FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A quantidade adequada de Profender (conteúdo de uma pipeta ou o volume medido pelo veterinário) é aplicada na pele do gato, afastando o pelo do pescoço na base da nuca.
Dutch: De juiste hoeveelheid Profender (de inhoud van een volledige pipet of het door de dierenarts afgemeten volume) wordt aangebracht op de huid tussen de nekharen van de kat.
Portuguese: O Profender só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Profender is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Nos estudos de campo, animais de diferentes raças, grupos etários e pesos naturalmente infetados com nemátodos ou céstodos nos intestinos foram tratados com Profender ou outro medicamento anti-parasitário autorizado (selamectina nos gatos, milbemicina oxima e praziquantel nos cães).
Dutch: In elk van de veldstudies werden dieren van verschillende rassen, verschillende leeftijdsgroepen en verschillend gewicht, die op natuurlijke wijze een infectie met rond- of lintwormen in hun darmen hadden opgelopen, behandeld met Profender of met een ander voor geneesmiddel tegen wormen (selamectine bij katten en milbemycinoxime en praziquantel bij honden).
Portuguese: A eficácia dos medicamentos contra os nemátodos e céstodos especificados foi analisada em estudos de laboratório e em estudos de campo de grande escala (um para a unção punctiforme para gatos e outro para os comprimidos para cães) realizados em diferentes locais na Europa.
Dutch: De werkzaamheid van elk van de producten tegen de specifieke rond- en lintwormen werd zowel in het laboratorium onderzocht als in grote veldstudies (een voor de spot-onoplossing voor katten en een andere voor de tabletten voor honden) op verschillende plaatsen in Europa.
Portuguese: O estudo de laboratório demonstrou que o Profender reduz em mais de 99 % o número de vermes nos pulmões.
Dutch: In de laboratoriumstudie verminderde Profender het aantal wormen in de longen met meer dan 99%.
Portuguese: Nos gatos, em casos muito raros, podem ocorrer salivação ou vómitos após o tratamento.
Dutch: Bij katten kan in zeer zeldzame gevallen na de behandeling speekselvorming of braken optreden.
Portuguese: Para os vermes pulmonares nos gatos, um estudo de laboratório e outro de campo demonstraram que o Profender reduz em mais de 99 % o número de larvas que passaram para as fezes dos animais.
Dutch: Wat longwormen bij katten betreft, bleek uit een laboratorium- en een veldstudie dat Profender het aantal larven in de ontlasting van de dieren met meer dan 99% verminderde.
Portuguese: Os resultados dos estudos de laboratório e dos estudos de campo, tanto nos gatos como nos cães, demonstraram que o Profender foi tão eficaz como o medicamento de comparação.
Dutch: Uit de resultaten van de laboratorium- en veldstudies bleek dat zowel bij honden als bij katten Profender even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel.
Portuguese: Ao administrar o Profender unção punctiforme, deve ser evitado o contacto da pele com o conteúdo da pipeta, não se devendo dar festas ou escovar os animais, nem permitir que outros animais lambam o local de aplicação enquanto não estiver seco.
Dutch: Bij toediening van Profender als spot-onoplossing moet huidcontact met de inhoud van de pipet worden vermeden en mag u de dieren na de behandeling niet strelen, kammen of elkaar laten verzorgen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Portuguese: Por que foi aprovado o Profender?
Dutch: Waarom is Profender goedgekeurd?
Portuguese: O praziquantel danifica a camada exterior (tipo pele) dos céstodos, conduzindo à sua paralisia e morte.
Dutch: Praziquantel brengt schade toe aan de huidachtige buitenlaag van lintwormen, wat ook leidt tot verlamming en de dood.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Profender, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Profender, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Portuguese: O emodepside interfere com determinados recetores específicos do sistema nervoso dos nemátodos, o que resulta na subsequente paralisia e morte destes parasitas.
Dutch: Emodepside verstoort bepaalde specifieke receptoren in het zenuwstelsel van rondwormen, waardoor deze verlamd raken en sterven.
Portuguese: O Profender encontra-se disponível sob a forma de uma solução para utilização em gatos e de comprimidos de libertação modificada para cães.
Dutch: Profender is verkrijgbaar als een oplossing voor gebruik bij katten en als tabletten met gereguleerde afgifte voor gebruik bij honden.
Portuguese: Os cães são tratados com Profender comprimidos de libertação modificada, administrados oralmente com o cão em jejum.
Dutch: Honden worden behandeld met de Profender-tabletten met gereguleerde afgifte, die de hond op nuchtere maag via de mond worden toegediend.
Portuguese: O Profender é administrado como tratamento único para nemátodos e céstodos.
Dutch: Profender wordt gegeven als enkelvoudige behandeling in geval van rond- en lintwormen.
Portuguese: O Profender é indicado nas infeções causadas por determinados tipos de nemátodos, céstodos e outros vermes pulmonares em gatos.
Dutch: Profender werkt in op infecties die door bepaalde soorten rond- en lintwormen en bij katten ook door longwormen worden veroorzaakt.
Portuguese: O que é o Profender?
Dutch: Wat is Profender?
Portuguese: O solvente no Profender unção punctiforme pode manchar alguns materiais, incluindo couros, tecidos, plásticos e superfícies polidas.
Dutch: Aangezien het oplosmiddel in de Profender-spot-onoplossing bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken kan aantasten, dient contact met deze materialen te worden vermeden.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Profender?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Profender in?
Portuguese: Como funciona o Profender?
Dutch: Hoe werkt Profender?
Portuguese: Como se utiliza o Profender?
Dutch: Hoe wordt Profender gebruikt?
Portuguese: O que é o Profender e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Profender en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Os aspectos qualitativos não fazem parte do presente procedimento de arbitragem.
Dutch: Kwaliteitsaspecten maken geen deel uit van de huidige arbitrageprocedure.
Portuguese: Aproximadamente 2% da radioactividade foi eliminada na urina.
Dutch: Ongeveer 2 % van de radioactiviteit werd geëlimineerd in de urine.
Portuguese: Contudo, foram abordadas as seguintes questões de eficácia e segurança:
Dutch: De volgende aspecten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid werden echter wel bestudeerd:
Portuguese: O seu médico aconselha-lo-á qual a melhor maneira de o fazer.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Dutch: Vooralsnog zijn geen andere relevante epidemiologische gegevens bekend.
Portuguese: Austria, Chipre, Republica Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovenia, Suécia, Reino Unido.
Dutch: Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Distribuição e eliminação
Dutch: Distributie en Eliminatie
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo do tacrolimus não foi estudado de forma sistemática.
Dutch: Het veiligheidsprofiel op lange termijn van tacrolimus werd niet systematisch bestudeerd.
Portuguese: Bélgica, Holanda , Luxemburgo.
Dutch: België, Luxemburg, Nederland.
Portuguese: As divergências identificadas no início do recurso foram sanadas.
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Portuguese: Este medicamento é autorizado nos Estados Membros da AEE sob o seguinte nome: Prograf:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EG onder de volgende naam: Prograf:
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações a diferentes secções do RCM.
Dutch: Er werd een aantal veranderingen aangebracht in verschillende rubrieken van de SPC.
Portuguese: A evolução de eventuais infecções pré-existentes pode ser agravada.
Dutch: Het verloop van reeds bestaande infecties kan verergeren.
Portuguese: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret França
Dutch: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrijk
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Dutch: De capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water.
Portuguese: Existe risco de parto prematuro (< 37 semanas) assim como de hipercaliémia do recém-nascido, o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) en tevens op hyperkalemie bij de nieuwgeborene welke echter spontaan normaliseert.
Portuguese: • Questões relativas à segurança
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de veiligheid
Portuguese: Foram reportados efeitos graves incluindo reacções alérgicas e anafiláticas.
Dutch: Ernstige effecten zijn waargenomen, inclusief allergische en anafylactische reacties.
Portuguese: Middlesex, TW18 3AZ Reino Unido
Dutch: Middlesex, TW18 3AZ Verenigd Koninkrijk
Portuguese: 2350 AC Leiderdorp Países Baixos
Dutch: 2350 AC Leiderdorp Nederland
Portuguese: Conversão de ciclosporina
Dutch: Conversie van ciclosporine
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas com um líquido (de preferência água).
Dutch: De capsules dienen met vloeistof (bij voorkeur water) te worden ingenomen.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, <DO(S) REQUERENTE(S)> TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, <AANVRAGER(S)>, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Portuguese: 2600 Glostrup Dinamarca
Dutch: 2600 Glostrup Denemarken
Portuguese: Em consequência, o relatório anual do ISHLT fornece importantes informações sobre o recurso à transplantação cardíaca em crianças.
Dutch: Het jaarverslag van het ISHLT is daarom een belangrijke bijdrage over de toepassing van harttransplantatie bij kinderen.
Portuguese: A secção relativa às contra-indicações (4.3) manteve-se inalterada.
Dutch: Aan de rubriek Contra-indicaties (4.3) werd niets veranderd.
Portuguese: Com base nestes dados, a eficácia do tacrolimus afigura-se bem estabelecida.
Dutch: Op basis van deze gegevens lijkt de werkzaamheid van tacrolimus duidelijk vastgesteld te zijn.
Portuguese: O tacrolimus pode prolongar o intervalo QT, no entanto, até à data, não existe evidência substancial de causar Torsades de Pointes.
Dutch: Tacrolimus kan het QT interval verlengen maar momenteel is er geen substantieel bewijs beschikbaar dat Torsades de Pointes veroorzaakt kan worden.
Portuguese: A base de dados de segurança para o tacrolimus é fragmentada e pouco segura.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor tacrolimus zijn fragmentarisch en onzeker.
Portuguese: Consequentemente, o seu corpo não estará nas condições normais para combater as infecções.
Dutch: Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden.
Portuguese: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Espanha
Dutch: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanje
Portuguese: É provável que as consequências da imunossupressão a longo prazo, infecções e formação de tumores, aumentem com o tempo, mas esta questão não foi abordada.
Dutch: De gevolgen van immunosuppressie op lange termijn, namelijk infecties en tumorvorming, zullen waarschijnlijk met de tijd toenemen, maar dit aspect werd niet bestudeerd.
Portuguese: A semi-vida do tacrolimus é longa e variável.
Dutch: De halfwaardetijd van tacrolimus is lang en variabel.
Portuguese: Actualmente não existem provas indicativas de que a posologia deva ser ajustada nos doentes idosos.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij oudere patiënten de dosering moet worden aangepast.
Portuguese: Muitas das reacções adversas medicamentosas abaixo indicadas são reversíveis e/ou respondem à redução da dose.
Dutch: Veel van de hieronder weergegeven bijwerkingen zijn reversibel en/of reageren op dosisverlaging.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, devem ser postas em prática medidas de suporte gerais e seguido o tratamento sintomático.
Dutch: Indien overdosering wordt vastgesteld, dienen algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen te worden uitgevoerd.
Portuguese: Os dados sobre a transplantação cardíaca em crianças são parcos, devido ao reduzido número de transplantes realizados anualmente.
Dutch: Gegevens over harttransplantatie bij kinderen zijn schaars wegens het kleine aantal transplantaties dat per jaar bij deze populatie wordt uitgevoerd.
Portuguese: Metabolismo e biotransformação
Dutch: Metabolisme en biotransformatie
Portuguese: As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10 000, < 1/1000); muito raros (< 1/10 000, incluindo comunicações isoladas).
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn gerangschikt naar orgaansysteem en in aflopende volgorde frequentie van incidentie: Zeer vaak (>1/10), Vaak (>1/100, <1/10), Soms (>1/1.000,<1/100), Zelden (>1/10.000,<1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Portuguese: A terapêutica intravenosa não deve ser continuada por mais de 7 dias.
Dutch: Intraveneuze behandeling mag de 7 dagen niet overschrijden.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {Número}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Portuguese: Apenas foram fornecidas descrições episódicas de pacientes isolados ou de pequenos números de pacientes com indicações de transplante de órgãos diferentes.
Dutch: Er zijn slechts anekdotische beschrijvingen van geïsoleerde patiënten of kleine aantallen patiënten met indicaties voor uiteenlopende transplantaties.
Portuguese: Terapêutica de rejeição - adultos e crianças
Dutch: Therapie bij afstoting - volwassenen en kinderen
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e no debate científico no âmbito do Comité,
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Portuguese: O tacrolimus pode causar perturbações visuais e neurológicas.
Dutch: Tacrolimus kan visuele en neurologische stoornissen veroorzaken.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média do tacrolimus encontra-se no intervalo de 20% - 25%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tacrolimus ligt tussen de 20% en 25%.
Portuguese: O tacrolimus afectou a fertilidade masculina em ratos (ver secção
Dutch: Tacrolimus beïnvloed mannelijke fertiliteit bij ratten (zie sectie
Portuguese: O seu médico irá normalmente reduzir a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> quando a sua condição estabilizar.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van <(Fantasie) naam> verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
Portuguese: Reino Unido Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Dutch: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Portuguese: • Questões de eficácia
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de werkzaamheid
Portuguese: O seu médico irá requerer exames sanguíneos periódicos para definir a dose correcta e para a ajustar de quando em quando.
Dutch: Er zullen regelmatig bloedtesten bij u gedaan worden om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen.
Portuguese: Mas, num cenário em que a retransplantação ou a morte são os desfechos prováveis, justifica-se uma atitude mais liberal em relação à indicação.
Dutch: Echter, in een scenario dat lijkt uit te lopen op retransplantatie of overlijden, is een meer open houding ten opzichte van de indicatie verantwoord.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro dos 5 dias após a conclusão da cirurgia assim que a condição clínica do doente estabilizar.
Dutch: Toediening dient binnen 5 dagen na de operatie te worden gestart, zodra de klinische toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Portuguese: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itália
Dutch: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italië
Portuguese: A maior parte dos dados que suportam esta indicação são, como é natural, retrospectivos.
Dutch: De meeste gegevens die deze indicatie ondersteunen zijn als verwacht retrospectief.
Portuguese: O EBV-PCR positivo pode persistir durante alguns meses e não é por si só indicativo de doença linfoproliferativa ou linfoma.
Dutch: Een positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aanwezig zijn maar hoeft niet persé een indicatie van een lyfhoproliferatieve ziekte of lymfoom te zijn.
Portuguese: Como se observa tanto nos dados publicados como no relatório anual do ISHLT, o tacrolimus pode substituir a ciclosporina como terapêutica de imunossupressão primária.
Dutch: Zoals blijkt uit de gepubliceerde gegevens en uit het jaarverslag van het ISHLT, kan tacrolimus ciclosporine vervangen als primaire immunosuppressietherapie.
Portuguese: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda
Dutch: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ierland
Portuguese: Se tenciona engravidar ou se pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dutch: Als u van plan bent zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas imediatamente a seguir a serem retiradas do blister.
Dutch: Capsules dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes diagnosticados ou com suspeita de Síndrome de QT Longo Congénito.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de diagnose, of verdenking op congenitaal verlengd QT syndroom.
Portuguese: O conhecimento disponível sobre a interacção entre o tacrolimus e as estatinas é limitado.
Dutch: Er is slechts een beperkte hoeveelheid kennis beschikbaar over interacties tussen tacrolimus en statines.
Portuguese: Na circulação sistémica está presente apenas um dos metabolitos inactivos em baixas concentrações.
Dutch: Slechts één van de inactieve metabolieten is in de systemische circulatie in lage concentraties aanwezig.
Portuguese: Em alguns doentes, o tacrolimus parece ser absorvido continuamente por um período prolongado de tempo, estabelecendo um perfil de absorção relativamente plano.
Dutch: In sommige patiënten lijkt tacrolimus continu over een langere periode geresorbeerd te worden, hetgeen tot een relatief vlak absorptieprofiel leidt.
Portuguese: Foram reportadas interacções clínicas relevantes com o fenobarbital.
Dutch: Klinisch relevante interacties zijn ook waargenomen met fenobarbital.
Portuguese: Deste modo, os metabolitos não contribuem para a actividade farmacológica do tacrolimus.
Dutch: Hierdoor dragen de metabolieten niet bij aan de farmacologische activiteiten van tacrolimus.
Portuguese: No caso de exposição in utero, é recomendada a monitorização do recém-nascido para potenciais efeitos adversos do tacrolimus (em particular os efeitos nos rins).
Dutch: In het geval bij in utero blootstelling wordt aangeraden de nieuwgeborene te monitoren op potentiële bijwerkingen van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
Portuguese: Républica Checa Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Dutch: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 16.3 - Imunomoduladores, Código ATC: L04A A05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: macrolide immunosuppressief middel, ATC-code: L04A A05
Portuguese: Transplantação cardíaca em pacientes pediátricos:
Dutch: Harttransplantatie bij pediatrische patiënten:
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semi-vida média no sangue total é de aproximadamente 43 horas.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de gemiddelde halfwaardetijd ongeveer 43 uur.
Portuguese: Esta observação é igualmente apoiada pelo facto de ser maior o número de pacientes com necessidade de terapêutica de resgate que mudam da ciclosporina para o tacrolimus, do que o inverso.
Dutch: Deze claim wordt ook ondersteund doordat een groter aantal patiënten voor de reddingstherapie overstapt van ciclosporine naar tacrolimus dan andersom.
Portuguese: Os imunossupressores podem afectar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com tacrolimus.
Dutch: Immunosuppressiva kunnen effect hebben op de reactie op vaccinatie, en vaccinatie gedurende gebruik van tacrolimus kan minder effectief blijken.
Portuguese: Hipersensibilidade ao tacrolimus ou a outros macrólidos.
Dutch: Overgevoeligheid voor tacrolimus of andere macroliden.
Portuguese: Os dados constantes do "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" [Registo da Sociedade Internacional para a Transplantação Cardíaca e Pulmonar] (ISHLT) confirmam as conclusões do estudo central do titular da autorização de introdução no mercado sobre a transplantação cardíaca primária, bem como os resultados de uma série de pequenos estudos monocêntricos, abertos e de distribuição aleatória/não aleatória.
Dutch: Gegevens uit het "Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bevestigen de bevindingen van de kernstudie van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een eerste harttransplantatie alsook de resultaten van een reeks kleine, open, gerandomiseerde/niet-gerandomiseerde studies in enkele afzonderlijke centra.
Portuguese: Geralmente, as cápsulas devem ser administradas, com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes, ou 2 - 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção
Dutch: De capsules dienen in het algemeen op een lege maag of tenminste 1 uur voor of 2-3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Quando o tratamento é necessário, o tacrolimus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
Dutch: Gezien de noodzaak tot behandeling kan tacrolimus overwogen worden bij zwangere vrouwen indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Portuguese: Foi publicada uma estratégia alternativa em que o tacrolimus oral foi administrado dentro de 12 horas após a transplantação.
Dutch: Een alternatieve behandelstrategie is gepubliceerd waarbij binnen 12 uur na transplantatie met de orale toediening van tacrolimus werd gestart.
Portuguese: De um modo geral, os doentes pediátricos necessitam de doses 1½ a 2 vezes superiores às doses para os adultos, para atingirem níveis sanguíneos similares.
Dutch: Over het algemeen hebben kinderen een 1½ -2 maal hogere dosering nodig dan volwassenen om dezelfde bloedconcentraties te bereiken.