FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În unele cazuri, a fost necesar tratament antialgic pentru durerile perineale sau disconfortul anorectal.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var det nødvendig med smertestillende midler mot perineal smerte og anorektalt ubehag.
Romanian: Înainte de tratament, tumoarea trebuie să fie localizată cu precizie și confirmată ca fiind unilaterală, utilizând biopsia de înaltă rezoluție bazată pe cele mai bune practici actuale, cum ar fi strategiile bazate pe IRM-ul multiparametric sau procedurile de biopsie pe bază de șablon.
Norwegian Bokmål: Før behandling må tumor stedfestes nøyaktig og bekreftes å være unilateral ved bruk av biopsimetoder med høy oppløsning basert på gjeldende beste praksis: som flerparametriske MRI-baserte strategier eller anbefalte biopsiprosedyrer.
Romanian: Pacientul își poate relua activitatea normală și poate tolera lumina directă a soarelui la 48 de ore după procedură.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan vende tilbake til normale aktiviteter og tåler direkte sollys 48 timer etter prosedyren.
Romanian: A: Rata absenței cancerului net, determinată pe baza examenului histologic la 24 de luni Biopsie negativă, n (%)
Norwegian Bokmål: A: Frekvensen for fravær av definitiv kreft basert på histologi ved 24 måneder Negativ biopsi, n (%)
Romanian: De asemenea, vi se poate cere să nu luați anumite medicamente timp de câteva zile după procedura VTP.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli nødvendig å unngå visse legemidler i flere dager etter VTP-prosedyren.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er oppbevaringstid og -betingelser før anvendelse brukerens ansvar.
Romanian: Prezentarea rezultatelor finale ale studiului:
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelige studieresultater
Romanian: Administrarea injecției durează 10 minute.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen varer i 10 minutter.
Romanian: Ce este TOOKAD și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva TOOKAD er og hva det brukes mot
Romanian: Tratamentul simultan al ambilor lobi ai prostatei a fost asociat cu un rezultat inferior în studiile clinice și nu trebuie administrat.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av begge prostatalapper var forbundet med dårligere utfall i kliniske utprøvninger og skal ikke utføres.
Romanian: Orice afecțiune care împiedică administrarea unui anestezic general sau efectuarea unor proceduri invazive.
Norwegian Bokmål: Enhver medisinsk tilstand som utelukker administrasjon av narkose eller invasive prosedyrer.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice privind doza.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis spesifikke doseringsanbefalinger.
Romanian: - Scorul Gleason ≤ 6, stabilit pe baza unei biopsii de înaltă rezoluție,
Norwegian Bokmål: - Gleason-score ≤ 6, basert på biopsimetoder med høy oppløsning.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP/Utl.dato".
Romanian: Printre tipurile de medicamente pe care medicul v-ar putea recomanda să le întrerupeți temporar se numără următoarele:
Norwegian Bokmål: De følgende legemidlene kan være blant de som legen vil råde deg til å stoppe midlertidig.
Romanian: Expunerea la padeliporfin se așteaptă să fie mărită și/sau prelungită la pacienții cu insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Eksponering for padeliporfin er forventet å øke og/eller forlenges hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Printre acestea se numără aparatele de bronzat , ecranele luminoase ale computerelor (vezi precauțiile de mai jos) și lămpile de examinare ale echipamentelor medicale.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter solsenger, skarpt lys fra dataskjermer (se forsiktighetsreglene nedenfor), og undersøkelseslys fra medisinsk utstyr.
Romanian: În prezent, s-a demonstrat că TOOKAD-VTP amână necesitatea unei terapii radicale și toxicitatea asociată acesteia.
Norwegian Bokmål: For øyeblikket er TOOKAD-VTP vist å utsette behovet for radikal behandling og assosiert toksisitet.
Romanian: Un criteriu secundar a fost constituit de determinarea diferenței dintre cele două grupuri de tratament în ceea ce privește rata necesității terapiei radicale ulterioare pentru cancerul de prostată.
Norwegian Bokmål: Et sekundært mål var å fastslå forskjellen mellom de to armene med hensyn til frekvensen av etterfølgende radikal behandling for prostatakreft.
Romanian: Fluxul urinar redus cauzat de strictura uretrală a apărut la câteva luni după procedură.
Norwegian Bokmål: Dårlig urinstrøm på grunn av urinrørstriktur utviklet seg noen måneder etter prosedyren.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: În mod normal, este vorba doar de țesutul adipos din jurul prostatei și acest lucru nu este important, dar pot fi afectate organele din apropiere, cum ar fi vezica urinară și rectul.
Norwegian Bokmål: Normalt gjelder dette bare fettet rundt prostata og er ikke viktig, men nærliggende organer som urinblære og rektum kan potensielt bli berørt.
Romanian: Conectați un tub opac la filtru.
Norwegian Bokmål: Tilkoble en opak slange til filteret.
Romanian: Procedura VTP se efectuează sub anestezie generală, după pregătirea rectală.
Norwegian Bokmål: VTP-prosedyren utføres under narkose etter rektal forberedelse.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale TOOKAD au fost studiate la 42 de subiecți sănătoși de sex masculin (fără fotoactivare) și la 70 de pacienți cu cancer de prostată localizat (după fotoactivare).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til TOOKAD ble studert hos 42 friske mannlige forsøkspersoner (uten lysaktivering) og hos 70 pasienter med lokalisert prostatakreft (etter lysaktivering).
Romanian: A fost raportat un eveniment advers grav de abces prostatic, considerat sever, în studiul efectuat în America Latină, la un pacient la care s-a efectuat procedura VTP unilaterală.
Norwegian Bokmål: Én alvorlig bivirkning med prostataabscess ble rapportert i studien utført i Latin-Amerika hos en pasient med en unilateral VTP-prosedyre.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră sau ambii trebuie să utilizați o formă eficientă de contracepție pentru a preveni sarcina timp de 90 de zile după procedura VTP.
Norwegian Bokmål: Du eller din partner eller begge skal bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å hindre at din partner blir gravid i 90 dager etter VTP-prosedyren.
Romanian: • să explice ce implică procedura VTP, inclusiv necesitatea de a respecta regulile de protejare a pacientului împotriva luminii după procedură timp de 48 de ore, din cauza efectului fotosensibilizant al TOOKAD și să furnizeze pacientului o copie a prospectului TOOKAD
Norwegian Bokmål: • Forklar hva VTP-prosedyren innebærer, inkludert behovet for å følge reglene for å beskytte pasienten mot lys i 48 timer etter prosedyren, grunnet den fotosensibiliserende effekten av TOOKAD, og gi en kopi av pakningsvedlegget for TOOKAD til pasienten før VTP-prosedyren
Romanian: În cazul bolii unilaterale, a trebuit să fie aplicat tratamentul focal al unui lob.
Norwegian Bokmål: Ved unilateral sykdom skulle det anvendes fokal behandling av en lapp.
Romanian: Medicamente cu un potențial efect fotosensibilizant: - anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (tetracicline, sulfonamide, chinolone);
Norwegian Bokmål: Legemidler med mulig fotosensibiliserende virkning: - Visse typer antibiotika som brukes mot infeksjoner (tetrasykliner, sulfonamider, kinoloner).
Romanian: Zona țintă corespunde lobului din care s-au prelevat biopsiile pozitive.
Norwegian Bokmål: Målsonen korresponderer med lappen som inneholder de positive biopsiene.
Romanian: În alte cazuri, stenoza uretrală poate fi o consecință tardivă a necrozei induse de TOOKAD-VTP.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller kan urinrørstenose ha vært en sen konsekvens av TOOKAD-VTP-indusert nekrose.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecției tractului urinar, prostatei sau aparatului genital.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på infeksjon i urinrøret, prostatakjertelen eller kjønnsorganene.
Romanian: Consumul rapid al radicalilor de •NO, de către radicalii de oxigen, duce la formarea unor tipuri de azot reactiv (RNS) (de exemplu, peroxinitrit), în paralel cu constricția arterială.
Norwegian Bokmål: Rask konsumpsjon av •NO -radikaler via oksygenradikaler, fører til dannelse av reaktive nitrogenforbindelser (RNS) (f.eks. peroksynitritt), parallelt med arteriell konstriksjon.
Romanian: Durata mediană a fost de 10 zile (1-344).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 10 dager (1-344).
Romanian: LDI-ul corespunde raportului dintre lungimea cumulată a vârfurilor fibrelor iluminate (cm) și volumul (cm3) zonei țintă care urmează a fi tratată.
Norwegian Bokmål: LDI korresponderer med forholdet mellom den kumulative lengden av de belyste fiberspissene (cm) og volumet (cc) av målsonen som skal behandles.
Romanian: Dacă pacientul întreține relații sexuale cu femei aflate la vârsta fertilă, acesta și/sau partenera sa trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție, pentru a preveni sarcina, pe o perioadă de 90 de zile după procedura VTP.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten er seksuelt aktiv med kvinner som kan bli gravide, skal han og/eller hans partner bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i løpet av en periode på 90 dager etter VTPprosedyren.
Romanian: Vi se va administra un anestezic general pentru a vă adormi înainte de procedura VTP.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt narkose slik du sovner før VTPprosedyren.
Romanian: Pentru instrucțiuni destinate profesioniștilor din domeniul sănătății privind reconstituirea TOOKAD înainte de injectare, citiți „Reconstituirea TOOKAD pulbere pentru soluție injectabilă".
Norwegian Bokmål: For bruksanvisning for helsepersonell vedrørende rekonstituering av TOOKAD før injeksjon, se ‘Rekonstituering av TOOKAD pulver til injeksjonsvæske, oppløsning'.
Romanian: Acest lucru poate provoca, de asemenea, vânătăi, prezența de sânge în urină și/sau dureri locale.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake blåmerker, blod i urinen og/eller lokale smerter.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care TOOKAD este comercializat toți profesioniștii din domeniul sănătății și toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți care urmează să prescrie și să utilizeze TOOKAD au acces la/li se furnizează următoarele pachete educaționale:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle helsepersonell og pasienter/pleiere i alle medlemsland der TOOKAD er markedsført, som forventes å foreskrive og bruke TOOKAD, har tilgang til / vil få tildelt følgende opplæringspakke:
Romanian: Prostatita a apărut la 7 pacienți (3,6 %) din studiul european de fază III controlat.
Norwegian Bokmål: Prostatitt forekom hos 7 (3,6 %) pasienter i den kontrollerte, europeiske fase III-studien.
Romanian: Rezultatele biopsiilor după 2 ani de la tratamentul cu TOOKAD sunt limitate, astfel încât eficacitatea pe termen lung nu a fost determinată.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede biopsidata ut over 2 år etter TOOKAD-behandling, så langtidseffekten har ikke blitt fastslått.
Romanian: - anumite medicamente utilizate în diabetul de tip II (sulfonamide cu efect hipoglicemiant);
Norwegian Bokmål: - Visse legemidler som brukes for type II diabetes (hypoglykemiske sulfonamider).
Romanian: Hepatotoxicitate4
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet4
Romanian: Va fi necesară o monitorizare mai îndelungată pentru a determina dacă terapia TOOKAD-VTP va avea efect curativ în cazul unui anumit număr de pacienți.
Norwegian Bokmål: Lengre oppfølging er nødvendig for å bestemme om TOOKAD-VTP vil være kurativ hos en andel pasienter.
Romanian: Din cauza proprietăților fotosensibilizante ale TOOKAD, conținutul flaconului va fi apoi transferat într-o seringă opacă, care trebuie ținută în poziție verticală timp de 3 minute, pentru a se asigura că dispare toată spuma.
Norwegian Bokmål: På grunn av de fotosensibiliserende egenskapene til TOOKAD, skal innholdet i hetteglasset deretter overføres til en opak sprøyte som skal holdes i loddrett stilling i 3 minutter for å sikre at eventuelt skum forsvinner.
Romanian: Număr total de fragmente biopsice pozitive
Norwegian Bokmål: Totalt antall positive biopsilengder
Romanian: Unele medicamente (în special medicamentele fotosensibilizante sau care afectează coagularea sângelui) pot interacționa cu TOOKAD și trebuie întrerupte înainte de utilizarea TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (spesielt legemidler som er fotosensibiliserende eller som påvirker blodlevringen) kan interagere med TOOKAD og skal stoppes før bruk av TOOKAD.
Romanian: n Scor mediu (SD)
Norwegian Bokmål: score (SD)
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu medicamentele fotosensibilizante.
Norwegian Bokmål: 4.5 vedrørende interaksjoner med fotosensibiliserende legemidler.
Romanian: Dificultăți în obținerea sau menținerea erecției
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever problemer med å få eller opprettholde en ereksjon.
Romanian: Testarea in vitro a genotoxicității a identificat potențialul slab al padeliporfinului de a induce clastogenicitate atunci când este iluminat cu ultraviolete (UV); acest lucru se corelează cu mecanismul de acțiune (formarea de tipuri de oxigen reactiv).
Norwegian Bokmål: In vitro testing av gentoksisitet identifiserte at padeliporfin hadde et svakt potensial til å indusere klastogenisitet ved bruk av ultrafiolett (UV)-stråling; dette korrelerer med virkningsmekanismen (dannelse av reaktive oksygenforbindelser).
Romanian: Printre acestea se numără următoarele: aparatele de bronzat, ecranele luminoase ale monitoarelor computerelor și luminile de examinare medicală, cum ar fi oftalmoscoape, otoscoape și echipamente de endoscopie, timp de 48 de ore după procedura VTP.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter solsenger, skarpe dataskjermer og medisinske undersøkelseslys, som oftalmoskop, otoskop og endoskopiutstyr, i 48 timer etter VTP-prosedyren.
Romanian: Incontinență urinară8
Norwegian Bokmål: Urininkontinens8
Romanian: Există informații clinice limitate privind supradozajul care implică TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset klinisk informasjon vedrørende overdose ved bruk av TOOKAD.
Romanian: Trebuie respectate regulile standard de manipulare a seringilor.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes standard håndtering av sprøyter.
Romanian: S-a demonstrat că padeliporfinul este citotoxic în prezența iradierii UVA (in vitro) și se consideră a fi fototoxic pentru cobai (in vivo).
Norwegian Bokmål: Padeliporfin har vist seg å være cytotoksisk i nærvær av UVA-stråling (in vitro) og ansett som fototoksisk hos marsvin (in vivo).
Romanian: Studiul pivot deschis de fază III (PCM301), efectuat în 10 țări europene, a randomizat 413 pacienți în grupul de tratament cu TOOKAD-VTP sau în grupul cu SA (supraveghere activă).
Norwegian Bokmål: Den pivotale åpne fase III-studien (PCM301) som ble utført i 10 europeiske land, randomiserte 413 pasienter til TOOKAD-VTP-armen eller AS-armen (aktiv overvåkning).
Romanian: TOOKAD este indicat în monoterapie la pacienții adulți cu adenocarcinom de prostată unilateral, cu risc scăzut, care nu au mai fost tratați anterior, cu o speranță de viață ≥ 10 ani și cu:
Norwegian Bokmål: TOOKAD er indisert som monoterapi til voksne pasienter med tidligere ubehandlet, unilateral lav risiko-adenokarsinom i prostata med forventet levetid på ≥ 10 år og:
Romanian: Concentrația finală a soluției este de 9,15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av den ferdige oppløsningen er 9,15 mg/ml.
Romanian: Aceasta provoacă o vasodilatație arterială tranzitorie, care declanșează eliberarea substanței cu efect vasoconstrictor endotelină-1.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forbigående arteriell vasodilatasjon, som utløser utslipp av vasokonstriktoren endotelin-1.
Romanian: Cu toate acestea, este posibilă o prelungire a fotosensibilizării, iar în acest caz trebuie luate măsuri de precauție împotriva expunerii la lumină, timp de încă 24 de ore (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Forlenget fotosensibilisering er imidlertid mulig og forholdsregler mot lyseksponering skal opprettholdes i ytterligere 24 timer (se pkt.
Romanian: Soluția se administrează prin injectare intravenoasă, timp de 10 minute.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen administreres via intravenøs injeksjon over 10 minutter.
Romanian: Nu a existat o corelație semnificativă între procentul de necroză a prostatei observată la IRM-ul din ziua 7 și probabilitatea unei biopsii de prostată negative la monitorizare.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant korrelasjon mellom prostatanekrose-prosenten ved MRI på dag 7 og sannsynligheten for negativ prostatabiopsi ved oppfølging.
Romanian: Padeliporfinul nu a fost testat cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere și a fertilității.
Norwegian Bokmål: Padeliporfin har ikke blitt testet for reproduksjonstoksisitet og fertilitet.
Romanian: Puteți ieși afară în timpul zilei, dar numai în zone umbrite sau când cerul este acoperit de nori.
Norwegian Bokmål: Du kan gå ut i dagslys, men kun i skyggebelagte områder eller når det er overskyet.
Romanian: Cele mai frecvente infecții sunt orhita, epididimita și infecțiile tractului urinar, inclusiv cistita.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene er orkitt, epidymitt og urinveisinfeksjoner, inkludert cystitt.
Romanian: - Cealaltă componentă este manitol.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol.
Romanian: Amploarea interacțiunii nu a fost investigată clinic, dar nu poate fi exclusă o creștere tranzitorie a concentrației plasmatice a substraturilor OATP1B1 și OATP1B3 administrate concomitent.
Norwegian Bokmål: Omfanget av denne interaksjonen har ikke blitt klinisk undersøkt, men en forbigående økning i plasmakonsentrasjonen for samtidig administrerte substrater av OATP1B1 og OATP1B3 kan ikke utelukkes.
Romanian: În anumite cazuri, localizarea la nivel bulbar a sugerat că stenoza a fost cauzată de cateterizarea urinară.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller tydet den bulbære beliggenheten på at stenosen var forårsaket av urinkateterisering.
Romanian: Iluminare pentru fotoactivarea TOOKAD
Norwegian Bokmål: Belysning for lysaktivering av TOOKAD
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratarea bărbaților adulți care au cancer de prostată cu risc scăzut, localizat într-un singur lob, folosind o tehnică numită Terapie fotodinamică orientată vascular (VTP).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne menn som har lav-risiko prostatakreft i kun én lapp, ved bruk av en teknikk som kalles VTP (Vascular-Targeted Photodynamic)-behandling.
Romanian: La evaluarea tolerabilității generale până în luna 24, pacienții post-înregistrare la care s-a efectuat o terapie radicală au fost luați în considerare și în evaluarea simptomelor prostatice și a funcției erectile.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av total tolerabilitet ved måned 24, ble randomiserte pasienter som gjennomgikk en radikal behandling også medregnet i scoring av prostatasymptomer og erektil funksjon.
Romanian: În general, doza de TOOKAD conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu, adică este, în esență, „fără potasiu".
Norwegian Bokmål: Generelt vil dosen med TOOKAD inneholde mindre enn 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. så godt som ‘kaliumfritt'.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa și în privința medicamentelor ce pot fi înlocuite, după caz, și când pot fi reluate după procedura VTP.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg råd om hvilke legemidler som kan byttes ut ved behov og når bruken av disse legemidlene kan startes på nytt etter VTP-prosedyren.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice de fază II și III au fost tulburări ale sistemului urinar și ale aparatului genital: disurie (25,1 %), disfuncție erectilă (21,1 %), hematurie (19,6 %), dureri perineale/hematom (15,3 %), retenție urinară (13,3 %), micțiune imperioasă (9,0 %), polakiurie (7,3 %), infecții ale tractului urinar (5,5 %), incontinență (5,3 %) și anejaculare (5,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier for fase 2 og fase 3 var sykdommer i urinveiene eller reproduksjonssystemet: dysuri (25,1 %), erektil dysfunksjon (21,1 %), hematuri (19,6 %), perineal smerte/hematom (15,3 %), urinretensjon (13,3 %), hyppig vannlating (9,0 %), pollakuri (hyppig vannlatingstrang) (7,3 %), urinveisinfeksjon (5,5 %), inkontinens (5,3 %) og ejakulasjonssvikt (5,0 %).
Romanian: În grupul de supraveghere activă, scorul IPSS s-a înrăutățit ușor în timp, până în luna 24.
Norwegian Bokmål: I armen med aktiv overvåkning ble IPSSscore noe forverret over tid frem til måned 24.
Romanian: Greutatea corporală a pacienților (cuprinsă între 60 și 120 kg) a avut un impact minor asupra parametrilor farmacocinetici TOOKAD, în cazul utilizării de doze de padeliporfin dipotasic de până la 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten for pasienter (i området 60-120 kg) hadde en svak effekt på de farmakokinetiske parametrene for TOOKAD for doser opptil 5 mg/kg av padeliporfindikalium.
Romanian: În primele câteva zile după procedura VTP, unii pacienți pot avea dificultăți la urinare (flux urinar redus din cauza îngustării uretrei) sau este posibil să nu poată urina deloc.
Norwegian Bokmål: I dagene etter VTP-prosedyren kan noen pasienter ha vanskeligheter med (dårlig urinstrøm grunnet innsnevring av urinrøret) eller manglende evne til å urinere.
Romanian: Stadii clinice T1, n (%) T2a, n (%)
Norwegian Bokmål: T1, n (%) T2a, n (%)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Romanian: Incontinența urinară severă pe termen lung a fost observată la un pacient căruia i s-a efectuat anterior o prostatectomie transuretrală (TURP).
Norwegian Bokmål: Det ble observert alvorlig langsiktig urininkontinens hos en pasient som tidligere hadde gjennomgått transuretral prostatektomi (TUR-P).
Romanian: Cu toate acestea, pacienților cu o greutate mai mare de 115 kg li se va administra o doză care conține mai mult de 1 mmol de potasiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mer enn 115 kg vil imidlertid motta mer enn 1 mmol kalium.
Romanian: Din cei 206 subiecți randomizați în grupul de tratament cu TOOKAD-VTP, la 10 nu s-a administrat tratamentul din diferite motive, inclusiv retragerea din studiu, îndeplinirea criteriilor de excludere,
Norwegian Bokmål: Av de 206 forsøkspersonene randomisert til TOOKAD-VTP, var det 10 som ikke fikk behandling av ulike årsaker, som at de trakk seg fra studien, møtte eksklusjonskriterier, manglende etterlevelse og andre medisinske hendelser.
Romanian: Administrarea medicamentelor care blochează sau reduc agregarea plachetară nu trebuie reluată timp de cel puțin 3 zile după procedură.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forhindrer eller reduserer aggregering av blodplater skal ikke startes før minst 3 dager etter prosedyren.
Romanian: Flaconul trebuie apoi rotit ușor, timp de 2 minute.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal deretter virvles forsiktig i 2 minutter.
Romanian: Din cei 58 de pacienți la care s-a observat progresia în grupul de tratament cu TOOKAD-VTP, doar la 11 s-a efectuat o terapie radicală, la 18 pacienți s-a efectuat o a doua procedură VTP și 29 nu au mai utilizat niciun alt tratament la sfârșitul studiului.
Norwegian Bokmål: Av de 58 pasientene som hadde progresjon i TOOKAD-VTP-armen, var det bare 11 som gjennomgikk radikal behandling, 18 pasienter gjennomgikk en ny VTP-prosedyre og 29 hadde ikke mottatt ytterligere behandling ved slutten av studien.
Romanian: TOOKAD trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.