FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gravide eller ammende kvinder bør undgå eksponering for SPRYCEL pulver til oral suspension.
Czech: Těhotné nebo kojící ženy se mají vyvarovat expozici přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
Danish: Dasatinib har tilsvarende induceret embryoletalitet med nedsat kuldstørrelse i embryoføtale udviklingsstudier hos rotter samt føtale skeletforandringer hos såvel rotter og kaniner.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje indukoval dasatinib rovněž embryoletalitu zároveň se zmenšením velikosti vrhu u potkanů stejně jako se změnami fetálního skeletu u potkanů i králíků.
Danish: Kumulative grad 3 eller 4 cytopenier hos patienter, der fik 100 mg én gang dagligt, var ens ved år 2 og år 5 og omfattede: neutropeni (35% versus 36%), trombocytopeni (23% versus 24%) og anæmi (13%
Czech: Kumulativní výskyt cytopenie stupně 3 nebo 4 ve skupině pacientů léčených dávkou 100 mg jednou denně byly podobné po 2 a 5 letech včetně: neutropenie (35 % vs. 36 %), trombocytopenie (23 % vs. 24 %) a anemie (13 % vs. 13 %).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, carmellosenatrium, simeticonemulsion (bestående af simeticon, polyethylenglycolsorbitantristearat, polyethoxylatstearat, glycerider, methylcellulose, xanthangummi, benzoesyre, sorbinsyre, svovlsyre), vinsyre, vandfrit trinatriumcitrat, natriumbenzoat (E211), hydrofobisk silicakolloid, blandet bærsmag (indeholder: benzylalkohol, svovldioxid) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL").
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: sacharosa, sodná sůl karmelosy, simetikonová emulze (složená ze simetikonu, polysorbátu 65, makrogol-stearátu, acylglycerolů, methylcelulosy, xanthanové klovatiny, kyseliny benzoové, kyseliny sorbové, kyseliny sírové), kyselina vinná, natrium-citrát, natrium-benzoát (E 211), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, smíšené bobulové aroma (obsahující: benzylalkohol, oxid siřičitý) (viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat") .
Danish: Følgende medicin må ikke anvendes sammen med SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - som er svampemidler erythromycin, clarithromycin, telithromycin - som er antibiotika ritonavir - som er et virusdræbende (antiviralt) lægemiddel phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - som er medicin mod epilepsi rifampicin - som er medicin mod tuberkulose famotidin, omeprazol - som er mavesyrehæmmere perikon - et naturlægemiddel der kan købes uden recept og som bruges mod depression og andre lidelser (også kendt som Hypericum perforatum)
Czech: Současně s přípravkem SPRYCEL neužívejte tyto léky: ketokonazol, itrakonazol - jde o protiplísňové léky erytromycin, klaritromycin, telitromycin - jde o antibiotika ritonavir - jde o protivirový lék fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - jde o přípravky k léčbě epilepsie rifampicin - jde o přípravek k léčbě tuberkulózy famotidin, omeprazol - jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)
Danish: Mediantiden til MMR var efter 60 måneders opfølgning 9,3 måneder i SPRYCEL gruppen og 15,0 måneder i imatinib gruppen hos patienter med en MMR.
Czech: Medián k dosažení MMR po 60měsíčním sledování byl 9,3 měsíců ve skupině přípravku SPRYCEL a 15,0 měsíců ve skupině imatinibu.
Danish: Imatinib intolerante patienter
Czech: Imatinib intolerantní pacienti
Danish: a Resultater rapporteret med anbefalet startdosis på 140 mg én gang dagligt (se pkt.
Czech: a Výsledky získané při doporučené úvodní dávce 140 mg jednou denně (viz bod.
Danish: Lymfoid blast (n= 33)
Czech: Lymfoidní blastická (n= 33)
Danish: I et enkeltdosisstudie med raske frivillige reduceredes ekponeringen af dasatinib med 61% efter administration af famotidin 10 timer inden indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL.
Czech: Ve studii jednorázové dávky u zdravých subjektů snížilo podání famotidinu 10 hodin před jednorázovou dávkou přípravku SPRYCEL koncentraci dasatinibu o 61 %.
Danish: Voksne med CML i kronisk fase (startdosis 100 mg én gang dagligt)
Czech: Dospělí s chronickou fází CML (zahajovací dávka 100 mg jednou denně)
Danish: Anden dosis (ml)
Czech: Druhá dávka (ml)
Danish: Ydre karton: sprycel 10 mg/ml
Czech: Krabička: sprycel 10 mg/ml
Danish: SPRYCEL indeholder lactose
Czech: SPRYCEL obsahuje laktosu
Danish: Voksne med accelereret og blastfase CML og Ph+ ALL (startdosis 140 mg én gang dagligt)
Czech: Dospělí s akcelerovanou a blastickou fází CML a Ph+ ALL (zahajovací dávka 140 mg jednou denně)
Danish: I den samlede population på 2.712 patienter, der blev behandlet med SPRYCEL, oplevede 520 (19%) bivirkninger, der medførte seponering.
Czech: V celkové populaci 2 712 dospělých pacientů léčených přípravkem SPRYCEL byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena u 520 pacientů (19 %).
Danish: Af 126 pædiatriske patienter med Ph+ ALL i et kontinuerligt dosisregime oplevede 2 (1,6%), bivirkninger, der medførte behandlingsophør.
Czech: Ze 126 pediatrických pacientů s Ph+ ALL v kontinuálním dávkovacím režimu zaznamenali 2 pacienti (1,6 %) nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby.
Danish: Rådgiv gravide patienter og patienter der kan blive gravide om de potentielle risici for fosteret ved dasitinib og hjælpestoffet benzylalkohol, som kan akkumuleres over tid og kan forårsage metabolisk acidose.
Czech: Informujte pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné, o možném riziku pro plod, jelikož dasatinib a pomocná látka benzylalkohol se mohou časem hromadit a způsobit metabolickou acidózu.
Danish: Der er udført 4 kliniske, ukontrollerede, åbne, fase II, enkeltarmsstudier for at bestemme sikkerhed og effekt af dasatinib hos patienter med kronisk, accelereret eller myeloid blastfase CML, som enten var resistente eller intolerante over for imatinib.
Czech: Byly provedeny čtyři jednoramenné nekontrolované otevřené klinické studie fáze II, jejichž cílem bylo stanovit bezpečnost a účinnost dasatinibu u pacientů s CML v chronické, akcelerované nebo myeloidní blastické fázi, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k imatinibu.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate for grad 3 eller 4 hypofosfatæmi 7%, for grad 3 eller 4 forhøjelse af kreatinin og bilirubin 1%, og for grad 3 eller 4 forhøjelse af aminotransferase forblev frekvensen 1%.
Czech: Celkový výskyt po minimálně 60měsíčním sledování byl 7 % u hypofosfatemie stupně 3 nebo 4, 1 % zvýšení kreatininu a bilirubinu stupně 3 nebo 4 a zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 zůstalo na 1 %.
Danish: Efter 60 måneders opfølgning var mediantiden til cCCyR 3,1 måneder i SPRYCEL gruppen og 5,8 måneder i imatinib gruppen hos patienter med en bekræftet CCyR.
Czech: Po 60měsíčním sledování medián k dosažení cCCyR byl 3,1 měsíce ve skupině přípravku SPRYCEL a 5,8 měsíců ve skupině imatinibu u pacientů, u nichž došlo k potvrzené kompletní cytogenetické odpovědi.
Danish: SPRYCEL indeholder 0,017 mg benzylalkohol pr. ml oral suspension.
Czech: SPRYCEL obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v jednom ml perorální suspenze.
Danish: Æske der indeholder en flaske med 30 filmovertrukne tabletter.
Czech: Krabička obsahující jednu lahvičku se 30 potahovanými tabletami.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE YDRE KARTON TIL BLISTERPAKNING
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO BALENÍ V LAHVÍCH KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRECH
Danish: I kliniske studier er behandling med SPRYCEL hos voksne med Ph+ CML-CP, accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase (fremskreden fase) CML eller Ph+ ALL og pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP fortsat indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Czech: V klinických studiích léčba přípravkem SPRYCEL u dospělých pacientů s Ph+ CML-CP, v akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fázi (pokročilé fázi) CML, nebo s Ph+ ALL a u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP trvala do doby progrese nemoci nebo do doby, kdy ji pacient přestal tolerovat.
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
Czech: Jsou rovněž dostupné také v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 60 potahovaných tablet.
Danish: Dasatinib hæmmer aktivitet af BCR-ABL kinasen og kinaser i SRC-kinasefamilien samt en række andre udvalgte onkogene kinaser, inklusive c-KIT, efrinreceptor-kinaser og PDGFβ-receptorer.
Czech: Dasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL kinázy a kináz ze skupiny SRC, jakož i řady dalších vybraných onkogenních kináz včetně c-KIT, kináz efrinového (EPH) receptoru a receptoru PDGFβ.
Danish: Aktive substanser der kan reducere plasmakoncentration af dasatinib Når dasatinib administreredes efter 8 daglige aften-administrationer af 600 mg rifampicin, der er en potent CYP3A4-induktor, faldt AUC af dasatinib med 82%.
Czech: Léčivé látky, které mohou snižovat koncentraci dasatinibu v plazmě Když byl dasatinib podán po 8 denních dávkách 600 mg rifampicinu, silného induktoru CYP3A4 podávaného vždy večer, AUC dasatinibu se snížila o 82 %.
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Czech: Jsou rovněž dostupné také v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 30 potahovaných tablet.
Danish: Blandt de 2.182 patienter med resistens eller intolerans over for tidligere imatinib behandling, som fik SPRYCEL i kliniske studier, blev QTc-forlængelse indberettet som bivirkning hos 15 (1%) patienter.
Czech: Z 2 182 pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě imatinibem léčených dasatinibem v klinických studiích bylo u 15 (1 %) pacientů hlášeno prodloužení QTc jako nežádoucí reakce.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering SPRYCEL pulver til oral suspension skal rekonstitueres af apotekspersonalet eller en kvalificeret sundhedsperson, før det udleveres til patienten.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před vydáním přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi pacientovi musí být přípravek připraven lékárníkem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni hos voksne
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii u dospělých
Danish: Der henvises til indlægssedlen for mere detaljerede instruktioner for brugen.
Czech: Podrobnější pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
Danish: Selvom sikkerhedsprofilen for SPRYCEL hos ældre svarer til den for yngre patienter, er der større sandsynlighed for, at patienter over 65 år oplever de oftest rapporterede bivirkninger som f.eks. træthed, pleuraeffusion, dyspnø, hoste, nedre gastrointestinal blødning og appetitforstyrrelser og de mindre hyppigt rapporterede bivirkninger som f.eks. abdominal distension, svimmelhed, perikardieeffusion, kongestiv hjertesvigt og vægttab og bør derfor monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Czech: I když byl bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL u starších pacientů obdobný tomu v populaci mladší, u pacientů ve věku ≥ 65 let byly častěji hlášeny nežádoucí účinky jako únava, pleurální výpotek, dyspnoe, kašel, slabší gastrointestinální krvácení a porucha chuti k jídlu a pravděpodobněji méně často hlášeny nežádoucí účinky jako břišní distenze, závrať, perikardiální výpotek, městnavé srdeční selhání a snížení tělesné hmotnosti, a proto mají být monitorováni pozorněji (viz bod 4.4).
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-induktorer og dasatinib anbefales derfor ikke.
Czech: Proto se souběžné užívání silných induktorů CYP3A4 a dasatinibu nedoporučuje.
Danish: SPRYCEL er indiceret til behandling af voksne patienter med: nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske fase.
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě dospělých pacientů s: nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukemií (CML) v chronické fázi.
Danish: Hvis du har taget for mange SPRYCEL tabletter Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SPRYCEL, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Danish: ANC < 0,5 × 109/l og/eller trombocytter < 50 × 109/l
Czech: ANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
Danish: Det skal tilsikres, at den medfølgende adapter til placering af sprøjten er sat godt fast i flasken.
Czech: Ujistěte se, že adaptér nasazený na lahvičce pro umístění stříkačky je pevně přitlačen do lahvičky.
Danish: Rekonstitueret oral suspension kan yderligere blandes med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos.
Czech: Rozpuštěná perorální suspenze může být dále smíchaná s mlékem, jogurtem, jablečným džusem nebo jablečným pyré.
Danish: Ved år 5 p<0,0251
Czech: V 5.roce 42%, p<.0251
Danish: Medianbehandlingsvarigheden var 23 måneder for dasatinib (med 44% af patienterne behandlet i > 24 måneder indtil dato) og 3 måneder for imatinib (med 10% af patienterne behandlet i > 24 måneder til dato).
Czech: Medián léčby byl 23 měsíců u dasatinibu (přičemž 44 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců) a 3 měsíce u imatinibu (přičemž 10 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců).
Danish: I alt 670 patienter, af hvem 497 var imatinib resistente, blev randomiseret til dasatinib 100 mg én gang dagligt, 140 mg én gang dagligt, 50 mg 2 gange dagligt eller 70 mg 2 gange dagligt.
Czech: Celkem 670 pacientů, z nichž 497 bylo rezistentních na imatinib, bylo randomizováno do skupin užívajících dasatinib v dávce 100 mg jednou denně, 140 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 70 mg dvakrát denně.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (defineret som BCR-ABL/kontroltranskriptioner ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifert blod) inden crossover var 29% for dasatinib og 12% for imatinib.
Czech: Podíl velké molekulární odpovědi (definovaný jako BCR-ABL/kontrolní transkripce ≤ 0,1 % podle RQ-PCR ve vzorcích periferní krve) byl před přeřazením do alternativní léčebné skupny 29 % pro dasatinib a 12 % pro imatinib.
Danish: Farmakokinetikken for dasatinib er blevet evalueret hos 104 pædiatriske patienter med leukæmi eller solide tumorer (72, der fik tabletformuleringen og 32, som fik pulver til oral suspension.
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 104 pediatrických pacientů s leukemií nebo solidními tumory (72 dostávalo tablety a 32 prášek pro perorální suspenzi).
Danish: PAH (præ-kapillær pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højresidig hjertekateterisation) er blevet rapporteret i forbindelse med dasatinib behandling (se pkt.
Czech: PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací) byla hlášena v souvislosti s léčbou dasatinibem (viz bod 4.8).
Danish: c Inkluderer forhøjet natriuretisk peptid i hjernen, ventrikel dysfunktion, venstre ventrikel dysfunktion, højre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt, akut hjertesvigt, kronisk hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og ventrikelsvigt, venstre ventrikelsvigt, højre ventrikelsvigt og ventrikel-hypokinesi.
Czech: c Zahrnuje zvýšený natriuretický peptid v mozku, ventrikulární dysfunkci, levostrannou ventrikulární dysfunkci, pravostrannou ventrikulární dysfunkci, srdeční selhání, akutní srdeční selhání, chronické srdeční selhání, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatii, městnavou kardiomyopatii, diastolickou dysfunkci, sníženou ejekční frakci a ventrikulární selhání, levostranné ventrikulární selhání, pravostranné ventrikulární selhání a ventrikulární hypokinezu.
Danish: • 1 flaske med SPRYCEL oral suspension indeholdende en hvid til gul uigennemsigtig suspension.
Czech: SPRYCEL, která obsahuje bílou až žlutou neprůhlednou suspenzi.
Danish: Derudover er der udført et åbent, randomiseret komparativt fase III-studie med voksne patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase.
Czech: Dále pak byla provedena jedna otevřená randomizovaná srovnávací studie fáze III u dospělých pacientů, kterým byla nově diagnostikována chronická fáze CML.
Danish: Hvis marvcellulariteten er <10%, skal behandlingen med SPRYCEL afbrydes, indtil ANC > 500/μl (0,5 × 109/l), hvor behandlingen kan genoptages på fuld dosis.
Czech: Pokud je celularita kostní dřeně <10 %, léčba přípravkem SPRYCEL se má přerušit, dokud není ANC >500/μl (0,5 x 109/l), poté může být léčba obnovena v plné dávce.
Danish: SPRYCEL bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Czech: SPRYCEL se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem (viz bod 4.5).
Danish: Der kan være opstået et vakuum, der trækker stemplet tilbage i cylinderen.
Czech: Může dojít k zasunutí pístu zpět do válce stříkačky.
Danish: I fase III-dosisoptimeringsstudiet med patienter med CML i fremskreden fase og Ph+ ALL var medianbehandlingsvarigheden 14 måneder for CML i accelereret fase, 3 måneder for CML i myeloid blastfase, 4 måneder for CML i lymfoid blastfase og 3 måneder for Ph+ ALL.
Czech: Ve studii fáze III optimalizace dávkování u pacientů s pokročilou fází CML a Ph+ ALL byl medián trvání léčby 14 měsíců u akcelerované fáze CML, 3 měsíce u myeloidní blastické fáze CML, 4 měsíce u lymfoidní blastické fáze CML a 3 měsíce u Ph+ ALL.
Danish: Almindelig neuropati (inklusive perifer neuropati), svimmelhed, dysgeusi, døsighed Ikke almindelig CNS-blødning*b, synkope, tremor, amnesi, balanceforstyrrelser
Czech: Ćasté neuropatie (včetně periferní neuropatie), závratě, dysgeusie, somnolence Méně časté krvácení do CNS*b, synkopa, tremor, amnézie, porucha rovnováhy
Danish: Gravide eller ammende kvinder bør undgå at udsætte sig for SPRYCEL pulver til oral suspension.
Czech: Těhotné nebo kojící ženy se mají vyhnout přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en BCR-ABL-ratio på ≤0,0032% (4,5-log-reduktion) til enhver tid, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (44% versus 34%).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny transkriptů BCR-ABL ≤0,0032 % (4.5-log snížení), byl vyšší ve skupině SPRYCEL oproti skupině imatinibu (44 % versus 34 %).
Danish: For patienter, der tager SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligt, skal det overvejes at seponere SPRYCEL dosen, indtil CYP3A4-hæmmeren er seponeret, eller at skifte til en lavere dosis med formuleringen pulver til oral suspension (se produktresuméet for SPRYCEL pulver til oral suspension).
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek SPRYCEL 60 mg nebo 40 mg denně, je třeba zvážit přerušení dávky přípravku SPRYCEL, dokud není inhibice CYP3A4 ukončena, nebo pokud nebyl pacient převeden na nižší dávku při podávání lékové formy prášek pro perorální suspenzi (viz souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
Danish: • 40 mg dagligt for patienter, der tager SPRYCEL 140 mg dagligt.
Czech: • 40 mg denně u pacientů, kteří užívají tablety SPRYCEL 140 mg denně.
Danish: b Inkluderer blødning i centralnervessystemet, cerebralt hæmatom, cerebral blødning, ekstradural hæmatom, intrakraniel blødning, hæmoragisk apopleksi, subaraknoidal blødning, subdural hæmatom og subdural blødning.
Czech: b Zahrnuje krvácení do centrální nervové soustavy, hematom mozku, krvácení do mozku, extradurální hematom, intrakraniální krvácení, hemoragická cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení, subdurální hematom a subdurální krvácení.
Danish: Saccharose Natriumcarmellose Simeticonemulsion bestående af: simeticon, polyethylenglycolsorbitantristearat, polyethoxylatstearat, glycerider, methylcellulose, xanthangummi, benzoesyre, sorbinsyre, svovlsyre.
Czech: Sodná sůl karmelosy Simetikonová emulze složená z: simetikonu, polysorbátu 65, makrogol-stearátu, acylglycerolů, methylcelulosy, xanthanové klovatiny, kyseliny benzoové, kyseliny sorbové, kyseliny sírové.
Danish: SPRYCEL indeholder:
Czech: Co SPRYCEL obsahuje
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten SPRYCEL 100 mg én gang dagligt eller imatinib 400 mg en gang dagligt.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny SPRYCEL 100 mg jednou denně, nebo imatinib 400 mg jednou denně.
Danish: Mindst 7 års opfølgning
Czech: Minimální 7leté sledování
Danish: Denne dosis repræsenterer 30% lavere eksponering sammenlignet med den anbefalede dosis (se pkt.
Czech: Tato dávka představuje o 30% nižší expozici ve srovnání s doporučenou dávkou (viz bod 5.2 souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
Danish: Dosis af pulver til oral suspension til voksne patienter med accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase (fremskreden fase) CML eller Ph+ ALL er ikke fastlagt.
Czech: Při použití prášku pro perorální suspenzi u dospělých pacientů v akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fázi (pokročilé stadium) CML nebo Ph+ ALL nebylo dávkování stanoveno.
Danish: 120-ml flaske i højdensitetspolypropylen med børnesikret lukning af polypropylen indeholdende 33 g pulver til oral suspension.
Czech: 120ml HDPE (polyethylen s vysokou hustotou) lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 33 g prášku pro perorální suspenzi.
Danish: Oprindelig dosis
Czech: Původní zahajovací dávka
Danish: Afvigelser i laboratorieundersøgelser Hæmatologi
Czech: Abnormality laboratorních hodnot Hematologie
Danish: Myeloid blast (n= 75)
Czech: Myeloidní blastická (n= 75)
Danish: Dasatinib er en potent, subnanomolær hæmmer af BCR-ABL-kinase med effekt ved en koncentration på 0,6-0,8 nM.
Czech: Dasatinib je silný subnanomolární inhibitor BCR-ABL kinázy s účinností při koncentraci 0,6-0,8 nM. Váže se jak na neaktivní, tak i na aktivní konformaci enzymu BCR-ABL.
Danish: Hos patienter med CML i kronisk fase (n=548) fik 5 patienter (1%), der blev behandlet med dasatinib, grad 3 eller 4 blødning.
Czech: U pacientů s chronickou fází CML (n=548) se vyskytlo krvácení stupně 3 nebo 4 u 5 pacientů (1 %) léčených dasatinibem.
Danish: For patienter med CML i fremskreden fase eller Ph+ ALL, som fik 140 mg dagligt, anbefales dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt med yderligere reduktion fra 100 mg én gang dagligt til 50 mg én gang dagligt, hvis det findes nødvendigt.
Czech: U pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL, kteří dostávali dávku 140 mg jednou denně, se doporučuje snížení dávky na 100 mg jednou denně, dále pokud je to nutné, snížení ze 100 mg na 50 mg jednou denně.
Danish: e Inkluderer lægemiddeludslæt, erytem, erythema multiforme, erythrosis, eksfoliativt udslæt, generaliseret erytem, genitalt udslæt, varmeudslæt, milia, miliaria, pustuløs psoriasis, udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, hudeksfoliation, hudirritation, toksisk huderuption, urticaria vesiculosa og vaskulitisk udslæt.
Czech: e Zahrnuje vyrážku po podání léku, erytém, multiformní erytém, erytrózu, exfoliativní vyrážku, generalizovaný erytém, genitální vyrážku, vyrážku z horka, milium, potničky, pustulózní psoriázu, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, pustulózní vyrážku, vezikulózní vyrážku, exfoliaci kůže, iritaci kůže, toxický kožní výsev, vezikulózní urtikarii a vaskulitickou vyrážku.
Danish: I en yderligere analyse opnåede flere patienter behandlet med dasatinib (84%) tidlig molekylært respons (defineret som BCR-ABL-niveauer ≤ 10% efter 3 måneder) sammenlignet med patienter behandlet med imatinib (64%).
Czech: V další analýze dosáhlo časné molekulární odpovědi (definované jako hladina BCR-ABL ≤ 10 % ve 3 měsících) více pacientů ve skupině dasatinibu (84 %) oproti skupině imatinibu (64 %).
Danish: Tabel 1: Dosering af SPRYCEL pulver til oral suspension for patienter med Ph+ CML-CP og pædiatriske patienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspension efter rekonstitution) Legemsvægt (kg)
Czech: Tabulka 1: Dávkování přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi u pacientů s Ph+ CML-CP a pediatrických pacientů s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenze po rozpuštění) Tělesná hmotnost (kg)
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere og grapefrugtjuice sammen med SPRYCEL skal undgås (se pkt.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného užívání silného inhibitoru CYP3A4 a grapefruitového džusu s přípravkem SPRYCEL (viz bod 4.5).