FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna injekčná liekovka (3,0 ml) obsahuje 30 000 IU (300 mg) enoxaparínu sodného Jedna injekčná liekvka (5,0 ml) obsahuje 50 000 IU (500 mg) enoxaparínu sodného Jedna injekčná liekovka (10,0 ml) obsahuje 100 000 IU (1 000 mg) enoxaparínu sodného
Croatian: Jedna bočica (3,0 ml) sadrži 30 000 IU (300 mg) enoksaparinnatrija Jedna bočica (5,0 ml) sadrži 50 000 IU (500 mg) enoksaparinnatrija Jedna bočica (10,0 ml) sadrži 100 000 IU (1000 mg) enoksaparinnatrija
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj LOVENOX (a súvisiace názvy)
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), LOVENOX (i pridružena imena) može uzrokovati krvarenje koje može biti opasno po život.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu boli dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín a v klinickej štúdii na liečbu akútneho STEMI sa podával enoxaparín sodný v dávke 3 000 IU (30 mg) intravenózne ako bolus a potom nasledovala dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene za liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q-zupca, doza je iznosila 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. svakih 12 sati, dok je u kliničkom ispitivanju primjene za liječenje akutnog STEMI-ja režim liječenja enoksaparinnatrijem uključivao primjenu intravenske bolusne doze od 3000 IU
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný, je to nízkomolekulový heparín (LMWH).
Croatian: Što je LOVENOX (i pridružena imena) i za što se koristi LOVENOX (i pridružena imena) sadrži djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja pripada skupini heparina niske molekulske mase.
Slovak: Pre pacientov s klírensom kreatinínu [15-30] ml/min treba uvažovať so zdvojnásobením časového intervalu punkcia/zavedenie katétra alebo odstránenie katétra na najmenej 48 hodín.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina od 15 do30 ml/min, razmotrite udvostručenje vremena do uboda/uvođenja ili uklanjanja katetera na najmanje 48 sati.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy)
Croatian: LOVENOX (i pridružena imena)
Slovak: Ak si prestanete podávať LOVENOX (a súvisiace názvy)
Croatian: Ako prestanete primjenjivati LOVENOX (i pridružena imena)
Slovak: 2 g/dl alebo ktoré si vyžiadalo transfúziu 2 alebo viac jednotiek krvných prípravkov.
Croatian: (1) ako je krvarenje uzrokovalo značajan klinički događaj ili (2) ako je krvarenje bilo praćeno padom vrijednosti hemoglobina za ≥ 2 g/dl ili transfuzijom 2 ili više jedinica krvnih pripravaka.
Slovak: enoxaparín sodný 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c.
Croatian: Enoksaparinnatrij 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan supkutano n (%)
Slovak: o U pacientov liečených perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI) nie je potrebná žiadna dodatočná dávka, ak bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred menej ako ôsmimi hodinami pred insufláciou balónu.
Croatian: o U bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji, ako je posljednja supkutana doza enoksaparinnatrija primijenjena manje od 8 sati prije napuhavanja balona, nije potrebna dodatna doza.
Slovak: Pre pacientov s klírensom kreatinínu [15-30] ml/min treba uvažovať so zdvojnásobením časového intervalu punkcia/zavedenie katétra alebo odstránenie katétra na najmenej 24 hodín.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina od 15 do30 ml/min, razmotrite udvostručenje vremena do uboda/uvođenja ili uklanjanja katetera na najmanje 24 sata.
Slovak: Anamnéza HIT (>100 dní)
Croatian: • Heparinom izazvana trombocitopenija (HIT) u anamnezi (> 100 dana)
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Slovak: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram vašej hmotnosti, každých 12 hodín.
Croatian: Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.
Slovak: %]; p=0,001) aj pre proximálnu DVT (enoxaparín sodný 8 [6,1%] oproti placebu 28 [21,4
Croatian: Slično kao i u prvom ispitivanju, incidencija VTE-a tijekom produljene profilakse bila je značajno niža uz enoksaparinnatrij nego uz placebo i za ukupni VTE (21 uz enoksaparinnatrij [16%] naspram 45 uz placebo [34,4%]; p=0,001) i za proksimalni DVT (8 uz enoksaparinnatrij [6,1%] naspram 28 uz placebo [21,4%]; p < 0,001).
Slovak: enoxaparínu sodného jedenkrát denne subkutánnou (s.c.) injekciou.
Croatian: 2000 IU (20 mg) jedanput na dan supkutanom (s.c.) injekcijom.
Slovak: Pacientom so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) a miernou (klírens kreatinínu 5080 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je nutné upraviť dávku.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s umjerenim (klirens kreatinina: 30 - 50 ml/min) i blagim (klirens kreatinina: 50 - 80 ml/min) oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: podávaní sa akumulácia nezistila.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene ne dolazi do nakupljanja.
Slovak: • maximálne množstvo lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) v prvých dvoch injekciách je
Croatian: • Maksimalna doza lijeka LOVENOX (i pridružena imena) koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU (75 mg).
Slovak: Pred začiatkom terapie enoxaparínom sa odporúča prerušiť liečbu niektorými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu, pokiaľ nie sú striktne indikované.
Croatian: • Lijekovi koji utječu na hemostazu (vidjeti dio 4.4) Preporučuje se da se primjena nekih lijekova koji utječu na hemostazu prekine prije uvođenja enoksaparinnatrija, osim u slučajevima u kojima je njihova primjena strogo indicirana.
Slovak: Používanie enoxaparínu sodného u pacientov s umelou mechanickou srdcovou chlopňou za účelom tromboprofylaxie nebolo dostatočne preskúmané.
Croatian: Primjena enoksaparinnatrija za tromboprofilaksu u bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima nije adekvatno ispitana.
Slovak: Ak máte tento liek
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Croatian: [Ispunjava država članica] [Vidjeti Prilog I.
Slovak: V druhej dvojito zaslepenej štúdii bolo 262 pacientov bez VTE ochoreniapodstupujúcich operáciu s náhradou bedrového kĺbu a predtým počas hospitalizácie liečených enoxaparínom sodným 4 000 IU (40 mg) s.c., bolo randomizovaných po prepustení na buď enoxaparín sodný 4,000 IU (40 mg)
Croatian: U drugom dvostruko slijepom ispitivanju, 262 bolesnika bez VTE-a podvrgnuta kirurškom zahvatu zamjene kuka, koja su prvotno (tijekom hospitalizacije) bila liječena enoksaparinnatrijem u supkutanoj dozi od 4000 IU (40 mg), randomizirana su da nakon otpuštanja iz bolnice primaju enoksaparinnatrij u dozi od 4000 IU (40 mg) (n=131) s.c. jedanput na dan ili placebo (n=131) tijekom 3 tjedna.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom NÁVOD NA POUŽÍVANIE: [Má byť vyplnené národne]
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom UPUTE ZA UPORABU: NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Slovak: V indikácii hemodialýzy u starších pacientov nie je potrebná redukcia dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika kada se lijek koristi kod hemodijalize.
Slovak: Nepoužívajte LOVENOX (a súvisiace názvy)
Croatian: Nemojte primjenjivati LOVENOX (i pridružena imena)
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) 30 000 IU (300 mg)/3 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 50 000 IU (500 mg)/5 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 100 000 IU (1 000 mg)/10 ml injekčný roztok
Croatian: LOVENOX (i pridružena imena) 30 000 IU (300 mg)/3 ml otopina za injekciju LOVENOX (i pridružena imena) 50 000 IU (500 mg)/5 ml otopina za injekciju LOVENOX (i pridružena imena) 100 000 IU (1000 mg)/10 ml otopina za injekciju
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo vydané 3. apríla 1987 vo Francúzsku.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje u promet (MA) odobreno je u Francuskoj 3. travnja 1987.
Slovak: • zvýšené potenciálne krvácanie;
Croatian: • moguće veće krvarenje;
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou technickej povahy, a preto sa tu podrobne nerozoberajú.
Croatian: Te su izmjene uglavnom tehničke prirode te ih stoga nećemo detaljno obraditi.
Slovak: Priama komunikácia s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti (DHPC)
Croatian: Izravno pismo zdravstvenim radnicima (DHPC)
Slovak: Časť 1 - Názov lieku a časť 2 - Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Croatian: Odjeljak 1. - Naziv medicinskog proizvoda i Odjeljak 2. - Kvalitativni i kvantitativni sastav
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby jednotne odzrkadľovala nasledujúce kontraindikácie, z ktorých neboli všetky uvedené v celej EÚ, alebo boli použité odlišné terminológie:
Croatian: Ovaj je odjeljak prilagođen kako bi na usklađen način izrazio sljedeće kontraindikacije jer nisu sve bile uključene u kontraindikacije diljem EU-a ili je korištena drugačija terminologija:
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie zmeny na doplnenie informácií, ktoré sa už nachádzali v iných častiach informácií o lieku:
Croatian: Unesene su i druge izmjene koje nadopunjuju informacije koje su već prisutne u drugim dijelovima informacija o lijeku:
Slovak: Informácie o lieku boli rozdelené podľa indikácií, pre ktoré sú jednotlivé lieky schválené, takto:
Croatian: Informacije o lijeku podijeljene su u skladu s indikacijama za koje su pojedinačni lijekovi odobreni:
Slovak: • prerušiť liečbu v prípade kožnej nekrózy alebo kožnej vaskulitídy.
Croatian: • liječenje treba prekinuti u slučaju kožne nekroze i kožnog vaskulitisa.
Slovak: Tento antikoagulant sa používa na liečbu a profylaxiu tromboembolických porúch.
Croatian: Taj antikoagulans koristi se u liječenju i profilaksi tromboembolijskih poremećaja.
Slovak: Enoxaparín sodný je heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, uvedený na trh pod obchodným názvom Lovenox a súvisiace názvy.
Croatian: Enoksaparin-natrij je heparin male molekularne težine koji se na tržište stavlja pod trgovačkim nazivom Lovenox i povezanim nazivima.
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku,
Slovak: Na jednej strane je vyjadrenie a dávkovanie v mg konzistentné s povoleniami vo väčšine krajín EÚ a umožňuje identifikáciu aj rozlíšenie medzi rôznymi formami, pričom sa uprednostňuje jednoduché predpisovanie, dávkovanie, výdaj a podávanie.
Croatian: S jedne strane, izražavanje i doziranje u miligramima u skladu je s odobrenjima u većini EU-a i omogućuje identifikaciju i razlikovanje različitih prezentacija čime se omogućuje jednostavnije propisivanje recepata, doziranje, davanje i primjenu.
Slovak: Injekčný roztok Lovenox a súvisiace názvy je v súčasnosti povolený na celom svete vo vyše 140 krajinách vrátane všetkých členských štátov Európskej únie (EÚ) a tiež v Nórsku a na Islande.
Croatian: Lovenox i otopine povezanih naziva za injektiranje trenutačno su odobreni u više od 140 država diljem svijeta, uključujući sve države članice Europske unije (EU), kao i Island i Norvešku.
Slovak: Harmonizovaná indikácia je založená na usmerneniach pre liečbu (Európska kardiologická spoločnosť (ESC) a ACCP), ako aj na klinickej štúdii a údajoch z literatúry, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Usklađena indikacija temelji se na smjernicama za liječenje (Europsko kardiološko društvo (ESC) i ACCP), kao i kliničkom ispitivanju i podacima iz literature koje je predstavio MAH.
Slovak: Dávky skúmané v klinických štúdiách boli v rozsahu 0,5 mg/kg až 1,25 mg/kg.
Croatian: Doze ispitivane u kliničkim ispitivanjima kreću se od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Slovak: Pridalo sa tiež znenie na podporu sledovateľnosti biologických liekov.
Croatian: Na kraju je dodan tekst koji potiče sljedivost praćenja bioloških lijekova.
Slovak: • zvýšenie rizika poruchy funkcie pečene;
Croatian: • povećanje rizika od oštećenja jetre;
Slovak: Pacienti, u ktorých sa PCI mohli kedykoľvek vykonať pre zlyhanie fibrinolýzy, alebo urgentne v prípade rekurentnej ischémie/infarktu myokardu, ale museli sa odložiť pre iné situácie aspoň na 48 hodín.
Croatian: Bolesnici u kojih se perkutani koronarni zahvat mogao provesti u svakom trenutku zbog neuspjele fibrinolize ili hitno u slučaju ponavljajućeg infarkta miokarda, ali je zahvat u drugim situacijama trebao biti odgođen barem 48 sati.
Slovak: Výbor CHMP prijal znenie, ktoré je v súlade s klinickými údajmi a usmerneniami pre liečbu (stupeň IIbB v usmerneniach ESC 2012, usmernenie Amerického kardiologického združenia (AHA) 2011).
Croatian: CHMP usvojio je tekst koji je u skladu s kliničkim podacima i smjernicama za liječenje (razred IIbB u smjernicama ESC-a iz 2012., smjernicama Američke udruge za srce (AHA) iz 2011.).
Slovak: Liek Lovenox a súvisiace názvy je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ a tiež na Islande a v Nórsku.
Croatian: Lovenox i povezani nazivi odobreni su u svim državama članicama EU-a, kao i u Islandu i Norveškoj.
Slovak: K hlavným farmakologickým vlastnostiam enoxaparínu patrí aktivita antifaktora Xa a antifaktora IIa (antitrombínu), ktoré sú závislé od jeho väzbovej afinity k antitrombínu.
Croatian: Glavna farmakološka svojstva enoksaparina uključuju djelovanje antifaktora Xa i IIa (antitrombin) koji su ovisni o sposobnostima vezanja za antitrombin.
Slovak: Vzhľadom na riziko chýb medikácie a objasnenie, pokiaľ ide o indikácie a kontraindikácie, výbor CHMP schválil použitie nasledujúcich kľúčových správ v priamej komunikácii so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pre praktických lekárov, ortopédov, internistov, kardiológov, hematológov, chirurgov, lekárnikov, zdravotné sestry (alebo iných podľa vnútroštátneho systému zdravotnej starostlivosti):
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od pogrešaka pri davanju lijeka i obrazloženjima o indikacijama i kontraindikacijama, CHMP donio je sljedeće ključne poruke koje se trebaju koristiti u izravnom pismu liječnicima (DHPC) opće prakse, ortopedima, internistima, kardiolozima, hematolozima, kirurzima, farmaceutima, medicinskim sestrama (ili drugima, ovisno o sustavu zdravstvene skrbi):
Slovak: Okrem toho, indikácie neboli rovnaké v závislosti od sily lieku, čo sa riešilo v rámci tohto postúpenia veci.
Croatian: Štoviše, indikacije nisu bile iste ovisno o jačini proizvoda, a to je obrađeno u postupku upućivanja.
Slovak: • gastrointestinálny vred, prítomnosť malígnej neoplazmy s vysokým rizikom krvácania, nedávna operácia mozgu, miechy alebo očí, známe ezofágové varixy alebo podozrenie na ne, arteriovenózne malformácie, cievne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne či intracerebrálne cievne abnormality;
Croatian: • gastrointestinalni ulkus, prisutnost zloćudne neoplazme s visokim rizikom od krvarenja, nedavne operacije na mozgu, kralježnicu ili oka, poznati ili mogući varikoziteti jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularni aneurizmi ili značajne intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti;
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku sa zosúladil tak, aby sa v ňom uvádzala odporúčaná dávka akceptovaná vo väčšine krajín, 1mg/kg, čo je v súlade s klinickými údajmi a s odporúčaniami pre usmernenia pre liečbu.
Croatian: Sažeci opisa svojstava lijeka usklađeni su tako da navode preporučenu dozu koja je prihvaćena u većini zemalja, 1 mg/kg, a to je u skladu s kliničkim podacima i preporukama u smjernicama za liječenje.
Slovak: • starostlivé biologické sledovanie na základe merania aktivity anti-Xa u pacientov s poruchou funkcie obličiek;
Croatian: • pažljivi biološki nadzor mjerenjem aktivnosti anti-Xa u bolesnika s oštećenjem jetre;
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zachovanie indikácie je v súlade s najčastejším znením akceptovaným v týchto krajinách.
Croatian: CHMP uskladio je indikaciju s najuobičajenijim tekstom koji je prihvaćen u tim državama.
Slovak: Medzi krajinami nie je žiadny rozdiel, pokiaľ ide o dávkovací režim enoxaparínu (1 mg/kg každých 12 hodín formou podkožnej injekcie) v týchto indikáciách.
Croatian: U pogledu doziranja enoksaparina ne postoje razlike u zemljama (1 mg/kg svakih 12 sati supkutanom injekcijom) u tim indikacijama.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu extrakorporálneho trombu počas hemodialýzy, túto indikáciu mali v informáciách o lieku všetky členské štáty okrem Holandska, ktoré nepovažovalo údaje s použitím dávkovacej schémy, navrhnuté v čase pôvodného povolenia, za dostatočné.
Croatian: U pogledu prevencije stvaranja tromba u vantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize, sve su države članice imale tu indikaciju u informacijama o lijeku osim Nizozemske koja predložene podatke o doziranju nije smatrala dostatnim u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Precitlivenosť na enoxaparín sodný, heparín alebo jeho deriváty vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
Croatian: • Preosjetljivost na enoksaparin-natrij, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekularne težine ili druge pomoćne tvari;
Slovak: • použitie injekčných liekoviek s viacerými dávkami obsahujúcich benzylalkohol u novorodencov alebo predčasne narodených novorodencov vzhľadom na riziko syndrómu lapania po dychu v tejto populácii.
Croatian: • upotreba bočica s više doza koje sadrže benzil alkohol u novorođenčadi ili prijevremeno rođene djece zbog rizika od sindroma teškog disanja u toj skupini.
Slovak: Sila lieku je vyjadrená v rôznych členských štátoch odlišne, buď v mg alebo v IU aktivite antifaktora Xa.
Croatian: Jakost lijeka izražava se različito u različitim državama članicama, ili pomoću miligrama ili pomoću aktivnosti IU antifaktora Xa.
Slovak: V tejto časti sa uskutočnili zmeny, pričom sa pridalo riziko akútnej infekčnej endokarditídy.
Croatian: Provedena je revizija ovog odjeljka kako bi se dodao rizik od akutnog infektivnog endokarditisa.
Slovak: Schválilo sa konzistentné znenie týkajúce sa sledovania počtu trombocytov, ktoré zohľadňuje súčasné medzinárodné usmernenia, aby sa predišlo zbytočnému sledovaniu u pacientov s nízkym rizikom HIT.
Croatian: Odobren je dosljedan tekst o praćenju broja trombocita kako bi se u obzir uzele trenutačne međunarodne smjernice i kako bi se izbjegao nepotreban nadzor bolesnika s niskim rizikom od trombocitopenije izazvane heparinom.
Slovak: Pridali sa ďalšie časti obsahujúce informácie o prechode medzi enoxaparínom sodným a perorálnymi antikoagulantmi, ako aj odporúčania pre podávanie pri spinálnej/epidurálnej anestézii alebo pri lumbálnej punkcii.
Croatian: Daljnji pododjeljci dodani su radi pružanja informacija o prelasku s enoksaparin-natrija na oralne antikoagulanse, kao i davanja preporuka za primjenu tijekom spinalne/epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije.
Slovak: • spinálna alebo epidurálna anestézia, alebo lokoregionálna anestézia, keď sa enoxaparín sodný použil na liečbu za predchádzajúcich 24 hodín (s odkazom na časť 4.4);
Croatian: • spinalna ili epiduralna anestezija ili lokoregionalna anestezija kada se koristi enoksaparinnatrij za liječenje u posljednja 24 sata (upućivanje na odjeljak 4.4);
Slovak: Znenie indikácie v tejto populácii preto v súčasnosti zahŕňa chorobu u liečených pacientov s akútnym ochorením (ako je akútne zlyhávanie srdca, respiračná nedostatočnosť, závažné infekcie alebo reumatické ochorenia) a zníženú pohyblivosť pri zvýšenom riziku venóznej tromboembólie.
Croatian: Tekst indikacije za tu skupinu stoga obuhvaća bolesnike s akutnom bolesti (na primjer akutno zatajenje srca, respiratorno zatajenje, teške infekcije kao i reumatske bolesti) i smanjenom mobilnosti kao bolesnike s visokim rizikom o venske tromboembolije.
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Časti 4.5 až 6 sa harmonizovali na základe príslušných dostupných informácií, alebo sa zmenili podľa najnovšieho QRD templátu.
Croatian: Odjeljci od 4.5. do 6. usklađeni su na temelju relevantnih dostupnih podataka ili su izmijenjeni na temelju posljednjeg ORD predloška.
Slovak: Vzhľadom na odlišné informácie v členských štátoch sa aktualizovali aj ďalšie časti vrátane pediatrickej populácie, starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek, v súlade so schválenými indikáciami a na základe dostupných údajov v týchto populáciách.
Croatian: Zbog različitih informacija u državama članicama unesene su izmjene i u daljnje pododjeljke koji uključuju pedijatrijsku populaciju, starije osobe, oštećenja jetre i bubrega u skladu s dogovorenim indikacijama i na temelju dostupnih podataka za te skupine.
Slovak: • má sa používať mimoriadne obozretne u pacientov s trombocytopéniou indukovanou heparínom v anamnéze (>100 dní) bez cirkulujúcich protilátok;
Croatian: • oprezno koristiti u bolesnika s poviješću (>100 dana) trombocitopenije izazvane heparinom bez cirkulirajućih antitijela;
Slovak: Jednotlivé časti týkajúce sa dávkovania a spôsobu podávania sa zosúladili s harmonizovanými indikáciami pre enoxaparín.
Croatian: Općenito, pododjeljci o doziranju i načinu primjene usklađeni su s usklađenim indikacijama za enoksaparin.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Slovak: Pridali sa ďalšie časti, napríklad „hyperkaliémia", keďže členské štáty nemali jednotné znenie týchto častí.
Croatian: Drugi odjeljci kao što je "hiperkalemija" uključeni su jer nisu usklađeni u državama članicama.
Slovak: Terminológia použitá pre indikáciu profylaxia venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa v jednotlivých členských štátoch odlišovala.
Croatian: Terminologija koja se koristi za indikaciju venske tromboembolije u bolesnika razlikuje se u državama članicama.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa zahŕňajúce injekčné liekovky, ampulky a naplnené injekčné striekačky zahŕňajú všetky schválené indikácie,
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijekova i uputa o lijeku koja se odnosi na bočice, ampule i napunjene štrcaljke pokriva sve odobrene indikacije,
Slovak: • zníženie dávkovania u pacientov starších ako 75 rokov, liečených enoxaparínom na infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI);
Croatian: • smanjenje doze u bolesnika starijih od 75 godina koji akutni infarkt miokarda sa ST elevacijom (STEMI) liječe enoksaparinom;
Slovak: Výbor CHMP odkázal v existujúcich ACCP usmerneniach aj na túto indikáciu a ďalej uprednostnil znenie, ktoré je viac v súlade so súčasnými odporúčaniami pre tromboprofylaxiu u akútne chorých liečených pacientov v literatúre.
Croatian: CHMP je i tu indikaciju uključio u postojeće smjernice ACCP-a te je predložio tekst koji je usklađeniji s trenutačnim preporukama za tromboprofilaksu u bolesnika s akutnim bolestima u literaturi.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST, výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia (ExTRACT-TIMI 25) sa vykonala u pacientov so STEMI, ktorí spĺňajú tieto kritériá:
Croatian: U pogledu liječenja akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom CHMP je ukazao na to da je glavno ispitivanje (ExTRACT-TIMI 25) provedeno na bolesnicima s infarktom miokarda sa ST elevacijom koji ispunjavaju sljedeće kriterije:
Slovak: • použitie enoxaparínu sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu vzhľadom na nedostatočné údaje v tejto populácii, okrem prevencie tvorby trombu u dialyzovaných pacientov;
Croatian: • upotreba enoksaparina ne preporučuje se u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi zbog nedostatka podataka za tu skupinu, osim podataka o sprječavanju stvaranja tromba u bolesnika na dijalizi;
Slovak: Liečebný režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Croatian: Liječnik bi trebao odabrati način liječenja na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i krvarenja.
Slovak: Iné populácie
Croatian: Druge grupe bolesnika
Slovak: Prevencia tvorby trombu počas hemodialýzy
Croatian: Prevencija stvaranja tromba tijekom hemodijalize