FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten van 18 jaar en ouder.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno bolnikom, starim 18 let ali več.
Dutch: • Kan worden afgesloten met een goed sluitend,
Slovenian: • se lahko zapre s tesno prilegajočim se pokrovom,
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, is het belangrijk dat u de gebruiksinstructies leest, begrijpt en nauwgezet volgt.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila je pomembno, da ta navodila za uporabo preberete, razumete in natančno upoštevate.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet het aantal trombocyten worden geteld.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba določiti število trombocitov.
Dutch: • Rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Slovenian: • med uporabo stoji pokonci in je stabilna;
Dutch: Gebruik Waylivra niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Waylivra, če ste mlajši od 18 let.
Dutch: Was uw handen en verzamel de benodigdheden
Slovenian: Umijte si roke in pripravite potrebščine
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectie op dezelfde dag van de week te geven, op basis van de medisch vastgestelde frequentie van toediening.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si dajejo injekcijo na isti dan v tednu, skladno z medicinsko določeno pogostnostjo dajanja.
Dutch: Voor alle injecties geldt:
Slovenian: Za vse injekcije:
Dutch: Behandeling en controle moeten worden aangepast aan de laboratoriumwaarden in overeenstemming met Tabel 1.
Slovenian: Zdravljenje in spremljanje je treba prilagajati laboratorijskim vrednostim skladno s preglednico 1.
Dutch: Houd uw naaldencontainer altijd uit de buurt van kinderen en huisdieren.
Slovenian: Vsebnik z ostrimi predmeti vedno hranite stran od otrok in hišnih živali.
Dutch: De afname was geleidelijk, zichzelf onderhoudend en nam niet af tot niveaus waarbij schadelijke effecten optraden.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo postopno, neodvisno in ni doseglo škodljivih ravni.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met alcohol of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxisch kunnen zijn (bijv. paracetamol), is niet bekend.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe tega zdravila z alkoholom ali zdravili, za katera je znano, da lahko povzročijo hepatotoksičnost (npr. paracetamolom), ni znan.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u al wordt behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če se že zdravite s čimer koli od naslednjega:
Dutch: Symptomen van overdosering zullen naar verwachting beperkt blijven tot constitutionele symptomen en reacties op de injectieplaats.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja naj bi bili omejeni na konstitucionalne simptome in reakcije na mestu injiciranja.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni sistem za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Lager dan 50a, b
Slovenian: Manj kot 50a, b
Dutch: Deze lokale reacties waren meestal mild en bestonden doorgaans uit 1 of meer van de volgende reacties: erytheem, pijn, pruritus of plaatselijke zwelling.
Slovenian: Te lokalne reakcije so bile večinoma blage in so običajno obsegale enega ali več od naslednjih pojavov: eritem, bolečina, pruritus ali lokalno otekanje.
Dutch: Elke 2 weken
Slovenian: Vsaka dva tedna
Dutch: Effecten van Waylivra op lipidenparameters
Slovenian: Učinki zdravila Waylivra na lipidne parametre
Dutch: De naald moet onder een hoek van 45 graden met het huidoppervlak worden geplaatst (Figuur J).
Slovenian: Iglo je treba vstaviti pod kotom 45 stopinj glede na površino kože (slika J).
Dutch: Als u geen prikveilige naaldencontainer heeft, kunt u een container voor huishoudelijk afval gebruiken die:
Slovenian: Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite gospodinjsko posodo, ki:
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa
Dutch: Bij behandeling met Waylivra kunnen LDL-C/waarden stijgen, maar deze blijven meestal binnen het normale bereik.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Waylivra se lahko raven LDL-C zviša, vendar običajno ostane v normalnem območju.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel moet u alcohol vermijden, omdat er een risico op leverschade bestaat.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se morate zaradi tveganja za težave z jetri izogibati alkoholu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld en deze patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista bili dokazani, zato je treba te bolnike skrbno spremljati.
Dutch: - Geneesmiddelen die problemen met uw lever kunnen veroorzaken, zoals paracetamol.
Slovenian: - zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri, npr. paracetamol.
