FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mucoangin Citron 20 mg 20 mg szopogató tabletta oralis alkalmazás
Bulgarian: Mucoangin Citron 20 mg 20 mg таблетка за смучене
Hungarian: Horvátország Medis Adria d.o.o.
Bulgarian: Хърватска Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, Zagreb
Hungarian: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos tabletta
Bulgarian: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos таблетка
Hungarian: Belgium Boehringer Ingelheim S.C.S.-Comm.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim S.C.S.-Comm. V.
Hungarian: Corso V. Emanuele Ii, 72 10121
Bulgarian: Emanuele Ii, 72 10121 Torino
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain
Bulgarian: Gran Via Carlos III, 94
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxol Normon 3 mg/ml solucion EFG
Bulgarian: Ambroxol Normon 3 mg/ml solucion EFG
Hungarian: 0,75% belsőleges oldat or oldat porlasztásra oralis alkalmazás, inhalációs alkalmazás
Bulgarian: 0.75% перорален разтвор или разтвор за небулизатор перорално приложение, инхалаторно приложение
Hungarian: Bisolex 8 mg tablete tabletta
Bulgarian: Bisolex 8 mg tablete таблетка
Hungarian: Lengyelország Zentiva, k.s.
Bulgarian: Румъния Zentiva, k.s.
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid (Ciklohexanolhidroklorid)
Bulgarian: Амброксолов хидрохлорид (Циклохексаноло в хидрохлорид)
Hungarian: Mucoangine Cassis szopogató tabletta oralis alkalmazás
Bulgarian: Mucoangine Cassis таблетка за смучене
Hungarian: Brómhexin-hidroklorid Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Bulgarian: Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Hungarian: Maximo Aguirre, 14
Bulgarian: Испания FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Hungarian: Észtország G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Bulgarian: Естония G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Hungarian: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Bulgarian: Испания GLAXOSMITHKLINE, S.A. Severo Ochoa, 2
Hungarian: Ambroxol Sandoz 30mg 30 mg tabletta
Bulgarian: Ambroxol Sandoz 30mg 30mg таблетка
Hungarian: Hungary ambroxol
Bulgarian: Hungary амброксол
Hungarian: Csehország GALMED a.s.
Bulgarian: GALMED a.s.
Hungarian: A.C.
Bulgarian: A.
Hungarian: Germany ambroxol
Bulgarian: Germany амброксол
Hungarian: AMBROXOL EG 30 mg, comprimé sécable tabletta
Bulgarian: AMBROXOL EG 30 mg, comprimé sécable таблетка
Hungarian: 36 b 61381 Friedrichsdorf Germany
Bulgarian: Германия axcount Generika GmbH Max-Planck.Str. 36 b 61381 Friedrichsdorf Germany
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxol Aristo Hustentropfen für Kinder 7,5 mg/ml belsőleges oldat
Bulgarian: Ambroxol Aristo Hustentropfen für Kinder 7,5 mg/ml перорален разтвор перорално приложение
Hungarian: Bisolex 2 mg/ml otopina 2 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Bulgarian: Bisolex 2 mg/ml otopina 2 mg/ml перорални капки, разтвор
Hungarian: Mucosolvan Perlonguets 75 mg retard kemény kapszula
Bulgarian: Mucosolvan Perlonguets 75 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
Hungarian: Bőrön történő alkalmazás
Bulgarian: Прилагане върху кожата
Hungarian: Csomagolás Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Hungarian: 1 tubus
Bulgarian: 1 тубичка
Hungarian: Gél
Bulgarian: Гел
Hungarian: Tubus (alumínium)
Bulgarian: Тубичка(алуминий) 2 g
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Bulgarian: № на ЕС
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
Hungarian: További információ az Ameluz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ameluz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ameluz-zal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ameluz
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ameluz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ameluz?
Hungarian: Ez a kezelési módszer fényforrás alkalmazását igényli a gyógyszer aktiválása céljából.
Bulgarian: Този метод на лечение включва прилагането на източник на светлина за активиране на лекарството.
Hungarian: Az Ameluz a bőrön alkalmazandó gél (78 mg/g) formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Ameluz се предлага под формата на гел (78 mg/g), който се прилага върху кожата.
Hungarian: Az Ameluz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Ameluz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ameluz-kezelés előnyei meghaladják a kis számú és többségében enyhe mellékhatásokat, továbbá, hogy az Ameluz hatásosabb és valamivel biztonságosabb a standard kezelési alternatívánál.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от лечението с Ameluz са по-големи от малкото и предимно леки нежелани лекарствени реакции и че Ameluz е по-ефективен и донякъде по-безопасен от стандартната алтернатива.
Hungarian: 2011. december 14-én az Ameluz megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Ameluz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 декември 2011 г.
Hungarian: Ameluz (5-amino-levulinsav)
Bulgarian: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Hungarian: Miért engedélyezték az Ameluz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Ameluz е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az érintett bőrfelület fénnyel való megvilágításakor a fotoszenzitizáló anyag aktiválódik, és a sejtekben oxigénnel lép reakcióba, ami igen reaktív és toxikus oxigénfajta képződésével jár.
Bulgarian: При излагане на засегнатата кожа на светлина, фотосензибилизиращият агент се активира и реагира с кислорода в клетките, с което създава силно реактивен и токсичен вид кислород.
Hungarian: Ez a sejtek pusztulásához vezet az alkotóelemekkel (pl. fehérjék, DNS) való reakcióba lépés és azok elpusztítása útján.
Bulgarian: Това убива клетките, като реагира с компонентите им и ги разрушава, например протеините и ДНК.
Hungarian: Az Ameluz leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alkalmazás helyén fellépő reakciók, többek között bőrpír, fájdalom (az égő fájdalmat is beleértve), irritáció, viszketés, ödéma (duzzanat), varképződés, hámlás, bőrkeményedés és paresztézia (zsibbadás,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ameluz (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на прилагане, а именно еритема (зачервяване на кожата), болка (включително изгаряща болка), раздразнение, сърбеж, оток (подуване), образуване на струпеи,
Hungarian: További információért az Ameluz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ameluz вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Ameluz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Следователно Агенцията заключи, че ползите от употребата на Ameluz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ameluz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Ameluz са установени в проучванията?
Hungarian: Az elváltozásokat vagy sebeket három hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni, és a visszamaradó elváltozásokat vagy sebeket újra kell kezelni.
Bulgarian: Състоянието на образуванията или лезиите трябва да бъде оценено три месеца след третирането, като образуванията или лезиите, които не са се повлияли, трябва да бъдат третирани повторно.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?
Bulgarian: Как се използва Ameluz?
Hungarian: Csak receptre kapható, és csak a fotodinámiás kezelés területén tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия.
Hungarian: Az Ameluz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az 5-aminolevulinsavval, a porfirinekkel, szójával vagy mogyoróval, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Ameluz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към 5аминолевулинова киселина, порфирини, соя или фъстъци, или към някоя от съставките.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálat esetében azon vizsgálatba bevont személyek összlétszáma volt, akiknél az utolsó kezelés után három hónappal teljes aktinikus keratózis vagy rákos seb elváltozásmentesség volt megfigyelhető.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания е общият брой на пациентите, при които актиничната кератоза или раковите лезии са се изчистили изцяло три месеца след последното лечение.
Hungarian: Az Ameluz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ameluz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A műtéttel nem kezelhető bazálsejtes karcinóma vonatkozásában az Ameluz-t egy 281 beteget bevonó vizsgálatban hasonlították össze a Metvix-szel.
Bulgarian: За базално-клетъчен карцином, който не може да бъде лекуван оперативно, Ameluz е изследван в проучване при 281 пациенти, в което е сравнен с Metvix.
Hungarian: Az Ameluz-t közvetlenül a bőrelváltozásra, a sebre vagy az érintett teljes területre viszik fel, majd vörös fényforrással világítják meg a bőrt.
Bulgarian: Ameluz се прилага директно върху кожните образувания или лезиите или върху цялата засегната област, като кожата се облъчва с източник на червена светлина.
Hungarian: Az aktinikus keratózis okozta egyszeri vagy többszörös elváltozások kezelhetők egy alkalommal, míg a bazálsejtes karcinóma sebeit két alkalommal kell kezelni, a kezelések között egy hetet hagyva.
Bulgarian: При един сеанс могат да бъдат третирани единични или множествени образувания от актинична кератоза, а за лезиите от базално-клетъчен карцином са необходими два лечебни сеанса през интервал от около една седмица.
Hungarian: Az Ameluz hatóanyaga az 5-amino-levulinsav.
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ameluz alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ameluz?
Hungarian: Az Ameluz ebben e vizsgálatban legalább olyan hatékony volt, mint a Metvix: az Ameluz-zal kezelt betegek 93%-ánál (121-ből 113-nál) tűntek el a rákos sebek, míg ez az arány 92% (110-ből 101) volt az összehasonlító gyógyszerrel kezelt betegeknél.
Bulgarian: В това проучване Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix, като канцерозните лезии се изчистват при 93 % (113 от 121) от пациентите, лекувани с Ameluz, и при 92 % (101 от 110) от тези, лекувани с контролното лекарство.
Hungarian: Az Ameluz rendellenes bőrelváltozások vagy sebek esetében való alkalmazásakor a gyógyszer hatóanyagát, az 5-amino-levulinsavat az elváltozás vagy seb sejtjei felszívják, és ott fotoaktív (bizonyos hullámhosszú fénynek való kitettség hatására megváltozó) vegyületként viselkedik.
Bulgarian: При прилагането на Ameluz върху абнормните кожни образувания или лезии активното вещество в лекарството, 5-аминолевулинова киселина, се абсорбира от клетките, където то действа като фотосензибилизиращ агент (вещество, което се променя при излагане на светлина с определена дължина на вълната).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható porfíriában szenvedő (a porfirinekként ismert vegyületek lebontására képtelen), illetve olyan bőrbetegségben szenvedő személyek esetében, amelyet a fénnyel szembeni expozíció okoz.
Bulgarian: Не трябва да се използва при хора с порфирия (невъзможност за разграждане на химични вещества, наречени порфирини) или при хора с определени кожни заболявания, причинени от излагане на светлина.
Hungarian: Az Ameluz hatásait aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél négy, bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél pedig egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Bulgarian: Ефектите от Ameluz са изследвани в четири основни проучвания при пациенти с актинична кератоза и в едно основно проучване при пациенти с базално-клетъчен карцином.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ameluz непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Egy további vizsgálat 52, aktinikus keratózisban szenvedő beteg részvételével azt mutatta, hogy az Ameluz napfénnyel kombinációban alkalmazva legalább olyan hatásos az aktinikus keratózis kezelésében, mint a Metvix.
Bulgarian: В допълнително проучване при 52 пациенти с актинична кератоза е установено, че Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix при изчистване на образуванията на актинична кератоза, когато се използва в комбинация с дневна светлина.
Hungarian: Az Ameluz felnőtteknél a bazálsejtes karcinóma bizonyos, nem műthető típusainak a kezelésére is alkalmazható.
Bulgarian: Ameluz може да се използва при възрастни за лечение на определени видове базално-клетъчен карцином (вид рак на кожата), когато не може да се приложи оперативно лечение.
Hungarian: Az aktinikus keratózis elváltozások kezelése során az Ameluz teljes napfény-expozíció útján is aktiválható.
Bulgarian: При лечение на образувания от актинична кератоза, Ameluz може да се активира и чрез излагане на обилна дневна светлина.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során, amelybe 87, számos aktinikus keratózist mutató, napfény okozta bőrkárosodástól (field cancerisation) szenvedő beteget vontak be, az Ameluz-t egy vagy két kezelés alatt alkalmazott placebóval hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Bulgarian: В трето проучване при 87 пациенти с полева канцеризация (област на слънчево увреждане с няколко образувания на актинична кератоза), Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után megfigyelt elváltozásmentességi arány 78% (248-ból 194 beteg) volt, szemben a Metvix esetében megfigyelt 64%-kal (246-ból 158 beteg) és a placebo esetében rögzített 17%-kal (76-ból 13 beteg).
Bulgarian: Актиничната кератоза се изчиства при 78 % (194 от 248) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 64 % (158 от 246) от пациентите, лекувани с Metvix, и 17 % (13 от 76) от пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: A második, 122 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t placebóval vetették össze vörös fény alkalmazása mellett egy vagy két kezelés alkalmával.
Bulgarian: Във второто основно проучване при 122 пациенти, Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ameluz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Az aktinikus keratózis a napfénynek való túlzott kitettség hatására kialakuló bőrelváltozás, amely bőrrákhoz vezethet.
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява образувания по кожата, които се развиват след излагане на слънце и могат да доведат до развитие на кожен рак.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 91%-ánál (55-ból 50 beteg) teljesen eltűnt a betegség, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 22% (32-ből 7 beteg) volt.
Bulgarian: Образуванията се изчистват при 91 % (50 от 55) от пациентите, приемащи Ameluz, в сравнение с 22 % (7 от 32) от пациентите на плацебо.
Hungarian: Az első, 571 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t egy vagy két kezelés alkalmával placebóval és metil-amino-levulinsavat tartalmazó Metvix-szel hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Bulgarian: В първото основно проучване при 571 пациенти Ameluz е сравнен с плацебо и Metvix, продукт, съдържащ метиламинолевулинат, който се използва заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 66%-ánál (80-ból 53 beteg) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 13% (40-ből 5 beteg) volt.
Bulgarian: Актиничната кератоза се изчиства при 66 % (53 от 80) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 13 % (5 от 40) от пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: Alkalmazható a több aktinikus keratózis bőrelváltozással fedett, napfény okozta bőrsérülés felszínének kezelésére is.
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на област с индуцирано от слънцето увреждане с множество образувания от актинична кератоза (полева канцеризация).
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ameluz, вижте листовката.
Hungarian: Az Ameluz-t az arcon és a hajas fejbőrön, valamint a környező területeken kialakuló enyhe/közepes intenzitású aktinikus keratózis kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Ameluz e е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на лека до умерена актинична кератоза по лицето и скалпа, както и по кожата около областите, засегнати от заболяването.
Hungarian: bizsergés és tűszúrásszerű érzések).
Bulgarian: ексфолиация (лющене на кожата), втвърдяване на кожата и парестезия (усещане като скованост, изтръпване, пробождане с игли).
Hungarian: Az Ameluz hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az összehasonlító készítménynél az aktinikus keratózis vagy a bazálsejtes karcinóma fotodinámiás kezelésében.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на актинична кератоза или базално-клетъчен карцином с фотодинамична терапия, Ameluz е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ameluz?
Bulgarian: Как действа Ameluz?
Hungarian: Legalább 1 cm-nyi távolságot kell tartani.
Bulgarian: Трябва да се спазва разстояние от поне 1 cm.
Hungarian: Ugyanakkor néhány esetben akár 1-2 hétig vagy még tovább is megmaradhatnak.
Bulgarian: В някои случаи обаче те може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
Hungarian: 12 hónappal.
Bulgarian: 12 седмици
Hungarian: Ilyen esetekre vonatkozóan nincsen tapasztalat.
Bulgarian: Няма опит при такива ситуации.
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
Hungarian: Az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett fotodinámiás kezelés Dél-Európában egész évben, Közép-Európában februártól októberig, Észak-Európában pedig márciustól októberig kivitelezhető.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz с дневна светлина е приложима през цялата година в южна Европа, от февруари до октомври в централна Европа и от март до октомври в северна Европа.
Hungarian: • ha a Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата.
Hungarian: Az Ameluz átmenetileg fokozza a fototoxicitást
Bulgarian: Ameluz временно повишава фототоксичността
Hungarian: − allergiás reakció1
Bulgarian: - алергична реакция1
Hungarian: Tranziens globális amnesia (TGA) kockázata
Bulgarian: Риск от транзиторна глобална амнезия (ТГА)
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Hungarian: Következésképpen - bár az alcsoportok mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy jelentős következtetéseket lehessen levonni az egyes csoportokra vonatkozóan - a két készítmény alkalmazásának megoszlása a releváns alcsoportokban nagyon hasonló.
Bulgarian: В заключение, въпреки че големините на подгрупите са твърде малки, за да бъдат направени съществени заключения за отделните групи, разпределението на двата продукта към съответните подгрупи е много сходно.
Hungarian: Amennyiben amnesia figyelhető meg, a PDT-t azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако се наблюдава амнезия, ФДТ трябва веднага да бъде прекратена (вж. точка 4.8).
Hungarian: vizsgálatban pozitív allergiatesztekről is beszámoltak.
Bulgarian: В проучването се съобщава за положителни резултати от тестовете за алергия.
Hungarian: A nemkívánatos események és a tolerálhatóság mindkét kezelés mellett hasonlóak voltak.
Bulgarian: Нежеланите събития и поносимостта са сравними при двете лечения.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Hungarian: Bár a pontos mechanizmus nem ismert, a PDT-vel járó stressz és fájdalom fokozhatja a tranziens amnesia kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм не е известен, стресът и болката, свързани с ФДТ, могат да увеличат риска от развитие на транзиторна амнезия.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ameluz
Bulgarian: Други лекарства и Ameluz
Hungarian: Oxigén jelenlétében reaktív oxigéngyökök képződnek.
Bulgarian: В присъствието на кислород се образуват реактивни кислородни радикали.
Hungarian: Szokásos kezelési körülmények között allergiás kontakt dermatitist nem figyeltek meg.
Bulgarian: При нормални условия на лечение не се наблюдава алергичен контактен дерматит.
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése és az inkubációs időtartam a 4.2 pontban leírtakat követte.
Bulgarian: Подготовката на мястото на приложение и продължителността на инкубацията са направени според описанието в точка 4.2.
Hungarian: Hosszabb időszakok után az Ameluz-kezelés gyakran a bőrminőségi jellemzők tartós javulását eredményezi.
Bulgarian: След по-продължителни периоди от време, лечението с Ameluz често води до постоянно подобрение на показателите за качеството на кожата.
Hungarian: Úgy tűnik tehát, nem helytálló, hogy ez hátrányosan befolyásolhatja az elsődleges vizsgálati végpontokra vonatkozó non-inferioritás kimondását, vagy a valamennyi alcsoportban megfigyelt általános trendeket.
Bulgarian: По тази причина, не изглежда правдоподобно това да има негативно влияение върху твърдението за не по-малка ефикасност на първичната крайна точка на проучването или общите тенденции, наблюдавани сред всички подгрупи.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek a fény hatását követően fokozzák az allergiás vagy más ártalmas reakciókat.
Bulgarian: Информирайте вашия лекар, ако вземате лекарства, които усилват алергичните или други вредни реакции след излагане на светлина, като
Hungarian: Lásd 2. pont.
Bulgarian: Вижте точка 2.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Hungarian: Az ebben a régióban található BCC-k főként a superficialis altípusba tartoznak.
Bulgarian: БККи, локализирани в тази област, принадлежат главно към повърхностния подтип.
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]
Hungarian: 12 esetben a reakció a megvilágítás előtt jelentkezett.
Bulgarian: В 12 случая реакциите са възникнали преди облъчване.
Hungarian: Allergiás reakció kockázata
Bulgarian: Риск от алергична реакция
Hungarian: Tranziens globális amnesia (beleértve a zavartságot és dezorientációt is)*, dysaesthesia
Bulgarian: Транзиторна глобална амнезия (вкл. обърканост и дезориентация)*, дизестезия
Hungarian: Lásd még 6.6 pont.
Bulgarian: Вижте също точка 6.6.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások 10 kezelt személy közül 9-nél jelentkeznek, és azt jelzik, hogy az érintett sejtek reagálnak a kezelésre.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на приложение се наблюдават при 9 от 10 пациенти и показват, че засегнатите клетки се повлияват от лечението.