FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale mesure de l'efficacité était la reconstitution du système immunitaire, évaluée d'après les taux sanguins de lymphocytes T. Le système immunitaire de 77 % des patients recevant Zalmoxis (23 sur 30) a été reconstitué.
Spanish: El sistema inmunitario se restauró en el 77% de los pacientes que recibieron Zalmoxis (23 de 30).
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Zalmoxis.
Spanish: Zalmoxis ha obtenido una «aprobación condicional».
French: Comment Zalmoxis est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zalmoxis?
French: Conditionnement primaire
Spanish: Acondicionamiento Contenido
French: Ceci est considéré comme étant un cycle de traitement.
Spanish: Esto se considera un ciclo de tratamiento.
French: Ces animaux ont également perdu leurs cycles menstruels normaux.
Spanish: Estos animales perdieron también el ciclo menstrual normal.
French: Ces informations viennent en complément des rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Spanish: Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
French: Ces effets étaient entièrement réversibles dans les 8 à 18 semaines suivant la dernière injection.
Spanish: Estos efectos fueron totalmente reversibles en las 8-18 semanas posteriores a la última inyección.
French: En quelle quantité et à quelle fréquence vous recevrez le traitement
Spanish: Cuánto y con qué frecuencia recibirá tratamiento
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale.
Spanish: El parámetro de eficacia primaria fue la supervivencia global.
French: • La substance active est aflibercept.
Spanish: • El principio activo es aflibercept.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
French: À utiliser uniquement après dilution.
Spanish: Utilizar sólo después de diluir.
French: • Vous recevrez généralement une perfusion toutes les 2 semaines.
Spanish: • Usted recibirá, normalmente, una perfusión, una vez cada 2 semanas.
French: • le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Spanish: • su número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
French: • La perfusion dure environ 1 heure.
Spanish: • El goteo (perfusión) dura alrededor de 1 hora.
French: • pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du traitement.
Spanish: • durante, al menos, 6 meses después de la última dosis del tratamiento.
French: • dans l'œil, car ceci pourrait sérieusement l'endommager.
Spanish: • en sus ojos, debido a que podría dañarlos gravemente.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o solventes, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: • sensation de fatigue ou de faiblesse
Spanish: • sensación de cansancio o debilidad
French: • votre niveau d'activité de tous les jours est limité ou se détériore durant le traitement.
Spanish: • durante el tratamiento sus actividades diarias se limitan o empeoran.
French: Il n'y avait pas de marge d'exposition des patients en relation avec ces effets.
Spanish: No hubo margen de exposición en pacientes en relación con estos efectos.
French: Population pédiatrique La sécurité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos.
French: Les hommes et les femmes qui peuvent engendrer ou concevoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception efficace :
Spanish: Los hombres y mujeres que puedan tener hijos deben utilizar un método anticonceptivo efectivo:
French: Veuillez également lire les notices des autres médicaments (« chimiothérapie ») qui font partie de votre traitement, pour voir s'ils sont adaptés à votre cas.
Spanish: Lea también los prospectos de los otros medicamentos ("quimioterapia") que son parte de su tratamiento, para comprobar si son adecuados para usted.
French: Cela peut entraîner le décès.
Spanish: Puede ser mortal.
French: • La dose recommandée est de 4 mg pour chaque kilo de poids corporel.
Spanish: • La dosis recomendada es 4 mg por cada kilo de peso corporal.
French: Parfois, selon l'endroit où cela se produit, vous pouvez ressentir un écoulement inhabituel à cet endroit.
Spanish: A veces, dependiendo de donde se produzcan, puede tener un flujo anómalo en ese lugar.
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute
Spanish: Dolor abdominal Dolor abdominal superior
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Para más información sobre este medicamento, contecte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
French: • durant le traitement avec ZALTRAP et
Spanish: • durante el tratamiento con ZALTRAP y
French: Le médicament doit être dilué avant d'être administré.
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de su administración.
French: Votre médecin décidera des doses appropriées pour ces autres médicaments de chimiothérapie.
Spanish: Su médico decidirá las dosis apropiadas de estos otros medicamentos quimioterápicos.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.
Spanish: Es importante que lea todo el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución de perfusión.
French: • Votre médecin décidera de la fréquence à laquelle vous recevrez le médicament et si vous avez besoin que la dose soit modifiée.
Spanish: • Su médico decidirá con qué frecuencia recibirá el medicamento y si necesita algún cambio en la dosis.
French: • changements dans la couleur de la peau
Spanish: • cambios de color de la piel.
French: Le cycle de traitement est répété toutes les 2 semaines.
Spanish: El ciclo de tratamiento se repite cada 2 semanas.
French: Ce médicament n'est pas destiné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et le bénéfice de l'utilisation de ZALTRAP chez les enfants et les adolescents n'ont pas été montrés.
Spanish: Este medicamento no es para niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha mostrado la seguridad y el beneficio de usar ZALTRAP en niños y adolescentes.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Il pourra également vous prescrire un médicament appelé « GCSF » pour aider à prévenir des complications si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Spanish: También puede recetarle un medicamento llamado "G-CSF" que ayuda a prevenir complicaciones si su número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
French: Votre médecin doit vous surveiller étroitement.
Spanish: Su médico le controlará cuidadosamente.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.
French: L'hypertension peut exacerber une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Spanish: La hipertensión puede exacerbar la insuficiencia cardiovascular subyacente.
French: Date de première autorisation: 01 Février 2013 Date du dernier renouvellement : 21 Septembre 2017
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21 septiembre 2017
French: Les cycles de traitement dans les deux bras ont été répétés toutes les 2 semaines.
Spanish: Los ciclos de tratamiento en ambos grupos se repitieron cada 2 semanas.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no utiliza.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Spanish: No puede excluirse un riesgo para los lactantes.
French: Après dilution dans la poche de perfusion
Spanish: Después de diluir en la bolsa de perfusión
French: Votre médecin interrompra temporairement le traitement avant et après l'intervention chirurgicale.
Spanish: Su médico detendrá el tratamiento de forma temporal antes y después de la cirugía.
French: Durant le traitement, votre médecin effectuera un certain nombre d'examens pour surveiller la fonction de votre corps et la façon dont le médicament agit.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico realizará diversas pruebas para controlar el funcionamiento de su organismo y cómo actúa el medicamento.
French: Une activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
Spanish: La activación excesiva de estos receptores por el VEGF-A puede dar lugar a una neovascularización patológica y una permeabilidad vascular excesiva.
French: • inflammation à l'intérieur du nez et dans la partie supérieure de la gorge
Spanish: • inflamación dentro de la nariz y en la parte superior de la garganta
French: Figure 1 - Survie globale (mois) - Courbes de Kaplan-Meier par groupe de traitement - population ITT
Spanish: Figura 1 - Supervivencia global (meses) - curvas Kaplan-Meier por grupo de tratamiento - población
French: ZALTRAP peut affecter la fertilité masculine et féminine.
Spanish: ZALTRAP podría afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.
French: • Inspecter visuellement le flacon de ZALTRAP avant l'utilisation.
Spanish: • Comprobar visualmente el vial de ZALTRAP antes de usarlo.
French: Le traitement se poursuivra tant que votre médecin estimera que le traitement vous apporte un bénéfice, et que les effets secondaires sont acceptables.
Spanish: El tratamiento continuará hasta que su médico crea que es beneficioso para usted y los efectos adversos sean aceptables.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta que la enfermedad progresó o hubo una toxicidad inaceptable.
French: Ne pas ponctionner le flacon à nouveau après la ponction initiale.
Spanish: No reutilizar el vial después de la punción inicial.
French: ZALTRAP est une solution hyperosmotique, qui n'est pas formulée pour être compatible avec l'environnement intraoculaire.
Spanish: ZALTRAP es una solución hiperosmótica, que no está formulada para ser compatible con el medio intraocular.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de ZALTRAP sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de ZALTRAP sobre la producción de leche, su presencia en la leche materna o sus efectos sobre los lactantes.
French: Toutefois, les résultats d'une étude sur la toxicité d'une dose répétée suggèrent qu'il est possible qu'aflibercept altère la fonction de la reproduction et la fécondité.
Spanish: No obstante, los resultados de un estudio de toxicidad con dosis repetidas sugieren que existe la posibilidad de que aflibercept perjudique la función reproductora y la fertilidad.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité avec ZALTRAP.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad para ZALTRAP.
French: Vous pouvez avoir des effets secondaires qui pourront affecter votre vue, votre concentration ou votre capacité à réagir.
Spanish: Usted podría sufrir efectos adversos que afecten a su vista, concentración o capacidad de reacción.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 17.
French: Distribution Le volume de distribution d'aflibercept libre à l'état d'équilibre est d'environ 8 litres.
Spanish: Distribución El volumen de distribución de aflibercept libre en estado estacionario es, aproximadamente, 8 litros.
French: Ceci parce que ZALTRAP peut augmenter le risque de saignement.
Spanish: Esto es porque ZALTRAP podría aumentar el riesgo de sangrado.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles devront utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta, como mínimo, 6 meses después de la última dosis de tratamiento.
French: • Le diluer pour obtenir le volume d'administration requis avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Spanish: • Diluirlo hasta el volumen de administración requerido con solución de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa para perfusión al 5%.
French: Ceci peut inclure les médicaments obtenus sans prescription ou médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto podría incluir medicamentos comprados sin receta médica o hierbas medicinales.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX44
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX44.
French: Hypersensibilité à aflibercept ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a aflibercept o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: La solution à diluer est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Spanish: El concentrado es una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, et pour les sets de perfusion nécessaires à l'administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Precauciones antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, y de los sets de perfusión para administración, ver sección 6.6.
French: Pour ces raisons, la comparaison entre l'incidence d'anticorps anti-ZALTRAP et l'incidence d'anticorps dirigés contre les autres produits peut être trompeuse.
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos para ZALTRAP con la incidencia de anticuerpos para otros productos puede ser engañosa.
French: Il est possible qu'il soit nécessaire d'utiliser plus d'un flacon pour la préparation de la solution pour perfusion.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial para preparar la solución para perfusión.
French: N'utilisez jamais ZALTRAP :
Spanish: No use ZALTRAP:
French: L'administration d'aflibercept a entrainé un retard de la cicatrisation des plaies chez les lapins.
Spanish: La administración de aflibercept produjo un retraso en la cicatrización en conejos.
French: Les données d'immunogénicité sont hautement dépendantes de la sensibilité et de la spécificité du dosage.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad dependen, en gran medida, de la sensibilidad y especificidad del análisis.
French: • problème rénal avec augmentation du taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale)
Spanish: • problemas de riñón, con un aumento de la creatinina (un marcador de la función renal)
French: Les patients âgés (âgés ≥ 65 ans) peuvent être plus susceptibles de présenter des effets indésirables.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) pueden experimentar reacciones adversas con mayor probabilidad.
French: Si le nombre de vos globules blancs est bas, votre médecin pourra retarder votre traitement.
Spanish: Si su número de glóbulos blancos es bajo, puede que el médico tenga que retrasar su tratamiento.
French: L'aflibercept libre est principalement éliminé en se liant au VEGF endogène pour former un complexe stable inactif.
Spanish: El aflibercept libre se elimina, principalmente, uniéndose a VEGF endógeno, para formar un complejo estable, inactivo.
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias están basadas en todos los grados y se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le sexe était la covariable la plus significative pour expliquer la variabilité inter-individuelle de la clairance et du volume de l'aflibercept libre, avec une clairance 15,5 % plus élevée et un volume de distribution 20,6 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Spanish: El sexo fue la covariable más significativa para explicar la variabilidad interindividual del aclaramiento y del volumen de distribución de aflibercept libre, con un 15,5% más alto de aclaramiento y un 20,6% más alto de volumen de distribución en hombres que en mujeres.
French: La perfusion doit être suspendue temporairement jusqu'à la résolution de la réaction.
Spanish: Se debe suspender temporalmente la perfusión, hasta que la reacción desaparezca.
French: Ces différences n'affectent pas l'exposition du fait de l'expression de la posologie en fonction du poids, et aucune modification de la posologie en fonction du sexe n'est requise.
Spanish: Estas diferencias no afectan a la exposición debido a que la dosis se basa en el peso y no hace falta modificar la dosis en función del sexo.
French: Les sets de perfusion doivent être constitués de l'un des matériaux suivants :
Spanish: Los sets de perfusión deben estar fabricados de uno de los siguientes materiales:
French: Neutropénie et complications neutropéniques
Spanish: Neutropenia y complicaciones neutropénicas
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d'aflibercept administré à des doses supérieures à 7 mg/kg toutes les 2 semaines ou à 9 mg/kg toutes les 3 semaines.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de aflibercept, administrado en dosis superiores a los 7 mg/kg, cada 2 semanas, o 9 mg/kg, cada 3 semanas.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos del uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
French: La clairance linéaire observée avec une posologie de 2 à 9 mg/kg est probablement due aux mécanismes biologiques non saturables de l'élimination, tel que le catabolisme des protéines.
Spanish: El aclaramiento lineal observado en el rango de dosis de 2 a 9 mg/kg se debe, probablemente, a mecanismos biológicos de eliminación no saturables, como el catabolismo proteico.
French: Race Aucun effet de la race n'a été identifié dans l'analyse de la population.
Spanish: Raza No se identificó ningún efecto de la raza en el análisis de población.
French: De plus, l'incidence observée de positivité aux anticorps dans un dosage peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la manipulation de l'échantillon, l'heure du prélèvement de l'échantillon, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente.
Spanish: Adicionalmente, la incidencia observada de positividad de anticuerpos en un análisis puede estar influida por varios factores, incluyendo el tratamiento de la muestra, el tiempo de recogida de la muestra, medicación concomitante y enfermedad subyacente.
French: Les examens peuvent inclure des analyses de sang et d'urine, des radiographies ou autres techniques d'imagerie et/ou d'autres examens.
Spanish: Las pruebas pueden incluir análisis de sangre y orina, rayosx u otras técnicas de imagen y/u otras pruebas.
French: • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (également connu sous le nom de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLEPR))
Spanish: • síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (conocido también como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR))
French: Les cas de surdosage doivent être pris en charge avec des mesures de soins symptomatiques appropriées, en particulier en ce qui concerne la surveillance et le traitement de l'hypertension et de la protéinurie.
Spanish: Los casos de sobredosis deben tratarse con medidas de soporte adecuadas, particularmente en lo relativo a la monitorización y tratamiento de la hipertensión y la proteinuria.
French: • inflammation à l'intérieur de la bouche
Spanish: • inflamación en el interior de la boca
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente:
French: L'administration d'aflibercept à des souris porteuses de tumeurs xénogreffées ou allogreffées a inhibé la croissance de divers types de cancers.
Spanish: La administración de aflibercept a ratones portadores de tumores xenotrasplantados o alotransplantados inhibió el crecimiento de varios tipos de cáncer.
French: Si vous n'êtes pas certain(e), contactez votre médecin.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
French: Ces données sont exploratoires et le test statistique d'interaction n'était pas significatif (manque de preuve pour établir l'hétérogénéité de l'effet du traitement entre les sous-groupes RAS sauvage et RAS muté).
Spanish: Estos datos son exploratorios y el análisis de interacción estadístico fue no significativo (falta de evidencia para heterogeneidad en el efecto del tratamiento entre los subgrupos RAS nativo y RAS mutado).
French: ZALTRAP ne doit pas être injecté dans l'œil, car il pourrait sévèrement l'endommager.
Spanish: ZALTRAP no debe inyectarse en los ojos, debido a que podría dañarlos gravemente.
French: Il est donc important que vous informiez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez d'autres problèmes cardiaques, car une tension artérielle élevée pourrait les aggraver.
Spanish: Por tanto, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene otros problemas de corazón, ya que la presión sanguínea podría empeorar.
French: Vous devez prendre votre température souvent durant le traitement avec ce médicament.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento debe tomarse la temperatura a menudo.
French: Le diagnostic de SEPR est confirmé par IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale.
Spanish: El diagnóstico de síndrome EPR se confirma mediante Imagen por Resonancia Magnética (IRM) del cerebro.
French: • Hypertension non contrôlée de manière adéquate par un traitement antihypertenseur ou survenue d'une crise hypertensive ou d'une encéphalopathie hypertensive
Spanish: • hipertensión no controlada adecuadamente con terapia antihipertensiva o crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
French: L'intensité des effets indésirables se base sur le grade défini dans la version 3.0 du NCI CTC (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas se ha clasificado de acuerdo con la versión 3.0 de la escala NCI CTC (grado ≥ 3 = G ≥ 3).
French: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Spanish: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> 18.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: • douleur dans la bouche ou la gorge
Spanish: • dolor de boca o de garganta
French: La plupart des résultats ont été considérés comme étant liés à l'activité pharmacologique d'aflibercept.
Spanish: La mayoría de los efectos se consideraron relacionados con la actividad farmacológica de aflibercept.