FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 19 de março de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 aprovou recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos contendo diacereína para minimizar os riscos de diarreia grave e de efeitos hepáticos (no fígado).
Estonian: 19. märtsil 2014 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 soovitused piirata diatsereiini sisaldavate ravimite kasutamist, et leevendada raske diarröa ja maksatoimete riski.
Portuguese: Contudo, na sequência do reexame, o PRAC considerou propostas adicionais para gerir os riscos da diacereína e ficou satisfeito com o facto de, com novas restrições, os benefícios da diacereína serem superiores aos riscos.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist arutas riskihindamiskomitee siiski diatsereiini riskide leevendamise täiendavaid meetmeid ja oli rahul, et uute piirangutega on diatsereiini kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas acerca do tratamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Restrições destinadas a limitar riscos de diarreia grave e de efeitos hepáticos
Estonian: Piirangud raske diarröa ja maksatoimete riski vähendamiseks
Portuguese: Os médicos devem também ter em conta que, com base nos dados disponíveis, a utilização da diacereína deve ser limitada ao tratamento de sintomas de osteoartrose da anca ou do joelho.
Estonian: Samuti peavad arstid võtma teadmiseks, et olemasolevate andmete kohaselt peab diatsereiini kasutamine piirduma puusa või põlve osteoartriidi sümptomite raviga.
Portuguese: • Se sofrer de diarreia durante a toma da diacereína, deixe de tomar o medicamento e contacte o seu médico para abordar os outros tratamentos que pode tomar.
Estonian: • Kui teil tekib diatsereiini kasutamisel diarröa, katkestage ravimi võtmine ja küsige oma arstilt, mis teisi ravimeid tohite võtta.
Portuguese: A proporção de doentes com diarreia em ensaios clínicos variou entre 0 % e 54,4 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli diarröaga patsiente 0%…54,4%.
Portuguese: Em estudos clínicos, cerca de 0,5 % dos doentes a tomarem diacereína apresentaram algum tipo de reação hepática; a maioria dos casos apresentou aumentos ligeiros e reversíveis das transaminases séricas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest tekkis ligikaudu 0,5%-l maksareaktsioon, mis oli enamasti seerumi transaminaaside kerge pöörduv suurenemine.
Portuguese: 1 O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os seus doentes, para que possam identificar precocemente sinais de problemas hepáticos e ensinar os doentes a reconhecer os primeiros sintomas deste tipo de situações.
Estonian: Arstid peavad patsiente maksaprobleemide varajaste sümptomite avastamiseks jälgima ja andma patsientidele nõu, kuidas varaseid sümptomeid ära tunda.
Portuguese: A eficácia no tratamento sintomático da osteoartrose da anca ou do joelho foi demonstrada em estudos publicados nos quais a diacereína foi superior ao placebo no alívio da dor1-5.
Estonian: Efektiivsus osteoartriidi sümptomaatilises ravis tõestati avaldatud uuringutes, kus diatsereiin oli valu leevendamisel efektiivsem kui platseebo1-5.
Portuguese: • A diacereína deve ser utilizada apenas para o tratamento de osteoartrose da anca ou do joelho e não é recomendada para o tratamento de osteoartrose da anca de progressão rápida.
Estonian: • Diatsereiini tohib kasutada üksnes puusa- või põlveliigese osteoartriidi sümptomite raviks ja seda ei soovitata kasutada puusaliigese kiiresti progresseeruva osteoartriidi raviks.
Portuguese: A revisão da diacereína foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Estonian: Diatsereiini andmed vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Portuguese: • Se estiver a tomar diacereína e tiver idade igual ou superior a 65 anos, contacte o seu médico para falarem sobre o tratamento.
Estonian: • Kui võtate diatsereiini ja olete vähemalt 65-aastane, küsige oma arstilt, mis ravi teile sobib.
Portuguese: Na sequência de uma revisão da diacereína em toda a UE, a sua utilização foi restringida, para minimizar os riscos de diarreia grave e problemas hepáticos (no fígado).
Estonian: Pärast diatsereiini andmete kogu Euroopa Liitu hõlmavat läbivaatamist piirati selle kasutamist, et minimeerida raske diarröa ja maksaprobleemide riski.
