FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico debe informar al laboratorio clínico que el paciente recibe tratamiento con un medicamento que afecta a los niveles de fosfatasa alcalina.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør informere testlaboratoriet om at pasienten behandles med et legemiddel som påvirker ALP-nivået.
Spanish: Asfotasa alfa, una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, con actividad enzimática, promueve la mineralización del esqueleto en pacientes con hipofosfatasia.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa, et humant rekombinant fusjonsprotein, ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase-Fcdekaaspartat, med enzymatisk aktivitet, bidrar til mineralisering av skjelettet hos pasienter med hypofosfatasi.
Spanish: La hipofosfatasia es un trastorno genético raro, grave y potencialmente mortal causado por mutaciones con pérdida de función en el gen que codifica la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatasi er en sjelden, alvorlig og potensielt fatal, genetisk lidelse forårsaket av tap-avfunksjonsmutasjon(er) i genet som koder for ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase.
Spanish: Ventilación asistida En los estudios ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientes) y ENB-010-10 (69 pacientes), ambos de diseño abierto, no aleatorizado y no controlado con pacientes de 0,1 a 312 semanas al inicio, 69 pacientes finalizaron los estudios y 11 pacientes se retiraron.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsstøtte I studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pasienter) og ENB-010-10 (69 pasienter), to åpne, ikkerandomiserte, ikke-kontrollerte studier med pasienter i alderen 0,1 til 312 uker ved baseline.
Spanish: La administración de asfotasa alfa interfiere con la medición rutinaria de la fosfatasa alcalina sérica realizada por los laboratorios hospitalarios, de forma que se obtiene un resultado de la actividad de la fosfatasa alcalina en suero de varios miles de unidades por litro.
Norwegian Bokmål: Administrering av asfotase alfa vil påvirke rutinemessige målinger av serumnivået av alkalisk fosfatase ved sykehuslaboratorier, og medføre at det måles serumnivåer av alkalisk fosfataseaktivitet på flere tusen enheter per liter.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Spanish: Strensiq está indicado para el tratamiento prolongado de sustitución enzimática en pacientes con hipofosfatasia de inicio pediátrico para tratar las manifestaciones óseas de la enfermedad (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Strensiq er indisert til langtids enzymerstatningsbehandling hos pasienter med hypofosfatasi med pediatrisk symptomdebut for å behandle skjelettmanifestasjoner av sykdommen (se pkt.
Spanish: Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección) Menor nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia) Cálculos renales (nefrolitiasis)
Norwegian Bokmål: Infeksjon i huden på injeksjonsstedet (cellulitt på injeksjonsstedet) Redusert kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi) Nyrestein (nefrolitiasis)
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con asfotasa alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med asfotase alfa.
Spanish: No existen datos suficientes para establecer una relación causal entre la exposición a Strensiq y la calcificación ectópica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå en årsakssammenheng mellom eksponering for Strensiq og ektopisk kalsifisering.
Spanish: Tras la administración subcutánea semanal de 2 mg/kg en la cohorte 2, el AUCτ media (DE) fue de 138595 (6958) y 136109 (41875) tras la primera y la tercera dosis, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter 2 mg/kg ukentlig subkutan administrasjon i kohort 2 var gjennomsnittlig (SD) AUCτ 138595 (6958) og 136109 (41875) etter henholdsvis første og tredje dose.
Spanish: La hipersensibilidad grave o potencialmente mortal es una contraindicación para la re-exposición al medicamento, si la hipersensibilidad no es controlable (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller potensielt livstruende overfølsomhet er en kontraindikasjon for gjentatt eksponering, med mindre overfølsomheten kan kontrolleres (se pkt.
Spanish: Algunos pacientes tuvieron que recibir suplementos orales de vitamina D durante el estudio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for oralt vitamin D-tilskudd i løpet av studien (se pkt.
Spanish: Después de eliminar las burbujas, compruebe la dosis de medicamento que hay en la jeringa para asegurarse de que ha extraído la cantidad correcta.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av boblene, sjekk legemiddeldosen i sprøyten for å være sikker på at du har trukket opp korrekt mengde.
Spanish: En un total de 24 de los 69 pacientes (35 %) se detectó una recuperación clara de la altura y en 32 de los 69 pacientes (46 %) se detectó una recuperación clara del peso, tal como muestra la evolución a lo largo del tiempo hasta alcanzar un percentil más alto en las curvas de crecimiento de los CDC.
Norwegian Bokmål: Totalt 24/69 (35 %) pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst, og32/69 (46 %) pasienter viste tilsynelatende innhentet vektøkning vist ved forflytning over tid til en høyere persentil i CDC-vekstkurver.
Spanish: • Información sobre la notificación de reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om melding av bivirkninger
Spanish: Se recomienda un control periódico (incluida la oftalmoscopia para detectar signos de edema de papila) y una pronta intervención en caso de aumento de la presión intracraneal en los pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Norwegian Bokmål: Regelmessig oppfølging (inkludert fundoskopi for tegn på papilleødem) og rask intervensjon ved økt intrakranielt trykk anbefales hos hypofosfatasipasienter under 5 år.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa de 3 mg/kg durante 1,08 horas, la mediana de tiempo (Tmax) varió entre 1,25 y 1,50 horas y la mediana (DE) de Cmax entre 42694 (8443) y 46890 (6635) U/l en las cohortes estudiadas.
Norwegian Bokmål: Etter 3 mg/kg som 1,08 timers intravenøs infusjon varierte median tid (Tmax) fra 1,25 til 1,50 timer, og gjennomsnittlig (SD) Cmax varierte fra 42694 (8443) til 46890 (6635) E/l i de undersøkte kohortene.
Spanish: Las reacciones se produjeron a los pocos minutos de la administración de asfotasa alfa, y se pueden dar en pacientes que llevan tomando asfotasa alfa durante más de un año.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene oppsto i løpet av noen minutter etter tilførsel av asfotase alfa, og kan oppstå hos pasienter som har brukt asfotase alfa i mer enn ett år.
Spanish: Coloque una aguja de calibre menor (p. ej., 27 o 29G) en la jeringa llena manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Norwegian Bokmål: Sett en mindre nål (f.eks. 27 eller 29G) på den fylte sprøyten, og med beskyttelseshetten på, presser du ned og vrir nålen i urviserens retning til den sitter godt på sprøyten.
Spanish: Se deja a discreción del médico responsable la necesidad de supervisar las administraciones siguientes y la necesidad de tratamiento de urgencia en caso de asistencia domiciliaria.
Norwegian Bokmål: Behovet for tilsyn ved påfølgende administreringer og behov for akuttbehandling til hjemmebruk bør avgjøres av behandlende lege.
Spanish: Los pacientes tienen problemas de crecimiento óseo y fuerza que pueden dar lugar a fracturas de huesos, dolor de huesos y dificultad para andar, así como dificultades para respirar y riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Norwegian Bokmål: Pasienter får problemer med skjelettets vekst og styrke, som kan medføre beinbrudd, beinsmerter og vansker med å gå, samt pustevansker og risiko for kramper (anfall).
Spanish: Piel estirada, decoloración de la piel
Norwegian Bokmål: Strukket hud, hudmisfarging
Spanish: Retire el plástico protector de la jeringa que va a utilizar.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsesplasten fra sprøyten som skal brukes.
Spanish: - 7 pacientes prescindieron de la ventilación invasiva (tiempo con ventilación de 12 semanas a 168 semanas), 4 pacientes prescindieron de todo tipo de ventilación asistida y 3 pacientes recibieron ventilación asistida no invasiva.
Norwegian Bokmål: - 7 pasienter kunne slutte med invasiv respirasjonsstøtte (tid med respirasjonsstøtte 12 til 168 uker), 4 pasienter hadde sluttet med respirasjonsstøtte, og 3 pasienter fikk ikkeinvasiv respirasjonsstøtte.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Spanish: Desposite las jeringas, viales y agujas en un recipiente de objetos punzocortantes.
Norwegian Bokmål: Samle sprøyter, hetteglass og nåler i en beholder for skarpe gjenstander.
Spanish: Deposite la aguja con el tapón protector en el recipiente de objetos punzocortantes.
Norwegian Bokmål: Kast nålen med beskyttelseshetten i en beholder for skarpe gjenstander.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Strensiq en uno o más grupos de la población pediátrica en hipofosfatasia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Strensiq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypofosfatasi (se pkt.
Spanish: Ganas de vomitar (náuseas), adormecimiento de la boca (hipoestesia oral) Dolor muscular (mialgia)
Norwegian Bokmål: Kvalme, nummenhet i munnen (oral hypestesi) Muskelsmerter (myalgi)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Strensiq Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: El estudio ENB-002-08/ENB-003-08 siguió un diseño no aleatorizado, no controlado y abierto.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 var en åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie.
Spanish: Si hay que administrar más de 1 ml, deberá realizar varias inyecciones de forma seguida, una detrás de otra.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml må du foreta flere injeksjoner rett etter hverandre.
Spanish: Para obtener más información, consulte:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado acontecimientos adversos de craneosinostosis (asociados con un aumento de la presión intracraneal), incluido un empeoramiento de la craneosinostosis existente y la aparición de malformación de Arnold-Chiari, en pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av asfotase alfa er det rapportert kraniosynostosebivirkninger (forbundet med økt intrakranielt trykk), inkludert forverring av underliggende kraniosynostose og forekomst av ArnoldChiari-malformasjon, hos hypofosfatasipasienter < 5 år.
Spanish: El principio activo que tiene Strensiq puede sustituir la enzima que falta (fosfatasa alcalina) en la hipofosfatasia.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Strensiq kan erstatte det manglende enzymet (alkalisk fosfatase) ved hypofosfatasi.
Spanish: Se recibieron algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad en el marco del ensayo clínico.
Norwegian Bokmål: Noen få rapporter om anafylaktoid/overfølsomhetsreaksjon er mottatt i kliniske studier.
Spanish: OTROS 80 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: ANNET 80 mg/0,8 ml
Spanish: Cuando todas las burbujas de aire estén en la parte superior de la jeringa, empuje el émbolo con cuidado para que las burbujas salgan de la jeringa y entren de nuevo en el vial.
Norwegian Bokmål: Straks alle boblene er i toppen av sprøyten, press forsiktig på stemplet for å presse boblene ut av sprøyten og tilbake i hetteglasset.
Spanish: 12 viales de 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Norwegian Bokmål: 12 hetteglass à 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Spanish: El volumen por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet per injeksjon skal ikke overskride 1 ml.
Spanish: Con la aguja en la solución, tire del émbolo para introducir la dosis correcta en la jeringa.
Norwegian Bokmål: Med nålen i oppløsningen, trekkes stemplet ut for å trekke opp korrekt dose i sprøyten.
Spanish: Strensiq se debe administrar únicamente por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Strensiq er kun til subkutan bruk.
Spanish: Asfotasa alfa es una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, que se expresa en una línea de células de ovario de hámster chino modificadas mediante ingeniería genética.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er et humant rekombinant fusjonsprotein, ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase-Fcdekaaspartat, som uttrykkes i en modifisert ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Spanish: Estudio ENB-002-08/ENB-003-08
Norwegian Bokmål: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Spanish: Antes de quitar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Norwegian Bokmål: Før nålen trekkes ut av hetteglasset, sjekk sprøyten for luftbobler.
Spanish: Retire el tapón protector del vial de Strensiq.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelseslokket på Strensiq-hetteglasset.
Spanish: Efectos de la asfotasa alfa en las imágenes radiográficas Las radiografías de muñeca y rodilla pre y post-basales de los pacientes fueron evaluadas por radiólogos formados para registrar la presencia de los siguientes signos: ensanchamiento evidente del cartílago de crecimiento, ensanchamiento metafisario, irregularidades de la zona provisional de calcificación, radiotransparencia metafisaria, esclerosis de la metadiáfisis, osteopenia, calcificación en "palomita de maíz" de la metadiáfisis, desmineralización de la metáfisis distal, banda transversal radiotransparente en la región por debajo de la fisis y zonas de radiotransparencia (en forma de lenguas).
Norwegian Bokmål: Erfarne radiologer evaluerte røntgen av pasientenes håndledd og knær før og etter baseline for følgende tegn: tilsynelatende fyseutvidelse, metafyseoppblussing, uregelmessigheter i midlertidig kalsifiseringssone, metafyseradiolusens, metadiafysesklerose, osteopeni, "popcorn"-kalsifisering i metadiafyse, demineralisering av distal metafyse, tverrgående subfysealt radiolusensbånd og radiolusenstunger.
Spanish: En 5 de los 11 pacientes se detectó una recuperación clara de la altura.
Norwegian Bokmål: 5/11 pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst.
Spanish: Los resultados de la actividad de la asfotasa alfa no se deben interpretar como equivalentes a la actividad de la fosfatasa alcalina en suero debido a las diferencias en las características de las dos enzimas.
Norwegian Bokmål: Prøvesvar for asfotase alfa-aktivitet må ikke tolkes som samme måling som serumnivå av alkalisk fosfataseaktivitet grunnet forskjeller i enzymegenskaper.
Spanish: • En los estudios, se han comunicado algunos efectos adversos relacionados con los ojos tanto en los pacientes que usaban Strensiq como en los que no lo hacían, probablemente asociados a hipofosfatasia.
Norwegian Bokmål: • I studier er noen øyerelaterte bivirkninger, sannsynligvis forbundet med hypofosfatasi, rapportert både hos pasienter som brukte Strensiq og dem som ikke gjorde det. Snakk med legen din ved problemer med synet.
Spanish: Asimismo, se han recibido algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad que se asociaron a signos y síntomas de dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Norwegian Bokmål: Det er også mottatt noen få rapporter om anafylaktoid/overfølsomhetsreaksjon som var forbundet med tegn og symptomer på pustevansker, kvelningsfornemmelse, periorbitalt ødem og svimmelhet.
Spanish: En el grupo de pacientes de análisis completo, 7 de los 11 pacientes alcanzaron puntuaciones en la escala de la impresión global radiográfica del cambio (RGI-C) de "+2" en la semana 24 en comparación con las radiografías basales.
Norwegian Bokmål: 7/11 pasienter i samlet analysegruppe oppnådde en skår på +2 i radiografisk samlet inntrykk av endring i uke 24 sammenlignet med radiografi ved baseline.
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos el cilindro de la jeringa para eliminar las posibles burbujas.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med nålen pekende opp, og slå med fingeren på sprøytens hoveddel for å fjerne eventuelle luftbobler.
Spanish: Cómo usar Strensiq
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Strensiq
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado casos de calcificación oftálmica (de la conjuntiva y de la córnea) y nefrocalcinosis en pacientes con hipofosfatasia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av asfotase alfa er det rapportert kalsifisering av øyet (konjunktiva og kornea) og nefrokalsinose hos pasienter med hypofosfatasi.
Spanish: Se ha notificado lipodistrofia localizada, incluida lipoatrofia y lipohipertrofia, en el lugar de inyección después de varios meses de tratamiento con Strensiq en pacientes de los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Lokalisert lipodystrofi, inkludert lipoatrofi og lipohypertrofi, på injeksjonsstedet har blitt rapportert etter flere måneder hos pasienter behandlet med Strensiq i kliniske studier (se pkt.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/001
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/15/1015/001
Spanish: Tire del émbolo hacia atrás para que entre la misma cantidad de aire en la jeringa que su dosis.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten, tilsvarende din dose.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos y síntomas compatibles con anafilaxia, en pacientes tratados con asfotasa alfa (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tegn og symptomer tilsvarende anafylaksi, er blitt rapportert hos pasienter behandlet med asfotase alfa (se pkt.
Spanish: No existen datos suficientes para establecer una relación causal entre la exposición a Strensiq y la progresión de la craneosinostosis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå en årsakssammenheng mellom eksponering for Strensiq og forverring av kraniosynostose.
Spanish: Antes de tomar la muestra de biopsia ósea, se administró tetraciclina en dos ciclos de tratamiento de 3 días (separados por un intervalo de 14 días) para marcar el hueso.
Norwegian Bokmål: Skjelettbiopsi Tetrasyklin til skjelettmerking ble administrert som to 3-dagerskurer (med 14 dagers mellomrom) før skjelettbiopsi ble tatt.
Spanish: Al completar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 60 meses (24 a 68 meses) de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde pasientene fått i median mer enn 60 måneders behandling (24 til 68 måneder).
Spanish: - 5 pacientes continuaron con ventilación asistida invasiva, 4 de ellos con una puntuación <2 en RGI-C - 3 pacientes murieron mientras estaban con ventilación asistida - 1 paciente revocó el consentimiento ∙ 13 pacientes necesitaron ventilación asistida no invasiva en el momento basal.
Norwegian Bokmål: Fem av 7 pasienter oppnådde en RGI-C-skår ≥ 2 - 5 pasienter fortsatte med invasiv respirasjonsstøtte, 4 av dem med RGI-C-skår < 2 - 3 pasienter døde mens de fikk respirasjonsstøtte - 1 pasient trakk deltakersamtykket ∙ 13 pasienter hadde behov for ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved baseline.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Reacciones en el lugar de inyección durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección (que pueden producir enrojecimiento, decoloración, picor, dolor, bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel, hipopigmentación de la piel y/o hinchazón) Fiebre (pirexia), irritabilidad
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer Reaksjoner på injeksjonsstedet under injeksjon av legemidlet eller i timene etter injeksjonen (som kan medføre rødhet, misfarging, kløe, smerter, fettklumper eller dødt fettvev på hudoverflaten, hypopigmentering av hud og/eller hevelse)
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Strensiq Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial lo que significa que puede considerarse básicamente sin sodio.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Strensiq Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/003
Norwegian Bokmål: Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/15/1015/003
Spanish: • El volumen máximo por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Maksimalt volum per injeksjon skal ikke overskride 1 ml.
Spanish: Extraiga la aguja del vial y coloque de nuevo en la aguja el tapón protector.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen ut av hetteglasset og sett beskyttelseshetten tilbake på nålen.
Spanish: En caso de inyección 3 veces por semana
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon 3x i uken
Spanish: Coloque una aguja de calibre mayor (p. ej., 25G) en la jeringa vacía manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Norwegian Bokmål: Sett en stor nål (f.eks. 25G) på en tom sprøyte, og med beskyttelseshetten på, presser du ned og vrir nålen i urviserens retning til den sitter godt på sprøyten.
Spanish: En pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico, la farmacocinética de asfotasa alfa a dosis de 0,5, 2 y 3 mg/kg administradas tres veces por semana fue coherente con la observada en los pacientes pediátricos con HPP de inicio pediátrico, lo que avaló la dosis aprobada de 6 mg/kg por semana para el tratamiento de pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med HPP med pediatrisk symptomdebut, var farmakokinetikken til asfotase alfa i doser på 0,5, 2 og 3 mg/kg administrert tre ganger i uken, sammenfallende med den observert hos pediatriske pasienter med HPP med pediatrisk symptomdebut.
Spanish: Extraiga la aguja de calibre mayor presionando y girando en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Norwegian Bokmål: Ta av den store nålen ved å presse ned og vri mot urviserens retning.
Spanish: Asfotasa alfa presenta un dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa inneholder et katalytisk domene fra ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase.
Spanish: Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,8 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Strensiq leveres som en klar, fargeløs til svakt gul, vandig injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass inneholdende 0,8 ml oppløsning.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: La administración de asfotasa alfa puede producir reacciones locales en el lugar de inyección (entre otras, eritema, exantema, decoloración, prurito, dolor, pápulas, nódulos, atrofia) definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que ocurre durante la inyección o hasta el final del día de inyección (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av asfotase alfa kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert, men ikke begrenset til, erytem, utslett, misfarging, kløe, smerter, papler, knuter, atrofi) definert som enhver relatert bivirkning som forekommer under injeksjonen eller i løpet av injeksjonsdagen (se pkt.