FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli LDLR sono i principali recettori che eliminano le LDL circolanti, pertanto la riduzione dei livelli di LDLR da parte di PCSK9 determina livelli ematici più alti di C-LDL.
Croatian: LDLR je primarni receptor koji odstranjuje cirkulirajući LDL i stoga pad vrijednosti LDLR-a uzrokovan djelovanjem PCSK9 dovodi do viših vrijednosti LDL-C u krvi.
Italian: Gettare penna e cappuccio
Croatian: Bacite brizgalicu i zatvarač
Italian: • Togliere il copriago solo quando si è pronti a eseguire l'iniezione.
Croatian: • Zatvarač skinite tek kada ste spremni injicirati lijek.
Italian: I soggetti con mutazione con perdita di funzione in un singolo allele di PCSK9 possiedono livelli inferiori di C-LDL, associati a un'incidenza significativamente inferiore di coronaropatie.
Croatian: Osobe s mutacijom PCSK9 koja smanjuje funkciju na samo jednom alelu imaju niže vrijednosti LDL-C, što je u korelaciji sa značajno manjom incidencijom koronarne srčane bolesti.
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.
Croatian: Vaš će liječnik tijekom liječenja provjeravati vrijednosti kolesterola i možda prilagoditi dozu lijeka (povećati ili smanjiti).
Italian:  Esaminare l'etichetta della siringa.
Croatian: Pogledajte naljepnicu na štrcaljki
Italian: Dove eseguire l'iniezione Legga le istruzioni dettagliate per l'uso nel foglio illustrativo su dove eseguire l'iniezione.
Croatian: Gdje injicirati lijek Za informacije o tome gdje injicirati lijek pročitajte detaljne upute za uporabu.
Italian: (Vedere paragrafo 4.4).
Croatian: 2) (vidjeti dio 5.2).
Italian: 6 penne pre-riempite
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki
Italian: I pazienti che richiedono una riduzione maggiore del C-LDL (>60%) possono iniziare con una dose somministrata per via sottocutanea di 150 mg una volta ogni 2 settimane o di 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile).
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno veće sniženje vrijednosti LDL-C (>60%), liječenje može započeti dozom od 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna ( jednom mjesečno), primijenjeno supkutano.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: Nelle analisi predefinite, prima di un possibile aumento della dose alla settimana 12 negli 8 studi in cui i pazienti hanno iniziato il regime di dosaggio con 75 mg ogni 2 settimane, è stata ottenuta una riduzione media di C-LDL tra il 44,5% e il 49,2%.
Croatian: Prema unaprijed određenim analizama provedenima prije mogućeg postupnog povećanja doze u 12. tjednu u 8 ispitivanja u kojima su bolesnici započeli liječenje dozom od 75 mg jednom svaka 2 tjedna, postignute su srednje vrijednosti sniženja LDL-C u rasponu od 44,5% do 49,2%.
Italian: Ogni penna o siringa pre-riempita è esclusivamente monouso.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Italian: Negli studi che hanno usato il regime basato su criteri di aumento della dose, la maggioranza dei pazienti ha ottenuto l'obiettivo predefinito di C-LDL (in base al proprio livello di rischio CV) alla dose di 75 mg ogni 2 settimane e la maggioranza dei pazienti ha mantenuto il trattamento alla dose di 75 mg ogni 2 settimane.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se primjenjivao režim postupnog povećanja doze na temelju zadanih kriterija, većina bolesnika postigla je unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C (određenu na temelju njihove vrijednosti KV rizika) uz dozu od 75 mg jednom svaka 2 tjedna te je većina bolesnika nastavila liječenje dozom od 75 mg jednom svaka 2 tjedna.
Italian: • Bloccando PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori disponibili per aiutare a rimuovere il colesterolo "cattivo", abbassandone pertanto i livelli.
Croatian: • Blokiranjem PCSK9, Praluent povećava broj receptora dostupnih za uklanjanje 'lošeg'
Italian: Alla settimana 2, la riduzione media rispetto al basale del C-LDL era del 62,5% nei pazienti trattati con alirocumab rispetto all'8,8% nei pazienti trattati con placebo.
Croatian: U 2. tjednu srednja vrijednost sniženja LDL-C u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 62,5% među bolesnicima liječenima alirokumabom u usporedbi sa 8,8% u bolesnika koji su primali placebo.
Italian:  Inserire l'ago nella piega di pelle con un movimento rapido e deciso.
Croatian: Ubodite iglu u nabor kože brzim pokretom kao kad bacate strelicu za pikado.
Italian: Gli LDLR legano inoltre i residui di lipoproteine a bassissima densità (very low-density lipoprotein, VLDL) ricchi di trigliceridi e le lipoproteine a densità intermedia (intermediate-density lipoprotein, IDL).
Croatian: LDLR vezuje i trigliceridima bogate ostatne lipoproteine vrlo niske gustoće (engl. very low density lipoprotein, VLDL) te lipoproteine srednje gustoće (engl. intermediate-density lipoprotein, IDL).
Italian: • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
Croatian: • Nemojte injicirati Praluent na istom mjestu s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom.
Italian: I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Praluent u trudnica.
Italian:  Prima di estrarre l'ago, controllare che la siringa sia vuota.
Croatian: Provjerite je li štrcaljka prazna prije nego što uklonite iglu.
Italian: Nei 2 studi in cui i pazienti hanno iniziato e mantenuto la dose di 150 mg ogni 2 settimane, la riduzione media ottenuta di C-LDL alla settimana 12 era del 62,6%.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima su bolesnici započeli i nastavili liječenje dozom od 150 mg jednom svaka 2 tjedna, postignuta srednja vrijednost sniženje LDL-C u 12. tjednu iznosila je 62,6%.
Italian: Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa Praluent.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite Praluent štrcaljku.
Italian: Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite Praluent brizgalicu.
Italian: Durante il periodo di allattamento successivo all'interruzione del medicinale, si prevede una bassa esposizione.
Croatian: Očekuje se da će izloženost tijekom preostalog razdoblja dojenja biti mala.
Italian: C-HDL
Croatian: HDL-C
Italian: Sono stati descritti alcuni soggetti che possiedono mutazioni con perdita di funzione in due alleli di PCSK9, con livelli estremamente bassi di C-LDL e livelli di HDL e TG che rientrano nella norma.
Croatian: Postoje izvješća o nekoliko pojedinaca s mutacijama PCSK9 koje smanjuju funkciju na dva alela, a koji su imali izrazito niske vrijednosti LDL-C, uz vrijednosti HDL-C i TG-a unutar normalnog raspona.
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo verde per 75 mg/ml).
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 75 mg/ml dolazi u štrcaljki sa zelenim klipom).
Italian: Al secondo mese, se in base ai criteri prespecificati per i valori di C-LDL (LDL ≥50 mg/dl o 1,29 mmol/dl) era richiesto un ulteriore abbassamento del C-LDL, la dose di alirocumab è stata aumentata a 150 mg ogni due settimane.
Croatian: U drugom mjesecu, ako je bilo potrebno dodatno snižavanje razine LDL-C na temelju unaprijed određenih kriterija LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl ili 1,29 mmol/dl), doza alirokumaba je prilagođena na 150 mg jednom svaka dva tjedna.
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale negli studi controllati con ezetimibe Con statina
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene od početne vrijednosti u ezetimibom kontroliranim ispitivanjima
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, il sesso non ha effetto sulla farmacocinetica di alirocumab.
Croatian: Spol Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol ne utječe na farmakokinetiku alirokumaba.
Italian: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Croatian: MONO (N=103) ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab
Italian: Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con ezetimibe, di 2 anni che ha incluso 707 pazienti classificati come a rischio CV molto alto e che non hanno raggiunto l'obiettivo predefinito di C-LDL con la terapia con statina alla dose massima tollerata.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 2-godišnje ispitivanje uključivalo je 707 bolesnika koji su bili kategorizirani kao bolesnici s vrlo visokim KV rizikom i koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C uz maksimalnu podnošljivu dozu statina.
Italian: In generale, la somministrazione di alirocumab ha anche determinato una riduzione percentuale maggiore statisticamente significativa del colesterolo totale (Ctotale), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL), dell'apolipoproteina B (Apo B) e della lipoproteina (a) [Lp(a)] rispetto a placebo/a ezetimibe, sia che i pazienti fossero trattati concomitantemente con una statina o no. Alirocumab ha inoltre ridotto i trigliceridi (TG) e aumentato il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (C-HDL) e l'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) rispetto al placebo.
Croatian: Općenito je primjena alirokumaba dovela i do statistički značajno većeg postotka sniženja vrijednosti ukupnog kolesterola, kolesterola koji isključuje kolesterol sadržan u lipoproteinima visoke gustoće (ne-HDL-C), apolipoproteina B (Apo B) i lipoproteina (a) [Lp(a)] u usporedbi s placebom/ezetimibom, neovisno o tome jesu li se bolesnici istodobno liječili statinom ili ne.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - Siringa pre-riempita 150 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - Napunjena štrcaljka od 150 mg
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di 14 settimane, 13 pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) a causa di mutazioni con acquisto di funzione del gene PCSK9 sono stati randomizzati a ricevere alirocumab 150 mg ogni 2 settimane o placebo.
