FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
French: S'il est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque auquel le fœtus pourrait être exposé.
English: Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée lorsque le ponatinib est administré avec ces médicaments.
English: However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
French: Toutefois, aucune étude plus approfondie n'a été réalisée sur l'intervalle QT ; on ne peut donc pas exclure un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT.
English: Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
French: Le traitement doit se poursuivre tant qu'aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.
English: Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown.
French: Fécondité L'effet d'Iclusig sur la fécondité masculine et féminine n'est pas connu.
English: • fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection dus à une diminution du nombre de certains globules blancs
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :
English: Duration of use
French: Durée d'utilisation
English: First occurrence:
French: Première apparition :
English: Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events.
French: L'hypertension peut favoriser le risque d'événements thrombotiques artériels.
English: • The active substance is ponatinib.
French: • Le principe actif est le ponatinib.
English: Transporter substrates
French: Substrats de transporteurs
English: Renal excretion is not a major route of ponatinib elimination.
French: L'excrétion rénale n'est pas une voie importante d'élimination du ponatinib.
English: Further data on maintenance of response are required in order to make a formal recommendation for dose modifications in the absence of an adverse event as a risk minimisation strategy (see sections 4.2 and 4.4).
French: D'autres données relatives au maintien de la réponse sont nécessaires pour pouvoir faire une recommandation formelle concernant les modifications de dose en l'absence d'événements indésirables en tant que stratégie de minimisation du risque (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Number of Patients
French: Nombre de patients
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boîte extérieure en carton :
English: The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
French: Le rapport sang/plasma du ponatinib est de 0,96.
English: What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig Comment prendre Iclusig
English: Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors.
French: Iclusig appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine-kinase.
English: If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
French: En cas de réduction de la posologie, une surveillance étroite de la réponse est recommandée.
English: • Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
French: o Instructions relatives à la prise en charge des événements indésirables basée sur la surveillance et les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
English: Caution is recommended in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse.
French: La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de pancréatite ou d'abus d'alcool.
English: The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
French: Le programme éducationnel a pour objet de fournir des informations qui aideront à identifier les patients éligibles au traitement et à comprendre comment le ponatinib peut être utilisé de façon sécurisée, les risques pour les patients et les effets indésirables importants pour lesquels un suivi et un ajustement de la posologie sont recommandés.
English: A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment.
French: Une partie des patients n'a pas eu de réduction de dose, conformément à l'évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque.
English: Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
French: La majorité des événements hémorragiques, mais pas tous, sont survenus chez des patients atteints de thrombopénie de grade 3/4.
English: • insomnia
French: • insomnie
English: For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
French: Pour tous les patients, les critères secondaires additionnels d'évaluation de l'efficacité incluaient : la MCyR confirmée, le délai d'obtention d'une réponse, la durée de la réponse, la survie sans progression de la maladie et la survie globale.
English: - gamma-glutamyltransferase
French: - gamma-glutamyltransférase
English: Maintained MCyR
French: MCyR maintenue
English: BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None
French: Mutation de BCR-ABL détectée à l'inclusion, n (%) Aucune
English: • nerve disorder in the arms and/or legs (often causes numbness and pain in the hands and feet)
French: • trouble nerveux dans les bras et/ou les jambes (qui cause souvent un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds)
English: Table 5 Demographics and disease characteristics
French: Tableau 5 Caractéristiques démographiques et pathologiques
English: Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
French: Les modifications recommandées en cas de survenue d'effets indésirables affectant le pancréas sont résumées dans le Tableau 2.
English: Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period.
French: La plupart des patients dont la dose a été réduite jusqu'à 15 mg avaient initialement vu leur dose réduite à 30 mg pendant une période de temps.
English: The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
French: L'intensité médiane de la dose reçue était de 36 mg, soit 80% de la dose de 45 mg prévue.
English: The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available follow-up.
French: La majorité des patients pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre a maintenu sa réponse (MCyR et MMR) pendant la durée du suivi actuellement disponible.
English: Iclusig is indicated in adult patients with
French: Iclusig est indiqué chez les patients adultes atteints de
English: • inability to develop or maintain an erection
French: • inaptitude à obtenir ou à prolonger une érection
English: Do not take Iclusig • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au ponatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Cytogenetic Response Major (MCyR) a
French: Réponse cytogénétique Majeure (MCyR) a
English: • chest pain not in connection with the heart
French: • douleur dans la poitrine sans rapport avec le cœur
English: • metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
French: • troubles du métabolisme causés par les produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes
English: No special requirements for disposal.
French: Pas d'exigence particulière.
English: Do not crush or dissolve the tablets.
French: N'écrasez pas ou ne dissolvez pas les comprimés.
English: Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
French: Iclusig avec les aliments et les boissons Évitez les produits contenant du pamplemousse, tels que le jus de pamplemousse.
English: Patients aged 65 and over are more likely to be affected by side effects.
French: Les patients de plus de 65 ans sont plus susceptibles d'être affectés par des effets indésirables.
English: In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld.
French: En cas d'effets indésirables sévères, le traitement doit être suspendu.
English: • breathing difficulties
French: • difficultés respiratoires
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude, tous les patients encore inclus dans l'étude bénéficiaient d'un suivi minimum de 27 mois.
English: Clinical efficacy and safety
French: Efficacité et tolérance clinique
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE24
French: Groupe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de la protéine-kinase, code ATC : L01XE24
English: No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
French: Réduction à 30 mg ≥ 90 jours Réduction à 30 mg ≥ 180 jours Réduction à 30 mg ≥ 360 jours Toute réduction de dose à 15 mg Réduction à 15 mg ≥ 90 jours Réduction à 15 mg ≥ 180 jours Réduction à 15 mg ≥ 360 jours
English: • circulatory problems in the spleen
French: • problèmes circulatoires dans la rate
English: If you stop taking Iclusig
French: Si vous arrêtez de prendre Iclusig
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares, tels qu'une intolérance au galactose, une carence en lactase Lapp ou une malabsorption glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
French: Chez ces patients, il convient d'envisager d'autres options de traitement avant l'instauration du traitement par le ponatinib.
English: A break in treatment or a decrease in dose may be required when lipase is increased.
French: Une interruption transitoire du traitement ou une réduction de la dose sera peut-être nécessaire si le taux de lipase augmente.
English: • fatigue, accumulation of fluid in arms and/or legs, fever, pain
French: • fatigue, accumulation de liquide dans les bras et/ou les jambes, fièvre, douleur
English: Bottles are packed within a cardboard box.
French: Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton.
English: Peak concentrations of ponatinib are observed approximately 4 hours after oral administration.
French: Les concentrations maximales de ponatinib sont obtenues approximativement 4 heures après son administration par voie orale.
English: Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
French: Des effets indésirables comme une léthargie, des étourdissements et une vue trouble ont été associés à Iclusig.
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and phototoxicity studies.
French: Iclusig a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction et de phototoxicité.
English: Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4.5%, neutropenia and anaemia <1% each).
French: L'interruption du traitement due à une myélosuppression n'était pas fréquente (thrombocytopénie 4,5%, neutropénie et anémie < 1% pour chacune).
English: Table 1 Dose modifications for myelosuppression
French: Tableau 1 Ajustements de la posologie en cas de myélosuppression
English: Multiple doses of 90 mg per day for 12 days in a patient resulted in pneumonia, systemic inflammatory response, atrial fibrillation, and asymptomatic, moderate pericardial effusion.
French: Des doses multiples de 90 mg par jour pendant 12 jours chez un patient ont causé une pneumonie, une réponse inflammatoire systémique, une fibrillation auriculaire et un épanchement péricardique modéré asymptomatique.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ICLUSIG, dans chaque État membre dans lequel ICLUSIG est commercialisé, reçoivent la brochure destinée aux professionnels de santé.
English: Ponatinib is metabolized by CYP3A4.
French: Le ponatinib est métabolisé par le CYP3A4.
English: Although renal excretion is not a major route of ponatinib elimination, the potential for moderate or severe renal impairment to affect hepatic elimination has not been determined (see section 4.2).
French: Bien que l'excrétion rénale ne soit pas une voie importante d'élimination du ponatinib, les répercussions que pourrait avoir une insuffisance rénale modérée ou sévère sur l'élimination hépatique n'ont pas été déterminées (voir rubrique 4.2).
English: Maintained MMR
French: MMR maintenue
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related.
French: Il est probable que le risque d'événements vasculaires occlusifs soit dose-dépendant.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude actualisé avec un suivi minimum de 27 mois pour tous les patients encore inclus dans l'étude, les durées médianes de MCyR et de MMR n'avaient pas encore été atteintes.
English: Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only
French: Augmentation asymptomatique du taux de lipase/amylase de grade 3 ou 4 (> 2,0 x LSN*) uniquement
English: • liver tests Liver function tests will be performed periodically, as indicated by your doctor.
French: Des tests d'exploration fonctionnelle hépatique seront réalisés périodiquement, selon les indications de votre médecin.
English: Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
French: Les patients dont la clairance de la créatinine estimée est ≥ 50 ml/min devraient pouvoir recevoir Iclusig en toute sécurité sans avoir à en ajuster la dose.
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
French: De ce fait, il est recommandé d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
English: Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
French: La réponse des patients au traitement doit être surveillée conformément aux recommandations standards.
English: Some patients experienced more than one type of event.
French: Certains patients ont présenté plus d'un événement.
English: Unchanged ponatinib accounted for 24% and <1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
French: Le ponatinib sous forme inchangée représente respectivement 24% et < 1% de la dose administrée dans les selles et les urines, le reste de la dose étant composé des métabolites.
English: At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥50% reduction of CRKL phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
French: Aux doses de 15 mg ou plus, 32 des 34 patients (94%) ont démontré une réduction ≥ 50% de l'activité de phosphorylation CRKL, un biomarqueur de l'inhibition de la BCR-ABL, au niveau des cellules mononucléées du sang périphérique.
English: Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
French: Dans cette analyse, les autres covariables faisant apparaître une association statistiquement significative avec la survenue d'événements vasculaires occlusifs sont les antécédents médicaux d'ischémie et l'âge.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant canister found in the bottle.
French: Les patients devront être avertis de ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.
English: An integrated population pharmacokinetic analysis completed for ponatinib suggests that age may be predictive of variability for ponatinib apparent oral clearance (CL/F).
French: Une analyse pharmacocinétique intégrée de population réalisée pour le ponatinib semble indiquer que l'âge permettrait de prévoir la variabilité de la clairance orale apparente du ponatinib (CL/F).
English: Although plasma ponatinib exposures increased to steady-state levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant.
French: Bien que les expositions plasmatiques du ponatinib aient augmenté jusqu'à l'état d'équilibre avec une administration continue des doses, une analyse pharmacocinétique de population prédit une augmentation limitée de la clairance orale apparente dans les deux premières semaines de l'administration continue, ce qui n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique.
English: If you forget to take Iclusig
French: Si vous oubliez de prendre Iclusig
English: Periodic safety update reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD United Kingdom
French: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Royaume-Uni
English: The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients who received 30 mg, 45 mg, or 60 mg Iclusig once daily.
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par Iclusig a été étudié chez 39 patients leucémiques qui ont reçu 30 mg, 45 mg ou 60 mg d'Iclusig une fois par jour.
English: The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
French: L'analyse du rapport entre l'intensité de la dose et la tolérance dans l'essai de phase 2 a conclu, après ajustement sur les covariables, à une association significative entre l'intensité globale de la dose et un risque accru d'occlusion vasculaire, avec un odds ratio d'environ 1,6 pour chaque augmentation de 15 mg.
English: Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).
French: Occlusion vasculaire (voir rubriques 4.2 et 4.4)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Elimination :
English: Keep the canister in the bottle.
French: Conserver la capsule dans le flacon.
English: The carboxylic acid and the N-desmethyl metabolite comprise 58% and 2% of the circulating levels of ponatinib, respectively.
French: L'acide carboxylique et le métabolite N-desméthyle représentent respectivement 58% et 2% des taux de ponatinib en circulation.
English: Overall, 55% of patients had one or more BCR-ABL kinase domain mutation at entry with the most frequent being: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) and E359V (4%).
French: Dans l'ensemble, 55% des patients avaient exprimé une ou plusieurs mutation(s) du domaine kinase de la BCR-ABL à l'inclusion, les plus fréquentes étant : T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) et E359V (4%).
English: • night sweats, increased sweating
French: • sueurs nocturnes, transpiration plus abondante
English: • Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
French: o Importance de l'évaluation des risques avant l'instauration du traitement par ponatinib.
English: This medicinal product contains lactose monohydrate.
French: Ce médicament contient du lactose monohydraté.
English: There is insufficient data available to make formal recommendations on dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase (CP) CML patients who have achieved Major Cytogenetic Response.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations formelles sur une réduction de dose (en l'absence d'événements indésirables) chez les patients atteints de LMC en phase chronique (PC) qui ont obtenu une réponse cytogénétique majeure.
English: • diarrhoea, vomiting, constipation, nausea
French: • diarrhée, vomissement, constipation, nausée
English: • increased or reduced sense of touch or sensation, abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
French: • augmentation ou réduction de la sensation ou du sens du toucher, sensations anormales telles que picotements, fourmillements et démangeaisons
English: • dabigatran: a medicine to prevent the formation of blood clots.
French: • dabigatran : médicament pour empêcher la formation de caillots sanguins ;
English: In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
French: En outre, les modèles pharmacocinétiques-pharmacodynamiques n'ont mis aucun lien exposition-effet en évidence, avec un changement QTcF moyen estimé de -6,4 ms (intervalle de confiance supérieur -0,9 ms) à la Cmax dans le cas du groupe recevant 60 mg.
English: In patients with CML and Ph+ ALL, changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
French: Chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+, il se produit des modifications dans l'ADN qui déclenchent un signal ordonnant à l'organisme de produire des globules blancs anormaux.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
French: BOÎTE EN CARTON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
English: Haematological Response Rate
French: Taux de réponse hématologique
English: Total safety population N=449
French: Population totale pour la tolérance N = 449
English: Isolated reports of unintentional overdose with Iclusig were reported in clinical trials.
French: Des cas isolés de surdosage accidentel par Iclusig ont été rapportés durant les essais cliniques.
English: In order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR in patients with CP-CML, the MAH should conduct and submit the results of a doseranging study.
French: Afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Iclusig, à la suite de réductions de dose après l'obtention d'une MCyR, chez les patients atteints de LMC-PC, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude d'évaluation de la dose et en soumettre les résultats.
English: Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: L'influence d'Iclusig sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est mineure.
English: • increased tendency to bleed or bruise
French: • tendance accrue aux saignements ou aux bleus
English: How to take Iclusig
French: Comment prendre Iclusig