FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possono essere necessari aggiustamenti della velocità del flusso e un tourniquet per garantire che la perdita di liquidi dal circuito di perfusione alla circolazione sistemica sia stabile (il livello sistemico di radioattività ha raggiunto il plateau) e non sia superiore al 10%.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta flæðihraða og laga stasann til að tryggja stöðugleika í leka frá gegnflæðishringrásinni yfir í blóðrásina (styrkur geislavirkni í blóðrás hafi náð hámarki (plateau)) og að hann fari ekki yfir 10%.
Italian: Inoltre, è opportuno monitorare costantemente nelle prime 24-48 ore, ed anche più a lungo se necessario, la pressione sanguigna, la diuresi giornaliera e la funzionalità cardiaca attraverso l'elettrocardiogramma.
Icelandic: Einnig að reglulega sé haft eftirlit með blóðþrýstingi og þvagútskilnaði og hjartarafrit tekið á fyrstu 24 til 48 klst.
Italian: A loro volta tali modificazioni portano ad uno stato procoagulativo che comporta delle trombosi microvascolari.
Icelandic: Þessar breytingar leiða aftur á móti til forstigs storknunar (procoagulant state), sem leiðir til segamyndunar í öræðum.
Italian: La formulazione non contiene conservanti ed è solamente per uso singolo.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni og er aðeins til notkunar í eitt skipti.
Italian: Beromun 1 mg polvere per infusione Tasonermina
Icelandic: Beromun 1 mg innrennslisstofn Tasonermin
Italian: In condizioni di perdita sistemica superiore al 2% (osservate in 13 pazienti su 51) le concentrazioni massime di tasonermina nella circolazione sistemica sono ancora almeno 10 volte più basse rispetto al circuito di perfusione.
Icelandic: Við aðstæður þar sem leki inn í blóðrás er meiri en 2% (sást hjá 13 af 51 sjúklingi) var hámarksþéttni tasonermins í blóðrás enn a.m.k.
Italian: La dose raccomandata di Beromun dipende dall'arto malato, solitamente 3 mg per il braccio e 4 mg per la gamba. Beromun polvere deve essere disciolto prima dell'uso.
Icelandic: Beromun fer eftir útlimnum sem meðhöndla á, yfirleitt eru gefin 3 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er handleggur) og 4 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er fótleggur).
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere causati da Beromun, da melfalan, dalla tecnica di perfusione o dalla combinazione di questi fattori.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið vegna Beromun, melphalans, aðferðarinnar við einangrað gegnflæði um útlim eða samsetninga þessara þátta.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicata l'ipertermia dell'arto.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki þola hitameðferð á útlim (limb hyperthermia).
Italian: Se appaiono segni di tossicità sistemica, per esempio febbre, aritmie cardiache, shock/ipotensione, sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), si devono utilizzare misure di supporto generali e si deve trasferire immediatamente il paziente in un'unità di terapia intensiva per il controllo.
Icelandic: Ef merki um almennar eiturverkanir koma fram, t.d. hiti, hjartsláttartruflanir, lost/lágþrýstingur, andnauðarheilkenni fullorðinna (adult respiratory distress syndrome [ARDS]), skal grípa til almennra stuðningsmeðferða og flytja á sjúkling samstundis á gjörgæsludeild til eftirlits.
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: á örverumengun á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Notkun hanska er ráðlögð við undirbúning og meðhöndlun Beromun.
Italian: Effetti diretti sul sistema vascolare del tumore: la tasonermina agisce sulla morfologia e riduce la proliferazione delle cellule endoteliali e modifica l'espressione di proteine specifiche della superficie cellulare nonché l'espressione di proteine di tipo secretorio (compresi le molecole responsabili dei processi di adesione, le proteine che modulano la coagulazione, le interleuchine e i fattori di crescita ematopoietici).
Icelandic: Tasonermin hefur áhrif á lögun og dregur úr skiptingu þekjufrumna og breytir tjáningu sérhæfðra próteina á yfirborði frumnanna sem og seytipróteinum (secretory proteins) (þar með talin viðloðunarsameindir og storkutemprandi prótein, hvítfrumuboð og blóðmyndandi vaxtarþættir).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Sembra probabile poi un secondo meccanismo di escrezione, specifico e saturabile, che coinvolge i recettori della tasonermina.
Icelandic: Annar sérhæfður og mettanlegur brotthvarfsferill sem felur í sér tasonerminviðtaka virðist vera líklegur.
Italian: Allo scopo di ottenere dati significativi per il previsto uso clinico di Beromun, sono state condotte sperimentazioni di perfusione locoregionale negli arti posteriori di ratti sani usando varie dosi nella stessa concentrazione di tasonermina della situazione clinica.
Icelandic: Til að ná yfir ætlaða klíníska notkun Beromun hafa rannsóknir á einangruðu gegnflæði um útlim verið gerðar á afturfótum heilbrigðra rotta með því að nota mismunandi skammta sem svara til sömu þéttni tasonermins sem notuð er við klínískar aðstæður hjá mönnum.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, albumina di siero umano.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat dodecahýdrat og albúmín úr sermi manna.
Italian: Potrebbe essere necessario il suo ricovero in un'unità di terapia intensiva subito dopo la perfusione locoregionale per un breve periodo.
Icelandic: Verið getur verið að þú þurfir að dveljast í stuttan tíma á gjörgæsludeild í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim.
Italian: Beromun sarà somministrato da un medico esperto e qualificato attraverso la tecnica della perfusione locoregionale dell'arto.
Icelandic: Beromun verður gefið af lækni sem býr yfir reynslu og hefur fengið þjálfun í að beita aðferð sem kallast einangrað gegnflæði um útlim (isolated limb perfusion).
Italian: Occorre scegliere un adeguato livello di perfusione per avvolgere completamente il tessuto affetto (le possibili vie sono le seguenti: iliaca esterna, femorale comune, poplitea-femorale, poplitea, ascellare e brachiale) e introdurre i cateteri.
Icelandic: Stilla á gegnflæðið (perfusion level) þannig að lyfið nái að umlykja nægilega vel þá vefi sem meðhöndla á (viðurkenndar leiðir eru ytri mjaðmarslagæð, lærslagæð, læris-hnésbótarslagæð, hnésbótarslagæð, holhandarslagæð og upparmsslagæð) og setja á upp holleggi (catheters).
Italian: Beromun è indicato nei pazienti adulti come terapia adiuvante alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione dell'arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione al melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto (ILP).
Icelandic: Beromun er ætlað fullorðnum sem undirbúningur fyrir skurðaðgerð til að fjarlægja æxli svo að komast megi hjá eða seinka aflimun, einnig í líknandi meðferð við óskurðtæku sarkmeini í mjúkvefjum útlima, og skal nota lyfið ásamt melphalan með einangruðu gegnflæði um vægt upphitaðan útlim (mild hyperthermic isolated limb perfusion, ILP).
Italian: Per la profilassi dello shock, i pazienti devono sempre ricevere una adeguata idratazione immediatamente prima, durante e dopo la procedura di perfusione.
Icelandic: Til að fyrirbyggja lost á að tryggja að sjúklingar fái hámarksmagn af vökva (maximally hydrated) fyrir, á meðan og eftir gegnflæðismeðferð.
Italian: Casi di sindrome compartimentale caratterizzata da dolore, edema e sintomi neurologici, come pure danno muscolare che colpisce l'arto perfuso sono stati osservati come evento isolato nei pazienti trattati con Beromun.
Icelandic: Tilvik um hólfaheilkenni (compartment syndrome) sem einkennist af verk, bólgu og einkennum frá taugum, sem og vöðvaskemmdum sem hafa áhrif á útliminn sem tengdur er gegnflæðinu, hafa komið fram hjá einstaka sjúklingi sem fékk meðferð með Beromun.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di farmaci vasopressori.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki mega nota æðaþrengjandi lyf.
Italian: La dispersione di calore a livello dell'arto deve essere prevenuta applicando coperte termiche e si deve monitorare continuamente la temperatura dell'arto con sonde termistore inserite nel tessuto sottocutaneo e nel muscolo.
Icelandic: Koma á í veg fyrir varmatap um yfirborð útlims með því að nota varmateppi og fylgjast á stöðugt með hitastigi í útlimnum með því að nota hitastýrða nema (thermistor probes) sem settir eru inn í húðbeð og vöðva.
Italian: Se avesse qualsiasi ulteriore quesito sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Italian: si rivolga al medico.
Icelandic: Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.
Italian: Dopo la procedura ILP, deve essere sempre eseguita una procedura standard di lavaggio, usando dextran 70 infusione endovenosa o un fluido simile.
Icelandic: Í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim á alltaf að nota hefðbundnar skolunaraðferðir, með dextran 70 innrennslislausn í bláæð eða svipuðum vökva.
Italian: Nel caso si manifesti la sindrome da distress respiratorio dell'adulto, può essere necessario ricorrere ad un respiratore artificiale.
Icelandic: Nota getur þurft öndunarvél til stuðnings öndunar ef fram kemur andnauðarheilkenni fullorðinna.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di farmaci che possano indurre una significativa ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem líklega geta valdið verulegum lágþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Italian: Se ciò dovesse accadere non sarà prima che siano trascorse almeno sei settimane dalla precedente.
Icelandic: Sé það gert verður það ekki fyrr en a.m.k.
Italian: Con una macchina cuore-polmone, il sangue ricco di ossigeno viene pompato nell'arteria principale dell'arto malato, attraverso un catetere, mentre è drenato (pompato fuori) dalla vena principale.
Icelandic: Blóði, sem er blandað er súrefni með hjarta og lungnavél, er dælt inn um æðalegg í aðalslagæð útlimsins sem meðhöndlaður er um leið og blóði er veitt (dælt) úr aðalbláæðinni.
Italian: Le capacità di sintesi del fegato sono diminuite come dimostrato dall'aumento degli enzimi epatici.
Icelandic: Nýmyndunargeta lifrarinnar minnkaði eins og hækkun á lifrarensímum benti til.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Italian: Per il monitoraggio della pressione arteriosa polmonare e per la pressione occludente, durante la procedura ILP e nel periodo post-operatorio, può essere usato un catetere di Swan-Ganz.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun Swan-Ganz holleggs til eftirlits á lungnaslagæðaþrýstingi (pulmonary artery pressure) og fleygþrýstingi (wedge pressure) á meðan einangrað gegnflæði um útlim stendur yfir og á tímabilinu sem fylgir í kjölfar þess.
Italian: Patologie vascolari Comune:
Icelandic: Almenn lyfjahvörf:
Italian: La polvere è da bianca a quasi bianca.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða beinhvítur.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere collegati a Beromun, a melfalan o alla procedura ILP e alle misure ad essa associate od ad una combinazione di questi fattori.
Icelandic: Beromun, melphalani eða einangruðu gegnflæði um útlim sem og þeim aðgerðum sem því tengjast, eða verið samsetning þessarra þátta.
Italian: Farmacocinetica sistemica
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - infezione del sangue (setticemia) - liquido nei polmoni - mal di stomaco - infiammazione della mucosa gastrica (gastrite) - perdita temporanea delle unghie delle dita delle mani o dei piedi dell'arto trattato - insufficienza renale - risultati dei test di laboratorio sul sangue che mostrano che l'attività dei reni è alterata - restringimento od occlusione dei vasi dell'arto che portano il sangue dal cuore
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - blóðsýking - vökvi í lungum - kviðverkir - bólgur í slímhúð magans (magabólga) - tímabundið naglalos á fingrum eða tám á handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - nýrnabilun - blóðrannsóknir sýna breytingu
Italian: Il potenziale passaggio deve essere misurato con albumina o eritrociti marcati iniettati nel circuito di perfusione, con appropriate misure per il monitoraggio continuo del passaggio del marcato nella circolazione sistemica.
Icelandic: Hugsanlegan leka á að mæla með geislamerktu albúmíni eða rauðum blóðkornum sem dælt er inn í gegnflæðis hringrásina og nota viðeigandi aðferðir við stöðugt eftirlit á geislavirkum leka inn í blóðrásina.
Italian: Fluidi a base di colloidi e etilidrossiamido sono preferibili, poiché è meno probabile che possano infiltrarsi nel sistema vascolare.
Icelandic: Helst á að nota kvoðulausnir og hýdroxýetýl sterkjuvökva, þar sem minni líkur eru á að þeir leki út úr æðakerfinu.
Italian: Le alterazioni ematologiche comprendono anemia, aumento dell'ematocrito e aumento o diminuzione di leucociti e piastrine a seconda delle specie e della durata del trattamento.
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar voru m.a. blóðleysi, aukin blóðkornaskil og fjölgun eða fækkun hvítkorna og blóðflagna, háð tegund og meðferðarlengd.
Italian: Agitando leggermente si otterrà una soluzione omogenea.
Icelandic: Einsleit lausn fæst með því að hrista varlega.
Italian: Per effettuare la perfusione locoregionale riceverà anche altri medicinali per controllare il dolore, la febbre, la pressione del sangue e la coagulazione del sangue, così come l'anestesia generale.
Icelandic: Við einangrað gegnflæði um útlim eru einnig gefin verkjastillandi lyf, hitalækkandi lyf, lyf til að stjórna blóðþrýstingi og blóðþynningarlyf ásamt almennum svæfingarlyfjum.
Italian: Beromun è una polvere da bianca a quasi bianca per soluzione per infusione fornita in flaconcino di vetro con tappo di gomma e chiuso ermeticamente con una capsula di alluminio flip-off. Ogni confezione contiene 4 flaconcini di polvere.
Icelandic: Beromun er hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn), í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, innsiglað með ál smelluloki.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Italian: Inibizione diretta della proliferazione delle cellule tumorali: La tasonermina si è dimostrata citotossica o citostatica in vitro nei confronti di varie linee cellulari tumorali di varia istogenesi.
Icelandic: Tasonermin er frumueyðandi eða frumuhemjandi in vitro hjá mörgum æxlisfrumulínum sem eru af ólíkri vefjamyndun.
Italian: Pazienti in cui si sospetti che l'irrorazione di distretti distali dell'arto rispetto al tumore sia altamente dipendente dai vasi sanguigni che irrorano il tumore.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem blóðflutningur til þess hluta útlimsins sem fjærstur er æxlinu er talinn vera mjög háður æðum sem tengjast æxlinu.
Italian: Ulteriori liquidi di rianimazione (cristalloidi e soluzioni di colloidi) devono essere disponibili per determinare un'espansione di volume in caso di grave caduta della pressione sanguigna.
Icelandic: Hafa skal til staðar viðbótarmagn af rúmmálsaukandi vökvum til endurlífgunar (kristallslíki (crystalloid) eða kvoðulausnir), verði verulegt blóðþrýstingsfall.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sulla riproduzione o di cancerogenesi, poiché tali studi sono stati ritenuti inappropriati visto che l'uso clinico di Beromun è quello della perfusione locoregionale dell' arto per il trattamento di sarcomi dei tessuti molli.
Icelandic: á æxlun né krabbameinsvaldandi áhrifum þar sem prófanir eru ekki taldar hæfa þar sem klínísk notkun Beromun er einangrað gegnflæði um útlim til meðferðar á sarkmeinum í mjúkvefjum.
Italian: Flaconcino di polvere
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan prima di iniziare la procedura di perfusione locoregionale.
Icelandic: Lesið Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir melphalan áður en einangrað gegnflæði um útlim er hafin.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Italian: Dublino 22
Icelandic: Dublin 22
Italian: Stati Uniti (USA)
Icelandic: Bandaríkin (USA)
Italian: Ogni confezione di BESPONSA contiene:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
Italian: B-1930, Zaventem Belgio
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Italian: [da 6,0 a 9,2]
Icelandic: [6,0 til 9,2]
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
Italian: Informi il suo medico.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Italian: Tutti gli episodi sono stati di grado ≤ 2.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età perché non vi sono dati disponibili in questa popolazione.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2017
Icelandic: 29. júní 2017
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA nei bambini da 0 a < 18 anni di età non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Italian: [da 1,0 a 3,8]
Icelandic: [1,0 til 3,8]
Italian: [da 2,6 a 4,7]
Icelandic: [2,6 til 4,7]
Italian: Tenere al riparo dalla luce e non congelare.
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
Italian: Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di emorragia.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
Italian: ≥ 7 giorni
Icelandic: ≥ 7 dagar
Italian: Giorno 8
Icelandic: Dagur 8
Italian: Questa procedura può essere utilizzata se la sua malattia risponde completamente al trattamento.
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
Italian: (n=12) o 1,8 mg/m 2 (n=22).
Icelandic: (n=12) eða 1.8 mg/m 2 (n=22).
Italian: Emorragia comprende anche altri tipi di emorragia (17%).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: Nessun paziente ha riportato un aumento dell'intervallo QTcF > 500 msec.
Icelandic: Engir sjúklingar voru með lengingu QTcF-bils > 500 msek.
Italian: Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
Italian: Cinque dei 18 episodi di VOD/SOS emersi dopo il HSCT sono risultati fatali (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Italian: Se la dose viene ridotta a causa di tossicità correlata a BESPONSA, la dose non deve essere aumentata nuovamente.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
Italian: Età, etnia e sesso
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Italian: Gli effetti di BESPONSA nelle donne in gravidanza non sono noti, ma in base al suo meccanismo di azione BESPONSA potrebbe provocare danni al feto.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
Italian: I cicli successivi durano 4 settimane.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
Italian: ≥ 14 giorni
Icelandic: ≥ 14 dagar
Italian: Dei 93 pazienti screenati, 72 pazienti sono stati assegnati al farmaco in studio e trattati con BESPONSA.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
Italian: VOD/SOS o altra tossicità epatica grave
Icelandic: VOD/SOS eða önnur alvarleg eiturverkun á lifur
Italian: Il tempo mediano dal HSCT all'insorgenza di VOD/SOS è stato di 15 giorni (intervallo: 3-57 giorni).
Icelandic: VOD/SOS var 15 dagar (á bilinu 3-57 dagar).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
Italian: Giorno 15
Icelandic: Dagur 15
Italian: Sospendere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Italian: Non usi BESPONSA se:
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA:
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di infezione.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund sýkinga.
Italian: BESPONSA è esclusivamente monouso.
Icelandic: BESPONSA er eingöngu einnota.
Italian: - Non congelare.
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Italian: Un totale di 276 (85%) pazienti erano affetti da LLA Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Italian: Appetito ridotto (12%)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (12%)
Italian: > 28 giorni
Icelandic: > 28 dagar
Italian: HIDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N=162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Italian: HIDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N=109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Italian: • Se non risponde al medicinale entro 3 cicli, il trattamento verrà interrotto.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
Italian: Bilirubina totale > 1,5 × ULN e AST/ALT > 2,5 × ULN
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Italian: BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
Italian: Non è necessario proteggere la linea di infusione dalla luce.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslöngurnar gegn ljósi.
Italian: Pazienti che non hanno raggiunto una CR c o CRi
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki náð CR c eða CRi
Italian: I termini preferiti sono stati recuperati mediante l'applicazione del Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA) versione 19.1.
Icelandic: Kjörhugtök (preferred terms) voru fengin úr Læknisfræðilegri orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfu 19.1.
Italian: +/- 2 giorni (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
Icelandic: +/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BESPONSA se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:
Italian: La Tabella 7 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Italian: Infezione (48%)
Icelandic: Sýking (48%)
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente torbida, incolore e sostanzialmente priva di sostanze estranee visibili.
Icelandic: Blönduð lausn verður að vera tær eða örlítið skýjuð, litlaus og nánast alveg laus við sýnilegar agnir.
Italian: La concentrazione finale dovrebbe essere tra 0,01 e 0,1 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.