FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije injekciju/infuziju je potrebno odmah zaustaviti.
Lithuanian: Sunkiausiais šalutinis poveikis yra padidėjusio jautrumo reakcijos arba anafilaksinis šokas (retas šalutinis poveikis). Jeigu pasireiškia alerginės arba anafilaksinės reakcijos, reikia nedelsiant nutraukti injekciją (ar) infuziją.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant KOGENATE Bayer, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Croatian: Svejedno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Lithuanian: Tačiau jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: Uklonite zatvarač s pakovanja uređaja Mix2Vial.
Lithuanian: Atidarykite Mix2Vial pakuotę nulupdami dangtelį.
Croatian: 3000 IU oktokoga alfa (600 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Lithuanian: 3000 TV oktokogo alfa (paruošus - 600 TV/ml).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Croatian: Dostupni podatci podupiru učestalost razvoja inhibitora faktora VIII unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, stoga PRAC preporučuje da se sažetci opisa svojstava lijeka usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Lithuanian: Turimi duomenys patvirtina, kad FVIII inhibitorių susidarymo anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams dažnis atitinkamai priskiriamas intervalams „labai dažnai" ir „nedažnai", todėl PRAC rekomenduoja suderinti preparatų charakteristikų santraukas su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
Croatian: PRAC je pregledao preliminarne 3-godišnje podatke.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo preliminarius 3 metų duomenis.
Croatian: Stoga je Europska Komisija započela postupak u skladu s člankom 20.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija inicijavo Reglamento (EB) Nr.
Croatian: Devet od ovih izmjena imalo je potencijalan utjecaj na formiranje inhibitora.
Lithuanian: Devyni iš šių pakeitimų galėjo turėti poveikį inhibitorių susidarymui.
Croatian: Ispitivanje EUHASS
Lithuanian: Tyrimas EUHASS
Croatian: Ispitivanje RODIN/PedNet
Lithuanian: Tyrimas RODIN/PedNet
Croatian: • Zaključci
Lithuanian: • Išvados
Croatian: • Podaci o kvaliteti
Lithuanian: • Kokybės duomenys
Croatian: Oba su registra dijelom plana za upravljanje rizikom (RMP-a) dotičnih proizvoda.
Lithuanian: Abu registrai buvo numatyti atitinkamų preparatų rizikos valdymo plane (RVP).
Croatian: Dostavljeni su također ažurirani rezultati iz registra EUHASS.
Lithuanian: Taip pat pateikti atnaujinti EUHASS registro duomenų tyrimo rezultatai.
Croatian: - registar EUHASS (Europski sustav za sigurnosni nadzor hemofilije).
Lithuanian: Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistema) registro.
Croatian: PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMPa.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad atnaujinti rizikos valdymo plano nereikia.
Croatian: Ukupno 9 od 60 (15%) bolesnika razvilo je inhibitore.
Lithuanian: Iš viso inhibitoriai susidarė 9 iš 60 (15 %) pacientų.
Croatian: Savezni institut za cjepiva i biomedicinske lijekove (Njemačka) obavijestio je Komisiju o svojim nalazima 1. ožujka 2013.
Lithuanian: Federalinis vakcinų ir biologinių vaistų institutas (Vokietija) informavo Komisiją apie nustatytus faktus.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, te je zatražila od Agencije da procijeni dostupne podatke kao i utjecaj na omjer koristi i rizika predmetnih lijekova i da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili opozvati.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė agentūros įvertinti turimus duomenis bei jų poveikį susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.
Croatian: Ova protutijela inaktiviraju prokoagulacijsko djelovanje faktora VIII i inhibiraju odgovor bolesnika na zamjensku terapiju faktorom VIII što može rezultirati krvarenjima i posljedicama opasnima po život.
Lithuanian: Šie antikūnai inaktyvina VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą ir slopina pacientų organizmo reakciją į pakaitinę faktoriaus VIII terapiją, o tai gali sukelti mirtinai pavojingą kraujavimą ir turėti pasekmių paciento sveikatai.
Croatian: PRAC je napomenuo da su svi parametri u okviru specifikacija te da ne postoji korelacija između promjena i događaja inhibitora.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad visi parametrai atitiko specifikaciją ir kad sąsajos tarp pokyčių ir inhibitorių susidarymo reiškinių nėra.
Croatian: Ova su ispitivanja sponzorirali ili podržali nositelji odobrenja.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas arba užsakė, arba rėmė šiuos tyrimus.
Croatian: • Opservacijska ispitivanja
Lithuanian: • Stebimieji tyrimai
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen su rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) pune dužine proizveden u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka (BHK).
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra viso ilgio rekombinantinis žmogaus krešėjimo VIII faktorius (oktokogas alfa), kuris gaminamas žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse.
Croatian: Nadalje, nakon zahtjeva PRAC-a, nositelj odobrenja dostavio je analize ukupnih rezultata o uočenoj incidenciji inhibitora s obzirom na dizajn ispitivanja i odabir bolesnika.
Lithuanian: Be to, PRAC prašymu, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė visų nustatyto inhibitorių susidarymo atvejų paplitimo duomenų analizes, parengtas atsižvelgiant į tyrimo modelį ir pacientų pasirinkimą.
Croatian: Ovi su lijekovi odobreni za primjenu u Europskoj uniji 4. kolovoza 2000.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šie preparatai patvirtinti 2000 m.
Croatian: • Klinička ispitivanja koja su sponzorirali i podržali nositelji odobrenja
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojo užsakyti ir remiami klinikiniai tyrimai
Croatian: Izmjene relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedene su u Dodacima I i III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti I ir III prieduose.
Croatian: Dostavljeni su rezultati ispitivanja RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Lithuanian: Buvo gauti tyrimo RODIN/PedNet (S. C.
Croatian: Jedan je bolesnik nestao tijekom kontrolnog razdoblja, a jedan je bolesnik razvio niski titar inhibitora tijekom kontrole nakon ispitivanja.
Lithuanian: Vienas pacientas pasitraukė iš tolesnio stebėjimo etapo, o vienam pacientui tolesnio stebėjimo laikotarpiu po tyrimo nustatytas nedidelis inhibitoriaus titras.
Croatian: PRAC je uočio da profil mutacije gena faktora VIII ove populacije ispitivanja (u ispitivanjima 200021EU i 100074US) odražava tipičnu distribuciju uočenu u bolesnika s ozbiljnom hemofilijom A, indicirajući da nema pristranosti u odabiru bolesnika.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad įvertinus šių tyrimų (tyrimų 200021EU ir 100074US) populiacijos VIII faktoriaus geno mutacijos charakteristikas, nustatytas tipinis šio mutacijos pasiskirstymas, nustatomas tiriant pacientus, sergančius sunkia hemofilija A; iš šių duomenų matyti, kad pacientai buvo atrinkti objektyviai.
Croatian: Slijedom toga, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen podržali su dva registra na razini EU:
Lithuanian: Dėl šios priežasties Kogenate Bayer ir Helixate NexGen rinkodaros leidimo turėtojas rėmė dviejų ES duomenų registrų kūrimą:
Croatian: Post-hoc analiza ispitivanja RODIN pokazala je da su PUP-ovi oboljeli od ozbiljne hemofilije A koji su primili lijek Kogenate Bayer bili podložniji razvoju inhibitora od onih koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1,60; 95%-CI: 1,08 -2,37).
Lithuanian: Tyrimo RODIN post hoc analizė atskleidė, kad anksčiau negydytiems, sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant Kogenate Bayer, inhibitoriaus susidarymo tikimybė yra didesnė, nei vartojant kitą rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatą (rizikos koeficientas: 1,6; 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,08-2,37).
Croatian: Cilj ispitivanja RODIN/Pednet bio je ispitati razvoj inhibitora u PUP-ova koji boluju od ozbiljne hemofilije A, a koji primaju rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Lithuanian: Tyrimo RODIN/Pednet tikslas buvo ištirti inhibitorių susidarymą anksčiau negydytiems sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant rekombinantinio ar iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus.
Croatian: - registar RODIN (Istraživanje determinanti razvoja inhibitora)/PedNet; i
Lithuanian: inhibitorių susidarymą lemiančių veiksnių moksliniai tyrimai)/PedNet registro;
Croatian: Ova dva intervencijska ispitivanja provedena su kao prospektivna, nekontrolirana ispitivanja za liječenje epizoda krvarenja u 37 PUP-ova i 23 MTP-ova s rezidualnim FVIII:C < 2 IU/dl.
Lithuanian: Šie du intervenciniai tyrimai buvo atliekami pagal perspektyvinio nekontroliuojamo tyrimo modelį, gydant 37 anksčiau negydytiems ir 23 minimaliai gydytiems pacientams, kurių kraujyje likutinė VIII:C faktoriaus koncentracija buvo < 2 TV/dl, prasidėjusius kraujavimo epizodus.
