FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Spanish: En conjunto, este estudio no proporciona ningún dato de interés análogo al del período inicial de 14 días de tratamiento con un medicamento no sujeto a receta médica.
English: The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Spanish: El estudio concluyó que pantoprazol 20 mg tiende a obtener un alivio más rápido de los síntomas que omeprazol 10 mg durante los primeros 7 días de tratamiento, pero no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al cabo de 7 días, 4 semanas u 8 semanas de tratamiento.
English: Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Spanish: Los resultados son similares a los obtenidos en estudios publicados (FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006)
English: The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Spanish: Este estudio adolece de los mismos defectos señalados anteriormente para el estudio BF010: la ausencia de datos correspondientes al día 14 limita el valor del estudio en el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, ya que el paciente habría acudido al médico por su cuenta si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas.
English: Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Spanish: De los 17 estudios presentados por el solicitante, los 6 siguientes justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
English: The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Spanish: Los porcentajes de alivio de los síntomas de reflujo ácido fueron en gran medida independientes del estadío inicial de ERGE.
English: Comments
Spanish: Comentarios
English: In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Spanish: En este estudio principal, las diferencias entre los resultados obtenidos con pantoprazol 20 mg y ranitidina 150 mg fueron significativas; sin embargo, las conclusiones del estudio BGI022 no publicado fueron muy similares a las del estudio VMG306 comparativo de ranitidina 150 mg publicado y, en general, no aportan ninguna contribución importante a la solicitud.
English: Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Spanish: Alivio de los principales síntomas de la ERGE y otros síntomas GI
English: Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Spanish: De los 17 estudios presentados en apoyo de la solicitud, los 11 siguientes no justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
English: Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Spanish: El pantoprazol y el omeprazol fueron igual de eficaces
English: The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Spanish: El CHMP examinó los datos clínicos presentados, teniendo en cuenta lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE modificada, artículo 74 bis para respaldar la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
English: Quality of life, Time to heartburn relief
Spanish: Calidad de vida, tiempo transcurrido hasta el alivio de la pirosis
English: Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Spanish: Alivio de los síntomas en la ERGE en estadios A-D
English: The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Spanish: Los resultados de este estudio coinciden con los de otros estudios publicados (estudios VMG305 y M3-320), que demostraron que la eficacia del pantoprazol no es inferior a la de otros IBP (como lansoprazol y esomeprazol).
English: Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Spanish: En los estudios FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006 se obtuvieron resultados similares que también demostraron la superioridad de pantoprazol 20 mg respecto a ranitidina 300 mg para el tratamiento de los síntomas de reflujo.
English: Pan 20, Ran 300 once daily
Spanish: Pan 20, Ran 300 una vez al día
English: Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Spanish: Los dos IBP fueron comparativam ente eficaces; el pantoprazol no fue inferior al esomeprazol
English: In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Spanish: En el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, el paciente habría acudido por su cuenta al médico si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas, lo que reduce el valor del estudio en ese contexto.
English: Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 D-78467 Konstanz Alemania
English: The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante corroboró la justificación e insistió en que los estudios presentados demostraban la eficacia en la categoría de medicamento no sujeto a receta médica con respecto a la indicación propuesta y la posología relacionada, que difiere de la del producto vendido con receta.
English: Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Spanish: Se hizo especial hincapié en el estudio BY1023/BGI022.
English: Pantoprazole was superior to placebo
Spanish: El pantoprazol fue superior al placebo
English: Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Spanish: Pan 10, 20, 40, Pla
English: The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
Spanish: La presentación de los IPS para CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes seguirá el programa de presentación de los IPS del medicamento de referencia.
English: • Safety in special populations
Spanish: Poblaciones especiales
English: Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Spanish: Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión “P 20” en tinta marrón en una de sus caras.
English: 2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
Spanish: 521 Los dos IBP fueron igual de eficaces; el pantoprazol no fue inferior al omeprazol, criterio de valoración principal no significativo
English: Allocation
Spanish: Distribución
English: The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 20 mg de pantoprazol (un comprimido) una vez al día.
English: Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
Spanish: El pantoprazol fue superior a la ranitidina en el tratamiento de los principales síntomas de la ERGE.
English: None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Spanish: Ninguno de los 6 estudios antes mencionados proporciona datos que apoyen la indicación propuesta y la duración del tratamiento que no hubieran podido obtenerse de los otros 11 estudios presentados con la solicitud; Por consiguiente, los seis estudios antes mencionados no proporcionan datos clínicos que afecten realmente a la evaluación de la solicitud;
English: - Marketing authorisation number:
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Spanish: En virtud del artículo 74 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el solicitante solicitó un año de exclusividad para los datos presentados en apoyo de la solicitud de modificación de la clasificación del medicamento para pasar de la categoría de medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica a la categoría de medicamentos no sujetos a receta médica.
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Spanish: Alivio de los síntomas en la ERGE en estadio 0/I después de 4 semanas de tratamiento
English: 14 day data was not provided by this study.
Spanish: No se proporcionaron datos correspondientes al día 14.
English: Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Spanish: Alivio de los síntomas de la ERGE, tiempo transcurrido hasta el alivio de la pirosis
English: Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el primer alivio de los síntomas relacionados con la ERGE en estadio 0
English: Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
Spanish: Para el alivio completo de la regurgitación ácida, se obtuvieron resultados similares que para la pirosis.
English: Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
Spanish: Curación endoscópica de la ERGE en estadio II/III después de 4 y 8 semanas de tratamiento
English: Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Spanish: Además, la dosis inicial habitual de omeprazol para la enfermedad por reflujo es de 20 mg y omeprazol 10 mg no es terapéuticamente equivalente a pantoprazol 20 mg.
English: Detailed description of the Pharmacovigilance system
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
English: Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
Spanish: Alivio de los síntomas relacionados con la ERGE después de 14 y 28 días
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Spanish: En este estudio se comparó la eficacia de omeprazol 10 mg y de pantoprazol 20 mg al cabo de una y dos semanas de tratamiento.
English: Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Spanish: En el estudio publicado M3-316, que comparó la eficacia de pantoprazol 20 y 40 mg para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, se obtuvieron resultados similares.
English: Pantoprazole was superior to ranitidine
Spanish: El pantoprazol fue superior a la ranitidina
English: No day 14 data was available in the study report.
Spanish: Cuando se preparó el informe del estudio, no se disponía de los datos correspondientes al día 14.
English: ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
Spanish: Conservación de CONTROLOC Control Información adicional
English: The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Spanish: La dosis inicial habitual de omeprazol para la enfermedad por reflujo es de 20 mg y omeprazol 10 mg no es terapéuticamente equivalente a pantoprazol 20 mg.
English: GCP
Spanish: IPS
English: Relief of typical GORD symptoms
Spanish: Alivio de los síntomas típicos de la ERGE
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Spanish: Curación endoscópica de la ERGE en estadio I después de 8 semanas Mejoría de los síntomas de la ERGE después de 2 y 4 semanas
English: Baseline data
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: • Manufacture
Spanish: A. ETIQUETADO
English: Pantoprazole was significantly more effective than placebo
Spanish: El pantoprazol fue significativamente más eficaz que el placebo
English: Medicinal Product
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
English: from prescription to non-prescription.
Spanish: Medicamento no sujeto a prescripción médica.
English: It is extensively metabolised in the liver.
Spanish: Pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado.
English: This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Spanish: En este estudio se compararon la eficacia y la tolerabilidad de pantoprazol 20 mg, 40 mg u 80 mg en la curación de la esofagitis y la ausencia de los síntomas de ERGE.
English: n
Spanish: A.
English: Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Spanish: Si no se obtiene alivio de los síntomas después de 2 semanas de tratamiento continuado, se recomendará al paciente que consulte con el médico.
English: Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
Spanish: Además, en otros estudios se comparó la eficacia del pantoprazol con la de otros inhibidores de la bomba de protones (IBP; lansoprazol, esomeprazol) y se comprobó que no era inferior en cuanto al alivio de los síntomas de pirosis y regurgitación ácida (estudios VMG305 y M3-320).
English: “Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
Spanish: Tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (ej. pirosis, regurgitación ácida) en adultos.
English: Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Spanish: Alivio de los síntomas tras 2 y 4 semanas de tratamiento
English: Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
Spanish: Alivio de la pirosis en la ERGE en estadio I después de 1 y 2 semanas de tratamiento
English: Relief of GORD
Spanish: Alivio del ardor.
English: This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
Spanish: En este estudio se comparó la eficacia de 20 mg de pantoprazol administrados una vez al día con la de 150 mg de ranitidina administrados dos veces al día en la curación de la esofagitis y la remisión de los síntomas de ERGE después del tratamiento.
English: Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
Spanish: CONTROLOC Control está disponible en blísters Alu/Alu con o sin refuerzo de cartón.
English: Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
Spanish: El pantoprazol fue significativamente más eficaz que la ranitidina
English: Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Spanish: Pan 20, 40, Niz 150 2 v/d
English: • Adverse events
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
English: • Risk and consequences of incorrect use
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
English: 2.5 Pharmacovigilance
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
English: 344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms
Spanish: El pantoprazol fue superior a la ranitidina en el alivio de los síntomas de la ERGE
English: Endoscopic healing of GORD Stage I
Spanish: Curación endoscópica de la ERGE en estadio I
English: The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del comprimido es de aproximadamente un 77%.
English: The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
Spanish: El metabolito principal en la orina y el plasma es el desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato.
English: 2.7 Data exclusivity
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Spanish: En este estudio se comparó la eficacia de omeprazol 10 mg frente a la de pantoprazol 20 mg el día 28 en pacientes sin esofagitis según demostración endoscópica.
English: This was considered acceptable.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
English: Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Spanish: Alivio de los principales síntomas después de 2 semanas de tratamiento
English: Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
Spanish: Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor de estómago; ronchas o erupción cutánea; picor; sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; aumento de las enzimas del hígado en los análisis de sangre.
English: The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
Spanish: El diagnóstico de ERGE en estos ensayos se basó en la valoración endoscópica, con la excepción de un ensayo en el que la inclusión de los pacientes se fundamentó sólo en los síntomas.
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28
Spanish: Alivio de la pirosis en la ERGE en estadio 0/I el día 28
English: Clinical safety
Spanish: DATOS CLÍNICOS
English: In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
Spanish: En este estudio se comparó la eficacia de pantoprazol 20 mg con la de omeprazol 10 mg a los 28 días en pacientes con esofagitis por reflujo.
English: It usually occurs after large meals or after eating spicy foods, citrus products, fats, chocolates or drinking alcohol.
Spanish: pimienta, menta verde, fritos y alimentos muy grasos, alimentos ácidos, especias, cítricos y zumos de frutas, tomates.
English: Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
English: Adverse drug reaction
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 14
Spanish: Alivio de la pirosis en la ERGE en estadio 0/I el día 14
English: These included diarrhoea, abdominal pain, headache, nausea, chest pain and rash.
Spanish: Diarrea; náuseas / vómitos; distensión abdominal y meteorismo; estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor abdominal.
English: • Supportive studies
Spanish: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
English: The gastro-resistant coating consists of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer 1:1; triethyl citrate is added as a plasticizer.
Spanish: Copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1) Laurilsulfato sódico
English: Published studies showed noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Spanish: Los estudios publicados demostraron la no inferioridad del pantoprazol respecto a otros IBP (estudios VMG305 y M3-320)
English: Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
Spanish: Alivio de los síntomas de la ERGE después de 2 semanas de tratamiento
English: Number of patients with this adverse drug reaction
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Published studies suggest noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Spanish: Los estudios publicados indicaron la no inferioridad del pantoprazol respecto a otros IBP (estudios VMG305 y M3-320)
English: It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Spanish: Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante una acción específica sobre la bomba de protones de las células parietales.
English: Relief of key symptoms in GORD after 28 days
Spanish: Alivio de los principales síntomas de la ERGE después de 28 días
English: Patients with new symptoms will be referred to a doctor.
Spanish: Los pacientes con síntomas recurrentes de dispepsia a largo plazo o de pirosis deberán consultar con su médico periódicamente.
English: There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
Spanish: Los pacientes no debe tomar pantoprazol como un medicamento preventivo.
English: The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, laurilsulfato sódico, polisorbato 80 y trietilcitrato.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks of treatment
Spanish: Curación endoscópica de la ERGE en estadio I después de 8 semanas de tratamiento
English: Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole.
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos no influyó en la biodisponibilidad (AUC o Cmax), pero aumentó la variabilidad en el intervalo de tiempo (tlag).
English: ITT
Spanish: OTROS
English: Time to freedom from key GORD symptoms
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la desaparición de los principales síntomas de la ERGE
English: Enrolment
Spanish: Absorción
English: Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
Spanish: El pantoprazol fue significativamente más eficaz que la nizatidina
English: Relief of key symptoms in GORD after 14 days
Spanish: Alivio de los principales síntomas de la ERGE después de 14 días
English: Pantoprazole inhibits the gastric H+/K+-ATPase (the proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen.
Spanish: Pantoprazol se transforma en su forma activa, una sulfamida cíclica, en el canalículo secretor de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+-ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
English: Pharmacokinetics
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: Serious adverse drug reactions have therefore been rare.
Spanish: - Efectos adversos poco frecuentes: