FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione della trombocitopenia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici o Descrizione e gestione dell'insufficienza cardiaca o Smaltimento dei medicinali non più necessari o Procedure locali, specifiche per nazione, per la prescrizione e dispensazione di pomalidomide
Portuguese: • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o Descrição e procedimento em caso de trombocitopenia incluindo taxas de incidência de estudos clínicos o Descrição e procedimento em caso de insuficiência cardíaca o Eliminação de medicamentos não utilizados o Procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de pomalidomida ser dispensada
Italian: Contenuto delle capsule Mannitolo (E421) Amido pregelatinizzato Sodio stearil fumarato
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol (E421) Amido pré-gelatinizado Fumarato sódico de estearilo
Italian: Reazioni avverse di grado 3-4 /Frequenza
Portuguese: Reações Adversas de Grau 3-4/ Frequência
Italian: Elenco delle reazioni avverse post-marketing
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas na experiência pós-comercialização
Italian: Simeticone
Portuguese: Simeticona
Italian: Trombocitopenia • Conta piastrinica < 25 x 109/l
Portuguese: Trombocitopenia • Contagem de plaquetas < 25 x 109/l
Italian: Trombosi venosa profonda Ipotensione
Portuguese: Trombose venosa profunda Hipotensão
Italian: Schema posologico raccomandato per Imnovid in associazione con bortezomib e desametasone
Portuguese: Esquema posológico recomendado para Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona
Italian: I cambiamenti medi dell'esposizione a pomalidomide in ciascuno di questi gruppi con insufficienza renale non sono di entità tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio.
Portuguese: As alterações médias na exposição à pomalidomida em cada um destes grupos de compromisso renal não apresentam uma magnitude que requeira ajustes posológicos.
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di pomalidomide Tossicità
Portuguese: Instruções para modificação da dose de pomalidomida Toxicidade
Italian: • Per ogni calo successivo < 0,5 x 109/l
Portuguese: • Em cada diminuição subsequente < 0,5 x 109/l
Italian: A 250 mg/kg/die, le malformazioni fetali hanno riguardato anomalie degli arti (arti anteriori e/o posteriori flessi e/o ruotati, dita non fissate o assenti) e malformazioni scheletriche associate (mancata ossificazione del metacarpo, disallineamento di falange e metacarpo, dita assenti, mancata ossificazione della falange e tibia breve non ossificata o ricurva); moderata dilatazione del ventricolo laterale nel cervello; posizionamento anomalo dell'arteria succlavia destra; lobo intermedio assente nei polmoni; rene abbassato; alterata morfologia del fegato; incompleta o mancata ossificazione della pelvi; aumento della media di coste toraciche soprannumerarie e riduzione della media di tarsali ossificati.
Portuguese: Na dose de 250 mg/kg/dia, as malformações fetais incluíram anomalias dos membros (membros anteriores e posteriores em flexão e/ou rotação, dedos separados e ou ausentes) e malformações esqueléticas associadas (metacarpo não ossificado, falange e metacarpo mal alinhados, dedo ausente, falange não ossificada, e tíbia curta não ossificada ou curva); dilatação moderada do ventrículo lateral do cérebro; posicionamento anormal da artéria subclávia direita; lobo médio dos pulmões ausente; rim com posicionamento baixo; morfologia do fígado alterada; pélvis incompleta ou não ossificada; uma média aumentada de costelas torácicas supranumerárias e uma média diminuída de tarsos ossificados.
Italian: È stata riportata neutropenia febbrile (NF) nel 3,2-6,7% dei pazienti ed è stata osservata come grave nell'1,8-4,0% dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril (NF) em 3,2%-6,7% dos doentes e foi grave em 1,8-4,0% dos doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: • un altro medicinale, chiamato "desametasone", in pazienti in cui il mieloma è peggiorato nonostante almeno altre due terapie comprendenti lenalidomide e bortezomib.
Portuguese: Ou um outro medicamento chamado "dexametasona" em pessoas cujo mieloma se agravou apesar de terem feito pelo menos dois outros tratamentos, incluindo lenalidomida e bortezomib.
Italian: Chi prescrive il farmaco deve avvertire i pazienti relativamente ai segni e sintomi di queste reazioni e raccomandare ai pazienti di rivolgersi immediatamente a un medico qualora sviluppassero tali sintomi.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas destas reações pelos médicos prescritores e receber instruções no sentido de procurar ajuda médica imediatamente se desenvolverem estes sintomas.
Italian: Interrompere la somministrazione fino alla riduzione della debolezza muscolare a grado  1.
Portuguese: Suspender a dose até a fraqueza muscular ser ≤ Grau 1.
Italian: Le istruzioni riguardanti la sospensione o la riduzione della dose di pomalidomide correlate a reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2 e i livelli di dose sono definiti nella Tabella 3:
Portuguese: As instruções relativas à interrupção ou diminuição da dose de pomalidomida relacionadas com reações adversas estão descritas na Tabela 2 e os níveis de dose estão definidos na Tabela 3 seguintes:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Imnovid se:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Imnovid se: já teve coágulos de sangue no passado.
Italian: Si è verificata neuropatia periferica nel 55,4% dei pazienti (10,8% di grado 3, 0,7% di grado 4).
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 55,4% dos doentes (10,8% de Grau 3; 0,7% de Grau 4).
Italian: Il valore p si basa su un log rank test non stratificato.
Portuguese: O valor p baseia-se num teste " log-rank" estratificado.
Italian: In totale, 226 (74,8%) dei pazienti del braccio Pom + LD-Dex e 95 (62,1%) dei pazienti del braccio HD-Dex erano in vita alla data di cut-off (7 sett.
Portuguese: Um total de 226 (74,8%) dos doentes do grupo de Pom + LD-Dex e 95 (62,1%) dos doentes do grupo de HD-Dex estavam vivos na data do fecho dos dados (07 Set.
Italian: Circa il 70% dei pazienti era refrattario a lenalidomide (71,2% nel braccio Pom + Btz +LD-Dex, 68,7% nel braccio Btz + LD-Dex).
Portuguese: Aproximadamente 70% dos doentes eram refratários à lenalidomida (71,2% no braço da Pom+Btz+LD-Dex e 68,7% no braço do Btz+LD-Dex).
Italian: Riprendere il trattamento con pomalidomide a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com pomalidomida com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Italian: 14 capsule rigide.
Portuguese: 14 cápsulas.
Italian: • IMN: Imnovid; DEX: Desametasone
Portuguese: IMN: Imnovid; DEX: Dexametasona
Italian: Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global
Italian: Il tasso libero da eventi a un anno è stato del 52,6% (± 5,72%) per il braccio Pom + LD-Dex e del 28,4% (± 7,51%) per il braccio HD-Dex.
Portuguese: A taxa sem acontecimentos ao fim de 1 ano foi de 52,6% (± 5,72%) no braço de Pom + LD-Dex e de 28,4% (± 7,51%) no braço de HD-Dex.
Italian: • Imnovid, bortezomib e desametasone sono assunti in "cicli di trattamento".
Portuguese: Imnovid, bortezomib e dexametasona são tomados em "ciclos de tratamento".
Italian: I pazienti con un'anamnesi precedente di rash in forma grave associata a lenalidomide o a talidomide non devono ricevere pomalidomide (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de erupção cutânea grave associada ao tratamento com lenalidomida ou talidomida não devem receber pomalidomida (ver secção 4.4).
Italian: • Anomalie nei test della funzionalità del fegato.
Portuguese: • Testes do fígado anormais.
Italian: • Opuscoli per i pazienti di sesso maschile
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo masculino
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser devolvido ao farmacêutico.
Italian: Il dosaggio senza effetto avverso osservabile (No Observed Adverse Effect Level) (NOAEL) era pari a 0,1 mg/kg/die (0,5 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) foi de 0,1 mg/kg/dia (razão de exposição 0,5 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute fino a 4 mg di pomalidomide con 20-40 mg di desametasone (un debole-moderato induttore di diversi enzimi del CYP, incluso CYP3A) a pazienti con mieloma multiplo non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di pomalidomide, rispetto alla somministrazione di pomalidomide da sola.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de até 4 mg de pomalidomida com 20 mg a 40 mg de dexametasona (um indutor fraco a moderado de várias enzimas do CYP incluindo a CYP3A) a doentes com mieloma múltiplo não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética da pomalidomida em comparação com a administração isolada de pomalidomida.
Italian: La trombocitopenia è stata di grado 3 o 4 nel 20,7-27,3% dei pazienti, ha comportato l'interruzione di pomalidomide nello 0,7% dei pazienti ed è stata grave nello 0,4-1,7% dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: A trombocitopenia foi de Grau 3 ou 4 em 20,7%27,3% dos doentes, e levou a descontinuação do tratamento em 0,7% dos doentes e foi grave em 0,4%-1,7% dos doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Dolore toracico non cardiaco Edema periferico Edema
Portuguese: Dor torácica não cardíaca Edema periférico Edema
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo (E421), amido, pregelatinizzato, e sodio stearil fumarato.
Portuguese: Os outros componentes são o manitol (E421), amido pré-gelatinizado e fumarato sódico de estearilo.
Italian: Colite da Clostridium difficile Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie inferiori
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Infeção das vias respiratórias Infeção das vias respiratórias inferiores
Italian: Il trattamento con pomalidomide in associazione con desametasone deve essere somministrato fino al verificarsi della progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Portuguese: O tratamento com pomalidomida combinada com dexametasona deve ser administrado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si è verificata trombocitopenia nel 27,0-36,7% dei pazienti.
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreu trombocitopenia em 27,0%-36,7% dos doentes.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi a una dose fino a 1000 mg/kg/die (175 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
Portuguese: Não se observaram resultados adversos até 1.000 mg/kg/dia (razão de exposição de 175 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Italian: Il 54% dei pazienti era di sesso maschile, con un'età mediana della popolazione complessiva di 68 anni (min., max: 27, 89 anni).
Portuguese: Dos doentes, 54% eram do sexo masculino, com uma idade mediana para a população global de 68 anos (mín., máx.
Italian: • Modulo di conferma del paziente, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza
Portuguese: • Formulário de confirmação do doente para garantir que os doentes receberam orientações apropriadas em relação ao tratamento, aos métodos contracetivos e à prevenção da gravidez, apropriadas para o seu sexo e estado de potencial para engravidar
Italian: Per il braccio HD Dex, desametasone (40 mg) è stato somministrato una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20 di un ciclo di 28 giorni.
Portuguese: No braço da HD-Dex, a dexametasona (40 mg) foi administrada uma vez por dia nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de um ciclo de 28 dias.
Italian: Alla dose di 1 mg/kg/die sono stati inoltre osservati proliferazione minima o lieve dei dotti biliari, con associati aumenti dell'ALP e della GGT.
Portuguese: Também se observou proliferação mínima ou ligeira dos canais biliares com aumentos associados da ALP e da GGT na dose de 1 mg/kg/dia.
Italian: • Sanguinamento o lividi senza motivo, inclusi perdite di sangue dal naso e sanguinamento dall'intestino o dallo stomaco (dovuti agli effetti sulle cellule del sangue chiamate "piastrine").
Portuguese: • Sangramento ou formação de nódoas negras sem haver uma causa, incluindo sangrar do nariz e sangrar dos intestinos ou estômago (devido a efeitos sobre as células do sangue chamadas "plaquetas").
Italian: Pomalidomide deve essere dispensata alle pazienti potenzialmente fertili entro 7 giorni dalla data di prescrizione.
Portuguese: A dispensa da pomalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer num prazo de 7 dias após a prescrição.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista al termine del trattamento.
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser devolvido ao farmacêutico no fim do tratamento.
Italian: • Fiato corto (a causa di grave infezione al torace, infiammazione dei polmoni, insufficienza cardiaca o coagulo di sangue).
Portuguese: Falta de ar (devido a uma infeção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou um coágulo de sangue).
Italian: Valore p log-rank= <.0001 (a due code) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana in mesi (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Portuguese: Valor p pelo teste " log rank"= <.0001 (2- bilateral) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0,49; 0,77) Mediana por KM em meses (95% CI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Italian: Nei giorni in cui è prevista emodialisi, i pazienti devono assumere la dose di pomalidomide dopo aver terminato l'emodialisi.
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, os doentes devem tomar a sua dose de pomalidomida a seguir à hemodiálise.
Italian: • Respiro accelerato, polso accelerato, febbre e brividi, urinazione scarsa o assente, nausea e vomito, confusione, incoscienza (dovuta a un'infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
Portuguese: • Respiração rápida, pulsação rápida, febre e arrepios, urinar muito pouco ou nada, náuseas e vómitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infeção do sangue chamada sépsia ou choque sético).
Italian: Pertanto, il NOAEL per questi effetti osservati è stato <25 mg/kg/die (l'AUC24h era 39960 ng•h/ml (nanogrammo•ora/millilitri) alla dose più bassa testata, e il rapporto di esposizione era pari a 99 volte la dose clinica di 4 mg).
Portuguese: Portanto, o NOAEL para estes efeitos observados foi < 25 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 39.960 ng•h/ml (nanogramas•hora/mililitros) neste nível de dose mais baixa testado e a razão de exposição foi 99 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Italian: Il trattamento con pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone deve essere somministrato fino al verificarsi della progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Portuguese: O tratamento com pomalidomida combinada com bortezomib e dexametasona deve ser administrado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: Sono stati osservati secondi tumori primari, quali neoplasie cutanee diverse dal melanoma, in pazienti trattati con pomalidomide (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram comunicadas segundas neoplasias malignas primárias, tais como cancro da pele de tipo não melanoma, em doentes a receber pomalidomida (ver secção 4.8).
Italian: I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di sanguinamento, tra cui epistassi, soprattutto in caso di uso concomitante di medicinali noti per aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os médicos devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia dos doentes, incluindo epistaxe, especialmente em caso de medicação concomitante suscetível de poder induzir hemorragias (ver secção 4.8).
Italian: • Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson).
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson).
Italian: Cos'è Imnovid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid Come prendere Imnovid Possibili effetti indesiderati Come conservare Imnovid Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Imnovid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Imnovid Como tomar Imnovid
Italian: • Attacco di cuore (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito).
Portuguese: • Ataque de coração (dor no peito que alastra para os braços, pescoço e maxilares, sensação de suores e falta de ar, sentir-se enjoado ou com vómitos).
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si è verificata infezione nel 55,0-80,2% dei pazienti (24,0-30,9% di grado 3 o 4).
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreu infeção em 55,0%-80,2% dos doentes (24,0%-30,9% de Grau 3 ou 4).
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Polmonite
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Pneumonia
Italian: Non assuma Imnovid se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto.
Portuguese: Não tome Imnovid: se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, porque se prevê que Imnovid seja nocivo para o feto.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Nello studio randomizzato CC-4047-MM-007, 278 pazienti sono stati trattati con pomalidomide, bortezomib e desametasone (braccio Pom + Btz +Dex).
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona No estudo aleatorizado CC-4047-MM-007, 278 doentes receberam pomalidomida, bortezomib e dexametasona (braço de Pom+Btz+Dex).
Italian: • Ricomparsa dell'infezione da epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o vomito.
Portuguese: Recorrência da infeção por hepatite B, a qual pode causar o amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha escura, dor abdominal do lado direito, febre e sentir-se enjoado ou com vómitos.
Italian: Sepsi neutropenica Broncopolmonite Bronchite
Portuguese: Sépsis neutropénica Broncopneumonia Bronquite
Italian: Deceduti n (%) Tempo di sopravvivenza (settimane) Medianaa
Portuguese: Com progressão/Mortos, n (%) Tempo de sobrevida sem progressão (semanas) Medianaa
Italian: Ulteriori precauzioni di impiego
Portuguese: Precauções adicionais
Italian: • Il paziente è consapevole della necessità, se la sua partner inizia una gravidanza mentre il paziente sta assumendo pomalidomide o 7 giorni dopo aver interrotto il trattamento con pomalidomide, di informare immediatamente il medico curante e della raccomandazione di indirizzare la partner presso un medico specialista o esperto in teratologia per valutazione e consulenza.
Portuguese: • o doente compreende que se a parceira engravidar enquanto ele estiver a tomar pomalidomida ou 7 dias após ele parar de tomar pomalidomida deve informar imediatamente o médico que o trata, e que se recomenda que a parceira seja encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Italian: • La paziente è consapevole della necessità e accetta di sottoporsi a test di gravidanza almeno ogni 4 settimane, ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube
Portuguese: • compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez pelo menos de 4 em 4 semanas, exceto no caso de laqueação das trompas confirmada;
Italian: I pazienti con neuropatia periferica in corso di grado  2 sono stati esclusi dagli studi clinici con pomalidomide.
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foram excluídos dos ensaios clínicos com a pomalidomida.
Italian: • ANC** < 0,5 x 109/l o neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5 °C e ANC < 1 x 109/l).
Portuguese: 9/l ou neutropenia febril (febre ≥ 38,5°C e CAN < 1 x 109/l)
Italian: • Pressione sanguigna bassa, che può causare capogiro o svenimento.
Portuguese: • Tensão arterial baixa, o que pode causar tonturas ou desmaios.
Italian: • Per ogni calo successivo < 25 x 109/l
Portuguese: • Em cada diminuição subsequente < 25 x 109/l
Italian: ILD ed eventi correlati, includendo casi di polmonite, sono stati osservati con pomalidomide.
Portuguese: Foi observada DPI e acontecimentos relacionados incluindo casos de pneumonite, com a pomalidomida.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (settimane)
Portuguese: Sobrevida sem progressão (semanas)
Italian: • Stipsi, diarrea o nausea.
Portuguese: Prisão de ventre, diarreia ou náuseas.
Italian: • Il paziente è consapevole della necessità di utilizzare profilattici in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile che non adotta misure contraccettive efficaci, durante la durata del trattamento, durante la sospensione della dose e per 7 giorni dopo la sospensione della dose e/o l'interruzione del trattamento.
Portuguese: • o doente compreende a necessidade de utilizar um preservativo se tiver atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento, durante a interrupção da dose e durante 7 dias após interrupção da dose e/ou cessação do tratamento.
Italian: • Se la sua partner è in gravidanza o esiste la possibilità che inizi una gravidanza, Lei deve usare profilattici per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Portuguese: Se a sua parceira estiver grávida ou puder engravidar, tem de utilizar preservativos durante todo o período em que estiver a tomar o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 15,9 mesi, il tempo mediano di PFS è stato di 11,20 mesi (CI al 95%: 9,66; 13,73) nel braccio Pom + Btz + LD-Dex.
Portuguese: Após um seguimento mediano de 15,9 meses, o tempo mediano da PFS foi de 11,20 meses (IC 95%: 9,66; 13,73) no braço da Pom+Btz+LD-Dex.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone I pazienti con neuropatia periferica attiva di grado ≥ 2 accompagnata da dolore nei 14 giorni precedenti la randomizzazione sono stati esclusi dagli studi clinici.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona Os doentes com neuropatia periférica persistente de Grau ≥ 2 com dor nos 14 dias anteriores à aleatorização foram excluídos dos estudos clínicos.
Italian: Molto comune Diarrea
Portuguese: Muito frequentes Diarreia
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si sono verificati eventi tromboembolici venosi (VTE) nel 3,3-11,5% dei pazienti (1,3-5,4% di grado 3 o 4).
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos tromboembólicos venosos (ATE) em 3,3%-11,5% dos doentes (1,3%-5,4% de Grau 3 ou 4).
Italian: Biossido di titanio (E171) Simeticone
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Simeticona