FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RoActemra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af den pågældende sygdom.
Polish: Lek RoActemra wydaje się na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu danej choroby.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved RoActemra (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk) og unormale resultater af leverfunktionsprøver.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku RoActemra (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zapalenie gardła i nosa, bóle głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) oraz nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
Danish: Lægen bør overvåge patienten nøje for symptomer på infektion under behandlingen og bør ordinere RoActemra med forsigtighed til patienter, som har tilbagevendende eller langvarige infektioner eller sygdomme, som kan øge risikoen for infektioner, såsom divertikulitis (en tarmsygdom) eller diabetes.
Polish: Podczas leczenia lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem występowania zakażenia i ostrożnie przepisywać lek RoActemra chorym z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami lub schorzeniami, w przypadku których ryzyko zakażeń jest zwiększone, takimi jak zapalenie uchyłków jelita lub cukrzyca.
Danish: De alvorligste bivirkninger er alvorlige infektioner, komplikationer af divertikulitis (sygdom i tarmen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują poważne zakażenia, powikłania związane z zapaleniem uchyłków jelita (schorzenie jelit) i nadwrażliwość (alergia).
Danish: Indgivelsesmåde, dosis og indgivelseshyppighed afhænger af den sygdom, der skal behandles.
Polish: Sposób podawania leku RoActemra, jego dawkowanie i częstotliwość podawania zależą od choroby, w leczeniu której się go stosuje.
Danish: Det aktive stof i RoActemra, tocilizumab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til et specifikt mål (et antigen) i kroppen.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku RoActemra, tocilizumab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone cele (zwane antygenami) w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Danish: Kæmpecellearteritis
Polish: Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Danish: Ét af studierne, som omfattede 1 196 patienter, viste også, at kombinationen af RoActemra og methotrexat bremsede ledskaderne og forbedrede den fysiske funktion efter op til to år sammenlignet med kombinationen af placebo og methotrexat.
Polish: W jednym z badań z udziałem 1196 pacjentów również wykazano, że skojarzenie leku RoActemra i metotreksatu opóźniało postęp uszkodzenia stawów i poprawiało ich stan czynnościowy w okresie do dwóch lat, w porównaniu ze skojarzeniem placebo i metotreksatu.
Danish: I det første studie var RoActemra mere effektivt end placebo til behandling af leddegigt: Efter 6 måneders behandling med RoActemra responderede 61 % af patienterne på behandlingen sammenlignet med 32 % ved behandling med placebo.
Polish: W pierwszym badaniu lek RoActerma był skuteczniejszy od placebo w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: po 6 miesiącach leczenia produktem RoActemra na leczenie odpowiedziało 61% pacjentów w porównaniu z 32% w przypadku placebo.
Danish: Studier har vist, at RoActemra er effektivt til at mindske symptomerne ved en række inflammatoriske sygdomme.
Polish: Badania wykazały, że lek RoActemra skutecznie łagodzi objawy kilku stanów zapalnych.
Danish: Et år efter behandlingsstart var 56 % af de patienter, der fik RoActemra én gang om ugen, symptomfrie, sammenlignet med 14 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: Po upływie jednego roku od rozpoczęcia leczenia u 56% pacjentów, którym raz w tygodniu podawano lek RoActemra, nie wystąpiły objawy choroby, w porównaniu z 14% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: RoActemra anvendes sammen med methotrexat ved disse sygdomme, men kan også anvendes alene hos patienter, som ikke har gavn af methotrexat.
Polish: W tych chorobach lek RoActemra stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem, ale lek ten może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis cytokinfrigivelsessyndrom fortog sig inden for 14 dage efter den første dosis RoActemra, og som kun behøvede mere end to doser af lægemidlet og ingen anden tillægsbehandling end kortikosteroider.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których CRS ustąpił w ciągu 14 dniu po podaniu pierwszej dawki leku RoActemra i którzy wymagali nie więcej niż dwóch dawek leku oraz nie wymagali dodatkowego leczenia innego niż leki kortykosteroidowe.
Danish: Andre oplysninger om RoActemra
Polish: Inne informacje dotyczące leku RoActemra:
Danish: I dette studie var der behandlingsrespons hos 85 % (64 ud af 75) af de patienter, der fik RoActemra, og de havde ikke længere feber efter tre måneder sammenlignet med 24 % (9 ud af 37) af de patienter, der fik placebo.
Polish: W opisywanym badaniu 85% (64 z 75) pacjentów leczonych produktem RoActemra odpowiedziało na leczenie i po 3 miesiącach nie miało już gorączki, w porównaniu z 24% (9 z 37) pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: RoActemra givet alene eller sammen med methotrexat blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) plus methotrexat.
Polish: Lek RoActemra w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w skojarzeniu z metotreksatem.
Danish: Af det femte studie, der omfattede 673 patienter, fremgik det, at der hos patienter, som fik RoActemra alene, var større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos dem, der fik methotrexat alene.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 673 pacjentów wykazano, że u pacjentów stosujących lek RoActemra w monoterapii o wiele częściej występowała odpowiedź na leczenie niż u pacjentów leczonych samym metotreksatem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku RoActemra
Danish: I tre af disse studier blev RoActemra sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til en resultatløs behandling med konventionelle lægemidler mod leddegigt hos i alt over 3 000 patienter.
Polish: W trzech z tych badań lek RoActerma porównywano z placebo jako uzupełnienie nieprzynoszącego dostatecznej poprawy leczenia lekami standardowo stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u łącznie ponad 3000 pacjentów.
Danish: Det fjerde studie, der omfattede 498 patienter, som ikke havde gavn af TNFblokkere, viste, at der hos patienter, som fik RoActemra sammen med methotrexat, var ca. ni gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo sammen med methotrexat.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 498 pacjentów z grupy pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na leczenie blokerami TNF, u pacjentów, którzy przyjmowali lek RoActemra z metotreksatem, wystąpiło około dziewięciokrotne zwiększenie prawdopodobieństwa uzyskania odpowiedzi w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo w skojarzeniu z metotreksatem.
Danish: Ud af de 51 patienter, som havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået CAR-T-cellelægemidlet tisagenlecleucel, responderede 39 på behandlingen med RoActemra (76,5 %), mens 8 ud af 15 patienter (53,3 %), der havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået axicabtagenciloleucel, responderede.
Polish: Z 51 pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku opartego na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi o nazwie tisagenlecleucel, u 39 (76,5%) pacjentów pojawiła się odpowiedź na leczenie lekiem RoActemra, podczas gdy odpowiedź na ten lek pojawiła się u 8 z 15 (53,3%) pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku axicabtagene ciloleucel.
Danish: For mere information om brug af RoActemra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: RoActemra anvendes også til behandling af voksne med såkaldt kæmpecellearteritis, dvs. blodårebetændelse, hvor arterierne (blodårerne), typisk i hovedet, er hævede.
Polish: RoActemra stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnicchorobą, w której występuje obrzęk tętnic, zazwyczaj tętnic głowy.
Danish: Dette signalmolekyle er en medvirkende årsag til betændelse og findes i store mængder hos patienter med leddegigt (rheumatoid artritis), systemisk børneleddegigt (systemisk juvenil idiopatisk artritis), børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), kæmpecellearteritis og cytokinfrigivelsessyndrom.
Polish: Ta substancja przekaźnikowa powoduje stan zapalny i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem wielostawowym, olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic i CRS.
Danish: Resultaterne viste, at der hos patienter, som fik RoActemra som tillægsbehandling, var ca. fire gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Polish: Wyniki pokazały, że u pacjentów, u których dołączono lek RoActemra do leczenia, wystąpiło około czterokrotnie większe prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w porównaniu z pacjentami, u których dołączono placebo.
Danish: I et hovedstudie med 251 voksne med kæmpecellearteritis var RoActemra givet som injektion under huden mere effektivt end placebo.
Polish: W olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic w jednym badaniu głównym z udziałem 251 osób dorosłych stwierdzono, że lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym wykazał większą skuteczność niż placebo.
Danish: Efter 4-6 måneders behandling vendte symptomerne tilbage under behandlingen hos 26 % af de patienter, der fik RoActemra (21 ud af 82), sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (39 ud af 81).
Polish: Po 4-6 miesiącach leczenia nawrót objawów podczas leczenia wystąpił u 26% (21 z 82) pacjentów leczonych produktem RoActemra, w porównaniu z 48% (39 z 81) pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: RoActemra givet som infusion blev vurderet at være effektivt til behandling af svær cytokinfrigivelsessyndrom baseret på en gennemgang af data fra 66 patienter, som oplevede denne tilstand, efter at de havde fået CAR-T-cellelægemidler til behandling af blodkræft.
Polish: Lek RoActemra podawany we wlewie uważano za skuteczny w leczeniu ciężkiego CRS w oparciu o przegląd danych od 66 pacjentów z tą chorobą, którym podano leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi w celu leczenia nowotworu krwi.
Danish: Børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis)
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Danish: • børn fra toårsalderen med børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af methotrexat.
Polish: • dzieci w wieku powyżej 2 lat z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem wielostawowym, u których leczenie metotreksatem nie podziałało wystarczająco dobrze.
Danish: • voksne med moderat til svær aktiv leddegigt, der ikke har haft gavn af eller ikke har kunnet tåle tidligere behandlinger med såkaldte DMARD-lægemidler (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler), som f.eks. methotrexat, eller såkaldte TNF-blokkere (tumornekrosefaktorblokkere)
Polish: • osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, takimi jak metotreksat lub leki znane jako blokery czynnika martwicy nowotworu (TNF), nie zadziałało prawidłowo lub nie było tolerowane przez pacjentów;
Danish: • voksne med svær leddegigt (rheumatoid artritis), hvis sygdom er i forværring og ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidlet methotrexat
Polish: • osób dorosłych z ciężką postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, które uległo nasileniu u pacjentów wcześniej nieleczonych lekiem o nazwie metotreksat;
Danish: En oversigt over RoActemra og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku RoActemra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan anvendes RoActemra?
Polish: Jak stosować lek RoActemra
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning ved visse kræftbehandlinger, og RoActemra anvendes til cytokinfrigivelsessyndrom, som skyldes kimærisk antigenreceptor-protein (CAR) T-cellelægemidler.
Polish: Zespół uwalniania cytokin jest działaniem niepożądanym powodowanym przez niektóre rodzaje leczenia nowotworów i lek RoActemra stosuje się w przypadku CRS wywołanego przez leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi.
Danish: • børn fra etårsalderen med aktiv systemisk børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af andre behandlinger (med betændelseshæmmende lægemidler som de såkaldte NSAID'er og kortikosteroider)
Polish: • dzieci w wieku powyżej 1. roku życia z czynnym ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, u których inne leczenie [lekami przeciwzapalnymi zwanymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami] nie podziałało wystarczająco dobrze;
Danish: Efter seks måneders behandling opnåede 45 % af de patienter, der fik RoActemra sammen med methotrexat (130 ud af 290), og 39 % af de patienter, der fik RoActemra alene (113 ud af 292), remission (udviste ikke symptomer på sygdommen) sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo plus methotrexat (43 ud af 287).
Polish: Po 6 miesiącach leczenia remisja (brak objawów choroby) wystąpiła u 45% (130 z 290) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem i u 39% (113 z 292) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w monoterapii, w porównaniu z 15% (43 z 287) pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem.
Danish: Det andet studie, hvor RoActemra givet som injektion under huden blev sammenlignet med RoActemra givet som infusion (drop), viste, at RoActemra givet som injektion under huden var lige så effektivt til at opnå behandlingsrespons efter seks måneder.
Polish: W innym badaniu porównującym lek RoActemra wstrzykiwany podskórnie z Roacterma podawanym we wlewie wykazano, że RoActemra podawany podskórnie nie był mniej skuteczny w uzyskiwaniu odpowiedzi po 6 miesiącach.
Danish: Et andet studie med 51 børn fra etårsalderen viste, at RoActemra givet som injektion under huden gav den samme fordeling i kroppen og samme virkning på sygdommen, som tidligere var set ved RoActemra givet som infusion.
Polish: Inne badanie z udziałem 51 dzieci powyżej 1. roku życia wykazało, że rozprowadzenie leku RoActemra podawanego w zastrzyku podskórnym i jego skuteczność działania były podobne jak w przypadku podawania leku RoActerma we wlewie.
Danish: Hvordan virker RoActemra?
Polish: Jak działa lek RoActemra
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) til behandling af børneleddegigt i mange led blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 166 børn fra toårsalderen, som ikke kunne få eller ikke havde gavn af methotrexat.
Polish: W młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu wielostawowym lek RoActemra podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 166 dzieci w wieku od 2 lat, które nie mogły przyjmować metotreksatu lub u których nie podziałał on wystarczająco dobrze.
Danish: Børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis)
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 112 børn med systemisk børneleddegigt, der ikke havde haft gavn af NSAID og kortikosteroider.
Polish: W ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniu stawów produkt RoActerma podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 112 dzieci, u których leczenie NLPZ i kortykosteroidami nie okazało się wystarczająco skuteczne.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved RoActemra fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: RoActemra givet som injektion under huden har også været genstand for to studier, der omfattede 1 918 patienter med moderat til svær leddegigt, som ikke har haft gavn af tidligere behandling med DMARD-lægemidler.
Polish: Lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym badano w dwóch badaniach z udziałem 1918 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi (DMARD) nie przyniosło dostatecznej poprawy.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku RoActemra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: RoActemra fås som en opløsning, der skal injiceres under huden, og som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Polish: Lek RoActemra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Danish: Leddegigt (rheumatoid artritis)
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved RoActemra?
Polish: Korzyści ze stosowania leku RoActemra wykazane w badaniach
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Danish: Giv det ikke videre til andre.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Danish: • Indsprøjtningen kan tage op til 10 sekunder.
Polish: • Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
Danish: Disse forskelle opstår på grund af ukendte årsager.
Polish: Przyczyny tych różnic są nieznane.
Danish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Polish: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Danish: Intervallet mellem de givne doser skal være mindst 8 timer.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Danish: Et fald til den nedre normalgrænse forekom hos 15 patienter på et eller andet tidspunkt i studiet.
Polish: Spadek stężenia do dolnej granicy normy wystąpił u 15 pacjentów w pewnym momencie badania.
Danish: Højere score signalerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Polish: Wyższe wartości sygnalizują poprawę zarówno w kwestionariuszu FACIT-Fatigue, jak i EQ5D.
Danish: Råd til patienter i forbindelse med tidlig påvisning og behandling af infektion med henblik på at begrænse risikoen for alvorlige infektioner
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące wczesnego rozpoznawania i leczenia celem zmniejszenia ryzyka ciężkich zakażeń
Danish: Lad være med at bruge injektionssprøjten og smid den ud, hvis:
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki i wyrzucić ją, jeśli:
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Danish: Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt.
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Danish: Resultater for livskvalitet
Polish: Wyniki w zakresie oceny jakości życia
Danish: De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid.
Polish: Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas.
Danish: Effektresultater for studie VI (WA19924)
Polish: Wyniki skuteczności dla badania VI (WA19924)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for fornyelese af tilladelsen: 25. september 2013
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
Danish: Varighed (dage) Middelværdi (SD) Median
Polish: Czas trwania (dni) Średnia (SD) Mediana
Danish: Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder.
Polish: Fiolka nieotwierana: 30 miesięcy
Danish: • Produktet skal ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Polish: • Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia
Danish: Studie II LITHE
Polish: Badanie II LITHE
Danish: Studie V RADIATE
Polish: Badanie V RADIATE
Danish: Resultater fra SC-I-studiet vise i tabel 2.
Polish: Wyniki z badania SC-I pokazano w Tabeli 2.
Danish: Allergiske reaktion under eller efter infusion:
Polish: Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:
Danish: Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
Polish: Całkowita ekspozycja na lek wynosiła 184,4 pacjentolat.
Danish: Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
Polish: Zielona nakładka zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter > 65 år.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u starszych pacjentów > 65 lat.
Danish: Foretrukken terminologi
Polish: Zalecana terminologia
Danish: GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider.
Polish: W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami.
Danish: N/A= ikke relevant
Polish: N/A= Nie dotyczy
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede vedvarende remission i uge 52, er vist i tabel 4.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą remisję w tygodniu 52. został przedstawiony w Tabeli 4.
Danish: Tegn på alvorlige infektioner:
Polish: Objawy ciężkiego zakażenia:
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p=0,0024).
Polish: Różnica między tymi odsetkami była statystycznie istotna (p=0,0024).
Danish: Hos GCA-patienter blev højere eksponering observeret hos patienter med lavere kropsvægt.
Polish: Wśród pacjentów z GCA większą ekspozycję obserwowano u pacjentów z niższą masą ciała.
Danish: • voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
Polish: • dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi.
Danish: Baseret på GCA's kroniske karakter skal behandling efter 52 uger styres af sygdomsaktivitet, lægens skøn og patientens valg.
Polish: W związku z przewlekłym charakterem GCA, leczenie trwające powyżej 52 tygodni powinno być prowadzone w oparciu o aktywność choroby, ocenę lekarza i wybór pacjenta.
Danish: • Hvis det er første gang du åbner æsken, skal du checke at den er korrekt forseglet.
Polish: • Przy pierwszym otwarciu pudełka należy upewnić się, że jest ono szczelnie zamknięte.
Danish: Meget sjældne rapporter om pancytopeni er forekommet efter markedsføring.
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki pancytopenii po dopuszczeniu leku do obrotu.