FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/13/846/002 (comprimé pelliculé 40 mg) EU/1/13/846/003 (comprimé pelliculé 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
French: 32,4 (30,1 ; NA) 30,2 (28,0 ; NA)
Maltese: 32.4 (30.1, NR) 30.2 (28.0, NR)
French: Placebo (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
French: Substrats de la BCRP, de la MRP2, de l'OAT3 et de l'OCT1
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
French: • des antibiotiques (ex : clarithromycine, doxycycline)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
French: Nombre de patients Enzalutamide/Placebo
Maltese: Enzalutamide/Plaċebo
French: 39,6 (37,7 ; NA)
Maltese: 39.6 (37.7, NR)
French: PSA ≤ 10 mois, un taux de PSA ≥ 2 ng/mL et une confirmation de maladie non métastatique par la revue centralisée indépendante en aveugle (blinded independent central review, BICR).
Maltese: PSA ≤ 10 xhur, PSA ≥ 2 ng/mL, u konferma ta' marda mhux metastatika permezz ta' reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR, blinded independent central review).
French: Solution de sorbitol sorbitan Glycérol
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
French: 18,4 (17,3 ; NA)
Maltese: 18.4 (17.3, NR)
French: • des corticoïdes (ex : dexaméthasone, prednisolone)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose Talc
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Talc
French: • Pelliculage : hypromellose, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
French: 28 capsules molles
Maltese: 28 kapsula ratba
French: Contenu de la capsule Macrogol-8 glycérides caprylocapriques Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluène (E321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
French: Le N-desmethyl enzalutamide n'était pas métabolisé par les CYP in vitro.
Maltese: N-desmethyl enzalutamide ma ġiex metabolizzat minn CYPs in vitro.
French: Il est possible que l'enzalutamide ait également un effet inducteur sur l'UGT1A1.
Maltese: Jista' jkun li ġie indott ukoll UGT1A1.
French: Fréquent : gynécomastie
Maltese: Komuni: ġinekomastija
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
French: • des statines métabolisées par le CYP3A4 (ex : atorvastatine, simvastatine)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
French: Xtandi contient du sorbitol (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
French: • des antithrombotiques (ex : acénocoumarol, warfarine, clopidogrel)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
French: • des antipsychotiques (ex : halopéridol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
French: • un immunosuppresseur (ex : tacrolimus)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
French: • des traitements antirétroviraux contre le VIH (ex : indinavir, ritonavir)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
French: • des hypnotiques (ex : diazépam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
French: 36,6 (33,1 ; NA)
Maltese: 36.6 (33.1, NR)
French: Étude 9785-CL-0222 (TERRAIN) (patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie atteints d'un CPRC métastatique)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
French: • des antiépileptiques (ex : carbamazépine, clonazépam, phénytoïne, primidone, acide valproïque)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
French: Il n'existe pas d'antidote à l'enzalutamide.
Maltese: M'hemm ebda antidotu għal enzalutamide.
French: Noyau du comprimé Succinate d'acétate d'hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Maltese: Qalba tal-pillola Hypromellose acetate succinate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Chaque capsule molle contient 57,8 mg de sorbitol.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha 57.8 mg ta' sorbitol.
French: • Noyau du comprimé : succinate d'acétate d'hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
French: Étude MDV3100-14 (PROSPER) (patients atteints d'un CPRC non métastatique)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
French: Chaque boîte contient 4 pochettes (112 capsules molles).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
French: • des bêtabloquants (ex : bisoprolol, propranolol)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
French: - La substance active est l'enzalutamide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi enzalutamide.
French: L'enzalutamide est lié à hauteur de 97 % à 98 % aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
French: • des analgésiques (ex : fentanyl, tramadol)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
French: Dioxyde de titane (E171) Eau purifiée
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
French: L'analyse de la rPFS était basée sur une évaluation centralisée de la progression radiologique.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
French: 112 capsules molles
Maltese: 112-il kapsula ratba
French: Ce médicament contient 57,8 mg du sorbitol (un type de sucre) par capsule molle.
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
French: L'enzalutamide n'était pas phototoxique lors des études in vitro.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
French: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
French: Son métabolite actif est lié à 95 % aux protéines plasmatiques.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
French: EU/1/13/846/001 112 capsules molles
Maltese: EU/1/13/846/001 112-il kapsula ratba
French: L'ASC et la Cmax de la caféine ont respectivement diminué de 11 % et 4 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
French: Nombre d'événements (%) Médiane, mois (IC à 95 %)1
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (%) Medjan, xhur (CI ta' 95%)1
French: Le HR est exprimé versus placebo, une valeur de < 1 étant en faveur de l'enzalutamide.
Maltese: L-HR huwa relattiv għall plaċebo b'< 1 favur enzalutamide.
French: Encre de marquage Oxyde de fer noir (E172) Acétophtalate de polyvinyle
Maltese: Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
French: Hazard ratio (IC à 95 %)2 Valeur de p3
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
French: • des agents thyroïdiens (ex : lévothyroxine)
Maltese: • Aġenti tat-tirojde (eż. levothyroxine)
French: La réponse du PSA a été de 22,1 % (IC à 95 % =[15,6 ; 29,7]).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
French: La radioactivité dans le fœtus diminuait à 0,08 fois la concentration maximale 72 heures après l'administration.
Maltese: Ir-radjoattività fil-fetu naqset għal 0.08 darbiet tal-konċentrazzjoni massima 72 siegħa wara lgħoti.
French: Placebo N = 468
Maltese: N = 468
French: 37,2 (33,1 ; NA)
Maltese: 37.2 (33.1, NR)
French: Figure 8 : Survie globale par sous-groupe dans l'étude AFFIRM : hazard ratio et intervalle de confiance à 95 %
Maltese: Figura 8: Sopravivenza globali skont is-sottogrupp fl-istudju AFFIRM - Proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
French: Élimination La clairance apparente moyenne (Cl/F) de l'enzalutamide chez les patients se situe entre 0,520 et 0,564 L/h.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija apparenti medja (CL/F) ta' enzalutamide fil-pazjenti tvarja minn 0.520 sa 0.564
French: - Médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que la dépression et la schizophrénie (ex : clozapine, olanzapine, rispéridone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mésoridazine, thioridazine, amitriptyline, désipramine, doxépine, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
Maltese: (eż. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
French: L'ASC de la pioglitazone a été augmentée de 20 %, tandis que la Cmax a diminué de 18 %.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
French: Étude MDV3100-09 (STRIVE) (patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie atteints d'un CPRC non métastatique/métastatique)
Maltese: Studju MDV3100-09 (STRIVE) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC mhux metastatiku/metastatiku)
French: Les catégories sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
French: La substance active est l'enzalutamide.
Maltese: Is-sustanza attiva hi enzalutamide.
French: Fréquent : cardiopathie ischémique† Fréquence indéterminée * : allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Maltese: Mhux magħruf*: titwil tal-QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
French: Les niveaux d'exposition atteints dans cette étude chez les rats mâles à la semaine 26 à la dose de 100 mg/kg/jour pour l'enzalutamide plus ses métabolites actifs M1 et M2 (ASC24 : enzalutamide ~457 µg.h/mL, M1 ~321 µg.h/mL, M2 ~35 µg.h/mL) étaient inférieurs ou égaux à ceux observés chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités à la dose recommandée (160 mg/jour) d'enzalutamide (ASC24 : enzalutamide ~322 µg.h/mL, M1 ~193 µg.h/mL, M2 ~278 µg.h/mL).
Maltese: Il livelli ta' esponiment miksuba f'firien irġiel f'dan l-istudju f'Ġimgħa 26 b'doża ta' 100 mg/kg kuljumgħal enzalutamide u l-metaboliti attivi tiegħu M1 u M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) kienu inqas minn jew simili għal dawk f'pazjenti b'kanċer tal prostata bid-doża rakkomandata (160 mg/jum) ta' enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
French: Inducteurs du CYP2C8 et du CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
French: Chez les patients, le volume de distribution apparent moyen (VAD) de l'enzalutamide après administration orale d'une dose unique est de 110 L (CV : 29 %).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
French: L'enzalutamide est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubriques 4.3, 5.3 et 6.6).
Maltese: Enzalutamide huwa kontraindikat f'nisa li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjonijiet 4.3, 5.3, u 6.6).
French: Les enzymes sur lesquelles l'enzalutamide est susceptible d'avoir un effet inducteur incluent : le CYP3A dans le foie et l'intestin, le CYP2B6, le CYP2C9, le CYP2C19 et l'uridine-5'diphosphate glucuronosyltransférase (UGTs - enzyme de conjugaison des glucuronides).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
French: Des études in vivo ont montré que l'enzalutamide est un inducteur puissant du CYP3A4 et un inducteur modéré du CYP2C9 et du CYP2C19.
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
French: Concernant le sous-groupe non métastatique (N = 139), au total 19 des 70 (27,1 %) patients traités par enzalutamide et 49 des 69 (71,0 %) patients traités par bicalutamide ont présenté des événements de PFS (68 événements au total).
Maltese: Għas-sottogrupp li mhux metastatiku (N = 139) total ta' 19 minn 70 (27.1%) pazjent ikkurat b'enzalutamide u 49 minn 69 (71.0%) pazjent ikkurat b'bicalutamide kellhom avvenimenti ta' PFS (68 avveniment b'kollox).
French: In vitro, le N-desméthyl enzalutamide est métabolisé en acide carboxylique par la carboxylestérase 1, qui joue également un rôle mineur dans le métabolisme de l'enzalutamide en acide carboxylique.
Maltese: In vitro, N-desmethyl enzalutamide jiġi metabolizzat għall-metabolit carboxylic acid minn carboxylesterase 1, li għandu wkoll rwol minuri fil-metaboliżmu ta' enzalutamide għall-metabolit carboxylic acid.
French: Xtandi est indiqué dans :
Maltese: Xtandi hu indikat għal:
French: L'enzalutamide (à la dose de 160 mg en une prise quotidienne) n'a pas provoqué de modification cliniquement significative de l'ASC ni de la Cmax de la caféine (substrat du CYP1A2) ou de la pioglitazone (substrat du CYP2C8).
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
French: L'enzalutamide n'est pas un substrat des transporteurs d'efflux P-gp et BCRP.
Maltese: Enzalutamide mhuwiex substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp jew BCRP.
French: Xtandi est un médicament qui fonctionne en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (tels que la testostérone).
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
French: La valeur de p est dérivée d'un test de log-rank non stratifié.
Maltese: Il-valur p inkiseb minn log-rank test mhux stratifikat
French: Substrats du CYP2C8 et du CYP1A2
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
French: - Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
Maltese: - Jekk inti tqila jew tista' toħroġ tqila (ara ‘Tqala, treddigħ u fertilità').
French: Xtandi contient du sorbitol
Maltese: Xtandi fih sorbitol
French: Date de première autorisation: 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 8 février 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Frar 2018
French: (mentionnés dans la rubrique 6).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
French: L'analyse incluait 587 événements osseux, parmi lesquels 389 (66,3 %) radiothérapies osseuses, 79 (13,5 %) compressions médullaires, 70 (11,9 %) fractures osseuses pathologiques, 45 (7,6 %) modifications du traitement anticancéreux pour traiter la douleur osseuse, et 22 (3,7 %) chirurgies osseuses.
Maltese: L-analiżi inkludiet 587 avveniment relatati mal-iskeletru, li minnhom 389 avveniment (66.3%) kienu radjazzjoni lill-għadam, 79 avveniment (13.5%) kienu kompressjoni tas-sinsla, 70 avveniment (11.9%) kien ksur patoloġiku tal-għadam, 45 avveniment (7.6%) kien bidla fit-terapija antineoplastika biex tikkura wġigħ fl-għadam, u 22 avveniment (3.7%) kien operazzjoni fl-għadam.
French: Les données in vitro indiquent que l'enzalutamide et ses métabolites majeurs n'ont pas d'action inhibitrice sur les transporteurs suivants à des concentrations cliniquement significatives : OATP1B1, OATP1B3, OCT2 et OAT1.
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li enzalutamide u l-metaboliti ewlenin tiegħu ma jinibixxux it-trasportaturi li ġejjin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 jew OAT1.
French: Tous patients Âge
Maltese: Il-Pazjenti kollha Età
French: Xtandi 40 mg, capsule molle enzalutamide
Maltese: Xtandi 40 mg kapsuli rotob enzalutamide
French: • des inhibiteurs calciques (ex : diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, vérapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
French: La réponse du PSA a été de 23,2 % (IC à 95 % = [13,9 ; 34,9]).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
French: Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
French: Le CYP2C8 joue un rôle important dans l'élimination de l'enzalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
French: • des agents anti-cancéreux (ex : cabazitaxel)
Maltese: • Aġenti kontra l-kanċer (eż. cabazitaxel)
French: • le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique à haut risque chez les hommes adultes (voir rubrique 5.1).
Maltese: • kura ta' rġiel adulti b'kanċer mhux metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC) ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
French: Une mise à jour de l'analyse de la survie a été menée après constat de 784 décès.
Maltese: Analiżi aġġornata tas-sopravivenza twettqet meta ġew osservati 784 każ ta' mewt.
French: L'âge médian était de 69 ans (valeurs extrêmes : 41 à 92 ans), 93 % des patients étant d'origine ethnique caucasienne, 4 % d'origine ethnique noire, 1 % d'origine ethnique asiatique et 2 % d'autres groupes ethniques.
Maltese: L-età medjana kienet 69 sena (fil-medda ta' 41 - 92) u ddistribuzzjoni razzjali kienet 93% Kawkasi, 4% Suwed, 1% Asjatiċi, u 2% Oħrajn.
French: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Maltese: Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8189900
French: L'efficacité de l'enzalutamide a été établie au cours de trois études cliniques de phase III, multicentriques, randomisées, contrôlées versus placebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], chez des patients atteints d'un cancer de la prostate en progression après échec d'un traitement par suppression androgénique [analogue de la LHRH ou après orchidectomie bilatérale].
Maltese: L-effikaċja ta' enzalutamide ġiet stabbilita fi tliet studji kliniċi ta' fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriċi, ikkontrollati bi plaċebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] ta' pazjenti b'kanċer progressiv tal-prostata li ma rnexxewx fuq terapija tal-privazzjoni tal-androġen [analogu ta' LHRH jew wara orkijektomija bilaterali]. L
French: (Voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Maltese: (Ara ukoll Sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli')
French: - Les composants de l'encre sont l'oxyde de fer noir (E172) et l'acétophtalate de polyvinyle.
Maltese: - Is-sustanzi tal-linka huma iron oxide black (E172) u polyvinyl acetate phthalate.
French: L'ASC du docétaxel a diminué de 12 % [Rapport des moyennes géométriques (RMG) = 0,882 (IC à 90 % : 0,767 ; 1,02)] tandis que la Cmax a baissé de 4 % [RMG = 0,963 (IC à 90 % : 0,834 ; 1,11)].
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) =0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 ( CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
French: Compte tenu des données in vitro, l'inhibition de la BCRP et de la MRP2 (dans l'intestin), ainsi que du transporteur d'anions organiques 3 (OAT3) et du transporteur de cations organiques 1 (OCT1) (au niveau systémique) ne peut être exclue.
Maltese: Abbażi tad-dejta in vitro, l-inibizzjoni ta' BCRP u MRP2 (fl-intestin), kif ukoll tat-trasportatur-3 talanijonji organiku (OAT3) u ta' trasportatur katijoniku organiku 1 (OCT1) (sistematikament), ma tistax tiġi eskluża.
French: Les données in vitro indiquent que l'enzalutamide pourrait être un inhibiteur de la P-gp, un transporteur d'efflux.
Maltese: Dejta in vitro tindika li enzalutamide jista' jkun inibitur tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
French: Parmi les 3179 patients des essais cliniques contrôlés ayant reçu enzalutamide, 2518 (79 %) avaient 65 ans et plus, et 1162 (37 %) avaient 75 ans et plus.
Maltese: Mit-3179 pazjent fil-provi kliniċi kkontrollati li rċivew enzalutamide, 2518 pazjent (79%) kellhom 65 sena jew aktar u 1162 pazjent (37%) kellhom 75 sena u aktar.
French: La dose recommandée est de 160 mg d'enzalutamide (quatre capsules molles de 40 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 160 mg ta' enzalutamide (erba' kapsuli rotob ta' 40 mg) bħala doża waħda orali kuljum.
French: Le traitement par enzalutamide a réduit le risque de dégradation du score FACT-P de 37,5 % par rapport au placebo (p < 0,0001).
Maltese: Il-kura b'enzalutamide naqqset ir-riskju ta' degradazzjoni FACT-P b'37.5% meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.
French: L'enzalutamide est largement métabolisé.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
French: * Notifications spontanées issues de l'expérience post-commercialisation
Maltese: * Rapporti spontanji minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
French: ¥ Évalué par la requête standardisée du dictionnaire MedDRA (SMQ) étroite de « Convulsions », incluant convulsion, convulsion grand mal, crises partielles complexes, crises partielles et état de mal épileptique.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Konvulżjonijiet' inklużi konvulżjoni, konvulżjoni grand mal, aċċessjonijiet parzjali kumplessi, aċċessjonijiet parzjali, u status ta' epilepticus.
French: La demi-vie de l'enzalutamide a toutefois été doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère en comparaison avec les sujets sains du groupe témoin (10,4 jours versus 4,7 jours), en liaison peut-être avec une augmentation de la distribution tissulaire.
Maltese: Madankollu, il-half-life ta' enzalutamide irdoppjat f'pazjenti b'indeboliment tal fwied sever meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li servew bħala kontroll (10.4 ijiem meta mqabbla ma' 4.7 ijiem), possibbilment relatat ma' distribuzzjoni akbar fit-tessuti.
French: Le délai médian jusqu'à la dégradation du score FACT-P était de 11,3 mois dans le groupe enzalutamide et de 5,6 mois dans le groupe placebo.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P kien ta' 11.3 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.6 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
French: La diminution confirmée des taux de PSA de 50 % et de 90 % était de 54,0 % et 24,8 % respectivement pour les patients traités par enzalutamide et de 1,5 % et 0,9 % respectivement pour les patients ayant reçu le placebo (p < 0,0001).
Maltese: It-tnaqqis ikkonfermat fil-PSA ta' 50% jew 90% kien 54.0% u 24.8%, rispettivament, għall-pazjenti kkurati b'enzalutamide u 1.5% u 0.9%, rispettivament, għall-pazjenti li rċivew plaċebo (p < 0.0001).
French: • des glycosides cardiaques (ex : digoxine)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin)
French: Des études menées chez l'animal ont fait état d'une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: Le CYP3A4 joue un rôle mineur dans le métabolisme de l'enzalutamide.
Maltese: CYP3A4 għandu rwol żgħir fil-metaboliżmu ta' enzalutamide.
French: Le hazard ratio était de 0,24 (IC à 95 % =[0,14 ; 0,42]) et le délai médian jusqu'à un événement de PFS n'a pas été atteint dans le groupe enzalutamide versus 8,6 mois dans le groupe bicalutamide.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu kien 0.24 (CI ta' 95%: 0.14, 0.42) u ż-żmien medjan għal avveniment ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' enzalutamide kontra 8.6 xhur fil-grupp ta' bicalutamide.
French: Les co-critères principaux d'efficacité étaient la survie globale et la survie sans progression radiologique (rPFS).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja koprimarja kienu sopravivenza globali u sopravivenza radjografika mingħajr progressjoni (rPFS).
French: Chaque boîte contient 56 comprimés pelliculés (4 pochettes).
Maltese: Kull kartuna fiha 56 pillola miksija b'rita (4 kartieri).
French: La solubilité de l'enzalutamide est augmentée par l'utilisation de macrogolglycérides caprylocapriques comme émulsifiants / agents tensioactifs.
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
French: Score de douleur moyen sur la BPI-SF (question 3) initial
Maltese: Punteġġ ta' Wġigħ Medju fil-Linja Bażi fuq BPI-SF (Mistoqsija #3)
French: Réactions d'hypersensibilité
Maltese: Reazzjonijiet ipersensittivi