FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Inlyta 5 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 58,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Romanian: Inlyta 5 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 58,8 mg.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και συρίγγιο γ,
Romanian: Flatulenţă Hemoroizi Glosodinie Perforaţie gastrointestinală şi fistulă c,k
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίου Σε κλινικές μελέτες με axitinib αναφέρθηκαν περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα και συριγγίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Perforaţie gastrointestinală şi formarea de fistule În studiile clinice cu axitinib, au fost raportate cazuri de perforaţie gastrointestinală şi fistule (vezi pct.
Greek: Θα πρέπει να ελέγξετε τη θυρεοειδική σας λειτουργία προτού πάρετε το Inlyta και ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε.
Romanian: Funcţia dumneavoastră tiroidiană trebuie verificată înainte de a lua Inlyta şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν επεισόδια τύπου διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib, συμπεριλαμβανομένου του πρωκτικού συριγγίου (0,6%), του συριγγίου (0,3%) και της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (0,3%).
Romanian: Perforaţie gastro-intestinală şi formarea de fistule (vezi pct. 4.4) Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, evenimente de tip perforaţie gastro-intestinală au fost raportate la 1,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib, inclusiv fistulă anală (0,6%), fistulă (0,3%) şi perforaţie gastro-intestinală (0,3%).
Greek: Συμπεριλαμβανομένων συνδρόμου Budd-Chiari, εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, θρόμβωσης σφαγίτιδος, πυελικής φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής, απόφραξης φλέβας αμφιβληστροειδούς, θρόμβωσης φλέβας αμφιβληστροειδούς, θρόμβωσης υποκλειδίου φλέβας, φλεβικής θρόμβωσης και φλεβικής θρόμβωσης άκρου.
Romanian: Inclusiv sindromul Budd-Chiari, tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă jugulară, tromboză venoasă pelvină, embolie pulmonară, ocluzie a venei retiniene, tromboză venoasă retiniană, tromboză venoasă subclaviculară, tromboză venoasă şi tromboză venoasă a membrelor.
Greek: Φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια γ, δ, θ
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice c, d,i
Greek: Η συγχορήγηση του axitinib με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του axitinib στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de axitinib şi inhibitori potenţi ai CYP3A4/5 poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinibului (vezi pct. 4.5).
Greek: Βαθμού 3 αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 3% των ασθενών.
Romanian: Reacţii adverse hemoragice de grad 3 au fost raportate la 3% dintre pacienţi.
Greek: Η συγχορήγηση του axitinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του axitinib στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de axitinib şi inductori potenţi ai CYP3A4/5 poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a axitinibului (vezi pct. 4.5).
Greek: Θανατηφόρα φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 0,1% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice letale au fost raportate la 0,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Greek: Βαθμού 4 αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 1% των ασθενών, ενώ θανατηφόρος αιμορραγία αναφέρθηκε στο 0,4% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Romanian: Reacţii adverse hemoragice de grad 4 au fost raportate la 1% dintre pacienţi şi hemoragii letale au fost raportate la 0,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Greek: Για το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) χρησιμοποιείται ο λόγος κινδύνου.
Romanian: Rata de risc este utilizată pentru RRO.
Greek: Inlyta 5 mg: κάθε δισκίο περιέχει 5 mg axitinib
Romanian: Inlyta 5 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 5 mg
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου
Romanian: Neutropenie Leucopenie
Greek: Inlyta 7 mg: κάθε δισκίο περιέχει 7 mg axitinib
Romanian: Inlyta 7 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 7 mg
Greek: Φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν φλεβικές εμβολικές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 3,9% των ασθενών που έλαβαν axitinib, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (2,2%), της απόφραξης/θρόμβωσης αμφιβληστροειδικής φλέβας (0,6%) και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (0,6%).
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice (vezi pct. 4.4) Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, reacţiile adverse venoase embolice şi trombotice au fost raportate la 3,9% dintre pacienţii care au primit axitinib şi au inclus embolie pulmonară (2,2%), ocluzia/tromboza venei retiniene (0,6%) şi tromboză venoasă profundă (0,6%).
Greek: Αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν αρτηριακές εμβολικές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 4,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου (1,4%), του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (0,8%) και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (0,6%).
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice (vezi pct. 4.4) Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR s-au raportat reacţii adverse arteriale embolice şi trombotice la 4,7% dintre pacienţii trataţi cu axitinib, inclusiv infarct miocardic (1,4%), accident ischemic tranzitoriu (0,8%) şi accident vascular cerebral (0,6%).
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (Ν = 850) αναφέρθηκε αιμόπτυση στο 3,9% των ασθενών.
Romanian: În studiile cu axitinib administrat în monoterapie (N = 850), a fost raportată hemoptizia la 3,9% dintre pacienţi; hemoptizia de grad > 3 a fost raportată la 0,5% dintre pacienţi.
Greek: Inlyta 1 mg: κάθε δισκίο περιέχει 1 mg axitinib
Romanian: Inlyta 1 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 1 mg
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με axitinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În managementul unor reacţii adverse poate fi necesară întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu axitinib (vezi pct. 4.4).
Greek: α,β σε μήνες (95%
Romanian: (IÎ 95%)
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (1, 3, 5 και 7 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1, 3, 5 și 7 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inlyta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inlyta.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Inlyta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inlyta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inlyta
Romanian: Alte informații despre Inlyta
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την απόκριση του ασθενή.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ξεκινήσει να εξαπλώνεται.
Romanian: „Avansat" înseamnă că cancerul a început să se extindă.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Inlyta.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Inlyta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 septembrie 2012.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Inlyta έζησαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν σοραφενίμπη.
Romanian: Pacienții care au luat Inlyta au trăit în medie 6,7 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 4,7 luni la pacienții care au luat sorafenib.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inlyta (εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο του 20% των ασθενών) είναι διάρροια, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), αιμορραγία, υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), πρωτεΐνες στα ούρα, βήχα και δυσκοιλιότητα.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inlyta (observate la mai mult de 20% din pacienți) sunt diaree, hipertensiune (tensiune arterială mare), epuizare (oboseală), disfonie (tulburare de vorbire), greață, vărsături, scăderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (erupție pe piele și amorțire la nivelul palmelor și tălpilor), hemoragie (sângerare), hipotiroidie (glanda tiroidă insuficient de activă), proteine în urină, tuse și constipație.
Greek: Η πλήρης EPAR του Inlyta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inlyta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Inlyta este disponibil pe site-ul agenției:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Inlyta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom χρειαστεί μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας, οι οποίες θεωρούνται αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, efectele secundare ale acestuia sunt similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă și sunt considerate acceptabile și ușor de controlat.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inlyta?
Greek: Το Inlyta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Inlyta nu se administrează pacienților cu insuficiență hepatică severă.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του όγκου.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea tumorii.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inlyta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Inlyta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Inlyta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Tratamentul cu Inlyta trebuie inițiat de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Inlyta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Inlyta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Inlyta.
Romanian: La pacienții care iau anumite alte medicamente, medicul poate fi nevoit să ajusteze doza de Inlyta.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 5 mg είναι καλώς ανεκτή, οι οποίοι δεν έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση και δεν λαμβάνουν φάρμακα για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί αρχικά σε 7 mg και, στη συνέχεια, έως και σε 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: La pacienții care tolerează bine doza de 5 mg, care nu au hipertensiune arterială și nu iau medicamente antihipertensive, doza poate fi mărită mai întâi la 7 mg, iar apoi la maxim 10 mg de două ori pe zi.
Greek: To Inlyta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αξιτινίμπη.
Romanian: Inlyta este un medicament care conține substanța activă axitinib.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως, λαμβανομένη ανά περίπου 12 ώρες.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Inlyta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Inlyta.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αξιτινίμπη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Τι είναι το Inlyta;
Romanian: Ce este Inlyta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inlyta;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inlyta?
Greek: Το Inlyta συγκρίθηκε με τη σοραφενίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 723 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα -όπως η σουνιτινίμπη ή οι κυτοκίνες- είχε αποτύχει.
Romanian: Inlyta a fost comparat cu sorafenib (un alt medicament anticanceros) într-un studiu principal la care au participat 723 de pacienți cu carcinom renal în stadiu avansat, la care tratamentul anterior cu alte medicamente anticanceroase, precum sunitinibul sau citokinele, nu dăduse rezultate.
Greek: Το Inlyta χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με Sutent (σουνιτινίμπη) ή «κυτοκίνες» (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) έχει αποτύχει.
Romanian: Inlyta se utilizează atunci când tratamentul cu Sutent (sunitinib) sau cu „citokine" (alte medicamente anticanceroase) nu a dat rezultate.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inlyta;
Romanian: Cum se utilizează Inlyta?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inlyta σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inlyta pe parcursul studiilor?
Greek: To Inlyta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, έναν τύπο καρκίνου των νεφρών.
Romanian: Inlyta se utilizează pentru tratamentul adulților cu carcinom renal în stadiu avansat, un tip de cancer al rinichilor.
Greek: Το Inlyta ήταν αποτελεσματικότερο από τη σοραφενίμπη στη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Romanian: Inlyta a fost mai eficace decât sorafenibul în tratamentul carcinomului renal în stadiu avansat.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Inlyta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Inlyta, consultați prospectul.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Inlyta, η αξιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως κινάσες της τυροσίνης, τα οποία εντοπίζονται σε υποδοχείς «αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα» (VEGF) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Substanța activă din Inlyta, axitinibul, acționează prin blocarea unor enzime numite tirozin kinaze, care se întâlnesc în receptorii „factorului de creștere al endoteliului vascular" (FCEV) de pe suprafața celulelor canceroase.
Greek: Οι υποδοχείς VEGF συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους.
Romanian: Receptorii FCEV sunt implicați în dezvoltarea și răspândirea celulelor canceroase și în dezvoltarea vaselor de sânge care vascularizează tumorile.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι 2 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie să primească o doză inițială de 2 mg de două ori pe zi.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Inlyta μειώνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου ενώ διακόπτει και την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα αποτρέποντας την ανάπτυξή τους.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Inlyta contribuie la reducerea dezvoltării și răspândirii cancerului și la suprimarea vascularizației care favorizează dezvoltarea celulelor canceroase.
Greek: Το φάρμακο είχε καλύτερα αποτελέσματα στους ασθενείς στους οποίους προηγουμένως είχαν χορηγηθεί κυτοκίνες αντί για σουνιτινίμπη.
Romanian: Efectele au fost mai bune la pacienții tratați anterior cu citokine în comparație cu cei care fuseseră tratați cu sunitinib.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Inlyta στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα στους οποίους η θεραπεία με Sutent ή κυτοκίνη απέτυχε.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea Inlyta pentru tratarea pacienților cu carcinom renal în stadiu avansat, la care tratamentul cu Sutent sau cu o citokină nu a dat rezultate, a fost demonstrată.
Greek: Πώς δρα το Inlyta;
Romanian: Cum acționează Inlyta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inlyta;
Romanian: De ce a fost aprobat Inlyta?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Inlyta;
Romanian: Pentru ce se utilizează Inlyta?
Greek: --1 Ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVT/ILT-138), που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI του ιού της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας: 103,1 - 104,1 PFU*.
Romanian: --1 Herpesvirus de curcă viu recombinant (tulpina HVT/ILT-138) ce exprimă glicoproteinele gD și gI de virus al laringotraheitei infecțioase: 103.1 - 104.1 UFP*.
Greek: Χρόνος αναμονής
Romanian: Perioada de așteptare
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Romanian: Ambalare Conținut Dimensiunea ambalajului
Greek: * PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Romanian: * UFP - unități formatoare de placi.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Număr EU (MA) Nume Concentrație Formă farmaceutica
Greek: Μην χρησιμοποιείτε χημικά απολυμαντικά.
Romanian: Nu utilizați dezinfectanți chimici.
Greek: Μην τις ξεπαγώνετε σε ζεστό ή παγωμένο νερό.
Romanian: Nu le decongelați în apă fierbinte sau rece gheață.
Greek: Προετοιμασία του εμβολίου:
Romanian: Pregătirea vaccinului:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/182/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/182/001
Greek: Τώρα το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση.
Romanian: Vaccinul este acum gata pentru a fi utilizat.
Greek: ILT: 4 εβδομάδες, MD: 9 ημέρες.
Romanian: ILT: 4 săptămâni, BM: 9 zile.
Greek: THE NETHERLANDS
Romanian: OLANDA
Greek: ILT: 60 εβδομάδες, MD: ολόκληρη την περίοδο κινδύνου.
Romanian: ILT: 60 săptămâni, BM: întreaga perioadă de risc.
Greek: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Romanian: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 Statele Unite ale Americii
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Greek: Αποστειρώστε τον εξοπλισμό εμβολιασμού με βρασμό επί 20 λεπτά ή σε αυτόκλειστο (15 λεπτά σε θερμοκρασία 121 °C).
Romanian: Dezinfectați echipamentul de vaccinare prin fierbere în apă timp de 20 minute sau prin autoclavare (15 minute la 121 °C).
Greek: Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Romanian: Fiecare doză (0.2 ml) de vaccin reconstituit conține:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση σε μελλοντικά πτηνά αναπαραγωγής.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la utilizarea la păsări viitoare reproducătoare.
Greek: Στεγνώστε τη φύσιγγα, στη συνέχεια σπάστε τον λαιμό της και προχωρήστε αμέσως όπως περιγράφεται παρακάτω.
Romanian: Se usuca fiola, după care se sparge la nivelul gâtului și se procedează imediat așa cum este descris mai jos.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Εναιώρημα
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Greek: Όταν το Innovax-ILT αναμιγνύεται με το Nobilis Rismavac, η ανάπτυξη της ανοσίας κατά της ILT είναι δυνατόν να καθυστερήσει σε ζώα με μητρικά αντισώματα.
Romanian: Când Innovax-ILT este amestecat cu Nobilis Rismavac dezvoltarea imunității pentru ILT poate fi întârziată la animalele cu anticorpi derivați maternal.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia celor mentionate mai sus.
Greek: Συστήνεται να χειρίζεστε το πολύ έως 5 φύσιγγες (από έναν υποδοχέα μόνον) κάθε φορά.
Romanian: Se recomandă manipularea a maxim 5 fiole (dintr-o singura cutie) în același timp.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Innovax-ILT, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Innovax ILT trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Greek: Έλεγχος της σωστής φύλαξης:
Romanian: Controlul stocării corecte: