FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cimzia se estudió en 325 pacientes con espondiloartritis axial activa (incluidas la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica) en el ensayo clínico AS001 durante 4 años, el cual incluye una fase de 24 semanas controlada con placebo, seguida de un periodo de 24 semanas a dosis ciega y un periodo de 156 semanas de tratamiento abierto.
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 4 år hos 325 patienter med aktiv aksial spondyloartritis (inklusive ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis) i det kliniske studie AS001, hvilket omfatter en 24-ugers placebokontrollet fase efterfulgt af 24 uger med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Spanish: No retire la tapa hasta que esté listo para inyectarse.
Danish: - Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Spanish: Cómo usar Cimzia
Danish: Sådan skal du bruge Cimzia
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Spanish: Cartucho para dispensador de dosis de 1 ml que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo).
Danish: Én ml kasette til dosisdispenser indeholdende en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
Spanish: En los 3 estudios, la tasa de respuesta PASI 75 comenzando en la semana 4 fue significativamente más alta para Cimzia que para placebo.
Danish: I alle tre studier var responsraten for PASI 75 signifikant større for Cimzia sammenlignet med placebo med begyndelse i uge 4.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes estuvieron, según la clasificación por órganos y sistemas, dentro del grupo de Infecciones e infestaciones, notificadas en el 14,4% de los pacientes con Cimzia y en el 8,0% de los pacientes con placebo, dentro del grupo de Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, notificadas en el 8,8% de los pacientes con Cimzia y en el 7,4% de los pacientes con placebo, y dentro del grupo Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, notificadas en el 7,0% de los pacientes con Cimzia y 2,4% de los pacientes con placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger tilhørte systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme", rapporteret hos 14,4% af patienterne, som fik Cimzia, og hos 8,0% af patienterne, som fik placebo, "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet", rapporteret hos 8,8% af patienterne, som fik Cimzia, og 7,4% af patienterne, som fik placebo, samt "Hud og subkutane væv", rapporteret hos 7,0% af patienterne, som fik Cimzia, og 2,4% af patienterne, som fik placebo.
Spanish: Neoplasias pediátricas
Danish: Pædiatrisk malignitet
Spanish: Se estimó en un 6,8% el porcentaje global de pacientes que fueron anticuerpo positivo con una reducción constante de la concentaración plasmática del fármaco.
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 6,8%.
Spanish: Cimzia se suministra como una solución inyectable lista para usar en un cartucho para dispensador de dosis.
Danish: Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser, der er klar til brug.
Spanish: Conservar el cartucho para dispensador de dosis en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Danish: Opbevar kassetten til dosisdispenser i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: La formación de anticuerpos estuvo asociada con concentraciones plasmáticas de fármaco disminuidas y en algunos pacientes, con eficacia reducida.
Danish: Antistof-positivitet var associeret med nedsat lægemiddel-plasmakoncentration og hos nogle patienter med reduceret effekt.
Spanish: a Cimzia administrado cada 2 semanas, precedido de una dosis de carga de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 * p<0,001
Danish: Cimzia administreret hver 2. uge efter en forudgående støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 * p<0,001
Spanish: Los estudios en animales, utilizando un roedor anti-TNFα de rata, no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto.
Danish: Dyrestudier viste ikke evidens for nedsat fertilitet eller fosterskade ved brug af anti-rotte-TNF-α fra gnavere.
Spanish: No caliente la jeringa precargada -deje que se atempere por sí sola.
Danish: - Opvarm ikke den fyldte sprøjte - lad den selv opnå stuetemperatur.
Spanish: Todos los regímenes de dosis de Cimzia = datos de Cimzia 200 mg administrado cada 2 semanas precedido por una dosis de carga de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 más Cimzia 400 mg administrado cada 4 semanas precedidos por una dosis de carga de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4.
Danish: Cimzia alle doseringsregimer = data fra Cimzia 200 mg administeret hver 2. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 og fra Cimzia 400 mg administreret hver 4. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4
Spanish: • Encuentre una posición confortable y siéntese para ponerse la inyección - Trate de relajarse ya que hará más confortable la inyección.
Danish: - Prøv at slappe af, det vil gøre injektionen mere behagelig.
Spanish: Compruebe el medicamento a través del cuerpo de la jeringa.
