FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van Sycrest werd niet aangetoond in een 8 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met vaste dosis bij 306 adolescente schizofreniepatiënten in de leeftijd van 12-17 jaar bij doses van 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
Romanian: Eficacitatea Sycrest nu a fost demonstrată într-un studiu clinic cu doză fixă, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 8 săptămâni, care a inclus 306 pacienți adolescenți cu schizofrenie, cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani, cărora li s-au administrat doze de 2,5 și 5 mg de două ori pe zi.
Dutch: wanneer u een uitzonderlijk hoog prolactinegehalte in uw bloed heeft (hyperprolactinemie)
Romanian: dacă aveţi dificultăţi în controlarea temperaturii centrale a corpului dacă aveţi gânduri de suicid dacă aveți valori anormal de mari ale prolactinei în sânge (hiperprolactinemie)
Dutch: Orale hypoesthesie Nausea Speekselhyper secretie
Romanian: Greaţă Hipersecreţie salivară
Dutch: Klinische werkzaamheid bij bipolaire stoornis type I De werkzaamheid van asenapine bij de behandeling van een DSM-IV manische of gemengde episode van een bipolaire stoornis type 1 met of zonder psychotische karakteristieken is beoordeeld in twee vergelijkbaar opgezette, 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met flexibele dosering, placebo- en actief gecontroleerde (olanzapine) monotherapie-onderzoeken, onder respectievelijk 488 en 489 patiënten.
Romanian: Eficacitatea clinică în tulburarea bipolară de tip I Eficacitatea asenapinei în tratamentul episoadelor maniacale DSM-IV sau a episoadelor mixte din tulburarea bipolară de tip I conform DSM-IV cu sau fără elemente psihotice a fost evaluată în două studii cu design similar cu durată de trei săptămâni, randomizate, dublu-orb, cu doze variabile, controlate placebo şi cu substanţă activă (olanzapină) în monoterapie implicând un număr de 488 şi respectiv 489 pacienţi.
Dutch: Er lijkt geen verband te bestaan tussen klinisch relevante verlenging van het QT-interval en asenapine.
Romanian: Prelungirea semnificativă clinic a intervalului QT nu pare să se asocieze cu asenapina.
Dutch: Bij sommige patiënten die met Sycrest werden behandeld zijn verhoogde prolactinespiegels waargenomen.
Romanian: S-au observat creşteri ale concentraţiilor de prolactină la unii dintre pacienţii aflaţi în tratament cu Sycrest.
Dutch: Het percentage patiënten met een klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename op dag 21 versus uitgangswaarde) bedroeg 14,1 % bij tweemaal daags asenapine 2,5 mg, 8,9 % bij tweemaal daags asenapine 5 mg en 9,2 % bij tweemaal daags asenapine 10 mg, vergeleken met 1,1 % bij placebo.
Romanian: Proporția subiecților cu o creștere semnificativă în greutate (creștere în greutate ≥ 7 la ziua 21 față de momentul de referință) a fost de 14,1  pentru asenapină 2,5 mg de două ori pe zi, 8,9  pentru asenapină 5 mg de două ori pe zi și 9,2  pentru asenapină 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu
Dutch: +-glucuronide; andere entiteiten waren Ndesmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, en onveranderde asenapine in kleinere hoeveelheden.
Romanian: Într-un studiu in vivo la om, cu asenapină radiomarcată, entitatea plasmatică principală având legătură cu medicamentul a fost asenapina N-glucuronoconjugat; altele au inclus N-desmetil asenapina, N-desmetil asenapin N-carbamoil glucuronoconjugat, şi asenapină nemodificată în cantităţi mici.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags een tablet voor sublinguaal gebruik (voor gebruik onder de tong) van 5 mg of 10 mg.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat sublingual de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Dutch: De tablet dient pas uit de blisterverpakking te worden gehaald op het moment dat deze moet worden ingenomen.
Romanian: Comprimatul nu trebuie scos din blister până când pacientul nu este gata să îl ia.
Dutch: In een 3 weken durende, dubbelblinde, vaste dosering, parallelgroep, placebogecontroleerde studie bij patiënten met een bipolaire stoornis type I die een acute manische of gemengde episode doormaakten, met daarin 367 patiënten van wie 126 placebo, 122 tweemaal daags asenapine 5 mg en 119 tweemaal daags asenapine 10 mg kregen, werd de primaire werkzaamheidshypothese bevestigd.
Romanian: Ipoteza primară a eficacității a fost demonstrată într-un studiu placebo controlat, dublu-orb, cu doze fixe, efectuat cu grupuri paralele, cu durata de trei săptamâni la pacienți cu tulburare bipolară de tip I care au prezentat un episod maniacal acut sau un episod mixt, implicând 367 pacienți dintre care 126 au utilizat placebo, 122 au utilizat asenapină 5 mg de două ori pe zi (BID) și 119 au utilizat asenapină 10 mg BID.
Dutch: In vivo-asenapine lijkt hooguit een zwakke remmer van CYP2D6 te zijn.
Romanian: In vivo,asenapina pare să fie cel mult un inhibitor slab al CYP2D6.
Dutch: Tijdens behandeling met asenapine is incidenteel melding gemaakt van hyperglykemie of exacerbatie van reeds bestaande diabetes.
Romanian: S-a raportat ocazional hiperglicemie sau agravarea diabetului preexistent, în timpul tratamentului cu asenapină.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn soms gevallen van tardieve dyskinesie gemeld tijdens behandeling met asenapine.
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat ocazional cazuri de diskinezie tardivă în timpul tratamentului cu asenapină.
Dutch: monotherapie met lithium of valproaat in week 3 (gebruik makend van LOCF analyse waren de puntschattingen [95 % betrouwbaarheidsinterval] voor de verandering van uitgangswaarde tot eindpunt in YMRS -10,3 [-11,9; -8,8] voor asenapine en -7,9 [-9,4; -6,4] voor placebo) en op week 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] voor asenapine en -9,3 [-11,8; -7,6] voor placebo) in de afname van manische symptomen.
Romanian: Într-un studiu controlat placebo cu durată de 12 săptămâni incluzând 326 de pacienţi cu un episod mixt sau maniacal al tulburării bipolare de tip I, cu sau fără elemente psihotice, care au fost parţial non-responsivi la monoterapia cu litiu sau cu valproat timp de 2 săptămâni la concentraţii serice terapeutice, adăugarea de asenapină ca tratament adjuvant a determinat o eficacitate superioară faţă de monoterapia cu litiu sau valproat la săptămâna 3 (punctele de estimare [95 % IÎ] ale modificării YMRS de la momentul de referinţă la cel final prin utilizarea analizei LOCF au fost: -10,3 [-11,9, -8,8] pentru asenapină şi -7,9 [-9,4, -6,4] pentru placebo) şi la săptămâna 12 ( -12,7 [-14,5, -10,9] pentru asenapină şi -9,3 [-11,8, -7,6] pentru placebo) în ceea ce priveşte reducerea simptomelor maniacale.
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine 10 mg de asenapină (sub formă de maleat).
Dutch: De tablet mag niet worden verpulverd.
Romanian: Comprimatul nu trebuie strivit.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (leeftijd 10-17 jaar) met manische of gemengde episodes geassocieerd met bipolaire stoornis type 1, zijn een farmacokinetisch onderzoek en een kortdurend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid uitgevoerd.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic și un studiu de eficacitate și siguranță pe termen scurt la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani), cu episoade maniacale sau mixte asociate cu tulburare bipolară de tip I. Siguranța pe termen lung la acest grup de pacienți a fost evaluată într-un studiu extins, necontrolat, deschis, cu durata de 50 săptămâni.
Dutch: De incidentie van dystonie in klinische studies bij kinderen met gebruik van geleidelijke dosistitratie was vergelijkbaar met de incidentie van dystonie in studies bij volwassenen.
Romanian: Incidența distoniei la copii și adolescenții din studiile clinice cărora li s-au administrat doze crescute treptat, a fost similară cu cea semnalată în studiile clinice efectuate la adulți.
Dutch: Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I bij volwassenen.
Romanian: Sycrest este utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi.
Dutch: De dosis kan op basis van individuele klinische respons en tolerantie worden verhoogd naar 10 mg tweemaal daags, zie rubriek 5.1.
Romanian: Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe zi în funcţie de răspunsul clinic individual și de tolerabilitate.
Dutch: Somnolentie Dystonie Acathisie
Romanian: Somnolenţă Distonie Acatizie
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Dutch: Sycrest is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire stoornis type I bij volwassenen.
Romanian: Sycrest este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi.
Dutch: Na inname van dit geneesmiddel gedurende 10 minuten niet eten of drinken.
Romanian: Sycrest împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi şi nu mâncaţi timp de 10 minute după ce luaţi acest medicament.
Dutch: Gebaseerd op een LOCF (last observation carried forward) analyse met alle behandelde patiënten, was het verschil in gemiddelde kleinste kwadraten (Least Square) verandering van de Y-MRS totale score van dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde, tussen asenapine 5 mg tweemaal daags en placebo -3,1 punten (95 % BI [-5,7; -0,5]: p-waarde = 0,0183).
Romanian: Pe baza unei analize LOCF care a inclus toți pacienții tratați, diferența valorii medii, calculată prin metoda celor mai mici pătrate (LS) de la momentul de referință la ziua 21, a scorului total YMRS dintre asenapină 5 mg BID și placebo a fost de -3,1 puncte (95% IÎ [-5,7;
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (10 mg)
Romanian: BLISTER (10 mg)
Dutch: De mogelijkheid van een zelfmoordpoging is inherent aan psychotische ziekten en bipolaire stoornis.
Romanian: Posibilitatea unei tentative de suicid este inerentă în tulburările psihotice şi în tulburarea afectivă bipolară şi pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine asenapină 5 mg (sub formă de maleat).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sycrest
Dutch: Het percentage patiënten met klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt versus uitgangswaarde) in de kortetermijn-bipolaire manie-onderzoeken was 6,5 % voor asenapine vergeleken met 0,6 % voor placebo.
Romanian: În studiile pe termen scurt, cu doze variabile, efectuate pentru manie bipolară, proporţia subiecţilor cu creştere în greutate semnificativă clinic (creştere în greutate ≥ 7 % la momentul final de evaluare faţă de cel de referinţă) a fost de 6,5 % pentru asenapină comparativ cu 0,6 % pentru placebo.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (5 mg)
Romanian: BLISTER (5 mg)
Dutch: Na toediening dient gedurende 10 minuten niet te worden gegeten en gedronken.
Romanian: Trebuie evitată ingestia de alimente şi băuturi timp de 10 minute după administrare.
Dutch: Sycrest 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Sycrest 10 mg tabletten voor sublinguaal gebruik asenapine
Romanian: Sycrest 5 mg comprimate sublinguale Sycrest 10 mg comprimate sublinguale asenapină
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn soms gevallen van insulten gemeld tijdens behandeling met asenapine.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate ocazional cazuri de convulsii în timpul tratamentului cu asenapină.
Dutch: Longembolie
Romanian: Convulsii
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - gewichtstoename - toegenomen eetlust - langzame of aanhoudende spiersamentrekking - rusteloosheid - onwillekeurige spiersamentrekkingen - langzame bewegingen, trillen (tremor) - sufheid (sedatie) - duizeligheid - misselijkheid - smaakverandering - verdoofd gevoel van de tong of in de mond - meer speeksel (kwijlen) - spierspanning - vermoeidheid - toename van de hoeveelheid levereiwitten.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - creştere în greutate - creştere a poftei de mâncare - contracţii musculare lente sau susţinute - stare de nelinişte - contracţii musculare involuntare - mişcări lente, tremurături - sedare - ameţeală - greață - modificare a gustului - senzaţie de amorţeală la nivelul limbii sau gurii - creștere a secreției de salivă (salivație în exces) - rigiditate musculară - oboseală - creştere a concentraţiilor proteinelor hepatice
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă N.V. Organon
Dutch: Het percentage patiënten met klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt versus uitgangswaarde) in de kortetermijn-schizofrenie-onderzoeken met flexibele dosering was 5,3 % voor asenapine vergeleken met 2,3 % voor placebo.
Romanian: În studiile pe termen scurt efectuate pe schizofrenie, proporţia subiecţilor cu creştere în greutate semnificativă clinic (creştere în greutate ≥ 7 % la momentul final de evaluare faţă de cel de referinţă) a fost de 5,3 % pentru asenapină comparativ cu 2,3 % pentru placebo.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik van 5 mg zijn ronde witte tot gebroken witte tabletten die aan één kant met ‘5' zijn gemerkt.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu "5" pe una dintre feţe.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van asenapine gedurende klinische studies,waren somnolentieen angst.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse medicamentoase (RAM) cel mai frecvent raportate, asociate cu utilizarea asenapinei au fost somnolenţa şi anxietatea.
Dutch: Asenapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
Romanian: Asenapina se metabolizează în proporţie mare.
Dutch: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Romanian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Dutch: EU/1/10/640/001 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/002 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/003 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Romanian: EU/1/10/640/001 20 comprimate sublinguale EU/1/10/640/002 60 comprimate sublinguale EU/1/10/640/003 100 comprimate sublinguale
Dutch: wanneer bij u ooit een aandoening is vastgesteld met verschijnselen als hoge lichaamstemperatuur en spierstijfheid (ook bekend als het maligne antipsychoticasyndroom) wanneer u ooit abnormale bewegingen van de tong of het gezicht heeft waargenomen (tardieve dyskinesie).
Romanian: dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o afecţiune printre ale cărei simptome se numără temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub denumirea de Sindrom neuroleptic malign).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is asenapine.
Romanian: Ce conţine Sycrest - Substanţa activă este asenapina.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik van 10 mg zijn ronde witte tot gebroken witte tabletten die aan één kant met ‘10' zijn gemerkt.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu "10" pe una dintre feţe.
Dutch: EU/1/10/640/004 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/005 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/006 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Romanian: EU/1/10/640/004 20 comprimate sublinguale EU/1/10/640/005 60 comprimate sublinguale EU/1/10/640/006 100 comprimate sublinguale
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la asenapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la punctul 6).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sycrest verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sycrest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 septembrie 2010.
Dutch: Sycrest asenapine
Romanian: Sycrest asenapină
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sycrest.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sycrest.
Dutch: De patiënt mag gedurende tien minuten na toediening van het geneesmiddel niet eten of drinken.
Romanian: Pacientul trebuie să evite consumul de alimente sau băuturi timp de 10 minute după administrarea medicamentului.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren 1950 verkrijgbaar zijn.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sycrest te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sycrest?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Sycrest is 5 mg tweemaal daags, één dosis 's morgens en één 's avonds.
Romanian: Doza inițială recomandată de Sycrest este de 5 mg de două ori pe zi, o doză dimineața și una seara.
Dutch: De Y-MRS drukt de ernst van de symptomen van manische episodes uit op een schaal van 0 to 60.
Romanian: Y-MRS evaluează severitatea simptomelor episoadelor maniacale pe o scală de la 0 la 60.
Dutch: Sycrest-tabletten mogen niet worden fijngekauwd of doorgeslikt.
Romanian: Comprimatele de Sycrest nu trebuie mestecate sau înghițite.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se leagă de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
Dutch: Sycrest werd ook getest bij patiënten met schizofrenie.
Romanian: Sycrest a fost, de asemenea, studiat la pacienții cu schizofrenie.
Dutch: Wanneer Sycrest in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, moet het als laatste worden ingenomen.
Romanian: Când se administrează în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul.
Dutch: De werkzame stof in Sycrest, asenapine, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Romanian: Substanța activă din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sycrest veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sycrest, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sycrest (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn angstaanvallen en slaperigheid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sycrest (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anxietatea și somnolența.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de 'young mania rating scale'-score (Y-MRS-score) van de patiënten.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea scorului pacienților pe „scala Young de evaluare a maniei" (Y-MRS).
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Dutch: Sycrest is een geneesmiddel dat de werkzame stof asenapine bevat.
Romanian: Sycrest este un medicament care conține substanța activă asenapină.
Dutch: Deze dosering kan, afhankelijk van hoe de patiënt reageert, worden verhoogd tot 10 mg tweemaal daags.
Romanian: Această doză poate fi mărită până la 10 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul pacientului.
Dutch: Overige informatie over Sycrest
Romanian: Alte informații despre Sycrest:
Dutch: Men denkt dat Sycrest de receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Romanian: Se consideră că Sycrest acționează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitripamină (numită și serotonină) și dopamină.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sycrest is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De studies naar toepassing bij schizofrenie leverden onvoldoende bewijs om de werkzaamheid voor de behandeling van deze aandoening aan te tonen.
Romanian: Nu s-a considerat că studiile referitoare la schizofrenie au prezentat suficiente dovezi ale eficacității în tratamentul acestei boli.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij bipolaire stoornis, wordt met behulp van Sycrest de hersenactiviteit genormaliseerd, waardoor de symptomen van deze ziekte afnemen.
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în tulburarea bipolară, Sycrest ajută la normalizarea activității creierului, ameliorând simptomele bolii.
Dutch: Welke voordelen bleek Sycrest tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sycrest pe parcursul studiilor?
Dutch: Het CHMP adviseerde echter niet om het geneesmiddel goed te keuren voor de behandeling van schizofrenie, omdat de werkzaamheid bij deze aandoening onvoldoende is aangetoond.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP nu a recomandat autorizarea medicamentului pentru tratamentul schizofreniei din cauza lipsei eficacității demonstrate în această boală.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sycrest vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Sycrest.
Dutch: Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes (perioden van extreem opgewekte stemming en overmoed) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) met bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten perioden van abnormaal opgewekte stemming en overmoed afwisselen met perioden van normale of depressieve stemming.
Romanian: Sycrest se utilizează pentru tratamentul episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate până la severe la adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) cu tulburare bipolară, o boală psihică în care pacienții au perioade de euforie anormală care alternează cu perioade de dispoziție normală sau de depresie.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sycrest groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sycrest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară.
Dutch: Waarom is Sycrest goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Sycrest?