FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 75 potilasta, ja 62 potilasta suoritti tutkimuksen loppuun.
Latvian: Pētījumā tika randomizēti iekļauti 75 pacienti, un pētījumu pabeidza 62 pacienti.
Finnish: Hävitä mahdollisesti jäljelle jääneet kapselit tämän ajan jälkeen.
Latvian: Pēc šī perioda beigām izmetiet atlikušās kapsulas.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Finnish: 3 virtsaamiskertaa vähemmän päivässä (%)
Latvian: 3 vai mazāk reizes dienā (% punkti)
Finnish: Sähköposti: contact@bene-arzneimittel.de
Latvian: E-pasts: contact@bene-arzneimittel.de
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja elmiron
Latvian: Citas zāles un elmiron
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: Ensimmäiseen näistä kahdesta hyvin samantapaisesta tutkimuksesta osallistui 110 potilasta, joita hoidettiin kolmen kuukauden ajan.
Latvian: Pirmajā no abiem ļoti līdzīgajiem pētījumiem tika uzņemti 110 pacienti, kuri saņēma trīs mēnešus ilgu ārstēšanu.
Finnish: Verkkokalvon häiriöiden varhaista tunnistamista varten silmätutkimuksia suoritetaan säännöllisesti.
Latvian: Agrīnai acs tīklenes bojājuma noteikšanai tiks veiktas regulāras acu pārbaudes.
Finnish: Myönteisiä vaikutuksia havaittiin myös rakon tyhjennysprofiilin osalta, mutta havaitut erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Latvian: Papildus tika novērota arī pozitīva ietekme uz izvadītā urīna profilu, taču novērotās atšķirības nebija statistiski nozīmīgas.
Finnish: elmironin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: elmiron nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Latvian: Retāk: var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Latvian: Izlietot 45 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, lopeta elmironin käyttö siihen asti, että haittavaikutukset loppuvat.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, pārtrauciet elmiron lietošanu līdz brīdim, kad blakusparādības ir pazudušas.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa (ei koske kuukautisvuotoa).
Latvian: • ja Jums ir asiņošana (izņemot asiņošanu mēnešreižu laikā).
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoidon mahdollisesta jatkosta.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums turpmāko rīcību un varbūtējo nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
Latvian: Baltas necaurspīdīgas 2. izmēra kapsulas.
Finnish: Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Latvian: Bērni un pusaudži elmiron nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo šo zāļu drošums un efektivitāte šajā pacientu grupā nav pierādīts.
Finnish: Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
Latvian: Menstruācijas nav kontrindikācija.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja pitkäaikaista karsinogeenisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un ilgtermiņa kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, citi uroloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BX15.
Finnish: Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Latvian: Pētnieku izmantotajā vērtēšanas skalā bija kategorijas "sliktāk", "bez izmaiņām", "mēreni", "labi", "ļoti labi" un "teicami".
Finnish: Yksi tehon toissijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden arvio paranemisesta.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pētnieku novērtētais uzlabojums.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. Kesäkuuta 2017
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017.gada 02.jūnijs.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla.
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteicams veikt devas pielāgošanu.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien pienet ihonalaiset verenvuodot
Latvian: • asiņošana, tostarp nelieli asinsizplūdumi zem ādas;
Finnish: Infektiot, influenssa
Latvian: Infekcijas, gripa
Finnish: Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Latvian: Kapsulas jālieto, uzdzerot ūdeni, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.
Finnish: Keskimääräiset kivun pisteet ± SD (0-9)
Latvian: Vidējais sāpju rādītājs ± SN (0-9)
Finnish: 81479 Munich SAKSA
Latvian: 81479 Munich VĀCIJA
Finnish: • sinulla on hyytymishäiriö tai suurentunut verenvuodon vaara esimerkiksi siksi, että käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä
Latvian: • asins recēšanas traucējumi vai paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu;
Finnish: • allergiset reaktiot
Latvian: • alerģiskas reakcijas;
Finnish: Jos otat enemmän elmironia kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis elmiron vairāk nekā noteikts
Finnish: 39% 46% Ei merk.
Latvian: 46% skaits
Finnish: Kipu Määrä vastaajia / yhteensä (%) 19/42 (45) Keskim.
Latvian: Sāpes Pacienti ar atbildes reakciju/kopā (%) 19/42 (45) Vid.
Finnish: Jos unohdat ottaa elmironia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot elmiron
Finnish: • verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen niukkuus
Latvian: • nepietiekams trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits;
Finnish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Latvian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Finnish: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Latvian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Finnish: Virtsaamiskertoja päivässä
Latvian: Urinēšanas reižu skaits dienā skaits
Finnish: Satunnaistettujen määrä Hoitoon vastanneiden osuus (%) Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydelliset toisen päätetapahtuman tiedot (%)
Latvian: Randomizēto pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju (%) Pacienti, par kuriem iegūti visi sekundāro mērķa kritēriju dati (%)
Finnish: Läpipainopakkaus 21 kuukautta
Latvian: 21 mēneši
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
Latvian: PVH/Aclar-alumīnija blisteris ar 90 (9 x 10) kapsulām.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina vesilasillisen kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttö on lopetettava.
Latvian: Ja 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav panākts nekāds uzlabojums, ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir jāpārtrauc.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
Latvian: Salīdzinot pacientus, kuri saņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, un tos, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli (neatkarīgi no perorālas hidroksizīna lietošanas), netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām grupām, taču attiecībā uz primāro mērķa kritēriju pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli (atsevišķi vai kombinācijā ar hidroksizīnu) (20 no 59, 34 %), salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bet, iespējams, saņēma hidroskizīnu (11 no 62, 18 %, p=0,064), tika novērota lielākas efektivitātes tendence.
Finnish: Visuaaliset oireet saattavat käsittää lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valaistusympäristöihin.
Latvian: Redzes traucējumu simptomi var ietvert sūdzības par lasīšanas grūtībām un lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam.
Finnish: Siksi suun kautta kolmesti päivässä annetun natriumpentosaanipolysulfaatin odotetaan johtavan natriumpentosaanipolysulfaatin kertymiseen ensimmäisten seitsemän antopäivän aikana (kertymiskerroin 5-6,7).
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka pēc pentozāna polisulfāta nātrija sāls perorālas lietošanas 3 reizes dienā pentozāna polisulfāta nātrija sāls organismā uzkrāsies tā lietošanas pirmajās 7 dienās (uzkrāšanās faktors 5-6,7).
Finnish: Yleinen vastearviointi (95 %:n luottamusväli) Kipu (95 %:n luottamusväli) Virtsaamispakko (95 %:n luottamusväli)
Latvian: GRA (95 % TI) Sāpes (95 % TI) Neatliekama vajadzība urinēt (95 % TI)
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat redzes traucējumus, kas izpaužas ar lasīšanas grūtībām vai lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam.
Finnish: Glykosaminoglykaanien sitoutuminen virtsarakon limakalvoon vähentää bakteerien tarttumista virtsarakon sisäpinnoille, mikä puolestaan vähentää infektioiden ilmaantuvuutta.
Latvian: Šāda glikozaminoglikānu piesaistīšana pie urīnpūšļa gļotādas samazina baktēriju pieķeršanos urīnpūšļa iekšējai virsmai, un līdz ar to samazinās arī infekciju rašanās.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla saatu hoitovaste on arvioitava kuuden kuukauden välein.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir atkārtoti jānovērtē ik pēc 6 mēnešiem.
Finnish: Anoreksia, painonnousu, laihtuminen
Latvian: Anoreksija, svara pieaugums, svara samazināšanās
Finnish: Laskimoon annon jälkeen natriumpentosaanipolysulfaatti poistuu nopeasti verenkierrosta, mutta suun kautta annon jälkeen ilmeinen puoliintumisaika plasmassa on 24-34 tuntia.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas pentozāna polisulfāta nātrija sāls strauji tiek izvadīts no asinsrites, savukārt šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā pēc perorālas lietošanas ir 24-34 stundas.
Finnish: ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, <DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö elmironilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana elmiron neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tehon päätetapahtuma oli potilaan tilan yleinen paraneminen potilaan oman ilmoituksen mukaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija vispārējais uzlabojums, par ko paši pacienti ziņoja pēc trīs mēnešus ilgas ārstēšanas.
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä antikoagulanttivaikutus, elmironia ei saa antaa aktiivisesti vuotaville potilaille.
Latvian: Tā kā pentozāna polisulfāta nātrija sālim piemīt vāja antikoagulējošā iedarbība, elmiron nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu asiņošanu.
Finnish: Avatun pullon säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pudelītes pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Virtsarakon kipuoireyhtymä todetaan poissulkudiagnoosilla, ja lääkkeen määrääjän on suljettava pois muut urologiset sairaudet, kuten virtsateiden infektio ja virtsarakon syöpä.
Latvian: Urīnpūšļa sāpju sindroms ir bezizņēmuma diagnoze, un ārstam, kurš paraksta zāles, ir jāizslēdz citi uroloģiskie traucējumi, piemēram, urīnceļu infekcija vai urīnpūšļa vēzis.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Latvian: Kas ir elmiron un kādam nolūkam tās lieto elmiron ir zāles, kas satur aktīvo vielu pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä parenteraalinen kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä natriumpentosaanipolysulfaattia johti kokonaisradioaktiivisuuden progressiiviseen kertymiseen maksaan, pernaan ja munuaisiin (50 minuuttia laskimoon annetun 1 mg/kg:n annostuksen jälkeen: 60
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas radioaktīvi iezīmētas pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas parenterālas ievadīšanas notiek progresējoša kopējās radioaktivitātes uzņemšana aknās, liesā un nierēs (50 min pēc 1 mg/kg i.v.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin vaikutusta lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen ei ole tutkittu.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ietekme uz reproduktīvo un attīstības toksicitāti nav pētīta.
Finnish: Kolme tuntia annostuksen jälkeen: 60 prosenttia maksassa ja pernassa, 13 prosenttia virtsarakossa).
Latvian: devas: 60 % no devas aknās, 7,7 % liesā; 3 h pēc devas ievadīšanas: 60 % aknās un liesā un 13 % urīnpūslī).
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/001 90 cietās kapsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 pudeles°x°100) cietās kapsulas
Finnish: (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: (% punkti)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai veren hyytymistä ehkäiseviä kipulääkkeitä.
Latvian: Noteikti informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, kas novērš asins recēšanu, vai pretsāpju zāles, kas pasliktina asins recēšanu.
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Latvian: • paredzēta ķirurģiska operācija;
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti on lievä antikoagulantti.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ir vājš antikoagulants.
Finnish: Jos vastaus oli myönteinen, heitä pyydettiin arvioimaan, oliko parannus lievä (25 %), kohtalainen (50 %) tai suuri (75 %) vai oliko kyseessä täydellinen paraneminen (100 %).
Latvian: Pacientiem tika jautāts, vai viņi izjūt vispārēju stāvokļa uzlabošanos kopš ārstēšanas sākuma, un pozitīvas atbildes gadījumā pacientiem bija jānovērtē, vai uzlabojums ir "neliels" (25 %), "vidējs" (50 %), "liels" (75 %) vai ir notikusi "pilnīga izveseļošanās" (100 %).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat elmironia, jos
Latvian: Pirms elmiron lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Finnish: • ruokahaluttomuus, painonnousu tai laihtuminen
Latvian: • apetītes zudums, svara pieaugums vai samazināšanās;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms elmiron lietošanas
Finnish: Suojaa pulloa kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.
Finnish: elmironin käytön yhteydessä on raportoitu harvoja verkkokalvon häiriön (pigmentaarisen makulopatian) tapauksia (erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen).
Latvian: Ir ziņots par retiem acs tīklenes bojājuma (pigmentārās makulopātijas) gadījumiem, lietojot elmiron (it sevišķi pēc ilgstošas lietošanas).
Finnish: Kaikkien potilaiden pitäisi käydä säännöllisissä silmäntutkimuksissa pigmentaarisen makulopatian varhaisen havaitsemisen vuoksi, erityisesti pitkään PPS-lääkitystä käyttäneet.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicams veikt regulāras acu pārbaudes agrīnai pigmentārās makulopātijas noteikšanai, it sevišķi pacientiem, kuri ilgstoši lieto pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Finnish: Noin 6 prosenttia annetusta natriumpentosaanipolysulfaatin annoksesta erittyi virtsan mukana desulfaation ja depolymerisaation jälkeen.
Latvian: Apmēram 6 % no ievadītās pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas tika izvadīti ar urīnu pēc desulfatizācijas un depolimerizācijas procesa.
Finnish: • päänsärky, selkäkipu
Latvian: • galvassāpes, muguras sāpes;
Finnish: Seuraavissa kahdessa tutkimuksessa tutkimusasetelmana oli hyvin samantapainenkaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Latvian: Tālāk aprakstītajiem diviem pētījumiem bija ļoti līdzīgs dubultakla, randomizēta, ar placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma plānojums.
Finnish: Suun kautta annosteltu imeytymätön natriumpentosaanipolysulfaatti erittyy pääasiassa muuttumattomana ulosteen mukana.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas neuzsūktais pentozāna polisulfāta nātrija sāls galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā formā ar ekskrementiem.
Finnish: Harvoja pigmentaarisen makulopatian tapauksia on raportoitu natriumpentosaanipolysulfaatin käytön yhteydessä (PPS), erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Latvian: Ir ziņots par retiem pigmentārās makulopātijas gadījumiem, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija (PPS) sāli, it sevišķi pēc ilgstošas lietošanas.
Finnish: Keskimääräinen lasku lähtötasosta kipuasteikolla
Latvian: Vidējais sāpju rādītāja samazinājums attiecībā pret sākumstāvokli skaits
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt varfariinin ja natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pieaugušajiem netika konstatēta nekāda farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp varfarīnu un pentozāna polisulfāta nātrija sāli, zāles lietojot ārstnieciskajās devās.
Finnish: Virtsaamispakon asteikko (1 pisteen parannus)
Latvian: Neatliekamas urinēšanas vajadzības skala (uzlabojums par 1 punktu)
Finnish: Muita tehon toissijaisia päätetapahtumia olivat kolmen päivän tyhjennysprofiilit sekä vaikutus kipuun ja virtsaamispakkoon.
Latvian: Citi vērtētie sekundārie mērķa kritēriji bija trijās dienās izvadītā urīna tilpums un ārstēšanas ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta elmironia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Aknu vai nieru mazspēja elmiron nav pētītas pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmissä, kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls nav specifiski pētīts tādās īpašās pacientu populācijās kā gados vecāki pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lääke kulkeutuu annoksen ottamisen jälkeen virtsaan ja sieltä virtsarakkoon, jonka limakalvoon se kiinnittyy ja auttaa muodostamaan suojaavan kerroksen.
Latvian: Pēc lietošanas zāles nonāk urīnā un pieķeras pie urīnpūšļa iekšējās virsmas, palīdzot veidot aizsargslāni.
Finnish: Keskimääräinen IC-oireindeksi ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Keskimääräinen IC-haittaindeksi ± SD (0-16) -2,6 ± 3,5 Keskimääräiset Wisconsin IC -pisteet ± SD
Latvian: Vidējais neatliekamas urinēšanas rādītājs ± SN (0-9) -1,2 ± 1,6 Vidējais 24 h urinēšanas biežums ± SN Vidējais IC simptomu indekss ± SN (0-20) Vidējais IC problēmu indekss ± SN (0-16) Vidējais Viskonsīnas IC rādītājs ± SN (0-42)
Finnish: Pullo
Latvian: Pudelīte
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Saksa
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Vācija
Finnish: • allergiset reaktiot, valoherkkyys
Latvian: • alerģiskas reakcijas, pastiprināta jutība pret gaismu;
Finnish: Tietoja natriumpentosaanipolysulfaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Latvian: Nav datu par pentozāna polisulfāta nātrija sāls lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Edellä kuvattujen lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistetyt tiedot analysoitiin, jotta voitiin arvioida, oliko suun kautta otetusta natriumpentosaanipolysulfaatista selkeää hyötyä potilaille.
Latvian: Tika veikta apkopotā analīze iepriekš aprakstītajiem datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētos pētījumos, lai novērtētu, vai ārstēšana ar perorāli lietojamu pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir devusi skaidru ieguvumu pacientiem.
Finnish: 300 (3 x 100) kovaa kapselia
Latvian: 300 (3 x°100) cietās kapsulas
Finnish: Läpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Finnish: Suun kautta otetun natriumpentosaanipolysulfaatin systeeminen biologinen hyötyosuus oli alle 1 prosenttia.
Latvian: Kopumā ziņotā pentozāna polisulfāta nātrija sāls sistēmiskā biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir mazāka par 1 %.
Finnish: • jos olet allerginen natriumpentosaanipolysulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, huimaus sekä mahalaukkuun ja suoleen liittyvät tapahtumat, kuten ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja peräsuoliverenvuoto.
Latvian: Visbiežākās klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības ir galvassāpes, reibonis un kuņģa un zarnu trakta notikumi, piemēram, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un rektāla asiņošana.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Finnish: Kapselin kuori Liivate
Latvian: Kapsulas apvalks
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke ensisijaisessa päätetapahtumassa, potilaiden tilan paranemisen yleisarvioinnissa sekä tutkijoiden yleisarvioinnissa.
Latvian: Tika pierādīts pentozāna polisulfāta nātrija sāls statistiski nozīmīgs pārākums pār placebo attiecībā uz primāro mērķa kritēriju, pacientu vispārējo vērtējumu par uzlabojumu, kā arī pētnieku vispārējo vērtējumu.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen jälkeen on arvioitava potilaan mahdolliset natriumpentosaanipolysulfaatin haittavaikutukset, kuten mahalaukkuun ja suoleen liittyvät oireet tai verenvuoto.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāizvērtē, vai pacientam ir radušās potenciālas pentozāna polisulfāta nātrija sāls izraisītas blakusparādības, piemēram, kuņģa un zarnu trakta simptomi vai asiņošana.
Finnish: • suuret mielialan vaihtelut tai masennus
Latvian: • spēcīgas garastāvokļa svārstības vai depresija;
Finnish: Ne toimitetaan pahvikotelossa olevassa muovipullossa, jossa on lapsille turvallinen suljin, tai pahvikotelossa olevissa muovisissa/alumiinisissa läpipainopakkauksissa.
Latvian: Cietās kapsulas ir baltas un necaurspīdīgas, pieejamas plastmasas pudelītē ar bērniem neatveramu vāciņu vai plastmasas/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītē.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem