FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата, определена на база телесна тегло, при пациенти с по-ниско или наднормено тегло.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII се повишават чрез прилагане на заместваща терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактор VIII и корекция на склонността към кървене.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се извършва въз основа на емпиричното правило, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с приблизително 2% от нормалната активност или 2 IU/dl.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона съответно след "Годен до:" и "EXP".
English: The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца и юноши, като при деца и юноши може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
English: Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Bulgarian: Симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1440 аминокиселини.
English: Record the date from when you start to store Nuwiq at room temperature on the product carton.
Bulgarian: Запишете датата, от която започвате да съхранявате Nuwiq на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
English: Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: What Nuwiq is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва 2.
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Bulgarian: Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Nuwiq или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
English: Nuwiq contains sodium
Bulgarian: Nuwiq съдържа натрий
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Bulgarian: Необходим брой единици = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенния потенциал на Nuwiq.
English: Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Bulgarian: Въведете иглата от инфузионната система в избраната вена.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включат ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, главоболие, уртикария, хипотония, сънливост, гадене, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, уртикария, включително генерализирана уртикария, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при препарати, съдържащи фактор VIII, и могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
English: What Nuwiq is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Nuwiq.
English: The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Bulgarian: Имуногенността на Nuwiq е оценена в клинични изпитвания при 190 лекувани преди това пациенти с тежка форма на хемофилия A (129 възрастни и 61 педиатрични пациенти).
English: What you need to know before you use Nuwiq 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nuwiq 3.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение с всички лекарства, съдържащи фактор VIII.
English: The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Bulgarian: Медианата на консумацията на Nuwiq за профилактика е 521,9 IU/kg месечно.
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на Nuwiq на пациент да се записват името и партидният номер на продукта с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
English: During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с Nuwiq при лекувани преди това деца (от 2 до 11 години, n = 58), юноши (от 12 до 17 години, n = 3) и възрастни пациенти (n = 129) с тежка форма на хемофилия A са съобщени общо 12 нежелани лекарствени реакции (НЛР) (8 при възрастни, 4 при деца) при 8 пациенти (4 възрастни, 4 деца).
English: No symptoms of overdose have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране.
English: A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Bulgarian: Необходима е доза Nuwiq с по-висока медиана за лечение на кръвоизливи при деца (43,9 IU/kg) в сравнение с възрастните (33,0 IU/kg) и е необходима доза с по-висока медиана за лечение на умерени до силни по интензитет кръвоизливи в сравнение с малки кръвоизливи (78,2 IU/kg спрямо 41,7 IU/kg).
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Bulgarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
English: The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Bulgarian: Обичайната доза Nuwiq е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Bulgarian: Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Nuwiq във Вашия случай.
English: Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Bulgarian: Nuwiq замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 1 месец.
English: Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Bulgarian: Преди прахът Nuwiq да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Bulgarian: Когато за определяне активността на фактор VIII в проби кръв се използва едноетапен in vitro коагулационен тест на база тромбопластиново време (aPTT), резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат повлияни значително както от типа на използвания аPTT реагент, така и от референтия стандарт.
English: Paraesthesia Headache
Bulgarian: Парестезия Главоболие Замаяност
English: Store vial in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Bulgarian: При един възрастен пациент са открити ненеутрализиращи антитела срещу фактор VIII (вж. Таблица 1).
English: The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в стъклен флакон.
English: Wait until all the powder dissolves completely.
Bulgarian: Изчакайте до пълното реконституиране на праха.
English: Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки приготвен разтвор съдържа приблизително 100, 200, 400, 800, 1 000, 1 200 или 1 600 IU/ml симоктоког алфа.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
English: Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Bulgarian: При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Nuwiq.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Nuwiq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хемофилия
English: No interaction studies have been performed with Nuwiq.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Nuwiq.
English: Nuwiq is for intravenous use.
Bulgarian: Nuwiq e за интравенозно приложение.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Bulgarian: Ако се налага използването на централен венозен катетър, трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на поставяне на катетъра.
English: Keep the reconstituted solution at room temperature.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Bulgarian: Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца и юноши, може да се наложи използването на централен венозен катетър, позволяващ достъп до кръвообращението чрез катетъра без инжектиране през кожата.
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Bulgarian: обрив, уртикария, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение,
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Nuwiq.
English: What you need to know before you use Nuwiq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nuwiq
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
English: If you forget to use Nuwiq
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nuwiq
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Bulgarian: Пациентът обаче може да получи повече от един флакон (вижте точка 2 за повече информация относно съдържанието в един флакон) в зависимост от телесното тегло и дозировката.
English: Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
English: If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Nuwiq без да сте се консултирали с Вашия лекар.
English: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Bulgarian: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
English: How to use Nuwiq
Bulgarian: Как да използвате Nuwiq
English: IVR (%/IU/kg)
Bulgarian: IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния анализ съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
English: AUC (hr*IU/mL)
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
English: 1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай”, 2 тампона със спирт
English: Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Bulgarian: Всяка опаковка Nuwiq съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай“ - 2 тампона със спирт
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Nuwiq върху репродукцията при животни.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след реконституиране.
English: It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на приложение не трябва да надвишава 4 ml/min.
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага след приготвяне.
English: Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
Bulgarian: Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух, хеморагична анемия, позитивна за не-неутрализиращи антитела (при нелекувани преди това пациенти).
English: How to store Nuwiq
Bulgarian: Как да съхранявате Nuwiq
English: The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Bulgarian: Необходимата доза Nuwiq се изчислява в зависимост от телесното
English: However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
Bulgarian: Вие обаче може да получите повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозата Nuwiq.
English: Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Bulgarian: Nuwiq съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
English: Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Bulgarian: Nuwiq обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
Bulgarian: Nuwiq 250
English: Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (simoctocog alfa)
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Octapharma CZ s.r.o.
Bulgarian: Octapharma Hellas SA
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
Bulgarian: Nuwiq 2 500
English: If you use more Nuwiq than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Nuwiq
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на реконституиране.
English: Uncommon* Uncommon*
Bulgarian: Нечести (PTP)#
English: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8986500
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
Bulgarian: Nuwiq 500
English: Tel: +351 21 8160820
Bulgarian: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Bulgarian: Лечението с Nuwiq ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Octapharma AB
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
Bulgarian: Nuwiq 4 000
English: The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Bulgarian: Флаконът трябва леко да се завърти до пълно реконституиране на праха.
English: If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате усещането, че ефектът на Nuwiq не е достатъчен.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
Bulgarian: Nuwiq 3 000
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 6 и 12 години с тежка форма на хемофилия A (n = 12) Фармакокинетичен параметър
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 2 и 5 години с тежка форма на хемофилия A (n = 13)
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
Bulgarian: Nuwiq 1 000
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
English: Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда Nuwiq и какво съдържа опаковката Nuwiq се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: Powder: white to off-white friable powder.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял ронлив прах Разтвор: бистра, безцветна течност
English: IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Bulgarian: ИТМ > 30 kg/m2, SD = Стандартно отклонение
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 250 IU симоктоког алфа (100 IU/ml след реконституиране).