FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Soliris está específicamente indicado en pacientes que siguen estando sintomáticos a pesar de recibir otros tratamientos existentes para la MG.
Croatian: Soliris je posebice namijenjen bolesnicima u kojih su se simptomi zadržali unatoč liječenju drugim postojećim terapijama protiv miastenije gravis.
Spanish: En un ensayo de MGg refractaria controlado con placebo, ninguno (0/62) de los pacientes tratados con Soliris presentó una respuesta de anticuerpos frente al medicamento durante las 26 semanas de tratamiento activo.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju refraktornog gMG-a, nijedan od bolesnika liječenih Solirisom (0/62) nije odgovorio stvaranjem protutijela protiv lijeka tijekom aktivnog liječenja od 26 tjedana.
Spanish: Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes Si tiene previsto viajar a un lugar apartado en el que no le sea posible ponerse en contacto con su médico o recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico podrá tomar las medidas preventivas adecuadas, como extenderle una receta de un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que usted la lleve consigo.
Croatian: Ako putujete u područja gdje nećete moći stupiti u kontakt sa svojim liječnikom ili gdje privremeno nećete moći dobiti medicinsku pomoć, liječnik Vam može propisati, kao mjeru prevencije, recept za antibiotik koji djeluje protiv bakterije Neisseria meningitidis i koji ćete nositi sa sobom.
Spanish: Estudios incluidos: asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiositis (C99-006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 fecha de corte de los datos a 31 de diciembre de 2017), trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) (ECU-NMO-301), glomerulonefritis membranosa idiopática (GNMI) (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), artritis reumatoide (AR) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU por E. coli productora de la toxina tipo Shiga (STECSHU) (C11-001), lupus eritematoso sistémico (LES) (C97-002).
Croatian: PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psorijaza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001),
Spanish: Soliris es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado recombinante que se une a la proteína del complemento C5 humana e inhibe la activación del complemento terminal.
Croatian: Soliris je rekombinantno humanizirano monoklonsko IgG2/4k protutijelo koje se veže za C5 proteinsku komponentu ljudskog komplementa i inhibira aktivaciju terminalne komponente komplementa.
Spanish: De los 195 pacientes procedentes de los estudios C04-001, C04-002 y otros estudios iniciales, los pacientes con HPN tratados con Soliris se incluyeron en un estudio de extensión a largo plazo (E05-001).
Croatian: Od 195 bolesnika iz ispitivanja C04-001, C04-002 i drugih početnih ispitivanja, bolesnici s PNH-om liječeni lijekom Soliris bili su uključeni u dugotrajni produžetak ispitivanja (E05-001).
Spanish: Los pacientes recibieron vacunación meningocócica antes de la administración de Soliris.
Croatian: Bolesnici su primili meningokokno cjepivo prije primanja lijeka Soliris.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana, por lo que es posible que eculizumab pueda causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal.
Croatian: Zna se da ljudski IgG prolaze placentalnu barijeru, pa tako ekulizumab može potencijalno uzrokovati inhibiciju terminalnih komponenti komplementa u krvotoku fetusa.
Spanish: En el estudio TRIUMPH, los pacientes tratados con Soliris presentaron una hemólisis significativamente reducida (p <0,001) que dio lugar a mejoras en la anemia a juzgar por una mayor estabilización de la hemoglobina y por una menor necesidad de transfusiones de eritrocitos en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Tabla 3).
Croatian: U ispitivanju TRIUMPH, bolesnici liječeni lijekom Soliris imali su značajno smanjenu (p<0,001) hemolizu, što je rezultiralo poboljšanjem anemije sudeći po povećanoj stabilnosti hemoglobina i smanjenoj potrebi za transfuzijom crvenih krvnih stanica u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (vidjeti tablicu 3).
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento con eculizumab y/o de recibir la profilaxis antibiótica.
Croatian: • Važnost cijepljenja protiv meningokoka prije liječenja ekulizumabom i/ili primanja antibiotske profilakse.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Soliris (mediana de 55 semanas con un rango de 1 día a 107 semanas) se asoció con un aumento de la tasa de mejoras clínicamente significativas en pacientes pediátricos y adolescentes con SHUa.
Croatian: Dugotrajnije liječenje Solirisom (medijan od 55 tjedana s rasponom od 1 dana do 107 tjedana) bilo je povezano s povećanom stopom klinički značajnih poboljšanja u pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika s aHUS-om.
