FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso mogle izključiti možnosti toksičnih učinkov na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Greek: Το Abilify Maintena περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Greek: Πολυσυσκευασία Πακέτο με 3 μονές συσκευασίες.
Slovenian: Skupno pakiranje 3 posameznih pakiranj.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριμένες συστάσεις.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila.
Greek: > 5 εβδομάδες
Slovenian: > 5 tednov
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abilify Maintena pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 403 τυχαιοποιημένους ασθενείς, από τους οποίους 80 εμφάνισαν επιδείνωση των ψυχωσικών συμπτωμάτων/σημείων επικείμενης υποτροπής.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala 403 randomiziranih bolnikov, pri čemer se je pri 80 bolnikih pojavilo poslabšanje psihotičnih simptomov/znaki bližnjega relapsa.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά αν γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovenian: • težave s srcem ali anamneza možganske kapi, zlasti če veste, da imate druge dejavnike tveganja za možgansko kap,
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo v obdobju trženja.
Greek: Προσαρμοσμένη δόση
Slovenian: Prilagojeni odmerek
Greek: Βήμα 5: Διαδικασίες μετά από την ένεση
Slovenian: Korak 5: Postopki po injiciranju
Greek: Παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Slovenian: Učinki, toksični za mater, so se pojavili pri odmerkih, podobnih tistim, ki so povzročili razvojne toksične učinke.
Greek: Σε αυτήν την ενότητα δεν γίνεται καμία αναφορά σε κινητική διαταραχή των ματιών.
Slovenian: V tem poglavju ni omenjenih motenj gibanja oči.
Greek: • απώλεια δύναμης
Slovenian: • izguba moči,
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost, da je stanje povzročilo več zdravil.
Greek: β: Συμπεριλήφθηκαν μόνο ασθενείς που είχαν και αρχική τιμή και τουλάχιστον μία μεταγενέστερη αρχική τιμή.
Slovenian: b: vključeni so bili samo bolniki, za katere je bila znana izhodiščna vrednost in vsaj ena nadaljnja vrednost.
Greek: Η συνιστώμενη και εναρκτήρια δόση είναι 400 mg, εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη εναρκτήρια ή επακόλουθη δόση (300 mg, 200 mg ή 160 mg).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 400 mg, razen če se zdravnik odloči, da vam bo dal manjši odmerek ob začetku zdravljenja ali ob spremljevalnem obisku (300 mg, 200 mg ali 160 mg).
Greek: • δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Greek: Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηματικών που δημιουργήθηκαν από τις μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC:N05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12 Mehanizem delovanja
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: • μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον (μειωμένη λίμπιντο)
Slovenian: • zmanjšano zanimanje za spolnost (zmanjšan libido),
Greek: Η προσωπική και κοινωνική λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν με την κλίμακα PSP (Personal and Social Performance - Προσωπική και κοινωνική απόδοση).
Slovenian: Z lestvico osebne in socialne odličnosti (PSP) so ocenili osebno in socialno funkcioniranje.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς άλλους, εκτός από τους υποτύπους της ντοπαμίνης και της σεροτονίνης μπορούν να εξηγήσουν μερικές από τις άλλες κλινικές επιδράσεις της αριπιπραζόλης.
Slovenian: Medsebojni vpliv z drugimi receptorji, razen dopaminskih in serotoninskih podvrst, lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι απαραίτητη.
Slovenian: Titriranje odmerka tega zdravila ni potrebno.
Greek: Βήμα 4: Διαδικασίες μετά από την ένεση
Slovenian: Korak 4: Postopki po injiciranju
Greek: Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, για τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες.
Slovenian: Do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja med antipsihotičnim zdravljenjem lahko mine od nekaj dni do več tednov.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Slovenian: Bolnike je treba ves čas skrbno spremljati.
Greek: Τιμή P Διαφορά θεραπείαςβ (διάστημα εμπιστοσύνης 95 %)
Slovenian: Razlika pri zdravljenjub (95-odstotni IZ)
Greek: > 6 εβδομάδες
Slovenian: > 6 tednov
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας χρησιμοποιώντας μόνο το ένα χέρι.
Slovenian: Varnostni pripomoček igle namestite z eno roko.
Greek: Το 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (−5,26, 3,99) για τη διαφορά στο εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν σημεία επικείμενης υποτροπής κατά το τέλος της 26ης εβδομάδας, εξαιρούσε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 11,5 %.
Slovenian: 95 % IZ (-5,26, 3,99) za razliko v ocenjenem razmerju bolnikov, pri katerih se do konca 26. tedna pojavijo znaki bližnjega relapsa bolezni, izključuje predhodno opredeljeno mejo neinferiornosti, ki znaša 11,5 %.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, αυτή η κατάσταση θα πρέπει να αναφέρεται σε όλα τα σκευάσματα που περιέχουν προϊόντα με αριπιπραζόλη.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je treba to stanje navesti pri vseh farmacevtskih oblikah zdravil, ki vsebujejo aripiprazol.
Greek: Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν χαμηλό μεταβολισμό στο CYP2D6, η δόση έναρξης και συντήρησης πρέπει να είναι 300 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere je znano, da slabo presnavljajo s CYP2D6, mora biti začetni in vzdrževalni odmerek 300 mg.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: • υψηλό ζάχαρο στο αίμα
Slovenian: • visok krvni sladkor,
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη σοβαρότητα και ισχύ και σε μεγαλύτερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
Slovenian: Ti simptomi se sicer lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, njihova pogostnost in resnost pa naraščata z močjo in z uporabo večjih odmerkov antipsihotikov prve generacije.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Ενδέχεται να νιώθετε λίγο πόνο κατά την πραγματοποίηση της ένεσης.
Slovenian: Med injiciranjem lahko začutite rahlo bolečino.
Greek: Η ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν, ωσότου ανακάμψει πλήρως ο ασθενής.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadeljevati, vse dokler si bolnik ne opomore.
Greek: • αδυναμία, απώλεια δύναμης ή ακραία κόπωση
Slovenian: • šibkost, izguba moči ali huda utrujenost,
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αριπιπραζόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(φαρμακευτικών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) αριπιπραζόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za zdravilo aripiprazol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) učinkovino aripiprazol, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: ε) Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Slovenian: e) Nato iglo odstranite iz viale.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas uporabe raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς κίνδυνο επικείμενης υποτροπής
Slovenian: Delež oseb brez tveganja za pojav skorajšnjega relapsa
Greek: Η μέση ημιζωή απορρόφησης του Abilify Maintena είναι 28 ημέρες.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba zdravila Abilify Maintena je 28 dni.
Greek: Οι ενέσεις δεν θα χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Slovenian: Injekcije se ne daje intravensko.
Greek: Υπάρχουν συνολικά άλλες 154 αυθόρμητες αναφορές κινητικής διαταραχής των ματιών, εκ των οποίων οι 22 ήταν σοβαρές.
Slovenian: Obstaja še skupaj 154 spontanih poročil o motnjah gibanja oči, od katerih je bilo
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με αριπιπραζόλη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z aripiprazolom, pri čemer je treba upoštevati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Abilify Maintena.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκύψουν μετά από τη λήψη Abilify Maintena.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki se tudi lahko pojavijo po dajanju zdravila Abilify Maintena.
Greek: Στις ίδιες δοκιμές με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη, αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), συμπεριλαμβανομένων και θανάτων, αναφέρθηκαν σε ασθενείς (μέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78-88 έτη).
Slovenian: V istih preskušanjih peroralnega aripiprazola so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost: 84 let, razpon: 78-88 let).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: Αν και οι αιτίες θανάτου διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους (π.χ. πνευμονία) φύσεως (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Greek: • αυθόρμητη ροή γάλακτος από τους μαστούς (γαλακτόρροια)
Slovenian: • spontano izločanje mleka iz prsi (galaktoreja),
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Greek: Στη συνέχεια, περιστρέψτε το στέλεχος του εμβόλου μέχρι να σταματήσει να περιστρέφεται για να γίνει η αποδέσμευση του διαλύτη.
Slovenian: Nato obračajte potiskalo bata, dokler se ne preneha obračati, da sprostite redčilo.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Abilify Maintena μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka: zdravilo Abilify Maintena lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Slovenian: Število oseb s tveganjem
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς 65 ετών και άνω δεν έχει αποδειχθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abilify Maintena za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starejših od 65 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Greek: • έχετε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Slovenian: • epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,
Greek: Χρήση σε ασθενείς σε κατάσταση οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης
Slovenian: Uporaba pri bolnikih v akutno agitiranem ali zelo psihotičnem stanju
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč;
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές, σε σχέση με αυτό που είχε παρατηρηθεί κατά τη χρήση για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας.
Slovenian: Vendar so kljub temu opazili razlike glede na uporabo vzdrževalnih odmerkov pri zdravljenju shizofrenije.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αύξηση σωματικού βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία, η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne dnevne dejavnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της αριπιπραζόλης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και συμπτωμάτων απόσυρσης, τα οποία μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno z aripiprazolom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo glede na jakost in čas trajanja po porodu.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Aripiprazol se izloča v materino mleko.
Greek: • μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος, και ειδικά αν ταυτόχρονα νιώθετε αδιαθεσία, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκούρα ούρα.
Slovenian: • mišična oslabelost, občutljivost ali bolečina in še posebej, če se pojavita sočasno, se slabo počutite, imate visoko telesno temperaturo ali imate temen urin.
Greek: • ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ατελή επαφή ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Slovenian: • duševne motnje z značilno delno ali popolno izgubo stika z realnostjo,
Greek: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Slovenian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
Greek: Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Abilify Maintena, obiščite zdravnika.
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία), δυσκολία στην κατάποση
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija), težave pri požiranju,
Greek: • μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα
Slovenian: • znižane ali zvišane vrednosti hormona prolaktina v krvi,
Greek: Η δεύτερη δοκιμή ήταν τυχαιοποιημένη, με απόσυρση, διπλά-τυφλή δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων σε ενήλικες ασθενείς στις ΗΠΑ με τρέχουσα διάγνωση σχιζοφρένειας.
Slovenian: Drugo preskušanje je bilo 52-tedensko randomizirano odtegnitveno dvojno slepo preskušanje, izvedeno pri odraslih bolnikih v ZDA s trenutno diagnozo shizofrenije.
Greek: Το NMS είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με αντιψυχωσικά.
Slovenian: MNS je potencialno usoden skupek simptomov, povezan z antipsihotiki.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα αριπιπραζόλης έχουν εμφανισθεί τα παρακάτω συμπτώματα:
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli večji odmerek aripiprazola, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:
Greek: Οφθαλμοστροφική κρίση: Από πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν 20 αναφορές περιπτώσεων οφθαλμοστροφικής κρίσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος (οι 11 σοβαρές) και αθροιστικά 244 αναφορές (οι 92 σοβαρές).
Slovenian: Okulogirna kriza: Viri v obdobju trženja so v intervalu podali 20 poročil o okulogirni krizi (11 resnih) in skupaj 244 poročil (92 resnih).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Greek: Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (NMS)
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom (MNS)
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας.
Slovenian: Pritrdite varnostni pripomoček za iglo.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: • ανικανότητα για ακινητοποίηση, δυσκολία καθίσματος σε ακίνητη στάση
Slovenian: • nezmožnost biti pri miru, nezmožnost sedeti pri miru,
Greek: Αν παραλείψετε μία ένεση του Abilify Maintena Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo zdravila Abilify Maintena Pomembno je, da ne izpustite načrtovanega odmerka.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την αριπιπραζόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aripiprazol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Greek: Βήμα 4: Διαδικασία της ένεσης α) Αποσυνδέστε από το φιαλίδιο τη σύριγγα με ασφάλεια Luer, η οποία περιέχει τον συνιστώμενο όγκο ανασυσταθέντος εναιωρήματος Abilify Maintena.
Slovenian: Korak 4: Postopek injiciranja a) Z viale snemite injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock, ki vsebuje priporočeno količino rekonstituirane suspenzije zdravila Abilify Maintena.
Greek: Οι τιμές p προέκυψαν από τη σύγκριση της αλλαγής στην αρχική τιμή, εντός μιας ανάλυσης μοντέλου συμμεταβλητότητας, με τη θεραπεία ως χρονική περίοδο και την αρχική τιμή ως συμμεταβλητή.
Slovenian: Vrednosti P temeljijo na primerjavi spremembe od izhodiščne vrednosti v modelu za analizo kovariance, pri čemer je zdravljenje spremenljivka, osnovna vrednost pa kovariat.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Οι διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων μπορεί να οδηγήσουν σε πρόκληση βλάβης στον ασθενή ή σε άλλους, αν δεν αναγνωριστούν.
Slovenian: Neprepoznane motnje nadzora impulzov lahko vodijo v škodo za bolnika ali druge osebe.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki, pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem z aripiprazolom identificirati vse mogoče dejavnike tveganja za VTE in ustrezno preventivno ukrepati (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η αντιψυχωσική θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem je treba bolnike z visokim tveganjem skrbno nadzirati.
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ αριπιπραζόλη, η ανοχή στην από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη πρέπει να προκύπτει πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abilify Maintena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki še nikoli niso jemali aripiprazola je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abilify Maintena doseči toleranco na peroralni aripiprazol.
Greek: Ο γιατρός σας θα το μετατρέψει σε εναιώρημα, το οποίο θα χορηγηθεί μέσω ένεσης.
Slovenian: Vaš zdravnik ju bo uporabil za pripravo suspenzije, ki bo dana z injiciranjem.
Greek: Για την από του στόματος αριπιπραζόλη, σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισμένες ή δεν είχαν καμία σχέση με την κλινική χρήση.
Slovenian: Za peroralni aripiprazol so toksikološko pomembne učinke opazili samo pri odmerkih ali izpostavljenosti, ki so močno presegali največje odmerke ali izpostavljenost pri človeku; to kaže, da so ti učinki za klinično uporabo le omejenega pomena ali celo nepomembni.
Greek: Για παχύσαρκους ασθενείς (Δείκτης μάζας σώματος > 28 kg/m2) πρέπει να χρησιμοποιείται υποδερμική βελόνα ασφαλείας 51 mm, 21 gauge.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso (indeks telesne mase > 28 kg/m2) je treba uporabiti varnostno podkožno iglo dolžine 51 mm in velikosti 21.