FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier udført med articain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml administreret subkutant i doser op til 80 mg/kg/dag viste ingen bivirkninger på fertilitet, embryonal/føtal udvikling eller præ- og postnatal udvikling.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s artikaínom 40 mg/ml + adrenalínom 10 mikrogramov/ml podanými subkutánne v dávkach až do 80 mg/kg/deň neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu,
Danish: 6.6 for vejledning om håndtering af lægemidlet før administration.
Slovak: Pre informácie o zaobchádzaní s liekom pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Danish: Præpatater, der forårsager arytmier (fx antiarytmika som digitalis, quinidin): Dette lægemiddels administrationsdosis bør reduceres på grund af den øgede risiko for arytmi, når både adrenalin og digitalisglycosider administreres samtidigt til patienter.
Slovak: Ak sa pacientom súbežne podáva adrenalín a digitalisové glykozidy, podávaná dávka tohto lieku sa má znížiť z dôvodu zvýšeného rizika arytmie.
Danish: • kvalme, opkastning, diarré
Slovak: • nevoľnosť, vracanie, hnačka
Danish: Den maksimale dosis articain til voksne og unge er 7 mg/kg med en absolut maksimal dosis articain på 500 mg.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich je maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg telesnej hmotnosti s maximálnou celkovou dávkou artikaínu 500 mg pre zdravého dospelého človeka s telesnou hmotnosťou viac ako
Danish: 50 x 1,7 ml cylinderampuller 50 x 1,7 ml cylinderampuller, selvaspirerende 4 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller 8 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller
Slovak: 4 balenia (50 x 1,7 ml) náplní 8 balení (50 x 1,7 ml) náplní
Danish: • hvis du mangler et naturligt kemisk stof kaldet kolinesterase i dit blod
Slovak: • nedostatok látky nazývanej cholínesteráza, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi (deficit plazmatickej cholínesterázy)
Danish: Urticaria
Slovak: Svrbenie
Danish: Ved de fleste rutinemæssige dentale procedurer er det bedst at anvende {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml.
Slovak: Pri väčšine bežných dentálnych zákrokov je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
Danish: Oxytociske præparater af ergot-typen (fx methysergid, ergotamin, ergonovin): Dette lægemiddel skal anvendes under nøje medicinsk overvågning på grund af additive eller synergistiske blodtryksstigninger og/eller iskæmisk respons.
Slovak: Používajte tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, z dôvodu aditívneho alebo synergického zvýšenia krvného tlaku a/alebo ischemickej odpovede.
Danish: 3,5 (2.1 cylinderampuller) 5,3 (3,1 cylinderampuller) 7,0 (4,1 cylinderampuller) 9,6 (5,6 cylinderampuller)
Slovak: (1,7 ml) (2,1 náplne) (3,1 náplne) (4,1 náplne) (5,6 náplne)
Danish: Ved mere komplekse procedurer, såsom behov for udtalt hæmostase, er anvendelse af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml at foretrække.
Slovak: Pri zložitejších zákrokoch, napríklad ak sa vyžaduje výraznejšia hemostáza, je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223), chlorid sodný, edetan disodný,
Danish: Kontakt tandlægen, før du bruger X/Y:
Slovak: Predtým, ako začnete používať X/Y, obráťte sa na svojho zubného lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
Danish: Neuropati: neuralgi (neuropatisk smerte) hypoæstesi/følelsesløshed (oral og perioral)4
Slovak: Neuralgia (neuropatická bolesť)
Danish: Gingival/oral slimhindeeksfoliation (afstødning)/ulceration
Slovak: (odlupovanie)/ulcerácia
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Danish: Undgå at spise, herunder at tygge tyggegummi, indtil du har genvundet normal følesans, da der er risiko for at bide sig selv i læben, kinden eller tungen, især hos børn.
Slovak: Existuje riziko pohryzenia (pier, líc, sliznice a jazyka), obzvlášť u detí; preto je potrebné pacientov poučiť, aby nežuvali žuvačku ani nejedli, pokým sa neobnoví normálna citlivosť.
Danish: Der bør gives en reduceret mængde adrenalin ved dentalbedøvelse til patienter, der får COMThæmmere.
Slovak: Pacientom liečeným inhibítormi COMT sa má pri dentálnej anestézii podať nižšie množstvo adrenalínu.
Danish: Den laveste dosis, der giver effektiv dentalbedøvelse, bør anvendes.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorou sa dosiahne účinná dentálna anestézia.
Danish: Elimination: Efter dental injektion var articains eliminationshalveringstid ca. 20-40 min. I et klinisk studie viste plasmakoncentrationen af articain og articainsyre sig at falde hurtigt efter submukosal injektion.
Slovak: Po podaní dentálnej injekcie je eliminačný polčas artikaínu približne 20 - 40 minút.
Danish: • døsighed
Slovak: • zachrípnutie
Danish: • MAO-hæmmere til behandling af depression eller angstlidelser (såsom moclobemid, phenelzin,
Slovak: • inhibítory MAO používané na liečbu depresie a úzkostných porúch (ako je moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, linezolid);
Danish: • synkebesvær
Slovak: • epilepsiu
Danish: Dette forslag stemmer også overens med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Slovak: Tento návrh je tiež v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Slovak: Ďalej sa podrobne rozoberajú len nejdôležitejšie zmeny.
Danish: Til mere omfattende indgreb kan der være behov for en eller flere patroner.
Slovak: Pri rozsiahlejších zákrokoch bude možno potrebná jedna alebo viacero náplní.
Danish: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Slovak: Dent 13 (6), p. 293-296.
Danish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Slovak: Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt begrundet.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality tohto lieku sa považuje za prijateľnú a primerane odôvodnenú.
Danish: Markedsføringstilladelserne blev bevilliget mellem 1988 og 2017 med en ujævn mængde registreret information.
Slovak: Tieto povolenia na uvedenie na trh boli vydané v rokoch 1988 až 2017, pričom úroveň zaregistrovaných informácií bola nerovnomerná.
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Slovak: Boli však harmonizované všetky časti informácií o lieku.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets vægt samt indgrebets omfang.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, je potrebné určiť podľa hmotnosti dieťaťa a rozsahu operácie.
Danish: De vigtigste sikkerhedshensyn er risici i forbindelse med centralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
Slovak: Najdôležitejšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti predstavujú riziká súvisiace s centrálnym nervovým systémom a kardiovaskulárnym systémom.
Danish: De vigtigste underbyggende beviser for virkning i ovenstående indikation er afledt af otte kliniske forsøg udført med voksne og børn.
Slovak: Hlavný dôkaz podporujúci účinnosť v uvedenej indikácii je odvodený z ôsmich klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili u dospelých a detí.
Danish: Septanest og relaterede navne er godkendt i Den Europæiske Union (EU) i form af 57 markedsføringstilladelser; 39 rent nationale markedsføringstilladelser og en gensidig anerkendelsesprocedure, der involverer 9 medlemsstater.
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je v Európskej únii (EÚ) povolený vo forme 57 povolení na uvedenie na trh, pričom 39 povolení na uvedenie na trh tvoria povolenia výlučne na vnútroštátnej úrovni a jeden postup vzájomného uznávania (MRP) zahŕňa deväť členských štátov.
Danish: De eksisterende data tyder dog på, at doser i intervallet 2,4 til 3,5 mg/kg er effektive for de fleste pædiatriske patienter.
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že dávky v rozsahu od 2,4 do 3,5 mg/kg sú účinné pre väčšinu pediatrických pacientov.
Danish: Den anbefalede dosis underbygges af kliniske data og data fra litteraturen.
Slovak: Odporúčaná dávka je podporená klinickými údajmi a údajmi z literatúry.
Danish: Der blev derudover foretaget nogle redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Slovak: Okrem toho prešiel text menšou redakčnou úpravou na zlepšenie zrozumiteľnosti.
Danish: En for høj plasmakoncentration af articain kan medføre kardiovaskulær toksicitet, mens høje niveauer af adrenalin i blodet kan medføre kardiovaskulær stimulation.
Slovak: Nadmerná plazmatická koncentrácia artikaínu môže viesť ku kardiovaskulárnej toxicite, zatiaľ čo vysoká hladina adrenalínu v krvi môže viesť ku kardiovaskulárnej stimulácii.
Danish: Articain hæmmer ledning af nerveimpulser ved at nedsætte eller blokere flow af natrium (Na+) og kalium (K+) under udbredelsen af nerveaktionspotentialet.
Slovak: Artikaín inhibuje vedenie nervových impulzov tak, že znižuje alebo blokuje prúdenie sodíka (Na+) a draslíka (K+) počas propagácie akčného potenciálu nervových buniek.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national udfyldelse.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, niektoré časti však boli ponechané na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Danish: Til dentale rutineindgreb hos voksne bør der anvendes den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Slovak: Pri bežných dentálnych zákrokoch u dospelých sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Danish: CHMP tog til efterretning, at den sædvanlige gennemsnitsdosis articain ikke er blevet fastlagt i kliniske forsøg.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zvyčajná priemerná dávka artikaínu nebola v klinických skúšaniach stanovená.
Danish: De doser, der anbefales i de forskellige nationale produktresuméer, varierer efter indikation og populationsgruppe (voksne, børn og særlige populationer).
Slovak: Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa líšia v závislosti od indikácie a skupiny pacientov (dospelí, deti a špeciálna skupina pacientov).
Danish: Septanest og relaterede navne er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dentale indgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (eller fra en legemsvægt på 20 kg).
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je indikovaný na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu pri dentálnych zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky [alebo s telesnou hmotnosťou od 20 kg].
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: absolut og relativ overdosering.
Slovak: Pokiaľ ide o predávkovanie, v časti 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Dosering
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Danish: Indholdet i op til én patron med articain er som regel tilstrækkeligt.
Slovak: Zvyčajne stačí obsah jednej náplne artikaínu.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Septanest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Septanest a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
Danish: Der er på anmodning fra CHMP blevet tilføjet oplysninger om tid til debut og beskrivelse af langsom eller forsinket debut for overdosering.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP boli uvedené informácie o čase do nástupu predávkovania a opis pomalého alebo oneskoreného nástupu predávkovania.
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt, og den samlede dosis for alle injicerede steder bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis på 7,0 mg pr. kg legemsvægt med en absolut maksimal anbefalet dosis på 500 mg.
Slovak: Dávka sa má vypočítať podľa telesnej hmotnosti pacienta a celková dávka pre všetky miesta vpichu injekcie nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku 7,0 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom absolútna maximálna odporúčaná dávka je 500 mg.
Danish: I det store og hele var kun den maksimale dosis rapporteret i litteraturen og retningslinjerne og anerkendt i den aktuelle praksis.
Slovak: V literatúre a v usmerneniach sa väčšinou uvádza len maximálna dávka, ktorá sa uznáva v súčasnej praxi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og underbygget af farmakodynamiske og farmakologiske data.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a podporených farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis på 7 mg/kg articain (med en absolut maksimal dosis på 385 mg articain for et raskt barn med en legemsvægt på 55 kg) ved dentale indgreb hos den pædiatriske population stemmer overens med de seneste anbefalinger fra American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka 7 mg artikaínu/kg (s absolútnou maximálnou dávkou 385 mg artikaínu pre zdravé dieťa s telesnou hmotnosťou 55 kg) pri dentálnych zákrokoch v prípade pediatrickej populácie je v súlade s najnovšími odporúčaniami Americkej a Európskej akadémie pediatrického zubného lekárstva.
Danish: Der er opnået enighed om en harmoniseret beskrivelse af symptomerne på og håndteringen af overdosering.
Slovak: Bol schválený harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania.
Danish: Den 4. juni 2018 indledte Septodont på vegne af alle indehaverne af markedsføringstilladelsen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Septanest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
Slovak: Dňa 4. júna 2018 spoločnosť Septodont postúpila vec v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom harmonizovať vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomnú informáciu pre používateľa a modul kvality 3 pre lieky Septanest a súvisiace názvy (pozri prílohu I k stanovisku výboru CHMP).
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Septanest og relaterede navne, hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely v informáciách o lieku zistené v oznámení o lieku Septanest a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti informácií o lieku;
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mennesker vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o fertilite ani o dojčiacich matkách zo štúdií s ľuďmi.
Danish: I en oversigtsartikel af Leith og kolleger1 analyserede forfatterne talrige publikationer, der anvendte articain hos børn, og konkluderede ligeledes, at 7 mg/kg articain er en acceptabel maksimal dosis hos den pædiatriske population.
Slovak: V prieskume, ktorý uskutočnil Leith so spolupracovníkmi1, autori analyzovali mnoho publikácií opisujúcich artikaín u detí, pričom dospeli k záveru, že v pediatrickej populácii je prijateľná maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg.
Danish: Vasokonstriktoren nedsætter den vaskulære perfusion på injektionsstedet og mindsker følgelig den hastighed, hvormed anæstetikummet absorberes i cirkulationen.
Slovak: Tento vazokonstriktor znižuje cievnu perfúziu na mieste vpichu injekcie a následne znižuje rýchlosť absorpcie anestetika do krvného obehu.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for harmonisering af produktinformationen efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre harmonizáciu informácií o lieku požadovanú držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Danish: • Udvalget gennemgik derudover den samlede dokumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde indsendt til støtte for det foreslåede harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3).
Slovak: • výbor okrem toho preskúmal celkovú dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3);
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog, at angivelse af den sædvanlige dosis til børn skulle udelades på grund af manglende dosisfastsættende studier hos pædiatriske patienter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nešpecifikovať zvyčajnú dávku u detí vzhľadom na neprítomnosť štúdie pre výber dávky u pediatrických pacientov.
Danish: Derfor mener CHMP, at der i mangel af data fra kliniske forsøg for den sædvanlige dosis hos den pædiatriske population skal angives det omtrentlige interval for sædvanlige effektive doser i dette delpunkt sammen med anbefalingen om at anvende den laveste effektive dosis.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť údajov z klinického skúšania so zvyčajnými dávkami v pediatrickej populácii sa má v tejto časti špecifikovať približný rozsah zvyčajných účinných dávok a takisto uviesť odporúčanie použiť najnižšiu účinnú dávku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden indsendt bibliografiske data fra publikationer vedrørende virkning, sikkerhed og farmakologi for articain 40 mg/ml alene eller med adrenalin inden for dental lokal anæstesi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil bibliografické údaje z publikácií, pokiaľ ide o účinnosť, bezpečnosť a farmakologické vlastnosti artikaínu 40 mg/ml v monoterapii alebo s adrenalínom pri dentálnej lokálnej anestézii.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, kontrol af det aktive stof, specifikation, færdigt produkt, beskrivelse af det færdige stof og det færdige stofs sammensætning, fremstilling, beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, procesvalidering og/eller -vurdering, kontrol af hjælpestoffer, kontrol af det færdige stof, specifikationer, analyseprocedurer, beholderens lukkemekanisme og stabilitet.
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 zahŕňajú: liečivo, kontrolu liečiva, špecifikáciu, finálny liek, opis a zloženie finálneho liečiva, výrobu, opis výrobného procesu a kontroly procesu, validáciu a/alebo hodnotenie procesu, kontrolu pomocných látok, kontrolu finálneho liečiva, špecifikácie, analytické postupy, uzáver a stabilitu obalu.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at oplysningen om sædvanlig dosis er vigtig for at undgå, at dosisanbefalingerne fejltolkes, og at der udelukkende anvendes maksimale doser.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o zvyčajných dávkach sú dôležité, aby sa predišlo nesprávnej interpretácii odporúčaní na dávkovanie a používaniu len maximálnych dávok.
Danish: 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (lægemiddelform), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber), 6.1 (hjælpestoffer), 6.2 (uforligeligheder), 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold), 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) i produktresuméet er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRDskabelon.
Slovak: Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovším vzorom QRD.
Danish: Et crossover-, dobbeltblindet fase III-forsøg, der sammenlignede articain/adrenalin 1:100.000 og 1:200.000, hvor i alt 11,9 ml (1,7 ml i hver af 7 patroner) af hver formulering blev administreret intraoralt til hver forsøgsperson, viste, at forskellen i adrenalinkoncentration ikke medførte signifikante forskelle i plasmaniveauer af articain, og at der ikke observeredes nogen toksicitet for patienterne.
Slovak: V jednej skríženej dvojito zaslepenej štúdii vo fáze III, v ktorej sa porovnával artikaín/adrenalín v pomere 1:100 000 a 1:200 000 s celkovou dávkou 11,9 ml (1,7 ml v každej zo 7 náplní) každej formy podávanej intraorálne každému účastníkovi, sa preukázalo, že rozdiel v koncentrácii adrenalínu nevedie k významnému rozdielu v plazmatických hladinách artikaínu, pričom sa u pacientov nepozorovala žiadna toxicita.
Danish: Derudover har indehaveren af markedsføringstilladelsen henvist til retningslinjer fra American Academy of Paediatric Dentistry for anvendelse af lokal anæstesi til pædiatriske dentalpatienter (2015), hvor articain 40 mg/ml opløsning med adrenalin 0,01 mg/ml er anført blandt de injicerbare lokale anæstetika, der kan overvejes til børn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal aj na usmernenia Americkej akadémie pediatrického zubného lekárstva, ktoré sa týkajú použitia lokálnej anestézie v prípade pediatrických dentálnych pacientov (2015), podľa ktorých je roztok artikaínu 40 mg/ml a adrenalínu 0,01 mg/ml uvedený medzi injekčne podávanými lokálnymi anestetikami, ktoré možno zvážiť v prípade detí.
Danish: Septanest og relaterede navne er et fastdosis-kombinationsprodukt, der indeholder articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat.
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je kombinovaný liek s pevnou dávkou obsahujúci artikaín hydrochlorid 40 mg/ml a adrenalín tartrát.
Danish: Der var forskelle i de terminologi, der blev anvendt i lokale produktresuméer, vedrørende administrationsmåde, aspirationsteknik, injektionshastighed og forsigtighedsregler før brug.
Slovak: V miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bola použitá odlišná terminológia, pokiaľ ide o metódu podávania, techniku aspirácie, rýchlosť podávania injekcie a opatrenia pred použitím.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriummetabisulfit, natriumchlorid, dinatriumedetat og natriumhydroxid samt vand til injektionsvæske.
Slovak: Ďalšie zložky sú metabisulfit sodný, chlorid sodný, edetát dvojsodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Danish: I delpunktet forsigtighedsregler vedrørende brugen, er der medtaget forsigtighedsregler vedrørende utilsigtet intravaskulær injektion og risici i forbindelse med intraneural injektion.
Slovak: V časti opatrení pre používanie sú uvedené opatrenia týkajúce sa rizika súvisiaceho s náhodnou intravaskulárnou injekciou a rizika súvisiaceho s intraneurálnou injekciou.
Danish: Anbefalingerne om lavere doser til patienter med nyresygdomme, leversygdomme og plasmacholinesterasemangel samt ældre patienter bibeholdes.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa nižších dávok pre pacientov s poruchami funkcie obličiek, s poruchami funkcie pečene, s nedostatkom cholínesterázy v plazme a starších pacientov sa zachovávajú.
Danish: Resultaterne af disse forsøg viser, at articain 40 mg/ml med 0,01 mg/ml eller med 0,005 mg/ml adrenalin er effektiv til lokal dental anæstesi hos voksne og hos børn over 4 år.
Slovak: Z výsledkov týchto štúdií vyplýva, že artikaín 40 mg/ml s 0,01 mg/ml alebo 0,005 mg/ml adrenalínu je rovnako účinný ako lokálne dentálne anestetikum u dospelých a detí starších ako štyri roky.