FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thalidomid-dosis øges kun til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Polish: Dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg od 3 tygodnia 1 cyklu jeśli dawka 50 mg jest dobrze tolerowana, a następnie do 200 mg począwszy od 2 cyklu, jeśli dawka 100 mg jest dobrze tolerowana.
Danish: 1 tidligere behandling > 1 tidligere behandling
Polish: > 1 poprzedzający program leczenia poprzedzające programy leczenia
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende cyklusser med VELCADE i kombination med melphalan og prednison
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii VELCADE w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Danish: Patienter, som er egnede til stamcelletransplantation Der blev gennemført to randomiserede open-label, multicenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY3010) til påvisning af VELCADEs sikkerhed og effekt i dobbel- og tripel-kombination med andre kemoterapeutika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation ved tidligere ubehandlet myelomatose.
Polish: Pacjenci, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych Przeprowadzono dwa randomizowane otwarte wieloośrodkowe badania III Fazy (IFM-2005-01, MMY-3010) w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu VELCADE w podwójnym i potrójnym skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, jako indukcja leczenia przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Danish: • Kvalme og opkastning, nedsat appetit
Polish: • nudności lub wymioty, utrata apetytu;
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn bør amning ophøre under behandling med VELCADE.
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia produktem VELCADE należy przerwać karmienie piersią.
Danish: HÆTTEGLAS VELCADE 3,5 mg FLAG-LABEL
Polish: FIOLKA VELCADE 3,5 mg ETYKIETA
Danish: Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Studie LYM-3002 var et åbent, randomiseret fase III-studie, som sammenlignede effekt og sikkerhed af kombinationen af VELCADE, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP; n = 243) i forhold til rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP; n = 244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV).
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii produktem VELCADE, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (VcR-CAP; n = 243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n = 244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (Stopnia II, III lub IV).
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med VELCADE: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamid 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu VELCADE: rytuksymab w dawce 375 mg/m 2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m 2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af VELCADE 3,5 mg bør indberettes.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu VELCADE 3,5mg.
Danish: VELCADEs sikkerhedsprofil vurderet hos 240 MCL-patienter behandlet med VELCADE i en dosis på 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP) kontra 242 patienter behandlet med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP] var relativt overensstemmende med den, som blev observeret hos patienter med myelomatose, med de væsentligste forskelle beskrevet nedenfor.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu VELCADE u 240 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), do którego włączono 240 pacjentów leczonych produktem VELCADE w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (VcR-CAP) w porównaniu z 242 pacjentami leczonymi rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem [R-CHOP] był relatywnie zbieżny z obserwowanym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, a główne różnice opisano poniżej.
Danish: N = 127 (ITTpopulation)
Polish: N = 127 (populacja ITT)
Danish: • moderate til svære problemer med leveren
Polish: • stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
Danish: YDRE KARTON, VELCADE 1 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE, VELCADE 1 mg
Danish: TTP, dage [95 % CI] 1 års overlevelse,
Polish: TTP, dni [95% CI]
Danish: Hver pakning VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et hætteglas med grønt låg i en gennemsigtig blisterpakning.
Polish: Każde opakowanie leku VELCADE 1 mg - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną fiolkę z zielonym zamknięciem w przezroczystym blistrze.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med VELCADE (se pkt.
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań produktu VELCADE dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Danish: 10 ml hætteglas i type 1 glas med en grå bromobutyl-prop og en aluminiumsforsegling med kongeblåt låg, der indeholder 3,5 mg bortezomib.
Polish: Fiolka o objętości 10 ml ze szkła typu 1 z szarym, wykonanym z bromobutylu korkiem pokrytym aluminiową folią z niebieskim zamknięciem zawierająca 3,5 mg bortezomibu.
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af VELCADE, bør VELCADE enten gives subkutant i en lavere koncentration (VELCADE 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego VELCADE, zaleca się podawać podskórnie roztwór VELCADE o mniejszym stężeniu (VELCADE o mocy 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt at du vil blive givet for meget.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VELCADE Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Danish: HÆTTEGLAS VELCADE 1 mg
Polish: FIOLKA VELCADE 1 mg
Danish: Patienter i henholdsvis VcTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere og 58 % versus 54 % var mænd.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach VcTDx i TDx, 99% vs. 98% pacjentów było rasy białej a 58% vs. 54% było mężczyzn.
Danish: N = 130 (ITTpopulation)
Polish: N = 130 (populacja ITT)
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002 Effektendepunkt
Polish: Tabela 16: Wyniki skuteczności z badania LYM-3002
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får VELCADE i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (fx thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Polish: Należy rozważyć wczesną i regularną obserwację objawów i ocenę neurologiczną neuropatii polekowej u pacjentów otrzymujących VELCADE w skojarzeniu z produktami leczniczymi związanymi z wystąpieniem neuropatii (np. talidomid).
Danish: Dette studie omfattede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m2 VELCADE enten som subkutan eller intravenøs administration i 8 cyklusser.
Polish: Do badania włączono 222 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których przydzielono losowo w proporcji 2:1 do grup otrzymujących dawkę 1,3 mg/m2 produktu VELCADE drogą podskórną lub dożylną w 8 cyklach.
Danish: Uge Vc (1,3 mg/m
Polish: Tydzień Vc (1,3 mg/m
Danish: Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4.
Danish: VELCADE indeholder: - Aktivt stof: bortezomib.
Polish: Co zawiera lek VELCADE - Substancją czynną leku jest bortezomib.
Danish: • Hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen
Polish: • obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
Danish: Behandlingen med VELCADE skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Polish: Leczenie produktem leczniczym VELCADE musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy VELCADE może być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
Danish: • Sygdom i brysterne
Polish: • choroby piersi;
Danish: Tabel 1: Anbefalede* dosisændringer ved bortezomib-relateret neuropati Sværhedsgrad af perifer neuropati
Polish: Tabela 1: Zalecane* modyfikacje dawkowania u pacjentów z neuropatią związaną z przyjmowaniem bortezomibu.
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 15:
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 15:
Danish: Dog er der påvist kemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerede produkt i 8 timer ved 25 °C i det originale hætteglas og/eller sprøjte.
Polish: Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n = 2) af patienterne i non-VELCADE-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) af patienterne i armen med VELCADE plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP).
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n = 2) pacjentów w grupie nie otrzymującej VELCADE (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; R-CHOP ) oraz u 0,4% (n = 1) pacjentów otrzymujących VELCADE w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (VcR-CAP).
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af VELCADE ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Polish: Dostosowanie dawki w terapii skojarzonej u pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim Przy dostosowywaniu dawki produktu VELCADE w terapii skojarzonej należy posługiwać się zaleceniami opisanymi powyżej w akapicie monoterapia.
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusindgift af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer af bortezomib efter første dosis henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Polish: 11 pacjentom ze szpiczakiem mnogim i wartościami klirensu kreatyniny większymi od 50 ml/min, średnie po pierwszej dawce maksymalne osoczowe stężenia bortezomibu wynosiły odpowiednio 57 i 112 ng/ml.
Danish: Patienter i VcTDx-gruppen fik seks 4-ugers cyklusser hver med VELCADE (1,3 mg/m2 administreret to gange om ugen dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12 til dag 28), dexamethason (40 mg administreret oralt dag 1 til 4 og dag 8 til 11) og thalidomid (50 mg dagligt administreret oralt dag 1-14, forhøjet til 100 mg dag 15-28 og derefter til 200 mg dagligt).
Polish: Pacjenci w grupie VcTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z produktu VELCADE (1,3 mg/m2 podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12 do 28 dnia), deksametazon (40 mg podawany doustnie w dniach 1 do 4 i dniach 8 do 11), oraz talidomid (podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1-14, zwiększanej do 100 mg w dniach 15-28 a następnie do 200 mg na dobę).
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bortezomibu oceniano w badaniu Fazy I podczas pierwszego cyklu terapii u 61 pacjentów, głównie z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia z zastosowaniem dawek bortezomibu w zakresie od 0,5 do 1,3 mg/m
Danish: 375 mg/m 2 i.v.
Polish: ), rytuksymab 375 mg/m2 i.v.
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i VcRCAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częstość zakażenia wirusem półpaśca wyniosła 6,7% w ramieniu VcR-CAP i 1,2% w ramieniu R-CHOP (patrz punkt 4.8).
Danish: Du kan ligeledes få VELCADE sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Polish: Pacjent może również otrzymywać lek VELCADE razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Danish: Der er forekommet dødelige tilfælde efter utilsigtet intratekal administration af VELCADE.
Polish: Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu produktu VELCADE dooponowo.
Danish: Instruktioner for rekonstitution VELCADE skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania Produkt leczniczy VELCADE musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny.
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for VELCADE hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leverfunktionsnedsættelse*
Polish: Tabela 6: Zalecane dostosowywanie dawki początkowej produktu VELCADE u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Danish: Thalidomid administreres oralt med 50 mg dagligt dag 1-14, og hvis det tåles, øges dosis til 100 mg dagligt dag 15-28, hvorefter dosis kan øges yderligere til 200 mg dagligt fra cyklus 2 (se tabel 4).
Polish: Talidomid podaje się doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1 - 14 i jeśli dawka jest tolerowana zwiększa się ją następnie do 100 mg na dobę w dniach 15-28, a następnie do 200 mg na dobę od cyklu 2 (patrz Tabela 4).
Danish: Trombocyttallet skal derfor monitoreres før hver VELCADE-dosis.
Polish: Dlatego, należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem produktu VELCADE.
Danish: Brug ikke VELCADE: - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i VELCADE
Polish: Kiedy nie stosować leku VELCADE - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Danish: • at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
Polish: • że produkt VELCADE 1 mg podaje się tylko we wstrzyknięciach iv;
Danish: • Hvis toksiciteten ikke forsvinder efter, at VELCADE har været indstillet som defineret ovenfor, skal VELCADE seponeres.
Polish: • Jeśli po wstrzymaniu stosowania produktu VELCADE, toksyczność nie ustąpi j.w. należy odstawić trwale produkt VELCADE.
Danish: ≥ 2 tidligere behandlinger
Polish: 1 poprzedzający program leczenia
Danish: CR = komplet respons; CRu = komplet respons ubekræftet; PR = partielt respons; CI = konfidensinterval, HR = hazard ratio; OR = oddsratio; ITT = Intent to Treat
Polish: CR = pełna odpowiedź ; CRu = pełna odpowiedź niepotwierdzona; PR = częściowa odpowiedź; CI = przedział ufności, HR = iloraz ryzyka ; OR = iloraz szans; ITT (ang. intent to treat) = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia
Danish: Mannitol (E 421), nitrogen
Polish: Substancje pomocnicze: Mannitol (E 421), azot
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7 % versus 5,8 %) af grad ≥ 3 trombocytopeni i VELCADE-armen (VcR-CAP) sammenlignet med non-VELCADE-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP]).
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częściej stwierdzano (56,7% vs. 5,8%) trombocytopenię stopnia ≥ 3 w grupie leczonej produktem VELCADE (VcR-CAP) w porównaniu z grupą nie leczoną produktem VELCADE (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [R-CHOP]).
Danish: • helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
Polish: • półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
Danish: VELCADE-behandling skal tilbageholdes
Polish: Należy wstrzymać terapię produktem VELCADE
Danish: Bortezomib var positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser ved hjælp af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som var den lavest vurderede koncentration.
Polish: Bortezomib w przeprowadzonym in vitro na komórkach jajnika chińskich chomików (ang. Chinese hamster ovary, CHO) teście aberracji chromosomalnych, w najmniejszym ocenianym stężeniu wynoszącym 3,125 g/ml, wykazał dodatnią aktywność klastogenną (powodował strukturalne aberracje chromosomów).
Danish: VELCADE subkutan gruppe
Polish: Produkt VELCADE
Danish: Patienterne i VcR-CAP-armen fik VELCADE (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituximab
Polish: Pacjenci w ramieniu VcR-CAP otrzymywali produkt VELCADE (1,3 mg/m w dniach 1., 4., 8., 11., przerwa w dniach 12.-21.
Danish: Hver pakning VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml hætteglas med kongeblåt låg i en gennemsigtig blisterpakning.
Polish: Każde opakowanie leku VELCADE 3,5 mg - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną 10 ml fiolkę z niebieskim zamknięciem w przezroczystym blistrze.
Danish: Når VELCADE gives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktioner af disse lægemidler desuden overvejes i tilfælde af toksicitet, i henhold til anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Polish: Ponadto, gdy produkt VELCADE podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Polish: Leki przeciwwirusowe zastosowano profilaktycznie u 26% pacjentów grupy terapeutycznej Vc + M + P. Częstość występowania półpaśca u pacjentów z grupy terapeutycznej Vc + M + P, którzy nie otrzymali leków przeciwwirusowych wynosiła 17% w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów profilaktycznie przyjmujących takie leki.
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder 8,0 (95 % CI)
Polish: Czas przeżycia bez progresji, miesiące (95% CI)
Danish: Tabel 4: Dosering for VELCADE-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Polish: Tabela 4: Dawkowanie w terapii skojarzonej VELCADE u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen med VELCADE i kombination med dexamethason.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem.
Danish: Angioødem #, overfølsomhed*
Polish: Niezbyt często obrzęk naczyniowy #, nadwrażliwość*
Danish: VELCADE-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er vurderet til grad 1 eller baseline.
Polish: Terapię produktem VELCADE należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 1. lub osiągną stopień wyjściowy.
Danish: Tid til progressionHændelser n (%) Median a (95 % CI)
Polish: Czas do progresji choroby Zdarzenia n (%) Mediana a (95% CI)
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft mindst partielt respons på et VELCADE-holdigt regime, fik ny behandling ved progression.
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (> 18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie VELCADE w schemacie złożonym.
Danish: • Forstyrrelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret
Polish: • zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;
Danish: Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med VELCADE for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Polish: Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem VELCADE w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension ved VELCADE (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med VELCADE.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem VELCADE (podawanym dożylnie) występowało niedociśnienie ortostatyczne, przed rozpoczęciem leczenia nie zgłaszali jego występowania.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser VELCADE på 0,7 til 1,3 mg/m 2 to gange ugentlig.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m pc. produktu VELCADE dwa razy w tygodniu.
Danish: Dex n = 217
Polish: n = 217
Danish: > 1,5-3 x ULN
Polish: > 1,5x 3x GGN Jakakolwiek
Danish: En hazard ratio < 1 angiver en fordel for VcR-CAP.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka niższa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia VcR-CAP.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75 x 10 9 celler/l hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000 /μl, u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego lub sekwestracją śledziony
Danish: Sjælden Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis
Polish: Rzadko niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół Budd-Chiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
Danish: Hvis du får VELCADE for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner - åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: - skurcze mięśni, osłabienie mięśni; - splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy; - duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia; - kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret VELCADE (både til i.v.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Danish: Når toksiciteten er forsvundet, gives VELCADE igen, dosis reduceres til 0,7 mg/m2 en gang om ugen.
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności leczenie produktem VELCADE należy rozpocząć ponownie w zredukowanej do 0,7 mg/m2 dawce, raz w tygodniu.
Danish: • Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Polish: • Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.