FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα δεν έχει επιβεβαιωθεί, εάν υπάρχει σημαντική απώλεια αποτελεσματικότητας παρά τη χορήγηση Myalepta, θα πρέπει ο συνταγογραφών να εξετάζει το ενδεχόμενο να ζητήσει εξέταση των ασθενών για παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 6 ασθενείς (4 με γενικευμένη ΛΔ και 2 με μερική ΛΔ) παρουσίασαν παγκρεατίτιδα που προέκυψε κατά τη θεραπεία.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Μέση τιμή (σ)
English: Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Greek: Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα υποδόρια φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta.
English: • Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
English: • Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
English: In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
Greek: Οι μέσες μειώσεις τον μήνα 12/προωθούμενη τελευταία παρατήρηση (last observation carried forward, LOCF) ήταν παρόμοιες για τις δύο ηλικιακές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας (-1,1% και -2,6%).
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, σπάστε το ρύγχος.
English: Symptoms of low blood sugar levels include:
Greek: Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου αίματος Τα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
English: • Do not remove the needle from the vial.
Greek: • Μη βγάλετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
English: Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Greek: Κόπωση, μώλωπες στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
English: 5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Greek: 5) Αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
English: • Do not remove the needle guard.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το προστατευτικό της βελόνας.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Myalepta και λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (π.χ. σουλφονουρίες).
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, συστρέψτε προσεκτικά την κορυφή της φύσιγγας, έως ότου αποσπαστεί.
English: • Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 1,1 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
English: o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml.
English: - Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
Greek: - Συνιστάται η προοδευτική μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
English: Weight decreased
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρους
English: 25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
English: In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Greek: Οι όγκοι (μέση τιμή ± σ) ήταν 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg και 463 ± 116 ml/kg για δόσεις 0,3, 1,0 και 3,0 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα
English: Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 1 ml με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα
English: • Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
English: When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Greek: Όταν διακόπτεται το Myalepta σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου παγκρεατίτιδας (π.χ. ιστορικό παγκρεατίτιδας, βαριά υπερτριγλυκεριδαιμία), συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
English: • Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα
English: 5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Greek: 5) Αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
English: o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
Greek: o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myalepta ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα.
English: • Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 2,2 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
English: - Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
Greek: Οι φαρμακοποιοί πρέπει να καθοδηγούνται από το ενημερωτικό υλικό σχετικά με τα βοηθητικά είδη που χρειάζεται να χορηγούνται στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων συρίγγων και βελονών κατάλληλου μεγέθους για την ανασύσταση και τη χορήγηση, φιαλιδίων/φυσίγγων ύδατος για ενέσιμα κατάλληλου μεγέθους, τολυπίων οινοπνεύματος και ενός δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, καθώς και σχετικά με το πώς να έχουν πρόσβαση σε κιτ ανασύστασης και χορήγησης Aegerion, τα οποία περιέχουν όλα τα παραπάνω αντικείμενα, εκτός του ύδατος για ενέσιμα και του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
English: If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
English: For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
Greek: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml όγκου ημερησίως
English: Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
English: 9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Greek: 9) Με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.
English: Males > 40 kg
Greek: Άρρενες > 40 kg
English: How to use Myalepta
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Myalepta
English: Dose of Myalepta
Greek: Myalepta:
English: 9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Greek: 9) Με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.
English: • Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
English: Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Greek: Βάρος (kg) x 0,012 ml/kg = Εξατομικευμένος αρχικός ημερήσιος όγκος ένεσης ασθενή σε ml
English: 9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Greek: 9) Με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.
English: Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 3 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
English: After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 0,6 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
English: • The needle should go all the way into the vial.
Greek: • Η βελόνα θα πρέπει να εισαχθεί πλήρως στο φιαλίδιο.
English: • The patient information leaflet
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
English: o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Greek: o Σε ασθενείς υπό θεραπεία με Myalepta, ενδέχεται να παρατηρηθεί απώλεια αποτελεσματικότητας, πιθανώς λόγω εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
English: Do not over-tighten the needle.
Greek: Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.
English: 18) With the needle in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Greek: 18) Με τη βελόνα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
English: • Do not remove the rubber seal.
Greek: • Μην αφαιρέσετε την ελαστική σφράγιση.
English: With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
Greek: Με τη σύριγγα ακόμα στη φύσιγγα, αναποδογυρίστε τη φύσιγγα και τη σύριγγα.
English: • Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Greek: • Κινήστε το φιαλίδιο κυκλικά (κίνηση περιδίνησης)
English: Amount of mixed Myalepta solution
Greek: Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta
English: 12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 2,2 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
English: 12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 1,1 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
English: After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
English: For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Greek: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml όγκου ημερησίως
English: 12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 1 ml που περιέχει τα 0,6 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
English: o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
Greek: o Με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία.
English: Glass vial of water for injection
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο ύδατος για ενέσιμα
English: Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Greek: Άλγος εντοπιζόμενο στην άνω κοιλία, διάρροια, παγκρεατίτιδα, έμετος
English: The individual patient dose = 0.9 mg. A dose increment of 0.02 mg/kg increases the daily dose to 0.08 mg/kg = 1.2 mg. Total daily volume to be injected is total dose in mg/5, in this case it is 1.2 mg/5 = 0.24 mL which equals 24 units on the 0.3 mL insulin syringe.
Greek: Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι η συνολική δόση σε mg/5, σε αυτή την περίπτωση 1,2 mg/5 = 0,24 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 24 μονάδες στη σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml.
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Greek: • αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
English: After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
English: Each vial contains 5.8 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml)
English: The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ενίεται στον ιστό της κοιλιακής χώρας, του μηρού ή του άνω βραχίονα.
English: Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους.
English: Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές, είναι χρωματισμένο ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους.
English: Cough, Dyspnoea Pleural effusion
Greek: Βήχας, δύσπνοια, πλευριτική συλλογή
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (3 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/κόκκινο πλαστικό πώμα flip-off.
English: syringe to inject
Greek: Σύριγγα ινσουλίνης
English: Attach the needle to the 3 mL syringe.
Greek: Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 3 ml.
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (3 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/μπλε πλαστικό πώμα flip-off.
English: 0.156 mL 0.15 mL
Greek: 0,156 ml
English: • feeling sleepy or confused
Greek: • νύστα ή σύγχυση
English: • blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα για το αίμα (όπως βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη)
English: For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
Greek: Για τους ασθενείς σωματικού βάρους μικρότερου ή ίσου με 25 kg, ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για την αρχική δόση.
English: Attach the needle to the 1 mL syringe.
Greek: Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 1 ml.
English: Rounded amount of solution
Greek: Στρογγυλοποιημένο βάρος διαλύματος*
English: After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
Greek: Είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με κόκκινο πλαστικό πώμα flip-off.
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Greek: Είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με λευκό πλαστικό πώμα flip-off.
English: Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
Greek: Είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με μπλε πλαστικό πώμα flip-off.
English: For males > 40 kg once daily dose
Greek: Δόση άπαξ ημερησίως για θήλεις > 40 kg
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Greek: Υπογλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Σακχαρώδης διαβήτης, υπερφαγία, αντίσταση στην ινσουλίνη
English: Each vial contains 11.3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml)
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Greek: • Τραβήξτε προς τα πάνω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 1,1 ml.
English: Abdominal pain, Nausea
Greek: Κοιλιακό άλγος, ναυτία
English: • Hold the ampoule so that the tip is facing up.
Greek: • Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε το ρύγχος της να είναι προς τα πάνω.
English: 0.168 mL 0.16 mL
Greek: 0,168 ml
English: 0.204 mL 0.20 mL
Greek: 0,204 ml
English: 0.3 mL U100 Insulin Syringe
Greek: 0,3 ml U100
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
Greek: • Τραβήξτε προς τα πάνω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 0,6 ml.
English: • Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
Greek: • Κάθε 0,5 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
English: • pain in the chest
Greek: • πόνος στον θώρακα
English: Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml)
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα.
English: With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Greek: Με τη βελόνα ακόμα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
English: • diarrhoea
Greek: • δύσπνοια
English: 0.144 mL 0.14 mL
Greek: 0,144 ml
English: T-cell lymphoma
Greek: Λέμφωμα Τ-κυττάρων
English: 0.252 mL 0.25 mL
Greek: 0,252 ml
English: Change from Baseline at Month 12
Greek: Παράμετρος n Τιμή αναφοράς Μεταβολή από την τιμή αναφοράς τον μήνα 12
English: For females > 40 kg once daily dose
Greek: Δόση άπαξ ημερησίως για άρρενες > 40 kg
English: Menorrhagia
Greek: Υπογλυκαιμία
English: 0.132 mL 0.13 mL
Greek: 0,132 ml
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 3 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα.
English: Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Greek: Ο υποδοχέας αυτός ανήκει στην οικογένεια υποδοχέων κυτταροκινών τάξης Ι που σηματοδοτούν μέσω της σηματοδοτικής οδού AK/STAT.
English: • Do not over-tighten the needle.
Greek: • Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Greek: • Τραβήξτε προς τα πάνω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 2,2 ml.
English: 0.288 mL 0.28 mL
Greek: 0,288 ml
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 3 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα.
English: • Insert the 3 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας των 3 ml στο φιαλίδιο δια μέσου της λαστιχένιας σφράγισης.
English: How to store Myalepta
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Myalepta
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Greek: Βελόνα 40 mm Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
English: 0.276 mL 0.27 mL
Greek: 0,276 ml
English: 0.180 mL 0.18 mL
Greek: 0,180 ml
English: Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe
Greek: Βελόνα 40 mm Πίνακας 4 Απαιτούμενη σύριγγα για τη χορήγηση ανά δόση Myalepta Σύριγγα
English: 0.192 mL 0.19 mL
Greek: 0,192 ml
English: 0.108 mL 0.10 mL
Greek: 0,108 ml
English: • feeling sick or being sick
Greek: • αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία
English: • chills
Greek: • τριχόπτωση
English: Injection site reactions
Greek: Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Greek: Βελόνα 40 mm Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
English: 31 gauge 8 mm needle
Greek: 31 gauge
English: 0.264 mL 0.26 mL
Greek: 0,264 ml
English: Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
Greek: Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μετρελεπτίνη
English: • Insert the 1 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας των 1 ml στο φιαλίδιο δια μέσου της λαστιχένιας σφράγισης.
English: • cough
Greek: • ρίγη
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (5 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/λευκό πλαστικό πώμα flip-off.
English: - Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
Greek: o Με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία: - Στις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με Myalepta, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας.
English: 0.240 mL 0.24 mL
Greek: 0,240 ml
English: • Remove the needle guard.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας.
English: Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Greek: Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μετρελεπτίνη
English: 30 gauge 13 mm needle
Greek: Βελόνα 13 mm
English: What is in this leaflet
Greek: Τι περιέχει το Myalepta
English: Males and females ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.012 mL/kg)
Greek: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
English: • loss of interest in food
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin
Greek: Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μετρελεπτίνη
English: • breathlessness
Greek: • λαχάνιασμα
English: 0.216 mL 0.21 mL
Greek: 0,216 ml