FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeven patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen, hadden ernstige lever-gerelateerde bijwerkingen met verhoogde transaminasen, waaronder 3 patiënten met een gelijktijdige verhoging van het totale bilirubine.
Hungarian: Hét betegnél, akik lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelésben részesültek, a májjal kapcsolatos súlyos nemkívánatos események léptek fel emelkedett transzamináz-értékekkel, köztük 3 betegnél az összbilirubinszint is emelkedett volt.
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát egy teáskanálnyi (5 ml), az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (SD) lumakaftor- és ivakaftor-expozíció korcsoportonként
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R in week 24 (punten)
Hungarian: A CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában a 24. héten tapasztalt abszolút változás (pont)
Dutch: Als er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u uw vergeten dosis had moeten innemen, neem dan de vergeten dosis in met vetbevattend voedsel.
Hungarian: Ha az adag bevételének esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, vegye be a kihagyott adag zsírtartalmú étellel.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar (Onderzoek 8) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) en 15,0% (9/60).
Hungarian: A 60, 2-5 éves beteg bevonásával végzett 24 hetes, nyílt elrendezésű III. fázisú klinikai vizsgálat (8. vizsgálat) során a transzaminázszintek (ALT vagy AST) ULN 8-szorosát, 5-szörösét, illetve 3-szorosát meghaladó emelkedését tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága rendre 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) és 15,0% (9/60).volt.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de absolute verandering in LCI2,5 vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az LCI2,5-értékben a kiindulási értékhez képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás volt.
Dutch: 14 sachets
Hungarian: 14 db tasak
Dutch: • Antischimmelmiddelen (worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), bijvoorbeeld: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Hungarian: • Gombafertőzés elleni gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), például: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol;
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte een dosisgerelateerde, maar slechts tijdelijke verhoging in de bloeddrukparameters bij honden die eenmalige, orale doses tot 60 mg/kg kregen.
Hungarian: Az ivakaftor kutyáknál 60 mg/kg-ig terjedő egyszeri oralis dózisok mellett a vérnyomás paraméterek dózisfüggő, de átmeneti emelkedését idézte elő.
Dutch: Vanwege de inductie van CYP2B6 door LUM
Hungarian: Bupropion ↓ A CYP2B6 LUM általi indukálása miatt
Dutch: Ivacaftor verlaagde de vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Hungarian: Az ivakaftor hím és nőstény patkányoknál károsan befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat.
Dutch: In Onderzoek 2 werden 559 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,0 jaar) onderzocht die bij de screening een ppFEV1 tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,5 in de uitgangssituatie [bereik: 31,3 tot 99,8]) hadden.
Hungarian: A 2. vizsgálat során 559, 12 éves és idősebb (átlagos életkor: 25,0 év) beteget értékeltek, akiknél a szűréskor a ppFEV1-érték 40-90 között volt (az átlagos ppFEV1 60,5 volt a vizsgálat kezdetén [tartomány: 31,3-99,8]).
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar
Hungarian: 6-11 éves betegek esetén
Dutch: • Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Hungarian: • 28 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Dutch: 56 sachets
Hungarian: 56 db tasak
Dutch: everolimus, sirolimus, tacrolimus Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Hungarian: Ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
Dutch: In Onderzoek 1 werden 549 patiënten met CF van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,1 jaar) onderzocht die bij de screening een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,7 in de uitgangssituatie [bereik: 31,1 tot 94,0]) hadden.
Hungarian: Az 1. vizsgálat során 549, 12 éves és idősebb (átlagos életkor: 25,1 év) CF-ban szenvedő beteget értékeltek, akinél a várt FEV1 százalékos értéke (ppFEV1) 40-90 között volt (az átlagos ppFEV1 60,7 volt a vizsgálat kezdetén [tartomány: 31,1-94,0]).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/003 28 filmomhulde tabletten
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/003 28 db filmtabletta
Dutch: *Bijwerkingen en frequenties waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken met ivacaftor in monotherapie (een bestanddeel van Orkambi).
