FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Qutenza se administra de una forma lo más segura posible.
English: Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Spanish: Qutenza solo puede aplicarse en la piel intacta, no irritada y seca.
English: Other information about Qutenza
Spanish: Otras informaciones sobre Qutenza
English: It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Spanish: Estimula el receptor de 'potencial transitorio vaniloide 1' (TRPV1) de los nervios de la piel que detectan el dolor.
English: Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
Spanish: Los datos de apoyo mostraron los beneficios cuando se repitió la administración de Qutenza durante un año en combinación con otros tratamientos.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Qutenza son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Spanish: La rápida liberación de altas dosis de capsaicina mediante Qutenza hiperestimula los receptores de TRPV1 haciéndoles menos sensibles a los estímulos que normalmente producen el dolor neuropático.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Qutenza la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Alternatively, medicines for pain may be taken.
Spanish: De manera alternativa, pueden tomarse analgésicos.
English: The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Spanish: El principal criterio de eficacia en todos los estudios fue la reducción de la intensidad del dolor a 24 horas durante el periodo de 8 o 12 semanas posterior a la aplicación del parche.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Spanish: El principio activo de Qutenza, la capsaicina, es una sustancia que normalmente se encuentra en las guindillas.
English: The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Spanish: Los efectos secundarios constatados con más frecuencia en Qutenza (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor y eritema (enrojecimiento) en el lugar de la aplicación.
English: A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Spanish: Un quinto estudio comparó Qutenza con un parche placebo (tratamiento ficticio) en 369 pacientes con una dolorosa neuroparía diabética periférica, una forma de dolor neuropático asociado a la diabetes; un estudio de apoyo examinó el tratamiento reiterado a lo largo de un año.
English: All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Spanish: Todos los pacientes presentaban dolor neuropático debido bien a neuralgia postherpética (dolor que afecta a las personas que han sufrido culebrilla, una infección provocada por el virus varicelazoster) o neuropatía asociada con el VIH (lesiones nerviosas provocadas por la infección por VIH).
English: In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Spanish: La empresa que fabrica Qutenza garantizará un programa educativo en todos los Estados miembros a los profesionales sanitarios que receten Qutenza.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Qutenza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Qutenza?
English: Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Spanish: Antes de aplicar Qutenza, la zona debe tratarse con una anestesia local para dormirla, y mitigar así las molestias.
English: What benefit has Qutenza shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Qutenza durante los estudios?
English: Qutenza capsaicin
Spanish: Qutenza capsaicina
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Spanish: Qutenza es un parque cutáneo (un parque que suministra medicamento sobre la piel).
English: Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Spanish: Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico (dolor provocado por una lesión nerviosa) en adultos.
English: The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Spanish: Se aplica en las zonas más doloridas de la piel, La zona dolorosa debe ser delimitada por un médico que la marcará sobre la piel.
English: Why has Qutenza been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Qutenza?
English: The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Qutenza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Qutenza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Spanish: Los parches pueden cortarse para ajustarlos a la zona No deben aplicarse más de cuatro a un paciente al mismo tiempo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Qutenza, ver el prospecto
English: In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Spanish: En el segundo estudio de pacientes con neuropatía asociada a la infección por VIH, aunque Qutenza mitigó el dolor en un 30%, no se reveló más eficaz que el parche de referencia.
English: Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Spanish: Qutenza se reveló más eficaz que los parches de referencia en la reducción del dolor neuropático.
English: In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Spanish: En los dos estudios de pacientes con neuralgia postherpética, la reducción en la evaluación del dolor al cabo de ocho semanas fue de 30 y de 32% en pacientes a los que se aplicó Qutenza, en comparación con un 20 y 24% en pacientes que recibieron parches de referencia.
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Spanish: En los pacientes con neropatía diabética periférica dolorosa, la reducción del índice de dolor desde la segunda a la octava semana con Qutenza fué de alrededor del 27%, frente a un 21% para el placebo.
English: It can be used alone or together with other medicines for pain.
Spanish: Puede administrarse en monoterapia o junto con otros analgésicos.
English: Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
Spanish: Qutenza puede provocar una sensación de quemazón en la piel, por lo que los profesionales sanitarios deberán llevar guantes de nitrilo en el momento de aplicar y retirar el parche.
