FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
German: Diese Patienten haben einen Mangel des C1-Inhibitorproteins im Blut.
English: • 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
German: Aufgrund der bekannten Pharmakologie und des Nebenwirkungsprofils von Ruconest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
English: • Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
German: • Befestigen Sie die Nadel mit dem Pflaster ( ungefähr 7 cm lang), das Sie über die Flügel der Nadel kleben.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Conestat alfa keiner renalen Clearance unterliegt.
English: • Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
German: • Positionieren Sie den Stauschlauch oberhalb der Injektionsstelle - vorzugsweise im mittleren Teil des Oberarmes.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
German: Mögliche Risiken in Zusammenhang mit einer häuslichen Behandlung beziehen sich auf die Selbstverabreichung sowie der Handhabung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen.
English: Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
German: Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff.
English: • Hold the adapter with one hand.
German: • Halten Sie den Adapter mit einer Hand fest.
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
German: • Verwenden Sie die hergestellte Lösung nicht, wenn diese trüb ist, Partikel aufweist oder sich verfärbt hat.
English: Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pharming Group N.V.
English: Contents of the pack and other information What Ruconest contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ruconest enthält
English: Abdominal discomfort Oral paraesthesia
German: Abdominale Beschwerden Orale Parästhesie
English: There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ruconest bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
English: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
German: Broekman Institute B.V.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird folgendermaßen angegeben:
English: Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
German: Die Wirksamkeit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen wurde durch eine signifikant kürzere Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome und bis zu minimalen Symptomen sowie wenige Fälle von Therapieversagen belegt.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
English: • The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
German: • Das Vorhandensein eines Post-Marketing-Registers, in das Angehörige der Gesundheitsberufe Behandlungsdaten eintragen sollten.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ruconest eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
English: • Hives and swelling of the skin.
German: • Quaddeln und Anschwellen der Haut.
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
German: alle Durchstechflaschen müssen mit einem Kunststoffdeckel und einer Aluminiumkappe verschlossen sein und es dürfen keine Beschädigungen sichtbar sein, wie etwa Risse im Glas.
English: • Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
German: • Desinfizieren Sie die Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
English: Continue to fill the syringe with the volume required.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit der benötigten Menge zu füllen.
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
German: In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die in den sechs Therapiestudien innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Ruconest auftraten.
English: The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
German: Folgende Informationen sind zu erfassen: - Datum und Uhrzeit der Behandlung - Chargennummer und Dosis - Erfolg der Behandlung - Etwaige Nebenwirkungen.
English: The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
German: Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und führt zur Linderung der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.
English: HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
German: HAE-Patienten haben einen heterozygoten Mangel des Plasmaproteins C1INH.
English: Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
German: Verständigen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
English: - Body weight up to 84 kg
German: - Körpergewicht bis 84 kg
English: In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
English: No more than 2 doses should be given within 24 hours.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
English: If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
German: Gehen Sie folgenderweise vor: Wenn Sie eine Durchstechflasche mit Lösung vorbereitet haben, ziehen Sie das berechnete Volumen auf Wenn Sie zwei Durchstechflaschen vorbereitet haben und weniger als 84 kg wiegen, ziehen Sie folgende Mengen auf: a) 14 ml aus der ersten Durchstechflasche b) aus der zweiten Durchstechflasche die Differenzmenge zwischen Ihrem berechneten Volumen und den 14 ml aus der ersten Durchstechflasche.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich medizinische Hilfe holen, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln.
English: Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit 14 ml Lösungsmittel zu füllen.
English: The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
German: Das Plasmaprotein C1INH ist der Hauptregulator der in vivo-Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems.
English: • Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
German: • Berechnen Sie, wie viel Milliliter der hergestellten Lösung Sie injizieren müssen.
English: Step 13: After administration
German: Schritt 13: Nach der Verabreichung
English: The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
German: Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH.
English: 2100 U of conestat alfa.
German: 2100 E Conestat alfa.
English: • Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
German: • Die Anwendung von Ruconest ist nur bei akuten Attacken eines hereditären Angioödems zugelassen.
English: Determine the patient's body weight.
German: Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
English: Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
German: Diesen Schritt wiederholen, wenn zwei Durchstechflaschen mit Pulver rekonstituiert werden müssen.
English: Ruconest should be administered by a healthcare professional.
German: Ruconest sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
English: administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
English: • Educational material for the Healthcare Professional.
German: • Fortbildungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe.
English: Preparation and handling
German: Zubereitung und Handhabung
English: • 2 alcohol pads
German: • 2 Alkoholtupfer
English: How to use Ruconest
German: Wie ist Ruconest anzuwenden?
English: Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
German: Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH).
English: • Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
German: • Überprüfen Sie, ob alle benötigten Komponenten auf der Arbeitsfläche bereit liegen: - 1 oder 2 Spritzen mit der hergestellten Lösung - 1 Infusionsbesteck mit 25G-Nadel - 1 Alkoholtupfer - 1 sterile Vlieskompresse - 1 Klebepflaster - 1 Stauschlauch - 1 Pflaster zum Fixieren der Nadel.
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
German: Wenn sich das Pulver noch nicht vollständig aufgelöst hat, wiederholen Sie diesen Schritt .
English: Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
German: Ruconest wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer seltenen erblichen Blutkrankheit, dem sogenannten hereditären Angioödem (HAE), angewendet.
English: • Educational material for non-Healthcare Professionals.
German: • Fortbildungsmaterial für Personen, die nicht den Gesundheitsberufen angehören.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten.
English: Step 11: Preparing the injection site
German: Schritt 11: Vorbereitung der Injektionsstelle
English: Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
German: In embryofetalen Studien an Ratten und Kaninchen wurden gepaarten Ratten und Kaninchen tägliche Einzeldosen von Trägerlösung oder rhC1INH von 625 E/kg/Verabreichung intravenös verabreicht.
English: • Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
German: • Es darf sich keine Luft in der Spritze, im Infusionsschlauch oder in der Nadel befinden.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
German: Ruconest enthält Natrium (19,5 mg je Durchstechflasche)
English: Inject over about
German: Die Spritze durch
English: No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen (Berechnung nach den Angaben in Schritt 7) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
English: The medicinal product should be used immediately.
German: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
English: • In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
German: • Zusätzlich zu dem Kit benötigen Sie: einen Stauschlauch ein Pflaster zum Fixieren der Nadel
English: Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
German: Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet.
English: Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
German: Diesen Schritt wiederholen, falls eine zweite Durchstechflasche mit Pulver rekonstituiert werden muss.
English: Dose calculation Determine the patient's body weight.
German: Dosisberechnung Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
German: Ruconest wird über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
English: Dose calculation
German: Dosisberechnung
English: Pack size of 1.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
English: Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
German: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen dem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und C1INH-haltigen Arzneimitteln.
English: Solvent vial: Do no store above 25°C.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
English: Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
German: Patienten mit HAE haben niedrige Spiegel von C4 im Blutkreislauf.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
German: Es liegen begrenzte Daten zur häuslichen Anwendung dieses Arzneimittels und Selbstverabreichung vor.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
German: Falls diese Symptome nach der Verabreichung auftreten, sollten die Patienten unverzüglich ihren Arzt darauf aufmerksam machen.
English: In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
German: In einer offenen Studie begann bei 114/119 Anfällen (95 %), die mit einer Einzeldosis von 50 E/kg behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
English: For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
German: Für Patienten ab 84 kg Körpergewicht beträgt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend 4200 E (2 Durchstechflaschen).
English: Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
German: Schritt 5: Zugabe von Lösungsmittel zum Pulver und Auflösen des Pulvers
English: • Response to treatment
German: • Erfolg der Behandlung
English: • Date and time of treatment
German: • Datum und Uhrzeit der Behandlung
English: • 2 vial adapters
German: • 2 Durchstechflaschenadapter
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
German: Die Dosis, bis zu 2 Durchstechflaschen, wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
English: Disinfect the injection site with an alcohol pad.
German: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden.
English: For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
German: Für Patienten bis 84 kg Körpergewicht wird die zu verabreichende Menge nach der folgenden Formel berechnet:
English: - Instruction in handling possible adverse drug reactions including an acute hypersensitivity reaction - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
German: - Anweisungen zu Maßnahmen bei möglichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen, beispielsweise einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion - Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede häusliche Behandlung bzw.
English: • 1 vial of 2100 U powder
German: • 1 Durchstechflasche mit 2100 E Pulver
English: • Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
German: • Nehmen Sie einen verpackten Adapter in eine Hand und entfernen Sie den Deckel.
English: Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss es von medizinischem Fachpersonal in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
English: • 1 vial of 20 ml solvent
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
German: Die Patienten müssen während des Verabreichungszeitraums engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome einer Überempfindlichkeit beobachtet werden.
English: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
German: Pharming Technologies B.V.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest
English: • Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
German: • Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Durchstechflasche ungefähr eine halbe Minute hin und her.
English: Possible side effects
German: • Etwaige Nebenwirkungen
English: • Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
German: • Lassen Sie die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel in der erforderlichen Anzahl (siehe Schritt 1) auf Raumtemperatur erwärmen.
English: The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
German: Das Fortbildungsmaterial für nicht den Gesundheitsberufen angehörende Personen sollte Angaben zu den folgenden wichtigsten Aspekten enthalten:
English: 1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
German: 1 Einheit Conestat-alfa-Aktivität entspricht der C1-Esterase-hemmenden Aktivität in 1 ml gepooltem Normalplasma.
English: In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
German: Bei HAE-Patienten erhöht Ruconest in einer Dosis von 50 E/kg die Plasma-C1INH-Aktivität für etwa 2 Stunden auf über 0,7 E/ml (siehe Abschnitt 5.2).
English: Not more than two doses should be administered within 24 hours.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist
English: After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
German: Nach Rekonstitution mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml Lösung 150 E Conestat alfa.
English: The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
German: Die in den klinischen Studien geprüften Dosen reichten von einer Durchstechflasche mit 2100 E (entsprechend 18-40 E/kg) bis zu 50 und 100 E/kg.
English: • Remove the screw cap from the end of the infusion set.
German: • Entfernen Sie die Schraubkappe vom Ende des Infusionsbestecks.
English: • Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
German: • Ziehen Sie das Volumen der vorbereiteten Lösung auf, während Sie die Spritze senkrecht halten.
English: Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
German: Ruconest ist in einer Faltschachtel erhältlich, die eine Durchstechflasche enthält.
English: • Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
German: • Stellen Sie die benötigten Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel auf einen flachen und sauberen Untergrund.
English: • the batch number written on the label of the powder vial
German: • Die Chargennummer, die auf dem Etikett der Durchstechflasche mit dem Pulver aufgedruckt ist.
English: • That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
German: • Die mit Ruconest behandelten Patienten sollten während der Verabreichung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden.
English: If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
German: Wenn nach der Verabreichung von Ruconest allergische Reaktionen wie z. B. Quaddeln, Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, pfeifendes Atmen, Atemnot oder ein Anschwellen der Zunge bei Ihnen auftreten, sollten Sie einen ärztlichen Notdienst aufsuchen, damit die Symptome Ihrer allergischen Reaktion schnellstmöglich behandelt werden können.
English: • Put the syringe(s) on the work surface.
German: • Legen Sie die Spritze(n) auf die Arbeitsfläche.
English: Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
German: Ruconest ist als Packung mit Anwendungsset in einer Schachtel erhältlich, die folgendes enthält:
English: Step 2: Disinfection of vial stoppers
German: Schritt 2: Desinfektion der Stopfen der Durchstechflaschen
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter HAE-Attacken behandelt, vorzuzeigen.