FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o a intervalli durante il trattamento.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavi eden ali več teh neželenih učinkov, običajno na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem.
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente a fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
Slovenian: Za sedaj nimamo dovolj kliničnih izkušenj s temi bolniki, da bi lahko podali priporočila glede odmerjanja.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1176/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1176/001
Italian: 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volta al giorno
Slovenian: Priporočeni odmerek 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che miglustat non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da miglustat nima ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Yargesa (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Yargesa (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale.
Slovenian: Ravnanje Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1176/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1176/001
Italian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Paesi Bassi
Slovenian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da grave compromissione renale.
Slovenian: Ti podatki kažejo na zmanjšanje CL/F za vsaj 70 % pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Italian: L'emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivnosti v plazmi je bila 150 h, kar kaže na prisotnost enega ali več presnovkov z zelo dolgo razpolovno dobo.
Italian: Contenuto della capsula sodio amido glicolato (tipo A) povidone (K-29/32) stearato di magnesio
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob (tipa A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat
Italian: Altri medicinali e Yargesa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Yargesa
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio 14 pazienti sono stati trattati con Yargesa per più di 3 anni.
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom Yargesa več kot 3 leta.
Italian: Se avverte qualcuno di questi effetti, consulti il medico il più presto possibile.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Italian: Nell'intera gamma di dati disponibili, non sono state riscontrate relazioni o tendenze significative tra i parametri farmacocinetici di miglustat e le variabili demografiche (età, indice di massa corporea, sesso o etnia).
Slovenian: V območju razpoložljivih podatkov ni opaziti pomembnih razmerij ali usmeritev med farmakokinetičnimi parametri miglustata in demografskimi spremenljivkami (starost, indeks telesne mase, spol ali rasa).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {number}
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Italian: Cos'è Yargesa e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo
Italian: Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l'assunzione di Yargesa, alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo.
Slovenian: Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Yargesa izkusili omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase.
Italian: Miglustat è eliminato principalmente attraverso escrezione renale, con una raccolta nelle urine di medicinale immodificato pari al 70-80% della dose.
Slovenian: Miglustat se pretežno izloča skozi ledvice, pri čemer znaša rekuperacija nespremenjenega zdravila v urinu 70-80 % odmerka.
Italian: Nessun paziente ha dimostrato un rapido deterioramento della malattia di Gaucher di tipo 1 a seguito del passaggio alla monoterapia con miglustat.
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni vrste 1 po prehodu na monoterapijo z miglustatom.
Italian: Miglustat non ha dimostrato alcun potenziale effetto mutagenico o clastogenico nella batteria standard dei test di genotossicità.
Slovenian: Miglustat ni pokazal nobenega potenciala za mutagene ali klastogene učinke v standardnem nizu testov genotoksičnosti.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83% della radioattività è stata raccolta nelle urine e il 12% nelle feci.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
Italian: La cosomministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za dve uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
Italian: Miglustat attraversa la placenta e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.
Slovenian: Miglustat prehaja skozi placento in ga med nosečnostjo ne smemo uporabljati.
Italian: Su 18 pazienti è stato condotto un ulteriore studio in monoterapia, in cui è stata somministrata una dose giornaliera complessiva di 150 mg e i risultati indicano una ridotta efficacia rispetto a una dose giornaliera complessiva di 300 mg.
Slovenian: Dodatno so izvedli študijo z monoterapijo pri 18 bolnikih, ki so prejemali skupni dnevni odmerek 150 mg, rezultati pa kažejo na zmanjšano učinkovitost v primerjavi s skupnim dnevnim odmerkom 300 mg.
Italian: Non pertinente.
Slovenian: kot je ustrezno.
Italian: Di questi, 18 pazienti al basale erano entro gli obiettivi terapeutici prestabiliti per quanto riguardava il volume epatico e splenico, i livelli di emoglobina e la conta piastrinica, e 16 pazienti sono rimasti entro tutti questi parametri obiettivi terapeutici a 24 mesi.
Slovenian: Med njimi je bilo 18 bolnikov ob izhodišču znotraj uveljavljenih terapevtskih ciljev za volumen jeter in vranice, ravni hemoglobina in število trombocitov, 16 bolnikov pa je ostalo znotraj vseh teh terapevtskih ciljev v 24. mesecu.
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la co-somministrazione di miglustat con la sostituzione enzimatica con imiglucerasi nei pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, può determinare una riduzione dell'esposizione al miglustat (in un piccolo studio a gruppi paralleli è stata osservata una riduzione di circa il 22% nella Cmax e 14% nell'AUC).
Slovenian: Malo podatkov kaže, da lahko sočasna uporaba miglustata in nadomestka encima z imiglucerazo pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 povzroči znižanje izpostavljenosti miglustatu (v majhni študiji z vzporednimi skupinami so opažali približno znižanje za 22 % Cmax in 14 % AUC).
Italian: Non smetta di prendere Yargesa senza aver parlato con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravilaYargesa, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Italian: La neuropatia periferica sembra essere più comune nei pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 piuttosto che nella popolazione generale.
Slovenian: Kaže, da je periferna nevropatija pogostejša pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 kot pri splošni populaciji.
Italian: I pazienti con diarrea cronica o altri eventi persistenti a livello gastrointestinale che non rispondono a questi provvedimenti dovrebbero essere studiati clinicamente.
Slovenian: Bolnike s kronično drisko ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
Italian: Durante il trattamento con Yargesa l'accrescimento deve essere controllato nei pazienti pediatrici e negli adolescenti; il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato per ogni individuo ai fini della continuazione della terapia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Yargesa je treba spremljati rast pediatričnih bolnikov in mladostnikov; razmerje med koristmi in tveganji je treba ponovno oceniti posamično za vsakega bolnika pred nadaljevanjem zdravljenja.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K-29/32), stearato di magnesio, gelatina, acqua depurata, biossido di titanio (E171), inchiostro di stampa (gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e ammoniaca concentrata).
Slovenian: - druge sestavine zdravila so natrijev karboksimetilškrob (tipa A), povidon (K-29/32),magnezijev stearat, želatina, prečiščena voda, titanov dioksid (E171), tiskarsko črnilo (glazura šelaka, črni železov oksid (E172), propilenglikol in koncentrirana raztopina amoniaka).
Italian: Inoltre l'azione inibitoria sulla glucosilceramidasi non lisosomiale è stata dimostrata sperimentalmente in vitro.
Slovenian: Poleg tega je bilo zaviralno delovanje na nelizosomalni glikozilceramidazi dokazana eksperimentalno in vitro.
Italian: Allo steady state la concentrazione del miglustat nel fluido cerebrospinale di 6 pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 3 è stata del 31,4-67,2% di quella del plasma.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija miglustata v cerebrospinalni tekočini šestih bolnikov z Gaucherjevo bolezijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2% koncentracije v plazmi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di miglustat non sono state specificatamente valutate nei pazienti con una forma grave di malattia di Gaucher.
Slovenian: Učinkovitost in varnost miglustata nista bili posebej ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Italian: Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a una iniziale valutazione neurologica ripetuta nel tempo.
Slovenian: Vse bolnike je treba ob izhodišču in kasneje ponovno nevrološko oceniti.
Italian: In alcuni pazienti si sono verificate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di miglustat potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zmanjšanja koncentracije trombocitov in povečanja aktivnosti hitotriozidaze, kar kaže, da monoterapija z miglustatom morebiti ne zadostuje za vzdrževanje enakega nadzora nad boleznijo pri vseh bolnikih.
Italian: Diciotto pazienti hanno poi continuato ad assumere miglustat nell'ambito di un protocollo facoltativo di trattamento esteso.
Slovenian: 18 bolnikov je nato nadaljevalo jemanje miglustata v neobveznem podaljšanem programu zdravljenja.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Yargesa.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilomYargesa.
Italian: Se si prendono come termine di paragone le valutazioni a 6 mesi, il controllo della malattia era rimasto invariato anche dopo 18 e 24 mesi di monoterapia con miglustat (rispettivamente 20 e 6 pazienti).
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri šestih mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z miglustatom nespremenjen (20 oziroma 6 bolnikov).
Italian: In un'analisi su dati non controllati raggruppati, la densità minerale ossea Zscore a livello lombare spinale e a livello del collo femorale, è risultata aumentata di più di 0,1 unità rispetto all'inizio studio in 27 (57%) e 28 (65%) pazienti su cui erano state effettuate misurazioni longitudinali della densità ossea.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0,1 enote od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Italian: Yargesa può solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Yargesa smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Le capsule sono presentate in un blister in PVC e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillato con foglio di alluminio.
Slovenian: Kapsule so v PVC in poliklorotrifluoroetilenskem (PCTFE) pretisnem omotu, zavarjenem z aluminijasto folijo.
Italian: La capsula rigida è costituita da un cappuccio e un corpo bianco opaco con il numero "708" stampato in nero sul corpo.
Slovenian: Trda kapsula je sestavljena iz neprozornega belega pokrovčka in telesa kapsule, na katerem je s črno barvo natisnjeno „708".
Italian: Rivestimento della capsula gelatina acqua depurata biossido di titanio (E171)
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Italian: Episodi diarroici hanno reso necessaria, in alcuni pazienti, la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo morda zaradi driske treba začasno znižati odmerek na 100 mg enkrat ali dvakrat dnevno.
Italian: Confezione: 84 x 1 capsule.
Slovenian: Velikost pakiranja: 84 x 1 kapsula.
Italian: - Il principio attivo è miglustat.
Slovenian: - zUčinkovina je miglustat.
Italian: Il tremore spesso scompare senza dover interrompere il trattamento.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja z zdravilom Yargesa.
Italian: I dati per supportare sicurezza ed efficacia di Yargesa nella malattia di Niemann Pick di tipo C provengono sia da uno studio clinico prospettico in aperto che da una raccolta di dati clinici retrospettiva.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila Yargesa pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C so bili zbrani v prospektivnem odprtem kliničnem preskušanju in v retrospektivni analizi.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione di Yargesa a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Uporabe zdravila Yargesa pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale grave sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo intervallo.
Slovenian: Podatki za hudo okvarjeno delovanje ledvic so omejeni na dva bolnika, ki sta imela očistek kreatinina v območju 1829 ml/min, zato podatkov ne moremo ekstrapolirati pod to območje.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Piramal Critical Care B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Piramal Critical Care B.V.
Italian: Non è stato stabilito un Livello di Non Osservazione dell'Effetto (NOEL) e l'effetto non è stato dose dipendente.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - ˝No Observed Effect Level˝) niso ugotovili,
Italian: Questo studio, controllato e randomizzato, è proseguito per un periodo di 6 mesi seguito dall'estensione di 18 mesi durante i quali tutti i pazienti sono stati sottoposti a monoterapia con miglustat.
Slovenian: To študijo so izpeljali v šestmesečnem randomiziranem primerjalnem obdobju, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo z miglustatom.
Italian: In uno studio open-label, non comparativo, di 2 anni sono stati esaminati 42 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 che hanno ricevuto per almeno 3 anni l'ERT e che rispettavano pienamente il criterio di stabilità della malattia per almeno 2 anni.
Slovenian: Odprta, neprimerjalna dvoletna študija z vključenimi 42 bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj tri leta prejemali ERT in so izpolnjevali merila za bolezen, stabilno vsaj dve leti.
Italian: Blister in PVC e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillato con foglio di alluminio contenente 21 capsule.
Slovenian: PVC in poliklorotrifluoroetilenski (PCTFE) pretisni omot, zavarjen z aluminijevo folijo, ki vsebuje 21 kapsul.
Italian: Le scarse informazioni disponibili sui pazienti affetti dalla malattia di Fabry e con compromissione renale hanno evidenziato che la CL/F diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
Slovenian: Malo podatkov za bolnike s Fabryjevo boleznijo in okvarjenim delovanjem ledvic je pokazalo, da se CL/F s slabšanjem ledvičnega delovanja zmanjšuje.
Italian: Togliere la carta in corrispondenza delle frecce
Slovenian: Pri puščici odluščite papir.
Italian: Di questi pazienti 132 avevano la malattia di Gaucher tipo 1 e 40 avevano la malattia di Niemann-Pick di tipo C. Le ralmente di gravità da lieve a moderata e sono avvenute con una frequenza simile in tutte le indicazioni e i dosaggi provati.
Slovenian: Med temi bolniki jih je imelo 132 Gaucherjevo bolezen tipa 1 in 40 Niemann-Pickovo bolezen tipa C. Neželeni učinki so bili v glavnem blagi do zmerni in so se pojavljali s podobno pogostnostjo za vse preskušane indikacije in odmerke.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi a pazienti con compromissione epatica, in bambini o adolescenti con malattia di Gaucher di tipo 1 o anziani (> 70 anni).
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter, otroke ali mladostnike z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 ali starostnike (> 70 let).
Italian: Durante i primi 6 mesi nei pazienti che erano passati a miglustat il volume del fegato e della milza ed il livello di emoglobina sono rimasti invariati.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na miglustat, se prvih šest mesecev volumna jeter in vranice ter ravni hemoglobina niso spremenili.
Italian: Se è in corso una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza non prenda Yargesa.
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, zdravila Yargesa ne smete jemati.
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti a effetti indesiderati di Yargesa, oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravilaYargesa, morda pa so vzrok zanje druge obstoječe bolezni.
Italian: Se qualcuno di questi effetti indesiderati causa qualche fastidio consulti il medico: le potrà ridurre la dose di Yargesa o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti indesiderati.
Slovenian: Kadar neželeni učinki povzročajo skrbi ali neprijetnosti, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo morda znižal odmerek zdravila Yargesa ali za nadzor nad neželenimi učinki priporočil druga zdravila.
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC 0-∞).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri najnižjem odmerku je bila pod tisto, ki so jo opazili pri ljudeh (na podlagi AUC0-∞) ob priporočenem odmerjanju, ali primerljiva z njo.
Italian: • Yargesa è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini
Slovenian: • Zdravilo Yargesa se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Italian: Yargesa altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Yargesa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Se ha problemi renali potrebbe ricevere all'inizio del trattamento una dose più bassa.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
Italian: Verosimilmente il meccanismo è una inibizione delle disaccaridasi intestinali come la saccarasi-isomaltasi nel tratto gastrointestinale che comporta un ridotto assorbimento dei disaccaridi introdotti con la dieta.
Slovenian: Mehanizem je najverjetneje inhibicija disaharidaz v črevesju, kot je sukraza-izomaltaza v prebavilih, kar povzroči zmanjšano absorpcijo disaharidov iz hrane.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono: spasmi muscolari o debolezza, affaticamento, brividi e malessere, depressione, difficoltà nel sonno, mancanza di memoria e diminuzione della libido.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so mišični krči ali slabost, utrujenost, mrzlica in splošno slabo počutje, depresija, težave s spanjem, pozabljivost in zmanjšan libido.
Italian: Yargesa viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
Slovenian: Yargesa se jemlje le, kadar bolnik za encimsko nadomestno zdravljenje ni primeren.
Italian: Sono stati tuttavia riportati capogiri come reazione avversa comune e i pazienti che soffrono di capogiri devono pertanto astenersi dal guidare veicoli o fare uso di macchinari.
Slovenian: Poročali so o omotičnosti kot o pogostem neželenem učinku, zato bolniki z omotičnostjo ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
Italian: Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Yargesa (vedere paragrafo 2).
Slovenian: Zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred zdravljenjem z zdravilom Yargesa in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »Uporabno do«.
Italian: Se lei ha diarrea il medico può decidere di: modificare la dieta per ridurre il lattosio e il consumo di carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna); non farle prendere Yargesa insieme al cibo; ridurre temporaneamente la dose di Yargesa.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Yargesa skupaj s hrano ali začasno znižate odmerek.
Italian: La più comune reazione avversa grave riportata negli studi clinici durante il trattamento con miglustat è stata la neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravljenju z miglustatom v kliničnih študijah, je bila periferna nevropatija (glejte poglavje section 4.4).
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati comunemente).
Slovenian: Nekateri bolniki izkusijo mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog (to so opazili pogosto).