FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po infarktu myokardu
Maltese: Kapsula waħda kuljum.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Czech: 2005 Nov
Maltese: Circulation. 2005 Nov
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Maltese: ASCEND:
Czech: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Maltese: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Czech: DOI: 10.1056/NEJMoa1811403
Maltese: 1056/NEJMoa1811403
Czech: DOI: 10.1056/NEJMoa1812792
Maltese: 1056/NEJMoa1812792
Czech: 2013;8(5):e62772.
Maltese: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Czech: 2013 Jan;35(1):40-51
Maltese: Clin Ther. 2013 Jan;35(1):40-51
Czech: JAMA.
Maltese: MI.
Czech: 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Maltese: JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Czech: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Maltese: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Czech: V nedávné době zveřejněné randomizované kontrolované studie (ASCEND autorů Bowman a kol., 201812, VITAL autorů Manson a kol., 201913, REDUCE-IT autorů Bhatt a kol., 201914) neposkytují důkazy o účinnosti podávání omega-3 kyselin (1 g denně) pro zkoumanou indikaci.
Maltese: RCTs ippubblikati riċentement (ASCEND minn Bowman et al. 201812, VITAL minn Manson et al. 201913, REDUCE-IT minn Bhatt et al. 201914) ma jipprovdux evidenza għall-effikaċja tal-għoti ta' omega-3 (1 g kuljum) għall-indikazzjoni li qed tiġi rieżaminata.
Czech: 2017 Sep;49(3):255-261
Maltese: J Interv Card Electrophysiol. 2017 Sep;49(3):255-261
Czech: Clin Ther.
Maltese: Deepak L.
Czech: Původní registrace přípravku Omacor (referenční léčivý přípravek v EU) proběhla na základě otevřené studie (GISSI-P) z roku 1999.
Maltese: L-approvazzjoni oriġinali ta' Omacor (prodott mediċinali ta' referenza tal-UE) kienet ibbażata fuq studju open-label (GISSI-P) mill-1999.
Czech: Podobně jako ve studii OMEGA byl u této indikace pozorován nedostatečný účinek.
Maltese: MI. Simili għall-prova OMEGA, ġie osservat nuqqas ta' effett f'din l-indikazzjoni.
Czech: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Maltese: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006.
Czech: Circulation.
Maltese: Billi
Czech: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Maltese: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Czech: Přestože mohl být výskyt náhlé smrti příliš nízký na to, aby bylo možné vyvodit přesvědčivé závěry, dosahoval poměr pravděpodobnosti 1,25 (0,90-1,72) pro celkovou úmrtnost a 1,21 pro významné nežádoucí kardiovaskulární příhody (0,96-1,52), tudíž je nepravděpodobné, že by příznivý účinek mohl mít prokázán v rozsáhlejší studii.
Maltese: Anki jekk l-inċidenza ta' mewt għall-għarrieda setgħet kienet baxxa wisq biex twassal għal konklużjonijiet sodi, l-OR kien 1.25 (0.90-1.72) għal mortalità totali u 1.21 għal MACE (0.96 - 1.52), u għalhekk huwa meqjus improbabbli li effett ta' benefiċċju seta' jintwera bi prova ikbar.
Czech: V návaznosti na přijetí stanoviska výboru CHMP v prosinci 2018 podali žádost o přezkoumání držitelé rozhodnutí o registraci zapojení do řízení, společnosti BASF AS (zastupující společnosti Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A a Strides Arcolab International Limited) a ALFASIGMA S.p.A (jménem společností DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP f'Diċembru 2018, ġiet riċevuta talba għal eżaminazzjoni millġdid mill-MAHs involuti fil-proċedura, BASF AS (li tirrappreżenta Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A u Strides Arcolab International Limited) u ALFASIGMA
Czech: Výbor CHMP přezkoumal výsledky tří předložených kohortových studií zahrnujících také subjekty, které prodělaly infarkt myokardu, přičemž tyto výsledky se zdají být v souladu s výsledky studie GISSI-P. Dvě ze studií (autorů Greena5 a Macchii6) zahrnovaly vysoký počet subjektů a v případě druhé uvedené studie bylo zaznamenáno snížení rizika úmrtnosti ze všech příčin o 37 % (RR 0,63, interval spolehlivosti 0,56-0,72).
Maltese: Tnejn mill-istudji (Greene5 u Macchia6) inkludew numru kbir ta' individwi u għal dawn tal-aħħar, it-tnaqqis dokumentat tar-riskju għallmortalità mill-kawżi kollha kien ta' 37 % (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
Czech: Na základě výsledků existuje pravděpodobnost pouze 2,5 %, že relativní snížení rizika významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod přesáhne 4 %.
Maltese: Abbażi tar-riżultati, hemm biss probabbiltà ta' 2.5 % li t-tnaqqis relattiv fir-riskju għal MACE jaqbeż 4 %.
Czech: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Maltese: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Czech: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Maltese: Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Czech: Vědecké závěry
Maltese: ITALIA
Czech: Studie OMEGA zahrnovala v obou skupinách téměř 2 000 pacientů v obou ramenech, přičemž hlášeno bylo více než 300 významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, a to více ve skupině užívající omega-3 kyseliny než ve skupině užívající placebo, přičemž poměr pravděpodobnosti činil 1,25 (0,96-1,52).
Maltese: L-istudju OMEGA inkluda kważi 2000 pazjent fiż-żewġ fergħat u ġew irrappurtati aktar minn 300 avveniment MACE, aktar fil-grupp ta' omega-3 milli fil-grupp ta' plaċebo OR 1.25 (0.96-1.52).
Czech: Pozdější studie včetně metaanalýz1,2,3 však neprokázaly příznivý účinek u tohoto stavu.
Maltese: Madankollu, studji aktar tard, inklużi meta-analiżijiet1,2,3 ma rnexxilhomx juru effett ta' benefiċċju f'din ilkundizzjoni.
Czech: Studie u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem vykazovaly nekonzistentní výsledky týkající se antiarytmického účinku (Leaf a kol.8, 2005; Brouwer a kol.9 2006; Raitt a kol.10, 2005; Weisman a kol.11, 2017).
Maltese: Studji f'pazjenti b'defibrillatur kardjovertri impjantabbli (ICD) urew riżultati inkonsistenti rigward leffikaċja antiarritmika (Leaf et al.8, 2005;
Czech: • Studie OMEGA (provedená v roce 2010 po původním schválení indikace při sekundární prevenci) byla dobře provedená, dvojitě zaslepená studie hodnotící populaci vhodně reprezentující aktuálně schválenou indikaci při sekundární prevenci včetně použití standardů péče.
Maltese: • Il-prova OMEGA (li saret fl-2010 wara l-approvazzjoni oriġinali tal-indikazzjoni ta' prevenzjoni sekondarja) kienet prova mwettqa sew u double blind li evalwat popolazzjoni rappreżentattiva sew tal-indikazzjoni ta' prevenzjoni sekondarja approvata attwalment, inkluż l-użu talistandard tal-kura.
Czech: Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska D.O.O. Corprotect
Czech: Spojené království
Maltese: Uk
Czech: Ibsa Farmaceutici Italia
Maltese: Ibsa Farmaceutici
Czech: Ibsa Pharma Kft
Maltese: Ibsa Pharma
Czech: Rybí tuk 0,5 ml/ml
Maltese: Żejt tal-Ħuta 0.5ml/Ml
Czech: Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk
Maltese: Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva
Czech: Omega-3Säurenethylester 90 Heumann
Maltese: Omega-3Säurenethylester 90
Czech: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000mg tobolka
Maltese: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Kapsula 1000mg blAċidi Omega-3 f'forma ta' Esteri Etiliċi 90
Czech: Mylan Hrvatska D.O.O.
Maltese: Mylan Hrvatska
Czech: Kyselina dokosahexaenová, 265mg / 5 ml, kyselina eikosapentaenová, 390mg / 5 ml
Maltese: Aċidu Dokosaeżaenojku 265mg/5ml, Aċidu Ejkosapentenojku 390mg/5ml
Czech: Ácidos Omega 3 Aristo Ethylestery omega-3 kyselin, 1000mg tobolka
Maltese: Ácidos Omega 3 Aristo Kapsula 1000mg blAċidi Omega-3 f'forma ta' Esteri Etiliċi
Czech: Ácidos Omega 3 Tarbis Kyselina dokosahexaenová, 380mg tobolka, kyselina eikosapentaenová, 460mg tobolka, ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000mg tableta
Maltese: Ácidos Omega 3 Tarbis Kapsula 380 mg blAċidu Dokosaeżaenojku 380mg, Kapsula 460mg bl-Aċidu
Czech: Kyselina dokosahexaenová, 527 mg/5 ml, vitamin D 10 IU/g, kyselina eikosapentaenová, 791 mg/5 ml, vitamin A 100 IU/g
Maltese: Aċidu Dokosaeżaenojku 527mg/5ml, Vitamina D 10 I.U./G., Aċidu Ejkosapentenojku 791mg/5ml, Vitamina A 100 I.U./G.
Czech: 6. června 2019
Maltese: 6 ta' Ġunju 2019
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny byl zahájen dne 22. března 2018 na žádost švédského orgánu pro regulaci léčivých přípravků podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini aċidi grassi omega-3 inbdiet fit-22 ta' Marzu 2018 fuq talba tal-aġenzija Żvediża tal-mediċini skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Agentura EMA dne 29. března 2019 potvrdila, že léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v dávce 1 g denně nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2019, l-EMA kkonfermat li l-mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku tal-aċidu ejkosapentenojku (EPA) u l-aċidu dokosaeżaenojku (DHA) f'doża ta' 1 g kuljum mhumiex effettivi fil-prevenzjoni ta' aktar problemi bil-qalb u bil-vażijiet f'pazjenti li kellhom attakk talqalb.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou schváleny k použití po infarktu myokardu v kombinaci s jinými léčivými přípravky v několika zemích EU od roku 2000, a to v dávce 1 g denně.
Maltese: Il-mediċini aċidi grassi omega-3 ġew awtorizzati għall-użu wara attakk tal-qalb, f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra, f'diversi pajjiżi tal-UE sa mill-2000, f'doża ta' 1 g kuljum.
Czech: EPA a DHA se běžně vyskytují v rybích olejích.
Maltese: L-EPA u d-DHA normalment jinsabu fiżżjut tal-ħut.
Czech: • Přezkum dospěl k závěru, že ačkoliv v původní otevřené studii „GISSI Prevenzione" bylo zaznamenáno malé relativní snížení rizika, v novějších randomizovaných kontrolovaných studiích nebyly příznivé účinky potvrzeny.
Maltese: • Ir-rieżami kkonkluda li, filwaqt li deher tnaqqis relattiv żgħir fir-riskju fil-prova miftuħa oriġinali GISSI Prevenzione, l-effetti ta' benefiċċju ma kinux ikkonfermati fi provi kkontrollati randomizzati aktar riċenti.
Czech: Co je Diotop?
Maltese: X'inhu Diotop?
Czech: Každá z těchto dvou léčivých látek v přípravku Diotop má odlišný účinek.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop għandhom effetti differenti.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diotop, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Diotop wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Czech: Diotop (tobolky diklofenaku/omeprazolu)
Maltese: EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Diotop (kapsuli ta' diklofenak/omeprażol) fl-UE
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury o používání několika nesteroidních protizánětlivých léků (včetně diklofenaku v denní dávce od 50 do 150 mg) v kombinaci s omeprazolem.
Maltese: Il-kumpanija ssottomettiet data mil-letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' diversi NSAIDs (inkluż iddiklofenak bid-doża ta' 50 sa 150 mg kuljum) u l-omeprażol flimkien.
Czech: Agentura měla za to, že ačkoli daná kombinace léčivých látek v přípravku Diotop (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg) nebyla v žádné zveřejněné studii dosud nikdy testována, údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků užívaných v kombinaci s omeprazolem jsou dostačující k tomu, aby podpořily používání této konkrétní kombinace obsažené v přípravku Diotop.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li, għalkemm il-kombinazzjoni partikolari f'Diotop (diklofenak 75 mg/omeprażol 20 mg) qatt ma ġiet ittestjata fi kwalunkwe studju ppubblikat, id-data minn studji ta' dożi ogħla ta' diklofenak jew NSAIDs oħra meħuda mal-omeprażol, hija biżżejjed biex tappoġġa l-użu tal-kombinazzjoni speċifika f'Diotop.
Czech: Společnost Temmler Pharma GmbH požádala, aby byla registrace přípravku Diotop udělená Spojeným královstvím a Rakouskem v roce 2016 uznána v Německu („dotčeném členském státě").
Maltese: GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Diotop mogħtija mir-Renju Unit u l-Awstrija fl-2016 tiġi rikonoxxuta fil-Ġermanja ("l-Istat Membru kkonċernat").
Czech: Diotop je léčivý přípravek používaný k úlevě od příznaků vyvolaných onemocněními kloubů revmatoidní artritidou, osteoartritidou nebo ankylozující spondylitidou, jako je otok a bolest.
Maltese: Diotop huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi bħal nefħa u wġigħ ikkawżat mid-disturbi fil-ġogi, l-artite rewmatojde, l-osteoartrite jew l-ispondilite ankilosanti.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék používaný k úlevě od bolesti a zánětu při celé řadě onemocnění.
Maltese: Id-diklofenak huwa mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni f'firxa wiesgħa ta' kondizzjonijiet.
Czech: Proč byl přípravek Diotop přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Diotop?
Czech: Přípravek Diotop se používá u dospělých pacientů, u nichž existuje riziko vzniku žaludečních vředů a jejichž onemocnění je již kontrolováno samostatně užívaným diklofenakem a omeprazolem, dvěma léčivými látkami obsaženými v přípravku Diotop.
Maltese: Diotop jintuża f'pazjenti adulti li huma f'riskju li jiżviluppaw ulċeri fl-istonku u li l-marda tagħhom hija diġà kkontrollata minn diklofenak u omeprażol, iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop, meħuda separatament.
Czech: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks) (vícenásobné balení)
Maltese: 10 (1 x 10) kunjett (pakkett multiplu)
Czech: Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal irrigazzjoni intraokulari.
Czech: (viz bod 4.7).
Maltese: (ara sezzjoni 4.7).
Czech: Severní Irsko
Maltese: L-Irlanda
Czech: Konstrikce pupily ≥ 2,5 mm
Maltese: Kostrizzjoni tal-pupilla ≥ 2.5 mm
Czech: Minuty od iniciální chirurgické incize
Maltese: Minuti mill-Inċiżjoni Kirurġika Inizjali
Czech: Tel.: +353 (1) 526 6789
Maltese: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax:
Czech: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-Mail: regulatory@omeros.ie
Maltese: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2015
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest oka (4,8 %), zánět přední komory (3,9 %), hyperemie spojivky (2,2 %), fotofobie (1,7 %), edém rohovky (1,3 %) a zánět (1,3 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti kienu, uġigħ fl-għajnejn (4.8%), infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri (3.9%), iperimija konġuntivali (2.2%), fotofobija (1.7%), edema tal-kornea (1.3%) u infjammazzjoni (1.3%).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1018/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1018/001
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Maltese: {Għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Czech: studie Analyzovaný soubor (n)
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
Czech: Pacienti byli randomizováni k používání přípravku Omidria nebo placeba (1:1).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati jew għal Omidria jew għal plaċebo (1:1).
Czech: Je třeba dodržet následující pokyny:
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Czech: Věk populace ve studiích se pohyboval od 26 do 90 let (59 % žen, 41 % mužů; 80 % osob bílé rasy, 12 % osob černé rasy a 8 % osob jiné rasy).
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
Czech: Maximální zjištěná koncentrace ketorolaku byla 4,2 ng/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' ketorolac osservata kienet ta' 4.2 ng/mL.
Czech: Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Omidria huwa bbażat fuq data minn 459 pazjent adult miġbura matul l-iżvilupp kliniku miksub fi provi kkontrollati randomizzati.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omidria
Maltese: Mediċini oħra u Omidria
Czech: Statistické hodnocení změny průměru pupily oproti vstupní hodnotě (mm) během chirurgického výkonu bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - nepříjemný pocit v oku, - zánět oka, - podráždění oka, - zarudnutí oka, - potíže s rohovkou, - rozšíření zornice, - rozmazané vidění, - snížení ostrosti zraku, - malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli, - svědění oka, - bolest očních víček, - pocit cizího tělíska v oku, - oslnění, - zvýšený nitrooční tlak.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které inhibuje oba enzymy cyklooxygenázy (COX1 a COX2), zmírňuje bolest a zánět snížením tkáňové koncentrace prostaglandinů v tkáni, která je důsledkem chirurgického traumatu.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
Czech: Existuje potenciální zkřížená senzitivita s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID).
Maltese: Hemm il-potenzjal għal sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, għal derivati ta' phenylacetic acid, u għal mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra.
Czech: Během celého chirurgického výkonu byl měřen průměr pupily.
Maltese: Id-dijametru tal-pupilla tkejjel matul il-proċedura kirurġika.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Omidria byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u 808 dospělých pacientů podstupujících implantaci nitrooční čočky.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Czech: Vícečetné balení (1 balení po 10 ks) obsahuje 10 injekčních lahviček k jednomu použití.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti li jintużaw darba.
Czech: Podle rozhodnutí ošetřujícího oftalmologa mohou být předoperačně podány oční kapky obsahující antibiotika, anestetika, kortikosteroidy, mydriatika a nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Maltese: Fiddiskrezzjoni tal-oftalmologu kuranti, qabel il-kirurġija jistgħu jingħataw qtar tal-għajnejn antibijotiċi, anestetiċi, kortikosterojdi, midrijatriċi, u NSAIDs.
Czech: Bolest oka Zánět přední komory Hyperemie spojivky Edém rohovky Fotofobie
Maltese: Uġigħ fl-għajnejn Infjammazzjoni talkompartiment anterjuri Iperimija konġunktivali Edema tal-kornea Fotofobija
Czech: 2. studie Analyzovaný soubor (n)
Maltese: Studju 2 Sett ta' Analiżi (n)
Czech: Devatenáct procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II.
Maltese: Dsatax fil-mija tal-katarretti kienu LOCS II Nuclear tal-Grad 2 jew 3.
Czech: Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -4,58 mm [95 % interval spolehlivosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Czech: Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak.
Maltese: Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolac.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater
Maltese: Disturb tal-kornea Midrijasi
Czech: Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH 0,59 mm [95 % interval spolehlivosti: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Czech: Ve 2. studii měla při odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001, chí-kvadrát test).
Maltese: Fi Studju 2, 4% biss tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 23% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom dijametru tal-pupilla ta' < 6 mm waqt it-tindif kortikali, u 1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 27% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom kostrizzjoni tal-pupilla ta' ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, test Chi-Square).
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Maltese: Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).