FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine Anpharm.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine Anpharm er tekið.
Danish: Hvis De har glemt at tage Ivabradine Anpharm Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine Anpharm, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Anpharm skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/15/1041/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Ivabradine Anpharm 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1041/001-007
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine Anpharm på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3[ år, [3-18[ år og <40 kg og [3-18[ år og ≥ 40 kg.
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 1-3 ára, 0,10±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu <40 kg og 4,1±2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu ≥40 kg.
Danish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Icelandic: Annopol 6B 03-236
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine Anpharm-tablet på 7,5 mg to gange daglig.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Ivabradine Anpharm töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Danish: Ivabradine Anpharm skal helst tages under et måltid.
Icelandic: Taka á Ivabradine Anpharm inn meðan á máltíð stendur.
Danish: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletter er laksefarvede, aflange filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, mærket med "5" på den ene side og på den anden.
Icelandic: Ivabradine Anpharm 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine Anpharm 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95 % KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95 % KI [0,31;1,53]).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥ 75 slög á mínútu, sem fékk ráðlagðan skammt af beta blokkum, sást ekki tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi aðal samsettan endapunkt (áhættuhlutfall: 0,97; 95% öryggisbil [0,74;1,28]) og aðra aukaendapunkta, þ.m.t. sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,79, 95% öryggisbil [0,56;1,10]) eða dauða af völdum hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,69, 95% öryggisbil [0,31;1,53]).
Danish: Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg to gange dagligt.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Ivabradine Anpharm tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Tag ikke Ivabradine Anpharm, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Ivabradine Anpharm").
Icelandic: Anpharm ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine Anpharm").
Danish: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polen
Icelandic: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Póllandi og
Danish: Sådan virker Ivabradine Anpharm
Icelandic: Hvernig verkar Ivabradine Anpharm?
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, mærket med "7.5" på den ene side og på den anden.
Icelandic: Ivabradine Anpharm 7,5 mg töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Icelandic: á Ivabradine Anpharm hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Danish: Annopol 6B - PL-03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Icelandic: Wicklow, Írland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spánn
Danish: Anpharm (angivet i punkt 6) - hvis Deres hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet) - hvis De lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital) - hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme - hvis De får et hjerteanfald - hvis De lider af meget lavt blodtryk - hvis De lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse) - hvis De lider af hjertesvigt, og Deres tilstand for nylig er forværret - hvis Deres hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker - hvis De lider af svære leverproblemer - hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol,
Icelandic: - ef hjartsláttartíðnin í hvíld, fyrir meðferð, er of hæg (lægri en 70 slög á mínútu); - ef þú ert með hjartalost (hjartasjúkdómur sem er meðhöndlaður á sjúkrahúsi); - ef þú ert með hjartsláttartruflanir; - ef þú ert að fá hjartaáfall; - ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting; - ef þú ert með hvikula hjartaöng (alvarleg mynd sjúkdómsins, þar sem brjóstverkur kemur mjög oft fram og með eða án líkamlegrar áreynslu); - ef þú ert með hjartabilun sem nýlega hefur versnað; - ef hjartað slær eingöngu vegna boða frá gangráði; - ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla; - ef þú notar lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. josamycin, claritromycin, telitromycin eða erytromycin sem gefið er með inntöku),
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Anpharm 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Ivabradine Anpharm 5 mg
Danish: Ivabradine Anpharm indeholder lactose
Icelandic: Ivabradine Anpharm inniheldur mjólkursykur.
Danish: Dosering Til at danne de forskellige doser foreligger de filmovertrukne tabletter i styrker på 5 mg og 7,5 mg.
Icelandic: Fyrir hina mismunandi skammta eru fáanlegar filmuhúðaðar töflur sem innihalda 5 mg eða 7,5 mg af ivabradini.
Danish: Den viser sig normalt mellem 40 og 50 års alderen.
Icelandic: Yfirleitt kemur þetta fram á milli 40 og 50 ára aldurs.
Danish: Storbritannien EX31 3UD
Icelandic: Bretland EX31 3UD
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2%.
Icelandic: Heildarlækkun áhættu var 4,2%.
Danish: Hazard ratio [95% KI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggisbil]
Danish: A&G Med Trading SRL
Icelandic: A&G Med Trading SRL Tel:
Danish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Icelandic: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ:
Danish: Ivabradine JensonR (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af:
Icelandic: Ivabradine JensonR (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við:
Danish: 2900 Komárom Ungarn
Icelandic: 2900 Komárom Ungverjaland
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (> 10 mg/ml).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður losnar ivabradin hratt úr töflum og er mjög vatnsleysanlegt (>10 mg/ml).
Danish: - Hos patienter med dysfunktion af venstre ventrikel (venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (LVEF) mellem 30 og 45 %) havde ivabradin ingen negativ indflydelse på LVEF.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með skerta starfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction (LVEF) á milli 30 og 45%) hafði ivabradin engin skaðleg áhrif á LVEF.
Danish: Færre end 1% af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Icelandic: Innan við 1% sjúklinga breyttu daglegum venjum eða hættu meðferð vegna ljóssýna.
Danish: Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3% af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Icelandic: Greint var frá hægslætti hjá 3,3% sjúklinga, sérstaklega innan fyrstu 2 til 3 mánaðanna frá því meðferð hófst.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40% på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Icelandic: Heildaraðgengi fyrir filmuhúðuðu töflurnar er um 40%, vegna umbrota í fyrstu umferð um görn og lifur.
Danish: Børn og unge Ivabradine JensonR er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ivabradine JensonR er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Tal med Deres læge eller apoteket, hvis De mener, at virkningerne af Ivabradine JensonR er for kraftige eller for svage.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Ivabradine JensonR vera of mikil eða of lítil.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine JensonR-tablet.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine JensonR var tekin.
Danish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannien EX31 3UD
Icelandic: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Bretland EX31 3UD
Danish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Icelandic: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon,
Danish: AV-blok af 1. grad (forlænget PQinterval i ekg)
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartariti)
Danish: Titandioxid Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Títandíoxíð Makrógól 400
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Polysorbat 80
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Pólýsorbat 80
Danish: Mylan dura GmbH
Icelandic: Mylan dura GmbH Tel:
Danish: Lysfænomener (fosfener) rapporteredes af 14,5% af patienterne, som beskrev dem som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet.
Icelandic: Ljósfyrirbæri (ljóssýnir) voru tilkynnt af 14,5% sjúklinga sem lýstu fyrirbærinu sem tímabundnum breytingum á ljósstyrk á takmörkuðu svæði sjónsviðsins.
Danish: - quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af
Icelandic: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum)
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5%) under behandlingen.
Icelandic: Allar ljóssýnir hurfu meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk og meirihlutinn (77,5%) lagaðist meðan á meðferð stóð.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30%.
Icelandic: Fæða seinkaði frásogi um sem næst 1 klst. og jók útsetningu plasma um 20 til 30%.
Danish: I ivabradingruppen blev 67% af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Icelandic: Í hópnum sem fékk ivabradin, voru 67% sjúklinganna meðhöndlaðir með 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
Icelandic: Meðalgildi LVEF hækkuðu úr 31,8% í 45,3% eftir 12 mánuði í hópnum sem fékk ivabradin, en úr 35,4% í 42,3% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Майлан ЕООД
Icelandic: България Майлан ЕООД
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine JensonR, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine JensonR skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Icelandic: Pharmaceutical Trading Co.
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Ivabradine JensonR virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Icelandic: Ivabradine JensonR er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Jenson R+ Limited
Icelandic: Jenson R+ Limited
Danish: Ivabradin er ca. 70% bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady-state er næsten 100 l hos patienter.
Icelandic: Um 70% ivabradins er bundið plasmapróteinum og dreifingarrúmmálið við jafnvægi er nálægt 100 l hjá sjúklingum.
Danish: I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3% af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8% i placebogruppen.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samanborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ivabradine JensonR Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ivabradine JensonR Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Danish: Hvis De har taget for mange Ivabradine JensonR En stor dosis Ivabradine JensonR kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine JensonR getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89%), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%) og aldosteronantagonister (60%).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89%), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91%), þvagræsilyfjum (83%), og aldosterón hemlum (60%).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine JensonR.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine JensonR er notað.
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7%) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1%).
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7%) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1%).
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaaldri Konur á barneignaaldri ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3) meðan á meðferð stendur.
Danish: Ivabradine JensonR kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Icelandic: Ivabradine JensonR getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Særlige populationer - Ældre: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥65 ára) eða háaldraðra (≥75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine JensonR til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ivabradini hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða til meðferðar við langvinnri hjartabilun.
Danish: Ivabradin har lav affinitet til CYP3A4, viser ingen klinisk relevant induktion eller hæmning af CYP3A4- og vil derfor sandsynligvis ikke modificere metabolismen af CYP3A4 substrater eller deres plasmakoncentrationer.
Icelandic: Ivabradin hefur litla sækni í CYP3A4, sýnir enga klínískt marktæka hvötun eða hömlun á CYP3A4 og því er ólíklegt að það breyti umbrotum CYP3A4 hvarfefna eða plasma- þéttni þeirra.
Danish: - Nedsat leverfunktion: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20% større end hos patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 36,73 mg lactose (som vandfri).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36,73 mg af laktósa (vatnsfrír).
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) (sjá kafla 4.3).
Danish: Ivabradin undergår en omfattende metabolisering i leveren og tarmen ved oxidation, udelukkende ved hjælp af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Ivabradin umbrotnar mikið í lifur og þörmum með oxun sem einungis á sér stað fyrir tilstilli cyto- chrom P450 3A4 (CYP 3A4).
Danish: Ivabradine JensonR fås i blisterpakninger med 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Ivabradine JensonR er fáanlegt í þynnupakkningum með 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Icelandic: Aðal helmingunartími brotthvarfs fyrir óbreytt ivabradin er 2 klst. (70-75% af AUC) í plasma og virkur helmingunartími er 11 klst.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 55,09 mg lactose (som vandfri).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 55,09 mg af laktósa (vatnsfrír).
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7% af patienterne i ivabradin gruppen mod 25,0% i placebogruppen.
Icelandic: Bæting varð á NYHA-flokkun hjá 37,7% í hópnum sem fékk ivabradin en 25,0% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28%), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24%), der fik placebo (p=0,001).
Icelandic: Fram kom marktækur bati varðandi síðasta gildi NYHA flokkunar hjá 887 (28%) sjúklingum á ivabradin meðferð miðað við 776 (24%) sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,001).
Danish: Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (kortåndethed), muskelkramper, forandringer i blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
Icelandic: Hjartsláttarónot og aukaslög í hjarta, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkur, svimi, öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Danish: Ivabradine JensonR fås også i flasker med skruelåg og et tørremiddel samt 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Ivabradine JensonR er einnig fáanlegt í glösum með skrúfloki og þurrkefni sem innihalda 56, 98 og 100 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB17.
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartasjúkdómalyf, ATC flokkur:
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Icelandic: AV-leiðslurof af 2. gráðu, AV-leiðslurof af 3. gráðu
Danish: I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF < 40%), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9% af patienterne fik β-blokkere.
Icelandic: Í stórri rannsókn, BEAUTIFUL, tóku þátt 10.917 sjúklingar með kransæðasjúkdóm og truflun á starfsemi í vinstri slegli (LVEF<40%), 86,9% þeirra voru á bakgrunnsmeðferð með beta blokka.
Danish: Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt
Icelandic: Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Gælder kun den ydre emballage:
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á aðeins við um ytri umbúðir:
Danish: SHIFT-studiet var et stort multicenter, internationalt, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret resultatstudie, der omfattede 6.505 voksne patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens (i ≥ 4 uger), NYHA-klasse II-IV, med nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls ≥ 70 slag i minuttet.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥70 slög á mínútu.
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥ 75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Icelandic: Notuð var meðferðaráætlun með stærri skömmtum en samþykktir eru (upphafsskammtur 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum ≥75 ára) og skammtaaukningu í allt að 10 mg tvisvar sinnum á sólarhring).