FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: SF-36 PHS keskmine muutus % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID † Tulemus 24. nädalal Oluline erinevus platseebost esmasel ajamomendil: * p<0,05, **p<0,001 ***p≤0,0001 MCID HAQ-DI≥0,22, MCID SF-36 PHS>5,42, MCID SF-36 MHS>6,33
Norwegian Bokmål: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Estonian: Kui Rixathon'i manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
Norwegian Bokmål: Når Rixathon gis i kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
Estonian: Rixathon-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Rixathon må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Estonian: Muudeks sümptomiteks olid õhetus, angioödeem, bronhospasm, oksendamine, iiveldus, urtikaaria/lööve, väsimus, peavalu, kurguärritus, nohu, sügelus, valu, tahhükardia, hüpertensioon, hüpotensioon, hingeldus, düspepsia, asteenia ja tuumori lüüsi sündroomi tunnused.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, utmattelse (fatigue), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris, siis teavitage oma arsti ka sellest:
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, informer også legen din:
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon, närvilisus
Norwegian Bokmål: Depresjon, nervøsitet
Estonian: • Vererõhu muutused, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, nohu või ninakinnisus ja aevastamine,
Norwegian Bokmål: • endringer i blodtrykk, kvalme, utslett, feber, kløende følelse, rennende eller tett nese, nysing,
Estonian: astme B-hepatiidi (reaktivatsioon ja esmane infektsioon) esinemissagedus 2 % R-FC vs 0 % FC puhul.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende/refraktær KLL, var forekomsten av hepatitt B infeksjon grad 3 eller 4 (reaktivering og primær infeksjon) 2 % i R-FC vs 0 % FC.
Estonian: Säilitusravi Rixathon'iga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile.
Norwegian Bokmål: Rixathon vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av pasienter med lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleem ia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperkalaemia
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (10 mg/ml).
Estonian: Perifeerse vere B-rakkude arv hakkab suurenema alates 24. nädalast ja enamikel patsientidel täheldatakse normaliseerumist 40. nädalaks sõltumata sellest, kas rituksimabi manustati monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.Väikesel osal patsientidest tekkis pikaajaline perifeersete B-rakkude arvu vähenemine, mis kestis 2 või enam aastat pärast rituksimabi viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler i blod begynner å øke fra uke 24 og tegn på gjenopprettet normalpopulasjon er sett hos de fleste pasientene ved uke 40, enten rituksimab ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Estonian: • üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud • hulgiorganpuudulikkus.
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag eller føle seg urolig eller trøtt, skjelving, tegn på influensa
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 298 mitte-Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ühe või mitu rituksimabi infusiooni monoteraapiana või kombinatsioonis CHOPraviga (rituksimabi kasutati annustes 100...500 mg/m2), olid tüüpilised populatsiooni mittespetsiifilise kliirensi (CL1), spetsiifilise kliirensi (CL2), millele tõenäoliselt aitasid kaasa B-rakud või kasvajakollete suurus, ning tsentraalse looži jaotusruumala (V1) väärtused vastavalt 0,14 l/päevas, 0,59 l/päevas ja 2,7 l. Rituksimabi hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 22 päeva (vahemik 6,1....52 päeva).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 298 NHL pasienter som fikk en enkelt eller flere infusjoner med rituksimab som monoterapi eller i kombinasjon med CHOP (hvor rituksimab dosen varierte fra 100 til 500 mg/m2), var de typiske populasjonsestimatene for uspesifikk "clearance" (CL1), spesifikk "clearance" (CL2) sannsynligvis påvirket av B-celler eller tumorbyrde, og sentralt distribusjonsvolum henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l/dag.
Estonian: • kõhupuhitus.
Norwegian Bokmål: • hårtap.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse,
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner inkludert pipelyder ved pusting eller kortpustethet, opphovning av ansikt og tunge, besvimelse.
Estonian: Rituksimab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Rituksimab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: • Rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud.
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende.
Estonian: Teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (DMARDid) samaaegne/järjestikune kasutamine reumatoidartriidi korral
Norwegian Bokmål: Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt
Estonian: astme trombotsütopeeniat 11 % patsientidest R-FC grupis ja 9 % patsientidest FC grupis.
Norwegian Bokmål: I den residiverende/refraktær KLL-studien, ble grad 3/4 trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleb määrata enne iga Rixathon-ravikuuri ning regulaarselt kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti infektsiooninähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Mål nøytrofile i blodet før hver administrering av Rixathon, og jevnlig opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved tegn eller symptomer på infeksjon (se pkt.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e raviks.
Norwegian Bokmål: Rixathon brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Estonian: Enamik rituksimabi rühmas täheldatud kõrvaltoimeid olid kerge või mõõduka raskusega.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i rituksimab-armen var av mild eller moderat intensitet.