Croatian: PRAC je bio mišljenja da su dostupni podaci u skladu s općenitim iskustvom da se većina inhibitora razvija tijekom prvih 20 dana izlaganja te da cjelokupni podaci ne pružaju dovoljno dokaza da se lijekovi koji sadrže faktor VIII razlikuju jedan od drugog u smislu razvoja inhibitora u PUP-ova.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys neprieštarauja bendrajai patirčiai, iš kurios matyti, kad dauguma inhibitorių susidaro per pirmas 20 poveikio dienų, ir kad nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad VIII faktoriaus preparatai skiriasi vienas nuo kitos pagal inhibitorių susidarymą gydant anksčiau negydytus pacientus.
Croatian: No, podaci koje je dostavio nositelj odobrenja ukazivali su na to da nije bilo značajnih izmjena u posttranslacijskim modifikacijama, profilu agregacije, specifičnom djelovanju ili pomoćnim tvarima od trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kogenate Bayer koji bi mogli povećati rizik od razvoja inhibitora tijekom vremena.
Lithuanian: Tačiau iš rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų duomenų matyti, kad nuo Kogenate Bayer rinkodaros leidimo suteikimo neįvyko jokių reikšmingų potransliacinių modifikacijų, agregracijos charakteristikų, specifinio aktyvumo ar pagalbinių medžiagų pokyčių, dėl kurių ilgainiui galėjo padidėti inhibitorių susidarymo rizika.
Croatian: U ovom kontekstu, PRAC je uočio da su lijekovi Kogenate Bayer i Helixate Nexgen potencijalno označeni na temelju eseja koagulacije jedne faze, u skladu s odobrenom dokumentacijom o kvaliteti za lijek, a ne u skladu s kromogenskim esejom prema Europskoj farmakopeji.
Lithuanian: Šiuo klausimu PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad Kogenate Bayer ir Helixate NexGen stiprumas žymimas remiantis vieno etapo krešėjimo bandymu, vadovaujantis patvirtintais preparato kokybės dokumentais, o ne chromogeniniu bandymu, kaip nurodyta Europos farmakopėjoje.
Croatian: Nadalje, PRAC je skrenuo pozornost na ažuriranje iz kontinuiranih podataka ispitivanja EUHASS, a rezultati su dokazali incidenciju inhibitora za lijekove Kogenate Bayer i Helixate Nexgen koja je usporediva s drugim proizvodima: budući da zbog dizajna ispitivanja nisu bila moguća podešavanja poznatog faktora rizika za razvoj inhibitora, PRAC je uočio da se 95 % CI-ova točke procjene incidencije inhibitora u PUP-ova značajno preklapalo između različitih lijekova.
Lithuanian: Be to, PRAC susipažino su atnaujintais tebevykdomo tyrimo EUHASS duomenimis, ir iš rezultatų buvo matyti, kad vartojant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, inhibitoriai susidarydavo panašiai tiek pat pacientų, kiek vartojant kitus preparatus: kadangi dėl tyrimo modelio duomenų nebuvo galima pakoreguoti pagal inhibitorių susidarymo rizikos veiksnius, PRAC atkreipė dėmesį, kad inhibitorių susidarymo atvejų paplitimo tarp anksčiau negydytų pacientų taškinių įverčių 95 % pasikliautinieji intervalai vartojant skirtingus preparatus iš esmės persidengė.
Croatian: U ovom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora kretala se unutar raspona od 28,2% do 37,7% za sve lijekove koji sadrže FVIII.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, vartojant visus VIII faktoriaus preparatus, inhibitoriai susidarė nuo 28,2 iki 37,7 % pacientų.
Croatian: U bolesnika koji su primili lijekove KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 od 183 razvilo je inhibitor (37,7%), od kojih je 40 imalo visoki titar inhibitora (25,2%).
Lithuanian: Inhibitorius susidarė 64 iš 183 (37,7 %) Kogenate Bayer ar Helixate NexGen vartojusių pacientų, iš kurių 40 (25,2 %) nustatytas didelis inhibitoriaus titras.
Croatian: Sukladno nositelju odobrenja, od trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uvedene su 42 izmjene u proizvodni postupak lijeka KOGENATE Bayer.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, nuo rinkodaros leidimų suteikimo buvo padaryti 42 Kogenate Bayer gamybos proceso pakeitimai.
Croatian: Nositelj odobrenja nastavit će podržavati registar RODIN/PedNet kao i registar EUHASS, u skladu s aktualnim obvezama definiranima u RMP-u, kako bi dalje istražio faktore individualnog rizika za razvoj inhibitora i smanjivanje rizika u PUP-ova.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas toliau rems RODIN/PedNet ir EUHASS registrus taip, kaip šiuo metu įsipareigota rizikos valdymo plane, siekdamas išsamiau ištirti pavienius inhibitorių susidarymo rizikos veiksnius ir rizikos mažinimo priemones gydant anksčiau negydytus pacientus.
Croatian: Godine 2006. na sastanku stručne skupine pri EMA-i1 o lijekovima koji sadrže FVIII i razvoju inhibitora zaključeno je da postoji potreba za prikupljanjem usporedivih kliničkih podataka o imunogenosti rekombinantnih faktora VIII i onih dobivenih iz plazme, te je to postavljeno kao dugoročan cilj.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ekspertų komiteto posėdyje 1 dėl VIII faktoriaus preparatų ir inhibitorių susidarymo prieita prie išvados, kad ilgainiui reikia surinkti palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenų apie rekombinantinio ir iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatų imunogeniškumą.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen (vidi Dodatke A),
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kogenate Bayer ir Helixate NexGen (žr.
Croatian: Kogenate Bayer /Helixate Nexgen, te je raspravio sve izmjene koje su primijenjene nakon ispitivanja 200021EU i 100074US.
Lithuanian: auginimo sąlygomis, gryninimu) bei aptarė pokyčius, įvykusius po tyrimų 200021EU ir 100074US.
Croatian: Naposljetku, u prilog prethodno navedenim kliničkim podacima, nositelj odobrenja dostavio je podatke o kvaliteti u vezi s proizvodnim postupkom za lijekove Kogenate Bayer i Helixate Nexgen.
Lithuanian: Galiausiai, kartu su minėtais klinikinių tyrimų duomenis rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kokybės duomenis, susijusius su Kogenate Bayer ir Helixate NexGen gamybos procesu.
Croatian: U skladu s odredbama članka 20.
Lithuanian: Vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen (vidi Dodatak A)
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen (žr.
Croatian: • je PRAC zaključio da se učestalost za razvoj inhibitora u PUP-ova treba izmijeniti iz „često" u „vrlo često" u dijelu 4.8 SPC-a te je također preporučio da se informacije o lijeku trebaju ažurirati tako da prikazuju najnovije rezultate ispitivanja RODIN,
Lithuanian: • tačiau PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakoreguoti preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje nurodytą inhibitorių susidarymo dažnį gydant anksčiau negydytus pacientus, t. y. terminą „dažnas" pakeisti terminu „labai dažnas", ir rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta informacija apie naujausius tyrimo RODIN rezultatus.
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate dostupne iz publikacija ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih nalaza iz registra Europskog sustava za sigurnosni nadzor hemofilije (EUHASS), kao i sve dostupne podatke dostavljene iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature te podatke o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen u vezi s njihovim potencijalnim rizikom od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova) i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
Lithuanian: PRAC apsvarstė tyrimo RODIN/PedNet publikacijoje pateiktus rezultatus, preliminarius Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatus ir visus turimus Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kokybės duomenis, susijusius su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus ir minimaliai gydytus pacientus.
Croatian: • je PRAC razmotrio rezultate dostupne iz publikacija ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih nalaza iz registra Europskog sustava za sigurnosni nadzor hemofilije (EUHASS), kao i sve dostupne podatke dostavljene iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature te podatke o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen u vezi s njihovim potencijalnim rizikom od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova),
Lithuanian: • PRAC apsvarstė publikaciją, kurioje pateikti tyrimo RODIN/PedNet rezultatai, preliminarius Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatus ir visus turimus Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kokybės duomenis, susijusius su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus;
Croatian: No, PRAC je zaključio da se učestalost za razvoj inhibitora u PUP-ova mora izmijeniti iz „često" u „vrlo često" u dijelu 4.8 SPC-a, te je preporučio da se informacije o lijeku ažuriraju rezultatima ispitivanja RODIN kao sastavni dio rutinskih aktivnosti za smanjivanje rizika.
Lithuanian: Tačiau PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakoreguoti preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje nurodytą inhibitorių susidarymo dažnį gydant anksčiau negydytus pacientus, t. y. terminą „dažnas" pakeisti terminu „labai dažnas", ir rekomendavo vykdant įprastą rizikos mažinimo veiklą atnaujinti preparato informacinius dokumentus juose pateikiant naujausius tyrimo RODIN rezultatus.
Croatian: Prepoznata je djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen, a PRAC je pregledao podatke povezane s razvojem inhibitora u PUP-ova i MTP-ova.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen veiksmingumas yra pripažįstamas, ir PRAC peržiūrėjo duomenis, susijusius su inhibitorių susidarymu gydant anksčiau negydytus ir minimaliai gydytus pacientus.
Croatian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen indicirani su za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (prirođenog nedostatka faktora VIII).
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke o prethodno navedenim opservacijskim ispitivanjima u vezi s rizikom razvoja inhibitora u PUP-a koji su primali lijekove koji sadrže FVIII, uključujući KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis apie pirmiau minėtus stebimuosius tyrimus, susijusius su inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams vartojant VIII faktoriaus preparatus, įskaitant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen.
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od ozbiljne hemofilije A iznosila je 64/183 (37,7%) s lijekom Helixate NexGen (nakon 75 dana izlaganja).
Lithuanian: Atliekant vieną stebimąjį tyrimą, inhibitoriai susidarė 64 iš 183 (37,7 %) anksčiau negydytų, sunkia hemofilija A sergančių pacientų, kurie vartojo Helixate NexGen (jie buvo stebimi iki 75 poveikio dienos).
Croatian: Europi kao i veći centri za liječenje hemofilije u Sjevernoj Americi upisali su ukupno 60 PUP-ova/MTP-ova bez prethodno postojećih inhibitora u dva ispitivanja (200021EU i 100074US).
Lithuanian: Vakarų Europos hemofilijos ir didžiausiuose Šiaurės Amerikos hemofilijos tyrimo centruose į du tyrimus (200021EU ir 100074US) buvo įtraukta iš viso 60 anksčiau negydytų ar minimaliai gydytų pacientų, kurių kraujyje nebuvo nustatyta inhibitorių.
Croatian: Pet od 37 (14%) PUP-ova i 4 od 23 (17%) MTP-ova koji su liječeni lijekom Helixate NexGen razvilo je inhibitore unutar 20 DI (dana izlaganja).
Lithuanian: exposure days) inhibitoriai susidarė 5 iš 37 (14 %) anksčiau negydytų ir 4 iš 23 (17 %) minimaliai gydytų pacientų, kurie buvo gydomi Helixate NexGen, kraujyje.
Croatian: Najznačajnija komplikacija zamjenske terapije za hemofiliju A jest razvoj inhibitora protiv faktora VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitorių susidarymas yra reikšmingiausia hemofilijos A pakaitinės terapijos komplikacija.
Croatian: stoga je PRAC zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen indiciran za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (prirođenog nedostatka faktora VIII) ostaje povoljan i podliježe usuglašenim izmjenama informacija o lijeku.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kurie skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti jų informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Croatian: Nakon što je istaknuo prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen indiciran za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (prirođenog nedostatka faktora VIII) ostaje povoljan i podliježe usuglašenim izmjenama informacija o lijeku.
Lithuanian: Susipažinęs su pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kurie skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti jų informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Croatian: E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: paštas press@ema.europa.eu
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Croatian: Uredbe (EK) br. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
Croatian: • Lijekovi se i dalje smiju koristiti u skladu s preporukama.
Lithuanian: • Šiuos preparatus galima toliau vartoti taip, kaip rekomenduojama.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oba lijeka je ista tvrtka, Bayer Pharma AG.
Lithuanian: Abiejų vaistų rinkodaros leidimo turėtojas yra ta pati bendrovė „Bayer Pharma AG".
Croatian: Oktokog alfa u ovih lijekova ima istu strukturu kao prirodni faktor VIII („pune dužine").
Lithuanian: Šiuose preparatuose esančio oktokogo alfa struktūra yra tokia pati, kaip natūralaus VIII faktoriaus (viso ilgio).
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Lithuanian: Pirmiausia šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Croatian: CHMP je razmotrio preporuke PRAC-a te je suglasan konsenzusom da preporuke treba primijeniti.
Lithuanian: CHMP nariai apsvarstė PRAC rekomendacijas ir bendrai sutarė, kad jas reikia įgyvendinti.