FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Biograstim převyšuje zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са поголеми от установените рискове.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejným způsobem jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že podporuje kostní dřeň k produkci vyššího množství bílých krvinek.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Czech: Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Bulgarian: За повече информация за биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Czech: • ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké nebo opakované infekce;
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
Czech: Jaký přínos přípravku Biograstim byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Biograstim са установени в проучванията?
Czech: Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Bulgarian: Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия (противораково лечение);
Czech: Přípravek Biograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Bulgarian: Biograstim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Czech: Přípravek Biograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Bulgarian: Biograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukémií), pokud u nich existuje riziku dlouhodobé a těžké neutropenie;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biograstim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biograstim?
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Biograstim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Bulgarian: При лечението с Biograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Czech: Co je Biograstim?
Bulgarian: Какво представлява Biograstim?
Czech: Biograstim je „bioekvivalentní" přípravek.
Bulgarian: Biograstim e „биоподобно" лекарство.
Czech: Přípravek Biograstim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Bulgarian: Biograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biograstim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Biograstim použit.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Biograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Biograstim ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Bulgarian: Biograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Czech: Na co se přípravek Biograstim používá?
Bulgarian: За какво се използва Biograstim?
Czech: Jak přípravek Biograstim působí?
Bulgarian: Как действа Biograstim?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biograstim schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Biograstim?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biograstim може да се намери тук.
Czech: Jak byl přípravek Biograstim zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Biograstim?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biograstim нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: IU/1,0 ml intravenózní podání
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Bulgarian: Старателно измийте ръцете си.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място.
Czech: Je nepravděpodobné, že by to bylo vážné.
Bulgarian: Малко вероятно е това да представлява сериозен проблем.
Czech: To může pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti léků, jako je tento.
Bulgarian: Това може да помогне за получаване на повече информация относно безопасността на лекарства като това.
Czech: Lze očekávat, že zhruba u 9 % pacientů se vyskytnou nežádoucí účinky.
Bulgarian: Очаква се, че приблизително 9% от пациентите ще получат нежелана реакция.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biopoin u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biopoin при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však v každém případě vyžaduje těsnou a trvalou spolupráci s Vaším lékařem.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето заболяване обаче изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
Czech: Dále byly v této skupině častější případy úmrtí než u mladších pacientů.
Bulgarian: Освен това случаите на смърт са по-чести в тази група пациенти в сравнение с по-младите пациенти.
Czech: - Alergické reakce:
Bulgarian: - Алергични реакции:
Czech: Doporučená dávka přípravku je...
Bulgarian: Препоръчителната доза е...
Czech: Působí naprosto stejným způsobem jako erytropoetin.
Bulgarian: Той действа точно по същия начин, както еритропоетинът.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlé ostré migrenózní bolesti hlavy, jakožto možnému varovnému signálu.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на внезапното остро мигреноподобно главоболие като възможен предупредителен сигнал.
Czech: Je důležité informovat svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat.
Bulgarian: Важно е да се посъветвате с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, тъй като той може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Czech: I při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány příznaky otravy.
Bulgarian: Дори и при много високи нива в кръвта не са наблюдавани симптоми на отравяне.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jak to provést.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
Czech: Je třeba se o tom poradit s lékařem.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с лекаря.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat, že léčba tímto přípravkem není účinná.
Bulgarian: Тези симптоми могат да показват, че лечението с това лекарство не е ефективно.
Czech: Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____
Bulgarian: Край на 7-дневния период при стайна температура:__/__/____
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Bulgarian: Този разтвор трябва да се провери визуално преди употреба.
Czech: Fáze udržovací
Bulgarian: Фаза на поддържане
Czech: Tento přípravek nemusí být vhodný pro následující pacienty.
Bulgarian: Това лекарство може да не е подходящо при следните пациенти:
Czech: Lékař proto může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat, jestliže kojíte.
Bulgarian: Поради това лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Bulgarian: *Вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Czech: Je třeba, aby léčba začala ihned.
Bulgarian: Това трябва да се лекува незабавно.
Czech: Úvodní dávka je 20 000 IU.
Bulgarian: Първоначалната доза е 20 000 IU.
Czech: Součástí hodnocení by měl být počet retikulocytů.
Bulgarian: Като част от оценката трябва да се има предвид броят на ретикулоцитите.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не я използвайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.
Czech: Nesprávné použití
Bulgarian: Неправилна употреба
Czech: Léčba přípravkem Biopoin je obvykle dlouhodobá.
Bulgarian: Лечението с Biopoin обикновено е продължително.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány podle Třídy orgánových systémů.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции в таблица 1 са класифицирани по системо-органни класове.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Czech: Anémie se objevuje, když krev neobsahuje dostatečné množství červených krvinek.
Bulgarian: Анемия възниква, когато кръвта Ви не съдържа достатъчно червени кръвни клетки.
Czech: Injekce se podávají jednou týdně.
Bulgarian: Инжекцията ще се прави един път седмично.
Czech: Deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost epoetinů a měl by být proto korigován.
Bulgarian: Дефицитът на желязо, фолева киселина или витамин B12 намаляват ефективността на епоетините и поради това трябва да бъде коригиран.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, že tento přípravek je bezpečný a účinkuje u této věkové skupiny.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма данни, които да показват, че е безопасно и ефективно при тази възрастова група.
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Bulgarian: Teva Pharma BelgiumN.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Czech: Rozsah absorpce (AUC) byl lehce vyšší po injekci v oblasti břicha ve srovnání s ostatními místy podání.
Bulgarian: Степента на абсорбция (AUC) е малко по-висока след инжектиране в корема в сравнение с другите места.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku pro kontrolu příznaků Vaší anémie.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, за да контролира симптомите на Вашата анемия.
Czech: - Nekontrolovaná hypertenze.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Bulgarian: В четирите плацебо контролирани проучвания рисковите съотношения за общата преживяемост са в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Czech: Léčba by měla pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.
Bulgarian: Терапията трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
Czech: Přípravek Biopoin nebyl zkoušen u těhotných žen.
Bulgarian: Biopoin не е изследван при бременни жени.
Czech: Nepokoušejte se podat si sám(sama) tento přípravek bez této instruktáže.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами това лекарство без това обучение.
Czech: Pouze k jednomu použití.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité pro přenos kyslíku v těle.
Bulgarian: Червените кръвни клетки са много важни за разпределянето на кислорода във Вашия организъм.
Czech: Možná bude nutné snížit dávku přípravku Biopoin nebo léčbu přípravkem Biopoin na krátkou dobu přerušit.
Bulgarian: Освен това може да се наложи намаляване на дозата на Biopoin или спиране на лечението с Biopoin за кратък период от време.
Czech: Účinek na růst nádoru
Bulgarian: Ефект върху туморния растеж
Czech: Bylo provedeno systematické retrospektivní zhodnocení zahrnující více než 9 000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických studií.
Bulgarian: Извършен е и систематичен преглед, включващ повече от 9 000 пациенти с ракови заболявания, участващи в 57 клинични проучвания.
Czech: Pokud se tyto reakce objeví, vyžadují okamžitou pozornost lékaře a intenzivní lékařskou péči.
Bulgarian: Ако възникнат тези реакции, те изискват незабавната намеса на лекар и интензивни медицински грижи.
Czech: Mortalita během studií byla nižší ve skupině s epoetinem theta (6,9%) ve srovnání s placebem (10,3%).
Bulgarian: По време на проучванията смъртността е по-ниска в групата на епоетин тета (6,9%) в сравнение с групата на плацебо (10,3%).
Czech: Aby byla zajištěna účinná erytropoéza, je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před léčbou a v průběhu léčby.
Bulgarian: За да се гарантира ефективна еритропоеза, железният статус трябва да се оценява при всички пациенти преди и по време на лечението.
Czech: Obvykle budete dostávat Biopoin po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
Bulgarian: Обикновено ще получавате Biopoin до един месец след края на химиотерапията.
Czech: Kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo jsou v něm částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако съдържа частици.
Czech: Váš odborný zdravotnický pracovník vždy zaznamená přesně ten přípravek, který používáte.
Bulgarian: Вашият медицински специалист винаги ще записва точно какъв продукт използвате.
Czech: Fáze korekční
Bulgarian: Фаза на корекция
Czech: Pokud se objeví závažná polycytemie, mohou být indikovány konvenční metody ke snížení hladiny hemoglobinu (flebotomie).
Bulgarian: Ако възникне тежка полицитемия, за намаляване на нивото на хемоглобина може да са показани конвенционални методи (флеботомия).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti epoetinu theta nejsou závislé na věku nebo pohlaví.
Bulgarian: Фармакокинетиката на епоетин тета не зависи от възрастта и пола.
Czech: Pokud roztok obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.
Bulgarian: Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
Czech: V případě, že budete mít nízkou hladinu železa, lékař Vám může též předepsat přípravky s obsahem železa.
Bulgarian: Ако нивото на Вашето желязо е прекалено ниско, лекарят може да Ви предпише и препарат, съдържащ желязо.
Czech: Zdravé osoby by neměly Biopoin používat.
Bulgarian: Biopoin не трябва да се използва от здрави хора.
Czech: Jestliže trpíte rakovinou, měl(a) byste vědět, že tento přípravek může působit jako růstový faktor pro krevní buňky a za některých okolností může mít negativní vliv na Vaše onemocnění.
Bulgarian: Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че това лекарство може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да окаже отрицателно влияние върху Вашето раково заболяване.
Czech: Hypertenzi lze léčit vhodnými léčivými přípravky (viz bod 4.4).
Bulgarian: Хипертонията може да бъде лекувана с подходящи лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Czech: Jestliže trpíte ztvrdnutím krevních cév v ledvinách (nefroskleróza), ale nepotřebujete podstoupit dialýzu, lékař zváží, zda tato léčba je pro Vás vhodná.
Bulgarian: Ако имате втвърдяване на кръвоносните съдове в бъбреците (нефросклероза), но не се нуждаете от диализа, лекарят ще прецени дали лечението е подходящо за Вас.
Czech: Je to proto, že nelze s naprostou jistotou vyloučit možné urychlení zhoršování onemocnění ledvin.
Bulgarian: Причината е, че не може да се изключи възможно ускоряване на прогресията на бъбречното заболяване с абсолютна сигурност.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů, je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat růst jakéhokoli typu nádoru (viz bod 5.1).
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществува опасение, че епоетините могат да стимулират растежа на всички видове злокачествени новообразувания (вж. точка 5.1).
Czech: Průměrná biologická dostupnost epoetinu theta po podkožní aplikaci je asi 31% ve srovnání s intravenózním podáním.
Bulgarian: Средната бионаличност на епоетин тета след подкожно приложение е приблизително 31% в сравнение с интравенозно приложение.
Czech: Bezpečnostní zařízení zabraňuje poranění jehlou po použití, takže žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci nejsou nutná.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство предпазва от нараняване от убождане след употреба и така не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
Czech: Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku, i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане, дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
Czech: Injekční roztok se nemá protřepávat.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се разклаща.
Czech: Tromboembolické příhody
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Czech: Je povoleno dosáhnout komfortní teplotu (15 °C - 25 °C) pro injekci.
Bulgarian: Трябва да се остави да достигне до подходяща температура (15 °C - 25 °C) за инжектиране.
Czech: Proto je zapotřebí u pacientů léčených epoetinem věnovat zvláštní péči pečlivému monitorování a kontrole krevního tlaku.
Bulgarian: Поради това при пациентите, лекувани с епоетин тета, трябва да се обръща специално внимание на стриктното проследяване и контрола на кръвното налягане.
Czech: Pokud jste na dialýze, podávají se léky, které zabraňují srážení krve.
Bulgarian: Ако сте на диализа се използват лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14
Bulgarian: Целевата концентрация на хемоглобина в две изпитвания е > 13 g/dl; в останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
Czech: Navíc Vám bude zkontrolována hladina železa v krvi před a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Bulgarian: Допълнително нивото на желязото в кръвта Ви ще бъде проверено преди и по време на лечението с това лекарство.
Czech: Terapeutický rozsah epoetinu theta je velmi široký.
Bulgarian: Терапевтичният диапазон на епоетин тета е много широк.
Czech: To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържащата концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на целевата концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Czech: Nesprávné používání epoetinu theta zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hemoglobinu a hematokritu.
Bulgarian: Неправилната употреба на епоетин тета при здрави лица може да доведе до прекалено повишаване на хемоглобина и хематокрита.
Czech: Váš lékař zjistí, zda nemáte jiné příčiny anémie a může provést krevní testy nebo vyšetření kostní dřeně.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали при Вас няма и други причини за анемия и може да извърши изследвания на кръвта или на костния мозък.
Czech: Hypertenze se vyskytuje u pacientů s chronickým renálním selháním častěji během fáze korekční než během fáze udržovací.
Bulgarian: Хипертония възниква при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по-често през фазата на корекция, отколкото във фазата на поддържане.
Czech: Jak přípravek Biopoin vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Biopoin и какво съдържа опаковката
Czech: Po podání epoetinu theta se zvyšuje počet erytrocytů, hodnoty hematokritu a množství retikulocytů.
Bulgarian: След приложението на епоетин тета броят на еритроцитите, стойностите на хематокрита и броят на ретикулоцитите се повишават.
Czech: Epoetin theta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Епоетин тета не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Jestliže je potřeba úpravit dávkování pro zachování požadované hladiny hemoglobinu, doporučuje se upravit dávku o přibližně 25 %.
Bulgarian: Ако е необходимо адаптиране на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина, препоръчва се дозата да бъде адаптирана с приблизително 25%.
Czech: Biologická účinnost epoetinu theta byla demonstrována po intravenózním a subkutánním podání u různých zvířat in vivo (myši, potkani, psi).
Bulgarian: Биологичната ефикасност на епоетин тета е демонстрирана след интравенозно и подкожно приложение при различни животински модели in vivo (мишки, плъхове, кучета).
Czech: Další zvýšení o 25 % předchozí dávky je možné v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo individuální cílové hladiny hemoglobinu.
Bulgarian: Допълнително повишаване с 25% от предишната доза може да се извършва през интервали от един месец, докато се достигне индивидуалното целево ниво на хемоглобина.
Czech: V případě předávkování se může objevit polycytemie.
Bulgarian: В случай на предозиране може да възникне полицитемия.
Czech: Pamatujte
Bulgarian: Не забравяйте
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity provedených s jinými epoetiny byly účinky, interpretované jako sekundární ke snížené mateřské tělesné hmotnosti, pozorované po dávkách značně převyšujících doporučené dávky u lidí.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност, извършвани с други епоетини, ефектите, интерпретирани като вторични поради намаленото тегло на майката, са наблюдавани при дози, които са доста по-високи от препоръчваната при хора доза.
Czech: Biopoin se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).
Bulgarian: Biopoin се използва за лечение на анемия, придружена със симптоми (например умора, слабост и задух).
Czech: Hladiny hemoglobinu zůstaly v požadovaném rozsahu a epoetin theta byl dobře tolerován během období až 15 měsíců.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина остават в рамките на желания целеви диапазон и епоетин тета е понесен добре за период до 15 месеца.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné antianemické přípravky, ATC kód: B03XA01 Mechanismus účinku
Bulgarian: Други антианемични препарати, ATC код: B03XA01
Czech: které by měly být zváženy, zahrnují typ nádoru a jeho stadia, stupeň anémie, očekávanou délku přežití, podmínky, za kterých je pacient léčen a volbu pacienta (viz bod 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се вземат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговият стадий, степента на анемията, очакваната продължителност на живота, средата, в която се лекува пациентът, и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Czech: Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav, nesmíte být léčen(a) přípravkem Biopoin nebo jiným epoetinem.
Bulgarian: Ако лекарят подозира или потвърждава, че имате това заболяване, Вие не трябва да бъдете лекувани с Biopoin или друг епоетин.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné epoetiny a deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, други епоетини и производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.