FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Hungarian: IgA-hiányban szenvedő betegek esetén fennáll az anti-IgA antitestek keletkezésének lehetősége, és IgA-t tartalmazó vérkészítmények beadását követően anafilaxiás reakció léphet fel.
English: An allergic reaction may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, fast pulse, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, rash or itching.
Hungarian: Az allergiás reakció során jelentkezhet hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, szapora pulzus, a szemhéj, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, kiütés vagy viszketés.
English: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Hungarian: MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
English: This half-life may vary from patient to patient.
Hungarian: A féléletidő hossza betegenként eltérő lehet.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: What Zutectra contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Zutectra?
English: METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Subcutan alkalmazásra
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Hungarian: human immunglobulinokkal szemben nem túlérzékeny-e, ezért a készítmény beadása kezdetben legyen lassú; az injekció teljes ideje alatt, valamennyi tünetre gondosan monitorozni kell.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A hepatitis B immunglobulin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Hungarian: 21 Fonthill Business Park
English: The objective of the open, prospective, single-arm clinical trial was the investigation of efficacy and safety of Zutectra for prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection ≥ one week after orthotopic liver transplantation in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat célja a HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél orthotop májtranszplantáció után legalább egy héttel, hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére alkalmazott Zutectra hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata volt.
English: HBV-DNA negative status should be confirmed within the last 3 months prior to OLT.
Hungarian: A HBV-DNS-negatív státust meg kell erősíteni az orthotop májtranszplantációt (orthotopic liver transplantation, OLT) megelőző három hónapban.
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin.
Hungarian: Amennyiben a humán hepatitis B immunglobulin alkalmazása elkerülhetetlen az oltást követő három-négy héten belül, akkor a humán hepatitis B immunglobulin beadását követő három hónap múlva javasolt az élő, attenuált vakcinával történő újraoltás.
English: Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Hungarian: Comb: Az injekciót a középső és a külső területekbe adja, ahol könnyen össze tudja csípni a szövetet.
English: No hepatitis B reinfection was reported and no patient was tested HBsAg positive during the treatment period of 48 weeks.
Hungarian: A 48 hetes kezelési periódus során egyetlen betegnél sem jelentettek hepatitis B vírus reinfekciót, és egyetlen betegnél sem detektáltak HbsAg-pozitivitást.
English: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Hungarian: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
English: Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Hungarian: Vénába vagy érbe fecskendezve allergiás sokkot okozhat.
English: Injection
Hungarian: Oldatos injekció
English: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Hungarian: Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
English: How to use Zutectra
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zutectra-t?
English: The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett, veszélyeztetett betegeknél a HBV-reinfekció elleni hatékony megelőzés általánosan elfogadott biztonsági szérumszintje 100 NE/l felett van.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Hungarian: A burokkal nem rendelkező vírusok, például a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow up to light brown.
Hungarian: Az oldat színe változó lehet, a színtelentől a halványsárgán át egészen a világosbarnáig.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biotest AG
English: Furthermore the following reactions have been reported once only: tiredness (fatigue) high blood pressure (hypertension) inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) muscle spasm allergic reactions (hypersensitivity) abnormal heartbeat (palpitations), cardiac discomfort itching (pruritus), rash pain in the mouth and throat
Hungarian: Ezenkívül a következő reakciókat jelentették egyetlen alkalommal: - kimerültség (fáradtság) - magas vérnyomás (hipertónia) - az orr és a torok gyulladása (orrgaratgyulladás)
English: No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
Hungarian: A teljes megfigyelési periódus alatt nem észleltek a HBV DNS vagy HbsAg-kimutathatóságával definiált terápiás kudarcot.
English: Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister).
Hungarian: A Zutectra oldatos injekció előretöltött fecskendőben (500 NE/ml - 5 darabos kiszerelés bliszterben) kerül forgalomba.
English: General information:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
English: It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
Hungarian: Ha segítségre van szüksége, sokkal könnyebb, ha valaki más adja be az injekciót erre a területre.
English: Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
Hungarian: 150 mg/ml koncentrációjú, legalább 96% IgG-t tartalmazó humán protein, amely 500 NE/ml hepatitis B vírus felszíni-antigén elleni antitestet (HBs) tartalmaz.
English: It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy a felhasznált készítmények gyártási számának nyilvántartása érdekében a Zutectra minden egyes alkalmazásakor (mind a kórházi mind az otthoni kezelésben) a készítmény neve és gyártási száma rögzítésre kerüljön.
English: Oropharyngeal pain
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
Hungarian: Különösen azokat a betegeket kell monitorozni az első injekció beadásakor, valamint az első injekció beadása utáni első órában a lehetséges nemkívánatos tünetek észlelése érdekében, akik még nem kaptak normál humán immunglobulint, illetve akiket más készítményről állítanak át, ha hosszú idő telt el az előző injekció óta.
English: Human protein 150 mg of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU.
Hungarian: 150 mg humán proteint, melynek legalább 96%-a IgG, amely 500 NE hepatitis B vírus felszíni antigén
English: This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Hungarian: Ha magának adja be az injekciót, valószínűleg erre a helyre legkönnyebb beadni.
English: Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Hungarian: A folyadékot a dugattyú óvatos benyomásával fecskendezze be.
English: 4.2 Posology and method of administration
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás
English: You should rotate the injection site at every injection.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre kell beadni.
English: How to store Zutectra
Hungarian: Hogyan kell a Zutectra-t tárolni?
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Hungarian: A gyógyszernek felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23°C-27°C) kell felmelegednie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any blood test.
Hungarian: Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát a Zutectra-kezelésről.
English: Palpitations, cardiac discomfort Rare*
Hungarian: Palpitatio, cardialis diszkomfort
English: * single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
Hungarian: Egyéb humán immunglobulin készítmények használata során megfigyelt mellékhatások
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: Zutectra is supplied in a pack size containing 5 pre-filled syringes each in a blister pack.
Hungarian: A Zutectra kiszerelési egysége: 5 darab előretöltött fecskendő, egyenként bliszterbe csomagolva.
English: Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Hungarian: Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben Humán hepatitis B immunglobulin
English: The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Hungarian: Az oldatot a fecskendő felnyitása után azonnal be kell adni.
English: Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók Duzzanat, fájdalom, bőrpír, beszűrődés, helyi melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés.
English: Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Hungarian: ha korábban közölték Önnel, hogy vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni antitestek találhatók.
English: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr.
Hungarian: Biotest Pharma GmbH
English: What you need to know before you use Zutectra
Hungarian: Tudnivalók a Zutectra alkalmazása előtt
English: Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Hungarian: 5. A fecskendőből távolítsa el az esetleges légbuborékokat.
English: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Hungarian: Tel: + 43 1 545 15 61-0
English: The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Hungarian: A hetente beadott subcutan adag 75 kg alatti testtömegű betegeknél 500 NE (megengedett volt az adag 1000 NE-re történő emelése, amennyiben ez a 100 NE
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Hungarian: Hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére legalább egy héttel a hepatitis B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után, HbsAg- és HBV-DNS-negatív felnőtt betegek esetében.
English: These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Hungarian: - minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazma-készletek (keverékek/ poolok vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására.
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19 virus (causative agent of Ringel rubella).
Hungarian: A burokkal nem rendelkező vírusok, például a (Ringel rubeolát okozó) parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
English: 6.4 Special precautions for storage
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
English: Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zutectra Hepatitisz B vírussal (HBV) történő újrafertőződés megelőzésére felnőtteknél, több mint 1 héttel a hepatitisz B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után.
English: The objective of the study was to evaluate the level of compliance of patients using subcutaneous Zutectra as home selftreatment for preventing hepatitis B re-infection.
Hungarian: A vizsgálati célkitűzés a hepatitis B vírus reinfekció megelőzése céljából önmagukon otthoni subcutan
English: An updated RMP should be submitted
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
English: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Hungarian: Landsteinerstrasse 5
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
English: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona Tel: + 34 935 952 661
Hungarian: ES-08960 Sant Just Desvern
English: Clean the injection site by wiping it in a circular motion with the alcohol swab.
Hungarian: Alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
English: Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Hungarian: Has: A köldök körüli körülbelül 2,5 cm-es területet ne használja.
English: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Hungarian: Sverige Unimedic Pharma AB
English: Unimedic Pharma AB Box 6216
Hungarian: Unimedic Pharma AB
English: Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Hungarian: Különösen akkor fordulhatnak elő allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk, ha a vérében nincs elegendő IgAtípusú immunglobulin.
English: Hypertension
Hungarian: Szoptatás
English: With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.
Hungarian: ízületi fájdalom alacsony vérnyomás közepesen súlyos derékfájdalom reakciók az injekció beadásának helyén: duzzanat, fájdalom, bőrpír, a bőr megkeményedése, helyi melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés.
English: Water for injections
Hungarian: Glicin Injekcióhoz való víz
English: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Hungarian: 013982 Bucharest, District 1 - RO
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Hungarian: A dózis egyénileg határozható meg a szérum anti-HBs szintjétől függően, illetve a kezelést felügyelő orvos megítélése szerint 500 NE-től 1000 NE-ig (kivételes esetekben 1500 NE-ig) módosítható adagban, melyet hetente vagy kéthetente alkalmazott subcutan injekcióban kell beadni.
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow or light brown.
Hungarian: Az oldat színe változó lehet, a színtelentől a halványsárgán át, egészen a világosbarnáig.
English: Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
Hungarian: A Zutectra hepatitisz B vírus elleni antitesteket (ellenanyagokat) tartalmaz, amelyek a szervezet saját,
English: The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 500 NE/ml humán hepatitisz B immunglobulin.
English: D-63303 Dreieich Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Hungarian: D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
English: If you notice any of the following effects stop the injection and tell your doctor immediately: rash, itching, wheezing, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, low blood pressure, fast pulse
Hungarian: kiütés, viszketés, sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, alacsony vérnyomás, szapora pulzus
English: One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 1 ml-es előretöltött fecskendő 500 NE humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
English: Patients were to be treated with Zutectra in accordance with the information and dosage given in the SPC.
Hungarian: Zutectra-kezelésének az alkalmazási előírásban foglaltaknak megfelelően, az abban javasolt adagolás mellett kellett történnie.
English: The maximum immunoglobulin A (IgA) content is 6,000 micrograms/ml.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 6000 mikrogramm/ml immunglobulin A-t
English: Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása 3 hónapig befolyásolhatja az élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák, mint pl.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
English: 55, Ravina
Hungarian: Rodel Ltd 55, Ravina Triq ir-Russett
English: Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Hungarian: A sokk veszélye miatt biztosítani kell, hogy a Zutectra beadása ne érbe történjen.
English: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Hungarian: Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Németország Tel.: +49 6103 801-0
English: Musculosceletal and connective tissue disorders
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
English: How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Hungarian: Hogyan adja be Ön vagy a gondozója a Zutectra-t?
English: Pregnancy
Hungarian: Izomgörcsök
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU injection Human hepatitis B immunoglobulin Subcutaneous use
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulin Subcutan alkalmazásra
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Hungarian: hete között a szérum anti-HBs völgykoncentrációja minden betegnél legalább 100 NE/l volt (elsődleges hatékonysági végpont).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: Glycine
Hungarian: Hrvatska
English: Lietuva
Hungarian: Slovenia
English: What Zutectra is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zutectra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Birmingham B31 2UQ -UK Tel: + 44 121 733 3393
Hungarian: Birmingham B31 2UQ -UK
English: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L.
Hungarian: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5
English: Pruritus, rash
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés
English: Biotest AG Landsteinerstr.
Hungarian: Deutschland Biotest AG
English: France
Hungarian: Németország
English: Wipe the intended area with an alcohol swab.
Hungarian: 2. Törölje le alkoholos törlővel azt a területet, ahová be kívánja adni az injekciót.
English: Adverse reactions
Hungarian: Mellékhatások
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Hungarian: Élő, attenuált vírusvakcinával a gyógyszer beadását követően legkorábban 3 hónap elteltével lehet oltani.
English: T: +359 2 427 49 58
Hungarian: Tel: + 40 743 207 205
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, pl.
English: Whereas:
Hungarian: Mivel:
English: This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A termékre vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
English: This will depend on your individual need.
Hungarian: Az alkalmazott mennyiség az Ön egyéni szükségleteitől függ.
English: It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen, mindennap alkalmazza az Alvesco-t, még akkor is, ha jobban érzi magát.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
English: Further information
Hungarian: További információk
English: CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁHOZ ELENGEDHETETLENNEK ÍTÉLT FELTÉTELEK, BELEÉRTVE A FARMAKOVIGILANCIÁT
English: During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Franciaország szabályozó hatóságainak véleménye az volt, hogy a termék biztonsági és hatékonysági okokból potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
English: The following issues were raised concerning this application:
Hungarian: A kérelemmel kapcsolatban az alábbi kérdéseket vetették fel: