FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALATarvoja useammin kuin HIV-potilailla yleensä.
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμενόταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, οι αυξήσεις των AST και ALT παρατηρούνταν συχνότερα από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Finnish: Soluviljelyssä
Greek: Σε κυτταρική καλλιέργεια
Finnish: Tenofoviirin laskennallinen puhdistuma oli keskimäärin noin 307 ml/min.
Greek: Ο μέσος όρος της φαινόμενης κάθαρσης του tenofovir ήταν περίπου 307 ml/min.
Finnish: Taulukko 1: Eviplera-valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Eviplera ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Finnish: Näistä virologisista epäonnistumisista 5/15 (rilpiviriini) ja 5/14 (efavirentsi) oli potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml.
Greek: Από αυτές τις ιολογικές αποτυχίες 5/15 (ριλπιβιρίνη) και 5/14 (efavirenz) ήταν σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml.
Finnish: Lähtötason CD4-solumäärän keskiarvo oli 584 x 106 solua/l (vaihteluväli 42-1 484).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4 κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 584 x 106 κύτταρα/l (εύρος 42-1.484).
Finnish: • masennus ja alakuloisuus
Greek: • Κατάθλιψη και καταθλιπτική διάθεση
Finnish: Jos sinulla on B-hepatiitti, lääkäri arvioi huolellisesti, mikä on sinulle paras hoito-ohjelma.
Greek: Εάν έχετε ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά το θεραπευτικό σχήμα που είναι καλύτερο για εσάς.
Finnish: Eviplera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eviplera σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: • Muut HIV-infektion hoidossa käytetyt lääkkeet: Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t).
Greek: • Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την HIV λοίμωξη: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs).
Finnish: Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua (ks. kohta 3 Miten Evipleraa otetaan).
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για μια εναλλακτική αγωγή (βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Eviplera).
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Greek: Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε το tenofovir disoproxil ούτε το tenofovir αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri tehoavat spesifisesti HIV-1:een, HIV-2:een ja HBV:hen.
Greek: Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir εμφανίζουν εξειδικευμένη δράση έναντι των HIV-1, HIV-2 και HBV.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 viikon 24 ikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ΑΕ ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την ημέρα 1 μέχρι το παράθυρο της εβδομάδας 24 με αποτέλεσμα την απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Finnish: Yksikään 10 lapsesta ei saanut tartuntaa äidiltään tapauksissa, joissa äiti oli osallistunut tutkimukseen sen päättymiseen asti ja äidin HIV-status tunnettiin.
Greek: Δεν υπήρξε μεταφορά από μητέρα σε παιδί σε κανένα από τα 10 βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη και για τις οποίες ήταν διαθέσιμη η κατάσταση του HIV.
Finnish: PC: SN: NN:
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Finnish: 26 potilaasta, joista ei ollut saatavilla tietoja viikon 48 ikkunassa, 7 potilasta keskeytti hoidon haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi, 16 potilasta keskeytti muiden syiden vuoksi ja 3 potilaan tiedot puuttuivat, mutta he jatkoivat tutkimuslääkkeen käyttöä.
Greek: Από τους 26 ασθενείς χωρίς διαθέσιμα δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48, 7 ασθενείς διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (AE) ή θανάτου, 16 ασθενείς διέκοψαν για άλλη αιτία και 3 ασθενείς δεν είχαν δεδομένα αλλά παρέμεναν στο φάρμακο της μελέτης.
Finnish: Pediatrisille potilaille ei voida antaa annostussuosituksia tietojen ollessa riittämättömät (ks. kohta 4.2).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς λόγω ανεπαρκών δεδομένων (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1:n diaryylipyrimidinen NNRTI-estäjä.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι μια διαρυλ-πυριμιδίνη NNRTI του HIV-1.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως
Finnish: • Rifabutiini, lääke jota käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa.
Greek: • Ριφαμπουτίνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων.
Finnish: Jatkohoito valitaan kliinisen tarpeen tai mahdollisen kansallisen myrkytystietokeskuksen suositusten mukaan.
Greek: Περαιτέρω διαχείριση πρέπει να γίνεται όπως υποδεικνύεται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου υπάρχει.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-264-0111 tehoa koskevista tiedoista (ks. kohta 5.1) käy ilmi, että vähäisempi altistus rilpiviriinille ei vaikuta Eviplera-valmisteen antiviraaliseen tehoon, jos jakso on lyhyt.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη GS-US-264-0111 (βλ. παράγραφο 5.1) υποδεικνύουν ότι η σύντομη περίοδος χαμηλότερης έκθεσης στη ριλπιβιρίνη δεν επηρεάζει την αντιική αποτελεσματικότητα του Eviplera.
Finnish: Tabletti täytyy ottaa ruoan kanssa.
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την τροφή.
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) BMD:n alenemista oli nähtävissä selkeimmin potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana tehostettua proteaasinestäjää (PI) sisältävää hoitoa.
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και συγχρονικές), οι πιο έντονες μειώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με tenofovir disoproxil ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης (PI).
Finnish: Rilpiviriinia (jota käytti Eviplera-valmisteen muodossa 16 potilasta 19: stä ja toisena taustahoitona 3 potilasta 19: stä) arvioitiin tutkimuksessa TMC114HIV3015 raskaana olevilla naisilla 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Greek: Η ριλπιβιρίνη (η οποία ελήφθη ως Eviplera σε 16 από 19 ασθενείς και ως μία άλλη αγωγή υποβάθρου σε 3 από 19 ασθενείς) αξιολογήθηκε στη μελέτη TMC114HIV3015 σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου, και μετά τον τοκετό.
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. suostumuksen peruutus, seurannan katkeaminen jne.
Greek: ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ΑΕ, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απέσυραν τη συγκατάθεση, χάθηκαν στην παρακολούθηση κτλ.
Finnish: Vaikka rilpiviriini osoitti vähäistä in vitro -aktiivisuutta HIV-2: lle EC50-arvojen vaihdellessa välillä 2 510-10 830 nM (920-3 970 ng/ml), HIV-2-infektion hoitoa rilpiviriinihydrokloridilla ei suositella kliinisten tietojen puuttuessa.
Greek: Αν και η ριλπιβιρίνη κατέδειξε περιορισμένη in vitro δράση κατά του HIV-2 με τιμές EC50 στο εύρος από 2.510 έως 10.830 nM (920 έως 3.970 ng/ml), η θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV-2 με υδροχλωρική ριλπιβιρίνη δεν συνιστάται απουσία κλινικών δεδομένων.
Finnish: Seuraavat voivat olla merkkejä maitohappoasidoosista:
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν σημεία γαλακτικής οξέωσης:
Finnish: Yhdeltä potilaalta (2 %) ei ollut tietoja saatavilla viikon 48 ikkunassa; tutkimuslääkkeen käyttö keskeytettiin tutkimuksen sääntöjen rikkomisen vuoksi (ts. jokin muu syy kuin haittavaikutus tai kuolema) ja viimeinen saatavilla ollut HIV-1 RNA-arvo oli < 50 kopiota/ml.
Greek: Ένας ασθενής (2%) δεν είχε διαθέσιμα δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48 και το φάρμακο της μελέτης διακόπηκε λόγω παραβίασης του πρωτοκόλλου (δηλ. αιτία διαφορετική από AE ή θάνατο) και το τελευταίο διαθέσιμο HIV-1 RNA ήταν <50 αντίγραφα/ml.
Finnish: Suun kautta annostellun tenofoviirin poistumisen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση του tenofovir ήταν περίπου 12 έως 18 ώρες.
Finnish: Jos lopetat Eviplera-hoidon, lääkäri voi suositella hepatiitti B -hoidon jatkamista.
Greek: Εάν το Eviplera διακοπεί, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να συνεχίσετε τη θεραπεία για την ηπατίτιδα B.
Finnish: Viikolla 48 vaste oli säilynyt 94 %:lla potilaista (46/49) ja 4 prosentin (2/49) katsottiin olevan virologisia epäonnistumisia (HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml).
Greek: Κατά την εβδομάδα 48, 94% (46/49) των ασθενών παρέμεναν κατεσταλμένοι και 4% (2/49) θεωρήθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml).
Finnish: Ajanjaksolla, jolloin efavirentsin plasmapitoisuuksien laskiessa ja rilpiviriinin plasmapitoisuuksien noustessa vaihdon jälkeen yhdenkään potilaan efavirentsi- ja rilpiviriinitaso ei ollut vastaavien IC90-arvojen alapuolella samanaikaisesti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου της μείωσης των επιπέδων εφαβιρένζης στο πλάσμα και της αύξησης των επιπέδων ριλπιβιρίνης στο πλάσμα μετά την αλλαγή, κανένας από τους ασθενείς δεν είχε επίπεδα εφαβιρένζης ή ριλπιβιρίνης κάτω από τα αντίστοιχα επίπεδα IC90 επίπεδα ταυτόχρονα.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Finnish: Tutkimuksen C209 (n = 690) taustahoito oli emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili.
Greek: Στη μελέτη C209 (n = 690), η BR ήταν emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Finnish: • muita antiviraalisia lääkkeitä, jotka sisältävät lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.
Greek: • οποιαδήποτε άλλα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunisti-infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Finnish: Kun rilpiviriiniannos on 25 mg, annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Σε δόση 25 mg ριλπιβιρίνης, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Finnish: Efavirentsin plasmapitoisuuksien laskun myötä indusoiva vaikutus heikkeni ja rilpiviriinipitoisuudet alkoivat normalisoitua.
Greek: Λόγω της μείωσης στα επίπεδα της εφαβιρένζης στο πλάσμα, η επαγωγική δράση μειώθηκε και οι συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης άρχισαν να κανονικοποιούνται.
Finnish: Tutustu näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
Finnish: • jos olet allerginen emtrisitabiinille, rilpiviriinille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην emtricitabine, στη ριλπιβιρίνη, στο tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου).
Finnish: Rilpiviriinialtistuksen havaittiin pienentyneen, kun potilaat olivat saaneet raskauden aikana rilpiviriinia 25 mg kerran päivässä.
Greek: Χαμηλότερες εκθέσεις της ριλπιβιρίνης παρατηρήθηκαν όταν η ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά ημερησίως ελήφθη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Nämä oireet hävisivät Eviplera-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα επιλύθηκαν αφού διακόπηκε το Eviplera.
Finnish: Varmuuden vuoksi Eviplera-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Eviplera κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Kun Eviplera-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Eviplera αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μηνός ή λιγότερο με το συνδυασμό emtricitabine και tenofovir disproxil δεν έδειξαν επιδείνωση των τοξικολογικών επιδράσεων, σε σύγκριση με μελέτες με τα ξεχωριστά συστατικά.
Finnish: Altistus sitoutumattomalle, vapaalle (eli aktiiviselle) rilpiviriinifraktiolle oli pienempi raskauden aikana kuin synnytyksen jälkeen, mutta tämä ero ei ollut yhtä huomattava kuin kokonaisrilpiviriinialtistuksen kohdalla.
Greek: Η μείωση στην έκθεση στο αδέσμευτο ελεύθερο κλάσμα της ριλπιβιρίνης (δηλ., το ενεργό) κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό ήταν λιγότερο εκσεσημασμένη σε σχέση με τη συνολική έκθεση της ριλπιβιρίνης.
Finnish: Eviplera-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Την έναρξη του Eviplera πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Finnish: proksimaalinen tubulopatia, mukaan lukien Fanconin oireyhtymä3, kohonnut kreatiniiniarvo3, proteinuria3
Greek: κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi3, αυξημένη κρεατινίνη3, πρωτεϊνουρία3
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, koska se voi vaikuttaa tapaan, jolla lääke vapautuu elimistöösi.
Greek: Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο - εάν το κάνετε αυτό, θα μπορούσε να επηρεαστεί ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται μέσα στο σώμα σας.
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosion hapettumisen, josta muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta) ja konjugaation glukuronidihapon kanssa, josta muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Greek: Η βιομετατροπή της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
Finnish: Jos havaitaan vakavia iho- ja/tai limakalvon reaktioita, on välittömästi lopetettava Eviplera-valmisteen käyttö ja aloitettava asianmukainen hoito.
Greek: Μόλις παρατηρηθούν σοβαρές δερματικές ή/και βλεννογονικές αντιδράσεις, το Eviplera πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη αγωγή.
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski (kuten potilaat, joilla on lähtötasolla munuaisten riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkevalmisteita), on suurempi puutteellisesti korjautuvan munuaisten toiminnan riski tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta (ks. kohta 4.4).
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil(βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Selkärangan BMD:n aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä viikolla 144.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil την 144η εβδομάδα.
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sitä voidaan merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä (ks. kohta 4.9).
Greek: Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες πλάσματος σε μεγάλο βαθμό, δεν είναι πιθανό ότι θα απομακρυνθεί σημαντικά με αιμοδιύλυση ή περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. παράγραφο 4.9).
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen emtrisitabiinin poistumisen puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση της emtricitabine ήταν περίπου 10 ώρες.
Finnish: Sinun täytyy olla lääkärinhoidossa, kun otat Evipleraa.
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Eviplera.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia löydöksiä ei tehty, kun vertailukohtana oli rilpiviriinin tunnettu turvallisuusprofiili HIV-1-infektiota sairastavien aikuispotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα ασφάλειας σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Finnish: Eviplera-tabletit täytyy ottaa kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Eviplera πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μια φορά ημερησίως μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish:  Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ota yhteyttä lääkäriin.
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό σας.
Finnish: Esigelatinoitu maissitärkkelys
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Resistenssianalyysissä käytettiin laajempaa virologisen epäonnistumisen määritelmää kuin ensisijaisessa tehoanalyysissä.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Για τις αναλύσεις αντοχής, χρησιμοποιήθηκε ένας ευρύτερος ορισμός της ιολογικής αποτυχίας από ό,τι στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin antamiseen samanaikaisesti annoksella 400 mg päivässä on liittynyt merkittävä CD4+-solumäärän väheneminen, mahdollisesti solunsisäisen fosforyloidun (ts. aktiivisen) didadosiinin määrää lisäävän yhteisvaikutuksen takia.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4+, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξ αιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Finnish: Yleinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVRa))b
Greek: Συνολική ανταπόκριση (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml (TLOVRα))β
Finnish: • deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona)
Greek: • δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονής και την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) όταν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση (με την εξαίρεση της θεραπείας με εφάπαξ δόση)
Finnish: 67: ssä rekombinantin laboratoriokannan sarjassa, jossa oli yksi resistenssiin liittyvä mutaatio käänteiskopioijaentsyymin paikoissa liittyen NNRTI-estäjiin, mukaan lukien yleisimmät K103N ja Y181C, rilpiviriinilla todettiin antiviraalista aktiivisuutta näistä 64 kantaa kohtaan (96 %).
Greek: Σε μια σειρά 67 ανασυνδυασμένων εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 με μία σχετιζόμενη με την αντοχή μετάλλαξη στις θέσεις RT που σχετίζονται με την αντοχή στους NNRTI, συμπεριλαμβανομένων των συχνότερα απαντώμενων K103N και Y181C, η ριλπιβιρίνη κατέδειξε αντιιική δράση κατά 64 (96%) από αυτά τα στελέχη.
Finnish: Edellytys oli, että potilaat olivat saaneet aiemmin vain efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoa ensimmäisenä antiretroviraalisena hoitona ainakin kolmen kuukauden ajan, ja he halusivat vaihtaa hoitoa efavirentsiintoleranssin takia.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν προηγουμένως λάβει μόνο εφαβιρένζη/emtricitabine/tenofovir disoproxil ως την πρώτη αντιρετροϊική αγωγή τους για τουλάχιστον τρεις μήνες και επιθυμούσαν να αλλάξουν αγωγές λόγω δυσανεξίας στο efavirenz.
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella, murskata tai jakaa, koska se voi vaikuttaa Eviplera-valmisteen imeytymiseen.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται, να σπάζεται ή να διασπάται διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να επηρεάσει την απορρόφηση του Eviplera.
Finnish: Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja annoksen täydellisen poistumisen jälkeen lääkeainetta todetaan virtsassa (noin 86 %) ja ulosteissa (noin 14 %).
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης από τα ούρα (περίπου το 86%) και στα κόπρανα (περίπου το 14%).
Finnish: Rilpiviriinin osalta Cmax ja AUC lisääntyivät 34 % ja vastaavasti 9 % (kevyt ateria) ja 26 % ja 16 % (normaali ateria).
Greek: Η Cmax και η AUC της ριλπιβιρίνης αυξήθηκαν κατά 34% και 9% (ελαφρύ γεύμα) και κατά 26% και 16% (κανονικό γεύμα), αντίστοιχα.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että näillä henkilöillä annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Finnish: Evipleravalmiste on otettava ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Eviplera πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Virologinen vaste säilyi yleensä koko tutkimuksen ajan: 12 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen sen päättymiseen asti, kymmenellä potilaalla oli saavutettu vaste tutkimuksen lopussa ja kahdella potilaalla virustaakan havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση διατηρήθηκε γενικά κατά τη διάρκεια της μελέτης: από τις 12 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, οι 10 ασθενείς ήταν κατεσταλμένες στο τέλος της μελέτης.
Finnish: Tenofoviirin osalta Cmax ja AUC lisääntyivät 12 % ja vastaavasti 28 % (kevyt ateria) ja 32 % ja 38 % (normaali ateria).
Greek: Η Cmax και η AUC για το tenofovir αυξήθηκαν κατά 12% και 28% (ελαφρύ γεύμα) και κατά 32% και 38% (κανονικό γεύμα), αντίστοιχα.
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti auta poistamaan vaikuttavaa ainetta merkittävästi.
Greek: Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη συνδέεται με πρωτεΐνες σε υψηλό βαθμό, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Finnish: • epänormaalit unet, unihäiriöt
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα, διαταραχές του ύπνου
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε νεφροπάθεια ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε νεφρικό πρόβλημα.
Finnish: Eviplera sisältää paraoranssialumiinilakkaa, jota kutsutaan myös nimellä "E110", ja joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Greek: Το Eviplera περιέχει sunset yellow aluminium lake, που ονομάζεται επίσης «E110», το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Tutkimuksessa C215 (n = 678) taustahoito koostui kahdesta tutkijan valitsemasta N(t)RTI-estäjästä: emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (60 %, n = 406) tai lamivudiini/tsidovudiini (30 %, n = 204) tai abakaviiri plus lamivudiini (10 %, n = 68).
Greek: Στη μελέτη C215 (n = 678), η BR περιλάμβανε 2 επιλεγμένους από τους ερευνητές N(t)RTIs: emtricitabine/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) ή λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (30%, n = 204) ή abacavir συν λαμιβουδίνη (10%, n = 68).