FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con bortezomib deberá interrumpirse ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o de toxicidad hematológica de Grado 4, excluida la neuropatía como se indica más adelante (ver también la sección 4.4).
Dutch: De bortezomib-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3-toxiciteit optreedt of hematologische graad-4-toxiciteit, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: • Visión anormal, visión borrosa
Dutch: • Abnormaal zien, wazig zien
Spanish: Potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos Se han notificado infrecuentemente potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos, como reacciones del tipo enfermedad del suero, poliartritis con exantema y glomerulonefritis proliferativa.
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties, zoals serumziekteachtige reactie, polyartritis met huiduitslag en proliferatieve glomerulonefritis werden soms gerapporteerd.
Spanish: 43,1 mo
Dutch: 43,1 mnd
Spanish: ORe (95% IC)=1,688 (1,148; 2,481) valor p g
Dutch: ORe (95% BI)=1,688 (1,148; 2,481) p-waardeg=0,007
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con Bortezomib Accord.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen* doseringsaanpassingen voor Bortezomib Accord-gerelateerde neuropathie
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC 95%: 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos: 0,511; IC 95%: 0,309-0,845; p=0,008) y TTP (razón de riesgos: 0,385; IC 95%: 0,212-0,698; p=0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p=0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p=0,001) zien.
Spanish: CAP y R-CHOP, fueron menos tolerados, la tasa de acontecimientos adversos graves en los grupos BzR-CAP fue de 68%, comparado con 42% en el grupo R-CHOP.
Dutch: minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de BzRCAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Spanish: (95% IC)=1,428 (0,749; 2,722) valor pg =0,275
Dutch: ORe (95% BI)=1,428 (0,749; 2,722) p-waardeg=0,275
Spanish: 27,0 mo
Dutch: 27,0 mnd
Spanish: Embolismo periférico, Linfoedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatación, Decoloración venosa, Insuficiencia venosa
Dutch: Zelden perifere embolie, lymfoedeem, bleekheid, erythromelalgia, vasodilatatie, verkleurde vene, veneuze insufficiëntie
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib Accord reconstituido (para ambas vías, intravenosa y subcutánea) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal (referencia cruzada con la Regla de cálculo de dosis)
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Accord (zowel intraveneus als subcutaan gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Spanish: • Diferentes tipos de erupciones
Dutch: • Verschillende soorten huiduitslag
Spanish: • Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención,
Dutch: • Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken), aandachtsstoornis, beven,
Spanish: • que Bortezomib Accord 1 mg sólo se administra por vía intravenosa
Dutch: • Bortezomib Accord 1 mg is alleen voor intraveneus gebruik
Spanish: La regla de cálculo de dosis incluirá los siguientes elementos clave:
Dutch: De schuifliniaal voor dosisberekening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, se deben considerar transfusiones de plaquetas para el tratamiento de la trombocitopenia.
Dutch: Een transfusie met bloedplaatjes voor de behandeling van trombocytopenie dient te worden overwogen wanneer die klinisch aangewezen is.
Spanish: Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib Accord para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib Accord, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Spanish: Se deberá tener precaución en los pacientes que reciben antidiabéticos orales y confirmar que la función hepática es normal (ver sección 4.5).
Dutch: Een normale leverfunctie moet bevestigd worden en de nodige voorzichtigheid is geboden bij patiënten die orale antidiabetica toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Spanish: b La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox estratificado por el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
Dutch: b Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Spanish: BzR-CAP
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid BzR-CAP
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib Accord hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 2 o mejor.
Dutch: De behandeling met Bortezomib Accord moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
Spanish: Acontecimientos n (%) Medianaa
Dutch: Aantal n (%) Mediaana
Spanish: El póster explicativo sobre la reconstitución incluirá los siguientes elementos claves:
Dutch: De poster voor reconstitutie zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Spanish: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexametasona; T=talidomida a La dosis de talidomida se aumenta a 100 mg a partir de la semana 3 del Ciclo 1 sólo si la dosis de 50 mg se tolera y se aumenta a 200 mg a partir del Ciclo 2 en adelante si la dosis de 100 mg se tolera.
Dutch: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexamethason; T=thalidomide a De dosis thalidomide wordt alleen verhoogd tot 100 mg vanaf week 3 van cyclus 1 indien 50 mg wordt verdragen en tot
Spanish: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocítica, Carcinoma de células renales, Masa, Micosis fungoide, Neoplasia benigna*
Dutch: Zelden neoplasma maligne, plasmacytaire leukemie, niercelcarcinoom, gezwel, mycosis fungoides, neoplasma benigne*
Spanish: • Pérdida de audición, sordera
Dutch: • Gehoorverlies, doofheid
Spanish: • Quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados
Dutch: • Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
Spanish: ELIMINACIÓN
Dutch: Eliminatie
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando se administre bortezomib en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4 (p.ej., ketoconazol, ritonavir).
Dutch: Daarom moeten patiënten die bortezomib toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir) nauwgezet worden gecontroleerd.
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, la solución reconstituida se debe desechar.
Dutch: In geval dat verkleuring of vaste deeltjes worden vastgesteld, moet de gereconstitueerde oplossing worden vernietigd.
Spanish: 15,0 mo
Dutch: 15,0 mnd
Spanish: • Un trastorno grave y reversible en el cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión.
Dutch: • Een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere problemen met het gezichtsvermogen
Spanish: RR (Post-inducción)
Dutch: RR (post-inductie)
Spanish: Eficacia clínica en linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BzR-CAP; n=243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n=244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Studie LYM-3002 was een Fase III, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP; n=243) werden vergeleken met die van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP; n=244) bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld MCL (stadium II, III of IV).
Spanish: Tabla 3: Modificaciones de la posología durante ciclos posteriores del tratamiento con Bortezomib Accord en combinación con melfalán y prednisona
Dutch: Tabel 3: Wijziging van de dosering in opeenvolgende cycli van Bortezomib Accord-therapie in combinatie met melfalan en prednison
Spanish: Grado ≥ 3 toxicidades no hematológicas
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 3
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Accord, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Accord (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib Accord, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib Accord-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Spanish: Un periodo de 6 semanas se considera un ciclo de tratamiento.
Dutch: Een periode van 6 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
Spanish: Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Accord, bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Accord (Bortezomib Accord 3,5 mg se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Dutch: Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib Accord, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib Accord-oplossing subcutaan worden toegediend (Bortezomib Accord 3,5 mg gereconstitueerd tot 1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en 646 pacientes para comparar la seguridad y la eficacia de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada frente a bortezomib en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento previo y que no habían presentado progresión durante el tratamiento basado en antraciclinas.
Dutch: Bij 646 patiënten werd een gerandomiseerde, openlabel-, multicentrische Fase III-studie met parallelle groepen uitgevoerd, waarin de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd vergeleken met die van bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hadden gehad en die geen progressie vertoonden terwijl ze behandeling op basis van anthracycline kregen.
Spanish: *RR (Post-inducción)
Dutch: *RR (post-inductie)
Spanish: Hemorragia vaginal, Dolor genital*, Disfunción eréctil
Dutch: Soms vaginale bloeding, geslachtsorgaanpijn*, erectiele disfunctie
Spanish: • Hinchazón del hígado, hemorragia del hígado
Dutch: • Zwelling van de lever, bloeden uit de lever
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Spanish: • Inflamación del páncreas, obstrucción de las vías biliares
Dutch: • Ontsteking van de pancreas, verstopping van het galkanaal
Spanish: • Pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos, molestias en los oídos
Dutch: • Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica habitual, se pueden administrar factores estimulantes de colonias de granulocitos para la toxicidad hematológica.
Dutch: Granulocyten-koloniestimulerende factoren kunnen worden toegediend voor een hematologische toxiciteit in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk.
Spanish: 20,7 mo
Dutch: 20,7 mnd
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/µl y el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/µl
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 100.000 cellen/µl en het absolute aantal neutrofielen (ANC)
Spanish: CR = Respuesta Completa; nCr = Respuesta Casi Completa PR = Respuesta Parcial; MR = Respuesta Mínima
Dutch: Bz= bortezomib; Dex = dexamethason CR = Complete Respons; nCR=bijna Complete Respons PR = Partiële Respons; MR=Minimale Respons
Spanish: • Gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante.
Dutch: • Grafiek van de schema's voor inductiebehandeling voor een transplantatie
Spanish: Para el dolor neuropático y/o la neuropatía periférica relacionado con bortezomib, mantenga y/o modifique Bortezomib Accord como se explica en la Tabla
Dutch: Bij bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet de dosis Bortezomib Accord onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en miligramos/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m2 basis)
Spanish: 1,4 mo
Dutch: 1,4 mnd
Spanish: • Presión arterial alta
Dutch: • Ηoge bloeddruk
Spanish: 1,3 miligramos/m2, respectivamente y se extendieron de 15 a 32 litros/hora y 18 a 32 litros/hora después de dosis siguientes para las dosis de 1,0 miligramo/m2 y 1,3 miligramos/m2,
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3mg/m2, en varieerde van 15 tot 32 l/uur en 18 tot 32 l/uur na opeenvolgende toedieningen voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2.
Spanish: Tabla 5: Ajuste de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Spanish: Dexametasona 40 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord de 28 días y talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más a 200 mg diarios.
Dutch: Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede cyclus.
Spanish: 105 (81%) de los pacientes y 78 (61%) de los pacientes de los grupos BzTDx y TDx respectivamente, recibieron un único trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Dutch: Van de patiënten in de BzTDx- en de TDx-groep kregen respectievelijk 105 patiënten (81%) en 78 patiënten (61%) één enkele autologe stamceltransplantatie.
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*, Adelgazamiento, Aumento de peso
Dutch: Vaak hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Spanish: Administración subcutánea:
Dutch: Subcutane toediening:
Spanish: En los ciclos 5-9, Bortezomib Accord se administra una vez a la semana en los días 1, 8, 22 y 29.
Dutch: In cycli 5-9 wordt Bortezomib Accord éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Spanish: • Dolor en el pecho o dificultad al respirar haciendo ejercicio
Dutch: • Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Spanish: Incidencia de NP (%) Todos los grados de NP ≥ Grado 2 NP ≥ Grado 3 NP Interrupción por NP (%)
Dutch: Incidentie van PN (%) Alle graden van PN PN ≥ graad 2
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, la solución reconstituida se debe usar de forma inmediata después de la preparación.
Dutch: Tenzij de methode van openen/reconstitueren/verdunnen het risico van microbiële besmetting uitsluit, moet vanuit microbiologisch oogpunt de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Spanish: 13,1 mo
Dutch: 13,1 mnd
Spanish: Se le administrará Bortezomib Accord por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
Dutch: Bortezomib Accord zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Spanish: • Dificultad para tragar
Dutch: • Moeite met slikken
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC)
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-BI)
Spanish: • Infección de las vías urinarias
Dutch: • Urineweginfectie
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la administración intravenosa o subcutánea de Bortezomib Accord 3,5 mg
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor Bortezomib Accord 3,5 mg intraveneus of subcutaan gebruik
Spanish: 19,2 mo
Dutch: 19,2 mnd
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con bortezomib son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómito, fatiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatía periférica (incluida sensitiva), cefalea, parestesia, pérdida del apetito, disnea, exantema, herpes zóster y mialgia.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens behandeling met bortezomib het meest werden gemeld, zijn nausea, diarree, obstipatie, braken, vermoeidheid, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, perifere neuropathie (waaronder sensorische), hoofdpijn, paresthesie, verminderde eetlust, dyspneu, huiduitslag, herpes zoster en myalgie.
Spanish: Para más información con respecto a dexametasona, ver la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot dexamethason, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Spanish: Tiempo hasta la Progresión (TTP), días [95% CI]
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Spanish: Suspender Bortezomib Accord
Dutch: Stoppen met Bortezomib Accord
Spanish: OR; 95% IC; valor pa
Dutch: OR; 95%-BI; P-waardea
Spanish: Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*
Dutch: Clostridium difficile)*
Spanish: Para el dolor neuropático relacionado con Bortezomib Accord y/o la neuropatía periférica, mantenga y/o modifique Bortezomib Accord como se explica en la Tabla 1.
Dutch: Accord-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet Bortezomib Accord onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel 1.
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), se observó un incremento medio de la AUC para bortezomib del 35% (CI90% [1,032 a 1,772]) basado en datos de 12 pacientes.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een stijging in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 35% (BI90% [1,032 tot 1,772]) gebaseerd op gegevens van 12 patiënten.
Spanish: Respuesta global completa (CR+CRu)
Dutch: Totale respons (CR+CRu+PR)
Spanish: • Hipersensibilidad
Dutch: • Overgevoeligheid
Spanish: Hipertensión*, Hipotensión*, Hipotensión ortostática
Dutch: Vaak hypertensie*, hypotensie*, orthostatische hypotensie
Spanish: Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Spanish: • Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
Spanish: Medianaa de duración de la respuesta
Dutch: Medianea responsduur
Spanish: 3,5 mg/vial
Dutch: 3,5 mg/injectieflacon
Spanish: Talidomida se administra por vía oral a dosis de 50 mg al día en los días 1-14, aumentando la dosis a 100 mg en caso de ser tolerado en los días 15-28 y posteriormente se puede aumentar la dosis a 200 mg al día a partir del ciclo 2 (ver Tabla 4).
Dutch: Thalidomide wordt oraal toegediend in een dosering van 50 mg per dag op de dagen 1-14 en als het wordt verdragen, wordt de dosis daarna verhoogd tot 100 mg per dag op de dagen 15-28.
Spanish: Bortezomib Accord se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: - solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
Dutch: Bortezomib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar: - alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet geschikt was.
Spanish: *RR (Post-trasplante)
Dutch: *RR (post-transplantatie)
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van bortezomib bortezomib intraveneuze arm bortezomib subcutane arm
Spanish: Este período de tres semanas se considera un ciclo de tratamiento.Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de bortezomib después de una confirmación de una respuesta completa.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 bortezomib-cycli na het vaststellen van een complete remissie.