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Spanish: En uno de los estudios de pacientes con neuropatía asociada a la infección por VIH, los pacientes a los que se administró Qutenza experimentaron una reducción del 23% en la escala de intensidad del dolor al cabo de 12 semanas en comparación con una reducción del 11% en pacientes a los que se administró el parche de referencia.
English: What is Qutenza used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Qutenza?
English: How does Qutenza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Qutenza?
English: Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Spanish: en cuatro estudios principales en los que participaron 1 619 adultos con dolor neuropático de moderado a grave.
English: How has Qutenza been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Qutenza?
English: Other information about Refixia
Spanish: Otras informaciones sobre Refixia
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Refixia.
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Spanish: Puede emplearse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad.
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Refixia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Refixia?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Refixia.
English: What is Refixia and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Refixia y para qué se utiliza?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Refixia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 25 niños menores de 13 años, todos los pacientes recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Refixia solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Spanish: La empresa que comercializa Refixia llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
English: What are the risks associated with Refixia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refixia?
English: Why is Refixia approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refixia?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refixia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Refixia en los estudios realizados?
English: However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Spanish: Sin embargo, parte del principio activo de Refixia (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo, consiguientemente a un tratamiento a largo plazo.
English: Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Spanish: Alrededor del 86 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
English: Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Spanish: Refixia no debe usarse en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
English: In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Spanish: En un estudio en el que participaron 74 adultos y adolescentes a partir de 13 años, 29 pacientes que recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico anual y 15 pacientes a los que se administró Refixia «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron alrededor de 16 episodios hemorrágicos al año.
English: Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Spanish: Refixia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si Refixia se utiliza para tratar o para prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, así como de la intensidad y la localización de la hemorragia y del peso corporal del paciente.
English: The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Spanish: El principio activo de Refixia, el nonacog beta pegol, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Spanish: Los medicamentos con factor IX también pueden causar problemas debido a la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
English: Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Spanish: Los estudios muestran que Refixia es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de este medicamento, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Spanish: Refixia se presenta como un polvo y un líquido que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
English: In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Spanish: Asimismo, cuando se produjeron hemorragias, Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 92 % de los episodios hemorrágicos.
English: 87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Spanish: El 87 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Refixia.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Spanish: Sustituye al factor IX que falta, con lo que ayuda a que la sangre se coagule y permite controlar temporalmente la hemorragia.
English: Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Refixia ellos mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
English: Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Spanish: Los pacientes presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico al año y Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 93 % de los episodios hemorrágicos.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no sea posible controlar la hemorragia.
English: Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Spanish: Se ha demostrado que Refixia es eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y para mantener bajo el número de episodios.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol.
English: Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Spanish: Refixia es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
English: For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Refixia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How is Refixia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Refixia?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Spanish: escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión torácica y ruidos al respirar (sibilancias).
English: For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Refixia, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Refixia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Refixia?
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de marzo de 2016.
English: • The product is now ready for use.
Spanish: • El producto está listo para ser utilizado.
English: In this situation, the appropriate dose would be:
Spanish: En este caso, la dosis adecuada sería:
English: Each pack contains:
Spanish: Cada envase contiene:
English: The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Spanish: La dosis y la frecuencia se deben basar en la respuesta clínica individual.
English: How much is given before, during and after major surgery?
Spanish: ¿Cuánto se administra antes, durante y después de una cirugía mayor?
English: Before injection, look at the solution.
Spanish: Antes de la inyección, examine la solución.
English: Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Spanish: Consulte siempre a su médico antes de decidir interrumpir su tratamiento.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de manera inmediata.
English: Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Spanish: Su médico le explicará cuánto utilizar, cuándo utilizarlo y durante cuánto tiempo.
English: Make up the medicine as follows:
Spanish: Constituir el medicamento del siguiente modo:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar, cualquier otro medicamento.
English: These include:
Spanish: Tales medidas incluyen:
English: <1/1,000) or very rare (<1/10,000) cannot be estimated from the available data.
Spanish: <1/1000) o muy raras (<1/10 000) no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Spanish: El médico comprobará de manera regular la presencia de estos anticuerpos, especialmente antes de una operación.
English: No adverse events were reported relating to this overdose.
Spanish: No se notificó ningún acontecimiento adverso relacionado con dicha sobredosis.
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: • The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Spanish: • La inyección debe repetirse según sea necesario para detener la hemorragia.
English: How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Spanish: ¿Cuánto se administra regularmente para la prevención de las hemorragias a largo plazo?