FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If affected take care when driving or using machines.
Portuguese: Caso tal aconteça, tome cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Portuguese: Recomenda-se ainda a monitorização cuidadosa de doentes com córneas comprometidas, como por exemplo, doentes com diabetes mellitus ou distrofias da córnea.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos oftalmológicos, medicamentos antiglaucoma e mióticos Código ATC: S01ED67
English: Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Os bloqueadores beta podem camuflar os sinais e sintomas da hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem aumentar o efeito de hipoglicemia dos agentes antidiabéticos.
English: Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais, no sistema nervoso, hematológicos, renais e metabólicos são geralmente associados aos inibidores sistémicos da anidrase carbónica.
English: If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com o colírio AZARGA, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
English: 1, systemic allergic reactions including angioedema,
Portuguese: 2, choque anafilático reações alérgicas sistémicas incluindo angioedema
English: Renal and urinary disorders Uncommon: blood urine present Not known: renal pain
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco Frequentes: presença de sangue na urina Desconhecidas: dor renal
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Portuguese: • Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies com o conta-gotas.
English: Non clinical data do not show any effects of either brinzolamide or timolol on male or female fertility following oral dosing.
Portuguese: Os dados não clínicos não demonstram quaisquer efeitos da brinzolamida ou do timolol na fertilidade masculina ou feminina após tomas orais.
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem também mascarar os sinais de hipertiroidismo.
English: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Portuguese: Durante o tratamento com bloqueadores beta, os doentes com história de atopia ou história de reação anafilática grave a vários alergenos podem ser mais reativos à exposição repetida a alguns alérgenos e não responder às doses habituais de adrenalina utilizadas no tratamento de reações anafiláticas.
English: AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Portuguese: O AZARGA não foi estudado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) ou em doentes com acidose hiperclorémica (ver secção 4.3).
English: Do not use AZARGA
Portuguese: Não utilize AZARGA
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with AZARGA, the other medicinal product should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Portuguese: Aquando da substituição de outro medicamento antiglaucomatoso oftálmico pelo AZARGA, deve descontinuar-se o outro medicamento e iniciado o AZARGA no dia seguinte.
English: Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction (see section 5.1).
Portuguese: Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular para os quais a monoterapia proporciona uma redução insuficiente da PIO (ver secção 5.1).
English: Beta-blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile diabetes, as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Portuguese: Os bloqueadores beta devem ser administrados com precaução em doentes com hipoglicemia espontânea ou em doentes com diabetes lábil, uma vez que os bloqueadores beta mascaram os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.
English: At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Portuguese: No estado estacionário, o timolol é detetado no plasma humano até 12 horas após administração do AZARGA.
English: What you need to know before you use AZARGA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AZARGA
English: Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Portuguese: Após administração ocular tópica, a brinzolamida e o timolol são absorvidos através da córnea para a circulação sistémica.
English: Studies in animals with brinzolamide have shown reproductive toxicity following systemic administration, see section 5.3.
Portuguese: Estudos em animais com administração sistémica de brinzolamida mostraram toxicidade reprodutiva, ver secção 5.3.
English: In three controlled clinical trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados, o desconforto ocular aquando da instilação do AZARGA foi significativamente inferior à dorzolamida 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
English: It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Portuguese: É de esperar que os inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol, o itraconazol, o clotrimazol, o ritonavir e a troleandomicina, inibam o metabolismo da brinzolamida pelo CYP3A4.
English: Eye ointments should be administered last.
Portuguese: Pomadas oftalmológicas devem ser administradas em último lugar.
English: Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Portuguese: Foi reportado o descolamento da coroide com a administração de terapêutica de supressão aquosa (timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: O AZARGA deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência hepática grave.
English: Beta blockers can decrease the response to adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem diminuir a resposta à adrenalina utilizada no tratamento de reações anafiláticas.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this product and talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver sinais de reações graves ou de hipersensibilidade, descontinue a utilização deste produto e fale com o seu médico.
English: Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Portuguese: Instruir os doentes que o frasco deve ficar bem fechado quando não estiver a ser utilizado.
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e condições do local de administração
English: No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos com AZARGA ou com timolol 5 mg/ml colírio em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Portuguese: Utilize o AZARGA em ambos os olhos, apenas se o seu médico o indicar.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZARGA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o tratamento com AZARGA deverá ter em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
English: • Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test.
Portuguese: • Sangue: valores anormais da função hepática, aumento dos níveis de cloro no sangue, ou diminuição do número de glóbulos vermelhos nos testes sanguíneos.
English: If you are changing from another eye drop medicine used to treat glaucoma to AZARGA, you should stop using the other medicine and start using AZARGA the following day.
Portuguese: Se está a trocar de outro colírio utilizado no tratamento de glaucoma para o AZARGA, deverá parar de utilizar o outro medicamento e começar a utilizar o AZARGA no dia seguinte.
English: • Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Portuguese: • Hipersensibilidade a sulfonamidas (ver secção 4.4.)
English: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to the patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Portuguese: O efeito sobre a pressão intraocular ou os efeitos conhecidos dos bloqueadores beta sistémicos podem ser potenciados quando o timolol é administrado a doentes já tratados com um agente bloqueador beta sistémico.
English: Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Portuguese: O timolol é um bloqueador beta-adrenérgico não seletivo, que não apresenta atividade simpatomimética intrínseca, depressora direta do miocárdio ou estabilizadora da membrana.
English: , tremor
Portuguese: , tremores
English: 3, irritability
Portuguese: 3, irritabilidade
English: At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Portuguese: No estado estacionário, após a administração do AZARGA, a Cmax média no plasma e AUC0-12h de timolol foram 27% e 28% inferiores (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng h/ml), respetivamente, em comparação com a administração de timolol 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
English: 2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis
Portuguese: 2, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis sonolência
English: Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser feito com precaução e é recomendável uma estreita monitorização da PIO.
English: In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered.
Portuguese: Em doentes com patologias cardiovasculares (ex: doença coronária, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão, a terapêutica com bloqueadores beta deve ser criteriosamente avaliada e deve ser considerada a terapêutica com outras substâncias.
English: In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from beta blockade may include bradycardia, hypotension, cardiac failure and bronchospasm.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, os sintomas de sobredosagem de bloqueadores beta podem incluir bradicardia, hipotensão, falência cardíaca e bronco espasmo.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio tem sido associado a casos de queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
Portuguese: CARTONAGEM PARA UM FRASCO DE 5 ml + CARTONAGEM PARA 3 FRASCOS x 5 ml
English: One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Portuguese: Um ml de suspensão contém 0,10 mg de cloreto de benzalcónio.
English: 1, blood lactate dehydrogenase increased adverse reactions observed for Azarga additional adverse reactions observed with timolol monotherapy additional adverse reactions observed with brinzolamide monotherapy
Portuguese: 1, aumento da lactato desidrogenase sanguínea reações adversas observadas para o Azarga outras reações adversas observadas com monoterapia com timolol outras reações adversas observadas com monoterapia com brinzolamida
English: You may experience a decreased heart rate, decreased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and your nervous system may be affected
Portuguese: Neste caso, pode ocorrer uma diminuição do ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial, insuficiência cardíaca, dificuldades em respirar e ainda afetar o seu sistema nervoso.
English: • disturbances of heart rate such as slow heart beat
Portuguese: • Perturbações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento
English: • Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness.
Portuguese: • Ouvido: zumbidos nos ouvidos, sensação de girar ou tonturas.
English: This may cause similar adverse reactions as seen with systemic beta-blocking medicinal products.
Portuguese: Isto pode causar a ocorrência de reações adversas semelhantes às observadas em medicamentos bloqueadores beta sistémicos.
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Portuguese: Foram reportadas reações respiratórias, incluindo morte por broncospasmo, em doentes com asma após a administração de alguns bloqueadores beta.
English: • Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Portuguese: • Acidose hiperclorémica (ver secção 4.2).
English: • General side effects: decrease in white blood cell count, decreased blood pressure, cough, blood in urine, body weakness.
Portuguese: • Efeitos secundários gerais: diminuição na contagem de células brancas, tensão arterial diminuída, tosse, sangue na urina, fraqueza corporal.
English: • If you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm (irregular heartbeats).
Portuguese: • Se tem um ritmo cardíaco baixo, insuficiência cardíaca ou outros distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular).
English: Due to the beta-adrenergic blocking component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Portuguese: Devido à componente bloqueadora beta-adrenérgica do timolol, podem ocorrer o mesmo tipo de reações adversas cardiovasculares, pulmonares e outras que se verificam com os bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos.
English: Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8  3.29 µM, 18.1  2.68 µM and 18.4  3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Portuguese: Após uma administração do AZARGA duas vezes ao dia durante 13 semanas, a média de concentrações de brinzolamida nas hemácias foi de 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM e 18,4  3,01 µM às 4, 10 e 15 semanas, respetivamente, indicando que as concentrações de brinzolamida nas hemácias no estado estacionário foram mantidas.
English: Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Portuguese: A brinzolamida e N-desetil-brinzolamida são os componentes predominantes na urina, juntamente com níveis residuais (<1%) dos metabolitos N-desmetoxipropil e O-desmetil.
English: AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Portuguese: AZARGA é absorvido por via sistémica pelo que se podem verificar estes efeitos com a aplicação tópica.
English: Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhos, que receberam doses orais de brinzolamida até 6 mg/kg/dia (214 vezes a dose clínica diária recomendada de 28 µg/kg/dia), não foi revelado qualquer efeito no desenvolvimento fetal, apesar da toxicidade materna significativa.
English: AZARGA may be used while wearing contact lenses with careful monitoring (see below under ‘Benzalkonium chloride').
Portuguese: AZARGA pode ser utilizado em doentes que usam de lentes de contacto desde que seja cuidadosamente monitorizado (ver secção “Cloreto de Benzalcónio”).
English: 3, eye allergy
Portuguese: 3, alergia ocular
English: In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que o metabolismo da brinzolamida envolve sobretudo a CYP3A4, bem como, pelo menos, outras quatro enzimas (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9).
English: Uncommon: blood potassium increase
Portuguese: Poucos frequentes: aumento do potássio sanguíneo
English: • If you are allergic to brinzolamide, medicines called sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes, infections and also diuretics (water tablets)), timolol, betablockers (medicines used to lower blood pressure or to treat heart disease) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia à brinzolamida, a medicamentos que sejam sulfonamidas (por exemplo: medicamentos usados para tratar diabetes, infeções e medicamentos diuréticos), ao timolol, a bloqueadores beta (medicamentos utilizados para tratar baixa pressão sanguínea ou doenças cardíacas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
Portuguese: As reações adversas listadas incluem reações observadas com a classe de bloqueadores beta de uso oftálmico.
English: Tell your doctor if you are taking or intent to take medicines to lower blood pressure like parasympathomimetics and guanetidine, or other heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), amiodarone or other medicines to treat heart rhythm disorders and glycosides to treat heart insufficiency.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar ou pretender utilizar medicamentos para baixar a tensão arterial, como parassimpaticomiméticos e guanetidina, ou outros medicamentos para o coração, incluindo quinidina (usada para tratar doenças do coração e alguns tipos de malária), amiodarona ou outros medicamentos usados para tratar arritmias e glicósidos para o tratamento da insuficiência cardíaca.
English: N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
Portuguese: A N-desetil brinzolamida é o metabolito principal da brinzolamida formada no organismo humano, que também estabelece ligação à AC-I na presença de brinzolamida e acumula-se nas hemácias.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine during breastfeeding.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento, enquanto estiver a amamentar.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores)
English: • Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block not controlled with pace-maker.
Portuguese: • Bradicardia sinusal, síndroma do nódulo sinusal, bloqueio sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com pacemaker, insuficiência cardíaca manifesta,
English: Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Portuguese: A brinzolamida não é um inibidor das isozimas do citocromo P-450.
English: • Shake well before use.
Portuguese: • Agite bem antes da utilização.
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: AZARGA deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
English: • Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Portuguese: • Doenças reativa das vias respiratórias incluindo bronquite asmática, história de bronquite asmática ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave.
English: • overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease
Portuguese: • Hiperactividade da glândula tiróide, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas de doenças da tiróide.
English: Due to brinzolamide, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Portuguese: Poderão ocorrer desequilíbrios eletrolíticos, desenvolvimento de um estado de acidose e possíveis efeitos a nível do sistema nervoso central, devido à brinzolamida.
English: One of the active ingredients may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Portuguese: Um dos componentes ativos pode comprometer a capacidade de realizar tarefas que requeiram agilidade mental e/ou coordenação motora.
English: 3, choroidal detachment following filtration surgery
Portuguese: 3, descolamento da coroide após cirurgia de filtração
English: Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3,500 times the daily clinical dose of 14 g/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6,400 times the daily clinical dose).
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva com timolol revelaram uma ossificação fetal retardada nos ratos sem efeitos adversos no desenvolvimento pós-natal (a 50 mg/kg/dia ou 3.500 vezes a dose clínica diária de 14 µg/kg/dia) e aumento das reabsorções fetais nos coelhos (a 90 mg/kg/dia ou 6.400 vezes a dose clínica diária).
English: 5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Portuguese: Frascos redondos de polietileno opaco e de baixa densidade, de 5 ml, com conta-gotas e tampa branca de rosca em polipropileno (DROP-TAINER), contendo 5 ml de suspensão.
English: • Brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Portuguese: • A brinzolamida e o timolol são absorvidos por via sistémica.
English: There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when an ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics, guanethidine.
Portuguese: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando soluções oftálmicas contendo bloqueadores beta são administradas concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosidos digitálicos, parassimpaticomiméticos, guanetidina administrados por via oral.