Hungarian: *Ivakaftor monoterápiával (az Orkambi egyik összetevője) végzett klinikai vizsgálatok során a betegeknél megfigyelt mellékhatások és gyakoriságaik.
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen bij met lumacaftor/ivacaftor behandelde patiënten en bij patiënten behandeld met ivacaftor alleen
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások lumakaftor/ivakaftor kombinációval és önmagában adott ivakaftorral kezelt betegeknél
Dutch: Geen enkele patiënt had totale bilirubinewaarden > 2 x ULN.
Hungarian: Egyik betegnél sem következett be az összbilirubinszint ULN 2-szeresét meghaladó emelkedése.
Dutch: • Verlies van eetlust
Hungarian: • Étvágytalanság
Dutch: De veiligheidsgegevens afkomstig van 1.029 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen en die aanvullend gedurende maximaal 96 weken met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden in het vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3), waren vergelijkbaar met de gegevens afkomstig van de placebogecontroleerde onderzoeken van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: „rollover") biztonságossági és hatásossági vizsgálat (3. vizsgálat) során további legfeljebb 96 héten át lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt 1029, 12 éves és idősebb, a CFTR génen az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegtől származó biztonságossági adatok hasonlóak voltak a 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatok során tapasztaltakhoz (lásd 5.1 pont).
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 0,8%, 2,0% en 5,2% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 0,5%, 1,9%, en 5,1% bij patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat során az ULN 8-szorosát, 5-szörösét vagy 3-szorosát meghaladó maximális transzaminázszintek (ALT vagy AST) előfordulási gyakorisága a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél rendre 0,8%, 2,0% és 5,2%, míg placebóval kezelt betegeknél 0,5%, 1,9% és 5,1% volt.
Dutch: ↑ of ↓ dabigatran Vanwege de mogelijke inductie of remming van P-gp
Hungarian: Digoxin ↑ vagy ↓ A P-gp potenciális indukálása vagy gátlása miatt
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 2 jaar en ouder staat vermeld in de tabel hieronder.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagját 2 éves és idősebb betegek számára az alábbi táblázat ismerteti.
Dutch: Bij significante verhogingen in ALAT of ASAT, met of zonder een verhoogd bilirubine (ofwel ALAT of ASAT > 5 x de bovengrens van normaal [ULN], ofwel ALAT of ASAT > 3 x ULN met bilirubine > 2 x ULN) moet de toediening van lumacaftor/ivacaftor worden stopgezet en moeten de laboratoriumonderzoeken zorgvuldig worden gevolgd totdat de afwijkingen verdwenen zijn.
Hungarian: Az ALT vagy AST jelentős mértékű, emelkedett bilirubinszinttel együtt vagy anélkül jelentkező emelkedése (az ALT vagy az AST meghaladja a normál tartomány felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét vagy az ALT vagy AST meghaladja az ULN 3-szorosát, emellett a bilirubinszint meghaladja az ULN 2-szeresét) esetén a lumakaftor/ivakaftor kombináció adagolását abba kell hagyni, és a laborparamétereket gyakran ellenőrizni kell.
Dutch: • Protonpompremmers (worden gebruikt voor de behandeling van refluxziekte en maagzweren): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Hungarian: • Protonpumpa-gátló gyógyszerek (gyomorsav-visszafolyás és fekélyek kezelésére alkalmazzák): omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol;
Dutch: Orkambi daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt, met een verlaagde dosis (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Hungarian: Ezért az Orkambi-t - a kezelés kockázatait és előnyeit mérlegelve - óvatosan, csökkentett adagban szabad alkalmazni (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, toonden een effect dat werd behouden ten opzichte van de uitgangswaarde na een aanvullende behandelingsperiode van 96 weken in Onderzoek 3.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban vagy a 2. vizsgálatban lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a 3. vizsgálat folyamán további 96 héten át tartó hatást figyeltek meg a vizsgálat megkezdéséhez képest.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op tetrahydrocannabinol (THC - een werkzame stof in cannabis) bij patiënten die Orkambi kregen.
Hungarian: Orkambi-kezelésben részesülő betegeknél a vizeletből végzett tetrahidrokannabinol (THC - a kannabisz aktív összetevője) szűrővizsgálat álpozitív eredményének eseteiről számoltak be.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij de combinatie met lumacaftor, nam bij gezonde vrijwilligers ongeveer drievoudig toe bij innemen met vetbevattend voedsel.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél lumakaftorral kombinációban alkalmazva az ivakaftor expozíciója körülbelül 3-szorosára emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták be.
Dutch: • Hartglycosiden (worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, boezemfibrillatie of atriumfibrillatie genaamd), bijvoorbeeld: digoxine
Hungarian: • Szívglikozidok (enyhe-közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció nevű szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), például: digoxin;
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen in een dosis van 150 mg elke 12 uur in gevoede toestand, bedroegen de gemiddelde (±SD) AUC0-12u en Cmax bij steady-state respectievelijk 9,08 (3,20) µg∙u/ml en 1,12 (0,319) µg/ml.
Hungarian: Az ivakaftor önmagában, 12 óránként 150 mg-os adagban, étkezés utáni per os alkalmazását követően dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos (±SD) AUC0-12h 9,08 (3,20) µg∙h/ml, a Cmax pedig 1,12 (0,319) µg/ml volt.
Dutch: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A)
Hungarian: Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium)
Dutch: Eén sachet ‘s ochtends; één sachet ‘s avonds
Hungarian: Egy tasak reggel Egy tasak este
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met CF in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen
Hungarian: 12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő, a CFTR génen F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegekkel végzett vizsgálatok
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Hungarian: 6-11 éves betegek esetén 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Dutch: Als uw kind een slechte longfunctie heeft, is het mogelijk dat de arts van uw kind hem/haar zorgvuldiger controleert wanneer hij/zij met Orkambi start.
Hungarian: Ha nem megfelelő gyermekénél a légzésfunkciós vizsgálat eredménye, gyermeke kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizni fogja gyermekét az Orkambi szedésének megkezdésekor.
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie (%) Vervolgonderzoek week 72
Hungarian: A ppFEV1-értékben a kiindulási értékéhez képest tapasztalt relatív változás (%) A kiterjesztett vizsgálat
Dutch: Onderzoek bij CF-patiënten die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen Onderzoek 4 was een multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek met 125 CF-patiënten van 18 jaar en ouder met een ppFEV1 van 40-90 die de F508del-mutatie op één allel hebben en die een tweede allel hebben met een mutatie die naar verwachting tot een gebrek aan CFTR-productie leidt of een CFTR dat in vitro niet op ivacaftor reageert.
Hungarian: A 4. vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat volt, amelyet 125, 18 éves és idősebb CF-ban szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél a ppFEV1-érték a 40-től 90-ig terjedő tartományba esett (a 90-es értéket is beleszámítva), és F508del mutációt hordoztak az egyik allélen, valamint a második allélen egy olyan egyéb mutációt, amely várhatóan a CFTR termelődésének hiányát vagy in vitro ivakaftor-rezsiztenciát eredményez.
Dutch: *Bijwerkingen die alleen voor ivacaftor werden waargenomen.
Hungarian: *Csak az ivakaftor alkalmazása mellett tapasztalt mellékhatások.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing
Hungarian: 2. táblázat: A dózismódosításra vonatkozó ajánlások májkárosodásban szenvedő betegeknél
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granulaat
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Granulátum
Dutch: • Houd het sachet granulaat met de kniplijn naar boven gericht.
Hungarian: • Tartsa a granulátumot tartalmazó tasakot úgy, hogy a felnyitást jelző vonal felül legyen.
Dutch: Bij gebruik met matige of zwakke CYP3A-inductoren wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Hungarian: Közepes vagy gyenge CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazáskor dózismódosításra nincs szükség.
Dutch: Ivacaftor versterkt de werking van CFTR en zorgt voor een toename in het chloridetransportdoor het aantal open kanalen (of 'gating') van het CFTR-eiwit aan het celoppervlak te vergroten.
Hungarian: Az ivakaftor potenciálja a CFTR-t, ami a sejtfelszíni CFTR fehérje csatornanyitási (vagyis kapuzási) valószínűségének növelésével elősegíti a fokozott kloridtranszportot.
Dutch: Orkambi-granulaat is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
Hungarian: Az Orkambi granulátum cysticus fibrosis (CF) kezelésére javallott olyan 2 éves és idősebb gyermekeknél, akik a CFTR génen F508del mutációt hordoznak homozigóta formában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Orkambi-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
Hungarian: Az Orkambi tabletta cysticus fibrosis (CF) kezelésére javallott olyan 6 éves és idősebb betegeknél, akik a CFTR génen F508del mutációt hordoznak homozigóta formában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: De uitgangssituatie voor de groep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 1 en 2.
Hungarian: A 12 óránként adott 400 mg lumakaftor/12 óránként adott 250 mg ivakaftor csoport kiindulási értékét az 1. és 2. vizsgálat kiindulási értéke képezte.
Dutch: Ivacaftor verminderde vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij 200 mg/kg/dag (resulterend in blootstellingen van respectievelijk ongeveer 11 en 7 maal de blootstelling als gevolg van de maximale aanbevolen humane dosis ivacaftor in Orkambi op basis van de samengevoegde AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan, geëxtrapoleerd uit de blootstelling op dag 90 bij 150 mg/kg/dag in het 6 maanden durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering en de blootstelling op gestatiedag 17 in het pilotonderzoek met betrekking tot embryofoetale ontwikkeling bij deze diersoort) bij toediening aan vrouwelijke dieren vóór en tijdens het begin van de dracht.
Hungarian: 11-szer, nőstényeknél pedig 7-szer magasabb expozíciót eredményez, mint az Orkambi ivakaftor összetevőjének maximális ajánlott humán dózisa mellett létrejövő expozíció, amelyet ennél a speciesnél egy 6 hónapos, ismételt adagolású toxicitási vizsgálat során napi 150 mg/kg-os adag alkalmazása mellett a 90. napon mért expozícióból extrapolált, az ivakaftorra és metabolitjaira vonatkozó összegzett AUC alapján, valamint az embriofötális fejlődésre vonatkozó pilot vizsgálatban a 17. gesztációs napon mért expozíció alapján határoztak meg) károsan befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat, amikor az anyaállatokat a vemhesség előtt és annak korai szakaszában kezelték.
Dutch: Anders wacht u tot de volgende, geplande dosis, zoals u dat normaal zou doen.
Hungarian: Amennyiben nem így lenne, a szokásos módon várja ki a következő adag bevételének idejét.
Dutch: Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 28 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vaak
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei gyakori
Dutch: Orkambi bevat twee werkzame stoffen, lumacaftor en ivacaftor.
Hungarian: Az Orkambi két hatóanyagot, lumakaftort és ivakaftort tartalmaz.
Dutch: De patiënten kregen ofwel 200 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=103) ofwel placebo (n=101) naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Hungarian: A betegek a számukra rendelt CF-kezelések mellett 12 óránként vagy 200 mg lumakaftor /250 mg ivakaftor kombinációt (n = 103) vagy placebót kaptak (n = 101).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten) 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 tabletten)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 db filmtabletta (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag) 56 db filmtabletta (2 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag)
Dutch: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor
Hungarian: 300 mg lumakaftor + 376 mg ivakaftor
Dutch: Voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar en < 14 kg
Hungarian: 2-5 éves és < 14 kg testtömegű betegek esetén
Dutch: Na het opstarten van lumacaftor/ivacaftor is bij sommige patiënten ook een tijdelijke daling in FEV1 waargenomen.
Hungarian: Néhány betegnél a FEV1 átmeneti csökkenését is megfigyelték a lumakaftor/ivakaftor-terápia megkezdését követően.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Hungarian: Gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Dutch: 150 mg lumacaftor + 188 mg ivacaftor
Hungarian: 150 mg lumakaftor + 188 mg ivakaftor
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 200 mg, 125 mg
Dutch: Bij patiënten met CF die lumacaftor/ivacaftor kregen, zijn verhoogde transaminasen vaak gemeld.
Hungarian: Lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelésben részesülő CF-ban szenvedő betegeknél emelkedett transzaminázszintekről gyakran számoltak be.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, rhinitis
Hungarian: Felső légúti fertőzés, rhinitis
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 100 mg, 125 mg
Dutch: Op basis van hun gewicht bij de screening kregen de patiënten gedurende 24 weken naast hun voorgeschreven CF-behandeling elke 12 uur granulaat gemengd met voedsel toegediend, in een dosis van 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor granulaat voor patiënten met een gewicht van minder dan14 kg (n = 19) of 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten met een gewicht van 14 kg of meer (n = 41).
Hungarian: A betegek ételbe kevert granulátumot kaptak 12 óránként a szűréskori testtömegük alapján, a 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek (n = 19) 100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor adagban, a 14 kg vagy magasabb testtömegű betegek ((n = 41) pedig 150 mg lumakaftor/188 mg ivakaftor adagban (n = 41) 24 héten át, a számukra előírt CF-terápiák mellett.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsol.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek bij 204 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 1,0%, 4,9% en 12,6% bij de patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 2,0%, 3,0% en 7,9% bij de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: A 204, 6-11 éves beteg bevonásával végzett 24 hetes, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban (7. vizsgálat) az ULN 8-szorosát, 5-szörösét vagy 3-szorosát meghaladó maximális transzaminázszintek (ALT vagy AST) előfordulási gyakorisága a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél rendre 1,0%, 4,9% és 12,6%, míg a placebóval kezelt betegeknél 2,0%, 3,0% és 7,9% volt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze benzodiazepines wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel a benzodiazepinekkel nem ajánlott.
Dutch: Er werden geen ernstige respiratoire voorvallen, dosisverlagingen of stopzettingen van de behandeling waargenomen bij patiënten die startten met de halve dosis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fél adaggal kezdték el a kezelést, súlyos légzőrendszeri tünet, dóziscsökkentés vagy a kezelés abbahagyása nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
Dutch: U kunt uw kind op elke dag van de week Orkambi beginnen te geven.
Hungarian: A hét bármely napján megkezdheti az Orkambi adását a gyermeknek.
Dutch: • Duizeligheid*
Hungarian: • Szédülés*;
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
Hungarian: Az Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje).
Hungarian: 56 tasakos kiszerelés (tartalma 4 db különálló levéltárca formájú csomagolás, melyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz).
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij steady-state is lager dan die op dag 1 vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az ivakaftor dinamikus egyensúlyi koncentrációja a lumakaftor CYP3A-indukáló hatása miatt alacsonyabb, mint az 1. napi koncentrációja (lásd 4.5 pont).
Dutch: Het is niet bekend of lumacaftor of ivacaftor in de moedermelk wordt teruggevonden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lumakaftor vagy az ivakaftor kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, ovale tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan één zijde bedrukt met "2V125" in zwarte inkt.
Hungarian: Az Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 8,4 × 6,8 mm), melynek egyik oldalán „2V125" felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
Dutch: Aantal voorvallen per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Hungarian: Események száma betegévenként (95%-os CI) (gyakoriság 48 hétre vetítve)
Dutch: Dag 1: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor
Hungarian: 1. nap: 300 mg lumakaftor + 376 mg ivakaftor
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Hungarian: Az Orkambi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Effect
Hungarian: Hatás
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 7) bij patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 89,8) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 18,4% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 12,9% bij patiënten die placebo kregen.
Hungarian: A 6-11 éves betegek (átlagos kiindulási ppFEV1: 89,8) bevonásával végzett 24 hetes, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban (7. vizsgálat) a légzőszervi mellékhatások előfordulási gyakorisága 18,4% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, ezzel szemben 12,9% volt azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.