FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Slovak: Počty prirodzených zabijakov (NK, z angl. natural killer) a T buniek Je známe, že bunky NK exprimujú vysoké hladiny CD38 a sú citlivé na lýzu buniek sprostredkovanú daratumumabom.
English: Combination therapy:
Slovak: Kombinovaná liečba:
English: • Gently invert the bag/container to mix the solution.
Slovak: Opatrne obracajte vak/nádobu za účelom premiešania roztoku.
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Slovak: Štúdia MMY3003, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy III, porovnávala liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s lenalidomidom a nízkou dávkou dexametazónu (DRd) s liečbou lenalidomidom a nízkou dávkou dexametazónu (Rd) u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Slovak: Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg daratumumabu (20 mg daratumumabu na ml).
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Slovak: Primárna analýza PFS v štúdii MMY3007 ukázala zlepšenie v ramene D-VMP v porovnaní s ramenom VMP; medián PFS nebol dosiahnutý v ramene D-VMP a bol 18,1 mesiaca v ramene VMP (HR =
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL
Slovak: 1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 100 mg daratumumabu (20 mg/ml).
English: every two weeks (total of 8 doses)
Slovak: 1. až 8. týždeň každé dva týždne (celkovo 4 dávky)
English: Eighteen percent (18%) of patients were refractory to a PI only, and 21% were refractory to bortezomib.
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych len na PI a 21
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3004 sú uvedené nižšie v Tabuľke 12.
English: Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Slovak: Štúdia MMY3007, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy III, porovnávala liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom (D-VMP) oproti liečbe VMP u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
English: Maximum rate
Slovak: Východiskové hladiny
English: Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
Slovak: Manitol (E421)
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Slovak: V dňoch podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou.
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg daratumumabu (20 mg daratumumabu na ml).
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka primárnej analýzy PFS v štúdii MMY3007
English: Pack size of 1 vial.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
English: Vd (n=234)
Slovak: 543) Vtd (n =
English: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom (dávkovací režim 6týždňového cyklu):
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Slovak: Štúdia MMY3008, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy III porovnávala liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s lenalidomidom a nízkymi dávkami dexametazónu (DRd) a liečbu lenalidomidom a nízkymi dávkami dexametazónu (Rd) u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI p-value
Slovak: Pomer šancí (odds ratio) s 95 % IS p-hodnota
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS v štúdii MMY3008
English: Combination treatment with bortezomib:
Slovak: Predchádzajúca liečba zahŕňala bortezomib (100
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3008 sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
English: Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4
Slovak: Nežiaduca reakcia Frekvencia Incidencia
English: IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytli pri opätovnom začatí podávania DARZALEXU po ASCT, boli z hľadiska príznakov a závažnosti (3./4. stupeň:
English: Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3007 sú uvedené v Tabuľke 8 nižšie.
English: ) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
Slovak: NK buniek v periférnej krvi a kostnej dreni.
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3003 sú uvedené nižšie v Tabuľke 11.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 400 mg daratumumabu (20 mg/ml).
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Slovak: Bortezomib bol podávaný s.c. injekciou alebo i.v. infúziou v dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 21-dňových (3-týždňových) liečebných cyklov, celkovo počas 8 cyklov.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 100 mg daratumumabu.
English: Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Slovak: Štyri individuálne analýzy populačnej farmakokinetiky sa uskutočnili u pacientov dostávajúcich monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýza 1 - 4) a zahŕňali celkovo 1404 pacientov s normálnou funkciou pečene (celkový bilirubín [TB, z angl. total bilirubin] a aspartátaminotransferáza [AST]
English: Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Slovak: Pacienti majú byť predliečení antihistaminikami, antipyretikami a kortikosteroidmi, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou pred liečbou DARZALEXOM. Infúzia DARZALEXU sa má prerušiť v prípade reakcií súvisiacich s infúziou akejkoľvek závažnosti a podľa potreby sa majú zaviesť lekárske opatrenia/podporná liečba.
English: weekly (total of 9 doses)
Slovak: 1. až 9. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 9 dávok)
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Slovak: Znížená chuť do jedla Veľmi časté 12 Hyperglykémia
English: Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Slovak: Medián predchádzajúcich línií liečby, ktoré pacienti dostali, bol 5. Osemdesiat percent pacientov podstúpilo predtým autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
English: A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
Slovak: j. od 3. týždňa) sa má použiť, len ak neboli prítomné žiadne reakcie súvisiace s infúziou počas predchádzajúcej infúzie.
English: • Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Slovak: Vážna alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
English: • chest discomfort
Slovak: • nepohodlie na hrudi
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for D-VMP. p-value from Fisher's exact test.
Slovak: 1 poukazuje na výhodu pre DRd. p-hodnota je z podielu pravdepodobnosti chí-kvadrát testu.
English: Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Slovak: Výsledky analýzy PFS cenzúrovaním pacientov, ktorí boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu daratumumabom v druhej randomizácii, preukázali v čase druhej randomizácie HR =
English: Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky bola stredná hodnota (SD) polčasu súvisiaceho s nešpecifickou lineárnou elimináciou približne 18 (9) dní; toto je terminálny polčas, ktorý možno očakávať po úplnej saturácii cieľového sprostredkovaného klírensu a opakovanom podávaní daratumumabu.
English: Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Slovak: Boli vykonané štyri analýzy populačnej farmakokinetiky na opis farmakokinetických charakteristík daratumumabu a na vyhodnotenie vplyvu kovariancií na dispozíciu daratumumabu u pacientov s mnohopočetným myelómom; Analýza 1 (n =
English: No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Slovak: Medzi pacientmi s poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii daratumumabu.
English: Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Slovak: Rd bol 31,9 mesiaca (pomer rizika [HR] = 0,56, 95 % IS: 0,43; 0,73; p <
English: Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Slovak: 1. týždňa a 3,4 hodiny pre nasledujúce infúzie.
English: Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky monoterapie daratumumabom (Analýza 1) je rovnovážny stav daratumumabu dosiahnutý približne 5 mesiacov po začatí dávkovania každé 4 týždne (pri 21. infúzii) a stredná hodnota (SD) pomeru Cmax v rovnovážnom stave k Cmax po prvej dávke bola 1,6 (0,5).
English: Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Slovak: Celková odpoveď (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 199 (82,9) p-hodnota Striktná kompletná odpoveď (sCR)
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Slovak: Obrázok 3: Kaplanova-Meierova krivka PFS v štúdii MMY3003
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Slovak: Odporúčaná dávka DARZALEXU je 16 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná vo forme intravenóznej infúzie podľa nasledujúcej dávkovacej schémy v Tabuľke 3.
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Slovak: Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS v štúdii MMY3004
English: every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
Slovak: Zastaviť pre vysokodávkovú chemoterapiu a ASCT
English: CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
Slovak: ŠKATUĽA PRE INICIAČNÉ BALENIE POZOSTÁVAJÚCE
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 400 mg daratumumabu.
English: • wheezing.
Slovak: • dychčanie (sipot).
English: Week 2 (16 mg/kg)infusion
Slovak: Infúzia v 2. týždni (16 mg/kg)
English: No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
Slovak: Medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii daratumumabu.
English: Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable). p-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu.
English: In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Slovak: V tejto podskupine nebol medián PFS v skupine D-VMP dosiahnutý a v skupine s VMP bol 17,9 mesiaca (HR =
English: D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Slovak: D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-dexametazón; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti Založené na populácii s úmyslom liečiť
English: Week 1 Infusion
Slovak: Z 11 INJEKČNÝCH
English: Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment.
Slovak: Pred začatím liečby daratumumabom sa má urobiť typizácia a skríning pacienta.
English: every two weeks (total of 4 doses)
Slovak: 9. až 16. týždeň každé dva týždne (celkovo 4 dávky)
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Slovak: Bortezomib bol podávaný subkutánne (SC) injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy telesného povrchu dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle (cyklus 1; 8 dávok), po ktorom nasledovalo podávanie jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch (cykly 29, 4 dávky v jednom cykle).
English: Odds ratio with 95% CI
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS
English: weekly (total of 6 doses)
Slovak: 1. až 6. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 6 dávok)
English: The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2.
Slovak: %), 48 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0, 42
English: Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
Slovak: Štyri individuálne analýzy populačnej farmakokinetiky sa uskutočnili na základe existujúcich údajov o funkcii obličiek u pacientov dostávajúcich monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýza 1-4) a zahŕňali celkovo 441 pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
English: • itchy, runny or blocked nose
Slovak: • svrbenie v nose, výtok z nosa alebo upchatý nos
English: • low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
Slovak: • nízky počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi
English: Hyperglycemia
Slovak: Lymfopénia Leukopénia
English: The median patient age was 63.5 years (range, 31 to 84 years), 11% of patients were ≥75 years of age, 49% were male and 79% were Caucasian.
Slovak: % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov, 49 % bolo mužov a 79 % bolo belochov.
English: Post-infusion medication
Slovak: Podávanie liekov po infúzii
English: st
Slovak: o
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Slovak: Štúdia MMY3003 preukázala zlepšenie PFS v skupine DRd v porovnaní so skupinou Rd; medián PFS nebol dosiahnutý v skupine DRd a bol 18,4 mesiaca v skupine Rd (HR =
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Slovak: Štúdia MMY3004, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy III, porovnávala liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (DVd) s liečbou bortezomibom a dexametazónom
English: • Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Pred podaním parenterálne lieky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú pevné častice a nemajú zmenenú farbu.
English: Bronchitis
Slovak: Pneumónia
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Slovak: Pred liečbou DARZALEXOM je potrebné podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
English: Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas dvoch mesiacov po začatí podávania alemtuzumabu.
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Slovak: 3. až 6. septembra 2018
English: What you need to know before you take X
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Slovak: - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
English: Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Slovak: Kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako je horúčka alebo opuch žliaz.
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Slovak: V klinických skúšaniach bola pridaná jednorazová dávka infliximabu 5 mg/kg, pokiaľ jeho podanie nebolo kontraindikované.
English: 2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Slovak: 2 ciprofloxacín; flumechín; levofloxacín; lomefloxacín; moxifloxacín; norfloxacín; ofloxacín; pefloxacín; prulifloxacín; rufloxacín.
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Slovak: Infliximab sa nesmie použiť v prípade podozrenia na perforáciu gastrointestinálneho traktu alebo na sepsu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom infliximabu).
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní kvôli gastrointestinálnym prejavom a príznakom, ktoré môžu naznačovať imunitne podmienenú kolitídu alebo perforáciu gastrointestinálneho traktu.
English: Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Slovak: Hnačka alebo kolitída vyskytujúca sa po začatí liečby ipilimumabom sa musí urýchlene vyhodnotiť, aby sa vylúčila infekčná alebo iná alternatívna etiológia.
English: Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Slovak: Fluorochinolóny na systémové a inhalačné použitie2aneuryzma aorty a disekcia aorty (EPITT č. 18651)
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Slovak: 50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 - 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68 - 4,31) pre SCC.
English: Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Slovak: Hydrochlorotiazid - rakovina kože (EPITT č. 19138)
English: - if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Slovak: - ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
English: Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Gastrointestinálne reakcie súvisiace s imunitným systémom:
English: Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
Slovak: Frekvencia „zriedkavé“: eozinofilná pneumóniaY
English: However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Slovak: Môže sa však zvážiť pPridanie alternatívneho imunosupresíva ku kortikosteroidovému režimu sa má zvážiť pri imunitne podmienenej kolitíde, ktorá nereaguje na liečbu kortikosteroidmi, ak sa vylúčili iné príčiny (vrátane cytomegalovírusovej infekcie/reaktivácie vyhodnotenej pomocou vírusovej PCR na biopsii, a iná vírusová, bakteriálna a parazitická etiológia).
English: Special warnings and precautions for use Infections
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Slovak: Klinické prejavy môžu zahŕňať hnačku, zvýšenú frekvenciu defekácie, bolesť brucha alebo hematochéziu s horúčkou alebo bez horúčky.