FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da tre mesi di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue (BTV), sierotipi 1 e 8.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrikastega jezika (BT), serotipa 1 in 8.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih živalih.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08/03/2012.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08/03/2012 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 13/12/2016
Italian: 2a iniezione: 3 settimane dopo la prima iniezione.
Slovenian: 2. injekcija: 3 tedne po prvem cepljenju
Italian: Confezione da 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z 10 odmerki (20 ml).
Italian: Nel 10% degli animali si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, durante le 24 ore successive alla somministrazione di una dose doppia.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se pri 10 % živali v 24 urah po injiciranju lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature do 2°.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml o 240 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml ali 240 ml
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio
Slovenian: Aluminijev hidroksid
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la perforazione.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj po načetju.
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Italian: Confezione da 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 120 odmerki (240 ml).
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/139/001(20 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/12/139/001 (20 ml)
Italian: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Slovenian: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Confezione da 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 odmerki (100 ml).
Italian: Zulvac 1+8 Bovis
Slovenian: Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo la perforazione e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Slovenian: Takoj po odpiranju in med istim postopkom porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/139/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/12/139/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/139/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/12/139/002
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1, Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02.
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro fino a 5 cm sono state osservate molto comunemente e reazioni con un diametro > 5 cm sono state osservate comunemente.
Slovenian: Lokalne reakcije v velikosti do 5 cm v premeru so bile zelo pogosto opažene in reakcije v velikosti >5 cm v premeru so bile pogosto opažene po večkratnem dajanju enkratnega odmerka v v terenskih varnostnih študijah.
Italian: Girona
Slovenian: Ctra.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni con un diametro fino a 5 cm sono state osservate comunemente.
Slovenian: Lokalne reakcije, manjše od 2 cm v premeru so bile zelo pogosto opažene, medtem ko so bile reakcije do 5 cm v premeru opažene pogosto po enkratnem odmerku v terenskih varnostnih študijah.
Italian: EMA/39462/2012 EMEA/H/C/002473
Slovenian: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di tre mesi e la seconda tre settimane dopo.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti treh mesecev, druga pa tri tedne pozneje.
Italian: Le reazioni locali possono aumentare lievemente dopo la seconda dose e in questo caso durano sino a 15 giorni.
Slovenian: Lokalne reakcije so lahko pogostejše po drugem odmerku, v tem primeru pa lahko trajajo do 15 dni.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Italian: Le reazioni locali all'iniezione sono comuni e normalmente si risolvono entro 4 settimane.
Slovenian: Na mestu injiciranja se pogosto pojavijo lokalne reakcije, ki običajno izzvenijo v štirih tednih.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza del virus nel sangue) nei bovini a partire dall'età di tre mesi.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri govedu, starejšemu od treh mesecev.
Italian: I bovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 2,7 ºC, nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Slovenian: Do 48 ur po cepljenju se lahko pri govedu pojavi prehodno povišanje telesne temperature (ki ne presega 2,7 °C).
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani con due iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).
Slovenian: Cepivo se mladičem injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni complementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
Italian: In data 8 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zulvac 1+8 Bovis, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1+8 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. marca 2012.
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario dell'animale riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Italian: Un altro studio di laboratorio sui bovini ha esaminato per quanto tempo il vaccino garantiva la protezione contro la febbre catarrale.
Slovenian: V dodatni laboratorijski študiji pri govedu so preučevali, kako dolgo je cepivo ščitilo pred okužbo z virusom modrikastega jezika.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato studiato su dei vitelli in quattro studi principali effettuati in laboratorio.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1+8 Bovis je bilo raziskano pri teletih v štirih glavnih študijah, ki so bile opravljene v laboratoriju.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di Zulvac 1+8 Bovis.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom Zulvac 1+8 Bovis pridobi običajen status.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali".
Slovenian: Cepivo Zulvac 1+8 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Italian: È stato effettuato anche uno studio sul campo per esaminare la sicurezza del vaccino sulle vacche da latte, comprese quelle gravide e quelle in lattazione.
Slovenian: Izvedena je bila tudi terenska študija, v kateri so proučevali varnost cepiva pri kravah molznicah, vključno z brejimi kravami in kravami v obdobju laktacije.
Italian: Gli studi hanno esaminato il dosaggio del vaccino necessario per proteggere dalla febbre catarrale nonché la sicurezza del vaccino.
Slovenian: V študijah so preučevali jakost cepiva, ki je potrebna za zaščito pred okužbo z virusom modrikastega jezika, in njegovo varnost.
Italian: Lo studio sul campo ha inoltre dimostrato che il vaccino può essere utilizzato nella vacche gravide e quelle in lattazione.
Slovenian: Terenske študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih kravah in kravah v obdobju laktacije.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro e che previene la viremia causata dagli sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale negli animali a partire da tre mesi di età.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo in da preprečuje viremijo pri govedu, starejšemu od treh mesecev, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Italian: Il CVMP ha concluso che I benefice di Zulvac 1+8 Bovis sono superiori ai rischi per l aprevenzione della viremia causata dai sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale nei bovini a partire dai tre mesi di età e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zulvac 1+8 Bovis za preprečevanje viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri govedu, starejšemu od treh mesecev, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1+8 Bovis je cepivo.
Italian: Il tempo di sospensione per Zulvac 1+8 Bovis per carne e latte è di zero giorni.
Slovenian: Karenca za cepivo Zulvac 1+8 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zulvac 1+8 Bovis nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac 1+8 Bovis izkazalo med študijami?
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è usato nei bovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1+8 Bovis se uporablja pri govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Italian: Altre informazioni su Zulvac 1+8 Bovis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac 1+8 Bovis:
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino che contiene come principi attivi i sierotipi 1 e 8 dei virus inattivati (uccisi) della febbre catarrale.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1+8 Bovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non poter provocare la malattia.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1+8 Bovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Italian: Perché è stato approvato Zulvac 1+8 Bovis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zulvac 1+8 Bovis odobreno?
Italian: Qual è il rischio associato a Zulvac 1+8 Bovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac 1+8 Bovis?
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Italian: 2a iniezione: dopo 3 settimane.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih.
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di commercializzazione per il medicinale autorizzato da questa decisione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Italian: 1a iniezione: a partire da un mese e mezzo di età.
Slovenian: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
Italian: Idrossido di alluminio, saponina, tiomersale.
Slovenian: aluminijev hidroksid, saponin, tiomersal.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
Italian: Gli eccipienti, inclusi gli adiuvanti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po koncu primarne sheme cepljenja.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio contenenti 10, 50 o 120 dosi di vaccino.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml-viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko, ki vsebujejo 10, 50 ali 120 odmerkov cepiva.
Italian: Saponina
Slovenian: saponin
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABEZDRAVILA
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vnaprej tiskana kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza in animali in allattamento.
Slovenian: Podatkov glede varnosti pri živalih v laktaciji ni.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {number}
Slovenian: Lot{številka}
Italian: Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) cepiva vsebuje:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/03/2011.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/03/2011
Italian: Nella maggior parte degli animali, la vaccinazione può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Italian: Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, può comunemente verificarsi un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Italian: Stimolare l'immunità attiva contro il virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8 negli ovini.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotipa 1 in 8, pri ovcah.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid voda za injekcije
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti: 21 dni po osnovnem programu cepljenja.
Italian: Adiuvante: Idrossido di alluminio
Slovenian: aluminijev hidroksid
Italian: Fertilità:
Slovenian: Laktacija:
Italian: Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,6 °C.
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvojnega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Italian: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Italian: Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio pari a due volte la dose può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Slovenian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8.
Italian: 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone 100 ml e 240 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml in 240 ml
Italian: Confezione di 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 120 odmerki (240 ml).
Italian: SPAGNA
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Italian: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: V odmerku 2 ml: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Italian: 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Italian: Confezione di 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 odmerki (100 ml).
Italian: 240 ml
Slovenian: 100 ml 240 ml
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIOATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/120/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/001-003
Italian: Confezione di 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Slovenian: Velikost pakiranja: Pakiranje z 1 vialo z 10 odmerki (20 ml).
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.Oznaka ATC vet: QI04AA02
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/120/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/001
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo l'apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/120/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/002
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: maggio 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen maja 2013.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di un mese e mezzo e la seconda tre settimane dopo.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti enega meseca in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere usato nelle pecore gravide.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah.
Italian: Può verificarsi una reazione locale nel sito d'iniezione, come gonfiore (di durata non superiore a una settimana) o "noduli" (indurimenti sottocutanei) che possono durare più di sei o sette settimane.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot teden dni) ali „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot šest ali sedem tednov.
Italian: Il vaccino è stato generalmente ben tollerato, come dimostrato dall'assenza di importanti reazioni sistemiche.
Slovenian: Cepivo so ovce na splošno dobro prenašale, saj se niso pojavile večje sistemske reakcije.