FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sección 4.8 se ha reestructurado conforme a las sugerencias del CHMP para aumentar la legibilidad y adecuarse a la plantilla de QRD y a las directrices para el RCP.
Greek: Η δομή της παραγράφου 4.8 τροποποιήθηκε, σύμφωνα με σύσταση της CHMP, προκειμένου να γίνει πιο κατανοητή και να ευθυγραμμιστεί με το πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων και με την κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Spanish: Por tanto, el CHMP no aceptó la indicación para el tratamiento de la sinusitis aguda.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν έκανε δεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας.
Spanish: En lugar de ello, se añadió texto en la sección 4.2 del RCP para aclarar que el tratamiento podría tener que iniciarse unos pocos días antes de la llegada prevista de la temporada de la alergia, en pacientes con antecedentes de síntomas moderados o intensos de rinitis alérgica estacional.
Greek: Ωστόσο, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προστέθηκε η διευκρίνιση ότι για ασθενείς με ιστορικό ήπιων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας ενδέχεται να χρειάζεται έναρξη της θεραπείας λίγες μέρες πριν από την αναμενόμενη εποχιακή έξαρση αλλεργικής ρινίτιδας.
Spanish: El CHMP aceptó la indicación para el tratamiento de la poliposis nasal.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων.
Spanish: Posteriormente se realizó el estudio Q97-921 específico para pacientes con rinitis perenne no alérgica (RPNA) en el que se obtuvo una respuesta positiva, lo cual hizo que se concediera la indicación para la RPNA en mayo de 2000 en Suecia.
Greek: Επακολούθως, τον Μάιο του 2000 εγκρίθηκε στη Σουηδία η ένδειξη για τη χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα, κατόπιν της ολοκλήρωσης της μελέτης Q97-921 η οποία διενεργήθηκε με θετικά αποτελέσματα μόνο σε ασθενείς με χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad En esta sección se describen los efectos glucocorticoideos del furoato de mometasona observados en estudios con animales.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο περιγράφονται επιδράσεις της φουροϊκής μομεταζόνης, χαρακτηριστικές των γλυκοκορτικοστεροειδών, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα.
Spanish: Profilaxis de la rinitis alérgica estacional
Greek: Προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se hace referencia a un estudio clínico de interacción con loratadina, en el cual no se observaron interacciones.
Greek: Γίνεται αναφορά σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με λοραταδίνη, κατά την οποία δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις.
Spanish: Tratamiento de la sinusitis aguda
Greek: Θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας
Spanish: Tratamiento sintomático de la rinitis
Greek: Θεραπεία των συμπτωμάτων ρινίτιδας
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para Nasonex y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC en las subsecciones «Embarazo» y «Lactancia».
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τις υποεπικεφαλίδες «Κύηση» και «Γαλουχία».
Spanish: 85540 Haar Alemania
Greek: 85540 Haar Γερμανία
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: Leopardstown Dublín 18
Greek: Leopardstown Dublin 18
Spanish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croacia
Greek: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Κροατία
Spanish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia
Greek: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Ιταλία
Spanish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Greek: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Spanish: Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Greek: Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
Greek: 00-867 Warszawa Πολωνία
Spanish: Šmartinska cesta 140 1000 Liubliana Eslovenia
Greek: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Σλοβενία
Spanish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία
Spanish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Greek: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Ιταλία
Spanish: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Rumanía
Greek: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Spanish: 1120 Viena Austria
Greek: 1120 Wien
Spanish: B-1200 Bruselas Bélgica
Greek: B-1200 Bruxelles Βέλγιο
Spanish: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Greek: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Spanish: 174 56 Alimos Grecia
Greek: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Ελλάδα
Spanish: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Greek: NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal
Spanish: 2031 BN Haarlem
Greek: 2031 BN Haarlem P.O.
Spanish: 0,05% p/p de furoato de mometasona (monohidrato) calculado sobre la base anhidra
Greek: Φουροϊκή μομεταζόνη (ως μονοϋδρική) υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Spanish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Greek: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Spanish: Luxemburgo MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Greek: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Βέλγιο
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francia
Greek: 92400 Courbevoie Γαλλία
Spanish: 2031 BN Haarlem Países Bajos
Greek: 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Spanish: --1 Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo (BRSV), cepa Lym-56 .. 104,7 - 6,5 DICC50* * Dosis infecciosa de cultivo celular 50%
Greek: --1 Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV), στέλεχος Lym-56… 104,7 - 6,5 CCID50* *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nasym en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nasym διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Spanish: Nasym es una vacuna.
Greek: Το Nasym είναι εμβόλιο.
Spanish: Otras informaciones sobre Nasym
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nasym
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de ganado bovino tratado con Nasym es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή στα οποία έχει χορηγηθεί το Nasym είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nasym (puede afectar hasta 1 de cada 10 animales) es un ligero cambio en la consistencia de las heces.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nasym (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι ήσσονος σημασίας μεταβολές στη συνοχή των κοπράνων.
Spanish: Nasym ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29/07/2019.
Greek: Την/Στις 29/07/2019 χορηγήθηκε στο Nasym άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nasym son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nasym υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Cuando el animal vuelve a entrar en contacto con este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
Greek: Όταν το ζώο εκτεθεί εκ νέου στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία έναντι της νόσου.
Spanish: Nasym contiene la cepa Lym-56 del virus respiratorio sincitial bovino.
Greek: Το Nasym περιέχει το στέλεχος Lym-56 του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού.
Spanish: En estos estudios participaron animales no vacunados que recibieron una vacuna ficticia y todos los animales se expusieron de manera artificial al virus respiratorio sincitial bovino.
Greek: Στις μελέτες αυτές χρησιμοποιήθηκαν μη εμβολιασμένα ζώα στα οποία χορηγήθηκε εικονικό εμβόλιο, όλα δε τα ζώα εκτέθηκαν τεχνητά σε βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un animal, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο ζώο, το ανοσοποιητικό σύστημά του αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nasym en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nasym σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nasym se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Nasym περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nasym?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nasym;
Spanish: Información general sobre Nasym y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Nasym και λόγοι τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ
Spanish: En el ganado bovino a partir de las 10 semanas de edad, la vacuna se administra mediante una sola inyección intramuscular, seguida de una segunda inyección intramuscular 4 semanas después.
Greek: Σε βοοειδή ηλικίας από 10 εβδομάδων, το εμβόλιο χορηγείται με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, ακολουθούμενης από δεύτερη ενδομυϊκή ένεση 4 εβδομάδες αργότερα.
Spanish: Nasym contiene una cepa del virus respiratorio sincitial bovino que se ha debilitado y no causa la enfermedad.
Greek: Το Nasym περιέχει ένα στέλεχος του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, το οποίο είναι εξασθενημένο και δεν προκαλεί τη νόσο.
Spanish: La eficacia de Nasym se ha demostrado en 7 estudios de laboratorio en los que la vacunación de ganado bovino con Nasym, ya fuese mediante pulverización nasal o mediante inyección intramuscular, redujo la diseminación del virus y los signos de enfermedad respiratoria, como aumento de la frecuencia respiratoria, dificultad para respirar y lagrimeo o secreciones oculares.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Nasym καταδείχθηκε σε 7 εργαστηριακές μελέτες, στις οποίες ο εμβολιασμός βοοειδών με Nasym, υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος ή ενδομυϊκής ένεσης, μείωσε την εξάπλωση του ιού και τα κλινικά σημεία της αναπνευστικής νόσου, όπως τον αυξημένο ρυθμό αναπνοής, την αναπνευστική δυσχέρεια και τη δακρύρροια ή το κολλώδες οφθαλμικό έκκριμα.
Spanish: ¿Qué es Nasym y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Nasym και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cómo actúa Nasym?
Greek: Πώς δρα το Nasym;
Spanish: ¿Cómo se usa Nasym?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nasym;
Spanish: Nasym es una vacuna que se utiliza para proteger al ganado bovino frente al virus respiratorio sincitial bovino, una enfermedad que afecta a las vías respiratorias.
Greek: Το Nasym είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των βοοειδών έναντι του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, μιας νόσου που προσβάλει τους αεραγωγούς τους.
Spanish: Nasym reduce la diseminación de virus y los signos respiratorios, como el aumento de la frecuencia respiratoria, la dificultad para respirar, el lagrimeo y la rinorrea.
Greek: Το Nasym περιορίζει την εξάπλωση του ιού και τα κλινικά σημεία της αναπνευστικής νόσου, όπως τον αυξημένο ρυθμό αναπνοής, την αναπνευστική δυσχέρεια, τη δακρύρροια και τη ρινική καταρροή.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nasym en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Nasym στην ΕΕ;
Spanish: En el ganado bovino a partir de los 9 días de edad, la vacuna se pulveriza en cada una de las fosas nasales del animal con un aplicador intranasal.
Greek: Σε βοοειδή ηλικίας από 9 ημερών, το εμβόλιο χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι του ζώου με τη χρήση εξαρτήματος ρινικής προσαρμογής.
Spanish: La revacunación se administra mediante inyección intramuscular 2 meses después de la vacunación inicial y posteriormente cada 6 meses.
Greek: Επανεμβολιασμός πραγματοποιείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης 2 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και, στη συνέχεια, κάθε 6 μήνες.
Spanish: La vacuna empieza a actuar 3 semanas después de la vacunación intramuscular y la protección dura 6 meses.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 6 μήνες.
Spanish: La revacunación se administra mediante una sola inyección intramuscular 6 meses después del ciclo de vacunación inicial y posteriormente cada 6 meses.
Greek: Επανεμβολιασμός πραγματοποιείται με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση 6 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες.
Spanish: Los estudios confirmaron que la vacuna comienza a ser eficaz 3 semanas después de la vacunación nasal o la inyección intramuscular, y que la duración de la eficacia es de 2 meses después de la vacunación nasal y de 6 meses después de la inyección intramuscular.
Greek: Οι μελέτες επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του εμβολίου είτε διά της ρινικής οδού είτε ενδομυϊκά, και η διάρκειά της είναι 2 μήνες και 6 μήνες, αντίστοιχα.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de polvo liofilizado y disolvente para preparar una solución para pulverización nasal o inyección.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ρινικού εκνεφώματος ή ενέσιμου εναιωρήματος.
Spanish: Código ATC vet: QI02AD04.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AD04.
Spanish: Se recomienda utilizar un nuevo aplicador para cada animal.
Greek: Συνιστάται η χρήση νέου εφαρμογέα για κάθε ζώο.
Spanish: Se deben utilizar las siguientes dosis y métodos de administración:
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες δόσεις και μέθοδοι χορήγησης:
Spanish: Evitar la contaminación durante la reconstitución y el uso.
Greek: Αποφεύγετε την μόλυνση κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της χρήσης.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Greek: 5. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Spanish: El vial de 5 dosis ahora está listo para su uso.
Greek: Το φιαλίδιο των 5 δόσεων είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Spanish: No se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6 después de la administración de una sobredosis.
Greek: Δεν προέκυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφηκαν στην παράγραφο 4.6 μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/07/2019
Greek: ης έγκρισης: 29/07/2019
Spanish: Se observa una alteración leve de la consistencia fecal frecuentemente después de la vacunación.
Greek: Ελαφριά τροποποίηση της συνοχής των κοπράνων ενδέχεται να παρατηρηθεί συχνά μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 15 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 15 μήνες.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No ocurrieron reacciones adversas después de la administración de una sobredosis.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν έχουν προκύψει ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση μιας υπερδοσολογίας.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión homogénea ligeramente amarillenta.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ελαφρώς κίτρινο ομοιογενές εναιώρημα.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Spanish: Reconstituir la vacuna con el volumen correspondiente de disolvente:
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του εμβολίου με τον αντίστοιχο όγκο διαλύτη:
Spanish: NZ amino
Greek: NZ amine
Spanish: Utilizar únicamente agujas y jeringas estériles para la administración.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένες βελόνες και σύριγγες για τη χορήγηση.
Spanish: 21 días después de la segunda dosis del programa de vacunación intramuscular de dos dosis.
Greek: 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του προγράμματος ενδομυϊκού εμβολιασμού δύο δόσεων.
Spanish: Período de validez del disolvente: 5 años.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη: 5 έτη.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Cloruro de potasio Agua para preparaciones inyectables
Greek: Potassium chloride Water for injections
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν και ο διαλύτης του μετά την ημερομηνία λήξεως που είναι αναγραφόμενη στην ετικέτα και στο χάρτινο κουτί.
Spanish: Una dosis contiene 2 ml.
Greek: Μία δόση είναι 2 ml.
Spanish: Liofilizado: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Gestación y lactancia
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Spanish: * Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
Greek: *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar únicamente animales sanos.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Spanish: Dextrano
Greek: Dextran
Spanish: 6 meses después de la vacunación intramuscular.
Greek: 6 μήνες μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό.
Spanish: Tiempo(s) de espera: Cero días.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιηµένη κόνις:
Spanish: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Greek: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
Spanish: Para uso nasal, pulverizar el volumen requerido de la vacuna en las fosas nasales del animal (1 ml en cada fosa nasal) utilizando un aplicador intranasal (tamaño de gota: 25-220 µm).
Greek: Για ρινική χρήση, ψεκάστε τον απαιτούμενο όγκο του εμβολίου στα ρουθούνια του ζώου (1 ml σε κάθε ρουθούνι) με τη χρήση ενδορρινικού εφαρμογέα (μέγεθος σταγονιδίου: 25-220 µm).
Spanish: Potasio dihidrógeno fosfato Disodio fosfato dodecahidrato Cloruro de sodio
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Spanish: Terneros a partir de 9 días de edad:
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 9 ημερών:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para Bóvidos, bovino, vacunas víricas vivas, virus sincitial respiratorio bovino (BRSV).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για είδη της οικογένειας Bovidae, βοοειδή, εμβόλια ζώντων ιών, βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (BRSV).
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: Los terneros pueden presentar un pico en la temperatura de al menos 1,7 ° C dos días después de la vacunación que se resuelve al día siguiente sin tratamiento.
Greek: Οι μόσχοι ενδέχεται να εμφανίσουν μη συχνά μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας κατά τουλάχιστον 1,7°C δύο ημέρες μετά τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί την επόμενη ημέρα χωρίς θεραπεία.
Spanish: Para el vial de 25 dosis, una vez el polvo liofilizado está en suspensión, retirar toda la suspensión obtenida del vial de la vacuna e inyectarla en el vial que contiene el disolvente restante.
Greek: 4. Για το φιαλίδιο των 25 δόσεων, μόλις η λυοφιλιωμένη σκόνη είναι εναιωρημένη, αποσύρετε όλο το εναιώρημα που λαμβάνεται από το φιαλίδιο του εμβολίου και τοποθετήστε το στο φιαλίδιο που περιέχει τον υπόλοιπο διαλύτη.
Spanish: Terneros a partir de 10 semanas de edad:
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 10 εβδομάδων:
Spanish: La inmunidad total se establece a los 21 días de la vacunación por vía intranasal.
Greek: Η πλήρης ανοσία καθορίζεται 21 ημέρες μετά τον ρινικό εμβολιασμό.
Spanish: Primovacunación (inyección intramuscular): se debe administrar una inyección intramuscular de 2 ml, seguida de una segunda inyección intramuscular de 2 ml 4 semanas después.
Greek: Πρώτος εμβολιασμός (ενδομυϊκή ένεση): Θα πρέπει να χορηγηθεί μία ενδομυϊκή ένεση των 2 ml, ακολουθούμενη από μια δεύτερη ενδομυϊκή ένεση των 2 ml 4 εβδομάδες αργότερα.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Spanish: Disolvente: Viales de polietileno (PET) de 10 ml o 50 ml, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.
Greek: Διαλύτης: Φιαλίδια των 10 ml ή 50 ml από πολυαιθυλένιο (PET) , σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από βρωµοβουτύλιο και κάλυμμα από αλουμίνιο.
Spanish: Reducción de los signos clínicos respiratorios (pero no de la diseminación del virus) 5 días después de la vacunación por vía intranasal.
Greek: 5 ημέρες μετά τον ρινικό εμβολιασμό παρατηρείται μείωση των αναπνευστικών κλινικών συμπτωμάτων (αλλά όχι μείωση της απόρριψης του ιού).
Spanish: Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo (BRSV), cepa Lym-56 ...... 104,7 - 6,5 DICC50* * Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
Greek: Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV), στέλεχος Lym-56… 104,76,5 CCID50* *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50% Διαλύτης:
Spanish: 10 viales de disolvente (100 ml) 10 viales de disolvente (500 ml)
Greek: 10 φιαλίδια διαλύτη (100 ml) 10 φιαλίδια διαλύτη (500 ml)
Spanish: Estimulación de la inmunidad activa contra el virus sincitial respiratorio bovino.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας έναντι του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού.
Spanish: Liofilizado (vacuna): viales de vidrio de tipo I de 10 ml de 5 o 25 dosis, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις (εμβόλιο): Φιαλίδια των 10 ml από γυαλί τύπου I με 5 ή 25 δόσεις, σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από βρωµοβουτύλιο και κάλυμμα από αλουμίνιο.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para el disolvente (10x10 ml y 10x50 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για διαλύτης (10x10 ml και 10x50 ml)