FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reacções adversas agudas, que podem ocorrer durante o aumento inicial da dose e algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas, incluem hipotensão, arrepios/calafrios, febre, dificuldade respiratória e erupções cutâneas.
Polish: Poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas zwiększania dawki początkowej, a niektóre z nich mogą spowodowane uwalnianiem cytokin, obejmują: niedociśnienie tętnicze, dreszcze/sztywność mięśni, gorączkę, zadyszkę i wysypkę.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Foi notificada síndrome de lise tumoral com desfecho fatal.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odnotowano zespół rozpadu guza zakończony zgonem.
Portuguese: MabCampath deve ser descontinuado permanentemente se aparecer anemia auto-imune ou trombocitopenia autoimune.
Polish: Należy na stałe przerwać podawanie produktu MabCampath, jeśli wystąpi niedokrwistość autoimmunologiczna lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
Portuguese: Nos doentes anteriormente tratados a receberem MabCampath, o tempo mediano para atingir um nível de 200 células/l é de 2 meses após a última perfusão com MabCampath, mas pode demorar mais de 12 meses para se aproximar dos níveis pré-tratamento.
Polish: U pacjentów leczonych wcześniej, otrzymujących produkt MabCampath, średni czas, po jakim osiągana jest liczba 200 komórek/l wynosi 2 miesiące licząc od ostatniej infuzji produktu MabCampath, ale osiągnięcie wartości sprzed leczenia może trwać 12 miesięcy lub dłużej.
Portuguese: As doenças relacionadas com um sistema imunitário demasiado activo em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo podem levar a níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, e/ou níveis baixos dos glóbulos brancos, e doenças nervosas, e estas também podem ser fatais.
Polish: Choroby związane z nadmierną aktywnością układu immunologicznego, kiedy układ immunologiczny atakuje komórki ciała mogą prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, płytek krwi i(lub) krwinek białych oraz do zaburzeń układu nerwowego.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenharia genética, específico de uma glicoproteína (CD52) 21-28 kD da superfície celular dos linfócitos.
Polish: Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej humanizowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 kappa, skierowanym przeciwko glikoproteinie (CD52) o masie 21-28 kD, znajdującym się na powierzchni limfocytów.
Portuguese: • tem outros efeitos secundários, com mais frequência perturbações sanguíneas por estar a tomar MabCampath.
Polish: • innych działań niepożądanych, najczęściej zaburzeń układu krwiotwórczego w wyniku stosowania leku MabCampath.
Portuguese: • Se tiver um segundo tumor maligno activo
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynny inny nowotwór,
Portuguese: Normas Orientadoras para alteração da dose
Polish: Dostosowanie dawkowania
Portuguese: No caso de infecção grave ou de toxicidade hematológica grave, MabCampath deve ser interrompido até se resolver o efeito.
Polish: W przypadku ciężkiego zakażenia lub ciężkiego działania toksycznego na układ krwiotwórczy, stosowanie produktu MabCampath należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Portuguese: Em especial, não lhe deve ser administrado MabCampath num período de 3 semanas depois de ter tomado outros agentes antineoplásicos.
Polish: Nie wolno przyjmować leku MabCampath w ciągu 3 tygodni po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Portuguese: Devem ser efectuados hemogramas completos e contagens plaquetárias em intervalos regulares durante a terapêutica com MabCampath e mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Polish: W trakcie leczenia produktem MabCampath należy wykonywać badania krwi z rozmazem oraz oznaczanie liczby płytek krwi w regularnych odstępach czasu, częściej u pacjentów z rozwijającą się cytopenią.
Portuguese: Devem ser administrados por rotina antibióticos e antivíricos a todos os doentes durante todo o tratamento e após este (ver secção 4.4).
