FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: No If Yes, write the names of these here:
Norwegian Bokmål: Nei Hvis ja, skriv navnet på disse her:
English: Date of first monthly test: _________________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
English: Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 20 April 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mai 2002 Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
English: Comparison between formulations
Norwegian Bokmål: Sammenligning av formuleringer
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about Tracleer ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om Tracleer, må du kontakte legen din.
English: 56 dispersible tablets (14 x 4)
Norwegian Bokmål: 56 dispergerbare tabletter (14 x 4)
English: Tracleer is used to treat:
Norwegian Bokmål: Tracleer brukes for å behandle:
English: If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av Tracleer er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med Tracleer, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
English: Important Safety Alerts for Patients taking Tracleer (bosentan)
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar Tracleer (bosentan)
English: Tmax and t1/2 of bosentan were not significantly affected by the formulation.
Norwegian Bokmål: Tmax og t1/2 for bosentan ble ikke signifikant påvirket av formuleringen.
English: There are no reliable data on the use of Tracleer in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av Tracleer hos gravide kvinner.
English: This card contains important information about Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om Tracleer.
English: Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
English: Thus its use in adults should be reserved for patients who cannot take the film-coated tablet.
Norwegian Bokmål: Bruk bør derfor forbeholdes voksne pasienter som ikke kan ta filmdrasjerte tabletter.
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking Tracleer.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Tracleer.
English: The side effects that have been reported in children treated with Tracleer are the same as those in adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med Tracleer, er de samme som hos voksne.
English: Tracleer can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan tas med eller uten mat.
English: For white high-density polyethylene bottles: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tracleer, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
English: Tracleer with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Tracleer sammen med mat og drikke
English: Push the pharmaceutical product through the foil.
Norwegian Bokmål: Trykk legemidlet gjennom folien.
English: Tracleer may harm the development of the foetus.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade fosterets utvikling.
English: What Tracleer is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Tracleer er og hva det brukes mot
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med Tracleer og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Norwegian Bokmål: Det foreligger verken prekliniske eller kliniske data for å gjøre en vurdering på bruk av aspartam til spedbarn under 12 uker.
English: What you need to know before you take Tracleer Do not take Tracleer:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tracleer Bruk ikke Tracleer:
English: Tracleer widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Norwegian Bokmål: Tracleer utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en fenylalaninkilde.
English: Remaining parts of a divided dispersible tablet can be stored at room temperature and should be used within 7 days.
Norwegian Bokmål: Rester av en delt dispergerbar tablett kan oppbevares ved romtemperatur og bør brukes innen 7 dager.
English: You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før oppstart med Tracleer og hver måned under behandlingen selv om du ikke tror du er gravid.
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Norwegian Bokmål: Ved sen klinisk forverring på tross av behandling med Tracleer (dvs. etter flere måneders behandling), bør behandlingen vurderes på nytt.
English: The most serious side effects with Tracleer are
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av Tracleer er
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking Tracleer may get anaemia.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar Tracleer kan få anemi.
English: Please read this card carefully before starting your treatment with Tracleer.
Norwegian Bokmål: Les dette kortet nøye før du starter behandling med Tracleer.
English: Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter og foreskrivere må være oppmerksomme på at Tracleer, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt 4.5).
English: When the tablet has fully dissolved, give the liquid to the patient.
Norwegian Bokmål: Når tabletten er helt oppløst gis væsken til pasienten.
English: The dispersible tablet has been studied only in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten er kun undersøkt hos pediatriske pasienter.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking Tracleer, or plan to become pregnant in the near future.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Tracleer, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
English: Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres, og reintroduksjon av Tracleer skal ikke overveies.
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker Tracleer, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
English: Pharmacokinetic data are not available for Tracleer in young children with this disease.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for Tracleer foreligger ikke for små barn med denne sykdommen.
English: Leave for about one minute, until the tablet has fully dissolved, and then swallow all of the liquid.
Norwegian Bokmål: Vent i ca. ett minutt til tabletten er helt oppløst, og svelg hele væsken.
English: If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av Tracleer blir aktuelt, må dette gjøres gradvis mens alternativ behandling introduseres.
English: Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole or ritonavir).
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke ble påvist ved studier in vivo, forventes lignende økninger i plasmakonsentrasjonen av bosentan med de andre potente CYP3A4hemmerne (som itrakonazol og ritonavir).
English: A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
Norwegian Bokmål: Et distribusjonsvolum (Vss) på omtrent 18 liter ble bestemt etter en intravenøs dose på 250 mg.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Tracleer, and regularly while you are taking Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Tracleer og regelmessig mens du bruker Tracleer.
English: Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Norwegian Bokmål: Inne i pakningen med Tracleer tabletter vil du finne et pasientkort som du bør lese nøye.
English: 43 (67.2%) were ≥ 2 years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old.
Norwegian Bokmål: 43 (67,2 %) var i alderen ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4 %) var mellom 1 og 2 år, og 6 (9,4 %) var mellom 3 måneder og 1 år.
English: In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring (f.eks. reduksjon i 6-minutters gå-testdistanse med minst 10 % sammenlignet med målinger før behandling) på tross av behandling med Tracleer i minst 8 uker (måldose i minst 4 uker), bør alternativ behandling vurderes.
English: Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
English: What Tracleer is and what it is used for What you need to know before you take Tracleer How to take Tracleer
Norwegian Bokmål: Hva Tracleer er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tracleer Hvordan du bruker Tracleer Mulige bivirkninger
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to Tracleer and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har behov for kombinasjonen, skal kontrolleres nøye med tanke på bivirkninger relatert til Tracleer og blodkonsentrasjoner av tacrolimus og sirolimus.
English: Tracleer tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Norwegian Bokmål: Tracleer tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer.
English: > 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest; hvis bekreftet, bør det tas en beslutning på individuell basis om å fortsette med Tracleer, eventuelt med redusert dose, eller seponere administrasjonen av Tracleer (se pkt.
English: There are no studies to demonstrate beneficial effects of Tracleer treatment on survival.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier for å vise gunstig effekt av Tracleer-behandling på overlevelse.
English: Therefore, you must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ta Tracleer dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar Tracleer.
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with Tracleer.
Norwegian Bokmål: • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon, som kan kreve spesiell oppfølging dersom de brukes sammen med Tracleer
English: The PAH for which Tracleer is indicated can be:
Norwegian Bokmål: Typen PAH som Tracleer er indisert for kan være:
English: Tracleer contains aspartame and sodium
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder aspartam og natrium
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets contain a source of phenylalanine (Aspartame - E951).
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter inneholder en kilde til fenylalanin (aspartam - E951).
English: • other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
Norwegian Bokmål: • andre legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil and tadalafil;
English: Bosentan competes with the binding of ET-1 and other ET peptides to both ETA and ETB receptors, with a slightly higher affinity for ETA receptors (Ki = 4.1-43 nanomolar) than for ETB receptors (Ki = 38-730 nanomolar).
Norwegian Bokmål: Bosentan konkurrerer med bindingen av ET-1 og andre ET-peptider til både ETA- og ETB-reseptorer, med en noe høyere affinitet for ETA-reseptorer (Ki = 4,1-43 nanomolar) enn for ETB-reseptorer (Ki = 38-730 nanomolar).
English: For children aged 1 year and older, treatment with Tracleer is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
Norwegian Bokmål: Hos barn på 1 år og eldre startes behandling med Tracleer vanligvis med 2 mg pr. kg kroppsvekt to ganger daglig (morgen og kveld).
English: Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) Acesulfamkalium Magnesiumstearat
English: Please note that Tracleer is also available as a dispersible 32 mg tablet formulation, which may make correct dosing easier for children and patients with low body weight or difficulties to swallow filmcoated tablets.
Norwegian Bokmål: Tracleer er også tilgjengelig som 32 mg oppløselige tabletter, som kan gjøre det enklere å dosere korrekt til barn og pasienter med lav kroppsvekt eller personer som har problemer med å svelge filmdrasjerte tabletter.
English: Each dispersible tablet contains 3.7 mg of aspartame (E951).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 3,7 mg aspartam (E951).
English: • Monthly pregnancy tests are recommended during treatment to allow early detection of pregnancy
Norwegian Bokmål: • anbefales månedlig graviditetstesting for å oppdage eventuell graviditet tidlig.
English: Each dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine, by adding the tablet to a little water on a spoon, using enough water to cover the whole tablet.
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett kan oppløses i vann til et flytende legemiddel, ved å tilsette tabletten litt vann på en skje, med nok vann til å dekke hele tabletten.
English: CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Norwegian Bokmål: CL = konfidensniv (confidence limit); PVR = pulmonal karmotstand (pulmonary vascular resistance); SD = standardavvik.
English: Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig svikt av hormonell prevensjon ved Tracleerbehandling og med tanke på risikoen for at lungehypertensjon forverres alvorlig under graviditet, anbefales månedlige graviditetstester under behandlingen med Tracleer for tidlig påvisning av graviditet.
English: Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when Tracleer is co-administered.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av substanser som metaboliseres av disse isoenzymene vil dermed reduseres ved samtidig administrasjon av Tracleer.
English: Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med Tracleer skal kun overveies dersom de potensielle fordelene ved behandling med Tracleer oppveier de potensielle farene, og når leveraminotransferasenivåene er innenfor verdiene før behandlingen startet.
English: Tacrolimus, sirolimus: Co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A. Concomitant Tracleer may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
Norwegian Bokmål: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administrasjon av tacrolimus eller sirolimus og Tracleer er ikke utprøvd hos mennesker, men samtidig administrasjon av tacrolimus eller sirolimus og Tracleer kan føre til økt plasmakonsentrasjon av bosentan i likhet med samtidig administrasjon av ciklosporin A. Tracleer kan redusere plasmakonsentrasjonen av tacrolimus og sirolimus ved samtidig anvendelse.
English: These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of Tracleer or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse stigningene i aminotransferaser kan reversere spontant mens behandlingen fortsetter med vedlikeholdsdoser med Tracleer, eller etter dosereduksjon, men avbrudd eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
English: Recommendations in the event of ALT/AST elevations
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-stigninger
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
English: Your liver and blood values will be monitored during treatment with Tracleer (see section 2).
Norwegian Bokmål: Lever- og blodverdiene dine vil bli overvåket mens du behandles med Tracleer (se pkt.
English: A bioavailability comparison between dispersible tablets and film-coated tablets performed in adult subjects indicated lower exposure to bosentan with the dispersible tablet (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: En sammenligning av biotilgjengelighet for dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter hos voksne pasienter, indikerte lavere eksponering for bosentan ved bruk av den dispergerbare tabletten (se pkt.
English: Syncope1, 4
Norwegian Bokmål: Synkope1, 4
English: Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Norwegian Bokmål: Tracleer brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktiviet) og symptomer.
English: In this study there was an increased incidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det økt forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av CHF de første 4-8 ukene av behandlingen med bosentan, noe som kan ha vært et resultat av væskeretensjon.
English: To remove the dispersible tablet:
Norwegian Bokmål: For å ta ut den dispergerbare tabletten:
English: These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene styrker viktigheten av å holde seg strengt til programmet med månedlig overvåking av leverfunksjon gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer (se pkt.
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under “Prevensjon” og “Andre legemidler og Tracleer”
English: In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of Tracleer taken by an adolescent male patient.
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet har det vært rapportert én overdosering med 10 000 mg Tracleer tatt av en ungdom, en gutt.
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential Some patients taking Tracleer have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Norwegian Bokmål: • en graviditetstest hvis du er kvinne i fruktbar alder Hos noen pasienter som har tatt Tracleer er det funnet unormale leverfunksjonsprøver og anemi (lavt hemoglobin).
English: Other medicines and Tracleer
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tracleer
English: No specific studies have been conducted to assess the direct effect of Tracleer on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke Tracleers direkte effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: • glibenclamide (a diabetes medicine), rifampicin (a tuberculosis medicine), fluconazole (a medicine against fungal infections), ketoconazole (a medicine used to treat Cushing's syndrome), or nevirapine (an HIV medicine), as these medicines are not recommended to be used together with Tracleer.
Norwegian Bokmål: • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel mot Cushings syndrom), eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
English: You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å slutte å amme dersom du har fått forskrevet Tracleer, siden det ikke er kjent hvorvidt dette legemidlet utskilles i morsmelk.
English: • Digital ulcers: (sores on the fingers and toes) in adult patients with a condition called scleroderma.
Norwegian Bokmål: • Digitale sår (på fingrene og tærne) hos voksne pasienter med en tilstand kalt skleroderma.
English: If possible, you should drink a glass of water to ensure that all the medicine has been taken.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du drikke et glass vann for å sikre at all medisin inntas.
English: Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter behandlingen med Tracleer brått, kan det føre til at symptomene dine forverres.