FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi možnosti smrtnega preobratnega učinka ("rebound") se zdravila Flolan ne sme nenadoma prenehati uporabljati; prav tako se ne sme nenadoma močno zmanjšati hitrosti infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Внезапното преустановяване на приложението на Flolan или внезапното голямо намаляване на скоростта на инфузията трябва да бъдат избягвани поради риск от потенциален фатален ребаунд ефект (вж. точка 4.4).
Slovenian: Resnost krvavitev se je pri teh bolnikih pogosteje izboljšala pri prejemnikih epoprostenola na dan pred dializo in na dan dialize (pred dializo: n = 4/8, dializa: n = 6/16) kot pri prejemnikih heparina (pred dializo: n = 4/13, dializa: n = 4/25).
Bulgarian: Тежестта на кървенето при пациентите на епопростенол е намаляла с по-голяма честота в деня преди диализата и в деня на диализа (преди диализата: N=4/8; диализа: N=6/16), в сравнение с пациентите на хепарин (преди диализата: N=4/13; диализа: N=4/25).
Slovenian: z -4 metri).
Bulgarian: 55 спрямо -4 метра).
Slovenian: a. Uporaba koncentrirane raztopine, tj. 10.000 nanogramov zdravila Flolan/ml:
Bulgarian: Използване на концентриран разтвор, т.е. 10 000 нанограма/ml Flolan:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Flolan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Zdravilo Flolan lahko povzroči, da začne srce biti hitreje ali počasneje.
Bulgarian: Flolan може да предизвика ускоряване или забавяне на сърдечната дейност.
Slovenian: Obsegalo je nekatera od naslednjih zdravil: antikoagulantna zdravila (pri skoraj vseh bolnikih), dodatni kisik in diuretike (pri dveh tretjinah bolnikov), peroralne vazodilatatorje (pri 40 % bolnikov) in digoksin (pri tretjini bolnikov).
Bulgarian: Конвенционалната терапия варира между пациентите и включва някои или всички от следните терапевтични средства: антикоагуланти практически при всички пациенти, допълнително приложение на кислород и диуретици при две трети от пациентите, перорални вазодилататори при 40% от пациентите и дигоксин при една трета от пациентите.
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije so na voljo naslednja štiri pakiranja:
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония са налични четири вида опаковки, както следва:
Slovenian: Rok uporabnosti z vehiklom pripravljene raztopine za infundiranje, ki je v uporabi:
Bulgarian: Срок на годност на приготвения инфузионен разтвор в периода на използване:
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan doma (samo za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) Če se zdravite sami doma, vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako pripraviti in uporabiti zdravilo Flolan.
Bulgarian: Ако се лекувате вкъщи, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и да прилагате Flolan.
Slovenian: Preiskave Neznana zvišanje glukoze v krvi
Bulgarian: Повишена глюкоза в кръвта
Slovenian: odmerek (nanogramov/kg/min) x telesna masa (kg)
Bulgarian: доза (нанограм/kg/min) x телесно тегло (kg)
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje: manitol, glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Vehikel za parenteralno uporabo: glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор: манитол, глицин, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovenian: Kombinirana izhodiščna mediana vrednost 6-minutnega testa hoje je bila v skupini s kombinacijo konvencionalnega zdravljenja in epoprostenola 266 metrov in v skupini s samo konvencionalnim zdravljenjem 301 meter.
Bulgarian: Комбинираните изходни стойности на медианата на 6-минутния тест с ходене (6МТХ) за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия са съответно 266 метра и 301 метра.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,5 mg epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1,5 mg епопростенол (като епопростенол натрий)
Slovenian: • Zdravila Flolan se ne sme kronično uporabljati pri bolnikih, ki se jim med ugotavljanjem odmerka pojavi pljučni edem.
Bulgarian: Flolan не трябва да се прилага продължително при пациенти, развили белодробен оток по време на определяне на дозата.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja.
Bulgarian: болка на инжекционното място
Slovenian: Primerjava bolnikov s PAH/SSD, zdravljenih z epoprostenolom in zdravljenih s konvencionalnim zdravljenjem samim, v 12 tednih ni pokazala statistične razlike glede preživetja.
Bulgarian: След 12 седмици при пациентите с БАХ/ССД, лекувани с епопростенол, не е наблюдавана статистическа разлика в преживяемостта, в сравнение с пациентите само на конвенционално лечение.
