FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii CONFIRMS bol podiel pacientov s východiskovou sérovou koncentráciou urátov ≥10 mg/dl, ktorí dosiahli primárny cieľový parameter z hľadiska účinnosti (sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl pri záverečnej návšteve), 27 % (66/249) u pacientov liečených febuxostátom 40 mg podávaným raz denne, 49 % (125/254) v prípade febuxostátu 80 mg podávaného raz denne a 31
Polish: W badaniu CONFIRMS odsetek pacjentów z wyjściowym stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≥10 mg/dl, u których osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (stężenie kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej), wynosił odpowiednio 27% (66/249) w grupie febuksostatu w dawce 40 mg raz na dobę, 49% (125/254) w grupie febuksostatu w dawce 80 mg raz na dobę i 31% (72/230) w grupie allopurynolu w dawce 300 mg/200 mg raz na dobę.
Slovak: Štúdia kontrolovaná febuxostátom a alopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
Polish: Badanie FACT: FACT (ang. Febuxostat Allopurinol Controlled Trial - badanie kontrolowane febuksostatu i allopurynolu) było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby przez okres 52 tygodni, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy.
Slovak: % pacientov, HR 1,22, 95 % CI 1,01-1,47), čo bolo spôsobené najmä vyššou mierou KV úmrtí v tejto skupine (pozri časť 4.4).
Polish: Odsetek śmiertelności ze wszystkich powodów był również większy w grupie febuksostatu niż w grupie allopurynolu (7,8% vs 6,4% pacjentów; HR 1,22 95% CI 1,01-1,47), co było spowodowane głównie przez większy odsetek zgonów z przyczyn sercowonaczyniowych w tej grupie (patrz punkt 4.4).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súčasné podanie perorálnej dávky 120 mg febuxostátu raz denne s jednou dávkou 4 mg perorálne podaného rosiglitazónu nemalo účinok na farmakokinetiku rosiglitazónu a jeho metabolit Ndemetyl rosiglitazón, febuxostát nie je inhibítorom enzýmu CYP2C8 in vivo.
Polish: W badaniu, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy jednoczesne podanie 120 mg febuksostatu raz na dobę i pojedynczej dawki 4 mg rozyglitazonu doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę rozyglitazonu i jego metabolitu N-desmetylo-rozyglitazonu, co wskazuje, że febuksostat nie jest inhibitorem CYP2C8 w warunkach in vivo.
Slovak: SOB
Polish: INNE
Slovak: Febuxostát 120 mg raz denne
Polish: Febuksostat 120 mg raz na dobę
Slovak: % pacientov, v uvedenom poradí; pomer rizika [hazard ratio - HR] 1,03; obojstranný opakovaný 95 % interval spoľahlivosti [CI]
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy MACE wystąpił z podobną częstością w grupie febuksostatu i allopurynolu (odpowiednio u 10,8% vs 10,4% pacjentów; ryzyko względne [HR - hazard ratio] 1,03; obustronny powtórzony przedział ufności 95 % [CI - confidence interval]
Slovak: Mylan je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy).
Polish: Febuxostat Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w stanach kiedy wystąpiło już odkładanie złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).
Slovak: Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
Polish: Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí pri záverečnej návšteve mali sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl (357 µmol/l), bol 45 % pri 40 mg febuxostátu, 67 % pri 80 mg febuxostátu a 42 % pri 300/200 mg alopurinolu.
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) podczas wizyty końcowej wynosił, odpowiednio, 45% w grupie pacjentów leczonych febuksostatem w dawce 40 mg, 67% w grupie otrzymującej febuksostat w dawce 80 mg i 42% w grupie pacjentów leczonych allopurynolem w dawce 300 mg/200 mg.
Slovak: Febuxostát 120 mg
Polish: Febuksostat 120 mg
Slovak: U zdravých osôb bolo súčasné užívanie febuxostátu a naproxénu 250 mg dvakrát denne spojené so zvýšenou expozíciou febuxostátu (Cmax 28%,
Polish: U zdrowych ochotników równoczesne stosowanie febuksostatu i naproksenu w dawce 250 mg dwa razy na dobę było związane ze zwiększoną ekspozycją na febuksostat (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Slovak: Čo Febuxostat Mylan obsahuje - Liečivo je febuxostát.
Polish: Co zawiera lek Febuxostat Mylan Substancją czynną leku jest febuksostat.
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet (kalendárne balenie) 84 filmom obalených tabliet (kalendárne balenie)
Polish: 28 x1 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych [blistry kalendarzowe] 84 tabletki powlekane [blistry kalendarzowe]
Slovak: • nevoľnosť
Polish: • nudności
Slovak: Menej časté: blok ľavého ramienka, sínusová tachykardia
Polish: Zaburzenia serca: Niezbyt często: blok lewej odnogi pęczka Hisa, częstoskurcz zatokowy
Slovak: Príjemcovia orgánových transplantátov
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządu
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom, alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Mylan W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Slovak: Pri pokusoch in vitro sa preukázalo, že febuxostát je slabým inhibítorom CYP2D6.
Polish: Wykazano, że febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2D6 w warunkach in vitro.
Slovak: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 1 086 pacientov: febuxostát 80 mg raz denne (n=649), febuxostát 120 mg raz denne (n=292) a alopurinol 300 mg/100 mg raz denne (n=145).
Polish: Do badania włączono 1086 pacjentów otrzymujących: febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=649), febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę (n=292) i allopurynol w dawce 300 mg/100 mg raz na dobę (n=145).
Slovak: Počas štúdie CONFIRMS percentuálny podiel pacientov, ktorí dostali liečbu vzplanutia dny (v prvý deň až 6. mesiac) bol v skupine liečených febuxostátom 80 mg 31% a v skupine liečenej alopurinolom 25%.
Polish: Podczas badania CONFIRMS odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzeń dny moczanowej (od 1. dni do 6. miesiąca) wynosił odpowiednio 31% i 25% w grupach otrzymujących febuksostat w dawce 80 mg i allopurynol.
Slovak: Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére <6,0 mg/dl (357 μmol/l)
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) podczas ostatnich trzech comiesięcznych wizyt
Slovak: Pre fľaše: po prvom otvorení použiť do 180 dní.
Polish: Butelka: Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 180 dni.
Slovak: Artralgia, artritída, myalgia, bolesti svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové spazmy, napätie svalov, burzitída Zriedkavé
Polish: Niezbyt często bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-kostne, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki
Slovak: Dna: odporúčané dávkovanie pre pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je 80 mg. Pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sú k dispozícii iba obmedzené informácie.
Polish: Dna moczanowa: Zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby to 80 mg.
Slovak: Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu po14, 28, 42 tabliet, kalendárové blistre po 28 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet a viacnásobné balenie po 84 (2 balenia po 42) tabliet.
Polish: Wykonane z (PVC/oPA/Aluminium)/Aluminium blistry zawierające 14, 28 lub 42 tabletki, blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek, blistry perforowane jednodawkowe zawierające 28 x 1 tabletka oraz opakowania zbiorcze zawierające 84 (2 opakowania po 42) tabletki.
Slovak: Febuxostát 80 mg
Polish: Febuksostat 80 mg
Slovak: Febuxostát dosiahol primárny cieľový parameter účinnosti u 44% (80 mg raz denne), 45% (120 mg raz denne) a 60% (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności osiągnięto w grupie otrzymującej febuksostat u 44% (80 mg raz na dobę, 45% (120 mg raz na dobę) i 60% (240 mg raz na dobę) pacjentów w porównaniu z 0% w grupach otrzymujących allopurynol w dawce 100 mg raz na dobę lub placebo.
Slovak: x 1 tabliet.
Polish: Wykres 1.
Slovak: 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Polish: Nie odnotowano znaczącej klinicznie różnicy w zakresie średniej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (%) pomiędzy febuksostatem i allopurynolem (odpowiednio: -0,83 ± 26,98 w porównaniu z -4,92 ± 16,70; różnica oznaczona metodą najmniejszych kwadratów: 4,0970 [95% przedział ufności: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Slovak: Rozmazané videnie
Polish: Rzadko niewyraźne widzenie
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinicky významné rozdiely v percente zníženia koncentrácie kyseliny močovej v sére u zdravých osôb bez ohľadu na ich renálne funkcie (58
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic procentowego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u zdrowych ochotników, bez względu na ich czynność nerek (58% w grupie z prawidłową czynnością nerek i 55% w grupie z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Slovak: V štúdii CONFIRMS bola prospektívne definovaná analýza pacientov s dnou a s poruchou funkcie obličiek, ktorá preukázala, že u pacientov s dnou a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (65 % študovaných pacientov) bol na zníženie sérových koncentrácií urátov pod 6 mg/dl významne účinnejší febuxostát ako alopurinol 300/200 mg.
Polish: W badaniu CONFIRMS dokonano prospektywnej analizy pacjentów z dną moczanową i zaburzeniem czynności nerek i wykazano, że febuksostat był znacznie bardziej skuteczny w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy do stężenia <6,0 mg/dl w porównaniu z allopurynolem w dawce 300 mg/200 mg u pacjentów z dną moczanową i łagodnymi do umiarkowanego zaburzeniami czynności nerek (65% badanych pacjentów).
Slovak: Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu (s vloženým vysušovadlom) po 14, 28, 84 tabliet, kalendárové blistre po 28, 84 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet.
Polish: Wykonane z (PVC/oPA/Aluminium)/Aluminium (z wtopionym środkiem pochłaniającym wilgoć) blistry zawierające 14, 28 lub 84 tabletki, blistry kalendarzowe zawierające 28 lub 84 tabletki oraz blistry perforowane jednodawkowe zawierające 28 x 1 tabletka.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza*, Stevensov-Johnsonov syndróm*, angioedém*, liekom vyvolané vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi*, generalizovaná vyrážka (závažná)*, erytém, exfoliatívna vyrážka, folikulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, svrbivá vyrážka*, erytematózna vyrážka, morbilliformná vyrážka, alopécia, hyperhydróza
Polish: Rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół StevensaJohnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona wysypka (ciężka)*, rumień, wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka swędząca*, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna, łysienie, nadmierne pocenie się
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Slovak: Ak pocítite bolesť svalov, bolestivosť alebo slabosť, kontaktujte okamžite lekára.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni
Slovak: Mylan je dostupný ako 120 mg tablety.
Polish: Lek Febuxostat Mylan jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.
Slovak: 1. Čo je Febuxostat Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Mylan 3.
Polish: Co to jest lek Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Mylan Jak stosować lek Febuxostat Mylan Możliwe działania niepożądane
Slovak: Dvestoštyridsať mg febuxostátu (dvojnásobne vyššia dávka ako je najvyššia odporúčaná dávka) bolo použitých ako dávka na vyhodnotenie bezpečnosti.
Polish: Dawkę 240 mg febuksostatu zastosowano do oceny bezpieczeństwa febuksostatu w dawce dwukrotnie większej od zalecanej dawki maksymalnej.
Slovak: Dvetisíc dvestošesťdesiatdeväť (2 269) pacientov bolo randomizovaných medzi febuxostát 40 mg raz denne (n=757), febuxostát 80 mg raz denne (n=756) alebo alopurinol 300/200 mg raz denne (n=756).
Polish: Dokonano randomizacji dwóch tysięcy dwustu sześćdziesięciu dziewięciu (2269) pacjentów do grup otrzymujących: febuksostat w dawce 40 mg raz na dobę (n=757), febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=756) lub allopurynol w dawce 300 mg/200 mg raz na dobę (n=756).
Slovak: Pri podávaní febuxostátu s hydrochlortiazidom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostátu.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki febuksostatu w przypadku jednoczesnego podawania z hydrochlorotiazydem.
Slovak: 91% pacientov so začiatočnou dávkou febuxostátu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostátu 120 mg mali sUA < 6 mg/dl v 36. mesiaci).
Polish: Stężenia kwasu moczowego w surowicy utrzymywały się w czasie całego badania (tj. u 91% i 93% pacjentów leczonych początkowo febuksostatem - odpowiednio - w dawce 80 mg i 120 mg, stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło <6,0 mg/dl w 36. miesiącu).
Slovak: Primárny cieľový parameter v podskupine pacientov s koncentráciou kyseliny močovej v sére (sUA) ≥
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w podgrupie pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≥ 10 mg/dl
Slovak: • pocit smädu
Polish: • odczuwanie pragnienia
Slovak: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Polish: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Slovak: EMA/275310/2017
Polish: EMA/275310/2017 EMEA/H/C/004374
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Febuxostat Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Febuxostat Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
Polish: Lek zazwyczaj obniża poziom kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr).
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie, a zatem oczekuje się, że będą działać w ten sam sposób.
Slovak: V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Mylan užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby przez co najmniej pierwszych sześć miesięcy leczenia produktem Febuxostat Mylan pacjenci przyjmowali inne leki w celu zapobiegania im.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Febuxostat Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Febuxostat Mylan.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Febuxostat Mylan na používanie v EÚ.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Febuxostat Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovak: To znamená, že liek Febuxostat Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Adenuric.
Polish: Oznacza to, że Febuxostat Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Adenuric, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Mylan sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Polish: Stosowanie leku Febuxostat Mylan należy rozpocząć 2 dni przed chemioterapią i kontynuować przez co najmniej 7 dni.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Adenuric, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Adenuric - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Keďže liek Febuxostat Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Febuxostat Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Febuxostat
Polish: Mylan?
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Adenuric a nemusia sa preto opakovať pre liek Febuxostat Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Adenuric, i powtarzanie ich dla leku Febuxostat Mylan nie jest konieczne.
Slovak: Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Febuxostat Mylan znížiť hladinu kyseliny močovej v krvi a udržiavať ju na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Febuxostat Mylan może zmniejszać poziom kwasu moczowego we krwi i utrzymywać go na niskim poziomie, zapobiegając gromadzeniu się kryształów.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Febuxostat Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Febuxostat Mylan.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť febuxostát
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
Polish: Działanie leku polega na blokowaniu enzymu określanego jako oksydaza ksantynowa, który jest niezbędny do wytwarzania kwasu moczowego w organizmie.
Slovak: Mylan sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane dnavej artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
Polish: Febuxostat Mylan stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takie jak zapalenie stawów (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamienie - większe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Mylan s liekom Adenuric.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Febuxostat Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Adenuric.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Febuxostat Mylan jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Mylan sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) a je u nich riziko syndrómu nádorovej lýzy (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek spôsobujúcej náhle zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
Polish: Febuxostat Mylan stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię (przyjmujących leki na raka) oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które z kolei może spowodować uszkodzenie nerek).
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Febuxostat Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Febuxostat Mylan.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Febuxostat Mylan pri liečbe dlhodobej hyperurikémie je 80 mg jedenkrát denne.
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Febuxostat Mylan wynosi 80 mg raz na dobę.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Febuxostat Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Febuxostat Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Účinná látka lieku Febuxostat Mylan, febuxostát, zmierňuje tvorbu kyseliny močovej.
Polish: Substancja czynna leku Febuxostat Mylan, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
Slovak: Čo je liek Febuxostat Mylan a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ak k tomu dôjde v kĺboch a spôsobuje to bolesť, tento stav je známy ako tzv. dna.
Polish: Pojawianie się takich zmian w stawach jest związane z dolegliwościami bólowymi i określa się je jako dnę.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku febuxostát a je to tzv. generický liek.
Polish: Febuxostat Mylan zawiera substancję czynną febuksostat i jest lekiem generycznym.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Febuxostat Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Febuxostat Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Febuxostat Mylan:
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Febuxostat Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Febuxostat
Slovak: Mylan sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysokou hladinou kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
Polish: Febuxostat Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią (podwyższony poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Febuxostat Mylan?
Slovak: V prípade výskytu záchvatu dny sa liečba liekom Febuxostat Mylan nemá zastavovať.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem Febuxostat Mylan w przypadku wystąpienia napadu dny.
Slovak: Použité pipety lieku sa musia okamžite zlikvidovať.
Polish: Wykorzystane pipety powinny być natychmiast usunięte.
Slovak: EMEA/V/C/005093
Polish: EMA/161508/2019 EMEA/V/C/005093