FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g żel
Lithuanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gelis
Polish: Pierre Faber Pharma GmbH
Lithuanian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Polish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Polish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Lithuanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Polish: 2 g/100 g żel
Lithuanian: 2 g/100 g gelis
Polish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsułki miękkie podanie doustne
Lithuanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln minkštoji kapsulė vartoti per burną
Polish: 50 mg/sachet żel
Lithuanian: 50 mg/sachet gelis
Polish: 25 mg/sachet żel
Lithuanian: 25 mg/sachet gelis
Polish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsułki miękkie podanie doustne
Lithuanian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Polish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsułki miękkie podanie doustne
Lithuanian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Polish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Lithuanian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Polish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Lithuanian: V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Polish: 1,8mg/24h, transdermales Pflaster system transdermalny
Lithuanian: 1,8mg/24h, transdermales Pflaster transderminis pleistras h
Polish: Wielka Brytania Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Lithuanian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Polish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsułki podanie doustne
Lithuanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Polish: Croatia testoteronum
Lithuanian: France testoteronum
Polish: 1000 mg/dose roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: 1000 mg/dose injekcinis tirpalas leisti į raumenis
Polish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Lithuanian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Polish: Nebido podanie pozajelitowe
Lithuanian: Nebido leisti į raumenis
Polish: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Lithuanian: Liuksemburgas Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Polish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate PANTESTON
Lithuanian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone enantate
Polish: 50 mg/dosage żel
Lithuanian: 50 mg/dosage gelis
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Lithuanian: Patvirtinamas CMD(h) susitarimas:
Polish: 16 grudnia 2014 r.
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Polish: 20 lutego 2015 r.
Lithuanian: vasario 20 d.
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Polish: W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Polish: Dostępne pod adresem: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Lithuanian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Polish: Jednak w dogłębnej ponownej ocenie nie znaleziono rozstrzygających dowodów potwierdzających ten fakt.
Lithuanian: Tačiau atlikus išsamią peržiūrą, nenustatyta jokių nepaneigiamų įrodymų, kad tai būtų tiesa.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 listopada 2014 r. EMA/706140/2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Polish: Należy również regularnie kontrolować poziom hemoglobiny, hematokryt, czynność wątroby oraz profil lipidowy krwi.
Lithuanian: Taip pat reikia nuolat tikrinti hemoglobiną, hematokritą, kepenų veiklą ir kraujo lipidų charakteristikas.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził PRAC, Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Lithuanian: Šių duomenų peržiūrą pirmiausiai atliko PRAC - EMA komitetas, kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Polish: • U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby czy nerek lub z chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może prowadzić do poważnych powikłań w postaci obrzęku w połączeniu z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkias komplikacijas, kurios pasireiškia edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo.
Polish: Możliwe oznaki i objawy to: niepełne dojrzewanie płciowe, zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmęczenie, pogorszenie nastroju, łagodna niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej oraz zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele.
Lithuanian: Galimi hipogonadizmo požymiai ir simptomai: nevisiškai išsivystę lytiniai požymiai, susilpnėjusi lytinė funkcija, nevaisingumas, nuovargis, prasta nuotaika, lengva mažakraujystė, sumažėjęs raumenų tūris ir stiprumas ir padidėjęs kūno riebalų kiekis.
Polish: • W ramach środków ostrożności informacja o produkcie dla tych leków zostanie zaktualizowana o najnowsze informacje dotyczące ryzyka oraz pewne dodatkowe ostrzeżenia dotyczące bezpiecznego stosowania, a bezpieczeństwo stosowania tych leków będzie w dalszym ciągu ściśle kontrolowane.
Lithuanian: • Atsargumo sumetimais šių vaistų preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti naujausia informacija apie šią riziką, taip pat papildyti tam tikrais naujais įspėjimais dėl saugaus vaistų vartojimo, o šių vaistų saugumas bus toliau atidžiai stebimas.
Polish: • Terapię zastępczą testosteronem należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy niedobór tego hormonu został potwierdzony cechami klinicznymi i badaniami biochemicznymi.
Lithuanian: • Pakaitinė testosterono terapija turėtų būti taikoma tik kai šio hormono trūkumą patvirtina tam tikri klinikiniai požymiai ir biocheminiai tyrimai.
Polish: Są one dostępne w różnych postaciach, takich jak kapsułki doustne, implanty do wstrzykiwania pod skórę, plastry, żele lub roztwory do stosowania na skórę.
Lithuanian: Jie tiekiami įvairių farmacinių formų preparatų pavidalu, pvz., geriamųjų kapsulių, po oda suleidžiamų implantų, taip pat ant odos vartojamų pleistrų, gelių ar tirpalų forma.
Polish: PRAC zauważył również, że sam brak testosteronu także może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad testosterono trūkumas per se gali padidinti širdies veiklos sutrikimų pavojų.
Polish: W związku z tym w czasie trwania leczenia stężenie testosteronu należy regularnie kontrolować.
Lithuanian: Vėliau, gydymo laikotarpiu, reikia nuolat tikrinti testosterono kiekį žmogaus organizme.
Polish: • Brakuje istotnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipogonadyzmem związanym z wiekiem i fizjologicznych wartości referencyjnych u starszych pacjentów, w związku z czym konieczne będzie przeprowadzenie dalszych badań.
Lithuanian: • Atitinkamų duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant su amžiumi susijusį hipogonadizmą bei patvirtintų vyresnio amžiaus pacientams taikytinų pamatinių fiziologinių rodiklių nėra, todėl reikia atlikti daugiau tyrimų.
Polish: PRAC rozważył te badania łącznie z dostępnymi danymi pochodzącymi z innych badań i analiz oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa zgromadzone od momentu wprowadzenia produktu do obrotu i uznał, że dowody odnośnie do ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca były niespójne: niektóre badania sugerowały zwiększone ryzyko, inne nie, a dodatkowo plany niektórych z tych badań ograniczał możliwość wyciągnięcia wniosków.
Lithuanian: PRAC apsvarstė šiuos tyrimus kartu su turimais kitų tyrimų ir analizių duomenimis bei informacija apie saugumą, surinkta po vaistų pateikimo rinkai, ir nustatė, kad įrodymai, susiję su širdies veiklos sutrikimų pavojumi, yra nenuoseklūs: pagal kai kurių tyrimų duomenis tokių sutrikimų pavojus testosteroną vartojantiems vyrams yra padidėjęs, o pagal kitų - ne; be to, kai kurių tyrimų tyrimo modeliai turėjo tam tikrų trūkumų, dėl kurių jų išvados buvo neišsamios.
Polish: PRAC zalecił aktualizację informacji o produkcie zgodnie z najnowszymi danymi oraz zamieszczenie ostrzeżeń dotyczących osób z potencjalnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus atsižvelgiant į naujausius įrodymus ir pateikti įspėjimus dėl pacientų, kuriems gali kilti didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus.
Polish: Leki zawierające testosteron zostały zatwierdzone we wszystkich krajach UE w drodze procedur krajowych pod różnymi nazwami handlowymi.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, įvairiais prekiniais pavadinimais įregistruoti visose ES valstybėse narėse vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Polish: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE i wsp.
Lithuanian: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al.
Polish: • Jeśli pacjenci, którym przepisano testosteron, mają nadciśnienie, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ testosteron może również zwiększać ciśnienie krwi.
Lithuanian: • Jeigu pacientai, kuriems paskirtas testosteronas, yra gydomi nuo padidėjusio kraujospūdžio, jie turėtų priminti apie tai savo gydytojams, nes testosteronas taip pat gali padidinti kraujospūdį.
Polish: Zmiany do informacji o produkcie dla leków zawierających testosteron oparto na ponownej ocenie PRAC wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanych danych dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z leczeniem testosteronem.
Lithuanian: Vaistų su testosteronu preparato informacinių dokumentų pakeitimai pagrįsti PRAC atlikta turimų klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po vaistų pateikimo rinkai surinktų ir kitų publikuotų duomenų apie su testosterono terapija siejamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai peržiūra.
Polish: • Nie są dostępne szersze informacje na temat stosowania testosteronu u mężczyzn powyżej 65. roku życia.
Lithuanian: • Informacijos apie vaistų su testosteronu vartojimą gydant vyresnius kaip 65 metų vyrus yra nedaug.
Polish: Jednak konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie zgodnie z najnowszymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa oraz zamieszczenie ostrzeżeń, iż przed rozpoczęciem leczenia brak testosteronu powinien być potwierdzony oznakami i objawami oraz badaniami laboratoryjnymi.
Lithuanian: Tačiau preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti atsižvelgiant į naujausius turimus jų saugumą patvirtinančius duomenis ir papildyti įspėjimais, kad, prieš pradedant vyrus gydyti šiais vaistais, testosterono trūkumą turėtų patvirtinti tam tikri požymiai ir simptomai bei laboratoriniai tyrimai.
Polish: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK i wsp.
Lithuanian: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al.
Polish: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL i wsp.
Lithuanian: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Polish: CMDh1, organ nadzorujący reprezentujący państwa członkowskie UE, uzgodnił w drodze konsensusu, że nie ma spójnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związane ze stosowaniem leków zawierających testosteron u mężczyzn z niedoborem tego hormonu (chorobą zwaną hipogonadyzmem).
Lithuanian: CMD(h)1, ES valstybių narių interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad nuoseklių duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant vaistus su testosteronu, vyrams, kuriems trūksta šio hormono (sergantiems liga, vadinama hipogonadizmu), kyla didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus, nėra.
Polish: • Szczególna ostrożność jest również zalecana w przypadku pacjentów z występującym wcześniej nadciśnieniem, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
Lithuanian: • Taip pat rekomenduojama, kad pacientai, kuriems jau anksčiau diagnozuota hipertenzija, būtų atsargūs, nes testosteronas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, sygnały dotyczące zwiększonego ryzyka sercowonaczyniowego związanego ze stosowaniem testosteronu pozostają słabe i niejednoznaczne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus duomenis, rodikliai, signalizuojantys apie su testosterono vartojimu siejamą padidėjusį pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai, tebėra neįtikinami ir neįtikimi.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone zgodnie z przyjętym terminarzem przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, dabar ji pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendinta valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Polish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G i wsp.
Lithuanian: 5. Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al.
Polish: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F i wsp.
Lithuanian: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al.
Polish: • Sercowo-naczyniowe bezpieczeństwo stosowania leków zawierających testosteron będzie w dalszym ciągu kontrolowane, a wyniki trwających badań zostaną odzwierciedlone w następnej regularnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy tylko będą dostępne.
Lithuanian: • Vaistų su testosteronu saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai ir toliau bus stebimas, o užbaigus šiuo metu tebevykdomus tyrimus, jų rezultatai bus įtraukti į kitus nuolatinius šių vaistų naudos ir rizikos vertinimus.
Polish: Zalecenia PRAC zostały zatwierdzone przez CMDh w drodze konsensusu i zostaną bezpośrednio wprowadzone zgodnie z przyjętym terminarzem przez państwa członkowskie, w których omawiane leki zostały dopuszczone do obrotu.
Lithuanian: CMD(h) patvirtino PRAC rekomendacijas bendru sutarimu ir dabar jos pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Polish: W szczególności zgłoszono obawy w związku z potencjalnym zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, czyli zawału mięśnia sercowego, u mężczyzn z występującą wcześniej chorobą serca, przyjmujących testosteron1-3.
Lithuanian: Visų pirma buvo sunerimta dėl galimo didesnio širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, būtent miokardo infarkto, pavojaus testosteronu gydomiems vyrams, kuriems jau anksčiau buvo diagnozuota širdies liga 1-3.
Polish: • Informacja o produkcie zostanie także zmieniona tak, aby wyjaśniała, że omawiane leki należy podawać wyłącznie mężczyznom, w przypadku których oznaki i objawy oraz badania laboratoryjne potwierdzają patologicznie małe stężenie testosteronu.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai taip pat bus iš dalies pakeisti, kad būtų aišku, jog šiuos vaistus galima skirti tik kai tam tikri požymiai, simptomai ir laboratoriniai tyrimai patvirtina, kad testosterono kiekis paciento organizme yra pernelyg mažas.
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto z uwagi na niektóre ostatnie badania sugerujące częstsze występowanie zaburzeń czynności serca u mężczyzn przyjmujących testosteron w porównaniu z mężczyznami nieprzyjmującymi testosteronu.
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta dėl kai kurių neseniai atliktų tyrimų, kurie leidžia manyti, kad testosteroną vartojantiems vyrams kyla didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus, palyginti su vyrais, kurie testosterono nevartoja.
Polish: W informacji o produkcie powinno znaleźć się jasne zalecenie, że testosteron należy stosować wyłącznie w przypadku patologicznie małego stężenia tego hormonu, które zostało potwierdzone oznakami i objawami oraz odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta, jog testosteronas turėtų būti vartojamas tik kai pernelyg mažą šio hormono kiekį organizme patvirtina tam tikri požymiai ir simptomai bei atitinkami laboratoriniai tyrimai.
Polish: Xu L, Freeman G, Cowling BJ i wsp.
Lithuanian: 3. Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al.
Polish: • Wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków zawierających testosteron u pacjentów w wieku powyżej 65. lat jest ograniczona.
Lithuanian: • Duomenų apie šių vaistų vartojimo saugumą ir veiksmingumą gydant vyresnius kaip 65 metų pacientus sukaupta nedaug.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareigaužtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Polish: Testosteron to hormon androgenowy odpowiedzialny za rozwój i utrzymanie czynności układu rozrodczego oraz cech płciowych u mężczyzn.
Lithuanian: Testosteronas - tai hormonas, vadinamas androgenu, kuris yra atsakingas už reprodukcinės funkcijos ir lytinių požymių vystymąsi bei išsaugojimą.
Polish: • Testosteron to hormon odpowiedzialny za prawidłowe dojrzewanie płciowe i czynność układu rozrodczego u mężczyzn.
Lithuanian: • Testosteronas - tai hormonas, atsakingas už normalų vyrų lytinį vystymąsi ir lytinę funkciją.
Polish: • Niektóre z ostatnich badań sugerują, że stosowanie testosteronu może zwiększać u mężczyzn ryzyko wystąpienia zawału serca lub poważnie wpływać na czynność serca i układu krążenia.
Lithuanian: • Kai kurie neseniai atlikti tyrimai leidžia manyti, kad vartojant testosteroną, vyrams gali padidėti širdies smūgio ar kitų sunkių širdies ir kraujotakos reiškinių pavojus.
Polish: Stanowisko CMDh opierało się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który analizował ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń wpływających na czynność serca i układu krążenia, w szczególności zawału serca, u mężczyzn przyjmujących te leki.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė priimta po EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atliktos peržiūros, kurios metu buvo vertinamas šiais vaistais gydomiems vyrams kylantis sunkių širdies veiklos ir kraujotakos sutrikimų, visų pirma širdies smūgio, pavojus.
Polish: • Chociaż niektóre badania wykazują zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem, dane pochodzące z piśmiennictwa nie są w tym względzie jednoznaczne.
Lithuanian: • Nors iš kai kurių tyrimų matyti, kad testosteronu gydomiems vyrams kyla didesnis širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojus, literatūroje skelbiami tyrimų duomenys to nuosekliai nepatvirtina.
Polish: Leki zawierające testosteron działają poprzez uzupełnianie brakującego testosteronu, co pomaga przywrócić jego prawidłowe stężenie zapewniające prawidłowe dojrzewanie płciowe i czynność układu rozrodczego u mężczyzn.
Lithuanian: Veikdami vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, pakeičia trūkstamą testosteroną ir taip padeda vyro organizme atkurti įprastą testosterono kiekį, kuris užtikrina normalų vyrų lytinį vystymąsi ir lytinę funkciją.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków poddano ponownej ocenie w następstwie ostatnio opublikowanych danych wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, w szczególności zawału mięśnia sercowego, u mężczyzn leczonych testosteronem.
Lithuanian: Šių vaistų naudos ir rizikos santykis buvo peržiūrėtas atsižvelgiant į neseniai paskelbtus duomenis, iš kurių buvo matyti, kad testosteronu gydomiems vyrams kyla didesnis širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, ypač miokardo infarkto, pavojus.
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi mechanizmów, należy w dalszym ciągu kontrolować, a informacje z trwających badań należy dostarczyć w ramach następnej regularnej oceny bezpieczeństwa (której poddano te leki, tak jak wszystkie leki dopuszczone do obrotu w UE).
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad poveikio širdžiai ir kraujotakai riziką bei galimus tokio poveikio mechanizmus reikia toliau stebėti, o šiuo metu tebevykdomų tyrimų informaciją reikia pateikti atliekant kitą nuolatinę saugumo peržiūrą (ES atliekama visų vaistų, įskaitant šiuos vaistus, saugumo peržiūra).
Polish: Stężenie testosteronu w naturalny sposób zmniejsza się z wiekiem, a leki zawierające testosteron nie są zatwierdzone w UE do stosowania w celu zwiększenia stężenia testosteronu u zdrowych starszych mężczyzn.
Lithuanian: Su amžiumi testosterono kiekis žmogaus organizme natūraliai mažėja, o ES vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, neįregistruoti vartoti tais atvejais, kai testosterono kiekį siekiama padidinti sveiko vyresnio amžiaus vyro organizme.
Polish: Należy jednak pamiętać, że fizjologiczne stężenie testosteronu zmniejsza się z wiekiem, chociaż nie ma wspólnego stanowiska w kwestii właściwych wartości referencyjnych testosteronu zależnych od wieku, a stosowanie go w celu zwiększenia stężenia u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzonym wskazaniem w UE.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad fiziologinis testosterono kiekis su amžiumi šiek tiek mažėja, tačiau šiuo metu nesutariama dėl atitinkamų konkretaus amžiaus pacientams taikytinų pamatinių testosterono rodiklių, o ES testosteronas neįregistruotas vartoti tais atvejais, kai šio hormono kiekį siekiama padidinti sveiko vyresnio amžiaus vyro organizme.
Polish: Leki zawierające testosteron są stosowane w celu uzupełnienia testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, skiriami hipogonadizmu sergantiems vyrams kaip testosterono pakaitalas.
Polish: Leki zawierające testosteron są zatwierdzone w UE w leczeniu mężczyzn z patologicznie małym stężeniem tego hormonu (hipogonadyzmem).
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros ES leidimai suteikti pagal vyrų, kurių organizme yra pernelyg mažai šio hormono (t. y.
Polish: Dane pochodzące z międzynarodowego obserwacyjnego badania rejestru (RHYME), w którym analizowano wyniki badań prostaty u mężczyzn leczonych testosteronem przez ponad 2 lata, również wskazują na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych w oczekiwanym zakresie.
Lithuanian: • Tačiau kiti tyrimų rezultatai 4-7 testosterono sąsajos su širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais nepatvirtina, o duomenys, surinkti atlikus registro duomenimis pagrįstą daugiatautį stebėjimo tyrimą (RHYME), kurio metu buvo vertinamos pasekmės daugiau kaip 2 metus testosteronu gydytų vyrų prostatos būklei, taip pat patvirtino, kad testosteronu gydytiems pacientams nustatyta ne daugiau širdies ir kraujagyslių reiškinių, nei buvo numatyta.
Polish: Leki zawierające testosteron zostały zatwierdzone w UE do stosowania w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros ES leidimai suteikti pagal vyrų hipogonadizmo gydymo indikaciją.
Polish: U mężczyzn z hipogonadyzmem stężenie testosteronu jest patologicznie małe, co wpływa na dojrzewanie płciowe i czynność układu rozrodczego.
Lithuanian: Hipogonadizmu sergančių vyrų organizme yra pernelyg mažai testosterono, dėl to sutrinka normalus lytinis vystymasis ir lytinė funkcija.
Polish: Procedurę ponownej oceny testosteronu wszczęto w dniu 27 marca 2014 r. na wniosek Estonii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Testosterono peržiūra pradėta 2014 m.
Polish: Stosowanie testosteronu u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzone w UE.
Lithuanian: ES testosteronas neįregistruotas pagal sveikų vyresnio amžiaus vyrų gydymo indikaciją.