FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cuprymina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR για το Cuprymina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller kan tænkes at være gravide.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με διαπιστωμένη ή πιθανολογούμενη εγκυμοσύνη.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprymina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cuprymina.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cuprymina den 23. august 2012.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Cuprymina, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den videnskabelige litteratur om de mulige anvendelser af Cuprymina.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τις δυνητικές χρήσεις του Cuprymina.
Danish: Cuprymina må aldrig gives direkte til patienten.
Greek: Το Cuprymina δεν χορηγείται ποτέ απευθείας στον ασθενή.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cuprymina, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cuprymina, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Greek: Το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία στη ραδιοσήμανση.
Danish: 64Cu er en radioaktiv form af kobber.
Greek: Ο 64Cu είναι ραδιενεργός μορφή του χαλκού.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Greek: Ο ιατρός διασφαλίζει το ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότεροι από τους κινδύνους που ενέχει η ίδια η ασθένεια.
Danish: Cuprymina må ikke gives direkte til patienten.
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας σε κανέναν ασθενή.
Danish: Andre oplysninger om Cuprymina:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cuprymina
Danish: Cuprymina anvendes ikke alene, men til radioaktiv mærkning af andre lægemidler.
Greek: Το Cuprymina δεν χρησιμοποιείται μόνο του αλλά προορίζεται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cuprymina.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cuprymina.
Danish: Radioaktiv mærkning af et lægemiddel finder sted uden for kroppen i laboratoriet.
Greek: Η ραδιοσήμανση του φαρμάκου πραγματοποιείται εκτός του οργανισμού και σε περιβάλλον εργαστηρίου.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cuprymina?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cuprymina;
Danish: Cuprymina er radioaktivt, og dets brug til radioaktiv mærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Greek: Το Cuprymina καθαυτό είναι ραδιενεργός ουσία και, ως εκ τούτου, η χρήση του για ραδιοσήμανση ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Cuprymina overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cuprymina.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cuprymina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.
Greek: Η αναπαραγωγή επιτρέπεται υπό τον όρο της αναφοράς της πηγής.
Danish: Nogle af de videnskabelige artikler beskrev, hvordan mærkning med radioaktive former af kobber, herunder 64Cu, i forbindelse med billeddannelsesteknik er anvendt til at fastlægge svulsters beliggenhed og spredning, samt anvendelsesmulighederne til behandling af forskellige kræftformer.
Greek: Σε ορισμένες δημοσιεύσεις της υποβληθείσας επιστημονικής βιβλιογραφίας περιγραφόταν ο τρόπος με τον οποίο η ραδιοσήμανση με ραδιενεργές μορφές του χαλκού, συμπεριλαμβανομένου του 64Cu, χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με τεχνικές απεικόνισης για τον εντοπισμό του σημείου ανάπτυξης του καρκίνου και των μεταστάσεών του, καθώς και τους δυνητικούς τρόπους χρήσης του για την αντιμετώπιση διαφόρων τύπων καρκίνου.
Danish: Cuprymina må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for kobber(64Cu)-chlorid eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον χλωριούχο χαλκό (64Cu) ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά.
Danish: Når et lægemiddel er mærket med Cuprymina, fører lægemidlet radioaktiviteten frem til det sted eller den type celler i kroppen, der er målet for lægemidlet.
Greek: Όταν ένα φάρμακο ραδιοσημαίνεται με το Cuprymina, το φάρμακο θα μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο συγκεκριμένο σημείο στόχο ή στον συγκεκριμένο τύπο κυττάρων του οργανισμού.
Danish: Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten i overensstemmelse med produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Greek: Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Danish: Lægemidler til radioaktiv mærkning med Cuprymina udleveres kun efter recept.
Greek: Τα φάρμακα που προορίζονται για σήμανση με το Cuprymina μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Den tilsigtede virkning af strålingen afhænger af det lægemiddel, der er mærket.
Greek: Η επίδραση της ραδιενέργειας εξαρτάται από τη φύση του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Danish: Virksomheden har forelagt oplysninger, der viser, at Cuprymina kan anvendes til 64Cu-mærkning af lægemidler, der giver mulighed for at bestemme svulsters beliggenhed og udbredelse.
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν ότι το Cuprymina μπορεί να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 64Cu, αλλά και πιθανώς για τον εντοπισμό των σημείων ανάπτυξης και εξάπλωσης των όγκων.
Danish: Cuprymina er en opløsning, der indeholder det radioaktive stof kobber(64Cu)-chlorid.
Greek: Το Cuprymina είναι διάλυμα που περιέχει τη ραδιενεργό ουσία χλωριούχο χαλκό (64Cu).
Danish: Radioaktiv mærkning er en teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μια ουσία σημαίνεται με ραδιενεργό ένωση.
Danish: Hvad er Cuprymina?
Greek: Τι είναι το Cuprymina;
Danish: Det aktive stof i Cuprymina, kobber(64Cu)-chlorid, er et radioaktivt stof, der afgiver betastråling.
Greek: Η δραστική ουσία στο Cuprymina, ο χλωριούχος χαλκός (64Cu), είναι ραδιενεργός ένωση που εκπέμπει έναν τύπο ραδιενέργειας ο οποίος είναι γνωστός ως ραδιενέργεια βήτα.
Danish: Begrænsningerne i anvendelsen af lægemidler mærket med Cuprymina vil være nærmere omhandlet i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που ραδιοσημαίνονται με το Cuprymina διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης τους.
Danish: På baggrund af den kendte risiko for udsættelser for stråling gennem radioaktiv mærkning fastslog udvalget, at Cuprymina kun må anvendes, når den forventede helbredsmæssige fordel berettiger det. CHMP fandt, at der ikke er væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende mulig giftig virkning af kobber, da Cuprymina anvendes i meget lave doser.
Greek: Δεδομένων των γνωστών κινδύνων της έκθεσης σε ακτινοβολία μέσω της ραδιοσήμανσης, η επιτροπή αποφάσισε ότι το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον αυτό δικαιολογείται από το πιθανό ιατρικό όφελος.
Danish: Hvordan anvendes Cuprymina?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cuprymina;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cuprymina?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cuprymina σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvordan virker Cuprymina?
Greek: Πώς δρα το Cuprymina;
Danish: Hvorfor blev Cuprymina godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cuprymina;
Danish: Hvad anvendes Cuprymina til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cuprymina;
Danish: Når stoffet er radioaktivt mærket med Cuprymina, fører det radioaktiviteten hen til det sted i kroppen, hvor der er brug for den. Cuprymina anvendes til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt beregnet til anvendelse med kobber(64Cu)-chlorid.
Greek: Το Cuprymina χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο χαλκό (64Cu).
Danish: EU-nummer
Greek: Αριθμοί EU
Danish: 1 hætteglas +1 infusionssæt + 1 overføringskanyle + 1 kort kateter
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 1 φιαλίδιο + 1 σετ έγχυσης + 1 διάταξη μεταφοράς + 1 καθετήρα μικρού μήκους
Danish: 2 hætteglas +1 infusionssæt + 2 overføringskanyler + 1 kort kateter
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 2 φιαλίδια + 1 σετ έγχυσης + 2 διατάξεις μεταφοράς +
Danish: Du kan have behov for én eller to infusioner.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε μία ή δύο εγχύσεις.
Danish: 12-16 timer
Greek: 12-16 ώρες
Danish: Denne rødfarvning har ikke andre virkninger på din krop.
Greek: Αυτός ο κόκκινος χρωματισμός δεν έχει άλλες επιπτώσεις στο σώμα σας.
Danish: Hvis disse midlertidige betingelser er blevet overskredet, skal produktet bortskaffes.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης αυτών των προσωρινών συνθηκών, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Overlevelsesraten på 41 % afhang meget af det kliniske miljø.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης του 41% εξαρτήθηκε σε μεγάλο βαθμό από την κλινική κατάσταση.
Danish: Lever og nyrer viste sig at være de vigtigste målorganer.
Greek: Το ήπαρ και οι νεφροί βρέθηκαν να είναι τα κύρια όργανα-στόχοι.
Danish: Det afhænger af, hvor alvorlig forgiftningen er.
Greek: Αυτό εξαρτάται από τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης.
Danish: "Skal påklæbes patientens journal:
Greek: "Να επισυναφθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς:
Danish: De følgende bivirkninger kan forventes (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Greek: Ενδεχομένως αναμένονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Danish: Fortæl det til din læge så hurtigt som muligt, hvis du var gravid eller tror, du kan have været gravid under behandlingen med Cyanokit.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν ήσασταν έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να ήσασταν έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyanokit.
Danish: Set fra et mikrobielt synspunkt skal lægemidlet anvendes omgående.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: 24 timer med undtagelse af bilirubin (op til 4 dage)
Greek: 24 ώρες με την εξαίρεση της χολερυθρίνης (μέχρι 4 ημέρες)
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du har følgende symptomer under eller efter behandlingen:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από αυτή την αγωγή:
Danish: Det kan anvendes under graviditet og amning.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Danish: Forhøjet blodtryk
Greek: Αυξημένη πίεση του αίματος
Danish: Legemsvægt i kg
Greek: Σωματικό βάρος σε kg
Danish: Allergi (overfølsomhed)
Greek: Αλλεργία (υπερευαισθησία)
Danish: Dette kan vare i flere uger og viser sig især på ansigt og hals.
Greek: Αυτές μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες και επηρεάζουν κυρίως το πρόσωπο και τον λαιμό.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Kunstigt reduceret*
Greek: Τεχνητά μειωμένη*
Danish: Af etiske grunde er der ikke blevet gennemført kontrollerede studier over virkning blandt mennesker.
Greek: Για λόγους δεοντολογίας, δεν έχουν διενεργηθεί ελεγχόμενες μελέτες αποτελεσματικότητας στους ανθρώπους.
Danish: Der findes ingen adækvate data om anvendelsen af hydroxocobalamin til gravide, og den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της υδροξοκοβαλαμίνης σε έγκυες γυναίκες και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Danish: • hævelse omkring øjne, læber, tunge, hals eller hænder
Greek: • οίδημα γύρω από τα μάτια, χείλια, γλώσσα, λαιμό ή χέρια
Danish: Virkningen på disse prøver varer typisk 48 timer efter en dosis på 5 g, men kan vare længere.
Greek: Η επίδραση σε αυτές τις δοκιμασίες τυπικά διαρκεί 48 ώρες μετά από μια δόση 5 g, αλλά μπορεί να διαρκέσει για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.
Danish: Kunstigt øget*
Greek: Τεχνητά αυξημένη*
Danish: Anvendte analysatorer: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Greek: Συστήματα ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Danish: • en følelse af sammensnøring i halsen
Greek: • αίσθημα σφιξίματος στο λαιμό
Danish: Disse fund blev dog kun observeret ved eksponeringsniveauer, der betragtes som værende højere end den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer en begrænset relevans for den kliniske brug.
Greek: Εντούτοις, ευρήματα παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης που θεωρήθηκαν υψηλότερα από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας περιορισμένη σχέση με την κλινική χρήση.
Danish: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankrig
Greek: 40 Avenue George V 75008 Paris Γαλλία
Danish: • symptomer som hovedpine og svimmelhed, da de kan skyldes en stigning i blodtrykket.
Greek: • συμπτώματα όπως πονοκέφαλος ή ζάλη, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε μια αύξηση της πίεσης του αίματος.
Danish: Dette kit indeholder ikke solvens.
Greek: Αυτό το κιτ δεν περιέχει διαλύτη.
Danish: Sådanne bivirkninger kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig lægehjælp.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και χρειάζονται άμεση αντιμετώπιση.
Danish: Cyanokit kan ændre resultaterne af disse prøver.
Greek: Το Cyanokit ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων.
Danish: Infusionshastigheden for den efterfølgende dosis varierer fra 15 min. (for de patienter, hvis tilstand er ekstremt ustabil) til 2 timer, afhængigt af patientens tilstand.
Greek: Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας έγχυσης για τη δεύτερη δόση κυμαίνεται από 15 λεπτά (για ιδιαιτέρως ασταθείς ασθενείς) έως 2 ώρες με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
Danish: Der er dokumentation for virkningen fra 54 pædiatriske patienter.
Greek: Η τεκμηρίωση σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμη για 54 παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Voksne: Den maksimale totale anbefalede dosis er 10 g.
Greek: Ενήλικες: Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g.
Danish: Dosen på 150 mg/kg svarer nogenlunde til den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Greek: Η δόση των 150 mg/kg περίπου αντιστοιχεί στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Danish: Der er blevet administreret doser på op til 15 g uden rapportering af specifikke, dosisrelaterede bivirkninger.
Greek: Χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις μέχρι 15 g χωρίς να αναφερθούν ειδικές δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: De resterende 102 forsøgspersoner var raske frivillige, som ikke havde været udsat for cyanid på det tidspunkt, hvor hydroxocobalamin blev administreret.
Greek: Τα υπόλοιπα 102 άτομα ήταν υγιείς εθελοντές που δεν είχαν εκτεθεί σε κυανιούχα κατά το χρόνο της χορήγησης υδροξοκοβαλαμίνης.
Danish: Hvis det er nødvendigt, gentages denne procedure med det andet hætteglas.
Greek: Επαναλάβετε τη διαδικασία εάν είναι απαραίτητο με το δεύτερο φιαλίδιο.
Danish: • forandrede resultater af blodprøver for visse hvide blodlegemer (lymfocytter)
Greek: • μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια
Danish: Hos 213 af de patienter, hvor udfaldet er kendt, overlevede 58 %.
Greek: Από τους 213 ασθενείς στους οποίους το αποτέλεσμα έγινε γνωστό, η επιβίωση ήταν 58%.
Danish: Cyanokit er ikke en erstatning for iltterapi og må ikke forsinke iværksættelsen af de ovenfor anførte tiltag.
Greek: Το Cyanokit δεν αντικαθιστά την οξυγονοθεραπεία και δεν πρέπει να προκαλεί καθυστέρηση στη λήψη των ανωτέρω μέτρων.
Danish: Af de 89 patienter, der døde, var 63 blevet fundet med hjertestop, hvilket kan tyde på, at mange af disse patienter næsten med sikkerhed havde lidt uoprettelig skade på hjernen forud for administration af hydroxocobalamin.
Greek: Από τους 89 ασθενείς που απεβίωσαν, 63 βρέθηκαν αρχικά σε κατάσταση καρδιακής ανακοπής, υποδεικνύοντας ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν σχεδόν βέβαια υποστεί μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη πριν τη χορήγηση της υδροξοκοβαλαμίνης.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Greek: Ενεργοποιημένος μερικός χρόνος θρομβοπλαστίνης (aPTT)
Danish: produktresuméet)."
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος)."
Danish: Cyanid er et meget giftigt kemikalie.
Greek: Το κυανίδιο είναι ένα ιδιαιτέρως δηλητηριώδες χημικό.
Danish: Størstedelen af udskillelsen i urinen fandt sted inden for de første 24 timer, men der blev observeret rødfarvet urin i op til 35 dage efter den intravenøse infusion.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της απέκκρισης μέσω των ούρων παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών, αλλά χρωματισμένα κόκκινα ούρα παρατηρήθηκαν για χρονικό διάστημα μέχρι 35 ημερών μετά την ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Cyanokit kan føre til, at hæmodialysemaskinen lukker ned, indtil det elimineres fra blodet (mindst 5,5 til 6,5 dage).
Greek: Το Cyanokit μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση των μηχανημάτων αιμοδιύλισης μέχρι να αποβληθεί από το αίμα (τουλάχιστον 5,5 έως 6,5 ημέρες).
Danish: Begrænsede data fra børn (i alderen 0 til 18 år), der blev behandlet med hydroxocobalamin, viste ingen forskel i hydroxocobalamins sikkerhedsprofil for voksne og børn.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά (0 έως 18 ετών) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξοκοβαλαμίνη δεν κατέδειξαν διαφορά στο προφίλ ασφάλειας της υδροξοκοβαλαμίνης μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Danish: Denne stigning i blodtrykket vil især forekomme hen mod afslutningen af behandlingen og vil almindeligvis forsvinde igen inden for nogle timer
Greek: Αυτή η αύξηση της πίεσης του αίματος παρατηρείται ειδικά προς το τέλος αυτής της αγωγής και συνήθως παρέρχεται μετά από μερικές ώρες
Danish: I tilfælde af kendt graviditet på tidspunktet for behandlingen med Cyanokit eller i tilfælde af, at graviditeten bliver kendt efter behandlingen med Cyanokit, opfordres sundhedspersonalet til straks at rapportere eksponeringen under graviditeten til indehaveren af markedsføringstilladelsen og/eller sundhedsmyndighederne og nøje følge op på graviditeten og dens gennemførelse.
Greek: Σε περίπτωση γνωστής κύησης κατά το χρόνο της θεραπείας με Cyanokit ή σε περίπτωση που η κύηση γίνει γνωστή μετά τη θεραπεία με Cyanokit, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης παρακαλούνται να αναφέρουν άμεσα την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης στον Κάτοχο της Αδείας Κυκλοφορίας ή/και στις Υγειονομικές Αρχές και να παρακολουθήσουν προσεκτικά την κύηση και την έκβασή της.
Danish: I nogle situationer var det nødvendigt med hæmodialyse for at opnå bedring (se pkt.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, απαιτήθηκε αιμοκάθαρση για να επιτευχθεί ανάκαμψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: * ≥ 10 % interferens observeret på mindst én analysator ** Kunstigt reduceret ved brug af diazo-metoden *** Inkonsistente resultater
Greek: * Παρέμβαση ≥ 10% παρατηρήθηκε τουλάχιστον σε ένα σύστημα ανάλυσης ** Τεχνητά μειωμένη με χρήση της διαζω-μεθόδου *** Αντιφατικά αποτελέσματα
Danish: • farvet blodplasma, som kan føre til en kunstig stigning i eller reduktion af niveauerne på visse laboratorieprøver.
Greek: • χρωματισμός του πλάσματος, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τεχνητή αύξηση ή μείωση των επιπέδων ορισμένων εργαστηριακών παραμέτρων.
Danish: Laboratorieparametre
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος
Danish: • været udsat for røggasser i et lukket rum
Greek: • έκθεση σε καπνό από πυρκαγιά σε κλειστό χώρο
Danish: • hvis du er allergisk over for hydroxocobalamin eller B12-vitamin.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροξοκοβαλαμίνη ή στη βιταμίνη B12.
Danish: Det må ikke rystes, da rystelse af hætteglasset kan medføre skumdannelse, hvilket kan besværliggøre kontrol af opløsningen.
Greek: Δεν πρέπει να αναταραχθεί, διότι η ανατάραξη του φιαλιδίου μπορεί να προκαλέσει τη δημιουργία αφρού, δυσχεραίνοντας συνεπώς τον έλεγχο της ανασύστασης.
Danish: • hukommelsesproblemer
Greek: • προβλήματα μνήμης
Danish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgien
Greek: Avenue Louise 480 1050 Brussels
Danish: • betændelse det sted på kroppen, hvor infusionen med medicin blev indgivet.
Greek: • φλεγμονή στο μέρος του σώματος όπου έγινε η έγχυση του φαρμάκου.
Danish: Den maksimale totale anbefalede dosis er 10 g for voksne og 140 mg/kg for børn, op til et maksimum på 10 g.
Greek: Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g για τους ενήλικες, και 140 mg/kg για τα παιδιά μέχρι μέγιστη δόση 10 g.
Danish: Hydroxocobalamin er ikke blevet vurderet med henblik på kræftfremkaldende potentiale.
Greek: Η υδροξοκοβαλαμίνη δεν έχει αξιολογηθεί για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Danish: Hæmodialyse kan være effektivt i denne situation, men er kun indiceret i tilfælde af en signifikant hydroxocobalamin-relateret toksicitet.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να είναι αποτελεσματική σε τέτοια περίπτωση, αλλά ενδείκνυται μόνο σε περίπτωση σημαντικής τοξικότητας σχετιζόμενης με την υδροξοκοβαλαμίνη.
Danish: Når det imidlertid tages i betragtning: - at der ikke skal administreres mere end to injektioner hydroxocobalamin, - at tilstanden er potentielt livstruende, - at der ikke findes nogen alternativ behandling, kan hydroxocobalamin gives til gravide.
Greek: Εντούτοις, λαμβάνοντας υπόψη: - ότι δεν πρόκειται να χορηγηθούν πάνω από δύο ενέσεις υδροξοκοβαλαμίνης, - την ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση, - την απουσία εναλλακτικής αγωγής, η υδροξοκοβαλαμίνη μπορεί να χορηγηθεί σε μια έγκυο γυναίκα.
Danish: Der er ikke blevet udført studier af påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: • Rødfarvning af urinen.
Greek: • κόκκινος χρωματισμός των ούρων.
Danish: Den maksimale forhøjelse af blodtrykket er blevet observeret hen mod infusionens afslutning (se pkt.
Greek: Η μέγιστη αύξηση στην πίεση του αίματος παρατηρήθηκε προς το τέλος της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Cyanokit kan påvirke vurderingen, da det forårsager en rødfarvning af huden.
Greek: Το Cyanokit μπορεί να παρεμβληθεί στην αξιολόγηση καθώς προκαλεί ερυθρό χρωματισμό του δέρματος.
Danish: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frankrig
Greek: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Γαλλία
Danish: Der findes ingen let tilgængelig og hurtig blodtest, der kan bekræfte en cyanidforgiftning.
Greek: Δεν υπάρχει ευρέως διαθέσιμη μια γρήγορη δοκιμασία αίματος που να επιβεβαιώνει τη δηλητηρίαση με κυανιούχα.
Danish: Der skal tages hensyn til dette, inden hæmodialyse påbegyndes hos patienter, som behandles med hydroxocobalamin.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υδροξοκοβαλαμίνη.