FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní brexpiprazolu v štúdiách farmakologickej bezpečnosti u samcov psov pri vedomí, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u samcov a samíc opíc a v štúdiách toxicity u šteniat oboch pohlaví došlo k poklesu krvného tlaku a predĺženiu intervalu QT.
Polish: Po podaniu doustnym brekspiprazol powodował zmniejszenie ciśnienia krwi i wydłużał odstęp QT w badaniu bezpieczeństwa farmakologicznego u przytomnego psa, w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp płci męskiej i żeńskiej oraz w badaniu toksyczności na młodych osobnikach psów obu płci.
Slovak: Kategorizácia zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bola stanovená na základe potenciálne klinicky relevantných kritérií (PCR)
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1 Klasyfikacja zwiększenia stężenia prolaktyny we krwi opiera się na potencjalnie istotnych kryteriach (ang.
Slovak: • lieky ovplyvňujúce koncentrácie solí vo vašom tele (spôsobujú tzv. nerovnováhu elektrolytov),
Polish: • leki wpływające na zmianę stężeń soli w organizmie pacjenta (powodujące zaburzenie tzw.
Slovak: Keď sa inhibítory/induktory CYP3A4 alebo inhibítory CYP2D6 vysadia, má sa dávka vrátiť späť na pôvodnú dávku (pozri časť 4.5).
Polish: W razie odstawienia inhibitora/leku indukującego CYP3A4 lub CYP2D6 może być wymagany powrót dawki do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia (patrz punkt 4.5).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brexpiprazolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Slovak: 22) s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A, B a C) sa AUC perorálneho brexpiprazolu (2 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb zvýšila o 24 % pri miernej poruche funkcie pečene, o 60 % pri stredne závažnej poruche funkcie pečene a zostal nezmenený pri závažnej poruche funkcie pečene.
Polish: U uczestników (n = 22) z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby (klasa A, B i C w skali Childa-Pugha) wartość AUC po podaniu doustnym brekspiprazolu (pojedynczej dawki 2 mg), w porównaniu do dobranych zdrowych ochotników, zwiększyła się o 24% w przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby, zwiększyła się o 60% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i nie uległa zmianie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro brexpiprazol pravdepodobne nespôsobuje klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450.
Polish: Możliwy wpływ brekspiprazolu na inne produkty lecznicze Na podstawie wyników badań in vitro, nie jest prawdopodobne, aby brekspiprazol powodował klinicznie istotne interakcje farmakokinetyczne z produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale izoenzymów cytochromu P450.
Slovak: Pacienti liečení inými antipsychotikami zahŕňajúcimi brexpiprazol majú byť sledovaní na prejavy a príznaky hyperglykémie (ako je polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť).
Polish: Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, w tym brekspiprazolem, powinni być obserwowani, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie).
Slovak: • lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol),
Polish: (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca), • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
Slovak: Pacientom so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C w skali Childa-Pugha),
Slovak: Na základe štúdií in vivo brexpiprazol nie je substrátom aniinhibítorom efluxných transportérov, ako napríklad typov MDR 1 (multi drug resistence)
Polish: Jak wynika z badań in vivo, brekspiprazol nie jest ani substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu leku, takich jak gen kodujący glikoproteinę P 1 (Pgp) oporności wielolekowej (ang. Multi Drug Resistance, MDR) i BCRP.
Slovak: U novorodencov vystavených pôsobeniu antipsychotík vrátane brexpiprazolu, existuje počas tretieho trimestra gravidity riziko nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných príznakov, ktorých závažnosť a trvanie sa po pôrode môžu líšiť.
Polish: Noworodki, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych, w tym brekspiprazolu, w czasie trzeciego trymestru ciąży, należą do grupy ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów z odstawienia.
Slovak: Pri klinickej expozícii 4,1× vyššej ako MRHD bol pozorovaný významný nárast preimplantačných strát plodu.
Polish: Obserwowano znaczne zwiększenie utraty przed implantacją w przypadku klinicznych narażeń na MRHD na poziomie do 4,1-krotności.
Slovak: Pri prechode na iné antipsychotikum z brexpiprazolu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba brexpiprazolom ukončená.
Polish: Podczas zmiany z leczenia brekspiprazolem na inne leki przeciwpsychotyczne nie ma potrzeby stopniowego dobierania krzyżowego dawki leku, a przyjmowanie nowego leku przeciwpsychotycznego należy rozpocząć od najmniejszej jego dawki, jednocześnie odstawiając brekspiprazol.
Slovak: Perorálne použitie Filmom obalené tablety je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Slovak: Brexpiprazol sa vstrebáva po podaní tablety a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 4 hodín po podaní jednorazovej dávky; absolútna biologická dostupnosť tabletovej liekovej formy je 95,1
Polish: Brekspiprazol jest wchłaniany po podaniu tabletki, a maksymalne stężenia w osoczu występują w ciągu 4,0 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Slovak: • mávatezávraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby.
Polish: • lub występowały w przeszłości zawroty głowy przy wstawaniu związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, które mogą powodować omdlenia;
Slovak: Brexpiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, zlyhávania srdca alebo porúch vedenia), cerebrovaskulárnou chorobou, stavmi, ktoré predisponujú pacientov na hypotenziu (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívnymi liekmi) alebo hypertenziu (vrátane akcelerovanej alebo malígnej).
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (w wywiadzie zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego (w tym postępującego lub złośliwego).
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár môže upraviť vašu dávku tohto lieku.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory CYP2D6 a/alebo inhibítory CYP3A4
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory cytochromu CYP2D6 i (lub) inhibitory cytochromu CYP3A4
Slovak: RXULTI obsahuje liečivo brexpiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Polish: Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje Lek RXULTI zawiera substancję czynną brekspiprazol, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Slovak: Výskyt zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bol 0,9 % v skupine s 2 mg až 4 mg brexpiprazolu v porovnaní s 0,5
Polish: Prolaktyna Częstość występowania zwiększenia stężenia prolaktyny we krwi wynosiła 0,9% w grupie otrzymującej dawkę od 2 mg do 4 mg brekspiprazolu w porównaniu z 0,5% w grupie placebo w krótkoterminowych badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną.
Slovak: V celkovej analýze brexpiprazol nepredlžoval QTc interval v klinicky významnom rozsahu po podaní terapeutickej ani supraterapeutickej dávky (4 mg/deň, n = 62 alebo 12 mg/deň, n =
Polish: W ogólnej analizie brekspiprazol nie wydłużał skorygowanego odstępu QT do klinicznie istotnego zakresu po podaniu dawek terapeutycznych i większych niż terapeutyczne (4 mg/dobę, n = 62 lub 12 mg/dobę, n = 53) i nie obserwowano żadnej korelacji pomiędzy stężeniami brekspiprazolu i wydłużeniem skorygowanego odstępu QT.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
Polish: RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane RXULTI 1 mg tabletki powlekane RXULTI 2 mg tabletki powlekane RXULTI 3 mg tabletki powlekane RXULTI 4 mg tabletki powlekane
Slovak: RXULTI filmom obalené tablety sa dodávajú v hliníkových/PVC blistroch s obsahom 10 alebo 28 filmom obalených tabliet.
Polish: RXULTI tabletki powlekane są dostarczane w blistrach Aluminium/PVC zawierających 10 lub
Slovak: S používaním antipsychotík sú spojené poruchy motility ezofágu a aspirácia.
Polish: Z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych wiąże się spowolnienie motoryki przełyku i ryzyko aspiracji.
Slovak: Prejedanie Kompulzívne nakupovanie Kompulzívne sexuálne správanie
Polish: Kompulsywne zachowania seksualne
Slovak: Pokus o samovraždu Samovražedné myšlienky
Polish: Prawdopodobieństwo podjęcia próby samobójczej
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (ADR) boli akatízia (5,6
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku były akatyzja (5,6%) i zwiększenie masy ciała (3,9%).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS)
Slovak: Pre samice ani samce potkanov a opice nebolo možné na základe hodnôt AUC0-24 h pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke (MRHD) 4 mg/deň odvodiť žiadnu bezpečnostnú toleranciu.
Polish: Nie można ustalić marginesów bezpieczeństwa na podstawie AUC0-24 h przy maksymalnej zalecanej dawce ludzkiej (ang. Maximum Recommended Human Dose, MRHD) wynoszącej 4 mg/dobę u samic i samców szczurów i małp.
Slovak: V štúdiách s fixnou dávkou sa preukázala závislosť akatízie na dávke u pacientov liečených brexpiprazolom, t.j. zvýšená frekvencia akatízie pri vyšších dávkach.
Polish: Na podstawie badań z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów leczonych brekspiprazolem wydaje się, że występowanie akatyzji zależne jest od dawki, a częstość wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki.
Slovak: % v skupine s placebom a 11,1
Polish: u kobiet w porównaniu do 6,4% w grupie placebo i 11,1% u mężczyzn w porównaniu do 10,3% w grupie placebo.
Slovak: 10) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) došlo k zvýšeniu AUC perorálneho brexpiprazolu (3 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb o 68 %, pričom Cmax bola nezmenená.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U uczestników (n = 10) z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) wartość AUC podanego doustnie brekspiprazolu (3 mg w pojedynczej dawce) w porównaniu do dobranych zdrowych ochotników wzrosła o 68%, podczas gdy wartość Cmax nie uległa zmianie.
Slovak: Na základe výsledkov interakčných štúdií sa odporúča úprava dávky brexpiprazolu na polovicu odporúčanej dávky pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP2D6 (chinidín, paroxetín a fluoxetín).
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji zaleca się modyfikację dawki brekspiprazolu do połowy dawki, gdy brekspiprazol stosowany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2D6 (chinidyna,
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke brexpiprazolu značeného izotopom [14C] bolo približne 24,6 % podanej rádioaktívne značenej látky zistenej v moči a približne 46 % v stolici.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu znakowanego [14C], około 24,6% i
Slovak: % pri dávke 1 mg/deň, 4,6 % pri dávke 2 mg/deň, 6,5 % pri dávke 4 mg/deň v porovnaní s 5,2
Polish: Częstość występowania akatyzji w grupie otrzymującej brekspiprazol w dawce 1 mg/dobę, 2 mg/dobę i 4 mg/dobę wynosiła odpowiednio 3,0%, 4,6% i 6,5% w porównaniu do 5,2% w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití brexpiprazolu u tehotných žien.
Polish: Dane na temat stosowania brekspiprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak.
Slovak: Účinok brexpiprazolu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Polish: Nie badano wpływu brekspiprazolu na płodność u ludzi.
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne a problémy pri dojčení.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych i zaburzenia związane z karmieniem.
Slovak: Elaiapharm 2881
Polish: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I.
Slovak: % CI: 7,7; 22,3) u žien (n =
Polish: 15,0 ms (90% Cl: 7,7., 22,3) u kobiet (n = 14) po 6 godzinach od przyjęcia dawki.
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Polish: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Slovak: Perorálne aktívne uhlie a sorbitol (50 g/240 ml) podané po jednej hodine po podaní 2 mg perorálnej dávky brexpiprazolu znížilo hodnoty Cmax brexpiprazolu asi o 5 % až 23 % a hodnoty AUC asi o 31
Polish: Podanie doustne aktywnego węgla drzewnego i sorbitolu (50 g/240 ml) godzinę po przyjęciu doustnej dawki 2 mg brekspiprazolu zmniejszyło wartości Cmax i AUC brekspiprazolu, odpowiednio, o około od 5% do 23% i od 31% do 39%; nie ma jednak wystarczających informacji na temat możliwego działania terapeutycznego węgla aktywnego w leczeniu przedawkowania brekspiprazolu.
Slovak: %) a parkinsonizmus
Polish: Parkinsonizm Napady (padaczkowe)
Slovak: • lieky zvyšujúce hladinu enzýmu nazývajúceho kreatínfosfokináza (CPK),
Polish: • leki zwiększające stężenie enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową (CPK), • leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
Slovak: B a C) sa má maximálna odporúčaná dávka znížiť na 3 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Polish: maksymalna zalecana dawka jest zmniejszana do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Slovak: Mastenec Oxid titaničitý
Polish: Tytanu dwutlenek
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél:
Polish: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Slovak: Brexpiprazol je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou EPS.
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami pozapiramidowymi w wywiadzie.
Slovak: Ak nie sú identifikované, kompulzívne správania môžu spôsobiť ujmu na zdraví pacienta alebo iných osôb (pozri časť 4.8).
Polish: Kompulsywne zachowania, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Slovak: • príznaky spojené s krvnými zrazeninami v žilách, predovšetkým na nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie na nohe), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a tak spôsobovať bolesť na hrudníku a dýchacie ťažkosti (menej častý vedľajší účinok - môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Polish: Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens tablety s obsahom brexpiprazolu po podaní raz denne je 19,8 (±
Polish: Pozorny doustny klirens tabletki brekspiprazolu po podaniu raz na dobę wynosi 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Slovak: Obal tablety: Hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý.
Polish: Hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek.
Slovak: %), extrapyramídová porucha (1,8
Polish: (0,4%), zaburzenia pozapiramidowe (1,8%) i parkinsonizm (0,4%).
Slovak: Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň až 4 mg/de ň) Placebo
Polish: Placebo Brekspiprazol* (od 2 mg/dobę do 4 mg/do bę)b
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Hydroxypropylcelulóza
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Slovak: Prítomnosť samovražedného správania je neoddeliteľnou súčasťou psychických chorôb a porúch nálady a v niektorých prípadoch bola hlásená skoro po začiatku alebo zmene antipsychotickej liečby, vrátane liečby brexpiprazolom (pozri časť 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym zastosowaniu leczenia brekspiprazolem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zubný kaz Plynatosť
Polish: Próchnica zębów Wzdęcie z oddawaniem gazów
Slovak: % nezmeneného brexpiprazolu sa vylúčilo močom a približne 14
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego brekspiprazolu był wydalany z moczem, a około 14% dawki doustnej zostało odzyskane w postaci niezmienionej w kale.
Slovak: Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
Polish: Silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP2D6 z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
Slovak: Iné lieky a RXULTI
Polish: Lek RXULTI a inne leki
Slovak: Venózna tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Polish: Choroba zakrzepowo zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Slovak: Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet
Polish: Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych
Slovak: Ako užívať RXULTI
Polish: Jak stosować lek RXULTI
Slovak: • ste niekedy vdýchli jedlo, žalúdočnú kyselinu alebo sliny do pľúc, čo spôsobilo ochorenie nazývané aspiračná pneumónia.
Polish: • kiedykolwiek nastąpiło przedostanie się pokarmu, kwasu żołądkowego lub śliny do płuc,
Slovak: Zvýšená hladina triacylglycerolo v v krvi
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní), silného inhibítora CYP3A4, s jednorazovou perorálnou dávkou 2 mg brexpiprazolu zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 % bez zmeny Cmax.
Polish: Podawanie brekspiprazolu w dawce doustnej 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, zwiększało wartość AUC brekspiprazolu o 97% i nie zmieniało wartości Cmax.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RXULTI alebo počas liečby, ak:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RXULTI lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie:
Slovak: Čo je RXULTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI Ako užívať RXULTI
Polish: Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI Jak stosować lek RXULTI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RXULTI Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Pacienti užívajúci silné induktory CYP3A4
Polish: Pacjenci przyjmujący leki silnie indukujące cytochrom CYP3A4
Slovak: % až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
Polish: W stanie równowagi metabolit DM-3411 odpowiada za narażenia na brekspiprazol (AUC) w osoczu od 23,1% do 47,7%.
Slovak: Účinky na QT inteval
Polish: Wpływ na odstęp QT
Slovak: V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
Polish: W ocenie PK populacyjnej zidentyfikowano płeć jako statystycznie znamienną współzmienną.
Slovak: • pocit ospalosti,
Polish: • uczucie senności,
Slovak: Priemerný rozdiel LSa (95 % CI)
Polish: (95% CI)
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba, - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie, - prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, obejmująca zachowania, takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Slovak: Ak sa u pacienta počas užívania brexpiprazolu vyskytnú tieto typy nutkania, zvážte zníženie dávky alebo ukončenie užívania lieku (pozri časť 4.8).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas stosowania brekspiprazolu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg dvakrát denne počas 12 dní), silného induktora CYP3A4 s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg brexpiprazolu spôsobilo približne 31 % pokles Cmax a a 73 % pokles AUC brexpiprazolu.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej brekspiprazolu 4 mg w skojarzeniu z ryfampicyną (600 mg dwa razy na dobę przez 12 dni), silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A4, powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC brekspiprazolu w przybliżeniu odpowiednio o 31% i 73%.
Slovak: Účinky brexpiprazolu boli hodnotené aj v rámci niekoľkých vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových ukazovateľov: špecifické aspekty príznakov schizofrénie (skóre za jednotlivé sekcie škály PANSS: pozitívne príznaky, negatívne príznaky, excitácia, faktory podľa Mardera pozitívne a negatívne, zmätené myšlienky, nekontrolované prejavy nepriateľstva a vzrušenia a úzkosť/depresia) a analýza odpovede (ktorá sa chápe ako 30 % zlepšenie v celkovom skóre PANSS oproti začatiu liečby a skóre 1 v dotazníku CGI-I (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)).
Polish: Wpływ brekspiprazolu oceniano również dla wielu wcześniej określonych drugorzędowych punktów końcowych; specyficznych aspektów objawów schizofrenii (Dodatni wynik podskali PANSS, Ujemny wynik podskali PANSS, wynik Składnika Ekscytacji PANSS [PEC], Czynniki dodatnie, ujemne Mardera, bezładne myśli, niekontrolowana wrogość/ekscytacja i lęk/depresja w skali PANSS).
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s antipsychotickou liečbou.
Polish: NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, który zgłaszano w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Slovak: Distribučný objem brexpiprazolu po intravenóznom podaní je vysoký (1,56 l/kg ±
Polish: Objętość dystrybucji brekspiprazolu po podaniu dożylnym jest wysoka (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Slovak: D2 a antagonistického pôsobenia na sérotonínových receptoroch 5-HT2A s podobnými vysokými afinitami ku všetkým týmto receptorom (hodnoty Ki: 0,1 nM až 0,5 nM).
Polish: Uważa się, że w farmakologii brekspiprazolu pośredniczy działanie modulujące w układach serotoniny i dopaminy, które łączy częściowo agonistyczne działanie w stosunku do receptorów serotoninowego 5-HT1A i dopaminowego D2 i oraz działanie antagonistyczne w stosunku do receptora serotoninowego 5-HT2A z podobnym dużym powinowactwem do wszystkich tych receptorów (Ki: od 0,1 nM do 0,5 nM).
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
Polish: W grupie uczestników otrzymujących brekspiprazol w dawce 12 mg/dobę, maksymalna skorygowana o placebo średnia zmiana od początkowej wartości skorygowanego QT wynosiła 2,9 ms (90% Cl: −1,2, 6,9) u mężczyzn (n = 40) po 12 godzinach od przyjęcia dawki i 10,4 ms (90% Cl: 2,7, 18,2) u kobiet (n = 13) po 24 godzinach od przyjęcia dawki.
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
Polish: BLISTER