FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichten und im Rahmen mündlicher Erläuterungen vorgebrachten Daten sowie den Bericht über die Nachforschungen zur Hauptursache und gelangte zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine umfassende Untersuchung der Hauptursache durchgeführt hat, die zu den nicht spezifikationskonformen Ergebnissen für Endotoxine in Dialyselösungen, die in bestimmten Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden, geführt hat.
Danish: • Udvalget behandlede alle de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indgivet skriftligt og mundtligt, herunder den generelle undersøgelsesrapport om hovedårsagen, og konkluderer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført en omfattende undersøgelse af hovedårsagen, som fører til resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fremstillet på bestemte produktionslinjer i Castlebar.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
German: Insgesamt könnte eine Kombination von Faktoren zu den Ergebnissen beigetragen haben, beispielsweise unzureichend konzipierte Betriebsmittel, mechanisches Versagen von Betriebsmitteln (in einigen Tanks, die in den betroffenen Produktionsanlagen verwendet werden, wurden Risse entdeckt), nicht regelmäßig angewendete und nicht dem Stand der Technik entsprechende Methoden zur Keimüberwachung, einschließlich überalterter Methoden zur Überwachung von Endotoxinen, und ein ungenügender Reinigungs- und Desinfektionsplan.
Danish: Alt i alt kan en kombination af faktorer have spillet en rolle i resultaterne, som f.eks. uhensigtsmæssigt designet udstyr, mekaniske fejl ved udstyret (der blev påvist revner i nogle tanke, der anvendes på de pågældende produktionslinjer), metoder til mikrobiologisk overvågning, der ikke anvendes rutinemæssigt og ikke er de mest avancerede, herunder forældede metoder til overvågning af endotoksiner og en utilstrækkelig rengørings- og desinfektionsrutine.
German: Nach Fortsetzung der Überprüfungen bis September 2011 ist der CHMP nun der Ansicht, dass die wöchentlichen Berichte eingestellt werden können, jedoch hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die entsprechenden zuständigen nationalen Behörden über alle Daten zu informieren, die auf ein Signal in Zusammenhang mit den im Verkehr befindlichen Dialyselösungen hinweisen könnten.
Danish: Efter en fortsat gennemgang frem til september 2011 mener CHMP nu, at de ugentlige indberetninger kan ophøre, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal straks informere de relevante nationale kompetente myndigheder om alle signaldata, der måtte tyde på, at der er et problem med dialysevæskerne på markedet.
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von Dialyselösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
Danish: I betragtning af disse lægemidlers vigtighed og behovet for at gøre uberørte batcher af dialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, ledte man efter alternativer.
German: Darüber hinaus werden alle Änderungen von Prozessen, Häufigkeiten oder Grenzwerten als Resultat der Beurteilung im Rahmen entsprechender Regulierungsverfahren bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
Danish: Alle ændringer af processer, hyppigheder eller grænser som følge af vurderingen skal også fremsendes til de nationale kompetente myndigheder via passende forskriftsprocedurer.
German: Während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 wurden mehrere Maßnahmen durchgeführt, um das Risiko der Entwicklung einer aseptischen Peritonitis als Hauptrisiko nach Anwendung von Dialyselösungen, die in den betroffenen Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt wurden, zu überwachen.
Danish: Under indbringelsen i henhold til artikel 31 blev der indført adskillige foranstaltninger for at overvåge risikoen for at udvikle aseptisk peritonitis, der var påvist som den primære risiko forbundet med brug af dialysevæsker fremstillet på de berørte produktionslinjer i Castlebar.
German: • Nach Ansicht des Ausschusses sind kritische Verbesserungen durchgeführt worden, darunter eine Überarbeitung der betroffenen Produktionsanlagen, eine Einführung mikrobiologischer Schnelltests von Ausgangsmaterialien, Hilfsstoffen und Endprodukten vor Ort und ein empfindlicheres Verfahren für Endotoxintests mit niedrigeren Nachweisgrenzen für Endprodukte und Hilfsstoffe.
Danish: • Udvalget mener, at der er blevet indført kritiske forbedringer, herunder nyudformning af de berørte produktionslinjer, indførelse af moderne, hurtige mikrobiologiske metoder på stedet for råstoffer, hjælpestoffer og det færdige lægemiddel og en mere følsom metode til endotoksintestning med strammere grænser for påvisning, både for det færdige lægemiddel og for hjælpestofferne.
German: Weitere Risikominimierungsmaßnahmen betreffen die Meldung von Chargennummern, die Kommunikation im Rahmen einer direkten Benachrichtigung medizinischer Fachkreise und einen Fragenbogen zu unerwünschten Ereignissen zusätzlich zu Aktivitäten zur Minimierung des qualitätsbezogenen Risikos.
Danish: Andre risikominimeringstiltag fokuserer på indberetning af batchnumre, kommunikation via en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og et spørgeskema om bivirkninger som supplement til tiltagene for at minimere kvalitetsrisikoen.
German: Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der fristgerechten Kommunikation von Sicherheitssignalen an medizinische Fachkreise und zuständige Behörden und auf der Genauigkeit und Einheitlichkeit der vorhandenen Systeme zur Erhebung von Sicherheitsdaten und deren Weiterleitung an die Regelungsnetzwerke.
Danish: Der bør fokuseres på, at meddelelsen af sikkerhedssignaler til sundhedspersonale og kompetente myndigheder er rettidig, og at de eksisterende systemer til indsamling af sikkerhedsinformation og formidling af den til lovgivningsnetværk er nøjagtige og konsekvente.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I).
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar (se bilag I).
German: Als zusätzliche Maßnahme wurde ein spezieller konsolidierter Risikomanagementplan (RMP) für das erneute Inverkehrbringen von Dialyselösungen, die an den Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden und von dem Endotoxinproblem betroffen waren, eingereicht.
Danish: Som en supplerende foranstaltning er der blevet fremsendt en konsolideret risikostyringsplan, der er specifik for dialysevæsker fremstillet på de produktionslinjer i Castlebar, der var berørt af endotoksinproblemet.
German: Es erfolgte eine wöchentliche Meldung unerwünschter Arzneimittelreaktionen und Chargensignaldaten, und falls es bei einer bestimmten Charge ein Signal gab, wurde diese Charge zurückgerufen.
Danish: Der blev udarbejdet ugentlige rapporter om bivirkninger og batchsignaldata, og en batch blev tilbagekaldt, hvis der opstod et signal med en bestemt batch.
German: Nach den nicht spezifikationskonformen Ergebnissen für Endotoxine in Chargen, die in einem Bereich der Produktionsstätte in Castlebar hergestellt werden, wurden Nachforschungen bezüglich der Hauptursache unternommen.
Danish: I forlængelse af resultaterne uden for specifikationsområdet for endotoksiner påvist i batcher fremstillet i en afdeling af Castlebar-produktionsstedet blev der indledt en undersøgelse for at finde frem til hovedårsagerne til problemerne.
German: Was Ausgangsmaterialien, Hilfsstoffe und Endprodukte anbelangt, so sollen an der Produktionsstätte moderne mikrobiologische Schnelltests angewendet werden, um Variabilität zu reduzieren, die Durchlaufzeit zu verkürzen und die Datenqualität zu verbessern.
Danish: Der bør anvendes moderne, hurtige mikrobiologiske metoder på produktionsstedet, når det gælder råvarer, hjælpestoffer og det færdige lægemiddel, med det formål at nedbringe variabiliteten, forbedre omsætningstiden og forbedre oplysningernes kvalitet.
German: In dieser Frist, in der eingehende Kontrollen stattfinden, wird sich zusätzlich bestätigen, ob die Produktionsstätte nach akzeptablen Standards arbeitet.
Danish: Denne intense tilsynsperiode vil skabe yderligere garanti for, at fabrikken lever op til acceptable standarder.
German: Da nicht alle Daten vorlagen, um das laufende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzuschließen, wird die Bewertung schrittweise durchgeführt.
Danish: Idet alle data til afslutningen af vurderingsproceduren i henhold til artikel 31 ikke er tilgængelige, var der blevet anvendt en trinvis tilgang til vurderingen, som førte til, at CHMP vedtog efterfølgende udtalelser.
German: • Schließlich ist nach Ansicht des Ausschusses der Vollständigkeit halber eine Pharmakovigilanzinspektion durchzuführen und um sicherzustellen, dass die Kommunikation von Sicherheitssignalen an medizinische Fachkreise und zuständige Behörden angemessen ist und dass die vorhandenen Systeme zur Erhebung von Sicherheitsdaten und deren Weiterleitung an die Regelungsnetzwerke akkurat sind und einheitlich angewendet werden.
Danish: • Endelig mener udvalget, at der for fuldstændighedens skyld og for at sikre, at meddelelsen af sikkerhedssignaler til sundhedspersonale og kompetente myndigheder er passende, og at de eksisterende systemer til indsamling af sikkerhedsinformation og formidling af den til lovgivningsnetværk anvendes nøjagtigt og konsekvent, skal gennemføres lægemiddelovervågningsinspektioner.
German: In Anbetracht der globalen Konsequenzen der Ergebnisse in Castlebar und der beabsichtigten Verbesserungen an dieser Produktionsstätte sollen globale Korrektur- und Präventionsmaßnahmen ausgearbeitet und verwendet werden, um andere Produktionsstätten, an denen Dialyselösungen hergestellt werden, zu überprüfen.
Danish: På baggrund af den samlede betydning af resultaterne i Castlebar og de foreslåede forbedringer på dette produktionssted skal der udarbejdes generelle korrigerende og forebyggende tiltag, som skal anvendes til audit af andre produktionssteder, der fremstiller dialysevæsker, herunder dem, der inden for rammerne af denne procedure var i besiddelse af en tilladelse på tidspunktet for den første og den anden udtalelse.
German: Etwaige, als notwendig erachtete Änderungen werden im Rahmen der entsprechenden Änderungsmanagementprotokolle und, sofern zutreffend, bei den späteren Regelungsverfahren auf nationaler Ebene angesprochen.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag vil blive sendt til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør efter behov tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan.
German: Sobald Lösungen an den neuen Herstellungsanlagen in der Produktionsstätte in Castlebar hergestellt werden, werden für eine Dauer von acht Wochen erneut wöchentliche Meldungen eingeführt, anschließend werden Berichte im Abstand von vier Monaten erstellt.
Danish: De ugentlige rapporter vil blive genindført i otte uger efterfulgt af fire månedlige rapporter, når der er blevet fremstillet væsker på produktionsstedet i Castlebar på de nye produktionslinjer.
German: Installation und Qualifikation dieser Verbesserungsmaßnahmen werden von der Aufsichtsbehörde im Rahmen von Inspektionen kontrolliert, bevor für Lösungen, die an diesen Produktionsanlagen hergestellt werden, eine Marktfreigabe erteilt werden kann.
Danish: Rengørings/desinfektionsprocedurerne blev også gennemgået, og installationen og kvalifikationen af alle disse forbedringer skal gennemgås af tilsynsmyndigheden via inspektioner, før nogen opløsninger fremstillet på disse produktionslinjer kan frigives til markedet.
German: Wenn dieser Vorgang abgeschlossen ist, reicht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den zuständigen nationalen Behörden Änderungen ein, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Dialyselösungen zu aktualisieren.
Danish: Når denne proces er fuldført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker.
German: Es sollen empfindlichere Endotoxintests mit einer niedrigeren Nachweisgrenze sowohl für Endprodukte als auch für Hilfsstoffe implementiert werden, um eine Früherkennung niedriger Endotoxinkonzentrationen und eine Trendanalyse im Sinne einer frühzeitigen Sicherheitswarnung zu ermöglichen.
Danish: Dette burde muliggøre en tidlig påvisning af lave niveauer af endotoksin og analyse af tendenser, hvilket burde resultere i en tidlig sikkerhedsadvarsel.
German: Installation und Qualifikation dieser Verbesserungsmaßnahmen sollen von der Aufsichtsbehörde im Rahmen von Inspektionen der Produktionsstätte in Castlebar kontrolliert werden.
Danish: Rengørings-/desinfektionsprocedurerne blev også gennemgået, og installationen og kvalifikationen af alle disse forbedringer skal gennemgås af tilsynsmyndigheden via inspektion på produktionsstedet i Castlebar.
German: Es befasste sich mit der Aufnahme der zusätzlichen Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die jeweiligen Peritonealdialyselösungen.
Danish: Den første om medtagelse af produktionssteder i Canada, Polen og Tyrkiet som supplerende produktionssteder i forbindelse med markedsføringstilladelserne til de respektive peritonealdialysevæsker udstedt af udvalget i april 2011, og den tilsvarende beslutning fra Kommissionen blev udstedt den 12. maj 2011.
German: Vorbehaltlich des Ausgangs dieser Inspektion wird für Dialyselösungen, die an den betroffenen Produktionsanlagen hergestellt werden, keine Marktfreigabe erteilt.
Danish: Dialysevæsker fremstillet på de berørte produktionslinjer frigives ikke til markedet, før resultatet af denne inspektion foreligger.
German: Deshalb ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dialyselösungen von Baxter, die in Castlebar hergestellt werden und die im Rahmen dieses Verfahrens überprüft werden, unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist, und empfiehlt daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang III aufgeführten Bedingungen.
Danish: I betragtning af ovenstående mener udvalget, at risk/benefit-forholdet for dialysevæsker fra Baxter fremstillet i Castlebar, der vurderes med denne procedure, er positivt under de normale anvendelsesbetingelser.
German: Nach Erhalt von Informationen von Baxter, aus denen hervorgeht, dass deren Herstellungsproblem in Zusammenhang mit nicht spezifikationskonformen Ergebnissen für Endotoxine in Dialyselösungen, die in Castlebar hergestellt werden, nicht beseitigt und die Hauptursache nicht identifiziert worden ist, wurde von der Europäischen Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF efter modtagelse af oplysninger fra Baxter-koncernen om, at deres fremstillingsproblem i tilknytning til resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fremstillet i Castlebar ikke var blevet løst, og at hovedårsagen til problemet ikke var blevet identificeret.
German: • Der Ausschuss stimmte dem Änderungsmanagementplan zur Ausarbeitung der globalen Korrekturund Präventionsmaßnahmen in Castlebar zu, anhand dessen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Endotoxinverunreinigungen an anderen Produktionsstätten, an denen Dialyselösungen für Europa hergestellt werden, verhindern und alle gewonnen Erkenntnisse nutzen soll.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal benytte denne til at hindre endotoksinforurening på andre produktionssteder, der fremstiller dialysevæsker i Europa, og anvende alle de opnåede erfaringer i overensstemmelse hermed.
German: Ergeben sich als Resultat dieser Überwachungsfrist Änderungen von Prozessen, Häufigkeiten oder Grenzwerten, reicht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den zuständigen nationalen Behörden gegebenenfalls entsprechende
Danish: Hvis der i denne tilsynsperiode sker ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter behov indsende de hensigtsmæssige ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker.
German: Im Falle einer Qualifikation wird außerdem eine Überwachungsfrist von 12 Monaten angesetzt, die eine eingehende Kontrolle dahingehend ermöglicht, ob die Produktionsstätte nach akzeptablen Standards arbeitet.
Danish: Dette vil være en intensiv tilsynsperiode for at fastslå, at fabrikken lever op til acceptable standarder.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht bei den zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der vereinbarten Fristen Änderungen ein, um die Versorgungsvielfalt zu erhöhen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende ændringer for at øge spredningen af leverancerne til de nationale kompetente myndigheder inden for de fastsatte tidsfrister.
German: Die entsprechende Entscheidung der Kommission erging am 12. Mai 2011.
Danish: Kommissionen traf en afgørelse i den forbindelse den 12. maj 2011.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der betroffenen Produktionsstätten.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de pågældende produktionssteder.
German: Eine harmonisierte europäische Vorgehensweise zur Sicherstellung der Versorgung wird seit der Feststellung der Probleme in Castlebar praktiziert, und das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 läuft weiter, bis die bestehenden Probleme beseitigt sind.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de tilbageværende spørgsmål er blevet afklaret.
German: Das vorliegende Gutachten ist das zweite einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätte, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens ist, gefordert werden.
Danish: Nærværende udtalelse er den anden i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for det produktionssted, der er genstand for denne udtalelse.
German: Dieses Verfahren betraf die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Danish: Navnlig peritonealdialysevæskerne (PD) Dianeal, Extraneal og Nutrineal blev berørt af denne procedure.
German: Das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar kann derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Danish: Udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet kan endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er problemer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig für die Produktionsstätte in den USA ermittelten Bedingungen weiterhin zu koordinieren.
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstedet i USA.
German: - Alle Arzneistoffe sind durch Active Substance Master Files oder entsprechende Daten zu belegen und müssen Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Danish: - Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, PD4 und Extraneal) der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af et yderligere produktionssted i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal PD4 og Extraneal) fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
German: In dieser Phase des Verfahrens gemäß Artikel 31 liegen genügend Daten vor, um die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Aufnahme der Produktionsstätte in den USA als zusätzliche Produktionsstätte zu empfehlen, da keine wesentlichen Qualitätsbedenken ermittelt wurden.
Danish: På dette stadium af proceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af produktionsstedet i USA som et yderligere produktionssted, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på dette produktionssted.
German: In Anbetracht der derzeitigen Unsicherheit über die Grundursache und die zukünftige Wiederaufnahme der Lieferungen aus Castlebar zielte die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen darauf ab, zukünftige Versorgungsprobleme bei PD-Lösungen in Europa zu entschärfen und sicherzustellen, dass genügend PD-Lösungen zur Verfügung stehen.
Danish: I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PD-væsker tilgængelige.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden.
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar.
German: Im April 2011 lagen nach Auffassung des Ausschusses genügend Informationen vor, um für dieses Verfahren gemäß Artikel 31 ein erstes Gutachten vorzulegen, in dem die Aufnahme von zusätzlichen Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen der PDLösungen empfohlen wird.
Danish: I april 2011 var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker.
German: • Nach Auffassung des CHMP liegen genügend Qualitätsdaten vor, um ggf. die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Peritonealdialyselösungen zu empfehlen.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionsstedet i USA i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker, for så vidt som det er relevant.
German: Begründung für die Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af et yderligere produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne