FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações de pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastim a s kakšnimi drugimi zdravili.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar UDENYCA Se se esqueceu de uma dose de UDENYCA, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo UDENYCA Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila UDENYCA, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Portuguese: 5 Selecionar o local de injeção.
Slovenian: 5 Izberite mesto injiciranja.
Portuguese: NÃO utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Slovenian: Zdravila NE UPORABITE, če je rok trajanja potekel.
Portuguese: • Abdómen (exceto numa área de 5 cm (duas polegadas) em torno do umbigo)
Slovenian: • trebuh (razen predela okrog popka v premeru 6 cm)
Portuguese: 6 Limpar o local de injeção.
Slovenian: 6 Očistite mesto injiciranja.
Portuguese: FIGURA 1 B: Abra a embalagem e remova o tabuleiro selado da seringa (ver Figura 2).
Slovenian: SLIKA 1 B: Odprite pakiranje in odstranite zapečaten pladenj z injekcijsko brizgo (glejte sliko 2).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da administração, a solução de pegfilgrastim deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Pred uporabo morate raztopino pegfilgrastim pregledati glede vidnih delcev.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastim a in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim para a mobilização de células progenitoras sanguíneas em doentes ou dadores saudáveis não foram adequadamente avaliadas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrstima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Portuguese: 1 Remover a embalagem do frigorífico e verificar o prazo de validade.
Slovenian: Odstranite škatlo iz hladilnika in preverite rok trajanja
Portuguese: • Nádegas (ver Figura 8)
Slovenian: • zadnjica (poglejte sliko 8)
Portuguese: NÃO utilize se a solução contiver caroços, flocos ou partículas.
Slovenian: Raztopine NE UPORABLJAJTE, če vsebuje koščke, kosmiče ali delce.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou diminuição da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s pegfilgrastimom ali je odziv manjši, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje pegfilgrastima.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas UDENYCA não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo UDENYCA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: C: Caso veja gotas de sangue no local da injeção, aplique pressão no local com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze, conforme necessário.
Slovenian: C: Če na kraju injiciranja opazite kapljice krvi, po potrebi nanj pritisnite vato ali gazo.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar UDENYCA a si próprio.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo UDENYCA.
Portuguese: A: Usando o seu polegar, empurre devagar e firmemente a cabeça do êmbolo para baixo até este não avançar mais.
Slovenian: A: S palcem počasi in enakomerno porinite bat navzdol, dokler se ne ustavi.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA)
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Portuguese: FIGURA 17 NÃO elimine agulhas soltas e seringas no seu lixo doméstico.
Slovenian: SLIKA 17 NE ODVRZITE posameznih igel ali injekcijskih brizg v vaše hišne smeti.
Portuguese: Protetor de agulha ativado
Slovenian: Aktivirana zaščita igle
Portuguese: B: Remova a seringa do tabuleiro selado da seguinte forma: retire a película que cobre o tabuleiro, remova a seringa agarrando o meio do corpo da seringa (ver Figura 6) NÃO manuseie a seringa pelo êmbolo, cabeça do êmbolo ou tampa da agulha.
Slovenian: B: Odstranite injekcijsko brizgo iz zapečatenega pladnja: odlupite pokrov pladnja, odstranite injekcijsko brizgo tako, da jo primete za sredino valja (poglejte sliko 6) Injekcijske brizge NE PRIJEMAJTE za bat, glavo bata ali pokrovček igle.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o aortitisu pri zdravih subjektih in bolnikih z rakom.
Portuguese: Quando exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Slovenian: Če je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, ga je treba zavreči.
Portuguese: UDENYCA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovenian: Zdravila UDENYCA ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Portuguese: B: Com a agulha ainda inserida, mova lentamente o seu polegar para trás, permitindo a subida do êmbolo.
Slovenian: B: Med tem, ko je igla še v koži, počasi odmaknite palec in pustite, da se bat ponovno dvigne.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool (ver Figura 9).
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholno krpico (poglejte sliko 9).
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com UDENYCA, por favor informe o seu médico.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom UDENYCA zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Portuguese: O que é UDENYCA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Como utilizar UDENYCA Efeitos secundários possíveis Como conservar UDENYCA Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo UDENYCA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo UDENYCA Kako uporabljati zdravilo UDENYCA Možni neželeni učinki
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver Figura 1).
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka se serumska koncentracija pegfilgrastima ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zniža (glejte sliko 1).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda e de uma leucemia mieloide aguda.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ERA Consulting GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ERA Consulting GmbH
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 µg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 µg/kg pegfilgrastima.
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli seguida de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Portuguese: • sentir sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias.
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 30 °C), deve ser utilizada dentro das 72 horas seguintes ou deve ser eliminada.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate bodisi v 72 urah porabiti ali pa zavreči.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 µg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 µg/kg brez resnih neželenih reakcij.
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 10 9/l)
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice  109/l)
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de transudação capilar após a administração do G-CSF, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zviševanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Portuguese: C: Após inserir completamente a agulha, liberte a pele comprimida e use a sua mão livre para estabilizar a parte de baixo da seringa.
Slovenian: C: Po tem, ko boste celo iglo potisnili v kožo, spustite priščipnjeno kožo in s prosto roko primite za spodnji del injekcijske brzge, da bi jo obdržali pri miru.
Portuguese: 10 Empurrar cabeça do êmbolo para baixo para administrar a dose.
Slovenian: 10 Potisnite bat navzdol, da bi injicirali cel odmerek.
Portuguese: • A seringa tem um protetor automático da agulha que cobre a agulha após a administração do medicamento e é concebido para prevenir ferimentos por picada de agulha..
Slovenian: • Injekcijska brizga je opremljena z avtomatskim varovalom igle, ki jo po injiciranju zaščiti in je zasnovano tako, da bi se izognili poškodbam z iglo.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de transudação capilar na fase pós-comercialização com o uso de G-CSF.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo GCSF.
Portuguese: Remova a tampa da agulha puxando-a a direito (ver Figura 10).
Slovenian: Pokrovček potegnite naravnost z igle (poglejte sliko 10).
Portuguese: *A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante com polietilenoglicol (PEG).
Slovenian: *Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima, ki se izdeluje s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli s polietilenglikolom (PEG).
Portuguese: Pegfilgrastim é injetado subcutaneamente.
Slovenian: Pegfilgrastim se injicira subkutano.
Portuguese: Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia)
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija).
Portuguese: Deixe que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo pustite, da pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Portuguese: A: Remova a embalagem do frigorífico e verifique o prazo de validade impresso na embalagem.
Slovenian: A: Odstranite škatlo iz hladilnika in preverite rok trajanja, ki je odtisnjen na pakiranju (poglejte sliko 1)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar UDENYCA se:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila UDENYCA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Portuguese: Dimensão da embalagem: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheiacom um protetor automático de agulha em embalagem blister num tabuleiro de plástico.
Slovenian: Velikost pakiranja: vsako pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega v pretisnem plastičnem pakiranju na pladnju.
Portuguese: Eliminar a seringa se tiver sido congelada mais do que uma vez.
Slovenian: Če ste injekcijsko brizgo zamrznili več kot enkrat, jo zavrzite.
Portuguese: O medicamento é utilizado para reduzir a duração da contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) e a ocorrência de contagem baixa de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Slovenian: Zdravilo se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea).
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Portuguese: Como utilizar UDENYCA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo UDENYCA
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos pouco frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegalia e casos pouco frequentes de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali oobčasnih, a splošno asimptomatskih primerih splenomegalije, in o občasnih primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do pegfilgrastim.
Slovenian: Če je pegfilfrastim pomotoma izpostavljen temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Portuguese: Janela de inspeção Rótulo
Slovenian: Kontrolna lina Etiketa
Portuguese: Na maior parte dos casos, a aortite foi diagnosticada por TAC e geralmente resolvida após retirada do G-CSF (ver também secção 4.8).
Slovenian: V večini primerov je bila diagnoza postavljena po CT-slikanju, težave pa so bile odpravljene s prenehanjem jemanja G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: FIGURA 4 3 Lavar as mãos e remover a seringa do tabuleiro.
Slovenian: 3 Umijte roke in odstranite injekcijsko brizgo iz pladnja.
Portuguese: UDENYCA pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30 ºC) por um único período máximo de 72 horas.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) secundária, pelo que não deve ser administrado nestes doentes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Portuguese: NÃO utilizar a seringa pré-cheia se tiver sido deixada fora à temperatura ambiente mais do que 72 horas.
Slovenian: Injekcijske brizge NE SMETE UPORABITI, če je bila več kot 72 ur na sobni temperaturi.
Portuguese: Qual o aspeto de UDENYCA e conteúdo da embalagem UDENYCA é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Izgled zdravila UDENYCA in vsebina pakiranja Zdravilo UDENYCA je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: NÃO toque no êmbolo enquanto insere a agulha na pele.
Slovenian: Med zabadanjem v kožo SE NE DOTIKAJTE glave bata.
Portuguese: Os sintomas incluíam febre, dor abdominal, mal-estar, dor lombar e aumento de marcadores inflamatórios (ex.: proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
Slovenian: Simptomi so zajemali vročino, bolečine v trebuhu, slabost, bolečine v hrbtu in zvišane vrednosti označevalcev vnetja (C-reaktivna beljakovina in število belih krvničk).
Portuguese: Desloque então a sua outra mão para uma posição de injeção com o seu polegar na cabeça do êmbolo (ver Figura 14).
Slovenian: Nato premaknite drugo roko tako, da boste lahko začeli z injiciranjem, in sicer postavite palec na glavo bata (poglejte sliko 14).
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A: Use a sua mão livre para cuidadosamente fazer uma prega na pele em torno do local de injeção (ver Figura 12).
Slovenian: A: S prosto roko nežno priščipnite kožo okoli mesta injiciranja (poglejte sliko 12).
Portuguese: Preparar a injeção
Slovenian: Kako naj pripravim injekcijo?
Portuguese: polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Slovenian: 20 in voda za injekcije.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar UDENYCA, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila UDENYCA, razen če vam to naroči zdravnik.
Portuguese: Selecionar e limpar o local da injeção
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in ga očistite
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Importante: leia o folheto informativo antes de utilizar/manipular a seringa pré-cheia.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Portuguese: NÃO congelar nem agitar a seringa pré-cheia.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge NE SMETE zamrzniti ali stresati.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim * em 0,6 ml de solução injetável.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Portuguese: Toalhete com álcool
Slovenian: Alkoholna krpica
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de G-CSF; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Slovenian: Občasno so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi G-CSF, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% -0,15; 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Portuguese: Injetar a dose
Slovenian: Injiciranje odmerka
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de UDENYCA O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de UDENYCA.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo UDENYCA injicirate sami.
Portuguese: Isto extrairá a agulha e deixá-la-á dentro do corpo da seringa.
Slovenian: Takrat se bo tudi igla izvlekla iz kože in bo varno spravljena znotraj injekcijske brizge.
Portuguese: Pare de utilizar UDENYCA se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo UDENYCA in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: Seringa pré-cheia, com rolha revestida de borracha de bromobutilo e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z gumijastim zamaškom in nerjavečo jekleno iglo z avtomatskim ščitnikom igle.
Portuguese: 2 Deixar que o medicamento atinja a temperatura ambiente e reunir o material necessário.
Slovenian: Pustite, da se zdravilo segreje na sobno temperaturo in pripravite pripomočke.
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg /kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético e acetato de sódio (para ajuste do pH), sorbitol (E420),
Slovenian: - Pomožne snovi so ocetna kislina in natrijev acetat (za uravnavo pH), sorbitol (E420), polisorbat
Portuguese: FIGURA 16
Slovenian: SLIKA 16
Portuguese: • tem anemia de células falciformes.
Slovenian: • mate srpastocelično anemijo.