FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δόση τελαβανκίνης (mg) = 10 mg/kg (ή 7,5 mg/kg) x βάρος ασθενούς (σε kg) Όγκος ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος (ml) = Δόση τελαβανκίνης (mg)/15 (mg/ml)
Norwegian Bokmål: Telavancindose (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) × pasientens vekt (i kg) Volum av rekonstituert konsentrat (ml) = telavancindose (mg) / 15 (mg/ml)
Greek: Το VIBATIV κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια των 30 ml ή των 50 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα (flip-off).
Norwegian Bokmål: VIBATIV pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning finnes som 30 ml eller 50 ml klare hetteglass med gummipropp, forsegling av aluminium og avrivbar plasthette.
Greek: Δεν πρέπει αν χορηγούνται ταχείες (bolus) ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Bolusinjeksjoner må ikke administreres.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δηλ. κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30 ml/λεπτό, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, det vil si kreatininclearance (CrCl) <30 ml/minutt, inkludert pasienter som får hemodialyse (se pkt.
Greek: Βαθμός Νεφρικής Δυσλειτουργίας Μέτρια
Norwegian Bokmål: Grad av nedsatt nyrefunksjon Normal
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι
Norwegian Bokmål: Risikoen hos mennesker er ukjent.
Greek: Σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης παρατηρήθηκαν δυσπλασίες των δακτύλων και των άκρων σε επίμυες, κουνέλια και χοιρίδια.
Norwegian Bokmål: Det ble observert misdannelser av tær og lemmer i embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte, kanin og minigris.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα πρέπει αμέσως να
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår må du informere lege eller sykepleier umiddelbart.
Greek: Χρόνος αιμορραγίας δ-διμερή
Norwegian Bokmål: D-dimer
Greek: Δεδομένου ότι αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα της εμφάνισής τους η οποία ως εκ τούτου κατηγοριοποιείται ως μη γνωστή.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen, og den er derfor kategorisert som ikke kjent.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 15 mg/kg, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην τελαβανκίνη: δυσγευσία, ναυτία, έμετος, ερύθημα της θέσης ένεσης,
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk en dose på 15 mg/kg, ble det observert en høyere insidens av bivirkninger forbundet med telavancin: dysgeusi, kvalme, oppkast, erytem på injeksjonsstedet, hodepine, makuløst utslett og rødhet på overkroppen ("red man"-syndrom).
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με τελαβανκίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τελαβανκίνη για τη
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med telavancin skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Δόση τελαβανκίνης (mg) = 10 mg/kg (ή 7,5 mg/kg) x βάρος ασθενούς (σε kg) Όγκος ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος (ml) = Δόση τελαβανκίνης (mg)/15 (mg/ml) Ασυμβατότητες
Norwegian Bokmål: Telavancindose (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) × pasientens vekt (i kg) Volum av rekonstituert konsentrat (ml) = telavancindose (mg) / 15 (mg/ml) Uforlikeligheter
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τελαβανκίνη, δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert tegn på økt blødningsrisiko i kliniske studier med telavancin.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Σχηματισμός κενοτοπίων στα σωληναριακά επιθήλια παρατηρήθηκε συχνά σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν τελαβανκίνης και με το φορέα (HP-β-CD).
Norwegian Bokmål: Vakuolisering av tubulært epitel var en vanlig observasjon hos dyr behandlet med legemidlet telavancin og med vehikkelet (HP-beta-CD).
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση VIBATIV από την κανονική, αυξάνεται η πιθανότητα να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: διαταραχή στη γεύση, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης, πονοκέφαλος, εξάνθημα, έξαψη του δέρματος του άνω τμήματος του σώματος.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye VIBATIV, øker sannsynligheten for at du opplever følgende bivirkninger: smaksforstyrrelser, kvalme, oppkast, reaksjoner på infusjonsstedet, hodepine, utslett, rødhet og varme i huden på overkroppen.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige:
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Telavancins farmakokinetikk hos pasienter <18 år er ikke fastlagt (se pkt.
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε >1% των ασθενών) ήταν: μυκητιασική λοίμωξη, αϋπνία, δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, κνησμός, εξάνθημα, νεφρική ανεπάρκεια οξεία, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ανωμαλίες
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos >1 % av pasientene) var soppinfeksjon, insomni, dysgeusi, hodepine, svimmelhet, kvalme, forstoppelse, diaré, oppkast, økt ALAT (alanin aminotransferase), økt ASAT (aspartat aminotransferase), kløe, utslett, akutt nyresvikt, økte kreatininverdier i blodet, unormal urin (skummende urin), fatigue og frysninger.
Greek: Η αρχική δόση και οι προσαρμογές τις δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να γίνονται βάσει της υπολογισθείσας ή της μετρηθείσας κάθαρσης κρεατινίνης σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα της παραγράφου 4.2.
Norwegian Bokmål: Startdose og dosejusteringer under behandling bør baseres på beregnet eller målt kreatininclearance i henhold til doseringsregime under pkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη
Norwegian Bokmål: Det er legen din som bestemmer hvor lenge du skal behandles.
Greek: Η ταχεία ενδοφλέβια έγχυση των αντιμικροβιακών παραγόντων της ομάδας των γλυκοπεπτιδίων έχει συμπεριλαμβανομένης έξαψης του άνω τμήματος του σώματος, κνίδωσης, κνησμού ή εξανθήματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Rask intravenøs infusjon av antimikrobielle legemidler av typen glykopeptider har vært forbundet med "red man"-syndromlignende reaksjoner, inkludert rødhet på overkroppen, urtikaria, pruritus eller utslett (se pkt.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30 ml/λεπτό συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αντενδείκνυται (βλέπε
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med akutt nyresvikt eller kreatininclearance (CrCl) <30 ml/minutt, inkludert pasienter som får hemodialyse er kontraindisert (se pkt.
Greek: Προϊόντα αποδόμησης του ινώδους
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsprodukter av fibrin
Greek: Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας πρέπει, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να γίνονται προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τον πίνακα, βάσει της υπολογισθείσας ή της μετρηθείσας κάθαρσης κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: I henhold til tabellen bør dosejustering hos pasienter med kliniske relevante endringer i nyrefunksjon foretas basert på beregnet eller målt kreatininclearance.
Greek: Το VIBATIV χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με λοιμώξεις των πνευμόνων που έχουν αναπτυχθεί στο νοσοκομείο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αναπνευστική υποστήριξη, όταν οι λοιμώξεις αυτές είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλούνται
Norwegian Bokmål: VIBATIV brukes til behandling av voksne personer med infeksjoner i lungene som har oppstått under opphold på sykehus, inkludert pasienter i respirator, når det er påvist eller det mistenkes at disse infeksjonene er forårsaket av bakterier som kalles meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt (se pkt.
Greek: Στο ήπαρ, θεραπεία 13 εβδομάδων ή μεγαλύτερη είχε σαν αποτέλεσμα αναστρέψιμη εκφύλιση/νέκρωση των ηπατοκυττάρων συνοδευόμενη από αυξήσεις των AST και ALT
Norwegian Bokmål: Behandling i 13 uker eller mer førte til reversibel degenerering/nekrose av hepatocytter samtidig med økte nivåer av ASAT og ALAT i serum hos rotte og hund.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg den nødvendige behandlingen.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και το προκύπτον πυκνό σκεύασμα πρέπει κατόπιν αμέσως να
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Pulveret må rekonstitueres, og det resulterende konsentratet må umiddelbart fortynnes ytterligere før bruk.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου ή του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert eller fortynnet legemiddel, se pkt.
Greek: Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα VIBATIV είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποροδόχρουν διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert VIBATIV-konsentrat er en klar, fargeløs til svakt rosa oppløsning.
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η μείζον οδός απομάκρυνσης της τελαβανκίνης στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Telavancin utskilles hovedsakelig via nyrene hos mennesker.
Greek: • Οι Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης πρέπει να γνωρίζουν ότι η χορήγηση Vibativ μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες πηκτικότητας και
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell bør være kjent med at administrering av Vibativ kan interferere med visse laboratorietester for koagulasjon og med kvalitativ og kvantitativ bestemmelse av protein i urin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VIBATIV Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Greek: σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις στο προϊόν.
Norwegian Bokmål: dersom du får en hudreaksjon på legemidlet.
Greek: Η τελαβανκίνη είναι δραστική ουσία χαμηλής κάθαρσης με μέση (SD) CL 13,1 (2,0) ml/hr/kg σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που αντιστοιχεί σε συνολική CL περίπου 1 l/hr για ένα άτομο 75 kg. Σε συνδυασμό με τον χαμηλό Vss, αυτό έχει σαν
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 10 mg/kg, er gjennomsnittlig Vss 133 (SD 24) ml/kg etter gjentatt dosering, noe som tilsvarer en verdi på ca. 10 liter for en person som veier 75 kg. Disse dataene tyder på at telavancin ikke distribueres i betydelig grad. Telavancin er et virkestoff med lav clearance, med gjennomsnittlig (SD) clearance på 13,1 (2,0) ml/time/kg hos personer med normal nyrefunksjon, noe som tilsvarer total clearance på ca. 1 liter/time hos en person som veier 75 kg.
Greek: VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με αναπνευστήρα, που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (methicillin-resistant
Norwegian Bokmål: VIBATIV er indisert til behandling av voksne med nosokomial pneumoni (NP), inkludert ventilatorsassosiert pneumoni (VAP), kjent eller mistenkt å være forårsaket av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under behandlingen eller kort tid etter behandlingen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene opp i pkt.
Greek: Επομένως, η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος και της χρήσης της συνεχούς φλεβο-φλεβική αιμοδιήθησης (CVVH) για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι άγνωστα.
Norwegian Bokmål: Clearance av telavancin ved bruk av CVVH er imidlertid ikke undersøkt i en klinisk studie, og den kliniske betydningen av dette resultatet og bruk av CVVH som behandling ved overdosering er derfor ikke kjent.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης για το φιαλίδιο που περιέχει 250 mg, δεν είναι περισσότερος από 5 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstid er maksimalt 5 minutter for hetteglasset som inneholder 250 mg og maksimalt 10 minutter for hetteglasset som inneholder 750 mg.
Greek: αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκές κράμπες, μυαλγία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Norwegian Bokmål: Erytem, ansiktsødem, hyperhidrose, urtikaria Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige:
Greek: Μην πάρετε κάποιο φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να σε περίπτωση που πάσχετε από περισσότερες από μία λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: dersom du har mer enn én infeksjon.
Greek: Υδροξυπροπυλβεταδέξη.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Greek: Η διάρκεια παρατήρησης ήταν κατ' ελάχιστο 3,5 χρόνια και έως 5 χρόνια το μέγιστο.
Norwegian Bokmål: Observasjonsvarigheten var på minimum 3,5 år og opptil maksimalt 5 år.
Greek: Κατόπιν, πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα ως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose som vanlig neste dag.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk: 1 måned.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει καμία επίδραση στη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen effekt på dosen din.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 12,8 έτη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes var 12,8 år.
Greek: Η μείωση αυτή παρατηρήθηκε μέσα στις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen ble sett i løpet av de første to ukene av behandlingen.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση θεραπευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje ha behov for medisinsk behandling.
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du har spørsmål eller bekymringer.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη αλληλεπίδρασης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudie.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε μια ασθένεια του παγκρέατος.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen.
Greek: Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er sannsynligvis liten, men kan ikke utelukkes helt.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vanligvis vært milde.
Greek: Η παγκρεατίτιδα μπορεί να είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt kan være en alvorlig, potensielt livstruende medisinsk tilstand.
Greek: Διαιρέστε τη δόση σας σε δύο ενέσεις:
Norwegian Bokmål: Dele opp dosen i to injeksjoner:
Greek: 0 - 2 IUα
Norwegian Bokmål: 0 - 2 IEa
Greek: Επομένως, η λιραγλουτίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Liraglutid bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever disse symptomene skal du søke medisinsk hjelp omgående og informere legen din så snart som mulig.
Greek: Επίσης διασφαλίζεται η ακρίβεια της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det sikrer også at doseringen blir nøyaktig.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Du kan selv foreta injeksjonen når som helst på dagen, uavhengig av måltider.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως εξασθενούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene redusereres vanligvis i løpet av få dager eller uker med fortsatt behandling.
Greek: Παρακαλείστε να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ζήτημα αυτό .
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege for ytterligere informasjon om dette emnet.
Greek: Κατά μέσο όρο, το 8,6% των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt utviklet 8,6 % av pasientene antistoffer.
Greek: Οι όγκοι αυτοί δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή για 20 μήνες.
Norwegian Bokmål: Disse tumorene ble ikke sett hos aper som var behandlet i 20 måneder.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεσμεύεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>98%).
Norwegian Bokmål: Liraglutid bindes i høy grad til plasmaproteiner (>98 %).
Greek: Μην πάρετε πρόσθετη δόση ή μην αυξήσετε τη δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose eller øke dosen neste dag som erstatning for den glemte dosen.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/529/001-005
Norwegian Bokmål: EU/1/09/529/001-005
Greek: • Αρτηριακή πίεση και καρδιακή συχνότητα
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk og hjertefrekvens
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής, αυτές οι διαταραχές του γαστρεντερικού μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen kan disse gastrointestinale bivirkningene forekomme hyppigere.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2009 Dato for siste fornyelse: 11. april 2014
Greek: To GLP-1 είναι ένας φυσιολογικός ρυθμιστής της όρεξης και πρόσληψης τροφής, αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι εντελώς ξεκάθαρος.
Norwegian Bokmål: GLP-1 er en fysiologisk regulator for appetitt og matinntak, men den nøyaktige virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Victoza σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av liraglutid hos gravide kvinner.
Greek: Το Victoza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Victoza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 1,8 mg δε συνιστώνται.
Norwegian Bokmål: Daglige doser over 1,8 mg anbefales ikke.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη και ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας (BMI) ήταν 32,5 kg/m².
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år og gjennomsnittlig BMI var 32,5 kg/m².
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας χρησιμοποιώντας την τεχνική ενέσεων που σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn i huden ved å bruke den injeksjonsteknikken som legen eller sykepleieren har vist deg.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε πρέπει να αυξήσετε τη δόση στα 1,2 mg μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: • Legen vil fortelle deg når du skal øke dosen til 1,2 mg én gang daglig.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και αντ' αυτού συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Liraglutid skal ikke brukes under graviditet, i stedet anbefales bruk av insulin.
Greek: Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Ταξινόμηση κατά Child Pugh >9).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var signifikant lavere (44 %) hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh score >9).
Greek: ΆΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι πρέπει να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτές τις προειδοποιητικές ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du behandler lavt blodsukker og hva du gjør hvis du merker disse varselstegnene.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο.
Norwegian Bokmål: Bruk av feil legemiddel kan forårsake alvorlig skade.
Greek: Οι συχνότητες για όλα τα συμβάντα έχουν υπολογισθεί με βάση την εμφάνισή τους στις κλινικές δοκιμές φάσης 3α.
Norwegian Bokmål: Frekvenser av alle bivirkninger er beregnet basert på deres insidens i kliniske fase 3a-studier.
Greek: Υπήρξε ένας συγκρίσιμος κίνδυνος υπογλυκαιμικών επεισοδίων μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.
Norwegian Bokmål: Risiko for hypoglykemiske episoder var sammenlignbar mellom de to behandlingsgruppene.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for barn yngre enn 10 år.
Greek: Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Victoza skal ikke brukes under graviditet fordi det ikke er kjent om det kan skade ditt ufødte barn.
Greek: Μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σας μεταξύ της χρησιμοποιημένης πένας και μιας νέας πένας μόνο εάν είστε εκπαιδευμένοι ή έχετε συμβουλευτεί τον επαγγελματία υγείας σας.
Norwegian Bokmål: Du skal kun dele opp dosen mellom din nåværende penn og en ny penn, dersom du har fått opplæring eller fått rådgivning av helsepersonell.
Greek: Τι είναι το Victoza και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Victoza er og hva det brukes mot
Greek: Χρησιμοποιήστε μια αριθμομηχανή για να σχεδιάσετε τις δόσεις σας.
Norwegian Bokmål: Bruk en kalkulator for å planlegge dosene.
Greek: Στη συνέχεια, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Norwegian Bokmål: Deretter følger du instruksjonene nedenfor:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det er ikke nødvendig med dosejustering på grunnlag av alder (se pkt.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Greek: 2 IU α Σύμφωνα με την εξατομικευμένη σύσταση του ερευνητή στην προηγούμενη επίσκεψη για παράδειγμα η τιτλοποίηση εξαρτιόταν από το εάν ο ασθενής εμφάνισε υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: 2 IE a I henhold til individualisert anbefaling fra utprøver ved forrige besøk, for eksempel avhengig av hvorvidt pasienten hadde hatt hypoglykemi.
Greek: HR: 0,87 95% CI [0,78… 0,97] p<0,001 για μη κατωτερότητα p=0,005 για ανωτερότητα
Norwegian Bokmål: HR: 0,87 95 % KI [0,78; 0,97] p<0,001 for ikkeunderlegenhet («non-inferiority») p=0,005 for overlegenhet
Greek: • προτού χρησιμοποιήσετε το Victoza.
Norwegian Bokmål: • før du bruker Victoza.