FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.9- or 22-fold, respectively, the human clinical exposure of vilanterol at a daily dose of 22 micrograms based on AUC.
Icelandic: Engin aukning var í tíðni æxla hjá rottum við útsetningu sem var 0,9-föld og músum við útsetningu sem var 22-föld klínísk útsetning hjá mönnum fyrir vílanteróli við 22 míkróg dagskammt, miðað við AUC.
English: There was no significant increase in systemic exposure to vilanterol.
Icelandic: Engin marktæk aukning varð á altækri útsetningu fyrir vílanteróli.
English: Plasma clearance of vilanterol following intravenous administration was 108 litres/hour.
Icelandic: Úthreinsun vílanteróls í plasma eftir gjöf í bláæð var 108 lítrar/klst.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycaemia in some patients.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið skammvinnri blóðsykurshækkun hjá sumum sjúklingum.
English: If stored in a refrigerator allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Ef lyfið er geymt í kæli á innöndunartækið að vera í stofuhita í a.m.k. klukkustund fyrir notkun.
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Icelandic: Förgunardagsetning er 6 vikum eftir að bakkinn er opnaður.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Icelandic: Hættu notkun lyfsins og leitaðu til læknis tafarlaust þar sem þetta geta verið merki um bráða þrönghornsgláku.
English: However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol that showed no evidence of an increase in systemic exposure to fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol.
Icelandic: Rannsóknir hafa þó verið gerðar á flútíkasónfúróati/vílanteróli og umeclidinium/vílateróli sem bentu ekki til aukinnar altækrar útsetningar fyrir flútíkasónfúróati, umeclidinium eða vílanteróli.
English: Trelegy Ellipta contains lactose
Icelandic: Trelegy Ellipta inniheldur laktósa
English: What Trelegy Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Icelandic: Trelegy Ellipta og pakkningastærðir Ellipta innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, drapplituðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
English: However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol.
Icelandic: Rannsóknir hafa þó verið gerðar á flútíkasónfúróati/vílanteróli og umeclidinium/vílateróli.
English: When fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route from a single inhaler in healthy subjects, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when each active substance was administered either as fluticasone furoate/vilanterol combination or as an umeclidinium/vilanterol combination or umeclidinium monotherapy.
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu samsetninguna flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról til innöndunar í einu innöndunartæki voru lyfjahvörf hvers þáttar fyrir sig svipuð og við gjöf hvers virks efnis fyrir sig gefið í samsetningunni flútíkasónfúróat/vílanteról eða sem umeclidinium/vílanteról samsetning eða sem umeclidinium einlyfjameðferð.
English: Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose was excreted in faeces and approximately 22% of the administered radiolabelled dose was excreted in urine.
Icelandic: 22% af gefnum geislavirkum skammti skilinn út með þvagi.
English: Vilanterol was not teratogenic in rats.
Icelandic: Vílanteról hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum.
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, vilanterol Cmax occurred at 7 minutes.
Icelandic: Eftir innöndun flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls hjá heilbrigðum einstaklingum kom Cmax fram eftir 7 mínútur.
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Trelegy Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
English: The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf flútíkasónfúróats, umeclidiniums og vílanteróls hafa verið metin í greiningu lyfjahvarfa hjá þýði.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Trelegy Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Trelegy Ellipta stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina við langvinnri lungnateppu.
English: What Trelegy Ellipta is used for
Icelandic: Trelegy Ellipta er notað
English: How to use Trelegy Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Trelegy Ellipta
English: The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðir vílanteróls eru O-alkýlsvipting í ýmis umbrotsefni með verulega skerta beta1- og beta2-adrenvörvandi virkni.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Sýna skal varúð við notkun
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á AUC eða Cmax fyrir umeclidinium við 8-faldan skammt.
English: However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Icelandic: Þessi hærri altæka útsetning helst þó undir mörkum FF-virkjunar á minnkun kortisóls í sermi og þvagi og er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label and carton in the space provided.
Icelandic: Förgunardagsetning skal skráð á miðann á innöndunartækinu og öskjuna á þar til gert svæði.
English: Fluticasone furoate
Icelandic: Liðverkur Bakverkur
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes.
Icelandic: Eftir innöndun flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls hjá heilbrigðum einstaklingum kom Cmax fyrir flútíkasónfúróat fram eftir 15 mínútur.
English: c) Close the inhaler and rinse your mouth
Icelandic: Innöndunartækinu er lokað og munnurinn skolaður
English: Following intravenous administration of vilanterol to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state was 165 litres.
Icelandic: Eftir gjöf vílanteról í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 165 lítrar við jafnvægi.
English: Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
Icelandic: Umbrotsferlar í plasma eftir gjöf vílanteróls til inntöku í rannsókn með geislamerkingum hjá mönnum samræmdust miklum umbrotum við fyrstu umferð um lifur.
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Trelegy Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með altækum aukaverkunum tengdum barksteranotkun hjá sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem fá Trelegy Ellipta (sjá kafla 5.2).
English: At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
Icelandic: Engin áhrif á altæka útsetningu komu fram við þann skammt.
English: Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Icelandic: Brotthvarf vílanteróls var aðallega með umbrotum, fylgt eftir með útskilnaði umbrotsefna í þvagi og hægðum.
English: The step-by-step instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose (30 day supply) or the 14-dose (14 day supply) Ellipta inhaler.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um Ellipta innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 14 skömmtum (14 daga birgðir).
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Trelegy Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum þegar þú notar Trelegy Elliptaþetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics including triple combinations with corticosteroids, ATC code: R03AL08.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, þ.m.t. þriggja lyfja blanda með barksterum, ATC-flokkur:
English: Respiratory, thoracic & mediastinal disorders
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
English: Administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm with an immediate wheezing and shortness of breath after dosing and may be life-threatening.
Icelandic: Gjöf flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls getur valdið óvæntum berkjukrampa með skyndilegum blísturshljóðum við öndun og mæði eftir skömmtun sem getur verið lífshættulegt.
English: If you stop using Trelegy Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Trelegy Ellipta
English: Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains
Icelandic: Askjan með Trelegy Ellipta innöndunartækinu inniheldur
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru fyrir og eftir fæðingu með gjöf umeclidiniums undir húð hjá rottum, kom fram minni þyngdaraukning og minni neysla fæðu hjá mæðrum og svolítið minni þyngd unga áður en þeir voru vandir af spena hjá kvendýrum sem fengu 180 míkróg/kg/dag (u.þ.b.
English: Breathlessness was measured using the Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score at week 24 in FULFIL and week 52 in IMPACT (a subset of patients, n=5,058).
Icelandic: Mæði var mæld með skori meginþátta breytinga á mæði (Transition Dyspnoea Index [TDI]) eftir viku 24 í FULFIL og viku
English: In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
Icelandic: Trelegy Ellipta marktækt (p=0,002), á grundvelli upplýsinga í allt að 24 vikur, árlega tíðni á miðlungsslæmum/slæmum versnunum um 35% (95% CI: 14; 51) samanborið við BUD/FOR.
English: INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta
Icelandic: Upplýsingar um Trelegy Ellipta
English: When given subcutaneously there were no effects at exposures 62-fold the human clinical exposure at a daily dose of 22 micrograms, based on AUC.
Icelandic: Við gjöf undir húð komu engin áhrif fram við útsetningu sem var 62-falt meiri en klínísk útsetning hjá mönnum við notkun 22 míkróg dagskammts vílanteróls, miðað við AUC.
English: The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
Icelandic: Nýting vílanteróls eftir innöndun var 27%, en hverfandi magn eftir frásog frá meltingarvegi.
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13%, with negligible contribution from oral absorption.
Icelandic: Nýting innandaðs umeclidiniums var að meðaltali 13% af skammtinum, en hverfandi magn eftir frásog frá meltingarvegi.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium and vilanterol, respectively.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar eins og hjartsláttartruflanir t.d. gáttatif og hraðtaktur getur komið fram við gjöf múskarínviðtakablokka og adrenvirkra lyfja, þ. á m. með umeclidinium og vílanteróli, tilgreint í sömu röð.
English: TQT studies for FF/VI and umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) did not show clinically relevant effects on QT interval at clinical doses of FF, UMEC and VI.
Icelandic: Ítarlegar rannsóknir á QT bili fyrir flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról (UMEC/VI) sýndu ekki áhrif á QT bilið sem hafa klíníska þýðingu við klíníska skammta af flútíkasónfúróati, umeclidinium og vílanteróli.
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes.
Icelandic: Eftir innöndun flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls hjá heilbrigðum einstaklingum kom Cmax fyrir umeclidinium fram eftir 5 mínútur.
English: However, other corticosteroids, muscarinic antagonists and beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Icelandic: Aðrir múskarínblokkar og beta2-örvar greinast hins vegar í brjóstamjólk.
English: The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with renal impairment.
Icelandic: Áhrif flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls hafa ekki verið metin hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Icelandic: Trelegy Ellipta 92 míkróg/55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
English: Anticholinergic activity
Icelandic: Andkólínvirk verkun
English: Trelegy Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Trelegy Ellipta hjá sjúklingum með lungnaberkla og hjá sjúklingum með langvinnar eða ómeðhöndlaðar sýkingar.
English: Eye problems during treatment with Trelegy Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Trelegy Ellipta:
Icelandic: Ef þú færð augnverk eða óþægindi, tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða ef sjónflötur litast, auk roða í augum meðan á meðferð með Trelegy Ellipta stendur:
English: In FULFIL, Trelegy Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Icelandic: COPD, samanborið við BUD/FOR (≥2 eininga minnkun frá grunnlínu).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Trelegy Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Trelegy Ellipta.
English: In COPD the muscles around the airways tighten, making breathing difficult.
Icelandic: Við langvinna lungnateppu dragast vöðvarnir í öndunarveginum saman og öndun verður erfiðari.
English: How to store Trelegy Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Trelegy Ellipta
English: Dose counter
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
English: Trough FEV1 (L) at Week 24, LS mean change from baseline (SE)a
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Icelandic: Því er pakkað inn í lagskiptan álbakka sem er innsiglaður með filmu sem fletta má af.
English: Trelegy Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Icelandic: Ekki skal nota Trelegy Ellipta við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
English: In IMPACT, Trelegy Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Icelandic: Trelegy Ellipta tímann fram að fyrstu miðlungsslæmu/slæmu versnun og minnkaði marktækt (p<0,001) hættuna á miðlungsslæmri/slæmri versnun, mælt sem tími fram að fyrstu versnun, samanborið við bæði FF/VI (14,8%; 95% CI:
English: Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Icelandic: Trelegy Ellipta skal nota með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku eða þvagteppu.
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Icelandic: Við blísturshljóð við öndun eða mæði á að nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (t.d. salbútamól) og leita síðan ráða hjá lækni.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Icelandic: Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 92 míkróg af flútíkasónfúróati, 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 55 míkróg af umeclidiniumi og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
English: Fertility
Icelandic: Ellipta
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Icelandic: Tilkynningar geta borist um sjóntruflanir vegna altækrar og staðbundinnar notkunar barkstera.
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects COPD symptoms is not known.
Icelandic: Verkunarháttur flútíkasónfúróats við einkennum langvinnrar lungnateppu er ekki þekktur nákvæmlega.
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Icelandic: Í bakkanum er poki með þurrkefni til að minnka raka.
English: COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum með hægfara versnun.
English: Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur 92 míkróg flútíkasónfúróat, 55 míkróg umeclidinium (jafngildir 65 míkróg umeclidiniumbrómíði) og 22 míkróg vílanteról (sem trífenatat).
English: Paediatric population
Icelandic: Undirliggjandi sjúkdómar
English: Cough Oropharyngeal pain
Icelandic: Algengar aukaverkanir
English: Nasopharyngitis Candidiasis of mouth and throat Urinary tract infection
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og hálsi Þvagfærasýking
English: Systemic corticosteroid effects
Icelandic: Altæk áhrif barkstera
English: There was no effect of race on pharmacokinetic parametersof umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
Icelandic: Engin áhrif voru á lyfjahvörf umeclidinium og vílanteróls m.t.t. kynþáttar hjá einstaklingum með langvinna lungnateppu.
English: Following oral inhalation, umeclidinium and vilanterol act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms and fluticasone furoate reduces inflammation.
Icelandic: Eftir innöndun hafa umeclidinium og vílanteról staðbundin berkjuvíkkandi áhrif í öndunarvegi, hvort með sínum hætti og flútíkasónfúróat dregur úr bólgu.
English: Symptom Relief
Icelandic: Hjöðnun einkenna
English: Upper respiratory tract infection Bronchitis
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Icelandic: Til að minnka líkur á þessari aukaverkun má skola munninn með vatni strax eftir notkun Trelegy
English: Exacerbations
Icelandic: Versnanir
English: Nighttime awakenings
Icelandic: Vöknun að nóttu
English: Nervous system disorders
Icelandic: sýking í efri hluta öndunarfæra
English: No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.
Icelandic: Enginn mismunur í altækri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati, umeclidiniumi eða vílanteróli sem hafði klíníska þýðingu kom fram sem krafðist skammtaaðlögunar á grundvelli kynþáttar, kyns eða líkamsþyngdar .
English: Fractures
Icelandic: Beinbrot
English: The first study included safety data from 911 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms, once daily, for up to 24 weeks, of whom 210 patients received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with an active comparator (study CTT116853, FULFIL).
Icelandic: Af þeim fengu 210 sjúklingar flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring í allt að 52 vikur með virkum samanburði (rannsókn CTT116853, FULFIL).
English: Infection of the lung
Icelandic: Eiturverkun á æxlun
English: What Trelegy Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru flútíkasónfúróat, umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
English: A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Icelandic: 52 samanborið við FF/VI og UMEC/VI (42%, 34% og 34% tilgreint í sömu röð), OR samanborið við FF/VI (1,41; 95% CI:1,29; 1,55) og OR samanborið við UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57).
English: No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
Icelandic: Engin áhrif komu fram sem skipta máli klínískt og kalla á skammtaaðlögun.
English: Population PK analyses for FF/UMEC/VI were conducted using a combined PK dataset from three phase III studies in 821 COPD subjects.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum var gerð fyrir FF/UMEC/VI var gerð með því að styðjast við samsettar upplýsingar úr þremur III.
English: Mouthpiece Air vent
Icelandic: HEITI LYFS
English: Visual disturbance
Icelandic: Í IMPACT minnkaði
English: Vilanterol
Icelandic: Lungnastarfsemi
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Trelegy Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Icelandic: Öryggi Trelegy Ellipta grundvallast á þremur III.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1236/003
Icelandic: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002 EU/1/17/1236/003
English: Discard by:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: Excipients
Icelandic: liðverkir
English: Sinusitis
Icelandic: LOTUNÚMER
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use,
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum.
English: What you need to know before you use Trelegy Ellipta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trelegy Ellipta
English: Lung Function
Icelandic: Í IMPACT lengdi
English: June 2019
Icelandic: Júní 2019.
English: Your doctor will perform:
Icelandic: Læknirinn mun láta: