FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť žalúdka môže byť tiež jedným z príznakov problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Romanian: Durerea de stomac poate fi și un simptom al problemelor cu ficatul; citiți punctul de mai sus referitor la problemele cu ficatul.
Slovak: Je to normálne a bubliny nemusia byť pred podaním injekcie odstránené.
Romanian: Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta
Slovak: Nepredpokladá sa, že Zinbryta ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu este de așteptat ca Zinbryta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: & Johnson Romania S.R.L.
Romanian: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov (n=90), ktorí dlhodobo používali Zinbrytu, nastúpila adekvátna imunitná odpoveď na inaktivovanú trivalentnú vakcínu proti sezónnej chrípke.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții (n=90) care au luat tratament de lungă durată cu Zinbryta au dezvoltat răspunsuri imune adecvate la un vaccin antigripal sezonier trivalent inactivat.
Slovak: Nepoužívajte viac ako 1 injekčné pero za mesiac.
Romanian: Nu utilizați mai mult de 1 pen pe lună.
Slovak: Snažte sa dodržať určitý deň v mesiaci, čo vám pomôže zapamätať si podanie injekcie.
Romanian: Încercați să vă stabiliți în acest scop o anumită zi din lună, pentru a vă fi mai ușor să vă aduceți aminte de injecție.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
Romanian: Țineți seringa preumplută Zinbryta la un unghi de 45°-90° față de locul de injecție (vezi Figura I).
Slovak: Klinický význam mikrogliálnych agregátov nie je známy, na opiciach však neboli pozorované žiadne neurologické škodlivé účinky v dôsledku mikroskopických zmien.
Romanian: Relevanța clinică a agregatelor microgliale nu este cunoscută, însă nu au fost observate la maimuțe efecte neurologice dăunătoare ce pot fi atribuite modificărilor microscopice.
Slovak: Priemerná zmena fyzického skóre MSIS-29
Romanian: Media schimbării scorului MSIS-29, componenta fizică
Slovak: Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
Romanian: Tabelul 3: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor SELECT și DECIDE Numele studiului
Slovak: Ak podstupujete nejakú liečbu, hoci sa netýka SM, ukážte kartu pacienta lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Dacă urmați vreun tratament medical, chiar dacă nu este pentru SM, arătați medicului, farmacistului sau asistentei medicale cardul dumneavoastră de pacient.
Slovak: Byť navrhnutá tak, aby lekárovi umožnila poskytnúť pacientovi informácie v zrozumiteľnej forme;
Romanian: • Să fie conceput astfel încât să permită medicilor să prezinte informații la un nivel accesibil pacienților;
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu bol priemerný čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) v rozmedzí od 5 do 7 dní.
Romanian: După administrarea subcutanată a daclizumab, timpul median până la atingerea concentrațiilor serice maxime (Tmax) a fost între 5 și 7 zile.
Slovak: U 1,7 % pacientov v klinických skúšaniach boli pozorované závažné reakcie vrátane autoimunitnej hepatitídy, hepatitídy a žltačky.
Romanian: La 1,7% dintre pacienții din cadrul studiilor clinice au fost observate reacții adverse severe, incluzând hepatită autoimună, hepatită și icter.
Slovak: MedDRA podľa ich frekvencie a výskytu.
Romanian: MedDRA pe aparate, sisteme și organe, după frecvență și incidență.
Slovak: Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Romanian: În acest caz, trebuie să contactați medicul, asistenta sau farmacistul.
Slovak: Lekár má prediskutovať s pacientmi riziko poškodenia pečene a poskytnúť im kartu pacienta.
Romanian: Medicul trebuie să discute cu pacienții despre riscul de afectare hepatică și să le înmâneze Cardul pacientului.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť na ihle.
Romanian: Vă puteți înțepa cu acul.
Slovak: Ísland Icepharma hf
Romanian: Icepharma hf
Slovak: Prípady sa vyskytli krátko po začatí liečby, u pacientov s opakovanými cyklami liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Cazurile au apărut la scurt timp după inițierea tratamentului, la pacienți cărora li s-au administrat cure de tratament repetate și după câteva luni de la încetarea administrării tratamentului.
Slovak: Príprava na podanie injekcie Poznámka:
Romanian: Pregătirea pentru injecție Notă:
Slovak: Skontrolujte okienko stavu injekcie.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.
Slovak: Väčšina pacientov s infekciami pokračovala v liečbe Zinbrytou.
Romanian: Majoritatea pacienților cu infecții au continuat tratamentul cu Zinbryta.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky si budú vyžadovať, aby vám lekár prerušil liečbu a odporučil vás k odbornému lekárovi.
Romanian: Unele reacții adverse pot face necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul și să vă trimită la un alt medic specialist.
Slovak: Ak máte problémy pri manipulácii s injekčnou striekačkou/perom, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vám pomôžu.
Romanian: Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii/stiloului injector (pen), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.
Slovak: Suomi/Finland Biogen Finland
Romanian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Slovak: Snažte sa dať si injekciu v rovnaký deň každého mesiaca, čo vám pomôže zapamätať si to.
Romanian: Încercați să vă faceți injecția în aceeași zi în fiecare lună, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
Slovak: Depresia:
Romanian: Depresie:
Slovak: Daklizumab nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Romanian: Daclizumab nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
Slovak: Kartu pacienta;
Romanian: • Cardul pacientului;
Slovak: Čo je Zinbryta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu Ako používať Zinbrytu
Romanian: Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta Cum să utilizați Zinbryta
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
Romanian: Studiile preclinice de siguranță au fost efectuate la maimuțele cynomolgus datorită specificității de specie prin care daclizumab se leagă pe receptorii CD25 numai la om și la primate.
Slovak: Zhoršenie o 3,0 body Zlepšenie o 1,0 bod p=0,0008
Romanian: 1,0 puncte ameliorare p=0,0008
Slovak: Ak si myslíte, že ste krvný test vynechali, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă credeți că este posibil să fi omis efectuarea unui test de sânge, luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu nebola charakterizovaná.
Romanian: Calea exactă de metabolizare a daclizumab nu a fost clar stabilită.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti zacvičení v správnej technike samostatného podávania subkutánnej injekcie s použitím naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie instruiți în ceea ce privește tehnica corectă de autoadministrare a injecției subcutanate folosind seringa preumplută/ stiloul injector (pen) preumplut.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania ochorenia (roky)
Romanian: Durata medie a bolii (ani)
Slovak: Účinnosť Zinbryty bola preukázaná u pacientov s RSM v dvoch štúdiách (SELECT a DECIDE).
Romanian: Eficacitatea clinică a Zinbryta a fost demonstrată în cadrul a două studii clinice (SELECT și DECIDE)
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL-2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Romanian: Daclizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă la CD25 (IL-2Rα) și previne legarea IL-2 la CD25.
Slovak: Expozícia (AUC) v týchto štúdiách bola v rozmedzí od 55- do 140-násobku expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Romanian: Gradul de expunere (ASC) în aceste studii a variat între de 55 și de 140 ori mai mare decât cel din cazul dozei clinice.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť†
Romanian: Durere orofaringiană†
Slovak: Vzhľadom na to, že je iba obmedzené množstvo údajov o používaní Zinbryty počas tehotenstva, je potrebné zvážiť riziko pre dieťa a prínos pre matku.
Romanian: Întrucât datele referitoare la utilizarea Zinbryta în timpul sarcinii sunt limitate, riscul pentru copil și beneficiul pentru mamă trebuie evaluate cu atenție.
Slovak: Informovať pacientov o nutnosti sledovať funkciu pečene počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty;
Romanian: • Să informeze pacienții cu privire la necesitatea monitorizării funcției hepatice în timpul tratamentului și pe o durată de până la 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta;
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus care alăptează au relevat excreția daclizumab în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Slovak: Chrípka†
Romanian: Gripă†
Slovak: Zinbryta sa má používať v gravidite, iba pokiaľ potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Romanian: Zinbryta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Slovak: Každá dávka Zinbryty obsahuje 0,14 mmol sodíka.
Romanian: Fiecare doză de Zinbryta conține sodiu 0,14 mmol.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku a neutralizačných protilátok počas liečby sa vyskytovala prevažne počas prvého roka liečby a frekvencia takejto odpovede na liečbu klesala s pokračujúcou liečbou Zinbrytou.
Romanian: Răspunsurile prin anticorpi apăruți în urma tratamentului, anti-medicament și neutralizanți, au apărut predominant în primul an de tratament, iar frecvența acestora a scăzut pe măsură ce tratamentul cu Zinbryta a continuat.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás majú zacvičiť na samostatné podávanie injekcií.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală trebuie să vă învețe cum să vă faceți singur injecțiile.
Slovak: Liečba Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne oproti placebu značne znížila ročnú mieru relapsov (annualised relapse rate, ARR) a riziko relapsu v porovnaní s placebom.
Romanian: Tratamentul cu Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni, în comparație cu placebo, a redus semnificativ rata anualizată a recurențelor (ARR - annualised relapse rate) și riscul de recurență.
Slovak: • je striekačka/pero prasknutá/é alebo zlomená/é.
Romanian: • seringa/penul este crăpată/ crăpat sau spartă/ spart
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s pečeňou.
Romanian: Aceste simptome ar putea sugera existența unor probleme cu ficatul.
Slovak: Nesnažte sa liečiť vedľajšie účinky sami, ale obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Nu încercați să tratați singur nicio reacție adversă, ci luați legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovak: Tieto nálezy (suché, červené vyvýšené škvrnité miesta na koži v porovnaní s kontrolnými subjektmi, ktoré na mikroskopickej úrovni korelovali s akantózou/hyperkeratózou a subakútnym chronickým zápalom), boli charakterizované hlavne ako mierne až stredne ťažké a v jednom prípade boli posúdené ako závažné.
Romanian: Aceste constatări (zone de piele uscate, înroșite, reliefate, neregulate, comparativ cu animalele din lotul de control, care s-au corelat microscopic cu acantoza/hiperkeratoza și în fază sub-acută cu inflamația cronică) au fost caracterizate, în principal, ca ușoare până la moderate, un singur caz fiind evaluat ca sever.
Slovak: Zinbryta obsahuje malé množstvo sodíka
Romanian: Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu
Slovak: Zvýšená únava, tmavý moč a zažltnutá pokožka alebo očné bielka môžu tiež byť príznakmi problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Romanian: Starea de oboseală accentuată, urina închisă la culoare și îngălbenirea pielii sau a albului ochilor pot fi și simptome ale problemelor cu ficatul, vezi mai sus punctul referitor la problemele cu ficatul.
Slovak: IS: 0,37; 0,57], p<0,0001) a 24-týždňovej potvrdenej progresie zneschopnenia (pomer rizík 0,60 [95 % IS: 0,40; 0,89], p=0,012).
Romanian: 0,46 [IÎ 95%: 0,37; 0,57] p<0,0001), și progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni (raportul de risc 0,60 [IÎ 95%: 0,40; 0,89], p=0,012).
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza multiplex);
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția tratamentul la pacienții cu tulburări autoimune (altele decât scleroza multiplă);
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Romanian: Acest lucru este normal și nu afectează administrarea medicamentului.
Slovak: Začiatok
Romanian: Moment iniţial
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou je potrebné zistiť hodnoty transamináz (ALT a AST) a celkového bilirubínu v sére a u pacientov je potrebné vykonať skríning hepatitídy B (HBV) a hepatitídy C (HCV).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Zinbryta, trebuie determinate valorile transaminazelor serice (AST și ALT) și ale bilirubinei totale, iar pacienților trebuie să li se efectueze analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B (VHB) și virusul hepatitic C (VHC).
Slovak: Injekciu nepodávajte priamo do pupka.
Romanian: Nu injectați direct în buric.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte Európskej únie, kde je Zinbryta registrovaná, dostali všetci predpisujúci lekári vzdelávací balíček s cieľom predchádzať a/alebo minimalizovať riziko závažného poškodenia pečene (potenciálne život ohrozujúceho alebo smrteľného) a informovať pacientov o nepredvídateľnosti týchto udalostí.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru al UE în care Zinbryta este pus pe piață, tuturor medicilor prescriptori li se pune la dispoziție un pachet educațional, care are rolul de a preveni și/sau de a reduce la minim riscul de apariție a afectării hepatice severe (potențial ameninţătoare de viaţă sau letală) și de a informa pacienții cu privire la caracterul imprevizibil al acestor evenimente și care va cuprinde următoarele elemente:
Slovak: V prípade závažnej infekcie môže byť nevyhnutné pozastaviť liečbu Zinbrytou do ústupu infekcie.
Romanian: Dacă intervine o infecție severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zinbryta până la rezolvarea infecției.
Slovak: 96 až 144 týždňov
Romanian: 52 de săptămâni între 96 și 144 de săptămâni
Slovak: Kožné reakcie zväčša ustúpili pri štandardnej starostlivosti, zahrňujúcej liečbu lokálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi.
Romanian: De obicei, reacțiile cutanate se rezolvă prin aplicarea tratamentului standard, incluzând utilizarea steroizilor topici sau sistemici.
Slovak: 2 relapsmi v roku pred štúdiou
Romanian: Procent cu ≥ 2 recurențe în anul anterior participării la studiu
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a overte si, že je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý.
Romanian: Verificați fereastra pentru medicament și asigurați-vă că medicamentul Zinbryta este incolor sau spre ușor gălbui.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl, a pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Romanian: Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă, și amplasați pe aceasta toate materialele necesare pentru a vă face sau a vi se face o injecție.
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo na vás.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector (pen) în comun cu nicio altă persoană, pentru a evita să îi trasmiteți acesteia o infecție sau să luați o infecție de la aceasta.
Slovak: Zinbryta môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Romanian: Posibile probleme cu ficatul Zinbryta poate cauza probleme grave cu ficatul, care pot pune viața în pericol sau cauza decesul.
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienții cu anticorpi neutralizanți, clearance-ul daclizumabului a fost crescut, în medie, cu 19% (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pokyny na druhej strane 
Romanian: Instrucțiuni pe verso 
Slovak: Likvidácia Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovak: Zinbryta je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex
Romanian: Zinbryta este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă
Slovak: Budete potrebovať: - krvné testy pred začatím liečby, aby sa skontrolovala funkcia pečene a či nemáte infekciu hepatitídy
Romanian: Va trebui să faceți: - un test de sânge înainte de începerea tratamentului, pentru a vă verifica funcția ficatului și a afla dacă aveți infecție cu virusul hepatitic B și virusul hepatitic C.
Slovak: Nižšie dávky boli dobre znášané bez známok akútnej toxicity.
Romanian: Dozele mai mici de acest nivel au fost bine tolerate și nu au existat dovezi de toxicitate acută.
Slovak: Ak bola Zinbryta mimo chladničky viac ako 30 dní alebo ak si nie ste istý, ako dlho bola Zinbryta pri izbovej teplote, liek zlikvidujte.
Romanian: Dacă Zinbryta a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile în total, sau dacă nu cunoașteți cu siguranță cât timp a stat Zinbryta la temperatura camerei, medicamentul trebuie eliminat.
Slovak: Očkovania
Romanian: Vaccinările
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie a utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
Romanian: Alegeți un loc pentru injecție și ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
Slovak: Každé injekčné pero sa môže použiť iba raz.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) poate fi utilizat doar o singură dată.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zinbryta la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Sverige Biogen Sweden
Romanian: Sverige Biogen Sweden AB
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Romanian: • Foarte rare (< 1/10000)
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, clearance-ul daclizumab este de 0,212 l/zi, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 21 de zile.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť včasne po začatí liečby Zinbrytou, aj kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Pot apărea probleme grave la nivelul ficatului, atât la scurt timp după începerea tratamentului cu Zinbryta și în orice moment în timpul tratamentului, cât și la câteva luni după oprirea tratamentului.
Slovak: Zinbryta nebola skúšaná u pacientov s imunodeficientnými syndrómami.
Romanian: Zinbryta nu a fost studiat la pacienții cu sindrom de imunodeficiență.
Slovak: Väčšina pacientov mala kožné reakcie mierneho alebo stredne ťažkého stupňa.
Romanian: La majoritatea pacienților, reacțiile cutanate au fost de severitate ușoară sau moderată.
Slovak: 500/mm3) nebola pozorovaná v klinických štúdiách so Zinbrytou.
Romanian: Limfopenia severă prelungită (< 500/mm3) nu a fost observată în cadrul studiilor clinice cu Zinbryta.
Slovak: Potvrdzujúci formulár slúži na poskytnutie informácií o riziku závažného poškodenia pečene pacientom.
Romanian: Formularul de luare la cunoștință are rolul de a oferi pacienților informații cu privire la riscul de afectare hepatică severă.
Slovak: Depresia*
Romanian: Depresie*
Slovak: Poznámka: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Romanian: Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, farmacocinetica daclizumab nu a fost influențată de vârstă (interval: între 18 și 66 ani; n=1670) sau sex (n = 567 bărbați și 1103 femei).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zinbryta
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zinbryta
Slovak: Dizajn štúdií a vstupné kritériá sú uvedené v Tabuľke 3.
Romanian: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte lepiaci obväz alebo náplasť.
Romanian: • Dacă vedeți sânge la locul de injectare, ștergeți-l cu tamponul de tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku za mesiac.
Romanian: Nu utilizați mai mult de o seringă preumplută pe lună.
Slovak: Priemerné skóre EDSS Percento s EDSS ≥ 3,5
Romanian: Scor EDSS median Procent cu EDSS ≥ 3,5 Procent cu ≥ 1 leziune Gd captantă (media)
Slovak: Počas liečby Zinbrytou zostal priemerný počet imunitných buniek hlavných podtypov (T-, B- a NK-bunky) v normálnych hodnotách; celkové počty lymfocytov, T- a B-buniek klesli počas prvého roka liečby v priemere o ≤10
Romanian: În cursul tratamentului cu Zinbryta, numărul mediu al celulelor din subseturile imunitare majore (celule T, B și NK) au rămas în limite normale; numărul total al limfocitelor, celulelor T și B a scăzut, în medie, ≤ 10% față de valoarea inițială în timpul primului an de tratament.
Slovak: V časti Odborné poradenstvo sú uvedené podrobnosti o príručke pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene a karte pacienta, ktoré sa odporúčajú používať spolu s týmto liekom.
Romanian: Citiți secțiunea „Ghiduri educaționale" de mai jos pentru detalii referitoare la Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici și Cardul pacientului care sunt recomandate pentru utilizare împreună cu acest medicament.
Slovak: Karta informuje pacientov o riziku závažného poškodenia pečene a jeho možných príznakoch, aby vedeli rozoznať situácie, v ktorých majú včas kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Cardul informează pacienții în privința riscului de afectare hepatică severă și în privința posibilelor sale simptome, astfel încât aceștia să cunoască situațiile în care trebuie să contacteze în timp util un profesionist din domeniul sănătății.
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
Romanian: Administrarea cronică a daclizumab, indiferent de doză, a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate (comparativ cu cele observate la animalele din lotul de control).
Slovak: • Skôr, ako použijete injekčné pero prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako pripraviť a podať injekciu pomocou injekčného pera.
Romanian: • Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, cum să pregătiți stiloul injector și să injectați cu el.
Slovak: Percento pacientov s klinicky významným zhoršením fyzického skóre MSIS-29 (≥
Romanian: Procentul pacienților cu agravare semnificativă clinic a scorului MSIS29 (componenta fizică)
Slovak: Vývoj mláďat nebol ovplyvnený a nebola dokázaná teratogenita.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării fetale și nu au existat dovezi de teratogenitate.
Slovak: Najčastejšími kožnými reakciami boli vyrážka, dermatitída a ekzém.
Romanian: Cele mai frecvente reacții cutanate au fost erupțiile, dermatita și eczema.