FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä KML-tutkimuksissa lääkkeen käytön lopettaminen lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi havaittiin 2,4 %:lla juuri diagnosoiduista potilaista, 4 %:lla taudin myöhäisen kroonisen vaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua, 4 %:lla akseleraatiovaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua ja 5 %:lla blastikriisipotilaista interferonihoidon epäonnistuttua.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-prodott mediċinali minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Finnish: 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 180 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 20x1 pilloli miksijin b'rita 60 pilloli miksijin b'rita 60x1 pilloli miksijin b'rita 120 pilloli miksijin b'rita 120x1 pilloli miksijin b'rita 180x1 pilloli miksijin b'rita
Finnish: (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Maltese: disturbi fil-ġilda).
Finnish: Alustavan GIST-potilaille tehdyn populaatiofarmakokinetiikka-analyysin mukaan kolme muuttujaa (albumiini, valkosolumäärä, bilirubiini) vaikuttivat tilastollisesti merkitsevästi imatinibin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Skond analiżi farmakokinetika preliminari tal-popolazzjoni f' pazjenti b'GIST, jidher li kien hemm tlett varjanti (albumina, WBC, u bilirubin) li kellhom relazzjoni mal farmakokinetiċi ta' imatinib li kienet statistikament sinifikanti.
Finnish: Syklofosfamidi (300 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 22-26
Maltese: CPM (300 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Finnish: Kliinisesti merkittävin pitoisuuksin imatinibi sitoutui plasman proteiineihin noin 95 %:sesti in vitrotutkimusten perusteella, lähinnä albumiiniin ja alfa-happo-glykoproteiiniin ja vähäisessä määrin lipoproteiiniin.
Maltese: 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, anemia Pansytopenia, kuumeinen neutropenia
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja, anemija Panċitopenja, newtropenija bid-deni
Finnish: on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon: - Krooninen myelooinen leukemia (KML).
Maltese: Imatinib Teva B.V. huwa kura għall-: - Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla potilailla, joista yli 20 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu iästä merkittävästi riippuvia muutoksia farmakokinetiikassa.
Maltese: Fi provi kliniċi li fihom aktar minn 20% tal-pazjenti kellhom 65 sena jew aktar, ma deherx li kien hemm xi differenzi farmakokinetiċi sinifikanti li għandhom x'jaqsmu ma' l-età, f'pazjenti adulti.
Finnish: imatinibi
Maltese: imatinib
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jiġi f'kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Finnish: -valmisteesta
Maltese: Teva
Finnish: -valmistetta annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża meta l-pazjenti jkunu "pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja" (Ph+).
Finnish: Imatinib Teva B.V.valmistetta käytetään aikuisilla sellaisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joissa verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur ta' tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR, platelet-derived growth factor receptor);
Finnish: Lisää tietoa Imatinib Teva B.V.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib Teva B.V.
Finnish: • aikuisten myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset sairaudet (MD/MPD).
Maltese: • adulti b'mard majelodisplastiku jew majeloproliferativ (MD/MPD, myelodysplastic/myeloproliferative diseases), grupp ta' mard fejn il-ġisem jipproduċi numri kbar ta' ċelloli tad-demm anormali.
Finnish: EU-myyntilupanumero Nimi
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Finnish: % potilaista (CI95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95%)
Finnish: Imatinibi n=553
Maltese: Imatinib n=553
Finnish: (aloitusannos 800 mg)
Maltese: (doża ta' 800 mg)
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksa
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Finnish: 31-546, Krakow Puola
Maltese: 31-546, Krakow Il-Polonja
Finnish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
Maltese: Folji tal- PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Folji ta' OPA/Al/PVC//Al
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanja
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanja
Finnish: 260 mg/m2:aan.
Maltese: 260 mg/m2.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Finnish: ULN = viitevälin yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Finnish: Induktiohoito (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: sħiħ (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%), minuri (36-65%) jew minimu (66-95%).
Finnish: 3) [95 % :n luottamusväli] Osittainen
Maltese: 3) [CI ta' 95%]
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Finnish: IDA 8 mg/m2 laskimoon (0,5 h), päivät 7, 8, 14, 15;
Maltese: IDA 8 mg/m2 i.v. (0.5 h), jiem 7, 8, 14, 15;
Finnish: Imatinibin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 98 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Finnish: - Krooninen myelooinen leukemia (KML).
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia).
Finnish: HES/CEL (aloitusannos 100 mg)
Maltese: HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Finnish: Kapselin pituus on 23,0-23,6 mm ja leveys 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm b'wesgħa ta' 8.53 mm.
Finnish: Kapselin pituus on 19,1-19,7 mm ja leveys 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm sa 19.7 mm b'wesgħa ta' 6.91 mm.
Finnish: Alfainterferoni + sytarabiini n=553
Maltese: IFN+Ara-C n=553
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Teva
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Teva
Finnish: Prednisoloni 60 mg/m2/vrk suun kautta
Maltese: 21; Prednisolone 60 mg/m2/jum orali
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 84 kuukauden kohdalla oli imatinibihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 86,4 % (83, 90) ja alfainterferoni- ja sytarabiinihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 83,3 % (80, 87) (p=0,073, log rank -testi).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised imatinib u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Finnish: 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n=260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260)
Finnish: In vitro, imatinibi estää parasetamolin O-glukuronidaatiota Ki-arvolla 58,5 μmol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jimpedixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha 38-40% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 10-12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Imatinib Teva -hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Teva (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: - Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Maltese: - Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilaalla 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari komplet kienet 48% (49 minn 102 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodystesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)*, pseudoporfyria*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Maltese: Bilirubin totali: > 3-10 ULN
Finnish: 1800 mg-3200 mg (jopa 3200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniinifosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Finnish: I. vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Maltese: Numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Finnish: Kalvopäällysteisen tabletin halkaisija on noin 9 mm.
Maltese: Il-pilloli huma bejn wieħed u ieħor 9 mm fid-dijametru.
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1; metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivä 1
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jum 1; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 6-7, 13-16; VCR 1 mg laskimoon, päivät 7, 14;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
Finnish: 30 kovaa kapselia 30 x 1 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 90 x 1 kovaa kapselia
Maltese: 30 kapsula iebsa 30x1 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 90x1 kapsula iebsa
Finnish: - aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFRα:n uudelleenjärjestäytymistä.
Maltese: • Pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFR.
Finnish: Kolmannen asteen neutropeniaa havaittiin 7,5 %:lla; 4. asteen neutropeniaa 2,7 %:lla ja 3. asteen trombosytopeniaa 0,7 %:lla potilaista.
Maltese: Newtropinja ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f' 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenja ta' grad 3 f' 0.7% tal-pazjenti.
Finnish: Jos Imatinib Tevahoitoa saavalla potilaalla havaitaan tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyviä laboratorio- tai kliinisiä löydöksiä, hoito on keskeytettävä ja tromboottisesta mikroangiopatiasta on tehtävä perusteellinen arvio, johon sisältyy ADAMTS13-aktiivisuuden ja ADAMTS13-vasta-aineiden määritys.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Teva, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u ddeterminazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Finnish: 2 Sytogeneettisen vasteen kriteerit:
Maltese: 2Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Finnish: MTX 12 mg intratekaalisesti, päivä 1
Maltese: MTX 12 mg intrathecal, jum 1
Finnish: Aikuisilla annosta tulee pienentää 400 mg:sta 300 mg:aan tai 600 mg:sta 400 mg:aan tai 800 mg:sta 600 mg:aan vuorokaudessa, ja lapsilla 340 mg:sta 260 mg:aan per m2/vrk.
Maltese: Fl-adulti d-doża għandha titnaqqas minn 400mg ghal 300mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Finnish: 20 x 1 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 60 x 1 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 120 x 1 kovaa kapselia 180 x 1 kovaa kapselia
Maltese: 20x1 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 60x1 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa 120x1 kapsula iebsa 180x1 kapsula iebsa
Finnish: (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Maltese: (sinjali ta' disturb fil-muskoli).
Finnish: Kliinisesti merkittävällä konsentraatiolla imatinibi sitoutui plasman proteiineihin noin 95 %:sesti in vitro -tutkimuksen perusteella, lähinnä albumiiniin ja alfa-happo-glykoproteiiniin ja vähäisessä määrin lipoproteiiniin.
Maltese: xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolit N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Finnish: Annostus myelodysplastisessa oireyhtymässä tai myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD) Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu Imatinib Teva -annos on 400 mg/vrk.
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD Id-doża ta' Imatinib Teva rakkomandata għal pazjenti adulti b'MDS/MPD hija 400 mg/jum.
Finnish: Joukosta mahdollisia yhtä aikaa annettavia lääkkeitä (parasetamoli, asikloviiri, allopurinoli, amfoterisiini, sytarabiini, erytromysiini, flukonatsoli, hydroksiurea, norfloksasiini, V-penisilliini) ainoastaan erytromysiini (IC50 50 μmol/l) ja flukonatsoli
Maltese: (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118
Finnish: Sytokromi P450 isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini)
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attivita' CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6-MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini i.v.
Maltese: MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;
Finnish: Potilaat jakautuivat kolmeen pääryhmään: hematologinen epäonnistuminen (29 %), sytogeneettinen epäonnistuminen (35 %) tai interferoniintoleranssi (36 %).
Maltese: Il-pazjenti ġew imqassma fi tliet kategoriji prinċipali: nuqqas ta' suċċess mill-aspett matolaġiku (29%), nuqqas ta' suċċess mill-aspett ċitoġenetiku (35%), jew inkella nuqqas ta' tolleranza għall- interferon (36%).
Finnish: In vitro imatinibi estää sytokromi P450 isoentsyymi CYP2D6:n toimintaa pitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat pitoisuudet.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib impedixxa l-attivit tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450,
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suun kautta, päivät 26-46
Maltese: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), jiem 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jiem
Finnish: - Tabletin päällyste on tehty osittain hydrolysoidusta polyvinyylialkoholista, makrogolista, keltaisesta rautaoksidista (E 172), talkista, titaanidioksidista (E 171), punaisesta rautaoksidista (E 172).
Maltese: - Il-kisja tal-pillola hi magħmula minn polyvinyl alkoħol parzjalment idrolizzat, macrogol, iron oxide isfar (E172) talc, titanium dioxide (E171) u iron oxide aħmar (E172).
Finnish: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h laskimoon (3 h), päivät 1-4; Mitoksantroni 10 mg/m2 laskimoon, päivät 3-5;
Maltese: Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), jiem 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v. jiem 3-5;
Finnish: Tässä retrospektiivisessä analyysissa imatinibi todettiin interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää paremmaksi (p<0,001); 42 kuukauden kuluttua 47 (8,5 %) imatinibia saaneista potilaista ja 63 (19,4 %) interferonia ja sytarabiinia saaneista potilaista oli menehtynyt.
Maltese: issuperjorità ta' imatinib fuq IFN+Ara-C fis-sopravivenza globali kienet dimostrata (p< 0.001); fi żmien 42 xahar, 47 (8.5%) pazjenti fuq imatinib u 63 (19.4%) pazjenti fuq IFN+Ara-C kienu mietu.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
Maltese: Il-pazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċità li tillimita d-doża.
Finnish: Valkosolumäärä < 10 x 109/l, verihiutaleiden määrä < 450 x 109/l, myelosyyttejä+metamyelosyyttejä < 5 % veressä, ei blasteja eikä promyelosyyttejä veressä, basofiilejä < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta
Maltese: WBC< 10 x 109/l, plejtlit < 450 x 109/l, majeloċita+metamajeloċita < 5% fid-demm, l-ebda blasts u promajeloċiti fid-demm, bażofili < 20%, l-ebda involviment 'l barra mill-mudullun.
Finnish: 1200 mg-1600 mg (kestäen vaihtelevasti 1-10 päivän välillä): Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ihottuma, eryteema, edeema, turvotus, heikotus, lihasnykäyksiä, trombosytopenia, pansytopenia, vatsakipua, päänsärkyä, vähentynyt ruokahalu.
Maltese: 1200 mg sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawsja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Finnish: Kolmannen ja neljännen asteen neutropenioiden (ANC < 1,0 x 109/l) ja trombosytopenioiden (trombosyyttiarvo < 50 x 109/l) esiintymistiheys oli 4-6 kertaa suurempi blastikriisissä ja akseleraatiovaiheessa olevilla potilailla (neutropenia 59-64 % ja trombosytopenia 4463 %) verrattuna kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa oleviin potilaisiin, joiden sairaus oli vasta diagnosoitu (neutropenia 16,7 % ja trombosytopenia 8,9 %).
Maltese: 9/l) kienu bejn 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n = 5), 340 mg/m2/vrk (n = 9), 440 mg/m2/vrk (n = 7) ja 570 mg/m2/vrk (n = 5).
Maltese: Ilpazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9),
Finnish: Merckle GmbH
Maltese: Qabel il-fażi
Finnish: - Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3, 4, 5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., jiem 3, 4, 5;
Finnish: ≥ 20 x 109/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 200 mg/m2:n annoksella.
Maltese: ≥ 20 x 109/l, imbagħad kompli bit-trattament b'200 mg/m2.
Finnish: Painomuste koostuu shellakasta, mustasta rautaoksidista (E 172) ja propyleeniglykolista.
Maltese: Il-linka tal-istampar hi magħmula minn shellac, iron oxide black (E172) u propylene glycol.
Finnish: Kliiniset tutkimukset myelodysplastisessa oireyhtymässä / myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD)
Maltese: - Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Finnish: Imatinibi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa esti CYP2D6-välitteiseen metoprololin metaboliaa, metoprololin Cmax ja AUC-arvo kohosivat noin 23 % (90 % luottamusväli [1,16-1,30]).
Maltese: Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Finnish: Imatinib Teva 100 mg kovat kapselit Imatinib Teva 400 mg kovat kapselit
Maltese: Imatinib Teva 100 mg kapsuli ibsin Imatinib Teva 400 mg kapsuli ibsin
Finnish: Kapselin pituus on noin 23 mm ja leveys noin 9 mm.
Maltese: Il-kapsuli huma madwar 23 mm twal u 9 mm wiesgħa.
Finnish: Huomattavan molekulaarisen vasteen kriteerit: perifeerisessä veressä ≥ 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl transkriptien määrässä (mitattuna reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteiskopioijaentsyymi-PCR-menetelmällä) standardoituun lähtötilanteeseen verrattuna.
Maltese: Kriterji ta' rispons molekulari maġġuri: fid-demm periferali tnaqqis ta' ≥ 3 logaritmi fl-ammont ta' traskritti Bcr-Abl (imkejjla b'assay ta' reverse transcriptase kwantitattiv li jinqara f'dak il-ħin stess) fuq linja bażi standardizzata.
Finnish: Imatinibin osoitettiin in vitro -tutkimuksissa olevan kilpaileva estäjä CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 substraateille.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jimpedixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu l-enzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza neoplastika, sustanza li tinpedixxi l-enzima protein kinase,
Finnish: Painon vaikutus imatinibin puhdistumaan on sellainen, että 50 kg painavalla potilaalla odotettavissa oleva keskipuhdistuma on 8,5 l/h, mutta 100 kg painavalla potilaalla puhdistuma suurenee arvoon 11,8 l/h.
Maltese: 50 kg il-clearance medja mistennija tkun 8.5 l/siegħa, filwaqt li f'pazjent ta' 100 kg il-clearance titla' għal 11.8 l/siegħa.
Finnish: Tevan käyttämistä.
Maltese: darba kuljum.
Finnish: Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukkakarvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Maltese: Raxx bil-ponot, kontużjoni, żieda fl-għaraq, urtikarja, ekkimożi, titbenġel malajr, ipotrikożi, ipopigmentazzjoni tal-ġilda, dermatite esfoljattiva, onikoklażi, follikulite, tikkek ħomor fil-ġilda, psorajiżi, purpura,
Finnish: - Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Maltese: - Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.
Finnish: PEG-asparaginaasi (2 500 ky/m2, lihakseen): päivä 4 Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 5-14 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m2, IM): jum 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 5-14 jew sa ANC > 1500 post nadir
Finnish: Imatinib Teva imatinibi
Maltese: Imatinib Teva imatinib
Finnish: Imatinib Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Valmistetta saa kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg), ja sitä otetaan suun kautta aterian yhteydessä ison vesilasillisen kanssa, jotta vähennettäisiin mahan ja suoliston ärtymisen riskiä.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg) u jingħata oralment mal-ikel u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju li jkun hemm irritazzjoni fl-istonku u l-musrana.
Finnish: Imatinib Tevaa annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia kromosomi -positiivisia (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Finnish: Imatinib Teva on syöpälääke.
Maltese: Imatinib Teva hija mediċina tal-kanċer.
Finnish: Mitkä ovat Imatinib Tevan edut ja riskit?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Imatinib Teva?