FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen die Risiken klar übertrifft; dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-Desoxycholat-Toxizität vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Mikafungīna un amfotericīna B dezoksiholāta vienlaikus lietošana pieļaujama, ja vēlamais rezultāts attaisno riskus, rūpīgi uzraugot amfotericīna B dezoksiholāta toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Siehe Abschnitt
Latvian: apakšpunktu)
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwere Leberprobleme haben (z.B. Leberversagen oder eine chronische Lebererkrankung) oder wenn Ihre Leberwerte nicht normal sind.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu mazspēja vai hepatīts) vai ir bijušas novirzes no normas aknu darbības testu rādītājos.
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet; - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z.B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte); - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften; - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
Latvian: - ir smagi aknu darbības traucējumi; - ir hroniskas aknu slimības, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi (piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimība vai iedzimti enzīmu defekti); - vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību; - anamnēzē ir hemolīze, hemolītiskā anēmija vai nieru darbības traucējumi.
German: In Studien nach wiederholter Gabe (chronische Toxizität) wurde bei Ratten Hepatotoxizität in Form von erhöhten Leberenzymwerten und degenerativen Veränderungen der Leberzellen in Verbindung mit einer kompensatorischen Regeneration gesehen.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām hepatotoksicitātes pazīmes izpaudās kā paaugstināts aknu enzīmu līmenis un deģeneratīvas hepatocītu izmaiņas, kam vienlaikus novēroja kompensatoras reģenerācijas pazīmes.
German: Bei Kindern kamen einige der unerwünschten Reaktionen (siehe Tabelle unten) häufiger als bei Erwachsenen vor.
Latvian: Dažas blakusparādības (uzskaitītas tabulā zemāk) pediatrijas pacientiem tika novērotas biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
German: Bei den meisten Patienten (97 %, N=882) lag zu Beginn der Behandlung eine Neutropenie vor (Neutrophilenzahl < 200 Zellen/µl), die mediane Dauer der Neutropenie betrug 13 Tage.
Latvian: Uzsākot terapiju, vairumam pacientu (97%, N=882) bija neitropēnija (neitrofīlo leikocītu skaits < 200/µl).
German: 3 mg/kg/Tag
Latvian: 3 mg/kg/dienā
German: Keine der an der Injektionsstelle auftretenden Nebenwirkungen führte zu einer Einschränkung der Behandlung.
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā Neviena no reakcijām zāļu ievadīšanas vietā nebija ārstēšanu ierobežojoša.
German: Außer mit den nachstehend aufgeführten Arzneimitteln darf Mycamine nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.
Latvian: Mycamine nedrīkst sajaukt vai lietot infūzijā kopā ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas turpmāk.
German: Keine Störung der männlichen oder weiblichen Fertilität wurde in der Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten beobachtet.
Latvian: Auglības un agrīnās embrioloģiskās attīstības pētījumā žurkām netika novērota ietekme uz žurku mātīšu vai tēviņu auglību.
German: Citronensäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
German: Ösophageale Candidose: Micafungin sollte nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
Latvian: Barības vada kandidoze: mikafungīns jāievada vismaz vienu nedēļu pēc infekcijas klīnisko pazīmju un simptomu izzušanas.
German: - Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 2 mg/kg/Tag.
Latvian: - Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 2 mg/kg dienā.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Micafungin führte bei Ratten zu Leberschäden und in Folge zu Lebertumoren.
Latvian: Žurkām ilgstoša mikafungīna terapijas lietošana izraisīja aknu bojājumus un turpmākā posmā aknu audzējus.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - abnormale Bluttests (weniger weiße Blutkörperchen [Leukopenie, Neutropenie]), weniger rote
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - izmaiņas asins analīžu rādītājos (samazināts balto asins šūnu skaits [leikopēnija, neitropēnija],
German: Prophylaxe: In einer randomisierten, doppelblinden multizentrischen Studie erwies sich Micafungin im Vergleich zu Fluconazol bei der Prophylaxe von Pilzinfektionen bei Patienten mit hohem Risiko für systemische Pilzinfektion (Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation [HSZT] unterzogen) als wirksamer.
Latvian: Profilakse: mikafungīns bija efektīvāks nekā flukonazols invazīvu sēnīšu infekciju profilaksē pacientiem, kuriem bija augsts sistēmiskas sēnīšu infekcijas risks (pacienti, kuriem tikusi veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija [ACŠT], randomizētā, dubultaklā, daudzcentru pētījumā).
German: Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, sind engmaschig zu überwachen, und Micafungin ist abzusetzen, wenn die Läsionen fortschreiten.
Latvian: Ja pacientiem rodas izsitumi, tie rūpīgi jāuzrauga un, ja bojājumi progresē, jāpārtrauc mikafungīna lietošana.
German: Unzureichende Evidenz
Latvian: Dati nav pietiekami
German: Lactose-Monohydrat, Citronensäure und Natriumhydroxid
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts, bezūdens citronskābe un nātrija hidroksīds.
German: Blutkörperchen (Anämie) - vermindertes Kalium im Blut (Hypokaliämie), vermindertes Magnesium im Blut
Latvian: samazināts sarkano asins šūnu skaits [anēmija]), - pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), pazemināts magnija līmenis asinīs (hipomagniēmija),
German: Zum Schutz vor Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.
Latvian: Lai infūzijas pudeli/maisu ar atšķaidītu šķīdumu infūzijām pasargātu no gaismas, tas jāievieto necaurspīdīgā, noslēdzamā maisiņā.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Anwendung bei Kindern > 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Latvian: Lietošana bērniem no 4 mēnešu vecuma un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam Indikācija
German: 1 mg/kg/Tag * Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Patienten (z.B. Kulturen weiterhin positiv oder wenn keine klinische Besserung eintritt) kann die Dosierung bei Patienten mit einem Körpergewicht > 40 kg auf 200 mg/Tag und bei Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg auf 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
Latvian: 1 mg/kg/dienā *Ja pacienta atbildes reakcija nav adekvāta, piem., sēnītes joprojām konstatējamas uzsējumā vai klīniskais stāvoklis neuzlabojas, devu var palielināt līdz 200 mg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg vai 4 mg/kg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg.
German: 2 mg/kg/Tag*
Latvian: 2 mg/kg/dienā*
German: 100 mg/Tag*
Latvian: 100 mg/dienā*
German: In der folgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen nach den verschiedenen Organsystemen unter Verwendung der von MedDRA bevorzugten Terminologie aufgelistet.
Latvian: Tabulā zemāk nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
German: Um festzustellen, welche Mycamine-Dosis Sie brauchen, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und wie es Ihnen geht.
Latvian: Lai noteiktu Mycamine devu, ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un veselības stāvokli.
German: Sie sollten während einer Behandlung mit Mycamine nicht stillen.
Latvian: Mycamine lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
German: Auch bei dieser hohen Dosis waren keine unerwünschten Reaktionen zu erkennen.
Latvian: Šīs augstās devas lietošanas laikā blakusparādības nekonstatēja.
German: Phosphatmangel im Blut (Hypophosphatämie), Essstörung (Anorexie) - Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrung - Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörung - erhöhter Herzschlag, stärkerer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag - hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzegefühl - Kurzatmigkeit - Verdauungsstörung, Verstopfung - Leberversagen, erhöhte Leberenzyme (Gammaglutamyltransferase), Gelbsucht (Gelbfärbung der
Latvian: pazemināts fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija), anoreksija (ēšanas traucējumi), - bezmiegs (miega traucējumi), nemiers, apjukums, - letarģiskas izjūtas (miegainība), trīce, reibonis, garšas sajūtas traucējumi, - paātrināts pulss, sirdsklauves, neregulāra sirdsdarbība, - paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, ādas piesarkums, - elpas trūkums, - gremošanas traucējumi, aizcietējums, - aknu mazspēja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (gamma-glutamiltransferāzes), dzelte (ādas dzelte vai acu baltumu dzelte, ko rada aknu darbības vai asins problēmas), samazināts žults apjoms, kas nonāk zarnās (holestāze), palielinātas aknas, aknu iekaisums, - niezoši izsitumi (nātrene), nieze, ādas piesarkums (eritēma), - novirzes no normas nieru darbības testu rādītājos (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs), nieru mazspējas saasināšanās, - enzīma, kuru sauc laktātdehidrogenāze, līmeņa paaugstināšanās, - asins recekļa veidošanās injekcijas vietā, injekcijas vietas iekaisums, sāpes injekcijas vietā, šķidruma uzkrāšanās ķermenī.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Die Behandlung kann noch vor Bekanntwerden der Ergebnisse solcher Kulturen oder Untersuchungen begonnen werden.
Latvian: Terapiju var uzsākt pirms zināmi sēnīšu uzsējumu paraugu un citu laboratorijas analīžu rezultāti.
German: 5 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Infusion oder 5 ml Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion (aus einer 100-ml-Infusionsflasche oder einem 100-ml-Infusionsbeutel) sind langsam und unter aseptischen Bedingungen entlang der Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren.
Latvian: Piecus ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma infūzijām (paņem no 100 ml pudeles/maisa) aseptiskos apstākļos lēni ievada katrā flakonā, vēršot strūklu pret tā iekšējo sienu.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes.
German: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Micafungin (als Natrium-Salz).
Latvian: 1 flakons satur 50 mg vai 100 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
German: Die Hyperplasie von Übergangszellen in der Harnblase trat allerdings in einer zweiten 26-wöchigen Studie viel seltener auf.
Latvian: Otrā 26 nedēļu ilgā pētījumā urīnpūšļa šūnu hiperplāzija tika konstatēta daudz retāk.
German: Bei Hunden wurden eine Erhöhung des Lebergewichts und zentrilobuläre Hypertrophien gesehen.
Latvian: Iedarbība uz suņu aknām izpaudās kā svara palielināšanās un centrilobulāra hipertrofija, bet netika novērotas deģeneratīvas hepatocītu izmaiņas.
German: Thrombose an der Einstichstelle, Entzündung im Infusionsbereich und Schmerzen an der Einstichstelle, peripheres Ödem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis, krampji tromboze injekcijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, sāpes injekcijas vietā, perifēra tūska
German: Kunststoffkappe von der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkohol desinfizieren.
Latvian: No flakona noņem plastmasas vāciņu un dezinficē aizbāzni ar spirtu.
German: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz
German: Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9 %) oder Glucose (5 %) pro Flasche
Latvian: Nepieciešamais nātrija hlorīda (0,9%) vai glikozes (5%) šķīduma daudzums, kas jāpievieno katram flakonam
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Micafungin eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka mikafungīns ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Eine Behandlung mit Micafungin sollte auf Basis einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder chronischen Lebererkrankungen, die bekanntermaßen präneoplastische Prozesse darstellen, wie fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose,
Latvian: Mikafungīna terapija jāizmanto, pamatojoties uz rūpīgu riska/ieguvuma izvērtējumu, sevišķi tas attiecas uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai hroniskām aknu slimībām, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti, kā arī pacientiem, kas vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību.
German: 50 mg/Tag
Latvian: 50 mg/dienā
German: Disseminierte intravasale Gerinnung
Latvian: izkaisītā intravaskulārā koagulācija
German: Dyspepsie, Obstipation
Latvian: vemšana, caureja,
German: (Hypomagnesiämie), vermindertes Calcium im Blut (Hypokalziämie) - Kopfschmerzen - Entzündung der Venenwand (an der Einstichstelle) - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen - abnormale Leberfunktionstests (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase,
Latvian: pazemināts kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija), - galvassāpes, - vēnu sieniņu iekaisums (injekcijas vietā), - slikta dūša (nelabuma sajūta), vemšana (nelabums), caureja, sāpes vēderā, - novirzes no normas aknu darbības testu rādītājos (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis,
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
German: Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut (einschließlich Hyperbilirubinämie), abnormer
Latvian: paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis), - paaugstināts žults pigmenta līmenis asinīs (hiperbilirubinēmija),
German: Die Substanz ist unter Beachtung aseptischer Bedingungen und bei Raumtemperatur wie folgt zu rekonstituieren und zu verdünnen:
Latvian: Istabas temperatūrā, ievērojot aseptiku, Mycamine šķīdina un atšķaida šādi:
German: Beim erwachsenen Hund kam es nach einer verlängerten Behandlung über 39 Wochen, jedoch nicht nach einer 13-wöchigen Behandlung, zu einer Atrophie der Hodenkanälchen mit Vakuolisierung des Keimepithels und einer Verringerung der Spermienzahl in den Nebenhoden.
Latvian: Pieaugušiem suņiem pēc ilgstošas terapijas (39 nedēļas) konstatēja sēklas vadu atrofiju ar sēklnesošā epitēlija vakuolizāciju un samazinātu spermas daudzumu sēklinieku piedēkļos, taču to nekonstatēja pēc 13 nedēļu ilgas terapijas.
German: - Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 50 mg/Tag für
Latvian: - Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 50 mg dienā pacientiem, kas sver vairāk par
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mycamine enthält
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mycamine Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži trombocitopēnija Sirds funkcijas traucējumi bieži tahikardija
German: Benötigte MycamineDurchstechflaschen (mg/Flasche)
Latvian: Nepieciešamais Mycamine flakonu skaits
German: Anaphylaktische r und anaphylaktoider Schock (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: paaugstināta jutība anafilaktiskais un anafilaktoīdais šoks (skatīt apakšpunktu)
German: Eine verdünnte Infusionslösung mit Trübungen oder Schwebeteilchen darf nicht verwendet werden.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja radušās nogulsnes vai tas ir duļķains.
German: Bei Ratten fanden sich Anzeichen hämolytischer Anämie nach wiederholter Bolusinjektion von Micafungin.
Latvian: Pēc atkārtotu mikafungīna bolus injekciju ievadīšanas žurkām novēroja hemolītiskas anēmijas pazīmes.
German: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Latvian: Astellas Ireland Co., Ltd.
German: hauptsächlich bei mit HIV infizierten Patienten mit peripheren Kathetern), Erbrechen (2,5 %) und erhöhte Aspartataminotransferase (2,3 %) berichtet.
Latvian: Visbiežāk ziņoja par tādām blakusparādībām kā slikta dūša (2,8%), paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (2,7%), flebīts (2,5%, galvenokārt HIV inficētiem pacientiem ar katetru perifēros asinsvados), vemšana (2,5%) un paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (2,3%).
German: Medikament bei Ihnen angewendet wird.
Latvian: punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4), erhöhte
Latvian: ieskaitot letālus gadījumus (skatīt 4.4.
German: Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten ≤ 40 kg.
Latvian: 40 kg, un 1 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
German: Daher ist nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat sofort zu entsorgen.
Latvian: Tādēļ, lūdzu, nekavējoties iznīciniet neizlietoto pagatavoto koncentrātu.
German: Patienten, die Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol in Kombination mit Micafungin erhalten, sind auf eine toxische Wirkung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu überwachen.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolimu, nifedipīnu vai itrakonazolu un mikafungīnu, jākontrolē sirolima, nifedipīna vai itrakonazola toksicitāte, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolima, nifedipīna vai itrakonazola deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Behandlung von invasiver Candidose
Latvian: Invazīvas kandidozes terapija
German: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalziämie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hipokaliēmija, hipomagniēmija, hipokalciēmija hiponatriēmija, hiperkaliēmija, hipofosfatēmija,
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2011 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2011.
German: Bei Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja arī bērniem.
German: Mycamine wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen in folgenden Situationen angewendet:
Latvian: Mycamine lieto zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem šādos gadījumos:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycamine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Mycamine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die meisten Patienten in diesen beiden Studien waren mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kas piedalījās šajos divos pētījumos, bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
German: Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. aprīlī izsniedza Mycamine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mycamine.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mycamine.
German: Micafungin
Latvian: Candida).
German: Mycamine wird einmal täglich als etwa einstündige Infusion verabreicht.
Latvian: Mycamine lieto vienreiz dienā aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
German: Es enthält den Wirkstoff Micafungin.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mikafungīnu.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung im Sinne einer Verbesserung der Symptomatik und einer Eradikation des Pilzes am Ende der Behandlung erfolgreich war.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam ārstēšana bija sekmīga, pamatojoties uz simptomu uzlabojumu un sēnīšu izskaušanu terapijas beigās.
German: „Invasiv" bedeutet, dass sich der Pilz in Gewebe und Blutgefäße ausgebreitet hat;
Latvian: Vārds "invazīvā" norāda uz to, ka sēnīte ir izplatījusies audos un asinsvados;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Mycamine ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Mycamine lietošanu?
German: Der Hersteller von Mycamine sorgt dafür, dass die verschreibenden Ärzte in allen Mitgliedstaaten vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Prüfliste erhalten.
Latvian: Mycamine ražotājs nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ārsti, kas paraksta zāles, pirms zāļu laišanas tirgū saņem atbilstošu kontrolsarakstu.
German: Mycamine darf nur nach sorgfältiger Abwägung der verbundenen Risiken und Vorteile angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen Leberproblemen.
Latvian: Mycamine drīkst lietot vienīgi pēc riska un ieguvuma rūpīgas izvērtēšanas, jo īpaši pacientiem, kam jau ir aknu darbības traucējumi.
German: Es hemmt die Produktion eines wesentlichen Bestandteils der Zellwand des Pilzes namens 1,3-β-D-Glucan.
Latvian: Tas darbojas, kavējot sēnīšu šūnu sieniņu komponenta 1,3-β-D-glikāna sintēzi.
German: Weitere Informationen über Mycamine
Latvian: Cita informācija par Mycamine.
German: Bei der Prävention einer Mykose bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, war Mycamine wirksamer als Fluconazol: 80 % der Patienten (340 von 425), die Mycamine erhielten, entwickelten keine Mykose, gegenüber 74 % der Patienten (336 von 457), die mit Fluconazol behandelt wurden.
Latvian: Sēnīšu infekciju profilaksē pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija, Mycamine izrādījās efektīvākas par flukonazolu: sēnīšu infekcijas neradās 80 % pacientu (340 no 425), kurus ārstēja ar Mycamine, un 74 % pacientu (336 no 457), kurus ārstēja ar flukonazolu.
German: Wenn Mycamine zur Prävention einer Infektion mit Candida angewendet wird, sollte die Behandlung eine Woche lang fortgesetzt werden, nachdem sich die Anzahl der weißen Blutzellen wieder normalisiert hat.
Latvian: Ja Mycamine lieto Candida infekcijas profilaksei, terapija jāturpina vēl vienu nedēļu pēc tam, kad atjaunojies normāls balto asinsķermenīšu skaits.
German: Mit Mycamine behandelte Pilzzellen weisen unvollständige bzw. defekte Zellwände auf, sind deshalb anfällig und können nicht wachsen.
Latvian: Mycamine iedarbībai pakļautās sēnīšu šūnas ir ar nepilnīgām vai defektīvām sieniņām, kas padara tās trauslas un augt nespējīgas.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mycamine zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Mycamine lietošanu.