Spanish: Si tras la interrupción de Soliris se produce una hemólisis grave, deben considerarse los procedimientos/ tratamientos siguientes: transfusión sanguínea (concentrado de hematíes), o exanguinotransfusión si los eritrocitos HPN son >50 % de los eritrocitos totales por medición en citometría de flujo; anticoagulación; corticoesteroides; o reinstauración del tratamiento con Soliris.
Croatian: Ako ozbiljna hemoliza nastane nakon prekida primjene lijeka Soliris, razmotrite sljedeće postupke/liječenja: transfuzija krvi (koncentrat eritrocita) ili zamjena krvi transfuzijom ako PNH eritrociti čine >50% ukupnih eritrocita na protočnoj citometriji; antikoagulansi; kortikosteroidi; ili ponovno uvođenje lijeka Soliris.
Spanish: • La solución diluida de Soliris puede conservarse entre 2ºC-8ºC durante 24 horas como máximo antes de administrarla.
Croatian: • Razrijeđena otopina lijeka Soliris može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 24 sata prije primjene.
Spanish: Intubaciones previas desde el diagnóstico (clase V de MGFA), n (%) * Los inmunosupresores incluyeron corticoesteroides, azatioprina, micofenolato, metotrexato, ciclosporina, tacrolimús o ciclofosfamida, entre otros.
Croatian: Intubacija između dijagnoze i ispitivanja (MGFA klasa V), n (%) * Imunosupresivi uključuju, ali nisu ograničeni samo na kortikosteroide, azatioprin, mikofenolat, metotreksat, ciklosporin, takrolimus ili ciklofosfamid.
Spanish: Para qué se utiliza Soliris
Croatian: Za što se Soliris koristi
Spanish: En todos los ensayos clínicos, la reacción adversa más grave fue la sepsis meningocócica que se presenta con frecuencia en las infecciones meningocócicas de pacientes tratados con Soliris (ver sección 4.4).
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa, kojom se često prezentiraju meningokokne infekcije u bolesnika liječenih lijekom Soliris (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos en HPN, 16 pacientes interrumpieron el tratamiento con Soliris.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima PNH, 16 je bolesnika prekinulo liječenje lijekom Soliris.
Spanish: • sensación de hormigueo en una parte del cuerpo (parestesia), temblor;
Croatian: • trnci u dijelu tijela (parestezija), drhtanje
Spanish: Deseche el medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek preostao u bočici bacite, jer ne sadrži konzervanse.
Spanish: • desarrollo repentino y rápido de tensión extremadamente alta, tensión arterial baja, sofocos,
Croatian: • iznenadni i brzi nastanak vrlo visokog krvnog tlaka, nizak krvni tlak, navale vrućine, poremećaj vena
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le administrarán el tratamiento, que consistirá en la perfusión de una disolución del vial de Soliris preparada en una bolsa de goteo, a través de un tubito directamente en una vena.
Croatian: Terapiju će Vam davati liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik infuzijom razrijeđene otopine lijeka Soliris u bočici, koji će se primjenjivati infuzijom iz infuzijske vrećice kroz cjevčicu izravno u venu.
Spanish: 2) Fracaso con al menos un tratamiento inmunosupresor y necesidad crónica de plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa para controlar los síntomas; es decir, los pacientes requirieron plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa de forma habitual para tratar la debilidad muscular al menos cada 3 meses en los 12 meses anteriores.
Croatian: 2) Neuspjela najmanje jedna imunosupresivna terapija i potreba za kroničnom zamjenom plazme ili intravenskim Ig kako bi se kontrolirali simptomi, tj. za liječenje mišićne slabosti bolesnicima je bila potrebna redovita zamjena plazme ili intravenski Ig najmanje svaka 3 mjeseca tijekom proteklih
Spanish: Se detectaron anticuerpos a Soliris en un 2 % de los pacientes con HPN utilizando un ensayo ELISA, y en un 3 % de los pacientes con SHUa y un 2 % de los pacientes con TENMO utilizando un ensayo de puente por ECL.
Croatian: Protutijela na Soliris otkrivena su u 2% bolesnika s PNH-om primjenom ELISA testa, u 3% bolesnika s aHUS-om i 2% bolesnika s NMOSD-om primjenom ECL bridging format testa.
Spanish: Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no podrá superar las dos horas en adultos y adolescentes (de 12 a 18 años de edad) y cuatro horas en niños menores de 12 años de edad.
Croatian: ukupno trajanje infuzije ne smije biti dulje od dva sata u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina) i četiri sata u djece mlađe od 12 godina.
