FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina veeni.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
Estonian: 9/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitse päeva esines 20%-l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Icelandic: 9/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
Estonian: Eraldage üks kapsel: rebige piki perforeeritud joont, et eraldada ribapakendi küljest ühe kapsliga "tasku".
Icelandic: Taktu eitt hylki frá: rífðu eftir rifgötunum til að taka eitt „hólf" með hylki af þynnuspjaldinu.
Estonian: Püreksia, asteenia, väsimus
Icelandic: Hiti, þróttleysi, þreyta
Estonian: Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.
Estonian: Hycamtin'i kasutatakse:
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á:
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort tópótecan skilst út í brjóstamjólk, skal hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6. ravikuuri ajal ning 3 pärast seda.
Icelandic: Í heildina greindist full eða hlutasvörun hjá 87, þar af 13 sem áttu sér stað við 5. eða 6. meðferðarlotu og 3 sem áttu sér stað seinna.
Estonian: Must raudoksiid (E172) Šellak
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk
Estonian: Topotekaan on nii ABCB1 (P-glükoproteiini) kui ABCG2 (BCRP) substraat.
Icelandic: Tópótecan er hvarfefni bæði fyrir ABCB1 (P-glýkóprótein) og ABCG2 (BCRP).
Estonian: Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Hycamtin'iga.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Hycamtin.
Estonian: • kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Icelandic: langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Estonian: Hycamtin'i lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi blöndun, geymslu og förgun Hycamtin
Estonian: Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 3 daga.
Estonian: Peale hüdrolüüsi elimineerub topotekaan peamiselt neerude kaudu, vähemal määral metaboliseerub N-desmetüülmetaboliidiks (SB-209780), mida leidub plasmas, uriinis ja roojas.
Icelandic: Fyrir utan vatnsrof er tópótecan hreinsað út aðallega um nýru, með lítinn þátt sem er umbrotinn í N-desmetýl umbrotsefnið (SB-209780) sem greinist í plasma, þvagi og hægðum.
Estonian: 9/l ja/või trombotsüütide arv <100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða fjöldi blóðflagna er <100 x 10
Estonian: Peale selle arenes 5%-l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Icelandic: 5% allra meðhöndlaðra sjúklinga (1% meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ärge toitke Hycamtin-ravi ajal last rinnaga.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert á meðferð með Hycamtin.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed juhud on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnaga olemasolevate andmete alusel):
Icelandic: Tíðni nokkurra aukaverkana er ekki þekkt (aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: Patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme kõhulahtisus, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 0,4 mg/m2/ööpäevas võrra (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang af stigi 3 eða 4 skal lækka skammta um 0,4 mg/m2/dag í síðari lotum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Valmislahus tuleb manustada koheselt pärast lahustamist, kuna see ei sisalda mingit antibakteriaalset säilitusainet.
Icelandic: Nota á lyfið strax eftir að það hefur verið leyst upp þar sem það inniheldur engin bakteríudrepandi rotvarnarefni.
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Icelandic: Ef maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidíneða xantín-oxídasa.
Estonian: Esimese kuuri jooksul oli esinemissagedus 20% ja 4. kuuriks 8%.
Icelandic: Í lotu 1 var tíðnin 20%, þegar komið var að lotu 4 var tíðnin 8%.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Icelandic: Samanburður á gildum lyfjahvarfa benti ekki til neinna breytinga þá fimm daga sem tópótecan var gefið.
Estonian: Neid andmeid tuleb hinnata ravimi üldise ohutuse kontekstis, eriti olulise hematoloogilise toksilisuse osas (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að meta í samhengi við öryggi lyfsins í heild, sérstaklega við hin marktæku eituráhrif á blóð (sjá kafla 4.8).
Estonian: Must tint
Icelandic: Svart blek
Estonian: Kuid kahes uuringus, kus manustati nii suukaudset kui intravenoosset topotekaani, sagenes suukaudset topotekaani saanud üle 65-aastastel patsientidel ravimiga seotud kõhulahtisuse esinemine võrreldes alla 65-aastastega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Hins vegar kom fram í tveimur rannsóknum sem gerðar voru á tópótecani sem gefið var bæði til inntöku og til notkunar í bláæð, að niðurgangur tengdur lyfinu kom oftar fram hjá sjúklingum eldri en 65 ára sem fengu lyfið til inntöku, en þeim sem voru yngri en 65 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Kapslitele on trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit, veevaba etanooli, propüleenglükooli, isopropüülalkoholi, butanooli, kontsentreeritud ammoniaagilahust ja kaaliumhüdroksiidi.
Icelandic: Prentað er á hylkin með svörtu bleki sem inniheldur svart járnoxíð (E172), gljálakk, vatnsfrítt etanól, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, bútanól, óþynnta ammoníakslausn og kalíumhýdroxíð.
Estonian: Keskmine aeg 2. või raskema astme kõhulahtisuse tekkeks oli 9 päeva.
Icelandic: Miðgildi tíma að niðurgangi á stigi 2 eða verri var 9 dagar.
Estonian: Topotekaani manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Estonian: • Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.
Icelandic: Starfsfólk skal þjálfað í að blanda lyfið.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud PS 3 astmeni.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
Estonian: Hycamtin sisaldab etanooli See ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses etanooli (alkoholi).
Icelandic: Hycamtin inniheldur etanól Lyfið inniheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli).
Estonian: Vähiravist tingitud kõhulahtisuse intensiivset ravi kirjeldavad kliinilised juhised sisaldavad spetsiifilisi soovitusi patsiendi teavitamise, varajaste hoiatavate nähtude äratundmise, kõhulahtisuse vastaste ravimite ja antibiootikumide kasutamise, vedeliku tarbimise ja toitumise muutuste ning haiglaravi vajaduse kohta (vt lõik 4.2 ja
Icelandic: Klínískar ráðleggingar sem lýsa hinni öflugu meðferð gegn niðurgangi af völdum krabbameinslyfjameðferðar fela í sér sértækar ráðleggingar varðandi samskipti við sjúkling og skilning hans, greiningu fyrstu viðvörunareinkenna, notkun stemmandi lyfja og sýklalyfja, breytingar á inntöku vökva og mataræði og þörf fyrir innlögn á sjúkrahús (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: • Teised koostisosad on: hüdrogeenitud taimeõli, glütserüülmonostearaat, želatiin, titaandioksiid (E171) ja ainult 1 mg kapslite puhul punane raudoksiid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hert jurtaolía, glýserýleinsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171) og aðeins í 1 mg hylkjunum, rautt járnoxíð (E172).
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski,
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et anda soovitusi patsientidele kreatiniini kliirensiga <30 ml/min.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að hægt sé að setja fram ráðleggingar fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Estonian: • munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi
Icelandic: • krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% kuuride lõikes).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid iiveldus (37%), kõhulahtisus (29%), väsimus (26%), oksendamine (24%), alopeetsia (21%) ja isutus (18%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru ógleði (37%), niðurgangur (29%), þreyta (26%), uppköst (24%), hármissir (21%) og lystarleysi (18%).
Estonian: Kogu ekspositsioon (AUC) suureneb ligikaudu proportsionaalselt annusega.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) eykst nokkurn veginn í réttu hlutfalli miðað við skammta.
Estonian: Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kus plaatinapreparaati manustatakse 5. päeval.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada juhul, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 10
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 10
Estonian: Kui te võtate Hycamtin'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju kapsleid või kui ravimit on kogemata võtnud laps, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Hycamtin en mælt er fyrir um Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing og fáið ráðleggingar ef tekin hafa verið of mörg hylki eða ef barn hefur tekið lyfið fyrir slysni.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: HOIATUS: Tsütotoksiline aine, spetsiaalsed käsitsemisjuhised (vt pakendi infoleht).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðilinn).
Estonian: Viiel päeval 30 minutit kestva infusiooni teel manustatud topotekaani farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti Need väga sagedad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtin'iga ravitud patsiendil 10-st:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita Þessar mjög algengu aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itaalia.
Icelandic: S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Ítalía.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4% sjúklinga og kláða hjá 1,5% sjúklinga.
Estonian: 9/l, trombotsüütide arv ≥100 x 10
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna 100 x 10
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450-ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Teie Hycamtin'i annuse (ja kapslite arvu) määrab arst ja see sõltub:
Icelandic: Skammturinn (og fjöldi hylkja) af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
Estonian: Teile manustatava Hycamtin'i annuse määrab arst ja see sõltub:
Icelandic: Skammturinn af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
Estonian: Toimemehhanismist tulenevalt on topotekaanil genotoksiline toime imetajarakkudele (hiire lümfoomirakud ja inimese lümfotsüüdid) in vitro ja hiire luuüdirakkudele in vivo.
Icelandic: Vegna verkunarháttar, hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni í frumum spendýra (eitlaæxlafrumur í músum og eitlafrumur í mönnum) in vitro og frumum í beinmerg músa in vivo.
Estonian: • Emakakaela vähi raviks: 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
Icelandic: Krabbamein í leghálsi: 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði á dag.
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 10
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Estonian: Mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega seoses kasutatud ravimid oli oksendamisvastased ravimid, mida anti 47% patsientidele (38% kuuride lõikes) ja kõhulahtisuse vastased ravimid, mida anti 15% patsientidele (6% kuuride lõikes).
Icelandic: Meðferð gegn aukaverkunum er ekki tengdust blóðmynd var m.a. ógleðilyf, sem gefin voru 47% sjúklinga í 38% meðferðarlotna og stemmandi lyf, sem gefin voru 15% sjúklinga í 6% meðferðarlotna.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172)
Estonian: Viinhape (E334) Mannitool (E421) Soolhape (E507) Naatriumhüdroksiid
Icelandic: Vínsýra (E334) Mannitól (E421) Saltsýra (E507) Natríumhýdroxíð
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. raskusaste) esinemissagedus oli mõlema korral 3%.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3% fyrir hvort um sig.
