FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Kabi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Kabi.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne såsom blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Danish: Docetaxel Kabi kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Swedish: Docetaxel Kabi kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Swedish: Docetaxel Kabi ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Danish: • prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er fremskreden (er begyndt at sprede sig).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Kabi, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Kabi, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Kabi den 22. maj 2012.
Swedish: Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Kabi som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: • gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræft.
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Kabi er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Kabi?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Kabi?
Danish: Da Docetaxel Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Docetaxel Kabi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Swedish: Docetaxel Kabi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Swedish: Docetaxel Kabi ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige ‘celleskelet' og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Docetaxel Kabi er sammenligneligt med Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Danish: Virksomheden påviste også, at Docetaxel Kabi-opløsningen til infusion var af en kvalitet, som er sammenlignelig med kvaliteten af Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Kabi infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom,
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Danish: Docetaxel Kabi bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Swedish: Docetaxel Kabi ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Kabi
Swedish: Mer information om Docetaxel Kabi
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Kabi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Kabi skulle godkännas för försäljning.
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft),
Swedish: Docetaxel Kabi ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel).
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Kabi godkendt?
Swedish: Varför har Docetaxel Kabi godkänts?
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt,
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Kabi gives patienten endvidere et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason.
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel, t.ex. dexametason, ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Kabi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Kabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad er Docetaxel Kabi?
Swedish: Vad är Docetaxel Kabi?
Danish: Det betyder, at Docetaxel Kabi er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union kaldet Taxotere.
Swedish: Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvad anvendes Docetaxel Kabi til?
Swedish: Vad används Docetaxel Kabi för?
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Kabi?
Swedish: Hur används Docetaxel Kabi?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Kabi?
Swedish: Hur verkar Docetaxel Kabi?
Danish: Emballage Pakningsstørrelse r l
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Danish: Brug af handsker anbefales.
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Ej relevant.
Danish: • allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Swedish: • allergiska reaktioner som beskrivs ovan
Danish: - hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Danish: Andre relevante symptomatiske tiltag bør iværksættes efter behov.
Swedish: Övriga lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas vid behov.
Danish: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Swedish: Kontraception hos män och kvinnor
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Danish: Median tid til progression (uger):
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median followup på 96 måneder.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell median uppföljning på 96 månader.
Danish: 73% af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Swedish: 73% av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Danish: • hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
Swedish: • håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma)
Danish: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Danish: Der blev udført to interimanalyser og en endelig analyse.
Swedish: Två interimsanalyser och en final analys gjordes.
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Danish: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Danish: I alt 70 Gy anbefales ved accelererede regimer og 74 Gy for hyperfraktionerede systemer.
Swedish: Totalt 70 Gy rekommenderades i accelererade regimer och 74 Gy för hyperfraktionerade behandlingsscheman.
Danish: TTP = tid til progression; "ne" indikerer at den ikke kunne estimeres eller endnu ikke var nået.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Danish: Instruktioner vedrørende sikker håndtering:
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:
Danish: Tid til progression (TTP) var det primære endepunkt.
Swedish: Tid till progression (TTP) var primär end-point.
Danish: • feber: hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Swedish: • feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare
Danish: Tilfælde af vedvarende alopeci er rapporteret.
Swedish: Fall av ihållande alopeci har rapporterats.
Danish: • hævelse af hænder, fødder eller ben
Swedish: • svullnad av händer, fötter, ben
Danish: Resultaterne for disse endepunkter understøttede de primære endepunktsresultater.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära end-pointen.
Danish: Total overlevelse (Primært endepunkt):
Swedish: Överlevnad (primär end-point):
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m² bør behandlingen stoppes.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m skall behandlingen avbrytas.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Danish: Overlevelsesdata, mediantid til progression og responsrater for to af studiearmene er illustreret i nedenstående tabel:
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Danish: Disse bivirkninger var reversible ved afbrydelse af infusionen.
Swedish: Dessa synrubbningar var reversibla vid avbrytande av infusionen.
Danish: Ingen patienter blev diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom i nogen af behandlingsgrupperne.
Swedish: Inga patienter diagnosticerades med myelodysplastiskt syndrom i någon av behandlingsgrupperna.
Danish: Dato for første tilladelse: 31. januar 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 31 januari 2012
Danish: Den totale responsrate var 6,8% hos de evaluerbare patienter, og den mediane responsvarighed var 26,1 uge.
Swedish: Overall response rate var 6,8% hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Danish: Den første interimanalyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Swedish: Den första interimsanalysen var planerad 3 år efter det datum då halva studiepopulationen var rekryterad.
Danish: Evalueringen af effekten og sikkerheden fokuserede udelukkende på overlevelsesendepunkter, mens succesrig organbevarelse ikke blev undersøgt formelt.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlednads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Danish: Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95%).
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95% ).
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret til følgende behandlingsgrupper:
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'es for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotalstudie var immunohistokemi (IHC).
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent-to-treat)
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Danish: Total responsrate (%):
Swedish: Total responsfrekvens (%):
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt har rapporterats.
Danish: En patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati.
Swedish: En patient i TAC-armen avled på grund av dilaterad kardiomyopati.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaoider.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider.
Danish: Mitoxantron hver tredje uge
Swedish: Mitoxantron var tredje vecka
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring:
Danish: G¬CSF blev brugt som sekundær profylakse hos 19,3% af patienterne (10,7% af cyklusserne).
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3% av patienterna (10,7% av cyklerna).
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m² og bestemme den dosis, du skal have.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
Danish: I begge arme blev livskvaliteten målt ved hjælp af EORTC-spørgeskemaet og var sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC frågeformulär var jämförbart och stabilt i både armarna under behandling samt uppföljning.
Danish: Ved kombinationen docetaxel/carboplatin kunne der hverken påvises ækvivalent eller non-inferiør effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten indlægges på et specialafsnit og de vitale funktioner monitoreres nøje.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant monitoreras.
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Swedish: • Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Danish: Et mindretal af patienter blev testet ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ hybridisering (FISH).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af dem, der nævnes i pkt.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10%.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10%.
Danish: Den anden interimanalyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdomsfri overlevelser (DFS), hvilket førte til en medianopfølgningstid på 55 måneder.
Swedish: Den andra interimsanalysen gjordes efter att totalt 400 fall av sjukdomsfri överlevnad (DFS) hade registrerats vilket gav en median uppföljningstid på 55 månader.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Danish: Den etårige overlevelsesrate var ligeledes signifikant længere med docetaxel (40%) i forhold til bedste understøttende behandling (16%).
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16%).
Danish: Primær G¬CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TAC-armen efter att 230 patienter randomiserats.
Danish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Swedish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Danish: Væskeretention har ikke været forbundet med akutte episoder af oliguri eller hypotension.
Swedish: Vätskeretentionen har inte åtföljts av akuta episoder av oliguri eller hypotoni.
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risk-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Swedish: Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
Danish: I nogle tilfælde kan samtidigt tilstedeværende faktorer have bidraget til udviklingen af disse bivirkninger.
Swedish: I vissa fall kan andra bidragande faktorer ha medverkat till utvecklingen av detta.
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Swedish: Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er afhængig af alkohol, eller hvis du har nedsat leverfunktion.
Swedish: Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk eller försämrad leverfunktion.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
Danish: Ved overdosering kan der forventes forværring af bivirkningerne.
Swedish: I händelse av överdosering kan en ökning av biverkningar förväntas.
Danish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrig
Swedish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra patienternas förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Swedish: Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant, men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Brystcancer
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Bröstcancer
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Danish: Immunsystemet Der er rapporteret enkelte tilfælde af anafylaktisk shock, som i nogle tilfælde har haft dødelig udgang.
Swedish: Immunsystemet Fall av anafylaktisk chock, i vissa fall dödlig har rapporterats.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling)
Swedish: Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi).
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Mylan, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at kunne få Docetaxel Mylan.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Mylan kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Mylan.
Danish: Estimeret medianoverlevelse
Swedish: Beräknad medianöverlevnad
Danish: • pneumoni (lungebetændelse)
Swedish: • pneumoni (lunginflammation)
Danish: Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Swedish: Vanligtvis ges infusionen en gång var tredje vecka.
Danish: Patienter, der får TAC, bør monitoreres nøje (se pkt 4.2 og 4.8).
Swedish: Patienter som erhåller TAC bör övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Mylan kan skade det ufødte barn.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Mylan kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Danish: EXP: Læs indlægssedlen for holdbarhed af den fortyndede medicin.
Swedish: EXP: Läs bipacksedeln angående hållbarheten för utspädd produkt.
Danish: Docetaxels binding til mikrotubuli ændrer ikke antallet af protofilamenter.
Swedish: Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i mikrotubuli.
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med cytostatika med eller utan strålbehandling
Danish: I dette studie havde 87% af patienterne sygdom, der var IHC 3+, og 95% af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Swedish: I den här studien hade 87% av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95% av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Danish: Den primære analyse blev udført, da alle patienter havde en followup-tid på mere end 5 år (median followup-tid var 77 måneder).
Swedish: Den primära analysen gjordes när alla patienter hade en uppföljning på mer än 5 år (median uppföljningstid på 77 månader).