FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csatlakoztassa az előre töltött fecskendőt a menetes ijekciós üveg adapterhez, az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva (F).
Romanian: Ataşaţi seringa preumplută la adaptorul de flacon filetat, prin înşurubarea în sensul acelor de ceasornic (F).
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, minden 2.-3. napon adva.
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI de octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítmény adagolható folyamatos infúzió formájában.
Romanian: KOGENATE Bayer poate fi administrat în perfuzie continuă.
Hungarian: A KOGENATE Bayer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje KOGENATE Bayer nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Óvatosan csavarja a fecskendőt a port tartalmazó injekciós üvegre (B).
Romanian: Înşurubaţi uşor seringa pe flaconul cu pulbere (B).
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel a KOGENATE Bayer és a különálló, kompatibilis szűrők vonatkozásában, akkor lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre KOGENATE Bayer şi filtrele compatibile separate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden KOGENATE Bayer beadás után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează KOGENATE Bayer la un pacient, să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient și seria medicamentului.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
Romanian: Nu scuturaţi flaconul!
Hungarian: A gumidugóba csavarva csatlakoztassa a dugattyút a fecskendőhöz (E).
Romanian: Ataşaţi tija piston la seringă prin înşurubare în dopul de cauciuc (E).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg Bio-Set eszközzel.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio-Set cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: Az injekciós üveg száraz, fehér vagy kissé sárgás színű port vagy pogácsát tartalmaz.
Romanian: Flaconul conţine o pulbere sau pudră uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Hungarian: Az új lejárati dátumot tüntesse fel a dobozon.
Romanian: A se nota noua dată de expirare pe cutie.
Hungarian: Szúrja meg a vénát és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
Romanian: Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.
Hungarian: Vérzés kezelése vagy prophylaxisa A-típusú haemophilia (VIII. faktor congenitalis hiánya) esetén.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor
Hungarian: Nagyon gyakori: mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezik
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
Hungarian: Ezért minden gyógyszercsere után minden betegnél az inhibitorok megjelenésének szoros monitorozása javasolt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților pentru apariția inhibitorului după fiecare trecere de la un medicament cu factor
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázatát.
Romanian: - Dacă, pentru administrarea KOGENATE Bayer, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a branülbe, ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Romanian: Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasă şi asiguraţi-vă ca în seringă nu intră sânge (J).
Hungarian: Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert tartalmazó, előre feltöltött fecskendő és vérvételi készlet) használja ezen gyógyszer feloldásához és alkalmazásához.
Romanian: Utilizaţi numai dispozitivele medicale (adaptor de flacon, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Hungarian: 2 db száraz törlő
Romanian: 2 tampoane uscate 2 plasturi
Hungarian: EXP (Szobahőmérsékleten történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte): ...........
Romanian: EXP: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei):
Hungarian: Tel: +420 266 101 111
Romanian: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél neutralizáló antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki a VIII. faktorral szemben.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A pot apărea anticorpi de neutralizare (inhibitori) la factorul VIII.
Hungarian: Egy csomag KOGENATE Bayer tartalma: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg és Bio-Set eszköz (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, halogénbutil gumikeverék dugóval, valamint áttöltő eszköz védőkupakkal [Bio-Set])
Romanian: • un flacon şi un dispozitiv Bio-Set, conţinând pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen-butilic fără latex, de culoare gri, şi un dispozitiv de transfer cu capac protector [Bio-Set])
Hungarian: 12. Alkalmazzon érszorítót.
Romanian: Aplicaţi un garou.
Hungarian: Az adapter így ráerősíthető az injekciós üveg kupakjára.
Romanian: Adaptorul se va fixa peste capacul flaconului.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel a KOGENATE Bayer és a különálló, kompatibilis szűrők vonatkozásában, akkor lépjen kapcsolatban a Bayer Pharma AG-vel.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre KOGENATE Bayer şi filtrele compatibile separate, contactaţi Bayer
Hungarian: A clearance átlagos alapértéke 14, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt beteg és folyamatos infúzió esetében 188 ml/óra, ami 3,0 ml/óra/kg értéknek felel meg (tartomány: 1,6-4,6 ml/óra/kg).
Romanian: corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Hungarian: Az aktivált X.
Romanian: activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Romanian: A se ţine flaconul şi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.
Hungarian: A fecskendőt a hengeres részénél fogva, pattintsa le a hegyéről a fecskendőkupakot (D).
Romanian: Ţinând de corpul seringii, trageţi capacul seringii de pe vârful acesteia (D).
Hungarian: szürke, halogénbutil gumikeverék dugóval és alumínium tömítéssel])
Romanian: cu dop din cauciuc halogen-butilic fără latex, de culoare gri, şi un dispozitiv de transfer cu capac protector [Bio-Set])
Hungarian: Néhány perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Romanian: Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului.
Hungarian: Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer 500 NE készítményt alkalmazott A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult KOGENATE Bayer 500 UI decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer 2000 NE alkalmazását Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer 2000 NE alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: előre feltöltött fecskendő, injekciós üveg adapter és vérvételi készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Romanian: Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire şi injectare furnizate (flacon cu pulbere, seringă preumplută cu solvent, adaptor de flacon şi set pentru puncţie venoasă), deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 3000 NE készítményt
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 3000 UI
Hungarian: • Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt a beadás előtt át kell szűrnie.
Romanian: • Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Hungarian: 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2,5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Hungarian: Mit tartalmaz a KOGENATE Bayer 3000 NE készítmény
Romanian: Ce conţine KOGENATE Bayer 3000 UI
Hungarian: Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket (port tartalmazó injekciós üveg, Bio-Set eszközzel, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használja ezen gyógyszer feloldásához és alkalmazásához.
Romanian: Utilizaţi numai dispozitivele medicale (flacon cu pulbere cu dispozitiv Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer 3000 NE alkalmazását Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer 3000 NE alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 3000 UI Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 3000 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Inhibitorok ismételt (alacsony titerszámú) előfordulását figyelték meg az egyik VIII. faktorról a másikra való áttérés során a korábban több, mint 100 napig kezelt betegeknél, akik anamnézisében inhibitorok kialakulása szerepelt.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior care timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat inhibitori în antecedente, s-au observat cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titru scăzut) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul.
Hungarian: • 2 db száraz törlő
Romanian: • două tampoane uscate
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 2000 NE készítményt
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine:
Hungarian: A KOGENATE Bayer segédanyagként kis mértékben poliszorbát 80-at tartalmaz, amely tudvalevőleg növeli a di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakciójának sebességét a polivinil-klorid (PVC) anyagokból.
Romanian: cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer 1000 NE alkalmazását Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer 1000 NE alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Bio-Set eszköz:
Romanian: Bio-Set Sistem:
Hungarian: 12 -24 óránként ismétlendő.
Romanian: Se repetă la fiecare 12 - 24 de ore.
Hungarian: Az anyag nem lehet melegebb a testhőmérsékletnél (ne legyen melegebb 37 C-nál).
Romanian: Substanţa nu trebuie să fie mai caldă decât temperatura corpului (să nu depăşească 37 °C).
Hungarian: Oldja fel a kívánt mennyiségű terméket, ismételje meg a 2-9. lépéseket egy új fecskendő használatával, és csatlakoztassa a vénapunkciós helyre.
Romanian: Reconstituiţi cantitatea dorită de medicament, repetând etapele 2 - 9, utilizând o nouă seringă şi conectând-o la setul de puncţie venoasă.
Hungarian: KOGENATE Bayer nincs hatással a férfi vagy női termékenységre, mivel a hatóanyaga a testben természetes módon jelen van.
Romanian: KOGENATE Bayer este puţin probabil să afecteze fertilitatea la bărbaţi şi femei, deoarece substanţa activă se găseşte în mod natural în organism.
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az inhibitorok aránya 15-38% között mozgott az összes inhibitor, illetve 9-22,6% között a magas titerű inhibitorok esetében; azaz a „nagyon gyakori" tartományon belül.
Romanian: În aceste studii, ratele de dezvoltare a inhibitorilor variază între 15 și 38 % pentru toți inhibitorii și între 9 și 22,6 % pentru inhibitorii cu titru crescut, adică în intervalul „foarte frecvent".
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért von Willebrand-betegség esetén nem alkalmazható.
Romanian: Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu trebuie utilizat în boala von Willebrand.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sikerült immuntoleranciát elérni, a vérzéseket meg lehetett előzni, illetve azokat ismét uralni lehetett KOGENATE Bayer alkalmazásával, és a betegek folytathatták a fenntartó kezelésként adott profilaktikus kezelést.
Romanian: La pacienţii la care s-a obţinut toleranţa imună, hemoragiile au putut fi prevenite sau controlate din nou cu KOGENATE Bayer, iar pacienţii au putut continua cu tratamentul profilactic ca terapie de întreţinere.
Hungarian: Azt, hogy mennyi KOGENATE Bayer-t kell alkalmaznia és milyen gyakorisággal kell használnia több tényező befolyásolja, mint például:
Romanian: Doza de KOGENATE Bayer pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Hungarian: Üveg adapter:
Romanian: Adaptor de flacon:
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható (pl. ha perifériás vénába vagy centrális katéterbe kötik az infúziót), akkor egy különálló, a KOGENATE Bayer-rel kompatibilis szűrő használandó.
Romanian: În cazurile în care nu se poate utiliza setul pentru puncţie venoasă disponibil, (de exemplu la perfuzarea într-o linie centrală sau periferică), trebuie utilizat un filtru separat, compatibil cu KOGENATE Bayer.
Hungarian: A KOGENATE Bayer segédanyagként kis mértékben poliszorbát 80-at tartalmaz, amely tudvalevőleg növeli a di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakciójának sebességét a polivinil-klorid (PVC) anyagokból.
Romanian: KOGENATE Bayer conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient, cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Hungarian: Vérzés kezelése Orvosa ki fogja számítani a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében.
Romanian: Tratamentul hemoragiei Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de frecvent trebuie să o administraţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Hungarian: Ha a KOGENATE Bayer-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Romanian: Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: - vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
Hungarian: Ha a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható, akkor egy különálló szűrőt használjon, ahogy a nővér vagy kezelőorvosa tanácsolja.
Romanian: Dacă nu puteţi utiliza setul pentru venopuncţie furnizat, utilizaţi un filtru separat, aşa cum doctorul sau asistenta medicală v-au instruit.
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot az üvegről (A) és törölje át a vialban lévő gumidugót egy alkoholos törlőkendővel, majd hagyja megszáradni.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al flaconului (A) şi stergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce în aer înainte de utilizare.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik fecskendőből.
Romanian: Ţineţi seringa orientată în sus şi împingeţi pistonul până când iese tot aerul din seringă.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a KOGENATE Bayer készítménnyel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu KOGENATE Bayer, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer alkalmazását Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - BIO-SET ESZKÖZHÖZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - PENTRU SISTEM BIO-SET
Hungarian: A KOGENATE Bayer egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente.
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI 0,96-2,98).
Romanian: Pentru inhibitorii cu titru crescut, riscul relativ a fost de 1,69 (IÎ 95 %, 0,96-2,98).
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel a KOGENATE Bayer és a különálló, kompatibilis szűrők vonatkozásában, akkor lépjen kapcsolatban a Bayer AG-vel.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre KOGENATE Bayer şi filtrele compatibile separate, contactaţi Bayer AG.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparaţie cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a KOGENATE Bayer alkalmazása során.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu KOGENATE Bayer.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre, és egyik kezével tartsa határozottan.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă stabilă, nealunecoasă, şi ţineţi-l bine cu o mână.
Hungarian: A bontatlan, port tartalmazó injekciós üveget és az oldószeres fecskendőt melegítse a tenyerében addig, amíg nem érzi ugyanolyan melegnek, mint a kezét.
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până când ajung la fel de calde ca mâinile dumneavoastră.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel ezzel a gyógyszerrel és a különálló, kompatibilis szűrőkkel kapcsolatosan, akkor lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre acest medicament şi filtre compatibile separate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Használat előtt ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódotte.
Romanian: Înainte de utilizare, asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a humán plazmából kivont és rekombináns VIIIas véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, és javasolta a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítását.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin factor VIII derivat din plasmă umană și recombinant rămâne favorabil și a recomandat modificarea condițiilor prevăzute în autorizațiile de punere pe piață.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek;PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior.
Hungarian: a) Bolus infúzióval Az infúzió 8 - 24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően a terápiát még legalább 7 napig kell folytatni 30-60%-os (NE/dl) VIII. faktor aktivitás fenntartására.
Romanian: Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapia timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Hungarian: Minden üveg KOGENATE Bayer 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE oktogon alfát tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de KOGENATE Bayer conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Hungarian: Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön KOGENATE Bayer -t alkalmaz, jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi KOGENATE Bayer, numele şi seria medicamentului să fie înregistrate.
Hungarian: A KOGENATE Bayer beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Romanian: După administrarea KOGENATE Bayer, activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreştere exponenţial bifazic, având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore.
Hungarian: Infúziós sebesség (NE/kg/óra) = clearance (ml/óra/kg) × a VIII. faktor kívánt szintje (NE/ml)
Romanian: Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în UI/ml).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • az ízérzékelés zavara (különös íz)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • disgeuzie (alterarea gustului)
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC az alkalmazási előírás 4.4, 4.8 és 5.1 pontjainak, valamint a betegtájékoztató 2. és 4. pontjainak alábbi frissítését javasolta a haemophilia A-ban (kongenitális VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésére és megelőzésére javallott FVIII készítmények vonatkozásában:
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat următoarele actualizări pentru punctele 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP, precum și pentru punctele 2 și 4 din prospectul medicamentelor cu FVIII indicate în tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), după cum urmează: