 3­Studien (gepoolte Daten aus C209 und C215) Rilpivirinhydrochlorid in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten und virologisches Versagen entwickelten.
Latvian: Rezistences rezultāti, tostarp krusteniskās rezistences pret citiem NNRTI, par pacientiem, kuri saņēma rilpivirīna hidrohlorīdu kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu III fāzes pētījumos (C209 un C215 kopējie dati) un kuriem novēroja virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmi, parādīti 3. tabulā zemāk.
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt);
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV­1­Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50­Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV­2 (EC50­Werte im Bereich von 0,007 bis 1,5 µM).
Latvian: Emtricitabīns uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F un G apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 0,075 µM) un arī pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 1,5 µM).
German: Rifampicin/Emtricitabin
Latvian: Rifampicīns/emtricitabīns
German: Sofosbuvir/Emtricitabin
Latvian: Sofosbuvīrs/emtricitabīns
German: In der gepoolten Resistenzanalyse zu Woche 96 für Patienten, die in den klinischen Phase 3­Studien C209 und C215 Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirinhydrochlorid erhalten hatten, wurde bei 78 Patienten virologisches Versagen festgestellt.
Latvian: Veicot kopējo rezistences analīzi 96. nedēļā III fāzes C209 un C215 klīniskajiem pētījumiem, kuros pacienti saņēma emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu + rilpivirīna hidrohlorīdu, virusoloģiskās ārstēšanas neveiksme tika noteikta 78 pacientiem, no tiem 71 pacientiem bija pieejama informācija par genotipisko rezistenci.
German: Bei den 49 Patienten, die mindestens eine Dosis Eviplera erhielten, zeigte sich zu Woche 12 und Woche 24 in 100 % der Fälle eine anhaltende Suppression (HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml).
Latvian: Eviplera devu, 100% pacientu 12. un 24. nedēļā saglabājās supresija (HIV-1 RNS <50 kopijas/ml).
German: Die Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir blieb bei allen untersuchten Viren erhalten.
Latvian: Visiem pacientiem saglabājās jutība pret tenofovīru.
German: Falls Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde, schläfrig oder schwindlig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtaties noguris, miegains vai noreibis.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid­ und Blutglukosewerte auftreten.
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eviplera und Arzneimitteln, welche die Enzymaktivität von CYP3A hemmen, wurde ein Anstieg der Plasmakonzentration von Rilpivirin beobachtet.
Latvian: Novērots, ka Eviplera lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP3A enzīmu aktivitāti, paaugstina rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
German: • Erhöhte Cholesterinwerte und/oder erhöhte Werte eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse
Latvian: • paaugstinātu holesterīna un/vai aizkuņģa dziedzera amilāzes līmeni asinīs;