FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eet hundrede og tre (103) børn fik månedlige injektioner af palivizumab for første gang, og 119 børn fik behandling med palivizumab i 2 på hinanden følgende sæsoner.
Slovenian: Sto trije (103) otroci so mesečne injekcije palivizumaba dobili prvič, 119 otrok pa je dobivalo palivizumab dve sezoni zapored.
Danish: Der blev ikke fundet nogen association mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Slovenian: Niso opazili povezave med prisotnostjo protiteles in neželenimi učinki.
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af en den såkaldte respiratoriske syncytialvirus (RSV).
Slovenian: Vašega otroka zelo ogroža bolezen, ki jo povzroča virus, imenovan respiratorni sincicijski virus (RSV).
Danish: I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis).
Slovenian: Ta poročila so prvi pojav neželenih učinkov navajala po šestem ali nadaljnjih odmerkih le v 22 primerih (15 primerov po šestem odmerku, 6 po sedmem in 1 po osmem).
Danish: De følgende doser bør gives hver måned igennem hele RSV-sæsonen.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba dajati enkrat na mesec vso sezono RSV.
Danish: Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.
Slovenian: Zdravilo Synagis je zdravilo, ki otroka pomaga zaščititi pred hudo obliko bolezni RSV.
Danish: RSV-indlæggelser forekom hos 62 ud af 3306 (1,9%) patienter i palivizumab-gruppen.
Slovenian: Do hospitalizacij zaradi RSV je prišlo pri 62 od 3306 (1,9 %) bolnikov v skupini s palivizumabom.
Danish: • Børn under 2 år,som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca.
Danish: Incidensen af RSV-indlæggelser var 16 ud af 612 (2,6%) i palivizumab-gruppen.
Slovenian: Incidenca hospitalizacij zaradi RSV je bila 16 od 612 (2,6 %) v skupini s palivizumabom.
Danish: Palivizumab opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og skal indgives inden for 3 timer efter tilberedningen.
Slovenian: Raztopina palivizumaba ne vsebuje konzervansa in jo je treba uporabiti v 3 urah po pripravi.
Danish: Rotér hætteglasset forsigtigt.
Slovenian: Obzirno vrtite.
Danish: • en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær
Slovenian: • prekinitev dihanja ali druge težave z dihanjem
Danish: (Se "Dit barn må ikke få Synagis" for en liste med tegn og symptomer).
Slovenian: ''Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis'' za seznam znakov in simptomov).
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Slovenian: Po rekonstituciji morate zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Dit barn vil få Synagis sominjektion i en muskel, sædvanligvis på ydersiden af låret.
Slovenian: Zdravilo Synagis bo injicirano v mišico otroka, ponavadi na zunanjem delu stegna.
Danish: Derudover hæmmer palivizumab virusreplikation i cellekulturer og kan derfor også påvirke analyser i viral kultur.
Slovenian: Poleg tega palivizumab zavira replikacijo virusov v celičnih kulturah in zato lahko vpliva na nekatere teste na virusnih kulturah.
Danish: Da det monoklonale antistof er specifikt for RSV, forventes palivizumab ikke at interferere med immunrespons på vacciner.
Slovenian: Ker je palivizumab za RSV specifično monoklonsko protitelo, ni pričakovati, da bi oviral imunski odziv na cepiva.
Danish: Synagis injektionsvæske, opløsning er klar til anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je pripravljeno za uporabo.
Danish: De bivirkninger, som forekom hos patienterne efter den sjette eller flere doser, var sammenlignelige i karakter og frekvens med dem, som forekom efter de første 5 doser.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih po šestem ali nadaljnjih odmerkih so bili po značilnostih in pogostnosti podobni tistim po prvih 5 odmerkih.
Danish: Der findes ingen dokumentation vedrørende fertilitet, graviditet og amning.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost, nosečnost in dojenje ni na voljo.
Danish: En moderat til svær akut infektion eller febril sygdom kan berettige udsættelse af brugen af palivizumab med mindre udsættelsen efter lægens vurdering udgør en større risiko.
