FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esmakordselt ravi saavatel patsientidel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringu käigus (uuring 4) testiti MabCampath'i rühma patsiente iga nädal CMV suhtes, kasutades PCR-meetodit (polümeraasahela reaktsioon) ravi algusest lõpuni ning kahel ravijärgsel kuul iga kahe nädala järel.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās randomizētā, kontrolētā pētījumā pirmreizēji ārstētiem pacientiem (4. pētījums) un bija iekļauti MabCampath grupā, reizi nedēļā tika pārbaudīts CMV, izmantojot PĶR (polimerāzes ķēdes reakcijas) analīzi - pārbaudes tika veiktas no ārstēšanas uzsākšanas brīža līdz tās pabeigšanai un reizi 2 nedēļās pirmajos 2 mēnešos pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Estonian: Kantserogeense ja mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole MabCampath´iga lühiajalisi ega kestvaid loomuuringuid läbi viidud.
Latvian: Īstermiņa vai ilgtermiņa MabCampath kanceroģenēzes un mutaģenēzes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Estonian: Kui 3 mg või 10 mg annuste korral esineb ägedaid ja raskeid kõrvaltoimeid nagu vererõhulangus, lihasjäikus, palavik, õhupuudus, külmavärinad, lööbed ja bronhospasm (mõned neist võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest), tuleb enne annuse järgmisele astmele tõstmist sama annust korrata niikaua kuni on saavutatud hea taluvus (vt lõik 4.4).
Latvian: Taču gadījumā, ja, ievadot 3 mg vai 10 mg devu, novēro mērenas vai smagas akūtas blakusparādības, tādas, kā hipotensiju, rigiditāti, drudzi, elpas trūkumu, drebuļus, izsitumus vai bronhospazmu (dažas no tām var rasties citokīnu atbrīvošanās rezultātā), pirms palielināšanas attiecīgā deva jāatkārto ik dienas tikmēr, kamēr panesība kļūst laba (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Üldine ravivastuse määr Täielik ravivastus MRD-negatiivne**** Osaline ravivastus
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija MRD (minimālu slimības atlieku) negatīvi****
Estonian: Allergiline reaktsioon Rasked anafülaktilised ja ülitundlikkusreaktsioonid
Latvian: Alerģiskas reakcijas Smaga anafilakse un citas paaugstinātas jutības reakcijas
Estonian: • peensoole paralüüs;
Latvian: • tievo zarnu paralīze,
Estonian: MabCampath'il puudub spetsiifiline antidoot.
Latvian: Specifisks MabCampath antidots nav zināms.
Estonian: Patsientidel, keda on eelnevalt ravitud potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimitega, tuleb kaaluda südamefunktsiooni hindamist ja pidevat jälgimist (nt ehhokardiograafia, südame löögisagedus ja kehakaal).
Latvian: Ja pacients jau agrāk ir saņēmis potenciāli kardiotoksiskus preparātus, ir jāapsver nepieciešamība veikt sirds darbības izmeklējumus (piemēram, ehokardiogrāfiju, sirds darbības ātruma un ķermeņa masas noteikšanu), kā arī nodrošināt tās turpmāku kontroli.
Estonian: • kui olete viljastumisvõimeline naine või eostamisvõimeline mees, siis enne ravi alustamist, ravi ajal ja 6 kuud pärast seda peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Latvian: • sieviete reproduktīvā vecumā vai fertils vīrietis, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām.
Estonian: MabCampath´it manustati veenisisese infusiooni teel 2 tunni jooksul, vastavalt soovituslikule annustamisskeemile, alates annusest 3 mg kuni annuseni 30 mg 3 korda nädalas, kuni 12 nädalat.
Latvian: MabCampath ievadīja 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ieteiktajā dozēšanas režīmā, sākot ar 3 mg un palielinot līdz 30 mg 3 reizes nedēļā līdz 12 nedēļām.
Estonian: Pakendi suurus: karp 3 ampulliga.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona iepakojums ar 3 ampulām.
Estonian: Esimese ravinädala jooksul tuleb MabCampath'it manustada suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ning 3. päeval 30 mg, eeldades, et neid annuseid talutakse hästi.
Latvian: Pirmās terapijas nedēļas laikā MabCampath jāievada augošās devās: 1. dienā - 3 mg, 2. dienā - 10 mg un 3. dienā - 30 mg, ar nosacījumu, ka visu devu panesība ir laba.
Estonian: Antikeha toodetakse imetaja raku (Hiina hamstri munasari) suspensioonikultuuris toitekeskkonda kasutades.
Latvian: Antiviela veidojas zīdītāju šūnu (Ķīnas kāmju olnīcu) suspensijas kultūru barotnēs.
Estonian: Enne igasugust vaktsineerimist konsulteerige raviarstiga.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkuras vakcinācijas.
Estonian: Nendel patsientidel on esinenud MabCampath´i infusiooniga seotud müokardiinfarkti ja südameseiskust.
Latvian: Šajā pacientu populācijā novērots miokarda infarkts un sirdsdarbības apstāšanās saistībā ar MabCampath infūziju.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULA
Estonian: Ägedad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida esialgse annuse suurendamise ajal ning millest mõned võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest, on arteriaalse vererõhu langus, lihasvärinad/-jäikus, palavik, õhupuudus ja lööbed.
Latvian: Pie akūtām blakusparādībām, kas var rasties pirmo reizi palielinot devu un dažas no kurām var rasties citokīnu atbrīvošanās rezultātā, pieder hipotensija, drebuļi/rigiditāte, drudzis, elpas trūkums un izsitumi.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil täheldatud kõrvaltoimed
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
Estonian: MabCampath on näidustatud B-rakulise kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (B-KLL) raviks patsientidel, kellele kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga ei sobi.
Latvian: MabCampath ir indicēts hroniskas limfocitāras B šūnu leikozes (B-HLL) pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērota fludarabīna kombinētā ķīmijterapija.
Estonian: Igas sagedusgrupis on MabCampath'i raviperioodi ajal ja 30 päeva pärast ravi lõpetamist esinenud kõrvaltoimed nende raskuse vähenemise järjekorras.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar MabCampath, katrā sastopamības biežuma grupā sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Eriti tuleb vältida MabCampath´i manustamist 3 nädala jooksul pärast teiste vähivastaste ravimite kasutamist.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot MabCampath 3 nedēļas pēc jebkura cita pretvēža līdzekļa lietošanas.
Estonian: Esimesel nädalal manustatakse MabCampath´it 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, sõltuvalt taluvusest.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas nedēļā, 1.dienā ievada 3 mg MabCampath, 2. dienā 10 mg un 3.dienā 30 mg, atkarībā no panesamības.
Estonian: Farmakokineetikat kirjeldati B-rakulise kroonilise lümfoleukeemiaga (B-KLL), MabCampath´iga varasemalt ravimata patsientidel, kelle eelnev ravi puriini analoogidega ei andnud tulemust.
Latvian: Farmakokinētika tika aprakstīta B šūnu hroniskas limfocitāras leikozes (B-HLL) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši MabCampath un kuri nav reaģējuši uz iepriekšēju terapiju ar purīna analogiem.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Latvian: Šīs zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Estonian: Fungaalne dermatiit
Latvian: Sēnīšu dermatīts
Estonian: Antikeha vahendab komplemendi sidumise ja antikehadest sõltuva rakulise tsütotoksilisuse kaudu lümfotsüütide lüüsi.
Latvian: Antivielas sekmē limfocitolīzi, fiksējot komplementu, kā arī ar antivielu atkarīgu šūnu citotoksicitātes starpniecību.
Estonian: * Kui annustamine on edasi lükkunud rohkem kui 7 päeva, siis alustage ravi MabCampath'i annusega 3 mg ning suurendage annust kuni 10 mg ja seejärel 30 mg vastavalt talutavusele.
Latvian: Ja pārtraukums starp devām ir ≥ 7 dienas, ārstēšana ar MabCampath jāatsāk ar 3 mg devu un jāpalielina līdz 10 mg un tad līdz 30 mg, atkarībā no panesamības.
Estonian: Üldise ravivastuse määr (ORR) oli MabCampath'iga kõrgem kui kloorambutsiiliga nendel patsientidel, kellel oli suvaline 11q deletsioon (87% v 29%; p<0,0001) või üksik 13q deletsioon (91% v 62%; p=0,0087).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija lielāks MabCampath ārstēšanas grupā pacientiem ar jebkādu 11q delēciju (87%, salīdzinot ar 29%; p<0,0001) vai izolētu 13q delēciju (91%, salīdzinot ar 62%; p=0,0087) salīdzinājumā ar hlorambucila ārstēšanas grupu.
Estonian: Iga MabCampath´i karp sisaldab 3 ampulli.
Latvian: Vienā MabCampath iepakojumā 3 ir ampulas.
Estonian: • närvilisus, mõtlemishäired;
Latvian: • nervozitāte, patoloģiska domāšana,
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: Tõsised ning mõnikord surmaga lõppevad viiruslikud (nt adenoviirus, paragripp, B-hepatiit, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)), bakteriaalsed (sh tuberkuloos ja atüüpilised mükobakterioosid, nokardioos), algloomadest põhjustatud infektsioonid (nt Toxoplasma gondii) ja seeninfektsioonid (nt rinotserebraalne muukormükoos), sealhulgas latentsete infektsioonide reaktivatsioonist tingitud infektsioonid, on ilmnenud ravimi turustamisjärgsel perioodil.
Latvian: Infekcijas un infestācijas: pēcreģistrācijas uzraudzībā novērotas nopietnas un dažreiz fatālas vīrusu, (piem., adenovīrusa, paragripas, B hepatīta un progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)), bakteriālas (to skaitā tuberkulozes un atipisku mikobaktēriju, nokardiozes), protozoju izraisītas (piem., toxoplasma gondii) un sēnīšu infekcijas (piem., rinocerebrāla mukormikoze), tai skaitā arī tās, kas saistītas ar latentu infekciju reaktivāciju).
Estonian: MabCampath´it ei tohi manustada rasedatele, mistõttu:
Latvian: Grūtniecības laikā MabCampath lietot nav atļauts, tāpēc, ja esat:
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Kuumahood Punastamine
Latvian: Ortostatiskā hipotensija Karstuma viļņi
Estonian: Eelnevalt ravitud B-KLL-iga patsiendid:
Latvian: Iepriekš ārstēti B-HLL pacienti
Estonian: Ebanormaalne neerufunktsioon
Latvian: Izmainīta nieru funkcija
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsientidel, kellele manustatakse MabCampath'it, on keskmine aeg saavutamaks taset 200 lümfotsüüti/μl 2 kuud pärast viimast MabCampath´i infusiooni, kuid ligikaudsete ravieelsete tasemeteni jõudmine võib kesta kauem kui 12 kuud.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš jau ir saņēmuši ārstēšanu un saņem MabCampath, leikocītu skaits 200 šūnas/μl vidēji tiek sasniegts 2 mēnešu laikā pēc pēdējās MabCampath infūzijas, bet, lai atjaunotu leikocītu līmeni, kāds bija pirms ārstēšanas, nepieciešami vairāk kā 12 mēneši.
Estonian: Ravi seisneb MabCampath'i manustamise lõpetamises ja toetusravi rakendamises.
Latvian: Ārstē, pārtraucot MabCampath lietošanu un ordinējot balstterapiju.
Estonian: MabCampath'i manustamine tuleb lõplikult katkestada, kui tekib autoimmuunne aneemia või autoimmuunne trombotsütopeenia.
Latvian: MabCampath lietošana pilnīgi jāpārtrauc gadījumos, kad parādās autoimūna anēmija vai autoimūna trombocitopēnija.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 mg/3 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 mg/3 ml
Estonian: MabCampath´i farmakokineetika järgis 2-kambrilist mudelit ning eliminatsioonikineetika oli mittelineaarne.
Latvian: MabCampath farmakokinētika veidoja divdaļīgu modeli un demonstrēja nelineāru eliminācijas kinētiku.
Estonian: MabCampath'i kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on infusiooniga seotud reaktsioonid (püreksia, lihasvärinad, hüpotensioon, urtikaaria, iiveldus, lööve, tahhükardia, hingeldus), tsütopeeniad, (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia, aneemia), infektsioonid (CMV vireemia, CMV infektsioon, muud infektsioonid), seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) ja neuroloogilised sümptomid (unetus, ärevus).
Latvian: Lietojot MabCampath, biežākās blakusparādības ir: infūzijas reakcijas (drudzis, drebuļi, hipotensija, nātrene, slikta dūša, izsitumi, tahikardija, aizdusa), citopēnija (neitropēnija, limfopēnija, thrombocitopēnija, anēmija), infekcijas (CMV virēmija, CMV infekcija, citas infekcijas), kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana, vēdersāpes) un neiroloģiski simptomi (bezmiegs, nemiers).
Estonian: 30 mg i.v 3 x nädalas
Latvian: 30 mg i.v.
Estonian: Allergiline dermatiit Sügelev lööve Nahasügelus
Latvian: Alerģisks dermatīts Niezoši izsitumi
Estonian: Kui Inimravimite komitee ei ole määranud teisiti, jätkab müügiloa hoidja iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu, ja vien Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nav noteikusi savādāk.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Teatatud on tõsistest ning mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest nähtudest sh autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain-Barré sündroomist ja selle kroonilisest vormist, kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüradikuloneuropaatiast.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: ir ziņots par nopietnām un dažkārt fatālām autoimūna rakstura parādībām, tai skaitā autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu trombocitopēniju, aplastisku anēmiju, Guillain Barré sindromu un hroniskām tā formām, hronisku iekaisīgu demielinizējošu poliradikuloneiropātiju.
Estonian: • te põete mõnda nakkushaigust;
Latvian: • ir kāda infekcija,
Estonian: Kandidoos
Latvian: Kandidoze
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 mg/ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 mg/ml
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi MabCampath´i infusioonilahusesse lisada ega manustada samaaegselt sama veenitee kaudu.
Latvian: Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu.
Estonian: • ebakindlus, suurenenud lihaspinge;
Latvian: • nestabilitāte, paaugstināts muskuļu tonuss,
Estonian: MabCampath'i haaras said antiviraalset ravi 36 patsienti 77-st asümptomaatilisest CMV-positiivsest patsiendist (46,8%) ja 47 patsiendil 77-st (61%) katkestati ravi MabCampath'iga.
Latvian: 36/77 (46,8%) pacientu MabCampath grupā ar asimptomātisku CMV infekciju, kuras gadījumā bija pozitīva PĶR, saņēma pretvīrusu terapiju un 47/77 (61%) no šiem pacientiem tika pārtraukta ārstēšana ar MabCampath.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid: Täheldatud on tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud reaktsioone, sh bronhospasmi, hüpoksiat, sünkoopi, kopsuinfiltraate, ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS), hingamisseiskust, müokardiinfarkti, arütmiaid, ägedat südamepuudulikkust ja südameseiskust.
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības: novērotas nopietnas un dažkārt fatālas reakcijas, tai skaitā bronhospazms, hipoksija, ģībonis, plaušu infiltrāti, akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), elpošanas apstāšanās, miokarda infarkts, aritmijas, akūta sirds mazspēja un sirdsdarbības apstāšanās.
Estonian: Pärast annustamise lõppu oli lümfotsüütide vähenemine kiiresti pöörduv.
Latvian: Pārtraucot lietošanu, limfocītu skaita samazināšanās ātri normalizējās.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath'it, kui te märkate enne manustamist lahuses mis tahes võõrosakesi või värvimuutust.
Latvian: Nelietojiet MabCampath, ja pirms lietošanas tajā pamanāt vielu daļiņas vai krāsas maiņu, Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Estonian: • kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, südamepekslemine,
Latvian: • augsts asinsspiediens, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves, asinsvadu spazmas,
Estonian: Ravi ajal MabCampath'iga on äärmiselt soovitatav alustada infektsioonivastast profülaktikat (nt trimetoprim/sulfametoksasool 1 tablett 2 korda päevas, 3 korda nädalas või muud Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktikat ja efektiivset suukaudset herpesevastast ravi, nt famtsükloviiri 250 mg 2 korda päevas), mis peaks jätkuma minimaalselt 2 kuud pärast ravi lõppu MabCampath'iga või niikaua, kuni CD4+ lümfotsüütide arv on saavutanud väärtuse 200 lümfotsüüti/l või rohkem
Latvian: Tāpēc terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc MabCampath terapijas beigām vai līdz CD4+ skaits sasniedz 200 šūnas/μl vai vairāk (atkarībā, kas no tā notiek vēlāk), ļoti ieteicama ir infekcijas profilakse (piem., trimetoprims/sulfametoksazols 1 tablete divreiz dienā 3 reizes nedēļā vai cits profilaktisks līdzeklis pret Pneumocystis jiroveci pneimoniju (PCP) un efektīvs perorāls pretherpētisks līdzeklis, piemēram, famciklovīrs, 250 mg divreiz dienā).
Estonian: PFS-i mediaan oli parem MabCampath'iga ravitud patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon (24,4 v 13,0 kuud; p=0,0170 kihitatud Rai staadiumite põhjal).
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija ilgāka pacientiem ar izolētu 13q delēciju un MabCampath terapiju (24,4, salīdzinot ar 13,0 mēnešiem; p=0,0170, stadiju klasifikācija pēc Raja).
Estonian: Alemtuzumab on geenitehnoloogia teel inimesele omaseks muudetud IgG 1 κ-monoklonaalne antikeha, mis on spetsiifiline 21-28 kD lümfotsüüdi raku pinna glükoproteiinile (CD52).
Latvian: Alemtuzumabs ir ar gēnu inženierijas metodi iegūta, 21-28 kD limfocītu šūnu virsmas glikoproteīnu (CD52) specifiska, humanizēta IgG1 kapa monoklonāla antiviela.
Estonian: Mis ravim on MabCampath ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MabCampath´i kasutamist
Latvian: Kas ir MabCampath un kādam nolūkam to lieto Pirms MabCampath lietošanas Kā lietot MabCampath
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: teatatud on surmaga lõppenud tuumori lüüsi sündroomist.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: ir novērots audzēja sabrukšanas sindroms ar fatālu iznākumu.
Estonian: Täielik remissioon saavutati MabCampath'iga samuti paremini patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon (27% v 0%; p=0,0009).
Latvian: Pilnīgas remisijas arī vairāk novēroja pacientiem ar 13q delēciju un MabCampath terapiju (27%, salīdzinot ar 0%; p=0,0009).
Estonian: • veresüsteemi häired (hüübimishäired, valgu vähenemine, madal kaaliumi tase);
Latvian: • asins izmaiņas (patoloģiska asins recēšana, samazināts olbaltuma daudzums, pazemināts kālija daudzums),
Estonian: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante, mistõttu tuleb MabCampath´i intravenoosse infusiooni lahus valmistada aseptikanõudeid järgides ning manustada lahjendatud infusioonilahus 8 tunni jooksul pärast valmistamist, kaitstuna valguse eest.
Latvian: MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc MabCampath intravenozai infūzijai jāsagatavo, izmantojot aseptisku tehniku, un pagatavotais šķīdums infūzijai jāizlieto 8 stundu laikā pēc tā pagatavošanas un jāsargā no gaismas.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja ampulli etiketil (EXP).
Latvian: Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un ampulas marķējuma.
Estonian: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante, mistõttu on soovitatav valmistada MabCampath'i intravenoosse infusiooni lahus aseptikanõudeid järgides ning manustada lahjendatud infusioonilahus 8 tunni jooksul pärast valmistamist, kaitstuna valguse eest.
Latvian: MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc, sagatavojot MabCampath intravenozai lietošanai, ieteicams izmantot aseptisku tehniku un pagatavoto infūzijas šķīdumu izlietot 8 stundu laikā pēc pagatavošanas, sargājot to no gaismas.
Estonian: Perifeersed tursed
Latvian: Perifēra išēmija
Estonian: Joonis 1: Progressioonivaba elulemus esimese rea ravi uuringus (ravigruppide kaupa)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pirmreizēju pacientu pētījumā (sadalījums pa
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja viaali etiketil (EXP).
Latvian: Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes.
Estonian: MabCampath´i lahuse käsitsemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik.
Latvian: MabCampath šķīdums jāpagatavo un ar to jārīkojas piesardzīgi.
Estonian: See on spetsiifiline 21...28 kD lümfotsüütide rakupinna glükoproteiinile (CD52), mis avaldub eeskätt normaalsete ja pahaloomuliste perifeerse vere B- ja T-lümfotsüütide pinnal.
Latvian: Alemtuzumabs ir ar gēnu inženierijas metodi iegūta, 21-28 kD limfocītu šūnu virsmas glikoproteīnu (CD52) specifiska, humanizēta IgG1 kapa monoklonāla antiviela, kas galvenokārt veidojas normālu un ļaundabīgu perifēro asiņu B un T limfocītu virsmās.
Estonian: 3 x 3 ml ampulli 30 mg/3 ml
Latvian: 30 mg/3 ml
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Farüngiit
Latvian: Augšējo elpošanas ceļu infekcijas Faringīts
Estonian: Esimesel ilmnemisel
Latvian: Pirmo reizi
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Latvian: Īpašas pacientu grupas Vecāka gadagājuma pacienti (virs 65 gadiem) Ieteicama tāda pati terapija kā pieaugušajiem.
Estonian: Antibakteriaalseid ja viirusevastaseid ravimeid tuleb manustada rutiinselt kõikidele patsientidele ravi jooksul ning pärast seda (vt lõik 4.4).
Latvian: Terapijas laikā un pēc tās parasti visiem pacientiem jāordinē antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Pakendi suurus: karp 3 viaaliga.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona iepakojums ar 3 flakoniem.
Estonian: CMV analüüsimine PCR-iga:
Latvian: CMV novērtēšana, izmantojot PĶR
Estonian: Hüperkineesia
Latvian: Hiperkinēzija
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Estonian: Vajalik kogus viaali sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele.
Latvian: Nepieciešamais flakona satura daudzums jāpievieno 100 ml nātrija hlorīda 9mg/ml (0,9%) šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām.
Estonian: Siinusbradükardia Supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
Latvian: Supraventrikulāras ekstrasistoles
Estonian: Lõpetage ravi MabCampathiga.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu ar MabCampath.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, sealhulgas raskendatud hingamine, kopsupõletik, tugevalt väljendunud hingeldus, minestamine, südameinfarkt, madal punaste vereliblede ning vereliistakute sisaldus, infektsioonid, koljusisene verejooks (intrakraniaalne hemorraagia) on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
Latvian: Smagas blakusparādības, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, plaušu iekaisums, izteikta aizdusa, ģībonis, sirdslēkme, zems sarkano asins šūnu un trombocītu skaits, infekcijas, asiņošana smadzenēs (intrakraniāla hemorāģija), ir izraisījušas letālu iznākumu.
Estonian: MIS RAVIM ON MABCAMPATH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR MABCAMPATH UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Estonian: Jätkake annusega 30 mg, kui ANC ≥ 500/l ja trombotsüüte ≥50 000/l.
Latvian: Atsāk MabCampath lietošanu devā 30 mg, ja ANS ≥ 500/l un trombocītu skaits ≥ 50 000/l.
Estonian: • palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid, sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.
Latvian: • drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/sarkano asinsšūnu skaits, infekcijas, tai skaitā pneimonija un asins saindēšanās, kairinājums un/vai čulgas mutes apvidū, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb olla hoolikas, et säiliks valmislahuse steriilsus, eriti sellepärast, et see ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāsaglabā sterils, jo tas nesatur pretmikrobu konservantus.
Estonian: Kuidas MabCampath välja näeb ja pakendi sisu MabCampath on klaasviaalis olev infusioonilahuse kontsentraat.
Latvian: MabCampath ārējais izskats un iepakojums MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.
Estonian: Südame häired: Südame paispuudulikkusest, kardiomüopaatiast ja väljutusfraktsiooni langusest on teatatud haigetel, keda on eelnevalt ravitud potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimitega.
Latvian: Sirds slimības: pacientiem, kuri agrāk ir saņēmuši potenciāli kardiotoksiskas zāles, ir novērota sastrēguma sirds mazspēja, kardiomiopātija un samazināts sirds izsviedes frakcijas tilpums.