FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med den kliniske effekt og risikoen for leukocytose skal WBC måles med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Danish: Injektionerne skal gives subkutant i lår, abdomen eller overarm.
Czech: Injekce má být aplikována subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Czech: Injekční stříkačku vyjměte z chladničky.
Danish: Forsøgsdag
Czech: Study Day
Danish: Pelgraz har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Czech: Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: • Tjek udløbsdatoen på pakningen.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na obalu.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af, at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Danish: Sikkerhed og effekt af Pelgraz til mobilisering af blodstamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og som regel klaret ved seponering af filgrastim eller pegfilgrastim.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována CT vyšetřením a po vysazení filgrastimu nebo pegfilgrastimu obvykle odezněla.
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler.
Czech: • celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.
Danish: Pelgraz-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Danish: Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Pelgraz hos børn er endnu ikke blevet fastslået.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí nebyly dosud stanoveny.
Danish: Den almindeligste indberettede bivirkning var knoglesmerter (se pkt.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz body
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal give dig selv indsprøjtningen eller har spørgsmål, så spørg din læge eller sundhedspersonalet om hjælp.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Pelgraz anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Czech: Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu druhu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet druhu bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapii (léky působící proti rychle rostoucím buňkám).
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Czech: Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou není nebezpečná.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med pegfilgrastim afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musímá být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Danish: • Bortskaffelse af den brugte Pelgraz fyldt injektor: Anbring injektoren i en godkendt kanylebeholder.
Czech: • Zlikvidujte použitý předplněný injektor přípravku Pelgraz: Injektor umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Danish: Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Danish: Pelgraz kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 25 °C ± 2 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Czech: Přípravek Pelgraz může být vystaven pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Danish: Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Pelgraz.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Pelgraz.
Danish: Hvis du selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Pelgraz, kontakt da din læge for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.
Czech: Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Pelgraz, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Danish: Tag den fyldte injektor ud af køleskabet.
Czech: Předplněný injektor vyjměte z chladničky.
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Danish: Pelgraz indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Czech: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a sodík
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Danish: Før du indsprøjter Pelgraz, skal du gøre følgende:
Czech: Před aplikací injekce Pelgraz postupujte následovně:
Danish: Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Danish: I betragtning af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Pelgraz-injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Danish: • kvalme og hovedpine.
Czech: • pocit na zvracení a bolest hlavy.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelgraz.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pelgraz byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet2
Czech: Různé typy reakcí v místě injekce2
Danish: • unormale blodprøveresultater (lactatdehydrogenase, urinsyre og alkalisk fosfatase).
Czech: • abnormální výsledky vyšetření krve (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza).
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika, der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Danish: • Løft ikke enheden under injektionen.
Czech: • Při aplikaci injekce injektor nezdvihejte.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Czech: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat růst myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých nemyeloidních buněk.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Pelgraz.
Czech: Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
Danish: Hvis eksponeringen har varet længere end 24 timer, eller hvis Pelgraz har været nedfrosset mere end én gang, må Pelgraz IKKE bruges.
Czech: Je-li expozice delší než 24 hodin, nebo pokud je přípravek Pelgraz zmrazen vícekrát, NEPOUŽÍVEJTE ho.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pelgraz
Czech: Další léčivé přípravky a Pelgraz
Danish: Den skal være en klar og farveløs væske.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Danish: Hold hele tiden din hud klemt sammen, tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, mens du tager fat i fingergrebet, indtil den fulde dosis er blevet givet, og stemplet kan ikke trykkes længere i bund.
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud není aplikována celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten som anvist af din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Injekční stříkačku likvidujte v souladu s pokyny Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer): smerter i knoglerne.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): • bolest kostí.
Danish: Når du har indsprøjtet væsken, og mens du holder sprøjten i samme vinkel og holder trykket på stemplet, skal du trække nålen ud og derefter slippe huden.
Czech: Po vstříknutí tekutiny vytáhněte jehlu a držte přitom stříkačku ve stejném úhlu a současně udržujte tlak na píst, poté kůži uvolněte.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af Sweets syndrom, omend underliggende maligne hæmatologiske sygdomme i nogle tilfælde kan spille en rolle.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologická malignita.
