FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνια: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter
Greek: Προσθέστε όγκο 100ml διαλύτη στο ανασυσταμένο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Tilsett et volum på 100 ml fortynningsvæske til den rekonstituerte oppløsningen.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cymevene
Greek: Σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με γκανσικλοβίρη.
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni og beinmargssuppresjon hos pasienter som er behandlet med ganciklovir.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, 100 νεογνά (ηλικίας 3-33 ημερών, διάμεσης ηλικίας 12 ημερών) με σοβαρό συμπτωματικό συγγενή CMV με συμμετοχή του ΚΝΣ, έλαβαν είτε ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 6 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 6 εβδομάδες (n = 48) ή καμία αντιιική θεραπεία (n = 52).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert fase III-studie, fikk 100 nyfødte (3-33 dager gamle, median alder 12 dager) med alvorlig symptomatisk medfødt CMV med CNS-involvering, enten intravenøs ganciklovir 6 mg/kg to ganger daglig i 6 uker (n=48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Greek: Θα πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά από τη διακοπή του Cymevene.
Norwegian Bokmål: Fortsett med dette i minst 90 dager etter at du har avsluttet behandlingen med Cymevene.
Greek: Αλωπεκία Κνίδωση Ξηροδερμία
Norwegian Bokmål: Alopecia Urtikaria Tørr hud
Greek: <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: {tlf} {faks} {e-post }
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller.
Greek: Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία που Υποβάλλονται σε Αιμοκάθαρση
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår hemodialyse
Greek: • απώλεια όρεξης, ανορεξία ή απώλεια βάρους
Norwegian Bokmål: • miste appetitten, anoreksi eller vekttap
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία και/ή θρομβοπενία συνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης θεραπείας με αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και/ή διακοπής της θεραπείας με γκανσικλοβίρη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi og/eller trombocytopeni anbefales det å vurdere bruk av hematopoietiske vekstfaktorer og/eller avbryte behandlingen med ganciklovir (se pkt.
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο περιέχει 500 mg γκανσικλοβίρης ως νατριούχο γκανσικλοβίρη.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg ganciklovir som natriumganciklovir.
Greek: • φλουσυτοσίνη, αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις,
Norwegian Bokmål: • flucytosin, amfotericin B- brukes mot soppinfeksjoner
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να προσδιορίζεται σε ατομική βάση.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vedlikeholdsbehandlingen skal vurderes individuelt, og etter lokale retningslinjer for behandling.
Greek: Να μη χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση γιατί τα υπερβολικά επίπεδα στο πλάσμα που θα προκύψουν ενδέχεται να αυξήσουν την τοξικότητα της γκανσικλοβίρης.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis som en rask eller intravenøs bolusinjeksjon fordi de resulterende høye plasmanivåene kan øke toksisiteten av ganciklovir.
Greek: Εφάπαξ δόσης γυάλινα φιαλίδια των 10 mL με επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης ελαστικό πώμα και κλείσιμο αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι.
Norwegian Bokmål: Endose hetteglass på 10 ml med fluor-resin laminert gummipropp og aluminiumslukking med vippelokk.
Greek: Στους ασθενείς με χαμηλά αρχικά επίπεδα ουδετεροφίλων (<1.000 ουδετερόφιλα/µl), στους ασθενείς που εμφάνισαν λευκοπενία κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με άλλες μυελοτοξικές ουσίες, και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, αυτή η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Denne monitoreringen bør utføres daglig hos pasienter med lavt nøytrofiltall ved baseline (< 1000 nøytrofile/mikrol), hos pasienter som har utviklet leukopeni under tidligere behandling med andre myelotoksiske substanser og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης όπως εμφανίζεται στον πίνακα που ακολουθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal ganciklovirdosen tilpasses i henhold til kreatininclearance som vist i tabellen under (se pkt.
Greek: • πόνο στο στομάχι, διάρροια ή αίσθημα ασθένειας
Norwegian Bokmål: • vondt i magen, diaré eller kvalme/oppkast
Greek: • ηπατικά και νεφρικά προβλήματα που εμφανίζονται στις εξετάσεις
Norwegian Bokmål: • problemer med lever eller nyrer som er vist i tester
Greek: Αποφύγετε την εισπνοή ή την άμεση επαφή της κόνεως που περιέχεται στα φιαλίδια ή την άμεση επαφή του ανασυσταμένου διαλύματος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Norwegian Bokmål: Unngå innånding eller direkte kontakt med pulveret i hetteglassene eller direkte kontakt mellom rekonstituerte oppløsning og hud eller slimhinner.
Greek: • ουρολοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, συχνότερη ούρηση, πόνο κατά την ούρηση
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter feber, hyppigere vannlating, smerte ved vannlating
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν μεταλλαξιογόνος σε κυτταρικές σειρές από λέμφωμα μυός και προκάλεσε διαίρεση σε κύτταρα θηλαστικών.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir var mutagent i lymfomceller fra mus og klastogent i mammalske celler.
Greek: • αλλεργική αντίδραση - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρό κνησμώδες δέρμα, οίδημα του φάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών ή του στόματος, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være rød kløende hud, hevelse i svelget/halsen, ansikt, lepper eller munn, problemer med å svelge eller puste
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη, 100 νεογνά (ηλικίας ≤1 μήνα) με συμπτωματική συγγενή νόσο από CMV με διήθηση του ΚΝΣ έλαβαν 6 εβδομάδες ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης 6 mg/kg κάθε 12 ώρες ή καθόλου θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert studie, fikk 100 nyfødte (≤ 1 måneder) med symptomatisk medfødt CMV-sykdom med CNS-involvering intravenøs ganciklovir 6 mg/kg hver 12. time i 6 uker eller ingen behandling.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της χορήγησης, συνιστάται ο προσδιορισμός του αριθμού των λευκοκυττάρων (κατά προτίμηση με ανάλυση ανά λευκοκυτταρικό τύπο) να διενεργείται κάθε δεύτερη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle antallet hvite blodceller (fortrinnsvis som en differensiell test) annenhver dag de første 14 dagene av administreringen.
Greek: Το Cymevene περιέχει τη δραστική ουσία γκανσικλοβίρη.
Norwegian Bokmål: Cymevene inneholder virkestoffet ganciklovir.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
Greek: της μυελοειδούς απλασίας, της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, της κοκκιοκυτταροπενίας - Ηπατοτοξικότητα: ηπατίτιδα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας - Νεφρική τοξικότητα: επιδείνωση της αιματουρίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη κρεατινίνη.
Norwegian Bokmål: nøytropeni, granulocytopeni - Hepatotoksisitet: hepatitt, nedsatt leverfunksjon - Renal toksisitet: forverring av hematuri hos en pasient med tidligere eksisterende nedsatt nyrefunksjon, akutt nyresvikt, forhøyet kreatinin - Gastrointestinal toksisitet: abdominal smerte, diaré, oppkast - Nevrotoksisitet: generalisert tremor, kramper
Greek: Οσφυαλγία Μυαλγία Αρθραλγία Μυϊκοί σπασμοί
Norwegian Bokmål: Artralgi Muskelkramper
Greek: Ακοκκιοκυττάρωση* Απλαστική αναιμία* Κοκκιοκυτταροπενία*
Norwegian Bokmål: Agranulocytose* Aplastisk anemi* Granulocytopeni*
Greek: Διασταυρούμενη υπερευαισθησία
Norwegian Bokmål: Kryss-hypersensitivitet
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, είναι περιορισμένες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet og effekt av ganciklovir hos barn under 12 år, inkludert nyfødte, er begrenset (se pkt.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING [Fylles ut nasjonalt]
Greek: • δερματική αντίδραση στη θέση της ένεσης του φαρμάκου - όπως είναι η φλεγμονή, ο πόνος και το οίδημα.
Norwegian Bokmål: • hudreaksjon ved injeksjonsstedet, slik som betennelse, smerte og hevelse
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cymevene.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη σχετίστηκε με αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble ganciklovir forbundet med reproduksjonstoksisitet og teratogenisitet (se pkt.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forkomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
Greek: Η πλειονότητα των αναφορών είτε δεν σχετίζονταν με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ή περιελάμβανε μία ή περισσότερες από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται στη συνέχεια: - Αιματολογική τοξικότητα: μυελοκαταστολή, συμπεριλαμβανομένης της πανκυτταροπενίας,
Norwegian Bokmål: Flertallet av rapportene var enten ikke forbundet med noen bivirkninger eller inkluderte en eller flere av bivirkningene listet nedenfor.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο γκανσικλοβίρη ισοδύναμη με 500 mg γκανσικλοβίρης
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder ganciklovirnatrium ekvivalent til 500 mg ganciklovir
Greek: Θεραπεία εφόδου: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, κάθε 12 ώρες για 7 - 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling: 5 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 1 time, hver 12. time i 7 -14 dager.
Greek: Στις μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη διατάραξε τη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ganciklovir svekker fertiliteten hos hann- og hunnmus.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά βρίσκονται σε συμφωνία με τις θετικές μελέτες καρκινογένεσης με τη γκανσικλοβίρη σε μυς.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er i overenstemmelse med funnene i karsinogenisitetsstudien der ganciklovir ble gitt til mus.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα:
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått for mye kan du ha følgende symptomer:
Greek: (µmol/L)
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin (mikromol/l)
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν αυξημένο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής και, ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία, κυμαίνεται από περίπου 6 έως 17 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2 για τις απαιτούμενες τροποποιήσεις της δόσης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har en økt eliminasjonshalveringstid som, avhengig av nyrefunksjonen, varierer fra rundt 6 til 17 timer (se pkt.
Greek: Σε μία προοπτική μελέτη, 36 σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών16 ετών) με λοίμωξη από HIV και CMV έλαβαν ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη στη δόση των 5 mg/kg ανά ημέρα για 2 ημέρες, ακολουθούμενη από την από του στόματος γκανσικλοβίρη για διάμεσο διάστημα 32 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv studie, fikk 36 alvorlig immunsupprimerte pediatriske pasienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infeksjon intravenøs ganciklovir i en dose på 5 mg/kg per dag i 2 dager, etterfulgt av oral ganciklovir i median 32 uker.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων - τα σημεία αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα απ' ό,τι συνήθως, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα ή αιμορραγία από τα ούλα.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være blødninger eller at du får blåmerker lettere enn vanlig, blod i urinen eller i avføringen, eller blødning fra tannkjøttet, blødningen kan bli kraftige
Greek: Δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) Υπαισθησία
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (smaksforstyrrelser) Hypestesi
Greek: (mL/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min)
Greek: Cymevene και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Norwegian Bokmål: Cymevene og andre berørte navn (se Vedlegg I) 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: Τι περιέχει το Cymevene
Norwegian Bokmål: Hva Cymevene er
Greek: Η συχνότητα λήψης του Cymevene και η διάρκεια της λήψης του θα ποικίλει επίσης.
Norwegian Bokmål: Det vil også variere hvor ofte du får Cymevene og hvor lenge du skal behandles.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν ιμιπενέμη-σιλαστατίνη και γκανσικλοβίρη.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kramper hos pasienter som behandles med imipenem-cilastatin og ganciklovir.
Greek: Η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ιμιπενέμη-σιλαστατίνη εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Ganciklovir bør ikke gis samtidig med imipenem-cilastatin med mindre den potensielle fordelen oppveier potensiell risiko (se pkt.
Greek: Τα φιαλίδια του Cymevene παρέχονται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Cymevene leveres i pakninger på ett eller fem hetteglass.
Greek: Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος για έγχυση:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av ferdig fortynnet infusjonsvæske:
Greek: Επομένως, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την ενδοφλέβια ή την από του στόματος γκανσικλοβίρη ή με τη βαλγκανσικλοβίρη περιλαμβάνονται στον πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for intravenøst eller oralt ganciklovir eller for valganciklovir er derfor inkludert i bivirkningstabellen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver av deg mens du bruker Cymevene.
Greek: Το Cymevene περιέχει 43 mg νατρίου σε κάθε δόση των 500 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2 mmol (43 mg) natrium per 500 mg dose.
Greek: Αντιιική Δραστικότητα
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt legen eller apotek hvis du er usikker.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene beskrevet over.
Greek: Προσέξτε να τις εντοπίσετε κατά τη διάρκεια της λήψης του Cymevene - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Cymevene και ενδέχεται να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg slutte med Cymevene og du kan trenge rask medisinsk behandling:
Greek: Ουδετεροπενία Αναιμία
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Anemi
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στη βαλγκανσικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller valganciklovir eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Το Cymevene περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Cymevene inneholder natrium (salt)
Greek: 0,625 mg/kg/ημέρα
Norwegian Bokmål: 0,625 mg/kg/dag
Greek: • τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • hva du bruker dette legemidlet mot
Greek: Επομένως, τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να εξετάζονται για ταυτόχρονη χρήση με γκανσικλοβίρη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør bare gis samtidig med ganciklovir dersom de potensielle fordelene oppveier de potensielle risikoene (se pkt.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Dette legemidlet inneholder natrium.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες ασφάλειας με την γκανσικλοβίρη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών αλλά βάσει της εμπειρίας με τη βαλγκανσικλοβίρη, ένα προφάρμακο της γκανσικλοβίρης, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του δραστικού φαρμάκου είναι παρόμοιο στους παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med valganciklovir, et prodrug av ganciklovir, er den samlete sikkerhetsprofilen til det aktive legemidlet lignende hos pediatriske og voksne pasienter.
Greek: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 1 time, én gang daglig 7 dager per uke, eller 6 mg/kg én gang daglig 5 dager per uke.
Greek: Εξάνθημα*
Norwegian Bokmål: Utslett*
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την άμεση επαφή με ή την εισπνοή της κόνεως που περιέχεται στο φιαλίδιο ή την άμεση επαφή του διαλύματος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå direkte kontakt med eller inhalasjon av pulveret i hetteglasset eller direkte kontakt mellom oppløsningen og hud eller slimhinner.
Greek: • μεταβολές στην αίσθηση της αφής, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, νυγμού
Norwegian Bokmål: • forandringer i hudfølsomhet, kribling, kiling, prikking eller brennende følelse
Greek: Διάταση της κοιλίας Εξέλκωση του στόματος Παγκρεατίτιδα
Norwegian Bokmål: Abdominal oppsvulming Sår i munnen Pankreatitt
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon Forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) Forhøyet aspartat- aminotransferase (ASAT)
Greek: Θεραπεία συντήρησης: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusjon over 1 time, én gang daglig 7 dager per uke, eller 6 mg/kg én gang daglig 5 dager per uke.
Greek: Θα πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη διακοπή του Cymevene.
Norwegian Bokmål: Fortsett med prevensjon i minst 30 dager etter at du har avsluttet behandlingen med Cymevene.
Greek: • είχατε προβλήματα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που προκλήθηκαν από φάρμακα στο παρελθόν
Norwegian Bokmål: • du har oppleved før at behandling med et legemidler har forårsaket endringer i blodbildet ditt
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{φαξ}>
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse}
Greek: <10 mL/λεπτό 1,25 mg/kg 3x/εβδομάδα μετά από την αιμοκάθαρση
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/kg 3 ganger/uke etter hemodialyse
Greek: • προβλήματα στην όραση ή πόνος στους οφθαλμούς
Norwegian Bokmål: • synsproblemer eller øyesmerter
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Οι άνδρες πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό ως αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για τουλάχιστον 90 ημέρες στη συνέχεια, εκτός αν είναι βέβαιο ότι η σύντροφός τους δεν διατρέχει κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.6, 4.8 και 5.3).
Norwegian Bokmål: Menn må rådes til å bruke barriereprevensjon (kondom) under behandlingen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling, med mindre det er sikkert at den kvinnelige partneren ikke kan bli gravid (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα γκανσικλοβίρη και ιμιπενέμη−σιλαστατίνη.
Norwegian Bokmål: Kramper er rapportert hos pasienter som tok imipenem-cilastatin og ganciklovir samtidig.
Greek: 5,0 mg/kg/ημέρα
Norwegian Bokmål: 5,0 mg/kg/dag
Greek: • προβενεσίδη - χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα,
Norwegian Bokmål: • probenicid - brukes mot gikt
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cymevene και λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: Cymevene og andre berørte navn (se Vedlegg I) 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: • βακτηριακή δερματική λοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν ερυθρό, επώδυνο ή διογκωμένο δέρμα
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter rød, smertefull eller hoven hud
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης βασίζεται στον κίνδυνο νόσου CMV.
Norwegian Bokmål: Varigheten av den profylaktiske behandlingen er basert på risikoen for CMV-sykdom, og lokale retningslinjer for behandling bør følges.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, απευθείας δρώντα αντιικά, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εκτός των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider, ekskl.
Greek: 5 φιαλίδια
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: • ujevn hjerterytme
Greek: 1,25 mg/kg/ημέρα
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/kg/dag
Greek: • στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια, δυσπεψία
Norwegian Bokmål: • vondt i magen, forstoppelse, luft i magen, dårlig fordøyelse
Greek: Οίδημα ωχράς κηλίδας Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος Πόνος του οφθαλμού
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning «vitreous floaters» («flygende fluer») Smerter i øyet
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Cymevene
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forkomme hos opptil 1 av 10 personer
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene ovenfor.
Greek: ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III PREPARATOMTALE,MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Greek: 2,5 mg/kg/ημέρα
Norwegian Bokmål: 2,5 mg/kg/dag
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000, <1/100):
Greek: Δεδομένου ότι η γκανσικλοβίρη θεωρείται δυνητικός τερατογόνος και καρκινογόνος παράγοντας στους ανθρώπους, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό της (βλ παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Ettersom ganciklovir er ansett for potensielt å være teratogent og karsinogent hos mennesker skal det utvises forsiktighet ved håndtering (se pkt.
Greek: Πορτογαλία Roche Farmacêutica Química, Lda.
Norwegian Bokmål: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔO ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKE, ADMINISTRASJONSMÅTE, INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Greek: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Norwegian Bokmål: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Greek: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Greek: 2720-413 Amadora
Norwegian Bokmål: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal