FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 28 %:lla naisista tyhjennysvuoto jäi tulematta ainakin kerran kiertojen 2, 3 ja 4 aikana ja tähän liittyi suurempi tyhjennysvuotojen poisjäämisen esiintyvyys myöhemmissä käyttökierroissa, vaihdellen välillä 51-62 %.
Maltese: demm meta waqfu jieħdu l-mediċina f'mill-inqas wieħed miċ-ċikli 2, 3 u 4, assoċjat ma' okkorrenzi ogħla ta' assenza ta' ħruġ ta' demm mal-waqfien tal-mediċina fiċ-ċikli tal-użu li ġew wara, li jvarjaw minn 51 % sa 62 %.
Finnish: Saatavissa oleva farmakokineettinen tieto on kerrottu kohdassa 5.2.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
Finnish: IOA-ryhmässä aknea raportoitiin 15,4 %:lla naisista (vs. 7,9 %:lla vertailuryhmässä), painon nousua raportoitiin 8,6 %:lla naisista (vs. 5,7 %:lla vertailuryhmässä) ja poikkeavaa tyhjennysvuotoa (etupäässä tyhjennysvuodon puuttumista) raportoitiin 10,5 %:lla naisista (vs. 0,5 %:lla vertailuryhmässä).
Maltese: żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Finnish: • jos sinulla on angioedeeman periytyvä muoto (hereditaarinen angioedeema).
Maltese: • jekk għandek anġjoedema ereditarja.
Finnish: • jos sinulla on epilepsia (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja IOA")
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u IOA');
Finnish: Menetelmävirhe: 0,40 (95 %:n luottamusvälin yläraja 1,03) Menetelmä- ja käyttäjävirhe: 0,38 (95 %:n luottamusvälin yläraja 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza) Fil-prova klinika li saret b'IOA fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola miksija b'rita
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi muista sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä,
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Finnish: MedDRA-termien mukainen haittavaikutus1
Maltese: Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1
Finnish: SU MA TI KE TO PE LA MA TI KE TO PE LA SU TI KE TO PE LA SU MA KE TO PE LA SU MA TI TO PE LA SU MA TI KE PE LA SU MA TI KE TO LA SU MA TI KE TO PE
Maltese: • jekk inti għandek xi waħda minn dan il-mard li ġej li tista' żżid ir-riskju tiegħek ta' tagħqid ta'
Finnish: Antidoottia ei ole, ja jatkohoito on oireenmukaista.
Maltese: M'hemm l-ebda antidoti speċifiċi, u kura addizzjonali għandha tkun sintomatika.
Finnish: • tunnet kyhmyn rinnassasi
Maltese: skonfort vulvovaġinali
Finnish: Nomegestroliasetaatti ja sen hydroksyloituneet metaboliitit käyvät läpi laajan toisen vaiheen metabolian, jossa muodostuu glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja.
Maltese: Nomegestrol acetate u l-metaboliti idrossilati tiegħu jgħaddu minn metaboliżmu estensiv ta' fażi 2 biex jiffurmaw konjugati ta' glucuronide u sulphate.
Finnish: Yli 3 200 naista käytti IOA-tabletteja 13 peräkkäisen kierron ajan ja yli 1000 naista yhdistelmää 3 mg drospirenonia - 30 μg etinyyliestradiolia (21/7 hoito-ohjelma) kahdessa satunnaistetussa, avoimessa tehoa ja turvallisuutta selvittävässä vertailututkimuksessa.
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'IOA u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Finnish: Ioa on ehkäisypilleri.
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva.
Finnish: Ioa:ta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto nomegestroliasetaatti/estradioli
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ioa:ta varten 16. marraskuuta 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ioa fis-16 ta' Novembru 2011.
Finnish: Ioa-valmistetta saa pakkauksessa, jossa on 24 valkoista vaikuttavaa tablettia, jotka sisältävät vaikuttavina aineina nomegestroliasetaattia (2,5 mg) ja estradolia (1,5 mg), sekä neljä keltaista vaikuttamatonta lumetablettia, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Maltese: Ioa huwa mediċina li tiġi f'24 pillola bajda ‘attiva' u tikkuntieni s-sustanzi attivi aċetat tannomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli bojod ‘inattivi' li ma jikkontienu l-ebda sustanza attiva.
Finnish: Ioa:ta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 4 433 18-50-vuotiasta naista.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.
Finnish: Mitä Ioa on?
Maltese: X'inhu Ioa?
Finnish: Miksi Ioa on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ioa?
Finnish: Tämä yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ioa-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ioa.
