FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih korištene su doze do 6 mg.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi studji kliniċi fuq l-adulti.
Croatian: Palonosetron Accord pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
Maltese: Palonosetron Accord jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonozetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 mcg/kg jew 3 mcg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Croatian: Manje često mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - visoki ili niski krvni tlak - abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce - promjene boje vene i/ili proširenje vena - abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi - visoke razine šećera u krvi ili u mokraći - niske razine kalcija u krvi - visoke razine pigmenta bilirubina u krvi - visoke razine određenih jetrenih enzima - pretjerano raspoloženje ili osjećaji tjeskobe - pospanost ili poteškoće sa spavanjem - smanjenje ili gubitak apetita - slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe - utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži - kožni osip popraćen svrbežom - oštećen vid ili nadraženost očiju - bolest kretanja / putovanja - zvonjava u uhu - štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suhoća usta ili probavne tegobe - bol u trbuhu (želucu) - teškoće pri mokrenju - bol u zglobovima - abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Maltese: - pressjoni tad-demm għolja jew baxxa - taħbit mhux normali tal-qalb jew nuqqas ta' influss ta' demm fil-qalb - tibdil fil-kulur tal-vina u/jew il-vini jikbru - ikun hemm livelli għolja jew baxxi b'mod anormali ta' potassium fid-demm - livelli għolja ta' zokkor fid-demm jew zokkor fl-awrina - livelli baxxi ta' calcium fid-demm - livelli għolja tal-bilirubina fid-demm, li għandha kulur safrani - livelli għolja ta' ċerti enzimi tal-fwied - burdati ta' ferħ jew tħossok anzjuż/a - irqad żejjed jew problemi biex torqod - tnaqqis jew telf tal-aptit - dgħjufija, għeja, deni jew sintomi bħal tal-influwenza.
Croatian: Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron
Maltese: Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron
Croatian: Ako Palonosetron Accord primjenjujete dodatno uz druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.
Maltese: Jekk qed tuża Palonosetron Accord flimkien ma' mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta' taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone.
Croatian: To uključuje bolesnike s osobnom ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, nepravilnostima elektrolita, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili nepravilnosti elektrolita.
Maltese: Dawn il-kondizzjonijiet jinkludu pazjenti bi storja medika personali jew tal-familja ta' titwil tal-QT, anormalitajiet fl-elettroliti, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, bradiarritmiji, disturbi tal-konduzzjoni u f'pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini kontra l-arritmiji jew prodotti mediċinali oħrajn li jwasslu għal titwil tal-QT jew anormalitajiet fl-elettroliti.
Croatian: Djelotvornost nakon palonozetrona 10 µg/kg u usporedbi s palonozetronom 3 µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 mcg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 mcg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Croatian: Klasificirane su kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Maltese: Dawn kienu kklassifikati bħala komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonozetron i 82,7% u skupini koja je primala ondanzetron.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Croatian: Međutim, klinički farmakokinetički parametri između sporih i brzih metabolizatora supstrata CYP2D6 nisu značajno različiti.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolisers batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Croatian: Klirensc, l/h/kg
Maltese: AUC0-∞, h·mcg/L t½, sigħat
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20 µg/kg opažen je porast srednje vrijednosti AUC-a proporcionalan dozi.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 mcg/kg għal 20 mcg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Croatian: Palonozetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
Maltese: Palonosetron jitneħħa permezz ta' rotta doppja, madwar 40 % jitneħħa mill-kliewi u madwar 50 % ikun immetabolizzat biex jifforma żewġ metaboliti primarji, li għandhom inqas minn 1 % ta' l-attività ta' l-antagonist tar-riċettur 5HT3 ta' palonosetron.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta' palonosetron.
Croatian: EXP:
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP:
Croatian: Manje česte nuspojave (1/1000 i <1/100)
Maltese: ARs Mhux Komuni (・1/1,000 sa <1/100)
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessuti konnettivi
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Palonosetron Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Preporučena doza u odraslih osoba iznosi 250 mikrograma, a ubrizgava se u venu tijekom 30 sekundi.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rrakkomandata hija 250 mikrogramma injettata f'vina tul 30 sekonda.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Palonosetron Accord, palonosetron, jest „antagonist receptora 5HT3".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Accord, palonosetron, hija ‘antagonista 5HT3'.
Croatian: potrebno primjenjivati intravenskom infuzijom tijekom 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po kilogramu tjelesne težine.
Maltese: tingħata b'infużjoni fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż talġisem.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palonosetron Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Accord
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Palonosetron Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Accord.
Croatian: Palonosetron Accord sadržava djelatnu tvar palonosetron.
Maltese: Palonosetron Accord fih is-sustanza attiva palonosetron.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece u dobi od jednog mjeseca i više za kemoterapiju s lijekovima koji su snažni aktivatori mučnine i povraćanja (poput cisplatina) ili umjereni aktivatori (poput ciklofosfamida, doksorubicina ili karboplatina).
Maltese: Jintuża f'adulti u fi tfal fl-età ta' xahar jew akbar għall-kimoterapija ma' mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta' nawżja u rimettar (bħal cisplatin) jew tqanqil moderat (bħal cyclophosphamide, doxorubicin jew carboplatin).
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku palonosetron
Croatian: To znači da sprečava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu koja se naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznata također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonin) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar palonosetron.
Croatian: To znači da je Palonosetron Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aloxi.
Maltese: Dan ifisser li Palonosetron Accord huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aloxi.
Croatian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Maltese: EU/1/16/1100/001
Croatian: Otopina za injekciju
Maltese: Palonosetron Hospira
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: 97,5%-tni CI
Maltese: 97.5% CI
Croatian: 10 g/kg
Maltese: 10 μg/kg
Croatian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Maltese: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Croatian: 0 - 24 sata
Maltese: 0 - 24 hours
Croatian: Hi-kvadrat test.
Maltese: Test Chi-square.
Croatian: Proizvođač Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ir-Renju Unit
Croatian: Induktori i inhibitori CYP2D6
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP2D6
Croatian: g/kg
Maltese: l/kg
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. travnja 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' April 2016
Croatian: Volumen distribucije c, d
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d,
Croatian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemska
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, L-Olanda
Croatian: Dolasetron 100 miligrama (n = 191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Croatian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italija
Maltese: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), L-Italja
Croatian: Približno 62% palonosetrona vezano je za proteine plazme.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Klirens c, l/h/kg
Maltese: Tneħħija ċ, L/h/kg
Croatian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, ishemija miokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
Maltese: Takikardija, bradikardija, ekstrasistoli, iskemija mijokardjali, takikardija tassinus, arritmija tas-sinus, ekstrasistoli supraventrikulari
Croatian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
Maltese: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930
Croatian: Ondansetron 32 miligrama (n = 221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Croatian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemska
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN L-Olanda
Croatian: Palonosetron nije mutagen.
Maltese: Palonosetron mhuwiex mutaġeniku.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 10 mikrograma/kg [
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża waħda ta' 10 mikrogrammi/kg ta' [
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonosetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do 16,9 godina.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriċi kirurġiċi pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Croatian: U skupinama koje su primale palonosetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondansetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Croatian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Croatian: Djelotvornost nakon palonosetrona 10 µg/kg u usporedbi s palonosetronom 3 µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Croatian: • abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramma (titwil tal-QT)
Croatian: Palonosetron 250 mikrograma (n = 189)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 189)
Croatian: Palonosetron 250 mikrograma (n = 185)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Croatian: Ondansetron 32 miligrama (n = 185)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Croatian: Preosjetljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/anafilattojde
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između palonosetrona i usporednog lijeka.
Maltese: Limitu 'l fuq minn -15% turi nuqqas ta' inferjorità bejn palonosetron u l-komparatur.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Maltese: ARs rari ħafna
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Maltese: 24 - 120 hours 0 - 120 hours L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin i daunorubicin.
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Croatian: Dinatrijev edetat
Maltese: Disodium edetate
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije pokazalo se da ne postoji značajan učinak na klirens palonosetrona kada je primijenjen s induktorima CYP2D6 (deksametazon i rifampicin) i inhibitorima (uključujući amjodaron, celekoksib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' indutturi CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati a
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonosetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Croatian: Palonosetron Hospira treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Maltese: Palonosetron Hospira għandu jkun injettat fuq perjodu ta' 30 sekonda.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i sredstva protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3).
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3).
Croatian: Hiperkalijemija, metabolički poremećaji, hipokalcijemija, hipokalijemija, anoreksija, hiperglikemija, smanjeni apetit
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċemija, ipokalemija, anoressija, ipergliċemija, nuqqas ta' aptit
Croatian: Kortikosteroidi Palonosetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Maltese: Kortikosterojdi Palonosetron ingħata b'mod sigur ma' kortikosterojdi.
Croatian: Česte nuspojave (1/100 i <1/10)
Maltese: ARs Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Croatian: Palonosetron Hospira pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
Maltese: Palonosetron Hospira jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20 µg/kg opažen je porast srednje vrijednosti AUC-a proporcionalan dozi.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 µg/kg għal 20 µg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (MantelHaenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonosetrona u dozi od 20 µg/kg i ondansetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonosetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondansetronu.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 µg/kg uriet nuqqas ta' inferjorità għal ondansetron.
Croatian: Povišene transaminaze, produljen QT elektrokardiograma
Maltese: Transaminasi għoljin, QT wiesa' fl-elettrokardjogramm
Croatian: Drugi lijekovi i Palonosetron Hospira
Maltese: Mediċini oħra u Palonosetron Hospira
Croatian: Palonosetron se uglavnom metabolizira pomoću enzima CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
Maltese: Palonosetron hu primarjament immetabolizzat minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi CYP3A4 u CYP1A2.
Croatian: Alergijske reakcije na Palonosetron Hospira.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Hospira.
Croatian: • selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Maltese: • SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors - inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom palonosetrona, bile su glavobolja (9%) i konstipacija. (5%).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9%) u stitikezza (5%).
Croatian: Ujedninjeno Kraljevtsvo
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonosetron i 82,7% u skupini koja je primala ondansetron.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u fi 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom nakon intravenske infuzije palonosetrona u dozi od 20 µg/kg tijekom 15 minuta i u odraslih bolesnika s karcinomom koji su primili palonosetron u dozi od 3 i 10 µg/kg u intravenskoj bolus injekciji
Maltese: Tabella 4: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' Palonosetron f'doża ta' 20 µg fuq perjodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 µg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju na ukupno 667 bolesnika na visoko emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≥60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 i dakarbazin, uspoređivan je palonosetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondansetronom 32 mg primijenjeno intravenski na dan 1.
Maltese: Fi studju randomizzat, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg mogħti minn ġol-vina f'Jum 1.
Croatian: Palonosetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonosetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
Maltese: Palonosetron jitneħħa permezz ta' rotta doppja, madwar 40% jitneħħa mill-kliewi u madwar 50% ikun metabolizzat biex jifforma żewġ metaboliti primarji, li għandhom inqas minn 1% tal-attività talantagonist tar-riċettur 5HT3 ta' palonosetron.
Croatian: Međutim, klinički farmakokinetički parametri između sporih i brzih metabolizatora supstrata CYP2D6 nisu značajno različiti.
Maltese: Madanakollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolizzaturi batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Iako se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije pokazala usporedna djelotvornost palonosetrona u više ciklusa, 875 bolesnika uključena u tri ispitivanja faze 3 nastavila su sudjelovati u otvorenom ispitivanju sigurnosti i liječeni su palonosetronom 750 mikrograma do 9 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi studji kliniċi kkontrollati, 875 pazjent rreġistrati fi tliet provi ta' fażi 3, komplew fi studju open label dwar is-sigurtà u kienu kkurati b'750 mikrogramma ta' palonosetron sa 9 ċikli addizzjonali ta' kimoterapija.
Croatian: Također sadrži manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratnu kiselinu hidrat, vodu za injekcije, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Maltese: Fih ukoll mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid 1500 mg/m2 i doksorubicin 25 mg/m2, uspoređivan je palonosetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondansetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolasetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
Maltese: ≤1,500 mg/m2 u doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat) li ngħata minn ġol-vina f'Jum 1, mingħajr dexamethasone.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu i.v. dozu palonosetrona dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s karcinomom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi waħidhom ta' palonosetron mogħtija fil-vina nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċevew 10 µg/kg jew 20 µg/kg.
Croatian: Produljen QT elektrokardiograma, poremećaj provodljivosti, sinusna tahikardija
Maltese: Titwil tal-QT flelettrokardjogramma, disturb fil-konduzzjoni, takikardija tassinus
Croatian: • Djelatna tvar je palonosetron (u obliku palonosetronklorida).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).