FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Rydapt blokuje abnormálny FLT3 enzým, a tak pomáha usmrcovať abnormálne bunky a regulovať šírenie rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Rydapt z zaviranjem nenormalnega encima FLT3 pripomore k uničenju nenormalnih celic in nadzoru širjenja raka.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu AML, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (horúčka a nízky počet bielych krviniek, pozorované u takmer všetkých pacientov), exfoliatívna dermatitída (zapálená, olupujúca sa koža), vracanie, bolesť hlavy, petechie (drobné krvné výronky pod kožou) a horúčka.
Slovenian: Kadar se zdravilo Rydapt uporablja za zdravljenje AML, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) febrilna nevtropenija (zvišana telesna temperatura in nizko število belih krvnih celic, kar se pojavi pri skoraj vseh bolnikih), eksfoliativni dermatitis (vneta koža, ki se lušči), bruhanje, glavobol, petehije (drobne krvave pike pod kožo) in zvišana telesna temperatura.
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rydapt, midostavrin, je „zaviralec tirozin kinaze".
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu ochorení mastocytov, najbežnejšie vedľajšie účinky (postihujúce minimálne jednu tretinu pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka, periférny edém (opuchnutie členkov a chodidiel) a únava.
Slovenian: Kadar se je zdravilo uporabljalo za zdravljenje bolezni mastocitov, so bili najpogostejši neželeni učinki (ki se pojavijo pri eni tretjini bolnikov ali več) navzea, bruhanje, driska, periferni edem (otekanje gležnjev in stopal) ter utrujenost.
Slovak: Obvyklá úvodná dávka pri AML je 50 mg (dve kapsuly) dvakrát denne od 8. do 21. dňa 28-dňového liečebného cyklu a po odpovedi choroby na liečbu každý deň.
Slovenian: Pri AML je običajni začetni odmerek 50 mg (dve kapsuli) dvakrat na dan od 8. do
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rydapt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rydapt, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Rydapt boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rydapt izkazalo v študijah?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rydapt, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rydapt naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pokiaľ ide o reakciu pri jednotlivých chorobách, miera odpovede bola najvyššia (60
Slovenian: Ob ločeni obravnavi bolezni je bila stopnja odziva najvišja (60 %) pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo.
Slovak: Rydapt sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: akútna myeloidná leukémia mastocytóza.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Rydapt je na voljo na spletni strani agencije: akutna mieloična levkemija, mastocitoza.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt je prínosom pre pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Rydapt koristi bolnikom z AML, povezano z mutacijo FTL3.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt zlepšuje prežitie pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Rydapt podaljša preživetje pri bolnikih z AML, povezano z mutacijo FLT3.
Slovak: Rydapt účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Rydapt deluje?
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Slovak: Pomer: 2,17 [1,59; 2,94]
Slovenian: Razmerje: 2,17 [1,59;2,94]
Slovak: ATC kód: A10AD06.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AD06.
Slovak: Čo musia urobiť iné osoby, keď omdliete
Slovenian: Kaj morajo narediti drugi, če se onesvestite
Slovak: Rozdiel: 0,03 [-0,14; 0,20]
Slovenian: Razlika: -0,03 [-0,18;0,13]
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
Slovenian: Znaki resne alergijske reakcije so:
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli štatisticky signifikantné rozdiely.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično pomembnih razlik.
Slovak: Rozdiel: -0,03 [-0,20; 0,14]
Slovenian: Razlika: -0,03 [-0,20;0,14]
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Slovak: Nesmie sa znova naplniť.
Slovenian: Ne sme se ga znova polniti.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Slovenian: 95 % interval zaupanja.
Slovak: Vo všeobecnosti pacienti začínajú liečbu rovnakým počtom bazálnych jednotiek.
Slovenian: Na splošno bolniki začnejo zdravljenje z enakim številom bazalnih enot.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Slovenian: • ne smejo pa vam dajati hrane ali pijače, saj se lahko zadušite.
Slovak: Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku.
Slovenian: Vsem, s katerimi živite oz. se družite, povejte, da imate sladkorno bolezen.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Slovenian: Po porodu se potreba po insulinu običajno hitro vrne na vrednosti pred nosečnostjo.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné a zvyčajne počas ďalšej liečby vymiznú.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi blage in prehodne in med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izginejo.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Slovenian: To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo ketoacidoza.
Slovak: Ryzodeg, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Slovenian: Zdravila Ryzodeg, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
Slovenian: Vprašajte zdravnika, ali lahko vozite, v primeru da:
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním
Slovenian: • težko dihanje,
Slovak: • vás obrátiť na bok,
Slovenian: • položiti na bok,
Slovak: Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če ne minejo po nekaj tednih, pojdite k zdravniku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v nasledujúcich prípadoch:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom Ryzodeg za:
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
Slovenian: • razširitev lokalnih reakcij na druge dele telesa,
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvýši počas druhého a tretieho trimestra.
Slovenian: Potreba po insulinu se v prvem trimesečju ponavadi zmanjša, potem pa se v drugem in tretjem trimesečju zveča.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati s katerim koli drugim zdravilom.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Slovenian: *Pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Slovak: Lekár s vami rozhodne:
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se bosta odločila:
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.
Slovenian: Če slabo vidite, glejte poglavje 3.
Slovak: Buďte si zvlášť vedomý nasledujúceho:
Slovenian: Še posebej morate biti pozorni na:
Slovak: Zabránenie príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Slovenian: Preprečevanje prenizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije) je še posebej pomembno za zdravje vašega otroka.
Slovak: Všeobecné účinky liečby cukrovky
Slovenian: Splošni učinki zaradi zdravljenja sladkorne bolezni
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Slovenian: Potrjena nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
Slovak: • kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.
Slovenian: • kdaj morate preveriti koncentracijo krvnega sladkorja in ali potrebujete višji ali nižji odmerek.
Slovak: Tento liek je určený na používanie len pre jednu osobu.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno uporabi ene same osebe.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
Slovak: Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
Slovenian: • Pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
Slovak: Miesto nemasírujte.
Slovenian: Mesta ne drgnite.
Slovak: Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve vrsti insulina:
Slovak: Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavujú náhle.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se ponavadi razvijejo nenadoma.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete več kot eno vrsto insulina.
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Ryzodeg in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Slovenian: Če se kapljica še vedno ne pojavi, zamenjajte iglo in še enkrat ponovite korake od 2A do 2C.
Slovak: Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk.
Slovenian: To je kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobo namesto sladkorja.
Slovak: Použite len číry, bezfarebný roztok.
Slovenian: Uporabite le bistro, brezbarvno raztopino.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C, vendar ne več kot 6 krat.
Slovak: 6 Koľko inzulínu zostáva?
Slovenian: 6 Koliko je preostalega insulina?
Slovak: Primárna analýza (3-zložková MACE)
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni
Slovak: Po prvom otvorení, alebo keď sa nosí ako rezerva, možno tento liek uchovávať maximálne 4 týždne.
Slovenian: Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 4 tedne.
Slovak: Hodnota 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Slovenian: Število 0 mora biti poravnano s kazalnikom odmerka.
Slovak: Nočná potvrdená 3
Slovenian: Potrjene nočne3
Slovak: Dizajn štúdie zahŕňal štandardný plán liečby, ale umožňoval určité úpravy, aby spĺňal individuálne požiadavky.
Slovenian: Zasnova študije je vključevala shemo standardiziranega zdravljenja, omogočala pa je tudi nekatere prilagoditve, da bi se zadovoljile potrebe posameznih bolnikov.
Slovak: Použité ihly neodhadzujte do domového odpadu.
Slovenian: Uporabljene igle ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek, inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek, insulin aspart ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Slovak: Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
Slovenian: Injicira vam ga lahko samo oseba, ki ga zna ustrezno uporabljati.
Slovak: Neexistuje žiaden rozdiel vo farmakodynamickom účinku tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Slovenian: Farmakodinamični učinek tega zdravila se pri starejših in mlajših bolnikih ne razlikuje.
Slovak: Alkohol môže zosilniť alebo znížiť hypoglykemický účinok inzulínu.
Slovenian: Alkohol lahko poveča ali zmanjša hipoglikemični učinek insulina.
Slovak: Ryzodeg náplň 100
Slovenian: Ryzodeg peresnik 100
Slovak: s.c. použitie
Slovenian: za s.c. uporabo
Slovak: To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok inzulínu.
Slovenian: To je normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok insulina.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie vychádzajú z údajov z klinického skúšania a sú klasifikované do tried orgánových systémov podľa MedDRA.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po MedDRA organskih sistemih.
Slovak: Použitie u starších osôb (≥65 rokov)
Slovenian: Uporaba pri starostnikih (≥ 65 let)
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ryzodeg Ako používať Ryzodeg
Slovenian: Kaj je zdravilo Ryzodeg in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ryzodeg Kako uporabljati zdravilo Ryzodeg
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo ktorí mávajú časté hypoglykémie.
Slovenian: To je posebej pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 5 x 3 ml
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 5 x 3 ml
Slovak: V prípadoch závažnej hyperglykémie sa odporúča podať rýchlo pôsobiaci inzulín.
Slovenian: V primerih hude hiperglikemije se priporoča apliciranje hitrodelujočega insulina.
Slovak: Rýchlosť infúzie glukózy (mg/(kg*min))
Slovenian: Hitrost infuzije glukoze (mg/(kg*min))
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas liečby je hypoglykémia (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie).
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek med zdravljenjem je hipoglikemija (glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« v nadaljevanju).
Slovak: Ryzodeg budete potrebovať každý deň a pri ktorom jedle (jedlách),
Slovenian: • koliko zdravila Ryzodeg boste potrebovali vsak dan in ob katerem obroku (katerih obrokih) ga boste jemali,
Slovak: Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
Slovenian: Koncentracijo krvnega sladkorja morate torej kontrolirati bolj pogosto kot običajno.
Slovak: Priemerná zmena
Slovenian: Povprečna sprememba
Slovak: Nepodávajte ho do žily ani do svalu.
Slovenian: Nikoli ga ne injicirajte v veno ali mišico.
Slovak: U detí je potrebné osobitne dbať na to, aby dávky inzulínu zodpovedali príjmu potravy a fyzickým aktivitám, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie.
Slovenian: Pri otrocih je še posebej treba paziti, da odmerki insulina ustrezajo vnosu hrane in telesni aktivnosti, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo.
Slovak: Výsledky analýzy podskupiny (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárne riziko a predchádzajúci inzulínový režim) boli v súlade s primárnou analýzou.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin (npr. spol, trajanje sladkorne bolezni, skupina s tveganjem za pojav srčnožilnih dogodkov in predhodni režim insulina) so bili skladni s primarno analizo.
Slovak: To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov.
Slovenian: To povzroči otekline okrog gležnjev in drugih sklepov.
Slovak: Vždy sa riaďte odporúčaniami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie.
Slovenian: • Vedno upoštevajte zdravnikova priporočila glede odmerka.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intravenózne, lebo to môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme aplicirati intravensko, ker lahko povzroči hudo hipoglikemijo.
Slovak: Liečba IDegAsp 0,8
Slovenian: Zdravljenje IDegAsp 0,8 e./kg
Slovak: Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.
Slovenian: • Injekcijski peresnik in igle vedno hranite zunaj pogleda in dosega drugih, zlasti otrok.
Slovak: Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva
Slovenian: Po odprtju ali ko ga imate pri sebi kot rezervo
Slovak: Okamžité alergické reakcie na samotný inzulín alebo na pomocné látky môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Slovenian: Takojšnje alergijske reakcije na insulin ali pomožne snovi so potencialno smrtno nevarne.
Slovak: Oktreotid alebo lanreotid môže znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
Slovenian: Oktreotid in lanreotid lahko potrebo po insulinu zvečata ali zmanjšata.
Slovak: Zaveďte si ihlu do kože ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: • Zabodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska správneho používania pera.
Slovenian: Upoštevajte te opombe, ker so pomembne za pravilno uporabo injekcijskega peresnika.
Slovak: • ak sú Ryzodeg Penfill alebo pomôcky na podávanie inzulínu, ktoré používate, poškodené.
Slovenian: • če je vložek ali sistem za dajanje insulina, ki ga uporabljate, poškodovan.
Slovak: Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa ihlou pichnúť.
Slovenian: Če ga poskušate znova namestiti na iglo, se lahko po nesreči zbodete.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Ryzodeg.
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Ryzodeg.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: • Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Potvrdená 3
Slovenian: Potrjene3
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Čas od podania injekcie (hodiny)
Slovenian: Čas od injiciranja (v urah)
Slovak: Prechod pacienta na iný typ, značku alebo výrobcu inzulínu sa musí uskutočniť pod kontrolou lekára a môže vyžadovať zmenu dávkovania.
Slovenian: Prehod bolnika na drugo vrsto, znamko ali izdelovalca insulina mora potekati pod zdravniškim nadzorom in ima lahko za posledico spremembo odmerka.
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9).
Slovak: Nepodajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Slovak: Tento liek môžu používať dospievajúci a deti od 2 rokov (pozri časť 5.1).
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nie je známe, či Ryzodeg ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Ryzodeg vpliva na otroka med nosečnostjo ali dojenjem.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach s diabetom mellitus typu 2 boli povolené perorálne antidiabetiká (OAD).
Slovenian: V vseh preskušanjih pri sladkorni bolezni tipa 2 je bila dovoljena uporaba peroralnih antidiabetikov (POAD).
Slovak: Ryzodeg spôsobuje nižšiu mieru celkovej a nočnej hypoglykémie (Tabuľka 2).
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg povzroča manj vseh hipoglikemij in nočnih hipoglikemij (preglednica 2).
Slovak: • ihneď privolať lekársku pomoc,
Slovenian: • nemudoma poiskati zdravniško pomoč,
Slovak: Ryzodeg bolo zaradených 40 detí vo veku 2-5 rokov, 61 detí vo veku 6-11 rokov a 80 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Slovenian: V skupini z zdravilom Ryzodeg se je zdravilo 40 otrok, starih od 2 do 5 let, 61 otrok, starih od 6 do 11 let, in 80 mladostnikov, starih od 12 do 17 let.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih z insulinom degludek ne kažejo neželenih učinkov na plodnost.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Ryzodeg, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára.
Slovenian: Če imate resno alergijsko reakcijo (pojavi se redko) na insulin ali katero koli sestavino zdravila Ryzodeg, prenehajte z uporabo tega zdravila in nemudoma obiščite zdravnika.
Slovak: Nevidiacich alebo slabozrakých pacientov je nutné informovať, že vždy musia požiadať o pomoc/asistenciu inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pomôcok na podávanie inzulínu.
Slovenian: Bolnikom, ki so slepi ali slabo vidijo, je treba naročiti, da si morajo vedno poiskati pomoč pri osebi, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo injekcijskega peresnika.
Slovak: IM: Infarkt myokardu.
Slovenian: MI: Miokardni infarkt.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Slovak: V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky.
Slovenian: Med nosečnostjo je potreben skrben nadzor vaše sladkorne bolezni.
Slovak: Ryzodeg sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov, pretože údaje z klinických skúšaní naznačujú, že môže existovať vyššie riziko závažných hypoglykémií u detí v tejto vekovej skupine (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je treba zdravilo Ryzodeg uporabljati previdno, saj podatki iz kliničnih študij kažejo, da imajo otroci v tej starostni skupini morda povečano tveganje za pojav hude hipoglikemije (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje presný počet jednotiek.
Slovenian: Števec odmerka pokaže točno število enot.
Slovak: Keď sa Ryzodeg používa raz denne, má sa uvažovať o zmene na dvakrát denne, keď sú potrebné vyššie dávky, napr. aby sa predišlo hypoglykémii.
Slovenian: Če se zdravilo Ryzodeg uporablja enkrat na dan, je, v primeru potrebe po uporabi višjih odmerkov, treba razmisliti o prehodu na odmerjanje dvakrat na dan, npr. da se izognemo pojavu hipoglikemije.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ryzodeg Nepoužívajte Ryzodeg
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ryzodeg Ne uporabljajte zdravila Ryzodeg:
Slovak: Tak ako v prípade iných bazálnych inzulínových liekov alebo inzulínových liekov s bazálnou zložkou, predĺžený účinok lieku Ryzodeg môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.
Slovenian: Kot velja za druga bazalna insulinska zdravila ali insuline z bazalno sestavino, lahko podaljšani učinek zdravila Ryzodeg upočasni okrevanje po hipoglikemiji.
Slovak: Hazard Ratio (95%
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Slovak: Vráťte ich dodávateľovi.
Slovenian: Vrnite ga v lekarno.
Slovak: Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu.
Slovenian: Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom.
Slovak: Zaistíte tak, že si podáte celú dávku inzulínu.
Slovenian: Tako zagotovite, da dobite celoten odmerek insulina.
Slovak: Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Telesu pomaga zniževati visok krvni sladkor.
Slovak: • ak inzulín nie je číry a bezfarebný.
Slovenian: • če insulin ni bister in brezbarven.
Slovak: Ak vaše telo nezareaguje na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Slovenian: • Če se ne odzovete na injekcijo z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Slovak: Ryzodeg sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Slovenian: Zdravila Ryzodeg se ne sme uporabiti, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
Slovak: • Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte.
Slovenian: • Odvijte iglo in jo pazljivo zavrzite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli preukázané v klinickom skúšaní u detí od 2 do 18 rokov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 2 let do 18 let.