FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade intravenös infusion av Tienam under 20 minuter i maximala plasmakoncentrationer av imipenem i intervallen 12 till 20 μg/ml vid doser om 250 mg/250 mg, 21 till 58 μg/ml vid doser om 500 mg/500 mg och 41 till 83 μg/ml vid doser om 1 000 mg/1 000 mg. Medelvärdet för de maximala plasmakoncentrationsnivåerna av imipenem efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 17, 39 respektive 66 μg/ml.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN σε διάστημα 20 λεπτών οδήγησε σε μέγιστα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα κυμαινόμενο από 12 έως 20 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 58 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg, και από 41 έως 83 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Swedish: AUC för imipenem efter administrering av imipenem/cilastatin 15 mg/15 mg per kg kroppsvikt till barn var cirka 30% högre än exponeringen för vuxna som fick en dos om 500 mg/500 mg.
Greek: Η AUC της ιμιπενέμης μετά από χορήγηση 15/15 mg/kg σωματικού βάρους της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν περίπου 30 % υψηλότερη από ότι η έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 500 mg/500 mg. Στην υψηλότερη δόση, η έκθεση μετά από χορήγηση 25/25 mg/kg ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιά ήταν 9 % υψηλότερη όπως συγκρίθηκε με την έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 1000 mg/1000 mg.
Swedish: Finland: TIENAM
Greek: Φινλανδία: TIENAM
Swedish: De kan utgöras av krampanfall, förvirring, tremor, illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi.
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, τρόμο, ναυτία, έμετο, υπόταση, βραδυκαρδία.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera användning av Tienam till barn som är yngre än 1 år eller barn med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2 mg/dl>
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση του PRIMAXIN σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, ή παιδιατρικούς ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού 2 mg/dl) Βλέπε επίσης παραπάνω στην παράγραφο Κεντρικό νευρικό σύστημα.
Swedish: Grampositiva aerober:
Greek: Gram αρνητικά αερόβια:
Swedish: Samtidig administrering av karbapenemer och valproinsyra har rapporterats kunna sänka valproinsyranivåerna under det terapeutiska intervallet.
Greek: Έχουν αναφερθεί μειώσεις των επιπέδων βαλπροϊκού οξέος, που μπορεί να πέσουν κάτω από το θεραπευτικό εύρος, όταν το βαλπροϊκό συγχορηγήθηκε με καρβαπενέμες.
Swedish: Dosjustering är nödvändigt för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης είναι απαραίτητη για ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Tienam
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PRIMAXIN
Swedish: Total dygnsdos för patienter med normal njurfunktion (mg/dag)
Greek: Συνολική ημερήσια δόση για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Swedish: Peptostreptococcus spp.
Greek: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Swedish: • hudutslag
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος
Swedish: • inflammation i tarmarna med blodig diarré (hemorragisk kolit)
Greek: • Φλεγμονή του εντέρου με αιματηρή διάρροια (αιμορραγική κολίτιδα)
Swedish: Tienam ges intravenöst (i en ven) under 20-30 minuter för en dos om ≤500 mg/500 mg eller 40-60 minuter för en dos om >500 mg/500 mg.
Greek: Το PRIMAXIN χορηγείται ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) επί 20-30 λεπτά για δόση < 500 mg/500 mg ή
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Frankrike: TIENAM
Greek: Γαλλία: TIENAM
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Tienam är och vad det används för Innan du använder Tienam Hur du använder Tienam Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το PRIMAXIN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε PRIMAXIN Πώς να πάρετε PRIMAXIN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το PRIMAXIN Λοιπές πληροφορίες
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
Swedish: En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenem och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική ιμιπενέμη ισοδύναμη με 500 mg ιμιπενέμης και νατριούχο σιλαστατίνη ισοδύναμη με 500 mg σιλαστατίνης.
Swedish: Spara denna information.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Spädd lösning får ej frysas.
Greek: Να μην καταψύχεται το ανασυσταθέν διάλυμα.
Swedish: 500 mg/500 mg var 6:e timme ELLER 1 000 mg/1 000 mg var 8:e ELLER var 6:e timme
Greek: 1000 mg/1000 mg κάθε 8 ώρες Ή κάθε 6 ώρες
Swedish: Övriga: Chlamydia spp.
Greek: Chlamydia spp.
Swedish: Förvara utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μην φυλάσσεται πάνω από 250C.
Swedish: Blodkärl mindre vanliga hypotoni mycket sällsynta rodnad
Greek: Πολύ σπάνιες κεραυνοβόλος ηπατίτις
Swedish: • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
Greek: • σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες τους 10.000
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner
Greek: • επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Swedish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1.73 m2) Δόση σε mg (μεσοδιάστημα σε hrs)
Swedish: Amning:
Greek: Κύηση:
Swedish: • hjärnsjukdomar, stickande känsla (domning), begränsade darrningar
Greek: • Εγκεφαλική πάθηση, μυρμήκιασμα (σαν καρφίτσες και βελόνες), εντοπισμένος τρόμος
Swedish: Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av en bakteriell infektion.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό για τον οποίο υπάρχει η υπόνοια ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4000 mg/ημέρα.
Swedish: Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
Greek: Η αναίτια και μη τεκμηριωμένη προληπτική χρήση δεν είναι αποδεκτή.
Swedish: Doser ≥4 g/dag
Greek: Δόσεις ≥ 4 gm/ημέρα
Swedish: AVSNITT 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Greek: ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6 - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
Greek: 500 mg κάθε 6 ώρες ‘Η 1000 mg κάθε 8 ώρες ‘Η κάθε 6 ώρες
Swedish: "Vuxna och ungdomar
Greek: «Ενήλικες και έφηβοι
Swedish: Pediatriska patienter över 1 års ålder
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους
Swedish: Dessutom har användning av imipenem vid behandling av endokardit av någon typ inte nämnts i EU:s riktlinjer för endokardit 2004.
Greek: Επιπλέον, η χρήση ιμιπενέμης στη διαχείριση οποιουδήποτε τύπου ενδοκαρδίτιδας δεν αναφέρεται στην κατευθυντήρια οδηγία της ΕΕ για την ενδοκαρδίτιδα το 2004.
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min/1,73 m2), τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα είναι:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tienam och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tienam και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Greek: 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης
Swedish: Under förfarandet sammankallade CHMP ett möte för förslagsgruppen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συγκλήθηκε από τη CHMP συνεδρίαση της συντακτικής ομάδας.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Greek: Παράγραφοι 4.3 - Αντενδείξεις, 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης, 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία, 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες, 4.9Υπερδοσολογία, 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες και 5.3 - Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Swedish: I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
Greek: Στις παραγράφους 6.3 και 6.6 προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με το ότι τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και ότι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ώρες.
Swedish: CHMP strök även de låga doserna 250 mg var sjätte timme, eftersom lindriga infektioner inte bör behandlas med imipenem/cilastatin.
Greek: Η CHMP διέγραψε επίσης τις χαμηλές δόσεις των 250 mg κάθε 6 ώρες, δεδομένου ότι οι ήπιες λοιμώξεις δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Swedish: Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
Greek: Επιπλέον, πιθανή αποτυχία της θεραπείας με Tienam ενδέχεται να συνεπάγεται χειρουργική επέμβαση ή ακρωτηριασμό, τα οποία πρέπει να θεωρούνται σοβαρά ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Swedish: Dessutom ansågs termen "urogenitala infektioner" vara föråldrad.
Greek: Επιπλέον, ο όρος «λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος» θεωρήθηκε παρωχημένος.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
Greek: Τον Μάιο του 2009 κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Tienam και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Swedish: Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές προκαλούνται ως επί το πλείστον από τα θετικά κατά Gram βακτήρια, εκ των οποίων ο S. aureus (χρυσίζων σταφυλόκοκκος) είναι το πιο σημαντικό.
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
Greek: Η CHMP δεν θεώρησε ότι η συγκεκριμένη μνεία συνιστά ένδειξη και διέγραψε την ως άνω πληροφορία από την παράγραφο 4.1.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en relevant säkerhetsanalys på alla dosnivåer för att bekräfta att skälet för att inte rekommendera den högre dosen 1 g var sjätte timme vid flera indikationer inte berodde på säkerhetsaspekter.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει σχετική ανάλυση της ασφάλειας ανά επίπεδο δόσης προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η μη σύσταση της υψηλότερης δόσης του 1 g κάθε 6 ώρες σε αρκετές ενδείξεις δεν οφειλόταν σε πτυχές σχετικές με την ασφάλεια.
Swedish: 4.1.13 Pediatrisk användning
Greek: 4.1.13 Παιδιατρική χρήση
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Swedish: Den totala kliniska effekten av imipenem/cilastatin var hög och patienterna utvärderingsbara, och den använda dosen var effektiv och säker.
Greek: Η συνολική κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ήταν υψηλή και αξιολογήσιμη στους ασθενείς, ενώ η χορηγούμενη δοσολογία ήταν αποτελεσματική και ασφαλής.
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
Greek: Επιπλέον, ως συνιστώμενα διαλύματα προσδιορίστηκαν το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και το ενέσιμο ύδωρ, ενώ η χορήγηση γλυκόζης 5% επιτράπηκε μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι εφικτή η χορήγηση χλωριούχου νατρίου 0,9% για κλινικούς λόγους.
Swedish: CHMP bedömde tillgängliga data avseende användning hos barn, och tog i synnerhet hänsyn till två stora pediatriska effekt-/säkerhetsstudier (Paediatric Study 1 och Paediatric Study 2/3) samt tillgänglig, vetenskapligt granskad medicinsk litteratur.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε παιδιά, λαμβανομένων ιδίως υπόψη 2 μεγάλων παιδιατρικών μελετών αποτελεσματικότητας/ασφάλειας (Παιδιατρική μελέτη 1 και Παιδιατρική μελέτη 2/3), καθώς και τη διαθέσιμη επιστημονική ιατρική βιβλιογραφία.
Swedish: formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
Greek: Το Tienam είναι εγκεκριμένο ως σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης: Κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, 250 mg/250mg και 500 mg/500 mg.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för avsnitt 4.4 och i synnerhet inkluderades följande uppgift om begränsad känslighet hos specifika patogener och samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA eller av en aminoglykosid:
Greek: Η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.4 και, ειδικότερα, συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση σχετικά με την περιορισμένη ευαισθησία συγκεκριμένων παθογόνων και την ταυτόχρονη χρήση κατάλληλου παράγοντα κατά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη S. aureus (MRSA) ή αμινογλυκοσίδης:
Swedish: Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering för avsnitt 4.2 omfattande följande dosrekommendationer:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2, περιλαμβανομένων των ακόλουθων συστάσεων σχετικά με τις δόσεις:
Swedish: Problemet med krampanfall hos pediatriska patienter med systemiska maligniteter vid behandling med imipenem/cilastatin diskuterades också och CHMP lugnades av avsaknaden av bevis på ökad risk för krampanfall hos denna population.
Greek: Συζητήθηκε επίσης το ζήτημα των κρίσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς με συστημικές κακοήθειες κατά τη θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη και η CHMP καθησυχάστηκε από το γεγονός ότι δεν υπήρχαν στοιχεία αυξημένου κινδύνου κρίσεων στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Swedish: När det gäller säkerhet ansåg CHMP att tillgänglig dokumentation ger stöd för en säkerhetsprofil för imipenem/cilastatin som är likartad hos barn och vuxna.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι από τη διαθέσιμη τεκμηρίωση προκύπτει ότι η εικόνα ασφάλειας του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης είναι παρεμφερής σε παιδιά και σε ενήλικες.
Swedish: Även om de flesta studier var föråldrade och/eller av dålig kvalitet, ansåg CHMP att en begränsad indikation skulle vara motiverad och antog slutligen följande harmoniserade indikation:
Greek: Αν και οι περισσότερες μελέτες ήταν παρωχημένες ή/και ανεπαρκούς ποιότητας, η CHMP έκρινε δικαιολογημένη μια περιορισμένη ένδειξη και, κατά συνέπεια, ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för imipenem/cilastatin hos barn under 1 års ålder är negativt och lade till en formulering om att kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering till barn under 1 års ålder.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους είναι αρνητική και προσέθεσε τη διατύπωση ότι τα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για την εισήγηση δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
Greek: Η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη ένδειξη σχετικά με τις συγκεκριμένες παραγράφους.
Swedish: "Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion."
Greek: «Το Tienam μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.»
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en kumulativ översikt över biverkningsrapporter som inkommit för pediatriska patienter i åldern 3 månader till 3 år, i vilken totalt 163 händelser identifierades i 82 rapporter.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκεντρωτική επισκόπηση των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν για τον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 3 ετών, με συνολικά 163 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 82 αναφορές.
Swedish: Pediatrisk population <1 års ålder Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för barn under 1 års ålder."
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν επαρκούν για τη σύσταση δόσης για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.»
Swedish: På grund av specifika patogeners begränsade känslighet för imipenem/cilastatin i samband med t.ex. bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner bör försiktighet iakttas.
Greek: Επιπλέον, λόγω της περιορισμένης ευαισθησίας στον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης συγκεκριμένων παθογόνων που συνδέονται με, π.χ., βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Swedish: Baserat på information från inlämnade studier ansåg CHMP att ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, förutom vid måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Greek: Βάσει πληροφοριών από τις υποβληθείσες μελέτες, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, με εξαίρεση περιπτώσεις ήπιας έως σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.
Swedish: Det fanns inga användbara komparatorkontrollerade kliniska prövningar som genomförts och publicerats i vetenskapligt granskad litteratur från 2000 till och med 2010 inom denna indikation och de epidemiologiska studierna var av tvivelaktig kvalitet och inte tillräckligt informativa, i synnerhet i fråga om den använda dosen av imipenem/cilastatin.
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία που εκδόθηκε από το 2000 έως το 2010 σχετικά με τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν περιλαμβάνονται σχετικές κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με συγκριτικό παράγοντα, οι δε επιδημιολογικές μελέτες ήταν αμφίβολης ποιότητας και όχι επαρκώς διαφωτιστικές, ιδίως όσον αφορά τη χρησιμοποιούμενη δόση συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Swedish: CHMP ansåg slutligen att denna indikation var otillräckligt dokumenterad och strök därför indikationen.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης ήταν ανεπαρκής και, κατά συνέπεια, διέγραψε την ένδειξη.
Swedish: Tienam är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer och består av en fast kombination (1:1) av imipenem (ett karbapenem-antibiotikum som är ett derivat av tienamycin) och cilastatin (en hämmare av dehydropeptidas I, ett njurenzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem).
Greek: Το Tienam είναι αντιβακτηριακός παράγοντας ευρέος φάσματος ο οποίος ανήκει στην κατηγορία των καρβαπενεμών και αποτελείται από σταθερό συνδυασμό (αναλογία 1:1) ιμιπενέμης (καρβαπενέμη που είναι παράγωγο της θειοναμυκίνης) και σιλαστατίνης (αναστολέας της δεϋδροπεπτιδάσης Ι, ενός νεφρικού ενζύμου που μεταβολίζει και αδρανοποιεί την ιμιπενέμη).
Swedish: "svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni"
Greek: «σοβαρή πνευμονία, περιλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα»
Swedish: Slutligen antog CHMP följande harmoniserade indikation:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning när det gällde detta avsnitt och gjorde ett antal revideringar.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο και προέβη σε σειρά διορθώσεων.
Swedish: Imipenem har effekt på en mängd olika bakterier, inklusive grampositiva aeroba kocker, grampositiva aeroba baciller, gramnegativa aeroba bakterier och anaerober.
Greek: Η ιμιπενέμη είναι δραστική κατά ενός ευρέος φάσματος βακτηρίων, περιλαμβανομένων αερόβιων θετικών κατά Gram κόκκων, αερόβιων θετικών κατά Gram βακίλων, αερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και αναερόβιων οργανισμών.
Swedish: CHMP ansåg att mot bakgrund av nuvarande kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamiska data kan en standarddos på 500 mg var sjätte timme eller 1 g var åttonde timme accepteras, förutsatt att en rekommendation infogas i produktresumén, vilken anger att för infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga organismer (t.ex. P. aeruginosa) och för mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) ska 1 000 mg fyra gånger dagligen användas.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώμης ότι, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων, είναι αποδεκτή η συνήθης δόση των 500 mg κάθε 6 ώρες ή του 1g κάθε 8 ώρες, υπό την προϋπόθεση ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) θα συμπεριληφθεί διατύπωση βάσει της οποίας για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητους οργανισμούς (π.χ. P. aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. σε εμπύρετης ουδετεροπενία), πρέπει να χορηγούνται 1000 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Swedish: 4.1.12 Icke-indikation vid behandling av meningit
Greek: 4.1.12 Απουσία ένδειξης στη θεραπεία της μηνιγγίτιδας
Swedish: CHMP diskuterade också möjligheten att begränsa indikationen till "osteomyelit", men det fanns dock inte tillräckligt med data som stödjer denna indikation.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την πιθανότητα περιορισμού της ένδειξης σε «οστεομυελίτιδα», όμως δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης.
Swedish: CHMP medgav dock att höga kliniska tillfrisknandefrekvenser rapporterats hos ett stort antal patienter med bakteriemi i samband med de godkända indikationerna.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP έλαβε υπόψη τα υψηλά ποσοστά κλινικής ίασης που αναφέρθηκαν σε μεγάλο αριθμό ασθενών με βακτηριαιμία και που σχετιζόταν με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Swedish: Även om de data som stödjer denna indikation är begränsade, ansåg CHMP att följande harmoniserade indikation var godtagbar:
Greek: Αν και τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι περιορισμένα, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "blandade infektioner", men ansåg att denna lydelse inte överensstämmer med nuvarande antimikrobiella riktlinjer och nya beslut från europeiska tillsynsmyndigheter, vilka kräver att ett infektionsställe anges.
Greek: Η CHMP εξέτασε την προτεινόμενη ένδειξη «μικτές λοιμώξεις», αλλά ήταν της άποψης ότι η συγκεκριμένη διατύπωση δεν είναι σύμφωνη προς τις ισχύουσες αντιμικροβιακές κατευθυντήριες γραμμές και τις πρόσφατες ευρωπαϊκές νομοθετικές αποφάσεις, οι οποίες απαιτούν να διευκρινίζεται το σημείο της λοίμωξης.
Swedish: CHMP bedömde också begränsade data från litteraturkällor och drog slutsatsen att den begärda, breda indikationen för behandling av skelett- och ledinfektioner inte kunde styrkas.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε επίσης τα περιορισμένα δεδομένα από βιβλιογραφικές πηγές και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ζητούμενη ευρεία ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων δεν μπορεί να υποστηριχθεί.
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning av Tienam och associerade namn (se bilaga I) för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III med beaktande av följande:
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tienam και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.