Portuguese: O CMDh aprovou as recomendações finais do PRAC para abordar estas preocupações e garantir que os benefícios da diacereína continuam a ser superiores aos riscos conhecidos.
Estonian: Kooskõlastusrühm kinnitas riskihindamiskomitee lõplikud soovitused probleemi lahendamiseks ja kinnitab, et diatsereiini kasulikkus on jätkuvalt suurem kui sellega kaasnevad teadaolevad riskid.
Portuguese: Além disso, a partir de agora, os medicamentos contendo diacereína devem deixar de ser utilizados em doentes com doença hepática ou com história prévia de doença hepática, e os médicos devem monitorizar a função hepática dos seus doentes para que possam identificar os primeiros sinais de problemas no fígado.
Estonian: Lisaks ei tohi diatsereiini sisaldavaid ravimeid nüüd kasutada praeguse või varasema maksahaigusega patsientidel ning arstid peavad patsiente maksaprobleemide varajaste sümptomite avastamiseks jälgima.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear as ações da interleucina-1 beta, uma proteína envolvida na inflamação e destruição da cartilagem com importância no desenvolvimento de sintomas de doenças articulares degenerativas, como a osteaortrose.
Estonian: Diatsereiin blokeerib interleukiin1β toime; interleukiin-1β on kõhrkoe hävimise ja põletikuga seotud valk, mis osaleb degeneratiivsete liigesehaiguste, näiteks osteoartriidi sümptomite tekkel.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da osteoartrose.
Estonian: Ravi tohivad alustada üksnes osteoartriidi ravis kogenud arstid.
Portuguese: Em termos de segurança, fezes moles e diarreia foram os acontecimentos adversos notificados com mais frequência em estudos clínicos com diacereína numa dose de 100 mg por dia.
Estonian: Ohutusega seoses olid diatsereiini annusega 100 mg/d toimunud kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud kerge või väljakujunenud diarröa (kõhulahtisus).
Portuguese: A diacereína é um medicamento de ação lenta da classe das antraquinonas utilizado no tratamento de doenças articulares, como a osteoartrose (inchaço e dor nas articulações).
Estonian: Diatsereiin on antrakinoonide klassi kuuluv aeglase toimega ravim, mida kasutatakse selliste liigesehaiguste nagu osteoartriit (liigeste tursed ja liigesevalu) raviks.
Portuguese: − a administração de diacereína não é recomendada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Estonian: − ei soovitata diatsereiini kasutada 65-aastastel või vanematel patsientidel.
Portuguese: • A diacereína deve ser utilizada apenas para o tratamento de osteoartrose da anca ou do joelho.
Estonian: • Diatsereiini tohib kasutada üksnes puusa- või põlveliigese osteoartriidi sümptomite raviks.
Portuguese: • O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da osteoartrose.
Estonian: • Ravi tohivad alustada üksnes osteoartriidi ravis kogenud arstid.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de aumentos nas enzimas hepáticas e de casos de lesões hepáticas agudas na fase de pós-comercialização no mercado com a diacereína.
Estonian: Turustamisjärgses faasis on teatatud diatsereiiniga seotud maksaensüümide sisalduse suurenemisest seerumis ja sümptomaatilise ägeda maksakahjustuse juhtumitest.
Portuguese: A diacereína é um medicamento utilizado no tratamento de doenças articulares, como a osteoartrose (inchaço e dor nas articulações).
Estonian: Diatsereiin on ravim, mida kasutatakse liigesehaiguste, näiteks osteoartriidi (liigeste tursed ja liigesevalu) raviks.
Portuguese: • A diacereína não deve ser utilizada em doentes com doença hepática ou história de doença hepática.
Estonian: • Diatsereiini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on praegu või on olnud varem maksahaigus.
Portuguese: O seu médico irá controlar regularmente a sua função hepática e irá informá-lo acerca dos sintomas de problemas do fígado,
Estonian: Teie arst jälgib teie maksatalitlust regulaarselt ja annab nõu maksaprobleemide sümptomite kohta (näiteks kihelus ja ikterus).
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Tamanho das embalagens
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Portuguese: Nome Atribuído Dose
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Portuguese: O Tmáx foi semelhante com ambas as formulações.
Estonian: Tmax oli mõlema formulatsiooni puhul sarnane.
Portuguese: Doentes com ≥ 18 anos de idade
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 18 aastat
Portuguese: A glucose pode ser prejudicial para os dentes.
Estonian: Glükoos võib olla kahjulik hammastele.
Portuguese: Nesse caso, prosseguir com a próxima dose, de forma normal.
Estonian: Sellisel juhul jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt.
Portuguese: Povidona (K29/32)
Estonian: Povidoon (K29/32)
Portuguese: Taxa de crescimento das crianças
Estonian: Laste kasvukiirus
Portuguese: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Estonian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Portuguese: Combinações indesejáveis (a evitar salvo se estritamente necessário)
Estonian: Ebasoovitavad kombinatsioonid (mida tuleb vältida, kui ei ole tingimata vajalikud)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número} [código do produto]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Portuguese: O CI 95% da diferença foi de 42.2-85.7.
Estonian: 95% usaldusvahemik oli 42,2...85,7.
Portuguese: Os doentes receberam então estiripentol de forma aberta.
Estonian: Seejärel anti patsientidele avatult stiripentooli.
Portuguese: Muitas destas interacções foram parcialmente confirmadas por estudos in vitro e ensaios clínicos.
Estonian: Paljud neist kõrvaltoimetest on in vitro uuringutes ja kliinilistes uuringutes osaliselt kinnitust leidnud.
Portuguese: Estes estudos em ratinhos e coelhos foram realizados antes da introdução das normas de Boa Prática de Laboratório.
Estonian: Need uuringud hiirte ja küülikutega viidi läbi enne hea laboratoorse tava nõuete kehtestamist.
Portuguese: 5 Como conservar Diacomit Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: 5 Kuidas Diacomit'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Embora outros factores, designadamente a epilepsia, possam contribuir, as observações disponíveis sugerem que este aumento é, em grande medida, causado pelo tratamento.
Estonian: Kuigi seda võivad põhjustada ka muud tegurid, nt epilepsia, näitavad kättesaadavad andmed, et see suurenemine on suures osas põhjustatud ravist.
Portuguese: • hipercinesia (movimentos exagerados);
Estonian: • hüperkineesia (ülemäärased liigutused);
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (terminonogia MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)
Portuguese: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Estonian: - Midasolaam, triasolaam, alprasolaam
Portuguese: Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Portuguese: Cápsula cor rosa de tamanho 2
Estonian: Roosa kapsel suurusega 2.
Portuguese: No entanto, um tratamento anti-epiléptico eficaz não deverá ser interrompido durante a gravidez, já que o agravamento da doença pode afectar tanto a mãe como o feto.
Estonian: Tõhusat epilepsiaravi ei tohiks siiski raseduse ajal katkestada, kuna haiguse süvenemine võib kahjustada nii ema kui ka loodet.
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte (medidas sintomáticas em unidades de cuidados intensivos).
Estonian: Ravi on toetav (sümptomaatilised meetmed intensiivravi osakonnas).
Portuguese: O estiripentol liga-se extensamente às proteínas plasmáticas circulantes (cerca de 99%).
Estonian: Stiripentool seondub ulatuslikult plasmavalkudega vereringes (ligikaudu 99%).
Portuguese: Assim, não é necessária uma nova ingestão nem um ajuste da dose seguinte.
Estonian: Seega ei ole vaja doosi uuesti võtta ega järgmist doosi suurendada.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Estonian: Võimalik, et tekib vajadus seda uuesti lugeda.
Portuguese: As duas formulações foram bioequivalentes em termos de AUC mas não em termos de Cmáx.
Estonian: Kaks formulatsiooni olid bioekvivalentsed AUC põhjal, kuid mitte Cmax põhjal.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se observar eficácia.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kuni täheldatakse toimet.
Portuguese: O médico do seu filho receitou este medicamento para ajudar a tratar-lhe a epilepsia.
Estonian: Teie lapse arst on määranud selle ravimi, et aidata teie lapsel epilepsiat ravida.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis, desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Estonian: Kliinilisi andmeid ei ole ja võimalik risk inimesele ei ole teada.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED
Portuguese: • sensibilidade à luz;
Estonian: • valgustundlikkus;
Portuguese: Não foi detectado qualquer impacto na fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: A percentagem de alteração em relação aos valores de partida foi mais elevada com estiripentol (-69%) do que com placebo (+7%), p<0.0001.
Estonian: Stiripentooliga saavutati algseisundiga võrreldes suurem muutus (-69%) kui platseeboga (+7%), p<0,0001.
Portuguese: Estudo farmacocinético da população pediátrica
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni farmakokineetiline uuring
Portuguese: Quanto a alimentos e bebidas a evitar, ver a secção anterior "Diacomit com alimentos e bebidas".
Estonian: Toiduainete ja jookide kohta, mida tuleb vältida, vaadake eespool olevat lõiku "Diacomit'i võtmine koos toidu ja joogiga".
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre 4,5 horas e 13 horas, aumentando com a dose.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli vahemikus 4,5 kuni 13 tundi ja annuse suurenedes pikenes.
Portuguese: O estiripentol é extensamente metabolizado, tendo sido encontrados 13 metabolitos diferentes na urina.
Estonian: Stiripentool metaboliseerub ulatuslikult, uriinis on leitud 13 erinevat metaboliiti.
Portuguese: O que é Diacomit e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: A estimativa populacional para a constante da taxa de absorção Ka foi de 2,08 h-1 (desvio-padrão do efeito aleatório = 122%).
Estonian: Populatsiooni hinnanguline absorptsioonitaseme konstant Ka oli 2,08 hr -1 (juhusliku mõju standardhälve = 122%).
Portuguese: O seu filho deve tomar este medicamento duas a três vezes por dia, a intervalos regulares, segundo a indicação do pediatra, por exemplo manhã - hora de almoço - hora de deitar para cobrir o período da noite e do dia.
Estonian: Teie laps peaks võtma seda ravimit kaks või kolm korda päevas regulaarsete intervallidega, nagu teie lapse arst on määranud, näiteks hommikul - lõuna ajal - enne magamaminekut, et terve ööpäevane periood oleks kaetud.
Portuguese: O seu filho deve tomar Diacomit com alimentos, este medicamento NÃO deve ser tomado com o estômago vazio.
Estonian: Teie laps peaks võtma Diacomit'i koos toiduga, seda EI tohi võtta tühja kõhuga.
Portuguese: agitação e alucinações).
Estonian: erutus, rahutus ja hallutsinatsioonid).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Estonian: Pakendi infoleht: Informatsioon kasutajale
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade deram resultados negativos no rato.
Estonian: Kantserogeensuse uuringutel rottidega olid negatiivsed tulemused.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas, sendo aconselhável o uso de métodos de contracepção eficazes.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas vabaneda tarbetutest ravimitest.
Portuguese: Existem ainda hiperligações a outros sites sobre doenças raras e respectivos tratamentos.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento nas malformações nos casos de politerapia.
Estonian: Ravitud populatsioonis on polüteraapia korral täheldatud väärarengute sagenemist.
Portuguese: A dose diária pode ser administrada em 2 ou 3 doses divididas.
Estonian: Ööpäevase annuse võib manustada 2 või 3 osaks jagatuna.
Portuguese: A Cmáx da saqueta foi ligeiramente mais alta (23%) em comparação com a cápsula e não cumpriu os critérios de bioequivalência.
Estonian: Kotikese Cmax oli võrreldes kapsli omaga veidi kõrgem (23%) ja ei vastanud bioekvivalentsuse kriteeriumitele.
Portuguese: Aspartamo (E951) Sorbitol
Estonian: Aspartaam (E951) Sorbitool
Portuguese: Como resultado, poderão ser esperadas interacções farmacocinéticas de origem metabólica com outros medicamentos.
Estonian: Selle tulemusena võib eeldada metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega.
Portuguese: Os principais processos metabólicos são a desmetilação e a glucoronidação, embora não se tenha ainda conseguido uma identificação precisa das enzimas envolvidas.
Estonian: Põhilised metaboolsed protsessid on demetüleerimine ja glükuronisatsioon, kuigi selles osalevaid ensüüme ei ole veel täielikult kindlaks määratud.
Portuguese: O seu filho não deve usar quaisquer ferramentas, máquinas ou conduzir qualquer veículo se estiver afectado por tal condição.
Estonian: Teie laps ei tohiks sellise mõju all kasutada tööriistu või masinaid ega juhtida sõidukeid.
Portuguese: Uma vez que o componente aromatizante contém uma pequena quantidade de sorbitol, os doentes com problemas hereditário de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Kuna lõhna- ja maitseainekomponent sisaldab vähesel hulgal sorbitooli, ei tohiks päriliku fruktoosi talumatusega patsiendid seda ravimit võtta.
Portuguese: Neste caso, deve pressupor-se que uma fracção significativa da dose administrada foi absorvida sistemicamente no aparelho digestivo.
Estonian: Sel juhul tuleb eeldada, et oluline osa manustatud doosist on seedekulglast organismi imendunud.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud spetsiaalselt teie lapsele.
Portuguese: Crianças com menos de 3 anos de idade
Estonian: Alla 3 aasta vanused lapsed:
Portuguese: Deve ser sempre tomado em combinação com clobazam e valproato sob a orientação de um médico.
Estonian: Seda tuleks alati võtta koos klobasaami ja valproaadiga vastavalt arsti juhistele.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 04/01/2007 Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 08/01/2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase loa väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2007
Portuguese: Combinações que requerem precauções
Estonian: Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Portuguese: O modelo que melhor se ajustou aos dados foi o modelo unicompartimental, com processos de absorção e eliminação de primeira ordem.
Estonian: Andmed sobisid kõige paremini eelisjärjekorra absorptsiooni ja elimineerimise protsessi ühe kompartmendi mudeliga.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Estonian: Infolehte on viimati ajakohastatud
Portuguese: Aspartame é uma fonte de fenilalanina.
Estonian: Aspartaam on fenüülalaniini allikas.
Portuguese: O seu filho não deve deixar de tomar este medicamento sem que o médico o tenha recomendado.
Estonian: Teie laps ei tohi lõpetada selle ravimi võtmist enne, kui arst on sellekohase juhise andnud.
Portuguese: As reacções adversas mais observadas são as seguintes: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detectaram qualquer actividade mutagénica ou clastogénica.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes mutageenset ega klastogeenset aktiivsust ei leitud.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED D.
Portuguese: Desconhece-se a biodisponibilidade absoluta do estiripentol, já que não se dispõe de uma formulação intravenosa para testes.
Estonian: Stiripentooli absoluutne biosaadavus ei ole teada, sest intravenoosne ravimvorm ei ole testimiseks kättesaadav.
Portuguese: O aumento nos níveis de estado estacionário com a utilização combinada de estiripentol, valproato e clobazam é semelhante em adultos e em crianças, embora se observe uma marcada variabilidade interindividual.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tõus stiripentooli, valproaadi ja klobasaami samaaegsel kasutamisel toimub täiskasvanutel ja lastel sarnaselt, kuigi esineb märgatavaid individuaalseid erinevusi.
Portuguese: Um programa francês de uso concomitante incluiu crianças a partir dos 6 meses de idade porque, em certos doentes com essa idade, é possível traçar o diagnóstico de síndrome de Dravet com confiança.
Estonian: Prantsusmaal eriloa kasutamisega läbiviidud programmis osalesid lapsed alates 6 kuu vanusest, sest mõnel patsiendil võib selles vanuses Dravet' sündroomi juba kindlalt diagnoosida.
Portuguese: A média de idades foi de 7,3 anos (intervalo: 1 a 17,6 anos) e a dose diária média do estiripentol foi de 45,4 mg/kg/dia (intervalo: 27,1 a 89,3 mg/kg/dia), recebida em duas ou três doses divididas.
Estonian: Mediaanvanus oli 7,3 aastat (vahemik: 1 kuni 17,6 aastat) ja stiripentooli päevane mediaanannus oli 45,4 mg/kg/päev (vahemik: 27,1 kuni 89,3 mg/kg/päev), mida manustati kahe kuni kolme annusena.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, outros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Epilepsiaravimid, muud epilepsiaravimid, ATC-kood: N03AX17
Portuguese: Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Mõjude kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele pole uuringuid läbi viidud.