FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom rekommendationen för barn som väger under 40 kg är 2 mg/kg/dag är den maximala dagliga dosen i denna population 80 mg per dag.
Finnish: Koska annossuositus alle 40 kg:n painoisille lapsille on 2 mg painokiloa kohti päivässä, tämän potilasryhmän päivittäinen enimmäisannos on 80 mg päivässä.
Swedish: Vad gäller produkter med en pediatrisk beredning (sirap eller oral lösning) ska man säkerställa att en lämplig mätanordning tillhandahålls.
Finnish: Lapsille tarkoitettujen valmisteiden (siirappi tai oraaliliuos) yhteydessä olisi harkittava asianmukaisen mittavälineen tarjoamista.
Swedish: PRAC fann att effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
Finnish: PRAC katsoi, ettei tehoa koskevista tiedoista noussut esiin uusia huolenaiheita.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och i att godkännandena för försäljning av hydroxizin-innehållande läkemedel bör ändras.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että hydroksitsiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Finnish: Näin ollen PRAC suositteli, että liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat on esitetty PRACin suosituksen liitteessä III.
Swedish: PRAC ombads granska nytta-riskförhållandet för hydroxizininnehållande produkter och särskilt beakta deras pro-arytmogena potential vid alla godkända indikationer och i alla målpopulationer, samt utfärda en rekommendation om huruvida eventuella regleringsåtgärder bör vidtas för godkännandena för försäljning.
Finnish: PRACia pyydettiin arvioimaan hydroksitsiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ja ottamaan huomioon etenkin niiden proarytmogeeninen potentiaali kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ja kohderyhmissä sekä antamaan suositus siitä, olisiko myyntilupien osalta ryhdyttävä sääntelytoimiin.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
Finnish: • PRAC katsoi, ettei tehoa koskevista tiedoista noussut esiin uusia huolenaiheita.
Swedish: CMD(h) fann det dock nödvändigt att göra ytterligare ändringar i den föreslagna ordalydelsen till produktresumén och bipacksedeln, för att ge lämplig vägledning om rekommendationen om maximal daglig dos hos barn och ungdomar med en kroppsvikt på över 40 kg men under 18 års ålder.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotettuihin sanamuotoihin oli tarpeen tehdä lisämuutoksia, jotta ohjeet lasten ja nuorten, jotka painavat yli 40 kg mutta jotka ovat alle 18-vuotiaita, päivittäistä enimmäisannosta koskevasta suosituksesta olisivat asianmukaiset.
Swedish: 2 - Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys PRACin suositukseen liittyvien erojen tieteellisistä perusteista
Swedish: Den 7 mars 2014 informerades den ungerska behöriga myndigheten om nya uppgifter gällande den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin.
Finnish: Unkarin toimivaltainen viranomainen sai 7. maaliskuuta 2014 uusia tietoja, joiden mukaan valmisteeseen liittyy QT-ajan pitenemisen ja/tai kääntyvien kärkien takykardian kehittymisen mahdollinen riski hydroksitsiinille altistumisen jälkeen.
Swedish: Risken skiljde sig inte mellan indikationerna och ingen doseffekt kunde observeras enligt data efter godkännande för försäljning, trots att prekliniska data tydde på att hydroxizin har en dosberoende hERG-hämmande effekt.
Finnish: Riski oli sama kaikissa käyttöaiheissa, eikä annokseen liittyvää vaikutusta voitu havaita markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, siitä huolimatta, että prekliinisissä tiedoissa oli viitteitä siitä, että hydroksitsiinin hERG-kanavia salpaava vaikutus on annosriippuvainen.
Swedish: Detta överensstämmer med begreppet repolarisationsreserv, enligt vilket det krävs en samverkan av många olika faktorer för att repolarisationsreserven ska uttömmas, vilket banar väg för elektrofysiologiska hjärtrubbningar.
Finnish: Sen mukaan repolarisaatioreservin tyhjeneminen edellyttää useiden tekijöiden samanaikaista vaikutusta, jolloin sydämessä alkaisi esiintyä sähköfysiologisia häiriöitä.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftar den potentiella risken för förlängt QT-intervall i samband med användningen av hydroxizin.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavilla olevat turvallisuutta koskevat tiedot vahvistavat, että hydroksitsiinin käyttöön liittyy mahdollinen QT-ajan pitenemisen riski.
Swedish: Dessutom beslutade CMD(h) att innehavarna av godkännande för försäljning, när de genomför de överenskomna ändringarna i produktinformationen, även ska revidera doseringsavsnittet på lämpligt sätt för att införa alla ändringar som kan ha uppstått som följd av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Finnish: Lisäksi CMDh oli yhtä mieltä siitä, että kun myyntiluvan haltijat tekevät valmistetietoihin sovittuja muutoksia, niiden on myös tarkistettava annostusta koskeva kohta tarpeen mukaan, jotta siinä voidaan ottaa huomioon mahdolliset muutokset, jotka johtuvat tarkistettua päivittäistä enimmäisannosta koskevista suosituksista.
Swedish: • PRAC beslutade om åtgärder såsom en revidering av doseringen, kontraindikationer för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall och patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, införandet av en varning om att användning inte rekommenderas bland äldre på grund av den antikolinerga effekten och en begäran till innehavarna av godkännandet för försäljning att bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering.
Finnish: • PRAC päätti tarvittavista toimenpiteistä, joita olivat annostuksen tarkistus, vasta-aiheisuus potilailla, joiden QT-aika on pidentynyt (hankitusti tai synnynnäisesti), ja potilailla, joilla on tunnettu QT-ajan pitenemiseen liittyvä riskitekijä; varoitus siitä, ettei valmisteen käyttöä suositella iäkkäillä potilailla antikolinergisen vaikutuksen vuoksi, sekä myyntiluvan haltijoille kohdistettu pyyntö arvioida riskinminimointitoimien teho.
Swedish: Utifrån de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna drog PRAC slutsatsen att hydroxizin har kapaciteten att blockera hERG-kanaler och andra av hjärtats jonkanaler, vilket skapar en potentiell risk för biverkningar såsom förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
Finnish: Saatavilla olevien eikliinisten tietojen perusteella PRAC totesi, että hydroksitsiini saattaa salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QT-ajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.
Swedish: PRAC rekommenderade att hydroxizin kontraindiceras för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall liksom för patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, däribland känd kardiovaskulär sjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), förekomst av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi, samtidig användning med andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller inducerar torsades de pointes.
Finnish: PRAC suositteli, että hydroksitsiini olisi määritettävä vasta-aiheiseksi potilaille, joiden QT-ajan tiedetään olevan pidentynyt (hankitusti tai synnynnäisesti), ja potilaille, joilla tiedetään olevan QTajan pitenemisen riskitekijä, kuten tiedossa oleva kardiovaskulaarinen sairaus, merkittävä elektrolyyttiepätasapaino (hypokalemia, hypomagnesemia), äkillisiä sydänkuolemia suvussa, merkittävä bradykardia tai samanaikainen lääkitys sellaisilla lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Finnish: (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Swedish: Hydroxizinhydroklorid är ett första generationens antihistamin som först godkändes på 1950-talet och nu finns i 24 medlemsstater i EES.
Finnish: Se hyväksyttiin ensimmäisen kerran 1950-luvulla, ja sitä on saatavana Euroopan talousalueen 24 jäsenvaltiossa.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning, vilka även identifierade riskpopulationen som utgörs av patienter med riskfaktorer för förlängt QT-intervall, t.ex. hjärtanamnes, samtidig medicinering förknippad med förlängt QT-intervall och rubbningar i elektrolytbalansen.
Finnish: Tämä mahdollinen riski vahvistui kliinisten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, ja näissä tiedoissa riskipotilasryhmäksi määritettiin potilaat, joilla on QT-ajan pitenemisen riskitekijöitä, kuten aiempia sydänsairauksia, samanaikaisesti käytettäviä lääkkeitä, joihin liittyy QT-ajan piteneminen, ja elektrolyyttiepätasapainoa.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för hydroxizin-innehållande produkter är fortsatt positivt, förutsatt att de överenskomna ändringarna i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Finnish: PRAC päätti, että hydroksitsiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Swedish: PRAC fann att den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan tillräckligt minimeras genom lämpliga åtgärder för riskminimering inriktade på de identifierade riskfaktorerna och på begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Finnish: PRAC katsoi, että QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollista riskiä voidaan pienentää riittävästi asianmukaisilla riskinminimointitoimilla, jotka kohdistetaan tunnistettuihin riskitekijöihin, ja rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä varsinkin riskialttiissa potilasryhmissä.
Swedish: • PRAC övervägde de kända riskfaktorerna för förlängt QT-intervall och ansåg att den potentiella risken för förlängt QT-intervall kan minimeras tillräckligt genom begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Finnish: • PRAC arvioi QT-ajan pitenemiseen liittyvät tunnetut riskitekijät ja katsoi, että tätä mahdollista riskiä voidaan minimoida riittävästi rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä varsinkin riskialttiissa potilasryhmissä.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) suositukseen liittyvien erojen tieteellisistä perusteista
Swedish: Produkterna är nationellt godkända som receptbelagda läkemedel, för användning vid ett antal olika indikationer såsom behandling av ångestsyndrom, hudåkommor (t.ex. klåda, dermatit eller urtikaria), för preoperativ sedering och för behandling av sömnstörningar.
Finnish: Niitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja niillä on lukuisia käyttöaiheita, kuten ahdistuneisuushäiriöiden, ihosairauksien (esimerkiksi kutinan, ihotulehduksen tai nokkosihottuman) hoito, leikkausta edeltävä sedaatio ja unihäiriöiden hoito.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de hydroxizin-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, under förutsättning att de överenskomna ändringarna i produktinformationen, ytterligare biverkningsbevakning och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Finnish: PRAC katsoi, että liitteessä I määritettyjen hydroksitsiiniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja kunhan lääketurvatoimintaan ja riskinminimointiin liittyvät lisätoimet toteutetaan.
Swedish: PRAC fann att en maximal daglig dos på 100 mg var effektiv och tolererades väl och rekommenderade därför att den maximala dagliga dosen begränsas till 100 mg per dag hos vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna, baserat på farmakokinetiska uppgifter.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että päivittäinen enimmäisannos rajataan aikuisten osalta 100 mg:aan päivässä, ja lapsipotilaiden ja iäkkäiden potilaiden annostusta muutetaan vastaavasti farmakokineettisten tietojen mukaan.
Swedish: Eftersom en kroppsvikt på 40 kg allmänt anses vara vikten på ett 12-årigt barn ansåg CMD(h) att den maximala dagliga dosen på 100 mg per dag för vuxna också skulle anses lämplig för barn som väger över 40 kg, baserat på de tillgängliga farmakokinetiska uppgifterna.
Finnish: Sen vuoksi, että 40 kg:n painoa pidetään yleensä noin 12-vuotiaan lapsen painona, CMDh katsoi, että saatavilla olevien farmakokineettisten tietojen mukaan aikuisten päivittäistä enimmäisannosta (100 mg päivässä) voitaisiin pitää sopivana myös lapsille, joiden paino on yli 40 kg. CMDh muutti valmistetietoja tämän mukaisesti, ja valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 sanamuotoa tarkistettiin näin: "Aikuisten ja yli 40 kg painavien lapsien päivittäinen enimmäisannos on 100 mg päivässä."
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) suositukseen liittyvien erojen tieteellisistä perusteista
Swedish: 17 april 2015
Finnish: 17. huhtikuuta 2015
Swedish: 19 juni 2015
Finnish: 19. kesäkuuta 2015
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av typ IBändringen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava tyypin IB muutoshakemus):
Swedish: CMD(h)-mötet i mars 2015
Finnish: Maaliskuu 2015, CMDh
Swedish: 5% Gel
Finnish: 5 % Geeli
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Swedish: Tablets
Finnish: Tabletti
Swedish: 1,6 mg/g Sirap
Finnish: 1,6 mg/g Siirappi
Swedish: 4822 NK BREDA
Finnish: 4822 NK BREDA The Netherlands
Swedish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Finnish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Swedish: Storbritannien UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Finnish: Iso-Britannia UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Swedish: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Finnish: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Swedish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary hydroxizinhydroklorid Atarax 25 mg filmtabletta
Finnish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Swedish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hydroxizindihydroklorid Atarax 10mg tablets
Finnish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Swedish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Teva
Finnish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Swedish: Nederländerna UCB Pharma B.V.
Finnish: UCB Pharma B.V.
