FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La EMA ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Sutent en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de riñón o pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal y tumor rabdoide del riñón) (ver sección 4.2).
Maltese: L-EMA rrinunzjat għall-obbligu li jigu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b'Sutent f'kull sett talpopolazzjoni pedjatrika għat-trattament ta' karċinoma tal-kliewi jew tal-pelvi renali (esklużi nefroblastoma, nefroblastomatosi, phroblastomatosis, sarkoma taċ-ċelloli ċari, nefroma mesoblastika, karċinoma tal-medulla tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi) (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: EPAR summary for the public
Spanish: Se presenta en cápsulas (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg y 50 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg u 50 mg).
Spanish: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Maltese: EMEA/H/C/000687
Spanish: El texto completo del EPAR de Sutent puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sutent jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El principio activo de Sutent, el sunitinib, es un inhibidor de la proteincinasa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sutent, is-sunitinib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sutent.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sutent.
Spanish: Sutent es un medicamento que contiene el principio activo sunitinib.
Maltese: Sutent huwa mediċina li fih is-sustanza attiva sunitinib.
Spanish: eritrodisestesia palmoplantar (hinchazón y hormigueo de manos y pies), hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glandula tiroides), insomnio (dificultad para conciliar el sueño y mantenerse despierto), vértigo, dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco, trombocitopenia (bajos recuentos de plaquetas), anemia (concentración baja de glóbulos rojos) y leucopenia (bajos recuentos de glóbulos blancos)
Maltese: idejn u s-saqajn), ipotiroidiżmu (glandola tat-tirojde li taħdem inqas milli suppost), insomnija (diffikultà biex torqod u tibqa' rieqed), sturdament, uġigħ ta' ras, artalġija (uġigħ fil-ġogi), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm) u leukopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod).
Spanish: Sutent fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los GIST y los tumores neuroendocrinos pancreáticos.
Maltese: Sutent kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-GST u tat-tumuri newroendokrinali pankreatiki.
Spanish: Los efectos secundarios de Sutent (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen fatiga (cansancio), trastornos gastrointestinales (como diarrea, malestar, inflamación de la mucosa de la boca, indigestión y vómitos, trastornos respiratorios (disnea y tos) y cutáneos (descoloración de la piel, sequedad de la piel y sarpullidos), cambios en el color del cabello, disgeusia (trastornos del sabor), epistaxis (sangrado de nariz), pérdida de apetito, hipertensión (elevada presión sanguínea),
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sutent (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu għeja, disturbi gastrointestinali (bħad-dijarea, tħossok ma tiflaħx, infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq, indiġestjoni u remettar), disturbi respiratorji (nuqqas ta' nifs u sogħla) u fil-ġilda (ġilda li titlef il-kulur, ġilda xotta u raxx), bidliet fil-kulur tax-xagħar, diżgweżja (distubi fit-togħma), epistassi (fġar), nuqqas ta' aptit, iperteszjoni (pressjoni għolja tad-demm), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl
Spanish: Los efectos más graves notificados con Sutent incluyen fallos renales y cardiacos, embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que irriga los pulmones), perforación gastrointestinal (agujeros en la pared del intestino) y hemorragias internas (hemorragia).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji rrappurtati b'Sutent jinkludu insuffiċjenza fil-qalb u fil-kliewi, emboliżmu pulmonari (emboli tad-demm f'vini li jfornu l-pulmun), perforazzjoni gastrointestinali (toqob fir-rita talimsaren), u emorraġiji interni (fsada).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sutent se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Sutent jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: En el caso de los tumores neuroendocrinos pancreáticos, la dosis de Sutent es de 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso.
Maltese: Għat-tumuri newroendokrinali pankreatiki, Sutent jingħata b'doża ta' 37.5 mg darba kuljum mingħajr perjodu ta' pawża.
Spanish: En el caso de los tumores neuroendocrinos pancreáticos, la media fue de 11,4 meses en el grupo que tomaba Sutent y de 5,5 meses en el del placebo.
Maltese: Inkwantu ttumuri newroendokrinali pankreatiki, iċ-ċifri kienu 11.4 xhur fil-grupp ta' Sutent apparagun ma' 5.5 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: • tumores neuroendocrinos pancreáticos (tumores de las células del páncreas que producen hormonas) que se han propagado o que no pueden eliminarse con cirugía.
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiki (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) li jkunu nfirxu jew li ma jkunux jistgħu jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Spanish: Se comparó asimismo con otro medicamento anticanceroso, el interferón alfa, en 750 pacientes con carcinoma metastásico de células renales sin tratamiento previo.
Maltese: Sutent tqabbel ukoll ma' mediċina tal-kanċer oħra, l-interferon alfa, f'750 pazjent bil-karċinoma metastatika f'ċelloli renali li qatt ma kienu ngħataw kura għall-kanċer tagħhom.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea a Sutent el 19 de julio de 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sutent fid-19 ta' Lulju 2006.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sutent?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sutent?
Spanish: Sutent se comparó con un placebo (tratamiento simulado) en 312 pacientes con GIST cuyo tratamiento anterior con imatinib había fracasado, y en 171 pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos que no podían extirparse quirúrgicamente.
Maltese: Sutent tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'312-il pazjent bil-GST li t-trattament preċedenti li kienu ngħataw bl-imatinib kien falla, u f'171 pazjent b'tumuri newroendokrinali pankreatiki li kienu qed jiggravaw u li ma setgħux jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Spanish: • Tumor del estroma gastrointestinal (GIST): se trata de un tipo de cáncer del estómago y el intestino delgado, por el que las células crecen descontroladamente en los estromas de estos órganos.
Maltese: • tumur stromali gastrointestinali (GIST), tip ta' kanċer fl-istonku u fil-musrana, ikkawżat minn tikbir bla rażan ta' ċelloli fit-tessuti li jsostnu dawn l-organi.
Spanish: --1 Circovirus porcino tipo 2 expresando proteína ORF2 PR* 2,3- 12,4.
Maltese: --1 Proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3-12.4 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/223/001-006
Maltese: EU/2/17/223/001-006
Spanish: Emulsión blanca homogénea.
Maltese: Emulsjoni bajda omoġena.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 07/02/2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/02/2018.
Spanish: 0,2 mg * Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia in vitro) comparado con una vacuna de referencia.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Spanish: Fosfato de disodio anhidro Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Tetraborato de disodio decahidrato EDTA tetrasódico
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Spanish: Fosfato monobásico de potasio anhidro Cloruro de sodio
Maltese: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta b'mod kiesaħ (2°C - 8°C).
Spanish: 0,64 µl (0,032% v/v)
Maltese: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Spanish: 2,3 - 12,4 PR*
Maltese: 2.3 - 12.4 RP
Spanish: 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml) 125 dosis (250 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250ml)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD{mes/año}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISK {xahar/sena}
Spanish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Maltese: Charles City IA 50616
Spanish: Caja con 10 viales: 10 x 25 dosis (50 ml) Caja con 10 viales: 10 x 50 dosis (100 ml) Caja con 4 viales: 4 x 125 dosis (250 ml)
Maltese: Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 25 doża (50 ml) Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 50 doża (100 ml) Pakkett b'4 kunjetti: 4 x 125 doża (250 ml)
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la vacunación.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Spanish: Está indicada para estimular la inmunidad activa frente a PCV2 en cerdos.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fil-ħnieżer.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para cerdos, vacuna viral inactivada para cerdos.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati għal ħnieżer.
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad de 50 ml, 100 ml y 250 ml (25, 50 y 125 dosis) con tapón elastómero de clorobutilo sellados con cápsula de aluminio.
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
Spanish: Escualano
Maltese: Squalane
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Una dosis de 2 ml contiene:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Thiomersal
Spanish: Esto se resuelve espontáneamente en un plazo de 48 horas sin tratamiento.
Maltese: Din tgħaddi waħidha fi żmien 48 siegħa mingħajr trattament.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs Is-sustanza attiva billi hi ta' prinċipju t'oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Spanish: Gestación y lactancia:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Spanish: PCV recombinante quimérico inactivado tipo 1 expresando la proteína ORF2 del PCV tipo 2
Maltese: Rikombinant kimeriku tal-PCV tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-PCV tip 2
Spanish: Caja de cartón con 4 viales de 250 ml (125 dosis).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'4 kunjetti ta' 250 ml (125 doża).
Spanish: El EPAR completo de Suvaxyn Circo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Suvaxyn Circo+MH RTU ya está aprobado en la UE.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU huwa diġà approvat fl-UE.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suvaxyn Circo el 07/02/2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Suvaxyn Circo fil-07/02/2018.
Spanish: Suvaxyn Circo también contiene adyuvantes (ingredientes que refuerzan la respuesta inmunitaria) llamados escualeno, poloxámero 401 y polisorbato 80.
Maltese: Suvaxyn Circo fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Spanish: Los estudios sobre la eficacia de Suvaxyn Circo se llevaron a cabo con una vacuna similar, Suvaxyn Circo+MH RTU, que contiene PCV2 y la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' Suvaxyn Circo saru b'vaċċin simili, Suvaxyn Circo+MH RTU, li fih PCV2 u l-batterja Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Suvaxyn Circo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo.
Spanish: Suvaxyn Circo es una vacuna.
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2017.
Spanish: Otras informaciones sobre Suvaxyn Circo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn Circo
Spanish: La protección duraba 23 semanas tras la vacunación contra el PCV2.
Maltese: Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2.
Spanish: Suvaxyn Circo vacuna contra el circovirus porcino (inactivada)
Maltese: Suvaxyn Circo vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)
Spanish: La protección comienza a las tres semanas de la vacunación y dura 23 semanas después de la misma.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi tliet ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 23 ġimgħa wara t-tilqima.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Suvaxyn Circo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suvaxyn Circo?
Spanish: Las infecciones pueden producir signos clínicos como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).
Maltese: L-infezzjonjiet jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Suvaxyn Circo (observadas en más de 1 por cada 10 animales) son un aumento de corta duración de la temperatura corporal durante las primeras 24 horas después de la vacunación e hinchazón (generalmente no mayor de 2 cm) en el lugar de inyección, que puede durar hasta 2 días.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn Circo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx fi żmien 24 siegħa mit-tilqima u nefħa (ġeneralment mhux usa' minn 2 cm) fis-sit tal-injezzjoni li tista' ddum sa jumejn.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suvaxyn Circo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suvaxyn Circo?
Spanish: Suvaxyn Circo es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger a los cerdos de más de tres semanas de edad frente al circovirus porcino de tipo 2 (PCV2).
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta' 3 ġimgħat kontra ċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2 (PCV2).
Spanish: Suvaxyn Circo contiene un principio activo inactivado (muerto) derivado del circovirus porcino de tipo
Maltese: Suvaxyn Circo fih sustanzi attivi inattivati (maqtula) derivati miċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2.
Spanish: Mycoplasma hyopneumoniae inactivado, cepa P-5722-3
Maltese: RP* Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat (inattivat)
Spanish: --1 Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1 expresando la proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2.
Maltese: --1 Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3 - 12.4
Spanish: * Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia in vitro) comparado con una vacuna de referencia.
Maltese: 1.5 - 3.8 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Spanish: 10 x 25 dosis 10 x 50 dosis 4 x 125 dosis
Maltese: 10 x 25 doża 10 x 50 doża 4 x 125 doża
Spanish: 125 dosis
Maltese: 125 doża
Spanish: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005 EU/2/15/190/006
Maltese: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Spanish: Escualano Poloxámero 401 Polisorbato 80
Maltese: Poloxamer 401 Polysorbate 80
Spanish: Poloxámero 401
Maltese: Poloxamer 401
Spanish: Mycoplasma hyopneumoniae inactivado, cepa P-5722-3
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Spanish: 0,2 mg * Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia in vitro) comparado con una vacuna de referencia.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro)
Spanish: 1,5-3,8 PR
Maltese: 1.5 - 3.8 RP
Spanish: 25 dosis 50 dosis 125 dosis
Maltese: 25 doża 50 doża 125 doża
Spanish: Fosfato de disodio anhidro Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Tetraborato de disodio decahidrato EDTA tetrasódico
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Spanish: Está indicada para estimular una inmunidad activa frente a PCV2 y Mycoplasma hyopneumoniae en cerdos.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Spanish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Maltese: Rockford Road, Charles City
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva billi hi ta' prinċipju t'oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para cerdos, vacuna viral inactivada y bacteriana inactivada para cerdos.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati u batteriċi inattivati għal ħnieżer.
Spanish: La vacuna también contiene Mycoplasma hyopneumoniae inactivado.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll Mycoplasma hyopneumoniae inattivat.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis) o 250 ml (125 dosis).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża).
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de 50 ml (25 dosis) o 100 ml (50 dosis).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti ta' 50 ml (25 doża) jew 100 ml (50 doża).
Spanish: Esto se resuelve en un plazo de 48 horas sin tratamiento.
Maltese: Din tgħaddi waħidha fi żmien 48 siegħa mingħajr trattament.
Spanish: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsión inyectable para cerdos
Maltese: VETERINARJU Suvaxyn Circo+MH RTU emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Spanish: 2,3-12,4 PR* 1,5-3,8 PR*
Maltese: 1.5 - 3.8 RP*
Spanish: 25 dosis 50 dosis
Maltese: 50 doża
Spanish: Suvaxyn Circo+MH RTU también contiene adyuvantes (ingredientes que refuerzan la respuesta inmunitaria) llamados escualeno, poloxámero 401 y polisorbato 80.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa skwalena, polossamer 401 and polisorbat 80.
Spanish: El EPAR completo de Suvaxyn Circo+MH RTU puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suvaxyn Circo+MH RTU el 6 de noviembre de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Suvaxyn Circo+MH RTU valida fl-UE kollha fis-6 ta' Novembru 2015.
Spanish: La reacción adversa más frecuente de Suvaxyn Circo+MH RTU (que puede afectar a más de 1 de cada 10 cerdos) es un aumento transitorio de la temperatura corporal (1 °C de media) durante las primeras 24 horas tras la vacunación que desaparece tras 48 horas sin tratamiento.
Maltese: RTU (li jista' jaffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 1°C) fl-ewwel 24 siegħa wara t-tilqim iżda tinżel fi żmien 48 siegħa mingħajr kura.
Spanish: Suvaxyn Circo+MH RTU contiene principios activos inactivados (muertos) derivados del circovirus porcino tipo 2 y de la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU fih sustanzi attivi inattivati (maqtula) derivati miċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 u mill-batterji Mycoplasma hyopneumoniae
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Suvaxyn Circo+MH RTU.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo+MH RTU.
Spanish: La protección comienza a las 3 semanas de la vacunación y dura 23 semanas después de la misma.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi tliet ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 23 ġimgħa wara t-tilqima.
Spanish: La protección se prolongaba por espacio de 23 semanas contra el PCV2 y contra la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae después de la vacunación.
Maltese: Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2 u Mycoplasma hyopneumonia.