Danish: Bliv ved med at trykke på stemplet!
Czech: Tlak na píst neuvolňujte!
Danish: Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Danish: Nåledækslet til den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Danish: Brug ikke injektoren, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret eller injektoren har ligget uden for køleskab i mere end 72 timer eller er udløbet på anden måde.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 72 hodin nebo byla jinak překročena doba použitelnosti.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret eller injektionssprøjten har ligget uden for køleskab i mere end 72 timer eller er udløbet på anden måde.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce, nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 72 hodin nebo byla jinak překročena doba použitelnosti.
Danish: Hold op med at bruge Pelgraz, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelgraz a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Sikkerhed og effekt af Pelgraz er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Czech: Bezpečnost a účinnost Pelgrazu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Danish: Rengør din hud ved at benytte en desinfektions og klem sammen om huden mellem tommeltot og pegefinger - uden at klemme (se figur 5).
Czech: Místo aplikace injekce vydezinfikujte pomocí tamponu napuštěného alkoholem a volně, bez mačkání uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Danish: Forskrifterne varierer iht.
Czech: V každé zemi platí jiné předpisy.
Danish: Tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, indtil hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, dokud nepodáte celou dávku a píst již nebude možné dále stlačit.
Danish: • Vælg injektionssted (mave eller lår, hvis patienten injicerer sig selv.
Czech: • Vyberte místo aplikace injekce (břicho nebo stehna, pokud si injekci aplikuje sám(sama), a dále lze využít také zadní část paží, pokud pacientovi podává injekci zdravotnický pracovník nebo pečovatel).
Danish: Incidensen af febril neutopeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %,
Danish: • unormale blodprøveresultater relateret til leveren (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase).
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Danish: Pelgraz er til subkutan brug.
Czech: Pelgraz je určen pro subkutánní podání.
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
Danish: 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektors etiket (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněného injektoru (EXP).
Danish: Lægen kan beslutte, at det vil være praktisk for dig, hvis du selv indsprøjter Pelgraz.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelgraz.
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer bør lægemidlets navn (Pelgraz) og den administrerede injektors batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku v předplněném injektoru.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektor ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektor forsigtigt i din hånd i et par minutter.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněný injektor 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřál, nebo podržte předplněný injektor několik minut v ruce.
Danish: Muskuloskeletal e smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Danish: Nålens sikkerhedsafskærmning dækker nålen efter injektion for at forhindre utilsigtede nålestik.
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakrývá jehlu po podání injekce a pomáhá tak předcházet bodnému poranění.
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Pelgraz?
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám (sama) podat podkožní injekci přípravku Pelgraz?
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til <1/100]).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i din hånd i et par minutter.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte předplněnou injekční stříkačku několik minut v ruce.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Danish: • hvis du pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13
Czech: (CSF), ATC kód: L03AA13
Danish: Hvis Pelgraz har været i stuetemperatur i mere end 72 timer, skal det kasseres.
Czech: Jestliže byl přípravek Pelgraz ponechán při pokojové teplotě déle než 72 hodin, má být zlikvidován.
Danish: Mens du holder trykket på stemplet, skal du fjerne injektionssprøjten fra patienten.
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla.
Danish: Pelgraz indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Czech: Pelgraz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Pelgraz' sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stádia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus redukovalo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Danish: Pelgraz, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
Czech: Přípravek Pelgraz ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidován.
Danish: Før injektion
Czech: Před aplikací injekce
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazatele (např. C-reaktivní protein a počet bílých krvinek).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace si přečtěte v příbalové informaci.
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná tomu, která byla zjištěna u dospělých svysocerizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Czech: • otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Czech: Pro použití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Danish: Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Pelgraz, medmindre lægen sagt, at du skal gøre det.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo AML, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou AML.
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer bør lægemidlets navn (Pelgraz) og batchnummer for den administrerede injektionssprøjte registreres tydeligt i patientjournalen.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku.