FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
German: Dosierungen von mehr als 300 mg sollten durch Ärzte verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen haben.
Polish: Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej.
German: Wechselwirkungen Siehe auch Abschnitt 4.5.
Polish: Interakcje: Patrz także punkt 4.5.
German: Die vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten Studien mit Seroquel werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych produktu Seroquel kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
German: Seroquel Prolong kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:
Polish: Seroquel XR może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
German: Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
German: Obwohl es keine Untersuchungen zur Verhinderung der Resorption der Überdosis gibt, kann eine Magenspülung in Fällen einer schweren Vergiftung angezeigt sein und sollte, wenn möglich, innerhalb einer Stunde nach Einnahme erfolgen.
Polish: Podczas gdy zapobieganie wchłanianiu w przypadku przedawkowania nie zostało przebadane, w ciężkich zatruciach wskazane może być płukanie żołądka przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu godziny od przyjęcia produktu..
German: Der CHMP bewertete erneut die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Typ-II-Änderung nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereichten Daten und die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und bei der mündlichen Anhörung während dieses Befassungsverfahrens übermittelten zusätzlichen Informationen.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
German: Im Gegensatz dazu zeigte eine leichte Mahlzeit keinen signifikanten Effekt auf Cmax oder die AUC von Quetiapin.
Polish: Porównując, lekki posiłek nie wywierał znaczącego wpływu na Cmax lub AUC kwetiapiny.
German: In schwerwiegenden Fällen sollte die Möglichkeit der Beteiligung mehrerer Arzneimittel überprüft werden.
Polish: W przypadku ciężkiego zatrucia, należy rozważyć możliwość zażycia kilku leków.
German: Eine Erhöhung des LDLCholesterins um ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) wurde sehr häufig beobachtet.
Polish: Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często.
German: Die AUC und Cmax für den aktiven Metaboliten, Norquetiapin, waren im Vergleich zu Erwachsenen höher, und lagen bei ungefähr 62% bzw. 49% bei Kindern (10-12 Jahre) und 28% bzw. 14% bei Jugendlichen (13-17 Jahre).
Polish: AUC i Cmax aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, były wyższe i wynosiły odpowiednio około 62% i 49% u dzieci (10-12 lat) i odpowiednio około 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat), w porównaniu z dorosłymi.
German: gesteigerter Appetit
Polish: • zwiększony apetyt.
German: Zusätzlich wurde eine 6-wöchige Placebo-kontrollierte Studie zur Behandlung der Schizophrenie durchgeführt (n = 222 Patienten im Alter von 13-17 Jahren).
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
German: Jedoch wurde die Kombinationstherapie gut toleriert (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: Jednakże skojarzona terapia była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1).
German: Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
Polish: Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
German: Das Protokoll ist dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
Polish: Protokół badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
German: Die geänderten Protokolle sind dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
Polish: Zmienione protokoły należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
German: anaphylaktische Reaktionen6 Endokrine Erkrankungen Häufig:
Polish: reakcje anafilaktyczne6 Zaburzenia endokrynologiczne Często:
German: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: ES-Hiszpania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
German: Eine ausschleichende Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
German: Patienten sollten auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden und die Neutrophilenzahl sollte verfolgt werden (bis sie 1,5 x 109/l übersteigt, siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia oznak i objawów infekcji orazi kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
German: Die Verringerung des Gesamt- und freien T4 erreichte in den ersten zwei bis vier Wochen der Behandlung mit Seroquel ihr Maximum, ohne dass es während der Langzeitbehandlung zu einer weiteren Abnahme kam.
Polish: Maksymalne zmniejszenie stężenia całkowitego i wolnego T4 występowało w ciągu pierwszych 2-4 tygodni stosowania produktu Seroquel, bez dalszej redukcji stężenia podczas długotrwałego leczenia.
German: Untersuchungen Sehr häufig: erhöhtes Prolaktin1, erhöhter Blutdruck2
Polish: wzrost poziomu prolaktyn1, zwiększone ciśnienie krwi2
German: Falls, basierend auf der individuellen Beurteilung des einzelnen Patienten, eine Steigerung der Dosis auf 300 mg Quetiapin täglich erforderlich ist, sollte diese nicht vor dem 22.
Polish: Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.
German: Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).
Polish: Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
German: Anmerkung: Die Häufigkeit stimmt mit der bei Erwachsenen beobachteten überein, aber Reizbarkeit kann bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Folgen einhergehen.
Polish: Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Polish: Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.
German: Dieser Anstieg der Clearance reduzierte die systemische Exposition gegenüber Quetiapin (gemessen anhand der AUC) auf durchschnittlich 13 % im Vergleich zur Exposition bei der Anwendung von Quetiapin allein; bei einigen Patienten wurde sogar ein noch stärkerer Effekt beobachtet.
Polish: Ten zwiększony klirens powodował zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej przez AUC) średnio do 13% ekspozycji występującej podczas stosowania samej kwetiapiny; chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejsze działanie.
German: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Polish: IE - Irlandia AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
German: Sowohl bei der Manie als auch bei der Schizophrenie führten höhere Dosen zu zahlenmäßig geringeren Ansprechraten.
Polish: Zarówno w zaburzeniach maniakalnych jak i schizofrenii stosowanie wyższych dawek skutkowało liczbowo mniejszym odsetkiem odpowiedzi.
German: Zusätzlich besitzt N-Desalkylquetiapin eine hohe Affinität zu dem Norepinephrin-Transporter (NET).
Polish: Dodatkowo norkwetiapina wykazuje duże powinowactwo do czynnika transportującego noradrenalinę (NET).
German: Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano u dzieci i młodzieży:
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Seroquel wurde in einer 3-wöchigen Placebokontrollierten Studie zur Behandlung der Manie untersucht (n= 284 Patienten aus den USA, Alter 1017 Jahre).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Seroquel w leczeniu zaburzeń maniakalnych badane były w 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo (n=284 pacjentów z USA, w wieku 10-17 lat).
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Seroquel Prolong wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Seroquel XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Falls Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte erwogen werden, die Dosis zu reduzieren oder Seroquel Prolong abzusetzen.
Polish: Jeśli wystąpią oznaki i objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu Seroquel XR.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Quetiapin in der Schwangerschaft beim Menschen sind nicht belegt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży.
German: Seroquel Prolong sollte daher in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken rechtfertigt.
Polish: Dlatego też, produkt Seroquel XR może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
German: Zudem sind die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Seroquel auf das Wachstum und den Reifeprozess nicht über 26 Wochen hinaus untersucht worden.
Polish: Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii produktiem Seroquel na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei einzelnen Patienten bei Bedenken zur Verträglichkeit eine Verminderung der Dosis auf ein Minimum von 200 mg in Betracht gezogen werden könnte.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung von HerzKreislauf-Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań interakcji z lekami często stosowanymi w leczeniu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.
German: Seroquel Prolong sollte mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Seroquel XR powinien być podawany przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem.
German: Es liegen in dieser Altersgruppe keine Daten über die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit oder zur Rezidivprophylaxe vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
German: Eine angemessene klinische Beobachtung in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen ist ratsam.
Polish: Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych raportowano o przypadkach żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
German: Der Ausschuss stimmte jedoch zu, dass Langzeitsicherheit bei Add-on-Therapie angesichts der potentiell großen Anzahl möglicher Kombinationen und der identifizierten potentiellen Bedenken im Hinblick auf Langzeitsicherheit (z. B. metabolische Veränderungen und EPS-bedingte Ereignisse) benötigt wird.
Polish: Komitet przyznał jednak, że potrzebne są dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia uzupełniającego, biorąc pod uwagę dużą liczbę możliwych skojarzeń i rozpoznane możliwe zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania (tj. zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi).
German: Aktualisierung der Protokolle für die folgenden laufenden Sicherheitsstudien nach Marktzulassung (PASS) zur Erfassung von Langzeitsicherheitsdaten zu Quetiapin XR bei MDDPatienten:
Polish: Aktualizacja protokołów dalej wymienionych trwających obecnie badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego kwetiapiną XR u pacjentów z MDD:
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów.
German: In beiden Studien waren Patienten ausgeschlossen, die bekanntermaßen nicht auf Seroquel ansprachen.
Polish: W obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na stosowanie produktu Seroquel.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: • Inne składniki leku to:
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressionen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi).
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Sicherheitsprofil bei der MDD-Population mit dem bei anderen Indikationen bereits bekannten Sicherheitsprofil von Quetiapin übereinstimmt.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z MDD okazał się identyczny z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny w innych wskazaniach.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätsstudien ergaben sich keine Hinweise auf eine Genotoxizität.
Polish: W przeprowadzonych in vivo i in vitro badaniach dotyczących genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego.
German: Nichtsdestoweniger wurde Folgendes festgestellt: Stützende indirekte Beweise zeigen, dass nach derzeitigem oder früherem Versagen (unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit) unter Verabreichung von ein oder zwei Antidepressiva mit einem Effekt gerechnet werden kann.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że na podstawie pośrednich dowodów przemawiających za omawianym stosowaniem można spodziewać się wpływu kwetiapiny po obecnym lub wcześniejszym niepowodzeniu (niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji) na jeden lub dwa leki przeciwdepresyjne.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt das Sicherheitsprofil von Seroquel Prolong abwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu Seroquel XR (patrz punkt 4.4).
German: Treten bei Patienten diese Symptome auf, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Polish: U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
German: Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaftem Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen.
Polish: Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu.
German: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Polish: DE - Niemcy AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
German: Änderungen der Lipide sollten in angemessener Weise klinisch behandelt werden.
Polish: W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
German: Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Polish: Może to wpływać na sposób działania leku.
German: Folglich wurde der potentielle Nutzen als Add-on-Therapie untersucht.
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
German: Die Anwendung von Seroquel Prolong bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen.
Polish: Seroquel XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej.
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) in einer höheren Häufigkeitskategorie auftreten als bei Erwachsenen bzw. die bei Erwachsenen nicht festgestellt wurden.
Polish: Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwowano ze zwiększoną częstotliwością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
German: Die langfristigen Auswirkungen auf die kognitive Entwicklung sowie auf die Entwicklung des Verhaltens sind nicht bekannt.
Polish: Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowawczy nie są znane.
German: Intensivmedizinische Maßnahmen werden empfohlen, dazu gehören das Öffnen und Freihalten der Atemwege, die Sicherstellung adäquater Sauerstoffversorgung und Ventilation sowie Überwachung und Unterstützung des kardiovaskulären Systems.
Polish: Zalecane jest podjęcie działań z zakresu intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych, zapewniając odpowiednie natlenienie i wentylację, monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu sercowo-naczyniowego.
German: Eine enge medizinische Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką i kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.
German: Quetiapin kann vor allem während der initialen Dosistitrationsphase eine orthostatische Hypotonie auslösen, daher sollte in solchen Fällen eine Reduzierung der Dosis oder eine langsamere Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.
Polish: Kwetiapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejszejej zwiększanie, jeśli wystąpi taka potrzeba.
German: ¾ M-PEM-Studie (Modified Prescription Event Monitoring Study);
Polish: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study (badanie z wykorzystaniem zmodyfikowanego monitorowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którym przepisano lek);
German: In klinischen Studien wurde in der 600-mg-Gruppe im Vergleich zur 300-mg-Gruppe kein zusätzlicher Nutzen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1).
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10): - Erhöhung des Blutdrucks.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób): • zwiększone ciśnienie krwi.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden im Rahmen von bipolaren Störungen nicht untersucht.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
German: Es kann erforderlich sein, die Dosisanpassung von Seroquel Prolong langsamer vorzunehmen und eine geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten.
Polish: Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu Seroquel XR i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten: - Fieber, starke Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein eingetrübtes Bewusstsein (eine Störung, die als "malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird).
Polish: Należyniezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy, takie jak: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]> 13.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: Quetiapin
Polish: Quetiapinum
German: Durchführung der folgenden neuen PASS-Studien mit MDD-Patienten zur weiteren Charakterisierung der Langzeitsicherheit und der Verwendung von Quetiapin XR, einschließlich der fachärztlichen Versorgung:
Polish: Przeprowadzenie następujących nowych badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z MDD w celu dalszej charakterystyki bezpieczeństwa długoterminowego leczenia kwetiapiną XR, włączając sektor opieki specjalistycznej:
German: Mögliche Risikofaktoren für Neutropenie sind eine vorbestehende niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (White Cell Count - WBC) und Medikamenten-induzierte Neutropenie in der Vorgeschichte.
Polish: Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są: mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana przez leki w wywiadzie.
German: Wie alle Arzneimittel kann Seroquel Prolong Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Seroquel XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum, das zusammen mit seinem aktiven Metaboliten Norquetiapin mit mehreren Neurotransmitterrezeptoren interagiert.
Polish: Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który - wraz ze swoim aktywnym metabolitem, norkwetiapiną - wykazuje interakcje z różnymi receptorami neuroprzekaźników.
German: Eine geringfügige Abnahme des Gesamt-T3 und des umgewandelten T3 wurde nur bei höheren Dosen beobachtet.
Polish: Niewielkie zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy T3 i odwróconegoT3 obserwowano tylko po stosowaniu dużych dawek.