FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Romanian: Dacă aveți o boală de rinichi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
German: Über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C8
German: Letermovir beeinflusst die Bildung von Genomen einheitlicher Länge und beeinträchtigt die Virion-Reifung.
Romanian: Letermovir afectează procesul de formare a unor genomuri cu lungime corespunzătoare din punct de vedere al numărului de gene şi interferează cu maturizarea virionului.
German: PREVYMIS enthält Lactose-Monohydrat.
Romanian: PREVYMIS conţine lactoză monohidrat.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
German: Induktoren von metabolisierenden Enzymen oder Transportern Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS (mit oder ohne Ciclosporin) mit starken oder moderaten Induktoren von Transportern (z.B. P-gp) und/oder Enzymen (z.B. UGTs) wird nicht empfohlen, da dies zu einem subtherapeutischen Plasmaspiegel von Letermovir führen kann (siehe Tabelle 1).
Romanian: Inductori ai enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor sau ai transportorilor Administrarea PREVYMIS (asociat sau nu cu ciclosporină) concomitent cu inductori moderați și puternici ai transportorilor (de exemplu gp-P) și/sau ai enzimelor (de exemplu UGT) nu este recomandată, deoarece poate determina expunerea la concentrații subterapeutice de letermovir (vezi Tabelul 1).
German: Bei gemeinsamer Anwendung wird eine regelmäßige Überwachung von mit Amiodaron assoziierten Nebenwirkungen empfohlen.
Romanian: În timpul administrării concomitente se recomandă monitorizarea frecventă a reacțiilor adverse corelate cu amiodarona.
German: Tigecyclin *Beachten Sie die jeweilige Fachinformation, um sich über die Kompatibilität bei gleichzeitiger Anwendung zu vergewissern.
Romanian: Tigeciclină *Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelui pentru confirmarea compatibilității în cazul administrării concomitente.
German: Virale Resistenz
Romanian: Rezistenţa virală
German: • Midazolam - zur Beruhigung
Romanian: • midazolam - utilizat ca sedativ
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit PREVYMIS durchgeführt wurden, oder sind zu erwartende Wechselwirkungen, die unter PREVYMIS auftreten können (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2).
Romanian: Interacţiunile medicamentoase descrise sunt bazate pe studiile realizate cu PREVYMIS sau sunt interacţiuni medicamentoase estimate ca posibile în cazul utilizării PREVYMIS (vezi pct. 4.3, 4.4, 5.1 şi 5.2).
German: Allgemeine Toxizität
Romanian: Profilul general de toxicitate
German: Ein Studienteilnehmer (der 60 mg/Tag erhielt) wies eine Letermovir-resistente genotypische Variante (GV) (V236M) auf.
Romanian: La un subiect (căruia i s-a administrat doza de 60 mg/zi) a fost depistată prezenţa unei variante genotipice (VG) rezistentă la letermovir (V236M).
German: • Famotidin
Romanian: • Famotidină
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Midazolam sollte eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung vorgenommen werden.
Romanian: În timpul administrării PREVYMIS concomitent cu midazolam, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă pentru simptomele de deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită.
German: Letermovir hemmt den CMV-DNA-Terminase-Komplex, welcher für die Spaltung und Verpackung viraler Nachkommen-DNA erforderlich ist.
Romanian: Letermovir inhibă complexul terminază ADN CMV care este necesar pentru scindarea și recombinarea ADN-ului viral rezultat.
German: Der Hauptanteil der mit Letermovir verwandten Komponenten liegt im Plasma in unveränderter Form vor (96,6 %).
Romanian: Componenta predominantă de la nivel plasmatic rezultată în urma metabolizării letermovir este reprezentată de medicamentul nemodificat (96,6%).
German: Es gab keine testikuläre Toxizität bei Ratten bei Expositionen (AUC), die den Expositionen beim Menschen unter RHD ähnlich waren.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate testiculară la şobolan la expuneri (ASC) similare cu cele ale expunerilor la om în urma administrării DRO.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern lagen die geometrischen mittleren Steady-State-AUC- und Cmax-Werte bei 71.500 ng • h/ml bzw. 13.000 ng/ml bei oraler Gabe von 480 mg Letermovir einmal täglich.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, valorile mediei geometrice a ASC şi Cmax la starea de echilibru au fost de 71500 ng•oră/ml şi, respectiv, de 13000 ng/ml, în cazul administrării pe cale orală a unei doze de letermovir de 480 mg o dată pe zi.
German: -Ein Beispiel für OATP2B1 transportierte Arzneimittel ist Celiprolol.
Romanian: -Un exemplu de medicament transportat de către OATP2B1 este celiprolol.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu klinisch relevanten Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von CYP3A führen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă a PREVYMIS poate genera creşteri relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent și care sunt substraturi ale CYP3A (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
German: Bitte berücksichtigen Sie, dass das Interaktionspotenzial und die klinischen Auswirkungen unterschiedlich sein können, je nachdem ob Letermovir oral oder i.v.
Romanian: Vă rugăm să luați în considerare faptul că potențialul de interacțiune și consecințele clinice pot fi diferite atunci când letermovir este administrat oral sau i.v. sau dacă este administrat concomitent cu ciclosporină.
German: Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:
Romanian: Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
German: Sie dürfen PREVYMIS nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
German: Mit der Einnahme von PREVYMIS kann am Tag der Transplantation begonnen werden und nicht später als 28 Tage nach der Transplantation.
Romanian: Tratamentul cu PREVYMIS poate fi iniţiat în ziua efectuării transplantului şi nu mai târziu de 28 de zile după transplant.
German: Tabelle 4: Letermovir AUC (ng•h/ml)-Werte bei HSCT-Empfängern Behandlungsregime
Romanian: Tabelul 4: Valorile ASC pentru letermovir (ng•oră/ml) la pacienţii la care s-a efectuat TCSH Schemă de tratament
German: Ein therapeutisches Monitoring (therapeutic drug monitoring, TDM) wird daher für Voriconazol empfohlen.
Romanian: Ca urmare, pentru voriconazol se recomandă efectuarea monitorizării acțiunilor terapeutice ale medicamentului (therapeutic drug monitoring - TDM).
German: • signifikante Abnahme der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln und damit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung des gemeinsam angewendeten
Romanian: • scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale medicamentului administrat concomitent poate determina scăderea efectului terapeutic al medicamentului respectiv.
German: Bei Kombination von Letermovir mit Ciclosporin:
Romanian: Atunci când letermovir este administrat concomitent cu ciclosporina:
German: Hydrocortison-Natriumsuccinat
Romanian: Hidrocortizon succinat de sodiu
German: Eine engmaschige klinische Überwachung sollte während der Anwendung von PREVYMIS mit Chinidin erfolgen.
Romanian: În timpul administrării PREVYMIS concomitent cu chinidina trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă.
German: Erwartet: ↔ Fluconazol ↔ Letermovir
Romanian: Efect anticipat: ↔ fluconazol ↔ letermovir
German: Durchstechflasche aus Klarglas Typ I (30 ml) mit einem 20 mm fluorummantelten Chlorbutylstopfen mit Aluminium flip-off Verschluss mit 12 ml (mittelgrüner Verschluss) oder 24 ml (dunkelblauer Verschluss) Lösung.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I (30 ml) cu dop din clorobutil fluorurat cu dimensiunea de 20 mm, cu capsă detașabilă din aluminiu a 12 ml (capsă de culoare verde) sau a 24 ml (capsă de culoare albastru închis) de soluţie.
German: Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung PREVYMIS 240 mg und 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Romanian: Cum arată PREVYMIS şi conţinutul ambalajului PREVYMIS 240 mg şi 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede, incolor.
German: - Beispiele für P-gp-/BCRP-Inhibitoren sind Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Verapamil, Chinidin, Fluvoxamin, Ranolazin und einige HIV-ProteaseHemmer.
Romanian: -Exemplele de inhibitori ai gp-P/BCRP includ claritromicină, eritromicină, azitromicină, itraconazol, ketoconazol, verapamil, chinidină, fluvoxamină, ranolazină, și unii inhibitori ai proteazei HIV.
German: Nach der Aufnahme wird die Glucuronidierung von Letermovir über UGT1A1 und 3 vermittelt.
Romanian: După absorbție, glucuronoconjugarea letermovirului este mediată de UGT1A1 și 3.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane,
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen führen.
Romanian: Utilizarea PREVYMIS concomitent cu anumite medicamente poate genera interacţiuni medicamentoase cunoscute sau potenţial semnificative, unele dintre acestea putând duce la:
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată
German: CMV-Mutanten mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Letermovir wurden in Zellkulturen bestätigt.
Romanian: În culturile celulare au fost confirmate tulpinile mutante CMV cu susceptibilitate redusă la letermovir.
German: Ein Studienteilnehmer wies eine Letermovir-resistente GV (V236M) auf.
Romanian: La un subiect s-a depistat prezenţa unei VG rezistente la letermovir (V236M).
German: Es wird davon ausgegangen, dass Änderungen der Letermovir-Plasmakonzentrationen aufgrund einer Inhibition von P-gp/BCRP nicht klinisch relevant sind.
Romanian: Modificările concentraţiilor plasmatice ale letermovir ca urmare a inhibării gp-P/BCRP nu sunt anticipate a fi relevante clinic.
German: Bei einigen Studienteilnehmern wurden während der Behandlung mit PREVYMIS Ermüdung (Fatigue) und Schwindel (Vertigo) berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La anumiți pacienți, în timpul tratamentului cu PREVYMIS au fost raportate fatigabilitate și vertij, care pot influența capacitatea unui pacient de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
German: Die verdünnte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
Romanian: Soluţia diluată trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru depistarea prezenţei particulelor sau a modificărilor de culoare, dacă soluţia sau recipientul permit acest lucru.
German: Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem unter der klinischen Dosis von 480 mg/Tag.
Romanian: Profilul de reacţii adverse a fost similar cu cel observat în cazul utilizării dozei terapeutice de 480 mg/zi.
German: • Fentanyl - zur Behandlung starker Schmerzen
Romanian: • fentanil - pentru durere severă
German: Die Veränderungen der Letermovir-Exposition aufgrund von moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörungen gelten als klinisch nicht relevant.
Romanian: Modificările valorilor de expunere la letermovir ca urmare a insuficienţei renale moderate sau severe nu sunt relevante din punct de vedere clinic.
German: Letermovir zeigte in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, einschließlich mikrobieller Mutagenese-Assays, Chromosomenaberationstests in chinesischen Hamsterovarialzellen und in einer in-vivo-Maus-Mikronukleus-Studie keine Genotoxizität.
Romanian: Letermovir nu a evidenţiat genotoxicitate la evaluarea printr-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv teste de mutagenitate microbiană, pentru aberaţii cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc şi în cadrul unui studiu in vivo al micronucleelor la şoarece.
German: • Wird die Ciclosporin-Dosierung aufgrund von zu hohen Ciclosporin-Spiegeln vorübergehend unterbrochen, ist keine Dosisanpassung von PREVYMIS erforderlich.
Romanian: • Dacă administrarea ciclosporinei este întreruptă temporar, din cauza valorilor crescute ale concentrațiilor plasmatice de ciclosporină, nu este necesară ajustarea dozei de PREVYMIS.
German: • Daptomycin
Romanian: • Daptomicină
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von PREVYMIS führten, waren Übelkeit (1,6 %), Erbrechen (0,8 %) und abdominaler Schmerz (0,5 %).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate care au dus la întreruperea administrării PREVYMIS au fost greaţă (1,6%), vărsături (0,8%) şi dureri abdominale (0,5%).
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird das mittlere SteadyState-Verteilungsvolumen bei HSCT-Empfängern nach intravenöser Verabreichung auf 45,5 l geschätzt.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, valoarea medie a volumului de distribuţie la starea de echilibru este estimată la 45,5 l după administrarea pe cale intravenoasă la pacienții la care s-a efectuat TCSH.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Asiaten im Vergleich zu Weißen um 33,2 % höher geschätzt.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, se estimează că valoarea ASC pentru letermovir este cu 33,2% mai mare la subiecţii asiatici, comparativ cu cei caucazieni.
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (Child-PughKlasse B [CP-B], Score von 7-9) Leberfunktionsstörung etwa 81 % und schwerer (Child-Pugh-Klasse C [CP-C], Score von 10-15) Leberfunktionsstörung etwa 4fach höher als bei gesunden Studienteilnehmern.
Romanian: Valoarea ASC pentru letermovir nelegat de proteine a fost de aproximativ 81% şi de 4 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasă Child-Pugh B [CP-B], scor 7-9) şi, respectiv, insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C [CP-C], scor 10-15), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
German: Eine Dosisanpassung der über CYP3A metabolisierten Opioide kann erforderlich sein
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pentru medicamentele opiode metabolizate de către CYP3A
German: Um einen angemessenen kontrazeptiven Schutz zu gewährleisten, sollten bei oraler Kontrazeption solche Kontrazeptiva gewählt werden, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten.
Romanian: Pentru a asigura un efect contraceptiv adecvat, în cazul utilizării contraceptivelor orale, trebuie alese medicamente care conțin EE sau LNG..
German: Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels.
Romanian: Pentru informații suplimentare, citiți prospectul celuilalt medicament pe care îl luați.
German: • wenn Sie folgendes pflanzliches Präparat einnehmen: o Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Romanian: • luați următorul produs din plante: o sunătoare (Hypericum perforatum)
German: Dieses Arzneimittel verhindert, dass Sie an einer CMV-Erkrankung (CytomegalievirusErkrankung) erkranken.
Romanian: Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de CMV („virus citomegalic").
German: Falls sich diese nicht erinnern, bis es schon Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortgefahren werden.
Romanian: Dacă nu îşi amintesc până la momentul administrării următoarei doze, aceştia trebuie să renunţe la administrarea dozei omise şi să urmeze schema obișnuită de administrare.
German: Dies entspricht 1,15 % der für Erwachsene empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium.
Romanian: Acestă cantitate este echivalentă cu 1,15% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
German: • Voriconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Romanian: • voriconazol - pentru infecţii fungice
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Blister nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
German: Einige Patienten berichteten während der Anwendung von PREVYMIS über Erschöpfungsgefühle (Fatigue) oder Drehschwindel (Vertigo).
Romanian: La unii pacienți, au fost raportate fatigabilitate (senzație de oboseală puternică) sau vertij (senzație de învârtire) pe perioada tratamentului cu PREVYMIS.
German: In vitro ist Letermovir, unabhängig vom untersuchten Konzentrationsbereich (3 bis 100 mg/l), größtenteils (98,2 %) an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Romanian: In vitro, letermovir se leagă în proporţie mare (98,2%) de proteinele plasmatice umane, independent de intervalul de concentrații plasmatice (de la 3 la 100 mg/l ) evaluat.
German: • Omeprazol, Pantoprazol - zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen
Romanian: • omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer gastric și alte boli de stomac
German: Von OATP1B1/3 transportierte Arzneimittel
Romanian: Medicamente transportate de către OATP1B1/3
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesită diluare (vezi pct. 6.6) înainte de administrare.
German: Bei Vergleich der Letermovir-Regime ohne Ciclosporin ist die Wirkung nach i.v.-Gabe ausgeprägter als nach oraler Gabe von Letermovir.
Romanian: Comparând schemele terapeutice de administrare a dozelor de letermovir utilizat fără ciclosporină, efectul este mai pronunțat după administrarea i.v. decât după administrarea orală a letermovirului.
German: Mutagenese
Romanian: Mutageneza
German: Es wurde keine Entwicklungstoxizität bis zur höchsten getesteten Exposition beobachtet (2faches der AUC unter RHD).
Romanian: Nu au fost identificate efecte toxice asupra dezvoltării până la doza maximă testată (de 2 ori mai mare decât ASC în urma administrării DRO).
German: Zwischen den PREVYMIS- und Placebogruppen zeigte sich kein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit von Engraftsments oder der Zeit bis zu deren Auftreten.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa sau timpul până la grefare între grupul în care s-a administrat PREVYMIS şi cel în care s-a administrat placebo.
German: In-vivo-Studien zur Untersuchung des Nettoeffektes auf CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 sowie auf CYP2C19 stehen zur Verfügung.
Romanian: In vivo, sunt disponibile studii care investighează efectul net asupra CYP3A4, gp-P, OATP1B1/3, suplimentar enzimei CYP2C19.
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă.
German: Was PREVYMIS enthält
Romanian: Ce conține PREVYMIS
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von CYP2C19-Substraten reduzieren.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor substrat pentru CYP2C19.
German: Die gemeinsame Anwendung von Dabigatran ist wegen des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Dabigatran zu vermeiden.
Romanian: Administrarea concomitentă cu dabigatran trebuie evitată, din cauza riscului de reducere a eficacității dabigatranului.
German: PREVYMIS ist auch als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar (240 mg und 480 mg).
Romanian: PREVYMIS este disponibil şi sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (240 mg şi 480 mg).
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu einem klinisch relevanten Anstieg der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von OATP1B1/3 führen.
Romanian: Administrarea PREVYMIS poate genera o creştere relevantă clinic a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent și care sunt substraturi ale OATP1B1/3.
German: Das Ausmaß der durch OATP1B1/3 vermittelten Inhibition auf andere gemeinsam angewendete Arzneimittel ist vermutlich größer, wenn PREVYMIS zusammen mit Ciclosporin (einem potenten OATP1B1/3-Inhibitor) angewendet wird.
Romanian: Este posibil ca magnitudinea inhibării OATP1B1/3, cu efect asupra medicamentelor administrate concomitent, să fie mai mare atunci când PREVYMIS este administrat concomitent cu ciclosporină (un inhibitor potent al OATP1B1/3).
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit Inhibitoren der OATP1B1/3-Transporter kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Letermovir führen.
Romanian: Administrarea PREVYMIS concomitent cu medicamente care sunt inhibitori ai proteinelor transportoare OATP1B1/3 poate să ducă la creşteri ale concentraţiilor plasmatice de letermovir.
German: Erwartet: ↑ HMG-CoA-Reduktase
Romanian: Efect anticipat: ↑ inhibitori de HMG-CoA reductază
German: (intestinale P-gp-Induktion)
Romanian: (inducere a gp-P intestinală)
German: Mit der Einnahme von PREVYMIS kann vor oder nach dem Engraftment (Anwachsen) begonnen werden.
Romanian: Tratamentul cu PREVYMIS poate fi iniţiat înainte sau după grefare.
German: Allerdings ist Vorsicht geboten, wenn P-gp-/BCRP-Inhibitoren zusätzlich zu Letermovir in Kombination mit Ciclosporin gegeben werden.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauție la adăugarea inhibitorilor gp-P/BCRP la tratamentul cu letermovir, care este administrat concomitent cu ciclosporină.
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität wurde nur bei Ratten bei systemischer Exposition (AUC) beobachtet, die einer ≥ 3fachen Exposition der beim Menschen empfohlenen Dosis (recommended human dose = RHD) entspricht.
Romanian: Toxicitatea testiculară ireversibilă a fost observată numai la şobolan la expuneri sistemice (ASC) ≥3 ori mai mari decât expunerile la om în urma administrării dozei recomandate la om (DRO).
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit diesen antiretroviralen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu aceste medicamente antivirale.
German: Außerdem scheint Letermovir wohl dem P-gp- und BCRP-vermittelten Efflux in Leber und Darm zu unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Letermovir pare să fie supus efluxului mediat de gp-P și BCRP la nivelul ficatului și a intestinului (vezi pct. 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de PREVYMIS în cazurile de insuficienţă hepatică uşoară (Clasa Child-Pugh A) până la moderată (Clasa Child-Pugh B).
German: Letermovir kann die Exposition von CYP2C9- und /oder CYP2C19-Substraten verringern, so dass möglicherweise subtherapeutische Konzentrationen erreicht werden.
Romanian: Letermovirul are potențialul de a reduce expunerea la substraturile CYP2C9 și/sau CYP2C19 și, posibil, să determine concentrații plasmatice mai mici decât cele terapeutice.
German: ↑ Tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A-Inhibition)
Romanian: ↑ tacrolimus ASC 2,42 (2,04, 2,88) Cmax 1,57 (1,32, 1,86) (inhibare a CYP3A)
German: Falls PREVYMIS gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird, ist auch die Fachinformation von Sirolimus zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Anwendung von Sirolimus mit Ciclosporin zu beachten.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină consultați, de asemenea, informațiile de prescriere ale sirolimus pentru recomandări specifice privind dozele în cazul administrării sirolimus împreună cu ciclosporină.