FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sarkomom mekanog tkiva i raka jajnika malen, te se bolesti smatraju „rijetkima" te je lijek Yondelis uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti dana 30. svibnja 2001. (za sarkom mekanog tkiva) i 17. listopada 2003. (za rak jajnika).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti morda bis-sarkoma tat-tessut artab u l-kanċer tal-ovarji huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala "rari", u Yondelis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-30 ta' Mejju 2001 (għas-sarkoma tat-tessut artab) u fis-17 ta' Ottubru 2003 (għal kanċer tal-ovarji).
Croatian: Zašto je Yondelis odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yondelis?
Croatian: Otprilike u 10% bolesnika liječenih lijekom Yondelis kao samostalnom tvari, te u 25% liječenih Yondelisom u kombiniranoj terapiji mogu se očekivati ozbiljna nuspojave.
Maltese: Madwar 10% ta' dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Yondelis na snazi u Europskoj uniji od 17. rujna 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yondelis fis-17 ta' Settembru 2007.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Yondelis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Yondelis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja ozbiljnosti su neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, povećanje jetrenih enzima, anemija (malibroj crvenih krvnih stanica), umor, trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), gubitak apetita i proljev.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), telf ta' aptit u dijarrea.
Croatian: Yondelis se koristi za liječenje odraslih osoba s dva tipa raka:
Maltese: Yondelis jintuża fil-kura ta' adulti b'żewġ tipi ta' kanċer:
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trabestedin
Croatian: Yondelis je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar trabectedin.
Maltese: Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin.
Croatian: U slučaju sarkoma mekanog tkiva, Yondelis je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 266 bolesnika s liposarkomo (sarkomom koji potječe iz stanica masti) ili leiomiosarkomom (sarkomom koji potječe iz "glatkih" ili nedobrovoljnih mišićnih stanica), a uznapredovao je ili metastazirao (raširio se u druge dijelove tijela).
Maltese: Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu "lixx" jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Croatian: U slučaju raka jajnika, kombinacija lijeka Yodelis i PLD-a je bila djelotvornija od primjene samo PLD-a: bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju živjeli su prosječno 7,3 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,8 mjeseca u onih koji su primali monoterapiju PLD-om. djelovanje lijeka Yodelis bilo je izraženije u žena čiji je rak bio osjetljiv na lijekove koji su sadržavali platinu.
Maltese: Għall-kanċer tal-ovarji, il-kombinazzjoni ta' Yondelis u PLD kienet aktar effikaċi minn PLD waħdu: ilpazjenti li ngħataw il-kura ta' kombinazzjoni għexu medja ta' 7.3 xhur mingħajr ma l-marda qalbet għall-agħar, meta mqabbla mal-5.8 xhur f'dawk li ngħataw PLD waħdu.
Croatian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Croatian: Osateron acetat
Maltese: Osaterone acetate
Croatian: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20
Maltese: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Croatian: Nederland
Maltese: Olanda
Croatian: OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31
Maltese: OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 7 tableta
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Croatian: 06516 Carros
Maltese: 06516 Carros France
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta' interazzjoni
Croatian: INDIKACIJA(E)
Maltese: INDIKAZZJONI(IJIET)
Croatian: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Croatian: Polska
Maltese: Polonja
Croatian: Okrugla, bijela bikonveksna tableta veličine 5,5 mm, 7 mm, 9 mm i 12 mm
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Croatian: Kukuruzni škrob
Maltese: Kalċju karamellosju
Croatian: OBLIK Tableta
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Croatian: Za peroralnu primjenu:
Maltese: Sustanza attiva:
Croatian: España
Maltese: Spanja
Croatian: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
Maltese: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
Croatian: Osateron je protuandrogeni steroid koji inhibira efekte prekomjerne produkcije muškog hormona (testosterona).
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Croatian: NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Maltese: NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0)
Croatian: Poslije doze od 0,25 mg/kg/dan srednja maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi je oko 60µg/L.
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 19/12/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Croatian: Svaka tableta sadrži: 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ili 15 mg osateron acetata
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Croatian: NUSPOJAVE
Maltese: Svezja
Croatian: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrancuska
Maltese: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Jednokratna peroralna doza od 40 mg osateron acetata u muškaraca bila je praćena mjestimičnim umanjenjem FSH, LH i testosterona što je vraćeno za 16 dana.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I> NOSITELJ(I) ODOBRENJA
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' SUSTANZA(I) ATTIVA(I) W INGREDJENT(I) IEĦOR(OĦRAJN)
Croatian: Eesti
Maltese: Estonja
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podaci
Maltese: .2 Dettalji farmakokinetiċi
Croatian: B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Proizvodi za primjenu kod benigne hipertrofije prostate ATCvet kod: QG04C X
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Croatian: GEO.
Maltese: Xejn.
Croatian: Također, glavni metabolit osateron acetata (15β-hydroksilirani -osateron acetat) ima protu-androgenu aktivnost.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
Croatian: Broj tableta na dan Trajanje terapije
Maltese: Numru ta' pilloli filġurnata
Croatian: Osateron acetata i njegov glavni metabolit vežu se za proteine plazme (prvi oko 90%, drugi oko 80%) uglavnom za albumin.
Maltese: L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin malproteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma' l-albumina.
Croatian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Francuska
Maltese: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Croatian: Benigna hipertrofija prostate (BPH) je prirodna posljedica starenja.
Maltese: Ipertrofija prostatika beninna (IPB) hi konsegwenza naturali ta' xjuħija.
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u serjetà)
Croatian: Lakotoza monohidrat
Maltese: Lattosju monoidrat Lamtu preġelatiniżżat
Croatian: U ženki laboratorijskih životinja osateron acetat je uzrokovao ozbiljne nuspojave na reprodukcijske funkcije.
Maltese: Fl-annimali femminili tal-laboratorju, l-osaterone acetate jikkawża effetti avversi serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Croatian: Osateron acetat je steroid kemijski srodan progesteronu, i kao takav ima jaku progestagensku i protuandrogenu aktivnost.
Maltese: Osaterone acetate hu sterojdi relatat b'mod kimiku mal-proġesteron, u bħala tali għandu attività proġestaġen u attività anti-androġen qawwija.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI
Maltese: KLINIĊI
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Croatian: Italia
Maltese: Italja
Croatian: ILI TRAKAMA BLISTER-1,875 mg
Maltese: MINIMI LI GĦANDHOM JIDHRU FUQ IL-VIŻIKANT VIŻIKANT - 1.875 mg
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor Bočica (staklena)
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku Kunjett (tazza)
Croatian: 7 dana od datuma/sata izrade.
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
Croatian: Odrasli muškarac 70 kg
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
Croatian: YTRACIS-a.
Maltese: YTRACIS.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 24.03.2008.
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
Croatian: Vremenske točke mjerenja bile su: 5 minuta, 1 sat, 6 sati, 1 dan, 4 dana i 15 dana.
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
Croatian: Y) klorid 1,850 GBq/ml
Maltese: Yttrium chloride (90Y) 1.850 GBq/ml
Croatian: Odrasla žena 57 kg 15 godina 10 godina 5 godina 1 godina Novoroñenče
Maltese: Mara adulta 57 kg 15-il sena 10 snin 5 snin Sena 1 Tarbija tattwelid
Croatian: FARMACEUTSKI
Maltese: FARMAKOLOĀIKU
Croatian: : {DD/MM/GGGG} (12 h SEV) Akt.: {Y} GBq/ml
Maltese: {Y} GBq/kunjett Kal : {ĀĀ/XX/YYYY} (12 h CET) Att.: {Y} GBq/ml
Croatian: On se raspada uz emisiju beta zračenja maksimalne energije od 2,281 MeV (99,98 %) na stabilni cirkonij (90Zr).
Maltese: Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerāija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.
Croatian: Itrij (90Y) emitira samo beta zračenje.
Maltese: Yttrium (90Y) huwa emettur pur tar-raāāi beta.
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Maltese: DATA TA' META ĀIET RIVEDUTA
Croatian: Jajnici Maternica --Slezena Kost Srce Pluća Crijeva Mišići Testisi
Maltese: Qalb Pulmuni Intestini Muskoli Testikoli
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI itrijev (
Maltese: Il-kwantità ta' YTRACIS meħtieāa biex jiāi radjutikkettat, u l-kwantità ta' prodott mediëinali li jiāi radjutikkettat b'Yttrium (
Croatian: Nakon 1 i 24 sata radioaktivnost u krvi pada s 11% na 0,14% primjenjene radioaktivnosti.
Maltese: Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % għal 0.14 % ta' l-attività mogħtija.
Croatian: 5 minuta nakon aplikacije u jetri se nakupi 18% injicirane radioaktivnosti.
Maltese: Fil-fwied, 18 % ta' l-attività injettata hija assorbita 5 min wara t-titqiba.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sterilne otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog (90Y) klorida, na datum kalibracije, što odgovara 92 ng itrija.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium (90Y) chloride, fid-data ta' kalibrazzjoni, li tikkorrispondi għal 92 ng ta' Yttrium.
Croatian: 1 g kelirajućeg agensa treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije kroz 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml dekstroze ili fiziološke otopine).
Maltese: Āramma waħda ta' l- agenti kelanti, għandha tkun mogħtija minn injezzjoni āol-vina bil-mod fi Ŝmien ta' 3-4 minuti, jew permezz ta' infuŜjoni (1 g f'100-250 ml ta' destrosju, jew soluzzjoni normali ta' melħ).
Croatian: Za ovaj lijek, efektivna doza nakon intravenski injicirane radioaktivnosti od 1 GBq iznosi 700 mSv za odraslu ženu tešku 57 kg i 650 mSv za odraslog muškarca teškog 70 kg.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta' 1 GBq hija ta' 700 mSv għal mara adulta ta' 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta' 70 kg.
Croatian: 30 % kloridna kiselina voda za injekcije
Maltese: Hydrochloric acid 30 % Ilma għall-injezzjoni
Croatian: 30% kloridna kiselina, voda za injekcije.
Maltese: Hydrochloric acid 30%, ilma għall-injezzjoni.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/03/250/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Croatian: U kostima, postotak injicirane radioaktivnosti naraste od 3,1% 5 minuta nakon injekcije do 18% nakon 6 sati, a zatim postepeno opada.
Maltese: Fl-għadam, il-perëentwali ta' l-attività injettata tiŜdied minn 3.1 % f'5 min għal 18 % f'6 sigħat u mbagħad tonqos mal-ħin.
Croatian: Svaki mililitar otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog (90Y) klorida na dan kalibracije.
Maltese: - Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.850 GBq ta' Yttrium (90Y) chloride fid-data ta' 'kalibrazzjoni,
Croatian: Trudnoća:
Maltese: Tqala:
Croatian: Poluvrijeme života itrija (90Y) je 2,67 dana (64,1 sat).
Maltese: Il-half-life ta' 90Y-Yttrium huwa ta' 2.67 jum (64.1 sigħat).
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran kod potvrñene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Maltese: YTRACIS huwa kontra-indikat għal waqt tqala stabbilita jew meta jkun hemm suspett ta' tqala jew meta t-tqala tkun għadha ma āietx eskluŜa (ara sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet).
Croatian: Što YTRACIS sadrži
Maltese: U KONTENUT
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/03/250/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Croatian: 11. DOZIMETRIJA
Maltese: 11 DOśIMETRIJA
Croatian: Sadržaj bočice YTRACISa ne smije se primijeniti u pacijenta izravno, već se mora koristiti za radioobilježavanje molekula nosača, kao što su monoklonska antitijela, peptidi ili druge tvari.
Maltese: Il-kontenut tal-kunjett ta' YTRACIS ma għandux jingħata direttament lill-pazjent iŜda għandu jintuŜa għar- radju-labiling ta' molekuli portaturi, bħal anti-korpi monoklonali, peptidi u sustrati oħra.
Croatian: Rok valjanosti {DD/MM/GGGG} (12h SEV)
Maltese: DATA META JISKADI JIS {ĀĀ/XX/SSSS} (12h CET)
Croatian: NIJE NAMIJENJENO ZA IZRAVNU PRIMJENU BOLESNICIMA
Maltese: MHUX INTENZJONAT GĦAL APPLIKAZZJONI DIRETTA FUQ ILPAZJENTI
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u verziji 7, prikazanoj u Modulu 1.8.1. obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije promet i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiŜgura li s-sistema ta' farmakoviāilanza, kif deskritta fil-verŜjoni 7 ippreŜentata f'Modulu 1.8.1. tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fuq is-suq .
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA YTRACIS radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Maltese: GĦAMLA FARMAêEWTIKA Prekursur radjufarmaëewtiku, soluzzjoni.
Croatian: Doze po organima (injicirano mGy/MBq) i efektivna doza (injicirano mSv/GBq).
Maltese: DoŜi fl-organi (mGy/MBq injettati) u doŜa effettiva (Sv/GBq injettata) DoŜa assorbita għal kull unità t'attività waħda mogħtija (mGy/MBq) (mGy/MBq)
Croatian: 2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI YTRACIS
Maltese: 2. QABEL MA TUśA YTRACIS
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għallMediëini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ambalaža
Maltese: Qawwa
Croatian: 1 bočicu (dno u obliku slova V)
Maltese: 1 kunjett (forma ta' V)
Croatian: 1 bočicu (ravnim dnom)
Maltese: 1 kunjett (b'qiegħ ċatt)
Croatian: Veličina paketa
Maltese: Il-pakkett Daqs tal-pakkett
Croatian: Izmišljeno ime Snaga
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Croatian: Gastrointestinalni sadržaj
Maltese: Kontenut gastrointestinali
Croatian: Itrij (90Y) je čisti beta emiter.
Maltese: Yttrium (90Y) hu emittent pur beta.
Croatian: Datum obnove: 06.01.2011.
Maltese: Data tat-tiġdid: 06/01/2011
Croatian: Kal.: {DD/MM/GGGG} (12h CET)
Maltese: {ĠĠ/XX/SSSS} (12h CET)
Croatian: (vidjeti dio 4.6)
Maltese: (ara sezzjoni 6.5).
Croatian: Odrasli (70 kg)
Maltese: Adult (70 kg)
Croatian: Akt.: {Y}________GBq/bočica
Maltese: Vol.: {Z} ml Act.: (Y)________ GBq/kunjett
Croatian: EU/1/05/322/001 (bočica od 3 ml u obliku slova V) EU/1/05/322/002 (bočica od 10 ml s ravnim dnom)
Maltese: EU/1/05/322/001 (Kunjett ta' 3 ml forma ta' V)
Croatian: Itrij se emitirajući beta zračenje maksimalne energije 2,281 MeV (99,98 %) raspada u stabilni cirkonij (90Zr).
Maltese: Jinbidel bil-mod bir-radjuattività bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerġija massimali għal Zirconium (90Zr) stabbli.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA označavanje in vitro
Maltese: Ittikkettar in vitro
Croatian: Do 12 dana od datuma proizvodnje.
Maltese: Sa 12-il ġurnata mid-data tal-manifattura.
Croatian: Apsorpcija u jetri zatim se smanjuje na 8,4% 24 sata nakon injekcije.
Maltese: L-assorbiment tal-fwied imbagħad jonqos għal 8.4% 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Croatian: Volumen iznosi 0,02-5 ml.
Maltese: Il-volum hu 0.02-5 ml.
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj jedinici aktivnosti (mGy/MBq)
Maltese: Doża assorbita għal kull unit ta' attività mogħtija (mGy/MBq)
Croatian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Podružnica Braunschweig Gieselweg 1
Maltese: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Croatian: 5 godina (17 kg)
Maltese: 5 snin (17 kg)
Croatian: Itrij (90Y) ima vrijeme poluraspada od 2,67 dana (64,1 sat).
Maltese: Yttrium (90Y) għandu half-life ta' 2.67 ġranet (64.1 siegħa).
Croatian: Za ovaj proizvod efektivna doza za odraslu osobu od 70 kg kao rezultat intravenski injicirane aktivnosti od 1 GBq iznosi 665 mSv.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doża effettiva għal adult li jiżen 70 kg li tirriżulta minn attività injettata ġol vina ta' 1 GBq hi 665 mSv.
Croatian: radioaktivnost krvi smanjuje se s 11,0% na 0,14% primijenjene aktivnosti.
Maltese: Wara siegħa u 24 siegħa, ir-radjuattività tad-demm tinżel minn 11.0 % sa 0.14% ta' l-attività mogħtija.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM/GGGG} (12h CET)
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS (12h CET)
Croatian: Ileum
Maltese: Ileu
Croatian: Volumen iznosi 0,02-3 ml.
Maltese: Il-volum hu 0.02-- 3 ml.
Croatian: 10 godina (30 kg)
Maltese: 10 snin (30 kg)
Croatian: U kostima, postotak primijenjene aktivnosti povećava se s 3,1% nakon 5 min na 18% nakon 6 sati, a zatim s vremenom opada.
Maltese: Fl-għadam, il-persentaġġ ta' l-attività injettata tiżdied minn 3.1% wara 5 minuti għal 18% wara 6 sigħat u mbagħad tonqos biż-żmien.
Croatian: I
Maltese: Jis
Croatian: - Pomoćna tvar je kloridna kiselina (0,04 M).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi hydrochloric acid (0.04 M).
Croatian: U ovoj uputi:
Maltese: Act.:
Croatian: Akt.: (Y) GBq/bočica
Maltese: (Y) GBq/kunjett
Croatian: Vremenske točke mjerenja bile su 5 min, 1, 6, 24, 96 i 360 sati.
Maltese: 6, 24, 96 u 360 siegħa.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi,ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.01.2006.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/01/2006
Croatian: Fax +49-30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Maltese: Tel: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Croatian: Daljnje informacije o pripremi proizvoda navedene su u dijelu 12.
Maltese: Aktar tagħrif dwar il-preparazzjoni tal-prodott qed jingħata fis-sezzjoni 12.
Croatian: 1 g sredstva za kelaciju treba dati pacijentu sporom intravenoznom injekcijom tijekom 3 - 4 minute ili infuzijom (1 g na 100 - 250 ml dekstroze ili normalne fiziološke otopine).
Maltese: sa 4 minuti jew bl-infużjoni (1 g f'100 - 250 ml ta' dextrose, jew ilma bil-melħ normal).
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: - 1 ml sterilne otopine sadrži 0,1-300 GBq itrija (90Y) na dan i sat umjeravanja (ekvivalent 0,00515 mikrograma itrija [90Y]) (u obliku itrijeva [90Y] klorida).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni sterili fiha 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) fid-data u l-ħin tar-referenza (li jikkorrispondu għal 0.005-15 mikrogrammi ta' Yttrium [90Y]) (bħala Yttrium [90Y] chloride).
Croatian: 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Maltese: E-01 2.37 E+00 Muskolu skeltrali 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02
Croatian: Yttriga je namijenjena za in vitro označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.
Maltese: L-għan ta' Yttriga hu l-ittikkettar in vitro tal-prodotti mediċinali li huma sussegwentement mogħtija mir-rotta approvata.
Croatian: 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02 8,60 E-02 2,58 E-01
Maltese: E-03 1.29 E-02 3.01 E-02 4.30 E-02 8.60
Croatian: Izmišljeni naziv
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Croatian: EU (MA) broj
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Croatian: NAVOÐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Laħam u ġewwieni:
Croatian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francuska
Maltese: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Croatian: Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Maltese: Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Croatian: Fusobacterium necrophrum
Maltese: Fusobacterium necrophorum
Croatian: Monotioglicerol Sukcinilna kiselina Glicerol formal
Maltese: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Croatian: MIC µg/ml
Maltese: µg/ml
Croatian: gamitromicin
Maltese: Gamithromycin
Croatian: NAVOÐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Laħam u ġewwieni:
Croatian: Ovca
Maltese: Ovini
Croatian: monotioglicerol
Maltese: Monothioglycerol
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Djelatna tvar: 150 mg gamitromicina, Pomoćna tvar: 1 mg monotioglicerola.
Maltese: Sustanza attiva: 150 mg ta' gamithromycin, Sustanza mhux attiva: 1mg ta' monothioglycerol.
Croatian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovce
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Nagħaġ
Croatian: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni Svinje
Maltese: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24/07/2008 Datum zadnje obnove: 15/07/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 15/07/2013
Croatian: s.c. (govedo, ovca), i.m. (svinje).
Maltese: SC (bovini, nagħaġ), IM (ħnieżer).
Croatian: Biodostupnost VMP bila je >92%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-gamithromycin kienet > 92 %.
Croatian: 4.11 Karencija(e)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim
Croatian: Govedo:
Maltese: Bovini: