FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że zalecenia dotyczące zmienionej dawki u kobiet stosujących induktory enzymatyczne powinny być włączone do ulotki dla pacjenta i powinny być również wyróżnione w oznakowaniu pudełka tekturowego stanowiącego opakowanie zewnętrzne produktu, ponieważ informacja powinna być dostępna przed zakupem lub w trakcie zakupu produktów leczniczych, aby została zakupiona właściwa liczba opakowań.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că instrucțiunile de modificare a dozei pentru pacientele cărora li se administrează inductori enzimatici trebuie incluse în prospect și, de asemenea, trebuie evidențiate pe eticheta cutiei produsului, întrucât informațiile trebuie să fie disponibile înainte sau în cursul achiziției medicamentelor pentru a se lua numărul adecvat de cutii.
Polish: W dniu 1 października 2015 r. Wielka Brytania jako referencyjne państwo członkowskie wszczęła procedurę arbitrażową na podstawie art. 13 ust.
Romanian: La 1 octombrie 2015, Regatul Unit (UK), în calitate de stat membru de referință, a declanșat o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Polish: Z drugiej strony podwójna dawka może nadmiernie skompensować skutki zastosowania mniej silnych induktorów enzymów.
Romanian: În schimb, o doză dublă poate supracompensa efectele unor inductori enzimatici mai slabi.
Polish: Należy zauważyć, że w obu wspomnianych tu badaniach skuteczności antykoncepcji było wymagane lub dozwolone powtórne zastosowanie LNG podczas cyklu i w tych badaniach oceniano skuteczność antykoncepcji, gdy LNG był stosowany w ciągu 3 lub 8 godzin od UPSI, a nie gdy był stosowany zgodnie z aktualnym schematem dawkowania, czyli w ciągu 72 godzin od UPSI.
Romanian: În particular, ambele studii privind eficacitatea contraceptivă care au fost menționate aici au necesitat sau au permis utilizarea repetată a LNG în timpul ciclului și au examinat eficacitatea contraceptivă atunci când LNG a fost utilizat într-un interval de 3 sau 8 ore după actul sexual neprotejat și nu atunci când a fost utilizat în conformitate cu schema de tratament curentă, și anume în decurs de 72 de ore de la actul sexual neprotejat.
Polish: (iv) Pismo do pracowników służby zdrowia i pacjentów dotyczące postępowania w przypadku podwójnego dawkowania EHC
Romanian: (iv) Comunicarea către profesioniștii din domeniul sănătății și către paciente a informațiilor privind doza dublă pentru gestionarea contraceptivelor hormonale de urgență
Polish: Wszystko to łącznie sugeruje, że wielkość działania efawirenzu oszacowano w wiarygodny sposób1.
Romanian: Analizate împreună, acestea sugerează că amploarea efectului efavirenzului a fost estimată cu exactitate1.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że istnieje potrzeba przekazywania na czas jasnych informacji o istotnych klinicznie interakcjach.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că este necesară o recomandare promptă și clară cu privire la interacțiunile relevante din punct de vedere clinic.
Polish: • Komitet przeprowadził przegląd wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym odpowiedzi złożonych przez podmiot odpowiedzialny (MAH) na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych, które były związane z interakcjami z efawirenzem.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura publicată și din experiența post-autorizare, inclusiv răspunsurile prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, în susținerea eficacității și siguranței Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate în legătură cu interacțiunea cu efavirenz.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się z poglądem, że chociaż stosowanie Cu-IUD może być preferowaną opcją antykoncepcji awaryjnej do stosowania ze wszystkimi induktorami enzymatycznymi, zalecenie podwójnej dawki EHC LNG stanowi pragmatyczną opcję postępowania, bez istotnych znanych problemów z bezpieczeństwem, w celu zmniejszenia ryzyka niepowodzenia antykoncepcji u kobiet, które nie są w stanie lub nie chcą stosować Cu-IUD.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că, deși utilizarea unui DIU-Cu poate fi opțiunea contraceptivă de urgență preferabilă pentru utilizarea în asociere cu toți inductorii enzimatici, recomandarea unei doze duble de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG reprezintă o opțiune de gestionare pragmatică, fără aspecte de siguranță cunoscute semnificative, pentru reducerea riscului de eșec al măsurii contraceptive la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze un DIU-Cu.
Polish: • CHMP doszedł do wniosku, że w świetle dostępnych danych dotyczących produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych powinny być dostępne informacje na temat działania efawirenzu i innych induktorów enzymów wątrobowych, gdy są przyjmowane równocześnie z tymi produktami lub w okresie 4 tygodni po zakończeniu leczenia wszystkimi induktorami enzymatycznymi.
Romanian: • CHMP a concluzionat că, având în vedere datele disponibile pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate, trebuie puse la dispoziție informații privind efectul efavirenzului și al altor inductori ai enzimelor hepatice atunci când sunt luați concomitent, sau timp de 4 săptămâni după încetarea tratamentului cu oricare dintre inductorii enzimatici.
Polish: W szczególności w celu ograniczenia skutków tej interakcji zmiany w treści informacji o produkcie obejmują zalecenie skorygowania dawki produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych, gdy Cu-IUD nie jest właściwa lub jest niedostępna.
Romanian: În special pentru a gestiona efectul acestei interacțiuni, modificările la informațiile referitoare la produs vor include recomandarea privind dublarea dozei de Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate atunci când DIU-Cu nu este adecvat sau disponibil.
Polish: W drukach informacyjnych dotyczących octanu uliprystalu znajduje się zalecenie unikania jego równoczesnego stosowania z induktorami enzymatycznymi z uwagi na zintensyfikowany metabolizm.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru ulipristal acetat recomandă evitarea utilizării concomitente cu inductori enzimatici din cauza metabolizării crescute.
Polish: W ChPL zwykłych produktów antykoncepcyjnych zawierających LNG zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji, w zależności od czasu stosowania induktora enzymatycznego.
Romanian: RCP-urile pentru produsele contraceptive cu utilizare regulată care conțin LNG recomandă utilizarea unor metode contraceptive suplimentare sau alternative, în funcție de durata utilizării inductorului enzimatic.
Polish: Wnioskowana zmiana polegała na dodaniu efawirenzu do wykazu leków wchodzących w interakcje z lewonorgestrelem (LNG) w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta (PL) dotyczących produktu Levonelle 1500 mikrogramów, tabletki.
Romanian: Modificarea solicitată consta în adăugarea efavirenzului la lista medicamentelor care interacționează cu levonorgestrelul (LNG) în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și în prospectul pentru Levonelle 1 500 micrograme (mcg) comprimate.
Polish: Na podstawie dostępnych danych zaproponowano stosowanie podwójnej dawki EHC LNG w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia dowolnymi induktorami enzymów wymienionymi obecnie w ChPL tego produktu.
Romanian: Plecând de la datele disponibile s-a propus utilizarea unei doze duble de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG în cursul și timp de 4 săptămâni după încetarea tratamentului cu oricare dintre inductorii enzimatici enumerați în prezent în RCP-ul pentru acest produs.
Polish: W niedawnym badaniu dotyczącym antykoncepcji awaryjnej z użyciem LNG1 wykazano, że równoczesne podawanie efawirenzu powoduje zmniejszenie stężenia LNG w osoczu (AUC) o około 50%.
Romanian: Studiul recent cu contraceptive de urgență care conțin LNG1 a demonstrat că administrarea concomitentă a efavirenzului reduce nivelurile plasmatice ale LNG (ASC) cu aproximativ 50%.
Polish: Odpowiedzi zwróciły również uwagę na niski poziom wiedzy na temat interakcji z EHC LNG, co podkreśla potrzebę aktywnego przekazywania na szczeblu narodowym wyniku niniejszego przeglądu.
Romanian: Totodată, răspunsurile au evidențiat un nivel scăzut de conștientizare a interacțiunilor cu contraceptivul hormonal de urgență care conține LNG, subliniind necesitatea unor comunicări proactive la nivel național privind rezultatul evaluării de față.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate.
Polish: Podniesiono problem istotności podzielonego dawkowania zastosowanego w badaniu1 dla aktualnie zarejestrowanej pojedynczej dawki LNG.
Romanian: S-a pus problema dacă doza divizată utilizată în cadrul studiului1 prezintă relevanță pentru doza unică de LNG autorizată în prezent.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 ust.
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008;
Polish: CHMP poproszono o wydanie opinii co do tego, czy podwójna dawka LNG 1500 mikrogramów będzie stanowić właściwą formę antykoncepcji awaryjnej u pacjentek przyjmujących równocześnie induktory enzymów wątrobowych po niezabezpieczonym stosunku lub niepowodzeniu metody antykoncepcji, w szczególności u kobiet, które nie chcą lub nie są w stanie stosować metod niehormonalnych, takich jak wkładka wewnątrzmaciczna na bazie miedzi (Cu-IUD).
Romanian: S-a solicitat ca CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă o doză dublă de LNG 1 500 mcg ar fi o formă adecvată de contracepție de urgență pentru pacientele care iau concomitent inductori ai enzimelor hepatice după un act sexual neprotejat sau în urma eșecului unei metode contraceptive, în special femeile care nu doresc sau nu pot utiliza metode non-hormonale, cum ar fi dispozitivul intrauterin din cupru (DIU-Cu).
Polish: W jednym niewielkim badaniu (n=58 kobiet, model skrzyżowany) stwierdzono porównywalną skuteczność dawek 750 i 1500 mikrogramów LNG, z użyciem zahamowania owulacji jako punktu końcowego3, gdy LNG był przyjmowany w fazie folikularnej, tj. przed owulacją.
Romanian: Un studiu de mică amploare (n=58 de femei, care a utilizat un model de tip încrucișat) a constatat existența unei eficacități comparabile a dozelor de LNG de 750 și 1 500 mcg, folosind drept criteriu final de evaluare întreruperea ovulației3 atunci când LNG a fost luat în faza foliculară, adică înainte de ovulație.
Polish: Obecnie w ChPL i PL produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych wymieniony jest szereg induktorów enzymów, które mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną, jednak brak jest w nich jakichkolwiek informacji na temat wielkości tego efektu czy wskazówek na temat właściwego postępowania w razie wystąpienia interakcji, poza powiedzeniem o tym przez kobietę lekarzowi.
Romanian: În prezent, RCP-ul și prospectul pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate enumeră o serie de inductori enzimatici care pot afecta eficacitatea contraceptivă, dar nu oferă nicio informație privind amploarea efectului și nici recomandări privind gestionarea corespunzătoare a interacțiunii, în afară de informarea medicului de către femeie.
Polish: 1, pkt 1 rozporządzenia WE nr 1234/2008, w dniu 17 czerwca 2015 r. Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2015 r. Dzień 60. procedury CMDh przypadł 1 października 2015 r., kiedy to większość państw członkowskich, z wyjątkiem Włoch (IT), ustaliła ostateczne stanowisko.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost 1 octombrie 2015, când majoritatea statelor membre, cu excepția Italiei (IT), au ajuns la o poziție comună.
Polish: Odnotowano również zmniejszenia ekspozycji na LNG jako składnika złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadku stosowania kilku induktorów enzymów: AUC LNG uległo zmniejszeniu o 36 - 47% w przypadku stosowania okskarbazepiny, o 40 - 46% w przypadku stosowania karbamazepiny, o 42% w przypadku stosowania fenytoiny, o 37% w przypadku stosowania eslikarbazepiny i o 40% w przypadku stosowania perampanelu.
Romanian: ASC pentru LNG s-a redus cu 36-47% în asociere cu oxcarbazepina; 40-46% în asociere cu carbamazepina; 42% în asociere cu fenitoina; 37% în asociere cu eslicarbazepina și 40% în asociere cu perampanelul.
Polish: Wreszcie stosowany schemat dawkowania1 był zgodny z wcześniej zatwierdzonym dawkowaniem produktu Levonelle, które zmieniono na pojedynczą dawkę 1500 mikrogramów po wykazaniu, że AUC0-∞ prowadziło do identycznej ekspozycji i nie było żadnych różnic skuteczności czy bezpieczeństwa pomiędzy LNG w dawce 2 x tabletka 750 mikrogramów (w odstępie 12 godzin) a LNG w dawce pojedynczej tabletki 1500 mikrogramów.
Romanian: În sfârșit, regimul de dozare utilizat1 a fost posologia aprobată anterior pentru Levonelle, care a fost modificată la doza unică de 1 500 mcg în urma demonstrării faptului că ASC0-∞ a dus la o expunere identică și că nu au existat diferențe între eficacitatea sau siguranța LNG 2 x 750 mcg comprimate (administrate la un interval de 12 ore) și a LNG 1 500 mcg comprimat administrat ca doză unică.
Polish: Produkt Levonelle 1500 mikrogramów i nazwy produktów związanych składają się z pojedynczej tabletki.
Romanian: Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate constau într-un singur comprimat.
Polish: W dwóch badaniach w grupach równoległych oceniano skuteczność antykoncepcyjną zmniejszonych dawek LNG: w jednym badaniu z udziałem 361 kobiet zaobserwowano podobne surowe wskaźniki ciąż, gdy tabletki LNG tabletki były przyjmowane 8 godzin po niezabezpieczonym stosunku seksualnym (UPSI), w przypadku dwóch preparatów tabletek po 750 mikrogramów LNG, które nie były biorównoważne.
Romanian: Două studii cu grupuri paralele au examinat eficacitatea contraceptivelor cu doze mai mici de LNG: în unul dintre studii, care a cuprins 361 de femei, s-au observat frecvențe brute asemănătoare ale sarcinii atunci când comprimatele de LNG au fost luate la 8 ore după actul sexual neprotejat, utilizându-se două formulări de comprimate de LNG de 750 mcg care nu erau bioechivalente.
Polish: Uważa się, że w przypadku niestosowanych awaryjnie postaci środków antykoncepcyjnych zawierających LNG zmniejszona skuteczność wynikająca ze zmniejszenia wartości stężenia w osoczu prowadzi do zwiększonego ryzyka ciąży.
Romanian: Pentru formele de contracepție fără caracter de urgență care conțin LNG, se consideră că eficacitatea scăzută rezultată din nivelurile plasmatice reduse conduce la o creștere a riscului de sarcină.
Polish: Co ciekawe, w niedawnej publikacji dotyczącej niewielkiego badania farmakokinetycznego4 z udziałem otyłych kobiet w porównaniu z kobietami z prawidłowym wskaźnikiem BMI stwierdzono, że Cmax i AUC(0-2,5h) całkowitego LNG uległy podwojeniu, gdy zastosowano podwójną dawkę EHC LNG (3000 mikrogramów LNG).
Romanian: Este interesant faptul că publicarea recentă a unui mic studiu de farmacocinetică4 la femei obeze comparativ cu femeile cu IMC normal a constatat că Cmax și ASC(02,5h) pentru LNG total s-au dublat la utilizarea unei doze duble de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG (3 000 mcg LNG).
Polish: Ograniczone dane dotyczące dawki 6 mg LNG wykazują większe Cmax niż stwierdzane w przypadku dawki 1,5 mg, co wskazuje na to, że podczas stosowania standardowej dawki EHC nie dochodzi do wysycenia wychwytu LNG.
Romanian: Datele limitate obținute cu o doză de 6 mg de LNG arată un Cmax mai mare decât cel observat la doza de 1,5 mg, ceea ce sugerează că saturarea absorbției LNG nu se produce la doza standard a contraceptivelor hormonale de urgență.
Polish: Obecnie nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące interakcji dawek LNG stosowanych w ramach antykoncepcji awaryjnej z innymi induktorami enzymów.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date specifice pentru interacțiunile altor inductori enzimatici cu dozele LNG din contraceptivele hormonale de urgență.
Polish: Część z tych informacji dla kobiet dotyczy korekty dawki w celu skompensowania zmniejszonych wartości stężenia LNG w osoczu, gdy pacjentka stosuje efawirenz (EFV) oraz inne leki indukujące enzymy.
Romanian: O parte a acestei recomandări adresate femeilor se referă la ajustarea dozei pentru a contracara reducerea nivelurilor plasmatice ale LNG atunci când se utilizează EFV și alte medicamente inductoare enzimatice.
Polish: Z tego względu CHMP wydał zalecenie o potrzebie przekazywania jasnej informacji w ChPL na temat postępowania w przypadku wystąpienia takich interakcji, przeznaczonej dla wszystkich osób, które potencjalnie mogą dostarczać pacjentkom EHC.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca în RCP să se regăsească recomandări clare privind gestionarea acestor interacțiuni pentru toți furnizorii potențiali de contraceptive hormonale de urgență.
Polish: CHMP przyjął do wiadomości ograniczone dane kliniczne dotyczące braku skuteczności środków antykoncepcyjnych zawierających LNG w przypadku równoczesnego stosowania induktorów enzymatycznych CYP 3A4, na podstawie których można by było ocenić znaczenie kliniczne zmniejszonych wartości stężenia LNG w trakcie antykoncepcji awaryjnej.
Romanian: CHMP a recunoscut existența unei cantități limitate de date clinice privind lipsa eficacității contraceptivelor care conțin LNG utilizate concomitent cu inductori enzimatici ai CYP 3A4, în baza cărora s-ar putea determina semnificația clinică a nivelurilor plasmatice scăzute de LNG în timpul contracepției hormonale de urgență.
Polish: niekliniczne, prospektywne badanie kohortowe oceniające wyniki ciąży u kobiet po niepowodzeniu stosowania EHC LNG oraz dane z doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu o jego przedawkowaniu wskazują na to, że przedawkowanie (jednorazowe lub sporadyczne) nie powoduje ciężkich działań niepożądanych i nie stwierdzono, aby istniały nowe potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa.
Romanian: Datele non-clinice, un studiu de cohortă prospectiv care a investigat rezultatele sarcinii la om după eșecul contraceptivului hormonal de urgență care conține LNG și datele din raportările de supradozaj ulterioare introducerii pe piață sugerează că supradozajul (în cazuri izolate sau ocazionale) nu produce reacții adverse severe, prin urmare nu au fost exprimate noi motive de îngrijorare.
Polish: Chociaż istnieje jedynie niewielka liczba doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych (ADR) w postaci niepowodzenia antykoncepcji w trakcie równoczesnego stosowania induktorów enzymatycznych z EHC LNG, przy czym żadne nie dotyczyło konkretnie efawirenzu, może to być związane z ogólnym niezgłaszaniem istotnej liczby przypadków utraty skuteczności, biorąc pod uwagę oczekiwane współczynniki niepowodzeń i szeroko rozpowszechnione stosowanie EHC LNG.
Romanian: Cu toate că există puține raportări ale reacțiilor adverse la medicament (RAM) care să indice eșecul contraceptiv în timpul utilizării concomitente a inductorilor enzimatici și a contraceptivelor hormonale de urgență care conțin LNG, și niciuna care să indice în mod specific efavirenzul, probabil că acest fapt este legat de subraportarea semnificativă a pierderii eficacității, în general atunci când se iau în considerare ratele preconizate de eșec contraceptiv și utilizarea pe scară largă a contraceptivelor hormonale care conțin LNG.
Polish: CHMP przyznał, że poziomy ekspozycji osoczowej na LNG są zmienne u różnych kobiet, jednak dane z badań z użyciem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wskazywały na to, że równoczesne stosowanie induktorów enzymów wątrobowych, głównie induktorów enzymów CYP3A4, niezmiennie prowadzi do redukcji wartości stężenia LNG w osoczu.
Romanian: CHMP a fost de acord că nivelurile expunerii plasmatice la LNG variază de la o femeie la alta, însă datele obținute din studiile realizate cu contraceptive hormonale combinate au indicat că nivelurile plasmatice ale LNG sunt reduse în mod constant la utilizarea concomitentă de inductori ai enzimelor hepatice, în special de inductori ai enzimelor CYP3A4.
Polish: Aktualnie minimalna skuteczna dawka EHC LNG jest nieznana.
Romanian: În prezent, doza minimă eficace pentru contraceptivele hormonale de urgență care conțin LNG nu este cunoscută.
Polish: Ogólnie Komitet doszedł do wniosku, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Levonelle 1500 mcg i nazw produktów związanych pozostaje korzystny po warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Romanian: În general, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Polish: Należy zauważyć, że wystąpiły 3 niezamierzone ciąże u kobiet stosujących efawirenz w trwającym 48 tygodni badaniu z użyciem implantów z LNG, a podmiot odpowiedzialny ma 6 zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu w swojej bazie danych niepowodzeń antykoncepcji w związku z podawaniem dziurawca zwyczajnego, innego induktora enzymów.
Romanian: În particular, într-un studiu cu durata de 48 de săptămâni cu implanturi de LNG au existat 3 sarcini nedorite la pacientele tratate cu efavirenz, iar în baza de date a deținătorului autorizației de punere pe piață există 6 raportări ulterioare introducerii pe piață privind eșecul contraceptiv în asociere cu sunătoarea, un alt inductor enzimatic.
Polish: Istnieją również jedynie ograniczone dane na temat tego, czy mniejsze stężenia LNG mogą być skuteczne w ramach antykoncepcji awaryjnej.
Romanian: Tot limitate sunt și datele privind eficacitatea nivelurilor mai scăzute de LNG în contracepția hormonală de urgență.
Polish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 strony zmniejszeniem AUC0-12 LNG o >40% u 90% kobiet.
Romanian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pagini efavirenz comparativ cu femeile HIV pozitive care nu aveau încă nevoie de terapie antiretrovirală.
Polish: • Komitet wziął również pod uwagę pisemne konsultacje z konsumentami, pacjentami i pracownikami służby zdrowia przed zaleceniem uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Romanian: • de asemenea, înainte de a recomanda modificările agreate ale informațiilor referitoare la produs, comitetul a ținut cont de consultările scrise cu consumatoarele, pacientele și profesioniștii din domeniul sănătății;
Polish: Co więcej, z przeglądu innych form antykoncepcji zawierających LNG wyłania się spójny obraz zmniejszonej kontroli antykoncepcyjnej, przejawiającej się krwawieniem międzymiesiączkowym, owulacją lub ciążami, stwierdzanymi podczas zmniejszonego stężenia LNG w osoczu w trakcie równoczesnego stosowania induktorów enzymatycznych.
Romanian: În plus, atunci când sunt analizate alte forme de contracepție care conțin LNG, s-a observat apariția unui tipar unitar de control contraceptiv redus, fie din punct de vedere al metroragiei sau al ovulației, fie al sarcinilor înregistrate în asociere cu nivelurile plasmatice reduse ale LNG în timpul utilizării concomitente a inductorilor enzimatici.
Polish: Z tego względu CHMP jest zdania, że wyniki wyżej wymienionego badania1 powinny w równej mierze dotyczyć EHC LNG, gdy jest przyjmowany w pojedynczej dawce 1500 mikrogramów.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP constatările studiului menționat anterior1 trebuie să se aplice în aceeași măsură contraceptivului hormonal de urgență care conține LNG administrat ca doză unică de 1 500 mcg.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.