FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden 1.324 Patienten in OSLER eingeschlossen.
Dutch: Er werden in totaal 1.324 patiënten in OSLER opgenomen.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und es sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen eingeleitet werden.
Dutch: In geval van een overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten afhankelijk van de noodzaak ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
German: Sie werden einen Klick hören.
Dutch: U hoort een klik.
German: ApoB/ ApoA1Verhältnis
Dutch: ApoB/ ApoA1verhouding
German: ATC-Code: C10AX13
Dutch: ATC-code: C10AX13 Werkingsmechanisme
German: Schlaganfall (tödlich/nicht tödlich)d
Dutch: Beroerte (fataal/niet-fataal)d
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine grüne, blinkende Statusanzeige sehen.
Dutch: • Verzeker u ervan dat u een groen knipperend statuslampje ziet.
German: Insgesamt wurden 3.681 Patienten in OSLER-2 eingeschlossen.
Dutch: Er werden in totaal 3.681 patiënten in OSLER-2 opgenomen.
German: B Entfernen Sie die Luftblase/Lücke.
Dutch: B Verwijder de luchtbel/lege ruimte.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunex Rhode Island Corporation
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Immunex Rhode Island Corporation
German: Prüfen Sie, ob:
Dutch: Controleer het volgende:
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
German: Repatha enthält Natrium
Dutch: Repatha bevat natrium
German: Das mutagene Potential von Evolocumab ist nicht untersucht worden.
Dutch: Het mutagene potentieel van evolocumab is niet onderzocht.
German: Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.
Dutch: Breng indien nodig een pleister aan.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Dutch: Soms: kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
German: Halten Sie die Haut gedehnt (nur bei der Dehnmethode für den Bauch).
Dutch: Houd de huid strakgetrokken (alleen bij de buikmethode).
German: Ältere Patienten ( ≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
German: Daher sind keine Dosisanpassungen im Hinblick auf das Körpergewicht erforderlich.
Dutch: Daarom zijn er geen dosisaanpassingen nodig op basis van lichaamsgewicht.
German: Ein blinkendes grünes Licht und ein Klicken signalisieren, dass die Injektion begonnen hat.
Dutch: Een knipperend groen lampje en een klik geven aan dat de injectie is gestart.
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Dutch: Niet gebruiken als verpakking beschadigd is
German: • Möglicherweise hören Sie ein pumpendes Geräusch.
Dutch: • U kunt een pompend geluid horen.
German: TC/ HDL-CVerhältnis
Dutch: TC/ HDL-Cverhouding
German: • Möglicherweise hören Sie Signaltöne, die anzeigen, dass Ihre Injektion begonnen hat.
Dutch: • Mogelijk hoort u piepjes; deze geven aan dat uw injectie gestart is.
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
Dutch: Hierdoor is de injectie minder onaangenaam.
German: Das relative Risiko der MACE-Zusammensetzung (CV-Tod, MI oder Schlaganfall) war signifikant um 20 % gesenkt.
Dutch: Het relatieve risico van het samengestelde MACE-eindpunt (CV-overlijden, MI of beroerte) was met 20% significant verminderd.
German: GRH0533DE v1
Dutch: GRH0540NL v1
German: Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden.
Dutch: Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
German: Studie Dosierungsschema
Dutch: Onderzoek Doseringsschema
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
German: Am Ende des ersten Jahres (Woche 52 in OSLER und Woche 48 in OSLER-2) traten Patienten in die Repatha-Phase ein, in der alle Patienten Repatha offen für entweder weitere 4 Jahre (OSLER) oder 2 Jahre (OSLER-2) erhielten.
Dutch: Aan het eind van het eerste jaar (week 52 in OSLER en week 48 in OSLER-2) zijn patiënten opgenomen in een periode waarin alle patiënten open-label Repatha ontvingen voor nog eens 4 jaar (OSLER) of 2 jaar (OSLER-2).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Repatha.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Repatha.
German: Dies kann die Nadel beschädigen.
Dutch: Dit kan de naald beschadigen.
German: Es wird angewendet: zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.
Dutch: Het wordt gegeven: in combinatie met andere cholesterolverlagende behandelingen.
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen, siehe Abschnitt 5.1.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot effecten op LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en onderzochte populaties, zie rubriek 5.1.
German: Legen Sie die Originalpackung mit nicht gebrauchten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
German: Überprüfen Sie, ob der Name Repatha auf dem Etikett der Verpackung steht.
Dutch: Controleer of de naam Repatha op het etiket van de doos staat.
German: Er enthält elektronische Bestandteile, die nicht nass werden dürfen.
Dutch: De doseerder bevat elektronica die niet nat mag worden.
German: Wichtig: Die Nadel ist im Inneren.
Dutch: Belangrijk: naald zit binnenin.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden vom medizinischen Fachpersonal geschult.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uzelf niet probeert te injecteren tenzij u instructies heeft gekregen van uw zorgverlener.
German: Sollte ein Fehler auftreten, darf der automatische Minidosierer nicht benutzt werden.
Dutch: Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Statinen behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Clearance von Evolocumab von etwa 20 % beobachtet.
Dutch: Bij patiënten bij wie gelijktijdig statines werden toegediend, werd een toename van de klaring van evolocumab met ongeveer 20% waargenomen.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die der Packung beigefügte „Gebrauchsanleitung".
Dutch: Voor instructies voor toediening, zie rubriek 6.6 en de ‘gebruiksinstructies' die in de doos worden meegeleverd.
German: Insgesamt 194 Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) und 106 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden in TAUSSIG eingeschlossen.
Dutch: In totaal 194 patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) en 106 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie werden in TAUSSIG opgenomen.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie die Packung mit der Repatha-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Pak de doos met de voorgevulde spuit met Repatha uit de koelkast en wacht 30 minuten.
German: B Öffnen Sie den Karton und ziehen Sie das weiße Schutzpapier ab.
Dutch: B Open de doos en verwijder de witte papieren afsluiting.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen • Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)
German: • Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine Injektionsnadel.
Dutch: • De automatische mini-doseerder bevat batterijen, elektronica en een naald.
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
German: M Drücken Sie fest auf den Startknopf und lassen Sie ihn los.
Dutch: M Druk stevig op de startknop en laat los.
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Dutch: Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
German: Wichtig: Um den automatischen Minidosierer sicher anzubringen, ist es wichtig, eine feste und glatte Hautoberfläche auszuwählen.
Dutch: Belangrijk: Om de automatische mini-doseerder goed te bevestigen is het belangrijk om een stevig en vlak huidoppervlak te kiezen.
German: Es sind keine Anpassungen der Statin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Repatha erforderlich.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van de statine noodzakelijk bij gebruik in combinatie met Repatha.
German: In klinischen Studien wurden 0,3 % der Patienten (48 von 17.992 Patienten), die mit mindestens einer Repatha-Dosis behandelt wurden, mit positivem Befund auf die Bildung von bindenden Antikörpern getestet.
Dutch: In klinische onderzoeken testte 0,3% van de patiënten (48 van de 17.992 patiënten) behandeld met ten minste één dosis Repatha positief voor de ontwikkeling van bindende antilichamen.
German: • Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit met de naald naar boven.
German: Die Änderungen von ungebundenem PCSK9 und Serum-Lipoproteinen waren nach Absetzen von Repatha reversibel.
Dutch: Veranderingen in niet-gebonden PCSK9 en serumlipoproteïnen waren omkeerbaar na stopzetting van Repatha.
German: • Eventuell spüren Sie einen Nadelstich.
Dutch: • U kunt een naaldprik voelen.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen legen nahe, dass keine Dosisanpassungen nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht erforderlich sind.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses duiden erop dat dosisaanpassingen voor leeftijd, ras of geslacht niet nodig zijn.
German: Die effektive Halbwertszeit von Evolocumab wurde auf 11 bis 17 Tage geschätzt.
Dutch: Evolocumab heeft naar schatting een effectieve halfwaardetijd van 11 tot 17 dagen.
German: (HMD) (Rosuvastatin-, Simvastatin- & AtorvastatinGruppen kombiniert)
Dutch: (HMD) (gecombineerde rosuvastatine-, simvastatine- en atorvastatinegroepen)
German: Repatha ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Dutch: Repatha is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam dat door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) is geproduceerd.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in pivotalen kontrollierten klinischen Studien oder über das Spontanmeldewesen berichtet wurden, werden entsprechend der Systemorganklasse und Häufigkeit in Tabelle 1 nach folgender Konvention dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in gecontroleerde klinische hoofdonderzoeken en spontane rapportage worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
German: (Behandlung in Abwesenheit eines Statins)
Dutch: (behandeling zonder gelijktijdige statine)
German: Repatha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Evolocumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Dutch: Repatha mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met evolocumab noodzakelijk maakt.
German: • Es ist normal, wenn Sie einige Tropfen Flüssigkeit auf Ihrer Haut sehen, nachdem Sie den benutzten automatischen Minidosierer entfernt haben.
Dutch: • Het is normaal om enkele druppels vloeistof op de huid te zien na het verwijderen van de automatische mini-doseerder.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: Hier fassen
Dutch: Hier vasthouden
German: Achten Sie darauf, dass kein Arzneimittel herausgedrückt wird.
Dutch: Zorg dat u geen geneesmiddel eruit duwt.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die für Ihre Injektion benötigt werden, und waschen Sie dann Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Dutch: C Verzamel alle benodigde materialen voor uw injectie en was uw handen dan goed met water en zeep.
German: Hazard Ratio, 0,80 (95 % KI; 0,73; 0,88) p < 0,0001
Dutch: Hazard ratio 0,80 (95% BI; 0,73; 0,88) P<0.0001
German: Die Studie untersuchte nicht die Korrelation zwischen der Regression der atherosklerotischen Erkrankung und kardiovaskulären Ereignissen.
Dutch: De studie onderzocht niet de correlatie tussen atherosclerotische ziekteregressie en cardiovasculaire gebeurtenissen.
German: Das Vorhandensein von bindenden AntiEvolocumab-Antikörpern hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil, das klinische Ansprechen oder die Sicherheit von Repatha.
Dutch: De aanwezigheid van anti-evolocumab-bindende antilichamen had geen invloed op het farmacokinetische profiel, de klinische respons of de veiligheid van Repatha.
German: e Die Einschätzung der Zeit bis zur Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris erfolgte ad-hoc.
Dutch: e Beoordeling van tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina was ad-hoc.
German: Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Dutch: Repatha wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
German: Von den 18.546 Patienten, die in doppelblinden klinischen Studien mit Repatha behandelt wurden, waren 7.656 (41,3 %) ≥ 65 Jahre alt, während 1.500 (8,1 %) ≥ 75 Jahre alt waren.
Dutch: Van de 18.546 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken met Repatha werden behandeld, waren er 7.656 (41,3%) ≥ 65 jaar oud, terwijl er 1.500 (8,1%) ≥ 75 jaar oud waren.
German: Das Fenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Dutch: Het venster wordt geel zodra de injectie klaar is
German: Medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung mit Repatha hat, wird Ihre Fragen beantworten können.
Dutch: Een zorgverlener die bekend is met Repatha zou uw vragen moeten kunnen beantwoorden.
German: Nicht den grauen Startknopf drücken.
Dutch: Raak de grijze startknop niet aan
German: d Der Behandlungseffekt bezüglich eines Schlaganfalls war bedingt durch eine Reduktion des Risikos für einen ischämischen Schlaganfall; es gab keinen Effekt auf hämorrhagischen oder ungeklärten Schlaganfall.
Dutch: d Het behandelingseffect op beroerte werd veroorzaakt door een vermindering van het risico op ischemische beroerte; er was geen effect op hemorragische beroerte of niet-gespecificeerde beroerte.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
Dutch: alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls der Kolben das Fenster nicht ausgefüllt hat.
Dutch: Neem contact op met uw arts als de zuiger het geneesmiddelvenster niet volledig vult.
German: Die Arbeitstemperatur des automatischen Minidosierer ist 15 °C bis 40 °C.
Dutch: Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C.
German: Bevor mit der Anwendung von Repatha begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausgeschlossen werden.
Dutch: Voorafgaand aan starten met Repatha moeten secundaire oorzaken van hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) worden uitgesloten.
German: Injektionslösung (Injektion) (SureClick).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (SureClick).
German: Es wird empfohlen, dass 12- und 13-Jährige von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie den automatischen Minidosierer verwenden.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder.
German: Wichtig: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn aus dem geladenen automatischen Minidosierer Arzneimittel ausläuft.
Dutch: Belangrijk: neem contact op met uw arts of apotheker als er geneesmiddel uit de geladen automatische mini-doseerder lekt.
German: Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Dutch: Lees in dat geval ook de doseringsinstructies in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
German: Insgesamt wurde kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
German: Die Patrone nicht länger als 5 Minuten vor der Injektion einführen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.
Dutch: • Plaats de patroon niet eerder dan 5 minuten voor de injectie, anders kan het medicijn uitdrogen.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind.
Dutch: Als uw arts Repatha heeft voorgeschreven in combinatie met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, volg dan de instructies van uw arts op over hoe u deze geneesmiddelen samen moet gebruiken.
German: Die Überprüfung aller berichteten Überempfindlichkeitsreaktionen ergab einen eindeutigen Hinweis auf unterschiedliche klinische Erscheinungsbilder von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Evolocumab.
Dutch: De revisie van alle gerapporteerde overgevoeligheidsreacties leverde een duidelijk bewijs op van verschillende klinische presentaties van overgevoeligheid in combinatie met evolocumab.
German: Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können.
Dutch: Repatha wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolspiegels niet onder controle kunnen krijgen met alleen een cholesterolverlagend dieet.
German: Die Langzeitsicherheit von dauerhaft sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln (d. h. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) ist noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van aanhoudende zeer lage LDL-C-spiegels (d.w.z. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) is nog niet vastgesteld.
German: Ausgangswerte von PCSK9-Spiegeln sowie Ausmaß und Zeitverlauf der PCSK9-Neutralisierung aber waren bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen ähnlich.
Dutch: De baselinewaarden voor PCSK9 en de mate en het tijdsverloop van neutralisatie van PCSK9 bleken echter vergelijkbaar tussen patiënten met lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers.
German: Sollte der automatische Minidosierer an Ihrem Körper angebracht sein, entfernen Sie ihn vorsichtig.
Dutch: Als de automatische mini-doseerder op uw lichaam is bevestigd, verwijder deze dan voorzichtig.
German: Es ist in Ordnung, wenn Sie während der Injektion ein pumpendes Geräusch hören, das ein- und aussetzt.
Dutch: Het is OK als u een pompend geluid hoort dat start en stopt gedurende de injectie.
German: LDL-C und andere Lipidparameter kehrten innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Repatha zu Beginn von OSLER oder OSLER-2 ohne Hinweise auf ein Überschießen auf den Ausgangswert zurück.
Dutch: LDL-C en andere lipidenparameters keerden binnen 12 weken na stopzetting van Repatha aan het begin van OSLER of OSLER-2 terug naar baseline zonder aanwijzingen voor rebound.
German: Abdeckung der Patronenöffnung (nicht ohne Patrone schließen)
Dutch: Patroonklep (niet sluiten zonder patroon)
German: Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen.
Dutch: Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken.
German: die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Dutch: de grijze beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
German: Das absolute CV-Risiko war zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen, und alle Patienten hatten zusätzlich zum Indexereignis mindestens 1 Hauptrisikofaktor oder 2 geringere CV-Risikofaktoren: 80 % hatten Hypertonie, 36 % hatten Diabetes mellitus, und 28 % waren Raucher mit täglichem Nikotinkonsum.
Dutch: Het absolute CV-risico was in evenwicht tussen behandelingsgroepen, naast de indexgebeurtenis hadden alle patiënten minstens 1 grote of 2 kleinere CV-risicofactoren; 80% had hypertensie, 36% had diabetes mellitus en 28% was dagelijkse roker.
German: Dementsprechend stimmte der PRAC zu, Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit „häufig" aufzunehmen und die Gebrauchsinformation entsprechend zu aktualisieren.
Dutch: Het PRAC heeft daarom besloten dat overgevoeligheidsreacties moeten worden opgenomen in rubriek 4.8 van de SmPC met de frequentie 'vaak' en dat de bijsluiter moet worden bijgewerkt.
German: Automatischer Minidosierer Plastikabdeckung
Dutch: Automatische mini-doseerder Plastic deksel
German: (HMD) (AtorvastatinGruppen kombiniert)
Dutch: (HMD) (gecombineerde atorvastatinegroepen)
German: Halten Sie mit einer Hand das Patronengehäuse und reinigen Sie das untere Ende der Patrone mit einem Alkoholtupfer.
Dutch: Houd met één hand de patrooncilinder vast en reinig de onderzijde van de patroon met een alcoholdoekje.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als de verpakking open of beschadigd is.
German: NIEMALS Ihre Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen.
Dutch: Plaats uw vinger NIET op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.
German: Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, die von der Leber aufgenommen wird, und senkt somit den Cholesterinspiegel im Blut.
Dutch: Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.
German: Repatha ist zur Selbstinjektion durch den Patienten nach angemessener Schulung vorgesehen.
Dutch: Repatha is bedoeld voor zelftoediening door de patiënt, na goede training.
German: Was zu tun ist, wenn die Statusanzeige des geladenen automatischen Minidosierers dauerhaft rot blinkt und Sie Signaltöne hören.
Dutch: Wat te doen als het statuslampje van de geladen automatische mini-doseerder continu rood knippert en u piepjes hoort.
German: Die pharmakokinetische Interaktion zwischen Statinen und Evolocumab wurde in den klinischen Studien mit Repatha beurteilt.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen statines en evolocumab is onderzocht in de klinische onderzoeken naar Repatha.
German: Repatha darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Dutch: Repatha mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine Latexallergie haben.
Dutch: Waarschuw uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
German: Dies resultierte in einem ähnlichen Zeitverlauf und einem ähnlichen Ausmaß der absoluten LDL-C-Senkung.
Dutch: Dit leidde tot een tijdsverloop en mate van absolute daling van LDL-C die vergelijkbaar is.
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.
Dutch: Het is niet bekend of Repatha in de moedermelk wordt teruggevonden.