FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se as transaminases (alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)) excederem 2 x LSN (isoladas ou em associação com bilirrubina >2 x LSN).
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
Portuguese: A semivida terminal do acetato de ulipristal no plasma, na sequência de uma dose única de 5 ou 10 mg, foi estimada em cerca de 38 horas, com uma depuração oral média (CL/F) de cerca de 100 l/h.
English: • if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Portuguese: • se uma doente, durante o tratamento, mostrar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada e realizados testes de função hepática.
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg inhibits ovulation in the majority of patients as indicated by progesterone levels maintained at around 0.3 ng/ml.
Portuguese: Uma dose diária de acetato de ulipristal de 5 mg inibe a ovulação na maioria das doentes, conforme indicado pelos níveis de progesterona mantidos em cerca de 0,3 ng/ml.
English: Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent courses.
Portuguese: O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos intermitentes.
English: Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
Portuguese: O acetato de ulipristal é rapidamente transformado num metabolito farmacologicamente ativo com uma Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml e 20,6 ± 10,9 ng/ml que também ocorre aproximadamente em 1 hora após a ingestão, e com uma AUC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ng.h/ml e 63,6 ± 30,1 ng.h/ml respetivamente.
English: In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
Portuguese: Adicionalmente, com o tratamento, pode ocorrer o aumento reversível da espessura do endométrio.
English: Concomitant use of progestagen-only pills, a progestagen-releasing intrauterine device or combined oral contraceptive pills is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de pílulas apenas de progestagénios, um dispositivo intrauterino libertador de progestagénio ou pílulas contracetivas orais combinadas (ver secção 4.5).
English: Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
Portuguese: Leuprorelin a 3,75 mg/ mês N=93
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Portuguese: Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos:
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Portuguese: Não foi observado um potencial teratogénico em doses suficientemente baixas para manter a gestação nas espécies animais.
English: In case of repeated treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% of patients after second treatment course and 3.5% after fourth treatment course).
Portuguese: Em caso de ciclos de tratamento repetidos, a espessura do endométrio foi menos frequentemente observada (4,9% das doentes após o segundo ciclo de tratamento e 3,5% após o quarto ciclo de tratamento).
English: In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
Portuguese: Em ciclos de tratamento subsequentes, a espessura do endométrio foi observada com menos frequência (4,9% e 3,5% das doentes no final do segundo e do quarto ciclos de tratamento, respetivamente).
English: Drug hypersensitivity symptoms such as generalised oedema, pruritus, rash, swelling face or urticaria were reported by 0.4% of patients in Phase III trials.
Portuguese: Foram notificados sintomas de hipersensibilidade ao fármaco como, por exemplo, edema generalizado, prurido, erupção cutânea, edema da face ou urticária por 0,4% das doentes nos ensaios de fase III.
English: This includes annual ultrasound to be performed after resumption of menstruation during off-treatment period.
Portuguese: Isto inclui ecografia anual que deve ser realizada após o regresso da menstruação durante o período sem tratamento.
English: This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Portuguese: Não se espera que este efeito dos medicamentos que aumenta o pH gástrico tenha relevância clínica para a administração diária dos comprimidos de acetato de ulipristal.
English: Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Portuguese: Os efeitos de acetato de ulipristal sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderão ser reduzidos, uma vez que têm sido observadas tonturas ligeiras após a administração de acetato de ulipristal.
English: If during the treatment you experience any liver related signs such as feeling of being sick (nausea or vomiting), fatigue, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache, you should stop treatment and immediately contact a doctor, who will check the functioning of your liver and decide if you can continue the treatment.
Portuguese: Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como sentir-se mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
English: For further treatment courses, liver function must be tested once before each new treatment course and when clinically indicated.
Portuguese: Nos ciclos de tratamento seguintes, a função hepática deve ser testada uma vez antes do início de cada novo ciclo de tratamento e quando clinicamente indicado.
English: Menstrual bleeding
Portuguese: Hemorragia menstrual
English: Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended.
Portuguese: É provável que o acetato de ulipristal possa interagir de modo negativo com as pílulas apenas de progestagénio, dispositivos libertadores de progestagénio ou pílulas contracetivas orais combinadas, por conseguinte, não é recomendada a utilização concomitante.
English: Dyspepsia Flatulence
Portuguese: Dispepsia Flatulência
English: In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
Portuguese: Em 10-15% das doentes foi observado espessamento do endométrio (> 16 mm por ecografia ou IRM no final do tratamento) com o acetato de ulipristal no final do primeiro ciclo de tratamento de 3 meses.
English: • baseline liver function tests are required before treatment initiation, and before each new treatment course.
Portuguese: • são necessários testes de função hepática basais antes do início do tratamento e antes de cada novo ciclo de tratamento.
English: - Certain medicines used to prevent strokes and blood clots (e.g. dabigatran etexilate).
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para prevenir acidentes vasculares cerebrais e coágulos sanguíneos (por ex., dabigatrano etexilato).
English: Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively.
Portuguese: Na sequência da administração oral de uma dose única de 5 ou 10 mg, o acetato de ulipristal é rapidamente absorvido, com uma Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml e 50,0 ± 34,4 ng/ml que ocorre aproximadamente em 1 hora após a ingestão, e com uma AUC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml e 134,0± 83,8 ng.h/ml, respetivamente.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - redução ou ausência de hemorragia menstrual (amenorreia) - espessamento do revestimento do útero (espessamento do endométrio).
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended for patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see section 4.2).
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado para doentes com compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver secção 4.2).
English: Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Portuguese: Alopecia** Xerose cutânea Hiperidrose
English: There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do acetato de ulipristal em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache.
Portuguese: náuseas ou vómitos, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento dos olhos ou pele), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago.
English: - Certain medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a depressão (por ex., nefazodona).
English: Pregnancy and breastfeeding.
Portuguese: Gravidez e aleitamento.
English: Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Portuguese: O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva que não são elegíveis para cirurgia.
English: If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Portuguese: Se, durante o tratamento, uma doente mostrar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática (fadiga, astenia, náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, icterícia), o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada e realizados testes de função hepática.
English: Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Portuguese: O acetato de ulipristal é indicado para um ciclo de tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção do acetato de ulipristal no leite animal (para mais pormenores ver secção 5.3).
English: Ulipristal acetate is contraindicated during breastfeeding (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a amamentação (ver secções 4.3 e 5.2).
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
Portuguese: O acetato de ulipristal é um modulador seletivo sintético, oralmente ativo, do recetor da progesterona caraterizado por um efeito antagonista parcial na progesterona específica do tecido.
English: NA N=202 N=192
Portuguese: ND N=202 N=192
English: The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
Portuguese: A espessura do endométrio inverte-se quando o tratamento é interrompido e o ciclo menstrual recomeça.
English: In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
Portuguese: Na semana 39 do estudo em macacos cynomolgus, foram notadas em doses baixas alterações histológicas que se assemelhavam a alterações do endométrio associadas ao modulador recetor da progesterona (PAEC).
English: • the posology: 5 mg tablet once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Portuguese: • a posologia: um comprimido de 5 mg uma vez por dia para ciclos de tratamento de até 3 meses cada.
English: Therefore, do not breast-feed your baby while taking Esmya.
Portuguese: Por conseguinte, não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Esmya.
English: It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
Portuguese: É utilizado para tratar sintomas moderados a graves de miomas uterinos que são tumores não cancerosos do útero.
English: If endometrial thickness persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, it may need to be investigated as per usual clinical practice to exclude other underlying conditions.
Portuguese: Se a espessura do endométrio persistir após voltar a menstruação durante os períodos sem tratamento ou mais de 3 meses após o final do tratamento, isto pode ter de ser investigado através dos procedimentos clínicos habituais para excluir outras patologias subjacentes.
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended in patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado em doentes com compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Contraception in females
Portuguese: Contraceção feminina
English: Administration of ulipristal acetate (30 mg tablet) together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Portuguese: A administração de acetato de ulipristal (comprimido de 30 mg) em conjunto com um pequenoalmoço com elevado teor de gorduras resultou numa Cmax média cerca de 45% mais baixa, num tmax atrasado (de uma mediana de 0,75 horas para 3 horas) e numa AUC0-∞ média 25% mais elevada em comparação com a administração em jejum.
English: - Re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
Portuguese: - os seguintes ciclos devem iniciar-se o mais cedo possível durante a primeira semana da segunda menstruação após a conclusão do ciclo de tratamento anterior.
English: Drug hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilidade ao fármaco
English: Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Esmya pode causar tonturas ligeiras (ser a secção 4 “Possíveis efeitos secundários”).
English: Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
English: ESMYA 5mg TABLETS
Portuguese: ESMYA 5mg COMPRIMIDOS
English: Esmya 5 mg tablets
Portuguese: Esmya 5 mg comprimidos
English: If you stop taking Esmya
Portuguese: Se parar de tomar Esmya
English: Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
Portuguese: O acetato de ulipristal tem uma estrutura esteroide e atua como modulador seletivo do recetor de progesterona com efeitos inibidores predominantemente sobre o recetor de progesterona.
English: The efficacy of fixed doses of ulipristal acetate 5 mg and 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, 13 week studies recruiting patients with very heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Portuguese: A eficácia das doses fixas do acetato de ulipristal a 5 mg e a 10 mg uma vez por dia foi avaliada em dois estudos de Fase 3 aleatorizados, em dupla ocultação, de 13 semanas que recrutaram doentes com fortes hemorragias menstruais associadas a miomas uterinos.
English: - Certain medicines used to treat hypertension (e.g. verapamil).
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (por ex., verapamilo).
English: Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Portuguese: A administração do acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) juntamente com o inibidor da bomba de protões esomeprazol (20 mg por dia, durante 6 dias) resultou aproximadamente numa Cmax média 65% mais baixa, num tmax atrasado (de uma mediana de 0,75 horas para 1 hora) e numa AUC média 13% mais elevada.
English: The efficacy of repeated treatment courses fixed doses of ulipristal acetate 5 mg or 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 studies assessing up to 4 intermittent 3-month treatment courses in patients with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Portuguese: A eficácia de tratamentos repetidos de doses fixas de acetato de ulipristal 5 mg ou 10 mg uma vez por dia foi avaliada em dois estudos de Fase 3 que avaliaram até 4 ciclos de tratamento intermitentes de 3 meses em doentes com forte hemorragia menstrual associada a miomas uterinos.
English: How to take Esmya
Portuguese: Como tomar Esmya
English: The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each..
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 5 mg por dia, para ciclos de tratamento de até 3 meses cada.
English: Endometrium
Portuguese: Endométrio
English: If you forget to take Esmya
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Esmya
English: Median PBAC at baseline
Portuguese: PBAC mediana no estado inicial
English: One tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Portuguese: Um comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
English: In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.027).
Portuguese: No estudo 4, 61,9% e 72,7% das doentes estavam em amenorreia no final de ambos os ciclos de tratamento 1 e 2 combinados (dose de 5 mg e dose de 10 mg, respetivamente, p=0,032).
English: Abdominal pain Nausea
Portuguese: Dor abdominal Náuseas
English: - if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
Portuguese: - se tiver cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.
English: In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
Portuguese: Para além disto, as alterações reversíveis do endométrio são denominadas “Alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona” (PAEC) e são diferentes da hiperplasia do endométrio.
English: Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Portuguese: Cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.
English: Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Portuguese: A administração do indutor potente do CYP3A4 rifampicina (300 mg duas vezes por dia durante 9 dias) a voluntárias saudáveis diminuiu marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal e do seu metabolito ativo em 90% ou mais e diminui a semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes, correspondendo a uma diminuição de aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - alergia ao fármaco - ansiedade - alterações de humor - tonturas - boca seca, prisão de ventre - perda de cabelo, pele seca, aumento da transpiração - dor de costas - perda de urina - hemorragia do útero (hemorragia uterina), corrimento vaginal, hemorragia vaginal anormal - desconforto mamário - inchaço devido a retenção de líquidos (edema) - cansaço extremo (astenia) - aumento do colesterol no sangue visto em análises ao sangue, aumento da gordura
English: Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de inibidores moderados (por ex., eritromicina, sumo de toranja, verapamilo) ou potentes (por ex., cetoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) do CYP3A4 e acetato de ulipristal (ver secção 4.5).
English: The treatment consists of one tablet of 5 mg to be taken once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Portuguese: O tratamento consiste na administração de um comprimido de 5 mg uma vez por dia para períodos de tratamento de até 3 meses cada.
English: Before you start treatment with Esmya blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Portuguese: Advertências e precauções - Antes de iniciar o tratamento com Esmya serão realizadas análises ao sangue para saber como está a funcionar o seu fígado.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - hemorragia nasal - indigestão, inchaço (gases) - rompimento do saco de fluido nos ovários (rutura de quisto do ovário) - inchaço da mama.
English: How to store Esmya
Portuguese: Como conservar Esmya
English: - Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin,
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar determinadas infeções bacterianas (por ex., rifampicina,