FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, une infection mineure telle qu'un rhume n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, is geen contra-indicatie.
French: Synflorix ne protège pas contre d'autres micro-organismes.
Dutch: Synflorix biedt geen bescherming tegen andere microorganismen.
French: Pour fixer l'aiguille à la seringue, tourner l'aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que vous sentiez qu'elle est verrouillée.
Dutch: Om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il peut être considéré comme sans sodium.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen natriumvrij.
French: D'une manière générale, des réponses vaccinales comparables ont été observées pour les différents schémas évalués, bien que des réponses immunitaires un peu supérieures aient été notées pour le schéma 2-4-6 mois.
Dutch: In het algemeen werden vergelijkbare vaccinresponsen gezien voor de verschillende vaccinatieschema's, hoewel er iets hogere immuunresponsen werden gezien in het 24-6 maanden schema.
French: Tableau 5 : Taux d'IPI et réduction du taux correspondant en Finlande IPI
Dutch: Tabel 5: Incidentie van IPD en de corresponderende afnamepercentages in Finland IPD
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud
French: Les données de tolérance et d'immunogénicité pour Synflorix ne sont pas disponibles pour les sujets appartenant à d'autres groupes spécifiques d'immunodéprimés et la vaccination doit être évaluée au cas par cas (voir rubrique 4.2).
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit voor Synflorix zijn niet beschikbaar voor personen in andere specifieke immuungecompromitteerde groepen en vaccinatie moet per individueel geval worden beoordeeld (zie rubriek 4.2).
French: Chez les enfants de plus de 12 mois, l'incidence de la douleur au site d'injection peut être augmentée avec l'âge.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 12 maanden kan het risico op pijn op de injectieplaats toenemen met de leeftijd.
French: La tolérance a été aussi évaluée chez 435 enfants âgés de 2 à 5 ans non vaccinés précédemment parmi lesquels 285 enfants ayant reçu 2 doses de Synflorix.
Dutch: Veiligheid is ook bepaald bij 435 niet eerder gevaccineerde kinderen van 2 tot 5 jaar oud waarvan 285 kinderen 2 doses Synflorix kregen.
French: Nourrissons et enfants ≥ 7 mois non vaccinés
Dutch: Ongevaccineerde baby's en kinderen ≥ 7 maanden oud
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Dutch: • De eerste injectie mag vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven.
French: Synflorix n'est pas destiné à l'adulte.
Dutch: Synflorix is niet bestemd voor het gebruik bij volwassenen.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel voorkomen.
French: Synflorix doit être utilisé selon les recommendations officielles qui tiennent compte de l'impact des maladies pneumococciques dans les différents groupes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie dans les différentes zones géographiques.
Dutch: Het gebruik van Synflorix dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact op pneumokokkenziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van de epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
French: Des études cliniques ont démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins co-administrés n'étaient pas affectés, à l'exception de la réponse au poliovirus inactivé de type 2, pour lequel des résultats inconsistants ont été observés au cours des études (séroprotection variant de 78% à 100%).
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat de immuunresponsen en de veiligheidsprofielen van gelijktijdig toegediende vaccins niet beïnvloed werden, met uitzondering van de respons op het geïnactiveerd poliovirus type 2, waarvoor inconsistente resultaten werden gezien in verschillende studies (seroprotectie spreiding van 78% tot 100%).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Les MGC dosées avant le rappel (8 à 12 mois après la dernière dose de primovaccination) étaient généralement similaires pour les 2 vaccins.
Dutch: Pre-booster GMC's (8 tot 12 maanden na de laatste primaire dosis) waren over het algemeen vergelijkbaar voor de beide vaccins.
French: Les 10 sérotypes pneumococciques inclus dans ce vaccin représentent les principaux sérotypes pathogènes en Europe, ce qui couvre environ 56% à 90% des souches isolées lors d'infections pneumococciques invasives (IPI) chez l'enfant âgé de moins de cinq ans.
Dutch: De 10 pneumokokkenserotypen in dit vaccin vertegenwoordigen de voornaamste ziekteveroorzakende serotypen in Europa en omvatten circa 56% tot 90% van de invasieve pneumokokkenziekten (IPD) bij kinderen < 5 jaar oud.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionné en rubrique 6.1, ou à l'une des protéines vectrices.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor één van de dragereiwitten.
French: L'exposition ou l'infection au VIH n'a pas semblé altérer l'effet de Synflorix sur le portage du pneumocoque jusqu'à l'âge de 24-27 mois, c'est-à-dire jusqu'à 15 mois après la vaccination de rappel.
Dutch: De hiv-blootstelling of infectie leek het effect van Synflorix op het pneumokokken dragerschap niet te veranderen tot een leeftijd van 24-27 maanden oud, dat wil zeggen tot 15 maanden na boostervaccinatie.
French: Le schéma vaccinal recommandé, pour garantir une protection optimale, comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune.
Dutch: De aanbevolen immunisatieserie bestaat, om optimale bescherming te waarborgen, uit vier doses, elk van 0,5 ml.
French: Thérapie immunosuppressive et immunodéficience
Dutch: Immunosuppressieve therapie en immunodeficiëntie
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, jetez le vaccin.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
French: Nourrissons prématurés (nés entre 27 et 36 semaines d'âge gestationnel)
Dutch: Prematuren (geboren tussen 27-36 weken zwangerschap)
French: Si une dose de vaccin est transférée dans une seringue pour injection, l'aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à une injection intramusculaire.
Dutch: Indien een vaccindosering voor injectie in een spuit wordt opgezogen, dan dient de naald te worden vervangen door een naald die gebruikt kan worden voor intramusculaire injectie.
French: Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal si votre enfant prend des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire destiné à combattre les infections.
Dutch: Synflorix werkt mogelijk minder goed wanneer uw kind geneesmiddelen gebruikt die de werkzaamheid van het immuunsysteem, het systeem dat infecties bestrijdt, beïnvloeden.
French: Synflorix ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Dutch: Synflorix dient niet met andere vaccins te worden gemengd.
French: Pour les autres sérotypes vaccinaux, le nombre de cas d'OMA rapportés durant l'étude était trop faible pour permettre de conclure sur l'efficacité.
Dutch: Voor de andere vaccin serotypen was het aantal AOM-gevallen te klein om conclusies ten aanzien van de werkzaamheid te trekken.
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
French: Synflorix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Dutch: Synflorix mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
French: La première étude clinique a évalué la réponse immunitaire pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée chez les enfants âgés de 7 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 2 à 5 ans :
Dutch: De eerste klinische studie evalueerde de immuunresponsen voor vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A bij kinderen van 7-11 maanden, 12-23 maanden en 2 tot 5 jaar oud:
French: Il est recommandé aux sujets qui reçoivent une première dose de Synflorix de terminer le schéma de vaccination complet avec Synflorix.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis Synflorix krijgen toegediend de volledige vaccinatiekuur met Synflorix afmaken.
French: Veuillez-vous adresser à votre médecin pour plus d'informations sur le nombre et le schéma des injections pour votre enfant.
Dutch: Uw arts kan u informatie geven over het aantal injecties en het tijdstip van de injecties voor uw kind.
French: Dans un sous-groupe de cette étude, les nourrissons ont été suivis jusqu'à l'âge de 21 mois environ pour évaluer l'impact sur le portage nasopharyngé et les OMA diagnostiquées par un médecin qui ont été rapportées par les parents.
Dutch: In een genest onderzoek werden kinderen gevolgd tot maximaal ongeveer 21 maanden oud om de impact op nasofaryngeaal dragerschap en door de arts gediagnosticeerde AOM, gemeld door de ouders, te beoordelen.
French: Synflorix ne doit pas être administré à votre enfant s'il est concerné par l'une des situations décrites cidessus.
Dutch: Synflorix dient niet te worden gegeven aan uw kind als een van de bovenstaande punten van toepassing is op uw kind.
French: Cependant si votre enfant a reçu du paracétamol avant ou immédiatement après l'administration de Synflorix, les taux d'anticorps obtenus peuvent être légèrement diminués.
Dutch: Echter, indien uw kind paracetamol heeft gekregen voor of onmiddellijk nadat Synflorix is toegediend, kunnen de opgewekte hoeveelheden antilichamen enigszins verminderd zijn.
French: ≥ 0,20 µg/mL (ELISA) Après primovaccination
Dutch: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) na primaire schema na boosterdosis
French: Dans cette étude, Synflorix s'est montré immunogène et il n'a pas été observé de nouvelle alerte liée à la sécurité.
Dutch: Synflorix bleek immunogeen te zijn en tijdens dit onderzoek werden geen nieuwe zaken met betrekking tot de veiligheid waargenomen.
French: La réponse au sérotype 7F était comparable à celle des 7 sérotypes communs aux deux vaccins.
Dutch: De respons voor serotype 7F lag in hetzelfde bereik als voor de zeven serotypen die de twee vaccins gemeenschappelijk hebben.
French: Combien d'injections sont administrées
Dutch: Hoeveel vaccin wordt er gegeven?
French: • Synflorix est une suspension trouble blanche.
Dutch: • Synflorix is een troebele, witte suspensie
French: Globalement, l'incidence des IPI a été de 35/100 000 sujets-années dans les cohortes exposées à Synflorix, et 64/100 000 sujets-années dans celles exposées à Prevenar 7-valent, représentant une différence statistiquement significative (p=0,03).
Dutch: In totaal was de incidentie van IPD 35/100.000 persoonjaren in de cohorten blootgesteld aan Synflorix, en 64/100.000 persoonjaren in degenen blootgesteld aan 7-valent Prevenar, wat staat voor een statistisch significant verschil (p=0,03).
French: Qu'est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Synflorix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La tolérance et l'efficacité de Synflorix chez les enfants de plus de 5 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synflorix bij kinderen ouder dan 5 jaar is nog niet vastgesteld.
French: Après première ouverture du flacon 2 doses, l'utilisation immédiate est recommandée.
Dutch: Nadat de 2-doses injectieflacon voor het eerst is geopend, wordt onmiddelijk gebruik aangeraden.
French: On ne sait pas si la réponse immunitaire fonctionnelle plus faible contre les sérotypes 1 et 5 pourrait entraîner une efficacité protectrice plus faible contre les infections invasives, les pneumonies ou les otites moyennes dues à ces sérotypes (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het is niet bekend of deze lagere functionele immuunrespons op serotypen 1 en 5 resulteert in een lagere effectieve bescherming tegen invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaakt door deze serotypen (zie rubriek 5.1).
French: L'incidence des OMA dues à d'autres bactéries pathogènes ou à des sérotypes non-vaccinaux/nonapparentés, n'a pas augmenté ni dans COMPAS (sur la base du faible nombre de cas rapportés) ni dans l'étude POET.
Dutch: Er werd geen toename in de AOM-incidentie te wijten aan andere bacteriële pathogenen of nietvaccin/niet-vaccingerelateerde serotypen gezien in zowel de COMPAS- (gebaseerd op de paar gerapporteerde gevallen) als de POET-studie.
French: IPI dues aux sérotypes isolés (4) - 6B
Dutch: IPD door individuele serotypen(4) - 6B
French: Instructions d'administration du vaccin présenté en seringue préremplie 1.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin aanwezig in een voorgevulde spuit 1.
French: • température élevée à 38°C ou plus (fièvre)
Dutch: • koorts van 38°C of hoger
French: Dans chaque groupe, la persistance des réponses immunitaires a été observée à l'âge de 24-27 mois, c'est-à-dire jusqu'à 15 mois après la vaccination de rappel.
Dutch: In elke groep werd een aanhoudende immuunrespons waargenomen bij een leeftijd van 24-27 maanden oud, dat wil zeggen tot 15 maanden na boostervaccinatie.
French: Dans la même étude, Synflorix a induit des anticorps fonctionnels contre tous les sérotypes vaccinaux.
Dutch: In dezelfde studie bleek Synflorix functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen te ontwikkelen.
French: L'efficacité sur le terrain contre une OMA diagnostiquée par un médecin et rapportée par les parents a été étudiée dans un sous-groupe de l'étude FinIP.
Dutch: De werkzaamheid tegen een door de arts gediagnosticeerde AOM gemeld door ouders is bestudeerd in de geneste studie binnen de FinIP-studie.
French: Les enfants doivent recevoir le schéma de vaccination Synflorix adapté à leur âge déterminé au moment de l'initiation de la primovaccination (voir rubrique 4.2).
Dutch: Kinderen dienen het doseringsschema van Synflorix te krijgen dat behoort bij de leeftijd ten tijde van de start van het vaccinatieschema (zie rubriek 4.2).
French: L'efficacité du vaccin contre la PAC-B, observée lors de l'analyse intermédiaire, est présentée cidessous (tableau 2).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen B-CAP waargenomen in deze interim-analyse, wordt hieronder weergegeven (tabel 2).
French: Nombre de cas d'IPI
Dutch: Aantal IPD-gevallen
French: L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Synflorix) et le vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Dutch: Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Synflorix) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
French: • collapsus (apparition soudaine d'une faiblesse musculaire), période d'inconscience ou manque de vigilance, pâleur ou décoloration bleutée de la peau.
Dutch: • collaps (plotselinge ontstaan van spierslapheid), periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn en bleekheid of blauwachtige verkleuring van de huid
French: Si Synflorix est co-administré avec d'autres vaccins, différents sites d'injection doivent être utilisés.
Dutch: Indien Synflorix gelijktijdig met andere vaccins wordt toegediend, dan dienen verschillende injectieplaatsen te worden gebruikt.
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons ou le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras chez les jeunes enfants.
Dutch: De voorkeurplaatsen zijn het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen of de deltaspier van de bovenarm bij jonge kinderen.
French: L'effet de Synflorix sur le portage nasopharyngé a été étudié dans 2 études randomisées en doubleaveugle avec un contrôle inactif : dans un sous-groupe de l'étude FinIP en Finlande (5 023 sujets) et dans COMPAS (1 700 sujets).
Dutch: Het effect van Synflorix op nasofaryngeaal dragerschap is onderzocht in 2 dubbelblinde gerandomiseerde studies met gebruik van een inactieve controle: in de geneste studie FinIP in Finland (5.023 personen) en in COMPAS (1.700 personen).
French: La réactogénicité locale après une primovaccination était comparable chez les nourrissons < 12 mois et chez les enfants > 12 mois à l'exception de la douleur au site d'injection pour laquelle l'incidence augmente avec l'âge : la douleur a été rapportée chez plus de 39% des nourrissons < 12 mois et chez plus de 58% des enfants > 12 mois
Dutch: Lokale reactogeniciteit tijdens het primaire vaccinatieschema was vergelijkbaar bij zuigelingen < 12 maanden oud en kinderen van > 12 maanden oud met uitzondering van injectieplaatspijn waarvoor de incidentie steeg met de leeftijd: pijn werd gemeld bij meer dan 39% van de zuigelingen < 12 maanden oud en bij meer dan 58% van de kinderen > 12 maanden oud.
French: L'impact de la diminution des taux d'anticorps sur la protection contre les maladies pneumococciques n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of de vermindering in antilichaamhoeveelheden van invloed is op de bescherming tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken.
French: Cependant, les enfants ayant reçu Prevenar 7-valent en primovaccination ne sont pas primovaccinés contre les sérotypes additionnels contenus dans Synflorix (1, 5, 7F).
Dutch: Echter, kinderen die bij een primair vaccinatieschema 7-valent Prevenar hebben ontvangen, worden niet ‘geprimed' met de additionele serotypen die Synflorix bevat (1, 5, 7F).
French: • arrêt temporaire de la respiration (apnée) si votre enfant est né prématurément (à 28 semaines de grossesse ou moins)
Dutch: • tijdelijk stoppen met ademhalen (apneu) indien uw kind te vroeg is geboren (voor of in de 28e week van de zwangerschap)
French: Les conséquences sur l'efficacité protectrice ne sont pas connues.
Dutch: De implicaties voor deze bevindingen voor de beschermende werkzaamheid zijn niet bekend.
French: IPI Infections pneumococciques invasives
Dutch: IPD Invasieve pneumokokkenziekten
French: Synflorix est un vaccin pneumococcique conjugué.
Dutch: Synflorix is een pneumokokken conjugaatvaccin.
French: L'efficacité était de 100% (IC 95% : 41,9 ; 100) contre les pneumonies d'origine pneumococcique avec bactériémie ou l'empyème dû aux sérotypes vaccinaux.
Dutch: De werkzaamheid was 100% (95% BI: 41,9; 100) tegen bacteriëmische pneumokokkenpneumonie of empyeem als gevolg van vaccinserotypen.
French: Vous pouvez parler à votre médecin des prochaines étapes afin que votre enfant soit protégé.
Dutch: Dit is om met uw arts te bespreken welke stappen er moeten worden genomen om uw kind te beschermen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0,5 ml contient :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:
French: Tableau 1 : Nombre de cas d'IPI à sérotypes vaccinaux et efficacité vaccinale sur le terrain (FinIP) ou efficacité vaccinale (COMPAS) chez les nourrissons âgés de moins de 7 mois à l'inclusion recevant au moins une dose de vaccin (cohorte totale des nourrissons vaccinés)
Dutch: Tabel 1: Aantal IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen en vaccineffectiviteit (FinIP) of werkzaamheid (COMPAS) bij kinderen jonger dan 7 maanden bij inclusie die minimaal 1 dosis hebben ontvangen (totaal cohort gevaccineerde kinderen)
French: 10 sérotypes pneumococciques vaccinaux
Dutch: 10 pneumokokkenvaccinserotypen
French: (1) IPI confirmées par culture ou PCR (2) L'efficacité sur le terrain ajustée représente le pourcentage de diminution des IPI dans le groupe vacciné avec Synflorix comparé au groupe non vacciné, en contrôlant les facteurs confondants.
Dutch: (1) Door kweek of door PCR bevestigde IPD (2) De aangepaste effectiviteit vertegenwoordigt het afnamepercentage in IPD in de met Synflorix gevaccineerde groep vergeleken met de niet-gevaccineerde groep, die ter controle op verstorende factoren werd gebruikt.
French: Dans COMPAS, 7 214 sujets [Cohorte Totale Vaccinée (CTV)] ont été inclus dans l'analyse d'efficacité contre l'OMA dont 5 989 sujets étaient dans la cohorte Per Protocole (Tableau 3).
Dutch: In COMPAS werden 7.214 personen [Totaal Gevaccineerd Cohort (Total Vaccinated Cohort, TVC)] geïncludeerd in de AOM-werkzaamheidsanalyse waarbij er 5.989 personen tot de ATP-cohort behoorden (tabel 3).
French: Il n'y a pas de preuve suffisante sur une protection de Synflorix contre des sérotypes pneumococciques non inclus dans le vaccin excepté pour le sérotype 19A par réaction croisée (voir rubrique 5.1) ou contre l'Haemophilus influenzae non typable.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs dat Synflorix tegen andere pneumokokkenserotypen beschermt dan die in het vaccin zijn opgenomen behalve het kruisreactieve serotype 19A (zie rubriek 5.1) of tegen niettypeerbare Haemophilus influenzae.
French: La réponse immunitaire à Synflorix pour chacun des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A, tout comme pour la protéine D, n'a pas semblé être influencée par la drépanocytose.
Dutch: De immuunrespons op Synflorix voor elk van de vaccinserotypen en serotype 19A, evenals voor eiwit D, leek niet te worden beïnvloed door sikkelcelziekte.
French: Maladie de Kawasaki
Dutch: Vasculaire aandoeningen zeer zelden ziekte van Kawasaki
French: Tableau 4 : Résumé de l'efficacité sur le terrain de Synflorix contre les IPI au Brésil
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van effectiviteit van Synflorix bij IPD in Brazilië Typen IPD(1)
French: En se basant sur une comparaison immunologique de la réponse vaccinale fonctionnelle (OPA) de Synflorix avec la formulation à onze valences utilisée durant l'essai POET, il est attendu que Synflorix confère une efficacité protectrice similaire contre les OMA pneumococciques.
Dutch: Op basis van immunologische 'bridging' van de functionele vaccinrespons (OPA) van Synflorix met de 11-valente formulering die gebruikt werd in de POET-studie, is de verwachting dat Synflorix dezelfde bescherming zal geven tegen pneumokokken AOM.
French: N nombre de sujets par groupe n/% nombre/pourcentage de sujets rapportant à tout moment un premier épisode de PAC-B à partir de la 2ème semaine après l'administration de la 3ème dose
Dutch: N aantal personen per groep n/% aantal/percentage personen dat een eerste episode van B-CAP meldde vanaf twee weken na de toediening van de derde dosis
French: Dans toutes les études, Synflorix a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques recommandés.
Dutch: In alle studies werd Synflorix gelijktijdig toegediend met de aanbevolen kindervaccinaties.
French: EV Efficacité vaccinale sur le terrain (FinIP) ou efficacité vaccinale (COMPAS) N nombre de sujets par groupe
Dutch: VE Vaccineffectiviteit (FinIP) of -werkzaamheid (COMPAS) N Aantal kinderen per groep
French: Infections pneumococciques invasives (incluant septicémie, méningite, pneumonie bactériémique et bactériémie)
Dutch: Invasieve pneumokokkenziekten (IPD) (waaronder sepsis, meningitis, bacteriëmische pneumonie en bacteriëmie)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: • gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente
Dutch: • diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat waarbij soms ook het aangrenzende gewricht is aangedaan