FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του {(Επινοηθείσα) ονομασία} σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: Amendments to the product information
Greek: Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος
English: • For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Greek: • Για προϊόντα για τα οποία απαιτείται μια μελέτη σε PUPs, αλλά δεν είναι ακόμα διαθέσιμα τα αποτελέσματα (δηλαδή προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί για χρήση σε PUPs και για τα οποία η παράγραφος 4.2 περιέχει την ακόλουθη δήλωση για PUPs («<Ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία»
English: For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Greek: Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, όπως αρμόζει) για να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που παρέχεται παρακάτω.
English: B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης [[Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I] τα παρακάτω κείμενα θα πρέπει να προστεθούν ή να αντικαταστήσουν τα υφιστάμενα κείμενα, όπως αρμόζει:]
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς του παράγοντα VIII.»
English: • For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Greek: • Για τα υπόλοιπα προϊόντα (δηλαδή προϊόντα που έχουν εγκριθεί για χρήση σε PUPs), όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να αντικατασταθούν με τις παρακάτω:
English: [[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Greek: [[Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I] η διατύπωση θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:] «Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII.
English: >“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Greek: >»), όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να αντικατασταθούν με τις παρακάτω:
English: The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Greek: Η αναφερόμενη εμφάνιση ανασταλτικών αντισωμάτων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου για ανάπτυξη αναστολέων (δηλαδή ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία), εκτιμάται από μελέτες ότι αντιστοιχεί σε ποσοστό 31% για το RECOMBINATE, τιμή που βρίσκεται εντός του αναφερόμενου εύρους για τον AHF που προέρχεται από το πλάσμα.
English: ”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
Greek: «Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του <ονομασία προϊόντος>, < βλ. παράγραφο 5.1>.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με το εύρος της έκθεσης στον Antihaemophilic Factor VIII, και είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 20 ημέρες έκθεσης.
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Greek: • [[Για προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I για τα οποία δεν έχει εφαρμοστεί μια συχνότητα για PUPs στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ] η διατύπωση θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:] «Για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας), μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) όχι συχνά (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
English: ([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Greek: ([Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I] η διατύπωση θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής: όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να αντικατασταθούν με τις παρακάτω)
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
Greek: (Σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC, το υφιστάμενο αντίστοιχο κείμενο της παραγράφου 5.1 της ΠΧΠ που αφορά τη συχνότητα των αναστολέων για το Recombinate θα πρέπει να διαγραφεί.)
English: ([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Greek: ([Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I] όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να αντικατασταθούν με τις παρακάτω)
English: In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Greek: Σε κλινικές μελέτες PTP ( PTP=ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία), κανείς από τους 71 ασθενείς δεν ανέπτυξαν αντισώματα de novo κατά του FVIII, αλλά 22 από τα 723
English: Section 4 - Possible side effects:
Greek: Παράγραφος 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: ”Inhibitors
Greek: «Αναστολείς
English: Inhibitor Development
Greek: Ανάπτυξη αναστολέων
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: H-1114 Budapest Hungary
Greek: H-1114 Budapest
English: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Greek: National Road No. 1 (12th Km)
English: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
English: B-1800 Vilvoorde
Greek: B-1800 Vilvoorde Belgium
English: GR-144 51 Athens Greece
Greek: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece φύσιγγα
English: Solution for infusion
Greek: Infusionslösung
English: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Greek: P-2710-444 Sintra
English: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
English: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
English: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Greek: Na Pankráci 1724/129
English: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Greek: Ισλανδία Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
English: Concentrate for solution for intravenous infusion
Greek: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
English: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
English: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: Ουγγαρία Novartis Hungária Kft.
English: ANNEX I
Greek: Raapopseweg 1
English: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Greek: Αυστρία Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
English: Germany Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Γερμανία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Sandimmun 25 mg Weichkapseln
Greek: Sandimmun 25 mg capsule molli
English: Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: SANDIMMUN 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
English: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Σλοβενία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Immunosporin 25 mg Weichkapseln
Greek: Immunosporin 25 mg
English: Immunosporin 50 mg Weichkapseln
Greek: Immunosporin 50 mg
English: In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Greek: Επιπλέον, δεν ήταν δυνατό να αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε αυτόν τον πληθυσµό.
English: OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
Greek: ΓΕΝΙΚΟ ΠΟΡΙΣΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΟΦΕΛΗ/ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ
English: Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Greek: Για αυτόν το λόγο, οι νεαροί ενήλικες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Mechanism of Action
Greek: Μηχανισµός Δράσης
English: Long-term safety in children
Greek: Μακροπρόθεσµη ασφάλεια για παιδιά
English: Suicide/suicidal ideation
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασµός
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ (βλ. παράρτηµα I)
English: <The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
Greek: <Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται παρά να µασιέται.><Ανακινείστε τη φιάλη πριν τη χρήση.>
English: 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
English: Special Populations:
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί:
English: No specific antidote is known.
Greek: Θεραπεία Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριµένο αντίδοτο.
English: Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Greek: Από τότε, η παροξετίνη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία διαφόρων ψυχιατρικών διαταραχών σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Greek: Αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί εντός των πρώτων λίγων εβδοµάδων της θεραπείας.
English: Mania
Greek: Μανία
English: Special Patient Populations
Greek: Ειδικοί Πληθυσµοί Ασθενών
English: Elderly patients may be at an increased risk.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι σε αυξηµένο κίνδυνο.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000, <1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), συµπεριλαµβανοµένων και µεµονωµένων αναφορών.
English: Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Greek: Παρόλο που και οι τρεις αναλύσεις βασίστηκαν σε στοιχεία από την ίδια βάση δεδοµένων, διαφέρουν σε ορισµένο βαθµό σε ό,τι αφορά τον σχεδιασµό, τους ορισµούς, τα συγκεκριµένα προϊόντα που συγκρίθηκαν και το χρονοδιάγραµµα εντός του οποίου εξετάστηκαν τα στοιχεία των ασθενών.
English: As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Greek: Όπως µε όλα τα αντικαταθλιπτικά ιατρικά προϊόντα, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρείται και να προσαρµόζεται εάν αυτό απαιτείται εντός 3 έως 4 εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε όπως κρίνεται κλινικά σωστό.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
English: Long-term efficacy
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσµατικότητα
English: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Greek: Σλοβενία Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
English: Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
Greek: Οποιαδήποτε µεταγενέστερη προσαρµογή της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγείται από το κλινικό αποτέλεσµα (ανεκτικότητα και αποτελεσµατικότητα).
English: It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Greek: Συνιστάται η παροξετίνη να χορηγείται άπαξ ηµερησίως το πρωί µαζί µε το φαγητό.
English: Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται η παροξετίνη εφόσον δεν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
English: GENERAL INFORMATION
Greek: ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Greek: Αν παρατηρηθούν αντι-χολινεργικά αποτελέσµατα, η δόση της προκυκλιδίνης θα πρέπει να ελαττωθεί.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Greek: Η κατάθλιψη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονία.
English: Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
Greek: Καρκινογένεση: Σε µελέτες δύο ετών που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους, η παροξετίνη δεν είχε κανένα καρκινογενετικό αποτέλεσµα.
English: Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Greek: Η Επιτροπή, σε συνέχεια της συνεδρίασης της µόνιµης επιτροπής, ζήτησε από την CHMP να επανεξετάσει τα νέα δεδοµένα.
English: Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
Greek: Συνιστάται προσοχή και χρειάζεται στενότερη κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε την παροξετίνη.
English: Efficacy in adults
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε ενήλικες
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Greek: Μεταγενέστερα, ο θεράπων ιατρός µπορεί να συνεχίσει την ελάττωση της δόσης, αλλά µε έναν πιο βαθµιαίο ρυθµό.
English: • Children and adolescents (7-17 years)
Greek: • Παιδιά και έφηβοι (7-17 ετών)
English: New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
Greek: Νέα διαθέσιµα δεδοµένα µετά τη γνωµοδότηση της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) στις 22 Απριλίου 2004: Μελέτες GPRD
English: ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: This period may be several months or even longer.
Greek: Αυτή η περίοδος µπορεί να είναι µερικοί µήνες ή περισσότερο.
English: • 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
Greek: • Για τα επόµενα δύο χρόνια θα πρέπει να παρέχονται στα αναφερόµενα κράτη µέλη και/ή στις εθνικές αρµόδιες αρχές Περιοδικές Ενηµερωτικές Αναφορές Ασφάλειας ανά εξάµηνο.
English: - The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
Greek: - Η Επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη.
English: Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Greek: Μετά την εκκένωση, 20 µε 30 g ενεργού άνθρακα µπορεί να χορηγηθούν κάθε 4 έως 6 ώρες το πρώτο 24ωρο µετά τη λήψη της ουσίας.
English: Hexal AG Industriestr.
Greek: Γερµανία Hexal AG Industriestr.
English: 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στην παροξετίνη ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
English: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Greek: Πορτογαλία Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
English: Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Greek: Για αυτόν το λόγο, η δοσολογία θα πρέπει να περιορίζεται στο κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους.
English: Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Greek: Μικρά ποσά παροξετίνης εκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
English: Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν βελτιωµένο ύπνο, καθώς ανταποκρίνονται στη θεραπεία µε παροξετίνη.
English: Duranor AS, Oslo,
Greek: Νορβηγία Duranor AS, Oslo,
English: Alcohol
Greek: Αλκοόλη
English: It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιµοποιείται η παροξετίνη σε συνδυασµό µε µετοπρολόλη όταν χορηγείται σε καρδιακή ανεπάρκεια λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της µετοπρολόλης σε αυτήν την ένδειξη.
English: Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Greek: Αν και η παροξετίνη δεν αυξάνει την νοητική και κινητική ανικανότητα που προκαλεί το αλκοόλ, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αλκοόλ.
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Επινοηθείσα ονοµασία} {Περιεκτικότητα} {Φαρµακοτεχνική µορφή} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
English: The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Greek: Τα κύρια θέµατα ασφάλειας που συζητήθηκαν περιλαµβάνουν τον κίνδυνο αυτοχειρίας και τον κίνδυνο αντιδράσεων στέρησης.
English: Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Greek: Η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρχίζουν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
English: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Greek: Γερµανία IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
English: This was supported by a 36 week maintenance study.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό υποστηρίχθηκε µε µια µελέτη συντήρησης διάρκειας 36 εβδοµάδων.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν τέτοια συµπτώµατα ή αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
English: In view of their relative lack of pharmacological activity, it is most unlikely that they contribute to paroxetine's therapeutic effects.
Greek: Με βάση τη σχετική έλλειψη της φαρµακολογικής τους δράσης, είναι απίθανο να συνεισφέρουν στα θεραπευτικά αποτελέσµατα της παροξετίνης.
English: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Greek: Πορτογαλία Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
English: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Greek: Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
English: Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
Greek: Συνιστάται επικουρική φροντίδα µε συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σηµείων και προσεκτική παρατήρηση.
English: • Children aged below 7 years
Greek: • Παιδιά ηλικίας µικρότερης των 7 ετών
English: No signs of drug effects were observed in these infants.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα σηµείο επίδρασης του φαρµάκου σε αυτά τα βρέφη.
English: Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Greek: Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη γίνεται καλά ανεκτή από καρδιαγγειακό σύστηµα.
English: Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
Greek: Γενικά, οι ασθενείς έχουν επανέλθει χωρίς σοβαρές συνέπειες ακόµα και όταν ελήφθησαν δόσεις µεγαλύτερες των 2000 mg.
English: Children and Adolescents (7-17 years)
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (7-17 ετών)
English: Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά - εκλεκτικοί αναστολείς της πρόσληψης σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B05
English: • Undesirable effects
Greek: • Ανεπιθύµητες ενέργειες
English: Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Greek: Παρόλα αυτά, η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός εάν τα αναµενόµενα οφέλη για τη µητέρα δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
English: Some of the adverse drug reactions listed below may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται παρακάτω µπορεί να ελαττωθούν σε ένταση και συχνότητα µε τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
English: Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State.
Greek: Δεν επιτρέπεται επί του παρόντος η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά και εφήβους σε κανένα κράτος µέλος της ΕΕ.
English: Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Greek: Γυναίκες οι οποίες σχεδιάζουν να µείνουν έγκυες ή µένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συµβουλευτούν το θεράποντα ιατρό τους.