FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zunächst sollten Dosen von 2,5 Mikrogramm Iloprost unter Anwendung von Ventavis 10 Mikrogramm/ml in einem Intervall von 3 - 4 Stunden angewendet werden (entspricht einer Anwendung von max. 6 Dosen pro Tag).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja mora med biti interval med posameznimi 2,5-mikrogramskimi odmerki iloprosta v zdravilu Ventavis 10 mikorgramov/ml 3 - 4 ure (kar ustreza največ 6 aplikacijam na dan).
German: • Venta-Neb-Vernebler (Ampulle mit weißen und pinken Ringen mit 2 ml Lösung)
Slovenian: • Nebulator Venta-Neb (2-mililitrska ampula z belim in rožnatim obročem)
German: Anschließend können die Dosierintervalle vorsichtig je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden.
Slovenian: Kasneje se lahko intervale med posameznimi odmerki previdno krajša glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
German: Die voreingestellte Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert.
Slovenian: Predhodno določen odmerek, ki ga dovaja nebulator I-Neb AAD, je nadzorovan s prostorom za zdravilo in nadzornim diskom.
German: Da es bei Ihnen mit Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen) wiederholt zu verlängerten Inhalationszeiten kommt, hat Ihr Arzt entschieden, zu Ventavis 20 Mikrogramm/ml zu wechseln.
Slovenian: Ker so bile večkrat potrebne podaljšane inhalacije z zdravilom Ventavis 10 mikrogramov/ml (1mililitrska ampula z belim in rumenim obročem), se je zdravnik odločil za prehod na zdravilo
German: Für die 2,5-Mikrogramm-Dosis von Ventavis 10 Mikrogramm/ml wird die Verneblerkammer mit dem roten Verschluss zusammen mit dem roten Programmchip verwendet.
Slovenian: Za odmerek 2,5 mikrogramov zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml se uporablja prostor za zdravilo z rdečim zapahom in rdečim nadzornim diskom.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Ventavis beginnen oder von einem anderen Gerät wechseln, wird Ihre erste Inhalation mit Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen) erfolgen.
Slovenian: Če začnete zdravljenje z zdravilom Ventavis ali preidete z drugega pripomočka na nebulator Breelib, boste najprej inhalirali zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml (1-mililitrska ampula z belim in rumenim obročem).
German: • Atembeschwerden (Dyspnoe)
Slovenian: • težave z dihanjem (dispneja)
German: • Achten Sie darauf, dass Ihre Haut oder Ihre Augen NICHT mit Ventavis in Berührung kommen.
Slovenian: • Pazite, da zdravilo Ventavis NE pride v stik s kožo ali očmi.
German: Bei Ratten wurde ein Übertritt von niedrigen Konzentrationen von Iloprost und/oder Metaboliten in die Milch beobachtet (weniger als 1 % der intravenös verabreichten Iloprost-Dosis).
Slovenian: Pri podganah so opazili, da iloprost in/ali presnovki prehajajo v mleko v majhnih količinah (manj kot
German: Gesichtsrötung sein  Beschwerden/Schmerzen in der Brust  Husten  Kopfschmerzen  Übelkeit  Schmerzen im Kiefer/Krampf der Kiefermuskulatur (Trismus)  Anschwellen der Gliedmaßen (peripheres Ödem)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neprijeten občutek v prsnem košu / bolečine v prsnem košu kašelj dispneja faringolaringealna bolečina draženje grla bronhospazem* (glejte poglavje 4.4) zasoplost
German: Wenden Sie Ventavis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ventavis natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: Sonstige Bestandteile:
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje:
German: Wie für ein Prostacyclin-Analogon zu erwarten, rief Iloprost hämodynamische Wirkungen (Vasodilatation,
Slovenian: Kot običajno pri prostaciklinih, je iloprost povzročil hemodinamske učinke (vazodilatacijo, pordelost kože, hipotenzijo,
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml liegt in farblosen Ampullen vor, die 1 ml Lösung für einen Vernebler enthalten.
Slovenian: Zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml je na voljo v brezbarvnih ampulah, ki vsebujejo 1 ml inhalacijske raztopine za nebulator.
German: Bei einem Wechsel von Ventavis 10 Mikrogramm/ml zu Ventavis 20 Mikrogramm/ml wird Ihr Arzt die Behandlung überwachen, um zu kontrollieren, ob Sie die höhere Konzentration gut vertragen.
Slovenian: Ventavis 10 mikrogramov/ml na zdravilo Ventavis 20 mikrogram/ml bo zdravnik nadzoroval, kako dobro prenašate zdravilo z večjo koncentracijo.
German: Packungen mit  30 Ampullen  42 Ampullen.
Slovenian: Pakiranje vsebuje: - 30 ampul - 42 ampul.
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Slovenian: Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator 1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata).
German: Zudem ist der Nutzen von Ventavis bei Patienten mit gleichzeitiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und schwerem Asthma bislang nicht belegt.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in hudo astmo koristnost zdravila Ventavis ni bila dokazana.
German: 30 Ampullen zu 2 ml.
Slovenian: 30 ampul z 2 ml.
German: 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata).
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml Breelib
Slovenian: Ventavis 10 mikrogramov/ml Breelib
German: Zur Anwendung mit dem Venta-Neb-Vernebler.
Slovenian: Za uporabo z nebulatorjem Venta-Neb.
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Slovenian: Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator 1 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata).
German: Die nachstehende Tabelle fasst die Gebrauchsanleitungen für das I-Neb zusammen:
Slovenian: V spodnji preglednici je predstavljen povzetek navodil za uporabo nebulatorja I-Neb.
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml Breelib
Slovenian: Ventavis 20 mikrogramov/ml Breelib
German: Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, sollten nicht ohne ärztliche Überwachung zu einem anderen Vernebler wechseln, da sich gezeigt hat, dass sich die physikalischen Eigenschaften des Aerosols unterschiedlicher Vernebler leicht unterscheiden und möglicherweise die Lösung schneller freigesetzt wird (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: če tega ne nadzoruje lečeči zdravnik, saj se je pokazalo, da različni nebulatorji ustvarjajo aerosole z nekoliko drugačnimi fizikalnimi lastnostmi in lahko hitreje dovajajo raztopine (glejte poglavje 5.2).
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern mit pulmonaler Hypertonie wurden keine Studien mit Ventavis durchgeführt.
Slovenian: Študij uporabe zdravila Ventavis pri otrocih s pljučno hipertenzijo niso izvedli.
German: Bei Tieren, die dem Wirkstoff während der Stillzeit ausgesetzt waren, wurden keine Störungen der postnatalen Entwicklung oder der Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.
Slovenian: Motenj postnatalnega razvoja in sposobnosti razmnoževanja pri živalih, ki so bile učinkovini izpostavljene med dojenjem, niso opazili.
German: Die 1 ml Ampullen sind mit zwei farbigen Ringen (gelb - rot) gekennzeichnet.
Slovenian: Ampule, ki vsebujejo 1 ml raztopine, so označene z dvema barvnima obročema (rumen-rdeč).
German: Verneblertyp Am Mundstück freigesetzte Dosis Iloprost
Slovenian: Odmerek iloprosta v ustniku
German: Für jede Verneblerkammer gibt es einen entsprechenden farbkodierten Programmchip.
Slovenian: Za vsak prostor za zdravilo obstaja z ustrezno barvo označen nadzorni disk.
German: Bei diesem System werden Tröpfchen durch Ultraschall-Technik erzeugt, wodurch die Lösung durch ein Maschengeflecht gedrückt wird.
Slovenian: Nebulatorski sistem s pomočjo ultrazvoka potiska raztopino skozi mrežico in tako ustvarja kapljice.
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, ist die Dosis auf 5 Mikrogramm Iloprost zu erhöhen und auf diesem Niveau zu halten.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša, je treba odmerek povečati na 5 mikrogramov iloprosta in ga vzdrževati.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig auch mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden, kann das Blutungsrisiko erhöht sein (siehe auch Abschnitt 2).
Slovenian: Tveganje za krvavitve je lahko večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce agregacije trombocitov ali antikoagulante (glejte tudi poglavje 2).
German: Bei einem Wechsel von Ventavis 10 Mikrogramm/ml zu Ventavis 20 Mikrogramm/ml ist eine engmaschige Überwachung durch den behandelnden Arzt erforderlich, um die akute Verträglichkeit in Bezug auf die schnellere Freisetzungsrate von Iloprost bei doppelter Konzentration zu kontrollieren.
Slovenian: Pri prehodu z zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml na zdravilo Ventavis 20 mikrogram/ml mora lečeči zdravnik skrbno nadzorovati kako bolnik prenaša hitrejše dovajanje iloprosta z dvakrat večjo koncentracijo.
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle) und Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Slovenian: Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ml ampula) in Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator
German: Bei inhalativer Anwendung von Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder gesunden Probanden (Iloprost-Dosis am Mundstück: 5 Mikrogramm: Inhalationsdauer zwischen 4,6 und 10,6 Minuten), wurden mittlere maximale Serumkonzentrationen von etwa 100 bis 200 Pikogramm/ml am Ende der Inhalation beobachtet.
Slovenian: Po inhaliranju iloprosta v koncentraciji 10 mikrogramov/ml pri bolnikih s pljučno hipertenzijo ali zdravih prostovoljcih (odmerek iloprosta v ustniku: 5 mikrogramov: inhalacijski čas je med 4,6 in
German: 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata).
German: (oberer Wert unter 85 mmHg), sollte die Therapie mit Ventavis nicht begonnen werden.
Slovenian: Pred zdravljenjem vam bodo izmerili krvni tlak in če je ta prenizek (zgornja vrednost je nižja od 85 mmHg), se zdravljenja z zdravilom Ventavis ne sme začeti.
German: Beschwerden/ Schmerzen in der Brust
Slovenian: - neprijeten občutek v prsnem košu/bolečine v prsnem košu
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ventavis beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ventavis Ne uporabljajte zdravila Ventavis
German: • Wenn Sie Leberprobleme oder sehr schwere, dialysepflichtige Nierenprobleme haben,
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali hude ledvične težave, pri katerih je potrebna dializa, se posvetujte z zdravnikom.
German: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] mit Verbrauchsmaterialien für den Breelib-Vernebler in der Packung (enthält 1 Mundstück und 1 Verneblerkammer).
Slovenian: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] in set za uporabo nebulatorja Breelib (1 ustnik in 1 prostor za zdravilo).
German: Einzelheiten hierzu sind in der Gebrauchsanleitung des Venta-Neb Verneblers zu finden.
Slovenian: Za podrobnosti glejte navodila za uporabo nebulatorja Venta-Neb.
German: Die mittlere Tröpfchengröße (MMAD) des Aerosols, gemessen an einem I-NebVerneblungssystem ausgestattet mit einem Power Level 10 Chip, war zwischen Ventavis 20 Mikrogramm/ml (goldener Programmchip) und Ventavis 10 Mikrogramm/ml (lilafarbener Programmchip) gleich (z. B.: ca. 2 Mikrometer).
Slovenian: Mediani masni aerodinamični premer (MMAD) aerosola, merjen z nebulatorjem I-Neb in opremljen z diskom s stopnjo moči 10, je bil podoben med zdraviloma Ventavis 20 mikrogramov/ml (zlat program) in Ventavis 10 mikrogramov/ml (vijoličast program) inhalacijska raztopina za nebulator (tj. približno 2 mikrometra), vendar je bilo dovajanje hitrejše pri uporabi zdravila Ventavis 20 mikrogramov/ml.
German: ein schwaches Herz (dekompensierte Herzinsuffizienz), wenn dieses nicht engmaschig ärztlich überwacht wird.
Slovenian: srčno popuščanje (dekompenzirana srčna bolezen), ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom, hudo neenakomerno bitje srca,
German: Der I-Neb-AAD-Vernebler hat sich als geeignet für die Gabe von Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle) und 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler erwiesen.
Slovenian: Pokazali so, da je nebulator I-Neb AAD primeren za dovajanje zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ml ampula) in 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator.
German: 90 Ampullen zu 2 ml.
Slovenian: 90 ampul z 2 ml
German: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] mit Verbrauchsmaterialien für den Breelib-Vernebler in der Packung (enthält 1 Mundstück und 1 Verneblerkammer).
Slovenian: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] in set za uporabo nebulatorja Breelib (1 ustnik in 1 prostor za zdravilo).
German: 168 (4 X 42) AMPULLEN ZU 1 ML
Slovenian: 168 (4 x 42) AMPUL Z 1 ML
German: Bündelpackung: 300 (10 x 30) Ampullen zu 2 ml.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 300 (10 x 30) ampul z 2 ml
German: In einer randomisierten Crossover-Studie mit 19 gesunden, männlichen Erwachsenen wurde die Pharmakokinetik nach einer Inhalation einer Einzeldosis von Ventavis 10 Mikrogramm/ml bzw. Ventavis 20 Mikrogramm/ml (Dosis von 5 Mikrogramm Iloprost am Mundstück) unter den spezifischen Studienbedingungen der verlängerten Inhalationszeit untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko v specifičnih pogojih študije podaljšanega časa inhaliranja so preučevali v randomizirani, navzkrižni študiji z 19 zdravimi odraslimi moškimi, ki so inhalirali enkratni odmerek zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml in zdravila Ventavis 20 mikrogramov/ml (odmerek 5 mikrogramov iloprosta v ustniku) z nebulatorjem I-Neb.
German: 42 Ampullen zu 1 ml.
Slovenian: 42 ampul z 1 ml.
German: - Angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen
Slovenian: - prirojene ali pridobljene okvare zaklopk s klinično pomembno motnjo v delovanju srca, ki ni v povezavi s pljučno hipertenzijo
German: Für Ventavis 20 Mikrogramm/ml (5-Mikrogramm-Dosis) wird die Verneblerkammer mit dem goldenen Verschluss zusammen mit dem goldenen Programmchip verwendet.
Slovenian: Za zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml (odmerek 5 mikrogramov) se uporablja prostor za zdravilo z zlatim zapahom in zlatim nadzornim diskom.
German: Bündelpackung: 90 (3 x 30) Ampullen zu 2 ml.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 90 (3 x 30) ampul z 2 ml
German: Symptome können Brustschmerzen umfassen.
Slovenian: Simptoma sta lahko pordelost ali pordevanje obraza.
German: • P2 Programm 2: 2,5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 10 Inhalationszyklen.
Slovenian: • P2 Program 2: 2,5 mikrogramov učinkovine v ustniku, 10 inhalacijskih ciklov.
German: Mediatoren wie Serotonin oder Histamin in der Mikrozirkulation
Slovenian: • povečanje gostote kapilar in zmanjšanje povečane žilne permeabilnosti, ki jo povzročajo mediatorji kot so serotonin ali histamin v mikrocirkulaciji, • stimulacija endogene fibrinolize.
German: • P1 Programm 1: 5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 25 Inhalationszyklen.
Slovenian: • P1 Program 1: 5 mikrogramov učinkovine v ustniku, 25 inhalacijskih ciklov.
German: Das Arzneimittel wird sechs- bis neunmal täglich angewendet.
Slovenian: Zdravilo se daje šest- do devetkrat dnevno.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje.
German: Nachdem das Unternehmen die zum Zeitpunkt der Genehmigung geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 26. August 2013 aufgehoben.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne informacije, zahtevane ob odobritvi, so izjemne okoliščine prenehale veljati 26. avgusta 2013.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm oder 5 Mikrogramm.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,5 ali 5 mikrogramov.
German: Ventavis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen.
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ventavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ventavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 16. September 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ventavis in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ventavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. septembra 2003.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte der Zeitraum zwischen den Dosen mindestens drei bis vier Stunden betragen.
Slovenian: Pri bolnikih z obolenji jeter ali ledvic mora biti premor med odmerkoma vsaj tri do štiri ure.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ventavis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ventavis.
German: Durch die Weitung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zmanjša, simptomi pa se izboljšajo.
German: 17 % der Patienten, die Ventavis erhielten, sprachen auf die Behandlung an (17 von 101), im Vergleich zu 5 % der Patienten, die Placebo erhielten (5 von 102).
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bilo znatno učinkovitejše od placeba: na zdravljenje se je odzvalo 17 % (17 od 101) bolnikov, ki so jemali zdravilo Ventavis, v primerjavi s 5 % (5 bolnikov od 102), ki so jemali placebo.
German: Ein „Ansprechen" wurde als Kombination aus einer 10%igen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Bestimmung durch Messung der Wegstrecke, die der Patient in sechs Minuten zurücklegen kann) und einer Verbesserung des Zustands des Patienten (Rückgang des Schweregrads der Krankheit um mindestens eine funktionelle Klasse) ohne Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie oder Tod definiert.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot kombinacija 10-odstotnega izboljšanja fizične zmogljivosti (ki je bila ocenjena z merjenjem dolžine, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah) in izboljšanja bolnikovega stanja (resnost obolenja se je ublažila za vsaj en funkcijski razred) brez poslabšanja pljučne hipertenzije ali nastopa smrti.
German: Die Dosis sollte wieder auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden, wenn der Patient die höhere Dosis nicht verträgt.
Slovenian: Odmerek se lahko nato ponovno zniža na 2,5 mikrograma, če bolnik višjega odmerka ne prenaša.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ventavis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ventavis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ventavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ventavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Weitere Informationen über Ventavis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ventavis
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ventavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ventavis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Iloprost
Slovenian: Ventavis iloprost
German: Ventavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Iloprost enthält.
Slovenian: Ventavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iloprost.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ventavis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Vasodilation (Weitung der Blutgefäße, die Gesichtsrötung verursacht), Blutungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Fußgelenke und Füße), Nausea (Übelkeit), Schmerzen im Kiefer und Verkrampfung der Kiefermuskulatur sowie Husten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ventavis (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, vazodilatacija (razširitev krvnih žil, ki povzroči zardevanje ali rdečico na obrazu), krvavitve, bolečine in nelagodje v prsih, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), navzeja (slabost), bolečine v čeljusti in krčenje čeljustnih mišic ter kašelj.
German: Ventavis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo funkcijskega razreda III in je namenjeno izboljšanju telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja fizičnih dejavnosti) in simptomov bolezni.
German: Die Behandlung mit Ventavis sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ventavis mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s pljučno hipertenzijo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ventavis zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ventavis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Untersucht man jedoch die verschiedenen Patientengruppen in dieser Studie, zeigt sich, dass sich ein für die Patienten relevanter Nutzen von Ventavis nur bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III ergab.
Slovenian: Vendar pa je pri primerjavi različnih skupin bolnikov v tej študiji bila korist zdravila Ventavis, ki je bila pomembna za bolnike, ugotovljena samo pri bolnikih s primarno pljučno hipertenzijo funkcijskega razreda III.
German: Ventavis darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutungsrisiko, bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen sowie bei Patienten, die vor kurzem einen Schlaganfall hatten oder deren pulmonale Hypertonie durch eine blockierte oder verengte Vene verursacht wird.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitve, osebah, ki imajo določene težave s srcem, ki so nedavno doživele kap ali imajo pljučno hipertenzijo zaradi zamašene ali zožene žile.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ventavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ventavis in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ventavis ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ventavis?
German: Die Patienten sollten bei der ersten Inhalation mit der niedrigeren Dosis von 2,5 Mikrogramm beginnen; wenn die erste Dosis gut vertragen wird, sollten die folgenden Dosen 5,0 Mikrogramm betragen.
Slovenian: Bolniki morajo pri prvem vdihavanju uporabiti nizki 2,5-mikrogramski odmerek, čemur sledi 5-mikrogramski odmerek za drugo vdihavanje in vsa nadaljnja vdihavanja, če bolnik prvi odmerek dobro prenaša.