FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Envarsus Přerušení léčby přípravkem Envarsus může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Czech: Jestliže se objeví známky klinicky významné změny, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Czech: V potransplantačním období mají být sledovány minimální hladiny takrolimu v krvi.
English: In clinical studies in kidney transplant patients receiving Envarsus, the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) were tremor, diabetes mellitus, blood creatinine increased, urinary tract infection, hypertension, BK virus infection, renal impairment, diarrhoea, toxicity to various agents, and toxic nephropathy all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
Czech: V klinických studiích s pacienty po transplantaci ledviny užívajícími přípravek Envarsus byly nejčastějšími nežádoucími účinky (nejméně u 2 % pacientů) třes, diabetes mellitus, zvýšený krevní kreatinin, infekce močového ústrojí, hypertenze, infekce virem BK, porucha funkce ledvin, průjem, toxicita po podání různých látek a toxická nefropatie, přičemž o všech těchto stavech je známo, že se vyskytují v příslušné populaci pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
English: The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360-day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Czech: Míra četnosti epizod akutní rejekce prokázané biopsií za 360denní období studie ve skupině užívající přípravek Envarsus a skupině užívající takrolimus s okamžitým uvolňováním nebyla významně odlišná.
English: 3 blisters are packed together within a protective aluminium foil wrapper, including a desiccant.
Czech: 3 blistry jsou společně zabaleny ve vnitřním ochranném obalu z hliníkové fólie spolu s vysoušedlem.
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
English: Packs of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets are available.
Czech: K dispozici jsou balení obsahující 30, 60 a 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
English: How to store Envarsus
Czech: Jak přípravek Envarsus uchovávat
English: Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Czech: V počátečním pooperačním období se takrolimus běžně podává v kombinaci s jinými imunosupresivy.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood.
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit jeho hladiny v krvi.
English: Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat fungal infections), antibiotics (used to treat bacterial infections, e.g. aminoglycosides, vancomycin or clotrimazole) or antivirals (used to treat viral infections, e.g. aciclovir).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (užívaný k léčbě horečky, zánětu a bolesti), amfotericin B (užívaný k léčbě plísňových infekcí), antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí, např. aminoglykosidy, vankomycin nebo klotrimazol) nebo protivirové léky
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was -1.35% (95% confidence interval [-7.94%, 5.27%]).
Czech: (95% interval spolehlivosti [-7,94 %, 5,27 %]).
English: While you take Envarsus your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory substances (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes.
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatické léky (NSAID, např. ibuprofen) užívané při horečce, zánětech a bolesti, antikoagulanty (léky na „ředění krve“) nebo perorální (ústy podávané) léky k léčbě cukrovky.
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Czech: Je nutné zabránit vysokému příjmu draslíku nebo podávání diuretik šetřících draslík (viz bod 4.5).
English: The event rate for centrally read, biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) during the 360-day study was 13.1% in the Envarsus group (N=268) and 13.5% in the Prograf group (N=275).
Czech: Míra četnosti epizod centrálně diagnostikované a biopsií prokázané akutní rejekce (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) během studie trvající 360 dní byla 13,1 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 13,5 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Czech: U králíků po intravenózním podání takrolimu byly pozorovány reverzibilní kardiotoxické účinky.
English: Treatment emergent fatal adverse events occurred in 1.2% of Envarsus patients and 0.6% of Prograf patients.
Czech: Ke fatálním nežádoucím účinkům vzniklým během léčby došlo u 1,2 % pacientů užívajících přípravek Envarsus a u 0,6 % pacientů užívajících přípravek Prograf.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Czech: Aby se zabránilo odloučení transplantovaného štěpu, musí být imunosupresivní léčba dlouhodobá a nelze tedy stanovit maximální délku perorálního podávání.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of: 0.11 - 0.17 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Czech: 0,11-0,17 mg/kg tělesné hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
English: Envarsus is taken once daily and is not interchangeable with other existing medicines containing tacrolimus (immediate release or prolonged release) on an equal dose by dose basis.
Czech: Přípravek Envarsus se užívá jednou denně a nelze jej vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).
English: Envarsus contains the active substance tacrolimus presented in a prolonged release formulation.
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus v lékové formě s prodlouženým uvolňováním.
English: Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus
Czech: Výsledky klinických studií s takrolimem podávaným jednou denně Transplantace ledviny
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats (see section 5.3).
Czech: U potkanů byl pozorován nepříznivý účinek takrolimu na samčí fertilitu v podobě snížení počtu spermií a jejich snížené pohyblivosti (viz bod 5.3).
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Czech: Předpokládá se, že za vyšší hodnoty clearance pozorované po transplantacích zodpovídají faktory, které vedou ke zvýšení volné frakce takrolimu, jako je například nízký hematokrit a nízké hladiny proteinů, nebo zvýšený metabolismus indukovaný kortikosteroidy.
English: Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Czech: Byly pozorovány chyby při medikaci, včetně nepromyšleného, neúmyslného nebo bez patřičného dohledu provedeného nahrazení lékové formy takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním.
English: For prophylaxis of transplant rejection in adult heart, lung, pancreas, or intestine allograft recipients clinical data are not yet available for Envarsus.
Czech: Pro přípravek Envarsus dosud nejsou k dispozici klinické údaje o použití v profylaxi rejekce transplantátu srdce, plic, pankreatu nebo tenkého střeva u dospělých příjemců aloštěpu.
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as renal function and other undesirable effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and
Czech: Vždy, když jsou současně užívány látky, které mohou měnit metabolismus CYP3A4 nebo jinak ovlivňovat hladiny takrolimu v krvi, rozhodně doporučujeme pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi, funkci ledvin a další nežádoucí účinky a přerušit podávání takrolimu nebo příslušně upravit jeho dávku tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu (viz body 4.2 a 4.4).
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Czech: Po podání amfotericinu B a ibuprofenu spolu s takrolimem byla pozorována zvýšená nefrotoxicita.
English: As in kidney transplant recipients, there appears to be no meaningful difference in the pattern of suspected adverse drug reactions between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
Czech: Stejně jako u příjemců transplantátů ledvin, mezi přípravkem Envarsus podávaným jednou denně a tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu (Prograf) se neprojevil žádný významný rozdíl ve skladbě předpokládaných nežádoucích účinků.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Czech: Ve studiích toxicity provedených na potkanech a paviánech byly hlavními postiženými orgány ledviny a pankreas.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Czech: Při interpretaci hladin v plné krvi je třeba zvažovat klinický stav pacienta.
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to a decrease in both blood concentrations and the therapeutic effect of tacrolimus (see section 4.5).
Czech: (Hypericum perforatum) vzhledem k riziku interakcí vedoucích ke snížení koncentrací takrolimu v krvi i jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
English: Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side.
Czech: Přípravek Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně.
English: Package leaflet: Information for the patient Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
English: 30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Czech: Sledování hladin léčivé látky Dávkování má být především založeno na klinickém vyhodnocení rejekce a snášenlivosti, a to u každého pacienta individuálně a za pomoci sledování minimálních hladin takrolimu v krvi.
English: Endocrine disorders hirsutism
Czech: Endokrinní poruchy hirsutismus
English: cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Czech: Pacienti na imunosupresivní léčbě jsou zvýšeně ohroženi vznikem maligních onemocnění.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Czech: Pokud dochází během léčby k významným změnám hladin takrolimu v důsledku epizody průjmu, je doporučeno zvláštní sledování hladin takrolimu během těchto příhod.
English: In stable patients converted from tacrolimus immediate-release products (twice daily) to Envarsus (once daily) on a 1:0.7 (mg:mg) total daily dose basis, the mean systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) was similar to that of immediate-release tacrolimus.
Czech: Při převádění stabilizovaných pacientů z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (užívaných dvakrát denně) na přípravek Envarsus (užívaný jednou denně) za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg) byla průměrná systémová expozice přípravku Envarsus
English: Investigations liver function tests abnormal blood alkaline phosphatase increased, weight increased amylase increased, ECG abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased echocardiogram abnormal,
Czech: zvýšená tělesná hmotnost zvýšená amyláza, abnormality EKG, abnormální srdeční frekvence a pulz, snížená tělesná hmotnost, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi abnormální echokardiogram
English: Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny oční poruchy, které někdy vyústily až ve ztrátu zraku.
English: The oral bioavailability is approximately 40% higher for Envarsus as compared to the same dose of tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) in kidney transplant patients.
Czech: U pacientů s transplantovanou ledvinou je biologická dostupnost přípravku Envarsus po perorálním podání přibližně o 40 % vyšší než po stejné dávce takrolimu v lékové formě s okamžitým uvolňováním (Prograf).
English: diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic substances (e.g. amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart)
Czech: - antiarytmika (např. amiodaron), používaná k léčbě arytmie (nepravidelná činnost srdce),
English: Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids and IL-2 receptor antagonist as per the standard of care were compared in a randomised, double-blind, double-dummy study, in 543 de novo kidney transplant recipients.
Czech: U 543 příjemců de novo transplantátu ledviny byly v randomizované, dvojitě zaslepené a dvojitě matoucí studii srovnávány účinnost a bezpečnost přípravků Envarsus a Prograf, v obou případech podávaných v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF), kortikosteroidy a antagonistou receptoru pro IL-2 podle léčebných standardů.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: Je nutné vyhnout se současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.5).
English: Envarsus contains lactose.
Czech: Envarsus obsahuje laktosu.
English: Prophylaxis of liver transplant rejection
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu ledviny
English: Inadvertent, unintentional, or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Czech: Náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým, tak s prodlouženým uvolňováním, je nebezpečná.
English: The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians.
Czech: - Informace o dávkování jednou denně - Důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující takrolimus, kromě situací podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats.
Czech: U potkanů byl pozorován nepříznivý účinek takrolimu na samčí fertilitu v podobě snížení počtu spermií a jejich snížené pohyblivosti.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt gastrointestinální perforace.
English: Higher Cavg (~50%), reduced peak trough fluctuation (Cmax/Cmin) and a longer Tmax were seen for Envarsus when compared with both, tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) and a tacrolimus once daily formulation (Advagraf).
Czech: U přípravku Envarsus byly ve srovnání jak s lékovou formou s okamžitým uvolňováním (Prograf), tak s lékovou formou podávanou jednou denně (Advagraf), zjištěny vyšší Cavg (~50 %), menší fluktuace maximálních a minimálních koncentrací (Cmax/Cmin) a delší Tmax.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na jakékoli makrolidové antibiotikum (např.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Czech: Podávání cyklosporinu a takrolimu v kombinaci se nedoporučuje.
English: Envarsus 0.75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 0,75 mg
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byla hlášena benigní i maligní neoplasmata, včetně lymphoproliferativních poruch spojených s EBV a kožních malignit.
English: How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach.
Czech: Jak mám přípravek Envarsus užívat Přípravek Envarsus se užívá ústy jednou denně, obvykle nalačno.
English: Envarsus 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg
English: Psychiatric disorders insomnia confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare psychotic disorder
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie zmatenost a dezorientace, deprese, úzkostné příznaky,
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in tacrolimus treated patients on rare occasions.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených takrolimem pozorovány komorová hypertrofie nebo hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections (e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, and isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, isoniazid and rifampicin) - HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), the booster medicine cobicistat,
Czech: Zejména máte upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto nebo podobné léky: - léky k léčbě plísní a antibiotika, zejména takzvaná makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí (např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol a isavukonazol,
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
English: Cardiac disorders ischaemic coronary artery disorders, tachycardia heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations pericardial effusion
Czech: tachykardie srdeční selhání, komorové arytmie a srdeční zástava, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, komorová hypertrofie, palpitace,
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně takrolimu byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s infekcí JC
English: Benign and malignant tumours have been reported following Envarsus treatment.
Czech: Po léčbě přípravkem Envarsus byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
English: Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,75 mg (ve formě monohydrátu).
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Czech: Zkušenosti s pacienty jiné než kavkazské rasy a pacienty se zvýšeným imunologickým rizikem (např.
English: Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf (immediate-release) or Advagraf (once daily) dosing requiring conversion to once daily Envarsus should be converted on a 1:0.7 (mg:mg)
Czech: Pacienti po transplantaci aloštěpu a užívající udržovací léčbu přípravkem Prograf dvakrát denně (přípravek s okamžitým uvolňováním) nebo přípravkem Advagraf (jednou denně), a kteří mají být převedeni na užívání přípravku Envarsus jednou denně, mají být převedeni za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg), takže udržovací dávka přípravku Envarsus má být o 30 % nižší než dávka přípravku Prograf nebo Advagraf.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramps, pain in limb joint disorders mobility decreased
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, bolesti zad, svalové křeče, bolesti končetin poruchy kloubů snížená pohyblivost
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - difficulty in sleeping - trembling, headache - increased blood pressure - liver function tests abnormal - diarrhoea, nausea - kidney problems
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - Zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi - Potíže se spánkem