FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Onpattro z zmanjšanjem ravni beljakovine TTR v serumu povzroči zmanjšanje ravni vitamina A (retinol) v serumu (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Vähendades seerumi TTR-valgu sisaldust kutsub ravi Onpattroga esile seerumi A-vitamiini (retinool) sisalduse languse (vt lõik 5.1).
Slovenian: • intravenski zaviralec histaminskega receptorja H2 (ranitidin 50 mg ali enakovredno zdravilo)
Estonian: • intravenoosne H2 blokaator (ranitidiin 50 mg või samaväärne)
Slovenian: Pri kuncih je zdravilo Onpattro pri odmerkih ≥ 1 mg/kg, toksičnih za mater (odmerek HED je bil 3,2-kratnik odmerka RHD), povzročilo spontane splave, zmanjšano preživetje zarodka/ploda in zmanjšano telesno maso ploda.
Estonian: Küülikutel tekitas Onpattro emasloomale toksilistes annustes ≥ 1 mg/kg (inimese annusega samaväärne 3,2-kordne inimesele soovitatav annus) spontaanseid aborte, embrüofetaalse elulemuse vähenemist ning loote vähenenud kehakaalu.
Slovenian: Dedno transtiretinsko amiloidozo povzroča težava z beljakovino v telesu, ki se imenuje »transtiretin« (TTR).
Estonian: hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba infundirati skozi zavarovano, stalno linijo venskega dostopa.
Estonian: • Onpattrot peab manustama ainult turvalise ja vaba vooluga veenitee kaudu.
Slovenian: • možnosti pojava reakcij, povezanih z infuzijo;
Estonian: • teave infusiooniga seotud reaktsioonide tekke võimaluse kohta;
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro
Estonian: Ravi ajal Onpattroga manustatavad ravimid
Slovenian: • En ml vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 2 mg patisirana.
Estonian: • Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg patisiraanile.
Slovenian: Previsoke ali prenizke ravni vitamina A so lahko povezane s povečanim tveganjem malformacije ploda.
Estonian: Nii liiga suuri kui ka liiga väikeseid A-vitamiini sisaldusi on seostatud loote väärarendite tekkeriski suurenemisega.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Seega peab enne ravi alustamist välistama raseduse ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin) holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin)
Slovenian: Statistično značilno korist v mNIS+7 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, v primerjavi s placebom so opazili v 18. mesecu (preglednica 2).
Estonian: 18 kuu täitumisel täheldati Onpattro kasutajatel mNIS+7 statistiliselt olulist kasu platseeboga võrreldes (tabel 2).
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje bolezni, ki se prenaša v družini, in se imenuje dedna transtiretinska amiloidoza.
Estonian: Onpattro on ravim, millega ravitakse perekondlikku pärilikku ATTR (hATTR) amüloidoosi.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih ali zmanjšanju TTR v stanju dinamičnega ravnovesja glede na spol ali raso (nebelci v primerjavi z belci).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud olulisi soost või rassist (mitteeuropiidne vs europiidne) tulenevaid erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
Slovenian: Nosečnica mora v prvem trimesečju prenehati z jemanjem nadomestka vitamina A, razen če se pri njej pojavijo klinični znaki pomanjkanja vitamina A. Če so prisotni takšni znaki, odmerek nadomestka vitamina A ne sme presegati 2.500 i.e. na dan. Za tem je treba z dajanjem nadomestka vitamina A v odmerku 2.500 i.e. na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni vitamina A v serumu niso vrnile na normalno vrednost, saj obstaja povečano tveganje pomanjkanja vitamina A v tretjem trimesečju.
Estonian: Kui A-vitamiini sisaldus seerumis ei ole selleks ajaks normaliseerunud, tuleb teise ja kolmanda trimestri ajal jätkata A-vitamiini täiendavat manustamist 2500 RÜ ööpäevas, sest kolmandal trimestril esineb suurem risk A-vitamiini vaeguse esinemiseks.
Slovenian: • mrzlica
Estonian: • värinad
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oz. 1.403 ± 105 µg·h/ml.
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml ja 1403 ± 105 µg·h/ml.
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Estonian: PEG2000-C-DMG hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom jemanja zdravila Onpattro izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Seega peab enne ravi alustamist Onpattroga välistama raseduse ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje natrij
Estonian: Onpattro sisaldab naatriumi
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba intravenski komplet za infundiranje splakniti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml), s čimer zagotovite, da je bolnik prejel celoten odmerek zdravila.
Estonian: • Pärast infusiooni lõppu tuleb intravenoosset manustamiskomplekti loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, et kogu ravim saaks manustatud.
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Slovenian: dmBMI: indeks telesne mase (BMI; kg/m2) pomnožen z vrednostjo albumina v serumu (g/l); večja številka pomeni boljše stanje prehranjenosti; zdravilo Onpattro je izboljšalo stanje prehranjenosti že v 3. mesecu.
Estonian: bVäiksem tulemus näitab väiksemat kahjustust / vähem sümptomeid cSuurem tulemus näitab väiksemat puuet/kahjustust dmKMI: kehamassiindeks (KMI; kg/m2) korrutatuna seerumi albumiinisisaldusega (g/l); suurem tulemus näitab paremat toitumust, toitumuse osas saavutati Onpattro kasutamisel paremad tulemused juba pärast 3-kuulist ravi.
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oz. 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Estonian: PEG2000-C-DMG hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ja 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z amiloidozo.
Estonian: Ravi tuleb alustada amüloidoosi ravi tundva arsti järelevalve all.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Onpattro so bile določene z merjenjem koncentracij patisirana v plazmi in lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG.
Estonian: Onpattro farmakokineetiliste omaduste iseloomustamiseks mõõdeti patisiraani plasmakontsentratsioone ning lipiidi komponente DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG. Imendumine
Slovenian: Zdravilo Onpattro se daje v obliki kapanja v veno (ta proces se imenuje »intravensko infundiranje«).
Estonian: Onpattrot manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Ne stresajte in ne mešajte v stresalniku Vortex.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
Slovenian: Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 24. tedna zdravljenja.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel saavutati stabiilne olek 24 ravinädalaga.
Slovenian: ali enakovrednega zdravila.
Estonian: või teist toimeainet samaväärses annuses .
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Estonian: Onpattro kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: Onpattro, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Onpattroga ravi katkestamine / ravist loobumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Tako previsoke kot prenizke ravni vitamina A lahko škodujejo razvoju vašega nerojenega otroka.
Estonian: Nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus võivad kahjustada loote arengut.
Slovenian: Infundiranje zdravila Onpattro je treba prekiniti v primeru resnih ali smrtno nevarnih reakcij, povezanih z infuzijo.
Estonian: Tõsise või eluohtliku infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb lõpetada Onpattro infusioon.
Slovenian: • Daje se s kapanjem v veno (»intravensko infundiranje«), ki običajno traja približno 80 minut.
Estonian: • Seda manustatakse teile tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni, tavaliselt ligikaudu
Slovenian: Pri bolnikih z vnaprej določeno prizadetostjo srca je centralna ocena ehokardiograma pokazala zmanjšanje debeline stene levega prekata (povprečna razlika v vrednosti LS: −0,9 mm [95 % IZ −1,7;
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud kardiaalse kaasatusega patsientidel näitasid keskselt hinnatud ehhokardiogrammid Onpattro ravirühmas platseeboga võrreldes vasaku vatsakese seina õhenemist (vähimruutude keskmiste vahe: −0,9 mm [95% usaldusvahemik −1,7, −0,2]) ja pikisuunalise koormuse (vähimruutude keskmiste vahe: −1,37% [95% usaldusvahemik -2,48, -0,27]) vähenemist.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina.
Estonian: Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus.
Slovenian: Sestavine zdravila Onpattro lahko prehajajo v materino mleko.
Estonian: Onpattro koostisained võivad erituda rinnapiima.
Slovenian: Če izpustite obisk za dajanje zdravila Onpattro, se z zdravnikom ali medicinsko sestro dogovorite za naslednji termin za prejem zdravljenja.
Estonian: Kui jätate Onpattro manustamiseks kohale tulemata, paluge oma arstil või meditsiiniõel määrata teile uus raviaeg.
Slovenian: DSPC holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Veevaba kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcije, povezane z infuzijo zelo pogosti
Estonian: Immuunsüsteemi häired infusiooniga seotud reaktsioon
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Sage lihasspasmid
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Onpattroga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Če ženska namerava zanositi, je treba dajanje zdravila Onpattro in nadomestka vitamina A prekiniti in spremljati ravni vitamina A v serumu, ki se morajo vrniti na normalno raven, preden poskusi zanositi.
Estonian: Kui naine kavatseb rasestuda, tuleb katkestada ravi Onpattroga ja A-vitamiini täiendav manustamine ja jälgida A-vitamiini sisaldust.
Slovenian: Zdravnik vam bo izmeril ravni vitamina A in če bojo te prenizke, jih bo treba vrniti na normalno raven in odpraviti simptome zaradi pomanjkanja vitamina A, preden boste lahko začeli z zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
Estonian: Kui see on liiga väike, tuleb see normaliseerida ja A-vitamiini vaegusest tingitud mis tahes sümptomid peavad olema kõrvaldatud enne ravi alustamist Onpattroga.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je bel do belkast, opalescenten, homogen koncentrat za raztopino za infundiranje.
Estonian: • Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne infusioonilahuse kontsentraat.
Slovenian: • ustrezni hitrosti infundiranja;
Estonian: • sobiv infusioonikiirus;
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev patisiranat v količini, ki ustreza 10 mg patisirana, v obliki lipidnih nanodelcev.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumpatisiraani lipiidsete nanoosakestena koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Slovenian: IME ZDRAVILA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Slovenian: • iztekanje zdravila v okolno tkivo na mestu infundiranja, kar lahko povzroči oteklino ali pordelost
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimese 100-st • ravimi leke infusioonikohas ümbritsevatesse kudedesse, mis võib põhjustada turset või punetust
Slovenian: Pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih v stanju dinamičnega ravnovesja ali v zmanjšanju TTR pri bolnikih, starih < 65 let in ≥ 65 let, niso ugotovili.
Estonian: Alla < 65 aastaste patsientide võrdlemisel üle ≥ 65 aastaste patsientidega ei leitud erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Onpattro, če vam tega ne naroči zdravnik.
Estonian: Ravi Onpattroga võite lõpetada ainult sel juhul, kui olete saanud arstilt sellekohase juhise.
Slovenian: Izhodišče, povprečje
Estonian: Ravieelne, keskmine (standardhälve)
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Onpattro.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne teile Onpattro manustamist nõu arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjšuje ravni vitamina A v serumu.
Estonian: Ravi Onpattroga vähendab A-vitamiini sisaldust seerumis.
Slovenian: • Potreben volumen filtriranega zdravila Onpattro razredčite v infuzijski vreči, ki vsebuje 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml), da dobite skupni volumen 200 ml. Uporabite infuzijske vreče, ki ne vsebujejo di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
Estonian: • Lahjendage vajalik kogus filtreeritud Onpattrot infusioonikotti, mis sisaldab naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust kogumahuga 200 ml.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba infundirati skozi stalno linijo venskega dostopa.
Estonian: • Onpattrot peab manustama ainult vaba vooluga veenitee kaudu.
Slovenian: • prebavne motnje (dispepsija)
Estonian: • seedehäire (düspepsia)
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud:
Slovenian: Pogostnost ni znana (pomarketinške izkušnje)
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada (Turustamisjärgne kogemus)
Slovenian: - če ste starejši od 65 let, vas bo zdravnik morda redno kontroliral
Estonian: - kui te olete üle 65-aastane, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie terviseseisundit regulaarselt
Slovenian: 2 aritmija
Estonian: 2 Arütmia
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se nespremenjenega izloči v urin.
Estonian: Alla 1% annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Slovenian: • Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II-IV).
Estonian: • Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smete uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i, kui te olete rase või kui te võite rasestuda.
Slovenian: Pri starejših ženskah (> 65 let) je koncentracija celekoksiba v plazmi za približno 100 % večja.
Estonian: Eakatel naistel (>65-aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsioon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo predložil poročilo o napredku preskušanja- CHIP, vključno s posodobljenimi podatki o varnosti v 8. vsakoletni ponovni oceni, ter celotno poročilo o zaključeni študiji, ko bo le-to na voljo.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab edenemise aruande CHIP uuringu kohta, sealhulgas uuendatud ohutusandmed 8. iga-aastases ümberhindamises ja esitab täieliku uuringu aruande lõpetatud uuringu kohta siis, kui see on kättesaadav.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ONSENAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON ONSENAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: • Znana preobčutljivost za sulfonamide.
Estonian: • Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Slovenian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemčija
Estonian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Onsenal Zdravilo Onsenal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Estonian: Oluline teave mõningate Onsenali koostisainete suhtes Onsenal sisaldab laktoosi (teatud suhkrutüüp).
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Slovenian: sladkorno bolezen, visok holesterol, ali če kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je
Estonian: suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase; kui te suitsetate, peaksite oma arsti käest küsima, kas
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Estonian: Uuringuid hindamaks tselekoksiibi mõju autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimele ei ole läbi viidud.
Slovenian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Slovenian: Zato pogostnosti teh učinkov ni mogoče zanesljivo
Estonian: Seetõttu ei ole nende kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
Slovenian: Kaj je zdravilo Onsenal in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onsenal
Estonian: Mis ravim on Onsenal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Onsenal'i võtmist
Slovenian: Jemanje zdravila Onsenal s hrano in pijačo Zdravilo Onsenal lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Estonian: Onsenal'i võtmine koos toidu ja joogiga Onsenal'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen ali diklofenak) lahko tudi do zdravilo povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato vam bo zdravnik morda naročil, da morate redno kontrolirati
Estonian: Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen või diklofenak), võib ka see ravim põhjustada vererõhu tõusu, seetõttu võib teie arst pidada vajalikuks teie vererõhku regulaarselt jälgida.
Slovenian: Izgled zdravila Onsenal in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Onsenal välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Zato antiagregacijske terapije ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõik 5.1).
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Estonian: • Rinnaga toitmine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Slovenian: Ugotovljeni sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Estonian: On kindlaks tehtud selle kaks isovormi COX-1 ja COX-2.
Slovenian: Poročilo o napredku bo vključevalo popopolno dokumentacijo o prizadevanjih za dosego ciljnega letnega vključevanja novih bolnikov; pričakovano je povečano
Estonian: Tegevusaruanne sisaldab täielikku dokumentatsiooni jõupingutuste kohta iga-aastase uuringusse kaasamise eesmärgi saavutamiseks: oodatakse patsientide arvu suurenemist 30 patsienti aastas.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Estonian: Tselekoksiib imendub hästi ning saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni umbes 3 tundi pärast manustamist.
Slovenian: Ugotovljeno je, da celekoksib zmanjša število in velikost adenomatoznih kolorektalnih polipov.
Estonian: On näidatud, et tselekoksiib vähendab adenomatoossete kolorektaalsete polüüpide arvu ja suurust.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui arst on öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: Ocenjena pogostnost homozigotnosti genotipa *3/*3 je v različnih etničnih skupinah od 0,3 do 1,0 %.
Estonian: Hinnanguliselt on homosügootse *3/*3 genotüübi esinemissagedus erinevate etniliste rühmade lõikes 0,3…1,0%.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Estonian: • Ülitundlikkus tselekoksiibi või ravimi mistahes abiainete suhtes (vt lõik 6.1).
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja koncentracije v plazmi je doseženo po 5 dneh zdravljenja.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse 5 ravipäeva jooksul.
Slovenian: Populacija zajeta v študije je vključevala 58 bolnikov po nepopolni ali popolni kolektomiji in 25 bolnikov z intaktnim kolonom.
Estonian: 58 patsiendil oli varasemalt teostatud osaline või täielik kolektoomia, 25 patsiendil oli tegemist intaktse jämesoolega.
Slovenian: Običajni odmerek je 400 mg dvakrat na dan.
Estonian: Tavaline annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Njim bi lahko celo - škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Slovenian: • Aktiven peptični ulkus ali krvavitev v prebavilih.
Estonian: • Aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka in vitro ni znan.
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 2, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovenian: * Hipertenzija, bruhanje in driska so vključeni v preglednico 2, ker so bili v teh, 3-letnih študijah zabeleženi pogosteje, v primerjavi s preglednico 1, ki obsega neželene učinke 12-tedenskih študij.
Estonian: * Hüpertensioon, oksendamine ja kõhulahtisus on ära toodud tabelis 2, sest neid täheldati antud 3-aastase kestusega uuringutes sagedamini kui tabelis 1 toodud kõrvaltoimeid, mis pärinevad kuni 12-nädalase kestusega
Slovenian: Preden začnete jemati Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik vedel: - če imate bolezni, ki povečujejo tveganje za bolezen srca, kot naprimer visok krvni tlak,
Estonian: Informeerige oma arsti enne Onsenal'i võtmist: - kui teil on haigusseisund, mis suurendab südamehaiguse tekkeriski, näiteks kõrge vererõhk,
Slovenian: Presnova celekoksiba poteka predvsem prek citokroma P450 CYP2C9.
Estonian: Tselekoksiibi metabolism toimub peamiselt tsütokroom P450 CYP2C9 abil.
Slovenian: • Potrjena ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen
Estonian: • Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema, opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja s celekoksibom.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda tselekoksiibravi lõpetamist.