FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Czech: Představuje riziko pro člověka, protože je přenosné kousnutím nebo slinami infikovaného zvířete.
English: Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci, je třeba provést příslušná opatření, jako je použití ochranného oděvu a jednorázových gumových rukavic, neboť vakcína obsahuje živý modifikovaný virus.
English: Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Czech: Rabitec je veterinární vakcína používaná k ochraně divokých lišek a psíků mývalovitých před vzteklinou.
English: What are the risks associated with Rabitec?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rabitec?
English: What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rabitec byly ve studiích prokázány?
English: To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Czech: K ochraně oblastí bez výskytu vztekliny lze rovněž provádět vakcinaci kolem hranic těchto oblastí (ochranné pásmo) nebo ve formě bodové vakcinace.
English: The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Czech: Počet nastražených návnad závisí na hustotě populace lišek a psíků mývalovitých a na charakteru oblasti očkování.
English: In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí kapalinou obsahující vakcínu je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
English: Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Czech: Vzteklina je život ohrožující virové onemocnění, které vyvolává zánět mozku.
English: animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem vztekliny, bude imunitní systém schopen reagovat rychleji, což mu pomůže ochránit se před onemocněním.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Czech: Je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři, který by měl postupovat podle doporučení WHO pro expozici virem vztekliny.
English: When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Czech: Jakmile liška nebo psík mývalovitý rozkouše návnadu a vakcína se uvolní v tlamě, imunitní systém rozezná virus jako cizorodou látku a vytvoří si proti němu obranu.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Rabitec byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a osoby, které s přípravkem manipulují nebo s ním přicházejí do kontaktu.
English: Other information about Rabitec?
Czech: Další informace o přípravku Rabitec
English: Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Czech: Přípravek Rabitec je dostupný ve formě tekutiny (suspenze) obsažené v peletě s vůní rybí moučky jako návnadě, kterou zvíře rozžvýká.
English: Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Czech: Přípravek Rabitec obsahuje modifikovaný živý virus vztekliny, který byl oslaben, takže nevyvolává onemocnění.
English: How is Rabitec used?
Czech: Jak se přípravek Rabitec používá?
English: For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rabitec naleznete v příbalové informaci.
English: Why is Rabitec approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rabitec schválen?
English: Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Czech: Přípravek Rabitec obsahuje oslabený virus vztekliny, který nevyvolává
English: How does Rabitec work?
Czech: Jak přípravek Rabitec působí?
English: Sandoz Farmacêutica Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
English: This summary was last updated in 08-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v MM-2016.
English: It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Czech: Používá se společně s nízkou dávkou ritonaviru a jinými antivirovými přípravky k léčbě pacientů ve věku 6 let a starších.
English: This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Czech: To umožňuje použít nižší dávku atazanaviru k docílení stejného antivirového účinku.
English: Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan je dostupný ve formě tobolek (150 mg, 200 mg a 300 mg).
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který je třeba k množení viru.
English: The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atazanavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař mající zkušenosti s léčbou HIV infekce.
English: Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Atazanavir Mylan.
English: The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Atazanavir Mylan byl schválen k použití v EU.
English: Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Czech: Atazanavir Mylan je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými antivirovými přípravky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
English: Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Czech: Ritonavir zpomaluje rozklad atazanaviru a tím zvyšuje hladiny atazanaviru v krvi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Atazanavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Reyataz.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atazanavir Mylan?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Atazanavir Mylan používat.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých neúčinkuje celá řada léčivých přípravků ze stejné skupiny jako přípravek Atazanavir Mylan (inhibitory proteáz).
English: Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Czech: Lékaři by měli předepisovat přípravek Atazanavir Mylan až poté, co se seznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Atazanavir Mylan zareaguje.
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka přípravku Atazanavir Mylan na jejich tělesné hmotnosti.
English: For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Atazanavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Atazanavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Czech: Znamená to, že přípravek Atazanavir Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Reyataz.
English: For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Atazanavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři v určitých specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru.
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atazanavir Mylan?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Reyataz přínosy přípravku Atazanavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
English: What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Czech: Co je Atazanavir Mylan a k čemu se používá?
English: The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibitor proteázy.
English: Other information about Atazanavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Atazanavir Mylan
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Atazanavir Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Reyataz.
English: Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan je „generikum“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atazanavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Atazanavir Mylan atazanavir
Czech: Atazanavir Mylan atazanavirum
English: Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan obsahuje léčivou látku atazanavir.
English: How does Atazanavir Mylan work?
Czech: Jak přípravek Atazanavir Mylan působí?
English: How has Atazanavir Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Atazanavir Mylan zkoumán?
English: How is Atazanavir Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Atazanavir Mylan používá?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atazanavir Mylan platné v celé Evropské unii dne < datum vydání rozhodnutí o registraci>.
English: Why is Atazanavir Mylan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atazanavir Mylan schválen?
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Rakousku a dotčeným členským státům: Dánsku, Španělsku, Finsku, Francii, Německu, Irsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Švédsku a Spojenému království.
English: Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Czech: Za důležité je považováno hodnocení dodržování léčby ze strany pacientů.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Czech: Podobně jako GABA má celkově inhibiční účinek na centrální nervový systém (CNS).
English: The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Czech: Doba trvání studie by měla umožnit dojít k závěru ohledně účinnosti a měla by zahrnovat nejméně 3 měsíce léčby a předem stanovené období následného sledování.
English: Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Czech: Odkaz na další stávající registrace není navíc relevantní vzhledem k různým cílovým skupinám a/nebo profilu bezpečnosti.
English: The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Czech: Žádost v Německu byla stažena v průběhu decentralizovaného postupu.
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Czech: Odborníci uvedli, že pouze malá část daných pacientů nějakou farmakoterapii opravdu dostává a že pouze omezený podíl z nich na tuto léčbu reaguje.
English: A stronger signal of efficacy was found in the most severe population which was a promising result as those patients are less prone to placebo response and have limited therapeutic options.
Czech: U populace s nejzávažnějším postižením byl zjištěn silnější signál účinnosti, což je slibný výsledek, protože tito pacienti jsou méně náchylní k reakci na placebo a mají omezené terapeutické možnosti.
English: Also experts were in favor of further monitoring the risk of seizures, particularly without convulsions.
Czech: Odborníci byli také pro další monitorování rizika záchvatů, zejména bez křečí.
English: As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
Czech: Vzhledem k tomu, že žádná z analýz podskupin nebyla předem specifikována, jsou tyto analýzy z důvodu jejich post-hoc podstaty oslabeny.
English: Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Czech: Zatímco takové studie mohly potvrdit nebo dále charakterizovat účinnost léčivého přípravku, nemohou nahradit průkaz účinnosti u požadovaných indikací, což je požadavek pro udělení rozhodnutí o registraci.
English: It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Czech: Bylo však zdůrazněno, že farmakokinetické vlastnosti přípravku mohou být vzhledem ke krátkému poločasu přeměny nepříznivé pro substituci a z klinického hlediska nemusí být úplná abstinence vždy dosažitelná.
English: The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Czech: Odborníci se shodli, že psychiatrické komorbidity by u stabilizovaných pacientů neměly být vyřazovacím kritériem vzhledem k vysoké zdravotní potřebě u této skupiny pacientů.
English: However, it was recognised that it could be useful from the clinical perspective to have a product that could be used in both settings (acute withdrawal and maintenance of abstinence).
Czech: Bylo však uznáno, že z klinického hlediska by mohlo být užitečné mít přípravek, který by bylo možné použít v obou situacích (při akutních abstinenčních příznacích i k udržování abstinence).
English: However these data were considered too sparse, not consistent or sufficiently robust to support the indication maintenance of alcohol abstinence in this Very High DRL patient population.
Czech: Tato data však byla považována za příliš skrovná, nekonzistentní nebo nedostatečně silná na podporu indikace udržování abstinence od alkoholu u této populace pacientů s velmi vysokým DRL.
English: Further investigation is also needed to assess the risk of abuse in the sub-population of interest with psychiatric comorbidities.
Czech: Je zapotřebí i další zkoumání, které by posoudilo riziko zneužívání přípravku v příslušné subpopulaci s psychiatrickými komorbiditami.
English: The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
Czech: Výbor také pečlivě zvážil návrh žadatele na provedení studie účinnosti po registraci přípravku.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Czech: Po přijetí stanoviska výboru CHMP během schůze výboru CHMP v červnu 2017 požádal žadatel, společnost Debrégeas & Associés (D&A), o přezkoumání tohoto stanoviska.
English: A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Czech: Přijatelný by mohl být plán zaměřený na jeden z těchto cílových parametrů, který by přinesl pouze doplňující data o druhém z nich.
English: With regards to the treatment of acute withdrawal syndrome, the experts shared the views that there are well-established, evidence-based pharmacological treatments currently available, namely benzodiazepines, which are used throughout the European Union.
Czech: Pokud jde o léčbu akutního abstinenčního syndromu, sdíleli odborníci názor, že v současné době jsou dostupné dobře zavedené, na důkazech založené farmakologické metody léčby, konkrétně benzodiazepiny, které se používají v celé Evropské unii.
English: Furthermore, it was noted by the CHMP that, despite the limited sample size in the clinical trials, this patient population cannot be considered as a ‘small population' as defined by the EMA Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Czech: Kromě toho výbor CHMP poznamenal, že navzdory omezené velikosti vzorku v klinických studiích nelze tuto populaci pacientů považovat za „malou populaci“, jak je definováno v pokynech agentury EMA pro klinické studie u malých populací (CHMP/EWP/83561/2005).
English: The reference Member State RMS Austria considered that based on the studies submitted within the application, a lack of efficacy, as raised by some Member states, could not be supported.
Czech: Referenční členský stát Rakousko usoudil, že na základě studií předložených v rámci žádosti nebylo možné podpořit tvrzení o nedostatečné účinnosti, které vznesly některé členské státy.
English: Finally, it was noticed that it could be anticipated that long-term use of sodium oxybate might have effects on cognitive function.
Czech: Bylo také poznamenáno, že lze očekávat, že dlouhodobé užívání natrium-oxybutyrátu by mohlo mít účinky na kognitivní funkce.
English: Considering that the presented evidence mainly relied on post-hoc analyses, and that there is also significant heterogeneity in the study populations, the overall evidence for efficacy was not considered robust enough.
Czech: Vzhledem k tomu, že předložené důkazy se opíraly především o post-hoc analýzy a že existuje také značná heterogenita u studovaných populací, celkový důkaz účinnosti nebyl považován za dostatečně silný.
English: As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost léčivého přípravku není stanovena, nebylo možné potvrdit relevanci činností zaměřených na minimalizaci rizik.
English: The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Czech: Cílovou populaci s největším očekávaným přínosem je třeba přesněji specifikovat na základě dostupných dat a odborného poradenství.
English: It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Czech: Rovněž bylo zdůrazněno, že studie účinnosti po registraci přípravku, které jsou upraveny v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 357/2014, by neměly být používány jako důvod pro předčasné udělení registrace nebo pro udělení registrace pro léčivé přípravky, jejichž poměr přínosů a rizik není považován za příznivý.
English: The applicant performed a subpopulation analysis (meta-analysis of seven RCTs and observational studies), which was not sufficiently robust to establish efficacy of the medicinal product in the claimed indication.
Czech: Žadatel provedl subpopulační analýzu (meta-analýza sedmi randomizovaných kontrolovaných hodnocení (RCT) a pozorovacích studií), která nebyla dostatečně silná k tomu, aby prokázala účinnost léčivého přípravku v požadované indikaci.
English: Overall, whilst the experts considered that conditions of taking the medication are well-controlled and that no major safety issues have been reported so far, concerns were raised regarding the use of the product in patients of high risk groups, e.g. with renal impairment, liver dysfunction and/or electrolytes imbalance.
Czech: I když se odborníci celkově domnívali, že podmínky užívání léčivého přípravku jsou dobře kontrolované a že dosud nebyly hlášeny žádné velké problémy s bezpečností, vznesli obavy ohledně používání přípravku u pacientů ve vysoce rizikových skupinách, např. s poruchou funkce ledvin, dysfunkcí jater a/nebo nerovnováhou elektrolytů.