FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Studie MBL 0404 FR wurden daneben auch die systemischen Wirkungen der kombinierten Anwendung von Daivobet Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und Daivobet Salbe (Anwendung am Körper) bei Psoriasis vulgaris mit Befall dieser Bereiche untersucht.
Danish: I undersøgelsen MBL 0404 FR undersøgte man også de systemiske virkninger af den kombinerede brug af Daivobet gel (brugt på hovedbunden) og Daivobet salve (brugt på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på disse områder.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Verschlechterung Ihrer Psoriasis.
Danish: Ikke almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Forværring af psoriasis.
German: Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar flasken i yderkartonen beskyttet mod lys.
German: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Danish: 50 mikrogramov/ 500 mikrogramov v 1g mazilo
German: In der SPC eines MS fehlte die Information, dass eine erneute Behandlung mit Daivobet Salbe nach Ablauf von 4 Wochen unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden kann.
Danish: I en af medlemsstaternes produktresumé var der ikke medtaget information om, at det efter en periode på 4 uger er muligt at indlede gentagen behandling med Daivobet salve under lægeligt opsyn.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daivobet Gel bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet gel til gravide kvinder.
German: Bei zwei MS fehlten in der SPC die Informationen zu Spontanmeldungen einer Überdosierung mit Daivobet Salbe.
Danish: I to medlemsstater omfattede produktresuméet ikke information om den spontane indberetning af en overdosis af Daivobet salve.
German: Daivobet Salbe ist ein Kombinationspräparat, das den Vitamin-D-Abkömmling CalcipotriolMonohydrat sowie Betamethasondipropionat enthält.
Danish: Daivobet salve er et kombinationslægemiddel, der indeholder D-vitamin-analogen calcipotriolmonohydrat og betamethasondipropionat.
German: Es gibt Erfahrungen mit wiederholten Anwendungen von Daivobet® Salbe bis zu 52 Wochen.
Danish: Der er erfaring med gentagne behandlinger med Daivobet i op til 52 uger.
German: Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe - Calcipotriol und Betamethasondipropionat - rasch und umfassend metabolisiert.
Danish: Efter systemisk absorption bliver begge de aktive substanser - calcipotriol og betamethasondipropionat - hurtigt og ekstensivt metaboliseret.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Topikal calcipotriol må kun bruges med UV-bestråling, hvis lægen og patienten vurderer, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
German: In der SPC des gleichen MS wurde auch das erhöhte Risiko lokaler und systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei Langzeittherapie nicht erwähnt, obwohl die dabei auftretenden systemischen Nebenwirkungen bekannt und gut dokumentiert sind.
Danish: I samme medlemsstats produktresumé var der heller ikke nogen henvisning til den øgede risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger ved langtidsbrug, der kunne føre til systemiske utilsigtede hændelser, som er velkendte og dokumenterede.
German: In Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen führte Daivobet Gel zu einer leicht bis mäßig ausgeprägten Hautirritation und einer geringfügigen, vorübergehenden Augenreizung.
Danish: Undersøgelser af lokal tolerance i kaniner har vist, at Daivobet gel forårsager mild til moderat hudirritation og en let, forbigående irritation i øjnene.
German: In Langzeitstudien zur Reproduktionstoxizität nach oraler Kortikosteroidgabe kam es bei Ratten zu verlängerter Gestation sowie verlängerter und erschwerter Geburt.
Danish: I undersøgelser af reproduktionstoksicitet efter lang tids oral administration af kortikosteroider til rotter er forlænget svangerskab og langvarige og besværlige fødsler set.
German: Eine SPC enthielt keine Angaben zur Möglichkeit einer verstärkten Resorption topischer Steroide unter Okklusivverbänden.
Danish: I et af produktresuméerne var der ikke medtaget information om muligheden for øget absorption af topiske steroider under okklusionsbandage.
German: „Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivverbänden verstärkt" wurde hinzugefügt, um dem Arzt dieses Risiko bewusst zu machen.
Danish: Odlyden "Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion" blev ligeledes tilføjet for at gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
German: Betamethason wird vor allem in der Leber aber auch in den Nieren metabolisiert zu Glucuronid und Sulphat-Esthern.
Danish: Betamethason metaboliseres fortrinsvist i leveren, men også i nyrerne som glukuronid og sulfatestere.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Daivobet Salbe in Tuben mit 15 g, 30 g, 60 g, 100g oder 120 g Der Text der äußeren Umhüllung (Karton) und dem Behältnis (Tube) ist gleich, außer an den Stellen (Karton oder Tube), an denen es angemerkt ist.
Danish: Daivobet salve i tuber a 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g Teksten er den samme på den ydre emballage (karton) og indre emballage (tube), bortset fra hvor det er anført at gælde for henholdsvis karton eller tube.
German: Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden.
Danish: Hænderne skal vaskes efter påsmøring.
German: Weiterhin waren bei den Nachkommen eine erhöhte Sterblichkeitsrate, ein verringertes Geburtsgewicht und eine verminderte Gewichtszunahme zu beobachten.
Danish: Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse, legemsvægt og vægtforøgelse.
German: Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Danish: Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af huden.
German: Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Danish: Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får alvorlige bivirkninger.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daivobet Gel Daivobet enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Daivobet Daivobet indeholder butylhydroxytoluen (E321), der kan give lokalt hududslæt (fx kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
German: Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen.
Danish: Hvis infektionen forværres, skal behandling med kortikosteroider stoppes.
German: Woche 8 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,001)
Danish: 1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,001)
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen der Salbe nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af salven ikke har medført problemer med kalciumindholdet i dit blod.
German: Nach Auffassung des MAH erhält der Kliniker durch Einfügung dieser Informationen eine nützliche Kurzübersicht über die Grundlagen der in diesem Abschnitt aufgeführten Daten und über die weniger häufigen Nebenwirkungen von Daivobet Salbe.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at tilføjelsen af denne information ville give lægen en nyttig kort oversigt over dataenes oprindelse i dette punkt og de mere sjældne bivirkninger ved Daivobet salve.
German: Symptome/Psoriasis nach dem Beenden der Behandlung.
Danish: Ukendt hyppighed - Forværring af symptomerne/psoriasis efter afsluttet behandling.
German: Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines "Rebound-Effekts" nach Beendigung der Behandlung.
Danish: Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteroider kan der være risiko for generaliseret pustuløs psoriasis eller rebound effekt ved behandlingsophør.
German: [Zuckerkrankheit] leiden, können Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels auftreten).
Danish: - Hvis du har diabetes, kan der forekomme svingninger i dit blodsukkerniveau.
German: Wie alle Arzneimittel kann Daivobet® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Daivobet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Tierexperimentelle Studien mit Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Kiefer-Gaumenspalte, Skelettmissbildungen).
Danish: Kortikosteroidundersøgelser i dyr har vist reproduktionstoksicitet (ganespalte, skeletmisdannelser).
German: Die bei mehr als 2 % der Patienten aus der Daivobet®-Gruppe aufgetretenen Nebenwirkungen waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet hos over 2 % af patienterne i Daivobet salve-gruppen, var kløe (5,8 %) og psoriasis (5,3 %).
German: - Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde).
Danish: - Behandling med denne gel kan give øget kalciumkoncentration i dit blod og din urin (sædvanligvis hvis du har brugt for meget af gelen).
German: Der CHMP erachtete den Vorschlag des MAH für angemessen und vertretbar und befürwortete den harmonisierten Wortlaut für diesen Abschnitt.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag er hensigtsmæssigt og acceptabelt, og CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd under dette punkt.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Daivobet® berichtet:
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet:
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA-Organklassensystem, beginnend mit den am häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen, aufgelistet.
Danish: Bivirkningerne er listet i systemorganklasser efter MedDRA, og de enkelte bivirkninger er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede bivirkning først.
German: Der MAH war jedoch der Meinung, dass es sich hierbei nicht um eine absolute Kontraindikation handelt, und schlug vor, die Psoriasis guttata in Abschnitt 4.4 zu verschieben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var dog enig i, at det ikke er en absolut kontraindikation, og foreslog at flytte den til punkt 4.4.
German: Auch die Kontraindikation Psoriasis guttata wurde aufgrund des Ausschlusses der entsprechenden Patienten aus dem klinischen Studienprogramm in die SPC aufgenommen.
Danish: Hvad angår kontraindikationen for guttat psoriasis, var den ligeledes blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af sygdommens udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
German: Der MAH schlug die Streichung des Wortes „topischen" aus dem folgenden Satz vor: „Es liegen keine Erfahrungen mit gleichzeitiger Anwendung anderer topischer oder systemischer Antipsoriatika sowie Phototherapie vor."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at ordet "lokalt" blev fjernet fra følgende sætning: "Der er ingen erfaring med samtidig brug af andre lægemidler mod psoriasis, som gives lokalt eller systemisk eller med lysbehandling".
German: Der MAH schlug einen Wortlaut entsprechend der SPC des MRP vor, der bereits weitgehend die Formulierungen der nationalen SPCs mehrerer Mitgliedstaaten enthielt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd, der er i tråd med det gensidigt anerkendte produktresumé, som allerede i vid udstrækning afspejlede ordlyden i flere medlemsstaters nationale produktresuméer.
German: Diese Beschränkungen wurden eingeführt, um eine übermäßige Calcipotriol-Exposition sowie mögliche Vitamin-D-assoziierte Nebenwirkungen (z. B. Hyperkalzämie) zu vermeiden, denn in der Literatur wurden einige Fälle von Vitamin-D-assoziierten Nebenwirkungen infolge einer übermäßigen Calcipotriol-Exposition beschrieben.
Danish: Disse begrænsninger blev medtaget for at undgå overdreven eksponering for calcipotriol og muligheden for vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser (f.eks. hypercalcæmi).
German: Der CHMP bat den MAH um Klärung bezüglich möglicher relevanter Nebenwirkungen durch die Langzeitanwendung von Kortikoiden.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at specificere de mere alvorlige utilsigtede hændelser, der muligvis er forbundet med langtidsbrug af kortikoider.
German: Der Text „Beeinflussung der Stoffwechselwerte bei Diabetes mellitus" wurde, wie bereits in Abschnitt 4.4 der SPC des DCP aufgeführt, zu den Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat hinzugefügt.
Danish: Teksten "indvirkning på stofskiftekontrollen af diabetes mellitus" blev tilføjet til betamethasondipropionats bivirkninger som allerede nævnt i punkt 4.4 i DCP-produktresuméet.
German: Ungeprüfte Anwendung Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Daivobet Gel bei Psoriasis guttata vor.
Danish: Ikke-evalueret brug Der er ingen erfaring med brug af Daivobet gel ved guttat psoriasis.
German: Die Kontraindikation bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels erschien dem CHMP angemessen und er befürwortete daher den folgenden Wortlaut: „Aufgrund des Gehalts an Calcipotriol ist Daivobet Salbe bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels kontraindiziert."
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kontraindikationen for patienter med kendte calciummetabolismesygdomme var hensigtsmæssig, og CHMP godkendte følgende: "På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet salve kontraindiceret til patienter med kendte calciummetabolismesygdomme".
German: Auch die Ergebnisse hinsichtlich der Schnelligkeit des Wirkeintritts, die sich auf ähnliche Daten nach 2 Wochen stützen, zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
Danish: Resultaterne for, hvor hurtigt virkningen indtraf, baseret på lignende data i uge 2, viste også, at Daivobet gel var mere effektivt end sammenligningspræparaterne (statistisk signifikant).
German: Der MAH schlug dazu die folgende Änderung in Abschnitt 5.1 vor: „In einer Sicherheitsstudie mit 634 Psoriasispatienten wurden wiederholte Behandlungszyklen mit Daivobet Salbe (einmal täglich nach Bedarf anzuwenden), als Monotherapie oder im Wechsel mit Daivonex über bis zu 52 Wochen angewendet, verglichen mit einer 48-wöchigen DaivonexMonotherapie nach Initialbehandlung mit Daivobet Salbe.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ændring af punkt 5.1: "I en sikkerhedsundersøgelse, der omfattede 634 psoriasispatienter, undersøgte man gentagne behandlingsforløb med Daivobet salve anvendt én gang om dagen som foreskrevet, enten alene eller skiftende med Daivonex i op til 52 uger, sammenlignet med Daivonex anvendt alene i 48 uger efter et indledende behandlingsforløb med Daivobet salve.
German: Während der Behandlung mit Daivobet Gel sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden.
Danish: Mens patienten er i behandling med Daivobet gel, anbefales det, at lægen råder patienten til at begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod psoriasis.
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung auf, bei Anwendung in Hautfalten (z. B. Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), bei Anwendung unter Bandagen und Verbänden oder auf großen Hautarealen.
Danish: Risikoen for, at disse bivirkninger forekommer, er større ved lang tids brug, ved brug i hudfolder (fx lysken, armhuler eller under brysterne), ved brug under bandager eller ved behandling af store hudområder.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn.
German: Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
Danish: Lægen bør derfor følge patienten i en periode efter behandlingsophør.
German: Zu diesen Nebenwirkungen zählen: - Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
German: Einfluss auf das Hormonsystem
Danish: Virkning på det endokrine system
German: Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie Ihren
Danish: Hvis din psoriasis bliver værre, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
German: Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-Ödem.
Danish: Bivirkninger omfatter reaktioner på administrationsstedet, kløe, hudirritation, en brændende og sviende fornemmelse, tør hud, erytem, udslæt, dermatitis, eksem, forværring af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner inkluderende meget sjældne tilfælde af angioødem og ansigtsødem.
German: Der MAH schlug vor, einige Detailinformationen aus diesen Studien in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der blev tilføjet nogle detaljerede informationer fra de nævnte undersøgelser i det harmoniserede produktresumé.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
German: ≥ 1/10.000 bis <1/1.000
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
German: Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): - Juckreiz - Ausschlag - Gefühl von Brennen
Danish: Almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) - Kløe - Udslæt - Brændende fornemmelse i huden.
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 2.900 Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (Investigator's Global Assessment, IGA) eine mindestens leicht ausgeprägte Kopfhautpsoriasis aufwiesen.
Danish: Virkningen af Daivobet gel én gang dagligt blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, 8ugers kliniske undersøgelser, der inkluderede mere end 2.900 patienter med psoriasis i hårbunden af mindst lettere sværhedsgrad ifølge Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
German: Bei Auftreten von chronischer Toxizität ist die Kortikosteroid-Behandlung ausschleichend zu beenden.
Danish: I tilfælde af kronisk toksicitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvist.
German: Ergebnisse aus Photo(co)kanzerogenitäts-Studien an Mäusen können als Hinweis gewertet werden, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte.
Danish: Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers induktion af hudtumorer.
German: Auch Patienten mit instabilen Psoriasisformen (P. erythrodermatica, exfoliativa oder pustulosa) waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Danish: Personer med ustabil psoriasis (erytrodermisk, exfoliativ og pustuløs psoriasis) blev udelukket.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {Medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside:
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Augenerkrankungen Gelegentlich
Danish: Meget sjælden Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
German: Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, welcher sich nach Absetzen der Behandlung rasch normalisieren sollte.
Danish: Anvendelse af højere dosis end den anbefalede kan medføre forhøjet serum-calcium, som hurtigt falder efter seponering af behandlingen.
German: Der CHMP hielt diese Empfehlung in der harmonisierten SPC für relevant und angemessen.
Danish: CHMP mente, at det var relevant og hensigtsmæssigt at medtage denne anbefaling i det harmoniserede produktresumé.
German: Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.
Danish: Overdreven lang tids brug kan også medføre, at dine binyrer holder op med at fungere normalt (binyrerne sidder i nærheden af dine nyrer og producerer hormoner).
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise in Verbindung mit der längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden stehen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel, Purpura), wurden zu 4,8 % in der Daivobet®Patientengruppe, zu 2,8 % in der Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe und zu 2,9 % in der Daivonex®-Patientengruppe berichtet.
Danish: Alvorlige bivirkninger, som muligvis kunne relateres til langtidsbehandling med kortikosteroider (hudatrofi, folliculitis, depigmentering, furunkler og purpura), blev rapporteret hos 4,8 % af patienterne i Daivobet salve gruppen, 2,8 % i Daivobet salve/Daivonex gruppen og 2,9 % i Daivonex gruppen.
German: Der CHMP stimmte auch der Angabe „Beeinflussung der Stoffwechselwerte bei Diabetes mellitus" als Nebenwirkung von Betamethasondipropionat entsprechend dem Querverweis aus Abschnitt 4.4 zu.
Danish: Teksten "indvirkning på stofskiftekontrollen af diabetes mellitus" blev også godkendt af CHMP som en af betamethasondipropionats bivirkninger i henhold til krydshenvisningen fra punkt 4.4.
German: ≥ 1/1.000 bis <1/100
Danish: ≥ 1/1.000 til < 1/100
German: Selten wurde das Auftreten von pustulöser Psoriasis berichtet.
Danish: Pustuløs psoriasis er blevet rapporteret sjældent.
German: Wenn Sie unter Kopfhaut-Psoriasis leiden: - Kämmen Sie sich zuerst das Haar, um lose Hautschuppen zu entfernen.
Danish: Hvis du har psoriasis i hårbunden - Red håret og fjern løse skæl, før du kommer Daivobet i hårbunden.
German: Die Anwendung unter Okklusivverbänden sollte vermieden werden, da dies zu einer verstärkten systemischen Resorption von Kortikosteroiden führt.
Danish: Anvendelse under okklusionsbandager bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider.
German: Daivobet Gel darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von Daivobet sind, - wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt), - wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt),
Danish: Brug ikke Daivobet - hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol, betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daivobet - hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge) - hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spørg din læge).
German: Mit Betamethasondipropionat wurden keine Karzinogenitäts- bzw. Photokarzinogenitätsstudien durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- eller fotokarcinogenicitetsundersøgelser med betamethasondipropionat.