FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour ce qui est du premier risque, l'utilisation de fluoroquinolones est identifiée comme un facteur de risque de dissémination des SARM, mais cela poserait un problème surtout dans le cas d'une prévalence élevée des SARM chez les animaux et/ou d'un contact étroit entre animaux et humains.
Portuguese: Relativamente ao primeiro risco, a utilização das fluoroquinolonas é identificada como um fator de risco para a disseminação de MRSA, mas isto seria um problema sobretudo no caso de prevalência elevada de MRSA em animais e/ou contacto próximo entre animais e seres humanos.
French: La posologie est de 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel (pc) pendant 5 jours.
Portuguese: A dosagem é de 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (pc) durante 5 dias.
French: La relation pharmacocinétique/pharmacodynamique a été examinée en rapport avec les schémas posologiques des essais cliniques présentés.
Portuguese: A relação farmacocinética/farmacodinâmica foi discutida relativamente aos regimes de dosagem para os ensaios clínicos fornecidos.
French: En l'absence de données spécifiques concernant la transmission de bactéries résistantes du lapin à l'homme, l'analyse des risques réalisée pour d'autres espèces animales chez lesquelles l'enrofloxacine est utilisée (volailles et porcs) est extrapolée aux lapins.
Portuguese: Na ausência de dados específicos sobre a transmissão de bactérias resistentes dos coelhos para os seres humanos, a análise do risco a partir de outras espécies animais nas quais a enrofloxacina é utilizada (aves de capoeira e suínos) é extrapolada para os coelhos.
French: Concernant les lapins en élevage intensif, le risque est probablement mineur comparé aux autres espèces du fait du niveau de production des lapins, et aucune mesure n'a été jugée nécessaire pour minimiser le risque de dissémination des SARM à partir de ceux-ci.
Portuguese: Quanto aos coelhos de criação intensiva, o risco é, provavelmente, menor em comparação com as outras espécies devido ao nível de produção dos coelhos e não foram consideradas necessárias medidas para minimizar o risco de disseminação de MRSA a partir desses coelhos.
French: Malheureusement, il n'y a pas suffisamment d'informations sur les critères d'interprétation utilisés dans les rapports annuels du RESAPATH pour tirer une conclusion sur les tendances de la résistance à l'enrofloxacine pour les E. coli isolés de lapins par rapport aux autres études de résistance présentées.
Portuguese: Infelizmente, são insuficientes as informações relacionadas com os critérios de interpretação empregues nos relatórios anuais RESAPATH para que se consiga chegar a alguma conclusão quanto às tendências da resistência à enrofloxacina na E. coli em coelhos em comparação com outros estudos de resistência fornecidos.
French: La pratique de la coprophagie (consommation des fèces) qui fait partie du comportement et de la physiologie des lapins peut, en toute hypothèse, avoir un impact sur le développement de l'antibiorésistance.
Portuguese: A prática da coprofagia (consumo de fezes), a qual faz parte do comportamento/fisiologia dos coelhos, pode, hipoteticamente, ter impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana.
French: Dans une autre étude réalisée en Espagne en 2011 pour traiter la question de l'évolution du niveau des résistances, les CMI50 et les CMI90 des souches de P. multocida examinées étaient respectivement de 0,125 et 0,380 µg/ml.
Portuguese: Num outro estudo realizado em Espanha em 2011 destinado a abordar a evolução do nível das resistências, as CIM50 e as CIM90 das estirpes de P. multocida analisadas corresponderam a 0,125 e 0,380 µg/ml, respetivamente.
French: Le transfert de bactéries résistantes de l'animal à l'homme peut se produire suite à la consommation de viande contenant des bactéries zoonotiques entériques, par exemple E. coli, ou par contact direct avec les animaux, par exemple Staph.
Portuguese: A transferência de bactérias resistentes dos animais para os seres humanos pode dar-se através do consumo de carne portadora de bactérias zoonóticas entéricas, como E. coli, ou por contacto direto com os animais (por exemplo, Staph.
French: Les données issues de la littérature publiée (rapports annuels du RESAPATH) montrent que la sensibilité des souches de P. multocida à l'enrofloxacine chez les lapins était élevée (100 % et 99 % respectivement en 2009 et 2010).
Portuguese: Os dados da literatura publicada (relatórios anuais da RESAPATH) mostram que a sensibilidade das estirpes de P. multocida à enrofloxacina em coelhos foi elevada (100% e 99% em 2009 e 2010, respetivamente).
French: On s'attend toutefois à ce que le risque au niveau individuel puisse être accru pour le lapin comparé aux autres espèces.
Portuguese: Prevê-se um maior risco a nível individual no caso dos coelhos relativamente a outras espécies.
French: L'évaluation du risque lié à l'antibiorésistance doit prendre en compte ces deux effets; sur les espèces animales cibles, et sur l'espèce humaine.
Portuguese: A avaliação do risco ligado à resistência antimicrobiana deve ter ambos os efeitos em conta, nas espécies-alvo e nos seres humanos.
French: Il existe deux risques pour la santé publique identifiés liés à l'utilisation d'enrofloxacine chez les lapins: (i) le risque de transmission de Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) des lapins aux personnes en contact avec ces animaux et (ii) le risque de dissémination, via les aliments, de bactéries zoonotiques résistantes et de gènes de résistance transmissibles, par exemple Salmonella et E. coli.
Portuguese: Existem dois riscos para a saúde pública identificados com a utilização da enrofloxacina em coelhos: (i) o risco de disseminação de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) dos coelhos para as pessoas em contacto com estes animais e (ii) o risco de disseminação de bactérias zoonóticas resistentes e genes de resistência transmissível através dos alimentos, por exemplo, Salmonella e E. coli.
French: Le 30 septembre 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, concernant le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques indiqués pour une utilisation chez les lapins.
Portuguese: A 30 de setembro de 2011, a França iniciou um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para o medicamento veterinário HIPRALONA ENRO-S e para os seus genéricos, indicados para utilização em coelhos.
French: • aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques ni aucune interdiction de l'enrofloxacine chez les lapins n'a été jugée adaptée;
Portuguese: • não foi considerada pertinente quer a implementação de medidas adicionais de gestão ou mitigação dos riscos quer a proibição da enrofloxacina em coelhos;
French: Il est reconnu qu'en cas de disponibilité limitée de médicaments vétérinaires autorisés contenant des agents antimicrobiens de première intention en tant que principe actif, il est difficile de respecter les recommandations d'utilisation responsable relatives aux fluoroquinolones et la recommandation selon laquelle il est souhaitable de recourir en première option aux agents antimicrobiens les moins susceptibles d'induire des résistances préoccupantes pour la santé publique, plutôt qu'aux fluoroquinolones.
Portuguese: Reconhece-se que a disponibilidade limitada dos medicamentos veterinários autorizados contendo agentes antimicrobianos de primeira linha como substância ativa dificulta a conformidade com as recomendações de utilização responsável para as fluoroquinolonas e a recomendação de que é desejável que os agentes antimicrobianos com menor probabilidade de gerarem resistências que constituem uma preocupação de saúde pública sejam utilizados como primeira opção em vez das fluoroquinolonas.
French: Cette sensibilité visiblement diminuée pourrait soit s'expliquer par des facteurs méthodologiques, soit refléter la réelle émergence d'une diminution de sensibilité, qui pourrait être liée à l'utilisation d'enrofloxacine chez les lapins ou d'autres espèces animales.
Portuguese: Esta diminuição observada da suscetibilidade pode ser explicada por fatores metodológicos ou pode refletir uma emergência genuína de suscetibilidade reduzida, possivelmente relacionada com a utilização da enrofloxacina em coelhos ou noutras espécies animais.
French: La plupart des CMI obtenues étaient au-dessus de la plage de valeurs attendue pour des isolats de type sauvage, les données de l'EUCAST (Comité européen des antibiogrammes) indiquant que la distribution des CMI de l'enrofloxacine pour le type sauvage de l'espèce pathogène cible, P. multocida, est comprise entre 0,004 et 0,03 µg/ml.
Portuguese: A maioria das CIM obtidas situou-se acima do intervalo esperado para os isolados de tipo selvagem, dados do EUCAST (Comité Europeu para o Teste à Suscetibilidade Antimicrobiana) indicam que a distribuição das CIM da enrofloxacina para o tipo selvagem do agente patogénico visado, P. multocida, se situa entre 0,004 e 0,03 µg/ml.
French: • sur la base des données disponibles sur l'antibiorésistance, et compte tenu du nombre très limité de données de résistance disponibles concernant la production de lapins, le CVMP a estimé que l'utilisation des produits concernés chez les lapins ne représenterait pas un risque pour la santé publique plus élevé que celui résultant de leur utilisation chez d'autres espèces animales;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis relativos à resistência antimicrobiana, e considerando os dados extremamente limitados relativos à resistência que estão disponíveis sobre a produção de coelhos, o CVMP considerou que a utilização dos medicamentos em questão nos coelhos não representaria um risco mais elevado para a saúde pública em comparação com a utilização noutras espécies animais;
French: Il est très important d'utiliser ces agents antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire conformément aux principes d'utilisation responsable, afin de préserver l'efficacité de ces substances et de réduire au minimum le développement et la dissémination de la résistance aux antimicrobiens (également appelée antibiorésistance).
Portuguese: É extremamente importante que esses agentes antimicrobianos sejam utilizados na medicina veterinária e humana de acordo com os princípios da utilização responsável, de modo a salvaguardar a eficácia dessas substâncias e a minimizar o desenvolvimento e a disseminação da resistência antimicrobiana.
French: HIPRALONA ENRO-S et ses génériques contiennent 100 mg d'enrofloxacine par ml de solution orale à utiliser dans de l'eau de boisson.
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos contêm 100 mg de enrofloxacina por ml de solução oral para utilização na água de beber.
French: Farmacêuticos e Cosméticos SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Portuguese: Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
French: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ESPAGNE
Portuguese: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ESPANHA
French: Les inquiétudes exprimées par la France étaient que l'utilisation de HIPRALONA ENRO-S et de ses génériques dans la production de lapins puisse accroître la résistance de Escherichia coli et de Staphylococcus aureus à l'enrofloxacine.
Portuguese: As preocupações apresentadas pela França prendiam-se com a possibilidade de a utilização do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos na produção de coelhos aumentar a resistência de Escherichia coli e Staphylococcus aureus à enrofloxacina.
French: Les connaissances actuelles sur l'apparition d'une antibiorésistance chez les animaux destinés à la consommation, et sur l'influence de la production animale sur sa transmission, sont incomplètes.
Portuguese: São incompletos os conhecimentos atuais relativamente quer à ocorrência de resistência antimicrobiana nos animais destinados à alimentação humana quer à influência da produção animal na sua transmissão.
French: La sécurité et l'efficacité du produit ont été démontrées dans un essai clinique bien mené conforme aux BPC et répondant aux exigences de la directive 2001/82/CE et aux lignes directrices pertinentes avec une dose de 10 mg/kg pc pendant 5 jours consécutifs.
Portuguese: A segurança e a eficácia do medicamento foram determinadas num ensaio devidamente conduzido em conformidade com as BPC, que cumpre os requisitos da Diretiva 2001/82/CE e as normas orientadoras relevantes utilizando uma dose de 10 mg/kg pc durante 5 dias consecutivos.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, il a été estimé que l'utilisation de HIPRALONA ENRO-S et de ses génériques chez les lapins représenterait un risque pour la santé publique comparable ou inférieur à celui que représente l'utilisation de l'enrofloxacine chez d'autres espèces animales (par exemple les volailles ou les porcs).
Portuguese: Tomando em conta todos os dados disponíveis, considerou-se que a utilização do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos em coelhos representaria um risco comparável ou menor para a saúde pública do que a utilização da enrofloxacina noutras espécies animais (por exemplo, aves de capoeira ou suínos).
French: De plus, du fait de cette disponibilité limitée, une utilisation hors indication serait prévisible, compromettant alors la surveillance correcte de l'utilisation ainsi que le signalement pertinent des effets indésirables.
Portuguese: Adicionalmente, a disponibilidade limitada poderia ter como consequência um uso à margem das indicações autorizadas, o que comprometeria a monitorização correta da utilização e a notificação das reações adversas.
French: • le CVMP a considéré que le rapport global bénéfice/risque est positif pour les produits concernés par cette procédure; le CVMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques (voir Annexe I) conformément aux informations sur le produit précédemment approuvées.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação benefício-risco global é positiva para os medicamentos abrangidos por este procedimento, o CVMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos (ver Anexo I) em conformidade com a informação do medicamento previamente aprovada.
French: L'indication pour les lapins est le traitement des maladies respiratoires causées par des souches de P. multocida sensibles à l'enrofloxacine.
Portuguese: A indicação para os coelhos é o tratamento das doenças respiratórias causadas por estirpes de P. multocida suscetíveis à enrofloxacina.
French: Le développement de résistances aux antimicrobiens est un risque d'une part pour les espèces animales cibles qui finit par aboutir à l'absence de traitement efficace, et d'autre part pour l'espèce humaine par le passage de bactéries résistantes de l'animal à l'homme.
Portuguese: O desenvolvimento da resistência antimicrobiana constitui um risco para as espécies-alvo, o que resulta na ausência de tratamento eficaz, e para os seres humanos, na transferência das bactérias resistentes dos animais para os seres humanos.
French: D'après les rapports annuels du RESAPATH, les proportions de sensibilité à l'enrofloxacine les plus élevées pour les E. coli isolés de lapins étaient de 90 % (2009) et 85 % (2010).
Portuguese: A partir dos relatórios anuais RESAPATH, os níveis de suscetibilidade mais elevados da enrofloxacina na E. coli em coelhos corresponderam a 90% (2009) e 85% (2010).
French: HIPRALONA ENRO-S et ses génériques étaient concernés par la saisine formée au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones, et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces animales productrices d'aliments (EMEA/V/A/049), et les instructions d'utilisation prudente adéquates ont été recommandées pour ces produits.
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos foram envolvidos no procedimento de arbitragem, previsto no artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativo a todos os medicamentos contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos (EMEA/V/A/049) e foram recomendadas para estes medicamentos as advertências adequadas para um uso prudente.
French: 08028 - BARCELONA ESPAGNE
Portuguese: 08028 - BARCELONA ESPANHA
French: HIPRALONA ENRO-S, et ses génériques, contiennent de l'enrofloxacine en tant que principe actif, et sont indiqués chez les lapins dans le traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida.
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos contêm enrofloxacina como ingrediente ativo, e estão indicados em coelhos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
French: Par ailleurs, plusieurs études ont été présentées afin de résoudre le problème de la sensibilité de différentes souches sauvages de P. multocida à l'enrofloxacine.
Portuguese: Além disso, foram apresentados diversos estudos destinados a abordar a suscetibilidade das diferentes estirpes de campo de P. multocida à enrofloxacina.
French: Les produits sont autorisés pour une utilisation chez les espèces cibles suivantes: poulets, dindes et lapins.
Portuguese: A utilização dos medicamentos está autorizada nas espécies-alvo frangos, perus e coelhos.
French: Un risque moins bien caractérisé et peut-être légèrement supérieur, par rapport à d'autres espèces, pourrait être acceptable dans le cas d'une espèce mineure.
Portuguese: Em comparação com outras espécies, no caso de uma espécie menor, poderá ser aceitável um risco não tão bem caracterizado e possivelmente ligeiramente mais elevado.
French: Une étude comparative des taux plasmatiques d'enrofloxacine et de son métabolite, la ciprofloxacine, au cours du traitement par le produit à des doses équivalant à 5 et 10 mg/kg pc d'enrofloxacine administrées dans de l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs, a permis de conclure que la posologie efficace d'enrofloxacine pour le traitement des infections respiratoires causées par P. multocida chez les lapins est de 10 mg/kg pc.
Portuguese: A conclusão de um estudo comparativo dos níveis plasmáticos da enrofloxacina e do seu metabolito ciprofloxacina durante o tratamento com o medicamento em doses equivalentes a 5 e 10 mg/kg pc de enrofloxacina administradas na água para beber durante 5 dias consecutivos foi que o regime posológico eficaz da enrofloxacina para o tratamento das infeções respiratórias causadas por P. multocida em coelhos é de 10 mg/kg pc.
French: Il a été demandé au CVMP de rendre un avis sur la question de savoir si le rapport bénéfice/risque pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques est positif lorsque les produits sont administrés aux lapins et si l'introduction d'antibiotiques aussi critiques chez une espèce animale productrice d'aliments, utilisés par voie orale, est conforme aux recommandations actuelles pour l'utilisation prudente des agents antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Portuguese: Foi solicitado o parecer ao CVMP sobre se a relação risco-benefício do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos é positiva quando os medicamentos são administrados a coelhos e sobre se a introdução de antibióticos tão altamente críticos numa espécie produtora de alimentos, utilizados por via oral, está em consonância com as recomendações atuais para a implementação de um uso prudente de agentes antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
French: Rapport global bénéfice/risque
Portuguese: Benefício-risco global
French: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPAGNE
Portuguese: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPANHA
French: • le CVMP a examiné si le rapport bénéfice/risque pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques est positif lorsque les produits sont administrés à des lapins et si l'utilisation, par voie orale, d'antibiotiques aussi critiques chez une espèce animale productrice d'aliments est conforme aux recommandations actuelles pour l'utilisation responsable des agents antimicrobiens;
Portuguese: • o CVMP se debruçou sobre a questão de saber se a relação risco-benefício do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos é positiva quando os medicamentos são administrados a coelhos e se a introdução de antibióticos tão críticos numa espécie destinada à produção de alimentos, utilizados por via oral, está em consonância com as recomendações atuais para a implementação de um uso responsável de agentes antimicrobianos,
French: Le recours aux fluoroquinolones chez les lapins peut donc présenter un risque plus élevé de développement d'antibiorésistances, même si ce risque est théorique.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de fluoroquinolonas em coelhos pode apresentar um risco mais elevado no desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
French: Pour confirmer la dose adéquate chez le lapin, deux études ont été menées, qui ont montré que la dose optimale pour le traitement des infections respiratoires causées par P. multocida chez le lapin est de 10 mg/kg pc pendant 5 jours consécutifs.
Portuguese: Para confirmar a dose adequada para coelhos, foram realizados dois estudos que demonstram que a dose ótima para o tratamento das infeções respiratórias causadas por P. multocida em coelhos corresponde a 10 mg/kg pc durante 5 dias consecutivos.
French: Global Vet Health S.L.
Portuguese: Reino Unido Global Vet Health S.L.
French: Il est ressorti de cette étude que la dose optimale pour le traitement des infections respiratoires causées par P. multocida chez les lapins est de 10 mg/kg pc pendant 5 jours consécutifs.
Portuguese: A conclusão deste estudo foi que a dose ideal para o tratamento das infeções respiratórias causadas por P. multocida em coelhos é de 10 mg/kg pc durante 5 dias consecutivos.
French: Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Portuguese: Vertical transmission of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli within an integrated broiler operation.
French: laquelle les fèces du lapin sont exposées à l'enrofloxacine durant le traitement n'est pas significativement plus élevée que celle en l'absence de pratiques de coprophagie.
Portuguese: Além disso, este processo parece ser imediato, ou seja, o tempo global durante o qual as fezes dos coelhos são expostas à enrofloxacina no decorrer do tratamento não é significativamente mais elevado do que sem a prática de coprofagia.
French: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPAGNE
Portuguese: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPANHA
French: Pour ce qui est du second risque, à savoir la dissémination de bactéries zoonotiques résistantes et de gènes de résistance via les aliments, il s'agit d'un risque bien caractérisé pour lequel le CVMP, en
Portuguese: Relativamente ao segundo risco (a disseminação de bactérias zoonóticas resistentes e genes de resistência através dos alimentos), este é um risco devidamente caracterizado e para o qual, em novembro de 2006, o CVMP recomendou medidas de mitigação dos riscos7.
French: • Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et de diminuer
Portuguese: • A utilização do medicamento de forma não conforme com as instruções contidas no RCM poderá aumentar a prevalência das bactérias resistentes às fluoroquinolonas e reduzir a eficácia do tratamento com outras quinolonas, devido ao potencial de desenvolvimento de resistência cruzada.
French: Chez les lapins en élevage intensif, le traitement se fera sur la bande entière et non sur des animaux individuels, ce qui peut augmenter le risque de développement de bactéries résistantes; cette manière de procéder est similaire à ce qui se pratique dans la production de volailles, où ce sont des lots d'animaux qui sont traités.
Portuguese: Em coelhos de criação intensiva, o tratamento aplicar-se-á à exploração e não a animais individuais, o que pode aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes.
French: Solution orale Poulets, Lapins
Portuguese: Galinhas, coelhos