FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V krátkodobých klinických studiích prováděných u schizofrenie byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (na konci klinického hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu) 5,3 % u asenapinu, oproti 2,3 % u placeba.
Lithuanian: Trumpalaikių šizofrenijos tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 5,3 % azenapinu ir 2,3 % placebu gydytų pacientų.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů se schizofrenií byly somnolence, sedace, neklid, závrať a orální hypestezie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios ≥ 5 % pacientų ir ne mažiau kaip du kartus dažniau nei vartojant placebą), pastebėtos šizofrenija sirgusiems vaikams, buvo somnolencija, sedacija, akatizija, svaigulys ir burnos hipestezija.
Czech: Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že farmakokinetika asenapinu nevykazuje žádné klinicky relevantní účinky z hlediska rasové příslušnosti.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad nėra kliniškai reikšmingų nuo rasės priklausomų azenapino farmakokinetikos skirtumų.
Czech: Pediatrická populace Asenapin není indikován k léčbě dětských a dospívajících pacientů mladších 18 let (viz bod 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Azenapinas nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti (žr.
Czech: Tato zvýšená citlivost se vedle extrapyramidových příznaků může projevovat zmateností, otupěním a posturální nestabilitou s častými pády.
Lithuanian: Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, pojūčių susilpnėjimu, su padėtimi susijusiu nestabilumu, lemiančiu dažnus pargriuvimus, taip pat ekstrapiramidiniais simptomais.
Czech: Po perorálním podání březím králíkům během fáze organogeneze ovlivnil asenapin negativně tělesnou hmotnost při vysoké dávce 15 mg/kg podávané dvakrát denně.
Lithuanian: Kai vaikingos triušių patelės peroraliniu būdu organogenezės metu vartojo dideles po 15 mg/kg kūno svorio azenapino dozes du kartus per parą, azenapinas nepalankiai paveikė vaisiaus kūno svorį.
Czech: V krátkodobých klinických studiích s flexibilní dávkou, prováděných u bipolární poruchy byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (na konci klinického hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu) 6,5 % u asenapinu, oproti 0,6 % u placeba.
Lithuanian: Trumpalaikių, kintamos dozės skyrimo bipolinio sutrikimo manijos epizodų klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 6,5 % azenapinu ir 0,6 % placebu gydytų pacientų.
Czech: Vypití vody několik (2 nebo 5) minut po podání asenapinu vedlo ke snížení (19 % a 10 %, v uvedeném pořadí) expozice asenapinu.
Lithuanian: Nuryto azenapino biologinis prieinamumas yra mažas (< 2 % vartojant tabletę per burną). Jei, pavartojus azenapiną, po 2 ar 5 minučių atsigeriama vandens, tai sumažina azenapino ekspoziciją atitinkamai 19 ir 10 %.
Czech: Porucha akomodace
Lithuanian: Akomodacijos sutrikimas
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů s bipolární poruchou I byly somnolence, sedace, závrať, dysgeuzie, orální hypestezie, orální parestezie, nauzea, zvýšená chuť k jídlu, únava a zvýšená tělesná hmotnost (viz Zvýšení tělesné hmotnosti výše).
Lithuanian: Dažniausios (pasireiškusios ≥ 5 % pacientų ir ne mažiau kaip du kartus dažniau nei vartojant placebą) nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos I tipo bipoliniu sutrikimu sirgusiems vaikams, buvo somnolencija, sedacija, galvos svaigimas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos hipestezija, burnos parestezija, pykinimas, apetito padidėjimas, nuovargis ir kūno svorio padidėjimas (žiūrėkite anksčiau poskyrį Kūno svorio padidėjimas).
Czech: U potkanů byla pozorována embryofetální toxicita (nárůst post-implantačních ztrát, snížení fetální tělesné hmotnosti a zpožděná osifikace) po perorálním nebo intravenózním podání během fáze organogeneze nebo během gestace.
Lithuanian: Žiurkėms organogenezės ar gestacijos laikotarpiu skiriant peroralinį ar intraveninį azenapiną, nustatytas toksiškumas embrionui ir vaisiui (dažnesnis persileidimas po implantacijos, sumažėjęs vaisiaus svoris ir sulėtėjusi osifikacija).
Czech: Ve druhé farmakokinetické studii za použití ochucených sublingválních tablet, dávka 10 mg dvakrát denně vedla u pediatrické populace (10 až 17 let věku, včetně) v porovnání s dávkou 5 mg dvakrát denně ke zvýšení expozice asenapinu přibližně úměrnému dávce.
Lithuanian: Antrojo farmakokinetikos tyrimo metu vartojant skonį turinčių poliežuvinių tablečių po 10 mg du kartus per parą, vaikų (nuo 10 iki 17 metų amžiaus imtinai) organizme ekspozicija azenapinu didėjo maždaug proporcingai dozei, lyginant su po 5 mg du kartus per parą dozės poveikiu.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (5 mg)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (5 mg)
Czech: Možný vliv přípravku Sycrest na jiné léky
Lithuanian: Sycrest įtaka kitiems vaistiniams preparatams
Czech: Působení na jiné receptory, např. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, a α2-adrenergní receptory, může také přispívat ke klinickým účinkům asenapinu.
Lithuanian: Klinikinio azenapino poveikio pasireiškimui gali turėti įtakos ir poveikis kitiems receptoriams, pvz., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 ir alfa 2 adrenerginiams receptoriams.
Czech: Proto by pacient neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání (viz bod 4.2).
Lithuanian: Todėl reikia vengti valgyti ar gerti 10 minučių po vaistinio preparato pavartojimo (žr.
Czech: Pacienti mají být před předepsáním asenapinu zhodnoceni vzhledem k riziku pádu.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kyla pavojus pargriūti, reikia ištirti prieš skiriant azenapino.
Czech: Sycrest může zvýšit účinky některých antihypertenziv vzhledem k jeho α1-adrenergním antagonistickým účinkům s možností indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dėl savo alfa 1 adrenerginio antagonizmo savybių ir galimybės sukelti ortostatinę hipotenziją (žr.
Czech: V klinických studiích byly během léčby přípravkem Sycrest občas zaznamenány případy synkopy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant Sycrest retkarčiais pasireiškė sinkopės.
Czech: Jako následek jednoho nebo více nežádoucích účinků jako jsou: somnolence, ortostatická hypotenze, závrať, extrapyramidové symptomy, se mohou objevit pády.
Lithuanian: Pacientas gali pargriūti dėl vieno ar kelių iš šių nepageidaujamų reiškinių: somnolencijos, ortostatinės hipotenzijos, svaigulio, ekstrapiramidinių simptomų.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (10 mg)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (10 mg)
Czech: In vitro studie ukazují, že asenapin má slabý inhibující účinek na CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad azenapinas menkai slopina CYP2D6.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky zaznamenané v pediatrických studiích byly obecně podobné těm pozorovaným ve studiích u dospělých.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais metu nustatytos kliniškai svarbios nepageidaujamos reakcijos įprastai buvo panašios į stebėtąsias klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais metu.
Czech: Barevné poutko se odlepí a tableta se opatrně vyjme.
Lithuanian: Tabletė švelniai išimama nulupus spalvotą etiketę.
Czech: Bodové odhady [95 % CI] pro změnu v YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou s využitím analýzy LOCF byly v těchto dvou klinických hodnoceních následující: -11,5 [-13,0; -10,0] pro asenapin vs. -7,8 [-10,0; -5,6] pro placebo a -10,8 [-12,3; -9,3] pro asenapin vs. -5,5 [-7,5; -3,5] pro placebo.
Lithuanian: YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę dviejų klinikinių tyrimų metu buvo šis: -11,5 [-13,0, -10,0] azenapino lyginant su -7,8 [-10,0, -5,6] placebo ir -10,8 [-12,3, -9,3] azenapino lyginant su -5,5 [-7,5, -3,5] placebo.
Czech: Menší než proporcionální zvýšení Cmax a AUC s dávkou může být důsledkem omezení kapacity absorpce ze sliznice dutiny ústní po sublingválním podání.
Lithuanian: Mažesnė nei tiesinė didžiausios koncentracijos ir AUC didėjimo priklausomybė nuo dozės didėjimo gali būti sąlygota riboto burnos gleivinės absorbcijos pajėgumo, vartojant vaistinį preparatą po liežuviu. Skiriant vaistinį preparatą du kartus per parą, pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 3 dienas.
Czech: Poměr subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (≥ 7 % zvýšení hmotnosti od zahájení do 21. dne) byl 14,1 % pro asenapin 2,5 mg dvakrát denně, 8,9 % pro asenapin 5 mg dvakrát denně a 9,2 % pro asenapin 10 mg dvakrát denně ve srovnání s 1,1 % pro placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo kliniškai reikšmingas (kūno svorio padidėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos 7 % ir daugiau), procentinė dalis azenapino po 2,5 mg du kartus per parą dozės grupėje buvo 14,1 %, azenapino po 5 mg du kartus per parą - 8,9 %, o azenapino po 10 mg du kartus per parą9,2 %, palyginus su 1,1 % pacientų placebo grupėje.
Czech: 10mg sublingvální tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé tablety označené „10" na jedné straně.
Lithuanian: 10 mg poliežuvinės tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „10".
Czech: Účinnost přípravku Sycrest nebyla prokázána v 8týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii s fixní dávkou provedené u 306 dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let se schizofrenií v dávkách 2,5 a 5 mg dvakrát denně.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės placebu kontroliuoto, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, fiksuotos dozės klinikinio tyrimo su 306 šizofrenija sirgusiais paaugliais pacientais nuo 12 iki 17 metų amžiaus metu Sycrest po 2,5 mg ir 5 mg dozių du kartus per parą veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Czech: Dále byly pozorovány prolaktinem zprostředkované účinky na prsní žlázy a poruchy estrálního cyklu.
Lithuanian: Be to, nustatytas prolaktino didėjimo nulemtas poveikis pieno liaukoms ir rujos sutirkimums.
Czech: Přípravek Sycrest by měl být používán s opatrností u starších pacientů a u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním (např. srdeční selhání, infarkt myokardu nebo ischemie, poruchy převodního systému), cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy vyvolávajícími hypotenzi (např. dehydratace a hypovolémie).
Lithuanian: miokardo infarktas ar išemija, laidumo sutrikimai), smegenų kraujagyslių ligos arba būklės, skatinančios hipotenzijos pasireiškimą (pvz., dehidracija ir hipovolemija).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest
Lithuanian: Nustojus vartoti Sycrest
Czech: Onemocnění, které postihuje mozek, jako je bipolární porucha I, může být způsobeno určitými chemickými látkami v mozku, jako jsou dopamin a serotonin, které jsou v nerovnováze a tyto nerovnováhy mohou způsobit některé příznaky, které se u Vás mohou vyskytnout.
Lithuanian: Smegenis paveikiančių ligų, tokių kaip I tipo bipolinis sutrikimas, priežastis gali būti tam tikrų cheminių medžiagų smegenyse, pvz.
Czech: Zdá se, že in vivo je asenapin většinou slabý inhibitor CYP2D6.
Lithuanian: In vivo azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Czech: Asenapin může vyvolat somnolenci a sedaci.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti mieguistumą ir slopinimą.
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované klinické studii zahrnující 326 pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy I s nebo bez psychotických rysů, kteří byli částečně bez odpovědi na monoterapii lithiem nebo valproátem po dobu 2 týdnů při terapeutických hladinách v séru, vedlo přidání asenapinu jako doplňkové léčby k lepší účinnosti monoterapie lithiem nebo valproátem ve 3. týdnu (bodové odhady [95% CI] pro změnu YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou byly při použití analýzy LOCF -10,3 [-11,9; -8,8] u asenapinu versus -7,9 [-9,4; -6,4] u placeba) a ve 12. týdnu (-12,7 [-14,5; -10,9] u asenapinu versus -9,3 [11,8; -7,6] u placeba) ve snížení manických příznaků.
Lithuanian: Šiems pacientams 2 savaičių trukmės monoterapinis gydymas ličiu ar valproatu, kai buvo pasiektos terapinės serumo koncentracijos, buvo efektyvus tik iš dalies, bet, pridėjus azenapiną kaip papildomą vaistinį preparatą, gydymo veiksmingumas mažinant manijos simptomus, lyginant su ličio ar valproato monoterapija, padidėjo jau 3-ią savaitę (YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę buvo: -10,3 [-11,9, -8,8] azenapino lyginant su -7,9 [9,4, -6,4] placebo) ir 12-ą savaitę (-12,7 [-14,5, -10,9] azenapino lyginant su -9,3 [-11,8, -7,6] placebo).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy byl hlášen při použití antipsychotik, včetně asenapinu.
Lithuanian: Vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus, įskaitant azenapiną, gali atsirasti piktybinis neuroleptinis sindromas (PNS), pasireiškiantis karščiavimu, raumenų sąstingiu, autonominės sistemos nestabilumu, sąmonės sutrikimu ir padidėjusia serumo kreatinfosfokinazės koncentracija.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 10 mg (ve formě asenapini maleas).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg azenapino (maleato pavidalu).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7násobné zvýšení expozice asenapinu.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems kepenų veikla buvo labai sutrikusi (C klasės pagal Child-Pugh), organizme buvo stebėta 7 kartus didesnė ekspozicija azenapinu.
Czech: Během užívání přípravku Sycrest je třeba kojení přerušit.
Lithuanian: Pasireiškus PNS požymiams, Sycrest vartojimą reikia nutraukti.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - zvýšení tělesné hmotnosti - zvýšení chuti k jídlu - pomalé nebo trvalé svalové stahy - neklid - mimovolní svalové stahy - pomalé pohyby, třes - útlum - závratě - pocit na zvracení - změna chuti - znecitlivění jazyka nebo úst - zvýšená tvorba slin (slintání) - svalové napětí
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): - kūno svorio padidėjimas; - apetito padidėjimas; - lėti ar ilgalaikiai raumenų susitraukimai; - neramumas; - nevalingi raumenų susitraukimai; - lėti judesiai, drebulys; -slopinimas; -galvos svaigimas;
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 5 mg (ve formě asenapini maleas).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino (maleato pavidalu).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: - únava - zvýšení hladiny jaterních bílkovin
Lithuanian: - raumenų įtampa; - nuovargis; - padidėjęs kepenų baltymų lygis.
Czech: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Lithuanian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: Rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 10 mg dvakrát denně a podáním placeba byl -3,0 bodu (95% CI [-5,6, -0,4], p-hodnota = 0,0244).
Lithuanian: Y-MRS bendrojo balo vidutinio pokyčio nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos MK skirtumas tarp azenapino po 10 mg du kartus per parą ir placebo grupių buvo -3,0 punkto (95 % PI [-5,6, -0,4]; p reikšmė = 0,0244). Statistiškai reikšmingas skirtumas tarp azenapino ir placebo buvo stebėtas jau 2-ąją dieną.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze u pacienta užívajícího přípravek Sycrest, mělo by se zvážit ukončení léčby.
Lithuanian: Ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jei gydant Sycrest pacientui pasireiškia vėlyvoji diskinezija, reikia svarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Czech: EU/1/10/640/001 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/002 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/003 100 sublingválních tablet
Lithuanian: EU/1/10/640/001 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/002 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/003 100 poliežuvinių tablečių
Czech: Četnost pacientů s ≥ 7% zvýšením tělesné hmotnosti (od začátku do konce studie) byla statisticky významně vyšší pro Sycrest 2,5 mg dvakrát denně (9,5 %) a Sycrest 5 mg dvakrát denně (13,1 %) než pro placebo (3,1 %).
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas ≥ 7 % (nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki vertinamosios baigties įvertinimo momento), lyginant su placebo grupe (3,1 %), statistiškai reikšmingai dažniau buvo nustatytas Sycrest po 2,5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (9,5 %) ir Sycrest po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (13,1 %).
Czech: Pacient musí být pod stálým lékařským dohledem a pokud se z předávkování nezotaví, musí být monitorovány jeho životní funkce.
Lithuanian: Kol pacientas pasveiks, jį reikia atidžiai stebėti.
Czech: Asenapin nevykazuje znatelnou afinitu k muskarinovým cholinergním receptorům.
Lithuanian: Pastebimo afiniteto muskarininiams cholinerginiams receptoriams azenapinas neturi.
Czech: EU/1/10/640/004 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/005 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/006 100 sublingválních tablet
Lithuanian: EU/1/10/640/004 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/005 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/006 100 poliežuvinių tablečių
Czech: Pokud jste těhotná, a Váš lékař Vám nedoporučí jinak, neužívejte přípravek Sycrest.
Lithuanian: Nevartokite Sycrest, jei esate nėščia, nebent taip paskyrė gydytojas.
Czech: Během léčby přípravkem Sycrest nekojte.
Lithuanian: Gydymo Sycrest metu žindymą reikia nutraukti.
Czech: Sycrest 5 mg sublingvální tablety Sycrest 10 mg sublingvální tablety asenapinum
Lithuanian: Sycrest 5 mg poliežuvinės tabletės Sycrest 10 mg poliežuvinės tabletės Azenapinas
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s tímto lékem zahrnují:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant šį vaistą.
Czech: Pro kombinovanou léčbu je doporučena úvodní dávka 5 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Derinant su kitu vaistiniu preparatu, rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Czech: Tableta se nemá vyjmout z blistru dříve, než je pacient připraven ji užít.
Lithuanian: Tabletę iš lizdinės plokštelės reikia išimti tik tada, kai ją ketinama vartoti.
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irsko
Lithuanian: Organon (Ireland) Ltd.
Czech: Pacient by neměl jíst ani pít po dobu 10 minut po užití přípravku.
Lithuanian: Pacientui negalima valgyti ar gerti 10 minučių po vaisto pavartojimo.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sycrest byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sycrest vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Sycrest asenapinum
Lithuanian: Sycrest azenapinas
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sycrest je 5 mg dvakrát denně - jedna dávka ráno a jedna večer.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Sycrest dozė yra 5 mg du kartus per parą - viena dozė ryte ir viena vakare.
Czech: Pokud se přípravek Sycrest podává v kombinaci s jinými přípravky, měl by být užíván jako poslední.
Lithuanian: Jei Sycrest vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, jį reikia vartoti paskutinį.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sycrest?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sycrest vartojimą?
Czech: Přesný mechanismus jeho působení není znám, ale váže se na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau nustatyta, kad jis jungiasi prie kelių skirtingų smegenų nervų ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Czech: Další informace o přípravku Sycrest:
Lithuanian: Kita informacija apie Sycrest
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sycrest (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou úzkost a somnolence (ospalost).
Lithuanian: Dažniausi Sycrest šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nerimas ir mieguistumas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sycrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sycrest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Tablety přípravku Sycrest by se neměly žvýkat ani polykat.
Lithuanian: Sycrest tablečių negalima kramtyti ar praryti.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sycrest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sycrest EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je dostupný ve formě sublingválních tablet (5 a 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto poliežuvinės tabletės (5 ir 10 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve skóre pacientů na Youngově škále pro hodnocení mánie (Young mania rating scale, Y-MRS).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Vaikų ir paauglių manijos vertinimo skalės (Y-MRS) balo pokytis.
Czech: Y-MRS hodnotí závažnost příznaků manických epizod na škále od 0 do 60.
Lithuanian: Y-MRS manijos epizodų simptomų sunkumas vertinamas nuo 0 iki 60 balų.
Czech: Sublingvální tablety jsou tablety, které se umisťují pod jazyk, kde se rozpustí.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės - tai tokios tabletės, kurios, padedamos po liežuviu, ištirpsta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sycrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Sycrest preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku bipolární poruchy, pomáhá přípravek Sycrest zmírněním příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai aktyvūs sergant bipoliniu sutrikimu, Sycrest padeda normalizuoti smegenų veiklą, t. y., sumažina šios ligos simptomus.
Czech: Co je Sycrest?
Lithuanian: Kas yra Sycrest?
Czech: Přípravek Sycrest byl rovněž zkoumán u pacientů se schizofrenií.
Lithuanian: Sycrest poveikis taip pat buvo tiriamas šizofrenija sergantiems pacientams.
Czech: Studie zahrnovaly krátkodobé a dlouhodobé studie u pacientů užívajících přípravek Sycrest, jiné léčivé přípravky k léčbě schizofrenie (olanzapin, risperidon nebo haloperidol) nebo placebo.
Lithuanian: Atlikti trumpalaikiai ir ilgalaikiai tyrimai su pacientais, gydomais Sycrest, kitais vaistais nuo šizofrenijos (olanzapinu, risperidonu ar haloperidoliu) arba placebu.
Czech: Má se za to, že přípravek Sycrest působí tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Lithuanian: Manoma, kad Sycrest blokuoja neurotransmiterių 5-hidroksitripamino (serotonino) ir domapino receptorius.
Czech: Sycrest je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku asenapin.
Lithuanian: Sycrest - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos azenapino.
Czech: Výbor CHMP však nedoporučil registraci přípravku k léčbě schizofrenie z důvodu nedostatečné účinnosti prokázané u tohoto onemocnění.
Lithuanian: Tačiau CHMP nerekomendavo, kad šis vaistas būtų patvirtintas šizofrenijai gydyti, nes šios ligos atveju jis tyrimuose nebuvo efektyvus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sycrest platné v celé Evropské unii dne 1. září 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sycrest rinkodaros leidimą.