FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Czech: V případě předávkování má být s ohledem na pacientovy klinické projevy a příznaky zahájena odpovídající podpůrná léčba.
English: Once absorbed into the circulation, exenatide is distributed and eliminated according to its known systemic pharmacokinetic properties (as described in this section).
Czech: Po absorpci do krevního oběhu je exenatid distribuován a eliminován v souladu s jeho známými farmakokinetickými vlastnostmi (tak jak je popsáno v tomto bodu).
English: The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Czech: Léčivý přípravek je dobře smísen, když je tekutina zakalená z obou stran mísícího okénka.
English: If you see any clumps, keep tapping.
Czech: Pokud vidíte shluky, pokračujte v klepání.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
English: Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Czech: Frekvence hlášené ze souhrnných údajů z kontrolních období dvou klinických studií fáze 3 (n = 410).
English: The patient does not need to save any part of the single-use kit.
Czech: Pacient nepotřebuje uchovávat žádnou část použité soupravy pro jednorázové podání.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered at least three days before.
Czech: Tento den podání může být v případě potřeby změněn, pokud byla poslední dávka podána nejméně před třemi dny.
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 mcg BID
English: Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
Czech: Celkově 9,3 % pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise hlásilo nauzeu během kontrolního období v obou klinických studiích.
English: For more information on injection techniques talk with your health care professional.
Czech: Pro více informací týkajících se injekční techniky kontaktujte svého lékaře.
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Czech: Váš lékař by Vám měl poradit, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit.
English: After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
Czech: Po úplném promíchání suspenze musí být ihned dokončeny přípravné kroky a suspenze podána subkutánně.
English: • pain in the stomach area
Czech: • bolest v žaludeční oblasti
English: To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
Czech: Abyste měl(a) jistotu, že si podáte celou dávku, tiskněte a podržte pero proti kůži.
English: Gastrointestinal disorders Intestinal obstruction Acute pancreatitis (see section 4.4)
Czech: Gastrointestinální poruchy Střevní obstrukce Akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku zpomaluje vyprazdňování žaludku, takže potrava prochází žaludkem pomaleji.
English: Shake for at least 15 seconds.
Czech: Třepejte po dobu alespoň 15 sekund.
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Czech: Reverzibilita porušených renálních funkcí byla pozorována při podpůrné léčbě a při vysazení potenciálně působících léčivých přípravků včetně exenatidu.
English: Improvements in blood pressure were maintained through 52 weeks.
Czech: Zlepšení krevního tlaku bylo trvalé po dobu 52 týdnů.
English: White to off-white opaque suspension.
Czech: Bílá až skoro bílá neprůhledná suspenze.
English: In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
Czech: Ve studiích interakcí účinku exenatidu s okamžitým uvolňováním na digoxin a lisinopril nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na Cmax nebo AUC, nicméně bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
English: • Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
Czech: • Pero Bydureon BCise nemají používat lidé, kteří nevidí nebo jsou slabozrací, pokud nemůže pomoci podat injekci proškolená osoba.
English: After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
Czech: Po tomto klapnutí podržte jehlu ve Vaší kůži po dobu 10 sekund.
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Czech: K některým z těchto příhod došlo u pacientů se stavy, které mohou ovlivňovat hydrataci, včetně nauzey, zvracení a/nebo průjmu, a/nebo u pacientů užívajících přípravky, u kterých je znám jejich vliv na renální funkce/celkovou hydrataci.
English: After removing the connector be careful not to push in the plunger.
Czech: Po odstranění spojky dejte pozor, abyste nestiskli píst.
English: − Needle is hidden.
Czech: − Jehla je skrytá.
English: A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Czech: Farmakodynamická studie exenatidu prokázala u pacientů s diabetem 2. typu (n = 13) obnovení první fáze sekrece inzulinu a zlepšení sekrece inzulinu ve druhé fázi jako odpověď na intravenózní bolus glukózy.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ01.
English: DO NOT proceed unless needle is attached
Czech: NEPOKRAČUJTE, pokud není jehla připevněna
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Czech: Název a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží AstraZeneca AB
English: Never mix insulin and Bydureon together in the same injection.
Czech: Nikdy nemíchejte inzulin a přípravek Bydureon v jedné injekci.
English: The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
Czech: Souprava pro jednorázové podání obsahuje záložní jehlu (nezobrazena) pro případ potřeby.
English: • Swelling of the face, tongue or throat (angioedema)
Czech: • otekání obličeje, jazyka nebo hrdlo (angioedém)
English: Clean the area with an alcohol swab.
Czech: Očistěte plochu vatovým tampónem s alkoholem.
English: The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií s přípravkem Bydureon BCise zahrnují dvě komparátorem kontrolované studie fáze 3 v délce trvání 6 až 12 měsíců.
English: Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Czech: Pero Bydureon BCise může být uchováváno při pokojové teplotě až 4 týdny.
English: Back of upper arm
Czech: Zadní strana horní části paže
English: During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
Czech: Během kontrolovaného období klinické studie srovnávající přípravek Bydureon BCise s exenatidem s okamžitým uvolňováním byla nauzea hlášena u 9,6 %, resp. u 20,5 % pacientů v každé skupině.
English: Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Czech: Vyšetření vzorků s pozitivním nálezem protilátek neodhalilo signifikantní zkříženou reaktivitu s podobnými endogenními peptidy (glukagon nebo GLP-1).
English: Hold for 10 seconds to make sure you get the full dose.
Czech: Držte takto po dobu 10 sekund, abyste podal(a) celou dávku.
English: Subsequently, exenatide concentrations of approximately 153-208 pg/ml were maintained, indicating that steady state was achieved.
Czech: Následně bylo dosaženo koncentrace exenatidu přibližně 153-208 pg/ml indikující dosažení rovnovážného stavu.
English: Subsequently, exenatide concentrations of approximately 151-265 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
Czech: Následně bylo dosaženo koncentrace exenatidu přibližně 151-265 pg/ml indikující dosažení rovnovážného stavu.
English: • Do not use past the expiration date.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
English: - How to inject this medicine.
Czech: - jak podávat tento léčivý přípravek.
English: When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
Czech: Při použití s inzulinem se musí podat exenatid s prodlouženým uvolňováním a inzulin jako dvě samostatné injekce.
English: 2 injection needles
Czech: 2 injekční jehly
English: Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Czech: Potom si vyberte jiné místo pro injekci a dokončete podání injekce.
English: • Store in packaging provided to protect from light until you are ready to prepare and use your dose.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, který přípravek chrání před světlem, dokud nebudete připraven(a) k přípravě a podání dávky.
English: This medicine helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Czech: Tento léčivý přípravek pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulinu v případě, kdy je hladina cukru v krvi vysoká.
English: If you have an injection site reaction (redness, rash, or itching) you may like to ask your doctor for something to help relieve any signs or symptoms.
Czech: Pokud u Vás dojde k reakci v místě injekce (červenání, kopřivka nebo svědění), můžete požádat svého lékaře o pomoc při mírnění těchto potíží a příznaků.
English: Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Czech: Bydureon je indikován u dospělých pacientů starších než 18 let s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy včetně bazálního inzulinu, jestliže používaná léčba společně s dietními opatřeními a fyzickou aktivitou neposkytuje dostatečnou glykemickou kontrolu.
English: Hold Upright
Czech: Držte svisle
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to withdrawal from studies.
Czech: Obecně byly tyto lokální reakce v místě podání mírné a obvykle nevedly k ukončení účasti ve studii.
English: Continue to follow your food and exercise plan.
Czech: Pokračujte v dodržování svého dosavadního dietetického programu a programu cvičení.
English: Paper cover
Czech: Papírový kryt
English: In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
Czech: Ve 4 komparátorem kontrolovaných studiích se pohyboval podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení tělesné hmotnosti i HbA1c, od 70 do 79 % (podíl pacientů u kterých došlo ke snížení HbA1c se pohyboval od 88 do 96 %).
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use
Czech: POKYNY PRO UŽIVATELE Před použitím si přečtěte pečlivě tyto pokyny
English: A total of 14,752 patients were randomised 1:1 to either prolonged-release exenatide 2 mg once weekly or placebo, added to the current usual care which could include SGLT2 inhibitors.
Czech: Celkem bylo randomizováno 14 752 pacientů v poměru 1:1 k používání exenatidu s prodlouženým uvolňováním 2 mg jednou týdně, nebo k používání placeba, které bylo přidáno ke stávající standardní péči, která mohla zahrnovat inhibitory SGLT2.
English: Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Czech: Projevy předávkování exenatidem (založené na klinických studiích exenatidu s okamžitým uvolňováním) zahrnovaly závážnou nauzeu, silné zvracení a rychlé snížení koncentrace glukózy v krvi.
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
Czech: Celkově byla úroveň kontroly glykémie (HbA1c) u pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise s nízkým titrem protilátek při poslední návštěvě (-1,1 % až -1,5 %) srovnatelná s pacienty bez protilátek (-1,1 % až -1,4 % ).
English: A. Inject and hold:
Czech: A. Podejte injekci a držte:
English: In either your stomach, thigh, or back of the upper arm, see Figure D. Each week you can use the same area of your body, but choose a different injection site in that area of your body.
Czech: Vyberte si místo pro podání buď na Vašem břiše, stehně, nebo zadní horní části paže, viz obrázek D. Každý týden můžete zvolit stejnou část Vašeho těla, ale použijte vždy jiné místo v této části.
English: After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
Czech: Po vyjmutí jehly se podívejte na oranžovou tyčinku v okénku, abyste se ujistil(a), že dávka byla podána.
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) ve studii EXSCEL byl čas do první potvrzené velké kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí na podkladě kardiovaskulárních (CV) příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozková příhoda.
English: One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena závažná hypoglykemie s nízkou hodnotou glukózy v krvi (2,2 mmol/l) a vyžadovala pomoc s perorálním podáním sacharidů, kdy došlo k vyřešení příhody.
English: What should I do if I see air bubbles in the syringe?
Czech: Co mám udělat, pokud ve stříkačce uvidím vzduchové bubliny?
English: DO NOT try to recap or reuse the needle.
Czech: NESNAŽTE SE jehlu snímat nebo znovu používat.
English: To prevent losing medicine, do not push in the plunger while attaching the needle.
Czech: Abyste předešli ztrátám přípravku, vyvarujte se stisknutí pístu při nasazování jehly.
English: This will let the pen warm up to room temperature.
Czech: Tím se pero ohřeje na teplotu místnosti.
English: Subsequent injections should use a different site of injection each week.
Czech: Následující injekce mají být podány každý týden do jiného místa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2.typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
Czech: „Pokyny pro uživatele“, které jsou součástí balení přípravku, se musí pečlivě dodržovat.
English: Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Czech: Léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla k signifikantnímu snížení plazmatických/sérových hladin glukózy nalačno, tato snížení byla pozorována již po 4 týdnech.
English: It is okay if there are air bubbles.
Czech: Je v pořádku, pokud obsahuje vzduchové bubliny.
English: This is how the parts should now look when they are connected.
Czech: Takto nyní vypadají součásti po spojení.
English: Gently clean the area with soap and water or an alcohol swab.
Czech: Lehce očistěte plochu mýdlem a vodou nebo vatou namočenou v lihu.
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use Read also the Package Leaflet in your carton
Czech: POKYNY PRO UŽIVATELE Před použitím si přečtěte pečlivě tyto pokyny Také si přečtěte příbalovou informaci v krabičce
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time.
Czech: U většiny pacientů, u kterých k tvorbě protilátek došlo, se titr protilátek časem snižoval.
English: Step 1: Prepare your pen
Czech: Krok 1: Příprava Vašeho pera
English: A. Let your pen warm up.
Czech: A. Nechte Vaše pero, aby se ohřálo.
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Czech: Fertilita Studie fertility nebyly u lidí provedeny.
English: The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Czech: Vršek pístu musí zůstat na úrovni s černě značenou dávkovací linkou pro následující kroky.
English: The 156-week results were consistent with those previously reported in the 26-week interim report.
Czech: Výsledky 156týdenní byly v souladu s výsledky již dříve publikovanými ve 26týdenní zprávě.
English: Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním nezvýšil riziko kardiovaskulárního onemocnění u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve srovnání s placebem, jestliže byl přidán ke stávající standardní péči (HR: 0,91; 95% CI: 0,832; 1,004; p < 0,001 pro noninferioritu) viz obrázek 1.
English: Each single-dose kit has everything you need for your weekly dose of Bydureon.
Czech: Každá souprava pro jednorázové podání obsahuje všechny součásti nutné pro podání týdenní dávky přípravku Bydureon.
English: If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
Czech: Pokud si neaplikujete přípravek Bydureon okamžitě, začnou se ve stříkačce tvořit malé shluky.
English: Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise s hodnotitelnými protilátkami (N = 393), byl výskyt potenciálně imunogenních reakcí v místě vpichu (nejčastěji uzlíky v místě vpichu) ve dvou studiích přibližně 20 %.
English: Prolonged-release exenatide
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním
English: • Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
Czech: • přecitlivělost (vyrážka, svědění a rychlé otékání krku, obličeje, úst nebo hrdla)
English: Exenatide
Czech: Exenatid
English: Air bubbles will not harm you or affect your dose with this type of injection.
Czech: Vzduchové bubliny Vám neublíží, ani nemají vliv na dávku u tohoto způsobu podání injekce.
English: Only unlock the pen when you are ready to inject.
Czech: Odemkněte pero pouze tehdy, pokud jste připraven(a) k podání injekce.
English: - If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Czech: - pokud jste někdy prodělal(a) zánět slinivky břišní (pankreatitida) (viz bod 4).
English: Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Czech: Otočte knoflíkem z polohy zamknuto do polohy odemknuto, dokud neuslyšíte cvaknutí.
English: Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Czech: Stlačte na injekční tlačítko Vaším palcem dokud neuslyšíte kliknutí.
English: Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Czech: Držení ve svislé poloze s oranžovým krytem vzhůru pomáhá zabránit, aby léčivý přípravek vytékal.
English: Be careful not to push in the plunger.
Czech: Buďte opatrní, abyste nezatlačili píst dovnitř.
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Czech: Podání příliš velkého množství tohoto léčivého přípravku může způsobit pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo příznaky související s nízkou hladinou cukru v krvi (viz bod 4).
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
Czech: Budete potřebovat nádobu odolnou proti propíchnutí, která je dostatečně velká, aby se do ní vešlo celé pero.
English: In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
Czech: U pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním byl obecně hlášen ve 20 % případů výskyt nejméně jedné epizody nauzey ve srovnání s 34 % případů u pacientů s exenatidem s okamžitým uvolňováním.
English: There are no adequate data from the use of prolonged-release exenatide in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: The results of a study using paracetamol as a marker of gastric emptying suggest that the effect of prolonged-release exenatide to slow gastric emptying is minor and not expected to cause clinically significant reductions in the rate and extent of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Czech: Výsledky studie používající paracetamol jako modelové léčivo k hodnocení vyprazdňování žaludku naznačují, že účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním na zpomalení vyprazdňování žaludku je malý a neočekává se, že způsobí klinicky významné snížení rychlosti a rozsahu absorpce současně perorálně podaných léčivých přípravků.
English: • Push the pen against your skin.
Czech: • Přitiskněte pero proti kůži.
English: While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
Czech: Zatímco u pacientů s vysokým titrem protilátek při poslední návštěvě došlo ke snížení odpovědi HbA1c, bylo snížení HbA1c u těchto pacientů klinicky významné (-0,6 % až
English: Therefore, no dose adjustments for medicinal products sensitive to delayed gastric emptying are required.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou vyžadovány úpravy dávek léčivých přípravků senzitivních na zpomalení vyprazdňování žaludku.
English: Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
Czech: Ověřte si, že pero držíte na konci za knoflík a oranžový štítek.
English: The Bydureon BCise pen:
Czech: Bydureon BCise pero:
English: The vital status was known at the end of the study for 98.9% and 98.8% of the patients in the prolonged-release exenatide and placebo group, respectively.
Czech: Zdravotní stav pacientů byl znám na konci studie u 98,9 % pacientů ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním, resp. u 98,8 % pacientů ve skupině s placebem.
English: With your other hand, hold the needle cover.
Czech: Druhou rukou uchopte kryt jehly.
English: Each carton also contains one spare needle.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu náhradní jehlu.