FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei 19 pazienti, 7 sono risultati positivi all'ultima valutazione (Settimana 18 o 24 del periodo di estensione in aperto), mentre 5 pazienti sono risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti in almeno un'occasione.
Polish: Spośród 19 pacjentów u 7 wynik testu był dodatni w ostatnim oznaczeniu (18. lub 24. tydzień otwartego przedłużonego okresu), a u 5 pacjentów przynajmniej raz wynik testu był dodatni dla przeciwciał neutralizujących.
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato un maggiore miglioramento in ciascuno dei cinque componenti dell'endpoint composto, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Polish: Pacjenci leczeni rylonaceptem doświadczyli większej poprawy w każdym z pięciu ocenianych objawów w porównaniu do pacjentów leczonych placebo.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu żywych szczepionek lub wtórnej transmisji zakażeń poprzez żywe szczepionki u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron.
Italian: Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono stati associati a un aumento del rischio di riattivazione della tubercolosi (TB) latente.
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (ang. Tumour necrosis factor - TNF) są związane ze zwiększonym ryzykiem reaktywacji utajonej gruźlicy.
Italian: Rimetta il flaconcino sul tavolo e lo lasci riposare per circa 1 minuto.
Polish: Odstawić fiolkę z powrotem na stół na mniej więcej 1 minutę.
Italian: Il rilonacept lega inoltre l'antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1ra) endogeno, ma con una minore affinità rispetto all'IL-1β o all'IL-1α.
Polish: Rylonacept wiąże również endogennego antagonistę receptora IL-1 (IL-1ra), jednakże ze słabszym powinowactwem niż dla IL-1β lub IL-1α.
Italian: FASE 5: Preparazione dell'iniezione
Polish: KROK 5: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Italian: Nessun paziente si è ritirato dallo studio a causa di RSI.
Polish: Żaden pacjent nie wycofał się z badania z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Rilonacept Regeneron, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere tubercolosi (latente) sia attiva che inattiva.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron należy przebadać wszystkich pacjentów w celu wykrycia zarówno aktywnej jak i nieaktywnej (utajonej) gruźlicy.
Italian: Le reazioni nella sede di iniezione (RSI) segnalate sono state in genere di lieve-moderata gravità.
Polish: Ciężkość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia była przeważnie łagodna do umiarkowanej.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETKA FIOLKI Z PROSZKIEM
Italian: Se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente, ma deve essere usato entro 3 ore dalla miscelazione.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po wymieszaniu.
Italian: Con l'altra mano afferri delicatamente un lembo di pelle intorno alla sede che ha pulito per l'iniezione.
Polish: Drugą ręką delikatnie ścisnąć palcami fałd wokół miejsca oczyszczonego do wstrzyknięcia.
Italian: Altri quattro adolescenti (12-17 anni di età), tutti con diagnosi di FCAS, sono stati successivamente arruolati nella fase di estensione in aperto, in cui non sono state raccolte le valutazioni di efficacia.
Polish: Dodatkowo 4 pacjentów w wieku młodzieńczym (12-17 lat) ze stwierdzonym FCAS włączono do przedłużenia otwartego badania w którym nie zebrano danych dotyczących skuteczności.
Italian: Il flaconcino deve essere eliminato dopo il prelievo della soluzione.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić po pobraniu roztworu.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Rilonacept Regeneron, i pazienti adulti e pediatrici devono sottoporsi a tutte le vaccinazioni raccomandate, come opportuno, incluso il vaccino antipneumococcico e il vaccino antinfluenzale inattivato.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, pacjenci dorośli i w wieku dziecięcym powinni otrzymać wszystkie zalecane szczepienia, w tym szczepionkę przeciwko pneumokokom i inaktywowaną szczepionkę przeciwko grypie.
Italian: Le dosi successive sono somministrate sotto forma di una iniezione sottocutanea da 2 ml (160 mg di rilonacept) una volta alla settimana.
Polish: Kolejne dawki są podawane w formie podskórnych wstrzyknięć po 2 ml (160 mg rylonaceptu) raz na tydzień.
Italian: Il rilonacept ha portato inoltre a una significativa riduzione dell'amiloide A sierica (SAA) rispetto al basale, a livelli entro la norma.
Polish: Podawanie rylonaceptu prowadzi także do znaczącego spadku osoczowego amyloidu A (ang. Serum amyloid A - SAA) do poziomu normy, w porównaniu do poziomu przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: Una valutazione dell'efficacia rispetto a fascia d'età e diagnosi è stata ottenuta confrontando il punteggio dei sintomi chiave (KSS) al termine dell'estensione in aperto di 24 settimane con il KSS al basale, utilizzando i punteggi medi giornalieri mediati nel tempo.
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do grupy wiekowej i diagnozy otrzymano poprzez porównanie punktacji objawów kluczowych pod koniec 24-tygodniowego przedłużenia badania otwartego z początkową punktacją objawów kluczowych, przy wykorzystaniu uśrednionych pod względem czasu dziennych wyników średnich.
Italian: • Per proteggersi e per proteggere gli altri da possibili punture d'ago, è molto importante gettare via ogni siringa, con l'ago inserito, nel contenitore antiperforazione subito dopo l'uso.
Polish: • Aby chronić siebie i innych przed ukłuciem igłą, należy od razu po użyciu wyrzucać każdą strzykawkę połączoną z igłą do odpornego na przekłucie pojemnika.
Italian: Se avverte una sensazione di giramento, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Polish: W przypadku wystąpienia wrażenia wirowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu zaniku objawów.
Italian: • Le zone in cui può iniettare Rilonacept Regeneron comprendono il lato sinistro e destro dell'addome, la coscia sinistra e destra.
Polish: • Okolice, w które można wykonywać wstrzyknięcia to: lewa i prawa strona brzucha oraz lewe i prawe udo.
Italian: Nella Parte B, disegno randomizzato con ritiro, l'incidenza di infezioni è stata simile nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron (0%) e con placebo (4%).
Polish: W części B, obejmującej randomizowane wycofywanie z leczenia, częstość występowania zakażeń była podobna w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (0%) i placebo (4%).
Italian: Tenga in mano la siringa e l'ago pronti per l'iniezione.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą w ręce gotowe do wstrzyknięcia.
Italian: Getti via il flaconcino nel contenitore antiperforazione anche se vi è ancora del medicinale residuo.
Polish: Wyrzucić fiolkę do odpornego na przekłucie pojemnika, nawet jeśli zostało w niej trochę leku.
Italian: Non tocchi questa zona di nuovo prima dell'iniezione.
Polish: Nie należy dotykać tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Italian: - Il solvente è fornito in un flaconcino di plastica trasparente da 5 ml, contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Rozpuszczalnik jest dostępny w przezroczystej plastikowej fiolce o pojemności 5 ml zawierającej 5 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: Il numero medio di giorni di "riacutizzazione" sintomatica (definita come un giorno in cui il punteggio medio dei sintomi riportato sul diario del paziente era superiore a 3), durante il periodo basale di pretrattamento di 21 giorni e il periodo endpoint in trattamento, nella Parte A, si è ridotto da 8,6 al basale allo 0,1 all'endpoint per il gruppo trattato con rilonacept, rispetto a una variazione da 6,2 a 5,0 per il gruppo trattato con placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Polish: Średnia liczba objawowych „zapalnych" dni (zdefiniowanych jako dzień, w którym średnie nasilenie objawów w dzienniczku pacjenta było wyższe niż 3) podczas 21-dniowego okresu przed włączeniem leczenia i w okresie końcowym leczenia w trakcie części A badania, zmniejszyła się z 8,6 przed rozpoczęciem leczenia do 0,1 w końcowym okresie leczenia w grupie z rylonaceptem w porównaniu do zmiany z 6,2 do 5,0 w grupie przyjmującej placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Italian: Lasci riposare il flaconcino per circa 1 minuto.
Polish: Odstawić fiolkę na mniej więcej 1 minutę.
Italian: Data di presentazione
Polish: Data dostarczenia
Italian: Si ritiene quindi che l'eliminazione renale di rilonacept sia una via minore per la clearance.
Polish: W związku z tym nerkowa eliminacja rylonaceptu jest uważana za mniej istotny szlak eliminacji.
Italian: T1/2 terminale (die)
Polish: T1/2 końcowy (dni)
Italian: Non tocchi l'ago con le mani e non consenta che venga a contatto con alcuna superficie.
Polish: Nie dotykać igły rękami ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Italian: Per la successiva autosomministrazione da parte dei pazienti, devono essere fornite opportune istruzioni sulla tecnica di iniezione corretta e deve essere accertata la capacità di applicare tale tecnica.
Polish: Przed kolejnymi samodzielnymi podaniami przez pacjenta, należy przeszkolić go w zakresie poprawnej techniki wstrzyknięć i upewnić się, czy potrafi ją zastosować.
Italian: La polvere è di colore bianco-biancastro.
Polish: Proszek jest w kolorze białym do prawie białego.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Si stima che la biodisponibilità di rilonacept dopo iniezione sottocutanea sia di circa il 50%.
Polish: Biodostępność rylonaceptu po wstrzyknięciu podskórnym jest szacowana na około 50%.
Italian: • Non tocchi con le mani gli aghi o il tappo di gomma sul flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Polish: • Nie wolno dotykać rękami igieł ani gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Italian: Ai pazienti è stata poi data la possibilità di arruolarsi in una fase di estensione del trattamento in aperto, della durata di 24 settimane, nella quale tutti i pazienti sono stati trattati con rilonacept 160 mg una volta alla settimana.
Polish: Pacjentom dano możliwość uczestnictwa w 24-tygodniowej, otwartej, przedłużonej fazie leczenia, podczas której wszyscy pacjenci byli leczeni rylonaceptem w dawce 160 mg tygodniowo.
Italian: I risultati per gli adulti entrati nello studio nella Parte A sono forniti separatamente dai risultati degli adulti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto; i risultati per i quattro adolescenti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto sono forniti singolarmente.
Polish: Wyniki dla dorosłych włączonych do badania w części A zostały przedstawione osobno od wyników dla dorosłych włączonych bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego.
Italian: Tenga il contenitore antiperforazione fuori dalla portata dei bambini.
Polish: Odporny na przekłucie pojemnik należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Italian: Valore2
Polish: Wartość2
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Rilonacept Regeneron (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron (patrz punkt 4.5).
Italian: • Infezione allo stomaco/intestino
Polish: • Zakażenie żołądka/jelit
Italian: Che cos'è Rilonacept Regeneron e a che cosa serve 2.
Polish: Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: In uno studio di tossicologia riproduttiva prenatale e postnatale, in cui topi sono stati trattati per via sottocutanea con un analogo murino del rilonacept a dosi di 20, 100 o 200 mg/kg tre volte alla settimana (la dose massima è circa 6 volte più elevata della dose di mantenimento di 160 mg basata sulla superficie corporea), non vi sono stati effetti correlati al trattamento.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję przed i po urodzeniu, podczas którego myszy otrzymywały podskórnie mysi analog rylonaceptu w dawkach 20, 100 lub 200 mg/kg trzy razy w tygodniu (najwyższa dawka była około 6 razy wyższa w przeliczeniu na powierzchnię ciała niż kliniczna dawka podtrzymująca 160 mg), nie obserwowano efektów związanych z leczeniem.
Italian: Se usa più Rilonacept Regeneron di quanto deve Se inietta accidentalmente una dose di Rilonacept Regeneron superiore a quella consigliata, contatti immediatamente il medico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rilonacept Regeneron W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Rilonacept Regeneron niż wynosi zalecana dawka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Il rilonacept si lega alla citochina IL-1 e ne blocca l'attività, e si lega sia all'IL-1β che all'IL-1α, che sono le principali citochine proinfiammatorie implicate in molte malattie infiammatorie.
Polish: Rylonacept przyłącza się do cytokiny IL-1 i blokuje jej aktywność, wiążąc zarówno IL-1β jak i IL1αktóre są głównymi cytokinami prozapalnymi, biorącymi udział w wielu chorobach zapalnych.
Italian: Tenga il flaconcino al livello degli occhi.
Polish: Trzymać fiolkę na wysokości oczu.
Italian: • Informi il medico di qualsiasi reazione cutanea, quale rossore, gonfiore o indurimento della pelle.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich odczynach skórnych, w tym zaczerwienieniu, opuchnięciu czy stwardnieniu skóry.
Italian: Dopo che l'ago è inserito completamente nella pelle, lasci andare la pelle tenuta con le mani.
Polish: Gdy igła znajdzie się całkowicie w skórze, można zwolnić ucisk skóry.
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere somministrato più di una volta alla settimana.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie powinien być podawany częściej niż raz na tydzień.
Italian: La somministrazione di Rilonacept Regeneron deve essere interrotta se il paziente sviluppa un'infezione grave.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron należy wstrzymać, jeśli u pacjenta rozwinie się poważne zakażenie.
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito agitando il flaconcino per circa un minuto e lasciato poi riposare per un minuto.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika zawartość fiolki należy rozpuścić, wstrząsając fiolką w ciągu około 1 minuty i następnie odstawić fiolkę na 1 minutę.
Italian: Dosi massime settimanali fino a 320 mg sono state somministrate per via sottocutanea per un periodo fino a circa 2 anni o più, in un numero limitato di pazienti affetti da CAPS, e fino a 6 mesi in pazienti con artrite reumatoide in studi clinici, senza evidenza di tossicità dose-limitanti.
Polish: Podczas badań klinicznych maksymalne dawki tygodniowe do 320 mg były podawane podskórnie przez okres do około 2 lat lub więcej u niewielkiej liczby pacjentów z CAPS i przez okres do 6 miesięcy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) bez stwierdzenia toksyczności ograniczającej dawkę.
Italian: Se vi è una quantità superiore di acqua sterile nella siringa, prema sullo stantuffo della siringa per farla uscire finché l'acqua non raggiunge la linea di 2,3 ml.
Polish: Jeżeli w strzykawce znajduje się więcej jałowej wody, nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć jałową wodę do momentu osiągnięcia przez nią podziałki 2,3 ml.
Italian: I livelli di valle medi di rilonacept erano circa di 24 µg/ml allo steady state, dopo dosi sottocutanee settimanali di 160 mg per un periodo fino a 48 settimane, in pazienti affetti da CAPS.
Polish: Średnia dolna granica stężenia rylonaceptu wynosiła około 24 µg/ml w stanie stacjonarnym, po cotygodniowym podskórnym dawkowaniu 160 mg rylonaceptu przez okres do 48 tygodni u pacjentów z CAPS.
Italian: Arginina cloridrato Istidina
Polish: Argininy chlorowodorek Histydyna
Italian: Ipertensione, vampate
Polish: Nadciśnienie, zaczerwienienie
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire aggiornamenti sui tassi di reclutamento e su qualsiasi risultato intermedio con gli PSUR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy wraz z raportem PSUR uzupełnienia dotyczące rekrutacji i wszelkich pośrednich wyników.
Italian: Se qualcun altro pratica l'iniezione, è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio (vedere Figura 12).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie podawane jest przez inną osobę, można wykonać je w ramię (patrz Rysunek 12):
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere utilizzato con inibitori del TNF a causa dell'aumento del rischio di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF ze względu na zwiększone ryzyko poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Italian: Diciannove pazienti su 55 (35%) trattati con Rilonacept Regeneron per almeno 6 settimane sono risultati positivi agli anticorpi leganti emergenti dal trattamento in almeno un'occasione.
Polish: U 19 z 55 pacjentów (35%), którzy otrzymywali produkt leczniczy Rilonacept Regeneron przez co najmniej 6 tygodni, przynajmniej raz wynik testu był dodatni dla przeciwciał wiążących powstałych w wyniku leczenia.
Italian: Deve informare il medico immediatamente se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi durante l'uso di Rilonacept Regeneron:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Italian: I livelli medi di proteina C reattiva (CRP) erano significativamente diminuiti rispetto al basale per i pazienti trattati con rilonacept, mentre non vi è stata alcuna variazione per quelli trattati con placebo.
Polish: Średni poziom białka C-reaktywnego (ang. C reactive protein - CRP), w porównaniu do okresu przed leczeniem, znacząco obniżył się u pacjentów leczonych rylonaceptem, podczas gdy pozostał nie zmieniony u pacjentów, którym podawane było placebo.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento con Rilonacept Regeneron sullo sviluppo di tumori maligni.
Polish: Nie jest znany wpływ leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron na rozwój nowotworów.
Italian: Colleghi l'ago saldamente alla siringa, senza rimuovere il cappuccio dell'ago.
Polish: Dokładnie przymocować igłę do strzykawki, bez usuwania osłonki igły.
Italian: Tenga il flaconcino in una mano e la siringa nell'altra e capovolga con attenzione il flaconcino in modo tale che l'ago sia rivolto verso l'alto.
Polish: Trzymając fiolkę w jednej ręce, a strzykawkę w drugiej, ostrożnie odwrócić fiolkę do góry dnem, tak aby igła była skierowana prosto w górę.
Italian: Tenga il flaconcino su una superficie piana e inserisca lentamente l'ago attraverso il tappo.
Polish: Trzymać fiolkę na twardej powierzchni i powoli wbić igłę prosto w dół przez korek.
Italian: • Infezione del tratto respiratorio superiore
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych
Italian: Uno studio dello sviluppo embriofetale è stato condotto con rilonacept nelle scimmie, a dosi fino a circa 4 volte la dose umana.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego przeprowadzonym na małpach stosowano rylonacept w dawkach około 4 razy wyższych od dawek stosowanych u ludzi.
Italian: In uno studio condotto su pazienti con polimialgia reumatica, un paziente ha sviluppato bronchite e sinusite, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero.
Polish: W badaniu u pacjentów z polimialgią reumatyczną u jednego pacjenta rozwinęło się zapalenie oskrzeli i zatok, które wymagało hospitalizacji.
Italian: Reazioni nella sede di iniezione, inclusi eritema, lividi, prurito, gonfiore, infiammazione, dolore, dermatite, edema, orticaria, vescicole molto comune
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, włączając w to rumień, zasinienie, świąd, opuchliznę, stan zapalny, ból, stan zapalny skóry, obrzęk, pokrzywkę, pęcherzyki
Italian: Non getti i flaconcini, gli aghi o le siringhe nei rifiuti domestici.
Polish: Nie wyrzucać fiolek, igieł ani strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rilonacept Regeneron nei bambini affetti da CAPS al di sotto di 12 anni; pertanto non è raccomandato in questa fascia d'età pediatrica.
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Rilonacept Regeneron u dzieci z CAPS w wieku poniżej 12 roku życia, lek ten nie jest zalecany do stosowania w tej pediatrycznej grupie wiekowej.
Italian: La dose successiva deve essere iniettata il giorno previsto, come di norma.
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w następnym planowym terminie.
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago facendo attenzione a non toccare l'ago.
Polish: Zdjąć osłonkę igły, uważając, aby nie dotknąć igły.
Italian: Bronchite; gastroenterite; infezioni virali; infezioni della cute, dell'occhio e dell'orecchio; polmonite comune
Polish: Zapalenie oskrzeli; nieżyt żołądka i jelit; zakażenia wirusowe; zakażenia skóry, oczu i ucha; zapalenie płuc
Italian: Precauzioni particolari per la conservazione
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Italian: Durante la Parte A dello studio pivotal (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza dei pazienti che hanno riportato infezioni ritenute dallo sperimentatore correlate al trattamento è stata maggiore con Rilonacept Regeneron (9%) rispetto al placebo (0%).
Polish: Podczas części A kluczowego badania (patrz punkt 5.1), częstość występowania u pacjentów zakażeń uznanych przez badacza za związane z leczeniem była większa w przypadku grupy otrzymującej produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (9%) niż placebo (0%).
Italian: Si raccomanda di valutare la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Rilonacept
Polish: Zaleca się oznaczenie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy i następnie okresowo podczas otrzymywania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron.
Italian: L'associazione di Rilonacept Regeneron e inibitori del TNF non è stata valutata in studi clinici.
Polish: Połączenie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riguardano 1 o più utilizzatori su 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 lub więcej na 10 użytkowników)
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I trasparente, da 20 ml, con tappo di gomma e sigillo in alluminio a strappo laccato, contenente 220 mg di rilonacept.
Polish: Fiolka z proszkiem fiolka 20 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem gumowym i lakierowanym aluminiowym kapslem z wieczkiem, zawierająca 220 mg rylonaceptu.
Italian: La neutropenia è stata osservata comunemente in pazienti affetti da artrite reumatoide (indicazione non approvata), ai quali Rilonacept Regeneron era stato somministrato per via sottocutanea in studi clinici.
Polish: Neutropenia była często obserwowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (stosowanie nie zatwierdzone), którym podawano produkt leczniczy Rilonacept Regeneron podskórnie w trakcie badań klinicznych.
Italian: Con la mano libera, tenga la siringa in corrispondenza della base.
Polish: Wolną ręką trzeba trzymać strzykawkę u jej podstawy.
Italian: La somministrazione concomitante di Rilonacept Regeneron con altri inibitori dell'IL-1 non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z innymi inhibitorami IL-1 nie było badane i dlatego nie jest zalecane.
Italian: L'acqua sterile deve trovarsi sulla linea di 2,3 ml (vedere Figura 6).
Polish: Jałowa woda powinna wypełniać strzykawkę do podziałki 2,3 ml (patrz Rysunek 6).
Italian: I risultati di uno studio in dose singola in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) indicano che la velocità di eliminazione del rilonacept non è ridotta.
Polish: Skutki podania pojedynczej dawki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wskazują, że tempo usuwania rylonaceptu nie jest obniżone.
Italian: Non usi un flaconcino di Rilonacept Regeneron più di una volta.
Polish: Nie używać żadnej fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron więcej niż jeden raz.
Italian: Il trattamento con Rilonacept Regeneron non deve essere iniziato in pazienti con neutropenia.
Polish: Leczenie lekiem Rilonacept Regeneron nie powinno być rozpoczynane u pacjentów z neutropenią;