FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De doelstelling van dit onderzoek was een vergelijking te maken van de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID, ofwel Summed Pain Intensity Differences) ten opzichte van baseline van de visuele analoge pijnscores (VAS) tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de vier behandelingsgroepen om de vorm van de dosis-responsrelatie vast te stellen.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy a dózis-válasz összefüggés típusának meghatározása céljából a négy kezelési csoport között összehasonlítsák a vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási pontszám kiindulási szintjéhez képest az időben korrigált, összesített fájdalomintenzitási eltéréseket (summed pain intensity difference; SPID) a vizsgálati gyógyszer első dózisának alkalmazása után legfeljebb 24 órával.
Dutch: Als deze vaste-dosiscombinatie niet beschikbaar is, leidt de noodbehandeling tot het gebruik van opioïden.
Hungarian: A fix dózisú kombináció hiányában a fájdalom sürgősségi kezelése ehelyett opioidok használatát eredményezi.
Dutch: Algehele baten-risicoverhouding
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Dutch: De in de voorgestelde vaste-dosiscombinatie gebruikte dosissterkten bevinden zich ruim binnen het aanbevolen dosisbereik, met name met betrekking tot de dosis ibuprofen.
Hungarian: A javasolt fix dózisú kombináció hatáserőssége bőven a javasolt dózistartományon belül esik, különösen az ibuprofén adagját illetően.
Dutch: Klinische onderzoeken met de vaste-dosiscombinatie wezen ook niet op andere bijwerkingen anders dan de bijwerkingen die bekend zijn voor paracetamol alleen of ibuprofen alleen.
Hungarian: A fix dózisú kombinációval végzett klinikai vizsgálatok sem jeleztek más mellékhatásokat, mint azokat, amelyek már ismertek az önmagában adott paracetamol és ibuprofén esetében.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van deze vaste-dosiscombinatie werd naar aanleiding van de beoordeling van de gegevens in de klinische onderzoeken en de PSUR alsook een uitgebreid onderzoek van de gepubliceerde literatuur geconcludeerd dat bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol dezelfde bekende veiligheidsuitkomsten worden verwacht als bij gebruik van de afzonderlijke monocomponenten.
Hungarian: A fix dózisú kombináció biztonságosságát illetően a klinikai vizsgálatok adatainak és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelését, valamint a publikált szakirodalomban végzett, kiterjedt kutatást követően arra a következtetésre jutottak, hogy az önmagukban adott monokomponensekkel összehasonlítva az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén az ismert biztonságossági kimenetelek várhatók.
Dutch: • het CHMP concludeerde bij meerderheid van stemmen dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn gunstig is;
Hungarian: • A bizottság többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy ennek a gyógyszernek az előnykockázat profilja kedvező az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében.
Dutch: heeft het CHMP gezien het bovenstaande bij meerderheid van stemmen aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werd aangepast naar aanleiding van de definitieve versie die is overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen.
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, a CHMP többségi döntéssel javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót módosították a koordinációs csoport eljárása során elért, a III. mellékletben említett, végleges változatot követően a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombinációra vonatkozóan (lásd I. melléklet).
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie ook aanbevolen.
Hungarian: A CHMP továbbá a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig) javasolta.
Dutch: Het CHMP verzocht om specifiek voor de speciale populaties van patiënten met nier- en leverinsufficiëntie alle waarschuwingen met betrekking tot het gebruik van paracetamol af te stemmen op de bestaande waarschuwingen in de productinformatie voor de monocomponent, omwille van de volledigheid van de veiligheidsinformatie.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy különösen a májkárosodott és vesekárosodott betegek speciális csoportjában a biztonságossági információk teljessége érdekében a paracetamol alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések feleljenek meg a monokomponensek kísérőirataiban szereplő figyelmeztetéseknek.
Dutch: Het risico van langdurig gebruik van de vaste-dosiscombinatie en paracetamol of ibuprofen alleen zou derhalve een vergelijkbaar batenrisicoprofiel moeten hebben.
Hungarian: Ezért a fix dózisú kombináció, valamint az önmagában adott paracetamol vagy ibuprofén tartós alkalmazása esetén az előny-kockázat profilnak hasonlónak kell lennie.
Dutch: Onderzoek AFT-MX6 was ook een placebogecontroleerd, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met parallelle groepen met een veiligheidsfollow-up op dag 30.
Hungarian: Az AFT-MX6 vizsgálat egy másik, fázis III, placebo-kontrollált, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú vizsgálat volt, a 30. napon biztonságossági utánkövetéssel.
Dutch: De doelstelling van dit onderzoek was een vergelijking te maken tussen de analgetische werkzaamheid en klinische veiligheid van de combinatie (paracetamol 500 mg en ibuprofen 150 mg) en de andere drie behandelingsgroepen (paracetamol 500 mg, lage dosis ibuprofen 150 mg, hoge dosis ibuprofen 300 mg) bij patiënten met pijnlijke osteoartritis van de knie.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák a kombináció (500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén), valamint három másik kezelési csoport (500 mg paracetamol; alacsony dózisú ibuprofén 150 mg; magas dózisú ibuprofén 300 mg) fájdalomcsillapító hatásosságát és klinikai biztonságosságát a térd fájdalmas oszteoartrózisában szenvedő betegeknél.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol ten opzichte van paracetamol of ibuprofen alleen niet blijkt te veranderen.
Hungarian: Összefoglalva, a biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása során az önmagában adott paracetamolhoz vagy ibuprofénhez képest.
Dutch: Instructies in de rubriek over de dosering en waarschuwingen met betrekking tot de gebruiksduur werden in de productinformatie opgenomen.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó utasítások és az alkalmazás időtartamával kapcsolatos figyelmeztetések szerepelnek a kísérőiratokban.
Dutch: Dit fase III-onderzoek werd opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijking met parallelle groepen tussen de klinische werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie (2 tabletten, die ieder 500 mg paracetamol en 150 mg ibuprofen bevatten) en die van de afzonderlijke componenten (ofwel 1000 mg paracetamol ofwel 300 mg ibuprofen) en die van placebo bij 300 patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van een operatie van de knie na artroscopie.
Hungarian: Ezt a fázis III vizsgálatot a fix dózisú kombináció (2 tabletta, mindegyik 500 mg paracetamolt és 150 mg ibuprofént tartalmazott) klinikai hatásosságának és biztonságosságának prospektív, párhuzamos csoportú, kettős vak, placebo-kontrollált összehasonlításaként tervezték az egyes komponensekkel (1000 mg paracetamol vagy 300 mg ibuprofén), illetve placebóval 300 olyan betegnél, akik közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomtól szenvedtek az artroszkópiás térdműtétet követően.
Dutch: De aanvrager presenteerde de rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatie bij de kortdurende behandeling van acute pijn aan het CHMP.
Hungarian: A kérelmező magyarázata bemutatta a CHMP számára a fix dózisú kombináció szükségességét az akut fájdalom rövid távú kezelésében.
Dutch: De doelstelling van het onderzoek was de analgetische effecten en de veiligheid van paracetamol en ibuprofen gecombineerd te vergelijken met paracetamol alleen of ibuprofen alleen bij volwassenen met postoperatieve pijn.
Hungarian: A célja az volt, hogy összehasonlítsák a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatását és biztonságosságát az önmagában adott paracetamollal vagy az önmagában adott ibuprofénnel posztoperatív fájdalomtól szenvedő felnőtteknél.
Dutch: Ten opzichte van gebruikers in het verleden lagen de relatieve gegevens voor de huidige gebruikers van gelijktijdig toegediende paracetamol en ibuprofen voor de meeste veiligheidsuitkomsten tussen de gegevens voor de huidige gebruikers van ibuprofen alleen en die van paracetamol alleen.
Hungarian: A korábbi felhasználókkal összehasonlítva a legtöbb biztonságossági kimenetel tekintetében az egyidejűleg adott paracetamolt és ibuprofént jelenleg alkalmazók esetén a relatív előfordulási gyakoriságok az önmagukban ibuprofént és paracetamolt jelenleg alkalmazókra jellemzők között voltak.
Dutch: De resultaten lieten zien dat de combinatie van paracetamol en ibuprofen een grotere analgetische werkzaamheid had dan dezelfde dosis van ibuprofen alleen.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatása nagyobb mértékű volt, mint az azonos adagban, önmagában alkalmazott ibuproféné.
Dutch: De belangrijke veiligheidsrisico's in verband met langdurig gebruik van paracetamol en ibuprofen zijn algemeen bekend en zijn hepatotoxiciteit, ulcus pepticum en gastro-intestinale bloeding, nefrotoxiciteit, cardiale, cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten.
Hungarian: A paracetamol és ibuprofén tartós alkalmazásával társuló, fontos biztonságossági kockázatok jól ismertek, ezek a hepatotoxicitás, peptikus fekélyek és gasztrointesztinális vérzés, nefrotoxicitás, kardiális, kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások.A kérelmező rendelkezésre bocsátotta a benyújtott vizsgálatokból és az összesített vizsgálati adatokból - beleértve a kombináció expozícióját idős betegek esetében - származó biztonságossági adatok átfogó áttekintését.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de batenrisicoverhouding van de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen gunstig is wanneer deze wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van de productinformatie.
Hungarian: ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletták és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció előny-kockázat profilja kedvező, amennyiben a kísérőiratokban foglalt feltételeknek megfelelően alkalmazzák.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-4 was een verkennend fase II-onderzoek met een dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijking met parallelle groepen van de effecten van paracetamol, ibuprofen gecombineerd met paracetamol en een lage en hoge dosis ibuprofen bij patiënten met pijn als gevolg van osteoartritis van de knie, en een 12 maanden durend open-label verlengingsonderzoek.
Hungarian: Az AFT-MX-4 vizsgálat egy fázis II, feltáró vizsgálat volt, a paracetamol és ibuprofén kombináció, a paracetamol, valamint az alacsony és magas dózisú ibuprofén hatásainak kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportú összehasonlításával a térd oszteoartrózisából eredő fájdalomtól szenvedő betegeknél, egy 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztéssel.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol consistent waren met die van paracetamol of ibuprofen alleen.
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgált biztonságossági kimenetelek az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén megfeleltek az önmagában adott paracetamolnak vagy ibuprofénnek.
Dutch: • het CHMP is in dit opzicht ook van mening dat in de voorgestelde productinformatie en in het bijgewerkte risicobeheerplan passende informatie is opgenomen om het risico op het gebruik buiten de aanbevolen gebruiksduur van maximaal drie dagen tot een minimum te beperken; daarnaast werd de veiligheidsinformatie over speciale populaties waaronder ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie versterkt om de waarschuwingen met betrekking tot gebruik van de monocomponenten weer te geven;
Hungarian: • A bizottság továbbá úgy vélekedett, hogy a javasolt, legfeljebb 3 napig tartó alkalmazási időtartamon túli használat kockázatának minimalizálása érdekében megfelelő információk szerepelnek a javasolt kísérőiratokban és a frissített kockázatkezelési tervben ebből a szempontból.
Dutch: Op passende wijze werden instructies in de rubriek over de dosering en waarschuwingen met betrekking tot de gebruiksduur in de productinformatie opgenomen.
Hungarian: Ennek megfelelően az adagolásra vonatkozó utasítások és az alkalmazás időtartamával kapcsolatos figyelmeztetések szerepelnek a kísérőiratokban.
Dutch: • het CHMP heeft alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn beoordeeld;
Hungarian: • A bizottság áttekintette az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció hatásosságát alátámasztó, a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-3 was een dosis-responsonderzoek en een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde vergelijking met parallelle groepen van de effecten van verschillende combinatiedoses paracetamol en ibuprofen en placebo bij deelnemers met pijn na verwijdering van 2-4 derde molaren.
Hungarian: Az AFT-MX3 vizsgálat egy dózis-válasz vizsgálat volt, a különböző paracetamol és ibuprofén kombinációs dózisok és a placebo hatásainak kettős vak, placebo-kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportú összehasonlítása 2-4 bölcsességfog eltávolítását követően fellépő fájdalomtól szenvedő betegek esetében.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-1 was een fase III-hoofdonderzoek met prospectieve, parallelle groepen waarin het analgetische effect van een combinatie van paracetamol en ibuprofen dubbelblind werd vergeleken met paracetamol alleen of ibuprofen alleen bij patiënten met postoperatieve pijn.
Hungarian: Az AFT-MX-1 vizsgálat egy fázis III, pivotális vizsgálat volt a paracetamol és ibuprofén kombináció, az önmagában adott paracetamol és az önmagában adott ibuprofén fájdalomcsillapító hatásának prospektív, párhuzamos csoportú, kettős vak összehasonlításával posztoperatív fájdalomtól szenvedő betegeknél.
Dutch: Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Hungarian: Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Dutch: 500 mg/150 mg film coated tablets
Hungarian: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Dutch: Bijlage I
Hungarian: I. melléklet
Dutch: Kroatië
Hungarian: Horvátország
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.>
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.>
Dutch: <Geen gegevens beschikbaar.>
Hungarian: <Nem állnak adatok rendelkezésre.>
Dutch: BIJLAGE II[Not applicable for MRP/DCP
Hungarian: II. MELLÉKLET[Not applicable for MRP/DCP]
Dutch: Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Hungarian: Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!
Dutch: <De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.>
Hungarian: <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.>
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz.
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Dutch: <Vlees en slachtafval> <Eieren> <Melk> <Honing>: {X} <uren> <dagen>
Hungarian: <<Hús és egyéb ehető szövetek><Tojás><Tej> <Méz>: {X} <nap><óra>.>
Dutch: <Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Hungarian: < Ennél a készítménynél elvárás a gyártási tételek hivatalos felszabadítása.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Dutch: <Farmacotherapeutische groep: {groep}>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}.
Dutch: Datum van herziening van DE TEKST>
Hungarian: 10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma
Dutch: <Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem }.> [For MRP/DCP only]
Hungarian: <Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren {a nemzeti rendszer részletei} keresztül is jelenthet.> [For MRP/DCP only]
Dutch: <Geen bekend.>
Hungarian: <Nem ismert.>
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Dutch: Derhalve wordt afgeraden om dieren te behandelen die elk seizoen op dezelfde weide grazen.>
Hungarian: Ezért nem ajánlatos az állatokat minden idényben azonos legelőn kezelni.>
Dutch: <Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.>
Hungarian: <Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Dutch: <FARMACOLOGISCHE><IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAPPEN
Hungarian: 5. <FARMAKOLÓGIAI> <IMMUNOLÓGIAI> TULAJDONSÁGOK
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).>
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: <De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallunokban.
Dutch: <Specifieke farmacovigilantie vereisten:>
Hungarian: <Specifikus farmakovigilancia követelmények: >
Dutch: <Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Hungarian: <Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Dutch: <Ten aanzien van deze toelating onder uitzonderlijke omstandigheden zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, op grond van artikel 3 (7), van Verordening (EC) Nr 726/2004, de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren:
Hungarian: <Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 39. cikkének (7) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Dutch: · VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hungarian: · FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: <Milieukenmerken>
Hungarian: <Környezeti tulajdonságok>
Dutch: <De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren:
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Dutch: <De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Hungarian: <A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Dutch: <Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :>
Hungarian: <Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:>
Dutch: <<Accidentele toediening> <Contact met het slijmvlies> is gevaarlijk.>
Hungarian: A <véletlen alkalmazás> <nyálkahártyával történő érintkezés> veszélyes.>
Dutch: Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Hungarian: A forgalmazásra, KIADÁSRA és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak
Dutch: <Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):>
Hungarian: <Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):>
Dutch: <Voor de arts:
Hungarian: Az orvos figyelmébe:
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING> <EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD>
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: <Accidentele injectie is gevaarlijk.
Hungarian: <A véletlen befecskendezés veszélyes.>
Dutch: <Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:>
Hungarian: <Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:>
Dutch: <Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.>
Hungarian: <A(z) {készítmény fantázia neve} nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.>
Dutch: OVERIGE INFORMATIE>
Hungarian: <15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK>
Dutch: <Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.>
Hungarian: <Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.>
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás