FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In smaller studies completed later, the effectiveness of Leganto was found to be comparable with ropinirole.
Bulgarian: В по-малките проучвания, извършени по-късно, е установено, че ефективността на Leganto е сравнима с ропинирол.
English: For the full list of all side effects reported with Leganto, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Leganto, вижте листовката.
English: In advanced Parkinson's disease, patients using Leganto had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Leganto compared with 0.9 h with placebo).
Bulgarian: При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Leganto, имат по-голямо съкращаване на периода „off“ спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h при Leganto в сравнение с 0,9 h при плацебо).
English: What benefit has Leganto shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Leganto са установени в проучванията?
English: Two of these studies also compared Leganto with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
Bulgarian: Две от проучванията сравняват също Leganto с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване).
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Bulgarian: Пластирът се залепя на суха, чиста и здрава кожа върху корема, бедрото, ханша, хълбока, рамото или ръката над лакътя.
English: What is the risk associated with Leganto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Leganto?
English: In moderate to severe restless legs syndrome, Leganto has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Bulgarian: За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Leganto е сравнен с плацебо в две основни проучвания при общо 963 пациенти.
English: The studies in advanced disease measured the length of time during the day that the patients recorded as ‘off' (when they had too many Parkinson's disease symptoms to be able to live normally).
Bulgarian: Проучванията за напреднало заболяване измерват продължителността на периода през деня, описан от пациентите като „off“ (когато симптомите на болестта са твърде много и препятстват нормалния живот на пациента).
English: Leganto delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Bulgarian: През кожата Leganto доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин.
English: The most common side effects with Leganto in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Leganto при пациенти с болестта на Паркинсон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата.
English: In restless legs syndrome, patients using doses of Leganto between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Bulgarian: При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Leganto в дози между 1 и 3 mg/24 h, показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно резултатите по двете скали за симптомите.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leganto on 16 June 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leganto, валидно в Европейския съюз.
English: To avoid skin burns, Leganto must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Leganto трябва да се свали, за да се избегнат изгаряния на кожата.
English: In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
Bulgarian: При пациенти със синдром на неспокойни крака найчестите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са повдигане, реакции на мястото на поставяне на пластира, астенични състояния (напр. умора, слабост и неразположение) и главоболие.
English: What is Leganto?
Bulgarian: Какво представлява Leganto?
English: How has Leganto been studied?
Bulgarian: Как е проучен Leganto?
English: What is Leganto used for?
Bulgarian: За какво се използва Leganto?
English: How is Leganto used?
Bulgarian: Как се използва Leganto?
English: Why has Leganto been approved?
Bulgarian: Защо Leganto е разрешен за употреба?
English: How does Leganto work?
Bulgarian: Как действа Leganto?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spectrila?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spectrila се използва възможно най-безопасно.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Spectrila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spectrila.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spectrila.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spectrila.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Spectrila are greater than the risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Следователно, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Spectrila са по-големи от рисковете, и препоръча Spectrila да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
Bulgarian: Само здравни специалисти с опит в лечението на рак трябва да предписват и прилагат Spectrila.
English: Although the data in adults are limited, there is substantial clinical experience of asparaginase medicines in adults, and the benefits of Spectrila in adults can be expected to be similar.
Bulgarian: Въпреки че данните при възрастни са ограничени, има значителен клиничен опит с аспарагиназа при възрастни и ползите от Spectrila при възрастни се очаква да бъдат сходни.
English: The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Bulgarian: Здравният специалист трябва да прилага лекарството само в болнична обстановка, където е налично оборудване за реанимация.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Bulgarian: За разлика от тях нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са по-слабо засегнати от лекарството.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Spectrila, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What are the risks associated with Spectrila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spectrila?
English: Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
Bulgarian: Spectrila се прилага на всеки 3 дни чрез инфузия (вливане) във вена, като дозата зависи от възрастта на пациента и телесната му повърхност.
English: What benefits of Spectrila have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Spectrila са установени в проучванията?
English: For more information about treatment with Spectrila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spectrila прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Spectrila
Bulgarian: Допълнителна информация за Spectrila:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spectrila, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is Spectrila and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Spectrila и за какво се използва?
English: The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Spectrila (които е възможно да засегнат повече от 1 от 10 души) са алергичните реакции (зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, уртикария и затруднено дишане), диария, гадене, повръщане, коремна болка, умора, подуване (причинено от натрупването на течности), висока кръвна захар и ниски нива на албумин в кръвта (белтък) и други отклонения в кръвните изследвания.
English: As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции при Spectrila са сходни с тези при другите аспарагиназни лекарства и са разрешени в плана за свеждане на риска от лекарството до минимум.
English: The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Bulgarian: Активното вещество в Spectrila, аспарагиназа, представлява ензим, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
English: Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
Bulgarian: Spectrila е ефективен за понижаване на аспарагин в кръвта, от който раковите клетки се нуждаят, за да оцелеят.
English: It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които са имали панкреатит или тежко кървене или кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
English: For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spectrila, вижте листовката.
English: Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към аспарагиназни препарати, и при пациенти, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежко чернодробно заболяване или проблеми със съсирването на кръвта.
English: How is Spectrila used?
Bulgarian: Как се използва Spectrila?
English: Why is Spectrila approved?
Bulgarian: Защо Spectrila е разрешен за употреба?
English: How does Spectrila work?
Bulgarian: Как действа Spectrila?
English: The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Spectrila включват тежки алергични реакции, кръвни съсиреци, панкреатит (възпаление на панкреаса) и чернодробни проблеми.
English: Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
Bulgarian: Spectrila се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на прах във флакон, от който се приготвя инфузионен разтвор.
English: Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
Bulgarian: Spectrila е лекарство за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти. Spectrila съдържа активното вещество аспарагиназа (asparaginase), което се използва в комбинация с други лекарства за рак.
English: In a study in 199 children with ALL, Spectrila was as effective as another asparaginase medicine (both used in combination with other medicines) in reducing blood asparagine: 95% of patients treated with Spectrila and 94% of those treated with the other medicine containing asparaginase had complete depletion (reduction) of blood asparagine.
Bulgarian: В проучване при 199 деца с ОЛЛ Spectrila е също толкова ефективен, колкото друго лекарство с аспарагиназа (двете са използвани в комбинация с други лекарства) за понижаването на аспарагин в кръвта:
English: The cancer cells need this amino acid to grow and
Bulgarian: Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
English: EU Numbers
Bulgarian: № на ЕС
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: • Clear information about their difference in concentration.
Bulgarian: Ясна информация относно разликите в концентрацията.
English: • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Bulgarian: Стимулиране за докладване на грешки в лечението и техните причини и последствия.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара, и както е съгласувано с компетентните власти в страните членки.
English: Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Bulgarian: Двата информационни пакета са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, които могат да бъдат свързани с промяната в концентрацията на новата форма на NovoSeven.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
English: The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента, предназначен за употреба от медицинските специалисти за обучение на пациентите, трябва да съдържа същите описани по-горе основни елементи.
English: • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
Bulgarian: Информация относно потенциалните рискове за безопасността от грешки при пресмятане на дозата, произлизащи от объркване между двата препарата и възможните клинични последствия (напр. потенциален риск от тромбоза при предозиране).
English: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
Bulgarian: Ясно разграничаване на новата форма на NovoSeven от оригиналния NovoSeven, с ясни описания на всички разлики в размера на флаконите, цветното кодиране и дозировките, и инструкции за разтваряне.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoSeven, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
English: • Letter to healthcare professionals
Bulgarian: Писмо до медицинските специалисти
English: • Dosing reference card
Bulgarian: Карта с указания за дозиране
English: The physician information should contain the following key elements:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
English: The physician information pack should contain the following:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следното:
English: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
Bulgarian: включително подчертани промени, направени в новата форма на NovoSeven.
English: • Physician information pack
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
English: • Question & Answer booklet
Bulgarian: Брошура с въпроси и отговори
English: • Educational slide kit
Bulgarian: Нагледен обучителен материал
English: Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
Bulgarian: Моля вижте също информацията относно това в раздел “Предупреждения и предпазни мерки”.
English: - if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
Bulgarian: - ако пиете прекалено много алкохол (независимо дали всеки ден или само от време на време).
English: However, this has not been established in the target population.
Bulgarian: Това обаче, не е установено за прицелната популация.
English: The absolute bioavailability is 85%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 85%.
English: Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 юли 2013 г.
English: These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Bulgarian: Счита се, обаче, че тези промени не са клинично значими.
English: The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Bulgarian: Количеството Zomarist, което хората трябва да приемат е различно и зависи от тяхното състояние.
English: Medical attention may be necessary.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицински грижи.
English: What Zomarist is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Zomarist и за какво се използва
English: Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Bulgarian: Оценката на всеки отделен компонент на МАСЕ не показва повишен риск (подобен M-H RR).
English: This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Bulgarian: Това е необходимо за да може, признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити възможно най-скоро.
English: Combinations not recommended
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
English: It can also develop if the body produces too much glucagon.
Bulgarian: Може също така да се развие, ако организма произвежда прекалено много глюкагон.
English: Zomarist should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Zomarist не трябва да се използва по време на бременност.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните активни вещества на фиксираната комбинация
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) варира между 63 и 276 литра.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Bulgarian: Не е ясна клиничната значимост на това намаление.
English: Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
Bulgarian: Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:
English: - if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция или сериозно обезводняване (загубили сте много вода от организма си).
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Zomarist.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Bulgarian: Началната доза е поне половината от максималната доза.
English: Other medicines and Zomarist
Bulgarian: Други лекарства и Zomarist
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Bulgarian: Степента на промяна, обаче, не е клинично значима, така че вилдаглиптин може да се прилага с или без храна.
English: Combinations requiring precautions for use
Bulgarian: Комбинации, които изискват предпазни мерки при употреба
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Bulgarian: Не е установена връзка между нежеланите реакции и възрастта, етническата принадлежност, продължителността на експозицията или дневната доза.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Bulgarian: В случай, че се появят такива, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
English: - if you have liver problems.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможния риск от приема на Zomarist по време на бременност.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде на всеки три години.
English: If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате това лекарство, говорете с Вашия лекар.
English: The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки и преходни, и не изискват преустановяване на лечението.
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Bulgarian: C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се възстановява във фецеса.