FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solo per utilizzo singolo.
Romanian: Doar de utilizare unică.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti per un minimo di 4 cicli, anche se, per ottenere una remissione completa o parziale, possono essere necessari più di 4 cicli.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să urmeze minimum 4 cicluri de tratament; cu toate acestea, pentru obţinerea unei remisiuni complete sau parţiale pot fi necesare mai mult de 4 cicluri.
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati erano di origine caucasica.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii studiaţi au fost caucazieni.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibile)
Italian: Non è necessario utilizzare un catetere venoso centrale.
Romanian: Nu este necesar un cateter venos central.
Italian: E' necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Italian: d.o.o.
Romanian: z o.o.
Italian: Dacogen contiene potassio e sodio
Romanian: Dacogen conţine potasiu şi sodiu
Italian: Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
Romanian: În general, vi se vor administra cel puţin 4 cicluri de tratament.
Italian: • se sta allattando.
Romanian: • dacă alăptaţi.
Italian: La durata della somministrazione sarà di un'ora.
Romanian: Se administrează timp de o oră.
Italian: E' responsabilità dell'utilizzatore rispettare i tempi e le condizioni di conservazione raccomandati e garantire che la ricostituzione avvenga in condizioni asettiche.
Romanian: Este responsabilitatea utilizatorului să respecte durata şi condiţiile recomandate pentru păstrare şi să se asigure că reconstituirea s-a efectuat în condiţii de asepsie.
Italian: Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficient cu putință, este important să se respecte schema de tratament.
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Romanian: Frecvenţa (toate gradele)
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Italian: Questo è un ‘ciclo di trattamento'e viene ripetuto ogni 4 settimane.
Romanian: Acesta este numit un „ciclu de tratament" şi se repetă o dată la 4 săptămâni.
Italian: Il resto dei pazienti presentavano un rischio citogenetico intermedio.
Romanian: Restul subiecţilor aveau risc citogenetic intermediar.
Italian: Valore previsto
Romanian: Valoarea preconizată
Italian: Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Italian: Analisi di dati maturi sulla sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Romanian: Analiza datelor mature de supravieţuire generală (Populaţia ITT)
Italian: *, e anemia leucopenia
Romanian: ,e anemie leucopenie
Italian: Tabella 2: Altri endpoint di efficacia per lo studio DACO-016 (popolazione ITT).
Romanian: Tabelul 2: Alte criterii finale de evaluare a eficacităţii pentru studiul DACO-016 (populaţia ITT).
Italian: E' stata anche osservata una tossicità gastrointestinale e, negli uomini, atrofia testicolare, non reversibile durante i periodi di recupero programmati.
Romanian: S-a observat, de asemenea şi toxicitate gastrointestinală, iar la bărbaţi, atrofie testiculară care nu a fost reversibilă de-a lungul perioadelor de recuperare planificate.
Italian: HR = 0,75
Romanian: RR = 0,75
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione se questi principi attivi sono somministrati in associazione a decitabina.
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată precauţie, dacă aceste substanțe active sunt administrate în asociere cu decitabina.
Italian: • In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.
Romanian: • În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate amâna doza sau poate modifica numărul total de cicluri.
Italian: I principali metaboliti circolanti non sono ritenuti farmacologicamente attivi.
Romanian: Principalii metaboliţi circulanţi nu sunt consideraţi a fi farmacologic activi.
Italian: Fertilità maschile e femminile e contraccezione
Romanian: Fertilitatea masculină şi feminină şi contracepţia
Italian: • il fegato e i reni funzionino bene.
Romanian: • dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi.
Romanian: Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie.
Italian: Non è noto se la decitabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu este cunoscut dacă decitabina sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
Italian: TS (gruppo combinato) N = 243
Romanian: TC (grup combinat) n = 243
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Italian: Gli studi hanno mostrato che la decitabina è teratogena nei ratti e nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile au arătat că decitabina este teratogenă la şobolani şi şoareci (vezi pct. 5.3).
Italian: La dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg/m2 e la dose totale per ciclo di trattamento non deve superare i 100 mg/m2.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 20 mg/m 2, iar doza totală per ciclu de tratament nu trebuie să depăşească 100 mg/m2.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Italian: Il tempo medio alla RC era di 4,1 mesi e la durata media della RC era di 18,2 mesi.
Romanian: Timpul median până la atingerea RC a fost de 4,1 luni şi durata mediană a RC a fost de 18,2 luni.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Dacogen in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Dacogen la femeile gravide.
Italian: • elevati livelli di "bilirubina" nel sangue
Romanian: • concentrații crescute ale „bilirubinei" în sânge
Italian: Nel caso una dose non fosse somministrata, il trattamento deve essere ripreso il prima possibile.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil.
Italian: Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor testelor de sânge.
Italian: Non vi è prova di dipendenza dall'età, dalla clearance della creatinina, dalla bilirubina totale o dalla malattia.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a influenţelor legate de vârstă, clearance al creatininei, bilirubina totală sau de boală.
Italian: I pazienti con citogenetica favorevole non sono stati inclusi in questo studio.
Romanian: Pacienţii cu citogenetică favorabilă nu au fost incluşi în studiu.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per avere Dacogen Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile.
Romanian: Dacă uitați de programarea pentru administrarea de Dacogen Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai repede.
Italian: Questa differenza non ha raggiunto una significatività statistica, ma è stata evidenziata una tendenza al miglioramento della sopravvivenza con una riduzione del 15% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen (Figura 1).
Romanian: Diferenţa nu a atins semnificaţie statistică, cu toate acestea, a existat o tendinţă de îmbunătăţire a ratei de supravieţuire cu o reducere de 15% a riscului de deces pentru subiecţii din grupul de tratament cu Dacogen (Figura 1).
Italian: L'età media della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 73 anni (intervallo compreso tra 64 e 91 anni).
Romanian: Vârsta mediană pentru populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 73 de ani (interval între 64 şi 91 de ani).
Italian: Il ciclo va ripetuto ogni 4 settimane in base alla risposta clinica del paziente e al grado di tossicità osservato.
Romanian: Ciclul trebuie repetat o dată la 4 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului şi de toxicitatea observată.
Italian: In base ai risultati degli studi eseguiti sugli animali e sul suo meccanismo d'azione, Dacogen non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului său de acţiune, Dacogen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode de contracepţie eficace.
Italian: • Neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5°C e conta assoluta dei neutrofili < 1.000/µL)
Romanian: • Neutropenie febrilă (temperatură ≥ 38,5°C şi număr absolut de neutrofile < 1000/μl)
Italian: La dose totale per ciclo è di 100 mg/m
Romanian: Doza totală per ciclu a fost de 100 mg/m
Italian: 4 settimane
Romanian: o dată la 4 săptămâni
Italian: • La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
Romanian: • Doza este de 20 mg/m2 din aria suprafeţei corporale.
Italian: Il legame della decitabina con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 1%).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a decitabinei este neglijabilă (< 1%).
Italian: Bambini e adolescenti Dacogen non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Romanian: Copii şi adolescenţi Dacogen nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Contiene il principio attivo ‘decitabina'.
Romanian: Conține substanța activă numită „decitabină".
Italian: Dacogen altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Dacogen are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: • Sanguinamento: anche sangue nelle feci.
Romanian: • Sângerare - inclusiv sânge în materiile fecale.
Italian: Negli studi non clinici sugli animali, la decitabina altera la fertilità maschile ed è mutagena.
Romanian: În studiile non-clinice la animale, decitabina modifică fertilitatea masculină şi are efecte mutagene.
Italian: Quindi, si raccomanda particolare cautela quando si è alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aceştia conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Italian: Flaconcino sigillato 3 anni.
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
Italian: In studi clinici in LAM e sindrome mielodisplastica (SMD), la frequenza riportata per iperbilirubinemia è stata 11% per Tutti i gradi e 2% per i Gradi 3-4.
Romanian: În studiile clinice privind LMA și sindromul mielodisplazic (SMD), frecvența de raportare a hiperbilirubinemiei a fost de 11% pentru Toate gradele și de 2% pentru Gradele 3-4.
Italian: La somministrazione di Dacogen deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali chemioterapici.
Romanian: Administrarea Dacogen trebuie iniţiată sub supravegherea unor medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru chimioterapie.
Italian: Oltre a ciò, i dati in vitro mostrano che la decitabina è un debole substrato di P-gp.
Romanian: În plus, datele in vitro arată că decitabina este un slab substrat al P-gp.
Italian: Si tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche.
Romanian: Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine.
Italian: • altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
Romanian: • altă infecţie în orice parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci
Italian: • Il medico, l'infermiere o il farmacista è responsabile di smaltire correttamente Dacogen non utilizzato.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru eliminarea corectă a medicamentului Dacogen neutilizat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen
Italian: • Il principio attivo è la decitabina.
Romanian: • Sunstanţa activă este decitabină.
Italian: Il trattamento con Dacogen può essere ripreso non appena tali condizioni migliorano o vengono stabilizzate con un trattamento adeguato (terapia anti-infettiva, trasfusioni o fattori di crescita).
Romanian: Tratamentul cu Dacogen poate fi reluat după ce aceste afecţiuni au fost ameliorate sau au fost stabilizate prin tratament adecvat (terapie antiinfecţioasă, transfuzii sau factori de creştere).
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Dacogen e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen Come prendere Dacogen Possibili effetti indesiderati Come conservare Dacogen Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen Cum să utilizaţi Dacogen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Dacogen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
Romanian: Este utilizat la adulţi.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Italian: I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia grave o patologia cardiaca clinicamente instabile sono stati esclusi dagli studi clinici e quindi, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen in questi pazienti non sono state stabilite.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Dacogen la aceşti pacienţi.
Italian: Somministrazione endovenosa.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Italian: • infezione delle vie urinarie
Romanian: • infecţie urinară
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA
Romanian: 3 FORMA FARMACEUTICĂ
Italian: I dati presenti in letteratura indicano che la decitabina ha un potenziale carcinogenico.
Romanian: Dovezile din literatura de specialitate indică faptul că decitabina are potenţial carcinogen.
Italian: Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata.
Romanian: Un flacon este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Italian: La mielosoppressione causata da Dacogen è reversibile.
Romanian: Mielosupresia cauzată de Dacogen este reversibilă.
Italian: Gli studi in vitro mostrano che la decitabina non inibisce né induce gli enzimi CYP 450 fino ad un valore di 20 volte superiore la concentrazione terapeutica massima plasmatica osservata (Cmax).
Romanian: Studiile in vitro arată că decitabina nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP 450 la valori până la peste 20 de ori faţă de concentraţia terapeutică plasmatică maximă (Cmax) observată.
Italian: Che cos'è Dacogen Dacogen è un medicinale antitumorale.
Romanian: Ce este Dacogen Dacogen este un medicament împotriva cancerului.
Italian: Negli studi clinici, per circa un terzo dei pazienti in trattamento con Dacogen è stato richiesto un ritardo nella somministrazione della dose.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ o treime dintre pacienţii în tratament cu Dacogen au necesitat o întârziere a dozei.
Italian: I dati disponibili ricavati da studi in vitro e in vivo forniscono prove sufficienti a dimostrare che la decitabina ha un potenziale genotossico.
Romanian: Datele disponibile din studiile in vitro şi in vivo oferă dovezi suficiente conform cărora decitabina are potenţial genotoxic.
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Romanian: Frecvenţa Toate gradele
Italian: Nel gruppo in trattamento con Dacogen, c'è stata una più alta incidenza di interruzione del trattamento nelle donne rispetto agli uomini (43% verso 32%) a causa di eventi avversi.
Romanian: În grupul de tratament cu Dacogen, a fost o incidenţă mai mare a întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse la femei, comparativ cu bărbaţi (43% comparativ cu 32%).
Italian: Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con Dacogen e per 3 mesi dopo il termine del trattamento stesso (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să fie sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Dacogen şi timp de 3 luni după încheierea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Italian: A discrezione del medico, è possibile rinviare il trattamento se il paziente mostra complicanze associate alla mielosoppressione, come quelle descritte di seguito:
Romanian: Tratamentul poate fi amânat, la latitudinea medicului curant, în cazul în care pacientul prezintă complicaţii asociate mielosupresiei, cum sunt cele descrise mai jos:
Italian: In presenza di mielosoppressione o delle sue complicanze, è possibile interrompere il trattamento con Dacogen e/o istituire misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: În prezenţa mielosupresiei sau a complicaţiilor sale, tratamentul cu Dacogen poate fi întrerupt şi/sau se pot institui măsuri suportive (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la PK della decitabina non dipende dall'età (intervallo studiato: tra 40 e 87 anni; età media 70 anni).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că farmacocinetica decitabinei nu este dependentă de vârstă (intervalul studiat de la 40 la 87 de ani; mediana 70 de ani).
Italian: In ogni studio, i parametri PK sono stati valutati il quinto giorno del primo ciclo di trattamento.
Romanian: În fiecare studiu, farmacocinetica decitabinei a fost evaluată în a cincea zi a primului ciclu de tratament.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed evitare una gravidanza se in trattamento con Dacogen.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Dacogen.
Italian: La somministrazione di decitabina ai ratti in età neonatale e giovanile ha mostrato un profilo di tossicità generale paragonabile a quello dei ratti più anziani.
Romanian: Administrarea decitabinei la pui/nou-născuţi de şobolani a demonstrat un profil de toxicitate generală comparabil cu cel la şobolani maturi.
Italian: I dati presenti in letteratura indicano anche che la decitabina ha effetti negativi su tutti gli aspetti del ciclo riproduttivo, compresi fertilità, sviluppo embrio-fetale e sviluppo post-natale.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică de asemenea faptul că decitabina are efecte adverse asupra tuturor aspectelor legate de ciclul de reproducere, inclusiv asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale şi dezvoltării postnatale.
Italian: Dacogen le verrà somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nella somministrazione di questo tipo di medicinale.
Romanian: Dacogen vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală instruiţi în administrarea acestui gen de medicament.
Italian: In ambito post-marketing sono stati segnalati casi di cardiomiopatia con scompenso cardiaco, in alcuni casi reversibili dopo interruzione del trattamento, riduzione della dose o intervento terapeutico correttivo.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri de cardiomiopatie cu decompensare cardiacă, în unele cazuri reversibilă după întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau tratament corectiv.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per categoria di frequenza.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în funcţie de categoria de frecvenţă.
Italian: Nelle situazioni in cui è necessario posticipare la somministrazione di decitabina, vedere il paragrafo 4.2.
Romanian: Pentru situaţiile în care administrarea decitabinei trebuie amânată, vezi pct. 4.2.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti della decitabina sulla fertilità nella specie umana.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul decitabinei asupra fertilităţii.
Italian: Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.
Romanian: În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul dumneavoastră va verifica dacă există reacții adverse și le va gestiona în mod corespunzător.
Italian: B-2340 Beerse Belgio
Romanian: B-2340 Beerse Belgia
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Dacogen in pazienti con leucemia promielocitica acuta o leucemia SNC non sono state valutate.
Romanian: Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa Dacogen la pacienţii cu leucemie acută promielocitară sau leucemia SNC.
Italian: La presenza di tali metaboliti nelle urine insieme all'elevata clearance corporea totale e alla bassa escrezione urinaria di decitabina non modificata nelle urine (~4% della dose) indicano che la decitabina viene largamente metabolizzata in vivo.
Romanian: Prezenţa acestor metaboliţi în urină, împreună cu clearance-ul corporal total ridicat şi excreţia urinară scăzută a decitabinei nemodificate în urină (~ 4% din doză) indică faptul că decitabina este metabolizată în proporţie considerabilă in vivo.
Italian: Una volta ricostituito, ogni ml contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3.
Italian: Dacogen è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato ‘leucemia mieloide acuta' o ‘LAM'.
Romanian: Dacogen este utilizat în tratamentul unui tip de cancer numit „leucemie mieloidă acută" sau „LMA".
Italian: Ipersensibilità alla decitabina o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la decitabină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.