FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables sans agent conservateur (métacrésol) et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
Spanish: Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones sin conservante (metacresol) y se usarán como viales de un solo uso (ver sección 5, "Conservación de Valtropin").
French: Peu fréquent : écoulement génital Peu fréquent : gynécomastie chez l'adulte Très rare : gynécomastie chez l'enfant
Spanish: Poco frecuentes: ginecomastia en adultos.
French: Insomnies chez l'enfant
Spanish: Falta de sueño (insomnio) en niños.
French: Occurrence de certains effets indésirables - Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des altérations de la vision, des nausées et/ou des vomissements, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Consulte con su médico si nota síntomas como cefalea (intensa y recurrente), problemas visuales o náuseas y/o vómitos.
French: Très fréquent : œdème, œdème périphérique chez l'adulte Fréquent : œdème, œdème périphérique chez l'enfant Fréquent : réactions au site d'injection, asthénie Peu fréquent : atrophie au site d'injection, hémorragie au site d'injection, masse au site d'injection, hypertrophie, faiblesse chez l'enfant
Spanish: Poco frecuentes: atrofia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, protuberancia en el lugar de inyección, hipertrofia, debilidad en niños.
French: Hypophyse
Spanish: Hipófisis
French: Gonflement de la tête du nerf optique (œdème papillaire) Vision dédoublée (diplopie)
Spanish: Hinchazón de la cabeza del nervio óptico (papiledema).
French: Très fréquent : céphalées chez l'adulte Très fréquent : paresthésies chez l'adulte Fréquent : hypertonie
Spanish: Muy frecuentes: parestesia en adultos.
French: Faites attention avec Valtropin Examens avant le début du traitement - Un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit vous examiner afin de déterminer s'il est sans danger pour vous d'utiliser Valtropin.
Spanish: Un médico especialista con experiencia en trastornos hormonales debe examinarle para decidir si es seguro usar Valtropin.
French: S'assurer que la dose de solution de Valtropin se trouvant dans la seringue est correcte.
Spanish: Compruebe la jeringa contiene la dosis correcta de la solución.
French: Que contient Valtropin
Spanish: ¿Qué contiene Valtropin?
French: Augmentation du volume de la glande mammaire de l'homme (gynécomastie) chez l'adulte Réactions au site d'injection de type amincissement du tissu de la peau, écoulement de sang abondant hors des vaisseaux sanguins, épaississement Faiblesse chez l'enfant
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección como adelgazamiento del tejido cutáneo, supuración copiosa de sangre de los vasos sanguíneos, engrosamiento.
French: Pour les patients qui présentent une allergie connue au métacrésol, Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni (voir rubrique 2, « N'utilisez jamais Valtropin »).
Spanish: Valtropin no se debe reconstituir con el disolvente que se suministra si el paciente tiene una alergia conocida al metacresol (ver sección 2, "No use Valtropin").
French: Peu fréquent : tumeur maligne, tumeur
Spanish: Poco frecuentes: neoplasia maligna, neoplasia.
French: Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable Somatropine
Spanish: Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable Somatropina
French: Une boîte contient : - 5 mg de poudre blanche ou presque blanche dans un flacon en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et un opercule - 1,5 ml de solvant dans une seringue prérempliefermée par un capuchon d'embout, pour reconstitution sous forme de solution limpide.
Spanish: 5 mg de polvo blanco o casi blanco en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma y una tapa.
French: L'EPAR complet relatif à Valtropin est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Valtropin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'étude a duré 12 mois; des mesures de la taille des enfants au début et la fin de l'étude, ainsi que de la vitesse de croissance pendant l'étude, ont été effectuées.
Spanish: El estudio duró 12 meses, se midió la estatura de los niños al inicio y al final del estudio, así como la velocidad de crecimiento durante el estudio.
French: Valtropin remplace l'hormone naturelle.
Spanish: Valtropin sustituye a la hormona natural.
French: Au bout de 12 mois, les traitements par Valtropin et Humatrope ont permis d'obtenir des augmentations similaires de la taille et de la vitesse de croissance (vitesses respectives de +11,4 et +10,5 cm par an).
Spanish: Después de 12 meses los tratamientos con Valtropin y con Humatrope produjeron aumentos similares en cuanto a estatura y velocidad de crecimiento (velocidad de +11,4 cm por año y de +10,5 cm por año, respectivamente).
French: Valtropin est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
Spanish: Valtropin se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel), una vez al día.
French: Le CHMP estime donc que, comme pour Humatrope, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humatrope, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
French: Valtropin est indiqué pour les enfants dans les cas suivants:
Spanish: Valtropin se utiliza para el tratamiento de niños en las siguientes situaciones:
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Valtropin sont comparables à ceux du médicament de référence.
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Valtropin son comparables a los del medicamento de referencia.
French: Cela signifie que Valtropin est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et que Valtropin contient le même principe actif que le médicament de référence.
Spanish: lo que significa que es similar a un medicamento biológico ( el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Valtropin y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
French: Le médecin doit calculer pour chaque patient la dose à administrer en fonction de son poids corporel et de son état; cette dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse.
Spanish: El médico calcula la dosis para cada paciente de forma individualizada en función de su peso y estado, aunque puede ser necesario ajustar más tarde esta dosis en función de cambios del peso o de la respuesta.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valtropin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valtropin.
French: Résumé EPAR à l'intention du public somatropine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general somatropina
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Valtropine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le patient ou le soignant peut injecter Valtropin lui-même après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'une infirmière.
Spanish: El paciente o el cuidador pueden inyectar Valtropin tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
French: Le traitement par Valtropin doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant des troubles de croissance.
Spanish: El tratamiento con Valtropin debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
French: Valtropin a été comparé à Humatrope sur 149 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Spanish: Valtropin se comparó con Humatrope en 149 niños que carecían de hormona del crecimiento y que no habían sido tratados anteriormente.
French: Le principe actif de Valtropin, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Spanish: El principio activo de Valtropin, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humano.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valtropin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Valtropin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Elle est produite selon une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se prepara mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que permite la producción de somatropina.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Valtropin sont des réactions sur le site d'injection et des changements hormonaux, et, chez les adultes, des maux de tête, de la paresthésie (sensation inhabituelle de fourmillement), de l'arthralgie (douleur dans les articulations) et des troubles articulaires.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Valtropin son reacciones en el lugar de la inyección y cambios hormonales, en adultos también dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como pinchazos y hormigueos), artralgia (dolor articular) y trastornos de las articulaciones.
French: • enfants dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
Spanish: • niños de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN);
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Valtropin présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Humatrope.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Valtropin ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Humatrope.
French: • enfants pré-pubères, qui n'ont pas grandi en raison d'un dysfonctionnement rénal de longue date (insuffisance rénale chronique).
Spanish: • niños antes de la pubertad que no crecen debido a un trastorno renal antiguo (insuficiencia renal crónica).
French: Le médicament de référence de Valtropin est Humatrope.
Spanish: El medicamento de referencia de Valtropin es Humatrope.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valtropin à BioPartners GmbH, le 24 avril 2006.Cinq ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valtropin a BioPartners GmbH International GmbH el 24 de abril de 2006.
French: Valtropin est un médicament «biosimilaire».
Spanish: Valtropin es un medicamento "bioequivalente".
French: Valtropin permet également de traiter les patients adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui s'est déclaré à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par un test avant tout traitement (traitement substitutif).
Spanish: Valtropin se usa también para tratar a pacientes adultos con deficiencia pronunciada de hormona del crecimiento que puede haber surgido en la edad adulta o en la infancia y que debe ser confirmada mediante análisis antes de iniciar el tratamiento (terapia de reposición).
French: Valtropin ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres ingrédients (le solvant de Valtropin contient du métacrésol).
Spanish: Valtropin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a alguno de los demás componentes (el disolvente de Valtropin contiene metacresol).
French: Autres informations relatives à Valtropin
Spanish: Otras informaciones sobre Valtropin:
French: Valtropin a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Humatrope.
Spanish: Se han realizado estudios con Valtropin para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Humatrope.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des enfants présentant une fermeture des épiphyses (état des grands os ayant terminé leur croissance).
Spanish: Valtropin no debe ser utilizado para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
French: • enfants à partir de l'âge de deux ans et adolescents présentant des troubles de la croissance en raison d'un déficit en hormone de croissance (traitement substitutif);
Spanish: • niños a partir de dos años y adolescentes que no crecen porque carecen de hormona del crecimiento (terapia de reposición);
French: Quels sont les risques associés à Valtropin ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Valtropin?
French: Pourquoi Valtropin a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Valtropin?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Valtropin au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Valtropin durante los estudios?
French: Valtropin ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: Valtropin no debe ser administrado si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
French: Qu'est-ce que Valtropin ?
Spanish: ¿Qué es Valtropin?
French: Quelles études ont été menées sur Valtropin ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Valtropin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valtropin, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Valtropin puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Valtropin agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Valtropin?
French: Valtropin consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable.
Spanish: Valtropin está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable Valtropin contiene el principio activo somatropina.
French: Il convient de changer le site d'injection afin d'éviter la lipoatrophie (perte de graisse sous la peau).
Spanish: Para evitar la lipoatrofia se recomienda cambiar el lugar de inyección.
French: Comment Valtropin est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Valtropin?
French: Dans quels cas Valtropin est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Valtropin?
French: [à remplir au niveau national]
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
French: Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament:
Spanish: Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:
French: Pour des informations sur la préparation de la solution, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación de la solución, ver la sección 6.6.
French: Plusieurs éléments génétiques et de nombreuses mutations sont nécessaires.
Spanish: Se requieren varios elementos genéticos y múltiples mutaciones.
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon le cas, en conformité avec les procédures décrites dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83 /CE.
French: Perte transitoire ou permanente de l'audition
Spanish: Poco frecuentes Pérdida transitoria o permanente de la audición Raras
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Spanish: Tomar las cápsulas enteras con agua.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information sur le produit sont issues de la procédure d'arbitrage.
Spanish: Nota: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
French: Le développement de résistance secondaire en cours de traitement est rare.
Spanish: El desarrollo secundario de resistencia durante el tratamiento es raro.
French: Votre médecin décidera la quantité de ce médicament que vous devez recevoir chaque jour et la durée du traitement.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de medicamento que debe recibir cada día y cuánto tiempo durará el tratamiento.
French: Adultes et enfants
Spanish: Adultos y niños
French: Il n'y a eu aucune détection de concentrations plasmatiques et l'excrétion urinaire n'a pas dépassé 0,76%.
Spanish: No se detectaron concentraciones sanguíneas y la recuperación urinaria no superó el 0,76 %.
French: Chez les patients anéphriques, la demi-vie moyenne est de 7,5 jours.
Spanish: En pacientes anéfricos, la vida media es de 7,5 días.
French: NOTICE Note: La notice existante sera mise à jour (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) afin de refléter le libellé ci-après.
Spanish: Nota: Se modificará el prospecto existente (mediante la inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar el texto siguiente.
French: L'arrêt de la perfusion entraine généralement la disparition rapide de ces réactions.
Spanish: La interrupción de la perfusión, generalmente, produce un cese inmediato de estas reacciones.
French: 4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne; il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
Spanish: 4 - Nunca le de su antibiótico a otra persona; puede que no se adapte a su enfermedad.
French: Des doses d'entretien plus basses pourraient être requises en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge.
Spanish: Se pueden necesitar dosis de mantenimiento inferiores debido a la reducción de la función renal relacionada con la edad.
French: Deplus , des informations appropriées devront être mentionnées dans la rubrique Mode d'administration ainsi que dans la rubrique 6.6.]
Spanish: Además, debe proporcionarse información adecuada bajo el encabezado Forma de administración y en la sección 6.6.]
French: Le profil de sécurité est généralement cohérent entre les patients pédiatriques et les patients adultes.
Spanish: El perfil de seguridad es generalmente homogéneo entre los niños y pacientes adultos.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Spanish: Se deben tener en cuenta las consideraciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
French: Potentiel d'absorption systémique
Spanish: Potencial de Absorción Sistémica
French: GFR (mL/min/1.73 m2)
Spanish: TFG (ml/min/1,73 m2)
French: Le médicament est bactéricide sur les micro-organismes en division.
Spanish: El fármaco es bactericida para microorganismos en división.
French: Les personnes âgées sont particulièrement exposées aux lésions s auditives.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles al daño auditivo.
French: En dessous de 12 ans, des formulations adaptées à l'âge devraient être utilisées.
Spanish: Para los pacientes menores de 12 años, se debe usar una formulación adecuada para la edad.
French: Posologie et mode d'administration.
Spanish: Posología y forma de administración.
French: La concentration de vancomycine augmente en règle générale de manière proportionelle à l'augmentation de la dose.
Spanish: La concentración de vancomicina aumenta generalmente de forma proporcional con el incremento de dosis.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseados en orden decreciente de gravedad.
French: L'excrétion billiaire est peu significative (moine de 5% d'une dose).
Spanish: La excreción biliar es insignificante (menos de 5% de la dosis).
French: L'émergence de la résistance à la vancomycine diffère d'un hôpital à l'autre et un laboratoire microbiologique local devrait être consulté pour obtenir des informations locales pertinentes.
Spanish: La aparición de resistencias a la vancomicina difiere de un hospital a otro y, por lo tanto, se debe contactar a un laboratorio microbiológico local para obtener información local pertinente.
French: Cette présentation est pour usage oral uniquement et n'est pas absorbée au niveau systémique.
Spanish: Esta preparación es exclusivamente para uso oral y no se produce absorción sistémica.
French: La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer quelques semaines.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la infección y puede durar varias semanas.
French: Pour usage oral.
Spanish: Para uso oral.
French: Des méthodes basées sur des modèles peuvent être utiles dans la prédiction des doses individuelles requises pour obtenir une ASC appropriée.
Spanish: Los modelos basados en métodos pueden ser útiles en la predicción de dosis individuales requeridas para alcanzar una AUC adecuada.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vont toujours administrer la vancomycine dans le sang et non dans le muscle.
Spanish: Su médico o enfermera, siempre administraran la vancomicina en la sangre y no en el músculo.
French: Une dose orale est excrétée presqu'exclusivement dans les fécès.
Spanish: Una dosis oral se excreta casi exclusivamente en las heces.
French: Chez les patients avec insuffisance rénale sévère, il est préférable de prolonger l'intervalle d'administation plutôt que d'administrer des doses journalières plus faibles.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible prolongar el intervalo de administración en lugar de administrar dosis diarias inferiores.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Autres sources d'information
Spanish: Contenido del envase e información adicional
French: - Une infection des poumons appelée "pneumonie".
Spanish: Una infección de los pulmones llamada "neumonía".
French: Le volume de distribution est environ de 60 L/1.73 m2 de surface corporelle.
Spanish: El volumen de distribución es de unos 60l/1,73 m2 de superficie corporal.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre [nom du produit] Ne prenez pas Vancomycine
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre del producto] No tome Vancomicina
French: Pendant l'anesthésie, les doses doivent être bien diluées et administrées lentement sous surveillance cardiaque étroite.
Spanish: Durante la anestesia, las dosis deben diluirse bien y administrarse lentamente con una adecuada monitorización cardíaca.
French: Le demi-vie varie entre 3,5 et 10 h et est plus longue que chez l'adulte, ce qui reflète les valeurs habituellement plus basses chez le nouveau-né.
Spanish: La vida media varía entre 3,5 y 10 h, y es más larga que en los adultos, lo que refleja que los valores de aclaramiento son inferiores a los habituales en recién nacidos.
French: Après administration orale, seulement une fraction de la dose administrée est retrouvée dans l'urine.
Spanish: Después de la administración oral, sólo una fracción de la dosis administrada se recupera en la orina.