FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Dopo il trasferimento dell'intero contenuto di Ingelvac CircoFLEX, staccare l'ago di trasferimento e il flacone vuoto del vaccino Ingelvac CircoFLEX e gettarli.
Norwegian Bokmål: - Etter at hele innholdet med Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kastes overførselskanylen og den tomme vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.
Italian: Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Ingelvac MycoFLEX di Boehringer Ingelheim e somministrato in un singolo sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det foreligger informasjon om sikkerhet og effekt som viser at vaksinen kan blandes med Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Ingelvac MycoFLEX di Boehringer Ingelheim e somministrato in un singolo sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Italian: Una singola iniezione intramuscolare di una dose (1 ml), indipendentemente dal peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Enkel intramuskulær injeksjon av en dose (1 ml) uavhengig av kroppsvekt.
Italian: I dispositivi per i vaccini devono essere usati secondo le istruzioni del dispositivo fornite dal produttore.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsutstyret bør anvendes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten.
Italian: Ingelvac CircoFLEX sospensione iniettabile per suini
Norwegian Bokmål: Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Italian: Per assicurare una corretta miscelazione seguire le fasi sotto descritte: Collegare un'estremità dell'ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: For å sikre en korrekt blanding følg trinnene beskrevet nedenfor: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Ingelvac MycoFLEX di Boehringer Ingelheim (non per l'uso nelle scrofe in gravidanza o in lattazione).
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinære preparater, unntatt Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser).
Italian: 100 ml (100 dosi) 250 ml (250 dosi)
Norwegian Bokmål: 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
Italian: Somministrare una singola dose di iniezione (2 ml) della miscela per via intramuscolare per singolo suino, indipendentemente dal peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Gi en enkel injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt.
Italian: di una dose (1 ml) ai suini, indipendentemente dal peso corporeo.
Norwegian Bokmål: injeksjon av en dose (1 ml) til griser, uavhengig av kroppsvekt.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi da 10 ml (10 dosi), 50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml (250 dosi).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser).
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e la lattazione.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Italian: Per la somministrazione, i dispositivi per i vaccini devono essere usati secondo le istruzioni del dispositivo fornite dal produttore.
Norwegian Bokmål: Ved vaksinasjon skal vaksinasjonsutstyret brukes i overensstemmelse med instruksjonen fra produsenten.
Italian: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2
Norwegian Bokmål: Porcint circovirus type 2 ORF2- protein:
Italian: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 RP* 1,0-3,75 * Potenza relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento.
Norwegian Bokmål: RP* 1,0-3,75 *Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: Qualsiasi miscela non utilizzata o rifiuto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsprodukter skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMRE
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartong
Italian: - Trasferire il vaccino Ingelvac CircoFLEX nel flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: - Ingelvac CircoFLEX vaksinen overføres til vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino pari a 4 volte, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo "Reazioni avverse".
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter) Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert bivirkninger ut over de som er nevnt i punkt "Bivirkninger".
Italian: Durante la vaccinazione l'uniformità della miscela colorata deve essere controllata e mantenuta tramite un'agitazione continua.
Norwegian Bokmål: Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til en hver tid har en jevn farge.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml, 250 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 100 ml, 250 ml flaske
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi in polietilene ad alta densità da 10 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 eller 12 HD polyetylen hetteglass á 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Italian: Scad {mese/anno} Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e la lattazione.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Italian: Non pertinente..
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Italian: Qualsiasi miscela non utilizzata o rifiuto devono essere smaltiti secondo le istruzioni fornite nel paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsprodukter skal destrueres i henhold til anvisningene i pkt.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway,
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Italian: --1 Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 RP 1,0-3,75 * Potency relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento
Norwegian Bokmål: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 protein RP 1,0-3,75 * Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine
Italian: Numero UE Nome di fantasia
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Italian: almeno 17 settimane.
Norwegian Bokmål: Minst 17 uker.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Italian: Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il giorno della vaccinazione.
Norwegian Bokmål: En mild og forbigående temperaturforhøyelse forekommer svært vanlig på vaksinasjonsdagen.
Italian: Una singola iniezione intramuscolare (i.m.)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær (i.m.)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.05.2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.05.2017
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad./EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Italian: Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX si devono seguire le seguenti raccomandazioni:
Norwegian Bokmål: Når preparatet blandes med Ingelvac MycoFLEX, bør følgende anbefalinger følges:
Italian: * Potenca relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke («Relative Potency», i ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suidi, vaccini virali inattivati per suini Codice ATCvet: QI09AA07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner til svin ATC vet-kode: QI09A A07
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini privi di anticorpi di origine materna contro il PCV2 a partire da 2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av griser uten maternelle antistoffer mot PCV2 fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2).
Italian: Adiuvante: Carbomero
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer
Italian: Ogni flacone è chiuso con un tappo di clorobutile e un sigillo di alluminio laccato.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en klorbutyl gummipropp og forseglet med aluminiumshette.
Italian: In condizioni sperimentali di challenge in cui erano inclusi solo animali sieronegativi, è stato dimostrato che la vaccinazione riduce la mortalità, i segni clinici e le lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD).
Norwegian Bokmål: Ved eksperimentelle smitteforsøk som bare omfattet seronegative dyr, ble det vist at vaksinen reduserer dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2-relaterte sykdommer (PCVD).
Italian: Ingelvac MycoFLEX potrebbe non essere autorizzato in alcuni Stati membri.
Norwegian Bokmål: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tillatt brukt i visse medlemsland.
Italian: I dispositivi per i vaccini devono essere usati secondo le istruzioni del dispositivo fornite dal produttore.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsutstyret bør brukes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Italian: • Usare gli stessi volumi di Ingelvac PCV FLEX e Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: • Bruk samme volum av Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/208/001-008
Norwegian Bokmål: EU/2/17/208/001-008
Italian: In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione dell'eliminazione nasale del PCV2, della carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2-virusutskillelse via nesen, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Ingelvac MycoFLEX (non per l'uso nelle scrofe in gravidanza o in lattazione).
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt Ingelvac MycoFLEX (kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser).
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Ingelvac MycoFLEX e somministrato in un singolo sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Italian: Se necessario, premere delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac PCV FLEX per facilitare il trasferimento.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinehetteglasset med Ingelvac PCV FLEX for å lette overføringen.
Italian: Gravidanza e allattamento Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Italian: I rapporti periodici di sicurezza (PSUR) di Ingelvac PCV FLEX devono essere inviati con la stessa frequenza di quelli di IngelvacCircoFLEX.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) for Ingelvac PCV FLEX skal være den samme som for Ingelvac CircoFLEX.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non pertinente.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Italian: Una dose (1 ml) contiene: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 Carbomero 1 mg.
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Karbomer 1 mg.
Italian: Una singola iniezione intramuscolare di una dose (1 ml), indipendentemente dal peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær enkeltinjeksjon av en dose (1 ml) uavhengig av kroppsvekt.
Italian: Per miscelare adeguatamente i vaccini, agitare delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX finchè la miscela diventi di un colore uniforme da arancio a rossastro.
Norwegian Bokmål: For å få en tilstrekkelig blanding av vaksinene, rystes Ingelvac MycoFLEX-vaksinehetteglasset forsiktig inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge.
Italian: Per assicurare una corretta miscelazione seguire le fasi sotto descritte: Collegare un'estremità dell'ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene beskrevet nedenfor for å sikre en korrekt blanding: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Italian: Ingelvac PCV FLEX sospensione iniettabile per suini
Norwegian Bokmål: Ingelvac PCV FLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Italian: PCV FLEX.
Norwegian Bokmål: FLEX.
Italian: EXP {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart.
Italian: U.S.A.
Norwegian Bokmål: USA
Italian: Somministrare una singola dose di iniezione (2 ml) della miscela per via intramuscolare per singolo suino, indipendentemente dal peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Gi en enkelt injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt.
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Italian: Qualsiasi miscela non utilizzata o rifiuto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsmaterialer skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Ingelvac PCV FLEX sospensione iniettabile per suini
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Ingelvac PCV FLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino pari a 4 volte, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo "Reazioni avverse".
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt "Bivirkninger".
Italian: di una dose (1 ml) ai suini, indipendentemente dal peso corporeo.
Norwegian Bokmål: enkeltinjeksjon av en dose (1 ml) til griser, uavhengig av kroppsvekt.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE
Italian: - Dopo il trasferimento dell'intero contenuto di Ingelvac PCV FLEX, staccare l'ago di trasferimento e il flacone vuoto del vaccino Ingelvac PCV FLEX e gettarli.
Norwegian Bokmål: - Etter at hele innholdet med Ingelvac PCV FLEX er overført, fjernes og kasseres overførselskanylen og det tomme Ingelvac PCV FLEX -vaksinehetteglasset.
Italian: Una dose (1 ml): proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 Carbomero
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml): Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Karbomer
Italian: Evitare forature multiple.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av hetteglasset gjentatte ganger.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi in polietilene ad alta densità da 10 ml (10 dosi), 50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml (250 dosi).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass (av høydensitetspolyetylen) á 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Italian: - Trasferire il vaccino Ingelvac PCV FLEX nel flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: - Overfør Ingelvac PCV FLEX-vaksinen til vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Italian: Qualsiasi miscela non utilizzata o rifiuto devono essere smaltiti secondo le istruzioni fornite nel paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsmaterialer skal kasseres i henhold til anvisningene i pkt.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi da 10 ml (10 dosi), 50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml (250 dosi).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser).
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino pari a 4 volte, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6.
Italian: Principio attivo: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2
Norwegian Bokmål: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Italian: - Collegare l'estremità opposta dell'ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac PCV FLEX.
Norwegian Bokmål: - Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac PCV FLEX.
Italian: Flacone da 100 ml, 250 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Italian: Durante la vaccinazione l'uniformità della miscela colorata deve essere controllata e mantenuta tramite un'agitazione continua.
Norwegian Bokmål: Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til enhver tid har en jevn farge.
Italian: Scad {mese/anno} Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart.
Italian: Sodio cloruro
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Italian: La formulazione deve essere aggiunta o sostituire il testo esistente come appropriato per ogni prodotto.
Norwegian Bokmål: Ordlyden bør legges til eller erstatte eksisterende tekst som passer for hvert produkt.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante deler av produktinformasjonen
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres når det er hensiktsmessig, av medlemslandets myndigheter i samarbeid med referanse medlemslandet, i samsvar med de prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 i tittel III til direktiv 2001/83 /EC.
Italian: Se l'RCP o il Foglio Illustrativo attuali contengono informazioni corrispondenti in altri paragrafi, esse devono essere cancellate al fine di evitare informazioni ripetute o contraddittorie.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeldende preparatomtale eller pakningsvedlegg inneholder tilsvarende informasjon i andre avsnitt, bør den slettes for å unngå gjentatte eller motstridende informasjon.
Italian: • Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Italian: • Sezione 4: Possibili effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4: Mulige bivirkninger
Italian: Tali modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Norwegian Bokmål: Disse endringene til de relevante delene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av referral prosedyren.
Italian: Le informazioni seguenti devono essere implementato nelle informazioni sul prodotto dei corticosteroidi per via inalatoria con una indicazione di BPCO.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon bør implementeres i produktinformasjonen til inhalasjonskortikosteroider med en kolsindikasjon.
Italian: Foglio illustrativo
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Italian: • Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4.8: Bivirkninger
Italian: Polmonite nei pazienti con BPCO
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos kolspasienter
Italian: "Polmonite (nei pazienti con BPCO)" deve essere elencata come effetto indesiderato "Comune" nella Classificazione per Sistemi ed Organi "Infezioni ed infestazioni".
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger "Pneumoni (hos kolspasienter)" skal oppføres som "Vanlig" bivirkning under "Infeksiøse og parasittære sykdommer".