FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tobaksrygning vides at inducere CYP1A2-isoformen, men administration af pomalidomid til rygere havde ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for pomalidomid sammenlignet med den eksponering for pomalidomid, der blev observeret hos ikke-rygere.
Estonian: Pomalidomiidi manustamisel suitsetajatele, kellel tubaka suitsetamine teadaolevalt indutseerib CYP1A2 isovormi, ei erinenud pomalidomiidi süsteemne saadavus kliiniliselt olulisel määral pomalidomiidi süsteemsest saadavusest mittesuitsetajatel.
Danish: Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 8 mg, hvis ≤ 75 år, eller 4 mg, hvis > 75 år.
Estonian: Ravi deksametasooniga tuleb lõpetada, kui patsient on ≤ 75-aastane ja ei talu annust 8 mg või patsient on > 75-aastane ja ei talu annust 4 mg.
Danish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid
Estonian: Imnovid 1 mg kõvakapslid Imnovid 2 mg kõvakapslid Imnovid 3 mg kõvakapslid Imnovid 4 mg kõvakapslid pomalidomiid
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Patienter med aktuel perifer neuropati ≥ grad 2 blev ekskluderet fra kliniske studier.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Olemasoleva ≥ 2. astme perifeerse neuropaatiaga patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Danish: Pomalidomid har en direkte anti-myelom tumoricid aktivitet, immunmodulerende aktiviteter og hæmmer stromacellernes støtte til tumorcellevækst ved myelomatose.
Estonian: Pomalidomiidil on müeloomi puhul otsene kasvajavastane aktiivsus ja immunomoduleerivad omadused ning see pärsib stroomarakkude toetust hulgimüeloomi kasvajarakkude kasvule.
Danish: Svimmelhed og forvirring
Estonian: Peapööritus ja segasus
Danish: • Diagrammet nedenfor viser, hvad du skal tage hver dag i en 4-ugers cyklus: o Hver dag skal du kigge i diagrammet og finde den korrekte dag for at se hvilke lægemidler, du skal tage.
Estonian: − Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta.
Danish: Den maternale NOAEL var 10 mg/kg/dag, og den udviklingsmæssige NOAEL var <10 mg/kg/dag (AUC24h var 418 ng•t/ml på gestationsdag 19 ved denne lavest testede dosis og sammenligneligt med AUC opnået ved en klinisk dosis på 4 mg).
Estonian: Emaslooma täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (NOAEL) oli 10 mg/kg päevas ja arenguga seotud kõrvaltoimeteta annusetase < 10 mg/kg päevas (AUC24h oli 19. tiinusepäeval selle väikseima testitud annusetasemega 418 ng•h/ml, mis sarnanes tasemega 4 mg kliinilise annuse puhul).
Danish: Odds ratio er for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Estonian: Šansside suhe Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex kohta.
Danish: Instruktioner i dosisjustering af dexamethason Toksicitet
Estonian: Deksametasooni annuse muutmise juhised Toksilisus
Danish: • din læge vil sørge for, at der bliver udført graviditetstest før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen er ophørt.
Estonian: • teie arst korraldab laboratoorsete rasedusuuringute tegemise enne ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.
Danish: Hvis du er i tvivl, om nogle af ovenstående betingelser gælder for dig, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni nendest punktidest kehtib teie kohta, pidage enne Imnovid'i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Patienterne i Pom+LD-Dex-armen fik 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 i hver 28-dags cyklus.
Estonian: POM + LD-Dex ravirühma patsientidele manustati 4 mg pomalidomiidi suukaudselt iga 28-päevase ravitsükli 1…21.
Danish: • Formularer til rapportering af bivirkninger
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise vorm.
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet
Estonian: − vajadus lõpetada otsekohe ravi pomalidomiidiga raseduse kahtlusel,
Danish: • Imnovid, bortezomib og dexamethason tages i 'behandlingscyklusser'.
Estonian: • Imnovid'i, bortesomiibi ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena.
Danish: • Forhøjet kalium i blodet, hvilket kan forårsage unormal hjerterytme.
Estonian: • kõrge kaaliumitase veres, mis võib põhjustada südame rütmihäireid;
Danish: Hvis pomalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Estonian: Pomalidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Danish: Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi
Estonian: Aeg-ajalt: hüperbilirubineemia.
Danish: Øvre luftvejsinfektion og pneumoni var de hyppigst forekommende infektioner.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioon ja kopsupõletik.
Danish: Der foreligger ingen data for administration af pomalidomid til pædiatriske patienter (< 18 år).
Estonian: Pomalidomiidi manustamise kohta lastele või noorukitele (vanuses < 18 aastat) andmed puuduvad.
Danish: PFS - Tid fra randomisering (måneder)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) - aeg alates juhuslikustamisest (kuudes)
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid'.
Estonian: Imnovid sisaldab toimeainena pomalidomiidi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Danish: Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 10 mg, hvis ≤ 75 år, eller 8 mg, hvis > 75 år.
Estonian: Ravi deksametasooniga tuleb lõpetada, kui patsient on ≤ 75-aastane ja ei talu annust 10 mg või patsient on > 75-aastane ja ei talu annust 8 mg.
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 %.
Estonian: CYP1A2 tugevate inhibiitorite (nt tsiprofloksatsiini, enoksatsiini ja fluvoksamiini) manustamisel koos pomalidomiidiga tuleb pomalidomiidi annust vähendada 50%.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær (fra alvorlige brystinfektioner, lungebetændelse, hjertesvigt eller blodpropper).
Estonian: • õhupuudus (tõsise rindkere infektsiooni, kopsupõletiku, südamepuudulikkuse või trombi tõttu);
Danish: Ikke almindelig Forhøjet alaninaminotransferase
Estonian: Aeg-ajalt: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus.
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese.
Estonian: Pomalidomiid oli rottidele ja küülikutele teratogeenne, manustatuna olulise organogeneesi perioodil.
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler
Estonian: Imnovid 1 mg kõvakapslid Imnovid 2 mg kõvakapslid Imnovid 3 mg kõvakapslid Imnovid 4 mg kõvakapslid
Danish: Afbryd dosis, indtil symptomerne forsvinder.
Estonian: Katkestada manustamine kuni sümptomite taandumiseni.
Danish: • Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Estonian: • ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja teiste elundite kaasatus (ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, lühendnimetusega DRESS või ülitundlikkussündroom ravimile, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Danish: I armen med Btz+LD-Dex var den mediane PFS-tid 7,1 måneder (95 % CI: 5,88;
Estonian: Rühmas Btz+LD-Dex oli progressioonivaba elulemuse mediaan 7,1 kuud (95% usaldusvahemik: 5,88; 8,48).
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Insomni
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage: unetus.
Danish: Andet ≥ grad 3 pomalidomid-relaterede bivirkninger
Estonian: Muud pomalidomiidiga seotud ≥ 3. astme kõrvaltoimed
Danish: • Blødning eller blå mærker uden årsag, herunder næseblod og blødning fra tarmen eller maven (skyldes virkningen på blodlegemer, der kaldes ‘blodplader').
Estonian: • põhjuseta veritsemine või verevalumid, k.a ninaverejooksud ja soole- või maoverejooksud (toime tõttu vererakkudele, mida nimetatakse vereliistakuteks);
Danish: • Brystsmerter eller bensmerter og hævelse, især nederst på benet eller i læggen (forårsaget af blodpropper).
Estonian: • valu rindkeres või säärevalu ja turse, eelkõige sääre alaosas või sääremarjas (mida põhjustab tromb);
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier var inden for blod og lymfesystem, herunder anæmi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), samt inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (10,7 %).
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid vere ja lümfisüsteemi häired, k.a aneemia (45,7%), neutropeenia (45,3%) ja trombotsütopeenia (27%); üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid, k.a väsimus (28,3%), palavik (21%) ja perifeerne turse (13%) ning infektsioonid ja infestatsioonid, k.a kopsupõletik (10,7%).
Danish: Undervisningsmaterialer, ordinations- og udleveringsrestriktioner For at støtte patienterne, så det undgås, at fostre udsættes for pomalidomid, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at underbygge advarslerne vedrørende pomalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om kontraception, inden behandlingen indledes, og for at rådgive om nødvendigheden af graviditetstests.
Estonian: Müügiloa hoidja ülesandeks on varustada tervishoiuspetsialiste teabematerjalidega, et aidata patsientidel vältida loote kokkupuutumist pomalidomiidiga, rõhutades pomalidomiidi eeldatavat teratogeensust, andes nõu ravieelse kontratseptsiooni osas ja juhiseid rasedustestide vajalikkuse kohta.
Danish: Patienterne i Pom+Btz+LD-Dex-armen fik administreret 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus.
Estonian: Rühmas Pom+Btz+LD-Dex manustati patsientidele suu kaudu 4 mg pomalidomiidi iga 21-päevase ravitsükli 1…14.
Danish: • For cyklus 9 og fremover: 10 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Estonian: • 9. ravitsüklis ja järgmistes: 10 mg üks kord ööpäevas iga 21-päevase ravitsükli 1., 2., 8. ja
Danish: Behandl med insulin eller orale antidiabetika efter behov.
Estonian: Ravida vajaduse korral insuliini või suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega.
Danish: som er gravid eller i den fertile alder, da sædvæsken stadig kan indeholde pomalidomid, selvom den ikke indeholder spermatozoer.
Estonian: See hõlmab ka mehi, kellele on tehtud vasektoomia, ning nad peavad kasutama kondoomi seksuaalvahekorra ajal rasedaga või rasestumisvõimelise naisega, sest seemnevedelik võib sisaldada pomalidomiidi ka spermatosoidide puudumisel.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket efter afsluttet behandling.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb tagastada pärast ravi lõppu apteekrile.
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var forstyrrelser i blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anæmi (14,0 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud 3. või 4. astme kõrvaltoimed olid vere ja lümfisüsteemi häired, k.a neutropeenia (41,7%), trombotsütopeenia (27,3%) ja aneemia (14,0%).
Danish: • Kapslerne må ikke knækkes, åbnes eller tygges.
Estonian: • Ärge murdke kapsleid osadeks, purustage ega närige katki.
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele on pomalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik alltoodud tingimused.
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden indvirkning på pomalidomids farmakokinetik (se pkt.
Estonian: Maksakahjustuse mõju pomalidomiidi farmakokineetikale on tagasihoidlik (vt lõik 5.2).
Danish: Anbefalet doseringsskema for Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason
Estonian: Imnovid'i soovitatav annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga
Danish: Baseret på disse resultater kunne de observerede virkninger tilskrives behandling af hunnerne.
Estonian: Nende tulemuste põhjal tulenesid täheldatud toimed pomalidomiidi manustamisest emasloomadele.
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B hos patienter, der fik pomalidomid i kombination med dexamethason, og som tidligere er blevet inficeret med hepatitis Bvirus (HBV).
Estonian: Eelnevalt B-hepatiidi viirusega (HBV) nakatunud patsientidel, kes saavad kombinatsioonravi pomalidomiidi ja deksametasooniga, on harva teatatud B-hepatiidi reaktivatsioonist.
Danish: Log-rank-test tosidet p-værdid
Estonian: Logaritmiline astaktest, kahepoolne p-väärtus d
Danish: Justering af startdosis af pomalidomid er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, defineret i henhold til Child-Pugh-kriterier.
Estonian: Child-Pugh' kriteeriumite kohaselt määratletud maksakahjustusega patsientidel ei ole pomalidomiidi algannuse kohandamine nõutav.
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en sikker, uafbrudt kontraception i mindst 4 uger, før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og i mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Estonian: • Patsient saab aru efektiivse katkestusteta kontratseptsiooni vajalikkusest vähemalt 4 nädala jooksul enne ravi algust, kogu ravi kestel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Afbryd dosis, indtil muskelsvaghed ≤ grad 1.
Estonian: Katkestada manustamine, kuni lihasnõrkuse raskusaste on ≤ 1.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Pomalidomiidi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Hos patienter, der havde fået 1 tidligere antimyelomlinje, var den mediane PFS-tid 20,73 måneder (95 % CI: 15,11; 27,99) i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 11,63 måneder (95 % CI: 7,52; 15,74) i armen med Btz+LD-Dex.
Estonian: Patsientidel, keda oli varem ravitud ühe müeloomivastase raviskeemi järgi, oli progressioonivaba elulemuse mediaanne kestus rühmas Pom + Btz + LD-Dex 20,73 kuud (95% usaldusvahemik: 15,11; 27,99) ja rühmas Pom + Btz + LD-Dex 11,63 kuud (95% usaldusvahemik: 7,52; 15,74).
Danish: • Prægeblækket indeholder: hvidt blæk - shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol
Estonian: • Trükitint sisaldab: valge tint - šellak, titaandioksiid (E171), simetikoon, propüleenglükool
Danish: 4.2 for doseringsoplysninger.
Estonian: Teavet annustamise kohta vt lõik 4.2.
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager pomalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for vurdering og rådgivning.
Estonian: Pomalidomiidiga ravitava meespatsiendi partneri rasestumisel on soovitatav suunata naispartner hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese (se pkt.
Estonian: Pomalidomiid oli teratogeenne rottidele ja küülikutele, manustatuna põhilise organogeneesi perioodil (vt lõik 5.3).
Danish: Hyppighederne af bivirkninger er dem, der blev rapporteret i armen med pomalidomid plus dexamethason i studie CC-4047-MM-003 (n = 302).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb uuringu CC-4047-MM-003 pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi rühmas (n = 302) teatatud juhtudel.
Danish: • Influenzalignende symptomer (influenza).
Estonian: • gripilaadsed sümptomid;
Danish: 4.8), primært hos patienter med eksisterende hjertesygdom eller risikofaktorer for hjertet.
Estonian: Teatatud on südamega seotud juhtudest, k.a südame paispuudulikkus, kopsuturse ja kodade virvendus (vt lõik 4.8), peamiselt olemasoleva südamehaigusega või kardiaalsete ohuteguritega patsientidel.
Danish: Minimal eller let galdevejsproliferation med relaterede forhøjelser i alkalisk fosfatase og GGT blev også observeret ved 1 mg/kg/dag.
Estonian: Annuse 1 mg/kg päevas kasutamisel täheldati ka minimaalset või kerget sapiteede proliferatsiooni koos sellega seotud ALP ja GGT tasemete tõusuga.
Danish: Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med dexamethason blev evalueret i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor pomalidomid plus lavdosis-dexamethason (Pom+LD-Dex) blev sammenlignet med monoterapi med højdosis dexamethason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose.
Estonian: Pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus (CC-4047-MM-003), milles võrreldi pomalidomiidi kombinatsioonis deksametasooni väikese annusega (POM + LD-Dex) ainult deksametasooniga suures annuses (HD-Dex) ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomiga patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud vähemalt kahe raviskeemi järgi, k.a lenalidomiid ja bortesomiib.
Danish: I alt 226 (74,8 %) af patienterne, der fik Pom + LD-Dex, og 95 (62,1 %) af patienterne, der fik HD-Dex, levede på afskæringsdatoen (7. september 2012).
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks (07. september 2012) oli elus 226 patsienti (74,8%) POM + LD-Dex rühmas ja 95 patsienti (62,1%) HD-Dex rühmas.
Danish: Dosisniveau -3
Estonian: Annusetase -3
Danish: For information om bortezomib, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
Estonian: Teavet bortesomiibi kasutamise kohta kombinatsioonis Imnovid'iga lugege vastavast kehtivast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Danish: Oprethold dosis og behandl med histamin- (H2-) blokker eller tilsvarende.
Estonian: Jätkata sama annusega ja ravida H2-retseptori antagonisti või ekvivalentse ravimiga.
Danish: Febril neutropeni (FN) blev rapporteret hos 3,2-6,7 % af patienterne og var alvorlig hos 1,8-4,0 % af patienterne (se pkt.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 3,2%...6,7% patsientidest ja tõsisest febriilsest neutropeeniast teatati 1,8%...4,0% patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: 1000 mg/kg/dag, og NOAEL for udviklingstoksicitet var < 25 mg/kg/dag (AUC24h var 34.340 ng•t/ml på gestationsdag 17 ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 85 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Estonian: Seetõttu oli emaslooma täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (NOAEL) 1000 mg/kg päevas ja arengutoksilisusega seotud kõrvaltoimeteta annusetase < 25 mg/kg päevas (AUC24h oli 17. tiinusepäeval selle väikseima testitud annusetasemega 34 340 ng•h/ml ja süsteemne saadavus 85-kordne, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Danish: 95 % konfidensinterval for median progressionsfri overlevelsestid.
Estonian: Progresseerumiseta elulemusaja 95% usaldusvahemik.
Danish: Kontrollér CBC*** ugentligt.
Estonian: Jälgida täielikku verepilti kord nädalas.
Danish: • hvis du oplever eller tidligere har oplevet en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller StevensJohnsons syndrom (SJS).
Estonian: • kui teil tekivad või on varem olnud kombineeritult mis tahes järgmised sümptomid: lööve näol või ulatuslik lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, suurenenud lümfisõlmed (raske nahareaktsiooni nähud, mida nimetatakse ravimireaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) või ülitundlikkussündroom ravimile, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom; vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Estonian: ∞ Selles tabelis esitatud juhised annuse muutmiseks on kohaldatavad pomalidomiidile kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ja pomalidomiidile kombinatsioonis deksametasooniga.
Danish: Tosidet 95 % CIb
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik b
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var inden for blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), anæmi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (9 %), samt inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud 3. või 4. astme kõrvaltoimed olid vere ja lümfisüsteemi häired, k.a neutropeenia (41,7%), aneemia (27%) ja trombotsütopeenia (20,7%); infektsioonid ja infestatsioonid, k.a kopsupõletik (9%) ning üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid, k.a väsimus (4,7%), palavik (3%) ja perifeerne turse (1,3%).
Danish: • Se indlægssedlerne, der følger med bortezomib og dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning.
Estonian: • Lisateavet bortesomiibi ja deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege nende pakendi infolehest.
Danish: Se også produktresuméet for bortezomib.
Estonian: Vt ka bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B. Behandling med Imnovid kan føre til, at hepatitis B-virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærer af virus, og medføre, at infektionen vender tilbage.
Estonian: Ravi Imnovid'iga võib põhjustada seda viirust kandvatel patsientidel B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist, mille tulemusena infektsioon kordub.
Danish: • Forstoppelse, diarré eller kvalme.
Estonian: • kõhukinnisus, kõhulahtisus või iiveldus;
Danish: Oplysningsbrochurer til patienter
Estonian: − patsientidele mõeldud õppematerjalid
Danish: Grad 3-4 bivirkninger /hyppighed
Estonian: 3...4. astme kõrvaltoimed/ esinemissagedus
Danish: Hæmatologiske hændelser
Estonian: Hematoloogilised juhud
Danish: Hvad er myelomatose?
Estonian: Mis on hulgimüeloom
Danish: Patienter med signifikant hjertedysfunktion (kronisk hjertesvigt [NYHA klasse III eller IV], myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studiestart, ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris) blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Estonian: Pomalidomiidi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud olulise südame talitlushäirega (südame paispuudulikkus III või IV klass NYHA klassifikatsiooni alusel, müokardiinfarkt 12 kuu jooksul enne uuringu algust; ebastabiilne või halvasti ravile alluv stenokardia) patsiente.
Danish: Instruktioner i dosisreduktion for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 6 nedenfor.
Estonian: Juhised annuse vähendamiseks deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on allpool tabelis 6.
Danish: Den samlede overlevelse (overall survival, OS) var det vigtigste sekundære endepunkt i studiet.
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Danish: • Slagtilfælde.
Estonian: • kehakaalu langus.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fertil og ikke anvender nogen former for kontraception (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med pomalidomid (herunder dosisafbrydelser) o I 7 dage efter sidste dosis.
Estonian: − kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia), ▪ ravi ajal pomalidomiidiga, ▪ ühe nädala jooksul pärast viimast annust;
Danish: Imnovid kun sammen med dexamethason
Estonian: Imnovid koos ainult deksametasooniga
Danish: 7 dage efter ophør med pomalidomid
Estonian: − 7 päeva jooksul pärast viimast annust,