FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in September 2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2017.
English: The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
Finnish: Injektio annetaan nahan alle niskaan aivan korvan taakse.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
Finnish: Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Improvacin käytöstä.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. toukokuuta 2009 Improvacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Improvacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
Finnish: Mikä on varoaika tuotantoeläimillä?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Improvacin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
English: EPAR summary for the public
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
English: The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
Finnish: Improvacin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 siasta) ovat injektiokohdan turvotus, joka häviää vähitellen mutta joka kestää 20-30 prosentilla eläimistä yli kuusi viikkoa, ja ruumiinlämmön väliaikainen noin 0,5 ˚C:n nousu 24 tunnin kuluessa rokottamisesta.
English: What is Improvac and what is it used for?
Finnish: Mitä Improvac on ja mihin sitä käytetään?
English: These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
Finnish: Niitä voivat olla sukupuolihormonipitoisuuksien väliaikainen pieneneminen ja hedelmällisyyden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä raskauteen liittyvät ongelmat.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Finnish: Näiden vaikutusten ilmaantumisen riski on suurempi toisen tai useamman vahingossa pistetyn injektion jälkeen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
English: In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle tai silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava heti vedellä.
English: Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
Finnish: Karjunhaju syntyy androstenoni- ja skatoli-nimisten luonnollisten yhdisteiden tuotannosta ja kerääntymisestä näiden eläinten lihaan.
English: Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa tutkittiin Improvacin vaikutusta sikojen aggressiivisuuden ja seksuaalisen käyttäytymisen vähentämisessä.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Finnish: Improvacilla hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
English: Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
Finnish: Improvac alkaa tehota viikon kuluessa toisesta injektiosta.
English: What benefits of Improvac have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Improvacista on havaittu tutkimuksissa?
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Improvac.
English: The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aikaisintaan 8 viikon iässä ja toinen injektio 4-6 viikkoa ennen teurastusta.
English: What are the risks associated with Improvac?
Finnish: Mitä riskejä Improvaciin liittyy?
English: The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
Finnish: Ensimmäisen injektion vaikutus oli vähäinen, mutta toisen injektion jälkeen siat alkoivat tuottaa vasta-aineita GnRF:ää vastaan.
English: Why is Improvac approved?
Finnish: Miksi Improvac on hyväksytty?
English: Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
Finnish: Skatolia, toista karjunhajun keskeistä aiheuttajaa, syntyy suolistossa, ja sen pitoisuus vähenee, koska sukupuolihormonien pitoisuuden vähenemisen vuoksi maksa voi metaboloida (hajottaa sitä) tehokkaammin.
English: Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
Finnish: Karjunhaju on epämiellyttävä haju tai maku, jota voi olla kastroimattomista aikuisista urossioista peräisin olevassa sianlihassa tai sianlihatuotteissa.
English: Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
Finnish: Lisäksi Improvac vähentää sikojen aggressiivista ja seksuaalista (toisen sian selkään nouseminen) käyttäytymistä.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Improvac-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Improvacia on saatavana injektionesteenä, ja se on reseptivalmiste.
English: Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
Finnish: Improvac on eläinlääke, jota käytetään urossioilla vähentämään ”karjunhajua” sioista teurastuksen jälkeen saatavassa lihassa.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Finnish: Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
English: This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
Finnish: Tämä estää väliaikaisesti steroidien, myös androstenonin eli toisen karjunhajua aiheuttavan aineen, vapautumista kiveksistä.
English: Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Finnish: Improvacia saa käyttää vain turvaruiskulla, jossa on sekä neulansuojus että mekanismi, joka estää ruiskun männän tahattoman painamisen.
English: Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
Finnish: Improvac toimii stimuloimalla sian immuunijärjestelmää tuottamaan vasta-aineita gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH:lle), joka kuuluu seksuaalista kehittymistä ohjaavaan järjestelmään.
English: Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Finnish: Jos Improvacia pistetään vahingossa ihmiseen, vaikutukset voivat olla samankaltaiset kuin sioilla.
English: In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
Finnish: Lisäksi Improvacilla hoidettujen sikojen testosteronipitoisuus veressä oli pienempi.
English: The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
Finnish: Vasta-ainepitoisuus pienenee ajan myötä, mutta se on silti riittävän suuri, jotta lääkkeen teho on luotettava vielä 4-6 viikon kuluttua toisesta injektiosta.
English: For further information, see the package leaflet.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
Finnish: Vahingossa itseensä pistämistä on vältettävä erityisen huolellisesti.
English: Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
Finnish: Lisäksi Improvac sisältää dekstraani-nimisestä sokerista johdettua yhdistettä adjuvanttina (immuunivastetta tehostavana aineosana).
English: Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
Finnish: Improvacia käytetään vaihtoehtona fyysiselle kastroinnille (kivesten poistamiselle), kun tavoitteena on vähentää näiden yhdisteiden määrää sianlihassa.
English: Other information about Improvac?
Finnish: Muita tietoja Improvacista
English: Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
Finnish: Urossioille annetaan kaksi Improvac-injektiota, joiden välinen aka on vähintään neljä viikkoa.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
English: The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Finnish: Improvacin vaikuttava aine on gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi (samankaltainen aine), joka liittyy Corynebacterium diphtheriae -bakteerista saatavaan kantajaproteiiniin.
English: How is Improvac used?
Finnish: Miten Improvacia käytetään?
English: In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
Finnish: Kenttätutkimuksissa Improvacilla hoidettujen sikojen teurastuksen jälkeiset androstenoni- ja skatolipitoisuudet olivat verrattavissa kirurgisesti kastroitujen sikojen vastaaviin pitoisuuksiin.
English: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Finnish: Improvac gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi-proteiinikonjugaatti
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Improvacin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
Finnish: Improvacia ei saa antaa naarassioille eikä siitokseen tarkoitetuille urossioille.
English: Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
Finnish: Naiset, jotka ovat tai voivat olla raskaana, eivät saa antaa Improvacia sioille.
English: Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
Finnish: Androstenoni- ja skatolipitoisuudet pienenevät 4-6 viikon kuluessa toisesta injektiosta.
English: For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Improvac-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaista vaikutusta aggressiivisuuteen ja toisen sian selkään nousemiseen ainoastaan neljän viikon jälkeen.
English: For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Improvacilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
Finnish: Improvacin vaikuttava aine on gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi-proteiinikonjugaatti.
English: How does Improvac work?
Finnish: Miten Improvac vaikuttaa?
English: This summary was last updated in 05-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2012.
English: It must also not be used in patients:
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Preotactia varten 24. huhtikuuta 2006.
English: The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Protactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa naisista jatkoi Preotactin ottamista kahden vuoden ajan, ja heidän luuntiheytensä mitattiin.
English: Other information about Preotact
Finnish: Muita tietoja Preotactista
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Preotactvalmistetta.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
English: • who have a bone disease that is not osteoporosis,
Finnish: • joiden luustosairaus ei ole osteoporoosia,
English: The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli nikamamurtumien määrä 18 kuukauden hoidon jälkeen.
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ruoasta ja ehkäisee kalsiumin liiallista menetystä virtsan mukana.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Preotactin käytön ehdoista.
English: The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
Finnish: Riski pieneni eniten naisilla, joilla oli aiemmin murtunut nikama, ja naisilla, joiden selkärangan luuntiheys oli jo tutkimuksen alkaessa alhainen eli selkäranka oli hauras.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Finnish: Luut ohenevat ja haurastuvat vähitellen ja murtuvat todennäköisemmin.
English: The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Preotactin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: What benefit has Preotact shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Preotactista on havaittu tutkimuksissa?
English: • who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
Finnish: • joilla on jokin kehon kalsium- ja fosfaattitasapainoon vaikuttava sairaus,
English: Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Finnish: Preotactia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 2 532 vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavaa naista.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hormonia tuottaa bakteeri, joka on saanut hormonin tuottamiseen tarvittavan geenin (DNA).
English: Increases in bone density were also seen during the study.
Finnish: Tutkimuksen aikana havaittiin myös luuntiheyden lisääntymistä.
English: The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
Finnish: Luuntiheys oli myös pääasiallisena mittana toisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Preotactin käyttöä alendronaattiin (bisfosfonaatti) yhdistettynä ja ilman sitä.
English: Preotact parathyroid hormone
Finnish: Preotact lisäkilpirauhashormoni
English: The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
Finnish: Preotactin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus), hyperkalsiuria (virtsan tavallista suurempi kalsiumpitoisuus) ja pahoinvointi.
English: Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
Finnish: Kun hoitoa oli jatkunut 18 kuukautta, lumelääkeryhmässä nikamamurtumia oli 42 (3,37 %) ja Preotact-ryhmässä 17 (1,32 %).
English: • who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
Finnish: • joilla on luusyöpä tai joilla syöpä on levinnyt luustoon,
English: What is the risk associated with Preotact?
Finnish: Mitä riskejä Preotactiin liittyy?
English: • who are having or have had radiation therapy to the skeleton,
Finnish: • jotka saavat tai ovat saaneet luuston sädehoitoa,
English: Patients may inject themselves once they have been trained (a user manual is supplied).
Finnish: Potilaat voivat antaa ruiskeen itse saatuaan siihen opastusta (mukana on käyttöopas).
English: The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
Finnish: Tutkimus, jossa Preotactia käytettiin alendronaattiin yhdistettynä, osoitti, että alendronaatin käyttäminen Preotactin jälkeen saattaa lisätä luuntiheyttä enemmän.
English: When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Finnish: Kun sylinteriampulli asetetaan erityiseen injektiokynään ja kierretään kynän kanssa yhteen tai kun esitäytetty kynä valmistellaan käyttöä varten, jauhe ja liuotin sekoittuvat injektioliuokseksi.
English: • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
Finnish: • joiden alkalisen fosfataasin (entsyymi) pitoisuus on selittämättömästi korkea,
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
Finnish: Preotactin suositusannos on 100 mikrogrammaa kerran päivässä injektiona ihon alle vatsaan.
English: Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Finnish: Preotactia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lisäkilpirauhashormonille tai jollekin muulle Preotactin valmistusaineelle.
English: Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Finnish: Preotactin on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia (selkärangan) mutta ei lonkkamurtumia.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Finnish: Osteoporoosi on yleisin naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
English: For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Preotact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Finnish: Preotactia käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden luunmurtumariski on suuri.
English: Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Finnish: Preotact sisältää lisäkilpirauhashormonia, joka edistää luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta muodostaviin soluihin).
English: For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Preotactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: What is Preotact?
Finnish: Mitä Preotact on?
English: The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.
Finnish: Preotactin lisäkilpirauhashormoni on samaa kuin ihmisen lisäkilpirauhashormoni.
English: Why has Preotact been approved?
Finnish: Miksi Preotact on hyväksytty?
English: Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
Finnish: Preotact on lääke, jonka vaikuttava aine on lisäkilpirauhashormoni.
English: Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä elleivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
English: What is Preotact used for?
Finnish: Mihin Preotactia käytetään?
English: How is Preotact used?
Finnish: Miten Preotactia käytetään?
English: • with severely reduced kidney or liver function.
Finnish: • joilla on vaikea munuaisten tai maksanvajaatoiminta.