FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe comunicar inmediatamente al médico o enfermera/técnico que realizan la prueba sobre cualquiera de los siguientes síntomas, y recibir tratamiento inmediato puesto que pueden ser o llegar a ser muy graves: efectos adversos que afectan al corazón (desmayos, latidos cardiacos adicionales a los regulares, dolor en el pecho) o al sistema respiratorio (dificultad de la respiración, opresión de las vías respiratorias, hinchazón u opresión de la garganta, picor de nariz o nariz cargada, estornudos).
Finnish: Kaikki seuraavat oireet on heti ilmoitettava lääkärille ja/tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle ja sinun on heti haettava apua, sillä oireet voivat olla erittäin vakavia tai ne voivat muuttua erittäin vakaviksi: sydämeen kohdistuvat haitat (pyörtyminen, ylimääräiset sydämenlyönnit, rintakipu) tai hengityselimiin kohdistuvat haitat (hengenahdistus, ilmateiden ahtautuminen, turvonnut tai tiukka kurkku, kutiava tai vetistävä nenä, aivastelut).
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector a niños de 2 a 11 años.
Finnish: Optimark-valmistetta ei saa antaa autoinjektorilla 2-11-vuotiaille lapsille.
Spanish: Cuando se interrumpe la continuidad de la BHE, las moléculas de gadoversetamida difunden en el compartimiento intersticial produciendo así el efecto paramagnético característico de acortamiento de T1 y T2.
Finnish: Kun BBB rikkoutuu, gadoversetamidimolekyylit diffundoituvat interstitiaalitilaan ja saavat aikaan tyypillisen paramagneettisen vaikutuksen T1- ja T2- signaalien lyhentymisineen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de al menos 65 años) No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis.
Finnish: Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat) Annosten säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Spanish: Con todo, casi la totalidad de la dosis se recupera en la orina después de 72 horas incluso en pacientes con insuficiencia renal grave y en voluntarios sanos se administraron dosis de hasta 500 micromol/kg sin problemas de seguridad.
Finnish: Lähes koko annos erittyy kuitenkin 72 tunnin kuluessa virtsaan myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja terveissä populaatioissa on annettu jopa 500 mikromoolia/kg:n annoksia ilman turvallisuusongelmia.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados tras la utilización de Optimark tuvieron una intensidad leve a moderada y carácter transitorio.
Finnish: Useimmat Optimarkin käytön jälkeen havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Spanish: Optimark está contraindicado
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen
Spanish: Hipersensibilidad a la gadoversetamida o a otros productos que contienen gadolinio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: El realce del contraste en los tumores cerebrales utilizando un medio de contraste que contenga gadolinio (o yodo) depende de la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE).
Finnish: Aivokasvainten erottuminen käytettäessä gadoliniumia (tai jodia) sisältäviä varjoaineita riippuu veriaivoesteen (BBB) rikkoutumisesta.
Spanish: Dosis repetida
Finnish: Toistettu annos
Spanish: Optimark contiene sodio
Finnish: Optimark sisältää natriumia
Spanish: La gadoversetamida se ha ensayado en humanos en dosis de hasta 700 micromoles/kg (siete veces la dosis estándar).
Finnish: Gadoversetamidia on testattu ihmisillä suurimmillaan 700 mikromoolia/kg:n annosten jälkeen (seitsenkertainen annos vakioannokseen nähden).
Spanish: Para registrar: pegar la etiqueta de seguimiento despegable a la historia del paciente.
Finnish: Dokumentointi: liimaa jäljitystarra potilastietoihin.
Spanish: Se ha demostrado que Optimark causa interferencia en la determinación de los niveles séricos de calcio utilizando el método colorimétrico de la ortocresolftaleína complexona (OCP).
Finnish: On ilmennyt, että Optimark häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kolorimetristä menetelmää.
Spanish: El producto debe ser examinado antes de su utilización para confirmar que todos los sólidos estén disueltos y que el envase y el cierre no estén dañados.
Finnish: Valmiste on tutkittava ennen käyttöä ja on varmistuttava siitä, että kaikki hiukkaset ovat liuenneet ja että pakkaus sulkimineen on ehyt.
