FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Stivarga
Bulgarian: Допълнителна информация за Stivarga
English: All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Bulgarian: Всички пациенти получават и поддържащи грижи, включително лекарства за болка и лечение за инфекции.
English: The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при колоректален рак ползите по отношение на удължаване на преживяемостта на пациентите са умерени, но счита, че те са по-големи от рисковете при пациенти, за които няма други оставащи варианти за лечение.
English: GIST
Bulgarian: ГИСТ
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата, ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции.
English: Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Bulgarian: Лечението със Stivarga трябва да се предписва от лекар с опит в лекуването на рак.
English: By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Като блокира действието на тези ензими, Stivarga помага за спиране на растежа и разпространяването на рака.
English: Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Bulgarian: Stivarga се използва при пациенти, които са вече лекувани с, или на които не могат да бъдат прилагани други налични видове лечения.
English: Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
Bulgarian: Stivarga показва, че забавя влошаването на заболяването при тези пациенти.
English: For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stivarga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stivarga, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What are the risks associated with Stivarga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stivarga?
English: With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Bulgarian: По отношение на ГИСТ и НСС Комитетът отбелязва, че резултатът е лош за пациенти, чието заболяване се влошава въпреки предходното лечение.
English: This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Bulgarian: Това означава, че то блокира редица ензими, които са важни за кръвоснабдяването на туморите и растежа и развитието на раковите клетки.
English: The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stivarga (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са болка, слабост, умора, загуба на апетит и прием на по-малко количество храна, синдром „ръка-крак“ (обрив и скованост, засягащи дланите и ходилата), диария, инфекция и хипертония (високо кръвно налягане).
English: The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Stivarga, ще проведе проучвания, за да намери начини за определяне на това кои пациенти е по-вероятно да се повлияят от лечението.
English: For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции при Stivarga вижте листовката.
English: The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество в Stivarga, регорафениб, е „инхибитор на протеинкиназа“.
English: For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
Bulgarian: За колоректален рак те включват химиотерапия с лекарства, наречени флуоропиримидини, и лечение с други противоракови лекарства, известни като анти-VEGF и анти-EGFR терапии.
English: For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
Bulgarian: При пациенти с НСС това води до подобряване на продължителността на живота на пациентите.
English: In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
Bulgarian: В друго основно проучване Stivarga се сравнява с плацебо при 199 пациенти с ГИСТ, който се е разпространил или е неоперабилен, на които се предоставят също най-добрите поддържащи грижи.
English: • colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
Bulgarian: колоректален рак (рак на дебелото черво и ректума), който се е разпространил в други части на организма;
English: Stivarga regorafenib
Bulgarian: Stivarga регорафениб
English: For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stivarga, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is Stivarga and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Stivarga и за какво се използва?
English: Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Bulgarian: Поддържащите грижи включват лечение с болкоуспокояващи, антибиотици и преливания на кръв, които помагат на пациента, но не лекуват рака.
English: Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
Bulgarian: Пациентите с ГИСТ трябва да са опитали лечение с иматиниб и сунитиниб, а пациентите с НСС трябва да са опитали лечение със сорафениб, преди да започнат лечение със Stivarga.
English: • hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (ХЦК, рак на черния дроб).
English: What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Stivarga са установени в проучванията?
English: The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тежко чернодробно увреждане, кървене, стомашно-чревна перфорация (образуване на дупка в стената на червата) и инфекция.
English: • gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ, рак на стомаха и червата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен хирургически;
English: However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Bulgarian: Въпреки това, предвид нежеланите лекарствени реакции, СНМР счита за важно да се идентифицират някакви подгрупи от пациенти с по-голяма вероятност за отговор на Stivarga.
English: Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Bulgarian: Stivarga е противораково лекарство, което съдържа активното вещество регорафениб (regorafenib).
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или докато нежеланите лекарствени реакции станат прекалено тежки.
English: In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 760 пациенти с метастатичен колоректален рак, който прогресира след стандартна терапия, Stivarga се сравнява с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (продължителността на живот на пациентите).
English: The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Bulgarian: Проучването показва, че Stivarga, заедно с поддържащи грижи, е ефективен за удължаване на продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
English: How is Stivarga used?
Bulgarian: Как се използва Stivarga?
English: Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Stivarga, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 4,8 месеца в сравнение с 0,9 месеца за пациентите, които приемат плацебо заедно с поддържащи грижи.
English: Why is Stivarga approved?
Bulgarian: Защо Stivarga е разрешен за употреба?
English: In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 573 пациенти с НСС, който се е влошил след лечение със сорафениб, Stivarga се сравнява с плацебо и основната мярка за ефективност е общата преживяемост.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stivarga, валидно в Европейския съюз.
English: The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че Stivarga увеличава общата продължителност на живота на пациентите, като лекуваните със Stivarga пациенти живеят средно 10,6 месеца в сравнение с 7,8 месеца при тези, които приемат плацебо.
English: The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че Stivarga подобрява преживяемостта, като лекуваните пациенти живеят средно 6,4 месеца в сравнение с 5 месеца при тези, които приемат плацебо.
English: The side effects of Stivarga are manageable.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Stivarga са контролируеми.
English: SECTION 2
Bulgarian: Приложение II
English: Definitions
Bulgarian: Научни заключения
English: 30 November 2018 EMA/776723/2017 rev. 1**
Bulgarian: 30 януари 2019 г.
English: The use of a highly glossy or metallic reflective colour is not recommended as it may affect clarity.
Bulgarian: Не се наблюдава модел на кумулиране или продължително нарастване на нивата на серумен магнезий, което би породило опасения относно безопасността.
English: SECTION 1
Bulgarian: Приложение III
English: Target species:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh:
English: This guidance has been developed together with industry stakeholders.
Bulgarian: Включени са общо 104 участници.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Октомври 2018 г., на заседание на CMDh
English: To ensure harmonisation and to establish a common understanding of pictograms by the user, it would be preferable that any existing pictogram currently authorised as a substitution for text is replaced with an approved pictogram from section 1 of Annex 1.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
English: Pictograms in section 21 of Annex 1 may not be used to substitute text i.e. they may only be used in addition to (alongside) the required text.
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението(ята) за употреба трябва да премахнат следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан)
English: The aim of the guidance is to outline the approval requirements and process for two situations where either:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи:
English: If pictograms are used to substitute text on the packaging, it is compulsory to use those provided in section 1 of Annex 1 i.e. the use of proprietary pictograms not in this ‘catalogue' is not approvable in the case of substitution of text.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
English: New pictograms (currently limited to the category of target species), should be proposed and endorsed within industry associations where possible and then submitted to both the CMDv and QRD secretariats for regulatory approval: CMDv@ema.europa.eu and qrd@ema.europa.eu.
Bulgarian: Описателният окончателен доклад от проучването, подаден от ПРУ, е в съответствие със задължението да се проведе проспективно неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност, за да се оценят допълнително наблюдаваните нива на магнезий при новородени, родени на термин, и при деца на възраст до две години, лекувани по време на рутинна клинична практика, както е наложено в процедурата EMEA/H/A-107i/1373 по член 107i за продукти, съдържащи аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло.
English: Mechanism to introduce pictograms from Annex 1
Bulgarian: (Приложение V от позицията на CMDh).
English: Using pictograms from Annex 1 to accompany text on the packaging
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде протокол за горепосоченото проучване.
English: Pictograms may not be less than 5 mm in height, which may be waived in exceptional circumstances for very small packs; the approval of pictograms smaller than 5 mm in height will be a matter for assessment on a case-by-case basis.
Bulgarian: Като цяло данните показват, че новородените за кратко време могат да толерират сравнително широк диапазон на серумни концентрации на магнезий без повишен риск от нежелан изход.
English: Pictograms should exclude any element of a promotional nature.
Bulgarian: Не са идентифицирани потенциални рискови фактори за значимо увеличение на серумния магнезий.
English: The use of pictograms in general is optional.
Bulgarian: Нивата на магнезий в тези случаи не се считат, че представляват клинично значима хипермагнезиемия.
English: Requirements for pictograms taken from Annex 1
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
English: ** Camel, Fox, Pigeon and Reindeer pictograms have been included.
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат направени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло, засегнати от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално PASS
English: For authorised products, requests to make use of pictograms from Annex 1 can be made during a post-authorisation procedure affecting the product information when the product information is ‘open' for review.
Bulgarian: Следователно, предвид наличните данни от окончателния доклад на PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани.
English: Using pictograms from Annex 1 to substitute text on the packaging
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
English: pictograms from section 1 of Annex 1 may substitute text on small, immediate packaging/blisters.
Bulgarian: Хипермагнезиемия се съобщава при 4 случая, в 3 от които е лека и в един умерена по тежест.
English: In
Bulgarian: Когато
English: the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на тези бактерии Leptospira, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
English: This will help protect them against leptospirosis.
Bulgarian: Това ще помогне да бъдат предпазени от лептоспироза.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus L4 на 31 юли 2014 г.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че след ваксинацията с Versican Plus L4 процентът на кучетата със защитни нива на антитела за лептоспира варира от 59 до 96%.
English: The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Bulgarian: Ефективността на Versican Plus L4 е изследвана в полево проучване при 129 кучета.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Versican Plus L4 превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus L4 да се издаде лиценз за употреба.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) с Versican Plus L4 е краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след ваксинация.
English: The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Bulgarian: Щамовете на бактериите Leptospira в Versican Plus L4 са убити (инактивирани), така че да не причиняват болести.
English: When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Versican Plus L4 се приложи на кучета, имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
Bulgarian: За реваксинация се изисква единична доза Versican Plus L4 веднъж годишно.
English: Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Bulgarian: Versican Plus L4 е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) щамове на бактерии Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava и Grippotyphosa).
English: Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Bulgarian: Versican Plus L4 съдържа аджувант (алуминиев хидроскид) за подсилване на имунния отговор.
English: Versican Plus L4 is a vaccine.
Bulgarian: Versican Plus L4 е ваксина.
English: Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Bulgarian: Versican Plus L4 се използва за защита на кучета срещу лептоспироза, бактериална болест, която може да се предава чрез инфектирана урина и води до кръвоизливи, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница или нефрит (възпаление на бъбреците).
English: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Bulgarian: Ваксина за кучета срещу лептоспироза (инактивирана)
English: Other information about Versican Plus L4:
Bulgarian: Допълнителна информация за Versican Plus L4:
English: Versican Plus L4 is available as a suspension for injection.
Bulgarian: Versican Plus L4 се предлага под формата на инжекционна суспензия.
English: What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Versican Plus L4 са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Versican Plus L4?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Versican Plus L4?
English: How has Versican Plus L4 been studied?
Bulgarian: Как е проучен Versican Plus L4?
English: What is Versican Plus L4?
Bulgarian: Какво представлява Versican Plus L4?
English: What is Versican Plus L4 used for?
Bulgarian: За какво се използва Versican Plus L4?
English: Why has Versican Plus L4 been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Versican Plus L4?
English: How does Versican Plus L4 work?
Bulgarian: Как действа Versican Plus L4?
English: Results are shown in Table 2.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
English: ≥ 40 to < 50
Bulgarian: ≥ 40 до < 50
English: This adverse reaction was assessed as non-serious.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е оценена като несериозна.
English: Racial or Ethnic Groups
Bulgarian: Расови или етнически групи
English: Adverse reactions are classified by Preferred Term and System Organ Class, and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според предпочитания термин и системо-органен клас, както и по честота.
English: The next dose should be taken at the usual time the next day.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
English: The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на това лекарство в тази възрастова група не са известни.
English: Effect of transporting proteins
Bulgarian: Ефект на транспортиращите протеини
English: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторни дейности (MedDRA) версия 19.1.
English: Do not give Doptelet to people less than 18 years old.
Bulgarian: Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст.
English: Excretion in Milk
Bulgarian: Екскреция в млякото
English: System organ class (MedDRA terminology*)
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA*)
English: • Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.