Danish: Kontroller medicinen ved at se gennem medicinens hoveddel.
Spanish: En el prospecto se dan instrucciones detalladas para la preparación y administración de la pluma precargada de Cimzia.
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en fyldt pen er givet i indlægssedlen.
Spanish: Poco frecuente cardiomiopatías (incluyendo insuficiencia cardiaca), trastornos isquémicos de las arterias coronarias, arritmias (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones
Danish: Ikke almindelig kardiomyopatier (inklusive hjertesvigt), iskæmisk koronararteriesygdom, arytmier (inklusive atrieflimmer), palpitationer Sjælden pericarditis, atrioventrikulært blok
Spanish: Uno o dos cartuchos para dispensador de dosis, dependiendo de su dosis prescrita Una o dos toallitas con alcohol
Danish: - En eller to fyldt(e) sprøjte(r), afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret - En eller to alkoholserviet(ter)
Spanish: En pacientes tratados con Cimzia se han notificado reacciones adversas del sistema hematológico incluyendo citopenias clínicamente significativas (por ej. leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret hæmatologiske bivirkninger, inklusive medicinsk signifikant cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), ved behandling med Cimzia (se pkt.
Spanish: Autoinmunidad
Danish: Immunsuppression
Spanish: • Se mostrará "Retire el protector de la aguja y guárdelo".
Danish: • "Tag nålehætten af og gem den" vises.
Spanish: 400 mg (0,2,4 semanas) con MTX 200 mg ó 400 mg cada 2 semanas con MTX
Danish: 619 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Spanish: Psoriasis en placas
Danish: Plaque psoriasis
Spanish: Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Danish: - Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.
Spanish: Poco frecuente hepatopatía (incluyendo cirrosis), colestasis, aumento de la bilirrubina sanguínea
Danish: Almindelig hepatitis (inklusive forhøjet leverenzym) Ikke almindelig hepatopati (inklusive cirrhose), kolestase, øget indhold af bilirubin i blodet Sjælden cholelithiasis
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Danish: Opbevares i køleskab.
Spanish: • Después de la inyección, tire inmediatamente el cartucho(s) usado(s) a un contenedor especial según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
Danish: • Efter injektion, skal den/de brugte kassette(r) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Spanish: Solo los títulos más elevados se asociaron con niveles plasmáticos reducidos de certolizumab pegol; sin embargo, no se observó ningún impacto sobre la eficacia.
Danish: Kun de højeste titre var forbundet med reduceret plasmaniveau af certolizumab pegol.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes para recibir placebo o Cimzia 200 mg cada 2 semanas (tras una dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 0, 2 y 4) o Cimzia 400 mg cada 2 semanas hasta la semana 16, o etanercept 50 mg dos veces a la semana hasta la semana 12.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge op til uge 16, eller etanercept 50 mg to gange om ugen op til uge 12.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN DE CIMZIA CON UN CARTUCHO PARA DISPENSADOR DE DOSIS
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED KASSETTE TIL DOSISDISPENSER
Spanish: Cuando se ha utilizado Cimzia para tratar otras enfermedades han ocurrido los siguientes efectos adversos poco frecuentes:
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af andre sygdomme:
Spanish: Cimzia 400 mg + MTX cada 4 semanas N=69
Danish: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uge N=69
Spanish: Frecuente exantema Poco frecuente alopecia, nuevo episodio o empeoramiento de la psoriasis (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar) y trastornos relacionados, dermatitis y eccema, trastornos de la glándula sudorípara, úlceras cutáneas, fotosensibilidad, acné, pigmentación de la piel, sequedad de la piel, trastornos de las uñas y de los lechos ungueales
Danish: Almindelig Udslæt Ikke almindelig alopeci, nyopstået eller forværring afpsoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) og lignende tilstande, dermatitis og eksem, lidelser i svedkirtlerne, sår på huden, fotosensitivitet, akne, misfarvning af huden, tør hud, lidelser i negle og neglelejet
Spanish: En la Tabla 12 se presentan los principales resultados del ensayo CIMPACT.
Danish: Hovedresultaterne af CIMPACT-studiet er vist i tabel 12.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas hasta la semana 16 pertenecían, según la clasificación por órganos y sistemas, a las clases Infecciones e infestaciones", notificadas en el 6,1 % de los pacientes tratados con Cimzia y en el 7 % de los tratados con placebo, Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, notificados en el 4,1 % de los pacientes tratados con Cimzia y en el 2,3 % de los tratados con placebo, y Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, notificados en el 3,5 % de los pacientes tratados con Cimzia y en el 2,8 % de los tratados con placebo.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret til og med uge 16, hørte til systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme", der blev rapporteret for 6,1 % af patienter på Cimzia, og 7 % af patienter på placebo, "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet", rapporteret for 4,1 % af patienter på Cimzia og 2,3 % af patienter på placebo, samt "Hud og subkutane væv", rapporteret for 3,5 % af patienter på Cimzia og 2,8 % af patienter på placebo.
Spanish: El medicamento se usa con un dispositivo de inyección electromecánico llamado "ava" el cual se suministra por separado.
Danish: • Medicinen skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning kaldet "ava",
Spanish: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A.//NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Danish: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Spanish: §§ La pauta posológica de Cimzia 400 mg cada 2 semanas frente a etanercept 50 mg dos veces por semana demostró su superioridad (p < 0,05) ** Cimzia frente a placebo p < 0,001.
Danish: Cimzia 400 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste overlegenhed (p < 0,05) ** Cimzia sammenlignet med placebo: p< 0,001.
Spanish: En los 3 estudios, la tasa de respuesta PASI 75 en la semana 4 fue significativamente más alta para Cimzia que para placebo.
Danish: I alle tre studier var responsraten for PASI 75 væsentlig større for Cimzia sammenlignet med placebo med begyndelse i uge 4.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas hasta la semana 16 pertenecían, según la clasificación por órganos y sistemas, a las clases Infecciones e infestaciones, notificadas en el 6,1 % de los pacientes tratados con Cimzia y en el 7 % de los tratados con placebo, Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, notificados en el 4,1 % de los pacientes tratados con Cimzia y en el 2,3 % de los tratados con placebo, y Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, notificados en el 3,5 % de los pacientes tratados con Cimzia y en el 2,8 % de los tratados con placebo.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret til og med uge 16, hørte til systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme", der blev rapporteret for 6,1 % af patienter på Cimzia, og 7 % af patienter på placebo, Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, rapporteret for 4,1 % af patienter på Cimzia og 2,3 % af patienter på placebo, samt Hud og subkutane væv, rapporteret for 3,5 % af patienter på Cimzia og 2,8 % af patienter på placebo.
Spanish: Cimzia tiene una alta afinidad por el TNFα humano al que se une con una constante de disociación (KD) de 90 pM.
Danish: Cimzia har høj affinitet til human TNF-α og binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNF-α er et vigtigt pro-inflammatorisk cytokin med en central rolle i inflammatoriske processer.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Cimzia se evaluaron en un estudio de 52 semanas multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AS0006) en 317 pacientes de ≥18 años de edad con espondiloartritis axial de inicio en la edad adulta y dolor de espalda durante al menos 12 meses.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev undersøgt i et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (AS0006) hos 317 patienter ≥ 18 år med spondyloartritis med debut i voksenalderen og rygsmerter af mindst 12 måneders varighed.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia refirieron mayores mejoras en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS-D).
Danish: Cimzia-behandlede patienter rapporterede større forbedring som målt af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)-D sammenlignet med placebo.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Cimzia informe a su médico si: Reacciones alérgicas - Si experimenta REACCIONES ALÉRGICAS tales como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción, deje de utilizar Cimzia y contacte INMEDIATAMENTE con su médico.
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig: Allergiske reaktioner - Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es el tratamiento apropiado, Cimzia puede administrarse sólo.
Danish: Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.
Spanish: • La dosis de inicio para adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.
Danish: • Startdosis til voksne med reumatoid artritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4.
Spanish: • 1 jeringa precargada con protector de la aguja • 1 toallita con alcohol
Danish: • 1 fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse
Spanish: Entre los pacientes que presentaban respuesta PASI 75 en la semana 16, que recibían Cimzia 200 mg cada 2 semanas y que fueron aleatorizados de nuevo a recibir Cimzia 400 mg cada 4 semanas, Cimzia 200 mg cada 2 semanas o placebo, hubo también un porcentaje más alto de respuestas PASI 75 en la semana 48 en los grupos de Cimzia que en el de placebo (88,6 %, 79,5 % y 45,5 % respectivamente).
Danish: Blandt PASI 75 respondenterne i uge 16, som fik Cimzia 200 mg hver 2. uge og blev gen-randomiseret til enten Cimzia 400 mg hver 4. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo, var der også en højere procentdel af PASI 75 respondenter i uge 48 i Cimzia-grupperne, sammenlignet med placebo (henholdsvis 88,6 %, 79,5 % og 45,5 %).
Spanish: La eficacia y seguridad de Cimzia se evaluaron en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AS001), en 325 pacientes ≥ 18 años con espondiloartritis axial de adultos activa desde al menos 3 meses de acuerdo a los Criterios de Clasificación de Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) para la espondiloartritis axial.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie (AS001) hos 325 patienter ≥ 18 år med aktiv aksial spondyloartritis med debut i voksenalderen og af mindst 3 måneders varighed, som defineret af Assessment of Spondyloartritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier for aksial spondyloartritis.
Spanish: En los ensayos en pacientes con artritis psoriásica fase III controlados con placebo el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables contra Cimzia en al menos una ocasión hasta la semana 24 fue del 11,7%.
Danish: Den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist ved mindst én lejlighed frem til uge 24, var 11,7% i det placebokontrollerede fase III-studie hos patienter med psoriasisartritis.
Spanish: • aumento de la masa de los glóbulos rojos
Danish: • forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet
Spanish: En pacientes tratados con antagonistas-TNF se han notificado casos post-comercialización de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL), Este raro tipo de linfoma de células T cursan con una progresión muy agresiva y su desenlace es, por lo general, mortal.
Danish: Denne sjældne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis dødelig.
Spanish: Neoplasias y trastornos linfoproliferativos
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Spanish: • aumento en los niveles sanguíneos de ácido úrico
Danish: • forhøjet indhold af urinsyre i blodet
Spanish: En los dos estudios se asignó aleatoriamente a los pacientes para recibir placebo o Cimzia 200 mg cada 2 semanas (tras una dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 0, 2 y 4) o Cimzia 400 mg cada 2 semanas.
Danish: I begge studier blev patienterne randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge.
Spanish: Cimzia esta indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial activa grave en pacientes adultos, que comprenden:
Danish: Aksial spondyloartritis Cimzia er indiceret til behandling af svær aksial spondyloartritis (axSpA) hos voksne omfattende:
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Danish: EU/1/15/1054/002 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmovertrukket tablet Til oral anvendelse flaske (HDPE)
Spanish: 2 años
Danish: 2 ár
Spanish: Informe a su médico inmediatamente:
Danish: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Spanish: No es necesario modificar la dosis inicial.
Danish: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Danish: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2015.
Danish: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015
Spanish: No se dispone de datos.
Danish: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Spanish: Ver sección 4.
Danish: Sjá kafla 4.
Spanish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países Bajos
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Danish: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Spanish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Danish: Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Spanish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungría
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Spanish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Spanish: El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
Danish: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Danish: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Spanish: Hipocalcemia (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Danish: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Danish: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Spanish: No procede.
Danish: Á ekki við.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Danish: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Danish: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Danish: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en la orina y el 15% en las heces.
Danish: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Spanish: Fabricantes
Danish: Framleiðendur
Spanish: Niños y adolescentes Los niños menores de 18 años no deben tomar Cinacalcet Mylan.
Danish: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Danish: • Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: Para información adicional ver sección 4.
Danish: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Spanish: El 66% de los pacientes recibía análogos de vitamina D en el momento de entrar en el estudio y > 90% recibía quelantes del fósforo.
Danish: 66% sjúklinganna notuðu D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Danish: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Spanish: Fumadores
Danish: Reykingar
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Danish: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Danish: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: Ninguna especial para su eliminación.
Danish: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Spanish: Las reducciones de iPTH y Ca x P se mantuvieron durante períodos de tratamiento de hasta 12 meses.
Danish: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Spanish: La interrupción del tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas fue principalmente debida a las náuseas y los vómitos.
Danish: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
Spanish: No conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
Danish: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum