FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van Voncento werd geëvalueerd bij vWD patiënten in een niet-bloedende toestand.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с VWD в състояние без кървене.
Dutch: De specifieke FVIII-activiteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 70 IE FVIII/mg proteïne.
Bulgarian: Специфичната активност на FVIII на Voncento, преди прибавянето на стабилизатор, е приблизително 70 IU FVIII/mg протеин.
Dutch: • De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII;
Dutch: • u symptomen van slechte doorbloeding in uw ledematen (bijv. koude, bleke armen of benen) of vitale organen (bijv. hevige pijn in de borstkas) opmerkt.
Bulgarian: забележите някакви симптоми на нарушено оросяване на крайниците (напр. студени и бледи крайници) или жизненоважни органи (напр. силна болка в гърдите)
Dutch: Voor IV toediening.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Dutch: • het testen van elke bloeddonatie en verzamelde hoeveelheden plasma (plasmapool) op tekenen van virussen/infecties,
Bulgarian: изследване на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за признаци на вируси/инфекции;
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen totdat er sprake is van adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30 % - 60 % (IE/dl) te handhaven.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато раната заздравее достатъчно, след това терапията се продължава за най-малко 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VІІІ от 30% - 60%
Dutch: In sommige gevallen kunnen allergische reacties leiden tot een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die ernstige ademhalingsproblemen, duizeligheid of shock veroorzaakt.
Bulgarian: В някои случаи те може да прогресират до тежка алергична реакция (анафилаксия), причиняваща тежък задух, замаяност или шок.
Dutch: Door substitutietherapie wordt de FVIII-spiegel in plasma verhoogd waardoor tijdelijk het factortekort wordt gecorrigeerd en de bloedingsneiging wordt verholpen.
Bulgarian: Чрез заместващо лечение, плазменото ниво на FVIII се повишава, като по този начин временно се коригира дефицитът на фактора и склонността към кръвоизливи.
Dutch: Het risico op trombo-embolische voorvallen kan niet uitgesloten worden in geval van een ernstige overdosering, in het bijzonder bij vWD-patiënten.
Bulgarian: Рискът от тромбоемболични събития не може да бъде изключен в случай на голямо предозиране, особено при пациенти с VWD.
Dutch: In alle gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Bulgarian: При всички такива случаи се препоръчва да бъде осъществен контакт със специализиран център за лечение на хемофилия.
Dutch: Bij patiënten met vWD is er een risico op trombo-embolische voorvallen, met name bij patiënten met bekende klinische of laboratorium risicofactoren.
Bulgarian: При пациенти с VWD съществува риск от възникване на тромбоемболични събития, поспециално при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори.
Dutch: Niet bekend ***
Bulgarian: С неизвестна честота***
Dutch: en zorg ervoor dat er geen bloed in de gevulde injectiespuit terechtkomt.
Bulgarian: Внимавайте да не проникне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Dutch: Indien u een bijwerking ondervindt die gerelateerd kan zijn aan de toediening van Voncento moet de injectie of infusie worden beëindigd (zie ook rubriek 2).
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани лекарствени реакции, които могат да бъдат свързани с приложението на Voncento, инжектирането или инфузията трябва да се прекратят (вижте също точка 2).
Dutch: Pediatrische patiënten met vWD
Bulgarian: Педиатрична популация с VWD
Dutch: Koorts Hoofdpijn
Bulgarian: Пирексия Главоболие
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (met inbegrip van tachycardie, pijn op de borst, borstongemak en rugpijn)
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително тахикардия, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите и болка в гърба)
Dutch: De relatieve hoeveelheid vWF met hoog molecuulgewicht in Voncento is gemiddeld 86% van die in normaal menselijk plasma.
Bulgarian: Относителното съдържание на VWF мултимери (висока молекулна маса, ВММ) във Voncento е средно 86 % в сравнение с нормална човешка плазма (normal human plasma, NHP).
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV).
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит С (HCV), както и спрямо вируса без обвивка на хепатит
Dutch: Indien u een verhoogd risico heeft op de vorming van bloedstolsels, moet u worden gecontroleerd op de eerste symptomen van trombose (bloedklontering).
Bulgarian: Ако имате известен риск за образуване на кръвни съсиреци трябва да бъдете проследявани за ранни признаци на тромбоза (образуване на кръвни съсиреци).