Finnish: Iältään 18-35-vuotiailla naisilla Pearlin indeksi oli ensimmäisessä tutkimuksessa noin 0,4 Ioaryhmässä ja 0,8 vertailulääkeryhmässä ja toisessa tutkimuksessa noin 1,2 Ioa-ryhmässä ja 1,9 vertailulääkeryhmässä.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, fl-ewwel sudju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 0.4 b'Ioa u Indiċi Perla ta' madwar 0.8 bil-mediċina ta' referenza, mentri fit-tieni studju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 1.2 b'Ioa u Indiċi Perla ta' 1.9 bil-mediċina ta' referenza.
Finnish: Ioa on yhdistelmäpilleri, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, nomegestroliasetaattia (progestiinia eli keltarauhashormonia) ja estradiolia (estrogeenia).
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva kkumbinata li tikkuntieni żewġ sustanzi attivi, l-aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġenu) u l-estradijolu (estroġenu).
Finnish: Alhainen Pearlin indeksi merkitsee pientä raskauden mahdollisuutta.
Maltese: Indiċi Perla baxx jirrappreżenta riskju baxx ta' tqala.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden iältään 18-35-vuotiaiden naisten määrä, jotka tulivat raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen, ja tulos ilmoitettiin raskauksien lukumäärää kuvastavaa Pearlin indeksiä käyttämällä.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena li nqabdu tqal matul jew ftit wara t-trattament, espress f'termini ta' rata ta' tqala permezz ta‘ ‘Indiċi Pearl'.
Finnish: Sitä ei pidä määrätä naisille, joilla esiintyy jotakin seuraavista: veren hyytymishäiriö (esimerkiksi proteiini C:n puutos), aurallinen migreeni (näköhäiriöitä tai muita oireita), vaikea maksasairaus, jossa maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi, tietyt syöpätyypit tai tuntemattomasta syystä johtuva epänormaali verenvuoto emättimestä.
Maltese: Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom xi diżordni li tista' tikkaġuna t-tagħqid tad-demm (bħal nuqqas ta' proteina Ċ), migranja bl-awra (sintomi viżivi jew oħrajn), problemi gravi fil-fwied tant li l-fwied ma jkunx qed jaħdem kif suppost, ċerti tipi ta' kanċer jew tidmim vaġinali mhux normali b'kawża mhux magħrufa.
Finnish: Ioa:n käytöstä alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla kliinistä tutkimustietoa.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Finnish: Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehokkuutta kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100:aa naisvuotta kohti eli 1 300:aa kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
Maltese: L-Indiċi Perla huwa mod standard kif titkejjel l-effikaċja talkontraċettivi, li jirreġistra l-għadd ta' każi ta' tqala mhux mixtieqa f'100 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv tul sena sħiħa (li jikkorrispondi ma' 1,300 ċiklu mestrwali).
Finnish: Ioa-läpipainopakkauksessa on 28 tablettia (24 valkoista ja 4 keltaista tablettia).
Maltese: Ioa jiġi f'folji ta' 28 pillola (24 pillola bajda u 4 pilloli sofor), li għandhom jittieħdu f'sekwenza partikulari bl-għajnuna ta' stikers li jindikaw il-jiem tal-ġimgħa għal kull pillola.
Finnish: Estradioli on samaa hormonia, jota munasarjat tuottavat luontaisesti kuukautiskierron aikana.
Maltese: L-estradijolu hija identika għall-ormonu prodott b'mod naturali mill-ovarji matul iċ-ċiklu mestrwali.
Finnish: Ioa:n vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Maltese: L-effetti ta' Ioa qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Finnish: Osallistujille annettiin joko Ioa:ta tai toista, drospirenonia ja etinyyliestradiolia sisältävää ehkäisyvalmistetta yhden vuoden (13 kuukautiskierron) ajan.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw Ioa jew pillola kontraċettiva oħra li kienet tikkuntieni d-drospirenonu u letinilestradijolu tul sena sħiħa (13-il ċiklu mestrwali).
Finnish: EU/1/05/326/001
Maltese: EU/1/05/326/001 Ionsys
Finnish: 40 µg/annos iontoforeesinen transdermaalinen käyttö pussit nailon/alum./kopolymeeri polyetyleenistä ja polymetakryylihaposta
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Finnish: 1 pussi pahvirasiassa
Maltese: Qartas 1 f'kartuna
Finnish: Ionsys
Maltese: Mnejn jingata
Finnish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/annos
Maltese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doża
Finnish: Annospussi (nailon/alumiini/p olyetyleenin kopolymeeri ja polymetakryylihap po)
Maltese: Użu minn fuq il ġilda qartas (nylon/alu/copoly mer ta' polyethylene u polymethacrylic acid)
Finnish: Myyntiluvan (EU) numero
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Finnish: 80 annosta / transdermaalinen valmiste
Maltese: 80 doża għal kull sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda
Finnish: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Finnish: Ionsys fentanyyli
Maltese: Ionsys fentanil
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon, koska kipu ei lievittynyt, oli pienempi Ionsysillä hoidettujen potilaiden joukossa (määrä vaihteli 8-27 prosentin välillä) kuin lumelääkettä saaneilsta (määrä vaihteli 40-57 prosentin välillä).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Finnish: Ionsysiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Ionsys on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ionsyslääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Finnish: Turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, ja se on samanlainen kuin laskimoon annettavalla morfiinilla.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Finnish: Ionsysiä voi käyttää enintään kuusi kertaa tunnissa ja enintään 80 annosta 24 tunnin sisällä.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Finnish: Muita tietoja Ionsysistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Finnish: Sen vaikuttava aine on fentanyyli.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Finnish: Ionsysiä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai harvinainen sairaus nimeltä kystinen fibroosi.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Finnish: Mitä riskejä Ionsysiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Finnish: Transdermaalinen Ionsys-järjestelmä vie vaikuttavan aineen, fentanyylin, ihon läpi.
Maltese: Ionsys sistema li tgħaddi l-mediċina mill-ġilda tagħti s-sustanza attiva, fetanil, mill-ġilda.
Finnish: Kipua tuntiessaan potilas käynnistää fentanyyliannoksen (40 mikrogrammaa) antamisen Ionsys-järjestelmän napista.
Maltese: Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta' fentanil (40 mikrogramma).
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa Ionsysiä verrattiin morfiiniin, jota annettiin injektoimalla laskimoon, ja niissä tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka antoivat kivunlievitykselle arvosanan "hyvä" tai "erinomainen".
Maltese: L-erba' studji l-oħra qabblu Ionsys ma' morfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina, u eżaminaw in-numru ta' pazjenti li qiesu s-serħan mill-uġigħ tagħhom bħala "tajjeb" jew "eċċellenti".
Finnish: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Finnish: Lumelääke n=273
Maltese: Plaċebo n=273
Finnish: p-arvo C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Finnish: Keskimääräinen systeeminen hyötyosuus on 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Finnish: Myyntiluvan haltija Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Finnish: Aktiivisten verrokkitutkimusten (n=2569) arvioitavissa olevat potilaat IV-PCA (morfiini) n=1298
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02AB03.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); ja harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Finnish: Fentanyylin sitoutumisaste plasman proteiinehin on 80 %-85 %.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Finnish: NP22 3AA
Maltese: Gwent, South Wales NP22 3AA
Finnish: Sen toissijaiset farmakologiset vaikutukset ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia (ks. kohta 5.2).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: • ummetus, mahakipu
Maltese: • stitikezza, uġigħ ta' żaqq
Finnish: Näin koottu IONSYS-valmiste on kooltaan 47 mm x 75 mm.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Finnish: • Yhden annoksen saaminen kestää 10 minuuttia.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65 vuotta) osuus oli 28 % (499/1763) kaikista kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tapahtuneista altistumisista IONSYS 40 mikrogrammalle, ja näistä altistuksista noin 10 % (174/1763) oli ≥ 75-vuotiaille potilaille.
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Finnish: Samanaikaista analgeettien käyttöä ei sallittu 3 tunnin jälkeen tutkimuksissa C-2000-007 ja CAPSS320.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Finnish: Injektiopaikan kipu Edeema
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Ihottuma Hyperhidroosi
Maltese: Sulluzzu Ipoventilazzjoni
Finnish: Toinen julkaistu artikkeli, joka koski 52 iäkästä japanilaista potilasta, jotka leikkauksen jälkeen saivat fentanyyliä laskimoon jatkuvana infuusiona (0,5-1,5 µg/kg/h), osoitti lisääntynyttä fentanyylille altistumista CYP3A5*3-ryhmässä (3*/3*) verrattuna 1*-kantajaryhmään.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Finnish: Lisäopioiden keskimääräinen käyttömäärä tämän ajanjakson aikana oli myös samankaltainen potilaiden keskuudessa, eli IONSYS-valmisteella annetussa hoidossa ja potilaan säätämässä morfiinihoidossa: keskimääräisen annoksen vaihteluväli näissä 4 tutkimuksessa oli 5,0-7,5 mg morfiinia potilaille, jotka saivat IONSYS-valmistetta verrattuna keskimääräiseen annokseen 5,4-7,7 mg morfiinia potilaille, jotka saivat potilaan säätämää morfiinia kivunlievitykseen.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Finnish: Itrakonatsolilla, voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, annettuna 200 mg:n vuorokausiannoksina suun kautta 4 vuorokauden ajan, ei ollut merkitsevää vaikutusta laskimonsisäisesti annettavan fentanyylin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Finnish: Mitään yleisiä eroja ei havaittu IONSYS fentanyyli 40 mikrogramman turvallisuudessa iäkkäiden potilaiden (≥ 65 vuotta, mukaan lukien alaväestö ≥ 75 vuotta) ja aikuisten potilaiden välillä kaikissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
Finnish: Yli 90 % annostellusta fentanyyliannoksesta eliminoituu biotransformaation kautta N-dealkyloiduiksi ja hydroksiloiduiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Finnish: AINOASTAAN
Maltese: JIS
Finnish: luottamusväli a, b
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: IONSYS-valmisteen kiinnitys
Maltese: APPARAT IONSYS
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään HIV:n hoidossa (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni tal-HIV (bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir jew
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Finnish: /alkoholiriippuvuutta ja väärinkäyttöä.
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen hoidossa ja joita kutsutaan nimeltä monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät).
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
Finnish: Noin 9 % annoksesta löytyy ulosteesta, pääosin metaboliitteina.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Finnish: Fentanyyli metaboloituu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa.
Maltese: Mard epatiku Fentanyl huwa metabolizzat f'metaboliti inattivi fil-fwied.
Finnish: Fentanyyli metabolisoituu pääasiassa maksassa norfentanyyliksi CYP3A4-isoformin avulla.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Finnish: IONSYS-valmistetta koskevat tiedot pediatristen potilaiden hoidossa rajoittuvat yhdestä ainoasta kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusajat on ilmoitettu unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal
Finnish: Hypokalsemia Hypoglykemia Hypokalemia
Maltese: Ipokalċimija Ipogliċemija
Finnish: IONSYS-valmistetta arvioitiin myös neljässä aktiivilääke-kontrolloidussa tutkimuksessa (etupäässä naispuolisia potilaita [65 %], kaukasialaisia [85 %], keskimääräiseltä iältään 55 vuotta [18 ikävuodesta 91 ikävuoteen] ja koostuen pääasiassa leikkauksista, mukaan luettuna alavatsa- ja ortopediset luutoimenpiteet) käyttämällä verrokkina tavanomaista kivunlievitystä , potilaan säätämää laskimonsisäistä morfiinihoitoa.
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
Finnish: Oliguria
Maltese: Oligurja
Finnish: Hermosto
Maltese: Nervi
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joiden fyysinen status ASAasteikolla (American Society of Anesthesiologists) on luokkaa IV (so. jatkuvasti hengenvaarallista systeemistä sairautta potevat potilaat).
Maltese: Is-sigurtà ta' IONSYS ma ġietx stabbilita f'pazjenti bl-istatus fiżiku tas-Soċjetà Amerikana talAnestesjoloġisti (American Society of Anesthesiologists - ASA) klassifikazzjoni IV (jiġifieri pazjenti b'mard sistemiku sever li huwa ta' periklu kostanti għall-ħajja).
Finnish: IONSYS-valmisteesta saadaan vakaassa tilassa 40 mikrogramman nimellinen fentanyyliannos kunkin 10 minuuttisen annostusajan kuluessa.
Maltese: IONSYS jagħti doża nominali ta' 40 mikrogramma ta' fentanyl fuq perjodu ta' dożaġġ ta' 10 minuti fi stat fiss.
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin osallistui 791 potilasta, jotka olivat pääasiassa naispuolisia (72 %), kaukasialaisia (82 %), joiden keskimääräinen ikä oli 45-54 vuotta (18 ikävuodesta 90 ikävuoteen) ja pääasiassa oli kyse leikkauksista, mukaan lukien alavatsaleikkaukset (lantio mukaan lukien) ja ortopediset luutoimenpiteet.
Maltese: Il-provi kkontrollati bi plaċebo kienu jinkludi 791 pazjent li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu nisa (72 %), Kawkasi (82 %), b'età medja bejn 45 u 54 sena (medda bejn 18 u 90 sena), u kienu prinċipalment komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri talgħadam ortopediċi u tal-addome t'isfel (inkluż il-pelvi).
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/antagonistien (esim. buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsokiinin) samanaikaista käyttö ei ole suositeltavaa.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Finnish: IONSYS koostuu elektronisesta säätimestä ja lääkeyksiköstä, jossa on kaksi hydrogeelisäiliötä.
Maltese: IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità tal-mediċina b'żewġ hydrogels.
Finnish: Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan, suurimmaksi osaksi metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana aktiivisena aineena.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jitneħħa mal-awrina, fil-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'anqas minn 10 % bħala sustanza attiva kif inhi.