FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: dalniveau af systolisk blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis), 13,2 mmHg (høj dosis).
Slovenian: 11,7 mmHg (nizki odmerek), 9,3 mmHg (srednji odmerek) oz. 13,2 mmHg (visoki odmerek).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria, anafylaktisk reaktion/shock Metabolisme og ernæring Ikke kendt:
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, izpuščaj, koprivnica, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Zentiva, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Irbesartan Zentiva.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Irbesartan Zentiva prekinete, še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste zanosili, in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom.
Danish: Irbesartan Zentiva må ikke gives til børn under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Irbesartan Zentiva ne smejo jemati.
Danish: Se punkt 2 "Aprovel indeholder lactose"
Slovenian: Prosimo glejte poglavje 2 »Zdravilo Irbesartan Zentiva vsebuje laktozo«.
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Irbesartan Zentiva til nyligt nyretransplanterede patienter.
Slovenian: Glede uporabe zdravila Irbesartan Zentiva pri bolnikih po nedavni presaditvi ledvic ni nobenih izkušenj.
Danish: Aliskiren-holdige lægemidler eller ACE-hæmmere: Data fra kliniske studier viser, at dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aliskiren ali zaviralci ACE: podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE,
Danish: II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende stof (se pkt.
Slovenian: blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion, betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis) samt alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock).
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, so: vrtoglavica, glavobol, motnje okušanja, zvonjenje v ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, zmanjšano število trombocitov, nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti kalija v krvi, okvara delovanja ledvic, vnetje malih krvnih žil, predvsem kože (bolezen, znana kot levkocitoklastični vaskulitis) in hude alergijske reakcije
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Slovenian: motnje v delovanju ledvic, vključno s primeri odpovedi ledvic pri ogroženih bolnikih
Danish: Hver tablet indeholder: irbesartan 150 mg
Slovenian: Ena tableta vsebuje: irbesartan 150 mg
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager: kaliumtilskud salterstatninger, der indeholder kalium kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler) medicin, der indeholder lithium
Slovenian: dodatke kalija nadomestke soli, ki vsebujejo kalij zdravila, ki varčujejo s kalijem (kot so nekateri diuretiki) zdravila, ki vsebujejo litij
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Irbesartan Zentiva anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic: pri dajanju zdravila Irbesartan Zentiva bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo se priporoča redno nadzorovanje ravni kalija in kreatinina v serumu.
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og 22% af patienterne i placebogruppen.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalno ledvično funkcijo, se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 29,4% bolnikov, ki so prejemali 300 mg irbesartana in pri 22% bolnikov v skupini s placebom.
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo, se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 46,3% bolnikov, ki so dobivali irbesartan in pri 26,3% bolnikov v placebo skupini
Danish: 4.4) Det reproduktive system og mammae
Slovenian: (glejte poglavje 4.4) Motnje reprodukcije in dojk
Danish: Graviditet i 2. og 3. trimester (se pkt.
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: Derfor frarådes brug af Irbesartan Zentiva.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Irbesartan Zentiva ni priporočljiva.
Danish: Irbesartan Zentiva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.
Slovenian: Zdravila Irbesartan Zentiva ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Danish: Efter de 3 uger var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i det primære effektvariabel,
Slovenian: Po koncu 3-tedenskega obdobja se je primarna spremenljivka učinkovitosti, najnižji sistolični krvni tlak sede (SeSBP - seated systolic blood pressure), v primerjavi z izhodiščem znižala za povprečno
Danish: Sådan skal du tage Irbesartan Zentiva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Irbesartan Zentiva
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, , se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Slovenian: Ena tableta zdravila Irbesartan Zentiva 300 mg vsebuje 300 mg irbesartana.
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, carnaubavoks.
Slovenian: Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanov dioksid, makrogol 3000 in karnauba vosek.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Roka uporabnosti zdravila izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i hæmodialyse.
Slovenian: Ledvična okvara Farmakokinetični parametri irbesartana pri bolnikih z ledvično okvaro ali tistih na hemodializi, niso pomembno spremenjeni.
Danish: Hypertensive patienter med type 2-diabetisk nyresygdom
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Slovenian: Ena tableta zdravila Irbesartan Zentiva 75 mg vsebuje 75 mg irbesartana.
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af oral absorption ved doser over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis).
Slovenian: Pri odmerkih večjih od 600 mg (dvakrat več od priporočenega odmerka), so opazili nesorazmerno manjše povečanje peroralne absorpcije; mehanizem tega pojava ni pojasnjen.
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Slovenian: Ena tableta zdravila Irbesartan Zentiva 150 mg vsebuje 150 mg irbesartana.
Danish: Alligevel var der ingen foskel blandt de tre grupper i den overordnede population, hvad angår det sekundære endepunkt af fatal og ikke-fatal kardiovaskulær hændelse.
Slovenian: V sekundarnem izidu fatalnih in nefatalnih srčnožilnih dogodkov med tremi skupinami celotne populacije ni bilo razlik, čeprav je bilo opaziti povečano pogostost nefatalnih MI (miokardni infarkt)
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Irbesartan Zentiva under amning, frarådes brugen af Irbesartan Zentiva, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Irbesartan Zentiva med dojenjem ni na voljo, zato uporaba zdravila Irbesartan Zentiva med dojenjem ni priporočljiva.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Lægemidlet er identisk med Aprovel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Aprovel, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Winthrop.
Slovenian: Prej znano pod imenom Irbesartan Winthrop.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Irbesartan Zentiva den 6. februar 2012.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 6. februarja 2012 spremenjeno v Irbesartan Zentiva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Winthrop den 19. januar 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Winthrop, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. januarja 2007.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Zentiva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Irbesartan Zentiva er 150 mg en gang dagligt.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Irbesartan Zentiva znaša 150 mg enkrat dnevno.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden irbesartan
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost irbesartan
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten.
Slovenian: Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva.
Danish: Irbesartan Zentiva blev anvendt i 2 år eller mere.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Irbesartan Zentiva jemali dve leti ali več.
Danish: Irbesartan Zentiva blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva so pri 712 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri 823 bolnikih pa z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka (atenololom, enalaprilom ali amlodipinom).
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Irbesartan Zentiva
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan Zentiva.
Danish: Irbesartan Zentiva må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Irbesartan Zentiva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) irbesartan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Irbesartan Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Irbesartan Zentiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Irbesartan Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Slovenian: Irbesartan Zentiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Irbesartan Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I denne undersøgelse blev Irbesartan Zentiva sammenlignet med placebo og amlodipin.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Irbesartan Zentiva primerjali s placebom in amlodipinom.
Danish: Irbesartan Zentiva var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos i alt 2 326 patienter med type 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva so glede zdravljenja ledvičnega obolenja preučevali v okviru dveh velikih študij, ki sta vključevali skupno 2 326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Irbesartan Zentiva i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva se v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Irbesartan Zentiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Irbesartan Zentiva (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in hiperkaliemija (visoka raven kalija v krvi).
Danish: Det aktive stof i Irbesartan Zentiva, irbesartan, er en 'angiotensin II-receptorantagonist', hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Irbesartan Zentiva, irbesartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Irbesartan Zentiva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Irbesartan Zentiva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aprovel, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Irbesartan Zentiva.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Aprovel, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Irbesartan Zentiva.
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva se uporablja pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, kan anvendes som tillægsbehandling.
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali dodajo druga zdravila za
Danish: Irbesartan Zentiva er oprindelig blevet undersøgt i 11 undersøgelser for dets virkning på blodtrykket.
Slovenian: Učinke zdravila Irbesartan Zentiva na krvni tlak so prvotno proučevali v 11 preskušanjih.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Irbesartan Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Irbesartan Zentiva, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Irbesartan Zentiva forlænger den tid, der går, inden patienternes indhold af blodkreatinin (en markør for nyresygdom) fordobles, inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali, ali zdravilo Irbesartan Zentiva podaljša čas, v katerem se raven kreatinina (označevalca ledvičnega obolenja) v krvi bolnikov podvoji, čas do pojava potrebe po presaditvi ledvic ali dializi oziroma čas do nastopa smrti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan Zentiva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Irbesartan Zentiva?
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Hvorfor blev Irbesartan Zentiva godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Irbesartan Zentiva odobreno?
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
Slovenian: V prvi študiji ledvičnega obolenja je bilo zdravilo Irbesartan Zentiva učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za pojav poškodbe ledvic, merjene na podlagi izločanja beljakovin.
Danish: Når Irbesartan Zentiva blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
Slovenian: Pri njegovi sočasni uporabi s hidroklorotiazidom se učinka obeh zdravil seštevata.
Danish: I undersøgelserne af virkningen på blodtrykket var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Irbesartan Zentiva svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Slovenian: V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Irbesartan Zentiva pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Irbesartan Zentiva i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald i med 20 % sammenlignet med placebo.
Slovenian: V drugi študiji ledvičnega obolenja je zdravilo Irbesartan Zentiva v primerjavi s placebom za 20 % zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, za pojav potrebe po presaditvi ledvic ali dializi ali za nastop smrti med študijo.
Danish: Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes anvendes Irbesartan Zentiva som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af hypertension.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Irbesartan Zentiva dodaja nekaterim drugim zdravilom za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: Hvordan blev Irbesartan Zentiva undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Irbesartan Zentiva raziskano?
Danish: Hvad er Irbesartan Zentiva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Irbesartan Zentiva?
Danish: Hvordan anvendes Irbesartan Zentiva?
Slovenian: Kako se zdravilo Irbesartan Zentiva uporablja?
Danish: Hvad anvendes Irbesartan Zentiva til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Irbesartan Zentiva uporablja?
Danish: Paknings-størrelse blister (PVC/alu) perforeret
Slovenian: Velikost pakiranja perforirani pretisni omot (PVC/alumiij)
Danish: 30 tabletter blister (PVC/alu) ikke perforeret 30 tabletter
Slovenian: neperforirani pretisni omot (PVC/alumiij)
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
Slovenian: To lahko traja do 20 minut.
Danish: Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand
Slovenian: Kitajska, Hong Kong, Indonezija, Japonska, Malezija, Filipini, Singapur, Tajvan in Tajska.
Danish: Drik væsken med det samme.
Slovenian: Tekočino takoj popijte.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/06/2009 Dato for seneste fornyelse: 23/04/2014
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja: 24/06/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 23/04/2014
Danish: - hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z jetri.
Danish: * fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Slovenian: *iz študij INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: I dette studie var sensibiliteten 43,1 % og specificiteten 100 %.
Slovenian: V tisti študiji je bila senzitivnost 43,1 % in specifičnost 100 %.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ikke kendt.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
Slovenian: Ti podatki se skladajo z vnaprej načrtovano eksplorativno analizo japonske podskupine v IPASS (Goto 2012).
Danish: ORR var i henhold til investigators gennemgang 70 % og median-PFS var 9,7 måneder.
Slovenian: ORR je bil, glede na pregled preiskovalcev, 70 %, mediana PFS pa je bila 9,7 mesecev.
Danish: b "m" er medianer i måneder.
Slovenian: b "m" predstavlja mediane v mesecih.
Danish: Har aldrig røget
Slovenian: Nikdar kadilec
Danish: Ingen af patienterne led af cancer, alle led af cirrose, og nogle havde hepatitis.
Slovenian: Noben bolnik ni imel raka, vsi so imeli cirozo in nekateri so imeli hepatitis.
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
Slovenian: 0,0397 1,7-krat večji pri ženskah kot pri moških
Danish: <0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Slovenian: < 0,0001 6,5-krat večji pri tistih, ki niso nikoli kadili, kot pri tistih, ki so kdaj kadili
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria
Slovenian: Alergijske reakcije (1,1 %), vključno z angioedemom in urtikarijo
Danish: Samlet resumé af sikkerhedsprofilen
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
Slovenian: Gefitinib ni pokazal genotoksičnega potenciala.
Danish: Disse data svarer til dem, der blev rapporteret i IPASS-studiet.
Slovenian: Ti podatki so podobni tistim, ki so bili poročani v študiji IPASS.
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+
Slovenian: 40/235 (17 %) žensk je M+ 35/551 (6 %) moških je M+
Danish: • Rød eller øm mund
Slovenian: • rdeča ali vneta usta
Danish: IRESSA forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Slovenian: Zdravilo IRESSA ni podaljšalo preživetja v skupni populaciji.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen, vendar so nekateri bolniki zaradi njega umrli.
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
Slovenian: Neželeni učinki se ponavadi pojavijo prvi mesec zdravljenja in so praviloma reverzibilni.
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je približno 90 %.
Danish: • Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času.
Danish: Dette kan ramme cirka 1 ud af 100 patienter, som tager IRESSA, og kan være livstruende.
Slovenian: To lahko prizadene 1 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo IRESSA in je lahko smrtno nevarno.
Danish: Resultater vedrørende livskvalitet varierede afhængig af status for EGFR-mutationen.
Slovenian: Izidi kakovosti življenja so se razlikovali glede na stanje mutacije EGFR.