FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com teriparatida, verificouse uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.
Dutch: Gedurende een mediane periode van 18 maanden na staken van de behandeling met teriparatide nam het aantal patiënten met ten minste één nieuwe vertebrale fractuur in vergelijking met placebo met 41% af (p = 0,004).
Portuguese: Cálcio no soro e na urina tratamento.
Dutch: Calcium in serum en urine
Portuguese: Contudo, para o início do tratamento, deverá ser utilizada uma embalagem com cartucho e caneta que contém uma embalagem de cartucho Terrosa e uma embalagem de Terrosa Pen.
Dutch: Bij de start van de behandeling dient echter een pakket met een patroon en een pen te worden gebruikt, met één doos met een Terrosa-patroon en één doos met een Terrosa Pen.
Portuguese: Injetar Terrosa - Antes de injetar Terrosa, limpe a pele no local onde pretende injetar o medicamento (coxa ou abdómen), conforme indicado pelo seu médico.
Dutch: Injecteren van Terrosa - Reinig voordat u Terrosa injecteert de plek van uw huid waar u van plan bent te injecteren (dij of buik) volgens de instructies van uw arts. - Pak voorzichtig een plooi van de schoongemaakte huid en breng de naald recht in de huid in. Druk de drukknop in en houd hem ingedrukt tot de dosisindicatie terug bij de uitgangspositie is.
Portuguese: Remover a agulha da caneta • Encaixe cuidadosamente a tampa exterior da agulha na agulha de caneta.
Dutch: De pennaald verwijderen • Plaats de buitenste naalddop voorzichtig op de pennaald.
Portuguese: Instruções de utilização Terrosa Pen
Dutch: Gebruiksaanwijzing Terrosa Pen
Portuguese: Terrosa é indicado em adultos.
Dutch: Terrosa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Portuguese: Ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, manitol, metacresol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Dutch: IJsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pHaanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Portuguese: 1 embalagem com um cartucho de Terrosa (contendo 1 cartucho) e 1 embalagem de Terrosa Pen (contendo uma caneta).
Dutch: Terrosa pakket met patroon en pen: 1 doos met een Terrosa-patroon (inhoud 1 patroon) en 1 doos met een Terrosa Pen (inhoud 1 pen).
Portuguese: 1000 mg de cálcio por dia e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia.
Dutch: 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Portuguese: Fraturas não-vertebrais de fragilidade c
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteitsfracturenc
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR PARA CARTUCHO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS (BUITENVERPAKKING) VAN DE PATROON
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1159/003 [Embalagem com cartucho e caneta]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1159/003 [pakket met patroon en pen]
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser anotada na embalagem exterior de Terrosa (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}) (ver secção 3).
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Terrosa genoteerd worden (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}) (zie rubriek 3).
Portuguese: Leia o folheto informativo para o cartucho de Terrosa que é disponibilizado em separado.
Dutch: Lees de apart verstrekte bijsluiter voor Terrosa-patronen.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM COM CARTUCHO E CANETA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR PAKKET MET PATROON EN PEN
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos da teriparatida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Portuguese: Consultar o folheto informativo do cartucho de Terrosa e as instruções de utilização da Terrosa Pen antes de utilizar.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter van Terrosa-patroon en de instructies voor gebruik van de Terrosa Pen.
Portuguese: NN: {Não aplicável no caso da embalagem com cartucho e caneta.}
Dutch: NN: {Niet van toepassing voor pakket met patroon en pen.}
Portuguese: Fraturas não-vertebrais major de fragilidade c (anca, rádio,
Dutch: Ernstige niet- vertebrale fragiliteitsfracturenc (heup,
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser registada na embalagem exterior de Terrosa (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}).
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook worden genoteerd op de buitenverpakking van Terrosa (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}).
Portuguese: b p≤0,001 comparado com placebo c Não ficou demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas da anca d p≤0,025 comparado com placebo
Dutch: a De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 teriparatide-patiënten die een wervelkolomröntgenfoto hadden in de uitgangssituatie en bij follow-up b p≤0,001 vergeleken met placebo c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond d p≤0,025 vergeleken met placebo
Portuguese: EU/1/16/1159/003 [Embalagem com cartucho e caneta]
Dutch: EU/1/16/1159/003 [pakket met patroon en pen]
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Terrosa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos osteoclástica.
Dutch: Farmacodynamische effecten
Portuguese: Os cartuchos de Terrosa são concebidos para serem utilizados apenas com o sistema reutilizável de administração de medicamentos multidose Terrosa Pen e com agulhas para caneta compatíveis.
Dutch: Terrosa-patronen zijn bestemd om uitsluitend te worden gebruikt met het herbruikbare Terrosa Pensysteem voor afgifte van meerdere doses en de hiermee verenigbare pennaalden.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a utilizar Terrosa, este deve ser interrompido.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Terrosa gebruikt, moet u het gebruik van Terrosa staken.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Terrosa
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Portuguese: Cada cartucho de Terrosa contém 28 doses fixas de Terrosa 80 microlitros.
Dutch: Elke Terrosa-patroon bevat 28 vaste doses met 80 microliter Terrosa.
Portuguese: Caso tenha questões sobre a utilização de Terrosa Pen, contacte o nosso serviço de apoio ao cliente a qualquer momento.
Dutch: Neem contact op met onze klantenservice als u op enig moment vragen heeft over het gebruik van de Terrosa Pen.
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser registada na embalagem de Terrosa (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}).
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Terrosa worden geschreven (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:})
Portuguese: Utilize apenas com Terrosa Pen.
Dutch: Mag alleen gebruikt worden met een Terrosa Pen.
Portuguese: Deve sempre verificar-se o prazo de validade indicado no rótulo do cartucho antes de o inserir na Terrosa Pen. De modo a evitar erros de medicação, deve assegurar-se que a data em que se começa a utilizar um novo cartucho antecede em, pelo menos, 28 dias o prazo de validade do mesmo.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen, dient u zich ervan te verzekeren dat de datum waarop een nieuwe patroon voor het eerst gebruikt wordt, minstens 28 dagen vóór de uiterste houdbaarheidsdatum is.
Portuguese: Terrosa é contraindicado durante o aleitamento.
Dutch: Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding.
Portuguese: O selecionador de dose inadvertidamente girou no sentido dos ponteiros do relógio depois
Dutch: De doseerknop draaide onbedoeld met de klok mee na uitvoering van de injectie.
Portuguese: OUTROS Via subcutânea {1x} SC
Dutch: {1x} SC
Portuguese: • Puxe a caneta cuidadosamente.
Dutch: • Trek de pen langzaam uit de huid.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Terrosa 20 mcg/80 mcl injetável teriparatida
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Terrosa 20 µg/80 µl injectie teriparatide
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Terrosa Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Armazenamento e cuidado de Terrosa Pen
Dutch: Bewaren en verzorgen van uw Terrosa Pen
Portuguese: Terrosa teriparatida
Dutch: Terrosa teriparatide
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Terrosa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Terrosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Terrosa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Terrosa te waarborgen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Terrosa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Terrosa.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Terrosa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor nos braços e nas pernas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Terrosa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in armen of benen.
Portuguese: Por conseguinte, à semelhança do Forsteo, os benefícios são superiores aos riscos identificados e o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Terrosa.
Dutch: Derhalve is, net zoals voor Forsteo, het voordeel groter dan de vastgestelde risico's en heeft het CHMP aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Terrosa.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Terrosa durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Terrosa tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Terrosa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Terrosa.
Portuguese: Isto significa que o Terrosa é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Dutch: Dit betekent dat Terrosa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Portuguese: O Terrosa não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Dutch: Patiënten moeten calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze hiervan niet voldoende via hun voeding binnenkrijgen.
Portuguese: Outras informações sobre o Terrosa
Dutch: Overige informatie over Terrosa
Portuguese: Isto foi considerado suficiente para concluir que o Terrosa terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Terrosa zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir o que se vai decompondo naturalmente.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Portuguese: O Terrosa contém a substância ativa teriparatida.
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide.
Portuguese: Por que foi aprovado o Terrosa?
Dutch: Waarom is Terrosa goedgekeurd?
Portuguese: O Terrosa é um medicamento utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
Dutch: Terrosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij:
Portuguese: Um estudo realizado em 54 mulheres saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos, administradas por injeção sob a pele, produziram níveis similares da substância ativa teriparatida no organismo.
Dutch: Uit een onderzoek bij 54 gezonde vrouwen bleek dat dezelfde doses van beide geneesmiddelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare concentraties van de werkzame stof teriparatide in het lichaam opleverden.
Portuguese: O Terrosa é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se propagou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botziekten zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich heeft verspreid naar het bot), patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed), een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase (een enzym) in het bloed of een ernstige nieraandoening.
Portuguese: O Terrosa está disponível na forma de solução injetável emem cartuchos (com 600 microgramas de teriparatida) para serem utilizados com o sistema ServoPen Fix.
Dutch: Terrosa is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in patronen (die 600 microgram teriparatide bevatten) bedoeld voor gebruik in combinatie met het ServoPen Fix-systeem.
Portuguese: Aumenta igualmente a absorção de cálcio a partir dos alimentos e previne a perda de cálcio em demasia na urina.
Dutch: De stof verhoogt ook de opname van calcium uit voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Portuguese: A dose recomendada de Terrosa é de 20 microgramas administradas uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga).
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 microgram Terrosa éénmaal daags, gegeven als injectie onder de huid van de dij of buik.
Portuguese: Além disso, o Terrosa e o Forsteo produziram efeitos similares sobre os níveis de cálcio no sangue.
Dutch: Verder leverden Terrosa en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumconcentratie in het bloed op.
Portuguese: A substância ativa do Terrosa, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroideia humana.
Dutch: De werkzame stof in Terrosa, teriparatide, is identiek aan een deel van het menselijk parathyroïdhormoon.
Portuguese: Nestas doentes, o Terrosa demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna) e as fraturas não-vertebrais (fraturas ósseas), embora não as fraturas da anca;
Dutch: Bij deze patiënten bleek Terrosa het aantal vertebrale en niet vertebrale fracturen (botbreuken) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou provas que demonstram que o Terrosa tem estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Forsteo e distribui-se da mesma forma no organismo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft gekeken naar het bewijs waaruit blijkt dat Terrosa in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit vergelijkbaar is met Forsteo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Portuguese: Como funciona o Terrosa?
Dutch: Hoe werkt Terrosa?
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Terrosa com o Forsteo demonstraram que a substância ativa do Terrosa é altamente similar à do Forsteo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoeken waarin Terrosa werd vergeleken met Forsteo is gebleken dat de werkzame stof in Terrosa vergelijkbaar is met die in Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Portuguese: Dado que o Terrosa é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados com o Forsteo sobre a eficácia e a segurança da teriparatida.
Dutch: Omdat Terrosa een biosimilar is, hoeven de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide die met Forsteo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Terrosa.
Portuguese: Tal como a hormona, a teriparatida estimula a formação óssea ao atuar sobre os osteoblastos (células da formação óssea).
Dutch: Teriparatide werkt net als het hormoon, dat de botvorming stimuleert door inwerking op osteoblasten (botvormende cellen).
Portuguese: O Terrosa é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Dutch: Terrosa is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Portuguese: A duração máxima do tratamento com o Terrosa é de dois anos.
Dutch: Terrosa mag maximaal twee jaar worden gebruikt.
Portuguese: Como se utiliza o Terrosa?
Dutch: Hoe wordt Terrosa gebruikt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Terrosa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Terrosa.
Portuguese: O medicamento de referência do Terrosa é o Forsteo.
Dutch: Forsteo is het referentiemiddel voor Terrosa.
Portuguese: Na vida de um doente, apenas deve ser administrado um único ciclo de tratamento de dois anos com o Terrosa.
Dutch: De twee jaar durende kuur met Terrosa mag slechts éénmaal worden voorgeschreven gedurende het gehele leven van een patiënt.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Terrosa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Terrosa in?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Terrosa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Terrosa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Terrosa, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Terrosa.
Portuguese: O que é o Terrosa e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Terrosa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Terrosa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Terrosa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 20 de setembro de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 20 september 2012
Portuguese: PARE de tomar TESAVEL e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dutch: STOP met het gebruik van Tesavel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar TESAVEL.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Tesavel te stoppen.
Portuguese: O que é TESAVEL e para que é utilizado
Dutch: Wat is Tesavel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Devido à ausência de dados no ser humano, TESAVEL não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Tesavel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: Modo de administração TESAVEL pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Wijze van toediening Tesavel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente, e mesmo a que o seu organismo produz não funciona tão bem como deveria.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é, aproximadamente, 87 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine is ongeveer 87 %.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de TESAVEL, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
Dutch: Als een dosis Tesavel wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, TESAVEL e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, TESAVEL não deve ser reiniciado.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Tesavel en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Tesavel niet worden hervat.
Portuguese: TESAVEL não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com TESAVEL em doentes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Tesavel verricht.
Portuguese: É importante que faça uma dieta continuada e exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar TESAVEL.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Tesavel inneemt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TESAVEL em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Tesavel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: TESAVEL não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser exercida precaução (ver secção 5.2).
Dutch: Tesavel is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Uma vez que existe um ajuste da dosagem com base na função renal, é recomendada a avaliação da função renal antes do início do tratamento com TESAVEL e periodicamente a partir daí.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Tesavel en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Portuguese: Análise da População por Intenção-de-Tratar
Dutch: Analyse in de 'intention-to-treat'-populatie
Portuguese: A dose habitual recomendada é: - um comprimido revestido por película de 100 mg - uma vez por dia - por via oral
Dutch: De gebruikelijk aanbevolen dosis is: - 1 filmomhulde tablet 100 mg - 1x per dag - via de mond
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o TESAVEL deve ser descontinuado.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Tesavel worden stopgezet.