FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie dimetylfumarátu v perorálnych dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň gravidným potkaním samiciam v období organogenézy vyvolalo u samíc nežiaduce účinky pri 4-násobku dávky odporúčanej na základe AUC a nízku hmotnosť plodu a oneskorenú osifikáciu (členkových článkov a prstových článkov zadných nôh) pri 11-násobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā grūsnām žurku mātītēm organoģenēzes laikā izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz mātīti, lietojot četras reizes lielāku devu par ieteikto devu (pamatojoties uz AUC), un mazu augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos (metatarsālos kaulos un pakaļkāju falangās), lietojot 11 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Slovak: Sčervenanie a gastrointestinálne príhody boli u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania a gastrointestinálnych príhod môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Latvian: Pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta reakcijām ir tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novērotas pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta reakcijas, tās var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
Slovak: %) pacientov liečených Tecfiderou ukončili liečbu pre gastrointestinálne príhody.
Latvian: Kopumā 3 % ar Tecfidera ārstēto pacientu pārtrauca šo zāļu lietošanu pietvīkuma dēļ.
Slovak: % oproti 6 %], bolesť brucha [9 % oproti 4 %], vracanie [8
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumu sastopamība (piemēram, caureja [14 %, salīdzinot ar 10 %], slikta dūša [12 %, salīdzinot ar 9 %], sāpes vēdera augšdaļā [10 %, salīdzinot ar 6 %], sāpes vēderā [9 %, salīdzinot ar 4 %], vemšana [8 %, salīdzinot ar 5 %] un dispepsija [5 %, salīdzinot ar 3 %]) ar Tecfidera ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovak: Sčervenanie bolo u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Latvian: Pietvīkuma reakcijām ir tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novērots pietvīkums, tas var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití dimetylfumarátu u gravidných žien.
Latvian: Dati par dimetilfumarāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Výskyt závažných gastrointestinálnych príhod, vrátane gastroenteritídy a gastritídy, bol pozorovaný u 1 %
Latvian: Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu, tostarp gastroenterīta un gastrīta, sastopamība ar Tecfidera ārstētiem pacientiem bija 1 % (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.
Latvian:  Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu,
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir jebkādi jostas rozes simptomi, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Slovak: Pri liečbe Tecfiderou sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar).
Latvian: Saistībā ar Tecfidera terapiju var rasties herpes zoster (jostas rozes) infekcija.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek a pečene
Latvian: Smagi nieru un aknu darbības traucējumi
Slovak: Liečivo je dimetylfumarát.
Latvian: Aktīvā viela ir dimetilfumarāts.
Slovak: Tecfidera sa nesmie užívať počas dojčenia.
Latvian: Tecfidera nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu.
Latvian: Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta.
Slovak: napríklad dimetylfumarát, sú dôležitými krokmi v prevencii vzniku poškodenia funkcie obličiek a osteomalácie, PRAC odporúča zahrnutie tohto upozornenia do časti 4.4
Latvian: Tā kā Fankoni sindroma agrīna diagnostika un zāļu, kas var būt tā izraisītājas, piemēram, dimetilfumarāta, lietošanas pārtraukšana ir nozīmīgi soļi nieru darbības traucējumu un osteomalācijas novēršanai, PRAC iesaka zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā iekļaut brīdinājumu, lai informētu ārstus par iespējamo Fankoni sindroma risku un sniegtu attiecīgo simptomu aprakstu.
Slovak: 3,62±1,16 h.mg/l, čo zodpovedalo celkovej dennej AUC, ktorá bola 7,24 h.mg/l).
Latvian: 1,72 mg/l un kopējā zemlīknes laukuma (AUC - area under the curve) iedarbība bija 8,02 h.mg/l.
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88
Latvian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Priemerný pomer počtu lézií
Latvian: Bojājuma vidējā attiecība
Slovak: EMEA/H/C/002601
Latvian: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002601
Slovak: Dávka je 120 mg dvakrát denne počas prvých siedmich dní a potom sa zvýši na 240 mg dvakrát denne.
Latvian: Deva ir 120 mg divreiz dienā pirmās septiņas dienas, pēc tam to palielinot līdz 240 mg divreiz dienā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tecfidera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tecfidera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne začnú na začiatku liečby, väčšinou v prvom mesiaci, a môžu sa nepravidelne vyskytovať počas celej liečby.
Latvian: Šīs blakusparādības visbiežāk rodas ārstēšanas sākumā, parasti pirmā mēneša laikā, un var periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tecfidera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tecfidera lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tiež je naplánovaných alebo sa už prebieha niekoľko štúdií s liekom Tecfidera na získanie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a na sledovanie lieku.
Latvian: Turklāt ir plānoti vai jau notiek vairāki pētījumi ar Tecfidera, lai iegūtu papildu ilgtermiņa drošuma datus un uzraudzītu zāles.
Slovak: Počet relapsov na pacienta za rok pri použití glatirameru acetátu bol 0,3.
Latvian: Recidīvu skaits uz pacientu gada laikā, lietojot glatiramera acetātu, bija 0,3.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tecfidera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tecfidera.
Slovak: Tecfidera je k dispozícii vo forme perorálnych kapsúl (120 mg a 240 mg), ktoré sa užívajú s jedlom.
Latvian: Tecfidera ir pieejamas kopā ar uzturu iekšķīgi lietojamu kapsulu (120 mg un 240 mg) veidā.
Slovak: Tecfidera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Latvian: Tecfidera ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 417 pacientov, bol pacientom podávaný liek Tecfidera, placebo alebo iný liek, glatiramer acetát.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1417 pacienti, izmantoja Tecfidera, placebo vai citas zālesglatiramera acetātu.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dimetylfumarát zmierňuje zápal a moduluje aktivitu imunitného systému.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka dimetilfumarāts mazina iekaisumu un modulē imūnsistēmas aktivitāti.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tecfidera.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tecfidera lietošanu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tecfidera lietošanu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tecfidera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tecfidera?
Slovak: Tecfidera a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Tecfidera un kāpēc tās lieto?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tecfidera vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tecfidera zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že liek Tecfidera je pri znížení počtu relapsov v priebehu dvoch rokov účinnejší ako placebo: počet relapsov na pacienta za rok bol okolo 0,2 pri použití lieku Tecfidera v porovnaní s 0,4 pri použití placeba.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīja, ka Tecfidera efektīvāk nekā placebo mazina recidīvu skaitu divu gadu laikā, jo lietojot Tecfidera, recidīvu skaits uz pacientu gada laikā bija aptuveni 0,2, salīdzinot ar 0,4 placebo gadījumā.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tecfidera (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú návaly tepla (začervenanie kože) a gastrointestinálne problémy (napríklad hnačka, nauzea a bolesť v oblasti brucha).
Latvian: Visbiežāk novērotās Tecfidera blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pietvīkums (ādas apsārtums) un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā).
Slovak: Hlavné riziká identifikované pri používaní lieku Tecfidera sa považujú za kontrolovateľné a zahŕňajú návaly tepla a gastrointestinálne problémy (najčastejšie vedľajšie účinky), ako aj zníženú hladinu bielych krviniek a proteínu v moči.
Latvian: Galveno ar Tecfidera lietošanu saistīto risku uzskatīja par ārstējamu, un tas ietver pietvīkumu un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (biežākās blakusparādības), kā arī samazinātu balto asins šūnu skaitu un olbaltumvielu līmeni urīnā.
Slovak: Prečo bol liek Tecfidera povolený?
Latvian: Kāpēc Tecfidera tika apstiprinātas?
Slovak: Liek sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM), čo je choroba, pri ktorej zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu multiplo sklerozi (MS), slimību, kuras gadījumā iekaisums iznīcina ap nerviem esošo aizsargapvalku.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tecfidera na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 30. janvārī izsniedza Tecfidera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tecfidera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tecfidera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Imunitný systém tela pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog a miechu), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje obaly nervov.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā ir vērojami organisma imūnsistēmas darbības traucējumi un tiek skartas centrālās nervu sistēmas daļas (galvas un muguras smadzenes), izraisot iekaisumu, kas bojā nervu apvalkus.
Slovak: Tecfidera je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Latvian: Tecfidera var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 234 pacientov, bol pomer pacientov s relapsom v priebehu dvoch rokov významne nižší pri liečbe liekom Tecfidera ako pri používaní placeba (zdanlivého lieku):
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1234 pacienti, to pacientu īpatsvars, kuriem radās recidīvs divu gadu laikā, ārstējot ar Tecfidera, bija nozīmīgi mazāks, nekā lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), t. i., 27 % pret 46 %.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tecfidera, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Tecfidera lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tecfidera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Tecfidera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Tecfidera účinkuje?
Latvian: Kā Tecfidera darbojas?
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka, dimetylfumarát, účinkuje tak, že aktivuje proteín s názvom Nrf2, ktorý reguluje určité gény antioxidantov, ktoré sa podieľajú na ochrane buniek pred poškodením.
Latvian: Uzskata, ka aktīvā viela dimetilfumarāts darbojas, aktivizējot olbaltumvielu, ko dēvē par Nrf2
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera znižuje počet relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a znižuje počet pacientov, ktorí majú relapsy.
Latvian: Pierādīts, ka Tecfidera mazina recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kā arī to pacientu skaitu, kuriem rodas recidīvs.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera je účinný pri znížení počtu relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a pri znížení počtu pacientov, ktorí majú relapsy počas liečby.
Latvian: Pierādīts, ka Tecfidera efektīvi mazina recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kā arī to pacientu skaitu, kuriem rodas recidīvs.
Slovak: Liek je určený na použitie u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, ak má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
Latvian: Tās lieto tikai pieaugušajiem, kuriem ir multiplās sklerozes paveids, ko dēvē par recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kad pacientam simptomu uzliesmojumi (recidīvi) mijas ar atlabšanas (remisijas) periodiem.
Slovak: Tecfidera boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Tecfidera priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Dávka sa môže dočasne znížiť u pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky, návaly tepla a gastrointestinálne problémy.
Latvian: Devu uz laiku var samazināt pacientiem, kuriem rodas tādas blakusparādības kā pietvīkums un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Slovak: Ako sa liek Tecfidera užíva?
Latvian: Kā lieto Tecfidera?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tecfidera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Tecfidera atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Počkajte sekúnd
Latvian: Uzgaidiet sekundes
Slovak: Môžu tam byť nové informácie.
Latvian: Tur var būt jauna informācija.
Slovak: Nemajú sa používať iné metódy zohrievania.
Latvian: Nevajadzētu izmantot citas sildīšanas metodes.
Slovak: Je potrebné vybrať ju z chladničky aspoň 30 minút pred použitím.
Latvian: Tā jāizņem no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms lietošanas.
Slovak: 66. týždeň
Latvian: 66. nedēļa
Slovak: Toto nasvedčuje, že ide o imunologicky spätý mechanizmus.
Latvian: Tas liecina par imunoloģiski saistītu mehānismu.
Slovak: Liečba sa má prerušiť.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: Táto reakcia obyčajne spontánne ustúpi po niekoľkých dňoch liečby.
Latvian: Šī reakcija parasti izzūd spontāni pēc dažām ārstēšanas dienām.
Slovak: Ireland Ltd Regus House,
Latvian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House,
Slovak: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írsko
Latvian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Īrija
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas
Slovak: Nepodávajte cez oblečenie.
Latvian: Neinjicējiet caur drēbēm.
Slovak: 75 až < 100*
Latvian: ≥ 75 līdz < 100*
Slovak: 1. Čo je Tegsedi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi 3. Ako používať Tegsedi
Latvian: Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas 3. Kā lietot Tegsedi
Slovak: 1230 Viedeň
Latvian: 1230 Wien
Slovak: Čo je Tegsedi a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Nepodávajte zakaždým na rovnaké miesto.
Latvian: Neinjicējiet katru reizi vienā un tai pašā vietā.
Slovak: Odporúčajú sa kortikosteroidy.
Latvian: Ieteicami kortikosteroīdi.
Slovak: Rozdiel v LSM (SE)
Latvian: LSM atšķirība (SE)
Slovak: Trvanie od nástupu príznakov po dátum informovaného súhlasu
Latvian: Ilgums no simptomu rašanās līdz informētās piekrišanas datumam
Slovak: Non-V30
Latvian: Ne-V30
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Neboli pozorované celkové rozdiely vo farmakokinetike medzi inými dospelými pacientmi a staršími pacientmi.
Latvian: Netika novērotas vispārīgas atšķirības farmakokinētikā starp citiem pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Toto neznamená, že podávanie injekciou je zakončené.
Latvian: Tas nenozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Slovak: Toto môže viesť k modrinám ako aj k iným závažnejším problémom, akými sú nadmerné krvácanie a vnútorné krvácanie.
Latvian: Tas var izraisīt zilumu veidošanos, kā arī citas nopietnākas problēmas, piemēram, pārmērīgu asiņošanu un iekšēju asiņošanu.
Slovak: Tiež je potrebné vyhnúť sa tetovaniam a jazvám.
Latvian: Jāizvairās arī no tetovējumiem un rētām.
Slovak: Tieto príhody boli zvyčajne buď obmedzené alebo ich bolo možné liečiť symptomatickou liečbou.
Latvian: Šie notikumi parasti ir vai nu pašierobežojoši, vai var tikt pārvaldīti, izmantojot simptomātisku ārstēšanu.
Slovak: Príznaky nízkej hladiny vitamínu A zahŕňajú:
Latvian: Zema A vitamīna līmeņa simptomi ietver:
Slovak: Každý týždeň
Latvian: Katru nedēļu
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu injekcie do oblasti pásu a iných miest, kde môže dôjsť k tlaku alebo treniu oblečenia.
Latvian: Jāizvairās no injekcijas jostasvietā un citās vietās, kur var rasties spiediens vai berzēšanās no apģērba.
Slovak: Iné lieky a Tegsedi
Latvian: Citas zāles un Tegsedi
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak už podstupujete liečbu ktorýmkoľvek z nasledovných liekov:
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs jau esat ārstēts ar kādu no šīm zālēm:
Slovak: Štatistický význam v prospech inotersenu bol preukázaný pre všetky prahové hodnoty vyššie ako 0-bodová zmena.
Latvian: Statistiskais nozīmīgums par labu inotersenam tika pierādīts visās robežvērtībās ārpus 0 punktu izmaiņām.
Slovak: Osoby, ktoré predčasne ukončia liečbu bez ohľadu na dôvod alebo chýbajú údaje pre 66. týždeň sú považované za nereagujúce na liečbu.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēšanu pabeidza priekšlaicīgi neatkarīgi no iemesla vai kuriem nebija datu par 66. nedēļu, tika uzskatīti kā tādi, kuri neuzrādīja atbildes reakciju.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz bālgani dzeltens šķīdums (pH 7,5 - 8,8)
Slovak: Pacient reagujúci na liečbu bol definovaný ako osoba, u ktorej zmena oproti východiskovej hodnote bola menšia ako alebo rovnaká ako prahová hodnota.
Latvian: Pacients, kurš uzrādīja atbildes reakciju, tika definēts kā pacients, kura izmaiņas no sākuma stāvokļa bija mazākas vai vienādas ar robežvērtību.
Slovak: Ak uvoľníte piest príliš rýchlo, môžete stratiť trochu lieku.
Latvian: Ja atlaidīsiet virzuli pārāk ātri, Jūs varat zaudēt daļu no zālēm.
Slovak: Priemer (SD)
Latvian: Vidējais (SD)
Slovak: Norfolk QoL-DN
Latvian: Norfolkas QoL-DN
Slovak: Choroba hATTR-PN je rozdelená do 3 štádií, kde i) pacienti v 1. štádiu nepotrebujú pomoc s chôdzou, ii) pacienti v 2. štádiu potrebujú pomoc s chôdzou, a iii) pacienti v 3. štádiu sú odkázaní na invalidný vozík.
Latvian: Slimība hATTR-PN tiek iedalīta 3 stadijās, kur: i) 1. stadijas pacientiem nav nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; ii) 2. stadijas pacientiem ir nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; un iii) 3. stadijas pacienti ir piesaistīti ratiņkrēslam.
Slovak: Zvážte častejšie monitorovanie, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Latvian: Apsveriet biežāku uzraudzību, ja ir papildu asiņošanas riska faktori.
Slovak: Dátum prvého schválenia: 6. júla 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 6. jūlijs
Slovak: Ako uchovávať Tegsedi
Latvian: Kā uzglabāt Tegsedi
Slovak: V prípade predávkovania sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, tostarp konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu un rūpīga pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos
Slovak: Tegsedi je určené len na injekčné podávanie pod kožu (subkutánne použitie).
Latvian: Tegsedi ir paredzēts tikai injicēšanai zem ādas (subkutānai lietošanai).
Slovak: T R
Latvian: T T R
Slovak: * Ak následný test potvrdí výsledok prvého testu, frekvencie monitorovania a dávkovania sa majú upraviť podľa odporúčaní v tabuľke.
Latvian: Ja turpmākais tests apstiprina sākotnējo testa rezultātu, tad uzraudzības biežums un devas jāpielāgo, kā ieteikts tabulā.
Slovak: Týždeň štúdie
Latvian: Pētījuma nedēļa studiju nedēļa
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, alebo ihneď choďte na oddelenie pohotovosti v nemocnici, i v prípade, že nemáte žiadne príznaky.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu vai nekavējoties dodieties uz neatliekamās palīdzības nodaļu, pat ja Jums nav simptomu.
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX15
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú byť zaškolení v subkutánnom podávaní Tegsedi.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāapmāca veikt subkutānas Tegsedi injekcijas.
Slovak: UPCR a eGFR sa majú monitorovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Liečbu s Tegsedi podstúpite len ak sú všetky tieto parametre na prijateľnej úrovni a váš lekár bude počas liečby tieto vyšetrenia pravidelne opakovať.
Latvian: Jūs ārstēs ar Tegsedi tikai, ja visi rādītāji būs pieņemamā līmenī, un Jūsu ārsts atkārtos šīs pārbaudes regulāri ārstēšanas laikā.
Slovak: Za účelom konzistencie dávkovania je potrebné poučiť pacientov, aby užívali injekciu zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Latvian: Lai nodrošinātu dozēšanas atbilstību, pacientiem jānorāda saņemt injekciju vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Slovak: • upozorniť HCP, že pacient užíva Tegsedi, uviesť indikáciu a kľúčové obavy týkajúce sa bezpečnosti;
Latvian: • brīdinājums VAS, ka pacients lieto Tegsedi, tā indikācijas un galvenie drošuma apsvērumi;
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku, váš lekár by vám alebo vášmu opatrovateľovi mal ukázať, ako ju správne používať.
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā pilnšļirci pareizi lietot.
Slovak: Je normálne vidieť bublinky vzduchu v roztoku.
Latvian: Tas ir normāli, ja šķīdumā ir gaisa burbulīši.
Slovak: Východiskové demografické údaje a charakteristiky choroby sú prezentované v Tabuľke 3.
Latvian: Demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji sākuma stāvoklī attēloti 3. tabulā.
Slovak: • aby kartu počas liečby a do 8 týždňov po ukončení liečby nosili vždy so sebou;
Latvian: • vienmēr nēsāt līdzi karti ārstēšanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Slovak: Ak dostanete glomerulonefritídu, váš lekár vás bude liečiť proti tejto chorobe.
Latvian: Ja Jums attīstīsies glomerulonefrīts, ārsts Jums ārstēs šo slimību.
Slovak: Ak použijete viac Tegsedi, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Tegsedi vairāk nekā noteikts
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 týždňov, je potrebné ho zlikvidovať.
Latvian: Ja to neizlieto 6 nedēļu laikā, tas jāiznīcina.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dávku a je určená len na jednorazové použitie.
Latvian: Katra pilnšļirce satur vienu devu un paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.