FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - bolest oka, - zánět přední části oka, - zarudnutí oka, - otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka), - citlivost na světlo.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): - bolečine v očesu, - vnetje sprednjega dela očesa, - rdeče oči, - otekanje roženice (prozorne plasti, ki prekriva sprednji del očesa), - občutljivost za svetlobo.
Czech: Může také vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči glavobol, tesnobo, navzeo in bruhanje ter ventrikularne aritmije.
Czech: Fenylefrin může potencovat kardiovaskulární depresorické účinky některých inhalačních anestetik.
Slovenian: Fenilefrin lahko okrepi učinke določenih inhalacijskih anestetikov, ki lahko povzročajo depresijo srčno-žilnega sistema.
Czech: Pooperační bolest byla hodnocena pomocí samostatně vyplňované vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm.
Slovenian: Bolečino po operaciji so ovrednotili na 0-100-milimetrski vizualni analogni lestvici (VAS - visual analogue scale) za samoocenjevanje.
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Omidria těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Omidria pri nosečnicah ni.
Czech: AUC 12 hodinové bolest oka dle skóre VAS (koprimární cílový parametr) [průměr±SD]
Slovenian: AUC rezultatov za bolečino v očesu 12 ur po operaciji na VAS (soprimarni opazovani dogodek) [povprečna ± standardni odklon]
Czech: Změna AUC průměru pupily (mm) během chirurgického výkonu oproti vstupní hodnotě (koprimární cílový parametr) [průměr (SD)]
Slovenian: Sprememba AUC v premeru zenice (mm) med kirurškim posegom glede na izhodišče (soprimarni opazovani dogodek) [povprečna (standardni odklon)]
Czech: V cirkulaci spojivky a dalších cévách oka nastává vazokonstrikce takového rozsahu, jaký odpovídá expozici léku.
Slovenian: V ožilju očesne veznice in drugih očesnih žilah pride do vazokonstrikcije, katere obseg je odvisen od stopnje izpostavljenosti žil zdravilu.
Czech: Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko.
Slovenian: Zdravilo Omidria ni indicirano za uporabo v nerazredčeni obliki, za intravitrealno injiciranje, splošno lokalno očesno uporabo ali neočesno sistemsko uporabo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Czech: Použitou lahvičku a veškerý nespotřebovaný roztok na výplach je po jednom použití nutné zlikvidovat podle místních požadavků.
Slovenian: Uporabljeno vialo in morebitno neporabljeno raztopino za izpiranje po enkratni uporabi zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý sterilní koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Slovenian: Bister, brezbarven do rahlo rumenkast sterilen koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje.
Czech: Léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za ohranjanje razširjene zenice med kirurškim posegom in zmanjšanje bolečine v očesu po posegu.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Omidria přetrvávala mydriáza, zatímco ve skupině s placebem došlo k progresivní konstrikci pupily (viz obrázek).
Slovenian: V skupinah, ki so prejele zdravilo Omidria, se je midriaza ohranila, medtem ko so v skupinah, ki so prejele placebo, opazili postopno oženje zenice (glejte sliko).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu 1 injekční lahvička.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje 1 viala.
Czech: Vzhledem k tomu, že u vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře.
Slovenian: Zdravilo lahko vpliva na vaš vid, zato ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler se vam vid ne izostri.
Czech: Použití atropinu spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a zrychlit činnost srdce.
Slovenian: Sočasno jemanje atropina in zdravila Omidria lahko pri nekaterih bolnikih zviša krvni tlak in povzroči hitrejše bitje srca.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání fenylefrin-hydrochloridu nebo ketorolak-trometamolu na fertilitu u člověka.
Slovenian: O vplivu uporabe fenilefrinijevega klorida ali trometamolijevega ketorolakata na plodnost pri ljudeh ni zadostnih podatkov.
Czech: Statistické hodnocení bolesti určené podle 100 mm VAS bylo provedeno pomocí CMH testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Slovenian: Statistične preskuse za bolečino, katere jakost so določili na 100-milimetrski VAS, so izvedli s preskusom CMH, prilagojenim glede na stratume po randomizaciji.
Czech: Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po chirurgickém výkonu.
Slovenian: Intraokularne presnovne interakcije so malo verjetne, ker se fenilefrin in ketorolak odstranita iz sprednjega očesnega prekata z izpiranjem med kirurškim posegom in z običajnim kroženjem prekatne vodice po njem.
Czech: Průměr < 6 mm kdykoliv
Slovenian: Premer < 6 mm ob vseh časovnih točkah
Czech: Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.
Slovenian: Zdravilo Omidria je indicirano pri odraslih za ohranjanje midriaze med operacijo, preprečevanje mioze med operacijo in zmanjšanje akutne postoperativne bolečine v očesu pri kirurški vstavitvi umetne intraokularne leče.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina s pH: 6,3 ± 0,3.
Czech: V 1. studii měla v době odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001 v obou případech, chíkvadrát test).
Slovenian: V študiji 1 so imeli med čiščenjem lečne skorje premer zenice < 6 mm samo 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria, medtem ko je bilo v skupini s placebom takih bolnikov 23 %, zoženje zenice za ≥ 2,5 mm pa so opazili pri 3 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria in 28 % bolnikov v skupini s placebom (p < 0,0001 v obeh primerih, hi-kvadratni preskus).
Czech: V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu.
Slovenian: V povezavi z uporabo raztopine za oko, ki vsebuje ketorolak, so poročali o bronhospazmih in eksacerbacijah astme pri bolnikih, ki so bili bodisi dokazano preobčutljivi za acetilsalicilno kislino/nesteroidna protivnetna zdravila bodisi so imeli astmo v anamnezi.
Czech: Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerka in posebni ukrepi niso potrebni (glejte poglavje 5.2).
Czech: Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
Slovenian: Hipertiroidizem in nestabilno srčno-žilno bolezen je treba ustrezno zdraviti pred kirurškim posegom.
Czech: Konstrikce pupily ≥ 2,5 mm
Slovenian: Zoženje zenice za ≥ 2,5 mm
Czech: Spotřebujte do 6 hodin po naředění.
Slovenian: Porabite jo v 6 urah po redčenju.
Czech: Vícečetné balení (1 balení po 10 ks) obsahuje 10 injekčních lahviček k jednomu použití.
Slovenian: Pakiranje z več vialami, ki vsebuje 10 (1 pakiranje po 10) vial za enkratno uporabo.
Czech: Pokyny k ředění viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja glejte poglavje 6.6.
Czech: Jak se přípravek Omidria používá
Slovenian: Kako se zdravilo Omidria uporablja
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: U pacientů byly při očním použití fenylefrinu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně komorových arytmií a infarktů myokardu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali fenilefrin za oko so poročali o resnih srčno-žilnih neželenih učinkih, med katerimi so bile tudi ventrikularne aritmije in srčni infarkti.
Czech: − Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku pomocí vhodné sterilní jehly.
Slovenian: − z ustrezno sterilno iglo odvzemite 4,0 ml koncentrirane raztopine in pri tem uporabite aseptično tehniko;
Czech: Jak přípravek Omidria vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Omidria in vsebina pakiranja
Czech: Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického výkonu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4,0 ml zdravila Omidria, razredčenega v 500 ml raztopine za izpiranje, ki se uporabi za intraokularno izpiranje prizadetega očesa med kirurškim posegom.
Czech: V případě náhodné nitrokomorové injekce koncentrovaného roztoku je třeba přední komoru okamžitě vyprázdnit a vypláchnout standardním oftalmologickým roztokem na výplach.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja koncentrirane raztopine v očesni prekat je treba tekočino takoj odstraniti in sprednji očesni prekat izprati s standardno raztopino za izpiranje očesa.
Czech: Fertilita
Slovenian: Omidria
Czech: Během celého chirurgického výkonu byl měřen průměr pupily.
Slovenian: Med kirurškim posegom so merili premer zenice.
Czech: Bezbarvá 5 ml skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Slovenian: Brezbarvna 5-mililitrska steklena viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz butilne gume in polipropilensko odstranljivo zaporko.
Czech: Naředěný roztok se má použít do 6 hodin po naředění.
Slovenian: Razredčeno raztopino porabite v 6 urah po redčenju.
Czech: Tento výkon se nazývá implantace nitrooční čočky.
Slovenian: Poseg se imenuje vstavitev umetne intraokularne leče.
Czech: U osob, které dříve vykázaly citlivost na tyto léčivé látky, proto používejte přípravek Omidria s opatrností.
Slovenian: Zdravilo Omidria zato previdno uporabljajte pri osebah, ki so že kdaj bile občutljive za omenjene zdravilne učinkovine.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Czech: Ketorolak může také sekundárně přispívat k prevenci chirurgicky navozené miózy díky inhibici syntézy prostaglandinů v důsledku chirurgického poranění oka nebo přímé mechanické stimulace duhovky.
Slovenian: Ketorolak lahko z zaviranjem sinteze prostaglandinov, ki je posledica poškodbe zaradi kirurškega posega ali neposredne mehanske stimulacije šarenice, pomaga tudi preprečiti s kirurškim posegom povzročeno miozo.
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije
Czech: − Vak je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Slovenian: − vialo preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Czech: Co přípravek Omidria obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Omidria
Czech: Podle rozhodnutí ošetřujícího oftalmologa mohou být předoperačně podány oční kapky obsahující antibiotika, anestetika, kortikosteroidy, mydriatika a nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Slovenian: Predoperativne kapljice za oči, ki vsebujejo antibiotike, anestetike, kortikosteroide, midriatike in nesteroidne protivnetne učinkovine, se lahko dajo po presoji lečečega oftalmologa.
Czech: Roztok je nutné podat do 6 hodin od přípravy.
Slovenian: Raztopino uporabite v 6 urah po pripravi;
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Omidria provedeny žádné oficiální studie.
Slovenian: Uradnih študij z zdravilom Omidria pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli.
Czech: Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku na výplach.
Slovenian: Zdravilo Omidria je treba pred uporabo razredčiti v 500 ml raztopine za izpiranje.
Czech: Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.
Slovenian: Zdravila Omidria ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Ve 2. studii měla při odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001, chí-kvadrát test).
Slovenian: V študiji 2 so imeli med čiščenjem lečne skorje premer zenice < 6 mm samo 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria, medtem ko je bilo v skupini s placebom takih bolnikov 23 %, zoženje zenice za ≥ 2,5 mm pa so opazili pri 1 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria in 27 % bolnikov v
Czech: Po naředění: Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C.
Slovenian: Po redčenju shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Czech: Přípravek Omidria je indikován k přidání do roztoku na výplach používaného výhradně při implantaci nitrooční čočky.
Slovenian: Zdravilo Omidria je indicirano samo za dodajanje raztopini za izpiranje, ki se uporablja med vstavljanjem umetne intraokularne leče.
Czech: Dalšími složkami jsou: - monohydrát kyseliny citronové, - dihydrát natrium-citrátu, - hydroxid sodný (k úpravě pH), - kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), - voda na injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - citronska kislina monohidrat - natrijev citrat dihidrat - natrijev hidroksid (za uravnavanje bazičnosti) - klorovodikova kislina (za uravnavanje kislosti) - voda za injekcije
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Czech: − 4,0 ml koncentrovaného roztoku je třeba injikovat do 500 ml vaku/lahve s roztokem na výplach.
Slovenian: − 4,0 ml koncentrirane raztopine vbrizgajte v 500 mililitrsko vrečko/stekleničko z raztopino za izpiranje;
Czech: Přípravek Omidria se připravuje k nitroočnímu výplachu naředěním 4,0 ml koncentrátu přípravku Omidria v 500 ml standardního oftalmologického roztoku na výplach.
Slovenian: Zdravilo Omidria pripravite za intraokularno izpiranje tako, da 4,0 ml koncentrata zdravila Omidria razredčite v 500 ml standardne oftalmološke raztopine za izpiranje.
Czech: Ponaředění v 500 ml roztoku na výplach obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Slovenian: Po redčenju v 500 ml raztopine za izpiranje raztopina vsebuje 0,081 mg/ml fenilefrina in 0,023 mg/ml ketorolaka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Omidria
Czech: Dodává se v injekčních lahvičkách k jednomu použití a je určen k podání 4,0 ml koncentrátu naředěného v 500 ml roztoku na výplach pro oční podání.
Slovenian: Na voljo je v viali za enkratno uporabo, oblikovani tako, da je mogoče 4,0 ml koncentrata za redčenje dovesti v 500 ml raztopine za izpiranje za okularno uporabo.
Czech: Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Slovenian: Zdravilo Omidria mora dati usposobljen kirurg oftalmolog, ki ima izkušnje s kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče, v nadzorovanem kirurškem okolju.
Czech: Nitrooční podání po naředění.
Slovenian: Intraokularna uporaba po redčenju.
Czech: Čtyři ml roztoku v lahvičce obsahují phenylephrinum 40,6 mg (10,2 mg/ml) a ketorolacum 11,5 mg (2,88 mg/ml).
Slovenian: Ena 4,0-mililitrska viala z raztopino vsebuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrina in 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Slovenian: Po redčenju raztopina vsebuje 0,081 mg/ml fenilefrina in 0,023 mg/ml ketorolaka.
Czech: V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -5,20 mm [95 % interval spolehlivosti: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Slovenian: V študiji 1 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne AUC po CMH znašala -5,20 mm [95-odstotni interval zaupanja: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Czech: V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné plochy pod křivkou (AUC) 0,58 mm [95 % interval spolehlivosti: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Slovenian: V študiji 1 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne površine pod krivuljo (AUC) po CMH znašala 0,58 mm [95-odstotni interval zaupanja: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Czech: Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -4,58 mm [95 % interval spolehlivosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Slovenian: V študiji 2 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne AUC po CMH znašala -4,58 mm [95-odstotni interval zaupanja: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Czech: Intraoperační změna průměru pupily (mm) oproti vstupní hodnotě Průměrná změna průměru pupily (mm) oproti vstupní hodnotě
Slovenian: Sprememba premera zenice (mm) med operacijo glede na izhodišče
Czech: Přípravek Omidria se používá jako roztok k výplachu očí během chirurgického výkonu, při kterém se nahrazuje čočka.
Slovenian: Zdravilo Omidria se uporablja v obliki raztopine za izpiranje očesa med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče.
Czech: Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH 0,59 mm [95 % interval spolehlivosti: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Slovenian: V študiji 2 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne AUC po CMH znašala 0,59 mm [95-odstotni interval zaupanja: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).
Czech: − Injekční lahvičku je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Slovenian: − vrečko preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovenian: Intraokularna uporaba
Czech: Přípravek Omidria nemá být používán v těhotenství a během kojení.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati med dojenjem.
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné jako samostatné přípravky již řadu let.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) v obliki ločenih pripravkov na voljo že vrsto let.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omidria platné v celé Evropské unii dne 28. července 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omidria, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2015.
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Slovenian: Ketorolak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Omidria byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Omidria je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Omidria je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Omidria sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Omidria
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Omidria
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Omidria?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Omidria?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Omidria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Omidria večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Fenylefrin je „selektivní agonista alfa-1 adrenergního receptoru", který se váže na alfa-1 adrenergní receptory nacházející se na buňkách hladkého svalstva a aktivuje je, čímž způsobuje kontrakci těchto svalů.
Slovenian: Fenilefrin je „selektivni agonist alfa-1-adrenergičnih receptorjev", ki se veže na alfa-1-adrenergične receptorje v celicah gladkih mišic in jih aktivira, kar povzroči skrčenje mišic.
Czech: Ačkoliv účinek přípravku Omidria na bolest byl mírný, byl považován za klinicky významný.
Slovenian: Čeprav je bil učinek zdravila Omidria na bolečino zmeren, je bil klinično pomemben.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Omidria (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest oka, zánět přední komory oka (zánět prostoru vyplněného tekutinou, který se nachází mezi duhovkou a rohovkou), hyperemie spojivky (zarudnutí blány, která pokrývá bílou část oka), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo), edém rohovky (otok průhledné vrstvy na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku) a zánět.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Omidria (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) bolečina v očesu, vnetje sprednjega očesnega prekata (vnetje s tekočino napolnjenega prostora v očesu med šarenico in roženico), hiperemija očesne veznice (pordelost membrane, ki prekriva beločnico), fotofobija (povečana občutljivost očesa za svetlobo), edem roženice (otekanje prozorne plasti sprednjega dela očesa, ki prekriva zenico in šarenico) in vnetje.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omidria.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omidria.
Czech: Jedná se o typ chirurgického výkonu, při němž se do oka implantuje nová čočka.
Slovenian: To je vrsta kirurškega posega, pri katerem se v oko vsadi nova leča.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se podílejí na vzniku bolesti a zánětlivého procesu.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encime, imenovane ciklooksigenaze, ki proizvajajo prostaglandine, tj. snovi, ki sodelujejo pri bolečini in vnetnih procesih.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byla změna průměru zornice na konci chirurgického výkonu a také to, jak velkou bolest oka pacienti pociťovali záhy po chirurgickém výkonu, což pacienti udávali s použitím standardní škály bolesti od 1 do 100.
Slovenian: V obeh študijah sta bili glavni merili učinkovitosti sprememba premera zenice na koncu kirurškega posega in bolečina, ki so jo bolniki občutili takoj po kirurškem posegu in se je merila s standardno bolečinsko lestvico z rezultatom od 1 do 100.
Czech: Co je Omidria a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Omidria byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Omidria izkazalo v študijah?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Omidria zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.