FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita.
Estonian: • Rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud.
Italian: Rituximab formulazione sottocutanea (n = 88)
Estonian: Rituksimabi subkutaanne ravimvorm (n = 88)
Italian: Si è osservata progressione del sarcoma di Kaposi in pazienti esposti a MabThera con sarcoma di Kaposi preesistente.
Estonian: Olemasoleva Kaposi sarkoomiga MabThera't saanud patsientidel on täheldatud Kaposi sarkoomi progresseerumist.
Italian: Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento a 1 anno e a 18 mesi dal trattamento iniziale e, successivamente, se necessario, ogni 6 mesi.
Estonian: Seda manustatakse 1 aasta ja 18 kuud pärast esialgset ravi ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel.
Italian: I medici devono prestare attenzione nel considerare l'impiego di MabThera nei pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni sottostanti che possono ulteriormente predisporre i pazienti a gravi infezioni, ad es. ipogammaglobulinemia (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma MabThera kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi suurendada eelsoodumust tõsise infektsiooni tekkeks, nt hüpogammaglobulineemia (vt lõik 4.8).
Italian: Il numero totale di cicli è 6 e ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Estonian: Tsüklite arv kokku on 6.
Italian: 42 mesi p = 0,029
Estonian: 42 kuud p = 0,029
Italian: MabThera è associato a reazioni all'infusione/alla somministrazione che possono essere correlate al rilascio di citochine e/o di altri mediatori chimici.
Estonian: MabThera-raviga kaasnevad infusiooniga/manustamisega seotud reaktsioonid, mis võivad olla seotud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisega.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta [%]) a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P. b L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio con la correzione per la continuità descritto da Newcombe.
Estonian: Ravivastuse saavutanute arv (ravivastuse määr [%]) ap-väärtus on saadud Fisheri täpsustestist p-keskväärtuse korrektsiooniga.
Italian: Sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape, süstevesi.
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale era compresa tra 15 e 16 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 17 e 21 giorni per il dosaggio 2 × 1000 mg.
Estonian: Keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 15...16 päeva 2 x 500 mg annuse grupis ja 17...21 päeva 2 x 1000 mg annuse grupis.
Italian: In caso di tali eventi, correlabili all'uso di MabThera, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel, mille puhul kahtlustatakse seost MabThera kasutamisega, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Italian: Tabella 2b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione secondo lo stadio Binet (ITT) - tempo di osservazione mediano di 48,1 mesi Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Estonian: Tabel 2b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT)vaatlusperioodi kestuse mediaan 48,1 kuud Progressioonivaba elulemus (PFS)
Italian: • problemi cardiaci - come diminuzione della frequenza cardiaca o dolore al torace (angina)
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rinnaangiin)
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi umani anti-proteine murine (HAMA) o anticorpi antifarmaco (ADA) possono avere reazioni allergiche o di ipersensibilità quando vengono trattati con altri anticorpi monoclonali diagnostici o terapeutici.
Estonian: Inimese hiirevastaste antikehade või inimese ravimvastaste antikehade (HAMA/ADA) tiitriga patsientidel võivad teiste diagnostiliste või terapeutiliste monoklonaalsete antikehade kasutamisel tekkida allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid.
Italian: neutropenia tardiva2
Estonian: hilist tüüpi neutropeenia2
Italian: R-CVP ha portato a un beneficio significativo rispetto a CVP per l'endpoint primario, cioè il tempo al fallimento del trattamento (27 mesi rispetto a 6,6 mesi, p < 0,0001, log-rank test).
Estonian: R-CVP oli oluliselt parem CVP-ravist esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli aeg ravivastuse kadumiseni (27 kuud vs. 6,6 kuud, p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni all'infusione4 , angioedema ipersensibilità anafilassi sindrome da lisi tumorale, sindrome da rilascio di citochine4, malattia da siero trombocitopenia acuta reversibile correlata all'infusione 4
Estonian: Immuunsüsteemi häired infusiooniga seotud reaktsioonid4, angioödeem ülitundlikkus anafülaksia tuumori lüüsi sündroom, tsütokiini vabanemise sündroom4, seerumtõbi infusiooniga seotud äge pöörduv trombotsütopeenia4
Italian: Altri sintomi includevano vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, astenia, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione, dispnea, dispepsia, astenia e sintomi della sindrome da lisi tumorale.
Estonian: Muudeks sümptomiteks olid õhetus, angioödeem, bronhospasm, oksendamine, iiveldus, urtikaaria/lööve, väsimus, peavalu, kurguärritus, nohu, sügelus, valu, tahhükardia, hüpertensioon, hüpotensioon, hingeldus, düspepsia, asteenia ja tuumori lüüsi sündroomi tunnused.
Italian: La conta delle cellule B periferiche è scesa al di sotto dei valori normali successivamente alla somministrazione della prima dose di MabThera.
Estonian: MabThera esimese annuse manustamise järgselt langes perifeersete B-rakkude arv alla normi.
Italian: MabThera è indicato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave.
Estonian: MabThera on näidustatud mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e (PV) raviks.
Italian: • MabThera formulazione sottocutanea (n = 88); primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa 375 mg/m2 in associazione a chemioterapia più successivi cicli (2-6) di MabThera formulazione sottocutanea 1600 mg in associazione a chemioterapia.
Estonian: • MabThera subkutaanse ravimvormi rühm (n = 88); esimene tsükkel MabThera intravenoosse ravimvormiga annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis kemoteraapiaga pluss järgnevad tsüklid (2...6) MabThera subkutaanse 1600 mg ravimvormiga kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Italian: Trattamento, n
Estonian: Ravi, n
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio della Cmax era compreso tra 183 e 198 µg/mL per il dosaggio 2 × 500 mg e compresi tra 355 e 404 µg/mL per il dosaggio 2 × 1000 mg.
Estonian: Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 µg/ml 2 × 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 µg/ml 2 × 1000 mg annuse puhul.
Italian: I sintomi più comuni erano reazioni allergiche come cefalea, prurito, irritazione alla gola, arrossamenti, rash, orticaria, ipertensione e piressia.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid olid allergilised reaktsioonid, nagu peavalu, sügelus, kurguärritus, õhetus, lööve,
Italian: Esami diagnostici Riduzione dell'emoglobina Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperpotassiemia
Estonian: Hemoglobiinisisalduse langus Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperkaleemia
Italian: infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso che cola
Estonian: ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu
Italian: Tabella 7 Sintesi dei risultati di efficacia di mantenimento con MabThera vs. osservazione all'analisi primaria definita dal protocollo e dopo 9 anni di follow-up mediano (analisi finale)
Estonian: Tabel 7 Ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera säilitus- vs vaatlusperioodi kohta protokolliga määratud esmasanalüüsil ja pärast mediaanselt 9-aastast järelkontrolli (lõplik analüüs)
Italian: L'ORR è stata del 57% (Intervallo di confidenza (IC) al 95%: 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 19,4 mesi (intervallo da 5,3 a 38,9 mesi).
Estonian: Üldine ravile reageerimine oli 57 % (95 % usaldusvahemik (CI); 41 %...73 %; CR 14 %, PR 43 %).
Italian: Anziani Non è necessario attuare alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (> 65 anni).
Estonian: Eakad Eakatel (vanuses > 65 aasta) ei ole vaja annust korrigeerida.
Italian: La dose raccomandata di MabThera formulazione sottocutanea per il trattamento di pazienti adulti è di 1600 mg somministrati mediante iniezione sottocutanea a dose fissa indipendentemente dalla superficie corporea del paziente.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on fikseeritud annuse 1600 mg nahaalune süstimine hoolimata patsiendi kehapinna suurusest.
Italian: • una sensazione di dolore e pienezza dietro al naso, le guance e gli occhi (sinusiti), dolore all'addome, vomito e diarrea, problemi di respirazione
Estonian: • Täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik), kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, hingamisraskused
Italian: Idrossido di sodio Acido cloridrico
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid Soolhape
Italian: A cosa serve MabThera
Estonian: Milleks MabThera't kasutatakse
Italian: Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)
Italian: MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione Flaconcini in vetro trasparente di Tipo I con tappo in gomma butilica, contenenti 100 mg di rituximab in 10 mL.
Estonian: MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraatÜhekordseks kasutamiseks mõeldud säilitusainevaba, läbipaistev klaasviaal butüülkummist korgiga, mis sisaldab 100 mg/10 ml rituksimabi.
Italian: Questo medicinale contiene 2,3 mmol (o 52,6 mg) di sodio per 10 mL flaconcino e 11,5 mmol (o 263,2 mg) di sodio per 50 mL flaconcino.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit 10 ml viaali kohta ja 11,5 mmol (263,2 mg) 50 ml viaali kohta.
Italian: MabThera è somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia dopo infusione endovenosa della componente glucocorticoidea della chemioterapia CHOP.
Estonian: MabThera't manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast CHOP-kemoteraapia glükokortikoidkomponendi veeniinfusiooni.
Italian: Tabella 10a Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Descrizione dei risultati di efficacia di MabThera più FC vs. FC da sola - 48,1 mesi mediana del tempo di osservazione.
Estonian: Tabel 10a Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera pluss FC vs. ainult FC kasutamiselkeskmine vaatlusperiood 48,1 kuud Efektiivsuse näitaja
Italian: L'incidenza di sintomi correlati all'infusione è diminuita sostanzialmente con le infusioni endovenose successive ed è < 1% dei pazienti all'ottavo ciclo di trattamento contenente MabThera.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite esinemissagedus vähenes oluliselt järgnevate veeniinfusioonide puhul ning MabThera('t sisaldava) ravi kaheksanda tsükli puhul on see <1 %.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult
Italian: MabThera endovena
Estonian: MabThera intravenoosne
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi quali la necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell) e la sindrome di Stevens-Johnson, alcune ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on raskeid nahareaktsioone, näiteks toksilist epidermaalse nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevensi-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Italian: Nello studio di prima linea, dopo una mediana del tempo di osservazione di 48,1 mesi, la mediana della PFS è stata di 55 mesi nel gruppo R-FC e di 33 mesi nel gruppo FC (p < 0,0001, log-rank test).
Estonian: Esmavaliku ravi uuringus oli pärast keskmiselt 48,1 kuud kestnud vaatlusperioodi keskmine progressioonivaba elulemus 55 kuud R-FC rühmas ja 33 kuud FC rühmas (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Italian: Il dosaggio da 1600 mg è destinato all'uso sottocutaneo esclusivamente nella LLC.
Estonian: 1600 mg tugevus on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ainult KLL korral.
Italian: Tabella 3 Trattamento della leucemia linfatica cronica recidiva/refrattaria - panoramica dei risultati di efficacia di MabThera più FC vs FC da sola (tempo di osservazione mediano di 25,3 mesi).
Estonian: Tabel 3 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera pluss FC vs. ainult FC kasutamisel (vaatlusperioodi kestuse mediaan 25,3 kuud) Efektiivsuse näitaja
Italian: • MabThera formulazione sottocutanea (n=205): primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa più 7 cicli di MabThera formulazione sottocutanea in associazione a chemioterapia CHOP o CVP, fino a 8 cicli, somministrati ogni 3 settimane.
Estonian: • MabThera subkutaanne ravimvorm (n=205): esimene tsükkel MabThera intravenoosse ravimvormiga pluss 7 tsüklit MabThera subkutaanse ravimvormiga kombinatsioonis kuni 8 tsükli CHOP või CVP kemoteraapiaga, manustatuna iga 3 nädala järel.
Italian: L'incidenza di sintomi correlati all'infusione è diminuita sostanzialmente con le infusioni successive ed è < 1% dei pazienti dall'ottavo ciclo di trattamento contenente MabThera.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite esinemissagedus vähenes oluliselt järgnevate infusioonide puhul ning MabThera('t sisaldava) ravi kaheksanda tsükli puhul on see < 1 %.
Italian: Durante la somministrazione di MabThera si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di medicinali anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di MabThera.
Estonian: Kuna MabThera manustamise ajal võib tekkida hüpotensioon, tuleb kaaluda antihüpertensiivse ravi katkestamist 12 tundi enne MabThera infusiooni alustamist.
Italian: Valori di Ctrough al ciclo 8 pre dose µg/mL
Estonian: Geomeetrilised keskmised Cmin väärtused enne 8. tsükli annust µg/ml
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (<1/10 000).
Italian: CHOP R-CHOP valore p Riduzione del rischio1)
Estonian: p-väärtus Riski vähenemine1)
Italian: Nello studio SAWYER (BO25341) sulla LLC sono stati osservati eventi simili, che sono stati segnalati sin nel 42% dei pazienti appartenenti al braccio trattato con MabThera formulazione sottocutanea.
Estonian: Sarnaseid reaktsioone täheldati KLL-i uuringus SAWYER (BO25341), kus MabThera subkutaanse ravimvormi rühmas kirjeldati neid kuni 42 %-l patsientidest.
Italian: Nello studio SABRINA (BO22334) condotto con MabThera formulazione sottocutanea a tre pazienti è stata accidentalmente somministrata per via endovenosa la formulazione sottocutanea di rituximab fino a una dose massima di 2780 mg senza effetti indesiderati.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi uuringus SABRINA (BO22334) manustati kolmele patsiendile kogemata subkutaanset ravimvormi intravenoossel teel kuni rituksimabi maksimaalse annuseni 2780 mg ilma ebasoodsa toime ilmnemiseta.
Italian: Esperienza clinica con MabThera formulazione sottocutanea nella leucemia linfatica cronica
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi kasutamise kliiniline kogemus kroonilise lümfoidse leukeemia korral
Italian: Durante i cicli di trattamento negli studi con MabThera in associazione a chemioterapia, leucopenia di grado 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%) e neutropenia (R-CVP 24% vs CVP 14%; R-CHOP 97% vs CHOP 88%) sono state riportate generalmente con frequenze più elevate rispetto alla chemioterapia da sola.
Estonian: raskusastme leukopeenia (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %) ja neutropeenia (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %) esinemissagedus tavaliselt suurem kui ainult kemoteraapia puhul.
Italian: Anche i risultati di altri tre studi randomizzati con impiego di MabThera in associazione a regimi di chemioterapia diversi da CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferone-α) hanno dimostrato miglioramenti significativi in termini di tassi di risposta, parametri dipendenti dal tempo e sopravvivenza globale.
Estonian: Tulemused kolmest muust randomiseeritud uuringust, kus MabThera't kasutati kombinatsioonis muu kemoteraapia skeemiga kui CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferoon-α), on samuti näidanud ravivastuse määra, ajast sõltuvate parameetrite ja ka üldise elulemuse olulist paranemist.
Italian: Rituximab (n=99)
Estonian: Rituksimab (n=99)
Italian: log-rank valore di p rischio relativo (95% CI) riduzione di rischio TNCT (mediana)
Estonian: log-rank p-väärtus riski suhe (95% CI) riski vähenemine TNCT (median)
Italian: La dose raccomandata di MabThera formulazione sottocutanea per il trattamento di pazienti adulti è di 1400 mg somministrati mediante iniezione sottocutanea a dose fissa indipendentemente dalla superficie corporea del paziente.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on fikseeritud annuse 1400 mg nahaalune süstimine hoolimata patsiendi kehapinna suurusest.
Italian: Cicli ripetuti
Estonian: Korduvad ravikuurid
Italian: 3Reazioni correlate all'infusione (ipertensione, nausea, rash, piressia, prurito, orticaria, irritazione alla gola, vampate, ipotensione, rinite, rigidità, tachicardia, affaticamento, dolore orofaringeo, edema periferico, eritema)
Estonian: 3Infusiooniga seotud reaktsioonid (hüpertensioon, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, urtikaaria, kurguärritus, kuumahood, hüpotensioon, nohu, külmavärinad, tahhükardia, väsimus, suuneelu valu, perifeersed tursed, erüteem)
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato coerente con quello ben definito di MabThera nell'artrite reumatoide e nella granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica, e non sono state segnalate nuove reazioni avverse da farmaco.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas MabThera RA ja GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning uutest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Italian: In uno studio non randomizzato, pazienti con LNH a basso grado ricaduto che hanno ricevuto MabThera in monoterapia quando confrontati con controlli non trattati di volontari sani hanno avuto una più bassa percentuale di risposte alla vaccinazione con antigeni di richiamo del tetano (16% rispetto a 81%) e neoantigeni Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% rispetto a 76% quando valutati per un aumento nel titolo anticorpale >2 volte).
Estonian: Mitterandomiseeritud uuringus oli MabThera monoteraapiat saanud retsidiveerunud madala diferentseerumisastmega mitte-Hodgkini lümfoomi patsientidel tervete ravi mittesaanud kontrollisikutega võrreldes madalam immuunvastuse määr pärast vaktsineerimist teetanuse antigeeniga (16 % vs. 81 %) ja KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) neoantigeeniga (4 % vs. 76 % hinnatuna antikehade tiitri > 2-kordse suurenemise järgi).
Italian: Esami diagnostici ridotti livelli di IgM 4
Estonian: IgM taseme langus4
Italian: MabThera è stato somministrato in 2 infusioni e.v.
Estonian: MabThera't manustati kahe veeniinfusioonina 15-päevase vahega.
Italian: Anche i risultati di altri studi di supporto condotti con MabThera in associazione ad altri regimi di chemioterapia (inclusi CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) per il trattamento di pazienti affetti da LLC precedentemente non trattata e/o recidiva/refrattaria, hanno evidenziato tassi di risposta globale elevati con benefici in termini di tasso di PFS, sebbene con una tossicità leggermente più alta (soprattutto mielotossicità).
Estonian: Tulemused teistest toetavatest uuringutest, kus MabThera't kasutati kombinatsioonis teiste kemoteraapia skeemidega (sh CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiin ja kladribiin) eelnevalt ravimata ja/või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks, on samuti näidanud suurt üldise ravivastuse määra koos soodsa toimega progressioonivaba elulemuse määra osas, kuigi koos toksilisuse mõõduka suurenemisega (eriti müelotoksilisus).
Italian: Una successiva analisi della durata della sopravvivenza globale, effettuata ad una mediana di durata di follow-up di 60 mesi, ha confermato il beneficio del trattamento R-CHOP sul CHOP (p=0,0071), rappresentando una riduzione del rischio del 32%.
Estonian: Edasine analüüs üldise elulemuse kestuse kohta, mida viidi läbi uuringujärgse kontrollina 60 kuu jooksul, kinnitas R-CHOP paremust CHOP raviga võrreldes (p=0,0071).
Italian: • se in passato ha avuto un'infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in un esiguo numero di casi MabThera potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in casi molto rari può causare la morte.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib MabThera toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Disturbi del sistema immunitario
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeersed tursed
Italian: Ogni flaconcino contiene 1600 mg/13,4 mL di rituximab.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1600 mg/13,4 ml rituksimabi.
Italian: 1 flaconcino da 50 mL
Estonian: 50 ml viaal
Italian: • Dopo diluizione in asepsi in una soluzione di cloruro di sodio La soluzione di MabThera preparata per l'infusione in una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio è stabile fisicamente e chimicamente per 30 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e ulteriori 24 ore a temperatura inferiore o uguale a 30 °C.
Estonian: 0,9 % naatriumkloriidilahusega valmistatud MabThera infusioonilahus on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 7 päeva temperatuuril 2...8 °C ning lisaks veel 24 tundi ≤ 30 °C juures.
Italian: Nell'ambito delle patologie autoimmuni sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES)/sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS).
Estonian: Autoimmuunhaiguste puhul on kirjeldatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS) juhtusid.
Italian: Casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva con esito fatale sono stati riportati in seguito all'uso di MabThera per il trattamento di patologie autoimmuni.
Estonian: MabThera kasutamisel autoimmuunhaiguste raviks on kirjeldatud surmaga lõppenud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtusid.
Italian: 375 mg/m2.
Estonian: 500 mg / 50 ml
Italian: Durante il trattamento negli studi con MabThera in associazione con chemioterapia, leucopenia di grado 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs CVP 14%; R-CHOP 97% vs CHOP 88%, R-FC 30% vs FC 19% nella LLC precedentemente non trattata), pancitopenia (R-FC 3% vs FC 1% nella LLC precedentemente non trattata), sono state riportate generalmente con frequenze più elevate quando confrontate con chemioterapia da sola.
Estonian: raskusastme leukopeenia (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropeenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % eelnevalt ravimata KLL puhul) ja pantsütopeenia (R-FC 3 % vs FC 1 % eelnevalt ravimata KLL puhul) esinemissagedus tavaliselt suurem kui ainult kemoteraapia puhul.
Italian: Soltanto a questo punto l'infusione può essere ripresa a una velocità iniziale ridotta della metà rispetto a quella precedentemente adottata.
Estonian: Siis võib infusiooni taasalustada, kuid selle kiirus peab olema vähemalt kaks korda aeglasem.