Estonian: • vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine
Norwegian Bokmål: • koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter
Estonian: Rixathon on näidustatud mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e (PV) raviks.
Norwegian Bokmål: Rixathon er indisert for behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Estonian: Keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast teist infusiooni teise ravikuuri järgselt oli 19 päeva 2 x 500 mg annuse puhul ja 21...22 päeva 2 x 1000 mg annuse puhul.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid etter andre infusjon, i den andre syklusen, var 19 dager for 2 × 500 mg dosen og varierte fra 21 til 22 dager for 2 × 1000 mg dosen.
Estonian: *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta; NR: saavutamata; n.a. ei ole asjakohane **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Norwegian Bokmål: *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR; NR: ikke oppnådd (not reached) n.a.;
Estonian: Nendel patsientidel oli rituksimabravi ajal kliiniliselt oluliste infektsioonide esinemissagedus 6,01 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 4,97 juhuga 100 patsiendiaasta kohta pärast ravi bioloogilise DMARDiga.
Norwegian Bokmål: Blant 283 pasienter med revmatoid artritt som fikk biologisk DMARD etter gjennomført rituksimabbehandling var insidensen av klinisk relevant infeksjon mens de fikk rituksimab 6,01 per 100 pasientår, sammenlignet med 4,97 per 100 pasientår under påfølgende behandling med biologisk DMARD.
Estonian: Rituksimabi manustati kahe veeniinfusioonina 15-päevase vahega.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble administrert som to IV-infusjoner separert av et intervall på 15 dager.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Rixathon'i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Rixathon.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus tekkis CTC 3. või suurema raskusastme neutropeenia 24 %-l patsientidest rituksimabi grupis (üks ravikuur) ja 23 %-l tsüklofosfamiidi grupis.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon utviklet 24 % av pasientene i rituksimab-gruppen (enkel behandling) og 23 % av pasientene i cyklofosfamid-gruppen nøytropeni av CTC grad 3 eller høyere.
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu)
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer - som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)
Estonian: Pikaajaline efektiivsus korduvate ravikuuride puhul Korduvad ravikuurid rituksimabi ja metotreksaadi kombinatsiooniga viisid reumatoidartriidi kliiniliste nähtude ja sümptomite püsiva paranemiseni, mida näitasid ACR, DAS28-ESR ja EULAR vastused,
Norwegian Bokmål: Behandling med rituksimab i kombinasjon med metotreksat over flere sykluser resulterte i vedvarende forbedring i kliniske tegn og symptomer for RA, som indisert ved ACR, DAS28-ESR og EULAR responser som var åpenbare hos alle pasientpopulasjoner som er studert (figur 2).
Estonian: Esmakordne ravi, ulatuslik haigus, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas kolme uuringu ühendatud andmete põhjal said 39 taastekkinud või keemiaravile resistentse, ulatusliku haiguse (üksik lesioon ≥ 10 cm), madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin lümfoomiga patsienti 4 rituksimabi 375 mg/m2 annust veenisisese infusioonina üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Startbehandling,"bulky" sykdom, ukentlig for 4 doser I sammenslåtte data fra tilsammen tre studier, fikk 39 pasienter med residiv eller refraktær,"bulky" sykdom (enkeltlesjoner ≥ 10 cm diameter), lav-gradig eller follikulær B-celle NHL rituksimab 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Estonian: R-CHOP p-väärtus
Norwegian Bokmål: R-CHOP p-verdi
Estonian: • infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel), nina-neelupõletikud ja herpesnakkused
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating),
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit 50 ml viaali kohta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium i hetteglasset à 50 ml.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel ei ole uuritud rituksimabravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ning vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virale vaksiner etter rituksimab-terapi er ikke undersøkt hos pasienter med NHL og KLL og vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales ikke.
Estonian: Patsiendid said kombinatsioonis metotreksaadiga 2 x 1000 mg rituksimabi veeniinfusioonina või platseebot.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 × 1000 mg intravenøse infusjoner med rituksimab eller placebo i kombinasjon med metotreksat.
Estonian: Kui patsiendil ei esinenud esimese või järgnevate tavapärase skeemi järgi manustatud Rixathon'i 1000 mg annuse infusioonide puhul tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone, võib teise ja järgnevad infusioonid manustada kiiremini kasutades eelmiste infusioonidega samu kontsentratsioone (kontsentratsioon 4 mg/ml, maht 250 ml).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene ikke opplevde en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ved den første eller de påfølgende infusjonene med en dose på 1000 mg Rixathon gitt ved standard infusjonshastighet, kan en raskere infusjon gis for andre og påfølgende infusjoner.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest: Modifitseeritud Sharpi koguskoor Erosiivsuse aste Liigesepilu kitsenemise skoor Radioloogilise muutuseta patsientide protsent
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet: Modifisert Total Sharp skår Erosjon skår
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Rixathon'i kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi soodustada raskekujulise infektsiooni teket (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av Rixathon hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Estonian: Rituksimabi manustati annuses 375 mg/m2 esimese tsükli jooksul üks päev enne kemoteraapiat ja annuses 500 mg/m2 iga järgneva ravitsükli 1. päeval.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble i første syklus administrert i en dose på 375 mg/m2 en dag før kjemoterapi og i en dose på 500 mg/m2 på dag 1 av hver i de påfølgende behandlingssyklusene.
Estonian: Rituksimabiga ravitud lastel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat, mis mõningatel juhtudel on raskekujuline ja vajab pikaajalist immunoglobuliin-asendusravi.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av spontane tilfeller og tilfeller fra litteraturen av hypogammaglobulinemi har blitt observert hos pediatriske pasienter behandlet med rituksimab, i noen tilfeller alvorlige og med behov for langtids immunoglobulin-substitusjonsterapi.
Estonian: Rituksimabi manustati ravitsükli esimesel päeval.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble administrert på første dag av behandlingssyklus.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Rixathon'i kohta sisaldab järgmisi põhikomponente: - Vajadus kanda kaarti endaga kogu aeg kaasas ja näidata seda kõikidele ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for Rixathon inneholder følgende hovedelementer: - Behovet for å bære kortet til enhver tid, og for å vise kortet til alt behandlende helsepersonell Advarsel om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomer Behovet for at pasienter kontakter helsepersonell hvis symptomer oppstår
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Estonian: Rixathon'i soovitatav annus on 1000 mg, manustatuna veeniinfusiooni teel, millele järgneb teine 1000 mg veeniinfusioon kaks nädalat hiljem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Rixathon er 1000 mg ved intravenøs infusjon, etterfulgt av en andre intravenøs infusjon på 1000 mg to uker senere.
Estonian: Kui te saate Rixathon'i kombinatsioonis keemiaraviga, saate te Rixathon'i infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit).
Norwegian Bokmål: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukemi Når du behandles med Rixathon sammen med kjemoterapi vil du få Rixathon-infusjoner på dag 0 i første syklus, og deretter på dag 1 i hver syklus i totalt 6 sykluser.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud manustamisega seotud reaktsioone, mis hõlmavad tsütokiini vabanemise sündroomi, tuumori lüüsi sündroomi ning anafüktilisi ja ülitundlikkusreaktsioone.
Norwegian Bokmål: Disse typene av reaksjoner som omfatter cytokinfrigjøringssyndrom, tumorlysesyndrom og anafylaktiske og allergiske reaksjoner er beskrevet nedenfor.
Estonian: • Lahjendamine naatriumkloriidi lahuses aseptilistes tingimustes: 0,9 % naatriumkloriidi lahuses lahjendatud Rixathon'i keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva temperatuuril 2...8 °C ning seejärel 24 tundi toatemperatuuril (≤ 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Rixathon fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning har blitt demonstrert i 30 dager ved 2 °C - 8 °C og deretter i 24 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C).
Estonian: Respiratoorne süsteem Kirjeldatud on interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom, enkelte med fatalt utfall, har blitt rapportert.
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud keskmine aeg juhu tekkeni (kuud)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat av median-tid for hendelse (måneder)
Estonian: Iseloomulikud olid pulmonaalsed ilmingud ja mõnedel juhtudel tekkisid kiire tuumori lüüs ja tuumorilahustus sündroomi tunnused lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, hüpotensioonile, urtikaariale, angioödeemile ja teistele sümptomitele (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: De var kjennetegnet av lungekomplikasjoner, og inkluderte i noen tilfeller rask tumorlyse og egenskaper til tumorlysesyndrom i tillegg til feber, frysninger, stivhet, hypotensjon, urtikaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Estonian: Cmax pärast teist infusiooni oli 207 µg/ml 2 x 500 mg annuse puhul ja jäi vahemikku 377...386 µg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrog/ml for 2 × 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrog/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi riski vähendamiseks on KLL patsientidele soovitatav profülaktika (piisav hüdratsioon ja urikostaatikumide manustamine), alustades 48 tundi enne ravi algust.
Norwegian Bokmål: Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrasjon av et legemiddel som hemmer urinsyreproduksjonen (allopurinol), i 48 timer før terapistart hos KLL-pasienter for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom.
Estonian: 10 ml viaal: läbipaistev I tüüpi klaasist viaal butüülkummist korgiga, mis sisaldab 100 mg/10 ml rituksimabi.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 10 ml: Klare hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 100 mg rituksimab i 10 ml.
Estonian: Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (rituximabum).
Norwegian Bokmål: Rixathon 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (rituximab).
Estonian: Rituksimabi kombinatsioonis tsütotoksilise kemoteraapiaga saanud mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid (vt mitte-Hodgkini lümfoom).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering har blitt rapportert hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som mottok rituksimab i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Estonian: 50 ml viaal: läbipaistev I tüüpi klaasist viaal butüülkummist korgiga, mis sisaldab 500 mg/50 ml rituksimabi.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 50 ml: Klare hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 500 mg rituksimab i 50 ml.
Estonian: Rixathon 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Norwegian Bokmål: Rixathon 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rixathon 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Rixathon'i monoteraapia on näidustatud III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
Norwegian Bokmål: Rixathon monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Estonian: Kui rituksimabi manustati 6 infusiooni annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis 6 tsükli CHOP-kemoteraapiaga, oli rituksimabi farmakokineetiline profiil sarnane ravimi monoteraapiana kasutamisel täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for rituksimab administrert som 6 infusjoner av 375 mg/m2 i kombinasjon med 6 sykluser CHOP terapi var lik med den sett for rituksimab alene.
Estonian: NR: saavutamata; n.a. ei ole asjakohane *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Norwegian Bokmål: Responsrate og CR-rater ble analysert ved hjelp av chi-kvadrat test. NR: ikke nådd (not reached); n.a.: ikke aktuelt (not applicable) *:gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR; **: gjelder bare pasienter som oppnådde CR;
Estonian: Pakendis on kaks või kolm viaali.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 2 eller 3 hetteglass.
Estonian: hilist tüüpi neutropeenia
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni
Estonian: Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi.
Norwegian Bokmål: Rixathon innholder virkestoffet "rituksimab".
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C CI: usaldusvahemik
Norwegian Bokmål: Binet stadium C
Estonian: Rituksimabi säilitusravist saadavat olulist kasu täheldati esmasel analüüsil ka teiseste tulemusnäitajate osas, milleks olid haigusvaba elulemus (EFS), aeg järgmise lümfoomiravini (TNLT), aeg järgmise kemoteraapiani (TNCT) ja üldine ravivastuse määr (ORR) (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Også for de sekundære endepunktene i den primære analysen, "event-free survival" (EFS), tid til neste anti-lymfombehandling ("time to next anti-lymphoma treatment - TNLT") tid til neste kjemoterapi (TNCT) og total responsrate (ORR) ble det funnet signifikant nytte av vedlikeholdsbehandling med rituksimab (tabell 7).
Estonian: Selle aja jooksul sai 81 % algselt platseebo gruppi kuulunud patsientidest rituksimabi nädalatel 24...56 vastavalt avatud jätku-uuringu protokollile.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden, under en åpen oppfølgings-studieprotokoll, fikk 81 % av pasientene som opprinnelig var fra placebogruppen rituksimab mellom uke 24 og 56.
Estonian: Arstid peavad enne Rixathon-ravi alustamist üle vaatama patsiendi vaktsinatsioonistaatuse ning järgima kehtivaid immuniseerimise juhiseid.
Norwegian Bokmål: Leger bør gjennomgå pasientens vaksinasjonsstatus og følge gjeldende retningslinjer for vaksinering før behandling med Rixathon.
Estonian: • teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks - IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres
Norwegian Bokmål: • kortvarig økning i mengden av noen typer antistoffer i blodet (som kalles immunglobulin
Estonian: Mõningatel juhtudel kirjeldatud täiendavad reaktsioonid olid müokardiinfarkt, kodade virvendus, kopsuturse ning äge pöörduv trombotsütopeenia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner som ble rapportert i noen av tilfellene var myokard infarkt, atrieflimmer, pulmonært ødem og akutt reversibel trombocytopeni.
Estonian: Eakatel ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientidel oli nooremate (< 65-aastaste) patsientidega võrreldes suurem 3./4.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3/4 i blod og lymfatiske organer var høyere hos eldre pasienter sammenlignet med hos yngre pasienter (< 65 år), ved tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær KLL.
Estonian: Järelkontr olli kestuse mediaan, kuud
Norwegian Bokmål: Median oppfølging, måneder
Estonian: Rituksimabi ohutus ja tõhusus difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega pole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapeutika har ikke blitt dokumentert ved diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfom.
Estonian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR ravivastus (hea/keskmine) DAS keskmine muutus † Tulemus 24. nädalal Oluline erinevus platseebost + metotreksaadist esmasel ajamomendil: ***p≤0,0001
Norwegian Bokmål: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Respons (God/Moderat) Gjennomsnittlig endring i DAS