FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Informacije o interakcijama lijeka Vemlidy s lijekovima koji se potencijalno mogu istodobno primjenjivati sažeto su prikazane u Tablici 1 u nastavku (povećanje je prikazano oznakom „↑", smanjenje oznakom „↓", stanje bez promjene oznakom „↔", dva puta na dan oznakom „b.i.d.", jedna doza kao „s.d.", jedanput na dan oznakom „q.d." i intravenska primjena oznakom „i.v.").
Romanian: Informațiile despre interacțiunile medicamentoase ale Vemlidy cu medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔"; de două ori pe zi prin „b.i.d.", o singură doză prin „s.d.", o dată pe zi prin „q.d." și intravenos prin „i.v.").
Croatian: b. Prilagođeno prema kategorijama početne vrijednosti HBV DNK u plazmi i statusu liječenja oralnim antivirusnim lijekovima.
Romanian: b Ajustat pe categorii de valori plasmatice ale ADN VHB la intrarea în studiu și straturile privind statutul tratamentului cu medicamente antivirale orale.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF13.
Romanian: Antivirale pentru utilizare sistemică, inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai reverstranscriptazei; codul ATC: J05AF13.
Croatian: Normalizirani ALT (središnji laboratorij)b
Romanian: Valoare ALT normalizată (Laboratorul central)b
Croatian: Bolesnici moraju i dalje primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Romanian: Trebuie utilizate în continuare precauții adecvate.
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom B i HIV-om
Romanian: Infecția concomitentă cu hepatita B și HIV
Croatian: Medijan poluvijeka tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi iznosi 0,51 odnosno 32,37 sata.
Romanian: Tenofovir alafenamida și tenofovirul au un timp median de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 0,51 și respectiv 32,37 ore.
Croatian: Upotreba lijeka Vemlidy jedanput na dan u bolesnika s CrCl ≥ 15 ml/min, ali < 30 ml/min te u bolesnika s CrCl < 15 ml/min koji su na hemodijalizi utemeljena je na vrlo ograničenim farmakokinetičkim podacima te modeliranju i simulaciji.
Romanian: Utilizarea Vemlidy o dată pe zi la pacienții cu ClCr ≥ 15 ml/min, dar < 30 ml/min și la pacienții cu ClCr < 15 ml/min care efectuează ședințe de hemodializă, se bazează pe date farmacocinetice foarte limitate și pe modelare și simulare.
Croatian: Učinci na razine lijeka.a,b Srednja vrijednost omjera (interval pouzdanosti od 90%) za AUC, Cmax, Cmin
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru ASC, Cmax, Cmin
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Vemlidy trebaju se uzimati s hranom.
Romanian: Comprimatele filmate de Vemlidy trebuie administrate cu alimente.
Croatian: • Obavijestite liječnika i ako imate HIV.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți infectat și cu HIV.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji tjelesne težine od najmanje 35 kg): jedna tableta jedanput na dan.
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg): un comprimat pe zi.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vemlidy
Romanian: Dacă uitați să luați Vemlidy
Croatian: • Poduzmite mjere za sprječavanje trudnoće tijekom liječenja lijekom Vemlidy.
Romanian: • Luați măsuri pentru a evita să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Vemlidy.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vitro.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vitro.
Croatian: • U bolesnika negativnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Romanian: • La pacienții AgHBe negativi fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până la dovada pierderii eficacității.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom to može biti opasno po život.
Romanian: La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, aceasta poate letală.
Croatian: Vemlidy nije ispitan u djece mlađe od 12 godina ili čija je tjelesna težina manja od 35 kg.
Romanian: Vemlidy nu a fost testat la copiii cu vârste mai mici de 12 ani sau cu o greutate mai mică de 35 kg.
Croatian: (1 mg i.v. s.d.) Tenofoviralafenamidc
Romanian: (1 mg i.v., s.d.) Tenofovir alafenamidăc
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Vemlidy u bolesnika zaraženih HBV-om koji imaju dekompenziranu bolest jetre i rezultat po klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9 (tj. stadij C).
Romanian: Nu există date privind siguranța și eficacitatea Vemlidy la pacienții infectați cu VHB cu boală hepatică decompensată și care au un scor Child Pugh Turcotte (CPT) > 9 (adică, clasa C).
Croatian: Ako niste sigurni imate li HIV, liječnik će Vam prije početka uzimanja lijeka Vemlidy radi liječenja hepatitisa B ponuditi testiranje na HIV.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți infectat cu HIV, medicul dumneavoastră ar trebuie să vă ofere o testare HIV înainte de a începe să luați Vemlidy pentru hepatita B.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid liječenja jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može uzrokovati dekompenzaciju jetre.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică avansată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului întrucât agravarea ulterioară tratamentului a hepatitei poate duce la decompensarea hepatică.
Croatian: Nije poznato može li se tenofovir ukloniti peritonejskom dijalizom.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tenofovir poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina ili onoj tjelesne težine manje od 35 kg.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste sub 12 ani sau cu o greutate mai mică de 35 de kg.
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy Kako uzimati Vemlidy
Romanian: Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Vemlidy Cum să luați Vemlidy Reacții adverse posibile Cum se păstrează Vemlidy Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: No tenofovirdizoproksilfumarat smanjio je stopu preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Romanian: Cu toate acestea, fumaratul de tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
Croatian: U odnosu na uzimanje lijeka natašte, primjena jedne doze lijeka Vemlidy uz obrok s visokim udjelom masti rezultirala je 65%-tnim povećanjem izloženosti tenofoviralafenamidu.
Romanian: În ceea ce privește condițiile de lipsă de aport alimentar, administrarea unei singure doze de Vemlidy cu o masă cu conținut bogat de grăsimi a dus la o creștere cu 65% a expunerii la tenofovir alafenamidă.
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na tenofoviralafenamid
Romanian: Medicamente care pot afecta tenofovir alafenamida
Croatian: Tenofoviralafenamid se minimalno metabolizira putem CYP3A4.
Romanian: Tenofovir alafenamida este metabolizată minim de CYP3A4.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka Vemlidy tijekom trudnoće ako je neophodno.
Romanian: Dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea Vemlidy în timpul sarcinii.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vemlidy.
Romanian: • Nu alăptați în timpul tratamentului cu Vemlidy.
Croatian: U bolesnika s bolešću jetre koji hepatitis B liječe pomoću lijekova za liječenje virusnih infekcija postoji veći rizik od teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija bolesti jetre.
Romanian: Pacienții cu boală hepatică, care sunt tratați pentru hepatita B cu medicamente antivirale, au un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale.
Croatian: Ako prestanete uzimati Vemlidy
Romanian: Dacă încetați să luați Vemlidy
Croatian: Prosječna dob bila je 38 godina; 64% ispitanika bili su muškarci, 82% Azijati, 17% bijelci, a < 1% (5 ispitanika) crnci.
Romanian: Media de vârstă a fost 38 de ani, 64% au fost bărbați, 82% au aparținut rasei galbene, 17% au aparținut rasei albe și < 1% (5 subiecți) au aparținut rasei negre.
Croatian: HBV DNK na početku
Romanian: ADN VHB la intrarea în studiu
Croatian: Bolesnike treba informirati da je tijekom liječenja lijekom Vemlidy prijavljena omaglica.
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu Vemlidy.
Croatian: TDF (N = 292)
Romanian: (N = 292)
Croatian: Promjene u izmjerenoj mineralnoj gustoći kostiju
Romanian: Modificări ale citirilor densității minerale osoase
Croatian: Tenofovir se putem bubrega iz tijela eliminira glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Romanian: Tenofovirul este eliminat din organism prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
Croatian: U bolesnika s cirozom može postojati veći rizik od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa te se stoga trebaju pomno nadzirati tijekom terapije.
Romanian: Pacienții cu ciroză pot avea un risc mai mare de decompensare hepatică ca urmare a exacerbării hepatice și, prin urmare, trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Croatian: Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy.
Romanian: Nu este necesar să luați un alt comprimat dacă v-ați simțit rău și ați vărsat la mai mult de 1 oră după ce ați luat Vemlidy.
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira nakon što se metabolizira u tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este eliminată în principal după metabolizarea în tenofovir.
Croatian: B utemeljene su na podacima za 48 i 96 tjedana dobivenima tijekom dva randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja, GS-US-320-0108 („Ispitivanje 108") i GS-US-320-0110 („Ispitivanje 110").
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vemlidy la pacienții cu hepatita B cronică se bazează pe datele la 48 și 96 de săptămâni provenite din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate activ, GS-US-320-0108 („Studiul 108") și GS-US-320-0110 („Studiul 110").
Croatian: Međutim, opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da tenofovirdizoproksilfumarat ne uzrokuje malformacije i da nema feto/neonatalni toksični učinak.
Romanian: Cu toate acestea, conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1.000 de fetuși expuși) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu utilizarea fumaratului de tenofovir disoproxil.
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Vemlidy su žute boje i okrugle, s utisnutim (ili označene sa) „GSI" na jednoj strani i „25" na drugoj strani tablete.
Romanian: Comprimatele filmate de Vemlidy sunt de culoare galbenă, rotunde, imprimate (sau marcate) cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „25" pe cealaltă față a comprimatului.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba je ispitivanja bio udio bolesnika s razinama HBV DNK u plazmi manjima od 29 IU/ml u 48. tjednu.
Romanian: Criteriul final primar de eficacitate în ambele studii a fost proporția de pacienți cu valori plasmatice ale ADN VHB sub 29 UI/ml în săptămâna 48.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, obavijestite liječnika prije uzimanja lijeka Vemlidy.
Romanian:  Dacă vi se aplică una dintre acestea, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Vemlidy.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ukupne koncentracije tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi su niže od onih uočenih u osoba s normalnom funkcijom jetre.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, concentrațiile plasmatice totale de tenofovir alafenamidă și tenofovir sunt mai mici decât cele observate la subiecții cu funcție hepatică normală.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti upotrebe lijeka Vemlidy pri liječenju bolesnika zaraženih HBV-om u kojih je CrCl < 30 ml/min.
Romanian: Nu există date de siguranță privind utilizarea Vemlidy pentru tratarea pacienților infectați cu VHB cu ClCr < 30 ml/min.
Croatian: Vrijednosti EC50 (50% učinkovite koncentracije) za tenofoviralafenamid kretale su se od 34,7 do 134,4 nM, a ukupna srednja vrijednost
Romanian: Valorile CE50 (concentrație eficace 50%) pentru tenofovir alafenamidă au variat de la 34,7 la 134,4 nmoli, cu o medie globală CE50 de 86,6 nmoli.
Croatian: • Ako je prošlo više od 18 sati od vremena kada obično uzimate Vemlidy, nemojte uzeti propuštenu dozu.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 18 ore de la ora la care luați Vemlidy în mod obișnuit, atunci nu luați doza omisă.
Croatian: Žute okrugle filmom obložene tablete promjera 8 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani, te „25" na drugoj strani tablete.
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, cu diametrul de 8 mm, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „25" pe cealaltă față a comprimatului.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor humane uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vitro.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) 1A1 umane.
Croatian: Vemlidy je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih tjelesne težine od najmanje 35 kg) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Vemlidy este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) (vezi pct. 5.1).
Croatian: Što Vemlidy sadrži
Romanian: Ce conține Vemlidy
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxid galben de fier (E172).
Croatian: Funkcija jetre treba se u redovitim intervalima nadzirati kliničkim i laboratorijskim pretragama tijekom najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja hepatitisa B.
Romanian: Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, cu urmărire clinică și de laborator timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului pentru hepatita B. Dacă este cazul, reluarea tratamentului pentru hepatita B poate fi avută în vedere.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji su induktori P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital ili gospina trava) smanjiti koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi, što može uzrokovati gubitak terapijskog učinka lijeka Vemlidy.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul sau sunătoarea) vor determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă, care pot duce la pierderea efectului terapeutic al Vemlidy.
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofoviralafenamida procjenjivano je u stanicama HepG2 u odnosu na seriju kliničkih izolata HBV-a koji predstavljaju genotipe A-H.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei a fost evaluată în celulele HepG2 în comparație cu un panel de izolate clinice VHB, care reprezintă genotipurile A-H.
Croatian: Pri ispitivanjima tenofoviralafenamida nisu uočene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjen CrCl > 15, ali < 30 ml/min).
Romanian: În studiile cu tenofovir alafenamidă nu s-au observat diferențe relevante clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr estimat > 15 ml/min, dar < 30 ml/min).
Croatian: Učinak tenofoviralafenamida na druge lijekove
Romanian: Efectul tenofovir alafenamidei asupra altor medicamente
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid i tenofovir bio je 0,18 odnosno 0,02 µg/ml.
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă și tenofovir a fost de 0,18 și respectiv 0,02 µg/ml.
Croatian: Tijekom objedinjene analize bolesnika koji su primali Vemlidy provedena je analiza sekvenci na uparenim početnim, i izolatima HBV-a tijekom liječenja u bolesnika u kojih je došlo do virološkog proboja (tijekom 2 uzastopna posjeta HBV DNK ≥ 69 IU/ml nakon što je bio < 69 IU/ml, ili povećanje HBV DNK od 1,0 log10 ili veće u odnosu na najnižu vrijednost) ili u bolesnika u kojih je u 96. tjednu ili prilikom rana prekida u 24. tjednu ili nakon njega utvrđen HBV DNK ≥ 69 IU/ml.
Romanian: În cadrul unei analize a datelor coroborate de la pacienți cărora li s-a administrat Vemlidy, analiza secvențială a fost efectuată asupra izolatelor VHB inițiale în perechi și sub tratament pentru pacienții care s-au confruntat cu recădere virologică (2 vizite consecutive cu ADN VHB ≥ 69 UI/ml după o valoare < 69 UI/ml sau 1,0 log10 sau o creștere a ADN VHB mai mare de limita inferioară) sau pacienți cu ADN VHB ≥ 69 UI/ml în săptămâna 96 sau la întreruperea prematură sau după săptămâna 24.
Croatian: • Ako je prošlo manje od 18 sati od vremena kada obično uzimate Vemlidy, uzmite dozu što prije možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Romanian: • Dacă au trecut mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Vemlidy în mod obișnuit, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego nakon primjene tenofovirdizoproksilfumarata, ispitivanja kancerogenosti te perinatalna i postnatalna ispitivanja na štakorima provedena su samo s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Romanian: Datorită expunerii mai mici la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Croatian: TDF (N = 140)
Romanian: (N = 140)
Croatian: Vemlidy sadrži laktozu
Romanian: Vemlidy conține lactoză
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy Nemojte uzimati Vemlidy
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vemlidy
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml HBV DNK na početku < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Romanian: ADN VHB < 29 UI/ml ADN VHB la intrarea în studiu < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Croatian: Procjena nuspojava utemeljena je na objedinjenim sigurnosnim podacima iz 2 kontrolirana ispitivanja faze 3 u kojima je 866 bolesnika zaraženih HBV-om primalo 25 mg tenofoviralafenamida jedanput na dan na dvostruko slijepi način do 96. tjedna (medijan trajanja zaslijepljenog izlaganja ispitivanom lijeku od 104 tjedna) te iz razdoblja nakon stavljanja u promet.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele de siguranță cumulate din cadrul a 2 studii controlate de fază 3, care au inclus 866 de pacienți infectați cu VHB cărora li s-a administrat tenofovir alafenamidă 25 mg o dată pe zi, în regim dublu orb, până în săptămâna 96 (durata mediană de expunere a medicamentului de studiu în regim orb a fost de 104 săptămâni) şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HBV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću HBV reverzne transkriptaze, što rezultira prekidom lanca DNK.
Romanian: Tenofovirul difosfat inhibă replicarea VHB prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul reverstranscriptazei VHB, care determină întreruperea lanțului de ADN.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HBV-om i virusom hepatitisa C ili D
Romanian: Pacienți infectați concomitent cu VHB și virusul hepatitic C sau D
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)c Serologija
Romanian: Valoare ALT normalizată (AASLD)d Serologie
Croatian: Riječ je o lijeku za liječenje virusnih infekcija, poznatom kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Romanian: Acesta este un medicament antiviral, cunoscut drept inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INRT).
Croatian: ≥ 8 log10 IU/ml
Romanian: ≥ 8 log10 UI/ml
Croatian: Nakon korekcije koja je uzela u obzir vezanje za proteine, koncentracije nevezanog (slobodnog) tenofoviralafenamida u plazmi pri teškom oštećenju funkcije jetre bile su slične onima pri normalnoj funkciji jetre.
Romanian: Atunci când sunt corectate pentru legarea la proteină, concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă fără legare (liber) în insuficiența hepatică severă și funcția hepatică normală sunt similare.
Croatian: 17% imalo je HBV genotipa B, 52% genotipa C, a 23% genotipa D. 26% bolesnika prethodno je bilo liječeno (prethodno liječenje oralnim antivirusnim lijekovima, uključujući adefovir (N = 42), entekavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdizoproksilfumarat (N = 70) ili druge lijekove (N = 17)).
Romanian: 17%, 52% și 23% aveau VHB genotipul B, C și D. 26% au fost tratați anterior(tratament anterior cu antivirale orale, inclusiv adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudină (N = 84), telbivudină (N = 25), fumarat de tenofovir disoproxil (N = 70) sau altele (N = 17)).
Croatian: Vemlidy se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg.
Romanian: Vemlidy este utilizat pentru tratamentul hepatitei B cronice (pe termen lung) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care cântăresc cel puțin 35 kg.
Croatian: Preporučuje se ne dojiti kako bi se spriječio prijenos tenofoviralafenamida ili tenofovira na dijete putem majčina mlijeka.
Romanian: Se recomandă să nu alăptați pentru a evita transmiterea la copil, prin laptele matern, a tenofovir alafenamidei sau tenofovirului.
Croatian: LIJEKOVI
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Croatian: Većina je slučajeva samoograničavajuća, no nakon prekida liječenja hepatitisa B mogu se pojaviti i teške egzacerbacije, uključujući smrtne ishode.
Romanian: Majoritatea cazurilor sunt autolimitate, dar exacerbările severe, inclusiv rezultatele letale, pot surveni după întreruperea tratamentului pentru hepatita B.
Croatian: 1,8% (95% CI = -3,6% do 7,2%)
Romanian: 1,8% (IÎ 95% = -3,6% până la 7,2%) -3,6% (IÎ 95% = -9,8% până la 2,6%)
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vemlidy sa snažnim inhibitorima P-gp-a (npr. itrakonazolom i ketokonazolom) može povisiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă a Vemlidy cu inhibitoare puternice ale gp-P (de exemplu itraconazol și ketoconazol) poate crește concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između adolescenata i odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecții infectați cu HIV-1 adolescenți și cei adulți.
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml Razlika u liječenjub
Romanian: ADN VHB < 29 UI/ml Diferența între tratamenteb
Croatian: Stoga se parametri jetre i žuči te bubrega u toj populaciji bolesnika moraju pomno nadzirati (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Prin urmare, parametrii hepatobiliari și renali trebuie monitorizați îndeaproape la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
Croatian: Od 96. do 120. tjedna nisu ustanovljene nikakve dodatne nuspojave lijeka Vemlidy u dvostruko slijepoj fazi niti u podskupini ispitanika koji su otvoreno primali terapiju lijekom Vemlidy (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse suplimentare la Vemlidy de la săptămâna 96 până la săptămâna 120 în faza în regim dublu orb și la subsetul de subiecți care au primit tratament cu Vemlidy în regim deschis (vezi pct. 5.1).
Croatian: Izolati HBV-a koji eksprimiraju supstitucije rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G ili rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir ostale su osjetljive na tenofoviralafenamid.
Romanian: Izolatele VHB care au prezentat substituțiile rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G sau rtM250V asociate cu rezistența la entecavir au rămas susceptibile la tenofovir alafenamidă.
Croatian: Kako čuvati Vemlidy
Romanian: Cum se păstrează Vemlidy