FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A loperamida deve ser iniciada na primeira ocorrência de fezes mal formadas ou soltas ou no início da ocorrência de evacuações mais frequentes do que o normal.
Dutch: Een behandeling met loperamide dient te worden ingesteld zodra er sprake is van ongevormde of dunne stoelgang of zodra de darmbewegingen frequenter zijn dan normaal.
Portuguese: Este medicamento bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, a qual está envolvida na divisão do ADN celular.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topo-isomerase genaamd, dat een rol speelt bij de deling van cel-DNA.
Portuguese: Em comparação com os doentes caucasianos, os doentes asiáticos apresentam um maior risco de neutropenia grave e febril após o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (ver secções 4.8 e 5.2).
Dutch: Vergeleken met Kaukasische patiënten hebben Aziatische patiënten een hoger risico op ernstige en febriele neutropenie na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Portuguese: Após diarreia de grau 3 ou 4, a dose subsequente de ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Dutch: Na diarree graad 3 of 4 dient de volgende dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Média de irinotecano não lipossómico (SD) 125 mg/m2 (n=99)c
Dutch: Gemiddelde niet-liposomaal irinotecan (SD) 125 mg/m
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser evitada em doentes com um nível de bilirrubina > 2,0 mg/dl ou de aspartataminotransferase (AST) e alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) ou > 5 vezes o LSN em caso de presença de metástases hepáticas (ver secção 4.4).
Dutch: Het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden vermeden bij patiënten met een waarde voor bilirubine > 2,0 mg/dl, of voor aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5 maal de bovengrens van normaal of > 5 maal de bovengrens van normaal indien er een levermetastase aanwezig is (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Nos doentes que se saiba serem homozigóticos para UGT1A1*28 e que não apresentam toxicidade relacionada com fármacos durante o primeiro ciclo da terapêutica (dose reduzida de 50 mg/m2), a dose de ONIVYDE lipossómico peguilado pode ser aumentada para uma dose total de 70 mg/m2 em ciclos subsequentes com base na tolerância individual do doente.
Dutch: Voor patiënten van wie bekend is dat ze homozygoot zijn voor UGT1A1*28 en bij wie zich tijdens de eerste behandelingscyclus geen geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten hebben voorgedaan (verlaagde dosis van 50 mg/m2), kan de dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in daaropvolgende cycli worden verhoogd naar een totale dosis van 70 mg/m2, afhankelijk van de individuele tolerantie van de patiënt.
Portuguese: Nos modelos animais, ONIVYDE lipossómico peguilado demonstrou expandir os níveis de irinotecano no plasma e prolongar a exposição ao metabolito ativo, SN-38, no local do tumor.
Dutch: In diermodellen is aangetoond dat ONIVYDE gepegyleerd liposomaal de plasmaconcentraties van irinotecan vergroot en de blootstelling aan de actieve metaboliet SN-38 op de plaats van de tumor verlengt.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado para evitar extravasão e o local de perfusão deve ser monitorizado quanto a sinais de inflamação.
Dutch: • Voorzichtigheid moet worden betracht om extravasatie te voorkomen en de infuusplaats dient te worden gecontroleerd op ontstekingsverschijnselen.
Portuguese: Interações que afetam a utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado
Dutch: Interactie met betrekking tot het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
Portuguese: A coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV não altera a farmacocinética de ONIVYDE lipossómico peguilado com base na análise farmacocinética populacional.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV veranderen de farmacokinetische eigenschappen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal niet, uitgaande van de farmacokinetische populatieanalyse.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da LV seguida por 5-FU.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden toegediend vóór LV gevolgd door 5-FU.
Portuguese: A farmacocinética plasmática do irinotecano total e SN-38 total foi avaliada em doentes com cancro que receberam ONIVYDE lipossómico peguilado, em monoterapia ou integrado em quimioterapia combinada, com doses entre 50 e 155 mg/m2.
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van totaal irinotecan en totaal SN-38 werd geëvalueerd bij kankerpatiënten die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kregen, als monotherapie of als onderdeel van combinatiechemotherapie, in doses tussen 50 en 155 mg/m2.
