FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: zodat scherpe voorwerpen er niet uit kunnen komen; - tijdens gebruik stabiel rechtop staat; - niet lekt; - een duidelijk etiket bevat om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
Latvian: - vertikāli stāvoša un stabila lietošanas laikā; - izturīga pret noplūdēm; - atbilstoši marķēta, lai brīdinātu, ka tvertnē atrodas bīstamie atkritumi.
Dutch: ● Open de blisterverpakking door de achterkant los te trekken.
Latvian: Noplēsiet aizmuguri, lai atvērtu blisteriepakojumu.
Dutch: Stap 2.
Latvian: 2. solis.
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos en het etiket van de injectieflacon.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes un flakona etiķetes.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Latvian: hemlibra 30 mg
Dutch: ● Houd de naald omhoog gericht en druk de zuiger in om de lucht uit de injectiespuit boven het geneesmiddel te spuiten.
Latvian: Ar augšup vērstu adatu spiediet uz virzuli, lai virs zālēm injicētu gaisu no šļirces.
Dutch: ● hoofdpijn
Latvian: ● muskuļu sāpes;
Dutch: Verwijder luchtbellen
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem
Dutch: ● Flaconadapter (die bovenop de injectieflacon geplaatst moet worden).
Latvian: Flakona adapters (jāuzliek uz flakona augšdaļas).
Dutch: Tabel 8 geeft de werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse weer voor profylaxe met Hemlibra elke vier weken met betrekking tot het aantal behandelde bloedingen, alle bloedingen, en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten.
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāti raksturojošie primārās analīzes rezultāti, vērtējot pēc ārstēto asiņošanu, visu asiņošanu, ārstēto spontāno asiņošanu, ārstēto locītavu asiņošanu un ārstēto mērķa locītavu asiņošanu sastopamības, ir parādīti 8. tabulā.
Dutch: Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Latvian: Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām
Dutch: Stap 11.
Latvian: 11. solis.
Dutch: Gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van profylaxe met Hemlibra moet het doseringsadvies voor de bypassing agent worden opgevolgd (zie rubriek 5.2).
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu jāievēro vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta profilakse ar Hemlibra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: - Bethesda-assays (bovien chromogeen) voor FVIII-remmertiters - Trombinetijd (TT) - One stage, protrombinetijd (PT)-gebaseerde, enkelvoudige factortests - Chromogeengebaseerde enkelvoudige factortests anders dan FVIII1
Latvian: - Vienpakāpes testi viena faktora noteikšanai uz protrombīna laika (PT) bāzes - Hromogēniski viena faktora, izņemot FVIII,
Dutch: Etniciteit
Latvian: Rase
Dutch: ● Houd de nieuwe injectieflacon op de platte ondergrond en duw de nieuwe opzuignaald en injectiespuit recht door het midden van de injectieflaconstop.
Latvian: Jaunajam flakonam atrodoties uz līdzenas darba virsmas, ievietojiet jauno šķīduma pārnešanas adatu un šļirci taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
Dutch: Voor een injectie van meer dan 1 ml tot 2 ml moet een injectiespuit van 2 tot 3 ml worden gebruikt.
Latvian: Lai injicētu vairāk nekā 1 ml un līdz 2 ml Hemlibra šķīduma, jāizmanto 2 līdz 3 ml šļirce.
Dutch: ● Gebruik de injectieflacon niet als: het geneesmiddel troebel, nevelig of verkleurd is; het geneesmiddel deeltjes bevat; de dop op de stop ontbreekt.
Latvian: - zāles ir duļķainas, nedzidras vai krāsainas; - zāles satur daļiņas; - nav vāciņa virs aizbāžņa.
Dutch: % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI)
Latvian: % pacientu, kuriem asiņošanas gadījumu skaits bija 0 (95 % TI)
Dutch: Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
Latvian: Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Dutch: Arm A: 1,5 mg/kg Hemlibra per week
Latvian: D grupa: 1,5 mg/kg Hemlibra reizi nedēļā
Dutch: ● Onderhoudsdosering: Week 5 en daarna: De dosis is óf 1,5 milligram voor elke kilo die u weegt, eenmaal per week geïnjecteerd, óf 3 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 2 weken geïnjecteerd, óf 6 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 4 weken geïnjecteerd.
Latvian: Uzturošās devas shēma: Sākot ar 5. nedēļu: deva ir vai nu 1,5 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē reizi nedēļā, 3 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē ik pa 2 nedēļām, vai 6 miligrami uz ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē ik pa 4 nedēļām.
Dutch: Tabel 13 HAVEN 2: Verschil in de Physical Health-score tussen baseline en week 25 zoals gemeld door patiënten en verzorgers voor patiënten (< 12 jaar oud) na profylaxe met Hemlibra
Latvian: HAVEN 2: pacientu un aprūpētāju viedoklis par pacientu (< 12 gadu vecumā) sākotnējā stāvokļa pārmaiņām Fiziskās veselības novērtējumā līdz 25. nedēļai, pēc profilaktiskas ārstēšanas ar Hemlibra
Dutch: Elke injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Latvian: Katrā 1 ml flakonā ir 30 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 30 mg/ml.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie emicizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām emicizumab
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Dutch: EU-nummer
Latvian: Iepakojuma lielumi
Dutch: Zodra gegevens beschikbaar komen
Latvian: Tiklīdz ir pieejami dati
Dutch: De tmax werd twee uur vertraagd.
Latvian: Divas stundas vēlāk tika sasniegts tmax.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 06 maart 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 6. marts
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan eventueel overwogen worden:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.
Latvian: Jums jāturpina ievērot piesardzību, lai izvairītos no tā.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums:
Dutch: 30 tabletten.
Latvian: 30 tabletes.
Dutch: Veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde ziekte:
Latvian: Drošība pacientiem ar dekompensētu slimību:
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden.
Latvian: Šie pacienti stingri jānovēro.
Dutch: • Als u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-infectie niet onder controle.
Latvian: • Ja esat HIV pozitīvs, ar šo zāļu palīdzību nebūs iespējams kontrolēt Jūsu HIV infekciju.
Dutch: Aangezien adefovir structureel verwant is aan nucleoside-analogen, kan dit risico niet uitgesloten worden.
Latvian: Tā kā adefovīrs ir strukturāli radniecīgs nukleozīdu analogiem, šo risku nevar izslēgt.
Dutch: Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden.
Latvian: Hepsera var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Dutch: Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Dutch: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaal (ml/min)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLnieru (ml/min)
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Dutch: Bewaren beneden 30°C (86°F).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC (86ºF).
Dutch: Verbeteringen of stabilisatie werden gezien in Child-Pugh-Turcotte-score.
Latvian: Novēroja uzlabošanos vai stabilizāciju pēc Child-PughTurcotte skalas.
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
Latvian: • Ja esat vecāks par 65 gadiem, ārstam ieteicams uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli biežāk.
Dutch: Dit is nodig om zeker te stellen dat uw geneesmiddel volledig werkzaam is en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100) vai nav zināmi (atklātas pēcreģistrācijas drošības novērošanā un biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses vlak na elkaar).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar mazu starplaiku).
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is voor mensen om Hepsera te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Latvian: Nav zināms, vai Hepsera lietošana cilvēkiem grūtniecības laikā ir droša.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Dutch: • pentamidine, tegen andere typen infecties.
Latvian: • pentamidīns citu infekciju tipu ārstēšanai.
Dutch: Wat is Hepsera
Latvian: Kas ir Hepsera
Dutch: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Latvian: EU/1/03/251/002
Dutch: Bij deze patiënten, inclusief patiënten met gedecompenseerde leverziekte, wordt staken van de behandeling niet aanbevolen en deze patiënten dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Latvian: Šiem pacientiem, tostarp pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, nav ieteicama ārstēšanas pārtraukšana, un terapijas laikā šie pacienti stingri jānovēro.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer bijzonderheden.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt 2 sadaļu.
Dutch: Wat is Hepsera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Hepsera un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten:
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība:
Dutch: De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend.
Latvian: Saistība starp atbildes reakciju pret ārstēšanu un ilgtermiņa iznākumiem, piemēram, hepatocelulāru karcinomu vai dekompensētu cirozi, nav zināma.
Dutch: Wanneer resistentie wordt ontwikkeld, moet de behandeling worden aangepast.
Latvian: Rezistences rašanās gadījumā, jāmaina ārstēšana.
Dutch: Patiënten dienen na het stoppen met de behandeling nauwlettend te worden geobserveerd.
Latvian: Pacienti pēc ārstēšanas pārtraukšanas stingri jānovēro.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) tabletes.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
Latvian: Laktātacidoze biežāk izpaužas sievietēm, īpaši sievietēm ar lieko svaru.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en Hepsera inneemt.
Latvian: • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi, lai izsargātos no grūtniecības, ja esat reproduktīvā vecuma sieviete un lietojiet Hepsera.
Dutch: • Bij onderzoek kan ook verlaging van de fosfaatspiegel (vaak) of verhoging van de creatininespiegel (zeer vaak) in het bloed worden gevonden.
Latvian: • Analīzēs var uzrādīties fosfātu līmeņa samazināšanās (bieži) vai kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs (ļoti bieži).
Dutch: Geen van de patiënten werd tijdens het onderzoek HBsAg- of HBeAg-negatief.
Latvian: Neviens pacients pētījuma laikā nekļuva HBsAg vai HBeAg negatīvs.
Dutch: • Gebruik Hepsera niet bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Latvian: • Hepsera nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāveic asins analīžu pārbaudes vēl vairākus mēnešus pēc ārstēšanas.
Dutch: • Wanneer u een dosis Hepsera heeft overgeslagen, neem deze dan zo spoedig mogelijk en neem uw volgende geplande dosis op het normale tijdstip.
Latvian: • Ja esat izlaidis Hepsera devu, ieņemiet to, cik ātri vien iespējams, un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: • Spijsverteringsproblemen, waaronder winderigheid of een onbehaaglijk gevoel na de maaltijd
Latvian: • Gremošanas traucējumi, ieskaitot vēdera pūšanos un nepatīkamas izjūtas pēc ēšanas;
Dutch: Als u per ongeluk te veel Hepsera-tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Hepsera tablešu, nepieciešams nekavējoties vērsties pie ārsta vai tuvākajā slimnīcā.
Dutch: Hepsera [alleen op de buitenverpakking]
Latvian: [[tikai uz ārējā iepakojuma]
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
Latvian: • Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja pašlaik lietojat vai nesen esat lietojis kādas no sekojošām zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm vai mijiedarboties ar Hepsera:
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Dutch: Bij aanzienlijke hogere concentraties (> 4.000-voudig) dan de in vivo opgemerkte remde adefovir geen van de volgende humane CYP450 isoformen, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Latvian: Daudz augstākā koncentrācijā (> 4 000 reižu) nekā tā, kas novērota in vivo, adefovīrs neinhibēja nevienu no šīm cilvēka CYP450 izoformām: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Dutch: ETIKETTERING VAN DOOS EN FLES
Latvian: KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJUMA TEKSTS
Dutch: • moet uw arts om de drie maanden bloedonderzoeken laten doen om te controleren of uw geneesmiddel uw chronische hepatitis B-infectie onder controle houdt.
Latvian: • ārstam jānozīmē asins analīzes katrus trīs mēnēšus, lai pārbaudītu, vai Jūsu zāles kontrolē hroniskā B hepatīta infekcijas gaitu.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen Hepsera.
Latvian: • dekompensētu aknu slimību, kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret Hepsera.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
Latvian: Hepsera mazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā, un pierādīts, ka tas mazina aknu bojājumu.
Dutch: Verbetering van leverfunctie werd ook na een behandeling van één jaar opgemerkt.
Latvian: Pēc viena gada ārstēšanas novēroja arī aknu funkcijas uzlabošanos.
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
Latvian: • Nelietojiet Hepsera, ja lietojat citas zāles, kas satur tenofovīru.
Dutch: Bewaar ze alleen als uw arts zegt dat u dat moet doen.
Latvian: Saglabājiet tās tikai tad, ja to ieteicis Jūsu ārsts.
Dutch: Alle patiënten waren HBeAg-positief en hadden een mediane CD4-cel-telling van 441 cellen/mm3 (geen van de patiënten had een CD4-telling < 200 cellen/mm3).
Latvian: Visi pacienti bija HBeAg pozitīvi, un vidējais CD4 šūnu skaits bija 441 šūnas/mm3 (nevienam pacientam bija CD4 skaits < 200 šūnas/mm3).
Dutch: Bij mensen met leverziekten kan dit risico ook bestaan.
Latvian: Cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem arī varētu pastāvēt šis risks.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF08.
Dutch: Ouderen: De klinische ervaring bij patiënten > 65 jaar oud is zeer beperkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem: Klīniskā pieredze par pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem, ārstēšanu ir ļoti neliela.
Dutch: Vijf patiënten bereikten en behielden HBsAg-seroconversie (HBsAg-negatief/HBsAb-positief).
Latvian: Pieciem pacientiem tika sasniegta un saglabāta HBsAg serokonversija (HBsAg negatīvs/HBsAb pozitīvs).
Dutch: Mediane Cmax en AUC0-∞ waarden waren respectievelijk 16,70 (9,66-30,56) ng/ml en 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Latvian: Vidējie Cmax un AUC0-∞ raksturlielumi bija attiecīgi 16,70 (9,66-30,56) ng/ml un 204,40 (109,75356,05) ng·h/ml.
Dutch: Het bewijs van het voordeel van adefovirdipivoxil is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties bij volwassenen met:
Latvian: Adefovīra dipivoksila lietderības pierādījumi pamatojas uz histoloģisko, viroloģisko, bioķīmisko un seroloģisko atbildes reakciju pieaugušajiem ar:
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om personen die risico lopen om besmet te worden met HBV hiertegen te beschermen.
Latvian: Ir pieejama vakcīna, kas pasargā riska grupu cilvēkus no inficēšanās ar HBV.
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit: De farmacokinetiek van adefovir bij manlijke en vrouwelijke patiënten was gelijk.
Latvian: Dzimums, vecums un etniskā piederība: Adefovīra farmakokinētika vīriešu un sieviešu kārtas pacientiem ir līdzīga.
Dutch: Er werd echter een aanwijzing voor een hogere mate van verminderde eetlust en/of voedselinname waargenomen bij de groep die adefovir kreeg ten opzichte van de placebogroep.
Latvian: Tomēr tika novērotas paaugstinātas apetītes zuduma un/vai samazinātas pārtikas uzņemšanas pazīmes adefovīra grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen waar zij betrekking hebben op histologische verbetering is niet bekend.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme attiecībā uz histoloģisko uzlabošanos nav zināma.
Dutch: • Nierproblemen kunnen leiden tot het zachter worden van de botten (dit veroorzaakt botpijn en heeft soms botbreuken tot gevolg) en tot spierpijn of -zwakheid.
Latvian: • Nieru slimības var izraisīt kaulu mīkstināšanos (kas izraisa kaulu sāpes un reizēm lūzumus) un muskuļu sāpes vai vājumu;
Dutch: Verbetering werd gedefinieerd als een reductie vanaf de beginperiode van twee punten of meer in de Knodell-necro-ontstekingsscore zonder gelijktijdige verslechtering in de Knodell-fibrosescore.
Latvian: Uzlabošanos definēja, kā pazeminājumu par diviem vai vairāk punktiem no sākotnējā stāvokļa Knodell nekro-iekaisuma skalā bez vienlaicīgas pasliktināšanās pēc Knodell fibrozes skalas.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • Nieru mazspēja;
Dutch: De histologische verbetering werd opgemerkt ongeacht demografische en hepatitis-B-kenmerken in de beginperiode, inclusief eerdere interferon-alfatherapie.
Latvian: Histoloģisku uzlabošanos novēroja neatkarīgi no sākotnējā demogrāfiskā un B hepatīta raksturojuma, tostarp iepriekšējas alfa interferona terapijas.
Dutch: Toch bestaat er een mogelijk risico van selectie van HIV-stammen die resistent zijn tegen adefovir met een mogelijke kruisresistentie tegen andere antivirale geneesmiddelen.
Latvian: Taču pastāv potenciāls risks izveidoties HIV celmiem, kas ir rezistenti pret adefovīru, ar iespējamu krustenisku rezistenci pret citām pretvīrusu zālēm.
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid, mag Hepsera niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Latvian: Tā kā nav pietiekami dati par drošību un efektivitāti Hepsera nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanu ar Hepsera jāapsver tikai tad, kad alternatīvs pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru pret rezistenci nav pieejams vai tā izmantošana nav piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden geobserveerd voor tekenen van toxiciteit en dient, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes, un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša ārstēšana.
Dutch: Het kan te veel melkzuur in het bloed en vergroting van de lever veroorzaken.
Latvian: Tā var izraisīt paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs un aknu palielināšanos.
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/251/001 30 tabletes EU/1/03/251/002 90 (3 pudeles x 30) tabletes
Dutch: Met behulp van de Knodell-fibrosescore werden er tussen de groepen geen verschillen waargenomen in de mediane fibrosescore.
Latvian: Pēc Knodell fibrozes skalas punktu skaita nebija nekādu vidējās fibrozes raksturlielumu atšķirību starp grupām.
Dutch: Asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Latvian: Astēnija c. Atsevišķu blakusparādību apraksts
Dutch: U kunt Hepsera met of zonder voedsel innemen.
Latvian: Hepsera var lietot kopā ar uzturu vai bez.
Dutch: U hoeft geen andere tablet in te nemen wanneer u meer dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt.
Latvian: Jums nav jālieto papildus Hepsera tablete, ja nelabums bijis ilgāk nekā stundu pēc Hepsera lietošanas.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor adefovir, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par adefovīra PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: Vertel het een arts of apotheker wanneer u zich over een van deze bijwerkingen zorgen maakt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs uztrauc kāda no augstākminētajām blakusparādībām.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 49 ml/min:
Latvian: Pacienti, kuriem kreatinīna klīrenss ir starp 30 un 49 ml/min:
Dutch: Hoewel een farmacokinetische interactie onwaarschijnlijk is vanwege het feit dat de twee geneesmiddelen via verschillende wegen worden geëlimineerd, is voorzichtigheid toch geboden als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Latvian: Lai gan farmakokinētiskā mijiedarbība ir mazticama, ņemot vēro to, ka abas zāles tiek izvadītas pa dažādiem ceļiem, lietojot zāles vienlaikus, ir ieteicams ievērot piesardzību.
Dutch: Enkele tekenen van melkzuuracidose zijn:
Latvian: Dažas no laktātacidozes izpausmēm ir:
Dutch: Bovendien was bij de weinige patiënten die het geneesmiddel in week 240 nog gebruikten (n=12) de Z-score van de BMI lager dan gebruikelijk is voor hun leeftijd en geslacht.
Latvian: Turklāt tiem dažiem pacientiem, kuri 240. nedēļā (n = 12) turpināja zāļu lietošanu, ĶMI Z raksturlielums bija zemāks nekā parasti viņu vecumam un dzimumam novērotais.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel en het werkingsmechanisme wordt echter verwacht dat adefovirdipivoxil geen of een verwaarloosbare invloed heeft op deze vaardigheden.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz adefovīra dipivoksila drošības profilu un darbības mehānismu, sagaidāms, ka šīs zāles neietekmēs vai nedaudz ietekmēs šīs spējas.