FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: - Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika, angewendet zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Isavuconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin - Letermovir, angewendet zur Prophylaxe von Krankheiten, die durch CMV (Cytomegalovirus) verursacht werden - HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat, und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden - HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von HepatitisC-Infektionen angewendet werden - Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden - Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin) - Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille, Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol oder Hormonbehandlungen mit Danazol - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil) - Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) - Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden - Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como: - antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, por ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el CMV (citomegalovirus humano) - inhibidores de la proteasa del VIH (por ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el farmacopotenciador cobicistat y los comprimidos combinados, utilizados para tratar infecciones por el VIH - inhibidores de la proteasa del VHC (por ej. telaprevir, boceprevir y la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir), utilizados para tratar la infección por hepatitis
German: Da die CiclosporinClearance beeinträchtigt sein kann, sind die Ciclosporin-Blutspiegel auch nach der Umstellung auf Modigraf zu überwachen.
Spanish: La monitorización de las concentraciones de ciclosporina en sangre continuará después de la conversión debido a que puede afectarse la eliminación de ciclosporina.
German: Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 0,2 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Spanish: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 0,2 mg de tacrolimus (como monohidrato).
German: Augenerkrankungen Häufig:
Spanish: hipertensión frecuentes:
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung.
Spanish: quistes y pólipos) Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas.
German: Die Häufigkeit akuter Abstoßungsreaktionen war in allen drei Studien unter Tacrolimus zahlenmäßig geringer als in der Ciclosporin-Gruppe.
Spanish: Las incidencias de rechazo agudo fueron numéricamente inferiores con tacrolimus en los 3 estudios, y uno de los estudios notificó una incidencia significativamente inferior de síndrome de bronquiolitis obliterante con tacrolimus.
German: Umstellungen der Formulierung oder des Regimes sollten nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Se debe mantener a los pacientes en una única formulación de tacrolimus con la posología diaria correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de las formulaciones o de la posología bajo una estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.2 y 4.8).
German: Modigraf wird zweimal täglich, in der Regel morgens und abends eingenommen.
Spanish: Modigraf se administra dos veces al día, normalmente por la mañana y por la tarde.
German: Eine Studie umfasste 28 Kinder, die das Arzneimittel bis zu ein Jahr lang erhielten.
Spanish: En uno de los estudios participaron 28 niños a los que se les había administrado el medicamento durante un año.
German: Das bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) herabsetzt.
Spanish: Esto significa que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
German: Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
German: Weitere Informationen über Modigraf:
Spanish: Otras informaciones sobre Modigraf:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) MODIGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MODIGRAF Resumen del EPAR para el público general
German: In der ersten Studie trat bei 79 % der Patienten unter Modigraf (22 von 28) keine Organabstoßung auf.
Spanish: En el primer estudio, el 79% de los pacientes a los que se administró Modigraf (22 de 28) no experimentaron el rechazo del órgano.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre in der Europäischen Union (EU) zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen angewendet.
Spanish: Tracolimus se ha estado comercializado en la Unión Europea (UE) desde mediados de los noventa para la prevención del rechazo de órganos.
German: In der zweiten Studie war der Unterschied zwischen der Gesamtzahl der Organabstoßungen für beide Arzneimittelkombinationen unerheblich.
Spanish: En el segundo estudio, la diferencia entre el número total de rechazos para las combinaciones de los dos medicamentos no se consideró relevante.
German: Da Tacrolimus bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Studienergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur zur Wirksamkeit von Tacrolimus bei Organtransplantationen vor.
Spanish: Dado que el tacrolimus se ha estado utilizando desde hace muchos años, la empresa presentó los resultados extraídos de la bibliografía científica sobre su eficacia en el trasplante de órganos.
German: Es ist als Beutel (0,2 mg und 1 mg) erhältlich, die ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten.
Spanish: Se presenta en sobres (de 0,2 mg y 1 mg) que contienen un granulado para suspensión oral.