Slovenian: V primeru zmerne do hude akutne okužbe ali vročinske bolezni je treba uporabo palivizumaba odložiti, razen če ta odlog po zdravnikovi presoji pomeni večje tveganje.
Danish: CHD-studie 2: i dette studie, som blev gennemført på 162 centre i Nordamerika, den Europæiske Union og 4 andre lande i to RSV-sæsoner, blev patienter på 24 måneder eller yngre med hæmodynamisk signifikant CHD inkludret.
Slovenian: Študija CHD 2: v tem preskušanju, izvedenem na 162 centrih v Severni Ameriki, Evropski Uniji in 4 drugih državah so v dveh sezonah RSV proučevali bolnike stare 24 mesecev ali manj s hemodinamično pomembno CHD.
Danish: Stik kanylen ind i hætteglasset og træk et passende volumen opløsning op i sprøjten.
Slovenian: Vstavite iglo v vialo in v brizgo odvzemite ustrezen volumen raztopine.
Danish: Enkeltdosis toksikologiske forsøg har været gennemført i cynomolgus aber (maksimal dosis 30 mg/kg), kaniner (maksimal dosis 50 mg/kg) og rotter (maksimal dosis 840 mg/kg).
Slovenian: Toksikološke raziskave pri enkratnem odmerku so bile opravljene pri opicah cynomolgus (največji odmerek 30 mg/kg), kuncih (največji odmerek 50 mg/kg) in podganah (največji odmerek 840 mg/kg).
Danish: 98 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 97% fik alle 5 injektioner.
Slovenian: Osemindevetdeset odstotkov vseh oseb, ki so prejemale palivizumab, je študijo zaključilo in 97 % je prejelo vseh 5 injekcij.
Danish: Palivizumabs antivirale aktivitet er undersøgt i en mikroneutraliseringstest, hvor stigende koncentrationer af antistof blev inkuberet med RSV inden tilsætning af de humane epitel-celler HEp2.
Slovenian: Prostivirusna aktivnost palivizumaba je bila ocenjena v mikronevtralizacijskem testu, pri katerem so naraščajoče koncentracije protiteles inkubirali z RSV pred dodatkom človeških epitelnih celic HEp-2.
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne.
Slovenian: Ne v eni ne v drugi raziskavi med skupinama niso opazili razlik v imunogenosti.
Danish: I disse studier blev ingen dødsfald betragtet som relateret til palivizumab, og ingen nye bivirkninger blev identificeret.
Slovenian: Nobena smrt ni veljala za povezano s palivizumabom in v teh študijah novih neželenih učinkov niso ugotovili.
Danish: I det andet studie, fik 211 og 202 præmature spædbørn eller børn med kronisk lungesygdom henholdvis flydende eller frysetørret palivizumab.
Slovenian: V drugi študiji je 211 in 202 nedonošenčkov ali otrok s kronočno pljučno boleznijo prejemalo palivizumab v tekoči oziroma liofilizirani obliki.
Danish: Forekomsten af den primære utilsigtede hændelse infektion var lavere hos børn, som fik profylakse sammenlignet med de børn, som ikke fik profylakse.
Slovenian: Incidenca okužbe je bila nižja pri otrocih, ki so prejeli profilakso v primerjavi z otroki, ki niso prejeli profilakse.
Danish: Der er sammenlagt modtaget 1291 rapporter, hvor palivizumab er blevet administreret efter indikationen, og behandlingens varighed var en sæson.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo prejetih 1.291 poročil o resnih učinkih v primerih, ko je bil palivizumab uporabljen, kot je indicirano, in je trajanje zdravljenja potekalo znotraj ene sezone.
Danish: I en genotype-analyse af 126 kliniske isolater fra 123 børn, som ikke responderede på immunprofylakse, indeholdt alle RSV-mutanter, som udviste resistens mod palivizumab, aminosyreændringer i dette område på F-proteinet.
Slovenian: V genotipski analizi 126-ih kliničnih izolatov 123 otrok, ki jim imunoprofilaksa ni pomagala, so vsi RSV mutanti, ki so izkazovali odpornost na palivizumab (n=8) pokazali, da vsebujejo aminokislinske spremembe v tem območju F proteina.
Danish: Analyse af 254 kliniske RSV-isolater indsamlet fra immunprofylakse-naive forsøgspersoner viste palivizumab-resistens-associerede substitutioner hos 2 (1 med N262D og 1 med S275F), hvilket giver i en resistens-associeret mutationsfrekvens på 0,79%.
Slovenian: Analiza 254 kliničnih izolatov RSV, zbranih od osebkov brez imunoprofilakse, je pokazala z odpornostjo proti palivizumabu povezane substitucije pri 2 (1 z N262D in 1 s S275F), kar je vodilo v pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij 0,79%.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila pri vašem otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas in vašega otroka pomembne podatke.
Danish: Synagis har ingen kendte interaktionermed andre lægemidler, men du bør dog informere din læge før start af Synagis om al medicin, som dit barn får i øjeblikket.
Slovenian: Ni znano, da bi imelo zdravilo Synagis medsebojne učinke z drugimi zdravili, vendar morate zdravniku pred začetkom uporabe zdravila Synagis povedati za vsa zdravila, ki jih vaš otrok trenutno dobiva.
Danish: For at nedsætte risikoen for yderligere indlæggelse anbefales det, at børn, som får palivizumab, og som er indlagt med RSV, fortsætter med at få månedlige doser af palivizumab i hele RSV-sæsonens varighed.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za ponovno hospitalizacijo naj otroci, hospitalizirani zaradi RSV, ki dobivajo palivizumab, tega še naprej dobivajo vsak mesec vso sezono RSV.
Danish: hvis dit barn har nogen form for blødningsforstyrrelse, da Synagis sædvanligvis sprøjtes ind i låret.
Slovenian: - če ima otrok kakšne motnje strjevanja krvi, kajti zdravilo Synagis se ponavadi injicira v stegno.
Danish: Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml.
Slovenian: Če je raztopina pripravljena po navodilu, je končna koncentracija 100 mg/ml.
Danish: Derfor skal diagnostiske testresultater altid bruges sammen med kliniske fund som vejledning for medicinske beslutninger.
Slovenian: Zato je potrebno za zdravniško odločitev uporabljati rezultate diagnostičnih testov, kadar so izvedeni, v povezavi s kliničnimi znaki.
Danish: De alvorligste bivirkninger som ses ved behandling med palivizumab anafylaktiske og andre akutte hypersensitivitetsreaktioner.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, ki se pojavijo pri palivizumabu so anafilaksija in druge akutne preobčutljivostne reakcije.
Danish: Post-marketing alvorlige spontane bivirkningsrapporter efter behandling med palivizumab som dækker fire RSV-sæsoner mellem 1998 og 2002 er blevet evalueret.
Slovenian: Ocenili so resne spontane neželene učinke med zdravljenjem s palivizumabom, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila med letoma 1998 in 2002; zdravljenje je zajemalo štiri sezone RSV.
Danish: Både hætteglasset med 0,5 ml og 1 ml indeholder et overskud for at sikre at henholdsvis 50 mg eller 100 mg kan udtages.
Slovenian: Obe viali, 0,5 ml in 1 ml, vsebujeta presežek za zagotovitev odvzema 50 mg ali 100 mg.
Danish: Palivizumab viste mediane EC50-værdier på henholdsvis 0,65 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69; interval 0,07-2,89 g/ml) og 0,28 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35; interval 0,03-0,88 g/ml) mod kliniske RSV-A- og RSV-B-isolater.
Slovenian: Palivizumab je pokazal mediane vrednosti EC50 0,65g/ml (povprečje [standardna deviacija] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, razpon 0,07-2,89 g/ml) in 0,28 g/ml (povprečje [standardna deviacija] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, razpon 0,03-0,88 g/ml) proti kliničnim izolatom RSV A in RSV B, v tem zaporedju.
Danish: I et observations-databasestudie postmarketing blev der set en lille stigning i hyppigheden af astma blandt præmature, som fik palivizumab; årsagssammenhængen er imidlertid usikker.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so v opazovalni študiji po zbirkah podatkov opazili majhen porast v pogostnosti astme pri nedonošenčkih, ki so prejemali palivizumab, vendar vzročna povezava ni gotova.
Danish: Interferens med analyser kan føre til falsk-negative diagnostiske testresultater for RSV.
Slovenian: Motenje testov lahko vodi do lažno-negativnih rezultatov RSV diagnostičnih testov.
Danish: 97 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 95% fik alle fire injektioner.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov vseh oseb, ki so prejemale palivizumab, je študijo zaključilo in 95 % jih je prejelo vseh 5 injekcij.
Danish: Forsøgspatienterne blev inddelt efter hjerteskade (cyanotisk versus andre) og blev fulgt i 150 dage, hvor bivirkninger og virkning blev registreret.
Slovenian: Osebe so bile razdeljene v podskupini glede na poškodbo srca (cianotični ali ostali) in spremljane 150 dni glede varnosti in učinkovitosti.
Danish: Palivizumab injektionsvæske, opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug og skal administreres straks efter, at dosis er trukket op i sprøjten.
Slovenian: Palivizumab raztopina za injiciranje ne vsebuje konzervansa, je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odvzemu odmerka v brizgo.
Danish: Palivizumab binder til et specifik område på det ekstracellulære domæne på det modne RSV-Fprotein, som benævnes antigen-site II eller antigen-site A, der omfatter aminosyre 262 til 275.
Slovenian: Palivizumab se veže na dobro ohranjeno območje na zunajcelični domeni zrelega RSV F proteina, znanega kot antigensko mesto II ali A antigensko mesto, ki obsega aminokisline 262 do 275.
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas).
Slovenian: 1 ml vode za injekcije v ampuli (steklo tipa I).
Danish: RSV-indlæggelsesraten hos patienter inkluderet med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9%), og 34/2583 (1,3%) hos patienter inkluderet med diagnosen præmatur uden CLDP.
Slovenian: Delež hospitalizacij zaradi RSV, ki so ga zabeležili pri bolnikih, vključenih z diagnozo CLDP, je bil 28/723 (3,9 %), pri bolnikih, vključenih zaradi prezgodnjega rojstva brez CLDP, pa 34/2583 (1,3 %).
Danish: Injektionsvolumina over 1 ml bør deles i to doser.
Slovenian: Količine, večje od 1 ml, je treba injicirati v deljenem odmerku.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera immunglobiliner, specifikke immunglobuliner; ATC J06B B16.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini, specifični imunoglobulini, oznaka ATC: J06BB16
Danish: Injektionen skal gives ved brug af standard aseptisk teknik.
Slovenian: Za injiciranje je treba uporabiti standardni aseptični postopek.
Danish: • smerte, rødme og opsvulming på injektionsstedet
Slovenian: • bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja
Danish: Overskydende indhold skal bortkastes efter brug.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek je treba po uporabi zavreči.
Danish: En let febril sygdom, såsom let øvre luftvejsinfektion, er normalt ikke nogen grund til at udsætte administration af palivizumab.
Slovenian: Blaga vročinska bolezen, npr. blaga okužba zgornjih dihal, ponavadi ni razlog za odložitev uporabe palivizumaba.
Danish: • hos børn født i 35. gestationsuge eller yngre, og yngreend 6 måneder ved begyndelsen af RSV
Slovenian: • pri otrocih, ki so se rodili z največ 35 gestacijskimi tedni in so na začetku sezone RSV mlajši od 6 mesecev,
Danish: For at dit barn får den bedste beskyttelse, er det nødvendigt at følge lægens råd om, hvornår dit barn skal have yderligere doser Synagis.
Slovenian: Za najboljšo zaščito vašega otroka upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kdaj je treba priti po dodatne odmerke zdravila Synagis.
Danish: Ring til lægen eller få lægehjælp med det samme, hvis dit barn får nogen af de alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor efter at have fået en dosis Synagis.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če ima vaš otrok katerega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov po prejemu katerega koli odmerka zdravila Synagis.
Danish: Udseendet på den rekonstituerede opløsning er klart til let opaliserende.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je na videz bistra do rahlo opalescentna.
Danish: Resultaterne fra dette studie viste, at de laveste serumkoncentrationer af palivizumab var sammenlignelige mellem den flydende og den frysetørrede formulering, og der blev vist bioækvivalens mellem flydende og den frysetørrede formulering.
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so pokazali, da so bile koncentracije palivizumaba v serumu podobne med tekočo in liofilizirano obliko in, da je bila bioekvivalenca tekoče in liofilizirane oblike dokazana.
Danish: For at sikre at det korrekte volume af Synagis bliver rekonstitueret se pkt.
Slovenian: Za zagotovilo, da bo rekonstituirana pravilna količina zdravila Synagis glejte poglavje 6.6.
Danish: Lægemidler til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive behandling af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock, skal være tilgængelige for umiddelbar brug ved administration af palivizumab.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo in anafilaktičnim šokom, morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo po aplikaciji palivizumaba.
Danish: Der var ingen forskel i forekomsten af bivirkninger mellem palivizumab- og placebo-grupperne i studierne, og bivirkningerne var ikke lægemiddelrelateret.
Slovenian: V pogostnosti teh učinkov v teh študijah med skupinama na palivizumabu in placebu ni bilo razlik in učinki niso bili povezani z zdravilom.
Danish: Forsøgspatienterne blev fulgt i 150 dage og bivirkninger og virkning blev registreret.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Danish: Ingen polymorfe eller non-polymorfe sekvensvariationer udenfor antigen-site A på RSV-F-protein har vist at kunne gøre RSV resistent mod neutralisering af palivizumab.
Slovenian: Opazili niso nobenih polimorfnih ali ne-polimorfnih sekvenčnih sprememb izven A antigenskega mesta na RSV F proteinu, zaradi katerih bi RSV postal odporen na nevtralizacijo s palivizumabom.
Danish: A. FREMSTILLER(E)AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af overdosering med doser på op til 85 mg/kg, hvor de rapporterde bivirkninger ikke adskilte sig fra de bivirkninger, som ses ved en dosis på 15 mg/kg (se pkt.
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja pri odmerkih do 85 mg/kg in v nekaterih primerih so poročali o neželenih učinkih, ki se niso razlikovali od neželenih učinkov, opaženih pri odmerku 15 mg/kg (glejte poglavje 4.8).
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Danish: Palivizumab kan påvirke immunbaserede diagnostiske RSV-tests, såsom antigen-detektionsbaserede analyser.
Slovenian: Palivizumab lahko vpliva na nekatere imunsko osnovane RSV diagnostične teste, kot so nekateri testi, ki temeljijo na detekciji antigenov.
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige (Se "Dit barn må ikke få Synagis" for en liste med tegn og symptomer).
Slovenian: • hudo alergijsko reakcijo; take reakcije lahko ogrozijo življenje ali so smrtne (glejte ''Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis'' za seznam znakov in simptomov).
Danish: Antallet af indlæggelser på grund af RSV var 9,7% i placebogruppen og 5,3% i Synagisgruppen.
Slovenian: Delež hospitalizacij zaradi RSV je bil v placebni skupini 9,7% in v skupini, ki je dobivala zdravilo Synagis, 5,3%.
Danish: Forekomsten af de primære utilsigtede hændelser arytmi og død var sammenlignelig hos børn, der fik og ikke fik profylakse.
Slovenian: Incidenca aritmije in smrti je bila podobna pri otrocih, ki so in ki niso prejeli profilakse.
Danish: - Det aktive stof er palivizumab.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je palivizumab.
Danish: Palivizumabs farmakokinetik og sikkerhed i flydende og frysetørret formulering, efter intramuskulær administration af 15 mg/kg, blev sammenlignet i et cross-over forsøg med 153 spædbørn yngre end eller svarende til 6 måneders alderen, som var født for tidligt (yngre eller svarende til 35. gestationsuge).
Slovenian: Farmakokinetiko in varnost palivizumaba v tekoči obliki in palivizumaba v obliki liofilizata, po intramuskularni aplikaciji 15 mg/kg, so primerjali v navskrižnem preskušanju pri 153 dojenčkih, starih 6 mesecev ali manj, ki so bili rojeni prezgodaj (v 35 mesecu nosečnosti ali manj).
Danish: Hvor ofte vil mit barn få Synagis?
Slovenian: Kako pogosto bo otrok dobil zdravilo Synagis?
Danish: I disse kliniske studier var den samlede forekomst og mønsteret af bivirkninger, seponering af studie-medicin på grund af bivirkninger, og antallet af rapporterede dødsfald i overenstemmelse med dem, som blev observeret, under det kliniske udviklingsprogram for den frysetørrede formulering.
Slovenian: Splošna stopnja in vzorec neželenih dogodkov, prekinitev študije zaradi neželenih dogodkov in število smrtnih primerov, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazovali v kliničnih razvojnih programih za liofilizirano obliko.
Danish: Dit barn vil få Synagis en gang om måneden i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt, så længe risikoen for RSV-infektion er til stede.
Slovenian: Otrok mora zdravilo Synagis dobivati v odmerku 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec, dokler obstaja tveganje za okužbo z RSV.
Danish: I yderligere to studier, blev flydende palivizumab anvendt som aktiv kontrol-gruppe (3918 pædiatriske forsøgspatienter) i et forsøg, hvor forsøgsmedicinen var et monoklonalt antistof udviklet til profylakse af alvorlig RSV-sygdom hos præmature spædbørn eller børn med BPD eller hæmodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for yderligere detaljer om de 2 studier).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so palivizumab v tekoči obliki uporabili kot aktivno primerjavo (3918 pediatričnih bolnikov) za oceno preiskovanega monoklonskega protitelesa za profilakso resnih okužb z RSV pri nedonošenčkih ali otrocih z bronhopulmonalno displazijo ali hemodinamično pomembno prirojeno srčno boleznijo (dodatne podrobnosti o teh dveh študijah so navedene v nadaljevanju).
Danish: Sværhedsgraden af RSV-sygdom hos indlagte børn til trods for profylakse med palivizumab angivet som dage på intensivafdeling pr. 100 børn og dage i respirator per 100 børn var ikke påvirket.
Slovenian: Izrazitost bolezni RSV pri otrocih, hospitaliziranih kljub profilaksi s palivizumabom, izražena z dnevi v EIN (enoti za intenzivno nego) na 100 otrok in z dnevi mehanične ventilacije na 100 otrok, se ni spremenila.
Danish: Kortvarige lave niveauer af antipalivizumab-antistof blev observeret hos et barn efter den anden dosis af palivizumab, men niveauet faldt til ikke målbart efter den femte og syvende dosis.
Slovenian: Pri enem otroku so po drugem odmerku palivizumaba ugotovili prehodno, nizko raven protiteles proti palivizumabu; raven teh protiteles je ob petem in sedmem odmerku padla na nemerljivo.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za ‘EXP'.
Danish: Mindst en af de palivizumab-resistens-associerede substitutioner N262D, K272E/Q eller S275F/L blev identificeret i disse 8 kliniske RSV-isolater, hvilket resulterede i en kombineret resistens-associeret mutationsfrekvens på 6,3% hos disse patienter.
Slovenian: V teh 8 kliničnih izolatih RSV so identificirali vsaj eno od substitucij, ki so povezane z odpornostjo na palivizumab, N262D, K272E/Q ali S275F/L, skupna pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij pri teh bolnikih je bila 6,3%.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel i brailleskrift,magnaprint eller som lydfil, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Če želite poslušati ali prejeti kopijo teh Navodil za uporabo v <Braillovi pisavi>, <v večjem tisku> ali <zvočni obliki>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.