Polish: W czasie leczenia jak i po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy rutynowo podawać antybiotyki i środki przeciwwirusowe (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos Fabricante
Polish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia Wytwórca
Portuguese: • febre, calafrios/arrepios, suores, náuseas (sentir-se maldisposto), vómitos, tensão arterial baixa, níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, infecções incluindo pneumonia e envenenamento do sangue, irritação e/ou bolhas na região da boca, níveis baixos das plaquetas sanguíneas, cansaço, erupção cutânea, comichão, lesões vermelhas salientes na pele, dificuldade em respirar, dores de cabeça, diarreia e perda de apetite.
Polish: • gorączka, dreszcze, pocenie się, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze krwi, mała liczba krwinek białych/czerwonych, infekcje m.in. zapalenie płuc lub posocznica, podrażnienie i (lub) powstawanie pęcherzy w okolicy ust, mała liczba płytek krwi, uczucie zmęczenia, wysypka, świąd, czerwone wypukłe zmiany na skórze, zadyszka, ból głowy, biegunka i utrata apetytu.
Portuguese: Sempre que lhe for administrado MabCampath, demorará cerca de 2 horas para toda a solução entrar no seu sangue.
Polish: Za każdym razem całą objętość roztworu MabCampath podaje się przez około 2 godziny.
Portuguese: A farmacocinética foi caracterizada em doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), não tratados anteriormente com MabCampath, e que tinham sido submetidos a terapêutica prévia mal sucedida com análogos da purina.
Polish: Farmakokinetykę określono w badaniu z udziałem pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową typu B nieleczonych uprzednio produktem MabCampath, u których wcześniejsze leczenie analogami puryn okazało się nieskuteczne.
Portuguese: MabCampath deve ser utilizado num período de 8 horas após a diluição.
Polish: Produkt należy podać w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu.
Portuguese: Aproximadamente 97% dos doentes de primeira linha apresentaram reacções adversas; as reacções mais frequentemente notificadas nos doentes de primeira linha ocorreram geralmente na primeira semana de terapêutica.
Polish: U około 97% pacjentów wcześniej nieleczonych wystąpiły działania niepożądane; najczęściej występowały w pierwszym tygodniu terapii.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento ou num período de 30 dias após a conclusão do tratamento com MabCampath são apresentados por ordem decrescente da gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane, obserwowane podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia produktem MabCampath, są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Polish: Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Portuguese: Não utilize MabCampath após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no rótulo da ampola.
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie ampułki.
Portuguese: Deve parar de amamentar quando começar o tratamento e não deve começar novamente a amamentar até terem decorrido pelo menos 4 semanas depois de ter terminado o tratamento e de ter consultado o seu médico sobre o assunto.
Polish: Można je wznowić nie wcześniej niż po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, po konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para o MabCampath.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki dla produktu MabCampath.
Portuguese: • tensão arterial elevada, frequência cardíaca rápida ou lenta, sensação do coração a bater muito rapidamente, espasmo dos vasos sanguíneos
Polish: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, kołatanie serca,
Portuguese: Edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, água para preparações injectáveis
Polish: Substancje pomocnicze: diodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Não utilize MabCampath após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis.
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie fiolki.
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo se isto acontecer.
Polish: W takim przypadku lekarz zapewni odpowiednie leczenie.
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, MabCampath deve ser administrado em doses crescentes: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath należy podawać zwiększając kolejne dawkiw pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli każda poprzednia dawka była dobrze tolerowana.
Portuguese: Um ml contém 10 mg de alemtuzumab.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu.
Portuguese: Se persistirem reacções agudas à perfusão, pode prolongar-se a duração da perfusão até 8 horas desde a altura da reconstituição de MabCampath em solução para perfusão.
Polish: W przypadku, utrzymania się poważnej reakcji związanej z infuzją, można wydłużyć czas przeprowadzenia infuzji do 8 godzin licząc od momentu sporządzenia roztworu do infuzji.
Portuguese: Foram notificadas doenças linfoproliferativa associadas ao VEB, por vezes fatais.
Polish: Rzadko obserwowano chorobę limfoproliferacyjną, w niektórych przypadkach prowadzącą do zgonu, związaną z zakażeniem EBV.
