FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that bioequivalence had not been shown and that the pharmacokinetic characteristics suggest inferior performance of Galantamine STADA prolonged release capsules in comparison with the reference product.
Bulgarian: СНМР заключава, че не е доказана биоеквивалентност и че фармакокинетичните характеристики предполагат по-лошо представяне на Galantamine STADA капсули с удължено освобождаване в сравнение с референтния продукт.
English: The presented results of the single multiple dose steady state study demonstrated that Cmin values after the test product are likely to be substantially lower in comparison to the reference product.
Bulgarian: Представените резултати от проучванията с единична доза, множество дози или равновесно състояние показват, че стойностите на Cmin след прием на изследвания продукт са значително по-малки в сравнение с референтния продукт.
English: IS-CV of the single dose studies had been taken into account for the sample size calculation of the multiple dose study and that the study was not powered for the higher IS-CV of Cminss.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че IS-CV от проучванията с една доза е взет предвид при изчисление на размера на изследваната група в проучването с прием на множество дози, и че проучването не е предвидено за по-висок IS-CV на Cminss.
English: A study at steady state with the highest strength (24 mg) after gradual dose increase (8 mg and
Bulgarian: Проучване в равновесно състояние с най-високата доза (24 mg) след постепенно повишаване на дозата (8 mg и 16 mg приемани за 4 дни, след лека закуска).
English: Cminss and peak-trough fluctuation (PTF) were considered as secondary parameters as well as all pharmacokinetic parameters for the other two dosage strengths The multiple dose study was designed to mirror clinical conditions by up-titration of all three doses.
Bulgarian: Cminss и колебанията максимум-минимум (PTF) са приети за вторични параметри, както и всички фармакокинетични параметри за другите две дози.
English: Invented Name
Bulgarian: Име
English: GALASTAD 24 mg
Bulgarian: GALASTAD 24 mg 24 mg
English: A single dose study with the 8 mg dose under fasting conditions
Bulgarian: Проучване с единична доза от 8 mg в условия на прием на гладно
English: A single dose study with the 16 mg dose under fasting conditions
Bulgarian: Проучване с единична доза от 16 mg в условия на прием на гладно
English: Additionally the Applicant also presented as supportive data the peak-trough-fluctuation (%PTF) values for all three strengths and an analysis using repeated measurements of Cmin pd at days 10, 11 and 12 (i.e. at the 24 mg dose) of the multiple dose study.
Bulgarian: В допълнение, заявителят също така представя като подкрепящи данни стойностите за колебанията максимум-минимум (% ) за всички три дози и анализ с използване на измервания на
English: GALASTAD 16 mg
Bulgarian: GALASTAD 16 mg 16 mg
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Bulgarian: Лекарствена форма
English: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets 24 mg
Bulgarian: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
English: Galantamine Tiefenbacher 24 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Galantamine Tiefenbacher 24 mg tablety
English: Galantamine Tiefenbacher 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Galantamine Tiefenbacher 8 mg tablety
English: London, 24 January 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 24 януари 2008 г.
English: Ref. EMEA/599866/2007
Bulgarian: Номер на документа EMEA/599866/2007
English: What is Sinerem?
Bulgarian: Какво представлява Sinerem?
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекаря.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SINEREM
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SINEREM
English: There was one main study of the effectiveness of Sinerem, involving a total of 271 patients with pelvic cancers.
Bulgarian: Проведено е едно основно проучване на ефективността на Sinerem, обхващащо 271 пациенти с рак на таза.
English: It contains extremely small particles of iron oxide (nanoparticles).
Bulgarian: Съдържа изключително дребни частици железен оксид (наночастици).
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Sinerem?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитания/програми за палиативна употреба със Sinerem?
English: How is Sinerem expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sinerem?
English: The very small size of the particles allows them to be carried in the body, and to enter the lymphatic system.
Bulgarian: Много малкият размер на частиците позволява те да бъдат разнасяни из тялото и да навлизат в лимфната система.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
English: This should help making a difference between normal lymph nodes that contain macrophages and therefore magnetic particles, and lymph nodes that are invaded with cancer cells and contain fewer macrophages and fewer magnetic particles.
Bulgarian: Това следва да спомогне за различаването на нормалните лимфни възли, които съдържат макрофаги и следователно магнитни частици, от инвазираните от ракови клетки лимфни възли, които съдържат по-малко макрофаги и по-малко магнитни частици.
English: It was to be used as a ‘contrast agent' to help make internal body structure more visible on the scan.
Bulgarian: Трябвало е да се използва като „контрастно средство“, чрез което вътрешните структури на тялото да са по-видими по време на изследването.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка от въпроси, все още има неразрешени проблеми.
English: When exposed to the action of an external magnet as during an MRI scan, the particles become magnetic, and they can be seen more easily on the scan image.
Bulgarian: Изложени на действието на външен магнит (както става по време на образното изследване с ЯМР), частиците стават магнитни и могат да се видят по-ясно на снимката.
English: Active substance: Superparamagnetic iron oxide nanoparticles stabilised with dextran and sodium citrate
Bulgarian: Активно вещество: суперпарамагнитни наночастици железен оксид, стабилизирани с декстран и натриев цитрат
English: The company informed the CHMP that compassionate use programmes using Sinerem are ongoing and will be reconsidered accordingly.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че има текущи програми за палиативна употреба със Sinerem и че те ще бъдат съответно преразгледани.
English: These are part of the lymphatic system, a network of structures in the body involved in body defence (immune system).
Bulgarian: Лимфните възли са част от лимфната система - мрежа от структури в тялото, която отговаря за защитата на организма (имунната система).
English: The main concern of the CHMP was that the effectiveness of Sinerem in enhancing the images seen in the MRI scan had not been shown.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че ефективността на Sinerem при засилване на образа, който се наблюдава при ЯМР, не е доказана.
English: On 13 December 2007, Guerbet officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sinerem, intended for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
Bulgarian: На 13 декември 2007 г. Guerbet уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHМP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Sinerem за диагностична употреба с цел характеризиране на лимфни възли, визуализирани посредством ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), при оценката на първичното разпространение на тумора в случаи на карциноми на таза.
English: When a cancer is in the process of spreading, the cancer cells travel within the lymphatic system, and can be detected in the lymph nodes.
Bulgarian: Когато ракът се разпространява, раковите клетки се движат по лимфната система и могат да бъдат открити в лимфните възли.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Sinerem as a diagnostic agent in the characterisation of lymph nodes in patients with pelvic cancer had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Sinerem като диагностично средство при характеризирането на лимфни възли при пациенти с карцином на таза не са достатъчно добре доказани и като цяло ползите не превишават установените рискове.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 175 от процедурата.
English: The active substance in Sinerem is iron oxide in the form of nanoparticles in a clear, colloidal (jellylike) solution of dextran, a type of sugar.
Bulgarian: Активното вещество в Sinerem е железен оксид под формата на наночастици в бистър колоиден (желеподобен) разтвор на декстран - вид захар.
English: Pelvic cancers are cancers affecting organs in the lower abdomen, such as the prostate gland, the bladder, the womb or the cervix.
Bulgarian: Ракът на таза засяга разположените под коремната област органи, например простата, пикочен мехур, матка или цервикс.
English: The patients then had an operation to remove the lymph nodes, and the results of the scans were compared by three different specialist readers to the results obtained when looking at the lymph nodes under a microscope to see if they contained any cancer cells.
Bulgarian: извършва операция за отстраняване на лимфните възли и резултатите от образната диагностика се сравняват от трима различни специалисти по разчитане с резултатите, получени при разглеждане на лимфните възли под микроскоп, за да се види дали съдържат ракови клетки.
English: Sinerem is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Sinerem представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sinerem could not have been approved for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Sinerem да бъде одобрен за диагностична употреба с цел характеризиране на лимфни възли, визуализирани посредством ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), при оценката на първичното разпространение на тумора в случаи на карциноми на таза.
English: The effects of Sinerem were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sinerem са изследвани върху експериментални модели.
English: There were inconsistencies between readers regarding any improvement Sinerem may have brought in detecting cancer spread in lymph nodes during an MRI scan, and Sinerem could not therefore be considered as useful in the management of patients with such conditions.
Bulgarian: Между специалистите, разчели резултатите, има несъответствия по отношение на дължащото се на Sinerem подобрено откриване на разпространението на карцинома в лимфните възли при ЯМР и поради това Sinerem не може да бъде счетен за толкова полезен при лечението на пациенти с подобни състояния.
English: Once in the lymphatic system, the nanoparticles are taken up by a certain type of immune system cell called ‘macrophages' within the lymph nodes.
Bulgarian: След като попаднат в лимфната система наночастиците биват улавяни в лимфните възли от клетки на имунната система, наречени макрофаги.
English: Sinerem was to be used in patients with pelvic cancers.
Bulgarian: Sinerem е трябвало да се използва при пациенти с карциноми на таза.
English: Sinerem was to be used as a diagnostic agent in patients undergoing an MRI scan.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sinerem? Sinerem е трябвало да се използва като диагностично средство при пациенти, подложени на образно изследване с ЯМР.
English: Sinerem was to be used to see if the cancer was spreading, by helping visualise the patients' lymph nodes.
Bulgarian: Чрез подпомагане визуализирането на лимфните възли Sinerem е трябвало да се използва за установяване дали ракът се разпространява.
English: The patients underwent two MRI scans to detect any cancer cells in their lymph nodes, one with Sinerem and one without.
Bulgarian: Пациентите са подложени на две изследвания с ЯМР - едно със и едно без Sinerem, за да се установи наличието на ракови клетки в лимфните възли.
English: 30 May 2013 EMA/318380/2013
Bulgarian: 25 юли 2013 г. EMA/318380/2013
English: Diane 35 was first authorised in 1985.
Bulgarian: Diane 35 е разрешен за първи път през 1985 г.
English: However, to minimise this risk, further measures should be implemented in addition to the updated product information.
Bulgarian: За минимизирането на този риск обаче трябва да се приложат допълните мерки в допълнение към актуализираната информация за продукта.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да следват следните препоръки:
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Bulgarian: Допълнителна информация относно препоръките на PRAC и съпътстващите данни относно този преглед могат да бъдат намерени на сайта на Агенцията.
English: • If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате каквито и да било въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
English: • You should not stop taking these medicines before speaking to your doctor.
Bulgarian: Вие не трябва да спирате приема на тези лекарства преди да сте говорили с Вашия лекар.
English: • Healthcare professionals will be sent a letter with further details.
Bulgarian: На здравните специалисти е изпратено писмо с допълнителни подробности.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: Прегледът на тези данни първоначално беше направен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган за лекарства, представляващ държавите членки на ЕС.
English: The review of Diane 35 and its generics was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Bulgarian: Прегледът на Diane 35 и неговите генеричните продукти започва през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО, позната като спешна процедура на Съюза.
English: Its main responsibility is to resolve disagreements between Member States involved in mutual recognition or decentralised procedures, to ensure that patients have the same level of protection, no matter where they are in the EU.
Bulgarian: Неговата основна отговорност е да разрешава несъгласия между държавите членки, включени в процедурата по взаимно признаване или децентрализираната процедура, за да се гарантира на пациентите еднаква степен на защита, независимо къде се намират в рамките на ЕС.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателна позиция.
English: These medicines work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Bulgarian: Тези лекарства действат чрез блокиране на ефектите на клас от хормони, наречени андрогени.
English: The French decision followed a national review of the medicine by ANSM.
Bulgarian: Решението на Франция следва националния преглед на лекарствата от ANSM.
English: The risk of thromboembolism occurring with these medicines is low and well known.
Bulgarian: Рискът от тромбоемболизъм, появяващ се при тези лекарства, е нисък и добре известен.
English: Cyproterone also supresses ovulation and therefore has a contraceptive effect.
Bulgarian: Ципротерон блокира също така овулацията и поради това има контрацептивен ефект.
English: Despite the PRAC recommendation ANSM proceeded with the suspension of the marketing authorisation of these medicines in France.
Bulgarian: Въпреки препоръките на PRAC, ANSM продължава временното спиране на разрешението за употреба на тези лекарства във Франция.
English: Medicines containing cyproterone acetate 2 mg and ethinylestradiol 35 micrograms have been approved via national procedures and are available on prescription under various trade names in all EU Member States except Cyprus.
Bulgarian: Лекарства, които съдържат ципротерон ацетат 2 mg и етинилестрадиол 35 µg са разрешени чрез национални процедури и са налични по лекарско предписание под различни търговски имена във всички държави членки на ЕС, с изключение на Кипър.
English: These recommendations have been endorsed by the CMDh, a body representing EU Member States.
Bulgarian: Тези препоръки са одобрени от CMDh, представително тяло на държавите членки на ЕС.
English: The efficacy in moderate and severe acne with or without seborrhoea and /or hirsutism is demonstrated in more than 30 clinical trials.
Bulgarian: Ефективността при средно до тежко по сила акне със или без себорея и/или хирзутизъм се демонстрира в повече от 30 клинични изпитвания.
English: • If you are using these medicines for other conditions you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Bulgarian: Ако използвате тези лекарства за други състояния, Вие трябва да планирате посещение при Вашия лекар, за да направи преглед на Вашето лечение.
English: This review highlighted serious thromboembolic events and extensive off-label use of these medicines as a contraceptive only.
Bulgarian: Този преглед посочва сериозни събития на тромбоемболизъм и широко използване на тези лекарства извън разрешените показания единствено като контрацептиви.
English: You should immediately report any relevant symptoms to your doctor, such as pain and swelling in the legs, or breathlessness and a sharp pain in the chest.
Bulgarian: Вие трябва да съобщите на Вашия лекар незабавно за всеки значим симптом, като болка и оток по краката или недостиг на въздух и силна болка в гръдния кош.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority (26:1) the recommendation of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that the benefits of Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 micrograms) and its generics outweigh the risks, provided that several measures are taken to minimise the risk of thromboembolism (formation of blood clots in blood vessels).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство (26:1) препоръките на Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключава, че ползите от Diane 35 (ципротерон ацетат 2 mg/етинилестрадиол 35 микрограма) и неговите генерични продукти надвишават риска и предвижда да се вземат сериозни мерки за минимизиране на риска от тромбоемболизъм (образуване на кръвни тромби в кръвоносните съдове).
English: • Doctors should review patients on Diane 35 and generics in line with these recommendations at their next scheduled appointment.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят преглед на пациентите, които са на лечение с Diane 35 и неговите генерични продукти в съответствие с тези препоръки на следващата планирана визита.
English: • You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Bulgarian: Трябва да знаете, че съществуват фактори, които могат да увеличат риска от кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, като увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
English: These include providing educational materials to prescribers and patients highlighting the risks of thromboembolism, for example a prescriber checklist to ensure that the risks, together with the signs and symptoms, are discussed with the patient.
Bulgarian: Това включва осигуряване на обучителни материали за лекарите и пациентите, като се посочват рисковете от тромбоемболизъм, например списък за предварителна проверка за лекарите, за да се гарантира, че рисковете заедно със сигналите и симптомите са обсъдени с пациента.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote and not by consensus, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision throughout the EU.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, а не с консенсус, позицията на CMDh беше изпратена до Европейската комисия, която на 25 юли 2013 г. прие решение, което има правно обвързваща сила в целия ЕС.
English: These recommendations are based on a review of all available data on the risk of thromboembolism as well as the benefits of Diane 35 and its generics:
Bulgarian: Тези препоръки се базират на прегледа на наличните данни относно риска от тромбоемболизъм, както и относно ползите от Diane 35 и неговите генерични продукти:
English: • The review also showed that the excess risk of VTE is highest during the first year of use of Diane 35 and its generics or when restarting or switching from an oral hormonal contraceptive to Diane 35 and its generics after a pill-free interval of at least one month.
Bulgarian: Прегледът показва също така, че повишеният риск от ВТЕ е най-висок през първата година на употреба на Diane 35 и съответните генеричните продукти или когато се подновява или се преминава от орална хормонална контрацепция на Diane 35 и неговите генерични продукти след интервал от най-малко от един месец без хапчета.
English: • You should always read the package leaflet and be aware that there is a low risk of blood clots with these medicines.
Bulgarian: Вие трябва винаги да четете листовката и да знаете, че с тези лекарства съществува известен риск от образуване на кръвни тромби.
English: Data on the risk of arterial thromboembolism (ATE) with Diane and its generics are sparse and indicate that this risk is lower than for VTE.
Bulgarian: Данните за артериалния тромбоемболизъм (АТЕ) с Diane и неговите генерични продукти са недостатъчни и показват, че този риск е по-нисък отколкото за ВТЕ.