FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as Truvada in patients with renal impairment.
Spanish: Existen datos farmacocinéticos limitados de emtricitabina y tenofovir tras la coadministración de las preparaciones separadas o como Truvada, en pacientes con insuficiencia renal.
English: The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: El uso de Truvada no se recomienda en pacientes que presentan insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ni en pacientes que requieren hemodiálisis, ya que no se pueden conseguir una adecuada reducción de dosis con el comprimido de combinación (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Spanish: 89% logró ≤ 400 copias/ml y el 77% logró ≤ 50 copias/ml).
English: In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily Truvada prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Spanish: En un estudio de 498 hombres los cambios medios de la DMO desde el valor basal hasta la semana 24 oscilaron entre - 0,4% y - 1,0% en la cadera, la columna vertebral, el cuello femoral y el trocánter en los hombres que recibieron profilaxis diaria con Truvada (n = 247) frente a placebo (n = 251).
English: Truvada is not for use in children under 12 years of age.
Spanish: Truvada no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
Spanish: • Que si se confirma que el fosfato sérico es < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente pediátrico que reciba tenofovir disoproxilo fumarato se debe volver a evaluar la función renal en una semana.
English: In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the Truvada group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
Spanish: En 3 de los 10 sujetos que tenían infección aguda por VIH en el reclutamiento del estudio, se detectaron las mutaciones M184I y M184V en el VIH de 2 de los 2 sujetos en el grupo de Truvada y de 1 de los 8 sujetos en el grupo de placebo.
English: Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Spanish: Por tanto, cuando se utiliza Truvada en pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min se necesita una valoración cuidadosa del beneficio-riesgo y la función renal debe ser cuidadosamente monitorizada.
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400
Spanish: En lactantes y niños mayores de 4 meses, la mayoría de los pacientes que recibieron emtricitabina lograron o mantuvieron una supresión completa del ARN del VIH-1 en plasma durante 48 semanas (el
English: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years.
Spanish: Se evaluaron las propiedades farmacocinéticas de tenofovir en estado estacionario en 8 pacientes adolescentes (de 12 a < 18 años), infectados por el VIH-1, con un peso corporal ≥ 35 kg y en 23 niños de 2 a < 12 años infectados por el VIH-1.
English: The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated Truvada, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
Spanish: El estudio clínico Partners PrEP (CO-US-104-0380) evaluó Truvada, tenofovir disoproxilo 245 mg o placebo en 4.758 sujetos no infectados por VIH procedentes de Kenia o Uganda en parejas heterosexuales serodiscordantes.
English: Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Truvada (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: Individuos con insuficiencia renal: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier adulto con insuficiencia renal que reciba Truvada (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: The potential renal and bone effects with long-term use of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Spanish: Se desconocen los posibles efectos óseos y renales con el uso a largo plazo de Truvada para la profilaxis pre-exposición en adolescentes (ver sección 4.4).
English: Recommendation concerning co-administration with Truvada (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Truvada (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxilo 245 mg)
English: ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxil
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis B (VHB) Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxilo
English: • That Truvada may cause a reduction in BMD and the effects of Truvada associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Spanish: • Que Truvada en pacientes pediátricos puede causar una reducción de la DMO y que actualmente se desconocen los efectos de los cambios en la DMO asociados a Truvada sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo de futuras fracturas
English: Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Tomando como base el metabolismo hepático mínimo y la vía de eliminación renal de emtricitabina, es poco probable que se requiera un ajuste de dosis de Truvada en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: • Just taking Truvada may not stop you getting HIV.
Spanish: • El uso de Truvada por sí solo puede no evitar que contraiga VIH.
English: If a dose of Truvada is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Truvada should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Spanish: Si se omite una dosis de Truvada en el plazo de 12 horas desde la hora habitual de administración, se debe tomar Truvada lo antes posible y se debe continuar con la pauta habitual de administración.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg+Truvada
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg +Truvada
English: In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 8 de los 89 pacientes pediátricos (9,0 %) expuestos a tenofovir disoproxilo abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
English: Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Spanish: Toma de Truvada con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomar Truvada con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.
English: Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Spanish: Triacetato de glicerol (E1518) Hipromelosa (E464) Laca de aluminio índigo carmín (E132) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171)
English: Truvada should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Spanish: Sólo se debe utilizar Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH-1 en individuos no infectados por VIH confirmados (ver sección 4.3).
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Truvada, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Spanish: • Si se da cuenta en el plazo de 12 horas desde el momento en que toma Truvada habitualmente, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.
English: If bone abnormalities are detected or suspected during use of Truvada in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Spanish: Si se detectan o se sospechan anormalidades óseas durante el uso de Truvada en cualquier paciente pediátrico se debe consultar a un endocrino y/o un nefrólogo.
English: • You must be HIV negative before you start to take Truvada to reduce the risk of getting
Spanish: • Usted no debe estar infectado por VIH antes de comenzar a tomar Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH.
English: The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Truvada en niños menores de 12 años (ver sección 5.2).
English:  Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting
Spanish:  Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Truvada o en cualquier momento mientras esté tomando Truvada.
English: Clinical efficacy and safety of Truvada was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Spanish: La eficacia y seguridad clínicas de Truvada se han establecido a partir de los estudios realizados con emtricitabina y tenofovir disoproxilo administrados como fármacos únicos.
English: Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg. Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil in children under 2 years.
Spanish: La exposición a tenofovir alcanzada en estos pacientes pediátricos que recibieron dosis diarias por vía oral de tenofovir disoproxilo de 245 mg o de 6,5 mg/kg de peso corporal de tenofovir disoproxilo hasta una dosis máxima de 245 mg fue similar a las exposiciones conseguidas en los adultos que recibieron dosis una vez al día de 245 mg de tenofovir disoproxilo.
English: Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Spanish: 28 pacientes que recibieron 96 semanas de tratamiento con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a -0,341 para la columna lumbar y -0,458 para todo el cuerpo.
English: The bioequivalence of one Truvada film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Spanish: La bioequivalencia de un comprimido recubierto con película de Truvada con una cápsula dura de emtricitabina 200 mg y un comprimido recubierto con película de tenofovir disoproxilo 245 mg, se estableció tras la administración de una dosis única a sujetos sanos en ayunas.
English: Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso de Truvada con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos (ver sección 4.5).
English: Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Truvada está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2.
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
Spanish: En la semana 48 el 83% de los pacientes del grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo y el 92% de los pacientes del grupo de tratamiento de estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml.
English: • If you are taking Truvada to reduce the risk of getting HIV, take Truvada every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Spanish: • Si está tomando Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH, tome Truvada todos los días, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH.
English: In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the Truvada group.
Spanish: En 2 de 14 sujetos que tenían infección aguda por VIH en el reclutamiento del estudio, se detectó la mutación K65R en el VIH de 1 de 5 sujetos en el grupo de tenofovir disoproxilo 245 mg y se detectó mutación M184V (asociada con la resistencia a emtricitabina) en el VIH de 1 de 3 sujetos en el grupo de Truvada.
English: URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N (%) Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%)
Spanish: Implicación en sexo transaccional en los últimos 6 meses, N (%) Pareja VIH+ conocido en los últimos 6 meses, N (%) Serorreactividad para sífilis, N (%)
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Spanish: Cuando se excluyeron los datos ausentes (missing data), el 91% de los pacientes del grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo y el 94% de los pacientes del grupo de tratamiento de estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48.
English: In HIV-1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En los niños infectados por VIH-1 (de 2 a 15 años) las puntuaciones Z de la DMO observadas en sujetos que cambiaron a tenofovir disoproxilo fueron inferiores a las observadas en los sujetos que siguieron con la pauta que contenía estavudina o zidovudina (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: If Truvada is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Spanish: Si se administra Truvada de forma concomitante con un AINE, se debe controlar adecuadamente la función renal.
English: If vomiting occurs more than 1 hour after taking Truvada a second dose should not be taken.
Spanish: Si se vomita más de 1 hora después de tomar Truvada, no se debe tomar una segunda dosis.
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
Spanish: Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato magnésico (E572) Celulosa microcristalina (E460) Almidón pregelatinizado (sin gluten)
English: • increased creatine kinase
Spanish: • elevación de la creatinina quinasa
English: • The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
Spanish: • Los demás componentes son croscarmelosa sódica, triacetato de glicerol (E1518), hipromelosa (E464), laca de aluminio índigo carmín (E132), lactosa monohidrato, estearato magnésico (E572), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (sin gluten), dióxido de titanio (E171).
English: Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or Truvada were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Spanish: Sólo se evaluaron las muestras de Caso o Cohorte de los pacientes aleatorizados a tenofovir disoproxilo 245 mg o a Truvada para los niveles de tenofovir detectables en plasma.
English: In vivo - treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Spanish: In vivo, tratamiento del VIH-1: En un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, en pacientes que no han recibido antes tratamiento antirretroviral, se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN del VIH > 400 copias/ml en las semanas 48, 96 ó 144, o en el momento en el que suspendieron tempranamente la medicación del estudio.
English: Truvada is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Truvada, también, está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: • vomiting or diarrhoea
Spanish: • vómitos o diarrea
English: a Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion.
Spanish: a Reducción del riesgo relativo calculado para la cohorte por ITT modificado según la nueva seroconversión (después del periodo basal).
English: Only samples from subjects randomized to Truvada were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Spanish: Sólo se evaluaron las muestras de plasma de los sujetos aleatorizados a Truvada para determinar niveles plasmáticos o intracelulares detectables de tenofovir disoproxilo -DP.
English: Didanosine: The co-administration of Truvada and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Spanish: Didanosina: No se recomienda la administración concomitante de Truvada y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 2).
English: Consideration should be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Truvada en pacientes que presentan una disminución del aclaramiento de creatinina < 50 ml/min o disminución del fosfato sérico < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: Contents of the pack and other information What Truvada contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Truvada
English: Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Spanish: Truvada está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1).
English: Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (final de la fase de aleatorización) fueron 0,032 y 0,087 en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar, y -0,184 y -0,027 en la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo para los grupos de tenofovir disoproxilo, y estavudina o zidovudina, de forma respectiva.
English: If vomiting occurs within 1 hour of taking Truvada, another tablet should be taken.
Spanish: Si se vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Truvada, se debe tomar otro comprimido.
English: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Spanish: Emtricitabina+ tenofovir disoproxilo +efavirenz*
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Spanish: Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Spanish: INMUNOSUPRESORES Tacrolimus/Tenofovir disoproxilo/Emtricitabina
English: Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Spanish: Se debe evitar la administración de Truvada en pacientes previamente tratados con tratamiento antirretroviral infectados con cepas de VIH-1 portadoras de la mutación K65R (ver sección 5.1).
English: Truvada P-valuea, b mITT Analysis
Spanish: Placebo Truvada Valor de pa, b
English: Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Spanish: Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película Emtricitabina/tenofovir disoproxilo
English: Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (final de la fase de doble ciego) fueron -0,215 y -0,165 en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar, y -0,254 y -0,179 en la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo para los grupos de tenofovir disoproxilo y placebo, de forma respectiva.
English: Package leaflet: Information for the user Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Truvada use.
Spanish: Si se sospechan o detectan anormalidades renales se debe consultar a un nefrólogo para considerar la interrupción del uso de Truvada.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o 136 mg de tenofovir).
English: The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Spanish: La farmacocinética de Truvada no se ha estudiado en sujetos con insuficiencia hepática.
English: • deep rapid breathing
Spanish: • respiración profunda y rápida
English: The use of Truvada is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: El uso de Truvada no se recomienda en menores de 18 años de edad con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)