FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
English: The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
English: Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Czech: Rituximab není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby rituximabem nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
English: Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky, musí se dodržovat aseptické postupy.
English: Excipients with known effects:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
English: • loss of hair
Czech: • ztráta vlasů
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo známky, které by mohly naznačovat PML.
English: • infections such as herpes infections and eye infection
Czech: • infekce, jako jsou herpetické infekce a oční infekce
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Czech: Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC.
English: Outcome†
Czech: Výsledek†
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
English: Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Czech: Inhibice rychlosti progrese kloubního poškození byla rovněž pozorována dlouhodobě.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
English: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
English: Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Czech: Neužívejte přípravek Ritemvia , pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
English: Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílových parametrů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených rituximabem prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
English: Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s rituximabem.
English: • Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Czech: • Informace, že přípravek má být podáván pouze intravenózně, aby nedošlo k chybám při podání.
English: This medicinal product contains sodium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
English: Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Czech: Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
English: Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty.
English: You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Czech: Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.
English: These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Czech: Tyto studie podporují užití rituximabu s jakoukoli chemoterapií.
English: (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
Czech: (n = 268) nebo R-FCM (n = 44) dle volby zkoušejícího.
English: In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Czech: Obecně byl podíl pacientů, u kterých se objevila jakákoli infuzní reakce, vyšší po první infuzi než po druhé infuzi jakéhokoli cyklu léčby.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Czech: V týdnu 48 byla u séropozitivních pacientů 2-3násobně vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou ACR odpovědi, ve srovnání s pacienty séronegativními.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno (nebo vyznačeno) v pacientově dokumentaci.
English: EULAR Response (%)
Czech: EULAR reakce (%)
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: Toto je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
English: This can be fatal.
Czech: Ta může vést k úmrtí.
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Czech: Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Czech: Závažné reakce související s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
English: Risk Reduction
Czech: Snížení rizika
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Czech: U pacientů s CLL je možné vzhledem k podobnosti obou chorob očekávat podobné výsledky, ale nebylo to dosud ověřeno v klinických studiích.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
English: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Czech: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
English: Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of study treatment.
Czech: Léčba prednisonem musela být ukončena do 6 měsíců od zahájení studijní léčby.
English: The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt závažných relapsů ve 28. měsíci.
English: This is because Ritemvia can affect the way some other medicines work.
Czech: Důvodem je, že přípravek Ritemvia může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
English: Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Czech: Studie 1 hodnotila 517 pacientů, kteří vykazovali nedostatečné odpovědi nebo nesnášenlivost na jednu či více terapií inhibitory TNF.
English: Median TTF/PFS/ EFS mo
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS
English: Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Czech: U 67 pacientů vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Czech: Zvláštní péče musí být věnována sterilitě připravovaných roztoků.
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědi; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
English: This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky rituximabu by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické variability.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Ritemvia podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
English: Prednisone N=36
Czech: Prednison n = 36
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně PML.
English: Contents of the pack and other information What Ritemvia contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ritemvia obsahuje
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
English: Ritemvia should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Czech: Přípravek Ritemvia má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
English: Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Premedikace intravenózními glukokortikoidy významně snížila incidenci a závažnost IRR (viz body 4.2 a 4.4).
English: Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
English: Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mléka.
English: Final analysis (median FU: 9.0 years)
Czech: Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
English: None of the 99 rituximab-treated patients were ADA positive at screening.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl ADA pozitivní při screeningu.
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
English: Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
Czech: Neutropenické příhody, včetně závažné pozdní neutropenie a přetrvávající neutropenie, byly vzácně hlášeny po uvedení přípravku na trh, některé z nich byly spojeny s infekcemi končícími fatálně.
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Czech: Naopak tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
English: No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
English: Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Czech: Závažné IRR byly méně časté (0,5 % pacientů) a byly pozorovány převážně v průběhu úvodního cyklu léčby.
English: Dose adjustments during treatment
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě rituximabu mají být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Ritemvia k poklesu krevního tlaku.
English: • mood disorders such as irritability and depression
Czech: • poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese
English: If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Czech: Jestliže máte srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Czech: Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
English: No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Czech: Žádní pacienti neukončili léčbu kvůli reakcím souvisejícím s infuzí.
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u diagnózy PML
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi rituximabu nebo po poslední dávce azathioprinu).
English: Treatment start date and contact details
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
English: There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Czech: Respirační systém Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
English: Haematological toxicities
Czech: Hematologická toxicita
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Czech: To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
English: 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Czech: 1 zahrnuje reaktivaci a primární infekce; frekvence je založena na R-FC režimu u relabující/refrakterní CLL 2 viz též níže uvedený bod infekce
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
Czech: Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Czech: Rituximab byl podáván v kombinaci s intravenózními glukokortikoidy, které mohou incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků snižovat.
English: • if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
English: • you have ever had or might now have a hepatitis infection.
Czech: • jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku.
English: EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Czech: EFS - Přežití bez příhody TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby Míra OS - Míra přežití v době analýz
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Czech: Diagnóza PRES/RPLS vyžaduje potvrzení zobrazovacím vyšetřením mozku.
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly tachykardie (4 %) a fibrilace síní (3 %) (viz bod 4.4).
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu rituximabem.
English: In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Czech: Na rozdíl od syndromu z uvolnění cytokinů se skutečná hypersenzitivní reakce objevuje typicky během několika minut po zahájení infuze.
English: On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Czech: Na základě omezených zkušeností s podáváním rituximabu pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8) se nezdá, že by dostupné údaje nasvědčovaly jakémukoli zvýšení rizika vzniku malignit.
English: The consequences of long term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
Czech: Následky dlouhodobé deplece B buněk u pediatrických pacientů nejsou známy.
English: No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami R-CHOP a CHOP v incidenci jiných kardiálních událostí stupně 3 a 4 včetně srdečního selhání, infarktu myokardu a manifestace onemocnění koronárních tepen.
English: R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Czech: Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce rizikových a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Ritemvia .
English: At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Czech: Screening má minimálně zahrnovat vyšetření stavu HBsAg a HBcAb.
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Czech: Počet B lymfocytů se u těchto zvířat vrátil k normální hodnotě během 6 měsíců po narození a nedošlo ke snížené reakci na imunizaci.
English: Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění a/nebo kardiotoxickou chemoterapií mají proto být pečlivě monitorováni.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Czech: V případě podezření na PML musí být další podávání přípravku pozastaveno, dokud není diagnóza PML vyloučena.