Croatian: U multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, 14-tjednom ispitivanju provedenom u 13 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom nastalom zbog mutacija gena PCSK9 koje poboljšavaju funkciju, bolesnici su bili randomizirani za primanje alirokumaba u dozi od 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili placeba.
Italian: Se ha dubbi su quando iniettare Praluent chiami il medico, il farmacista o l'infermiere.
Croatian: Ako niste sigurni kada trebate injicirati Praluent, nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Italian: In questi pazienti, gli eventi avversi muscolo-scheletrici si sono verificati con un tasso inferiore nel gruppo alirocumab (32,5%) rispetto al gruppo atorvastatina (46,0%) (HR = 0,61 [CI 95%, 0,38-0,99]) e una percentuale inferiore di pazienti nel gruppo alirocumab (15,9%) ha interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi muscolo-scheletrici rispetto al gruppo atorvastatina (22,2%).
Croatian: U tih su se bolesnika štetni događaji u mišićno-koštanom sustavu javljali s manjom učestalošću u skupini liječenoj alirokumabom (32,5%) nego u onoj liječenoj atorvastatinom (46,0%) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38-0,99]), te je liječenje zbog štetnih događaja u mišićno-koštanom sustavu prekinuo manji postotak bolesnika liječenih alirokumabom (15,9%) nego onih koji su primali atorvastatin (22,2%).
Italian: Per somministrare la dose di 300 mg, praticare due iniezioni di 150 mg consecutive in due differenti siti d'iniezione.
Croatian: Za primjenu doze od 300 mg, primijenite uzastopno dvije injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.
Italian: • Gettare siringa e copriago in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l'uso.
Croatian: • Bacite štrcaljku i zatvarač u neprobojan spremnik odmah nakon uporabe.
Italian: La siringa è dotata di uno stantuffo di polipropilene grigio scuro
Croatian: Štrcaljka je opremljena tamnosivim polipropilenskim potisnikom klipa.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Esclusivamente monouso
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Samo za jednokratnu uporabu
Italian: I pazienti inclusi nello studio LONG TERM erano affetti per il 17,7% da heFH, per il 34,6% da diabete mellito di tipo 2 e il 68,6% aveva un'anamnesi di coronaropatia.
Croatian: Ispitivanje LONG TERM uključivalo je 17,7% bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, 34,6% sa šećernom bolešću tipa 2 te 68,8% s koronarnom srčanom bolešću u anamnezi.
Italian: • Usare un'angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.
Croatian: • Ako možete uhvatiti nabor kože od samo 2 cm, ubodite iglu pod kutom od 45º.
Italian: Dato che per quanto noto gli anticorpi monoclonali non sono eliminati attraverso la via renale, non si prevede che la funzionalità renale influenzi la farmacocinetica di alirocumab.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela ne izlučuju kroz bubrege, ne očekuje se da će bubrežna funkcija utjecati na farmakokinetiku alirokumaba.
Italian: La modifica della dose nei gruppi di alirocumab a 150 mg ogni 2 settimane si è verificata alla settimana 12 in pazienti con C-LDL ≥70 mg /dl o ≥100 mg/dl, a seconda del loro livello di rischio cardiovascolare o in pazienti che non avevano raggiunto una riduzione di almeno il 30% di C-LDL dal basale.
Croatian: Prilagodba doze na 150 mg svaka 2 tjedna dogodila se u 12.tjednu u skupinama s alirokumabom u bolesnika s vrijednostima LDL-C ≥70 mg/dl ili ≥100 mg/dl, ovisno o njihovom kardiovaskularnom riziku, ili u bolesnika koji nisu imali barem 30% smanjenja vrijednosti LDL-C od početne vrijednosti.
Italian: Senza statina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Croatian: COMBO II (N=707)
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante verde con il pollice.
Croatian: Pritisnite zeleno dugme palcem i odmah ga otpustite.
Italian: Negli studi clinici sono state riferite reazioni allergiche generali, compreso prurito, nonché reazioni allergiche rare e talvolta gravi come ipersensibilità, eczema nummulare, orticaria e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene opće alergijske reakcije, uključujući pruritus, ali i rijetke te ponekad ozbiljne alergijske reakcije, kao što su preosjetljivost, numularni ekcem, urtikarija i hipersenzitivni vaskulitis (vidjeti dio 4.8).
Italian:  Gettare siringa e copriago.
Croatian:  Bacite štrcaljku i zatvarač
Italian: • Il principio attivo è alirocumab.
Croatian: • Djelatna tvar je alirokumab.
Italian: Cosa contiene Praluent
Croatian: Što Praluent sadrži
Italian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Croatian: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Italian: • la siringa Praluent
Croatian: • Praluent štrcaljka
Italian: Otto studi sono stati condotti con una dose di 75 mg ogni 2 settimane e con aumento della dose a 150 mg ogni 2 settimane effettuata alla settimana 12 in base a criteri definiti, nei pazienti che non avevano ottenuto l'obiettivo predefinito di C-LDL in base al proprio livello di rischio CV alla settimana 8.
Croatian: U osam se ispitivanja ocjenjivala doza od 75 mg jednom svaka 2 tjedna, koja se u 12. tjednu postupno povećala u skladu sa zadanim kriterijima na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u bolesnika koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C utvrđenu na temelju njihove razine KV rizika u 8. tjednu.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - Siringa pre-riempita 75 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - Napunjena štrcaljka od 75 mg
Italian: I componenti della siringa sono assemblati in una penna pre-riempita monouso con un cappuccio blu e un pulsante di attivazione verde chiaro.
Croatian: Komponente štrcaljke sastavljene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu s plavim zatvaračem i svjetlozelenim aktivacijskim dugmetom.
Italian: Se necessario, le singole siringhe pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25° C per un massimo di 30 giorni.
Croatian: Ako je potrebno, pojedinačne napunjene brizgalice mogu se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C najviše 30 dana.
Italian: Se necessario, le singole penne pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25°C per un massimo di 30 giorni.
Croatian: Ako je potrebno, pojedinačne napunjene štrcaljke mogu se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C najviše 30 dana.
Italian: • Non rimettere il cappuccio blu.
Croatian: • Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.
Italian: Come agisce Praluent
Croatian: Kako Praluent djeluje
Italian: Istruzioni per l'uso Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.
Croatian: Upute za uporabu Dijelovi Praluent brizgalice prikazani su na slici u nastavku.
Italian: Nelle analisi finali predefinite nello studio LONG TERM, gli eventi CV emergenti dal trattamento e confermati mediante giudizio a posteriori si sono verificati in 72 dei 1.550 pazienti (4,6%) nel gruppo alirocumab e in 40 dei 788 pazienti (5,1%) nel gruppo placebo; MACE-plus confermati mediante e giudizio a posteriori e sono stati segnalati in 27 dei 1.550 pazienti (1,7%) nel gruppo alirocumab e 26 dei 788 pazienti (3,3%) nel gruppo placebo.
Croatian: Prema unaprijed određenim konačnim analizama podataka iz ispitivanja LONG TERM, neovisno potvrđeni KV događaji koji su se javili tijekom liječenja zabilježeni su u 72 od 1550 (4,6%) bolesnika u skupini liječenoj alirokumabom te u 40 od 788 (5,1%) bolesnika u skupini koja je primala placebo; neovisno potvrđeni MACE-plus događaji bili su prijavljeni u 27 od 1550 (1,7%) bolesnika liječenih alirokumabom te 26 od 788 (3,3%) onih koji su primali placebo.
Italian: I pazienti hanno ricevuto sia alirocumab 300 mg ogni 4 settimane, sia alirocumab 75 mg una volta ogni 2 settimane, o placebo in aggiunta alla loro terapia esistente che modificava il profilo lipidico (statine, terapia non statinica o solo dieta).
Croatian: Bolesnici su primili alirokumab 300 mg svaka 4 tjedna, alirokumab75 mg svaka 2 tjedna ili placebo kao dodatak na svoju već postojeću terapiju koja modificira lipide (statini, nestatinska terapija ili samo dijeta).
Italian: Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: Le siringhe pre-riempite sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 6 pezzi.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Italian: La dose è stata aumentata a 150 mg ogni 2 settimane in 32 pazienti (16,8%) trattati per più di 12 settimane.
Croatian: Doza je postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u 32 (16,8%) bolesnika koji su liječenje nastavili i nakon 12. tjedna.
Italian: Nelle analisi prespecificate degli studi di fase 3 aggregati, gli eventi CV emergenti dal trattamento confermati mediante giudizio a posteriori, comprendenti morte a causa di coronaropatia (coronary heart disease, CHD), infarto miocardico, ictus ischemico, angina instabile che richiede ricovero, ricovero per scompenso cardiaco congestizio e rivascolarizzazione, sono stati riportati in 110 pazienti (3,5%) nel gruppo alirocumab e 53 pazienti (3,0%) nel gruppo di controllo (placebo o controllo attivo) con HR=1,08 (intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 95%, 0,78-1,50).
Croatian: Prema unaprijed određenim analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, neovisno potvrđeni KV događaji koji su se javili tijekom liječenja, a uključivali su smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda, ishemijski moždani udar, nestabilnu anginu koja je zahtijevala hospitalizaciju, hospitalizaciju uslijed kongestivnog zatajenja srca i revaskularizaciju, prijavljeni su u 110 (3,5%) bolesnika u skupini liječenoj alirokumabom te 53 (3,0%) bolesnika u kontrolnoj skupini (placebo ili aktivni kontrolni lijek), uz HR=1,08 (95% CI: 0,78 - 1,50).
Italian: Per i pazienti sottoposti ad aggiustamento della dose a 150 mg ogni due settimane e che avevano avuto due valori consecutivi di C-LDL sotto i 25 mg/dl (0,65 mmol/l), la dose di alirocumab è stata ridotta da 150 mg ogni due settimane a 75 mg ogni due settimane.
Croatian: Za bolesnike kojima je doza prilagođena na 150 mg jednom svaka dva tjedna i koji su imali dvije uzastopne vrijednosti LDL-C ispod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), provedeno je snižavanje doze od 150 mg jednom svaka dva tjedna na 75 mg jednom svaka dva tjedna.
Italian: Il peso corporeo è stato identificato come una variabile significativa nel modello farmacocinetico di popolazione finale, con effetti sulla farmacocinetica di alirocumab.
Croatian: U konačnom populacijskom farmakokinetičkom modelu tjelesna je težina identificirana kao jedna od značajnih kovarijanti koje utječu na farmakokinetiku alirokumaba.
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante grigio con il pollice.
Croatian: Pritisnite sivo dugme palcem i odmah ga otpustite.
Italian:  Lasciare riscaldare la siringa a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
Croatian: Pričekajte 30 do 40 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.
Italian: C-LDL (durante il trattamento)b
Croatian: LDL-C (liječena populacija)b
Italian: • Non rimettere il copriago grigio.
Croatian: • Nemojte vraćati sivi zatvarač na štrcaljku.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con alirocumab non sono stati osservati effetti di rimbalzo del C-LDL e i livelli sono ritornati gradualmente ai valori basali.
Croatian: Nakon prekida primjene alirokumaba nije primijećen nagli skok vrijednosti LDL-C, već su se vrijednosti LDL-C postupno vratile na početne vrijednosti.
Italian: Nello studio sugli outcome cardiovascolari (ODYSSEY OUTCOMES) le reazioni nel sito di iniezione si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con alirocumab, che in quelli trattati con placebo (3,8% alirocumab verso 2,1% placebo).
Croatian: OUTCOMES), reakcije na mjestu primjene su se također pojavljivale češće u bolesnika liječenih alirokumabom nego u bolesnika koji su primali placebo (3,8% alirokumab nasuprot 2,1% placebo).
Italian: In un pool di dieci studi aggregati controllati verso placebo e verso farmaco attivo in pazienti trattati con alirocumab 75 mg e/o 150 mg ogni due settimane o, in uno studio separato in pazienti trattati con alirocumab 75 mg ogni due settimane o 300 mg ogni 4 settimane (inclusi alcuni pazienti con aggiustamento della dose a 150 mg ogni due settimane), l'incidenza di rilevazione di ADA e NAb era simile ai risultati ottenuti dallo studio ODYSSEY OUTCOMES descritto sopra.
Croatian: U skupini od deset ispitivanja kontroliranih placebom i aktivno kontroliranih ispitivanja s bolesnicima liječenim alirokumabom u dozi od 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna, kao i u odvojenom kliničkom ispitivanju bolesnika liječenih alirokumabom 75 mg svaka 2 tjedna ili 300 mg svaka 4 tjedna (uključujući i neke bolesnike s prilagodbom doze do 150 mg svaka 2 tjedna), učestalost razvoja protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela bila je slična rezultatima iz gore opisanog ispitivanja ODYSSEY
Italian: Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con ezetimibe, di 24 settimane che ha incluso 103 pazienti con un rischio CV moderato, non in terapia con statine o altre terapie che modificano il profilo lipidico e con C-LDL basale compreso tra 100 mg/dl (2,59 mmol/l) e 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 24-tjedno ispitivanje uključivalo je 103 bolesnika s umjerenim KV rizikom koji nisu uzimali statine ni druge terapije koje modificiraju lipide, a imali su početnu vrijednost LDL-C između 100 mg/dl (2,59 mmol/l) i 190 mg/dl (4,91 mmol/l).