FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Jaotuse kliirens ja maht olid seotud kehakaaluga allomeetrilise mudeli kaudu, mille eksponendid olid vastavalt 0,433 ja 1: kui kehakaal tõusis 10 kilogrammilt 60 kilogrammile, suurenes ilmne oraalne kliirens 2,60 kuni 5,65 L/h ja jaotuse ilmne maht suurenes 32,0 kuni 191,8 L. Selle tulemusel suurenes eliminatsiooni pooldumisaeg 8,5 h (10 kg) kuni 23,5 h (60 kg).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ble knyttet til kroppsvekt med en allometrisk modell med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: Siden kroppsvekt økte fra 10 to 60 kg, økte tilsynelatende oral clearance fra 2,60 til 5,65 L/t og tilsynelatende distribusjonsvolum økte fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat, eliminering av halveringstid økte fra 8,5t (for 10 kg) til 23,5 t (for 60 kg).
Estonian: Paljud eelnimetatud kõrvaltoimetest tulenevad sageli teiste krambivastaste ravimite taseme tõusust vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5) ja võivad nende ravimite annuse vähendamisel taanduda.
Norwegian Bokmål: Mange av de ovennevnte bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsive legemidler (se avsnitt 4.4 og 4.5) og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlene reduseres.
Estonian: Karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes mutageenset ega klastogeenset aktiivsust ei leitud.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier har ikke avdekket noe mutagen eller klastogen aktivitet.
Estonian: Kui ilmusid klobasaami negatiivsete kõrvaltoimete või üleannustamise kliinilised nähud (s.t unisus, hüpotoonia ja ärrituvus väikelastel), vähendati seda päevaannust iga nädal 25% võrra.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av kliniske tegn på bivirkninger eller overdosering av klobazam (f.eks. søvnighet, hypotoni og irritabilitet hos små barn), ble denne daglige dosen redusert med 25 % hver uke.
Estonian: Hiirtel suurenes vaid veidi maksa adenoomide ja kartsinoomide sagedus, kui loomi raviti annusega 200 või 600 mg/kg/päevas 78 nädalat, kuid mitte annusega 60 mg/kg/päevas.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det kun en liten økning i insidensen av hepatiske adenomer og karsinomer hos dyr behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uker, men ikke hos de som ble gitt 60 mg/kg/dag.
Estonian: 21-l stiripentooli kasutanud patsiendil olid mõõdukad kõrvaltoimed (uimasus, isutus), mida esines ka kaheksal platseebot kasutanud patsiendil, kuid 12 juhul 21-st teise samaaegse ravimi annuse vähendamisel kõrvaltoimed kadusid (Chiron et al, Lancet, 2000).
Norwegian Bokmål: 21 pasienter på stiripentol hadde moderate bivirkninger (søvnighet, tap av appetitt) sammenliknet med åtte på placebo, men bivirkningene forsvant når dosen av ko-medisinerte legemidler ble redusert i 12 av 21 tilfeller (Chiron et al, Lancet, 2000).
Estonian: Kui teie laps unustab Diacomit'i võtta
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn har glemt å ta Diacomit
Estonian: Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Diacomit er og hva det brukes mot
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises når man foreskriver til gravide kvinner, og bruk av effektive metoder for prevensjon er anbefalt.
Estonian: On ka tõendatud, et stiripentool parandab GABAA retseptori vahendatud transmissiooni ebaküpse roti hipokampuses ja suurendab barbituraatidega sarnaneva mehhanismiga GABAA retseptori kloriidikanalite keskmist avatud aega (kuid mitte sagedust).
Norwegian Bokmål: Stiripentol har også vist seg å øke GABAA reseptormediert transmisjon hos umoden rotte hippocampus og å øke middelverdien av åpningstiden (men ikke frekvensen) av GABAA reseptor klorid kanaler ved en barbiturat-liknende mekanisme.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Epilepsiaravimid, muud epilepsiaravimid, ATC-kood: N03AX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, Diverse antiepileptika, ATC kode: N03AX17
Estonian: CYP1A2 võimaliku pärssimise kohta on vähe andmeid, mistõttu koostoimeid teofülliini ja kofeiiniga ei saa välistada, kuna teofülliini ja kofeiini metabolismi pärssimine maksas võib põhjustada nende taseme tõusu vereplasmas, mis võib tekitada toksilisust.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data angående potensialet for hemming av CYP1A2, og interaksjoner med teofyllin og koffein kan derfor ikke utelukkes, fordi økt plasmanivå av teofyllin og koffein kan oppstå via hemming av deres hepatiske metabolisme, noe som potensielt medfører toksisitet.