Portuguese: Dor no local de perfusão
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com o MabCampath são: reacções à perfusão (pirexia, arrepios, hipotensão, urticária, náusea, erupção cutânea, taquicardia e dispneia), citopenias (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infecções (viremia por citomegalovírus, infecção por citomegalovírus, outras infecções), sintomas gastrointestinais (náuseas, emese, dor abdominal) e sintomas neurológicos (insónias, ansiedade).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego MabCampath są: działania niepożądane związane z infuzją (gorączka, dreszcze, niedociśnienie tętnicze, pokrzywka, nudności, wysypka, tachykardia, duszność), cytopenie (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia, anemia), zakażenia (wiremia CMV, zakażenie CMV, inne zakażenia), objawy dotyczące układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej) i objawy dotyczące układu nerwowego (bezsenność, lęk).
Portuguese: Nesta espécie, a linfocitopenia foi o efeito relacionado com o tratamento mais frequente.
Polish: Najczęściej występującym u tego gatunku zwierząt skutkiem zależnym od podawania była limfocytopenia.
Portuguese: Análise citogenética nos doentes com LCC-B de primeira linha:
Polish: Analiza cytogenetyczna u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL:
Portuguese: No entanto, se ocorrerem reacções adversas agudas moderadas a graves tais como hipotensão, calafrios, febre, dificuldade respiratória, arrepios, erupções cutâneas e broncospasmo (algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas) nos níveis de dose de 3 mg ou de 10 mg, então estas doses devem ser repetidas diariamente até serem bem toleradas antes de se tentar iniciar o aumento ulterior da dose (ver secção 4.4).
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ostre, umiarkowane do nasilonych działania niepożądane takie jak niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka, dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli (niektóre z nich mogą być następstwem uwolnienia cytokin), podaną dawkę należy powtarzać aż do uzyskania dobrej tolerancji produktu.
Portuguese: Infecção viral
Polish: Zakażenia wirusowe
Portuguese: Mediana de K-M (Intervalo de Confiança a 95%)
Polish: K-M (95% przedział ufności)
Portuguese: Observou-se um ligeiro efeito cumulativo sobre o grau de depleção de linfócitos em estudos de doses repetidas em relação aos estudos de dose única.
Polish: W porównaniu z pojedynczą dawką, po podaniu dawki wielokrotnej obserwowano niewielkie kumulowanie się działania zmniejszającego liczbę limfocytów.
Portuguese: A SSP mediana foi superior nos doentes com a deleção única 13q tratados com MabCampath (24,4 v 13,0 meses; p=0,0170 estratificado por Estadio de Rai).
Polish: Średni czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) był dłuższy u pacjentów z pojedynczą delecją 13 q leczonych produktem MabCampath (24,4 v 13,0 miesięcy; p=0,0170 stratyfikowane według stopnia zaawansowania w klasyfikacji Rai).
Portuguese: Infecções e infestações: Durante a vigilância pós-comercialização ocorreram infecções graves e por vezes fatais: virais (por exemplo adenovírus, parainfluenza, hepatite B, leucoencefalopatia progressiva multifocal (LPM)), bacterianas (incluindo tuberculose e micobacterioses atípicas, nocardiose), por protozoários (por exemplo toxoplasma gondii) e fúngicas (por exemplo mucormicose rinocerebral), incluindo as devidas à reactivação de infecções latentes.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: kontrole przeprowadzone po wprowadzeniu produktu na rynek wykazały inne poważne, a niekiedy kończące się zgonem zakażenia wirusowe (np. zakażenie adenowirusem, wirusem paragrypy, wirusem zapalenia wątroby typu B, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), zakażenia bakteryjne (gruźlica, atypowa mykobakterioza, nokardioza), zakażenia pierwotniakowe (np. toksoplazma gondii) i zakażenia grzybicze (np. mukormykozy węchomózgowia), obejmujące zakażenia spowodowane reaktywacją zakażeń utajonych.
Portuguese: O seu médico tratá-lo-á, conforme apropriado, se tiver quaisquer efeitos secundários.
Polish: Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Portuguese: Não se sabe se MabCampath pode causar lesão fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt MabCampath podawany kobietom w ciąży wywołuje uszkodzenia płodu.
Portuguese: Os outros componentes são edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e água para preparações injectáveis.
Polish: Ponadto lek zawiera: disodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rpz.
Portuguese: Diminuição das proteínas totais
Polish: Hiperglikemia Zmniejszenie białka całkowitego Anoreksja
Portuguese: Devido ao potencial de uma reacção fatal à transfusão de qualquer produto derivado do sangue a seguir à terapêutica com MabCampath, recomenda-se que fale com o seu médico relativamente à irradiação de produtos derivados do sangue antes de receber a transfusão.
Polish: Ponieważ po przyjmowaniu leku MabCampath konieczne może się okazać przetoczenie produktów krwiopochodnych, mogących wywołać potencjalnie śmiertelną reakcję potransfuzyjną, przed przetoczeniem zaleca się rozmowę z lekarzem na temat napromieniania produktów krwiopochodnych.
Portuguese: Cada embalagem de MabCampath contém 3 frascos para injectáveis.
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 fiolki.
Portuguese: Tempo (Meses)
Polish: Czas do terapii alternatywnej (miesiące)
Portuguese: Além disso, não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo durante o tratamento e durante pelo menos 12 meses depois de ter terminado o seu tratamento.
Polish: Pacjentom w trakcie leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe wirusy.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato monopotássico Cloreto de sódio
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Sodu chlorek Sodu wodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Edetato dissódico Polissorbato 80
Polish: Disodowy wersenian Polisorbat 80
Portuguese: Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MabCampath nem devem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa.
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.
Portuguese: Durante a primeira semana, o seu médico aumentará a dose de MabCampath lentamente para reduzir a possibilidade de ter efeitos secundários e para permitir ao seu organismo tolerar melhor o MabCampath.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz uzyskania lepszej tolerancji leku przez organizm w pierwszym tygodniu leczenia lekarz będzie powoli zwiększał dawkę leku MabCampath.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados em ensaios clínicos):
Polish: Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):
Portuguese: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Polish: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Portuguese: Derrame pleural Diminuição dos sons respiratórios Afecção respiratória
Polish: Naciek płucny Wysięk opłucnowy Osłabienie szmerów oddechowych Zaburzenia oddechowe
Portuguese: Dores musculosqueléticas
Polish: Bóle mięśni
Portuguese: Caso o tratamento seja necessário, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a terapêutica com MabCampath.
Polish: Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia produktem MabCampath i ponawiać, co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Devem efectuar-se avaliações clínicas contínuas da infecção por CMV sintomática durante o tratamento com MabCampath e até, pelo menos, 2 meses após concluído o tratamento.
Polish: W przypadku objawowej infekcji CMV, w trakcie leczenia produktem MabCampath i co najmniej przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy prowadzić stałą obserwację kliniczną.
Portuguese: A substância activa é alemtuzumab.
Polish: Substancją czynną jest alemtuzumab.
Portuguese: Qual a composição de MabCampath
Polish: Co zawiera lek MabCampath
Portuguese: Medicamentos concomitantes
Polish: Stosowanie innych leków
Portuguese: Para a segunda ocorrência:
Polish: Za drugim razem
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com esteróides orais ou intravenosos, um anti-histamínico e um analgésico apropriados 30-60 minutos antes de cada perfusão de MabCampath durante o aumento da dose e conforme clinicamente indicado daí em diante (ver secção 4.4).
Polish: W okresie zwiększania dawki oraz później, jeżeli jest uzasadnione klinicznie, 30-60 minut przed każdą infuzją produktu MabCampath, pacjentów należy premedykować doustnymi lub dożylnymi steroidami oraz odpowiednimi lekami przeciwhistaminowymi i przeciwbólowymi (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Reacções adicionais incluem náuseas, urticária, vómitos, fadiga, dispneia, cefaleias, prurido, diarreia e broncospasmo.
Polish: Dodatkowe reakcje to: nudności, pokrzywka, wymioty, zmęczenie, duszność, ból głowy, świąd, biegunka i skurcz oskrzeli.
Portuguese: MabCampath será administrado na dose de 30 mg em cada um de 3 dias alternados, por semana de calendário, até 12 semanas.
Polish: Następnie, produkt MabCampath należy podawać w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, przez okres do 12 tygodni.
Portuguese: Não foram realizados estudos que abordem especificamente o efeito da idade na disponibilidade e toxicidade de MabCampath.
Polish: Nie prowadzono badań, w których oceniano zależność pomiędzy wiekiem pacjentów i toksycznością produktu MabCampath.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (observados em pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados em ensaios clínicos):
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (występują, co najmniej u 1 na 10 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):
Portuguese: *Se o atraso entre as administrações for  7 dias, iniciar a terapêutica com MabCampath a 3 mg e aumentar progressivamente para 10 mg e depois para 30 mg, de acordo com o tolerado.
Polish: *Jeśli opóźnienie terapii trwa dłużej niż 7 dni, należy wznowić leczenie produktem MabCampath od ponownego zwiększania dawki, od dawki 3 mg przez 10 mg, do 30 mg, w zależności od tolerancji.
Portuguese: Outros componentes:
Polish: Spis treści ulotki:
Portuguese: Como MabCampath é uma proteína recombinante humanizada, não é de se esperar uma interacção medicamentosa mediada pelo P450.
Polish: Nie oczekuje się interakcji typu lek-lek zależnej od P450, ponieważ produkt MabCampath jest rekombinowanym, humanizowanym białkiem.
Portuguese: ECG anormal
Polish: Bradykardia Nieprawidłowy zapis EKG
Portuguese: No entanto, não devem ser adicionados outros medicamentos à perfusão de MabCampath nem ser administrados em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
Polish: Jednakże, nie należy dodawać innych produktów ani też podawać ich jednocześnie przez tę samą linię dożylną z infuzją produktu MabCampath.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Foram notificados fenómenos auto-imunes graves e por vezes fatais, incluindo anemia hemolítica auto-imune, trombocitopenia auto-imune, anemia aplástica, síndrome de Guillain Barré e respectiva forma crónica, poliradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: poważne, a czasami prowadzące do zgonu zdarzenia obejmowały: niedokrwistość hemolityczną autoimmunizacyjną, autoimmunizacyjną małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczną, zespół Guillain Barré i jego postać przewlekłą, przewlekła zapalną i demielinizacyjną neuropatię wielokorzeniową.
Portuguese: Reacções à perfusão: Foram observadas reacções graves e por vezes fatais, incluindo broncospasmo, hipóxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), paragem respiratória, enfarte do miocárdio, arritmias, insuficiência cardíaca aguda e paragem cardíaca.
Polish: Reakcje związane z infuzją: Poważne, niekiedy prowadzące do zgonu reakcje obejmowały: skurcz oskrzeli, niedotlenienie, omdlenie, nacieki płucne, ostry zespół zaburzeń oddechowych (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome) zatrzymanie oddechu, zawał mięśnia sercowego, arytmię, ostrą niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca.
Portuguese: Ocorre inevitavelmente uma depleção linfocitária profunda, um efeito farmacológico esperado de MabCampath, que pode ser prolongada.
Polish: Oczekiwane farmakologiczne działanie produktu MabCampath polegające na znacznym zmniejszeniu liczby limfocytów jest nieuchronne i może być długotrwałe.
Portuguese: Após a primeira semana de terapêutica, as reacções à perfusão de graus 3 e 4 são pouco frequentes.
Polish: Reakcje 3. i 4. stopnia związane z infuzją rzadko występują po upływie pierwszego tygodnia leczenia.
Portuguese: Edema da boca
Polish: Obrzęk ust
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Um ml contém 10 mg de alemtuzumab.
Polish: Substancją czynną jest alemtuzumab Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu.
Portuguese: Hipocaliémia
Polish: Hipokaliemia