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial-set verwijdert.
Bulgarian: Уверете се, че сте отстранили само блистерната опаковката, а не и устройството
Dutch: Er is een risico op trombotische complicaties, vooral bij patiënten met gekende klinische en laboratorische risicofactoren.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, особено при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност при всяко групиране на честота.
Dutch: • Als de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
Bulgarian: Ако разтвореният продукт не се приложи незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8 °C.
Dutch: Wanneer de te verwachten vWF:RCo-activiteit plasmawaarden niet worden behaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een geschikte test uitgevoerd worden om te bepalen of een vWF-remmer aanwezig is.
Bulgarian: Ако очакваните нива на активност на VWF:RСo в плазмата не са постигнати или, ако кървенето не се контролира с подходяща доза, трябва да бъде направено подходящо изследване, за да се определи дали има инхибитори на VWF.
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIIIactiviteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VІІІ.
Dutch: (zie ook de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
Bulgarian: Вашето телесно тегло (вижте също раздел „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти").
Dutch: De farmacokinetische gegevens in pediatrische patiënten met von Willebrand zijn gelijkaardig aan deze geobserveerd bij de volwassen populatie.
Bulgarian: Фармакокинетичните (PK) данни за пациенти с болест на von Willebrand са много подобни на тези, които са наблюдавани в популацията на възрастните.
Dutch: Bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen of menorragie, kunnen kortere dosis intervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Bulgarian: При пациенти с гастроинтестинално кървене или менорагия, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend met vermelding van het gespecificeerde aantal IE vWF:RCo.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на VWF:RCo.
Dutch: Spiegels van vWF:RCo van > 0,6 IE/ml (60 %) en van FVIII:C van > 0,4 IE/ml (40 %) moeten bereikt worden.
Bulgarian: Трябва да се постигнат нива на VWF:RСo от > 0,6 IU/ml (60%) и на FVІІІ:C > 0,4 IU/ml (40%).
Dutch: • Als u een hartziekte heeft of als u risico heeft op een hartziekte, moet u dit aan uw arts of apotheker vertellen.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че страдате от сърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: - Toediening van een FVIII:C-bevattend vWF-geneesmiddel herstelt het FVIII:C-gehalte onmiddellijk na de eerste infusie tot een normale waarde.
Bulgarian: - Прилагането на препарат с VWF, съдържащ FVІІІ:С, възстановява нивото на FVІІІ:С до нормалното незабавно след първата инфузия.
Dutch: Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot de behandeling tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Bulgarian: А при жени, липсва опит по отношение на лечение по време на бременност и кърмене.
Dutch: Voncento mag alleen toegediend worden bij zwangere vrouwen met vWF-deficiëntie of vrouwen met vWF-deficiëntie die borstvoeding geven als het duidelijk geïndiceerd is, waarbij er rekening mee moet worden gehouden dat bij die patiënten tijdens de bevalling een verhoogd risico op bloedingen bestaat.
Bulgarian: Voncento трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени с дефицит на VWF само ако е строго показан, като се вземе предвид, че раждането води до повишаване на риска от хеморагични събития при тези пациенти.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de beginsymptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 80 IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht werd geevalueerd in pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met ernstige vWD (zie onderstaande tabel).
Bulgarian: РК на единична доза от 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло е оценена при педиатрични пациенти на възраст под 12 години с тежка VWD (вж. таблицата по-долу).
Dutch: De specifieke vWFactiviteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 100 IE vWF /mg proteïne.
Bulgarian: Специфичната активност на VWF във Voncento, преди прибавянето на стабилизатор, е приблизително 100 IU VWF/mg протеин.
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen tot gevaar is geweken.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато състоянието се стабилизира.
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhulde virussen zoals parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки може да са ограничени и да нямат ефект срещу вируси без обвивка, като пaрвовирус B19.
Dutch: Tijdens behandeling met Voncento kunnen de volgende bijwerkingen optreden: overgevoeligheids- of allergische reacties, trombo-embolische voorvallen, pyrexie, hoofdpijn, dysgeusie en abnormale resultaten bij de leverfunctietests.
Bulgarian: По време на лечение с Voncento може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, пирексия, главоболие, дисгеузия и отклонения в чернодробните функционални показатели.
Dutch: Zorg ervoor dat de doppen van beide injectieflacons verwijderd zijn en dat de rubber stoppen met een antiseptische oplossing behandeld en droog zijn alvorens de Mix2Vial verpakking te openen.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флакона с прах и флакона с разтворител са отстранени, запушалките са третирани с антисептичен разтвор и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet het bereide product visueel gecontroleerd worden op deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen.
Bulgarian: След филтриране/ изтегляне (вж. по-долу), разтвореният продукт трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета преди приложение.
Dutch: Vereiste FVIII-waarde (% of IE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на FVIII (% или IU/dl)
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassen als voor pediatrische patienten.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни така и за деца.
Dutch: Ouderen Er is geen doseringsaanpassing nodig bij oudere patienten.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
Dutch: De berekening van de vereiste dosering factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma-factor VIII-activiteit met ongeveer 2 % van de normale activiteit (in-vivo-recovery 2 IE/dl) verhoogt.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ на kg телесно тегло повишава активността на фактор VІІІ в плазмата с около 2% от нормалната активност (in vivo възстановяване 2 IU/dl).
Dutch: Infusie elke 12 - 24 uur gedurende ten minste 1 dag herhalen, tot de bloeding zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 - 24 часа за наймалко 1 ден, докато епизодът на кървене, според усещането за болка, бъде овладян или се постигне оздравяване.
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden Voncento toegediend moeten worden, is het mogelijk meerdere flacons samen te voegen in een in de handel te verkrijgen infuusset (bijv. een spuitpomp voor intraveneuze toediening van geneesmiddelen).
Bulgarian: В случай, че е необходим голям обем Voncento, e възможно да се изтеглят няколко флакона Voncento чрез наличен на пазара инфузионен набор (напр. инфузионна помпа за интравенозно приложение на лекарства).
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de productflacon.
Bulgarian: Разтворителят автоматично ще изтече във флакона с продукта.
Dutch: Voncento wordt geleverd als een wit poeder met oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Bulgarian: Voncento се доставя като бял прах и разтворител за инжекции/инфузии.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Voncento.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet de oplossing visueel gecontroleerd worden alvorens te worden toegediend.
Bulgarian: След филтриране или изтегляне (вижте по-долу), разтворът трябва да се прегледа визуално преди да бъде използван.
Dutch: Soms * Bijwerkingen beoordeeld als zijnde gerelateerd aan de toediening van Voncento.
Bulgarian: Нежелани събития, оценени като свързани с приложението на Voncento
Dutch: N mediaan bereik N mediaan bereik N mediaan bereik N mediaan bereik
Bulgarian: N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон
Dutch: Voor patiënten die herhaaldelijk factor VIII/vWF-producten uit menselijk plasmatoegediend krijgen, dient een geschikte hepatitisvaccinatie (hepatitis A en hepatitis B) te worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи редовно/ многократно продукти с фактор VІІІ/VWF, получени от човешка плазма, трябва да се обмисли подходяща ваксинация (хепатити
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Dutch: De primaire verpakking van het product en het oplosmiddel bestaat uit een glazen injectieflacon met rubber stop, plastic schijfje en aluminium dop.
Bulgarian: Първичната опаковка на продукта и флакона с разтворител са стъклени флакони с гумена запушалка, пластмасов диск и алуминиева капачка.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie middels een stollingsanalyse (plasma factor VIII-activiteit) essentieel.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително заместителната терапия да бъде стриктно проследявана чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Dutch: Soms (PTP's)** Zeer vaak (PUP's)**
Bulgarian: Много чести (PUPs)**
Dutch: In een farmacokinetische studie met 16 proefpersonen ≥ 12 jaar werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor FVIII:C:
Bulgarian: А на възраст > 12 години, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
Dutch: De oplossing dient langzaam intraveneus geïnfundeerd of geïnjecteerd te worden, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt.
Bulgarian: Разтвореният препарат трябва да се инжектира/влива бавно, интравенозно, със скорост, която създава най-малък дискомфорт на пациента.
Dutch: De respons op FVIII kan van patiënt tot patiënt verschillen, met een verschillende mate van in-vivo-recovery en verschillende halfwaardetijden.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да е различен, като се характеризира с различен полуживот и възстановяване.
Dutch: Voncento 250 IE/600 IE
Bulgarian: Voncento 250 IU/600 IU
Dutch: In sommige gevallen, voornamelijk bij jonger patiënten, kunnen hogere dosissen vereist zijn.
Bulgarian: В някои случаи, особено при помлади пациенти, може да са необходими по-високи дози.
Dutch: De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър или леко опалесциращ, т.е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не бива да съдържа видими частици.
Dutch: Calciumchloride Humaan albumine Natriumchloride Natriumcitraat Sucrose
Bulgarian: Калциев хлорид Човешки албумин Натриев хлорид Натриев цитрат Захароза
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te verzekeren dat mensen met een verhoogde kans om drager te zijn van infecties worden uitgesloten,
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че са изключени тези,
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg vWF:RCo de circulerende spiegel van vWF:RCo met 0,02 IE/ml (2 %).
Bulgarian: Обикновено 1 IU/kg VWF:RСo повишава циркулиращото ниво на VWF:RCo с 0,02 IU/ml (2%).
Dutch: Het aantal eenheden factor VIII dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige standaard van de WGO voor producten met factor VIII-concentraat uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
Bulgarian: Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти с фактор VIII.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в индивидуалния случай.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten < 18 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht en is dus gebaseerd op dezelfde instructies als voor volwassenen.
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши на възраст < 18 години е според телесното тегло и заради това обикновено се базира на същите насоки, както при възрастни.
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermdoppen van de flacons en reinig de nu vrijliggende rubber stoppen van de flacons met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитните капачета на флаконите и почистете откритите гумени запушалки с тампон, напоен със спирт.
Dutch: Indien u voor de toediening van Voncento een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Bulgarian: Ако за приложението на Voncento имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device, CVAD), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, свързани с CVAD, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.
Dutch: Dit middel is gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en bevat de actieve bestanddelen humane stollingsfactor VIII (FVIII) en humane von Willebrand-factor (vWF).
Bulgarian: Продуктът е получен от човешка плазма (течната съставка на кръвта) и съдържа активни вещества, наречени човешки коагулационен фактор VІІІ (FVІІІ) и човешки фактор на фон
Dutch: Bij patiënten die FVIIIbevattende vWF-producten krijgen toegediend, moeten de plasmawaarden van FVIII:C gecontroleerd worden teneinde aanhoudende excessieve FVIII:C plasmawaarden, die een verhoogd risico op trombotische complicaties kan veroorzaken, te voorkomen, en moeten anti-trombotische maatregelen worden overwogen (zie ook rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти, получаващи продукти на VWF, съдържащи FVIII, нивата на FVIII:C в плазмата трябва да бъдат проследявани, за да се избегне поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVIII:C, което може да повиши риска от тромботични събития, и трябва да се обмислят антитромботични мерки (вж. също точка 5.2).
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van FVIII:C bereikt met een mediaan IH van ongeveer 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaardetijd van FVIII:C was ongeveer 10u.
Bulgarian: След инфузия, пиковите концентрации на FVIII:C се достигат незабавно с медиана на IR от приблизително 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) за FVIII:C.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Dosering
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: Hierdoor herstelt toediening van zuiver vWF (vWF-product met een lage hoeveelheid FVIII) de FVIII:C-waarde na de eerste infusie tot een normale waarde, als een soort nevenwerking en dit met een klein uitstel.
Bulgarian: Поради това, приложението на чист VWF (продукт с VWF с ниско ниво на FVІІІ) възстановява нивото на FVІІІ:С до нормалното с леко закъснение като вторичен ефект след първата инфузия.
Dutch: Eén IE FVIII-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
Bulgarian: Активността на 1 IU FVIII отговаря на количеството фактор VIII в 1 ml нормална човешка плазма.
Dutch: Voncento 1000 IE/2400 IE
Bulgarian: Voncento 1000 IU/2400 IU
Dutch: • Het mengen van het poeder met het oplosmiddel (vloeistof) en het opzuigen uit de flacon dient onder aseptische omstandigheden te gebeuren.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона в асептични условия.
Dutch: Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковката на устройството Mix2Vial, като я хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Dutch: Eén IE factor VIII-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
Bulgarian: Активността на 1 IU фактор VIII отговаря на количеството на фактор VIII в 1 ml нормална човешка плазма.
Dutch: Er kunnen allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.