FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Airexar Spiromax die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Airexar Spiromax invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
German: Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie unmittelbar nach der Anwendung von Airexar Spiromax eine plötzliche Verschlechterung der Atmung.
Dutch: Allergische reacties: het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van Airexar Spiromax merkt dat uw ademhaling plotseling verslechtert.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich angewendet haben, könnte das Risiko erhöht sein, dass Airexar Spiromax die Nebennierenfunktion beeinträchtigt.
Dutch: Recent gebruik van deze geneesmiddelen kan tot een groter risico leiden dat Airexar Spiromax invloed heeft op uw bijnieren;
German: Bevor Sie Airexar Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Dutch: Voordat u uw Airexar Spiromax voor het eerst gaat gebruiken, moet u hem als volgt klaarmaken voor gebruik.
German: Airexar Spiromax ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen und bei Patienten mit Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Airexar Spiromax moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen of afwijkend hartritme alsook bij patiënten met diabetes mellitus, thyreotoxicose, niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten met predispositie voor lage kaliumgehaltes in serum.
German: Wenn ein Patient mit schwerer COPD eine Pneumonie entwickelt hat, sollte die Behandlung mit Airexar Spiromax überprüft werden.
Dutch: Als een patiënt met ernstig COPD pneumonie heeft gehad, moet behandeling met Airexar Spiromax opnieuw worden geëvalueerd.
German: In den nachstehend beschriebenen Studien (GOAL, TORCH und SMART) wurde diegleiche Fixkombination von Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat verwendet, es wurde aber ein bereits zugelassenes Arzneimittel untersucht.
Dutch: De hieronder beschreven onderzoeken (GOAL, TORCH en SMART) werden uitgevoerd met deze zelfde vaste dosiscombinatie, salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat, maar bestudeerde een eerder goedgekeurd product; de beschreven onderzoeken werden niet uitgevoerd met Airexar Spiromax.
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose können die Patienten bei der Anwendung von Airexar Spiromax einen Geschmack bemerken.
Dutch: Het is mogelijk dat de patiënt als gevolg van de hulpstof lactose een smaak opmerkt bij het gebruik van Airexar Spiromax.
German: Airexar Spiromax hilft dabei, das Auftreten von Atemnot oder pfeifender Atmung zu verhindern.
Dutch: Airexar Spiromax helpt voorkomen dat kortademigheid en piepende ademhaling zich voordoen.
German: Airexar Spiromax kann in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z. B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Airexar Spiromax bij hoge therapeutische doses hartaritmieën veroorzaken, bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie, extrasystoles en atriale fibrillatie, en een lichte tijdelijke verlaging van het kaliumgehalte in serum.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sein denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Airexar Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Airexar Spiromax bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Airexar Spiromax darf nur zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren und COPD bei Erwachsenen angewendet werden.
Dutch: Airexar Spiromax mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige astma bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en volwassenen met COPD.
German: Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung des Airexar Spiromax-Inhalators ab.
Dutch: Als dit het geval is, stop dan het gebruik van uw Airexar Spiromax inhalator.
German: Airexar Spiromax darf nicht angewendet werden, um einen Anfall von Atemnot oder pfeifender Atmung zu lindern.
Dutch: Airexar Spiromax mag echter niet worden gebruikt voor verlichting van een aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
German: Airexar Spiromax ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Airexar Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.2).
German: Sie sollten die Anwendung von Airexar Spiromax fortsetzen, die Anzahl der Inhalationen jedoch nicht erhöhen.
Dutch: U moet Airexar Spiromax blijven gebruiken, maar mag het aantal puffen dat u gebruikt niet verhogen.
German: Airexar Spiromax ist möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln geeignet.
Dutch: Het is mogelijk dat Airexar Spiromax niet geschikt is om samen met bepaalde andere
German: Wenn eine Anpassung an eine geringere Stärke angebracht ist, die nicht mit Airexar Spiromax möglich ist, ist ein Wechsel auf eine andere Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich.
Dutch: Wanneer het aangewezen is om naar beneden te titreren tot een lagere sterkte die niet verkrijgbaar is voor Airexar Spiromax, moet worden overgeschakeld naar een andere combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat.
German: Sie müssen Airexar Spiromax täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u uw Airexar Spiromax elke dag gebruikt volgens de instructies.
German: Vorbereitung von Airexar Spiromax
Dutch: Uw Airexar Spiromax klaarmaken
German: Airexar Spiromax 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Salmeterol/Fluticason-17-propionat
Dutch: Airexar Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder salmeterol/fluticasonpropionaat
German: Eine Behandlung mit Airexar Spiromax sollte nicht während einer Exazerbation oder bei sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden.
Dutch: Bij patiënten mag Airexar Spiromax niet worden ingesteld tijdens een exacerbatie en evenmin wanneer ze astma hebben die aanzienlijk verergert of acuut verslechtert.
German: Zur Anwendung von Airexar Spiromax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Airexar Spiromax bij patiënten met een
German: Airexar Spiromax enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat (Fluticasonpropionat):
Dutch: Airexar Spiromax bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat:
German: Airexar Spiromax ist angezeigt zur regelmäßigen Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma, bei denen die Anwendung eines Kombinationspräparat (inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer β2Agonist) angezeigt ist:
Dutch: Airexar Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van patiënten met ernstige astma, waarbij het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende β2-agonist) aangewezen is: - patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een combinatieproduct met een corticosteroïde met een geringere sterkte
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Patienten die sachgemäße Anwendung des Inhalator kennen und verstehen, dass sie bei der Inhalation kräftig einatmen müssen, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Dutch: Alle patiënten moeten van de voorschrijvende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een training krijgen in het gebruik van Airexar Spiromax, zodat ze begrijpen hoe ze de inhalator correct moeten gebruiken en dat ze bij inhalatie krachtig moeten inademen om de vereiste dosis te krijgen.
German: Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Airexar Spiromax nicht abrupt abgebrochen werden.
Dutch: Behandeling met Airexar Spiromax mag niet abrupt worden gestaakt bij patiënten met astma vanwege het risico op exacerbatie.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder diese plötzlich nach der Anwendung von Airexar Spiromax auftreten, brechen Sie die Anwendung von Airexar Spiromax ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze effecten of als ze plotseling optreden na gebruik van Airexar Spiromax, stop dan het gebruik van Airexar Spiromax en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Allergische reacties op Airexar Spiromax komen soms voor (ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
German: Die Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich nach Therapiebeginn mit Airexar Spiromax verschlimmern.
Dutch: Patiënten moet worden gevraagd hun behandeling voort te zetten, maar ze moeten medisch advies inwinnen als astmasymptomen niet onder controle worden gebracht of verergeren na het
German: Airexar Spiromax ist nicht angezeigt bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren.
Dutch: Airexar Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12 jaar en jonger, of adolescenten, van 13 tot 17 jaar oud.
German: Eine symptomatische Candidiasis im Mund- und Rachenraum kann mit einem topischen Antimykotikum behandelt werden.
Dutch: Symptomatische candidiasis van mond en keel kan worden behandeld met topische antischimmeltherapie terwijl het gebruik van Airexar Spiromax
German: Die Anwendung von Airexar Spiromax bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Airexar Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
German: Wenn Sie über eine längere Zeit zu viele Dosen von Airexar Spiromax angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Als u te veel doses van Airexar Spiromax gedurende lange tijd heeft gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker, want te veel Airexar Spiromax gebruiken, kan ertoe leiden dat uw bijnieren minder
German: Airexar Spiromax 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Dutch: Airexar Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
German: Die Anwendung von Airexar Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Airexar Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
German: Airexar Spiromax 50 µg/500 µg
Dutch: Airexar Spiromax 50 microgram/500 microgram
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Airexar Spiromax anwenden, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u Airexar Spiromax gaat gebruiken:
German: Anwendung von Airexar Spiromax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Airexar Spiromax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Daten zur Überdosierung mit Airexar Spiromax vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinisch onderzoek over overdosering met Airexar Spiromax, niettemin worden hieronder gegevens over overdosering met beide werkzame stoffen gegeven:
German: Airexar Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma geeignet.
Dutch: Airexar Spiromax is alleen geschikt voor gebruik bij de behandeling van patiënten met ernstige astma.
German: Airexar Spiromax ist nur zur Anwendung bei Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Dutch: Airexar Spiromax dient uitsluitend voor gebruik bij patiënten met ernstige astma.
German: Airexar Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Dutch: Airexar Spiromax dient uitsluitend voor de behandeling van patiënten met ernstige astma.
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.
Dutch: De inhalator is wit met een semitransparant, geel beschermkapje voor het mondstuk.
German: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
Dutch: EMA/513708/2016
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Airexar Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Airexar Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Airexar Spiromax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Airexar Spiromax.
German: Da Airexar Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke (50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat) erhältlich ist, sollten die Patienten in dem Fall, dass eine niedrigere Dosis angemessen wird, auf eine alternative Kombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer niedrigeren Dosis von Fluticasonpropionat umgestellt werden.
Dutch: Aangezien Airexar Spiromax alleen in één hoge sterkte (met 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat) verkrijgbaar is, dienen patiënten, mocht een lagere sterkte geschikter worden, over te stappen op een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis fluticasonpropionaat bevat.
German: Die beiden Wirkstoffe in Airexar Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Airexar Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met
German: Airexar Spiromax ist ein Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Asthma und zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt).
Dutch: Airexar Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van volwassenen met ernstige astma en voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD, een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Airexar Spiromax ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Airexar Spiromax te waarborgen?
German: Bei COPD kann Airexar Spiromax bei Erwachsenen angewendet werden, die in der Vergangenheit Exazerbationen (Schübe) der Krankheit erlitten haben und trotz regelmäßiger Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Dutch: In het geval van COPD wordt Airexar Spiromax gebruikt bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad en die ondanks regelmatige behandeling
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Airexar Spiromax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Airexar Spiromax, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Bei Asthma kann Airexar Spiromax bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonist und einer niedrigen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids nicht angemessen eingestellt sind oder die bereits mit einem langwirksamen Beta-2Agonisten und einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid ausreichend eingestellt sind.
Dutch: In het geval van astma kan Airexar Spiromax worden gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïde, of van wie de astma al onder controle is met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde.
German: Airexar Spiromax ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Dutch: Airexar Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
German: Da Airexar Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Airexar Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Airexar Spiromax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Airexar Spiromax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt
German: Weitere Informationen über Airexar Spiromax
Dutch: Overige informatie over Airexar Spiromax
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Airexar Spiromax zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Airexar Spiromax.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Airexar Spiromax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Seretide Diskus vergleichbare Qualität aufweist und mit Seretide Diskus bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Airexar Spiromaxe van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Seretide Diskus.
German: Airexar Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel", Dies bedeutet, dass Airexar Spiromax einem „Referenzarzneimittel", Seretide Diskus (auch als Seretide Accuhaler bekannt), ähnlich ist, das dieselben Wirkstoffe enthält.
Dutch: Dit betekent dat Airexar Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Airexar Spiromax verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Airexar Spiromax?
German: Die Studien an Menschen beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass Airexar Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Seretide Diskus, bioäquivalent ist.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Airexar Spiromax met het referentiegeneesmiddel Seretide Diskus.
German: Was ist Airexar Spiromax und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Airexar Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Airexar Spiromax zugelassen?
Dutch: Waarom is Airexar Spiromax goedgekeurd?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Airexar Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Airexar
German: Wie wird Airexar Spiromax angewendet?
Dutch: Hoe wordt Airexar Spiromax gebruikt?
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Seretide Diskus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Airexar Spiromax zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Seretide Diskus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Allerdings ist Airexar Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich, während das Referenzarzneimittel in drei Wirkstärken erhältlich ist, nämlich einmal in der gleichen hohen Stärke und zweimal in niedrigeren Stärken Da Airexar Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich ist, ist seine Anwendung bei Asthma auf Patienten mit schwerer Erkrankung beschränkt.
Dutch: Airexar Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in één enkele hoge sterkte, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie sterktes: dezelfde hoge sterkte en twee lagere sterktes.
German: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Pulver zum Eingeben Schwein Zum Eingeben über das
Dutch: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Poeder voor oraal gebruik
German: Legetiere nicht zugelassen.
Dutch: Toedieningsweg
German: • WEITERE BEDINGUNGEN:
Dutch: • OVERIGE VOORWAARDEN:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
German: Antibiotika
Dutch: Antibiotica
German: Dauer der Behandlung
Dutch: Duur van de behandeling
German: Ihre Wirkung beschränkt sich im Wesentlichen auf sich schnell teilende Organismen.
Dutch: Hun effect is in hoofdzaak beperkt tot snel delende organismen.
German: Kein Eintrag Mittel gegen Infektionen /
Dutch: Geen toegang Antiinfectieuze middelen /
German: Spezifische Anforderungen der Pharmakovigilanz:
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten:
German: Therapeutische Klassifikation
Dutch: Therapeutische classificatie
German: Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)
Dutch: Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
German: Bakterien können gegenüber antimikrobiell wirksamen Substanzen Resistenzen entwickeln.
Dutch: Bacteriën kunnen resistentie ontwikkelen tegen antimicrobiële stoffen.
German: Bei den in Abschnitt 6.1 der SPC aufgelisteten sonstigen Bestandteilen handelt es sich entweder um zulässige Substanzen, für welche laut Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 keine Angabe von Rückstandshöchstmengen (MRLs) erforderlich ist, oder um Hilfsstoffe, die nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 fallen, wenn sie wie in diesem Tierarzneimittel angewendet werden.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegelaten stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn ofwel worden beschouwd als zijnde niet vallen over het toepassingsgebied van Verondering (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: Während der Behandlung darf keine andere Trinkwasserquelle zugänglich sein.
Dutch: Tijdens de behandeling dient geen andere drinkwaterbron beschikbaar te zijn.