FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en Tolucombi 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør ikke dosen Tolucombi overskride 40 mg/12,5 mg én gang daglig.
Icelandic: Í tveimur faraldsfræðilegum rannsóknum, sem byggja á skrá um krabbamein hjá Dönum, hefur komið í ljós aukin hætta á húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli [grunnfrumukrabbamein (basal cell carcinoma) og flöguþekjukrabbamein (squamous cell carcinoma)] við útsetningu fyrir stækkandi uppsöfnuðum skammti af hydrochlorothiazidi.
Norwegian Bokmål: I to epidemiologiske studier fra det danske «Cancerregister» er det sett en økning i risiko for ikkemelanom hudkreft (basalcellekarsinom og epitelcellekarsinom) i pasienter med høy kumulativ dose av hydroklortiazid (HCTZ).
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00-2,06)].
Norwegian Bokmål: I studien "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) på pasienter 50 år eller eldre, som nylig hadde hatt akutt hjerneinfarkt, ble det observert en økt forekomst av sepsis med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % konfidensintervall 1,00 - 2,06)].
Icelandic: - Virka innihaldsefnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til sjónskerðingar og augnverks.
Norwegian Bokmål: - virkestoffet hydroklortiazid kan føre til en sjelden reaksjon som resulterer i nedsatt syn og smerter i øyet.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 58,8 kg að þyngd eða léttari þurfa að hafa í huga að sorbitól breytist í frúktósa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 58,8 kg eller mindre må ta hensyn til at sorbitol er en kilde til fruktose.
Icelandic: Krka - farma d.o.o, V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko Króatía
Norwegian Bokmål: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatia
Icelandic: Afturkræf hækkun á litíumþéttni í sermi og eiturverkanir hafa sést við samtímis gjöf litíums og ACE hemla.
Norwegian Bokmål: Reversibel økning av serumkonsentrasjonen og toksisiteten av litium er rapportert ved samtidig bruk av litium og ACE-hemmere.
Icelandic: Tíðni blóðsýkinga sem leiddu til dauða jókst hjá sjúklingum sem fengu telmisartan (0,33%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0,16%) [RR 2,07 (95% öryggisbil 1,14-3,76)].
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale tilfeller av sepsis var økt hos pasienter som tok telmisartan (0,33 %) sammenlignet med pasienter som tok placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % konfidensintervall 1,14 - 3,76)].
Icelandic: Tolucombi inniheldur - Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tolucombi - Virkestoffer er telmisartan og hydroklortiazid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tolucombi á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni, þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Norwegian Bokmål: Tolucombi er ikke anbefalt i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Icelandic: Hver 40 mg/12,5 mg tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 147,04 mg af sorbitóli (E420).
Norwegian Bokmål: Hver 40 mg/12,5 mg tablett inneholder 57 mg laktose (som monohydrat) og 127,04 mg sorbitol (E420).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor hydroklortiazid eller andre legemidler av sulfonamidtypen.
Icelandic: Mælt er með að skammtur hvors lyfs fyrir sig sé aukinn smám saman áður en skipt er yfir í ákveðna skammtasamsetningu.
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering med hvert av de to virkestoffene anbefales før bytte til den faste kombinasjonen.
Icelandic: - ef um er að ræða of lítið af kalíum eða of mikið af kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.
Norwegian Bokmål: - legen finner at du har lave kalium- eller høye kalsiumverdier i blodet som ikke blir bedre ved behandling.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að grípa inn í með læknisfræðilegum aðgerðum eða skurðaðgerð, ef ekki næst stjórn á augnþrýstingnum.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å vurdere umiddelbar medisinsk eller kirurgisk behandling dersom det intraokulære trykket forblir ukontrollert.
Icelandic: 56 x 1 tafla
Norwegian Bokmål: 56 x 1 tablett
Icelandic: Aukin hætta er á alvarlegum lágþrýstingi og skertri nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með tvíhliða nýrnaslagæðaþrengsli eða þrengsli í nýrnaslagæð til eins starfhæfs nýra ef þeir eru meðhöndlaðir með lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyresvikt når pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose i én gjenværende funksjonell nyre behandles med legemidler som hemmer renin-angiotensin-aldosteron systemet.
Icelandic: KRKA-POLSKA Sp.z. o.o. ul. Równoległa 5
Norwegian Bokmål: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Icelandic: Aukin tíðni blóðsýkinga hefur komið fram við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við Tolucombi.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av sepsis er observert for telmisartan alene, men kan imidlertid ikke utelukkes for Tolucombi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med leverfunksjonen bør dosen normalt ikke overskride 40 mg/12,5 mg én gang daglig.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um millivefssjúkdóm í lungum eftir markaðssetningu lyfsins í tímabundnu samhengi við notkun telmisartans.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom har vært rapportert etter markedsføring, i en tidsmessig tilknytning til inntak av telmisartan.
Icelandic: Heildartíði og mynstur aukaverkana sem greint var frá við notkun telmisartan/hýdróklórtíazíðs 80 mg/25 mg voru sambærileg og komu fram við notkun telmisartan/hýdróklórtíazíðs 80 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av bivirkninger og bivirkningsmønsteret rapportert for telmisartan/hydroklortiazid 80 mg/25 mg var sammenlignbar med telmisartan/hydroklortiazid 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Icelandic: Tolucombi fæst einnig í styrkleikunum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: Tolucombi finnes også i styrkene 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: Hver 80 mg/12,5 mg tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 294,08 mg af sorbitóli (E420).
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg/12,5 mg tablett inneholder 114 mg laktose (som monohydrat) og 294,08 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Tolucombi 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/13/821/011
Norwegian Bokmål: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/821/011
Icelandic: Engin faraldsfræðileg gögn eru til um áhættu við notkun angíótensín II blokka en búast má við að hún sé svipuð fyrir þennan lyfjaflokk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av angiotensin IIreseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía KRKA-POLSKA Sp.
Norwegian Bokmål: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Tolucombi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tolucombi anbefales derfor ikke.
Icelandic: Hins vegar getur orðið hækkun á kalíum í blóði vegna hömlunar á angíótensín II (AT1) viðtökum vegna telmisartaninnihalds í Tolucombi.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan hyperkalemi forekomme pga. telmisartans antagonistiske virkning på angiotensin II (AT1)-reseptorene.
Icelandic: Amínur sem hafa áhrif á blóðþrýsting (pressor amines) (t.d. noradrenalín)
Norwegian Bokmål: Blodtrykksøkende aminer (f.eks. noradrenalin) Effekten av disse aminene kan reduseres.
Icelandic: Einkenni truflana á vökva- eða saltajafnvægi eru m.a. munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, syfja, eirðarleysi, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu).
Norwegian Bokmål: Typiske symptomer på forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen er munntørrhet, svakhet, sløvhet, døsighet, rastløshet, muskelsmerter eller kramper, kvalme, oppkast, trette muskler og unormalt hurtig hjerterytme (hurtigere enn 100 slag pr. minutt).
Icelandic: Tolucombi er samsett úr angíótensín II viðtakablokka, telmisartani og tíazíðþvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
Norwegian Bokmål: Tolucombi er en kombinasjon av en angiotensin II-reseptorantagonist, telmisartan, og et tiaziddiuretikum, hydroklortiazid.
Icelandic: - eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Norwegian Bokmål: - du er mer enn 3 måneder gravid.
Icelandic: Hvernig geyma á Tolucombi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tolucombi
Icelandic: 84 x 1 tafla
Norwegian Bokmål: 84 x 1 tablett
Icelandic: Fæða minnkar aðgengi telmisartans lítillega með minnkun á flatarmáli undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC) um 6% fyrir 40 mg töflu og um 19% eftir 160 mg skammt.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak reduserer biotilgjengeligheten av telmisartan med en reduksjon i arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) på ca. 6 % etter en dose på 40 mg og ca. 19 % etter 160 mg. Tre timer etter dosering er plasmakonsentrasjonen på samme nivå enten telmisartan er inntatt med eller uten mat.
Icelandic: Orsakasamband hefur hins vegar ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng har imidlertid ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ofsabjúgur (einnig banvænn), roðaþot, kláði, útbrot, ofsviti, ofsakláði
Norwegian Bokmål: Angioødem (også med fatalt utfall), erytem, pruritus, utslett, hyperhidrose, urtikaria
Icelandic: Í fyrri forklínískum rannsóknum á öryggi við samtímis gjöf telmisartans og hýdróklórtíazíðs hjá rottum og hundum með eðlilegan blóðþrýsting í skömmtum sem gáfu sambærilega útsetningu og á klíníska skammtabilinu komu ekki fram önnur áhrif en þegar höfðu komið fram við gjöf hvors efnisins fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Tidligere prekliniske sikkerhetsstudier med samtidig administrering av telmisartan og hydroklortiazid til normotensive rotter og hunder, viste doser tilsvarende klinisk eksponeringsnivå ingen effekter som ikke allerede er observert for hver av substansene alene.
Icelandic: Áhrif Tolucombi geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tolucombi kan reduseres når du tar NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f.eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen).
Icelandic: Við meðferð gegn ofskömmtun getur verið gagnlegt að nota lyfjakol.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull kan være nyttig i behandling av overdosering.
Icelandic: Byggt á reynslu eftir markaðssetningu 2:
Norwegian Bokmål: 1: Utifra erfaringer etter markedsføring 2: For ytterligere beskrivelse, se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi/liftrarsjúkdómur
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon/leversykdom
Icelandic: Hækkun þríglýseríða
Norwegian Bokmål: Forhøyede triglyseridverdier
Icelandic: Tolucombi næst hámarksþéttni hýdróklórtíazíðs eftir um 1,0-3,0 klst.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid: Ved peroral administrering av Tolucombi nås maksimal plasmakonsentrasjon av hydroklortiazid ca. 1,0-3,0 timer etter inntak.
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Tolucombi snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu) - ef um er að ræða alvarleg lifrarvandamál svo sem gallteppu eða þrengingu í gallvegum
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Tolucombi tidlig i svangerskapetse avsnitt om graviditet.)
Icelandic: 3 ár Þynnur (OPA/Ál/PE þynnur með þurrkefni//Ál þynnur):
Norwegian Bokmål: Blister (OPA/Al/PVC folie//Al folie): 3 år Blister (OPA/Al/PE folie med tørremiddel//Al folie): 2 år
Icelandic: Bakverkur, vöðvakrampar, vöðvaverkur
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Icelandic: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.
Norwegian Bokmål: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Icelandic: Vitað er að útsetning fyrir angíótensín II blokkum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hefur eiturverkanir á fóstur (skert starfsemi nýrna, legvatnsbrestur, seinkun beinmyndunar höfuðkúpu) og eiturverkanir á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at eksponering for angiotensin II-reseptorantagonister i andre og tredje trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi) hos mennesker (se pkt.
Icelandic: dróperidól) - önnur (t.d. bepridíl, cisapríð, dífemaníl, erýtromýcín IV, halófantrín, mízólastín, pentamidín,
Norwegian Bokmål: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - andre (f.eks. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin iv, halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Icelandic: Tolucombi, sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð), er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Norwegian Bokmål: Tolucombi (fast kombinasjon av 40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid)) er indisert til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem ekki höfðu svarað meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningunni, sást stigvaxandi lækkun á blóðþrýstingi 2,7/1,6 mmHg (slagbilsþrýstingur/lagbilsþrýstingur) (munur í breytingu á aðlöguðu meðaltali frá upphafsgildi) þegar 80 mg/25 mg samsetning var notuð samanborið við áframhaldandi meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningu í tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn (n=687 sjúklingar metnir með tilliti til virkni).
Norwegian Bokmål: I en dobbel-blind kontrollert klinisk utprøvning (n=687 pasienter evaluert for effekt) med pasienter som ikke responderte på kombinasjonen 80 mg/12,5 mg, ble det vist en økning (forskjell i justert gjennomsnittlig endring fra baseline) i blodtrykkssenkende effekt på 2,7/1,6 mmHg ved bruk av 80 mg/25 mg kombinasjonen (systolisk/diastolisk blodtrykk) sammenlignet med fortsatt behandling med 80 mg/12,5 mg. I en oppfølgingsstudie med kombinasjonen 80 mg/25 mg ble blodtrykket ytterligere redusert (totalt en blodtrykksreduksjon på 11,5/9,9 mmHg (systolisk/diastolisk blodtrykk).
Icelandic: 28 x 1 tafla
Norwegian Bokmål: 28 x 1 tablett
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker€ ansvarlig for batch release
Icelandic: Kviðverkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppköst, magabólga
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, obstipasjon, dyspepsi, oppkast, gastritt
Icelandic: Hver tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 294,08 mg af sorbitóli (E420).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 114 mg laktose (som monohydrat) og 294,08 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Lyf sem geta aukið kalíumþéttni eða valdið blóðkalíumhækkun (t.d. ACE-hemlar, kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltuppbót sem inniheldur kalíum, ciklósporin eða önnur lyf svo sem heparínnatríum).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke kaliumnivåene eller indusere hyperkalemi (f.eks. ACE-hemmere, kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, kaliumholdige saltsubstitutter, ciklosporin eller andre legemidler som heparinnatrium).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 80 mg af telmisartani og 25 mg af hýdróklórtíazíði.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 25 mg hydroklortiazid.
Icelandic: Ómeðhöndluð bráð þrönghornsgláka getur leitt til varanlegra breytinga á sjón.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet akutt trangvinkelglaukom kan føre til permanent synstap.
Icelandic: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d. önnur þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums, hægðalyf, barksterar, ACTH, amfóterisín, karbenoxólón, penicillín-G natríum, salisýlsýra og afleiður hennar).
Norwegian Bokmål: Legemidler som forbindes med kaliumtap og hypokalemi (f.eks. andre diuretika, laksantia, kortikosteroider, ACTH, amfotericin, carbenoksolon, benzylpenicillinnatrium, salisylsyre og derivater).
Icelandic: Eituráhrif, sem einnig eru vel þekkt úr forklínískum rannsóknum með ACE-hemlum og angíótensín II blokkum, voru: lækkun á rauðkornagildum (rauðkornum, blóðrauða, blóðkornaskilum), breytingar á blóðflæði nýrna (hækkað köfnunarefni úr þvagefni og kreatínín í blóði), aukin renínvirkni í plasma, stækkun (hypertrophy/hyperplasia) á nálægum frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) og sár á magaslímhúð.
Norwegian Bokmål: Følgende skadelige effekter er velkjent fra prekliniske studier med ACE-hemmere og angiotensin IIreseptorantagonister: Reduksjon av parametere for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit), forandringer i renal hemodynamikk (økt blod urea nitrogen og kreatinin), økt plasmareninaktivitet, hypertrofi/hyperplasi av jukstaglomerulære celler og gastrointestinale skader.
Icelandic: Samkvæmt lyfjafræðilegum verkunarhætti hýdróklórtíazíðs gæti notkun þess á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu dregið úr blóðflæði til fósturs um fylgju og gæti haft áhrif á fóstur eða nýbura og leitt til gulu, truflunar á saltajafnvægi og blóðflagnafæðar.
Norwegian Bokmål: Basert på hydroklortiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan bruk av dette under andre og tredje trimester påvirke fosterplacenta-perfusjon og medføre ikterus, elektrolyttforstyrrelser og trombocytopeni hos fostre og nyfødte.
Icelandic: Ofskömmtun með hýdróklórtíazíði er tengd saltatapi (blóðkalíumlækkun, blóðklóríðlækkun) og blóðþurrð vegna of mikillar þvagræsingar.
Norwegian Bokmål: Overdosering med hydroklortiazid viser seg ved elektrolyttap (hypokalemi, hypokloremi) og hypovolemi på grunn av kraftig diurese.
Icelandic: Öndunarörðugleikar (þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur)
Norwegian Bokmål: pneumoni og lungeødem)
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun Tolucombi þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de enkelte virkestoffene Tidligere rapporterte bivirkninger for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for Tolucombi selv om de ikke er observert i kliniske utprøvninger.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun vegna tíazíðs eða blóðmagnesíumlækkun geta komið af stað hjartsláttaróreglu tengdri digitalisnotkun (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Digitalisglykosider Tiazidindusert hypokalemi eller hypomagnesemi kan føre til digitalisinduserte arytmier (se pkt.
Icelandic: (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige leverproblemer som gallestase eller galleveisobstruksjon (problemer med tilstopping av lever og galleveiene og hindret avløp av galle fra galleblæren) eller annen alvorlig leversykdom.
Icelandic: 90 x 1 tafla
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tablett
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Tolucombi meðan á brjóstagjöf stendur, er ekki mælt með notkun Tolucombi hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Tolucombi ved amming, er Tolucombi ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Icelandic: 98 x 1 tafla
Norwegian Bokmål: 98 x 1 tablett
Icelandic: Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem (húðkvilli), liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater (trombocytopeni), økning i visse typer hvite blodlegemer (eosinofili), alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, legemiddelindusert hudutslett), lavt blodsukker (hos diabetespasienter), urolig mage, eksem (en hudlidelse), artrose, senebetennelse, redusert hemoglobin (et blodprotein), søvnighet.
Icelandic: - Tolucombi 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með 40 mg af telmisartani.
Norwegian Bokmål: - Tolucombi 40 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan 40 mg.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent:
Icelandic: Þrátt fyrir mikla reynslu af notkun hýdróklórtíazíðs hjá mönnum hefur hins vegar ekki verið unnt að sýna fram á tengsl milli notkunar lyfsins og aukinnar æxlismyndunar.
Norwegian Bokmål: Bred klinisk erfaring med hydroklortiazid hos mennesker har imidlertid ikke vist noen sammenheng mellom behandling med hydroklortiazid og en økning i neoplasmer.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og Tolucombi (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige saltsubstitutter bør bare brukes med forsiktighet sammen med Tolucombi (se pkt.
Icelandic: Kólestýramín og kólestipólresín Frásog hýdróklórtíazíðs minnkar í návist jónaskiptaresína.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin og kolestipol Absorpsjonen av hydroklortiazid nedsettes av anioniske ionebytteresiner.
Icelandic: Tolucombi á ekki að gefa sjúklingum með gallteppu, kvilla vegna þrenginga í gallvegum eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) þar sem telmisartan hverfur brott að mestu leyti með galli.
Norwegian Bokmål: Tolucombi skal ikke gis til pasienter med kolestase, galleveisobstruksjon eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi tímaáætlun sem samþykkt er af CHMP.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen tidsfrist bestemt av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).