FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní 3,75 mikrogramu haemagglutininum/dávka * Antigen A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal 3.75 mikrogrammi emagglutinina/doża *Antiġen: razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Czech: Naproti tomu kombinace různých dávek H5N1 antigenu s adjuvans AS03 byla schopná ochránit před úmrtím, snížit virovou nálož v plicích a šíření viru po intratracheálním testu s homologním divokým kmenem viru H5N1.
Maltese: Bilkontra, wara sfida intra-trakejali b'virus H5N1 omologu tat-tip selvaġġ, it-taħlita ta' firxa ta' dożi ta' lantiġen H5N1 ma' l-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u t-tixrid tal-virus.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Czech: Jedna dávka o objemu 0,25 ml ve zvolený den.
Maltese: Doża waħda ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců až 9 let
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
Czech: 50 injekčních lahviček : suspenze (antigen)
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Czech: Ospalost
Maltese: Uġigħ
Czech: Gastrointestinální příznaky a svalový třes se vyskytly ve zvýšené míře u dětí ve věku 10 až 17 let.
Maltese: Sintomi gastro-intestinali u tregħid seħħew b'rata ogħla fi tfal b'età minn 10 snin sa 17-il sena.
Czech: Mnohem častěji se u dětí ve věku 6 - 35 měsíců po podání poloviční dávky pro dospělé (0,25 ml) podobné vakcíny (H1N1) vyskytuje horečka a podrážděnost ve srovnání s dětmi ve věku 3 - 9 let, kterým byla podána poloviční dávka (0,25 ml) podobné vakcíny (H5N1) pro dospělé.
Maltese: Fi tfal b'età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili, deni u irritabilità seħħew b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' tfal b'età minn 3 sa 9 snin li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili (H5N1).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že nepropustí připravené šarže do té toby, než budou schválená předložená validační data týkající se výroby vakcíny a procesu plnění (RP#7Q5)
Maltese: L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li ma jpoġġix fuq issuq lottijiet ippreparati permezz tal-formulazzjoni estiża/proċess ta' mili sakemm ma tiġix ippreżentata u approvata dejta ta' validazzjoni rilevanti (RR#7Q5)
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky mělo 4-násobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4% subjetů ve věku nad 60 let.
Maltese: Wieħed u għoxrin ġurnata wara t-tieni doża, intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Indonesia/5/2005 f'94.4% ta' l-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'80.
Czech: Balení Arepanrixu se skládá ze dvou kontejnerů:
Maltese: Arepanrix jikkonsisti f'żewġ kontenituri:
Czech: Arepanrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Maltese: Arepanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta' l-influwanza pandemika (H1N1) (virion maqsum, inattivat, stimulat)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru D-Pan H1N1-007
Maltese: Rispons immuni għal razza tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Czech: Arepanrix, suspenze antigenu Pandemická vakcína proti chřipce A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A) i.m.
Maltese: Antiġen suspensjoni għal Arepanrix Vaċċin għal influwenza Pandemika Razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v I.M.
Czech: V další klinické studii byla anti-HA protilátková odpověď proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 po podání verze vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného od kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1) následující:
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, ir-rispons anti-HA kontra A/Vietnam/1194/2004 wara l-għoti ta' verżjoni ta' Arepanrix li fih3.75 µg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) kien kif ġej:
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Maltese: Rispons immuni għall-verżjoni ta' Arepanrix li fiha 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Czech: 5 Jak Arepanrix uchovávat
Maltese: X'fih Arepanrix
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza ta' sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi fuq aġġornament ta' sigurta' kif speċifikat f'Artiklu 24 tar-Regolament (EC) Nru 726/2004 ma jkunx biżżejjed għassorveljanza ta' sigurta' ta' vaċċin pandemiku li għalih ikun mistenni livelli għolja ta' espożizzjoni f'perijodu qasir ta' żmien.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze 2,5 ml
Maltese: U KONTENUT Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Czech: EMA/33181/2010 EMEA/H/C/1201
Maltese: EMA/33181/2010
Czech: Přípravek Arepanrix obsahuje kmen chřipky zvaný A/California/7/2009 (H1N1) v-varianta kmene (X-179A).
Maltese: Arepanrix fih razza tal-influwenza A/California/7/2009 (H1N1) razza li tixbaħ lil v (X-179A).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2010.
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arepanrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. března 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arepanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fi 23 ta' Marzu 2010.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Czech: Další informace o přípravku Arepanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arepanrix:
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala 4 561 dospělých a byla zaměřena na schopnost přípravku Arepanrix H5N1 vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu") proti kmenu H5N1; v další studii byl přípravek srovnáván s přípravkem Pandemrix H5N1.
Maltese: Din kienet tinkludi studju wieħed ta' 4,561 adult, li ħares lejn il-kapaċità ta' Arepanrix H5N1 illi jagħti bidu għall-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra r-razza H5N1, u studju wieħed li qabblu ma' Pandemrix H5N1.
Czech: Ve studii přípravku Arepanrix H5N1 bylo prokázáno, že vakcína je schopna zajistit ochranné hladiny protilátek alespoň u 70 % jedinců, u kterých byla vakcína zkoumána.
Maltese: L-istudji ta' Arepanrix H5N1 urew li l-vaċċin kien kapaċi joħloq livelli ta' protezzjoni tal-antikorpi f'millinqas 70% tan-nies li ġie studjat fuqhom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arepanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arepanrix.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Arepanrix byl již schválen v Kanadě a bez obav týkajících se bezpečnosti byl použit k očkování více než 5 milionů lidí.
Maltese: Is-CHMP innota li Arepanrix kien diġà mqiegħed fis-suq fil-Kanada u użat biex jitlaqqmu aktar minn 5 miljun persuna mingħajr ebda tħassib dwar is-sigurtà.
Czech: Přípravek Arepanrix je velmi podobný jiné pandemické vakcíně zvané Pandemrix, která je v Evropské unii (EU) dostupná od září 2009.
Maltese: Arepanrix huwa simili ħafna għal vaċċin pandemiku ieħor li jismu Pandemrix, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea minn Settembru 2009.
Czech: Přípravku Arepanrix bylo uděleno „podmínečné schválení".
Maltese: Arepanrix ingħata ‘Approvazzjoni b'Kundizzjoni'.
Czech: Další studie porovnávala přípravek Arepanrix obsahující kmen pandemické chřipky H1N1 s přípravkem Pandemrix H1N1 u 334 dospělých.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Arepanrix li għandu r-razza tal-influwenza H1N1 ma' Pandemrix H1N1 fi 334 adult.
Czech: Obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
Maltese: Għandu partijiet tal-virusijiet tal-influwenza (flu) li ġew magħmulin inattivati (maqtulin).
Czech: Vakcína by neměla být podávána osobám, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Maltese: Arepanrix ma għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi waħda mis-sustanzi li jinstabu bħala traċċi fil-vaċċin, bħal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina li tinsab fl-abjad tal-bajd), formaldehyde u sodium deoxycholate.
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína.
Maltese: Arepandrix huwa vaċċin.
Czech: Co je Arepanrix?
Maltese: X'inhu Arepanrix?
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Arepanrix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu a únava (vyčerpání).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arepanrix (innutati f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u għejja.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arepanrix schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arepanrix?
Czech: Přípravek Arepanrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru zvaného A (H1N1)v, který vyvolává současnou pandemii.
Maltese: Arepandrix għandu ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsemmi A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Czech: Vnitřní obal
Maltese: 7 kapsuli
Czech: 20mg/kg/den.
Maltese: 20 mg/kg/jum.
Czech: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Czech: Malta Charles de Giorgio Ltd.
Maltese: Charles de Giorgio Ltd.
Czech: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: Kód ATC: N06AX21
Maltese: N06AX21
Czech: Výrobce: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Czech: 33 do 261 l/hod (v průměru 101 l/hod).
Maltese: 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Czech: Distribuce: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Czech: 3 Viz bod 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Czech: Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE), a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE), blistry kryté Al fólií.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Czech: Křeče1
Maltese: Konvulżjoni1
Czech: Suicidální chování5,7 Mánie
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Czech: Přípravek Ariclaim je indikován k léčbě dospělých.
Maltese: ARICLAIM huwa indikat għall-adulti.
Czech: 7 Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Czech: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Czech: Oba cytochromy P450 - 2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Czech: Trismus
Maltese: Trismu
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50%, resp. 26%.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Czech: Serotoninový syndrom6
Maltese: Sindrome ta' serotonin6
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Czech: Přípravek ARICLAIM zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
Maltese: ARICLAIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Czech: Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NA).
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14% matčiny dávky (viz bod 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Czech: Duloxetinum
Maltese: Duloxetine
Czech: který je substrátem CYP2D6, hodnota AUC desipraminu vzrostla trojnásobně.
Maltese: sustrat ta' CYP2D6, l-AUC ta' desipramine żdied bi tliet darbiet.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
Maltese: Duloxetine (bħala hydrochloride)
Czech: Infekce a infestace Poruchy imunitního systému
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Disturbi fis-sistema immuni
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11.srpna 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Awissu 2004
Czech: Dehydratace Hyponatrémie SIADH6
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH6
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na duloxetin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Czech: Hypertenzní krize3,6
Maltese: Kriżi ipertensiva3,6
Czech: Datum prodloužení registrace:24.června 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Czech: EU/1/04/283/008 (7 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/009 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/010 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/008 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/283/009 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/283/010 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Czech: U pacientů, u kterých se ospalost nevyskytla, byla klinická odpověď pozorována u 47% pacientů léčených duloxetinem a 27% pacientů, kteří obdrželi placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Czech: Přípravek ARICLAIM je dostupný ve dvou silách: 30 a 60 mg.
Maltese: ARICLAIM issibu f'2 dożi: 30 mg u 60 mg
Czech: Šelak
Maltese: Shellac
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u nedospělých krys podobný profilu u dospělých krys.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ġenerali ta' duloxetine fil-firien mhux adulti kien simili għal dak ta' firien adulti.
Czech: 30 mg tobolky jsou modro-bílé s potiskem ‘30 mg' a kódem ‘9543'.
Maltese: Il-kapsuli ta' 30 mg huma blu u bojod u huma stampati b''30 mg' u l-kodiċi ‘9543'.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Duloxetin je ve velké míře metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfním CYP2D6) s následnou konjugací.
Maltese: Duloxetine huwa metaboliżżat b'mod estensiv minn enżimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Czech: Velmi vzácné
Maltese: Rari Ħafna
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: 60 mg tobolky jsou modro-zelené s potiskem ‘60 mg' a kódem ‘9542'
Maltese: Il-kapsuli ta' 60 mg huma blu u bojod u huma stampati b''60 mg' u l-kodiċi ‘9542'.
Czech: Acetátosukcinát hypromelózy Sacharóza
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Czech: Léčba by neměla být ukončena náhle.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Czech: b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bil plaċebo.
Czech: Zelený inkoust: syntetický černý oxid železitý (E172), syntetický žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, šelak.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Czech: Současné podávání duloxetinu (40 mg dvakrát denně) zvyšuje hodnotu rovnovážné (steady-state) AUC tolterodinu (2 mg dvakrát denně) o 71 %, ale neovlivňuje farmakokinetiku jeho aktivního 5-hydroxylovaného metabolitu; úprava dávky není nutná.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Czech: antipsychotika, fenobarbital, sedativní antihistaminika).
Maltese: anti-istamini sedattivi).
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171)
Czech: Všeobecně se při léčbě starší populace doporučuje zvýšená opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' l anzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetátosukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát(Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 22 l/hod do 46 l/hod (v průměru 36 l/hod).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva.
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5
Czech: Proto by přípravek Ariclaim neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, ARICLAIM m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Bílý inkoust: oxid titaničitý (E171), propylenglykol, šelak, povidon.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Czech: Zrněný cukr
Maltese: Spażmu muskolari
Czech: Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu.
Maltese: /noradrenaline (SNRIs), fosthom duloxetine.
Czech: Agresivita a hněv4
Maltese: Aggressjoni u rabja4
Czech: Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý-syntetický (E172) Bílý inkoust
Maltese: Indigo carmine (E132) Iron oxide isfar (E172) Inkjostru abjad li jittiekel
Czech: ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky ARICLAIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Maltese: ARICLAIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin ARICLAIM 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Czech: Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: tryptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin),tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Czech: Podíl klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60% pacientů léčených duloxetinem a 30% u pacientů léčených placebem.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Czech: Extrapyramidové symptomy6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Czech: Kožní vaskulitida
Maltese: Vaskulite kutanea
Czech: Tobolka:
Maltese: Manifattur:
Czech: Na základě studií in vitro jsou cirkulující metabolity duloxetinu považovány za farmakologicky neaktivní.
Maltese: Ibbażati fuq studji in vitro, il-prodotti metaboliċi ta' duloxetine li jiċċirkolaw huma kkunsidrati farmakoloġikament inattivi.
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci byla zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu o 79 % nižší, zdánlivý konečný poločas byl 2,3krát delší a hodnota AUC byla 3,7krát vyšší u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Maltese: 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně í bolest
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletali
Czech: se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).