FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ensemble des résultats suggère qu'une dose de 4,5 g administrée, soit toutes les 8 heures, soit, de préférence, toutes les 6 heures, montre une efficacité satisfaisante dans le traitement de patients atteints de PN et de PAV.
Slovenian: Skupni dokazi kažejo, da je 4,5 g zdravila, uporabljenega vsakih 8 ur ali prednostno vsakih 6 ur, zadostno učinkovitih za zdravljenje bolnikov z bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
French: Section 4.9 - Surdosage
Slovenian: Poglavje 4.9 - Prekomerno odmerjanje
French: En ce qui concerne la PEH, le CHMP a constaté que les études non comparatives soumises dans le contexte de l'AMM initiale ont été menées en incluant des patients atteints d'infections respiratoires, y compris d'infections respiratoires basses et d'une exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC).
Slovenian: CHMP je v zvezi z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico ugotovil, da so bile neprimerjalne študije, predložene v okviru začetne pridobitve dovoljenja za promet, opravljene pri bolnikih z okužbami dihal, vključno z okužbami spodnjih dihal in akutnim poslabšanjem kroničnega bronhitisa.
French: Le CHMP a estimé que les justifications fournies par le TAMM pour le texte proposé étaient acceptables et a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.8.
Slovenian: CHMP je menil, da so utemeljitve imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za predlagano besedilo sprejemljive in sprejel usklajeno besedilo poglavja 4.8.
French: Le CHMP a pris note des informations communiquées et reconnu que plusieurs études ont démontré la sécurité et l'efficacité de Tazocin dans la gestion des patients atteints de septicémie et que les agents à large spectre comme une association pipéracilline-tazobactam sont, dans ce cas, largement utilisés dans la pratique clinique.
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke in potrdil, da so v več študijah dokazali varnost in učinkovitost zdravila Tazocin pri zdravljenju bolnikov s septikemijo in da se širokospektralna zdravila, kot je piperacilin - tazobaktam, v teh primerih v klinični praksi splošno uporabljajo.
French: Son rôle clinique a été renforcé par l'addition d'un inhibiteur irréversible de la β-lactamase (tazobactam), qui protège la pipéracilline de la dégradation enzymatique par une bactérie produisant de la β-lactamase, ce qui élargit son spectre antimicrobien.
Slovenian: Njegovo klinično vlogo je okrepil dodatek ireverzibilnega zaviralca laktamaz beta (tazobaktam), ki ščiti piperacilin pred encimsko razgradnjo zaradi bakterij, ki tvorijo laktamaze beta.
French: Infections gynécologiques incluant l'endométrite postpartum et la maladie inflammatoire pelvienne Le CHMP a pris note des données soumises mais a considéré que celles-ci sont inappropriées pour soutenir l'indication large alléguée ou une version qualifiée quelconque de cette indication.
Slovenian: Ginekološke okužbe, vključno s postpartalnim endometritisom in medeničnim vnetjem CHMP je obravnaval predložene podatke, vendar je menil, da niso zadostni za podporo tej široki indikaciji ali vsem kvalificiranim različicam te indikacije.
French: La section 4.8 est conforme à la fiche technique CDS du TAMM dans tous les pays.
Slovenian: Poglavje 4.8 je bilo v vseh državah v skladu z imetnikovim podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
French: Section 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti
French: Le TAMM a fourni une vue d'ensemble sur les divergences entre les textes approuvés à l'échelle nationale et proposé un texte harmonisé pour cette section, actualisée conformément à la terminologie MedDRA actuelle.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled razlik nacionalno odobrenih besedil ter predlog usklajenega besedila tega poglavja, posodobljen v skladu s trenutnim izrazoslovjem MedDRA.
French: Le CHMP a considéré que l'EABC ne peut pas être acceptée en raison de l'absence d'étude de supériorité.
Slovenian: CHMP je menil, da akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa ni mogoče sprejeti, ker ni študije o superiornosti.
French: Le CHMP a évalué les données soumises et a noté que la plupart des États membres citent les infections urinaires (IU) comme constituant une indication et que dans certains RCP, l'indication est restreinte aux IU compliquées.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so v večini držav članic okužbe sečil navedene kot indikacija ter da so indikacije v določenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila omejene na zapletene okužbe sečil.
French: Le CHMP estimait que les études suggèrent que Tazocin est efficace dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous (IPTM) et était d'avis que la sécurité et l'efficacité de Tazocin dans le traitement des IPTM sont suffisamment justifiées par de nombreuses études cliniques, les lignes directrices relatives au traitement émanant de sociétés scientifiques et l'expérience acquise dans la pratique clinique.
Slovenian: CHMP je menil, da študije kažejo, da je zdravilo Tazocin učinkovito za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv, ter da je varnost in učinkovitost zdravila Tazocin za zdravljenje okužb kože in mehkih tkiv dobro utemeljena s številnimi kliničnimi študijami, terapevtskimi smernicami strokovnih društev in izkušnjami iz klinične prakse.
French: Le TAMM a revu le tableau des espèces sensibles courantes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil preglednico pogosto občutljivih vrst.
French: «Infections urinaires compliquées (comprenant la pyélonéphrite)»
Slovenian: „Zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom)"
French: En ce qui concerne le mode d'administration, le CHMP a recommandé une perfusion intraveineuse de plus de 30 minutes, en se fondant sur la relation entre l'efficacité et la durée pendant laquelle la concentration de médicament libre (non lié) dans le sang dépasse la CMI de l'organisme (T > CMI).
Slovenian: CHMP je v zvezi z načinom uporabe na podlagi razmerja med učinkovitostjo in časom, v katerem koncentracije prostega (nevezanega) zdravila v krvi presežejo povzročiteljevo vrednost MIK (T > MIK), priporočil intravensko infundiranje v trajanju 30 minut.
French: Le CHMP a demandé que cette section soit intégralement réécrite et que le texte se conforme strictement aux lignes directrices en vigueur (note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004)) et sans énumération excessive d'espèces.
Slovenian: CHMP je zahteval popolno predelavo poglavja, napisanega strogo v skladu s trenutno smernico (Navodila o vrednotenju zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb CPMP/EWP/558/95 izd.
French: Tazocin peut être utilisé dans la gestion des enfants neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne»
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporabi za zdravljenje nevtropeničnih otrok s povišano telesno temperaturo s sumom bakterijske okužbe."
French: Le TAMM n'a fourni que les résultats d'études in vitro pour étayer cette section et identifié les pathogènes pour lesquels une efficacité clinique a été démontrée dans les essais cliniques.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo temu poglavju predložil le in vitro podatke ter naštel bolezenske povzročitelje, proti katerim je v kliničnih preskušanjih dokazana klinična učinkovitost.
French: «Tazocin peut être utilisé dans la gestion des patients neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne»
Slovenian: „Zdravilo Tazocin se lahko uporabi za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo s sumom bakterijske okužbe"
French: Section 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
French: Le TAMM a proposé une liste d'indications harmonisées basée sur les lignes directrices en vigueur (la ligne directrice de la CE relative au RCP, septembre 2009, et la note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ainsi que sur la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du TAMM.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal seznam usklajenih indikacij na podlagi trenutnih smernic (Smernice ES o povzetku glavnih značilnosti zdravila, september 2009 in dokumentu CPMP/EWP/558/95 izd.
French: En conclusion, conformément à la position du groupe de rédaction du CHMP, le CHMP a estimé, compte tenu de la vaste expérience clinique et malgré les données limitées, que Tazocin couvre la plupart des organismes responsables de PEH, PN et PAV sévères.
Slovenian: CHMP je v skladu s stališčem svoje skupine za osnutke, ob upoštevanju obširnih kliničnih izkušenj in kljub omejenim podatkom menil, da zdravilo Tazocin pokriva večino organizmov, ki povzročajo hudo izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico, bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
French: Le CHMP estimait dès lors que les preuves sont suffisantes pour soutenir l'utilisation de Tazocin dans le traitement de la PN et de la PAV.
Slovenian: CHMP je zato menil, da so ti dokazi zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin za zdravljenje bolnišnično pridobljene pljučnice in z ventilatorji povezane pljučnice.
French: Le TAMM a déclaré que toutes les informations requises sont fournies dans tous les pays membres, mais que le niveau d'élaboration de l'expression diffère.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so vse potrebne informacije prisotne v vseh državah članicah, vendar se izjave razlikujejo v izčrpnosti.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS et fourni des données à l'appui.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v skladu s svojim podatkovnim listom in predložil podporne podatke.
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de reformuler l'indication et a adopté l'indication suivante:
Slovenian: Po razpravah s skupino za osnutke in na podlagi vseh razpoložljivih podatkov se je CHMP odločil spremeniti besedilo indikacije in sprejel naslednjo indikacijo:
French: Il a constaté que l'efficacité de l'association pipéracilline-tazobactam était similaire à celle du comparateur utilisé dans les études et que tous les cas de «bactériémie» concernaient des patients faisant l'objet d'une ou de plusieurs autres indications.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je piperacilin - tazobaktam podobno učinkovit kot primerjano zdravilo, uporabljeno v študijah, in da je bila v vseh primerih „bakteriemiji" pridružena še vsaj ena indikacija.
French: Motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
French: Le CHMP a également mis en œuvre une présentation tabulaire des doses.
Slovenian: Uvedel je tudi prikaz odmerkov v preglednici.
French: L'association de pipéracilline et de tazobactam dans un rapport 8:1 est efficace dans le traitement des infections polymicrobiennes modérées à sévères notamment des infections intra-abdominales, de la peau et des tissus mous et elle est approuvée et commercialisée pour le traitement d'un certain nombre d'infections à organismes aérobies et anaérobies gram-positif et gram-négatif.
Slovenian: Kombinacija piperacilina in tazobaktama v razmerju 8:1 je učinkovita za zdravljenje zmernih do hudih polimikrobnih okužb, vključno z okužbami trebušne votline, kože in mehkih tkivih.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont fournis à l'Annexe III pour Tazocin et noms associés (voir Annexe I).
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
French: Une vaste expérience a été acquise en ce qui concerne le traitement des adultes ainsi que des enfants neutropéniques de plus de 2 ans présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne, souvent en association avec un aminoglycoside et la sécurité de l'association pipéracilline-tazobactam est bien documentée chez les patients immunocompétents.
Slovenian: Obstajajo obsežne klinične izkušnje z zdravljenjem nevtropeničnih odraslih bolnikov ter otrok starejših od 2 let s povišano telesno temperaturo in sumom bakterijske okužbe, pogosto v kombinaciji z aminoglikozidom.
French: Le TAMM n'a constaté aucune différence majeure au niveau des RCP approuvés à l'échelle nationale pour la Section 4.8.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ugotovil poglavitnih razlik med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.8.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a apporté des preuves suffisantes démontrant l'efficacité de Tazocin dans le traitement des «infections respiratoires basses» (IRB).
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zadostne dokaze o učinkovitosti zdravila Tazocin za zdravljenje okužbe spodnjih dihal.
French: Le TAMM a accepté et le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal in CHMP je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 5.3.
French: Le CHMP a considéré que Tazocin est un agent de valeur en raison de son activité antibactérienne large, y compris sur de nombreux pathogènes Gram-positif et Gram-négatif, anaérobies, ainsi que sur plusieurs organismes multirésistants courants dans les infections nosocomiales.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Tazocin zaradi svoje široke protibakterijske aktivnosti, ki pokriva številne grampozitivne in gramnegativne bolezenske povzročitelje, anaerobe ter različne večkratno odporne organizme, ki pogosto povzročajo bolnišnične okužbe, zelo dragoceno sredstvo.
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de restreindre l'indication et a adopté l'indication suivante:
Slovenian: CHMP se je po razpravah s skupino za osnutke CHMP in na podlagi vseh razpoložljivih podatkov odločil omejiti indikacijo in sprejel naslednjo indikacijo:
French: Le TAMM a constaté et fourni un récapitulatif des différences entre les formulations de la Section 4.9 actuellement aprouvées et proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ugotovil razlike med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.9 in predložil njihov pregled ter predlog usklajenega besedila v skladu s svojim podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
French: Section 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
French: Par contre, l'indication plus limitée aux infections urinaires non compliquées et à la pyélonéphrite était proposée, conformément à d'autres médicaments récemment harmonisés et à la pratique clinique.
Slovenian: Namesto tega je bila v skladu z nedavno usklajenimi zdravili in s klinično prakso pri zapletenih okužbah sečil in pielonefritisu predlagana bolj omejena indikacija.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s svojim podatkovnim listom.
French: 10785 Berlin Germany
Slovenian: 10785 Berlin Nemčija
French: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Slovenian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Grčija
French: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Slovenian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Španija
French: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Slovenian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italija
French: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugalska
French: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovenian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
French: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
French: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Švedska
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'amm dans les etats membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
French: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH Velika Britanija
French: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Češka
French: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Češka
French: 2 g pipéracilline / 0,25 g tazobactam
Slovenian: 2 g piperacilina / 0,25 g tazobaktama
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
French: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Slovenian: Tazocin 2,25 g
French: 4 g pipéracilline / 0,5 g tazobactam
Slovenian: 4 g piperacilina / 0,5 g tazobaktama
French: TAZOCIN 4g/0.5g contient 2 substances actives; pipéracilline 4g et tazobactam 0.5g les deux présents sous forme de sels de sodium.
Slovenian: TAZOCIN 4g/0,5g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 4 g in tazobaktam 0,5 g, obe v obliki natrijeve soli.
French: TAZOCIN 2g/0.25g contient 2 substances actives; pipéracilline 2g et tazobactam 0.25g les deux présents sous forme de sels de sodium.
Slovenian: TAZOCIN 2g/0,25g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 2 g in tazobaktam 0,25 g, obe v obliki natrijeve soli.
French: 4000m g+500mg g
Slovenian: 4000mg +500mg g
French: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
French: Etat membre l'Autorisation de Mise sur le Marché
Slovenian: Imetnik dovoljenja za Država članica promet z zdravilom Izmišljeno ime
French: Pipéracilline 2g et tazobactam250mg les deux présents sous forme de sels de sodium.
Slovenian: 2 g piperacilina in 250 mg tazobaktama, oba v obliki natrijeve soli
French: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark pipéracilline (sous forme de sel de sodium) équivalent à 4 g de pipéracilline et tazobactam (sous forme de sel de sodium) équivalent à 0,5g de tazobactam.
Slovenian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Danska natrijeva sol piperacilina, ki ustreza 4 g piperacilina, natrijeva sol tazobaktama, ki ustreza 0,5 g tazobaktama
French: Numéro de procédure EMA
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
French: Soumission des résultats de l'étude :
Slovenian: Predložitev rezultatov študije:
French: Avant votre traitement, votre médecin vérifiera votre état de santé général.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
French: Pour toutes les analyses de sous-groupes, aucun test statistique formel n'avait été planifié.
Slovenian: Za vse analize podskupin formalno statistično testiranje ni bilo načrtovano.
French: Aucun autre changement n'a été recommandé.
Slovenian: Drugih sprememb niso priporočili.
French: N'essayez pas de vous traiter vous-même avec d'autres médicaments.
Slovenian: Ne poskušajte se zdraviti sami z drugimi zdravili.
French: Détails sur la manière de minimiser les problèmes de sécurité par une surveillance et une gestion appropriées.
Slovenian: Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem.
French: Combien de temps dure le traitement
Slovenian: Kako dolgo traja zdravljenje
French: 31 Décembre
Slovenian: 31. december
French: Vous aurez également des analyses de sang pendant votre traitement.
Slovenian: Prav tako boste med zdravljenjem opravljali preiskave krvi.
French: · Votre médecin vous surveillera étroitement pendant la première perfusion.
Slovenian: • Zdravnik vas bo med prvo infuzijo skrbno nadziral.
French: NE (NE)
Slovenian: NO (NO)
French: L'âge médian était de 73 ans.
Slovenian: Mediana starost je bila 73 let.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
French: Votre professionnel de santé éliminera tout médicament qui n'est plus utilisé.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo zavrgel vso zdravilo, ki se ne uporablja več.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
French: Les anticorps sont éliminés principalement par catabolisme.
Slovenian: Protitelesa se odstranijo predvsem s katabolizmom.
French: Code ATC : L01XC32
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC32
French: L'étude a inclus au total 931 patients.
Slovenian: Skupno so vključili 931 bolnikov.
French: Le stade de la maladie chez les patients a été établit selon la 7ème édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Slovenian: Stadij je bil pri bolnikih določen v skladu s 7. izdajo AJCC (American Joint Committee on Cancer).
French: · Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
French: * La population de l'analyse primaire est composée des 850 premiers patients randomisés.
Slovenian: *Populacijo za primarno analizo sestavlja prvih 850 randomiziranih bolnikov.
French: Ces effets peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après la dernière dose.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo še tedne ali mesece po zadnjem odmerku zdravila.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
French: Pour que le traitement soit pleinement efficace, il est très important de continuer à recevoir les perfusions.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje resnično učinkovito, je zelo pomembno, da nadaljujete s prejemanjem infuzij.
French: L'étude a inclus au total 438 patients et comportait deux cohortes de patients.
Slovenian: Študija je skupaj vključila 438 bolnikov in je imela dve kohorti.
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites aux rubriques 4.2 et 4.4.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavjih 4.2 in 4.4.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.