FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The physician should reassess the patient after 3 months of treatment with a view to discontinuing cilostazol where an inadequate effect is observed or symptoms have not been improved.
Italian: Il medico deve riesaminare il paziente dopo 3 mesi di trattamento, per l'eventuale sospensione del cilostazolo laddove si osserva un effetto inadeguato o i sintomi non sono migliorati.
English: Since cilostazol is extensively metabolised by hepatic enzymes, it is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Poiché il cilostazolo è metabolizzato estesamente dagli enzimi epatici, è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
English: Taking cilostazol with food has been shown to increase the maximum plasma concentrations (Cmax) of cilostazol, which may be associated with an increased frequency of adverse reactions.
Italian: L'assunzione di cilostazolo con il cibo ha evidenziato un aumento delle concentrazioni massime (Cmax) di cilostazolo nel plasma, che può essere associato con un'aumentata frequenza di reazioni avverse.
English: All healthy subjects in the study had a prolongation of bleeding time on clopidogrel alone and concomitant administration with cilostazol did not result in a significant additional effect on bleeding time.
Italian: In tutti i soggetti sani dello studio si è avuto un prolungamento dei tempi di sanguinamento con il solo clopidogrel e la somministrazione concomitante con il cilostazolo non ha portato ad effetti aggiuntivi di rilievo sui tempi di sanguinamento.
English: if you are taking both acetylsalicylic acid and clopidogrel, or any combination of two or more medicines which can increase your risk of bleeding [ask your doctor or pharmacist if you are not sure] if you have severe kidney disease or moderate or severe liver disease.
Italian: - se sta prendendo sia acido acetilsalicilico sia clopidogrel, o qualsiasi associazione di due o più medicine che possono aumentare il rischio di emorragie [se ha dubbi consulti il medico o il farmacista] - se ha una grave malattia ai reni o una grave o moderata malattia al fegato.
English: Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
Italian: • Pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, o sottoposti a intervento coronarico negli ultimi 6 mesi.
English: If you take more <Cilostazol-containing medicinal product> than you should If for any reason you have taken more <Cilostazol-containing medicinal product> tablets than you should, you may have signs and symptoms such as severe headache, diarrhoea, a fall in blood pressure and irregularities of your heartbeat.
Italian: Se prende più <Medicinale contenente cilostazolo> di quanto deve Se per qualunque motivo ha preso più compresse di <Medicinale contenente cilostazolo> di quanto avrebbe dovuto, potrebbe avere segni e sintomi come forte mal di testa, diarrea, calo della pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare.
English: In such cases, a cilostazol dosage of 50 mg twice daily is recommended (see section 4.5 for further information).
Italian: In tali casi si raccomanda una dose di cilostazolo pari a 50 mg due volte al giorno (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.5).
English: With respect to mortality, the observed 36-month Kaplan-Meier event rate for deaths on study drug with a median time on study drug of 18 months was 5.6% (95%CI of 2.8 to 8.4%) on cilostazol and 6.8% (95% CI of 1.9 to 11.5%) on placebo.
Italian: Per quanto concerne la mortalità, la percentuale di eventi di Kaplan-Meier a 36 mesi per i decessi durante la terapia con il farmaco dello studio, con un tempo mediano di 18 mesi di assunzione del farmaco dello studio, è stata 5,6% (CI 95% fra 2,8 e 8,4%) per il cilostazolo, e 6,8% (CI 95% fra 1,9 e 11,5%) per il placebo.
English: However, caution is advised in patients receiving both cilostazol and any anticoagulant agent, and frequent monitoring is required to reduce the possibility of bleeding.
Italian: Tuttavia, si consiglia cautela per i pazienti che ricevono sia il cilostazolo che un anticoagulante, ed è necessario un frequente monitoraggio per ridurre il rischio emorragico.
English: There are two major metabolites, a dehydro-cilostazol and a 4'-trans-hydroxy cilostazol, both of which have similar apparent half-lives.
Italian: I principali metaboliti sono due: un deidro-cilostazolo e un 4'-trans-idrossi cilostazolo, entrambi con emivite apparenti analoghe.
English: However, the AUC for cilostazol and its metabolites increase approximately proportionately with dose.
Italian: Tuttavia, la AUC per cilostazolo e i suoi metaboliti cresce in modo pressoché proporzionale alla dose.
English: Concomitant administration of cilostazol and clopidogrel did not have any effect on platelet count, prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Italian: La somministrazione concomitante di cilostazolo e clopidogrel non ha avuto effetti su conta piastrinica, tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
English: Caution should be exercised when prescribing cilostazol for patients with atrial or ventricular ectopy and patients with atrial fibrillation or flutter.
Italian: Deve essere prestata cautela al momento di prescrivere il cilostazolo a pazienti con ectopia atriale o ventricolare e a pazienti con fibrillazione o flutter atriale.
English: Patients should be observed and given supportive treatment.
Italian: I pazienti devono essere posti sotto osservazione, istituendo le terapie di supporto del caso.
English: <Cilostazol-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 3 inhibitors.
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.
English: Cilostazol may cause dizziness and patients should be warned to exercise caution before they drive or operate machinery.
Italian: Cilostazolo può causare capogiri e i pazienti devono essere informati della necessità di procedere con cautela prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: A clinically relevant effect on cilostazol is still possible at higher quantities of grapefruit juice.
Italian: Un effetto rilevante dal punto di vista clinico su cilostazolo è comunque possibile con quantità maggiori di succo di pompelmo.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: From data generated in nine placebo-controlled studies (where 1,634 patients were exposed to cilostazol), it has been demonstrated that cilostazol improves exercise capacity as judged by changes in Absolute Claudication Distance (ACD, or maximal walking distance) and Initial Claudication Distance (ICD, or pain-free walking distance) upon treadmill testing.
Italian: Dai dati generati in nove studi controllati verso placebo (in cui 1.634 pazienti sono stati esposti a cilostazolo), è stato dimostrato che cilostazolo migliora la capacità di fare moto variando la Distanza di claudicatio assoluta (ACD, o distanza massimale di deambulazione) e la Distanza di claudicatio iniziale (ICD, o distanza di deambulazione senza dolore), come attestato dalle prove con “treadmill test”.
English: It may still be all right for you to take the above mentioned medicines and <Cilostazol-containing medicinal product> together and your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Italian: Potrebbe essere comunque possibile prendere i farmaci elencati sopra assieme a <Medicinale contenente cilostazolo> e il medico potrà decidere cosa è idoneo nel suo caso.
English: Effects on circulating plasma lipids have been examined in patients taking <Cilostazol-containing medicinal product>.
Italian: Gli effetti sui lipidi plasmatici in circolo sono stati esaminati nei pazienti in trattamento con <Medicinale contenente cilostazolo>.
English: In clinical trials, smoking (which induces CYP1A2) decreased cilostazol plasma concentrations by 18%.
Italian: Negli studi clinici, il fumo di sigaretta (che induce il CYP1A2) ha ridotto di 18% le concentrazioni plasmatiche di cilostazolo.
English: <Cilostazol-containing medicinal product> may do the same to other medicines.
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> può fare altrettanto nei confronti di altri farmaci.
English: Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
Italian: L'opportunità di un monitoraggio periodico dei tempi di sanguinamento deve essere presa in considerazione.
English: Do not use <Cilostazol-containing medicinal product> after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo ‘Scad.'.
English: The signs and symptoms can be anticipated to be severe headache, diarrhoea, tachycardia and possibly cardiac arrhythmias.
Italian: I segni e i sintomi prevedibili sono forte cefalea, diarrea, tachicardia e, possibilmente, aritmia cardiaca.
English: Due to the potential harmful effect in the newborn child breast fed by a treated mother, the use of <Cilostazol-containing medicinal product> is not recommended during breast feeding.
Italian: A causa del potenziale effetto dannoso per il neonato allattato con latte materno da una madre in trattamento, l'uso di <Medicinale contenente cilostazolo> non è raccomandato durante l'allattamento.
English: It has several actions which include widening of some blood vessels and reducing the clotting activity (clumping) of some blood cells called platelets inside your vessels.
Italian: Agisce in vari modi, tra cui dilatando alcuni vasi sanguigni e riducendo l'attività di coagulazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine all'interno dei vasi sanguigni.
English: Plasma concentrations (as measured by AUC) of the dehydro and 4`-trans-hydroxy metabolites are ~41% and ~12% of cilostazol concentrations.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche (misurate mediante la AUC) dei metaboliti deidro e 4'-trans-idrossi sono ~41% e ~12% delle concentrazioni di cilostazolo.
English: The increase in heart rate associated with cilostazol is approximately 5 to 7 bpm; in patients at risk this consequently may induce angina pectoris.
Italian: L'aumento della frequenza cardiaca associato con il cilostazolo va da 5 a 7 battiti al minuto circa; di conseguenza, nei pazienti a rischio questo può indurre angina pectoris.
English: Patients with any history of ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or multifocal ventricular ectopics, whether or not adequately treated, and in patients with prolongation of the QTc interval
Italian: • Pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o di ectopie ventricolari multifocali, trattate adeguatamente o meno, e in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc
English: Approximately 30% of the dose is excreted in the urine as the 4'-trans-hydroxy metabolite.
Italian: Circa 30% della dose è escreta nelle urine sotto forma di metabolita 4'-trans-idrossi.
English: If you feel dizzy after taking <Cilostazol-containing medicinal product> tablets, DO NOT drive and do not use any tools or machines and inform your doctor or pharmacist.
Italian: Se avverte capogiri dopo aver preso le compresse di <Medicinale contenente cilostazolo>, NON guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari, e informi il medico o il farmacista.
English: If you stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> If you stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> the pain in your legs may come back or get worse.
Italian: Se interrompe il trattamento con <Medicinale contenente cilostazolo> Se smette di prendere <Medicinale contenente cilostazolo>, il dolore alle gambe potrebbe tornare o aggravarsi.
English: Driving and using machines <Cilostazol-containing medicinal product> may cause dizziness.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari <Medicinale contenente cilostazolo> può causare capogiri.
English: There is no evidence that cilostazol induces hepatic microsomal enzymes.
Italian: Non vi sono evidenze dell'induzione di enzimi microsomiali epatici da parte di cilostazolo.
English: Patients who may be at increased risk for serious cardiac adverse events as a result of increased heart rate, e.g. patients with stable coronary disease, should be closely monitored during treatment with cilostazol, while the use of cilostazol in patients with unstable angina pectoris, or myocardial infarction/coronary intervention within the last 6 months, or a history of severe tachyarrhythmia is contraindicated (see section 4.3).
Italian: I pazienti possibilmente a maggior rischio di eventi avversi cardiaci gravi per via dell'aumentata frequenza cardiaca, per esempio pazienti con coronaropatia stabile, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con cilostazolo, mentre l'uso del cilostazolo è controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, o con infarto del miocardio/intervento coronarico negli ultimi 6 mesi, oppure con storia di grave tachiaritmia (vedere paragrafo 4.3).
English: The inhibition is effective against a range of aggregants (including shear stress, arachidonic acid, collagen, ADP and adrenaline); in man the inhibition lasts for up to 12 hours, and on cessation of administration of cilostazol recovery of aggregation occurred within 48-96 hours, without rebound hyperaggregability.
Italian: L'inibizione è efficace contro svariati aggreganti (compresi sforzo di taglio, acido arachidonico, collagene, ADP e adrenalina); nell'uomo, tale inibizione dura fino a 12 ore e dietro cessazione della somministrazione del cilostazolo, si è avuto il ripristino dell'aggregazione entro 48-96 ore, senza iperaggregabilità di rebound.
English: Clopidogrel and other antiplatelet drugs
Italian: Clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici
English: Your doctor will assess your progress after 3 months of treatment and may recommend that you discontinue cilostazol if the effect of treatment is insufficient.
Italian: Il medico valuterà i suoi progressi dopo 3 mesi di trattamento e potrebbe raccomandarle di smettere di prendere il <Medicinale contenente cilostazolo> se l'effetto del trattamento è insufficiente.
English: Studies in animals and in man (in vivo and ex vivo) have shown that cilostazol causes reversible inhibition of platelet aggregation.
Italian: Studi sugli animali e sull'uomo (in vivo ed ex vivo) hanno evidenziato un'inibizione reversibile dell'aggregazione piastrinica da parte del cilostazolo.
English: However, your doctor may prescribe a lower dose if you are taking other medicines which may interfere with the effect of <Cilostazol-containing medicinal product>.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore se lei sta prendendo altre medicine che possono interferire con l'effetto di <Medicinale contenente cilostazolo>.
English: Like all medicines, <Cilostazol-containing medicinal product> can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Cilostazol is not a substitute for such treatments.
Italian: Il cilostazolo non è un sostituto di tali terapie farmacologiche.
English: OTHER {Not applicable}
Italian: ALTRO {Non pertinente}
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale
English: (≥1/10,000 to <1/1000)
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
English: The recommended dosage of cilostazol is 100 mg twice a day.
Italian: La dose raccomandata di cilostazolo è 100 mg due volte al giorno.
English: Due to cilostazol's platelet aggregation inhibitory effect it is possible that an increased bleeding risk occurs in combination with surgery (including minor invasive measurements like tooth extraction).
Italian: A causa dell'effetto inibitorio del cilostazolo sull'aggregazione piastrinica, è possibile che si verifichi un aumentato rischio emorragico in concomitanza con procedure chirurgiche (compresi interventi invasivi minori, come l'estrazione dentaria).
English: Cilostazol should be initiated by physicians experienced in the management of intermittent claudication (see also section 4.4).
Italian: Il trattamento con cilostazolo deve essere avviato da medici esperti nella gestione della claudicatio intermittens (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Patients with any known predisposition to bleeding (e.g. active peptic ulceration, recent [within six months] haemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy, poorly controlled hypertension)
Italian: • Pazienti con accertata predisposizione emorragica (per esempio ulcerazione peptica attiva, recente ictus emorragico [negli ultimi sei mesi], retinopatia diabetica proliferativa, ipertensione scarsamente controllata)
English: A meta-analysis based on weighted mean differences across the nine studies indicated that there was a significant absolute overall post-baseline improvement of 42 m in maximal walking distance (ACD) for cilostazol 100 mg b.i.d.
Italian: Una meta-analisi basata sulle differenze medie ponderate fra i nove studi ha indicato un significativo aumento globale assoluto post-basale di 42 m nella distanza massimale di deambulazione (ACD) per cilostazolo 100 mg due volte al giorno rispetto al miglioramento riscontrato con il placebo.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The risk of intraocular bleeding may be higher in patients with diabetes.
Italian: Il rischio di emorragia intraoculare può essere superiore nei pazienti diabetici.
English: <Cilostazolcontaining medicinal product> must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Patients should be warned to report any episode of bleeding or easy bruising whilst on therapy.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di riferire qualsiasi episodio emorragico o di facile comparsa di ecchimosi nel corso della terapia.
English: Administration of a single dose of 100 mg cilostazol with 240 ml grapefruit juice (an inhibitor of intestinal CYP3A4) did not have a notable effect on the pharmacokinetics of cilostazol.
Italian: La somministrazione di una singola dose di 100 mg di cilostazolo con 240 ml di succo di pompelmo (un inibitore del CYP3A4 intestinale) non ha avuto effetti di rilievo sulla farmacocinetica del cilostazolo.
English: Animal studies have shown cilostazol to have vasodilator effects and this has been demonstrated in small studies in man where ankle blood flow was measured by strain gauge plethysmography.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato effetti vasodilatatori da parte di cilostazolo, attestati in piccoli studi sull'uomo, in cui il flusso ematico alla caviglia veniva misurato con pletismografia a straingauge.
English: Reduction of the dose to 50 mg twice daily is recommended in patients receiving medicines that strongly inhibit CYP3A4, for example some macrolides, azole antifungals, protease inhibitors, or medicines that strongly inhibit CYP2C19, for example omeprazole (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: La riduzione della dose a 50 mg due volte al giorno è raccomandata nei pazienti che ricevono farmaci forti inibitori del CYP3A4, come taluni macrolidi, antifungini azolici, inibitori delle proteasi, oppure farmaci che inibiscono marcatamente il CYP2C19, come omeprazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: The Cmax of cilostazol and its primary circulating metabolites increase less than proportionally with increasing doses.
Italian: La Cmax di cilostazolo e dei suoi principali metaboliti in circolo aumenta in modo meno che proporzionale rispetto all'incremento delle dosi.
English: Cilostazol should be discontinued promptly if there is clinical or laboratory evidence of haematological abnormalities.
Italian: Il trattamento con cilostazolo deve essere interrotto tempestivamente se insorgono prove cliniche o di laboratorio di anomalie ematologiche.
English: <Cilostazol-containing medicinal product> is not suitable for children.
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> non è adatto per i bambini.
English: Patients receiving treatment with cilostazol should continue with their life-style modifications (smoking cessation and exercise), and pharmacological interventions (such as lipid lowering and antiplatelet treatment) to reduce the risk of cardiovascular events.
Italian: I pazienti in terapia con cilostazolo devono proseguire le modifiche apportate allo stile di vita (smettere di fumare e svolgimento di attività fisica) e gli interventi farmacologici (ad esempio terapia ipolipemizzante e antiaggregante piastrinica) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.
English: Based on its mechanism of action, cilostazol may induce tachycardia, palpitation, tachyarrhythmia and/or hypotension.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, il cilostazolo può indurre tachicardia, palpitazioni, tachiaritmia e/o ipotensione.
English: Cilostazol treatment is contraindicated in patients receiving two or more additional antiplatelet/anticoagulant agents (see section 4.3).
Italian: Il trattamento con cilostazolo è controindicato nei pazienti in terapia con due o più antiaggreganti piastrinici/anticoagulanti supplementari (vedere paragrafo 4.3).
English: Pregnancy and breast-feeding <Cilostazol-containing medicinal product> MUST NOT be used during pregnancy.
Italian: Gravidanza e allattamento <Medicinale contenente cilostazolo> NON DEVE essere usato durante la gravidanza.
English: In subjects with severe renal impairment, the free fraction of cilostazol was 27% higher and both Cmax and AUC were 29% and 39% lower respectively than in subjects with normal renal function.
Italian: In soggetti con grave insufficienza renale, la frazione libera del cilostazolo è stata superiore del 27%, e sia la Cmax che la AUC erano inferiori rispettivamente di 29% e 39% rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
English: Interstitial pneumonia
Italian: Polmonite interstiziale
English: The dehydro metabolite and 4'-transhydroxy metabolite are 97.4% and 66% protein bound respectively.
Italian: Il metabolita deidro e il metabolita 4'-trans-idrossi presentano un legame proteico rispettivamente di 97,4% e 66%.
English: A higher rate of haemorrhage was observed with the concomitant use of clopidogrel, ASA and cilostazol in the CASTLE trial.
Italian: Una percentuale maggiore di emorragia è stata osservata con l'uso concomitante di clopidogrel, ASA e cilostazolo nello studio CASTLE.
English: Cilostazol is contraindicated in patients with a creatinine clearance of  25 ml/min.
Italian: Cilostazolo è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina ≤ 25 ml/min.
English: Cartons containing 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 and 168 tablets as well as hospital packs with 70 (5x14) tablets packed in PVC/Aluminium blisters.
Italian: Confezioni contenenti 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 e 168 compresse, e confezioni ospedaliere con 70 (5x14) compresse, in blister di PVC/Alluminio.
English: Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
Italian: L'esposizione a stadi avanzati della gestazione ha causato maggiore frequenza di natimortalità e di progenie di peso ridotto.
English: if you know that you have a condition which increases your risk of bleeding or bruising, such as: - active stomach ulcer(s).
Italian: - se sa di avere un disturbo che accresce il rischio di emorragie o della comparsa di lividi, ad esempio: - una o più ulcere attive allo stomaco.