FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - EGYADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX-SZAL)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Hungarian: A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak és a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка и както Ви е казал
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Bayer logó
Bulgarian: ДРУГО Bayer-Logo
Hungarian: Azonnal hagyja abba a készítmény beadását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Jivi и незабавно говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő vérzéssel jár.
Bulgarian: Хемофилия А е половосвързано, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива или отсъствие на фактор VІІІ:С, което води до кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Hungarian: Nem gyakori (PTP-k)*
Bulgarian: нечести (ЛПП)*
Hungarian: A Jivi 250 NE 100 NE/ml alfa damoktokog pegolt tartalmaz a feloldást követően (250 NE/2,5 ml).
Bulgarian: Jivi 250 IU съдържа 100 IU дамоктоког алфа пегол на ml след разтваряне (250 IU/2,5 ml).
Hungarian: Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Bayer spol.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hányinger, hányás gyakori
Bulgarian: Абдоминална болка, гадене, повръщане чести
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ-TÖBBADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Hungarian: • inhibitorok megléte és mennyisége;
Bulgarian: дали имате инхибитори и какво е тяхното ниво
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Bulgarian: РУ № на ЕС
Hungarian: Ez általában két percet vesz igénybe.
Bulgarian: Това обикновено отнема около две минути.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága nem ismert:
Bulgarian: Честотата на подобни събития понастоящем не е известна:
Hungarian: Ne vegyen be kisebb mennyiséget.
Bulgarian: Не приемайте по-малко количество.
Hungarian: Mindazonáltal nincsenek szisztematikus adatok.
Bulgarian: Липсват, обаче, систематични данни.
Hungarian: Ezeknek a betegségeknek a hatásai sokkal súlyosabbak lehetnek az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során.
Bulgarian: Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на лечението с това лекарство.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jorveza
Bulgarian: Други лекарства и Jorveza
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.
Hungarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Hungarian: A kezelésnek körülbelül 6-12 héten át kell tartania.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици.
Hungarian: A kezelés szokásos időtartama 6 hét.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечение е 6 седмици.
Hungarian: Rövid ideig tartó túladagolás esetén sürgősségi ellátás nem szükséges.
Bulgarian: В случай на краткосрочно предозиране не се налага спешно лечение.
Hungarian: Csökkent kortizolszint a vérben
Bulgarian: Понижени нива на кортизол в кръвта
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, просто приемете следващата доза в обичайното време.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek emberre vonatkozó klinikai jelentőségét nem igazolták (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки за човека не е установена (вж. точка 4.6).
Hungarian: Kezelőorvosa határoz a megfelelő intézkedésekről, és eldönti, hogy ennek ellenére helyénvaló-e ezt a gyógyszert szednie.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все още е подходящо да приемате това лекарство.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Bulgarian: За информация относно наблюдаваните нежелани реакции, вижте точка 4.8.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem fordultak elő ezek a betegségek, ellenőrizni kell a vakcináltsági állapotot, és különösen ügyelni kell az expozíció kerülésére.
Bulgarian: При пациенти, които не са имали тези заболявания, трябва да се провери ваксинационният статус и е необходима особена предпазливост, за да се избегне експозиция.
Hungarian: A Jorveza egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Bulgarian: Jorveza с храна и напитки
Hungarian: Ha a tünetei nem javulnak a kezelés első 6 hetében, előfordulhat, hogy legfeljebb további 6 hétig szednie kell a gyógyszert.
Bulgarian: В случай, че симптомите Ви не се подобряват през първите 6 седмици от лечението, може да трябва да приемате това лекарство в продължение на не повече от още 6 седмици.
Hungarian: Jelenleg nincsenek rendelkezésre álló adatok vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 6 hét alatt, a kezelés legfeljebb 12 hétre meghosszabbítható.
Bulgarian: За пациенти без съответен отговор на лечението в течение на 6 седмици, лечението може да се удължи до 12 седмици.
Hungarian: Óvatosan nyomja a tablettát a szájpadlásához, amíg teljesen fel nem oldódik (ez általában két percet vesz igénybe).
Bulgarian: Леко я притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема около две минути).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Bizonyos fertőzések nem szokványos vagy kevésbé észrevehető tünetekkel járhatnak.
Bulgarian: Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или по-слабо забележими.
Hungarian: Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Bulgarian: Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazást kerülni kell, hacsak nincs sürgető oka a Jorveza-val történő kezelésnek.
Bulgarian: Приложението по време на бременност трябва да се избягва, освен в случаите на неотложна необходимост от провеждане на лечение с Jorveza.
Hungarian: Ezért, ha a beteg műtétnek vagy egyéb stressznek van kitéve, kiegészítő szisztémás glükokortikoszteroid-kezelés ajánlott.
Bulgarian: Затова, когато пациентите са подложени на операция или на друг вид стрес, се препоръчва допълнително лечение със системни глюкокортикостероиди.
Hungarian: Azonban a májkárosodás különböző fokozatait módszeresen értékelő vizsgálat nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Няма, обаче, системно проучване, изследващо различните степени на чернодробно увреждане.
Hungarian: Kétely esetén forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако се колебаете, свържете се с лекар.
Hungarian: A terápiát ezzel a gyógyszerrel az eosinophil oesophagitis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek ezért nem kezelhetők.
Bulgarian: Затова не трябва да се лекуват пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: A CYP3A5 nem járul hozzá jelentős mértékben a budezonid metabolizmusához.
Bulgarian: CYP3A5 няма значим принос за метаболизма на будезонид.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott napi adag 2 mg budezonid, egy 1 mg-os tabletta reggel és egy este.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 2 mg будезонид, като една таблетка от 1 mg сутрин и една вечер.
Hungarian: Mivel a budezonid-kezelés gátolhatja a mellékvese működését, a hypophysis elégtelenségének diagnosztizálására szolgáló ACTH-stimulációs teszt téves eredményt (alacsony értéket) adhat.
Bulgarian: Тъй като функцията на надбъбречната жлеза може да бъде потисната от лечение с будезонид, стимулационен тест с АСТН за диагностициране на хипофизната недостатъчност може да покаже фалшиви резултати (ниски стойности).
Hungarian: EU/1/17/1254/001 (20 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/002 (30 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/003 (60 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/004 (90 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/005 (100 db szájban diszpergálódó tabletta)
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 (20 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/002 (30 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/003 (60 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/004 (90 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/005 (100 таблетки, диспергиращи се в устата)
Hungarian: A Jorveza befolyásolhatja a kezelőorvosa által vagy a kórházban elvégzett mellékvesekéreg funkciós vizsgálatok (ACTH-stimulációs teszt) eredményeit.
Bulgarian: Jorveza може да повлияе на резултатите от изследванията на надбъбречната функция (стимулационен тест с АСТН), назначени от Вашия лекар или в болница.
Hungarian: A Jorveza alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с будезонид, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Az orvos utasítása szerint alkalmazandó.
Bulgarian: Да се прилага съгласно указанията на лекуващия лекар.
Hungarian: A fő metabolitok, a 6β-hidroxi-budezonid és a 16α-hidroxi-prednizolon glükokortikoszteroid aktivitása kevesebb mint 1%-a a budezonidénak.
Bulgarian: Глюкокортикостероидната активност на главните метаболити, 6β-хидрокси-будезонид и 16α-хидрокси-преднизолон, е по-малка от 1% от тази на будезонид.
Hungarian: A Jorveza a kortikoszteroidokra jellemző mellékhatásokat okozhat, amelyek a szervezet valamennyi részét érinthetik, különösen, ha Ön ezt a gyógyszert nagy adagokban és hosszú időn át szedi (lásd
Bulgarian: Jorveza може да причини типичните за кортикостероидните лекарства нежелани реакции и може да засегне всички части на тялото, особено ако приемате това лекарство в големи дози и за дълго време (вижте точка 4).
