FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o studi per valutare il potenziale mutageno di pegvaliase.
Hungarian: A pegvaliázzal nem végeztek állatkísérleteket a mutagén potenciál kiértékelésére, és nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a karcinogén potenciál kiértékelésére.
Italian: • istruire l'osservatore a riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, a cercare immediatamente assistenza medica nel caso in cui si verifichi una reazione e a somministrare correttamente l'adrenalina con un dispositivo di iniezione (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Hungarian: • megtanítani a megfigyelő személy számára az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerését, valamint azt, hogy ilyen reakció fellépése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, továbbá be kell tanítani a megfigyelő személyt az adrenalin-befecskendező eszköz (automatikus injektor vagy előretöltött fecskendő/injekciós toll) megfelelő használatára.
Italian: Può essere conservato fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 30 giorni.
Hungarian: Legfeljebb egyetlen 30 napos időtartamig tárolható hűtőszekrényen kívül (25 °C alatt).
Italian: Palynziq non deve essere iniettato in nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata.
Hungarian: A Palynziq injekciót nem szabad befecskendezni anyajegybe, hegbe, foltos bőrterületekbe, véraláfutásba, bőrkiütésbe vagy olyan területre, ahol a bőr kemény, érzékeny, kipirosodott, sérült, égett, gyulladt vagy tetovált.
Italian: In uno studio con dose singola di Palynziq somministrata a pazienti adulti affetti da PKU, due pazienti trattati con iniezioni concomitanti di sospensione di medrossiprogesterone acetato contenente PEG hanno manifestato reazioni da ipersensibilità.
Hungarian: Egy vizsgálatban, ahol fenilketonuriás felnőtt betegek kaptak egyetlen Palynziq dózist, két olyan betegnél lépett fel túlérzékenységi reakció, akik PEG-et tartalmazó medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekciót is kaptak egyidejűleg.
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente della proteina fenilalanina ammoniaca liasi (rAvPAL)* con NHS-metossipolietilenglicole (NHS-PEG).
Hungarian: A hatóanyag a fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL)* fehérje NHS-metoxi-polietilén-glikollal (NHS-PEG) alkotott kovalens konjugátuma.
Italian: Dei 253 pazienti che presentavano un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina superiori a 600 micromol/L al basale nello Studio 301:
Hungarian: Azon 253 beteg közül, akiknek elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (> 600 mikromol/l) a 301-es vizsgálat kezdetén:
Italian: In caso di risomministrazione, la prima dose deve essere somministrata con la premedicazione, sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Hungarian: A kezelés folytatásakor az első dózist premedikáció után, olyan egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, aki kezelni tudja az esetleges akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 20 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 MG DOBOZ
Italian: I livelli ematici di fenilalanina devono essere monitorati con maggiore frequenza prima e durante la gravidanza.
Hungarian: Terhesség előtt és alatt gyakrabban kell monitorozni a fenilalanin vérszintet.
Italian: Se un paziente presenta un livello di fenilalanina confermato inferiore a 30 micromol/L, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, il dosaggio di Palynziq deve essere ridotto (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ha a beteg fenilalanin vérszintje igazoltan 30 mikromol/l alatt van, a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Italian: Il medico le controllerà i livelli di fenilalanina nel sangue a cadenza mensile.
Hungarian: Kezelőorvosa havonta ellenőrizni fogja az Ön vérének fenilalaninszintjét.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 16 pazienti su 285 (6%) hanno manifestato 25 reazioni da ipersensibilità sistemica acuta di qualsiasi gravità in base all'insorgenza acuta di manifestazioni a carico del tessuto cutaneo e/o delle mucose e almeno compromissione respiratoria o riduzione della pressione arteriosa (o sintomi associati di disfunzione d'organo terminale).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 16 beteg (6%) tapasztalt 25, bármilyen súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenység reakciót, amelynek meghatározása: akutan megjelenő bőr- és/vagy nyálkahártya manifesztációk, amelyhez a következők közül legalább az egyik társult: légzési elégtelenség vagy csökkent vérnyomás (vagy társuló végszervi diszfunkciók tünetei).
Italian: Variazione dal punteggio di disattenzione basale (n)4
Hungarian: Változás a kezdeti figyelemhiány-pontszámhoz képest (n)4
Italian: Palynziq non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che la sua condizione clinica non richieda il trattamento con Palynziq e gli altri metodi per controllare livelli di fenilalanina nel sangue non funzionino.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha az Ön állapota Palynziq-kezelést tesz szükségessé, és minden egyéb módszer sikertelennek bizonyult a vérében lévő fenilalaninszint szabályozására.
Italian: Fase 6: scegliere la sede di iniezione.
Hungarian: lépés: Válassza ki, hogy hová fogja beadni az injekciót.
Italian: Mediana n=130
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 130
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Italian: Malattia da siero³
Hungarian: Szérumbetegség³
Italian: I livelli ematici materni di fenilalanina devono essere rigorosamente compresi tra 120 e 360 micromol/L prima e durante la gravidanza.
Hungarian: A terhesség előtt és alatt az anya fenilalanin vérszintjét szigorúan a 120 és 360 mikromol/l közötti tartományban kell tartani.
Italian: Palynziq non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con pegvaliase e siano state esaurite le strategie alternative per controllare i livelli di fenilalanina.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha a nő klinikai állapota pegvaliáz-kezelést tesz szükségessé, és minden egyéb módszer sikertelennek bizonyult a fenilalanin vérszint kontrollálására.
Italian: Sono state segnalate reazioni in sede di iniezione in 266 pazienti su 285 (93%).
Hungarian: 285-ből 266 betegnél (93%) számoltak be az injekció helyén jelentkező reakciókról.
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni cutanee della durata di almeno 14 giorni è 1,5 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók kockázata 1,5-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Italian: Lei potrebbe avere delle reazioni allergiche durante il trattamento con Palynziq.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt Ön allergiás reakciókat tapasztalhat.
Italian: Eccipienti: trometamolo, trometamolo cloridrato, cloruro di sodio, acido trans-cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid, transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 2,5 mg
Italian: Braccio dello studio randomizzato
Hungarian: Randomizált vizsgálati kar
Italian: Pegvaliase è un enzima fenilalanina ammoniaca liasiPEGilato ricombinante che converte la fenilalanina in ammoniaca e acido trans-cinnamico, che vengono prevalentemente eliminati dal metabolismo epatico.
Hungarian: A pegvaliáz egy pegilált, rekombináns fenilalanin-ammónia-liáz enzim, amely a fenilalanint ammóniává és transz-fahéjsavvá konvertálja, amelyek elsősorban a máj anyagcseréjével választódnak ki.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 16 pazienti su 285 (6%) hanno manifestato 25 reazioni da ipersensibilità sistemica acuta di qualsiasi gravità.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 16 beteg (6%) tapasztalt 25 akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, tekintet nélkül annak súlyosságára.
Italian: Se per la dose prescritta è necessaria più di una siringa, ripetere immediatamente le fasi da 4 a 15 per ogni siringa da usare.
Hungarian: Ha az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor a fenti 415. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel rögtön egymás után kell megismételni.
Italian: Un'analisi delle sottoscale di disattenzione di ADHD e di confusione PKU-POMS per quanto riguarda la variazione della fenilalanina ematica rispetto ai quartili basali ha mostrato che i pazienti con le riduzioni più marcate della fenilalanina hanno presentato i miglioramenti maggiori nelle sottoscale di disattenzione di ADHD e di confusione PKU-POMS.
Hungarian: A fenilalanin vérszint csökkenésének hatása az ADHD figyelemhiányra és a PKU-POMS zavartságra Elemezték az ADHD figyelemhiány-részpontszámot és a PKU-POMS zavartság-részpontszámot a fenilalanin vérszint kiinduláshoz viszonyított változásának függvényében, kvartilisek szerint, és az elemzés azt mutatta, hogy a fenilalanin legnagyobb mértékű csökkenését produkáló betegek tapasztalták a legnagyobb javulást az ADHD figyelemhiány- és a PKU-POMS zavartság-részpontszámokban.
Italian: Sensazione di capogiro o mancamento
Hungarian: Szédülés vagy ájulás
Italian: Quattordici (14) pazienti (5%) hanno manifestato artralgia grave (dolore grave che limita le attività di cura personale della vita quotidiana).
Hungarian: Súlyos arthralgia (olyan súlyos fájdalom, amely korlátozza a mindennapi élet során az önellátást) 14 betegnél (5%) jelentkezett.
Italian: Basale Mese 12 Mese 18 Mese 24 Mese 36
Hungarian: Kiindulás 12. hónap 18.
Italian: La massa molecolare media è di circa 1.000 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 248 kDa.
Hungarian: 1000 kDa, amiből a fehérjerész kb.
Italian: 10 mg al giorno
Hungarian: Naponta 10 mg
Italian: o Il medico istruirà questa persona a riconoscere i segni e i sintomi di una reazione allergica grave e a praticare un'iniezione di adrenalina.
Hungarian: o Kezelőorvosa meg fogja tanítani az Ön segítőjének a súlyos allergiás reakciók okozta panaszok és tünetek felismerését, valamint az adrenalin befecskendezésének módját.
Italian: L'artralgia si è verificata già con la prima dose e può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Hungarian: Arthralgia már az első dózis beadásakor is jelentkezett, és a kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10) - arrossamento, gonfiore, lividi, dolorabilità o dolore della pelle dove si inietta Palynziq - dolore articolare - riduzione delle proteine del fattore di complemento C3 e C4 (che fanno parte del sistema immunitario) evidenziata dall'esame del sangue - reazione allergica - livelli eccessivamente bassi di fenilalanina evidenziati dagli esami del sangue - mal di testa - eruzione cutanea - dolore di stomaco - sensazione di malessere, detta anche nausea - vomito - orticaria (esantema pruriginoso in rilievo sulla pelle) - prurito - assottigliamento o perdita di capelli - tosse - aumento della proteina C-reattiva (PCR) evidenziato dall'esame del sangue (la PCR è una proteina che indica la presenza di infiammazione) - ghiandole gonfie nel collo, nelle ascelle o nell'inguine - arrossamento della pelle - dolore muscolare
Hungarian: (ezek az immunrendszer részét képező fehérjék) - allergiás reakció - a vérvizsgálati eredményekben: túl alacsony fenilalaninszint a vérben - fejfájás - bőrkiütés - hasi fájdalom - hányinger, émelygés - hányás - csalánkiütés (a bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés) - viszketés - hajritkulás, hajhullás - köhögés - a vérvizsgálati eredményekben: a CRP (C-reaktív protein) szintjének emelkedése (a CRP olyan fehérje, amely gyulladást jelez) - megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban vagy a lágyékban - bőrpír - izomfájdalom
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi principali: o Un messaggio di avvertenza rivolto agli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, che informi che il paziente sta utilizzando Palynziq e che a questo prodotto sono state associate reazioni allergiche gravi o Segni o sintomi delle reazioni allergiche gravi e azione da intraprendere nel caso in cui si verifichi una reazione o Importanza di portare sempre con sé il dispositivo di iniezione di adrenalina e la scheda di allerta per il paziente o Recapiti di emergenza per il paziente e recapiti del medico prescrittore
Hungarian: • A betegkártyának a következő fő tudnivalókat kell tartalmaznia: o Figyelmeztető üzenet a beteget bármikor ellátó egészségügyi szakembereknek arról, hogy a beteg Palynziq injekciót kap, és ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor súlyos allergiás reakciók történtek o A súlyos allergiás reakciók okozta panaszok és tünetek, tovább az ilyen reakció fellépésekor szükséges teendők o Annak fontossága, hogy a beteg mindig magával vigye az adrenalin-befecskendező eszközt és a betegkártyát o A beteg hozzátartozóinak vészhelyzeti elérhetősége, valamint a gyógyszert felíró orvos elérhetősége
Italian: La gestione delle reazioni da ipersensibilità deve essere basata sulla gravità della reazione stessa; nelle sperimentazioni cliniche questo ha incluso aggiustamento posologico, interruzione del trattamento, ulteriori antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés érdekében tett intézkedések közé tartozott a dózis módosítása, a kezelés megszakítása, további antihisztaminok, antipiretikumok és/vagy kortikoszteroidok adása.
Italian: Per le istruzioni di conservazione, vedere il paragrafo 5 "Come conservare Palynziq" in questo foglio illustrativo.
Hungarian: A tárolásra vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató 5. pontjában: „Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni?".
Italian: Fase 10: tirare il cappuccio dell'ago per toglierlo dall'ago (vedere Figura J).
Hungarian: 10. lépés: Egyenes irányban húzza le a tűről a kupakot (lásd J. ábra).
Italian: La risomministrazione della prima dose deve essere effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Hungarian: A kezelés folytatásakor az első dózist egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni olyan körülmények között, ahol lehetőség van akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kezelésére.
Italian: Se l'iniezione è somministrata da una persona che presta le cure, si possono utilizzare anche la parte superiore dei glutei e la parte posteriore superiore delle braccia (vedere Figura E).
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a farpofák felső része és a felkar hátsó része is megfelelő az injekció beadására (lásd E. ábra).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 10 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 MG DOBOZ
Italian: 1 La fase di induzione e di titolazione riflette il periodo precedente al raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile.
Hungarian: 1 Az indukciós és a titrálási fázis azt az időszakot jelöli, mielőtt sikerülne stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet.
Italian: Placebo 40 mg una volta al giorno4
Hungarian: Placebo: naponta egyszer 40 mg n = 14
Italian: rispettivamente entro 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
Hungarian: hónap 24. hónap 36.
Italian: L'artralgia persistente si è verificata già 6 giorni e fino a 1.526 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 554 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Hungarian: Tartós arthralgia előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 6. napján, és akár még az 1526. napján is (mediánérték: 554 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità sistemica acuta è 7 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázata 7-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Italian: Palynziq contiene sodio
Hungarian: A Palynziq nátriumot tartalmaz
Italian: Cosa contiene Palynziq - Il principio attivo è pegvaliase.
Hungarian: A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz.
Italian: o Gestione delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta e informazioni sul ri-trattamento o Messaggi principali che devono essere comunicati e aspetti che devono essere discussi prima dell'auto-iniezione del paziente, in particolare: o addestramento dei pazienti a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta e spiegazione dell'azione da intraprendere nel caso in cui si verifichi una reazione o prescrizione di un dispositivo di iniezione di adrenalina e addestramento al suo utilizzo o requisiti di premedicazione o comunicazione di istruzioni appropriate per l'auto-somministrazione di pegvaliase o valutazione della competenza del paziente nell'auto-iniezione o necessità di un osservatore addestrato per almeno i primi 6 mesi di trattamento o addestramento dell'osservatore a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, a rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui si verifichi una reazione e a somministrare correttamente l'adrenalina con un dispositivo di iniezione o consegna della guida per i pazienti e gli osservatori addestrati e la scheda di allerta per il paziente o Informazioni sullo studio osservazionale di valutazione della sicurezza a lungo termine e importanza del contributo a tale studio, ove opportuno
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő fő elemeket kell tartalmaznia: o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázatára vonatkozó információk, valamint a kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei (vagyis premedikáció, betanított megfigyelő, adrenalin-befecskendező eszköz felírása) o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kezelése, valamint az újbóli kezelésre vonatkozó információk o A beteg által végzett öninjekciózás előtt közlendő fő tudnivalók és elvégzendő feladatok, különösen: o a betegek betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, továbbá az ilyen reakció fellépésekor szükséges teendőkre o adrenalin-befecskendező eszköz felírása és használatának betanítása o premedikációs követelmények o megfelelő útmutatás nyújtása a pegvaliáz öninjekciózására vonatkozóan o annak felmérése, hogy a beteg képes-e az öninjekciózásra o betanított megfigyelő szükségessége legalább a kezelés első 6 hónapjában o a megfigyelő betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, az azonnali orvosi segítség kérésére, valamint az adrenalin-befecskendező eszköz megfelelő használatára o a betegeknek és betanított megfigyelőknek szóló útmutató, valamint a betegkártya átadása o Tájékoztatás a hosszú távú biztonságosságra irányuló megfigyeléses vizsgálatról, valamint lehetőség szerint az ilyen vizsgálathoz történő hozzájárulás fontosságáról
Italian: Vedere Fase 6 per la scelta di una sede di iniezione.
Hungarian: A beadási hely kiválasztását lásd a 6. lépésben.
Italian: Figura F Iniettare ad almeno 5 cm di distanza
Hungarian: F. ábra Legalább 5 cm-rel odébb adja be az injekciót
Italian: Se interrompe il trattamento con Palynziq, è probabile che i livelli di fenilalanina nel sangue aumentino.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Palynziq alkalmazását Ha abbahagyja a Palynziq-kezelést, vérében a fenilalaninszint valószínűleg ismét túl magasra fog emelkedni.
Italian: Reazione in sede di iniezione³
Hungarian: Reakció az injekció helyén³
Italian: Dopo l'iniezione, la molla si espande determinando la copertura dell'ago da parte della sua protezione.
Hungarian: Injektálás után a rugó kitágul, aminek hatására a tűvédő elfedi a tűt.
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana 2,5 mg due volte alla settimana
Hungarian: Hetente egyszer 2,5 mg Hetente kétszer 2,5 mg
Italian: Placebo 20 mg una volta al giorno4
Hungarian: Placebo: naponta egyszer 20 mg n = 14
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 10 mg
Italian: Dopo aver raggiunto livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile, i pazienti sono stati successivamente considerati nella fase di mantenimento.
Hungarian: Amint sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet, onnantól kezdve minősül a kezelés fenntartó fázisnak.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 20 mg
Italian: La protezione automatica dell'ago è costituita da una protezione dell'ago in policarbonato trasparente e una molla in acciaio inossidabile all'interno della protezione dell'ago.
Hungarian: Az automatikus tűvédő egy polikarbonátból készült átlátszó tűvédőből és a tűvédő belsejében lévő, rozsdamentes acélból készült rugóból áll.
Italian: L'ipofenilalaninemia si è verificata durante la fase di titolazione e di mantenimento, già 51 giorni e fino a 1.405 giorni dall'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 393 giorni dall'inizio del trattamento con Palynziq).
Hungarian: Hypophenylalaninaemia a titrálási és a fenntartó fázisban is jelentkezett, a Palynziq-kezelésnek már az 51. és még az 1405. napján is beszámoltak ilyenről (mediánérték: 393 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Italian: Inoltre, si rivolga all'operatore sanitario per informazioni sulla sua condizione medica o sul suo trattamento.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a betegsége, illetve a kezelése részleteit.
Italian: 2 Riflette il numero di pazienti che hanno raggiunto il punto temporale (Mese 12/Mese 18/Mese 24/Mese 36) del trattamento alla data di cut-off dei dati e sono stati sottoposti a una valutazione programmata della fenilalanina per tale punto temporale.
Hungarian: 2 Azoknak a betegeknek a számát jelzi, akik az adatzárás időpontjában elérték a kezelés adott időpontját (12. hónap/18.
Italian: • il 54%, il 69% e il 72% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤600 micromol/L
Hungarian: • A betegek 54%-a, 69%-a, illetve 72%-a ért el 600 mikromol/l-t meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, a 24. hónapra, illetve a 36.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario in caso di domande su come iniettare Palynziq nel modo giusto.
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha kérdése van a Palynziq injekció beadásával kapcsolatban.
Italian: ³ La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere livelli ematici di fenilalanina compresi tra 120 e 600 micromol/L.
Hungarian: ³ A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni a 120 - 600 mikromol/l közötti fenilalanin vérszint eléréséhez.
Italian: Grave reazione da ipersensibilità sistemica o recidiva di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata a pegvaliase, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a un altro medicinale PEGilato (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A pegvaliázzal, a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely más pegilált készítménnyel szembeni súlyos szisztémás túlérzékenységi reakció fellépése, illetve enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakció újbóli fellépése (lásd 4.4 pont).
Italian: Durante il mantenimento, potrà essere rivalutata la premedicazione per le iniezioni successive, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Hungarian: A fenntartó fázisban a további injekciók előtt annak alapján lehet újból fontolóra venni a premedikáció szükségességét, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a Palynziq-kezelést.