FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los prescriptores deberán consultar las directrices oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos y los niveles locales de resistencia a los antibióticos.
Slovenian: Osebe, ki zdravilo predpišejo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi protibakterijskih sredstev in lokalne ravni odpornosti proti antibiotikom.
Spanish: El efecto secundario más frecuente con Ketek (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ketek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je driska.
Spanish: La dosis recomendada de Ketek es de 800 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ketek je 800 mg (dve tableti) enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Spanish: La telitromicina funciona bloqueando los ribosomas bacterianos (las partes de las células en las que se producen las proteínas) e inhibiendo así el crecimiento de la bacteria.
Slovenian: Telitromicin deluje tako, da zavre ribosome bakterij (dele celice, kjer se tvorijo beljakovine) in s tem preprečuje rast bakterij.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ketek, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ketek.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek.
Spanish: Ketek no debe administrarse a pacientes con un historial personal o familiar de "síndrome de QT largo" o con "prolongación del intervalo QT adquirida" (interrupción del ritmo cardiaco).
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo jemati bolniki z anamnezo ali družinsko anamnezo „sindroma podaljšanega intervala QT" ali s „pridobljenim podaljšanjem intervala QT" (motnjo srčnega ritma).
Spanish: Todos estos estudios, excepto dos, compararon el efecto de Ketek con otros antibióticos.
Slovenian: V vseh študijah razen dveh so zdravilo Ketek primerjali z učinki drugih antibiotikov.
Spanish: La lista completa de bacterias contra las que es activo Ketek puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Slovenian: Celoten seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Ketek učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que se curaron al final del tratamiento, medida por una reducción de los síntomas, o que experimentaron reducciones "satisfactorias" en la cantidad de bacterias detectadas en muestras tomadas de la garganta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ob koncu zdravljenja ozdraveli, kakor je pokazalo zmanjšanje simptomov, oziroma delež bolnikov z zadovoljivim zmanjšanjem količine bakterij, odkritih v vzorcih, vzetih iz grla.
Spanish: Ketek resulta tan eficaz como los antibióticos de comparación.
Slovenian: Zdravilo Ketek je bilo enako učinkovito kot primerjalni antibiotiki.
Spanish: La ingesta de Ketek a la hora de ir a dormir puede reducir las posibles consecuencias de los efectos secundarios como alteraciones visuales y pérdida de conciencia.
Slovenian: Jemanje zdravila Ketek pred spanjem lahko zmanjša morebitni vpliv neželenih učinkov, kot sta motnja vida ali izguba zavesti.
Spanish: No obstante, el Comité señaló que Ketek se asocia a un riesgo mayor de sufrir ciertos efectos adversos que con otros antibióticos.
Slovenian: Vendar je opomnil, da je zdravilo Ketek povezano z večjim tveganjem pojava določenih neželenih učinkov kot drugi antibiotiki.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ketek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Ketek es un medicamento que contiene el principio activo telitromicina.
Slovenian: Ketek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telitromicin.
Spanish: Estos están directamente relacionados con los macrólidos.
Slovenian: Ti so zelo sorodni makrolidom.
Spanish: Cuatro de estos estudios examinaron sus efectos en la neumonía extrahospitalaria leve a moderada, dos de ellos examinaron los efectos con la sinusitis aguda, otros dos con las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y otros dos examinaron los efectos con la amigdalitis o la faringitis.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali učinke zdravila na blago do zmerno pljučnico, dobljeno v domačem okolju, v dveh študijah so opazovali učinke na akutni sinuzitis, v dveh učinke na akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, v dveh pa so proučevali učinke na tonzilitis ali faringitis.
Spanish: • Sinusitis aguda (infección transitoria de los senos, vías llenas de aire en los huesos que rodean la
Slovenian: • akutnim sinuzitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih prehodov v kosteh okrog
Spanish: Ketek no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) a la telitromicina, a cualquier macrólido o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) telitromicin, kateri koli makrolid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: ¿Cómo se usa Ketek?
