FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché questa diminuzione correlata all'età è minore del 30-40% rispetto alla variabilità inter-soggetto osservata nei parametri di esposizione di sufentanil, l'effetto non è considerato clinicamente rilevante, in particolare perché Zalviso è usato solo al bisogno.
Portuguese: Uma vez que esta diminuição relacionada com a idade é menor que a variabilidade interindividual observada de 30-40% para os parâmetros de exposição para o sufentanilo, este efeito não é considerado como tendo significado clínico, especialmente atendendo a que Zalviso é apenas utilizado "conforme necessário".
Italian: Ogni cartuccia è confezionata in una bustina che contiene un assorbitore di ossigeno.
Portuguese: Cada cartucho está embalado numa saqueta contendo um absorvente de oxigénio.
Italian: La clearance non è modificata dall'etnia, dal sesso, dai parametri renali, dai parametri epatici o da substrati concomitanti del CYP3A4.
Portuguese: A depuração não é afetada pela raça, sexo, parâmetros renais, parâmetros hepáticos, ou substratos concomitantes do CYP3A4.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di sufentanil sulla fertilità maschile o femminile.
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre os efeitos de sufentanilo na fertilidade na mulher ou no homem.
Italian: Come prendere Zalviso
Portuguese: Como tomar Zalviso
Italian: L'operatore sanitario deve considerare le capacità del paziente (ad es. visiva o cognitiva) per determinare se è in grado di usare correttamente il dispositivo.
Portuguese: O profissional de saúde deve ter em consideração a capacidade (por ex. visual ou cognitiva) do doente para utilizar o dispositivo adequadamente.
Italian: - Qualsiasi medicinale per l'ansia, tranquillanti o altri medicinali oppioidi, perché possono aumentare il rischio di gravi problemi respiratori.
Portuguese: - Quaisquer medicamentos para tratar ansiedade, tranquilizantes ou outros medicamentos opióides, uma vez que estes podem aumentar o risco de problemas respiratórios graves.
Italian: Questa via di somministrazione determina una biodisponibilità assoluta maggiore evitando il metabolismo intestinale e di primo passaggio epatico dovuto all'enzima 3A4.
Portuguese: Esta via de administração resulta numa maior biodisponibilidade absoluta ao evitar o metabolismo intestinal e o de primeira passagem no fígado pela enzima 3A4.
Italian: Alcune reazioni avverse non sono state osservate negli studi clinici con Zalviso.
Portuguese: Algumas reações adversas não foram observadas nos ensaios clínicos de Zalviso.
Italian: A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di tali farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti privi di alternativa terapeutica.
Portuguese: Devido a estes riscos, a prescrição concomitante destes medicamentos sedativos deve reservar-se aos doentes para os quais não são possíveis opções de tratamento alternativas.
Italian: Il test di Ames non ha rilevato alcuna attività mutagena di sufentanil.
Portuguese: O teste de Ames não revelou qualquer atividade mutagénica do sufentanilo.
Italian: I pazienti vanno strettamente monitorati per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.
Italian: In tal caso, l'antagonista degli oppioidi può essere somministrato ripetutamente o per via infusionale.
Portuguese: Nesse caso, o antagonista dos recetores opióides poderá ser administrado repetidamente ou mediante perfusão.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso completamente carico funziona senza ricarica fino a 72 ore.
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso completamente carregado funcionará durante um período de até 72 horas, sem necessidade de o recarregar.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, febbre.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos, febre.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso non deve essere usato se uno qualsiasi dei componenti è visibilmente danneggiato.
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso não deverá ser utilizado se qualquer um dos seus componentes estiver visivelmente danificado.
Italian: * vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
Portuguese: * ver "Descrição de reações adversas específicas"
Italian: La gestione del sovradosaggio deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi dell'agonismo dei recettori µ-degli oppioidi inclusa la somministrazione di ossigeno.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve centrar-se no tratamento dos sintomas de agonismo dos recetores opióides µ, incluindo a administração de oxigénio.
Italian: Informi il medico su tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua con scrupolo le sue istruzioni.
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga rigorosamente as recomendações posológicas do médico.
Italian: Tali studi hanno permesso di concludere che Zalviso compresse sublinguali ha un potenziale minimo o nullo di irritazione locale.
Portuguese: Concluiu-se a partir destes estudos que Zalviso comprimidos sublinguais não tem ou apresenta um potencial mínimo para irritação local.
Italian: Quando Zalviso viene somministrato ogni 20 minuti, le concentrazioni plasmatiche allo steady state vengono raggiunte dopo 13 dosi.
Portuguese: Quando Zalviso foi administrado a cada 20 minutos, as concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas ao fim de 13 doses.
Italian: Il volume centrale di distribuzione dopo l'applicazione endovenosa di sufentanil è di circa 14 litri, mentre il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 350 litri.
Portuguese: O volume de distribuição no compartimento central após a administração intravenosa de sufentanilo é de aproximadamente 14 litros e o volume de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 350 litros.
Italian: Se si decide di prescrivere Zalviso insieme a farmaci sedativi, la durata della terapia concomitante deve essere la più breve possibile.
Portuguese: Se for tomada uma decisão no sentido de prescrever Zalviso concomitantemente com medicamentos sedativos, a duração do tratamento concomitante deve ser o mais curta possível.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su sufentanil il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> sufentanil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao sufentanilo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) sufentanilo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
Italian: In ognuno dei 3 studi clinici di fase III, i pazienti hanno segnalato un sollievo dal dolore clinicamente significativo entro la prima ora di trattamento con Zalviso (differenza dell'intensità del dolore rispetto al basale e risposta totale al dolore >1 NRS).
Portuguese: Em todos os 3 estudos de Fase III, os doentes relataram um alívio da dor clinicamente significativo durante a primeira hora de tratamento com Zalviso (diferença da intensidade da dor face ao valor inicial e resposta total à dor >1 NRS).
Italian: Dopo una dose singola, la CST½ mediana era di 2,2 ore, aumentata ad un valore mediano di 2,5 h dopo dosi multiple: la via di somministrazione sublinguale pertanto estende in modo sostanziale la durata d'azione associata alla somministrazione endovenosa di sufentanil (CST½ di 0,14 ore).
Portuguese: Após a administração de uma dose única, a CST½ mediana foi de 2,2 horas, aumentando para um valor mediano de 2,5 h após a administração de doses múltiplas: a via de administração sublingual prolonga assim de forma substancial a duração da ação associada à administração intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,14 horas).
Italian: La farmacocinetica di sufentanil dopo somministrazione sublinguale può essere descritta come un modello tri-comportamentale con assorbimento di primo ordine.
Portuguese: A farmacocinética do sufentanilo após a administração sublingual pode ser descrita por um modelo de três compartimentos com absorção de primeira ordem.
Italian: La durata dell'attività può risultare prolungata nei pazienti con insufficienza renale ed epatica severa.
Portuguese: A duração da atividade poderá ser prolongada nos doentes com compromisso hepático ou renal grave.
Italian: Cosa contiene Zalviso - Il principio attivo è sufentanil.
Portuguese: Qual a composição de Zalviso - A substância ativa é o sufentanilo.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 0,013 mg di sodio.
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 0,013 mg de sódio.
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente.
Portuguese: Assim, este deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou pré-existentes.
Italian: - Depressione respiratoria significativa.
Portuguese: Depressão respiratória significativa.
Italian: I pazienti che sono stati trattati con Zalviso tra 48 e 72 ore nei tre studi clinici controllati hanno usato un'ampia gamma delle 216 dosi disponibili, con una media di 49 dosi/paziente (intervallo di 8-153 dosi), con la maggior parte dei pazienti (69,7%) che ha usato tra 24 e 72 dosi.
Portuguese: Os doentes que foram tratados com Zalviso entre 48 horas e 72 horas nos três ensaios clínicos controlados utilizaram uma grande variedade das 216 doses disponíveis, com uma média de 49 doses/doente (intervalo de 8-153 doses), tendo a maioria dos doentes (69,7%) utilizado entre 24 e 72 doses.
Italian: In base ai dati di sicurezza combinati provenienti dagli studi clinici, le reazioni avverse segnalate più frequentemente (frequenza ≥ 1/10) sono state nausea e vomito.
Portuguese: Com base nos dados de segurança combinados destes estudos clínicos, as náuseas e os vómitos foram as reações adversas mais frequentemente notificadas (frequência ≥ 1/10).
Italian: Potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta di antagonisti se la depressione respiratoria dura più a lungo dell'effetto degli antagonisti (vedere paragrafo 4.9).
Portuguese: A administração repetida de antagonistas poderá ser necessária, uma vez que a duração da depressão respiratória poderá exceder a duração do efeito do antagonista (ver secção 4.9).
Italian: Negli studi clinici, circa il 30% dei pazienti reclutati aveva un'età compresa fra i 65 e i 75 anni di età.
Portuguese: Nos ensaios clínicos aproximadamente 30% dos doentes incluídos tinham entre 65 a 75 anos de idade.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione che utilizza l'IMC come covariata ha evidenziato che i pazienti con IMC > 30 kg/m2 utilizzavano dosi più frequenti.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional com um IMC como covariável sugere que os doentes com um IMC > 30 kg/m2 requerem uma administração de dose mais frequente.
Italian: Nel test del micronucleo su ratti femmina, dosi endovenose singole di sufentanil fino a 80 µg/kg (circa 2,5 volte la dose endovenosa più alta per l'uomo) non hanno prodotto mutazioni cromosomiche strutturali.
Portuguese: No teste de micronúcleo em ratos fêmea, doses intravenosas únicas tão elevadas como 80 µg/kg (aproximadamente 2,5 vezes a dose máxima intravenosa no ser humano) não produziram quaisquer mutações estruturais nos cromossomas.
Italian: Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es. velocità respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno.
Portuguese: Os efeitos respiratórios de sufentanilo devem ser avaliados por monitorização clínica, por ex. frequência respiratória, nível de sedação e saturação de oxigénio.
Italian: Usare solo con il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Portuguese: Para utilização apenas com o dispositivo de administração de Zalviso.
Italian: Per le istruzioni di impostazione e gestione del dispositivo per la somministrazione di Zalviso prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções, antes da administração, acerca da configuração e manuseamento do dispositivo de administração de Zalviso, ver secção 6.6.
Italian: Le istruzioni per l'impostazione del dispositivo per la somministrazione di Zalviso da parte dell'operatore sanitario devono essere seguite attentamente.
Portuguese: As instruções para a configuração do dispositivo de administração de Zalviso, por um profissional de saúde, deverão ser cuidadosamente seguidas.
Italian: Valori di CST½ simili sono stati osservati in seguito a somministrazione singola e ripetuta, dimostrando una durata d'azione prevedibile e costante dopo dosi multiple di compresse sublinguali.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de CST½ após a administração única ou repetida, demonstrando que existe uma duração de ação previsível ou consistente após administração de doses múltiplas do comprimido sublingual.
Italian: - Altri medicinali presi per via sublinguale (medicinali da posizionare sotto la lingua, dove si dissolvono) o medicinali che si diluiscono o che hanno un effetto nella bocca (ad es. nistatina, liquida o in pastiglie, che viene trattenuta in bocca per trattare le infezioni fungine), perché l'influenza su Zalviso non è stata ancora studiata.
Portuguese: - Outros medicamentos que também sejam tomados por via sublingual (medicamentos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem), ou medicamentos que se diluem ou atuam na boca (p. ex. nistatina, um líquido ou pastilhas que mantém na boca para tratar infeções fúngicas), uma vez que o efeito sobre Zalviso não foi estudado.
Italian: L'elevata lipofilia di sufentanil consente la somministrazione per via sublinguale e una rapida insorgenza dell'effetto analgesico.
Portuguese: A elevada lipofília do sufentanilo permite que este seja administrado por via sublingual e que atinja um rápido início do efeito analgésico.
Italian: I pazienti non devono bere o mangiare, e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di Zalviso.
Portuguese: Os doentes não deverão comer ou beber, e deverão evitar falar durante 10 minutos após a toma de cada dose de Zalviso.
Italian: Capogiro Cefalea Sedazione
Portuguese: Tonturas Cefaleia Sedação
Italian: Quando i pazienti stabilivano autonomamente l'effetto analgesico con Zalviso, le concentrazioni plasmatiche di sufentanil avevano una media di 60-100 pg/ml in due giorni di utilizzo, senza manifestare effetti in base all'età o all'indice di massa corporea (IMC), o insufficienza epatica o renale da lieve a moderata.
Portuguese: Quando os doentes se autotitularam até um efeito analgésico com o Zalviso, as concentrações plasmáticas de sufentanilo foram em média de 60-100 pg/ml ao longo de dois dias de utilização, sem qualquer efeito baseado na idade ou no índice de massa corporal (IMC), ou compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (livelli plasmatici massimi [Cmax] aumentati del 19%, esposizione globale al principio attivo [AUC] aumentata del 77%) e può prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima.
Portuguese: O cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, pode aumentar de forma significativa a exposição sistémica ao sufentanilo sublingual (aumento de 19% dos níveis plasmáticos máximos (Cmax), aumento de 77% da exposição geral à substância ativa (AUC)) e prolongar em 41% o tempo necessário para atingir a concentração máxima.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima del trattamento: - se ha una condizione che modifica la respirazione (ad esempio asma, sibilo o fiato corto).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se: - sofrer de qualquer doença que afete a sua respiração (tal como asma, pieira ou falta de ar).
Italian: Nello studio di fase III controllato verso attivo, l'entità della diminuzione della saturazione di ossigeno era paragonabile tra il gruppo Zalviso e i gruppi con morfina EV controllata dal paziente.
Portuguese: No estudo de Fase III controlado com substância ativa, a magnitude da diminuição da saturação de oxigénio foi comparável entre os grupos de Zalviso e de analgesia intravenosa com morfina controlada pelo doente.
Italian: - Fornire informazioni sull'indicazione e su come selezionare adeguatamente i pazienti; - Usare Zalviso secondo le indicazioni contenute nel RCP per garantire un utilizzo corretto e minimizzare i rischi.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter as seguintes mensagens-chave: - Informar sobre a indicação e a forma de selecionar devidamente os doentes; - Utilizar Zalviso de acordo com as orientações do RCM para assegurar o uso apropriado e minimizar os riscos.
Italian: I dati di farmacocinetica sulla somministrazione endovenosa di sufentanil non hanno mostrato differenze legate all'età.
Portuguese: Os dados de farmacocinética para administrações intravenosas de sufentanilo não revelaram diferenças relacionadas com a idade.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione attende 20 minuti tra una dose e la successiva, per impedirle di prendere più Zalviso di quanto deve.
Portuguese: O dispositivo de administração irá fazê-lo esperar 20 minutos entre cada dose para o impedir de tomar mais Zalviso do que deveria.
Italian: La quantità massima di sufentanil sublinguale che può essere erogata in un'ora dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso è 45 microgrammi (3 dosi).
Portuguese: A quantidade máxima de sufentanilo sublingual que pode ser administrada através do dispositivo de administração de Zalviso ao longo de uma hora é de 45 microgramas (3 doses).
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno tra questi medicinali: - Medicinali che possono avere effetti sul modo in cui l'organismo scompone Zalviso, ad esempio il ketoconazolo, che è usato per il trattamento delle infezioni fungine.
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes: - Quaisquer medicamentos que possam ter um efeito na forma como o seu corpo degrada Zalviso, por ex. cetoconazol, que é utilizado para o tratamento de infeções fúngicas.
Italian: Non esistono dati di farmacocinetica per Zalviso nei pazienti pediatrici.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética para o Zalviso em doentes pediátricos.
Italian: Come prendere le compresse sublinguali con il dispositivo Prima di iniziare ad usare Zalviso il medico o l'infermiere le spiegherà come usare il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Portuguese: Tomar os comprimidos sublinguais com o dispositivo Antes de começar a tomar Zalviso, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar o dispositivo de administração de Zalviso.
Italian: Sufentanil non induce rilascio di istamina.
Portuguese: O sufentanilo não induz a libertação de histamina.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato (anidro), ipromellosa, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110) (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Zalviso").
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, croscarmelose sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio, laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Zalviso")
Italian: In questi studi, dopo 48 ore più della metà dei soggetti nel gruppo Zalviso ha riportato una riduzione rilevante del dolore (tasso di responder 30%, dolore viscerale 60%, dolore nocicettivo 54,9%).
Portuguese: Ao fim de 48 horas, mais de metade dos participantes no grupo de Zalviso tiveram uma redução relevante da dor (30% de taxa de respondedores) nesses estudos (dor visceral 60%, dor nociceptiva 54,9%).
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 15 microgrammi di sufentanil (come citrato).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 15 microgramas de sufentanilo (sob a forma de citrato).
Italian: I dati relativi all'uso di sufentanil in donne in gravidanza sono insufficienti per valutarne i potenziali effetti dannosi.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de sufentanilo durante a gravidez no ser humano para avaliar os seus potenciais efeitos prejudiciais.
Italian: Sufentanil ha causato embrioletalità nei ratti e nei conigli trattati durante la gravidanza per 10-30 giorni con somministrazione endovenosa di 2,5 volte la dose massima nell'uomo.
Portuguese: O sufentanilo causou mortalidade embrionária em ratos e coelhos tratados durante 10-30 dias, ao longo da gestação, com 2,5 vezes a dose máxima no ser humano, por administração intravenosa.
Italian: Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di conoscenza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.
Portuguese: Outros sintomas que podem ocorrer são perda de consciência, coma, choque cardiovascular e rigidez muscular.
Italian: Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici.
Portuguese: Sufentanilo pode causar hipotensão, em especial em doentes com hipovolémia.
Italian: Il sovradosaggio di sufentanil si manifesta con un'esagerazione degli effetti farmacologici.
Portuguese: A sobredosagem com sufentanilo manifesta-se como um exagero dos seus efeitos farmacológicos.
Italian: Uno studio condotto sulla somministrazione buccale ha mostrato un aumento della biodisponibilità fino al 78% quando le compresse sono posizionate davanti agli incisivi inferiori.
Portuguese: O estudo de administração bucal demonstrou uma biodisponibilidade aumentada de 78% quando os comprimidos foram colocados à frente dos dentes frontais inferiores.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, circa il 20% dei pazienti reclutati erano anziani (≥ 75 anni) e circa il 30% dei pazienti reclutati avevano tra 65 e 75 anni.
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 controlados por placebo, aproximadamente 20% dos doentes envolvidos eram idosos (≥ 75 anos de idade) e aproximadamente 30% dos doentes envolvidos tinham entre 65 e 75 anos de idade.
Italian: Tuttavia, vi è stata una minore percentuale di pazienti statisticamente significativa che ha manifestato episodi di desaturazione di ossigeno in seguito alla somministrazione di Zalviso compresse sublinguali (19,8%) con il dispositivo per la somministrazione rispetto al gruppo con morfina EV PCA (30,0%).
Portuguese: Contudo, observou-se uma menor percentagem, estatisticamente significativa, de doentes que sofreram episódios de dessaturação de oxigénio após a administração de Zalviso comprimidos sublinguais (19,8%) com o dispositivo de administração, do que no grupo com morfina IV PCA (30,0%).
Italian: Studi clinici hanno mostrato che sufentanil somministrato per via endovenosa causa meno depressione respiratoria rispetto a dosi equianalgesiche di fentanil.
Portuguese: Foi demonstrado em ensaios clínicos que o sufentanilo administrado por via intravenosa causa menor depressão respiratória quando comparado a doses equianalgésicas de fentanilo.
Italian: Dosi analgesiche di Zalviso hanno provocato effetti depressivi sulla respirazione in alcuni pazienti degli studi clinici.
Portuguese: As doses analgésicas de Zalviso resultaram em efeitos depressores respiratórios nalguns doentes, no decorrer dos ensaios clínicos.