FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
Bulgarian: По отношение на лечението на инфекции със Salmonella spp. при телета, агнета, прасета и домашни птици са представени много ограничени или изобщо не са представени клинични данни в подкрепа на това показание, което понастоящем е одобрено за продуктите, засегнати от тази процедура.
English: the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на лиценза за употреба и изменение на съответните раздели от Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба и където е приложимо, както е указано в Приложение III на становището за ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за перорално приложение чрез питейната вода на всички животински видове, отглеждани за храна, както е указано в Приложение I на становището.
English: Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
Bulgarian: Телета, агнета, прасета, домашни птици: в продължение на три последователни дни в питейната вода.
English: Ceva Animal Health Ltd
Bulgarian: Health Ltd
English: For 3 consecutive days.
Bulgarian: В продължение на 3 последователни дни.
English: In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
Bulgarian: При липсата на подобни данни се счита, че тази употреба може да представлява риск за общественото или животинското здраве, тъй като лечението може да направи бактериите трудни за откриване, без напълно да елиминира инфекцията/колонизацията и съответно да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни и околната среда и да забави ефективното им елиминиране.
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
Bulgarian: Обединеното кралство изразява опасения, че разликите в дозировките и карентните срокове, установени в рамките на Европейския съюз, за ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за приложение чрез питейната вода на видове животни, отглеждани за храна, може да представлява потенциален сериозен риск за общественото и животинското здраве.
English: • the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
Bulgarian: • CVMP взема предвид, че заявителите/притежателите на лиценз за употреба не предоставят данни или обосновка в подкрепа на заявлението „...за лечение на стомашно чревни инфекции, причинени от Salmonella spp…“ при телета, агнета, прасета или домашни птици.
English: Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Bulgarian: Домашни птици: 3 дни Яйца: да не се прилага при животни, чиито
English: This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Bulgarian: Имайки това предвид, предложената доза от 50 000 IU на килограм телесно тегло два пъти дневно е приета за основателна.
English: Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals (and in the environment) and delay effective elimination of Salmonella due to treatment failure.
Bulgarian: Пълна или частична липса на ефикасност може да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни (и в околната среда) и до забавяне на ефективното елиминиране на Salmonella поради неуспешно лечение.
English: With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
Bulgarian: По отношение на стомашно-чревните инфекции, причинени от неинвазивни E. Coli, при телета и агнета, подадените данни в подкрепа на показанието са ограничени.
English: No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Bulgarian: Няма налични данни за остатъчните вещества при агнета и домашни птици, различни от пилета.
English: • the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades.
Bulgarian: • CVMP е на мнение, че прилаганият перорално колистин е използван за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, при телета, агнета, прасета и домашни птици в продължение на десетилетия.
English: 1 day
Bulgarian: 1 ден
English: Considering the general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastro-intestinal tract the Committee considered that the withdrawal period of 1 day as recommended for calves, pigs and chicken can also be supported for lambs and poultry species other than chickens.
Bulgarian: Като се има предвид, че е общоизвестно, че съставката се абсорбира слабо в стомашночревния тракт, Комитетът смята, че препоръчителният карентен срок от 1 ден за телета, прасета и пилета може да се подкрепи и при агнета и домашни птици, различни от пилета.
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин сулфат в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за перорално приложение чрез питейната вода при телета, прасета, агнета и домашни птици, се използват за лечение на инфекции на стомашно-чревния тракт, причинени от Escherichia coli и Salmonella spp, чувствителни към колистин.
English: These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Bulgarian: Тези проучвания предоставят достатъчна подкрепа за лечението на инфекции с колибактерии при пилета, въпреки че не е напълно оправдано съответствието между дозите, получени с храната, използвани при тези проучвания и препоръчителните дози за повечето продукти в това сезиране (75 000 IU колистин на kg телесно тегло веднъж дневно в продължение на 3 дни).
English: Whereas:
Bulgarian: Като взе предвид, че
English: Lamb: 7 days Eggs: Zero days
Bulgarian: Агнета: 7 дни Яйца: нула дни
English: Colistin (as colistin sulfate)
Bulgarian: Колистин (като колистин сулфат)
English: Domestic birds
Bulgarian: Домашни птици
English: The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
Bulgarian: Употребата на колистин сулфат за лечение на неинвазивни E. coli при телета и агнета се счита за добре установена.
English: Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination due to treatment failure.
Bulgarian: Пълна или частична липса на ефикасност може да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни и в околната среда, и до забавяне на ефективното елиминиране поради неуспешно лечение.
English: The submitted residue depletion studies were reviewed and based on the recommended posology for cattle (100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days) and the proposed harmonised posology for pigs and poultry (100 000 IU colistin per kg body weight daily for pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 days) the withdrawal periods for calves, pigs and chickens were recalculated using the alternative method
Bulgarian: Подадените проучвания за намаляване на остатъчните количества са разгледани и въз основа на препоръчителната дозировка за добитък (100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни) и предложената хармонизирана дозировка за прасета и домашни птици (100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при прасета и 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при домашни птици в продължение на 3-5 дни) карентните срокове за телета, прасета и пилета са преизчислени, като е използван алтернативен метод2.
English: In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
Bulgarian: В обобщение, карентните срокове от един ден за тъкани, годни за консумация, и карантия от телета, прасета и пилета, както и нула дни за яйца, се приемат за обосновани.
English: No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
Bulgarian: Не са предоставени проучвания за намаляване на остатъчните количества при агнета и домашни птици, различни от пилета.
English: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Bulgarian: Франция Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
English: ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА
English: Administration vis drinking water or milk or direct application by mouth.
Bulgarian: Прилага се чрез питейната вода или млякото, или директно през устата.
English: The Committee considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim for treatment of Salmonella may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Bulgarian: Комитетът смята, че липсата на данни или обосновка от заявителите/притежателите на лиценз за употреба в подкрепа на заявеното лечение на Salmonella може да представлява риск за общественото или животинското здраве, тъй като лечението може да направи бактериите трудни за откриване без напълно да елиминира инфекцията/колонизацията.
English: Although the quality of the data provided was considered to be poor and in some cases lacking, and so failed to support some of the indications claimed, the Committee considered that there was sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in pigs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Bulgarian: Въпреки че качеството на предоставените данни е прието за лошо и че в някои случаи те въобще липсват и съответно не могат да подкрепят показанието, за което се кандидатства, Комитетът смята, че има достатъчно документирани доказателства в подкрепа на ефикасността на колистин сулфат, когато се използва при прасета за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни към колистин, в доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
English: 100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days.
Bulgarian: 100 000 IU колистин/kg телесно тегло ежедневно в продължение на 3-5 дни.
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
Bulgarian: Следователно, съотношението полза/риск за колистин е прието за отрицателно при лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от Salmonella spp, при телета, агнета, прасета и домашни птици.
English: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Bulgarian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
English: By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Bulgarian: За разлика от това, CVMP смята, че липсата на данни или обосновка от заявителите/притежателите на лиценз за употреба в подкрепа на заявлението „... за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от Salmonella spp...“, може да представлява риск за общественото и животинското здраве, тъй като лечението може да направи бактериите трудни за откриване без да елиминира напълно инфекцията/колонизацията.
English: Virbac S.A.
Bulgarian: Франция Virbac S.A.
English: daily or 0,25 ml/1 litre water
Bulgarian: U./kg /ден или 0,25 ml/1 литър вода
English: Administration via drinking water or milk.
Bulgarian: Прилага се чрез питейната вода или млякото
English: Pigs Poultry
Bulgarian: Прасета Пилета
English: Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Bulgarian: Да се заличи, където е приложимо, лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от микроорганизми, различни от E. сoli.
English: Meat: pigs: 7 days
Bulgarian: Месо: прасета: 7 дни
English: Oral administration treatment: 3 - 4 days
Bulgarian: Лечение с перорално приложение: 3 - 4 дни
English: Fattening pigs: 2 days.
Bulgarian: Прасета за угояване: 2 дни.
English: Meat: 7 days.
Bulgarian: Месо: 7 дни.
English: Daily for three consecutive days.
Bulgarian: Ежедневно в продължение на три последователни дни.
English: Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Bulgarian: Лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни към колистин.
English: Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days.
Bulgarian: Месо и карантия: прасета и пилета бройлери: 2 дни.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
English: Meat: 1 day.
Bulgarian: Месо: 1 ден.
English: Orally: 3 days
Bulgarian: Перорално: 3 дни
English: Chicken, Laying hen: 37,5 ml product /ton of living weight dissolved in drinking water for 3 days.
Bulgarian: Пилета, кокошки носачки: 37,5 ml продукт/тон живо тегло, разтворени в питейна вода в продължение на 3 дни.
English: 44153 Ancenis Cedex
Bulgarian: 44153 Ancenis Cedex, FRANCE
English: Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens
Bulgarian: Говеда (телета), овце (агнета), свине и пилета
English: Calves: 2 days Lamb: 7 days
Bulgarian: Телета: 2 дни Агнета: 7 дни
English: Calves: 2 days.
Bulgarian: Телета: 2 дни.
English: To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Bulgarian: От заявителите/притежателите на лиценз за употреба са подадени осем проучвания за намаляване на остатъчните количества при телета, прасета и пилета в подкрепа на установените карентни срокове.
English: There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Bulgarian: Също така има достатъчно документирани доказателства в подкрепа на ефикасността на колистин сулфат, когато се прилага за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни към колистин, в дневна доза от 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Bulgarian: Следователно, съотношението полза/риск за колистин е прието за положително при лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от инфекции с неинвазивни E. coli, при телета и агнета с препоръчителната дневна доза от 100 000 IU на килограм телесно тегло.
English: Eggs: 1 day.
Bulgarian: Яйца: 1 ден.
English: Calves, Pigs and Lambs:
Bulgarian: Телета, прасета и агнета:
English: Sant Hipòlit, km 71
Bulgarian: Hipolito km 71
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
Bulgarian: Лечение с перорално приложение (питейна вода): 3 последователни дни
English: per day, i.e. 37,5 ml of product per 1 tone of body weight/day
Bulgarian: 37,5 ml от продукта на 1 тон телесно тегло/ден
English: In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Bulgarian: В обобщение, CVMP е на мнение, че има достатъчно информация в подкрепа на лечението на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни на колистин, когато се прилага в доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло при телета, агнета, прасета и 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло при домашни птици в продължение на 3-5 последователни дни.
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск за колистин се счита за положително при лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, при прасета и домашни птици, когато се прилага посочената дозировка.
English: For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Bulgarian: При телета, агнета и прасета препоръчителната доза е 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
English: Concentrate for oral solution for use in drinking water
Bulgarian: Концентрат за перорален разтвор за приложение в питейната вода
English: Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
Bulgarian: Прасета - 102 500 IU/kg телесно тегло всеки 12 часа за 3 дни (равно на 0,5 ml Colistop Solution /10 kg телесно тегло на всеки 12 часа в продължение на 3 последователни дни).
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧНИ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИИ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕ
English: Pigs: meat: 1 day
Bulgarian: Прасета: месо: 1 ден
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
Bulgarian: Лечение с перорално приложение (питейна вода): 3 - 5 дни
English: 37075 Tours Cedex
Bulgarian: 37075 Tours Cedex 2, FRANCE
English: For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Bulgarian: При домашни птици препоръчителната доза е 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
English: Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
Bulgarian: Имайки предвид подадените от заявителите/притежателите на лиценз за употреба данни за намаляване на остатъчните количества, карентен срок от един ден за тъкани, годни за консумация, и карантия от телета, прасета и пилета, както и нула дни за яйца се приема за обоснован.
English: Meat and offals: Porcine, calves, chicken: 1 day
Bulgarian: Месо и карантия: прасета, телета, пилета: 1 ден
English: Pigs: 2 days
Bulgarian: Прасета: 2 дни
English: Pigs: 100 000 IU /kg bw/day in two equally divided doses per day
Bulgarian: 100 000 IU/kg телесно тегло/ден, разделен в две еднакви дози на ден
English: Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Bulgarian: Домашни птици: 37,5 ml продукт на тон телесно тегло на ден в продължение на 3 последователни дни.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S
Bulgarian: Health A/S
English: Oral solution Cattle (suckling calf)
Bulgarian: Говеда (сучещи телета)
English: Lithuania Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Bulgarian: Zone Industrielle La Ballastiere
English: • the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
Bulgarian: • CVMP смята, че карентен срок от един ден е достатъчен за тъканите, годни за консумация, и карантия от телета, агнета и прасета, когато им е приложена дневна доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло в продължение на три до пет дни;
English: Eggs: 1 day
Bulgarian: Яйца: 1 ден
English: Other Poultry: Meat and offals: Zero days.
Bulgarian: Други домашни птици: месо и карантия: нула дни.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА
English: Broilers and layers: 1 day
Bulgarian: Бройлери и носачки: 1 ден
English: Oral administration (drinking water or milk replacer) treatment: 3 - 4 days
Bulgarian: Лечение с перорално приложение (с питейната вода или млечен заместител): 3 - 4 дни
English: Meat: 7 days
Bulgarian: Месо: 7 дни
English: UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
Bulgarian: UI/kg телесно тегло/ден, равно на 0,5 ml/10 kg телесно тегло/ден Домашни птици: 100 000 UI/kg телесно тегло/ден, равно на 0,5 ml/литър питейна вода/ден
English: IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
Bulgarian: 123 000 IU/kg телесно тегло/ден за 3 дни (равно на 0,06 ml Colistop Solution /kg телесно тегло/ден в продължение на 3 последователни дни)
English: Lamb and poultry other than chicken: 7 days
Bulgarian: Агнета и домашни птици, различни от пилета: 7 дни Яйца: нула дни
English: The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
Bulgarian: КХП за тези видове, е 7 дни.
English: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water for Cattle, Sheep, Swine and Chickens
Bulgarian: Сoncentrate for Оral Solution for use in drinking water for Cattle, Sheep, Swine and Chickens