FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på blistret efter "Utg.dat."
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
Swedish: Vad RXULTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RXULTI Hur du tar RXULTI
Romanian: Ce este RXULTI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați RXULTI Cum să luați RXULTI Reacții adverse posibile Cum se păstrează RXULTI Conținutul ambalajului și alte informații
Swedish: Suicidalitet
Romanian: Ideație suicidară
Swedish: Ett syndrom med potentiellt irreversibla, ofrivilliga dyskinetiska rörelser kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotika.
Romanian: La pacienții tratați cu antipsihotice poate să apară un sindrom cu mișcări diskinetice, involuntare, potențial ireversibile.
Swedish: Medelvärdesdi fferens, minsta kvadratmetod ena (95 % KI)
Romanian: Diferența medie CMMPa (IÎ 95 %)
Swedish: LS-medelvärde Medelvärde, minsta kvadratmetoden KI
Romanian: Media CMMP Media conform celor mai mici pătrate IÎ
Swedish: Huvudsakligt sekundärt effektmått: CGI-S Medelpoäng vid baslinjen (SD)
Romanian: Indicator secundar cheie al eficacității: CGI-S
Swedish: Hos honmöss iakttogs en ökad förekomst av adenokarcinom och adenoskvamöst karcinom i mjölkkörteln samt adenom i hypofysens pars distalis, vid liknande eller ännu lägre doser än kliniskt relevanta exponeringar.
Romanian: La șoarecii femele, s-a observat o incidență crescută a adenocarcinomului glandei mamare și a carcinomului adenoscuamos și a adenomului lobului anterior al hipofizei la expuneri clinic relevante similare sau chiar mai mici: aceste tumori endocrine mediate de prolactină au fost observate la rozătoare și în cazul administrării altor antipsihotice, iar relevanța clinică a acestora nu este cunoscută.
Swedish: Patienter med långsam metabolisering via CYP2D6
Romanian: Pacienți cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6
Swedish: Impulskontrollstörningar, däribland tvångsmässigt spelberoende, har rapporterats hos patienter som behandlats med brexpiprazol.
Romanian: La pacienții tratați cu brexpiprazol au fost raportate tulburări de control al impulsurilor, inclusiv joc patologic de noroc.
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av leverenzymer.
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe o creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului.
Swedish: • sömnighet
Romanian: • senzație de somnolență,
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Swedish: Patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6 som tar starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Romanian: Pacienți cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 care utilizează inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
Swedish: Filmdragerad tablett
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate
Swedish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Romanian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-poäng ≥ 7) är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul ChildPugh ≥ 7) este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Swedish: Vad gäller könsskillnader observerades högre frekvenser av illamående (4,8 % jämfört med 2,8 %) och kräkningar (4,6 % jämfört med 1,4 %) hos kvinnor jämfört med män bland de brexpiprazolbehandlade patienterna i korttidsprövningar.
Romanian: În ceea ce privește diferențierea pe sexe, au fost observate frecvențe mai crescute pentru greață (4,8 % față de 2,8 %) și vărsături (4,6 % față de 1,4 %) la femei, comparativ cu bărbații, în rândul subiecților tratați cu brexpiprazol în studiile pe termen scurt, comparativ cu subiecții la care s-a administrat placebo: frecvența pentru greață a fost de 2,8 % pentru bărbați, față de 3,2 % pentru femei, iar pentru vărsături frecvența a fost 3,0 % pentru bărbați, față de 2,6 % pentru femei (vezi pct. 5.2).
Swedish: RXULTI 0,25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,25 mg
Swedish: Hur du använder RXULTI
Romanian: Cum să luați RXULTI
Swedish: Ytterligare dosändringar till en fjärdedel av den rekommenderade dosen krävs för patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6 som samtidigt tar starka eller medelstarka CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Romanian: La pacienții cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 care utilizează inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 este necesară scăderea suplimentară a dozei la un sfert din doza recomandată (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Swedish: RXULTI 0,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,5 mg
Swedish: Standardavvikelse
Romanian: Abatere standard
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RXULTI, eller under behandlingens gång, om du har
Romanian: Înainte să luați RXULTI sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter brexpiprazol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate brexpiprazol
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Romanian: CMMP față de momentul inițial (ES)
Swedish: Brexpiprazol absorberas efter administrering av tabletten, och maximal plasmakoncentration inträffar inom 4,0 timmar efter administrering av en enkeldos.
Romanian: Brexpiprazolul se absoarbe după administrarea comprimatului, atingând concentrații plasmatice maxime în decurs de 4,0 ore de la administrarea în doză unică; biodisponibilitatea orală absolută a formei farmaceutice de comprimat este de 95,1 %.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol medförde tillsammans med kinidin (324 mg per dag i 7 dagar), en potent CYP2D6-hämmare, ökade AUC för brexpiprazol med 94 % utan förändring av Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă a chinidinei (324 mg/zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP2D6 cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral, a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 94 % și nu a modificat valoarea Cmax.
Swedish: Oral användning blister (PA/Al/PVC-Al)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
Romanian: Numai 4% din doză este recuperată în urină.
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
Romanian: Toți pacienții au fost monitorizați din punct de vedere al supraviețuirii.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Romanian: Experiența raportată privind supradozajul la om este foarte limitată.
Swedish: vid någon tidpunkt under induktion
Romanian: în orice moment în timpul inducției
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 25,4 x 9,2 mm.
Swedish: Av de rapporterade patienterna med etnisk information var 88,1 % kaukasiska.
Romanian: Dintre pacienţii cu informaţii raportate privind rasa, 88,1% au fost caucazieni.
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Romanian: Au fost avute în vedere toate răspunsurile și a fost necesară o confirmare la 12 săptămâni (vezi Tabelul 8).
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării fizice, funcției senzoriale sau comportamentului.
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
Romanian: În cele din urmă, au fost analizate datele pe termen lung de la pacienți, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
Swedish: Responsen på midostaurin redovisas i tabell 7.
Romanian: Răspunsurile la midostaurin sunt prezentate în Tabelul 7.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Romanian: Rydapt nu trebuie administrat la copii și adolescenți, pentru că nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace la această categorie de vârstă.
Swedish: 9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
Romanian: 9/l, conform recomandărilor din Tabelele 1 și 2.
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
Romanian: * Frecvenţa se bazează pe valorile de laborator.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rydapt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rydapt
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekten av Rydapt på fertiliteten hos människa.
Romanian: Nu există date privind efectul Rydapt asupra fertilității la om.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
Romanian: Este foarte important să respectați recomandările medicului dumneavoastră.
Swedish: Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
Romanian: Acțiunea a fost observată indiferent de numărul de terapii anterioare și prezența sau absența unei NHA.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.
Swedish: NE: Ej beräknat, NR: Ej uppnått
Romanian: NE: Neestimată, NR: Neatinsă
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată după o urmărire minimă de aproximativ 3,5 ani de la randomizarea ultimului pacient.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
Romanian: Cât de mult Rydapt trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule să luați.
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
Romanian: Rydapt poate reduce fertilitatea la bărbați și femei.
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Romanian: Pentru toate celelalte reacţii adverse, au fost colectate numai gradele 3 şi 4.
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2 som patienter anser vara oacceptabla kan leda till avbrott i så många som 28 dagar.
Romanian: Toxicitatea persistentă de grad 1 sau 2 pe care pacienţii o consideră inacceptabilă poate determina o întrerupere de 28 zile.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt.
Swedish: ANC: Absolut neutrofilantal
Romanian: NAN: Număr absolut de neutrofile
Swedish: Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
Romanian: Greață și/sau vărsături de grad 3/4 în ciuda terapiei anti-emetice optime
Swedish: Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți înrolați, 89 au fost considerați eligibili pentru evaluarea răspunsului și au constituit populația pentru evaluarea eficacității primare.
Swedish: Diskutera detta med din läkare innan behandlingen inleds.
Romanian: Trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noggrant.
Romanian: Urmați cu atenție instrucțiunile medicului.
Swedish: ASM SM-AHN MCL Okänd undergrupp
Romanian: MSA MS-NHA LCM Subtip necunoscut
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att midostaurin har potential att vara beständigt, bioackumulerande och giftigt för miljön.
Romanian: Studiile privind riscul de mediu au evidențiat faptul că midostaurin are potențialul de a fi persistent, bioacumulant și toxic pentru mediul înconjurător.
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Romanian: ASCtau a scăzut cu 28%, respectiv 20% în ziua 7.
Swedish: Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
Romanian: Răspunsul la Rydapt a fost determinat, utilizând un algoritm de calcul aplicat fără adjudecare.
Swedish: Utebliven betydande respons (MR) eller partiell respons (PR) vid slutet av den andra cykeln innebar att studiebehandlingen måste avbrytas.
Romanian: Lipsa unui răspuns major (RM) sau răspuns parțial (RP) până la sfârșitul celui de-al doilea ciclu a necesitat oprirea definitivă a tratamentului studiat.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Romanian: Aceasta aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein kinaze.
Swedish: Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Romanian: Remisiune completă (RC) în 60 zile de la începerea tratamentului (%)
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
Romanian: Contracepția la femei
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 43 luni.
Swedish: Profylaktiska antiemetika ska administreras i enlighet med lokal medicinsk praxis och med hänsyn till patientens tolerans.
Romanian: Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în conformitate cu practica medicală locală și în funcție de tolerabilitatea pacientului.
Swedish: Läkaren kommer att be dig om ett graviditetstest innan behandlingen med Rydapt startar för att försäkra sig om att du inte är gravid.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Rydapt, pentru a se asigura că nu sunteți gravidă.
Swedish: Njurarna är en mindre väg för eliminering för midostaurin.
Romanian: Eliminarea renală este o cale minoră de eliminare pentru midostaurin.
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează
Swedish: Den totala biverkningsincidensen i underhållsfasen var generellt lägre än under induktions- och konsolideringsfasen.
Romanian: De asemenea, incidența totală a RA în timpul fazei de întreținere a fost, în general, mai scăzută decât în timpul fazei de inducție și consolidare.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom.
Romanian: - dacă aveți probleme cardiace.
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Romanian: Prelungire a timpului de tromboplastină parțial activată
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Romanian: Supraviețuirea globală mediană a fost de 40,0 luni (pacienții au fost urmăriți pentru supraviețuire numai timp de un an după întreruperea tratamentului).
Swedish: För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
Romanian: Pentru centrele de studiu din America de Nord, au fost colectate toate gradele pentru cele 13 reacţii adverse pre-specificate.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă beneficii clinice sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Swedish: Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Romanian: Un blister conține 4 capsule moi.
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetisk profil mellan kaukasiska och svarta försökspersoner.
Romanian: Nu există diferențe în ceea ce privește profilul farmacocinetic între subiecții caucazieni și cei de rasă neagră.
Swedish: Intervallbedömningar av QT genom EKG bör övervägas om Rydapt tas samtidigt med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
Romanian: Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă Rydapt este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT.
Swedish: Rydapt (100 mg två gånger dagligen) N = 142
Romanian: Rydapt (100 mg de două ori pe zi) N=142
Swedish: Alla utvärderade patienter
Romanian: Toți pacienții evaluați
Swedish: Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).
Romanian: Midostaurin are un nivel de distribuție tisulară cu o medie geometrică de 95,2 l (Vz/F).
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
Romanian: Prin urmare, au fost sintetizate RA de toate gradele numai pentru pacienţii de la centrele de studiu din America de Nord, în timp ce gradele 3 şi 4 sunt sintetizate la toate centrele de studiu.
Swedish: Dessutom fördröjdes tiden till högsta koncentration i närvaro av en fettrik måltid.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației maxime a fost, de asemenea, întârziat în prezența unei mese cu conținut ridicat de grăsimi.
Swedish: Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
Romanian: Acesta este echivalentul a 8,4 ml de bere sau 3,5 ml de vin.
Swedish: Midostaurin är en substans med god absorption och dålig löslighet.
Romanian: Midostaurin este o substanță cu un nivel bun de absorbție și un nivel scăzut de solubilitate.
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad, %
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii globale totale, %
Swedish: Månader Midostaurin Placebo
Romanian: Midostaurin Placebo
Swedish: Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost atinsă într-un interval de 2-3 ore după administrarea de doze unice sau repetate pentru toate grupurile.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Romanian: Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Swedish: KIT D816V-mutation detekterades hos 82 % av patienterna.
Romanian: Mutația KIT D816V a fost detectată la 82% dintre pacienți.
Swedish: Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
Romanian: Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă simptomatică au fost excluși din studiile clinice.
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Swedish: Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Romanian: În schimb, așteptați până când este momentul pentru administrarea dozei următoare.
Swedish: Den vanligaste allvarliga läkemedelsbiverkningen i båda armarna var febril neutropeni (16 %).
Romanian: Cea mai frecventă RA gravă în ambele brațe de tratament a fost neutropenia febrilă (16%).
Swedish: Ta inte Rydapt: - om du är allergisk mot midostaurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu utilizați Rydapt: - dacă sunteți alergic la midostaurin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor administrerades midostaurin från dag 7 till dag 70 postpartum.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate efectuat la șobolani tineri, midostaurin a fost administrat din zilele 7 până la 70 postpartum.
Swedish: Sannolikheten för överlevnad (%)
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii (%)
Swedish: Det finns ingen känd, specifik antidot till midostaurin.
Romanian: Nu există un antidot specific cunoscut pentru midostaurin.
Swedish: Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 113 avea un indice C definit conform criteriilor de răspuns IWG (exclusiv ascita ca indice C).
Swedish: - om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter.
Romanian: - dacă aveți probleme cu plămânii sau probleme cu respirația.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Romanian: Dacă utilizați un contraceptiv hormonal, trebuie să utilizați și o metodă de tip barieră, spre exemplu, prezervativul sau diafragma.
Swedish: CGP62221 uppvisade ett liknande mönster.
Romanian: CGP62221 a prezentat un model similar.
Swedish: Singeldoser på upp till 600 mg har administrerats med acceptabel akut tolerabilitet.
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 600 mg, cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av midostaurin hos AML-patienter i åldern 60-70 år och ingen erfarenhet hos AML-patienter över 70 år.
Romanian: Există experiență limitată privind administrarea de midostaurin la pacienții cu LAM cu vârsta de 60-70 ani și nu există experiență la pacienții cu LAM cu vârsta peste 70 ani.
Swedish: Studier in vivo har inte genomförts för undersökning av induktion och hämning av enzymer och transportörer av midostaurin och de aktiva metaboliterna.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo pentru a se investiga inducerea și inhibarea enzimelor și transportorilor de către midostaurin și metaboliții activi.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Romanian: Rydapt poate avea efecte nocive asupra copilului.
Swedish: Även om studien utformades för att utvärderas med de modifierade Valent- och Cheson-kriterierna, , som en post hoc-undersökande analys, utvärderades effektiviteten också per effektivitetsbedömning av konsensuskriterier enligt den internationella arbetsgruppen; 2013 International Working GroupMyeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Romanian: Deși studiul a fost conceput pentru a fi evaluat cu criterii modificate Valent și Cheson, ca analiză exploratorie post-hoc, eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată conform criteriilor privind consensul stabilite de Grupul Internațional de Lucru 2013 - Cercetare și tratament în neoplaziile mieloproliferative - Rețeaua de competență europeană privind mastocitoza (2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Swedish: Rydapt har inte studerats hos patienter med akut promyelocytisk leukemi och därför rekommenderas inte användning i denna patientgrupp.
Romanian: Rydapt nu a fost studiat la pacienții cu leucemie promielocitară acută și, prin urmare, nu este recomandat la această populație de pacienți.
Swedish: Protokollet innehåller en omfattande samling av data vid studiestart (inklusive biomarkörer), poststudiebehandlingar och utvärdering av minimal restsjukdom (MRD).
Romanian: Protocolul include o colecţie cuprinzătoare de date iniţiale (inclusiv biomarkeri), tratamente administrate după studiu şi evaluarea unei boli minime reziduale (BMR).
Swedish: Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Rydapt la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea după câteva săptămâni de tratament.