Slovenian: Kako se zdravilo Ketek uporablja?
Spanish: Ketek se usa también para tratar a pacientes de 12 años o mayores que sufran de amigdalitis o faringitis (infecciones de las amígdalas o de la garganta) causadas por la bacteria Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let, s tonzilitisom ali faringitisom (vnetjem mandljev ali grla), ki jo povzroča bakterija Streptococcus pyogenes.
Spanish: Para más información,
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En el tratamiento de la neumonía y la bronquitis crónica, Ketek resultó tan eficaz como la amoxicillina, la claritromicina, la trovafloxacina, la amoxicilina/ácido clavulánico y el cefuroxime axetil, que dieron como resultado entre un 82% y un 95% de los pacientes sin síntomas al final del tratamiento.
Slovenian: Pri pljučnici in kroničnem bronhitisu je bilo zdravilo Ketek enako učinkovito kot amoksicilin, klaritromicin, trovafloksacin, amoksicilin/klavulanska kislina in cefuroksim aksetil, pri čemer ob koncu zdravljenja med 82 in 95 % bolnikov ni imelo nobenih simptomov.
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de Ketek superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ketek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: En consecuencia, el Comité decidió que su uso deberá reservarse al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, al tratamiento de la bronquitis y la sinusitis causadas por bacterias resistentes a los antibióticos betalactámicos o macrólidos, y a la amigdalitis/faringitis, cuando no puedan utilizarse estos antibióticos.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je treba uporabo zdravila omejiti na zdravljenje pljučnice, pridobljene v domačem okolju, zdravljenje bronhitisa in sinuzitisa, povzročenih z bakterijami, ki so odporne na betalaktamske ali makrolidne antibiotike ter na zdravljenje tonzilitisa/faringitisa, če teh antibiotikov ni mogoče uporabiti.
Spanish: El principio activo de Ketek, la telitromicina, es un antibiótico perteneciente a la clase de los ‘ketolidos'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ketek, telitromicin, je antibiotik iz skupine „ketolidov".
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ketek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketek?
Spanish: También se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias resistentes o que pudieran ser insensibles a los antibióticos betalactámicos o a los macrólidos (un tipo
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami, ki so jih povzročile bakterije in ki so ali bi lahko bile odporne proti betalaktamom ali makrolidom (vrsti antibiotikov) ali neobčutljive nanje:
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (enfermedad de los nervios que causa debilidad muscular) o que hayan sufrido hepatitis (inflamación del hígado) o ictericia cuando hayan tomado telitromicina en el pasado.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z miastenijo gravis (boleznijo živcev, pri kateri postajajo mišice šibke), bolniki, ki so imeli hepatitis (vnetje jeter) ali zlatenico, ko so v preteklosti jemali telitromicin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ketek el 9 de julio de 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketek, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los
Slovenian: • akutnim poslabšanjem (ponovnim izbruhom) kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ketek, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ketek, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En pacientes con sinusitis aguda, un tratamiento de cinco días y otro de 10 días produjeron tasas de curación similares, y similares a su vez a las producidas con amoxicilina/ácido clavulánico.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim sinuzitisom so bile stopnje ozdravitve po 5- in 10-dnevnem zdravljenju z zdravilom Ketek podobne tistim, opaženim ob uporabi amoksicilina/klavulanske kisline.
Spanish: En el tratamiento de la amigdalitis o de la faringitis, entre el 84 y el 92% de los pacientes que tomaron Ketek, penicilina o claritromicina experimentaron una reducción satisfactoria en los niveles bacterianos en muestras tomadas de la garganta.
