FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Liofilizat (10 x 1 odmerek) in vehikel (10 x 1 ml) Liofilizat (50 x 1 odmerek) in vehikel (50 x 1 ml)
Maltese: Lijofiliżat (doża 50x1) + solvent (50 flixkun ta' doża50x1)
Slovenian: Aktivna imunizacija 8 tednov starih mačk in starejših: - proti kužnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znamenj, - proti okužbam s kalicivirusi, za ublažitev kliničnih znamenj,
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta' 8 ġimgħat u akbar: - kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi, - kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi
Slovenian: - proti okužbam s Chlamydophila felis, za ublažitev kliničnih znamenj,
Maltese: - kontra l-infezzjoni tal-Chlamydophila felis biex tnaqqas sinjali kliniċi
Slovenian: Merialovim adjuviranim cepivom proti steklini.
Maltese: Ladarba rikostitwit uża immedjatament.
Slovenian: (vCP97) ............................................................................................................................. ≥ 107,2 CCID501
Maltese: FHV (strejn F2).............................................................................................................. ≥ 104.
Slovenian: Purevax RCPCh FeLV liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Maltese: VETERINARJU Purevax RCPCh FeLV lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: • atenuirano bakterijo Chlamydophila felis (sev 905);
Maltese: • Chlamydophila felis (razza 905) attenwata,
Slovenian: • inaktivirane (uničene) antigene proti kalicivirozi (seva FCV 431 in G1),
Maltese: • antiġeni tal-kaliċivirożi (razez FCV 431 u G1) inattivati (maqtula),
Slovenian: Učinkovitost zdravila Purevax RCPCh FeLV so proučevali v več preskušanjih v laboratorijskih pogojih, v katerih so mačke cepili in okužili s herpesvirusom, kalicivirusom, bakterijo C. felis, parvovirusom ali virusom levkemije.
Maltese: L-effikaċja ta' Purevax RCPCh FeLV ġiet studjata f'diversi provi f'kundizzjonijiet ta' laboratorju fejn il-qtates tlaqqmu u ġew infettati b'virus tal-erpete, kaliċivirus, C. felis, parvovirus jew virus tal-lewkimja.
Slovenian: • atenuirani (oslabljeni) herpesvirus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2),
Maltese: • virus tal-erpete tar-rinotrakeite felina (razza FHV F2) attenwat (imdgħajjef),
Slovenian: Za zaščito pred mačjo levkemijo cepivo vsebuje dva gena FeLV, imenovana env in gag, ki sta bila s „tehnologijo rekombinantne DNK" vstavljena v drug vektorski (prenašalni) virus, imenovan poksvirus kanarčkov.
Maltese: Biex tipproteġi kontra l-lewkimja felina t-tilqima fiha żewġ ġeni mill-FeLV imsejħa env u gag, li ġew inseriti f'virus vettur (trasportatur) ieħor imsejjaħ canarypox li juża "teknoloġija tad-DNA rikombinanti".
Slovenian: • rekombinantni poksvirus kanarčkov (vCP97), ki vsebuje antigen virusa mačje levkemije (FeLV).
Maltese: • virus tal-lewkimja felina (FeLV) virus tal-canarypox rikombinanti (vCP97).
Slovenian: • mačji levkemiji (bolezni, ki prizadene imunski sistem in jo povzroča retrovirus, virus mačje levkemije).
Maltese: • il-lewkimja felina (marda li taffettwa s-sistema immunitarja kkawżata minn retrovirus, il-virus tal-lewkimja felina).
Slovenian: Pri mačkah se občasno pojavijo začasna apatija (izguba interesa za okolico) in anoreksija (izguba apetita) ter hipertermija (zvišana telesna temperatura), ki traja dan ali dva.
Maltese: Xi drabi, il-qtates jiżviluppaw apatija temporanja (nuqqas ta' interess fl-ambjent ta' madwarhom) u anoressija (nuqqas ta' aptit) kif ukoll ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem) li ddum jum jew tnejn.
Slovenian: oktober 2015 EMA/481797/2015
Maltese: EMA/828117/2015
Slovenian: Zel škrlatne ehinaceje je splošno ime za cvetoče nadzemne dele rastline Echinacea purpurea (L.) Moench.
Maltese: Echinacea Vjola huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra li jwarrdu tal-pjanta Echinacea purpurea (L.) Moench.
Slovenian: Zel škrlatne ehinaceje
Maltese: Echinacea Vjola
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel škrlatne ehinaceje, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom l-Echinacea Vjola, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Kaj je zel škrlatne ehinaceje?
Maltese: X'inhi l-Echinacea Vjola?
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel škrlatne ehinaceje
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom Echinacea Vjola
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel škrlatne ehinaceje?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom l-Echinacea Vjola?
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje in zdravljenje navadnih prehladov so poročali o primerih resnih alergijskih reakcij (kot so Stevens-Johnsonov sindrom, astma in anafilaktični šok), zlasti pri bolnikih, ki so atopični (nagnjeni k alergijskim reakcijam).
Maltese: Meta tintuża għall-prevenzjoni u l-kura ta' riħ komuni, ġew irrapportati każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi serji (bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson, ażżma u xokk anafilattiku), speċjalment f'pazjenti li huma atopiċi (ikollhom predispożizzjoni għal reazzjonijiet allerġiċi).
Slovenian: EU/1/98/064/001 Pylobactell
Maltese: EU/1/98/064/001 Pylobactell 100 mg pillola li tinħall tittieħed mill-ħalq Qartas
Slovenian: - varnostno etiketo.
Maltese: - Tikketta tas-Sigurtà
Slovenian: - dve slamici.
Maltese: - Żewġ stros.
Slovenian: Pylobactell.
Maltese: - Qartas b'pillola waħda tal-Pylobactell.
Slovenian: 100 mg tableta za peroralno raztopino peroralno uporabo vrečko Ena tableta v večkomponentnem preskusnem kompletu
Maltese: Pillola waħda f'kitt tat-test li fih ħafna komponenti
Slovenian: - 30 ml prebodno stekleničko za mešanje in aplikacijo z zaporko.
Maltese: - Sitt tubi tal-ħġieġ, bit-tappijiet u t tikketti tal-bar kowd. - tliet tikketti oħra bil-bar kowd. - Kunjett tal-ħġieġ ta' 30 ml bit-tapp, biex tħallat u minn fejn tagħti l-prodott.
Slovenian: - obrazec za naročilo analize.
Maltese: - Formola tat-Talba għal Analiżi.
Slovenian: {OZNAKA}
Maltese: {TIKKETTA}
Slovenian: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Španija.
Maltese: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110
Slovenian: Irska enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: L-Irlanda customerservices@torbetlaboratories.co.uk
Slovenian: Navarra, Španija
Maltese: Noáin, Navarra, , Spanja.
Slovenian: Endogena proizvodnja sečnine znaša 25 - 35 g/dan.
Maltese: Il-produzzjoni endoġenika ta' l-urea tammonta għal 25 - 35 g/jum.
Slovenian: t = 40 minut.
Maltese: t = 40 minuti.
Slovenian: Test bo trajal približno 45 minut.
Maltese: It-test se jieħu madwar 45 minuta.
Slovenian: t = 10 minut.
Maltese: t = 10 minuti.
Slovenian: Počakajte 5 minut
Maltese: Stenna 5 minuti
Slovenian: • če ste mlajši od 18 let.
Maltese: • inti għandek inqas minn 18-il sena.
Slovenian: Stanje H. pylori:- < 3,5 presežek d13C = negativno ³ 3,5 presežek d13C = pozitivno
Maltese: L-istat ta' H. pylori :- < 3.5 ta' d13C żejjed = Negattiv > 3.5 ta' d13C żejjed = Pożittiv
Slovenian: t = 5 minut.
Maltese: t = 5 minuti.
Slovenian: E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: E-mail. customerservices@torbetlaboratories.co.uk Il-Manifattur
Slovenian: Pylobactell [13Ogljikov] - DIHALNI TEST S SEČNINO (13C-UBT) za Helicobacter pylori
Maltese: Pylobactell [13Carbon] -IT-TEST TAN-NIFS TA' L-UREA (13C-UBT) għall-Helicobacter pylori
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je 13C-sečnina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija 13C-urea.
Slovenian: Datum prve odobritve: 07. maj 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 07.maj 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju, 1998
Slovenian: Instrumenti morajo meriti linearno na širokem območju koncentracij CO2 (običajno 1,0 - 6,0 %).
Maltese: L-istrumenti għandhom ikunu lineari fuq medda wiesgħa ta' konċentrazzjonijiet ta' CO2, tipikament 1.0 - 6.0%.
Slovenian: Pripravljanje raztopine 13ogljikove sečnine
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 13carbon-urea
Slovenian: Glejte poglavje 4..
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Ocene specifičnosti so vse bile nad 90 % z ustreznimi spodnjimi mejami zaupanja od 85 % do 90 %.
Maltese: L-istimi ta' lispeċifiċità kienu kollha 'l fuq minn 90 %, bil-lower confidence limits korrispondenti minn 85 % sa 90
Slovenian: Opombe:
Maltese: JIS:
Slovenian: V primerjavi z metodami za ugotavljanje infekcije s H. pylori, ki temeljijo na biopsiji, ob upoštevanju podatkov dveh terapevtskih preskušanj, je Pylobactell pod različnimi pogoji (pred študijo in ob kontrolnih pregledih bolnikov po zdravljenju) dosegel ocene občutljivosti nad 95 % s spodnjo enostransko 95 % mejo zaupanja z ustreznimi spodnjimi mejami zaupanja od 93 % do 98 %.
Maltese: Meta mqabbel ma' tekniċi bbażati fuq il-bijopsija bħala dijanjożi għall-infezzjoni ta' l-H. pylori u meta wieħed juża informazzjoni minn żewġ provi terapewtiċi, il-Pylobactell -f'kondizzjoniet differenti (l-eżamijiet mediċi ta' qabel ma' beda l-istudju u dawk ta' wara) - laħaq stimi tas-sensittività ta' 'l fuq minn 95 % bil-lower one-sided 95 % confidence limit bejn 93 % sa 98 %.
Slovenian: Povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev benzoat (E211).
Maltese: Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose(E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Slovenian: Set shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovenian: Center:
Maltese: TAS-SETT:
Slovenian: Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino 13C-sečnina
Maltese: Pylobactell 100mg pillola li tinħall 13C-Urea
Slovenian: Zadovoljiva specifičnost in občutljivost sta bili dokazani v kliničnih raziskavah, ko so analizirali izdihani zrak s pomočjo masne spektrometrije za določanje razmerja izotopov (IRMS).
Maltese: Fi studji kliniċi kienu dimostrati speċifiċità u sensittività sodisfaċenti fejn in-nifs kien analizzat bl-użu ta' isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Slovenian: Niso znani.
Maltese: Mhux rilevanti.
Slovenian: • če ste na dan testiranja vzeli H2 antagoniste ali antiacide (olajšajo dispepsijo).
Maltese: • Inti ħadt antagonisti ta' H2 jew antaċidi (itaffu l-indiġestjoni) fl-istess ġurnata tat-test.
Slovenian: Za in vivo diagnostiko infekcij želodca in dvanajstnika s Helicobacter pylori (H. pylori).
Maltese: Għal dijanjosi in vivo ta' infezzjoni gastro-duwodenali ta' Helicobacter pylori (H. pylori).
Slovenian: IRMS mora biti opremljen s takim trojnim zbiralcem, da omogoča hkratno zaznavanje ionov z razmerji masa/naboj 44, 45 in 46 fluktuacij vsebnosti izotopov kisika.
Maltese: L-IRMS irid ikollu immuntar ta' ġbir triplu biex jippermetti is-sejba fl-istess waqt tal-ijoni f'oxxillazzjonijiet fil-proporzjon ta' piż/ċarġ ta' 44, 45 u 46 fil-kontenut ta' l-isotop ta' l-ossiġnu.
Slovenian: Infekcija s H. pylori bo signifikantno spremenila razmerje ogljikovih izotopov 13C/12C.
Maltese: L-infezzjoni bl-H. pylori tibdel b'mod sinifikanti lproporzjon ta' l-isotop tal-carbon 13C/12C.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: (ii) v zadnjih 14 dnevih jemal zaviralce protonske črpalke (PPI)?
Maltese: (ii) xi inibituri tal-pompa talproton (PPIs) fl-aħħar 14-il jum?
Slovenian: SEZNAM ZA TESTNO PREVERJANJE
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: (i) v zadnjih 28 dnevih jemal antibiotike?
Maltese: (i) xi antibijotiċi fl-aħħar 28 jum?
Slovenian: IME ZDRAVILA Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino
Maltese: Pylobactell 100 mg, pillola li tinħall
Slovenian: ZA PERORALNO UPORABO.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta.
Maltese: Wara 30 minuta, jittieħdu 3 kampjuni oħra tan-nifs tiegħek.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PYLOBACTELL
Maltese: Mediċini oħra u Pylobactell
Slovenian: DODATNI PREDMET SETA: VARNOSTNA ETIKETA {OZNAKA}
Maltese: TIKKETTA TAS-SIGURTÀ {TIKKETTA}
Slovenian: Supresija H. pylori lahko daje lažne negativne rezultate.
Maltese: It-trażżin ta' l-H. pylori jista' jagħti riżultati negattivi foloz.
Slovenian: Set dihalnega testa Pylobactell s 13C-sečnino vsebuje zlepljeno laminirano vrečko iz polietilentereftalata/aluminijaste folije/polietilena majhne gostote z eno tableto Pylobactell, šest steklenih epruvet z zaporkami in etikete s črtnimi kodami, tri dodatne etikete s črtnimi kodami, 30 ml vialo za mešanje in aplikacijo z zaporko, dve slamici, navodilo za uporabo ter obrazec za naročilo analize.
Maltese: Is-sett tat-test tan-nifs ta' l-urea ta' Pylobactell 13C fih qartas issiġillat bis-sħana, laminat b'PET/fuljetta rqiqa ta' l-aluminju/LDPE, li fih pillola waħda ta' Pylobactell, sitt tubi tal-ħġieġ bittappijiet u tikketti tal-bar kowd, bi tliet tikketti oħra bil-bar kowd, kunjett tal-ħġieġ ta' 30 ml bit-tapp fejn tħallat u minn fejn tagħti l-prodott, żewġ stros, fuljett ta' tagħrif u Formola tat-Talba għallAnaliżi.
Slovenian: Številka dovoljenja za promet: EU/1/98/064/001
Maltese: In-Numru ta' l-M.A: EU/1/98/064/001
Slovenian: Navodila za vzorčenje t = 0 minut.
Maltese: L-istruzzjoniet dwar kif tieħu l-kampjun t = 0 minuti.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Slovenian: Izpolnite obrazec za naročilo analize.
Maltese: Sett ta' test dijanjostiku.
Slovenian: Če testni obrok ni bil dostavljen, je najprimernejši testni obrok 200 ml čistega in nerazredčenega pomarančnega soka.
Maltese: Jekk ma ġietx ipprovduta ikla tat-test, l-aħjar ikla tat-test hija 200 ml ta' meraq tal-larinġ pur mhux dilwit.
Slovenian: Izvorne parametre IRMS in nastavitve je treba optimirati dnevno.
Maltese: Il-parametri u l-aġġustament tas-sorsi ta' l-IRMS għandhom jiġu ottimizzati kuljum.
Slovenian: Vsak set dihalnega testa Pylobactell vsebuje:
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA X'fih Pylobactell:
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 7. maja 2003 in 7. maja 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fis-7 ta' Mejju 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Torbet Laboratories Limited.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Torbet Laboratories Limited.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PYLOBACTELL Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PYLOBACTELL Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut kasneje (40 minut po testnem obroku) odvzame še tri vzorce izdihanega zraka.
Maltese: Fl-aħħar, wara 30 minuta (jiġifieri 40 minuta wara l-ikla ta' prova), il-pazjent jiġbor it-tliet kampjuni tan-nifs oħra.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pylobactell, 13C-sečnina, je naravna kemična sečnina, ki je bila označena z ogljikom-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pylobactell, 13C-urea, hija l-urea kimika naturali mmarkata bil-karbonju-13 (13C).
Slovenian: Ta ogljikov dioksid, označen s 13C, lahko izmerimo v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano masna spektrometrija.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju mmarkat 13C jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati b'teknika li tissejjaħ "spettrometrija ta' massa".
Slovenian: Skupno 366 bolnikov je bilo testiranih tako s testom na podlagi zdravila Pylobactell kot s standardnim testom na podlagi biopsije (pri katerem se analizira vzorec iz želodca, da bi ugotovili, ali je okužen).
Maltese: Total ta' 366 pazjent ġie sottopost għal test b'Pylobactell u għal bijopsija standard (test li fih jittieħed kampjun mill-istonku biex jiġi analizzat jekk hemmx infezzjoni).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje 13C, redko obliko ogljikovega atoma, namesto ogljika-12 (12C), oblike, ki je v naravi najpogostejša.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rara ta' l-atomu tal-karbonju minflok karbonju-12 (12C), l-aktar forma komuni fin-natura.
Slovenian: Občutljivost zdravila Pylobactell pri odkrivanju okužbe s H. pylori je bila nad 95 %.
Maltese: Pylobactell irriżulta kellu sensittività ogħla minn 95% biex josserva jekk hemmx infezzjoni minn H. pylori.
Slovenian: H. pylori je bakterija, ki je soudeležena pri boleznih, kot so dispepsija (zgaga, napihnjenost in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptični ulkus (razjede želodca ali dvanajstnika).
Maltese: H. pylori huwa batterju li jikkostitwixxi fattur f'mard bħalma huma d-dispepsija (qrusa ta' l-istonku, nefħa u nawżea), il-gastrite (infjammazzjoni fl-istonku) u l-ulċera peptika (ulċeri fl-istonku u fid-duwodenu).
Slovenian: Zdravilo Pylobactell se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori (H. pylori) v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
Maltese: Pylobactell jintuża għad-dijanjożi ta' l-infezzjoni Helicobacter pylori (H. pylori) fl-istonku u fidduwodenu (l-ewwel parti tal-musrana żgħira li tiġi dritt taħt l-istonku).
Slovenian: Podatki v prid uporabi zdravila Pylobactell izhajajo iz dveh glavnih študij uporabe antibiotikov za zdravljenje okužbe s H. pylori, kjer je bilo zdravilo Pylobactell uporabljeno kot test.
Maltese: Id-dejta li ssostni l-użu ta' Pylobactell ġejja minn żewġ studji ewlenin dwar l-użu ta' antibijotiċi għattrattament ta' l-infezzjoni minn H. pylori, li matulhom intuża bħala test.
Slovenian: 20 mg
Maltese: 20 mg kunjett 1
Slovenian: Številka EU (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta᾽ kif għandu jingħata
Slovenian: 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Maltese: Għall-użu ġol vina kunjett (ħġieġ)
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001
Maltese: EU/1/17/1191/001
Slovenian: Stopnja ≥ 3
Maltese: Grad ≥ 3
Slovenian: Stopnja 1 ali 2
Maltese: Grad 1-2
Slovenian: ≥ 20.000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl,
Maltese: 000/µL, emoglobina > 8.0 g/dL
Slovenian: • ustrezna jetrna funkcija: alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) < 5
Maltese: • funzjoni adegwata tal-fwied: alanina aminotransferażi (ALT)/ aspartataminotransferażi (AST)
Slovenian: faze (študija 2), ki je vključevala 44 bolnikov.
Maltese: II (studju 2), li fih ħadu sehem 44 pazjent.
Slovenian: Sistemske okužbe
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. maj 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2017
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije so se pojavile pri 3,5 % bolnikov.
Maltese: Seħħew reazzjonijiet anafilattiċi serji fi 3.5 % tal-pazjenti.
Slovenian: (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
Maltese: (sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri)
Slovenian: • anafilaksija stopnje 3 ali 4,
Maltese: • anafilassi ta᾽ grad 3 jew 4
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Qarziba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Qarziba
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. leto
Maltese: sena sentejn 3 snin sena sentejn 3 snin
Slovenian: Študija 1 N = 15
Maltese: Studju 1 N=15
Slovenian: z IL-2 N = 76
Maltese: b᾽IL-2 N=76
Slovenian: Študija 1 N = 29
Maltese: Studju 1 N=29
Slovenian: Študija 2 N = 19
Maltese: Studju 2 N=19
Slovenian: Varnostni profil z IL-2 in brez njega
Maltese: Profil tas-sigurtà bi jew mingħajr IL-2
Slovenian: Dnevni odmerek je 10 mg/m2.
Maltese: Id-doża ta᾽ kuljum hija 10 mg/m2.
Slovenian: oftalmoplegija, edem papile vidnega živca, motnje akomodacije, zamegljen vid, fotofobija
Maltese: oftalmopleġja, papilloedema, disturb ta᾽ akkomodazzjoni, vista mċajpra, fotofobija
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi spażmi fil-muskoli
Slovenian: • odpoved dihal, tekočina v pljučih
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja, fluwidu fil-pulmun
Slovenian: Kombinacija zdravila Qarziba z IL-2 poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, v primerjavi z zdravilom Qarziba brez IL-2, še zlasti za pireksijo (92 % v primerjavi z 79 %), CLS (50 % v primerjavi s 25 %), bolečino, povezano z dinutuksimabom beta (75 % v primerjavi s 63 %), hipotenzijo (43 % v primerjavi s 26 %) in periferno nevropatijo (14 % v primerjavi s 7 %).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta᾽ Qarziba ma᾽ IL-2 żżid ir-riskju ta᾽ reazzjonijiet avversi tal-mediċini meta mqabbla ma᾽ Qarziba mingħajr IL-2, speċjalment għal deni (92 % vs 79 %), CLS (50 % vs 25 %), uġigħ relatat ma᾽ dinutuximab beta (75 % vs 63 %), pressjoni baxxa (43 % vs 26 %), u newropatija periferali (14 % vs 7 %), rispettivament.
Slovenian: Učinkovitost brez IL-2 N = 104
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=104
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hipoksija, kašelj bronhospazem, dispneja, odpoved dihal, pljučni infiltrat, pljučni edem, plevralni izliv, tahipneja, laringospazem
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ipoksja, sogħla bronkospażmu, dispnea, insuffiċjenza respiratorja, infiltrazzjoni fil-pulmun, edema pulmonari, effużjoni plewrali, takipenja, spażmu tallarinġi
Slovenian: • periferna nevropatija stopnje 3,
Maltese: • newropatija periferika ta᾽ grad 3
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je dinutuksimab beta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija dinutuximab beta.
Slovenian: Intravenski imunoglobulin
Maltese: Immunoglobulina ġol-vina
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bili preobčutljivost (63 %), bruhanje (57 %), driska (51 %), sindrom kapilarnega prepuščanja (40 %) in hipotenzija (39 %).
Maltese: Reazzjonijiet frekwenti oħrajn kienu sensittività eċċessiva (63 %), rimettar (57 %), dijarea (51 %), sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (40 %) u pressjoni baxxa (39 %).
Slovenian: Med infuzijo je priporočljiva uporaba 0,22-mikrometrskega filtra v infuzijski liniji.
Maltese: Huwa rrakkomandat li waqt l-infużjoni jintuża filtru fil-linja ta᾽ 0.22 mikrometru.
Slovenian: Učinkovitost brez IL-2 N = 73
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=73
Slovenian: • daljša periferna motorična nevropatija stopnje 2,
Maltese: • newropatija motorja periferali ta᾽ grad 2 mtawla
Slovenian: Dinutuksimab beta je himerno mišje-človeško monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno v celični liniji sesalskih celic (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku ġurdien-bniedem prodott f'linja ta' ċelluli mammiferi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: Med njimi je bilo 64 % bolnikov moškega spola in 36 % ženskega spola, mediano starost je bila tri leta (od 0,6 do 20); 89 % jih je imelo tumor stopnje 4 po INSS, o amplifikaciji MYCN pa so poročali v 44 % primerov.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 64 % pazjenti maskili u 36 % pazjenti femminli b᾽età medjana ta᾽ 3 snin (0.6 sa 20); 89 % kellhom tumur fl-istadju 4 tal-INSS u l-amplifikazzjoni ta᾽ MYCN ġiet irrappurtata f᾽44 % tal-każijiet.
Slovenian: Prilagajanje odmerka dinutuksimaba beta
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża ta᾽ dinutuximab beta
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: • Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba beta je bila na podlagi desetdnevne neprekinjene intravenske infuzije odmerka 10 mg/m2/dan (kar je enako skupnemu odmerku 100 mg/m2/cikel) ocenjena v študijah 1 in 2.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta᾽ dinutuximab beta, ibbażati fuq infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem ta᾽ 10 mg/m2/jum (ugwali għal doża totali ta᾽ 100 mg/m2/kors) ġew evalwati fl-istudji 1 u 2.