German: Modigraf wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Spanish: Modigraf no se comparó con ningún otro medicamento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Modigraf finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Modigraf puede encontrarse aquí.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Modigraf (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diabetes, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut), Insomnie (Schlaflosigkeit), Kopfschmerzen, Tremor (Zittern), Hypertension (Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), anormale Leberwerte (veränderte Leberenzymspiegel) sowie Nierenprobleme.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Modigraf (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son diabetes, hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre), hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre), insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, temblor, hipertensión (presión arterial elevada), diarrea, náuseas, alteración de las pruebas de función hepática (nivel anómalo de enzimas hepáticas) y problemas renales.
German: Tacrolimus wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie das transplantierte Organ angreifen (Organabstoßung).
Spanish: Tacrolimus actúa sobre algunas células específicas del sistema inmunitario, denominadas células T, que son principalmente responsables de atacar al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
German: Außerdem wurde die Zahl der Organabstoßungen bei Patienten untersucht, die auf Kortikosteroide nicht ansprachen.
Spanish: También se examinó el número de rechazos del órgano en pacientes que no respondieron a los corticosteroides.
German: Die zweite Studie umfasste 185 Kinder, die entweder Modigraf zusammen mit Kortikosteroiden (einer Gruppe von Immunsuppressiva) oder eine Kombination von anderen Immunsuppressiva (Ciclosporin, Azathioprin und Kortikosteroide) ein Jahr lang erhielten.
Spanish: En el segundo estudio participaron 185 niños a los que se administró Modigraf con corticosteroides (un grupo de inmunosupresores) o una combinación de otros inmunosupresores (ciclosporina, azatioprina y corticosteroids) durante un año.
German: Am 15 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Modigraf a Astellas Pharma Europe B.V.
German: Modigraf bietet ferner die Möglichkeit, genauere Dosen zu verabreichen, und die Verabreichung bei kleinen Kindern ist erleichtert.
Spanish: Modigraf también ofrecía la posibilidad de utilizar dosis más exactas y podía ser administrado más fácilmente a los niños pequeños.
German: Modigraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt.
Spanish: Modigraf está concebido para una utilización prolongada.
German: Modigraf wurde in zwei Hauptstudien an Kindern nach einer Lebertransplantation untersucht.
Spanish: Modigraf se ha examinado en dos estudios principales realizados con niños a los que se les había trasplantado el hígado.
German: Bei der Behandlung einer Transplantatabstoßung können für Patienten mit Nieren- bzw. Lebertransplantaten dieselben Dosen verabreicht werden.
Spanish: Para tratar el rechazo, podrán usarse las mismas dosis en pacientes con trasplante de riñón o de hígado.
German: Modigraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Spanish: Modigraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus.
German: Modigraf darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Makrolide (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Tacrolimus) sind.
Spanish: Modigraf no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquiera de sus componentes o a otros macrólidos (medicamentos con una estructura similar).
German: Die Behandlung mit Modigraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über Erfahrung in der Betreuung von Transplantationspatienten verfügt.
Spanish: El tratamiento con Modigraf sólo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Modigraf berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Modigraf puede consultarse en el prospecto.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Modigraf hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit anderen als Kapseln erhältlichen Tacrolimus-Arzneimitteln ähnlich ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideraba que en términos de eficacia y seguridad, Modigraf era similar a otros medicamentos con tacrolimus disponibles en forma de cápsulas.
German: Da Modigraf ein Granulat enthält, ist eine feine Dosisanpassung möglich, und es bietet eine Alternative für kleine Kinder und andere Patienten, die keine Kapseln schlucken können.
Spanish: Debido a los gránulos presentes en su contenido Modigraf permite ajustar correctamente las dosis, constituyendo una alternativa para los niños pequeños y pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
German: Die Modigraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
Spanish: En la prevención del rechazo, la dosis de Modigraf depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.
German: Die Tacrolimus-Spiegel im Blut müssen vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im vorgeschriebenen Bereich bewegen.
Spanish: Los médicos deberán hacer un seguimiento de los niveles de tacrolimus en sangre para comprobar que no superan los límites predefinidos.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in dieser Studie die Anzahl der Patienten, bei denen es nicht zu einer Organabstoßung kam.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
German: Modigraf ist einem anderen Arzneimittel, dass Tacrolimus enthält, ähnlich; dieses ist unter dem Namen Prograf oder Prograft als Kapseln erhältlich.
Spanish: Modigraf es similar a otro medicamento que contiene tacrolimus, llamado Prograf o Prograft, que está disponible en forma de cápsulas.
German: Modigraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion angewendet, wenn andere Immunsuppressiva nicht wirken.
Spanish: Modigraf también se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
German: Modigraf war bei der Verhinderung einer Organabstoßung bei Kindern nach einer Lebertransplantation wirksam.
Spanish: Modigraf fue eficaz en la prevención del rechazo de órganos en niños a los que se había trasplantado hígado.
German: Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet, denen eine Niere, die Leber oder das Herz transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
Spanish: Modigraf se administra a adultos y niños a los que se ha trasplantado el riñón, hígado o corazón, para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
German: Welchen Nutzen hat Modigraf in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Modigraf durante los estudios?
German: Jedoch war die Kombination mit Modigraf zur Verhinderung von Organabstoßungen, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden konnten, wirksamer als die andere Kombination.
Spanish: Sin embargo, la combinación de Modigraf fue más eficaz que la otra combinación en la prevención de los rechazos de órganos que no podían tratarse con corticosteroides.
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Modigraf, ist ein Immunsuppressivum.
Spanish: El principio activo de Modigraf, el tacrolimus, es un agente inmunosupresor.
German: Welches Risiko ist mit Modigraf verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Modigraf?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nicht zu einer Organabstoßung kam.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modigraf bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Nieren-, Leber- oder Herztransplantatempfängern und bei der Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Modigraf zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Modigraf son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo en pacientes receptores de un trasplante de riñón, hígado y corazón y para el tratamiento del rechazo resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores.
German: Was ist Modigraf?
Spanish: ¿Qué es Modigraf?
German: Wofür wird Modigraf angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Modigraf?
German: Warum wurde Modigraf zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Modigraf?
German: Wie wird Modigraf angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Modigraf?
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt bei Patienten, die ein Herztransplantat erhalten haben, 0,075 mg/kg für Erwachsene und 0,3 mg/kg für Kinder.
Spanish: La dosis inicial diaria para los pacientes con trasplante de corazón es de 0,075 mg/kg en adultos y 0,3 mg/kg en niños.
German: Bei Herztransplantaten beträgt die Dosis 0,15 mg/kg für Erwachsene und 0,2 bis 0,3 mg/kg für Kinder.
Spanish: Para los pacientes con trasplante de corazón la dosis es de 0,15 mg/kg/día en adultos y entre 0,2 a 0,3 mg/kg en niños.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Spanish: El resumen de las características del producto; etiquetado y prospecto son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
German: Im Februar 2012 wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 eingeleitet.
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento según el Artículo 29(4) en febrero de 2012.
German: • Der CHMP hat die Gesamtheit der vom Antragsteller eingereichten Daten begutachtet.
Spanish: • el CHMP ha evaluado la totalidad de los datos remitidos por el solicitante,
German: Gründe für ein befürwortendes Gutachten
Spanish: Fundamentos para un dictamen positivo
German: Der Antragsteller stellte In-vitro-Daten für beide Geräte bereit, jedoch nur das Gerät 1 wurde in vivo untersucht.
Spanish: El Solicitante facilitó los datos in vitro de ambos dispositivos, pero sólo el dispositivo de dispositivo 1 se investigó in vivo.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mometason Furoate Sandoz und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen global de la evaluación científica del Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para un dictamen positivo
German: Dies wurde zudem durch die klinischen Daten gestützt, die mit der Gerät 1-Sprühpumpe gewonnen wurden.
Spanish: Esto se vio respaldado además por los datos clínicos obtenidos con la bomba de spray de dispositivo 1.
German: Mometasonfuroat ist ein topisches Glucocorticosteroid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften bei Dosen, die nicht systemisch wirksam sind.
Spanish: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente.
German: 1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
Spanish: 1 Directriz sobre los requisitos para la documentación clínica en productos inhalados por vía oral (PIO) que incluye los requisitos para demostración de la equivalencia terapéutica entre dos productos inhalados para uso en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos y para el uso en el tratamiento del asma en niños y adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, Enero de 2009)
German: Der CHMP merkte an, dass der Antragsteller vom CHMP in Bezug auf das klinische Programm eine wissenschaftliche Beratung erhalten hat, wobei festgestellt wurde, dass bei lokal angewandten, lokal wirkenden Produkten, die bekannte Bestandteile enthalten, zum Nachweis der Äquivalenz im Prinzip ein In-vitro-Ansatz angewendet werden könnte, vorausgesetzt, dieser Ansatz ist gerechtfertigt.
Spanish: El CHMP indicó que el Solicitante había recibido asesoramiento científico del CHMP sobre el programa clínico, indicando que para los productos de aplicación local, acción local, con componentes conocidos, en principio podría utilizarse un planteamiento in vitro para la demostración de equivalencia, siempre que este planteamiento estuviera justificado.
German: Der CHMP diskutierte die erhobenen Einwände bezüglich der beim In-vitro-Vergleich angewandten statistischen Methodologie.
Spanish: El CHMP también comentó las objeciones planteadas acerca de la metodología estadística empleada para la comparación in vitro.
German: Der Antragsteller hat einen Antrag für Mometason Furoat Sandoz 50 mcg/Dosis für die Behandlung der Symptome von saisonaler allergischer oder perennialer Rhinitis und von Nasenpolypen als Nasenspray mit zwei verschiedenen Sprühpumpengeräten (Gerät 1 und Gerät 2) eingereicht.
Spanish: El Solicitante remitió una solicitud sobre Furoato de Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis, en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne y de los pólipos nasales, como spray nasal con dos diferentes dispositivos de bomba para el spray (Dispositivo 1y dispositivo 2).
German: Obwohl der CHMP feststellte, dass der Antragsteller die Anwendung der PBE begründet hatte und dass diese Anwendung vorspezifiziert wurde, wenn sie zur Anwendung kam, war er jedoch der Ansicht, dass die Anwendung der PBE bei Bioäquivalenzstudien nicht wünschenswert ist, da sie zu einer Akzeptanz höherer Variabilitätsniveaus zwischen Arzneimittelprodukten führen könnte.
Spanish: Admitiendo que el Solicitante había presentado justificaciones para el uso de PBE y que este uso estaba preespecificado cuando se aplicó, el CHMP consideró que el uso de PBE en estudios de bioequivalencia no es deseable, porque puede conducir a la aceptación de niveles más elevados de variabilidad entre los medicamentos.
German: Was den vorliegenden speziellen Fall betraf, war der CHMP jedoch der Ansicht, dass die Eignung der angewandten statistischen Methoden im Vergleich zur Bewertung der verfügbaren In-vitro-Daten, gestützt von den verfügbaren In-vivo-Daten, von zweitrangiger Bedeutung war, was als ausreichend dafür angesehen wurde, um zu einer Schlussfolgerung zu gelangen.
Spanish: Sin embargo, en este caso concreto, el CHMP consideró que la adecuación de los métodos estadísticos aplicados tiene una importancia secundaria en comparación con la evaluación de los datos disponibles in vitro, como respaldan los datos in vivo disponibles, lo que se consideró suficiente para llegar a una conclusión.
German: Aufgrund der geringen systemischen biologischen Verfügbarkeit und der schlechten Resorption von Mometasonfuroat aus dem Magen-Darm-Trakt entschloss sich der Antragsteller, keine pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Studien durchzuführen, und führte stattdessen vergleichende In-vitro-Untersuchungen zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten für die beiden Sprühpumpen-Verabreichungsgeräte durch.
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad sistémica y a la escasa absorción por el tubo digestivo del furoato de mometasona, el Solicitante decidió no realizar ningún estudio farmacocinético o farmacodinámico y en lugar de ello realizó estudios in vitro comparativos entre los productos propuestos y los productos de referencia con ambos dispositivos de bombeo del spray.
German: Die PBE-Methode könnte daher permissiver sein als die Average-Bioequivalence-Methode (ABE-Methode), die im Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 des CHMP beschrieben ist.
Spanish: Por tanto, el método de PBE podría ser más permisivo que el método de Bioequivalencia Promedio (ABE) descrito en la Directriz sobre los Requisitos para Documentación Clínica de Productos Inhalados por Vía Oral (Guideline on the Requirements for Clinical