FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Six cas d'irritation locale et un cas de rectorrhagie avec issue favorable ont été notifiés, ainsi que 12 cas de RIM cutanées et 2 cas de RIM respiratoires.
Spanish: Se notificaron seis casos de irritación local y un caso de rectorragia con desenlace favorable, junto con 12 casos de RAM cutáneas y 2 casos de RAM respiratorias.
French: Cela suscite une inquiétude particulière chez les enfants et les nourrissons, qui ont peu de masse grasse, car ces substances passent de ce fait dans le système nerveux central (SNC), qui est pratiquement la seule structure apolaire à cet âge.
Spanish: Este aspecto plantea un problema especial en niños y lactantes, que tienen poca masa grasa, puesto que estas sustancias se introducirse en el sistema nervioso central (SNC), prácticamente la única estructura apolar a esa edad.
French: Une efficacité clinique limitée a été démontrée dans la population pédiatrique.
Spanish: Se ha demostrado una limitada eficacia clínicamente relevante en la población pediátrica.
French: Le CHMP a noté par ailleurs que les données limitées disponibles ne permettent pas d'établir s'il existe un lien direct entre la dose administrée et les RIM observées.
Spanish: El CHMP tuvo también en cuenta que los datos disponibles son tan limitados que no permiten determinar si existe una relación directa entre la dosis administrada y las RAM observadas.
French: Le camphre, le menthol et l'eucalyptol sont les substances les plus étudiées d'un point de vue préclinique et clinique.
Spanish: El alcanfor, el mentol y el eucaliptol son las sustancias más estudiadas desde el punto de vista preclínico y clínico.
French: • le CHMP a examiné la totalité des données disponibles, notamment l'examen français de la sécurité de 2010;
Spanish: • El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles, incluida la revisión de la seguridad de la Agencia francesa en 2010;
French: De plus, les suppositoires peuvent également être associés au risque de brûlure rectale.
Spanish: Además, los supositorios pueden asociarse también al riesgo de escozor rectal.
French: L'efficacité repose principalement sur l'utilisation traditionnelle de ces produits et est étayée par des données concernant les propriétés pharmacodynamiques, ainsi que par leurs effets en tant que médicaments antitussifs et anti-inflammatoires dans des modèles précliniques.
Spanish: La eficacia se basa principalmente en el uso tradicional de estos productos y está respaldada por datos relativos a las propiedades farmacodinámicas y por sus efectos como antitusígenos y antiinflamatorios en modelos preclínicos.
French: • aucune relation entre la dose et les RIM n'a pu être établie et le risque observé d'événements neurologiques indésirables n'a pas pu être suffisamment abaissé par des mesures autres que des contre-indications dans cette population;
Spanish: • No se ha podido demostrar una relación entre la dosis y las RAM y el riesgo observado de acontecimientos adversos neurológicos no se ha podido controlar suficientemente con medidas distintas de las contraindicaciones en esta población;
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les TAMM ont été jugées insuffisantes pour abaisser le risque neurologique à un niveau acceptable chez les enfants de moins de 30 mois.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC se consideraron insuficientes para reducir el riesgo neurológico hasta un nivel aceptable en niños menores de 30 meses.
French: Lorsque toutes les classes de systèmes d'organes étaient prises en compte, les réactions indésirables aux médicaments (RIM) rapportées concernaient essentiellement les troubles du système nerveux.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las clases de órganos y sistemas, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas fueron en su mayoría trastornos del sistema nervioso.
French: Les TAMM et le CHMP se sont également accordés sur la formulation d'une communication «directe aux professionnels de santé», pour informer les prescripteurs que les contre-indications convenues cidessus doivent être transmises aux professionnels de santé concernés, y compris les pharmaciens.
Spanish: Los TAC y el CHMP acordaron también el texto de una comunicación «directa a los profesionales sanitarios» para informar de la aprobación de las anteriores contraindicaciones a los profesionales de la salud pertinentes, incluidos los farmacéuticos.
French: Au total, 92 cas de RIM ont été identifiés dans la base de données nationale de pharmacovigilance et les rapports périodiques de pharmacovigilance, environ 82 % (76/92) de ces cas étant survenus chez des enfants de moins de 30 mois.
Spanish: Se identificaron un total de 92 casos de RAM en la base de datos nacional de farmacovigilancia y en los informes periódicos de seguridad actualizados, de los que cerca del 82 % (76/92) afectaron a niños menores de 30 meses.
French: Trente cas concernaient des troubles neurologiques et vingt-et-un cas graves avec un lien plausible ont été signalés.
Spanish: Se notificaron treinta casos relacionados con trastornos neurológicos, y veintiún casos graves con relación plausible.
French: Dans les États membres dans lesquels ils sont autorisés, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont utilisés depuis des décennies comme traitement des affections bronchiques aiguës bénignes ou des états congestifs de l'oropharynx, en particulier pour la toux non productive.
Spanish: En los Estados miembros en los que están autorizados, los supositorios que contienen derivados terpénicos se han utilizado durante decenios como tratamiento de los trastornos bronquiales agudos benignos o los estados congestivos bucofaríngeos, especialmente para la tos no productiva.
French: Le CHMP a examiné de nombreuses publications confirmant que les dérivés terpéniques peuvent induire des convulsions chez l'homme.
Spanish: El CHMP revisó una serie de publicaciones que confirmaban que los derivados terpénicos pueden inducir convulsiones en el ser humano.
French: La France a ensuite soumis une notification, le 27 octobre 2010, entamant une procédure de saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, pour évaluer le risque neurologique potentiel et son impact sur le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois.
Spanish: Posteriormente, Francia presentó una notificación el 27 de octubre de 2010 e inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el apartado 2 del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para evaluar el posible riesgo neurológico y sus efectos en la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses.
French: Le CHMP a également pris en compte l'examen de sécurité de 2010 réalisé par l'agence française.
Spanish: El CHMP tuvo también en cuenta la revisión de la seguridad realizada en 2010 por la Agencia Nacional francesa.
French: Le CHMP a évalué les propositions de révision des IP soumises par les TAMM.
Spanish: El CHMP evaluó las propuestas revisadas de la IP presentadas por los TAC.
French: Le CHMP a également relevé que des dérivés terpéniques administrés par d'autres voies (cutanée et par inhalation) sont associés à des risques de toxicité neurologique, cutanée et locale.
Spanish: El CHMP concluyó también que los derivados terpénicos administrados por otras vías (cutánea o inhalada) se asocian a riesgos de toxicidad neurológica, cutánea y local.
French: Le CHMP a aussi examiné l'évaluation française de la sécurité d'emploi des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants, achevée en mai 2010.
Spanish: El CHMP analizó asimismo la revisión de la seguridad realizada por la Agencia francesa sobre el uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños, finalizada en mayo de 2010.
French: Cependant, il n'y a pas de données cliniques issues d'études comparatives (randomisées, en double aveugle et contrôlées), d'analyses de données regroupées ou de méta-analyses, comparant l'efficacité des dérivés terpéniques utilisés par voie rectale, et aucune étude portant sur les nourrissons et les enfants n'est disponible.
Spanish: Ahora bien, no se dispone de datos clínicos obtenidos en estudios comparativos (aleatorizados, doble ciego y controlados), análisis agrupados o metaanálisis que hayan comparado la eficacia de los derivados terpénicos administrados por vía rectal, ni se ha realizado ningún estudio en lactantes y niños.
French: Plusieurs réactions indésirables aux médicaments, notamment des troubles graves du système nerveux, ont été signalés chez des patients pédiatriques, comprenant des convulsions, de l'agitation, de la somnolence, de l'hypersomnie, de l'hypotonie, de la désorientation et des hallucinations.
Spanish: Se habían notificado algunas reacciones adversas al medicamento, incluidos trastornos graves del sistema nervioso, en pacientes pediátricos, como convulsiones, agitación, somnolencia, hipersomnia, hipotonía, desorientación y alucinaciones.
French: • les données d'efficacité globale sont rares dans la population pédiatrique et absentes chez les enfants de moins de 30 mois.
Spanish: • Los datos de eficacia globales son escasos en la población pediátrica e inexistentes en niños menores de 30 meses.
French: Les produits sont en général indiqués en traitement d'appoint pour des affections bronchiques aiguës bénignes (légères), en particulier la toux productive et non productive.
Spanish: Por lo general, estos medicamentos están indicados como tratamiento de apoyo para trastornos bronquiales agudos benignos (leves), en particular tos productiva y no productiva.
French: De plus, la durée d'utilisation a été limitée à 3 jours, en raison des risques liés à la rétention des dérivés terpéniques dans les tissus et le cerveau et du risque de brûlure rectale.
Spanish: Además, la duración de uso se limitó a 3 días, debido a los riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos en los tejidos y el cerebro y al riesgo de escozor rectal.
French: Le CHMP a considéré que cela pose un problème particulier, surtout au vu de cas dans lesquels des enfants ont été exposés à un dosage ou une formulation en suppositoires inadaptés, par exemple parce que les parents ont utilisé des suppositoires prescrits à des enfants plus âgés chez des enfants plus jeunes ou chez des nourrissons de la famille.
Spanish: El CHMP consideró que esto era motivo de preocupación, especialmente al haberse dado casos de niños expuestos a una dosis insuficiente o a un tipo de supositorio incorrecto, por ejemplo, debido a que los padres usaron supositorios dispensados para niños de más edad en niños más pequeños o lactantes de la familia.
French: le CHMP a recommandé le retrait ou la modification, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée, des autorisations de mise sur le marché pour les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la revocación o la modificación, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada, de las autorizaciones de comercialización para los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver anexo I).
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, sont exposées à l'annexe III.
Spanish: Las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
French: Les principales données ont été obtenues à partir de rapports spontanés, de la littérature et de données précliniques.
Spanish: Los datos principales se obtuvieron de notificaciones espontáneas, la bibliografía publicada y datos preclínicos.
French: Tout en reconnaissant l'absence de comparaisons directes des suppositoires contenant des dérivés terpéniques quant à ces aspects et le fait que les suppositoires pourraient constituer une alternative thérapeutique chez les enfants qui ne tolèrent pas les traitements par pommades, le CHMP était d'avis que les données disponibles confirment que le profil de sécurité des dérivés terpéniques utilisés par voie rectale chez les nourrissons et les enfants suscite des inquiétudes.
Spanish: Aun reconociendo que no se han realizado comparaciones directas de supositorios que contienen derivados terpénicos con relación a estos aspectos y que los supositorios pueden ser una alternativa terapéutica en los niños que no toleran el tratamiento con pomadas, el CHMP estimó que los datos disponibles confirman que el perfil de seguridad de los derivados terpénicos administrados por vía rectal en lactantes y niños es motivo de preocupación.
French: Le CHMP était d'avis que les autorisations de mise sur le marché avec une large tranche d'âge approuvée doivent être modifiées pour contre-indiquer l'utilisation chez les enfants de moins de 30 mois, tandis que les autorisations de mise sur le marché pour lesquelles la seule tranche d'âge approuvée est celle des enfants âgés de moins de 30 mois doivent être retirées.
Spanish: El CHMP concluyó que las autorizaciones de comercialización en las que se haya aprobado un amplio intervalo de edad deben modificarse para añadir una contraindicación en niños menores de 30 meses, mientras que las autorizaciones de comercialización en las que el intervalo de edad aprobado sea únicamente en niños menores de 30 meses tienen que revocarse.
French: De plus, une efficacité clinique limitée a été démontrée dans la population pédiatrique et aucune donnée d'efficacité n'est disponible chez les enfants de moins de 30 mois.
Spanish: Además, se ha demostrado una limitada eficacia clínicamente relevante en la población pediátrica y no hay disponibles datos de eficacia en niños menores de 30 meses.
French: Le CHMP a également noté qu'une sous-déclaration peut être présumée, due au statut de médicaments non soumis à prescription.
Spanish: El CHMP señaló también que puede suponerse que no se estén notificando todos los casos, debido a que estos medicamentos se venden sin receta médica.
French: Chez les enfants de moins de 30 mois, aucune donnée d'efficacité n'est disponible.
Spanish: No hay disponibles datos de eficacia en niños menores de 30 meses.
French: Le CHMP a également jugé nécessaire de limiter à 3 jours la durée de traitement dans le reste de la population pédiatrique approuvée, en raison du risque de brûlure rectale et des risques liés à la rétention des dérivés terpéniques dans les tissus et le cerveau (leur vitesse de métabolisation et d'élimination est inconnue, du fait de leurs propriétés lipophiles) qui peuvent entraîner des troubles neuropsychologiques.
Spanish: El CHMP también consideró necesario limitar a 3 días la duración del tratamiento en el resto de la población pediátrica, debido al riesgo de escozor rectal y a los riesgos relacionados con el almacenamiento de derivados terpénicos en los tejidos y en el cerebro (se desconoce la tasa de metabolismo y eliminación, como consecuencia de sus propiedades lipofílicas), lo cual puede dar lugar a trastornos neuropsicológicos.
French: Le CHMP a estimé que les données confirment les inquiétudes que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos confirman la preocupación de que los supositorios que contienen derivados terpénicos produzcan trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en niños menores de 30 meses.
French: Le CHMP a examiné en particulier les données relatives aux suppositoires contenant du camphre du cinéole (eucalyptol) et du menthol, du niaouli, du thym (thymus vulgaris) et du cinéole, du citral, du cinéole (eucalyptol), de l'huile essentielle de pin et du gaïacol, de la térébenthine et de l'essence de pin.
Spanish: En concreto, el CHMP examinó los datos sobre los supositorios que contienen alcanfor, cineol (eucaliptol) y mentol, niaouli, tomillo y cineol, citral, cineol (eucaliptol), aceite esencial de pino y guaiacol, trementina y esencia de pino.
French: • la plausibilité biologique d'une toxicité neurologique accrue chez les enfants de moins de 30 mois a été considérée comme étant établie en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité;
Spanish: • La plausibilidad biológica de una mayor toxicidad neurológica en niños menores de 30 meses se considera demostrada debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión;
French: Après évaluation des propositions soumises par les TAMM (notamment l'introduction de mises en garde spéciales, une limite de poids plus faible, une durée limitée de traitement, une contre-indication en cas d'antécédents de convulsions ou d'épilepsie et le fait de souligner le risque d'interactions avec d'autres produits contenant des dérivés terpéniques susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables neurologiques), le CHMP a considéré qu'en plus des mesures proposées, une contre-indication chez les enfants de moins de 30 mois était nécessaire pour gérer correctement le profil de risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques.
Spanish: Tras examinar las propuestas presentadas por los TAC (como la introducción de advertencias especiales, un límite de peso más bajo, una duración limitada del tratamiento, una contraindicación en caso de antecedentes de convulsiones o epilepsia e hincapié en el riesgo de interacción con otros productos que contengan derivados terpénicos y puedan aumentar el riesgo de efectos secundarios neurológicos), el CHMP consideró que, además de las medidas propuestas, era preciso introducir una contraindicación en niños menores de 30 meses para gestionar debidamente el perfil de riesgo de los derivados terpénicos en supositorios.
French: Pour rendre son avis, le CHMP a pris en compte la totalité des données disponibles concernant la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques dans les populations pédiatriques, en notant le volume limité de données d'efficacité dans la population pédiatrique, l'absence de données d'efficacité chez les enfants de moins de 30 mois, la toxicité neurologique connue des dérivés terpéniques, le risque de lésions neurologiques et locales potentiellement graves et le risque d'erreurs de médication dues à l'utilisation inappropriée de formulations pour enfants chez les nourrissons.
Spanish: En su dictamen, el CHMP tuvo en cuenta la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad de los supositorios que contienen derivados terpénicos en poblaciones pediátricas y puso de relieve la escasez de datos de eficacia en la población pediátrica, la ausencia de datos de eficacia en niños menores de 30 meses, la conocida toxicidad neurológica de los derivados terpénicos, el riesgo de lesiones neurológicas y locales potencialmente graves y el riesgo de errores de medicación por el uso erróneo de formulaciones pediátricas en lactantes.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT OU DES MODIFICATIONS DES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA, COMPTE TENU, LE CAS ÉCHÉANT, DE LA TRANCHE D'ÂGE DE LA POPULATION APPROUVÉE
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN O MODIFICACIÓN DE LAS SECCIONES PERTINENTES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADOS Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMA, SEGÚN PROCEDA TENIENDO EN CUENTA EL INTERVALO DE EDAD DE LA POBLACIÓN APROBADA
French: En conséquence, le CHMP, tenant compte du risque de toxicité neurologique et d'autres événements indésirables dans la population pédiatrique, a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques n'est pas positif chez les enfants de moins de 30 mois, dans les conditions normales d'utilisation.
Spanish: En consecuencia, teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad neurológica y otros acontecimientos adversos en la población pediátrica, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses no es positiva en las condiciones de uso normales.
French: Les preuves cliniques montrent que les enfants de moins de 30 mois ont plus tendance à développer des troubles neurologiques, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
Spanish: Los datos clínicos demuestran que los niños menores de 30 meses son más proclives a los trastornos neurológicos debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión a la toxicidad neurológica.
French: Après examen de la totalité des données soumises par les TAMM relatives à l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et compte tenu des données identifiées au cours de l'examen français de la sécurité de 2010, le CHMP était d'avis que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
Spanish: Tras el examen de la totalidad de los datos presentados por los TAC con relación al uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses y teniendo en cuenta los datos identificados durante la revisión de la seguridad por la Agencia francesa de 2010, el CHMP opinó que los derivados terpénicos en supositorios pueden causar trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en niños menores de 30 meses, debido a la inmadurez de su sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión a la toxicidad neurológica.
French: Les principales modifications, acceptées par le CHMP et devant être incluses, en raison de leur importance, dans les IP de tous les suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en fonction de la tranche d'âge à laquelle le produit est destiné, étaient l'introduction dans la rubrique 4.3 de contre-indications chez les enfants de moins de 30 mois, en raison du risque de troubles neurologiques, en particulier de convulsions, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie et chez les enfants présentant des antécédents récents de lésion anorectale.
Spanish: Los cambios principales, aprobados por el CHMP y que han de incluirse según proceda en la IP de todos los supositorios que contengan derivados terpénicos, dependiendo del intervalo de edad previsto para el producto, consistieron en la introducción en la Sección 4.3 de contraindicaciones en niños menores de 30 meses por el riesgo de trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, así como en niños con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation et que leur utilisation doit par conséquent être contre-indiquée dans la population de cet âge, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants avec des antécédents récents de lésion anorectale,
Spanish: • El CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses no es positiva en condiciones de uso normales y que, por tanto, su empleo debe estar contraindicado en esta población de edad, así como en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal;