FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse har syrehæmmende midler (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-receptor-antagonister og antacida) ingen indvirkning på venetoclax' biotilgængelighed.
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, antagonisty H2-receptora, antacidá) negatívny vplyv na biologickú dostupnosť venetoklaxu.
Danish: - hvis du tager naturlægemidlet perikon mod depression.
Slovak: - ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa na depresiu.
Danish: KI = konfidensinterval; CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; DOR = responsvarighed; nPR = nodulær PR; NR = Ikke opnået; ORR= den samlede responsrate, OS= samlet overlevelse; PFS= progressionsfri overlevelse , PR = partiel remission; TTR= tid til første respons.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; DOR = trvanie odpovede; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; nPR = nodulárna PR; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede.
Danish: Venetoclax + rituximab N = 194
Slovak: Venetoklax + rituximab
Danish: I et lægemiddel-interaktionsstudie, resulterede administration af en enkelt 100 mg dosis venetoclax sammen med 0,5 mg digoxin, et P-gp substrat, i en 35% stigning i digoxin Cmax og en 9% stigning i digoxin AUC∞.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednorazovej dávky 100 mg venetoklaxu spolu s 0,5 mg digoxínu, ktorý je substrátom P-gp, k 35 %
Danish: Virkningen af multiple venetoclax-doser på op til 1.200 mg én gang dagligt på QTc-intervaller blev vurderet i et åbent enkeltgruppestudie med 176 patienter.
Slovak: V otvorenej jednoramennej štúdii so 176 pacientmi sa vyhodnocoval účinok viacerých dávok venetoklaxu až do 1 200 mg raz za deň na interval QTc.
Danish: • Tabletkernen: copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), silica, kolloid vandfri (E551),
Slovak: Ďalšie zložky sú: • V jadre tablety: kopovidón (K 28), polysorbát 80 (E433), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551),
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia pre bola naposledy aktualizovaná v
Danish: Kontakt lægen, hvis du har problemer med at tage dette lægemiddel.
Slovak: Ak máte problémy s užívaním tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) hos patienter, som fik venetoclax i kombination med rituximab var pneumoni, febril neutropeni og tumorlysesyndrom.
Slovak: %) u pacientov užívajúcich venetoklax v kombinácii s rituximabom boli pneumónia, febrilná neutropénia a TLS.
Danish: De 1,5 til 2 liter må også gerne omfatte andre ikke-alkoholiske drikke og drikke uden koffein, men ikke juice med grapefrugt, pomerans og stjernefrugt (carambole).
Slovak: Do tohto množstva môžete tiež započítať nealkoholické a bezkofeínové nápoje, ale musíte vylúčiť šťavy z grapefruitu,
Danish: ORR, % (95 % KI)
Slovak: ORR, % (95 % CI)
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Venclyxto.
Slovak: Počas liečby Venclyxtom sa má dojčenie ukončiť.
Danish: Der blev rapporteret grad 3 neutropeni hos 32% af patienterne og grad 4 neutropeni hos 26% af patienterne.
Slovak: Neutropénia 3. stupňa bola hlásená u 32 % pacientov a neutropénia
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Venclyxto?
Slovak: Čo je Venclyxto a na čo sa používa Čo je Venclyxto
Danish: Patienterne skal risikovurderes og have relevant profylakse mod tumorlysesyndrom,
Slovak: U pacientov sa musí vyhodnotiť riziko TLS a musia sa im poskytnúť vhodné profylaktické prostriedky, vrátane hydratácie a antihyperuremík.
Danish: • forhøjet kalium
Slovak: • zvýšená hladina močoviny
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis samtidig behandling med et P-gp- eller BCRP-substrat med snævert terapeutisk indeks er nødvendig.
Slovak: Ak sa musí použiť P-gp alebo BCRP substrát s nízkym terapeutickým indexom, musí sa užiť s opatrnosťou.
Danish: - Hvis du bliver gravid, mens du tager Venclyxto, skal du kontakte lægen med det samme.
Slovak: - Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Responsrate ORR, % (95% KI)
Slovak: Miera odpovede ORR, % (95 % CI)
Danish: 11 % af patienterne i monoterapi-studierne med venetoclax seponerede på grund af bivirkninger.
Slovak: % pacientov liečených venetoklaxom v štúdiách s monoterapiou.
Danish: Ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen bør samtidig anvendelse af venetoclax og moderate CYP3Ahæmmere (f.eks.ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazol og verapamil) undgås.
Slovak: Pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky nesmie dôjsť k súbežnému užívaniu venetoklaxu spolu so stredne silnými inhibítormi CYP3A (napr. ciprofloxacínom, diltiazémom, erytromycínom, flukonazolom,
Danish: 43 procent af patienterne behandlet med venetoclax + rituximab oplevede afbrydelse af dosering og 3% af patienterne seponerede venetoclax på grund af neutropeni.
Slovak: + rituximabom prerušilo podávanie lieku a 3 % pacientov ukončilo liečbu venetoklaxom v dôsledku neutropénie.
Danish: MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 (< 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven).
Slovak: MRD negativita sa definovala ako výsledná hodnota nižšia ako 0,0001
Danish: Det indeholder det aktive stof venetoclax og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "BCL-2-hæmmere".
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako "BCL-2 inhibítory".
Danish: Neutropeni af grad 3 og 4 er rapporteret hos patienter, der har fået venetoclax i kombinationsstudiet med rituximab (GO28667/MURANO) og i monoterapi-studierne (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených venetoklaxom v štúdii v kombinácii s rituximabom (GO28667/MURANO)
Danish: Ved baseline havde 46,6% af patienterne en eller flere lymfeknuder ≥5 cm og 67,6% havde ALC ≥25 x 109/l.
Slovak: 5 cm a 67,6 % malo ALC ≥25 x 109/l.
Danish: Af 194 patienter med tidligere behandlet CLL, som fik venetoclax i kombination med rituximab, var 50% 65 år eller ældre.
Slovak: Zo 194 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí dostávali venetoklax v kombinácii s rituximabom, bolo
Danish: Samtidig brug af dette lægemiddel og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclaxeksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Slovak: Súbežné užívanie tohto lieku so silnými alebo strednými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.3).
Danish: Dosisændring i forbindelse med brug af CYP3A-hæmmere Samtidig brug af venetoclax og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclax-eksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen og for anden toksicitet (se pkt.
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky a iných toxicitách (pozri časť 4.5).
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 6,8 år (interval: 0,1-32 år; N = 106).
Slovak: 6,8 roka (rozsah: 0,1 až 32 roka); (n =
Danish: AbbVie UAB
Slovak: AbbVie GmbH
Danish: Median PFS, måneder (95 % KI)
Slovak: Medián PFS, mesiace (95 % CI)
Danish: I MURANO-studiet blev dosis reduceret på grund af bivirkninger hos 15 % af patienterne, som blev behandlet med kombinationen af venetoclax og rituximab og hos 14 % af patienterne behandlet med venetoclax i monoterapi-studierne.
Slovak: K zníženiu dávkovania v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 15 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO a u 14
Danish: • 5 tabletter (5 blisterkort hver med 1 tablet)
Slovak: 5 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
Danish: Skæringsdato for data
Slovak: Dátum, ku ktorému boli údaje hodnotené
Danish: AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
Slovak: Tel:+36 1 455 8600
Danish: 5.3) kan venetoclax skade fosteret, hvis det gives til gravide kvinder.
Slovak: Na základe štúdií embryo-fetálnej toxicity u zvierat (pozri časť 5.3) sa zistilo, že venetoklax môže poškodiť plod, keď sa podáva tehotným ženám.
Danish: Samtidig brug af venetoclax og moderate CYP3A-hæmmere bør undgås ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen.
Slovak: Má sa zamedziť súbežnému užívaniu venetoklaxu so stredne silnými inhibítormi CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie hos tre raske forsøgspersoner resulterede samtidig administration af en enkelt dosis på 400 mg venetoclax sammen med 5 mg warfarin i en stigning i Cmax og AUC∞ for R-warfarin og S-warfarin på 18-28 %.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednej dávky 400 mg venetoklaxu spolu s 5 mg warfarínu trom zdravým dobrovoľníkom k 18
Danish: Anvisningerne for "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" skal følges (se pkt.
Slovak: "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru" (pozri časť 4.2).
Danish: I de indledende fase 1-studier til dosisbestemmelse, der havde en kortere (2-3 ugers) titreringsfase og en højere startdosis, var incidensen af tumorlysesyndrom 13 % (10/77; 5 tilfælde af tumorlysesyndrom i henhold til laboratorieværdier, 5 tilfælde af klinisk tumorlysesyndrom), herunder 2 tilfælde med dødelig udgang og 3 tilfælde med akut nyresvigt, hvoraf 1 var dialysekrævende.
Slovak: % (10/77; 5 laboratórnych TLS; 5 klinických TLS), vrátane 2 fatálnych prípadov a 3 prípadov akútneho zlyhania obličiek, z ktorých 1 prípad vyžadoval dialýzu.
Danish: Knoglemarv, % (95% KI)d 15,5 (10,7; 21,3)
Slovak: % [95 % CI: 9,1; 21].
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter 3 år.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety 3 roky.
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet er bleggul, aflang, 17,2 mm lang, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "100".
Danish: • dosis øges til 50 mg (én 50 mg-tablet) én gang dagligt i 7 dage.
Slovak: • dávka sa zvýši na 50 mg (jedna 50 mg tableta) raz denne počas 7 dní.
Danish: Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter
Slovak: Filmom obalená tableta 14 filmom obalených tabliet
Danish: Bleggul, aflang og bikonveks tablet, 17,2 mm lang og 9,5 mm bred, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Slovak: Svetložltá podlhovastá bikonvexná tableta s dĺžkou 17,2 mm a šírkou 9,5 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej strane číslo "100".
Danish: 24-måneders PFS estimat (95% KI)
Slovak: 24-mesačný odhad PFS (95 % CI)
Danish: Venclyxto 10 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 10 eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter).
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg radioaktivt mærket [14C]-venetoclax til raske forsøgspersoner blev > 99,9 % af dosen udskilt i fæces og < 0,1 % udskilt i urinen i løbet af 9 dage.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 200 mg rádioaktívne značeného [14C]-venetoklaxu zdravým jedincom sa do 9 dní
Danish: Urinvejsinfektion Infektioner i de øvre luftveje
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Danish: Tumorlysesyndrom, herunder dødelige tilfælde, er set ved venetoclax-behandling hos patienter med tidligere behandlet CLL og høj tumorbyrde.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Syndróm z rozpadu nádoru, vrátane fatálnych prípadov, sa vyskytol u pacientov s predtým liečenou CLL
Danish: • med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, som ikke er egnede til behandling med en B-celle-receptor-hæmmer, eller hvor behandling med en B-celle-receptorhæmmer har fejlet, eller
Slovak: Venclyxtom je indikovaná na liečbu CLL: • v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná alebo zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, alebo
Danish: Venclyxto 100 mg-tabletter
Slovak: Venclyxto 100 mg tablety
Danish: Doseringsafbrydelse eller dosisreduktion anbefales hos patienter med svær neutropeni (se pkt.
Slovak: U pacientov so závažnou neutropéniou sa odporúča prerušenie podávania lieku alebo zníženie dávok (pozri časť 4.2).
Danish: 12-måneders PFS estimat (95% KI)
Slovak: 12-mesačný odhad PFS (95 % CI)
Danish: Ved en opdateret effektanalyse af alle patienter uden behandling (skæringsdato for data 8. maj 2018 og median opfølgning på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoclax + rituximab-armen 71,4% [95% KI: 64,8; 78,1] og i bendamustin + rituximab-armen 15,2% [95% KI: 9,1; 21].
Slovak: 2018 a medián sledovania 36 mesiacov) bol 36-mesačný odhad PFS v ramene s venetoklaxom + rituximabom 71,4
Danish: Median, måneder (95% KI)
Slovak: Medián, mesiace (95 % CI)
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Venclyxto udskilles i mælken hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551) Polysorbat 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Danish: Bendamustin + rituximab N = 195
Slovak: Bendamustín + rituximab
Danish: Atten patienter i venetoclax + rituximab-armen og 3 patienter i bendamustin + rituximab-armen havde negativ knoglemarv og lymfeknuder <2 cm. bMinimal residual sygdom blev vurderet ved brug af allel-specifik oligonukleotid polymerase kædereaktion (ASO-PCR) og/eller flowcytometri.
Slovak: + rituximabom mali negatívnu kostnú dreň a lymfatické uzliny < 2 cm.
Danish: Du skal begynde at drikke mindst 1,5 til 2 liter vand dagligt fra to dage før, du starter behandlingen med Venclyxto.
Slovak: Dva dni pred začiatkom užívania Venclyxta musíte začať piť najmenej 1,5 až 2 litre vody denne.
Danish: Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter 2 år.
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety 2 roky.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Venclyxto 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter
Slovak: Filmom obalená tableta 7 filmom obalených tabliet
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/03/255/001 Ventavis 10 μg/ml
Slovak: Inhalačné použitie ampulky (sklo) 1 ml (10 µg/ml) 168 (4 x 42) ampuliek
Danish: De skal begge have den samme farve.
Slovak: Obe musia mať rovnakú farbu.
Danish: Anvend ikke en ansigtsmaske.
Slovak: Nepoužívajte tvárovú masku.
Danish: Der kan anvendes to programmer:
Slovak: Dajú sa použiť dva programy:
Danish: Spørg din læge om, hvad du skal gøre.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, čo máte robiť.
Danish: Hvor meget skal du indånde og hvor lang tid?
Slovak: Aké množstvo inhalovať a ako dlho
Danish: Følgende farmakologiske virkninger er blevet observeret in vitro:
Slovak: Nasledujúce farmakologické účinky boli pozorované in vitro:
Danish: - Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
Slovak: Infarkt myokardu v priebehu uplynulých šiestich mesiacov.
Danish: Dit blodtryk kan falde meget mere.
Slovak: Váš krvný tlak môže klesať oveľa rýchlejšie.
Danish: Disse koncentrationer falder med halveringstider på mellem cirka 5 og 25 minutter.
Slovak: Tieto koncentrácie klesajú s polčasom medzi približne 5 a 25 minútami.
Danish: * Livstruende og/eller letale tilfælde er set.
Slovak: * Hlásili sa život ohrozujúce a/alebo smrteľné prípady.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledovné závažné vedľajšie účinky.
Danish: Tilfælde af overdosering er rapporteret.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania.
Danish: Det efterligner et naturligt stof i kroppen, der kaldes prostacyklin.
Slovak: Napodobňuje prírodnú látku v tele, nazývanú prostacyklín.
Danish: Men du skal undgå at spise eller drikke under inhalationen.
Slovak: Napriek tomu, nesmiete počas inhalácie jesť ani piť.
Danish: Valget af det forud indstillede program foretages af lægen.
Slovak: Výber predvoleného programu vykonáva lekár.
Danish: Hvis det skulle ske alligevel, så skyl øjeblikkeligt hud eller øjne med rigelige mængder vand.
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď opláchnite pokožku alebo oči väčším množstvom vody.
Danish: - Dekompenseret hjerteinsufficiens hvis ikke under nøje medicinsk overvågning.
Slovak: Dekompenzované srdcové zlyhanie, pokiaľ nie je pod prísnym lekárskym dohľadom.
Danish: o tirofiban, - defibrotid.
Slovak: tirofiban, o defibrotid.
Danish: Brug af Ventavis sammen med mad og drikke
Slovak: Ventavis a jedlo a nápoje
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Slovak: Jednotlivé časti multipaku sa nemôžu predávať samostatne.
Danish: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Slovak: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806
Danish: Det er en tilstand, hvor blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
Slovak: Je to stav, pri ktorom je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký.
Danish: Der er to forskellige, farvekodede medicineringskamre.
Slovak: K dispozícii sú dve odlišné farebné označené medikačné komory.
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension)
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia).
Danish: Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať príčinu a urobí vhodné opatrenia.
Danish: Denne dosis skal opretholdes.
Slovak: Táto dávka sa má udržať.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2003 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
Danish: Behovet for at tilpasse og/eller ændre behandlingen bør overvejes (se pkt.
Slovak: Má sa zvážiť nutnosť prispôsobenia a/alebo zmeny terapie (pozri časť 4.8).
Danish: Den gennemsnitlige inhalerede dosis pr. dag var 27 mikrogram, og det gennemsnitlige antal inhalationer pr. dag var 5,6.
Slovak: Priemerná denná inhalovaná dávka bola 27 mikrogramov a priemerný počet inhalácií na deň bol 5,6.
Danish: Ventavis indeholder ethanol
Slovak: Ventavis obsahuje etanol
Danish: For at minimere utilsigtet eksponering anbefales det at holde rummet velventileret.
Slovak: Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča miestnosť dobre vetrať.
Danish: En specifik antidot kendes ikke.
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Danish: Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať a liečiť akékoľvek prípadné príznaky.
Danish: I tilfælde af afbrydelse af Ventavis-behandlingen er risikoen for rebound effekt ikke formelt udelukket.
Slovak: V prípade prerušenia liečby Ventavisom sa formálne nevylučuje riziko rebound efektu.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
Danish: Multipakninger indeholdende:
Slovak: Multipaky obsahujúce:
Danish: Hovedmetabolitten er tetranor-iloprost, som findes i urinen i fri og i konjugeret form.
Slovak: Hlavným metabolitom je tetranor-iloprost, ktorý sa nachádza v moči vo voľnej a konjugovanej forme.
Danish: • Stimulation af det endogene fibrinolytiske potentiale
Slovak: Stimulácia endogénneho fibrinolytického potenciálu.
Danish: • antikoagulantia som f.eks. - heparin, - orale antikoagulantia (enten af coumarin-typen eller direkte virkende),
Slovak: • antikoagulanciami, ako sú o heparín, o perorálne antikoagulanciá (buď kumarínového typu alebo priame),
Danish: For at undgå uønsket akkumulation i løbet af dagen bør der udvises særlig omhyggelighed hos disse patienter under den første dosistitrering.
Slovak: Aby sa zabránilo nežiaducemu hromadeniu počas dňa, musí sa u týchto pacientov dbať v priebehu titrácie počiatočnej dávky na mimoriadnu opatrnosť.
Danish: Patienter med respirationssygdomme
Slovak: Pacienti s ochoreniami dýchacích ciest
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandlingens start, indtil alle virkninger på den enkelte patient er blevet fastslået.
Slovak: Pri začatí terapie sa má postupovať opatrne, kým nebudú stanovené účinky na jednotlivca.
Danish: Metabolitterne elimineres fra plasma og urin i 2 faser, for hvilke der er blevet beregnet halveringstider på cirka 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
Slovak: %. Metabolity sa eliminujú z plazmy a moču v 2 fázach, pre ktoré boli vypočítané polčasy asi 2 a 5 hodín (plazma) a 2 a 18 hodín (moč).
Danish: Du må ikke skifte til en anden nebulisator uden at tale med den læge, der behandler dig.
Slovak: Nemali by ste meniť typ rozprašovača bez konzultácie s lekárom, ktorý vás lieči.
Danish: Der foreligger ingen data fra kontrollerede studier.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z kontrolovaných klinických skúšaní.
Danish: PPH er en kategori for pulmonal hypertension, hvor årsagen til det høje blodtryk er ukendt.
Slovak: PPH je druh pľúcnej hypertenzie, pri ktorej nie je známa príčina vysokého krvného tlaku.
Danish: Mad og drikke forventes ikke at påvirke Ventavis.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by jedlo a nápoje mali vplyv na Ventavis.
Danish: Under inhalationsbehandlingerne bør man undgå at anvende ansigtsmasker, men kun mundstykket.
Slovak: V priebehu rozprašovania sa musí zabrániť použitiu tvárovej masky a musí sa používať iba náustok.
Danish: Den totale plasmaproteinbinding af iloprost er uafhængig af koncentrationen i området 30 til 3.000 pikogram/ml og er cirka 60 %, af hvilke 75 % skyldes albuminbinding.
Slovak: Celková väzba iloprostu na plazmatický proteín je nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 30 až 3 000 pikogramov/ml a dosahuje približne 60 %, z čoho 75 % je dôsledkom viazania na albumín.
Danish: Din læge vil overvåge dig nøje.
Slovak: Váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Danish: o eptifibatid,
Slovak: eftifibatid,
Danish: Hos rotter blev der observeret udskillelse af lave niveauer af iloprost og/eller metabolitter i mælken (mindre end 1 % af iloprost-dosen givet intravenøst).
Slovak: U potkanov bol pozorovaný prestup nízkych hladín iloprostu a/alebo metabolitov do mlieka (menej ako 1 % dávky iloprostu podanej intravenózne).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionspåvirkning (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Danish: Imidlertid betragtes den forudsagte værdi af disse data vedrørende akut hæmodynamisk virkning som værende af begrænset værdi, da akut respons ikke i alle tilfælde stemmer overens med fordelen på langt sigt af behandlingen med inhaleret iloprost.
Slovak: Predpovedná hodnota týchto akútnych hemodynamických údajov sa však považuje za obmedzenú, pretože akútna odpoveď nie vo všetkých prípadoch koreluje s dlhodobým prínosom liečby inhalovaným iloprostom.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Ventavis er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller dit apotek herom.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Ventavisu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ventavis indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ventavis obsahuje:
Danish: Iloprosts middel-clearance vurderes til at være 10 ml/minut/kg.
Slovak: Priemerný klírens iloprostu je odhadovaný na 10 ml/minúta/kg.
Danish: Akkumulering af iloprost efter flere dages behandling er ikke sandsynlig, da lægemidlet ikke administreres om natten.
Slovak: Hromadenie iloprostu po niekoľkodňovej liečbe nie je pravdepodobné, vzhľadom na nočné prerušenie podávania lieku.
Danish: Effekt hos voksne patienter med pulmonal hypertension
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou hypertenziou
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen skadelig virkning af iloprost på fertilitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok iloprostu na fertilitu.
Danish: Inden fysisk udfoldelse kan det hjælpe at inhalere.
Slovak: Pred fyzickou záťažou môže byť užitočné inhalovať.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har en lungeinfektion, alvorlig astma eller en kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu pľúc, ťažkú astmu alebo chronické pľúcne ochorenie (chronická obštrukčná choroba pľúc).