FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van paroxetine en NSAID's/acetylsalicylzuur kan leiden tot een verhoogd risico op bloeding (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Danish: Samtidig indgift af paroxetin og NSAID/acetylsalicylsyre kan medføre øget risiko for blødning (Se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen).
Dutch: Dit werd ondersteund in een 36 weken durend onderhoudsonderzoek.
Danish: Dette blev underbygget af en vedligeholdelsesundersøgelse af 36 ugers varighed.
Dutch: Patiënten met OCS moeten behandeld worden gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn .
Danish: Patienter med OCD skal behandles i en tilstrækkelig lang periode til at sikre, at de er symptomfri.
Dutch: Uit de beschikbare informatie over overdosering met paroxetine is een brede veiligheidsmarge gebleken.
Danish: Den tilgængelige information om overdosering af paroxetin viser, at sikkerhedsgrænserne er vide.
Dutch: 1382 Gr Weesp
Danish: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Dutch: Oostenrijk Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
Danish: Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
Dutch: Paroxetine heeft een lage affiniteit voor cholinerge muscarine receptoren en uit dierexperimenteel onderzoek is gebleken dat paroxetine slechts zwakke anti-cholinerge eigenschappen bezit.
Danish: Paroxetin har lav affinitet til muskarine kolinerge receptorer, og dyreforsøg har kun indiceret svage antikolinerge egenskaber.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag.
Danish: Anbefalet dosis er 20 mg daglig.
Dutch: Duitsland Generics (UK) Limited Station Close
Danish: Tyskland Generics (UK) Limited Station Close
Dutch: Resultaten van observationele studies wijzen niet op een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij patiënten die paroxetine kregen voorgeschreven en rapporten na de marktintroductie wijzen op lage percentages van (para)suïcidaal gedrag.
Danish: Resultater fra observationsundersøgelser indikerer ikke nogen øget risiko for selvmord hos patienter, der blev ordineret paroxetin, og på lignende måde viste rapporter fra tiden efter markedsføringen lave hyppigheder af selvmordsrelateret adfærd.
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Dutch: Duitsland Esparma GmbH Lange Göhren 3
Danish: Tyskland Esparma GmbH Lange Göhren 3
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Danish: Denne tilstand indtræffer med størst sandsynlighed inden for de første par ugers behandling.
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen dat rubriek 4.2 (Dosering en wijze van toediening) van de SPC volgens deze gegevens zou worden gewijzigd.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at afsnit 4.2 (Dosering og indgivelsesmåde) i produktresumeet bør ændres i overensstemmelse hermed.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake paroxetine bevattende geneesmiddelen.
Danish: Bemærk: Dette er det Produktresume (SPC) , der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende Paroxetin.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geoordeeld dat de baten/risicoverhouding van paroxetine-bevattende geneesmiddelen voor de goedgekeurde indicaties gunstig is en dat de vergunningen voor het in de handel brengen behouden kunnen blijven overeenkomstig de:
Danish: CHMP vurderer derfor, at forholdet mellem fordele og risici ved brugen af lægemidler, der indeholder stoffet paroxetin i de godkendte indikationer er positivt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med:
Dutch: De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van sociale angst stoornis en gegeneraliseerde angststoornis en post-traumatische stress stoornis is onvoldoende aangetoond.
Danish: Paroxetins langtidsvirkning ved behandling af socialangst, generaliseret angst og posttraumatisk stress syndrom er ikke påvist tilstrækkeligt.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen Zeer vaak: misselijkheid.
Danish: Gastrointestinale lidelser Meget almindelig: Kvalme.
Dutch: Duitsland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Tyskland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden suïcide-gerelateerd gedrag (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met paroxetine dan bij degenen die met een placebo behandeld werden.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist øget selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, opponens og vrede) hos børn og unge, der blev behandlet med paroxetin, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo.
Dutch: Patiënten met een paniekstoornis moeten behandeld worden gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn.
Danish: Patienter med panikangst skal behandles i en tilstrækkelig lang periode til at sikre, at de er symptomfri.
Dutch: Noorwegen NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Danish: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Dutch: Net als bij andere selectieve 5-HT opname remmers, veroorzaakt paroxetine symptomen van excessieve 5-HT receptor stimulatie indien toegediend aan dieren die eerder monoamineoxidase (MAO) remmers of tryptofaan kregen.
Danish: Ligesom andre selektive 5-HT-optagshæmmere giver paroxetin symptomer på øget 5-HTreceptorstimulation ved indgift hos dyr, som tidligere har fået MAO-hæmmere eller tryptofan.
Dutch: Paroxetine wordt in verband gebracht met onthoudingsreacties die ernstig en langdurig kunnen zijn.
Danish: Paroxetin associeret med abstinensreaktioner, som kan være kraftige i intensitet og være længevarende.
Dutch: Analyse van de beschikbare gegevens uit klinische experimenten en gegevens uit spontane meldingen geven aan dat het risico op onthoudingsreacties afhangt van verschillende factoren, zoals de duur en dosering van de therapie en de snelheid van de afbouw.
Danish: Analyse af de tilgængelige data fra kliniske forsøg samt spontant rapporterede data indikerer, at risikoen for abstinensreaktioner er afhængig af flere faktorer, inklusive behandlingens varighed og dosering, samt hvor hurtigt dosisreduktionen foregår.
Dutch: Extrapiramidale stoornis waaronder oro-faciale dystonie is gemeld bij patiënten, soms met onderliggende bewegingsaandoeningen bij degenen die neuroleptische medicatie gebruikten.
Danish: Ekstrapyramidale lidelser, herunder oro-facial dystoni, er undertiden rapporteret hos patienter med underliggende bevægelsesforstyrrelser eller hos patienter i behandling med neuroleptika.
Dutch: Zeer zelden: leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen).
Danish: Meget sjælden: Leverpåvirkning (f.eks. hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og/eller leversvigt).
Dutch: Verhoging van de dosering kan bij sommige patiënten nuttig zijn, maar de maximumdosering mag niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Danish: En øgning af dosis kan give nogle patienter en bedring, men den bør ikke overstige 40 mg dagligt.
Dutch: • Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Opname/versterking van waarschuwingen betreffende het gebrek aan werkzaamheid en het verhoogde risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij kinderen en adolescenten (7-17), zelfmoord/suïcidale ideatie en onthoudingssymptomen.
Danish: • Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tilføjelse og understregning af advarslerne vedrørende mangel på effekt samt øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd hos børn og unge (7-17 år), selvmord/selvmordstanker og abstinenssymptomer.
Dutch: Het gebruik van paroxetine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan, gewoonlijk vergezeld van een subjectieve onrust.
Danish: Brugen af paroxetin har været knyttet til udvikling af akathisi, som er kendetegnet ved en fornemmelse af rastløshed og psykomotorisk agitation såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt i forbindelse med indre uro.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Danish: Eftersom forbedring af depressionen ikke nødvendigvis ses før efter to eller flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
Dutch: Er zijn echter enkele klinische gegevens die suggereren dat het geleidelijk verhogen van de dosis gunstig zou kunnen zijn voor sommige patiënten.
Danish: Der er dog nogle kliniske data, som tyder på at optitrering af dosis kan være fordelagtigt for nogle patienter.
Dutch: Duitsland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Danish: Tyskland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Dutch: Soms: abnormale bloeding, met name van de huid en de slijmvliezen (meestal ecchymosis).
Danish: Usædvanlig: Unormal blødning, fortrinsvis hud- og slimhindeblødninger (oftest ekkymose).
Dutch: Behandeling bestaat uit de gebruikelijke algemene maatregelen bij overdosering met antidepressiva.
Danish: Behandlingen bør omfatte de foranstaltninger, som normalt anvendes ved behandling af overdosis af ethvert andet antidepressivt middel.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak: seksuele dysfunctie.
Danish: Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i mammae Meget almindelig: Seksuel dysfunktion.
Dutch: Het VK heeft op deze gegevens gereageerd door het gebruik van paroxetine voor kinderen van 18 jaar of jonger met depressieve stoornissen te contra-indiceren.
Danish: Som følge af disse data har Det Forenede Kongerige kontraindiceret brugen af paroxetin til børn med svære depressive lidelser i alderen 18 år og derunder.
Dutch: In het algemeen is hyponatriëmie omkeerbaar bij het stoppen van paroxetine.
Danish: Hyponatriæmi forsvinder generelt ved seponering af paroxetin.
Dutch: Denemarken Generics (UK) Limited Station Close
Danish: Danmark Generics (UK) Limited Station Close
Dutch: Enzymen die geneesmiddelen metaboliseren
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzymer:
Dutch: - het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd volgens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, met wijzigingen, voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler, der indeholder stoffet paroxetin.
Dutch: NSAID's en acetylsalicylzuur, en andere antitrombocyten stoffen Een farmacodynamische interactie tussen paroxetine en NSAID's/acetylsalicylzuur kan optreden.
Danish: NSAID og acetylsalicylsyre og andre stoffer med virkning på blodpladerne Der kan forekomme farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og NSAID/acetylsalicylsyre.
Dutch: Volgens de antwoorden verschaft door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan het CHMP, werden er geen studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten voor de andere indicaties die tot op heden zijn goedgekeurd voor volwassenen.
Danish: Ifølge svarene til CHMP fra indehaverne af markedsføringstilladelserne er der ikke udført undersøgelser med børn og unge vedrørende de andre indikationer, der på nuværende tidspunkt er godkendt til voksne.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Danish: Lidelser i blod og lymfe
Dutch: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Danish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: artralgie, myalgie
Danish: Muskulo-skeletale lidelser Sjælden: Artalgi, myalgi
Dutch: Net als met andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
Danish: Ligesom andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af epilepsi.
Dutch: Duitsland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Danish: Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Dutch: BIJWERKINGEN GEZIEN IN KLINISCH ONDERZOEK BIJ KINDEREN Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal twee maal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: verhoogd aan suïcide gerelateerd gedrag (waaronder suïcidepogingen en suïcidale gedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.
Danish: BIVIRKNINGER SET VED PÆDIATRISKE KLINISKE UNDERSØGELSER I kortvarige (10-12 uger) kliniske undersøgelser af børn og unge blev følgende bivirkninger observeret ved paroxetinbehandling med en hyppighed på mindst 2% af patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved placebo: Øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvdestruktive handlinger og øget fjendtlighed.
Dutch: Over het geheel genomen is de incidentie van insulten minder dan 0,1% bij patiënten behandeld met paroxetine.
Danish: Forekomsten af kramper ses hos færre end 0,1% af de patienter, der behandles med paroxetin.
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Dutch: Zeer zelden: serotoninesyndroom (tot de symptomen kunnen behoren agitatie, verwarring, diaforese, hallucinaties, hyperreflexie, myoclonus, rillingen, tachycardie en tremor).
Danish: Meget sjælden: Serotoninsyndrom (symptomer kan være agitation, konfusion, diaforese, hallucinationer, hyperrefleksi, myoklonus, skælven, takykardi og tremor).
Dutch: Duitsland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Danish: Tyskland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Dutch: De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd tot een optimale respons bereikt is (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Danish: Paroxetindosis skal øges gradvist, indtil der opnås optimal respons (se 4.3 Kontraindikationer og 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine treden op bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of bij personen met een leverfunctiestoornis.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
Dutch: Paroxetine is een sterke en selectieve remmer van de opname van 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonine) en de antidepressieve werking en effectiviteit bij de behandeling van obsessiefcompulsieve stoornissen, sociale angst stoornis/sociale fobie, algemene angststoornis, posttraumatische stress stoornis en paniekstoornis hangen vermoedelijk samen met de specifieke remming van de 5HT-opname in de hersenneuronen.
Danish: Paroxetin er en potent og selektiv hæmmer af optagelsen af 5-hydroxitryptamin (5-HT, serotonin), og dets antidepressive virkning og effektivitet ved behandling af OCD, socialangst/socialfobi, generaliseret angst, posttraumatisk stress syndrom og panikangst anses for at være forbundet med dets specifikke hæmning af optagelsen af 5-HT i hjerneneuroner.
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Dutch: Oostenrijk Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Danish: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Dutch: Aanpassing van de begindosering wordt niet noodzakelijk geacht als het geneesmiddel gelijktijdig zal worden toegediend met bekende inductoren van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne).
Danish: Initial dosisjustering af paroxetin er ikke nødvendig, når det tages sammen med kendte lægemiddelmetaboliserende enzyminduktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, fenobarbital og fenytoin).
Dutch: Zeer zelden zijn na het op de markt brengen ook meldingen van leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen) ontvangen.
Danish: Der er også meget sjældent modtaget post-marketing rapporter om leverpåvirkning (hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og/eller leversvigt).
Dutch: Op basis van de beoordeling van de gegevens uit klinische experimenten en na de marktintroductie heeft het CHMP geconcludeerd dat er een kans bestaat op een hoger risico op (para)suïcidaal gedrag geassocieerd met paroxetine bij jonge volwassenen (18-29 jaar), ondanks dat het toegenomen risico niet statistisch significant was.
Danish: Baseret på vurderingen af data fra kliniske forsøg samt data, indsamlet efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at der er mulighed for en øget risiko for selvmordsadfærd associeret med paroxetin hos unge voksne (18-29 år), selv om den øgede risiko ikke var statistisk signifikant.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties paroxetine treden op bij oudere proefpersonen, maar het concentratie bereik overlapt die, welke wordt waargenomen bij jongere proefpersonen.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos ældre brugere, men plasmakoncentrationsniveauet overlapper det observerede niveau for yngre brugere.
Dutch: Omdat deze syndromen kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende condities moet de behandeling met paroxetine worden gestaakt indien dergelijke voorvallen (gekenmerkt door clusters van symptomen als hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle schommelingen van de vitale functies, veranderingen van de geestestoestand waaronder verwarring, geïrriteerdheid, extreme agitatie die leidt tot delirium en coma) optreden en moet ondersteunende symptoombehandeling geïnitieerd worden.
Danish: Da disse syndromer kan medføre potentielt livstruende tilstande, bør paroxetinbehandlingen seponeres ved forekomst af disse tilstande (der er kendetegnet ved en række symptomer, f.eks. hypertermi, stivhed, myoklonus, forstyrret autonom funktion eventuelt med hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i den mentale tilstand, herunder konfusion, irritabilitet, ekstrem agitation, der udvikler sig til delirium og koma), og der bør indledes symptomatisk støttebehandling.
Dutch: Indien van toepassing moet de maag geledigd worden, ofwel door het opwekken van braken, of door maagspoeling, of beide.
Danish: Hvor det er hensigtsmæssigt, skal ventriklen tømmes enten ved induktion af emesis eller ved udskylning, evt. begge dele.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, lopen een groter risico op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Danish: Patienter, der tidligere har haft selvmordsadfærd eller selvmordstanker eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen.
Dutch: Paroxetine werd geassocieerd met een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud), met een mogelijk verhoogd risico op (para)suïcidaal gedrag bij jonge volwassenen (18-29 jaar), ook met onthoudingsreacties die hevig en langdurig kunnen zijn en met de ontwikkeling van acathisie.
Danish: Paroxetin associeres med en øget risiko for selvmordsrelateret og fjendtlig adfærd hos pædiatriske patienter (7-17 år gamle), muligheden for øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos unge voksne (18-29 år) og er ligeledes associeret med abstinensreaktioner, som kan være kraftige og længevarende, og paroxetin associeres også med udvikling af akatisi.
Dutch: Uitbreiding van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling en opname van informatie over bijwerkingen uit pediatrische klinische experimenten.
Danish: Udvidet beskrivelse af de abstinenssymptomer, der er set ved ophør med paroxetin-behandling, samt tilføjelse af information fra pædiatriske kliniske forsøg vedrørende utilsigtede hændelser.
Dutch: Denemarken NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Danish: Danmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
Danish: Yderligere kan disse tilstande være co-morbide med svær depression.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Handels)naam van het middel <sterkte> <farmaceutische vorm>} [Nationaal in te vullen]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {SÆRNAVN}{Styrke}{Lægemiddelform} [Udfyldes nationalt]
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden in combinatie met thioridazine omdat, net als bij andere geneesmiddelen die het leverenzym CYP450 2D6 remmen, paroxetine de plasmaspiegels van thioridazine kan verhogen (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Danish: Paroxetin bør ikke gives til patienter sammen med thioridazin, da paroxetin ligesom andre lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP450 2D6, kan øge plasmaniveauet af thioridazin (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om paroxetine geleidelijk af te bouwen bij het staken van de behandeling over een periode van een aantal weken of maanden, naar de behoeften van de patiënt (zie "Ontwenningssymptomen gezien bij staken van de behandeling met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Danish: Det anbefales derfor at seponere behandlingen gradvist ved nedtrapning af dosis over en periode på flere uger eller måneder alt efter patientens behov (se "Abstinenssymptomer ved seponering af paroxetin" i afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Dutch: Ontwenningsverschijnselen als de behandeling wordt gestaakt komen vaak voor, met name als het staken plotseling gebeurt (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Danish: Seponeringssymptomer er almindeligt forekommende ved stop af behandling, især hvis der er tale om brat seponering (se 4.8 Bivirkninger).
Dutch: Op basis van deze conclusies heeft het CHMP overwogen dat richtsnoeren over de beëindiging van de paroxetinebehandeling (afbouw), met een waarschuwing en een beschrijving van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling, opgenomen moeten worden in de overeenkomstige rubrieken van de SPC en dat er geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden moeten zijn om de afbouw mogelijk te maken.
Danish: I lyset af disse konklusioner besluttede CHMP, at der i de respektive afsnit i produktresumeet bør tilføjes en vejledning med hensyn til ophør af behandlingen med paroxetin (nedtitrering) så vel som en advarsel om og en beskrivelse af de abstinenssymptomer, der er observeret ved ophør med paroxetin, og at egnede farmaceutiske former/styrker skal være tilgængelige med henblik på at muliggøre titrering.
Dutch: De ervaring met overdosering paroxetine heeft geleerd dat naast de symptomen genoemd onder rubriek 4.8 Bijwerkingen braken, verwijde pupillen, koorts, veranderingen van de bloeddruk, hoofdpijn, onwillekeurige spiercontracties, agitatie, angst en tachycardie zijn gemeld.
Danish: Erfaringerne ved overdosering af paroxetin har indikeret, at foruden de symptomer, som nævnes i afsnit 4.8 "Bivirkninger", er opkastning, udvidede pupiller, feber, blodtryksændringer, hovedpine, ufrivillige muskelsammentrækninger, agitation, angst og takykardi blevet rapporteret.
Dutch: Met het oog hierop heeft het CHMP geconcludeerd dat er een waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de SPC over het risico op ontwikkeling van acathisie bij patiënten behandeld met paroxetine.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede CHMP, at der bør tilføjes en advarsel i produktresumeets afsnit 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) om risikoen for udvikling af akatisi hos patienter, behandlet med paroxetin.