FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se um ajuste da dose de crizotinib quando se administra crizotinib a doentes com compromisso renal grave que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Se recomandă o ajustare a dozei de crizotinib când se administrează la pacienţi cu insuficienţă renală severă care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: • Ritmo cardíaco reduzido.
Romanian: • Scădere a bătăilor inimii.
Portuguese: Decréscimo da testosterona no sangueq (2%)
Romanian: Scădere a concentraţiei de testosteron în sânge q (2%)
Portuguese: Em estudos com crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo ou ROS1-positivo, bradicardia, por todas as causas, foi referida por 219 (13%) de 1722 doentes tratados com crizotinib.
Romanian: În cadrul studiilor cu crizotinib la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, bradicardia, indiferent de cauză, s-a dezvoltat la 219 (13%) din 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Portuguese: Após a administração de 250 mg de crizotinib duas vezes por dia, os doentes com compromisso hepático ligeiro (N=10) demonstraram uma exposição sistémica do crizotinib semelhante no estado estacionário comparativamente aos doentes com função hepática normal (N=8), com razões da média geométrica para a área sob a curva da concentração plasmática-tempo como a exposição diária no estado estacionário (AUCdiária) e a Cmax de 91,1% e 91,2%, respetivamente.
Romanian: După doza de 250 mg crizotinib de două ori pe zi, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (N=10) au demonstrat expunere sistemică similară la crizotinib în starea de echilibru în comparaţie cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (N=8), cu raporturi ale mediei geometrice pentru aria de sub curba timpconcentraţie plasmatică ca expunere zilnică în starea de echilibru (ASCzilnic) şi Cmax de 91,1% şi respectiv 91,2%.
Portuguese: N=905e
Romanian: N=905
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da quimioterapia podiam trocar e receber crizotinib após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST e confirmada por RRI.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie au putut trece pe tratament cu crizotinib în cazul progresiei afecțiunii conform definiţiei RECIST, confirmată prin ERI.
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos de OCT1 ou OCT2 (ver secção 4.5).
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale OCT1 sau OCT2 (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Edemap (47%) Fadiga (30%)
Romanian: Edem p (47%)
Portuguese: CPNPC avançado com ALK-positivo previamente tratado - Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado
Romanian: NSCLC avansat, ALK-pozitiv, tratat anterior - Studiul 1007, randomizat, de fază 3
Portuguese: Adicionalmente, a análise farmacocinética da população, com base nos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, indicou que a CLcr não apresentou um efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do crizotinib.
Romanian: În plus, analiza farmacocinetică a populaţiei utilizând date din Studiile 1001, 1005 şi 1007 a indicat faptul că CLcr nu are un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii crizotinibului.
Portuguese: A PFS mediana no momento do cutoff dos dados era de 19,3 meses (IC 95%: 15,2; 39,1).
Romanian: SFP mediană la data limită de colectare a datelor a fost de 19,3 luni (IÎ 95%: 15,2, 39,1).
Portuguese: • o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com cinase do linfoma anaplásico (ALK)-positivo previamente tratados;
Romanian: • Tratamentul adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, tratat anterior, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitiv)
Portuguese: Interações fármaco-alimentos
Romanian: Interacțiune medicament - alimente
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de crizotinib (250 mg uma vez por dia) com doses repetidas de itraconazol (200 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou em aumentos no estado estacionário da AUCtau e Cmax do crizotinib de aproximadamente 1,6 e 1,3 vezes, respetivamente, em relação aos observados quando o crizotinib foi administrado isolado.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor repetate de crizotinib (250 mg o dată pe zi) cu doze repetate de itraconazol (200 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A a determinat creşteri ale ASCtau şi Cmax ale crizotinib la starea de echilibru, care au fost de aproximativ 1,6 ori şi, respectiv, 1,3 ori mai mari decât cele observate atunci când crizotinib a fost administrat în monoterapie.
Portuguese: As características demográficas foram: 57% sexo feminino, idade mediana de 55 anos, estado 0 ou 1 (98%) e 2 (2%) no desempenho ECOG, Caucasianos (57%) e Asiáticos (40%), 25% ex-fumadores e 75% nunca fumaram.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost 57% de sex feminin, vârsta mediană de 55 ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial 0 sau 1 (98%) sau 2 (2%), 57% caucazieni şi 40% asiatici, 25% foşti fumători şi 75% nu au fumat niciodată.
Portuguese: • A dose recomendada é uma cápsula de 250 mg tomada oralmente duas vezes por dia
Romanian: • Doza recomandată este de o capsulă a 250 mg administrată oral, de două ori pe zi (cantitate totală 500 mg).
Portuguese: Se não for identificado nenhum medicamento concomitante que contribua para este acontecimento, ou se o medicamento concomitante contribuinte não for descontinuado ou tiver a dose alterada, retomar com a dose reduzidac após recuperação para Grau ≤ 1 ou frequência cardíaca igual ou superior a 60
Romanian: Dacă nu se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului sau dacă administrarea acestora nu este întreruptă sau doza modificată, se reia doza anterioară c când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
Portuguese: Em estudos clínicos do crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo ou ROS1positivo, foram observadas descidas para Graus 3 ou 4 nos leucócitos e neutrófilos com frequências de 4% e 13%, respetivamente.
Romanian: În studiile clinice cu crizotinib la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, scăderi de Grad 3 sau 4 ale leucocitelor au fost observate cu o frecvenţă de 4% şi, respectiv, ale neutrofilelor cu o frecvenţă de 13%.
Portuguese: A utilização do agente único crizotinib no tratamento de CPNPC avançado com ALK-positivo foi investigada em 2 estudos multinacionais de braço único (Estudos 1001 e 1005).
Romanian: Studii cu un singur braţ de tratament în NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv Utilizarea crizotinib în monoterapie în tratamentul pacienţilor cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, a fost investigată în 2 studii multinaţionale, cu un singur braţ de tratament (Studiile 1001 şi 1005).
Portuguese: Se um medicamento concomitante que contribua para este acontecimento, for identificado e descontinuado ou a sua dose ajustada, retomar a dose anterior após recuperação para Grau ≤ 1 ou frequência cardíaca igual ou superior a 60
Romanian: Dacă se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului şi se întrerupe administrarea acestora sau dacă se ajustează doza lor, se reia doza anterioară când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
Portuguese: f. Os ORR foram de 29% (IC 95%: 21, 39) para pemetrexedo (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib) e
Romanian: f) RRO a fost 29% (IÎ 95%: 21, 39) pentru pemetrexed (valoarea p <0,0001 în comparaţie cu crizotinib) şi 7% (IÎ
Portuguese: Quimioterapia N=174
Romanian: Chimioterapie N=174
Portuguese: Os doentes podiam continuar o tratamento designado após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST, se indicado pelo Investigador e fosse considerado que o doente estava a ter benefício clínico.
Romanian: Pacienţii au avut posibilitatea de a continua tratamentul repartizat şi după progresia afecțiunii conform criteriilor RECIST, pe baza deciziei investigatorului, câtă vreme pacientul înregistra beneficiu clinic.
Portuguese: Quimioterapia N=171
Romanian: Chimioterapie N=171
Portuguese: As características demográficas e da doença da população global do estudo foram 62% do sexo feminino, idade mediana de 53 anos, estado 0 ou 1 (95%) do desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na linha de base, 51% Caucasianos e 46% Asiáticos, 4% fumadores atuais, 32% ex-fumadores e 64% que nunca fumaram.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost 62% de sex feminin, vârsta mediană de 53 de ani, starea generală conform evaluării Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) la momentul iniţial de 0 sau 1 (95%), 51% caucazieni şi 46% asiatici, 4% fumători în prezent, 32% foşti fumători şi 64% nu au fumat niciodată.
Portuguese: Deve ser ponderada a monitorização periódica com imagens e urinálise nos doentes que desenvolverem cistos renais.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă chisturi renale trebuie monitorizaţi periodic, prin investigaţii imagistice şi analize de urină.
Portuguese: XALKORI pode prejudicar o bebé a ser amamentado.
Romanian: XALKORI poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului alăptat.
Portuguese: Tinta de impressão Shellac
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare Şelac
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 3%, frequência por todas as causas) associadas a reduções de dose foram transaminases elevadas (4%) e neutropenia (3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu reducerea dozelor (≥3%, frecvenţă indiferent de cauză) au fost creşterea transaminazelor (4%) şi neutropenia (3%).
Portuguese: Abreviaturas: IC = Intervalo de Confiança; N/n = número de doentes.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Portuguese: Com base num estudo in vitro, prevê-se que o crizotinib seja um inibidor da gp-P intestinal.
Romanian: Pe baza unui studiu efectuat in vitro, se prevede că, crizotinib inhibă glicoproteina P de la nivelul intestinului.
Portuguese: Cada cápsula contém 250 mg de crizotinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg.
Portuguese: Outros medicamentos e XALKORI
Romanian: XALKORI împreună cu alte medicamente
Portuguese: com, pelo menos, um ECG realizado após a linha de base tinham QTcF ≥ 500 ms, e 79 dos 1585 doentes (5,0%) com um ECG na linha de base e, pelo menos, um ECG após a linha de base tiveram um aumento do QTcF em relação à linha de base ≥ 60 ms pela avaliação de leitura automática do ECG (ver secção 4.4).
Romanian: S-a constatat că treizecişipatru din 1619 pacienţi (2,1%) cu cel puţin o evaluare ECG ulterioară evaluării iniţiale au prezentat QTcF ≥500 msec şi 79 din 1585 pacienţi (5,0%) cu o evaluare ECG iniţială şi cel puţin o evaluare ECG ulterioară celei iniţiale au avut o creştere faţă de iniţial a QTcF ≥60 msec conform interpretării automate a dispozitivului de înregistrare a ECG (vezi pct. 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Romanian: ETICHETA DE FLACON
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a idade não apresenta efeito sobre a farmacocinética do crizotinib.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii crizotinibului.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver distúrbios da visão, tonturas e cansaço enquanto está a tomar XALKORI, tome especial cuidado quando conduz e utiliza máquinas.
Romanian: Trebuie să acordaţi grijă specială când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje, deoarece pacienţii care iau XALKORI pot avea tulburări de vedere, ameţeli şi oboseală.
Portuguese: O crizotinib prolongou significativamente a PFS, o objetivo primário do estudo, relativamente à quimioterapia como avaliado por RRI.
Romanian: În comparaţie cu chimioterapia, crizotinib a prelungit în mod semnificativ SFP, evaluată prin ERI, acesta fiind obiectivul principal al studiului.
Portuguese: As características demográficas e da doença da população global do estudo foram 56% do sexo feminino, idade mediana de 50 anos, estado 0 (39%) ou 1 (52%) do desempenho ECOG na linha de base, 52% Caucasianos e 45% Asiáticos, 4% de fumadores atuais, 33% de ex-fumadores e 63% que nunca fumaram, 93% doença metastática e 93% dos tumores dos doentes foram classificados histologicamente como adenocarcinoma.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost 56% de sex feminin, vârsta mediană de 50 de ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial de 0 (39%) sau 1 (52%), 52% caucazieni şi 45% asiatici, 4% fumători în prezent, 33% foşti fumători şi 63% nu au fumat nicidată, 93% în stadiul de boală cu metastaze şi 93% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom.
Portuguese: Número em risco XALKORI Quimioterapia
Romanian: Numărul de pacienţi cu risc XALKORI
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de crizotinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg.
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado (análise populacional total) em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo previamente tratados* Parâmetro de Resposta
Romanian: Rezultatele de eficacitate din Studiul 1007, randomizat, de fază 3, la pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv (întreaga populaţie pentru analiză)* Parametru de răspuns
Portuguese: Recomenda-se que a dose inicial de crizotinib para os doentes com compromisso hepático moderado (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 1,5 x LSN e ≤ 3 x LSN) seja de 200 mg duas vezes por dia. Recomenda-se que a dose inicial de crizotinib para os doentes com compromisso hepático grave (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 3x LSN) seja de 250 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Romanian: Se recomandă ca doza iniţială de crizotinib pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (orice AST şi bilirubină totală > 3× LSVN) să fie de 250 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Transversalmente aos estudos com crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo (N=1722), as reduções de dose associadas a aumentos das transaminases ocorreram em 76 (4%) doentes.
Romanian: În cadrul studiilor cu crizotinib la pacienţii (N=1722) cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, reducerea dozei, asociată cu creşterea transaminazelor s-a înregistrat la 76 (4%) pacienţi.
Portuguese: Num sub-estudo de ECG de braço único (ver secção 5.2) utilizando medições de ECG manuais cegas, 11 doentes (21%) apresentaram um aumento no valor do QTcF em relação à linha de base entre ≥ 30 e < 60 ms e um doente (2%) apresentou um aumento no valor do QTcF em relação à linha de base ≥ 60 ms. Nenhum doente apresentou um QTcF máximo ≥ 480 ms.
Romanian: În cadrul unui substudiu ECG cu un singur braț (vezi pct. 5.2), care a utilizat măsurători ECG manuale, realizate în regim orb, 11 (21%) pacienţi au înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF≥30 şi <60 msec şi 1 pacient (2%) a înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF ≥60 msec.
Portuguese: Duração da Respostab [mediana (IC 95%)] meses Sobrevivência Livre de Progressãob [mediana (IC 95%)] meses
Romanian: Durata răspunsului b [mediana (IÎ 95%)] luni Supravieţuirea fără progresia afecțiunii b [mediana (IÎ 95%)] luni
Portuguese: Com base na classificação do National Cancer Institute (NCI), não é recomendado nenhum ajuste posológico inicial de crizotinib em doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > limite superior normal [LSN] e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale de crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (fie AST > limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi bilirubina totală ≤ LSVN sau orice AST şi bilirubină totală > LSVN, dar ≤ 1,5 × LSVN) pe baza clasificării Institutului Naţional de Cancer (INC).
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 2, depois retomar com a dose mais baixa seguinted,e a. Exceto linfopenia (a não ser que esteja associada a acontecimentos clínicos, como por exemplo, infeções oportunistas).
Romanian: Cu excepţia limfopeniei (dacă nu este asociată cu evenimente clinice, de exemplu, infecţii oportuniste).
Portuguese: Interações fármaco-fármaco
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Portuguese: d. Em caso de recorrência, suspender até recuperação para Grau ≤ 2, depois retomar com 250 mg uma vez por dia. Xalkori deve ser descontinuado permanentemente no caso de recorrência de Grau 4. e. Em doentes tratados com 250 mg uma vez por dia ou nos doentes cuja dose foi reduzida para 250 mg uma vez por dia, discontinuar durante a avaliação.
Romanian: c. Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer (INC) d. În cazul recidivei, dozele trebuie oprite temporar până când evenimentul se remite la Grad ≤2, apoi trebuie reluate, la doza de 250 mg o dată pe zi.
Portuguese: (HR=0,30; valor p < 0,0001para crizotinib comparado com docetaxel).
Romanian: <0,0001 pentru crizotinib în comparaţie cu docetaxel).
Portuguese: Em ensaios clínicos e durante a pós-comercialização, foram notificadas insuficiência renal e insuficiência renal aguda em doentes tratados com crizotinib.
Romanian: Insuficienţa renală şi insuficienţa renală acută au fost raportate la pacienţii trataţi cu crizotinib în studiile clinice şi după punerea pe piaţă.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Romanian: Alte reacţii adverse ale XALKORI pot include:
Portuguese: XALKORI 250 mg está disponível como cápsulas de gelatina com cabeça e corpo cor-de-rosa, impressas com tinta preta com "Pfizer" na cabeça, "CRZ 250" no corpo.
Romanian: XALKORI 250 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capac şi corp de culoare roz, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer" pe capac şi „CRZ 250" pe corp.
Portuguese: As caraterísticas demográficas e da doença foram 50% sexo feminino, idade mediana de 51 anos, estado 0 (32%) e 1 (55%) no desempenho ECOG, 61% Caucasianos e 30% Asiáticos, menos de 1% eram fumadores atuais, 27% ex-fumadores, 72% que nunca fumaram, 94% doença metastática e 98% dos cancros foram classificados histologicamente como adenocarcinoma.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale au fost 50% de sex feminin, vârsta medie 51 de ani, starea generală ECOG în momentul iniţial a fost 0 (32%) sau 1 (55%), 61% caucazieni şi 30% asiatici, mai puţin de 1% fumători în prezent, 27% foşti fumători, 72% nu au fumat niciodată, 94% în stadiul cu metastaze, 98% dintre cancere având histologie de adenocarcinom.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 cápsulas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Portuguese: As caraterísticas demográficas e da doença foram 57% sexo feminino, idade mediana de 53 anos, estado 0/1 (82%) ou 2/3 (18%) no desempenho ECOG na linha de base, 52% Caucasianos e 44% Asiáticos, 4% fumadores atuais, 30% ex-fumadores, 66% que nunca fumaram, 92% doença metastática e 94% dos cancros foram classificados histologicamente como adenocarcinoma.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale au fost 57% de sex feminin, vârsta medie 53 de ani, starea generală ECOG în momentul iniţial a fost 0/1 (82%) sau 2/3 (18%), 52% caucazieni şi 44% asiatici, 4% fumători în prezent, 30% foşti fumători, 66% nu au fumat niciodată, 92% în stadiul cu metastaze; 94% dintre cancere având histologie de adenocarcinom.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, o peso corporal ou o sexo não apresentaram um efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do crizotinib.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, nu a existat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic al greutăţii corporale sau al sexului asupra farmacocineticii crizotinibului.
Portuguese: Esofagitek (2%) Dispepsia (8%)
Romanian: Dispepsie (8%)
Portuguese: • Inflamação do esófago (tubo utilizado na deglutição).
Romanian: • Inflamarea esofagului (gâtlejului)
Portuguese: Transversalmente aos estudos em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo ou ROS1positivo (N=1722), foi observada leucopenia de Graus 3 ou 4 em 48 (3%) doentes tratados com crizotinib.
Romanian: În cadrul studiilor la pacienţi (N=1722) cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, leucopenia de Grad 3 sau 4 a fost observată la 48 (3%) pacienţi trataţi cu crizotinib.
Portuguese: Um total de 166 doentes no braço de crizotinib e 163 doentes no braço da quimioterapia tinham completado os questionários EORTC QLQ-C30 e LC-13 na linha de base e em pelo menos uma visita após a linha de base.
Romanian: În total, 166 pacienţi din braţul de tratament cu crizotinib şi 163 pacienţi din braţul de tratament cu chimioterapie au completat chestionarele EORTC QLQ-C30 şi
Portuguese: O Xalkori está disponível na forma de cápsulas (200 mg e 250 mg).
Romanian: Xalkori este disponibil sub formă de capsule (200 mg și 250 mg).
Portuguese: Em 23 de outubro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Xalkori.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Xalkori, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2012.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xalkori?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xalkori?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xalkori pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xalkori este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Xalkori
Romanian: Alte informații despre Xalkori
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xalkori.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xalkori.
Portuguese: Esta resposta é considerada favorável em comparação com as taxas de resposta de 20 a 30 % a tratamentos anteriores nos doentes que receberam tais tratamentos.
Romanian: Aceasta se consideră a fi un răspuns favorabil în comparație cu ratele de răspuns de aproximativ 20 - 30 % la tratamentele anterioare, la pacienții cărora li s-au administrat astfel de tratamente.
Portuguese: O Xalkori contém a substância ativa crizotinib.
Romanian: Xalkori conține substanța activă crizotinib.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xalkori.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xalkori.
Portuguese: O que é o Xalkori e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Xalkori și pentru ce se utilizează?
Portuguese: O tratamento com o Xalkori deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Romanian: Tratamentul cu Xalkori trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xalkori durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xalkori pe parcursul studiilor?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Xalkori são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Xalkori sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.