FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În rândul pacienţilor cu vârsta de 12 ani sau peste cu melanom în stadiu avansat, ipilimumab 5 mg/kg a fost administrat la trei pacienţi, iar ipilimumab 10 mg/kg a fost administrat la doi pacienţi.
Norwegian Bokmål: For pasienter som var 12 år og eldre med avansert melanom ble ipilimumab 5 mg/kg gitt til 3 pasienter og ipilimumab 10 mg/kg til 2 pasienter.
Romanian: Îmbunătăţirea SG a fost similară între braţul tratat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab şi cel tratat cu nivolumab în monoterapie la pacienţii cu nivel înalt de expresie a PD-L1 (PD-L1 ≥ 1%).
Norwegian Bokmål: Forbedringen i OS var tilsvarende for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab og nivolumab som monoterapi hos pasienter med høy PD-L1-ekspresjon i tumor (PD-L1 ≥ 1 %).
Romanian: 40 ml de concentrat ambalat în flacon (sticlă tip I) cu dop (învelit cu cauciuc butil) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Norwegian Bokmål: 40 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med kork (belagt butylengummikork) og"flipp-off"forsegling (aluminium).
Romanian: Neuropatie motorie sau senzitivă severă nou apărută sau agravată
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret alvorlig motorisk eller sensorisk nevropati
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 10% dintre pacienţi) au fost diaree, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, fatigabilitate, greaţă, vărsături, scăderea apetitului alimentar şi durere abdominală.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, var de vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 10 % av pasientene) diaré, utslett, kløe, fatigue, kvalme, oppkast, nedsatt appetitt og abdominalsmerter.
Romanian: Regimul de inducţie recomandat pentru YERVOY este de 3 mg/kg, administrat intravenos pe durata a 90 minute la fiecare 3 săptămâni pentru un total de 4 doze.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime av YERVOY er 3 mg/kg administrert i løpet av en 90-minutters periode hver 3. uke, totalt 4 doser.
Romanian: Valorile crescute ale TFH pot apărea în absenţa simptomatologiei clinice.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonsverdier kan utvikles uten kliniske symptomer.
Romanian: Insuficienţa suprarenală, hipertiroidismul şi hipotiroidismul de orice grad de severitate au fost raportate fiecare la 2% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme og hypotyreoidisme, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble hver rapportert hos 2 % av pasientene.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii şi pruritul induse de ipilimumab au fost predominant uşoare (grad 1) sau moderate (grad 2) şi au răspuns la tratamentul simptomatic.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe var i hovedsak mildt (grad 1) eller moderat (grad 2) og responderte på symptomatisk behandling.
Romanian: Decizia de oprire a terapiei cu YERVOY trebuie să se bazeze pe severitate.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om seponering av YERVOY skal baseres på alvorlighetsgrad.
Romanian: Studiu randomizat de fază 2 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab şi ipilimumab (CA209069)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 2-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab (CA209069)
Romanian: - diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
Norwegian Bokmål: - diabetes (symptomer inkluderer overdreven tørste, utskillelse av betydelig økte mengder urin, økt appetitt med vekttap, følelse av tretthet, døsighet, svakhet, nedstemthet, irritabilitet og generell uvelhet) eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 61 ani (interval: 21-85), 38% dintre pacienți având vârsta ≥ 65 ani și 8% dintre pacienți având vârsta ≥ 75 ani.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 21-85), hvorav 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau NET la utilizarea ipilimumab în asociere cu nivolumab, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, anbefales permanent seponering av behandlingen (se pkt.
Romanian: 10 ml de concentrat ambalat în flacon (sticlă tip I) cu dop (învelit cu cauciuc butil) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med kork (belagt butylengummikork) og "flipp-off"forsegling (aluminium).
Romanian: În total, 1096 pacienți au fost randomizați în cadrul acestui studiu, dintre care 847 pacienți au avut RCC cu prognostic intermediar/nefavorabil și li s-a administrat fie ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrat intravenos pe durata a 30 minute în asociere cu nivolumab administrat intravenos pe durata a 60 minute la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze, urmate apoi de monoterapie cu nivolumab 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni, sau sunitinib (n = 422) 50 mg zilnic, administrat oral pentru 4 săptămâni, urmate de 2 săptămâni de pauză, pentru fiecare ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Totalt 1096 pasienter ble randomisert i studien, hvorav 847 pasienter hadde RCC med intermediær/høy risiko, og fikk enten ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrert intravenøst over 30 minutter i kombinasjon med nivolumab administrert intravenøst over 60 minutter hver 3. uke for 4 doser, fulgt av 3 mg/kg nivolumab som monoterapi annenhver uke, eller sunitinib (n = 422) 50 mg daglig, administrert peroralt i 4 uker fulgt av 2 uker uten, for hver syklus.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice în legătură cu insuficienţa renală severă preexistentă sunt limitate; eventuala necesitate de ajustare a dozei nu poate fi determinată.
