FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning af histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af phosphorylering af pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Norwegian Bokmål: Den metabolske aktiveringsmekanismen omfatter sekvensiell hydrolyse av karboksylesterenheten katalysert av humant katepsin A (CatA) eller karboksylesterase 1 (CES1) og fosforamidatspalting av histidin triad nukleotidbindingsprotein 1 (HINT1) etterfulgt av fosforylering via pyrimidinnukleotidbiosynteseveien.
Danish: I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 personer) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
Norwegian Bokmål: I studie 0126 var nedgang i hemoglobin under behandling svært vanlig med 32,5 % (13/40 forsøkspersoner) som opplevde en reduksjon i hemoglobin til < 10 g/dl, der 1 også hadde en reduksjon til < 8,5 g/dl.
Danish: Andelen af personer, som seponerede behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 1,4 % for personer, som fik placebo, 0,5 % for personer, som fik sofosbuvir + ribavirin i 12 uger, 0 % for personer, som fik sofosbuvir + ribavirin i 16 uger, 11,1 % for personer, som fik peginterferon alfa + ribavirin i 24 uger og 2,4 % for personer, som fik sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uger.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble permanent seponert på grunn av bivirkninger hos 1,4 % av de forsøkspersonene som fikk placebo, hos 0,5 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + ribavirin i 12 uker, hos 0 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + ribavirin i 16 uker, hos 11,1 % av forsøkspersonene som fikk peginterferon alfa + ribavirin i 24 uker og hos 2,4 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uker.
Danish: Se produktresuméet for samtidigt ordinerede lægemidler, før behandlingen med Sovaldi startes.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for de legemidlene som er foreskrevet samtidig før du starter behandling med Sovaldi.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Sovaldi Laboratorieværdier
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for endring av ribavirindose for samtidig administrering med Sovaldi Laboratorieverdier
Danish: • og du opdager det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Sovaldi, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: • og du husker det 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Sovaldi, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Sofosbuvir bibeholdt aktivitet mod NS5B-substitutionerne L159F og L320F forbundet med resistens over for andre nuklosidhæmmere.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir opprettholdt aktivitet mot NS5B-substitusjonene L159F og L320F assosiert med resistens mot andre nukleosidhemmere.
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med et andet lægemiddel til behandling af infektion med hepatitis C (herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) og amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Når du tar Sovaldi i kombinasjon med et annet legemiddel for behandling av virusinfeksjonen hepatitt C (inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og amiodaron (et legemiddel som brukes i behandlingen av hjerteproblemer), kan du oppleve én eller flere av bivirkningene nedenfor:
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses, da det aktive stof har en bitter smag.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten bør ikke tygges eller knuses, på grunn av den bitre smaken på virkestoffet.
Danish: Elleve HCV-genotype 3-patienter havde allerede gennemført behandlingen med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger på ændringstidspunktet.
Norwegian Bokmål: Elleve forsøkspersoner med HCV genotype 3 hadde allerede fullført behandling med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker på tidspunktet for endringen.
Danish: Virkning af baseline HCV-polymorfismer på behandlingsresultatet Der blev indhentet baseline NS5B-sekvenser for 1.292 personer fra fase III-studier ved populationssekventering, og S282T-substitutionen blev ikke detekteret hos nogen personer med en tilgængelig baselinesekvens.
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-polymorfisme på behandlingsresultat Baseline NS5B-sekvenser ble oppnådd for 1292 forsøkspersoner fra fase 3-studier ved populasjonssekvensering, og S282T-substitusjonen ble ikke funnet hos noen forsøkspersoner med tilgjengelig baselinesekvens.
Danish: • træt og irritabel følelse
Norwegian Bokmål: • tretthet og irritabilitet
Danish: Tabel 17: Virologisk respons efter transplantation hos patienter med HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for levertransplantationen
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Virologisk respons etter transplantasjon hos forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for transplantasjon
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få én eller flere av bivirkningene listet opp nedenfor:
Danish: HCV-replikoner, der udtrykker substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, var helt følsomme over for andre klasser af anti-HCV-stoffer.
Norwegian Bokmål: HCV-replika som uttrykte den sofosbuvir-assosierte resistenssubstitusjonen S282T var fullstendig følsomme overfor andre klasser med anti-HCV-midler.
Danish: Monoterapi med Sovaldi bør ikke anvendes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med Sovaldi er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos personer, som fik sofosbuvir og ribavirin, eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var træthed, hovedpine, kvalme og søvnløshed.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos forsøkspersoner som fikk sofosbuvir og ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var tretthet, hodepine, kvalme og insomni.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadonf
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon f
Danish: Sovaldi bør ikke anvendes til administration som monoterapi, og bør ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Sovaldi som monoterapi, og det bør foreskrives i kombinasjon med andre legemidler til behandling av hepatitt C-infeksjon.
Danish: I forhold til raske personer (n = 284) var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 hhv. 57 % højere og 39 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 284), var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 henholdsvis 57 % høyere og 39 % lavere hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Danish: Intracellulær hydrolytisk prodrugkløvning katalyseret af enzymer, herunder carboxylesterase 1 og sekventiel fosforyleringstrinkatalyseret af nukleotidkinaser fører til dannelsen af det farmakologisk aktive uridinnukleosidanalog-triphosphat.
Norwegian Bokmål: Intracellulær hydrolytisk spalting av prodrug, katalysert av enzymer inkludert karboksylesterase 1 og sekvensielle fosforyleringstrinn som katalyseres av nukleotidkinaser, fører til dannelse av farmakologisk aktivt uridinnukleosidanalogtrifosfat.
Danish: • feber, kulderystelser, influenzalignende symptomer
Norwegian Bokmål: • feber, frostrier, influensalignende symptomer
Danish: Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til ribavirin, skal dosis af ribavirin modificeres eller seponeres, hvis det er hensigtsmæssigt, indtil bivirkningen svinder eller reduceres i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får alvorlige bivirkninger som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres eller seponeres til bivirkningen dempes eller avtar i alvorlighetsgrad.
Danish: Sovaldi bør anvendes i kombination med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Sovaldi bør brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Norwegian Bokmål: Patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Sovaldi, er nøye overvåking av INR anbefalt.
Danish: • alvorlige hovedpiner (migræne), hukommelsestab, manglende koncentration
Norwegian Bokmål: • kraftig hodepine (migrene), hukommelsestap, konsentrasjonstap
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC'er er næsten dosisproportionale over doseringsintervallet fra 200 mg til 400 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for sofosbuvir og GS-331007 er nær doseproporsjonal i doseområdet 200 mg til 400 mg.
Danish: NATURMEDICIN Perikon (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: URTE-KOSTTILSKUDD Johannesurt (Hypericum perforatum)
Danish: Cirrose n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose n = antall forsøkspersoner med SVR12-respons, N = totalt antall forsøkspersoner per gruppe.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede), HCV-genotype (2 versus 3) og baseline HCV-rna-niveau (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten), HCV genotype (2 versus 3) og baseline HCV RNA-nivå (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata vedrørende samtidig administration af Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen legemiddelinteraksjonsdata vedrørende samtidig administrering av Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sofosbuvir og den primære cirkulerende metabolit, GS-331007, er blevet evalueret hos raske voksne personer, og hos patienter med kronisk hepatitis C. Efter oral administration blev sofosbuvir absorberet hurtigt, og den maksimale plasmakoncentration blev observeret ~0,5-2 timer efter dosering, uanset dosisniveau.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til sofosbuvir og den dominerende sirkulerende metabolitten GS-331007 er evaluert hos friske, voksne forsøkspersoner og hos forsøkspersoner med kronisk hepatitt C. Etter oral administrasjon ble sofosbuvir raskt absorbert og maksimal plasmakonsentrasjon ble observert ~0,5-2 timer etter dosering, uavhengig av dosenivå.
Danish: Interferonklassifikation Uegnet Intolerant Uvillig
Norwegian Bokmål: Interferonklassifisering Uegnet
Danish: Substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, blev ikke detekteret hos nogen af disse patienter ved dyb sekventering eller populationssekventering.
Norwegian Bokmål: Den sofosbuvir-assosierte resistenssubstitusjonen S282T ble ikke funnet hos noen av disse forsøkspersonene ved dypsekvensering eller populasjonssekvensering.
Danish: Sort
Norwegian Bokmål: Svart
Danish: Dosis af ribavirin, når det anvendes i kombination med Sovaldi, er vægtbaseret (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på 2 doser sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen, når den brukes i kombinasjon med Sovaldi, er vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og administreres oralt i to doser, sammen med mat.
Danish: I ELECTRON-studiet (N = 11) var varigheden af peginterferon alfa i intervallet fra 4-12 uger i kombination med sofosbuvir+ribavirin.
