FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Icelandic: 46 fullorðnir sjúklingar (29 með krabbamein í kalkkirtli og 17 með frumkomna kalkvakaofseytingu og alvarlega blóðkalsíumhækkun (þar sem hafði ýmist brugðist eða ekki mátt framkvæma brottnám kalkkirtils)) cinacalcet í allt að 3 ár (að meðaltali í 328 daga fyrir sjúklinga með krabbamein í kalkkirtli og að meðaltali í 347 daga fyrir sjúklinga með frumkomna kalkvakaofseytingu).
English: Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Icelandic: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákveðinn skal mæla sermisþéttni kalsíums um það bil mánaðarlega.
English: • If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Icelandic: Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða stingandi tilfinningu í kringum munninn, vöðvaverkjum eða sinadrætti og flogum.
English: Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Icelandic: 90 mg af cinacalceti einu sinni á sólarhring með 50 mg af desipramini, sem er þríhringlaga þunglyndislyf sem einkum umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6, leiddi til marktækt aukinnar 3,6-faldrar útsetningar fyrir desipramini (90% CI 3,0; 4,4), hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of cinacalcet.
Icelandic: Á meðan verið er að stilla skammta af skal mæla sermisþéttni kalsíums oft, sem og innan 1 viku eftir að meðferð er hafin eða skammti cinacalceti er breytt.
English: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals S.L. Tel:
English: HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with induction sealing liner containing 100 tablets.
Icelandic: HDPE (high density polyethylene) glas með skrúftappa úr pólýprópýleni með hitainnsigli sem inniheldur 100 töflur.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg and 90 mg film-coated tablets PVC/PVdC/Alu blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1, 30 x 1 and 84 x 1 tablets.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PVdC/álþynnur með 28 töflum og rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 x 1, 30 x 1 og 84 x 1 töflu.
English: PTH levels in cinacalcet clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Icelandic: á cinacalceti var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.
English: After oral administration of cinacalcet, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Icelandic: Eftir inntöku cinacalcets næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
English: • If you experience swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofnæmisbjúgur).
English: • seizures (convulsions or fits)
Icelandic: • flog (rykkjakrampar eða krampaköst)
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism when removal of the parathyroid gland is not possible.
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kalkkirtilinn.
English: There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.
Icelandic: Við eftirlit með öryggi eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ódæmigerðum tilvikum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi á meðferð með cinacalceti, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
English: • a medicine used to treat high blood pressure (metoprolol).
Icelandic: Lyf notað við háum blóðþrýstingi (metoprolol).
English: Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli ensímsins P450 2D6 (CYP2D6):
English: The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þessi minnkaða sermisþéttni testosterons skiptir klínísku máli.
English: QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of cinacalcet, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Icelandic: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar Greint hefur verið frá lengingu QT-bils og sleglasláttarglöpum vegna blóðkalsíumlækkunar við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 4.4).
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism:
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism):
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
English: The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Icelandic: Meðaltalsgildi helmingunartíma cinacalcets lengist um 33% ef lifrarstarfsemi er í meðallagi skert og 70% ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
English: Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Icelandic: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið er ekki þörf á frekari skammtabreytingum á grundvelli kyns.
English: Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Icelandic: Vegna þess að cinacalcet lækkar sermisþéttni kalsíums skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cincalceti (sjá kafla 4.8).
English: The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klíníska þýðingu þetta hefur en samt sem áður er ekki hægt að útiloka alveg þann möguleika að cinacalcet hafi einnig áhrif á þessi tilgreindu flutningskerfi.
English: In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands.
Icelandic: Í frumkominni og afleiddri kalkvakaofseytingu er of mikið framleitt af kalkvaka í kalkkirtlum.
English: Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Icelandic: Cinacalcet var gefið í skömmtum á bilinu 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring til 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
English: Dextromethorphan: Multiple doses of 50 mg cinacalcet increased the AUC of 30 mg dextromethorphan (metabolised primarily by CYP2D6) by 11-fold in CYP2D6 extensive metabolisers.
Icelandic: 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11 falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
English: In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dl (2.1 mmol/l) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
Icelandic: Falli leiðrétt sermisþéttni kalsíums niður fyrir 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
English: Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
English: In Chronic Kidney Disease (CKD) patients receiving dialysis who were administered cinacalcet, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dl (1.9 mmol/l).
Icelandic: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem voru í skilun og fengu meðferð með cinacalceti, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
English: Reference should be made to current treatment guidelines.
Icelandic: Vísað er til gildandi ráðlegginga um meðferð.
English: The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Icelandic: Viðtakar sem eru næmir fyrir kalsíum og eru á yfirborði helstu frumugerðar kalkkirtils (chief cells), stýra seytingu PTH.
English: Secondary Hyperparathyroidism
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting (secondary hyperparathyroidism)
English: The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni einstakra aukaverkana, þar með talið ofnæmisbjúgs og ofsakláða, út frá fyrirliggjandi gögnum.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are available in blister packs of 28 tablets and perforated unit dose blister packs of 28 x 1, 30 x 1 and 84 x 1 tablets.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
English: ≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and vitamin D cannot be increased
Icelandic: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmól/l, eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar og ekki er hægt að auka Dvítamín
English: Cinacalcet should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun cinacalcets hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með meðferðinni á þeim tíma sem verið er að stilla af skammta sem og við framhaldsmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Icelandic: Cinacalcet er kalsíumhermandi lyf sem með beinum hætti lækkar þéttni PTH með því að auka næmi kalsíumnæmu viðtakanna fyrir kalsíumi utan frumna.
English: Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Icelandic: Að hluta til umbrotnar cinacalcet fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are green, oval, biconvex, bevelled edge tablets marked with M on one side of the tablet and CI30, CI60 or CI90 on the other side.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, sporöskjulaga, tvíkúptar með sniðbrún og merktar með „M“ á annarri hliðinni og „CI30“, „CI60“ eða „CI90“ á hinni hliðinni.
English: How to store Cinacalcet Mylan
Icelandic: Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðsetningu:
English: • seizures (fits or convulsions).
Icelandic: • flog (flogaköst eða krampar).
English: • a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir)
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
English: Summary of the safety profile
Icelandic: Öryggismörk úr rannsóknum
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
Icelandic: Mæla skal kalsíum í sermi innan viku eftir að meðferð með cinacalceti er hafin eða skammtur er aðlagaður.
English: It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum.
English: Elderly There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Icelandic: Aldraðir Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum cinacalcets vegna aldurs.
English: Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Icelandic: Þekkt er að drer kemur fram hjá nagdýrum sem afleiðing blóðkalsíumlækkunar.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 100 tablets.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.
English: • Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
Icelandic: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Icelandic: Skömmu eftir inntöku byrjar PTH að lækka þar til lággildi næst um það bil 2 til 6 klst.
English: Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni cinacalcets er svipuð, óháð fituinnihaldi fæðunnar.
English: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi hafði ekki sýnileg áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
English: Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Icelandic: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums < 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
English: Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Icelandic: Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
English: Cinacalcet Mylan must be taken orally, with or shortly after food.
Icelandic: Taka á Cinacalcet Mylan inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
Icelandic: Mæla skal PTH 1 til 4 vikum eftir fyrsta skammt og eftir að skammti cinacalceti hefur verið breytt.
English: After titration to the maximum dose of cinacalcet, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of cinacalcet therapy should be considered (see section 5.1).
Icelandic: Ef klínískt marktæk lækkun kalsíums í sermi helst ekki skal íhuga að hætta meðferð með cinacalceti (sjá kafla 5.1).
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with cinacalcet.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við blóðkalsíumlækkun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á meðferð með cinacalceti .
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets cinacalcet
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Icelandic: Lækkun PTH hefur síðan í för með sér lækkaða sermisþéttni kalsíums.
English: • low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Icelandic: lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
English: How to take Cinacalcet Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Cinacalcet Mylan
English: Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Icelandic: 30 mg af cinacalceti tvisvar á sólarhring og síðan var skammturinn aukinn smám saman til að viðhalda leiðréttri heildarþéttni kalsíum í sermi innan eðlilegra marka.
English: * see section c) see section 4.4
Icelandic: Lækkuð þéttni testosterons sjá kafla c) sjá kafla 4.4
English: Cinacalcet Mylan with food and drink Cinacalcet Mylan should be taken with or shortly after food.
Icelandic: Cinacalcet Mylan er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
English: The major circulating metabolites are inactive.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í blóðrásinni eru óvirk.
English: Cinacalcet Mylan reduces calcium levels.
Icelandic: Cinacalcet Mylan lækkar magn kalsíums.
English: Cases of QT prolongation and ventricular arrhythmia have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Icelandic: QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalceti (sjá kafla 4.8).
English: Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
Icelandic: Cellulósi, örkristallaður
English: Corrected Serum calcium level or clinical symptoms of hypocalcaemia
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in patients treated with cinacalcet.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá sjúklingum á meðferð með cinacalceti.
English: Medicinal products known to reduce serum calcium Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and cinacalcet may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
English: Warfarin: Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Icelandic: Endurteknir skammtar cinacalcets með inntöku höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf eða lyfhrif (metið sem protrombintími og storkuþáttur VII)
English: There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda ekki þess að cinacalcet hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi.
English: These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Icelandic: Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
English: After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Icelandic: Eftir að jafnvægi hefur náðst helst sermisþéttni kalsíums stöðug allt skammtatímabilið.
English: Upper respiratory infection Dyspnoea
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun Blóðkalíumhækkun
English: Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og afleidda kalkvakaofseytingu, sem ekki eru í skilun, bentu til þess að cinacalcet drægi álíka mikið úr þéttni PTH og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og afleidda kalkvakaofseytingu, sem eru í skilun.
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
English: The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Icelandic: Á grundvelli AUC var sá skammtur hjá rottum, sem ekki hafði í för með sér fósturskemmdir, 4,4 faldur hámarksskammtur handa mönnum, til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu.
English: Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of cinacalcet.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið ofnæmisbjúg og ofsakláða, við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Versnun á hjartabilun
English: What Cinacalcet Mylan contains
Icelandic: Cinacalcet Mylan inniheldur
English: A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
Icelandic: Greint var frá dauðsfalli barns með verulega blóðkalsíumlækkun í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
English: In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar og veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
English: Cinacalcet has not been tested in pregnant women.
Icelandic: Notkun cinacalcets hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð.
English: Cinacalcet Mylan is not indicated for use in paediatric patients.
Icelandic: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum.
English: • loss (anorexia) or decrease of appetite
Icelandic: • lystarleysi eða minnkuð matarlyst
English: Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Icelandic: á eiturverkunum eru lág vegna skammtatakmarkandi blóðkalsíumlækkunar sem fram kom hjá rannsóknadýrunum.
English: Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
Icelandic: Lækkun PTH þéttni er í samræmi við þéttni cinacalcets.
English: Dose adjustment based on serum calcium levels
Icelandic: Skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi
English: Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Icelandic: Jafnvægisþéttni lyfsins næst innan 7 daga og uppsöfnun er óveruleg.
English: • high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Icelandic: • há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)
English: 12.5 mm x 8.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI60 on the other side.
Icelandic: 12,5 mm x 8,0 mm, græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla með sniðbrún og merkt með M á annarri hliðinni og CI60 á hinni.