FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lacosamide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Lacosamide Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg).
Estonian: Lacosamide Accord on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:n alueella sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset saattavat estää epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentää epileptisen kohtauksen mahdollisuutta.
Estonian: Need toimed koos võivad ennetada ebanormaalse elektrilise talitluse levimist ajus, vähendades epilepsiaepisoodi tekke võimalust.
Finnish: Jos Lacosamide Accord -hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen.
Estonian: Kui ravi ravimiga Lacosamide Accord tuleb katkestada, peab annust järk-järgult vähendama.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Lacosamide Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Lacosamide Accord kvaliteedi kohta.
Finnish: Lakosamidin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkoin, mutta se näyttää vähentävän natriumkanavien (hermosolujen pinnalla olevia huokosia) toimintaa.
Estonian: Lakosamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid see näib vähendavat närvirakkude vahelisi elektriimpulsse edastavate naatriumikanalite (närvirakkude pinna teatud poorid) aktiivsust.
Finnish: Lacosamide Accord on epilepsialääke, jota käytetään paikallisalkuisten kohtausten (tietystä aivojen osasta alkavien epileptisten kohtausten) hoidossa 16 vuotta täyttäneillä epilepsiapotilailla.
Estonian: Lacosamide Accord on epilepsiaravim, mida kasutatakse partsiaalsete epilepsiaepisoodide (teatud ajuosast algav epilepsiaepisood) raviks vähemalt 16-aastastel epilepsiaga patsientidel.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lacosamide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Lacosamide Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Lacosamide Accord lakosamidi
Estonian: Lacosamide Accord lakosamiid
Finnish: On myös ajateltu, että lakosamidi saattaisi suojata hermosoluja vahingoittumiselta.
Estonian: Arvatavasti kaitseb lakosamiid närvirakke ka kahjustuste eest.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Lacosamide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vimpat.
Estonian: See tähendab, et Lacosamide Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Vimpat, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Vimpatin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Lacosamide Accordvalmisteelle.
Estonian: Võrdlusravimiga Vimpat on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Lacosamide Accord korrata.
Finnish: Mitä Lacosamide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Annosta voidaan nostaa viikoittain siten, että enimmäisannos on 300 mg kahdesti päivässä, jos Lacosamide Accordia käytetään yksinään, tai 200 mg kahdesti päivässä, jos Lacosamide Accordia käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Estonian: Tavapärane algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas, mida võidakse igal nädalal suurendada kuni suurima annuseni 300 mg kaks korda ööpäevas (kasutamisel ainsa ravimina) või 200 mg kaks korda ööpäevas (kasutamisel koos teiste epilepsiaravimitega).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lacosamide Accordin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Lacosamide Accord kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lacosamide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ravimi Lacosamide Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Potilaalle annetaan Lacosamide Accordia yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Estonian: Ravimit Lacosamide Accord kasutatakse ainsa ravimina või koos teiste epilepsiaravimitega.
Finnish: Miksi Lacosamide Accord on hyväksytty?
Estonian: Miks Lacosamide Accord heaks kiideti?
Finnish: Lacosamide Accordin vaikuttava aine lakosamidi on epilepsialääke.
Estonian: Ravimi Lacosamide Accord toimeaine lakosamiid on epilepsiaravim.
Finnish: Koska Lacosamide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Lacosamide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Lacosamide Accordille EU:n alueella.
Estonian: EMA soovitas ravimi Lacosamide Accord kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Muita tietoja Lacosamide Accordista
Estonian: Muu teave ravimi Lacosamide Accord kohta
Finnish: Jos lääkäri päättää, että tätä nopeampi vaikutus on tarpeen, Lacosamide Accord -hoito voidaan aloittaa suuremmalla aloitusannoksella (latausannoksella).
Estonian: toimet, tohib ravimiga Lacosamide Accord toimuvat ravi alustada suurema esmaannusega (küllastusannusega).
Finnish: Sillä voidaan hoitaa paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä kohtauksia (jolloin kohtaus leviää muihin aivojen osiin) ja yleistymättömiä kohtauksia.
Estonian: Seda tohib kasutada selliste partsiaalsete epilepsiaepisoodide ravimiseks, mis on sekundaarse generaliseerumisega (epilepsiaepisood levib üle kogu aju) või mitte.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lacosamide Accord.
Estonian: See on ravimi Lacosamide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Lacosamide Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Vimpatin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Lacosamide Accord võrreldavus ravimiga Vimpat.
Finnish: Lisää tietoa Lacosamide Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ravimiga Lacosamide Accord toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Vimpatin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu on EMA arvamusel, et nagu ka Vimpati korral, ületab ravimi Lacosamide Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Miten Lacosamide Accord vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Lacosamide Accord toimib?
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Lacosamide Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Lacosamide Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida, sest toimeaine lakosamiid on tõendite põhjal väga lahustuv ja imendub täielikult, tänu millele jõuab suukaudsel manustamisel verre ainest peaaegu 100%.
Finnish: Mitkä ovat Lacosamide Accordin hyödyt ja riskit?
Estonian: Milles seisneb ravimi Lacosamide Accord kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Potilas saa Lacosamide Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ravimi Lacosamide Accord kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Lacosamide Accordin vaikuttava aine on lakosamidi.
Estonian: Lacosamide Accord sisaldab toimeainena lakosamiidi.
Finnish: Miten Lacosamide Accordia on tutkittu?
Estonian: Kuidas ravimit Lacosamide Accord uuriti?
Finnish: 200 ml
Estonian: 200 mg
Finnish: Aloituspakkaus: 14 tablettia + 14 tablettia + 14 tablettia + 14 tablettia
Estonian: Ravi stardipakend: 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti
Finnish: 1 pullo + 1 mittamuki + 1 mittaruisku + 1 adapteri
Estonian: 1 pudel + 1 mõõtetops + 1 suusüstal + 1 adapter
Finnish: Pullo (lasi)
Estonian: 10 mg/ml Siirup pudel (klaas)
Finnish: 5 injektiopulloa siirappi
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Finnish: Juo sen jälkeen vähän vettä.
Estonian: Seejärel jooge veidi vett.
Finnish: (3) Raportoitu avoimissa tutkimuksissa.
Estonian: (3) Teatatud avatud uuringutes.
Finnish: Lääkkeen juomiseen on kaksi tapaa:
Estonian: Ravimit võib juua kahel viisil:
Finnish: Varmista, että se on kunnolla kiinni paikallaan.
Estonian: Veenduge, et see on kindlalt fikseeritud.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Estonian: Peale esmast avamist: 2 kuud.
Finnish: Lakosamidin eliminaation puoliintumisaika on noin 13 tuntia.
Estonian: Lakosamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 13 tundi.
Finnish: Ensimmäinen annos (aamulla)
Estonian: Esimene annus (hommikul)
Finnish: Avaamispäivämäärä (vain ulkopakkauksessa)
Estonian: Avamise kuupäev (ainult välispakendil)
Finnish: * Väriaineet ovat:
Estonian: * Värvained on:
Finnish: Hoito kesti vasteen mukaan pisimmillään 121 viikkoa.
Estonian: Olenevalt ravivastusest oli ravi kestvus kuni 121 nädalat.
Finnish: Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä (ks. kohta 3).
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata (vt lõik 3).
Finnish: Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen.
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Finnish: Sovitinta ei tarvitse poistaa käytön jälkeen.
Estonian: Adapterit ei pea pärast kasutamist eemaldama.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei saa kuitenkaan keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista sekä äidille että sikiölle.
Estonian: Seejuures ei tohiks efektiivset antiepileptilist ravi katkestada, sest haiguse halvenemine on kahjustav nii emale kui lootele.
Finnish: • jos sinulla on usein huimausta tai kaatuilet.
Estonian: • olete tihti uimane või kukkunud.
Finnish: Lääkäri näyttää sinulle, miten mittaruiskua käytetään, ennen kuin käytät sitä ensimmäisen kerran.
Estonian: Teie arst demonstreerib teile suusüstla kasutamist enne, kui peate seda esimest korda kasutama.
Finnish: • Pidä pulloa toisella kädellä ylösalaisin ja täytä mittaruisku toisella kädellä.
Estonian: • Hoidke pudelit ühe käega tagurpidi ja kasutage teist kätt, et suusüstal täita.
Finnish: • Muut aineet ovat:
Estonian: • Teised abiained on:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis.
Finnish: • kahtena näkeminen (diplopia).
Estonian: • Topeltnägemine (diplopia).
Finnish: • Sulje pullo muovisella kierrekorkilla (sovitinta ei tarvitse irrottaa).
Estonian: • Sulgege pudel keeratava plastkorgiga (adapterit pole vaja eemaldada).
Finnish: • Sorbitoli (eräänlainen sokeri): Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Estonian: • Sorbitool (teatud tüüpi suhkur): kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Estonian: Kasutusjuhised on toodud pakendi infolehes.
Finnish: Jatkat sitten ylläpitoannoksella 12 tunnin kuluttua.
Estonian: Seejärel hakkate pärast 12 tunni möödumist võtma säilitusannuseid.
Finnish: • Vaikuttava aine on lakosamidi.
Estonian: • Toimeaine on lakosamiid.
Finnish: Apuaineet, jotka voivat aiheuttaa intoleranssia
Estonian: Talumatust põhjustada võivad abiained
Finnish: • Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Estonian: • Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilisreaktsioonid).
Finnish: (vain ulkopakkauksessa) Suun kautta
Estonian: (ainult välispakendil) Suukaudne
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 14 tablettia, mikä vastaa 2 tablettia vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Estonian: Igas pakendis on 14 tabletti, mis vastab 2 tabletile ööpäevas 7-päevasel perioodil.
Finnish: Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
Estonian: Loksutage pudelit enne kasutamist korralikult.
Finnish: Jos usean elimen yliherkkyysreaktiota epäillään, lakosamidin käyttö on lopetettava.
Estonian: Kui kahtlustatakse erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkust, siis peab lakosamiidravi katkestama.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka monena päivänä infuusioita annetaan.
Estonian: • Teie arst otsustab mitu päeva teile seda infusiooniga manustatakse.
Finnish: Pakkauksen osia ei voi myydä erikseen.
Estonian: Mitmikpakendi osa: ei müüda eraldi.
Finnish: • juo liuos suoraan mittaruiskusta ilman vettä (kuva 12) - juo mittaruiskun sisältö kokonaan.
Estonian: • jooge lahust otse suusüstlast ilma veeta (joonis 12) - jooge kogu suusüstla sisu.
Finnish: Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisnopeuteen eikä -asteeseen.
Estonian: Toit ei mõjuta imendumise määra ega ulatust.
Finnish: Humaltunut olo Injektiokohdan kipu tai vaiva(4) Ärsytys(4)
Estonian: Joobeseisunditunne Valu või ebamugavustunne süstekohal(4) Ärritus(4)
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: Ühekordseks kasutuseks.
Finnish: Tällaisia muutoksia olivat maksan painon nousu, maksasolujen liikakasvu, seerumin maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja kokonaiskolesteroli- ja triglyseridiarvojen suureneminen.
Estonian: Need muutused hõlmavad organi kaalu tõusu, hepatotsüütide hüpertroofiat, suurenenud maksaensüümide seerumkontsentratsiooni ning üldkolesterooli ja triglütseriidide tõusu.
Finnish: Avaa pullo painamalla korkkia samalla kuin käännät sitä vastapäivään (kuva 1).
Estonian: Avage pudel, vajutades korki ja pöörates seda vastupäeva (joonis 1).
Finnish: Maksaentsyymiarvon suureneminen (yli 2 x ULN)(1)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (> 2x ULN) (1)
Finnish: • Älä lopeta Lacosamide UCB -hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska epilepsia saattaa palata tai pahentua.
Estonian: • Ärge katkestage ravi Lacosamide UCB-ga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb fruktoosi intolerantsi kaasasündinud häireid (harvaesinevad), ei tohiks seda ravimit kasutada.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 0,6 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on umbes 0,6 l/kg.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä tapaukset ovat johtaneet asystoleen, sydämenpysähdykseen ja kuolemaan potilailla, joilla on taustalla olevia rytmihäiriöille altistavia sairauksia.
Estonian: Harvadel juhtudel viisid need seisundid asüstoli, südame seiskumise ja surmani patsientidel, kellel esinesid proarütmilised seisundid.
Finnish: Varotoimena rintaruokinta on lopetettava lakosamidihoidon ajaksi.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb katkestada rinnaga toitmine ravi ajal lakosamiidiga.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sydämen vakava rytmihäiriö, on tehtävä kliininen hyöty-riskiarvio ja lakosamidin käyttö on tarvittaessa keskeytettävä.
Estonian: Patsientide puhul, kellel tekib tõsine südamearütmia, tuleb läbi viia kliiniliste kasude/riskide hindamine ning vajadusel lakosamiidravi katkestada.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Lääke annetaan 15-60 minuutin kestoisena infuusiona.
Estonian: Seda manustatakse 15 kuni 60 minutit.
Finnish: Eläinkokeet eivät viitanneet teratogeenisiin vaikutuksiin rotille tai kaniineille, mutta rotilla ja kaniineilla havaittiin alkiotoksisuutta emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenseid toimeid rottidel ja küülikutel, kuid emasloomale toksilistes doosides leiti rottidel ja jänestel embrüotoksilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Finnish: Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Estonian: Peate seda arvestama, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Finnish: Valmistetta, jossa on havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia, ei saa käyttää.
Estonian: Lahust, mis sisaldab nähtavaid osakesi või mis on värvi muutnud, ei tohi kasutada.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu tavanomaisesti suositellut Lacosamide UCB -annokset eri ikäryhmille ja eri painoisille potilaille.
Estonian: Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad Lacosamide UCB annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul.
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysihoidon jälkeen lakosamidin AUC-arvo oli pienentynyt noin puoleen.
Estonian: Neljatunnise hemodialüüsi järgselt väheneb lakosamiidi AUC umbes 50%.
Finnish: • laajalle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä tällaisen ihottuman vaikeampi muoto, jossa yli 30 % ihon pinta-alasta kuoriutuu pois (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Estonian: • Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Finnish: Lakosamidiyliannostuksen hoidon tulee käsittää yleiset elintoimintoja tukevat hoitotoimenpiteet, ja tarvittaessa voidaan antaa hemodialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Lakosamiidi üleannustamise ravis kasutatakse üldisi toetavaid meetmeid, vajadusel võib rakendada hemodialüüsi (vt lõik 5.2).
Finnish: O-desmetyylilakosamidin pitoisuus plasmassa on noin 15 % plasman lakosamidipitoisuudesta.
Estonian: O-desmetüül-lakosamiidi plasmakontsentratsioon on umbes 15% lakosamiidi plasmakontsentratsioonist.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Lacosamide UCB voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.
Estonian: Seda põhjusel, et Lacosamide UCB võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.
Finnish: • silmien nopeat ja hallitsemattomat liikkeet (silmävärve), näön sumeneminen
Estonian: • Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine
Finnish: Taulukko: Hoidon aloittaminen (neljä ensimmäistä viikkoa) Viikko Käytettävä pakkaus
Estonian: Tabel: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat) Nädal
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää sorbitolia (E420).
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab sorbitooli (E420).
Finnish: Näiden entsyymiä indusoivien aineiden käytön aloittaminen ja lopettaminen on siksi toteutettava varoen.
Estonian: Seetõttu on vajalik selliste ensüümide indutseerijatega ravi alustada ja lõpetada ettevaatusega.
Finnish: Keskushermoston (CNS) ja ruoansulatuselimistön haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenivät tavallisesti ajan mittaan.
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja seedetrakti kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste vähenesid tavaliselt aja jooksul.
Finnish: • Laskimoinfuusiota käytetään tavallisesti lyhyen aikaa silloin, jos et voi ottaa lääkettä suun kautta.
Estonian: • Intravenoosne infusioon on reeglina lühiajaline ja toimub ainult siis, kui te ei suuda ravimit ise suukaudselt manustada.
Finnish: • Käytä tässä pakkauksessa olevaa mittamukia.
Estonian: • Kasutage selles pakendis olevat mõõtetopsi.
Finnish: (2) Vähintään 50 kg painavien nuorten annos on sama kuin aikuisten.
Estonian: (2) Üle 50 kg kaaluvate noorukite annus on sama kui täiskasvanutel.
Finnish: • kutina, ihottuma.
Estonian: • Sügelemine, lööve.
Finnish: 1 x 20 ml ja 5 x 20 ml pakkaukset.
Estonian: 1x20 ml ja 5x20 ml pakend.
Finnish: Vähintään 50 kg painavat potilaat: käytä mittamukia.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad patsiendid: kasutada mõõtetopsikut.
Finnish: Kun siirryt infuusiosta lääkkeen ottamiseen suun kautta (tai toisin päin), päivittäinen kokonaisannos ja se, kuinka usein otat lääkettä, eivät muutu.
Estonian: Kui hakkate infusioonide asemel manustama ravimit suukaudselt (või vastupidi), jääb igapäevane koguannus ja manustamise sagedus samaks.
Finnish: Iäkkäillä miehillä ja naisilla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana neljä yli 75-vuotiasta potilasta, ja miesten AUC-arvot olivat suurentuneet noin 30 % ja naisten noin 50 % nuoriin miehiin verrattuna.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 4 üle 75-aastast meest ja naist tõusis AUC vastavalt 30% ja 50% võrra võrreldes noorte meestega.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä(1)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom(1)
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Alla 4-aastased lapsed Lakosamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 4 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: • Käännä pullo oikein päin (kuva 9).
Estonian: • Pöörake pudel õiget pidi (joonis 9).
Finnish: Kun lakosamidi annetaan suun kautta, muuttumattoman lakosamidin pitoisuus suurenee plasmassa nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden (Cmax) noin 0,5 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tõuseb muutumatu lakosamiidi plasmakontsentratsioon kiiresti ja saavutab Cmax umbes 0,5...4 tundi pärast manustamist.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed võivad olla ka sellised, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.
Finnish: Infuusioneste on vaihtoehto potilaiden hoitoon, kun lääkkeen antaminen suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.
Estonian: Infusioonilahus on alternatiiviks patsientidele, kellel puhul suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Finnish: • Lacosamide UCB -siirappia on saatavana 200 ml:n pullo.
Estonian: • Lacosamide UCB on saadaval 200 ml pudelis.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child-Pugh luokka B) plasman lakosamidipitoisuus oli suurentunut (noin 50 % AUCnorm-arvoa suurempi).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) leiti lakosamiidi suuremad plasmakontsentratsioonid (umbes 50% suurem AUCnorm).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen:
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse:
Finnish: Kun valmiste annetaan laskimoon, huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan infuusion lopussa.
Estonian: Peale intravenoosset manustamist saavutatakse Cmax infusiooni lõpuks.