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetiske data ved pre-eksisterende alvorlig nedsatt nyrefunksjon er mangelfulle, og et mulig behov for dosejustering kan ikke anslås.
Romanian: După obţinerea controlului simptomatologiei sau anomaliilor analizelor de laborator şi a îmbunătăţirii evidente a statusului general al pacientului, tratamentul cu ipilimumab poate fi reluat şi iniţierea reducerii dozei de corticosteroizi trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
Norwegian Bokmål: Så snart symptomene eller de unormale laboratorieverdiene er under kontroll og pasienten viser tydelig tegn til bedring, kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas og gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på klinisk skjønn.
Romanian: Dacă apar simptome sau semne de SSJ sau NET, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit și pacientul trebuie direcţionat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer eller tegn på SJS eller TEN oppstår, bør behandlingen med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab seponeres og pasienten henvises til et spesialistsenter for utredning og behandling.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol, adică sodiu 2,30 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol natrium, som tilsvarer 2,30 mg natrium.
Romanian: Administrare secventială cu vemurafenib
Norwegian Bokmål: Sekvensiell administrering med vemurafenib
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab:
Romanian: Reacţii neurologice mediate imun
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte nevrologiske reaksjoner
Romanian: Atunci când ipilimumab este administrat în asociere cu nivolumab, se va consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru nivolumab înainte de iniţierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Når ipilimumab administreres i kombinasjon med nivolumab, henvises det til preparatomtalen for nivolumab før behandlingsstart.
Romanian: Pacienţii cu melanom ocular, melanom primar la nivelul SNC, pacienţii cu metastaze cerebrale active, cei infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), cu hepatită B şi hepatită C nu au fost incluşi în studiul clinic MDX010-20.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, primært CNS-melanom, aktive hjernemetastaser, humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B og hepatitt C var ikke inkludert i den kliniske studien MDX010-20.
Romanian: La treizeci şi doi de pacienţi s-a administrat a doua cură de tratament: 8 în grupul tratat cu ipilimumab în monoterapie, 23 în grupul tratat cu ipilimumab + gp100 şi 1 în grupul tratat cu gp100.
Norwegian Bokmål: 32 pasienter ble rebehandlet: 8 i ipilimumab-monoterapi-gruppen, 23 i ipilimumab + gp100-gruppen og 1 i gp100-gruppen.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu ipilimumab (la 3 mg/kg) privind supraviețuirea pe termen lung este demonstrat printr-o analiză cumulată a datelor privind SG provenite din studiile clinice la pacienți cu melanom în stadiu avansat (N = 965) tratați sau netratați anterior.
Norwegian Bokmål: Fordel på langstidsoverlevelse ved behandling med ipilimumab (3 mg/kg) er vist gjennom en samlet analyse av data på OS fra kliniske studier hos tidligere behandlede og behandlingsnaive pasienter med avansert melanom (N = 965).
Romanian: Creşteri severe ale aspartat aminotransferazei (AST), alanin aminotransferazei (ALT) sau bilirubinei totale sau simptome de hepatotoxicitate
Norwegian Bokmål: Alvorlig forhøyede verdier av aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), eller total bilirubin eller symptomer på levertoksisitet
Romanian: Doi pacienţi din grupul tratat cu doze de 10 mg/kg au manifestat în timpul studiului RAmi de natură endocrină constând în hiperglicemie de grad 1 şi, respectiv, grad 3.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter i gruppen med 10 mg/kg opplevde endokrin irAR i form av hyperglykemi av grad 1 og grad 3.
Romanian: Ipilimumab în asociere cu nivolumab este utilizat pentru tratamentul melanomului avansat (o formă de cancer de piele) la adulți carcinomului renal avansat (cancer de rinichi avansat) la adulți
Norwegian Bokmål: Ipilimumab gitt i kombinasjon med nivolumab brukes ved behandling av fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne
Romanian: În studiul MDX010-20 (vezi pct. 5.1), ipilimumab în doză de 3 mg/kg cu sau fără gp100 a determinat creşterea NAL pe durata perioadei de inducţie, însă nu s-a observat nicio modificare semnificativă a NAL în grupul de control alcătuit din pacienţi care au primit doar vaccin polipeptidic gp100 pentru investigaţie clinică.
Norwegian Bokmål: 5.1) med 3 mg/kg ipilimumab med eller uten gp100 økte ALC gjennom hele induksjonsdoseringsperioden, mens ingen betydningsfull forandring av ALC ble observert i kontrollgruppen med pasienter som kun fikk en gp100 peptidvaksine under studien.
Romanian: Atribuirea evenimentelor tratamentului cu ipilimumab a fost raportată ca posibilă, probabilă, certă sau nedeterminată în studiul CA184178 şi studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi, iar în studiul CA184070 evenimentele au fost raportate ca fiind corelate sau în relaţie nedeterminată cu ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Tilskrivelse til ipilimumab rapportert som Mulig, Sannsynlig, Bestemt eller Manglende for CA184178 og Adult Safety Pool, og Relatert eller Manglende for CA184070.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului a fost necesară la o proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu cei trataţi cu nivolumab în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen var nødvendig hos en større andel av pasientene som fikk ipilimumab i kombinasjon med nivolumab enn hos de som fikk nivolumab som monoterapi.
Romanian: Următoarele reacţii adverse suspectate a fi mediate imun au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20: uveită, eozinofilie, creşterea concentraţiei plasmatice a lipazei şi glomerulonefrită.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som mistenkes å være immunrelaterte, er rapportert hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20: uveitt, eosinofili, lipaseøkning og glomerulonefritt.
Romanian: Rezultatele privind SG după această analiză de monitorizare, sunt prezentate în Figura 5 (toată populația randomizată), Figura 6 (la valoarea limită a PD-L1 de 1%) și Tabelul 10 (la valoarea limită a PD-L1 de 5%).
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra denne oppfølgingsanalysen er vist i figur 5 (alle randomiserte), figur 6 (ved tumor PD-L1 1 % cut off) og tabell 10 (ved tumor PD-L1 5 % cut off).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet
Romanian: Semnele şi simptomele de reacţie severă la nivelul pielii pot include erupţii trecătoare pe piele cu sau fără mâncărimi, descuamare a pielii, uscare a pielii, febră, oboseală, tumefiere a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge) şi efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan inkludere hudutslett med eller uten kløe, flassende hud, tørr hud, feber, utmattelse, hovent ansikt eller hovne lymfeknuter, økning i eosinofiler (en type hvite blodceller) og effekt på lever, nyrer og lunger.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice în legătură cu insuficienţa hepatică moderată preexistentă sunt limitate; eventuala necesitate de ajustare a dozei nu poate fi determinată.
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetiske data ved pre-eksisterende moderat nedsatt leverfunksjon er mangelfulle, og et mulig behov for dosejustering kan ikke anslås.
Romanian: Se oprește administrarea YERVOY în cazul în care nu se obţine rezoluţia până la gradul 1 sau gradul 0 sau revenirea la gradul iniţial.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med YERVOY dersom ikke bedring til grad 1 eller grad 0, eller til baseline inntreffer.
Romanian: Farmacocinetica ipilimumab a fost investigată la 785 pacienţi cu melanom în stadii avansate la care sau administrat doze de inducţie variind între 0,3 şi 10 mg/kg administrate la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ipilimumab ble undersøkt hos 785 pasienter med avansert melanom som fikk induksjonsdoser som varierte fra 0,3 til 10 mg/kg administrert én gang hver 3. uke, totalt 4 doser.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) i.v.
Romanian: • Ghidul de abordare terapeutică a reacțiilor adverse pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib (CA209214)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,002 pentru a obține semnificație statistică.
Norwegian Bokmål: c p-verdien er sammenlignet med alfa 0,002 for å oppnå statistisk signifikans.
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (luni)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Romanian: În total, au fost randomizaţi 676 pacienţi: 137 în grupul la care s-a administrat ipilimumab în monoterapie, 403 în grupul la care s-a adminstrat ipilimumab + gp100 şi 136 în cel la care s-a administrat doar gp100.
Norwegian Bokmål: Totalt 676 pasienter ble randomisert: 137 til ipilimumab-monoterapi gruppen, 403 til ipilimumab + gp100-gruppen og 136 til 100-gruppen.
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse mediate imun care au condus la oprirea definitivă a tratamentului sau care au necesitat corticoterapie în doze mari, în funcție de schema de tratament utilizată
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering eller behov for kortikosteroider i høye doser
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă o erupție cutanată tranzitorie severă (grad 3), doza planificată de ipilimumab trebuie întreruptă temporar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (grad 3) utslett, bør den planlagte dosen med ipilimumab tilbakeholdes.
Romanian: Ipilimumab singur este folosit în tratamentul melanomului avansat (o formă de cancer de piele) la adulţi, şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab gitt alene brukes ved behandling av fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne og ungdom over 12 år.
Romanian: În grupul aflat sub tratament cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie, SG mediană a fost de 22 luni şi 8 luni pentru pacienţii cu BS şi, respectiv, BP.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi, var median OS for pasienter med SD og PD henholdsvis 22 måneder og 8 måneder.
Romanian: Tabloul clinic cel mai frecvent include cefalee şi fatigabilitate.
Norwegian Bokmål: De vanligste kliniske symptomene inkluderer hodepine og fatigue.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger har forekommet hyppigere når nivolumab ble administrert i kombinasjon med ipilimumab, sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Romanian: O proporţie de 4% dintre pacienţi au avut antecedente de metastaze cerebrale, iar 36% au avut un nivel iniţial al LDH mai mare decât LSVN la intrarea în studiu.
Norwegian Bokmål: Fire prosent (4 %) av pasientene hadde en sykdomshistorie med hjernemetastaser og 36 % av pasientene hadde et LDH-nivå ved baseline som var høyere enn ULN ved studieinklusjon.
Romanian: După stabilirea unui diagnostic de miocardită, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întrerupt temporar sau oprit definitiv (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake eller seponeres permanent (se pkt.
Romanian: Când YERVOY se administrează după ce s-a urmat un tratament anterior cu vemurafenib, poate exista un risc crescut de reacții adverse pe piele.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis etter at vemurafenib er gitt, kan det øke risikoen for hudbivirkninger.
Romanian: Excipienţi: tris-clorhidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trishydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), DTPA, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se identifică o altă cauză, diareea, creşterea frecvenţei scaunelor, scaunele sangvinolente, creşterile valorilor TFH, erupţiile cutanate tranzitorii şi endocrinopatia trebuie considerate inflamatorii şi corelate cu terapia cu ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Med mindre alternativ etiologi har blitt identifisert, må diaré, økt avføringsfrekvens, blod i avføringen, forhøyede leverfunksjonsverdier, utslett og endokrinopati anses å være inflammatoriske og relatert til ipilimumab.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Ipilimumab în monoterapie sau ipilimumab în asociere cu nivolumab:
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab:
Romanian: În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse care survine ca o consecință a terapiei asociate se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia întreruperea treptată a corticoterapiei timp de cel puţin o lună.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes immunsuppresjon med kortikosteroider til behandling av en bivirkning som oppstår som følge av kombinasjonsbehandling og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
Romanian: În cazul constatării unor anomalii ale investigaţiilor imagistice ale glandei pituitare sau ale analizelor de laborator ale funcţiei endocrine, se recomandă un ciclu terapeutic scurt cu corticosteroizi în doze mari (de exemplu, dexametazonă 4 mg la fiecare 6 ore sau un echivalent) pentru tratamentul inflamaţiei glandei implicate, iar doza planificată de ipilimumab trebuie întreruptă temporar (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom bildediagnostikk av hypofyse eller laboratorietester på endokrin funksjon er unormal, anbefales en kortvarig høydosebehandling med kortikosteroider (f.eks. deksametason 4 mg hver 6. time eller tilsvarende) for å behandle inflammasjonen i de berørte kjertlene.
Romanian: O boală rară în care sistemul nostru imunitar produce prea multe celule care apar normal în lupta împotriva infecțiilor, numite histiocite și limfocite.
Norwegian Bokmål: En sjelden sykdom hvor immunforsvaret lager for mange av ellers normale infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter.
Romanian: Neuropatie motorie sau senzitivă de grad 3 sau 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk nevropati
Romanian: În studiile clinice, o singură doză de infliximab 5 mg/kg a fost adăugată în absenţa contraindicaţiilor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble en enkeltdose med infliksimab 5 mg/kg lagt til, med mindre det var kontraindisert.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de pH) Acid clorhidric (pentru ajustarea nivelului de pH) Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Romanian: CA184004/ 022cumulate
Norwegian Bokmål: CA184004/ 022 Samlet
Romanian: După îmbunătățire, terapia cu ipilimumab poate fi reluată (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter bedring kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu ipilimumab în monoterapie la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, este recomandat ca medicii să evalueze atent fiecare pacient, luând în considerare datele limitate disponibile, beneficiile observate şi efectele toxice ale ipilimumab administrat în monoterapie la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med ipilimumab som monoterapi hos ungdom over 12 år, rådes leger til å nøye undersøke den individuelle pasient og ta hensyn til de begrensede tilgjengelige data, den observerte nytten og toksisiteten av ipilimumab som monoterapi i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Romanian: - inflamaţia intestinelor (colită) care se poate agrava până la apariţia sângerărilor sau a perforaţiei intestinale.
Norwegian Bokmål: - betennelse i tarmene (kolitt) som kan forverres til blødninger og tarmperforasjon.
Romanian: Un total de 727 pacienți au fost randomizați, 362 pentru a li se administra ipilimumab 3 mg/kg și 365 pentru a li se administra ipilimumab 10 mg/kg la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Norwegian Bokmål: Totalt 727 pasienter ble randomisert, 362 fikk ipilimumab 3 mg/kg og 365 fikk ipilimumab 10 mg/kg hver 3. uke, totalt 4 doser.
Romanian: Semnele și simptomele pot include durere musculară, rigiditate, slăbiciune, durere în piept sau oboseală severă.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a influenţei asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)