FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
French: Si vous avez utilisé auparavant un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, car la dose efficace de dipropionate de béclométasone contenue dans Trydonis pour le traitement de la BPCO peut être plus faible que celle de certains autres inhalateurs.
English: There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Trydonis chez la femme enceinte.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
French: Si vous avez ou avez eu un quelconque problème médical ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous pouvez utiliser Trydonis, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
English: Trydonis 87/5/9 mcg
French: Trydonis 87/5/9 µg
English: What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trydonis Comment utiliser Trydonis
English: You should not use Trydonis during breast-feeding.
French: Vous ne devez pas utiliser Trydonis pendant l'allaitement.
English: The clinical development programme of Trydonis was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
French: Le programme de développement clinique de Trydonis a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée, sévère ou très sévère.
English: The long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
French: L'administration concomittante au long cours de Trydonis avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
French: Il est peu probable que Trydonis ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
French: Trydonis ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la femme enceinte l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Juste après l'utilisation de Trydonis, il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et du sifflement respiratoire, ce que l'on appelle un bronchospasme paradoxal (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
French: 1 Effets indésirables signalés dans le RCP d'au moins l'un des composants du médicament mais non observés en tant qu'effets indésirables lors du développement clinique de Trydonis
English: If this occurs you should stop using Trydonis and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
French: Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Trydonis et utiliser sans attendre votre « traitement de secours » par inhalateur à action rapide afin de traiter l'essoufflement et le sifflement respiratoire.
English: What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trydonis N'utilisez jamais Trydonis :
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
French: La prudence est requise chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QTc (QTc > 450 millisecondes chez les hommes ou > 470 millisecondes chez les femmes), qu'il soit congénital ou d'origine médicamenteuse, ce type de patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques réalisés avec Trydonis.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
French: La fonction surrénalienne des nourrissons et les nouveau-nés de mères traitées par des doses importantes de Trydonis devra être surveillée.
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
French: Vous et votre médecin devrez prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de vous abstenir du traitement avec Trydonis en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
English: The maximum dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
French: La dose maximale est de 2 inhalations 2 fois par jour.
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
French: En cas d'utilisation programmée d'anesthésiques halogénés, l'utilisation de Trydonis doit être suspendue pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie en raison du risque de survenue d'arythmies cardiaques.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Trydonis en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Caution is also required when Trydonis is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
French: La prudence est également requise lorsque Trydonis est utilisé chez des patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome ou une hypokaliémie non traitée.
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
French: Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomittante au long cours de Trydonis avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
French: Il n'a pas été réalisé d'étude spécifique concernant les effets de Trydonis sur la fertilité chez l'homme.
English: Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
French: Cependant, les composants actifs pris isolément n'ont pas montré d'activité génotoxique dans les tests conventionels.
English: The recommended dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
French: La dose recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour.
English: Cleaning of the Trydonis inhaler
French: Nettoyage de l'inhalateur Trydonis
English: Trydonis should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
French: Trydonis doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose active ou latente ou des infections respiratoires fongiques ou virales.
English: The combination of Trydonis with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
French: L'utilisation de Trydonis en association avec certains autres médicaments contre la BPCO ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang.
English: What Trydonis looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Trydonis et contenu de l'emballage extérieur
English: How to use Trydonis
French: Comment utiliser Trydonis
English: The use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
French: Administration à l'aide d'une chambre d'inhalation L'utilisation de Trydonis avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez les patients présentant une BPCO a augmenté la quantité de 17-monopropionate de béclométasone, de formotérol et de glycopyrronium délivrée dans les poumons (concentration plasmatique maximale augmentée respectivement de 15 %, 58 % et 60 %).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
French: Il convient d'informer les patients des signes annonciateurs d'un glaucome aigu à angle fermé et de leur préciser qu'en cas d'apparition de tels symptômes ils doivent arrêter l'utilisation de Trydonis et contacter immédiatement leur médecin.
English: If you are already using Trydonis
French: Si vous utilisez déjà Trydonis
English: There are no relevant clinical data on the use of Trydonis during breast-feeding in humans.
French: Aucune donnée clinique pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de Trydonis pendant l'allaitement.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
French: Cette étude a également évalué les interactions pharmacocinétiques potentielles entre les composants actifs des Trydonis en comparant les données pharmacocinétiques obtenues après une dose unique de produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium à celles obtenues après une dose unique des composants isolés.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir se traduisant par une augmentation des sibilants et de la dyspnée immédiatement après l'administration de Trydonis.
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trydonis active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
French: Les estimations à partir d'un modèle pharmacocinétique ont montré que, même en présence de valeurs extrêmes des covariables (masse corporelle inférieure à 40 kg associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 27 mL/min/1,73 m²), l'exposition aux substances actives de Trydonis restait dans un intervalle d'environ 2,5 fois l'exposition mesurée chez un patient standard pour lequel les covariables avaient des valeurs médianes.
English: Trydonis comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
French: Trydonis est fourni dans un récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse.
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning longterm studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
French: Cependant, lors d'une étude de cancérogénicité par voie inhalée menée sur 104 semaines chez le rat et d'une étude de cancérogénicité par voie orale menée sur 26 semaines chez la souris transgénique Tg.rasH2, le bromure de glycopyrronium n'a pas présenté de potentiel cancérogène.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments similaires à Trydonis, utilisés pour traiter votre maladie des poumons.
English: If you stop using Trydonis
French: Si vous arrêtez d'utiliser Trydonis
English: In repeat dose inhalation studies with Trydonis in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
French: Lors des études en administrations répétées par voie inhalée menées avec Trydonis chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 13 semaines, les principales anomalies observées étaient liées aux effets sur le système immunitaire (probablement dus aux effets corticostéroïdes systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone) et sur le système cardiovasculaire (probablement liés à l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et à l'activité anti-muscarinique du glycopyrronium).
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trydonis should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, tels qu'un angiœdème (avec dyspnée, trouble de la déglutition, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou un rash cutané, l'utilisation de Trydonis doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être instauré.
English: However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
French: Les études cliniques à long terme n'ont pas rapporté de risque spécifique (voir rubrique 5.1).
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trydonis (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
French: Lors d'une étude par voie inhalée chez des chiens surveillés par télémétrie, le système cardiovasculaire était l'organe cible principal des effets aigus de Trydonis (augmentation de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, modifications de l'ECG aux doses les plus élevées), en relation probablement avec l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et l'activité antimuscarinique du glycopyrronium.
English: If you forget to use Trydonis
French: Si vous oubliez d'utiliser Trydonis
English: Related to Trydonis
French: Données concernant Trydonis
English: Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
French: Trydonis 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé
English: The most frequently reported adverse reactions with Trydonis were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment avec Trydonis ont été la candidose buccale (survenue chez 0,8 % des sujets exposés), qui est un risque connu avec les corticostéroïdes inhalés, les crampes musculaires (0,4 %), déjà décrite avec les bêta-2-agoniste de longue durée d'action, et la bouche sèche (0,4 %), effet connu des anticholinergiques.
English: The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trydonis (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
French: L'étude a comparé les données obtenues après traitement par une dose unique de Trydonis (4 inhalations de 100/6/25 microgrammes avec une formulation non commercialisée contenant un dosage double de glycopyrronium par rapport à la formulation ayant été autorisée) ou par une dose unique avec les produits en inhalateurs séparés dipropionate de béclométasone/formotérol (4 inhalations de 100/6 microgrammes) et glycopyrronium (4 inhalations de 25 microgrammes).
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trydonis inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
French: Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Trydonis et utilisez votre inhalateur à action rapide (« traitement de secours ») sans attendre.
English: Trydonis significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
French: La dyspnée (mesurée d'après le score focal TDI [Transition Dyspnoea Index]) mesurée à la 26ème semaine de traitement était significativement améliorée dans le groupe traité par Trydonis par rapport à la valeur initiale (de 1,71 unité ; p < 0,001), mais la différence moyenne ajustée par rapport au groupe traité par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol n'a pas été statistiquement significative (0,21 unité ; p = 0,160).
English: Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
French: L'utilisation de Trydonis doit être immédiatement interrompue, et la conduite à tenir devra être réévaluée pour envisager, si nécessaire, un traitement alternatif.
English: There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Trydonis dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication en traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Trydonis than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (score focal supérieur ou égal à 1) au bout de 26 semaines était significativement plus élevé dans le groupe traité par Trydonis que dans le groupe traité par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol (57,4 % versus 51,8 % ; p = 0,027).
English: Trydonis is for inhalation use.
French: Trydonis doit être utilisé par voie inhalée.
English: Trydonis is used as a maintenance treatment for your COPD.
French: Trydonis est utilisé comme traitement de fond de la BPCO.
English: How to store Trydonis
French: Comment conserver Trydonis
English: Trydonis should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
French: Pour une utilisation correcte de Trydonis, il est souhaitable que le patient bénéficie d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur faite par le médecin ou un autre professionnel de la santé.
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trydonis.
French: • le disulfirame, un médicament utilisé chez les personnes souffrant d'alcoolisme, ou le métronidazole, un antibiotique pour le traitement des infections, peut provoquer des effets indésirables (par exemple, nausées, vomissements, maux d'estomac) en raison de la faible quantité d'alcool contenue dans Trydonis.
English: In patients with severe hepatic impairment, Trydonis should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Trydonis chez les patients insuffisants hépatiques sévères ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
English: Trydonis is a pressurised inhalation, solution.
French: Trydonis est une solution pour inhalation en flacon pressurisé.
English: Study TRILOGY compared Trydonis with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
French: L'étude TRILOGY a comparé Trydonis à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).