FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Den fyldte pen er fremstillet af hvid polypropylen med en blå trykknap og styrken "500 mikrog/0.5
Czech: Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s modrým tlačítkem a silou „500 µg/0,5 ml"
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,5 ml opløsning.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, hypæstesi, somnolens, paræstesi ikke almindelig Polyneuropati, perifer motorisk neuropati, radikulopati, migræne, mental svækkelse, tremor, aura
Czech: Polyneuropatie, periferní motorická neuropatie, radikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Den fyldte pen er fremstillet af hvid polypropylen med en grå trykknap og styrken "250 mikrog/0.5ml" fremhævet med grå skrift på etiketten.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml" zvýrazněnou šedě na štítku.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b's farmakokinetiske profil er ikke blevet fastlagt hos overvægtige og undervægtige patienter.
Czech: Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou stanoven.
Danish: Det bør ikke være nødvendigt at foretage dosisjusteringer af ropeginterferon alfa-2b ved samtidig administration med lægemidler, som metaboliseres af CYP2C9/19, CYP3A4 eller N-acetyltransferase.
Czech: Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Danish: Du skal injicere dosen, så snart du husker det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Besremi Podejte si injekčně dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Danish: Den leverer doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg og 500 μg.
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig
Czech: Psychiatrické poruchy
Danish: Kardielle hændelser, herunder kardiomyopati, myokardieinfarkt, atrieflimren og iskæmisk koronararteriesygdom er blevet forbundet med interferon alfa-behandling (se pkt.
Czech: S léčbou interferonem alfa byly spojeny kardiologické příhody včetně kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilace síní a ischemických poruch koronárních arterií (viz bod 4.8).
Danish: Luftvejsinfektion, rhinitis, svampeinfektion i huden, ikke almindelig Oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, bihulebetændelse, øsofageal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infektion, bygkorn, onykomykose
Czech: Herpes v ústech, herpes zoster, orální kandidóza, sinusitida, ezofageální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce, hordeolum, onychomykóza
Danish: Patienter med forud eksisterende eller tidligere kardiovaskulære sygdomme bør overvåges nøje under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Pacienty s preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat.
Danish: Mikroangiopati ikke almindelig Raynauds fænomen, hypertension, hæmatom, rødme
Czech: Raynaudův fenomén, hypertenze, hematom, zrudnutí
Danish: Øjne almindelig
Czech: Suché oko
Danish: Patienterne opnåede en statistisk signifikant forskel i JAK2V617F-allelbyrden (19,7 %) og en JAK2V617F-allelændring fra baseline (-22,9 %).
Czech: Pacienti vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F (19,7 %) a změně alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě (
Danish: Der er blevet indberettet følgende behandlingsrelaterede bivirkninger med ropeginterferon alfa-2b i kliniske studier med 178 voksne patienter med polycytæmia vera.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger om dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b for disse patienter.
Czech: U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugeret med to-armet methoxypolyethylenglycol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB15 Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s methoxypolyethylenglykolem (mPEG) se 2 větvemi ve stupni substituce 1 mol polymeru/mol proteinu.
Danish: Hud og subkutane væv almindelig
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: Der er rapporteret om CNS-virkninger, herunder selvmordsforsøg, selvmordstanker, aggression, bipolar lidelse, mani og forvirring i forbindelse med behandling med interferon alfa (se pkt.
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti (viz bod 4.4).
Danish: JAK2V617F allelbyrde (%)* 41,9 ± 23,49
Czech: Zátěž alely JAK2V617F (%)*
Danish: Eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke fuldt klarlagt.
Czech: Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.
Danish: Besremi fyldt pen leveres med to kanyler.
Czech: Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami.
Danish: Sådan skal du bruge Besremi 4.
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat 6.
Danish: For at undgå overførsel af smitsomme sygdomme må du aldrig dele Besremi fyldt pen med nogen anden person, heller ikke selvom kanylen udskiftes.
Czech: Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Danish: Besremi leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen.
Czech: Jak přípravek Besremi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Besremi má formu injekčního roztoku (injekce) v předplněném peru.
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Danish: Patienter ned 24 måneders behandling med ropeginterferon alfa 2b1
Czech: Pacienti po 24 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b1
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Czech: Při léčbě jinými léčivými přípravky s interferonem alfa byly vzácně pozorovány závažné akutní reakce hypersenzitivity (např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe).
Danish: Ropeginterferon alfa-2b menes at have samme eliminationsvej.
Czech: Má se za to, že ropeginterferon alfa-2b je eliminován stejnou cestou.
Danish: Hvis nyrefunktionen falder i løbet af behandlingen, skal behandlingen med ropeginterferon alfa-2b seponeres.
Czech: Pokud během léčby dojde ke snížení funkce ledvin, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena.
Danish: Der blev rapporteret om en sammenlignelig eksponering og farmakokinetisk profil for et andet interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) hos cirrotiske (Child-Pugh A) og noncirrotiske patienter.
Czech: Pro jiný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) byla u pacientů s cirhózou (Child-Pugh skóre stupně A) a u pacientů bez cirhózy hlášena srovnatelná expozice a srovnatelný farmakokinetický profil.
Danish: Således kan andre produkter (f.eks. hydroxycarbamid) være at foretrække til patienter, hvor en tidlig reduktion i forhøjede blodtællinger er nødvendig for at forebygge trombose og blødning.
Czech: U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního obrazu k prevenci trombózy a krvácení možná bude vhodnější podávat jiné přípravky (například hydroxykarbamid).
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med dekompenseret levercirrose (se pkt.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater (viz bod 4.3).
Danish: Metaboliseringen af ropeginterferon alfa-2b er ikke fuldt klarlagt.
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
Danish: Der blev rapporteret om en abortfremkaldende virkning hos primater, der fik andre interferon alfa-lægemidler.
Czech: U primátů, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, byl hlášen abortivní účinek.
Danish: Stigninger i niveauerne for ALAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) ASAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse), GGT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse) er observeret hos patienter, der er behandlet med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT (≥ 3 x horní hranice normálu), AST (≥ 3 x horní hranice normálu), GGT (≥ 3 x horní hranice normálu) a bilirubinu (> 2 x horní hranice normálu).
Danish: Derudover kan mundtørhed beskadige tænderne og mundens slimhinde under langtidsbehandling med Besremi.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
Danish: Kløe, alopeci, udslæt, erytem, psoriasis, xeroderma, akneiform dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose, tør hud ikke almindelig Lysfølsomhedsreaktion, hudafskalning, negledystrofi ikke kendt
Czech: Pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza,
Danish: Myalgi
Czech: Dyspnoe
Danish: Patienter ned 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa 2b2
Czech: Pacienti po 36 měsícíchí léčby ropeginterferonem alfa-2b2
Danish: Der er rapporteret om dentale og periodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Czech: U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy, jež mohou vést ke ztrátě zubů (viz bod 4.8).
Danish: Hvis en patient under behandling med ropeginterferon alfa-2b udvikler symptomer, der kan tyde på nedsat thyroideafunktion, bør TSH-værdierne fastlægges.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit hladina thyreotropního hormonu (TSH).
Danish: 1 Patienter som blev behandlet med ropeginterferon alfa-2b i 36 måneder (12 måneders behandling i PROUDPV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
Danish: Øjentørhed ikke almindelig Nethindehæmoragi#, nethindeekssudater#, synssvækkelse, nedsat synsskarphed, uklart syn, ubehag i øjnene, eksem på øjenlåg sjælden
Czech: snížená zraková ostrost, rozmazané vidění, oční diskomfort, ekzém očních víček
Danish: Beskrivelse af Besremi 250 mikrogram fyldt pen
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige oftalmologiske lidelser under behandling med interferon alfa, såsom retinopati, nethindehæmoragi, retinalt ekssudat, nethindeløsning og arterie- eller veneokklusion i nethinden (se pkt.
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly (viz bod 4.4).
Danish: Der sås ingen signifikant interaktion ved samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2b og tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferasesubstrat) og kun en beskeden øget eksponering for coffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6substrat).
Czech: Při souběžném podávání pegylovaného interferonu alfa-2b nebyla prokázána významná interakce s tolbutamidem (substrát CYP2C9), midazolamem (substrát CYP3A4), dapsonem (substrát N
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3).
Danish: Nethindeløsning#
Czech: Selhání jater#
Danish: - Aktivt stof: ropeginterferon alfa-2b.
Czech: - Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Danish: Hos patienter med kompenseret cirrose (dvs. Child-Pugh A) har et andet pegyleret interferon alfalægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) vist sig at være sikkert.
Czech: Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a).
Danish: Dosen vil blive indstillet af lægen, så den passer specielt til dig og din sygdom.
Czech: Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - infektion i luftvejene, løbende eller tilstoppet næse, svampeinfektioner - fald i antallet eller størrelsen af røde blodlegemer - stigning eller fald i skjoldbruskkirtlens aktivitet, stigning i thyroideastimulerende hormon,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - infekce dýchacích cest, příznaky rýmy nebo ucpaný nos, mykotické infekce - pokles počtu nebo snížení velikosti červených krvinek
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændringer i dit hjerteslag (når hjertet slår meget hurtigt og ujævnt)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - změny srdečních stahů (když srdce bije velmi rychle a nerovnoměrně) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Danish: Beskrivelse af Besremi 500 mikrogram fyldt pen
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů
Danish: Pyreksi, reaktion på injektionsstedet, asteni, kuldegysninger, generel forringelse af fysisk helbred, erytem på injektionsstedet ikke almindelig Smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, følsomhed over for vejrforandringer ikke kendt
Czech: Pyrexie, reakce v místě injekce, astenie, třasavka, celkové zhoršení fyzického zdraví, erytém v místě injekce
Danish: Besremi 500 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 mikrogram.
Czech: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramů.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b til voksne patienter med let (GFR 6089 ml/min) eller moderat (GFR 30-59 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Czech: U dospělých pacientů s lehkou (GFR 60-89 ml/min) nebo středně těžkou (GFR 30-59 ml/min)
Danish: Læs venligst denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger Besremi 500 mikrogram fyldt pen.
Czech: Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci.
Danish: • Sæt forsvarligt hætten tilbage på pennen.
Czech: • Pevně na pero nasaďte uzávěr.
Danish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektion ropeginterferon alfa-2b s.c.
Czech: Besremi 250 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
Danish: Din læge vil reducere startdosis til 50 mikrogram, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Czech: Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Danish: År*
Czech: dnů.
Danish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektion ropeginterferon alfa-2b s.c.
Czech: Besremi 500 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
Danish: Det endokrine system almindelig
Czech: Endokrinní poruchy Časté
Danish: Pakningsstørrelse
Czech: Rozpouštědlo:
Danish: 12 x (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 adapter til hætteglas med kanyle + 2 spritservietter) (titreringspakning)
Czech: 12 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem) (titrační balení)
Danish: Andre oplysninger om Betaferon
Czech: Další informace o přípravku Betaferon
Danish: Yderligere information om Betaferon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Czech: Další informace o přípravku Betaferon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Danish: Betaferon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. november 1995.
Czech: Přípravku Betaferon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. listopadu 1995.
Danish: I det andet studie sås der ingen forsinkelse i tiden til progression af invaliditet.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Betaferon løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Betaferon průběžně sledovány.
Danish: Betaferon (interferon beta-1b)
Czech: Betaferon (interferonum beta-1b)
Danish: Før anvendelse af Betaferon skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne
Czech: Před použitím přípravku Betaferon je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Betaferon opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Betaferon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betaferon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betaferon?
Danish: Hvad er Betaferon, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Betaferon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Betaferon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: • der har oplevet tegn på dissemineret sklerose for første gang, og når disse tegn er alvorlige nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
Czech: • u nichž se poprvé objevily klinické příznaky roztroušené sklerózy a tyto příznaky jsou natolik závažné, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Danish: Betaferon gives ved indsprøjtning under huden.
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med 62,5 mikrogram (en kvart dosis) hver anden dag og stige gradvist over 19 dage til den anbefalede dosis på 250 mikrogram hver anden dag.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 62,5 mikrogramů (čtvrtinová dávka) podávanou obden a toto množství by mělo být postupně během 19 dnů navyšováno, dokud nebude dosaženo doporučené dávky 250 mikrogramů podávané obden.
Danish: Betaferon må ikke anvendes hos patienter, der har dekompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget og ikke længere fungerer normalt).
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Danish: Betaferon anvendes hos patienter:
Czech: Přípravek Betaferon se používá u pacientů:
Danish: • der har sekundær progressiv dissemineret sklerose (den type dissemineret sklerose, der kommer efter recidiverende-remitterende dissemineret sklerose), når deres sygdom er aktiv.
Czech: • se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (další forma roztroušené sklerózy, která následuje po relabující-remitující fázi) v období, kdy je onemocnění aktivní.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Betaferon er influenzalignende symptomer (herunder feber, kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Betaferon jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Betaferon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Betaferon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Dissemineret sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion skader den beskyttende isolering omkring nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace) i nervy samotné.
Danish: I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
Danish: • der har dissemineret sklerose af den type, der kaldes "recidiverende-remitterende", når patienten har attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer, hos patienter med mindst to recidiver inden for de sidste to år
Czech: • s tzv. relabující-remitující roztroušenou sklerózou, při níž se u pacientů střídají období záchvatů (relapsy) s obdobími bez příznaků (remise), konkrétně u pacientů, u nichž během posledních dvou let došlo k nejméně dvěma relapsům;
Danish: I ét af to studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af risikoen på grund af Betaferon) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %).
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Betaferon) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Danish: En oversigt over Betaferon, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Betaferon a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Betaferon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betaferon?
Danish: Betaferon må ikke anvendes hos patienter, der har alvorlig depression eller selvmordstanker.
Czech: Přípravek Betaferon se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Danish: Betaferon var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af recidiver pr. år: Patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 recidiver pr. år, mens patienter på placebo havde 1,27.
Czech: Přípravek Betaferon byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Danish: Det vides endnu ikke, præcist hvordan Betaferon virker ved dissemineret sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1b, synes at berolige immunsystemet og forebygger recidiver af dissemineret sklerose.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Betaferon u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Danish: Betaferon fås som pulver og solvens, der blandes til en opløsning, som giver en dosis på 250 mikrogram.
Czech: Přípravek Betaferon je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vznikne roztok obsahující dávku 250 mikrogramů.
Danish: Det blev påvist, at Betaferon reducerede risikoen for udvikling af klinisk definitiv dissemineret sklerose: 28 % af de patienter, der fik Betaferon, udviklede dissemineret sklerose, sammenholdt med 45 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: U přípravku Betaferon bylo prokázáno snížení rizika rozvoje klinicky definované roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Betaferon ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.