FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ref. EMEA/769844/2009 EMEA/H/C/1040
Romanian: EMEA/769848/2009 EMEA/H/C/1040
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Doc.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zunrisa casopitant
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zunrisa casopitant
Dutch: Wat is Zunrisa?
Romanian: Ce este Zunrisa?
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (50 şi 150 mg).
Dutch: Indien u deelneemt aan deze klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă sunteţi pacient în acest studiu şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Dutch: Zunrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof casopitant bevat.
Romanian: Zunrisa este un medicament care conţine substanţa activă casopitant.
Dutch: Wanneer substantie P zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken.
Romanian: Când substanţa P se leagă de aceşti receptori, poate provoca greaţă şi vărsături.
Dutch: De werkzame stof in Zunrisa, casopitant, is een 'neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist'.
Romanian: Substanţa activă din Zunrisa, casopitantul, este un „antagonist al receptorilor de neurokinină 1 (NK1)".
Dutch: De werking van Zunrisa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Zunrisa au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Dutch: De patiënten kregen ofwel een combinatie van Zunrisa met twee andere geneesmiddelen (dexamethason en ondansetron) ofwel de combinatie zonder Zunrisa.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o combinaţie de Zunrisa cu alte două medicamente (dexametazonă şi ondansetron) sau combinaţia fără Zunrisa.
Dutch: Het blokkeert de binding van een chemische stof in het lichaam (substantie P) aan NK1-receptoren.
Romanian: Aceasta blochează o substanţă chimică din organism, numită substanţa P, împiedicând legarea acesteia de receptorii NK1.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking één klinisch onderzoek met Zunrisa liep.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii, exista un singur studiu clinic în desfăşurare cu Zunrisa.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Romanian: Pe baza analizei documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Dutch: Bovendien vroeg het Comité de firma de doelpopulatie van patiënten die een operatieve ingreep ondergaan, te heroverwegen, om ervoor te zorgen dat deze voldoende overeenkomt met het soort patiënten dat bij de onderzoeken betrokken was.
Romanian: Comitetul a cerut, de asemenea, societăţii să reconsidere populaţia ţintă în cazul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru a se asigura că reflectă în mod adecvat tipul de pacienţi care au fost implicaţi în studii.
Dutch: De firma presenteerde gegevens uit grote onderzoeken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen.
Romanian: Societatea a prezentat date din studii de amploare la pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie.
Dutch: Deze proef werd echter stopgezet.
Romanian: Cu toate acestea, studiul era în curs de sistare.
Dutch: Na bestudering van de resultaten van de hoofdonderzoeken, merkte het CHMP op dat, hoewel de onderzoeken uitwezen dat Zunrisa werkzaam is bij sommige kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, het gebruik ervan bij patiënten die vormen van chemotherapie ondergaan die matige veroorzakers van misselijkheid en braken zijn, niet volledig door de uitkomsten werd ondersteund.
Romanian: După examinarea rezultatelor din principalele studii, CHMP a remarcat că, deşi studiile au demonstrat că Zunrisa a fost eficient la unii pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie, utilizarea sa la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice care sunt declanşatori moderaţi de greaţă şi vărsături nu a fost pe deplin susţinută de rezultate.
Dutch: De firma presenteerde eveneens gegevens uit onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, date din studii la pacienţi cu risc crescut de a prezenta greaţă şi vărsături după o intervenţie chirurgicală.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zunrisa niet kon worden goedgekeurd om in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt ter voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie of een operatieve ingreep ondergaan.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Zunrisa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea cu alte medicamente în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii trataţi prin chimioterapie sau la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zunrisa of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zunrisa?
Dutch: Op 25 september 2009 heeft de firma Glaxo Group Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zunrisa in te trekken.
Romanian: La 25 septembrie 2009, Glaxo Group Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zunrisa, pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii care sunt supuşi unor intervenţii chirurgicale sau care urmează un tratament chimioterapic.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in het onderzoek was het aantal patiënten dat gedurende de eerste 24 uur na de operatie niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii studiului a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea niciunei medicaţii de urgenţă în primele 24 de ore după intervenţia chirurgicală.
Dutch: Zunrisa zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij patiënten die behandeld worden met vormen van chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) die matige tot sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn.
Romanian: Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului) care sunt declanşatori moderaţi sau puternici de greaţă şi vărsături.
Dutch: Bovendien zou Zunrisa samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken bij patiënten die een operatieve ingreep ondergaan.
Romanian: De asemenea, Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze împreună cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale.
Dutch: Verwacht werd dat casopitant door deze receptoren te blokkeren de verschijnselen van misselijkheid en braken zou voorkomen die dikwijls optreden tijdens chemotherapie of als complicatie van een operatieve ingreep.
Romanian: Prin blocarea receptorilor, casopitantul ar fi trebuit să prevină greaţa şi vărsăturile care au loc frecvent în timpul chimioterapiei sau ca o complicaţie a intervenţiilor chirurgicale.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat gedurende de eerste vijf dagen na de start van de chemotherapiecyclus niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea de medicaţie de urgenţă pentru vărsături în primele cinci zile după iniţierea unui ciclu de chimioterapie.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zunrisa zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zunrisa?
Dutch: Deze patiënten kregen Zunrisa met ondansetron toegediend of alleen ondansetron.
Romanian: Pacienţii au primit Zunrisa şi ondansetron sau ondansetron în monoterapie.
Dutch: Voor welke behandeling was Zunrisa bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zunrisa?
Dutch: Ref. EMEA/316928/2009
Romanian: EMEA/316931/2009
Dutch: Londen, 23 april 2009 Doc.
Romanian: Londra, 23 aprilie 2009 Ref. doc.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ixempra
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was nog niet afgerond.
Romanian: Societatea introdusese o procedură de recurs, care nu se finalizase.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ixabepilon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ixabepilon
Dutch: Als het skelet niet kan worden veranderd, kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven uiteindelijk af.
Romanian: Atunci când scheletul nu se poate modifica, celulele canceroase nu se pot diviza şi, în cele din urmă, mor.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror cancer a răspuns la tratament.
Dutch: Wat is Ixempra?
Romanian: Ce este Ixempra?
Dutch: Ixempra is een geneesmiddel dat de werkzame stof ixabepilon bevat.
Romanian: Ixempra este un medicament care conţine substanţa activă ixabepilon.
Dutch: Op 18 maart 2009 heeft de firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra in te trekken.
Romanian: La 18 martie 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ixempra, pentru tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic.
Dutch: Ixabepilon zou naar verwachting ook invloed hebben op niet-kankercellen zoals zenuwcellen, wat bijwerkingen zou kunnen veroorzaken.
Romanian: Se aşteaptă, de asemenea, ca ixabepilonul să afecteze celule necancerigene, cum ar fi celulele nervoase, ceea ce ar putea cauza efecte secundare.
Dutch: Het Comité had in het bijzonder bedenkingen bij het risico dat bij patiënten neuropathie (schade aan zenuwcellen) zou ontstaan, een ernstige en veelvoorkomende bijwerking bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Romanian: În special, Comitetul era îngrijorat cu privire la riscul ca pacienţii să dezvolte neuropatie (deteriorarea celulelor nervoase), care a fost un efect secundar grav şi frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul.
Dutch: De werking van Ixempra werd eerst in proefmodellen bestudeerd voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Ixempra au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker) wanneer eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die zich delen, zoals kankercellen) niet was aangeslagen.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat în combinaţie cu capecitabina (un alt medicament împotriva cancerului) atunci când tratamentul anterior cu medicamente citotoxice (medicamente care distrug celulele care se divizează, cum ar fi celulele canceroase) nu a dat rezultate.
Dutch: In de eerste studie werd Ixempra als monotherapie onderzocht bij 128 vrouwen, maar niet met een andere behandeling vergeleken.
Romanian: Primul studiu a examinat Ixempra administrat în monoterapie la 128 de femei, însă nu a comparat medicamentul cu un alt tratament.
Dutch: De werkzame stof in Ixempra, ixabepilon, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘epothilonen' worden genoemd.
Romanian: Substanţa activă din Ixempra, ixabepilon, este un medicament citotoxic din grupa de medicamente numite „epotilone".
Dutch: Ixempra is onderzocht in drie hoofdstudies onder vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder met een aantal andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Romanian: Ixempra a fost studiat în trei studii principale la care au participat femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic care fuseseră tratate în trecut cu mai multe alte medicamente împotriva cancerului.
Dutch: In de andere twee studies werden de effecten van capecitabine als monotherapie vergeleken met die van Ixempra in combinatie met capecitabine bij in totaal 1 973 vrouwen.
Romanian: Celelalte două studii au comparat efectele capecitabinei administrate în monoterapie cu efectele Ixempra administrat în combinaţie cu capecitabina la un total de 1 973 femei.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de tijd totdat de kanker verergerde en de overlevingsduur.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost lungimea perioadei de timp în care cancerul pacientelor nu s-a agravat şi perioada de supravieţuire a acestora.
Dutch: Het CHMP had een negatief advies uitgebracht en gaf geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Ixempra voor de behandeling van lokaal vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ixempra pentru tratamentul cancerului mamar local avansat sau metastatic .
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ixempra, en dat patiënten die Ixempra met speciale toestemming krijgen toegediend, het geneesmiddel kunnen blijven gebruiken.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Ixempra şi că pacienţii care primesc Ixempra în cadrul unui program de uz compasional vor primi în continuare medicamentul.
Dutch: Ixempra zou worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is (wanneer de tumor groot is of in het lichaam is beginnen uit te zaaien).
Romanian: Ixempra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului mamar avansat local sau metastatic (atunci când tumora este de dimensiuni mari sau a început să se răspândească în organism).
Dutch: Er werd verwacht dat ixabepilon het cellen onmogelijk zou maken om hun celskelet (intern ‘skelet' in de cel) te wijzigen, een noodzakelijke voorwaarde om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Romanian: Ixabepilonul ar trebui să blocheze capacitatea celulelor de a modifica „scheletul" intern de care au nevoie pentru a se diviza şi înmulţi.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de voordelen van Ixempra voor wat betreft verlenging van de tijd tot verergering van de kanker opwogen tegen de bedenkingen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Ixempra în termeni de creştere a perioadei până la agravarea cancerului nu erau mai mari decât îngrijorările cu privire la siguranţa medicamentului.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moest worden gemaakt.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de pudră şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ixempra voor de behandeling van borstkanker niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ixempra în tratamentul cancerului mamar nu erau mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ixempra of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ixempra?
Dutch: Voor welke behandeling was Ixempra bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ixempra?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ixempra zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ixempra?
Dutch: Prohippur werd niet rechtstreeks onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen.
Romanian: Prohippur nu a fost studiat direct pe pacienți cu aceste afecțiuni.
Dutch: Prohippur zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende erfelijke aandoeningen:
Romanian: Prohippur ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tulburări ereditare:
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van granulaat.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de granule.
Dutch: Prohippur is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumbenzoaat bevat.
Romanian: Prohippur este un medicament care conține substanța activă benzoat de sodiu.
Dutch: De aandoeningen worden veroorzaakt door een tekort aan de enzymen die nodig zijn om deze stoffen te verwijderen.
Romanian: Leziunile sunt cauzate de lipsa unor enzime necesare pentru eliminare.
Dutch: Wat is de Prohippur?
Romanian: Ce este Prohippur?
Dutch: Op het moment van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă participați la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat ze meer tijd nodig had om de antwoorden op de door het CHMP gestelde vragen voor te bereiden.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a întocmi răspunsuri corespunzătoare la întrebările adresate de CHMP.
Dutch: Hoe werkt Prohippur?
Romanian: Cum acționează Prohippur?
Dutch: Tot slot had het CHMP vragen over de hoge concentraties van een stof in Prohippur (gebutyleerd methacrylaat copolymeer), de wijze van toediening en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel in het algemeen.
Romanian: În sfârșit, CHMP avea întrebări privind o substanță (copolimer metacrilat butilat) conținută în Prohippur în concentrații mari, privind metoda de administrare și privind controlul calității în cazul acestui medicament în general.
Dutch: Aangezien Prohippur niet werd gebruikt in klinische proeven, had de firma bovendien gegevens moeten verstekken om aan te tonen dat Prohippur-granulaat op dezelfde manier werkte als de natriumbenzoaat die in de gepubliceerde onderzoeken werd gebruikt.
Romanian: În plus, având în vedere că Prohippur nu a fost utilizat în studii clinice, compania ar fi trebui să furnizeze date care să demonstreze că granulele de Prohippur acționează în același mod ca benzoatul de sodiu utilizat în studiile publicate.
Dutch: Glycine en ammonia zijn in grote hoeveelheden schadelijk en kunnen ernstige hersenschade veroorzaken.
Romanian: În cantități mari, atât glicina, cât și amoniacul sunt dăunătoare și pot provoca leziuni cerebrale severe.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de firma ingediende gepubliceerde onderzoeken onvoldoende bewijs leverden voor de werkzaamheid en veiligheid van natriumbenzoaat bij de diverse aandoeningen.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile publicate prezentate de companie nu furnizau dovezi suficiente cu privire la eficacitatea și siguranța benzoatului de sodiu în diferitele tulburări.
Dutch: Prohippur werd op 11 september 2002 voor non-ketotische hyperglycinemie en op 14 juli 2016, 29 augustus 2016 en 18 november 2016 voor ureumcyclusdefecten aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Prohippur a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru hiperglicinemie noncetonică la data de 11 septembrie 2002 și pentru tulburări ale ciclului ureei la 14 iulie 2016, la 29 august 2016 și la 18 noiembrie 2016.
Dutch: Prohippur helpt ook overtollige stikstof uit het lichaam te verwijderen, waardoor de concentratie ammonia daalt.
Romanian: Prohippur ajută și la eliminarea excesului de azot din organism, reducând astfel nivelurile de amoniac.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 aprilie 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Dutch: De laatste reeks vragen waren op het moment van de intrekking nog niet beantwoord door de firma.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese încă la ultima rundă de întrebări.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Prohippur niet opwogen tegen de risico's ervan.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Prohippur nu depășeau riscurile asociate.
Dutch: Op 3 april 2018 heeft de firma Lucane Pharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Prohippur in te trekken.
Romanian: La 3 aprilie 2018, Lucane Pharma a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Prohippur, pentru tratamentul hiperglicinemiei noncetonice și al tulburărilor ciclului ureei.
Dutch: De werkzame stof in Prohippur, natriumbenzoaat, helpt schadelijke concentraties glycine te verlagen door zich te binden aan glycine en een stof te vormen die gemakkelijker door de nieren wordt verwijderd.
Romanian: Substanța activă din Prohippur, benzoatul de sodiu, ajută la reducerea nivelurilor dăunătoare de glicină, legându-se de aceasta și formând o substanță pe care rinichii o elimină mai ușor.
Dutch: • non-ketotische hyperglycinemie, waarbij abnormaal hoge concentraties van het aminozuur glycine in het bloed voorkomen;
Romanian: • hiperglicinemie noncetonică, în care apar niveluri anormal de mari ale aminoacidului glicină în sânge;
Dutch: • ureumcyclusdefecten, een groep aandoeningen waarbij abnormaal hoge concentraties stikstof in het lichaam voorkomen in de vorm van ammonia.
Romanian: • tulburări ale ciclului ureei, o categorie de afecțiuni în care în organism apar niveluri anormal de mari de azot, sub formă de amoniac.