FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os potenciais fatores associados de hepatotoxicidade e níveis anormais de enzimas hepáticas detetados antes de iniciar o cetoconazol devem ser tidos em conta antes de considerar o tratamento com cetoconazol.
Croatian: Prije razmatranja liječenja ketokonazolom u obzir treba uzeti sve potencijalne čimbenike povezane s hepatotoksičnošću kao i abnormalne razine jetrenih enzima otkrivene prije početka njegove primjene.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de haloperidol.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija haloperidola.
Portuguese: AUC: ↑ 1,3 vezes
Croatian: AUC: ↑ 1,3 puta
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de tolterodina
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija tolterodina
Portuguese: Monitorização cuidadosa Recomenda-se a dose de 50 mg de cilostazol duas vezes por dia em combinação com Ketoconazole HRA.
Croatian: U kombinaciji s ketokonazolom preporučuje se uzimanje cilostazola u dozi od 50 mg dvaput dnevno.
Portuguese: A dose de buprenorfina deve ser ajustada.
Croatian: Treba prilagoditi dozu buprenorfina.
Portuguese: Praziquantel
Croatian: Prazikvantel
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de sertindol.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija sertindola.
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana (papiledema, fontanela saliente), parestesia
Croatian: ispupčenje fontanele), parestezija
Portuguese: Contraindicada devido a risco aumentado de inchaço e de insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od edema i kongestivnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Qual o aspeto de Ketoconazole HRA e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako čuvati Ketoconazole HRA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: Alisquireno: AUC: ↑ 1,8 vezes
Croatian: Aliskiren: AUC: ↑ 1,8 puta
Portuguese: Não recomendada devido a um risco aumentado de prolongamento do QT.
Croatian: Ne preporučuje se zbog povećanog rizika od produljenja QT intervala.
Portuguese: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Croatian: Bortezomib Busulfan Docetaksel Imatinib Kabazitaksel
Portuguese: - Pode ser considerado um aumento da dose de 200 mg/dia a cada 7 a 28 dias se os níveis de cortisol livre na urina e/ou os níveis de cortisol plasmático estiverem acima do intervalo normal, desde que a dose seja tolerada pelo doente;
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze od 200 mg/dan svakih 7 do 28 dana ako su razine slobodnog kortizola u urinu i/ili razine kortizola u plazmi iznad normalnog raspona sve dok bolesnik podnosi dozu; - Za uspostavljanje normalnih razina kortizola može biti potrebna doza održavanja od 400 mg/dan do maksimalne doze od 1200 mg/dan koja se uzima peroralno, podijeljena u 2 do 3 doze.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ketoconazole HRA sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketoconazole HRA 200 mg tablete
Portuguese: Contraindicada em doentes com compromisso renal grave devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves (ver secção 4.3).
Croatian: Kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog rizika od produljenja QT intervala i ozbiljnih nuspojava vezanih uz jetru (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Cada comprimido contém 200 miligramas de cetoconazol.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 miligrama ketokonazola.
Portuguese: Não recomendada devido ao risco aumentado de reações adversas ao isavuconazole, consultar o RCM do isavuconazole
Croatian: Ne preporučuje se zbog povećanog rizika od nuspojava povezanih s izavukonazolom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka izavukonazola.
Portuguese: AUC: ↑ 9 vezes Cmax: ↑ 6 vezes
Croatian: AUC: ↑ 9 puta Cmax: ↑ 6 puta
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas dos alcaloides do ergot
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija ergot alkaloida
Portuguese: AUC: ↑ 10 vezes Cmax: ↑ 4 vezes
Croatian: AUC: ↑ 10 puta Cmax: ↑ 4 puta
Portuguese: Quetiapina:
Croatian: Kvetiapin:
Portuguese: AUC: ↑ 3,4 vezes Cmax: ↑ 1,6 vezes
Croatian: AUC: ↑ 3,4 puta Cmax: ↑ 1,6 puta
Portuguese: Potentes inibidores do CYP3A4 (p. ex. antivirais como ritonavir, darunavir potenciado com ritonavir e fosamprenavir potenciado com ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidade do cetoconazol.
Croatian: Budući da snažni inhibitori CYP3A4 (npr. antivirusni lijekovi poput ritonavira, darunavira pojačanog ritonavirom i fosamprenavira pojačanog ritonavirom) mogu povećati bioraspoloživost ketokonazola, ti se lijekovi trebaju upotrebljavati oprezno kada se primjenjuju istovremeno s ketokonazolom, a bolesnike treba pomno pratiti radi uočavanja znakova i simptoma adrenalne insuficijencije.
Portuguese: AUC: ↑ 5 vezes Cmax: ↑ 1,1 vezes
Croatian: AUC: ↑ 5 puta Cmax: ↑ 1,1 put
Portuguese: Foi observado um ↑ nas concentrações plasmáticas de oxicodona
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija oksikodona
Portuguese: O cetoconazol é amplamente distribuído pelos tecidos; no entanto, apenas uma parte negligenciável de cetoconazol alcança o líquido cérebroespinal.
Croatian: Međutim, samo zanemarivi dio ketokonazola dospijeva u cerebrospinalnu tekućinu.
Portuguese: Potencial ↑ nas concentrações plasmáticas de disopiramida e quinidina
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija dizopiramida i kinidina
Portuguese: Devem ser monitorizados os níveis de cortisol no soro, plasma e/ou saliva e níveis de cortisol livre na urina, no prazo de uma semana após o início do tratamento com cetoconazol, no mínimo e, em seguida, periodicamente.
Croatian: Unutar tjedan dana od uvođenja minimalne terapije ketokonazolom potrebno je pratiti razine kortizola u serumu ili plazmi i/ili razine kortizola u slini i/ili razine slobodnog kortizola u urinu, a nakon toga periodički.
Portuguese: Efeitos muito frequentes:(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: Pode ser necessário ajuste da dose de Midazolam por via IV.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze za midazolam primijenjen intravenski
Portuguese: AUC: ↑ 1,5 vezes Cmax: ↑ 1,7 vezes
Croatian: AUC: ↑ 1,5 puta Cmax: ↑ 1,7 puta
Portuguese: Os níveis de cortisol livre na urina (CLU) foram normalizados em cerca de 50% dos doentes tratados com cetoconazol.
Croatian: U približno 50 % bolesnika liječenih ketokonazolom razine slobodnog kortizola u urinu (engl.
Portuguese: Buprenorfina:
Croatian: Buprenorfin:
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de cinacalcet.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze cinakalceta.
Portuguese: Tacrolímus Ciclosporina Budesonida Ciclesonida
Croatian: Takrolimus Ciklosporin Budezonid Ciklezonid
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg ketokonazola.
Portuguese: HRA Pharma Rare Diseases
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
Portuguese: AUC: ↑ 6,2 vezes Cmax: ↑ 3,4 vezes
Croatian: AUC: ↑ 6,2 puta Cmax: ↑ 3,4 puta
Portuguese: o Lurasidona; o Quetiapina devido a maior risco de toxicidade; o Telitromicina e claritromicina em doentes com compromisso renal grave devido a maior risco de hepatoxicidade e de prolongamento do intervalo QT; o Felodipina, nisoldipina devido a risco aumentado de inchaço e insuficiência cardíaca congestiva; o Colchicina em doentes com compromisso renal devido a um maior risco de reações adversas graves; o Irinotecano devido a uma alteração do metabolismo deste medicamento; o Everolímus, sirolímus (também conhecido como rapamicina) devido a um aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos; o Vardenafil em homens com mais de 75 anos devido ao maior risco de reações adversas; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) devido a maior risco de reações adversas; o Fesoterodina e solifenacina em doentes com compromisso renal; o Tolvaptan usado para uma doença específica denominada "síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética".
Croatian: (metilergonovin)) zbog povećanog rizika od ergotizma i drugih ozbiljnih vazospastičnih nuspojava; o lurasidon; o kvetiapin zbog povećanog rizika od toksičnosti; o telitromicin i klaritromicin u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog povećanog rizika od hepatotoksičnosti i produljenja QT intervala; o felodipin, nizoldipin zbog povećanog rizika od edema i kongestivnog zatajenja srca; o kolhicin u bolesnika s oštećenjem bubrega zbog povećanog rizika od teških nuspojava; o irinotekan zbog izmjene metabolizma ovog lijeka; o everolimus, sirolimus (poznat i kao rapamicin) zbog povećanja plazmatskih koncentracija ovih lijekova; o vardenafil u muškaraca starijih od 75 godina zbog povećanog rizika od nuspojava; o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) zbog povećanog rizika od nuspojava; o fezoterodin i solifenacin u bolesnika s oštećenjem bubrega; o tolvaptan koji se koristi za specifičnu bolest pod nazivom „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona".
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de ebastina
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija ebastina
Portuguese: Cinacalcet AUC: ↑ 2 vezes Cmax: ↑ 2 vezes
Croatian: Cinakalcet AUC: ↑ 2 puta Cmax: ↑ 2 puta
Portuguese: - Informar os pacientes acerca do risco de hepatotoxicidade, incluindo a interrupção do tratamento e o contactar imediatamente o médico se se sentirem indispostos ou no caso de sintomas como a anorexia, náusea, vómitos, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura.
Croatian: Prije početka liječenja obavezno treba: - izmjeriti enzime jetre (AST, ALT, GGT i alkalnu fosfatazu) i razine bilirubina - obavijestiti bolesnike o riziku od hepatotoksičnosti, uključujući da prekinu terapiju i odmah obavijeste liječnika ako se osjećaju loše ili u slučaju pojave simptoma kao što su anoreksija, mučnina, povraćanje, umor, žutica, bol u abdomenu ili taman urin.
Portuguese: Regime específico de dosagem
Croatian: Posebni režim doziranja
Portuguese: Regimes de dosagem para terapia de manutenção A terapia de manutenção subsequente pode ser administrada numa de duas formas: - Regime apenas de bloqueio: a dose de manutenção de cetoconazol pode ser continuada como descrito acima;
Croatian: Naknadna terapija održavanja može se davati na jedan od sljedeća dva načina: - Režim liječenja samo blokadom: doza održavanja ketokonazola može se nastaviti kako je gore opisano; - Režim liječenja blokadom i nadomještanjem: doza održavanja ketokonazola mora se povećati za još 200 mg i dodati istovremena nadomjesna terapija kortikosteroidima (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de praziquantel.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze prazikvantela.
Portuguese: Isavuconazole
Croatian: Izavukonazol
Portuguese: A absorção é comprometida quando a acidez gástrica diminui.
Croatian: Smanjena kiselost želuca ometa apsorpciju.
Portuguese: Como tomar Ketoconazole HRA
Croatian: Kako uzimati Ketoconazole HRA
Portuguese: Monitorização da função hepática
Croatian: Praćenje jetrene funkcije
Portuguese: Inchaço periférico, mal-estar, afrontamentos
Croatian: Periferni edem, malaksalost, navale vrućine
Portuguese: Crizotinib AUC: ↑ 3,2 vezes Cmax: ↑ 1,4 vezes
Croatian: Krizotinib AUC: ↑ 3,2 puta Cmax: ↑ 1,4 puta
Portuguese: Não recomendado devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves.
Croatian: Ne preporučuje se zbog rizika od produljenja QT intervala i ozbiljnih nuspojava vezanih uz jetru.
Portuguese: Metabolito ativo de Fesoterodina: AUC: ↑ 2,3 vezes
Croatian: Aktivni metabolit fezoterodina: AUC: ↑ 2,3 puta Cmax: ↑ 2,0 puta
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de repaglinida.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze repaglinida.
Portuguese: - O cetoconazol inibe a BCRP (Proteína de resistência do cancro da mama) em estudos in vitro.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.
Portuguese: 1 No contexto de um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Croatian: 1 U kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais aqui.
Croatian: Više informacija dostupno je ovdje.
Portuguese: A dose média utilizada foi de 600 a 800 mg por dia.
Croatian: Prosječna doza koja je korištena bila je 600 do 800 mg na dan.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que são necessárias opções de tratamento adicionais para esta doença rara.
Croatian: Nadalje, CHMP je uzeo u obzir da su potrebne dodatne opcije za liječenje ove rijetke bolesti.
Portuguese: A dose de tratamento habitual é entre 400 mg e 1200 mg por dia, dividida em duas ou três doses.
Croatian: Uobičajena terapijska doza iznosi između 400 mg i 1 200 mg na dan i uzima se podijeljena u dvije ili tri doze.
Portuguese: A função hepática do doente também deve ser avaliada semanalmente, durante um mês, quando a dose é aumentada.
Croatian: Funkciju jetre bolesnika treba također tjedno kontrolirati tijekom jednog mjeseca ukoliko dođe do povećanja doze.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com cetoconazol normalizava os níveis de cortisol na urina em 43 a 80 % dos doentes.
Croatian: Terapija ketokonazolom rezultirala je normalizacijom razina kortizola u 43 do 80 % bolesnika.
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com os níveis de cortisol no corpo, que são medidos através de análises regulares de urina ou de sangue.
Croatian: Doza se prilagođava u skladu s razinama kortizola u tijelu koje se mjere redovitim provjerama urina ili krvi.
Portuguese: A principal medida de eficácia utilizada nestes estudos publicados na literatura científica foi o nível de cortisol na urina.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima dostavljenima iz literature bila je koncentracija kortizola u urinu.
Portuguese: Bloquear a produção de cortisol ajuda a reduzir os níveis de cortisol no corpo, aliviando dessa forma os sintomas da doença.
Croatian: Inhibiranje stvaranja kortizola pomaže pri smanjenu koncentracije kortizola u tijelu, te stoga ublažava simptome bolesti.
Portuguese: O Ketoconazole HRA está disponível na forma de comprimidos (200 mg).
Croatian: Ketoconazole HRA dostupan je kao tablete (200 mg).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela síndrome de Cushing ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ketoconazole HRA foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de abril de 2012.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Cushingovim sindromom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ketoconazole HRA označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 23. travnja 2012.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com síndrome de Cushing, com acesso a instalações adequadas para avaliar a resposta do doente.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Cushingovim sindromom koji ima pristup odgovarajućoj opremi za praćenje odgovora bolesnika.
Portuguese: cetoconazol
Croatian: ketokonazol
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ketoconazole HRA são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ketoconazole HRA nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole HRA, o cetoconazol, é uma substância bem conhecida, autorizada há várias décadas para o tratamento de infeções fúngicas.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA, ketokonazol, dobro je poznata tvar koja je odobrena već nekoliko desetljeća za liječenje gljivičnih infekcija.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ketoconazole HRA podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ketoconazole HRA nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketoconazole HRA.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ketoconazole HRA.
Portuguese: O cetoconazol ainda pode ser encontrado em medicamentos tópicos (medicamentos aplicados na pele) para o tratamento de infeções fúngicas.
Croatian: Ketokonazol se još uvijek koristi u topikalnim lijekovima (lijekovima koji se primjenjuju na kožu) za liječenje gljivičnih infekcija.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ketoconazole HRA são a insuficiência adrenal (diminuição do nível de hormonas produzidas pela glândula adrenal), náuseas (enjoo), vómitos, dores abdominais (dores de barriga), diarreia, prurido (comichão), erupção cutânea e aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ketoconazole HRA su adrenalna insuficijencija (preniska razina hormona koj proizvodi nadbubrežna žlijezda), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abdominalna bol (trbuhobolja), proljev, pruritus (svrbež), osip i povišene razine jetrenih enzima u krvi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ketoconazole HRA.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ketoconazole HRA.
Portuguese: Também é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou por doentes com prolongamento do intervalo QTc (uma perturbação da
Croatian: Ne smije se koristiti u trudnica ili dojilja ili bolesnika koji imaju prolongaciju QTc-a (poremećaj električne aktivnosti srca).
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que o risco de problemas de fígado pode ser controlado através de medidas adequadas.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, CHMP je zaključio da su rizici od oštećenja jetre upravljivi odgovarajućim mjerama.
Portuguese: O tratamento tem de ser interrompido se os níveis das enzimas hepáticas no sangue aumentarem, ultrapassando em três vezes o valor máximo normal (um sinal de possíveis problemas no fígado), ou em caso de sintomas como falta de apetite, náuseas, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais (dores de barriga) ou urina escura, que possam sugerir um problema de fígado.
Croatian: Ako su jetreni enzimi u krvi povišeni više od tri puta u odnosu na normalne maksimalne vrijednosti (znak mogućih oštećenja jetre) ili u slučaju simptoma poput izostanka apetita, mučnine, povraćanja, umora, žutice, abdominalne boli (trbuhobolje) ili tamnog urina, što može ukazivati na oštećenje jetre, liječenje se mora prekinuti.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ketoconazole HRA pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ketoconazole HRA dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A função hepática do doente deve ser avaliada, através de análises de sangue, antes do início do tratamento e regularmente durante os 6 meses seguintes.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provjeriti funkciju jetre bolesnika analizom krvi, a zatim su potrebne redovite kontrole svakih šest mjeseci.
Portuguese: Dado que o cetoconazol é uma substância bem conhecida e a sua utilização na síndrome de Cushing está bem estabelecida, o requerente apresentou dados de mais de 800 doentes com síndrome de Cushing tratados apenas com cetoconazol, ou com cetoconazol em associação com outros tratamentos, publicados na literatura científica.
Croatian: Budući da je ketokonazol dobro poznata tvar, te je njegova primjena u slučaju Cushingovog sindroma dobro utvrđena, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz objavljene literature za više od 800 bolesnika s Cushingovim sindromom koji su bili liječeni ketokonazolom kao monoterapijom ili u kombinaciji s drugim terapijama.
Portuguese: O cetoconazol pode também bloquear a produção de outras hormonas produzidas pela glândula adrenal, cujos níveis estão muitas vezes aumentados na síndrome de Cushing.
Croatian: Ketokonazol može također inhibirati stvaranje ostalih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlijezda, a čija je razina često povišena u slučaju Cushingovog sindroma.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas de fígado, que podem ser detetados através de vigilância regular.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su oštećenja jetre koja se mogu rano otkriti redovitim kontrolama.
Portuguese: O que é o Ketoconazole HRA e para que é utilizado?
Croatian: Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ketoconazole HRA.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ketoconazole HRA.
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização do Ketoconazole HRA para o tratamento da síndrome de Cushing estava bem estabelecida na prática clínica e documentada na literatura científica.
Croatian: CHMP je razmotrio primjenu lijeka Ketoconazole HRA za liječenje Cushingova sindroma kao i utvrđenu liječničku praksu i dokumentiranu znanstvenu literaturu.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Ketoconazole HRA enviará igualmente uma carta aos médicos que utilizam o Ketoconazole HRA, com informações relacionadas com o risco de efeitos secundários, particularmente de lesões no fígado, e com informações sobre como utilizar o medicamento de forma adequada.
Croatian: Proizvođač lijeka Ketoconazole HRA dostavit će liječnicima koji će koristiti lijek Ketoconazole HRA pismo koje sadrži informacije u vezi s rizicima od nuspojava, posebice oštećenja jetre, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ketoconazole HRA?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ketoconazole HRA?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ketoconazole HRA, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ketoconazole HRA nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é ainda contraindicado quando associado a alguns medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos secundários graves.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se također koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Portuguese: A síndrome de Cushing é uma doença caraterizada por um excesso de produção da hormona cortisol pelas glândulas adrenais, duas glândulas que se situam por cima dos rins.
Croatian: Cushingov sindrom je bolest za koju je karakteristično da adrenalne žlijezde, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega, prekomjerno luče hormone kortizol.