FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez seulement une dose unique de Neuraceq contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Neuraceq pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
French: Examen positif
Slovenian: Pozitivni rezultati preiskave
French: En cas de doute, il est important d'en parler au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
French: Estomac
Slovenian: Želodec
French: Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques.
Slovenian: Študije z obširnim razponom odmerkov in prilagoditvene študije z zdravilom pri normalnih in posebnih skupinah bolnikov niso bile opravljene.
French: Zone(s) plus petite(s) de fixation du traceur supérieures ou égales à celles observées dans la substance blanche, se prolongeant au-delà du bord de la substance blanche jusqu'au bord cortical externe et observées sur la majorité des coupes concernant la région en question.
Slovenian: Manjši predel(-i) privzema označevalca, ki je enak kot ali večji od tistega, ki je prisoten v beli možganovini; razširja se čez rob bele možganovine do zunanje kortikalne meje in zajema večino režnjev znotraj zadevne regije.
French: Figure 1 : Cas de TEP au Neuraceq montrant des exemples de TEP au florbetaben (18F) négatives (ligne du haut) et positives (ligne du bas).
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Neuraceq, ki prikazuje primere negativnih rezultatov PETpreiskave s [18F]florbetabenom (zgornja vrsta) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnja vrsta).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
French: Neuraceq est une solution limpide et transparente injectable.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
French: Gros intestin supérieur Cœur
Slovenian: Zgornje debelo črevo
French: Réf.
Slovenian: Ref.
French: Le florbetaben (18F) est éliminé du plasma des patients atteints de MA avec une demi-vie biologique moyenne d'environ 1 h. Aucune radioactivité n'a été mesurée dans le sang environ 4 heures après l'injection.
Slovenian: Izločanje [18F]florbetaben se iz plazme bolnikov z AB izloča z biološko razpolovno dobo, ki v povprečju znaša približno 1 uro.
French: Life Radiopharma Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espagne Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espagne Seibersdorf Labor GmbH, Autriche BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espagne
Slovenian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska Life Radiopharma Bonn GmbH, Nemčija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španija Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španija Seibersdorf Labor GmbH, Avstrija
French: Flacon en verre de type 1 incolore de 15 ml muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'une capsule en aluminium.
Slovenian: 15 ml brezbarvna steklena viala (steklo tipa I), zaprta s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium, eau pour préparations injectables
Slovenian: Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat, voda za injekcije.
French: Douleur au site d'injection Érythème au site d'injection/ d'application
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja/aplikacije
French: Le taux de fixation le plus élevé est observé au niveau du pont et d'autres régions de la substance blanche.
Slovenian: Največji privzem je v ponsu in drugih regijah bele možganovine.
French: Après l'administration de Neuraceq, vous devez :
Slovenian: Po prejemu zdravila Neuraceq morate:
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, les doses d'irradiation habituelle délivrées aux principaux organes, à savoir vésicule biliaire, vessie, paroi du gros intestin supérieur, paroi du gros intestin inférieur, intestin grêle et foie sont respectivement de 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy et 13,9 mGy.
Slovenian: znašajo 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy oziroma 13,9 mGy.
French: 2 Examen révélant un dépôt bêta-amyloïde modéré
Slovenian: 2 Rezultat preiskave z zmernim ß-amiloidnim odlaganjem
French: Moelle osseuse rouge Cellules ostéogéniques Peau
Slovenian: Osteogene celice Koža
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Slovenian: Neporabljen material zavrzite v skladu z nacionalnimi predpisi.
French: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Royaume-Uni
Slovenian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., VB
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Sensation de brûlure, maux de tête, névralgie (douleur intense, habituellement intermittente le long d'un nerf), tremblements (frémissements involontaires) - Vaisseaux : rougeur du visage (rougissement soudain du visage et/ou du cou), hématome (bleu, marque noire et bleue), hypotension (pression sanguine basse) - Estomac : diarrhée, nausées (sensation de haut-le-cœur) - Foie : anomalie du fonctionnement du foie - Peau : hyperhidrose (transpiration excessive), éruption cutanée, éruption cutanée toxique (affection aiguë de la peau avec une éruption de type rougeole, éventuellement accompagnée d'ampoules et de plaies) - Muscles et os : gêne au niveau des membres, douleurs au niveau des extrémités - Affections au site d'injection : irritation au site d'injection, douleur et gêne autour du site d'injection, hématome au site d'injection (bleu ou marque noire et bleue au site d'injection), chaleur au site d'injection, fatigue, sensation de chaleur, pyrexie (température corporelle élevée, fièvre)
Slovenian: - stanja na mestu injiciranja: draženje na mestu injiciranja, bolečina in neprijeten občutek okrog mesta injiciranja, hematom na mestu injiciranja (modrica, črna in modra lisa na mestu injiciranja), občutek toplote na mestu injiciranja, utrujenost, občutek vročine, pireksija (povišana telesna temperatura, vročina);
French: Mises en garde spécifiques
Slovenian: Posebna opozorila
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
Slovenian: Neuraceq 300 MBq/ml raztopina za injiciranje [18F]florbetaben
French: Anomalie de la fonction hépatique
Slovenian: Nenormalna jetrna funkcija
French: Examen négatif
Slovenian: Negativni rezultati preiskave
French: Sensation de chaleur Douleur au site de ponction du vaisseau
Slovenian: Občutek vročine Bolečina na mestu vboda v žilo Bolečina na mestu katetra
French: Les résultats de TEP ont été comparés avec la densité maximale des plaques séniles mesurée sur des sections de la circonvolution frontale médiane, des circonvolutions temporales supérieure et médiane, du lobe pariétal inférieur, de l'hippocampe et d'autres régions cérébrales à l'autopsie du patient.
Slovenian: superiorne in srednje temporalne vijuge, inferiornega parietalnega režnja, hipokampusa in drugih možganskih predelih med obdukcijo bolnika.
French: Dans certains cas, une fixation a également été identifiée dans des structures extra-cérébrales telles que le visage, le cuir chevelu et l'os.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili privzem tudi v zunajmožganskih strukturah, na primer na obrazu,
French: Dans des dosages de liaison au ligand radioactif avec un large panel de récepteurs, canaux ioniques et transporteurs animaux et humains, aucune liaison significative n'a été observée.
Slovenian: Pri študijah vezave radioligandov ob uporabi širokega spektra animalnih in humanih receptorjev,
French: Neuraceq contient la substance active florbetaben (18F).
Slovenian: Zdravilo Neuraceq vsebuje učinkovino [18F]florbetaben.
French: La dose est administrée par injection intraveineuse lente en bolus (6 sec/ml) suivie d'un rinçage avec environ 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour garantir l'administration de la dose entière.
Slovenian: 10 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
French: Aspect de Neuraceq et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Neuraceq in vsebina pakiranja
French: Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité pendant les 24 premières heures suivant l'injection.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Slovenian: Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
French: Pour toute question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
French: Conditions d'évaluation
Slovenian: Pogoj za ovrednotenje
French: Tableau 2 : Définitions du score BAPL (Brain Amyloid Plaque Load [étendue de la plaque amyloïde dans le cerveau]).
Slovenian: Tabela 2: Definicije odlaganja amiloidnih leh v možganih (BAPL) Ovrednotenje
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE MÉTALLIQUE (avec Blue Box)
Slovenian: KOVINSKA ŠKATLA (z modrim okencem)
French: Aucune étude de reprotoxicité n'a été réalisée.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
French: Le plan de cette étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un TCL en MA clinique.
Slovenian: Zasnova te študije ne omogoča ocene tveganja za napredovanje blage kognitivne okvare v klinično AB. Pediatrična populacija
French: Tout contact étroit avec des nourrissons et des femmes enceintes doit être limité pendant les 24 premières heures suivant l'injection.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki in nosečnicami.
French: La TEP au florbetaben (18F) doit être prescrite par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe PET-preiskavo s [18F]florbetabenom mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
French: Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 ml de solution, ce qui correspond à 300 à 3000 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Slovenian: Ena večodmerna viala vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 300 do 3000 MBq [18F]florbetabena ob datumu in času kalibraije.
French: La dose maximale à injecter est de 360 MBq et la dose injectée minimale ne doit pas être inférieure à 240 MBq.
Slovenian: 360 MBq niti ne sme pasti pod 240 MBq ob času dajanja.
French: En cas d'incertitude concernant la localisation de la substance grise et de la frontière substance blanche/grise sur l'image de TEP, il est recommandé d'utiliser des images récentes obtenues par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de façon à obtenir des images fusionnées TEP-TDM ou TEP-IRM (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V primeru dvomov glede lokacije sive možganovine ter meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združena slika
French: Aux concentrations chimiques faibles présentes dans Neuraceq, le florbetaben (18F) n'a pas d'activité pharmacodynamique détectable.
Slovenian: Ker je [18F]florbetaben v zdravilu Neuraceq prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakodinamične aktivnosti.
French: 2 Fixation modérée du traceur
Slovenian: 2 (zmeren privzem označevalca)
French: La cause de cette accumulation n'est pas connue mais peut être due à l'accumulation du florbetaben (18F) ou de l'un de ses métabolites radioactifs, ou encore à la radioactivité du sang.
Slovenian: Razlog tega privzema ni znan, morda pa je posledica kopičenja [18F]florbetabena,
French: Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Allemagne Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Allemagne Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Pologne
Slovenian: BV Cyclotron VU, Nizozemska Cis Bio International, Nancy, Francija Cis Bio International, Nîmes, Francija Cis Bio International, Pariz, Francija Cis Bio International, Rennes, Francija Cis Bio International, Pessac, Francija
French: Les images de TEP sont interprétées selon des coupes transaxiales à l'aide d'une échelle de gris.
Slovenian: PET-posnetki se odčitavajo v transaksialni smeri s sivinsko lestvico.
French: Gros intestin inférieur
Slovenian: Spodnje debelo črevo Tanko črevo
French: Éviter tout contact étroit avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l'injection.
Slovenian: 24 ur po injekciji se izogibajte bližnjim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous expliquer comment éliminer la radioactivité de votre corps, en produisant davantage d'urine et en allant davantage à la selle.
Slovenian: odgovoren za postopek, lahko še zlasti poskrbi za povečano odvajanje urina in blata, da pospešite izločanje radioaktivnih snovi iz telesa.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX06
Slovenian: oznaka ATC: V09AX06.
French: - La substance active est le florbetaben (18F).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je [18F]florbetaben.
French: Les images TEP seront acquises environ 90 minutes post-injection IV de florbetaben (18F) et dureront environ 20 minutes.
Slovenian: Pridobivanje slike 20-minutno slikanje s PET začnite približno 90 minut po intravenskem injiciranju [18F]florbetabena.
French: 1 Absence de fixation du traceur
Slovenian: 1 (brez privzema označevalca)
French: Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Allemagne Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Allemagne Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Pologne Life Radiopharma Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espagne Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espagne Seibersdorf Labor GmbH, Autriche BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espagne
Slovenian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Nemčija Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska Life Radiopharma Bonn GmbH, Nemčija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španija Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španija Seibersdorf Labor GmbH, Avstrija
French: 3 Examen révélant un dépôt bêta-amyloïde prononcé
Slovenian: 3 Rezultat preiskave z izrazitim ß-amiloidnim odlaganjem
French: Diarrhée Nausées
Slovenian: Žilne bolezni
French: 1 Examen ne révélant aucun dépôt bêta-amyloïde
Slovenian: 1 Rezultat preiskave brez ß-amiloidnega odlaganja
French: Interprétation des images obtenues avec le Neuraceq Les images obtenues avec le Neuraceq doivent uniquement être interprétées par des médecins nucléaires formés à l'interprétation des images de TEP avec le florbetaben (18F).
Slovenian: Slike z zdravilom Neuraceq smejo interpretirati le odčitovalci, usposobljeni za interpretacijo PET
French: MODE D'ADMINISTRATION
Slovenian: Način priprave
French: Dans les essais cliniques achevés, la fixation du florbetaben (18F) dans 7 zones corticales prédéfinies du cerveau (lobe frontal, lobe pariétal, lobe temporal latéral et médial, occipital, noyau caudé, cortex cingulaire postérieur/précunéus et circonvolution cingulaire antérieure) et dans le cortex cérébelleux a été mesurée quantitativement à l'aide des valeurs de fixation normalisées (Standardized Uptake Values, SUV).
Slovenian: Pri zaključenih kliničnih preskušanjih so privzem [18F]florbetabena na 7 vnaprej opredeljenih kortikalnih možganskih območjih (frontalna, parietalna, lateralna in medialna temporalna, okcipitalna,
French: Éthanol anhydre
Slovenian: Hiperhidroza
French: Mise en garde générale :
Slovenian: Splošna opozorila
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neuraceq ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neuraceq Ne uporabljajte zdravila Neuraceq:
French: • Les documents de formation doivent inclure des exemples de TEP au Neuraceq avec une interprétation correcte de l'examen TEP par un médecin nucléaire expérimenté, des examens TEP au Neuraceq à des fins d'auto-évaluation, ainsi qu'une procédure d'auto-qualification à proposer à chaque participant.
Slovenian: Neuraceq s pravilno interpretacijo PET-preiskave, ki jo poda izkušen odčitovalec, vsem udeležencem usposabljanja pa se ponudijo PET-preiskave z zdravilom Neuraceq za samoocenjevanje in postopek za samokvalifikacijo.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer les effets de florbetaben (18F) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: [18F]florbetabena na razmnoževanje, niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
French: L'activité par flacon est comprise entre 300 et 3 000 MBq aux date et heure de calibration.
Slovenian: Delovanje na vialo je v območju od 300 MBq do 3000 MBq na datum in uro kalibracije.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine,
French: Pour les 31 patients, une lecture visuelle individuelle en aveugle de la TEP par 3 médecins nucléaires en a résulté en une sensibilité de l'interprétation majoritaire de 100 % (IC à 95 % : 80,5 à 100 %) et une spécificité de 85,7 % (IC à 95 % : 67,4 à 100 %).
Slovenian: pri čemer je bila občutljivost večine odčitavanj 100 % (95-odstotni IZ: 80,5-100 %), specifičnost pa 85,7 % (95-odstotni IZ: 67,4-100 %).
French: Chaque ml de solution injectable contient 300 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 300 MBq [18F]florbetabena na dan in ob času kalibracije.
French: Douleur au site d'insertion du cathéter
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neuraceq, le 20 Février 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Neuraceq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 20. februarja 2014.
French: Ces données ont également été corroborées par les résultats de patients supplémentaires analysés après l'achèvement de l'étude.
Slovenian: Te podatke so potrdili tudi rezultati dodatnih bolnikov, ki so jih analizirali po zaključku študije.
French: 41 volontaires (10 personnes jeunes en bonne santé et 31 patients) ont été soumis à l'étude et ont été inclus dans les résultats.
Slovenian: Študijo je dokončalo 41 prostovoljcev (10 zdravih mladih oseb in 31 bolnikov), ki so jih upoštevali pri rezultatih.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Neuraceq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Neuraceq sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lorsque les résultats des autopsies ont été comparés avec les examens de TEP, les images se sont avérées présenter une sensibilité de 77,4 % et une spécificité de 94,2 %.
Slovenian: Ko so rezultate obdukcij primerjali s PET-preiskavami, so ugotovili, da je bila občutljivost preiskav 77,4-odstotna, specifičnost pa 94,2-odstotna.
French: Cela signifie que les examens de TEP ont pu identifier de manière correcte comme positifs 77,4 % des cas où les patients présentaient des quantités importantes de plaques, et que presque tous les patients ne présentant pas beaucoup de plaques ont été correctement évalués comme négatifs.
Slovenian: To pomeni, da so s PETpreiskavami kot pozitivne pravilno opredelili 77,4 % bolnikov, ki so imeli večje količine leh, in da so bili skoraj vsi bolniki brez večjih količin leh pravilno ocenjeni kot negativni.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners en association avec une évaluation clinique.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
French: Neuraceq a été examiné dans une étude principale portant sur 216 volontaires répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 216 prostovoljcev, ki so jih razdelili v dve skupini: v eni so bile zdrave mlade osebe, v drugi pa bolniki ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo po smrti.
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes ayant des troubles de la mémoire liés à la démence (telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb, ki imajo težave s spominom zaradi demence (kot so na primer Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni), ter tudi v možganih nekaterih starejših oseb, ki nimajo nobenih simptomov.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neuraceq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Neuraceq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neuraceq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Neuraceq?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neuraceq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neuraceq.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neuraceq (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleur, irritation et rougissement de la peau au site d'injection.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neuraceq (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so bolečina, razdraženost ali pordelost kože na mestu injiciranja.
French: De plus, l'utilité de Neuraceq dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des troubles de la mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Neuraceq pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odziva bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.