FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), und Eisen(III)-oxid.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u iron oxide red.
German: Baraclude enthält Lactose
Maltese: Baraclude fih lactose
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 380 mg Maltitol/ml
Maltese: 380 mg maltitol/ml
German: Verglichen mit dem Wildtyp-Virus setzten die in klinischen Isolaten beobachteten Substitutionen (rtT184A, C, F, G, I, L, M oder S; rtS202C, G oder I; und/oder rtM250I, L oder V) die EntecavirEmpfindlichkeit nochmals um das 16- bis 741-fache weiter herab.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fliżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Entecavir und Lamivudin, Adefovir oder Tenofovir beobachtet.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika bejn entecavir u lamivudine, adefovir jew tenofovir.
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in vitro liegt bei ≈ 13%.
Maltese: Ir-rabta ta' entecavir mal-proteini fis-serum uman in vitro huwa ta' madwar 13%.
German: Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lactose monohydrate.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), und Polysorbat 80 (E433).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u polysorbate 80
German: Der mediane EC50-Wert von Entecavir gegen LVDr-HBV (rtL180M und rtM204V) betrug 0,026 µM (Bereich: 0,010 - 0,059 µM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta' 0.010-0.059 µM).
German: Baseline HBV
Maltese: HBV DNAa
German: e Der mittlere MELD-Score zu Studienbeginn betrug 17,1 für ETV und 15,3 für Adefovirdipivoxil.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
German: Antivirale Aktivität: Entecavir hemmte die Synthese der HBV-DNA (50% Reduktion, EC50) bei einer Konzentration von 0,004 µM in humanen HepG2-Zellen, die mit dem HBV-Wildtyp infiziert waren.
Maltese: Attività antivirali: entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50) f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
German: Im Jahr 2 wurde bei 2 Patienten eine Genotyp-Resistenz gegen ETV gefunden (1,1% kumulative Wahrscheinlichkeit für eine Resistenzbildung bis Jahr 2).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
German: Die Gabe von 0,5 mg Entecavir zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (945 kcal, 54,6 g Fett) oder einer leichten Mahlzeit (379 kcal, 8,2 g Fett) resultierte in einer minimalen Verzögerung in der Resorption (1 - 1,5 Stunden bei eingenommener Mahlzeit gegenüber 0,75 Stunden auf nüchternen Magen), bei einer Verringerung der Cmax um 44 - 46%, und einer Verringerung der AUC um 18 - 20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
German: Albuminwerte < 2,5 g/dl traten bei 30% der Patienten auf, Lipasewerte > 3-fach gegenüber dem Ausgangswert bei 10% und Thrombozyten < 50.000/mm3 bei 20%.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% talpazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
German: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Maltese: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
German: Gesunde Probanden, die Entecavir bis zu 20 mg/Tag für bis zu 14 Tage erhielten, sowie Einzeldosen bis zu 40 mg führten zu keinen unerwarteten Arzneimittelreaktionen.
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
German: Entecavir ist weder Substrat, noch Induktor oder Inhibitor der Cytochrom-P450-(CYP450)-Isoenzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Entecavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
German: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Maltese: Dublin 15, D15 T867
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Fertilität: Toxizitätsstudien bei Tieren, denen Entecavir verabreicht worden war, ergab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Fertilità: studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate
German: HBV-DNA a
Maltese: Linja Bażi HBV DNA
German: Eine Dosisanpassung wird für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD), empfohlen.
Maltese: Huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina < 50ml/min, inkluż dawk il-pazjenti fuq emodijaliżi jew fuq dialiżi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Baraclude enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Baraclude
German: Nach Erreichen des Spitzenwertes verringerten sich die Entecavir-Konzentrationen im Plasma in bi-exponentieller Weise bei einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ≈ 128 - 149 Stunden.
Maltese: Wara li jilħqu l-ogħla livelli, il-konċentrazzjonijiet ta' entecavir fil-plażma jitbaxxew b'mod bi-esponenzjali b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' ≈ 128-149 sigħat.
German: Die Zeit bis zum Auftreten eines HCC oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintrat) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar; die kumulativen Mortalitätsraten während der Studie betrugen 23% (23/102) für mit Entecavir behandelte Patienten bzw. 33% (29/89) für mit Adefovirdipivoxil behandelte Patienten; die kumulativen HCC-Raten während der Studie betrugen 12% (12/102) bzw. 20% (18/89) für Entecavir bzw. Adefovirdipivoxil.
Maltese: Il-ħin għall-bidu ta' HCC jew mewt (skont liema seħħ l-ewwel) kien komparabbli fiż-żewġ gruppi ta' kura; ir-rati kumulattivi ta' mwiet waqt l-istudju kienu 23% (23/102) u 33% (29/89) għal pazjenti kkurati b'entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament, u r-rati kumulattivi waqt l-istudju ta' HCC kienu 12% (12/102) u 20% (18/89) għal entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament.
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Maltese: komuni: insomnja
German: Citronensäure
Maltese: Sodium citrate
German: Baraclude 1 mg Filmtabletten Entecavir
Maltese: Baraclude 1 mg pilloli entecavir
German: Jede 1-mg-Filmtablette enthält 241 mg Lactose.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 241 mg ta' lactose.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi: il-clearance ta' entecavir skont il-clearance tal-kreatinina.
German: Nukleosid-naive Patienten:
Maltese: Nucleoside Naive
German: Studienbeginn (baseline)) b ein Primärer Endpunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-Assay (LLOQ = 300 Kopien/ml)
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Povidon
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline
German: Diese Substitutionen wurden nur in Anwesenheit von LVDr-Substitutionen (rtM204V und rtL180M) beobachtet.
Maltese: Dawn is-sostituzzjonijiet kienu osservati biss fil-preżenza ta' sostituzzjonijiet LVDr (rtM204V u rtL180M).
German: Für Patienten mit LVD-Resistenzsubstitutionen zu Studienbeginn betrug der Anteil von Patienten mit einer HBV-DNA < 300 Kopien/ml 44% für Entecavir und 20% für Adefovirdipivoxil in Woche 24 und 50% für Entecavir und 17% für Adefovirdipivoxil in Woche 48.
Maltese: Għal pazjenti b'sostituzzjonijiet ta' LVDr fil-linja bażi, il-perċentwal ta' pazjenti b'HBV DNA < 300 kopja/ml kien 44% għal entecavir u 20% għal adefovir f'ġimgħa 24, u 50% għal entecavir u 17% għal adefovir f'ġimgħa 48.
German: LVD 100 mg einmal täglich
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
German: Pinkfarbene und dreiecksförmige Tablette mit der Prägung "BMS" auf der einen und "1612" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola ta' lewn roża f'għamla triangolari b'"BMS" imnaqqxa fuq naħa u "1612" fuq in-naħa l-oħra.
German: Umkarton: Baraclude 0,05 mg/ml
Maltese: Baraclude 0.05 mg/ml
German: Baraclude 0,5 mg Filmtabletten Entecavir
Maltese: Baraclude 0.5 mg pilloli entecavir
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiviraler Wirkstoff für den systemischen Gebrauch, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen-Transkriptase, ATC Code: J05AF10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors
German: HBV-DNA < 50 IU/mla
Maltese: n HBV DNA < 50
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Maltitol (E965), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Orangengeschmack (Acacia und natürliche Geschmacksstoffe), Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und gereinigtes Wasser.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), togħma ta' larinġ (togħma ta' akaċja u togħma naturali), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
German: EU/1/06/343/001 Baraclude 1-mg-Filmtabletten Blisterpackung: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
Maltese: EU/1/06/343/006 Pakkett tal-flixkun:EU/1/06/343/001
German: Lamivudin-resistente Stämme mit den Substitutionen rtL180M plus rtM204V in Kombination mit der Aminosäure-Substitution rtA181C führten zu einer 16- bis 122-fachen Verringerung der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Entecavir.
Maltese: Razez reżistenti għal lamivudine li jospitaw rtL180M u rtM204V flimkien mas-sostituzzjoni rtA181C ta' aċidu amminiku wrew tnaqqis ta' bejn 16 u 122 darba fis-suxxettibilità fenotipika għal entecavir.
German: Umkarton: Baraclude 0,5 mg
Maltese: Baraclude 0.5 mg
German: Eine Analyse der hemmenden Aktivität von Entecavir gegen eine Auswahl aus dem Labor stammender und klinischer HIV-1-Isolate mit Hilfe verschiedener Zelltypen und Assays ergab EC50Werte, die von 0,026 bis > 10 µM reichten; die niedrigeren EC50-Werte wurden beobachtet, wenn geringere Virusmengen im Assay verwendet wurden.
Maltese: Analiżi ta' l-attività inibitorja ta' entecavir kontra gruppi ta'viruses HIV-1 iżolati minn pazjenti u minn kulturi fil-laboratorju li jużaw varjetà ta' ċelloli u kundizzjonijiet ta' assaġġi taw valuri EC50 li varjaw minn 0.026 sa > 10 µM; il-valuri EC50 l-baxxi ġew osservati meta ntużaw livelli mnaqqsa tal-virus flassaġġ.
German: Baraclude kann bei
Maltese: Doża ta' Baraclude
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml bzw. 0,47 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, u 0.47 ng/ml, rispettivament.
German: Für Lamivudin (n = 355) betrugen die kumulativen Ansprechraten 39% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, 79% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 26% hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2% hinsichtlich einer HBsAgSerokonversion (3% hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Maltese: Għal lamivudine (n= 355), ir-rati kienu 39% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont ilPCR, 79% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT, 26% għal sirokonversjoni ta' HBeAg u 2% għal sirokonversjoni ta' HBsAg (3% għal tnaqqis ta' HBsAg).
German: Konzentrationen.
Maltese: entecavir.
German: Die Lamivudin-refraktären Patienten, die eine HBV-DNA <104 log10 Kopien/ml (mittels PCR-Analyse) in Woche 24 erreichten, zeigten ebenfalls weniger Resistenzen als die Patienten mit höheren HBV-DNA-Werten (kumulative Wahrscheinlichkeit über 5 Jahre: 17,6 % (n=50) gegenüber 60,5% (n=135)).
Maltese: Flimkien ma' dan, pazjenti refrattarji għal lamivudine li kisbu DNA tal-HBV ta' < 104 log10 kopji/ml minn PCR f'Ġimgħa 24, kellhom rata ta' reżistenza iktar baxxa minn f'dawk li ma kisbuhiex (probabbiltà kumulattiva wara 5 sena ta' 17.6% [n=50] kontra 60.5% [n=135], rispettivament).
German: Von den Lamivudin-refraktären Patienten mit einer HBV-DNA <107 log10 Kopien/ml zu Studienbeginn erreichten 64% (9/14) eine HBV-DNA <300 Kopien /ml in Woche 48.
Maltese: Fost il-pazjenti refrattarji għal lamivudine b'DNA tal-HBV fil-linja bażi ta' < 107 log10 kopji/ml, 64% (9/14) kisbu DNA tal-HBV ta' < 300 kopji/ml f'Ġimgħa 48.
German: Maltitol: Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol.
Maltese: Baraclude soluzzjoni orali fiha maltitol.
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist im wesentlichen "natriumfrei".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis sodium'.
German: Lebererkrankung assoziiert sein.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta'
German: 0,05 mg einmal täglich ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
Maltese: 0.05 mg darba kuljum JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf Genotoxizität in einem Ames mikrobiellen Mutagenitäts-Assay, einem Säugetierzellgenmutations-Assay, und einem Transformations-Assay mit syrischen HamsterEmbryozellen.
Maltese: L-ebda evidenza ta' ġenotossiċità ma ġiet osservata f'Ames microbial mutagenicity assay, cell gene mutation cell assay tal-mammiferi u transformation assay b'ċelloli embrijoniċi ta' ħamsters tas-Sirja.
German: ETV 1 mg einmal täglich
Maltese: ETV 1 mg darba kuljum
German: Besserung gemäß Ishak-Fibrose-Score Verschlechterung gemäß IshakFibrose-Score
Maltese: Titijib istoloġikub Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
German: Baraclude dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
Maltese: Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta' l-HIV tiegħek.
German: Baraclude 0,5-mg-Filmtabletten Blisterpackung: EU/1/06/343/003
Maltese: Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Pakkett tal-folji: EU/1/06/343/003
German: Jede Packung enthält auch einen Messlöffel (Polypropylen) mit Markierungen von 0,5 ml bis 10 ml.
Maltese: Kull kartuna tinkludi mgħarfa għall-qies (polypropylene) b'marki minn 0.5 ml sa 10 ml.
German: Exazerbationen nach Abbruch der Behandlung: Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung gegen das Hepatitis-B-Virus, einschließlich einer EntecavirTherapie, abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Taħrix wara li jitwaqqaf it-trattament: ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
German: Der Baraclude Lösung zum Einnehmen liegt ein Messlöffel mit Markierungen von 0,5 bis 10 Milliliter bei.
Maltese: Baraclude soluzzjoni orali tiġi b'mgħarfa ta' dożaġġ b'marki minn 0.5 sa 10 millilitri.
German: Von diesen Patienten zeigten 55/57 (96%) eine histologische Verbesserung gemäß den zuvor definierten Kriterien (siehe oben) und 50/57 (88%) wiesen eine Abnahme von mindestens 1 Punkt im Ishak-Fibrose-Score auf.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 55/57 (96%) kellhom titjib istoloġiku kif definit qabel (ara hawn fuq), u 50/57 (88%) kellhom tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ tal-fibrożi ta' Ishak.
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)Italien
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
German: In den Studien mit Nukleosid-naiven Patienten wurden bis Woche 240 bei drei mit Entecavir behandelten Patienten ETVr-Substitutionen an Position rtT184, rtS202 oder rtM250 genotypisch nachgewiesen; zwei von diesen Patienten hatten einen virologischen Durchbruch (siehe Tabelle).
Maltese: Sa Ġimgħa 240 fi studji dwar pazjenti li qatt ma ħadu nukleoside, evidenza ġenotipika ta' sostituzzjonijiet ETVr f'rtT184, rtS202, jew rtM250 kienet identifikati fi 3 pazjenti kkurati b'entecavir, u 2 minnhom kellhom breakthrough viroloġiku (ara t-tabella).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi: il-clearance ta' entecavir tonqos man-nuqqas fil-clearance tal-kreatinina (ara sezzjoni 5.2).
German: Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
German: In Zellkultur zeigten sich in HBV-Kombinations-Assays Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir oder Zidovudin als nicht-antagonistisch gegen die anti-HBV-Aktivität von Entecavir in einem weit gefächerten Konzentrationsbereich.
Maltese: F'assaġġi ta' kombinazzjoni ta' HBV f'kultura ta' ċelloli, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenefovir u zidovudine ma kienux antagonistiċi għall-attività ta' entecavir kontra
German: (ng·h/ml) (CV)
Maltese: AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
German: Die optimale Therapiedauer ist nicht bekannt.
Maltese: Il-perjodu ottimali ta' kura mhuwiex magħruf.
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml bzw. 0,28 ng/ml.
Maltese: IsCmax, l-AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, u 0.28 ng/ml, rispettivament.
German: ODER
Maltese: JIS
German: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Maltese: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
German: Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4hydroxybenzoat (E216) und Natrium
Maltese: Baraclude fih maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) u sodium Dan il-prodott mediċinali fih maltitol.
German: Integrierte Analyse der klinischen Phase 2 und 3 Studien : In einer nach der Zulassung durchgeführten integrierten Analyse der Entecavir-Resistenzdaten aus 17 klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurde bei 5 von 1461 Probanden die unter der Behandlung mit Entecavir entstandene Entecavirresistenzassoziierte Substitution rtA181C nachgewiesen.
Maltese: Analiżi integrata tal-Istudji Kliniċi ta' Fażijiet 2 u 3: F'analiżi integrata wara l-approvazzjoni tad-dejta dwar ir-reżistenza għal entecavir minn 17-il studju kliniku ta' Fażijiet 2 u 3, instabet sostituzzjoni rtA181C emerġenti assoċjata mar-reżistenza għal entecavir f'5 minn 1461 individwi waqt it-trattament b'entecavir.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) Orangengeschmack (Acacia und natürliche Geschmacksstoffe) Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (ca. 6) Salzsäure zur pH-Einstellung (ca. 6) Gereinigtes Wasser
Maltese: Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (togħma ta' akaċja u togħma naturali) Sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH għal madwar 6 Hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH għal madwar 6
German: 30 x 1 Filmtablette; 3 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, oder 90 x 1 Filmtablette; 9 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita; 9 folji ta' 10 x 1 pillola miksija b'rita, kull waħda f'folji ta' doża waħda, mtaqqbin ta' Alu/Alu.
German: Daher sollte diese Patientenpopulation engmaschig hinsichtlich klinischer und Laborparameter überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Maltese: Għaldaqstant, f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, il-parametri kliniċi u tal-laboratorju għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib (ara wkoll sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
German: DNA < 8 log10 IU/ml Baseline-HBV-DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC= F (noncompleter= failure [Wertung von Therapieabbrüchen als Therapieversagen]) * Patienten, die in den Placeboarm randomisiert waren und bis zur Woche 48 keine HBe-Serokonversion erreicht hatten, erhielten im zweiten Jahr der Studie open-label Entecavir; deshalb sind Vergleichsdaten nur bis zur Woche 48 verfügbar.
Maltese: ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (ma rnexxilux itemm l-istudju=falliment) * Pazjenti randomizzati għall-plaċebo li ma kellhomx serokonverżjoni HBe- sa Ġimgħa 48 qalbu għal entecavir b'tikketta mikxufa għat-tieni sena tal-istudju; għalhekk id-data ta' paragun randomizzata hija disponibbli biss f'Ġimgħa 48.
German: Selten: Anaphylaktoide Reaktion
Maltese: rari: reazzjoni anafilattojdi
German: Geschlecht/Alter: Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede im Sicherheitsprofil von Entecavir aufgrund von Geschlecht (≈ 25% Frauen in klinischen Studien) oder Alter (≈ 5% der Patienten > 65 Jahre) der Patienten gefunden.
Maltese: Ġeneru/età: ma kienx hemm differenza apparenti fil-profil tas-sigurtà ta' entecavir fir-rigward talġeneru (≈25% tan-nisa fil-provi kliniċi) jew età (≈5% tal-pazjenti > 65 sena).
German: Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen mit je 210 ml Lösung erhältlich.
Maltese: Baraclude 0.05 mg/ml soluzzjoni orali tiġi fi flixkun li fih 210 ml ta' soluzzjoni orali.
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen: Patienten in klinischen Studien, die initial mit 0,5 mg Entecavir (Nukleosid-naiv) oder 1,0 mg (Lamivudin-refraktär) behandelt wurden und bei denen während der Therapie eine HBV-DNA-Messung mittels PCR in oder nach Woche 24 durchgeführt wurde, wurden auf Resistenzentwicklung überwacht.
Maltese: Reżistenza klinika fl-Adulti: il-pazjenti fil-provi kliniċi inizjalment ittrattati b'entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) jew 1.0 mg (lamivudine-rifrattorji) u b'kejl tal-PCR HBV DNA waqt it-terapija f'Ġimgħa 24 jew wara ġew immonitorjati għar-reżistenza.
German: Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbeż ebda doża.
German: HIV-Varianten mit der M184V-Substitution zeigten einen Rückgang der EntecavirEmpfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Varjanti ta' l-HIV li kien fihom is-sostituzzjoni ta' M184V tilfu s-suxxettibilità għal entecavir (ara sezzjoni 4.4).
German: Von diesen 60 Patienten erhielten 49 die HBIg-Therapie länger als 6 Monate.
Maltese: 60 pazjent, 49 irċevew aktar minn 6 xhur ta' terapija ta' HBIg.
German: Der Einbau zusätzlicher ETVr-Aminosäureänderungen an den Positionen rtT184, rtS202 oder rtM250 setzt die Entecavir-Empfindlichkeit in Zellkultur herab.
Maltese: ETVr tbiddel l-rtT184, rtS202 u/jew l-rtM250 tnaqqas is-suxxettibilità għal entecavir f'kultura ta' ċelloli.
German: EMA/488729/2014 EMEA/H/C/000623
Maltese: EMEA/H/C/000623
German: Entecavir
Maltese: Baraclude entecavir
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) und als Lösung zum Einnehmen (0,05 mg/ml) erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg) u bħala soluzzjoni orali (0.05 mg/ml).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Baraclude finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Baraclude jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
German: Baraclude ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Entecavir enthält.
Maltese: Baraclude huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva entecavir.