FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte l'ancienneté de l'utilisation bien documentée du dictame de Crête (parties aériennes) pour ces affections.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната и дългогодишна употреба на стръковете от критски риган за тези заболявания.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes).
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в държавите членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes), les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes), veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des instructions détaillées sur la façon d'utiliser les médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) et sur les personnes pouvant l'utiliser, se reporter à la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни инструкции за това как да прилагате лекарствените продукти от критски риган, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Les préparations à base de dictame de Crête (parties aériennes) sont obtenues par concassage (réduction en petits morceaux) de la matière récoltée.
Bulgarian: Препаратите от растението са получени чрез раздробяване (накъсване на малки парчета) на събрания материал.
French: Comment les médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в ЕС?
French: Lorsqu'elle est utilisée pour des problèmes cutanés, l'infusion peut être utilisée chez les personnes âgées de plus de 12 ans pendant jusqu'à deux semaines; si les symptômes durent plus longtemps, l'avis d'un professionnel de santé qualifié doit être demandé.
Bulgarian: Когато се използва за кожни проблеми, отварата може да се прилага при лица над 12-годишна възраст до две седмици.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стръкове от критски риган в медицината?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes)
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes)?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган?
French: Le dictame de Crête (parties aériennes) est la dénomination commune des parties fleuries situées en surface (aériennes) d'Origanum dictamnus L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir les parties situées en surface en vue d'un usage médical.
Bulgarian: Критският риган, стрък, е общоприетото наименование за цъфтящите над земята (надземни) части на Origanum dictamnus L.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes)?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган?
French: Qu'est-ce que le dictame de Crête (parties aériennes)?
Bulgarian: Какво представляват стръковете от критски риган?
French: D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises, si besoin.
Bulgarian: При необходимост трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
French: Date de première autorisation: 10 mai 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 10 май 2010
French: Flacon 24 mois
Bulgarian: Флакон 24 месеца
French: 73% des réactions cutanées ont été réversibles dans les 21 jours.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
French: "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
French: Chaque carton contient:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа:
French: 2ème épisode : arrêt du traitement.
Bulgarian: Втори епизод: преустановете лечението.
French: La médiane de suivi a été de 77 mois.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е била 77 месеца.
French: AUTRES CONDITIONS
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
French: Dans certains cas, d'autres facteurs concomitants peuvent avoir contribué au développement de ces effets.
Bulgarian: В някои случаи съпътстващи фактори може да са да допринесли за развитието на тези реакции.
French: Femmes en âge de procréer/contraception :
Bulgarian: Жени в детеродна възраст/контрацепция:
French: Paramètres de qualité de vie
Bulgarian: Параметри на качеството на живот
French: Ces réactions apparaissent parfois au cours de la perfusion du médicament.
Bulgarian: Тези реакции понякога се появяват по време на инфузията на лекарствения продукт.
French: • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
Bulgarian: промяна на цвета на ноктите*, които могат да се отлепят
French: Les manifestations neuromotrices sont principalement caractérisées par une faiblesse.
Bulgarian: Невромоторните събития се характеризират главно със слабост.
French: Très rare : 1 cas d'alopécie non réversible à la fin de l'étude.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция необратима в края на проучването.
French: A usage unique.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
French: Le taux de réponse global était de 6,8% chez les patients évaluables, et la durée médiane des réponses était de 26,1 semaines.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.
French: Informations importantes concernant certains composants de Docefrez
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Docefrez
French: Ces résultats confirment ceux obtenus pour les objectifs primaires.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
French: Le score d'intensité de la douleur était amélioré dans les deux bras, ce qui montre une prise en charge adéquate de la douleur.
Bulgarian: Показателят за интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
French: Docefrez vous sera administré à l'hôpital par un professionnel des soins de santé.
Bulgarian: Docefrez ще Ви бъде приложен от медицински специалист в болницата.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6 datée de Janvier 2010 et présenté dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 6 от януари 2010 г., представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
French: Survie globale (objectif primaire) :
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
French: Ces effets ont été spontanément réversibles dans les 3 mois.
Bulgarian: Явленията са отзвучали спонтанно в рамките на 3 месеца.
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастуцумаб1
French: Analyse statistique
Bulgarian: Статистически анализ
French: Votre médecin peut modifier la posologie et/ou la fréquence d'administration en fonction des résultats de vos examens sanguins, de votre état général et de l'apparition de certains effets indésirables.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и/или честотата на приложение в зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние и появата на определени нежелани лекарствени реакции.
French: Les patientes doivent être surveillées pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
French: Dans les 2 bras, la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC était comparable et stable pendant le traitement et la période de suivi.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
French: Une analyse intermédiaire a été réalisée après un suivi médian de 55 mois.
Bulgarian: Извършен е междинен анализ с медиана на проследяване 55 месеца.
French: Toutefois, étant donné qu'il peut causer des étourdissements, de la fatigue et des évanouissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez l'un de ces effets indésirables.
Bulgarian: Тъй като обаче той може да причини замайване, умора и припадъци, не трябва да шофирате и да работите с машини, ако при Вас се получи някой от тези нежелани ефекти.
French: Après avoir retiré l'aiguille, bien agiter pour l'entière solubilisation de la poudre (la poudre sera dissoute en moins de 90 secondes).
Bulgarian: Разклатете добре за пълно разтваряне на праха (прахът ще се разтвори за по-малко от 90 секунди).
French: D'un point de vue microbiologique la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, предварителният разтвор трябва да се използва веднага.
French: • Le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Bulgarian: ако броя на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
French: Des réactions cutanées réversibles ont été observées et étaient généralement considérées comme légères à modérées.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
French: Populations pédiatriques
Bulgarian: Педиатрична популация
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec de groupe comme facteur.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
French: L'œdème périphérique débute généralement au niveau des membres inférieurs et peut se généraliser avec une prise de poids de 3 kg ou plus.
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
French: Une mesure contraceptive efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефикасен метод на контрацепция.
French: Une chirurgie était autorisée après la chimiothérapie, avant ou après la radiothérapie.
Bulgarian: Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след радиотерапията.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution ultérieure aient été réalisées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето и последващото разреждане не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
French: Une diminution de la tolérance au docétaxel peut se produire, même à des doses plus faibles.
Bulgarian: Намален толеранс към доцетаксел може да настъпи дори при по-ниски дози.
French: La fixation du docétaxel aux microtubules ne modifie pas le nombre de protofilaments.
Bulgarian: Свързването на доцетаксел с микротубулите не променя броя на протофиламентите.
French: En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement les fonctions vitales.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
French: Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
French: En cas de surdosage une majoration des effets indésirables pourra être observée.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите събития.
French: • gonflement des mains, pieds et jambes
Bulgarian: подуване на ръцете, ходилата, краката
French: • fièvre* : informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère
Bulgarian: повишена температура*: информирайте незабавно Вашия лекар или медицинската сестра
French: Dans des études non cliniques, le docétaxel présente des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (cf. paragraphe 5.3).
Bulgarian: В неклинични изследвания доцетаксел притежава генотоксични ефекти и може да увреди мъжката фертилност (виж точка 5.3)
French: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
French: La phase tardive est due en partie à une sortie relativement lente du docétaxel du compartiment périphérique.
Bulgarian: Късната фаза се дължи отчасти на относително бавния ефлукс на доцетаксел от периферния компартимент.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docefrez ou de la solution pour perfusion de Docefrez
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на този начин на работа преди приготвянето на Docefrez предварителен разтвор или Docefrez инфузионен разтвор.
French: Le traitement est répété toutes les 3 semaines.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки три седмици.
French: Les patients doivent être strictement surveillés en raison du risque de réactions d'hypersensibilité, particulièrement pendant la première et la seconde perfusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Docefrez при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до възраст под 18 години не е установена.
French: Comme tous les médicaments, Docefrez peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Docefrez може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Voir notice pour plus d'informations.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été rapportée chez 18 des 1276 patientes pendant la période de suivi.
Bulgarian: Съобщена е също застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) при 18 от 1 276 -те пациенти по време на проследяващия период.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Bulgarian: Концентрираният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
French: Des symptômes tels que douleurs et sensibilité abdominales précoces, fièvre, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d'une toxicité gastro-intestinale sévère et doivent être évalués et traités rapidement.
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
French: Les cas de rétention hydrique n'étaient pas accompagnés d'épisodes aigus d'oligurie ou d'hypotension.
Bulgarian: Задръжката на течности не е била съпътствана от остри епизоди на олигурия или хипотония.
French: Dans cette étude 87% des patientes étaient IHC 3+, et 95% des patientes incluses étaient IHC 3+ et/ou FISH positive.
Bulgarian: При това изследване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IНС 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
French: Fax:
Bulgarian: tel: fax:
French: Des mesures contraceptives doivent être prises par l'homme et la femme en cours de traitement et poursuivies par l'homme au moins 6 mois après la fin de la cure (cf. paragraphe 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки при мъже и при жени, а при мъжете и поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
French: De très rares cas d'hépatites parfois fatales ont été rapportés, essentiellement chez les patients avec des atteintes hépatiques pré-existantes.
Bulgarian: Съобщени са много редки случаи на хепатит, понякога фатален, основно при пациенти с предшестващи чернодробни заболявания.
French: Pendant le traitement, vous devrez peut-être prendre des médicaments permettant de maintenir vos cellules sanguines à un niveau adéquat.
Bulgarian: По време на лечението е възможно да Ви дадат лекарства за поддържане на броя на кръвните Ви клетки.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при пациентите в по-напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти.
French: Etant donné que l'administration hebdomadaire de docétaxel a présenté un profil de tolérance sensiblement meilleur que le docétaxel toutes les trois semaines, il est possible que certains patients puissent bénéficier de ce schéma.
Bulgarian: Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
French: Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine.
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
French: Poudre blanche lyophilisée.
Bulgarian: Бял лиофилизиран прах.
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas.
Bulgarian: При комбинацията с трастуцумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
French: Toute solution contenant un précipité doit être éliminée.
Bulgarian: Всеки съдържащ утайка разтвор трябва да бъде изхвърлен.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
French: De rares cas de convulsion ou de perte transitoire de conscience ont été observés à la suite de l'administration du docétaxel.
Bulgarian: Редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание са наблюдавани при приложение на доцетаксел.
French: Ces résultats concordent avec l'activité pharmacologique du docétaxel.
Bulgarian: Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел.
French: Lorsque Docefrez est administré en concomitance avec d'autres médicaments anti-cancer, la fréquence ou la gravité de certains effets indésirables peut augmenter.
Bulgarian: Когато Docefrez се прилага в комбинация с други антитуморни лекарства, възможно е увеличаване на честотата или на тежестта на някои от нежеланите лекарствени реакции.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez le sujet âgé.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, няма специални указания за употреба при лица в старческа възраст.
French: Sous-groupes
Bulgarian: подгрупи
French: La chirurgie du site primitif de la tumeur et/ou du cou pouvait être envisagée à tout moment à l'issue de la CRT.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
French: Les données de survie, de temps médian jusqu'à progression et de taux de réponse sont présentées, pour deux bras de l'étude, dans le tableau ci-dessous :
Bulgarian: Данните за преживяемост, медиана на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
French: La durée d'un cycle de traitement était de 3 semaines pour le bras TCF et 4 semaines pour le bras CF.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за ТСF рамото и 4 седмици за СF рамото.
French: Le potentiel carcinogène du docétaxel n'a pas été étudié.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (cf. paragraphe 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза III, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при проучванията фаза II (вж. точка 4.8).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC)
French: Les flacons de Docefrez doivent être conservés au réfrigérateur.
Bulgarian: Docefrez флакони трябва да се съхраняват в хладилник.
French: Temps médian jusqu'à progression (semaines)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
French: Docefrez est incompatible avec les équipements ou dispositifs en PVC.
Bulgarian: Docefrez е несъвместим с РVС оборудване или устройства.
French: Qu'est-ce que Docefrez et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Docefrez и какво съдържа опаковката