Spanish: El objetivo de un medio de contraste RM es inducir cambios de intensidad de señal dentro de la lesión facilitando así su diferenciación de las estructuras normales circundantes.
Finnish: MRI-varjoaineen tarkoitus on aiheuttaa kohdeleesiossa signaalin intensiteetin muutoksia, mikä edesauttaa leesion tunnistamista ympäröivien normaalien rakenteiden keskellä.
Spanish: • si es un paciente que va a recibir o que ha recibido un transplante de hígado porque la utilización de Optimark en pacientes con estos problemas se ha asociado a una enfermedad llamada fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
Finnish: • olet potilas, jolle aiotaan tehdä tai on jo tehty maksansiirto, sillä Optimark-varjoaineen käyttöön näillä potilailla on liittynyt nefrogeeniseksi systeemiseksi fibroosiksi (NSF) kutsuttua sairautta.
Spanish: No deben repetirse las inyecciones de Optimark a menos que el intervalo entre inyecciones sea de 7 días como mínimo.
Finnish: Optimark-injektioita ei pidä toistaa, ellei injektioiden välinen aika ole vähintään 7 vuorokautta.
Spanish: Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
Spanish: Optimark se presenta en viales de vidrio de borosilicato incoloro de alta resistencia (EP Tipo I).
Finnish: Optimark toimitetaan injektiopulloissa, jotka on valmistettu värittömästä, erittäin vahvasta borosilikaattilasista (EP-tyyppi I).
Spanish: Se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso, ver sección 4.4.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli, ks. kohta 4.4.
Spanish: Por ello, estos medios de contraste se han denominado marcadores localizaciones con alteración de la BHE.
Finnish: Siksi näitä varjoaineita pidetään epänormaalin BBB:n rikkoutumisalueen merkkiaineina.
Spanish: En pacientes con problemas renales moderados, durante una exploración no debe utilizarse más de una dosis de Optimark.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalaisia munuaisvaivoja, ei pidä käyttää enempää kuin yksi annos Optimarkia yhden kuvauksen aikana.
Spanish: En general, la adición de contraste a RM, a la dosis clínica estándar de 100 micromoles/kg, mejoró significativamente la detección de las lesiones, la sensibilidad y precisión diagnóstica.
Finnish: MRI-varjoaineen käyttöönotto tavanomaisella 100 mikromoolia/kg:n annoksella on yleensä parantanut merkitsevästi leesioiden havaitsemista, havaitsemisherkkyyttä ja diagnostista osuvuutta.
Spanish: Se han notificado casos de placas cutáneas asociadas al gadolinio, con demostración de cuerpos escleróticos en el examen histológico, con algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes que, por lo demás, no presentan síntomas ni signos de fibrosis sistémica nefrogénica.
Finnish: Gadoliniumiin liittyviä ihon plakkitapauksia, joissa histologiaan liittyy skleroottisia osia, on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä potilailla, joilla ei ole muita nefrogeenisen systeemisen fibroosin oireita tai merkkejä.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes fueron gusto extraño en la boca, sensación de calor, dolor de cabeza y mareo.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat outo maku suussa, kuumottava olo, päänsärky sekä huimaus.
Spanish: La prueba debe realizarse bajo la supervisión de un médico y se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso.
Finnish: Lääkärin on valvottava tutkimusta ja suositetaan, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli.
Spanish: Para permitir una acción inmediata en caso de emergencia, debe garantizarse la disponibilidad inmediata de los medicamentos necesarios (por ejemplo, epinefrina/adrenalina, teofilina, antihistamínicos, corticosteroides y atropinas), tubo endotraqueal y ventilador.
Finnish: Jotta hätätilanteessa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkevalmisteiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidin ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad, la administración del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, si es necesario.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, on varjoaineen anto heti keskeytettävä ja tarvittaessa on aloitettava reaktion hoito suoneen annettavin lääkkein.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: No utilice la solución si presenta un color diferente o partículas.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia.
Spanish: Versetamida
Finnish: Versetamidi
Spanish: Si sus riñones funcionan normalmente es poco probable que tenga algún problema.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on normaali, on epätodennäköistä, että liiallinen annos aiheuttaa ongelmia.
Spanish: Puesto que los sistemas arterial y venoso portal hepáticos suministran aproximadamente el 20 % y el 80 % del aporte sanguíneo a nivel hepático, respectivamente, las imágenes precoces (fase arterial hepática) proporcionan una óptima visualización de la lesión en el caso de lesiones hipervasculares y las imágenes adquiridas durante la fase venosa portal son útiles para lesiones hipovasculares (la mayoría de las lesiones metastásicas son relativamente hipovasculares y se visualizan mejor durante la fase venosa portal, manifestándose como áreas de menor intensidad de señal en comparación con el hígado, con gran intensidad de señal.
Finnish: Koska maksavaltimo tuo n. 20 % ja porttilaskimojärjestelmä n. 80 % maksan verestä, tuottavat ensimmäiset kuvat (maksavaltimovaihe) parhaimman leesion näkyvyyden, kun kyseessä ovat hyvin verisuonitetetut leesiot, ja laskimovaiheiden kuvat antavat puolestaan parhaat kuvat heikosti verisuonitetuista leesioista (useimmat etäpesäkkeet ovat melko heikosti verisuoritettuja ja siksi ne näkyvät yleensä parhaiten porttilaskimovaiheessa, jolloin nämä leesiot näkyvät heikkosignaalisina alueina verrattuna ympäröivään maksakudokseen).
Spanish: Dolores de cabeza, gusto extraño en la boca, sensación de calor
Finnish: Päänsärky, outo maku suussa, kuumottava olo
Spanish: Hasta 1 de cada 100 personas pueden resultar afectadas.
Finnish: Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta.
Spanish: Si quedan sólidos, el vial debe eliminarse.
Finnish: Jos hiukkasia todetaan, pullo on hävitettävä.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de gadoversetamida en sujetos sanos (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m²) no difiere significativamente del aclaramiento renal medio.
Finnish: Plasman keskimääräinen puhdistuma gadoversetamidista on terveillä henkilöillä 111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m2 (kehon pinta-ala), eikä tämä arvo eroa merkitsevästi keskimääräisestä munuaispuhdistuman arvosta.
Spanish: • Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30
Finnish: • Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR <
Spanish: La hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Optimark puede ser útil para la eliminación de Optimark del organismo.
Finnish: Hemodialyysi pian Optimark-varjoaineen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Optimark-varjoaineen elimistöstä.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de hasta 17 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per korkeintaan 17 ml:n annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Spanish: Para garantizar la inyección completa del medio de contraste, debe administrarse una solución inyectable de 5 ml de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %) tras la inyección del medio de contraste.
Finnish: Jotta varmistutaan, että varjoaineannos tulee täysin ruiskutetuksi, on ruiskeen jälkeen annettava 5 ml:n huuhteluannos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta ruiskeena.
Spanish: Uso de Optimark con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Cómo se administra Optimark
Finnish: Miten Optimarkia annetaan
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si usted tiene 65 o más años de edad, pero le harán un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, annosta ei tarvitse säätää, mutta sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.
Spanish: Al ajustar según el peso corporal, el aclaramiento total de gadoversetamida es mayor en el grupo de edad de 2 a 11 años (143 ± 27,9 ml/h/kg) que el observado en el grupo de edad de 12 a 18 años (117 ± 26,1 ml/h/kg) y las dos poblaciones adultas (82,1 ± 16,8 y 56,5 ± 9,7 ml/h/kg en los grupos de edad de
Finnish: Kun tuloksia korjattiin henkilöiden painon suhteen, ilmeni, että gadoversetamidin kokonaispoistuma elimistöstä on suurempi 2 - 11 -vuotiaiden ikäryhmässä (143 ± 27,9 ml/h/kg) kuin 12 - 18 -vuotiaiden ikäryhmässä (117 ± 26,1 ml/h/kg) ja kahdessa aikuispopulaatioissa (82,1 ± 16,8 ikäryhmässä 19 - 64 vuotta ja 56 ± 9,7 ml/h/kg ikäryhmässä ≥65 vuotta).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Esta etiqueta adhesiva se debe pegar en las historias de los pacientes.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tämä tarralappu tulee liimata potilasasiakirjoihin.
Spanish: En los adultos, se puede administrar una segunda dosis dentro de los siguientes 30 minutos a la primera inyección.
Finnish: Aikuisille voidaan tarvittaessa antaa toinen varjoaineruiske 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä.
Spanish: Los niveles plasmáticos de gadoversetamida aumentan linealmente cuando la función renal disminuye; en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl<30 ml/min) ), lo que produce incluso a una eliminación seis veces menor de gadoversetamida y a un consiguiente aumento de seis veces de la magnitud de la exposición, según AUC y t½.
Finnish: Gadoversetamidin pitoisuudet plasmassa suurenevat lineaarisessa suhteessa munuaisten toiminnan vähenemiseen; potilailla, joiden munuaisten vajaatoiminta on vaikea (CrCl<30 ml/min), tämä johtaa jopa kuusinkertaisesti vähentyneeseen gadoversetamidin puhdistumaan ja vastaavasti kuusinkertaiseen lääkkeelle altistumiseen mitattuna AUC- ja t½ -muuttujilla.
Spanish: Si se utiliza equipamiento no desechable, se debe prestar una escrupulosa atención para impedir cualquier contaminación residual con trazas de medios de limpieza.
Finnish: Jos käytössä on muita kuin kertakäyttötarvikkeita, on oltava äärimmäisen tarkkana, ettei tarvikkeisiin ole jäänyt puhdistusainejäämiä mahdollisen kontaminaation estämiseksi.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, no deben repetirse las inyecciones de Optimark a menos que el intervalo entre inyecciones sea de 7 días como mínimo.
Finnish: Koska tietoja toistuvasta annosta ei ole, Optimark-injektioita ei pidä toistaa, ellei injektioiden välinen aika ole vähintään 7 vuorokautta.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas después de la administración de Optimark.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava ainakin 24 tunnin ajaksi Optimark-valmisteen annon jälkeen.
Spanish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Ranska
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central
Finnish: Keskushermoston häiriöt
Spanish: • en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad.
Finnish: • alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä.
Spanish: Se ha hallado que la mayor parte de las reacciones adversas observadas tras la utilización de gadoversetamida afectaron al sistema nervioso, y, en orden decreciente de frecuencia reacciones adversas generales, trastornos gastrointestinales/ trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Finnish: Gadoversetamidin annon jälkeen todetut haitalliset reaktiot kohdistuivat yleisimmin hermostoon, ja seuraavana yleisyysjärjestyksessä olivat yleiset haitalliset reaktiot, ruoansulatuskanavan häiriöt/ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido pH: 6,0 - 7,5
Finnish: pH: 6,0 - 7,5
Spanish: Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste deben realizarse bajo la supervisión de un médico con la formación y conocimientos necesarios sobre el procedimiento que se va a realizar.
Finnish: Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään magneettikuvauksen varjoaineita, tulee suorittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen koulutus ja perusteelliset tiedot kyseisestä toimenpiteestä.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis en niños mayores de 2 años de edad.
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena yli 2-vuotiailla lapsilla.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento El envase y la solución deben ser inspeccionados antes de su utilización.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä.
Spanish: No se han descrito las consecuencias clínicas de una sobredosis.
Finnish: Yliannoksesta ei ole ilmoitettu olleen kliinisiä seurauksia.
Spanish: Se obtienen resultados similares en sujetos normales y pacientes con diversas combinaciones de insuficiencia hepática, del SNC y renal, y el aclaramiento renal de gadoversetamida supone aproximadamente el 95 % del aclaramiento plasmático total.
Finnish: Terveiden henkilöiden tulokset ovat olleet samanlaisia kuin potilaiden, jotka ovat sairastaneet maksan, keskushermoston ja munuaisten häiriöitä eri yhdistelminä, ja gadoversetamidin munuaispuhdistuma on ollut n. 95 % plasman kokonaispuhdistumasta.
Spanish: Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando la interpretación de la imagen realzada de contraste se realice en ausencia de una imagen de RM sin contraste.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta tulkittaessa tehostettuja magneettikuvia, ellei ole mahdollista verrata tehostamattomaan magneettikuvaan.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien, ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymien päivitysten mukaisesti.
Spanish: La mayor parte de la dosis se encuentra en forma de complejo intacto en la orina, lo que sugiere que no se metaboliza significativamente de la gadoversetamida en seres humanos.
Finnish: Koska suuri osa henkilölle annetusta annoksesta on kerättävissä muuttumattomana gadoversetamidikompleksina virtsasta, viittaa tämä siihen, että gadoversetamidi ei metaboloidu mainittavasti ihmisen elimistössä.
Spanish: • padece insuficiencia renal grave y/o aguda o
Finnish: • sairastat vaikeaa ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa tai
Spanish: Si le han inyectado demasiado Optimark, es improbable que eso le perjudique mucho, puesto que no se han observado problemas con dosis muy superiores a la normal administradas a algunas personas.
Finnish: Jos saat enemmän Optimarkia kuin sinun pitäisi Jos sinuun ruiskutetaan liikaa Optimarkia, on epätodennäköistä, että tämä aiheuttaa sinulle juurikaan vaaraa, sillä huomattavasti tavallista suuremmatkaan annokset eivät ole aiheuttaneet ongelmia henkilöille, jotka saivat suuria annoksia.
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o se estén sometiendo a trasplante hepático ni en recién nacidos (ver sección 4.3).
Finnish: Sen vuoksi Optimark-varjoainetta ei saa käyttää potilailla, joille on suoritettu tai suoritetaan maksansiirto eikä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.3).
Spanish: ALT aumentada, análisis de orina anormal, electrolitos de orina anormales, albúmina en orina, CPK aumentada, hemoglobina reducida
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo, epänormaali virtsalöydös, epänormaalit virtsan elektrolyytit, valkuaisaineita virtsassa, suurentunut CK-arvo, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus
Spanish: La semivida de eliminación en los grupos de edad de 2 a 11 y 12 a 18 años (1,4 ± 0,3 y 1,6 ± 0,3 h-1, respectivamente) es más corta que la observada en las dos poblaciones adultas (1,9 ± 0,5 y 2,5 ± 0,5 h
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ikäryhmissä 2 - 11 vuotta (1,4 ± 0,3 h-1) ja 12 - 18 vuotta (1,6 ± 0,3 h-1) on lyhyempi kuin kahdessa aikuispopulaatiossa (1,9 ± 0,5 ikäryhmässä 19 - 64 ja 2,5 ± 0,5 h-1 ikäryhmässä ≥ 65).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Spanish: No se identificaron diferencias significativas en la farmacocinética dependientes del género.
Finnish: Sukupuolten välillä ei todettu merkitseviä eroja.
Spanish: El riesgo de lesión renal aguda puede aumentar con una dosis aumentada del medio de contraste.
Finnish: Akuutin munuaisvaurion riski voi suurentua varjoaineannoksen suurentuessa.
Spanish: En presencia de gadoversetamida, la técnica OCP produce un valor erróneo inferior al nivel sérico real de calcio.
Finnish: Gadoversetamidin vaikutuksesta OCP-menetelmä vain tuottaa virheellisen matalan arvon seerumin kalsiumpitoisuudelle.
Spanish: Niveles plasmáticos de hierro y zinc
Finnish: Seerumin rauta ja sinkki
Spanish: • Hipersensibilidad a la gadoversetamida o a otros productos que contienen gadolinio o a alguno de los excipientes.
Finnish: • Yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Spanish: Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección Contraindicaciones).
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta Haittavaikutukset).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: El volumen de distribución medio a la dosis de 100 micromol/kg en pacientes sin insuficiencia renal (incluyendo tanto sujetos sanos como pacientes con patología de SNC o hepática) fue 158,7 ± 29,0 a 214,3 (intervalo 116,4 a 295,0) ml/kg.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus 100 mikromoolia/kg:n annoksella munuaisiltaan terveillä potilailla (joista osa oli terveitä, osalla oli keskushermoston tai maksan sairaus) oli 158,7 ± 29,0 - 214,3 (vaihteluväli 116,4 - 295,0) ml/kg.
Spanish: Antes de la prueba, los pacientes deben estar suficientemente hidratados.
Finnish: On varmistettava, että potilaat ovat saaneet riittävästi nestettä ennen tutkimusta.
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti
Spanish: Sin embargo, la administración de gadoversetamida no causa una disminución real de los niveles séricos de calcio.
Finnish: Gadoversetamidin antaminen ei kuitenkaan todellisuudessa pienennä seerumin kalsiumin pitoisuutta.