FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das CD20-Molekül ist ein transmembranäres Phosphoprotein, das von B-Lymphozyten vom Prä-B- bis zum reifen B-Lymphozytenstadium und auf B-Zell-Tumoren exprimiert wird.
Polish: Antygen CD20 jest przezbłonową fosfoproteiną występującą na powierzchni komórek linii limfocytów B, od komórek pre-B do stadium dojrzałych limfocytów B, oraz na powierzchni komórek guzów wywodzących się z komórek B. Do guzów wywodzących się z komórek B należą przewlekła białaczka limfocytowa (w przypadku której obserwuje się mniejszą ekspresję CD20) oraz chłoniaki nieziarnicze (z dużą ekspresją CD20 występującą w przypadku >90% guzów).
German: Bei Verfärbung darf das ArzerraKonzentrat nicht verwendet werden.
Polish: Nie należy stosować produktu Arzerra w przypadku zmiany zabarwienia.
German: Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen Im Falle leichter bis mittelschwerer Nebenwirkungen sollte die Infusion unterbrochen und, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, mit der halben Infusionsgeschwindigkeit wie zum Zeitpunkt der Unterbrechung erneut begonnen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej reakcji niepożądanej - infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta z szybkością dwukrotnie mniejszą od szybkości w chwili przerwania infuzji.
German: Wenn die zweite Infusion ohne eine schwerwiegende Nebenwirkung beendet wurde, sollten die verbleibenden Infusionen (3 bis 12) über 4 Stunden (siehe Abschnitt 4.2) über einen peripheren Zugang oder einen Verweilkatheter nach dem folgenden Schema verabreicht werden.
Polish: Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana, pozostałe infuzje (3-12) należy podawać przez 4 godziny (patrz punkt 4.2), przez linię obwodową lub cewnik założony na stałe, wg poniższego schematu.
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL:
Polish: Uprzednio nieleczona PBL i nawrotowa PBL:
German: Bei nicht vorbehandelter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat leczenia uprzednio nieleczonej PBL to:
German: Arzerra in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra jest wskazany w leczeniu skojarzonym z fludarabiną i cyklofosfamidem pacjentów z nawrotową postacią PBL.
German: Arzerra 100 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Polish: Arzerra 100 mg koncentrat jałowy ofatumumab iv.
German: Nicht verbrauchte Infusionslösung ist 24 Stunden nach Herstellung zu verwerfen.
Polish: Po upływie 24 godzin od sporządzenia niezużyty roztwór do infuzji należy usunąć.
German: Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.000 mg Dosis: Es ist 1 Durchstechflasche zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 50 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
Polish: Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Dawka 1000 mg: Należy wykorzystać 1 fiolkę (w sumie 50 ml, 50 ml na fiolkę) - Pobrać i odrzucić 50 ml płynu z worka zawierającego 1000 ml roztworu chlorku sodu do
German: 1.000 mg Dosis - Es ist eine Durchstechflasche mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
Polish: Dawka 1000 mg - należy wykorzystać jedną fiolkę po 1000 mg/50 ml (w sumie 50 ml, 50 ml z fiolki):
German: 2.000 mg Dosis - Es sind zwei Durchstechflaschen mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 100 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
Polish: Dawka 2000 mg - należy wykorzystać dwie fiolki po 1000 mg /50 ml (w sumie 100 ml, 50 ml z każdej fiolki):
German: Eine Verabreichung von Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierter CLL führte, ausgehend vom Ausgangswert, zu einem medianen Abfall von 60 % nach der ersten Infusion.
Polish: Gdy ofatumumab podawano w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem pacjentom z nawrotową PBL, mediana od początkowego zmniejszenia wyniosła 60% po pierwszej infuzji, a całkowitą deplecję (100%) osiągnięto po 4 cyklach.
German: Gelegentliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Polish: Niezbyt częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
German: Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ofatumumab
Polish: Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ofatumumab
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen):
Polish: • Kolejne cykle (do uzyskania najlepszej odpowiedzi lub maksymalnie przez 12 cykli): 1000 mg w dniu 1. co 28 dni.
German: CR (%) CR mit negativer MRD (% der CR) Mediane Ansprechdauer, alle Patienten, Monate 95 %-KI P-Wert p < 0,001
Polish: Mediana czasu odpowiedzi, wszyscy pacjenci, miesiące 95% CI Wartość p p<0,001
German: Es wurden sowohl Fälle berichtet bei Patienten, die positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg-positiv) waren, als auch bei Patienten, die positiv für HBc-Antikörper (anti-HBc-positiv), aber negativ für das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg-negativ) waren.
Polish: Przypadki te obserwowano u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), a także u tych z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (anty-HBc), ale z ujemnym wynikiem badania na obecność HBsAg.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Arzerra schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Arzerra.
German: Arzerra ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Polish: Produkt Arzerra jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
German: Es wird angewendet:
Polish: Lek stosuje się:
German: Die übrigen 16 Patienten fielen in keine der Gruppen.
Polish: Pozostałych 16 pacjentów nie kwalifikowało się do żadnej z tych grup.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
German: Am 19. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Arzerra in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Arzerra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzerra ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Arzerra?
German: Das Dosierungsschema hängt davon ab, ob der Patient zuvor behandelt worden war und ob die Erkrankung erneut auftrat.
Polish: Schemat dawkowania zależy od tego, czy pacjent był uprzednio leczony oraz czy nastąpił nawrót choroby.
German: Am 24. April 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arzerra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arzerra.
German: Weitere Informationen über Arzerra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arzerra
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arzerra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
German: Arzerra wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Polish: Lek Arzerra został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
German: Um das Risiko derartiger Reaktionen zu reduzieren, wird mit den Infusionen langsam begonnen (insbesondere zu Beginn der erstmaligen Behandlung), die dann alle 30 Minuten wiederholt werden, sofern es zu keinen Reaktionen kommt.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, wlewy rozpoczyna się powoli (w szczególności przy rozpoczynaniu leczenia po raz pierwszy), a następnie, jeśli nie nastąpią żadne reakcje niepożądane, przyspiesza się go co każde 30 minut.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In dieser Studie wurde Arzerra mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Polish: W tym badaniu produktu Arzerra nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Arzerra również znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Arzerra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter Aufsicht eines Arztes, der über Erfahrung in der Behandlung von Krebs verfügt, und an einem Ort, an dem eine Ausstattung zur Wiederbelebung von Patienten unmittelbar verfügbar ist, gegeben werden.
Polish: Lek Arzerra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów i w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt do reanimacji.
German: Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Arzerra i w jakim celu się go stosuje?
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Arzerra wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Bei 95 dieser Patienten hatte die Erkrankung weder auf Fludarabin noch Alemtuzumab angesprochen, und bei 112 war die Behandlung mit Fludarabin fehlgeschlagen, wobei diese Patienten jedoch nicht mit Alemtuzumab behandelt worden waren, da dieses Arzneimittel für sie nicht geeignet war.
Polish: U 95 z tych pacjentów stwierdzono brak odpowiedzi zarówno na fludarabinę, jak i na alemtuzumab, natomiast u 112 pacjentów leczenie fludarabiną zakończyło się niepowodzeniem; nie otrzymywali oni jednak alemtuzumabu, ponieważ ten lek nie był dla nich odpowiedni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arzerra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der unteren Atemwege (Entzündung der Lunge wie Pneumonie), Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Anämie (verringerte Anzahl an Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Fieber, Hautausschlag, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Durchfall und Müdigkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arzerra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie dolnych dróg oddechowych (tj. zapalenie płuc), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), gorączka, wysypka, duszności (trudności z oddychaniem), kaszel, biegunka i zmęczenie.
German: Die Agentur stellte ebenfalls fest, dass Patienten mit CLL, die auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatten, über begrenzte Behandlungsoptionen verfügen.
Polish: Agencja zauważyła również, że pacjenci z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, mają ograniczone możliwości leczenia.
German: Zuvor unbehandelte CLL
Polish: Uprzednio nieleczone PBL
German: Arzerra enthält den Wirkstoff Ofatumumab.
Polish: Arzerra zawiera substancję czynną ofatumumab.
German: Der Wirkstoff in Arzerra, Ofatumumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna leku Arzerra - ofatumumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Indem es an CD20 bindet, regt Ofatumumab das Immunsystem des Körpers dazu an, die Krebszellen anzugreifen, und trägt dadurch dazu bei, die Erkrankung zu kontrollieren.
Polish: Wiążąc się z CD20 ofatumumab pobudza układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek nowotworowych, pomagając w ten sposób opanować chorobę.
German: Vor jeder Infusion erhält der Patient Arzneimittel wie ein Kortikosteroid, ein Antihistaminikum und Paracetamol, um Infusionsreaktionen (wie Hautausschlag, Fieber, allergische Reaktionen und Atembeschwerden) zu vermeiden.
Polish: Przed każdym wlewem pacjent otrzymuje leki takie jak np. kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i paracetamol, aby zapobiec reakcjom niepożądanym na wlew (np. wysypka, gorączka, reakcje alergiczne i trudności z oddychaniem).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Arzerra zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Arzerra.
German: Die Agentur stellte fest, dass sich Arzerra bei der Behandlung von Patienten mit CLL (sowohl zuvor unbehandelten Patienten als auch Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Fludarabin und Alemtuzumab nicht angesprochen hatten, und Patienten, bei denen der Krebs nach einer Behandlung erneut auftrat) als wirksam erwies.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na fakt, że wykazano skuteczność produktu Arzerra w leczeniu pacjentów z PBL (wcześniej nieleczeni pacjenci, pacjenci, u których stwierdzono brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie fludarabiną i alemtuzumabem oraz pacjenci u których nastąpił nawrót nowotworu po uprzednim leczeniu).
German: Ofatumumab wurde so entwickelt, dass es an ein Protein mit dem Namen CD20 bindet, das auf der Oberfläche von Lymphozyten, einschließlich der kanzerösen Lymphozyten, die bei CLL festgestellt wurden, zu finden ist.
Polish: Ofatumumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązać się z białkiem zwanym CD20, które występuje na powierzchni limfocytów, w tym limfocytów nowotworowych w PBL.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Arzerra sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Arzerra znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
German: Arzerra wird mit einer Infusionspumpe gegeben.
Polish: Lek podaje się za pomocą pompy infuzyjnej.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durch die Beobachtung der Symptome der Patienten, der Zahl der Lymphozyten in ihrem Blut, der Ergebnisse der Blut- und Knochenmarkstests sowie der Größe ihrer Lymphknoten,
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano w oparciu o objawy występujące u pacjentów, liczbę limfocytów we krwi, wyniki badań krwi i szpiku kostnego oraz rozmiar węzłów chłonnych, wątroby i śledziony.
German: Arzerra wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), einer Krebserkrankung weißer Blutkörperchen namens Lymphozyten, angewendet.
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
German: In einer Hauptstudie mit 447 zuvor unbehandelten Patienten, die nicht mit einer Fludarabin-basierten Therapie behandelt werden konnten, wurde eine Kombination aus Arzerra und Chlorambucil mit Chlorambucil allein verglichen.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 447 wcześniej nieleczonych pacjentów, u których nie można było zastosować leczenia opartego na fludarabinie, porównywano skojarzenie leku Arzerra i chlorambucylu z chlorambucylem stosowanym w monoterapii.
German: Wie wirkt Arzerra?
Polish: Jak działa produkt Arzerra?
German: Arzerra wurde in einer Hauptstudie mit 223 Patienten mit CLL untersucht, deren Erkrankung nicht auf eine vorangegangene Behandlung angesprochen hatte.
Polish: Lek Arzerra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 223 pacjentów z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.
German: Welchen Nutzen hat Arzerra in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arzerra zaobserwowano w badaniach?
German: In einer Hauptstudie mit 365 Patienten, bei denen der Krebs erneut auftrat, wurde die Kombination aus Arzerra sowie Fludarabin und Cyclophosphamid mit Fludarabin und Cyclophosphamid allein verglichen.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 365 pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu, porównywano skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem z fludarabiną i cyklofosfamidem w monoterapii.
German: Welche Risiken sind mit Arzerra verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arzerra?
German: • bei Patienten, bei denen die Erkrankung nach einer Behandlung erneut auftrat (als rezidive
Polish: • u pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu (znany jako nawrót choroby).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Arzerra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Arzerra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Arzerra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arzerra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Bei Patienten, bei denen die vorherige Behandlung mit Fludarabin und Alemtuzumab fehlschlug, sprachen 49 % (47 von 95) auf die Behandlung mit Arzerra an.
Polish: Wśród pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie zarówno fludarabiną, jak i alemtuzumabem, u 49% (47 z 95)
German: Rezidive CLL
Polish: Oporny PBL
German: • bei Patienten, deren Erkrankung auf eine Behandlung mit Fludarabin und einem Arzneimittel namens Alemtuzumab nicht angesprochen hat (als refraktäre Erkrankung bezeichnet);
Polish: • u pacjentów, u których poprzednie leczenie fludarabiną i lekiem o nazwie alemtuzumab nie wywołało reakcji na chorobę (znane jako choroba oporna na leczenie);
German: Kommt es zu Reaktionen, sollte die Behandlung unterbrochen und, wenn sich der Patient erholt hat, langsamer wieder aufgenommen werden oder dauerhaft beendet, wenn es zu einer scheren allergischen Reaktion kommt.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych leczenie zostaje przerwane, a po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wlewy należy wznowić, stosując wolniejsze tempo ich podawania.
German: Arzerra
Polish: Arzerra ofatumumab
German: Die Ansprechrate bei Patienten, deren Behandlung mit Fludarabin fehlgeschlagen war, die jedoch für eine Behandlung mit Alemtuzumab nicht geeignet waren, war geringfügig niedriger (43 %).
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie był nieco niższy u pacjentów, u których przyjmowanie fludarabiny okazało się nieskuteczne, a którzy nie kwalifikowali się do leczenia alemtuzumabem (43%).
German: Refraktäre CLL
Polish: Nawrotowy PBL
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arzerra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Arzerra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Arzerra angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Arzerra?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arzerra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Arzerra znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
German: Arzerra in Kombination mit Chlorambucil war bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens wirksam, wobei Patienten durchschnittlich 28,9 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung überlebten, verglichen mit 13,1 Monaten bei Patienten unter Chlorambucil allein.
Polish: Skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem było skuteczne w zwiększaniu czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby; pacjenci przeżywali średnio 28,9 miesięcy bez progresji choroby, w porównaniu z 18,8 miesiącami u pacjentów przyjmujących samą fludarabinę i cyklofosfamid.
German: Bei diesen Patienten wird es zusammen mit Fludarabin und
Polish: U tych pacjentów lek Arzerra stosuje się łącznie z fludarabiną i cyklofosfamidem.
German: • bei zuvor unbehandelten Patienten, die nicht mit Fludarabin behandelt werden können; bei diesen
Polish: • u wcześniej nieleczonych pacjentów, których nie można leczyć fludarabiną; u tych pacjentów stosuje się go w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną (inne leki przeciwnowotworowe);
German: Warum wurde Arzerra zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Arzerra?
German: Arzerra in Kombination mit Chlorambucil war bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten der Erkrankung lebten) wirksam, wobei die Patienten durchschnittlich 22,4 Monate ohne ein Fortschreiten der Erkrankung lebten, im Vergleich zu 13,1 Monaten bei Patienten, die Chlorambucil allein erhielten.
Polish: Czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby wyniósł 22,4 miesiące w porównaniu z 13,1 miesiącami u pacjentów przyjmujących sam chlorambucyl.
German: Es sind keine Daten verfügbar.
Polish: Brak dostępnych danych.
German: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Polish: Państwo Członkowskie UE/EWG
German: Weitere Abschnitte wurden ebenfalls harmonisiert.
Polish: Ujednolicono także inne punkty.
German: Der CHMP erörterte die Begründung für diesen Ausschluss.
Polish: CHMP omówił przyczyny tego wyłączenia.