FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr nežádoucích příhod v obou léčebných ramenech byl podobný poměru nežádoucích příhod pozorovanému u pacientů léčených kanakinumabem 4 mg/kg každé 4 týdny.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá báðum meðferðarhópunum var svipuð og tíðnin hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být v ideálním případě použit okamžitě, ale pokud je uchován v chladničce, může být použit do 24 hodin.
Icelandic: Best er að nota lyfið strax eftir blöndun, en hægt er að nota það í allt að 24 klukkustundir ef það er geymt í kæli.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lausnin sé ekki tær eða ópallýsandi eða að hún innihaldi agnir.
Czech: Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat opatrovník.
Icelandic: Ef þú ert með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt), getur þú sprautað þig sjálf/sjálfur með Ilaris eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun eða umönnunaraðili getur annast inndælinguna.
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Ilaris stungulyfsstofns, lausnar
Czech: Sekundární parametry účinnosti, všechny na základě výsledků v 16. týdnu (konec části II), zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PGA skóre <2, podíl pacientů se sérovou remisí (definováno jako CRP ≤10 mg/l) a podíl pacientů s normalizovanou hladinou SAA (definováno jako SAA ≤10 mg/l).
Icelandic: Aðrir endapunktar sem allir byggjast á niðurstöðum eftir 16 vikur (lok II. hluta) tóku til hlutfalls sjúklinga sem náðu PGA skori < 2, hlutfalls sjúklinga með ónæmisfræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem CRP ≤ 10 mg/l) og hlutfalls sjúklinga þar sem SAA gildi hafði færst í eðlilegt horf (skilgreint sem SAA ≤ 10 mg/l).
Czech: V celé studijní populaci měli pacienti léčení ULT méně výrazné rozdíly v redukci bolesti a redukci rizika následných záchvatů dnavé artritidy v porovnání s pacienty bez léčby ULT.
Icelandic: Hjá heildarrannsóknarþýðinu var meðferðarmunur ekki eins áberandi hjá sjúklingum á þvagsýrulækkandi meðferð, bæði með tilliti til minnkunar verkja og minnkunar hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum, samanborið við sjúklinga sem ekki voru á þvagsýrulækkandi meðferð.
Czech: Údaje o riziku sekundárního přenosu infekce živými (oslabenými) vakcínami u pacientů léčených kanakinumabem nejsou k dispozici.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hættuna á smiti af völdum lifandi (veiklaðs) bóluefnis hjá sjúklingum sem fá canakinumab.
Czech: Je bezbarvý až slabě hnědožlutý.
Icelandic: Hún er litlaus eða örlítið brúngul.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy mají užívat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců od poslední dávky kanakinumabu.
Icelandic: Konur skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með canakinumabi stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Czech: Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) nebo opatrovník pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a).
Icelandic: Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris Sjúklingar eða umönnunaraðilar sjúklinga með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), geta gefið inndælingu með Ilaris sjálfir eftir viðeigandi þjálfun í réttri inndælingartækni.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: 18. ATHUGIÐ:
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a přenosovou jehlou (jehla 50 mm) a připojte jehlu na stříkačku.
Icelandic: Opnaðu umbúðirnar sem hafa að geyma sprautuna og færslunálina (50 mm nálina) og festu nálina við sprautuna.
Czech: Pokud je to možné, nedotýkejte se prsty gumové zátky.
Icelandic: Forðist að snerta gúmmítappann með fingrunum ef mögulegt er.
Czech: Vyhněte se aplikaci do jizvy, protože nemusí být vstřebána celá dávka.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í örvef því það getur valdið því að þú fáir ekki allt lyfið.
Czech: Účinnost u pacientů neschopných užívat NSA a kolchicin a s vhodnou ULT, selhávající ULT nebo s kontraindikací ULT (N=101) byly konzistentní s celou studijní populací se statisticky významným rozdílem v intenzitě bolesti po 72 hodinách v porovnání s triamcinolon acetonidem (-10,2 mm, p=0,0208) a v redukci rizika následných záchvatů (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 po 24 týdnech).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá undirhópi sjúklinga, sem gátu hvorki notað bólgueyðandi gigtarlyf né colchicin og voru á þvagsýrulækkandi meðferð, sem ekki höfðu haft gagn af þvagsýrulækkandi meðferð eða máttu ekki fá þvagsýrulækkandi meðferð vegna frábendingar (N=101), voru í samræmi við niðurstöður varðandi heildarrannsóknarþýðið og munur var tölfræðilega marktækur, samanborið við triamcinolon acetoníð, á styrkleikastigi verkja eftir 72 klst. (-10,2 mm, p=0,0208) og minnkun hættu á síðari köstum (áhættuhlutfall 0,39, p=0,0047 eftir 24 vikur).
Czech: Abnormální výsledky jaterních funkčních testů (zvýšené aminotransferázy) nebo vysoká hladina bilirubinu v krvi, která může být doprovázena zežloutnutím pokožky a očí (hyperbilirubinémie).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi (aukning á transamínösum) eða mikið magn af bilirúbíni í blóði, með eða án gulrar húðar og augna (gallrauðadreyri).
Czech: Primární sledovaný parametr (vzplanutí) Podíl pacientů se vzplanutím z části II
Icelandic: Aðalendapunktur (einkenni versna) Hlutfall sjúklinga með versnun einkenna í II.
Czech: V klinických studiích byl kanakinumab bezpečně podáván s ULT.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur canakinumab verið gefið á öruggan máta ásamt þvagsýrulækkandi meðferð.
Czech: 8týdenní otevřené části (Část I), 24týdenní randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované části s odnětím (Část II), následované 16týdenní otevřenou částí (Část III).
Icelandic: Lykilrannsóknin samanstóð af 48-vikna fjölsetra rannsókn í þremur hlutum, þ.e. 8-vikna, opnu tímabili (I. hluti), 24-vikna lyfjalausu tímabili slembiraðaðrar, tvíblindrar samanburðarrannsóknar með lyfleysu (II. hluti) og 16-vikna opnu tímabili (III. hluti).
Czech: Po podání kanakinumabu zánětlivé markery CRP nebo SAA a známky akutního zánětu (např. bolest, otok, zarudnutí) v postiženém kloubu rychle ustupují.
Icelandic: Eftir meðferð með canakinumabi dregur fljótt úr bólguvísunum CRP eða SAA og einkennum bráðrar bólgu (t.d. verkjum, þrota, roða) í viðkomandi lið.
Czech: Vyhněte se aplikaci do jizvy, protože nemusí být vstřebána celá dávka přípravku.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í örvef því það getur orðið til þess að þú fáir ekki allt lyfið.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí choroby).
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þáttum sem geta stuðlað að stórátfrumuvirkjunarheilkenni, þ. á m. sýkingum og endurvirkjun undirliggjandi Stillssjúkdóms (sjúkdómur blossar upp).
Czech: AUC byla 692, 615, 707 a 742 µg*d/ml pro věkové skupiny 2-3, 4-5, 6-11 a 12-19 let.
Icelandic: 2-3 ára, 615 µg*dag/ml í aldurshópnum 4-5 ára, 707 µg*dag/ml í aldurshópnum 6-11 ára og 742 µg*dag/ml í aldurshópnum 12-19 ára.
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 150 mg či 2 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi (odstranění vyrážky a jiných generalizovaných zánětlivých příznaků) po 7 dnech od zahájení léčby kanakinumabem, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg či 2 mg/kg.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínísk svörun (útbrot og önnur almenn bólgueinkenni eru horfin) hefur ekki náðst 7 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem fengu upphafsskammt sem var 150 mg eða 2 mg/kg, má íhuga að gefa annan skammt af canakinumabi, 150 mg eða 2 mg/kg.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika léčby přípravkem Ilaris v těhotenství.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Ilaris á meðgöngu.
Czech: Tento pacient vstupoval do studie s anamnézou imunitní trombocytopenické purpury a ve stavu s aktivní abnormální funkcí jater.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var þessi sjúklingur með sögu um sjálfvakta blóðflagnafæð (immune thrombocytopenic purpura) og virkan sjúkdóm afbrigðilegrar lifrarstarfsemi.
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Icelandic: MedDRA Líffæraflokkun
Czech: U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stillssjúkdóm skal meðferð hafin af lækni með sérþekkingu og reynslu af greiningu og meðferð viðkomandi ábendingar og skal hann einnig hafa eftirlit með henni.
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekce canakinumabum s.c.
Icelandic: Ilaris 150 mg/ml stungulyf canakinumab s.c.
Czech: Vsuňte jehlu do lahvičky s vodou středem gumové zátky.
Icelandic: Stingdu nálinni í hettuglasið með vatninu gegnum miðjuna á gúmmítappanum.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě po rekonstituci, měl by být uložen při 2 °C až 8 °C a použit do 24 hodin.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax að lokinni blöndun skal geyma hana við 2°C til 8°C og nota innan 24 klukkustunda.
Czech: Jestliže jste zapomněla(a) použít přípravek Ilaris Jestliže máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovu chorobu (AOSD nebo SJIA) a zapomněl(a) jste injikovat dávku přípravku Ilaris, aplikujte si další dávku co nejdříve, poté co si vzpomenete.
Icelandic: Ef þú ert með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) og hefur gleymt að nota einn skammt af Ilaris, skaltu nota næsta skammt strax og þú manst eftir því.
Czech: Vyčíslená expozice kanakinumabu v ustáleném stavu při dávce 4 mg/kg (maximálně 300 mg) u pacientů starších 20 let byla srovnatelná s pacienty se SJIA ve věku do 20 let.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir canakinumabi við jafnvægi við skammtinn 4 mg/kg (hámark 300 mg) hjá sjúklingum eldri en 20 ára var sambærileg og hjá sjúklingum yngri en 20 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není v lahvičce.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega alla leið niður þar til loftið er í hettuglasinu.
Czech: Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti.
Icelandic: Úthreinsun (apparant clearance) (CL/F) canakinumabs eykst eftir því sem líkamsþyngd er meiri.
Czech: Prozánětlivá bílkovina IL-1 beta hraje důležitou roli v zánětlivých procesech Stillovy choroby.
Icelandic: Bólguhvetjandi prótein sem kallast IL-1 beta á mikilvægan þátt í bólgu Stillssjúkdóms.
Czech: • další infekce jako je ušní infekce, infekce kůže (celulitida), bolest žaludku a pocit nevolnosti (gastroenteritida) a bolestivé a časté močení s horečkou nebo bez horečky (infekce močových cest).
Icelandic: Aðrar sýkingar eins og eyrnabólga, húðsýking (netjubólga), kviðverkur og ógleði (maga og garnabólga) og sársaukafull og tíð þvaglát með eða án hita (þvagfærasýking).
Czech: Pokud uvidíte ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš zdravotnický pracovník či lékárník.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hefur kennt þér.
Czech: Abnormální výsledky testů funkce ledvin (pokles ledvinové clearance kreatininu, proteinurie).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á nýrnastarfsemi (minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru, próteinmiga).
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat Pólýsorbat 80
Czech: Výsledky komponent adaptovaného pediatrického kritéria dle ACR, které zahrnovalo systémové a artritické komponenty, byly konzistentní s celkovou odpovědí dle ACR.
Icelandic: Niðurstöður fyrir þætti aðlagaðs ACR fyrir börn sem fól í sér altæka þætti og liðbólguþætti, voru í samræmi við heildarniðurstöður ACR svörunar.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky alkoholovým tamponem.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce převážně horních cest dýchacích.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar, einkum í efri hluta öndunarvegar.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg či 2 mg/kg
Icelandic: Íhuga má viðbótarskammt 150 mg eða 2 mg/kg
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly infekce horních cest dýchacích.
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarvegar voru algengasta skráða aukaverkunin.
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF)
Icelandic: TRAPS (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome), HIDS/MKD hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency og arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF)
Czech: Jehlu nechejte celou v kůži a pomalu tlačte dolů na píst, až bude stříkačka prázdná.
Icelandic: Haltu nálinni alveg inni í húðinni á meðan þú þrýstir sprautustimplinum hægt niður þangað til sprautan er tóm.
Czech: 8 týdnů
Icelandic: 1 hettuglas
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Ilaris á meðan barn er haft á brjósti.
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků.
Icelandic: Með því að hamla virkni IL-1 beta getur Ilaris bætt þessi einkenni.
Czech: Zlikvidujte ji dle pokynů Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Icelandic: Fargið því samkvæmt því sem heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hafa sagt til um.
Czech: CAPS u dospělých a dětí 4 roky 15 kg
Icelandic: - Fullorðnir og börn 4 ára og eldri
Czech: Za použití jehly 18 G nebo 21 G x 2 palce (nebo podobné dostupné na trhu) a 1ml stříkačky pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána.
Icelandic: 18 G eða 21 G x 2 tommu nál er notuð (eða sambærileg nál sem er á markaði) og 1 ml sprauta.
Czech: Vzestup kyseliny močové nebyl pozorován v klinických studiích s nednavou populací (viz bod 5.1).
Icelandic: Aukning þvagsýru kom ekki fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem voru með liðbólgur af öðrum toga en þvagsýrugigt (sjá kafla 5.1).
Czech: U pacientů léčených kanakinumabem byly hlášeny případy malignit.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með canakinumabi.
Czech: Ošetřující lékař musí zvážit pokračování v léčbě kanakinumabem u pacientů bez zlepšení klinického stavu.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal endurskoða áframhaldandi meðferð með canakinumabi hjá sjúklingum sem ekki sýna klínísk batamerki.
Czech: Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Icelandic: Ef barnið svarar þessu nógu vel má halda meðferð áfram með skammtinum 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u dospělých pacientů s dnavou artritidou je 150 mg podaných podkožně v jedné dávce během záchvatu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabi handa fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt er 150 mg, gefinn undir húð, sem stakur skammtur meðan á kasti stendur.
Czech: V celém programu SJIA bylo pozorováno přechodné snížení počtu krevních destiček (< LLN) u 19 pacientů (9,5%).
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt kom fram tímabundin fækkun blóðflagna (< lægstu eðlileg mörk) hjá 19 sjúklingum (9,5%).
Czech: Smíchání přípravku Ilaris
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris
Czech: - Roztok má být použit okamžitě po prvním propíchnutí zátky na injekční stříkačce za účelem přípravy injekce.
Icelandic: - Lausnina á að nota tafarlaust eftir að gat hefur verið gert á tappa hettuglassins til að undirbúa inndælinguna.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínísk svörun hefur ekki náðst 7 dögum eftir skammtastækkun má íhuga að gefa þriðja skammtinn af canakinumabi, 300 mg eða 4 mg/kg.
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Icelandic: Sjúklingar með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem vega > 40 kg
Czech: • 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více
Icelandic: 4 mg/kg handa sjúklingum sem eru 7,5 kg eða þyngri
Czech: SJIA u mladých dospělých a AOSD
Icelandic: CAPS hjá fullorðnum og börnum 
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky obsahující roztok Ilaris novým alkoholovým tamponem.
Icelandic: 14. Hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með Ilaris lausninni með nýrri sprittþurrku.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilaris Ukončení léčby přípravkem Ilaris může zhoršit Váš stav.
Icelandic: Að hætta meðferð með Ilaris getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Czech: PGA <2
Icelandic: PGA (Physician Global Assessment) < 2
Czech: Studie fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II) Kanakinumab n/N (%)
Icelandic: III. stigs slembuð lykilrannsókn, meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu (II. hluti) Canakinumab n/N (%)
Czech: V dlouhodobé studii vycházející z dat získaných z registrů bylo kanakinumabem (expozice kanakinumabu průměrně 3,8 roku) v běžné klinické praxi léčeno celkem 243 pacientů s CAPS (85 pediatrických pacientů ve věku ≥2 až ≤17 let a 158 dospělých pacientů ≥18 let).
Icelandic: Samtals 243 sjúklingar með CAPS (85 börn á aldrinum ≥ 2 til ≤ 17 ára og 158 fullorðnir sjúklingar ≥ 18 ára) fengu meðferð með canakinumabi við reglubundna klíníska notkun í langtímaskráningarrannsókn (meðallengd útsetningar fyrir canakinumabi var 3,8 ár).
Czech: Doporučená dávka přípravku Ilaris u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo vyšší je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilaris handa sjúklingum með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), sem eru 7,5 kg eða þyngri, er 4 mg/kg (að hámarki 300 mg).
Czech: Vyhněte se aplikaci do žíly.
Icelandic: Forðastu að gefa lyfið í bláæð.
Czech: Neaplikujte do místa, kde je vyrážka nebo poškozená kůže, případně je tam modřina či boule.
Icelandic: Ekki nota svæði sem á eru útbrot eða rof eða er marið eða hnútótt.
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg
Icelandic: 2 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 15 kg til 40 kg
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMA nebyla samostatně stanovena.
Icelandic: Aðgengi hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF hefur ekki verið ákvarðað á óháðan hátt.
Czech: Stillova choroba, včetně AOSD a SJIA, je zánětlivá choroba, která může působit bolest, otoky a zánět jednoho nebo více kloubů, stejně jako vyrážku a horečku.
Icelandic: Stillssjúkdómur, þar með talið Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt, er bólgusjúkdómur sem getur valdið verkjum, þrota og bólgu í einum eða fleiri liðum, sem og útbrotum og hita.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií zkřížené reaktivity, toxicity po opakovaném podávání, imunotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á kross-viðbrögðum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á ónæmiskerfið, eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Bolest kloubů (artralgie).
Icelandic: Þvagsýrugigt (gouty arthritis)
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) každé 4 týdny.
Icelandic: Ef full meðferðarsvörun næst eftir það skal gefa stærri skammtinn 300 mg (eða 4 mg/kg hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg) á 4 vikna fresti.
Czech: • 4 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 15 kg - Děti od 2 do 4 let:
Icelandic: 4 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 15 kg - Börn 2 eða 3 ára
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,1násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 12 týdnů.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall var 1,1-falt eftir gjöf 150 mg af canakinumabi undir húð á 12 vikna fresti.
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Icelandic: Fylgir í pakkningunni - eitt hettuglas með Ilaris stungulyfi, lausn (geymið í kæli)
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg
Icelandic: Íhuga má 150 mg viðbótarskammt
Czech: Ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a tolerability kanakinumabu u pediatrických CAPS pacientů ve věku ≤4 roky byla provedena 56-týdenní otevřená studie.
Icelandic: Gerð var 56-vikna opin rannsókn til að meta verkun, öryggi og hversu vel canakinumab þoldist hjá börnum með CAPS ≤ 4 ára.
Czech: Stillova choroba se začátkem v dospělém věku a systémová juvenilní idiopatická artritida jsou těžké autozánětlivé choroby, vyvolané nezralou imunitou prostřednictvím prozánětlivých cytokinů, z nichž klíčový je IL-1-beta.
Icelandic: Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt eru alvarlegir sjálfsofnæmisbólgusjúkdómar (autoinflammatory diseases), sem kvikna vegna meðfædds ónæmis fyrir tilstilli bólguhvetjandi (pro-inflammatory) cýtókína, fyrst og fremst IL-beta.
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako prášek pro injekční roztok (150 mg v 6ml skleněné lahvičce).
Icelandic: Ilaris er stungulyfsstofn, lausn (150 mg í 6 ml hettuglasi úr gleri).
Czech: Všichni pacienti musí být instruováni, aby vyhledali lékaře, pokud se během léčby kanakinumabem objeví známky nebo příznaky tuberkulózy (např. přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, subfebrilie).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita til læknis ef einkenni sem benda til berkla (t.d. viðvarandi hósti, þyngdartap, lítillega hækkaður líkamshiti) gera vart við sig meðan á meðferð með canakinumabi stendur.
Czech: Pokud se pacient stane neutropenickým nebo leukopenickým, je zapotřebí pečlivě monitorovat WBC a je nutné zvážit přerušení léčby.
Icelandic: Fái sjúklingur daufkyrningafæð eða hvítkornafæð á að fylgjast náið með fjölda hvítra blóðkorna og íhuga að hætta meðferðinni.
Czech: 1 u SJIA
Icelandic: VIÐAUKI II
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Icelandic: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Czech: - Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Czech: Primární parametr účinnosti (aktivita onemocnění) - podíl pacientů, u nichž 15. den došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění a kteří neprodělali nové vzplanutí onemocnění po zbytek 16týdenního období léčby
Icelandic: - Hlutfall sjúklinga þar sem hjöðnun varð á köstum samkvæmt kvarða (index disease flare) dag 15 og sjúkdómur blossaði ekki upp að nýju það sem eftir var 16 vikna meðferðartímabilsins
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Icelandic: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů ≥65 let věku se významně neliší.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi hefur komið fram hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 4 mg/kg
Icelandic: Íhuga má viðbótarskammt 4 mg/kg
Czech: Nechejte stát po přibližně 15 minut při pokojové teplotě, aby vznikl čirý až opalescentní roztok.
Icelandic: Láttu það standa í um það bil 15 mínútur við stofuhita til að fá tæra til ópallýsandi lausn.
Czech: Pacienti v části II (dvojitě zaslepená) dostávali buď kanakinumab 4 mg/kg nebo placebo každé 4 týdny až do 37 případů vzplanutí.
Icelandic: Sjúklingar í II. hluta (tvíblindur) fengu annaðhvort canakinumab 4 mg/kg eða lyfleysu á 4 vikna fresti þar til komið höfðu fram 37 tilvik þess að sjúkdómurinn blossaði upp.