Portuguese: Não existem dados acerca do impacto de ONIVYDE lipossómico peguilado na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal op de menselijke vruchtbaarheid.
Portuguese: N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE)
Dutch: N-(carbonyl-methoxypolyethyleenglycol-2000)-1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfo-ethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
Portuguese: Não é conhecida qualquer interação entre ONIVYDE lipossómico peguilado (irinotecano) e outros medicamentos.
Dutch: Er is geen interactie van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) met andere geneesmiddelen bekend.
Portuguese: Cmáx ng/ml
Dutch: Cmax ng/ml
Portuguese: h×ng/ml
Dutch: u ng/ml
Portuguese: Reações agudas à perfusão e reações relacionadas
Dutch: Acute infusiereacties en gerelateerde reacties
Portuguese: Os doentes com deficiência da glucuronidação da bilirrubina, tal como sucede na síndrome de Gilbert, podem apresentar um maior risco de mielossupressão ao receber a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Dutch: Patiënten bij wie de glucuronidatie van bilirubine gebrekkig verloopt, zoals patiënten met het syndroom van Gilbert, hebben mogelijk een grotere kans op myelosuppressie wanneer zij ONIVYDE gepegyleerd liposomaal toegediend krijgen.
Portuguese: Por outro lado, os doentes > 75 anos de idade (n=12) tiveram reações adversas graves, adiamentos da dose, reduções da dose e interrupções do tratamento mais frequentemente do que os doentes ≤ 75 anos de idade (n=105), quando receberam tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV no estudo sobre o adenocarcinoma pancreático.
Dutch: Bij patiënten > 75 jaar (n=12) daarentegen was vaker sprake van ernstige bijwerkingen, dosisuitstel, dosisverlaging en staking van de behandeling dan bij patiënten ≤ 75 jaar (n=105) bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV tijdens het onderzoek naar pancreasadenocarcinoom.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado destina-se a uma única utilização.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%)3 valor p4
Dutch: Risicopercentage (95%-BI) p-waarde
Portuguese: Nos doentes que receberam ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, a incidência de neutropenia ≥ grau 3 foi maior entre os doentes asiáticos [18 de 33 (55%)] em comparação com os doentes caucasianos [13 de 73 (18%)].
Dutch: Wat betreft patiënten die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kregen, was de incidentie van neutropenie graad 3 of hoger bij Aziatische patiënten hoger (18 van de 33, oftewel 55%) dan bij Kaukasische patiënten (13 van de 73, oftewel 18%).
Portuguese: O irinotecano libertado da encapsulação lipossómica segue uma via metabólica semelhante à notificada com o irinotecano não lipossómico.
Dutch: Irinotecan dat vrijkomt uit de liposomenomhulling, volgt een vergelijkbare metabole route als gemeld bij niet-liposomaal irinotecan.
Portuguese: Os doentes que recebem irinotecano não lipossómico em simultâneo com os anticonvulsivantes indutores da enzima CYP3A4 fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina apresentam uma redução substancial da exposição ao irinotecano (redução da AUC em 12% com hipericão, 57%-79% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) e ao SN-38 (redução da AUC em 42% com hipericão, 36%-92% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) Consequentemente, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com indutores da CYP3A4 pode reduzir a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd niet-liposomaal irinotecan en de CYP3A4-enzyminducerende anticonvulsiva fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine krijgen, is de blootstelling aan irinotecan sterk verminderd (vermindering van AUC met 12% met sint-janskruid, 57%-79% met fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine) en SN-38 (vermindering van AUC met 42% bij combinatie met sint-janskruid, 36%-92% bij combinatie met fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine).
Portuguese: Dilua com solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparar uma solução da dose adequada de ONIVYDE lipossómico peguilado, diluída num volume final de 500 ml.
Dutch: Verdunnen met 5% glucoseoplossing voor injectie of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie ter bereiding van een oplossing met de juiste dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, verdund tot een eindvolume van 500 ml.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado, leucovorina e 5-fluorouracilo devem ser administrados sequencialmente.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, Leucovorine en 5-fluorouracil dienen na elkaar te worden toegediend.
Portuguese: Tabela 5: Resumo para irinotecano total e SN-38 total médios (±desvio padrão) Analito Parâmetros FC Unidade ONIVYDE lipossómico peguilado
Dutch: Tabel 5: Overzicht van gemiddeld (± standaarddeviatie) totaal irinotecan en totaal SN-38 Analyt Farmacokinetische parameters
Portuguese: A excreção biliar e urinária acumulada do irinotecano e respetivos metabolitos (SN-38 e SN-38 glucoronido) ao longo de um período de 48 horas, após a administração de irinotecano não-lipossómico em dois doentes, apresentou-se aproximadamente no intervalo entre 25% (100 mg/m2) e 50% (300 mg/m2).
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in gal en urine van irinotecan en zijn metabolieten (SN-38 en SN-38-glucuronide) gedurende een periode van 48 uur na toediening van niet-liposomaal irinotecan bij twee patiënten liep uiteen van circa 25% (100 mg/m 2) tot 50%
Portuguese: Frequentes: hipoglicemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Dutch: Vaak: hypoglykemie, hyponatriëmie, hypofosfatemie
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes com bilirrubina total maior que 2 vezes o LSN.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine van meer dan tweemaal ULN.
Portuguese: Nos ratos, os filhotes de animais tratados apresentaram uma redução da fertilidade quando também exibiam anomalias externas.
Dutch: Bij ratten waren de jongen van behandelde dieren die externe abnormaliteiten vertoonden, verminderd vruchtbaar.
Portuguese: Os doentes previamente submetidos a um procedimento de Whipple apresentam um maior risco de infeções graves após a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado em combinação com 5-FU e leucovorina (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een Whipple-procedure hebben een grotere kans op ernstige infecties na het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in combinatie met 5-FU en Leucovorine (zie rubriek 4.8).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante 1 mês após o tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en 1 maand daarna effectieve contraconceptie te gebruiken.
Portuguese: No caso de um aumento da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 70 mg / m2, se tolerado em ciclos subsequentes, as modificações de dose recomendadas devem seguir a Tabela
Dutch: Indien bij verhoging van de dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal naar 70 mg/m het middel in daaropvolgende cycli wordt verdragen, dienen de aanbevolen dosiswijzigingen conform Tabel 1 te zijn.
Portuguese: Toxicidades hepáticas, renais, respiratórias ou outras2
Dutch: Hepatische, renale, respiratoire of andere toxiciteiten
Portuguese: Os critérios principais de elegibilidade para doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas no estudo clínico NAPOLI-1 foram Índice de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70, nível de bilirrubina normal, níveis de transaminase ≤ 2,5 vezes o LSN ou ≤ 5 vezes o LSN para doentes com metástases hepáticas e albumina ≥ 3,0 g/dl.
Dutch: De voornaamste geschiktheidscriteria voor patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom in het klinisch onderzoek NAPOLI-1 waren een Karnofsky-score ≥ 70, normale bilirubinespiegel, transaminasespiegels ≤ 2,5 maal ULN of ≤ 5 maal ULN voor patiënten met levermetastasen, en albumine ≥ 3,0 g/dl.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Portuguese: O tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser adiado até a diarreia baixar para ≤ grau 1 (2-3 evacuações/dia acima da frequência pré-tratamento).
Dutch: De behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden uitgesteld totdat de diarree afneemt tot ≤ graad 1 (2 à 3 extra stoelgangen per dag, vergeleken met de frequentie vóór de behandeling).
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas notificadas com a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado no estudo clínico NAPOLI-1
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die zijn gemeld bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens het klinisch onderzoek NAPOLI-1
Portuguese: É necessário prudência no que diz respeito aos doentes que recebem ONIVYDE lipossómico peguilado concomitantemente com irradiação.
Dutch: Er dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij patiënten die gelijktijdig ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgen toegediend en worden bestraald.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a presença de compromisso renal ligeiro a moderado não teve efeito na exposição de SN-38 total após ajustamento em função da BSA.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse had een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis geen invloed op de blootstelling van totaal SN-38 na aanpassing voor lichaamsoppervlak.
Portuguese: Os doentes com hiperbilirrubinemia apresentaram maiores concentrações de SN-38 total (ver secção 5.2) e, por este motivo, estão sujeitos a um maior risco de neutropenia.
Dutch: Patiënten met hyperbilirubinemie hadden hogere concentraties voor totaal SN-38 (zie rubriek 5.2).
Portuguese: No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, a frequência de neutropenia ≥ grau 3 nestes doentes [2 de 7 (28,6%)] foi semelhante à frequência em doentes não homozigóticos para o alelo UGT1A1*28 que receberam uma dose inicial de ONIVYDE lipossómico peguilado de 70 mg/m2 [30 de 110 (27,3%)] (ver secção 5.1).
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV, was de frequentie van neutropenie graad 3 of hoger bij deze patiënten (2 van de 7, oftewel 28,6%) vergelijkbaar met de frequentie bij patiënten die niet homozygoot voor het UGT1A1*28-allel waren en een aanvangsdosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal van 70 mg/m kregen (30 van de 110, oftewel 27,3%) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A substância ativa de ONIVYDE lipossómico peguilado é irinotecano (inibidor da topoisomerase I) encapsulado numa vesícula ou lipossoma de camada lipídica dupla.
Dutch: De werkzame stof in ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is irinotecan (topo-isomerase-I-remmer), omhuld door een lipide dubbellagig blaasje of liposoom.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado em conjunto com outros medicamentos para o cancro, chamados 5-fluorouracilo e leucovorina.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, genaamd 5-fluorouracil en Leucovorine.
Portuguese: A concentração da dose e a dosagem são diferentes em comparação com os irinotecanos não lipossómicos.
Dutch: De dosisconcentratie en -sterkte zijn anders dan bij niet-liposomaal irinotecan.
Portuguese: Com base na interação medicamentosa entre o irinotecano não lipossómico e o cetoconazol, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com outros inibidores da UGT1A1 (p. ex., atazanavir, gemfibrozil, indinavir) pode também aumentar a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Dutch: Gezien de geneesmiddelinteractie van niet-liposomaal irinotecan en ketoconazol kan de gelijktijdige toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal met andere remmers van UGT1A1 (bijvoorbeeld atazanavir, gemfibrozil, indinavir) de systemische blootstelling van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal ook vergroten.
Portuguese: No ensaio clínico para demonstração da eficácia de ONIVYDE lipossómico peguilado, maiores exposições no plasma de irinotecano e SN-38 total para doentes no braço de tratamento ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV foram associadas a OS e PFS mais longos, assim como a uma maior ORR (taxa de resposta objetiva).
Dutch: In het klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, gingen hogere plasmablootstellingen van totaal irinotecan en SN-38 voor patiënten in de arm met de ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV-behandeling gepaard met een langere algehele overleving en progressievrije overleving en een hoger ORP (objectief responspercentage).
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar wordt afgeraden.
Portuguese: Muito frequentes: hipocaliemia, hipomagnesemia, desidratação, apetite diminuído
Dutch: Zeer vaak: hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, dehydratie, verminderde eetlust
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia Frequentes: linfopenia
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie Vaak: lymfopenie
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica isotónica, opaca, branca a ligeiramente amarela, num frasco para injetáveis de vidro.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt geleverd als een witte tot lichtgele, ondoorzichtige, isotone, liposomale dispersie in een glazen injectieflacon.
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da leucovorina seguida por 5-fluorouracilo.
