FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Italian: Commenti clinici all'inibizione del CYP3A4 da parte di ritonavir.
English: NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir quando somministrato con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
English: ANTIFUNGALS Ketoconazol e
Italian: ANTIARITMICI Digossina
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r atazanavir
Italian: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir atazanavir
English: No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per dolutegravir quando somministrato con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
Italian: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV 12 settimane
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Italian: HCV di genotipo 1b Exviera e ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Italian: Exviera e ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir+ ribavirina
English: buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily
Italian: 4-24 mg/1-6 mg una volta al giorno
English: No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per buprenorfina/naloxone e Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
Italian: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir duloxetina
English: No dose adjustment needed for Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Italian: Nessun aggiustamento di dose necessario per Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r amlodipine
Italian: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir amlodipin a
English: Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Italian: SVR12 complessiva HCV di genotipo 1a HCV di genotipo 1b Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento a
English: No dose adjustment of Exviera is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh) non è necessario alcun aggiustamento della dose di Exviera.
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir cyclobenzap rine
Italian: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir ciclobenz aprina
English: aprevir/ ritonavi r ombitasvir with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/r itonavir due to increase in paritaprevir exposures (see Summary of Product Characteristics of ombitasvir/paritaprevir/r itonavir).
Italian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno o 800/200 mg una volta al giorno è controindicato con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir a causa dell'aumento dell'esposizione a paritaprevir (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r raltegravir
Italian: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir raltegravir
English: nordiazepam
Italian: carbamaze
English: NA No dose adjustment needed for metformin when co-administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose di metformina quando co-somministrata con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
English: Clinical Comments paritaprevir changes during treatment with Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Italian: Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
English: Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement.
Italian: Atazanavir deve essere somministrato contemporaneamente a Exviera +ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.La dose di ritonavir all'interno di ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir produrrà un potenziamento farmacocinetico di dasabuvir ombitasvir paritaprev ir
English: ↔ abacavir
Italian: ↓ ombitasvir
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir metformin
Italian: Exviera + ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir metformin a
English: CYP3A by atazanavir and CYP3A inhibition by the additional dose of ritonavir.
Italian: Meccanismo: l'aumento nell'esposizione a paritaprevir può essere dovuto all'inibizione di OATP1B1/B3 e del CYP3A da parte di atazanavir e del CYP3A da parte della dose aggiuntiva di ritonavir.
English: Smephenytoin
Italian: Alprazolam
English: tenofovir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Italian: tenofovir dasabuvir ombitasvir paritaprev ir INIBITORI DELLA HMG CoA REDUTTASI Rosuvastatina
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
Italian: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV braccio con durata di trattamento di 24 settimane
English: Phenytoin
Italian: Fenobarbitale
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r ciclosporin
Italian: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir ciclospori na
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Italian: Si raccomanda un trattamento di associazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina di durata pari a 24 settimane nei pazienti trapiantati di fegato.
English: Exviera is administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: Exviera è somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r darunavir
Italian: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir darunavir
English: They are always taken with another antiviral medicine containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: Le compresse di Exviera devono sempre essere assunte con un altro medicinale antivirale contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, perché da sole non hanno alcun effetto.
English: Tacrolimus 2 mg single dose4
Italian: 2 mg in dose singola4
English: As liver function may change during treatment with Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR), poichè potrebbero verificarsi alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Exviera somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qtern.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
English: Other information about Qtern
Italian: Altre informazioni su Qtern
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Qtern?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Qtern.
English: The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Qtern consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Qtern have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Qtern sono stati evidenziati negli studi?
English: Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Italian: Saxagliptin è autorizzato nell'UE dal 2009 come Onglyza.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Qtern sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Why is Qtern approved?
Italian: Perché Qtern è approvato?
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Italian: Dapagliflozin è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Forxiga nel 2012;
English: The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
Italian: Il CHMP ha pertanto considerato che Qtern debba essere usato solo in pazienti già sottoposti a trattamento con almeno uno dei componenti, per evitare il sovradosaggio e in modo che il valore di ciascun componente possa essere valutato individualmente.
English: What are the risks associated with Qtern?
Italian: Quali sono i rischi associati a Qtern?
English: On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea.
Italian: Sulla base di studi precedenti condotti sui singoli componenti di Qtern usati insieme a una sulfanilurea, il CHMP ha inoltre approvato la combinazione di Qtern con una sulfanilurea.
English: Qtern contains two different active substances, which work in different ways:
Italian: Qtern contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d'azione:
English: Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients.
Italian: Sebbene entrambi i componenti di Qtern contribuiscano ad abbassare i livelli di glucosio nel sangue, gli effetti di ciascuno di essi possono variare nei diversi pazienti.
English: • saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Italian: • saxagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
English: Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
Italian: La combinazione di dapagliflozin con saxagliptin (la stessa combinazione di Qtern) è stata valutata in tre studi principali condotti su 1 169 adulti con diabete di tipo 2.
English: Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Qtern è disponibile sotto forma di compresse (5 mg di saxagliptin e 10 mg di dapagliflozin) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Qtern, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Qtern (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono l'infezione delle vie respiratorie superiori (quali le infezioni del naso e della gola) e, quando il medicinale è stato usato in associazione a una sulfanilurea, l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
English: For more information about treatment with Qtern, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Qtern, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Italian: Qtern non deve essere usato nei pazienti che presentano reazioni di ipersensibilità (allergia) a saxagliptin, dapagliflozin, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto gravi reazioni allergiche a un inibitore DPP-4 o a un inibitore SGLT2.
English: Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Italian: Qtern è indicato nel trattamento di adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zuccheri) nel sangue.
English: For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Qtern i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Qtern and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Qtern?
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: Saxagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato, accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Italian: Grazie all'azione combinata dei due principi attivi, il glucosio nel sangue si riduce e ciò contribuisce a controllare il diabete di tipo 2.
English: Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with:
Italian: Qtern viene utilizzato nei pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con:
English: The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
Italian: La ditta ha inoltre fornito gli studi che erano stati utilizzati per l'autorizzazione di Forxiga e Onglyza, in cui saxagliptin o dapagliflozin erano stati utilizzati insieme a una sulfanilurea.
English: Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Italian: Per quanto riguarda il suo profilo di sicurezza, Qtern è stato ben tollerato e ha presentato gli effetti indesiderati caratteristici degli inibitori SGLT2 e DDP-4.
English: • dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Italian: • dapagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
English: The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la variazione del livello ematico (nel sangue) di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento.
English: • metformin and one of the components of Qtern;
Italian: • metformina e uno dei componenti di Qtern;
English: It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle “incretine”.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
English: It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Italian: Contiene i principi attivi saxagliptin e dapagliflozin.
English: How does Qtern work?
Italian: Come agisce Qtern?
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Italian: Bloccando l'azione dell'SGLT2, dapagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso i reni e l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
English: • metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
Italian: • metformina, una sulfanilurea e uno dei componenti di Qtern.
English: How is Qtern used?
Italian: Come si usa Qtern?
English: • a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
Italian: • una sulfanilurea e uno dei componenti di Qtern;
English: The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Italian: Il comitato ha concluso che Qtern è efficace quando è usato per sostituire saxagliptin e dapagliflozin assunti come comprese separate.
English: Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Italian: I risultati hanno evidenziato che, quando saxagliptin e dapagliflozin sono stati assunti insieme a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,5 punti percentuali dopo 24 settimane, a fronte di una riduzione di 0,9 punti percentuali con saxagliptin e metformina e di 1,2 punti percentuali con dapagliflozin e metformina.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Qtern.
English: The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
Italian: Il primo studio includeva pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
English: A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Italian: Un ulteriore studio, che comprendeva pazienti non controllati con metformina e saxagliptin, ha evidenziato che l'aggiunta di dapagliflozin al trattamento con saxagliptin e metformina per 24 settimane aveva ridotto i livelli di HbA1c di 0,8 punti percentuali, a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali con l'aggiunta del placebo a saxagliptin e metformina.
English: The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin.
Italian: Inoltre il CHMP ha considerato Qtern efficace per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti in cui tale controllo non era soddisfacente con la somministrazione di metformina con saxagliptin o dapagliflozin.
English: The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
Italian: Il secondo studio includeva pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con la combinazione di metformina e dapagliflozin.
English: Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Italian: Qtern può essere usato anche in sostituzione di saxagliptin e dapagliflozin assunti in compresse separate.
English: Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Italian: I risultati hanno evidenziato che l'aggiunta di saxagliptin al trattamento con dapagliflozin e metformina per 24 settimane ha ridotto i livelli di HbA1c di 0,5 punti percentuali, a fronte di una riduzione di 0,2 punti percentuali con l'aggiunta del placebo (un trattamento fittizio) al trattamento con dapagliflozin e metformina.
English: Packaging Content
Italian: Confezionamento primario
English: 4 (4 x 1) vials + 4 (4 x 1) ampoules (multipack) 10 (10 x 1) vials + 10 (10 x 1) ampoules (multipack) 1 pre-filled syringe
Italian: 4 (4 x 1) flaconcini + 4 (4 x 1) fiale
English: 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) 10 (10 x 1) prefilled syringes (multipack)
Italian: 10 (10 x 1) flaconcini + 10 (10 x 1) fiale (confezione multipla)
English: Pack size
Italian: (confezione multipla)
English: • The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists;
Italian: • implementazione della regola di validità della prescrizione di 7 giorni, per non incidere sulla legislazione nazionale esistente in cui tale regola esiste;
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products.
Italian: • Il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti retinoidi.
English: After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili per rispondere alle problematiche oggetto di discussione, il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
English: However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, si è convenuti sul fatto che diversi altri fattori possano contribuire a un aumento dell'esposizione sistemica e che pertanto il rischio non possa essere escluso.
English: Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important.
Italian: Tuttavia, il PRAC ritiene che i dati dei pazienti presentati in serie di casi, le segnalazioni spontanee di casi e le esperienze dei singoli pazienti siano da considerare molto importanti.
English: The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'.
Italian: Il CHMP ha chiarito che il piano di comunicazione dovrebbe essere modificato in modo da affermare «gli operatori sanitari che possono essere coinvolti nella gestione dei pazienti trattati con retinoidi».
English: Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU.
Italian: La gravidanza è una controindicazione assoluta nell'UE per tutti i retinoidi orali.