FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2); sin embargo, se ha notificado en algunos pacientes en los ciclos iniciales del tratamiento.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m²) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka:
Spanish: - El principio activo es docetaxel.
Slovak: Docetaxel Teva: - Liečivo je docetaxel.
Spanish: En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas, con administración semanal de trastuzumab.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva v balení.
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva v balení.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Pacientes con alteración hepática En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka
Spanish: Conservación de Docetaxel Teva Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako používať Docetaxel Teva Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Docetaxel Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Docetaxel Teva se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
Slovak: Docetaxel Teva podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Spanish: Pirexia (G3/4: 1%);
Slovak: Pyrexia (G3/4: 1%);
Spanish: Docetaxel Teva en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Spanish: Esofagitis/ disfagia/ odinofagia (G3/4: 0,7%)
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7%)
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave: 0,4%);
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,4%);
Spanish: Grado1 (incluídos grados no valorados) Grado 2
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Spanish: Después de haber aleatorizado 230 pacientes, la administración de G-CSF en profilaxis primaria fue obligatoria en el grupo TAC.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientov.
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave: 0,7%);
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,7%);
Spanish: Mareos;
Slovak: Letargia;
Spanish: Docetaxel Teva no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
Slovak: nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Spanish: Docetaxel Teva en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Spanish: Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel.
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 8 años), el edema periférico continuaba en 19 pacientes (2,6%) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,5%) en el brazo FAC.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v ramene TAC (2,6
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m2
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na
Spanish: Análisis de subgrupos-estudio de tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar (Análisis de intención de tratamiento)
Slovak: (pozri nasledovnú tabuľku): Analýza štúdie adjuvantnej liečby pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami („Intent-to-Treat" analýza)
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Teva vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante con Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Spanish: Anorexia Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 0,8%)
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 0,8%)
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes (92,3%) del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes (87,6%) del brazo FAC.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov (92,3%) v ramene TAC a u 645 zo 736 pacientov (87,6%)
Spanish: Cumplimiento de la indicación relativa a quimioterapia a
Slovak: Príprava pre intravenózne podanie a)
Spanish: En ese estudio, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas) y capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientov na liečbu docetaxelom (75 mg/m² v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/m² dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Teva se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Slovak: Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Spanish: Infección (G3/4: 7,8%)
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8%)
Spanish: Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución de perfusión de Docetaxel Teva se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Teva vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Spanish: Precauciones adicionales de empleo en el tratamiento adyuvante de cáncer de mama Neutropenia comprometida
Slovak: Ďalšie opatrenia pri používaní adjuvantnej liečby karcinómu prsníka
Spanish: 1,71 ml).
Slovak: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m², po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m² a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m² denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Spanish: Los pacientes no deben ser tratados de nuevo con ciclos posteriores de docetaxel hasta que los neutrófilos se recuperen a un nivel mayor de 1.500 células/mm3 y las plaquetas se recuperen a un nivel mayor de
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na >1500 buniek/mm3 a hladina krvných doštičiek na >100 000 buniek/mm3.
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel Teva.
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Teva nesmiete dojčiť.
Spanish: Preparación para la administración intravenosa a) Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Teva (10 mg/ml de docetaxel) Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Docetaxel Teva y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC),
Slovak: Ak sa injekčné liekovky Docetaxel Teva uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Spanish: Fiebre (G3/4: 1,2%)
Slovak: Horúčka (G3/4: 1,2%)
Spanish: Estreñimiento (grave:
Slovak: Asténia (závažná:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA NA MALOM VNÚTORNOM
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (lC 95% )
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace) (95% IS)
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT superior a 3,5 veces el limite superior del rango normal junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores a 6 veces el limite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Spanish: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
Slovak: Dysgeúzia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
Spanish: Deshidratación (G3/4: 2%);
Slovak: Dehydratácia (G3/4: 2%)
Spanish: Letargo (G3/4: 19,0%);
Slovak: Letargia (G3/4: 19,0%);
Spanish: Anemia (G3/4: 10,8%);
Slovak: Anémia (G3/4: 10,8%);
Spanish: Responsable de la fabricación
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
Spanish: Anemia (G3/4: 9,2%);
Slovak: Anémia (G3/4: 9,2%);
Spanish: Epistaxis (G3/4: < 1%)
Slovak: Epistaxa (G3/4: <1%)
Spanish: En el estudio GEICAM9805 la neuropatía sensorial periférica que se inició durante el periodo de tratamiento persistió en el periodo de seguimiento en 10 pacientes (1,9%) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 periférna senzorická neuropatia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia, pretrvávala počas sledovaného obdobia u 10 pacientov (1,9
Spanish: Hipotensión (G3/4:
Slovak: Hypotenzia (G3/4:
Spanish: Astenia (G3/4: 3%);
Slovak: Asténia (G3/4: 3%);
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL-DISOLVENTE PARA 20 mg/0,72 ml
Slovak: ŠKATUĽKA- 20 mg/0,72 ml
Spanish: EMA/112747/2011 EMEA/H/C/001107
Slovak: EMEA/H/C/001107
Spanish: Se emplea en los siguientes tipos de cáncer:
Slovak: Používa v prípade týchto druhov rakoviny:
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
Slovak: Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Teva.
Spanish: Docetaxel Teva debe administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (el nivel de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (typ bielych krviniek) normálny (minimálne 1 500 buniek/mm3).
Spanish: Docetaxel Teva se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Spanish: Dado que Docetaxel Teva es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Docetaxel Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
Slovak: Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicínom, cyklofosfamidom, trastuzumabom alebo kapecitabínom) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
Spanish: Contiene el principio activo docetaxel.
Slovak: Obsahuje účinnú látku docetaxel.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El docetaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno para permitir la división celular.
Slovak: Docetaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Spanish: Docetaxel Teva es un medicamento contra el cáncer.
Slovak: Liek Docetaxel Teva je liek proti rakovine.
Spanish: Como Docetaxel Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la literatura publicada sobre docetaxel.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o účinnej látke docetaxel z uverejnenej odbornej literatúry.
Spanish: Docetaxel Teva debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (tratamiento para tratar el cáncer) y administrarse solo bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia contra el cáncer.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa má používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny) a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinovej chemoterapie.
Spanish: Además, la empresa presentó estudios que demostraban que la solución para perfusión Docetaxel Teva tiene una calidad comparable al Taxotere.
Slovak: Okrem toho spoločnosť predložila štúdie na preukázanie, že infúzny roztok Docetaxel Teva má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Spanish: También se puede utilizar con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer;
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (iným liekom proti rakovine) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Spanish: Docetaxel Teva es un concentrado y disolvente con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Slovak: Docetaxel Teva je koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Teva?
Slovak: Aký prínosy a riziká sa spájajú s liekom Docetaxel Teva?
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Spanish: El Comité de CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Docetaxel Teva s liekom Taxotere.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Teva el 26 de enero de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Docetaxel Teva puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Slovak: Liek Docetaxel Teva možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi),
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Teva povolený?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva?
Slovak: Docetaxel Teva?
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi),
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Docetaxel Teva.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Teva?
Slovak: Na čo sa liek Docetaxel Teva používa?
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Teva mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Slovak: Dexametazón (protizápalový liek) by sa mal pacientovi podať tiež, a to so začiatkom podania jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Teva.
Spanish: La ficha Técnica o resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Spanish: Ficha Técnica o Resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Spanish: Este producto de referencia se aprobó mediante el procedimiento centralizado y se comercializa en Europa desde noviembre de 1995.
Slovak: Tento referenčný produkt bol schválený na základe centralizovaného postupu a v Európe bol uvedený na trh v novembri 1995.
Spanish: Se invitó al solicitante a presentar alegaciones verbales ante el CHMP el 15 de febrero de 2011 para defender su posición en relación con los argumentos presentados en sus respuestas.
Slovak: Žiadateľ bol vyzvaný, aby 15. februára 2011 pred výborom CHMP v rámci ústneho vysvetlenia obhájil svoje stanovisko v súvislosti s argumentmi predloženými v odpovediach.
Spanish: La diferencia en la composición es demasiado evidente para concluir que no tendrá efectos in vivo.
Slovak: Rozdiel v zložení je príliš výrazný na to, aby bolo možné vyvodiť záver, že in vivo nemôže mať nijaký vplyv.
Spanish: Una de las ventajas de un estudio de bioequivalencia previo a la autorización de comercialización sería, por tanto, que dicho estudio proporcionaría cierta garantía con respecto a la seguridad.
Slovak: Ďalším prínosom štúdie o bioekvivalencii pred vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh by teda bolo poskytnutie aspoň určitého potvrdenia, pokiaľ ide o bezpečnosť.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Docetaxel Teva Generics (pozri prílohu I)
Spanish: Hasta la fecha, no se han realizado estudios en seres humanos con esta nueva formulación.
Slovak: Dosiaľ sa neuskutočnila nijaká štúdia skúmajúca túto novú zmes v prípade človeka.
Spanish: También se abordó la necesidad de disponer de datos en el ser humano, centrados en las 3 primeras horas como mínimo, ya que los datos in vitro no predicen la tasa de liberación en la sangre humana.
Slovak: Diskutovalo sa aj o potrebe údajov v prípade ľudí - so zameraním najmenej na prvé 3 hodiny, pretože na základe údajov in vitro sa nedá predvídať miera uvoľňovania lieku v ľudskej krvi.
Spanish: El docetaxel (N-debenzoíl-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) es un taxano semisintético con actividad antineoplásica citotóxica.
Slovak: Docetaxel (N-debenzoyl-N-tert-butoxykarbonyl-10-deacetyl taxol) je polosyntetický taxán s cytotoxickým antineoplastickým účinkom.