Dutch: • ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden toegediend vóór Leucovorine gevolgd door 5-fluorouracil.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se também estiver a tomar os medicamentos seguintes, uma vez que aumentam a disponibilidade de irinotecano no seu organismo: - cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) - claritromicina (um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos contra a infeção pelo VIH) - telaprevir (um medicamento utilizado no tratamento de uma doença do fígado chamada hepatite C) - nefazodona (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do humor abatido) - gemfibrozil (um medicamento utilizado para o tratamento de níveis elevados de gordura no sangue)
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze de beschikbaarheid van irinotecan in het lichaam doen toenemen: - ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties) - claritromycine (een antibioticum voor de behandeling van bacteriële infecties) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (geneesmiddelen tegen hiv-infectie) - telaprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van de leveraandoening hepatitis C) - nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie en stemmingsdips) - gemfibrozil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge vetconcentraties in het bloed)
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional em doentes com ONIVYDE lipossómico peguilado, utilizando os resultados de um subconjunto com teste genotípico UGT1A1*28 para o qual a análise foi ajustada em função da menor dose administrada a doentes homozigóticos para o alelo UGT1A1*28, os doentes homozigóticos (N=14) e não homozigóticos (N=244) para este alelo apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio de SN-38 total de 1,06 e 0,95 ng/ml, respetivamente.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal aan de hand van de resultaten van een subset met UGT1A1*28-genotype-onderzoek, waarbij aanpassingen werden gedaan voor de lagere dosis die werd toegediend aan patiënten die homozygoot waren voor het UGT1A1*28-allel, hadden patiënten, zowel homozygoot (N=14) als niet-homozygoot (N=244) voor dit allel, gemiddelde ‘steady state'-concentraties totale SN-38 van respectievelijk 1,06 en 0,95 ng/ml.
Portuguese: Τηλ: +30 210 939 1000
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugere que os doentes asiáticos apresentam uma concentração média em estado de equilíbrio do irinotecano total 56% menor (3,93 [IC de 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC de 95%: 1,58-1,93] mg/l, respetivamente) e uma concentração média em estado de equilíbrio do SN-38 total 8% maior (0,97 [IC de 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC de 95%: 0,98-1,11] ng/ml, respetivamente) em comparação com os doentes caucasianos.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse duidt erop dat Aziaten een 56% lagere gemiddelde ‘steady state'-spiegel totaal irinotecan hebben (respectievelijk 3,93 [95%-BI: 3,68-4,2] en 1,74 [95%-BI: 1,58-1,93] mg/l) en een 8% hogere gemiddelde ‘steady state'-spiegel totaal SN-38 (respectievelijk 0,97 [95%-BI: 0,92-1,03] en 1,05 [95%-BI: 0,98-1,11] ng/ml) dan Kaukasische patiënten.
Portuguese: Se as fezes soltas persistirem, contacte o seu médico.
Dutch: Als de stoelgang dun blijft, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: Os homens devem utilizar preservativos durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante 4 meses após o tratamento.
Dutch: Mannen dienen gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en in de 4 maanden daarna condooms te gebruiken.
Portuguese: Depois de receber ONIVYDE lipossómico peguilado, ser-lhe-ão administrados dois outros medicamentos, leucovorina e 5-fluorouracilo.
Dutch: Nadat u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal toegediend heeft gekregen, krijgt u nog twee geneesmiddelen: Leucovorine en 5-fluorouracil.
Portuguese: Em estudos clínicos do irinotecano não lipossómico administrado num regime de doses semanais, os doentes com níveis ligeiramente elevados da bilirrubina sérica total no início do estudo (1,0 a 2,0 mg/dl) apresentaram uma probabilidade significativamente maior de neutropenia de grau 3 ou grau 4 no primeiro ciclo, em comparação com os doentes com níveis de bilirrubina menores que 1,0 mg/dl.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met niet-liposomaal irinotecan dat volgens een wekelijks doseringsschema werd toegediend, hadden patiënten met matig verhoogde totaalbilirubine in serum bij baseline (1,0 à 2,0 mg/dl) een significant grotere kans op neutropenie graad 3 of 4 tijdens de eerste cyclus dan patiënten met bilirubinespiegels lager dan 1,0 mg/dl.
Portuguese: Inverta a solução diluída suavemente para homogeneizar.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Portuguese: As reações adversas seguintes, que se considera ser possível ou provável que estejam relacionadas com a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado, foram notificadas em 264 doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas, dos quais 147 receberam ONIVYDE lipossómico peguilado em monoterapia (100 mg/m2) e 117 receberam ONIVYDE lipossómico peguilado (70 mg/m2) combinado com 5-FU/LV.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen, die mogelijk, dan wel waarschijnlijk, verband houden met de toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, werden gemeld bij 264 patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom, van wie 147 patiënten ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kregen als monotherapie (100 mg/m2) en 117 patiënten ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (70 mg/m2) in combinatie met 5-FU/LV.