Swedish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Biogened
Finnish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany hydroxizinhydroklorid Atarax Tabletten 25 mg
Finnish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Swedish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum VP
Finnish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Swedish: Spain hydroxizindihydroklorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Finnish: ATARAX 2mg/ml JARABE
Swedish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hydroxizindihydroklorid propyfenazon kodeinfosfat
Finnish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: The Netherlands hydroxizindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Finnish: Hydroxyzine-2 HCl 10
Swedish: The Netherlands hydroxizindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Finnish: Hydroxyzine-2 HCl 25
Swedish: Bulgaria hydroxizinhydroklorid Neurolax
Finnish: Hydroxyzinum Biogened
Swedish: United Kingdom hydroxizinhydroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Finnish: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Swedish: France hydroxizinhydroklorid HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Finnish: HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Swedish: 64250 Cambo les Bains France hydroxizinhydroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Finnish: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Swedish: 100 mg Filmdragerad tablett
Finnish: 100 mg Tabletti, päällystetty
Swedish: ATARAX
Finnish: Oraaliliuos
Swedish: 27 mars 2015 EMA/149624/2015
Finnish: 27. maaliskuuta 2015 EMA/149624/2015
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Swedish: Granskningen av hydroxizin inleddes den 25 april 2014 på begäran av Ungern, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Hydroksitsiinin arviointi aloitettiin 25. huhtikuuta 2014 Unkarin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-postadress: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Swedish: Dessa nya åtgärder kommer nu att genomföras enligt en avtalad tidsplan i de enskilda EU-länderna.
Finnish: Uudet toimet pannaan nyt täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti yksittäisissä EU-maissa.
Swedish: Hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i 22 av EU:s medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien) samt Norge och Island.
Finnish: Hydroksitsiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:n 22 jäsenvaltiossa (Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Norjassa ja Islannissa.
Swedish: Dessa läkemedel finns tillgängliga under flera olika handelsnamn, däribland Atarax.
Finnish: Näitä lääkkeitä on saatavana eri kauppanimillä, esimerkiksi Atarax-nimellä.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Swedish: Barn över 40 kg ska ges vuxendos.
Finnish: Yli 40 kg painaville lapsille tulee antaa aikuisen annos.
Swedish: Läkemedel innehållande hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Finnish: Hydroksitsiinilääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
Swedish: Under tiden bör patienter som har frågor tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Swedish: Av liknande skäl rekommenderades att behandlingstiden ska vara så kort som möjlig.
Finnish: Samoista syistä PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Swedish: Ett brev med en redogörelse för förändringarna kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa selostetaan tehdyt muutokset.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Swedish: Äldre patienter bör inte använda dessa läkemedel, men om så är fallet ska den maximala dosen vara 50 mg per dag.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden ei tulisi käyttää näitä lääkkeitä, mutta jos he käyttävät niitä, enimmäisannos on 50 mg päivässä.
Swedish: • Läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Finnish: • Hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältäviä lääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden i hela EU.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Swedish: Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har bradykardi eller tar hypokalemiinducerande läkemedel.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen potilailla, joilla on bradykardia tai jotka käyttävät hypokalemiaa aiheuttavia lääkkeitä.
Swedish: Ovanstående åtgärder för riskminimering vidtogs efter en utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning.
Finnish: Edellä mainituista riskinminimointitoimista päätettiin saatavilla olevan näytön, julkaistujen tutkimusten sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Swedish: • Bipacksedeln och övrig produktinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras med hänsyn till dessa nya åtgärder.
Finnish: • Näiden lääkkeiden pakkausseloste ja muut valmistetiedot päivitetään uusien toimien mukaisesti.
Swedish: Denna risk ses i huvudsak hos patienter som redan har hjärtrytmrubbningar eller som har riskfaktorer för dessa besvär.
Finnish: Riski on todettu pääasiassa potilailla, joilla jo on rytmihäiriöitä tai näille ongelmille altistavia riskitekijöitä.
Swedish: De används i huvudsak peroralt och i vissa fall som injektion.
Finnish: Niitä käytetään yleensä suun kautta, joskus myös injektoimalla.
Swedish: • För att minska risken till ett minimum har nya åtgärder avtalats för dessa läkemedel för att säkerställa att de används under så kort tid som möjligt vid lägsta effektiva dos, samt att användningen av dessa undviks hos högriskpatienter.
Finnish: • Jotta riski olisi mahdollisimman pieni, on päätetty näitä lääkkeitä koskevista uusista toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että näitä lääkkeitä käytetään mahdollisimman lyhyen aikaa pienimmällä tehokkaalla annoksella ja että niiden käyttöä vältetään kaikkein riskialtteimmilla potilailla.
Swedish: Eftersom alla hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för en ståndpunkt.
Finnish: Koska kaikki hydroksitsiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle) lausuntoa varten.
Swedish: Försiktighet krävs även vid samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända som potenta hämmare av alkoholdehydrogenas eller CYP3A4/5.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös silloin, kun hydroksitsiinia käytetään yhtä aikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan mahdollisia alkoholin dehydrogenaasin tai CYP3A4:n tai CYP3A5:n estäjiä.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning.
Finnish: Tämä mahdollinen riski vahvistui kliinisten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella.