FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS - 2-VECKORS STARTFÖRPACKNING (UTFORMNING MED 7 X 3 KAPSLAR OCH 7 X 6 KAPSLAR)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS - KAHDEN VIIKON ALOITUSPAKKAUS (7 X 3 KAPSELIN JA 7 X 6 KAPSELIN KOKO)
Swedish: I studien PIPF-006 hade behandling med Esbriet (n = 171) ingen effekt på försämringen av procent av förväntat FVC från utgångsläget till vecka 72 jämfört med placebo (n = 173, p = 0,501).
Finnish: PIPF-006-tutkimuksessa Esbriet-hoito (N = 171) ei vähentänyt huononemaa FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitustilanteesta ja viikon 72 tilanteen osalta lumelääkkeeseen verrattuna (N = 173; p = 0,501).
Swedish: Kapselns skal
Finnish: Kapselin kuori
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som tar Esbriet.
Finnish: Esbrietiä käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyvän huimausta.
Swedish: Behandlingen med Esbriet minskade också signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget vid vecka 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) och 39 (p=0,000002).
Finnish: Esbriet-hoito vähensi merkittävästi huononemaa FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvoon nähden myös viikoilla 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) ja 39 (p=0,000002).
Swedish: Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med 1 kapsel 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 3 kapslar 3 gånger dagligen.
Finnish: Jos olet jostain syystä lopettanut Esbrietin käytön yli 14 perättäisen päivän ajaksi, lääkäri aloittaa hoitosi uudestaan.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit pirfenidoni
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
Finnish: • valoherkistyneisyysreaktiot ja ihottumat
Swedish: Sömnsvårigheter
Finnish: Unettomuus
Swedish: Placebo (N = 174)
Finnish: Lumelääke (N = 174)
Swedish: • text på kapseln med brunt bläck: shellack, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroxid
Finnish: • Kapselin ruskea painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172),
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esbriet 534 mg kalvopäällysteiset tabletit pirfenidoni
Swedish: Placebo (N = 173)
Finnish: Lumelääke (N = 173)
Swedish: Viktminskning, aptitlöshet Psykiska störningar Vanliga
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av Esbriet är tre kapslar à 267 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Finnish: Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on kolme 267 mg:n kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion och hudutslag
Finnish: Valoherkistyneisyys ja ihottuma
Swedish: Genomsnittligt (SD) AUC0-∞ av 5-karboxipirfenidon var signifikant högre hos grupperna med måttligt (p = 0,009) och allvarligt (p < 0,0001) nedsatt njurfunktion än i gruppen med normal njurfunktion; 100 (26,3) mg•h/l.respektive
Finnish: 5-karboksi-pirfenidonin AUC0-∞ (keskiarvo (keskihajonta)) oli merkittävästi suurempi keskivaikeaa (100 (26,3) mg•h/l) (p = 0,009) ja vaikeaa (168 (67,4) mg•h/l) (p < 0,0001) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmissä kuin ryhmässä, jossa munuaisten toiminta oli normaali (28,7 (4,99) mg•h/l).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK 70 ML
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - PURKKI 70 ML
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2403 mg/dag.
Finnish: Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Esbriet ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Finnish: Esbriet-hoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai pitkälle edennyt, dialyysia vaativa munuaissairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Swedish: Propylenglykol
Finnish: Painonlasku
Swedish: Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Finnish: Esbriet 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu "PFD".
Swedish: • Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger dagligen (801 mg/dag).
Finnish: • Päivät 1-7: 267 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä)
Swedish: • Dag 8 till och med 14 tar man 2 kapslar 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 1 602 mg per dag).
Finnish: • Päivät 8-14: ota kaksi kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1602 mg päivässä)
Swedish: Rapporter om anafylaxi har också samlats in Patienter som utvecklar tecken eller symtom på angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner efter administrering av Esbriet bör därför avsluta behandlingen omedelbart.
Finnish: Potilaiden on lopetettava hoito välittömästi, jos heille kehittyy angioedeeman tai vaikea-asteisten allergisten reaktioiden oireita Esbriet-valmisteen annon jälkeen.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia.
Swedish: 267 mg filmdragerad tablett
Finnish: 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: • muskelvärk, ledvärk/ledsmärtor
Finnish: • lihaskivut ja nivelsäryt/-kivut
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg pirfenidonia.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 534 mg pirfenidonia.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blister och kartongen efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä, läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS - FÖRPACKNING FÖR 4 VECKOR MED 252 KAPSLAR
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS - NELJÄN VIIKON HOITOPAKKAUS, SIS. 252 KAPSELIA
Swedish: Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Finnish: Esbriet 534 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu "PFD".
Swedish: Tvådelad kapsel med en vit till benvit opak innerdel och en vit till benvit opak överdel märkt med "PFD 267 mg" i brunt bläck och innehållande ett vitt till ljusgult pulver.
Finnish: Kaksiosaisten kapseleiden alaosa on läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen ja yläosa on läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen; kapselissa on ruskea teksti "PFD 267 mg".
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/011 90 tabletter
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/011 90 tablettia
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/009 21 tabletter
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/009 21 tablettia
Swedish: Behandling med Esbriet ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF.
Finnish: Esbriet-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava tällaisen erikoislääkärin valvonnassa.
Swedish: Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos av 267 mg 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg 3 gånger dagligen.
Finnish: Tällöin sinun tulee ottaa ensin 267 mg:n annos kolme kertaa päivässä ja suurentaa annosta asteittain kolme kertaa päivässä otettavaan 801 mg:n annokseen.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: 801 mg filmdragerad tablett
Finnish: 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK 200 ML
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - PURKKI 200 ML
Swedish: Pirfenidon är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.2 och
Finnish: Pirfenidonin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai pitkälle edennyt, dialyysia vaativa munuaissairaus (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Swedish: Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Finnish: Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu "PFD".
Swedish: I studie PIPF-016 minskade signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget vid vecka 52 i behandlingen hos patienter som fick Esbriet (N=278) jämfört med patienter som fick placebo (N=277; p<0.000001, kovariansanalys).
Finnish: PIPF-016-tutkimuksessa huononema FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta viikolla 52 väheni merkittävästi Esbrietiä saaneilla potilailla (N = 278) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin nähden (N = 277; p < 0,000001, luokittelu ANCOVA).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg kapsel, hård
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esbriet 267 mg, kovat kapselit
Swedish: Minskningen av gångsträckan som avverkats under en 6MWT från utgångsläget till vecka 52 minskade signifikant hos patienter som fick Esbriet jämfört med patienter som fick placebo i PIPF-016 (p=0,036, kovariansanalys); 26 % av patienterna som fick Esbriet visade en minskning på ≥50 m i 6MWT-sträckan jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo.
Finnish: PIPF-016-tutkimuksessa kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljetun matkan lyheneminen aloitustilanteen ja viikon 52 tilanteen osalta väheni merkittävästi Esbrietiä saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,036, ANCOVA-luokittelu); 26 prosentilla Esbrietiä saaneista potilaista kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka lyheni ≥ 50 metriä.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2017.
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairauden syy on tuntematon.
Swedish: Esbriet pirfenidon
Finnish: Esbriet pirfenidoni
Swedish: CHMP noterade också att det saknas effektiva alternativa behandlingar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti myös, että muita tehokkaita vaihtoehtoisia lääkehoitoja ei ole saatavana.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Esbriet som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Esbrietia varten 28. helmikuuta 2011.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esbriet?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Esbrietin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Esbriet
Finnish: Muuta tietoa Esbriet-valmisteesta
Swedish: I den första studien jämfördes också två doser av Esbriet (399 mg och 801 mg tre gånger om dagen).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin myös kahta Esbriet-annosta (399 mg ja 801 mg annettuna kolmesti päivässä).
Swedish: Esbriet finns som kapslar (267 mg) och tabletter (267 mg, 534 mg och 801 mg) som tas vid måltider.
Finnish: Esbrietia saa kapseleina (267 mg) ja tabletteina (267, 534 ja 801 mg), jotka otetaan aterioinnin yhteydessä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Esbriet.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Esbrietvalmistetta.
Swedish: Vad är Esbriet och vad används det för?
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Esbriet klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004.
Finnish: Koska kroonista idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Esbriet nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 16. marraskuuta 2004.
Swedish: Resultaten för den högre dosen från den första studien visade tillsammans med resultaten av den andra studien (som innefattade samma högre dos) att den genomsnittliga minskningen av FVC var 8,5 procent för patienter som tog Esbriet, jämfört med 11 procent för patienter som tog placebo.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen suurempi annostus yhdistettynä toisen tutkimuksen tuloksiin (jossa käytettiin samaa suurempaa annosta) osoitti sen, että keskimääräinen FVC-pienenemä oli 8,5 % Esbrietia ottaneilla potilailla verrattuna 11 %:iin lumelääkettä ottaneilla potilailla.
Swedish: Vilken nytta med Esbriet har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Esbrietista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Esbriet får inte ges till patienter som redan tar fluvoxamin (ett läkemedel som används för att behandla depression och tvångssyndrom) eller till patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Finnish: Esbrietia ei saa antaa potilaille, jotka jo ottavat fluvoksamiinia (lääke, jolla hoidetaan masennusta ja pakko-oirehäiriötä) tai joilla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
Swedish: Varför godkänns Esbriet?
Finnish: Miksi Esbriet on hyväksytty?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Esbriet under kliniska studier var illamående, utslag, trötthet, diarré, dyspepsi (halsbränna), aptitförlust, huvudvärk och ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus).
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan Esbrietin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, ihottuma, väsymys, ripuli, ruuansulatushäiriöt (närästys), ruokahaluttomuus, päänsärky ja valoherkkyysreaktiot (valolle altistumisesta johtuvat auringonpolttaman kaltaiset reaktiot).
Swedish: Dosen Esbriet ökas stadigt och inleds med 267 mg tre gånger om dagen under första veckan, 534 mg tre gånger om dagen under andra veckan och 801 mg tre gånger om dagen från tredje veckan.
Finnish: Esbriet-annosta lisätään jatkuvasti seuraavasti: ensimmäisen viikon aikana otetaan 267 mg:n aloitusannos kolmesti päivässä, toisena viikon aikana otetaan 534 mg:n annos kolmesti päivässä ja kolmantena viikkona ja siitä eteenpäin otetaan 801 mg:n annos kolmesti päivässä.
Swedish: Esbriet är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla IPF.
Finnish: Esbriet on reseptilääke, ja hoidon saa aloittaa ja sitä on valvottava vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Esbriet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön ehdoista.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Esbriet är större än riskerna och rekommenderade att Esbriet skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea katsoi, että Esbrietin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Esbriet visats bromsa förloppet av IPF, mätt utifrån FVC, utan allvarliga risker för patienterna.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Esbrietin hidastavan IPF:n edistymistä FVC:llä mitattuna ja ilman vakavia riskejä potilaille.
Swedish: Patienter som får biverkningar som magproblem, hudreaktioner på ljus eller signifikanta förändringar i nivåerna av leverenzymer kan behöva ta en lägre dos åtminstone tillfälligt.
Finnish: Potilaiden, joilla on sivuvaikutuksia, kuten vatsaongelmia, valolle altistumisesta johtuvia ihon reaktioita tai maksaentsyymien pitoisuuksien merkittäviä muutoksia, saattaa olla tarpeen väliaikaisesti ottaa pienempi annos.
Swedish: Det är inte känt exakt hur pirfenidon, den aktiva substansen i Esbriet, verkar, men det har visats att den minskar bildandet av fibroblaster och andra substanser som medverkar till bildandet av fibervävnad under kroppens process för att reparera vävnad och på så sätt bromsar sjukdomsförloppet hos IPF-patienter.
Finnish: Esbrietin vaikuttavan aineen pirfenidonin vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta sen on osoitettu vähentävän fibroblastien ja muiden säikeisen kudoksen muodostukseen osallistuvien aineiden tuotantoa kudoksen korjausprosessin aikana kehossa, ja näin hidastavan sairauden etenemistä IPFpotilailla.
Swedish: Esbriet är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
Finnish: Esbriet on lääke, jolla hoidetaan lievää tai kohtalaista idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavia aikuisia.
Swedish: Hur verkar Esbriet?
Finnish: Miten Esbriet vaikuttaa?
Swedish: Företaget måste se till att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet får informationsmaterial med säkerhetsinformation om leverfunktionen och ljuskänslighetsreaktioner.
Finnish: Lääkeyhtiön on myös varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määrävän Esbrietiä, toimitetaan turvallisuustietoa maksan toiminnasta ja valoherkkyysreaktioista.
Swedish: I den första studien noterades också att Esbriet är effektivast i den högsta dosen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Esbrietin osoitettiin myös olevan tehokkaampi, kun sitä otettiin suurempana annoksena.
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom där fibrös ärrvävnad kontinuerligt bildas i lungorna, vilket orsakar ihållande hosta, återkommande lunginfektioner och svår andnöd.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkoihin muodostuu jatkuvasti säikeistä arpikudosta aiheuttaen jatkuvaa yskimistä, toistuvia tulehduksia keuhkoissa ja voimakasta hengenahdistusta.
Swedish: Företaget som tillverkar Esbriet har påbörjat en studie av säkerheten efter godkännande för försäljning för att samla in ytterligare information om patienter som fått Esbriet utskrivet och misstänkta biverkningar.
Finnish: Esbrietia valmistava yhtiö on käynnistänyt markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen, jossa kootaan lisätietoa potilaista, joille on määrätty Esbrietia, ja lääkkeen epäillyistä sivuvaikutuksista.
Swedish: Vilka är riskerna med Esbriet?
Finnish: Mitä riskejä Esbriet-valmisteeseen liittyy?
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen i patienternas lungfunktion efter 72 veckors behandling, mätt utifrån forcerad vitalkapacitet (FVC).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli vitaalikapasiteetin (FVC) muutokset potilaiden keuhkojen toiminnassa 72 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Hur används Esbriet?
Finnish: Miten Esbrietia käytetään?
Swedish: FVC är den största luftmängd en patient kan andas ut med full kraft efter att ha andats in djupt, vilken minskar allteftersom tillståndet försämras.
Finnish: FVC on enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö syvän sisäänhengityksen jälkeen pystyy hengittämään voimakkasti ulos.
Swedish: Esbriet innehåller den aktiva substansen pirfenidon.
Finnish: Esbrietin vaikuttava aine on pirfenidoni.
Swedish: Mer information om behandling med Esbriet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Esbriet-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esbriet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esbriet finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Esbrietin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: I den första studien minskade FVC hos patienter som tog Esbriet i lägre grad än hos patienter som tog placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Esbrietia ottaneiden potilaiden FVC-alenema oli vähäisempi 72 hoitoviikon jälkeen kuin lumelääkettä ottaneilla.
Swedish: July 2014; 109(7):950-66.
Finnish: Heinäkuu 2014; 109(7):950-66.
Swedish: Tätare övervakning än varje månad anses inte vara genomförbart i praktiken.
Finnish: Useammin kuin kuukausittain tapahtuvaa seurantaa ei pidetä käytännössä mahdollisena.
Swedish: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Finnish: Lancet, 27. tammikuuta 2001; 357(9252):293-8.
Swedish: CHMP:s yttrande
Finnish: CHMP:n lausunto
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) ändras.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Esmyan (ulipristaaliasetaatti) myyntilupien ehtoja muutetaan.
Swedish: Den tillfälliga åtgärd som rekommenderades av PRAC i februari 2018, att inte behandla nya patienter, ersätts av dessa nya rekommendationer.
Finnish: Nämä uudet suositukset syrjäyttävät PRAC:n helmikuussa 2018 suositteleman tilapäisen toimen olla hoitamatta uusia potilaita.
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet
Swedish: Observera att läkemedelsorsakad leverskada i allmänhet tenderar att vara ett gradvis fenomen, som utvecklas över 1-4 veckor.
Finnish: Merkille pantavaa on se, että lääkeaineen aiheuttaman maksavaurion kehittyminen on usein asteittainen ilmiö, joka kehittyy 1-4 viikon aikana.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Finnish: Euroopan komissio aloitti lääketurvallisuutta koskevien tietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 30. marraskuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Esmyan riskihyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Swedish: Uterina fibroider är den enskilt vanligaste indikationen för hysterektomi1.
Finnish: Kohdun sileälihaskasvaimet ovat yleisin yksittäinen hysterektomian indikaatio1.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CHMP hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Swedish: Trots osäkerheten vad gäller bakgrundsincidens och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
Finnish: Kun otetaan huomioon taustaesiintyvyyttä koskeva epävarmuus ja raportoitujen tapausten tiedot, raportoitujen tapausten vakavuus on huolestuttavaa.
Swedish: Observera att klimakteriet är ett naturligt slut för behovet av behandling.
Finnish: On syytä huomata, että vaihdevuodet ovat luonnollinen päätös tälle hoitotarpeelle.