FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
German: • das dezentralisierte Verfahren, nach dem ein Arzneimittel, das in der EU noch nicht zugelassen ist, gleichzeitig in mehreren EU-Mitgliedstaaten eine Zulassung erhalten kann.
English: • issue marketing authorisations.
German: • Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: • two representatives of the European Commission;
German: • zwei Vertreter der Europäischen Kommission;
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
German: Das Tagesgeschäft wird von den Bediensteten der EMA mit Sitz in Amsterdam wahrgenommen und vom Verwaltungsdirektor der EMA beaufsichtigt.
English: If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
German: • Zuständige nationale Behörden (Tierarzneimittel) Wenn ein Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren EUMitgliedstaaten für ein Arzneimittel einreichen möchte, das nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, kann es einen der folgenden Wege wählen:
English: • carry out research or develop medicines.
German: • Erforschung oder Entwicklung von Arzneimitteln.
English: Agency staff
German: Personal der Agentur
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Organe für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen.
English: The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
German: Allerdings spielt die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten eine wichtige Rolle dabei, die Anwendung der Standards für gute klinische Praxis sicherzustellen, und betreibt eine Datenbank der in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen.
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
German: Diese Gremien setzen sich aus europäischen Sachverständigen zusammen, die von den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die mit der EMA im Rahmen des europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerks eng zusammenarbeiten, entsandt werden.
English: • the oversight of clinical trials;
German: • die Überwachung klinischer Prüfungen;
English: The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments werden direkt vom Mitgliedstaat bzw.
English: EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
German: Zusammenhang mit der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten, die an ihre Ausschüsse verwiesen werden.
English: Pooling expertise
German: Bündelung von Fachwissen
English: Scope of the centralised authorisation procedure
German: Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens
English: • Search veterinary medicines
German: • Suche nach Tierarzneimitteln
English: EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
German: Die aktuelle Fassung der Richtlinien und des Verfahrens für den Fall eines Vertrauensbruchs wurde im Dezember 2015 vom Verwaltungsrat der EMA angenommen.
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
English: • develop laws concerning medicines.
German: • Gesetzgebung betreffend Arzneimittel.
English: • scientific support for advanced-therapy medicines;
German: • wissenschaftliche Unterstützung für Arzneimittel für neuartige Therapien;
English: • one representative of doctors' organisations;
German: • ein Vertreter von Ärzteorganisationen;
English: Executive Director
German: Verwaltungsdirektor
English: Centralised authorisation procedure
German: Zentralisiertes Zulassungsverfahren
English: EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
German: Was ihre wissenschaftlichen Schlussfolgerungen anbelangt, so bemüht sich die EMA um die größtmögliche Offenheit und Transparenz.
English: • scientific advice and protocol assistance;
German: • wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen;
English: Breach-of-trust procedure
German: Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs
English: • Search human medicines
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
English: • the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
German: • das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, nach dem eine in einem EU-Mitgliedstaat erteilte Zulassung in anderen EU-Ländern anerkannt werden kann;
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
German: Leitlinien für Entscheidungen hinsichtlich Diagnose, Verwaltung und Behandlung in bestimmten Bereichen des Gesundheitswesens (manchmal als klinische Leitlinien bezeichnet) werden von den nationalen Regierungen oder den Gesundheitsbehörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten entwickelt.
English: EMA does not:
German: Die EMA ist nicht zuständig für
English: Management Board members
German: Verwaltungsratsmitglieder
English: Management Board
German: Verwaltungsrat
English: This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
German: Dies ermöglicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel in der gesamten EU auf Grundlage eines einzigen Antrags in Verkehr zu bringen und Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen.
English: • orphan designation of medicines for rare diseases;
German: • Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden;
English: − cancer;
German: − von Krebs;
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
German: Die für die Zulassung von Arzneimitteln geltenden Datenanforderungen und Standards sind EU-weit gleich, ungeachtet des jeweiligen Zulassungsverfahrens.
English: The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance“ (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
English: The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
German: Die ausgefüllten Interessenerklärungen für leitende Bedienstete können auf der Website der EMA unter „Wer wir sind“ abgerufen werden.
English: They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
German: Kontrollmaßnahmen bezüglich der Ernennung von Verantwortlichen für die Verwaltung der Beurteilung von Arzneimitteln.
English: The Agency works by:
German: In diesem Zusammenhang sind folgende Tätigkeiten der Agentur zu nennen:
English: Staff members
German: Bedienstete
English: • orphan medicines (medicines for rare diseases);
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
English: • evaluate medical devices.
German: • Beurteilung von Medizinprodukten.
English: • inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
German: • Kontrollen betreffend die Einhaltung bewährter Verfahren in den Bereichen klinische Entwicklung,
English: EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
German: In bestimmten Fällen kann die EMA zu in Medizinprodukten enthaltenen Stoffen mit ergänzender Wirkung konsultiert werden.
English: Showering or washing
German: Duschen oder Waschen
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: *Spontaneous reports
German: *Spontanberichte
English: This redness should go away over time.
German: Diese Rötung sollte mit der Zeit verschwinden.
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SANCUSO bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Body Mass Index (BMI)
German: Körpermassenindex (BMI)
English: The clinical significance of this is unknown.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
German: Jede Zunahme der Corticosteroid-Anwendung während der Studie wurde als Notfallbehandlung angegeben.
English: Other possible side effects:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
German: Eine angemessene Überwachung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-artige Symptome wird empfohlen.
English: External heat
German: Äußere Wärmequellen
English: These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
German: Diese Daten tragen zur Klärung der Mechanismen bei, über die einige der EKG-Veränderungen (insbesondere QT- und QRS-Verlängerungen) ablaufen, die mit dieser Arzneimittelklasse verbunden sind.
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
German: 78 % der Patienten waren weißhäutig, 12 % asiatischer Abstammung und 10 % hispanoamerikanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
English: The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
German: Der Rest der Dosis wird in Form von Metaboliten ausgeschieden, 49 % mit dem Urin und 34 % mit den Fäzes.
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung in klinischen Studien war Verstopfung, die bei ungefähr 8,7 % der Patienten auftrat.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
German: April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9.
English: Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
German: Verstopfung ist eine häufige Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
English: If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge SANCUSO angewendet haben, als Sie sollten, ziehen Sie das (die) zusätzliche(n) Pflaster einfach ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: The newly applied transdermal patch should be removed in line with the timing recommended above.
German: Das neu angebrachte transdermale Pflaster soll entsprechend dem oben empfohlenen Zeitplan entfernt werden.
English: Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Granisetron-haltigen Arzneimitteln (Häufigkeit nicht bekannt):
English: Granisetron is distributed with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
German: Granisetron wird mit einem mittleren Verteilungsvolumen von etwa 3 l/kg verteilt.
English: Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
German: Granisetron verteilt sich frei zwischen dem Plasma und den roten Blutzellen.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
German: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Niederlande
English: - Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
German: - Zerschneiden Sie das transdermale Pflaster nicht in kleinere Stücke.
English: What SANCUSO looks like and contents of the pack
German: Wie SANCUSO aussieht und Inhalt der Packung
English: If it does not, tell your doctor.
German: Ist das nicht der Fall, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder bei dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Contents of the pack and other information What SANCUSO contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SANCUSO enthält
English: If you use more SANCUSO than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge SANCUSO angewendet haben, als Sie sollten
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung von SANCUSO während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Assessment of serial ECGs in patients showed no QT prolongation and no change in ECG morphology.
German: Die Auswertung von seriell aufgenommenen EKGs der Patienten zeigte keine QT-Verlängerung und keine Veränderung der EKG-Morphologie.
English: The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von gesunden Probanden liegt bei 4- 6 Stunden, die von Patienten bei 9-12 Stunden.
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
German: Wenn Sie vergessen haben, das transdermale Pflaster zur richtigen Zeit anzubringen, wenden Sie das Pflaster an, sobald Sie das Versäumnis feststellen, und informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich vor Ihrer Chemotherapie.
English: There is no specific antidote for granisetron.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Granisetron.
English: Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
German: Vermeiden Sie diese Aktivitäten während Sie dieses transdermale Pflaster tragen.
English: - Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
German: - Der Kontakt mit Wasser beim Baden oder Duschen hat keinen Einfluss auf die Wirkung von SANCUSO.
English: This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
German: Diese Variabilität ist vergleichbar mit der bekannten hohen Variabilität der Granisetron-Pharmakokinetik nach oraler oder intravenöser Anwendung.
English: Given the wide variability in pharmacokinetic parameters of granisetron and the good tolerance well above the recommended dose, dose adjustment in patients with functional hepatic impairment is not necessary.
German: In Anbetracht der großen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Granisetron und der guten Verträglichkeit, die weit über die empfohlene Dosis hinausreicht, ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht notwendig.
English: The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
German: Das bekannte pharmakokinetische Profil des transdermalen Pflasters über die Tragedauer (7 Tage) wurde nicht beeinflusst.
English: Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergische Hautreaktionen.
English: After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
German: Nach intravenöser Injektion wurden von gesunden Probanden ungefähr 12 % der Dosis in 48 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.
English: Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
German: Granisetron kann durch direkte natürliche oder künstliche UV-Strahlung beeinflusst werden, weitere Informationen siehe Abschnitt 5.3.
English: Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einem heißversiegelten Beutel aus polyesterbeschichtetem Papier/Aluminium/LLDPE verpackt.
English: Matrix layer Acrylate-vinylacetate copolymer
German: Matrix-Schicht Acrylat-Vinylacetat-Copolymer
English: Granisetron is mainly metabolised to 7-hydroxygranisetron and 9'N-desmethylgranisetron.
German: Granisetron wird vorwiegend zu 7-Hydroxygranisetron und 9'N-Desmethylgranisetron verstoffwechselt.
English: Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Pflaster vor Abschluss Ihrer Chemotherapie (bis zu 7 Tage) entfernen wollen.
English: The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
German: Das benutzte transdermale Pflaster enthält noch eine Restmenge an Granisetron und sollte deshalb sofort wie in Abschnitt 5 beschrieben entsorgt werden.
English: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
German: Pharbil Waltrop GmbH (ein Tochterunternehmen von NextPharma) Im Wirrigen 25
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND W IRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - abnormal muscle movements (such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - abnormale Muskelbewegungen (wie z. B. Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelkontraktionen)
English: Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
German: Benutzte transdermale Pflaster können noch Restmengen an Wirkstoff enthalten, die für andere Menschen schädlich sein können.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin (5HT3)Antagonisten ATC-Code: A04AA02
English: Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.
German: Nach der Applikation von SANCUSO wird Granisetron langsam resorbiert und erreicht seine maximalen Konzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden.
English: - The active substance is granisetron.
German: - Der Wirkstoff ist Granisetron.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
German: Radioliganden-Bindungsstudien haben gezeigt, dass Granisetron nur eine vernachlässigbare Affinität für andere Rezeptortypen, einschließlich 5HT1-, 5HT2-, 5HT4- und Dopamin-D2-Bindungsstellen, besitzt.
English: This medicine is for transdermal use.
German: Dieses Arzneimittel ist zur transdermalen Anwendung bestimmt.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands Tel: +31 (0) 237200822
German: Tel. +31 (0) 237200822
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht oder mittelschwer.
English: SANCUSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: SANCUSO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If the transdermal patch is lost or becomes damaged go back to your doctor.
German: Wenn Sie das transdermale Pflaster verloren haben oder wenn es beschädigt ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
German: Wenn dies nicht möglich ist, soll ein neues transdermales Pflaster am anderen Arm angebracht werden.
English: What SANCUSO is and what it is used for
German: Was ist SANCUSO und wofür wird es angewendet?
English: SANCUSO can affect the way some medicines work.
German: SANCUSO kann die Wirkung mancher anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
German: Studien an gesunden Probanden ergaben keine Anzeichen für Wechselwirkungen zwischen Granisetron und Benzodiazepinen (Lorazepam), Neuroleptika (Haloperidol) oder Ulkusmitteln (Cimetidin).
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5HT3 receptors).
German: Granisetron ist ein starkes Antiemetikum und ein hochselektiver Antagonist der 5-Hydroxytryptamin (5HT3)-Rezeptoren.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other 5-HT3 receptor antagonists or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere 5-HT3-Rezeptorantagonisten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Granisetron oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: After intravenous dosing, the mean plasma clearance ranged from 33.4 to 75.7 l/h in healthy subjects and from 14.7 to 33.6 l/h in patients with wide inter-subject variability.
German: Nach intravenöser Anwendung lag die mittlere Plasmaclearance von gesunden Probanden zwischen 33,4 und 75,7 l/h und die von Patienten zwischen 14,7 und 33,6 l/h, bei großer interindividueller Variabilität.
English: There are no data on the effect of granisetron on human fertility.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Granisetron auf die Fertilität des Menschen vor.
English: Activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna should be avoided.
German: Jedoch sollten Aktivitäten wie Schwimmen, anstrengendes körperliches Training oder Saunabesuche vermieden werden.
English: Carcinogenicity studies showed no special hazard for humans when used at the recommended dose.
German: Karzinogenitätsstudien zeigten bei Anwendung der empfohlenen Dosis keine spezielle Gefahr für den Menschen.