FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rappeler au patient de rester attentif à l'apparition de signes cliniques éventuels et de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes.
Italian: Ricordare ai pazienti di prestare continuamente attenzione ai sintomi che possono manifestare e di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di dubbi.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par perfusion, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans potassium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per infusione, cioè è essenzialmente "senza potassio".
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di LEMTRADA e contenuto della confezione
French: Critères d'évaluation cliniques
Italian: Esami diagnostici
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant chaque cycle de traitement par LEMTRADA et pendant les 4 mois suivants.
Italian: Le donne fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante tutti i cicli di trattamento con LEMTRADA e per i 4 mesi successivi ad ogni ciclo di trattamento.
French: Un bilan thyroïdien avec mesure du taux de thyrotropine (TSH), doit être réalisé avant l'instauration du traitement puis tous les 3 mois jusqu'à 48 mois après la dernière perfusion.
Italian: I test di funzionalità tiroidea, come il livello di ormone tireostimolante, devono essere effettuati prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni 3 mesi nei 48 mesi dall'ultima infusione.
French: Des tests hépatiques doivent être effectués avant le traitement initial et mensuellement jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere eseguite prima del trattamento iniziale e a intervalli mensili per almeno 48 mesi dopo l'ultima infusione.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Italian: Numero MA (EU) Nome (di fantasia)
French: Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Metodo di somministrazione
French: Des informations sur Lenalidomide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Lenalidomide Accord sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société a également mis en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre et recueillera des informations sur l'utilisation du médicament en dehors de ses indications approuvées.
Italian: La ditta ha inoltre istituito un programma di prevenzione della gravidanza in ciascuno Stato membro e raccoglierà informazioni sull'utilizzo del medicinale al di fuori delle indicazioni approvate.
French: Lenalidomide Accord est administré par cycles récurrents de 28 jours: le patient prend le médicament une fois par jour certains jours pendant 28 jours.
Italian: L'assunzione di Lenalidomide Accord avviene in cicli ripetuti di 28 giorni: il paziente assume il medicinale una volta al giorno in determinati giorni nell'arco di 28 giorni.
French: Aperçu de Lenalidomide Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Lenalidomide Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Certains jours, le patient peut prendre un ou plusieurs médicaments.
Italian: A seconda del giorno, il paziente può assumere uno o più medicinali o non assumerne affatto.
French: Étant donné que Lenalidomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Lenalidomide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da medici esperti nell'uso di antitumorali.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lenalidomide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lenalidomide Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Lenalidomide Accord est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Lenalidomide Accord è autorizzato nell'UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lenalidomide Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lenalidomide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lenalidomide Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: La dose doit être réduite ou le traitement interrompu en cas d'aggravation de la maladie et en fonction de la sévérité des effets indésirables et des taux de plaquettes (composants du sang facilitant la coagulation) et de neutrophiles (type de globules blancs qui aide à lutter contre l'infection).
Italian: La dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto in seguito all'eventuale peggioramento della malattia, oltre che in considerazione della gravità di uno qualsiasi degli effetti indesiderati e dei livelli di piastrine (i costituenti del sangue che ne favoriscono la coagulazione) nonché di neutrofili (un tipo di globuli bianchi di ausilio nel combattere le infezioni).
French: Le lénalidomide agit de différentes façons: il bloque le développement des cellules anormales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules anormales.
Italian: Lenalidomide agisce in vari modi: blocca lo sviluppo di cellule anomale, previene la crescita di vasi sanguigni nei tumori e stimola inoltre alcune cellule specializzate del sistema immunitario ad attaccare le cellule anomale.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenalidomide Accord sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lenalidomide Accord sono costantemente monitorati.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Revlimid, le bénéfice de Lenalidomide Accord est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Revlimid, i benefici di Lenalidomide Accord siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Lenalidomide Accord est un médicament utilisé pour le traitement du myélome multiple, un cancer d'un type de globules blancs appelés plasmocytes.
Italian: Lenalidomide Accord è un medicinale indicato per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro di un tipo di globuli bianchi denominati plasmacellule.
French: Cela signifie que Lenalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Revlimid.
Italian: Questo significa che Lenalidomide Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Revlimid.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Revlimid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lenalidomide Accord.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Revlimid, e non è necessario ripeterli per Lenalidomide Accord.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lenalidomide Accord?
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de garantir qu'ils soient informés des mesures de sécurité appropriées à prendre par chacun d'entre eux.
Italian: Inoltre, la ditta consegnerà ai pazienti apposite schede informative sulle opportune misure di sicurezza che ciascuno di essi è tenuto ad adottare.
French: • en association avec la dexaméthasone, chez les adultes dont la maladie a été traitée au moins une fois dans le passé.
Italian: • in associazione con desametasone negli adulti la cui malattia è stata trattata almeno una volta in passato.
French: Lenalidomide Accord (lénalidomide)
Italian: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lenalidomide Accord est de qualité comparable à celle de Revlimid et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lenalidomide Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Revlimid.
French: Une dose plus faible doit être administrée aux patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou plus grave.
Italian: Ai pazienti che presentano una riduzione moderata o più grave della funzione renale deve essere somministrata una dose inferiore.
French: Lenalidomide Accord est utilisé:
Italian: Lenalidomide Accord è utilizzato:
French: La société qui commercialise Lenalidomide Accord mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Italian: La ditta che commercializza Lenalidomide Accord fornirà una lettera e materiale informativo per gli operatori sanitari nonché opuscoli per i pazienti che spieghino la pericolosità del medicinale per il feto e specifichino le misure da adottare per un suo utilizzo sicuro.
French: Lenalidomide Accord contient la substance active lénalidomide et est un «médicament générique».
Italian: Lenalidomide Accord contiene il principio attivo lenalidomide ed è un "medicinale generico".
French: Lenalidomide Accord est disponible en gélules de différents dosages, à prendre par voie orale.
Italian: Lenalidomide Accord è disponibile sotto forma di capsule in vari dosaggi da assumere per via orale.
French: • seul, chez les adultes qui ont déjà subi une greffe de cellules souches (une procédure dans le cadre de laquelle on enlève les cellules de la moelle osseuse pour les remplacer par des cellules souches d'un donneur), afin de stopper la progression du cancer;
Italian: • in monoterapia negli adulti sottoposti in precedenza a un trapianto di cellule staminali (una procedura in cui le cellule del midollo osseo del paziente vengono eliminate e sostituite con le cellule staminali di un donatore) per arrestare la progressione del cancro;
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Lenalidomide Accord.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi di qualità per Lenalidomide Accord.
French: Les boîtes contenant les gélules de Lenalidomide Accord portent également une mise en garde indiquant que le lénalidomide peut être nocif pour l'enfant à naître.
Italian: Le confezioni delle capsule di Lenalidomide Accord riportano inoltre l'avvertenza che lenalidomide può essere dannoso per il feto.
French: La dose dépend de la situation dans laquelle Lenalidomide Accord est utilisé.
Italian: La dose dipende dalle specifiche circostanze d'uso di Lenalidomide Accord.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Lenalidomide Accord est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
French: Quelles études ont été menées sur Lenalidomide Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Lenalidomide Accord?
French: • en association avec le melphalan (un médicament anticancéreux) et la prednisone (un antiinflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Italian: • in associazione con melfalan (un antitumorale) e prednisone (un antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo non trattato in precedenza e non idonei al trapianto di cellule staminali;
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Lenalidomide Accord e per cosa si usa?
French: • en association avec la dexaméthasone (un anti-inflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple (nouvellement diagnostiqué) jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Italian: • in associazione con desametasone (un medicinale antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo non trattato in precedenza (di nuova diagnosi) e non idonei al trapianto di cellule staminali;
French: Autres informations relatives à Lenalidomide Accord:
Italian: Altre informazioni su Lenalidomide Accord
French: Comment Lenalidomide Accord agit-il?
Italian: Come agisce Lenalidomide Accord?
French: La substance active de Lenalidomide Accord, le lénalidomide, est un immunomodulateur, ce qui signifie qu'elle agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Italian: Ciò significa che influisce sull'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
French: Comment Lenalidomide Accord est-il utilisé?
Italian: Come si usa Lenalidomide Accord?
French: • puis au moins une fois par mois par la suite.
Italian: • quindi almeno una volta al mese in seguito.
French: pendant les 28 jours suivants.
Italian: 28 giorni successivi.
French: Cela est appelé une « rémission ».
Italian: Questo risultato si chiama "risposta".
French: Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments.
Italian: Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Italian: Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque 1.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio 1.
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;
Italian: • ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
French: • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.
Italian: • A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali.
French: Certains cas de réactivation virale ont eu une issue fatale.
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione virale hanno avuto esito fatale.
French: Des infections de grade ≥ 3 sont survenues dans le contexte d'une neutropénie chez moins d'un tiers des patients.
Italian: Infezioni di grado  3 si sono verificate nel contesto della neutropenia in meno di un terzo dei pazienti.
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Italian: In caso di aumento della dose (15 mg) a
French: L'âge médian était de 73 ans dans les trois bras.
Italian: L'età mediana nei 3 bracci era 73 anni.
French: Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes
Italian: Gravidanza, allattamento e contraccezione - informazioni per donne e uomini
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces ;
Italian: • alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, perché possono non essere più efficaci
French: Dons de sang
Italian: Donazione di sangue
French: a La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Italian: a La mediana si basa sulla stima di Kaplan-Meier.
French: Des études de la toxicité sur le développement ont été précédemment menées chez le lapin.
Italian: La tossicità sullo sviluppo è stata precedentemente studiata nei conigli.
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang
Italian: • Il paziente non deve donare il sangue
French: Sinon, diminuer d'un palier de dose au début du cycle suivant.
Italian: Diversamente, ridurre di un livello di dosaggio all'inizio del ciclo successivo.
French: Sans objet a Les réductions de la posologie des deux médicaments peuvent être gérées indépendamment.
Italian: Non pertinente a La riduzione della dose per i due medicinali può essere gestita in modo indipendente.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles actuellement sont présentées à la rubrique 5.2.
Italian: I dati di farmacocinetica al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
French: Les jours de dialyse, la dose doit être administrée après la dialyse.
Italian: Nei giorni di dialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
French: Environ 30 % du médicament absorbé ont été éliminés au cours d'une séance de dialyse unique de 4 heures.
Italian: Circa il 30% del farmaco presente nell'organismo è stato eliminato durante una singola seduta di dialisi di 4 ore.
French: Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà:
French: Ces symptômes peuvent être dus à l'inflammation du pancréas.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti a infiammazione del pancreas.
French: Tableau 4 : Synthèse des données d'efficacité globales
Italian: Tabella 4: Riassunto dei dati di efficacia globale
French: Cycle de traitement
Italian: Ciclo di trattamento
French: c Basé sur un modèle pour risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux bras de traitement indiqués.
Italian: c Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai bracci di trattamento indicati.
French: • mal de dents
Italian: • Mal di denti
French: Il ne peut être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux se trouve réduite lors du traitement.
Italian: Non si esclude che l'efficacia dei contraccettivi orali possa essere ridotta durante il trattamento.
French: Bien que ces effets aient été notés à des doses toxiques pour la mère, ils pourraient être le résultat d'un effet direct.
Italian: Sebbene tali condizioni siano state osservate a dosaggi tossici per la madre, esse possono essere attribuibili a un effetto diretto.
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
Italian: Ciò può danneggiare le ossa e i reni.
French: Dose initiale (10 mg)
Italian: Dose iniziale (10 mg)
French: Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant le lénalidomide seul.
Italian: Prenderà questi altri medicinali all'inizio del trattamento e poi continuerà a prendere Lenalidomide da solo.
French: • Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».
Italian: • Ogni periodo di 28 giorni è chiamato "ciclo di trattamento".
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Italian: Il medico deve controllare se ha avuto in passato un'infezione da epatite B
French: Aucune différence n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité, mais on ne peut exclure une plus grande prédisposition des sujets âgés.
Italian: In generale, tra questi pazienti e i pazienti più giovani non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia, anche se una maggiore predisposizione dei pazienti più anziani non può essere esclusa.
French: • Saignement ou bleu en l'absence de blessure
Italian: • Sanguinamento o lividi in assenza di ferite
French: • infections de tous types
Italian: • Infezioni di qualsiasi tipo
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Une analyse de l'efficacité après un suivi prolongé a été menée avec un suivi médian de 130,7 semaines.
Italian: È stata condotta un'analisi di efficacia relativa a un follow-up esteso per una mediana di 130,7 settimane.
French: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malte
Italian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Italian: • Aumenti del livello di zucchero nel sangue (diabete)
French: Réponses globales [n, %] Réponses complètes [n, %]
Italian: Risposta globale [n, %] Risposta completa [n, %]
French: • Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.
Italian: • le capsule vanno inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
French: • Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
Italian: • Una volta completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo "ciclo" nell'arco dei
French: Infection avec ou sans neutropénie
Italian: Infezione con o senza neutropenia
French: Le lénalidomide présente un atome de carbone asymétrique et peut donc exister sous les formes optiquement actives S(-) et R(+).
Italian: Lenalidomide possiede un atomo di carbonio asimmetrico; pertanto la sua molecola esiste nelle forme otticamente attive S(-) e R(+).
French: Les résultats de l'étude, selon une analyse actualisée au 1er février 2016 sont présentés dans le tableau
Italian: I risultati dello studio, utilizzando la data di cut-off del 1 febbraio 2016, sono presentati nella Tabella
French: • troubles de l'équilibre, difficulté à se mouvoir
Italian: • Disturbi dell'equilibrio, difficoltà a muoversi
French: • certains types de cancers de la peau
Italian: • Alcuni tipi di tumori della pelle
French: • perte de désir sexuel (libido)
Italian: • Perdita dell'impulso sessuale (libido)
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
Italian: • stimolando parte del sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas de lénalidomide.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda lenalidomide.
French: Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Italian: Il medico può controllare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l'organismo, incluso nel midollo osseo.
French: HA1 4HF
Italian: HA1 4HF Regno Unito
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).