FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, conforme determinado pela RCI, nos doentes aleatorizados para receber dacomitinib comparativamente aos doentes aleatorizados para receber gefitinib, ver Tabela 5 e Figura 1.
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie PFS, stanovované prostredníctvom IRC, bolo zistené u pacientov, ktorí boli randomizovaní do dakomitinibovej skupiny, v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do gefitinibovej skupiny, pozri tabuľku 5 a obrázok 1.
Portuguese: Como conservar Vizimpro
Slovak: Ako uchovávať Vizimpro
Portuguese: Aumento das transaminases
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Dacomitinib deve ser administrado 2 horas antes ou, pelo menos, 10 horas após a toma dos antagonistas dos recetores H2.
Slovak: Dakomitinib sa má podať 2 hodiny pred užitím antagonistu receptora H2 alebo najmenej 10 hodín po jeho užití.
Portuguese: Dacomitinib não foi mutagénico num ensaio bacteriano de mutação reversa (Ames), e não foi clastogénico ou aneugénico no ensaio in vivo do micronúcleo da medula em ratos macho e fêmea.
Slovak: Dakomitinib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesovom teste) a nebol klastogénny ani aneugénny v in vivo teste mikrojadier kostnej drene na samčekoch a samičkách potkanov.
Portuguese: In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para inibir a uridina difosfato-glucuronosiltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 e UGT2B15.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať uridín-difosfát glukuronozyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com compromisso da função renal.
Slovak: Neuskutočňovali sa žiadne klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: A duração mediana do aumento das transaminases de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 11 semanas e 1 semana, respetivamente.
Slovak: Medián trvania zvýšených hodnôt transamináz akéhokoľvek stupňa bol 11 týždňov a ≥
Portuguese: Fissuras cutâneas Pele seca
Slovak: Kožné fisúry Suchá koža Pruritus
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o CYP2D6 foi a principal isoenzima do CYP envolvida na formação de O-desmetil dacomitinib, ao passo que o CYP3A4 contribuiu para a formação de outros metabolitos oxidativos secundários.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplynulo, že CYP2D6 je hlavným CYP izoenzýmom, ktorý sa podieľa na vytváraní O-demetyl dakomitinibu, zatiaľ čo CYP3A4 sa podieľa na vytváraní iných málo zastúpených oxidačných metabolitov.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial inclui os seguintes TP: doença pulmonar intersticial, pneumonite.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc zahŕňa nasledujúce preferované termíny: intersticiálna choroba pľúc, pneumonitída.
Portuguese: Modificações da dose recomendada devido a reações adversas a Vizimpro
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie na Vizimpro
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, os animais prenhes receberam doses orais até aproximadamente 2,4 vezes e 0,3 vezes, respetivamente, a AUC não ligada na dose recomendada para humanos durante o período de organogénese.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u potkanov a králikov dostávali gravidné zvieratá perorálne dávky až do približne 2,4-násobku, respektíve 0,3-násobku AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí počas obdobia organogenézy.
Portuguese: Para prevenção da pele seca, iniciar o tratamento com hidratantes, e após o desenvolvimento de erupção cutânea, iniciar o tratamento com antibióticos tópicos, emolientes e esteroides tópicos.
Slovak: Na prevenciu suchej kože začnite liečbu so zvlhčovacími prípravkami a pri objavení vyrážky začnite liečbu topickými antibiotikami, emolienciami a topickými steroidmi.
Portuguese: Aumento das transaminases inclui os seguintes TP: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento das transaminases.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce preferované termíny: zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz.
Portuguese: Número de doentes em risco Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Slovak: Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Portuguese: Adicionalmente, com base numa análise de farmacocinética da população utilizando dados de 1.381 doentes, que incluíram 158 doentes com compromisso hepático ligeiro definido pelos critérios do National Cancer Institute (NCI) [bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) > LSN, ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST; N=158], o compromisso hepático ligeiro não teve qualquer efeito na farmacocinética de dacomitinib.
Slovak: Navyše, na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s využitím údajov od 1 381 pacientov, ktorí zahŕňali 158 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene definovanou na základe kritérií podľa National Cancer Institute (NCI) [celkový bilirubín ≤ horná hranica normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Portuguese: Modificação e gestão de dose devido a reações adversas a Vizimpro
Slovak: Úprava dávkovania a liečba nežiaducich reakcií na Vizimpro
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (por RCI) % da taxa de resposta objetiva (IC de 95%)
Slovak: Miera objektívnej odpovede (podľa IRC)
Portuguese: Foi notificada com muita frequência diarreia, incluindo diarreia grave, durante o tratamento com Vizimpro (ver secção 4.8).
Slovak: Počas liečby Vizimprom bola veľmi často hlásená hnačka vrátane závažnej hnačky (pozri časť 4.8).
Portuguese: Trinta por cento (30%) apresentavam um estado funcional de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 70% um PS ECOG de 1; 59% apresentavam uma deleção no exão 19, e 41% apresentavam uma mutação L858R no exão 21.
Slovak: Tridsať percent malo východiskový výkonnostný stav (PS) 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a 70 % malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 59 % malo deléciu v 19. exóne a 41
Portuguese: Vizimpro pode ser utilizado como o seu primeiro tratamento assim que o seu cancro do pulmão se tenha espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos.
Slovak: Vizimpro sa môže používať ako vaša prvá liečba, na opačnej strane alebo iných orgánov
Portuguese: • se tem alergia a dacomitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na dakomitinib alebo na v časti 6).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com dacomitinib, observaram-se efeitos nos órgãos reprodutores de ratos fêmea que receberam aproximadamente 0,3 vezes a AUC não ligada na dose recomendada para humanos (durante 6 meses) os quais se limitaram a atrofia epitelial reversível no colo do útero e vagina.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dakomitinibu sa pozorovali účinky na reprodukčné orgány samičiek potkanov, u ktorých bol prítomný približne 0,3-násobok AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí (počas 6 mesiacov), a boli obmedzené na reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vo vagíne.
Portuguese: • Perda de peso
Slovak: • zníženie hmotnosti,
Portuguese: • Diarreia (muito frequente, pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) A diarreia pode levar à perda de líquidos (frequente), diminuir os níveis de potássio no sangue (muito frequente) e agravar a função renal, e pode ser fatal.
Slovak: Hnačka môže viesť k strate tekutín (časté), nízkej hladine draslíka v krvi (veľmi časté) a zhoršeniu funkcie obličiek a môže spôsobiť úmrtie.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Vizimpro foram estudadas num ensaio de Fase 3 (ARCHER 1050) realizado em doentes com CPNPC localmente avançado, não candidato a cirurgia ou radioterapia curativa, ou metastático com mutações ativadoras do EGFR, por forma a demonstrar a superioridade de dacomitinib versus gefitinib.
Slovak: Vizimpra sa študovali v štúdii fázy 3 (ARCHER 1050), ktoré sa uskutočňovalo u pacientov s lokálne pokročilým NSCLC nevhodným na liečbu chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou alebo metastatickým NSCLC, pričom pacienti mali mutácie aktivujúce EGFR, s cieľom preukázať, že dakomitinib je lepší ako gefitinib.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vizimpro
Slovak: Ak zabudnete užiť Vizimpro
Portuguese: Vizimpro é administrado por via oral.
Slovak: Vizimpro je na perorálne použitie.
Portuguese: In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para induzir o CYP1A2, o CYP2B6 ou o CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: In vitro mal dakomitinib nízky potenciál indukovať CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Glicolato de amido sódico Estearato de magnésio
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Karboxymetylškrob
Portuguese: • Medicamentos de ação prolongada para reduzir a acidez do estômago, tais como inibidores da bomba de protões (para úlceras, indigestão e azia).
Slovak: • dlhodobo pôsobiace lieky na znižovanie žalúdočnej kyseliny, ako napríklad inhibítory protónovej pumpy (na vredy, tráviace ťažkosti a pálenie záhy).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 45 mg de comprimidos de dacomitinib, a biodisponibilidade oral média de dacomitinib é de 80% (intervalo: 65% a 100%) comparativamente à administração intravenosa, com a Cmax a ocorrer 5 a 6 horas após a administração oral.
Slovak: Po podaní jednorazovej 45 mg dávky tabliet s obsahom dakomitinibu bola priemerná perorálna biologická dostupnosť dakomitinibu 80 % (rozsah: 65% až 100%) v porovnaní s intravenóznym podávaním, s Cmax dosiahnutou 5 až 6 hodín po perorálnom podaní.
Portuguese: Os dados de um estudo realizado em 24 indivíduos saudáveis indicaram que a coadministração de uma dose única de 45 mg de dacomitinib com 40 mg do IBP rabeprazol, uma vez por dia, durante 7 dias, diminuiu a Cmax, a AUC0-96h (área sob a curva da concentração plasmáticatempo desde o tempo 0 às 96 horas) e a AUCinf (AUC do tempo 0 ao infinito) (N=14) de dacomitinib em aproximadamente 51%, 39% e 29%, respetivamente, em comparação com a administração de uma dose única de 45 mg de dacomitinib em monoterapia.
Slovak: Z údajov zo štúdie u 24 zdravých subjektov vyplýva, že súbežné podávanie jednej dávky 45 mg dakomitinibu s PPI rabeprazolu 40 mg raz denne 7 dní znižovalo Cmax dakomitinibu o približne 51 %, AUC0 - 96 h (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času 0 do 96 hodín) o približne 39
Portuguese: • Palmas das mãos ou solas dos pés vermelhas ou dolorosas
Slovak: • začervenané alebo bolestivé dlane alebo spodné časti nôh,
Portuguese: Como tomar Vizimpro
Slovak: Ako užívať Vizimpro
Portuguese: Exfoliação cutânea (também referida como condições cutâneas exfoliativas) inclui os seguintes TP: erupção cutânea exfoliativa, exfoliação cutânea.
Slovak: Exfoliácia kože (označovaná aj ako exfoliatívne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: exfoliatívna vyrážka, kožná exfoliácia.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em reduções de dose em 52,2% dos doentes tratados com dacomitinib.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k zníženiam dávok sa hlásili u 52,2 % pacientov liečených dakomitinibom.
Portuguese: Pele seca inclui os seguintes TP: pele seca, xerose.
Slovak: Suchá koža zahŕňa nasledujúce preferované termíny: suchá koža, xeróza.
Portuguese: A coadministração de uma dose única oral de 45 mg de dacomitinib aumentou a exposição média (AUClast e Cmax) do dextrometorfano, um substrato específico do CYP2D6, em 855% e 874%, respetivamente, comparativamente à administração de dextrometorfano em monoterapia.
Slovak: Súčasné podávanie jednorazovej 45 mg perorálnej dávky dakomitinibu zvýšilo priemernú expozíciu (AUClast a Cmax) dextrometorfánu, skúšobného substrátu CYP2D6, o 855 %, respektíve o 874
Portuguese: Doença pulmonar intersticial*
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc*
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 deve ser evitada, exceto se esses medicamentos forem considerados necessários (ver secção 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6, pokiaľ tieto lieky nie sú považované za nevyhnutné (pozri časť 4.5).
Portuguese: Dacomitinib foi clastogénico no ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos, em concentrações citotóxicas.
Slovak: Dakomitinib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov pri cytotoxických koncentráciách.
Portuguese: Com base num conjunto de dados de doentes, não se observou nenhum efeito aparente dos antagonistas dos recetores da histamina-2 (H2) na concentração plasmática mínima em estado estacionário de dacomitinib (razão da média geométrica de 86% (IC de 90%: 73; 101).
Slovak: Na základe spojených údajov antagonisty receptora histamínu-2(H2) nemali u pacientov žiadny zjavný vplyv na najnižšiu koncentráciu dakomitinibu v ustálenom stave (pomer geometrických priemerov 86
Portuguese: É importante tratar a erupção na pele precocemente.
Slovak: Je dôležité liečiť vyrážku skoro.
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase, aumentos das transaminases) durante o tratamento com Vizimpro (ver secção 4.8).
Slovak: Počas liečby Vizimprom sa hlásili zvýšené hladiny transamináz (zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy) (pozri časť 4.8).
Portuguese: Log-rank estratificado valor de p (unilateral)
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná) <
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com dacomitinib.
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie fertility.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 6,7% dos doentes tratados com dacomitinib.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Portuguese: Grau 3 % Grau 4
Slovak: % 4. stupeň
Portuguese: Efeito de dacomitinib nos transportadores de medicamentos In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para inibir as atividades dos transportadores de medicamentos P-gp (sistemicamente), transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, OCT2, polipeptídeos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3, mas pode inibir a atividade da P-gp (no trato GI), da BCRP (sistemicamente e no trato GI) e da OCT1 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať aktivity liekových prenášačov P-gp (systémovo), prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, OCT2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3, ale môže inhibovať aktivitu P-gp (v GI trakte), BCRP (systémovo a v GI trakte) a OCT1 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Portuguese: Log-rank estratificado valor de p (bilateral)
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná) <
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vizimpro 3.
Slovak: 1. Čo je Vizimpro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vizimpro 3. Ako užívať Vizimpro
Portuguese: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België /Belgien Pfizer S.A.
Portuguese: Mediana da PFS em meses (IC de 95%) HR (IC de 95%)
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95
Portuguese: Nos doentes não-asiáticos, a mediana da PFS foi de 9,3 meses para o braço de dacomitinib e de 9,2 meses para o braço de gefitinib.
Slovak: U pacientov inej rasy ako ázijskej bol medián PFS 9,3 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,2 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo ARCHER 1050 em doentes com CPNPC previamente não tratado com mutações ativadoras do EGFR - população ITT* Dacomitinib N=227
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ARCHER 1050 u pacientov s predtým neliečeným NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR - ITT populácia
Portuguese: Conjuntivite inclui os seguintes TP: blefarite, conjuntivite, olho seco, conjuntivite não infecciosa.
Slovak: Konjunktivitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: blefaritída, konjunktivitída, suché oko, neinfekčná konjunktivitída.
Portuguese: Os resultados da OS na análise final (data de cut-off dos dados de 17-fev-2017), quando tinham ocorrido 48,7% dos acontecimentos mostraram um HR de 0,760 (IC de 95%: 0,582; 0,993) e um ganho de 7,3 meses na mediana da OS (mediana da OS: 34,1 meses [IC de 95%: 29,5; 37,7] e 26,8 meses [IC de 95%: 23,7; 32,1] nos braços de dacomitinib e gefitinib, respetivamente).
Slovak: Výsledky OS z finálnej analýzy (dátum ukončenia zberu dát bol 17. február 2017), kedy došlo k 48,7 % udalostí, vykazovali HR 0,760 (95 % IS: 0,582; 0,993) a predĺženie mediánu OS o 7,3 mesiaca (medián OS: 34,1 mesiaca [95
Portuguese: • Fissuras na pele
Slovak: • praskliny na koži.
Portuguese: A farmacocinética de dacomitinib não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Slovak: Farmakokinetika dakomitinibu sa neštudovala u jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib.
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila.
Portuguese: Se um exame tiver demonstrado que o seu cancro tem determinada alterações (mutações) num gene chamado EGFR (recetor do fator de crescimento epidérmico) e se tiver espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos, é provável que o seu cancro responda ao tratamento com Vizimpro.
Slovak: Ak sa zmenám (mutáciám) v géne nazývanom „EG a že sa vám rozšírila do pľúc na opačnej strane reagovať na liečbu Vizimprom.
Portuguese: • Olhos inflamados
Slovak: • zápal očí,
Portuguese: HR do grupo de referência: Gefitinib
Slovak: HR referenčná skupina:
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ou doença leptomeníngea ou PS ECOG ≥ 2 foram excluídos do estudo.
Slovak: Zo skúšania boli vylúčení pacienti s mozgovými metastázami alebo leptomeningeálnym ochorením alebo výkonnostným stavom podľa ECOG ≥
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões (IBP) com dacomitinib (ver secção 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému používaniu inhibítorov protónovej pumpy (PPI) s dakomitinibom (pozri časť 4.5).
Portuguese: Foi notificado 1 acontecimento fatal no braço de dacomitinib.
Slovak: V dakomitinibovej skupine sa hlásil 1 fatálny prípad
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em descontinuação permanente em 6,7% dos doentes tratados com dacomitinib.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 452 doentes na proporção de 1:1 para receber dacomitinib ou gefitinib, num estudo multicêntrico, multinacional, aleatorizado, aberto de Fase 3
Slovak: : 1 do dakomitinibovej skupiny alebo do gefitinibovej skupiny v multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3.
Portuguese: Hipocaliemia inclui os seguintes termos preferidos (TP): diminuição do potássio sérico, hipocaliemia.
Slovak: Hypokaliémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: znížená hladina draslíka v krvi, hypokaliémia.
Portuguese: Entre os doentes com CPNPC tratados com 45 mg diários de dacomitinib, foram notificados casos isolados de hepatotoxicidade em 4 (1,6%) doentes.
Slovak: Hlásili sa izolované prípady hepatotoxicity u pacientov s NSCLC liečených dakomitinibom 45 mg raz denne, konkrétne u 4 (1,6
Portuguese: Este medicamento contém ˂ 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje < 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: • Para erupções cutâneas ou condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau 2 não é necessária nenhuma modificação de dose.
Slovak: Pri vyrážke, erytematóznych alebo exfoliatívnych kožných stavoch 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: Dacomitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Slovak: Dakomitinib sa neštudoval u pacientov so závažnou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a pele Foram notificadas reações adversas de erupções cutâneas e de condições eritematosas e exfoliativas em 79,2% e 5,5% dos doentes tratados com Vizimpro, respetivamente.
Slovak: Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky sa hlásila u 79,2 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduca reakcia v podobe erytematózneho a exfoliatívneho kožného stavu sa hlásila u 5,5 % pacientov dostávajúcich Vizimpro.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial quando Vizimpro é administrado em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy úvodnej dávky, keď sa Vizimpro podáva pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib (ver secção 4.2).
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila (pozri časť 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Vizimpro na população pediátrica (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vizimpra v pediatrickej populácii (<
Portuguese: Toxicidade do desenvolvimento
Slovak: Vývinová toxicita
Portuguese: Num estudo clínico, um doente (0,4%) teve um resultado fatal (ver secção 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii došlo u jedného pacienta (0,4
Portuguese: Deve ter um medicamento contra a diarreia disponível antes de começar a tomar Vizimpro.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Vizimpro musíte mať k dispozícii lieky proti hnačke.
Portuguese: A mediana de tempo até ao primeiro episódio de condições cutâneas exfoliativas de qualquer grau foi de 6 semanas e a mediana de tempo até ao pior episódio de condições cutâneas exfoliativas foi de 6 semanas.
Slovak: Medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov a medián času do najhoršej epizódy exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov.
Portuguese: Dacomitinib é um inibidor do recetor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) (EGFR/HER1, HER2 e HER4), com atividade contra o EGFR mutado com deleções no exão 19 ou com substituição L858R no exão 21.
Slovak: (EGFR/HER1, HER2 a HER4), ktorý pôsobí proti mutovanému EGFR s deléciou v 19. exóne alebo so substitúciou L858R v 21. exóne.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Portuguese: Qual a composição de Vizimpro - A substância ativa é o dacomitinib (sob a forma de dacomitinib monohidratado).
Slovak: Čo Vizimpro obsahuje - Liečivo je dakomitinib (vo forme monohydrátu dakomitinibu).
Portuguese: Os fatores da estratificação na aleatorização foram a raça (japoneses versus chineses continentais versus outros asiático do leste versus asiáticos não do leste, conforme indicado pelo doente), e o estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 versus mutação L858R no exão 21).
Slovak: Stratifikačnými faktormi pri randomizácii boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania verzus iní východoaziati verzus iní ako východoaziati, podľa toho, čo uviedol pacient) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne).