FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si l'olaratumab passe dans le lait maternel et s'il y a un risque de nuire au nouveau-né. Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par Lartruvo.
Slovenian: Ni znano, ali olaratumab prehaja v materino mleko in ali bi lahko škodovalo dojenemu otroku.
French: Dans l'ensemble, une faible incidence d'anticorps anti-médicaments et d'anticorps neutralisants survenant en cours de traitement a été détectée dans les échantillons de l'étude clinique.
Slovenian: V splošnem je bila v vzorcih, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, zaznana nizka pogostnost ob zdravljenju nastalih protiteles proti zdravilu in nevtralizirajočih protiteles.
French: Mannitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) glicin (E640) natrijev klorid
French: Trois patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 1 patient dans le bras doxorubicine seule ont eu uniquement une chirurgie après l'étude.
Slovenian: Trije bolniki v skupini, zdravljeni z olaratumabom in doksorubicinom, in 1 bolnik v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom, so bili po koncu študije le operirani.
French: En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse En fonction du volume calculé d'olaratumab, prélever de façon aseptique le volume correspondant de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) du récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse de 250 ml et transférer l'olaratumab dans le récipient pour obtenir un volume final de 250 ml dans le récipient.
Slovenian: Na podlagi izračunane prostornine olaratumaba iz predhodno napolnjenega 250-ml intravenskega vsebnika aseptično odstranite ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje in prenesite zdravilo z olaratumabom v intravenski vsebnik, tako da bo končna prostornina spet dosegla 250 ml. Vsebnik nežno obračajte, da se vsebina ustrezno premeša.
French: L'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la PK d'olaratumab selon une analyse PopPK.
Slovenian: Analiza PopPK ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali rase na farmakokinetiko olaratumaba.
French: Chaque millilitre de la solution à diluer pour perfusion contient 10 mg d'olaratumab.
Slovenian: En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg olaratumaba.
French: Comment conserver Lartruvo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lartruvo
French: Selon les données pharmacocinétiques de population, aucune adaptation de dose ne serait nécessaire pour les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovenian: Podatki PopPK kažejo, da odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni treba prilagajati.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - flacon de 19 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - 19-mililitrska viala
French: Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : - nausées - douleurs dans les muscles, les articulations ou les os (douleur musculo-squelettique)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri 1 bolniku od 10): - slabost (navzea);
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de Lartruvo.
Slovenian: Znanega antidota ni.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
French: En conséquence, in vitro, l'olaratumab inhibe la voie de signalisation du PDGFR-α des cellules tumorales et stromales.
Slovenian: S tem in vitro v tumorskih in stromalnih celicah zavira s PDGFR-α posredovano signalno pot.
French: Pour minimiser la cardiotoxicité liée à la doxorubicine, l'utilisation de mesures cardio-protectrices appropriées (évaluation de la FEVG, par exemple par échocardiogramme (ECHO) ou scintigraphie cardiaque (MUGA), surveillance de l'ECG, et/ou utilisation d'agents cardio-protecteurs) doit être considérée et prévue chez tous les patients avant le début et tout au long du traitement.
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti, povezane z doksorubicinom, je treba pri vseh bolnikih pred začetkom in ves čas zdravljenja pretehtati in načrtovati ukrepe za varovanje srca
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne sait pas si Lartruvo peut affecter votre capacité à conduire.
Slovenian: Vpliv zdravila Lartruvo na sposobnost vožnje ni znan.
French: Réactions liées à la perfusion
Slovenian: Infuzijske reakcije
French: - diminution du nombre de globules blancs (notamment les neutrophiles et les lymphocytes qui peuvent augmenter le risque d'infection) - douleur ou lésions dans votre bouche ou votre gorge (mucite) - vomissements - diarrhées - céphalées - réactions liées à la perfusion
Slovenian: - nizko število belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci in limfociti, kar lahko poveča tveganje za okužbe);
French: Selon les données pharmacocinétiques de population, aucune adaptation de dose ne serait nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Slovenian: Podatki PopPK kažejo, da odmerka pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni treba prilagoditi.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion, dans un établissement disposant d'un équipement de réanimation.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava znakov in simptomov IRR je treba bolnike med infuzijo nadzorovati v prostorih, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
French: Pour administration intraveineuse après dilution.
Slovenian: Za intravensko uporabo po redčenju.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la PK d'olaratumab.
Slovenian: Formalne študije za ovrednotenje učinka ledvične okvare na farmakokinetiko olaratumaba niso bile izvedene.
French: Jusqu'à 8 cycles de traitement de Lartruvo en association à la doxorubicine sont administrés.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se največ 8 ciklov daje v kombinaciji z doksorubicinom, nato pa samostojno.
French: Toxicité chez les personnes âgées
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) :
Slovenian: Če za vas velja (ali bi lahko veljalo) naslednje, se nemudoma pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro: - Reakcije, povezane z infuzijo
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8ºC et jusqu'à 8 heures supplémentaires à température ambiante (inférieure à 25ºC).
Slovenian: Shranjevanje ne sme trajati več kot 24 ur pri 2 do 8 ºC, z dodatnimi 8 urami pri sobni temperaturi (pod 25 ºC).
French: Prémédication
Slovenian: Premedikacija
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lartruvo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lartruvo Ne jemljite zdravila Lartruvo
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/001-003
Slovenian: EU/1/16/1143/001-003
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine pour une surveillance appropriée de la fonction hépatique et les adaptations posologiques chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Slovenian: Za ustrezno spremljanje delovanja jeter in prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti pogosti
French: Des médicaments vous seront administrés pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion avant de vous administrer Lartruvo.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje reakcij, povezanih z infuzijo, vam bo zdravnik, preden boste prejeli zdravilo Lartruvo, dal druga zdravila.
French: Cette protéine se rencontre souvent à la surface des cellules où elle joue un rôle dans la régulation de la multiplication cellulaire.
Slovenian: Ta beljakovina je pogosto prisotna na površini celic, kjer ima vlogo pri uravnavanju razmnoževanja celic.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été la neutropénie et les douleurs musculosquelettiques.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila nevtropenija in mišično-skeletna bolečina.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lartruvo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lartruvo?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lartruvo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Lartruvo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Lartruvo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Pendant la perfusion, les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion, et du personnel compétent et un équipement de réanimation d'urgence doivent être disponibles.
Slovenian: Med infuzijo je treba bolnike spremljati zaradi pojava znakov in simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, na voljo pa morata biti usposobljeno osebje in oprema za oživljanje v nujnem primeru.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lartruvo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Cependant, étant donné le faible nombre de patients inclus dans l'étude principale, des données supplémentaires devront être recueillies par la société qui commercialise le médicament.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, bo morala družba, ki trži zdravilo, predložiti nadaljnje podatke.
French: En se liant au PDGFRα sur les cellules de sarcome, Lartruvo doit bloquer son activité et ralentir ainsi la croissance du cancer.
Slovenian: Z vezavo na PDGFRα na celicah sarkoma naj bi zdravilo Lartruvo zavrlo njegovo aktivnost in tako upočasnilo rast raka.
French: Quels sont les bénéfices de Lartruvo démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lartruvo izkazalo v študijah?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lartruvo, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lartruvo glejte navodilo za uporabo.
French: Autres informations relatives à Lartruvo:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lartruvo
French: Dans les cancers tels que le sarcome des tissus mous, cette protéine est présente à des niveaux élevés ou est trop active, ce qui entraîne la transformation des cellules qui deviennent cancéreuses.
Slovenian: Pri vrstah raka, kakršen je sarkom mehkih tkiv, je ta beljakovina prisotna v prevelikih količinah ali je čezmerno aktivna, zato celice postanejo rakave.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Lartruvo, la société qui commercialise Lartruvo fournira des données supplémentaires provenant d'une étude en cours afin de confirmer plus avant l'efficacité et la sécurité du médicament.
Slovenian: Ker je zdravilo Lartruvo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz potekajoče študije in tako dodatno potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
French: L'EPAR complet relatif à Lartruvo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Concernant le profil de sécurité du médicament, il a été noté que chez les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine, la fréquence des effets indésirables était plus élevée; toutefois, au vu des bénéfices du traitement, les effets indésirables ont été jugés tolérables et gérables.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila, so opazili, da so bili neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lartruvo in doksorubicinom, pogostejši, vendar pa so bili neželeni učinki z vidika koristi zdravljenja ocenjeni kot znosni in obvladljivi.
French: Pourquoi Lartruvo est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lartruvo odobreno?
French: De plus, les patients traités par l'association Latruvo plus doxorubicine ont survécu dans l'ensemble presque deux fois plus longtemps que les patients traités par doxorubicine (respectivement 26,5 contre 14,7 mois).
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, celokupno živeli skoraj dvakrat dlje kot bolniki, zdravljeni z doksorubicinom (26,5 v primerjavi s 14,7 meseca).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lartruvo?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lartruvo še pričakujemo?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui entraînent un arrêt du traitement ont été les réactions liées à la perfusion (réactions allergiques qui peuvent être graves, avec des symptômes tels que frissons, fièvre et difficultés à respirer) et la mucite.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki privedejo do prenehanja zdravljenja, so bile reakcije, povezane z infuzijo (alergijske reakcije, ki so lahko resne, s simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura in težave z dihanjem), in mukozitis.
French: Lartruvo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lartruvo je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lartruvo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lartruvo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lartruvo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lartruvo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lartruvo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lartruvo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lartruvo?
French: Le principe actif de Lartruvo, l'olaratumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée «récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes» (PDGFRα).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lartruvo, olaratumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino, imenovano receptor alfa za trombocitni rastni dejavnik (PDGFRα).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lartruvo.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et le tissu adipeux.
Slovenian: Lartruvo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka podporna tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj se uporablja?
French: Les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine ont vécu 6,6 mois en moyenne sans voir leur maladie s'aggraver, contre 4,1 mois chez les patients traités par doxorubicine seule.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 6,6 meseca, v primerjavi s 4,1 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili samo z doksorubicinom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lartruvo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent les nausées (envie de vomir), les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les os et les muscles), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat l'infection) et la mucite (inflammation des surfaces humides du corps, touchant le plus souvent la bouche et la gorge).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lartruvo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) vključujejo navzejo (slabost), mišično-skeletno bolečino (bolečino v kosteh in mišicah), nevtropenijo (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in mukozitis (vnetje telesnih sluznic, najpogosteje ust in žrela).
French: Lartruvo a fait l'objet d'une étude principale incluant 133 adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie et qui n'avaient pas été traités antérieurement par anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux qui inclut la doxorubicine).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 133 odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini (skupino zdravil proti raku, ki vključuje doksorubicin).
French: Lartruvo est utilisé conjointement avec la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'ont pas été traités antérieurement par doxorubicine.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se uporablja skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
French: Cette étude a montré que l'association Lartruvo plus doxorubicine était plus efficace que la doxorubicine seule pour allonger la durée pendant laquelle les patients vivent sans aggravation de leur maladie (progression sans survie).
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom učinkovitejše od doksorubicina kot samostojnega zdravljenja pri podaljševanju časa do poslabšanja bolezni (preživetja brez napredovanja).
French: Les données issues de l'étude principale montrent que Lartruvo en association avec la doxorubicine améliore la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé.
Slovenian: Podatki iz glavne študije kažejo, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv izboljša preživetje brez napredovanja in celokupno preživetje.
French: Jusqu'à 8 cycles de traitement par Lartruvo associé à la doxorubicine sont administrés, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'est pas aggravée.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se največ 8 ciklov zdravljenja daje v kombinaciji z doksorubicinom, čemur pri bolnikih, ki se jim bolezen ni poslabšala, sledi samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo.
French: Lartruvo est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
French: Comment Lartruvo est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Lartruvo uporablja?
French: C'est pourquoi Lartruvo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 12 février 2015.
Slovenian: Ker je bolnikov s sarkomom mehkih tkiv malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lartruvo 12. februarja 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de poids corporel, administrée deux fois sur une période de trois semaines, aux jours 1 et 8.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lartruvo je 15 mg na kilogram telesne mase in se daje dvakrat v treh tednih, in sicer 1. in 8. dan. Ti tritedenski cikli se ponavljajo, dokler se bolezen ne poslabša ali neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
French: Comment Lartruvo agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Lartruvo deluje?
French: Cela est particulièrement important si vous prenez :
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete:
French: N représente le nombre de sujets.
Slovenian: N pomeni število udeležencev.
French: Contrôle actif (a)
Slovenian: Aktivna kontrola (a)
French: Cette différence était proche de la significativité statistique mais sans l'atteindre.
Slovenian: Ta razlika je bila blizu kriterija statistične značilnosti, vendar pa ga ni dosegla.
French: Le mécanisme d'une telle augmentation du risque est inconnu.
Slovenian: Mehanizem tega večjega tveganja ni znan.
French: • diminution de l'appétit
Slovenian: • zmanjšanje apetita
French: Date de première autorisation : 21 Mars 2014 Date du dernier renouvellement : 14 novembre 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2018
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que vous sachiez que ce médicament n'a pas d'effets négatifs sur vous.
Slovenian: Ne vozite vozil in ne upravljajte z orodji ali s stroji, dokler niste povsem prepričani, da to zdravilo pri vas nima tovrstnih negativnih vplivov.
French: Cependant, les critères principaux et secondaires d'évaluation de l'efficacité n'ont pas été atteints chez les patients les plus jeunes (de moins de 15 ans).
Slovenian: Kljub temu pa primarni in glavni sekundarni cilji študije učinkovitosti niso bili izpolnjeni pri mlajših bolnikih (mlajših od 15 let).
French: Statistiques de l'étude
Slovenian: Statistika študije
French: • si vous avez des pensées ou des comportements suicidaires
Slovenian: • če imate samomorilne misli ali samomorilno vedenje
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljiva.