FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid (NaCl), manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (HCl) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl), mannitool (mannitolum), sidrunhape (acidum citricum), naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (aqua ad iniectabile).
Slovenian: Informacije o shranjevanju
Estonian: Teave ravimi säilitamise kohta
Slovenian: Značilno višji odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, je doživel popoln posteriorni odstop steklovine na 28. dan v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (integrirani podatki: 13,4 % v primerjavi s 3,7 %; p <0,001).
Estonian: Võrreldes platseebot saanud patsientidega esines oluliselt suuremal protsendil JETREA'ga ravitud patsientidest 28. päeval täielik tagumine klaaskeha irdumine (posterior vitreous detachment, PVD) (koondanalüüs: vastavalt 13,4% ja 3,7%; p < 0,001).
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), so poročali o dogodkih v zvezi s foramnom makule (vključno z napredovanjem in novim pojavom) pri 6,7 % vseh bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, v primerjavi z 9,6 % bolnikov, ki so jim injicirali placebo v 6. mesecu.
Estonian: Olulistes platseebokontrolliga III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) teatati 6ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 6,7%-l kõigist patsientidest, kes said JETREA süsti ning 9,6 %-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Slovenian: 652 bolnikov (JETREA 464, placebo 188) je bilo randomiziranih v ti dve študiji).
Estonian: Nimetatud kahte uuringusse randomiseeriti kokku 652 patsienti (neist 464 said JETREA't, 188 platseebot).
Slovenian: OVOJNINAH VIALA
Estonian: Maakula ümarauk
Slovenian: V pediatrični študiji, v kateri so ocenili zdravilo JETREA kot dodatno zdravljenje poleg vitrektomije, so poročali o enem primeru subluksacije pri nedonošenčku, ki je prejel eno samo intravitrealno injekcijo zdravila JETREA 0,175 mg. Subluksacijo leče so opazili pri 3 živalskih vrstah s koncentracijami okriplazmina nad predvidenimi kliničnimi koncentracijami (glejte poglavje 5.3).
Estonian: JETREA uuringus lastel, milles hinnati JETREA kasutamist lisaks vitrektoomiale, teatati ühest subluksatsiooni juhtumist enneaegsel imikul, kes sai ühe JETREA 0,175 mg intravitreaalse süsti.
Slovenian: * glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg (0,1 ml razredčene raztopine), uporabljen v obliki intravitrealne injekcije v prizadeto oko kot enkratni odmerek.
Estonian: Soovitatav ühekordne annus on 0,125 mg (0,1 ml lahjendatud lahust), mis tuleb manustada ravi vajavasse silma ühe intravitreaalse süstena.
Slovenian: TG-MV-006 placebo
Estonian: TG-MV-006 Platseebo
Slovenian: V intervencijskih kliničnih študijah so več kot 1400 bolnikov zdravili s priporočenim odmerkom
Estonian: JETREA soovitatud annustega 0,125 mg on sekkuvates kliinilistes uuringutes ravitud enam kui 1400 patsienti.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom JETREA pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole JETREA'ga ühtegi nõuetekohast uuringut läbi viidud.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (mannitolum), sidrunhape (acidum citricum), naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (aqua ad iniectabile).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko zaporko (slika 1).
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt oranž polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
Slovenian: V študiji TG-MV-014 je imelo v prvem tednu po injiciranju 2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,4 % bolnikov, ki so dobili navidezno zdravljenje, akutno izgubo najboljše korigirane ostrine vida (BCVA) za ≥ 2 vrstici.
Estonian: Uuringus TG-MV-014 esines 2,8% JETREA patsientidest ja 1,4% simuleeritud grupi patsientidest äge ≥ 2-rea kadu BCVA osas esimese nädala jooksul pärast süstet.
Slovenian: injekcija 0,2 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml
Estonian: 0,2 ml naatrium -kloriidi 9 mg/ml süstelah
Slovenian: Zdravilo JETREA mora dati usposobljen oftalmolog, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Estonian: JETREA't peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel.
Slovenian: V 24. mesecu je imelo 51,4 % bolnikov iz skupine, zdravljene z zdravilom JETREA, izboljšanje za ≥ 5 točk pri skupnem seštevku na lestvici VFQ-25, v primerjavi s 30,1 % iz skupine z navideznim zdravljenjem.
Estonian: VFQ-25 ühendskooris 51,4% JETREA patsientidest võrreldes 30,1% petteprotseduuri grupi patsientidega.
Slovenian: Pri napredovanju trakcije lahko nastane tudi odprtina v makuli (imenovana foramen makule).
Estonian: Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse maakula ümarauguks).
Slovenian: - težave z vidom ponoči ali pri zatemnitvi - motnja v odzivu vaših oči na svetlobo, ki lahko poveča občutljivost na svetlobo (zmanjšan refleks zenice) - dvojni vid
Estonian: Aeg-ajalt avalduvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st): - tõsine, mööduv nägemislangus - raskused öösel või hämara valguse käes nägemisel - häired teie silmade reaktsioonis valgusele, mis võib suurendada teie tundlikkust valguse suhtes
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko zaporko (slika 1).
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg v 0,1 ml raztopine, uporabljen v obliki intravitrealne injekcije v prizadeto oko kot enkratni odmerek.
Estonian: Soovitatav ühekordne annus on 0,125 mg 0,1 ml-s lahuses, mis tuleb manustada ravi vajavasse silma ühe intravitreaalse süstena.
Slovenian: Tesna vezava beljakovinskih sestavin z makularnim predelom vitreoretinalne povezave prispeva k vitreomakularni trakciji, kar povzroči okvaro vida in/ali foramen makule.
Estonian: VRI makulaarses piirkonnas olevate valgukomponentide tugev seondumine põhjustab vitreomakulaarset traktsiooni (vitreomacular traction, VMT), millega kaasuvad nägemishäired ja/või maakula ümaraugud.
Slovenian: JETREA za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vitreomakularne trakcije, vključno v povezavi s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama JETREA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta vitreomakulaarse traktsiooni ravimisel, sealhulgas juhtudel, mil sellega kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Če do tega pride, je treba uvesti zdravljenje v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Estonian: Selle tüsistuse tekkimisel tuleb seda ravida tavapärase meditsiinilise praktika kohaselt.
Slovenian: - O simptomih, kot so fluktuacija vida, dvojni vid, glavobol, kolobar okoli svetlobe, slabost in bruhanje, so poročali pri največ 1 od 100 bolnikov.
Estonian: - Kuni 1 patsiendil 100-st on teatatud sellistest sümptomitest nagu nägemise fluktuatsioon, topeltnägemine, peavalud, halod valgusallikate ümber, iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilni koncentrat okriplazmin intravitrealna uporaba po razredčenju
Estonian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steriilne kontsentraat okriplasmiin (ocriplasminum) Intravitreaalseks kasutamiseks pärast lahjendamist
Slovenian: Vialo in vso količino neporabljene raztopine po enkratni uporabi zavrzite.
Estonian: Visake viaal ja kogu kasutamata jäänud lahus pärast ühekordset kasutamist ära.
Slovenian: Enkratna intravitrealna injekcija 0,175 mg (v odmerku, ki je večji od priporočenega) ali placebo sta bila injicirana v osrednji del steklovine 24 oči otrok, starih od 0 do 16 let, 30 do 60 minut pred načrtovanim začetkom vitrektomije.
Estonian: 0…16 aastastele lastele (24 silma) süstiti 30 kuni 60 minutit enne plaanilise vitrektoomia protseduuri alustamist klaaskeha keskossa ühekordse intravitreaalse süstega 0,175 mg ravimit (soovitatust suurem annus) või platseebot.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 mg okriplazmina* v 0,2 ml raztopine.
Estonian: Üks Jetrea viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini 0,2 milliliitris lahuses.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2016.
Slovenian: Jetrea okriplazmin
Estonian: Jetrea okriplasmiin
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jetrea, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. marca 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jetrea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. märtsil 2013.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jetrea?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Jetrea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jetrea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Po 28 dneh so rezultati pokazali odpravo adhezije pri 25 % oziroma 28 % (61 od 219 oziroma 62 od 245) bolnikov, ki so prejeli injekcijo zdravila Jetrea, v primerjavi s 13 % oziroma 6 % (14 od 107 oziroma 5 od 81) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Estonian: Pärast 28 päeva olid liited kadunud vastavalt 25%-l ja 28%-l patsientidest, kellele süstiti Jetreat (61 patsienti 219-st ja 62 patsienti 245-st), võrreldes 13% ja 6%-ga patsientidest, kellele süstiti platseebot (14 patsienti 107-st ja 5 patsienti 81-st).
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Jetrea ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea.
Estonian: See on ravimi Jetrea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Drugo oko se z zdravilom Jetrea ne sme zdraviti najmanj sedem dni.
Estonian: Teise silma võib ravimit süstida mitte varem kui 7 päeva pärast.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Jetrea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jetrea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 652 odraslih z vitreomakularno adhezijo in poslabšanim vidom, so bolniki prejeli eno intravitrealno injekcijo 0,125 mg zdravila Jetrea ali injekcijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 652 vitreomakulaarse adhesiooni ja nägemise halvenemisega täiskasvanut, tehti patsientidele üks 0,125 mg Jetreat või platseebot (näiv ravim) sisaldav intravitreaalne süst.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jetrea
Estonian: Muu teave Jetrea kohta
Slovenian: Tveganje za resnejše neželene učinke, kot so trajno poslabšanje vida, druge spremembe delovanja mrežnice ali podpornih struktur leče, je majhno.
Estonian: Raskemate kõrvalnähtude, nagu nägemise pöördumatu halvenemise, võrkkesta funktsiooni või läätse tugistruktuuride muutuste tekkerisk on väike.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jetrea odobreno?
Estonian: Miks Jetrea heaks kiideti?
Slovenian: Čeprav so bili učinki zdravila skromni (odprava vitreaomakularne adhezije pri četrtini bolnikov), so bili ocenjeni kot pomembni, saj lahko zdravljenje izboljša vid in odpravi potrebo po kirurškem posegu.
Estonian: Kuigi ravimi efektiivsus oli mõõdukas (vitreomakulaarne adhesioon kadus ligikaudu veerandil patsientidest), peeti seda siiski oluliseks, sest see raviviis võib aidata parandada nägemist ja ära hoida operatsiooni vajaduse.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so delci v steklovini (majhne, temne pike, pogosto nepravilnih oblik, v vidnem polju), bolečina v očesu, fotopsija (utrinki svetlobe v vidnem polju) in kromatopsija (spremembe v zaznavanju barv) ter krvavitev v očesni veznici (krvavitev v membrani, ki prekriva beli del očesa).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud on klaaskeha hõljumid (väikesed, enamasti ebaregulaarse kujuga tumedad kujundid nägemisväljas), silmavalu, fotopsia (valgussähvatused nägemisväljas), kromatopsia (muutused värvide tajumises) ning sidekesta (silma eesosa) verejooks.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jetrea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Jetrea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jetrea?
Estonian: Mis riskid Jetreaga kaasnevad?
Slovenian: Kako zdravilo Jetrea deluje?
Estonian: Kuidas Jetrea toimib?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Jetrea kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jetrea, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi to zdravilo uporabljali, prejeli povzetek glavnih značilnosti zdravila in informativno gradivo za bolnike.
Estonian: Jetrea tootja tagab kõigile tervishoiutöötajatele, kes Jetreat eeldatavalt kasutavad, ravimi omaduste kokkuvõtte ja teabepakme patsientidele.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jetrea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Jetreaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jetrea izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jetrea kasulikkus?
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so bili najpogostejši neželeni učinki kratkotrajni in ocenjeni kot obvladljivi ter so se pogosto pojavili kot odziv na injiciranje ali pa so bili povezani z odpravo same bolezni.
Estonian: Ravimi ohutuse osas olid sagedamad kõrvalnähud lühiaegsed ja kontrollitavad ning tekkisid pigem süstimisprotseduuri või haiguse taandumise tõttu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg, ki se daje z enkratnim injiciranjem v prizadeto oko in se ne sme ponoviti.
Estonian: Jetrea soovitatav annus on 0,125 mg, mis manustatakse ühekordse süstina haigesse silma.
Slovenian: Uspešno zdravljenje vitreomakularne adhezije lahko pomaga odpraviti motnje vida zaradi vitreomakularne trakcije in preprečiti nadaljnjo izgubo vida zaradi nezdravljene in napredovale trakcije mrežnice.
Estonian: Vitreomakulaarse adhesiooni edukas ravi võib aidata kõrvaldada vitreomakulaarse traktsiooni põhjustatud nägemishäireid ning peatada ravimata ja progresseeruvast võrkkesta traktsioonist tingitud nägemise edasise halvenemise.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se je med študijami izkazalo za učinkovito pri odpravi adhezije med steklovino in mrežnico, s čimer se je zmanjšala potreba po kirurškem posegu.
Estonian: Uuringud näitasid, et Jetrea oli efektiivne klaaskeha ja võrkkesta vaheliste liidete lõhustamisel, vähendades sel teel silmaoperatsioonide vajadust.
Slovenian: Vitreomakularno trakcijo povzroča vitreomakularna adhezija, pri kateri je steklovina nenormalno tesno vezana na osrednji del mrežnice (na svetlobo občutljive membrane v ozadju očesa).
Estonian: Vitreomakulaarse traktsiooni põhjuseks on vitreomakulaarne adhesioon, mille korral on klaaskeha ebanormaalselt tugevasti kinnitunud silma võrkkesta (valgustundlik membraan silma tagaosas) tsentraalse osa külge.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali utegnejo imeti okužbo v očesu ali okoli njega.
Estonian: Jetreat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmakudede infektsioonid või selliste infektsioonide kahtlus.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Jetrea učinkovito pri zdravljenju vitreomakularne adhezije, zato naj bi bilo učinkovito tudi pri preprečevanju poslabšanja vida, do katerega lahko pride zaradi nezdravljene in napredovale vitreomakularne trakcije.
Estonian: Uuringud näitasid, et Jetrea on vitreomakulaarse adhesiooni ravis efektiivne, ja seetõttu eeldatakse, et Jetrea aitab edukalt ennetada nägemise halvenemist, mis võib esineda ravimata ja progresseeruva vitreomakulaarse traktsiooni korral.
Slovenian: Oftalmolog lahko pred zdravljenjem z zdravilom Jetrea in po njem predpiše antibiotične kapljice za oko za preprečevanje očesnih okužb.
Estonian: Enne ja pärast Jetrea süstimist võib oftalmoloog määrata antibiootilisi silmatilku, et ära hoida silmainfektsioonide teket.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Jetrea, okriplazmin, je podobna humanemu plazminu, tj. encimu, ki je naravno prisoten v očesu in ima sposobnost razgradnje beljakovin med steklovino in mrežnico, ki so odgovorne za adhezijo, s čimer zmanjšuje otekanje mrežnice in izboljšuje vid.
Estonian: Jetrea toimeaine okriplasmiin on sarnane inimese silmas esineva loodusliku ensüümi plasmiiniga, mis lagundab klaaskeha ja võrkkesta ühendavaid valke, vähendades seeläbi võrkkesta turset ja parandades nägemist.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Jetrea naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Jetrea kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Ko se steklovina z leti skrči, zaradi tesne vezave za seboj povleče tudi mrežnico, kar povzroči otekanje mrežnice in privede do zamegljenega ali popačenega vida.
Estonian: Kui klaaskehavedelik hakkab inimese vananedes vähenema, avaldavad liited võrkkestale tõmmet, mis põhjustab võrkkesta turse koos sellest tingitud ähmase või moonutatud nägemisega.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, injicirati pa ga mora ustrezno usposobljeni oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij (injiciranjem v steklovino, tj. želatini podobno tekočino v očesu).
Estonian: Lahust tohib süstida üksnes kvalifitseeritud oftalmoloog (silmaarst), kellel on intravitreaalsete süstide (silmasisesed süstid ehk süstid silma klaaskehasse) tegemise kogemus.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Jetrea, prizadenejo oko.
Estonian: Jetrea kõrvalnähud on seotud silmaga.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jetrea, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Jetrea kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je raztopina za injiciranje v oko.
Estonian: Jetrea on silma süstitav lahus.
Slovenian: Kako se zdravilo Jetrea uporablja?
Estonian: Kuidas Jetreat kasutatakse?
Slovenian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Estonian: EU/1/11/676/001
Slovenian: Koncentrat: 1,5 ml Vehikel: 4,5 ml
Estonian: Kontsentraat: 1,5 ml Lahusti: 4,5 ml
Slovenian: Vehikel: viala iz stekla
Estonian: Lahusti: viaal (klaas)
Slovenian: 60 mg Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba Koncentrat: viala iz stekla
Estonian: Intravenoosne Kontsentraat: viaal (klaas)
Slovenian: Številka postopka EU (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: To lahko traja približno 45 sekund.
Estonian: Selleks võib kuluda ligikaudu 45 sekundit.
Slovenian: To lahko povzroči smrt.
Estonian: See võib põhjustada surma.
Slovenian: Uporabiti je treba druge ustrezne simptomatske ukrepe.
Estonian: Tuleb rakendada teisi asjakohaseid sümptomaatilisi meetmeid.
Slovenian: Ti učinki so bili po 8 tednih delno reverzibilni.
Estonian: Need toimed olid osaliselt pöörduvad 8 nädala pärast.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam bo pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Estonian: Arst räägib teiega sellest ning selgitab teile ravi võimalikku riski ja kasu.
Slovenian: • Po navadi boste dobili eno infuzijo enkrat na 3 tedne.
Estonian: • Tavaliselt saate infusiooni iga 3 nädala järel.
Slovenian: 6/ 18 tednov
Estonian: 6/18 nädalat
Slovenian: 7/ 21 tednov
Estonian: 7/21 nädalat
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje JEVTANA.
Estonian: Teie ravimi nimi on JEVTANA.
Slovenian: Te informacije dopolnjujejo poglavji 3 in 5 navodila za uporabo.
Estonian: See informatsioon täiendab kasutajale mõeldud lõike 3 ja 5.
Slovenian: • Običajen odmerek je odvisen od telesne površine.
Estonian: • Tavaline annus sõltub teie kehapindalast.
Slovenian: Kaj je zdravilo JEVTANA in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Povprečna AUC je bila 991 ng.h/ml (KV: 34 %).
Estonian: Keskmine AUC oli 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral kri in splošno stanje glede znakov okužbe.
Estonian: Arst jälgib teie vere ja üldist seisundit infektsiooni nähtude osas.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil, strojev ali orodij, dokler se ne počutite bolje.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme enne, kui tunnete ennast paremini.
Slovenian: Vendar je za ta odmerek na voljo le malo podatkov o učinkovitosti.
Estonian: Praegu on siiski vähe andmeid selle annuse efektiivsuse kohta.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti:
Slovenian: To raztopino pustite, naj stoji približno 5 minut, nato preverite, da je homogena in bistra.
Estonian: Laske sel lahusel seista ligikaudu 5 minutit ning kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Slovenian: 13,4 (12,19 do 14,88)
Estonian: 13,4 (12,19 kuni 14,88)
Slovenian: Mediano število ciklusov/mediano trajanje zdravljenja
Estonian: Mediaanne tsüklite arv/ mediaanne ravi kestus
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšne alergije.
Estonian: • kui teil on esinenud allergia.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Estonian: Ei saa välistada ohtu imikule.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih
Estonian: • helin kõrvus;
Slovenian: Za kabazitaksel ni znanega antidota.
Estonian: Kabasitakseelile ei ole teadaolevat antidooti.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA vsebuje etanol (alkohol)
Estonian: JEVTANA sisaldab etanooli (alkohol).
Slovenian: Uporabiti je mogoče mrtva ali oslabljena (inaktivirana) cepiva, toda odziv na takšna cepiva je lahko manjši.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada, kuid ravivastus neile vaktsiinidele võib olla nõrgem.
Slovenian: Če nista uporabljeni takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Estonian: Kui neid kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest.
Slovenian: Zdravljenje je treba odložiti, dokler se simptomi ne izboljšajo.
Estonian: Ravi tuleb edasi lükata kuni sümptomite paranemiseni.
Slovenian: • če opazite kakršnokoli pomembno povečanje ali zmanjšanje dnevnega volumna urina.
Estonian: • kui te märkate uriini päevase koguse olulist suurenemist või vähenemist.