FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Portuguese: Os agentes patogénicos associados à pielonefrite consistem, principalmente, em E. coli (75 % a 95 %), com outras espécies ocasionais de enterobactérias, tais como P. mirabilis e K. pneumoniae, e de estafilococos.
English: The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
Portuguese: As substâncias mais recentes (a começar pela norfloxacina) possuem um espetro de atividade mais amplo e são fluoradas no carbono C-6 da sua estrutura anelar de base, sendo, por isso, designadas fluoroquinolonas.
English: Pneumonia due to Gram-negative bacteria
Portuguese: Pneumonia causada por bactérias Gram-negativas Tuberculose
English: Respiratory infections
Portuguese: Infeções respiratórias
English: • Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
Portuguese: • Categoria 2: o problema de segurança recentemente identificado obriga a uma restrição da utilização das (fluoro)quinolonas nessas indicações.
English: The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
Portuguese: O agente utilizado na profilaxia perioperatórianão deve, preferencialmente, ser o agente eventualmente necessário para o tratamento de infeções.
English: Pefloxacin
Portuguese: Pefloxacina
English: Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis mostram uma atividade antimicrobiana reduzida da pefloxacina contra Pseudomonas (King e Phillips, 1986), não existindo quaisquer informações atualizadas sobre a suscetibilidade à pefloxacina, uma vez que o Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) não definiu os breakpoints clínicos para a pefloxacina (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
English: Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
Portuguese: As normas orientadoras europeias revistas não contemplam uma opção de tratamento de infeções do trato urinário sem recurso a agentes antibacterianos.
English: However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Portuguese: No entanto, a ausência do alívio dos sintomas e o risco de complicações (designadamente pielonefrite) foram mais elevados no grupo tratado com outros medicamentos que não antibióticos.
English: The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Portuguese: A terapêutica deve ser dirigida para a infeção primária e ter em conta as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas do tratamento e o local da infeção.
English: Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
Portuguese: A laringite infeciosa é, na maioria dos casos, uma doença viral autolimitada (causada pelo vírus parainfluenza, os rinovírus, o vírus da gripe e o adenovírus) que não responde à terapêutica com antibióticos (Higgins, 1974).
English: Category 2: indications to be restricted
Portuguese: Categoria 2: indicações a restringir
English: The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
Portuguese: Tais estudos devem centrar-se nas atuais lacunas e incertezas ao nível do conhecimento, incluindo, entre outros, os fatores de risco associados a essas RAM específicas, os tratamentos para as RAM, a identificação de biomarcadores para predizer essas RAM e os mecanismos de ação subjacentes que possam causar as respetivas reações.
English: The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
Portuguese: A utilização de (fluoro)quinolonas não é justificada em episódios ligeiros a moderados com opções de tratamento alternativas.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Portuguese: Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, bem como com os calendários para a sua distribuição.
English: In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
Portuguese: Nestas infeções, é expetável uma evolução complicada e um nível elevado de agentes patogénicos resistentes.
English: In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
Portuguese: Na UE, a pefloxacina está aprovada exclusivamente para a endocardite.
English: Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
Portuguese: No que se refere à elevada taxa de sucesso nos doentes tratados com placebo e à gravidade ligeira da sinusite na maioria dos casos, o benefício dos antibióticos deve ser cuidadosamente ponderado face à ocorrência de reações adversas medicamentosas e ao potencial risco de seleção para resistência.
English: Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
Portuguese: Além disso, os mesmos padrões de resistência à pefloxacina são partilhados com outras quinolonas, tornando a pefloxacina inadequada para utilização na profilaxia peri-operatória.
English: The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen.
Portuguese: A reduzida atividade antimicrobiana da pefloxacina na Pseudomonas aeruginosa exclui a sua utilização na pneumonia nosocomial, em que a P. aeruginosa é um agente patogénico frequente.
English: Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
Portuguese: A otite externa maligna (OEM), também designada otite externa necrosante, é uma infeção bacteriana invasiva grave que envolve o canal auditivo externo e a base do crânio.
English: Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Portuguese: A endocardite infeciosa é uma doença grave, potencialmente fatal e de elevada mortalidade.
English: Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Portuguese: Por conseguinte, os riscos são superiores aos benefícios nesta indicação, que al deve ser suprimida.
English: Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
Portuguese: Além disso, no que concerne à pefloxacina, o PRAC considerou que algumas das indicações mencionadas no Quadro 1 devem ser suprimidas como se segue:
English: • Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.
Portuguese: • Categoria 1: a natureza recentemente identificada dos problemas de segurança não altera substancialmente a relação benefício-risco existente, não se justificando qualquer alteração da indicação.
English: The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
Portuguese: A atividade antimicrobiana reduzida da pefloxacina contra o agente patogénico específico da indicação exclui a sua utilização, dada a existência de um elevado risco de cobertura inadequada e de desenvolvimento de resistências.
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Portuguese: • Cistite aguda simples não complicada em mulheres adultas prémenopáusicas
English: No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST.
Portuguese: Não estão disponíveis informações atualizadas (por exemplo, no que diz respeito à prevalência atual de resistência em enterobactérias e outras bactérias Gram-negativas) relativamente à atividade antimicrobiana da pefloxacina, uma vez que o EUCAST não definiu quaisquer breakpoints clínicos.
English: Prostatitis, epididymo-orchitis
Portuguese: Prostatite, epididimo-orquite
English: Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
Portuguese: Os microrganismos típicos que podem causar endocardite infeciosa incluem Viridans streptococci, Streptococcus bovis, o grupo HACEK, Staphylococcus aureus ou enterococos.
English: Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012).
Portuguese: Os estreptococos do grupo B, Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Enterococcus faecalis, são os organismos mais frequentemente associados à vaginite aeróbica (Rampersaud et al., 2012).
English: In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
Portuguese: Na UE, a pefloxacina é autorizada exclusivamente para a meningite.
English: Considering the limited benefit and in view of the overall risk related to the use of these medicinal products including the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible reactions, the benefit-risk balance of these medicinal products is negative.
Portuguese: Tendo em conta o benefício limitado e o risco global associado à utilização destes medicamentos, incluindo o risco de reações prolongadas, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, a relação benefício-risco destes medicamentos é negativa.
English: However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
Portuguese: Contudo, no que respeita à pefloxacina, o PRAC considerou que algumas das indicações mencionadas no Quadro 1 devem ser restringidas como se segue:
English: It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment.
Portuguese: A cistite não complicada é considerada como uma indicação não grave e não potencialmente fatal, cujo potencial risco é superior ao benefício quando se utilizam (fluoro)quinolonas como tratamento de primeira linha.
English: (Fluoro)quionolones therapy might be beneficial in patients with recurrent and/or non-responsive cases of AOM caused by the multidrug-resistant etiological agents where other conventional antibiotics are likely to be ineffective.
Portuguese: A terapêutica com (fluoro)quinolonas pode ser benéfica em doentes com casos recorrentes e/ou não responsivos de OMA causados pelos agentes etiológicos multirresistentes , em que outros antibióticos convencionais são suscetíveis de ser ineficazes.
English: The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative.
Portuguese: A relação benefício-risco de quatro substâncias (ácido pipemídico, ácido nalidíxico, flumequina e cinoxacina) é considerada negativa.
English: The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco é negativa e a indicação deve ser suprimida.
English: Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
Portuguese: Profilaxia de infeções invasivas causadas por Neisseria meningitidis Exposição a antraz por inalação (profilaxia de pós-exposição e tratamento curativo) Infeção em doentes imunocomprometidos
English: Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options.
Portuguese: Globalmente, a relação benefício-risco na exacerbação aguda da bronquite crónica e da DPOC é considerada positiva apenas em doentes sem opções de tratamento alternativas.
English: Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited.
Portuguese: Relativamente à indicação «Descontaminação seletiva do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos», o benefício da utilização de (fluoro)quinolonas é extremamente limitado.
English: Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Portuguese: As colonizações com estes aeróbios são frequentes, mas as infeções inflamatórias são raras, pelo que é desaconselhada a utilização de antibióticos orais em mulheres com vaginite aeróbica (Donders et al., 2015; Wang et al., 2016).
English: For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications:
Portuguese: Para efeitos da presente revisão, as indicações são agrupadas por designação/cobertura, tendo em conta todos os dados disponíveis, em particular o impacto das reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis na relação benefício-risco dessas indicações:
English: Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Portuguese: A septicemia é uma doença grave, potencialmente fatal e de elevada mortalidade.
English: Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp.
Portuguese: A sinusite crónica é causada, principalmente, pelos seguintes agentes patogénicos: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaeróbios e Chlamydia spp.
English: Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion.
Portuguese: No anexo III do parecer do CHMP são apresentados pormenores sobre as alterações/a reformulação das indicações da categoria 4 mencionadas nos Quadros 4 e 5 supra.
English: In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Portuguese: No caso da otite externa bacteriana, os principais agentes patogénicos responsáveis são a Pseudomonas aeruginosa e o Staphylococcus aureus, que ocorrem frequentemente sob a forma de infeção polimicrobiana (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
English: The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication.
Portuguese: Os titulares da AIM devem justificar a recomendação de dosagem e ter em conta dados adequados de farmacocinética/farmacodinâmica para fundamentar a indicação.
English: In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products.
Portuguese: Nas indicações da categoria 1, considera-se que o problema de segurança recentemente identificado (reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis) tem um impacto limitado na relação benefício-risco de todos os medicamentos que contêm quinolonas/fluoroquinolonas.
English: Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
Portuguese: Descontaminação seletiva do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos
English: Assessment of the post-marketing spontaneous and literature data together with the evaluation of available non-clinical and clinical information related to the possible underlying mechanisms of longlasting, disabling and potentially permanent ADRs provided enough evidence to support causal relationship between the (fluoro)quinolones and potentially disabling ADRs.
Portuguese: A avaliação dos dados espontâneos de pós-comercialização e da literatura, juntamente com a avaliação das informações clínicas e não-clínicas disponíveis relacionadas com os possíveis mecanismos subjacentes às RAM de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, forneceram provas suficientes para sustentar uma relação causal entre as (fluoro)quinolonas e as RAM potencialmente incapacitantes.
English: As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Relativamente aos casos de faringite de origem bacteriana, o agente patogénico mais comum causador da faringite aguda bacteriana é o Streptococcus pyogenes.
English: Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Portuguese: Infeções pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa em doentes adultos com fibrose quística
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
Portuguese: Infeções broncopulmonares na fibrose quística ou na bronquiectasia Pneumonia adquirida na comunidade
English: This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones.
Portuguese: Isto atendendo à gravidade das doenças visadas, às suas eventuais complicações graves, incluindo a prevenção de manifestações de lesões anatómicas ou funcionais irreversíveis, à distribuição tecidular favorável das (fluoro)quinolonas e à especificidade do agente patogénico abrangido pelo espetro microbiológico das (fluoro)quinolonas.
English: (Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
Portuguese: As (fluoro)quinolonas não cobrem suficientemente o espetro dos agentes patogénicos habitualmente identificados em doentes com faringite e/ou amigdalite.
English: This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures.
Portuguese: Este procedimento de consulta em matéria de farmacovigilância centra-se na revisão do impacto das reações adversas medicamentosas (RAM) conhecidas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas destinados a uso sistémico e por inalação, bem como na necessidade de adoção de medidas adequadas de minimização dos riscos.
English: For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Portuguese: Relativamente a estas indicações, os medicamentos que contêm (fluoro)quinolonas só devem ser utilizados nos casos em que se considere inadequado utilizar outros agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento destas infeções.
English: Category 3: deletion of indications
Portuguese: Categoria 3: supressão de indicações
English: For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Portuguese: Relativamente às indicações abrangidas pela categoria 1, o PRAC considerou que os benefícios são superiores aos riscos, nomeadamente o risco identificado de ocorrência de reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
English: • Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
Portuguese: • Categoria 3: o problema de segurança recentemente identificado afeta negativamente a relação benefício-risco, pelo que essas indicações devem ser suprimidas.
English: The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted.
Portuguese: A relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na septicemia é considerada negativa e a indicação deve ser suprimida.
English: Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas em preparações pré-operatórias para a otite crónica colesteatomatosa e a otite crónica que se propaga ao osso é negativa.
English: In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Em doentes com fibrose quística, o principal agente patogénico causador de infeções broncopulmonares é a Pseudomonas aeruginosa.
English: For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted.
Portuguese: Relativamente às indicações abrangidas pela categoria 2, a relação benefício-risco é afetada pelo problema de segurança supramencionado, tendo em consideração os benefícios das (fluoro)quinolonas nas doenças em causa e a gravidade limitada de algumas destas doenças, pelo que a utilização das (fluoro)quinolonas nestas indicações deve ser restringida.