Norwegian Bokmål: I ELECTRON-studien (N = 11) var varigheten av peginterferon alfabehandlingen fra 4 til 12 uker i kombinasjon med sofosbuvir + ribavirin.
Danish: 12 uger (n = 256)a
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 256)a
Danish: Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives til behandling af infektion med hepatitis Cvirus hos voksne i alderen 18 år og derover.
Norwegian Bokmål: Sovaldi inneholder virkestoffet sofosbuvir som gis som behandling av hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne som er 18 år og eldre.
Danish: I forhold til personer med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) var sofosbuvir AUC0-inf 61 %, 107 % og 171 % højere ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, mens GS-331007 AUC0-inf var hhv. 55 %, 88 % og 451 % højere.
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2) var sofosbuvirs AUC0-inf 61 %, 107 % og 171 % høyere ved lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, mens GS-331007s AUC0-inf var henholdsvis 55 %, 88 % og 451 % høyere.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af sofosbuvir for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir anbefales for pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Under behandlingen med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller sammen med peginterferon alfa og ribavirin, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i overensstemmelse med den forventede sikkerhedsprofil for behandling med ribavirin og peginterferon alfa, uden at øge hyppigheden og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller med peginterferon alfa og ribavirin, samsvarte de hyppigst rapporterte bivirkningene med den forventede sikkerhetsprofilen for behandling med ribavirin og peginterferon alfa, uten at hyppigheten eller alvorlighetsgraden av de forventede bivirkningene økte.
Danish: Indtil levertransplantation c
Norwegian Bokmål: Til levertransplantasjonc
Danish: Det skyldes, at disse lægemidler kan forårsage, at Sovaldi virker mindre godt.
Norwegian Bokmål: Disse kan gjøre at Sovaldi ikke virker som det skal.
Danish: Der er ingen data til at støtte administration af Sovaldi sammen med telaprevir eller boceprevir.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som støtter samtidig administrering av Sovaldi og telaprevir eller boceprevir.
Danish: I biokemiske analyser viste rekombinant NS5Bpolymerase fra genotype 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykte S282T-substitutionen, reduceret følsomhed over for GS-461203, sammenlignet med de tilhørende vildtyper.
Norwegian Bokmål: I biokjemiske analyser viste rekombinante NS5B-polymeraser fra genotyper 1b, 2a, 3a og 4a som uttrykte S282T-substitusjon, en redusert følsomhet for GS-461203 sammenlignet med de respektive villtypene.
Danish: Tabel 13: Responsrater i VALENCE-studiet Genotype 2
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Responsrater i VALENCE-studien Genotype 2
Danish: b. pTVR: virologisk respons efter transplantation (HCV-rna < LLOQ 12 uger efter proceduren).
Norwegian Bokmål: b. pTVR: Virologisk respons etter transplantasjon (HCV RNA < LLOQ 12 uker etter prosedyren).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med HCV-infektion af genotype 1 til 6 (n = 986) var steady-state AUC0-24 for sofosbuvir og GS-331007 hhv. 1.010 ng•t/ml og 7.200 ng•t/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hos forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 1 til 6 (n = 986), var steady-state AUC0-24 for sofosbuvir og GS-331007 henholdsvis 1010 ng•t/ml og 7200 ng•t/ml.
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose TN = behandlingsnaive, TE = behandlingserfarne.
Norwegian Bokmål: BN = behandlingsnaive, BE = behandlingserfarne.
Danish: Baseret på opdukkende data blev studiet imidlertid afblindet, og alle HCV-genotype 2-patienter fortsatte med at få sofosbuvir og ribavirin i 12 uger, mens behandlingen for HCV-genotype 3-patienter blev forlænget til 24 uger.
Norwegian Bokmål: Studien ble imidlertid avblindet basert på fremkommede data, og alle forsøkspersoner med HCV genotype 2 fortsatte å motta sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, mens behandlingen for forsøkspersoner med HCV genotype 3 ble forlenget til 24 uker.
Danish: Samleta Uden cirrosea Cirrosea
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhosea Cirrhosea
Danish: Det primære endepunkt i studiet var virologisk respons efter transplantationen (pTVR, HCV-rna < LLOQ 12 uger efter transplantationen).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var virologisk respons etter transplantasjon (pTVR, HCV RNA < LLOQ 12 uker etter transplantasjon).
Danish: I forhold til personer med normal leverfunktion var sofosbuvir AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens GS-331007 AUC0-24 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal leverfunksjon var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % høyere ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens GS-331007s AUC0-24 var henholdsvis 18 % og 9 % høyere.
Danish: Almindelig anæmi Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige nedsatt appetitt
Danish: Ribavirin doserne, der blev anvendt i armene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa 2a + ribavirin var hhv. vægtbaserede 1.000-1.200 mg/dag samt 800 mg/dag uanset vægt.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosene som ble brukt i sofosbuvir + ribavirin- og peginterferon alfa 2a + ribavirin-armen var henholdsvis vektbaserte på 1000-1200 mg/dag og uavhengig av vekt på 800 mg/dag.
Danish: Ingen dosisjustering af Sovaldi er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • stakåndethed, hoste
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hoste
Danish: • og du opdager det inden for 18 timer fra det tidspunkt, du normalt tager Sovaldi, skal du tage tabletten snarest muligt.
Norwegian Bokmål: • og du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Sovaldi, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi); tegnene kan omfatte træthedsfølelse, hovedpiner, stakåndethed, når der dyrkes motion
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi): tegn på dette kan være tretthet, hodepine, kortpustethet ved fysisk aktivitet
Danish: Amning Det er ukendt, om sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, henvises der også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, henvises det også til preparatomtalen for ribavirin for pasienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/minutt (se også pkt.
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, snakk med lege eller apotek.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, det aktive stof i Sovaldi, udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir, virkestoffet i Sovaldi, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Samlet SVR12 Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb a. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12 Resultat for forsøkspersoner uten SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefalla Annetb a. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke substrater for eller hæmmere af UGT1A1 eller CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke substrater for eller hemmere av UGT1A1- eller CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- og CYP2D6-enzymer.
Danish: Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige hodepine svimmelhet, hodepine
Danish: Almindelig artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, myalgi rygsmerter, muskelspasmer
Norwegian Bokmål: Vanlige artralgi, ryggsmerter, muskelspasmer, myalgi ryggsmerter, muskelspasmer
Danish: Sådan en samtidig administration anbefales ikke (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales derfor ikke (se også pkt.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede personer viste, at inden for det analyserede aldersinterval (19 til 75 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikken hos HCV-infiserte forsøkspersoner viste at innenfor det analyserte aldersområdet (19 til 75 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Danish: Dosislinearitet for sofosbuvir og den primære metabolit, GS-331007, blev evalueret hos fastende, raske personer.
Norwegian Bokmål: Doselineariteten for sofosbuvir og dets primære metabolitt, GS-331007, ble evaluert hos fastende, friske forsøkspersoner.
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved den dosis, der forårsagede bivirkninger, var imidlertid 29 gange (rotter) og 123 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ved den skadelige dosen var likevel 29 ganger (rotte) og 123 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Danish: Hvis startdosis af ribavirin er veltolereret, kan dosis titreres op til maksimalt 1.000-1.200 mg dagligt (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen av ribavirin tåles godt, kan dosen titreres opp til maksimalt 1000-1200 mg daglig (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg).
Danish: Emtricitabinf (200 mg én gang dagligt)d
Norwegian Bokmål: Emtricitabinf (200 mg én gang daglig)
Danish: Den intracellulære metaboliske aktiveringsvej for sofosbuvir er medieret af en hydrolase med generelt lav affinitet og høj kapacitet, og nukleotid fosforyleringsveje, der sandsynligvis ikke påvirkes af samtidige lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den intracellulære metabolske aktiveringsmekanismen til sofosbuvir er mediert av generelt lav affinitets- og høykapasitetshydrolase- og nukleotidfosforyleringsmekanismer som sannsynligvis ikke påvirkes av samtidig administrerte legemidler (se avsnitt 5.2).
Danish: Sovaldi bør altid tages i kombination med andre lægemidler, der anvendes mod hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Sovaldi skal alltid tas sammen med andre legemidler til bruk mot hepatitt C.
Danish: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var et randomiseret, dobbeltblindet studie, der evaluerede 12 eller 16 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling (patienter med recidiv og non-responders).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerte 12 eller 16 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferonbasert behandling (tilbakefall og ikke-respondere).
Danish: Den gennemsnitlige ± SD EC50 af sofosbuvir mod kimære replikoner, der koder NS5B-sekvenser fra kliniske isolater var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD EC50 for sofosbuvir mot kimeriske replika som kodet for NS5B-sekvenser fra kliniske isolater, var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).