FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během indukční fáze dosáhlo 121 (92,4 %) pacientů zdokumentované obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a 118 (90,1 %) pacientů na hodnotu 1 000/mm 3.
Bulgarian: По време на фазата на индукция при 121 (92,4%) и 118 (90,1%) пациенти се наблюдава документирано възстановяване на неутрофилите до ANC съответно 500/mm
Czech: GO + daunorubicin + cytarabin Daunorubicin + cytarabin
Bulgarian: GO + даунорубицин + цитарабин
Czech: Během konsolidační fáze 1 dosáhlo 92 (94,8 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm a 71 (73,2 %) pacientů na hodnotu 100 000/mm 3.
Bulgarian: По време на фазата на консолидация 1 при 92 (94,8%) и 71 (73,2%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и 100 000/mm
Czech: U 194/271 (71,6 %) pacientů byla průtokovou cytometrií zjištěna exprese CD33 na AML blastech harmonizovaná z výsledků místních laboratoří.
Bulgarian: CD33-експресията на ОМЛ бластите чрез поточна цитометрия, хармонизирана с локалните лабораторни резултати, е определена като цяло при 194/271 (71,6%) пациенти.
Czech: • Infekce (známky nízkého počtu bílých krvinek zvaných neutrofily) Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci a mohou být život ohrožující.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи.
Czech: 45 dní po zahájení terapie u pacientů reagujících na léčbu (CR a neúplná obnova počtu trombocytů [CRp]).
Bulgarian: 3, персистираща до 45 дни след започване на лечението при пациентите с отговор (CR и непълно възстановяване на тромбоцитите [CRp]) се наблюдава при 22 (20,4%) от пациентите.
Czech: Ze studie vyplývá, že přidání přípravku MYLOTARG k intenzivní chemoterapii prokazatelně zlepšuje EFS (3 roky: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95% IS: 0,706-0,995; p = 0,0431) u de novo AML díky snížení rizika relapsu.
Bulgarian: В проучването е доказано, че добавянето на MYLOTARG към интензивна химиотерапия подобрява EFS (3 години: 50,6% спрямо 44,0%; HR 0,838; 95% CI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) при de novo ОМЛ поради понижен риск от рецидив с тенденция към по-дълга OS в рамото с MYLOTARG, което не е статистически значимо (3 години: 72,4% спрямо 67,6%; HR 0,904; 95% CI: 0,721, 1,133; p = 0,3799).
Czech: Neutropenie Anémie Leukopenie Časté Pancytopenie Lymfopenie Poruchy imunitního systému Časté Reakce spojená s infuzí Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperglykemie Snížená chuť k jídlu Časté Syndrom nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Srdeční poruchy Velmi časté Tachykardie Cévní poruchy Velmi časté Krvácení
Bulgarian: Фебрилна неутропения Тромбоцитопения Неутропения Анемия Левкопения Чести Панцитопения Лимфопения Нарушения на имунната система Чести Реакция, свързана с инфузията Нарушения на метаболизма и храненето
Czech: Lymfopenie zahrnuje následující hlášené PT: lymfopenie a počet lymfocytů snížený.
Bulgarian: ПТ: лимфопения и понижен брой на лимфоцитите.
Czech: V souvislosti s léčbou byla u 1 (0,8 %) pacienta hlášena smrt na následky septického šoku.
Bulgarian: Свързана с лечението смърт, предизвикана от септичен шок, е докладвана при 2 (1,5%) пациенти.
Czech: Edém zahrnuje následující hlášené PT: edém, edém tváře, periferní edém, otok obličeje, generalizovaný edém a periorbitální edém.
Bulgarian: ПТ: оток, оток на лицето, периферен оток, подуване на лицето, генерализиран оток и периорбитален оток.
Czech: Ve 23,5 % studií byly většině pacientů podávány frakcionované dávky (3 mg/ m2 v 1., 4. a 7. den) přípravku MYLOTARG, zatímco ve 35,3 % studií byly podávány dávky vyšší než 3 mg/m2.
Bulgarian: При 23,5% от проучванията поголямата част от пациентите получават фракционирани дози (3 mg/m2 на ден 1, 4, 7)
Czech: • Jeden ml koncentrovaného roztoku po rekonstituci obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml концентриран разтвор съдържа 1 mg гемтузумаб озогамицин.
Czech: Během indukční fáze dosáhlo 109 (83,2 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 a 99 (75,6 %) pacientů na hodnotu 100 000/mm 3.
Bulgarian: По време на фазата на индукция при 109 (83,2%) и 99 (75,6%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и 100 000/mm 3.
Czech: Pacient obvykle dostane 3 infuze během jedno týdne.
Bulgarian: Пациентът обикновено получава 3 инфузии в рамките на една седмица.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné u více než 1 osoby z 10.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни при повече от 1 на 10 души.
Czech: Pokud rakovina odpovídá na počáteční léčbu, může pacient podstoupit další „konsolidační" léčbu, aby se zabránilo návratu rakoviny.
Bulgarian: Ако ракът реагира на първоначалното лечение, пациентът може да получи допълнително „консолидиращо" лечение, за да се предотврати появата на рецидив.
Czech: Pacientovi jsou podávány také léčivé přípravky, které pomáhají předcházet reakcím, jako je zčervenání kůže, zimnice a horečka.
Bulgarian: Пациентът получава също лекарства, които помагат за предотвратяване на реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки и висока температура.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mylotarg непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mylotarg?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mylotarg?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mylotarg převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mylotarg са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přestože některé nežádoucí účinky přípravku Mylotarg mohou být závažné, považují se za přijatelné vzhledem k závažnosti onemocnění pacienta.
Bulgarian: Въпреки че някои нежелани реакции с Mylotarg могат да бъдат сериозни, те се считат за приемливи в светлината на тежестта на заболяването на пациентите.
Czech: Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient resuscitován v případě závažných reakcí.
Bulgarian: Инфузиите с Mylotarg трябва да се прилагат на място (напр. болница), където пациентът може да бъде реанимиран, ако настъпят тежки реакции.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mylotarg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku Mylotarg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mylotarg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pacientovi budou podány také dva další léčivé přípravky: daunorubicin a cytarabin.
Bulgarian: Пациентът получава също две други лекарства: даунорубицин и цитарабин.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky spojené s kombinovanou léčbou patří onemocnění jater, včetně venookluzivní choroby (poškození jater) a syndromu nádorového rozpadu (komplikace způsobené rozpadem nádorových buněk).
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции при комбинираната терапия са чернодробно заболяване, включително венооклузивна болест (увреждане на черния дроб) и синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
Czech: Přípravek Mylotarg se podává formou infuze do žíly po dobu 2 hodin.
Bulgarian: Mylotarg се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа.
Czech: Monoklonální protilátka (gemtuzumab) byla navržena tak, aby se navázala na CD33.
Bulgarian: Частта на моноклоналното антитяло (гемтузумаб) е разработена да се свързва с CD33.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou krvácení a závažné infekce.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mylotarg, когато се прилага в комбинация с даунорубицин и цитарабин (които може да засегнат повече от 3 на 10 души), са кървене и тежки инфекции.
Czech: Co je přípravek Mylotarg a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Mylotarg и за какво се използва?
Czech: Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.
Bulgarian: След това калихеамицинът разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.
Czech: Pokud se protilátka naváže na CD33 na leukemických buňkách, tyto buňky absorbují jak protilátku, tak cytotoxickou látku, na kterou je navázána.
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с CD33 по левкемичните клетки, те резорбират антитялото и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
Czech: Přípravek Mylotarg se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD33 (což je případ většiny pacientů s akutní myeloidní leukemií).
Bulgarian: Mylotarg се използва при пациенти, при които по повърхността на раковите клетки се намира протеин, наречен CD33 (какъвто е случаят при повечето пациенти с ОMЛ).
Czech: Jaké přínosy přípravku Mylotarg byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Mylotarg са установени в проучванията?
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Mylotarg byl stanoven dne 18. října 2000 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Mylotarg е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 18 октомври 2000 г.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, se skládá ze dvou částí: cytotoxické látky (látky usmrcující buňky) a monoklonální protilátky (typu bílkoviny).
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, се състои от две части: цитотоксично (убиващо клетките) вещество и моноклонално антитяло (вид протеин).
Czech: Přehled pro přípravek Mylotarg a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Mylotarg и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mylotarg?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mylotarg?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mylotarg je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mylotarg, вижте листовката.
Czech: Přípravek Mylotarg se používá v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Bulgarian: Mylotarg се използва в комбинация с даунорубицин и цитарабин (други противоракови лекарства).
Czech: Výdej přípravku Mylotarg je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Mylotarg се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Hlavní studie u 271 pacientů s akutní myeloidní leukemií prokázala, že přidání přípravku Mylotarg k daunorubicinu a cytarabinu může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich rakovina vrátila, přibližně o 8 měsíců.
Bulgarian: В едно основно проучване при 271 пациенти с ОMЛ е показано, че добавянето на Mylotarg към даунорубицин и цитарабин може да удължи с около 8 месеца времето, през което пациентите живеят, без ракът да рецидивира.
Czech: Mylotarg je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie u pacientů ve věku od 15 let, u kterých bylo onemocnění nově diagnostikováno a u kterých nebyla podávána jiná léčba.
Bulgarian: Mylotarg е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОMЛ), които са новодиагностицирани и на които не са били прилагани други лечения.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem, trvalo průměrně 17,3 měsíce, než došlo k selhání léčby, návratu rakoviny nebo úmrtí pacienta, ve srovnání s 9,5 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze kombinaci daunorubicinu a cytarabinu.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Mylotarg в комбинация с даунорубицин и цитарабин, лечението спира да действа, ракът рецидивира или настъпва смърт след средно 17,3 месеца в сравнение с 9,5 месеца при пациенти, получаващи комбинация само от даунорубицин и цитарабин.
Czech: Nepoužívá se u typu akutní myeloidní leukemie zvaného akutní promyelocytická leukemie.
Bulgarian: Не се прилага за лечение на вид ОMЛ, наречен остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).
Czech: Tato cytotoxická látka, která se nazývá kalicheamicin, se uvnitř buněk uvolňuje.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките се освобождава цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mylotarg podávaný v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žili, než došlo k návratu rakoviny, až o 8 měsíců.
Bulgarian: Показано е, че Mylotarg, прилаган в комбинация с даунорубицин и цитарабин, удължава с до 8 месеца времето, през което пациентите живеят, преди ракът да рецидивира.
Czech: Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)
Bulgarian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mylotarg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mylotarg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Mylotarg používá?
Bulgarian: Как се използва Mylotarg?
Czech: Přípravek Mylotarg obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Mylotarg съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
Czech: Jak přípravek Mylotarg působí?
Bulgarian: Как действа Mylotarg?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mylotarg registrován v EU?
Bulgarian: Защо Mylotarg е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: 2 soupravy složek
Bulgarian: 2 комплекта компоненти
Czech: 1 souprava složek
Bulgarian: 1 комплект компоненти
Czech: Je nutné používat rukavice.
Bulgarian: Изисква се използването на ръкавици.
Czech: Léčba obvykle trvá 3 až 6 měsíců.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава около 3 до 6 месеца.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: Obsah krabičky:
Bulgarian: Съдържание на кутията:
Czech: Starší lidé
Bulgarian: По-възрастни хора
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода.
Czech: • Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot.
Bulgarian: Всички предмети за приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в контейнер за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Czech: Počet opakování dávky závisí na:
Bulgarian: Броят на вливанията зависи от:
Czech: Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm.
Bulgarian: Трябва да се използват три вложки, всяка от които с по два отвора с диаметър 43,7 mm.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.
Czech: Na postiženou oblast lze na dobu přibližně 30 minut přiložit led.
Bulgarian: Върху засегнатата област може да се постави лед за около 30 минути.
Czech: 4 Méně než 500
Bulgarian: 4 Под 500
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Bulgarian: Каква доза ще Ви бъде приложена
Czech: Datum první registrace: 13. červenec 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 02. červenec 2010
Bulgarian: 13 юли 2000 Дата на последно подновяване:
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby.
Bulgarian: Това може да се развие веднага или по-нататък в хода на лечението Ви.
Czech: Méně než 25 000
Bulgarian: Под 25 000
Czech: Nicméně, snížení komplexu QRS je považováno za více průkaznou známku srdeční toxicity.
Bulgarian: Независимо от това, редукцията на QRS комплекса се счита за по-показателна за сърдечна токсичност.
Czech: Pokud dojde k extravazaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
Bulgarian: Ако възникне екстравазация, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
Czech: Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba.
Bulgarian: Лекарят може да Ви приложи по-ниска доза, ако той/тя смята, че е необходимо.
Czech: Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания по време на лечението, за да провери дали лекарството действа както трябва.
Czech: • warfarin - na ředění krve
Bulgarian: варфарин - за разреждане на кръвта;
Czech: Stupně ≥ 3
Bulgarian: Степени ≥ 3
Czech: Pokud není použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku na uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je infuze podávána pomaleji po delší dobu.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да изчезнат, ако вливането става по-бавно за подълъг период от време.
Czech: Pokud se vlivem myelotoxicity léčba zpozdí o více než 35 dní od první dávky předchozího cyklu, je třeba zvážit ukončení léčby.
Bulgarian: Ако миелотоксичността забави лечението до над 35 дни след първата доза на предходния цикъл, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Czech: Infuze bude okamžitě zastavena.
Bulgarian: Системата ще бъде спряна незабавно.
Czech: Pacientky, které trpí tímto příznakem, by neměly řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от това трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Czech: Medián PFS (měsíce)a Poměr rizika
Bulgarian: Средна ПБП (месеци)a Рисково съотношение
Czech: Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil.
Bulgarian: Извадете приспособлението за освобождаване на налягането.
Czech: οC, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: οC, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: (95% konf.
Bulgarian: (95% C.I.)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Czech: Žádná 2 1 000-méně než 1 500 50 000-méně než 75 000 Žádná
Bulgarian: 2 1 000 - под 1 500 50 000 - под 75 000
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doxorubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Aby byla zajištěna správná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru.
Bulgarian: За гарантиране на точна температура се препоръчва използването на 35mm имерсионен термометър.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
Bulgarian: РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО.
Czech: • Dobře protřepejte.
Bulgarian: Разклатете добре.
Czech: Standardní dávka 60-75 mg/m2
Bulgarian: Стандартна доза от 60 - 75mg/m2
Czech: Také bude kontrolovat možný výskyt nežádoucích účinků jako například krevní nebo srdeční problémy.
Bulgarian: С тяхна помощ ще се следи и за възможни нежелани лекарствени реакции като например нарушения на кръвта или проблеми със сърцето.
Czech: Shrnutí protinádorové účinnosti ve studiích kombinované terapie a v monoterapii
Bulgarian: Обобщение на противотуморна ефективност от проучвания върху комбинирана терапия и монотерапия
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: При употреба на това лекарство са възможни следните нежелани лекарствени реакции.
Czech: Úbytek hmotnosti
Bulgarian: Загуба на тегло
Czech: Tento typ léku se nazývá „chemoterapie".
Bulgarian: Лечението с такъв вид лекарство се нарича "химиотерапия".
Czech: Je třeba dodržovat běžné postupy vztahující se na zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci, a to zejména tyto:
Bulgarian: Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, а именно:
Czech: 4 Pacientka vyžaduje parenterální nebo enterální podporu
Bulgarian: 4 Налага се парентерална или ентерална поддръжка
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на настоящото ръководство преди приготвянето на лекарствения продукт.
Czech: Poligon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona)
Bulgarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje neumožňují vyvozovat závěry v otázce vztahu mezi hladinou celkového/volného doxorubicinu v plasmě a jeho vlivu na účinnost/bezpečnost přípravku Myocet liposomal.
Bulgarian: Наличната фармакокинетична информация изключва изводи относно връзката между плазмените нива на общия/свободен доксорубицин и неговото влияние върху ефикасността/безопасността на Myocet liposomal.
Czech: Bylo prokázáno, že látky, které inhibují P-glykoprotein (P-Gp), mění dispozici doxorubicinu a doxorubicinolu (viz též bod 4.5).
Bulgarian: Посочено беше, че вещества, които инхибират P- гликопротеин (P-Gp) променят диспозицията на доксорубицин и доксорубицинол (вж. също точка 4.5).
Czech: Studie genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity přípravku Myocet liposomal nebyly provedeny, ale je známo, že doxorubicin je mutagenní i kancerogenní a může být i zdrojem reprodukční toxicity.
Bulgarian: Не са извършвани изследвания върху генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност на Myocet liposomal, но е добре известно, че доксорубицин е и мутагенно и карциногенно вещество и може да предизвика токсичност на репродуктивността.
Czech: • fenobarbital nebo fenytoin - na epilepsii
Bulgarian: фенобарбитал или фенитоин - за епилепсия;
Czech: Po smíchání těchto 3 injekčních lahviček obsahuje Váš lék okolo 108 mg sodíku.
Bulgarian: Когато трите флакона се смесят лекарството съдържа около 108 mg натрий.
Czech: • Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic.
Bulgarian: По време на разтварянето, персоналът работещ с този лекарствен продукт трябва да носи защитно облекло, включително маски, очила и ръкавици.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až do 5 dnů při 2 °C-8
Bulgarian: Доказанана е химическа и физическа стабилност по време на употреба след разтваряне е до 8 часа при 25°C, и до 5 дни при 2°C - 8
Czech: • V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.
Bulgarian: Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4.
Czech: • nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
Bulgarian: ниско кръвно налягане, неразположение;
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Czech: Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu.
Bulgarian: Доксорубицин и други антрациклини могат да предизвикат кардиотоксичност.