Estonian: CYP ensüümidele mõjuvad ained
Norwegian Bokmål: Stoffer som interferer med CYP-enzymer
Estonian: Roosa kapsel suurusega 2.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Rosa kapsel, størrelse 2
Estonian: Selles nooremas patsiendirühmas tohib lisaravi stiripentooliga alustada alles pärast seda, kui väikelapse raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kliiniliselt kinnitust leidnud (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen yngre pasienter bør tilleggsbehandling med stiripentol bare starte når diagnosen SMEI har blitt klinisk bekreftet (se avsnitt 5.1).
Estonian: Hüperkineesiad
Norwegian Bokmål: Hyperkinesi
Estonian: 6.6 Hävitamise eritingimused
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Estonian: Tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli) Karmelloosnaatrium
Norwegian Bokmål: Tutti frutti smak (inneholder sorbitol)
Estonian: Kasutamine koos stiripentooliga ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Bruk i kombinasjon med stiripentol er ikke anbefalt.
Estonian: - Levetiratsetaam
Norwegian Bokmål: - Levetiracetam
Estonian: Seetõttu soovitatakse 6 kuu kuni 3 aasta vanuseid lapsi ravi ajal Diacomit'iga hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med Diacomit.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud spetsiaalselt teie lapsele.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn.
Estonian: Teie lapse arst on määranud selle ravimi, et aidata teie lapsel epilepsiat ravida.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege har foreskrevet dette legemidlet for å hjelpe til og behandle ditt barns epilepsi.
Estonian: Laste kasvukiirus
Norwegian Bokmål: Vekstkurve hos barn
Estonian: Soovituslik annus 50 mg/kg ööpäevas põhineb kättesaadavatel kliinilise uuringu tulemustel ning on ainus Diacomit'i annus, mida on hinnatud olulites uuringutes (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i tilgjengelige kliniske studier, og var den eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pivotale studiene (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kotikesed on valmistatud paber/alumiinium/polüetüleenlaminaadist.
Norwegian Bokmål: Doseposene er laget av en sammensetning av papir/aluminium/polyetylen film.
Estonian: Ööpäevase annuse võib manustada 2 või 3 osaks jagatuna.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
Estonian: Diploopia
Norwegian Bokmål: Diplopia
Estonian: Seetõttu soovitatakse 6 kuu kuni 3 aasta vanuseid lapsi ravi ajal stiripentooliga hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med stiripentol.
Estonian: Stiripentool ei olnud rottide ja küülikutega läbiviidud uuringus teratogeenne; ühes uuringus hiirtega, aga mitte mitmes teises sarnases uuringus, täheldati suulaelõhe tekkimist vähese sagedusega, kasutades emale toksilist annust (800 mg/kg/päevas).
Norwegian Bokmål: Stiripentol var ikke teratogent når det ble testet på rotte og kanin; i en studie på mus, men ikke i flere andre liknende studier, ble det observert en lav insidens av ganespalte formasjon ved maternotoksisk dose (800 mg/kg/dag).
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Teie laps EI TOHI Diacomit'i võtta
Norwegian Bokmål: Ditt barn må IKKE bruke Diacomit
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler
Estonian: Stiripentooli annust tuleb suurendada astmeliselt alustades annusega 20 mg/kg ööpäevas ühe nädala jooksul ja seejärel 30 mg/kg päevas ühe nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Epilepsiaravimid, muud epilepsiaravimid, ATC-kood: N03AX17 Toimemehhanism
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, Diverse antiepileptika, ATC kode: N03AX17 Virkningsmekanismer
Estonian: Sel juhul vt allpool: " Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet under "Diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium".
Estonian: Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn er gravid, ammende eller tror hun kan bli gravid / planlegger å få et barn må du rådføre deg med legen før legemidelt tas i bruk.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Estonian: Teie laps peaks võtma Diacomit'i koos toiduga, seda EI tohi võtta tühja kõhuga.
Norwegian Bokmål: Barnet bør ta Diacomit sammen med mat, IKKE på tom mage.
Estonian: Muude epilepsiaravimite mõju stiripentooli farmakokineetikale ei ole hästi teada.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre antiepileptiske legemidler på stiripentols farmakokinetikk er ikke godt dokumentert.
Estonian: - Immuunsupressandid (takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus) Immuunsupressantide taseme tõus veres (maksa metabolismi vähenemine).
Norwegian Bokmål: - Immunosuppressiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Økt blodnivå av immunosuppressiva (redusert hepatisk metabolisme).
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Estonian: Stiripentooli kõige sagedasemad kõrvaltoimed on anoreksia, kaalukaotus, unetus, unisus, ataksia, hüpotoonia ja düstoonia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved bruk av stiripentol er anoreksi, vekttap, søvnløshet, døsighet, ataksi, hypotoni og dystoni.
Estonian: Stiripentooli kasutamise kohta alla 12 kuu vanustel lastel on vähe andmeid.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig informasjon om bruk av stiripentol hos barn under 12 måneder.
Estonian: Valge kapsel suurusega 0.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Hvit kapsel, størrelse 0
Estonian: Toime püsimise kohta selles populatsioonis, ei ole kogutud piisavalt hulgalt täiskasvanutelt pikaajalisi andmeid.
Norwegian Bokmål: Langsiktig data har ikke blitt innhentet hos et tilstrekklig antall voksne til å bekrefte opprettholdt effekt hos denne befolkningen.
Estonian: • trombotsüütide taseme vähenemine veres
Norwegian Bokmål: • Senkning av blodplatenivået i blodet
Estonian: Ravivastusena määratleti klooniliste (või toonilis-klooniliste) krampide vähenemine rohkem kui 50% võrra topeltpimeda perioodi teisel kuul, võrreldes eelperioodiga.
Norwegian Bokmål: Å respondere ble definert til å ha mer enn 50 % reduksjon i frekvensen av kloniske (eller toniskkloniske) anfall i løpet av den andre måneden av den dobbelt-blinde perioden, sammenliknet med baseline.
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist ja titaandioksiidist (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet er laget av gelatin, og titandioksid (E171).
Estonian: Trombotsüto peenia *
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
Estonian: • Toimeaine on stiripentool.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er stiripentol.
Estonian: Elimineerumine
Norwegian Bokmål: Eliminasjon
Estonian: Kuna lõhna- ja maitseainekomponent sisaldab vähesel hulgal sorbitooli, ei tohiks päriliku fruktoosi talumatusega patsiendid seda ravimit võtta.
Norwegian Bokmål: Fordi smakstilsetningene inneholder små mengder sorbitol, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta dette legemidlet.
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega seotud üldine risk On tõendatud, et epilepsiahaigete naiste lastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda rohkem kui üldises populatsioonis, kus neid esineb ligikaudu 3%.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt Det har vist seg at for barn av kvinner med epilepsi, er risikoen for misdannelser to til tre ganger høyere enn den forventede insidensen på ca 3 % i befolkningen generelt.
Estonian: Tootja Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais, Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
Estonian: Diacomit-kapslite ja suukaudselt manustatavate pulbrite vahel esineb väike erinevus.
Norwegian Bokmål: Det finnes en liten forskjell mellom Diacomit-kapselen og pulveret til mikstur suspensjon.
Estonian: Loomkatsed ei näita emale mittetoksilistes annustes otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte, skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling ved non-maternotoksiske doser (se avsnitt 5.3).
Estonian: Millal Diacomit'i võtta
Norwegian Bokmål: Når skal man ta Diacomit
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli vahemikus 4,5 kuni 13 tundi ja annuse suurenedes pikenes.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av eliminasjonen varierte fra 4,5 timer til 13 timer, økende med dosen.
Estonian: See hoiatus ei piirdu ainult ravimitega, vaid puudutab ka üsna paljusid lastele mõeldud toiduaineid: patsient ei tohi juua koolajooke, mis sisaldavad olulises koguses kofeiini, või šokolaadi, mis sisaldab teofülliini jääke (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn: Pasienter må ikke drikke cola-drikker, som inneholder betydelige mengder med koffein, eller sjokolade som inneholder spormengder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
Estonian: - Kui teie laps tarvitab ravimeid, mis sisaldavad: Kofeiini (see aine aitab vaimuerksust taastada) või teofülliini (seda ainet kasutatakse astma korral).
Norwegian Bokmål: - Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder: koffein(disse stoffene hjelper til med å gjenopprette mental våkenhet) eller teofyllin (dette stoffet brukes ved astma).
Estonian: • ataksia (võimetus lihaste liigutusi koordineerida), hüpotoonia (lihasnõrkus), düstoonia
Norwegian Bokmål: • ataksi (manglende evne til å koordinere muskelbevegelser), hypotoni (svak muskelstyrke),
Estonian: Mida peate teadma enne, kui annate oma lapsele Diacomit'i
Norwegian Bokmål: Hva må du må vite før ditt barn bruker Diacomit
Estonian: - Kloorpromasiin Stiripentool tugevdab kloorpromasiini toimet tsentraalse depressandina.
Norwegian Bokmål: - Klorpromazin Stiripentol forsterker den sentrale beroligende effekten av klorpromazin.
Estonian: Stiripentool imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse ligikaudu 1,5 tunniga.
Norwegian Bokmål: Det tar ca 1,5 time å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Estonian: Edasine annuse suurendamine oleneb vanusest: - alla 6-aastaste laste annust tuleb suurendada 20 mg/kg võrra ööpäevas kolmandal nädalal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas kolme nädalaga; - lastel vanuses 6 kuni 11 aastat tuleb annust suurendada 10 mg/kg võrra ööpäevas iga nädal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas nelja nädalaga; - 12-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel tuleb annust suurendada 5 mg/kg võrra päevas iga nädal kuni kliinilisel otsusel põhineva optimaalse annuseni.
Norwegian Bokmål: Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
Estonian: Lisaravi alustamisel stiripentooliga tuleb annust suurendada astmeliselt kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse koos klobasaami ja valproaadiga.
Norwegian Bokmål: Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå gradvis der dosen trinnvis økes til den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med klobazam og valproat.
Estonian: - Tsisapriid, halofantriin, pimosiid, kinidiin, bepridiil Südame arütmiate, eelkõige Torsades de Pointes riski suurenemine.
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Økt risiko for hjertearytmier og torsades de pointes/"wave burst" arytmier spesielt.
Estonian: • Kapsli teised koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) ja magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffene i denne kapselen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A og magnesiumstearat.
Estonian: Kotikestesse pakitud koostise Cmax on mõningal määral kõrgem kui kapslites ja seega ei ole need päris samaväärsed.
Norwegian Bokmål: Pulveret i doseposen har litt høyere Cmax enn kapslene og derfor er formuleringene ikke bioekvivalente.
Estonian: Riskijuhtimise kava
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Estonian: Selles patsiendirühmas tehtud kliiniliste tähelepanekute põhjal puuduvad tõendid selle kohta, et topiramaadi annust või annustamisskeemi tuleks selle samaaegsel manustamisel stiripentooliga muuta.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske observasjoner i denne gruppen av pasienter, er det ingen tegn som tyder på at en endring i topiramatdose og doseringsregime er nødvendig ved ko-administrering med stiripentol.
Estonian: Uuringud rottide viljakuse ja üldise reproduktiivsuse, samuti sünnieelse ja -järgse arengu kohta toimeid ei näidanud, välja arvatud poegade elulemuse mõningane vähenemine, kui neid imetanud emasloomadel oli tekkinud stiripentooli mürgistus annusega 800 mg/kg/päevas (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotte på fruktbarhet og generell reproduktivitet, og på pre- og postnatal utvikling, var begivenhetsløse med unntak av en mindre reduksjon i overlevelse blant rotteunger diet av mødre som framviste toksisk respons til stiripentol ved en dose på 800 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
Estonian: Süsteemne kokkupuude stiripentooliga suureneb annuse suurenedes tunduvalt rohkem kui proportsionaalselt.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av stiripentol økes tydelig sammenliknet med doseproporsjonalitet.
Estonian: Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse Mida peate teadma enne, kui annate oma lapsele Diacomit'i Kuidas Diacomit'i võtta
Norwegian Bokmål: Hva du finner i dette pakningsvedlegget: Hva Diacomit er og hva det brukes mot Hva du må vite før ditt barn bruker Diacomit Hvordan du bruker Diacomit Mulige bivirkninger
Estonian: Peamistes kliinilistes uuringutes alla 3 aasta vanuseid lapsi ei osalenud.
Norwegian Bokmål: De privotale kliniske studier omfattet ikke barn under 3 år.
Estonian: Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi See ravim sisaldab 2,5 mg aspartaami igas 250 mg kotikeses ja 5 mg igas 500 mg kotikeses.
Norwegian Bokmål: diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 2,5 mg aspartam i hver 250 mg dosepose og 5 mg i hver 500 mg dosepose.
Estonian: Mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele pole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Estonian: Peamistes uuringutes oli stiripentooliga ravi alustamisel klobasaami päevaannus 0,5 mg/kg, mida manustati tavaliselt osadeks jagatuna, kaks korda päevas.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene, når bruken av stiripentol ble initiert, var den daglige dosen med klobazam 0,5 mg/kg/dag, vanligvis administrert i delte doser, to ganger daglig.
Estonian: Muuhulgas võivad tekkida kõrvalmõjud, mida käesoleval infolehel pole kirjas.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Estonian: Stiripentooli ja toidu koostoime kohta vt lõik 4.5.
Norwegian Bokmål: For oversikt over reaksjonene stiripentol har med mat, se avsnitt 4.5.
Estonian: Kapslit ei tohi närida.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke tygges.
Estonian: Stiripentooli metaboliidid uriinis moodustasid kokku suurema osa (73%) suukaudsest akuutsest annusest ning veel 13...24% ainest eritus roojaga muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Urinmetabolitter av stiripentol talte kollektivt for majoriteten (73 %) av en oral akutt dose, mens ytterligere 13-24 % ble funnet i faeces som uendret stoff.
Estonian: Samuti ei ole teada stiripentooli mõju nende metabolismile.
Norwegian Bokmål: Likeledes er effekten av stiripentol på deres metabolisme ukjent.
Estonian: 30, 60 ja 90 kapsliga pudelid pappkarbis.
Norwegian Bokmål: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i kartongesker.
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist, titaandioksiidist (E171), erütrosiinist (E127) ja indigotiinist (E132).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet er laget av gelatin, titandioksid (E171), erytrosin (E127), indigotin (E132).
Estonian: Annust tuleb suurendada astmeliselt mõne nädala jooksul, kui teiste epilepsiaravimite annuseid samal ajal vähendatakse.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bør skje gradvis over et par uker mens dosen€ med de(t) andre antiepileptiske legemidlet/legemidlene€ reduseres samtidig.
Estonian: Näidustust silmas pidades stiripentooli manustamist raseduse ajal ja fertiilses eas naistele ei eeldata.
Norwegian Bokmål: I lys av indikasjonen, forventes ikke stiripentol administrert under svangerskap og til kvinner med mulig svangerskap.
Estonian: Stiripentooli ja valproaadi metaboolse koostoime võimalust loetakse väheseks ja seetõttu ei tohiks osutuda vajalikuks stiripentooli lisamisel valproaadi annust muuta, välja arvatud kliinilisest ohutusest tulenevatel põhjustel.
Norwegian Bokmål: Muligheten for metabolsk interaksjon mellom stiripentol og valproat er ansett som beskjeden, og det bør derfor ikke være behov for justering av valproat-doseringen når stiripentol tillegges, med unntak av for kliniske sikkerhetsårsaker.
Estonian: Unisus, ataksia, hüpotoonia, düstoonia
Norwegian Bokmål: Søvnighet, ataksi, hypotoni, dystoni
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse suspensiooni pulber Kahvaturoosa kristalne pulber
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, suspensjon Blekt rosa krystallinsk pulver
Estonian: CYP2D6-ga metaboliseeritavate ja individuaalselt titreeritavate annustega ravimite annuseid võib osutuda vajalikuks kohandada.
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan være nødvendig for stoffer metabolisert av CYP2D6 og som er individuelt dosetitrert.
Estonian: Ohutusteabe kokkuvõte
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Estonian: Püsikontsentratsiooni tõus stiripentooli, valproaadi ja klobasaami samaaegsel kasutamisel toimub täiskasvanutel ja lastel sarnaselt, kuigi esineb märgatavaid individuaalseid erinevusi.
Norwegian Bokmål: Økningen i steady-state nivåer ved kombinasjonsbruk av stiripentol, valproat og klobazam er lik hos voksne og barn, selv om inter-individuell variabilitet er betydelig.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med denne medisinen.