FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Hemmung der Wachstumshormon-Wirkung durch Pegvisomant führt zu einer Abnahme der Serumkonzentration von IGF-I und anderen Wachstumshormon-abhängigen Serumproteinen wie dem freien IGF-I, der säurelabilen Untereinheit von IGF-I (ALS) und dem IGF-Bindungsprotein-3 (IGFBP
Norwegian Bokmål: Hemming av veksthormonets virkning med pegvisomant fører til lavere serumkonsentrasjoner av insulin-liknende vekstfaktor-I (IGF-I), såvel som andre serum-proteiner som reagerer på vekstfaktor, slik som fritt IGF-I, den syrelabile subenheten av IGF-I (ALS: acid-labile subunit), og insulin-liknende vekstfaktor-bindende protein-3 (IGFBP-3).
German: Das Pulver ist mit 1 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres i 1 ml oppløsningsvæske.
German: Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen.
Norwegian Bokmål: Du må følge den detaljerte beskrivelsen av injeksjonsprosedyren som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
German: • Überprüfen Sie, ob sich der Spritzenkolben bewegt hat -- falls dies der Fall ist, dann drücken Sie ihn wieder vollständig in die Spritze zurück.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at stempelet ikke er flyttet-hvis det er flyttet, dytt det helt inn i sprøyten.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer
German: Alle 4 bis 6 Wochen sind die Serumkonzentrationen von IGF-I zu bestimmen und es müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die IGF-I-Serumkonzentrationen im altersgemäßen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Norwegian Bokmål: Serum IGF-I-konsentrasjoner bør måles hver 4. til 6. uke og passende dosejusteringer gjøres i trinn på 5 mg/dag for å holde serum IGF-Ikonsentrasjonen innen det aldersjusterte normalområdet og for å beholde en optimal terapeutisk respons.
German: Die Gabe von Pegvisomant während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Bruk av pegvisomant anbefales ikke under graviditet (se pkt.
German: Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT" beschriftet ist.
Norwegian Bokmål: Væsken leveres i en ferdigfylt sprøyte merket "Oppløsningsvæske til SOMAVERT".
German: Die Konzentration von IGF-I im Serum muss überwacht werden und durch Anpassung der Pegvisomant-Dosis innerhalb des altersgemäßen Normalbereiches gehalten werden.
Norwegian Bokmål: Serum IGF-I-konsentrasjoner bør monitoreres og opprettholdes innen det aldersjusterte normalområdet ved å justere pegvisomantdosen.
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig in die gebildete Hautfalte.
Norwegian Bokmål: • Stikk kanylen helt inn i den sammenklemte hudfolden.
German: • Mischen Sie Somavert und das Lösungsmittel nur dann, wenn Sie bereit sind, die Dosis zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: • Bland Somavert og oppløsningsvæsken når du er klar til å injisere dosen.
German: Alle 4 bis 6 Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Norwegian Bokmål: Hver fjerde til sjette uke vil legen din gjøre passende dosejusteringer med en økning på 5 mg pegvisomant per dag, basert på ditt såkalte serum IGF-I-nivå.
German: 30 Durchstechflaschen mit Pulver 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel 30 Injektionsnadeln
Norwegian Bokmål: 30 hetteglass med pulver 30 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske 30 injeksjonskanyler
German: 10 Durchstechflaschen mit Pulver
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med pulver
German: Daher kann es bei Akromegalie-Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis für Insulin oder orale Antidiabetika zu senken (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akromegali som har diabetes mellitus kan det derfor være nødvendig å redusere dosen med insulin eller hypoglykemisk legemiddel (se pkt.
German: Die Spritze und die Sicherheitsnadel zur Gabe der Injektion werden mit dem Arzneimittel mitgeliefert.
Norwegian Bokmål: Sprøyten og sikkerhetskanylen som brukes til å administrere injeksjonen følger med legemidlet.
German: Bei Absetzen dieses Arzneimittels kann jedoch weiter gestillt werden: Der Nutzen der Pegvisomant-Behandlung für die Mutter und der Nutzen des Stillens für das Kind sind bei dieser Entscheidung abzuwägen.
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av pegvisomant-behandlingen for moren bør da vurderes opp mot nytteverdien av ammingen for barnet.
German: Erhöht, aber unterhalb oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Norwegian Bokmål: Forhøyede, men lavere enn eller lik 3 ganger ULN
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer
German: freies IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) und ALS (p < 0,05) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig, statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig IGF-I (p<0,0001), fritt IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) og ALS (acidlabile subunit) (p<0,05) ble observert ved alle besøk etter behandlingsstart i den gruppen som fikk pegvisomant.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMAVERT beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Somavert
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Somavert bør pasientene få en vurdering av baselinenivåer i serum av leverenzymene [alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalisk fosfatase (ALP)].
German: Hinzufügen von Flüssigkeit
Norwegian Bokmål: Tilsett væske
German: • Eiweiß im Urin, mehr Urin, Nierenprobleme,
Norwegian Bokmål: • Proteiner i urinen, økt urinproduksjon, nyreproblemer.
German: Bevor die mitgelieferte Sicherheitsnadel auf die Spritze aufgesteckt werden kann, muss die Kappe von der Fertigspritze entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Før den medfølgende sikkerhetskanylen festes, må sprøytehetten fjernes fra den ferdigfylte sprøyten.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDDELET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Somavert, pegvisomant, er kategorisert som en veksthormon-reseptorantagonist.
German: • Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Neigung zu Blutergüssen,
Norwegian Bokmål: • Svetting, kløe, utslett, tendens til å få blåmerker.
German: SOMAVERT 10 mg und 15 mg Packungsgröße zu 30 Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Sicherheitsnadeln.
Norwegian Bokmål: Somavert 10 mg og 15 mg Pakningsstørrelse på 30 hetteglass, ferdigfylte sprøyter og sikkerhetskanyler.
German: Beurteilung der Ausgangs-Leberenzymwerte vor Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte (LW) der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Norwegian Bokmål: Vurdering av baselinenivåer av leverenzymer før oppstart med Somavert Før oppstart med Somavert bør pasientene få en vurdering av baselinenivåer i serum av leverenzymene [alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalisk fosfatase (ALP)].
German: Leber- und Gallenerkrankungen anormale Leberfunktionstests (z. B.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier unormale leverfunksjonstester (f.eks. transaminaseøkning) (se pkt.4.4)
German: • Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung zur Feststellung, ob eine andere Ursache vorliegt.
Norwegian Bokmål: • Utfør omfattende leverundersøkelser for å avdekke en eventuell annen årsak til leverforstyrrelsen.
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
German: Pegvisomant sollte als subkutane Injektion gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant skal administreres ved subkutan injeksjon.
German: Bei Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, kann wegen der Auswirkung von Pegvisomant auf die Insulinsensitivität eine Dosisreduktion dieser Wirkstoffe erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får insulin eller perorale hypoglykemiske legemidler kan trenge dosereduksjon av disse legemidlene på grunn av effekten av pegvisomant på insulinsensitiviteten (se pkt.
German: Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurde jedoch keine systemische Exposition untersucht, welche die bei Patienten mit therapeutischer Dosierung übersteigt.
Norwegian Bokmål: Til tross for en klar farmakologisk respons hos aper er ikke doser høyere enn terapeutiske doser for pasienter studert.
German: Mischen Sie Somavert nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Norwegian Bokmål: Ikke bland andre væsker med Somavert.
German: • Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Norwegian Bokmål: • En ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske.
German: Wie ist SOMAVERT aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Somavert
German: Da bei AkromegaliePatienten die Serumkonzentrationen dieses Arzneimittels in therapeutisch wirksamen Dosen im Allgemeinen 100- bis 1.000-fach höher liegen als die tatsächlichen Serumkonzentrationen von Wachstumshormon, werden bei Anwendung kommerziell verfügbarer Wachstumshormon-Assays falsche Werte für Wachstumshormon-Serumkonzentrationen berichtet.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av terapeutisk effektive doser av dette legemidlet ligger serum-konsentrasjonen generelt 100 til 1 000 ganger høyere enn den faktiske veksthormonkonsentrasjonen i serum sett ved akromegali.
German: • Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern, verringertes Tastempfinden,
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, søvnighet, ukontrollerbar skjelving, redusert følelse ved berøring.
German: An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen.
Norwegian Bokmål: Det kan dannes fettvev i huden ved injeksjonsstedet.
German: • Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
Norwegian Bokmål: • Slipp den sammenklemte hudfolden og dra kanylen rett ut.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT wurden bei Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon Sikkerhet og effekt av Somavert til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke fastslått.
German: Anwendung von SOMAVERT zusammen mit anderen Arzneimitteln Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vorher andere Arzneimittel zur Behandlung der Akromegalie oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angewendet haben.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen din dersom du tidligere har brukt andre legemidler for å behandle akromegali eller legemidler til behandling av diabetes.
German: Wählen Sie den Injektionsbereich aus
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
German: • Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT je nach Ergebnis der Abklärung in Betracht ziehen.
Norwegian Bokmål: • Vurder oppstart med Somavert-behandling basert på undersøkelser.
German: Augenscheinlich verhindern die Antikörper jedoch nicht, dass dieses Arzneimittel wirkt.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene ser ikke ut til å redusere effekten/virkningen av dette legemidlet.
German: • Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet svært sakte inn slik at væsken renner sakte ned på innsiden av hetteglasset.
German: • rasches Anschwellen der Haut, des Unterhautgewebes und der Schleimhaut von Organen
Norwegian Bokmål: • Hurtig hevelse i huden, i underliggende vev og i slimhinner i organer (angioødem)
German: Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die Spritzenkappe entfernt ist.
Norwegian Bokmål: Ikke la sprøyteenden komme i kontakt med noe når sprøytehetten er fjernet.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
German: Hyperglykämie, Hypoglykämie, Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypoglykemi, vektøkning hypertriglyseridemi
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegvisomant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Somavert: - dersom du er allergisk overfor pegvisomant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: • Wird eine Leberschädigung bestätigt, ist die Behandlung abzubrechen.
Norwegian Bokmål: • Hvis leverskade bekreftes, bør legemiddelet seponeres.
German: Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Norwegian Bokmål: • Støtt både sprøyten og hetteglasset i én hånd, som vist.
German: Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten verändert.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant er en analog av humant veksthormon (GH) som er genetisk modifisert til en veksthormonreseptorantagonist.
German: Das Herausziehen und Wiedereinstechen erhöht das Risiko einer Beschädigung der Nadel um ein Vielfaches und macht die Nadel stumpf.
Norwegian Bokmål: Å trekke ut og stikke inn på nytt øker risikoen for skader på kanylespissen og vil gjøre kanylespissen butt.
German: Bei 16,9 % der mit Pegvisomant behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrigtitrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet.
Norwegian Bokmål: Utvikling av isolerte lav-titer 0 anti-veksthormonantistoffer ble observert hos 16,9 % av pasientene som ble behandlet med pegvisomant.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Injektionsnadel
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske 1 injeksjonskanyle
German: Τηλ: +30 210 6785800
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6785800
German: Laryngospasmus
Norwegian Bokmål: Laryngospasm
German: • blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Schmerzen oder Schwellungen an der
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødninger på injeksjonsstedet, sårhet eller hevelse på injeksjonsstedet,
German: • Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene,
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansiktet, tørr hud, nattesvette, rødhet i huden (erytem), opphevet kløende utslett på huden (elveblest).
German: • veränderter Geschmackssinn, Migräne.
Norwegian Bokmål: • Unormal smakssans, migrene.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene ved høyst 30 °C eller i kjøleskap.
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt gegeben.
Norwegian Bokmål: En startdose på 80 mg pegvisomant gis subkutant (like under huden) av legen din.
German: Die Bedeutung dieser Reaktion für den Menschen ist derzeit nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne responsen kan ha klinisk relevans for mennesker.
German: Das Lösungsmittel ist langsam in die Durchstechflasche zu entleeren, um eine mögliche Schaumbildung zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken må sprøytes sakte ned i hetteglasset for å unngå skumdannelse.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um der Durchstechflasche so viel Arzneimittel wie möglich zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet sakte ut for å trekke ut så mye legemiddel som mulig.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche entleert ist.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet sakte ned til all væsken er tømt inn i hetteglasset.
German: Pegvisomant besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant har signifikant strukturell likhet med veksthormon, og man kan dermed få kryssreaksjon i veksthormontester som finnes på markedet.
German: Klinische Daten liegen begrenzt vor (ein Fall wurde berichtet) und erlauben keine Rückschlüsse auf den Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch beim Menschen.
Norwegian Bokmål: For få kliniske data foreligger til å trekke noen konklusjon om utskillelsen av pegvisomant i morsmelk hos mennesker (ett rapportert tilfelle).
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter bis der Zylinder leer ist.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet sakte ned til sprøyten er tom.
German: In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zum Vergleich von Placebo und Pegvisomant, wurden Patienten mit Akromegalie (n = 112) behandelt.
Norwegian Bokmål: 112 akromegalipasienter har blitt behandlet i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie som sammenliknet placebo med pegvisomant.
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche, so dass die Öffnung im Stopfen zu sehen ist.
Norwegian Bokmål: • Snu hetteglasset slik at du kan se spalten i proppen, som vist.
German: Tabelle A: Empfehlungen für die Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und für die regelmäßige Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT
Norwegian Bokmål: Tabell A: Anbefalinger for oppstart av Somavert-behandling basert på leverenzymnivåer ved baseline og periodisk monitorering av leverenzymer under Somavert-behandling
German: Über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Norwegian Bokmål: Høyere enn 3 ganger ULN
German: Das Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben.
Norwegian Bokmål: Tilsett oppløsningsvæsken til hetteglasset med pulver.
German: Der Wirkstoff ist: Pegvisomant.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegvisomant.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene ved høyst 30 °C eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Nachfolgend sind täglich SOMAVERT 10 mg gelöst in 1 ml Lösungsmittel als subkutane Injektion zu geben.
Norwegian Bokmål: Videre skal Somavert 10 mg rekonstituert i 1 ml oppløsningsvæske administreres én gang daglig ved subkutan injeksjon.
German: Wie ist SOMAVERT anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Somavert
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
Norwegian Bokmål: • Trykk kanylen gjennom midten av hetteglassproppen, som vist.
German: SOMAVERT 20 mg, 25 mg und 30 mg Packungsgröße zu 1 und 30 Durchstechflasche(n), Fertigspritze(n) und Sicherheitsnadel(n)
Norwegian Bokmål: Somavert 20 mg, 25 mg og 30 mg Pakningsstørrelser på 1 og 30 hetteglass, ferdigfylt(e) sprøyte(r) og sikkerhetskanyle(r).
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, økt spyttproduksjon, tannproblemer, hemoroider.
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten pekende oppover for å unngå lekkasje.
German: Sie benötigen eine neue Spritze.
Norwegian Bokmål: Du trenger en erstatningssprøyte.
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet og bruk av pegvisomant.
German: Somavert ist in einer Durchstechflasche als weißes Pulver erhältlich.
Norwegian Bokmål: Somavert leveres som en pulverklump i et hetteglass.
German: • Ein geeignetes durchstichsicheres Behältnis.
Norwegian Bokmål: • En egnet avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert.
Norwegian Bokmål: Somavert brukes for å behandle akromegali, en hormonforstyrrelse som er et resultat av økt utskillelse av veksthormon (VH) og IGF-I (insulin-lignende vekstfaktorer), og som kjennetegnes ved overvekst av skjelett, hevelse av bløtdeler, hjertesykdom og relaterte lidelser.
German: Wachstumshormon-sezernierende Tumore
Norwegian Bokmål: Tumorer som utskiller veksthormon
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke amme når du bruker Somavert hvis ikke legen din har sagt noe annet.
German: • Weitere Behandlung mit SOMAVERT möglich, jedoch wöchentlich LW überwachen, um weitere Erhöhungen auszuschließen (siehe unten).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer bør imidlertid monitoreres ukentlig for å se om det forekommer ytterligere økninger (se nedenfor).
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder stammen aus Spontanberichten und sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten in Kategorien eingeteilt.
Norwegian Bokmål: Listen nedenfor inneholder bivirkninger som er sett i kliniske utprøvninger, eller som er spontant innrapportert.
German: • Säubern Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer gemäß Anleitung Ihres medizinischen Betreuers.
Norwegian Bokmål: • Gjør rent injeksjonsstedet med en desinfiserende våtserviett slik helsepersonellet har vist deg.
German: Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på Somaverts påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til lett off-white.
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling kan benyttes.
German: • Sofortige Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung.
Norwegian Bokmål: • Utfør en omfattende leverundersøkelse umiddelbart.
German: • Interesselosigkeit, Verwirrtheitsgefühl, erhöhtes sexuelles Verlangen, Panikattacken,
Norwegian Bokmål: • Mangel på interesse, forvirring, økt sexlyst, panikkanfall, hukommelsestap, søvnproblemer.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Hierbei wurde von einer Exposition ausgegangen, die der 3-fachen Exposition beim Menschen basierend auf den mittleren Plasmakonzentrationen in 2 Langzeitstudien mit einer täglichen Dosis von 30 mg entspricht.
Norwegian Bokmål: Malignt fibrøst histiocytom assosiert med fibrose og histiocytisk inflammasjon er sett ved injeksjonsstedet hos hanner i karsinogenitetstesten i rotter ved eksponeringsnivåer tilsvarende to til tre ganger human eksponering basert på gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner i to langtidsstudier ved en daglig dose på 30 mg.
German: Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Somavert leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske (enten 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i hetteglass, samt 1 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte).