FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For further information please refer to table 3 “Adverse reactions reported in post-marketing setting”.
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento alla tabella 3 “Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione”.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva erano inferiori nel braccio con bevacizumab in monoterapia rispetto al braccio con FOLFOX-4.
English: Efficacy results from study BO17707 (ICON7) Progression-free survival
Italian: Risultati di efficacia dallo studio BO17707 (ICON7) Sopravvivenza libera da progressione
English: Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Italian: Non usi MVASI se nota materiale particellare o variazioni di colore prima della somministrazione.
English: Arm 2
Italian: Braccio 2
English: • you may develop a severe migraine.
Italian: • Lei potrebbe manifestare una grave emicrania.
English: Intravitreal use
Italian: Uso intravitreo
English: IRC assessment
Italian: Valutazione IRC
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Italian: L'età media complessiva era di 59,4 anni; il 56,6% dei pazienti presentava un performance status ECOG pari a 0, il 43% aveva un livello di 1 e lo 0,4% un livello di 2.
English: • any severe bleeding.
Italian: • sanguinamento grave di qualunque tipo.
English: MVASI must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Italian: MVASI deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + placebo arm and the bevacizumab + erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Italian: L'analisi dell'endpoint primario non ha mostrato differenze tra il braccio bevacizumab + placebo e il braccio bevacizumab + erlotinib (PFS mediana 8,5 rispetto a 9,9 mesi).
English: Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
Italian: La maggior parte delle pazienti presentavano malattia di stadio FIGO IIIC o IV.
English: Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Italian: Alcune delle reazioni avverse sono reazioni comunemente osservate con la chemioterapia; tuttavia bevacizumab può esacerbare queste reazioni quando associato ad agenti chemioterapici.
English: These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
Italian: Queste terapie in associazione con MVASI possono aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Italian: La concentrazione della soluzione finale di bevacizumab deve essere mantenuta in un intervallo compreso tra 1,4 mg/mL e 16,5 mg/mL.
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Italian: L'anlisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014.Tutti i valori di p sono mostrati solo a scopo descrittivo.
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Italian: In base ad un sottostudio condotto su 295 pazienti dello studio NSABP C-08.
English: No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Italian: In essi non sono stati osservati eventi avversi fatali; tutti i decessi sono stati attribuiti alla progressione della malattia.
English: • your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Italian: • Il medico deciderà il momento più opportuno per farle assumere la dose successiva di MVASI.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che aumenti transitori della creatinina sierica (compresi tra 1,5-1,9 volte rispetto al livello basale), con e senza proteinuria, sono associati all'uso di bevacizumab.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 30°C in una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: Intestinal perforation, Ileus,
Italian: Perforazione intestinale, Ileo,
English: MVASI is a concentrate for solution for infusion.
Italian: MVASI è un concentrato per soluzione per infusione.
English: Dun Laoghaire Co Dublin
Italian: Dun Laoghaire Dublino
English: IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Italian: È noto che le IgG attraversano la placenta, ed è prevedibile che bevacizumab inibisca l'angiogenesi fetale e quindi si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
English: MVASI should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Italian: MVASI deve essere interrotto in modo definitivo nel caso in cui l'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva o se il paziente manifesta crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Italian: Pazienti e percentuale di pazienti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) confermata come migliore risposta globale; percentuale calcolata su pazienti con patalogia misurabile al basale.
English: • MVASI can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Italian: • MVASI può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la guarigione delle ferite dopo chirurgia.
English: Objective response rate (%) in patients with measurable disease
Italian: Tasso di risposta obiettiva (%) nei pazienti con malattia misurabile n
English: • if you have problems with wound healing following surgery,
Italian: • se lei ha problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico,
English: The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Italian: La maggioranza delle pazienti in entrambi i bracci aveva un ECOG Performance Status (PS) pari a 0 (CT: 56,4% vs CT+ BV: 61,2%).
English: Pharmacokinetics in special populations
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti
English: • severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Italian: • pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci anti ipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna,
English: You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Italian: Non deve allattare con latte materno il bambino durante il trattamento con MVASI e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di MVASI, poiché MVASI può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
English: 5 mg/kg IV 30-90 min Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Italian: 30-90 min Giorno 1, prima di FOLFOX4, ogni 2 settimane
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Italian: Poiché le IgG materne vengono escrete nel latte e bevacizumab può danneggiare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 5.3), le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante la terapia ed evitare di allattare con latte materno per almeno sei mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di bevacizumab.
English: The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarised in table 23.
Italian: Le analisi esplorative della PFS e della OS nella coorte trattata con chemioterapia (paclitaxel, topotecan e PLD) sono riassunte nella tabella 23.
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al regime FOLFOX-4 ha prolungato in maniera statisticamente significativa la sopravvivenza.
English: XELOX or
Italian: XELOX o
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below)
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e Esperienza post-commercializzazione sotto)
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al regime IFL ha determinato incrementi statisticamente significativi della sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale (vedere tabella 4).
English: What MVASI is and what it is used for
Italian: Cos'è MVASI e a cosa serve
English: • if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Italian: • se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna,
English: In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Italian: In un'analisi esplorativa, il beneficio di bevacizumab sulla sopravvivenza globale è risultato meno rilevante nel sottogruppo di pazienti che non presentava istologia di adenocarcinoma.
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab-treated patients).
Italian: L'incidenza di queste reazioni in alcuni studi clinici con bevacizumab è comune (fino al 5% dei pazienti trattati con bevacizumab).
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab treatment and by trial treatment in table 24 and 25, respectively.
Italian: I risultati della analisi primaria e dell'analisi di follow-up sono illustrati in funzione del trattamento con bevacizumab e del trattamento sperimentale rispettivamente nella tabella 24 e 25.
English: The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
Italian: La maggior parte delle pazienti in ciascun braccio di trattamento (74% e 71%) aveva una diagnosi iniziale di neoplasia scarsamente differenziata (grado 3).
English: Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Italian: 2 Rispetto al braccio di controllo; hazard ratio stratificato.
English: Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
Italian: Interrompere il trattamento con MVASI potrebbe far cessare l'azione di contenimento della crescita tumorale.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Italian: Sono stati randomizzati ottocentoventinove pazienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 bevacizumab in monoterapia).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo diluizione.
English: The addition of bevacizumab to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab a IFN-alfa-2a ha aumentato significativamente la PFS ed il tasso di risposta obiettiva.
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p = 0.053).
Italian: Si è verificata una piccola differenza, al limite della significatività, tra il tempo alla progressione della malattia nel gruppo alla dose di 3 mg/kg e quello nel gruppo placebo (hazard ratio 1,26; p = 0,053).
English: It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento con MVASI in associazione con erlotinib fino alla progressione della malattia.
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Italian: Le uniche variabili che hanno dimostrato correlazioni statisticamente significative con il sanguinamento sono state la terapia con bevacizumab e l'istologia a cellule squamose.
English: • Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Italian: • La non inferiorità dei bracci contenenti XELOX rispetto ai bracci contenenti FOLFOX-4 nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale nella popolazione eleggibile trattata come da protocollo.
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Italian: Stratificato in funzione della durata dell'intervallo libero da trattamento prima dell'arruolamento nello studio in base al form di registrazione e in funzione dello stato di citoriduzione chirurgica secondaria Sì/No.
English: Patients with central nervous system metastases, including previously-treated or resected brain lesions, were excluded.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale, comprese le lesioni al cervello precedentemente trattate o resecate.
English: Dyspnoea, Rhinitis, Epistaxis, Cough
Italian: Dispnea, Rinite, Epistassi, Tosse
English: These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in table 15.
Italian: Questi risultati confermano la robustezza dell'analisi della PFS come mostrato nella tabella 15.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Italian: La tabella 1 presenta tutte le reazioni avverse classificate in base alla frequenza la cui relazione causale con bevacizumab è stata determinata sulla base di:
English: Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Italian: 4 Valore di p boundary pari a 0,0116.
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Italian: • Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Italian: Le analisi secondarie di PFS, basate sulla valutazione delle risposte di pazienti ‘in trattamento', hanno confermato il beneficio clinico significativamente superiore per i pazienti trattati con bevacizumab (analisi mostrate nella tabella 7), coerente con il beneficio statisticamente significativo osservato nell'analisi combinata.
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Italian: Il concentrato è un liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma.
English: Caution should be exercised when bevacizumab and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Italian: Si deve usare cautela quando si somministrano bevacizumab e bifosfonati per via endovenosa in maniera simultanea o sequenziale.
English: In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Italian: Nella maggioranza degli studi clinici con bevacizumab, pazienti con pre-esistente ICC di stadio II-IV secondo la NYHA (New York Heart Association) sono stati esclusi e pertanto non sono disponibili informazioni sul rischio di ICC in questa popolazione.
English: The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
Italian: I tassi di interruzione a causa di eventi avversi nel sottogruppo di pazienti > 65 anni sono stati dell' 8,8% nel braccio CT e del 50,0% nel braccio CT + BV.
English: Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Bevacizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
Italian: Il medico le prescriverà MVASI alla dose appropriata per lei.
English: What you need to know before you use MVASI
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MVASI
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and MVASI treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Italian: I pazienti devono essere controllati per valutare la presenza di segni e sintomi di emorragie del SNC e il trattamento con MVASI deve essere interrotto in caso di emorragia intracranica.
English: The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents.
Italian: Il tipico valore del volume del compartimento periferico (Vp) è stato di 1,69 l e 2,35 l per i pazienti di sesso femminile e maschile rispettivamente, quando bevacizumab è somministrato con agenti antineoplastici.
English: • MVASI can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Italian: • MVASI può anche aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
Italian: Quando gli eventi sono stati riscontrati in studi clinici come reazioni avverse al farmaco sia di qualsiasi grado sia di grado 3-5, è stata riportata la più alta frequenza osservata nei pazienti.
English: Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Italian: bevacizumab è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione di malattia.
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Italian: Queste comprendono: una riduzione del numero dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiuta a proteggere dalle infezioni) nel sangue, presenza di proteine nelle urine, riduzione del potassio, del sodio o del fosforo (un minerale) nel sangue, aumento della glicemia, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue; aumento della creatinina sierica (una proteina misurata attraverso le analisi del sangue per valutare come funzionano i suoi reni); riduzione dell'emoglobina (che si trova nei globuli rossi e trasporta l'ossigeno), che può essere grave.
English: Further details on the study and the results are provided below.
Italian: Ulteriori dettagli relativi allo studio sono riportati di seguito.
English: • It is possible that MVASI may cause bleeding in and around your brain.
Italian: • È possibile che MVASI causi sanguinamento all'interno del cervello e intorno al cervello.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella durata della sopravvivenza globale tra i pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in monoterapia e i pazienti trattati con FOLFOX-4.
English: However, somnolence and syncope have been reported with bevacizumab use (see table 1 in section 4.8).
Italian: Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di bevacizumab (vedi tabella 1 al paragrafo 4.8).
English: Each pack of MVASI contains one vial.
Italian: Ogni confezione di MVASI contiene un flaconcino.
English: Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Italian: Effetto di bevacizumab sulla farmacocinetica di altri agenti antineoplastici
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all prespecified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Italian: Il beneficio clinico, misurato in termini di sopravvivenza globale, è stato osservato in tutti i sottogruppi di pazienti pre-specificati, inclusi quelli definiti in base ad età, sesso, performance status, sede del tumore primario, numero di organi coinvolti e durata della malattia metastatica.
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
Italian: Il test per la mutazione dell'EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l'associazione MVASI ed erlotinib.
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving bevacizumab were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate negli studi clinici effettuati su pazienti trattati con bevacizumab sono state ipertensione, affaticamento o astenia, diarrea e dolore addominale.
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see table 9).
Italian: L'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia a base di fluoropirimidine ha determinato un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza dei pazienti con mCRC che sono andati incontro a progressione dopo un trattamento di prima linea contenente bevacizumab (ITT = 819) (vedere tabella 9).