FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: ≥ 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet (svær vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 to <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 to <1/1000, svært sjeldne:
Icelandic: Þótt fjöldi þeirra sem höfðu lítið og miðlungsskerta nýrnastarfsemi hafi verið mjög lítill benda gögnin til u.þ.b. 40% lækkunar CL/F við lítið skerta nýrnastarfsemi og 60% lækkunar CL/F hjá þeim sem höfðu miðlungsskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om antallet forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon var svært lavt, antyder dataene en omtrentlig økning i CL/F på henholdsvis 40 % og 60 % i lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er..
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du rådføre deg med legen din så raskt som mulig.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
Icelandic: Miglustat hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Miglustat har blitt undersøkt ved indikasjoner der visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kan skyldes den underliggende tilstanden.
Icelandic: Af fyrirliggjandi gögnum er ekki hægt að sjá neitt marktækt samband eða fylgni á milli lyfjahvarfabreyta miglustats og lýðfræðilegra breyta (aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kyns eða kynþáttar).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene ble det ikke registrert noe signifikant forhold eller trender mellom miglustats farmakokinetiske parametere og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem hafa þekkingu á meðferð við Gauchersveiki eða Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør foreskrives av lege med erfaring innen behandling av Gauchers sykdom eller Niemann-Picks sykdom type C, etter hva som er aktuelt.
Icelandic: Rúmmál lifrar (aðalverkunarbreyta) var óbreytt frá upphafi til loka meðferðar.
Norwegian Bokmål: Levervolum (primær effektparameter) var uendret fra baseline til slutten på behandlingen.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Miglustat Gen.Orph hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Miglustat Gen.Orph er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague-Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum í öllum skammtastærðum.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat hos hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley i 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/døgn, medførte en økning i antall interstitielle (Leydig-celle) hyperplasier i testiklene og adenoma hos hannrotter ved alle dosenivåer.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að sæta grunn- og endurteknu taugasjúkdómafræðilegu mati.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gå gjennom en baselinevurdering og regelmessig nevrologisk vurdering.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er notað við meðferð gegn vægri til miðlungsalvarlegri Gauchersveiki af tegund 1 í fullorðnum.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Gen.Orph brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Icelandic: Í opinni 2 ára rannsókn án samanburðar voru 42 sjúklingar með Gauchersveiki af tegund 1 skráðir til þátttöku, sem höfðu fengið uppbótarmeðferð með ensímum í að lágmarki 3 ár og uppfylltu skilyrði um sjúkdóm í jafnvægi í a.m.k.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie omfattet 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1 som hadde fått ERT i minst 3 år og som oppfylte kriteriene for stabil sykdom i minst 2 år.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka skammtinn eða stöðva Miglustat Gen.Orph meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger av behandlingen inkluderer hodepine, svimmelhet, parestesier (prikking og nummenhet), koordinasjonsvansker, hypestesi (redusert berøringssans), dyspepsi (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, oppsvulming og ubehag i magen og trombocytopeni (reduserte nivåer av blodplater).
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki miglustat
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler miglustat
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu miglustatglúkúroniði, sem nam 5% af skammtinum.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid, tilsvarende 5 % av dosen.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi jókst að meðaltali um 22,2 × 109/l og meðalaukning á þéttni blóðrauða var 0,95 g/dl.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig økning på 22,2 × 109/l i blodplatetall og en gjennomsnittlig økning på 0,95 g/dl i hemoglobinkonsentrasjonen.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph inniheldur
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph
Icelandic: Aðalrannsóknin á miglustati var gerð á sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med miglustat ble gjort på pasienter som ikke kunne gis eller ikke ønsket ERT. Begrunnelsene for ikke å bruke ERT inkluderte belastningen med intravenøse infusjoner og vanskeligheter med venetilgang.
Icelandic: Miglustat hefur verið gefið HIV jákvæðum sjúklingum í klínískum rannsóknum í skammtastærðum allt að 3000 mg/dag í allt að sex mánuði.
Norwegian Bokmål: Miglustat har blitt gitt i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Miglustats Gen.Orph hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør Miglustat Gen.Orph brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Miglustat Gen.Orph stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Miglustat Gen.Orph, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Miglustat Gen.Orph hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund
Norwegian Bokmål: Effekt av Miglustat Gen.Orph hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1 har ikke blitt fastslått.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan þú tekur Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon mens du tar Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Þótt enginn beinn samanburður við ensímuppbótarmeðferð (Enzyme Replacement Therapy, ERT) hafi verið gerður hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 sem ekki hafa fengið meðferð áður, er engin vísbending um virkni eða öryggi miglustats umfram ensímuppbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er gjort noen direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at miglustat har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gen.Orph
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gen.Orph
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX06
Icelandic: Upplýsingar um Miglustat Gen.Orph og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot
Icelandic: Krabbamein í ristlinum kom fram stöku sinnum við allar skammtastærðir, með tölfræðilega marktækri aukningu við hærri skammta.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Miglustat Gen.Orph meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke pålitelig prevensjon i løpet av behandlingen med Miglustat Gen.Orph, og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Gen. Orph brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á miglustati voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdomidalsmerter, vekttap og tremor (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum í miglustat meðferð, með eða án samhliða kvilla s.s. B12 vítamínskorts og einstofna gammagalla.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av perifer nevropati hos pasienter behandlet med miglustat, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på vitamin B12 og monoklonal gammopati.
Icelandic: HEITI LYFS Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler miglustat
Icelandic: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Norwegian Bokmål: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir ættu karlmenn að hætta notkun Miglustats Gen.Orph og nota auk þess öruggar getnaðarvarnir í 3 mánuði þar á eftir hyggist þeir reyna að geta barn.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon blir tilgjengelig, bør mannlige pasienter avslutte bruk av Miglustat Gen.Orph og benytte pålitelige prevensjonsmidler i ytterligere 3 måneder før de forsøker å unnfange.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats er svipuð hjá fullorðnum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til miglustat hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Icelandic: Hvernig geyma á Miglustat Gen.Orph
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Miglustat Gen.Orph
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Gen.Orph án þess að ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Miglustat Gen.Orph Ikke avbryt behandlingen med Miglustat Gen.Orph uten først å snakke med legen.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke pålitelig prevensjon under behandlingen med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Ekki má nota Miglustat Gen.Orph - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Miglustat Gen.Orph - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i punkt 6).
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph brukes kun når en pasient anses som uegnet for behandling med enzymerstatning.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og minnkuð matarlyst.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, flatulens (luft i magen), magesmerter, vekttap og nedsatt apetitt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun miglustats á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
Icelandic: Lýsing á útliti Miglustat Gen.Orph og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Miglustat Gen.Orph ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Miglustat Gen.Orph 3. Hvernig nota á Miglustat Gen.Orph 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Miglustat Gen.Orph Hvordan du bruker Miglustat Gen.Orph Mulige bivirkninger
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg) þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
Norwegian Bokmål: • Ved Gauchers sykdom type 1: For voksne er den vanlige dosen én kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag, kveld) Dette betyr maksimum tre kapsler om dagen (300 mg).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med Miglustat Gen.Orph bør vurderes regelmessig (se pkt.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro, með IC50 sem nemur 20-37 μM. Að auki hefur verið sýnt fram á hömlunaráhrif á glýkósýlseramíðasa utan leysikorna í rannsóknum in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med IC50 av 20-37 μM.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin vera afleiðing veiklunar.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble ansett som sekundære til generell svekkelse.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Norwegian Bokmål: hvis du har en nyrelidelse hvis du har en leverlidelse
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa, en það er ensímið sem ber ábyrgð á fyrsta skrefinu í framleiðslu flestra glýkólípíða.
Norwegian Bokmål: Miglustat hemmer glukosylceramidsyntase, enzymet som forårsaker første trinn i syntesen av de fleste glykolipider.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til hættu á stökkbreytandi áhrifum eða litningabreytingum þegar miglustat var metið samkvæmt staðlaðri röð rannsókna á eiturverkun á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene effekter ved standardoppsettet av gentoksisitetsprøver.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að miglustat hefur áhrif á sæðisbreytur (hreyfanleika og útlit) og dregur þannig úr frjósemi (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at miglustat har en negativ innvirkning på spermieparametre (motilitet og morfologi) og derfor reduserer fertiliteten (se pkt.
Icelandic: Þéttni í blóði við lægsta skammtinn var lægri eða sambærileg og greinist hjá mönnum (miðað við AUCO-∞) við ráðlagðan skammt handa mönnum.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner hos mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering.
Icelandic: Megináhrif sem allar tegundir áttu sameiginleg voru þyngdartap og niðurgangur og við stærri skammta, sköddun á slímhúð í maga og görnum (fleiður og sáramyndun).
Norwegian Bokmål: Hovedeffektene som var felles for alle arter var vekttap og diaré samt skade på gastrointestinale slimhinner (erosjon og sårdannelse) ved høyere doser.
Icelandic: Umbrotsefnið sem veldur þessu hefur ekki verið greint, en það gæti safnast upp og náð þéttni umfram þéttni miglustats við jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle metabolitten er ikke identifisert, men kan akkumuleres og nå konsentrasjoner som overskrider miglustats ved steady state.
Icelandic: Væg fækkun á blóðflögum án tengsla við blæðingar kom fram hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 sem skipt hafa af uppbótarmeðferð með ensímum yfir á miglustat.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert lett reduksjon av trombocyttall uten blødninger hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 som byttet behandling fra ERT til miglustat.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að miglustat hefur neikvæð áhrif á sæðismyndun og sæðisbreytur auk þess að draga úr frjósemi (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter har vist at miglustat har en negativ effekt på spermatogenesen og spermaparametere, og reduserer fertiliteten (se pkt.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, hard.
Icelandic: Sennilegast er að hömlun á ensímum sem brjóta niður tvísykrur í meltingarvegi, svo sem súkrasa-ísómaltasa í meltingarvegi, valdi þessum áhrifum sem skerða frásog tvísykra úr fæðu.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider, som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen, som fører til redusert absorpsjon av dissakarider fra dietten.
Icelandic: Niðurgangur, vindgangur, kviðverkir
Norwegian Bokmål: Tretthet, asteni, frysninger og malaise
Icelandic: Úttaugakvilli virðist algengari hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 en almennt gerist.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati virker å være vanligere hos pasienter med Gauchers sykdom type 1, sammenlignet med den generelle pasientgruppen.
Icelandic: Áhrif á sæðismyndun
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.
Icelandic: Einkenni Gauchersveiki af tegund 1 í beinum voru metin í 3 opnum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 100 mg af miglustati þrisvar á dag í allt að 2 ár (n = 72).
Norwegian Bokmål: Benmanifestasjoner av Gauchers sykdom type 1 ble vurdert i 3 åpne kliniske studier med pasienter behandlet med miglustat, 100 mg t.i.d.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig med såpe og vann.
Icelandic: Stöðvið meðferð með Mimpara.
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med Mimpara.
Icelandic: 23. september 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. september 2009
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta gleypt þarf:
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan svelge vil du trenge:
Icelandic: Magn fæðu sem á að nota fer eftir hversu mörg hylki þarf að nota daglega:
Norwegian Bokmål: Mengden mat du behøver vil avhenge av hvor mange kapsler du må bruke hver dag:
Icelandic: Meðferð með Mimpara hefur ekki áhrif á tengsl milli iPTH og biPTH.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mimpara endrer ikke forholdet mellom iPTH og biPTH.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Mimpara á að nota.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye Mimpara du skal bruke.
Icelandic: Aclar/PVC/PVAc/álþynnur með 14 töflum.
Norwegian Bokmål: Aclar/PVC/PVAc/aluminiumsblisterpakning med 14 tabletter.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem töflur.
Norwegian Bokmål: Mimpara finnes også som tabletter.
Icelandic: 84 töflur
Norwegian Bokmål: 84 tabletter
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun skal ekki blanda saman hylkjum með mismunandi styrkleika (1, 2,5 eða 5 mg) til að ná þeim skammti sem þarf.
Norwegian Bokmål: For å unngå doseringsfeil, skal man ikke blande sammen kapsler med forskjellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) for å oppnå ønsket dose.
Icelandic: Ekki má nota Mimpara ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mimpara dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet.
Icelandic: Opadry clear:
Norwegian Bokmål: Klar opadry:
Icelandic: Ef meðferð með Mimpara hefur verið stöðvuð í meira en 14 daga á að hefja meðferð aftur með ráðlögðum upphafsskammti.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Mimpara har vært stanset i over 14 dager, gjenoppstart med anbefalt startdose.
Icelandic: Upphafsskammtur (mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánuða meðferðartíma.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Icelandic: Sautján sjúklingar fengu að minnsta kosti einn skammt af cinacalcet og 11 luku að minnsta kosti 12 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Sytten pasienter fikk minst én dose med cinacalcet og 11 fullførte minst 12 ukers behandling.
Icelandic: Ekki má geyma Mimpara blandað við mat eða vökva.
Norwegian Bokmål: Mimpara må ikke oppbevares iblandet mat eller væske.
Icelandic: (Hýprómellósi, macrogol).
Norwegian Bokmål: (hypromellose og makrogol)
Icelandic: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Icelandic: Hefjið meðferð aftur með næsta skammti fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart ved neste lavere dose.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Icelandic: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum með:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliðameðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen kan være nødvendig hvis en pasient begynner eller slutter å røyke eller hvis samtidig behandling med sterke CYP1A2-hemmere blir innledet eller seponert.
Icelandic: *Ef skammturinn hefur verið stöðvaður á að mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi innan 5 til 7 daga
Norwegian Bokmål: *Hvis dosen er blitt stoppet, bør korrigert serumkalsium måles innen 5 til 7 dager
Icelandic: Meðalaldur í upphafi var 13 (spönn 6 til 18 ár).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder ved baseline var 13 (aldersspenn fra 6 til 18) år.
Icelandic: Ef sjúklingur fékk lægsta skammt (1 mg/sólarhring) áður en meðferð var stöðvuð á að hefja meðferð aftur með sama skammti (1 mg/sólarhring).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fikk den laveste dosen (1 mg/dag) før seponering, gjenoppstart med samme dose (1 mg/dag).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn út frá iPTH eins og sýnt er hér að neðan:
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres basert på iPTH som vist nedenfor:
Icelandic: Styrkur iPTH lækkaði um ≥ 30% miðað við upphafsgildi hjá 71% (12 af 17) sjúklingum í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: iPTH-konsentrasjoner fra baseline ble redusert med ≥ 30 % hos 71 % (12 av 17) pasienter i studien.
Icelandic: Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Mimpara er, og hva det brukes mot
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Mimpara skal taka næsta skammt eins og venjulega.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose av Mimpara, skal du ta den neste dosen som normalt.
Icelandic: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38 % høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
Icelandic: Mimpara er notað hjá fullorðnum:
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Mimpara til: