FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientok s nádormi so somatickou mutáciou BRCA; u 10 pacientok v skupine s olaparibom a 10 pacientok v skupine s placebom bola stanovená somatická mutácia BRCA1/2.
Estonian: Somaatilise BRCA mutatsiooniga patsientide kohta on andmed piiratud; somaatiline BRCA1/2 mutatsioon tuvastati 10 patsiendil olapariibi rühmast ja 10 patsiendil platseebo rühmast.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia nesmú počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy darovať spermie.
Estonian: Meespatsiendid ei tohi annetada spermat ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist.
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 250 mg (jedna 150 mg tableta a jedna 100 mg tableta) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 500 mg).
Estonian: Soovitatakse annuse vähendamist kuni 250 mg-ni (üks 150 mg tablett ja üks 100 mg tablett) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 500 mg).
Slovak: Ako uchovávať Lynparzu
Estonian: Kuidas Lynparzat säilitada
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli nauzea, anémia, vracanie, neutropénia a únava.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis põhjustasid annustamise katkestamist või annuste vähendamist, olid iiveldus, aneemia, oksendamine, neutropeenia ja kurnatus.
Slovak: Potvrdená ORR - DCO 9. december 2016
Estonian: Kinnitatud ORR - DCO 09. detsember 2016
Slovak: : celkový počet pacientov s merateľným ochorením (%)
Estonian: Mõõdetav haigus (%)
Slovak: Neutropénia zahŕňa tieto preferované názvy: agranulocytóza, febrilná neutropénia, zníženie počtu granulocytov, granulocytopénia, idiopatická neutropénia, neutropénia, neutropenická infekcia, neutropenická sepsa a zníženie počtu neutrofilov.
Estonian: Neutropeeniaga seotud eelisterminid: agranulotsütoos, febriilne neutropeenia, vähenenud granulotsüütide arv, granulotsütopeenia, idiopaatiline neutropeenia, neutropeenia, neutropeeniline infektsioon, neutropeeniline sepsis ja vähenenud neutrofiilide arv.
Slovak: V rôznych štúdiách sa na stanovenie mutácií BRCA1/2 použilo lokálne alebo centrálne testovanie vzoriek krvi alebo nádoru.
Estonian: Erinevates uuringutes on kasutatud kohalikku või tsentraalset vere- või kasvajaproovide testimist BRCA1/2 mutatsioonide suhtes.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov preukázali, že olaparib spôsobuje nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie a vyvoláva závažné malformácie plodu pri expozíciách nižších ako expozície, ktoré sú očakávané pri odporúčanej dávke 400 mg dvakrát denne u ľudí.
Estonian: Rottidega läbiviidud prekliinilised uuringud on näidanud, et olapariib põhjustab kõrvaltoimeid, mis mõjutavad loote elulemust ning tekitab lootel olulisi väärarenguid ka madalamate kontsentratsioonide puhul kui inimestele soovitatav annus 400 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Stena kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), guma gellan (E418), octan draselný.
Estonian: • kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), gellankummi (E418), naatriumatsetaat.
Slovak: Po progresii počas liečby olaparibom nebola povolená opakovaná liečba olaparibom.
Estonian: Olapariibiga ravi taasalustamine pärast olapariibi foonil tekkinud progressiooni ei olnud lubatud.
Slovak: Pacientky s germinatívnymi alebo somatickými mutáciami BRCA1/2 boli identifikované prospektívne buď testovaním zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu (n=208) alebo centrálneho testu (n=181) alebo testovaním vzorky nádoru s použitím lokálneho testu (n=2).
Estonian: BRCA1/2 iduliini või somaatiliste mutatsioonidega patsiendid tuvastati prospektiivselt iduliini mutatsiooni testimisega verest uuringukeskuses kasutatava testiga (n=208) või tsentraalse testimisega (n=181) või kasvajaproovist uuringukeskuses kasutatava testiga (n=2).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli anémia, nauzea a vracanie.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustasid annustamise katkestamist või annuste vähendamist, olid aneemia, iiveldus ja oksendamine.
Slovak: Kašeľ zahŕňa tieto preferované názvy: kašeľ a produktívny kašeľ.
Estonian: Köhaga seotud eelisterminid: köha ja produktiivne köha.
Slovak: Medián TSST (mesiace)
Estonian: Mediaan TSST (kuud))
Slovak: Filmom obalené tablety 56 filmom obalených tabliet
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lynparzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinómu ovárií (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zo zárodočných buniek)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lynparza uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta munasarja kartsinoomi (välja arvatud rabdomüosarkoomi ja idurakk-kasvajate) näidustuse korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím RECIST verzie 1.1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PFS, mis määrati uurija hinnangul, kasutades RECIST versiooni 1.1.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
Estonian: Üks pakend sisaldab 448 kapslit (4 purki 112 kapsliga).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 8 kapsúl (400 mg) užívaných ústami dvakrát denne (celkovo 16 kapsúl denne).
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 8 kapslit (400 mg) suu kaudu kaks korda ööpäevas (kokku 16 kapslit iga päev).
Slovak: Nauzea aj vracanie sa u väčšiny pacientov hlásili ako intermitentné a môžu byť zvládnuté prerušením dávkovania, znížením dávky a/alebo antiemetickou liečbou.
Estonian: Nii iiveldus kui ka oksendamine esinesid enamikul patsientidest hooti ja olid kontrollitavad annuse vahelejätmise, annuse vähendamise ja/või antiemeetilise ravi abil.
Slovak: Lynparza je dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Estonian: Lynparza on kättesaadav 100 mg ja 150 mg tablettidena.
Slovak: Reparácia homológnou rekombináciou (homologous recombination repair, HRR), ktorá vyžaduje funkčnosť génov BRCA1 a 2, je účinná pri oprave týchto DSB DNA v normálnych bunkách.
Estonian: Normaalsetes rakkudes on DNA DBS-de reparatsioonis efektiivseks osutunud homoloogiline rekombinatsioon-reparatsioon (HRR), mis vajab funktsioneerivaid BRCA 1 ja 2 geene.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov preukázali, že olaparib spôsobuje nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie a vyvoláva závažné malformácie plodu pri expozíciách nižších ako expozície, ktoré sú očakávané pri odporúčanej dávke 300 mg užívaných dvakrát denne u ľudí.
Estonian: Rottidega läbiviidud mittekliinilised uuringud on näidanud, et olapariib põhjustab kõrvaltoimeid, mis mõjutavad embrüofetaalset elulemust ning tekitab lootel olulisi väärarenguid väiksemate kontsentratsioonide puhul, kui on oodata inimesele soovitatava annuse korral 300 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: U pacientok s rekurentným epitelovým karcinómom ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, s vysokým gradingom, citlivým na platinu sa odporúča pokračovať v liečbe až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Estonian: Plaatinatundliku retsidiveerunud munasarjavähi säilitusravi Plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse peritoneaalvähiga patsientidel soovitatakse ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Slovak: Stomatitída zahŕňa tieto preferované názvy: aftózny vred, ulcerácia v ústach a stomatitída.
Estonian: Stomatiidiga seotud eelisterminid: aftoosne haavand, suuhaavand ja stomatiit.
Slovak: U pacientov s karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) by mala byť zaznamenaná aj progresia počas alebo po predchádzajúcej endokrinnej liečbe, alebo by mala byť u nich endokrinná liečba považovaná za nevhodnú.
Estonian: Hormoonretseptor (HR)-positiivse rinnavähiga patsiendid peavad olema eelnevalt saanud hormoonravi, mille ajal või järgselt on haigus progresseerunud, välja arvatud juhul, kui hormoonravi on nendele patsientidele sobimatu.
Slovak: Ako liek užívať
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Slovak: Pokračujte v tom tak dlho, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Estonian: Jätkake ravimi võtmist niikaua, kuni teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile öelnud.
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, manitol, stearylfumaran sodný.
Estonian: • Tableti sisu: kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, mannitool, naatriumstearüülfumaraat.
Slovak: Môže sa použiť po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Estonian: Lynparzat saab kasutada pärast seda, kui vähk on reageerinud eelnevale standardsele plaatinapõhisele keemiaravile.
Slovak: • bolesť v oblasti žalúdka pod rebrami (bolesť v hornej časti brucha),
Estonian: • valu mao piirkonnas roiete all (ülakõhuvalu)
Slovak: Pri kombinácii olaparibu s citlivými substrátmi CYP3A alebo so substrátmi s úzkou terapeutickou šírkou (napr. simvastatín, cisaprid, cyklosporín, námeľové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapín) sa má preto postupovať s opatrnosťou.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik, kui tundlikke CYP3A substraate või kitsa terapeutilise vahemikuga substraate (nt simvastatiin, tsisapriid, tsüklosporiin, tungaltera alkaloidid, fentanüül, pimosiid, siroliimus, takroliimus ja kvetiapiin) kombineeritakse olapariibiga.
Slovak: • glibenklamid, metformín, repaglinid - používané na liečbu cukrovky,
Estonian: • glibenklamiid, metformiin, repagliniid - kasutatakse diabeedi raviks
Slovak: Pacientom testovaným na mutácie génov BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
Estonian: BRCA1/2 geenimutatsioonide suhtes testitud patsientide geneetiline nõustamine tuleb läbi viia vastavalt kohalike juhenditele.
Slovak: Vynechanie dávky Ak pacient vynechá dávku Lynparzy, svoju ďalšiu zvyčajnú dávku má užiť v naplánovanom čase.
Estonian: Vahelejäänud annus Kui patsient jätab Lynparza annuse võtmata, tuleb järgmine tavaline annus võtta selleks ettenähtud ajal.
Slovak: Obsah kapsuly: 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej.
Estonian: • kapsli sisu: lauroüülmakrogoolglütseriidid.
Slovak: Pacientky predtým mohli užívať bevacizumab, s výnimkou režimu bezprostredne pred randomizáciou.
Estonian: Patsiendid võisid olla varasemalt saanud bevatsizumabi, välja arvatud raviskeemis vahetult enne randomiseerimist.
Slovak: Údaje in vitro tiež preukázali, že olaparib nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP alebo MRP2 a nie je inhibítorom OATP1B3, OAT1 alebo MRP2.
Estonian: In vitro andmed näitavad samuti, et olapariib ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP või MRP2 substraat ega OATP1B3, OAT1 või MRP2 inhibiitor.
Slovak: • digoxín, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - používané na liečbu ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku,
Estonian: • digoksiin, diltiaseem, furosemiid, verapamiil, valsartaan - kasutatakse südamehaiguste või kõrge vererõhu raviks
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky, ktoré dostávali dva alebo viaceré režimy obsahujúce platinu a u ktorých došlo k relapsu ochorenia po >6 mesiacoch po absolvovaní ich predposlednej chemoterapie na báze platiny.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes olid saanud kaks või enam plaatinat sisaldavat raviskeemi ja kelle haigus oli retsidiveerunud > 6 kuud pärast eelviimase plaatinat sisaldava keemiaravi lõppu.
Slovak: bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; OS celkové prežívanie
Estonian: bd: kaks korda ööpäevas; DCO: andmete lõppkuupäev; FAS: täielik analüüsikomplekt; OS: üldine elulemus
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 400 mg dvakrát denne.
Estonian: Enamik patsientidest jäi olapariibi 400 mg kaks korda ööpäevas algannuse juurde.
Slovak: Používa sa po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Estonian: Ravimit kasutatakse pärast seda, kui vähkkasvajal on esinenud ravivastus eelnevale standardsele plaatina-põhisele keemiaravile.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s Lynparzou a pacientky majú byť starostlivo sledované.
Estonian: Seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel manustamisel Lynparzaga olla ettevaatlik ja patsiente hoolikalt jälgida.
Slovak: U pediatrických pacientov sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Estonian: Lapsed Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Lynparza je indikovaná ako monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s germinatívnymi mutáciami BRCA1/2, HER2 negatívneho, u dospelých pacientov.
Estonian: Lynparza on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel esineb iduliini BRCA1/2mutatsiooniga HER2-negatiivne lokaalselt levinud või metastaatiline rinnavähk.
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu rifampicínu, známeho induktora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom znížilo priemernú Cmax olaparibu o 71 % (90 % IS: 76 - 67 %) a priemernú AUC o 87 % (90 % IS: 89 - 84 %).
Estonian: Kliiniline uuring teadaoleva CYP3A indutseerija rifampitsiini mõju hindamiseks on näidanud, et samaaegne manustamine koos olapariibiga vähendas olapariibi keskmist Cmax-i 71% võrra (90% CI: 76...67%) ja keskmist AUC-d 87% võrra (90% CI: 89...84%).
Slovak: Pacientky predtým nemohli užívať liečbu olaparibom alebo iným inhibítorom PARP.
Estonian: Patsiendid ei tohtinud olla saanud varasemat ravi olapariibi või muu PARP inhibiitoriga.
Slovak: • statíny, napríklad simvastatín, pravastatín, rosuvastatín - používané na zníženie hladín cholesterolu v krvi,
Estonian: • statiinid, näiteks simvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin - kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
Slovak: Ak sa u pacientky objavia nové alebo zhoršujúce sa respiračné príznaky, ako napríklad dyspnoe, kašeľ a horúčka, alebo ak sa objaví abnormálny rádiologický nález v hrudníku, liečba Lynparzou sa má prerušiť a pacientka má byť okamžite vyšetrená.
Estonian: Kui patsiendil tekivad uued või süvenevad respiratoorsed sümptomid, nagu düspnoe, köha ja palavik, või avastatakse ebanormaalne rindkere radioloogiline leid, tuleb ravi Lynparzaga katkestada ja alustada kohe uuringuid.
Slovak: Neperforovaný Al/Al blister obsahujúci 8 filmom obalených tabliet.
Estonian: Alu/Alu mitteperforeeritud blistrid, mis sisaldavad 8 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: % pacientok pokračovalo v užívaní placeba počas ≥2 rokov a 1,6 % počas ≥5 rokov.
Estonian: Platseebo rühmas said 8,1% patsientidest ravi ≥ 2 aastat ja 1,6% ≥ 5 aastat.
Slovak: Balenie s obsahom 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
Estonian: Pakend 448 kapsliga (4 pudelit 112 kapsliga).
Slovak: leukopénia Menej časté lymfopénia
Estonian: leukopeenia Aeg-ajalt Lümfopeenia
Slovak: Ak sa počas liečby Lynparzou potvrdí MDS a/alebo AML, odporúča sa liečbu Lynparzou ukončiť a pacienta je potrebné vhodne liečiť.
Estonian: Kui ravi ajal Lynparzaga kinnitatakse MDS ja/või ÄML, soovitatakse ravi Lynparzaga katkestada ja patsienti asjakohaselt ravida.
Slovak: (95 % IS) 27,9 (22,6 - NR) HR (95 % IS)
Estonian: Aja mediaan (kuud) (95% CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95% CI) a
Slovak: Čo je Lynparza a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Lynparza ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 300 mg dvakrát denne.
Estonian: Enamik patsientidest jäi olapariibi 300 mg kaks korda ööpäevas algannuse juurde.
Slovak: Zriedkavo môžu byť prejavom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastický syndróm"
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need olla luuüdi raskemate häirete, näiteks müelodüsplastilise sündroomi (MDS) või ägeda müeloidleukeemia (ÄML), nähtudeks;
Slovak: Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia A alebo B) (pozri časť 5.2).
Estonian: Lynparzat võib kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass A või B) manustada annust kohandamata (vt lõik 5.2).
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka s germinatívnou mutáciou génov predisponujúcich k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility genes, gBRCA1/2), negatívnom na receptory pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), musia mať pacienti potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu gBRCA1/2 predtým, ako začnú liečbu Lynparzou.
Estonian: Iduliini rinnavähi vastuvõtlikkuse geenimutatsiooniga (gBRCA1/2) ja inimese epidermaalse kasvufaktori 2.tüüpi retseptor (HER2) - negatiivse metastaatilisele rinnavähi puhul peab patsientidel enne ravi alustamist Lynparzaga olema kinnitust leidnud haigusseoselise või tõenäoliselt haigusseoselise gBRCA1/2 mutatsiooni esinemine.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Slovak: Preukázalo sa, že olaparib je inhibítorom BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K in vitro.
Estonian: In vitro on näidatud, et olapariib on BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 ja MATE2K inhibiitor.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie PFS, primárneho ukazovateľa účinnosti, sa preukázalo u pacientov liečených olaparibom v porovnaní s pacientmi v skupine s komparátorom (pozri tabuľku 8 a obrázok
Estonian: Olapariibiga ravitud patsientidel täheldati võrreldes kontrollrühma patsientidega progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) statistiliselt olulist paranemist, mis oli efektiivsuse esmaseks näitajaks (vt tabel 8 ja joonis 6).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Lynparzy.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja Lynparza annust kohandada.
Slovak: Ak sa počas liečby Lynparzou potvrdí MDS a/alebo AML, odporúča sa liečbu Lynparzou ukončiť a pacientku je potrebné vhodne liečiť.
Estonian: Kui ravi ajal Lynparzaga leiab kinnitust MDS ja/või ÄML, soovitatakse Lynparza ära jätta ja patsienti asjakohaselt ravida.
Slovak: Pacientky predtým mohli dostávať bevacizumab, s výnimkou režimu bezprostredne pred randomizáciou.
Estonian: Patsiendid võisid olla saanud varasemalt bevatsizumabi, välja arvatud raviskeemis vahetult enne randomiseerimist.
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu itrakonazolu, známeho inhibítora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom zvýšilo priemernú Cmax olaparibu o 42 % (90 % IS: 33 - 52 %) a priemernú AUC o 170 % (90 % IS: 144 - 197 %).
Estonian: Kliiniline uuring teadaoleva CYP3A inhibiitori itrakonasooli mõju hindamiseks on näidanud, et samaaegne manustamine koos olapariibiga suurendas olapariibi keskmist Cmax 42% võrra (90% CI: 33…52%) ja keskmist AUC 170% võrra (90% CI:144…197%).
Slovak: V prípade, že je u pacientky už užívajúcej Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
Estonian: Juhul kui Lynparzat saav patsient vajab ravi tugeva või mõõduka CYP3A indutseerijaga, peab ravimi väljakirjutaja olema teadlik, et Lynparza efektiivsus võib olla oluliselt vähenenud (vt lõik 4.5).
Slovak: Podiel pacientok bez výskytu udalosti
Estonian: Sündmustevabade patsientide osakaal
Slovak: Výskyt prípadov MDS/AML bol medzi pacientmi s gBRCA1m a gBRCA2m podobný (1,7
Estonian: MDS-i/ÄML-i esinemissagedus oli gBRCA1 ja gBRCA2 mutatsiooniga patsientidel sarnane (vastavalt 1,7% vs. 1,4%).
Slovak: Predchádzajúca liečba taxánom pri (neo)adjuvantnom ochorení pri metastatickom ochorení Predchádzajúca liečba antracyklínom a taxánom
Estonian: Eelnev ravi antratsükliiniga (neo)adjuvantravis metastaatilise haiguse korral Eelnev ravi taksaaniga (neo)adjuvantravis metastaatilise haiguse korral
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Estonian: Lynparzat ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C), kuna sellistel patsientidel ei ole ravimi ohutust ega tõhusust uuritud.
Slovak: Odporúčaná dávka Lynparzy je 300 mg (dve 150 mg tablety) užívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 600 mg. Na zníženie dávky je k dispozícii 100 mg tableta.
Estonian: Lynparza soovitatav annus on 300 mg (kaks 150 mg tabletti) kaks korda ööpäevas, mis võrdub ööpäevase koguannusega 600 mg. 100 mg tablett on kasutatav annuse vähendamiseks.
Slovak: Do štúdie boli zaradené len PSR pacientky s ochorením čiastočne citlivým na platinu (interval bez liečby platinou 6 až 12 mesiacov) a pacientky s ochorením citlivým na platinu (interval bez liečby platinou >12 mesiacoch) odpovedajúce na liečbu po absolvovaní poslednej chemoterapie na báze platiny.
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need PSR-iga patsiendid, kellel oli osaliselt (plaatinavaba intervall 6…12 kuud) või täielikult plaatinatundlik haigus (plaatinavaba intervall >12 kuu) ning kellel esines ravivastus pärast viimase plaatinapõhise keemiaravi lõpetamist.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná hematologická toxicita alebo nutnosť krvných transfúzií, liečba Lynparzou sa musí prerušiť a majú sa vykonať príslušné hematologické vyšetrenia.
Estonian: Kui patsiendil areneb raske hematoloogiline toksilisus või sõltuvus vereülekandest, tuleb ravi Lynparzaga katkestada ning alustada asjakohast hematoloogilist uurimist.
Slovak: • fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - používané ako liek na upokojenie alebo na liečbu kŕčov
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal - kasutatakse rahustina või krambihoogude ja epilepsia raviks
Slovak: Pacientkam s mutáciami BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
Estonian: BRCA1/2 mutatsioonidega patsientide geneetiline nõustamine tuleb läbi viia vastavalt kohalikele juhenditele.
Slovak: Účinok iných liekov na olaparib
Estonian: Teiste ravimite toime olapariibile
Slovak: Liečba Lynparzou sa nemá začať u pacientov, až kým nedôjde k úprave hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou antineoplastickou liečbou (hladiny hemoglobínu, krvných doštičiek a neutrofilov majú byť ≤CTCAE stupňa 1).
Estonian: Patsientidel ei tohi alustada ravi Lynparzaga, enne, kui nad on paranenud eelneva vähivastase ravi poolt põhjustatud hematoloogilisest toksilisusest (hemoglobiini, trombotsüütide ja neutrofiilide tasemed peavad olema ≤CTCAE 1. raskusastmega).
Slovak: Štúdie karcinogenity s olaparibom sa neuskutočnili.
Estonian: Kartsinogeensus Kartsinogeensuse uuringuid ei ole olapariibiga läbi viidud.
Slovak: Primárnym nádorom u 85 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Estonian: Munasarjavähk oli primaarne kasvaja 85%-l patsientidest.
Slovak: Vo FK analýzach populácie neboli vek pacientky, telesná hmotnosť alebo rasa (vrátane bielych a japonských pacientok) významnými kovariátmi.
Estonian: Populatsioonipõhistes farmakokineetika analüüsides ei olnud patsiendi vanus, sugu, kehamass või rass (sealhulgas europiidsed ja jaapani patsiendid) olulised ühismuutujad.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy (pozri časť 4.6).
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost rasestumisvõimelised partnerid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist (vt lõik 4.6).
Slovak: Primárnym nádorom u 86 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Estonian: Munasarjavähk oli kõige esmane vähitüüp 86% patsientidest.