FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test. *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR; NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Riximyo-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń w stadium remisji choroby lub pęcherzycę zwykłą, na 30 minut przed każdym wlewem produktu Riximyo należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös till svagt gulaktig vätska.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego płyn.
Swedish: • astma, för lite syre som når kroppens organ
Polish: • astma, niedotlenienie narządów • obrzęk żołądka.
Swedish: Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25 % av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Polish: 1 x 109/l między 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia pojawiająca się z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1 x 109/l później niż 42 dni po podaniu ostatniej dawki u pacjentów u których wcześniej nie występowała przedłużająca się neutropenia lub którzy zostali wyleczeni przed 42 dniem) po zastosowanym leczeniu rytuksymabem plus FC.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
Polish: Zalecana dawka produktu Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią u chorych wcześniej nieleczonych lub u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała w 0. dniu pierwszego cyklu terapii, a następnie 500 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w 1. dniu każdego cyklu, przez w sumie 6 cykli.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Riximyo om dessa reaktioner är allvarliga.
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego leczenia produktem Riximyo z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Swedish: Innan du får Riximyo, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Riximyo Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Riximyo lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Swedish: Riximyo skall användas i kombination med CHOP.
Polish: Produkt Riximyo powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Swedish: Riximyo är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Swedish: Riximyo i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Polish: Produkt Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z przewlekłą białaczką limfocytową w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Swedish: Hur Riximyo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Riximyo Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa under rituximab-infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före Riximyo-infusionen.
Polish: Ponieważ w trakcie infuzji rytuksymabu może występować niedociśnienie, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją produktu Riximyo.
Swedish: Hjärtat kärlkramp, förmaksflimmer, hjärtsvikt, hjärtinfarkt förmaksfladder
Polish: Zaburzenia serca dławica piersiowa, migotanie przedsionk ów, niewydolno ść serca, zawał mięśnia sercowego trzepotanie przedsionk ów
Swedish: Riximyo är en klar färglös till svagt gulaktig lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Lek Riximyo jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Swedish: Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
Polish: NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Swedish: Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit Samtidig användning av Riximyo och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Riximyo i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, nie jest zalecane.
Swedish: I två öppna randomiserade studier, randomiserades totalt 817 tidigare obehandlade patienter och 552 patienter med återfall/refraktär KLL till att antingen få FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) var 4:e vecka i 6 cykler eller rituximab i kombination med FC (RFC).
Polish: W dwóch otwartych randomizowanych badaniach 817 wcześniej nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem PBL i 552 chorych na PBL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii FC (fludarabina 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, w dniach 1-3) podawanej co 4 tygodnie, łącznie 6 cykli lub do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu FC (R-FC).
Swedish: • spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm),
Polish: • skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie,
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen, kan du få Riximyo som underhållsbehandling.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Riximyo w leczeniu podtrzymującym.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 10 mg/ml rituximab.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 mg/ml rytuksymabu.
Swedish: Patienter som behandlas med Riximyo måste få patientkortet vid varje infusion.
Polish: Pęcherzyca zwykła Pacjenci leczeni produktem Riximyo muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Swedish: Underhållsbehandling med Riximyo är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Swedish: Trombocytopeni
Polish: Cyklofosfamid
Swedish: Andel (procent)
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi(CR)
Swedish: Före initiering av Riximyo-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
Polish: Zaleca się określenie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia produktem Riximyo.
Swedish: Riximyo används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Polish: Lek Riximyo jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Swedish: Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Riximyo 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Riximyo 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Studien visade statistiskt signifikanta resultat på rituximab och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥ 2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se tabell 14).
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienne wyniki leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu w porównaniu z prednizonem podawanym w standardowych dawkach w odniesieniu do uzyskania całkowitej remisji bez leczenia trwającej ≥ 2 miesiące po 24 miesiącach u pacjentów z PV
Swedish: Alla läkare som förväntas förskriva Riximyo för NHL/KLL måste förses med följande information för att minska risken för felaktig administreringsväg: - Produktinformation - Patientkort för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av
Polish: Wszyscy lekarze, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt Riximyo z powodu NHL/CLL, w celu zmniejszenia ryzyka błędów związanych z drogą podania, powinni otrzymać zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Swedish: När ska jag inte behandlas med Riximyo?
Polish: Kiedy nie stosować leku Riximyo
Swedish: Riximyo tillhör gruppen "biosimilars".
Polish: Riximyo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 × 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Riximyo för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 × 109/L powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Riximyo, aby obniżyć szybkość rozwoju i ciężkość ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania kinin.
Swedish: Ryggsmärta Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta Smärta i extremiteter
Polish: Osłabienie mięśni Bóle mięśniowo-szkieletowe Ból kończyn
Swedish: TNLT (median) log-rank p-värde hazard ratio (95 % KI) riskreduktion
Polish: TNLT (mediana) wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI)
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Polish: Zalecana dawka produktu Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Swedish: För förnyad behandling med Riximyo givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med rituximab givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Riximyo w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Swedish: Komplett svarsfrekvens (CR/CRu)*
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR)
Swedish: Efterföljande infusioner av Riximyo kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Polish: Kolejne dawki produktu Riximyo można podawać z szybkościa początkową wlewu dożylnego 100 mg/godz.
Swedish: Rituximab administrerades som en intravenös infusion med en första cykeldos på 375 mg/m2 ökad till 500 mg/m2 i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos KLL-patienter.
Polish: Rytuksymab podawano w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała w pierwszym cyklu terapii, a następnie 500 mg/m2 powierzchni ciała w kolejnych 5 cyklach, w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u chorych na PBL.
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Riximyo för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Riximyo, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
Polish: Liczba pacjentów Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Swedish: Nittionio patienter behandlades för induktion av remission av GPA och MPA i en klinisk studie med rituximab (375 mg/m2, en gång i veckan under 4 veckor) och glukokortikoider (se avsnitt 5.1).
Polish: Dziewięćdziesięciu dziewięciu pacjentów poddano terapii produktem Riximyo (375 mg/m2 raz w tygodniu przez 4 tygodnie) i glikokortykosteroidami w celu indukcji remisji GPA i MPA w badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Riximyo och under 12 månader efter den sista behandlingen med Riximyo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Riximyo i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med Riximyo för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
Polish: W przypadku każdej infuzji wszyscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń lub pęcherzycą zwykłą leczeni produktem Riximyo powinni dostawać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Swedish: Median TTF: 2,6 år Ej nådd p < 0,001
Polish: Mediana TTF: 2,6 lat
Swedish: Hur Riximyo ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Riximyo
Swedish: Andelen patienter med ett tumörsvar (CR, CRu, PR) var signifikant högre (p < 0,0001 Chi-Square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) än i CVP-gruppen (57,2 %).
Polish: Odsetek chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (remisję całkowitą - CR, remisję całkowitą niepotwierdzoną - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9%) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu
Swedish: Ta inte Riximyo om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Polish: Nie należy przyjmować leku Riximyo, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Swedish: Riximyo givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Polish: Produkt Riximyo w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii.
Swedish: Se Riximyos bipacksedel för ytterligare information.
Polish: Metoda podania Produkt Riximyo jest przeznaczony do podania dożylnego.
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med Riximyo.
Polish: U pacjentów podczas leczenia lekiem Riximyo może wystąpić zakażenie.
Swedish: Det här läkemedlet kan öka risken att få infektioner.
Polish: Lek Riximyo może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av patienterna var 53 månader.
Polish: Obserwację wszystkich pacjentów prowadzono do miesiąca 28.
Swedish: • symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk
Polish: • zaburzenia mięśniowe - wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku
Swedish: Primär effektvariabel Progressionsfri överlevnad (median) log-rank p-värde hazard ratio (95 % KI) riskreduktion
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie bez progresji (mediana) wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI)
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa vid administrering av rituximab bör utsättning av antihypertensiva läkemedel övervägas 12 timmar före Riximyo-infusionen.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia w trakcie podawania rytuksymabu należy rozważyć odstawienie produktów leczniczych obniżających ciśnienie na 12 godzin przed wlewem produktu Riximyo.
Swedish: Vad Riximyo är och vad det används för Vad Riximyo är
Polish: Co to jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg rituximab med ett intervall på två veckor mellan doserna; i tillägg till metotrexat (10-25 mg/vecka).
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 × 1000 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat
Swedish: Procent av patienter med första allvarliga återfall rituximab 1000 mg i kombination med återinsatt eller ökad prednisondos.
Polish: Pacjenci z grupy otrzymującej rytuksymab, u których doszło do nawrotu mogli otrzymać dodatkowy wlew rytuksymabu w dawce 1000 mg w skojarzeniu z ponownie wprowadzonymi lub zwiększonymi dawkami prednizonu.
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Riximyo
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riximyo
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
Polish: • Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe Zalecana dawka produktu Riximyo w leczeniu podtrzymującym u wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 2 miesiące (rozpoczynając leczenie po 2 miesiącach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat (w sumie 12 infuzji).
Swedish: - Behovet av att, innan behandling med Riximyo, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet, nyligen genomgången eller planerad vaccination och tidigare genomgången infusionsrelaterad reaktion.
Polish: Ulotka edukacyjna dla pracownika służby zdrowia o produkcie Riximyo w przypadku wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego sprzętu do resuscytacji - potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu Riximyo stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień i reakcji związanych z wlewem w wywiadzie
Swedish: Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT)48,1 månaders medianobservationstid
Polish: mediana czasu obserwacji - 48,1 miesiąca
Swedish: • du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris.
Polish: • jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca z jednoczesnym występowaniem ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej.
Swedish: - Behovet av att informera patienterna om risken för infektioner och PML inklusive symtom att vara medveten om samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
Polish: - potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem Riximyo oraz po jego zakończeniu - szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML, potrzeby zdiagnozowania PML na czas oraz podjęcia właściwych działań w celu zdiagnozowania PML - potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów - konieczność zaopatrzenia pacjenta przed każdym wlewem w Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
Swedish: 2 injektionsflaskor med 10 ml 3 injektionsflaskor med 10 ml
Polish: 100 mg/10 ml 2 fiolki po 10 ml 3 fiolki po 10 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Polish: Rozmiar opakowania 1.
Swedish: Upprepas var 24:e timme.
Polish: Powtarzać co 24 godziny.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingens varaktighet (antal dagar)
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Swedish: Överkänslighet a)
Polish: Nadwrażliwość a)
Swedish: Om den inte sammanfaller med besöket i vecka 26.
Polish: Jeśli nie miało miejsca podczas wizyty w 26. tygodniu badania.
Swedish: Produkten löses upp snabbt (inom 2 minuter).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu 2 minut).
Swedish: Se tabellerna nedan.
Polish: Patrz tabele poniżej.
Swedish: Hemofili B är mycket sällsynt hos kvinnor.
Polish: Hemofilia B rzadko występuje u kobiet.
Swedish: Vid studiens slutförande/ avbrytande b
Polish: Zakończenie/ przerwanie badania b
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - allergiska reaktioner (överkänslighet).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Swedish: Erforderligt antal enheter
Polish: Wymagana liczba jednostek
Swedish: A-2304 Orth an der Donau Österrike
Polish: A-2304 Orth an der Donau Austria
Swedish: Detta är betydelsefullt i synnerhet när man byter laboratorium och/eller ändrar de reagens som används i analysen.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Swedish: Mindre operation, inklusive utdragning av en tand
Polish: Drobny zabieg chirurgiczny, w tym ekstrakcja zęba
Swedish: Det är inte känt om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.