FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipertensione nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 16 giorni.
Romanian: Timpul median până la debut la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 16 zile.
Italian: Ascesso perineale
Romanian: Abces perineal
Italian: • gonfiore delle gambe
Romanian: • umflare la nivelul picioarelor
Italian: Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici non sono stati studiati.
Romanian: Nu au fost studiați pacienții copii și adolescenți.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), l'88% di tutti i pazienti aveva un livello di TSH al basale inferiore o pari a 0,5 mU/l.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), 88% dintre toți pacienții au avut o concentrație inițială a TSH mai mică sau egală cu 0,5 Mu/l.
Italian: Nei pazienti con TSH nella norma al basale, un aumento del livello di TSH oltre 0,5 mU/l è stato osservato al post-basale nel 57% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 14% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: La acești pacienți cu o valoare TSH normală la momentul inițial, creșterea concentrației TSH peste 0,5 Mu/l a fost observată după momentul inițial la 57% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Insufficienza e compromissione renali
Romanian: Insuficiența renală și afectarea funcțiilor renale
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti si sono ripresi o l'evento si è risolto dopo la sospensione della somministrazione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 13,0% e nel 13,4% dei pazienti.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au recuperat sau rezolvat după întreruperea sau reducerea dozei, care s-a produs la 13,0% și, respectiv, la 13,4% dintre pacienți.
Italian: • La dose giornaliera raccomandata di Kisplyx è 18 mg una volta al giorno (una capsula da 10 mg e due capsule da 4 mg) in associazione a una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Romanian: • Doza zilnică recomandată de Kisplyx este de 18 mg o dată pe zi (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi.
Italian: • bocca secca, dolorante o infiammata, senso del gusto alterato
Romanian: • senzație de uscăciune, durere sau inflamație la nivelul gurii, senzație neobișnuită a gustului
Italian: Agenti chemioterapici
Romanian: Medicamente chimioterapeutice
Italian: Compromissione del processo di guarigione delle ferite è stata segnalata in pazienti trattati con lenvatinib.
Romanian: S-au semnalat cazuri de vindecare îngreunată a plăgilor la pacienți tratați cu lenvatinib.
Italian: (59,7%), riduzione dell'appetito (53,7%), calo ponderale (52,6%)*, vomito (48,4%), nausea (45,2%), proteinuria (38,9%)*, stomatite (36,9%)*, cefalea (35,8%)*, disfonia (35,6%)*, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) (34,1%)*, edema periferico (33,9%) e ipercolesterolemia (30,6%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la grupurile de pacienți cu CRC și CTD (apărute la ≥ 30% dintre pacienți) au fost diaree (80,6%) hipertensiune arterială (70,1%)*, fatigabilitate (59,7%), apetit alimentar scăzut (53,7%), greutate corporală scăzută (52,6%)*, vărsături (48,4%), greață (45,2%), proteinurie (38,9%)*, stomatită (36,9%)*, cefalee (35,8%)*, disfonie (35,6%)*, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP) (34,1%)*, edem periferic (33,9%) și hipercolesterolemie (30,6%).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), ipertensione (comprendente ipertensione, crisi ipertensiva, aumento della pressione arteriosa diastolica e aumento della pressione arteriosa) è stata segnalata nel 72,8% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 16,0% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hipertensiunea arterială (inclusiv hipertensiunea arterială, puseul hipertensiv, creșterea tensiunii arteriale diastolice și creșterea tensiunii arteriale) a fost raportată la 72,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 16,0% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: • infiammazione del pancreas (pancreatite)
Romanian: • inflamație a pancreasului
Italian: Nei pazienti con TSH nella norma al basale, un aumento del livello di TSH è stato osservato al postbasale nel 60,5% dei pazienti trattati con lenvatinib più everolimus, rispetto a nessuno dei pazienti trattati con everolimus in monoterapia.
Romanian: La pacienții cu concentrații plasmatice ale TSH normale la momentul inițial, o creștere a concentrației plasmatice a TSH a fost observată după momentul inițial la 60,5% dintre pacienții tratați cu lenvatinib plus everolimus comparativ cu niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat numai everolimus.
Italian: Nel DTC, i pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, affaticamento, stomatite, edema periferico, trombocitopenia, disidratazione, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, ipotiroidismo, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante e polmonite, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Romanian: În CTD, pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, fatigabilitate, stomatită, edem periferic, trombocitopenie, deshidratare, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, hipotiroidism, hiponatremie, creșterea concentrațiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, pneumonie, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Italian: Ipercolesterolemia comprende ipercolesterolemia e aumento della colesterolemia.
Romanian: Hipercolesterolemia include hipercolesterolemie și concentrație plasmatică de colesterol crescută.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso in pazienti di età ≥ 75 anni (vedere anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali).
Romanian: Datele disponibile privind administrarea medicamentului la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate (vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0-1 o ritorno ai valori al basale
Romanian: Se rezolvă până la gradul 0-1 sau valorile inițiale
Italian: EU/1/16/1128/002 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/16/1128/005 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/16/1128/006 (confezione da 90 capsule rigide)
Romanian: EU/1/16/1128/002 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/16/1128/005 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/16/1128/006 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
Italian: Come conservare Kisplyx
Romanian: Cum se păstrează Kisplyx
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato riportato con un'incidenza più elevata nei pazienti trattati con lenvatinib rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportat cu frecvență mai mare la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Italian: L'esperienza clinica relativa ai tempi di ripresa di lenvatinib dopo una procedura chirurgica maggiore è limitata, pertanto la decisione di iniziare nuovamente lenvatinib dopo tale procedura deve essere basata sul giudizio clinico di un'adeguata guarigione delle ferite.
Romanian: Prin urmare, decizia de a relua tratamentul cu lenvatinib după o intervenție chirurgicală majoră trebuie să se bazeze pe observarea clinică a vindecării corespunzătoare a plăgii.
Italian: EU/1/16/1128/001 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/16/1128/003 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/16/1128/004 (confezione da 90 capsule rigide)
Romanian: EU/1/16/1128/001 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/16/1128/003 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/16/1128/004 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole Perforazione gastrointestinale o fistole sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Perforație gastro-intestinală și formare de fistule gastro-intestinale La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat perforații sau fistule gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Italian: Ipomagnesiemia comprende ipomagnesiemia e riduzione della magnesiemia.
Romanian: Hipomagneziemia include hipomagneziemie și concentrație plasmatică de magneziu scăzută.
Italian: • comune
Romanian: • Frecvente
Italian: I dati relativi a pazienti con peso corporeo < 60 kg nel RCC sono limitati.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu CRC și greutatea corporală < 60 kg.
Italian: Nello studio nel DTC, eventi di perforazione gastrointestinale o fistola sono stati segnalati nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib e nello 0,8% dei pazienti nel gruppo placebo.
Romanian: În cadrul studiul clinic privind CTD, evenimentele de perforație sau fistulă gastro-intestinală au fost raportate la 1,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 0,8% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 4,1 settimane (qualsiasi grado) e di 8,1 settimane (grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 4,1 săptămâni (de orice grad) și de 8,1 săptămâni (de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi Ipoalbuminemia Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento della fosfatasi alcalina ematica Anomalie della funzione epatica Aumento della gamma-glutamil transferasi k
Romanian: Fosfatază alcalină serică crescută Funcții hepatice anormale Gammaglutamiltransferază crescutăk
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), il 5,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale e l'1,9% compromissione renale (il 3,1% dei pazienti ha avuto un evento di insufficienza o compromissione renale di grado ≥ 3).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), 5,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală și 1,9% au dezvoltat afectarea funcției renale (3,1% dintre pacienți au avut un eveniment de insuficiență renală sau afectare a funcției renale de gradul ≥ 3).
Italian: Studi dei trasportatori in vitro Vedere il paragrafo sulla distribuzione.
Romanian: Studii in vitro cu privire la transportori
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), emorragia è stata segnalata nel 34,9% (l'1,9% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 18,3% (il 3,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hemoragia a fost raportată la 34,9% (1,9% având gradul ≥ 3) dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 18,3% (3,1% având gradul ≥ 3) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: 500 ms è stata del 2% nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto a nessuna segnalazione nel gruppo placebo.
Romanian: Incidența prelungirii intervalului QT mai mare de 500 ms a fost de 2% la pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu niciun raport în grupul cu placebo.
Italian: Pneumotorace
Romanian: Pneumotorax
Italian: * Le anomalie di laboratorio di grado 4 giudicate non potenzialmente pericolose per la vita possono essere gestite secondo le modalità previste per le reazioni severe (ad es. di grado 3)
Romanian: Nu se reia *Valorile anormale ale rezultatelor analizelor de laborator, despre care se consideră că nu prezintă risc vital, trebuie abordate drept reacții severe (de exemplu, de gradul 3)
Italian: Casi di formazione o ingrossamento di fistole che coinvolgono aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono stati osservati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing (ad es. fistole tracheali, tracheo-esofagee, esofagee, cutanee e del tratto genitale femminile).
Romanian: În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață s-au observat cazuri de formare de fistule sau mărire a fistulei care au implicat alte regiuni ale corpului, în afară de stomac sau intestine (de exemplu fistule traheale, traheoesofagiene, esofagiene, cutanate, de tract genital feminin).
Italian: Altri medicinali e Kisplyx
Romanian: Kisplyx împreună cu alte medicamente
Italian: Nel DTC, i pazienti con ipertensione al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, diarrea e disidratazione e hanno manifestato più casi gravi di disidratazione, ipotensione, embolia polmonare, versamento pleurico maligno, fibrillazione atriale e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, diarrea, vomito).
Romanian: În CTD, pacienții cu hipertensiune arterială la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare reacții adverse de gradul 3 sau 4 (hipertensiune arterială, proteinurie, diaree și deshidratare) și au prezentat cazuri mai grave de deshidratare, hipotensiune arterială, embolie pulmonară, revărsat pleural malign, fibrilație atrială și simptome GI (durere abdominală, diaree, vărsături).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), vi è stato 1 evento di PRES (grado 2) nel gruppo trattato con lenvatinib e nessuna segnalazione nel gruppo placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), s-a înregistrat 1 eveniment de SEPR (de gradul 2) în grupul tratat cu lenvatinib și nu s-a raportat niciun caz în grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: Vomito Nausea Infiammazione orale g
Romanian: Vărsături Greață Inflamație oralăg Durere oralăh
Italian: Casi gravi di emorragie correlate al tumore, inclusi eventi emorragici con esito fatale, si sono verificati negli studi clinici e sono stati segnalati nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Romanian: În studiile clinice au apărut și în experiența după punerea pe piață s-au raportat cazuri grave de hemoragie asociată tumorilor, inclusiv evenimente hemoragice letale (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato segnalato nell'8,8% dei pazienti trattati con lenvatinib e nell'1,5% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 8,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 1,5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Italian: Reazioni di grado 3 o 4 di gravità si sono verificate nel 5,0% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a 0 pazienti trattati con placebo.
Romanian: Reacțiile adverse cu severitate de gradul 3 sau 4 s-au produs la 5,0% dintre pacienții tratați cu lenvatinib față de 0 pacienți cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Nel RCC, i pazienti con diabete al basale hanno avuto un'incidenza più elevata di ipertensione di grado 3 o 4, ipertrigliceridemia e insufficienza renale acuta.
Romanian: În CRC, pacienți cu diabet zaharat la momentul inițial au avut o incidență mai mare a hipertensiunii arteriale, hipertrigliceridemiei și insuficienței renale acute de gradul 3 sau 4.
Italian: • infiammazione della cistifellea
Romanian: • inflamație a vezicii biliare
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), ipocalcemia è stata segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hipocalcemia a fost raportată la 12,6% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu niciun caz în grupul cu placebo.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione della somministrazione, l'aggiustamento della dose o l'interruzione della terapia di associazione (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Gestionarea terapeutică a reacțiilor adverse poate să necesite ajustarea dozei, întreruperea sau oprirea permanentă a tratamentului de asociere (vezi pct. 4.4).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), diarrea è stata segnalata nel 67,4% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib (il 9,2% era di grado ≥ 3) e nel 16,8% dei pazienti nel gruppo placebo (nessun caso era di grado ≥ 3).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), diareea a fost raportată la 67,4% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib (9,2% de gradul ≥ 3) și la 16,8% dintre pacienții din grupul tratat cu placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), eventi di tromboembolia arteriosa sono stati segnalati nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 2,3% dei pazienti nel gruppo placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), evenimentele tromboembolice arteriale au fost raportate la 5,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 2,3% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Italian: Dose giornaliera Numero di capsule
Romanian: Numărul de capsule
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza delle reazioni epatiche nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 12,1 settimane.
Romanian: Timpul median până la debutul reacțiilor hepatice la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 12,1 săptămâni.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib Classificazione per sistemi e organi (secondo
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse raportate la pacienți tratați cu lenvatinib
Italian: Una volta bevuta, aggiunga la stessa quantità di acqua o succo di mela, faccia roteare delicatamente il contenuto nel bicchiere e ingerisca il contenuto.
Romanian: După ce beți amestecul, adăugați aceeași cantitate de apă sau suc de mere, amestecați și înghițiți.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), proteinuria è stata segnalata nel 33,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 3,1% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), proteinuria a fost raportată la 33,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 3,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: I livelli ematici di calcio devono essere monitorati almeno una volta al mese e, in caso di necessità, si deve prevedere un'integrazione di calcio durante il trattamento con lenvatinib.
Romanian: Calcemia trebuie monitorizată cel puțin lunar și calciul trebuie înlocuit după necesități în timpul tratamentului cu lenvatinib.
Italian: Le stime puntuali si basano sul metodo di Kaplan-Meier e gli IC al 95% si basano sulla formula di Greenwood utilizzando la trasformazione log-log L'hazard ratio stratificato si basa su un modello di regressione di Cox stratificato, comprendente il trattamento come covariata ed emoglobina e calcio sierico corretto come strati.
Romanian: NE, non-estimabil aEstimările punctuale se bazează pe metoda Kaplan-Meier și IÎ95% se bazează pe formula Greenwood folosind transformarea log-log.
Italian: Livelli elevati di transaminasi, associati a segni di epatotossicità, sono stati inoltre osservati nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
Romanian: La șobolan, câine și maimuță au fost de asemenea observate concentrații crescute ale transaminazelor asociate cu semne de hepatotoxicitate.
Italian: Pazienti con ipertensione
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
Italian: • sanguinamento (più comunemente sanguinamento nasale, ma anche altri tipi di sanguinamento,
Romanian: • sângerare (cel mai frecvent sângerare din nas, dar și alte tipuri de sângerare, cum sunt prezența de sânge în urină, apariția de vânătăi, sângerare la nivelul gingiilor sau peretelui intestinal)
Italian: Reazioni di natura epatica di grado 3 o superiore (incluso 1 caso di insufficienza epatica di grado 5) si sono verificate nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Reacțiile legate de ficat de gradul 3 sau peste (inclusiv 1 caz de insuficiență hepatică de gradul 5) s-au produs la 54% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 11,1 settimane.
Romanian: Timpul median până la prima apariție la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 11,1 săptămâni.
Italian: Nel RCC, i pazienti con ipertensione al basale hanno avuto una più elevata incidenza di disidratazione, affaticamento e ipertensione di grado 3 o 4.
Romanian: În CRC, pacienți cu hipertensiune arterială inițială au avut o incidență mai mare a deshidratării, fatigabilității și hipertensiunii arteriale de gradul 3 sau 4.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), riduzione della frazione di eiezione/insufficienza cardiaca è stata segnalata nel 6,5% dei pazienti (l'1,5% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo trattato con placebo (nessuno era di grado
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), scăderea fracției de ejecție/insuficiența cardiacă a fost raportată la 6,5% dintre pacienți (1,5% de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib și la 2,3% în grupul la care s-a administrat placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
Italian: Reazione avversa Severità
Romanian: Reacție adversă
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 10,1 settimane.
Romanian: Timpul median până la prima apariție la pacienți tratați cu lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
Italian: Diabete al basale
Romanian: Diabet zaharat la momentul inițial
Italian: • se ha avuto in passato problemi al cuore o ictus
Romanian: • aveți antecedente de boli de inimă sau accident vascular cerebral.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: Disfunzione cardiaca (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: Disfuncție cardiacă (vezi pct. 4.4)
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4) Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), aumenti dell'intervallo QTc superiori a 60 ms sono stati segnalati nell'11% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), creșteri ale intervalului QTc mai mari de 60 ms au fost raportate la 11% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), emorragia è stata segnalata nel 38,7% (l'8,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hemoragia a fost raportată la 38,7% (8,1% de gradul ≥ 3) dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Italian: Levantinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg): HR (IC al 95%): 0,59 (0,36, 0,97)
Romanian: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) față de everolimus (10 mg) RR (IÎ95%): 0,59 (0,36, 0,97)
Italian: 10 mg per via orale una volta al giorno
Romanian: 10 mg pe cale orală, o dată pe zi O capsulă de 10mg
Italian: Kisplyx 4 mg capsule rigide EU/1/16/1128/001
Romanian: Kisplyx 4 mg capsule EU/1/16/1128/001 EU/1/16/1128/003 EU/1/16/1128/004
Italian: Linfopenia comprende linfopenia e riduzione della conta linfocitaria.
Romanian: Limfopenia include limfopenie și numărul scăzut de limfocite.