FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVANDAMET 2 mg/1000 mg compresse rosiglitazone/metformina HCl
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 2 mg di rosiglitazone (come maleato) e 1000 mg di metformina cloridrato
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Italian: Nelle urine o nelle feci non viene escreto farmaco immodificato.
English: - hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
Italian: - insufficienza epatica - intossicazione alcolica acuta, alcolismo (vedere paragrafo 4.4) - chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico - insufficienza renale o disfunzione renale, ad es. livelli di creatinina sierica >135 micromoli/l nei maschi e >110 micromoli/l nelle femmine e/o clearance della creatinina < 70 ml/min (vedere
English: Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 2 mg di rosiglitazone (come rosiglitazone maleato) e 1.000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina base libera).
English: EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/258/014, 56 compresse, componente di una confezione multipla di 112 compresse EU/1/03/258/018, 56 compresse, componente di una confezione multipla di 168 compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVANDAMET 4 mg/1000 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/metformina HCL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVANDAMET 2 mg/1000 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/metformina HCL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVANDAMET 2 mg/500 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/metformina HCL
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: Comune granulocitopenia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVANDAMET 1 mg/500 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/metformina HCL
English: An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Italian: E' stato osservato un aumento di incidenza di fratture ossee nelle donne che assumono rosiglitazone.
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Italian: Confezione multipla comprendente 2 confezioni, ciascuna contenente 56 compresse rivestite con film Confezione multipla comprendente 3 confezioni, ciascuna contenente 56 compresse rivestite con film
English: What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Italian: Avandamet 1 mg/500 mg compresse di colore giallo con impresso “gsk” su un lato e “1/500” sull'altro.
English: • heart failure
Italian: - insufficienza cardiaca o respiratoria
English: • chest pain (angina)
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
English: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Italian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common hyperlipaemia weight increase increased appetite hypoglycaemia
Italian: Comune ipertrigliceridemia iperlipemia
English: Content (concentration)
Italian: Contenuto (concentrazione)
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore + 2 tamponi imbevuti di alcool
English: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
Italian: 40 mg/0,8 ml
English: Subcutaneous use vial (glass)
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro)
English: MA (EU) number
Italian: Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio (EU)
English: Immediate Packaging
Italian: Dimensione della confezione
English: Solution for injection
Italian: Soluzione iniettabile
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi
English: This summary was last updated in 07-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hetlioz.
English: The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Italian: La dose raccomandata è una capsula al giorno, assunta un'ora prima di coricarsi, ogni notte alla stessa ora.
English: Hetlioz is intended for long-term use.
Italian: Hetlioz è indicato per l'uso a lungo termine.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Italian: Il 3 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hetlioz, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Hetlioz sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hetlioz.
English: These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Italian: Questi effetti sono in genere di entità lieve o moderata e di natura transitoria.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hetlioz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Italian: Risultati migliori sono stati osservati in un sottoinsieme di pazienti dopo 7 mesi di trattamento, il che fa pensare che ai pazienti potrebbero essere necessarie settimane o mesi per rispondere alla terapia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hetlioz?
English: What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Hetlioz sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Hetlioz
Italian: Altre informazioni su Hetlioz
English: By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Italian: Se assunto ogni giorno a un'ora adeguata, può favorire il ripristino di un più normale ciclo veglia-sonno.
English: Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Italian: Hetlioz è disponibile sotto forma di capsule (20 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Italian: Quanto alla sicurezza, Hetlioz ha dimostrato di essere ben tollerato, causando soltanto pochi effetti indesiderati lievi.
English: In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Italian: Nel secondo studio 57 pazienti sono stati trattati in un primo tempo con Hetlioz per circa 11 settimane.
English: However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Italian: Per mantenere gli effetti benefici del medicinale è però necessario un trattamento prolungato.
English: In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
Italian: Nelle persone con una normale percezione della luce e del buio, la melatonina è prodotta nelle ore di buio e promuove il sonno agendo sui recettori della melatonina presenti in specifiche zone cerebrali.
English: Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome non-24 è basso, la malattia è considerata “rara” e Hetlioz è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 febbraio 2011.
English: Why is Hetlioz approved?
Italian: Perché Hetlioz è approvato?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Hetlioz, vedere il foglio illustrativo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Hetlioz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Hetlioz è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
Italian: Hetlioz ha dimostrato di essere efficace nell'aiutare i pazienti ad adattarsi al normale ritmo vegliasonno di 24 ore nell'ambito di 2 studi principali.
English: The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hetlioz (che possono riguardare più di 3 persone su 100) sono cefalea, sonnolenza, nausea e capogiri.
English: The medicine should be taken without food.
Italian: Il medicinale deve essere assunto a digiuno.
English: A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Italian: Un ormone chiamato melatonina svolge un ruolo fondamentale nel coordinamento del ciclo vegliasonno dell'organismo.
English: Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Italian: Hetlioz contiene il principio attivo tasimelteon.
English: What are the risks associated with Hetlioz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hetlioz?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Hetlioz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hetlioz, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti capaci di adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore, calcolato osservando le variazioni del metabolismo della melatonina nell'urina dei pazienti nel tempo.
English: For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hetlioz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Italian: Il principio attivo di Hetlioz, tasimelteon, agisce sugli stessi recettori della melatonina per stimolare il sonno e regolarne il ritmo.
English: The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
Italian: Il primo studio, cui hanno partecipato complessivamente 84 pazienti non vedenti con sindrome non-24, metteva a confronto Hetlioz con un placebo (un trattamento fittizio).
English: Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Italian: La sindrome non-24 è una condizione che colpisce quasi esclusivamente le persone non vedenti, che hanno un ciclo sonno-veglia non sincronizzato con il giorno e la notte, spesso più lungo del normale ciclo di 24 ore. Di conseguenza, i pazienti si addormentano e si svegliano a orari insoliti.
English: 20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
Italian: Il 20 % dei pazienti trattati con Hetlioz (8 su 40) sono riusciti ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore dopo 1 mese di terapia rispetto al 3 % circa di pazienti trattati con placebo (1 su 38).
English: Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
Italian: I pazienti che riuscivano ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore (20 in totale) sono stati successivamente trattati con Hetlioz o con placebo per altre 8 settimane, per capire se l'effetto di Hetlioz veniva mantenuto nel tempo.
English: What is Hetlioz and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hetlioz?
English: Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Italian: Dei 10 pazienti che hanno continuato a ricevere il medicinale, al termine dello studio 9 persone avevano mantenuto il normale ritmo veglia-sonno di 24 ore rispetto a 2 dei 10 pazienti trattati con placebo.
English: How is Hetlioz used?
Italian: Come si usa Hetlioz?
English: Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Italian: Hetlioz è un medicinale indicato nel trattamento della sindrome da ciclo sonno-veglia alterato (sindrome "non-24") in adulti non vedenti.
English: The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
Italian: Tuttavia, data l'assenza di terapie approvate per la sindrome non-24, che è una condizione debilitante, questa risposta, seppur modesta, è stata considerata importante.
English: How does Hetlioz work?
Italian: Come agisce Hetlioz?
English: It must also not be used in the following groups:
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi di pazienti:
English: This summary was last updated in 01-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2012.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
English: Teysuno capsules are taken with water at least one hour before or after a meal.
Italian: Le capsule di Teysuno si assumono con acqua almeno un'ora prima o dopo i pasti.
English: The recommended dose for one cycle of treatment is 25 mg/m2 twice a day (in the morning and evening) for three weeks, followed by a one-week rest period.
Italian: La dose raccomandata per un ciclo di trattamento è di 25 mg/m2 due volte al giorno, al mattino e alla sera, per tre settimane, seguita da sette giorni di riposo.
English: Other information about Teysuno
Italian: Altre informazioni su Teysuno
English: • pregnant or breast-feeding women;
Italian: • donne in gravidanza o allattamento;
English: The full EPAR for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Teysuno consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
Italian: Il 14 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Teysuno, valida in tutta l'Unione europea.
English: The cycle is repeated every four weeks, including once cisplatin administration is stopped after six cycles.
Italian: Il ciclo è ripetuto ogni quattro settimane, anche dopo che la somministrazione di cisplatino viene interrotta al termine di sei cicli.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Teysuno.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Teysuno.
English: Teysuno must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Italian: Teysuno non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a uno dei principi attivi o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
English: What benefit has Teysuno shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Teysuno nel corso degli studi?
English: • patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
Italian: • pazienti con un deficit dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) e soggetti che, nelle ultime quattro settimane, sono stati trattati con un medicinale che inibisce questo enzima;
English: The CHMP decided that Teysuno's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Teysuno sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Italian: In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
English: It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule contenenti 15 mg di tegafur con 4,35 mg di gimeracil e 11,8 mg di oteracil, e sotto forma di capsule contenenti 20 mg di tegafur con 5,8 mg di gimeracil e 15,8 mg di oteracil.
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
English: Teysuno is a medicine that contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Italian: Teysuno è un medicinale che contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
English: The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: La dose da assumere è calcolata in base al principio attivo tegafur e alla superficie corporea del paziente (ossia rispetto all'altezza e al peso del paziente).
English: What is the risk associated with Teysuno?
Italian: Qual è il rischio associato a Teysuno?
English: Both medicines were given with cisplatin.
Italian: Entrambi i medicinali sono stati amministrati in combinazione con cisplatino.
English: For more information about treatment with Teysuno, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Teysuno, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Treatment with Teysuno capsules was as effective as treatment with 5-FU infusions.
Italian: Il trattamento con le capsule di Teysuno è stato efficace al pari della terapia infusionale con 5-FU.
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified doctor experienced in treating cancer patients with anticancer medicines.
Italian: Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antitumorali.
English: • patients who should not be receiving cisplatin.
Italian: • pazienti cui è sconsigliato l'impiego di cisplatino.
English: Why has Teysuno been approved?
Italian: Perché è stato approvato Teysuno?
English: Patients receiving Teysuno with cisplatin lived for an average of 8.6 months compared with 7.9 months for patients receiving 5-FU with cisplatin.
Italian: I pazienti trattati con Teysuno e cisplatino sono sopravvissuti in media 8,6 mesi rispetto ai 7,9 mesi dei pazienti trattati con 5-FU e cisplatino.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to a chemical called 5-fluorouracil (5-FU).
Italian: Tegafur è un “profarmaco”, ossia un medicinale che si trasforma in una sostanza chimica denominata 5-fluoruracile (5-FU).
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.