Hungarian: Thrombosis fokozott kockázata, vasculitis (elvonási szindróma hosszan tartó terápia után)
Bulgarian: Повишен риск от тромбоза, васкулит (синдром на отнемане след дългосрочно лечение)
Hungarian: - Egyéb összetevők a dinátrium-hidrogén-citrát, dokuzát-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, mannit, vízmentes mononátrium-citrát, povidon K25, nátrium-hidrogén-karbonát és szukralóz (lásd még 2. pont „A Jorveza nátriumot tartalmaz" c. részét).
Bulgarian: - Другите съставки са динатриев хидрогенцитрат, натриев дукозат, макрогол 6000, магнезиев стеарат, манитол, безводен мононатриев цитрат, повидон K25, натриев хидрогенкарбонат и сукралоза (вижте също точка 2, "Jorveza съдържа натрий").
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, kezelőorvosa eldönti, hogy a Jorveza megfelelő-e az Ön számára.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас.
Hungarian: Amennyiben egy beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след употреба на системни и локални кортикостероиди.
Hungarian: vigye magával a dobozt és ezt a tájékoztatót is.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си.
Hungarian: A Jorveza beadása után a budezonid gyorsan felszívódik.
Bulgarian: След приложение на Jorveza будезонид бързо се абсорбира.
Hungarian: A budezonidnak számos in vitro és in vivo vizsgálatban nem volt mutagén hatása.
Bulgarian: Будезонид не показва мутагенни ефекти в редица in vitro и in vivo тестове.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán sík, 7,1 mm átmérőjű és 2,2 mm magas, szájban diszpergálódó tabletta.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска от двете страни и с гладка повърхност таблетка, диспергираща се в устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm.
Hungarian: Ha idő előtt meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако искате да прекъснете или спрете преждевременно лечението си, говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, без най-напред да се посъветвате с Вашия лекар.
Hungarian: A gyógyszercsoportra (kortikoszteroidok, budezonid) jellemző alábbi ismert mellékhatások szintén előfordulhatnak a Jorveza alkalmazásakor (gyakoriság = nem ismert).
Bulgarian: Следните известни нежелани реакции на терапевтичния клас (кортикостероиди, будезонид) също могат да възникнат при прием на Jorveza (честота = с неизвестна честота).
Hungarian: A budezonid kis mennyiségben átjut az anyatejbe.
Bulgarian: Будезонид преминава в малки количества в кърмата.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák és a glükokortikoszteroidok együttes alkalmazását kerülni kell, mert ez valószínűleg csökkenti a vakcinákra adott immunválaszt.
Bulgarian: Едновременното приложение на живи ваксини и глюкокортикостероиди трябва да се избягва, тъй като има вероятност да се понижи имунния отговор към ваксините.
Hungarian: A Jorveza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jorveza при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: A Jorveza nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Jorveza съдържа натрий
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A budezonid metabolizmusa eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknél egészséges egyénekhez képest csökkent, ami magasabb budezonid-plazmakoncentrációt eredményez.
Bulgarian: Метаболизмът на будезонид е понижен при пациенти с EoE в сравнение със здрави индивиди, което води до повишени плазмени концентрации на будезонид.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-citrát Dokuzát-nátrium Makrogol 6000
Bulgarian: Динатриев хидрогенцитрат Натриев дукозат Макрогол 6000
Hungarian: Gombás fertőzés tünete lehet fehér foltok megjelenése a szájüregben és a garatban, továbbá nyelési nehézség.
Bulgarian: Симптоми на гъбична инфекция може да са белите петна в устата и гърлото и затруднено преглъщане.
Hungarian: - Ha oltásra van szüksége, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Bulgarian: - Ако е необходимо да се ваксинирате, моля, говорете първо с Вашия лекар.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet - a nyelőcső gombás fertőzése (amely nyeléskor fájdalmat vagy kellemetlenséget okozhat).
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - гъбични инфекции в хранопровода (които може да причинят болка или дискомфорт при преглъщане)
Hungarian: Helyezze a szájban diszpergálódó tablettát a nyelve hegyére, és csukja be a száját.
Bulgarian: Поставете таблетката, диспергираща се в устата, на върха на езика и си затворете устата.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés időtartamától, az egyidejű és korábbi glükokortikoszteroid-kezeléstől és az egyéni érzékenységtől függenek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции зависят от продължителността на лечението, съпътстващо или предишно лечение с глюкокортикостероиди и индивидуалната чувствителност.
Hungarian: A Jorveza-val végzett klinikai vizsgálatokban oralis, oropharyngealis és oesophagealis candida-fertőzést figyeltek meg nagy gyakorisággal (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При клинични проучвания, проведени с Jorveza, са наблюдавани орални, орофарингелни и езофагеални кандидозни инфекции с голяма честота (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Jorveza alkalmazása a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Jorveza при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: A gyulladásra adott válasz és az immunrendszer szuppressziója növeli a fertőzésekre való hajlamot és azok súlyosságát.
Bulgarian: Потискането на възпалителния отговор и имунната функция увеличават податливостта към инфекции и тяхното по-тежко протичане.
Hungarian: Bár a budezonid nagy számú terhes nőnél inhaláció útján történt alkalmazására vonatkozó adatok alapján mellékhatás nem lépett fel, a Jorveza alkalmazása során a maximális plazmakoncentráció várhatóan magasabb lesz, mint az inhalált budezonid alkalmazásakor.
Bulgarian: Въпреки, че данните от прилагането на инхалиран будезонид при голям брой жени с експозиция по време на бременността, не показват нежелан ефект, трябва да се очаква, че максималната концентрация на будезонид в плазмата ще бъде по-висока при лечението с Jorveza, в сравнение с инхалирания будезонид.
Hungarian: Az egészséges egyénekhez képest a betegeknél a plazma csúcskoncentráció 35%-kal, az AUC0-12 pedig 60%-kal magasabb volt.
Bulgarian: Пациентите показват 35% увеличение на пиковите плазмени концентрации и 60% увеличение на AUC0-12 в сравнение със здрави индивиди.
Hungarian: - Ha műtét előtt áll, tájékoztassa az orvost, hogy a Jorveza-t szedi.
Bulgarian: - Ако Ви предстои операция, моля, уведомете Вашия лекар, че приемате Jorveza.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvosát tájékoztatná.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на лекарството, без да сте говорили с Вашия лекар.
Hungarian: A varicella, a herpes zoster és a morbilli súlyosabb lefolyású lehet glükokortikoszteroidokkal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Възможно е по-тежко протичане на варицела, херпес зостер и морбили при пациенти, лекувани с глюкокортикостероиди.
Hungarian: Ha valamilyen májbetegsége van, Ön nem szedhet Jorveza-t.
Bulgarian: Ако имате някакво чернодробно заболяване, не трябва да приемате Jorveza.
Hungarian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Németország
Bulgarian: Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Hungarian: Hypokalaemia, hyperglykaemia
Bulgarian: Хипокалиемия, хипергликемия
Hungarian: A glükokortikoszteroidok a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg (HPA) tengely szuppresszióját okozhatják, és csökkenthetik a stresszre adott választ.
Bulgarian: Глюкокортикостероидите може да предизвикат потискане на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос (HPA) и да намалят отговора на организма към стрес.
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát Szukralóz
Bulgarian: Натрев хидрогенкарбонат Сукралоза
Hungarian: Ha Önnél bármelyik fennáll az előbb említett betegségek közül, akkor Önnél fokozott lehet a mellékhatások kockázata.
Bulgarian: Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от нежелани реакции.
Hungarian: Ha javallott, a szájüreg és a garat tünetekkel járó candidiasisa lokális vagy szisztémás gombaellenes terápiával kezelhető, miközben a Jorveza-kezelés folytatható.
Bulgarian: Ако е показано, симптоматичната кандидоза на устната кухина и гърлото може да бъде лекувана с локална или системна противогъбична терапия, докато все още продължава лечението с Jorveza.
Hungarian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Bulgarian: Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Hungarian: Nincs humán adat a budezonid termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Bulgarian: Няма данни за въздействието на будезонид върху фертилитета при хора.
Hungarian: A kettős-vak szakaszban remissziót nem mutató betegeknél a naponta kétszer alkalmazott 1 mg budezonid szájban diszpergálódó tablettával végzett kezelés további 6 hétre történt nyílt elrendezésű kiterjesztése 84,7%-ra növelte a klinikopatológiai remisszió előfordulási gyakoriságát.
Bulgarian: При откритото продължение на лечението с прием на будезонид 1 mg таблетка, диспергираща се в устата, два пъти дневно, за още 6 седмици при пациенти без ремисия в двойносляпата фаза, делът на пациентите с клинико-фармакологична ремисия е увеличен до 84,7%.
Hungarian: Ez a gyógyszer 52 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,6%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 52 mg натрий на дневна доза, които са еквивалентни на 2,6% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен.
Hungarian: Magnézium-sztearát Mannit
Bulgarian: Магнезиев стеарат Манитол
Hungarian: A csökkent májműködés befolyásolhatja a budezonid eliminációját, így magasabb szisztémás expozíciót eredményezve.
Bulgarian: Намалената чернодробна функция може да повлияе елиминирането на будезонид и това да бъде причина за по-голяма системна експозиция.
Hungarian: Az átlagos plazma csúcskoncentráció (± szórás) 0,44 ± 0,31 ng/ml, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-12) 1,44 ± 0,31 h*ng/ml volt.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (± стандартно отклонение) е 0,44 ± 0,31 ng/ml, областта под кривата „плазмена концентрация-време" (AUC0-12) e 1,44 ± 0,31 hr* ng/ml.
Hungarian: Depresszió, ingerlékenység, eufória, pszichomotoros hyperaktivitás, szorongás, agresszió
Bulgarian: Депресия, раздразнителност, еуфория, психомоторна хиперактивност, тревожност, агресия
Hungarian: A vizeletben budezonid nem, csak a budezonid metabolitjai voltak kimutathatók.
Bulgarian: В урината не се открива будезонид, а само неговите метаболити.
Hungarian: - növekedésbeli elmaradás gyermekeknél; - hangulatváltozások, mint pl. depresszió, ingerlékenység, emelkedett hangulat (eufória); - fokozott fizikai aktivitással járó nyugtalanság, szorongás, agresszió;
Bulgarian: - забавен растеж при децата - промени в настроението като депресия, раздразнителност или еуфория - безпокойство с повишена физическа активност, тревожност, агресия
Hungarian: Patkányoknál a budezonid nem befolyásolta a fertilitást.
Bulgarian: Будезонид не оказва ефект върху фертилитета при плъхове.
Hungarian: Dr. Falk Pharma GmbH
Bulgarian: Falk Pharma GmbH
Hungarian: A budezonid clearence-értéke egészséges egyéneknél körülbelül 13-15 l/óra/kg, és 6,54 ± 4,4 l/kg/óra eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Клирънсът на будезонид е около 13 - 15 l/час/kg при здрави индивиди и 6,54 ± 4,4 l/час/kg при пациенти с EoE.
Hungarian: Ösztrogének, orális fogamzásgátlók
Bulgarian: Естрогени, перорални контрацептиви
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a kezelést és ne szoptasson, vagy a szoptatás idejére állítsa le a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да продължите лечението и да не кърмите или да спрете лечението за времето, докато кърмите бебето си.
Hungarian: hogy a gyógyszer megfelelően kifejthesse a hatását.
Bulgarian: Това ще осигури правилното действие на Вашето лекарство.
Hungarian: Ennek jelentőségét a humán alkalmazásra nézve nem igazolták.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е установено.
Hungarian: Állatkísérletekben a budezonid-kezelés nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Фертилитетът не е повлиян след лечение с будезонид в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: A mellékhatások (szisztémás glükokortikoid hatások) kockázata megnő.
Bulgarian: Ще се повиши рискът от нежелани реакции (ефекти на системните глюкокортикостероиди).