FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP geleitet, da kein Übereinkommen erzielt werden konnte.
Polish: Ponieważ w trakcie procedury arbitrażu prowadzonej przez CMDh nie osiągnięto zgody, procedura została przekazana do CHMP zgodnie z art. 29 ust.
German: Höhere PI-Werte ergaben sich in der anderen zentralen Studie A48294, die in den USA durchgeführt wurde.
Polish: W drugim z badań pilotażowych, A48294, które przeprowadzono w USA, uzyskano wyższe wartości PI.
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Zahl der Zyklen und der mittleren Zyklusdauer beobachtet, wenn ein 4-tägiger tablettenfreier Intervall unabhängig von Blutung und/oder Schmierblutung erlaubt war (Regime Stop & Go).
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem liczby cykli i średniego czasu trwania cyklu przy dopuszczeniu stosowania czterodniowego okresu beztabletkowego niezależnie od krwawienia i/lub plamienia (schemat Stop & Go).
German: Der Nachweis basiert hauptsächlich auf den adäquaten Pearl-Indizes, die in der EU/Kanada-Studie erzielt wurden und eine europäische Population einschließen, die eine 4-tägige Pillenpause im Falle von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Blutungen und/oder Schmierblutungen erlaubte (Regime Flex MB).
Polish: Dowody wynikają głównie ze stosownych wartości wskaźnika Pearla, uzyskanych z badania europejskokanadyjskiego, które dopuszczało 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek w razie 3 kolejnych dni krwawienia i/lub plamienia (schemat Flex MB).
German: Des Weiteren, bei beträchtlich selteneren 4-tägigen Pillenpausen und längeren Zeiträumen der aktiven Behandlung bei beiden Regimen, wird die Wirksamkeit wenigstens so gut sein wie für das gegenwärtig zugelassene YAZ 24+4 nachgewiesen.
Polish: Ponadto, z uwagi na istotnie mniejszą liczbę okresów beztabletkowych oraz dłuższych okresów aktywnego leczenia w obydwu wariantach, skuteczność będzie co najmniej porównywalna do skuteczności określonej dla aktualnie zarejestrowanego leku YAZ 24+4.
German: Ein weiterer Beweis für die Wirksamkeit des Regimes YAZ Stop & Go wurde erzielt, als die Ergebnisse einer Zwischenanalyse der zusätzlichen, laufenden, europäischen, multizentrischen, randomisierten, offenen Studie 14701 verfügbar wurden.
Polish: Kolejne dowody na skuteczność schematu YAZ Stop & Go uzyskano, gdy udostępniono wyniki analizy tymczasowej dodatkowego, toczącego się wieloośrodkowego badania europejskiego 14701 z randomizacją i próbą otwartą, w którym stosowano dozownik oraz proponowany schemat dawkowania leku Yvidually.
German: Der Nachweis basiert hauptsächlich auf den Pearl-Indizes, die in einer EU/Kanada-Studie erzielt wurden, die eine 4tägige Pillenpause im Falle von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Blutungen und/oder Schmierblutungen erlaubte (Regime Flex MB).
Polish: Dowody opierają się przede wszystkim na wartościach wskaźnika Pearla, uzyskanych z badania europejskokanadyjskiego, w którym dopuszczano czterodniowy okres beztabletkowy w razie 3 kolejnych dni krwawienia i/lub plamienia (schemat Flex MB).
German: Von Tag 25 bis Tag 120 hat die Anwenderin die Möglichkeit, die Tabletten durchgehend bis über maximal 120 Tage einzunehmen.
Polish: W dniach 25.-120., kobieta może zdecydować się przyjmować tabletki w sposób ciągły maksymalnie przez 120 dni.
German: Im Allgemeinen wird der Grund für die Pause (Blutungsauftreten oder persönliche Entscheidung der Anwenderin) die kontrazeptive Wirksamkeit nicht beeinflussen, solange die allgemeinen Einnahmeregeln eingehalten werden, das heißt regelmäßige, ununterbrochene, tägliche Tabletteneinnahme wenigstens 24 Tage lang, und tablettenfreie Intervalle von höchstens 4 Tagen zwischen den Einnahmezyklen.
Polish: Ogólnie biorąc, przyczyna przerwy (wystąpienie krwawienia lub decyzja kobiety) nie będzie wpływać na skuteczność antykoncepcji, dopóki przestrzegane będą ogólne zasady przyjmowania, polegające na regularnym, nieprzerwanym, codziennym przyjmowaniu tabletek przez przynajmniej 24 dni i beztabletkowych okresach, trwających do 4 dni między cyklami przyjmowania.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage bleiben wie in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version, die in Anhang III für Yvidually und zugehörige Bezeichnungen enthalten ist (siehe Anhang I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem zachowania zalecanych warunków dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, wymienionych w aneksie IV. Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania pozostają zgodne z wersjami ostatecznymi opracowanymi w procedurze grupy koordynującej, jak to określono w aneksie III leku Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
German: Der Grund für die Pause (Blutungsauftreten oder persönliche Entscheidung der Anwenderin) wird die kontrazeptive Wirksamkeit nicht beeinflussen, solange die allgemeinen Einnahmeregeln eingehalten werden, das heißt regelmäßige, ununterbrochene, tägliche Tabletteneinnahme wenigstens 24 Tage lang, und tablettenfreie Intervalle von höchstens 4 Tagen zwischen den Einnahmezyklen.
Polish: Przyczyna przerwy (wystąpienie krwawienia lub decyzja kobiety) nie będzie wpływać na skuteczność antykoncepcji, jeśli będą przestrzegane ogólne zasady przyjmowania polegające na regularnym, nieprzerwanym, codziennym przyjmowaniu tabletek przez przynajmniej 24 dni i beztabletkowych okresach trwających najwyżej 4 dni między cyklami pobierania.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione dane, a w szczególności dane europejsko-kanadyjskie, stanowią wystarczający dowód ogólnej skuteczności.
German: Regime YAZ fixed extended [festes verlängertes YAZ-Regime]: 120 Tage durchgehende Tabletteneinnahme (ohne irgendeine Pause) gefolgt von einer 4-tägigen Pillenpause.
Polish: Schemat sztywny rozszerzony - 120 dni ciągłego przyjmowania tabletek (bez przerw), a następnie czterodniowy okres beztabletkowy.
German: Verglichen mit dem konventionellen YAZ 24+4 Dosierungsschema (6 Tage/Jahr) war die Anzahl der Tage einer Zwischenblutung vergleichbar beim Regime YAZ Flex MB (5 Tage/Jahr), sie lag aber bei YAZ Stop & Go höher (14,8 Tage/Jahr).
Polish: Krwawienie w zależności od schematu dawkowania Liczba dni krwawienia między cyklami w schemacie YAZ Flex MB (5 dni na rok) była porównywalna do konwencjonalnego schematu dawkowania YAZ 24+4 (6 dni na rok), natomiast w przypadku schematu YAZ Stop & Go liczba ta była większa (14,8 dni na rok).
German: Der Arm YAZ Stop & Go (nur in der US-Studie), der Arm YAZ fixed extended (in der EU/Kanada-Studie) und der Arm YAZ 24+4 (beide Studien) waren in den zwei Studien eingeschlossen, um verschiedene Blutungsmuster zu vergleichen.
Polish: Do tych dwóch badań włączono grupę ze schematem YAZ Stop & Go (tylko w badaniu w USA), grupę ze schematem sztywnym przedłużonym (tylko badanie UE/Kanada) oraz grupę YAZ 24+4 (w obydwu badaniach) w celu oceny różnic w przebiegu krwawienia, jednakże nie wykorzystano ich do oceny skuteczności antykoncepcji.
German: Die Exposition war auf 357 Frauenjahre begrenzt, aber der errechnete PI betrug 0, mit einem oberen Grenzwert des 95 % Konfidenzintervalls von 1,0, und erfüllte so die Anforderungen an die Genauigkeit der Leitlinie des CHMP zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Steroiden bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Polish: Ekspozycja była ograniczona do 357 kobieto-lat, ale obliczona wartość PI była równa 0 przy górnej granicy 95% przedziału ufności równego 1,0, co spełnia wymogi precyzji wytycznych CHMP
German: Yvidually wurde für Frauen entwickelt, die durch eine Verlängerung des Einnahmezyklus auf bis zu 120 Tage die monatliche Abbruchblutung verschieben möchten, die bei Anwendung des in Verkehr befindlichen, kombinierten oralen Kontrazeptivums YAZ 24+4 auftritt.
Polish: Lek Yvidually opracowano dla kobiet pragnących odroczyć krwawienie miesięczne z odstawienia, występujące przy stosowaniu dopuszczonego do obrotu skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ 24+4, poprzez wydłużenie cyklu przyjmowania do 120 dni.
German: Diese Behandlungsarm war sowohl in der EU/Kanada-Studie als auch der USA-Studie eingeschlossen und wurde als repräsentativ für die kontrazeptive Wirksamkeit von Yvidually betrachtet.
Polish: Zarówno badanie prowadzone w UE/Kanadzie, jak i w USA obejmowało grupę leczoną, którą uznano za reprezentatywną w badaniach skuteczności antykoncepcyjnej leku Yividually, podobnie jak porównanie przebiegu krwawienia przy stosowaniu leku YAZ 24+4 i innych schematów dawkowania.
German: YAZ S&G
Polish: Yaz Flex MB YAZ S&G YAZ 24+4
German: Dieses hohe Ergebnis für den PI ist unzuverlässig und steht nicht in Einklang mit der Leitlinie des CHMP zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Steroiden bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), welche erfordert, dass eine ausreichende Anzahl von Zyklen untersucht werden sollte, um die gewünschte Genauigkeit bei der Schätzung der kontrazeptiven Wirksamkeit zu erzielen.
Polish: Uzyskana wysoka wartość PI jest mało wiarygodna i nie spełnia wytycznych CHMP dotyczących badań klinicznych w zakresie sterydowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Wer.
German: Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Yvidually und zugehörige Bezeichnungen in der beantragten Indikation und bei dem verlängerten Dosierungsschema als positiv zu betrachten istempfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang IV dargelegten empfohlenen Auflagen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku leku Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami stosowanych we wskazaniu, o którym mowa we wniosku oraz zgodnie z przedłużonym schematem dawkowania jest dodatni.
German: • Der Antragssteller sollte bis zum 28. Februar 2013 die Endergebnisse der Studie 14701 vorlegen.
Polish: • wnioskodawca przedstawi ostateczne wyniki badania 14701 do dnia 28 lutego 2013 r.
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Warunki dopuszczenia do obrotu
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny upewnić się, że:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Artzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
German: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Polish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
German: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Polish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/
German: Verpackung Inhalt Packungs¬ Größe
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
German: EU-(Zulassungs-) Nummern
Polish: Numer UE
German: Phantasie¬ bezeichnung
Polish: Nazwa własna
German: Deshalb Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Polish: Umyć ręce po zabiegu.
German: Die Schwellungen bilden sich normalerweise innerhalb von 3 bis 14 Tagen zurück, können aber bei manchen Tieren bis zu 35 Tage nach der Behandlung bestehen bleiben.
Polish: Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą utrzymywać się do 35 dni po leczeniu.
German: Datum der Erstzulassung: 24/07/2008 Verlängerung der Zulassung: 15/07/2013
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/07/2013
German: Gamithromycin kann Irritationen der Augen und/oder Haut verursachen.
Polish: Gamitromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry.
German: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankreich
Polish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francja
German: Der Stopfen kann bis zu 60 mal durchstochen werden.
Polish: Korek może być bezpiecznie nakłuwany do 60 razy.
German: MHK90: 32
Polish: MIC90: 32
German: Bei Kontakt mit den Augen sollten diese sofort mit klarem Wasser ausgespült werden.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą.
German: Die Bioverfügbarkeit von Gamithromycin betrug > 92 %.
Polish: Biodostępność gamitromycyny wynosiła > 92 %.
German: Schweine: 16 Tage.
Polish: Świnie: 16 dni.
German: 1 ml enthält:
Polish: 1 ml zawiera:
German: Das Verteilungsvolumen im steady-state betrug etwa 39 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 39 l/kg.
German: Der Wirkstoff wird rasch ins Zielgewebe für SRD aufgenommen.
Polish: Związek jest natychmiastowo wchłaniany w tkance docelowej dla SRD.
German: Bei Mehrfachentnahme wird empfohlen, ein automatisches Dosiergerät zu verwenden, um übermäßiges Anstechen des Stopfens zu vermeiden.
Polish: W przypadku potrzeby wielokrotnego użycia fiolki zalecane jest użycie automatycznego urządzenia dozującego, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: Antiinfektivum/ Antibiotikum
Polish: Środki przeciwzakaź ne/antybiotyki
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Die Antibiotikatherapie der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet.
Polish: Leczenie antybiotykami łagodnej zanokcicy nie jest uznawane za właściwe.
German: Die Behandlung der Moderhinke sollte daher von anderen Maßnahmen des Herdenmanagements begleitet werden, zum Beispiel Bereitstellung einer trockenen Umgebung.
Polish: Dlatego też leczenie zanokcicy powinno być podejmowane wraz z innymi narzędziami zarządzania stadem, np. zapewnienie suchego środowiska.
German: Die folgenden MHK- und MBK-Daten (Rinder und Schweine) stammen von repräsentativen Proben von Feldisolaten aus verschiedenen geographischen Regionen der EU.
Polish: Dane dotyczące MIC i MBC (bydło i świnie) uzyskano w badaniach przeprowadzonych na reprezentacyjnych próbkach izolowanych z materiału terenowego pochodzącego z różnych obszarów Unii Europejskiej.
German: Dieser spezielle chemische Aufbau ermöglicht die rasche Aufnahme bei physiologischem pH-Wert und die lange Wirkungsdauer in den Zielgeweben Lunge und Haut.
Polish: Ta specyficzna budowa chemiczna ułatwia szybkie wchłanianie antybiotyku w środowisku o fizjologicznym pH i powoduje jego długotrwałe działanie w tkankach docelowych - płucach i skórze.
German: Der Wirkstoff in ZACTRAN 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Polish: Substancja czynna produktu ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń jest substancją dopuszczoną, wymienioną w tabeli 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010:
German: Die Einreichungsfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
German: Gamithromycin
Polish: Gamitromycyna
German: Farblose bis hellgelbe Lösung.
Polish: Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
German: Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Therapie der Moderhinke kann durch andere Faktoren wie nasse Umgebung oder unsachgemäßes Bestandsmanagement verringert sein.
Polish: Skuteczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego zanokcicy może zostać zmniejszona przez działanie innych czynników tj. przebywanie w środowisku o dużej wilgotności, jak również nieodpowiednie zarządzanie gospodarstwem.
German: Die Konzentrationen von Gamithromycin in der Haut waren viel höher als diejenigen im Plasma, mit einem Haut- / Plasmaverhältnis von ungefähr 21, 58 und 138 zwei, fünf und zehn Tage nach Verabreichung, was eine starke Verteilung und Anreicherung im Hautgewebe zeigt.
Polish: Stężenia w skórze były znacznie wyższe niż stężenia w osoczu, co skutkowało stosunkiem stężenia skóra/osocze w przybliżeniu 21, 58 i 138 odpowiednio po dwóch, pięciu i dziesięciu dniach po podaniu, wykazując wysoką dystrybucję i akumulację w tkance skórnej.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL
German: Schafe: 29 Tage.
Polish: Owce: 29 dni.
German: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Polish: Mainheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
German: Fett Leber Niere
Polish: Tłuszcz Wątroba
German: Muskel Haut und Fett in natürlichen Anteilen Leber Niere
Polish: Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
German: In-vitro-Daten belegen, dass Gamithromycin bakterizid wirkt.
Polish: Badania in vitro wykazały, że Gamitromycyna wykazuje działanie bakteriobójcze.
German: Einmalige Verabreichung von 6 mg Gamithromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/25 kg Körpergewicht) im Halsbereich (Rinder und Schweine) oder vor der Schulter (Schafe).
Polish: Pojedyncza dawka 6 mg gamitromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/25 kg masy ciała) w okolicę szyi (bydło i świnie) lub w okolicę przed łopatką (owca).
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Owce
German: Die Anreicherung von Gamithromycin in der Lunge wurde durch hohe und gleichbleibende Konzentration im Lungengewebe und der Bronchialflüssigkeit gezeigt, die die Blutplasmakonzentrationen weit überstiegen.
Polish: Akumulacja gamitromycyny w płucu została wykazana poprzez długotrwałe i wysokie stężenia w płynie płucnym i oskrzelowym, które znacznie przewyższały te w osoczu krwi.
German: Aus in-vitro-Plasmaprotein-Bindungsstudien geht eine mittlere Konzentration des freien Wirkstoffs von 74 % hervor.
Polish: Przeprowadzone in vitro badania wiązania z białkami osocza określiły, że średnie stężenie wolnej substancji czynnej wynosi 74 %.
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi antybiotykami z grupy makrolidów lub linkozamidów (patrz punkt 4.8).
German: Nach Anbruch haltbar bis __/__/__
Polish: Po otwarciu zużyć do__/__/__
German: Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten (Kühe, Färsen) oder 1 Monat (Mutterschafe) vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
Polish: Nie stosować u ciężarnych zwierząt, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące (krowy, jałówki) lub 1 miesiąc (owce) przed spodziewanym porodem.
German: Die Sicherheit von Gamithromycin während der Trächtigkeit und Laktation wurde bei Rindern, Schafen und Schweinen nicht untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo gamitromycyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u bydła, owiec i świń nie zostało określone.
German: 1 ml enthält 150 mg Gamithromycin
Polish: 1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny.
German: MHK90S MBK90S
Polish: MBC90S
German: Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
German: Zur Behandlung von infektiöser Pododermatitis (Moderhinke), hervorgerufen durch virulente Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum, für die eine systemische Behandlung erforderlich ist.
Polish: Leczenie zanokcicy (pododermatitis) związanej z zakażeniem wirulentnym Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum wymagającej leczenia ogólnego.
German: Zu diesen gehören die Veränderung der ribosomalen Bindungsstelle, die Verwendung aktiver Effluxmechanismen und die Produktion inaktivierender Enzyme.
Polish: Mechanizmy te obejmują modyfikację miejsca docelowego działania anybiotyku w podjednostce rybosomalnej, mechanizm aktywnego usuwania antybiotyków z komórki oraz wytwarzanie enzymów inaktywujących.
German: Untersuchungen von Gamithromycin an Labortieren haben keine Anhaltspunkte für einen speziellen Effekt auf die Entwicklung der Nachkommen oder Reproduktionsleistung erbracht.
Polish: Dane uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych wskazują, że gamitromycyna nie wywołuje jakiegokolwiek specyficznego wpływu na rozwój lub funkcje rozrodcze.
German: Bei Hautkontakt sollte die betroffene Stelle sofort mit Wasser abgewaschen werden.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, miejsce zanieczyszczone produktem należy natychmiast przepłukać czystą wodą.
German: VERMERK "FÜR TIERE"
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT " Wyłącznie dla zwierząt
German: In klinischen Untersuchungen wurden vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Polish: Podczas przeprowadzonych badań klinicznych obserwowano występowanie przemijających obrzęków w miejscu iniekcji.
German: Rinder: 64 Tage.
Polish: Bydło: 64 dni.
German: Gamithromycin ist ein Azalid aus der Gruppe der halbsynthetischen Makrolidantibiotika, bestehend aus einem 15-C Laktonring mit einem kennzeichnenden alkylierten Stickstoffatom an der Position 7a.
Polish: Gamithromycyna jest azalidem, 15-członowym półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym o unikalnej budowie chemicznej, w którym azot w pozycji 7a pierścienia laktanowego jest podstawiony rodnikiem alkilowym.
German: Das Injektionsvolumen sollte nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle betragen.
Polish: Objętość iniekcji w jedno miejsce nie powinna przekraczać 5 ml.
German: Bei trächtigen Kühen und Färsen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
Polish: Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące przed spodziewanym porodem.
German: In der Lunge wurden maximale Konzentrationen nach weniger als 24 Stunden erreicht bei einem Lunge-Plasma-Verhältnis von > 264.
Polish: Maksymalny poziom w tkance płucnej gamitromycyna osiągała w czasie krótszym niż 24 godziny, przy czym stosunek jej stężenia w płucach do stężenia w osoczu wynosił > 264 wskazującym na szybkie wchłanianie gamitromycyny do tkanki docelowej dla BRD.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit ähnlichem Wirkmechanismus, wie andere Makrolide oder Lincosamide, sollte vermieden werden.
Polish: Unikać jednoczesnego podawania leków przeciwbakteryjnych cechujących się podobnym sposobem działania, takich jak inne makrolidy lub linkozamidy.
German: Bei der Behandlung von Rindern über 250 kg und Schafen über 125 kg Körpergewicht sollte die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 10 ml (Rinder) oder 5 ml (Schafe) an einer einzelnen Injektionsstelle verabreicht werden.
Polish: W przypadku leczenia bydła, którego waga przekracza 250 kg i owiec, których waga przekracza 125 kg, dawkę należy podzielić tak, aby w jedno miejsce nie podawać więcej niż 10 ml (bydło)
German: µg/ml
Polish: MIC µg/ml