FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1085 pacientov: 543 do skupiny
Slovenian: Skupno so randomizirali 1085 bolnikov: 543 v skupino D-VTd in 542 v skupino VTd.
Slovak: Celková miera odpovede bola 90 % v skupine D-VMP a 74 % v skupine s VMP (miera VGPR: 29
Slovenian: Celokupna stopnja odziva je bila v skupini D-VMP 90%, v skupini VMP pa 74% (stopnja zelo dobrega delnega odziva (VGPR) je bila v skupini D-VMP 29%, v skupini VMP pa 26%; stopnja popolnega odziva (CR): 22% v skupini D-VMP in 18% v skupini VMP; stopnja strogega popolnega odziva (sCR): 20% v skupini D-VMP in 7% v skupini VMP).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg daratumumabu.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg daratumumaba.
Slovak: j. od 3. týždňa) sa má použiť, len ak neboli prítomné žiadne reakcie súvisiace s infúziou počas predchádzajúcej infúzie.
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah (kar pomeni od 3. tedna dalje) je mogoče začeti z večjo hitrostjo infundiranja (100 ml/uro) samo v primeru, da pri predhodni infuziji ni bilo infuzijske reakcije.
Slovak: Vážna alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki jo lahko spremlja otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko požiranje ali dihanje ali srbeč izpuščaj (koprivnica)
Slovak: Ako uchovávať DARZALEX
Slovenian: Shranjevanje zdravila DARZALEX
Slovak: NK buniek však nepreukázali súvislosť s klinickou odpoveďou.
Slovenian: ) v periferni krvi in kostnem mozgu, vendar ni kazalo, da bi bilo izhodiščno število celic NK povezano s kliničnim odzivom.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa PFS na základe kritérií IMWG.
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih IMWG.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS v štúdii MMY3008
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v študiji MMY3008
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija zelo pogosti trombocitopenija anemija limfopenija levkopenija
Slovak: Bortezomib bol podávaný subkutánne (SC) injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy telesného povrchu dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle (cyklus 1; 8 dávok), po ktorom nasledovalo podávanie jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch (cykly 29, 4 dávky v jednom cykle).
Slovenian: Bortezomib so prejemali s subkutanimi injekcijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu prvega 6-tedenskega kroga zdravljenja (1. krog; 8 odmerkov), nato pa so ga prejemali enkrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu nadaljnjih osem 6-tedenskih krogov zdravljenja (2. do 9. krog; 4 odmerki na krog).
Slovak: Čo DARZALEX obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo DARZALEX
Slovak: Vynechaná dávka (dávky)
Slovenian: En ali več izpuščenih odmerkov
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného.
Slovenian: • Izračunani volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje razredčite do ustreznega volumna tako, da ga dodate v infuzijsko vrečko/vsebnik z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida.
Slovak: DARZALEX je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo daratumumab.
Slovenian: DARZALEX je zdravilo proti raku.
Slovak: D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-dexametazón; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti Založené na populácii s úmyslom liečiť
Slovenian: D-VTd=daratumumab-bortezomib-talidomid-deksametazon; VTd=bortezomib-talidomide-deksametazon; MRD=minimalna preostala bolezen (minimal residual disease); IZ=interval zaupanja.
Slovak: Nepoužívajte DARZALEX, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Slovenian: Če navedeno velja za vas, ne uporabljajte zdravila DARZALEX.
Slovak: Ako vyzerá DARZALEX a obsah balenia
Slovenian: Shranjevanje zdravila DARZALEX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Celková odpoveď (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 199 (82,9) p-hodnota Striktná kompletná odpoveď (sCR)
Slovenian: 1 (ORR-Overall Response Rate: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] 95-odstotni IZ (%) strog popolni odziv (sCR) [n (%)] popolni odziv (CR) [n] zelo dober delni odziv (VGPR) [n (%)] delni odziv (PR) [n (%)]
Slovak: Pomer šancí (odds ratio) s 95 % IS p-hodnota
Slovenian: b razmerje obetov (OR) s 95-odstotnim IZ Vrednost-p
Slovak: Tabuľka 3: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom ([VTd], dávkovací režim 4-týždňového cyklu)
Slovenian: Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom ([VTd]; režim odmerjanja s 4-tedenskim krogom)
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Slovenian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Slovak: Štúdia MMY3008 preukázala zlepšenie prežívania bez progresie (PFS) v ramene
Slovenian: Rezultati študije MMY3004 so pokazali izboljšano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v skupini DVd v primerjavi s skupino Vd.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný DARZALEX, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom prejemanja zdravila DARZALEX se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu zelo pogosti mišični krči
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 100 mg daratumumabu.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba.
Slovak: %) dostala predtým PI, 55 % pacientov dostalo predtým IMiD, vrátane 18
Slovenian: Večina bolnikov (86%) je predhodno prejemala zaviralec proteasoma, 55% bolnikov je predhodno prejemalo imunomodulirajoče zdravilo, vključno z 18% bolnikov, ki so predhodno prejemali lenalidomid, 44% bolnikov pa je predhodno prejemalo tako zaviralec proteasoma kot imunomodulirajoče zdravilo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie s daratumumabom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Formalnih študij uporabe daratumumaba pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvajali.
Slovak: %) a fatálnych infekcií spravidla zriedkavé a vyvážené medzi režimami obsahujúcimi DARZALEX a aktívne kontrolovanými ramenami.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih študijah prekinitve zdravljenja zaradi okužbe (1-4%) in okužbe s smrtnim izidom večinoma niso bile pogoste, njihova pogostnost je bila med skupinami, ki so prejemale zdravilo DARZALEX, in skupinami z aktivno kontrolo večinoma izenačena.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu DARZALEXOM.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom DARZALEX je treba takoj in trajno ukiniti.
Slovak: • triaška
Slovenian: • driska
Slovak: DARZALEX je koncentrát na infúzny roztok a je to bezfarebná až žltá tekutina.
Slovenian: Izgled zdravila DARZALEX in vsebina pakiranja Zdravilo DARZALEX je koncentrat za raztopino za infundiranje in je brezbarvna do rumena tekočina.
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Slovenian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Slovak: Vzhľadom na to, že DARZALEX neobsahuje konzervačnú látku, zriedený roztok sa má podať do 15 hodín (vrátane času podania infúzie) pri izbovej teplote (15 °C-25 °C) a izbovom osvetlení.
Slovenian: Zato čas shranjevanja (vključno s časom infundiranja) razredčene raztopine pri sobni temperaturi (od 20 °C do 25 °C) in sobni osvetlitvi ne sme presegati 15 ur.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou zahŕňa termíny určené skúšajúcimi za súvisiace s infúziou, pozri nižšie
Slovenian: * med njimi ni bilo nobenega primera 4. stopnje označuje združevanje terminov neželeni učinki v obdobju trženja zdravila infuzijska reakcija vključuje neželene učinke, ki so po oceni raziskovalcev povezani z infuzijo, glejte spodaj
Slovak: Veľkosť balenia plastový obal na tablety (HDPE)
Slovenian: 100 Tablet EU/1/11/739/008 Dasselta 5 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba vsebnik za tablete (HDPE) 250 Tablet
Slovak: Názov Sila
Slovenian: Ovojnina
Slovak: Cesta podania Obal
Slovenian: Velikost pakiranja
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Slovenian: Datum odprtja:____________
Slovak: Tableta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tableto se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. august 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. avgust 2016
Slovak: Desloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín.
Slovenian: Desloratadin učinkovito obvladuje te simptome za čas 24 ur.
Slovak: V každom skúšaní účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Slovenian: V vsakem preskušanju so učinki zdravila trajali ves čas 24-urnega intervala odmerjanja.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Slovenian: Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 12 let.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s vodou, s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Odrasli in mladostniki stari 12 let in več Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan z vodo, s hrano ali brez nje.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení plastového obalu na tablety: 3 mesiace.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika za tablete: 3 mesece.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na loratadín.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na loratadin.
Slovak: Neužívajte Dasseltu - ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Dasselta - če ste alergični na desloratadin, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali loratadin.
Slovak: Dasselta a jedlo, nápoje a alkohol Dasselta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Dasselta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Dasselta se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Pomocná látka: monohydrát laktózy.
Slovenian: Pomožna snov: laktoza monohidrat.
Slovak: Účinnosť tabliet desloratadínu nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.
Slovenian: Učinkovitosti tablet z desloratadinom niso jasno dokazali v preskušanjih pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu desloratadínu počas gravidity.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi desloratadina bolje izogibati.
Slovak: Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.
Slovenian: Desloratadin ne zavira encima CYP3A4 in vivo, in vitro študije pa so pokazale, da zdravilo tudi ne inhibira encima CYP2D6 in da ni ne substrat ne inhibitor P-glikoproteina.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho POUŽÍVANIA LIEKU
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiace.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Liečba desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
Slovenian: Zdravljenje z desloratadinom je tudi bistveno zmanjšalo motnje spanja in dnevnih dejavnosti bolnika, kar so ugotavljali na podlagi meritev s štiritočkovno lestvico za oceno teh spremenljivk.
Slovak: Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek pravočasno, ga vzemite čim prej in potem nadaljujte z ustaljenim režimom odmerjanja.
Slovak: Iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06AX27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antihistaminiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: R06AX27
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie Dasselty s inými liekmi.
Slovenian: Ni znanih interakcij med zdravilom Dasselta in drugimi zdravili.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie ani na fetálnu/neonatálnu toxicitu desloratadínu.
Slovenian: Velika količina podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) kaže na odsotnost malformacij, fetotoksičnosti ali neonatalne toksičnosti desloratadina.
Slovak: Ostatné nežiaduce účinky, hlásené s neznámou frekvenciou u pediatrických pacientov počas obdobia po uvedení na trh, zahŕňali predĺženie QT intervalu, arytmiu, bradykardiu, nezvyčajné správanie a agresivitu.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila pri pediatričnih bolnikih z neznano pogostnostjo, vključujejo podaljšanje QT intervala, aritmijo, bradikardijo, nenormalno vedenje in agresivnost.
Slovak: Čo je Dasselta a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Dasselta in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, ktorý typ alergickej rinitídy máte a rozhodne, ako dlho musíte Dasseltu užívať.
Slovenian: Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo imate, in na podlagi tega določil, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Dasselta.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu desloratadínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z desloratadinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasseltu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dasselta
Slovak: Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu na endotelových bunkách.
Slovenian: Gre za inhibicijo sproščanja vnetnih citokinov, kakor so npr. IL-4, IL-6, IL-8 in IL-13 iz človeških mastocitov ali bazofilcev, pa tudi za inhibicijo ekspresije adhezijske molekule P-selektina na endotelijskih celicah.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových skúšaniach u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou, bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih šesttedenskih preskušanjih pri bolnikih s kronično idiopatsko urtikarijo je desloratadin učinkovito blažil srbenje in zmanjšal velikost in število izpuščajev koprivnice že do konca prvega intervala odmerjanja.
Slovak: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 in 100 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Slovak: Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.
Slovenian: Desloratadina iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo in ni znano, ali se lahko odstrani s peritonealno dializo.
Slovak: Dasselta sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou).
Slovenian: Zdravilo Dasselta se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije (težave s kožo zaradi alergije).
Slovak: Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb - závažné alergické reakcie - vyrážka - búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca - rýchly tlkot srdca - bolesť brucha - nevoľnosť (nauzea) - vracanie - podráždenie žalúdka - hnačka - závrat - ospalosť - neschopnosť spať - bolesť svalov - halucinácie - záchvaty kŕčov - nepokoj so zvýšeným pohybom tela - zápal pečene - nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene
Slovenian: Zelo redki (naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - hude alergijske reakcije, - izpuščaj, - razbijanje srca ali nereden srčni utrip, - hitro bitje srca, - bolečine v želodcu, - občutek slabosti (siljenje na bruhanje), - bruhanje, - razdražen želodec, - driska, - omotica, - zaspanost, - nezmožnost spanja, - bolečine v mišicah, - halucinacije, - epileptični napadi, - nemir z okrepljenimi telesnimi gibi, - vnetje jeter, - nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter.
Slovak: Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - únava - sucho v ústach - bolesť hlavy
Slovenian: Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov - utrujenost, - suha usta, - glavobol.
Slovak: Ako vyzerá Dasselta a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Dasselta in vsebina pakiranja
Slovak: Napriek tomu, keďže existuje individuálna variabilita odpovedi na všetky lieky, odporúča sa, aby boli pacienti poučení, aby sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistia, ako reagujú na liek.
Slovenian: Ker pa se pri vseh zdravilih odziv posameznikov razlikuje, je priporočljivo bolnikom svetovati, da ne opravljajo dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje s stroji, dokler ne ugotovijo, kako se odzovejo na zdravilo.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri desloratadíne
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z desloratadinom
Slovak: Dasselta je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Slovenian: Zdravilo Dasselta je zdravilo proti alergiji, ki ne povzroča zaspanosti.
Slovak: Tak, ako v iných skúšaniach s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí, ktorí na antihistaminiká neodpovedajú.
Slovenian: Kot pri drugih preskušanjih uporabe antihistaminikov pri bolnikih s kronično idiopatsko urtikarijo so iz raziskave izločili manjše število bolnikov, za katere je bilo ugotovljeno, da se ne odzivajo na antihistaminike.
Slovak: EU/1/11/739/005 90 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/006 100 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/007 250 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/008
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/001 10 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/002 20 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/003 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/004 50 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/005 90 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/006 100 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/007 250 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/008
Slovak: Iné lieky a Dasselta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dasselta
Slovak: Obal na tablety (HDPE, objem 60 ml), PP uzáver s vysušovadlom: 250 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Slovenian: Vsebnik za tablete (HDPE, volumen 60 ml), PP zaporka s sušilnim sredstvom: 250 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Slovak: Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Pri 55 % bolnikov, zdravljenih z desloratadinom, so ugotavljali več kot 50 % izboljšanje srbenja, v primerjavi z 19 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Slovak: Kedy sa má Dasselta použiť
Slovenian: Kdaj je treba uporabljati zdravilo Dasselta
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcii z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné nežiaduce účinky, hlásené v čase po uvedení na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so med kliničnim preskušanjem poročali pogosteje kot pri placebu in ostali neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, so našteti v naslednji preglednici.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet plastový obal na tablety: 250 filmom obalených tabliet
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet za vsebnik za tablete: 250 filmsko obloženih tablet
Slovak: Dasselta je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1), - urtikáriou (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Dasselta je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za lajšanje simptomov: - alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1), - urtikarije (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Vo farmakokinetickom skúšaní s demografickou štruktúrou pacientov, podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou, 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu.
Slovenian: V preskušanjih farmakokinetike zdravila, v kateri so bile demografske značilnosti bolnikov podobne tistim za splošno populacijo s sezonskim alergijskim rinitisom, so pri 4 % preiskovancev dosegli višje koncentracije desloratadina.
Slovak: Na základe klinických skúšaní delsoratadín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Desloratadin glede na klinične študije nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Dasselta užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Slovenian: V primeru hude ledvične insuficience morate zdravilo Dasselta uporabljati previdno (glejte poglavje
Slovak: Dasselta zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Slovenian: Zdravilo Dasselta lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi alergije, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »EXP:«.
Slovak: Po uvedení desloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch).
Slovenian: Med trženjem zdravil, ki vsebujejo desloratadin, so zelo redko poročali o primerih hudih alergijskih reakcij (težave z dihanjem, piskanje, srbenje, koprivnica in otekanje).
Slovak: V klinických štúdiách s Dasseltou boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Slovenian: V kliničnih študijah z desloratadinom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - nezvyčajná slabosť - zožltnutie kože a/alebo očí - zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - neobičajna šibkost, - rumeno obarvanje kože in/ali oči, - povečana občutljivost kože za sonce, tudi če gre za indirektno izpostavljenost soncu (čez oblake,