FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat.
Romanian: - inflamaţie sau probleme ale rinichilor dumneavoastră.
Finnish: CA184332-tutkimuksessa potilailla, joilla oli aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,06, 12,81) ja potilailla, joilla ei ollut aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 14,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 9,96, ei arvioitu).
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale în studiul CA184332 au avut o SG mediană de 7 luni (IÎ 95%: 5,06 - 12,81) şi pacienții fără metastaze cerebrale au avut o SG mediană de 14,1 luni (IÎ 95%: 9,96-Nu a fost estimată).
Finnish: 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia vastaavina annoksina on harkittava myös, jos epäillään akuuttiaaivolisäkkeen tulehdusta.
Romanian: Corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamaţia acută a hipofizei.
Finnish: Kun YERVOYta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, nivolumabi annetaan ensin ja YERVOY sen jälkeen.
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab, vi se va administra mai întâi nivolumab urmat de YERVOY.
Finnish: Vasteen saavuttamisajan mediaani
Romanian: Intervalul median până la obținerea răspunsului
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita (aste 1 tai 2).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate (grad 1 sau 2).
Finnish: Ripulin tai koliitin ilmaantumisen yhteydessä on tehtävä ulosteen viljelytutkimukset, jotta voidaan sulkea pois infektioperäiset tai muut vaihtoehtoiset etiologiat.
Romanian: Trebuie efectuată investigarea scaunului pentru depistarea infecțiilor când este prezentă diaree sau colită, pentru a exclude cauzele infecțioase sau alte tipuri de cauze.
Finnish: Potilaista 4,8 %:lla (26/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 6,6 %:lla (36/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 1,6 %:lla (9/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) şi, respectiv, 1,6% (9/547) dintre pacienţi.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 74,3 % (95 %:n luottamusväli: 69,8-78,2) ja sunitinibiryhmässä 59,9 % (95 %:n luottamusväli: 54,964,5).
Romanian: La 18 luni, rata de SG a fost de 74,3 (IÎ 95%: 69,8-78,2) pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și de 59,9 (IÎ 95%: 54,9-64,5) pentru tratamentul cu sunitinib.
Finnish: Kuukausina (vaihteluväli)
Romanian: Timp (luni)
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Romanian: Creștere de grad 3 sau 4 a AST, ALT sau bilirubinei totale
Finnish: Sekventiaalinen anto vemurafenibin kanssa
Romanian: Administrare secventială cu vemurafenib
Finnish: Haittatapahtumat, n (%)
Romanian: EAG, n (%)
Finnish: Kliiniset ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon tutkimukset Melanooma
Romanian: Studii clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab Melanom
Finnish: Kun ripuli ja muut oireet on saatu hallintaan, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Romanian: După obţinerea controlului diareei şi al altor simptome, iniţierea reducerii dozei de corticosteroid trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
Finnish: Jos infuusioreaktio on vaikea tai henkeäuhkaava, ipilimumabi- tai ipilimumabi-nivolumabi-infuusio on lopetettava ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Romanian: În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legată de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan kasvavan ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1ilmentymä.
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a SFP pentru asocierea ipilimumab cu nivolumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1.
Finnish: Ripulia, ulostamiskertojen tihenemistä, veriulosteita, maksan toimintakoearvojen suurenemista, ihottumaa ja endokriinisiä häiriöitä on pidettävä inflammatorisina ja ipilimumabihoitoon liittyvinä, jollei näille ole tunnistettu jotain muuta syytä.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se identifică o altă cauză, diareea, creşterea frecvenţei scaunelor, scaunele sangvinolente, creşterile valorilor TFH, erupţiile cutanate tranzitorii şi endocrinopatia trebuie considerate inflamatorii şi corelate cu terapia cu ipilimumab.
Finnish: Laimentamattoman tai laimennetun (1-4 mg/ml) konsentraatin on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä (20-25 °C:ssa) tai jääkaapissa (2-8 °C:ssa) säilytettynä.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a concentratului nediluat sau diluat (între 1 şi 4 mg/ml) a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperatura camerei (20°C25°C) sau în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C).
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 2 mukaisesti.
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 2.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa koskevista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois ne potilaat joilla oli, tai joilla oli ollut aivometastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Romanian: Pacienții cu orice antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Finnish: Potilaat saivat myöhempää systeemistä hoitoa seuraavasti: 31,8 % yhdistelmähoitoa saaneista, 44,3 % nivolumabimonoterapiaa saaneista ja 62,2 % ipilimumabia saaneista.
Romanian: La 31,8% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 44,3% dintre pacienţii din braţul nivolumab în monoterapie şi 62,2% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior terapie sistemică.
Finnish: Yhdistetyissä tutkimustiedoissa melanooman hoidossa käytetyn ipilimumabi 3 mg/kg- ja nivolumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 448) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %), kun seuranta-aika oli vähintään 6-28 kuukautta, olivat ihottuma (52 %), uupumus (46 %), ripuli (43 %), kutina (36 %), pahoinvointi (26 %), kuume (19 %), ruokahalun heikkeneminen (16 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), koliitti (15 %), oksentelu (14 %), artralgia (13 %), vatsakipu (13 %), päänsärky (11 %) ja dyspnea (10 %).
Romanian: În setul de date cumulat provenit din administrarea ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg la pacienţi cu melanom (n = 448), perioada minimă de monitorizare variind între 6 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost erupţiile cutanate tranzitorii (52%), fatigabilitatea (46%), diareea (43%), pruritul (36%), greaţa (26%), febra (19%), scăderea apetitului alimentar (16%), hipotiroidismul (16%), colita (15%), vărsăturile (14%), artralgia (13%), durerea abdominală (13%), cefaleea (11%) şi dispneea (10%).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä asteen 3 ihottumassa ja lopetettava asteen 4 ihottumassa.
Romanian: Administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întreruptă temporar în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii de grad 3, iar în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii de grad 4 administrarea trebuie oprită.
Finnish: Hyvin yleinen päänsärky Yleinen perifeerinen neuropatia, huimaus päänsärky, perifeerinen neuropatia, huimaus
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente cefalee Frecvente neuropatie periferică, ameţeli cefalee, neuropatie periferică, ameţeli
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeaa keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau boală pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 3,0 %, trombosytopenia 0,7 %, leukopenia 0,6 %, lymfosytopenia 5,1 %, neutropenia 1,1 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 2,0 %, lisääntynyt ASAT 4,8 %, lisääntynyt ALAT 6,5 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,1 %, lisääntynyt kreatiniini 2,1 %, hyperglykemia 7,2 %, hypoglykemia 1,8 %, lisääntynyt amylaasi 12,2 %, lisääntynyt lipaasi 20,1 %, hypokalsemia 0,4 %, hyperkalsemia 1,3 %, hyperkalemia 2,4 %, hypermagnesemia 1,1 %, hypomagnesemia 0,4 %, hypokalemia 1,9 % ja hyponatremia 9,9 %.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, proporția de pacienți care au prezentat o agravare față de momentul inițial a rezultatelor testelor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 3,0% pentru anemie (în toate cazurile de grad 3), 0,7% pentru trombocitopenie, 0,6% pentru leucopenie, 5,1% pentru limfopenie, 1,1% pentru neutropenie, 2,0% pentru creșterea valorii fosfatazei alcaline, 4,8% pentru creșterea valorii AST, 6,5% pentru creșterea valorii ALT, 1,1% pentru creșterea valorii bilirubinei totale, 2,1% pentru creșterea valorii creatininei, 7,2% pentru hiperglicemie, 1,8% pentru hipoglicemie,12,2% pentru creșterea valorii amilazei, 20,1% pentru creșterea valorii lipazei, 0,4% pentru hipocalcemie, 1,3% pentru hipercalcemie, 2,4% pentru hiperpotasemie, 1,1% pentru hipermagneziemie, 0,4% pentru hipomagneziemie, 1,9% pentru hipopotasemie și 9,9% pentru hiponatremie.
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin.
Romanian: S-au observat cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen dyspnea Yleinen pneumoniittia,c, keuhkoemboliaa, yskä pneumoniitti, dyspnea, keuhkopussin nestekertymä, yskä
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente dispnee Frecvente pneumonităa,c, embolie pulmonarăa, tuse pneumonită, dispnee, revărsat pleural, tuse
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhteet olivat verrattaessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa nivolumabi-monoterapiaan BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,45, 1,13) ja BRAF-villityypin potilailla 0,97 (95 %:n luottamusväli 0,74, 1,28).
Romanian: Ratele de risc relativ aferente SG pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu nivolumab în monoterapie au fost de 0,71 (IÎ 95%: 0,45, 1,13) pentru pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi de 0,97 (IÎ 95%: 0,74, 1,28) pentru cei cu status BRAF negativ.
Finnish: Haittavaikutuksen vakavuuden perusteella ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja annettava kortikosteroideja.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întrerupt temporar şi administraţi corticosteroizi.
Finnish: Potilaista 13,7 %:lla (75/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 3,7 %:lla (20/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 13,7% (75/547) şi, respectiv, 3,7% (20/547) dintre pacienți.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu aikuisten edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).
Romanian: YERVOY în asociere cu nivolumab este indicat pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi.
Finnish: MDX010-20-tutkimuksessa ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joita epäillään immuunivälitteisiksi: uveiitti, eosinofilia, lipaasiarvojen suureneminen ja glomerulonefriitti.
Romanian: Următoarele reacţii adverse suspectate a fi mediate imun au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20: uveită, eozinofilie, creşterea concentraţiei plasmatice a lipazei şi glomerulonefrită.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Addisonin kriisin oireita, kuten elimistön vaikeaa kuivumista, matalaa verenpainetta tai sokki, suositellaan välitöntä laskimonsisäistä hoitoa kortikosteroidilla, jolla on mineralokortikoidista aktiivisuutta.
Romanian: În cazul în care există semne de criză suprarenaliană cum ar fi deshidratare severă, hipotensiune arterială sau şoc, se recomandă administrarea imediată de corticosteroizi intravenos cu acţiune mineralocorticoidă, iar pacientul trebuie evaluat pentru a se depista prezenţa sepsisului sau infecţiilor.
Finnish: Yksi ipilimumabia 3 mg/kg:n annoksena saanut potilas saavutti stabiilin sairausvaiheen 260 päivän ajaksi ja yksi 10 mg/kg:n annosta saanut potilas saavutti stabiilin sairausvaiheen noin 14 kuukauden ajaksi.
Romanian: S-a obţinut statusul de boală stabilă pe o perioadă de 260 zile la un pacient tratat cu ipilimumab 3 mg/kg şi timp de aproximativ 14 luni la un pacient tratat cu ipilimumab 10 mg/kg.
Finnish: Näitä muita reaktioita ilmeni alle 1 %:lla, jollei muuta ole ilmoitettu: meningismi, myokardiitti, perikardiaalinen effuusio, sydänlihassairaus, autoimmuunihepatiitti, erythema nodosum, autoimmuunipankreatiitti, hyperpituitarismi, lisäkilpirauhasten vajaatoiminta, infektioperitoniitti, episkleriitti, skleriitti, Raynaud'n oireyhtymä, käsi-jalkaoireyhtymä, sytokiinien vapautumisesta aiheutuva oireyhtymä, sarkoidoosi, veren gonadotropiiniarvon pieneneminen, leukopenia, polysytemia, lymfosytoosi, silmälihastulehdus ja sensorineuraalinen huonokuuloisuus.
Romanian: Aceste reacţii suplimentare au prezentat o frecvenţă < 1% cu excepţia cazurilor în care se specifică altfel: meningism, miocardită, revărsat pericardic, cardiomiopatie, hepatită autoimună, eritem nodos, pancreatită autoimună, hiperpituitarism, hipoparatiroidism, peritonită infecţioasă, episclerită, sclerită, fenomen Raynaud, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, sindrom de eliberare de citokine, sarcoidoză, reducerea concentraţiei plasmatice a gonadotropinei, leucopenie, policitemie, limfocitoză, miozită oculară şi hipoacuzie neurosenzorială.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Finnish: Melko harvinainen sepsisb, septinen sokkib, virtsatieinfektio, hengitystieinfektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen kasvaimen aiheuttama kipu
Romanian: Mai puţin frecvente sepsisb, şoc septicb, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente durere tumorală
Finnish: Faasin II tutkimuksessa potilailla, joilla oli BRAF-mutatoitunut metastaattinen melanooma ja jotka saivat sekventiaalista hoitoa ensin vemurafenibilla, minkä jälkeen ipilimumabilla annoksella 10 mg/kg, havaittiin enemmän asteen 3+ ihohaittoja kuin potilailla, joita hoidettiin vain ipilimumabilla.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 2, tratamentul secvențial cu vemurafenib urmat de ipilimumab 10 mg/kg la pacienții cu melanom metastatic cu mutație BRAF, a arătat o incidență mai mare a reacțiilor adverse la nivelul pielii cu grad 3+, decât cu ipilimumab în monoterapie.
Finnish: Kuolemaan johtavaa toksista epidermaalista nekrolyysiä (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä) raportoitiin alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää (ks. kohta 5.1).
Romanian: Necroliza epidermică toxică letală (incluzând SSJ) a fost raportată la < 1% dintre pacienţii trataţi cu ipilimumab în asociere cu gp100 (vezi pct. 5.1).
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 382:sta potilaasta 38 %:lla (144) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Romanian: Dintre cei 382 pacienți din acest grup care au continuat tratamentul în faza de administrare a unui singur medicament, 144 (38%) au prezentat cel puțin o reacție adversă de grad 3 sau 4 pe durata fazei de administrare a unui singur medicament.
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 147:sta potilaasta 32 %:lla (47) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Romanian: Dintre cei 147 pacienţi din acest grup care au continuat tratamentul în faza de administrare a unui singur medicament, 47 (32%) au prezentat cel puţin o reacţie adversă de grad 3 sau 4 pe durata fazei de administrare a unui singur medicament.
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on havaittu enemmän nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon kuin nivolumabi-monoterapian yhteydessä.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie.
Finnish: Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona melanooman hoitoon saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 2,8 %, trombosytopenia 1,2 %, leukopenia 0,5 %, lymfosytopenia 6,7 %, neutropenia 0,7 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 4,3 %, lisääntynyt ASAT 12,4 %, lisääntynyt ALAT 15,3 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,2 %, lisääntynyt kreatiniini 2,4 %, hyperglykemia 5,3 %, lisääntynyt amylaasi 8,7 %, lisääntynyt lipaasi 19,5 %, hypokalsemia 1,2 %, hypernatremia ja hyperkalsemia kumpikin 0,2 %, hyperkalemia 0,5 %, hypermagnesemia 0,3 %, hypokalemia 4,8 % ja hyponatremia 9,5 %.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a rezultatelor testelor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 2,8% pentru anemie (în toate cazurile de grad 3), 1,2% pentru trombocitopenie, 0,5% pentru leucopenie, 6,7% pentru limfopenie, 0,7% pentru neutropenie, 4,3% pentru creşterea valorii fosfatazei alcaline, 12,4% pentru creşterea valorii AST, 15,3% pentru creşterea valorii ALT, 1,2% pentru creşterea valorii bilirubinei totale, 2,4% pentru creşterea valorii creatininei, 5,3% pentru hiperglicemie, 8,7% pentru creșterea valorii amilazei, 19,5% pentru creșterea valorii lipazei, 1,2% pentru hipocalcemie, 0,2% pentru fiecare dintre hipernatremie și hipercalcemie, 0,5% pentru hiperpotasemie, 0,3% pentru hipermagneziemie, 4,8% pentru hipopotasemie și 9,5% pentru hiponatremie.
Finnish: YERVOY monoterapiana on tarkoitettu aikuisten sekä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten (ks. lisätietoja kohdassa 4.4) edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).
Romanian: YERVOY în monoterapie este indicat pentru tratamentul melanomului în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) la pacienţii adulţi, şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste (vezi pct. 4.4).
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitamiseksi YERVOY-annos voidaan joutua jättämään väliin tai YERVOY-hoito on ehkä lopetettava pysyvästi sekä on aloitettava systeeminen suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
Romanian: Conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun poate necesita întreruperea temporară a unei doze sau oprirea definitivă a terapiei cu YERVOY şi iniţierea corticoterapiei sistemice în doze mari.
Finnish: YERVOYta ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
Romanian: YERVOY nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Finnish: CA209067-tutkimuksessa potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona ipilimumabia 3 mg/kg ja nivolumabia 1 mg/kg, 49 %:lla (154/313) asteen 3 tai 4 haittavaikutukset puhkesivat yhdistelmähoitovaiheen aikana.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg în studiul CA209067, la 154/313 (49%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
Finnish: Ipilimumabi-monoterapian sekä ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu alla.
Romanian: Recomandările specifice privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun pentru utilizarea ipilimumab în monoterapie şi în asociere cu nivolumab, sunt descrise mai jos.
Finnish: Faasin III kaksoissokkoutettuun tutkimukseen otettiin aiemmin hoidettuja ja hoitamattomia potilaita, joilla oli asteen III tai IV melanooma, jota ei voitu kirurgisesti poistaa.
Romanian: Un studiu de fază 3, dublu-orb, a inclus pacienți cu melanom Stadiu III sau Stadiu IV nerezecabil, tratați anterior sau netratați.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen uupumus, kuume uupumus, kuume
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, febră fatigabilitate, febră
Finnish: Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esim. ihottuma, johon voi liittyä kutinaa; ihon kesiminen; ihon kuivuminen; kuume; uupumus; kasvojen ja imusolmukkeiden turpoaminen; eosinofiilien (valkosolutyyppi) lisääntyminen, ja vaikutukset maksaan, munuaisiin ja keuhkoihin.
Romanian: Semnele şi simptomele de reacţie severă la nivelul pielii pot include erupţii trecătoare pe piele cu sau fără mâncărimi, descuamare a pielii, uscare a pielii, febră, oboseală, tumefiere a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge) şi efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor.
Finnish: Tutkimustiedoissa munuaiskarsinooman hoidossa käytetyn ipilimumabi 1 mg/kg- ja nivolumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 547) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %), kun seuranta-aika oli vähintään 17,5 kuukautta, olivat uupumus (48 %), ihottuma (34 %), kutina (28 %), ripuli (27 %), pahoinvointi (20 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), tuki- ja liikuntaelinten kipu (15 %), artralgia (14 %), ruokahalun heikkeneminen (14 %), kuume (14 %), oksentelu (11 %), kilpirauhasen liikatoiminta (11 %).
Romanian: În setul de date provenit din administrarea ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg la pacienți cu RCC (n = 547), perioada minimă de monitorizare fiind de 17,5 luni, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculoscheletică (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa immuunivälitteinen koliitti assosioitui näyttöön limakalvotulehduksesta, joka saattoi olla myös haavainen ja sisältää lymfosyytti- ja neutrofiili-infiltraatteja.
Romanian: În studiile clinice, colita mediată imun a fost asociată cu apariţia semnelor de inflamaţie a mucoaselor, cu sau fără ulceraţii, şi infiltrat inflamator compus din limfocite şi neutrofile.
Finnish: Jos nämä laboratorioarvot ovat jatkuvasti koholla, potilaalle on annettava kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5-1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Romanian: În cazul unor creșteri persistente ale acestor valori de laborator, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,51 mg/kg/zi de metilprednisolon.