Spanish: En pacientes pediátricos y adolescentes con HPN (de 11 a menores de 18 años de edad) incluidos en el estudio M07-005 de población pediátrica con HPN, el perfil de seguridad fue similar al perfil observado en la población de pacientes adultos con HPN.
Croatian: U djece i adolescenata s PNH-om (u dobi od 11 godina do manje od 18 godina) uključenih u pedijatrijsko PNH ispitivanje M07-005, sigurnosni profil činio se sličnim onom u odraslih bolesnika s PNH-om.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar las vías de excreción/eliminación hepática, renal, pulmonar ni gastrointestinal de Soliris.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja da bi se procijenili jetreni, bubrežni, plućni ili gastrointestinalni putevi izlučivanja/eliminacije lijeka Soliris.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: 3 Basado en una prueba del orden logarítmico estratificada.
Croatian: 3 Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Spanish: Plasmaféresis o recambio plasmático
Croatian: Plazmafereza ili zamjena plazme
Spanish: El peso corporal fue una covariable significativa que se tradujo en una menor eliminación de eculizumab en los pacientes pediátricos que requerían una dosificación basada en el peso corporal para los pacientes pediátricos.
Croatian: Značajna kovarijata bila je tjelesna težina, pri čemu je rezultat bio manji klirens ekulizumaba u pedijatrijskih bolesnika što je zahtijevalo doziranje na temelju tjelesne težine u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Soliris (mediana de 52 semanas con un rango de 15 semanas a 126 semanas) se asoció con un aumento de la tasa de mejoras clínicamente significativas en pacientes adultos con SHUa.
Croatian: Dugotrajnije liječenje Solirisom (medijan od 52 tjedna s rasponom od 15 do 126 tjedana) bilo je povezano s povećanom stopom klinički značajnih poboljšanja u odraslih bolesnika s aHUS-om.
Spanish: El estudio ECU-MG-301 (REGAIN) fue un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de 26 semanas de duración de Soliris en pacientes que no habían respondido a los tratamientos anteriores y seguían sintomáticos.
Croatian: Ispitivanje ECU-MG-301 (REGAIN) bilo je 26-tjedno dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje Solirisa faze 3 u bolesnika koji su neuspješno liječeni prethodnim terapijama i u kojih su se simptomi nastavili.
Spanish: Se observó un efecto significativo en el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo para eculizumab en comparación con el placebo (reducción del riesgo relativo 94 %; cociente de riesgos 0,058; p <0,0001) (Figura 2).
Croatian: Prema neovisnoj procjeni, opaženo je da je ekulizumab imao značajan učinak na vrijeme do prvog recidiva u ispitivanju u odnosu na placebo (smanjenje relativnog rizika 94%, omjer hazarda 0,058; p < 0,0001)
Spanish: La normalización hematológica se definió como la normalización del recuento de plaquetas y de los niveles de LDH de manera sostenida mediante ≥2 mediciones consecutivas durante ≥4 semanas.
Croatian: Hematološka normalizacija definirala se kao normalizacija broja trombocita i razine LDH koja se održala u ≥2 uzastopna mjerenja tijekom ≥4 tjedna.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios específicos de eculizumab para fertilidad.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja ekulizumaba na plodnost.
Spanish: Soliris debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos, renales, neuromusculares o neuroinflamatorios.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Soliris mora primjenjivati zdravstveni radnik pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim, bubrežnim, neuromuskularnim ili upalnim neurološkim poremećajima.
Spanish: La pauta posológica en la HPN para pacientes adultos (>18 años) comprende una fase inicial de 4 semanas seguida de una fase de mantenimiento:
Croatian: Režim doziranja kod paroksizmalne noćne hemoglobinurije u odraslih bolesnika (u dobi ≥18 godina) sastoji se od početne faze u trajanju od 4 tjedna nakon koje slijedi faza održavanja:
Spanish: Última dosis de Soliris
Croatian: Zadnja doza lijeka Soliris
Spanish: Las muestras con resultados positivos a anticuerpos frente al medicamento mostraron títulos bajos, y estos resultados fueron transitorios.
Croatian: U uzorcima pozitivnim na protutijela protiv lijeka titar je bio nizak i prolazan.
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, se definió respondedor clínico en la puntuación total de QMG como aquel que presentaba una mejoría de al menos 5 puntos.
Croatian: U ispitivanju ECU-MG-301, bolesnik s kliničkim odgovorom prema ukupnom rezultatu QMG-a definiran je kao bolesnik koji ima poboljšanje za najmanje 5 bodova.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, pueden ser identificadas graves complicaciones por microangiopatía trombótica (i) cualquiera de los 2 siguientes signos o bien por la medida repetida de uno de los dos: una disminución en el recuento plaquetario de 25 % o más en comparación con la línea basal o con el pico del recuento plaquetario durante el tratamiento con eculizumab; un aumento de la creatinina sérica de 25 % o más en comparación con el valor basal o con el punto más bajo durante el tratamiento con eculizumab, o bien, un aumento de la LDH sérica de 25 % o más en comparación con el valor inicial o punto más bajo durante el tratamiento con eculizumab, o (ii) por uno de los siguientes signos: un cambio en el estado mental o convulsiones, angina o disnea, o trombosis.
Croatian: Teške komplikacije zbog trombotične mikroangiopatije nakon prekida mogu se prepoznati na temelju (i) bilo koja dva od sljedećih nalaza ili ponovnim mjerenjem bilo čega od sljedećeg: smanjenje broja trombocita za 25% ili više u odnosu na početne vrijednosti ili na vršne vrijednosti trombocita tijekom liječenja lijekom Soliris; povećanje kreatinina u serumu za 25% ili više u odnosu na početnu vrijednost ili na najnižu vrijednost tijekom liječenja lijekom Soliris; ili povećanje serumskog LDH za 25% ili više u usporedbi s početnim vrijednostima ili s najnižom vrijednošću tijekom liječenja lijekom Soliris; ili (ii) nešto od sljedećeg: promjena mentalnog statusa ili napadaji; angina ili dispneja; ili tromboza.
Spanish: Incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la gammaglutamiltransferasa, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gama-glutamil transferaza, snižen hematokrit, snižen hemoglobin pozitivan Coombsov testc
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, los pacientes con MGg con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a los receptores de la acetilcolina (AchR), clase II a IV en la clasificación clínica de MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America [Fundación Americana de la Miastenia
Croatian: U ispitivanju ECU-MG-301, bolesnici s gMG-om s pozitivnim serološkim testom na protutijela protiv acetilkolinskih receptora, klasom II do IV prema kliničkoj klasifikaciji Američke zaklade za miasteniju gravis (engl.
Spanish: No hay estudios controlados en mujeres embarazadas tratadas con eculizumab.
Croatian: Trudnoća Nema dobro kontroliranih ispitivanja provedenih u trudnica liječenih ekulizumabom.
Spanish: Duración de la manifestación actual de MAT grave
Croatian: Vrijeme od aktualne kliničke manifestacije
Spanish: Puntuación basal en QMG
Croatian: Početni rezultat QMG
Spanish: Tras la interrupción de Soliris, la monitorización puede resultar insuficiente para predecir o prevenir complicaciones graves por microangiopatía trombótica en pacientes con SHUa.
Croatian: Nakon prekida primjene Solirisa, praćenje može biti nedovoljno da bi se predvidjele ili spriječile teške komplikacije zbog trombotične mikroangiopatije.
Spanish: En los pacientes con TENMO, el sistema inmunitario ataca y daña los nervios de los ojos y la médula espinal, lo que puede producir ceguera en un ojo o en ambos, debilidad o parálisis en las piernas o los brazos, espasmos dolorosos o pérdida de sensibilidad, y afectar notablemente a las actividades de la vida cotidiana.
Croatian: U bolesnika s tom bolešću, imunološki sustav napada očni živac i leđnu moždinu, što može dovesti do sljepoće u jednom ili oba oka, slabosti ili paralize nogu ili ruku, bolnih grčeva, gubitka osjeta i značajno narušenih svakodnevnih aktivnosti.
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
Spanish: gripe, sinusitis, infección dental (absceso);
Croatian: (influenca), sinusitis, infekcija zuba (apsces)
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos (leucopenia), reducción de glóbulos rojos que puede dar palidez y causar debilidad o falta de aliento;
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), smanjeni broj crvenih krvnih stanica zbog čega koža može izgledati blijeda i što može prouzročiti slabost ili nedostatak zraka
Spanish: En la última evaluación, 19 de 22 pacientes (86 %) lograron mejoría en la TFG de ≥15 ml/min/1,73 m2 del nivel basal.
Croatian: U posljednjoj procjeni, 19 od 22 bolesnika (86%) postiglo je poboljšanje u vrijednosti eGFR od ≥15 ml/min/1,73 m2 u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: De los 125 pacientes incluidos en el estudio ECU-MG-301, 117 pacientes fueron incluidos posteriormente en un estudio de extensión a largo plazo (estudio ECU-MG-302), en el que todos los pacientes reciben Soliris.