Estonian: 9/l) 25%-l patsientidest (15% kuuride lõikes).
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
Estonian: Mõõdukat või rasket aneemiat (3. ja 4. raskusaste - Hb  8,0 g/dl) esines 25% patsientidest (12% kuuride lõikes).
Icelandic: Miðlungi alvarlegt til alvarlegt blóðleysi (stig 3 og 4 - Hb ≤8,0 g/dl) kom fram hjá 25% sjúklinga (12% meðferðarlotna).
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95% CI: 0,78;1,40).
Estonian: Enne kasutamist lahustada.
Icelandic: Leysið upp fyrir notkun.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole suukaudse topotekaani ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tópótecans til inntöku hjá börnum.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m 2/ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik edasine annuse vähendamine.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m 2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval + Topotekaan 0,75 mg/m 1…3.
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m á degi 1-3 á 21 dags fresti
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Ristuva ülesehitusega uuringu analüüs 217 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsiendil näitas, et sugu ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral HYCAMTIN'i kapslite farmakokineetikat.
Icelandic: Rannsókn með víxlgreiningu hjá 217 sjúklingum með langt gengin fastaæxli (solid tumours) benti til að kyn hefði ekki áhrif á lyfjahvörf HYCAMTIN hylkja að því marki að það hefði klíníska þýðingu.
Estonian: 5-HT3 antagonisti manustati 30% patsientidele (24% kuuride lõikes).
Icelandic: 5-HT3-hemill var gefinn 30% sjúklinga í 24% meðferðarlotna.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui HYCAMTIN'i määratakse, näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar HYCAMTIN er ávísað, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud tsisplatiini pakendi infolehes.
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í fylgiseðlinum fyrir cisplatín.
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Estonian: Puuduvad andmed neerukahjustusega teistelt Aasia päritolu patsientidelt peale korealaste.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af asískum uppruna með skerta nýrnastarfsemi, öðrum en kóreönskum.
Estonian: Hycamtin 0,25 mg ja 1 mg kapslid on saadaval 10 kapsliga pakendis.
Icelandic: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg hylki fást í pakkningum sem innihalda 10 hylki.
Estonian: Topotekaaniga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viie ööpäevase annuse manustamist oli 49...72 % (keskmiselt 57 %) manustatud suukaudsest annusest.
Icelandic: Heildarheimtur efna er tengjast tópótecani eftir fimm daglega skammta af tópótecani var 49 til 72% (meðaltal 57%) af skammti gefnum til inntöku.
Estonian: Vanus/kehakaal
Icelandic: Aldur/líkamsþyngd
Estonian: Muud ravimid ja Hycamtin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hycamtin
Estonian: Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað
Estonian: Kui lahustamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes, võib Hycamtin'i infusiooni lõpule viia 12 tunni jooksul, kui seda hoitakse toatemperatuuril (või 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2…8C).
Icelandic: Ef blöndun fer fram við ströngustu smitgát má Hycamtin innrennsli vera lokið innan 12 klst. við stofuhita (eða 24 klst. ef það er geymt við 2-8°C).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤1,5 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi 1,5 mg/dl.
Estonian: Kuidas Hycamtin'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Hycamtin
Estonian: Topotekaani korduval igapäevasel manustamisel on ravimi kuhjumine vähene või puudub ning korduvannuste manustamise järgselt puuduvad viited farmakokineetika muutusele.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á lyfjahvörfum eftir endurtekna skömmtun.
Estonian: Kuidas Hycamtin'i manustatakse Arst või õde manustab teile Hycamtin'i tavaliselt käe veeni 30-minutilise infusioonina.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Hycamtin með innrennsli í bláæð í handlegg á um 30 mínútum.
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) kuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 kuuri (30,5% ja 34,9%).
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43%) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1%) lotum; 65 (60%) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5%) lotum og 50 (46%) fengu blóðflögur í 159 (34,9%) lotum.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4…9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7% (á bilinu 4-9%) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Estonian: Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk Algannus
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta kohe loputada suure hulga veega.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Estonian: Enne infusiooni tuleb pulber lahustada ja lahjendada.
Icelandic: Duftið þarf að leysa upp og þynna áður en lyfið er gefið með innrennsli í bláæð.
Estonian: Piiratud hulk andmeid osutab sellele, et mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að minnka ætti skammta hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Icelandic: Í rannsóknum á skammtastærðum hjá 523 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju og 631 sjúklingi með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju kom í ljós að það voru eituráhrif lyfsins á blóð sem takmörkuðu stærð skammta þegar tópótecan var notað eitt sér.
Estonian: ITT populatsioon Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval, iga 21 päeva järel
Icelandic: (ITT) Cisplatín 50 mg/m á degi 1 á 21 dags fresti