FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Portuguese: A dose eficaz é de 3 a 6 mg, duas vezes por dia; para alcançar o máximo benefício terapêutico os doentes devem ser mantidos na dose mais elevada bem tolerada.
English: 50 ml oral solution 120 ml oral solution
Portuguese: 50 ml de solução oral 120 ml de solução oral
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Portuguese: Melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog com ausência de agravamento na CIBIC-Plus e na PDS *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabelada de reacções adversas
English: Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado ao tratar doentes com úlceras gástricas ou duodenais activas ou doentes predispostos a estas condições.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Portuguese: Estudos de toxicidade por administração repetida em ratos, ratinhos e cães apenas revelaram efeitos associados a uma acção farmacológica potenciada.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Portuguese: ITT: intenção de tratar, RDO: desistências recuperadas; LOCF: última observação realizada.
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Portuguese: É de esperar que os bloqueadores beta cardiovasculares estejam associados ao risco mais elevado, mas também foram recebidas notificações referentes a doentes a utilizar outros bloqueadores beta.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Portuguese: Não se observou qualquer interacção farmacocinética da rivastigmina com digoxina, varfarina, diazepam ou fluoxetina nos estudos em voluntários saudáveis.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também pode notificar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários, poderá estar a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Portuguese: Em animais gestantes, a rivastigmina e/ou os metabolitos atravessaram a placenta.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Portuguese: Em homens adultos jovens saudáveis, uma dose oral de 3 mg diminui a actividade da acetilcolinesterase (AChE) no líquido cefalorraquidiano (LCR) em aproximadamente 40% na primeira 1,5 hora após a administração.
English: However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Portuguese: No entanto, rivastigmina pode ser utilizada nesta população de doentes, sendo necessária uma monitorização rigorosa.
English: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Portuguese: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
English: Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
Portuguese: A solução oral de rivastigmina e as cápsulas de rivastigmina podem ser substituídas entre si em doses iguais.
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Portuguese: De acordo com o seu metabolismo, parecem improváveis interacções metabólicas com outros medicamentos, apesar de a rivastigmina poder inibir o metabolismo, mediado pela butirilcolinesterase, de outras substâncias.
English: - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine HEXAL) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à rivastigmina (a substância activa da Rivastigmina HEXAL) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
English: Filling the syringe • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Portuguese: • Puxe o êmbolo para cima até ele atingir a marca correcta da dose que lhe foi prescrita pelo médico.
English: If you take more Rivastigmine HEXAL than you should
Portuguese: Se tomar mais Rivastigmina HEXAL do que deveria
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Portuguese: Se as reacções adversas persistirem, a dose diária deve ser temporariamente reduzida para a dose anterior bem tolerada ou o tratamento poderá ser interrompido.
English: Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Portuguese: Deve ser proporcionado tratamento sintomático para outras reacções adversas, de acordo com as necessidades.
English: • Wipe the outside of the syringe with a clean tissue.
Portuguese: • Limpe o exterior da seringa com um pano limpo.
English: In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Portuguese: Nos casos mais graves poderão ser desenvolvidos efeitos nicotínicos, tais como fraqueza muscular, fasciculação, ataques e paragem respiratória com possíveis resultados fatais.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Portuguese: Normalmente, os efeitos indesejáveis vão desaparecendo lentamente à medida que o seu organismo se vai habituando ao medicamento.
English: 50 ml or 120 ml bottle.
Portuguese: Frasco de 50 ml ou 120 ml.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão de resultados de estudos com rivastigmina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da demência de Alzheimer e no tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos da rivastigmina na fertilidade ou no desempenho reprodutivo de ratos (ver secção 5.3).
English: • Then, remove the syringe from the bottle.
Portuguese: • De seguida, retire a seringa do frasco.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
Portuguese: A rivastigmina não foi mutagénica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo, excepto num teste de aberração cromossómica em linfócitos periféricos humanos numa dose 104 vezes a exposição clínica máxima.
English: Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Portuguese: O ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Portuguese: As cápsulas e a solução oral podem também ser utilizadas para o tratamento de demência em doentes adultos com a doença de Parkinson.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Rivastigmina HEXAL.
English: Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Portuguese: Por esse motivo, a capacidade dos doentes com demência, que tomam rivastigmina, continuarem a conduzir ou utilizar máquinas complexas deve ser regularmente avaliada pelo médico assistente.
English: The PSUR cycle of Rivastigmine Hexal is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
Portuguese: O ciclo de RPSs de Rivastigmina HEXAL está alinhado com o produto de referência, Exelon, até indicação em contrário.
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Portuguese: A inibição da actividade da butirilcolinesterase no LCR de 14 doentes com doença de Alzheimer, tratados com rivastigmina, foi semelhante à inibição da AChE.
English: - Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
Portuguese: - Blister de fita de PVC transparente com folha de cobertura azul com 14 cápsulas.
English: Rivastigmine HEXAL is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: Rivastigmina HEXAL utiliza-se para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afecta gradualmente a memória, as capacidades intelectuais e o comportamento.
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Portuguese: A rivastigmina interage com as suas enzimas alvo pela formação de um complexo ligado covalentemente que inactiva as enzimas temporariamente.
English: What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL Do not take Rivastigmine HEXAL
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina HEXAL Não tome Rivastigmina HEXAL
English: If you accidentally take more Rivastigmine HEXAL than you should, inform your doctor.
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Rivastigmina HEXAL do que devia, informe o seu médico.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Portuguese: Tomar os dois medicamentos em conjunto pode causar problemas, tais como abrandamento do batimento cardíaco (bradicardia) que, por sua vez, pode causar desmaios ou perda de consciência.
English: 2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test
Portuguese: 2 Valores médios mostrados por conveniência, análise categórica efectuada com base no teste de van Elteren
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Portuguese: Tomar os dois medicamentos em conjunto pode causar problemas, tais como rigidez dos membros e tremores nas mãos.
English: Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Portuguese: Aumentos subsequentes para 4,5 mg e mais tarde para 6 mg, duas vezes por dia, devem ser também baseados na boa tolerância da dose em curso, e podem ser considerados após um mínimo de duas semanas de tratamento naquele nível de dose.
English: In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Portuguese: Em estudos de administração oral com ratos machos e fêmeas, não foram observados efeitos adversos da rivastigmina na fertilidade ou no desempenho reprodutivo da geração parental ou das crias dos pais.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervention detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O AIM deverá efectuar as actividades de farmacovigilância necessárias e a intervenção detalhada no PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Marketing e quaisquer actualizações subsequentes do PGR.
English: Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Portuguese: Em ensaios clínicos, verificou-se que as doentes do sexo feminino são mais susceptíveis que os doentes do sexo masculino a reacções adversas gastrointestinais e perda de peso.
English: The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
Portuguese: A solução oral é embalada com uma seringa doseadora num tubo recipiente de plástico.
English: • Then, put the syringe back in its protective case.
Portuguese: • De seguida, volte a colocar a seringa no seu estojo protector.
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Portuguese: ADAS-Cog: melhoria de pelo menos 4 pontos CIBIC-Plus: melhoria PDS: melhoria de pelo menos
English: Rivastigmine n (%)
Portuguese: Rivastigmina n (%)
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população demonstrou que a utilização de nicotina aumenta a depuração oral da rivastigmina em 23% em doentes com doença de Alzheimer (n=75 fumadores e 549 não fumadores) após doses orais de cápsulas de rivastigmina até um máximo de 12 mg/dia.
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Portuguese: A dermatite de contacto alérgica deverá ser suspeitada se as reacções no local de administração se espalharem além do local do adesivo transdérmico, se existirem sinais de uma reacção local mais intensa (ex.: aumento de eritema, edema, pápulas, vesículas) e se os sintomas não melhorarem significativamente em 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
English: • Swallow your medicine straight from the syringe.
Portuguese: • Ingira o seu medicamento directamente da seringa.
English: Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam reacções no local de administração sugestivas de dermatite de contacto alérgica ao adesivo transdérmico de rivastigmina que ainda necessitem de tratamento com rivastigmina apenas devem passar a tomar rivastigmina oral após apresentarem resultado de teste de alergia negativo e sob supervisão médica apertada.
English: Urinary infection
Portuguese: Infecções urinárias
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Portuguese: Pouco frequentes (poderão afectar até 1 em 100 pessoas) • Batimento cardíaco irregular e controlo insuficiente dos movimentos
English: If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar interação farmocinética com medicamentos metabolizados pelas seguintes isoenzimas de citocromos: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ou CYP2B6.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine HEXAL, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine HEXAL may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Portuguese: Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina HEXAL, informe o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina HEXAL pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
English: Use Rivastigmine HEXAL oral solution within 1 month of opening the bottle.
Portuguese: Utilize Rivastigmina HEXAL solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
English: Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Portuguese: Os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado em doentes com história clínica de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
English: 3 years Rivastigmine HEXAL oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Portuguese: A Rivastigmina HEXAL solução oral deve ser utilizada no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
English: Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize Rivastigmina HEXAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Hard capsule
Portuguese: Cápsula dura.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Portuguese: As reacções adversas, listadas abaixo na Tabela 1, são cumulativas em doentes com demência de Alzheimer tratados com rivastigmina.
English: Other side effects seen with transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com a solução oral:
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: • Urinary tract infection
Portuguese: • Infecções do tracto urinário
English: However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Portuguese: Contudo, a utilização do adesivo transdérmico de rivastigmina poderá causar dermatite de contacto alérgica.
English: Rivastigmine oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Portuguese: A solução oral de rivastigmina pode ser ingerida directamente da seringa.
English: Store in an upright position.
Portuguese: Conservar na posição vertical.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que três dias, deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia, de modo a reduzir a possibilidade de reacções adversas (ex.: vómitos).
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Portuguese: Pouco frequentes (poderão afectar até 1 em 100 pessoas) • Hiperactividade (elevado nível de actividade, inquietação)
English: Oral solution Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: Solução oral Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: - Capsule fill: - Microcrystaline cellulose
Portuguese: − Celulose microcristalina
English: Other side effects seen with transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas duras:
English: Important information about some of the ingredients of Rivastigmine HEXAL
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Rivastigmina HEXAL
English: • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
Portuguese: • Vómitos muito intensos que podem levar à ruptura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)
English: Taking your medicine
Portuguese: Ao tomar o seu medicamento
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
Portuguese: A rivastigmina pode interferir com a actividade de medicamentos anticolinérgicos (p. ex., oxibutinina, tolterrodina).
English: Only for carton box: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: Apenas na cartonagem: Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Portuguese: Atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica e tem um volume aparente de distribuição da ordem de 1,8 2,7 l/kg.
English: • Problems with your heartbeat such as fast or slow heartbeat
Portuguese: • Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco rápido ou lento
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Portuguese: A Tabela 3 lista o número e a percentagem de doentes de um ensaio clínico específico de 24 semanas conduzido com rivastigmina em doentes com demência associada à doença de Parkinson com acontecimentos adversos pré-definidos que podem reflectir um agravamento dos sintomas Parkinsonianos.
English: - if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Portuguese: - se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago activa.
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg (corresponding to 3 ml) twice a day.
Portuguese: • A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6 mg (correspondendo a 3 ml) duas vezes ao dia.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que três dias, deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia.