FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wichtigste Messung der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Krankheitsschübe (Verschlimmerungen) des Asthmas während der Behandlung.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пристъпите (обострянията) на астмата по време на лечението.
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Reduzierung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinqaero zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cinqaero.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinqaero, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cinqaero прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cinqaero (die ungefähr 2 von 100 Personen betreffen kann) ist ein Anstieg des Blutspiegels des Enzyms Kreatinphosphokinase (Kennzahl für mögliche Schädigungen der Muskeln).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cinqaero (които е възможно да засегнат приблизително 2 на 100 души) са повишаване на нивата на ензима креатин фосфокиназа в кръвта (показател за възможно увреждане на мускулите).
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Reslizumab.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество реслизумаб (reslizumab).
German: Welche Risiken sind mit Cinqaero verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinqaero?
German: Reslizumab
Bulgarian: Cinqaero реслизумаб (reslizumab)
German: Indem Cinqaero an Interleukin-5 bindet und dessen Aktivität hemmt, reduziert es die Anzahl an Eosinophilen im Blut und in der Lunge.
Bulgarian: Чрез прикрепяне към интерлевкин-5 и блокиране на активността му Cinqaero намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите дробове.
German: Was ist Cinqaero und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Cinqaero и за какво се използва?
German: Zusätzlich dazu wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Asthmasymptome sowie eine Verringerung der Anzahl an Eosinophilen im Blut bei Patienten nachgewiesen, denen Cinqaero verabreicht wurde.
Bulgarian: Освен това съществуват доказателства за подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на астмата и намаляване на броя на еозинофилите в кръвта при пациенти, на които е прилаган Cinqaero.
German: Welchen Nutzen hat Cinqaero in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Cinqaero са установени в проучванията?
German: Reslizumab, der Wirkstoff in Cinqaero, ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an einer Substanz namens Interleukin-5 bindet, die das Wachstum und die Aktivität von Eosinophilen anregt.
Bulgarian: Активното вещество в Cinqaero - реслизумаб, е моноклонално антитяло, конструирано така, че да се прикрепя към вещество, наречено интерлевкин-5, което стимулира растежа и активността на еозинофилите.
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die Eosinophile genannt werden, im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
German: Wie wirkt Cinqaero?
Bulgarian: Как действа Cinqaero?
German: Der Nutzen von Cinqaero wurde in zwei Hauptstudien mit 953 Patienten mit eosinophilem Asthma gezeigt, das nicht gut durch inhalierte Kortikosteroide und andere Arzneimittel gegen Asthma für die Vorbeugung der Krankheit kontrolliert wurde.
Bulgarian: Ползите от Cinqaero са показани в две основни проучвания, включващи 953 пациенти с еозинофилна астма, които са недостатъчно добре контролирани от инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за астма, използвани за профилактика на болестта.
German: Warum wurde Cinqaero zugelassen?
Bulgarian: Защо Cinqaero е разрешен за употреба?
German: Die Reduzierung der Krankheitsschübe und die Verbesserung der Lungenfunktion durch Cinqaero wurden als klinisch relevant angesehen, insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen inhalierter Kortikosteroide und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Bulgarian: Намаляването на пристъпите и подобрението на функцията на белите дробове, наблюдавани при Cinqaero, се приемат за клинично значими, особено при пациенти, които не могат да се контролират достатъчно с високи дози от инхалаторни кортикостероиди и друго лекарство, използвано за профилактиката на астма.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cinqaero пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Cinqaero ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Bulgarian: Cinqaero e лекарство за астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
German: Cinqaero ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte Ärzten verschrieben werden, die erfahren in der Behandlung von eosinophilem Asthma sind.
Bulgarian: Cinqaero се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на еозинофилна астма.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cinqaero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinqaero, вижте листовката.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma genutzt, das nicht angemessen durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma kontrolliert wird.
Bulgarian: Използва се като добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана с комбинация от високи дози кортикостероди, приемани чрез инхалации, плюс други лекарствени продукти за профилактика на астма.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (капково) във вената.
German: Wie wird Cinqaero angewendet?
Bulgarian: Как се използва Cinqaero?
German: EU/1/11/688/001 Cinryze
Bulgarian: EU/1/11/688/001
German: Packungsgröße
Bulgarian: Velikosti balení
German: 2 Schutzmatten
Bulgarian: 2 ochranné podložky
German: Pulver:
Bulgarian: Cinryze
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Síla Léková forma
German: Pulver: 500 E; Lösungsmittel: 5 ml
Bulgarian: Rozpouštědlo: 5 ml
German: Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: injekční lahvička (skleněná)
German: 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 2 Filter-Transfersets 2 Einwegspritzen (10 ml)
Bulgarian: 2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: 500 U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: 500 E
Bulgarian: Prášek: 500 U;
German: 2 Durchstechflaschen mit Pulver
Bulgarian: s práškem 2 injekční lahvičky
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bulgarian: Предупреждение за съхранението
German: • Vor der Markteinführung im jeweiligen Mitgliedstaat ist das Informationsmaterial von der zuständigen nationalen Behörde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen inhaltlich und formal abzustimmen.
Bulgarian: Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба
German: Vorhandensein eines Postmarketing-Registers, in welchem die Ärzte ihre Patienten nach Möglichkeit erfassen sollen
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem nationalen Zuständigkeitsbereich umgesetzt werden:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
German: Merkblatt mit ausführlichen Angaben zu den Hauptpunkten der Unterweisung, welches zuhause zum Nachschauen aufzubewahren ist.
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
German: Bei manchen Patienten kann der verordnende Arzt entscheiden, dass Cinryze zuhause von einem Laien, zum Beispiel einem Angehörigen, oder durch Selbstverabreichung angewendet werden kann.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Cinryze
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, zu überprüfen, dass der Laie alle erforderlichen Fertigkeiten erworben hat und dass Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да се увери, че всички необходими умения са усвоени от немедицинското лице и че Cinryze може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, für die entsprechende Unterweisung desjenigen Laien zu sorgen, der die häusliche Behandlung durchführt, zum Beispiel der Patient bei der Selbstverabreichung oder ein Angehöriger.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самоприлагане или на член от семейството.
German: Zur Sicherstellung einer fortlaufend optimalen Durchführung ist die Anwendung durch den Patienten/dessen Pflegeperson regelmäßig zu überprüfen.
Bulgarian: Трябва редовно да се прави преглед на прилагането от пациента/полагащото грижи лице, за да се гарантира поддържането на оптимална практика.
German: Das Paket mit Informationsmaterialien soll Folgendes enthalten:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll Angaben zu folgenden Hauptpunkten enthalten:
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
German: Die durchzuführende Unterweisung soll folgende Punkte abdecken:
Bulgarian: Обучението, което ще се предостави, трябва да включва следните елементи:
German: Die Festlegung, welche Patienten für die häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung von Cinryze geeignet sind, liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze.
German: Bevor Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann, müssen vom Laien die erforderlichen Fertigkeiten erworben werden.
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
German: Bislang liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor.
Bulgarian: До днес няма други значими епидемиологични данни.
German: 1077 XX Amsterdam Niederlande
Bulgarian: 1077 XX Amsterdam Нидерландия
German: Keine dieser Nebenwirkungen war schwer und keine führte zum Absetzen des Arzneimittels.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била тежка и нито една не е довела до спиране на лекарствения продукт.
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
German: • des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge
Bulgarian: • лицето, клепачите, устните или езика
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinryze bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cinryze при деца на възраст под 2 години не са установени.
German: NL-1066 CX Amsterdam Niederlande
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Нидерландия
German: Es wurden keine speziellen Untersuchungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специални изследвания.
German: Wie bei jedem Arzneimittel biologischen Ursprungs kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Bulgarian: Както при всеки биологичен продукт, могат да настъпят реакции на свръхчувствителност.
German: Bei anaphylaktischen Reaktionen oder Schock sollte eine medizinische Notfallbehandlung erfolgen.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок трябва да се приложи спешно медицинско лечение.
German: Die fortbestehende Notwendigkeit einer regelmäßigen Prophylaxe mit Cinryze ist regelmäßig zu überprüfen.
Bulgarian: Постоянната необходимост от редовна профилактика с Cinryze трябва да се преразглежда редовно.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Kann 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
German: • des Kehlkopfs (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann
Bulgarian: гласовата кутия (ларинкса), което може да затрудни дишането
German: Insgesamt wurde die Anwendung von Cinryze gut vertragen.
Bulgarian: Като цяло приложението на Cinryze се понася добре.
German: n = Anzahl der ausgewerteten Versuchspersonen.
Bulgarian: n= брой оценени участници
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Symptome äußern, die denen bei Angioödem-Attacken ähnlich sind.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да имат симптоми, сходни с пристъпи на ангиоедем.
German: Wenn Ihr Arzt Sie für eine solche häusliche Behandlung für geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че Вие сте подходящи за такова домашно лечение, той ще Ви даде подробни указания.
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden die Plasmaspiegel bei Kindern (6-11 Jahre) beurteilt.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват плазмените нива при деца (6 - 11 години).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
German: Arbeiten Sie auf der mitgelieferten Matte und waschen Sie sich vor der Durchführung der folgenden Schritte die Hände.
Bulgarian: Работете върху предоставената подложка и измийте ръцете си, преди да извършите следващите процедури.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (einschließlich Verweilkatheter) sollten engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромботични събития (включително съдови катетри) трябва да се проследяват стриктно.
German: Was ist Cinryze und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Cinryze bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта към Cinryze са сходни между деца, юноши и възрастни.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei Raumtemperatur (15 C - 25 C) für 3 Stunden nachgewiesen.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба обаче е доказана за 3 часа на стайна температура (15ºC - 25ºC).
German: Jede Packung enthält:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
German: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B-1000 Brüssel Belgien
Bulgarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Белгия
German: Niedrige C4-Serumspiegel korrelieren häufig mit HAE-Attacken.
Bulgarian: Ниските серумни нива на C4 често корелират с пристъпите на HAE.
German: Daten, die eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren unterstützen würden, liegen nur in sehr begrenztem Umfang vor.
Bulgarian: Данните в подкрепа на препоръките за дозиране при деца под 6-годишна възраст са много ограничени.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Behandlung:
Bulgarian: Лечение:
German: Einmalgabe (1.000 Einheiten*)
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
German: Datum und Uhrzeit der Behandlung
Bulgarian: Дата и час на лечението
German: Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen, die nach Infusion von Cinryze in klinischen Studien beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Übelkeit.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции, наблюдавани след инфузия на Cinryze при клиничните проучвания, са главоболие и гадене.
German: • der Hände und Füße
Bulgarian: дланите и ходилата
German: Studien zur Genotoxizität wurden nicht durchgeführt, weil es unwahrscheinlich ist, dass der Wirkstoff mit der DNA oder anderem Chromosomenmaterial direkt in Wechselwirkung tritt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, тъй като е малко вероятно активното вещество да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал.
German: Dazu können auch allergieartige Reaktionen gehören.
Bulgarian: Това може да включва реакции от алергичен тип.
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften weisen auf keine unerwünschten Wirkungen von C1-Inhibitor auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen hin.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на C1 инхибитора върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
German: Ihr Arzt wird die Vorbereitungs- und Anwendungsmethode regelmäßig mit Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie oder einer Betreuungsperson überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява процеса на приготвянето и приложението с Вас или член на Вашето семейство, или с Ваш настойник.
German: Diese Nebenwirkungen sind zwar selten, können aber schwer sein.
Bulgarian: Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.
German: Kontrollieren Sie, ob sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Bulgarian: Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.
German: Die verbleibende Durchstechflasche und das Verabreichungsmaterial für die nächste Dosis aufbewahren.
Bulgarian: Съхранявайте останалия флакон и устройствата за приложение за следващата доза.
German: Mit einer häuslichen Behandlung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Verabreichung selbst sowie mit der Handhabung von Nebenwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen.
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с домашното лечение, са свързани със самото прилагане, а така също и със справяне с нежеланите реакции, поспециално свръхчувствителност.
German: Beide Dosierungen führten zu einer vergleichbaren Reduktion der Häufigkeit der Attacken; zudem zeigte sich ein klinischer Nutzen hinsichtlich des Schweregrades und der Dauer sowie der akuten Behandlungsbedürftigkeit der Attacken.
Bulgarian: И двете дози са довели до подобно намаление на честота на пристъпите и са показали клинична полза по отношение на тежестта, продължителността и необходимостта от неотложно лечение на пристъпите.
German: Bei 98 % der Eingriffe wurden innerhalb von 72 Stunden nach der Cinryze-Gabe keine HAE-Attacken berichtet.
Bulgarian: За 98% от процедурите не се съобщават никакви пристъпи на HAE в рамките на 72 часа след дозата Cinryze.
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) schienen nach der Doppelgabe gegenüber der Einmalgabe anzusteigen, doch war dieser Anstieg nicht dosisproportional.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата серумна концентрациявреме (AUC) изглежда, че нарастват от единичната към двойната доза, въпреки че повишението не е пропорционално на дозата.
German: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Bulgarian: B - 1000 Brussels Белгия medinfoeuceemea@shire.com
German: Besonders zu achten ist hierbei auf die Erfassung von Fällen schwerer und laryngealer Attacken sowie von Fällen, in denen mit der Behandlung mehr als 4 Stunden nach Einsetzen der Attacke begonnen wurde; zu berichten sind Angaben zur angewendeten Dosis, zum Zeitpunkt der Anwendung und zum Ergebnis hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отдели на мониторирането на случаите на тежки и ларингеални пристъпи, а така също и на случаи, при които лечението е започнало по-късно от 4 часа след началото на пристъпа; трябва да се съобщават подробности за приложената доза, намирането на подходящия момент за прилагане, резултатите за безопасност и ефикасност.
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.
Bulgarian: Това се отнася също за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
German: Bei Berichten über eine Venenthrombose war der häufigste zugrunde liegende Risikofaktor das Vorhandensein eines Verweilkatheters.
Bulgarian: Измежду съобщенията за венозна тромбоза най-честият основен рисков фактор е наличието на съдов катетър.
German: Daher sollte Cinryze Schwangeren nur gegeben werden, wenn dies eindeutig indiziert ist.
Bulgarian: Затова Cinryze трябва да се дава на бременна жена само в случаите на категорична необходимост.
German: Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung oder Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение и самостоятелно приложение.