FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Enurev Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Enurev Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Finnish: Enurev Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Bulgarian: Enurev Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Finnish: Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Enurev Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Finnish: Enurev Breezhaler on kerta-annosinhalaattori.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е еднодозов инхалатор.
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä sisäänhengityskapasiteetti rasituksessa parani 230 ml ja rasituksen sietoaika piteni 43 s (10 %:n parannus) lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: На първия ден от лечението инспираторният капацитет по време на упражненията е подобрен с 230 ml, а издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 43 секунди (повишение с 10%) спрямо плацебо.
Finnish: Lävistä ja vapauta Inhaloi syvään
Bulgarian: Пробийте и освободете
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Enurev Breezhalerinhalaattorilla.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Enurev Breezhaler.
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta.
Bulgarian: Как изглежда Enurev Breezhaler и какво съдържа опаковката Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, оранжеви и съдържат бял прах.
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista saatiin 4 pisteen tai suurempi paraneminen SGRQ:ssa viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (57,8 % ja 47,6 %, p < 0,001).
Bulgarian: Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Enurev Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001).
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimusten 6 ensimmäisen hoitokuukauden yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että lumeeseen verrattuna Enurev Breezhaler pidensi tilastollisesti merkitsevästi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja vähensi keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (0,53 pahenemisvaihetta/vuosi vs. 0,77 pahenemisvaihetta/vuosi, p < 0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Enurev Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
Finnish: Ei tiedetä erittyykö glykopyrroniumbromidi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали гликопирониевият бромид се екскретира в кърмата.
Finnish: Jokainen Enurev Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа 55 микрограма гликопирониев бромид, съответстващи на 44 микрограма гликопирониум.
Finnish: Lisäksi sappinesteessä oli 5 % annoksesta.
Bulgarian: Допълнителни 5% от приложената доза се установяват в жлъчката.
Finnish: Enurev Breezhaler -hoidon kesto - Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Bulgarian: По време на лечението със Enurev Breezhaler, спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар:
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1,12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Finnish: Älä paina kapselia folion läpi.
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото.
Finnish: Jos käytät enemmän Enurev Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал
Finnish: Kuinka paljon Enurev Breezhaleria otetaan
Bulgarian: Колко Enurev Breezhaler да приемете
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Enurev Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
Finnish: Rotilla ei todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä jälkeläisten pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Bulgarian: Фертилитетът, пре- и постнаталното развитие не се повлияват при плъхове.
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa oli 166 pikogrammaa/ml ja alin plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen 8 pikogrammaa/ml, kun sitä annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Средната пикова и най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние на гликопирониум 44 микрограма, прилаган веднъж дневно, е съответно 166 пикограма/ml и 8 пикограма/ml.
Finnish: Vaihe 3b:
Bulgarian: Стъпка 3б:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум).
Finnish: Miten Enurev Breezhaleria inhaloidaan - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: • kipu rintakehän lihaksissa, luustossa tai nivelissä
Bulgarian: Болка в мускулите, костите или ставите на гръдния кош
Finnish: Vaiheen III kliininen tutkimusohjelma sisälsi kaksi vaiheen III tutkimusta, jotka tehtiin kliinisesti diagnosoitua kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille: 6 kuukauden pituinen lumelääkekontrolloitu tutkimus ja 12 kuukauden pituinen lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus (tiotropium 18 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa avoimena lääkityksenä).
Bulgarian: 6-месечно плацебо контролирано проучване и 12-месечно плацебо и активно контролирано проучване (открит прием на тиотропиум 18 микрограма веднъж дневно), двете при пациенти с клинична диагноза умерена до тежка ХОББ.
Finnish: Oireet voivat olla merkki äkillisestä ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta.
Bulgarian: Това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää inhalaattorin ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа изделие, наречено инхалатор, заедно с капсули в блистери.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Finnish: Vaihe 3a:
Bulgarian: Стъпка 3a:
Finnish: Glykopyrroniumbromidin inhalaation jälkeisessä systeemisessä kokonaisaltistuksessa (AUC) ei ollut huomattavia eroja japanilaisten ja kaukasialaisten välillä.
Bulgarian: Няма големи различия в общата системна експозиция (AUC) между японци и представители на бялата раса след инхалаторно приложение на гликопирониев бромид.
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум
Finnish: Enurev Breezhalerin käyttöohjeet
Bulgarian: Инструкции за употреба на инхалатор Enurev Breezhaler
Finnish: - Älä paina kapselia folion läpi.
Bulgarian: - Не изваждайте капсулата през фолиото.
Finnish: Aseta kapseli
Bulgarian: Поставете капсулата
Finnish: Enurev Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Enurev Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза.
Finnish: Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, todettiin kohtalainen systeemisen kokonaisaltistuksen (AUClast) suurentuminen enimmillään keskimäärin 1,4-kertaiseksi, ja potilailla, joilla oli vaikea munuaisen vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus kokonaisaltistus suureni enimmillään keskimäärin 2,2-kertaiseksi.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на тоталната системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Bulgarian: Enurev Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Finnish: Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia + 1 inhalaattori)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 15 опаковки (10 капсули + 1 инхалатор)
Finnish: Vaikutuksen voimakkuus riippui ilmavirtauksen rajoittuneisuuden palautumisasteesta lähtötilanteessa (testattiin antamalla lyhytvaikutteista bronkodilatoivaa muskariiniantagonistia); potilailla, joilla oli lähtötilanteessa matalin palautumisaste
Bulgarian: Големината на ефекта зависи от степента на обратимост на обструкцията на дихателните пътища на изходно ниво (определена чрез приложението на бързодействащ бронходилататор, мускаринов антагонист).
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Enurev Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Bulgarian: След перорална инхалация с помощта на инхалатора Enurev Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide), съответстващи на 50 микрограма гликопирониум.
Finnish: Vedä folio auki ja ota kapseli esiin.
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на блистера и извадете капсулата.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Finnish: - Älä niele kapseleita.
Bulgarian: - Не гълтайте капсулите.
Finnish: Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24 x 1) твърди капсули и 4 инхалатора.
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Bulgarian: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Finnish: Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja kolme inhalaattoria.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30 x 1) твърди капсули и 3 инхалатора.
Finnish: Ylävatsavaivat (dyspepsia)
Bulgarian: Спадане на гласа (дрезгав глас)
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen kokeneiden potilaiden osuus oli 17,5 % Enurev Breezhaleria käyttäneistä ja 24,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,69, p = 0,023), ja 12 kuukauden tutkimuksessa 32,8 % Enurev Breezhaleria käyttäneistä ja 40,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,66, p = 0,001).
Bulgarian: 0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Enurev Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001).
Finnish: Antikolinerginen vaikutus
Bulgarian: Антихолинергичен ефект
Finnish: Repäisypakkaus
Bulgarian: ОПАКОВКА
Finnish: Kapselit tulee aina säilyttää repäisypakkauksessa.
Bulgarian: Капсулите трябва винаги да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (30 kapselia + 1 inhalaattori).
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 3 опаковки (30 капсули + 1 инхалатор)
Finnish: • Älä käsittele kapseleita märillä käsillä.
Bulgarian: Не пипайте капсулите с мокри ръце.
Finnish: Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori).
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 25 опаковки (6 капсули + 1 инхалатор)
Finnish: Enurev Breezhaler -hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille: - jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Enurev Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).
Bulgarian: - ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на Enurev Breezhaler (признаци на бронхоспазъм).
Finnish: Älä niele kapseleita.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите.
Finnish: Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori).
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 4 опаковки (24 капсули + 1 инхалатор)
Finnish: Poista tyhjä kapseli Laita tyhjä kapseli sekajätteeseen.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: Jauhetta
Bulgarian: Сърбеж
Finnish: Ota aina kapselit pakkauksessa olevan Enurev Breezhaler -inhalaattorin avulla.
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Enurev Breezhaler).
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit glykopyrronium (glykopyrroniumbromidina)
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Tiedot keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista kerättiin keskeisistä 6 ja 12 kuukauden tutkimuksista.
Bulgarian: Данните относно екзацербациите на ХОББ, са събирани в хода на 6- и 12- месечните основни пилотни проучвания.
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler on
Bulgarian: Какво представлява Enurev Breezhaler
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
Finnish: Kerran päivässä.
Bulgarian: Веднъж дневно
Finnish: Useimmat potilaat toipuvat täydellisesti asianmukaisten toimenpiteiden jälkeen.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват напълно след вземането на подходящи мерки.
Finnish: Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно.
Finnish: Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро в същия ден.
Finnish: Yliherkkyys muille makrolideille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към други макролиди.
Finnish: Seuraavana päivänä ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза на следващия ден.
Finnish: Kokemuksia yliannoksesta on rajoitetusti.
Bulgarian: Опитът с предозиране е ограничен.
Finnish: Useita metaboliitteja on tunnistettu.
Bulgarian: Има няколко идентифицирани метаболита.
Finnish: Envarsus ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Envarsus с храна и напитки
Finnish: Jo olemassa olevat infektiot saattavat pahentua.
Bulgarian: Ходът на предварително съществуващи инфекции може да се влоши.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Bulgarian: Към момента няма налични други релевантни епидемиологични данни.
Finnish: Unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Bulgarian: Забравена доза трябва да бъде приета колкото е възможно по-скоро в рамките на деня.
Finnish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Itävalta
Bulgarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Finnish: Ole säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi.
Bulgarian: Трябва да поддържате редовна връзка с Вашия лекар.
Finnish: Alumiinifoliopakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Bulgarian: След отваряне на опаковката от алуминиево фолио: 45 дни.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Bulgarian: Могат да възникнат както генерализирани, така и локализирани инфекции.
Finnish: Takrolimuusin puoliintumisaika on pitkä ja vaihteleva.
Bulgarian: Полуживотът на такролимус е дълъг и вариабилен.
Finnish: Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi.
Bulgarian: Представените по-долу препоръчителни начални дози са предвидени само за насока.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тежки нежелани реакции.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Bulgarian: Образователни материали за медицински специалисти
Finnish: Vastaava kokovereen perustuva arvo on keskimäärin 47,6 l.
Bulgarian: Съответните данни, базирани на цяла кръв, са били средно 47,6 l.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Envarsus-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Envarsus 3.
Finnish: Terveillä henkilöillä puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä on noin 30 tuntia.
Bulgarian: При здрави участници средният полуживот в цяла кръв е приблизително 30 часа.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä tulee välttää.
Bulgarian: Трябва да се избягва използването на живи атенюирани ваксини.
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение с националния компетентен орган.
Finnish: Kuten muidenkaan tehokkaiden immunosuppressiivisten yhdisteiden kohdalla, sekundaarisen syövän vaara ei ole tiedossa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Както при други мощни имуносупресивни вещества, рискът от вторичен рак е неизвестен (вж. точка 4.8).
Finnish: Plasmapitoisuuksiin perustuen vakaan tilan jakautumistila on noin 1 300 l (terveet henkilöt).
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарнo състояние, базиран на плазмените концентрации, е приблизително 1 300 l (при здрави лица).
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, on käytettävä yleisiä tukitoimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa.
Bulgarian: Ако се получи предозиране, трябва да се проведат общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan huolellista seurantaa EBV-PCR:ää (polymeraasiketjureaktio) apuna käyttäen.
Bulgarian: По време на лечение е препоръчително внимателно мониториране с EBV-PCR (полимеразна верижна реакция).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Envarsus
Bulgarian: Други лекарства и Envarsus
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва 2.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Envarsus-valmisteen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти и машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате затруднения да виждате ясно след приемане на Envarsus.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Käytä asianmukaista vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
Bulgarian: Носете подходящо предпазно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
Finnish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Bulgarian: Chiesi Bulgaria EOOD
Finnish: Envarsus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Envarsus при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: Envarsus-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Bulgarian: Употребата на Envarsus не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоактивността е елиминирана в урината.
Finnish: EBV-PCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Bulgarian: Положителен резултат от EBV-PCR може да персистира с месеци и не е показателен per se за лимфопролиферативно заболяване или лимфом.
Finnish: Jos PRES diagnosoidaan, suositellaan verenpaineen ja kouristusten asianmukaista hoitoa sekä systeemisen takrolimuusin käytön välitöntä lopettamista.
Bulgarian: Ако се диагностицира PRES, се препоръчват адекватен контрол на кръвното налягане и гърчовете, както и незабавно прекратяване на системния такролимус.
Finnish: Miten otan Envarsus-tabletit Envarsus-valmiste otetaan suun kautta kerran päivässä, yleensä tyhjään mahaan.
Bulgarian: Как трябва да приемам таблетките Envarsus Envarsus се приема веднъж дневно през устата, обикновено на празен стомах.
Finnish: Envarsusta käytetään aikuisille.
Bulgarian: Envarsus се използва при възрастни.
Finnish: Muut kliinisesti haitallisiin vaikutuksiin johtavat yhteisvaikutukset
Bulgarian: Други взаимодействия, водещи до клинично вредни ефекти