FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 10 ml (1 mg/ml perorální suspenze) až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Šumivé granule 5 mg]
Slovenian: 10 ml (1 mg/ml peroralne suspenzije) do trikrat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 30 ml na dan. [Šumeča zrnca 5 mg]
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se prokázanou poruchou srdeční vodivosti, zejména intervalu QT, u pacientů s významnými poruchami elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie), nebo s bradykardií, nebo u pacientů se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání z důvodu zvýšeného rizika komorové arytmie (viz bod 4.3).
Slovenian: Domperidon je kontraindiciran pri bolnikih z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevodnosti srca, zlasti intervala QTc, pri bolnikih s hudimi elektrolitskimi motnjami (hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija), ali bradikardijo, ali pri bolnikih z obstoječimi srčnimi boleznimi, kot je srčna odpoved zaradi povečanega tveganja za ventrikularno aritmijo (glej poglavje 4.3).
Czech: Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu má být provedeno monitorování EKG.
Slovenian: Opraviti je treba spremljanje EKG zaradi možnosti podaljšanja intervala QT.
Czech: Vzhledem k potřebě přesného dávkování nejsou tablety vhodné pro děti a dospívající s hmotností nižší než 35 kg.
Slovenian: Zaradi potrebe po natančnem odmerjanju je uporaba tablet, šumečih zrnc in svečk neprimerna za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Domperidon je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg do 3-krat na dan, če je le mogoče pred obrokom.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Pred uporabo zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: • u pacientů s prokázaným prodloužením srdeční vodivosti, zejména QT intervalu, pacienti s významnými poruchami rovnováhy elektrolytů nebo se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání (viz bod 4.4).
Slovenian: • pri bolnikih z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevodnosti srca, zlasti intervalom QTc, bolnikih s hudimi elektrolitskimi motnjami ali drugimi srčnimi boleznimi, kot je srčna odpoved (glejte poglavje 4.4)
Czech: Vzhledem k tomu, že u těžké poruchy funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen, měla by být frekvence dávkování při opakovaném podávání snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
Slovenian: Ker je razpolovna doba izločanja pri ponavljajočih se odmerkih domperidona pri hudi ledvični okvari daljša, je treba pogostost odmerjanja zdravila <X> zmanjšati na enkrat ali 2-krat na dan, odvisno od stopnje okvare, in morda zmanjšati odmerek.
Czech: Riziko může být vyšší u osob starších 60 let a při užívání denních dávek vyšších než 30 mg.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, starejših od 60 let, oziroma ob odmerkih, ki presegajo 30 mg na dan.
Czech: Při opakovaném podání by měla být snížena frekvence dávkování domperidonu na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju je treba pogostost odmerjanja domperidona zmanjšati na enkrat do dva krat na dan, odvisno od stopnje okvare.
Czech: Nicméně při opakovaném podání by frekvence dávkování měla být snížena na podání jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závážnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih pa je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na enkrat ali dvakrat na dan, odvisno od stopnje ledvične bolezni, in morda zmanjšati tudi odmerkek.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Czech: Při užívání po jídle dochází k mírně opožděné absorpci.
Slovenian: Če bolnik zdravilo vzame po obroku, bo absorpcija zdravila nekoliko počasnejša.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta do 3-krat na dan, po možnosti pred obrokom.
Czech: Jedna 10 mg tableta až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Tablety dispergovatelné v ústech]
Slovenian: Eno 10-mg tableto do 3-krat na dan in z največjim dovoljenim odmerkom 30 mg na dan. [orodisperzibilne tablete]
Czech: Hodnoty Cmax a AUC domperidonu se zvyšovaly úměrně s dávkou v rozmezí dávek od 10 mg do 20 mg. Byla pozorována 2 až 3násobná akumulace hodnoty AUC domperidonu po opakovaném podání dávky domperidonu čtyřikrát denně (každých 5 hodin) po dobu 4 dnů.
Slovenian: Opaženo je bilo 2 do 3-kratno povečanje vrednosti AUC domperidona pri ponavljajočih se 4-dnevnih odmerjanjih domperidona 4krat na dan (vsakih 5 ur).
Czech: pentamidin (jedná se o antibiotika)
Slovenian: (antibiotiki)
Czech: Například pro dítě s hmotností 10 kg je jednotlivá dávka 2,5 mg, užívá se až třikrát denně, maximální denní dávka je 7,5 mg.
Slovenian: Treba ga je vzeti do 3-krat na dan z največjim dnevnim odmerkom 0,75 mg/kg na dan. Na primer, za otroka, ki tehta 10 kg, znaša odmerek 2,5 mg in ga lahko daste 3-krat na dan do največjega dnevnega odmerka 7,5 mg na dan.
Czech: Obraťte se na lékaře, pokud se během užívání domperidonu u Vás objeví poruchy srdečního rytmu, jako je bušení srdce, potíže s dýcháním, ztráta vědomí.
Slovenian: Če imate med jemanjem domperidona motnje srčnega ritma, kot so razbijanje srca ali oteženo dihate, ali če pride do izgube zavesti, se obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Nicméně dvě předchozí studie lékových interakcí, kdy byl domperidon podáván jako monoterapie (10 mg 4krát denně) ukázaly jisté známky prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Kljub temu je bilo pri prejšnjih dveh študijah o medsebojnem delovanju zdravil odkritih nekaj dokazov podaljšanja interval QTc, ko so bolniki domperidon prejemali kot samostojno zdravljenje (10 mg 4-krat na dan).
Czech: V pokusech u morčat v anestezii nebyly po pomalé nitrožilní infuzi žádné účinky na QT na celkové plazmatické koncentrace 45,4 ng/ml, což jsou 3krát vyšší hladiny, než celkové plazmatické hladiny u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Slovenian: Zaradi počasnih intravenskih infuzij v anestetiziranem modelu morskega prašička ni bilo nobenih učinkov na interval QTc pri skupni koncentraciji v plazmi 45,4 ng/ml, ki je 3-krat višja od skupnih koncentracij v plazmi pri ljudeh pri največjem dnevnem odmerku (10 mg 3-krat na dan).
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se rychle rozpouští v ústech pomocí slin.
Slovenian: Orodisperzibilna tableta se v ustih s slino hitro raztopi, zato jo lahko bolnik vzame z ali brez vode.
Czech: Jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka je 6 sáčků.
Slovenian: Ena ali dve vrečki (ki vsebujeta 5 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 6 vrečk na dan.
Czech: Bezpečnostní rozmezí pro prodloužení trvání akčního potenciálu v pokusech in vitro na izolovaných srdečních tkáních překročily 45 krát plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Slovenian: Varnostne meje za podaljšanje trajanja akcijskega potenciala v poskusih in vitro na izoliranih srčnih tkivih so bile 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Czech: trpíte nějakým jaterním onemocněním (porucha funkce jater nebo selhání jater) (viz bod Neužívejte tento přípravek) trpíte onemocněním ledvin (porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin).
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo se posvetujte z zdravnikom, če: - imate težave z jetri (moteno delovanje ali popuščanje jeter) (glejte »Ne jemljite tega zdravila«) - imate težave z ledvicami (moteno delovanje ali popuščanje ledvic).
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in
Czech: o inhibitory proteáz o systémová azolová antimykotika o některé makrolidy (erythromycin, klarithromycin a telithromycin) (viz bod 4.3).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (ne glede na njihove učinke na podaljšanja interval QT), in sicer: o zaviralci proteaz o sistemski azolni antimikotiki o nekateri makrolidi (eritromicin, klaritromicin in telitromicin) (glejte poglavje 4.3).
Czech: [Níže uvedený odstavec má být implementován, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje úlevu od příznaků nevolnosti a zvracení u dětí mladších 12 let a dospívajících s hmotností nižší než 35 kg:]
Slovenian: Eno 30 mg svečko je treba vstaviti v rektum 2-krat na dan. [Spodnji odstavek je treba vključiti le, če dovoljenje za promet trenutno vključuje lajšanje simptomov navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg:]
Czech: <Tablety>, <tablety dispergovatelné v ústech> a <čípky> nejsou vhodné k užívání u dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Slovenian: V 24-urnem časovnem obdobju ne dajajte zdravila več kot 3-krat na dan. <Tablete>, <orodisperzivne tablete> in <svečke> niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Czech: [V celém dokumentu, kdekoli jsou uvedeny odkazy na konkrétní farmaceutické formulace, měly by být uvedeny pouze tehdy, jsou-li uvedené formulace registrovány] Bod 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu by mělo být uvedeno takto:] {X} je indikován k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.
Slovenian: [Vedno, ko se v dokumentu sklicujete na določeno farmacevtsko formulacijo, je treba navedbe upoštevati le, če je bilo za omenjeno formulacijo pridobljeno dovoljenje.]
Czech: Jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka jsou 3 sáčky.
Slovenian: Ena vrečka (ki vsebuje 10 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 3 vrečke na dan. [Svečke]
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater <X> je kontraindikován u středně těžké a těžké poruchy funkce jater (viz bod 5.3).
Slovenian: Zdravilo <X> je kontraindicirano pri zmerni ali hudi okvari jeter (glejte poglavje 4.3).
Czech: Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Elektrofyziologické studie in vitro a in vivo vykazují mírné riziko prodloužení QT intervalu u člověka v souvislosti s užíváním domperidonu.
Slovenian: Elektrofiziološke in vitro in in vivo študije kažejo na splošno zmerno tveganje, da domperidon podaljša interval QTc pri ljudeh.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vsebovalo naslednje besedilo] Dojenje
Czech: Při umělém vyvolání arytmií u králíků, kterým byla zvýšena citlivost na torsade de pointes, překračovaly volné plazmatické koncentrace více než 22krát a 435krát, oproti koncentracím u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Slovenian: V modelih in vivo so ravni brez učinka pri podaljšanju interval QTc pri psih in indukciji aritmij v modelu kuncev, senzibiliziranem za torsade de pointes, bile za več kot 22-krat oz. 435-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Czech: Z důvodu možných potíží se srdcem, které se nazývají „prodloužení QT intervalu" je třeba provést EKG (elektrokardiogram) srdce.
Slovenian: Lahko se izvaja spremljanje EKG, saj obstaja možnost težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT.
Czech: Obvyklá dávka je jeden čípek 2krát denně.
Slovenian: Običajen odmerek je ena svečka 2-krat na dan. Ne uporabljajte več kot 2 svečki na dan.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Zvýšené riziko prodloužení intervalu QT v důsledku farmakodynamických a/nebo farmakokinetických interakcí.
Slovenian: Povečano tveganje za podaljšanje intervala QT zaradi farmakodinamičnih in/ali farmakokinetičnih interakcij.
Czech: Bezpečnostní rozmezí v proarytmických modelech in vitro (izolované srdce perfundované podle Langendorffa) překročilo 9 až 45 krát volné plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).V pokusech in vivo nebyl u psů zvýšený účinek na prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Varnostne meje na proaritmičnih modelih in vitro (perfundirano srce, izolirano po Langendorffu) so za 9- do 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Czech: Unpublished internal report.
Slovenian: Neobjavljeno interno poročilo.
Czech: o není příznivý u žádné z dalších aktuálně schválených indikací,
Slovenian: o ni ugodno za vse druge trenutno odobrene indikacije,
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje:
Slovenian: Zato odbor PRAC skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Czech: Je nicméně důležité, aby to bylo potvrzeno i vhodnou farmakokinetickou studií.
Slovenian: Vendar pa je pomembno, da se to potrdi v ustrezni farmakokinetični študiji.
Czech: I nadále však byly hlášeny nové případy kardiotoxicity.
Slovenian: Kljub temu so še naprej poročali o novih primerih kardiotoksičnosti.
Czech: Za těchto okolností by pacienti neměli být vystavováni dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem.
Slovenian: V teh okoliščinah bolniki ne bi smeli biti izpostavljeni dodatnemu tveganju, ki je povezano s kombiniranim zdravilom.
Czech: • radioterapií či farmakologickou léčbou,
Slovenian: • radioterapija ali zdravljenje z zdravili,
Czech: Domperidon se v Evropě běžně užívá od 70. let 20. století, kdy byl poprvé registrován na základě národních postupů.
Slovenian: Domperidon se pogosto uporablja v Evropi od 70. let prejšnjega stoletja, ko so ga prvič odobrili po nacionalnih postopkih.
Czech: Neočekává se ale, že by mechanismus působení u dospělých a dětí byl odlišný, a některé členské státy mají s tímto lékem u dětí dlouhodobé klinické zkušenosti.
Slovenian: Kljub temu ni pričakovati, da bi bil mehanizem delovanja pri otrocih drugačen kot pri odraslih, poleg tega pa v nekaterih državah članicah beležijo dolgoletne klinične izkušnje s tem zdravilom pri otrocih.
Czech: Skupina CMDh schválila:
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala, da:
Czech: Následkem toho byla intravenózní léková forma celosvětově stažena.
Slovenian: Posledično so intravensko obliko zdravila umaknili s trgov po vsem svetu.
Czech: 1 - Doporučení výboru PRAC
Slovenian: 1 - Priporočilo odbora PRAC
Czech: • zrušení registrace pro:
Slovenian: • odvzem dovoljenj za promet z zdravilom za:
Czech: Některé z lékových forem s vyšší dávkou tak již nemohou být dále doporučeny,
Slovenian: Nekatere visokoodmerne farmacevtske oblike zato niso več priporočene;
Czech: • nauzea a zvracení funkčního, orgánového, infekčního nebo dietního původu,
Slovenian: • slabost in bruhanje funkcionalnega, organskega, infekcijskega ali prehranskega izvora;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících domperidon,
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo domperidon;
Czech: Janssen Research Products Information
Slovenian: Janssen Research Products Information Service.
Czech: • komplex dyspetických symptomů, který je často spojen s opožděným vyprazdňováním žaludku, gastroezofageálním refluxem a ezofagitidou:
Slovenian: • dispeptični simptomi, ki so pogosto povezani z upočasnjenim praznjenjem želodca, gastroezofagealnim refluksom in ezofagitisom:
Czech: Drobné změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti, byly provedeny také v informacích o přípravku.
Slovenian: Manjše spremembe so zaradi jasnosti vključili tudi v informacije o zdravilu.
Czech: Za datum první registrace domperidonu je na základě prvního schválení domperidonu v Belgii považován březen 1978.
Slovenian: Za mednarodni rojstni dan (International Birth Date) domperidona je bil na podlagi njegove prve odobritve v Belgiji določen marec 1978.
Czech: • agonisty dopaminu (např. levodopou a bromokryptinem) používanými při léčbě Parkinsonovy nemoci.
Slovenian: • dopaminski agonisti (kot sta na primer L-dopa in bromokriptin), ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Czech: • prodloužení časového rámce pro předložení závěrečné zprávy o studii u 1. podmínky (získání údajů o účinnosti v pediatrické populaci).
Slovenian: • podaljša rok za predložitev končnega poročila o študiji za izpolnitev pogoja 1 (pridobitev podatkov o učinkovitosti pri pediatrični populaciji).
Czech: Domperidon je antagonista periferních dopaminových receptorů D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnostmi.
Slovenian: Domperidon je antagonist perifernih dopaminskih receptorjev D2 s prokinetičnimi in antiemetičnimi lastnostmi.
Czech: Domperidon není ve všech členských státech schválen pro pediatrické použití v subpopulaci mladší 12 let a u dospívajících s hmotností nižší než 35 kg.
Slovenian: Domperidon v nekaterih državah članicah ni odobren za pediatrično uporabo pri podskupini bolnikov, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Czech: Skupina PhVWP v říjnu 2011 schválila změny v informacích o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku byl požádán o provedení farmakoepidemiologické studie a důkladné studie QTc.
Slovenian: Skupina PhVWP se je oktobra 2011 dogovorila o spremembah informacij o zdravilu in od imetnika dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom zahtevala, da izvede farmakoepidemiološko študijo ter poglobljeno študijo intervala QTc.
Czech: Používá se k léčbě symptomů nauzey a zvracení různého původu.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov slabosti in bruhanja različnega izvora.
Czech: • skupina CMDh dospěla k názoru, že u 3. podmínky je nutné provést studii užívání léku ve více než jednom členském státě, aby bylo dosaženo cíle sledování použití mimo schválené indikace.
Slovenian: • skupina CMDh je menila, da je treba študijo o uporabi zdravil za izpolnitev pogoja 3 izvesti v več kot eni državi članici, da bi s študijo izpolnili cilj spremljanja nenamenske uporabe.
Czech: • nauzea a zvracení vyvolané:
Slovenian: • slabost in bruhanje, ki ju povzročijo:
Czech: Vzhledem k riziku srdečních příhod by použití mimo schválené indikace mělo být sledováno.
Slovenian: Zaradi tveganja za bolezni srca je treba nenamensko uporabo spremljati.
Czech: o pocit plnosti v epigastriu, časná sytost, pocit abdominální distenze, bolest horní části břicha,
Slovenian: o občutek polnosti v epigastrični regiji, hiter občutek sitosti, občutek distenzije trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem informovala Belgie dne 1. března 2013 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES o svém rozhodnutí zahájit postup přezkoumání dle článku 31 s cílem vyžádat si doporučení výboru PRAC ohledně toho, zda je poměr přínosů a rizik těchto přípravků ve schválených indikacích stále příznivý a zda mají být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících domperidon zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Slovenian: Zaradi vsega navedenega je Belgija 1. marca 2013 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila o svoji odločitvi, da sproži napotitveni postopek v skladu s členom 31 in zaprosi odbor PRAC, da poda priporočilo v zvezi s tem, ali je razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pri odobrenih indikacijah še vedno pozitivno in ali se lahko dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo domperidon, ohranijo ali pa jih je treba spremeniti, začasno preklicati ali umakniti.
Czech: De Loose F.De Loose F. Clinical Research Report.
Slovenian: De Loose F. Clinical Research Report.
Czech: • výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti domperidonu,
Slovenian: • odbor PRAC je proučil vse predložene podatke, ki naj bi dokazovali varnost in učinkovitost domperidona;
Czech: Kdykoli je to možné, měly by se u pediatrických pacientů používat jiné lékové formy, které umožňují přesnější dávkování (např. perorální roztok), a tyto formy by měly být podávány pomocí vhodného dávkovače.
Slovenian: Če so na voljo, morajo pediatrični bolniki uporabljati druge farmacevtske oblike, ki omogočajo natančnejše odmerjanje (npr. peroralno raztopino), te pa morajo imeti priložen primeren odmerni pripomoček.
Czech: Výbor PRAC přesto považoval za vhodné, aby za účelem zdokumentování účinnosti domperidonu u dětí v této indikaci a s nově doporučeným dávkováním byly provedeny další studie.
Slovenian: Odbor PRAC je vseeno menil, da bi bilo primerno izvesti dodatne študije, da se dokumentira učinkovitost domperidona pri otrocih pri tej indikaciji in novem priporočenem odmerjanju.
Czech: Vzhledem k rozhodnutí Komise přijatým v souvislosti s postupem dle článku 30 ohledně domperidonu skupina CMDh potvrdila, že poměr přínosů a rizik v indikaci „úleva od symptomů nauzey a zvracení" (včetně pediatrické populace) je i nadále příznivý.
Slovenian: Skupina CMDh je ob upoštevanju sklepa Komisije v zvezi z napotitvijo po členu 30 za domperidon potrdila, da je razmerje med tveganji in koristmi za indikacijo „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja" (vključno pri pediatrični populaciji) še naprej pozitivno.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že domperidon je spojen se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích účinků na srdce, včetně prodloužení QT intervalu a náhlé srdeční smrti.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je domperidon povezan s povečanim tveganjem za resne neželene učinke na srce, ki vključujejo podaljšanje intervala QT in nenadno srčno smrt.
Czech: Domperidon se dodává na trh v několika lékových formách k perorálnímu i rektálnímu podání pod různými obchodními názvy.
Slovenian: Domperidon se trži v različnih farmacevtskih oblikah za peroralno ali rektalno uporabo in pod različnimi trgovskimi imeni.
Czech: Údaje na podporu použití v pediatrii k úlevě od symptomů nauzey a zvracení jsou omezené.
Slovenian: Podatki v podporo pediatrični uporabi za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja so omejeni.
Czech: o pálení žáhy s regurgitací žaludečního obsahu do dutiny ústní či bez ní,
Slovenian: o zgaga z regurgitacijo želodčne vsebine v usta ali brez nje;
Czech: Při zvážení stávajících údajů na podporu účinnosti domperidonu dospěl výbor PRAC k závěru, že celkově existuje dostatek důkazů1,2,3 na podporu použití domperidonu v obecné indikaci úlevy od symptomů nauzey a zvracení u dospělých.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC proučil obstoječe podatke v podporo učinkovitosti domperidona, je zaključil, da je na splošno dovolj dokazov1,2,3, ki podpirajo uporabo pri splošni indikaciji za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja pri odraslih.
Czech: Extrapolací ze stávajících farmakokinetických údajů lze dojít k závěru, že 30mg čípek podávaný dvakrát denně by měl být ekvivalentem 10mg perorální lékové formy podávané 3krát denně.
Slovenian: Na podlagi ekstrapolacije obstoječih farmakokinetičnih podatkov je mogoče zaključiti, da je svečka jakosti 30 mg, ki se daje dvakrat na dan, enakovredna farmacevtski obliki za peroralno uporabo jakosti 10 mg, ki se daje trikrat na dan.
Czech: o nadýmání, říhání, plynatost,
Slovenian: o napihnjenost, eruktacija, flatulenca,
Czech: Skupina CMDh vzala v úvahu požadavek jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci s ohledem na časový plán plnění některých podmínek navržených výborem PRAC.
Slovenian: Skupina CMDh je proučila zahtevo enega od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z roki za izpolnitev nekaterih pogojev, ki jih je predlagal odbor PRAC.