FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80 * хемаглутинин
Slovak: • horúčka • napínanie na vracanie, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, болка в стомаха
Slovak: Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.8).
Bulgarian: Pandemrix трябва да бъде прилаган само, ако препоръчваните годишни сезонни тривалентни/четиривалентни грипни ваксини не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 10-17 rokov
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 10-17 години
Slovak: Frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku bola ako je ukázané v tabuľke: Nežiaduce reakcie
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е посочено в таблицата:
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky (0,25 ml) 100
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е
Slovak: kŕče kvôli horúčke,
Bulgarian: Гърчове, дължащи се на висока температура.
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním
Bulgarian: Серонегативни лица преди ваксинация
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich účinkov, ak sa stanovil špecifický ohlasovací systém.
Bulgarian: В случай на внедряване на специална система за уведомяване, как да бъдат съобщавани нежеланите реакции.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Slovak: 1frekvencia je založená na odhadovanom pripísateľnom riziku zistenom v epidemiologických štúdiách v niekoľkých európskych krajinách (pozri časť 4.4) 2hlásená u pacientov s narkolepsiou a ako prechodným výskytom po očkovaní
Bulgarian: 1Честота, основана на изчисления атрибутивен риск от епидемиологични проучвания в няколко европейски страни (вж. точка 4.4)
Slovak: Polovičná dávka pre dospelého
Bulgarian: Половин доза за възрастни
Slovak: U jedincov > 60 rokov boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po očkovaní bolesť v mieste vpichu injekcie (59,0
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (59,0%), миалгия (20,6%), умора (17,9%), главоболие
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, táto bude podaná najmenej tri týždne po prvej dávke.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Slovak: • bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie
Bulgarian: Болка и подуване на мястото на инжектиране
Slovak: Deti vo veku 3-9 rokov
Bulgarian: Деца на възраст 3-9 години
Slovak: Podáva sa jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky.
Bulgarian: Ще бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
Slovak: Postmarketingové pozorovanie s očkovacou látkou Pandemrix (H1N1)v Poruchy imunitného systému anafylaxia, alergické reakcie
Bulgarian: Постмаркетингов опит с Pandemrix (H1N1)v Нарушения на имунната система
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 9 години
Slovak: (pozri časť 4.4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4) Сомнолентност2
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na tiomersal a na rezídua (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Slovak: 2 všetci jedinci boli pred očkovaním séronegatívni
Bulgarian: 2 всички лица са серонегативни преди ваксинация
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Slovak: Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A (H1N1)v 2009 вирус. Pandemrix трябва да се използва само, ако препоръчаните годишни сезонни тривалентна/четиривалентна ваксини срещу грип не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v
Bulgarian: Pandemrix е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1)v 2009 вирус.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Pandemrixu subkutánnou cestou.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pandemix подкожно.
Slovak: % horúčka > 39 °C 1,7
Bulgarian: Повишена температура >39°C Диария
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Bulgarian: Полученият обем след смесване на суспензията (2,5 ml) от 1 флакон с емулсията (2,5 ml) от 1 флакон отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml).
Slovak: anti-HA protilát-ky
Bulgarian: анти-HA
Slovak: Údaje získané zo súbežného podania Pandemrixu (H1N1)v s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Bulgarian: (H1N1)v със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci2
Bulgarian: Общо включени лица2
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Pandemrix
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Pandemrix
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia k zníženiu horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) u mladších detí (približne do 6 rokov) po každej dávke Pandemrixu.
Bulgarian: Следователно, след всяка доза Pandemrix при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато изглежда клинично наложително).
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Pandemrix
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия за Pandemrix
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози ваксина по 0,5 ml
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, подкрепящи взаимозаменяемостта на Pandemrix с други (H1N1)v ваксини.
Slovak: Podá sa (0,25 ml) dávka očkovacej látky.
Bulgarian: Една доза (0,25 ml) от ваксината ще бъде приложена.
Slovak: 21 dní po 1. dávke
Bulgarian: 21 дни след 1-вата доза
Slovak: Ak pretrvávajú, PORAĎTE
Bulgarian: Ако продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Slovak: Pandemrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Bulgarian: Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6), na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат в тази ваксина (изброени в точка 6), към тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
Slovak: Ako sa Pandemrix podáva
Bulgarian: Как действа Pandemrix
Slovak: Ak je to však nevyhnutné,
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: artralgia
Bulgarian: Арталгия
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Slovak: >80 rokov 6 mesiacov po dvoch 0,5 ml dávkach 6 mesiacov po jednej 0,5 ml dávke
Bulgarian: >80 години Месец 6 след 2 дози от 0,5 ml
Slovak: - dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich 2,5 ml emulzie.
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложена тази ваксина се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie, ako napríklad bolesť, začervenanie, pomliaždeniny, opuch a pálenie
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, получаване на синини, подуване и затопляне (възпаление), твърда бучка.
Slovak: myalgia
Bulgarian: Миалгия
Slovak: Beecham Pharma GmbH
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant D-Pan H1N1-007
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен D-Pan H1N1-007
Slovak: : emulzia (adjuvant)
Bulgarian: 50 флакона: емулсия (адювант)
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Bulgarian: Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Slovak: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté gastrointestinálne príznaky (ako napríklad hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea)
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Slovak: Sími: +354-530 3700
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354 530 3700
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo vám nedávno bola podaná iná očkovacia látka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Slovak: overiť, či sa signatúra nachádza aj v CD4 T-bunkách pochádzajúcich od zdravých osôb po očkovaní Pandemrixom alebo očkovacou látkou proti H1N1v bez adjuvantu.
Bulgarian: - Да верифицира инфлуенца-специфичността на хипокретинспецифичните CD4 T клетки от нарколептични пациенти чрез комплементарни тестове и да верифицира дали кръстосанореактивните CD4 T клетки се откриват сред инфлуенцаспецифичните CD4 T клетки от здрави лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Slovak: - jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi 2,5 ml suspenzie.
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия със запушалка
Slovak: Poruchy nervového systému zriedkavé neuralgia veľmi zriedkavé neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на
Slovak: Prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností očkovacej látky proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión,
Bulgarian: Моля направете справка с информацията за продукта за Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант).
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
Slovak: Chlorid horečnatý
Bulgarian: Повишена температура
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Bulgarian: Редки: може да засегнат до1 на1 000 души
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A i.m.
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMCX-179A i.m.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: ospalosť
Bulgarian: Сънливост
Slovak: T-buniek získaných od narkoleptických pacientov a neočkovaných zdravých osôb, u ktorých je prítomná molekula DQ0602, a ak sa identifikuje,
Bulgarian: Т клетъчна генна експресия (T cell signature) при пациенти с нарколепсия чрез детайлно секвениране на всички CD4 T клетки, получени от пациенти с нарколепсия и от съответстващите по DQ0602 неваксинирани здрави лица, и ако бъде идентифицирана такава, да верифицира дали тя се открива в CD4 T клетки от здрави ваксинирани лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Slovak: Dňa 20. mája 2008
Bulgarian: На 20 май 2008 г.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), aby nedokázal vyvolať žiadne ochorenie.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované.
Bulgarian: Тя съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemrix.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých (vrátane starších osôb), dospievajúcich a detí vo veku od 10 rokov.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен при възрастни (включително в напреднала възраст), юноши и деца на възраст от 10 години.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Slovak: • zdravé deti (210 detí vo veku od troch do 17 rokov a 50 detí vo veku od šesť do 35 mesiacov v troch štúdiách).
Bulgarian: здрави деца (210 на възраст между три и 17 години и 50 на възраст между шест и 35 месеца в три проучвания).
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Bulgarian: Разтворителят съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pandemrix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pandemrix се използва възможно най-безопасно.
Slovak: • zdravé staršie osoby vo veku nad 60 rokov (120 osôb v jednej štúdii);
Bulgarian: здрави възрастни в напреднала възраст над 60 години (120 пациенти в едно проучване);
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pandemrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemrix u dospelých (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), opuch a bolesť v mieste podania injekcie, triaška, zvýšené potenie a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemrix при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), подуване и болка на мястото на инжектиране, студени тръпки, повишено потене и отпадналост (умора).
Slovak: U detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemrix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pandemrix?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemrix na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemrix, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Z dôvodu ojedinelých prípadov narkolepsie (zriedkavej poruchy spánku, ktorá spôsobuje, že osoba náhle a neočakávane zaspí) u ľudí, ktorým bola podaná vakcína, sa dospelo k názoru, že Pandemrix sa má používať len v prípade ak odporúčaná sezónna vakcína proti chrípke nie je dostupná a ak je stále ešte potrebná imunizácia proti H1N1.
Bulgarian: След редки случаи на нарколепсия (рядко заболяване, което предизвиква внезапно и неочаквано заспиване) при хора, на които е приложена ваксината, Pandemrix се препоръчва само ако препоръчваната ваксина против сезонен грип не е налична и ако имунизацията срещу (H1N1)v все още е необходима.
Slovak: Pandemrix očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват разтворителят и суспензията, съдържаща частици от вируса.
Slovak: • zdraví dospelí vo veku medzi 18 a 60 rokov (180 osôb v dvoch štúdiách);
Bulgarian: здрави възрастни между 18 и 60 години (180 пациенти в две проучвания);
Slovak: V štúdiách u detí bolo možné porovnať účinnosť očkovacej látky Pandemrix v dávke 0,5 ml s dávkou 0,25 ml.
Bulgarian: Освен това проучванията при деца позволяват да се сравни ефективността на Pandemrix при доза от 0,5 ml с ефективността на доза от 0,25 ml.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa podáva v jednej dávke injekčne do ramenného alebo stehenného svalu.
Bulgarian: Pandemrix се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Pandemrix се прилага съгласно официалните препоръки.
Slovak: Od 10 rokov sa podáva dávka 0,5 ml, mladšie deti od šiestich mesiacov do deviatich rokov dostávajú 0,25 ml na dávku.
Bulgarian: От 10-годишна възраст дозата е 0,5 ml; по-малки деца на възраст от шест месеца до девет години получават 0,25 ml на доза.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pandemrix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemrix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pandemrix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pandemrix.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP očkovacia látka vytvorila ochranné hladiny protilátok na uspokojivej úrovni.
Bulgarian: Всички проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa v očkovacej látke zistili v stopových (veľmi malých) množstvách, ako sú vajcia alebo kurací proteín, ovalbumín
Bulgarian: Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Slovak: Takto pripravená výsledná emulzia sa potom injekčne podá.
Bulgarian: Така получената „емулсия" се инжектира.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/7/2009 (H1N1), kmeň v tvare v (X-179A).
Bulgarian: Pandemrix съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1)v подобен вирусен щам (X-179A).
Slovak: V prípade detí vo veku šesť mesiacov až deväť rokov boli dávky v objeme 0,25 ml rovnako účinné ako dávky v objeme 0,5 ml.
Bulgarian: При деца между шест месеца и девет години дозите от 0,25 ml са също толкова ефективни, колкото дозите от 0,5 ml.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť v prípade osôb s vysokou horúčkou alebo s akútnou (krátkodobou) infekciou.
Bulgarian: При пациенти, които развиват много висока температура или остра (краткосрочна) инфекция, ваксинирането следва да се отложи.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (proteínov z povrchu) vírusu nazývaného A (H1N1)v 2009.
Bulgarian: Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса A(H1N1)v 2009.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Pandemrix v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Pandemrix са установени в проучванията?
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина.