FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това Imvanex би трябвало да е от полза за хора, които не могат да бъдат имунизирани с ваксини, съдържащи възпроизвеждащи се вируси, например пациенти с отслабена имунна система.
Lithuanian: Todėl Imvanex būtų naudinga žmonėms, kurių negalima skiepyti vakcinomis, kuriose yra replikuojančių virusų, pvz.
Bulgarian: Тази ваксина следва да се използва, ако се счита за необходимо изграждането на защита срещу едра шарка в съответствие с официалните препоръки.
Lithuanian: Ši vakcina bus vartojama pagal oficialias rekomendacijas tuomet, kai bus nuspręsta, kad ja būtina pasiskiepyti siekiant apsisaugoti nuo raupų.
Bulgarian: Общ преглед на Imvanex и основания за разрешаване в ЕС
Lithuanian: Imvanex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на Imvanex като бустер.
Lithuanian: Atliekant du iš šių tyrimų, buvo vertinamas pakartotinės Imvanex dozės veiksmingumas.
Bulgarian: Съдържа жива модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara", която е свързана с вируса на едрата шарка.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra gyvų modifikuotų Ankara padermės karvių raupų virusų, kurie yra susiję su raupų virusais.
Bulgarian: В допълнително проучване при 433 души, които не са били ваксинирани, е установено, че нивото на защитни антитела след ваксинацията с Imvanex е най-малкото също толкова високо, колкото след прилагане на традиционна ваксина срещу едра шарка.
Lithuanian: Atlikus paskesnį tyrimą, kuriame dalyvavo anksčiau neskiepyti 433 tiriamieji, nustatyta, kad paskiepijus Imvanex, jų kraujyje susidarė ne mažiau apsauginių antikūnų, nei paskiepijus įprastine vakcina nuo raupų.
Bulgarian: Vaccinia вирусът в Imvanex не може да се репликира в човешки клетки и следователно е по-малко вероятно да причини нежелани реакции в сравнение с традиционните ваксини срещу едра шарка.
Lithuanian: Imvanex sudėtyje esantis karvių raupų virusas negali replikuotis žmogaus ląstelėse, taigi, tikimybė, kad ši vakcina sukels šalutinį poveikį yra mažesnė, nei skiepijant įprastinėmis vakcinomis nuo raupų.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащия се в нея вирус като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Lithuanian: Žmogui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esantį virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imvanex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imvanex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради рядкото разпространение на заболяването.
Lithuanian: Imvanex registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo apie šį vaistą nebuvo įmanoma gauti visos informacijos.
Bulgarian: Проучванията показват, че Imvanex е ефективен за стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да осигури защита срещу едра шарка.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Imvanex veiksmingai paskatino imuninę sistemą pagaminti tiek antikūnų, kad jų pakaktų apsisaugoti nuo raupų.
Bulgarian: Как се използва Imvanex?
Lithuanian: Kaip vartoti Imvanex?
Bulgarian: Imvanex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2013 г.
Lithuanian: Imvanex buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Imvanex?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Imvanex?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Imvanex е ефективен за задействане на производството на антитела срещу едра шарка най-малкото до същото ниво на защита, както при традиционните ваксини срещу едра шарка.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Imvanex veiksmingai paskatino imuninę sistemą pagaminti tiek raupų virusus veikiančių antikūnų, kad jie apsaugotų žmogų ne silpniau, nei įprastinės vakcinos nuo raupų.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imvanex?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Imvanex vartojimu?
Bulgarian: Imvanex се прилага чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката.
Lithuanian: Imvanex švirkščiamas po oda, geriausia - žasto srityje.
Bulgarian: Поради сходството с вируса на едрата шарка се очаква антителата, произведени срещу този вирус, да осигуряват защита и срещу едра шарка.
Lithuanian: Manoma, kad dėl jų panašumo į raupų virusus, imuninei sistemai reaguojant į karvių raupų virusus pagaminti antikūnai apsaugos žmogų ir nuo raupų.
Bulgarian: Тези симптоми е възможно да са признак на тежка алергична реакция.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията, докато се почувствате по-добре.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas vakcinaciją atidės, kol Jūs pasijausite geriau.
Bulgarian: Внимателно завъртете в продължение на най-малко 30 секунди.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite bent 30 sekundžių.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Ефикасност при животни
Lithuanian: Veiksmingumas gyvūnams
Bulgarian: По тази причина дозови интервали по-малки от 4 седмици трябва да се избягват.
Lithuanian: Todėl reikia vengti tarp dozių daryti trumpesnes nei 4 savaičių pertraukas.
Bulgarian: Специална популация:
Lithuanian: Specialiosios populiacijos:
Bulgarian: Срокът на годност зависи от температурата на съхранение.
Lithuanian: Tinkamumo laikas priklauso nuo laikymo temperatūros.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/855/001
Bulgarian: ACAM2000 е прилаган чрез скарификация.
Lithuanian: ACAM2000 buvo skiriamas skarifikacijos būdu.
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
Lithuanian: Vakcinos paruošimo ir skiepijimo instrukcija:
Bulgarian: Дългосрочна имуногенност при хора
Lithuanian: Ilgalaikis imunogeniškumas žmonėms
Bulgarian: Не се препоръчва използването на тази ваксина по време на бременност и кърмене.
Lithuanian: Nerekomenduojama naudoti šią vakciną nėštumo ir žindymo metu.
Bulgarian: Неприложимо5
Lithuanian: Netaikyta5
Bulgarian: Статусът трябва да се докладва ежегодно в рамките на всяко заявление за годишна преоценка
Lithuanian: Apie būklę reikia pranešti kartu su kiekvienu kasmetiniu pakartotinio vertinimo pareiškimu
Bulgarian: Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Lithuanian: Vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или отидете направо в спешния център на най-близката болница, ако имате някой от следните симптоми:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į savo artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pajusite kurį nors iš šių simptomų:
Bulgarian: Имуногенност и отслабване на реакцията на ACAM2000 при здрави участници
Lithuanian: Imunogeniškumas ir reakcijos į ACAM2000 susilpninimas sveikiems tiriamiesiems
Bulgarian: • ще Ви бъде направена една инжекция;
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas viena injekcija;
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин и бензоназа.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra gentamicino ir benzonazės pėdsakų.
Bulgarian: Ден 421
Lithuanian: 421 diena
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и IMVANEX
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir IMVANEX
Bulgarian: Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Nėra informacijos apie IMVANEX poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: загуба на апетит,
Lithuanian: • apetito praradimas,
Bulgarian: Ваксини, други вирусни ваксини, ATC код: J07BX
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina, kitos virusinės vakcinos, ATC kodas - J07BX
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните ползи по отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от прилагането на тази ваксина.
Lithuanian: Vis dėlto Jūsų gydytojas įvertins, ar galima raupų profilaktikos nauda būtų didesnė už galimą vakcinos sukeliamą riziką.
Bulgarian: Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite suspensiją.
Bulgarian: Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 100 клетки/µl и ≤ 750 клетки/µl.
Lithuanian: Duomenys buvo sugeneruoti ŽIV infekuotiems asmenims, kurių CD4 skaičius ≥ 100 ląstelių/µl ir≤ 750 ląstelių/μl.
Bulgarian: За да се гарантира адекватно проследяване на безопасността и/или ефикасността, заявителят трябва да извърши следните проучвания за събиране на данни, при които IMVANEX се използва като профилактична ваксина и/или се използва в случай на повторна поява на циркулираща едра шарка.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą saugumo ir (arba) veiksmingumo stebėjimą, pareiškėjas turi atlikti toliau nurodytus tyrimus, kad surinktų duomenis, kur IMVANEX vartojamas kaip profilaktinė vakcina ir (arba) vartojamas pakartotinio raupų paplitimo atveju.
Bulgarian: Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината (1ва, 2ра или бустер) са сходни.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis po kiekvienos vakcinacijos dozės (1-os, 2-os arba revakcinacijos) buvo panašus.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Bulgarian: Ден 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Lithuanian: 141 diena ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други ваксини.
Lithuanian: Todėl reikia vengti IMVANEX skirti kartu su kitomis vakcinomis.
Bulgarian: Първична имунизация
Lithuanian: Pirminė imunizacija
Bulgarian: За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Lithuanian: IMVANEX gali ne visiškai apsaugoti visus žmones, kurie yra skiepijami.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагането на ваксината.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas atitinkamas medicinines priemones ir stebėti pacientą, jeigu sušvirkštus vakciną įvyktų retai pasitaikančios anafilaksinės reakcijos.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Lithuanian: 0,5 ml dozė įtraukiama į injekcinį švirkštą.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMVANEX при деца под 18 години не са установени.
Lithuanian: IMVANEX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: ЧСК - ELISA
Lithuanian: SCR - ELISA
Bulgarian: Ден 281
Lithuanian: 281 diena
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Bulgarian: IMVANEX може да предизвика локални обриви или по-обширни обриви.
Lithuanian: IMVANEX gali sukelti vietinį ar labiau išplitusį išbėrimą.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като настинка, не следва да води до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Esant nesunkiai infekcijai, pvz., peršalimui, vakcinacijos atidėti nereikia, tačiau prieš skiepijantis reikia pasitarti su gydytoju ar slaugytoja.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен IMVANEX:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums skiriantIMVANEX:
Bulgarian: IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (Variola) и не може да бъде преносител или да причини едра шарка.
Lithuanian: IMVANEX sudėtyje nėra raupų viruso (Variola), todėl jis negali išplisti ar sukelti raupų.
Bulgarian: IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas pakuotėmis po 20 flakonų.
Bulgarian: *инфекциозни единици
Lithuanian: * infekciniai vienetai
Bulgarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания
Lithuanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danija
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: ЧСК - PRNT
Lithuanian: SCR - PRNT
Bulgarian: Ден 7/141
Lithuanian: 01 diena 7/141 diena
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra IMVANEX ir kam jis vartojamas
Bulgarian: 1Произведен в пилешки ембрионални клетки
Lithuanian: 1 kultivuota viščiuko embriono ląstelėse
Bulgarian: 20 еднодозови флакона
Lithuanian: 20 vienadozių flakonų.
Bulgarian: • синини.
Lithuanian: • mėlynės.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след ваксинацията.
Lithuanian: Dažniausios klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir vakcinoms būdingos bendrosios sisteminės reakcijos, kurios buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas po vakcinacijos.
Bulgarian: Втората ко-първична крайна точка оценява дали ваксинацията с IMVANEX (n = 165) преди приложение на ACAM2000 води до отслабване на кожната реакция към ACAM2000 (n = 161), както е измерено чрез максималната площ на лезията в mm2.
Lithuanian: Antroji papildoma pirminė vertinamoji baigtis buvo vertinama, jeigu vakcinacija IMVANEX (n = 165) prieš ACAM2000 vartojimą sukelia odos reakcijos į ACAM2000 susilpnėjimą (n = 161), vertinant pagal didžiausią pažeidimų plotą mm2.
Bulgarian: IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas kaip injekcinė suspensija flakone (0,5 ml).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Lithuanian: Imunizaciją reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga arba ūmine infekcija.
Bulgarian: 7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.
Lithuanian: 7 % AD sergančiųjų asmenų IMVANEX klinikinių tyrimų metu odos būklė paūmėjo ar pasunkėjo.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Lithuanian: Dėl lengvos infekcijos ir (arba) nedidelio karščiavimo vakcinacijos nereikia atidėti.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (bromobutilo gumos).
Bulgarian: Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl raupų retumo pasaulyje gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.
Lithuanian: Duomenų apie imuninį atsaką į IMVANEX kitiems asmenims, kurių imunitetas yra nusilpęs, nėra.
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
Lithuanian: Asmenys, sergantys atopiniu dermatitu (AD)
Bulgarian: ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
Lithuanian: • jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, sergate kokia nors liga arba Jums taikomas gydymas, kuris silpnina imuninę sistemą.
Bulgarian: Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,4% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.
Lithuanian: Išbėrimas po IMVANEX vakcinacijos (susiję atvejai pastebėti 0,4 % tiriamųjų) paprastai pasireiškia per pirmąsias dienas po vakcinacijos, yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta be pasekmių.
Bulgarian: Има недостатъчни данни за определяне на подходящото време за прилагане на бустер дози.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką.
Bulgarian: Здравен статус
Lithuanian: Sveikatos būklė
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.
Lithuanian: Du klinikiniai tyrimai parodė, kad IMVANEX gali sustiprinti ankstesnį imunologinės atminties atsaką, kurį sukėlė registruotos vakcinos nuo raupų prieš daugelį metų arba praėjus dvejiems metams po vakcinacijos IMVANEX.
Bulgarian: IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.
Lithuanian: IMVANEX yra vakcina, skirta suaugusiesiems nuo raupų infekcijos apsisaugoti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа и гентамицин).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, ar medžiagai, kurios pėdsakų gali būti vakcinoje (vištienos baltymui, benzonazei ir gentamicinui).
Bulgarian: Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
Lithuanian: Vakcinos negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu ji buvo atšildyta.
Bulgarian: инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
Lithuanian: • nosies ir gerklės infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага IMVANEX:
Lithuanian: IMVANEX Jums skirti negalima:
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа, или гентамицин, които могат да присъстват във ваксината в много малки количества;
Lithuanian: • jei Jums anksčiau yra buvusi staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į bet kurią pagalbinę IMVANEX medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje) arba vištienos baltymą, benzonazę ar gentamiciną, kurių pėdsakų gali pasitaikyti vakcinoje labai mažais kiekiais;
Bulgarian: Хората с атопичен дерматит развиват повече локални и общи симптоми след ваксинация (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Asmenims, sergantiems atopiniu dermatitu, po vakcinacijos atsirado daugiau vietinių ir bendrųjų simptomų (žr.
Bulgarian: Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
Lithuanian: IMVANEX saugumas buvo vertinamas atliekant 20 klinikinių tyrimų, kurių metu 5 261 anksčiau neskiepytiems vakcina nuo karvių raupų asmenims buvo sušvirkštos dvi ne mažesnės kaip 5 x 107 inf.V dozės, tarp kurių buvo daroma keturių savaičių pertrauka, o 534 asmenims, anksčiau vakcinuotiems vakcina nuo karvių raupų ir IMVANEX, buvo sušvirkšta vienkartinė revakcinacijos dozė.
Bulgarian: повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки,
Lithuanian: • padidėjusios širdies veiklos laboratoriniai rodmenų (tokių kaip troponinas I) vertės, kepenų fermentų suaktyvėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs vidutinis trombocitų tūris,
Bulgarian: Повечето от тях са леки до умерени по тежест и отзвучават без никакво лечение в рамките на седем дни.
Lithuanian: Dažniausiai jis buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMVANEX във всички подгрупи на педиатричната популация за превенция на инфекция с едра шарка чрез активна имунизация срещу инфекция и заболяване от едра шарка (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IMVANEX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis raupų infekcijos profilaktikai taikant aktyvią imunizaciją nuo raupų infekcijos ir ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Не замразявайте флакона повторно, след като вече е бил размразен.
Lithuanian: Flakono negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu jis buvo atšildytas.
Bulgarian: Две дози IMVANEX, приложени с интервал от 7 дни показват по-слаб имунен отговор и малко по-висока локална реактогенност в сравнение с две дози, приложени с интервал от 28 дни.
Lithuanian: Paskiepijus dviem IMVANEX dozėmis, tarp kurių buvo daroma 7 dienų pertrauka, buvo stebimas mažesnis imuninis atsakas ir šiek tiek didesnis vietinis reaktogeniškumas nei paskiepijus dviem dozėmis, tarp kurių buvo daroma 28 dienų pertrauka.
Bulgarian: IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация" жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
Lithuanian: IMVANEX buvo palygintas su ACAM2000 („antros kartos" gyvąja vakcina nuo raupų, gaminama ląstelių kultūroje ir licencijuota JAV) atsitiktinių imčių, atvirajame ne mažesnio veiksmingumo klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji (JAV karinis personalas) nuo 18 iki 42 metų ir kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo raupų (tyrime POX-MVA-006).
Bulgarian: Група за имуногенен анализ (ГИА); 3 група по протокол (ГП), 4 честоти на серопозитивност, 5 не са вземани проби за имуногенен анализ, 6 комбинирани групи 1-3.
Lithuanian: Immunogenicity Analysis Set, IAS); 3 nustatytas pagal protokolo analizės rinkinį (PPS); 4 seropozityvumo rodikliai, 5 nepaimta mėginių imunogeniškumui nustatyti, 6 jungtinės 1-3 grupės.
Bulgarian: IMVANEX съдържа натрий
Lithuanian: IMVANEX sudėtyje yra natrio
Bulgarian: Понижен среден обем на тромбоцитите
Lithuanian: Sumažėjęs vidutinis trombocitų tūris
Bulgarian: Общо 433 участници са рандомизирани в съотношение 1:1 да получат или две дози IMVANEX, последвани от единична доза ACAM2000 през интервал от 4 седмици или да получат единична доза ACAM2000.
Lithuanian: Iš viso 433 tiriamieji buvo atsitiktinių imčių būdu santykiu 1 : 1 atrinkti vartoti dvi IMVANEX dozes po vieną ACAM2000 dozę kas keturias savaites arba vartoti vieną ACAM2000 dozę.
Bulgarian: Преди употреба суспензията трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir ar nepakito spalva.