FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou, s klinickým symptómom (symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu ochorenia, bez ohľadu na anamnézu transfúzie (pozri časť 5.1). atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS)
Slovenian: Klinična korist zdravila Soliris je bila dokazana pri bolnikih s hemolizo s kliničnim(i) simptomom(i), ki nakazuje(jo) veliko aktivnost bolezni, ne glede na transfuzijsko anamnezo (glejte poglavje 5.1); - atipičnega hemolitično-uremičnega sindroma (aHUS) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické štúdie na hodnotenie farmakokinetiky Solirisu u špeciálnych populácií pacientov rozdelených podľa pohlavia, rasy, veku (geriatrických), alebo podľa prítomnosti poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Namenskih študij za oceno farmakokinetike zdravila Soliris pri posebnih skupinah bolnikov na podlagi spola, rase, starosti (geriatrične) ali prisotnosti okvare ledvic ali jeter niso izvedli.
Slovak: Hladina LDH po 6 mesiacoch (median, U/l)
Slovenian: Raven LDH po 6 mesecih (mediana, enot/l)
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov:
Slovak: Žiadne užívanie IST pri vstupe n (%)
Slovenian: Brez uporabe IST v izhodišču n (%)
Slovak: V priebehu liečby ekulizumabom
Slovenian: pred ekulizumabom ob zdravljenju z ekulizumabom
Slovak: • reakcia súvisiaca s podaním infúzie
Slovenian: • reakcija v povezavi z infuzijo.
Slovak: Ekulizumab môže blokovať zápalovú odpoveď tela a jeho schopnosť napadnúť a zničiť jeho vlastné citlivé krvné a obličkové bunky.
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne in ledvične celice.
Slovak: 12 rokov (n=15)
Slovenian: < 12 let (n = 15)
Slovak: V štúdii aHUS C08-003A/B bol medián trvania liečby Solirisom približne 114 týždňov (rozmedzie: 26 týždňov až 129 týždňov).
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Soliris približno 114 tednov (razpon: od 26 do 129 tednov).
Slovak: V štúdii ECU-MG-301 bol ako klinický respondér v celkovom skóre QMG definovaný pacient, u ktorého bolo zistené zlepšenie najmenej o 5 bodov.
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 je bil bolnik, ki se je klinično odzval na zdravljenje, kar zadeva celotni rezultat QMG, opredeljen kot bolnik z izboljšanjem za vsaj 5 točk.
Slovak: Čas (roky) od prvých klinických prejavov NMOSD do prvej dávky skúšaného liečiva
Slovenian: Čas od prvega kliničnega pojavljanja NMOSD do prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju (leta)
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách refraktérnej gMG sa nepozorovala tvorba protilátok proti lieku.
Slovenian: V študijah refraktarne gMG, kontroliranih s placebom, niso ugotovili protiteles proti zdravilu.
Slovak: Soliris je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/4k, ktorá sa viaže na ľudský proteín komplementu C5 a inhibuje aktiváciu terminálneho komplementu.
Slovenian: Zdravilo Soliris je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4k, ki se veže na beljakovino humanega komplementa C5 in s tem zavira aktiviranje terminalnega komplementa.
Slovak: Pacienti môžu mať zvýšenú náchylnosť na infekcie, zapríčinené predovšetkým baktériami rodu Neisseria a opuzdrenými baktériami.
Slovenian: Bolniki so lahko bolj dovzetni za okužbe, zlasti z bakterijo
Slovak: Klírens a distribučný objem Solirisu sú závislé na hmotnosti, ktorá tvorí základ pre kategorizáciu základných dávkovacích schém u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Očistek in porazdelitveni prostor zdravila Soliris sta odvisna od telesne mase, ki pri pediatričnih bolnikih predstavlja podlago za shemo odmerjanja na temelju kategorij telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Slovak: *Výsledky štúdie C04-002 sa vzťahujú na porovnania pred liečbou a po liečbe.
Slovenian: Utrujenost po FACIT (velikost učinka) *Rezultati za študijo C04-002 se nanašajo na primerjavo stanja pred zdravljenjem s stanjem po zdravljenju.
Slovak: Plazmaforéza alebo výmena plazmy
Slovenian: Plazmafereza ali izmenjalna transfuzija s plazmo
Slovak: Podporné bezpečnostné údaje boli získané v 12 dokončených klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 934 pacientov vystavených pôsobeniu ekulizumabu v populáciách iných ochorení ako PNH, aHUS, refraktérna gMGalebo NMOSD.
Slovenian: Podporni podatki o varnosti so bili pridobljeni v 12 zaključenih kliničnih študijah, v katerih je bilo ekulizumabu izpostavljenih 934 bolnikov iz drugih skupin bolezni, ki niso PNH, aHUS, refraktarna gMG ali NMOSD.
Slovak: V predbežnej analýze štúdie ECU-NMO-302 sa pri liečbe ekulizumabom ukázalo významné a klinicky významné zníženie ARR počas skúšania (podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára), založené na mediáne (min, max) zmeny (-1,829 [-6,38; 1,63], p <
Slovenian: Vmesna analiza študije ECU-NMO-302 nazorno prikazuje statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje ARR med preskušanjem (ki ga je ugotovil lečeči zdravnik) med zdravljenjem z ekulizumabom na podlagi mediane (min, maks) spremembe (-1,829 [-6,38, 1,63], p<0,0001) od anamnestične ARR (24 mesecev pred presejanjem v študiji ECU-NMO-301).
Slovak: Zníženie aktivity terminálneho komplementu sa pozorovalo u všetkých pacientov po začatí liečby Solirisom.
Slovenian: Znižanje aktivnosti terminalnega komplementa so opazili pri vseh bolnikih po začetku zdravljenja z zdravilom Soliris.
Slovak: Použitie Solirisu na liečbu NMOSD sa skúmalo len v podmienkach dlhodobého podávania a vplyv prerušenia liečby Solirisom nie je opísaný.
Slovenian: Uporabo zdravila Soliris pri zdravljenju NMOSD so proučevali samo v okviru kronične uporabe in učinka prekinitve dajanja zdravila Soliris niso podrobno opredeljevali.
Slovak: ,exacerbácia MG (refraktérna gMG) alebo relaps (NMOSD).
Slovenian: (refraktarna gMG) ali recidiv (NMOSD).
Slovak: Infúzny vak obsahujúci riedený roztok jemne premiešavajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku s rozpúšťadlom.
Slovenian: Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Slovak: Zmena voľného hemoglobínu v plazme od východiskovej hodnoty po hodnotu v 12. týždni (mg/dl)
Slovenian: Sprememba prostega plazemskega hemoglobina od izhodišča ob 12. tednu
Slovak: V štúdii C10-003 bolo požadované, aby pacienti zaradení do štúdie mali počet trombocytov <dolnú hranicu normálnej hodnoty (LLN), dôkaz hemolýzy ako je zvýšená hodnota LDH v sére nad hornú hranicu normálnej hodnoty a hladinu sérového kreatinínu ≥ 97 percentil podľa veku, a to bez nutnosti dlhodobej dialýzy.
Slovenian: V študiji C10-003 so morali bolniki, ki so bili vključeni v študijo, imeti število trombocitov < od spodnje meje normalnega razpona (LLN), znake hemolize, npr. zvišanje serumske LDH nad zgornjo mejo normalne vrednosti in raven serumskega kreatinina ≥ 97 percentilov za starost, brez potrebe po kronični dializi.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov s aHUS (vo veku od 2 mesiacov do 18 rokov) zahrnutých do aHUS štúdií C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 vyzeral bezpečnostný profil obdobne ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s aHUS.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih z aHUS (starih od 2 meseca do manj kot 18 let), ki so bili vključeni v študije aHUS C08-002, C08-003, C09-001r in C10-003, se je zdel podoben kot tisti, ki so ga opazovali pri odraslih bolnikih z aHUS.
Slovak: Pri výskyte nežiaducej udalosti počas podávania Solirisu možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Slovenian: Če pride med dajanjem zdravila Soliris do neželenega dogodka, je mogoče po presoji zdravnika infuzijo upočasniti ali ustaviti.
Slovak: Bez transfúzie
Slovenian: Soliris Brez transfuzije
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný
Slovenian: − natrijev dihidrogenfosfat
Slovak: Na čo sa používa Soliris
Slovenian: Za kaj se zdravilo Soliris uporablja
Slovak: U pacientov s NMOSD viedla nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu, spôsobená protilátkami proti AQP4 k tvorbe MAC a vzniku zápalu sprostredkovaného proteínom C5a, ktorý spôsobil nekrózu astrocytov a zvýšenie permeability hematoencefalickej bariéry ako aj zánik okolitých oligodendrocytov a neurónov.
Slovenian: Pri bolnikih z NMOSD neobvladovana aktivacija terminalnega komplementa, ki jo povzročijo avtoprotitelesa proti AQP4, povzroči nastajanje MAC in od C5a odvisnega vnetja, ki povzroči nekrozo astrocitov in zvečano permeabilnost krvno-možganske pregrade, pa tudi smrt okolnih oligodendrocitov in nevronov.
Slovak: Zvýšená alanín aminotransferáza, zvýšená aspartát aminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, znížený hematokrit, znížený hemoglobín
Slovenian: Preiskave zvišana alanin aminotransferaza, zvišana aspartat aminotransferaza, zvišana gamaglutamil transferaza, znižan hematokrit, znižan hemoglobin pozitiven Coombsov test c
Slovak: Riziká ukončenia liečby Solirisom zahŕňajú zvýšenie zápalu vašich krvných doštičiek, čo môže spôsobiť:
Slovenian: Med tveganja zaradi prenehanja jemanja zdravila Soliris sodi povečano vnetje trombocitov, kar lahko povzroči:
Slovak: Tabuľka 10: ECU-MG-301
Slovenian: ECU-MG-301
Slovak: 2 roky (n=5)
Slovenian: < 2 leti (n = 5)
Slovak: Vek (roky) pacienta pri prvých klinických prejavoch NMOSD
Slovenian: Anamneza NMOSD Starost pri prvem kliničnem pojavljanju NMOSD (leta)
Slovak: V štúdii aHUS C10-004 narástol priemerný počet doštičiek (±SD) z východiskovej hodnoty 119 ± 66 x109/l na hodnotu 200 ± 84 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 252 ± 70 x10
Slovenian: V študiji aHUS C10-004 se je povprečno število trombocitov (± SD) zvečalo od 119 ± 66 ×109/l v izhodišču na 200 ± 84 ×109/l en teden po začetku zdravljenja; ta učinek je trajal vseh 26 tednov (povprečno število trombocitov (± SD) v 26. tednu: 252 ± 70 ×109/l).
Slovak: Zlyhanie liečby aspoň jedným imunosupresívom a na kontrolu symptómov bola potrebná dlhodobá výmena krvnej plazmy alebo i.v.
Slovenian: 2) vsaj ena imunosupresivna terapija je bila neuspešna, bolnik je potreboval kronično izmenjavo plazme ali i.v.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v prospektívnych aHUS štúdiách C08-002A/B a C08-003A/B
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v prospektivnih študijah aHUS C08-002A/B in C08-003A/B C08-002A/B
Slovak: Konečné množstvo nariedeného roztoku 5 mg/ml je 60 ml pre 300 mg dávku, 120 ml pre 600 mg dávku, 180 ml pre 900 mg dávku a 240 ml pre 1 200 mg dávku.
Slovenian: Končni volumen 5 mg/ml razredčene raztopine je 60 ml za 300 mg odmerke, 120 ml za 600 mg odmerke, 180 ml za 900 mg odmerke ali 240 ml za 1.200 mg odmerke.
Slovak: Ak sa imunosupresívna liečba zníži alebo preruší, pacienti majú byť dôkladne sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD.
Slovenian: Kadar se imunosupresivno zdravljenje zmanjša ali ukine, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov možnega recidiva NMOSD.
Slovak: V klinických štúdiách PNH 16 pacientov predčasne ukončilo liečebný režim Solirisom.
Slovenian: V kliničnih študijah PNH je 16 bolnikov prekinilo shemo zdravljenja z zdravilom Soliris.
Slovak: 2 Štúdia C08-002: 3 pacienti dostávali ESA, ktorý bol vysadený po začatí liečby ekulizumabom 3 Štúdia C08-003: 8 pacientov dostávalo ESA, ktorý bol vysadený u 3 z nich počas liečby ekulizumabom
Slovenian: Študija C08-003: 8 bolnikov je prejelo ESA, kar je bilo prekinjeno pri 3 med zdravljenjem z ekulizumabom.
Slovak: Parameter aHUS štúdiaC10-004
Slovenian: Študija aHUS C10-004
Slovak: Načasovanie doplnkovej dávky Solirisu
Slovenian: Časovno usklajevanje dodatnega odmerka zdravila Soliris
Slovak: FACIT-Únava skóre na začiatku (medián)
Slovenian: Utrujenost po lestvici FACIT ob izhodišču (mediana)
Slovak: U všetkých pacientov s aHUS sú sérové koncentrácie ekulizumabu približne 50-100 mikrogramov/ml v podstate dostatočné na úplnú inhibíciu aktivity terminálneho komplementu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z aHUS serumske koncentracije ekulizumaba približno 50-100 mikrogramov/ml zadoščajo za praktično popolno zavrtje aktivnosti terminalnega komplementa.
Slovak: 1 Podľa metódy odhadu funkcie prežitia podľa Kaplana-Meiera 2 Podľa komplementárnej log-log transformácie.
Slovenian: 2 Na podlagi komplementarne transformacije log-log.
Slovak: Denná miera intervencie TMA, medián (rozmedzie)
Slovenian: 95-% interval zaupanja dnevni delež intervencij TMA, mediana (razpon)
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml).
Slovenian: Ena 30 ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
Slovak: Ig, čo znamená, že liečba svalovej slabosti u pacientov vyžadovala výmenu krvnej plazmy alebo i.v.
Slovenian: Ig za obvladovanje simptomov, t.j., bolniki so redno potrebovali izmenjavo plazme ali i.v.
Slovak: Konkominantné antikoagulanciá
Slovenian: Antikoagulantna terapija
Slovak: Pacienti s PNH môžu mať zničené červené krvinky, čo môže viesť k nízkemu počtu krviniek (anémia), únave, problémom s výkonnosťou, bolesti, tmavému moču, skrátenému dychu a tvorbe krvných zrazenín.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH utegne priti do razgradnje njihovih rdečih krvničk, kar lahko privede do nizkega števila rdečih krvničk v krvi (slabokrvnosti), utrujenosti, težav pri delovanju, bolečin, temnega urina, oteženega dihanja in krvnih strdkov.
Slovak: Populácia starších pacientov
Slovenian: Starejši bolniki
Slovak: Miera posúdených ročných relapsov počas skúšania - úplný analyzovaný súbor
Slovenian: Preglednica 13: Pogostnost recidivov, preračunana na eno leto, med preskušanjem po strokovni presoji - celotni nabor za analizo
Slovak: U všetkých pacientov sa musia sledovať prejavy meningokokovej infekcie.
