FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMLA is equally effective and has the same anaesthetic onset time across the range of light to dark pigmented skin (skin types I to VI).
German: EMLA ist bei allen Hautpigmentierungen von hell bis dunkel (Hauttypen I bis VI) gleichermaßen wirksam, und die Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie ist gleich.
English: The usual dose is 1 g of cream (1g to 2 g for female genital skin) for each area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 g bis 2 g auf der weiblichen Genitalhaut) für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (10 Quadratzentimetern).
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in both geriatric and non-geriatric patients following application of EMLA to intact skin are very low and well below potentially toxic levels.
German: Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von EMLA auf intakter Haut sind sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Patienten sehr gering und deutlich unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen.
English: Methaemoglobinaemia1
German: Methämoglobinämie1
English: Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
German: Bis zu 2 g und 20 cm2 für eine Stunde5)
English: Skin of female genital organs Prior to injection of local anaesthetics2)
German: Vor Injektion von Lokalanästhetika2)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang 1 - ist national auszufüllen]
English: EMLA reduces the number of cleansing sessions required to achieve a clean ulcer compared to debridement with placebo cream.
German: Im Vergleich zu einer Wundreinigung mit einer Placebo-Creme reduziert EMLA die Anzahl an Reinigungsverfahren, die notwendig sind, um ein sauberes Ulcus zu erlangen.
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: very common
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen gemäß den folgenden
English: Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
German: Bis zu 1 g und 10 cm2 für eine Stunde4)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
German: vor / während der Anwendung des Arzneimittels Personen, die regelmäßig Creme auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass direkter Kontakt mit der Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer Hypersensibilität vorzubeugen.
English: 2 g/16 cm2
German: 3 - 12 Monate 2 g/16 cm2
English: Peel the paper layer from the dressing.
German: Ziehen Sie die Papierschicht des Pflasters ab.
English: After the application of 10 g EMLA for 10 minutes to vaginal mucosa, maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (mean 0.18 µg/mL and 0.15 µg/mL respectively) were reached after 20-45 minutes.
German: Nach Anwendung von 10 g EMLA für die Dauer von 10 Minuten auf der Vaginalschleimhaut wurden maximale Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain (Mittelwerte 0,18 Mikrogramm/ml bzw.
English: In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL
German: In Studien zur Spalthauttransplantation mit Erwachsenen führte eine Einwirkdauer von bis zu 7 Stunden und 40 Minuten auf dem Oberschenkel oder dem Oberarm auf einer Fläche von bis zu 1500 cm2 zu maximalen Plasmakonzentrationen, bei denen 1,1 Mikrogramm/ml Lidocain und 0,2 Mikrogramm/ml Prilocain nicht überschritten wurden.
English: One gram of EMLA pressed out of a tube of 30 g is approximately 3.5 cm.
German: 1 g EMLA entspricht bei der 30-g-Tube etwa einer Länge von 3,5 cm herausgepresster Creme.
English: EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated, which may cause skin reactions.
German: EMLA enthält Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl, das Hautreizungen hervorrufen kann.
English: 5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
German: Nach einer Einwirkdauer von bis zu 4 Stunden auf 16 cm2 wurde kein klinisch signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet.
English: What you need to know before you use EMLA Do not use EMLA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von EMLA beachten?
English: EMLA should not be applied to the genital mucosa (e.g. in the vagina) of children (below 12 years of age) owing to insufficient data on absorption of active substances.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Wirkstoffaufnahme sollte EMLA bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf der genitalen Schleimhaut (z. B. in der Scheide) angewendet werden.
English: • Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia; in adults and adolescents ≥12 years
German: • Oberflächenanästhesie der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder vor einer Infiltrationsanästhesie;
English: The cream is put on under a dressing.
German: - Die Creme wird aufgetragen und mit einem Pflaster abgedeckt.
English: (especially after longer application times in children with atopic dermatitis or mollusca contagiosa)
German: Unterhautzellgewebes purpurale1 und petechiale1 Läsionen (besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit atopischer Dermatitis oder mit molluscum contagiosum/Dellwarze n
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g
German: MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Aluminiumtube 30 g
English: In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on.
German: Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen von EMLA häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie“).
English: 1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
German: 1 g/10 cm2 für 15 Minuten 1-2 g/10 cm2 für 60 Minuten
English: The maximum observed plasma concentrations for prilocaine and ortho-toluidine were 0.08 µg/mL and 0.01 µg/mL respectively.
German: Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Prilocain und o-Toluidin betrugen 0,08 bzw.
English: 1) After a longer application time anaesthesia decreases.
German: Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach.
English: Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting.
German: Dermale operative Eingriffe auf größeren Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantationen, im
English: Dosage and Application Time
German: Dosierung und Einwirkdauer
English: 3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
German: Bei Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 20 kg sollte die maximale Dosis von EMLA auf der genitalen Schleimhaut proportional reduziert werden.
English: The Netherland
German: Niederlande
English: The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1,5 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2
English: There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
German: Bei der Behandlung von gewöhnlichen Warzen mittels Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff gab es keinen Vorteil von EMLA im Vergleich zu Placebo.
English: minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
German: ein individueller Wert von 0,84 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,02-0,08 Mikrogramm/ml) innerhalb von 1-2,5 Stunden erreicht.
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die mit einer EMLA-Behandlung in Verbindung gebracht werden, sind nachfolgend aufgeführt.
English: The active substances are: lidocaine and prilocaine [To be completed nationally]
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was EMLA enthält - Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain [ist national auszufüllen]
English: Leg ulcer Following a single application of 5 to 10 g of EMLA to leg ulcers with an area of up to 64 cm2 for 30
German: 2, bei bis zu 15 Anwendungen in einem Zeitraum von einem Ulcera mit einer Fläche von bis zu 62 cm
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
German: STAND DER INFORMATION <[ist national auszufüllen]>
English: Read the package leaflet before use.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Packungsbeilage beachten.
English: 1 g/10 cm2
German: 0 - 3 Monate 1 g/10 cm2
English: EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated Castor oil polyoxyl hydrogenated may cause skin reactions.
German: Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen.
English: Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht nachgewiesen werden.
English: Application site oedema 1, 2, 3
German: Ödeme am Anwendungsort1,2,3
English: Breastfeeding
German: Fertilität
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EMLA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg/g + 25 mg/g Creme [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of the skin.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche während der Behandlung der Haut.
English: Approx. 1.5-2 g/10 cm2 for 2 to 5 hours1).
German: Ca. 1,5-2 g/10 cm für 2 bis 5 Stunden
English: Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
German: - Taubheit (Kribbeln) an der behandelten Fläche während der Behandlung der
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
German: EMLA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg/g + 25 mg/g Creme [Siehe Anhang 1 - ist national auszufüllen] Lidocain / Prilocain
English: Feeling light-headed or dizzy.
German: - an Stellen mit Hautausschlag oder Ekzemen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Posology
German: Eingriff
English: Mechanical cleansing/debridement
German: Bein-Ulcus/Bein-Ulcera Nur bei Erwachsenen Mechanische Wundreinigung/Debridement
English: Remove the covers of the dressing.
German: Entfernen Sie die Oberseite des Pflasters.
English: Use on genital skin before injections of local anaesthetics EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
German: - EMLA kann auf diese Weise nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
English: Where there is a skin rash or eczema.
German: Fläche während der Behandlung der Haut, der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.
English: o superficial surgical procedures; in adults and in the paediatric population
German: o chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EMLA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg/g + 25 mg/g Creme [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Lidocain / Prilocain
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
English: 3) EMLA should not be used at less than 37 weeks gestational age, because of safety concerns, see section
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden, aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Always use EMLA exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an.
English: Up to 10 g and 100 cm2 for 1-5 hours6)
German: Bis zu 10 g und 100 cm für 1-5 Stunden
English: Approx. 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s)3) 5).
German: Ca. 1-2 g/10 cm2 bis zu insgesamt 10 g auf das
English: lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.
German: 0,01 Mikrogramm/ml.
English: Blurred vision.
German: Sauerstoffmangel blau-grau.
English: Ringing in the ears.
German: Intakte Haut
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
English: On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
German: Mai 2016 leitete Deutschland für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
English: The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20.
English: What is methylprednisolone hydrogen succinate?
German: Was ist Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat?
English: Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
German: Deutschland war der Auffassung, dass die Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, möglicherweise nicht ausreicht, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
English: In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
German: Angesichts des Fehlens tierarzneimittelspezifischer Daten oder anderer Informationen zum Abbau von Rückständen von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln berücksichtigte der CVMP die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, die zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen für Methylprednisolon verwendet wurden (EMEA/MRL/798/01)1.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
German: März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen erhältlich sind.
English: Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
German: Warum wurden Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, negativ ist, weil keine angemessenen Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, mit denen eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu rechtfertigen wäre.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund des Fehlens von Daten zum Abbau von Rückständen keine Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse festgelegt werden können.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
German: Daher empfahl der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder“ und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder“ für MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel zu entfernen.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder“ und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder“ für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zu entfernen.
English: 3 Re-examination
German: 3 Erneute Überprüfung
English: The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
German: Die Begründung bezieht sich in der Hauptsache eher auf Fragen der Umsetzung als auf wissenschaftliche Gründe.
English: 2 Safety
German: 2 Sicherheit
English: Overall Safety
German: Gesamtsicherheit
English: The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Empfehlungen für alle oralen Darreichungsformen gelten.
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
German: Die detaillierte Begründung für den Antrag wurde der Agentur am 13.
English: Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
German: Deshalb sollte Valproat bei Schwangeren oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht zur Behandlung von manischen Episoden angewendet werden, es sei denn, unbedenklichere Alternativen erweisen sich als unwirksam oder werden nicht vertragen.
English: As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
German: Abschließend ist festzustellen, dass die Rezidivprophylaxe der Manie nicht nachgewiesen wurde.
English: Based on the already well known safety profile for valproate, the MAHs are not in agreement with the submission of the Risk Management Plan.
German: Aufgrund des bereits hinreichend bekannten Sicherheitsprofils für Valproat sind die Inhaber mit der Vorlage des Risikomanagementplans nicht einverstanden.
English: According to the CHMP recommendation for valproate containing medicinal products the indication should be adapted as follows due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials as the analysis was based in relatively old clinical studies.
German: Gemäß den Empfehlungen des CHMP für Valproat enthaltende Arzneimittel sollte die Indikation aufgrund der Einschränkungen und Unzulänglichkeiten der Daten aus klinischen Studien folgendermaßen angepasst werden, da die Analyse sich auf relativ alte klinische Studien stützte:
English: It could be criticised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
German: Man könnte kritisieren, dass diese Studie nicht placebokontrolliert war, doch die Anwendung von Lithium bei der bipolaren Störung, besonders zur Rezidivprophylaxe, ist die etablierte Standardbehandlung.
English: Furthermore, the MAHs refer to the fact that syrups and oral solutions are also approved for bipolar disorder in some Member States.
German: Darüber hinaus weisen die Inhaber darauf hin, dass Sirupe und Lösungen zum Einnehmen in einigen Mitgliedstaaten auch für bipolare Störungen zugelassen sind.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VALPROINSÄURE/VALPROAT ENTHALTEN (siehe Anhang I)
English: In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
German: depressiver Ereignisse keine statistisch signifikanten Unterschiede.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem von den Niederlanden eingeleiteten Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, für Valproinsäure/Valproat enthaltende Arzneimittel.
English: In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
German: In Anbetracht der Ergebnisse der von der FDA durchgeführten Metaanalyse klinischer Studiendaten für Antiepileptika und aufgrund von Spontanmeldungen und Berichten aus der Literatur gelangte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz 2008 zu dem Schluss, dass alle Antiepileptika mit einem geringen Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten einhergehen können.