FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е достигнато при 44,7% от лицата на ден 21, 53,2% на ден 42 и 38,3% на ден 180.
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
Bulgarian: N=17
Maltese: N=17 N = 17
Bulgarian: Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Степен на серопротекция1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma
Bulgarian: Клинични
Maltese: KLINIKU
Bulgarian: (ПДБ) по време на пандемичен грип:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Bulgarian: анти-HA антитяло Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 Ден 42
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: Гастро-интестинални
Maltese: Gastro-intestinali
Bulgarian: NA= не са налични
Maltese: NA = mhux disponibbli
Bulgarian: Arepanrix е ваксина за предпазване срещу пандемичен грип.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. практически не съдържа натрий и калий.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
Bulgarian: Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинина (HI) ≥1:40 при деца не е
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Bulgarian: ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMEA/359381/2009) и всички
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tas-CHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMEA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1), не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Maltese: Informazzjoni li mhix klinka ottenuta minn verżjoni ta' Arepanrix li fiha 3.75 µg ta' HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embriju u l-fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perijodu ta' treddiegħ) ma turi l-ebda periklu speċjali għallbnedmin.
Bulgarian: Анализ на подгрупа от 36 лица на възраст от 6 месеца до 35 месеца показва, че 80,6 % имат 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела 21 дни след първата доза (66,7 % при 12 лица на възраст от 6 до 11 месеца, 91,7 % при 12 лица на възраст от 12 до 23 месеца и
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант и с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA).
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll inkluda inmsa mlaqqma b'stimulant biss u b'vaċċin mhux stimulat (7.5 mikrogramma ta' HA).
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite Ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' suspensjoni ta' 2.5 ml (antiġen)
Bulgarian: 24-35 месеца4
Maltese: 24-35 xahar4
Bulgarian: >60 години Ден 42
Maltese: >60 sena
Bulgarian: ПДБ
Maltese: GmbH.
Bulgarian: Лица в старческа възраст (> 60 години)
Maltese: Anzjani (> 60 sena)
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03 за стимулиране на по-добър отговор.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant' (AS03) biex jistimula rispons aħjar.
Bulgarian: Arepanrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Maltese: Arepanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: състав/процес на пълнене, до представянето и одобрението на съответните данни за валидиране (RR#7Q5)
Maltese: L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li ma jpoġġix fuq issuq lottijiet ippreparati permezz tal-formulazzjoni estiża/proċess ta' mili sakemm ma tiġix ippreżentata u approvata dejta ta' validazzjoni rilevanti (RR#7Q5)
Bulgarian: В друго клинично проучване при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата и втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) са, както следва:
Maltese: Fi studju kliniku fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara l-ewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) kien kif ġej:
Bulgarian: При децата на възраст 6-35 месеца, които са получили половин доза за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина (H1N1), треска и раздразнителност се появяват по-често в сравнение с децата на 3-9 години, получили половин доза за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина (H5N1).
Maltese: Fi tfal b'età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili, deni u irritabilità seħħew b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' tfal b'età minn 3 sa 9 snin li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili (H5N1).
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Bulgarian: Общо включе ни лица N=40
Maltese: Individwi totali irreġistrati N=60
Bulgarian: еквивалентен на: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A) 3,75 микрограма** в една доза от 0,5 ml *размножен в яйца
Maltese: Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v 3.75 mikrogrammi għal kull doża ta' 0.5ml *propogat fil-bajd **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
Bulgarian: N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Bulgarian: Проучвания при животни с Arepanrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali b'Arepanrix ma jindikawx tossiċita fis-sistema ripproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Maltese: Komuni:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Bulgarian: Обратно комбинацията на диапазон от дози H5N1 антиген с AS03 адювант може да предпази от смърт и да намали вирусното натоварване на белите дробове и степента на вирусно излъчване след интратрахеална провокация с хомоложен див тип H5N1 вирус.
Maltese: Bilkontra, wara sfida intra-trakejali b'virus H5N1 omologu tat-tip selvaġġ, it-taħlita ta' firxa ta' dożi ta' lantiġen H5N1 ma' l-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u t-tixrid tal-virus.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Maltese: Rari ħafna
Bulgarian: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия със запушалка - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Bulgarian: След смесване:
Maltese: Mhux Komuni:
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomelite, newrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Bulgarian: Клиничните проучвания с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1), дават допълнителни данни за безопасност и имуногенност при здрави възрастни, включително в старческа възраст.
Maltese: Studji kliniċi b'verżjoni ta' Arepanrix li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) jipprovdu dejta ta' sigurtà u immunoġeniċità addizzjonali f'adulti b'saħħithom inkluż l-anzjani.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Арталгия
Maltese: Artralġja
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на актуализирани периодични доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza ta' sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi fuq aġġornament ta' sigurta' kif speċifikat f'Artiklu 24 tar-Regolament (EC) Nru 726/2004 ma jkunx biżżejjed għassorveljanza ta' sigurta' ta' vaċċin pandemiku li għalih ikun mistenni livelli għolja ta' espożizzjoni f'perijodu qasir ta' żmien.
Bulgarian: Сроковете са описани в RMP
Maltese: Limitu ta' ħin deskritt fl-RMP
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v- подобен D-Pan H1N1-008
Maltese: Rispons immuni għal razza tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Bulgarian: При някои възрастови групи са налични ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 60-79 години и деца на възраст от 10-17 години), много ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 80 и повече години, деца на възраст от 6 месеца до 9 години) или никакви данни (деца на възраст под 6 месеца) с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1 или от H1N1v, произведен чрез различен процес, както е описано в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Maltese: F'xi gruppi ta' età hemm dejta limitata minn studji kliniċi (adulti b'età minn 60 sa 79 sena u tfal b'età minn 10 snin sa 17-il sena), dejta limitata ħafna minn studji kliniċi (adulti b'età minn 80 sena 'l fuq, tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin) jew m'hemm l-ebda dejta (tfal b'età inqas minn 6 xhur) b'vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H5N1 jew minn H1N1v manifatturat bl-użu ta' proċess differenti kif iddettaljat f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, 4-кратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 94,4% от лицата на възраст от 18-60 години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години.
Maltese: Wieħed u għoxrin ġurnata wara t-tieni doża, intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Indonesia/5/2005 f'94.4% ta' l-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'80.
Bulgarian: След доза 2
Maltese: ANNESS II
Bulgarian: Arepanrix е разрешен за употреба по т.нар. схема "разрешаване под условие".
Maltese: Arepanrix kien awtorizzat taħt dik li tissejjaħ skema ta' ‘approvazzjoni b'kundizzjoni'.
Bulgarian: EMA/33181/2010 EMEA/H/C/1201
Maltese: EMA/33181/2010
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arepanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 март 2010 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arepanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fi 23 ta' Marzu 2010.
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1) v-подобен щам (X-179A).
Maltese: Arepanrix fih razza tal-influwenza A/California/7/2009 (H1N1) razza li tixbaħ lil v (X-179A).
Bulgarian: Допълнителна информация за Arepanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arepanrix:
Bulgarian: H5N1 показват, че ваксината е способна да създаде защитни нива от антитела при поне 70% от хората, при които е проучвана.
Maltese: L-istudji ta' Arepanrix H5N1 urew li l-vaċċin kien kapaċi joħloq livelli ta' protezzjoni tal-antikorpi f'millinqas 70% tan-nies li ġie studjat fuqhom.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Arepanrix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arepanrix?
Bulgarian: Arepanrix е ваксина за защита от „пандемичен" грип.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arepanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arepanrix.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина.
Maltese: Arepandrix huwa vaċċin.
Bulgarian: Arepanrix е много подобна на друга пандемична ваксина, наречена Pandemrix, която се предлага в Европейския съюз (ЕС) от септември 2009 г.
Maltese: Arepanrix huwa simili ħafna għal vaċċin pandemiku ieħor li jismu Pandemrix, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea minn Settembru 2009.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Arepanrix вече се продава в Канада и е използвана за ваксиниране на повече от 5 милиона души, без проблеми, свързани с безопасността.
Maltese: Is-CHMP innota li Arepanrix kien diġà mqiegħed fis-suq fil-Kanada u użat biex jitlaqqmu aktar minn 5 miljun persuna mingħajr ebda tħassib dwar is-sigurtà.
Bulgarian: H5N1 да предизвика производството на антитела („имуногенност") срещу този щам H5N1, и едно проучване, сравняващо я с Pandemrix H5N1.Допълнително проучване сравнява Arepanrix, съдържаща пандемичния грипен щам H1N1, с Pandemrix H1N1 при 334 възрастни.
Maltese: Din kienet tinkludi studju wieħed ta' 4,561 adult, li ħares lejn il-kapaċità ta' Arepanrix H5N1 illi jagħti bidu għall-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra r-razza H5N1, u studju wieħed li qabblu ma' Pandemrix H5N1.
Bulgarian: Arepanrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вирус, наречен A(H1N1)v, който причинява настоящата пандемия.
Maltese: Arepandrix għandu ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsemmi A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
Bulgarian: Arepanrix е противопоказен за хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или някоя от съставките, от които се намират само следи във ваксината като яйчен или пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат.
Maltese: Arepanrix ma għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi waħda mis-sustanzi li jinstabu bħala traċċi fil-vaċċin, bħal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina li tinsab fl-abjad tal-bajd), formaldehyde u sodium deoxycholate.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Arepanrix?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Arepanrix?
Bulgarian: Компанията, която произвежда Arepanrix, ще предостави на СНМР за оценка данни, събрани при клинични изпитвания с Arepanrix при възрастни и деца, както и събрана информация относно безопасността и ефективността на ваксината.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Arepanrix sejra tipprovdi dejta miġbura minn provi kliniċi ta' Arepanrix f'adulti u tfal, kif ukoll informazzjoni miġbura dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin, lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Bulgarian: Тя съдържа части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).
Maltese: Għandu partijiet tal-virusijiet tal-influwenza (flu) li ġew magħmulin inattivati (maqtulin).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arepanrix - прочетете листовката (също част от EPAR).
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar trattament b'Arepanrix, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Bulgarian: Възраст:
Maltese: Età:
Bulgarian: Производител: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Bulgarian: ATC код: N06AX21
Maltese: N06AX21
Bulgarian: Трябва да се избягва рязкото прекъсване.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Bulgarian: Инхибитори на CYP1A2:
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2:
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Bulgarian: Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Елиминация:
Maltese: Eliminazzjoni:
Bulgarian: (вж. точка 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Акатизия/психомоторно безпокойство
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Bulgarian: Други лекарства и ARICLAIM
Maltese: Mediċini oħra u ARICLAIM
Bulgarian: депресия, тревожност и инконтиненция на урината
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Bulgarian: Други антидепресанти.
Maltese: Antidepressivi oħra.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Bulgarian: Много редки
Maltese: Rari Ħafna
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) блистери покрити с алуминиево фолио.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Bulgarian: Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Bulgarian: Ларингит Нарушения на имунната система
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Съответните цифри за поне 50% редукция на болката са съответно 50% и 26%.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson Ангионевроти чен оток
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Bulgarian: Испания
Maltese: España
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Bulgarian: Приблизителната детска дневна доза на база на mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: 30 mg и 60 mg.
Maltese: 30 mg:
Bulgarian: Капсулите от 30 mg са в синьо и бяло и с надпис '30 mg' и код ‘9543'.
Maltese: Il-kapsuli ta' 30 mg huma blu u bojod u huma stampati b''30 mg' u l-kodiċi ‘9543'.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6:
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6:
Bulgarian: Капсулите от 60 mg са в синьо и зелено и с надпис '60 mg' и код ‘9542'.
Maltese: Il-kapsuli ta' 60 mg huma blu u bojod u huma stampati b''60 mg' u l-kodiċi ‘9542'.
Bulgarian: За пациентите, които не изпитват сомнолентност, клиничен отговор е наблюдаван при 47% от пациентите, получаващи дулоксетин, и при 27% от пациентите на плацебо.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Bulgarian: Да не се се съхранява при температура над 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Bulgarian: Дулоксетин е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонина (5-HT) и норадреналин (NА).
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Bulgarian: Lilly S.A.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.
Bulgarian: Кожен васкулит
Maltese: Vaskulite kutanea
Bulgarian: Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и линезолид).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Bulgarian: Годно за консумиране бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак,
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Bulgarian: Честотите на клиничен отговор при пациентите, изпитващи сомнолентност са били 60% за дулоксетин и 30% за плацебо.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.