Slovenian: • vse bolnike je treba spremljati za znake meningokoknih okužb,
Slovak: Príznaky meningokokovej infekcie
Slovenian: Simptomi meningokokne okužbe
Slovak: 2 dni počas 4 týždňov, po ktorej nasledovalo neskôr 900 mg každých 7 ±
Slovenian: 7 ± 2 dni v obdobju 4 tednov, čemur je sledil odmerek 900 mg 7 ± 2 dni kasneje in nato odmerek
Slovak: 300 mg pri každej plazmaforéze alebo výmene plazmy
Slovenian: 300 mg na vsako plazmaferezo ali izmenjavo plazme
Slovak: Soliris blokuje zápalovú odpoveď tela a jej schopnosť napádať a poškodzovať vlastné svaly, čím zlepšuje schopnosť svalov sťahovať sa, a tak znižuje príznaky ochorenia a jeho dopad na každodenné aktivity.
Slovenian: Zdravilo Soliris lahko prepreči vnetni odziv telesa in njegovo sposobnost, da napada in uničuje svoje lastne mišice, s čimer se izboljša krčenje mišic, s tem pa se zmanjšajo tudi bolezenski simptomi in vpliv bolezni na aktivnosti vsakdanjega življenja.
Slovak: Hematologická normalizácia bola definovaná ako normalizácia počtu krvných doštičiek a hladín LDH pretrvávajúca po ≥
Slovenian: Hematološka normalizacija je bila definirana kot normalizacija števila trombocitov in stabilna raven LDH ob ≥ 2 zaporednih meritvah v ≥ 4 tednih.
Slovak: 600 mg pri každej plazmaforéze alebo výmene plazmy
Slovenian: 600 mg na vsako plazmaferezo ali izmenjavo plazme
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Soliris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieťpredtým, ako použijete Soliris Ako používať Soliris
Slovenian: Kaj je zdravilo Soliris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Soliris Kako uporabljati zdravilo Soliris
Slovak: PNH pacienti najmenej so 4 transfúziami počas predchádzajúcich 12 mesiacov (prietoková cytometria potvrdila najmenej 10 % PNH buniek a počet trombocytov najmenej 100 000/mikroliter) boli randomizovaní buď na liečbu Solirisom (n=43) alebo placebom (n=44).
Slovenian: V študiji C04-001 (TRIUMPH) so bili bolniki s PNH z vsaj 4 transfuzijami v preteklih 12 mesecih, z najmanj 10 % celic PNH, kar je bilo potrjeno s pretočno citometrijo, ter najmanj 100.000 trombociti na mikroliter randomizirani bodisi na zdravljenje z zdravilom Soliris (n = 43) ali na prejemanje placeba (n = 44).
Slovak: K sekundárnym parametrom patrila únava a kvalita života spojená so zdravím.
Slovenian: Utrujenost in z zdravjem povezana kakovost življenja sta bili relevantni sekundarni končni stanji.
Slovak: Porucha funkcie pečene Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Soliris pri bolnikih z okvaro jeter ni bila preučena.
Slovak: U väčšiny PNH pacientov sú sérové koncentrácie ekulizumabu približne 35 mikrogramov/ml v podstate dostatočné na úplnú inhibíciu intravaskulárnej hemolýzy, sprostredkovanej komplementom.
Slovenian: Pri večini bolnikov s PNH serumske koncentracije ekulizumaba približno 35 mikrogramov/ml zadoščajo za praktično popolno zavrtje intravaskularne hemolize, posredovane s terminalnim komplementom.
Slovak: Soliris redukoval symptómy komplementom sprostredkovanej TMA aktivity čo sa prejavilo zvýšením priemerného počtu krvných doštičiek z počiatočnej hodnoty a za 26 týždňov.
Slovenian: Zdravilo Soliris je zmanjšalo znake aktivnosti TMA, posredovane s komplementom, kot kaže zvečanje povprečnega števila trombocitov od izhodišča do 26. tedna.
Slovak: Laboratórne monitorovanie aHUS
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje bolnikov z aHUS
Slovak: V štúdii ECU-MG-301 bol ako klinický respondér v celkovom skóre MG-ADL definovaný pacient, u ktorého bolo zistené zlepšenie najmenej o 3 body.
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 je bil bolnik, ki se je klinično odzval na zdravljenje, kar zadeva celotni rezultat MG-ADL, opredeljen kot tisti, ki je imel izboljšanje za vsaj 3 točke.
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou 40 kg a vyššou sa liečia podľa dávkovania pre dospelých.
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso 40 kg ali več se zdravijo z odmerki za odrasle.
Slovak: Klinické zhoršenie a záchranná liečba v ECU-MG-301
Slovenian: Preglednica 11: Klinično poslabšanje in rešilno zdravljenje v študiji ECU-MG-301 Spremenljivka
Slovak: Úplná TMA odpoveď, n (%)
Slovenian: popoln TMA odgovor, n (%)
Slovak: Významný pokles vašich krvných doštičiek (trombocytopénia), Významné zvýšenie odumierania červených krviniek, Znížené močenie (problémy s vašimi obličkami), Zvýšenie vašej hladiny sérového kreatinínu (problémy s obličkami),
Slovenian: - bistven porast uničenja rdečih krvnih celic, - zmanjšano uriniranje (težave z ledvicami), - zvišanje ravni serumskega kreatinina (težave z ledvicami),
Slovak: Pacienti s aHUS liečení Solirisom sa majú sledovať na trombotickú mikroangiopatiu meraním počtu krvných doštičiek, sérovej LDH a sérového kreatinínu a môžu vyžadovať úpravu dávky v rámci odporúčaného 14±2 denného dávkovacieho režimu v priebehu udržiavacej fázy (do každých 12 dní).
Slovenian: Bolnike z aHUS, ki prejemajo zdravilo Soliris, je treba nadzirati glede trombotične mikroangiopatije z določanjem števila trombocitov, serumske LDH in serumskega kreatinina ter po potrebi prilagoditi odmerek v okviru priporočene sheme odmerjanja 14 ± 2 dni med fazo vzdrževanja (največ vsakih 12 dni).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zaznamenali reakcie nízkeho titru protilátok s frekvenciou (3,4
Slovenian: V študijah PNH, kontroliranih s placebom, so o odzivu z nizkim titrom protiteles poročali s pogostnostjo (3,4 %), podobno kot pri placebu (4,8 %).
Slovak: Soliris môže blokovať zápalovú odpoveď tela, ktorá napáda a poškodzuje vlastné očné nervy a miechu, čím znižuje príznaky ochorenia a vplyv ochorenia na denné aktivity.
Slovenian: Zdravilo Soliris lahko zavre vnetni odziv telesa in njegovo sposobnost, da napada in uničuje svoje lastne očesne živce in hrbtenjačo, s čimer zmanjšuje simptome bolezni in vpliv bolezni na aktivnosti vsakdanjega življenja.
Slovak: Posledná dávka Solirisu
Slovenian: Zadnji odmerek zdravila Soliris
Slovak: Celkovo 7 pediatrických pacientov s PNH s mediánom hmotnosti 57,2 kg (rozmedzie 48,6 až 69,8 kg) a vo veku 11 až 17 rokov (medián veku: 15,6 rokov) dostávalo Soliris v štúdii M07-005.
Slovenian: V študiji M07-005 je bilo z zdravilom Soliris skupaj zdravljenih 7 pediatričnih bolnikov s PNH, z mediano telesne mase 57,2 kg (razpon od 48,6 do 69,8 kg) in starih od 11 do 17 let (mediana starosti: 15,6 let).
Slovak: Konečné množstvo nariedeného roztoku Solirisu 5 mg/ml je 60 ml pre 300 mg dávky, 120 ml na 600 mg dávky, 180 ml na 900 mg dávky alebo 240 ml pre 1 200 mg dávky.
Slovenian: Končni volumen 5 mg/ml razredčene raztopine zdravila Soliris je 60 ml za 300 mg odmerke, 120 ml za 600 mg odmerke, 180 ml za 900 mg odmerke ali 240 ml za 1.200 mg odmerke.
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné (pozri Meningokoková infekcia).
Slovenian: Cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W 135 in B, kjer so na voljo, so priporočena pri preprečevanju pogosto patogenih meningokoknih seroskupin (glejte Meningokokna okužba).
Slovak: Primárna analýza celkového skóre QMG prebehla prostredníctvom najhoršej hodnoty testu ANCOVA s priemernou hodnotou 54,7 pre Soliris a 70,7 pre placebo na základe hodnotenia 125 pacientov v štúdii (p=0,0129).
Slovenian: ANCOVA s povprečnim rangom 54,7 za zdravilo Soliris in 70,7 za placebo na podlagi 125 bolnikov, vključenih v študijo (p = 0,0129).
Slovak: Každá injekčná liekovka Solirisu obsahuje 300 mg liečiva v 30 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala zdravila Soliris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a riziká.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil morebitne neželene učinke in tveganja.
Slovak: V štúdii ECU-NMO-301boli pacienti s NMOSD, s pozitívnym serologickým testom na protilátky antiAQP4, s najmenej 2 relapsami v posledných 12 mesiacoch v anamnéze alebo s 3 relapsami v posledných 24 mesiacoch s najmenej 1 relapsom v 12 mesiacoch pred skríningom a so skóre rozšírenej škály stavu postihnutia (Expanded Disability Status Scale,EDSS)≤
Slovenian: V študiji ECU-NMO-301 so bolnike z NMOSD s pozitivnim serološkim testom za protitelesa proti AQP4, anamnezo vsaj 2 recidivov v zadnjih 12 mesecih ali 3 recidivov v zadnjih 24 mesecih z vsaj enim recidivom v 12 mesecih pred presejanjem in rezultatom razširjene lestvice stanja invalidnosti (Expanded Disability Status Scale - EDSS) ≤ 7, randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Soliris (n = 96) ali placebo (n = 47).
Slovak: Pediatrická populácia s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg sa liečia podľa odporúčaného dávkovania pre dospelých.
Slovenian: Pediatrične bolnike s PNH in z aHUS s telesno maso ≥ 40 kg zdravimo po priporočilih za odmerjanje za zdravljenje odraslih.
Slovak: U detských pacientov s dlhším trvaním súčasného prejavu závažnej klinickej TMA pred ekulizumabom sa zistila kontrola TMA pri liečbe ekulizumabom.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z daljšim trajanjem nedavne resne manifestacije trombotične mikroangiopatije (TMA) pred ekulizumabom je prišlo ob zdravljenju z ekulizumabom do nadzora
Slovak: Tabuľka 5: Demografia a charakteristiky pacienta v C08-002A/B a C08-003A/B
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študijah C08-002A/B in C08-003A/B
Slovak: • poruchy obličiek, ťažkosti alebo bolesť pri močení (dyzúria),krv v moči
Slovenian: • bolezni ledvic, težave ali bolečine pri uriniranju (disurija), kri v urinu,
Slovak: Pri výskyte nežiaducich udalostí počas podávania Solirisu možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Slovenian: Če pride med dajanjem zdravila Soliris do neželene reakcije, je mogoče po presoji zdravnika infuzijo upočasniti ali ustaviti.
Slovak: Sledujte najmenej 8 týždňov každého pacienta, ktorý ukončil liečbu Solirisom, a to kvôli detekcii závažnej hemolýzy a ďalších reakcií.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki preneha uporabljati zdravilo Soliris, je treba spremljati najmanj 8 tednov, da bi tako zaznali morebitno resno hemolizo in druge reakcije.
Slovak: Predpísanie lieku bude možné len po písomnom potvrdení, že pacient bol alebo bude zaočkovaný proti meningokokom a/alebo dostal antibiotickú profylaxiu.
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bolnik bil ali bo cepljen proti meningokoku oziroma da je ali bo prejel ustrezno antibiotično profilakso; 4. bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli opomnik za cepljenje.
Slovak: Dermatitída, depigmentácia kože
Slovenian: suha koža dermatitis,