FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: 1 an
Danish: 1 år
French: La dose suivante ne doit être réduite que si les critères présentés dans le tableau 4 sont remplis.
Danish: Reducer kun den efterfølgende dosis, hvis kriterierne i Tabel 4 er opfyldt.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
French: Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer du sein
Danish: Doseringsjustering under behandlingen af brystkræft
French: L'anémie et la thrombopénie ont été rapportées plus fréquemment dans le bras Abraxane que dans le bras Taxol (54 % versus 28 % et 45 % versus 27 % respectivement).
Danish: Anæmi og trombocytopeni blev hyppigere reporteret i Abraxane-armen end i Taxol-armen (hhv. 54 % versus 28 % og 45 % versus 27 %).
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution total est d'environ 1 741 litres ; le grand volume de distribution indique une distribution extravasculaire et/ou une fixation tissulaire importantes du paclitaxel.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er det totale fordelingsvolumen ca. 1.741 l. Det store fordelingsvolumen indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling og/eller vævsbinding af paclitaxel.
French: L'utilisation d'un filtre de 15 µm élimine les filaments et ne modifie pas les propriétés physiques ou chimiques du produit reconstitué.
Danish: Trådene fjernes med et 15 µm filter, og de fysiske eller kemiske egenskaber af det rekonstituerede præparat ændres ikke herved.
French: Grades 1-4
Danish: Grad 1-4
French: Abraxane peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des vertiges (fréquents) qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Abraxane kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Contient du sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
French: Ne pas administrer la suspension reconstituée si des particules de matière sont observées dans le flacon.
Danish: Administrer ikke den rekonstituerede suspension, hvis der ses partikler i hætteglasset.
French: L'utilisation de filtres dont la taille des pores est inférieure à 15 μm peut provoquer une obturation de ces filtres.
Danish: Hvis filtre med en porestørrelse mindre end 15 µm anvendes, kan det medføre, at filteret tilstoppes.
French: Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés « taxanes » qui sont utilisés dans le traitement du cancer.
Danish: Paclitaxel hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "taxaner", og anvendes til at behandle kræft.
French: OU < 50 000
Danish: ELLER < 50.000
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation du paclitaxel chez la femme enceinte.
Danish: Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelse af paclitaxel under graviditeten hos mennesker.
French: Les événements d'aplasie médullaire, de neuropathie périphérique et les arthralgies ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans et plus que chez les patients de moins de 65 ans.
Danish: Hændelser med myelosuppression, perifer neuropati og artralgi var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre sammenlignet med patienter under 65 år.
French: Nadir des PNN < 500/mm avec fièvre neutropénique > 38 °C
Danish: Nadir-ANC < 500/mm3 med neutropenisk feber > 38 °C
French: ET ≥ 75 000
Danish: OG ≥ 75.000
French: • si vous allaitez,
Danish: • hvis du ammer
French: Suite à l'analyse de cas de sclérodermie, publiés dans la littérature rapportés pendant la période de signalement, décrivant une relation de temporalité avec l'administration du médicament ou une relation avec la diminution de la dose, une relation de causalité avec le nab-paclitaxel est considérée comme probable.
Danish: Efter analyse af sagsrapporter om sklerodermi i den publicerede litteratur under rapporteringsperioden, som beskriver det tidsmæssige forhold ved indgivelse af lægemidlet eller reduktion af dosis, betragtes en kausal forbindelse med nab-paclitaxel som værende sandsynlig.
French: La dose réduite pourra être augmentée à la dose utilisée chez les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Den reducerede dosis kan øges trinvist til den anvendte dosis hos patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tolererer behandlingen i mindst to cyklusser (se pkt.
French: • Dépression, troubles du sommeil
Danish: • Depression, søvnproblemer
French: • un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.
Danish: • et lægemiddel, der kaldes clopidogrel og anvendes til at forebygge blodpropper.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
French: La survenue d'une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2 ne nécessite généralement pas de réduction de dose.
Danish: Forekomsten af grad 1 eller 2 sensorisk neuropati kræver i almindelighed ikke dosisreduktion.
French: • Changement de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
Danish: • Ændringer i hjertefrekvens eller -rytme, hjerteinsufficiens
French: Si un patient développe une fièvre (quel que soit le taux de neutrophiles), une antibiothérapie à large spectre doit être instaurée.
Danish: Hvis en patient bliver febril (uanset neutrofiltal), skal behandling med bredspektrede antibiotika påbegyndes.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres médicaments d'origine naturelle, taxanes, Code ATC : L01CD01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC-kode: L01CD01
French: Jour 15 ≥ 1 000
Danish: Dag 15 ≥ 1.000
French: Cinquante-neuf pour cent avaient reçu le médicament étudié au moins comme deuxième ligne de traitement.
Danish: 59 % fik studiemedicinen som anden linje behandling eller senere behandling.
French: La poudre est de couleur blanche tirant sur le jaune.
Danish: Pulveret er hvidt til gult.
French: La toxicité des taxanes rapportée par les patients a été évaluée à l'aide des quatre sous-échelles du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
Danish: Patientrapporteret taxantoksicitet blev vurderet ved hjælp af de 4 delskalaer i taxanspørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Abraxane a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Abraxane påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Dans les deux bras de l'étude, le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Danish: I begge studiearme blev behandlingen administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
French: Reconstitution et administration du produit
Danish: Rekonstitution af produktet og administration
French: Très fréquent : anorexie
Danish: Meget almindelig: Anoreksi
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au paclitaxel lié à l'albumine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du paclitaxel lié à l'albumine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for paclitaxel albumin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder paclitaxel albumin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: La fraction de paclitaxel libre était significativement plus élevée avec Abraxane (6,2 %) qu'avec la formulation paclitaxel-solvant (2,3 %).
Danish: Fraktionen af frit paclitaxel var signifikant højere med Abraxane (6,2 %) end med solvensbaseret paclitaxel (2,3 %).
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de paclitaxel.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod overdosis af paclitaxel.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant le paclitaxel lié à l'albumine (nab-paclitaxel), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel albumin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : ⚫ Durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie).
Danish: Ikke kendt bivirkninger (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): • Hård hud/fortykkelse af huden (sklerodermi)
French: Le paclitaxel et la gemcitabine n'ont pas de voie métabolique commune.
Danish: Paclitaxel og gemcitabin har ikke fælles metaboliseringsvej.
French: Après administration d'Abraxane chez des patients présentant des tumeurs solides, le paclitaxel est distribué de façon égale dans les érythrocytes et dans le plasma et est fortement lié aux protéines plasmatiques (94 %).
Danish: Efter administration af Abraxane til patienter med solide tumorer fordeles paclitaxel ligeligt i blodceller og plasma, og det er bundet til plasmaproteiner i høj grad (94 %).
French: Après administration intraveineuse de paclitaxel radiomarqué à des rates aux jours 9 et 10 du postpartum, les concentrations de radioactivité dans le lait étaient plus élevées que dans le plasma et ont diminué parallèlement aux concentrations plasmatiques.
Danish: Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket paclitaxel til rotter på dag 9 til 10 postpartum, var koncentrationen af radioaktivitet i mælk højere end i plasma og faldt i takt med plasmakoncentrationen.
French: • Pouls très ralenti, crise cardiaque
Danish: • Meget langsom puls, hjerteanfald
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets toxiques, non réversibles sur les organes reproductifs mâles à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés en clinique.
Danish: Dyrestudier viste irreversible, toksiske virkninger på de mandlige forplantningsorganer ved klinisk relevante eksponeringsniveauer.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Valeur p basée sur un test du Chi
Danish: a P-værdien er baseret på en chi2-test.
French: De plus, l'élimination du paclitaxel présente une corrélation inverse avec la bilirubine totale et une corrélation positive avec l'albuminémie.
Danish: Desuden viser eliminationen af paclitaxel en invers korrelation med totalbilirubin og en positiv korrelation med serumalbumin.
French: Aucun signe d'accumulation du paclitaxel n'a été observé lors des multiples cures de traitement.
Danish: Der var ikke evidens for akkumulering af paclitaxel ved flere behandlingsforløb.
French: La dose-intensité relative médiane d'Abraxane a été de 81 %.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet for Abraxane var 81%.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
French: Les patients ayant un risque cardiovasculaire élevé, des antécédents d'artériopathie périphérique et/ou de collagénose et/ou de pneumopathie interstitielle étaient exclus de l'étude.
Danish: Patienter med en høj kardiovaskular risiko eller en anamnese med perifer arteriesygdom og/eller bindevævssygdom og/eller interstitiel lungesygdom blev ekskluderet fra studiet.
French: • Petits saignements sous la peau dus à des caillots sanguins
Danish: • Små blødninger i huden på grund af blodpropper
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis dette sker for dig.
French: Les taux de réponse observés chez les patients étaient respectivement de 39,5 % (IC à 95 % : 24,9 % - 54,2 %) et de 47,6 % (IC à 95 % : 35,3 % - 60,0 %).
Danish: Responsraterne hos alle patienter var henholdsvis 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) og 47,6 % (95 % Cl: 35,3 % - 60,0 %).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Danish: Øre og labyrint
French: Le critère de non-infériorité a été atteint pour la SSP et la SG, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % des Hazard Ratio associés étant inférieure à 1,176 (Tableau 13).
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for både PFS og OS med den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for de tilhørende hazard ratioer på under 1,176 (Tabel 13).
French: L'efficacité et l'innocuité d'Abraxane chez les patients ayant des métastases au niveau du système nerveux central (SNC) n'ont pas été établies.
Danish: Effekten og sikkerheden ved behandling med Abraxane hos patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet fastslået.
French: • Insuffisance de globules rouges
Danish: • Mangel på røde blodlegemer
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
French: Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en suspension complète de toute la poudre lyophilisée.
Danish: Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil alt pulver er helt opløst.
French: L'insuffisance hépatique n'a pas d'effet sur la Cmax moyenne du paclitaxel.
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen virkning på den gennemsnitlige paclitaxel-Cmax.
French: Les cycles étaient administrés à 3 semaines d'intervalle.
Danish: Behandlingsserierne blev givet med 3 ugers intervaller.
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Danish: BILAG IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
French: En cas de présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en suspension complète avant utilisation.
Danish: Hvis der er synligt bundfald eller bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig resuspension før brug.
French: Le traitement pourra être repris au palier de dose immédiatement inférieur lors des cycles suivants, conformément aux recommandations figurant dans le tableau 5.
Danish: Behandlingen kan genoptages med det næste lavere dosisniveau i efterfølgende cyklusser i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
French: Flacons non ouverts
Danish: Uåbnede hætteglas
French: Fréquent : cholangite
Danish: Almindelig: Kolangitis
French: Rare : extravasation
Danish: Sjælden: Ekstravasation
French: La modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique indique qu'il n'y a pas de corrélation entre la fonction hépatique (indiquée par le taux initial d'albumine ou de bilirubine totale) et la neutropénie après ajustement pour l'exposition à Abraxane.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller indikerer, at der ikke er nogen korrelation mellem leverfunktion (indikeret ved niveauet af baseline-albumin eller totalbilirubin) og neutropeni efter justering for Abraxane-eksponering.
French: Généralement, la fréquence et la sévérité de la neurotoxicité étaient dose-dépendantes chez les patients recevant Abraxane.
Danish: Generelt var hyppigheden og sværhedsgraden af neurotoksicitet dosisafhængig hos patienter, der fik Abraxane.
French: Des agrégats de suspension reconstituée peuvent se former.
Danish: En vis bundfældning af den rekonstituerede suspension kan forekomme.
French: Le paclitaxel est un agent antimicrotubule qui stimule l'assemblage des dimères de tubuline en microtubules et stabilise ces derniers en empêchant leur dépolymérisation.
Danish: Paclitaxel er et antimikrotubulusstof, der fremmer samlingen af mikrotubulus fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubulus ved at forhindre depolymerisering.
French: Différer le traitement jusqu'à la récupération
Danish: Udsæt dosis indtil bedring
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (175 mg/m2)
French: Abraxane ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agents anti-cancéreux.
Danish: Abraxane bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
French: Pour l'autre sous-échelle (œdème), il n'a pas été observé de différence entre les bras de traitement.
Danish: For den sidste delskala (ødem) var der ingen forskel i behandlingsarmene.
French: Jour du cycle
Danish: Cyklusdag
French: Reconstitution du flacon de 100 mg :
Danish: Rekonstitution af 100 mg:
French: Il ne doit ni remplacer ni être substitué par d'autres formulations de paclitaxel.
Danish: Det bør ikke erstatte eller erstattes af andre paclitaxelformuleringer.
French: Abraxane ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le paclitaxel.
Danish: Abraxane bør ikke anvendes under graviditeten eller til fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med paclitaxel.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse globale, défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse objective, complète ou partielle confirmées par l'analyse radiologique en aveugle indépendante et centralisée selon les critères RECIST (version 1.0).
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet responsrate, defineret som den procentdel patienter, som opnåede et objektivt bekræftet fuldstændigt respons eller et partielt respons, baseret på en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
French: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Danish: ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin
French: Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses d'Abraxane et de carboplatine.
Danish: 1På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane og carboplatin på samme tid.
French: Tous les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes ou symptômes de pneumopathie.
Danish: Alle patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på pneumonitis.
French: • des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple gemfibrozil)
Danish: • medicin, der anvendes til at sænke niveauet af lipider (fedt) i blodet (f.eks. gemfibrozil)
French: Selon une analyse pharmacocinétique non compartimentale, la clairance plasmatique du paclitaxel mesurée sous Abraxane était plus importante (43 %) que celle suivant l'injection de paclitaxel avec solvant et son volume de distribution était également plus élevé (53 %).
Danish: Baseret på en non-kompartmental farmakokinetisk analyse var plasmaclearance af paclitaxel med Abraxane større (43 %) end clearance efter en solvensbaseret paclitaxelindsprøjtning, og fordelingsvolumenen var også højere (53 %).
French: Le délai médian jusqu'à l'amélioration d'au moins un grade a été de 21 jours et le délai médian jusqu'à la régression de la neuropathie périphérique du grade 3 au grade 0 ou 1 a été de 29 jours.
Danish: Mediantiden til stigning med mindst 1 grad var 21 dage, og mediantiden til stigning fra grad 3 perifer neuropati til grad 0 eller 1 var 29 dage.
French: Les données pharmacocinétiques ne sont pas suffisantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Danish: Farmakokinetiske data er utilstrækkelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion, og de er ikke tilgængelige for patienter med nyresygdom i slutstadiet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
French: La suspension reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
French: Dans cette étude de phase III randomisée, contrôlée en ouvert, des effets indésirables ayant entraîné le décès dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament à l'étude ont été rapportés chez 4 % des patients recevant Abraxane en association avec la gemcitabine et 4 % des patients recevant la gemcitabine en monothérapie.
Danish: I dette randomiserede, kontrollerede, åbne fase III-studie, blev bivirkninger, der førte til døden i løbet af 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin, rapporteret hos 4% af de patienterne, der fik Abraxane i kombination med gemcitabin, og hos 4% af de patienterne, der fik gemcitabin-monoterapi.
French: Dans quel cas Abraxane est-il utilisé Abraxane est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
Danish: Anvendelse Abraxane anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:
French: Lors d'une étude à doses répétées chez 12 patients recevant Abraxane par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2, la variabilité intra-patient de l'AUC était de 19 % (de 3,21 % à 37,70 %).
Danish: I et studie med 12 patienter, der fik gentagne doser Abraxane på 260 mg/m2 i.v., var den intraindividuelle variabilitet i AUC 19 % (interval 3,21-37,70 %).
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes.
Danish: Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population d'Abraxane indiquent que le sexe, l'origine ethnique (Asiatiques versus Blancs) et le type de tumeur solide n'ont pas d'effet cliniquement important sur l'exposition systémique (AUC et Cmax) du paclitaxel.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af Abraxane indikerer, at køn, race (asiatisk versus hvid) og typen af solide tumorer ikke har en klinisk vigtig virkning på paclitaxels systemiske eksponering (AUC og Cmax).
French: En raison du risque d'extravasation, il est conseillé de surveiller attentivement le site de perfusion afin de déceler toute infiltration éventuelle durant l'administration du médicament.
Danish: Da der er risiko for ekstravasation, tilrådes det at overvåge infusionsstedet nøje for mulige infiltrationer under administrationen af lægemidlet.