FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifié depuis la commercialisation.
Greek: **Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: • démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche
Greek: • κνησμός ή μούδιασμα του δέρματος γύρω από το στόμα σας
French: Bondronat contient la substance active acide ibandronique.
Greek: Το Bondronat περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
French: Chlorure de sodium Acide acétique (99 %) Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Χλωριούχο νάτριο Οξικό οξύ (99 %) Οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
French: *Remarque La calcémie corrigée en fonction de l'albumine est calculée comme suit :
Greek:  Σημειώστε ότι οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού, διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη, υπολογίζονται ως εξής:
French: Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια βλάβης του οστού στο αυτί.
French: Vous pourrez prendre par la suite vos premiers aliments et boissons, et vos autres médicaments ou suppléments (voir la rubrique 3).
Greek: Τότε μπορείτε να καταναλώσετε τροφή και ποτό και να λάβετε τυχόν φάρμακα ή συμπληρώματα (βλ. παράγραφο 3).
French: Bondronat est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
Greek: Το Bondronat ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις.
French: Il est important d'assurer à tous les patients des apports adaptés en calcium et en vitamine D. Les patients doivent recevoir un supplément de calcium et/ou de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και/ή βιταμίνη D εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
French: Le jeûne doit être poursuivi au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
Greek: Η νηστεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
French: La prudence est conseillée lorsque des bisphosphonates sont administrés en même temps que des aminosides, les deux substances étant susceptibles d'abaisser les taux sériques calciques pour des périodes prolongées.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών με αμινογλυκοσίδες, καθώς και οι δύο ουσίες μπορούν να ελαττώσουν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού για παρατεταμένα διαστήματα.
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste, stomatologue ou chirurgien maxillo-facial ayant une expertise dans l'ONM.
Greek: Το πλάνο διαχείρισης ασθενών οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να γίνεται σε στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος γιατρού και του οδοντιάτρου ή του στοματικού χειρουργού με ειδίκευση στην οστεονέκρωση της γνάθου.
French: La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
French: Chez ces patients et à ces posologies, le délai médian pour normaliser la calcémie était de 4 à 7 jours.
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς και με τις ως άνω δόσεις, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη φυσιολογικών τιμών ασβεστίου ήταν 4 έως 7 ημέρες.
French: La posologie est déterminée par le médecin en fonction des facteurs suivants :
Greek: Η δόση του φαρμάκου καθορίζεται από το γιατρό, ο οποίος λαμβάνει υπόψη του τους παρακάτω παράγοντες.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence : Rare (peut toucher moins d'une personne sur 1000)
Greek: Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
French: Enfants et adolescents Bondronat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bondonat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
French: En effet, les AINS et Bondronat peuvent tous les deux irriter l'estomac et l'intestin.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα ΜΣΑΦ και το Bondronat μπορούν και τα δύο να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερό σας
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration de Bondronat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση και θα πρέπει να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση του Bondronat.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit Bondronat 50 mg (287 patientes).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (277 ασθενείς) ή 50 mg Bondronat (287 ασθενείς).
French: • difficultés à avaler
Greek: • δυσκολία στην κατάποση
French: L'acide ibandronique appartient au groupe des composés bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ ανήκει στην ομάδα των διφωσφονικών ενώσεων, οι οποίες δρουν ειδικά στα οστά.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, les effets sur la fécondité ont consisté en une augmentation des pertes préimplantatoires à des doses de 1 mg/kg/jour et plus.
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση, η επίδραση στη γονιμότητα αφορούσε αυξημένες προεμφυτευτικές απώλειες σε επίπεδα δόσεων του 1 mg/kg/ημερησίως και μεγαλύτερα.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bondronat.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Bondronat.
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
Greek: - την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις
French: Les bisphosphonates administrés oralement peuvent entraîner une irritation localisée de la muqueuse gastro-intestinale supérieure.
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό στο βλεννογόνο του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος.
French: En raison du risque d'irritation œsophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position droite (assis ou debout).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, δεν πρέπει να προκαλείται έμετος και η ασθενής πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση.
French: Le traitement a été le plus fréquemment associé à une calcémie abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale (hypocalcémie), suivi de dyspepsie.
Greek: Η θεραπεία συνδέθηκε πιο συχνά με μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεστιαιμία), ακολουθούμενη από δυσπεψία.
French: Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l'albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.
Greek: Για τη μετατροπή της τιμής του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου του ορού από mmol/l σε mg/dl, πολλαπλασιάζουμε με το 4.
French: ** Modification médiane entre la valeur initiale et la dernière évaluation
Greek: ** Διάμεση μεταβολή από την τιμή πριν την έναρξη της αγωγής έως την τελευταία αξιολόγηση.
French: Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
French: La résorption osseuse due aux pathologies malignes se caractérise par une ostéolyse osseuse excessive qui n'est pas compensée par une ostéoformation appropriée.
Greek: Η οστική απορρόφηση που οφείλεται σε κακοήθη νόσο χαρακτηρίζεται από υπερβολική οστική απορρόφηση που δεν αντιρροπείται από τον αντίστοιχο σχηματισμό οστών.
French: En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium dans l'eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille faiblement minéralisée.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με δυνητικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο νερό της βρύσης (σκληρό νερό), συνιστάται η χρήση εμφιαλωμένου νερού με χαμηλή περιεκτικότητα σε ανόργανα στοιχεία.
French: • si vous présentez des problèmes d'œsophage tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το γαστρεντερικό σωλήνα σας (οισοφάγος) όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση
French: • vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
Greek: • λαμβάνετε φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη)
French: On ne sait pas si l'acide ibandronique est excrété dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Les produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait et les aliments, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption des comprimés de Bondronat.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος -τροφών Θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και των τροφών, να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση των δισκίων Bondronat.
French: La détérioration de la qualité de vie a été significativement inférieure chez les patientes traitées par Bondronat comparé aux patientes sous placebo.
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς υπό Bondronat συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
French: Par conséquent, les comprimés doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et le jeûne doit être poursuivi au moins 30 minutes après la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και η νηστεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: • vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ;
Greek: • έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα σας ή τα δόντια σας όπως φτωχή οδοντική υγεία,
French: • augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou changements de l'odorat
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στον ήχο, στη γεύση ή στην αφή ή αλλαγές στην όσφρηση
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, l'hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Greek: Περαιτέρω, δεδομένου ότι στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι 87% περίπου, η πρόκληση κλινικώς σημαντικών αυξήσεων των ελεύθερων συγκεντρώσεων στο πλάσμα εξαιτίας της υποπρωτεϊναιμίας της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, δε θεωρείται πιθανή.
French: La possibilité de survenue d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Greek: Η πιθανότητα οστεονέκρωσης του εξωτερικού ακουστικού πόρου θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά οι οποίοι εμφανίζουν συμπτώματα των ώτων συμπεριλαμβανομένων χρόνιων λοιμώξεων του ωτός.
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mg/dl)
Greek: Aσβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mg/dl)
French: Les comprimés pelliculés de Bondronat 50 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) contenant 7 comprimés et présentés en boîtes de 28 et 84 comprimés.
Greek: Τα Bondronat 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες (αλουμινίου) που περιέχουν 7 δισκία, τα οποία διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 84 δισκία.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης πριν την ανασύσταση.
French: Aucune différence n'a été observée sur les paramètres de la fonction rénale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στους δείκτες της νεφρικής λειτουργίας.
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ αποβάλλεται αποκλειστικά μέσω των νεφρών και δεν υφίσταται βιομετατροπή.
French: • des problèmes dentaires
Greek: • οδοντικά προβλήματα
French: In vivo, l'acide ibandronique prévient la perte osseuse induite expérimentalement par l'inhibition des fonctions gonadiques, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits tumoraux.
Greek: In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, τα ρετινοειδή, τους όγκους ή τα εκχυλίσματα όγκων.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé par semaine.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο κάθε εβδομάδα.
French: Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'est nécessaire, les symptômes disparaissant après quelques heures/jours.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα υποχωρούν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.
French: Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'a été nécessaire, les symptômes ayant disparu après quelques heures/jours.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτούνταν συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα υποχωρούσαν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte patient contenant des informations sur les ostéonécroses de la mâchoire.
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα εφαρμοστεί μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς αναφορικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
French: Dose d'acide ibandronique
Greek: Δόση ιβανδρονικού οξέος
French: La sévérité de l'hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η βαρύτητα της υπερασβεστιαιμίας καθώς επίσης και το είδος της νεοπλασίας.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux jours.
Greek: Εάν έχετε μέτρια νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο κάθε δεύτερη μέρα.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Greek: Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
French: • douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire.
Greek: • Πόνος ή έλκος στο στόμα ή τη γνάθο σας.
French: • pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000
Greek: • επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne estimée = 21,2 mL/min), l'AUC0-24h moyenne ajustée à la dose est augmentée de 110 % par rapport à celle des volontaires sains.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (μέση εκτιμηθείσα CLcr= 21,2 mL/min), η μέση διορθωμένη ως προς τη δόση AUC0-24h αυξήθηκε κατά 110 % συγκριτικά με υγιείς εθελοντές.
French: • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires.
Greek: • κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών σας, της γλώσσας και του λαιμού, με δυσκολία στην αναπνοή.
French: Un syndrome pseudo-grippal avec de la fièvre, des frissons, des douleurs au niveau des os et/ou des muscles a été rapporté.
Greek: Έχει παρατηρηθεί γριππώδες σύνδρομο που περιλαμβάνει πυρετό, ρίγη, πόνους ομοιάζοντες με οστικούς και/ή μυικούς.
French: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Royaume-Uni
Greek: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Ηνωμένο Βασίλειο
French: • noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone,
Greek: • πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική,
French: • douleur ou lésion au site d'injection
Greek: • πόνος ή τραυματισμός στο σημείο της ένεσης
French: Les données poolées de ces études ont mis en évidence un avantage significatif de Bondronat 50 mg per os par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR (p = 0,041).
Greek: Τα συγκεντρωτικά στοιχεία από τις μελέτες αυτές κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το Bondronat 50 mg από στόματος έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον SMPR (p=0,041).
French: Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Bondronat, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
French: Placebo n = 277
Greek: Εικονικό φάρμακο n=277
French: Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus.
Greek: Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr < 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 mL/min).
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2-3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CLcr ≥80 ml/min).
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mmol/l)
Greek: Ασβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mmol/l)
French: Les tests de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun effet génotoxique pour l'acide ibandronique.
Greek: Οι δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας δεν απεκάλυψαν ενδείξεις επιδράσεων επί της γενετικής δραστικότητας για το ιβανδρονικό οξύ.
French: Anémie, trouble de la crase sanguine
Greek: Αναιμία, δυσκρασία του αίματος
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit Bondronat 6 mg (154 patientes).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (158 ασθενείς) ή 6 mg Bondronat (154 ασθενείς).
French: Ne prenez jamais Bondronat si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Greek: Μην παίρνετε Bondronat εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 2 mg ou 4 mg, selon la gravité de votre maladie.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 2 mg ή 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας.
French: Le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs est associé le plus fréquemment à une augmentation de la température.
Greek: Η θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκο συνδέεται συχνότερα με αύξηση της θερμοκρασίας σώματος.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés avec l'acide ibandronique depuis sa commercialisation.
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί για το ιβανδρονικό οξύ μετά την κυκλοφορία.
French: Les patients traités par Bondronat doivent recevoir la notice et la carte patient.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Bondronat θα πρέπει να λάβουν το φύλλο οδηγιών για το χρήστη και την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
French: Les résultats de cet essai sont résumés cidessous.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή αυτή συνοψίζονται παρακάτω.
French: 5 flacons
Greek: 5 φιαλίδια
French: Qu'est ce que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont de forme oblongue et de couleur blanche à blanc cassé, portant la mention L2/IT.
Greek: Εμφάνιση του Bondronat και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν σχήμα επίμηκες και χρώμα λευκό έως υπόλευκο, με χαραγμένη την ένδειξη L2/IT.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το Bondronat
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Bondronat ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, αναμένεται ότι το Bondronat δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Posologie : Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Bondronat est habituellement administré en milieu hospitalier.
Greek: Δοσολογία: Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε Νεοπλασία Το Bondronat χορηγείται συνήθως σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
French: Ne recevez jamais Bondronat si vous êtes enceinte ou planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Greek: Μη λαμβάνετε Bondronat εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Atnahs Pharma Netherlands B.V.
French: Fréquent Peu fréquent Rare
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
French: - Radiothérapie osseuse pour le traitement des fractures/menaces de fracture - Chirurgie osseuse pour traitement de fractures - Fractures vertébrales - Fractures non vertébrales
Greek: - ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων - χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων - κατάγματα σπονδυλικής στήλης - κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης
French: Pelliculage du comprimé : Hypromellose Dioxyde de titane (E 171) Talc
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τάλκης
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς αναμένεται ότι το Bondronat δεν έχει καθόλου επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.