FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα Η πρεγκαμπαλίνη πιθανόν να ενισχύσει τη δράση της αιθανόλης και της λοραζεπάμης.
Danish: Det kliniske program med pregabalin omfatter over 8.900 patienter, som fik pregabalin.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Danish: Holdbarhed efter første åbning: - 30 dage (HDPE-beholder med 30 hårde kapsler) - 100 dage (HDPE-beholder med 200 hårde kapsler)
Greek: Διάρκεια ζωής, σε μορφή έτοιμη προς χρήση, μετά το 1ο άνοιγμα: - 30 ημέρες (για φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας [HDPE] 30 καψακίων) - 100 ημέρες (για φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας [HDPE] 200 καψακίων)
Danish: • Overfølsomhed, hævelse af ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken.
Greek: • Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, εξάνθημα, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας, ρογχαλητό
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler 112 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
Greek: 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Accord
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: Ved tillægsbehandling med pregabalin, er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at monoterapibehandle med pregabalin.
Greek: Διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την πρεγκαμπαλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, να δίνεται η πρεγκαμπαλίνη ως μονοθεραπεία.
Danish: Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.
Greek: Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χορηγούμενα σε δύο ή τρεις διηρημένες δόσεις.
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 70 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler 112 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
Greek: 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 70 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
Danish: Samtidig indgift af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller ethinyløstradiol påvirker ikke steady state farmakokinetikken af nogen af stofferne.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη Η συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνη με τα από του στόματος αντισυλληπτικά νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καμιάς από τις δύο ουσίες.
Danish: • Svedtendens, udslæt, kulderystelser, feber.
Greek: • Εφίδρωση, εξάνθημα, ρίγη, πυρετός
Danish: • Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i forbindelse med behandling med dette lægemiddel.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές μείωσης της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, όταν έχουν και άλλες παθήσεις.
Danish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårde kapsler fås i PVC/aluminiumblister i pakninger indeholdende 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eller 112 hårde kapsler.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg διατίθενται σε κυψέλες (blisters) από PVC/αλουμίνιο, σε μεγέθη συσκευασίας 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ή 112 σκληρά καψάκια.
Danish: Når du stopper med at tage Pregabalin Accord efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal du vide, at du måske får visse bivirkninger.
Greek: Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Accord, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.
Greek: • Αυξημένη παραγωγή σιέλου, καούρα, μούδιασμα γύρω από το στόμα
Danish: Ældre Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se Patienter pkt.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της πρεγκαμπαλίνης, λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλ παράγραφο 5.2).
Danish: Dosering Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på enten 2 eller 3 doser.
Greek: Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις.
Danish: • Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet.
Greek: • Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνη και η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.
Danish: Jernoxid, sort (E172)
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Danish: Prægelatiniseret stivelse
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο
Danish: Pregabalin Accord 25 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 50 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 75 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 100 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 150 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 200 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 225 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 300 mg hårde kapsler pregabalin
Greek: Pregabalin Accord 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 300 mg σκληρά καψάκια
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan komme hos op til 1 ud af 1000 behandlede)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Danish: • Muskeltrækninger, ledhævelser, muskelstivhed, smerter herunder muskelsmerter, smerter i nakken.
Greek: • Επαναλαμβανόμενες μυϊκές συσπάσεις (τικ), πρήξιμο άρθρωσης, μυϊκή δυσκαμψία, πόνος, συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού πόνου, πόνος στον αυχένα
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, koldsved.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson, κρύος ιδρώτας Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Danish: Pregabalin Accord 225 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
Greek: Pregabalin Accord 225 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνη.
Danish: En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge.
Greek: Εβδομάδα παρατηρήθηκε μία μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Accord er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Greek: Το Pregabalin Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Danish: Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine, kvalme, følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, smerter, svedtendens og svimmelhed.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλο, ναυτία, αίσθημα άγχους, διάρροια, συμπτώματα που ομοιάζουν με αυτά της γρίππης, σπασμούς, νευρικότητα, κατάθλιψη, πόνο, εφίδρωση και ζάλη.
Danish: Hver kapsel er ca. 21,4 mm lang.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 21,4 mm.
Danish: • Svaghed, tørst, trykken for brystet.
Greek: • Αδυναμία, δίψα, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα
Danish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårde kapsler fås i HDPE-beholder indeholdende 30 eller 200 hårde kapsler.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg διατίθενται επίσης σε φιάλη HDPE που περιέχει 30 ή 200 σκληρά καψάκια.
Danish: Neutropeni.
Greek: ευερεθιστότητα.
Danish: Hver kapsel er ca. 14,4 mm lang.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 14,4 mm.
Danish: Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνη και η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.
Danish: Hver kapsel er ca. 17,8 mm lang.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 17,8 mm.
Danish: Overfølsomhed.
Greek: Υπερευαισθησία
Danish: Hver kapsel er ca. 19,3 mm lang.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.
Danish: Pregabalin Accord 75 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 75 mg pregabalin.
Greek: Pregabalin Accord 75 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg πρεγκαμπαλίνη.
Danish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårde kapsler fås som 100 x 1 hårde kapsler i PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg διατίθενται σε 100 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες (blisters), μονάδων δόσης από PVC/αλουμίνιο.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Hπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: • Hævelser i kroppen, herunder af arme og ben.
Greek: • Πρήξιμο του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των άκρων.
Danish: Pregabalin Accord 25 mg/50 mg/150 mg hårde kapsler Kapselskal:
Greek: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg σκληρά καψάκια Κέλυφος καψακίου:
Danish: Urininkontinens, dysuri.
Greek: Ακράτεια ούρων, δυσουρία
Danish: Pregabalin Accord 150 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 150 mg pregabalin.
Greek: Pregabalin Accord 150 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg πρεγκαμπαλίνη.
Danish: Dosis kan øges yderligere, indtil den mest effektive dosis er nået.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω, έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Danish: Patienter med nyreproblemer skal muligvis have lavere dosis.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.
Danish: Efter en uge kan dosis øges til 300 mg dagligt.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pregabalin Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pregabalin Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Pregabalin Accord fås som kapsler (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Pregabalin Accord διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Accord.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, μοιρασμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
Danish: • epilepsi, hvor det anvendes som tillægsbehandling til anden epilepsibehandling hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, som begynder i en bestemt del af hjernen)
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της επιληψίας σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου),
Danish: Andre oplysninger om Pregabalin Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Accord
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Danish: Pregabalin Accord er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Pregabalin Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Accord.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Pregabalin Accord.
Danish: • smerter, der skyldes beskadigelse af nerver uden for centralnervesystemet (perifere neuropatiske smerter), såsom ved sukkersyge eller helvedesild (herpes zoster), og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter), såsom smerter efter rygmarvsskader
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών με βλάβη στον νωτιαίο μυελό.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Accord den 28. august 2015.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Accord.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Accord;
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke indstrømningen af calcium i nervecellerne.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Accord godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Accord στην ΕΕ.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pregabalin Accord i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Pregabalin Accord indeholder det aktive stof pregabalin.
Greek: Το Pregabalin Accord περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Danish: Pregabalin Accord er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Greek: Το Pregabalin Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Accord, pregabalin, minder i struktur om kroppens egen neurotransmitter GABA (gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Accord, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρα και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Accord bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Accord.
Danish: For at indstille behandlingen med Pregabalin Accord bør dosis reduceres gradvist i løbet af mindst en uge.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg. Για τη διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Accord η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
Danish: Der er indført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Accord.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Accord.
Danish: Da Pregabalin Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Accord.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Pregabalin Accord.
Danish: Hvad er Pregabalin Accord, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Pregabalin Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Derved mindskes frigivelsen af andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til epilepsi og angst.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και, κατά συνέπεια, ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για την επιληψία και το άγχος.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan anvendes Pregabalin Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Accord;
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πρεγκαμπαλίνη
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvordan virker Pregabalin Accord?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Accord;
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lyrica, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιούνιος 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
Greek: Oι μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την πρεγκαμπαλίνη.
Danish: Pregabalin Mylan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Greek: Το Pregabalin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Danish: Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget Pregabalin Mylan i længere tid.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Pregabalin Mylan για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
Danish: • Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Mylan 2 gange eller 3 gange dagligt.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN <Kun for flerlagsetiket> "Træk her"
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ <Για ετικέτα πολλαπλών στρώσεων μόνο> «Αφαιρέστε εδώ»
Danish: Linearitet/non-linearitet
Greek: Γραμμικότητα /μη γραμμικότητα:
Danish: Total daglig dosis pregabalin *
Greek: Συνολική ημερήσια δόση πρεγκαμπαλίνης*
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες της υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Mylan som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Mylan, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Danish: Pregabalin Mylan og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Greek: Το Pregabalin Mylan και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Greek: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας..
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Greek: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Danish: Udover den daglige dosis, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).
Greek: Εκτός από την ημερήσια δόση, πρέπει να χορηγείται και μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά από κάθε 4-ωρη συνεδρία της αιμοδιύλισης (βλέπε Πίνακα 1).