FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) contiene alcool benzilico e non deve essere somministrato a neonati e neonati prematuri (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) περιέχει βενζυλική αλκοόλη και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογέννητα βρέφη και πρόωρα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: • LOVENOX (e denominazioni associate) può essere somministrato mediante iniezione in una vena (endovenosa) dopo alcuni tipi di infarto o interventi chirurgici.
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) μπορεί να χορηγηθεί στη φλέβα σας (ενδοφλεβίως) μετά από ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής ή χειρουργικής επέμβασης.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Da completare su base nazionale]
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: L'effetto di questa dose è solitamente sufficiente per una seduta della durata di 4 ore; tuttavia, qualora dovessero comparire filamenti di fibrina entro il circuito (ad esempio nel corso di una seduta più lunga rispetto al normale) si potrà ricorrere alla somministrazione di una ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg).
Greek: Η δράση αυτής της δόσης είναι συνήθως επαρκής για μία συνεδρία διάρκειας 4 ωρών, ωστόσο, εάν σχηματιστούν δακτύλιοι ινώδους, π.χ., κατά μια συνεδρία μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας από το κανονικό, μπορεί να χορηγηθεί περαιτέρω δόση 50 IU έως 100 IU/kg (0,5 έως 1 mg/kg).
Italian: Noduli nel sito di iniezione* (noduli infiammatori, che non sono inclusioni cistiche di enoxaparina sodica).
Greek: Οζίδια στη θέση ένεσης* (φλεγμονώδη οζίδια, τα οποία δεν αποτελούν κυστικά έγκλειστα ενοξαπαρίνης).
Italian: • Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere LOVENOX (e denominazioni associate).
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες).
Italian: • Se il paziente è un neonato prematuro o un neonato di fino a 1 mese di età, a causa del rischio di grave tossicità, compresa respirazione anomala ("sindrome della morte improvvisa del lattante")
Greek: • Εάν ο ασθενής είναι πρόωρο ή νεογέννητο βρέφος ηλικίας έως 1 μηνός, λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της μη φυσιολογικής αναπνοής («δυσπνοϊκό σύνδρομο»)
Italian: • Se ha problemi renali potrebbe ricevere una quantità inferiore di LOVENOX (e denominazioni associate).
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μικρότερη ποσότητα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες).
Italian: L'iniezione SC deve essere condotta preferibilmente con il paziente in posizione supina.
Greek: Κατά προτίμηση, η ένεση θα πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής βρίσκεται στην ύπτια θέση.
Italian: Questi eventi sono rari con i regimi posologici di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno o inferiori.
Greek: Τα συμβάντα αυτά είναι σπάνια με δοσολογικά σχήματα νατριούχου ενοξαπαρίνης σε δόσεις των 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα ή χαμηλότερες.
Italian: Si raccomanda l'uso della formulazione di LOVENOX priva di alcol benzilico nelle donne in gravidanza.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες συνιστάται η χρήση του σκευάσματος LOVENOX που δεν περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare.
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλάξ με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους.
Italian: 4.716 pazienti sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con supporto antitrombotico con il farmaco in studio in cieco.
Greek: 4.716 ασθενείς υποβλήθηκαν σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) και έλαβαν αντιθρομβωτική υποστήριξη με τυφλοποιημένο φάρμακο της μελέτης.
Italian: La farmacocinetica di enoxaparina sodica appare essere lineare negli intervalli di dose raccomandati.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νατριούχου ενοξαπαρίνης φαίνεται να είναι γραμμική στα συνιστώμενα δοσολογικά εύρη.
Italian: - Altri trombolitici (per esempio alteplasi, reteplasi, streptochinasi, tenecteplasi, urochinasi) e anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2).
Greek: - Λοιπά θρομβολυτικά (π.χ., αλτεπλάση, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση, τενεκτεπλάση, ουροκινάση) και αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: • Quando viene dimesso, potrebbe dover continuare a usare LOVENOX (e denominazioni associate) e somministrarlo in modo autonomo (vedere le istruzioni su come farlo di seguito).
Greek: Όταν θα επιστρέψετε στο σπίτι, ενδέχεται να χρειαστεί να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) και να το χορηγείτε μόνος σας (βλ. οδηγίες για το πώς να το κάνετε αυτό).
Italian: L‘inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento chirurgico) di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) si è dimostrato efficace e sicuro nella chirurgia a rischio moderato.
Greek: Η προεγχειρητική έναρξη (2 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση) νατριούχου ενοξαπαρίνης στη δόση των 2.000 IU (20 mg) έχει αποδειχθεί αποτελεσματική και ασφαλής στις χειρουργικές επεμβάσεις μέτριου κινδύνου.
Italian: 6.5 Natura e contenuto della confezione [Da completare su base nazionale]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: L'attività anti-IIa plasmatica dopo somministrazione SC è circa dieci volte più bassa dell'attività antiXa.
Greek: Η αντι-IIa δραστικότητα στο πλάσμα μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου δέκα φορές χαμηλότερη από την αντι-Xa δραστικότητα.
Italian: Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente LOVENOX (e denominazioni associate) lo porti immediatamente al pronto soccorso.
Greek: Στην περίπτωση που ένα παιδί χορηγήσει με ένεση ή καταπιεί το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) κατά λάθος, μεταφέρετέ το απευθείας στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Italian: L'incidenza di emorragia maggiore a 30 giorni era significativamente maggiore (p<0,0001) nel gruppo enoxaparina (2,1%) rispetto al gruppo eparina (1,4%).
Greek: Η επίπτωση μείζονος αιμορραγίας στις 30 ημέρες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη (p<0,0001) στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης (2,1%) έναντι της ομάδας της ηπαρίνης (1,4%).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LOVENOX (e denominazioni associate)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες)
Italian: Enoxaparina sodica, rispetto all'eparina non frazionata, ha ridotto significativamente l'incidenza dell'endpoint primario, un composito di morte per qualsiasi causa o reinfarto del miocardio nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione [9,9 percento nel gruppo enoxaparina sodica, rispetto a 12,0 percento nel gruppo eparina non frazionata], con una riduzione del rischio relativo del 17 percento (p<0,001).
Greek: Σε σύγκριση με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, η νατριούχος ενοξαπαρίνη μείωσε σημαντικά την επίπτωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, ένα σύνθετο σημείο θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας ή νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου τις πρώτες 30 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση [9,9% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης, σε σύγκριση με 12,0% στην ομάδα της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης] με 17 % μείωση του σχετικού κινδύνου (p<0,001).
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) è indicato negli adulti per:
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) ενδείκνυται σε ενήλικες για:
Italian: [da completare a livello nazionale]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Se usa più LOVENOX (e denominazioni associate) di quanto deve Se pensa di aver usato troppo o troppo poco LOVENOX (e denominazioni associate) informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di problemi.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη η μικρότερη ποσότητα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας ακόμη και αν δεν εμφανίζετε σημεία ενός προβλήματος.
Italian: • Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (in particolare nella parte inferiore del corpo) se sottoposto a una puntura spinale o a un anestetico per via spinale.
Greek: • Μυρμηκίαση, μούδιασμα και μυϊκή αδυναμία (ειδικά στο κάτω μέρος του σώματός σας) όταν υποβληθήκατε σε οσφυονωτιαία παρακέντηση ή νωτιαία αναισθησία.
Italian: • Rarie: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso lo shock*
Greek: • Σπάνιες: Αναφυλακτικές/Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας*
Italian: • La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno o 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 150 IU (1,5 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους κάθε ημέρα ή 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους δύο φορές την ημέρα.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra enoxaparina sodica e trombolitici somministrati concomitantemente.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις φαρμακοκινητικής μεταξύ της νατριούχου ενοξαπαρίνης και των θρομβολυτικών κατά την συγχορήγηση.
Italian: Come con altri anticoagulanti, si possono verificare emorragie in presenza di fattori di rischio associati quali: lesioni organiche con diatesi emorragica, procedure invasive oppure in seguito all'uso concomitante di farmaci che interferiscono con l'emostasi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί επί παρουσίας σχετιζόμενων παραγόντων κινδύνων, όπως: οργανικές βλάβες που ενδέχεται να αιμορραγήσουν, επεμβατικές διαδικασίες ή ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: • Molto comuni: Aumento degli enzimi epatici (principalmente transaminasi >3 volte il limite superiore di normalità)
Greek: • Πολύ συχνές: Αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (κυρίως των τρανσαμινασών >
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari LOVENOX (e denominazioni associate) non altera la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Questo studio ha incluso pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV); insufficienza respiratoria acuta o insufficienza respiratoria cronica complicata, infezione acuta o malattia reumatica acuta, se associati ad almeno un fattore di rischio di TEV (età ≥75 anni, cancro, TEV precedente, obesità, vene varicose, terapia ormonale e insufficienza cardiaca o respiratoria croniche).
Greek: Στη μελέτη αυτή συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία III ή IV κατά NYHA), οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή επιπλεγμένη χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια και οξεία λοίμωξη ή οξεία ρευματική νόσο, εάν σχετιζόταν με τουλάχιστον ένα παράγοντα κινδύνου για VTE (ηλικία ≥75 ετών, καρκίνος, προηγούμενη VTE, παχυσαρκία, κιρσοί, ορμονοθεραπεία και χρόνια καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια).
Italian: Enoxaparina sodica è somministrata per iniezione SC profonda.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη χορηγείται με βαθιά υποδόρια ένεση.
Italian: Prelevare il volume richiesto di soluzione diluita con una siringa per la somministrazione nella linea EV.
Greek: Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο αραιωμένου διαλύματος με μία σύριγγα για χορήγηση στην ενδοφλέβια γραμμή.
Italian: Se viene utilizzato un metodo a compressione manuale, l'introduttore deve essere rimosso 6 ore dopo l'ultima iniezione EV/SC di enoxaparina sodica.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται χειρονακτική μέθοδος συμπίεσης, το θηκάρι μπορεί να αφαιρεθεί 6 ώρες μετά την τελευταία ενδοφλέβια/υποδόρια ένεση νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Italian: Tutti i pazienti trattati con profilassi prolungata
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επέκτασης της προφύλαξης Συνολικά VTE
Italian: Per il dosaggio nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa, vedere "compromissione renale" qui di seguito e il paragrafo 4.4.
Greek: Για τη δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παρακάτω «νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 4.4.
Italian: La quantità di LOVENOX (e denominazioni associate) somministrata dipende dall'età e dal tipo di infarto subito.
Greek: Η ποσότητα του LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από την ηλικία σας και τον τύπο της καρδιακής προσβολής που είχατε.
Italian: Come conservare LOVENOX (e denominazioni associate) Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: • Allo stesso tempo riceverà LOVENOX (e denominazioni associate) anche come iniezione sottopelle (iniezione sottocutanea).
Greek: • Την ίδια στιγμή θα σας χορηγηθεί και LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
Italian: Enoxaparina sodica non può essere utilizzata in modo intercambiabile (unità per unità) con altre eparine a basso peso molecolare.Questi medicinali differiscono nel processo di fabbricazione, nei pesi molecolari, nelle specifiche attività anti-Xa e anti-IIa, nelle unità, nel dosaggio, nell'efficacia clinica e nella sicurezza.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν μπορεί να χρησιμοποιείται εκ περιτροπής (μονάδα προς μονάδα) με άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα διαφέρουν ως προς τη διαδικασία παρασκευής τους, το μοριακό τους βάρους, τις ειδικές-Xa και αντι-IIa δραστικότητες, τις μονάδες, τη δοσολογία και την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Italian: 4.716 pazienti sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo con supporto antitrombotico con il farmaco in studio in cieco.
Greek: 4.716 ασθενείς υποβλήθηκαν σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση και έλαβαν αντιθρομβωτική υποστήριξη με τυφλοποιημένο φάρμακο της μελέτης.
Italian: • In caso di mobilità ridotta a causa di una malattia vengono normalmente somministrate 4.000 UI (40 mg) di LOVENOX (e denominazioni associate) al giorno.
Greek: • Εάν εμφανίζετε περιορισμένη κινητικότητα λόγω ασθένειας, το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) θα σας χορηγηθεί συνήθως στη δόση των 4.000 IU (40 mg) κάθε ημέρα.
Italian: In uno studio clinico su donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche, nel quale è stata somministrata enoxaparina sodica [100 UI/kg (1 mg/kg)due volte al giorno] per ridurre il rischio di tromboembolismo, 2 donne su 8 hanno sviluppato coaguli con blocco della valvola e conseguente morte materna e fetale.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε έγκυες γυναίκες με μηχανική προσθετική καρδιακή βαλβίδα στις οποίες χορηγήθηκε νατριούχος ενοξαπαρίνη (100 IU/kg (1 mg/kg) δύο φορές την ημέρα) για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης θρομβοεμβολής, 2 στις 8 γυναίκες ανέπτυξαν θρόμβους με αποτέλεσμα την απόφραξη της βαλβίδας.
Italian: Se deve sottoporsi a una puntura spinale o a un intervento chirurgico che prevede l'uso di anestetico per via epidurale o spinale, informi il medico che sta usando LOVENOX (e denominazioni associate).
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οσφυονωτιαία παρακέντηση ή σε χειρουργική επέμβαση στην οποία χρησιμοποιείται επισκληρίδιο ή νωτιαίο αναισθητικό, ενημερώστε το γιατρός σας ότι χρησιμοποιείτε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare su base nazionale]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: In pratica, se viene confermata una significativa diminuzione della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante alternativo non eparinico.
Greek: Στην πράξη, εάν παρατηρηθεί επιβεβαιωμένη σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (30 έως 50 % της αρχικής τιμής), η θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να μεταβεί σε άλλη εναλλακτική αντιπηκτική θεραπεία που δεν περιέχει ηπαρίνη.
Italian: La somministrazione di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) in fase preoperatioria, 2 ore prima dell'intervento, non è compatibile con l'anestesia neurassiale.
Greek: Η έναρξη νατριούχου ενοξαπαρίνης των 2.000 IU (20 mg) 2 ώρες πριν την χειρουργική επέμβαση δεν είναι συμβατή με την νευραξονική αναισθησία.
Italian: Enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso una linea EV.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας γραμμής.
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) può essere utilizzato per:
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Italian: Se sta allattando con latte materno o prevede di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: • Donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche L'uso di enoxaparina sodica non è stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche.
Greek: • Έγκυες γυναίκες με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης για θρομβοπροφύλαξη σε έγκυες γυναίκες με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Italian: In pratica, se ne confermata una significativa diminuzione della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante alternativo non eparinico.
Greek: Στην πράξη, εάν παρατηρηθεί επιβεβαιωμένη σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (30 έως 50% της αρχικής τιμής), η θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να μεταβεί σε άλλη εναλλακτική αντιπηκτική θεραπεία που δεν περιέχει ηπαρίνη.
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) può essere utilizzato durante l'allattamento.
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Per tutte le indicazioni ad eccezione dell'infarto miocardico STEMI, non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti anziani, a meno che la funzione renale non sia compromessa (vedere "Insufficienza renale" qui di seguito e il paragrafo 4.4).
Greek: Για όλες τις ενδείξεις εκτός από το STEMI, δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός εάν υφίσταται νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω «νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 4.4).
Italian: I dati sui pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2) sono limitati ed è pertanto necessaria cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2) και απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Dopo somministrazione SC ripetuta di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno, l'AUC media di attività anti-Xa è marginalmente superiore allo stato stazionario nei volontari sani obesi (BMI 3048 kg/m2) rispetto ai soggetti di controllo non obesi, mentre il livello massimo di attività anti-Xa plasmatica non aumenta.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη μία φορά την ημέρα, υποδόρια χορήγηση δόσεων 150 IU/kg (1,5 mg/kg), η μέση AUC της αντι-Xa δραστικότητας είναι οριακά υψηλότερη σε σταθερή κατάσταση σε παχύσαρκους υγιείς εθελοντές (ΔΜΣ 30-48 kg/m2) σε σύγκριση με μη παχύσαρκα άτομα στην ομάδα ελέγχου, ενώ το μέγιστο επίπεδο αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα δεν είναι αυξημένο.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA FLACONCINO DA 10.000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 10.000 IU/10 mL (100 mg/10 mL) ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Italian: • Comuni: Ematomi nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, altre reazioni nel sito di iniezione (quali edema, emorragia, ipersensibilità, infiammazione, massa, dolore o reazione)
Greek: • Συχνές: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, λοιπές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως οίδημα, αιμορραγία, υπερευαισθησία, φλεγμονή, μάζα, άλγος ή αντίδραση)
Italian: Comuni: Emorragia α
Greek: Συχνές: Αιμορραγία α
Italian: [vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Oltre agli effetti anticoagulanti di enoxaparina sodica, non sono emerse evidenze di effetti avversi a 15 mg/kg/die negli studi di tossicità SC di 13 settimane sia in ratti sia in cani e a 10 mg/kg/die negli studi di tossicità SC ed EV di 26 settimane sia in ratti che in scimmie.
Greek: Εκτός από τις αντιπηκτικές δράσεις της νατριούχου ενοξαπαρίνης, δεν υπήρχαν ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών με την υποδορίως χορηγούμενη δόση των 15 mg/ kg/ημέρα στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους και με την υποδορίως και ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 10 mg/kg/ημέρα στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους και πιθήκους.
Italian: I parametri farmacocinetici di enoxaparina sodica sono stati studiati principalmente in termini di tempo all'attività anti-Xa plasmatica e inoltre in base all'attività anti-IIa, negli intervalli di dosi raccomandati dopo somministrazione SC singola e ripetuta e dopo singola somministrazione EV.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της νατριούχου ενοξαπαρίνης έχουν μελετηθεί κυρίως ως προς τη χρονική διάρκεια της αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα, καθώς επίσης και της αντι-IIa δραστικότητας, στο συνιστώμενο δοσολογικό εύρος μετά την εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση και μετά την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση.
Italian: enoxaparina
Greek: ενοξαπαρίνη
Italian: Dopo somministrazione SC ripetuta del regime da 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno, lo stato stazionario viene raggiunto il giorno 3-4 con esposizione media superiore di circa il 65% che dopo singola dose e livelli medi di attività anti-Xa massimo e minimo rispettivamente di 1,2 e 0,52 UI/ml.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση δις ημερησίως δοσολογικού σχήματος 100 IU/kg (1 mg/kg), η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται από την ημέρα 3 έως την ημέρα 4 με μέση έκθεση περίπου 65% υψηλότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από εφάπαξ δόση και μέσα μέγιστα και ελάχιστα επίπεδα αντι-Xa δραστικότητας περίπου 1,2 και 0,52 IU/mL, αντίστοιχα.
Italian: • Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell'embolia polmonare (EP) o entrambi, ad esclusione della EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica.
Greek: • Αντιμετώπιση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE), με εξαίρεση την PE για την αντιμετώπιση της οποίας πιθανώς να απαιτείται θρομβολυτική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Italian: Si consiglia l'uso di una siringa da tubercolina o equivalente quando si utilizzano fiale o flaconcini multidose per aspirare con precisione il volume appropriato di farmaco.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται αμπούλες ή φιαλίδια πολλαπλών δόσεων συνιστάται η χρήση σύριγγας φυματίνης ή ισοδύναμης για τη διασφάλιση της αφαίρεσης του κατάλληλου όγκου του φαρμάκου.
Italian: Modo di somministrazione LOVENOX (e denominazioni associate) non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Italian: Questi medicinali differiscono nel processo di fabbricazione, nei pesi molecolari, nelle specifiche attività anti-Xa e anti-IIa, nelle unità, nel dosaggio, nell'efficacia clinica e nella sicurezza.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα διαφέρουν ως προς τη διαδικασία παρασκευής τους, το μοριακό τους βάρους, τις ειδικές-Xa και αντι-IIa δραστικότητες, τις μονάδες, τη δοσολογία και την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.