FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: treba pacienta upozorniť na to, že môže dôjsť k zvýšeniu citlivosti na slnečné svetlo a že možno bude potrebné, aby sa počas dlhšieho obdobia chránil pred svetlom (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea administrării unui medicament fotosensibilizant (cum este amiodarona), pacientul trebuie să fie informat că poate apărea o sensibilitate crescută la lumina soarelui și poate fi necesar să se protejeze de expunerea directă la lumină pentru o perioadă mai lungă de timp (vezi pct. 4.2).
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným modrým plastovým viečkom, obsahujúca 183 mg padeliporfínu.
Romanian: TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă tip I de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu de aluminiu, închis cu un capac detașabil din plastic de culoare albastră, care conține 183 mg padeliporfin.
Slovak: Tabuľka 3: PCM301 - Primárne sledované parametre účinnosti - celá prostata a liečené laloky* - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritéria
Romanian: Tabelul 3: PCM301 - Criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității - Prostata ca întreg și lobul (lobii) tratat (tratați)* - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Slovak: karcinóm prostaty štádia T3, metastáza, smrť súvisiaca s karcinómom prostaty.
Romanian: PSA > 10 ng/ml la 3 măsurări consecutive; cancer de prostată în stadiul T3; metastaze; deces cauzat de cancerul de prostată.
Slovak: Retencia moču/zúženie močovej rúry
Romanian: Retenție urinară/strictură uretrală
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých mužov, ktorí majú nízkorizikovú lokalizovanú rakovinu prostaty len v jednom laloku,
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratarea bărbaților adulți care au cancer de prostată cu risc scăzut, localizat într-un singur lob, folosind o tehnică numită Terapie fotodinamică orientată vascular (VTP).
Slovak: Tecnologico de Alava (Miñano)
Romanian: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Fotosenzibilizátory
Romanian: Fotosensibilizatori
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III sa u 7 (3,6
Romanian: Prostatita a apărut la 7 pacienți (3,6 %) din studiul european de fază III controlat.
Slovak: Počas 48 hodín od zákroku sa vyhýbajte priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Romanian: Trebuie să evitați expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv prin ferestre) și la toate sursele de lumină puternică, atât în interior, cât și în aer liber, timp de 48 de ore după procedură.
Slovak: %) pacientov dochádzalo k erektilnej dysfunkcii počas viac ako 6 mesiacov vrátane 34 (17,3
Romanian: La 53 de pacienți (26,9 %) disfuncția erectilă a durat mai mult de 6 luni, iar la 34 dintre acești pacienți (17,3 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
Slovak: A: Miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci
Romanian: A: Rata absenței cancerului net, determinată pe baza examenului histologic la 24 de luni Biopsie negativă, n (%)
Slovak: Tabuľka 6: PCM301 - Účinok na erektilnú funkciu (IIEF) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Romanian: Tabelul 6: PCM301 - Efectul asupra funcției erectile (IIEF) - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Slovak: ktorí už absolvovali akékoľvek zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty (pozri časť 4.3).
Romanian: Procedura TOOKAD-VTP este contraindicată la pacienții cărora li s-a efectuat anterior o intervenție la nivelul prostatei, în timpul căreia este posibil ca sfincterul urinar intern să fi fost lezat, inclusiv în cazul rezecției transuretrale a prostatei (TURP) din cauza hipertrofiei prostatice benigne (vezi pct. 4.3).
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pokožky a očí je preto dôležité, aby všetci pacienti počas 48 hodín po zákroku dodržiavali nižšie uvedené bezpečnostné opatrenia týkajúce sa svetla.
Romanian: Este important ca toți pacienții să respecte următoarele măsuri de precauție privind expunerea la lumină timp de 48 de ore după efectuarea procedurii, pentru a reduce la minimum riscul de afectare a pielii și a ochilor.
Slovak: Použitie u pacientov so zrážaním krvi mimo normy
Romanian: Utilizare la pacienții cu coagulare anormală
Slovak: Podľa uváženia lekára sa môžu predpísať profylaktické antibiotiká a alfablokátory.
Romanian: profilaxie cu antibiotice și alfa-blocante.
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia urogenitálneho traktu1
Romanian: Infecții ale tractului urogenital1
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Slovak: 1,25 - 15 mg/kg, sa klírens didraselnej soli padeliporfínu pohyboval v rozmedzí 0,02450,088 l/h/kg.
Romanian: 15 mg/kg, a fost cuprins între 0,0245 și 0,088 l/oră/kg.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s modrým viečkom.
Romanian: Fiecare cutie de TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de culoare brună cu un capac albastru.
Slovak: Osobitné populácie
Romanian: Populația ITT
Slovak: Tabuľka 5: PCM301 - Účinok na urologickú morbiditu (IPSS) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Romanian: Tabelul 5: PCM301 - Efectul asupra morbidității urinare (IPSS) - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným bielym plastovým viečkom, obsahujúca 366 mg padeliporfínu.
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă tip I de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu de aluminiu, închis cu un capac detașabil din plastic de culoare albă, care conține 366 mg padeliporfin.
Slovak: straty chuti na pohlavný styk alebo bolesti počas pohlavného styku), - krv v moči (hematúria),
Romanian: pierderea apetitului sexual sau dureri în timpul actului sexual);
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že ak budete dôsledne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom, riziko zvýšenej škodlivosti svetla (fototoxicity) bude nízke.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza duratei scurte de acțiune a TOOKAD, se așteaptă ca riscul de fototoxicitate crescută să fie redus, cu condiția să respectați cu strictețe măsurile de precauție privind expunerea la lumină.
Slovak: Bolesť genitálií (bolesť penisu, bolesť semenníkov, bolesť mieška, neinfekčná orchitída, zápal semenného povrazca, kontúzia genitálií).
Romanian: 11 Dureri genitale (dureri la nivelul penisului, testiculelor, scrotului, orhită neinfecțioasă, inflamare a cordonului spermatic, contuzii genitale).
Slovak: Anorektálny diskomfort (proktalgia, rektálny tenezmus).
Romanian: 2 Disconfort anorectal (proctalgie, tenesme rectale).
Slovak: 7 Poruchy močenia (nutkanie na močenie, polakizúria, noktúria, znížený prietok moču, namáhavé močenie).
Romanian: 7 Tulburări de micțiune (micțiune imperioasă, polakiurie, nicturie, scădere a fluxului urinar, senzație de tensiune la urinare).
Slovak: Roztok sa musí pripravovať v prostredí s tlmeným svetlom z dôvodu fotosenzibilizujúcich vlastností lieku.
Romanian: Reconstituirea TOOKAD pulbere pentru soluție injectabilă Soluția trebuie preparată într-un mediu cu lumină slabă, din cauza proprietăților fotosensibilizante ale medicamentului.
Slovak: - únava (vyčerpanosť).
Romanian: - disconfort în regiunea abdominală; - oboseală (epuizare).
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Romanian: Secreție postprocedurală
Slovak: Prášok je tmavý lyofilizát.
Romanian: Pulberea este un liofilizat de culoare închisă.
Slovak: Iné lieky a TOOKAD
Romanian: TOOKAD împreună cu alte medicamente
Slovak: Psychické poruchy menej časté znížené libido afektívna porucha enkopréza
Romanian: Mai puțin frecvente Scădere a libidoului Tulburări afective
Slovak: Retencia moču
Romanian: Stenoză uretrală
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté hepatotoxicita4
Romanian: Hepatotoxicitate4
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté perineálna bolesť9
Romanian: Foarte frecvente Dureri perineale9
Slovak: Obsah injekčnej liekovky preneste do nepriehľadnej injekčnej striekačky.
Romanian: Transferați conținutul flaconului într-o seringă opacă.
Slovak: počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD si musíte obzvlášť dávať pozor na ochranu očí pred svetlom.
Romanian: Dacă în trecut vi s-a efectuat terapie VEGF, trebuie să luați măsuri speciale pentru a vă proteja ochii de lumină timp de 48 de ore după injectarea TOOKAD.
Slovak: Inkontinencia moču
Romanian: Incontinență urinară
Slovak: V klinických štúdiách nedostal liek TOOKAD žiaden pacient s ochorením súvisiacim s citlivosťou na svetlo, ako je porfýria, citlivosť na slnečné žiarenie v minulosti, fotosenzitívna dermatitída v minulosti.
Romanian: Pacienților diagnosticați cu dermatită fotosensibilă, afecțiuni cutanate, cum ar fi porfiria, sau cu antecedente de sensibilitate la lumina soarelui, nu li s-a administrat TOOKAD în studiile clinice.
Slovak: - klinickým štádiom T1c alebo T2a, - Gleasonovým skóre ≤ 6 podľa biopsie s vysokým rozlíšením, - PSA ≤
Romanian: - Scorul Gleason ≤ 6, stabilit pe baza unei biopsii de înaltă rezoluție,
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 366 mg obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Romanian: Fiecare flacon de TOOKAD 366 mg conține 366 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
Romanian: TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
Slovak: Na vyhodnotenie dynamiky PSA (času potrebného na zdvojnásobenie PSA, velocity PSA) sa testy na PSA majú počas prvých 2 rokov po VTP vykonávať každé 3 mesiace a po uplynutí tohto obdobia každých 6 mesiacov.
Romanian: PSA trebuie să fie testat la interval de 3 luni în primii 2 ani după procedura VTP și apoi la interval de 6 luni, pentru a evalua dinamica valorii serice a PSA (timpul de dublare a valorii PSA și viteza modificării valorii
Slovak: Ľahkým krúživým pohybom premiešavajte obsah injekčnej liekovky 2 minúty.
Romanian: Rotiți ușor flaconul, timp de 2 minute.
Slovak: Niekoľko mesiacov po zákroku sa v dôsledku zúženia močovej rúry objavil slabý prietok moču.
Romanian: Fluxul urinar redus cauzat de strictura uretrală a apărut la câteva luni după procedură.
Slovak: %) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k erektilnej dysfunkcii a u 16 (8,1
Romanian: În studiul european de fază III, 60 de pacienți (30,5 %) din grupul de tratament cu TOOKAD-VTP au prezentat disfuncție erectilă și 16 pacienți (8,1 %) au prezentat anejaculare.
Slovak: 1. Liečba sa nemá vykonať u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť LDI ≥
Romanian: La pacienții la care nu se poate obține un LDI ≥ 1 nu trebuie să se administreze acest tratament (vezi pct. 5.1).
Slovak: 0,15 ng/ml/cm3.
Romanian: 200 J/cm.
Slovak: Nežiaduca reakcia poruchy močových ciest
Romanian: Reacție adversă Reacții cutanate
Slovak: Pacient smie používať len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov alebo ekvivalentným výkonom (t.
Romanian: Pacientul poate folosi numai becuri incandescente cu o putere maximă de 60 de wați sau o sursă de lumină echivalentă (adică 6 wați pentru lămpile cu LED-uri, 12 wați pentru lămpile fluorescente cu consum redus de energie).
Slovak: Tabuľka 4: PCM301 - Počet účastníkov s radikálnou liečbou v 24. mesiaci - ITT-populácia a pacienti spĺňajúcich indikačné kritériá
Romanian: Tabelul 4: PCM301 - Numărul de subiecți la care s-a efectuat terapie radicală după 24 de lunipopulația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație Caracteristică
Slovak: Zrážanie krvi mimo normy (zvýšená hladina D-dimérov fibrínu, predĺžený aPTT, zvýšený INR).
Romanian: 14 Coagulare anormală [creștere a concentrației plasmatice a D-dimerilor fibrinei, timp de tromboplastină parțială activat (aPTT) prelungit, creștere a raportului normalizat internațional
Slovak: Keď sa analýza obmedzila na pacientov, ktorí podstúpili unilaterálny zákrok VTP, u 33 (16,8
Romanian: Atunci când analiza a fost limitată la pacienții cărora li s-a efectuat procedura VTP unilaterală, 33 de pacienți (16,8 %) au prezentat disfuncție erectilă mai mult de 6 luni, iar la 17 dintre acești pacienți (8,6 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - po zákroku VTP pociťujete akékoľvek podráždenie pokožky alebo problémy so zrakom alebo podráždenie očí,
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - simțiți o iritare a pielii sau probleme cu vederea sau iritare a ochilor după procedura VTP; - aveți dificultăți în obținerea sau menținerea erecției; - simțiți dureri anormale după procedura VTP; - aveți antecedente de îngustare a uretrei sau probleme cu fluxul urinar; - prezentați pierderi involuntare de urină după procedura VTP; - ați avut o boală inflamatorie intestinală activă sau orice afecțiune care poate crește riscul de a provoca o legătură anormală între rect și uretră (fistulă recto-uretrală);
Slovak: Použitie lieku TOOKAD na liečbu nízkorizikového lokalizovaného karcinómu prostaty nie je v pediatrickej populácii relevantné.
Romanian: TOOKAD nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul cancerului de prostată localizat, cu risc scăzut.
Slovak: Fotosenzitivita (zvýšená citlivosť na svetlo)
Romanian: - iritare la nivelul ochilor, fotofobie (intoleranță la lumină);
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - problémy alebo bolesť pri močení (vrátane bolesti alebo nepríjemného pocitu pri močení, bolesti močového mechúra, nutkania na močenie alebo častejšieho alebo nočného močenia, mimovoľného úniku moču),
Romanian: - probleme sau dureri la urinare (inclusiv dureri sau disconfort la urinare, dureri ale vezicii urinare, necesitatea de a urina urgent sau mai frecvent sau pe timpul nopții; urinare involuntară); - probleme sexuale (inclusiv dificultăți în obținerea sau menținerea unei erecții, absența ejaculării,
Slovak: Jedna dávka lieku TOOKAD spravidla obsahuje menej ako 1 mmol
Romanian: În general, doza de TOOKAD conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu, adică este, în esență, „fără potasiu".
Slovak: 6 Dyzúria (bolesť močového mechúra, spazmus močového mechúra, hypertonický močový mechúr,
Romanian: 6 Disurie (durere la nivelul vezicii urinare, spasm vezical, vezică hipertonă, spasm uretral, durere la nivelul tractului urinar).
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 183 mg obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Romanian: Fiecare flacon de TOOKAD 183 mg conține 183 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
Slovak: Po liečbe TOOKAD-VTP majú pacienti absolvovať digitálne rektálne vyšetrenie (digital rectal examination, DRE) a treba u nich monitorovať PSA v sére vrátane posúdenia dynamiky PSA (čas potrebný na zdvojnásobenie PSA a velocita PSA).
Romanian: iar valoarea serică a PSA trebuie monitorizată; o evaluare a dinamicii valorii serice a PSA (timpul de dublare a valorii PSA și viteza modificării valorii PSA) trebuie, de asemenea, efectuată.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Romanian: Număr de subiecți cu
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára.
Romanian: Mergeţi imediat la medic.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Romanian: Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară.
Slovak: V dvoch zo štyroch štúdií boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Romanian: În 2 din 4 studii, aceste diferenţe au fost semnificative statistic.
Slovak: 150 00 Praha 5
Romanian: 150 00 Praga 5
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră.
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila v USA/Kostarike a druhá štúdia v Európe.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat în SUA/Costa Rica, iar celălalt studiu a fost efectuat în Europa.
Slovak: Nemá sa uchovávať do ďalšieho použitia.
Romanian: Nu trebuie păstrat pentru o utilizare ulterioară.
Slovak: Uchopte tvrdú kapsulu zvislo - tak, aby ste mohli prečítať slovo "TOP".
Romanian: • Ţineţi capsula în sus astfel încât să puteţi citi cuvântul "TOP"
Slovak: Tieto výsledky sa môžu považovať za dostatočné na podporu navrhnutej indikácie.
Romanian: Aceste rezultate pot fi considerate suficiente pentru a justifica indicaţia propusă.
Slovak: Používa sa:
Romanian: Este utilizat:
Slovak: Opatrne odtočte priehľadnú časť kapsuly.
Romanian: • Cu grijă desfaceţi porţiunea transparentă a capsulei.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/AEE
Slovak: Výsledky týchto interakcií sú zhrnuté nižšie:
Romanian: Rezultatele acestor interacţiuni sunt rezumate mai jos:
Slovak: Toto zistenie nebolo štatisticky významné.
Romanian: Această constatare nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie, ktoré by hodnotili túto možnú interakciu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Slovak: Hlavnými oblasťami harmonizácie boli:
Romanian: Principalele puncte armonizate au fost următoarele:
Slovak: 5000 LT Tilburg, Holandsko
Romanian: 5000 LT Tilburg Olanda
Slovak: Tieto opatrenia všeobecne vedú k zníženiu vnútroočného tlaku.
Romanian: Aceste măsuri au în general ca rezultat scăderea presiunii intraoculare.
Slovak: V neďalekej budúcnosti sa očakáva vyhodnotenie pediatrických údajov a zdá sa, že v súčasnosti nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia.
Romanian: Evaluarea datelor pediatrice este prevăzută a avea loc în viitorul apropiat şi în prezent nu par a fi necesare măsuri suplimentare.
Slovak: Ich frekvencia bola vypočítaná na základe údajov z klinických štúdií.
Romanian: Frecvenţa sa a fost calculată pe baza datelor din studiile clinice.
Slovak: Výsledky európskej skúšky boli nepresvedčivé, a to najmä v dôsledku reakcie na placebo, ktorá bola lepšia, ako sa očakávalo.
Romanian: Rezultatele pentru studiul european au fost neconvingătoare în special din cauza unui răspuns la placebo care a fost mai mare decât se estimase.
Slovak: Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Slovak: Najnižší vek, ktorý sa v klinických skúškach zohľadňoval, boli 2 roky.
Romanian: Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
Slovak: Mydriáza môže alebo nemusí byť prítomná.
Romanian: Midriaza poate fi prezentă sau nu.
Slovak: Dávka 200 mg nepreukázala ďalší prínos.
Romanian: Doza de 200 mg nu a părut să ofere un beneficiu suplimentar.
Slovak: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Slovak: Nikdy neuchovávajte žiadnu zmes jedla a lieku na neskoršie použitie.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestecul de medicament şi alimente pentru a fi folosit mai târziu.
Slovak: Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate.
Romanian: Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi.
Slovak: Vo väčšine prípadov symptómy a príznaky ustúpili s prerušením podávania každého lieku.
Romanian: În majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre medicamente.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie pre dospelých osôb:
Romanian: CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
Slovak: Samovražda/samovražedné úmysly
Romanian: Suicid/idei de suicid
Slovak: Studené končatiny (napr. ruky a tvár)
Romanian: • Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne: veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Všeobecne sa 13 - 17 % topiramátu viaže na plazmatické proteíny.
Romanian: În general, o proporţie de 13 până la 17% din topiramat este legată de proteinele plasmatice.
Slovak: V jednej zo štúdií (TOPMAT-MIGR-003), ktoré sa porovnával topiramát s propranololom, sa pozoroval podobný profil účinnosti.
Romanian: În unul dintre studii (TOPMAT-MIGR-003), care a comparat topiramate cu propranololul, a fost observat un profil similar al eficacităţii.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na podporu tvrdenia o účinnosti monoterapie v prípade pacientov mladších ako 6 rokov.
Romanian: Nu există date în sprijinul afirmaţiei referitoare la eficacitatea ca monoterapie la pacienţii cu vârste sub 6 ani.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia nie je následkom farmakokinetickej interakcie.
Romanian: Acestă reacţie adversă nu se datorează unei interacţiuni farmacocinetice.
Slovak: Vždy užívajte Topamax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna Topamax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Skutočnosť, že tento účinok bol reprodukovateľný a pozoroval sa v prípade troch druhov, hlodavcov i nehlodavcov, naznačuje potenciálne riziko pre ľudí.
Romanian: Faptul că acest efect a fost reproductibil şi a fost observat la trei specii, atât rozătoare, cât şi nerozătoare, sugerează un potenţial risc pentru oameni.
Slovak: Tieto výsledky boli predstavené za celú skupinu pacientov, čo dokazuje štatisticky významný liečebný účinok pre celú pediatrickú skupinu pacientov.
Romanian: Rezultatele au fost prezentate pentru întreaga populaţie, demonstrând un efect terapeutic semnificativ statistic pentru întreaga grupă de pacienţi pediatrici.
Slovak: Účinnosť topiramátu pri znižovaní frekvencie záchvatov bola zhodná vo všetkých 6 štúdiách v prípade veľkého počtu pacientov, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách.
Romanian: Eficacitatea topiramate în reducerea frecvenţei convulsiilor a fost constantă în toate cele 6 studii la un număr mare de pacienţi care au participat la aceste studii.
Slovak: Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia.
Romanian: Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat.
Slovak: To tiež podporuje nízka miera prerušenia liečby v dôsledku nedostatočnej účinnosti.
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de rata scăzută de întrerupere datorită lipsei eficacităţii.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie v tejto časti za prijateľné.
Romanian: Formularea propusă în această secţiune este considerată acceptabilă de către CHMP.