FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl begrænser Iclusig leukæmicellers vækst og spredning.
Bulgarian: Блокирайки Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролира растежа и разпространението на клетките на левкемията.
Danish: Gennemgangen af Iclusig blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Bulgarian: Прегледът на Iclusig първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Danish: Ponatinib virker ved at blokere Bcr-Abl, der er et enzym af typen tyrosinkinase, som findes på visse receptorer på kræftcellers overflade, hvor det stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Bulgarian: Понатиниб действа като блокира тирозин киназа (ензим), наречена Bcr-Abl, която се среща се в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, където участва в стимулирането на неконтролируемото делене на клетките.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), Комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
Danish: Gennemgangen fulgte efter en vurdering af data fra kliniske undersøgelser, som viste, at blodpropper og blokering af arterier eller vener var hyppigere end iagttaget ved den oprindelige godkendelse af lægemidlet.
Bulgarian: Прегледът е извършен вследствие на предходна оценка на данните от клинични изпитвания, която показва, че случаите на кръвни съсиреци и запушване на артерии или вени възникват с по-голяма честота от наблюдаваната в момента на първоначално разрешаване за употреба на лекарството.
Danish: Ved vurderingen vedrørende dosisreduktion bør en række faktorer altid tages i betragtning, herunder patientens kardiovaskulære risiko, behandlingens bivirkninger og tiden til cytogenetisk respons.
Bulgarian: Всяка оценка, свързана с намаляване на дозата, трябва да отчита няколко фактора, включително сърдечносъдовия риск при пациента, нежеланите лекарствени реакции от терапията и времето до цитогенетичен отговор.
Danish: Iclusig er godkendt til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) og akut lymfoblastær leukæmi (ALL), som ikke kan få eller ikke tåler andre lægemidler af samme klasse (tyrosinkinasehæmmere).
Bulgarian: Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които не могат да приемат или нямат поносимост към няколко други лекарства от същия клас (известни като „инхибитори на тирозин киназата").
Danish: Der vil blive udført en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med CML i kronisk fase til fastlæggelse af den optimale initialdosis og karakterisering af Iclusigs sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза ще се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и за да се опише безопасността и ефикасността на Iclusig, след като дозата бъде намалена след постигане на голям цитогенетичен отговор.
Danish: Desuden anvendes det til patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke har virkning af imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Bulgarian: Също така се използва при пациенти, които имат генетична мутация, наречена „T315I мутация", която ги прави резистентни към лечение с иматиниб, дазатиниб или нилотиниб.
Danish: Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke har virkning af dasatinib eller nilotinib (andre lægemidler til behandling af leukæmi) eller ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib.
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които нямат поносимост или отговор към дазатиниб или нилотиниб (други лекарства за лечение на левкемия), и за които последващото лечение с иматиниб не се счита за подходящо
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, er et lægemiddel i gruppen tyrosinkinasehæmmere.
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозин киназата".
Danish: • Hvis der anvendes en reduceret dosis af Iclusig, bør lægen overvåge patienten for fortsat respons på behandlingen.
Bulgarian: Ако се прилага намалена доза Iclusig, лекарите трябва да наблюдават дали терапевтичният отговор при пациентите се запазва.
Danish: • Behandlingen med Iclusig vil sædvanligvis blive standset, hvis der ikke er tilstrækkelig virkning efter tre måneder, eller hvis du får hjerte-kar-problemer under behandlingen.
Bulgarian: Лечението с Iclusig обикновено се прекратява, ако има недостатъчен полезен отговор в рамките на три месеца или ако по време на лечение бъдат развити проблеми на сърцето или кръвообращението.
Danish: Iclusig er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for leukæmi (blodkræft udgående fra de hvide blodlegemer):
Bulgarian: Iclusig е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Bulgarian: (CHMP), отговорен за въпроси, отнасящи се до лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Danish: • Behandling med Iclusig bør seponeres, hvis der efter tre måneder ikke er fuldstændig hæmatologisk respons.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да спре, ако до три месеца не е настъпил пълен хематологичен отговор.
Danish: Der planlægges desuden en undersøgelse af sikkerhed og fordele ved Iclusig med henblik på at fastslå, om lavere dosis af lægemidlet vil medføre lavere risiko for blodpropper eller kartillukning og stadig have gavnlig virkning hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.
Bulgarian: Също така е планирано проучване на безопасността и ползите от Iclusig, което да помогне да се изясни дали по-ниските дози от лекарството водят до по-малък риск от кръвни съсиреци или запушвания на кръвоносните съдове при запазване полезния ефект за пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
Danish: Produktinformationen er ført ajour med skærpede advarsler om risiciene ved Iclusig, og der er desuden indsat information til sundhedspersoner om den nyeste viden med henblik på eventuel dosisreduktion for patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har god virkning af behandlingen og kan være særlig udsat for kartillukning.
Bulgarian: Продуктовата информация е актуализирана с подсилени предупреждения относно рисковете при прием на Iclusig и също така, за да предостави на здравните специалисти последните доказателства, в случай че желаят да обмислят намаляване на дозата Iclusig при пациенти с ХМЛ в „хронична фаза", които се повлияват добре от лечението и които е възможно да са в особен риск от запушване на кръвоносните съдове.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af de risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, og med de foreliggende data om forholdet mellem dosis af Iclusig og risikoen for kartillukning.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Iclusig, ще предостави на здравните специалисти образователен материал, подчертаващ важните рискове, за които се препоръчва наблюдение и/или корекции на дозата, и включващ наличните данни относно връзката между дозата Iclusig и риска от запушване на кръвоносните съдове.
Danish: • Iclusig er et lægemiddel til behandling af leukæmi, der er en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer.
Bulgarian: Iclusig е лекарство, което се използва за лечението на левкемия, вид рак, който засяга белите кръвни клетки.
Danish: • Spørg lægen eller en anden sundhedsperson, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, трябва да се свържете с Вашия лекар или друг здравен специалист.
Danish: I materialet beskrives desuden den foreliggende evidens om sikkerheden og virkningen af ponatinib ved dosisreduktion hos patienter med CML i kronisk fase, som har opnået væsentlig cytogenetisk respons.
Bulgarian: Материалът също така ще включва наличните доказателства относно безопасността и ефикасността на понатиниб, когато дозата се намали при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали голям цитогенетичен отговор.
Danish: De foreliggende data om sammenhæng mellem dosis-virkning og dosis-toksicitet er imidlertid ikke tilstrækkelige til, at dosisreduktion formelt kan anbefales.
Bulgarian: Въпреки това наличните към момента данни относно ефикасността на дозата и връзката дозатоксичност не са достатъчни, за да се направи официална препоръка относно намаляване на дозата и съществува риск, че по-малките дози могат да са по-слабо ефикасни.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyppighed og sværhed af blodpropper eller tillukning af arterier eller vener og gennemgik den mulige mekanisme i disse bivirkninger.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Ved toksisk virkning af behandlingen bør dosisændring eller seponering overvejes.
Bulgarian: За овладяване на свързана с лечението токсичност се препоръчват модификации на дозата или прекъсване на лечението (временно или постоянно).
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at risikoen for kartillukning med Iclusig må forventes at afhænge af dosis, men dokumentationen er ikke tilstrækkelig til, at der formelt kan anbefales lavere doser af Iclusig.
Bulgarian: Наличните доказателства показват, че рискът от запушване на кръвоносните съдове при прием на Iclusig вероятно зависи от дозата, въпреки това данните са недостатъчни, за да се препоръча официално приложението на по-ниски дози Iclusig, и съществува риск, че по-ниските дози може да не са еднакво ефективни при всички пациенти и при дългосрочно лечение.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjerte-kar-problemer, og under behandlingen med Iclusig vil lægen regelmæssigt kontrollere din tilstand.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени риска от проблеми на сърцето и кръвообращението при Вас и ще продължи да проверява
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af fordelene og risiciene ved Iclusig (ponatinib), som er et lægemiddel til behandling af leukæmi (kræft udgående fra de hvide blodlegemer).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи своя преглед на ползите и рисковете от Iclusig (понатиниб), лекарство, използвано за лечение на левкемия (рак на белите кръвни клетки), и препоръча подсилване на предупрежденията в продуктовата информация с цел да се минимализира рискът от кръвни съсиреци и запушвания на артериите.
Danish: • Risikoen for karokklusion med Iclusig må forventes at være dosisrelateret.
Bulgarian: Рискът от съдови оклузивни събития при прием на Iclusig вероятно зависи от дозата.
Danish: Juni 2019
Bulgarian: юни 2019
Danish: Din læge vil foretage:
Bulgarian: Вашият лекар ще направи:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
Danish: • på anmodning fra Det europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest den 24. november 2014.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 24 ноември 2014 г.
Danish: Tal omgående med lægen, hvis det er sket.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако това се случи.
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekommer med følgende hyppighed, er:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти, са:
Danish: Forsøget er fortsat i gang.
Bulgarian: Проучването продължава.
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Bulgarian: Продължете Iclusig със същата доза
Danish: Det drejer sig om langvarig behandling.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение.
Danish: Din læge kan ønske at træffe yderligere foranstaltninger.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Iclusig:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят върху или да бъдат повлияни от Iclusig:
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
Danish: Macrogol 4000
Bulgarian: Макрогол 4000
Danish: Du må ikke holde op med at tage Iclusig uden lægens tilladelse.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Bulgarian: 93055 Regensburg, Германия
Danish: • smerter i ét eller begge ben ved gang eller træning, som forsvinder efter nogle minutters hvile
Bulgarian: • болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва след няколко минути покой
Danish: Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
Bulgarian: Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
Danish: Der bør anvendes en alternativ eller supplerende kontraceptionsmetode.
Bulgarian: Трябва да се използва друг или допълнителен метод за контрацепция.
Danish: Iclusig kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Iclusig може да се приема със или без храна.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в редовното време.
Danish: Tag ikke Iclusig
Bulgarian: Не приемайте Iclusig
Danish: Brug af Iclusig sammen med mad og drikke
Bulgarian: Iclusig с храна и напитки
Danish: Der foreligger ingen tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af Iclusig til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на Iclusig при бременни жени.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 6, Таблица 7 и Таблица 8.
Danish: Tabel 5 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Bulgarian: Таблица 5 Демографски данни и характеристики на заболяването
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienter ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи, докато пациентът не показва данни за прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Danish: Derefter tages det hver måned eller som indiceret af lægen.
Bulgarian: След това ще се прави ежемесечно или по преценка на лекаря.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Danish: Patienter skal monitoreres for respons i henhold til normale kliniske retningslinjer.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за отговор в съответствие със стандартните клинични препоръки.
Danish: Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse blodlegemer standses.
Bulgarian: Iclusig блокира този сигнал като по този начин спира производството на тези клетки.
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Bulgarian: Избягвайте продукти от грейпфрут, като сок от грейпфрут.
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Bulgarian: *ANC = абсолютен брой неутрофили
Danish: Iclusig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Iclusig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (>99%) с плазмените протеини in vitro.
Danish: Ponatinibs blod/plasma-forhold er 0,96.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма за понатиниб е 0,96.
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 5 nedenfor.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 5 по-долу.
Danish: Din læge vil bedømme, hvordan du reagerer på behandlingen med jævne mellemrum.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно как се повлиявате от лечението.
Danish: De fleste hæmoragiske hændelser, men ikke alle, forekom hos patienter med grad 3/4 trombocytopeni.
Bulgarian: Повечето хеморагични събития, но не всички, са възниквали при пациенти с тромбоцитопения степен 3/4.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Danish: Hos en del af patienterne blev dosis ikke reduceret, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Bulgarian: Определен процент от пациентите не са имали никакво намаляване на дозата въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Bulgarian: Iclusig трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Danish: Hvis dosis reduceres, anbefales nøje overvågning af respons.
Bulgarian: Ако се предприеме намаляване на дозата, е препоръчително стриктно наблюдение на отговора.
Danish: * ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib
Bulgarian: * от 427 пациенти, съобщаващи за предходна TKI терапия с дазатиниб или нилотиниб
Danish: Pædiatrisk population Iclusigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iclusig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Danish: Patienterne må ikke knuse eller opløse tabletterne.
Bulgarian: Пациентите не трябва да разчупват или разтварят таблетките.
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 27 måneder.
Bulgarian: Към момента на съобщаване, всички лекувани в момента пациенти са имали минимален период на проследяване 27 месеца.
Danish: Endvidere tyder resultater fra logistiske regressionsanalyser af data fra patienter i fase 1-forsøget på, at der er en forbindelse mellem systemisk eksponering (AUC) og forekomst af arterietrombosehændelser.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от логистичните регресионни анализи на данните от пациентите в проучването фаза 1, предполагат връзка между системната експозиция (AUC) и възникването на артериални тромботични събития.
Danish: Hvis det anvendes under graviditeten, bør patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
Danish: Patienter med svær eller meget svær hypertriglyceridæmi bør gives relevant behandling for at reducere risikoen for pancreatitis.
Bulgarian: Пациенти с тежка или много тежка хипертриглицеридемия трябва да бъдат лекувани по подходящ начин, за да се намали рискът от панкреатит.
Danish: Første forekomst:
Bulgarian: Първа проява:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Foreliggende farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични и токсикологични данни не могат да изключат възможна екскреция в кърмата.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане могат да получават препоръчителната начална доза.
Danish: • du får problemer med dit hjerte eller blodårer.
Bulgarian: развиете проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове.
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали 45 mg Iclusig веднъж дневно.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Danish: Den mediane dosis var 36 mg eller 80 % af den forventede dosis på 45 mg.
Bulgarian: Медианата на интензитет на дозата е била 36 mg или 80% от очакваната 45 mg доза.
Danish: Iclusig filmovertrukne tabletter er hvide, runde og afrundede på over- og undersiden.
Bulgarian: Iclusig филмирани таблетки са бели, кръгли и заоблени от горната и долната страна.
Danish: De fleste patienter, som ultimativt reducerede dosis til 15 mg, fik initialt reduceret deres dosis til 30 mg i en periode.
Bulgarian: Повечето пациенти, чиято доза впоследствие е била намалена до 15 mg, първоначално са имали намаляване на дозата до 30 mg за някакъв период от време.
Danish: Flaskerne er pakket i en papæske.
Bulgarian: Бутилките са опаковани в картонена кутия.
Danish: Andre kovariater, som viser en statistisk signifikant forbindelse med forekomst af vaskulære okklusive hændelser i denne analyse, er iskæmi i anamnesen og alder.
Bulgarian: Други ковариати, които показват статистически значима връзка с възникването на съдови оклузивни събития в този анализ са анамнезата за исхемия и възрастта.
Danish: De fleste af disse hændelser forekom med den dosis, hvor patienten opnåede MCyR; færre hændelser forekom efter dosisreduktion.
Bulgarian: Повечето от тези събития са възникнали при дозата, при която пациентът е постигнал MCyR; по-малко събития са възникнали след намаляване на дозата.
Danish: Anbefaling om nøje overvågning af respons, hvis dosis reduceres.
Bulgarian: Препоръка за стриктно наблюдение на отговора, ако се предприеме намаляване на дозата.
Danish: Enkelte doser på 165 mg og estimeret 540 mg hos to patienter medførte ikke nogle klinisk signifikante bivirkninger.
Bulgarian: Единични дози от 165 mg и изчислени 540 mg при двама пациенти не са довели до никакви клинично значими нежелани реакции.
Danish: Styring af toksicitet:
Bulgarian: Лечение на случаи на токсичност:
Danish: Iclusig er forbundet med pancreatitis.
Bulgarian: Iclusig е свързан с панкреатит.
Danish: Det er ukendt, om ponatinib påvirker effekten af systemiske hormonkontraceptiva.
Bulgarian: Не е известно дали понатиниб влияе върху ефективността на системните хормонални контрацептиви.
Danish: • feber, ofte sammen med andre tegn på betændelse på grund af nedsat antal hvide blodlegemer
Bulgarian: повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален брой бели кръвни клетки
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver 2. uge i de første 3 måneder og herefter hver måned, eller som klinisk indiceret.
Bulgarian: Трябва да се прави пълна кръвна картина на всеки 2 седмици за първите 3 месеца, a след това - на всеки месец или според клиничните нужди.
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Bulgarian: *Съобщавани с използване на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 4.0.
Danish: I sammenligning med patienter < 65 år er det mere sandsynligt, at ældre patienter vil opleve bivirkninger.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на възраст < 65 години, за по-възрастните пациенти е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret hæmning af substrater for disse transportører.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да се получат клинични лекарствени взаимодействия в резултат на понатиниб-медиирано инхибиране на субстратите на тези транспортери.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske web-portal for lægemidler.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.