FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contiene il virus intero inattivato (ucciso) di due ceppi influenzali equini (A/equine-2/South-Africa/4/03' e A/equine-2/Newmarket/2/93').
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europa (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Italian: Il vaccino riduce i segni dell'influenza equina e l'escrezione (dispersione) del virus dopo l'infezione.
Maltese: Il-vaċċin inaqqas is-sinjali tal-influwenza ekwina u tal-eskrezzjoni (tneħħija) tal-virus wara l-infezzjoni.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la produzione di livelli di protezione di anticorpi contro i componenti dell'influenza.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ilproduzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Equilis Prequenza sono superiori ai rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Maltese: ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Prequenza huma akbar r-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Equilis Prequenza jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Per l'analisi rischi/benefici si rimanda alla discussione scientifica acclusa all'EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Italian: La maggior parte degli studi hanno ricorso a Equilis Prequenza Te, un vaccino destinato a proteggere contro il tetano nonché contro l'influenza equina compresa in Equilis Prequenza.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-istudji użaw Equilis Prequenza Te, vaċċin li jipproteġi kontra t-tetnu kif ukoll kontra r-razez tal-influwenza ekwina inklużi f'Equilis Prequenza.
Italian: In data 8 luglio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Equilis Prequenza, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis Prequenza fit-8 ta' Lulju 2005.
Italian: Gli studi iniziali hanno rivelato che Equilis Prequenza è un vaccino efficace contro l'influenza equina capace di ridurre i segni clinici e l'escrezione virale dopo l'infezione nei cavalli a partire dai 6 mesi di età.
Maltese: L-istudji inizjali wrew li Equilis Prequenza huwa vaċċin effettiv kontra l-influwenza ekwina biex inaqqas is-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, fiż-żwiemel ta' 6 xhur jew aktar.
Italian: Qual è il periodo di sospensione?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Italian: Che cos'è Equilis Prequenza?
Maltese: X'hinu Equilis Prequenza?
Italian: Ceppo A/equine-2/South Africa/4/03 50AU/ml Ceppo A/equine-2/Newmarket2/93 50AU/ml Tossoide tetanico
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93
Italian: 1 siring preriempita
Maltese: Daqs talpakett
Italian: Ceppi virali dell'influenza equina:
Maltese: --1 Strejn tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:
Italian: 10 flaconi di vetro
Maltese: 10 fjali talħġieġ
Italian: 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Maltese: 5 x 1 doża 10 x 1 doża
Italian: Principi attivi:
Maltese: Sustanza Attiva :
Italian: Tampone fosfato, tiomersale in tracce, formaldeide in tracce.
Maltese: Buffer tal-fosfat, tracci ta' tajomersal, traċċi ta formalina.
Italian: NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Italian: Codice ATC-vet: QI05AL01
Maltese: QI05AL01
Italian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tossoide tetanico 40 Lf.
Maltese: Doża ta 1 ml: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toksojd 40 Lf.
Italian: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Maltese: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Italian: Tetano
Maltese: Tetnu
Italian: Tossoide tetanico
Maltese: Tetanus Toksojd
Italian: 1 Unità antigeniche
Maltese: 1 Partijiet antiġeniċi
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/05/057/001-004
Maltese: EU/2/05/057/001-004
Italian: 2 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di cavia nel potency test secondo Ph.Eur
Maltese: 2 Qies ta' ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorispondu ma ≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropeja.
Italian: Adiuvanti Saponina purificata
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Italian: Ceppi di virus dell'influenza equina:
Maltese: Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel
Italian: 1 ml.
Maltese: Doża kull 1 ml
Italian: Immunizzazione attiva e passiva contemporanee (vaccinazione d'emergenza)
Maltese: Immunita attiva u passiva f daqqa (tilqima ta' emerġenza)
Italian: PROPRIETA' IMMUNOLOGICHE
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
Italian: V5
Maltese: T5
Italian: Stimolazione dell'immunità attiva nei confronti dell'influenza equina e del tetano.
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-zwiemel u t-tetnu.
Italian: Si raccomanda l'uso alternato, ad intervalli di 12 mesi, di un appropriato vaccino contro l'influenza equina, contenente i ceppi A/equi 1/Praga 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 e A/equi 2/Newmarket-2/93, al fine di mantenere i livelli di immunità nei confronti dei componenti dell'influenza (vedere lo schema).
Maltese: Kull 12 -il xahar huwa rakkomandat li tingħata tilqima addattata kontra l-influwenza taż-żwiemel, li jkollha dawn l-istrejns A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 u A/equi 2/Newmarket-2/93,
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 08 luglio 2005-27 luglio 2010
Maltese: 08 ta' Lulju 2005/ 27 ta' Lulju 2010
Italian: Uso intramuscolare.
Maltese: Għall- użu intramuskolari.
Italian: V6
Maltese: t6
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs huma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħall f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: DENOMINZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza Te (pittogramma chiaro di un cavallo)
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza Tegstampa ċara ta'żiemelħ
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(/BIOLOĠIĊI)
Italian: La seconda rivaccinazione deve essere somministrata 12 mesi dopo la prima rivaccinazione.
Maltese: It- tieni rivaċċinazzjoni tingħata wara 12-il xahar mill-ewwel rivaċċinazzjoni .
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
Maltese: Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Italian: Insorgenza dell'immunità:
Maltese: Tetnu Bidu ta immunita:
Italian: Conservare a 2°C-8°C, proteggere dalla luce.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ), Ipproteġi mid-dawl.
Italian: Contiene il virus intero inattivato (ucciso) di due ceppi influenzali equini (A/equine-2/South-Africa/4/03' e A/equine-2/Newmarket/2/93') e un tossoide tetanico (tossina inattivata del batterio tetanico).
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') u tossojde tat-tetnu (tossin diżattivat kimikament mill-batterju tat-tetnu).
Italian: Il tetano è una malattia acuta, spesso letale, causata dalla tossina (veleno) prodotta dal batterio Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata mit-tossin (velenu) prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Italian: Vaccino contro l'influenza equina e il tetano
Maltese: Vaċċin contra l-influwenza ekwina u t-tetnu
Italian: La durata della protezione è stata di cinque mesi dopo la vaccinazione primaria e 12 mesi dopo la prima rivaccinazione per l'influenza equina e 17 mesi dopo la vaccinazione primaria e 24 mesi dopo la prima rivaccinazione contro il tetano.
Maltese: It-tul tal-protezzjoni kienet ħames xhur wara t-tilqima primarja u 12-il xahar wara lewwel tilqima mill-ġdid għall-influwenza ekwina u 17-il xahar wara t-tilqima primarja u 24 xahar wara l-ewwel tilqima mill-ġdid tat-tetnu.
Italian: La principale misura dell'efficacia di Equilis Prequenta Te contro l'influenza equina è stata la produzione di livelli di protezione di anticorpi contro i componenti dell'influenza.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja ta' Equilis Prequenza Te kontra l-influwenza ekwina kien il-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza.
Italian: Equilis Prequenza Te è un vaccino destinato ai cavalli.
Maltese: Equilis Prequenza Te huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel.
Italian: Il vaccine stimola anche la protezione contro il tetano per prevenire la mortalità.
Maltese: Il-vaċċin jistimula wkoll il-protezzjoni kontra t-tetnu biex inaqqs il-mortalità.
Italian: La malattia, che è spesso originata da ferite contaminate, è caratterizzata da una rigidità generale e da spasmi convulsivi dei muscoli.
Maltese: Ilmarda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija kkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Italian: In data 8 luglio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Equilis Prequenza Te, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis Prequenza Te fit-8 ta' Lulju 2005.
Italian: Gli studi hanno rivelato che Equilis Prequenza Te è un vaccino efficace contro l'influenza equina capace di ridurre i segni clinici e l'escrezione virale dopo l'infezione nonché contro il tetano per prevenire la mortalità in cavalli a partire dai 6 mesi di età.
Maltese: L-istudji wrew li Equilis Prequenza Te huwa vaċċin effettiv kontra l-influwenza ekwina biex inaqqas issinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, u kontra t-tetnu biex jipprevjeni l-mortalità, fiżżwiemel ta' 6 xhur jew aktar.
Italian: Stabilizzante NAO-1 Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Stabilizzant NAO-1
Italian: Codice ATC vet: QI05AE
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI05AE
Italian: CONFEZIONI 10 x 1 dose
Maltese: 10 x 1 doża
Italian: Liofilizzato:
Maltese: Lijofilizzat:
Italian: Per stimolare l'immunità contro Streptococcus equi.
Maltese: Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.
Italian: 10 x 1 dose di vaccino 10 x 1 dose di solvente 10 applicatori 10 siringhe con ago
Maltese: 10 x 1 doża tal-vaċċin 10 x 1 doża tas-solvent 10 applikaturi 10 siringi bil-labra
Italian: Il ceppo vaccinale è resistente ad aminoglicosidi, sulfonamidi, flumechina e all'associazione trimetoprim - sulfamidici.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
Italian: L'immunità ha una durata fino a 3 mesi.
Maltese: L-immunità ddum sa 3 xhur.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/04/043/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/04/043/001
Italian: Principio attivo
Maltese: Sustanza Attiva:
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Italian: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Olanda
Maltese: NL - 5831 AN Boxmeer Olanda
Italian: Ogni confezione di Equilis StrepE contiene: 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini da 0,5 ml di solvente, ciascuno da 3 ml in vetro di tipo I chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una capsula di alluminio di colore prestabilito, 10 applicatori, 10 siringhe con ago.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
Italian: Il ceppo vaccinale è sensibile a penicilline, tetracicline, macrolidi e lincomicina.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta' trattament wieħed.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Italian: Zero giorni.
Maltese: Iġbed 0.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis StrepE - solvente
Maltese: Equilis StrepE - solvent
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Maltese: Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.
Italian: Lasciare che il solvente sterile raggiunga la temperatura ambiente (15 - 25°C).
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
Italian: Streptococcus equi ceppo TW928 vivo mutato per delezione da 109,0 a 109,4 UFC
Maltese: Deletion Mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Maltese: KWANTITÀTAS-SUSTANZA ATTIVA
Italian: 4.4 Avvertenze speciali
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: In rari casi si può osservare inappetenza, febbre, brividi e gonfiori edematosi diffusi (ad esempio edema facciale, gonfiore del muso/labbro superiore).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jiġi osservat nuqqas t'aptit, deni u tertir u nefħiet b'edema diffusi (eż.edema fil-wiċċ, geddum/xufftejn minfuħin) .
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi msemijja f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom ittabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kommissjoni (EU) No37/2010 tindika li m'hemmx bżonn MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: Inoltre, il giorno della vaccinazione si può verificare un aumento della temperatura rettale fino a 2,5°C.
Maltese: Barra minn hekk, jista' jkun hemm żieda sa 2.5oC fit-temperatura tal-warrani,
Italian: Prelevare con la siringa fornita 0,2 ml di vaccino ricostituito (vedi figura 1) e inserire l'applicatore sull'ago (vedi figura 2).
Maltese: 2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2).
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Maltese: Equilis StrepE, lijofilizzat u solvent, għal suspensjoni għal-injezzjoni.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EQUILIS StrepE Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EQUILIS StrepE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Il giorno della vaccinazione si può registrare un aumento della temperatura corporea fino a 2°C.
Maltese: Fil-jum tat-tilqima tista' sseħħ żieda fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2°C.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Italian: Equilis StrepE è un vaccino contenente il batterio Streptococcus equi vivo mutato per delezione.
Maltese: StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Italian: Equilis StrepE è un vaccino.
Maltese: StrepE huwa vaċċin.
Italian: Altre informazioni su Equilis StrepE:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis StrepE:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Equilis StrepE siano superiori ai rischi nell'immunizzazione dei cavalli contro S. equi per ridurre i segni clinici e l'incidenza di ascessi linfonodali e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Equilis StrepE.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis StrepE jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra S. equi biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Che cos'è Equilis StrepE?
Maltese: X'inhu Equilis StrepE?
Italian: Equilis StrepE è disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato), da ricostituire in una sospensione iniettabile.
Maltese: Equilis StrepE huwa disponibbli bħala lyophilisate (pelit imnixxfa bil-friża) li hija magħmula f'sospensjoni għal injezzjoni.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll ta' l-EPAR).
Italian: Con il vaccino vengono forniti anche il solvente, l'applicatore e una siringa munita di ago.
Maltese: Il-vaċċin huwa pprovdut flimkien mas-solvent, applikatur u siringa b'labra.
Italian: Equilis StrepE è utilizzato per vaccinare i cavalli contro le malattie respiratorie causate dai batteri Streptococcus equi.
Maltese: StrepE jintuża biex ilaqqam liż-żwiemel kontra mard respiratorju ikkawżat mill-batterji Streptococcus equi.
Italian: L'efficacia di Equilis StrepE è stata esaminata in studi sulla sicurezza e in uno studio principale condotto sul campo.
Maltese: L-effettività ta' Equilis StrepE ġiet studjata fi studji ta' sigurtà u fi studju tal-qasam prinċipali wieħed.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Metodu ta'amministrazzjoni
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Maltese: Numru EU Isem mgħoti
Italian: Intramuscolare Siringhe preriempite (vetro tipo I) con stantuffo e tappo di gomma alogenobutilica
Maltese: Siringa talħġieġ Tip I , mimlija għallest bi planġer b'tarf talgomma u magħluq b'tapp talgomma.
Italian: Intramuscolare Fiale (vetro tipo I) con tappo di gomma alogenobutilica e ghiera di alluminio
Maltese: Vjal tal-ħġieġ Tip I magħluq b tapp talgomma u ssiġillat b' kappa talaluminjum.
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Maltese: Ippakjar Kontenut Qies talpakett
Italian: Dosaggio
Maltese: Perjodu ta'tiżmim
Italian: 10 siringhe preriempite
Maltese: 10 vjali tal-ħġieġ
Italian: 10 x 1 dose
Maltese: 10 x 1 doża
Italian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germania
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von Behring-Str.76 35 041 Marburg
Italian: Equilis Te Equilis Te
Maltese: Te Equilis Te
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
Italian: Codice ATCvet: QI05AB03
Maltese: QI05AB03
Italian: 375 µg
Maltese: 375 mikrogrammi
Italian: PROPRIETA' IMMUNOLOGICHE Stimolazione dell'immunità attiva nei confronti del tetano.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra t-tetnu.
Italian: 125 µg
Maltese: 125 mikrogrammi
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Tossoide tetanico 40 Lf/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Italian: 62,5 µg
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru)
Italian: Sospensione chiara opalescente.
Maltese: Suspensjoni opalaxxenti ċara.
Italian: Tampone fosfato Tampone cloruro Formaldeide in tracce Saponina purificata Colesterolo Fosfatidilcolina
Maltese: Phosphate buffer, Chloride buffer, Traċċi ta' formalina Saponin purifikat Kolesterol Phosphatidylcholine
Italian: V1 V2
Maltese: T1 T2
Italian: Tossoide tetanico
Maltese: Tetanus toxoid
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08/07/2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/07/2005
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ta' oriġini bijoloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament (KE) 470/2009.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Te [un chiaro pittogramma di un cavallo]
Maltese: VETERINARJU Equilis Te [stampa ċara ta' żiemel]
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu intramuskolari
Italian: Saponina purificata
Maltese: Saponin ippurifikat
Italian: 1 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di cavia nel potency test della Ph.Eur.
Maltese: Qies ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorrispondu ma' ≥30IU/ml serum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropea