FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
Spanish: Somavert polvo en vial con disolvente en una jeringa precargada pegvisomant para solución inyectable Únicamente para inyección subcutánea Vial de dosis única
English: Inject medicine
Spanish: Inyecte el medicamento
English: • Twist the safety needle firmly onto the syringe as far as it will go.
Spanish: • Coloque la aguja de seguridad en la jeringa girando firmemente tanto como pueda.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product..
Spanish: En caso de observar alguna de estas circunstancias, deseche el medicamento.
English: • Turn the vial so that you can see the stopper gap, as shown.
Spanish: • Gire el vial de manera que pueda ver el espacio en el tapón del vial, como se indica.
English: Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Spanish: Pegvisomant tiene una importante similitud estructural con la hormona de crecimiento que provoca una reacción cruzada en los ensayos disponibles de hormona de crecimiento.
English: If air is seen in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top, and then gently push the bubbles out into the vial.
Spanish: Si observa aire en la jeringa, presione el cilindro de la jeringa para que las burbujas se deplacen hacia arriba y luego empuje las burbujas despacio hacia el vial.
English: Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse de acuerdo a los niveles séricos de IGF-I. Se deben medir las concentraciones séricas de IGF-I cada 4 a 6 semanas y el ajuste de la dosis adecuado debe realizarse con incrementos de 5 mg/día para mantener la concentración sérica de IGF-I dentro del rango normal adecuado a la edad y al mantenimiento de una óptima respuesta terapéutica.
English: Renal and urinary disorders haematuria proteinuria, polyuria, renal impairment
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria proteinuria, poliuria, insuficiencia renal
English: A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Spanish: Se realizó el seguimiento de un estudio de cohorte a largo plazo, abierto, de determinación de dosis, de al menos 12 meses consecutivos en 38 pacientes acromegálicos con tratamiento diario con pegvisomant (media: 55 semanas).
English: Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Spanish: Pegvisomant es un análogo de la hormona de crecimiento humana modificado genéticamente para ser un antagonista del receptor de la hormona de crecimiento.
English: • Muscle pain, arthritis.
Spanish: • Dolor en los musculos, artritis.
English: • Press the plunger very slowly so that the liquid gently runs down the inside of the vial.
Spanish: • Empuje el émbolo muy despacio de manera que el líquido fluya suavemente hacia el interior del vial.
English: • A cotton ball.
Spanish: • Una torunda de algodón
English: Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: • Push the plunger rod down slowly until the barrel is empty.
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo hacia abajo despacio hasta que la jeringa esté vacía.
English: SOMAVERT 10 mg and 15 mg Pack size of 30 vials, pre-filled syringes and safety needles.
Spanish: Somavert 10 mg y 15 mg Tamaño de envase de 30 viales, jeringas precargadas y agujas de seguridad.
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site bruising or bleeding, injection site hypertrophy (e.g. lipohypertro phy)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción en el lugar de la inyección (incluyendo hipersensibilidad en el lugar de la inyección), hematomas o hemorragia en el lugar de la inyección, hipertrofia en el lugar de la inyección (por ejemplo lipohipertrofia)
English: • Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Spanish: • Sequedad de boca, aumento de la salivación, problemas dentales, hemorroides.
English: • Eyestrain, inner ear problems.
Spanish: • Pesadez de ojos, problemas en el oído interno.
English: • Constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
Spanish: • Estreñimiento, malestar, sensación de estar enfermo, sensación de estar hinchado, indigestión,
English: • Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
Spanish: • Sostenga la jeringa y el vial con una mano como se indica.
English: Table B. Clinical recommendations based on abnormal liver test results while on SOMAVERT
Spanish: Tabla B: Recomendaciones clínicas en función de los resultados anormales de las pruebas hepáticas durante el tratamiento con SOMAVERT
English: The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
Spanish: Añada el disolvente al vial lentamente para evitar la formación de espuma.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia, arthritis
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia mialgia, artritis
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterol aemia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, weight increased hypertriglyceridemia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolesterole mia, hiperglucemia, hipoglucemia, aumento de peso hipertrigliceridemia
English: Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con SOMAVERT, los pacientes se deben someter a una evaluación de los niveles basales de las pruebas hepáticas [alanina aminotransferasa (ALT) en suero, aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (BILT) en suero y fosfatasa alcalina (ALP)].
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea laryngospasmb
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea laringoespasmo
English: • Pull the needle out of the vial.
Spanish: • Retire la aguja del vial.
English: Caution: Do not let the end of the syringe touch anything when the syringe cap is off.
Spanish: Precaución: No deje que el extremo de la jeringa toque nada una vez que haya retirado la tapa.
English: For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para pegvisomant.
English: • Protein in the urine, increased urine, kidney problems.
Spanish: • Proteínas en la orina, aumento de la cantidad de orina, problemas en los riñones.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de las reacciones adversas señaladas
English: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Spanish: Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
English: For pegvisomant no data on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos acerca del efecto de pegvisomant sobre la fertilidad.
English: • Gently pinch the skin at the site of injection.
Spanish: • Con cuidado, pellizque la piel en la zona de inyección.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
English: • May continue therapy with SOMAVERT.
Spanish: • Puede continuar el tratamiento con SOMAVERT.
English: in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
Spanish: Por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de los hipoglucemiantes orales en pacientes acromegálicos con diabetes mellitus (ver sección 4.5).
English: Eye disorders eye pain asthenopia
Spanish: Trastornos oculares dolor ocular astenopía
English: • Fold the needle guard over the needle.
Spanish: • Doble el protector de la aguja sobre la aguja.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactionsb anaphylactic reactionb, anaphylactoid reactionb
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad reacción anafiláctica b,
English: • Keep the syringe upright to avoid leakage.
Spanish: • Mantenga la jeringa en posición vertical para evitar fugas.
English: Do not use any other liquid to mix with Somavert.
Spanish: No mezcle Somavert con ningún otro líquido.
English: After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Spanish: Después de la administración única subcutánea de pegvisomant, no se observa linealidad al aumentar la dosis de 10, 15 ó 20 mg. Se observa una farmacocinética aproximadamente lineal en estado estacionario en la población de los estudios farmacocinéticos.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea vomiting, constipation, nausea, abdominal distension, dyspepsia, flatulence haemorrhoids, salivary hypersecretion, dry mouth, tooth disorder
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea vómitos, estreñimiento, náuseas, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia hemorroides, aumento de la salivación, sequedad de boca, trastornos dentales
English: 30 pre-filled syringes of solvent 30 injection needles
Spanish: 30 jeringas precargadas de disolvente 30 agujas para inyección
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C) in their outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el/los vial(es) de polvo en nevera (entre 2°C y 8°C) en su embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: • Throw the syringe cap away; it is not needed again.
Spanish: • Deseche la tapa; no se necesita de nuevo.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:.
English: • A vial of Somavert powder.
Spanish: • Un vial de Somavert polvo
English: What SOMAVERT looks like and contents of the pack SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection (either 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg or 30 mg pegvisomant in a vial and 1 ml of solvent in a pre-filled syringe).
Spanish: SOMAVERT se presenta en forma de polvo y disolvente para inyección (en un vial de 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg de pegvisomant y 1 ml de disolvente en una jeringa precargada).
English: • Carefully pull the needle cover straight off.
Spanish: • Con cuidado, tire de la cubierta protectora de la aguja directamente hacia afuera.
English: • An alcohol swab.
Spanish: • Un algodón con alcohol
English: How to store SOMAVERT Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: 1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
Spanish: 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para inyección
English: SOMAVERT 20 mg, 25 mg and 30 mg Pack sizes of 1 and 30 vial(s), pre-filled syringe(s) and safety needle(s) Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Somavert 20 mg, 25 mg y 30 mg Tamaños de envase de 1 y 30 vial(es), jeringa(s) precargada(s) y aguja(s) de seguridad.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable).
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato
English: The powder is white to slightly off-white.
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
English: Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
Spanish: Signos o síntomas sugestivos de hepatitis u otra lesión hepática (por ej. ictericia, bilirrubinuria, fatiga, náuseas, vómitos, dolor en la zona superior del abdomen, ascitis, edema idiopático, tendencia a los hematomas)
English: asthenia, pyrexia a see Description of selected adverse reactions below b ADR related to hypersensitivity reaction
Spanish: Ver más abajo la descripción de las reacciones adversas señaladas Reacción adversa relacionada con la reacción de hipersensibilidad
English: • Tilt both the vial and syringe at an angle, as shown.
Spanish: • Incline el vial y la jeringa formando un ángulo como se indica.
English: Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
Spanish: Tabla A: Recomendaciones al inicio del tratamiento con SOMAVERT en función de las pruebas hepáticas basales y recomendaciones para el control periódico de las pruebas hepáticas durante el tratamiento con SOMAVERT
English: • Throw the needle cover away; it is not needed again.
Spanish: • Deseche la tapa de la jeringa; no se necesita de nuevo.
English: Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
English: • Sweating, itching, rash, tendency to bruise.
Spanish: • Sudoración, picor, erupción, tendencia a tener cardenales.
English: Remove vial cap
Spanish: Retire la tapa del vial
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Spanish: SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable pegvisomant
English: Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, haemorrhagic diathesis
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, diátesis hemorrágica
English: Remove syringe cap
Spanish: Retire la tapa de la jeringa
English: Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Spanish: A continuación, se administrarán por vía subcutánea una vez al día SOMAVERT 10 mg reconstituido en 1 ml de disolvente.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Somavert 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable Somavert 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable Somavert 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable Somavert 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Somavert 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable
English: Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, hypoaesthesia narcolepsy, migraine, dysgeusia
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea somnolencia, temblores, mareo, hipoestesia narcolepsia, migraña, disgeusia
English: You will also need:
Spanish: • Una aguja de seguridad También necesita:
English: • A pre-filled syringe with solvent.
Spanish: • Una jeringa precargada con disolvente
English: where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Spanish: Pegvisomant se une a la superficie celular de los receptores de la hormona de crecimiento y bloquea la unión de la hormona de crecimiento, por lo que interfiere con la señal de transducción intracelular de la hormona de crecimiento.
English: Serum IGF-1 monitoring
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de IGF-I
English: • Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que todo el líquido se encuentre dentro del vial.
English: • Fold the needle guard out of the way of the needle cover.
Spanish: • Doble hacia afuera el protector de la aguja apartándolo de la cubierta protectora de la aguja.
English: • Remove the cap from the vial.
Spanish: • Retire la tapa del vial.
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Water for Injections
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Agua para preparaciones inyectables
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator.
Spanish: Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) a temperatura inferior a 30ºC o conservar en nevera.
English: • Feeling abnormal, impaired healing.
Spanish: • Sensación anormal, alteración en la cicatrización.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, contusion, pruritusb, rashb face oedema, dry skin, increased tendency to bruise, night sweats, erythema b, urticaria b angioedemab
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo hiperhidrosis, contusión, prurito b, exantema edema facial, sequedad de piel, tendencia a hematomas, sudoración nocturna, eritema b,
English: Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Spanish: En pacientes con aumento de ALT y AST o con antecedentes previos de tratamiento con cualquier análogo de somatostatina, se debe descartar evidencia de trastorno obstructivo del tracto biliar.
English: Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones sistémicas de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilectoides, laringoespasmo, angioedema, reacciones cutáneas generalizadas (exantema, eritema, prurito, urticaria).
English: Keep the powder vials in their outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar los viales de polvo en su embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator (2ºC - 8°C).
Spanish: Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) a temperatura inferior a 30ºC o conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Other medicines and SOMAVERT
Spanish: Uso de SOMAVERT con otros medicamentos
English: SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
English: Keep the vial(s) in their outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el/los vial(es) en su embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: (angioedema)
Spanish: urticaria angioedema
English: Pharmacokinetic properties
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: The 25 mg strength of the medicinal product contains 0.5 mg of sodium per vial of powder.
Spanish: Cada vial de polvo de 25 mg del medicamento contiene 0,5 mg de sodio.
English: - SOMAVERT 20 mg: One vial of powder contains 20 mg pegvisomant.
Spanish: - SOMAVERT 20 mg: un vial de polvo contiene 20 mg de pegvisomant.
English: Ear and labyrinth disorders
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto enfermedad de Meniere
English: Solvent:
Spanish: Abdomen:
English: • Anger
Spanish: • Irritabilidad.
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator.
Spanish: Conservar el/los vial(es) de polvo en nevera.
English: - SOMAVERT 25 mg: One vial of powder contains 25 mg pegvisomant.
Spanish: - SOMAVERT 25 mg: un vial de polvo contiene 25 mg de pegvisomant.
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Spanish: Consulte la Tabla A en Advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4), para recomendaciones al inicio del tratamiento con SOMAVERT en función de las pruebas hepáticas basales y recomendaciones para el control de las pruebas hepáticas durante el tratamiento con SOMAVERT.
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant.
Spanish: Somavert 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 20 mg de pegvisomant.
English: - SOMAVERT 30 mg: One vial of powder contains 30 mg pegvisomant.
Spanish: - SOMAVERT 30 mg: un vial de polvo contiene 30 mg de pegvisomant.
English: - SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant.
Spanish: - SOMAVERT 15 mg: un vial de polvo contiene 15 mg de pegvisomant.
English: The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Spanish: Cada vial de polvo de 15 mg del medicamento contiene 0,4 mg de sodio.
English: - SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
Spanish: - SOMAVERT 10 mg: un vial de polvo contiene 10 mg de pegvisomant.
English: Dispose
Spanish: Preparación
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
Spanish: Somavert 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 25 mg de pegvisomant.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: Remove needle cover
Spanish: Retire la tapa de la jeringa snap
English: One vial contains 20 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant
Spanish: Un vial contiene 20 mg de pegvisomant Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 20 mg de pegvisomant
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C).
Spanish: Conservar el/los vial(es) de polvo en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
Spanish: Somavert 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 30 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
Spanish: Somavert 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 10 mg de pegvisomant.
English: A starting dose of 80 mg of pegvisomant will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Spanish: Su médico le administrará por vía subcutánea (debajo de la piel) una dosis inicial de 80 mg de pegvisomant.
English: One vial contains 25 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg pegvisomant
Spanish: Un vial contiene 25 mg de pegvisomant Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 25 mg de pegvisomant
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT, based on baseline liver tests (LTs) and recommendations for monitoring of liver tests while on SOMAVERT, refer to Table A.
Spanish: Consulte la Tabla A, para recomendaciones al inicio del tratamiento con SOMAVERT en función de las pruebas hepáticas basales y recomendaciones para el control de las pruebas hepáticas durante el tratamiento con SOMAVERT.