Croatian: Od 125 bolesnika uključenih u ispitivanje ECU-MG-301, 117 bolesnika kasnije je uključeno u dugoročni produžetak ispitivanja (ispitivanje ECU-MG-302), u kojemu su svi primali Soliris.
Spanish: - Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes con anticuerpos positivos frente a acuaporina-4 (AQP4) con curso recidivante de la enfermedad (ver sección 5.1).
Croatian: - s poremećajem iz spektra optičkog neuromijelitisa (engl. neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv akvaporina 4 (AQP4) u kojih se razvio recidiv (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab.
Croatian: • Navod da bolesnik prima ekulizumab.
Spanish: • Diluya Soliris hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml (concentración inicial dividida por 2) añadiendo la cantidad adecuada de disolvente a la bolsa de perfusión.
Croatian: • Razrijedite Soliris do konačne koncentracije od 5 mg/ml (početna koncentracija podijeljena s 2)
Spanish: El tratamiento con eculizumab en el régimen de dosificación propuesto en la población pediátrica fue asociado a una reducción de la hemólisis intravascular, medida por la reducción de los niveles séricos de LDH.
Croatian: Liječenje ekulizumabom u predloženom režimu doziranja u pedijatrijske populacije bilo je povezano sa smanjenjem intravaskularne hemolize procijenjene prema izmjerenoj razini serumskog LDH-a.
Spanish: A los 6 meses, los pacientes tratados con Soliris sin antecedentes de transfusiones de hematíes tuvieron una reducción significativa (p <0,001) de los niveles de LDH (mediana de LDH de 305 U/l; Tabla 4).
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici liječeni lijekom Soliris koji nikad nisu primili transfuziju eritrocita imali su značajno (p<0,001) snižene razine LDH (medijan LDH od 305 U/l; tablica 4).
Spanish: • espasmos de la musculatura de la boca;
Croatian: • grč mišića usta
Spanish: No se han realizado estudios en animales para la reproducción con eculizumab (ver sección 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja ekulizumaba na reprodukciju u životinja (vidjeti dio 5.3).
Spanish: 30 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y un precinto (aluminio) con tapa levadiza (polipropileno).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Bočica s 30 ml koncentrata (staklo tipa I) s čepom (butil, silikonizirani) i zatvaračem (aluminij) s flip-off kapicom (polipropilen).
Spanish: (i) puntuación baja en la escala EDSS en la aleatorización (≤2,0), (ii) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y sin tratamiento previo en la aleatorización, (iii) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y continúan con los mismos tratamientos inmunosupresores desde la última recidiva en la aleatorización, (iv) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y con cambios en los tratamientos inmunosupresores desde la última recidiva en la aleatorización.
Croatian: (i) bolesnici s niskim EDSS rezultatom pri randomizaciji (<=2,0), (ii) bolesnici s visokim EDSS rezultatom (>=2,5 do <=7) pri randomizaciji koji prethodno nisu bili liječeni, (iii) bolesnici s visokim EDSS rezultatom (>=2,5 do <=7) pri randomizaciji koji su i dalje primjenjivali istu terapiju imunosupresivima kojom su se liječili nakon posljednjeg recidiva, (iv) bolesnici s visokim EDSS rezultatom (>=2,5 do <=7) pri randomizaciji kojima se terapija imunosupresivima kojom su se liječili nakon posljednjeg recidiva promijenila.
Spanish: El TAC enviará anualmente a los médicos prescriptores o farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio para que el médico prescriptor/farmacéutico compruebe si la (re) vacunación contra Neisseria meningitidis es necesaria para sus pacientes con eculizumab.
Croatian: Nositelj odobrenja će svake godine poslati liječnicima koji propisuju ekulizumab ili ljekarnicima koji ga izdaju, podsjetnik da provjere postoji li potreba da se bolesnici koji primaju ekulizumab (ponovno) cijepe protiv bakterije
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Spanish: Tabla 10: ECU-MG-301 Cambio desde el valor basal en las variables de eficacia en la semana 26 Variables de eficacia: cambio desde el valor basal en la puntuación total en la semana 26
Croatian: Tablica 10: Promjena ishoda djelotvornosti od početnih vrijednosti do 26. tjedna u ispitivanju ECU-MG-301 Mjere ishoda djelotvornosti: promjena ukupnog rezultata od početnih vrijednosti do 26. tjedna