FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach toksyczności zarodkowo-płodowej przeprowadzonych na szczurach i królikach zaobserwowano, odpowiednio, wzrost umieralności zarodków oraz zmniejszenie masy i wady wrodzone płodu.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum kom fram aukinn dauði fósturvísa og í rannsóknum á eiturverkunum á fóstur hjá kanínum mátti oftar sjá minni líkamsþyngd fóstra ásamt vansköpunum.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności lorlatynibu u pacjentów, u których wystąpiła progresja po leczeniu alektynibem lub cerytynibem jako pierwszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić jednoramienne badanie prospektywne przy takich samych jego założeniach.
Icelandic: Til frekari staðfestingar á verkun lorlatinibs hjá sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með ALK-týrósínkínasahemli skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnar einsarma rannsóknar sem rannsakar verkun í þessum sjúklingahóp.
Polish: Lek Lorviqua 100 mg jest dostarczany w postaci owalnych, ciemnoróżowych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz i „LLN 100" po drugiej stronie.
Icelandic: Lorviqua 100 mg eru sporöskjulaga dökkbleikar filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „LLN 100" á hinni hliðinni.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji wykazały, że ekspozycja na lorlatynib u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n = 50) nie uległa istotnej klinicznie zmianie.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hafa leitt í ljós að útsetning lorlatinibs breyttist ekki með klínískt marktækum hætti hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (n = 50).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE44
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby w czasie przyjmowania lorlatynibu unikały zajścia w ciążę.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá lorlatinib.
Polish: Nie ma antidotum na lorlatynib.
Icelandic: Ekkert mótefni er til staðar við ofskömmtun lorlatinibs.
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem obserwowano wpływ produktu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju oraz mowy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Einkenni frá miðtaugakerfi hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá lorlatinib, þar á meðal breytingar á vitrænni starfsemi, skaplyndi eða tali (sjá kafla 4.8).
Polish: U 1% pacjentów wystąpił blok przedsionkowo-komorowy.
Icelandic: Gáttasleglarof kom fram hjá 1,0% sjúklinga
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące b; jeżeli pacjent już przyjmuje leki hipolipemizujące, należy zwiększyć ich dawkę b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych lub należy zmienić na nowe leki hipolipemizujące b .
Icelandic: Hefjið blóðfitulækkandi meðferð b; ef sjúklingur er þegar á blóðfitulækkandi meðferð skal auka skammt blóðfitulækkandi lyfs b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs, eða skipta yfir í aðra blóðfitulækkandi meðferð b.
Polish: - Antykoncepcja - informacje dla kobiet
Icelandic: - Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir karla
Polish: Lek Lorviqua a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lorviqua
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość
Icelandic: Blóð og eitlar
Polish: Stosowanie lorlatynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. boceprewirem, kobicystatem, itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, troleandomycyną, worykonazolem, rytonawirem, parytaprewirem w skojarzeniu z rytonawirem i ombitaswirem i (lub) dazabuwirem oraz rytonawirem w skojarzeniu z elwitegrawirem, indynawirem, lopinawirem albo typranawirem) może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Icelandic: Ef lorlatinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/5 hemlum (t.d. boceprevir, kobisistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir samhliða ritonaviri og ombitasviri og/eða dasabuviri, og ritonavir samhliða elvitegraviri, indinaviri, lopinaviri eða tipranaviri) getur það aukið plasmaþéttni lorlatinibs.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 Działania niepożądane.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Polish: U ludzi lorlatynib ulega utlenianiu i glukuronidacji będących jego głównymi szlakami metabolicznymi.
Icelandic: Hjá mönnum eru aðalumbrotsleiðirnar oxun og glúkúróníðsamtenging.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady na temat skutecznych sposobów zachowania płodności.
Icelandic: Karlar skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o zmianach częstości bicia serca (szybkie lub powolne), uczuciu oszołomienia, omdleniu, zawrotach głowy i duszności.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust um breytingar á hjartslætti (hægur eða hraður hjartsláttur) eða svima, ef þér finnst eins og það sé að líða yfir þig, eða ef þú finnur fyrir sundli eða mæði.
Polish: • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
Icelandic: • rifampicin (notað við berklum)
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane jest mniej niż 1% podanej dawki lorlatynibu.
Icelandic: Innan við 1% af gefnum skammti greinist í þvagi sem óbreytt lorlatinib.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do zmniejszenia dawki były obrzęki i neuropatia obwodowa.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast leiddu til skammtaminnkunar voru bjúgur og úttaugakvilli.
Polish: Stosowanie lorlatynibu badano w populacji pacjentów, z której wykluczono osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (chyba że wszczepiono u nich rozrusznik serca) oraz osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym dowolnego stopnia z odstępem PR > 220 ms. U pacjentów leczonych lorlatynibem zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu PR oraz bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Lorlatinib var rannsakað hjá hópi sjúklinga, þar sem sjúklingar með gáttasleglarof af annarri eða þriðju gráðu (nema gangráður væri til staðar) voru útilokaðir, sem og sjúklingar með gáttasleglarof þar sem PR-bil > 220 msek.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie zaprzestać leczenia: - kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej lub nasilenie problemów związanych z oddychaniem - niskie tętno (50 uderzeń na minutę lub mniej), uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub silne osłabienie, lub utrata przytomności - ból brzucha, ból pleców, nudności, wymioty, swędzenie, zażółcenie skóry i białek oczu - zmiany stanu psychicznego, trudności poznawcze, w tym dezorientacja, utrata pamięci i zmniejszona zdolność koncentracji uwagi; zmiany nastroju, w tym drażliwość i wahania nastroju;
Icelandic: Hugsanlega minnkar læknirinn skammtinn, stöðvar meðferðina tímabundið eða stöðvar hana fyrir fullt og allt: - hósti, mæði, brjóstverkur eða versnandi öndunarerfiðleikar - hægur hjartsláttur (50 slög á mínútu eða minna), þreyta, sundl, yfirliðstilfinning eða þú missir meðvitund - kviðverkur (magaverkur), verkur í baki, ógleði, uppköst, kláði, gulnun í húð og augum - breytingar á andlegu ástandi, breytingar á vitsmunum, þ.m.t.
Polish: Jeśli będzie wskazane, to należy rozpocząć podawanie hipolipemizujących produktów leczniczych lub zwiększyć ich dawki (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hefja þarf meðferð með blóðfitulækkandi lyfjum eða auka skammt þeirra, ef það á við (sjá kafla 4.2).
Polish: W przypadku wątpliwości przed przyjęciem leku Lorviqua należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Lorviqua.
Polish: W badaniach in vitro lorlatynib wykazywał słabą zdolność wchodzenia w interakcje z innymi lekami przez indukcję CYP1A2.
Icelandic: In vitro eru dálitlar líkur á að lorlatinib geti valdið lyfjamilliverkunum með virkjun CYP1A2.
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, karbamazepiną, enzalutamidem, mitotanem, fenytoiną i preparatami ziela dziurawca) może zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Icelandic: Ef lorlatinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/5 virkjum (t.d. rifampisin, karbamazepin, enzalutamið, mitotan, fenytoin og jóhannesarjurt) getur það dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs.
Polish: Lek Lorviqua może mieć szkodliwy wpływ na płodność mężczyzn.
Icelandic: Lorviqua getur haft áhrif á frjósemi karla.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkiego zwiększenia stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy wynosi odpowiednio 201 dni (zakres: od 42 do 518 dni) i 127 dni (zakres: od 15 do 358 dni).
Icelandic: 42 til 518 dagar) og 127 dagar (bil: 15 til 358 dagar), í sömu röð.
Polish: Wydłużenie odstępu PR i (lub) blok przedsionkowo-komorowy
Icelandic: Lenging PR-bils/gáttasleglarof
Polish: Do głównych zaobserwowanych objawów toksyczności (dla dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu) należały stany zapalne w obrębie wielu tkanek (skóry i szyjki macicy szczurów oraz płuc, tchawicy, skóry, węzłów chłonnych i (lub) jamy ustnej, w tym kości żuchwy psów, a także te związane ze zwiększeniem liczby krwinek białych, fibrynogenu i (lub) globuliny oraz zmniejszeniem stężenia albuminy) oraz zmiany w trzustce (wraz ze zwiększeniem aktywności amylazy i lipazy), wątrobie i drogach żółciowych (wraz ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), męskim układzie rozrodczym, układzie sercowo-naczyniowym, nerkach i przewodzie pokarmowym, nerwach obwodowych i OUN (możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych).
Icelandic: Helstu eiturverkanir sem komið hafa í ljós voru bólga í ýmsum líkamsvefjum (húð og leghálsi hjá rottum; lungum, barka, húð, eitlum og/eða munnholi, þar á meðal kjálkabeini, hjá hundum; sem tengja má aukningu hvítra blóðkorna, fíbrínógens og/eða glóbúlína og lækkun á albúmíngildum), breytingar á brisi (með hækkun á amýlasa og lípasa), breytingar á lifrar- og gallkerfi (með hækkun á lifrarensímum), breytingar á æxlunarfærum karldýra, hjarta- og æðakerfi, nýrum og meltingarvegi, úttaugum og miðtaugakerfi (getur átt þátt í skerðingu á vitrænni getu).
Polish: Cechy demograficzne 139 pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, były następujące: 56% kobiet, 48% osób rasy białej, 38% rasy żółtej; mediana wieku wyniosła 53 lata (zakres: 29-83 lat), przy czym 16% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat. Stan sprawności w punkcie początkowym według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 lub 1 u 96% pacjentów.
Icelandic: 56% voru kvenkyns, 48% voru hvítir, 38% voru asískir, og miðgildi aldurs var 53 ár (bil: 29-83 ár), og 16% sjúklinganna voru ≥ 65 ára.
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i amylazy
Icelandic: Hækkuð gildi lípasa og amýlasa
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur eða notkun véla þar sem sjúklingar geta upplifað einkenni frá miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
Polish: Lek Lorviqua zawiera laktozę
Icelandic: Lorviqua inniheldur laktósa
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Wśród nich, u odpowiednio 67,8% i 50,5% wystąpiła hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá þessum hópi var um að ræða væga eða miðlungsmikla kólesterólhækkun eða þríglýseríðahækkun hjá 67,8% og 50,5% sjúklinga, í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Lorviqua
Icelandic: Ef gleymist að taka Lorviqua
Polish: Lek Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatynib stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym stadium odmiany raka płuca zwanej niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Icelandic: Lorviqua inniheldur virka efnið lorlatinib, lyf sem er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengna tegund krabbameins í lungum sem kallast lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC eða non-small cell lung cancer).
Polish: W trakcie leczenia lorlatynibem wymagane jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji niehormonalnej przez pacjentki, ponieważ lorlatynib może znosić działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lorlatinibi stendur vegna þess að lorlatinib getur valdið því að að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane było mniej niż 1% lorlatynibu.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu lorlatinibi kom fram í þvagi.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej ogólnoustrojowa ekspozycja na lorlatynib (AUCinf i Cmax) wzrastała w sposób zależny od dawki w zakresie od 10 do 200 mg. Niewiele danych jest dostępnych dla zakresu dawek od 10 do 200 mg, jednak po podaniu dawki pojedynczej nie zaobserwowano odchylenia wartości AUCinf i Cmax od liniowości.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hvað varðar skammta utan skammtabilsins 10 til 200 mg; samt sem áður komu ekki fram frávik frá línulegu sambandi fyrir AUCinf og Cmax eftir stakan skammt.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana doustnie w dawce 600 mg raz na dobę przez 12 dni, zmniejszała średnią wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) lorlatynibu o 85% i Cmax o 76% po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników; obserwowano również zwiększenie aktywności AspAT i AlAT.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 100 mg skammt af lorlatinibi til inntöku, dró rifampin, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, gefinn í skammtinum 600 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 12 daga, úr meðalútsetningu fyrir lorlatinibi (AUC) um 85% og úr Cmax um 76%; einnig kom hækkun á ASAT og ALAT í ljós.
Polish: W badaniach nieklinicznych lorlatynib wykazywał inhibicję aktywności katalitycznej produktu niezmienionego molekularnie genu ALK i klinicznie istotnych kinaz będących produktami zmienionego molekularnie genu ALK w testach wykorzystujących rekombinowane enzymy i hodowle komórkowe.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hamlaði lorlatinib niðurbroti óstökkbreytts ALK-kínasa og marktækt stökkbreyttum ALK-kínösum í greiningum á ensímum og frumulínum sem framleidd voru með raðbrigðaerfðatækni.
Polish: U pacjentów otrzymujących lorlatynib należy liczyć się z ryzykiem zapalenia trzustki z powodu współwystępującej hipertriglicerydemii i (lub) możliwości wywoływania tego zaburzenia przez potencjalny mechanizm wewnętrzny.
Icelandic: Hafa skal í huga hættu á brisbólgu hjá sjúklingum sem fá lorlatinib vegna samhliða hækkunar þríglýseríða í blóði og/eða mögulegrar eðlislægrar verkunar.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się zmniejszenie dawki lorlatynibu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A4/5 hemil samhliða lorlatinibi er mælt með að minnka skammt lorlatinibs (sjá kafla 4.2).
Polish: Ponadto w stanie stacjonarnym ekspozycje na lorlatynib w osoczu były mniejsze niż oczekiwane na podstawie farmakokinetyki po podaniu dawki pojedynczej, co wskazuje na zależną od czasu autoindukcję netto.
Icelandic: Við jafnvægi er útsetning lorlatinibs í plasma einnig lægri en reiknað er með út frá lyfjahvarfafræði fyrir staka skammta, sem gefur til kynna tímaháða sjálfkrafa virkjun.
Polish: W przypadku pominięcia dawki Lorviqua dawkę pominiętą należy przyjąć jak najszybciej, chyba że do kolejnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Icelandic: Ef Lorviqua skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema minna en 4 klukkustundir séu fram að næsta skammti, en þá skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem należy rozważyć jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o mniejszym potencjale inhibicji CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja til samhliða notkunar sem ekki er eins líklegt að hamli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
Polish: W związku z tym należy unikać stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskich indeksach terapeutycznych, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Því skal forðast gjöf lorlatinibs samhliða hvarfefnum CYP3A4/5 með þröngan lækningalegan stuðul, meðal annars alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormónagetnaðarvarnarlyf, pimosið, kinidin, sirolimus og takrolimus, þar sem lorlatinib getur minnkað þéttni þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Polish: Zmniejszenie wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali lorlatynib i u których LVEF oceniano przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w ramach oceny kontrolnej.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkað útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum sem fengu lorlatinib þegar borið var saman grunnmat á LVEF og a.m.k. eitt mat við eftirfylgni.
Polish: Jak przechowywać lek Lorviqua
Icelandic: Hvernig geyma á Lorviqua
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal gjöf lorlatinibs samhliða hvarfefnum CYP3A4/5 með þröngan lækningalegan stuðul, meðal annars alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormónagetnaðarvarnarlyf, pimosið, kinidin, sirolimus og takrolimus, þar sem lorlatinib getur minnkað þéttni þessara lyfja (sjá kafla 4.5).
Polish: Hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia Łagodna hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu od GGN do 300 mg/dl lub od GGN do 7,75 mmol/l)
Icelandic: Væg kólesterólhækkun (kólesteról á milli efri viðmiðunarmarka og 300 mg/dl eða á milli efri viðmiðunarmarka og 7,75 mmól/l)
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności lipazy Zwiększenie aktywności amylazy Wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa Lenging PR-bils á hjartalínuriti
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 4 godziny lub więcej, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę.
Icelandic: - Ef 4 klukkustundir eða meira eru fram að næsta skammti skaltu taka töfluna sem gleymdist strax og þú manst eftir því. Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur eða innan 5 vikna eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne u pacjentów z zaawansowanym NDRP i u zdrowych ochotników wskazują, że w przypadku enzymów CYP3A5 i CYP2C19 wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotypy nie mają wpływu istotnego klinicznie.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP3A5 og CYP2C19.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ także one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ef hægt er skal forðast samhliða notkun meðalöflugra CYP3A4/5 virkja, þar sem þeir geta einnig dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs (sjá kafla 4.5).
Polish: Owalne (8,5 × 17 mm), ciemnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „LLN 100" po drugiej.
Icelandic: Sporöskjulaga (8,5 x 17 mm) dökkbleik filmuhúðuð tafla með hraða losun, með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „LLN 100" á hinni hliðinni.
Polish: - Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á sólarhring.
Polish: Ekspozycja zwierząt na najmniejsze dawki skutkująca zmianami w ich zarodkach i płodach była równoważna ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości AUC.
Icelandic: Útsetning lægsta skammts sem tengdist aukaverkunum á fósturvísa og fóstur í dýratilraunum jafngilti klínískri útsetningu hjá mönnum við 100 mg skammt, byggt á AUC.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem do czasu powrotu aktywności lipazy lub amylazy do wartości wyjściowych.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til gildi lípasa eða amýlasa hafa náð grunngildum á ný.
Polish: Jeśli objawy i blok przedsionkowo-komorowy II stopnia ustąpią lub jeśli powróci bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, należy wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Icelandic: Ef gáttasleglarof af annarri gráðu og einkenni þess gengur til baka eða ef sjúklingar sýna á ný merki um einkennalaust gáttasleglarof af fyrstu gráðu skal halda áfram með lorlatinib en minnkið skammtinn um 1 skammtastig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun upphafsskammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Należy, w miarę możliwości, unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ również one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef hægt er skal forðast samhliða notkun meðalöflugra CYP3A4/5 virkja þar sem þeir geta einnig dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs (sjá kafla 4.4).
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem do momentu powrotu objawów do stanu wyjściowego i rozważyć zastosowanie kortykosteroidów.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til einkenni hafa náð grunngildum, og íhugið að innleiða barkstera.
Polish: W ocenie ICR.
Icelandic: In vitro rannsóknir á UGT-hömlun
Polish: Brak danych dotyczących stosowania lorlatynibu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs á meðgöngu.
Polish: Powinno się rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego o słabszym hamowaniu aktywności CYP3A4/5.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja til samhliða notkunar sem ekki er eins líklegt að hamli CYP3A4/5.
Polish: • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej
Icelandic: • þú ert aldraður (eldri en 65 ára) og sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára
Polish: Różnica ta utrzymywała się po trzech miesiącach [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01].
Icelandic: Þessi munur hélst í 3 mánuði [13,8% miðað við 5,5% (n=23 miðað við 9), p=0,01].
Polish: 1 użycie dnia………….
Icelandic: ANNAÐ 1. dags.…………… kl. ……….. ….
Polish: 4500 daltonów, w której aktywność przeciwzakrzepowa i przeciwkrzepliwa standardowej heparyny została rozdzielona.
Icelandic: 4.500 dalton þar sem segavarnar- og blóðstorkuhamlandi áhrif hefðbundins heparíns hafa verið aðskilin.
Polish: * wartość p w porównaniu z placebo =0,0002
Icelandic: * p gildi miðað við lyfleysu =0,0002
Polish: Są to m.in. następujące produkty lecznicze:
Icelandic: Þetta á við um eftirfarandi lyf: