FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ebenso ist Vorsicht geboten bei der Kombination von CYP2D6Substraten (z. B. Vortioxetin, Risperidon) mit Ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: Prav tako je priporočljiva previdnost pri kombinaciji ropeginterferona alfa-2b s substrati CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom).
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
German: Die Plasmaspiegel bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz, die einmal pro Woche 180 Mikrogramm pegyliertes Interferon alfa-2a erhielten, war vergleichbar bzw. 60 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki so prejemali 180 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden, so imeli primerljivo ali 60 % večjo izpostavljenost zdravilu v plazmi v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem ledvic.
German: - wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
Slovenian: - če jemljete telbivudin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B); - če imate napredovalo, nenadzorovano bolezen jeter;
German: PC: SN:
Slovenian: PC:
German: Der Fertigpen mit 250 Mikrogramm/0,5 ml besitzt einen grauen Druckknopf.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik z 250 mikrogrami/0,5 ml ima siv potisni gumb.
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurden 171 erwachsene Patienten mit Polycythaemia vera, die zuvor die Studie PROUD-PV abgeschlossen hatten, in eine offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) aufgenommen , ,.
Slovenian: Odprta podaljšana študija faze IIIb (CONTINUATION-PV) je vključevala 171 odraslih bolnikov s pravo policitemijo, ki so pred tem zaključili študijo PROUD-PV, in je ocenjevala dolgoročno učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b.
German: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Slovenian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Dunaj
German: Bei 13 Patienten mit hämodialysepflichtiger ESRD führte die Verabreichung von 135 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich zu einer Arzneimittelexposition, die um 34 % niedriger war als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: 135 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden povzročilo 34 % manjšo izpostavljenost kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
German: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, und Benzylalkohol.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodni natrijev acetat, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije in benzilalkohol.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten Die begleitende Anwendung von pegyliertem Interferon alfa-2a mit Telbivudin bei Patienten mit Hepatitis B erhöhte das Risiko des Auftretens von peripheren Neuropathien.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatitisom B je sočasna uporaba pegiliranega interferona alfa-2a s telbivudinom povečala tveganje za nastanek periferne nevropatije.
German: Besremi enthält Benzylalkohol.
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN-ETIKETT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: In Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten, wurde die Entwicklung eines Diabetes mellitus festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so opazili sladkorno bolezen (glejte poglavje 4.8).
German: Im Lieferumfang des Besremi Fertigpens sind zwei Nadeln enthalten.
Slovenian: Pakiranje napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi vsebuje dve igli.
German: Haltbarkeit nach Erstgebrauch: kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvi uporabi: shranjuje se lahko v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjeno z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Sie wurden zudem bei 15,2 % der Patienten unter der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b berichtet.
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so poročali o boleznih prebavil, prav tako pa so o njih poročali pri 15,2 % bolnikov, ki so se zdravili z ropeginterferonom alfa-2b.
German: Depression, Aggression#, Insomnie, Angststörung, veränderte Stimmung, Stimmungsschwankungen, Antriebslosigkeit gelegentlich Suizidversuch#, Suizidgedanken#, Zustand der Verwirrtheit#, akute Belastungsstörung, Halluzinationen, emotionale Belastung, Nervosität, Apathie, Albträume, Reizbarkeit selten bipolare Störung#, Manie#
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija, agresija#, nespečnost, anksioznost, spremembe razpoloženja, nihanje razpoloženja, ravnodušnost občasni poskus samomora#, samomorilne misli#, zmedenost#, akutna stresna reakcija, halucinacije, čustvena stiska,
German: Ropeginterferon alfa-2b ist bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter (glejte poglavje 4.3).
German: Anpassungen der empfohlenen Ropeginterferon alfa-2 Dosis sind bei Beginn einer Therapie älterer Patienten nicht erforderlich(siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja pri starejših bolnikih prilagajanje priporočenega odmerka ropeginterferona alfa-2b ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Nach dem Öffnen kann der Fertigpen bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn er im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Po odprtju lahko napolnjen injekcijski peresnik shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjen z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Die Anwendung von Interferon alfa wurde bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (d. h. Child-Pugh B oder C) nicht untersucht und ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (npr. Child-Pugh B ali C) uporabe interferona alfa niso ovrednotili, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Die mittlere Dosis nach 36-monatiger Behandlung (12monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der Verlängerungsstudie) betrug 363 (± 149) Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji) je znašal 363 (±149) mikrogramov ropeginterferona alfa-2b.
German: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite, - če imate bolezen jeter ali ledvic.
German: Fast 50 % der Patienten zeigten unter Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ein vollständiges hämatologisches Ansprechen mit einer Verbesserung der Krankheitslast nach 36monatiger Behandlung.
Slovenian: Pri skoraj 50 % bolnikov je prišlo do popolnega hematološkega odziva z izboljšanjem bremena bolezni po 36 mesecih zdravljenja.
German: Wenn Sie eine größere Menge Besremi angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Besremi, kot bi smeli Čim prej obvestite zdravnika.
German: Reproduktionsstudien und Entwicklungsstudien wurden mit Ropeginterferon alfa-2b nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij vpliva na razmnoževanje in razvoj z ropeginterferonom alfa-2b niso opravili.
German: signifikante Koronararterienstenose, instabile Angina pectoris) oder Schlaganfall bzw.
Slovenian: nestabilna angina pektoris) ali nedavna možganska kap ali miokardni infarkt,
German: Die Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Slovenian: Izločanje ropeginterferona alfa-2b ni popolnoma opredeljeno.
German: Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw. 50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytoreduktiven Therapie) beträgt.
Slovenian: Odmerek se titrira individualno, priporočeni začetni odmerek je 100 mikrogramov (oziroma
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
German: Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf 50 Mikrogramm vermindern, wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, bo zdravnik vaš začetni odmerek zmanjšal na 50 mikrogramov.
German: Abgeklungen
Slovenian: Dihala
German: 2 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der
Slovenian: 2 12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji.
German: • Überprüfen Sie die Lösung entlang des Kontrollfensters an jeder Seite des Kartuschenhalters.
Slovenian: • Skozi kontrolna okenca, ki potekajo vzdolž držala vložka, preverite raztopino.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich erektile Dysfunktion, Hämatospermie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija, hemospermija
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Slovenian: • Peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor.
German: Patienten mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen kardiovaskulären Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi srčno-žilnimi boleznimi ali anamnezo le-teh je treba med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b skrbno spremljati.
German: 1 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 12-monatige Behandlungsdauer in der
Slovenian: 1 12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 12-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji.
German: Eine Kombinationstherapie mit Telbivudin und Ropeginterferon alfa-2b ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s telbivudinom in ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
German: Mikroangiopathie gelegentlich Raynaud-Phänomen, Hypertonie, Hämatom, Wärmegefühl
Slovenian: Raynaudov fenomen, hipertenzija, hematom, zardevanje
German: Hinweise zum Gebrauch
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm sorgfältig durch.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Besremi 250 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik natančno preberite to navodilo.
German: • Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene schwere psychiatrische Störungen,
Slovenian: • prisotnost avtoimune bolezni ali avtoimuna bolezen v anamnezi,
German: Aufgrund der Ergebnisse der Studien PROUD-PV und CONTINUATION-PV zur Exposition, pharmakodynamischen Wirkung und Verträglichkeit wird eine Dosisanpassung für Ropeginterferon alfa-2b bei älteren Patienten für nicht erforderlich erachtet.
Slovenian: PROUD-PV in CONTINUATION-PV, prilagajanje odmerka ropeginterferona alfa-2b pri starejših ni potrebno.
German: Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Erblindung - Atemschwierigkeiten, einschließlich Atemnot, Husten und Schmerzen im Brustraum, die durch Lungeninfiltration, Pneumonie (Lungeninfektion), pulmonal-arterielle Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefäßen, die Blut vom Herzen zur Lunge transportieren) und Lungenfibrose (eine Lungenkrankheit, bei der Narben im Lungengewebe gebildet werden)
Slovenian: - težave z dihanjem, vključno s kratko sapo, kašljem in bolečino v prsnem košu, ki jih lahko povzroči infiltracija pljuč, pljučnica (okužba pljuč), pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v krvnih žilah, ki dovajajo kri iz srca v pljuča) in pljučna fibroza (bolezen pljuč, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo brazgotine).
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, wurden bei anderen Arzneimitteln mit Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so poročali o boleznih zobnih in obzobnih tkiv, ki lahko vodijo do izgube zob (glejte poglavje 4.8).
German: Patienten mit einem bestehenden Diabetes mellitus, die medikamentös nicht optimal eingestellt sind, sollten keine Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b beginnen.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo, ki je ni mogoče učinkovito nadzorovati z zdravili, ne smejo začeti zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Besremi beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Besremi 3.
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov
German: - wenn bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken, - wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
Slovenian: - če so vam opravili presaditev organa in jemljete zdravila za zaviranje vašega imunskega sistema;
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm sorgfältig durch.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Besremi 500 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik natančno preberite to navodilo.
German: Es wurden Wirkungen am ZNS, einschließlich Suizidversuch, Suizidgedanken, Aggression, bipolare Störung, Manie und Verwirrtheit, durch Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o učinkih na CŽS, vključno s poskusom samomora, samomorilnimi mislimi, agresijo, bipolarno motnjo, manijo in zmedenostjo (glejte poglavje 4.4).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
German: In derselben Studie wurde ein 25 %iger Anstieg der AUC von Theophyllin (CYP1A2-Substrat) festgestellt.
Slovenian: V isti študiji so opazili tudi 25-odstotno zvečanje AUC teofilina (substrat CYP1A2), kar dokazuje, da je pegiliran interferon alfa-2a zaviralec aktivnosti CYP1A2.
German: Patienten mit 36-monatiger Ropeginterferon-alfa-2b-Behandlung2
Slovenian: Bolniki s 36 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b2
German: Schilddrüsen-Antikörper positiv, Thyroideastimulierendes Hormon (TSH) im Blut erhöht, erhöhte Körpertemperatur, antinukleäre Antikörper positiv, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht gelegentlich Thrombozytenzahl erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, positiver Coombs-Test, Gewichtsabnahme #Berichtet als Nebenwirkung während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten.
Slovenian: Preiskave pogosti prisotnost protiteles proti ščitnici, zvečana vrednost tirotropina v krvi, zvišana telesna temperatura, prisotnost antinuklearnih protiteles, zvečana vrednost laktatdehidrogenaze v krvi občasni zvečano število trombocitov, zvečana vrednost sečne kisline v krvi, pozitiven Coombsov test, zmanjšanje telesne mase
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen 3 Jahre
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 leta
German: Patienten mit 24-monatiger Ropeginterferon-alfa-2b-Behandlung1
Slovenian: Bolniki s 24 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b1
German: Kardiale Ereignisse, einschließlich Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und ischämische Herzkrankheit, wurden mit der Behandlung mit Interferon alfa in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z interferonom alfa so poročali o srčnih dogodkih, vključno s kardiomiopatijo, miokardnim infarktom, atrijsko fibrilacijo in ishemičnimi boleznimi koronarnih arterij (glejte poglavje 4.8).
German: Lebererkrankung, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut erhöht gelegentlich Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Hepatomegalie selten
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečana vrednost gama-glutamiltransferaze pogosti bolezen jeter, zvečana vrednost alanin-aminotransferaze, zvečana vrednost aspartat-aminotransferaze, zvečana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni hepatotoksičnost, toksični hepatitis, hepatomegalija redki odpoved jeter#
German: Patientenmerkmale beim Screening in der Studie PROUD-PV. Ropeginterferon-alfa-2b
Slovenian: Značilnosti bolnikov ob presejanju v študiji PROUD-PV Skupina, zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b (n = 127)
German: Fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung von Besremi schwindelig, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Besremi počutite omotično, zaspano ali zmedeno, ne vozite in ne upravljajte strojev.
German: Augenerkrankungen häufig trockenes Auge gelegentlich retinale Blutungen#, retinale Exsudate#, Sehstörungen, reduzierte Sehkraft, verschwommenes Sehen, Augenbeschwerden, Ekzem am Augenlid selten
Slovenian: Očesne bolezni pogosti suho oko občasni mrežnična krvavitev#, mrežnični eksudati #, okvara vida,
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni
German: Atemwegserkrankungen wie Lungeninfiltration, Pneumonitis, Pneumonie oder pulmonal-arterielle Hypertonie wurden in seltenen Fällen bei Patienten unter Therapie mit Interferon alfa festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, so redko poročali o boleznih dihal, kot so infiltracija pljuč, pnevmonitis, pljučnica ali pljučna arterijska hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths gelegentlich Taubheit, Tinnitus, Vertigo
Slovenian: vključno z motnjami labirinta občasni gluhost, tinitus, vrtoglavica
German: Es wurden schwerwiegende Augenerkrankungen , wie Retinopathie, retinale Blutungen, retinale Exsudate, Retinaablösung und arterieller oder venöser retinaler Gefäßverschluss unter Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o resnih boleznih oči, kot so retinopatija, mrežnična krvavitev, mrežnični eksudati, odstop mrežnice in zapora mrežnične arterije ali vene (glejte poglavje 4.4).
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden stieg die Cmax von Ropeginterferon alfa2b proportional mit der Dosis an.
Slovenian: V farmakokinetični študiji zdravih preskušancev se je pri razponu odmerkov od 24 do 270 mikrogramov Cmax ropeginterferona alfa-2b zvečevala sorazmerno z odmerkom.
German: Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhidrose, trockene Haut gelegentlich Photosensibilitätsreaktion, Exfoliation der Haut, NagelDystrophie unbekannte Häufigkeit
Slovenian: akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza, suha koža občasni fotosenzitivna reakcija, deskvamacija kože, distrofija nohtov neznana depigmentacija kože#
German: Leukopenie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)
Slovenian: 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6) n.p. Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen sehr häufig
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, mialgija pogosti
German: Dauer der PV (Monate)* JAK2V617F-Allellast (%)* Hämatologische Parameter
Slovenian: Breme alela JAK2V617F (%)* 41,9±23,49
German: Tabelle 1: Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa2b.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b
German: Injizieren Sie nicht in Hautstellen, die gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder auf irgendeine Weise vernarbt sind.
Slovenian: Nikakor ne injicirajte v kožo, ki je razdražena, pordela, podpluta, okužena ali brazgotinasta.
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Verlust der Sehkraft, der durch eine Schädigung der Netzhaut (z. B. verstopfte Blutgefäße in den Augen) oder des Sehnervs verursacht werden kann
Slovenian: - izguba vida, ki jo lahko povzroči poškodba mrežnice (kot je oviranje pretoka v krvnih žilah v očesu) ali vidnega živca.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ropeginterferon alfa-2b durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z ropeginterferonom alfa-2b niso opravili.
German: 12 x (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Adapter mit Nadel für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer) (Aufdosierungspackung)
Slovenian: 12 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici) (set za titriranje)
German: Inhalt (Konzentrati on)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
German: Name (Phantasie bezeichnun g)
Slovenian: (Izmišlje no) ime
German: Weitere Informationen zu Betaferon finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Betaferon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
German: Betaferon erhielt am 30. November 1995 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Betaferon je bilo 30. novembra 1995 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: In der anderen Studie wurde keine Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung beobachtet.
Slovenian: V drugi študiji do odloga napredovanja invalidnosti ni prišlo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Betaferon ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Betaferon?
German: Weitere Informationen über Betaferon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Betaferon
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Betaferon kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Betaferon stalno spremljajo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Betaferon gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Betaferon večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Vor der Anwendung von Betaferon muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausgeschlossen haben;
Slovenian: Pred uporabo zdravila Betaferon morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke za opažene simptome;
German: Welchen Nutzen hat Betaferon in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Betaferon so se pokazale v študijah?
German: Die Nebenwirkungen treten häufig zu Beginn der Behandlung auf, nehmen aber in der Regel bei weiterer Behandlung ab.
Slovenian: Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, vendar se z nadaljevanjem zdravljenja običajno zmanjšajo.
German: Welche Risiken sind mit Betaferon verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Betaferon?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Betaferon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Betaferon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Betaferon darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Betaferon se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo depresijo ali samomorilne misli.