FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spedra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spedra?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spedra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spedra.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spedra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spedra?
Italian: Tuttavia, il fatto che il medicinale non sia stato direttamente paragonato ad altri medicinali della sua classe rende difficile valutarne il potenziale ruolo nel trattamento della disfunzione erettile.
Bulgarian: Фактът, че не е сравнен с други лекарства в този клас обаче, пречи да се оцени неговото потенциално място в лечението на еректилна дисфункция.
Italian: Altre informazioni su Spedra
Bulgarian: Допълнителна информация за Spedra:
Italian: Il miglioramento del punteggio di valutazione è stato di 5-7 circa superiore rispetto al placebo.
Bulgarian: Подобрението в резултата от оценката е около 5 до 7 точки повече в сравнение с плацебо.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Spedra sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Spedra са по-големи от рисковете и препоръча Spedra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Spedra è disponibile sotto forma di compresse (50, 100 e 200 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Bulgarian: Spedra се предлага под формата на таблетки (50, 100 и 200 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Spedra ne potenzia l'effetto sulla funzione erettile.
Bulgarian: Като блокира разграждането на цГМФ, Spedra увеличава неговия ефект върху еректилната функция.
Italian: Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente demolisce una sostanza nota come guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Bulgarian: Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
Italian: Spedra è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 3 400 pazienti affetti da disfunzione erettile.
Bulgarian: Spedra е проучен в три основни проучвания, обхващащи над 3400 мъже с еректилна дисфункция.
Italian: In base a tale piano, sono state aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Spedra le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Spedra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Il principio attivo di Spedra, avanafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)".
Bulgarian: Активната съставка в Spedra, аванафил, принадлежи към групата лекарства, наречени фосфодиестеразни инхибитори тип-5 (PDE5).
Italian: Quali benefici di Spedra sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Spedra са установени в проучванията?
Italian: Sotto il profilo della sicurezza, gli effetti collaterali sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези, предизвиквани от други лекарства от този клас.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spedra (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, arrossamento cutaneo e congestione nasale; sono stati segnalati anche dolori alla schiena che possono colpire una persona su 100.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spedra (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на кожата и запушване на носа; съобщава се и за болка в гърба, която е възможно да засегне до 1 на 100 души.
Italian: È stato effettuato un ulteriore studio cui hanno partecipato 440 adulti affetti da disfunzione erettile, nel quale Spedra è stato assunto circa 15 minuti prima di una relazione sessuale.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване, обхващащо 440 възрастни с еректилна дисфункция, в което Spedra е приеман около 15 минути преди сексуална активност.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che Spedra è risultato più efficace del placebo nel consentire il completamento del rapporto sessuale.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Spedra е по-ефективен от плацебо в осъществяването на успешен полов акт.
Italian: Al primo studio hanno partecipato pazienti reclutati dalla popolazione in generale; tuttavia, poiché alcune condizioni associate alla disfunzione erettile potrebbero incidere sulla risposta al trattamento, il secondo studio ha interessato prevalentemente pazienti con disfunzione erettile e diabete e il terzo studio soggetti con disfuzione erettile secondaria a intervento chirurgico a carico della prostata.
Bulgarian: В първото проучване участват мъже от общата популация, но тъй като някои заболявания, свързани с еректилна дисфункция, може да повлияят отговора на лечението, второто проучване разглежда главно мъже с еректилна дисфункция и диабет, а третото е при мъже, чиято еректилна дисфункция е настъпила след оперативно отстраняване на простатата.
Italian: Come agisce Spedra?
Bulgarian: Как действа Spedra?
Italian: La percentuale di tentativi coronati da successo è stata circa del 28% con Spedra assunto a una dose di 200 mg e di circa il 25% con una dose di 100 mg, rispetto al 14% con il placebo.
Bulgarian: При Spedra процентът на успешните опити е около 28% с доза от 200 mg и около 25% с доза от 100 mg, в сравнение с 14% при плацебо.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spedra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spedra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Perché Spedra è approvato?
Bulgarian: Защо Spedra е разрешен за употреба?
Italian: I principali parametri dell'efficacia in tutti e tre gli studi sono stati la percentuale di erezioni di durata sufficiente a permettere un rapporto sessuale completo, la percentuale di penetrazioni vaginali e le variazioni del punteggio per la valutazione per la funzione erettile.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в трите проучвания са процентът на ерекция, продължила достатъчно дълго за успешен полов акт, процентът на успешните вагинални прониквания, както и промяната в резултата от оценката на еректилната функция.
Italian: Spedra non deve essere assunto in associazione a taluni altri medicinali, compresi i nitrati (un tipo di medicinale usato per il trattamento dell'angina pectoris), o a medicinali che riducono fortemente la demolizione di Spedra nell'organismo.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема с определени други лекарства, включително нитрати (вид лекарство, използвано за стенокардия) или лекарства, които силно понижават разграждането на Spedra в организма.
Italian: La dose può essere adeguata ove necessario; possono essere necessarie dosi minori in pazienti con problemi epatici o che assumono taluni altri medicinali.
Bulgarian: При необходимост дозата може да се коригира; пациенти с чернодробни проблеми или които приемат някои други лекарства може да се нуждаят от по-ниски дози.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spedra, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spedra, вижте листовката.
Italian: Il medicinale non deve essere usato in soggetti con gravi problemi cardiaci o circolatori, tra cui i pazienti che negli ultimi sei mesi hanno avuto un infarto, un ictus o una grave aritmia (irregolarità del ritmo cardiaco) e i soggetti affetti da angina instabile (grave tipologia di dolore toracico), angina pectoris durante il rapporto sessuale, insufficienza cardiaca o iper- o ipotensione.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва от пациенти с някои сериозни проблеми със сърцето или с кръвообращението, включително тези, които са имали инфаркт, инсулт или сериозна аритмия (нарушение на сърдечния ритъм) през последните шест месеца, и тези, които имат нестабилна стенокардия (тежка гръдна болка), ангина по време на полов акт, сърдечна недостатъчност или високо, или ниско кръвно налягане.
Italian: Perché il medicinale sia efficace è necessaria una stimolazione sessuale.
Bulgarian: За да бъде ефективен Spedra, се изисква сексуална стимулация.
Italian: in tutti gli studi Spedra è risultato più efficace del placebo.
Bulgarian: Spedra е по-ефективен от плацебо във всички проучвания.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spedra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spedra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Spedra è un medicinale usato per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
Bulgarian: Spedra е лекарство за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност.
Italian: In questi studi, che sono durati 12 settimane, dosaggi diversi di Spedra assunte circa 30 minuti prima di una relazione sessuale sono stati confrontati con placebo (compressa fittizia).
Bulgarian: В тези проучвания, продължили 12 седмици, различни дози на Spedra, приемани около 30 минути преди сексуална активност, са сравнени с плацебо (сляпа таблетка).
Italian: Non deve inoltre essere usato da pazienti con grave compromissione della funzione epatica o renale e da soggetti in cui è stata riscontrata perdita della vista per neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (ossia per un problema di afflusso di sangue al nervo ottico), che può essere scatenata da questa classe di medicinali.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва от пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или бъбречна функция, или които са имали загуба на зрение поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична оптична невропатия, които могат да бъдат предизвикани от този клас лекарства.
Italian: Rispetto al placebo, il medicinale ha anche consentito un numero di penetrazioni vaginali maggiore del 20% circa.
Bulgarian: В сравнение с плацебо около 20% по-успешни вагинални прониквания са осъществени с лекарството.
Italian: È tuttavia ancora necessaria una stimolazione sessuale per produrre l'erezione.
Bulgarian: За да се предизвика ерекция, все още е необходима сексуална стимулация.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spedra?
Bulgarian: Какво представлява Spedra и за какво се използва?
Italian: Prima di prescrivere Spedra i medici devono tener conto dei potenziali rischi dell'attività sessuale nei pazienti cardiopatici.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят потенциалните рискове за сърцето от сексуалната активност, преди да се предписва Spedra при мъже със сърдечно заболяване.
Italian: Nel primo studio Spedra, assunto circa 30 minuti prima di una relazione sessuale alla dose di 100 o 200 mg, ha aumentato la percentuale dei rapporti sessuali completi dal 13% circa prima del trattamento al 57% circa, mentre il placebo ha determinato soltanto un aumento del 27%.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че Spedra, приемана около 30 минути преди сексуална активност в доза от 100 или 200 mg, повишава процента на успешните опити за полово сношение от около 13% преди лечението на около 57%, докато при плацебо повишението е само до 27%.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg, presa circa da 15 a 30 minuti prima di una relazione sessuale; i pazienti non devono assumere più di una dose al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg, приемана около 15 до 30 минути преди сексуална активност; пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден. Spedra може да се приема със или без храна.
Italian: Come si usa Spedra?
Bulgarian: Как се използва Spedra?
Italian: Contiene il principio attivo avanafil.
Bulgarian: Spedra съдържа активното вещество аванафил (avanafil).
Italian: La cGMP è prodotta nel pene durante la normale stimolazione sessuale, dove provoca il rilassamento della muscolatura dei corpi cavernosi (il tessuto spugnoso presente nel pene), che favorisce l'afflusso di sangue nei corpi cavernosi e, quindi, l'erezione.
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
Italian: Se assunto a stomaco pieno, può essere necessario più tempo perché il medicinale inizi a essere efficace.
Bulgarian: Приемът на лекарството с храна може да забави действието му.
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili con 1 siringa preriempita ciascuno + 1 cannula a permanenza o 1 stelo del filtro per siringa pre-riempita
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 предварително напълнена спринцовка за всяка туба + 1 поставяща се в тялото канюла или 1 филтрираща тръбичка за предварително напълнена спринцовка
Italian: Da 1 a 60 sferoidi fino a 200 µl
Bulgarian: Апликатор 1 до 60 сфероиди в обем до 200 µl
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili ciascuno con fino a 2 applicatori + 1 siringa per applicatore
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 или 2 апликатора за всяка туба + 1 спринцовка за всеки апликатор
Italian: Da 1 a 100 sferoidi fino a 1 000µ
Bulgarian: 1 до 100 сфероиди в обем до 1000 µl
Italian: Uso intra-articolare Siringa preriempita (PP)
Bulgarian: Предварителн о напълнена спринцовка
Italian: Il medico sarà immediatamente informato.
Bulgarian: Лекарят ще бъде незабавно уведомен.
Italian: Questo può durare fino a un anno.
Bulgarian: Това може да продължи до 1 година.
Italian: Tale programma può durare fino a un anno in base alla raccomandazione del medico.
Bulgarian: Продължителността на програмата може да бъде до една година в зависимост от препоръката на лекаря.
Italian: Il processo richiede circa 68 settimane.
Bulgarian: Този процес отнема между 6 и 8 седмици.
Italian: La popolazione intention-to-treat (ITT) era costituita da 73 pazienti.
Bulgarian: Предвидената за лечение ("intention-to-treat", ITT) популация се състои от 73 пациенти.
Italian: L'attività fisica deve essere ripresa secondo le raccomandazioni del medico.
Bulgarian: Физическата активност трябва да бъде възстановена съгласно препоръките на лекаря.
Italian: Questo protegge le ossa e consente alle articolazioni di funzionare correttamente.
Bulgarian: Тя защитава костите и позволява на ставите да функционират безпроблемно.
Italian: I pazienti trattati con Spherox devono sottoporsi a un programma riabilitativo specifico (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична програма за рехабилитация (виж точка 4.4).
Italian: Il trattamento con Spherox degli adulti consiste in una procedura di due fasi:
Bulgarian: Лечението със Spherox при възрастни представлява процедура на два етапа:
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono alquanto lievi e scompaiono nel corso delle settimane successive all'intervento.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са леки и отшумяват през първите няколко седмици след операцията.
Italian: Prima dell'uso, è necessario verificare che il nome del paziente coincida con le informazioni del paziente/donatore fornite sui documenti di trasporto e sull'etichetta del prodotto.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се потвърди, че името на пациента съвпада с информацията за пациента/донора, предоставена на транспортния документ и на етикета на продукта.
Italian: Sono disponibili informazioni su reazioni avverse in 177 pazienti derivanti da sperimentazioni cliniche registrative.
Bulgarian: Налична е информация за нежеланите реакции при 177 пациенти от основни клинични изпитвания.
Italian: Report ad interim: da presentare annualmente Rapporto finale dello studio: 1° marzo 2021
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: 1 март 2021 г.
Italian: In quanto tempo questo accadrà dipende, per esempio, dal suo peso corporeo e dalle dimensioni del difetto della cartilagine.
Bulgarian: С какви темпове ще се случва това зависи, например, от телесното Ви тегло и от размера на хрущялния дефект.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): dati di follow up a 60 mesi per lo studio cod 16 HS 13.
Bulgarian: Проучване на ефикасността след разрешаване (PAES): данни за 60-месечно проследяване за проучване с код 16 HS 13.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente un medico:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с лекар:
Italian: Pertanto, i pazienti devono consultare il medico curante e seguire rigorosamente i suoi consigli.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се консултират с лекуващия си лекар и стриктно да спазват съветите на лекаря.
Italian: • dolore alla parte anteriore del ginocchio o alla rotula
Bulgarian: • болка в предната част или в капачката на коляното
Italian: Ulteriori valutazioni statistiche sono state eseguite 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Bulgarian: Направени са допълнителни оценки на статистическите данни 24 и 36 месеца след лечението.
Italian: Reazioni avverse associate alla procedura chirurgica:
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с хирургическата процедура:
Italian: Una totale delaminazione di innesto è una complicazione grave che può essere accompagnata da dolore.
Bulgarian: Пълната деламинация на имплантата е сериозно усложнение, което може да бъде съпроводено от болка.
Italian: Le seguenti reazioni avverse ritenute associate alla procedura chirurgica sono state segnalate durante le sperimentazioni cliniche e/o da fonti spontanee:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, считани за свързани с хирургическата интервенция, са съобщени в хода на клиничните изпитвания и/или от спонтанни източници:
Italian: Non irradiare.
Bulgarian: Да не се облъчва с радиация.
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la quantità di peso che può caricare sull'articolazione aumenterà gradualmente.
Bulgarian: По време на рехабилитацията тежестта, която ще бъдете в състояние да пренасяте върху ставата, постепенно ще се увеличава.
Italian: Il rischio di fallimento del trattamento può aumentare se non segue il suo programma di riabilitazione.
Bulgarian: Рискът от неуспех на лечението може да се повиши, ако не спазвате указания график за рехабилитация.
Italian: Verranno condotte ulteriori valutazioni di follow-up per un massimo di 5 anni per ottenere dati di efficacia a lungo termine sul trattamento con Spherox.
Bulgarian: Ще бъдат направени допълни оценки на проследяването в продължение на до 5 години, за да се генерират данни за дългосрочната ефикасност на лечението със Spherox.
Italian: È possibile che il medico debba scegliere un trattamento alternativo per lei.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви препоръча алтернативна терапия.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до".
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX02
Italian: Dopo l'impianto il rispetto di un adeguato programma di riabilitazione (in particolare per i pazienti affetti da disturbi mentali o da dipendenza) deve essere garantito.
Bulgarian: Трябва да се гарантира спазване на адекватна програма за рехабилитация след имплантирането (особено при пациенти с психични разстройства или зависимости).
Italian: Tali difetti possono essere causati da un trauma acuto, come una caduta.
Bulgarian: Тези дефекти могат да бъдат следствие на остри травми, например падане.
Italian: I cambiamenti all'interno di ciascun gruppo di dosaggio sono stati di entità simile e le tre analisi tra gruppo (a coppie) non hanno rivelato differenze statisticamente significative tra i gruppi.
Bulgarian: Промените във всяка от групите на една от трите дози са подобни по големина, като трите междугрупови (по двойки) анализа не разкриват статистически значими разлики между групите.
Italian: I punteggi totali MOCART 3, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento non differivano in modo sostanziale tra i due gruppi di trattamento.
Bulgarian: Общите резултати по скалата MOCART 3, 12, 18, 24 и 36 месеца след лечението не се различават значително между двете групи на лечение.
Italian: Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Italian: Nei casi in cui la dose raccomandata sia stata significativamente superata (fino a 170 sferoidi/cm² in una sperimentazione avviata su iniziativa di uno sperimentatore con un periodo di follow-up di 12 mesi), non sono stati osservati effetti negativi.
Bulgarian: В случаите на значително превишаване на препоръчителната доза (до 170 сфероиди/cm² в рамките на инициирано от изследователи изпитване с 12-месечно проследяване) не са наблюдавани негативни ефекти.
Italian: Nel caso in cui la produzione di sferoidi sia fallita o i requisiti di rilascio non siano rispettati, ad es. a causa della qualità insufficiente della biopsia, il medicinale non può essere consegnato.
Bulgarian: Ако производството на сфероидите е неуспешно или критериите за освобождаване на партидата не са изпълнени, напр. поради недостатъчно високо качество на биопсията, лекарственият продукт не може да бъде доставен.
Italian: Non aprire il confezionamento secondario prima dell'uso per prevenire una contaminazione microbica.
Bulgarian: Не отваряйте вторичната опаковка преди употреба, за да се избегне микробно замърсяване.
Italian: Se il confezionamento primario o secondario è danneggiato e quindi non sterile, Spherox non deve essere applicato.
Bulgarian: Ако първичната или вторичната опаковка е повредена и следователно нестерилна, Spherox не трябва да се прилага.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Spherox, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Bulgarian: За информация относно приготвянето и работата със Spherox, вж. точка 6.6.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale.
Bulgarian: Изхвърляйте съгласно местните изисквания.
Italian: Nessuno dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a trattamento con microfrattura per la propria lesione meno di un anno prima dello screening.
Bulgarian: При нито един от пациентите лезията не е била лекувана с микрофрактура по-малко от една година преди скрининга.
Italian: Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti prima che il prodotto venga prescritto e dispensato:
Bulgarian: Преди предписване и отпускане на продукта трябва да са изпълнени следните изисквания:
Italian: Inoltre, durante il periodo di riabilitazione, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere limitata a causa della mobilità ridotta.
Bulgarian: Също така, в периода на рехабилитацията способността за шофиране и работа с машини може да бъде ограничена поради намалената подвижност.
Italian: {GG mese AAAA} alle {orario} CET
Bulgarian: Годен до: {ДД месец ГГГГ г.}, {час} ч.