FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
Czech: Protože tato upozornění omezují používání přípravku, jsou určená k tomu, aby minimalizovala případný dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat v důsledku antimikrobiální rezistence.
English: • Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Czech: • Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci.
English: Do not use for prophylaxis.
Czech: Nepoužívat pro prevenci.
English: Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Czech: Používejte pouze čerstvý roztok, připravený každý den před započetím léčby.
English: The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili posouzení rizik pro uživatele, které sice není zcela v souladu s platnými pokyny pro bezpečnost uživatelů veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
English: Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Czech: Pokud není tato hodnota PECpůda překročena, expozice životního prostředí enrofloxacinu se nezvýší a nepředpokládá se, že by přípravek představoval nebezpečí pro životní prostředí.
English: The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
English: Environmental Risk Assessment
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí
English: Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Czech: Aby se zajistila správná medikace, je nutné neustále kontrolovat pumpové systémy.
English: The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
Czech: Po dobu 48 měsíců uchovávání vykazuje přípravek dobrou fyzikální i chemickou stabilitu a na základě těchto údajů je navrhována doba použitelnosti v délce 48 měsíců bez jakýchkoli zvláštních opatření pro uchovávání.
English: Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
Czech: Z výpočtů pro brojlerová kuřata vyplývá nejvyšší expozice životního prostředí (PECpůda = 887 µg/kg).
English: The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má vhodné složení a harmonizovaná doba použitelnosti je přiměřená pro zachování jeho kvality během použití.
English: The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Czech: Navrhovaný souhrn údajů o přípravku obsahuje upozornění ohledně uvážlivého používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin v souladu s diskusním dokumentem výboru CVMP v roce 2006
English: The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Czech: Medikovaná voda by se měla každý den připravit čerstvá těsně před podáním zvířatům.
English: Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Czech: Koncentrace v cílových tkáních, jako jsou plíce, játra, ledviny, střevo a svalová tkáň vysoce přesahuje plazmatickou koncentraci.
English: Card box (100 ml bottle)
Czech: Krabička (lahvička 100 ml)
English: • User safety warnings;
Czech: • bezpečnostní upozornění pro uživatele,
English: To be completed nationally <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Czech: Bude doplněno na národní úrovni <Datum první registrace:> <{DD/MM/YYYY}><{DD měsíc YYYY}>.
English: 5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
Czech: 5, obsahuje však hlavní rizika, která jsou s přípravkem spojena, a může sloužit jako podklad pro stanovení bezpečnostních upozornění uváděných v informacích o přípravku.
English: Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Czech: Před započetím léčby vyprázdněte napájecí systém a naplňte jej medikovanou vodou.
English: However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Czech: Těžko však lze nalézt důkazy rozšířené rezistence v Evropské unii nebo neúčinnosti dávky při léčbě mykoplazmózy.
English: In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
Czech: U drůbeže je enrofloxacin špatně metabolizován na svůj účinný metabolit ciprofloxacin (zhruba 5%).
English: In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
Czech: Protože je králík minoritní druh, posouzení u brojlerů se v této situaci týká také používání přípravku u králíků a posouzení rizik lze ukončit v 1. fázi.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Czech: Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
English: Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace 2 mg/l je dosaženo během 1,5 hodiny po jednorázové dávce 10 mg/kg živé hmotnosti s celkovou systémovou dostupností 14,4 mg hod/l.
English: The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
Czech: Pitná voda by měla být medikovaná po celou dobu léčby a zvířata by po dobu léčby neměla mít k dispozici jiný zdroj vody.
English: User safety warnings are included on the product information.
Czech: V informacích o přípravku jsou uvedena upozornění týkající se bezpečnosti pro uživatele.
English: A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Czech: Kratší režim nebo režim s nižšími dávkami, než představuje současný režim dávek 10 mg/kg podávaných po dobu 5 dní, musí být podložen novými klinickými údaji.
English: Because the data available was inconclusive, and furthermore because the CVMP agreed that the dose for this species should be increased, as a pragmatic approach it is proposed to retain the current 15-day withdrawal period as this will ensure consumer safety, considering the rapid depletion shown in poultry and rabbits.
Czech: Jelikož z dostupných údajů nelze vyvodit jednoznačné závěry a dále jelikož výbor CVMP souhlasil u tohoto druhu zvířat se zvýšením dávky, navrhuje se jako pragmatické řešení ponechat současnou ochrannou lhůtu v délce 15 dní, protože takto bude zaručena bezpečnost spotřebitele při zvážení rychlé deplece zjištěné u drůbeže i králíků.
English: 1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgie
English: Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
Czech: Výbor CVMP vyjádřil znepokojení ohledně publikací poukazujících na vznik rezistentních kmenů bakterie M. synoviae jak v experimentálních podmínkách (Le Carrou a kol.
English: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Czech: Pokyny výboru CVMP pro bezpečnost uživatelů veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf.
English: The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je považován za příznivý za předpokladu, že budou v informacích o přípravku provedeny doporučované změny (viz příloha III) a že bude splněna podmínka uložená držitelům rozhodnutí o registraci (viz příloha IV).
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Czech: Všechny mechanismy vedou ke snížení citlivosti bakterií na fluorochinolony.
English: • Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
Czech: • Pro každý nově navrhovaný režim dávkování je nutno předložit studie o snižování obsahu (depleci) reziduí.
English: Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
Czech: Enrofloxacin je z těla vylučován s poločasem 6 hodin.
English: Enrofloxacin is eliminated from the body with a total body clearance of 10.3 mL/min·kg.
Czech: Enrofloxacin je z těla vylučován s celkovou tělesnou clearance 10,3 ml/min/kg.
English: Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
Czech: Enrofloxacin podávaný drůbeži v pitné vodě je rychle a dobře absorbován s dobrou biologickou dostupností kolem 90%.
English: Avoid contact with skin and eyes.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s kůží a očima.
English: A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
Czech: Vysoký průměrný objem distribuce (5 l/kg) dokládá dobrou tkáňovou prostupnost pro enrofloxacin.
English: User risk assessment
Czech: Posouzení rizik pro uživatele
English: Belgium BAYER SA-NV J.E.
Czech: BAYER SA-NV J.E.
English: For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
Czech: Pro léčbu infekčních onemocnění způsobených Pasteurella multocida a bakteriální enteritidy způsobené infekcí E. coli.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci, které navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a zvážil veškeré předložené údaje,
English: The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
Czech: Zveřejněné výsledky vedou k závěru, že podávání navrhované dávky po navrhovanou dobu je bezpečné.
English: CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Czech: Diskusní dokument výboru CVMP o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkající se pokynů ohledně uvážlivého používání (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
English: The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
Czech: Spojené království záležitost předložilo s ohledem na rozdílnost rozhodnutí jednotlivých států EU, jejímž důsledkem jsou rozpory v informacích o přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvech.
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Czech: Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Czech: <Výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:>
English: Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Czech: Dosud přetrvávají určité obavy ohledně režimů dávkování u všech druhů zvířat a není prokázáno, zda jsou tyto režimy optimální pro minimalizaci rizika vzniku antimikrobiální rezistence.
English: However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
Czech: Jelikož je však u tohoto minoritního druhu k dispozici pouze omezené množství údajů týkajících se léčby onemocnění vyvolaných bakterií E. coli a údaje se extrapolují z hodnot stanovených pro kuřata, určité pochybnosti stále přetrvávají.
English: Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Czech: V letech 1999-2000 činila u kuřat klinická rezistence bakterie E. coli vůči ciprofloxacinu 1,9 %, v období 2002-2003 se zvyšovala a v letech 2005-2006 dosáhla hodnoty 5,9 %.
English: Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E. coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Czech: Vzhledem k tomu, že enrofloxacin byl nejprve registrován pro použití u drůbeže, došlo k významnému rozšíření snížení citlivosti E. coli na fluorochinolony a vzniku rezistentních mikroorganismů.
English: To be completed nationally {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Czech: Bude doplněno na národní úrovni {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Czech: To je také v souladu s dávkováním uváděným pro tento druh zvířat a pro tuto indikaci v souhrnech údajů o přípravku týkajících se jiných srovnatelných přípravků registrovaných v EU.
English: In vitro, an antagonism was shown, when combining fluoroquinolones with bacteriostatic antimicrobial agents such as macrolides or tetracyclines and phenicols.
Czech: In vitro byl prokázán antagonismus při kombinaci fluorochinolonů s bakteriostatickými antimikrobiálními léčivy, jako jsou makrolidy nebo tetracykliny a fenikoly.
English: The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
Czech: Předložené údaje k prokázání míry deplece reziduí u kuřat rovněž nevyhovují současným normám, byly však posouzeny jako přijatelné pro účely tohoto postupu, respektive ke stanovení třídenní ochranné lhůty u masa kuřat.
English: This study was also considered to be adequate to be used to set a 3-day withdrawal period for turkeys, by extrapolation from the chicken data.
Czech: Tato studie byla také považována za vhodnou pro stanovení třídenní ochranné lhůty u krůt pomocí extrapolace údajů zjištěných u kuřat.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Czech: Křížová rezistence mezi fluorochinolonovými antibiotiky je běžná.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Czech: Enrofloxacin je účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, proti grampozitivním bakteriím a Mycoplasma spp.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Czech: Pokud jde o indikace pro použití proti bakteriím P. multocida a E. coli, předložili držitelé rozhodnutí o registraci zátěžové studie a minimální údaje získané v reálných podmínkách ze studií provedených před 20 lety.
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Czech: Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat jen na základě testů citlivosti.
English: Bottles of 100, 500 and 1,000 ml or canister of 5,000 ml.
Czech: Láhve o objemu 100, 500 a 1000 ml nebo kanystr o objemu 5 000 ml.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli u bakterie E. coli základní farmakokinetickou a farmakodynamickou analýzu, nebyla však zvážena strategie dávkování zabraňující mutacím ani možnost výběru rezistentních organismů přítomných v potravinách, které jsou významné pro veřejné zdraví (Campylobacter, Salmonella).
English: Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
Czech: Všechna medikovaná voda musí být za 24 hodin pro přípravě zlikvidována.
English: • Avoid contact with skin and eyes.
Czech: • Vyhněte se kontaktu přípravku s kůží a očima.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Czech: Bylo zaznamenáno, že rezistence na fluorochinolony se rozvíjí z pěti zdrojů: (i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu anebo tropoizomerázu IV, které vedou ke změně příslušných enzymů, (ii) změna permeability pro léčivo u gramnegativních bakterií, (iii) mechanismy efluxu, (iv) plazmidové rezistence a (v) proteiny ochraňující gyrázu.
English: The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
Czech: Balení jsou dodávány s kalibrovanou polypropylénovou odměrkou.
English: There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
Czech: Ke stanovení optimálního dávkování pro léčbu ani k navržení jiného dávkování u drůbeže není k dispozici dostatek údajů, a jsou tedy nutné další studie.
English: If dosed as continuous drinking water medication (multiple dosing) steady-state concentrations of 0.5 mg (turkeys) to 0.8 mg (chicken) enrofloxacin per litre are achieved.
Czech: Pokud se podává jako kontinuální medikace prostřednictvím napájecí vody (mnohočetné dávkování), dosahuje se ustálené koncentrace 0,5 mg (krůty) až 0,8 mg (kur domácí) enrofloxacinu na litr.
English: • The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zdůvodnit režim dávkování u králíků při zvážení současného rozložení minimální inhibiční koncentrace pro cílové patogeny a variability farmakokinetiky vyplývající z podávání enrofloxacinu v pitné vodě skupinám králíků v reálných podmínkách, přičemž cílem je zajistit udržitelnou účinnou léčbu.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku:
English: Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
Czech: Míry snížené citlivosti bakterie E. coli na ciprofloxacin dosáhly na základě epidemiologické mezní hodnoty 0,06 mg/l v období 1999-2000 19,3 % a v období 2005-2006 až 33,5 %.
English: There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Czech: V případě králíků není ke stanovení vědecky podložené ochranné lhůty k dispozici dostatek údajů, z dostupných omezených údajů však vyplývá, že první časovou hranicí, kdy jsou koncentrace všech reziduí pod maximálními limity stanovenými výborem CVMP, je 2. den po posledním podání přípravku.
English: However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Czech: Bylo však konstatováno, že údaje na podporu zvýšeného režimu dávkování jsou nedostatečné, a rozhodnutí o registraci by proto měla podléhat požadavku předložení nových údajů, jež by uvedený režim dávkování pro tento druh zvířat zdůvodnily.
English: Baytril 10% oral solution and associated names are veterinary medicinal products authorised for use the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by identified bacteria susceptible to enrofloxacin.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krůt a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných zjištěnými bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
English: However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
Czech: Je však nutno vzít v úvahu, že bakterie E coli z drůbeže jsou často rezistentní vůči antimikrobiálním přípravkům první volby a že fluorochinolony jsou u tohoto druhu zvířat uznávány jako veterinární antimikrobiální látky zásadní důležitosti v rámci léčby kolibacilózy, septikemie a chronického onemocnění dýchacích cest, takže je třeba tuto indikaci v souhrnu údajů o přípravku zachovat.
English: For chickens and turkeys, please refer to section 8.
Czech: Pro kura domácího a krůty viz bod 8.
English: The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
Czech: Ze zátěžových studií vyplývá, že dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti bude zřejmě účinnější než navrhovaná dávka 5 mg/kg tělesné hmotnosti, zejména při léčbě akutních případů.
English: Potassium hydroxide Purified water.
Czech: Benzylalkohol Hydroxid draselný Čištěná voda
English: In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
Czech: Výbor CVMP navíc vzhledem k obavám, že by příliš nízké dávkování mohlo vést k rezistenci bakterií vůči antimikrobiálním přípravkům, souhlasil se zvýšením dávky pro tento druh zvířat na 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní s cílem zachovat tento minoritní druh v informacích o přípravku.
English: 51368 Leverkusen GERMANY
Czech: 51368 Leverkusen Německo