FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Één overlijden (coloncarcinoom), beoordeeld als niet gerelateerd aan de studiemedicatie (Botox) werd gerapporteerd tijdens de fase II studie bij cervicale dystonie.
Finnish: Vaiheen II servikaalisen dystonian tutkimuksen aikana ilmoitettiin yksi kuolemantapaus (paksusuolen syöpä), jonka ei katsottu liittyvän tutkimuksen hoitoon (Botox).
Dutch: Aanbevelingen
Finnish: 1.3 SUOSITUS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 6 PULLON SAIRAALAPAKKAUS
Dutch: Gereconstitueerd Xeomin is een heldere kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
Finnish: Xeomin-liuos on kirkas ja väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Dutch: Diplopie kan ontstaan als gevolg van diffusie van botulineneurotoxine type A in de M. obliquus inferior.
Finnish: Kaksoiskuvia voi ilmetä, jos A-tyypin botuliinineurotoksiinia pääsee leviämään alempaan vinoon silmälihakseen.
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme) De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
Finnish: Luomikouristus (blefarospasmi) Xeominin käytöstä on raportoitu seuraavat haittavaikutukset:
Dutch: Open-label, gerandomiseerd, met actieve comparator
Finnish: satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus
Dutch: a) binding aan de cholinerge zenuwuiteinden b) binnengaan in of opname in het zenuwuiteinde en c) remming van het vrijmaken van acetylcholine door intracellulaire vergiftiging binnen het zenuwuiteinde
Finnish: A-tyypin botulinumneurotoksiinin vaikutusmekanismia kolinergisissä hermopäätteissä voidaan kuvata kolmivaiheisena prosessina: a) sitoutuminen kolinergisiin hermopäätteisiin b) siirtyminen hermopäätteen sisään c) asetyylikoliinin vapautumisen estyminen hermopäätteessä solunsisäisen intoksikaation seurauksena.
Dutch: Voor het veilig afvoeren moeten ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden opgelost en daarna onder hoge druk worden gesteriliseerd (in een autoclaaf).
Finnish: Turvallisen hävittämisen varmistamiseksi käyttämättömiin injektiopulloihin tulee lisätä hieman vettä ja steriloida ne sitten korkeassa paineessa (autoklaavissa).
Dutch: Slikproblemen kunnen tot twee tot drie weken na de injectie aanhouden, maar in één geval is een duur van maximaal vijf maanden gemeld.
Finnish: Nielemisvaikeudet voivat kestää jopa kaksi tai kolme viikkoa injektion jälkeen, mutta on raportoitu yksi tapaus, jossa nielemisvaikeudet kestivät jopa viisi kuukautta.
Dutch: gegeneraliseerde zwakte, griepachtige symptomen, malaise, duizeligheid, een doof gevoel, slaperigheid, neusontsteking (rinitis), infectie van de bovenste luchtwegen, misselijkheid, droge mond, huidzweren, stijfheid, verhoogde spierspanning (hypertonie)
Finnish: yleistynyt heikkous, flunssan kaltaiset oireet, yleinen huonovointisuus, heitehuimaus, puutuneisuus, uneliaisuus, nenätulehdus (riniitti), ylähengitysteiden tulehdus, pahoinvointi, suun kuivuminen, ihohaavat, jäykkyys, lihasjännityksen lisääntyminen (hypertonia)
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten.
Finnish: • Vaikuttava aine on Clostridium botulinum A-tyypin neurotoksiini (150kD), joka ei sisällä kompleksoivia proteiineja.
Dutch: spraakstoornissen (dystonie), zwakte (asthenie) spierpijn (myalgie), hoofdpijn, beven (tremor), oogpijn, diarree, droge mond, braken, ontsteking van de dikke darm (colitis), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), jeuk (pruritus), toegenomen transpiratie, skeletpijn, ontsteking op de plaats van injectie, gevoeligheid op de plaats van injectie
Finnish: puhehäiriöt (dysfonia), heikkous (astenia), lihaskipu (myalgia), päänsärky, vapina (tremor), silmäkipu, ripuli, suun kuivuminen, oksentelu, paksusuolitulehdus (koliitti), ihottuma, ihon punoitus (eryteema), kutina (pruritus), epätavallinen hikoilu, luustokipu, injektiokohdan tulehdus ja arkuus
Dutch: Maar tot op heden werd er geen secundair therapiefalen als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen gemeld.
Finnish: Jokaisessa käynnissä olevassa tutkimuksessa tulokset ovat yhä salaisia, mutta tähän mennessä ei ole ilmoitettu vasta-aineiden kehittymisestä johtuvista toissijaisista hoidon epäonnistumisista.
Dutch: aangezichtsverlamming, zwakte van de aangezichtsspier, ontsteking van het hoornvlies (keratitis), naar buiten omgeslagen rand van het ooglid (ectropion), dubbelzien (diplopie), naar binnen omgeslagen rand van het ooglid (entropion), visusstoornis, wazig zien, duizeligheid, ontstekingsreactie van de huid (dermatitis), vermoeidheid
Finnish: kasvohalvaus, kasvolihasten heikkous, sarveiskalvotulehdus (keratiitti), luomenreunan uloskääntymä (ectropium), kahtena näkeminen (diplopia), luomenreunan sisäänkääntymä (entropium), näköhäiriöt, sumea näkö, heitehuimaus, ihotulehdus (dermatiitti), väsymys
Dutch: Opgelost product: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C) Uw arts zal dit geneesmiddel voorafgaand aan gebruik oplossen in fysiologische zoutoplossing.
Finnish: Käyttövalmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: De patiënt moet in gevallen van falen van de eerste injectie als een primaire non-responder worden beschouwd.
Finnish: Jos ensimmäinen injektiokerta ei tuota tulosta, on ilmeistä, että primaarinen hoitovaste puuttuu.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg + 2 naalden, 1 voorgevulde spuit met 100 mg + 2 naalden
Finnish: Lihakseen Esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku 150 mg + 2 neulaa, 1 esitäytetty ruisku
Dutch: • Risk Management plan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij geleidelijke stopzetting.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa olla hyötyä lääkityksen lopettamisesta vähitellen.
Dutch: Dosisaanpassingen waren alleen toegestaan in de eerste 12 weken van de onderhoudsperiode.
Finnish: Annosmuutokset olivat sallittuja vain ylläpitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen jonger dan 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden hoitoon.
Dutch: Xeplion kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkeren.
Finnish: Xeplion voi lieventää sairauden oireita ja estää oireita tulemasta takaisin.
Dutch: De afgifte van het werkzame bestanddeel begint al op dag 1 en duurt minstens 4 maanden.
Finnish: Vaikuttavan aineen vapautuminen alkaa jo päivänä 1 ja jatkuu vähintään 4 kuukauden ajan.
Dutch: Kies de juiste naald.
Finnish: Valitse sopiva neula.
Dutch: Wat is Xeplion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Xeplion on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Schud de spuit krachtig gedurende minimaal 10 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Finnish: Ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan, jotta saat tasaisen suspension.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien tussen mannen en vrouwen.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totaalscore op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)', zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.
Finnish: Tehon ensisijaiseksi päätetapahtumaksi oli määritelty PANSS-kokonaispisteiden (Positive and Negative Syndrome Scale) pieneneminen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Dutch: De PSP is een gevalideerd, door artsen te beoordelen instrument dat het persoonlijke en sociale functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging en storende en agressieve gedragingen.
Finnish: PSP-asteikko on validoitu asteikko, jossa lääkäri arvioi potilaan omaa ja sosiaalista toimintakykyä neljällä osa-alueella: sosiaalisesti hyödylliset toiminnot (työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsestä huolehtiminen sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Dutch: Alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen en enkele van de bijwerkingen van dit geneesmiddel kunnen de symptomen van andere medische aandoeningen verergeren.
Finnish: Kaikilla lääkkeillä saattaa olla haittavaikutuksia ja osa tämän lääkkeen haittavaikutuksista voi pahentaa muiden sairauksien oireita.
Dutch: Xeplion en alcohol Alchohol dient vermeden te worden.
Finnish: Xeplion alkoholin kanssa Alkoholia pitää välttää.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
Finnish: Tällä erolla ei kuitenkaan ole todennäköisesti kliinistä merkitystä.
Dutch: Daarom kan als alternatief worden overwogen om gedurende de eerste 6 maanden de injecties in de bovenarm te geven.
Finnish: Tämän vuoksi voidaan harkita injektioiden antamista vaihtoehtoisesti hartialihakseen ensimmäisten 6 kuukauden ajan.
Dutch: • geen orgasme kunnen krijgen
Finnish: • kyvyttömyys saada orgasmi
Dutch: Xeplion dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Xeplionvalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Vanwege het verschil in mediane farmacokinetische profielen tussen de twee geneesmiddelen, moet bij het direct vergelijken van de farmacokinetische eigenschappen de nodige voorzichtigheid worden betracht.
Finnish: Koska näiden kahden lääkevalmisteen keskimääräisissä farmakokineettisissä ominaisuuksissa on tällaisia eroja, niiden farmakokineettisten ominaisuuksien suorassa vertailussa on oltava varovainen.
Dutch: Opmerking: Een negatieve verandering in de score duidt op een verbetering.
Finnish: Huom: Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa tilan paranemista.
Dutch: Het functioneren werd geëvalueerd met behulp van de Personal and Social Performance (PSP) schaal.
Finnish: Toimintakykyä arvoitiin PSP-asteikolla (Personal and Social Performance).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking in relatie tot de injectieplaats was pijn.
Finnish: Yleisimmin raportoitu injektiokohtaan liittyvä haittavaikutus oli kipu.
Dutch: Ouderen De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Iäkkäät potilaat Valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole osoitettu.
Dutch: Xeplion bevat natrium
Finnish: Xeplion sisältää natriumia
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi saattavat uusiutua.
Dutch: De onderhoudsdosis kan maandelijks worden aangepast.
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan säätää kuukausittain.
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: • Xeplion kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine verhogen, wat kan worden aangetoond met een bloedonderzoek (dit kan wel of niet symptomen veroorzaken).
Finnish: • Xeplion voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todetaan verikokeen avulla (siihen voi liittyä oireita tai se voi olla oireetonta).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xeplion met psychostimulantia
Finnish: Xeplion-valmisteen samanaikainen käyttö psykostimulanttien kanssa
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Finnish: Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä.
Dutch: Als u lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven.
Finnish: Jos sinulla on lievä munuaisten toimintahäiriö, lääkäri saattaa antaa sinulle pienemmän annoksen.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en moet worden gelezen door de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg samen met de volledige voorschrijfinformatie (Samenvatting van de productkenmerken).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja hoitoalan ammattilaisille, ja luettavaksi yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa.
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa-2-adrenerge receptoren.
Finnish: Paliperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja hieman vähäisemmässä määrin H1-histaminergisia ja alfa-2adrenergisia reseptoreita.
Dutch: Bij het aanpassen van de dosis moet rekening worden gehouden met de verlengde afgifte van Xeplion (zie rubriek 5.2), aangezien het volledige effect van onderhoudsdoses mogelijk pas na een paar maanden duidelijk wordt.
Finnish: Annosta muutettaessa on otettava huomioon, että Xeplion on pitkävaikutteinen valmiste (ks. kohta 5.2), joten ylläpitoannosten täysi teho saattaa olla havaittavissa vasta useiden kuukausien kuluttua.
Dutch: Nadat de injectie is voltooid, gebruikt u de duim of vinger van één hand (8a, 8b) of een vlak oppervlak (8c) om het naaldbeschermingsmechanisme te activeren.
Finnish: Kun injektio on annettu, paina neulaa peukalolla tai toisen käden sormella (8a, 8b) tai tasaista alustaa (8c) vasten aktivoidaksesi neulansuojuslaitteen.
Dutch: De dosis mag niet worden verdeeld over verschillende injecties.
Finnish: Annosta ei saa jakaa useampaan injektioon.
Dutch: Iemand met schizofrenie kan bijvoorbeeld teruggetrokken zijn en emotioneel niet reageren of kan moeite hebben met duidelijk en logisch spreken.
Finnish: Skitsofreniapotilas saattaa olla esimerkiksi eristäytyä omiin oloihinsa eikä vastaa lainkaan tunnetiloihin tai hänellä saattaa olla vaikeuksia puhua selkeästi ja loogisesti.
Dutch: De vaste doses Xeplion in deze studies werden toegediend op dag 1, 8 en 36 in de 9 weken durende studie en vervolgens op dag 64 van de 13 weken durende studies.
Finnish: Kiinteät Xeplion-annokset annettiin näissä tutkimuksissa päivinä 1, 8 ja 36 (9 viikkoa kestänyt tutkimus), ja lisäksi päivänä 64 (13 viikkoa kestäneet tutkimukset).
Dutch: Om te vermijden dat een toediening wordt gemist is het mogelijk de tweede dosis 4 dagen vóór of na het tijdstip van één week later (dag 8) toe te dienen.
Finnish: Jotta annoksen unohtuminen voidaan välttää, toinen annos voidaan antaa neljä päivää ennen viikon kuluttua (hoitopäivänä 8) olevaa antoajankohtaa tai neljä päivää tämän ajankohdan jälkeen.
Dutch: Elke injectie moet door een professionele zorgverlener worden toegediend.
Finnish: Injektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk, of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy ihottumaa, kurkun turpoamista, kutinaa tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.
Dutch: Bij het gebruik van Xeplion is aanzienlijke gewichtstoename gemeld.
Finnish: Xeplion-hoidon yhteydessä on raportoitu huomattavaa painon nousua.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy body-dementie
Finnish: Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale -dementia
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Authorisation Holder.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: De resultaten van de andere studies leverden statistisch significante resultaten op in het voordeel van Xeplion, met uitzondering van de 50 mg-dosis in één studie (zie de tabel hieronder).
Finnish: Muissa tutkimuksissa saatiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia Xeplion-valmisteen hyväksi, lukuun ottamatta yhtä tutkimusta ja siinä tutkittua 50 mg:n annosta (ks. seuraava taulukko).
Dutch: Hoewel klinische en epidemiologische studies tot op heden geen duidelijk verband hebben aangetoond met de toediening van antipsychotica, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische voorgeschiedenis.
Finnish: Vaikka kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole vielä osoitettu tällä olevan selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön, potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tällä on merkitystä potilaan aiempien sairauksien suhteen.
Dutch: Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld stemmen horen of dingen zien die er niet zijn (hallucinaties genoemd), dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd) of ongewoon achterdochtig zijn naar anderen.
Finnish: Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella epätodellisia asioita (näitä kutsutaan harhaluuloiksi) tai olla poikkeavan epäluuloinen toisia ihmisiä kohtaan.
Dutch: Er was een statistisch significante toename in borstklieradenocarcinomen bij vrouwelijke ratten met 10, 30 en 60 mg/kg/maand.
Finnish: Naarasrotilla esiintyi tilastollisesti merkitsevää rintarauhasen adenokarsinoomien lisääntymistä annoksilla 10, 30 ja 60 mg/kg/kuukausi.
Dutch: Daarom dienen patiënten het advies te krijgen niet te rijden of geen machines te bedienen totdat bekend is hoe zij reageren op Xeplion.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä Xeplion-valmisteelle tiedetään.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie tussen Xeplion en lithium, maar een farmacokinetische interactie is onwaarschijnlijk.
Finnish: Xeplion-valmisteen ja litiumin välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, mutta farmakokineettisten yhteisvaikutusten esiintyminen ei ole todennäköistä.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse gaf geen aanwijzing voor leeftijdsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut farmakokinetiikassa ikään liittyviä eroja.
Dutch: Daarnaast wordt geadviseerd te wisselen tussen links en rechts (zie hieronder).
Finnish: Injektiokohtaa suositellaan vaihtelemaan myös vasemman ja oikean puolen välillä (ks. jäljempänä).
Dutch: De derde dosis dient één maand na de tweede startdosis te worden toegediend.
Finnish: Kolmas annos pitää antaa yhden kuukauden kuluttua toisen aloitusannoksen jälkeen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xeplion bij kinderen en jongeren < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Xeplion-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Na toediening van paliperidonpalmitaat gaan de (+) en (-) enantiomeren van paliperidon in elkaar over, waarbij een AUC (+) tot (-) ratio van circa 1,6-1,8 wordt bereikt.
Finnish: Paliperidonipalmitaatin annon jälkeen paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerit muuntuvat toisikseen, jolloin (+)- ja (-)-enantiomeerien suhteen AUC-arvo on vakaassa tilassa noin 1,6-1,8.
Dutch: Injecties in de deltaspier werden als iets pijnlijker ervaren dan soortgelijke injecties in de bilspier.
Finnish: Hartialihakseen annetut injektiot koettiin hieman kivuliaammiksi kuin vastaavat pakaralihakseen annetut injektiot.
Dutch: Bij het gebruik van dit geneesmiddel samen met carbamazepine (een geneesmiddel tegen epilepsie en om de gemoedstoestand te stabiliseren) kan het zijn dat uw dosis van dit geneesmiddel aangepast moet worden.
Finnish: Jos käytät tämän lääkkeen lisäksi karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon ja mielialan tasaamiseen käytettävä lääke), tämän lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, muut psykoosilääkkeet ATC-koodi: N05AX13
Dutch: Patiënten met klinisch significante neutropenie dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en dienen direct te worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen zich voordoen.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkityksellistä neutropeniaa, potilasta on seurattava tarkasti kuumeen ja muiden infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja hoidettava heti, jos tällaisia oireita tai löydöksiä ilmaantuu.
Dutch: De suspensie is wit tot gebroken wit.
Finnish: Suspensio on valkoista tai luonnonvalkoista.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD STARTBEHANDELINGSVERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUS
Dutch: Intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat en oraal toegediend paliperidon bleek niet teratogeen in studies bij dieren, maar er werden andere vormen van reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Lihakseen injektiona annettu paliperidonipalmitaatti ja suun kautta annettu paliperidoni eivät olleet eläinkokeissa teratogeenisia, mutta muuntyyppistä lisääntymistoksisuutta havaittiin (ks. kohta 5.3).
Dutch: ETIKET OP BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Finnish: ULKOETIKETTI (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TIEDOT)
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op Xeplion
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset Xeplion-valmisteeseen
Dutch: • lekken van melk uit de borsten
Finnish: • maidon eritys rinnoista
Dutch: Gebruik bij patiënten met prolactineafhankelijke tumoren
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia
Dutch: Bij de keuze van de vereiste behandeling en het herstel dient men rekening te houden met de verlengde afgifte van het geneesmiddel en de lange eliminatiehalfwaardetijd van paliperidon.
Finnish: Hoitotarpeen ja potilaan toipumisen arvioinnissa on otettava huomioon depotmuotoisen lääkevalmisteen luonne ja paliperidonin pitkä puoliintumisaika.
Dutch: Om het missen van deze maandelijkse dosis te vermijden, is het mogelijk om de injectie maximaal 7 dagen vóór of na het maandelijkse tijdstip toe te dienen.
Finnish: Jotta kuukausittain annettavan annoksen unohtuminen voidaan välttää, injektio voidaan antaa potilaalle enintään seitsemän päivää ennen kuukausittaista antoajankohtaa tai seitsemän päivää tämän ajankohdan jälkeen.
Dutch: Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts de hoeveelheid van het geneesmiddel dat u krijgt met één dosisniveau verhogen of verlagen op het moment dat uw maandelijkse injectie is gepland.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää kuukausittaisen pistoksen yhteydessä sinulle annettavaa lääkemäärää yhdellä annosyksiköllä oireidesi mukaan.
Dutch: De PANSS is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande schaal met vijf factoren om positieve symptomen, negatieve symptomen, gedesorganiseerd denken, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie te evalueren.
Finnish: PANSS on validoitu moniosainen asteikko, joka koostuu positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten hajanaisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä ja ahdistuneisuutta/masennusta arvioivasta viidestä osiosta.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze Xeplion voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie (LBD), aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
Finnish: Lääkärin on punnittava riskejä hyötyihin nähden määrätessään Xeplion-hoidon Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän riski saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
Dutch: Body Mass Index (BMI)/lichaamsgewicht
Finnish: Painoindeksi (BMI)/paino