FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C. Olysio est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Italian: È usato nel trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti, una malattia infettiva causata dal virus dell'epatite C, che colpisce il fegato.
French: Dans deux études supplémentaires portant sur l'association de siméprévir avec le sofosbuvir chez 413 patients, les patients non atteints d'une cirrhose sous Olysio associé au sofosbuvir présentaient un taux d'élimination de 97 % à 12 semaines, tandis que ceux atteints d'une cirrhose présentaient un taux d'élimination de 83 % à 12 semaines.
Italian: In due studi supplementari su simeprevir in combinazione con sofosbuvir realizzati su 413 pazienti, quelli senza cirrosi che assumevano Olysio con sofosbuvir presentavano un tasso di clearance a 12 settimane del 97 %, mentre i pazienti affetti da cirrosi presentavano un tasso di clearance a
French: Dans deux des études, incluant des patients non traités précédemment, environ 80 % (419 sur 521) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre 50 % (132 sur 264) des
Italian: In due studi, condotti su pazienti non trattati in precedenza, nell'80 % circa (419 su 521) dei pazienti trattati con Olysio non si riscontrava la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento, rispetto al 50 % (132 su 264) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
French: Dans la troisième étude, incluant des patients chez qui les infections étaient réapparues après un traitement à base d'interféron, environ 80 % (206 sur 260) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre environ 37 % (49 sur
Italian: Nel terzo studio, che ha interessato pazienti nei quali l'infezione era ricomparsa dopo una terapia a base di interferone, nell'80 % circa (206 su 260) dei pazienti trattati con Olysio non si riscontrava la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento rispetto al 37 % circa (49 su 133) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
French: L'indication suivante doit être supprimée:
Italian: La seguente indicazione deve essere cancellata:
French: Une gélule par jour.
Italian: Una capsula al giorno.
French: La dose habituelle est d'une gélule par jour.
Italian: La dose abituale è di una capsula al giorno.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure di cui al Capo 4, Titolo III, della Direttiva 2001/83/CE.
French: B. Notice: Information du patient
Italian: B. Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
French: Annexe III Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
French: Traitement adjuvant dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde, en plus d'autres traitements standard (p. ex. statines, médicaments antiplaquettaires, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA).
Italian: Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (ad es. statine, medicinali anti-piastrinici, beta-bloccanti, ACE-inibitori).
French: Les informations pertinentes existantes sur l'utilisation après une crise cardiaque doivent être supprimées.
Italian: Le informazioni esistenti sull'uso dopo un attacco cardiaco devono essere cancellate.
French: Ces modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure de saisine.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul Prodotto sono l'esito della procedura di deferimento.
French: L'en-tête et les informations sur la dose après une crise cardiaque doivent être supprimés: Dose après une crise cardiaque
Italian: L'intestazione e le informazioni sulla dose dopo un attacco cardiaco devono essere cancellate: Dose dopo un attacco cardiaco
French: Rubrique 4.2: Posologie et mode d'administration Les informations relatives à l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doivent être supprimées:
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Le informazioni relative all'indicazione "prevenzione secondaria dopo infarto miocardico" devono essere cancellate:
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, la notice existante doit être modifiée (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous:
Italian: Per i medicinali contenenti omega-3, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (cancellazione del testo ove opportuno) come indicato di seguito:
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous: Rubrique 4.1: Indications thérapeutiques
Italian: Per i medicinali contenenti omega-3, il foglio illustrativo esistente deve essere modificato (cancellazione del testo, ove opportuno) come indicato di seguito: Paragrafo 1
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le texte pertinent figurant actuellement dans la rubrique 5.1 du RCP concernant l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doit être supprimé.
Italian: Il testo esistente nel paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in relazione all'indicazione "prevenzione secondaria dopo infarto miocardico" deve essere cancellato.
French: De manière générale, on peut conclure que le profil de sécurité semble bien caractérisé.
Italian: In generale, si può concludere che il profilo di sicurezza sembra ben caratterizzato.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur le marché.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Par conséquent, la modification proposée de l'indication n'est pas acceptable pour le CHMP.
Italian: Pertanto, la modifica proposta dell'indicazione risulta inaccettabile per il CHMP.
French: Ces résultats doivent toutefois être interprétés avec prudence.
Italian: Questi risultati devono, tuttavia, essere interpretati con cautela.
French: Ces produits contiennent 18 à 22 atomes de carbone et un nombre variable de doubles liaisons, dont la première est en position 3.
Italian: Questi prodotti contengono da 18 a 22 atomi di carbonio e un numero variabile di doppi legami, il primo dei quali è nella posizione n-3.
French: Les recommandations figurant dans ces lignes directrices sont donc élaborées après un examen attentif des connaissances scientifiques et médicales et des preuves disponibles au moment de l'entrée en vigueur.
Italian: Le raccomandazioni contenute nelle presenti linee guida sono pertanto elaborate a seguito di un attento esame delle conoscenze scientifiche e mediche e delle prove disponibili al momento dell'entrata
French: En outre, un biais résiduel persistera systématiquement.
Italian: Inoltre, sarà sempre presente un bias residuo.
French: D'après les résultats, il n'y a que 2,5 % de chances que la réduction du risque relatif de MACE dépasse 4 %.
Italian: Sulla base dei risultati, sussiste solo il 2,5 % di probabilità che la riduzione del rischio relativo per MACE superi il 4 %.
French: Bien que l'utilisation de statines ait augmenté au cours de l'étude, elle n'était que de 28 à 29 % après 6 mois et de 44 à 46 % après 42 mois.
Italian: Sebbene aumentato durante lo studio, l'utilizzo di statine è stato solo del 28-29 % a 6 mesi e del 44-46 % a 42 mesi.
French: Certains résultats suscitent des doutes quant à savoir si les associations observées reflètent réellement des effets biologiquement plausibles ou si elles reflètent plus vraisemblablement un problème de biais de sélection.
Italian: Alcuni dei risultati sollevano dubbi in merito al fatto che le associazioni osservate rispecchino veramente effetti biologicamente plausibili oppure se non evidenzino più probabilmente un problema di bias da selezione.
French: L'intervalle de confiance étroit exclut tout effet bénéfique cliniquement pertinent.
Italian: L'intervallo di confidenza ristretto esclude qualsiasi effetto benefico clinicamente rilevante.
French: Par conséquent, ces études sont considérées comme des études de soutien uniquement.
Italian: Pertanto, si ritiene che questi studi siano solo di supporto.
French: Ceux-ci ont abordé les sources de données disponibles et leur interprétation.
Italian: Entrambe le presentazioni hanno trattato le fonti di dati disponibili e la relativa interpretazione.
French: Seul un nombre limité de paramètres était disponible dans ces analyses rétrospectives.
Italian: In queste analisi retrospettive era disponibile soltanto un numero limitato di parametri.
French: En ce qui concerne la sécurité, le PRAC a conclu, dans le dernier PSUSA de janvier 2017, qu'aucun nouveau problème de sécurité n'avait été soulevé.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, nell'ultima PSUSA (gennaio 2017) il PRAC è giunto alla conclusione che non sono emerse nuove problematiche in merito.
French: Il a également été avancé que l'essai OMEGA avait une durée trop courte (12 mois) pour que l'on puisse observer un effet bénéfique.
Italian: È stato altresì sostenuto che la sperimentazione OMEGA sia stata di durata troppo breve (12 mesi) per osservare effetti benefici.
French: Il convient également de noter que les directives européennes actuelles ne recommandent plus de supplémentation en oméga-3 pour cette indication.
Italian: Va inoltre osservato che le attuali linee guida europee non raccomandano più l'integrazione di omega-3 in questa indicazione.
French: Aucune tentative n'a été faite pour adapter les différences probables entre les centres en ce qui concerne les stratégies et le niveau d'ambition en matière de prévention secondaire, ce qui aurait pu créer des corrélations entre les centres.
Italian: Non sono stati effettuati tentativi di adeguamento alle probabili differenze tra centri per quanto riguarda le strategie e l'obiettivo relativo alla prevenzione secondaria, probabilmente creando correlazioni all'interno dei centri.
French: Cependant, des études ultérieures, notamment des méta-analyses1,2,3 n'ont pas permis de démontrer un effet bénéfique dans ces conditions.
Italian: Tuttavia, studi successivi, incluse metanalisi1,2,3 , non sono riusciti a mostrare un effetto benefico in tale condizione.
French: De plus, moins de 5 % des patients inclus dans cette étude ont reçu un traitement de base optimal pendant toute la durée de l'étude, ce qui remet en question les résultats dans le contexte des recommandations actuelles de traitement secondaire.
Italian: Inoltre, meno del 5 % dei pazienti inclusi in questo studio ha ricevuto una terapia di base ottimale durante l'intero periodo di studio, il che mette in discussione i risultati nel contesto delle attuali raccomandazioni terapeutiche secondarie;
French: Par conséquent, les données rétrospectives de ces études n'ont pas permis d'effectuer un ajustement statistique approprié du fait de facteurs de confusion.
Italian: Pertanto, i dati retrospettivi in questi studi non hanno consentito un adeguamento statistico appropriato per il confondimento.
French: Cette étude comporte certaines limites méthodologiques et les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Italian: Tale studio risente di alcune limitazioni metodologiche e i risultati devono essere interpretati con cautela.
French: Ils inhibent également la synthèse des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) dans le foie, ce qui réduit les concentrations de triglycérides.
Italian: Inoltre, inibiscono la sintesi di lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) nel fegato, il che riduce le concentrazioni di trigliceridi.
French: Étant donné que cela n'a pas été le cas, on peut considérer que ces études démontrent un manque d'efficacité.
Italian: Dal momento che ciò non si è verificato, si può ritenere che questi avvalorino la mancanza di efficacia.
French: Pour toute autre interprétation des critères principaux d'évaluation, la multiplicité aurait dû être contrôlée, ce qui n'a pas été le cas.
Italian: Con qualsiasi altra interpretazione degli endpoint primari, la molteplicità avrebbe dovuto essere controllata, il che non è avvenuto.
French: La possibilité d'un biais de sélection est particulièrement préoccupant, car on peut envisager que des acides gras oméga-3 seront prescrits à certains patients (qui n'ont pas besoin d'un traitement strict immédiatement).
Italian: Particolarmente preoccupante è il bias da selezione, in quanto si può prevedere che gli acidi grassi omega-3 saranno prescritti a determinati pazienti (che non necessitano immediatamente di un trattamento rigoroso).
French: Comme dans l'essai OMEGA, on a observé une absence d'effet pour cette indication.
Italian: Analogamente alla sperimentazione OMEGA, è stata osservata una mancanza di effetto in questa indicazione.
French: La vitamine E n'est pas considérée comme bénéfique dans la prophylaxie des événements cardiovasculaires.
Italian: La vitamina E non è considerata utile nella profilassi degli eventi cardiovascolari.
French: De plus, on peut se demander si les résultats sont pertinents dans le contexte de la prise en charge standard actuelle de l'IM, qui a considérablement évolué depuis que l'étude a été réalisée, et de la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires.
Italian: Inoltre, può essere messo in dubbio che i risultati siano pertinenti nel contesto dell'attuale trattamento standard dell'IM, il quale è sostanzialmente evoluto da quando è stato effettuato lo studio, e della prevenzione secondaria della malattia cardiovascolare.
French: Les experts ont convenu que l'ensemble des données ne présente aucun signe de danger, mais que l'effet bénéfique des oméga-3 peut être remis en question.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che non vi è alcun segno di danno nella totalità dei dati, nondimeno l'effetto benefico degli omega-3 può essere messo in discussione.
French: Cet effet potentiel positif sur la mortalité n'a pas été reproduit dans les essais ultérieurs et l'effet antiarythmique n'a pas été confirmé dans les essais sur des patients porteurs d'un DAI.
Italian: Questo potenziale effetto positivo sulla mortalità non è stato replicato in sperimentazioni successive e l'effetto antiaritmico non è stato confermato nelle sperimentazioni su pazienti con ICD;
French: Une autre préoccupation à l'égard de cette étude était sa conception en ouvert et le fait que le groupe témoin n'a pas reçu de traitement placebo.
Italian: Un'altra preoccupazione relativa a questo studio riguardava il disegno in aperto e il fatto che il gruppo di controllo non avesse ricevuto il trattamento placebo.
French: L'étude a officiellement échoué parce que l'analyse principale de l'un des cocritères principaux n'a pas révélé de différence statistiquement significative.
Italian: Ufficialmente, lo studio non è andato a buon fine perché l'analisi primaria di uno degli endpoint co-primari non ha mostrato una differenza statisticamente significativa.
French: Les lignes directrices de l'ESC/EAS sont des recommandations formulées par diverses sociétés en consultation avec des groupes de travail, des groupes d'experts ou des groupes de consensus, dans le but d'aider les médecins à choisir les meilleures stratégies de prise en charge pour un patient donné atteint d'une maladie donnée en tenant compte de l'impact sur les résultats ainsi que du rapport bénéfice/risque des moyens diagnostiques ou thérapeutiques particuliers.
Italian: Le linee guida ESC/EAS consistono in raccomandazioni formulate da varie società in consultazione con task force, gruppi di esperti o gruppi di consenso, allo scopo di assistere i medici nella scelta delle migliori strategie di gestione per un singolo paziente con una determinata condizione, tenendo conto dell'impatto sull'esito nonché del rapporto beneficio/rischio di particolari mezzi diagnostici o terapeutici.
French: Toutefois, dans l'étude GISSI-P, l'effet le plus prononcé a été observé plus tôt (< 12 mois) sans augmentation par la suite.
Italian: Tuttavia, nella sperimentazione GISSI-P, l'effetto è stato più pronunciato nei punti temporali iniziali (<12 mesi) senza alcun aumento successivo.
French: L'efficacité pour cette indication n'a pas été démontrée dans des essais cliniques ultérieurs plus rigoureux.
Italian: L'efficacia in questa indicazione non è stata dimostrata in sperimentazioni cliniche successive e più robuste.
French: Ils ont noté que ce traitement n'est pas recommandé dans les lignes directrices actuelles relatives à la prévention des MCV de la Société européenne de cardiologie et de la Société européenne d'athérosclérose.
Italian: Gli esperti hanno osservato che questo trattamento non è raccomandato nelle attuali linee guida per la prevenzione di malattie cardiovascolari da parte della Società europea di cardiologia e della Società europea di aterosclerosi.
French: De plus, les éléments de preuve fournis dans ces analyses en sousgroupes post-hoc ne sont pas suffisants.
Italian: Inoltre, il livello di evidenza in queste analisi post-hoc dei sottogruppi non è convincente.
French: Il s'agit d'acides gras essentiels qui doivent provenir de l'alimentation.
Italian: Sono acidi grassi essenziali e devono essere assunti mediante la dieta.
French: De plus, bien que cette analyse post-hoc n'ait pas montré de différences de bénéfice avec ou sans traitement concomitant par des statines, des différences potentielles n'ont pu être exclues puisque l'étude était sous-dimensionnée pour démontrer ces différences.
Italian: Inoltre, sebbene questa analisi post-hoc non abbia mostrato differenze di beneficio con o senza terapia concomitante con statine, non è stato possibile escludere differenze potenziali, in quanto lo studio non è stato in grado di dimostrare tali differenze.
French: Des motifs de réexamen ont été présentés par BASF AF et ALFASIGMA S.p.A., qui représentent onze TAMM.
Italian: I motivi del riesame sono stati presentati da BASF AF e ALFASIGMA S.p.A, in rappresentanza di undici titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: L'essai OMEGA a été mené chez des patients présentant l'indication approuvée, c'est-à-dire un IM, et a utilisé la dose approuvée d'Omacor (1 g/jour).
Italian: La sperimentazione OMEGA è stata condotta su pazienti con l'indicazione approvata, ossia IM, e ha utilizzato la dose approvata di Omacor (1 g/die).
French: L'autorisation initiale d'Omacor (médicament de référence de l'UE) reposait sur une étude en ouvert (GISSI-P) datant de 1999.
Italian: L'approvazione originaria di Omacor (medicinale di riferimento nell'UE) si basava su uno studio in aperto (GISSI-P) del 1999.
French: • L'essai OMEGA (réalisé en 2010 après l'approbation initiale de l'indication de prévention secondaire) était un essai en double aveugle correctement réalisé, évaluant une population bien représentative de l'indication de prévention secondaire actuellement approuvée, y compris l'utilisation d'un traitement standard.
Italian: • la sperimentazione OMEGA (condotta nel 2010 dopo l'approvazione originaria dell'indicazione relativa alla prevenzione secondaria) è stata una sperimentazione in doppio cieco correttamente eseguita che ha valutato una popolazione ben rappresentativa dell'indicazione attualmente approvata relativa alla prevenzione secondaria, incluso l'uso del trattamento standard.
French: Ces limites comprennent la conception de l'étude en ouvert sans administration du médicament étudié dans le groupe témoin, la faible intensité de l'effet, l'observation inhabituelle et inattendue d'un effet sur les événements cardiovasculaires fatals seulement en l'absence d'effet sur les événements non fatals et la faible précision des résultats.
Italian: Tali limitazioni includono il relativo disegno in aperto senza farmaci in studio nel braccio di controllo, la ridotta entità dell'effetto, l'osservazione inusuale e inaspettata di un effetto solo sugli eventi cardiovascolari fatali in assenza di qualsiasi effetto sugli eventi non fatali e la scarsa precisione dei risultati.
French: • On a émis l'hypothèse que les résultats de l'étude GISSI-P étaient induits par une réduction du risque de mort subite, potentiellement basée sur un effet antiarythmique des oméga-3.
Italian: • è stato ipotizzato che i risultati della sperimentazione GISSI-P fossero guidati da un ridotto rischio di morte improvvisa, potenzialmente basato su un effetto antiaritmico degli omega-3.
French: Outre l'IM, le SCA est également associé à une angine de poitrine instable.
Italian: Oltre all'IM, l'ACS è anche associata ad angina instabile.
French: Le syndrome coronarien aigu (SCA) associé à une coronaropathie typique (athérosclérose) est la cause la plus fréquente d'IM.
Italian: La sindrome coronarica acuta (ACS) associata alla tipica malattia coronarica (aterosclerosi) è la causa principale di un IM.
French: L'étude est associée à certaines limites méthodologiques - il s'agissait d'une étude en ouvert où le groupe témoin n'a pas reçu le médicament étudié, ce qui a pu influencer les résultats.
Italian: Lo studio presentava alcune limitazioni metodologiche: si trattava di uno studio in aperto in cui il gruppo di controllo non aveva ricevuto i farmaci in studio, il che potrebbe aver inciso sui risultati.
French: L'analyse statistique et l'interprétation n'étaient pas rigoureuses au regard des normes en vigueur.
Italian: Secondo gli standard attuali, l'analisi statistica e l'interpretazione non erano solide.
French: En ce qui concerne l'essai OMEGA, le CHMP a considéré que même si l'essai pouvait être jugé sousdimensionné, cela n'infirme pas entièrement les résultats de l'étude, conformément à l'avis du groupe consultatif scientifique (SAG) émis le 19 mars 2019.
Italian: Per quanto riguarda lo studio OMEGA, il CHMP ha ritenuto che, sebbene la sperimentazione possa essere considerata carente, ciò non invalidi del tutto i risultati dello studio, in linea con il SAG del 19 marzo 2019.
French: De plus, l'AVC ischémique est aussi le plus souvent causé par une athérosclérose.
Italian: Inoltre, l'ictus ischemico è altresì causato più frequentemente dall'aterosclerosi.
French: Par conséquent, les acides gras oméga-3 sont également appelés acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI n3).
Italian: Pertanto, gli acidi grassi omega-3 sono anche denominati acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA n-3).
French: • Le CHMP a considéré que, même s'il est reconnu que l'étude clinique GISSI-P a servi de base à l'approbation initiale de l'indication de prévention secondaire, à la lumière de données et d'informations plus récentes, l'étude est considérée comme présentant des limites importantes qui suscitent des doutes quant aux résultats.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, sebbene venga riconosciuto che la sperimentazione clinica GISSI-P ha costituito la base per l'approvazione originaria dell'indicazione relativa alla prevenzione secondaria, alla luce di dati e informazioni più recenti, lo studio presenti alcune limitazioni gravi che sollevano dubbi sui risultati.
French: Compte tenu de ces limites, les résultats des études de cohortes ne sont pas considérés comme ayant préséance sur les résultats des essais randomisés mentionnés ci-dessus.
Italian: Sulla base di dette limitazioni, i risultati degli studi di coorte non sono considerati in grado di aggirare i risultati delle sperimentazioni randomizzate di cui sopra.