FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Survie globale Evénements Hazard ratioa (IC 95%) p-valueb Médiane (IC 95%) (mois) Taux (IC 95%) à 6 mois Taux (IC 95%) à 12 mois Taux (IC 95%) à 18 mois Survie sans progression Evénements Hazard ratio IC 95% p-value Médiane (IC 95%) (mois) Taux (IC 95%) à 6 mois Taux (IC 95%) à 12 mois Réponse objective confirméec (IC 95%) Odds ratio (IC 95%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Délai médian de réponse Mois (intervalle) Durée médiane de réponse Mois (intervalle)
Czech: Celkové přežití Případy Poměr rizika (95% CI) p-hodnotab Medián (95% CI) (měsíce) Výskyt (95% CI) v 6 měsících Výskyt (95% CI) v 12 měsících Výskyt (95% CI) v 18 měsících Přežití bez progrese Případy Poměr rizik 95% CI p-hodnota Medián (95% CI) (měsíce) Výskyt (95% CI) v 6 měsících Výskyt (95% CI) v 12 měsících Potvrzená objektivní odpověďc (95% CI) Míra relativního rizika (95% CI) Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Medián doby do nástupu odpovědi Měsíce (rozpětí) Medián doby trvání odpovědi Měsíce (rozpětí)
French: Des diabètes de Grade 1, de Grade 2, de Grade 3 et de Grade 4 et une acidocétose diabétique de Grade 4 ont été chacun rapportés chez 0,2% (1/448) des patients.
Czech: Diabetes mellitus stupně 1, 2, 3 a 4 a diabetická ketoacidóza stupně 4 byly hlášeny vždy u 0,2 % pacientů (1/448).
French: OPDIVO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě recidivujícího nebo rezistentního klasického Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem.
French: L'étude CA209171 était une étude en ouvert à un seul bras de traitement par nivolumab en monothérapie chez des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde avancé ou métastatique préalablement traités.
Czech: Studie CA209171 byla jednoramenná otevřená studie s nivolumabem v monoterapii u pacientů s již léčeným pokročilým nebo metastazujícím skvamózním NSCLC.
French: Inflammation des muscles telle qu'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), une myosite (inflammation des muscles) et une rhabdomyolyse (raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire).
Czech: zánět svalů jako je myokarditida (zánět srdečního svalu), myozitida (zánět svalů) a rabdomyolýza (ztuhlost svalů a kloubů, svalová křeč).
French: La SG et la SSP ont été estimées en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Czech: OS a PFS byly stanoveny Kaplan-Meierovou metodou.
French: Nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab est associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Czech: Nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem je spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
French: Affections du péricarde est un terme composite incluant péricardite, épanchement péricardique, tamponnade cardiaque, et syndrome de Dressler.
Czech: Onemocnění perikardu je souhrnný pojem zahrnující perikarditidu, perikardiální výpotek, srdeční tamponádu a Dresslerův syndrom.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, et toute maladie nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (≥ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour) ou autre médicament immunosuppresseur, ainsi que les patients ayant déjà été traités pour un mélanome (à l'exception de patients ayant subi une intervention chirurgicale, ayant reçu une radiothérapie adjuvante après une résection neurochirurgicale de lésions du système nerveux central et ayant terminé un traitement adjuvant par interféron ≥ 6 mois avant la randomisation), ayant reçu un traitement antérieur par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti CTLA-4 (notamment l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou les points de contrôle immunitaires des lymphocytes T) étaient exclus de l'étude.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s předchozím autoimunitním onemocněním nebo jiným onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (v dávce odpovídající ≥ 10 mg prednisonu denně) nebo jinou imunosupresivní léčbu, stejně jako pacienti s předchozí léčbou melanomu (kromě chirurgického zákroku, adjuvantní radioterapie po neurochirurgické resekci lézí centrálního nervového systému a předchozí adjuvantní léčby interferonem ukončené ≥ 6 měsíců před randomizací), předchozí léčbou protilátkami anti-PD-1, antiPD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti CTLA-4 (včetně ipilimumabu nebo jiné protilátky nebo léku cíleného specificky na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů).
French: Fréquent vitiligo, peau sèche, érythème, alopécie, urticaire peau sèche, érythème, urticaire
Czech: Časté vitiligo, suchá kůže, erytém, alopecie, kopřivka suchá kůže, erytém, kopřivka
French: Immunosuppression systémique
Czech: Systémová imunosuprese
French: Pour de plus amples informations sur le profil de tolérance d'ipilimumab en monothérapie, veuillez consulter le RCP d'ipilimumab.
Czech: Další informace o bezpečnostním profilu ipilimumabu v monoterapii viz SmPC ipilimumabu.
French: Les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 parmi les niveaux d'expression prédéfinis ont montré une plus grande probabilité d'amélioration de la survie globale dans le groupe nivolumab comparé au docétaxel, alors que la survie était similaire au docétaxel chez les patients présentant une absence ou une expression tumorale faible de PD-L1.
Czech: Pacienti se všemi předdefinovanými úrovněmi exprese PD-L1 na nádorových buňkách ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšení přežití ve srovnání s docetaxelem, zatímco u pacientů s nízkou nebo žádnou expresí nádorového PD-L1 bylo přežití podobné jako u docetaxelu.
French: Le volume de solution à diluer d'OPDIVO pour préparer la dose (mL) = dose totale en mg divisée par 10 (la concentration de la solution à diluer d'OPDIVO est de 10 mg/mL).
Czech: Objem koncentrátu OPDIVO k přípravě dávky (ml) = celková dávka v mg, dělená deseti (síla koncentrátu OPDIVO je 10 mg/ml).
French: Opdivo en association à l'ipilimumab : Lorsque nivolumab 1 mg/kg était administré en association à ipilimumab 3 mg/kg, la clairance de nivolumab a augmenté de 29% et la clairance d'ipilimumab a été augmentée de 9%, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Czech: OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem: Pokud byl nivolumab v dávce 1 mg/kg podáván v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg, CL nivolumabu se zvýšila o 29 % a CL ipilimumabu se zvýšila o 9 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Rare lymphadénite histiocytique nécrosante (lymphadénite de Kikuchi) Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent neutropéniea,b
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné histiocytární nekrotizující lymfadenitida (Kikuchiho lymfadenitida) Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté neutropeniea,b
French: docétaxel (n = 290)
Czech: docetaxel (n = 290)
French: Peu fréquent syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie, névrite, paralysie du nerf péronier, neuropathie auto-immune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), encéphalitec polyneuropathie, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), myasthénie gravec
Czech: Méně časté syndrom Guillain-Barré, polyneuropatie, neuritida, obrna nervus peroneus, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), encefalitidac polyneuropatie, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), myasthenia gravisc
French: Jeter le flacon si la solution est trouble, d'une coloration anormale, ou contient un type de particules autre que quelques particules translucides à blanches.
Czech: Pokud je roztok zakalený, změnil barvu či pokud obsahuje jiné částice než několik průsvitných až bílých částic, lahvičku zlikvidujte.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique sont survenus à des fréquences plus élevées lorsque nivolumab était administré en association à l'ipilimumab comparativement à nivolumab en monothérapie.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky se objevovaly s vyšší frekvencí, pokud byl nivolumab podáván v kombinaci s ipilimumabem než při podávání nivolumabu v monoterapii.
French: Lorsqu'OPDIVO est administré en association à l'ipilimumab, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes, toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem, budete dostávat infuzi po dobu 30 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek (fáze kombinované léčby).
French: La dose prescrite au patient est de 240 mg ou 480 mg administrés indépendamment du poids, en fonction de l'indication.
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta je 240 mg nebo 480 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost v závislosti na indikaci.
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 2,2% (10/448) des patients.
Czech: stupně byly hlášeny u 2,2 % pacientů (10/448).
French: Les signes et symptômes d'un dysfonctionnement de ces glandes peuvent inclure fatigue (fatigue extrême), variation de poids ou maux de tête, diminution des taux sanguins de calcium et troubles visuels.
Czech: Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy, snížené množství vápníku v krvi a poruchy zraku.
French: 61 (64%) M 34 (36%) F
Czech: 61 (64 %)M 34 (36 %)Ž
French: Nivolumab en monothérapie :
Czech: Nivolumab v monoterapii:
French: Résultats d'efficacité (CA209238) nivolumab (n = 453)
Czech: Výsledky účinnosti (CA209238) nivolumab (n = 453)
French: Qu'est-ce qu'OPDIVO et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES): Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit soumettre l'addendum du rapport d'étude final de l'étude CA209205 rapportant les données de survie globale et les données d'arrêt de traitement dans la cohorte C.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): MAH předloží dodatek k závěrečné zprávě ze studie CA209205 obsahující údaje o OS a schématu vysazování přípravku u pacientů v kohortě C.
French: Chez les sujets avec une histologie non à cellules claires, l'ORR et de la durée médiane de réponse étaient respectivement de 13,6% et de 10,2 mois, avec un suivi minimum d'approximativement
Czech: U pacientů s nesvětlobuněčnou histologií byly při minimální době následného sledování v délce přibližně 16,7 měsíců ORR a medián trvání odpovědi 13,6 %, resp. 10,2 měsíců.
French: Il n'y a pas eu de différence de CL de nivolumab cliniquement importante entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et les patients présentant une fonction rénale normale.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
French: La plupart des patients avaient un statut de performance ECOG de 0 (64%) ou 1 (34%).
Czech: Většina pacientů měla ECOG skóre fyzické aktivity 0 (64 %) nebo 1 (34 %).
French: Le délai de résolution allait de 0,4 à 130,3+ semaines
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala v rozpětí 0,4-130,3+ týdnů.
French: OPDIVO peut être utilisé en administration intraveineuse, soit: sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile appropriée ;
Czech: Přípravek OPDIVO lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádobky pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění podle následujících pokynů:
French: L'arrêt définitif du traitement a été nécessaire chez une plus grande proportion de patients recevant nivolumab en association à l'ipilimumab que chez ceux recevant nivolumab en monothérapie.
Czech: Trvalé ukončení léčby si tyto účinky vyžádaly u více pacientů léčených kombinací nivolumabu s ipilimumabem než u pacientů léčených nivolumabem v monoterapii.
French: Au moment de l'analyse, le hazard ratio était de 0,66 (IC à 99,8% de 0,48 à 0,91) avec 166/425 évènements dans le bras en association et 209/422 évènements dans le bras sunitinib.
Czech: V okamžiku této analýzy byl poměr rizik 0,66 (99,8% CI 0,48-0,91) s 166/425 případy v rameni s kombinací a s 209/422 případy v rameni sunitinibu.
French: Peu fréquent acidose métabolique
Czech: Méně časté metabolická acidóza
French: • Information pertinente (par exemple gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité des EI si applicable) pour les problèmes de tolérances suivants: o Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique o Colite d'origine immunologique o Hépatite d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique et dysfonctionnement rénal o Endocrinopathie d'origine immunologique o Effets indésirables cutanés d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique o Risque potentiel de ‘Complications d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Czech: • Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná kolitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky o možné riziko ‘Komplikací alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk
French: N'utilisez pas OPDIVO après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OPDIVO car il peut entraîner : Des problèmes cardiaques, tels qu'un changement du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal.
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: potíže se srdcem, jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
French: ≥ 1% à < 10%a
Czech: ≥ 1 % až < 10 %a
French: NE = non estimable
Czech: NE = nelze stanovit
French: OPDIVO est un médicament utilisé pour traiter : des patients adultes atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) des patients adultes atteints de mélanome après une résection complète (un traitement suivant une intervention chirurgicale est appelé un traitement adjuvant) des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (un type de cancer du poumon) à un stade avancé des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales avancé (cancer du rein avancé) des patients adultes atteints de lymphome de Hodgkin classique en rechute ou n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs, y compris après une greffe de cellules souches autologues (une greffe de vos propres cellules souches) des patients adultes atteints de cancer avancé de la tête et du cou.
Czech: Přípravek OPDIVO se používá k léčbě: pokročilého melanomu (typ rakoviny kůže) u dospělých melanomu po úplném chirurgickém odstranění u dospělých (léčba po chirurgickém zákroku se nazývá adjuvantní) pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých pokročilého renálního karcinomu (pokročilé rakoviny ledvin) u dospělých klasického Hodgkinova lymfomu, který se znovu vrátil či neodpovídal na předchozí léčby, včetně autologní transplantace kmenových buněk (transplantace vašich vlastních krvetvorných buněk) u dospělých pokročilého karcinomu hlavy a krku u dospělých pokročilého uroteliálního karcinomu (karcinomu močového měchýře a močových cest) u dospělých.
French: Nivolumab 3 mg/ kg (événements : 183/410), médiane et IC 95% : 25,00 (21,75 ; NA)
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případů: 183/410), medián a 95% CI: 25,00 (21,75, N.A.)
French: La majorité des patients était de type caucasien (86 %) et de sexe masculin (78 %).
Czech: Většina pacientů byli běloši (86 %) a muži (78 %).
French: Tous les patients ont reçu nivolumab en monothérapie à la dose de 3 mg/kg par voie intraveineuse sur 60 minutes toutes les 2 semaines.
Czech: Všichni pacienti dostávali nivolumab 3 mg/kg v monoterapii intravenózně po dobu 60 minut každé 2 týdny.
French: Soixante-treize pourcent des patients avaient un mélanome cutané et 10% avaient un mélanome muqueux.
Czech: 37 % pacientů mělo kožní melanom a 10 % mělo mukózní melanom.
French: En ce qui concerne l'expression tumorale de PD-L1, 34% des patients avaient une expression de PD-L1≥ 5 % et 62% avaient une expression de PD-L1< 5 % comme défini dans le protocole de l'essai clinique.
Czech: U PD-L1 nádorové exprese, 34 % pacientů mělo PD-L1 expresi stanovenou testem ve studii ≥ 5 % a 62 % mělo < 5 %.
French: Réponse objective confirmée (IC 95%)
Czech: Potvrzená objektivní odpověď (95% CI)
French: 51 (64%) M 29 (36%) F
Czech: 51 (64 %)M 29 (36 %)Ž
French: Dans le cancer de la tête et du cou, un plus grand nombre de décès dans les 3 premiers mois de traitement a été observé sous nivolumab comparé au docétaxel.
Czech: U karcinomu hlavy a krku byl po dobu 3 měsíců pozorován vyšší počet úmrtí než u docetaxelu.
French: Dans une analyse post hoc exploratoire utilisant un test non validé, le niveau d'expression de PD-L1 des cellules tumorales et le niveau d'expression de PD-L1 des cellules immunitaires liées à la tumeur (CILT) ont été analysés au regard de l'amplitude de l'effet du traitement par nivolumab par rapport au traitement selon le choix de l'investigateur.
Czech: V následné výzkumné analýze byla za použití nevalidovaného testu analyzována jak exprese PD-L1 na nádorových buňkách, tak exprese PD-L1 na imunitních buňkách asociovaných s nádorem (tumorassociated immune cell - TAIC), a to ve vztahu k míře účinku léčby nivolumabem ve srovnání s léčbou podle volby zkoušejícího.
French: Une activité clinique a été observée indépendamment du statut d'expression tumorale de PD-L1.
Czech: Klinická aktivita byla pozorována bez ohledu na stav exprese PD-L1.
French: Les patients étaient inclus quel que soit le statut PD-L1 de la tumeur ou le statut d'infection par le papillomavirus humain (HPV).
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na PD-L1 stav nádoru a přítomnost lidského papilomaviru (HPV).
French: Des échantillons de tissu tumoral prélevés avant l'étude ont été systématiquement recueillis avant la randomisation afin d'effectuer des analyses pré-planifiées de l'efficacité selon l'expression tumorale de PD-L1.
Czech: Před randomizací byly systematicky shromažďovány vzorky nádorové tkáně odebrané před vstupem do studie, aby bylo možno provést předem plánované analýzy účinnosti podle úrovně exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
French: Les données chez les patients avec une insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 4.2).
Czech: Údaje od pacientů se závažnou poruchou ledvin jsou příliš omezené a neumožňují učinit pro tuto populaci nějaké závěry (viz bod 4.2).
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
French: Tableau 19: Résultats d'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable (CA209214)
Czech: Tabulka 19: Výsledky účinnosti u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
French: L'amélioration des symptômes et de l'état de santé général ont été évalués en utilisant le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score), l'indice moyen de pénibilité des symptômes et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS), respectivement.
Czech: Navíc bylo hodnoceno zlepšení příznaků pomocí škály (Lung Cancer Symptom Score - LCSS) průměrného indexu symptomové zátěže a celkový zdravotní stav pomocí skóre EQ-5D a vizuální analogovou škálou (EQ-VAS).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Peu fréquent acidocétose diabétiquec, diabète sucréc acidocétose diabétiquec, hypopituitarisme
Czech: Méně časté diabetická ketoacidózac, diabetes mellitusc diabetická ketoacidózac, hypopituitarismus
French: * nivolumab en association à l'ipilimumab pour les 4 premières doses, suivi de nivolumab en monothérapie dans le mélanome.
Czech: * nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u prvních 4 dávek následovaný nivolumabem v monoterapii u melanomu
French: Comment conserver OPDIVO
Czech: Jak přípravek OPDIVO uchovávat
French: Infections et infestations Fréquent pneumonie, infection des voies aériennes supérieures pneumonie, infection des voies aériennes supérieures, conjonctivite
Czech: Infekce a infestace Časté pneumonie, infekce horních cest dýchacích pneumonie, infekce horních cest dýchacích, zánět spojivek
French: Effet indésirable d'origine immunologique entraînant l'arrêt définitif Pneumopathie inflammatoire Colite
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby Pneumonitida
French: Les patients qui avaient reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieures avec des métastases hépatiques ont également été exclus.
Czech: Ze studie byli také vyloučeni pacienti s předchozími více než dvěmi léčbami chemoterapií a jaterními metastázami.
French: Fréquent œdème (incluant œdème périphérique), douleur œdème (incluant œdème périphérique), douleur, douleur thoracique, frissons
Czech: Časté otok (včetně periferního otoku), bolest otok (včetně periferního otoku), bolest, bolest na hrudi, zimnice
French: Vingt-deux pourcent des patients présentaient des tumeurs BRAF positives et 50% des patients présentaient des tumeurs considérées comme PD-L1 positives.
Czech: 22 % pacientů mělo nádory, které byly dle testování pozitivní na BRAF mutaci a 50 % pacientů mělo nádory, které byly posouzeny jako PD-L1 pozitivní.
French: Parmi les 147 patients de ce groupe qui ont poursuivi le traitement dans la phase en monothérapie, 47 (32%) ont présenté au moins un effet indésirable de Grade 3ou 4 pendant la phase en monothérapie.
Czech: Ze 147 pacientů této skupiny, kteří pokračovali v léčbě fází monoterapie, mělo 47 (32 %) zkušenost s alespoň jedním nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (Post Authorisation Efficacy Study, PAES) : Afin de déterminer la contribution d'ipilimumab à l'efficacité et à la toxicité de l'association de nivolumab et ipilimumab, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude comparant l'efficacité et la tolérance du nivolumab en association à l'ipilimumab à nivolumab en monothérapie chez des patients adultes atteint d'un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable non précédemment traité et présentant un spectre de niveau d'expression de PD-L1 approprié.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího vyjasnění příspěvku ipilimumabu k účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu nivolumabu s ipilimumabem MAH provede a předloží výsledky randomizované klinické studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace nivolumabu s ipilimumabem a monoterapie nivolumabem u dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem se středním nebo vysokým rizikem a ve vhodném spektru úrovní exprese PDL1.
French: Lorsqu'OPDIVO est administré en association à l'ipilimumab, si l'un des traitements est suspendu, l'autre traitement devra aussi être suspendu.
Czech: Je-li přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem a je-li vysazen jeden z těchto přípravků, má se vysadit i druhý přípravek.