FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid doser på upp till 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dos (60 gånger mer än den högsta föreslagna kliniska dosen), tolererades enskilda eller upprepade doser av talimogen laherparepvek som administrerades som en subkutan, intravenös eller intratumör injektion väl hos immunkompetenta möss, råttor och hundar.
Slovenian: V odmerkih do 4 x 108 PFU/kg ali 107 PFU/odmerek (60-krat več od največjega predlaganega kliničnega odmerka) v enkratnih ali ponavljajočih odmerkih talimogena laherparepveka, uporabljenega subkutano, intravensko ali v intratumorskih injekcijah so imunokompetentne miši, podgane in psi zdravilo dobro prenašali.
Swedish: Eftersom talimogen laherparepvek är konstruerat för att tränga in och replikeras i tumörvävnaden, finns en risk för att foster exponeras för talimogen laherparepvek från tumörvävnad som har passerat placentan.
Slovenian: Ker je talimogen laherparepvek zasnovan tako, da vstopi v tumorsko tkivo in se v njem razmnožuje, bi lahko obstajalo tveganje za izpostavljenost ploda talimogenu laherparepveku iz tumorskega tkiva, ki je prešlo skozi placento.
Swedish: Som med andra vildtyps-HSV-1-infektioner kan en latent pool av talimogen laherparepvek-DNA kvarstå i nervcellskroppar som innerverar injektionsställena; det går därför inte att utesluta en latent infektion med talimogen laherparepvek.
Slovenian: Tako kot velja za druge okužbe z divjim tipom HSV-1, lahko ostane DNA talimogena laherparepveka latentno prisotna v telesih nevronskih celic, ki oživčujejo mesta injiciranj, zato pojava latentne okužbe s talimogenom laherparepvekom ni mogoče izključiti.
Swedish: Disseminerad herpesinfektion kan också förekomma hos patienter med nedsatt immunförsvar (såsom de med HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel).
Slovenian: Diseminirana herpetična okužba se lahko pojavi tudi imunokompromitiranim bolnikom (npr. bolnikom s HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti (CVID - common variable immunodeficiency) ali bolnikom, ki potrebujejo kronične velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
Swedish: Maximal total injektionsvolym
Slovenian: Največja skupna injicirana količina
Swedish: Biverkningar har fastställts baserat på kliniska prövningar med patienter med melanom som behandlades med Imlygic jämfört med GM-CSF och på erfarenheter efter marknadsgodkännandet.
Slovenian: Neželene učinke so ugotovili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z melanomom, zdravljenih z zdravilom Imlygic, v primerjavi z GM-CSF, ter v obdobju trženja zdravila.
Swedish: Median [95 % CI] 23,3 [19,5; 29,6] månader Median [95 % CI] 18,9 [16,0; 23,7] månader
Slovenian: Mediana [95 % IZ] 23,3 [19,5, 29,6] mesecev Mediana [95 % IZ] 18,9 [16,0, 23,7] mesecev
Swedish: Immunmedierade händelser som rapporterades i den pivotala kliniska studien inbegrep ett fall av förvärrad psoriasis hos en patient med en anamnes av psoriasis, ett fall av pneumonit hos en patient med en anamnes av autoimmun sjukdom, ett fall av vaskulit och två fall av glomerulonefrit där en patient uppvisade akut njursvikt.
Slovenian: Med imunsko pogojenimi učinki, poročanimi v ključni klinični študiji, so bili primer poslabšanja psoriaze pri bolniku z anamnezo psoriaze, en primer pnevmonitisa pri bolniku z anamnezo avtoimunske bolezni, en primer vaskulitisa in dva primera glomerulonefritisa, od katerih se je eden izrazil z akutno ledvično odpovedjo.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Swedish: • Ont i örat, halsen, buken (magen), ljumsken, ryggen och armhålan
Slovenian: • bolečine v ušesu, žrelu, trebuhu, dimljah, hrbtu in pod pazduho,
Swedish: • Imlygic får inte frysas igen när det har tinats.
Slovenian: • Ko je zdravilo Imlygic odtajano, se ga ne sme ponovno zamrzniti.
Swedish: Biverkningsincidensen anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je prikazana po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: • Fastställ injektionsvolymen för varje lesion med hjälp av tabell 2 ovan.
Slovenian: • Za vsako spremembo določite količino za injiciranje na podlagi zgornje preglednice 2.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med talimogen laherparepvek har utförts i särskilda patientgrupper.
Slovenian: Študij farmakokinetike z uporabo talimogena laherparepveka v posebnih populacijah niso izvedli.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av talimogen laherparepvek under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi talimogena laherparepveka bolje izogibati.
Swedish: Det rekommenderas att injektionsställena om möjligt alltid är täckta med luft- och vattentäta förband.
Slovenian: Če je mogoče, je priporočljivo, da so mesta injiciranja ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
Swedish: • Sprid Imlygic jämnt och fullständigt i lesionen genom att dra tillbaka nålen utan att dra ut den fullständigt från lesionen.
Slovenian: • Zdravilo Imlygic enakomerno in popolnoma porazdelite znotraj spremembe, tako da iglo potegnete nekoliko nazaj, ne da bi jo izvlekli iz spremembe.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Slovenian: - Druge sestavine so dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mioinozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Swedish: Talimogen laherparepvek dödar tumörceller och leder till frisättning av tumörantigener.
Slovenian: Talimogen laherparepvek povzroči smrt tumorskih celic in sproščanje tumorskih antigenov.
Swedish: 8,2 månader (95 % CI: 6,5; 9,9)
Slovenian: 8,2 mesecev (95 % IZ: 6,5, 9,9)
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Swedish: Talimogen laherparepvek är en onkolytisk immunterapi som har utvecklats från HSV-1.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je onkolitičen imunoterapevtik, izpeljan iz HSV-1.
Swedish: Median 23,3 (95 % CI: 19,5; 29,6) månader
Slovenian: Mediana 23,3 (95 % IZ: 19,5, 29,6) mesecev
Swedish: Det kan ta längre tid än normalt innan injektionsstället läker.
Slovenian: Celjenje na mestu injiciranja lahko traja dlje kot je običajno.
Swedish: Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål och bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Vse materiale, ki pridejo v stik z zdravilom Imlygic (npr. vialo, brizgo, iglo, morebitno vato ali gazo), odlagajte v skladu z lokalnimi postopki v ustanovi (glejte poglavje 6.6).
Swedish: 16,3 % (n = 48) (95 % CI: 12,1; 20,5)
Slovenian: 16,3 % (n = 48) (95 % IZ: 12,1, 20,5)
Swedish: o den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 8.
Slovenian: o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 8.
Swedish: o den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 2.
Slovenian: o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 2.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Swedish: GRH0276SVv1
Slovenian: GRH0275SLv1
Swedish: 23,7) månader
Slovenian: 16,0, 23,7) mesecev
Swedish: • Vita blodcancerceller vid eller nära injektionsstället (plasmocytom)
Slovenian: • rakave bele krvne celice na mestu injiciranja ali blizu njega (plazmacitom),
Swedish: Upp till 4 ml
Slovenian: Začetni do 4 ml
Swedish: • Gravida och ammande kvinnor
Slovenian: • Noseče in doječe ženske.
Swedish: Be läkare om råd:
Slovenian: Posvetujte se z zdravstvenim delavcem:
Swedish: Tecken och symtom förknippade med Imlygic-behandling kan vara desamma som vid en herpesinfektion och är bland annat smärta, en brännande känsla eller stickningar i blåsor runt munnen eller könsorganen, eller på fingrarna eller öronen, ögonsmärta, ljuskänslighet, rinnande ögon, dimsyn, svaghet i armar eller ben, mycket kraftig dåsighet (känna sig sömnig), samt förvirring.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se lahko pojavijo enaki znaki in simptomi kot med okužbami s herpesom in vključujejo bolečine, pekoč občutek ali mravljinčenje v mehurčku okrog ust ali spolovil, na prstih ali ušesih, bolečina v očeh, občutljivost za svetlobo, izcedek iz oči ali zamegljen vid, šibkost rok ali nog, izredna zaspanost in duševna zmedenost.
Swedish: • Injektionsställena ska alltid hållas täckta med lufttäta och vattentäta täckförband.
Slovenian: • Mesta injiciranj naj bodo ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
Swedish: Imlygic GM-CSF
Slovenian: Zdravilo Imlygic GM-CSF
Swedish: Andelen prover och individer med talimogen laherparepvek-DNA var högst under behandlingscykel 2 för blod, urin, injektionsställe och täckförband; högst under behandlingscykel 1 för munslemhinna och högst under cyklerna 1 och 2 för det anogenitala området.
Slovenian: Delež vzorcev in bolnikov z DNA talimogena laherparepveka je bil za kri, mesto injiciranja in okluzivne povoje največji v 2. ciklu zdravljenja, za ustno sluznico v 1. ciklu zdravljenja in za anogenitalni predel v 1. in 2. ciklu zdravljenja.
Swedish: • Smärta, rodnad, blödningar, svullnad, inflammation, utsöndringar och värmekänsla vid injektionsstället
Slovenian: • bolečina, pordelost, krvavitve, oteklost, vnetje, izloček, izcedek in toplota na mestu injiciranja.
Swedish: • Herpesinfektion i hela kroppen (disseminerad herpesinfektion) hos personer med immunbrist (t.ex. de med medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immunbrist, t.ex. HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel)
Slovenian: • Herpetična okužba, ki se pojavi po celotnem telesu (diseminirana herpetična okužba) pri imunokompromitiranih posameznikih (tistih s kakršno koli kongenitalno ali pridobljeno celično in/ali humoralno imunsko pomanjkljivostjo, npr. HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti, ali tistih, ki potrebujejo velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
Swedish: Det är inte känt om Imlygic går över till bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Imlygic izloča v materino mleko.
Swedish: Median 18,9 (95 % CI: 16,0;
Slovenian: Mediana 18,9 (95 % IZ:
Swedish: Tecken och symtom på infektion är smärta, rodnad, värmekänsla, svullnad, utsöndringar eller sår, feber och frossa.
Slovenian: Med znaki in simptomi okužbe so bolečina, pordelost, toplota, oteklost, izcedek ali razjeda (ulkus), vročina in mrzlica.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mioinozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije.
Swedish: Av de rekryterade patienterna hade 22 % stadium IV M1c-sjukdom och 53 % av patienterna hade tidigare behandlats mot melanom, såsom kemoterapi eller cytokinbaserad immunterapi utöver kirurgi, tilläggsbehandling eller strålbehandling.
Slovenian: Moški so sestavljali 57 % populacije v študiji in 70 % bolnikov je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti 0 po ECOG. Od zajetih bolnikov jih je 22 % imelo bolezen v stadiju IV M1c; 53 % bolnikov je predhodno že prejemalo zdravljenje za melanom, kot je kemoterapija in imunoterapija s citokini, poleg kirurškega posega, adjuvantnega zdravljenja ali obsevanja.
Swedish: 26,4 % (n = 78) (95 % CI: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Slovenian: 26,4 % (n = 78) (95 % IZ: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Imlygic in vsebina pakiranja
Swedish: • Injicera de(n) största lesionen först.
Slovenian: • Najprej injicirajte v največjo spremembo/največje spremembe.
Swedish: 5,7 % (n = 8) (95 % CI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Slovenian: 5,7 % (n = 8) (95 % IZ: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Swedish: † Immunmedierade händelser innefattar: mindre vanliga fall av vaskulit, pneumonit, förvärrad psoriasis och glomerulonefrit.
Slovenian: † Imunsko pogojeni učinki vključujejo: občasne izraze vaskulitis, pnevmonitis, poslabšanje psoriaze in glomerulonefritis.
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren om när du ska få nästa dos.
Slovenian: Če pregled izpustite, prosite zdravstvenega delavca za nov datum za naslednji odmerek.
Swedish: Bland patienter med detekterbart talimogen laherparepvek-DNA i blod, urin, munslemhinna och anogenitalt område detekterades inte talimogen laherparepvek-DNA i något prov 30 dagar efter avslutad behandling.
Slovenian: Med bolniki z zaznavno DNA talimogena laherparepveka v krvi, urinu, ustni sluznici in anogenitalnem predelu 30 dni po koncu zdravljenja noben vzorec ni imel zaznavne DNA talimogena laherparepveka.
Swedish: Median 2,8 månader (Intervall: 1,2 till > 14,9 månader) HR: 0,46; (95 % CI: 0,35; 0,60)
Slovenian: Mediana 2,8 meseca (Razpon: od 1,2 do > 14,9 mesecev) HR: 0,46; (95 % IZ: 0,35, 0,60)
Swedish: Behandlingsbesök
Slovenian: Terapevtski obisk
Swedish: Plasmocytom vid injektionsstället
Slovenian: Plazmacitom na mestu injiciranja
Swedish: • Dra upp den önskade mängden Imlygic från injektionsflaskan till sprutan.
Slovenian: • Z aseptičnim postopkom izvlecite želeno količino zdravila Imlygic iz viale v brizgo.
Swedish: Andra
Slovenian: Drugi
Swedish: • Dra sedan långsamt ut nålen från lesionen för att undvika läckage eller skvätt av Imlygic vid insticksstället då nålen avlägsnas.
Slovenian: • Ko odstranjujete iglo, jo iz spremembe izvlecite počasi, da boste preprečili iztekanje zdravila Imlygic ali da bi to brizgnilo iz mesta vboda.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Swedish: • Obehag i buken (magen)
Slovenian: • nelagodje v trebuhu,
Swedish: I kliniska studier har herpesinfektioner (däribland munsår och herpeskeratit) rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o herpetičnih okužbah (vključno z labialnim herpesom in herpetičnim keratitisom).
Swedish: Imlygic tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen) i två olika utföranden:
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo kot 1 ml raztopine brez konzervansov v viali za enkratno uporabo (ciklična olefinska polimerna plastična smola) z zamaškom (klorobutilni elastomer), zaporo (aluminij) in snemno zaporko (polipropilen) V dveh različnih pakiranjih:
Swedish: När du behandlas med Imlygic kan du uppleva symtom som yrsel eller förvirring.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko pojavijo simptomi, kot sta omotica ali zmedenost.
Swedish: • Bakterieinfektion (cellulit), munsår (oral herpes)
Slovenian: • bakterijska okužba (celulitis), labialni herpes (herpes na ustnicah),
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft blodcancer, inklusive multipelt myelom.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če ste kdaj imeli krvnega raka, vključno z diseminiranim plazmacitomom.
Swedish: • Tvätta injektionsstället och det omgivande området med alkohol och täck den injicerade lesionen med absorberande väv och ett torrt täckförband.
Slovenian: • Mesto injiciranja in okolico očistite z alkoholom, spremembo, v katero ste injicirali, pa pokrijte z vpojno blazinico in suhim okluzivnim povojem.
Swedish: • Byt handskar efter administreringen innan de injicerade lesionerna läggs om med täckförband.
Slovenian: • Po injiciranju zdravila zamenjajte rokavice, preden namestite okluzivni povoj na spremembe, v katere ste injicirali.
Swedish: Kaplan-Meier-plot av total överlevnad (ITT-population)
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meier prikazi celokupnega preživetja (populacija z-namenom-zdravljenja)
Swedish: Biodistribution och utsöndring av intralesionellt administrerat talimogen laherparepvek undersöktes i en klinisk studie som mätte talimogen laherparepvek-DNA i blod, urin och munslemhinna samt vid injektionsställe, utsidan av täckförband, anogenitalt område och misstänkta herpeslesioner.
Slovenian: Biološko porazdelitev in izločanje intralezijsko uporabljenega talimogena laherparepveka so proučevali v klinični študiji, v kateri so merili raven DNA talimogena laherparepveka v krvi, v urinu, na mestu injiciranja, v zunanjosti okluzivnih povojev, v ustni sluznici, v anogenitalnem predelu in na spremembah, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
Swedish: Kassera eventuellt tinat Imlygic i injektionsflaskan eller sprutan om det har förvarats längre än den specificerade tiden nedan.
Slovenian: Zavreči je treba odtajano zdravilo Imlygic v viali ali v injekcijski brizgi, ki je bilo shranjeno dlje od spodaj navedenih časov.
Swedish: • Se till att injektionsställena och kroppsvätskor (t.ex. blod och urin) inte kommer i direktkontakt med dina närstående (använd t.ex. kondom vid sexuellt umgänge, undvik kyssar med närstående om någon av er har ett öppet munsår) under tiden som du behandlas med Imlygic och i upp till 30 dagar efter din sista dos.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic in do 30 dni po zadnjem odmerku se izogibajte neposrednim stikom med mesti injiciranja ali telesnimi tekočinami (npr. krvjo in urinom) in osebami, s katerimi ste v tesnem stiku (npr. pri spolnih odnosih uporabljajte kondome iz lateksa; z osebami, s katerimi ste v tesnem stiku, se ne poljubljajte, če ima kateri od vaju odprto ranico v ustih).
Swedish: I händelse av exponering genom hudskador eller nålstick ska det aktuella området tvättas noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti na poškodovani koži ali z vbodom igle predel temeljito očistite z milom in vodo in/ali razkužilom.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd -90 °C till -70 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
Swedish: Följande aktiviteter ska undvikas: Samlag utan latexkondom Kyssar om någon av parterna har ett öppet munsår Äta eller dricka med samma bestick, porslin och glas Använda samma injektionskanyler, rakblad eller tandborstar o Information om lämplig avfallshantering och dekontaminering i enlighet med rekommendationer för hantering av biologiskt farligt avfall o Anvisningar om åtgärder efter oavsiktlig överföring
Slovenian: Izogibati se je treba sledečim aktivnostim: spolnim stikom brez uporabe kondoma iz lateksa, poljubljanju, če ima kateri od partnerjev odprto rano v ustih, skupni uporabi jedilnega pribora, posode in skodelic/kozarcev za pitje, skupni uporabi injekcijskih igel, britvic in zobnih ščetk, o Primerno odlaganje odpadkov in dekontaminacija v skladu s smernicami za odlaganje biološko nevarnih odpadkov.
Swedish: - Den aktiva substansen är talimogen laherparepvek.
Slovenian: - Učinkovina je talimogen laherparepvek.
Swedish: • Infektioner vid insticksstället
Slovenian: • okužba na mestu vboda,
Swedish: Diskutera detta med läkaren.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se z zdravstvenim delavcem.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -70 °C.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (-90 °C do -70 °C).
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar med patienter med melanom samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z melanomom in iz obdobja trženja zdravila
Swedish: Om de drabbas av tecken eller symtom på en herpesinfektion ska du uppmana dem att kontakta läkare.
Slovenian: Če se jim pojavijo znaki ali simptomi herpetične okužbe, se morajo obrniti na zdravstvenega delavca.
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic är talimogen laherparepvek.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imlygic je talimogen laherparepvek.
Swedish: Håll såren rena och täckta med förband för att minimera risken för dessa typer av infektioner.
Slovenian: Ohranjanje ran čistih in pokritih pomaga preprečiti takšne okužbe.
Swedish: Spårbarhet för Imlygic
Slovenian: Sledljivost zdravila Imlygic
Swedish: Doser på upp till 4 ml vid en koncentration på 108 PFU/ml varannan vecka har administrerats i kliniska prövningar utan att ge några belägg för dosbegränsande toxicitet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 4 ml v koncentraciji 108 PFU/ml vsaka 2 tedna brez znakov toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Swedish: I kliniska prövningar observerades ett fall av plasmocytom vid injektionsstället hos en patient som visades ha multipelt myelom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili en primer plazmacitoma na mestu injiciranja pri bolniku, za katerega se je izkazalo, da ima diseminirani plazmacitom.
Swedish: • Förvirring, ångest, depression, yrsel, sömnsvårigheter (insomnia)
Slovenian: • zmedenost, tesnobnost, potrtost, omotica, težave s spanjem (nespečnost),
Swedish: • Injektionsflaskorna ska tinas upp och förvaras i originalkartongen fram till administreringen.
Slovenian: • Viale je treba odtajati in do uporabe shranjevati v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Patienter med aktiva metastaser i hjärnan, skelettmetastaser, omfattande visceral sjukdom, primärt ögon- eller slemhinnemelanom, belägg för immunbrist eller som behandlades med ett systemiskt herpesmedel fick ej delta i studien.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, kostnimi zasevki, obširno visceralno boleznijo, primarnim očesnim ali sluzničnim melanomom, znaki imunosupresije ali bolniki, ki so prejemali sistemsko zdravljenje z antiherpetičnimi zdravili.
Swedish: 0,57; (95 % CI: 0,40;
Slovenian: 0,57, (95 % IZ: 0,40,
Swedish: Oavsiktlig exponering för Imlygic
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost zdravilu Imlygic
Swedish: 1,07; (95 % CI: 0,75;
Slovenian: 1,07, (95 % IZ: 0,75,
Swedish: Infektiöst talimogen laherparepvek-virus detekterades på injektionsstället hos 7 (11 %) patienter vid ett flertal tidpunkter under studien.
Slovenian: Infektivni virus talimogena laherparepveka so pri 7 (11 %) bolnikih odkrili na mestu injiciranja pri več časovnih točkah v študiji; po 2. ciklusu ali koncu zdravljenja noben vzorec ni bil pozitiven za infektivnost virusa.
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
Slovenian: 2 tedna po predhodnem zdravljenju do 4 ml
Swedish: 2,1 % (n = 3) (95 % CI: 0,0; 4,5) Oddskvot 8,9 (95 % CI: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Slovenian: 2,1 % (n = 3) (95 % IZ: 0,0, 4,5) Razmerje obetov 8,9; (95 % IZ: 2,7, 29,2) p < 0,0001
Swedish: Metastaser från malignt melanom som passerar placenta kan förekomma.
Slovenian: Pojavijo se lahko transplacentalni zasevki malignega melanoma.
Swedish: 2,9 månader (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
Slovenian: 2,9 meseca (95 % IZ: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95 % IZ: 0,32, 0,54)
Swedish: Figur 2.
Slovenian: Slika 2:
Swedish: Plasmocytom
Slovenian: Plazmacitom
Swedish: > 5 cm upp till 4 ml
Slovenian: > 5 cm do 4 ml
Swedish: GRH0238SVv1
Slovenian: GRH0211SLv2
Swedish: • Använd skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon eller ansiktsskärm och handskar då Imlygic bereds och administreras.
Slovenian: • Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic nosite zaščitno obleko ali laboratorijsko haljo, zaščitna očala ali ščitnik za obraz in rokavice.