FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli di HbA1c sono rimasti ragionevolmente stabili nei sei mesi di trattamento con Actrapid.
Danish: HbA1c-niveauerne holdt sig forholdsvis stabilt i løbet af den seks måneder lange behandlingsperiode med Actrapid.
Italian: Controllando il glucosio nel sangue vengono ridotti i sintomi e le complicanze del diabete.
Danish: Ved at holde blodsukkeret under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Actrapid.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Actrapid.
Italian: Actrapid è stato studiato in pazienti affetti da diabete tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina (due studi che hanno riguardato 1954 pazienti) nonché da diabete tipo 2, in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace (uno studio su 182 pazienti).
Danish: Actrapid blev undersøgt hos patienter med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin (to undersøgelser, som omfattede 1954 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt (en undersøgelse, som omfattede 182 patienter).
Italian: Altre informazioni su Actrapid
Danish: Andre oplysninger om Actrapid:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Actrapid sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Actrapid opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Actrapid.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Actrapid (rilevato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Actrapid (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Actrapid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Actrapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Actrapid non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Actrapid må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for human insulin eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Actrapid con un'altra insulina sostitutiva chiamata aspart su un lasso di tempo di sei mesi, misurando il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), che corrisponde alla percentuale di emoglobina nel sangue legata al glucosio.
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man over en periode på seks måneder Actrapid med en anden erstatningsinsulin kaldet insulin aspart ved at måle niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, der binder glukose til sig.
Italian: L'insulina sostitutiva agisce come l'insulina prodotta naturalmente e contribuisce alla penetrazione del glucosio nelle cellule dal sangue.
Danish: Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (NovoLet, InnoLet o FlexPen).
Danish: Det fås som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (NovoLet, InnoLet eller FlexPen).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actrapid, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Actrapid fremgår af indlægssedlen.
Italian: Qual è il rischio associato a Actrapid?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Actrapid?
Italian: Perché è stato approvato Actrapid?
Danish: Hvorfor blev Actrapid godkendt?
Italian: Può essere somministrato per endovena, ma solo da un medico o da un'infermiera.
Danish: Actrapid kan også indgives intravenøst (i en vene), men kun af en læge eller sygeplejerske.
Italian: L'HbA1c fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Danish: HbA1c viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Italian: Actrapid è somministrato per iniezione sottocutanea nella coscia, sulla parete addominale (all'altezza della vita), sulla regione dei glutei (natiche) o sulla regione deltoidea (spalle).
Danish: Actrapid gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), deltamuskelregionen (skulderen) ellr sædemuskelregionen (ballerne).
Italian: Actrapid è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.
Danish: Actrapid er et erstatningsinsulin, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Italian: Actrapid è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana.
Danish: Actrapid er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof human insulin.
Italian: Actrapid è un'insulina ad azione rapida e può essere usato con insuline ad azione intermedia prolungata.
Danish: Actrapid er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes sammen med mellemvirkende eller langtidsvirkende insulinpræparater.
Italian: Che cos'è Actrapid?
Danish: Hvad er Actrapid?
Italian: Come agisce Actrapid?
Danish: Hvordan virker Actrapid?
Italian: Quali benefici ha mostrato Actrapid nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Actrapid?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Actrapid?
Danish: Hvordan blev Actrapid undersøgt?
Italian: Per che cosa si usa Actrapid?
Danish: Hvad anvendes Actrapid til?
Italian: Il principio attivo di Actrapid, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'insulina viene cioè prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
Danish: Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulin.
Italian: Come si usa Actrapid?
Danish: Hvordan anvendes Actrapid?
Italian: Il periodo di reclutamento previsto è di 18 mesi.
Danish: Forventet rekrutteringsperiode er 18 måneder.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Danish: Du bør ikke give det videre til andre.
Italian: * Per raggiungere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti.
Danish: * For at opnå optimal bedring i nogle patienter
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Italian: La relazione finale dello studio sarà disponibile 6 mesi dopo l'ultima visita ai pazienti dello studio.
Danish: Den endelige study report vil være tilgængelig 6 måneder efter sidste patientbesøg i undersøgelsen.
Italian: 2 anni.
Danish: 2 år
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Italian: Faccia vedere a loro la confezione.
Danish: Vis dem pakningen.
Italian: L'inizio dello studio è previsto nel febbraio 06.
Danish: Undersøgelsen forventes at starte i februar 2006.
Italian: Se prende più ADARTREL di quanto deve
Danish: Hvis du tager mere Adartrel end du bør
Italian: Si ricordi di prendere il suo medicinale.
Danish: Husk at tage medicinen.
Italian: Modulo 5 - Clinica
Danish: Modul 5 - Clinical
Italian: − affaticamento (stanchezza mentale o fisica)
Danish: • træthed (mental eller fysisk træthed)
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: Il suo medico deciderà la dose che è necessario prendere ogni giorno e lei deve seguire le istruzioni del medico.
Danish: Lægen vil afgøre hvilken dosis du skal tage hver dag, og du bør altid følge lægens anvisninger.
Italian: Prenda ADARTREL una volta al giorno per bocca, ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Danish: Tag Adartrel en gang daglig, hver dag og omtrent på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Non prenda più compresse di quante il medico le ha raccomandato.
Danish: Tag ikke flere tabletter end lægen har anbefalet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono:
Danish: De mest almindelige bivirkninger er:
Italian: Altre esperienze con ropinirolo
Danish: Anden erfaring med ropinirol
Italian: Il 30 giugno 2004 la Francia ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di ropirinolo.
Danish: Der blev udstedt en markedsføringstilladelse for Ropirinol af Frankrig den 30. juni 2004.
Italian: L'uso di ADARTREL non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Danish: Adartrel er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELL'ADARTREL (cfr. allegato I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ADARTREL (se bilag I)
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Italian: − - smette o inizia a fumare mentre prende ADARTREL.
Danish: • hvis du stopper eller begynder på at ryge mens du tager Adartrel.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Italian: L'emivita di eliminazione di ropinirolo è in media di 6 ore.
Danish: Eliminationshalveringstiden for ropinirol er gennemsnitlig 6 timer.
Italian: Può prendere ADARTREL con o senza cibo.
Danish: Adartrel kan tages sammen med eller uden mad.
Italian: Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati.
Danish: Bivirkninger skal følges nøje.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Italian: Ropinirolo può essere assunto con il cibo, per migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Danish: Ropinirol kan tages sammen med mad for at forbedre gastrointestinal tolerance.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi di alterazione della funzione del fegato (esami del sangue anomali).
Danish: Meget sjældent er der set ændret leverfunktion (unormale blodprøver).
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti era di origine caucasica.
Danish: Størstedelen af patienterne i de kliniske forsøg var af kaukasisk oprindelse.
Italian: La risposta del paziente a ropinirolo deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Patientens respons på ropinirol bør evalueres efter 3 måneders behandling (se afsnit 5.1).
Italian: Tel +33 1 39 178000 [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
Danish: Tel +33 1 39 178000 <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Italian: Descrizione:
Danish: Beskrivelse:
Italian: La biodisponibilità di ropinirolo varia ampiamente tra individuo e individuo.
Danish: Biotilgængeligheden af ropinirol varierer betydeligt mellem individer.
Italian: Non usi ADARTREL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken flasken.
Italian: Conservare nella confezione originale.
Danish: Opbevares i den originale pakning
Italian: GlaxoSmithKline prevede di presentare la relazione finale dello studio entro il luglio 09
Danish: GlaxoSmithKline forventer at fremsende den endelige study report juli 2009
Italian: Non è stato osservato alcun effetto significativo sull'intervallo QT.
Danish: Der blev ingen klinisk signifikant effekt observeret på QT-intervallet.
Italian: Quando lei inizierà a prendere ADARTREL, la dose che prende verrà aumentata gradualmente.
Danish: Når du starter med at tage Adartrel, vil dosis blive øget gradvist.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Le questioni discusse comprendevano i dati sull'efficacia forniti dagli studi clinici, in particolare relativi al sottoinsieme di pazienti con impatto funzionale, e l'efficacia e la sicurezza a lungo termine nonché il rapporto rischio/benefici.
Danish: De spørgsmål, der blev drøftet, vedrørte oplysninger om virkning i de kliniske undersøgelser, navnlig hos andelen af patienter med en funktionel påvirkning samt langtidsvirkningen, sikkerheden og benefit/risk-forholdet.
Italian: In considerazione del rischio di ipotensione, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela.
Danish: På grund af risiko for hypotension, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (specielt hjerteinsufficiens) behandles med forsigtighed.
Italian: Informi il suo medico se lei:
Danish: • Fortæl lægen, hvis:
Italian: − - anti-psicotici o altri farmaci che bloccano la dopamina nel cervello (per esempio sulpiride o metoclopramide)
Danish: • antipsykotika og andre lægemidler som blokerer dopamin i hjernen (for eksempel sulpirid eller metoklopramid)
Italian: Inizio del trattamento (prima settimana)
Danish: Behandlingsinitiering (uge 1)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Italian: Si raccomanda di adeguare il dosaggio individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità.
Danish: Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerans.
Italian: Tali lesioni sono da considerarsi un fenomeno specie specifico e non costituiscono un rischio relativamente all'impiego clinico di ropinirolo.
Danish: Disse påvirkninger anses for at være et species relateret fænomen og giver ikke anledning til risiko ved klinisk anvendelse af ropinirol.
Italian: I pazienti che sono intolleranti al lattosio devono tener presente che ogni compressa di ADARTREL contiene una piccola quantità di lattosio.
Danish: Patienter der er intolerante over for laktose, skal lægge mærke til, at hver Adartrel tablet indeholder en lille mængde lactose.
Italian: Il medico può avere la necessità di modificare la sua dose.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ADARTREL
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Adartrel
Italian: I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio.
Danish: Patienter med svære psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister, såfremt potentielle fordele opvejer risici.
Italian: Se i pazienti presentano effetti indesiderati significativi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose.
Danish: Hvis patienten oplever betydelige bivirkninger bør dosisreduktion overvejes.
Italian: Il legame di ropinirolo con le proteine plasmatiche non è elevato (<40%), senza alcun effetto sulla distribuzione che è molto ampia (volume di distribuzione dell'ordine di 7 litri/kg).
Danish: Ropinirols plasma proteinbinding er ikke høj (<40%) og uden effekt på distributionen som er meget udtalt (distributionsvolumen er af størrelsesordenen 7 l/kg).
Italian: Prima della fine della procedura di mutuo riconoscimento, la Spagna e i Paesi Bassi hanno presentato all'EMEA un deferimento ritenendo che il medicinale possa presentare un rischio per la sanità pubblica in quanto ritenevano che non erano state dimostrate la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con ropinirolo della sindrome delle gambe senza riposo.
Danish: Inden afslutningen af den gensidige anerkendelses-procedure indbragte Spanien og Nederlandene en sag for EMEA ud fra den betragtning, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome (RLS) efter deres opfattelse ikke er påvist.
Italian: In presenza di cibo la Cmax è ritardata fino a circa 2,6 ore ed i livelli plasmatici di picco si riducono del 25%, senza alcun effetto sulla quantità biodisponibile.
Danish: Sammen med mad bliver Cmax forsinket omkring 2,6 time og peak plasma niveau reduceres med 25% uden effekt på den mængde der er biotilgængelig.
Italian: Si può prevedere che i sintomi di sovradosaggio con ropinirolo siano correlati alla sua attività dopaminergica.
Danish: Det antages, at symptomerne på overdosering med ropinirol er relateret til dets dopaminerge aktivitet.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Italian: Informi il suo medico se nota qualsiasi effetto indesiderato che la preoccupa.
Danish: Fortæl lægen hvis du oplever bivirkninger som bekymrer dig.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più.
Danish: Spørg dit apotek hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Italian: Che cos'è ADARTREL e a che cosa serve Prima di prendere ADARTREL Come prendere ADARTREL Possibili effetti indesiderati Come conservare ADARTREL Altre informazioni
Danish: Hvad Adartrel er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Adartrel Hvordan du tager Adartrel Hvilke mulige bivirkninger har Hvordan du opbevarer Adartrel Yderligere oplysninger
Italian: Area
Danish: Område
Italian: Nei pazienti al di sopra dei 65 anni di età, è possibile una riduzione della clearance sistemica di ropinirolo di circa il 30%.
Danish: Hos patienter over 65 år er reduktion af den systemiske clearance af ropinirol med omkring 30% mulig.
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se afsnit 5.3).
Italian: Ogni confezione contiene 2 o 12 compresse.
Danish: Hver pakke indeholder 2 eller 12 tabletter.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
Italian: Se si dimentica di prendere ADARTREL
Danish: Hvis De glemmer at tage Adartrel
Italian: A questo punto deve essere riconsiderata la dose prescritta e la necessità di proseguire il trattamento.
Danish: På dette tidspunkt bør dosis og behovet for fortsat behandling overvejes.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Tossicologia: il profilo tossicologico è principalmente determinato dall'attività farmacologica del farmaco: modifiche del comportamento, ipoprolattinemia, diminuizione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, ptosi e salivazione.
Danish: Toksikologi: Den toksikologiske profil er pricipielt bestemt af lægemidlets farmakologiske profil: adfærdsændringer, hypoprolactæmi, fald i blodtryk og hjertefrekvens, ptose og spytafsondring.
Italian: Considerato - che lo scopo del deferimento era la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento a lungo termine con ropinirolo della sindrome delle gambe senza riposo, - che in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica in seno al Comitato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente è stato modificato come riportato nell'allegato III.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - formålet med indbringelsen af sagen var at påvise sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome med ropinirol, - på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget ændres det af ansøgeren foreslåede produktresumé som angivet i bilag III.
Italian: Durante il trattamento con ADARTREL faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.
Danish: Under behandling med Adartrel skal du være særlig opmærksom, hvis du skal køre eller håndtere maskiner.
Italian: Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormonale sostitutiva.
Danish: Forøgede plasmakoncentrationer af ropinirol er blevet observeret hos patienter behandlet med HRT (Hormone Replacement Therapy).
Italian: Ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
Danish: Ropinirol skal gives med forsigtighed til patienter med moderat leversvigt.
Italian: Prima di iniziare a prendere questo medicinale, riferisca al suo medico curante se lei: − è in gravidanza o pensa di esserlo
Danish: Inden du begynder at tage medicinen, så fortæl lægen lægen, hvis du: - er gravid eller tror du er gravid
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
Italian: ADARTREL deve essere usato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha considerato il beneficio per lei ed il potenziale rischio di danno per il bambino non ancora nato.
Danish: Adartrel må kun bruges under graviditet hvis lægen har vurderet den gavn du kan have af det og den potentielle risiko som fosteret udsættes for.
Italian: Non vi sono stati effetti teratogeni nel ratto fino a 120 mg/kg (circa 30 volte la AUC alla dose massima nell'uomo) e nessuna indicazione di un effetto sullo sviluppo nel coniglio.
Danish: Der var ingen teratogene effekter i rotter ved 120 mg/kg (ca. 30 gange AUC af den maksimale humane dosering) og ingen indikation af effekt på udvikling hos kanin.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Italian: Il profilo di sicurezza, benché ipotecato da sgradevoli effetti indesiderati quali nausea e vomito, costituisce un problema essenzialmente nella fase precoce del trattamento ed è considerato gestibile.
Danish: Selvom sikkerhedsprofilen er forbundet med ubehagelige bivirkninger såsom kvalme og opkastning, forekommer disse hovedsageligt tidligt i behandlingen og anses for at være håndterbare.
Italian: Effetti indesiderati non comuni sono sensazione di confusione e soffrire di allucinazioni.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er forvirring og oplevelse af hallucinationer.
Italian: Deglutire la compressa di ADARTREL intera con acqua.
Danish: Slug tabletten hel med et glas vand.
Italian: Genotossicità: non è stata osservata genotossicità nella usuale batteria di test in vitro ed in vivo.
Danish: Gentoksicitet: Gentoksicitet blev ikke observeret i de sædvanlige standard in vitro og in vivo undersøgelser.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Vomito, nausea,
Danish: Opkastning, kvalme,
Italian: L'uso di ADARTREL in bambini con sindrome delle gambe senza riposo non è stato studiato e pertanto ADARTREL in genere non è prescritto nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Brug af Adartrel til børn med Restless Legs Syndrome er ikke undersøgt og derfor ordineres Adartrel normalt ikke til børn under 18 år.
Italian: Solo nel ratto albino, è stata osservata una degenerazione retinica in uno studio a lungo termine a dosi elevate (50 mg/kg), probabilmente associata ad un aumento dell'esposizione alla luce.
Danish: Der blev kun i albinorotter observeret retinal degenerering i et langtidsstudie med høj dosering (50 mg/kg), sandsynligvis forbundet med en øget lyspåvirkning.