Slovenian: Zato je treba upoštevati večje tveganje za zaplete zaradi krvavitve, zlasti pri bolnikih, ki imajo še druge dejavnike tveganja za krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Flolan е мощен инхибитор на агрегацията на тромбоцитите, поради което трябва да се има предвид повишения риск от хеморагични усложнения, особено при пациенти с други рискови фактори за кървене (вж. точка 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stalno prejemali intravenski epoprostenol obenem s konvencionalnim zdravljenjem (n = 52) 8 ali 12 tednov, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje (n = 54) zabeležili statistično značilno izboljšanje obremenitvene zmogljivosti (p = 0,001), merjene s 6-minutnim testom hoje (kombinirana sprememba od izhodišča za 8. in 12. teden - mediana: 49 v prim.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо подобрение на капацитета за физическо натоварване (p=0,001), оценен чрез 6МТХ при пациенти, получаващи продължително интравенозен епопростенол плюс конвенционална терапия (N=52) в продължение на 8 или 12 седмици, в сравнение с тези, получаващи само конвенционално лечение (N=54) (комбинирана промяна спрямо изходните стойности на седмица 8 и 12 - медиана:
Slovenian: z -4 metri, povprečje: 55 v prim.
Bulgarian: 49 спрямо -4 метра; средна стойност:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flolan vam bodo kontrolirali srčni utrip in krvni tlak.
Bulgarian: По време на лечението с Flolan ще бъдат проследявани сърдечната честота и кръвно налягане.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo digoksin, se lahko po uvedbi zdravljenja z zdravilom Flolan pojavi zvišanje koncentracije digoksina.
Bulgarian: При пациенти на лечение с дигоксин може да се наблюдава повишаване на концентрацията на дигоксин след началото на лечението с Flolan, което макар и преходно, може да бъде клинично значимо при пациенти, предразположени към дигоксинова токсичност.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 oseb:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 души:
Slovenian: Hitrosti infundiranja za koncentracijo 5.000 nanogramov/ml
Bulgarian: Скорости на инфузия за концентрация 5 000 нанограма/ml
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi • zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov; to so celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсири)
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 30.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 30 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Slovenian: 10 ml koncentrirane raztopine + 40 ml 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida Dobljena koncentracija = 2.000 nanogramov zdravila Flolan/ml:
Bulgarian: 10 ml концентриран разтвор + 40 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
Slovenian: Potem bo mogoče za zdravljenje uporabljati infuzijsko črpalko.
Bulgarian: След това лечението Ви може да продължи с използването на инфузионна помпа.
Slovenian: Zelo redki agitiranost
Bulgarian: Много редки Хипертиреоидизъм
Slovenian: funkcijskem razredu po NYHA, so bili vsi bolniki v III. ali IV. funkcijskem razredu.
Bulgarian: С изключение на 5-ма пациенти с функционален клас II по NYHA, всички останали пациенти са били с функционален клас III или IV.
Slovenian: Kratkotrajno (akutno) ugotavljanje odmerka:
Bulgarian: Дозов интервал при краткосрочно (остро) приложение:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kronično prejemali epoprostenol, so v primerjavi z bolniki, ki ga niso prejemali, po 12 tednih zdravljenja ugotovili statistično značilno povečanje CI ter statistično značilno zmanjšanje PAPm, RAPm, PVR in SAPm .
Bulgarian: След 12-седмично лечение на пациентите, получаващи продължително епопростенол е отчетено статистически значимо повишение на СИ и статистически значимо понижение на СБАНс, ДПНс, БСС и САНс, в сравнение с пациентите, които не са били на лечение с епопростенол.
Slovenian: Razredčenje:
Bulgarian: Разреден:
Slovenian: Vazodilatacijski učinki zdravila Flolan lahko povečajo učinek sočasno uporabljenih vazodilatatorjev in obratno.
Bulgarian: Вазодилатативният ефект на Flolan може да увеличи или да бъде увеличен от едновременен прием на други вазодилататори.
Slovenian: Vehikel za parenteralno uporabo:
Bulgarian: Разтворител за парентерално приложение:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v čeljusti
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Dokler ni nameščen centralni dostop, je mogoče uporabiti začasno periferno intravensko infuzijo.
Bulgarian: Временни периферни интравенозни инфузии могат да бъдат използвани до осигуряване на централен венозен път.
Slovenian: Izvlecite približno 10 ml vehikla v sterilno brizgo, vbrizgajte ga v vialo, ki vsebuje 0,5 mg liofiliziranega praška zdravila Flolan, in nežno pretresajte, dokler se prašek ne raztopi.
Bulgarian: Изтеглете приблизително 10 ml от разтворителя със стерилна спринцовка, инжектирайте го във флакона, съдържащ 0,5 mg лиофилизиран прах Flolan и внимателно го разклатете докато прахът се разтвори.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pH končne raztopine za infundiranje je visok, zato je treba paziti, da med dajanjem ne pride do ekstravazacije in posledične okvare tkiva.
Bulgarian: Поради високото pH на крайните инфузионни разтвори, трябва да се предприемат мерки за предотвратяване на екстравазация при приложението им и на последващия риск от тъканно увреждане.
Slovenian: V tem primeru se raztopine, ki je uporabljena pri sobni temperaturi, ne sme dajati več kot 8 ur.
Bulgarian: В такъв случай, разтворите могат да престоят при стайна температура не повече от 8 часа преди приложението им.
Slovenian: Med primarnimi meritvami učinkovitosti so bile intradializno odstranjevanje sečnine in kreatinina, intradializno odstranjevanje tekočine (ultrafiltracija) ter strjevanje v zunajtelesnem obtoku.
Bulgarian: Първичните показатели за ефикасност включват отделянето на BUN (уреен азот в кръвта) и креатинин по време на диализата, отделянето на течности (ултрафилтрация) при диализата и кръвосъсирване в екстракорпоралната система.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Flolan
Bulgarian: Как да приемате Flolan
Slovenian: EXP Glede roka uporabnosti pripravljenega/razredčenega zdravila preberite navodilo za uporabo
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката за срока на годност на разтворения/разредения продукт
Slovenian: Če menite, da ste uporabili ali da ste dobili preveč zdravila Flolan, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако смятате, че сте използвали или са Ви приложили прекалено голяма доза Flolan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev epoprostenolat.
Bulgarian: Активното вещество е епопростенол натрий.
Slovenian: Vehikel ne vsebuje konzervansov, zato se sme vialo uporabiti le enkrat in jo je potem treba zavreči.
Bulgarian: Разтворителят не съдържа консерванти, затова флаконът трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
Slovenian: z -40,7 metra).
Bulgarian: 42,9 спрямо -40,7 метра).
Slovenian: Izhodiščna mediana vrednost 6-minutnega testa hoje je bila v skupini s konvencionalnim zdravljenjem 240 metrov in v skupini s kombinacijo konvencionalnega zdravljenja in epoprostenola 270 metrov.
Bulgarian: Медианата на изходните стойности за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия, е съответно 240 метра и 270 метра.
Slovenian: Epoprostenol 0,5 mg prašek za raztopino za infundiranje:
Bulgarian: 0,5 mg прах за инфузионен разтвор:
Slovenian: Izvlecite približno 10 ml vehikla v sterilno brizgo, vsebino brizge vbrizgajte v vialo, ki vsebuje prašek zdravila Flolan, in nežno pretresajte, dokler se prašek ne raztopi.
Bulgarian: Изтеглете приблизително 10 ml от разтворителя със стерилна спринцовка, инжектирайте го във флакона, съдържащ лиофилизиран прах Flolan и внимателно го разклатете докато прахът се разтвори.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Razredčiti jo je mogoče z 0,9 % (m/v) raztopino natrijevega klorida, pod pogojem, da ni preseženo razmerje 6 delov 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida na 1 del koncentrirane raztopine, npr. 50 ml koncentrirane raztopine, nadalje razredčene z največ 300 ml 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida.
Bulgarian: 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид и 1 обемна част концентриран разтвор, напр. 50 ml концентриран разтвор може допълнително да се разреди с максимум 300 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 10.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 10 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje:
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор:
Slovenian: Zdravilo Flolan se lahko za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije uporablja kot koncentrirana raztopina ali v razredčeni obliki.
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония Flolan може да бъде използван като концентриран разтвор или в разреден вид.
Slovenian: Skrb za injekcijski kateter
Bulgarian: Грижи за катетъра
Slovenian: Preden dobite zdravilo Flolan, morate zdravniku povedati:
Bulgarian: Говорете с Вашият лекар, преди да приемете Flolan:
Slovenian: Vehikel ne vsebuje konzervansov, zato se sme vialo uporabiti samo enkrat in jo je potem treba zavreči.
Bulgarian: Разтворителят не съдържа консерванти, поради което всеки флакон е само за еднократна употреба, след което трябва да бъде изхвърлен.
Slovenian: Opraviti jo je treba v skladu z navodili, navedenimi za ledvično dializo.
Bulgarian: Трябва да се следват инструкциите, дадени за хемодиализа.
Slovenian: Specifičnih informacij o uporabi zdravila Flolan pri ledvični dializi ali pljučni arterijski hipertenziji pri bolnikih, starejših od 65 let, ni. Na splošno je treba odmerek za starejše bolnike določiti skrbno, upoštevaje večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter, ledvic (v primeru pljučne arterijske hipertenzije) ali srca ter sočasne bolezni ali uporabo drugih zdravil.
Bulgarian: Като цяло, изборът на доза при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва внимателно, като се отчита повишената честота на понижена чернодробна, бъбречна (в случай на белодробна артериална хипертония) или сърдечна функция, както и придружаващи заболявания или съпътстваща медикаментозна терапия.
Slovenian: Manj pomembno strjevanje se ni pojavilo pri nobeni dializi s heparinom in pri 5 % (n = 32) dializ z epoprostenolom.
Bulgarian: При нито един от случаите на диализа с хепарин не е наблюдавано кръвосъсирване, а при 5% (n=32) от случаите на диализа с епопростенол е наблюдавано кръвосъсирване в незначителна степен.
Slovenian: Med uporabo "hladne vrečke" je mogoče raztopino shranjevati v črpalki do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 oC, če je treba.
Bulgarian: Ако използвате хладилен сак, разтворът в помпата може да се съхранява при нужда до 24 часа при температура 2oC-8oC.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Flolan se lahko pred uporabo pri sobni temperaturi shranjuje v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C; takšno shranjevanje ne sme trajati več kot 40 ur.
Bulgarian: Приготвените разтвори Flolan могат да се съхраняват в хладилник при температура между 2°C до 8°C за не повече от 40 часа, преди използването им при стайна температура.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Nastalo raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje 10.000 nanogramov/ml zdravila Flolan.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е концентриран разтвор и съдържа 10 000 нанограма/ml Flolan.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Slovenian: Pri odraslih se je za učinkovitega izkazal naslednji razpored infundiranja: Pred dializo: 4 nanograme/kg/min intravensko 15 minut Med dializo: 4 nanograme/kg/min v arterijski vtok dializatorja
Bulgarian: Преди диализата: 4 нанограма/kg/min интравенозно за 15 минути
Slovenian: • ena viala z 1,5 mg praška.
Bulgarian: Един флакон с 1,5 mg прах.
Slovenian: Če se mesto injiciranja vname, boli ali oteče, ali če opazite mehurje ali lupljenje, se za nasvet nemudoma obrnite na bolnišnico.
Bulgarian: Незабавно отидете в болница, ако мястото се възпали, стане болезнено или оточно, или ако забележите образуване на мехури или излющване на кожата.
Slovenian: Med celotnim obdobjem dajanja shranjujte pri temperaturi med 2 in 8 oC.
Bulgarian: Да се съхранява при 2oC до 8oC през целия период на приложение.
Slovenian: • če imate srčno popuščanje,
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 1,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 1,5 mg Flolan, доставян с един или два флакона от 50 ml разредител и система за филтриране.
Slovenian: Primer za odmerjanje z uporabo koncentracije 15.000 nanogramov/ml Odmerek (nanogramo v/kg/ min)
Bulgarian: Пример за дозиране, използвайки концентрация 15 000 нанограма/ml Доза (нанограмa/
Slovenian: Ena viala vsebuje
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Slovenian: Hitrost pretoka v ml/h Hitrosti infundiranja za koncentracijo 15.000 nanogramov/ml
Bulgarian: Скорости на инфузията за концентрация 15 000 нанограма/ml
Slovenian: Nastalo raztopino zdravila Flolan potegnite v brizgo in jo ponovno injicirajte v preostalo količino vehikla ter temeljito premešajte.
Bulgarian: Изтеглете готовия разтвор на Flolan в спринцовката, инжектирайте го обратно в останалия обем от разтворителя и го смесете старателно.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 1,5 mg epoprostenola.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 1,5 mg епопростенол.
Slovenian: • zamašitev injekcijskega katetra.
Bulgarian: запушване на инфузионния катетър
Slovenian: Verjetno je, da je glavna značilnost prevelikega odmerjanja hipotenzija.
Bulgarian: Основната изява на предозирането е най-често хипотония.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti bolečina (neopredeljena)
Bulgarian: Много чести Болка (с неуточнен характер)
Slovenian: • 1,5 mg natrijevega epoprostenolata.
Bulgarian: 1,5 mg епопростенол натрий.
Slovenian: Ledvična dializa Za uporabo pri ledvični dializi je primerno samo pakiranje 0,5 mg.
Bulgarian: За хемодиализа са подходящи само опаковките от 0,5 mg.
Slovenian: Če 0,5 mg praška Flolan za intravensko infundiranje pripravite s 50 ml vehikla, ima končna raztopina za injiciranje pH približno 10,5 in vsebuje približno 56 mg natrijevih ionov.
Bulgarian: След разтваряне на 0,5 mg прах Flolan за интравенозно приложение с 50 ml разтворител, готовият инжекционен разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
Slovenian: • okužba na mestu injiciranja.
Bulgarian: инфекция на инжекционното място
Slovenian: Simptomi se lahko hitro poslabšajo že po kratki prekinitvi dajanja zdravila Flolan.
Bulgarian: Дори кратко прекъсване на доставянето на Flolan може да предизвика бързо влошаване на симптомите.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 0,5 mg epoprostenola.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 0,5 mg епопростенол.
Slovenian: • če se vam začne v pljučih kopičiti tekočina; to povzroči težko dihanje po začetku tega zdravljenja.
Bulgarian: ако след началото на лечението в белите Ви дробове започне да се задържа течност,
Slovenian: Primer za odmerjanje z uporabo koncentracije 5.000 nanogramov/ml Odmerek (nanogramo v/kg/min)
Bulgarian: Пример за дозиране, използвайки концентрация 5 000 нанограма/ml Доза (нанограмa/
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno PAH so raziskali v 2 prospektivnih, odprtih randomiziranih preskušanjih, ki sta trajali 8 tednov (n = 25) in 12 tednov (n = 81).
Bulgarian: Дългосрочните продължителни инфузии на епопростенол при пациенти с идиопатична или наследствена БАХ са проучени в 2 проспективни, отворени, рандомизирани проучвания с продължителност 8 и 12 седмици (съответно N=25 и N=81), сравняващи епопростенол плюс конвенционална терапия с приложението само на конвенционална терапия.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Bulgarian: Главоболие Сърдечни нарушения Чести
Slovenian: • 0,5 mg natrijevega epoprostenolata ali
Bulgarian: 0,5 mg епопростенол натрий
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Bulgarian: Качество- Модул 3
Slovenian: • Ob upoštevanju naslednjega:
Bulgarian: Като се има предвид че,
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
Bulgarian: В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
Slovenian: Ker so si bili rezultati v obeh študijah podobni, so opisani združeni rezultati.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, описани са обобщените резултати.
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
Bulgarian: Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile razlike posledica razlik v indikacijah.
Bulgarian: В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
Bulgarian: Употребата на Flolan при деца и възрастни не е хармонизирана.
Slovenian: Dogovorjen je bil tudi priporočen režim infundiranja pri odraslih.
Bulgarian: Той се съгласява също с препоръчаната схема за инфузия при възрастни.
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da so podatki o uporabi epoprostenola pri nosečnicah omejeni (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Bulgarian: CHMP се съгласява, че има ограничен обем данни за употребата на епопростенол при бременни жени (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovenian: • Priloga II
Bulgarian: Приложение II
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru praška in vehikla za raztopino za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на праха и разтворителя за инфузионен разтвор бяха представени по необходимия начин.
Slovenian: Je močan zaviralec agregacije trombocitov in tudi močan vazodilatator.
Bulgarian: Той е силен инхибитор на тромбоцитната агрегация и също така силен вазодилататор.