Dutch: Knijp de huid samen
Slovenian: Stisnite kožo
Dutch: U kunt dit merken als u een verwonding heeft die bloedingen veroorzaakt en dat het lang duurt voordat deze stoppen (langer dan 5-6 minuten voor een kras op de huid).
Slovenian: To lahko opazite, če se poškodujete do krvavitve in je za ustavitev krvavitve potreben daljši čas (več kot od 5 do 6 minut pri opraskanini kože).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:{še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena} Mehanizem delovanja
Dutch: Gebruik Waylivra pas als u de hieronder beschreven procedure volledig begrijpt.
Slovenian: Zdravila Waylivra ne uporabite, dokler v celoti ne razumete spodaj opisanega postopka.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controle- en toedieningsfrequentie staan vermeld in Tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Priporočila za prilagoditev pogostnosti spremljanja in odmerjanja so navedena v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Dutch: U of uw verzorger zal worden getraind in het gebruik van Waylivra volgens de instructies in deze bijsluiter.
Slovenian: Vi ali vaš negovalec bodo usposobljeni za uporabo zdravila Waylivra po navodilih v tem navodilu za uporabo.
Dutch: De concentraties in moedermelk van muizen waren > 800 maal lager dan de effectieve weefselconcentraties in de lever van de moeder.
Slovenian: Koncentracije v mleku doječih miši so bile več kot 800-krat nižje od efektivne tkivne koncentracije v jetrih matere.
Dutch: Bij individuele apen werd ernstige trombocytopenie opgemerkt in de 9 maanden durende studie van met geneesmiddel-behandelde groepen bij klinisch relevante blootstellingen; dit werd ook waargenomen in klinische onderzoeken.
Slovenian: Pri posameznih opicah je bila v 9-mesečnih študiji zdravljenih skupin pri klinično pomembnih izpostavljenostih ugotovljena huda trombocitopenija, prav tako pa so jo opazili v kliničnih študijah.
Dutch: Verwijder de naald
Slovenian: Odstranite iglo
Dutch: Naleving van het dieet en alcoholbeperking werd versterkt door middel van periodieke adviesgesprekken tijdens het onderzoek.
Slovenian: Upoštevanje diete in omejeno uživanje alkohola so med študijo krepili z rednim svetovanjem.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar de gegevens zijn beperkt in deze deelpopulatie.
Slovenian: Med temi in mlajšimi bolniki ni bila opažena nobena splošna razlika v varnosti ali učinkovitosti, vendar so podatki za to subpopulacijo omejeni.
Dutch: Volanesorsen had geen effect op de vruchtbaarheid bij muizen.
Slovenian: Volanesorsen ni vplival na plodnost pri miših.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Dutch: Na subcutane toediening is de terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2 tot 5 weken.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je končni razpolovni čas izločanja približno od 2 do 5 tednov.
Dutch: Bel uw arts of apotheker om een nieuwe voorraad te krijgen.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta in si priskrbite novo zalogo.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in behandelingseffect binnen de stratificatiefactoren van aanwezigheid of afwezigheid van gelijktijdige omega-3-vetzuren of fibraten.
Slovenian: V učinku zdravljenja ni bilo pomembnih razlik med stratifikacijskimi dejavniki prisotnosti ali odsotnosti sočasnega jemanja omega-3-maščobnih kislin ali fibratov.
Dutch: Trombocytopenie (10, 12%)
Slovenian: Trombocitopenija (10; 12 %)
Dutch: U ontvangt alleen Waylivra indien genetische tests hebben aangetoond dat u FCS heeft en uw risico op pancreatitis als zeer hoog wordt beschouwd.
Slovenian: Zdravilo Waylivra boste prejeli le, če bo z genetskimi preiskavami potrjeno, da imate FCS in je vaše tveganje za pankreatitis ocenjeno kot zelo veliko.
Dutch: Urineonderzoek
Slovenian: Preiskave urina
Dutch: Waylivra moet onder de huid worden geïnjecteerd zoals de arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft laten zien, en u moet ervoor zorgen dat u alle vloeistof in de spuit injecteert.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba injicirati pod kožo tako, kot so vam pokazali zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, vi pa morate poskrbeti, da injicirate vso tekočino iz brizge.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganje, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Dit kan leiden tot ontsteking van de alvleesklier, met hevige pijn tot gevolg.
Slovenian: To lahko privede do vnetja trebušne slinavke, kar povzroča hude bolečine.
Dutch: Bij dieren verliep de eliminatie van volanesorsen langzaam en trad voornamelijk op via de uitscheiding via de urine, wat een weerspiegeling is van de snelle plasmaklaring, voornamelijk naar de weefsels.
Slovenian: Pri živalih je bilo izločanje volanesorsena počasno in je pretežno potekalo z izločanjem prek sečil, kar odraža hiter plazemski očistek predvsem v tkiva.
Dutch: Het effect van het gebruik van Waylivra met alcohol is niet bekend.
Slovenian: Učinek jemanja zdravila Waylivra z alkoholom ni znan.
Dutch: Aantal bloedplaatjes (x 109/l)
Slovenian: Število trombocitov (x 109/l)
Dutch: De selectieve binding van volanesorsen aan het apoC-III boodschapper-ribonucleïnezuur (mRNA) in het 3'-nietgetransleerde regio op basepositie 489-508 veroorzaakt de afbraak van het mRNA.
Slovenian: Selektivna vezava volanesorsena na informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNA) za apoC-III v 3' neprevedeni regiji na baznih mestih od 489 do 508 povzroči razgradnjo mRNA.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van volanesorsen na een enkelvoudige subcutane toediening is ongeveer 80% (hoogstwaarschijnlijk is dit hoger omdat een oppervlak onder de curve (AUC) van 0 tot 24 uur werd gebruikt en volanesorsen een halfwaardetijd van > 2 weken heeft).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost volanesorsena po enkratnem subkutanem dajanju je približno 80-odstotna (najverjetneje je višja, ker je bila uporabljena AUC (Area Under Curvepovršina pod krivuljo) od 0 do 24 ur, volanesorsen pa ima razpolovni čas > 2 tednov).
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of verzorger wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een gekwalificeerde medische zorgverlener.
Slovenian: Prvo injekcijo mora bolnik ali negovalec dati pod vodstvom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Dutch: Een werkingsmechanisme voor de waargenomen trombocytopenie is momenteel niet bekend.
Slovenian: Mehanizem nastanka opažene trombocitopenije trenutno ni znan.
Dutch: Steady-state werd ongeveer 3 maanden na aanvang met volanesorsen bereikt.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo približno 3 mesece po uvedbi volanesorsena.
Dutch: Indien vorming van antistoffen tegen geneesmiddelen met een klinisch significant effect wordt vermoed, neem dan contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor overleg over het testen op antistoffen.
Slovenian: Ob sumu na nastanek protiteles proti zdravilu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za posvetovanje o preiskavah za protitelesa.
Dutch: Als in de bovenarm wordt geïnjecteerd moet de injectie worden toegediend door een andere persoon.
Slovenian: Ob injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Dutch: Als zich klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit ontwikkelen dient het gebruik van het hepatotoxische geneesmiddel te worden gestaakt.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi hepatotoksičnosti, je treba zdravljenje s hepatotoksičnim zdravilom prekiniti.
Dutch: Voor de lancering van Waylivra in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning(MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Waylivra na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Dutch: Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van ongeveer 8 en een osmolaliteit van 363485 mOsm/kg.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH približno 8 in osmolalnostjo 363-485 mOsm/kg.
Dutch: Probeer niet de luchtbel te verwijderen.
Slovenian: Zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti.
Dutch: Totaal cholesterol LDL-C
Slovenian: Celokupni holesterol LDL-C
Dutch: De daling in het aantal bloedplaatjes was niet acuut en daalde tot minder dan 50.000 cellen/μl.
Slovenian: Število trombocitov se ni akutno zmanjšalo in je padlo pod 50.000 celic/μl.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor proefpersonen > 75 jaar.
Slovenian: Za osebe, starejše od 75 let, so na voljo le omejeni podatki.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovenian: Klinični podatki pri bolnikih, starih 65 let ali več, so omejeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Dutch: Wat is Waylivra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Waylivra in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Trombocytencontrole en aanpassingen van de dosis
Slovenian: Spremljanje trombocitov in prilagajanje odmerka
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden getraind in de toediening van dit geneesmiddel in overeenstemming met de bijsluiter.
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba usposobiti za uporabo tega zdravila skladno z navodilom za uporabo.
Dutch: Zonodig kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het voor een bepaalde periode stoppen.
Slovenian: Po potrebi lahko vaš zdravnik spremeni pogostost vašega jemanja tega zdravila ali zdravilo za določen čas ukine.
Dutch: Plaats de volgende voorwerpen op een schoon, plat oppervlak in een goed verlichte ruimte (Figuur A).
Slovenian: Na čisto, ravno in dobro osvetljeno površino postavite naslednje predmete (slika A).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Klinični podatki o učinku tega zdravila na plodnost pri človeku niso na voljo.
Dutch: Injecteren 6.
Slovenian: Injiciranje 6.
Dutch: Het injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Dutch: U kunt ook ijs aanbrengen op de injectieplaats om pijn, roodheid of ongemak te verminderen (Figuur P).
Slovenian: Mesto injiciranja lahko hladite z ledom, da zmanjšate bolečino, rdečino ali nelagodje (slika P).
Dutch: Verwijder de spuit en inspecteer het geneesmiddel
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in preglejte zdravilo
Dutch: Er werd geen bewijs van een veranderd veiligheidsprofiel of een veranderde klinische respons geassocieerd met de aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel gevonden, maar dit is gebaseerd op de beperkte langetermijngegevens (zie rubriek 4.4).
Slovenian: O povezanosti varnostnega profila ali kliničnega odziva s prisotnostjo protiteles proti zdravilu ni bilo nobenega dokaza, vendar pa to temelji na omejenih dolgoročnih podatkih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Voor patiënten bij wie de behandeling is stopgezet, dient een hematoloog te worden geraadpleegd voordat de behandeling wordt hervat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo jemati to zdravilo, se je treba pred ponovnim začetkom zdravljenja posvetovati s hematologom.
Dutch: Als u een dosis mist, neem dan contact op met uw arts om te vragen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, se posvetujte z zdravnikom o tem, kdaj vzeti naslednji odmerek.
Dutch: Na deze 3 maanden moet de frequentie van de dosis worden verlaagd naar 285 mg elke twee weken.
Slovenian: Po 3 mesecih je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na 285 mg vsaka 2 tedna.
Dutch: Verwarm de spuit niet op een andere manier, zoals bijvoorbeeld in een magnetron of warm water.
Slovenian: Brizge ne smete na noben drug način segrevati, npr. tudi ne z mikrovalovi ali toplo vodo.
Dutch: De datum waarop u de verpakking voor het eerst uit de koelkast haalt moet in de aangegeven ruimte op de omdoos worden genoteerd.
Slovenian: Datum, ko paket prvič vzamete iz hladilnika, mora biti zapisan na škatli v označenem prostoru.
Dutch: Voor elke patiënten bij wie de toediening is onderbroken of stopgezet vanwege ernstige trombocytopenie, moeten de voordelen en risico's van het hervatten van de behandeling zodra het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l is zorgvuldig worden afgewogen.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, ki je zaradi hude trombocitopenije uporabo zdravila ustavil ali prekinil, je treba natančno pretehtati koristi in tveganja ponovne uvedbe zdravljenja, ko je število trombocitov spet ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u op een dieet zijn dat erop is gericht om de triglyceridenwaarden in uw bloed te verlagen.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate biti na dieti, namenjeni znižanju ravni trigliceridov v krvi.
Dutch: Het doel van het programma is om informatie te verstrekken over de risico's van trombocytopenie en bloedingen, te adviseren over het onder controle houden van het aantal bloedplaatjes en het geven van informatie over het algoritme voor de aanpassing van de dosisfrequentie.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje informacij o tveganjih za trombocitopenijo in krvavitve, svetovanje o spremljanju števila trombocitov in zagotavljanje informacij o algoritmu prilagajanja pogostosti odmerjanja.
Dutch: Behandeling mag alleen worden gestart en onder toezicht van een arts worden gegeven die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met FCS.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s sindromom FCS.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injecties.
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Voda za injekcije.
Dutch: de uitgangswaarden
Slovenian: Začetna vrednost
Dutch: o Patiënten moeten bewust worden gemaakt van de mogelijkheid van trombocytopenie en onmiddellijk medische hulp inroepen in geval van verschijnselen van bloeding.
Slovenian: o Da morajo biti bolniki seznanjeni z možnostjo trombocitopenije in da morajo v primeru znakov krvavitve nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Negentien van de 33 patiënten in de volanesorsen-groep voltooiden 12 maanden onderzoeksbehandeling.
Slovenian: Devetnajst od 33 bolnikov v skupini, zdravljeni z volanesorsenom, je zaključilo 12 mesecev študijskega zdravljenja.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Dutch: Maak de door u gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje (Figuur G).
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem (Slika G).
Dutch: Patiënten moeten eraan worden herinnerd om de patiëntenbijsluiter en de handleiding voor de patiënt/verzorger te lezen.
Slovenian: Bolnike je treba opomniti, naj preberejo navodilo za uporabo in vodnik za bolnike in skrbnike.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van volanesorsen bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi volanesorsena pri nosečnicah ni.
Dutch: Na subcutane injectie worden piekplasmaconcentraties van volanesorsen doorgaans binnen 2 tot 4 uur bereikt.
Slovenian: Po subkutani injekciji je najvišja plazemska koncentracija volanesorsena običajno dosežena v dveh do štirih urah.
Dutch: Elke ml bevat 200 mg volanesorsen natrium, overeenkomend met 190 mg volanesorsen.
Slovenian: 1 ml vsebuje 200 mg natrijevega volanesorsenata, kar ustreza 190 mg volanesorsena.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het doosje.
Slovenian: Preverite rok uporabe na škatli.
Dutch: Alvorens met Waylivra te beginnen, moeten de secundaire oorzaken van hypertriglyceridemie (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypothyroïdie) worden uitgesloten of afdoende worden behandeld.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Waylivra je treba izključiti ali ustrezno obravnavati sekundarne vzroke hipertrigliceridemije (npr. nenadzorovani diabetes, hipotiroidizem).
Dutch: Lipidenparameter (g/l voor apoC-III, apoB en apoB-48; mmol/l voor cholesterol en triglyceriden)
Slovenian: Lipidni parameter (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za holesterol, trigliceride)
Dutch: Het kan zijn dat u een druppel vloeistof aan de punt van de naald ziet.
Slovenian: Na koncu igle boste morda videli kapljico tekočine.
Dutch: Waylivra kan worden gegeven nadat u reeds andere geneesmiddelen heeft ontvangen voor de verlaging van de triglyceridenwaarden in het bloed zonder dat deze veel effect sorteren.
Slovenian: Zdravilo Waylivra se lahko daje po tem, ko ste že prejeli druga zdravila za zniževanje ravni trigliceridov v krvi in ta niso imela večjega učinka.
Dutch: Gooi onmiddellijk na de injectie de gebruikte spuit weg volgens de instructies van uw zorgverlener, meestal in een naaldencontainer (Figuur N), door de volgende stappen te volgen.
Slovenian: Uporabljeno iglo takoj po injiciranju zavrzite po navodilih zdravstvenega delavca, običajno v vsebnik za ostre odpadke (slika N), tako da sledite naslednjim korakom.
Dutch: Waylivra moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba pred dajanjem vizualno pregledati.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met volanesorsen moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: - Ernstige vermoeidheid, zwakte of gebrek aan energie, vasthouden van vocht, pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart
Slovenian: - Huda utrujenost, šibkost ali pomanjkanje energije, zadrževanje tekočine, bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem.