FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Italian: Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
English: SC
Italian: s.c.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Italian: PGA ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o PASI ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
English: Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Italian: Hefiya è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hefiya cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e Hefiya.Nei pazienti trattati con Hefiya non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Italian: La dose abituale per gli adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e per pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab ogni due settimane, somministrato in un'unica dose.
English: NA
Italian: È
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab / methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28(PCR)< 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che avevano ricevuto adalimumab in monoterapia.La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e adalimumab (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata atrite reumatoide di grado da moderato a severo.
English: adalimumab 0.8 mg / kg eow N=38
Italian: adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne N=38
English: Renal and / or hepatic impairment
Italian: Insufficienza epatica e/o renale
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Italian: La colite ulcerosa è un'infiammazione dell'intestino.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
Italian: • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 12 anni in questa indicazione.
English: Intestinal perforation1)
Italian: Insufficienza epatica 1)
English: In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Italian: In pazienti adolescenti con una risposta inadeguata a 40 mg a settimane alterne di Hefiya, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Do not shake
Italian: Non agitare
English: Figure J: lift the needle straight out
Italian: Figura J: come estrarre l'ago
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg / ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da psoriasi la concentrazione minima all'equilibrio è risultata essere in media di circa 5 μg/ml durante il trattamento con una dose di adalimumab pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, in monoterapia.
English: Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la siringa preriempita/penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Italian: Nel corso di uno studio in cui è stato somministrato adalimumab a pazienti pediatrici con uveite, non è stata osservata alcuna neoplasia maligna in 60 pazienti pediatrici con un'esposizione di 58,4 anni/paziente.
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Italian: • reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
Italian: • infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
English: • low blood measurements for red blood cells;
Italian: • bassa conta dei globuli rossi;
English: Hefiya is administered every other week via subcutaneous injection.
Italian: Hefiya è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
English: Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Italian: Siringa preriempita monouso di Hefiya con dispositivo di sicurezza per l'ago e impugnatura aggiuntiva per dita
English: If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Italian: Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab sono stati osservati rari casi postmarketing di linfoma epatosplenico a cellule T. Questo raro tipo di linfoma a cellule T ha un decorso clinico molto aggressivo ed è spesso fatale.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Hefiya a settimane alterne possono beneficiare di un incremento della frequenza del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: • heart attack;
Italian: • arresto cardiaco;
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Italian: Una dose di carico con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg di adalimumab alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 12 μg/ml durante il periodo di induzione.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Italian: Bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
English: Hefiya is administered by subcutaneous injection.
Italian: Hefiya è somministrato per iniezione sottocutanea.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Italian: Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita adalimumab
English: If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane, e successivamente 40 mg ogni due settimane.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I-V.
Italian: Nel corso di studi I-V condotti sull'artrite reumatoide, sono stati analizzati, in varie occasioni, i campioni sierici dei pazienti per la valutazione degli autoanticorpi.
English: The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
Italian: Il secondo ha ricevuto 20 mg di adalimumab a settimana per 52 settimane, mentre il terzo ha ricevuto 40 mg di adalimumab ogni due settimane e iniezioni di placebo a settimane alterne.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Italian: Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Italian: La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
English: The recommended dose of Hefiya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Italian: La dose raccomandata di Hefiya nei pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (tabella 2).
English: Table 18 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks placebo N = 53 n (%)
Italian: Tabella 18 Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: • fever;
Italian: • febbre;
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei da 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati approssimativamente in maniera pressoché dose- dipendente.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 4 anni per questa indicazione.
English: • reproductive tract infections;
Italian: • infezioni dell'apparato riproduttivo;
English: Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Italian: La terapia con adalimumab è stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Italian: La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, a partire da due settimane dopo.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hefiya.
Italian: In seguito all'assunzione di Hefiya, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
English: • headache;
Italian: • ictus;
English: joints and other organ systems);
Italian: formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
English: • anxiety;
Italian: • contusione;
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose raccomandata di Hefiya per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: • low blood measurements for white blood cells;
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi;
English: Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Italian: Ogni siringa contiene 40 mg/0,8 ml di
English: Patients induced with 160 / 80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Italian: Nello studio UC-I (rispettivamente 18% vs 9%, p=0.031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17% vs 9%, p=0.019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Italian: Nel corso di uno studio in cui è stato somministrato adalimumab a pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, non è stata osservata alcuna neoplasia maligna in 77 pazienti con un'esposizione di 80,0 anni/paziente.
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones;
Italian: • infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
English: Paediatric Crohn's disease
Italian: Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
English: Blood and the lymphatic system disorders*
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico*
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Italian: (fino all'età di 22 anni) trattati con agenti antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni),
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Italian: Nel corso del periodo A, ai pazienti è stato somministrato placebo o adalimumab ad una dose iniziale pari a 80 mg, seguita da una dose pari a 40 mg, a settimane alterne, somministrata ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per questa indicazione.
English: Each pen contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Italian: Ogni penna contiene 40 mg/0,8 ml di
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Italian: Una siringa preriempita da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
Italian: • fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Italian: neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré)1)
English: Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
Italian: Penna preriempita monouso SensoReady di Hefiya
English: Thus, it is not possible to administer Hefiya to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Italian: Hefiya è disponibile solo in siringa preriempita/penna preriempita da 40 mg, pertanto non è possibile somministrarlo a pazienti pediatrici che necessitano di una dose inferiore a quella completa da 40 mg.
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per Hefiya per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrati in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da 40 mg al giorno, per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrati praticando due iniezioni da 40 mg in un giorno).
English: Headache
Italian: braccio
English: • Sharps disposal container
Italian: • Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti.
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Italian: Nei pazienti affetti da colite ulcerosa, una dose di carico di 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80mg di adalimumab alla settimana 2ha ottenuto una concentrazione sierica minima di adalimumab di circa 12 μg/ml durante il periodo di induzione.
English: Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients
Italian: Tabella 23 Induzione della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
English: The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Italian: La dose raccomandata di Hefiya per i pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS) è inizialmente di 160 mg al giorno 1 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg due settimane dopo (giorno 15),somministrati in due iniezioni da 40 mg in un giorno.
English: Dose interruption
Italian: Sospensione della dose
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Italian: Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale,
English: Paediatric Uveitis
Italian: Uveite pediatrica
English: Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Hefiya a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di Hefiya ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab c'è un'esperienza limitata, relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'inizio del trattamento con Hefiya in monoterapia.
English: 40 mg adalimumab administered every other week c
Italian: 40 mg adalimumab a settimane alterne
English: • eye inflammation;
Italian: • infiammazione degli occhi;
English: The usual dose of adalimumab is 20 mg every other week with methotrexate.
Italian: La dose abituale di Hefiya è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
English: • high blood sugar;
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue;
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: • tremor;
Italian: • prurito;
English: The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Italian: La dose abituale di Hefiya per gli adulti con colite ulcerosa è inizialmente di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), successivamente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo e successivamente di 40 mg ogni due settimane.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Italian: Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
English: adalimumab 40 mg eow N = 109
Italian: adalimumab 40 mg a settimane alterne N=109
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Italian: IC al 95% per l'HRa valore Pb tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello studio UV I
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Italian: Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita adalimumab
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
English: Do not shake.
Italian: Non agitare.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Hefiya a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: p-value total Sharp score c erosion score JSN
Italian: valore p indice totale di Sharp 2,7
English: Table 17 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks placebo N = 398 n (%)
Italian: Tabella 17 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: • low blood measurements for phosphate;
Italian: • riduzione del fosforo nel sangue;
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg
English: • Discard the needle cap.
Italian: • Getti via il cappuccio dell'ago.
English: • fungal infections;
Italian: • infezioni a carico delle articolazioni;
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose raccomandata di Hefiya per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
English: • bruising;
Italian: • cefalea;