FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Trogarzo heeft een laag natriumgehalte'), polysorbaat 80, histidine, zoutzuur, water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid (glejte poglavje 2 „Zdravilo Trogarzo ima nizko vsebnost natrija"), polisorbat 80, histidin, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Dutch: Dergelijke non-lineaire effecten bij klaring zijn gebruikelijk voor monoklonale antilichamen die zich richten tegen moleculen op het celoppervlak, zoals CD4.
Slovenian: Takšni nelinearni učinki, kar zadeva očistek, so običajni za monoklonska protitelesa, usmerjena proti molekulam na celični površini, kot je CD4.
Dutch: • Onderhoudsperiode (dag 14 tot week 25): Op dag 14 van de behandelingsperiode werd de virale last voor het primaire eindpunt beoordeeld, en daarna werd het achtergrondregime geoptimaliseerd met ten minste één geneesmiddel waarvoor het virus van de proefpersoon gevoelig was.
Slovenian: • Vzdrževalno obdobje (od 14. dne do 25. tedna): 14. dan obdobja zdravljenja je bila kot primarni opazovani dogodek ocenjena virusna obremenitev in nato optimizirana osnovna shema, ki je vključevala vsaj eno zdravilo, za katero je bil virus preiskovanca dovzeten.
Dutch: Onder de omstandigheden van deze studie was het 'no-observed-adverseeffect level' (NOAEL) voor effecten op de ontwikkeling 110 mg/kg.
Slovenian: Pod pogoji te študije je bila raven brez brez opaženih negativnih učinkov (NOAEL) na razvoj 110 mg/kg.
Dutch: De resultaten van de analyse van het primaire eindpunt zijn in Tabel 2 hieronder weergegeven.
Slovenian: Rezultati analize primarnih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2.
Dutch: • vlekken of zwellingen
Slovenian: • madeži ali otekanje
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Deze proefpersoon had 8 ongewenste reacties in de vorm van huiduitslag, waaronder 1 voorval van maculaire huiduitslag, 1 voorval van gegeneraliseerde huiduitslag en 6 voorvallen van maculopapulaire huiduislag (op verschillende momenten tijdens de behandeling met ibalizumab).
Slovenian: Ta preiskovanec je imel 8 različnih neželenih reakcij z izpuščaji, vključno z 1 pojavom makularnega izpuščaja, 1 pojavom generaliziranega izpuščaja in 6 pojavi makulopapularnega izpuščaja v različnih obdobjih med zdravljenjem z ibalizumabom.
Dutch: Het is onbekend of Trogarzo in de moedermelk terecht kan komen.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Trogarzo prehaja v materino mleko.
Dutch: Er werd een populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd om de mogelijke effecten van geselecteerde covariabelen (leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, CD4+-celtelling bij baseline) op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Slovenian: Opravljena je bila populacijska farmakokinetična analiza, da bi raziskali možne učinke izbranih sospremenljivk (starost, telesna masa, spol, izhodiščno število celic CD4+) na farmakokinetiko ibalizumaba.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor ibalizumab verandert de gevoeligheid voor andere goedgekeurde middelen niet en resulteert niet in de selectie van CD4-onafhankelijke virusisolaten.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ibalizumab ne spremeni občutljivosti za druge odobrene učinkovine in ne povzroči selekcije virusnih izolatov, neodvisnih od CD4.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combined antiretroviral treatment) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Dutch: Er kwamen vaak creatinineverhogingen van graad 3 voor bij proefpersonen met onderliggende nierziekte, risicofactoren voor nierziekte en/of bij proefpersonen die gelijktijdige medicatie gebruikten waarvan bekend is dat deze nefrotoxisch is.
Slovenian: Zvišanje kreatinina 3. stopnje je bilo pogosto pri preiskovancih z osnovno ledvično boleznijo, dejavniki tveganja za ledvično bolezen in/ali pri preiskovancih, ki so sočasno jemali zdravila, za katera je znano, da so nefrotoksična.
Dutch: CD4+-cellen bij baby´s van behandelde vrouwtjes waren echter tijdelijk onderdrukt van BD14-91 in vergelijking met controledieren, maar er was geen verdere impact op de immunocompetentie van de baby´s.
Slovenian: Celice CD4+ so bile pri mladičih samic, ki so prejemale zdravilo, začasno supresirane zaradi BD14-91 v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine, vendar ni bilo nadaljnjega vpliva na imunokompetenco mladičev.
Dutch: Trogarzo is een kleurloos tot lichtgeel, helder tot licht opalescent concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) zonder zichtbare deeltjes.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo je brezbarven do rahlo rumen, bister do rahlo opalescenten koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) brez vidnih delcev.
Dutch: Als voorbeeld: een OSS van 2 zou aangeven dat het geteste HIV-1-isolaat volledig gevoelig was voor twee geneesmiddelen in de OBR.
Slovenian: Na primer, OSS 2 kaže, da je testirani izolat HIV-1 popolnoma dovzeten za dve zdravili v OBR.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren huiduitslag (9,2%), diarree (3,9%), duizeligheid (3,9%), hoofdpijn (3,9%), misselijkheid (3,9%), vermoeidheid (2,0%) en braken (2,0%).
Slovenian: (3,9 %), glavobol (3,9 %), navzea (3,9 %), utrujenost (2,0 %) in bruhanje (2,0 %).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Vanaf week 16 hadden patiënten in de placebo-arm die virologisch falen ondervonden de optie om elke 2 weken 15 mg/kg open-label ibalizumab te krijgen en/of om over te stappen op een nieuw OBR.
Slovenian: Od 16. tedna dalje so imeli bolniki v skupini, ki je prejemala placebo in ki so doživeli virološki neuspeh, možnost prejemanja 15 m/kg odprtega ibalizumaba vsaka 2 tedna in/ali prehoda na novo OBR.
Dutch: • jeukende huid, of huidbeschadiging
Slovenian: • srbeča koža ali poškodba kože
Dutch: Oplaaddosis van 2.000 mg
Slovenian: polnilni odmerek 2.000 mg
Dutch: Uw arts heeft Trogarzo voorgeschreven om te helpen bij het bestrijden van uw HIV-infectie.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Trogarzo za pomoč pri obvladovanju okužbe z virusom HIV.
Dutch: Het distributievolume van ibalizumab is ongeveer 4,8 l, wat vergelijkbaar is met de vasculaire ruimte (op basis van de uitgevoerde populatiefarmacokinetische analyse).
Slovenian: Volumen porazdelitve ibalizumaba je približno 4,8 l, kar je na podlagi opravljene farmakokinetične analize populacije primerljivo z vaskularnim prostorom.
Dutch: Van de 153 proefpersonen ontwikkelden twee proefpersonen immuunreconstitutieontstekingssyndroom (IRIS; zie rubriek 4.4), wat zich respectievelijk manifesteerde als een exacerbatie van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ernstig) en van door cryptokokken veroorzaakte huidinfectie (ernstig).
Slovenian: Izmed 153 preiskovancev se je pri dveh preiskovancih razvil vnetni sindrom imunske obnove (VSIO; glejte poglavje 4.4), ki se je pokazal kot eksacerbacija progresivne multifokalne levkoencefalopatije (resne) in kot eksacerbacija kriptokokne kožne infekcije (resne).
Dutch: Er zal meer dan één flacon met Trogarzo nodig zijn om de benodigde dosis te verkrijgen.
Slovenian: Za zahtevani odmerek bo potrebna več kot ena viala zdravila Trogarzo.
Dutch: Fenotypische en genotypische testresultaten wezen niet op kruisresistentie tussen ibalizumab en één of meer van de goedgekeurde klassen van anti-retrovirale geneesmiddelen.
Slovenian: Rezultati fenotipskih in genotipskih testov niso pokazali navzkrižne odpornosti med ibalizumabom in katerim koli odobrenim skupinam protiretrovirusnih zdravil.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Trogarzo gebruikt, moet u een betrouwbare barrièremethode als anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie) om zwangerschap te voorkomen.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila Trogarzo zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način mehanske kontracepcije (na primer kondom).
Dutch: • een duizelig gevoel, een flauw gevoel of een licht gevoel in het hoofd wanneer u gaat staan
Slovenian: • občutek omotice, omedlevice ali šibkosti pri vstajanju
Dutch: Deze periode was bedoeld om de virologische activiteit van ibalizumab vast te stellen.
Slovenian: To obdobje naj bi vzpostavilo virološko aktivnost ibalizumaba.
Dutch: De informatie over de farmacokinetiek van ibalizumab bij geriatrische patiënten (≥ 65 jaar oud) is beperkt (n = 5).
Slovenian: Starejša populacija Podatkov o farmakokinetiki ibalizumaba pri geriatričnih bolnikih (≥ 65 let) je malo (n = 5).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg
Dutch: Trogarzo hecht zich aan de CD4-receptor en voorkomt dat HIV uw bloedcellen kan binnendringen en infecteren.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se veže na receptor CD4 in virusu HIV prepreči vstop in okuženje krvnih celic.
Dutch: De toediening van het eerste infuus (oplaaddosis) mag niet minder dan 30 minuten duren.
Slovenian: Trajanje prve infuzije (polnilni odmerek) ne sme biti krajše od 30 minut.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden dient te worden geadviseerd om totdat de symptomen afnemen voorzichtig te zijn wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen.
Slovenian: pri katerih se pojavijo ti simptomi, je treba svetovati, naj bodo previdni pri vožnji ali uporabi strojev, dokler se simptomi ne ublažijo.
Dutch: Epitoop-inventarisatiestudies geven aan dat ibalizumab zich bindt aan een conformatie-epitoop die zich voornamelijk bevindt in domein 2 van het extracellulaire gedeelte van de CD4-receptor.
Slovenian: Študije kartiranja epitopa kažejo, da se ibalizumab veže na konformacijski epitop, ki se nahaja predvsem na domeni 2 izvenceličnega dela receptorja CD4.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens de Trogarzo-infusie en gedurende een periode na uw infusie controleren.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta med infuzijo zdravila Trogarzo in še nekaj časa po njej opazovala.
Dutch: Na toedieningen van enkelvoudige doses van 10 en 25 mg/kg ibalizumab is de klaring respectievelijk 0,5 tot 0,36 ml/uur/kg en de eliminatiehalfwaardetijd respectievelijk 37,8 en 64,1 uur.
Slovenian: Po dajanju enkratnih odmerkov 10 mg/kg in 25 mg/kg ibalizumaba je očistek od 0,5 do 0,36 ml/h/kg in razpolovni čas izločanja 37,8 ure oziroma 64,1 ure.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele, heldere tot licht opalescente waterige oplossing.
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rumena, bistra do rahlo opalescentna vodna raztopina.
Dutch: Indiening van het definitieve rapport: 31-okt-2025
Slovenian: 31. oktober 2025
Dutch: Ibalizumab werd aan drachtige vrouwtjes toegediend in een dosis van 110 mg/kg per week vanaf drachtdag 20-22 tot aan de partus (ongeveer 22 doses/dier).
Slovenian: Ibalizumab so dajali brejim samicam v tedenskem odmerku 110 mg/kg od 20. do 22. dneva gestacije do poroda (približno 22 odmerkov/žival).
Dutch: *exact 95%-betrouwbaarheidsinterval ** p <0,0001 op basis van McNemar-test ter vergelijking van het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie.
Slovenian: * natančen 95-% interval zaupanja ** p < 0,0001, ki temelji na McNemarjevem testu, ki primerja delež udeležencev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10 ob koncu obdobij nadzorovanja in funkcionalne monoterapije.
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja placentno pregrado.
Dutch: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ierland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovenian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel. št.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Dutch: Er is verminderde gevoeligheid voor ibalizumab, zoals vastgesteld via een afname van het maximale percentage remming (Maximum Percent Inhibition, MPI), waargenomen bij de meeste proefpersonen die virologisch falen ondervonden en dit kan verband houden met genotypische veranderingen in de HIV-1-envelop-coderingssequentie die resulteert in het verlies van 'potential N-linked glycosylation sites' (PNGS) in de V5-lus van gp120.
Slovenian: Pri večini preiskovancev, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha, so opažali zmanjšano dovzetnost za ibalizumab, ki je opredeljena kot zmanjšanje največjega deleža inhibicije (Maximum Percent Inhibition - MPI) in je lahko povezana z genotipskimi spremembami v sekvenci, ki kodira ovojnico HIV-1, kar povzroči izgubo potencialnih N-glikozilacijskih mest (potential N-linked glycosylation sites - PNGS) v zanki V5 gp120.
Dutch: Bij beide proefpersonen werd de behandeling met ibalizumab stopgezet.
Slovenian: Oba preiskovanca sta prekinila zdravljenje z ibalizumabom.
Dutch: Ibalizumab wordt intraveneus (i.v.)
Slovenian: Ibalizumab dajemo intravensko (i.v.
Dutch: Bij toediening als enige middel vertoont ibalizumab non-lineaire farmacokinetiek in een dosisbereik van 0,3-25 mg/kg.
Slovenian: Ibalizumab, uporabljen kot samostojno zdravilo, kaže nelinearno farmakokinetiko v razponu odmerkov 0,3-25 mg/kg.
Dutch: Flacons die onverdunde ibalizumab bevatten of infuuszakken die verdunde ibalizumab bevatten moeten worden weggegooid als de oplossing troebel is, als er duidelijke verkleuring aanwezig is of als er vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo nerazredčen ibalizumab, ali infuzijsko vrečko z razredčenim ibalizumabom je treba zavreči, če je raztopina motna, če je prisotna izrazita sprememba barve ali če vsebuje tujke.
Dutch: • een warm gevoel
Slovenian: • občutek vročine
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor ibalizumab was een bevinding bij de meeste patiënten die virologisch falen ondervonden (tot week 24 in de centrale studie).
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ibalizumab je bila ugotovljena pri večini bolnikov, pri katerih je do 24. tedna prišlo do virološkega neuspeha v ključni študiji.
Dutch: Onderzoek TNX-355.03 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3armig onderzoek met meervoudige doses naar veiligheid en werkzaamheid bij 82 proefpersonen met HIV-1 bij wie zeer actieve antiretrovirale therapie faalde of had gefaald.
Slovenian: Študija TNX-355.03 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija varnosti in učinkovitosti, nadzorovana s placebom, s tremi kraki, z 82 preiskovanci, okuženimi z virusom HIV-1, pri katerih visoko aktivno zdravljenje s protiretrovirusnimi zdravili ni delovalo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibalizumab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi ibalizumaba pri nosečnicah ni.
Dutch: Er werden geen maatregelen m.b.t. ibalizumab genomen als reactie op deze voorvallen.
Slovenian: V odgovor na te dogodke niso bili izvedeni nobeni ukrepi, kar zadeva ibalizumab.
Dutch: IRIS werd gemeld bij 2 proefpersonen van de 153 proefpersonen die in klinische fase 2b- en 3-studies met ibalizumab werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: O VSIO so poročali pri 2 od 153 oseb, zdravljenih z ibalizumabom v 2.b in 3. fazi kliničnih študij (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Na toediening van ibalizumab (in het klinisch relevante dosisbereik van 800-2.000 mg) steeg de maximale serumconcentratie (Cmax) dosisproportioneel, terwijl het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) meer dan dosisproportioneel toenam.
Slovenian: Po uporabi ibalizumaba je pri klinično pomembnem odmerku 800-2.000 mg se je največja serumska koncentracija (Cmax) povečala sorazmerno z odmerkom, medtem ko se je površina pod krivuljo koncentracija - čas (AUC) povečala bolj kot sorazmerno z odmerkom.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ibalizumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Slovenian: Podatkov o učinku ibalizumaba na plodnost pri človeku ni.
Dutch: De farmacokinetiek van ibalizumab is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Farmakokinetika ibalizumaba pri pediatričnih bolnikih ni bila ocenjena.
Dutch: Trogarzo kan ernstige bijwerkingen veroorzaken waar u direct uw arts of verpleegkundige over moet vertellen.
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke Zdravilo Trogarzo lahko povzroči resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • kožni izpuščaj
Dutch: Ibalizumab wordt via recombinant-DNA-technologie geproduceerd in niet-afscheidende (NS0)-cellen in myeloom van muizen.
Slovenian: Ibalizumab se proizvaja v nesekrecijskih (NS0) celicah murinskega mieloma s pomočjo tehnologije rekombinantne DNK.
Dutch: Als gevolg hiervan werd ibalizumab stopgezet.
Slovenian: Zato je bila uporaba ibalizumaba prekinjena.
Dutch: Na afloop van de infusie moet met 30 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gespoeld.
Slovenian: Po zaključku infuzije izperite s 30 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Dutch: Van de 153 proefpersonen in klinische fase 2b- en 3-studies ondervond één proefpersoon hevige huiduitslag (niet-ernstig).
Slovenian: Izmed 153 preiskovancev v 2.b in 3. fazi kliničnih študij je en preiskovanec imel hud kožni izpuščaj (ki ni bil resen).
Dutch: Verpakking met 2 flacons.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 2 viali.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumocystis jiroveci-pneumonie Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Slovenian: Relevantni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000);
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Als een onderhoudsdosis (800 mg) ibalizumab 3 dagen of langer na de geplande doseringsdag niet is ingenomen, dient zo snel mogelijk een oplaaddosis (2.000 mg) te worden toegediend.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če vzdrževalni odmerek (800 mg) ibalizumaba izpustimo za 3 dni ali več po predvidenem dnevu odmerjanja, je treba čim prej dati polnilni odmerek (2.000 mg).
Dutch: Om de werkzaamheid van ibalizumab in combinatie met andere anti-retrovirale geneesmiddelen, voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met tegen meerdere geneesmiddelen resistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime te construeren verder te karakteriseren, dient de vergunninghouder op basis van gegevens uit een productregister een studie uit te voeren en de resultaten hiervan te overleggen.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Da bi dodatno opredelili učinkovitost ibalizumaba v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki je odporen proti več zdravilom, in za katere zato ni mogoče zgraditi supresivnega protivirusnega režima, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih iz registra zdravila.
Dutch: Er werd een toename in het gemiddelde aantal CD4+-T-cellen van 62 cellen/mm3 waargenomen van baseline tot week 25 (IntentTo-Treat (ITT)-analyse).
Slovenian: Opaženo je bilo zvišanje povprečnega števila T-celic CD4+ od izhodišča do 25. tedna za 62 celic/mm3 (analiza populacije z namenom zdravljenja (ITT)).
Dutch: • De flip-off-dop van de flacon verwijderen en met een alcoholdoekje afvegen.
Slovenian: • Odstranite snemno zaporko z viale in vialo obrišite z alkoholnim zložencem.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en 'targetmediated drug disposition' van ibalizumab, wordt niet verwacht dat ibalizumab farmacokinetische geneesmiddelinteracties met andere geneesmiddelen zal vertonen.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in ciljno usmerjeno porazdelitev ibalizumaba ni pričakovati, da bi ta imel medsebojne farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Dutch: Dit was een observationele periode om de virale last van HIV bij baseline vast te stellen.
Slovenian: To je bilo opazovalno obdobje za določitev izhodiščne virusne obremenitve z virusom HI.V.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Periode met functionele monotherapie' in vergelijking met het percentage proefpersonen dat een afname van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Controleperiode', zoals hierboven is beschreven.
Slovenian: Primarno opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10 od začetka do konca obdobja funkcionalne monoterapije, v primerjavi z deležem tistih, ki so dosegli zmanjšanje za ≥ 0,5 log10 od začetka do konca obdobja nadzorovanja, kot je opredeljeno zgoraj.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (bevat 2 flacons met 200 mg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (vsebuje 2 200-mg viali)
Dutch: Ibalizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van immunoglobuline G type 4 (IgG4), is een op CD4-domein 2 gerichte HIV-1 remmer.
Slovenian: Mehanizem delovanja Ibalizumab, humanizirano monoklonsko protitelo imunoglobulin G tipa 4 (IgG4), je zaviralec HIV-1,