FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu tuleb binimetiniibi kasutada nende patsientide puhul ettevaatusega ning sel juhul, kui esineb vasaku vatsakese mis tahes sümptomaatiline düsfunktsioon, 3. kuni 4. astme LVEF või LVEF-i absoluutne langus baastasemest ≥ 10% võrra, tuleb binimetiniibi ja enkorafeniibi ravi peatada ja LVEF-i tuleb hinnata iga kahe nädala tagant kuni paranemiseni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enhver symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon, LVEF av grad 3 - 4 eller absolutt reduksjon av LVEF på ≥ 10 % fra baseline, bør binimetinib og enkorafenib seponeres og LVEF bør vurderes hver 2. uke inntil forbedring.
Estonian: Ärge võtke Braftovi't,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Braftovi
Estonian: Ravimi samaaegne kasutamine preparaatidega, mis on CYP3A4 substraadid (nt hormonaalsed kontratseptiivid), võib suurendada nende preparaatide toksilisust või vähendada nende tõhusust.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med virkestoffer som er substrater av CYP 3A4 (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler) kan føre til økt toksisitet eller tap av effekt av disse virkestoffene.
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 1. osa OS-i vaheanalüüs (lõpptähtaeg 07. november 2017) näitas OS-i statistiliselt olulist paranemist Combo 450-ga võrreldes vemurafeniibiga (vt tabel 6 ja joonis 2).
Norwegian Bokmål: En interim OS-analyse av studie CMEK162B2301 del 1 (dato for cut-off 7. november 2017) viste en statistisk signifikant forbedring for OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabell 6 og figur 2).
Estonian: Silma toksilisus
Norwegian Bokmål: Okulære toksisiteter
Estonian: Enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne LVEF on alla 50% või alla asutuse sätestatud normi alampiiri.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med baseline LVEF som enten er under 50 % eller under institusjonell nedre normalgrense (institutional lower limit of normal) er ikke fastslått.
Estonian: Kuigi binimetiniib on UGT1A1 substraat, ei ekstraheerita seda soolestikus ja seetõttu ei ole enkorafeniibiga oodata mingit ravimitevahelist koostoimet.
Norwegian Bokmål: Siden binimetinib er et UGT 1A1substrat, frigjøres det ikke i tarmen, og dermed forventes ingen legemiddel-legemiddelinteraksjoner med enkorafenib.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli vanuses ≥ 65 eluaasta suurem kui vanuses < 65 eluaasta, olid kõhulahtisus, sügelus, GGT ja vere aluselise fosfataasi sisalduse tõus.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som ble rapportert med høyere forekomst hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år, omfattet diaré, pruritus, forhøyet GGT og alkalinfosfatase i blodet.
Estonian: Täiendav teisene tulemusnäitaja sisaldas Combo 450 PFS-i võrreldes Enco 300-ga. Muud teisesed tõhususe võrdlused Combo 450 ning kas vemurafeniibi või Enco 300 rühmaga sisaldasid üldist elulemust (overall survival, OS), objektiivset ravivastuse määra (objective response rate, ORR), vastuse kestust (duration of response, DoR) ja haiguse kontrollimäära (disease control rate, DCR) ning neid näitajaid hindas BIRC ja uurijad.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære sammenligninger mellom Combo 450 og enten vemurafenib eller Enco 300 inkluderte total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av BIRC og i utprøvers vurdering).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida enkorafeniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (suurenenud kokkupuutest enkorafeniibiga ja toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu, vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enkorafenib og sterke CYP 3A4-hemmere bør derfor unngås (på grunn av økt enkorafenib-eksponering og potensiell økt toksisitet, se pkt.
Estonian: EU/1/18/1314/001 28 kõvakapslit EU/1/18/1314/003 112 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/001 28 harde kapsler EU/1/18/1314/003 112 harde kapsler
Estonian: Enkorafeniibi pooled maksimaalsetest inhibeerimiskontsentratsioonidest (half maximal inhibitory concentration, IC50) BRAFV600E, BRAF ja CRAF ensüümide suhtes oli vastavalt 0,35, 0,47 ja 0,30 nM. Enkorafeniibi dissotsiatsiooni poolväärtusaeg oli > 30 tundi ja tingis pikaajalise pERK-i inhibeerimise.
Norwegian Bokmål: Den halve maksimale hemmende konsentrasjon (IC50) av enkorafenib mot BRAFV600E, BRAF og CRAFenzymer ble fastslått til henholdsvis 0,35, 0,47 og 0,30 nM. Dissosiasjonshalveringstid for enkorafenib var > 30 timer og førte til forlenget pERK-hemming.
Estonian: Kõige sagedamad verejooksujuhtumid olid hematuuria 3,3% (9/274) patsientidest, rektaalne verejooks 2,9% (8/274) ja hematokeesia 2,9% (8/274) patsientidest.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte blødningshendelsene var hematuri hos 3,3 % (9/274) av pasientene, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hematochezi hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Estonian: Kindel 10% halvenemus küsimustikes FACT-M ja EORTC QLQ-C30 esines oluliselt hiljem patsientidel, keda raviti Combo 450-ga võrreldes teiste raviviisidega.
Norwegian Bokmål: Ifølge FACT-M og EORTC QLQ-C30 tok det signifikant lenger tid til 10 % definitiv forverring hos pasienter behandlet med Combo 450 i forhold til andre behandlinger.
Estonian: Enkorafeniibi toime CYP substraatidele
Norwegian Bokmål: Effekt av enkorafenib på CYP-substrater
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Braftovi 50 mg kõvakapslid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Braftovi 50 mg harde kapsler
Estonian: Kergete maksahäiretega patsiente on soovitatav põhjalikult kontrollida enkorafeniibiga seotud toksilisuste suhtes, sealhulgas kliiniline läbivaatus ja maksafunktsiooni testid koos EKG-de hindamisega vastavalt raviaegse kliinilise vajaduse järgi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøyere med hensyn til enkorafenibrelaterte toksisiteter, inkludert klinisk undersøkelse og leverfunksjonstester, med vurdering av EKG som klinisk hensiktsmessig i løpet av behandlingen.
Estonian: Pankreatiiti täheldati 0,7% (2/274) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt ble rapportert hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) patsientidel, keda raviti 300 mg enkorafeniibiga manustatult koos binimetiniibiga, olid väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med 300 mg encorafinib administrert samtidig med binimetinib var: fatigue, kvalme og diaré.
Estonian: Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning seeläbi mitme organi puudulikkusest tingitud surm.
Norwegian Bokmål: Fatal blødning fra magesår med multippel organsvikt som medvirkende dødsårsak forekom hos én pasient.
Estonian: Braftovi sihtmärgiks on valgud, mis on saadud sellest muudetud geenist BRAF.
Norwegian Bokmål: Braftovi angriper proteiner som dannes fra dette endrede BRAF-genet.
Estonian: Kuidas Braftovi't säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Braftovi 6.
Estonian: Enkorafeniibil pole teada ühtegi antidooti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot enkorafenib.
Estonian: 4- ja 13-nädalased toksilisuse uuringud rottidel näitasid kliinilisi ilminguid, vähenenud kehakaalu, vähenenud munandimanuste ja vähenenud eesnäärme kaalu ning mikroskoopilisi leide munandites, munandimanustes, maos ja nahas.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos rotte med 4 og 13 ukers varighet ble det observert kliniske tegn, redusert kroppsvekt, redusert vekt av epididymis og prostata og mikroskopiske funn i testikler, epididymis, mage og hud.
Estonian: Enkorafeniib võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide tõhusust (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimeid ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogenud patsientide osakaalud olid vanuses < 65 eluaasta ja ≥ 65 eluaasta sarnased.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) var omtrent den samme hos pasienter < 65 år og hos pasienter ≥ 65 år.
Estonian: • Kapsli sisu: kopovidoon (E1208), poloksameer 188, mikrokristalliline tselluloos (E460i), merevaikhape (E363), krospovidoon (E1202), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold - kopovidon (E 1208), poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), succinatsyre (E 363), krysspovidon (E 1202), kolloidal vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b)
Estonian: • Kui paranemist ei toimu, tuleb ravi enkorafeniibiga lõpetada jäädavalt.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring bør enkorafenib seponeres permanent.
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksiku suukaudse 100 mg suuruse annuse manustamist tervetele uuritavatele elimineeriti radioaktiivsus võrdselt nii rooja kui ka uriini kaudu (keskmine väärtus 47,2%).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble radioaktivitet eliminert i både feces og urin (gjennomsnitt på 47,2 %).
Estonian: Tuginedes in vitro uuringutele, esineb võimalus, et enkorafeniib saab inhibeerida neeru transportereid OCT2, OAT1, OAT3 ja maksa transportereid OATP1B1 ja OATP1B3 kliinilistes kontsentratsioonide juures.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier har enkorafenib potensial for å hemme nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3 og levertransportørene OATP1B1 og OATP1B3 ved kliniske konsentrasjoner.
Estonian: QTc pikenemise esinemist saab kontrollida annuse vähendamise, annustamise katkestamise või ravi peatamisega koos elektrolüüdinihete korrigeerimise ja riskitegurite kontrolliga (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTc-forlengelse kan håndteres med dosereduksjon, avbrudd eller seponering med korrigering av unormale elektrolyttnivåer og kontroll av risikofaktorer (se pkt.
Estonian: Samuti on soovitatav teha suguelundite (naistel) ja pärasoole kontroll enne ravi ja ravi lõpul.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gjennomføre underlivsundersøkelser (for kvinner) og undersøkelser av endetarmen før og mot slutten av behandlingen din.
Estonian: Südameprobleemid: Kui Braftovi't võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada südametöö halvenemist, põhjustada teie südame elektrilise aktiivsuse muutusi, mida kutsutakse QT-intervalli pikenemiseks, või raskendada olemasolevaid südameprobleeme.
Norwegian Bokmål: - Hjerteproblemer: Når Braftovi tas sammen med binimetinib, kan dette føre til at hjertet arbeider dårligere, den elektriske aktiviteten i hjertet endres (kalt «forlenget QT-intervall») eller at eksisterende hjerteproblemer forverres.
Estonian: Enkorafeniibi farmakokineetikat pole uuritud raske neeruhäirega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Pole piisavalt andmeid, et hinnata enkorafeniibi süsteemse saadavuse võimalikku erinevust rasside või etniliste gruppide vahel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å vurdere potensielle forskjeller i enkorafenibeksponering basert på etnisitet.
Estonian: Kinnitatud ORR BIRC-i kohaselt oli Combo 300-ga 65,9% (95% usaldusvahemik: 59,8, 71,7) ja 50,4% (95% usaldusvahemik: 44,3, 56,4) Enco 300-ga (1. ja 2. osa).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR per BIRC var 65,9 % (95 % KI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % KI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Estonian: 3. ja suurema astme verejooksude esinemist tuleb kontrollida annustamise katkestamisega või ravi peatamisega (vt tabel 3 lõigus 4.2) ja kliinilise näidustuse kohaselt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad ≥ 3 blødninger bør håndteres ved doseavbrudd eller seponering av behandling (se tabell 3 punkt 4.2) som klinisk indisert.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) näolihaste nõrkus ja paralüüs kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - svakhet og lammelse (paralyse) i ansiktsmuskulaturen - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast tähist „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb enkorafeniibi ravi katkestada ning jälgida neerufunktsiooni ja ka kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal behandlingen med enkorafenib avbrytes og nyrefunksjon samt bivirkninger monitoreres.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui tunnete selle pärast muret.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du har spørsmål om dette.
Estonian: Koonduuringute ohutuse analüüsis oli uue QTc pikenemise > 500 ms esinemissagedus 0,7% (2/268) enkorafeniibi 450 mg ja binimetiniibi rühmas ning 2,5% (5/203) enkorafeniibi kui üksikravimi rühmas.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsanalysen fra samlede studier, var forekomsten av ny QTc-forlengelse > 500 msek 0,7 % (2/268) i enkorafenib 450 mg pluss binimetinib-gruppen, og 2,5 % (5/203) i gruppen for enkorafenib som monoterapi.
Estonian: Mõni ravim võib mõjutada seda, kuidas Braftovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten til Braftovi eller gjøre det mer sannsynlig at du vil få bivirkninger.
Estonian: 4- ja 13-nädalases toksilisuse uuringus ahvidel täheldati isoleeritud/sporaadilisi oksendamise ja kõhulahtisuse episoode ning ka silmakahjustust veidi üle inimese terapeutiliste ekspositsioonitasemete.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstudiene hos ape med 4 og 13 ukers varighet ble det observert isolerte/sporadiske episoder med oppkast og diaré, i tillegg til oftalmiske lesjoner, ved eksponering straks over terapeutisk eksponering for mennesker.
Estonian: Akneformne dermatiit
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt
Estonian: • Tõusnud GGT tase: 14,0% (36/257) kokku; 3. kuni 4. aste: 4,7% (12/257)
Norwegian Bokmål: • Økt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3 - 4: 4,7 % (12/257)
Estonian: In vitro uuriti mitme ülesvõtu transporterperekonna (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ja OATPB1) kaasosalust, kasutades selleks sobivaid transporterite inhibiitoreid.
Norwegian Bokmål: Involvering av flere familier av transportproteiner (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og OATPB1) ble undersøkt in vitro ved bruk av relevante transportørhemmere.
Estonian: Enkorafeniibi 450 mg simulatsioonid, mis manustati koos CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 subtraatidega 1. päeval ja 15. päeval, näitasid, et pole oodata mingeid kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med 450 mg enkorafenib administrert samtidig med referansesubstrat for CYP 2B6, CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 og CYP 2D6 på dag 1 og dag 15 indikerte at det ikke forventes noen klinisk relevante interaksjoner.
Estonian: Kuidas Braftovi't võtta 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Braftovi 4.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid tarbima piisavas koguses vedelikku.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør sørge for adekvat væskeinntak under behandlingen.
Estonian: Prognoosi kohaselt on in vitro enkorafeniibi peamiseks kogu oksüdatiivse kliirensi eest vastutavaks ensüümiks CYP3A4 inimese maksa mikrosoomides (~ 83,3%) ja sellele järgnevad CYP2C19 ja CYP2D6 (vastavalt ~ 16,0% ja
Norwegian Bokmål: In vitro ble det antatt at CYP 3A4 er det viktigste enzymet som bidrar til total oksidativ clearance av enkorafenib i humane levermikrosomer (~83,3 %), etterfulgt av CYP 2C19 og CYP 2D6 (hhv. ~16,0 % og 0,71 %).
Estonian: Lõpptähtaeg: 19. mai 2016 PFS (esmane analüüs)
Norwegian Bokmål: Dato for cut off: 19. mai 2016 PFS (primær analyse) Antall tilfeller (progressiv sykdom (PD)) (%)
Estonian: DCR, n (%) (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: DCR, n (%) (95 % KI)
Estonian: Puuduvad andmed enkorafeniibi kasutamise kohta rasedatel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av enkorafenib hos gravide kvinner.
Estonian: Enkorafeniibi ravi jäädavat katkestamist tuleb kaaluda nendel patsientidel, kellel tekivad RAS-i mutatsiooniga mittekutaansed vähid.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av enkorafenib bør vurderes hos pasienter som utvikler RAS-mutasjonspositive ikke-kutane maligniteter.
Estonian: Kui Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, mille sihtmärgiks on teine vähirakkude kasvu stimuleeriv valk, siis see kombinatsioon aeglustab või peatab teie vähi kasvu.
Norwegian Bokmål: Når Braftovi brukes i kombinasjon med binimetinib (som angriper et annet protein som stimulerer vekst i kreftceller) forsinkes eller stanses utviklingen av kreften.
Estonian: Combo 450 ravirühmas ei saavutatud kindla 10% halvenemuse mediaanset aega FACT-M skoori puhul ja see oli 22,1 kuud (95% usaldusvahemik 15,2, mittehinnatav) vemurafeniibi ravirühmas, kusjuures erinevuse HR oli 0,46 (95% usaldusvahemik 0,29, 0,72).
Norwegian Bokmål: Median tid til 10 % definitiv forverring målt ved FACT-M ble ikke nådd i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % KI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en forskjell i HR på 0,46 (95 % KI 0,29, 0,72).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (> 25%) enkorafeniibi 300 kasutamisel olid hüperkeratoos, alopeetsia, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom, väsimus, lööve, artralgia, kuiv nahk, iiveldus, müalgia, peavalu, oksendamine ja sügelus.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 25 %) som er rapportert ved bruk av enkorafenib 300 var: hyperkeratose, alopesi, PPES, fatigue, utslett, artralgi, tørr hud, kvalme, myalgi, hodepine, oppkast og pruritus.
Estonian: Uute primaarsete nahast mittepärinevate positiivse RAS-i mutatsiooniga vähkide puhul: tuleks kaaluda enkorafeniibi ja binimetiniibi ravi jäädavat lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Nye primære ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner: Permanent seponering av enkorafenib og binimetinib bør vurderes.
Estonian: Samuti saate ravi ühe teise ravimiga, milleks on binimetiniib.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, binimetinib.
Estonian: Hindamaks patsiendi poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PRO), mille hulka kuuluvad tervisega seotud elukvaliteet, toimetulek, melanoomisümptomid ja raviga seotud kõrvalnähud, kasutati vähiravi funktsionaalset hindamist melanoomile (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma,FACT-M), Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni põhilist elukvaliteedi küsimustikku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) ja EuroQoL-i viie mõõtmega ja viie tasemega küsimustikku (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L).
Norwegian Bokmål: Spørreskjemaene The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) og EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) ble brukt for å undersøke pasientrapporterte utfall (PRO), måle helserelatert livskvalitet, fungering, melanomsymptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Estonian: 2. osa esialgsed andmed (lõpptähtaeg 9. november 2016) demonstreerisid binimetiniibi panust, näidates Combo 300 korral mediaanse PFS-i paranemist hinnanguliselt 12,9 kuud (95% usaldusvahemik: 10,1, 14,0) võrreldes 9,2 kuuga (95% usaldusvahemik: 7,4, 11,0) Enco 300 (1. ja 2. osa) korral sõltumatu keskse ülevaate (BIRC) kohaselt.
Norwegian Bokmål: Foreløpige del 2-data på datoen for cut-off den 9. november 2016 viste bidraget til binimetinib med en forbedret median PFS-estimat på 12,9 måneder (95 % KI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % KI: 7,4, 11,0) for Enco 300 (del 1 og 2) per uavhengig sentral vurdering (BIRC).
Estonian: Amülaasi tõus * liitterminid, mis sisaldasid enam kui üht eelistatud terminit a sealhulgas keratoakantoom, lamerakk-vähk, huule lamerakk-vähk ja naha lamerakk-vähk b sealhulgas angioödeem, ravimi ülitundlikkus, ülitundlikkus, ülitundlikkusvaskuliit ja urtikaaria c sealhulgas näonärvi häire, näoparalüüs, näoparees d sealhulgas ekstrasüstolid, siinustahhükardia, supraventrikulaarsed ekstrasüstolid, tahhüarütmia, tahhükardia e sealhulgas erüteem, generaliseerunud erüteem, plantaarerüteem f sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, nahaketendus, ketendav lööve g sealhulgas müalgia, lihasväsimus, lihasvigastus, lihasspasm, lihasnõrkus h sealhulgas vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, südamepuudulikkus ja ebanormaalne väljutusfraktsioon i sealhulgas verejooks erinevates kohtades, k.a ajuverejooks j sealhulgas kopsuarteri trombemboolia, süvaveenitromboos, emboolia, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja tromboos k sealhulgas koliit, haavandiline koliit, enterokoliit ja proktiit l sealhulgas müalgia, lihasnõrkus, lihasspasm, lihasvigastus, müopaatia, müosiit m sealhulgas vedeliku retentsioon, perifeerne turse, lokaalne turse
Norwegian Bokmål: *sammensatte termer som omfattet mer enn én foretrukket term a omfatter keratoakantom, plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom på leppe og plateepitelkarsinom i hud b omfatter angioødem, overfølsomhet for legemiddel, overfølsomhet, hypersensitivitetsvaskulitt ogurtikaria c omfatter facialisnervesykdom, facialisparese, facialisparalyse d omfatter ekstrasystoler, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi, takykardi e omfatter erytem, generalisert erytem, plantarerytem f omfatter eksfoliativ dermatitt, hudavskalling, eksfoliativt utslett g omfatter myalgi, muskeltretthet, muskelskade, muskelspasmer, muskelsvakhet h omfatter venstre ventrikkel-dysfunksjon, reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, hjertesvikt og unormal ejeksjonsfraksjon i omfatter blødning på forskjellige steder, inkludert hjerneblødning j omfatter lungeembolisme, dyp venetrombose, embolisme, tromboflebitt, overflatisk tromboflebitt og trombose k omfatter kolitt, ulcerøs kolitt, enterokolitt og proktitt l omfatter myalgi, muskelsvakhet, muskelspasmer, muskelskade, myopati, myositt m omfatter væskeretensjon, perifert ødem, lokalt ødem
Estonian: Enkorafeniibi toime transporteritele
Norwegian Bokmål: Effekt av enkorafenib på transportører
Estonian: QT pikenemist on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed enkorafeniibi kasutamise kohta raske neeruhäirega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av enkorafenib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: In vitro inhibeeris enkorafeniib maksa transporterit OCT1, kuid on ebatõenäoline, et see osutub kliiniliselt tõhusaks inhibiitoriks.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmet levertransportproteinet OCT1 in vitro, men er sannsynligvis ikke en klinisk effektiv hemmer.
Estonian: (vs. Enco 300)
Norwegian Bokmål: ENCO 300
Estonian: Enkorafeniibi annuses 450 mg kord ööpäevas ei soovitata manustada ainsa ravimina.
Norwegian Bokmål: Administrering av enkorafenib ved en dose på 450 mg én gang daglig som monoterapi anbefales ikke.
Estonian: Lisateavet binimetiniibi raviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler vedrørende binimetinib-behandling, se pkt.
Estonian: Kui uveiit, sealhulgas iridotsükliit ja iriit, ilmnevad ravi ajal, siis vt lõik 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av uveitt, inklusive iritt og iridosyklitt under behandlingen, se pkt.
Estonian: On soovitatud hinnata elektrokardiogrammi (EKG) enne ravi alustamist enkorafeniibiga, üks kuu pärast ravi algust ja seejärel ligikaudu kolmekuuliste intervallidega või sagedamini (olenevalt kliinilisest vajadusest) seni, kuni patsient saab ravi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta EKG (elektrokardiogram) før oppstart av enkorafenib, én måned etter oppstart, og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.
Estonian: Neelake kapslid koos veega tervelt alla.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.