FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila cervikalna intraepitelijska neoplazija (CIN) stopnje 2/3 (displazija zmerne do visoke stopnje) in adenokarcinom in situ (AIS) uporabljena kot nadomestna klinična
Latvian: Klīniskajos pētījumos kā dzemdes kakla vēža surogātmarķieri tika izmantoti 2./3. pakāpes (vidēja līdz augstas pakāpes displāzija) dzemdes kakla intraepiteliālie jaunveidojumi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN) un adenokarcinoma in situ (AIS).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se pojavili tudi neželeni učinki, katerih pogostnost je bila manjša od 1 %, in so bili po presoji raziskovalcev povezani s cepivom ali s placebom:
Latvian: Turklāt blakusparādību, ko pētnieki atzina par saistītām ar vakcīnu vai placebo, sastopamības biežums klīniskajos pētījumos bija mazāks par 1 %:
Slovenian: V PPE populaciji v obdobju do približno 12 let niso odkrili primerov bolezni zaradi HPV (s HPV tipi 6/11/16/18 povezana CIN visoke stopnje).
Latvian: PPE populācijā līdz pat aptuveni 12 gadiem netika novērots neviens ar HPV saistītas slimības gadījums (ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīts augstas pakāpes CIN gadījums).
Slovenian: Cepljenje ni zamenjava za presejalne teste raka materničnega vratu.
Latvian: Vakcīna nevar aizstāt rutīnas dzemdes kakla skrīningu.
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Silgard
Latvian: Ko Silgard satur
Slovenian: • Pred pretresanjem ima lahko cepivo Silgard videz bistre tekočine z belo oborino.
Latvian: Pirms samaisīšanas Silgard var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Slovenian: Če se z drugim odmerkom cepiva cepi prej kot 6 mesecev po prvem odmerku, je treba vedno cepiti še
Latvian: Ja otrā vakcīnas deva ievadīta ātrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, noteikti jāievada arī trešā deva.
Slovenian: Izgled cepiva Silgard in vsebina pakiranja 1 odmerek cepiva Silgard suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml suspenzije.
Latvian: 1 Silgard suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.
Slovenian: Primarni opazovani dogodki so zajemali kombinirano pojavnost s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 in s HPV 16 ali HPV 18 povezane persistentne okužbe (definirano kot okužba, ki traja 6 mesecev), bradavic na spolovilih, sprememb na vulvi in nožnici, CIN katere koli stopnje, AIS in raka na materničnem vratu.
Latvian: Primārie efektivitātes noteikšanas gala uzstādījumi bija ar HPV 6-, 11-,16- vai 18-saistītais un kopējais saslimšanas biežums un ar HPV 16- vai HPV 18-saistītais un kopējais saslimšanas biežums ar pastāvīgu infekciju (6 mēnešus ilgu), dzimumorgānu kondilomām, vulvas un maksts bojājumiem, jebkuras pakāpes CIN, AIS un dzemdes kakla vēzi.
Slovenian: Cepivo Silgard v obliki injekcije da zdravnik.
Latvian: Silgard ārsts ordinē injekcijas veidā.
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Silgard in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več glavobolov in otekanj na mestu injekcije.
Latvian: Kad Silgard lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, novēroja vairāk galvassāpes un pietūkumu injekcijas vietā.
Slovenian: Druga možnost je uporaba cepiva Silgard v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0., 2. in 6. mesecu).
Latvian: Alternatīvi Silgard var ievadīt pēc 3 devu shēmas ( 0,5 ml deva 0, 2, 6 mēnesī).
Slovenian: Pri cepljenih osebah so vrednosti anti-HPV (GMT-ji) ostale enake ali nad zaščitnim nivojem protiteles v serumu (cut-off vrednost) tudi med dolgotrajnim spremljanjem v študijah III. faze (glejte spodaj pod Persistenca
Latvian: Turklāt anti HPV līmeņi (GMTs) vakcinētajām personām saglabājās sākotnējā serostatusa līmenī vai virs tāIII fāzes pētījumu ilgtermiņa novērošanas periodos (skatīt tālāk „Silgard imūnās atbildes reakcijas stabilitāte").
Slovenian: Zaščita pred celotnim bremenom bolezni materničnega vratu zaradi HPV pri ženskah, starih 16 do
Latvian: Aizsardzība pret dzemdes kakla vēža HPV slimību 16 līdz 26 gadus vecām sievietēm
Slovenian: * Posamezniki v populaciji PPE so prejeli vse tri odmerke cepiva v enem letu po vključitvi, niso imeli večjih odklonov od protokola in niso bili v stiku z relevantnim tipom/relevantnimi tipi HPV pred 1. odmerkom in do
Latvian: Indivīdi PEP populācijā saņēma visas 3 vakcinācijas 1 iekļaušanas gada laikā bez ievērojamām novirzēm no pētījumu protokola un bija neārstēti attiecībā pret atbilstošiem HPV tipiem pirms 1. devas un 1 mēneša laikā pēc
Slovenian: S cepivom Silgard je treba cepiti po 3-odmerni shemi:
Latvian: Silgard jāievada saskaņā ar 3 devu shēmu:
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 015 so spremljali 2.084 žensk, ob cepljenju s cepivom Silgard v izhodiščni študiji starih od 16 do 23 let.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 015 tika novērotas 2084 sievietes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 16-23 gadu vecumā pamatpētījumā .
Slovenian: Ženske, cepljene s cepivom Silgard v starosti od 16 do 23 let v izhodiščni študiji po protokolu 015, bodo v podaljšanju študije spremljali do 14 let.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 015 veiktajā pamatpētījumā ar Silgard vakcinētās 16-23 gadus vecās sievietes pētījuma pagarinājumā tiks novērotas līdz pat 14 gadu garumā.
Slovenian: V populaciji, ki še ni bila v stiku s HPV (negativna na 14 pogostih tipov HPV in negativen Pap test na 1. dan), je cepivo Silgard na koncu študije zmanjšalo delež žensk, pri katerih je bil opravljen definitivni terapevtski poseg na materničnem vratu ("Loop Electro-Excision Procedure" ali "Cold-Knife Conization") za 41,9 % (95-odstotni IZ: 27,7; 53,5).
Latvian: Populācijā bez iepriekšējas HPV infekcijas (iepriekš nebija saskārušās ar 14 biežākajiem HPV tipiem un Pap tests bija negatīvs 1. dienā), Silgard pētījuma beigās par 41,9% (95% TI: 27,7; 53,5) samazināja to sieviešu proporciju, kurām tika veikta dzemdes kakla radikālas terapijas procedūra (Cilpas elektrokonizācijas procedūra - Loop Electro-Excision Procedure jeb "aukstā naža" konizācija).
Slovenian: V preglednici 6 je podana primerjava geometrijskih srednjih titrov anti-HPV 6, 11, 16 in 18 1 mesec po prejemu tretjega odmerka za 9 do 15 let stare deklice in 16- do 26-letne ženske.
Latvian: 6. tabulā ir salīdzināti anti-HPV 6, 11, 16 un 18 GMTs 1 mēnesi pēc 3. devas ar rādītājiem, ko novēro 9- līdz 15- gadus veciem zēniem un 16- līdz 26- gadus vecām sievietēm.
Slovenian: Silgard suspenzija za injiciranje:
Latvian: Silgard suspensija injekcijām:
Slovenian: Učinkovitost cepiva Silgard proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN stopnje 2/3 in s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN stopnje 2/3, je bila v podštudiji MSM 54,2 % (95 % IZ: -18,0; 75,3; 18/275 proti 39/276) oziroma 57,5 % (95 % IZ: -1,8; 83,9; 8/275 proti 19/276 primerov).
Latvian: Silgard efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 un HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 MSM apakšpētījumā attiecīgi bija 54,2% (95% TI: -18,0; 75,3; 18/275 pret 39/276) un 57,5% (95% TI: -1,8; 83,9; 8/275 pret 19/276 gadījumiem).
Slovenian: V modificirani ITT populaciji je bila korist cepiva glede na celotno pojavnost CIN 2/3 ali AIS (zaradi katerega koli tipa HPV) in bradavic na spolovilih veliko manjša, in sicer se je pojavnost CIN 2/3 zmanjšala za 18,4 % (95-odstotni IZ: 7,0; 28,4), pojavnost AIS pa za 62,5 % (95-odstotni IZ: 54,0;
Latvian: Modificētā ITT populācijā, ieguvums no vakcīnas attiecībā uz CIN 2/3 vai AIS (jebkuru HPV tipu izraisītu) un dzimumorgānu kondilomu vispārējo sastopamības biežumu bija ievērojami mazāks, ar samazinājumu attiecīgi 18,4% (95% TI: 7,0; 28,4) un 62,5% (95% TI: 54,0; 69,5), jo Silgard neietekmē vakcinācijas brīdī esošas infekcijas vai slimības norisi.
Slovenian: Med dekleti, ki so prejele 2 odmerka cepiva, jih je 96 %, 100 %, 100 % oz. 84 % ostalo seropozitivnih po metodi cLIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11,
Latvian: Starp meitenēm, kuras saņēma 2 devas vakcīnas, 96%, 100%, 100% un 84% joprojām bija attiecīgi antivielu HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 seropozitīvas, nosakot ar cLIA.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 019 so spremljali 685 žensk, ob cepljenju s cepivom Silgard v izhodiščni študiji starih od 24 do 45 let.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 019 tika novērotas 685 sievietes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 24-45 gadu vecumā pamatpētījumā.
Slovenian: Cepivo Silgard se lahko uporablja v skladu z 2-odmerno shemo:
Latvian: Alternatīvi Silgard var ievadīt saskaņā ar 3 devu shēmu:
Slovenian: Silgard suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Latvian: Silgard suspensija injekcijām Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē
Slovenian: V analizi analnih lezij ob koncu študije v populaciji MSM (mediani čas spremljanja je bil 2,15 leta) je bil zaščitni učinek proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN 2/3 74,9 % (95 % IZ 8,8; 95,4; 3/194 proti 13/208), proti s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN 2/3 pa 86,6 % (95 % IZ 0,0; 99,7; 1/194 proti
Latvian: Taisnās zarnas bojājumu pētījuma rezultātu analīze MSM populācijā (vidējais novērošanas periods bija 2,15 gadi) liecināja, ka profilakses efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 bija 74,9% (95 % TI 8,8; 95,4; 3/194 pret 13/208) un pret HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 bija 86,6% (95 % TI 0,0; 99,7; 1/194 pret 8/208).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Silgard proti CIN (vseh stopenj) in CIN 2/3 ali AIS, povzročenimi z 10 tipi HPV, ki niso v cepivu (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) in so strukturno podobni HPV 16 ali HPV 18 so vrednotili v kombinirani podatkovni bazi učinkovitosti študije III. faze (N = 17.599) po medianem času spremljanja 3,7 leta (na koncu študije).
Latvian: Izmantojot datus no apvienoto III fāzes efektivitātes pētījumu datubāzes (N=17599), kuri tika iegūti pēc vidēji 3,7 gadus ilgas novērošanas perioda (pētījuma beigās), tika vērtēta Silgard efektivitāte pret CIN (jebkuras pakāpes) un CIN 2/3 vai AIS, ko izraisīja 10 vakcīnas sastāvā neesoši HPV tipi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), kas pēc struktūras līdzīgi HPV 16 vai HPV 18 tipiem.
Slovenian: V PPE populaciji v obdobju 11,5 let (mediani čas spremljanja 9,5 let) niso odkrili primerov s HPV tipoma 6/11 povezanih bradavic na spolovilih, s HPV 6/11/16/18 povezanih lezij na zunanjih spolovilih ali s HPV 6/11/16/18 povezanih AIN visoke stopnje pri MSM.
Latvian: PPE populācijā 11,5 gadu garumā (novērošanas perioda mediāna bija 9,5 gadi) netika novēroti neviens ar 6./11. tipa HPV saistīti dzimumorgānu kondilomu, ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti ārējo dzimumorgānu bojājumu vai ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti augstas pakāpes AIN
Slovenian: Silgard suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Latvian: Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē:
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Silgard med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Latvian: Nav informācijas par gadījumiem saistībā ar zāļu drošību, ja Silgard ordinēja grūtniecības periodā.
Slovenian: V protokolu 012 je bila učinkovitost cepiva Silgard na podlagi 6 mesečne definicije persistentne okužbe [pozitiven vzorec na dveh ali več zaporednih obiskih v vsaj 6 mesečnem razmiku (± 1 mesec)] po 4 letnem spremljanju (povprečno 3,6 let) za HPV 16 98,7 % (95-odstotni IZ: 95,1, 99,8), za HPV 18 pa 100,0 % (95-odstotni IZ: 93,2, 100,0).
Latvian: Dati no protokola 012 par Silgard efektivitāti pret 6 mēnešus ilgu, pastāvīgu infekciju [paraugi pozitīvi pēc divām vai vairāk sekojošām vizītēm ik pēc 6 mēnešiem (± 1 mēnesis) vai ilgāk], kas saistīta ar HPV 16. un HPV 18. tipiem, attiecīgi bija 98,7 % (95 % TI: 95,1; 99,8) un 100 % (95 % TI: 93,2; 100,0) līdz pat 4 gadus ilgā novērošanas periodā (vidēji 3,6 gadus).
Slovenian: EU/1/06/358/003 EU/1/06/358/004 EU/1/06/358/005 EU/1/06/358/006 EU/1/06/358/007 EU/1/06/358/008
Latvian: EU/1/06/358/005 - iepakojumā pa 1 EU/1/06/358/006 - iepakojumā pa 10 EU/1/06/358/020 - iepakojumā pa 20
Slovenian: Učinkovitost so ocenili proti bradavicam na zunanjih spolovilih, penilnim/perinealnim/perianalnim intraepiteljiskim neoplazijam (PIN) stopenj 1/2/3 in persistentni okužbi, povzročenimi s HPV 6, 11, 16
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta pret HPV 6-, 11-,16- vai 18- izraisītām ārējo dzimumorgānu smailām kondilomām, 1/2/3 pakāpes dzimumlocekļa/starpenes/perianālajiem intraepiteliāliem jaunveidojumiem (PIN) un pastāvīgu infekciju.
Slovenian: S cepivom Silgard se lahko cepi tudi po 3-odmerni shemi:
Latvian: Alternatīvi Silgard var ievadīt pēc 3 devu shēmas:
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 020 so spremljali 917 moških, ob cepljenju s cepivom Silgard v izhodiščni študiji starih od 16 do 26 let.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 020 tika novēroti 917 vīrieši, kuri tika vakcinēti ar Silgard 16-26 gadu vecumā pamatpētījumā.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti je bila izvedena po per-protokolu učinkovitosti (PPE) v populaciji (to je vsi 3 odmerki cepiva v 1 letu po vključitvi, brez bistvenih odstopanj od protokola ter pred prejemom 1. odmerka in 1 mesec po prejemu 3. odmerka cepiva (7. mesec) niso bile izpostavljene relevantnemu tipu (relevantnim tipom) HPV).
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes tika veiktas katra protokola efektivitātes (per-protocol efficacy - PPE) populācijā (t.i. visas 3 vakcinācijas 1 iekļaušanas gada laikā bez ievērojamām novirzēm no pētījumu protokola un neārstētas attiecībā pret atbilstošiem HPV tipiem pirms 1. devas un 1 mēneša laikā pēc 3. devas (7. mēnesis)).
Slovenian: Preden ga pretresemo, je cepivo Silgard bistra tekočina z belo usedlino.
Latvian: Pirms sajaukšanas Silgard var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Slovenian: Devet let po cepljenju je bilo 94 %, 96 %, 99 % oziroma 60 % oseb seropozitivnih po metodi cLIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18, ter 98 %, 96 %, 100 % oziroma 91 % oseb seropozitivnih po metodi IgG LIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18.
Latvian: Atkarībā no HPV tipa deviņus gadus pēc vakcinācijas attiecīgi 94%, 96%, 99% un 60% pētāmo personu bija HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar cLIA, un 98%, 96%, 100% un 91% bija attiecīgi HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar IgG LIA.
Slovenian: Po uporabi cepiva Silgard so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Latvian: Pēc Silgard lietošanas var novērot sekojošas blakusparādības:
Slovenian: Cepivo Silgard je na voljo v pakiranjih z 1, 10 ali 20 vialami.
Latvian: Silgard iepakojumā ir 1, 10 vai 20 flakoni.
Slovenian: Ženske, cepljene s cepivom Silgard v starosti od 24 do 45 let v izhodiščni študiji po protokolu 019, so spremljali v podaljšanju študije.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 019 veiktajā pamatpētījumā ar Silgard vakcinētās 24-45 gadus vecās sievietes tika novērotas pētījuma pagarinājumā.
Slovenian: Razlike v vrsti nenormalnosti ali deležu nosečnosti z neželenim izidom pri osebah, cepljenih s cepivom Silgard, in pri osebah, ki so dobile placebo, niso bile značilne.
Latvian: Starp personām, kuras saņēma Silgard, un personām, kuras saņēma placebo, nebija nozīmīgas atšķirības iedzimto anomāliju veidos vai grūtniecību ar blakusparādībām proporcijās.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām
Slovenian: • Injicirajte takoj intramuskularno (i.m.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai (i.m.).
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 018 so spremljali 369 deklic, ob cepljenju s cepivom Silgard v izhodiščni študiji starih od 9 do 15 let.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 018 tika novērotas 369 meitenes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 9-15 gadu vecumā pamatpētījumā.
Slovenian: Analize so bile opravljene dve leti po vključitvi in na koncu študije (mediani čas spremljanja = 3,6 leta).
Latvian: Efektivitātes rezultātu attiecīgie gala rādītāji, kuri tika analizēti 2. gadā pēc iesaistīšanās katra protokola populācijā un pētījuma beigās (vidējais novērošanas laiks = 3,6 gadi), atspoguļoti 2. tabulā.
Slovenian: Populacija za analizo vseh podatkov (znana tudi kot ITT populacija) je vključevala ženske ne glede na status HPV 1. dan, ki so prejele vsaj 1 odmerek cepiva, štetje primerov pa se je začelo 1. dan. Glede na prevalenco okužb s HPV in bolezni ob vključitvi ta populacija približno ustreza splošni populaciji
Latvian: Visa analīzes kopuma populācija (zināmā arī kā ITT populācija) iekļāva sievietes neatkarīgi no HPV statusa sākumstāvoklī 1. dienā, kuras saņēma vismaz vienu vakcīnas devu, un kurām gadījumu uzskaite sākās 1. dienā.
Slovenian: V kombinaciji protokolov je bila na koncu študije učinkovitost proti s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 povezanim VIN 2/3 73,3 % (95-odstotni IZ: 40,3; 89,4), proti s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 povezanim VaIN 2/3 85,7 % (95-odstotni IZ: 37,6; 98,4), proti s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 povezanimi bradavicami na spolovilih pa 80,3 % (95-odstotni IZ: 73,9; 85,3).
Latvian: Efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-, 16-, 18-saistīto VIN 2/3 bija 73,3% (95% TI: 40,3; 89,4), pret ar HPV 6-, 11-, 16-, 18-saistīto VaIN 2/3 bija 85,7% (95% TI: 37,6; 98,4) un pret HPV 6-, 11-, 16-, 18saistītām dzimumorgānu kondilomām bija 80,3% (95% TI: 73,9; 85,3) kombinētos protokolos
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silgard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Silgard EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Silgard je cepivo.
Latvian: Silgard ir vakcīna.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Silgard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Silgard lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Silgard?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Silgard lietošanu?
Slovenian: Ženske so spremljali približno tri leta po prejemu tretjega
Latvian: Sievietes tika novērotas aptuveni trīs gadus pēc vakcīnas trešās devas.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silgard.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Silgard.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Silgard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Silgard ir pieejama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Enake tri odmerke lahko prejmejo tudi osebe, stare od devet do trinajst let.
Latvian: Šīs pašas trīs devas var ievadīt arī cilvēkiem vecumā no deviņiem līdz trīspadsmit gadiem.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Silgard in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Silgard zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Silgard (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) glavobol in reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina in oteklina).
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Silgard blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, pietūkums).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Silgard odobreno?
Latvian: Kāpēc Silgard tika apstiprināta?
Slovenian: Osebe, ki po odmerku zdravila Silgard kažejo znake alergije, ne smejo prejeti nadaljnjih odmerkov cepiva.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc Silgard devas novēro alerģijas pazīmes, nākamo vakcīnas devu ievadīt nedrīkst.
Slovenian: Na voljo je v vialah ali napolnjenih injekcijskih
Latvian: Tā ir pieejama flakonos vai pilnšļircēs.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Silgard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Silgard, pārsniedz vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt Silgard reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Silgard se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Silgard lieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je zdravilo Silgard zagotovilo zaščito pred lezijami na materničnem vratu, povezanimi z drugimi tipi humanega papilomavirusa (med drugim tudi s tipom 31), ki povzročajo raka.
Latvian: Pētījumi arī pierādīja, ka Silgard nodrošina zināmu aizsardzību pret dzemdes kakla bojājumiem, kas saistīti ar citiem vēzi izraisošiem CPV tipiem, tostarp 31. tipu.
Slovenian: Podoben učinek zdravila Silgard so opazili v analizi, ki je vključevala tudi lezije na materničnem vratu, povzročene zaradi okužbe z drugima dvema tipoma humanega papilomavirusa (tipoma 6 in 11).
Latvian: Līdzīgu Silgard iedarbību novēroja, kad analīzē iekļāva arī dzemdes kakla bojājumus saistībā ar diviem citiem CPV tipiem (6. un 11. tipu).
Slovenian: Za razliko od tega so med skoraj 8 000 ženskami iz skupine, ki je prejemala placebo, zabeležili 189 primerov lezij na spolovilih.
Latvian: Turpretim gandrīz 8 000 lielajā placebo grupā bija 189 ārējo dzimumorgānu bojājumu gadījumi.
Slovenian: Če se drugi odmerek da pred pretekom šestih mesecev po prvem odmerku, je treba vedno dati še tretji odmerek.
Latvian: Ja otrā deva tiek ievadīta ātrāk par sešiem mēnešiem pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā deva.
Slovenian: Zdravilo Silgard vsebuje prečiščene beljakovine L1 za tipe 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov, ki jih proizvajajo z metodo, znano kot tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri je v kvasovke vstavljen gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje beljakovin L1.
Latvian: Silgard satur 6., 11., 16. un 18. tipa CPV attīrītus L1 proteīnus, kurus sintezē ar metodi, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju", t. i., tos sintezē rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), dodot iespēju sintezēt L1 proteīnus.
Slovenian: • predrakavimi lezijami (nenormalno rastjo celic) na materničnem vratu, ženskih zunanjih ali
Latvian: • pirmsvēža bojājumiem (anormālu šūnu augšanas) dzemdes kaklā, vulvā vai vagīnā, kā arī tūplī;
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Silgard lietošanu.
Slovenian: Cepivo Silgard se uporablja pri dečkih in deklicah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzročajo posamezni tipi humanega papilomavirusa (HPV):
Latvian: Silgard lieto cilvēkiem vecumā no deviņiem gadiem, lai aizsargātu pret šādām cilvēka papilomas vīrusa specifisku tipu izraisītām slimībām:
Slovenian: cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16, 18]
Latvian: Silgard cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [6., 11., 16., 18. tips] (rekombinanta, adsorbēta)
Slovenian: Zdravilo Silgard se osebam, starejšim od štirinajst let, običajno daje v treh odmerkih, pri čemer drugi odmerek sledi dva meseca po prvem, tretji pa štiri mesece po drugem.
Latvian: Četrpadsmit gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem Silgard normāli tiek ievadīta pēc trīs devu grafika, ievadot otro devu divus mēnešus pēc pirmās devas un trešo devu - četrus mēnešus pēc otrās devas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silgard?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Silgard?