FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci nieotrzymujący wcześniej metotreksatu
Estonian: keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
Polish: W badaniu SC-I porównywano bezpieczeństwo abataceptu, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia, po podaniu podskórnym lub dożylnym.
Estonian: Uuringus SC-I võrreldi abatatsepti ohutust, sealhulgas ka süstekoha reaktsiooni subkutaanse ning intravenoosse manustamise korral.
Polish: Po 24 miesiącach leczenie przerwało 20,8% (66/318) pacjentów w grupie abataceptu oraz 25,3% (83/328) pacjentów w grupie adalimumabu.
Estonian: 24 kuu järel oli 20,8% (66/318) abatatsepti ja 25,3% (83/328) adalimumabi patsientidest ravi katkestanud.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie oceniano w randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo z podwójnie zaślepioną próbą, u pacjentów dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: Intravenoosse abatatsepti kliinilist toimet ja ohutust on hinnatud randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanud aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel, mis oli diagnoositud vastavalt Ameerika Reumatoloogiakolledži (ACR) kriteeriumitele.
Polish: Pacjenci leczeni produktem ORENCIA mogą jednocześnie otrzymać szczepionki, za wyjątkiem tych, które zawierają żywe drobnoustroje.
Estonian: ORENCIA'ga ravitavaid patsiente võib ravi ajal vaktsineerida, välja arvatud elusvaktsiinidega.
Polish: Chociaż inhibitory TNF nie wpływały na klirens abataceptu, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu inhibitory TNF i abatacept obserwowano większą ilość zakażeń oraz ciężkich zakażeń, niż u pacjentów leczonych tylko inhibitorami TNF.
Estonian: Kuigi platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ei mõjutanud TNF inhibiitorid abatatsepti kliirensit, oli abatatsepti ja TNF inhibiitorite koos saanud patsientidel rohkem infektsioone ja raskeid infektsioone kui ainult TNF inhibiitoreid saanud patsientidel.
Polish: Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów otrzymujących produkt ORENCIA (patrz punkt 4.8).
Estonian: Tuberkuloosist on teatatud ORENCIA't saanud patsientidel (vt. lõik 4.8).
Polish: W badaniu SC-III strukturalne uszkodzenia stawów oceniano przy użyciu MRI.
Estonian: Uuringus SC-III hinnati struktuurset liigesekahjustust magnetresonantstomograafia (MRI) põhjal.
Polish: W badaniu PsA-I pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej dożylnie placebo lub abatacept stosowany w dawce 3 mg/kg mc. (3/3 mg/kg mc.), 10 mg/kg mc. (10/10 mg/kg mc.) lub w dwóch dawkach 30 mg/kg mc., po czym w dawce 10 mg/kg mc. (30/10 mg/kg mc.) w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni.
Estonian: Uuringus PsA-I randomiseeriti patsiendid saama intravenoosset platseebot või abatatsepti 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) või kaks 30 mg/kg annust + järgnevalt 10 mg/kg (30/10 mg/kg) päevadel 1, 15 ja 29 ning seejärel iga 28 päeva järel.
Polish: U trzech pacjentów wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane (po 1 przypadku zakażenia rany pooperacyjnej, grypy wywołanej przez szczep wirusa H1N1 i niedokrwienie mięśnia sercowego), których nie uznano za związane z badanym lekiem.
Estonian: Kolmel patsiendil esines tõsiseid kõrvaltoimeid (operatsioonijärgne haavainfektsioon, H1N1 gripp ja müokardi isheemia, igat neist ühel patsiendil) mida ei peetud seotuks uuringuravimiga.
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę ampułkostrzykawki, gdyż może to spowodować uszkodzenie igły.
Estonian: ÄRGE PANGE NÕELAKATET TAGASI süstlile, sest see võib nõela kahjustada.
Polish: U dwóch pacjentów (2/117; 1,7%), którzy przyjmowali lek podskórnie przy użyciu wstrzykiwacza, wystąpiły miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Kahel patsiendil (2/117, 1,7%) esines pen-süstli SC kasutamisel paikseid reaktsioone süstekohal.
Polish: Pacjentom wymagającym kontroli stężenia glukozy, u których stosowany jest produkt ORENCIA, należy poradzić, aby rozważyli zastosowanie metod niereagujących na obecność maltozy, takich jak metody wykorzystujące dehydrogenazę glukozową dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (GDH-NAD), oksydazę glukozową lub heksokinazę glukozową.
Estonian: Patsientidele, kelle vere glükoosisisaldus vajab jälgimist, tuleb ORENCIA'ga ravimisel soovitada meetodeid, mis ei reageeri maltoosile nagu näiteks glükoosdehüdrogenaasnikotiinadenosiindinukleotiid (GDH-NAD), glükoosoksüdaas või glükoosheksokinaas testid.
Polish: Znaczenie większej częstości występowania w grupie wiekowej od 2 do 5 lat jest nieznane, biorąc pod uwagę różnicę w wielkości próby.
Estonian: Võttes arvesse valimi suuruse erinevust, on 2...5-aastaste vanusekohordis täheldatud suurema esinemissageduse tähtsus teadmata.
Polish: Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.
Estonian: Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.
Polish: Nazwisko lekarza: ____________________
Estonian: Arsti nimi: ____________________
Polish: Po właściwym przeszkoleniu zastosowania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent lub opiekun może wykonać wstrzyknięcie produktu ORENCIA, jeśli lekarz lub fachowy personel medyczny podejmie taką decyzję.
Estonian: Pärast asjakohast subkutaanse manustamise tehnika treeningut võib patsient või hooldaja ORENCIA't manustada juhul, kui arst/tervishoiutöötaja peab seda otstarbekaks.
Polish: DAS28-CRP remisjae
Estonian: DAS28-CRP remissioone
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił 3,0% dla chorych leczonych abataceptem oraz 2,0% dla pacjentów stosujących placebo.
Estonian: Patsientide osakaal, kes KT tõttu katkestasid ravi oli 3,0% abatatsepti ja 2,0% platseebot saanute rühmas.
Polish: W badaniu II., wśród pacjentów z istotną klinicznie poprawą, stwierdzaną po 12 miesiącach, u 88% obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie po 18 miesiącach, a u 85% po 24 miesiącach.
Estonian: Uuringus II püsis 88% patsientidest 12. kuul saavutatud oluline paranemine ka 18. kuul ning 85% püsis toime 24. kuul.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,014 mmola sodu (0,322 mg) we wstrzykiwaczu, czyli w zasadzie uznaje się, że jest "wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab 0,014 mmol (0,322 mg) naatriumi pen-süstlis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Polish: Nie należy przyspieszać procesu ocieplania strzykawki w jakikolwiek sposób, na przykład przez umieszczenie jej w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.
Estonian: Ärge mingil viisil soojenemist kiirendage (nt mikrolaineahjus või soojas vees).
Polish: W okresie A wszyscy pacjenci otrzymali abatacept w dawce 10 mg/kg masy ciała w 1, 15, 29, 57 i 85 dniu, a ocenę przeprowadzono w 113 dniu.
Estonian: Perioodil A said kõik patsiendid 10 mg/kg abatatsepti päevadel 1, 15, 29, 57 ja 85 ning tulemust hinnati päeval 113.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać terapię produktem ORENCIA w postaci infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia podskórnego oraz wdrożyć odpowiednie leczenie, a stosowanie produktu ORENCIA należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.8).
Estonian: Tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ORENCIA intravenoosne või subkutaanne manustamine koheselt katkestada ning määrata asjakohane ravi ja lõpetada alatiseks ORENCIA kasutamine (vt lõik
Polish: Zapalenie spojówek, zespół suchego oka, zmniejszenie ostrości wzroku
Estonian: Konjunktiviit, silmade kuivus, nägemisteravuse vähenemine
Polish: Po właściwym przeszkoleniu zastosowania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent może samodzielnie wykonać wstrzyknięcie produktu ORENCIA, jeśli lekarz lub fachowy personel medyczny podejmie taką decyzję.
Estonian: Pärast asjakohast subkutaanse manustamise tehnika treeningut võib patsient manustada ORENCIA't endale ise, kui arst/tervishoiutöötaja peab seda otstarbekaks.
Polish: W momencie usunięcia ze skóry, przezroczysta końcówka zamknie się nad igłą.
Estonian: Kui eemaldate süstli nahalt, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte reumatoidartriidi korral
Polish: Lek ORENCIA może być stosowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.
Estonian: ORENCIA't võib kasutada koos teiste ravimitega, mida reumatoidartriidi ravis tavaliselt kasutatakse, näiteks glükokortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega nagu ibuprofeen või diklofenak.
Polish: Średnia geometryczna (CV%) cmin w 169. dniu wynosiła 7,8 µg/ml (56,3%) dla 3/3 mg/kg mc., 24,3 µg/ml (40,8%) dla 10/10 mg/kg mc. i 26,6 µg/ml (39,0%) dla 30/10 mg/kg.
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%) Cmin 169. päeval oli 7,8 μg/ml (56,3%) 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) 10/10 mg/kg ja 26,6 μg/ml (39,0%) 30/10 mg/kg raviskeemi puhul.
Polish: Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 4 fiolek (8,625 mg sodu w jednej fiolce).
Estonian: Ravim sisaldab 34,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) maksimaalses annuses 4 viaali kohta (8,625 mg naatriumi viaalis).
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 10,6 lat oraz średnim czasem trwania choroby wynoszącym 2,4 lata.
Estonian: Uuringuga liitunud patsientide keskmine vanus oli 10,6 aastat ning nende haigus oli kestnud keskmiselt 2,4 aastat.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie okresu A, okresu B oraz po 5 latach ekspozycji w okresie C podsumowano w Tabeli 10:
Estonian: Ravivastuse määrad perioodi A lõpus, perioodi B lõpus ning pärast 5-aastast ravi perioodil C on kokku võetud tabelis 10:
Polish: Produkt leczniczy zawiera 34,5 mg sodu w maksymalnej dawce, wynoszącej 4 fiolki (8,625 mg sodu na fiolkę), co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Estonian: Ravim sisaldab 34,5 mg naatriumi maksimaalse annuse, 4 viaali kohta (8,625 mg naatriumi viaali kohta), mis on võrdne 1,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Polish: Wśród przemijających działań farmakologicznych wymienić należy minimalne, przemijające obniżenie poziomu IgG w surowicy oraz minimalne do ciężkiego zmniejszenie ilości limfocytów w centrach rozrodczych w śledzionie i (lub) węzłach chłonnych.
Estonian: Pöörduvad farmakoloogilised toimed olid vähene mööduv seerumi IgG vähenemine ning põrna ja/või lümfisõlmede germinaaltsentri minimaalne kuni raske lümfoidne kahanemine
Polish: Abatacept 125 mg SC N=213
Estonian: Abatatsep t 125 mg s.c. N=213
Polish: Nie należy stosować leku ORENCIA z biologicznymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.
Estonian: ORENCIA't ei tohi kasutada koos teiste bioloogiliste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas TNF blokaatoritega nagu adalimumabi, etanertsepti ja infliksimabiga, andmeid soovitamaks manustamist koos anakinra ja rituksimabiga on ebapiisavalt.
Polish: Odpowiedź na leczenie na podstawie badań radiograficznych
Estonian: Radiograafiline ravivastus
Polish: W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu niezawierających silikonu jednorazowych strzykawek, dostarczanych z każdą fiolką (patrz punkt 6.2) oraz igły o rozmiarze 18-21.
Estonian: Aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas (vt lõik 6.2) ja 18...21 mõõduga nõela.
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) we wstrzykiwaczu.
Estonian: Ühemilliliitrine süstel (Tüüp 1 klaasist) pen-süstlis.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień.
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas abatatsept, võivad vähendada mõne immuniseerimise efektiivsust.
Polish: W grupie wiekowej od 6 do 17 lat 132 (76.3%) pacjentów ukończyło 2-letni okres leczenia.
Estonian: 6...17aastaste vanusekohordis osales 132 patsienti (76,3%) uuringus 2 aastat.
Polish: W badaniu pJIA iv. uczestniczyło 190 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Estonian: pJIA IV uuring hõlmas 190 patsienti 6...17-aastaste vanusekohordis.
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali udział w 12-miesięcznym otwartym rozszerzeniu badania nie obserwowano progresji choroby u 59% (125/213) pacjentów otrzymujących nieprzerwanie abatacept plus metotreksat oraz u 48% (92/192) pacjentów, którzy otrzymywali początkowo metotreksat, a następnie zostali przydzieleni do grupy otrzymującej terapię skojarzoną z abataceptem.
Estonian: Uuringu 12 kuulises avatud perioodis osalenud patsientidest ei esinenud progressiooni 59% (125/213) patsientidest, kes said pidevalt ravi abatatsepti ja metotreksaadiga ning 48% (92/192) patsientidest, kes algselt said metotreksaati ning kes viidi üle kombinatsioonile koos abatatseptiga.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem.
Estonian: Aktiivse infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada enne kui infektsioon on kontrolli all.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie abataceptem może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych u dorosłych, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
Estonian: Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi abatatseptiga võib täiskasvanutel tõsta autoimmuunprotsesside riski, näiteks sclerosis multiplex'i kulu halvenemist.
Polish: Należy sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
Estonian: Kontrollige läbi akna süstlis olevat vedelikku.
Polish: Całkowite odstawienie leku prowadziło do utraty remisji (nawrót czynnej choroby) we wszystkich trzech badanych grupach (abatacept z metotreksatem, abatacept lub metotreksat w monoterapii) u większości pacjentów (Tabela
Estonian: Ravimi täielik ärajätmine viis enamikel patsientidel kõigis kolmes ravirühmas (abatatsept + metotreksaat, abatatsepti või metotreksaadi monoteraapia) remissiooni kadumiseni (haiguse aktiivsuse taastumiseni) (tabel 3).
Polish: Przed wstrzyknięciem na czystej, płaskiej powierzchni, należy przygotować materiały (tylko wstrzykiwacz ClickJect znajduje się w zestawie):
Estonian: Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale (pakendis on vaid pen-süstel ClickJect).
Polish: Jednoczesne podawanie abataceptu z biologicznymi produktami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi może nasilać działanie abataceptu na układ odpornościowy.
Estonian: Abatatsepti samaaegne manustamine koos bioloogiliste immunosupressantide või immuunomoduleerivate ainetega võib potentseerida abatatsepti toimeid immuunsüsteemile.
Polish: Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, rowerów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise, rattaga sõitmise või masinate käsitsemise võimet.
Polish: W skumulowanym okresie badania, w którym uwzględniono wszystkich pacjentów leczonych abataceptem w 7 badaniach oceniających podskórne podawanie, częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wyniosła 4,6% (116/2 538), a wskaźnik zapadalności wynosił 1,32 na 100 pacjentolat.
Estonian: Kumulatiivse uuringuperioodi jooksul (hõlmab kõiki patsiente, kes said ravi abatatseptiga seitsmes subkutaanse ravi uuringus) oli süstekoha reaktsioonide sagedus 4,6% (116/2538) esinemissageduse määraga 1,32 juhtu 100 isikuaasta kohta.
Polish: jeśli pacjent używa glukometru w celu kontroli stężenia glukozy we krwi.
Estonian: kui kasutate glükomeetrit vere glükoosisisalduse jälgimiseks.
Polish: Fiolka (15 ml, szkło typu 1) z korkiem (guma halobutylowa) oraz kapslem typu flip-off (aluminiowym).
Estonian: Viaal (15 ml tüüp 1 klaasist) on suletud korgiga (halobutüülkummi) ja tõmmatava (alumiinium) kapsliga.
Polish: Po odstawieniu leczenia podskórnego abataceptem wzrost częstości występowania reakcji immunogennych był zgodny z zaobserwowanym po odstawieniu abataceptu podawanego dożylnie.
Estonian: Kuni abatatsepti subkutaanse ravi katkestamiseni oli immunogeensuse suurenemise määr sarnane sellega, mida täheldati intravenoosse ravi katkestamisel.
Polish: W obu badaniach więcej przypadków z odpowiedzią ACR 20 obserwowano w grupie abataceptu w porównaniu do placebo, niezależnie od wcześniejszego stosowania inhibitorów TNF.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati suuremaid ACR 20 ravivastuse määrasid abatatsepti kui platseebo puhul hoolimata eelnevast ravist TNF inhibiitoriga.
Polish: d Redukcja punktacji HAQ-DI o ≥ 0,3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
Estonian: d HAQ-DI vähenemine ≥ 0,3 ühiku ravieelsest.
Polish: Dawka tygodniowa produktu ORENCIA Masa ciała pacjenta
Estonian: ORENCIA nädalaannus Patsiendi kehakaal
Polish: Spośród 219 pacjentów, którzy przystąpili do badania, 56 (25,6%) było wcześniej leczonych biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (w tym inhibitory TNF i tocilizumab).
Estonian: 219-st uuringuga liitunud patsiendist 56 (25,6%) olid eelnevalt saanud bioloogilist HMARR-ravi (kaasa arvatud TNF inhibiitoreid ja totsilizumabi).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy oraz ze szczepieniami
Estonian: Kombineerimine teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite ja vaktsineerimisega.
Polish: Lek ORENCIA zawiera maltozę, która jest rodzajem cukru i może powodować fałszywe zawyżenie wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi, przez niektóre urządzenia służące do oznaczania stężenia glukozy we krwi.
Estonian: ORENCIA sisaldab maltoosi, teatud tüüpi suhkrut, mis võib mõne glükomeetri puhul anda ekslikult kõrge veresuhkru sisalduse näidu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ "BLUE BOX") 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP VAHEPAKENDINA (ILMA BLUE BOX'ITA) 1.
Polish: Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym
Estonian: Rasedus ja rasestuda võivad naised
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki, jeśli poziom płynu jest niewłaściwy.
Estonian: Ärge kasutage, kui süstlis ei ole õiget vedelikukogust.
Polish: Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima.
Polish: Ogólna częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 2,6% (19/736) w grupie podskórnego podawania abataceptu oraz 2,5% (18/721) w grupie podskórnego podawania placebo (dożylnego podawania abataceptu).
Estonian: Süstekoha reaktsiooni esinemissagedus oli subkutaanse abatatsepti rühmas 2,6% (19/736) ja subkutaanse manustamise platseeborühmas (intravenoosne abatatsept) 2,5% (18/721).
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Polish: Kiedy nie stosować leku ORENCIA jeśli pacjent ma uczulenie na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage ORENCIA't kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Tabela 8:
Estonian: Tabel 8:
Polish: Wyjąć igłę ze skóry i puścić trzymany fałd skóry.
Estonian: Eemaldage nõel nahast ja laske ümbritsevast nahast lahti.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks.
Polish: W 12-tygodniowym okresie badania dodatkowego, w którym używano wstrzykiwacza, nie odnotowano przypadków zgonów ani ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Estonian: Pensüstli kasutamise alamuuringu 12 nädalase perioodi jooksul ei esinenud surmasid või ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Polish: 42% 48%*** 18% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Estonian: 42% 48%*** 18% NAd
Polish: 2% nie dotyczyd nie dotyczyd
Estonian: 2% NAd
Polish: Zakończ WSZYSTKIE etapy w celu podania pełnej dawki:
Estonian: Annuse täielikuks manustamiseks sooritage kõik etapid.
Polish: Skuteczność abataceptu podawanego podskórnie dzieciom w wieku od 2 do 17 lat określono na podstawie farmakokinetycznego narażenia oraz danych o skuteczności podawania postaci dożylnej abataceptu pacjentom z wielostawowym MIZS oraz podawania podskórnie abataceptu dorosłym pacjentom z RZS, jak również w oparciu o dane z badania klinicznego będącego w toku.
Estonian: Subkutaanse abatatsepti efektiivsus 2...17-aastastel lastel põhineb farmakokineetilisel ekspositsioonil ning pJIA patsientidele intravenoosse abatatsepti ja täiskasvanud RA patsientidele subkutaanse abatatsepti manustamisel saadud efektiivsusandmete ülekandmisel ning seda toetavad käimasolevast kliinilisest uuringust saadud andmed.
Polish: W badaniach wpływu abataceptu na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u potomstwa matek, które otrzymywały abatacept w dawkach do 45 mg/kg mc., co odpowiada 3-krotności dawki 10 mg/kg mc. stosowanej u ludzi, przeliczonej na podstawie wartości AUC.
Estonian: Abatatseptiga teostatud pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei täheldatud ebasoovitavaid toimeid emaste järglastel, kellele abatatsepti manustati annuses kuni 45 mg/kg, mis vastab 3-kordsele AUC põhisele ekspositsioonile inimesel 10 mg/kg annuse korral.
Polish: 40% nie dotyczyd nie dotyczyd
Estonian: 40% NAd
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus psoriaatilise artriidiga täiskasvanutel
Polish: Po 24 miesiącach wynik DAS 28 < 2,6 osiągnięto u 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] pacjentów w grupie abataceptu oraz u 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] pacjentów w grupie adalimumabu.
Estonian: 24 kuul olid DAS 28 < 2,6 saavutatud 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] patsientidest abatatsepti ja 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] patsientidest adalimumab rühmas.
Polish: Abatacept oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu obejmującym chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którym podawano 23-walentną szczepionkę pneumokokową.
Estonian: Abatatsepti hinnati avatud uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellele manustati 23-valentset pneumokokivaktsiini.
Polish: W okresie A wszyscy pacjenci otrzymali abatacept w dawce 10 mg/kg masy ciała w 1., 15., 29., 57. i 85. dniu, a ocenę przeprowadzono w 113. dniu.
Estonian: Perioodil A said kõik patsiendid 10 mg/kg abatatsepti päevadel 1, 15, 29, 57 ja 85 ning tulemust hinnati 113. päeval.
Polish: Abatacept/metotreksat powodowały zmniejszenie stopnia postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu do działania placebo/metotreksatu po 12 miesiącach leczenia, jak przedstawiono w Tabeli 4.
Estonian: Abatatsept/metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/metotreksaadiga võrreldes pärast 12-kuulist ravi nagu on esitatud tabelis 4.
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki, jeśli igła jest uszkodzona lub wygięta.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui nõel on kahjustatud või paindunud.
Polish: Stwierdzono istotną poprawę wskaźnika DAS w badaniach II., III., V i VI. w porównaniu do placebo lub komparatora.
Estonian: Uuringutes II, III, V ja VI täheldati DAS'i olulist paranemist võrreldes platseebo või võrdlusravimiga.
Polish: Skorygowana średnia geometryczna stężenia abataceptu oznaczonego w punkcie najniższego stężenia w stanie stacjonarnym (Cminss) wynosiła 25,3 μg/ml w przypadku podawania podskórnego przy użyciu wstrzykiwacza oraz 27,8 μg/ml w przypadku podawania podskórnego przy użyciu ampułkostrzykawki, przy proporcji 0,91 [90% Cl: 0,83; 1,00].
Estonian: Abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli korrigeeritud minimaalse kontsentratsiooni (Cminss) geomeetriline keskmine 25,3 µg/ml pen-süstli subkutaansel ja 27,8 µg/ml süstli subkutaansel kasutamisel suhtarvuga 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].