FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptofan 0.027%w/v; fenylalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; Lserin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalciumklorid 0.018%w/v; magnesiumklorid 0.005%w/v; natriumklorid 0.538%w/v; natrium s-laktat 0.448%w/v
Maltese: L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium slactate 0.448%w/v
Swedish: 1,071 mg/ml arginin, 0,714 mg/ml histin, 0,955 mg/ml lysinhydroklorid, 1,02 mg/ml leucin, 0,85 mg/ml isoleucin, 0,85 mg/ml metionin, 1,393 mg/ml valin, 0,951 mg/ml alanin, 0,51 mg/ml glycin, 0,595 mg/ml prolin, 0,51 mg/ml serin, 0,646 mg/ml treonin, 0,57 mg/ml fenylalanin, 0,27 mg/ml tryptofan, 0,3 mg/ml tyrosin, 0,184 mg/ml kalciumkloriddihydrat, 0,051 mg/ml magnesiumkloridhexahydrat, 5,38 mg/ml natriumklorid, 4,48 mg/ml natriumlaktat
Maltese: 1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Swedish: 22.7 g/l Glukos anhydrat
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Swedish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumklorid 5380 mg/L, kalciumklorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumklorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-laktat 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)lactate 4480 mg/L
Swedish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Maltese: L-Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Swedish: 0.026%w/v; glucoae 0.110%w/v; kaliumklorid 0.015%w/v; natriumlaktat
Maltese: 0.026%w/v; glucoae 0.110%w/v; potassium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Swedish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Maltese: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Swedish: 22.7 g/l glukos anhydrat
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Swedish: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland
Maltese: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Swedish: • CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor som tillverkas vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare produktionsanläggningar i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Swedish: I synnerhet påverkades peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal av detta förfarande.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Swedish: Införandet av en känsligare kinetisk turbidimetrisk Limulus-amöbocytlysat (LAL)-metod för endotoxintestning och förnyat inlämnande av den fullständiga beskrivningen av tillverkningsprocesserna på alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska därför ske.
Maltese: Għalhekk għandhom jitwettqu l-introduzzjoni ta' metodu turbidimetriku kinetiku aktar sensittiv ta' limulus amebocyte lysate (LAL) għall-ittestjar tal-endotossini u s-sottomissjoni mill-ġdid tad-deskrizzjoni sħiħa tal-proċessi talmanifattura għas-siti kollha flimkien mal-eżami kritiku tiegħu.
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal samt riskerna med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) bör prioriteras.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
Maltese: Is-CHMP iqis li huwa ta' importanza kbira li jżomm il-koordinament tal-eżami tal-kundizzjonijiet identifikati fil-preżent għas-siti fil-Kanada, il-Polonja u t-Turkija.
Swedish: CHMP godkände de föreslagna studierna.
Maltese: Is-CHMP qabel malistudji proposti.
Swedish: Två inledande yttranden avgavs.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Swedish: Produkter som tillverkats vid de berörda linjerna i Castlebar var peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal, samt Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialys.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Swedish: Förbättringar av den berörda linjen föreslogs för att förhindra framtida problem med kontaminering av biofilm eller mikroorganismer.
Maltese: Ġie propost titjib fil-linja affettwata sabiex jiġu evitati problemi ta' kontaminazzjoni minn biofilm/mikrobi fil-futur.
Swedish: Man fann inget protein och ingen biofilm när man monterade ner linjen, men däremot grampositiva och gramnegativa mikroorganismer.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Swedish: Förutom programmet för kvalitetsförbättring tog man fram stegvisa åtgärder för att säkerställa framtida leveranser.
Maltese: Minbarra l-programm ta' titjib fil-kwalità, ġew żviluppati passi futuri ta' provvista assigurati.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, tillverkade vid Castlebar (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I)
Swedish: Ytterligare riskminimerande åtgärder inriktas på rapportering av satsnummer, direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och ett frågeformulär om biverkningar samt åtgärder för att minimera kvalitetsriskerna.
Maltese: Attivitajiet oħrajn ta' tnaqqis tar-riskju jiffukaw fuq ir-rappurtar tan-numri tal-lottijiet, ilkomunikazzjoni permezz ta' komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa u kwestjonarju dwar l-avvenimenti avversi minbarra attivitajiet ta' tnaqqis tar-riskju tal-kwalità.
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal och risken med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar, ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) skulle prioriteras, eftersom dessa produkter ansågs vara terapeutiskt likvärdiga med EU-produkterna och det fanns tillräckliga garantier för deras kvalitet.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.
Swedish: Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialysvätskor återkallades omgående från marknaden när alternativ fanns tillgängliga.
Maltese: Il-monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għas-soluzzjonijiet emodijaliżi tneħħew mis-suq minnufih minħabba li kien hemm alternattivi disponibbli.
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għad-dijaliżi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, itTurkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, tillverkade vid Castlebar (se bilaga I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
Swedish: • Kommittén anser att viktiga förbättringar har införts, såsom ombyggnad av de berörda linjerna, införande av moderna och snabba mikrobiologiska analysmetoder för utgångsmaterial, hjälpämnen och färdig produkt som genomförs på plats, och en känsligare metod för endotoxintestning, med snävare gränsvärden för detektering i både färdig produkt och hjälpämnen.
Maltese: • Il-Kumitat jikkunsidra li ġie introdott tibdil kritiku, inkluż id-disinn mill-ġdid tal-linji affettwati, lintroduzzjoni ta' metodi moderni u rapidi kontra l-mikrobi fil-materja prima fuq is-sit, fl-eċċipjenti u fil-prodott lest, u metodu aktar sensittiv ta' ttestjar għall-endotossini, b'limitu ta' detezzjoni strett kemm għall-prodott lest kif ukoll għall-eċċipjenti.
Swedish: • Kommittén godkände ändringshanteringsplanen för de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna vid Castlebar.
Maltese: • Il-Kumitat qabel mal-pjan ta' ġestjoni tal-bidla għall-iżvilupp ta' azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) f'Castlebar.
Swedish: Motsvarande beslut från kommissionen utfärdades den 12 maj 2011.
Maltese: Id-deċiżjoni korrispondenti mill-kummissjoni inħarġet fit-12 ta' Mejju 2011.
Swedish: • CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, vilka tillverkas vid Castlebar.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare en produktionsanläggning i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal PD4 och Extraneal) från Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' sit addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, PD4 u Extraneal) mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Swedish: Flexibel PVC-behållare innehållande 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
Maltese: Reċipjent tal-PVC flessibbli li jżomm fih 1.5, 2.0 jew 2.5 litri.
Swedish: • Förvaras ej under 4°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura taħt 4°C.
Swedish: 1,5 liter x 6 Singelpåse System II (luerkoppling) 1,5 liter x 6 Singelpåse System III (spetskoppling) 1,5 liter x 6 DUO-påse System II (luerkoppling) 1,5 liter x 6 DUO-påse System III (spetskoppling) 1,5 liter x 6 DUO-påse (Lineo-koppling) 2,0 liter x 8 Singelpåse System II (luerkoppling) 2,0 liter x 8 Singelpåse System III (spetskoppling) 2,0 liter x 8 DUO-påse System II (luerkoppling) 2,0 liter x 8 DUO-påse System III (spetskoppling) 2,0 liter x 6 DUO-påse System II (luerkoppling) 2,0 liter x 6 DUO-påse System III (spetskoppling) 2,0 liter x 5 Singelpåse System II (luerkoppling) 2,0 liter x 5 Singelpåse System III (spetskoppling) 2,0 liter x 5 DUO-påse System II (luerkoppling) 2,0 liter x 5 DUO-påse System III (spetskoppling) 2,0 liter x 5 DUO-påse (Lineo-koppling) 2,5liter x 5 Singelpåse System II (luerkoppling) 2,5liter x 5 Singelpåse System III (spetskoppling) 2,5liter x 5 DUO-påse System II (luerkoppling) 2,5liter x 5 DUO-påse System III (spetskoppling) 2,5 liter x 4 Singelpåse System II (luerkoppling) 2,5 liter x 4 Singelpåse System III (spetskoppling) 2,5 liter x 4 DUO-påse System II (luerkoppling) 2,5 liter x 4 DUO-påse System III (spetskoppling) 2,5 liter x 4 DUO-påse (Lineo-koppling)
Maltese: 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja (konnettur lineo) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy III (konnettur spike) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0 L 5 unitajiet kull kaxxa Borża waħda
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Maltese: • Żommu fil-pakkett oriġinali.
Swedish: Volym Antal i
Maltese: Tip ta' konnettur(i)
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Maltese: NUTRINEAL
Swedish: BIPACKSEDEL
Maltese: kull kaxxa
Swedish: Lineo-kopplingen innehåller jod.
Maltese: Il-konnettur Lineo fih il-jodju.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel för Dianeal, Extraneal och Nutrineal, som tillämpligt.
Maltese: Emendi li għandhom jiġu inklużi fis-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi talprodott u l-fuljetti ta' tagħrif għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal, kif applikabbli.
Swedish: 2 år. (12 månader enbart för produkt tillverkad i Alliston).
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston biss)
Swedish: • Använd inte EXTRANEAL efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på påsen efter förkortningen Utg.
Maltese: • Tużax EXTRANEAL wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna.
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Konfigurazzjoni tal-Prodott
Swedish: Lineo-kopplingen som kan finnas på Y-slangen på DUO-påsen, innehåller 10,5% povidonjodsalva.
Maltese: Il-konnettur lineo li jista' jitqabbad mal-pajp ta' trasferiment Y tal-borża doppja, fih 10.
Swedish: Bilaga III Villkor för godkännanden för försäljning
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, vid tiden för nästkommande periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR), till nationella behöriga myndigheter inge en riskhanteringsplan för alla berörda produkter baserad på den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen, version 2.0 av den 21 september 2011, som beskriver säkerhetsproblemen med produkterna (grumligt dialysat/aseptisk peritonit med peritonealdialysvätskor och endotoxininducerad systemisk inflammation med hemodialysvätskor) och riskminimering, vilket inkluderar direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och kvalitetsåtgärder.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fiż-żmien tar-Rapport Perjodiku li jmiss dwar l-Aġġornament tas-Sigurtà (PSUR), pjan ta' ġestjoni tar-riskju (RMP) għall-prodotti kollha affettwati permezz tal-RMP ikkonsolidat miftiehem, verżjoni 2.0 tal-21 ta' Settembru 2011, li jiddeskrivi t-tħassib dwar is-sigurtà tal-prodotti (likwidu mdardar/peritonite asettika fil-każ tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi tal-peritonew u reazzjoni infjammatorja sistemika kkawżata mill-endotossini fil-każ tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi tad-demm) u t-tnaqqis tarriskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni diretta mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u attivitajiet ta' kwalità.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska fastslå globala korrigerande och förebyggande åtgärder och använda dessa för att förhindra endotoxinkontaminering vid andra anläggningar som tillverkar dialysvätskor.
Maltese: Il-MAH għandu jfassal azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) u jużahom għallprevenzjoni ta' kontaminazzjoni minn endotossini f'siti oħrajn li jipproduċu s-soluzzjonijiet għad-dijaliżi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra epidemiologiska studier i form av en klinisk revision där man samlar in data om antalet peritonitfall i EU under 2010 och 2011, samt en observationsstudie för att bedöma fallen av peritonit och icke-peritonit (även med dödlig utgång) och deras resultat, i enlighet med de överenskomna milstolparna för utvärdering och rapportering som beskrivs i den konsoliderade riskhanteringsplanen.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studji epidemjoloġiċi li jikkonsistu f'verifika klinika li tiġbor dejta dwar lgħadd ta' każijiet ta' peritonite fl-UE fl-2010 u fl-2011 u studju ta' osservazzjoni sabiex jevalwa n-natura tal-każijiet ta' peritonite u mhux ta' peritonite (inklużi eżiti fatali) u l-eżitu tagħhom, f'konformità mal-miri miftiehma għall-evalwazzjoni u r-rappurtar kif deskritt fl-RMP ikkonsolidat.
Swedish: 1,5 liter x 8 Singelpåse System II (luerkoppling) 1,5 liter x 8 Singelpåse System III (spetskoppling) 1,5 liter x 8 DUO-påse System II (luerkoppling) 1,5 liter x 8 DUO-påse System III (spetskoppling) 1,5 liter x 6 Singelpåse System II (luerkoppling) 1,5 liter x 6 Singelpåse System III (spetskoppling) 1,5 liter x 6 DUO-påse System II (luerkoppling) 1,5 liter x 6 DUO-påse System III (spetskoppling) 1,5 liter x 6 DUO-påse (Lineo-koppling) 2,0 liter x 8 Singelpåse System II (luerkoppling) 2,0 liter x 8 Singelpåse System III (spetskoppling) 2,0 liter x 8 DUO-påse System II (luerkoppling) 2,0 liter x 8 DUO-påse System III (spetskoppling) 2,0 liter x 6 Singelpåse System II (luerkoppling) 2,0 liter x 6 Singelpåse System III (spetskoppling) 2,0 liter x 6 DUO-påse System II (luerkoppling) 2,0 liter x 6 DUO-påse System III (spetskoppling) 2,0 liter x 5 Singelpåse System II (luerkoppling) 2,0 liter x 5 Singelpåse System III (spetskoppling) 2,0 liter x 5 DUO-påse System II (luerkoppling) 2,0 liter x 5 DUO-påse System III (spetskoppling) 2,0 liter x 5 DUO-påse (Lineo-koppling) 2,5liter x 5 Singelpåse System II (luerkoppling) 2,5liter x 5 Singelpåse System III (spetskoppling) 2,5liter x 5 DUO-påse System II (luerkoppling) 2,5liter x 5 DUO-påse System III (spetskoppling) 2,5 liter x 4 Singelpåse System II (luerkoppling) 2,5 liter x 4 Singelpåse System III (spetskoppling) 2,5 liter x 4 DUO-påse System II (luerkoppling) 2,5 liter x 4 DUO-påse System III (spetskoppling) 2,5 liter x 4 DUO-påse (Lineo-koppling)
Maltese: 1.5 L 8 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja (konnettur lineo) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy III (konnettur spike) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża wahda Sy II (konnettur luer) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża wahda Sy III (konnettur spike) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0 L 5 unitajiet kull kaxxa Borża waħda
Swedish: 12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston, Canada och North Cove, USA) När ytterpåsen avlägsnats bör lösningen användas omedelbart.
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston, Canada u North Cove USA biss) Ġaladarba il-prodott jitneħħa mill-pawċ ta' fuq, għandu jintuża minnufih.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Maltese: Anness
Swedish: Hållbarhet för produkten i sin förpackning är 24 månader 12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston, Canada och North Cove, USA).
Maltese: Iż-żmien ta' kemm jibqa' tajjeb il-prodott kif ippakkettjat għall-bejgħ hu ta' 24 xahar (12-il xahar biss għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston, Canada u North Cove, USA biss).
Swedish: - dextrosmonohydrat - natriumklorid - natrium S-laktat
Maltese: - dextrose monohydrate - sodium chloride - sodium S-Lactate
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Swedish: Leverantörerna av de aktiva substanser som anges nedan har inte tidigare använts för EU-produkter och masterfiler för den aktiva substansen (ASMF) eller motsvarande datapaket ska lämnas in för dessa leverantörer.
Maltese: Il-fornituri tas-sustanza attiva elenkati hawn isfel ma ntużawx qabel fil-prodott tal-UE u għalhekk għandhom jiġu sottomessi fajls prinċipali dwar is-sustanza attiva (ASMFs) jew pakketti ta' dejta ekwivalenti għal dawn il-fornituri.
Swedish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Maltese: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali 53 jum.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Swedish: 100 ml injektionsflaska
Maltese: 100 mL Kunjett wieħed
Swedish: Fantasinamn Styrka
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Swedish: Spädgris Intramuskulär användning
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Mer information om Baycox Iron finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Swedish: Baycox Iron är ett veterinärmedicinskt läkemedel.
Maltese: Baycox Iron huwa mediċina veterinarja.
Swedish: Mer information om Baycox Iron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Baycox Iron