FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des instructions détaillées pour l'administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir rubrique « COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA » à la fin de la notice).
Slovak: Podrobný návod na podkožné podávanie je súčasťou tejto písomnej informácie (pozri časť „AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA" na konci tejto písomnej informácie).
French: Perfusion intraveineuse :
Slovak: Intravenózna infúzia:
French: Lors d'un traitement en association avec la ribavirine, veuillez lire attentivement les notices d'information respectives des médicaments contenant de la ribavirine.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom venujte pozornosť aj príslušným textom informujúcim o liekoch obsahujúcich ribavirín.
French: Durant le traitement pour hépatite chronique B ou C, la périodicité recommandée des tests est la suivante : semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16 puis tous les deux mois jusqu'à la fin du traitement.
Slovak: B alebo C sa odporúča vykonať vyšetrenia v 1., 2., 4., 8., 12. a 16. týždni, a potom každý druhý mesiac, počas celej liečby.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par IntronA en association avec la ribavirine.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí používajú IntronA v kombinácii s ribavirínom.
French: Le taux de réponse augmenté pour l'association IntronA + ribavirine, comparé à IntronA seul, se maintient parmi tous les sous-groupes.
Slovak: Zvýšená častosť odpovede na kombinovanú liečbu liekmi IntronA + ribavirín v porovnaní s monoterapiou IntronA je zachovaná vo všetkých podskupinách.
French: Les effets indésirables décrits dans le Tableau 1 sont basés sur l'expérience issue des essais cliniques et sur l'expérience post-commercialisation.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sú založené na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh.
French: Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique avec chromosome Philadelphie positif ou translocation bcr/abl positive.
Slovak: Philadelphia alebo s chronickou myeloidnou leukémiou s pozitívnou translokáciou bcr/abl.
French: - Hépatite chronique avec cirrhose hépatique décompensée.
Slovak: - Chronická hepatitída s dekompenzovanou cirhózou pečene.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
Slovak: Nedotknite sa hrotu striekačky.
French: Chez les patients traités pour un mélanome malin, les tests de la fonction hépatique et la numération formule sanguine (NFS) doivent être effectués une fois par semaine pendant la phase d'induction du traitement et mensuellement pendant la phase de maintenance du traitement.
Slovak: U pacientov liečených na malígny melanóm, je potrebné sledovať funkciu pečene, počet bielych krviniek a diferenciál týždenne počas indukčnej fázy liečby a mesačne počas udržiavacej fázy liečby.
French: Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par IntronA en association avec la ribavirine.
Slovak: Deti a dospievajúci sú počas liečby IntronA a ribavirínom obzvlášť náchylní na rozvoj depresie.
French: Des études de mutagénicité avec interféron alfa-2b n'ont pas révélé d'effets mutagènes.
Slovak: Štúdie mutagenity s interferónom alfa-2b neukázali žiadne nežiaduce udalosti.
French: Non effectuée
Slovak: Nerobený
French: Effets indésirables rarement rapportés : pneumonie.
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky: zápal pľúc.
French: Traitement d'entretien chez les patients ayant obtenu une rémission objective (plus de 50 % de réduction des protéines du myélome) à la suite d'une chimiothérapie d'induction initiale.
Slovak: Ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí po počiatočnej indukčnej chemoterapii dosiahli objektívnu remisiu (viac ako 50 %-nú redukciu myelómového proteínu).
French: Ce sont tous des effets indésirables très graves.
Slovak: Toto všetko sú veľmi závažné vedľajšie účinky.
French: Une hypotension artérielle peut survenir pendant le traitement par IntronA ou jusqu'à deux jours après son arrêt et peut requérir un traitement symptomatique.
Slovak: Počas liečby IntronA alebo až do dvoch dní po liečbe sa môže vyskytnúť hypotenzia, a táto si môže vyžiadať podpornú liečbu.
French: De plus, la tolérance et l'efficacité de la telbivudine en association avec les interférons dans le traitement de l'hépatite B chronique n'ont pas été établies.
Slovak: Okrem toho nebola preukázaná bezpečnosť a účinnosť telbivudínu v kombinácii s interferónmi na liečbu chronickej hepatitídy B.
French: Ribavirine 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Slovak: Ribavirín 15 mg/kg/deň rozdelený do 2 dielčich dávok (n =
French: Si vous avez utilisé plus d'IntronA que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible.
Slovak: Ak použijete viac IntronA ako máte Čo najskôr vyhľadajte svojho lekára alebo odbornú zdravotnícku pomoc.
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien si nécessaire.
Slovak: V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans).
Slovak: 15 percentilové zníženie v percentile výšky, z ktorých 10 z 20 detí malo > 30 percentilové zníženie v ich percentile výšky od začiatku liečby do konca dlhodobého následného sledovania (až 5 rokov).
French: Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques préexistants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.
Slovak: Pacienti infikovaní HCV, u ktorých sa súčasne vyskytuje porucha v súvislosti s užívaním návykových látok (alkohol, konope, atď.), majú zvýšené riziko rozvoja psychických porúch alebo zhoršenia už existujúcich psychických porúch, keď sa liečia interferónom alfa.
French: Si le traitement par interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic individualisé approprié et de l'existence d'un suivi thérapeutique de l'état psychiatrique.
Slovak: Ak sa považuje liečba interferónom alfa-2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažným psychickým ochorením, prebiehajúcim alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individualizovanom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychického ochorenia.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Si l'on suspecte un syndrome de VKH, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement corticoïde envisagé (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri podozrení na VKH syndróm sa antivírusová liečba má vysadiť a je potrebné zvážiť liečbu kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
French: L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo.
Slovak: Rekombinantný interferón alfa-2b tiež inhibuje replikáciu vírusu in vitro a in vivo.
French: La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok sa nachádza v sklenej injekčnej liekovke.
French: Chez la majorité des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, la normalisation d'un ou de plusieurs paramètres hématologiques survient au cours du premier ou deuxième mois de traitement avec IntronA.
Slovak: U väčšiny pacientov s vlasatobunkovou leukémiou sa v priebehu jedného až dvoch mesiacov liečby IntronA dostaví normalizácia jedného alebo viacerých hematologických parametrov.
French: Par conséquent, l'association d'IntronA avec la telbivudine est contre-indiquée.
Slovak: IntronA s telbivudínom je preto kontraindikovaná.
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et instabilité émotionnelle sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Slovak: Navyše, ťažkosti v mieste podania injekcie, pyrexia, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientmi, objavovali častejšie.
French: Un arrêt du traitement par IntronA doit être envisagé chez les patients développant des troubles ophtalmologiques nouveaux ou lors d'aggravation de troubles préexistants.
Slovak: Ukončenie liečby IntronA treba zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce očné poruchy.
French: Aucun autre médicament ne doit être perfusé en même temps qu'IntronA.
Slovak: V infúzii s IntronA sa nesmie súčasne podávať žiadny iný liek.
French: Un total de 345 patients rechuteurs à l'interféron alpha ont été traités lors de deux essais cliniques avec IntronA en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
Slovak: Celkovo 345 pacientov s relapsom po interferóne alfa bolo liečených v dvoch klinických štúdiách monoterapiou IntronA alebo jeho kombináciou s ribavirínom.
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron alfa, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque d'HTAP (tels qu'une hypertension portale, une infection par le VIH, une cirrhose).
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón alfa sa pozorovali prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
French: Les résultats de la toxicité préclinique chez de jeunes animaux ont montré une diminution mineure, liée à la dose, de la croissance générale chez les rats nouveau-nés ayant reçu de la ribavirine (si IntronA doit être administré en association avec la ribavirine, voir rubrique 5.3 du RCP de Rebetol).
Slovak: Výsledky predklinickej juvenilnej toxicity preukázali malé, od dávky závislé zníženie celkového rastu novonarodených potkanov, ktoré dostávali ribavirín (ak sa IntronA podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 5.3 SPC lieku Rebetol).
French: Génotype 1  2 millions de copies/mL
Slovak: Genotyp 1  2 milióny kópií/ml
French: Des crises d'épilepsie sont survenues très rarement avec de fortes doses d'IntronA.
Slovak: Veľmi zriedka sa pri vysokých dávkach IntronA vyskytli kŕče.
French: Si malgré un ajustement adéquat de la dose, une mauvaise tolérance continue à se manifester ou se répète, ou si la maladie progresse, interrompre le traitement par IntronA.
Slovak: Ak po náležitom upravení dávky vznikne pretrvávajúca alebo recidivujúca neznášanlivosť alebo ak choroba postupuje, ukončite liečbu IntronA.
French: Les instructions détaillées pour l'utilisation par voie sous-cutanée du produit sont fournies avec la notice (se référer à « Comment auto-injecter IntronA »).
Slovak: Podrobné pokyny pre subkutánne použitie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri „Ako si sám podať IntronA").
French: troubles bipolaires
Slovak: bipolárne poruchy
French: Pour les flacons multidose, assurez-vous de remettre le flacon dans le réfrigérateur.
Slovak: V prípade viacdávkovej injekčnej liekovky nezabudnite ju vrátiť do chladničky.
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance qui ont conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
French: Lors d'un traitement concomitant avec des dérivés des xanthines, les taux sériques de théophylline doivent être contrôlés et la dose adaptée si nécessaire.
Slovak: Počas súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávku.
French: Chez ces patients, l'association de la ribavirine à l'IntronA a augmenté jusqu'à 10 fois l'efficacité d'IntronA utilisé seul dans le traitement de l'hépatite C chronique (48,6 % vs 4,7 %).
Slovak: U týchto pacientov pridanie ribavirínu k IntronA zvýšilo až desaťnásobne účinnosť IntronA použitého v monoterapii v liečbe chronickej hepatitídy C (48,6
French: A diluer avant utilisation par voie intraveineuse.
Slovak: Pred vnútrožilovým použitím zriediť.
French: Parmi ceux-ci se trouvent la leucémie à tricholeucocytes, la leucémie myéloïde chronique, le myélome multiple, les lymphomes folliculaires, les tumeurs carcinoïdes, et le mélanome malin.
Slovak: Tieto poruchy zahŕňajú vlasatobunkovú leukémiu, chronickú myeloidnú leukémiu, mnohopočetný myelóm, folikulárny lymfóm, karcinoidný nádor a malígny melanóm.
French: - si vous êtes traité pour une maladie mentale ou avez eu dans le passé un traitement pour tout autre trouble nerveux ou mental, y compris une dépression (tels des sentiments de tristesse, de découragement) ou des idées suicidaires ou d'homicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovak: - ak ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4.
French: En raison de la survenue de cas d'exacerbation de psoriasis et de sarcoïdose préexistants sous interféron alpha, IntronA ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Slovak: Vzhľadom na hlásenia o exacerbácii už existujúceho psoriatického ochorenia a sarkoidózy sa odporúča použiť IntronA u pacientov s psoriázou alebo sarkoidózou iba vtedy, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko.
French: Choisissez le site d'injection.
Slovak: Vyberte miesto na vpich injekcie.
French: (touche moins de 1 patient sur 10 000) Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique, a inclus 412 patients adultes non préalablement traités avec une hépatite C chronique et co-infectés par le VIH.
Slovak: Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, ktorá zahŕňala 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu C, ktorí boli koinfikovaní HIV.
French: IntronA est une forme stérile, stable d'interféron alfa-2b hautement purifié, obtenu par les techniques de l'ADN recombinant.
Slovak: IntronA je sterilná a stabilná formulácia vysoko purifikovaného interferónu alfa-2b, vyrobeného technológiou rekombinantnej DNA.
French: N = 503 C95-132/I95-143
Slovak: 503 C95-132/I95-143
French: Rhabdomyolyse, myosite, crampes dans les jambes, douleur dorsale
Slovak: Rabdomyolýza, myozitída, kŕče v nohách, bolesť chrbta
French: Traitement combiné avec la ribavirine
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom
French: IntronA seul ou en association avec la ribavirine a été étudié au cours de 4 essais cliniques randomisés de Phase III chez 2 552 patients naïfs à l'interféron atteints d'une hépatite C chronique.
Slovak: IntronA, podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, bol študovaný v 4 randomizovaných klinických štúdiách III. fázy na 2 552 pacientoch s chronickou hepatitídou C, dosiaľ neliečených interferónmi.
French: La présentation et le dosage appropriés doivent être choisis.
Slovak: Má sa vybrať primeraná dávkovacia forma a sila.
French: Parmi les 492 patients inclus avec une réponse prolongée, seuls 12 patients ont rechuté pendant cette étude.
Slovak: 462 pacientov dokončilo minimálne 5-ročné dlhodobé následné sledovanie a iba u 12 zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas tejto štúdie k relapsu.
French: Avant l'initiation du traitement par IntronA, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Slovak: Pred začatím liečby IntronA, sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
French: Ce que contient IntronA
Slovak: Čo IntronA obsahuje
French: Si l'activation est impossible, jetez immédiatement dans un collecteur agréé pour objets tranchants.
Slovak: Ak sa mechanizmus nedá aktivovať, vyhoďte striekačku do nádoby určenej na ostré predmety.
French: Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.
Slovak: Po odobratí dávky sa musí akýkoľvek zostávajúci roztok zlikvidovať.
French: Appuyez sur le site d'injection avec une petite bande ou une gaze stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
Slovak: Na niekoľko sekúnd, ak je to potrebné, pritlačte na miesto vpichu malý kúsok obväzu alebo sterilnej gázy.
French: Enfants et adolescents : si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux graves, tels qu'une dépression sévère ou des idées de suicide.
Slovak: Deti a dospievajúci: - ak ste mali závažné nervové alebo duševné problémy, ako sú ťažká depresia alebo samovražedné myšlienky.
French: Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique ; confusion ; perte de connaissance ; idées suicidaires ou tentative de suicide, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Slovak: Informujte lekára, ak ste niekedy boli liečení na depresiu alebo iné duševné poruchy; zmätenosť; bezvedomie; ak ste mysleli na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili, alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).
French: Si des effets indésirables se manifestent lors du traitement par IntronA, quelle qu'en soit l'indication, modifier la dose ou interrompre temporairement le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables diminuent.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby IntronA pre hociktorú indikáciu prejavia nežiaduce udalosti, upravte dávkovanie alebo liečbu dočasne, až do zmiernenia nežiaducich udalostí, prerušte.
French: Au début du traitement avec IntronA, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons.
Slovak: Na začiatku liečby IntronA sa môže u vás objavovať reakcia podobná chrípke s horúčkou, únavou, bolesťou hlavy, svalovou bolesťou, bolesťou kĺbov a triaškami/zimnicami.
French: Lymphomes folliculaires
Slovak: Folikulárny lymfóm
French: Votre médecin déterminera le schéma posologique exact en fonction de vos besoins.
Slovak: Lekár určí presné dávkovanie a jeho rozvrh podľa vašich potrieb.
French: Une réponse cytogénétique majeure est définie par un taux de cellules leucémiques Ph+ < 34 % dans la moelle osseuse, alors qu'une réponse mineure est définie par un taux de cellules Ph+ dans la moelle  34 % mais < 90 %.
Slovak:  34 % Ph+ leukemických buniek v kostnej dreni, zatiaľ čo malá odozva je  34 %, ale  90 % Ph+ buniek v dreni.
French: Si vous voyez des bulles, tirez légèrement sur le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à ce que les bulles disparaissent.
Slovak: Ak vidíte nejaké bublinky, striekačku podržte ihlou smerujúcou nahor, trochu potiahnite piest späť a jemne na ňu poklopte tak, aby všetky bublinky zmizli.
French: En raison du risque de potentialisation de toxicité, un ajustement précis des doses d'IntronA et des agents chimiothérapeutiques associés est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Slovak: Vzhľadom na riziko zvýšenej toxicity sa vyžaduje starostlivé nastavenie dávkovania IntronA a súčasne podávaných chemoterapeutík (pozri časť 4.5).
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Idéation d'homicide, altération de l'état mental
Slovak: Samovražda, pokusy o samovraždu, agresívne správanie (niekedy smerované voči iným), psychóza vrátane halucinácií
French: Dépression, insomnie, anxiété, instabilité émotionnelle*, agitation, nervosité
Slovak: Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita*, agitácia, nervozita
French: Lors des essais cliniques conduits dans de nombreuses indications et sur un intervalle de doses très large (de 6 MUI/m²/semaine pour la leucémie à tricholeucocytes à 100 MUI/m²/semaine pour le mélanome), les effets indésirables les plus couramment rapportés étaient la fièvre, la fatigue, les céphalées et les myalgies.
Slovak: V klinických skúšaniach, vykonaných v širokom rozsahu indikácií aj dávkovania (od 6 miliónov IU/m2/týždeň u vlasatobunkovej leukémie až po 100 miliónov IU/m2/týždeň u melanómu), boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami pyrexia, únava, bolesť hlavy a myalgia.
French: Les effets indésirables cardio-vasculaires (CV), notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie CV préexistante et à un traitement antérieur par des substances cardiotoxiques (voir rubrique 4.4).
Slovak: Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4.4).
French: IntronA peut être administré en utilisant des seringues à usage unique en verre ou en plastique.
Slovak: IntronA sa môže podať jednorazovou injekčnou striekačkou zo skla alebo z plastu.
French: Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu'au bout (Schéma C).
Slovak: Roztok si podajte tak, že jemne stlačíte piest až na doraz (obrázok C).
French: Il est recommandé que ces patients ayant des antécédents de troubles cardiaques et/ou étant à un stade cancéreux avancé aient des électrocardiogrammes avant et pendant le traitement.
Slovak: Odporúča sa urobiť pacientom, ktorí majú už existujúce srdcové abnormality a/alebo pokročilé stupne rakoviny, elektrokardiografické vyšetrenie predtým, než sa začnú liečiť, a tiež v priebehu liečby.
French: Dans les essais cliniques conduits dans la population atteinte d'hépatite C, les patients étaient traités par IntronA seul ou en association avec la ribavirine pendant un an.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných na populácii s hepatitídou typu C boli pacienti liečení liekom IntronA samotným alebo v kombinácii s ribavirínom počas jedného roka.
French: Du fait du manque de données dans ces deux essais multicentriques chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Slovak: Pretože z týchto dvoch multicentrických klinických skúšaní chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
French: Eau pour préparations injectables
Slovak: voda na injekcie
French: Leucémie à tricholeucocytes Traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.
Slovak: Vlasatobunková leukémia Liečba pacientov s vlasatobunkovou leukémiou.
French: - Troubles thyroïdiens préexistants sauf s'ils sont contrôlés par des traitements conventionnels.
Slovak: - Predchádzajúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolovateľné konvenčnou liečbou.
French: Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance qui ont conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.