FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may decide that you need some tests.
German: Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
English: Elderly
German: Norge
English: Constipation; Dry mouth;
German: Agranulozytose Thrombozytopenie;
English: Calcium stearate
German: Lindert Sodbrennen
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege interstitielle Nierenentzündung
English: If you forget to take PANTECTA Control
German: Wenn Sie eine größere Menge PANTECTA Control eingenommen haben, als Sie sollten
English: Uncommon Rare
German: - Häufigkeit nicht bekannt:
English: Ref. EMEA/372952/2009 EMEA/H/C/901
German: Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/454525/2009 EMEA/H/C/901
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of attacks.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Schübe.
English: Based on the information presented to the Committee, it was not clear whether this was due to the way the study was designed, the way the results were analysed, or to the medicine itself.
German: Aufgrund der dem Ausschuss vorgelegten Informationen war nicht klar, ob dies an der Auslegung der Studie, der Analyse der Ergebnisse oder am Arzneimittel selbst lag.
English: It was to be available in prefilled syringes.
German: Es hätte in Fertigspritzen erhältlich sein sollen.
English: The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Biferonex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: Each patient received either Biferonex or placebo for two years.
German: Jeder Patient erhielt über zwei Jahre entweder Biferonex oder das Placebo.
English: Biferonex was intended for patients who had experienced two or more attacks in the previous two years.
German: Biferonex war für Patienten bestimmt, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Anfälle erlitten hatten.
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
German: Multiple Sklerose ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nerven durch Entzündungen zerstört wird.
English: Relapsing-remitting means that the patient has attacks (relapses) followed by periods with milder symptoms (remission).
German: Schubförmig-remittierend bedeutet, dass der Patient immer wieder Anfälle (so genannte Schübe), gefolgt von Zeiten mit leichteren Symptomen (so genannte Remissionen), hat.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
German: Interferone sind natürliche, im Körper gebildete Substanzen, die helfen, Angriffe von außen wie etwa Infektionen durch Viren zu bekämpfen.
English: In contrast to these medicines, Biferonex is made in such a way that it does not contain the human blood protein, albumin.
German: Im Gegensatz zu diesen Arzneimitteln wird Biferonex ohne das menschliche Blutprotein Albumin hergestellt.
English: What is Biferonex?
German: Was ist Biferonex?
English: The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta.
German: Das Unternehmen verwendete auch Informationen über Avonex und Daten aus der veröffentlichten Literatur über andere Arzneimittel, die Interferon beta enthalten.
English: It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
German: Er kam daher zu dem Schluss, dass die Verwendung der veröffentlichten Studien zu diesen Interferon beta enthaltenden Arzneimitteln zur Unterstützung der Anwendung von Biferonex nicht gerechtfertigt war und Studien speziell zu Biferonex notwendig wären.
English: Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
German: Biferonex soll durch Modulation der Aktivität des Immunsystems (d. h. der natürlichen Abwehrkräfte) und durch Verhinderung von Schüben multipler Sklerose wirken.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit Biferonex durchgeführt werden.
English: Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
German: Interferon beta-1a wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Interferon beta-1a befähigt.
English: Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
German: Biferonex enthält den gleichen Wirkstoff wie die Arzneimittel Avonex und Rebif, die seit 1997 bzw.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Biferonex interferon beta-1a
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex
English: The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der Biferonex bei 339 Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen wurde.
English: On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
German: Mai 2009 teilte BioPartners GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex zur Behandlung schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zurücknimmt.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass die Vorteile von Biferonex bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose die Risiken nicht überwogen.
English: The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
German: Der Ausschuss verwies auf die Unterschiede zwischen den Wirkstoffen in Biferonex und anderen Interferon beta enthaltenden, auf dem Markt erhältlichen Arzneimitteln.
English: Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
German: Biferonex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Interferon beta-1a enthält.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex zur Behandlung schubförmigremittierender Multipler Sklerose zu versagen.
English: Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
German: Biferonex sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose angewendet werden.
English: The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
German: Der Wirkstoff in Biferonex, Interferon beta-1a, gehört zur Gruppe der Interferone.
English: The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Auffassung, dass die Ergebnisse der einzigen zulassungsrelevanten Studie zu Biferonex dessen Wirksamkeit nicht hinreichend belegten.
English: The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
German: Das Interferon beta-1a in Biferonex wirkt genauso wie natürlich gebildetes Interferon beta.
English: What was Biferonex expected to be used for?
German: Wofür sollte Biferonex angewendet werden?
English: How is Biferonex expected to work?
German: Wie soll Biferonex wirken?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: If you get more KIOVIG than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
German: Wenn Sie mehr KIOVIG erhalten haben als Sie sollten, könnte Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden.
English: (See section 4.8.)
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen vorüber sind.
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
German: Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
English: This may persist during the weeks following infusion of the product.
German: Dies kann Wochen nach der Infusion des Produkts andauern.
English: There are five groups:
German: Es gibt 5 Gruppen:
English: Table 2 Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
German: Tabelle 2 Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
English: Produced from the plasma of human donors.
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
English: KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
German: KIOVIG wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als auch auf Kinder.
English: Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
German: Daher sollte die Dosierung bei dieser Population sorgfältig berechnet werden.
English: The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
German: Die Sicherheit von KIOVIG wurde in verschiedenen, nicht-klinischen Studien nachgewiesen.
English: Tell your doctor if you are diabetic.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Diabetiker sind.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Spenden hergestellt.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
German: Sekundäre Immundefekte (wie unter 4.1 definiert)
English: These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
German: Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
German: Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
English: What KIOVIG looks like and contents of the pack
German: Wie KIOVIG aussieht und Inhalt der Packung
English: Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für KIOVIG wurden in den beiden klinischen Studien mit PID-Patienten in Europa und den USA bestimmt.
English: Distribution of IgG subclasses (approx. values):
German: Verteilung der IgG--Subklassen (ungefähre Werte):
English: Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
German: Kleinere Kinder unter 5 Jahren sind besonders gefährdet hinsichtlich des Auftretens einer Volumenüberlastung.
English: KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
German: KIOVIG enthält weder Saccharose, Maltose noch Glukose.
English: • monitoring for signs and symptoms of thrombosis
German: • Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
German: Reversible, hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet.
English: Solution for infusion (10%) 1 vial
German: Infusionslösung (10 %) 1 Durchstechflasche
English: All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
German: Alle Parameter wurden unabhängig für die 3 Altersgruppen: Kinder (unter 12 Jahren, n=5), Jugendliche (13 bis 17 Jahre, n=10) und Erwachsene (über 18 Jahre, n=64) ermittelt.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
German: Im Falle eines Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden.
English: Congenital AIDS
German: Kongenitales AIDS
English: Information on the source material of KIOVIG
German: Informationen über das Herkunftsmaterial von KIOVIG
English: *CI - Confidence Interval
German: *CI - Konfidenzintervall
English: KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
German: KIOVIG enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können.
English: Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
German: Ihr Arzt wird dann das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.
English: What KIOVIG is and what it is used for
German: Was ist KIOVIG und wofür wird es angewendet?
English: Children (12 years or below)
German: Kinder (12 Jahre oder jünger)
English: The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
German: Die mittlere IgG-Halbwertszeit betrug nach der Verabreichung von KIOVIG 32,5 Tage.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
German: Dosis und Dosisregime sind abhängig von der Indikation.
English: There are two groups:
German: Es gibt 2 verschiedene Gruppen:
English: Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
German: Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht dehydrieren, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
English: KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml.
German: KIOVIG ist eine Infusionslösung in Durchstechflaschen zu 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml.
English: Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
German: Muskelzucken und -schwäche wurden nur bei Patienten mit MMN berichtet.
English: • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
German: • Haben Sie KIOVIG vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
English: Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.
English: • assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
German: • Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
German: Dies tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
English: No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
German: Bei TRALI handelt es sich um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der eine sofortige intensiv-medizinische Behandlung erfordert.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
English: There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
German: Es bestehen keine theoretischen oder beobachteten Unterschieden der Wirkung von Immunglobulinen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
English: It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
German: Es wird empfohlen während der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäß dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
German: Adäquate Dosen dieses medizinischen Produkts können abnormal verminderte Immunglobulin G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.
English: 121 87 to 137 99 75 to 121 104 96 to 114
German: 121 87 bis 137 99 75 bis 121 104 96 bis 114
English: There are two alternative treatment schedules:
German: Es gibt zwei einander ausschließende Behandlungspläne:
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
German: Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.
English: Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
German: Die pharmakokinetischen Parameter des Produktes sind in nachfolgender Tabelle zusammengefasst.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie KIOVIG anwenden.
English: Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
German: Pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein (siehe Abschnitt 4.9).
English: Immunomodulation:
German: Immunmodulation:
English: If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
German: Verspüren Sie während der Infusion von KIOVIG eine solche Reaktion, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
English: Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
German: Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
German: Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
English: Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
German: Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten.
English: The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
German: Die in den Studien erhaltenen Werte sind vergleichbar mit anderen humanen Immunglobulinen.
English: To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
German: Um die Rate bakterieller Infektionen zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
English: 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
German: 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit Stopfen (Brombutyl).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen IVIg-Produkten gemischt werden.
English: Instructions for handling and disposal
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
English: Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
German: Nachfolgend finden Sie eine Liste der im Zusammenhang mit KIOVIG gemeldeten Nebenwirkungen:
English: AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
German: AUC0-21d (g h/dl) (Fläche unter der Kurve)
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
German: Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf.
English: They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
German: Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
English: The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
German: Die nachfolgenden Tabellen entsprechen der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
English: Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
German: Coombs-Test direkt positiv, erniedrigte Sauerstoffsättigung