FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitrointeraktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika:
Finnish: Esofagiitti / dysfagia / nielemiskipu (G3/4: 0,7 %)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Finnish: Dosetakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/m2 30 - 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko (TCis), dosetakselia 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml·min) 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m2 annettuna 6-10 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m2 annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä (VCis).
Maltese: III, 1,218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din il-kundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m2 bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m2 li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), Docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis)
Finnish: Symptomaattista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin dosetakselia ja trastutsumabia saaneista potilaista 2,2 %:lla, mutta ei lainkaan pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Finnish: Liuotin on väritön liuos.
Maltese: Gy ghal skemi iperfrazzjonati.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Finnish: TCis
Maltese: TCF
Finnish: Ei-sydänperäinen rintakipu (vaikea:
Maltese: emorraġija gastro intestinali (severa:
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiili
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1% [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tat trattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Finnish: Dosetakseli monoterapiana
Maltese: Stat Menopawsali
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m2 päivänä 1) ja 5fluorourasiiliin (F) (750 mg/m2päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Finnish: 1,28 ml (sisältö: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Finnish: p= Suhteellinen riski*
Maltese: Ilproporzjo n tar- riskj
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Teva
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkofibroosia ja hengityksen vajaatoimintaa, joskus kuoleman aiheuttaneita, on ilmoitettu harvoin.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Finnish: Akuutti leukemia / Myelodysplastinen oireyhtymä
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Docetaxel Teva.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin 2 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,3 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta (0,1%).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Finnish: Primäärinen G-CSF-profylaksia tehtiin pakolliseksi TACryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Maltese: Il profilattiku primarju G-CSF kien obbligatorju fid-driegħ TAC wara li 230 pazjent kienu magħżula b'mod każwali.
Finnish: Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen a) Docetaxel Teva -kantaliuoksen valmistaminen (dosetakseli 10 mg/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Finnish: Prednisoni
Maltese: Konġuntivite
Finnish: Päänsärky (G3/4: < 1 %); Perifeerinen neuropatia
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Finnish: Tapauksia pysyvästä alopesiasta on raportoitu (yleisyys tuntematon).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' alopeċja permanenti(frekwenza mhux magħrufa) .
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia (G3/4: 0,6 %) Hermosto
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anorexja (G3/4: 0.6%) Disturbi fis-sistema nervuża
Finnish: Pahoinvointi (G3/4: 6 %); Oksentelu (G3/4: 4 %); Ummetus (G3/4: 1 %); Vatsakipu (G3/4: 2 %); Dyspepsia
Maltese: Tqalligħ (G3/4: 6%); Rimettar (G3/4: 4%); Stitikezza (G3/4: 1%); Uġigħ ta' żaqq (G3/4: 2%); Dispepsja
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement rapportati ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7 ijiem u żżmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Finnish: Gradus 4 trombosytopeniassa tulee dosetakseliannos pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
Maltese: Fil-każ ta' tromboċitopenija ta' Grad 4 iddoża ta' docetaxel għandha titnaqqas minn 75 għal 60 mg/m2.
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 -neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen, kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
Maltese: It-tabella f'hawn isfel turi li l-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li ħadu profilassi primarja b'G-CSF wara li din saret obbligatorja fid-driegħ ta' TAC - studju GEICAM.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p=0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Taksanes, Kodiċi ATC:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: • vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
Maltese: • taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza
Finnish: Paras kokonaisvaste (CR + PR) kemoterapiaan (%) (95 % CI) ***p-arvo
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kimoterapija (%) (95%CI) ***p-value
Finnish: Docetaxel Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Teva doketakseli
Maltese: Docetaxel Teva docetaxel
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
Finnish: Docetaxel Teva on ns. geneerinen lääke.
Maltese: Docetaxel Teva huwa "mediċina ġenerika".
Finnish: Mikä on Docetaxel Tevan hyöty-riskisuhde?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Docetaxel Teva?
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Tevasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa;
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Finnish: Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut doketakselia koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Billi Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar docetaxel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Tevalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän lopulliset versiot.
Maltese: Is-sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif fih il-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura mill-grupp ta' Koordinazzjoni.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Finnish: Viitevalmiste on Taxotere, infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (20 mg ja 80 mg), ja sitä valmistava lääkeyhtiö on Sanofi-Aventis France.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Taxotere, konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni (20 mg u 80 mg), minn Sanofi-Aventis Franza.
Finnish: Koska Docetaxel Teva Generics -valmisteen lääkemuoto (infuusiokuiva-aine, liuosta varten) on eri kuin viitevalmisteen (infuusiokonsentraatti, liuosta varten), Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, 20 mg ja 80 mg -valmisteesta toimitettiin sekamuotoinen myyntilupahakemus direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
Finnish: Tämä viitevalmiste hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä, ja se on ollut markkinoilla Euroopassa marraskuusta 1995 lähtien.
Maltese: Dan il-prodott ta' referenza kien approvat permezz ta' proċedura ċentralizzata u ilu jitqiegħed fis-suq fl-Ewropa sa minn Novembru 1995.
Finnish: Doketakseli (N-dibentsoyyli-N-tert-butoksikarbonyyli-10-diasetyylitaksoli) on puolisynteettinen taksaani, joka on kasvainsoluja tappava tai niiden lisääntymistä estävä, soluille myrkyllinen aine.
Maltese: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) huwa taxane semi-sintetiku b'attività anti-neoplastika ċitotossika.
Finnish: Docetaxel Teva Genericsin farmaseuttinen laatu on verrattavissa Taxoteren farmaseuttiseen laatuun.
Maltese: Il-kwalità farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics hija komparabbli ma' dik ta' Taxotere.
Finnish: Hakijan esittämien kirjallisuustietojen osalta muutamat CHMP:n jäsenet kuitenkin totesivat, että Wangin ja muiden (2010) perusteella polysorbaatti 80:n CMC-arvo ihmisen plasman proteiinipitoisuudessa ei ollut merkittävästi suurempi kuin polysorbaatti 80:n kliinisesti merkittävä infuusion jälkeinen vaihteluväli (Taxoteren osalta) Websterin ja muiden mukaan (1997).
Maltese: Madankollu meta tqieset id-dejta mid-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant, xi membri tasCHMP innotaw li skont id-dejta minn Wang et al (2010), is-CMC ta' polysorbate 80 fil-konċentrat tal-proteini tal-plażma tal-bniedem ma kienx sostanzjalment akbar mill-firxa klinikament rilevanti ta' livelli wara l-infużjoni ta' polysorbate 80 (minn Taxotere) irrapportat minn Webster et al (1997).
Finnish: • proteiineihin sitoutumista koskevat in vitro -tiedot osoittavat, että doketakselille altistuminen on Taxoteren ja Docetaxel Teva Genericsin osalta samanlaista
Maltese: • Id-dejta dwar ir-rabta mal-proteina in vitro tindika espożizzjoni komparabbli ta' docetaxel miksuba minn Taxotere u Docetaxel Teva Generics;
Finnish: Bulgaaria
Maltese: Il-Bulgarija
Finnish: Lääkevalm isteella ei enää m yyntilupaa
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Finnish: EU numero Nimi
Maltese: Numru tal-UE Isem Qawwa Għamla
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Maltese: Kontenut
Finnish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Finnish: 3542 DR Utrecht Alankomaat
Maltese: 3542 DR Utrecht l-Olanda
Finnish: 99-300 Kutno
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Finnish: (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Finnish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Alankomaat
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
Finnish: 95 % CI p-arvo* † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Maltese: 95% CI p-value* †Test ta' grad ta' log isstratifikat *Punt ta' riferiment għal sinifikat statistiku=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen - Antiġen speċifiku kontra l-prostata
Finnish: 3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Finnish: Verisuonisto Laskimoperäisiä tromboembolioita on raportoitu harvoin.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Finnish: Ilman primääriä G-CSF-profylaksiaa (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Finnish: Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Finnish: 2,88 ml (sisältö: 3,40 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Finnish: Myyntiluvan haltija Teva Pharma B.V.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq Teva Pharma B.V.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
Finnish: Neutropeeninen infektio
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Finnish: 0,72 ml (sisältö: 0,88 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Finnish: (TCis), dosetakselia 75 mg/m
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m
Finnish: Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai alkyloiva aine.
Maltese: Kimoterapija preċedenti tkun inkludiet sustanza ta' antracycline jew alkylating.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma injektiopullo: polysorbaatti 80, vedetön etanoli
Maltese: Kunjett tal-konċentrat ta' Docetaxel polysorbate 80, ethanol anidru
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m joka 3. viikko 10 sykliä.
Maltese: 175 mg/m bħala infużjoni tul ta' 3 sigħat.
Finnish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 27,73 mg dosetakselia.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Finnish: 4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva Pharma -injektiopulloon.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi 1,28 ml (sisältö: 1,71 ml)
Maltese: 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Finnish: Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro -interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuta dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Finnish: 4.1 Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Finnish: Akuuttia leukemiaa esiintyi keskimäärin 77 kuukauden seuranta-aikana yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta, jotka saivat dosetakselia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia GEICAM 9805 -tutkimuksessa.
Maltese: F'follow-up medjan ta' 77 xahar, il-lewkimja akuta seħħet f'1 minn 532 (0.2 %) pazjent li rċieva docetaxel, doxorubicin, u cyclophosphamide fl-istudju ta' GEICAM 9805.
Finnish: Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen a) Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen valmistaminen (dosetakseli 10 mg/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Finnish: Kasvainten vaste (%)
Maltese: Ir-rata glotali tar-rispons (%)
Finnish: Rajoitettu aineisto yhdestä avoimesta tutkimuksesta viittaa dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 80 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 80 mg
Finnish: Neutropeeniset infektiot; Infektiot (G3/4: 11,7 %)
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (G3/4:11.7%)
Finnish: Yliherkkyys (G3/4:1,2 %)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliżmu ta' docetaxel jista' jkun immodifikat meta jittieħed ma' sustanzi oħrajn li jinduċu, jew jinibixxu, jew huma metaboliżżati (u, għalhekk, jistgħu jinibixxu lenzima kompetittivament) minn ċitokroma P450-3A, bħal ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin u troleandomycin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Maltese: Taksanes, Kodiċi ATC:
Finnish: TAX316-tutkimuksessa, 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Maltese: Fl-istudju TAX316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Finnish: TAX316-tutkimuksen 10-vuotis seurannan jälkeen raportoitiin akuuttia leukemiaa 4 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta.
Maltese: Lewkimja akuta/sindromu majelodisplastiku Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei-morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p=0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Finnish: 4.2 Infuusioliuoksen valmistaminen
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
Finnish: Yhtään tapausta ei raportoitu potilailla, jotka saivat fluorourasiilia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia.
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide.
Finnish: Injisoi tarvittava määrä kantaliuosta infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu), jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Maltese: Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni inizjali tal-bidu f'borża mhux tal-PVC ta' 250 ml għallinfużjoni, li għandha soluzzjoni jew ta' 5% glukosju jew 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għallinfużjonijiet.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 20 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 20 mg
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li qed jirċievu TAC bi jew migħajr profilassi primarja ta' G-CSF (GEICAN 9805)