Slovenian: Pri tonzilitisu ali faringitisu je bilo znižanje količin bakterij v vzorcih, ki so jih odvzeli iz grla, zadovoljivo pri 84-92 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Ketek, penicilin ali
Spanish: Ketek se usa para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja za zdravljenje odraslih z blago ali zmerno pljučnico, dobljeno v domačem
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán aportar datos convincentes y sólidos que identifiquen a una población de pacientes en la que los beneficios clínicos de los productos de uso oral que contienen ketoconazol superan claramente los riesgos.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti prepričljive in zanesljive podatke, ki bi omogočili določanje specifične populacije bolnikov, pri kateri klinične koristi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, jasno odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Spanish: También consideró que no podía justificarse adecuadamente ningún uso restrictivo.
Slovenian: Prav tako je menil, da ni mogoče zadostno utemeljiti nobene omejene uporabe.
Spanish: En algunos casos se observó una reexposición positiva.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili pozitivno provokacijo.
Spanish: Las posiciones divergentes al respecto se incluyen en el apéndice III.
Slovenian: Različna stališča so predstavljena v Prilogi III.
Spanish: Se prestó especial atención a la hepatotoxicidad.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili vprašanju hepatotoksičnosti.
Spanish: Se han identificado varios mecanismos posibles para esta toxicidad, pero sigue habiendo incertidumbres.
Slovenian: Ugotovili so več potencialnih mehanizmov za to toksičnost, vendar so še vedno prisotne nejasnosti.
Spanish: Además, estos casos se obtuvieron de publicaciones antiguas (de 1980 a 1986), pese a que podía esperarse que se habrían producido cambios en el tratamiento de los pacientes a lo largo de más de 25 años.
Slovenian: Ti primeri izhajajo iz starih publikacij (od 1980 do 1986), medtem ko se pričakuje, da je v več kot 25 letih prišlo do sprememb v obravnavi bolnikov.
Spanish: En Europa las formulaciones orales del ketoconazol están aprobadas actualmente en 20 Estados miembros, así como en Islandia y Noruega.
Slovenian: V Evropi so peroralne formulacije ketokonazola trenutno odobrene v 20 državah članicah ter na Islandiji in Norveškem.
Spanish: Al mismo tiempo, el 1 de julio de 2011 Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE (y sus enmiendas).
Slovenian: Vzporedno je Francija 1. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Spanish: Por tanto, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos enumerados en el anexo I. Las condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el anexo III.
Slovenian: Skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES je CHMP priporočil začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili iz Priloge I. Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi III.
Spanish: El nivel de riesgo parece ser mayor que el observado con otros agentes antifúngicos.
Slovenian: Stopnja tveganja je videti večja kot pri drugih antimikotikih.
Spanish: Se notificaron siete casos mortales/con peligro para la vida después de 2006, es decir, después de la actualización de la CCDS que contenía revisiones importantes relacionadas con hepatotoxicidad.
Slovenian: O sedmih smrtnih/smrtno nevarnih primerih so poročali po letu 2006, tj. po posodobitvi CCDS, ki je vsebovala obsežne revizije glede hepatotoksičnosti.
Spanish: En la UE, las indicaciones aprobadas para los productos que contienen ketoconazol varían entre los Estados miembros.
Slovenian: V EU se indikacije, odobrene za zdravila, ki vsebujejo ketokonazol, med državami članicami lahko razlikujejo.
Spanish: Es importante destacar que, aunque el ketoconazol se encuentra disponible desde 1982, el fluconazol y el itraconazol aparecieron más tarde, en la década de 1990.
Slovenian: Treba je omeniti, da je ketokonazol na voljo od leta 1982, flukonazol in itrakonazol pa so začeli tržiti v 90. letih 20. stoletja.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para productos de uso oral que contienen ketoconazol;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de uso oral que contienen ketoconazol (véase el anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol (glejte Prilogo I)
Spanish: Las dosis recomendadas en adultos son bastante uniformes en los Estados miembros: 200 mg al día, que pueden incrementarse hasta 400 mg en casos en los que la respuesta no sea la adecuada.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri odraslih so večinoma usklajena v vseh državah članicah, tj. 200 mg na dan, kar se lahko poveča na 400 mg, če ne pride do zadostnega odziva.
Spanish: Limitación del uso: periodos breves de tratamiento y solo para el tratamiento de patógenos susceptibles que provocan infecciones (Candida), y mejora de la comunicación sobre los riesgos.
Slovenian: Omejitev uporabe: kratkotrajno zdravljenje in samo pri občutljivih patogenih (kandida) ter izboljšana komunikacija o tveganjih.
Spanish: Por último, el GAC reconoció que el ketoconazol podría utilizarse posiblemente como última opción de tratamiento en algunos casos muy raros.
Slovenian: Na koncu je skupina potrdila, da bi lahko ketokonazol uporabljali kot zadnjo možnost zdravljenja pri nekaterih zelo redkih primerih.
Spanish: En general, los estudios clínicos presentados para respaldar la eficacia del ketoconazol oral fueron limitados y no se realizaron según las directrices actuales.
Slovenian: Na splošno so bile klinične študije, predložene kot podpora za učinkovitost peroralnega ketokonazola, omejene in niso bile izvedene v skladu s trenutnimi smernicami.
Spanish: Este problema no se ha mitigado, debido a que el ketoconazol no se ha utilizado como comparador activo para nuevos fármacos desde 2001.
Slovenian: Težave niso zmanjšali, saj ketokonazol ni uporabljan kot primerjalna zdravilna učinkovina pri novejših zdravilih od leta 2001.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización analizó detalladamente el mecanismo de hepatotoxicidad, ampliamente respaldado por la información de la bibliografía desde 1986 hasta 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izčrpno preučil mehanizem hepatotoksičnosti, kar je obširno podprl s podatki iz literature, objavljene med letoma 1986 in 2007.
Spanish: Las formulaciones de suspensión oral de 20 mg/ml y comprimidos de 100 mg de ketoconazol ya no están autorizadas en ningún Estado miembro del EEE.
Slovenian: Ketokonazol 20 mg/ml peroralna suspenzija in ketokonazol 100 mg tableta nista več odobreni v nobeni državi članici EGP.
Spanish: Sin embargo, los expertos acordaron por unanimidad que estos casos eran anecdóticos y que no existían suficientes pruebas científicas disponibles para apoyar esta indicación.
Slovenian: Vendar so se strokovnjaki soglasno strinjali, da so ti primeri anekdotični in da ni nobenih znanstvenih dokazov, ki bi podprli to trditev.
Spanish: Además, una revisión de la bibliografía recuperó más de 100 publicaciones relacionadas con la hepatotoxicidad del ketoconazol.
Slovenian: Poleg tega je pregled literature odkril več kot 100 publikacij, povezanih s hepatotoksičnostjo ketokonazola.
Spanish: Por otra parte, las pruebas de susceptibilidad al ketoconazol no se encuentran disponibles comercialmente.
Slovenian: Poleg tega preiskave za občutljivost na ketokonazol niso na voljo na tržišču.
Spanish: El CHMP, tras examinar los datos presentados por el TAC, consideró que las actividades de minimización del riesgo propuestas no eran apropiadas para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable, teniendo en cuenta las restricciones y advertencias ya establecidas.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in menil, da predlagane aktivnosti za zmanjševanje tveganja niso primerne za zmanjšanje tveganja na sprejemljivo stopnjo, pri čemer je upošteval že veljavne omejitve in opozorila.
Spanish: El TAC de varios Estados miembros ha retirado las autorizaciones de comercialización por motivos comerciales y solo la formulación en comprimidos de 200 mg se encuentra disponible aún en el EEE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je umaknil dovoljenja za promet z zdravilom v več državah članicah zaradi poslovnih razlogov, zato je v prostoru EGP na voljo samo še formulacija 200-miligramske tablete.
Spanish: Entre otras actividades de minimización del riesgo propuestas por el TAC se encuentran la restricción de la prescripción a médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades cutáneas fúngicas raras y subgrupos raros de enfermedades fúngicas comunes.
Slovenian: Med drugimi aktivnostmi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bila omejitev predpisovanja na zdravnike z izkušnjami z zdravljenjem redkih glivičnih kožnih bolezni in redkih podskupin pogostih glivičnih bolezni.
Spanish: En 2011, una revisión llevada a cabo por la autoridad nacional competente de Francia concluyó que los datos de la bibliografía y los informes espontáneos indican que el ketoconazol oral está asociado a un alto nivel de toxicidad hepática.
Slovenian: Leta 2011 je pregled, ki ga je opravil francoski nacionalni pristojni organ, pokazal, da spontana poročila in podatki iz literature kažejo, da je peroralni ketokonazol povezan s visoko stopnjo jetrne toksičnosti.
Spanish: Puesto que no se ha presentado ningún otro estudio, la hipótesis de que una dosis acumulada alta de ketoconazol es un posible factor de riesgo para el desarrollo de hepatotoxicidad grave no podría respaldarse en esta fase.
Slovenian: Ker ni bila predložena nobena dodatna študija, hipoteze, da je velik kumulativni odmerek ketokonazola morebitni dejavnik tveganja za razvoj resne hepatotoksičnosti, v tej fazi ni bilo mogoče potrditi.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Spanish: Entre las características de las lesiones agudas figuraba principalmente la citólisis, que puede tener consecuencias clínicas graves, incluido el trasplante de hígado.
Slovenian: Za akutne poškodbe je bila večinoma značilna citoliza, ki lahko povzroči resne izide, vključno s presaditvijo jeter.
Spanish: En varios estudios epidemiológicos se estimó que la incidencia de reacciones hepáticas sintomáticas en el centro de tratamiento con ketoconazol oral se situó entre 1/10.000 y 1/15.000 pacientes.
Slovenian: V številnih epidemioloških študijah so ocenili, da je incidenca simptomatskih jetrnih reakcij pri zdravljenju s peroralnim ketokonazolom od 1/10 000 do 1/15 000 bolnikov.
Spanish: En niños, las dosis recomendadas también son muy uniformes, con 100 mg al día para niños con un peso entre 15 y 30 kg y la misma dosis que para adultos en el caso de niños que pesen más de 30 kg.
Slovenian: Tudi pri otrocih so priporočila za odmerjanje splošno usklajena, tj. 100 mg na dan pri otrocih s telesno maso od 15 do 30 kg, odmerek pri otrocih s telesno maso, večjo od 30 kg, pa je enak kot pri odraslih.
Spanish: Según esas conclusiones, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los productos de uso oral que contienen ketoconazol.
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je odbor priporočil začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol.
Spanish: Todos ellos, excepto 5 casos de tinea capitis (no hubo ningún caso de foliculitis por Malassezia) correspondían a candidiasis mucocutánea crónica (n = 16).
Slovenian: Vsi primeri, razen 5 primerov tinea capitis, so ustrezali kronični mukokutani kandidozi (n = 16) (primera Malassezia folliculitis ni bilo).
Spanish: - la aparición de la hepatotoxicidad con ketoconazol suele producirse entre el primer y sexto mes tras el inicio del tratamiento (el 55% de los casos, cuando se documentó el momento de la aparición), pero se han notificado casos anteriores a un mes (incluidos pocos días) tras el inicio del tratamiento (el 35% de los casos, cuando se documentó el momento de la aparición).
Slovenian: 1999); - se hepatotoksičnost ob uporabi ketokonazola navadno pojavi od 1 do 6 mesecev po uvedbi zdravljenja (55 % primerov, pri katerih so dokumentirali čas pojava), vendar so o njej poročali tudi v manj kot 1 mesecu (vključno z nekaj dnevi) po uvedbi zdravljenja (35 % primerov, pri katerih so dokumentirali čas pojava).