FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Croatian: Kao kod svih cjepiva koji se injiciraju, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
French: Rare : névralgie, thrombopénie transitoire.
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEPACEL suspension injectable
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEPACEL suspenzija za injekciju
French: Des essais cliniques ont été menés avec le vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 700 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et de 60 ans et au-delà) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chaque, composés de patients immunodéprimés et de patients atteints de pathologies chroniques.
Croatian: Klinička ispitivanja cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima H5N1) provedena su na približno 3700 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina i 60 godina i više godina) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika u svakoj skupini, koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique sévère à l'un des composants de VEPACEL (mentionnés à la fin de la notice, en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces (très faibles quantités) : formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero.
Croatian: - ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina.
French: Effets indésirables observés avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1 :
Croatian: Nuspojave zabilježene kod sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu'avec la première.
Croatian: Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem.
French: PRINCIPE ACTIF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: DJELATNA TVAR A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: Chaque dose de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
French: Il convient de noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Croatian: Budite svjesni da bi se nuspojave mogle pojačati.
French: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
French: 20 flacons multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
Croatian: Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
French: • vertige (sensation de tournoiement)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtenja)
French: • douleur à l'estomac, estomac dérangé
Croatian: • bol u trbuhu, nadražen želudac
French: Éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
French: • réaction au site d'injection telle qu'irritation, démangeaison, hématome ou raideur dans le bras
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije kao što su iritacija, svrbež, stvaranje modrica ili ukočena ruka
French: Immunogénicité chez des sujets immunodéprimés (N=122) et des patients atteints de pathologies chroniques (N=123)
Croatian: Imunogenost u imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123)
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
French: Effets indésirables observés avec les vaccins grippaux saisonniers administrés chaque année Dans les jours ou les semaines suivant la vaccination à l'aide des vaccins saisonniers administrés chaque année, les effets indésirables suivants ont été observés.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
French: Les effets indésirables rapportés dans le cadre d'un essai clinique pédiatrique portant sur le vaccin H5N1 sont listés ci-dessous.
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju cjepiva H5N1 navedene su niže.
French: Qu'est ce que VEPACEL et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Što VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja
French: Une boîte d'une seringue préremplie contenant une dose unique de 0,5 ml de suspension injectable avec un bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Croatian: 1 pakiranje s napunjenom štrcaljkom koja sadrži jednu dozu od 0,5 ml suspenzije za injekciju s klipom koji ne sadrži lateks (halogen-butil-guma) bez igala.
French: Une dose de rappel hétérologue à 12 à 24 mois a également été administrée dans une étude de phase 3 à des sujets immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Croatian: Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca u fazi 3 ispitivanja u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
French: VEPACEL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: VEPACEL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES RÉCIPIENTS MULTIDOSE ET DES SERINGUES PRÉREMPLIES
Croatian: MINIMALNI PODACI PRIČVRŠĆENI ZA VANJSKO PAKIRANJE VIŠEDOZNOG SPREMNIKA I NAPUNJENE ŠTRCALJKE
French: De plus, l'immunogénicité a également été évaluée dans une étude de phase 3 dans des groupes à risque spécifiés composés de sujets immunodéprimés (N=122) et de patients atteints de pathologies chroniques (N=123) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u fazi 3 ispitivanju, u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123) nakon primjene 0. i 21. dana.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml)
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU
Croatian: POREMEĆAJI KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA
French: Ils sont généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije primijeniti u krvnu žilu.
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) en boîte de 20 flacons.
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici (10 doza od 0,5 ml po bočici) u pakiranjima veličine od 20 bočica.
French: Agiter avant utilisation.
Croatian: Protresti prije primjene.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de cellule hôte Vero).
Croatian: Anamneza anafilaktičkih reakcija na djelatnu tvar, ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina).
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées suite à l'administration d'un vaccin grippal H1N1 similaire pendant une pandémie.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom razdoblja pandemije.
French: Il s'agit d'un récipient multidose.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
French: Ils peuvent se présenter avec VEPACEL.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene VEPACELA.
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL Comment est administré VEPACEL Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver VEPACEL
Croatian: Što je VEPACEL i za što se koristi Što morate znati prije nego primite VEPACEL
French: • perte soudaine de l'audition
Croatian: • iznenadan gubitak sluha
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Seringue préremplie (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Napunjena štrcaljka (0,5ml)
French: Il n'existe aucune information sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Croatian: Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche A/Vietnam/1203/2004, puis surveillés pendant 14 jours.
Croatian: Svi su tvorovi 35. dana inficirani intranazalno visokom dozom visoko virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
French: Testé contre
Croatian: Određeno na
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène* de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinin
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
Croatian: Nadalje, tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu definiranom u Volumenu 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 300 adolescents âgés de 9 à 17 ans et 153 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
French: * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN
Croatian: Stopa seroneutralizacije* * MN titar ≥ 20
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans une étude clinique chez des adultes de 18 à 59 ans (N=265) et des adultes plus âgés (60 ans et plus) (N=270) après injection du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Croatian: Križno reaktivni imunološki odgovor na srodne H5N1 sojeve U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Croatian: A/Vietnam A/Indonesia
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/001
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Croatian: Stvaranje protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
French: Il n'existe aucunes données sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/002
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/002
French: Seize furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Croatian: Šesnaest je tvorova podijeljeno u dvije kohorte te su cijepljeni 0. i 21. dan s 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 ili su lažno cijepljeni.
French: EXP Après première ouverture, utiliser immédiatement (dans les 3 heures max)
Croatian: Nakon prvog otvaranja odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata)
French: Une boîte d'une seringue préremplie unidose (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma), bez igala.
French: VEPACEL suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Croatian: Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz staničnih kultura), inaktivirano
French: VEPACEL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: VEPACEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été signalées suite à l'utilisation d'un vaccin grippal similaire dérivé de la souche H1N1 à virion entier, cultivé sur cellule Vero administré en période de pandémie.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, zabilježene su nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica, koje je primijenjeno tijekom razdoblja pandemije.
French: Taux de séroneutralisation* 24,8 % 41,5 % 44,3 % Taux de séroconversion**
Croatian: 2.doza Stopa seroneutralizacije* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Stopa serokonverzije** Faktorserokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un délai d'au moins trois semaines.
Croatian: Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno primijeniti nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec VEPACEL.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja VEPACELOM.
French: • dureté, rougeur, bleus ou saignement au site d'injection
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije
French: TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Croatian: OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE
French: Test MN
Croatian: Ispitan na
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Classes de systèmes d'organes
Croatian: Nuspojave (odrasli i starije osobe)
French: Aucune donnée de post-commercialisation n'est disponible pour VEPACEL.
Croatian: Nema dostupnih podataka za VEPACEL nakon stavljanja u promet.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Syndrome grippal
Croatian: Bolest slična gripi
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani) koji sadrži antigen soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
Croatian: Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):
French: Fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 100) :
Croatian: Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
French: Voie intramusculaire.
Croatian: IgM-a na cjepivo.
French: Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) :
Croatian: Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):
French: Taux de séroneutralisation* Testé contre
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Određeno na
French: Vomissement Nausées
Croatian: Mučnina Povraćanje
French: • Erythème au site d'injection
Croatian: • Eritem na mjestu injekcije
French: * titre MN ≥ 20
Croatian: 12-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
French: VEPACEL ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Croatian: VEPACEL se ne smije primjenjivati intravaskularno.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de la souche vaccinale A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et deux études cliniques chez des adultes âgés de 60 ans et plus (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Croatian: Imunogenost cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u dva klinička ispitivanja u ispitanika u dobi od 60 i više godina (N=391), nakon primjene 0. i 21. dana.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Baxter AG
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: Mikroneutralizacijska analiza
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN), chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus), ont été les suivants :
Croatian: Nakon prvog cijepljenja, stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela >20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije, određeni testom mikroneutralizacije (MN) u ispitanika od 18 do 59 godina i starijih osoba od 60 i više godina, bili su sljedeći:
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie.
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Croatian: Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT VEPACEL
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
French: Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans une veine.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.
French: Douleur oropharyngée Rhinorrhée
Croatian: Bol u ustima i ždrijelu Rinoreja
French: (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: • irritation oculaire
Croatian: • nadrženost oka
French: Suspension transparente à opalescente.
Croatian: Bistra do opalescentna suspenzija.
French: Une dose de rappel de 7,5 µg du vaccin hétérologue A/Indonesia/05/2005 sans adjuvant a été administrée 12 mois après une primovaccination avec deux doses du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=196), des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=79) et des nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois (N=25).
Croatian: Heterologno booster cijepljenje sa 7,5 µg neadjuventirane formulacije cjepiva soja A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
French: Toutefois, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin ne doit pas être injecté dans le même bras que VEPACEL.
Croatian: drugo se cjepivo ne smije injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
French: Qu'est-ce que Vepacel?
Croatian: Što je Vepacel?
French: Les effets indésirables sont similaires chez l'enfant.
Croatian: Nuspojave su slične u djece.
French: Pourquoi Vepacel a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Vepacel odobren?
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus provoquer de maladie.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2013.
French: L'EPAR complet relatif à Vepacel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vepacel, le 17 février 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vepacel vrijedi na prostoru Europske unije od 17. veljače 2012.
French: Vaccin contre la grippe (virion entier, inactivé)
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani)
French: Les deux études ont porté de manière séparée sur les personnes âgées de plus et de moins de 60 ans.
Croatian: Oba su ispitivanja zasebno istražila osobe u dobi starijoj i mlađoj od 60 godina.
French: Vepacel contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Croatian: Vepacel sadrži soj gripe naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, un vaccin prépandémique doit provoquer la production de taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des adultes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Croatian: U skladu s kriterijima koje je odredio CHMP, prepandemijsko cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vepacel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vepacel?
French: Le vaccin est administré par injection dans l'épaule ou la cuisse en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u rame ili bedro, dva puta po jedna doza u razmaku od najmanje tri tjedna.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
Croatian: Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.