FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existují určité důkazy, že přípravek <smyšlený název> může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné.
Slovenian: Na voljo je nekaj dokazov, da se lahko učinkovitost zdravila <izmišljeno ime> manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM), vendar so ti podatki omejeni in nedokončni.
Czech: Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku <smyšlený název> s rostoucí tělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz bod 5.1).
Slovenian: Omejeni in nedokončni podatki kažejo, da se lahko učinkovitost zdravila <izmišljeno ime> manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název> užívat
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO <izmišljeno ime> <jakost> tablete
Czech: Studie naznačují, že přípravek smyšlený název je méně účinný u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo více a není účinný u žen s tělesnou hmotností více než 80 kg.
Slovenian: Študije nakazujejo, da je zdravilo <izmišljeno ime>manj učinkovito pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa neučinkovito.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku <smyšlený název> je zapotřebí - Pokud je vaše hmotnost 75 kg nebo vice (přečtěte si "co jsou smyšlený název koncentrace Tableta a k čemu se používají" pro více informací)
Slovenian: - če tehtate 75 kg ali več (glejte "Kaj tablete zdravila <izmišljeno ime> <jakost> so in za kaj jih uporabljamo" za več podatkov)
Czech: Výskyt těhotenství (95% CI) podle váhových kategorií Hmotnost (kg) <55 [55-65] N celkový
Slovenian: Delež nosečnosti (95 % IZ) po skupinah z določeno telesno maso Telesna masa (kg) Skupno število 349 Število nosečnosti
Czech: Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Slovenian: Obe metaanalizi sta izključili vnos kontraceptiva pozneje kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu (tj. neodobrena uporaba levonorgestrela) in ženske, ki so nadaljevale z nezaščitenimi spolnimi odnosi.
Czech: V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: [vymazat níže uvedenou informaci spolu s tabulkou] V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: [Spodaj navedene podatke, vključno z razpredelnico, je treba izbrisati] V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: [z tohoto bodu je třeba vymazat níže uvedený text] Zvláštní populace: tělesná hmotnost 75 kg nebo více V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Posebna skupina: osebe s telesno maso 75 kg ali več V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
Slovenian: Vendar so analize temeljile na omejenem številu žensk, zlasti v skupinah z največjimi telesnimi masami/najvišjimi ITM, kar je povzročilo zelo široke in prekrivajoče se meje 95-odstotnega intervala zaupanja.
Czech: Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
Slovenian: Podatki, ki so bili uporabljeni v analizah učinka UPA glede na telesno maso/ITM, delno temeljijo na istih dveh študijah, ki sta opisani zgoraj za LNG, ter na še eni randomizirani kontrolirani študiji (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) in eni odprti študiji (HRA2914-509).
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi se lahko uporabljajo za preprečevanje nenačrtovane nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali kadar kontracepcijsko sredstvo ni bilo učinkovito.
Czech: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovenian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel ali ulipristalacetat
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol., 20105).
Slovenian: Ob predložitvi podatkov je bila posredovana analiza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 1 in 2002 2; Dada et al., 2010 3) ter tudi analiza dveh drugih študij (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Czech: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikovdovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel Členský stát
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel in se uporabljajo za nujno kontracepcijo Država članica (v
Czech: Nizozemsko Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovenian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Czech: Velká Británie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Česká Republika
Slovenian: Češka Republika
Czech: Velká Británie Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Velika Britanija Gedeon Richter Plc.
Czech: Velká Británie Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Slovenian: Velika Britanija Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Czech: Nizozemsko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovenian: Nizozemska Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Czech: Lucembursko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovenian: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Czech: Portugalsko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovenian: Portugalska Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emgality so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To příznaky migrény zastaví.
Slovenian: To prepreči simptome migrene.
Czech: Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
Slovenian: Po treh mesecih morajo zdravniki oceniti zdravljenje in z njim nadaljevati, če bolniku koristi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emgality?
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
Slovenian: Bolniki si po ustreznem usposabljanju zdravilo lahko injicirajo sami.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emgality stalno spremljajo.
Czech: Emgality (galcanezumabum) EMA/658658/2018
Slovenian: Emgality (galkanezumab) EMA/658658/2018
Czech: Emgality (galcanezumabum)
Slovenian: Emgality (galkanezumab)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Emgality (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, rdečina, srbečica, podplutba ali oteklina.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Emgality večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Emgality
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emgality
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
Slovenian: Izkazalo se je, da snov, imenovana CGRP, sodeluje pri razvoju migrene, tako da širi krvne žile v možganih.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
Slovenian: Učinkovina zdravila Emgality, galkanezumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na snov CGRP in zavre njeno delovanje ter tako pripomore, da se krvne žile vrnejo v običajno velikost.
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
Slovenian: Emgality je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj štiri dni na mesec.
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino galkanezumab.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emgality, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Slovenian: Zdravilo Emgality se injicira pod kožo z uporabo napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Emgality, veljajo za obvladljive, večina je blagih ali zmernih.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 1 117 bolnikov, ki so imeli migreno v povprečju več kot 15 dni na mesec (kronična migrena), so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Emgality, na mesec približno pet migrenskih dni manj, bolniki, ki so jemali placebo, pa tri migrenske dneve manj.
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emgality izkazalo v študijah?
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Emgality učinkovito pri zmanjševanju števila migrenskih dni pri bolnikih.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
Slovenian: Zdravilo Emgality se je pri zmanjševanju števila migrenskih dni izkazalo za učinkovitejše od placeba, čeprav je učinek omejen, zlasti pri bolnikih s kroničnimi migrenami.
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Emgality in zakaj je odobreno v EU
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emgality je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem migrene.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj se uporablja?
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emgality?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Slovenian: V dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 784 bolnikov, ki so imeli migreno med štiri in 14 dni na mesec, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Emgality, imeli štiri ali pet migrenskih dni manj na
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z injiciranjem vsebine dveh injekcijskih brizg (ali injekcijskih peresnikov), čemur mesec pozneje sledi mesečno injiciranje vsebine ene injekcijske brizge.
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Slovenian: Kako zdravilo Emgality deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emgality upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Emgality odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Emgality uporablja?
Czech: V porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) užívání přípravku Emgality celkově snížilo počet dnů s migrénou za měsíc o 2.
Slovenian: Na splošno je zdravilo Emgality povzročilo dva migrenska dneva manj na mesec v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Slovenian: Delovati začne približno v enem tednu.
Czech: Dříve než začnete
Slovenian: Preden začnete
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Slovenian: Z njim rokujte previdno.
Czech: která oblast je pro Vás nejvhodnější.
Slovenian: kateri predel je za vas najprimernejši.
Czech: Často kladené otázky
Slovenian: Pogosto zastavljena vprašanja
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Slovenian: 279 bolnikov je bilo izpostavljenih 12 mesecev.
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Slovenian: • je videti poškodovana;
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Slovenian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Czech: - máte závažné onemocnění srdce.
Slovenian: - imate resno srčno-žilno bolezen.
Czech: 3 Stiskněte a držte
Slovenian: 3 Pritisnite in zadržite
Czech: Pozor na alergické reakce
Slovenian: Bodite pozorni na alergijske reakcije.
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki, stari > 65 let.
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Slovenian: • je zdravilo zamrznjeno.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Slovenian: Korist zdravljenja je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. november 2018
Czech: Dlouhodobá účinnost
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
Czech: Procenta, %
Slovenian: odstotek, %
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri teh bolnikih ni.
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: CI95%
Slovenian: IZ95 %
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Slovenian: Približno od 5 do 10 sekund po prvem kliku boste zaslišali drugi klik.
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Slovenian: Po dajanju galkanezumaba se lahko pojavi vrtoglavica (glejte poglavje 4.8).
Czech: - otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle,
Slovenian: - otekanje vratu, obraza, ust, ustnic, jezika ali grla, kar se lahko razvije hitro,
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Czech: - nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení,
Slovenian: - nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omotico ali vrtoglavost,
Czech: 4 dny v měsíci.
Slovenian: 4 migrenske dni na mesec.
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
Slovenian: • Ne injicirajte si na isto točko kot prej.
Czech: Účinnost a výsledky hlášené pacienty
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov
Czech: Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
Slovenian: Katerekoli naslednje odločitve o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti glede na posameznega bolnika.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabite.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Slovenian: Rezultati so v razponu od 0 do 100, pri čemer višji rezultati pomenijo manjšo oviranost, kar pomeni, da imajo bolniki manj omejitev pri opravljanju vsakodnevnih aktivnosti.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Slovenian: 77,8 % bolnikov je zaključilo obdobje zdravljenja.
Czech: Spodní část/konec s jehlou
Slovenian: Dno/Konec igle
Czech: Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko zmanjšuje pogostnost migrenskih glavobolov in izboljša kakovost življenja.
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki pretežno ženskega spola (> 83 %), s povprečno starostjo 41 let in povprečno anamnezo migrene od 20 do 21 let.
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Slovenian: Ne injicirajte si v predel 5 centimetrov okrog popka.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
Czech: Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
Slovenian: Povečanje koncentracije CGRP v krvi je povezano z migrenskimi napadi.
Czech: vteřin
Slovenian: sekund
Czech: Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény.
Slovenian: Približno 15 % bolnikov je nadaljevalo sočasno zdravljenje s topiramatom ali propanololom, kot je dovoljeval protokol za profilakso migrene.
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Slovenian: Ne umaknite peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Czech: - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Slovenian: - hudo srbenje kože, z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi bulicami.
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Emgality so običajno blage do zmerne (na primer izpuščaj ali srbenje).
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočljivo spremljati bolnika glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod »Možni neželeni učinki«.
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
Slovenian: Vprašalnik MSQ meri vpliv migrene na delo ali vsakodnevne aktivnosti, odnose z družino in prijatelji, prosti čas, produktivnost, koncentracijo, energijo in utrujenost.
Czech: vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000).
Slovenian: redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Czech: Průměrná změna Rozdíl mezi léčbami
Slovenian: izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Czech: • Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Slovenian: • Ta navodila za uporabo shranite in jih po potrebi ponovno preberite.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Slovenian: • Iglo vstavite pod kotom 45 stopinj.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi galkanezumaba med dojenjem samo, če je to klinično potrebno.
Czech: Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Slovenian: Te izsledke so zabeležili pri odsotnosti toksičnosti za mater in so bili ocenjeni kot povezani z galkanezumabom, vendar neškodljivi.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Slovenian: Prepričajte se, da imate pravo zdravilo.