FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, u kterých se objevily abnormální testy jaterních funkcí v průběhu léčby kaspofunginem, musí být monitorováni kvůli známkám zhoršení jaterních funkcí a poměr rizika a přínosů při pokračování v léčbě kaspofunginem musí být znova zhodnocen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby kaspofungínom objavia abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, sa majú sledovať vzhľadom na dôkazy zhoršujúcej sa funkcie pečene a riziko/prínos pokračovania v liečbe kaspofungínom sa má znovu prehodnotiť.
Czech: • zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém
Slovak: • zvýšený krvný tlak a zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane elektrolytov v obličkách a vyšetrení zrážania krvi), zvýšené hladiny liekov, ktoré užívate a ktoré oslabujú imunitný systém,
Czech: Minimální koncentrace kaspofunginu se při opakovaném podávání postupně snižovaly.
Slovak: V priebehu opakovaného podávania sa minimálne hladiny kaspofungínu postupne znížili.
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu
Slovak: Cancidas obsahuje sacharózu
Czech: • pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek,
Czech: Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá
Slovak: Čo je Cancidas a na čo sa používa
Czech: U dospělých pacientů s invazivní kandidózou, ezofageální kandidózou nebo invazívní aspergilózou, kteří dostali opakovaně denní dávky kaspofunginu v dávce 50 mg, se neprojevil žádný významný účinek mírné až pokročilé poruchy funkce ledvin na koncentraci kaspofunginu.
Slovak: U dospelých pacientov s invazívnou kandidózou, ezofágovou kandidózou alebo invazívnou aspergilózou, ktorí dostávali opakované denné dávky kaspofungínu 50 mg, však nemala mierna až pokročilá porucha funkcie obličiek významný vplyv na koncentrácie kaspofungínu.
Czech: • cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve
Slovak: • cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa ako pomoc pri predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému), pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi,
Czech: Časté ( 1/100 až  1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1).
Slovak: Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1).
Czech: Neužívejte přípravek Cancidas
Slovak: Nepoužívajte Cancidas
Czech: S ohledem na pohlaví nebo rasu není žádná úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Slovak: Na základe pohlavia alebo rasy nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Byly hlášeny pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky zahrnující vyrážku, otok obličeje, angioedém, svědění, pocit tepla nebo bronchospasmus a mohou vyžadovat přerušení podávání kaspofunginu a/nebo poskytnutí odpovídající léčby.
Slovak: Hlásili sa nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom vrátane vyrážky, opuchu tváre, angioedému, pruritu, pocitu tepla alebo bronchospazmu, ktoré môžu vyžadovať ukončenie liečby a/alebo podanie vhodnej liečby.
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (včetně narušení srážení krve, krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane poruchy zrážanlivosti krvi, poruchy krvných doštičiek, červených krviniek a bielych krviniek),
Czech: U dospělých pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 20 a 75 % (v uvedeném pořadí).
Slovak: U dospelých pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je AUC zvýšená asi o 20 a 75 %, v uvedenom poradí.
Czech: U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se na základě farmakokinetických údajů doporučuje podávat kaspofungin v dávce 35 mg denně.
Slovak: U dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) sa na základe farmakokinetických údajov odporúča dávka kaspofungínu 35 mg denne.
Czech: Při současném podávání kaspofunginu a cyklosporinu je nutno zvážit nutnost pečlivého sledování jaterních enzymů.
Slovak: Pri súbežnom používaní kaspofungínu a cyklosporínu sa má zvážiť dôkladné sledovanie hepatálnych enzýmov.
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem, jestliže:
Slovak: Predtým, ako vám podajú Cancidas, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak:
Czech: In vitro a in vivo studie prokázaly, že expozice plísně Aspergillus kaspofunginu vede k lýze a smrti špiček hrotů a bodů větvení hyf, kde dochází k růstu a dělení buněk.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie dokázali, že vystavenie druhu Aspergillus pôsobeniu kaspofungínu spôsobilo lýzu a smrť apikálnych koncov hýf a miest vetvenia hýf, kde prebieha rast a delenie buniek.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Czech: Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek.
Slovak: Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše.
Czech: Bylo popsáno podání kaspofunginu nedopatřením v dávce až 400 mg v jednom dni.
Slovak: Hlásilo sa neúmyselné podanie až do 400 mg kaspofungínu v jeden deň.
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy povrchu těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť dávkovanie založené na pacientovej ploche povrchu tela (pozri Pokyny na použitie u pediatrických pacientov, Mostellerov vzorec).
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1).
Slovak: Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nárazovej dávke (krok 1).
Czech: Plazmatické koncentrace kaspofunginu byly u těchto dospívajících v porovnání s dospělými, kterým bylo podáváno 70 mg denně, což je dávka podávaná dospívajícím nejčastěji, sníženy.
Slovak: Plazmatické koncentrácie kaspofungínu boli u týchto dospievajúcich znížené v porovnaní s dospelými dostávajúcimi dávku 70 mg denne, ktorá sa dospievajúcim podávala najčastejšie.
Czech: Druhá studie byla prospektivní, otevřená, bez komparátoru, která hodnotila bezpečnost a účinnost kaspofunginu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) s invazivní kandidózou, esofageální kandidózou a invazivní aspergilózou (jako záchranná léčba).
Slovak: Druhá štúdia bola prospektívna otvorená nekomparatívna štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) s invazívnou kandidózou, ezofágovou kandidózou a invazívnou aspergilózou (ako záchranná liečba).
Czech: Bezpečnost a účinnost kaspofunginu nebyla v klinických studiích s novorozenci a dětmi mladšími 12 měsíců dostatečně studována.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu sa dostatočne neskúmali v klinických skúšaniach zahŕňajúcich novorodencov a dojčatá mladšie ako 12 mesiacov.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOV
Czech: In vitro studie ukázaly, že kaspofungin není inhibitorem enzymů 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 cytochromu P450.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že kaspofungín nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4.
Czech: • svědění, vyrážka
Slovak: • svrbenie, vyrážka,
Czech: • pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)
Slovak: • formou pomalej injekcie do žily (vnútrožilová infúzia),
Czech: Obecně lze říci, že léčba musí pokračovat minimálně po dobu 7 dní po ústupu symptomů.
Slovak: Vo všeobecnosti má liečba pokračovať aspoň 7 dní po úprave príznakov.
Czech: Při omezených klinických zkušenostech byla pozorována rezistence vůči kaspofunginu u pacientů s invazivní aspergilózou.
Slovak: V rámci obmedzených klinických skúseností sa u pacientov s invazívnou aspergilózou pozorovala rezistencia na kaspofungín.
Czech: U některých dospělých a pediatrických pacientů se závažným základním onemocněním, kteří dostávali souběžně s kaspofunginem více léků, byly hlášeny případy klinicky signifikantních jaterních dysfunkcí, hepatitidy a jaterního selhání; příčinná souvislost s kaspofunginem nebyla stanovena.
Slovak: U niektorých dospelých a pediatrických pacientov so závažnými základnými ochoreniami, ktorí súbežne s kaspofungínom užívali viaceré lieky, sa hlásili prípady klinicky významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhávania pečene; kauzálna súvislosť s kaspofungínom sa nepotvrdila.
Czech: Incidence rezistence vůči kaspofunginu u různých klinických izolátů Aspergillus je vzácná.
Slovak: Incidencia rezistencie na kaspofungín je pri rôznych klinických izolátoch druhu Aspergillus zriedkavá.
Czech: Hmotnost: V populační farmakokinetické analýze dospělých pacientů s kandidózou se ukázalo, že tělesná hmotnost ovlivňuje farmakokinetiku kaspofunginu.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u dospelých pacientov s kandidózou sa zistilo, že hmotnosť ovplyvňuje farmakokinetiku kaspofungínu.
Czech: Kaspofungin byl rovněž hodnocen v dávce 150 mg denně (po dobu až 51 dní) u 100 dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Slovak: Kaspofungín sa u 100 dospelých pacientov hodnotil aj v dávke 150 mg denne (až do 51 dní) (pozri časť 5.1).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, pruritus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus
Czech: • pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny draslíka v krvi,
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Czech: Délka léčby invazivní aspergilózy se určuje individuálně a vychází ze závažnosti základního pacientova onemocnění, zotavení z imunosuprese a klinické odpovědi.
Slovak: Trvanie liečby invazívnej aspergilózy sa líši od prípadu k prípadu a pri jej určovaní sa vychádza zo závažnosti základného ochorenia pacienta, úpravy imunosupresie a klinickej odpovede.
Czech: Kaspofungin neměl vliv na farmakokinetiku amfotericinu B, itrakonazolu, rifampicinu ani mykofenolát mofetilu.
Slovak: Kaspofungín neovplyvnil farmakokinetiku amfotericínu B, itrakonazolu, rifampicínu, ani mykofenolátu mofetilu.
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi
Slovak: • strata chuti do jedla, zvýšenie množstva telesných tekutín, nerovnováha soli v tele, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, zvýšená hladina vápnika v krvi, nízka hladina horčíka v krvi, zvýšená kyslosť krvi,
Czech: Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Slovak: Denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
Czech: I když dávky předchozí antimykotické léčby u 5 pacientů zařazených jako nereagujících na léčbu byly nižší než dávky často podávané při invazivní aspergilóze, byla četnost pozitivní odpovědi během terapie kaspofunginem u těchto pacientů podobná hodnotám pozorovaným u zbývajících pacientů nereagujících na léčbu (2/5 versus 17/48, v uvedeném pořadí).
Slovak: Hoci boli dávky predchádzajúcej antimykotickej liečby u 5 pacientov, zaradených ako refraktérnych na liečbu, nižšie ako obvyklá dávka podávaná pri invazívnej aspergilóze, miera priaznivej odpovede počas liečby kaspofungínom bola podobná ako u ostatných refraktérnych pacientov (2/5 oproti 17/48).
Czech: Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací
Slovak: Štandardná príprava (rekonštituovaný CANCIDAS pridaný do 250 ml) výsledná koncentrácia
Czech: I když údaje o bezpečnosti jsou omezené, zdá se, že při současném podávání amfotericinu B, itrakonazolu, nelfinaviru a mykofenolát mofetilu s kaspofunginem nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Slovak: Hoci sú údaje o bezpečnosti obmedzené, zdá sa, že pri súbežnom podávaní amfotericínu B, itrakonazolu, nelfinaviru alebo mykofenolátu mofetilu s kaspofungínom nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo itrakonazolu nebo nesnášejí uvedené látky.
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických pacientov, ktorí sú refraktérni alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým formám amfotericínu B a/alebo itrakonazolu.
Czech: V rámci hraničních koncentrací by izoláty Candida, které jsou citlivé na anidulafungin stejně jako na mikafungin, měly být považovány za citlivé i ke kaspofunginu.
Slovak: Namiesto hraničných hodnôt sa izoláty druhu Candida, ktoré sú citlivé na anidulafungín, rovnako ako aj mikafungín, majú považovať za citlivé na kaspofungín.
Czech: Nesměšujte s rozpouštědly obsahujícími glukózu, protože přípravek CANCIDAS není stabilní v rozpouštědlech obsahujících glukózu.
Slovak: Nemiešajte s roztokmi obsahujúcimi glukózu, pretože CANCIDAS nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu.
Czech: In vitro studie ukazují, že kaspofungin není inhibitorem žádného enzymu systému cytochromu P450 (CYP).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že kaspofungín nie je inhibítorom žiadneho enzýmu z cytochrómového systému P450 (CYP).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cancidas
Slovak: Iné lieky a Cancidas
Czech: • Léčivou látkou je caspofunginum.
Slovak: Liečivo je kaspofungín.
Czech: Rasa: Farmakokinetická data pacientů neprokázala žádné klinicky významné odlišnosti ve farmakokinetice kaspofunginu u bělochů, černochů, hispánců a mesticů.
Slovak: Rasa: Farmakokinetické údaje u pacientov ukazujú, že vo farmakokinetike kaspofungínu nie sú klinicky významné rozdiely medzi kaukazskou, černošskou, hispánskou a mestickou rasou.
Czech: Studie toxicity s opakovanými dávkami u potkanů a opic s použitím dávek až 7-8 mg/kg podávaných intravenózně prokázaly reakce na místech aplikace injekce u potkanů a opic, známky uvolňování histaminu u potkanů a důkazy nežádoucích účinků na játra u opic.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc pri použití intravenóznych dávok až do 78 mg/kg preukázali reakcie v mieste podania injekcie u potkanov a opíc, prejavy uvoľnenia histamínu u potkanov a dôkaz nežiaducich účinkov na pečeň u opíc.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
Slovak: POKYNY NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV
Czech: VNĚJŠÍ OBAL
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Czech: Podle indikace byla četnost příznivé odpovědi podle MITT na konci léčby kaspofunginem následující: 81 % (30/37) u invazivní kandidózy, 50 % (5/10) u invazivní aspergilózy a 100 % (1/1) u esofageální kandidózy.
Slovak: Miera priaznivej odpovede podľa indikácie v čase ukončenia liečby kaspofungínom bola v MITT analýze nasledujúca: 81 % (30/37) pri invazívnej kandidóze, 50 % (5/10) pri invazívnej aspergilóze a 100 % (1/1) pri ezofágovej kandidóze.
Czech: Klinické studie u zdravých dospělých dobrovolníků ukazují, že farmakokinetika kaspofunginu není v klinicky významné míře narušena itrakonazolem, amfotericinem B, mykofenolátem, nelfinavirem ani takrolimem.
Slovak: Klinické štúdie u zdravých dospelých dobrovoľníkov ukazujú, že farmakokinetika kaspofungínu nie je klinicky významne ovplyvnená itrakonazolom, amfotericínom B, mykofenolátom, nelfinavirom, ani takrolimom.
Czech: Pacienti v nesrovnávací studii s patogenem Aspergillus měli často závažné predisponující postižení nebo stav (např. transplantaci kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk, hematologickou malignitu, solidní nádor nebo orgánové transplantace) vyžadující současné podávání několika léků.
Slovak: Pacienti v non-komparatívnej aspergilovej štúdii mali často závažný predisponujúci zdravotný stav (napr. transplantáciu kostnej drene alebo periférnych kmeňových buniek, hematologickú malignitu, solídne nádory alebo transplantácie orgánov), ktorý si vyžadoval početnú súbežnú liečbu.
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami se ukázalo, že snížení denní dávky na 35 mg u dospělých pacientů se středně těžkou poruchou jaterní funkce vedlo k hodnotám AUC podobným jako u dospělých jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali standardní režim (viz bod 4.2).
Slovak: V štúdii opakovanej dávky sa preukázalo, že zníženie dennej dávky na 35 mg zabezpečilo u dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene AUC podobnú tej, ktorá sa dosiahla u dospelých osôb s normálnou funkciou pečene a štandardným dávkovacím režimom (pozri časť 4.2).
Czech: • pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost
Slovak: • pocit závratu, znížené vnímanie alebo citlivosť (najmä v koži), tras, pocit ospalosti, zmenené vnímanie chuti, mravčenie alebo znecitlivenie,
Czech: Poruchy ledvin a močových cest renální selhání, akutní renální selhání
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest renálne zlyhanie, akútne renálne zlyhanie
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 50mg injekční lahvička obsahuje 35,7 mg sacharózy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá 50 mg injekčná liekovka obsahuje 35,7 mg sacharózy.
Czech: Pro stanovení diagnózy invazivní aspergilózy a odpovědi na terapii byly použity přesné definice, vytvořené podle kriterií skupiny pro studium mykóz (příznivá odpověď vyžadovala klinicky významné zlepšení radiogramů jakož i známek a symptomů).
Slovak: Na diagnostiku invazívnej aspergilózy a na hodnotenie odpovede na liečbu (priaznivá odpoveď vyžadovala klinicky významné zlepšenie na röntgenových snímkach, ako aj zlepšenie prejavov a príznakov ochorenia) boli použité prísne kritériá podľa Študijnej skupiny pre mykózy (Mycoses Study Group Criteria).
Czech: Omezené množství údajů z populačních farmakokinetických studií ukazuje, že současné podávání kaspofunginu s induktory efavirenzem, nevirapinem, rifampicinem, dexamethasonem, fenytoinem nebo karbamazepinem by mohlo vést ke snížení AUC kaspofunginu.
Slovak: Obmedzené údaje z populačných farmakokinetických štúdií naznačujú, že súbežné používanie kaspofungínu spolu s induktormi efavirenzom, nevirapínom, rifampicínom, dexametazónom, fenytoínom alebo karbamazepínom môže vyústiť do zníženej AUC kaspofungínu.
Czech: Flebitida byla často uváděným lokálním nežádoucím účinkem v místě vpichu injekce ve všech pacientských populacích.
Slovak: Vo všetkých populáciách pacientov bola často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou v mieste podania injekcie flebitída.
Czech: Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, dezorientace, insomnie
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, dezorientácia, insomnia
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku nijak upravovat.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Přípravek Cancidas bude podáván:
Slovak: Cancidas vám podajú:
Czech: • zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek
Slovak: • sčervenanie, nával horúčavy, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, začervenanie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk,
Czech: Bezpečnost a účinnost kaspofunginu byla u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let studována ve dvou prospektivních, multicentrických klinických studiích.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až 17 rokov sa bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu hodnotili v dvoch prospektívnych multicentrických klinických skúšaniach.
Czech: Přibližně 75 % radioaktivní dávky bylo opětovně získáno během 27 dní: 41 % v moči a 34 % ve stolici.
Slovak: Približne 75 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo počas 27 dní: 41
Czech: V in vitro zkouškách byl kaspofungin negativní z hlediska potenciální genotoxicity, jakož i u chromozomálního testu kostní dřeně in vivo u myší.
Slovak: In vitro testy kaspofungínu na možnú genotoxicitu boli negatívne, rovnako ako aj in vivo chromozómový test kostnej drene myší.
Czech: • svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé
Slovak: • svrbenie, vyrážka, začervenanie kože alebo silnejšie potenie ako zvyčajne,
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 70mg injekční lahvička obsahuje 50,0 mg sacharózy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá 70 mg injekčná liekovka obsahuje 50,0 mg sacharózy.
Czech: Z omezeného množství dat lze usuzovat, že méně běžné non Candida kvasinky a non-Aspergillus plísně nejsou na kaspofungin citlivé.
Slovak: Obmedzené údaje nasvedčujú, že menej časté non-kandidové kvasinky a non-aspergilové plesne kaspofungín nepokrýva.
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza manitol ľadová kyselina octová hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: • bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v ruke alebo nohe, bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť,
Czech: Nizozemsko nebo
Slovak: Holandsko alebo
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Czech: Vyšetření snížený draslík, hypomagnesemie, zvýšená glukóza, snížený fosfor a zvýšený fosfor
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený draslík, hypomagneziémia, zvýšená glukóza, znížený fosfor a zvýšený fosfor
Czech: Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Slovak: Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
Czech: 2031 BN Haarlem2031 BN Haarlem
Slovak: BN Haarlem2031
Czech: V klinických studiích kaspofungin neindukoval ani neinhiboval metabolismus jiných léčivých přípravků zprostředkovaný CYP3A4.
Slovak: V klinických štúdiách kaspofungín neindukoval ani neinhiboval metabolizmus iných liekov sprostredkovaný CYP3A4.
Czech: Ohledně kaspofunginu nebyly ve studiích na samcích a samicích potkanů pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách vykonaných na samcoch a samiciach potkanov sa nevyskytli žiadne účinky kaspofungínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Cancidas, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa Cancidasu, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: U pacientů s kandidemií byl poměr příznivé odpovědi na konci studie s i.v.
Slovak: U pacientov s kandidémiou boli miery priaznivej odpovede na konci štúdie i.v. liečby pre kaspofungín (72
Czech: Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací
Slovak: Znížený objem infúzie (rekonštituovaný CANCIDAS pridaný do 100 ml) výsledná koncentrácia