FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που θεωρούνται ότι ενδέχεται ή είναι πιθανόν να σχετίζονται με τη χορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, αναφέρθηκαν σε 264 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, 147 από τους οποίους έλαβαν μονοθεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (100 mg/m2) και 117 έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (70 mg/m2) σε συνδυασμό με 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som anses som muligens eller sannsynligvis relatert til administrering av ONIVYDE pegylert liposomal, er rapportert hos 264 pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas, hvorav 147 fikk ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi (100 mg/m2) og 117 fikk
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις ολικής χολερυθρίνης 1-2 mg/dl (n=19) είχαν μέσες συγκεντρώσεις, σε σταθερή κατάσταση, για το ολικό SN-38 που ήταν αυξημένες κατά 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] και 1,29 [95%CI: 1,11-1.5] ng/ml, αντίστοιχα) συγκριτικά με ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις χολερυθρίνης < 1 mg/dl (n=329).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hadde pasienter med totalbilirubinkonsentrasjoner på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline, gjennomsnittlige steady state-konsentrasjoner for total SN-38 som var forhøyet med 37 % (henholdsvis 0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] og 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml) sammenlignet med pasienter med bilirubinkonsentrasjoner på < 1 mg/dl (n = 329) ved baseline.
Greek: Τα μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν θα πρέπει να χειρίζονται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Norwegian Bokmål: Gravide personale skal ikke håndtere ONIVYDE pegylert liposomal.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς ηλικίας > 75 ετών (n=12) παρουσίασαν πιο συχνά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθυστέρηση της δόσης, μείωση της δόσης και διακοπή της θεραπείας συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών (n=105) κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV στη μελέτη αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος.
Norwegian Bokmål: I studien av adenokarsinom i pankreas opplevde derimot pasienter > 75 år (n = 12) oftere alvorlige bivirkninger, økt intervall mellom dosene, dosereduksjon og seponering sammenlignet med pasienter ≤ 75 år (n = 105) ved behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
Greek: Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί επίσης να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα, που μπορεί να περιλαμβάνουν ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό, τα οποία μπορούν να επάγουν κοιλιακές κράμπες.
Norwegian Bokmål: Tidlig diaré kan også være ledsaget av kolinerge symptomer som kan omfatte rhinitt, økt spyttdannelse, hetetokter, diaforese, bradykardi, miose og hyperperistaltikk som kan fremkalle abdominale kramper.
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός/σηψαιμία εμφανίστηκε συχνότερα στο σκέλος συνδυασμού ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV [σε 4 ασθενείς (3,4%)] συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου 5-FU/LV [σε 1 ασθενή (0,7%)].
Norwegian Bokmål: Nøytropen feber/sepsis forekom oftere i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-kombinasjonsarmen [hos 4 pasienter (3,4 %)] sammenlignet med kontrollarmen med 5-FU/LV [hos 1 pasient (0,7 %)].
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, τα οποία ονομάζονται 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal brukes sammen med andre kreftlegemidler, kalt 5-fluorouracil og leukovorin.
Greek: Η μεταβολική μετατροπή της ιρινοτεκάνης στον δραστικό μεταβολίτη της, το SN-38, διαμεσολαβείται από ένζυμα καρβοξυλεστερασών.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av irinotekan til den aktive metabolitten SN-38 medieres av karboksylesterase-enzymer.
Greek: • Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό του.
Norwegian Bokmål: • ONIVYDE pegylert liposomal er et cytotoksisk legemiddel, og det skal utvises forsiktighet ved håndtering av dette.
Greek: Αναφέρθηκαν αντιδράσεις στην έγχυση, που περιλαμβάνουν κυρίως εξάνθημα, κνίδωση, περικογχικό οίδημα ή κνησμό, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om infusjonsreaksjoner, primært bestående av utslett, urtikaria, periorbitalt ødem eller pruritus, hos pasienter som fikk ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με άλλους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. χυμό γκρέιπφρουτ, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, λοπιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, βορικοναζόλη) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og andre hemmere av CYP3A4 (f.eks. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, vorikonazol) øke den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
Greek: Επίσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε επίσης τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μειώνουν τη διαθεσιμότητα της ιρινοτεκάνης στον οργανισμό σας: - φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σπασμών και πτώσεων) - ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης) - Βαλσαμόχορτο (St. John´s wort) (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της κακής διάθεσης) καθώς το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εσάς μαζί με αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen hvis du også tar følgende legemidler, siden disse reduserer tilgjengeligheten av irinotekan i kroppen: - fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (legemidler som brukes til å behandle kramper og fall) - rifampicin og rifabutin (legemidler som brukes til å behandle tuberkulose) - johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon og nedsatt stemningsleie) ettersom ONIVYDE pegylert liposomal ikke skal brukes sammen med disse legemidlene.
Greek: Συνολικά, 417 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV (N=117), στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (N=151) και στο σκέλος 5-FU/LV (N=149).
Norwegian Bokmål: Totalt 417 pasienter ble randomisert til ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen (N = 117), armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi (N = 151) og 5-FU/LV-armen (N = 149).
Greek: Προσαρμογή των ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό/5-FU (για ασθενείς που είναι ομόζυγοι για το UGT1A1*28 χωρίς προηγούμενη αύξηση3 στα 70 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Justering av ONIVYDE pegylert liposomal/5-FU (hos pasienter som er homozygot for UGT1A1*28 uten tidligere økning til 70 mg/m
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό λάμβαναν 100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi fikk 100 mg/m som intravenøs infusjon over 90 minutter hver 3. uke.
Greek: Διακόψτε τη χρήση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού για διάρροια βαθμού 2-4 και ξεκινήστε θεραπεία για διάρροια.
Norwegian Bokmål: Seponer ONIVYDE pegylert liposomal ved diaré av grad 2-4 og iverksett behandling for diaré.
Greek: Προσαρμογή των ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό/5-FU (για ασθενείς που δεν είναι ομόζυγοι για το UGT1A1*28)
Norwegian Bokmål: Justering av ONIVYDE pegylert liposomal/5-FU (hos pasienter som ikke er homozygot for UGT1A1*28)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό - σε περίπτωση που είχατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο - σε περίπτωση που είχατε κατά το παρελθόν πνευμονοπάθεια ή έχετε λάβει φάρμακα (παράγοντες διέγερσης αποικιών) που αυξάνουν τον αριθμό τον αιμοσφαιρίων ή ακτινοθεραπεία - σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό») - σε περίπτωση που προγραμματίζετε να κάνετε εμβόλιο, καθώς πολλά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας - εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου, καθώς αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker ONIVYDE pegylert liposomal - hvis du noen gang har hatt leverproblemer eller gulsott - hvis du noen gang har hatt lungesykdom eller tidligere har fått legemidler (kolonistimulerende faktorer) som øker blodtallet, eller strålebehandling - hvis du bruker andre legemidler (se avsnittet «Andre legemidler og ONIVYDE pegylert liposomal») - hvis du planlegger å få vaksine, ettersom mange vaksiner ikke må gis under kjemoterapi - hvis du er på en saltfattig diett, ettersom dette legemidlet inneholder natrium
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV ήταν οι εξής: διάρροια, ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη, ουδετεροπενία, κόπωση, εξασθένιση, αναιμία, στοματίτιδα και πυρεξία.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) ved ONIVYDE pegylert liposomal + 5-FU/LV var diaré, kvalme, brekninger, redusert appetitt, nøytropeni, fatigue (tretthet), asteni, anemi, stomatitt og pyreksi.
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη καταδείχθηκε ότι προκαλεί ατροφία των ανδρικών και γυναικείων αναπαραγωγικών οργάνων μετά από πολλαπλές ημερήσιες δόσεις ιρινοτεκάνης σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan har vist seg å forårsake atrofi i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner etter flere daglige doser av irinotekan hos dyr (se pkt.
Greek: Σηψαιμία με ουδετεροπενικό πυρετό και επακόλουθη σηπτική καταπληξία με μοιραία έκβαση έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert sepsis med nøytropen feber og påfølgende septisk sjokk med fatalt utfall hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas, som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal.
Greek: Στους ασθενείς που ήταν ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 χορηγήθηκε χαμηλότερη αρχική δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var homozygot for UGT1A1*28-allelet fikk en lavere startdose av ONIVYDE pegylert liposomal (se pkt.
Greek: Η δόση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι ομόζυγοι για το UGT1A1*28 και δεν εμφανίζουν τοξικότητες που να σχετίζονται με το φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας (μειωμένη δόση 50 mg/m2) μπορεί να αυξηθεί σε συνολική δόση 70 mg/m2 σε επόμενους κύκλους, με βάση την ανεκτικότητα του εκάστοτε ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent homozygote for UGT1A1*28, og som ikke får legemiddelrelaterte toksiske virkninger i løpet av den første behandlingssyklusen (redusert dose på 50 mg/m2), kan få ONIVYDE
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på virkningen av ONIVYDE pegylert liposomal på fertilitet hos mennesker.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε θηλάζοντα βρέφη, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger av ONIVYDE pegylert liposomal hos spedbarn som ammes er ONIVYDE pegylert liposomal kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια μυελού των οστών βαριάς μορφής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig benmargssvikt skal ikke behandles med ONIVYDE pegylert liposomal.
Greek: Μετά από την επάνοδο της διάρροιας σε βαθμό 1, συνεχίστε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Når diaréen har avtatt til grad 1 gjenopptas ONIVYDE pegylert liposomal med redusert dose (se pkt.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα λιποσωμιακό σκεύασμα ιρινοτεκάνης με διαφορετικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες συγκριτικά με τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er en liposomal formulering av irinotekan og har andre farmakokinetiske egenskaper enn ikke-liposomal irinotekan.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal inneholder natrium
Greek: έως 68%), ενώ το SN-38 προσδένεται σε μεγάλο βαθμό σε ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 95%).
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan har moderat (30 til 68 %) plasmaproteinbinding, og SN-38 er bundet i høy grad til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς του UGT1A1
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med sterke CYP3A4-hemmere eller sterke UGT1A1-hemmere
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο αμέσως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα, που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυσή σας - σε περίπτωση που εμφανίσετε πυρετό, ρίγη ή άλλα συμπτώματα λοίμωξης - σε περίπτωση που παρουσιάσετε διάρροια με συχνές υδαρείς κενώσεις και δεν μπορείτε να τις ελέγξετε μετά από 12 έως 24 ώρες θεραπείας (βλ. παρακάτω) - σε περίπτωση που παρουσιάσετε δύσπνοια ή βήχα - εάν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα θρόμβου αίματος, όπως ξαφνικός πόνος και πρήξιμο στο πόδι ή στο βραχίονα, ξαφνική εμφάνιση βήχα, πόνο στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal - hvis du opplever plutselig kortpustethet, hetetokter, hodepine, utslett eller elveblest (kløende utslett med røde blemmer på huden som oppstår plutselig), kløe, hevelser rundt øynene, tetthet i brystet eller halsen under eller kort etter infusjonen - hvis du har feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjon - hvis du får diaré med hyppig flytende avføring, og ikke har fått dette under kontroll etter 12 til 24 timers behandling (se nedenfor) - hvis du blir tungpusten eller hoster - hvis du får tegn eller symptomer på blodpropp, slik som plutselige smerter og hevelse i et ben eller en arm, plutselig forekomst av hoste, brystsmerter eller pustevansker
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό επέμβασης Whipple παρουσιάζουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων μετά τη λήψη ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε συνδυασμό με 5-FU και λευκοβορίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere Whipple-operasjon har høyere risiko for alvorlige infeksjoner etter ONIVYDE pegylert liposomal i kombinasjon med 5-FU og leukovorin (se pkt.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er kun til engangsbruk.
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας ήταν 11% για το σκέλος του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV και 12% για το σκέλος της μονοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Andelen bivirkninger som førte til permanent seponering av behandlingen var 11 % for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen og 12 % for monoterapi-armen.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke full blodstatus under ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και για 4 μήνες από εκεί και έπειτα.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke kondom under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal og 4 måneder etterpå.
Greek: l/h/m2
Norwegian Bokmål: l/t/m
Greek: Η ιρινοτεκάνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, το SN-38, προσδένονται αναστρέψιμα στο σύμπλοκο τοποϊσομεράση I-DNA και επάγουν βλάβες σε μονόκλωνο DNA που αποκλείουν τη διχάλα αντιγραφής DNA και είναι υπεύθυνες για την κυτταροτοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Kamptotesiner virker som spesifikke hemmere av enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotekan og den aktive metabolitten SN-38 bindes reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og induserer enkelttrådede DNA-lesjoner som blokkerer DNA-replikasjonsgaffelen og er ansvarlig for cytotoksisiteten.
Greek: Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, η συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού ≥ 3 σε αυτούς τους ασθενείς [2 από τους 7 (28,6%)] ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που δεν ήταν ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28, οι οποίοι έλαβαν δόση έναρξης ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 [30 από τους 110 (27,3%)] (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV var hyppigheten av nøytropeni ≥ grad 3 hos disse pasientene [2 av 7 (28,6 %)] tilsvarende hyppigheten hos pasienter som ikke var homozygot for UGT1A1*28-allelet, og som fikk en startdose av ONIVYDE pegylert liposomal på 70 mg/m
Greek: Η χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς με σημαντική νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos pasienter med signifikant nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått (se pkt.
Greek: Πολύ συχνές: Υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hypokalemi, hypomagnesemi, dehydrering, redusert appetitt
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια σε βαθμό ≤ 1
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før bivirkningen avtar til ≤ grad 1
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιέχει νάτριο.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal inneholder natrium.
Greek: Λευκή ως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής ισότονη λιποσωμιακή διασπορά.
Norwegian Bokmål: Hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon.
Greek: Πρέπει να τηρούνται άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må følges under klargjøring av infusjonen.
Greek: Απαιτείται προσοχή για να αποτραπεί τυχόν εξαγγείωση και η θέση της έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία φλεγμονής.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet for å unngå ekstravasasjon, og infusjonsstedet skal overvåkes med tanke på tegn på inflammasjon.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και για 1 μήνα από εκεί και έπειτα.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen med ONIVYDE pegylert liposomal og 1 måned etter.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό του.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er et cytotoksisk legemiddel, og det skal utvises forsiktighet ved håndtering av dette.
Greek: Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal er og hva det brukes mot
Greek: Η θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η διάρροια να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1 (2-3 κενώσεις/ημέρα περισσότερες από τη συχνότητα κενώσεων πριν από τη θεραπεία).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal-behandling skal utsettes til diaréen avtar til ≤ grad 1 (avføring 23 ganger oftere per dag enn før -behandling).
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 2,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3 eller mer forekom hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og 0 % hos pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (27,4%) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV (1,5%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller mer forekom oftere hos pasienter som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (27,4 %), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med 5-FU/LV (1,5 %).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι των αναλυόμενων ουσιών ολικής ιρινοτεκάνης και SN-38, μετά τη χορήγηση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2, παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for total irinotekan og SN-38-analytter etter administrering av 70 mg/m
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 όπως αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη), ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη και βαλσαμόχορτο (St. John's wort), εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal ikke administreres med sterke CYP3A4-enzyminduktorer som antiepileptika (fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin), rifampin, rifabutin og johannesurt med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό ήταν διάρροια, έμετος, εμπύρετη ουδετεροπενία, ναυτία, πυρεξία, σηψαιμία, αφυδάτωση, σηπτική καταπληξία, πνευμονία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και θρομβοπενία.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) ved ONIVYDE pegylert liposomal-behandling var diaré, brekninger, febril nøytropeni, kvalme, pyreksi, sepsis, dehydrering, septisk sjokk, pneumoni, akutt nyresvikt og trombocytopeni.
Greek: • Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό παρέχεται ως στείρα λιποσωμιακή διασπορά, σε συγκέντρωση 4,3 mg/ml και πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: • ONIVYDE pegylert liposomal leveres som en steril liposomal dispersjon med en konsentrasjon på 4,3 mg/ml og må fortynnes før administrering.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (ιρινοτεκάνη) δεν είναι ισοδύναμο με τα μη λιποσωμιακά σκευάσματα ιρινοτεκάνης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλάξ.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med sterke CYP3A4-induktorer
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση αναφέρθηκαν σε 8 από τους 117 ασθενείς (6,8%) στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, σε 3 από τους 147 ασθενείς (2,0%) στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και σε 8 από τους 134 ασθενείς (6,0%) στο σκέλος 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om akutte infusjonsreaksjoner hos 8 av 117 pasienter (6,8 %) i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, 3 av 147 (2,0 %) i armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi og 8 av 134 pasienter (6,0 %) i 5-FU/LV-armen.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ουδετεροπενία και διάρροια βαριάς μορφής.
Norwegian Bokmål: De mest signifikante bivirkningene som ble rapportert var alvorlig nøytropeni og alvorlig diaré.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευμένους στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må kun gis av helsepersonell med erfaring i bruken av kreftlegemidler.