FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2. táblázat összegzi a TRITON-vizsgálat során észlelt, illetve a spontán jelentett vérzéses és nem vérzéses mellékhatásokat gyakoriság és szervrendszer szerint csoportosítva.
Estonian: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte Tabelis 2 on kokku võetud TRITON-uuringus esinenud hemorraagilised ja mitte-hemorraagilised kõrvaltoimed, või need, mis saadi spontaansetest teadetest, mis on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemide järgi.
Hungarian: Az Efient-et étkezés során és étkezések között is beveheti.
Estonian: Efient'i võib võtta koos toiduga.
Hungarian: A 60 mg-os telítő adag éhgyomorra történő bevétele a gyógyszerhatás gyorsabb felépülését eredményezheti (lásd 5.2 pont).
Estonian: Prasugreeli 60 mg löökannuse manustamine tühja kõhuga tagab toime kiirema alguse (vt lõik 5.2).
Hungarian: Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.
Estonian: Kui teiega nii juhtub, pöörduge koheselt arsti poole.
Hungarian: Orális antikoagulánsok, nem a vizsgálatba tartozó egyéb thrombocyta gátlók és krónikus nemszteroid gyulladásgátlók alkalmazása a TRITON-vizsgálat során nem volt megengedett.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide, uuringusse mittekuuluvate antitrombootiliste ravimite ja MSPVA-te krooniline kasutamine ei olnud TRITON-uuringus lubatud.
Hungarian: Morfin és más opioidok
Estonian: Morfiin ja teised opioidid
Hungarian: Az Efient túladagolása megnyúlt vérzési időhöz és következményes vérzéses szövődményekhez vezethet.
Estonian: Efient'i üleannus võib pikendada veritsusaega ja tekitada sellele järgnevalt vastavaid verejooksuga kulgevaid komplikatsioone.
Hungarian: Ezen betegeknél a CABG-hez kapcsolódó TIMI major és minor vérzések gyakorisága 14,1% volt a prasugrelés 4,5% a klopidogrél-csoportban.
Estonian: Nendest patsientidest oli CABG-ga seotud TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedus prasugreeli grupis 14,1 % ja klopidogreeli grupis 4,5 %.
Hungarian: Az ADP által indukált thrombocytaaggregáció prasugrellel történő gátlásának maximuma 5 µM ADP-vel 83%, 20 µM ADP-vel 79%, mindkét esetben mind egészséges egyének, mind stabil atherosclerosist mutató betegek 89%-ában lehetett elérni legalább 50%-os thrombocytaaggregáció-gátlást 1 óra alatt.
Estonian: Maksimaalne prasugreeli poolt tekitatud ADP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimine oli 5 µM ADP-ga 83 % ja 20 µM ADP-ga 79 %, mõlemal juhul saavutati 89 %-l tervetest isikutest ja stabiilse ateroskleroosiga patsientidest 1 tunniga 50 %-ne trombotsüütide agregatsiooni pärssimine.
Hungarian: Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését és ennek pontos adagját is előírja az Ön számára (általában 75 mg - 325 mg naponta).
Estonian: Teie arst käsib teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet ja määrab selle täpse annuse (tavaliselt 75...325 mg ööpäevas).
Hungarian: Ezért azon betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata, az Efient alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha úgy vélik, hogy haszna az ischaemiás események megelőzése terén ellensúlyozza a súlyos vérzések kockázatát.
Estonian: Seetõttu tuleb Efient'i kasutamist suurenenud verejooksuriskiga patsientidel kaaluda ainult juhul, kui isheemiliste episoodide preventsioonist saadav kasu kaalub tugevalt üles raske verejooksu riski.
Hungarian: Prasugrel 10 mg
Estonian: Prasugreel 10 mg
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a testtömegre vonatkoztatott korrekció után az aktív metabolit AUC értéke mintegy 19%-kal magasabb volt kínai, japán és koreai egyéneknél, a fehérbőrűekhez képest, ami túlnyomórészt a 60 kg alatti ázsiai betegeknél kialakult magasabb expozícióval volt kapcsolatos.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes, pärast annuse kohaldamist vastavalt kehakaalule, oli aktiivse metaboliidi AUC hiinlastel, jaapanlastel ja korealastel võrreldes europiidse rassiga ligikaudu 19 % kõrgem, ülekaalukalt kõrge ekspositsioon oli < 60 kg kehakaaluga asiaatidel.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció nagyobb fokú gátlását figyelték meg a 10 mg prasugrelre állított betegeknél, a 150 mg klopidogréllel kezeltekhez képest.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni suuremat inhibeerimist täheldati patsientidel, kes viidi 10 mg prasugreelile võrreldes nendega, kes viidi 150 mg klopidogreelile.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Efient 10 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Efient 10 mg
Hungarian: Időskorúak:
Estonian: Eakad:
Hungarian: Ezért a CYP3A gátlóktól - mint az azol típusú gombaellenes szerek, HIV proteáz gátlók, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin és grapefruit lé - nem várható az aktív metabolit farmakokinetikájára gyakorolt szignifikáns hatás.
Estonian: Seega CYP3A inhibiitorid nagu asoolsed seentevastased ained, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, verapamiil, diltiaseem, indinaviir, tsiprofloksatsiin ja greibimahl, ei oma eeldatavasti aktiivse metaboliidi farmakokineetikale olulist toimet.
Hungarian: • olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét, beleérve az orális antikoagulánsokat, a klopidogrélt, a nemszteroid gyulladásgátlókat (NSAID) és a fibrinolitikumokat.
Estonian: samaaegne verejooksu riski suurendavate ravimite kasutamine, k.a suukaudsed antikoagulandid, klopidogreel, mitte-steroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) ja fibrinolüütikumid.
Hungarian: Enyhe-, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh A és B stádium) nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh klass A ja B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: A prasugrel thrombocyta-aktiváció- és -aggregáció-gátló, aktív metabolitja a thrombocyták P2Y12 csoportú ADP-receptoraihoz irreverzibilisen kötődve fejti ki hatását.
Estonian: Prasugreel on trombotsüütide aktivatsiooni ja agregatsiooni inhibiitor läbi tema aktiivse metaboliidi pöördumatu seondumise trombotsüütide adenosiindifosfaadi (ADP) retseptorite P2Y12 klassiga.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatban ezen betegek a vérzésbeleértve a végzetes kimenetelűeket is - nagyobb veszélyének voltak kitéve, mint a 75 év alattiak.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid need patsiendid võrreldes < 75-aastaste patsientidega suure verejooksu, k.a surmaga lõppevate verejooksude riskiga.
Hungarian: Prasugrel 5 mg
Estonian: Prasugreel 5 mg
Hungarian: A prasugrel által mediált thrombocytaaggregáció gátlás hasonló volt mind hemodialízist igénylő végállapotú vesebetegek, mind egészséges egyének összehasonlításakor, jóllehet az aktív metabolit Cmax és AUC-értékei 51%-kal, illetve 42%-kal csökkentek végstádiumú vesebetegekben.
Estonian: Prasugreeli poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine oli hemodialüüsi saavatel lõpp-staadiumis neerupuudulikkusega haigetel võrreldes tervete isikutega sarnane, kuigi aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC langesid ESRD-patsientidel vastavalt 51 % ja 42 % võrra.
Hungarian: Műtét
Estonian: Operatsioonid
Hungarian: Ezért olyan ismert CYP3A induktoroktól, mint amilyen a rifampicin, karbamazepin és a citokróm P450 egyéb induktoraitól nem várható az aktív metabolit farmakokinetikájára gyakorolt szignifikáns hatás.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et tuntud CYP3A indutseerijad nagu rifampitsiin, karbamasepiin ja teised tsütokroom P450 ensüümsüsteemi indutseerijad ei oma aktiivse metaboliidi farmakokineetikale olulist toimet.
Hungarian: Növekvő (háromszoros) gyakoriságú vagy -súlyosságú vérzés léphet fel azon betegnél, akiknél koronária artéria bypass graft műtét történik a prasugrel abbahagyását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Estonian: Veritsemissageduse (kolmekordne) ja raskuse suurenemist võib esineda koronaararteri šunteerimise (CABG) operatsioonile minevatel patsientidel 7 päeva jooksul pärast prasugreeli ärajätmist (vt lõik 4.8).
Hungarian: Összességében az ebben a betegpopulációban monoterápiaként alkalmazott prasugrel esetén új biztonságossági adatot nem azonosítottak.
Estonian: Kokkuvõttes ei tuvastatud mingeid uusi ohutusalaseid leide prasugreeli monoteraapiale selles patsientide rühmas.
Hungarian: Terhesség, szoptatás Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes lett vagy teherbe szeretne esni az Efient szedésének időtartama alatt.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda Efient'i ravi ajal.
Hungarian: A teljes ACS populációban a prasugrelhez a kardiovaszkuláris eredetű halál, a nem halálos miokardialis infarktus és a nem halálos stroke ritkább előfordulása társult, összevetve a klopidogréllel, tekintet nélkül olyan alapvető sajátosságokra, mint a kor, a nem, a testtömeg, a földrajzi elhelyezkedés, a GPIIb/IIIa inhibitorok alkalmazása és a sztent típusa.
Estonian: Kõikide ägedate koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis seostati prasugreeli võrreldes klopidogreeliga kardiovaskulaarsete surmade, mitte-fataalse müokardiinfarkti või mitte-fataalse insuldi madalama esinemissagedusega, mis ei sõltunud sellistest põhiparameetritest nagu vanus, sugu, kehakaal, geograafiline asukoht, glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorite kasutamine ja stendi tüüp.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatban (TRITON) a fő kizáró kritériumok közé tartozott a fokozott vérzésveszély, az anaemia, a thrombocytopenia és a kórelőzményben szereplő kóros koponyaűri elváltozás.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (TRITON) kuulusid uuringust väljajätmise võtmekriteeriumite hulka suurenenud veritsusrisk, aneemia, trombotsütopeenia; anamneesis patoloogilised intrakraniaalsed leiud.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A levegőtől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, õhu ja niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: Ezért az Efient étkezéstől függetlenül alkalmazható; mindazonáltal a leggyorsabb hatáskezdet a prasugrel telítő adag éhgyomorra történő bevételekor valósul meg (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seetõttu võib Efient'i manustada koos toiduga või ilma, kuid prasugreeli löökannuse manustamisel tühja kõhuga on toime algus kiirem (vt lõik 4.2).
Hungarian: A CABG-hez kapcsolódó vérzés gyakorisága hasonló volt a két kezelési csoportban több mint 7 nappal a gyógyszer abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Estonian: Üle 7 päeva pärast ravimi võtmise katkestamist täheldati, et CABG-ga seotud verejooksude esinemissagedused olid mõlemas ravigrupis sarnased (vt lõik 4.4).
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció hasonló- vagy erősebb gátlását figyelték meg prasugrellel.
Estonian: Prasugreeli korral täheldati sarnast või suuremat trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist.
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30x1 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta 90x1 filmtabletta 98 filmtabletta 30 filmtabletta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tablett 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90x1 õhukese polümeerikattega tablett 98 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Ennek oka a prasugrel aktív metabolitjának magasabb expozíciója és a 10 mg egyszeri napi adagban részesülő, 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek megnövekedett vérzési kockázata, összehasonlítva a 60 kg-os és efeletti testtömegű betegekkel (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pontok).
Estonian: See on seletatav prasugreeli aktiivse metaboliidi suurema ekspositsiooniga ja suurenenud verejooksu riskiga < 60 kg kaaluvatel patsientidel, kui neile manustada 10 mg üks kord päevas, võrreldes patsientidega, kelle kehakaal on ≥ 60 kg (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: A koronária morfológia birtokában randomizálták azokat az IA/NSTEMI betegeket, akiknek tünetei az előző 72 órán belül jelentkeztek, illetve azokat a STEMI betegeket, akiknek tünetei az előző 12 óra és 14 nap között jelentkeztek.
Estonian: Vastavalt koronarograafia tulemustele randomiseeriti UA/NSTEMI patsiendid 72 tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist või STEMI patsiendid 12 tunni kuni 14 päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist.
Hungarian: A stroke előfordulása a 3. fázisú klinikai vizsgálat során anamnézisben szereplő stroke vagy TIA mellett, illetve ezek hiánya esetén a következőképpen alakult (lásd 4.4 pont):
Estonian: Patsientidel anamneesis TIA-ga või ilma selleta või insuldiga, oli III faasi kliinilises uuringus insultide esinemissagedus järgmine: (vt lõik 4.4):
Hungarian: Az atorvasztatin (80 mg-os napi adagban) nem módosította a prasugrel farmakokinetikáját és thrombocyta gátló hatását.
Estonian: Atorvastatiin (80 mg päevas) ei mõjuta prasugreeli farmakokineetikat ega tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivat toimet.
Hungarian: Az Efient-et az acetilszalicilsavval (ASA) együttesen kell alkalmazni.
Estonian: Efient'i kasutatakse soovitatavalt koos atsetüülsalitsüülhappega (ASH).
Hungarian: A betegek megközelítőleg 40%-a (a terápiás csoportok mindegyikéből) kapott GPIIb/IIIa inhibitor kezelést a PCI kiegészítéseként (nincs adat arra nézve, hogy melyik típusú GPIIb/IIIa inhibitort alkalmazták).
Estonian: Ligikaudu 40 % patsientidest (igas ravigrupis) sai perkutaanse koronaarse interventsiooni läbiviimise toetamiseks glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoreid (kasutatud glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorite tüübi kohta andmeid ei ole).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél az anamnézisben a prasugrel-terápia előtt 3 hónapnál régebben TIA vagy ischaemiás stroke szerepelt, nem történt csökkenés a primer összesített végpontok tekintetében.
Estonian: 3 kuu jooksul enne prasugreel ravi anamneesis TIA-ga või isheemilise insuldiga patsientidel ei olnud esmastes liit-tulemusnäidatajates langust.
Hungarian: A betegek mintegy 98%-a (a terápiás csoportok mindegyikéből) részesült antitrombin kezelésben (heparin, alacsony molekulasúlyú heparin, bivalrudin vagy egyéb szer) a PCI direkt támogatásaként.
Estonian: Ligikaudu 98 % patsientidest (igas ravigrupis) sai otse perkutaanse koronaarse interventsiooni läbiviimise ajal selle toetamiseks antitrombiine (hepariini, madalmolekulaarseid hepariine, bivalirudiini või teisi aineid).
Hungarian: Klopidogrél +ASA
Estonian: Klopidogreel +ASH
Hungarian: A CYP2B6 enzim által metabolizálódó gyógyszerek:
Estonian: CYP2B6 kaudu metaboliseeruvad ravimid:
Hungarian: Instabil AP/NSTEMI Primer összesített kimeneteli események
Estonian: UA/NSTEMI Esmased liit-tulemusnäitajad
Hungarian: A major vérzések aránya hasonló volt az 5 mg prasugrellel és a 75 mg klopidogréllel kezelt betegeknél.
Estonian: Suurte verejooksude esinemissagedus oli 5 mg prasugreeli ja 75 mg klopidogreeli saanud patsientidel sarnane.
Hungarian: 900 mg telítő adagban alkalmazott klopidogrél (acetilszalicilsavval együtt) adását követően 56 akut koronária szindrómás beteget kezeltek 14 napon keresztül napi egyszeri 10 mg prasugrellel vagy napi egyszeri 150 mg klopidogréllel, majd váltottak vagy 150 mg klopidogrélre vagy 10 mg prasugrelre újabb 14 napon keresztül.
Estonian: Klopidogreeli 900 mg löökannuse manustamise järgselt (koos ASH-ga), raviti 56 ägeda koronaarsündroomiga isikut 14 päeva jooksul kas 10 mg prasugreeliga (üks kord päevas) või 150 mg klopidogreeliga (üks kord päevas) ning seejärel vahetati järgnevaks 14 päevaks kas 150 mg klopidogreelile või 10 mg prasugreelile.
Hungarian: A prasugrellel kezelt randomizált betegek (60 mg telítő adag, melyet napi egyszeri 10 mg fenntartó adag követett) vagy a klopidogréllel kezelt randomizált betegek (300 mg telítő adag, melyet napi egyszeri 75 mg fenntartó adag követett) középértéken 14,5 hónapig álltak kezelés alatt (maximum 15 hónap, minimálisan 6 hónap utánkövetési idővel).
Estonian: Patsiente, kes randomiseeriti prasugreelile (60 mg löökannus, millele järgnevalt võeti edasi 10 mg üks kord päevas) või klopidogreelile (300 mg löökannus, millele järgnevalt võeti edasi 75 mg üks kord päevas) raviti keskmiselt 14,5 kuud (maksimaalselt 15 kuud ja minimaalselt 6 kuud).
Hungarian: Egészséges egyénekben, stabil atherosclerotikus betegeknél és Efient-kezelésben részesülő akut koronária szindrómás betegeknél a CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, vagy CYP2C19 genetikai variációinak nem volt számottevő hatása a prasugrel farmakokinetikájára, vagy a thrombocytaaggregáció gátlására.
Estonian: Efient'i saavatel tervetel isikutel, stabiilse ateroskleroosi ja ägeda koronaarsündroomiga patsientidel puudus geneetilistest variatsioonidest tulenev CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 või CYP2C19 isoensüümide asjakohane toime prasugreeli farmakokineetikale või tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivale toimele.
Hungarian: Az Efient alkalmazható egyidejűleg acetilszalicilsavval, heparinnal, digoxinnal, valamint a gyomor pH-t emelő egyéb gyógyszerekkel is, beleértve a protonpumpa gátlókat és a H2 receptor blokkolókat.
Estonian: Efient'i võib manustada ka koos ASH, hepariini, digoksiini ja mao pH sisaldust suurendavate ravimitega, k.a prootonpumba inhibiitorid ja H2 blokaatorid.
Hungarian: Azon betegeknél, akik túléltek egy ischaemiás eseményt, a prasugrelhez az újabb primer végpont események számának csökkenése társult (7,8% a prasugrel vs 11,9% a klopidogrél esetén).
Estonian: Isheemilise episoodi üle elanud patsientide analüüsis seostati prasugreeli episoodile järgnevate primaarsete tulemusnäitajate esinemise vähenemisega (7,8 % prasugreeli rühmas vs 11,9 % klopidogreeli rühmas).
Hungarian: Prasugrel +ASA
Estonian: Prasugreel + ASH
Hungarian: • warfarinnal (véralvadásgátló),
Estonian: • varfariiniga (hüübimisvastane aine),
Hungarian: A terápiának 12 hónapon keresztül történő folytatása ajánlott, hacsak az Efient-kezelés megszakítása klinikailag nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Estonian: Juhul kui Efient'i ärajätmine ei ole just kliiniliselt näidustatud, on ravi soovitatav jätkata kuni 12 kuud (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb, illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeket (N=3022) randomizáltak az 5 mg prasugrellel kezelt csoportba.
Estonian: ≥75-aastased või kehakaaluga alla 60 kg patsiendid (N=3022) randomiseeriti saama 5 mg prasugreeli.
Hungarian: A 400 mg napi adagban alkalmazott ketokonazol - amely szelektív és hatékony CYP3A4 és CYP3A5 gátló - nem befolyásolta sem a thrombocytaaggregáció prasugrel által közvetített gátlását, sem a prasugrel aktív metabolitjának plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) és a csúcskoncentráció időpontját (Tmax), azonban 34-46%-kal csökkentette a csúcskoncentráció (Cmax) értékét.
Estonian: Ketokonasool (400 mg päevas), mis on selektiivne ja tugevatoimeline CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitor, ei mõjuta prasugreeli-poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist ega prasugreeli aktiivse metaboliidi AUC ja Tmax väärtust, kuid langetas Cmax 34…46 % võrra.
Hungarian: 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Estonian: Patsiendid kehakaaluga <60 kg
Hungarian: A PCI-n átesett, Efient-tel és ASA-val kezelt akut koronária szindrómás betegeknél fokozott kockázat mutatkozott a TIMI osztályozás szerinti minor és major vérzést illetően.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga perkutaansele koronaarsele interventsioonile minevatel patsientidel, keda raviti Efient'i ja ASH-ga, esines suurenenud risk suuremateks ja väiksemateks verejooksudeks, vastavalt TIMI klassifikatsiooni süsteemile.
Hungarian: Akut coronaria szindrómás betegeknél, akiknél a morfin-kezelést nem lehet leállítani, a gyors hatású P2Y12-gátlás pedig létfontosságú, parenterális
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellel ei saa vältida morfiini kasutamist ja kiire P2Y12 inhibeerimine on ülioluline, võib kaaluda parenteraalse P2Y12 inhibiitori kasutamist.
Hungarian: Azon betegeknél, akik a tienopiridin utolsó adagját a CABG műtét előtti 4-7 nap közötti időben kapták meg, a gyakoriság 11,3%-ra csökkent (80 betegből 9) a prasugrel-csoportban és 3,4%-ra (89 betegből 3) a klopidogrél-csoportban.
Estonian: Patsientide seas, kes said oma tienopüridiini viimase annuse 4…7 päeva enne CABG oli esinemissagedus prasugreeli grupis langenud 11,3 %-le (üheksal patsiendil 80-st) ja klopidogreeli grupis 3,4 %-le (kolmel patsiendil 89-st).
Hungarian: Az Efient alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban (Child Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child Pugh klass C) patsientidele on Efient vastunäidustatud.
Hungarian: Nem koronária artéria bypass graft műtét (CABG) kapcsán létrejövő vérzés A TRITON-vizsgálatban a nem CABG-hez kapcsolható vérzéses események gyakoriságát az 1. táblázat mutatja.
Estonian: Verejooks Mitte-koronaararteri šunteerimisega (CABG) seotud verejooksud TRITON-uuringus esinenud mitte-koronaararteri šunteerimisega (CABG) seotud verejooksud on esitatud tabelis 1.
Hungarian: Az Efient-kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell elkezdeni, majd napi egyszeri 10 mg-os adaggal kell folytatni.
Estonian: Annustamine Täiskasvanud Efient -ravi tuleb alustada ühekordse löökannusega 60 mg ja seejärel jätkata annusega 10 mg üks kord päevas.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálat során az Efient-et az egyidejű protonpumpa gátló vagy H2-receptor blokkoló adásra való tekintet nélkül alkalmazták.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus manustati Efient'i ilma prootonpumba inhibiitorite või H2 blokaatoritega koosmanustamisele tähelepanu pööramata.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Efient 5 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Efient 5 mg
Hungarian: ≥75 év (N=1785)*
Estonian: ≥ 75-aastased (N=1785)*
Hungarian: Az Efient hatásosabbnak mutatkozott, mint a klopidogrél mind az elsődleges kombinált végpontok, mind az előre meghatározott szekunder végpontok tekintetében, beleértve a sztent trombózisokat (lásd 3.
Estonian: Efient näitas klopidogreeliga võrreldes enamväljendunud toimet esmaste liit-tulemusnäitajate languse suhtes, aga samuti ka eelmääratletud sekundaarsete tulemusnäitajate suhtes, k.a stendi tromboos (vt tabel 3).
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid inimestele soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis viitab selle väheolulisusele kliinilises praktikas.
Hungarian: ≥75 év (N=2060)**
Estonian: ≥75-aastased (N=2060)**
Hungarian: Kardiovaszkuláris (CV) halál, nem halálos MI, nem halálos stroke CV halál Nem halálos MI Nem halálos stroke STEMI Primer összesített kimeneteli események
Estonian: KV surm, mitte-fataalne MI või mittefataalne insult KV surm mitte-fataalne MI mitte-fataalne insult STEMI Esmased liit-tulemusnäitajad
Hungarian: Csakúgy, mint ahogyan a 75 évesnél fiatalabb és 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrellel kezelt betegeknél, nem észleltek különbséget az 5 mg prasugrel és a 75 mg klopidogrél között a kardiovaszkuláris kimenetelekben.
Estonian: Nii <75-aastastel kui ≥60 kg kehakaaluga patsientidel, keda raviti 10 mg prasugreeliga, ei olnud kardiovaskulaarses tulemusnäitajas 5 mg prasugreeli ja 75 mg klopidogreeli vahel erinevusi.
Hungarian: - Ha valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud rabandus või mööduv isheemiline atakk (TIA).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.