FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A pesar de que actualmente no existe evidencia clínica de que se altere la eficacia hipolipemiante de fluvastatina, en los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con rifampicina (p. ej. tratamiento de la tuberculosis) puede ser necesario un ajuste adecuado de la dosis de fluvastatina para garantizar una reducción satisfactoria de los niveles lipídicos.
Polish: Mimo, iż aktualnie brak klinicznych dowodów, na to, że skuteczność fluwastatyny w zmniejszaniu stężenia lipidów została zmieniona, w przypadku pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu z zastosowaniem ryfampicyny (np. w leczeniu gruźlicy), należy odpowiednio dostosować dawkę fluwastatyny tak, aby zapewnić właściwe zmniejszenie stężenia lipidów.
Spanish: Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
Polish: Inne działania niepożądane: należy o nich powiedzieć lekarzowi, jeśli niepokoją one pacjenta Występujące często:
Spanish: - si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy reakcji skórnych takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de fluvastatina.
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg fluwastatyny.
Spanish: Si los niveles basales de CK son significativamente elevados (> 5x límite superior de la normalidad, LSN), éstos deben determinarse de nuevo tras 5 a 7 días para confirmar los resultados.
Polish: Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco podwyższona (ponad pięciokrotnie przewyższa górną granicę normy) w chwili rozpoczynania leczenia, należy powtórzyć badanie w ciągu następnych 5 do 7 dni w celu potwierdzenia wyników.
Spanish: Aunque todavía no se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la relación favorable entre beneficio y riesgo con dosis >40 mg en la insuficiencia renal grave, ya que no se han podido realizar comparaciones directas de dosis entre Lescol 40 mg y Lescol 80 mg al día, el número de pacientes con insuficiencia renal grave fue limitado.
Polish: Jednak w dalszym ciągu niemożliwe jest wyciągnięcie właściwych wniosków w odniesieniu do korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dawek większych niż 40 mg w ciężkiej niewydolności nerek z powodu braku możliwości przeprowadzenia bezpośredniego porównania pomiędzy dawkami preparatu Lescol 40 i 80 mg na dobę i ograniczonej populacji pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 20 mg de fluvastatina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 20 mg fluwastatyny.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El CHMP consideró razonable mantener las recomendaciones relativas a las pruebas de la función hepática que se han hecho habituales en la práctica clínica en los últimos años, si bien algunos expertos han desaconsejado más recientemente la vigilancia periódica de las transaminasas.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż rutynowe monitorowanie transaminaz było ostatnio odradzane przez różnych ekspertów, CHMP uznał za słuszne utrzymanie zalecenia dotyczącego monitorowania czynności wątroby, co w ostatnim dziesięcioleciu/ostatnich dziesięcioleciach zostało włączone do praktyki klinicznej.
Spanish: Cuánto Lescol/Lescol XL debe tomar - El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria.
Polish: Jaką dawkę leku Lescol/Lescol XL stosować - Zwykle stosowana dawka leku wynosi 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od stopnia oczekiwanego obniżenia poziomu cholesterolu.
Spanish: Trombocitopenia Trastronos del sistema inmunológico Muy raras:
Polish: Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada de 80 mg Estado miembro
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg Państwo Członkowskie
Spanish: Lescol 40 mg dos veces al día1
Polish: Lescol 40 mg dwa razy na dobę1
Spanish: Lescol/Lescol XL reduce el total-C, el LDL-C, la Apo B, y los triglicéridos y aumenta el HDL-C en pacientes con hipercolesterolemia y dislipemia mixta.
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, LDL-C, apo-B i trójglicerydów oraz zwiększa stężenie HDL-C u pacjentów z hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną.
Spanish: Se consideró razonable incluir la recomendación general de vigilar la función hepática y los niveles de CK, puesto que una sobredosis de estatinas puede afectar al hígado y a los músculos.
Polish: Ogólne zalecenie dotyczące monitorowania czynności wątroby i poziomu CK wydało się rozsądnym podejściem, zważywszy, że zasadniczo można spodziewać się wpływu na wątrobę i mięśnie przy przedawkowaniu statyn.
Spanish: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Polish: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Spanish: La inhibición de la biosíntesis del colesterol reduce el nivel de colesterol en las células hepáticas, lo que estimula la síntesis de receptores de LDL y de ese modo aumenta la captación de partículas LDL.
Polish: W wyniku hamowania biosyntezy cholesterolu następuje zmniejszenie zawartości cholesterolu w komórkach wątroby, co pobudza syntezę receptorów lipoprotein o małej gęstości (LDL), na skutek czego zwiększa się wychwyt cząsteczek LDL.
Spanish: Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible.
Polish: Można je zahamować przez natychmiastowe przerwanie leczenia fluwastatyną.
Spanish: No utilice Lescol/Lescol XL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de [para completar a nivel nacional].
Polish: Nie stosować leku Lescol/Lescol XL po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i bistrze [do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Spanish: Lescol cápsulas (40 mg de fluvastatina) y Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) no tienen efecto sobre la biodisponibilidad de ciclosporina cuando se administran concomitantemente.
Polish: Zarówno kapsułki Lescol (40 mg fluwastatyny), jak i tabletki Lescol XL (80 mg fluwastatyny) nie miały wpływu na dostępność biologiczną cyklosporyny w leczeniu skojarzonym.
Spanish: En pacientes con DMNID tratados con glibenclamida (n=32), la administración de fluvastatina (40 mg dos veces al día durante 14 días) aumentó la media de la Cmax, AUC y t1/2 de glibenclamida aproximadamente en un 50%, 69% y 121%, respectivamente.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych glibenklamidem (n=32) podawanie fluwastatyny (w dawce 40 mg dwa razy na dobę przez 14 dni) skutkowało zwiększeniem średnich wartości Cmax, AUC i t½ glibenklamidu odpowiednio o około 50%, 69% i 121%.
Spanish: - si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
Spanish: Lescol se ha incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Polish: Preparat Lescol został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) mają zostać zharmonizowane, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Spanish: • Insuficiencia renal.
Polish: • Niedoczynność tarczycy.
Spanish: El segundo ensayo incluyó 85 pacientes masculinos y femeninos, de 10 a 16 años de edad, que presentaban un LDL-C > 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) o LDL-C > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) y uno o más factores de riesgo para la enfermedad cardiaca coronaria, o LDL-C > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) y un defecto demostrado en el receptor LDL.
Polish: Do drugiego badania włączono 85 pacjentów płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 10 do 16 lat ze stężeniem cholesterolu LDL > 190 mg/dl (równowartość 4,9 mmol/l) lub cholesterolem LDL > 160 mg/dl (równowartość 4,1 mmol/l) oraz z jednym lub więcej czynnikiem ryzyka choroby niedokrwiennej serca, lub stężeniem cholesterolu LDL > 160 mmol/dl (równowartość 4,1 mmol/l) i udowodnionym defektem receptora LDL.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, se administrara una dosis inicial de 40 mg y que dicha dosis se ajustara hasta un máximo de 80 mg al día en función de la respuesta del paciente.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby dawkę początkową 40 mg zwiększać do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, co jest bardziej właściwe z punktu widzenia skuteczności i bezpieczeństwa.
Spanish: - Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre).
Polish: - Doustnych leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny (leków zmniejszających krzepliwość krwi).
Spanish: Estonia, Bulgaria, Chipre, República Checa, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido
Polish: Estonia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania
Spanish: 1 Datos de Lescol obtenidos de 12 ensayos clínicos controlados con placebo 2 Datos de Lescol XL 80 mg comprimidos obtenidos de tres ensayos clínicos controlados con placebo de 24 semanas
Polish: Dane dla produktu Lescol z 12 badań kontrolowanych placebo 2 Dane dla tabletek Lescol XL 80 mg z 24-tygodniowych badań kontrolowanych
Spanish: Por consiguiente, no hay motivos que justifiquen una contraindicación de dosis > 40 mg en la insuficiencia renal grave, aunque conviene iniciar la administración de esas dosis altas con precaución.
Polish: Zatem nie ma wyraźnego powodu, aby przeciwwskazać dawki przewyższające 40 mg w ciężkiej niewydolności nerek, jednak byłoby bardziej właściwe, aby wdrażać te dawki z zachowaniem ostrożności.
Spanish: En cuanto a la sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad, el TAC modificó el texto propuesto y el CHMP lo consideró aceptable.
Polish: W odniesieniu do punktu 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie" propozycja podmiotu odpowiedzialnego po wprowadzeniu zmian została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Spanish: El efecto máximo en la disminución de los lípidos con una dosis determinada se alcanza en 4 semanas.
Polish: Maksymalne zmniejszenie stężenia lipidów pod wpływem danej dawki leku występuje w ciągu 4 tygodni.
Spanish: En los pacientes que reciben sulfonilureas por vía oral (glibenclamida [gliburida], tolbutamida) para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2) (DMNID), la adición de fluvastatina no induce variaciones clínicamente significativas en el control de la glucemia.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustne pochodne sulfonylomocznika (glibenklamid (gliburyd), tolbutamid) w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (typu 2), włączenie fluwastatyny nie powoduje klinicznie istotnych zmian w kontroli glikemii.
Spanish: • en pacientes con enfermedad hepática activa, o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Polish: • u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Spanish: No tome Lescol/Lescol XL si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna.
Polish: Leku Lescol/Lescol XL nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią z uwagi na zawartość substancji czynnej, która może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i w odniesieniu do której nie wiadomo czy nie jest wydalana z mlekiem kobiecym.
Spanish: - si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują silniejsze krwawienia, oraz łatwiejsze niż dotychczas powstawanie siniaków (objaw zmniejszenia liczby płytek krwi).
Spanish: Qué es Lescol/Lescol XL y para qué se utiliza Antes de tomar Lescol/Lescol XL Cómo tomar Lescol/Lescol XL Posibles efectos adversos Conservación de Lescol/Lescol XL Información adicional
Polish: Co to jest lek Lescol/Lescol XL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Lescol/Lescol XL Jak przyjmować lek Lescol/Lescol XL Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lescol/Lescol XL Inne informacje
Spanish: En pacientes con mialgias difusas de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, y/o una elevación marcada de los valores de la creatinquinasa (CK), debe considerarse la posibilidad de miopatía, miositis o rabdomiólisis.
Polish: U pacjentów z rozproszonymi bólami mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwością lub osłabieniem mięśni i (lub) znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej - CK, należy podejrzewać miopatię, zapalenie mięśni lub rozpad mięśni prążkowanych.
Spanish: - Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
Polish: - Fibratów (np. gemfibrozylu), kwasu nikotynowego lub leków wiążących kwasy żółciowe (leki stosowane w celu obniżenia stężenia „złego" cholesterolu).
Spanish: Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lescol/Lescol XL, deberá suspenderse el tratamiento.
Polish: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Lescol/Lescol XL, należy przerwać leczenie.
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal, náuseas
Polish: Niestrawność, ból brzucha, nudności
Spanish: El objetivo primario de MACE ocurrió en el 21,4% de los pacientes tratados con fluvastatina frente al 26,7% de los pacientes tratados con placebo (diferencia en riesgo absoluto: 5,2%; IC del 95%: 1,1 a 9,3).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy MACE wystąpił u 21,4% pacjentów stosujących fluwastatynę w porównaniu do 26,7% pacjentów przyjmujących placebo (bezwzględna różnica ryzyka wynosiła 5,2%
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu fluwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: El análisis realizado por el TAC de los datos clínicos agregados de los estudios presentados con el expediente de registro de Lescol IR o Lescol XL demostró que la probabilidad de lograr reducciones de LDL ≥25% era modesta con una dosis de 20 mg al día de fluvastatina.
Polish: W analizie danych ze zbiorczej bazy danych klinicznych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w czasie rejestracji preparatów Lescol IR i Lescol XL wykazano, że prawdopodobieństwo uzyskania zmniejszenia cholesterolu LDL o ≥ 25% za pomocą fluwastatyny w dawce 20 mg na dobę było małe.
Spanish: Mialgia, debilidad muscular, miopatía
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni, miopatia
Spanish: No se presentan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando fluvastatina se administra conjuntamente con propanolol, digoxina, losartán o amlodipino.
Polish: Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas stosowania fluwastatyny jednocześnie z propranololem, digoksyną, losartanem lub amlodypiną.
Spanish: La toxicidad adicional observada en animales careció de relevancia clínica para el ser humano o se produjo con niveles de exposición suficientemente por encima de la exposición humana máxima como para tener escasa relevancia clínica.
Polish: Inne działania toksyczne obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia u ludzi lub występowały podczas ekspozycji na poziomie w wystarczającym stopniu przekraczającym maksymalną ekspozycję u ludzi, co ma małe znaczenie podczas stosowania klinicznego.
Spanish: En caso de sobredosis, debe administrarse al paciente un tratamiento sintomático y deben instaurarse las medidas de soporte necesarias.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie konieczności leczenie podtrzymujące.
Spanish: Los análisis agregados de ensayos clínicos controlados confirman elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa o de aspartato aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad en un 0,2% de pacientes con 20 mg/día de Lescol cápsulas, un 1,5% a 1,8% con 40 mg/día de Lescol cápsulas, un 1,9% con 80 mg/día de Lescol XL comprimidos y en un 2,7% a 4,9% con 40 mg de Lescol dos veces al día.
Polish: Na podstawie zbiorczej analizy kontrolowanych badań klinicznych potwierdzone zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej do wartości ponad 3krotnie większych od górnej granicy normy stwierdzono u 0,2% pacjentów stosujących kapsułki Lescol w dawce 20 mg/dobę, u 1,5%-1,8% pacjentów stosujących kapsułki Lescol w dawce 40 mg/dobę, u 1,9% pacjentów stosujących tabletki Lescol XL w dawce 80 mg/dobę oraz u 2,7%4,9% pacjentów leczonych kapsułkami Lescol 40 mg dwa razy na dobę.
Spanish: − Lescol/Lescol XL es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol "malo" o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral
Polish: - Lescol/Lescol XL jest lekiem stosowanym w leczeniu zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi u dorosłych pacjentów, szczególnie całkowitego cholesterolu i tzw. „złego" cholesterolu lub LDL cholesterolu, który związany jest ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lub udaru - u dorosłych pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu we krwi.
Spanish: En todos los Estados miembros de la UE, las contraindicaciones de Lescol/Lescol XL son las mismas: pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de los excipientes y pacientes con enfermedad hepática activa o elevación injustificada y persistente de los niveles de transaminasas.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich UE panuje zgodność co do przeciwwskazań do stosowania preparatu Lescol/Lescol XL u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym stałym podwyższeniem stężenia transaminaz w surowicy.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que las siguientes indicaciones están respaldadas por los datos disponibles presentados por el TAC:
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny przemawiają za poparciem następujących wskazań:
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de fluvastatina.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg fluwastatyny.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Podmiotu Odpowiedzialnego: [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Los componentes principales que circulan por la sangre son fluvastatina y el metabolito, farmacológicamente inactivo, ácido N-desisopropilpropiónico.
Polish: Głównymi związkami występującymi we krwi jest fluwastatyna i jej nieczynny farmakologicznie metabolit: kwas N-deizopropylopropionowy.
Spanish: Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas.
Polish: Bezsenność, ból głowy, uczucie dyskomfortu w żołądku, ból brzucha, mdłości.
Spanish: - si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje czerwona, plamista wysypka głównie na twarzy, której towarzyszą zmęczenie, gorączka, mdłości, utrata apetytu (objaw reakcji toczniopodobnych).
Spanish: Los datos sobre la reducción del C-LDL a intervalos según el análisis agregado de la eficacia que forma parte de la documentación de registro de Lescol XL, apoyan la siguiente recomendación:
Polish: Na podstawie danych dotyczących obniżania poziomu cholesterolu LDL w różnych punktach czasowych uzyskanych w wyniku analizy zbiorczej badań dotyczących skuteczności z programu rejestracji preparatu Lescol XL ustalono następujące zalecenie:
Spanish: Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a ser normales, puede considerarse la reintroducción de fluvastatina u otra estatina a la dosis más baja y bajo un control estricto.
Polish: Po ustąpieniu objawów ze strony mięśni i powrocie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do normy można rozważyć ponowne wprowadzenie fluwastatyny albo innej statyny, ale tylko w najmniejszej skutecznej dawce i pod ścisłą kontrolą stanu zdrowia pacjenta.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Cápsulas de 40 mg Estado miembro
Polish: Kapsułki 40 mg Państwo Członkowskie
Spanish: Lescol/Lescol XL puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.
Polish: Lescol/Lescol XL może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu przepisanymi przez lekarza.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica El perfil de seguridad de fluvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, evaluado en 114 pacientes de 9 a 17 años tratados en dos ensayos clínicos abiertos no comparativos, fue similar al observado en adultos.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania fluwastatyny u dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną oceniany u 114 pacjentów w wieku od 9 do 17 lat w dwóch otwartych badaniach bez grupy porównawczej był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Spanish: Si los pacientes que reciben fluvastatina presentan síntomas musculares tales como dolor, debilidad o calambres, deben determinarse los niveles de CK.
Polish: Jeśli u pacjentów przyjmujących fluwastatynę wystąpią objawy ze strony mięśni, takie jak ból, osłabienie czy skurcze, należy wykonać pomiar aktywności kinazy kreatynowej.
Spanish: En 12 ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con hiperlipoproteinemia Tipo IIa o IIb, se administró Lescol como terapia única a 1.621 pacientes a dosis diarias de 20 mg, 40 mg y 80 mg (40 mg dos veces al día) durante un mínimo de 6 semanas.
Polish: W 12 badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z hiperlipoproteinemią typu IIa lub IIb, Lescol w monoterapii podawano 1621 pacjentom w dawkach dobowych po 20 mg, 40 mg i 80 mg (40 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 6 tygodni.
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes de edad avanzada son similares en todos los Estados miembros y no se dice que haya que ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
Polish: Jeśli chodzi o zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, istnieje w państwach członkowskich zgodność co do twierdzenia o braku konieczności modyfikacji dawki.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de fluvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, una condición muy rara.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fluwastatyny u pacjentów z bardzo rzadko występującą tzw. homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.