FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé, les caractéristiques pharmacocinétiques du paclitaxel suite à l'administration de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2 en perfusion de 30 minutes ont été comparées avec celles obtenues suite à la perfusion de 175 mg/m2 de paclitaxel avec solvant administrée en 3 heures.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w którym podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu dożylnie w dawce 260 mg/m2 pc. przez 30 minut i porównano wyniki z grupą pacjentów otrzymujących iniekcje 175 mg/m2 pc. paklitakselu w rozpuszczalniku podawane przez okres 3 godzin.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique1
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego1
French: Après reconstitution, la dispersion reconstituée dans la poche pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Polish: Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do infuzji Po odtworzeniu, należy natychmiast zużyć odtworzoną dyspersję znajdującą się w worku do infuzji.
French: 3 Pneumopathie évaluée en utilisant la SMQ « pneumopathie interstitielle » (champ large).
Polish: 3 Zapalenie pęcherzyków płucnych oceniane z zastosowaniem SMQ dla śródmiąższowego zapalenia płuc (szeroki zakres)
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit Précautions à prendre pour la préparation et l'administration
Polish: Instrukcja użycia, obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości Ostrzeżenia dotyczące przygotowania i podawania leku Paklitaksel jest cytotoksycznym produktem leczniczym służącym do leczenia raka.
French: Paclitaxel avec solvant (200 mg/m2 toutes les 3 semaines) + carboplatine (N = 531)
Polish: 3 tygodnie) + karboplatyna (N = 531)
French: • Diminution anormale du nombre de certains types de globules blancs (neutrophiles,
Polish: • Nieprawidłowe zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek (krwinek obojętnochłonnych, limfocytów lub leukocytów) we krwi
French: L'albumine est connue pour faciliter la transcytose endothéliale par les cavéoles de composants plasmatiques et des études in vitro ont démontré que sa présence favorise le transport du paclitaxel à travers les cellules endothéliales.
Polish: Badania in vitro wykazały, że obecność albuminy usprawnia transport paklitakselu przez komórki śródbłonka.
French: Aucun patient traité par Pazenir en association avec la gemcitabine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
French: Lors d'une étude à doses répétées chez 12 patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2, la variabilité intra-patient de l'ASC était de 19% (de 3,21% à 37,70%).
Polish: W badaniu z wykorzystaniem dawki wielokrotnej, przeprowadzonym na grupie 12 pacjentów otrzymujących dożylnie nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc., zmienność wartości AUC u pojedynczych pacjentów wynosiła 19% (zakres
French: Tableau 6 : Effets indésirables signalés avec des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie, quelle que soit la dose dans des études cliniques
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia jakąkolwiek dawką nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowanych w monoterapii
French: Le Tableau 9 présente la liste des effets indésirables rapportés lors de l'administration de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine.
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych W Tabeli 9 wymienione zostały działania niepożądane związane z podawaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną.
French: Une pneumopathie est survenue chez 1% des patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie et chez 4 % des patients recevant Pazenir en association avec la gemcitabine.
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych Zapalenie pęcherzyków płucnych wystąpiło u 1% pacjentów, u których stosowano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii, oraz u 4% pacjentów,
French: La toxicité des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine a été évaluée chez deux cent vingt-neuf patients ayant reçu le produit au cours de cette étude clinique randomisée et contrôlée.
Polish: U dwustu dwudziestu dziewięciu pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
French: Fréquent : insomnie
Polish: Często: Bezsenność
French: Très fréquent : neutropénie 1, thrombopénie
Polish: Bardzo często: Neutropenia1, trombocytopenia1, niedokrwistość1,
French: b Test du log-rank.
Polish: (23 marca 2005 r.) a test chi-kwadrat b test log-rank
French: Inspecter la dispersion dans le flacon afin de déceler d'éventuelles particules.
Polish: Dyspersję znajdującą się w fiolce należy dokładnie sprawdzić pod katem obecności cząstek stałych.
French: • Douleurs dans les extrémités
Polish: • Ból kończyn
French: Fréquent : neuropathie sensitive périphérique, céphalées, dysgueusie, vertiges, neuropathie motrice périphérique, ataxie, troubles sensoriels, somnolence
Polish: Często: Obwodowa neuropatia czuciowa, ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, obwodowa neuropatia ruchowa, ataksja, zaburzenia czucia, senność
French: • Informations concernant l'indication appropriée
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
French: Le TAMM doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
French: • Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement o Le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale o Les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant o Les informations concernant l'indication appropriée
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcje użycia aerozolu do nosa; o Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informację dotyczącej wskazań do stosowania;
French: • Les dosages de PecFent pulvérisation nasale ne peuvent pas être comparés à d'autres formulations de PecFent
Polish: • Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;
French: • Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
French: Le matériel éducatif destiné aux patients doit mettre l'accent sur les points suivants :
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
French: Le matériel éducatif destiné aux médecins doit mettre l'accent sur les points suivants :
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
French: • PecFent pulvérisation nasale ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być wypisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
French: • Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs
Polish: • Lekarz przepisujący lek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for prescribers).
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse par jour
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu więcej niż czterech epizodów nowotworowego bólu przebijającego na dobę;
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en matière de sécurité
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie, jeżeli pacjent otrzyma od lekarza i (lub) farmaceuty właściwe informację dotyczące stosowania urządzenia oraz środków bezpieczeństwa;
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for pharmacist)..
French: Le matériel éducatif destiné aux pharmaciens doit mettre l'accent sur les points suivants :
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de l'utiliser dans son établissement
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania w ramach jego/jej organizacji, farmaceuta musi zaznajomić się z materiałami edukacyjnymi dla produktu PecFent, aerozol do nosa;
French: * Voir la rubrique ci-dessous.
Polish: *Patrz punkt poniżej.
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
French: Répétez l'étape 5 trois fois de suite.
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
French: Tmax (heures)* 0,33 (0,08
Polish: Tmax (godziny)* 0,33 (0,08
French: • modifications des cellules du sang (détectées par des analyses de laboratoire)
Polish: • zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
French: Les principaux paramètres pharmacocinétiques sont indiqués dans le tableau suivant.
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne zostały przedstawione w poniższej tabeli.
French: Cela devrait lever le blocage.
Polish: Powinno to usunąć wszelkie blokady.
French: B Ouvrir.
Polish: B Otworzyć
French: Cent de ces patients ont continué le traitement sur une durée pouvant atteindre 26 mois dans le cadre d'une extension d'étude.
Polish: Stu z tych pacjentów kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy.
French: Autres effets indésirables (fréquence indéterminée [la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles])
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
French: • Ne changez pas la dose par vous-même.
Polish: • Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
French: Les flacons contiennent :
Polish: Butelki zawierają:
French: Parmi les 355 patients traités dans la phase thérapeutique en ouvert, 90 % n'ont pas eu besoin d'augmenter la dose.
Polish: Z 355 pacjentów leczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.
French: C Fermer (vous devez entendre le clic confirmant la fermeture).
Polish: C Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe zamknięcie)
French: • Vous N'ENTENDREZ PAS de clic en appuyant.
Polish: • NIE będzie słyszalne kliknięcie podczas naciskania.
French: Cela peut se produire aux doses recommandées (voir rubrique 4.5).
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4.5).
French: Il pourrait ensuite délivrer une dose incorrecte.
Polish: Może to spowodować podanie niewłaściwej dawki.
French: (Remarque : ce flacon de 2 pulvérisations ne peut pas être réamorcé.
Polish: (Uwaga: tej butelki zawierającej 2 rozpylenia nie można ponownie przygotować do użycia.
French: Une fois trouvée la dose adéquate
Polish: Po ustaleniu odpowiedniej dawki
French: Paramètres pharmacocinéti ques (moyenne [% du CV])
Polish: Parametry farmakokinetyczn e (średnia (%CV))
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus de 4 doses par jour.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
French: Il est éliminé à plus de 90 % par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
Polish: Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du matériel éducatif final.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z władzami rejestracyjnymi.
French: Parmi les patients entrant dans la phase de titration, pour seulement 7 (6,1 %) d'entre eux la dose efficace n'a pu être déterminée pour cause d'absence d'efficacité et 6 (5,3 %) autres sont sortis de l'étude pour cause d'événements indésirables.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przystąpili do fazy ustalania dawki, tylko 7 (6,1 %) nie było w stanie uczestniczyć w procesie ustalania dawki w związku z brakiem skuteczności, natomiast 6 (5,3 %) wycofało się z badania ze względu na objawy niepożądane.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Polish: Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
French: Votre médecin décidera s'il convient de procéder à un changement de dose.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.
French: Si le pulvérisateur nasal PecFent se bloque ou ne fonctionne pas correctement
Polish: Jeżeli aerozol do nosa PecFent zablokował się lub nie działa prawidłowo
French: Introduction générale
Polish: Ogólne wprowadzenie
French: Date de première autorisation : 31 août 2010 Date de dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipiec 2015
French: • Après la première pulvérisation le nombre 1 s'affiche dans la fenêtre du compteur de doses.
Polish: • Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika.
French: PecFent avec des aliments, boissons et de l'alcool
Polish: Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem
French: Il est recommandé d'amorcer le flacon immédiatement avant utilisation plutôt qu'à l'avance.
Polish: Zaleca się przygotowanie butelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem.
French: Pour amorcer le flacon, veuillez suivre les instructions ci-dessous :
Polish: Aby przygotować butelkę do użycia, należy stosować się do poniższej instrukcji:
French: L'efficacité d'une dose donnée doit être évaluée sur la période de 30 minutes suivant son administration.
Polish: Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 minut.
French: • vous avez des saignements de nez récurrents - il pourra vous conseiller un autre traitement ;
Polish: • pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa - możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;
French: • Le compteur restera sur le chiffre « 8 ».
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "8".
French: Ce nombre augmente à chaque utilisation du pulvérisateur.
Polish: Liczba ta będzie się zwiększać przy każdym użyciu aerozolu.
French: Perte de conscience Diminution du niveau de conscience
Polish: Utrata przytomności Obniżony poziom świadomości
French: PecFent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Polish: Produktu PecFent nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
French: • manque de concentration ou hyperactivité
Polish: • brak koncentracji lub nadmierna aktywność
French: • vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à la dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ;
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
French: • problèmes respiratoires graves
Polish: • poważne problemy z oddychaniem
French: Dose requise (microgrammes)
Polish: Wymagana dawka (mikrogramy)
French: • vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;
Polish: • pacjent ma problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
French: Si votre médecin a prescrit une deuxième pulvérisation, répétez les étapes 5 à 9, en utilisant l'autre narine.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.
French: Mouchez-vous si vous en avez besoin.
Polish: Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PecFent et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl au cours des essais cliniques ou en post-marketing [fréquences définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)].
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w okresie ciąży.
French: Inspirez doucement par le nez et expirez par la bouche.
Polish: Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.
French: Aucune donnée sur la pharmacocinétique de PecFent chez les patients âgés n'est disponible.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki produktu PecFent u pacjentów w podeszłym wieku.
French: • Informations concernant l'indication appropriée.
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
French: Appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d'en appeler une immédiatement si :
Polish: Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś z wymienionych objawów:
French: La pompe possède un compteur de pulvérisations qui émet un clic, ce qui vous permet d'entendre et de voir que la pulvérisation a bien été administrée et un bouchon protecteur.
Polish: Pompka posiada licznik rozpyleń, który klika, co pozwala usłyszeć i zobaczyć, czy nastąpiło rozpylenie oraz ochronną nakrywkę.
French: • Le compteur restera sur le chiffre « 2 ».
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "2".
French: • sentiment de fatigue ou de faiblesse, difficultés à se mouvoir
Polish: • uczucie zmęczenia lub słabości, kłopoty z poruszaniem się
French: Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la commande respiratoire et accroître la résistance des voies aériennes.
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy.
French: Il convient de noter que bien qu'une augmentation statistiquement significative de la Cmax ait été observée après administration d'une seconde dose de PecFent une ou deux heures après la dose initiale, l'ampleur de cette augmentation n'apparaît pas suffisante pour qu'une accumulation ou une surexposition cliniquement préoccupante puisse survenir, ce qui constitue une marge de sécurité assez importante pour l'intervalle de quatre heures recommandé entre les doses.
Polish: Należy zauważyć, że chociaż obserwowano istotne statystycznie podniesienie poziomu Cmax po drugiej dawce produktu PecFent podawanego po godzinie lub dwóch od pierwszej dawki, wzrost ten nie jest wystarczająco duży, aby stanowił podstawę do klinicznie istotnej kumulacji lub nadmiernej ekspozycji, co stwarza szeroki margines bezpieczeństwa przy zalecanym stosowaniu dawki co cztery godziny.
French: Il doit être recommandé au patient d'inscrire la date de première utilisation à l'emplacement prévu à cet effet sur l'étiquette de l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
Polish: Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty pierwszego użycia w pustym miejscu na etykiecie pojemnika zabezpieczonego przed dziećmi.
French: Les patients recevant PecFent en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période prolongée.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt PecFent jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien et ne doivent être utilisés qu'en cas de nécessité clinique.
Polish: Opioidy mogą zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne ze względów klinicznych.
French: Figure 1 : Moyenne des scores d'intensité de la douleur moyens (± écart-type) à chaque point de mesure (population en ITT modifiée)
Polish: Rysunek 1: Wartości Średniej (± SE) Intensywności Bólu w każdym punkcie czasowym (populacja mITT, ang. modified Intent-to-Treat)
French: • dépression, inquiétude, lenteur ou nervosité
Polish: • uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość