FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Greint hefur verið frá torsade de pointes, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt, millivefslungnasjúkdómi og PRES (RPLS) hjá sjúklingum sem fá vandetanib eingöngu.
Norwegian Bokmål: Hendelser som Torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiell lungesykdom og PRES (RPLS) har forekommet hos pasienter som har fått vandetanib som monoterapi.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) einnig þekkt sem afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), også kjent som reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Icelandic: Vegna þess að helmingunartíminn er 19 dagar er hugsanlegt að aukaverkanir gangi ekki skjótt yfir, þ.m.t. lenging á QTc bili (sjá kafla 4.4.).
Norwegian Bokmål: På grunn av halveringstiden på 19 dager kan det hende at bivirkninger, inkludert et forlenget QTc-intervall, ikke forbedres raskt (se pkt.
Icelandic: Hjá fjórtán sjúklinganna sem fengu vandetanib og 3 sem fengu lyfleysu var sjúkdómurinn eingöngu óskurðtækur, staðbundinn og langt genginn.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter behandlet med vandetanib og 3 med placebo hadde bare inoperabel lokalavansert sykdom.
Icelandic: Ef fram koma eiturverkanir sem eru 3. stigs eða alvarlegri, samkvæmt hefðbundnum viðmiðum varðandi aukaverkanir (commmon terminologi ctrieria for adverse events (CTCAE)) eða ef lenging á QTc bili sést á hjartalínuriti (ECG) skal stöðva meðferð með vandetanib að minnsta kosti tímabundið, og hefja skal aftur meðferð með minni skömmtum þegar eiturverkanir hafa gengið til baka eða alvarleikastig þeirra hefur lækkað niður í CTCAE 1.stig (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved CTCAE ("common terminology criteria for adverse events") grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet skal dosering med vandetanib i det minste stanses midlertidig, og fortsettes med redusert dose når toksisiteten er gått tilbake eller er redusert til CTCAE grad 1 (se pkt.
Icelandic: Bólga í heila.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hjernen.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi komu í ljós í rottum sem fósturlát, hægari þroski fósturs, vanþroski í hjartaæðum og bráðger beinmyndun í sumum höfuðkúpubeinum.
Norwegian Bokmål: Hos rotter viste embryoføtal toksisitet seg gjennom fostertap, forsinket fosterutvikling, anomalier i hjerte-kar og for tidlig ossifikasjon av enkelte skallebein.
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (RPLS).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter RPLS (reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom).
Icelandic: Steinar eða kalkútfellingar í þvagrás (nýrnasteinar).
Norwegian Bokmål: • Steiner eller kalsiumutfelling i urinveiene (nyrestein).
Icelandic: Skammtar hjá börnum með MTC Skammtar hjá börnum eiga að byggjast á líkamsyfirborði í mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter bør baseres på kroppsoverflateareal (BSA) i mg/m2.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru niðurgangur, útbrot, ógleði, háþrýstingur og höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen De hyppigst rapporterte bivirkningene har vært diaré, utslett, kvalme, høyt blodtrykk og hodepine.
Icelandic: Þegar skammtur þolist vel eftir upphafsskammt í 8 vikur
Norwegian Bokmål: Doseøkning (mg)b når behandlingen tolereres godt etter 8 uker på startdose
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
Norwegian Bokmål: Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.
Icelandic: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/749/002
Icelandic: Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Caprelsa er og hva det brukes mot
Icelandic: Aðlögun skammta hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Mæla skal vandlega QTc bil áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: QTc-intervallet bør vurderes nøye før start av behandlingen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir börn og umönnunaraðila sjúklings
Norwegian Bokmål: • Doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner
Icelandic: 200 daglega
Norwegian Bokmål: 200 daglig
Icelandic: Methadon, haloperidol, amisulprid, klórpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Norwegian Bokmål: • Kombinasjoner som ikke er anbefalt: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentiksol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Icelandic: Lyf sem vitað er að geta lengt QTc bilið
Norwegian Bokmål: Legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet
Icelandic: Þetta gefur til kynna að vandetanib hægi á græðslu sára en hindri hana ekki.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at vandetanib forsinker, men ikke hindrer tilheling av sår.
Icelandic: 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá PRES hjá sjúklingum sem fá vandetanib eingöngu.
Norwegian Bokmål: PRES har også blitt observert hos pasienter som har fått vandetanib som monoterapi.
Icelandic: Vangeta til að hafa stjórn á hægðalosun.
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å kunne kontrollere avføringen.
Icelandic: Skammtar vandetanibs stærri en 150 mg/m hafa ekki verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Vandetanibdoser høyere enn 150 mg/m2 er ikke brukt i kliniske studier hos pediatriske pasienter.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast ofskömmtun á að meðhöndla með tilliti til einkenna, einkum þarf að meðhöndla slæman niðurgang á viðeigandi hátt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til overdosering skal behandles symptomatisk, og særlig må alvorlig diaré behandles på egnet måte.
Icelandic: Áhrif á æxlun hjá börnum sem fengu meðferð með vandetanibi eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på reproduksjon hos pediatriske pasienter er ikke kjent.
Icelandic: Hjartabilun.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt.
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir sjúklinga og umönnunaraðila sjúklings eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Doserings- og monitoreringsveiledningen for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner bør inkludere følgende hovedelementer:
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn með MTC Líkamsyfirborð (m2) Upphafsskammtur (mg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsnomogram for pediatriske pasienter med MTC BSA (m2)
Icelandic: Breytingar á hjartslætti (koma fram á hjartalínuriti).
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (påvist ved EKG).
Icelandic: Caprelsa 100 mg filmuhúðaðar töflur Caprelsa 300 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg filmdrasjerte tabletter Caprelsa 300 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Því er samhliða notkun vandetanibs með lyfjum sem einnig er vitað að geta lengt QTc bilið og/eða valdið torsade de pointes annaðhvort frábending eða ekki ráðlögð, háð öðrum fáanlegum meðferðum.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og legemidler som også er kjent for å forlenge QTcintervallet og/eller indusere Torsades de pointes, er derfor enten kontraindisert eller ikke anbefalt, avhengig av tilgjengelige alternative behandlingsmåter.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur vandetanibs í kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, staðbundnu langt gengnu eða með meinvörpum, er ekki þekktur.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige virkningsmekanismen til vandetanib ved lokalavansert eller metastatisk MTC er ukjent.
Icelandic: K-vítamínhemlar
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister
Icelandic: Minnkað magn natríums í blóði.
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av natrium i blodet.
Icelandic: Hjá fimm af 6 sjúklingum (83%) með miðlungs skerta nýrnastarfsemi sem fengu vandetanib var skammtur minnkaður í 200 mg vegna aukaverkana; hjá einum sjúklingi þurfti að minnka skammtinn enn frekar í 100 mg.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter (83 %) med moderat nyresvikt som ble behandlet med vandetanib, fikk en dosereduksjon til 200 mg på grunn av bivirkning.
Icelandic: Það fer eftir því hve langt er í næsta skammt hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka töflu.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að útsetning fyrir vandetanibi aukist (allt að 1,5, 1,6 og 2-falt) hjá sjúklingum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av en enkeltdose hos frivillige indikerte at eksponering for vandetanib er økt (opptil 1,5, 1,6 og 2-ganger) hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: 100 annan hvern dag
Norwegian Bokmål: 100 annenhver dag
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 eða 300 mg af vandetanibi.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Icelandic: Vandetanib má gefa þar til sjúkdómur fer versnandi eða þar til ávinningur áframhaldandi meðferðar vegur ekki lengur þyngra en áhætta, þar með er alvarleiki aukaverkana hafður í huga (sjá kafla 4.8) í tengslum við umfang klínísks jafnvægis með tilliti til stöðu æxlis.
Norwegian Bokmål: Vandetanib kan gis til sykdomsprogresjon eller inntil nytten av videre behandling ikke lenger oppveier risikoen, herunder vurdering av alvorligheten av bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Skammtaminnkun (mg)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon (mg) c
Icelandic: Áhrif fæðu Fæða hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
Norwegian Bokmål: Eksponering for vandetanib blir ikke påvirket av matinntak.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for HCP bør inkludere følgende hovedelementer:
Icelandic: 8-föld við endurtekna skammta og er jafnvægi náð eftir u.þ.b. 2 mánuði.
Norwegian Bokmål: Vandetanib akkumuleres ca. 8 ganger ved gjentatt dosering, og steady state oppnås fra ca. 2 måneder.
Icelandic: Langtímaniðurstöður varðandi öryggi hjá börnum eru ekki fyrirliggjandi.
Norwegian Bokmål: Langtids sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er ikke tilgjengelig.
Icelandic: Munnþurrkur.
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet.
Icelandic: *RET stökkbreytingastaða var ákvörðuð við greiningu hjá meirihluta sjúklinga og gæti hafa breyst síðan.
Norwegian Bokmål: PFS HR (95 %) konfidensintervall *RET-mutasjonstatus ble bestemt på diagnosetidspunktet hos de fleste pasientene og kunne ha forandret seg senere.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun hjá sjúklingum sem nota vandetanib.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt observert hos pasienter som har fått vandetanib.
Icelandic: Einungis má ávísa einni pakkningu í einu.
Norwegian Bokmål: Kun én utlevering per resept er tillatt.
Icelandic: Að ekki eigi að hætta notkun CAPRELSA eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn sem ávísaði lyfinu
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med CAPRELSA må ikke avsluttes og dosen må ikke endres uten å rådføre seg med lege først.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi til að meðhöndla þetta.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din kan foreskrive et legemiddel for å behandle dette.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Icelandic: Caprelsa 300 mg töflur
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg tabletter
Icelandic: Vandetanib og/eða umbrotsefni þess berast í mjólk hjá rottum og finnst í sermi unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Vandetanib og/eller metabolitter skilles ut i melken hos rotter og er funnet i plasma hos rotteunger etter dosering til diegivende rotter (se pkt.
Icelandic: Caprelsa 100 mg töflur
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg tabletter
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner Pediatrisk populasjon
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit hjá börnum fyrir lækninn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Legens doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter bør inkludere følgende hovedelementer:
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á segamyndun hjá sjúklingum með krabbamein er notkun segavarnarlyfja algeng.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for trombose hos kreftpasienter brukes antikoagulasjonsmidler hyppig.
Icelandic: Gildi > 1 er vandetanibi í hag.
Norwegian Bokmål: Verdi > 1 favoriserer vandetanib.
Icelandic: Auk þess hamlar vandetanib vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (EGF)-örvaðan EGF viðtaka týrósínkínasa í æxlisfrumum og æðaþelsfrumum.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer vandetanib epidermal vekstfaktor (EGF)-stimulert EGF-reseptor-tyrosinkinase i tumorceller og endotelceller.
Icelandic: Þó eru langtímaniðurstöður um öryggi hjá börnum ekki fyrirliggjandi.
Norwegian Bokmål: Langtids sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er imidlertid ikke tilgjengelig.
Icelandic: a í töflu 1) eiga að hefja meðferð á ný með minni skammti (
Norwegian Bokmål: • Pasienter på startdosen (a i tabell 1) bør starte opp igjen på den reduserte dosen (c i tabell 1).
Icelandic: 100 daglega
Norwegian Bokmål: 100 daglig
Icelandic: Hvernig CAPRELSA er notað / gefið
Norwegian Bokmål: • Hvordan CAPRELSA brukes/administreres.
Icelandic: Skert hjartastarfsemi var skilgreind sem sjúklingar með sögu um kvilla í hjarta eða æðum.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon var definert som pasienter med tidligere kardiovaskulær anomali.
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Norwegian Bokmål: • Behovet for EKG og måling av serumnivåer av kalium, kalsium og magnesium, og tyroidastimulerende hormon (TSH) og tidspunktene og situasjonene når de bør bli utført.
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir og líffæraflokkur Líffæraflokkur
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger og organklassesystem Organklassesystem Svært vanlige
Icelandic: Vandetanib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlrottum en dró úr frjósemi hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde vandetanib ingen effekt på fertilitet hos hannrotter, mens fertilitet hos hunnrotter ble nedsatt (se pkt.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Caprelsa
Norwegian Bokmål: • Hvis lege eller apotek endrer doseringen av Caprelsa
Icelandic: Ef ondansetron er gefið samhliða vandetanibi, skal fylgjast nánar með söltum í sermi og taka reglulega hjartalínurit og meðhöndla frábrigði strax komi þau fram.
Norwegian Bokmål: Dersom ondasetron blir administrert sammen med vandetanib er det nødvendig med nøye overvåking av elektrolytter i serum og EKG, og en aggressiv behandling av alle abnormaliteter.
Icelandic: Vandetanib hamlar einnig bæði villigerðar og meirihluta stökkbreyttra, virkjaðra forma RET og hamlar marktækt, in vitro, fjölgun frumulína kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer også både villtype og de fleste muterte, aktiverte former av RET og hemmer signifikant proliferasjonen i MTC-cellelinjer in vitro.
Icelandic: Samhliða gjöf vandetanibs með lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bil á hjartalínuriti er frábending eða ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vandetanib med legemidler som er kjent for å forlenge EKG QTc-intervallet er kontraindisert eller ikke anbefalt (se pkt.
Icelandic: Meðfætt heilkenni lengds QTc bils.
Norwegian Bokmål: • Medfødt lang QTc-syndrom.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita strax ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Norwegian Bokmål: − Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Húð og undirhúð Ljósnæmisviðbrögð, útbrot og önnur húðviðbrögð (þ.m.t. þrymlabólur, húðþurrkur, húðbólga, kláði), sjúkdómar í nöglum
Norwegian Bokmål: Lysømfintlighetsreaksjon, utslett og andre hudreaksjoner (inkludert akne, tørr hud, dermatitt, pruritus), neglesykdommer
Icelandic: Arsenik, cisaprid (notað við brjóstsviða), erythromycin gefið í bláæð og moxifloxacin (notuð við sýkingum), toremifen (notað við brjóstakrabbameini), mizolastin (notað við ofnæmi), lyf við hjartsláttartruflunum af flokkum IA og III.
Norwegian Bokmål: − dersom du tar noen av de følgende legemidlene: arsen, cisaprid (brukes til å behandle halsbrann), intravenøs erytromycin og moksifloksacin (brukes til å behandle infeksjoner), toremifen (brukes til å behandle brystkreft), mizolastin (brukes til å behandle allergi), klasse IA og III antiarytmika (brukes til å kontrollere hjerterytmen).
Icelandic: Þetta heilkenni skal haft í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet bør vurderes hos enhver pasient som har anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller forandret mental funksjon.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir skammtaleiðbeiningarnar og sýnir foreldrum/umönnunaraðila þær.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på doseringsveiledningen og viser den til alle omsorgspersoner.
Icelandic: Breytingar á lifur eða brisi (koma fram í blóðprufum).
Norwegian Bokmål: • Unormal lever- eller bukspyttkjertelfunksjon (påvist ved blodprøve).
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur innsiglaðar með álhimnu, þar sem hver inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu-blisterbrett forseglet med aluminiumsfolie.
Icelandic: Því er samhliða gjöf ondansetrons og vandetanibs ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ondansetron med vandetanib ikke anbefalt.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um vandetanib hjá sjúklingum eldri en 75 ára með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for vandetanib hos pasienter over 75 år med MTC er begrenset.
Icelandic: Háþrýstingur
Norwegian Bokmål: depresjon
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: 4.4) Vandetanib anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Icelandic: Lýsing á útliti Caprelsa og pakkningastærðir Caprelsa 100 mg er hvít, kringlótt filmuhúðuð tafla með „Z100" áletrað á aðra hliðina.
Norwegian Bokmål: Hvordan Caprelsa ser ut og innholdet i pakningen Caprelsa 100 mg er en hvit, rund, filmdrasjert tablett med "Z100" trykket på én side.
Icelandic: Háþrýstingur, þ.m.t. lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis), hefur greinst hjá sjúklingum sem fá vandetanib.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise, er observert hos pasienter som ble behandlet med vandetanib.
Icelandic: Vandetanib hamlar VEGF-örvuðum flutningi frumna, fjölgun þeirra, lifun og æðanýmyndun í in vitro æðamyndunarlíkönum.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer VEGF-stimulert endotelcellemigrasjon, -proliferasjon og -overlevelse, og nydannelse av blodkar i in vitro-modeller av angiogenese.
Icelandic: Fyrir frekari pakkningar skal ávísa að nýju.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med ny resept for ny utlevering.
Icelandic: Prótein eða blóð í þvagi (kemur fram í þvagprufum).
Norwegian Bokmål: • Protein eller blod i urinen (påvist ved urintest).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá börnum with MTC
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hos voksne pasienter med MTC
Icelandic: Upplýsingar um notkun leiðbeininga um skammta og eftirlit og töflu fyrir börn og umönnunaraðila.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for bruk av doserings- og monitoreringsveiledningen og skjema for daglig oppfølging for pediatriske pasienter og omsorgspersoner.
Icelandic: Hafa verður viðeigandi eftirlit með sjúklingnum.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes etter behov.
Icelandic: Skammtaáætlun í samræmi við líkamsyfirborð sjúklings, meðal annars tafla sem sýnir tveggja vikna skammtaáætlun sem byggist á líkamsyfirborði
Norwegian Bokmål: • Doseringsregimene i forhold til pasientens kroppsoverflateareal (BSA), inkludert en visuell fremstilling av 2-ukers doseringsregime pr. BSA.
Icelandic: Vandetanib hamlaði einnig vexti kjarnakrabbameinsfrumna ósamgena æxlisgræðlinga in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer vandetanib vekst av MTC-xenografttumorer in vivo.
Icelandic: Vandetanib hamlar EGFR-háðri fjölgun frumna og lifun frumna in vitro.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer EGFR-avhengig celleproliferasjon og celleoverlevelse in vitro.
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi kvendýra var tilhneiging til aukinnar óreglu á tímgunarhring, örlítið minni tíðni þungana og aukinnar tíðni fósturláta eftir hreiðrun.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet hos hunner var det en trend til økt irregularitet i brunstsyklusen, en liten reduksjon i drektighetsinsidens og en økning i implantasjonstap.
Icelandic: Ristilbólga, munnþurrkur, munnbólga, kyngingartregða, hægðatregða, magabólga, blæðingar í
Norwegian Bokmål: Kolitt, munntørrhet, stomatitt, dysfagi, forstoppelse, gastritt, gastrointestinal blødning
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens:
Icelandic: Minnkað magn kalsíums í blóði.
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av kalsium i blodet.
Icelandic: Hins vegar komu engin krabbameinsvaldandi áhrif fram hjá dýrunum sem eftir voru.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert karsinogene effekter hos de gjenlevende dyrene.
Icelandic: Cisaprid, erythromycin gefið í bláæð (i.v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsenik, lyf við hjartsláttartruflunum af flokkum IA og III
Norwegian Bokmål: erytromycin, toremifen, mizolastin, moksifloksacin, arsen, klasse IA og III antiarytmika.
Icelandic: Lífefnafræðileg svörun við vandetanibi samanborin við lyfleysu, metin með mælingum á CTN og CEA, var einnig metin sem aukaendapunktar.
Norwegian Bokmål: Biokjemisk respons med vandetanib sammenlignet med placebo gjennom måling av kalsitonin (CTN) og karsinoembryonisk antigen (CEA) ble også evaluert som sekundære endepunkter.
Icelandic: Eftirlit skal haft með sjúklingum varðandi háþrýsting og honum haldið í skefjum eins og við á.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres for hypertensjon og kontrolleres på egnet måte.
Icelandic: Sýnt var fram á að vandetanib tafði fyrir en hindraði ekki að sár greru í músum.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det vist at vandetanib forsinker, men ikke hindrer tilheling av sår.
Icelandic: Búist er við að þetta teljist sjaldgæfar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá vandetanib við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Norwegian Bokmål: Det forventes at disse vil være mindre vanlige bivirkninger hos pasienter som får vandetanib for MTC.