FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lutathera está indicado en adultos para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos al receptor de la somatostatina, bien diferenciados (G1 y G2), progresivos e irresecables o metastásicos.
Portuguese: Lutathera é indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastro-enteropancreáticos (TNE GEP) positivos para o recetor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos.
Spanish: La actividad total administrada es igual a la actividad que contenía el vial antes de la perfusión menos la actividad remanente en el vial después de la perfusión.
Portuguese: A atividade total administrada é igual à atividade no frasco para injetáveis antes da perfusão menos a atividade restante no frasco para injetáveis após a perfusão.
Spanish: Conservación de Lutathera 6.
Portuguese: Como conservar Lutathera 6.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Spanish: Cuando se probó el compuesto frío (lutecio (175Lu) oxodotreotida no radioactivo) administrado mediante un única inyección intravenosa a ratas y perros, a dosis de hasta 20.000 µg/kg (ratas) y 3.200 µg/kg (perros), el compuesto fue bien tolerado en ambas especies y no se observó ninguna muerte.
Portuguese: Ao testar o composto frio (oxodotreótido de lutécio (175Lu) não radioativo) como uma única injeção intravenosa em ratos e cães com doses até 20.000 µg/kg (ratos) e 3.200 µg/kg (cães), o composto foi bem tolerado por ambas as espécies e não foram verificadas mortes.
Spanish: • La aguja corta se debe insertar en el vial de Lutathera, de modo que no toque la solución del radiofármaco.
Portuguese: • A agulha curta deve ser introduzida no frasco para injetáveis de Lutathera, para que não entre em contacto com a solução radiofarmacêutica.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial para una sola dosis.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Frasco para injetáveis de dose única.
Spanish: Transfusión
Portuguese: Transfusão
Spanish: En caso de náuseas o vómitos intensos durante la perfusión de la solución de aminoácidos, se puede administrar un antiemético de otra clase farmacológica.
Portuguese: Em casos graves de náuseas ou vómitos durante a perfusão da solução de aminoácidos, pode ser administrado um antiemético de classe diferente.
Spanish: A menos que su médico haya considerado que el beneficio clínico del tratamiento supera los posibles riesgos, no se le administrará este medicamento: - si previamente ha recibido radioterapia externa en más del 25 % de la médula ósea - si sufre una alteración grave del corazón - si sufre una alteración grave del hemograma - si sufre una alteración grave del hígado - si parece que su tumor no tiene un número suficiente de receptores de la somatostatina
Portuguese: Exceto se o médico de família considerar que o benefício clínico do tratamento ultrapassa os riscos possíveis, não lhe será administrado este medicamento: - se tiver recebido terapia de radiação externa em mais do que 25%da medula óssea - se o coração estiver gravemente debilitado - se tiver contagens de células sanguíneas gravemente alteradas - se o fígado estiver gravemente debilitado - se parecer que o tumor não tem recetores de somatostatina suficientes
Spanish: Norma general
Portuguese: Regra geral
Spanish: Incluye reacción en el sitio de la inyección, hipersensibilidad en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección e hinchazón en el sitio de la inyección * Aumento de gamma-glutamil transferasa **Alanina aminotransferasa *** Aspartato aminotransferasa **** Fosfatasa alcalina
Portuguese: Inclui reação no local da injeção, hipersensibilidade no local da injeção, induração no local da injeção, tumefação no local de injeção * Gamaglutamiltransferase aumentada **Alanina aminotransferase *** Aspartato aminotransferase **** Fosfatase alcalina
Spanish: Para proseguir la perfusión de Lutathera es imprescindible utilizar un catéter nuevo que, a ser posible, se insertará en un acceso venoso en el brazo contralateral.
Portuguese: Para continuar a perfusão de Lutathera, é obrigatório utilizar um cateter novo colocando-o, possivelmente, num acesso venoso contralateral.
Spanish: La cantidad de radiactividad del vial se debe medir antes de la perfusión mediante un sistema de calibración de radiactividad apropiado para confirmar que, en el momento de la perfusión, la cantidad real de radiactividad que se administrará es igual a la cantidad planeada.
Portuguese: A quantidade de radioatividade no frasco deve ser medida antes da perfusão, recorrendo a um sistema de calibração de radioatividade adequado, de forma a confirmar que o montante real de atividade a ser administrado é igual ao montante planeado no momento da perfusão.
Spanish: Platos y accesorios del baño Durante los 7 primeros días, tome las siguientes precauciones especiales: - Tire todas las toallitas y/o papel higiénico al inodoro inmediatamente después de usarlos, - Lávese bien las manos siempre que use el inodoro, - Dúchese todos los días, - Tire al inodoro los pañuelos de papel o cualquier otro material que contenga alguna sustancia de su cuerpo, tales como sangre, orina o heces.
Portuguese: Acessórios de higiene Tome precauções especiais durante 7 dias após o tratamento: - Coloque todos os lenços e/ou papel higiénico na sanita imediatamente após usá-los, - Lave sempre e bem as mãos após ir à casa de banho, - Tome banho diariamente, - Coloque todos os lenços e outros artigos que contenham qualquer coisa do seu corpo, como sangue, urina e fezes, na sanita.
Spanish: El uso de Lutathera está contraindicado en caso de embarazo confirmado, sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado en embarazo, debido al riesgo asociado a la radiación ionizante (ver sección 4.3).
Portuguese: O uso de Lutathera está contraindicado durante gravidez efetiva ou provável ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída, devido a risco associado à radiação ionizante (ver secção 4.3).
Spanish: Letargo Síncope
Portuguese: Letargia Síncope
Spanish: Valor de p de la prueba de rangos logarítmicos Cociente de riesgo (hazard ratio) (IC 95 %)
Portuguese: Valor P do teste de Logrank Rácio de perigo (IC: 95%)
Spanish: Vasodilatación Frialdad periférica Palidez
Portuguese: Vasodilatação Algidez periférica Palidez
Spanish: Se instruirá al paciente para que beba una gran cantidad de agua (un vaso cada hora) el día de la perfusión y el día siguiente, para facilitar su eliminación.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem beber quantidades substanciais de água (1 copo por hora) no dia da perfusão e no dia seguinte para facilitar a eliminação.
Spanish: Si le ocurre, su médico puede decidir posponer o suspender el tratamiento.
Portuguese: Se tal ocorrer, o seu médico de família pode decidir atrasar ou interromper a administração do tratamento.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Portuguese: É necessário avaliar de forma ponderada a atividade a ser administrada, visto que é possível que ocorra uma exposição a radiação aumentada nestes doentes.
Spanish: Citopenia refractaria con displasia unilinaje
Portuguese: Citopenia refratária com displasia unilinhagem
Spanish: Cualquier otra toxicidad de grado 3 o 4 CTCAE** posiblemente relacionada con Lutathera.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade de grau 3 ou 4 CTCAE** relacionado possivelmente a Lutathera.
Spanish: Dado que la concentración radiactiva está establecida a 370 MBq/ml en la fecha y hora de calibración, el volumen de solución se ajusta entre 20,5 ml y 25,0 ml con el fin de proporcionar la cantidad de radiactividad necesaria en la fecha y hora de perfusión.
Portuguese: Tendo em conta a atividade volumétrica fixa de 370 MBq/ml à data e hora da calibração, o volume da solução é ajustado entre 20,5 ml e 25,0 ml de forma a proporcionar a quantidade necessária de radioatividade à data e hora da perfusão.
Spanish: • Sospecha o confirmación de embarazo, o imposibilidad de excluir un embarazo (ver sección
Portuguese: • Gravidez confirmada ou suspeita de gravidez, ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Spanish: SSP = Supervivencia sin progresión; SG = Supervivencia global * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
Portuguese: SSP = sobrevivência sem progressão; SG = sobrevivência geral * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
Spanish: No use Lutathera - si es alérgico a lutecio (177Lu) oxodotreotida o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si está embarazada - si sufre una alteración grave de los riñones
Portuguese: Lutathera não deve ser usado - se for alérgico a oxodotreótido de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componentedeste medicamento (listados na secção 6) - se estiver grávida - se os rins estiverem gravemente debilitados
Spanish: Para consultar las recomendaciones en caso de extravasación, ver sección 4.4.
Portuguese: Para recomendações em caso de extravasamento, consulte a secção 4.4.
Spanish: • Monitorización hematológica: leucocitos, plaquetas y hemoglobina
Portuguese: • Monitorização hematológica: glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina
Spanish: Se fija a las células malignas que sobreexpresan los receptores sst2.
Portuguese: Liga-se a células malignas que realizam sobrexpressão dos recetores sst2.
Spanish: Se ha sugerido que factores como la edad >70 años, las alteraciones de la función renal, las citopenias iniciales, diversos tratamientos previos, la exposición previa a fármacos quimioterapéuticos (concretamente a fármacos alquilantes) y la radioterapia previa son posibles factores de riesgo y/o predicción del SMD/LA.
Portuguese: Os fatores como a idade > 70 anos, função renal debilitada, citopenias no início, número de terapias, exposição prévia a agentes quimioterapêuticos (especificamente, agentes alquilantes) e radioterapia prévia são sugeridos como riscos potenciais e/ou fatores preditivos para SMD/LA.
Spanish: Mantener en el envase original para protegerse de la radiación.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da radiação.
Spanish: La altura del portasueros se ajustará para compensar posibles aumentos o reducciones de presión en el interior del vial.
Portuguese: A altura da haste deve ser ajustada para compensar qualquer aumento ou redução à pressão no interior do frasco para injetáveis.
Spanish: Protección renal e insuficiencia renal Puesto que lutecio (177Lu) oxodotreotida se elimina casi exclusivamente por vía renal, es imprescindible administrar una solución de aminoácidos concomitante que contenga los aminoácidos L-lisina y L-arginina.
Portuguese: Proteção renal e compromisso renal Como o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é quase exclusivamente eliminado através do sistema renal, é obrigatório administrar concomitantemente uma solução de aminoácidos que contenha os aminoácidos L-lisina e L-arginina.
Spanish: Se ha observado síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia aguda (LA) de inicio tardío tras el tratamiento con Lutathera (ver sección 4.8), observándose SMD y LA aproximadamente 28 meses (9 - 41) y 55 meses (32 - 125), respectivamente, después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: Foram observadas síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia aguda (LA) com início tardia após o tratamento com Lutathera (ver secção 4.8), ocorrendo aproximadamente 28 meses (9-41) para SMD e 55 meses (32-125) para LA após o fim do tratamento.
Spanish: Dolor orofaríngeo Derrame pleural Aumento de esputo Sensación de asfixia
Portuguese: Dor orofaríngea Efusão pleural Expetoração aumentada Sensação de asfixia
Spanish: El uso de Lutathera implica la exposición a cierta cantidad de radiactividad.
Portuguese: O uso de Lutathera envolve exposição a radioatividade.
Spanish: Hubo una diferencia significativa (p<0,0001) entre grupos de tratamiento en cuanto a la SSP.
Portuguese: A SSP diferiu significativamente (p<0,0001) entre os grupos de tratamento.
Spanish: Procedimiento de administración de la solución de aminoácidos antiemética y Lutathera
Portuguese: Procedimento de administração de solução de aminoácidos e Lutathera
Spanish: El paciente tratado con Lutathera debe permanecer alejado de otras personas durante la administración y hasta que se alcancen los límites de emisión de radiación estipulados por la normativa vigente, habitualmente durante las 4-5 horas siguientes a la administración del medicamento.
Portuguese: O doente tratado com Lutathera deve ser afastado dos outros durante a administração e os limites de emissão de radiação estipulados pelas leis aplicáveis devem ser controlados, geralmente 45 horas após a administração do medicamento.
Spanish: Otros efectos adversos notificados muy frecuentemente fueron fatiga (27,7 %) y disminución del apetito (13,4 %).
Portuguese: Outras reações adversas muito comuns notificadas incluem fadiga (27,7%) e apetite diminuído
Spanish: El empleo de Lutathera está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Portuguese: O uso de Lutathera está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre este medicamente no sítio da Agência do Medicamento Europeia (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Cada dosis de este medicamento contiene hasta 3,5 mmol (81,1 mg) de sodio.
Portuguese: Este medicamento contém até 3,5 mmol (81,1 mg) de sódio por dose.
Spanish: Discapacidad física
Portuguese: Incapacidade física
Spanish: En cada Estado Miembro en el que se comercialice Lutathera, el TAC garantizará que todos los pacientes/cuidadores a los que se prevea administrar Lutathera tengan acceso a/reciban material educativo para el paciente, que incluya:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que em cada Estado-Membro onde Lutathera é comercializado, todos os doentes a quem se espera que Lutathera venha a ser administrado, bem como os respetivos prestadores de cuidados, recebem ou tenham acesso ao material educacional para o doente, o qual incluirá:
Spanish: Con cuatro administraciones repetidas, una vez cada 2 semanas, de 1.250 µg/kg del compuesto no radiactivo en ratas y 80 µg/kg en perros, no se observó toxicidad.
Portuguese: A toxicidade com quatro administrações repetidas, uma a cada 2 semanas, de 1.250 µg/kg do composto frio em ratos e 80 µg/kg em cães não foi verificada.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes a orinar con la mayor frecuencia posible durante la administración de aminoácidos y en las horas siguientes a la administración.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a esvaziarem a sua bexiga tão frequentemente quanto possível durante a administração de aminoácidos e horas após a mesma.
Spanish: - si tiene insuficiencia renal crónica leve o moderada - si previamente ha recibido tratamiento anticanceroso (quimioterapia) - si tiene alguna alteración leve del hemograma - si tiene metástasis óseas - si previamente ha recibido tratamiento con radionúclidos - si ha tenido un cáncer de otro tipo en los 5 últimos años
Portuguese: - se tiver doença renal crónica ligeira a moderada - se já recebeu tratamento contra o cancro (quimioterapia) - se tiver contagens de células sanguíneas ligeiramente alteradas - se tiver metástases ósseas - se tiver recebido terapia com radionuclídeos - se teve outro tipo de cancro nos últimos 5 anos
Spanish: Solución de aminoácidos
Portuguese: Solução de aminoácidos
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia do Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En lo que respecta a la supervivencia global (SG), en la fecha del análisis intermedio (24 de julio de 2015), hubo 17 muertes en el grupo de Lutathera y 31 en el grupo de octreotida LP 60 mg, y el cociente de riesgo (hazard ratio, HR) fue de 0,459 a favor de Lutathera, pero no alcanzó el nivel de significación del análisis intermedio (HR 99,9915% IC: 0,140 - 1,506).
Portuguese: Relativamente à sobrevivência geral (SG), na altura da análise interna (24 de julho de 2015), ocorreram 17 mortes para Lutathera e 31 para octreótido LP (60 mg) e o rácio de perigo era de 0,459 a favor de Lutathera, mas não atingiu o nível de significância para a análise interna (TR 99,9915%, IC: 0,140, 1,506).
Spanish: Antes de que el paciente sea dado de alta, el médico nuclear le explicará las reglas y conductas de radioprotección que deberá seguir al interactuar con familiares y otras personas, además de las precauciones generales que debe seguir en sus actividades diarias después del tratamiento (que se explican en el párrafo siguiente y en el prospecto).
Portuguese: Antes de o doente receber alta, o médico de medicina nuclear deve explicar as regras de radioproteção necessárias para interagir com membros da família e terceiros, bem como as precauções gerais que o doente deve ter durante as atividades diárias após o tratamento (conforme indicado no parágrafo seguinte e no folheto informativo), a fim de minimizar a exposição de outras pessoas à radiação.
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol (3,2 mg) de sodio por ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,14 mmol (3,2 mg) de sódio por ml.
Spanish: La radiactividad del vial de Lutathera se medirá inmediatamente antes de la perfusión mediante un sistema de medición de radiactividad calibrado.
Portuguese: A radioatividade no frasco para injetáveis de Lutathera deve ser medida imediatamente antes da perfusão utilizando um sistema de medição de radioatividade calibrado.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento también recibirá una inyección para reducir estos síntomas.
Portuguese: Tal pode induzir náuseas e vómitos; também vai receber uma injeção antes do início do tratamento para reduzir estes sintomas.
Spanish: Ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, cloruro sódico inyectable de 9 mg/ml, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Spanish: En muy pocos casos se han observado crisis hormonales relacionadas con la liberación se sustancias bioactivas (probablemente debidas a la lisis de células del tumor neuroendocrino) que se resolvieron con un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.4).
Portuguese: As crises hormonais relacionadas com substâncias bioativas libertadas (provavelmente devido a lise das células do tumor neuroendócrino) raramente foram observadas e resolvidas após tratamento médico adequado (secção 4.4).
Spanish: • Quimioterapia previa
Portuguese: • Quimioterapia realizada anteriormente;
Spanish: Por consiguiente, se evitará la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de este medicamento.
Portuguese: Como tal, a administração de análogos de somatostatina de ação de longa duração deve ser evitada 30 dias antes da administração deste medicamento.
Spanish: Durante la administración, los niveles de solución se controlarán repetidamente, mediante control visual directo cuando se utilice un recipiente de PMMA o con un par de pinzas para manipular el vial cuando se utilice el contenedor plomado de transporte.
Portuguese: Os controlos visuais dos níveis de solução devem ser repetidos durante a administração através de controlo visual direto (quando o recipiente de PMMA é utilizado) ou recorrendo a um par de pinças para manusear o frasco para injetáveis quando o recipiente de chumbo de expedição é utilizado.
Spanish: Se recomienda que durante los 7 días siguientes a la administración, el cuidador utilice guantes desechables cuando asista al paciente en el baño.
Portuguese: Recomenda-se que quando se disponibiliza assistência na casa de banho, o prestador de cuidados use luvas descartáveis durante 7 dias após a administração.
Spanish: La orina y las heces se desecharán de conformidad con lo previsto por la normativa nacional.
Portuguese: A urina e as fezes devem ser eliminadas de acordo com as regulações nacionais.
Spanish: RC = Respuesta completa; RP = Respuesta parcial; EE = enfermedad estable; TRO = Tasa de respuesta objetiva (RC+RP); DR = Duración de la respuesta * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
Portuguese: RC = resposta completa; RP = resposta parcial; DE = doença estável; TRO = taxa de resposta objetiva (RC+RP); DdR = duração de resposta * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
Spanish: Estos resultados están respaldados por datos in vitro del metabolismo en hepatocitos humanos, en los que no se observó degradación metabólica de lutecio (175Lu) oxodotreotida.
Portuguese: Estas conclusões são suportadas pelos dados de metabolismo in vitro em hepatócitos humanos, nos quais a degradação metabólica de oxodotreótido de lutécio (175Lu) foi verificada.
Spanish: Pared del corazón Riñones
Portuguese: Parede do coração
Spanish: El estudio de fase III NETTER-1 fue un estudio multicéntrico estratificado, abierto, aleatorizado, controlado con comparador y de grupos paralelos en el que se comparó el tratamiento con Lutathera (4 dosis de 7400 MBq cada 8 semanas) administradas de forma conjunta con una solución de aminoácidos más el mejor tratamiento sintomático (TS; octreotida de liberación y acción prolongada [LP] 30 mg cada 4 semanas para el control sintomático, sustituida por octreotida de acción corta en el intervalo de 4 semanas anterior a la administración de Lutathera) con dosis altas de octreotida LP (60 mg cada 4 semanas) en pacientes con tumores carcinoides del intestino medio, positivos al receptor de la somatostatina, progresivos e inoperables.
Portuguese: O estudo de fase III NETTER1 foi um estudo multicêntrico estratificado, aberto, aleatorizado, com comparador ativo e em grupos paralelos para comparar o tratamento com Lutathera (4 doses de 7.400 MBq a cada 8 semanas) coadministrado com solução de aminoácidos mais o melhor tratamento de apoio (MTA; 30 mg de octreótido de libertação prolongada [LP] a cada 4 semanas para controlo dos sintomas, substituído por octreótido de ação rápida no intervalo de 4 semanas antes da administração de Lutathera) relativamente a uma dose elevada de octreótido LP (60 mg a cada 4 semanas) em doentes com tumores inoperáveis, progressivos, de recetor positivo de somatostatina, carcinoides do intestino.
Spanish: Fatiga1
Portuguese: Fadiga1
Spanish: Toxicidad medular ósea (mielo/hematotoxicidad) que se manifiesta con reducciones reversibles / transitorias en el hemograma que afecta a todos los linajes (citopenias en todas las combinaciones, es decir, pancitopenia, bicitopenias, monocitopenias aisladas - anemia, neutropenia, linfopenia y trombocitopenia).
Portuguese: A toxicidade da medula óssea (mielotoxicidade/hematoxicidade) manifestada com reduções reversíveis/transitórias na contagem de leucócitos, afetando todas as linhagens (citopenias em todas as combinações, ou seja, pancitopenia, bicitopenia, monocitopenias isoladas - anemia, neutropenia, linfocitopenia e trombocitopenia).