FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte užívať Erivedge a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jūs ievērojat kādu no 4. punktā aprakstītajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Erivedge un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību; · ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu āda attiecībā uz vēža formu, ko dēvē par "ādas plakanšūnu karcinomu" (SCC).
Slovak: • v priebehu a maximálne 7 dní pred začatím liečby - aby sa uistil, že nie ste už tehotná
Latvian: Ārsts Jums veiks grūtniecības testu: · ne agrāk, kā septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas - lai pārliecinātos, ka Jums jau nav grūtniecība; · reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Slovak: • vazektómia
Latvian: vazektomija,
Slovak: Potreba uchovávať liek mimo dohľadu a dosahu detí
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Slovak: Hlavné eliminačné dráhy vismodegibu zahŕňajú hepatálny metabolizmus a biliárnu/intestinálnu exkréciu.
Latvian: Vismodegiba galvenais eliminācijas ceļš ir metabolisms aknās un sekrēcija žultī/zarnās.
Slovak: Účinky súbežne podávaných liekov na vismodegib
Latvian: Vienlaicīgi lietotu zāļu ietekme uz vismodegibu
Slovak: % pacientov v kohorte s mBCC a 33,4
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju sasniedza 4,8 % pacientu mBCC paraugkopā un 33,4 % laBCC paraugkopā.
Slovak: Čo Erivedge obsahuje
Latvian: Ko Erivedge satur
Slovak: Najmenej jeden prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), 2 prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a jeden prípad akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) sú príčinne spojené s liečbou, vzhľadom na klinické a patologické vlastnosti a kompatibilný časový vzťah.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskām un pataloģiskām iezīmēm, un saderīgu saistību laikā, vismaz vienam Stīvensa-Džonsona sindroma/ toksiskās epidermas nekrolīzes (SJS/TEN) gadījumam, diviem zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem
Slovak: Je potrebné, aby pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi ak jeho partnerka otehotnela počas jeho užívania Erivedge alebo krátko po ukončení liečby.
Latvian: · pacientam ir nekavējoties jāpastāsta savam veselības aprūpes speciālistam ja viņa partnerei iestājas grūtniecība laikā, kamēr viņš lieto Erivedge vai divu mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas;
Slovak: ***Pozorované počas postregistračnej štúdie u 1215 pacientov hodnotených z hľadiska bezpečnosti ****Po uvedení lieku na trh boli hlásené individuálne prípady u pacientov s meduloblastómom (pozri časť
Latvian: ****Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem pacientiem ar meduloblastomu (skatīt 4.4.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov**
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis**
Slovak: Pacienti nemajú darovať krv v priebehu užívania lieku Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
Latvian: Pacienti nedrīkst nodot asinis Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovak: Nepoužité kapsuly vráťte po ukončení liečby
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod
Slovak: Embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty Erivedge môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty, ak sa podáva gravidnej žene (pozri časť 4.6).
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, Erivedge var izraisīt embrija-augļa bojāeju vai smagus iedzimtus defektus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: • s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom nevhodným na chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu (pozri časť 5.1).
Latvian: Erivedge ir indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu: simptomātisku metastātisku bazālo šūnu karcinomu; · lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu, kuras ārstēšanai nav piemērota operācija vai staru terapija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V skupine laBCC (n = 63) 94 % pacientov podstúpilo predchádzajúce liečby vrátane chirurgického zákroku (89
Latvian: LaBCC paraugkopā (n = 63) 94 % pacientu bija iepriekš ārstēti, tai skaitā operēti (89 %), saņēmuši staru terapiju (27 %) un sistēmisku/lokālu terapiju (11 %).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové spazmy artralgia bolesť v končatinách bolesť chrbta bolesť svalov a kostí hrudníka myalgia bolesť v boku bolesť svalov a kostí zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi***
Latvian: Sāpes sānos Sāpes kaulos un skeleta muskuļos Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs***
Slovak: • červenkasté terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred, ktoré sa objavia na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v krku, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach.
Latvian: čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un acīs.
Slovak: Tehotenský test vyhodnotený lekárom v časovom intervale maximálne do 7 dní pred začatím liečby a každý mesiac počas liečby
Latvian: · jāveic medicīniski kontrolētu grūtniecības testu ne vēlāk, kā septiņu dienu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī reizi mēnesī ārstēšanas laikā;
Slovak: • musí používať 2 metódy odporúčanej antikoncepcie (pozri časť „Ochrana proti počatiu" nižšie v časti 4.6) počas užívania lieku Erivedge, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (sexuálna abstinencia),
Latvian: · viņai jāspēj lietot efektīvas kontracepcijas metodes, · viņai Erivedge lietošanas laikā jāizmanto divas ieteicamas kontracepcijas metodes (skatīt tālāk 4.6. apakšpunktu, sadaļu „Kontracepcija"), izņemot gadījumus, kad viņa apņemas atturēties no seksuālām attiecībām (atturēties no dzimumdzīves); · viņai jāpastāsta savam veselības aprūpes speciālistam, ja ārstēšanas laikā vai 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas novēro jebko no tālāk minētā: · ja viņai iestājas grūtniecība vai viņa kāda iemesla dēļ domā, ka viņai ir iestājusies grūtniecība, · ja viņai iztrūkst gaidītās menstruācijas, · ja viņa pārtrauc pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu, ja vien viņa neapņemas nedzīvot dzimumdzīvi (atturēties no dzimumsakariem), · ja viņai ārstēšanas laikā jāmaina pretapaugļošanās līdzeklis, · viņa nedrīkst barot bērnu ar krūti Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovak: • potrebujete pokračovať v používaní antikoncepcie ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku - pretože Erivedge môže zostať vo vašom tele ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība: · Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai Jums neiestātos grūtniecība Erivedge lietošanas laikā; · jālieto divi kontracepcijas līdzekļi - viena ļoti efektīva metode un viena barjermetode (lūdzu, skatīt piemērus tālāk); · Jums jāturpina lietot kontracepcijas līdzekļus 24 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, jo Erivedge var saglabāties Jūsu organismā līdz 24 mēnešiem ilgi pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov Kartu pre zdravotníckych pracovníkov
Latvian: · veselības aprūpes speciālistu tiecamauditoriju;
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: · Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Pacient má nevyhnutne kontaktovať lekára pri podozrení, že pacientka je gravidná alebo partnerka pacienta je gravidná
Latvian: · pacientam nekavējoši jāziņo veselības aprūpes speciālistam par aizdomām par grūtniecību sievietei, kas saņem ārstēšanu vai vīrieša, kas saņem ārstēšanu, partnerei sievietei;
Slovak: Takže inhibíciu enzýmov CYP vismodegibom in vitro je možné vylúčiť.
Latvian: Tādēļ var izslēgt vismodegiba izraisītu CYP grupas enzīmu inhibīciju in vivo.
Slovak: Navyše, pomer hmotnosti orgánov voči konečnej hmotnosti tela bol výrazne zvýšený pri nadsemenníkoch, chvoste nadsemenníkov (cauda epidydimis), semenníkoch a semenných mechúrikoch.
Latvian: Turklāt tādiem orgāniem kā sēklinieka piedēklis, sēklinieka piedēkļa aste, sēklinieki un sēklas pūslīši būtiski bija palielināta attiecība starp orgāna masu un ķermeņa galīgo masu.
Slovak: Tel: +370 5 2546799
Latvian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (150 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
Latvian: Šis kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erivedge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Erivedge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Erivedge sa neporovnávala s inou liečbou.
Latvian: Erivedge netika salīdzinātas ar citu ārstēšanas veidu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erivedge.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erivedge.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Latvian: Tā kā uzņēmums ir iesniedzis visu vajadzīgo papildinformāciju, reģistrāciju ar nosacījumiem nomainīja uz pilnu reģistrāciju.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu na základe zmenšenia veľkosti tumoru najmenej o 30 % alebo zmiznutia všetkých príznakov rakoviny (objektívna miera odpovede).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, ko pamatoja ar vismaz 30 % vēža apjoma samazināšanos vai visu vēža pazīmju izzušanu (objektīvais atbildes reakcijas rādītājs).
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Latvian: Tā arī uzskatīja, ka blakusparādības bija kontrolējamas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Erivedge lietošanu?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Slovak: Pacientom sa podával liek Erivedge, kým sa ich ochorenie nezhoršilo, kým tolerovali liečbu alebo kým neodstúpili zo štúdie.
Latvian: Pacientiem deva Erivedge, līdz viņu slimība pasliktinājās vai viņi vairs nespēja panest ārstēšanu, vai arī izstājās no pētījuma.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Erivedge (pozorované u viac ako 3 osôb z 10) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, úbytok telesnej hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Latvian: Visbiežāk novērotās Erivedge blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir muskuļu spazmas, alopēcija (matu izkrišana), disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas), svara zudums, nogurums, nelabums (slikta dūša) un caureja.
Slovak: Spoločnosť ohlási každý prípad tehotenstva, ktorý sa vyskytne počas liečby liekom Erivedge, a bude sledovať výsledky.
Latvian: Uzņēmums ziņos par jebkuru grūtniecību, kas iestājusies ārstēšanās laikā ar Erivedge, un uzraudzīs tās iznākumu.
Slovak: Erivedge sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 104 pacientov buď s metastázujúcim alebo lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom.
Latvian: Erivedge tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 104 pacientus ar metastātisku vai lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erivedge.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Erivedge lietošanu.
Slovak: Na liečbu odpovedalo približne 33 % (11 z 33) pacientov s metastázujúcim ochorením a 48
Latvian: Uz ārstēšanu atbildes reakcija bija apmēram 33 % (11 no 33) pacientu ar metastātisku slimību un 48 % (30 no 63) pacientu ar lokāli izplatītu slimību.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Erivedge
Latvian: Cita informācija par Erivedge
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Erivedge sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Erivedge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Erivedge pre pacientov s lokálne pokročilým a metastázujúcim ochorením.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Erivedge, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu un metastātisku slimību.
Slovak: Liek sa nesmie používať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar asinszāli (homeopātisku līdzekli depresijas ārstēšanai).
Slovak: Erivedge bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Latvian: Erivedge iesākumā tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom (pomaly rastúcou formou rakoviny kože) v pokročilých štádiách: ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) a vyvoláva symptómy, alebo je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať do susedných oblastí) a nie je vhodný na operáciu ani rádioterapiu (liečbu ožarovaním).
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu bazālo šūnu karcinomu (lēni augošu ādas vēža veidu) vēlīnās stadijās, kad vēzis ir metastazējis (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un izraisa simptomus vai kad tas ir izplatījies lokāli (sācis izplatīties tuvējā apkārtnē) un to nevar ārstēt ķirurģiski vai ar radioterapiju (apstarojot).
Slovak: Erivedge a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Erivedge un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Erivedge povolený?
Latvian: Kāpēc Erivedge tika apstiprinātas?
Slovak: Keďže liek Erivedge narúša mechanizmus, ktorý sa podieľa na prvých vývojových štádiách nenarodených detí, výbor CHMP usúdil, že sú potrebné príslušné opatrenia pre mužov aj ženy liečených liekom Erivedge, aby sa zabránilo tehotenstvu počas liečby a po jej ukončení.
Latvian: Tā kā Erivedge pārtrauc mehānismu, kas saistīts ar agrīno attīstību vēl nedzimušiem mazuļiem, CHMP secināja, ka gan vīriešiem, gan sievietēm, kurus ārstē ar Erivedge, ir nepieciešami atbilstoši pasākumi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas laikā un pēc tās pārtraukšanas.
Slovak: Erivedge nesmú používať tehotné ani dojčiace ženy, ani ženy, ktoré potenciálne môžu mať deti a nedodržiavajú špeciálny program na predchádzanie tehotenstvu pre liek Erivedge.
Latvian: Erivedge nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā vai barojot mazuli ar krūti, kā arī sievietes, kurām iespējama grūtniecība un kuras neievēro īpašo grūtniecības profilakses programmu attiecība uz Erivedge.
Slovak: Vismodegib sa naviaže na bielkovinu s názvom SMO, ktorá sa podieľa na aktivovaní signálnej Hedgehog dráhy.
Latvian: Vizmodegibs piesaistās par SMO dēvētai olbaltumvielai, kas ir iesaistīta "Hedgehog signālceļa" aktivēšanā.
Slovak: Erivedge je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku vismodegib.
Latvian: Erivedge ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu vizmodegibu.
Slovak: Účinná látka lieku Erivedge, vismodegib, prerušuje takzvanú signálnu Hedgehog dráhu, ktorá sa za normálnych okolností podieľa na regulácii prvých štádií vývoja buniek u nenarodených detí a na určitých bunkových procesoch dospelých.
Latvian: Erivedge aktīvā viela vizmodegibs darbojas, bloķējot tā dēvēto "Hedgehog signālceļu", kas normālos apstākļos ir iesaistīts šūnu agrīno attīstības stadiju regulācijā vēl nedzimušam mazulim, kā arī noteiktos šūnu procesos pieaugušajiem.
Slovak: Spoločnosť zavedie program na predchádzanie tehotenstvu a poskytne vzdelávacie materiály o rizikách pre nenarodené dieťa vrátane informačnej karty pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú a vydávajú liek Erivedge.
Latvian: Uzņēmums īstenos grūtniecības profilakses programmu, nodrošinot izglītojošus materiālus par risku vēl nedzimušam mazulim, ietverot atgādinājuma karti pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, parakstīs Erivedge un ar tām ārstēs pacientus.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Erivedge na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. jūlijā izsniedza Erivedge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu SMO vismodegib blokuje túto dráhu, a tak spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek bazocelulárneho karcinómu.
Latvian: Piesaistoties pie SMO, vizmodegibs bloķē šo ceļu, tā palēninot bazālo šūnu karcinomas vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erivedge?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erivedge?
Slovak: V prípade bazocelulárneho karcinómu sa signálna Hedgehog dráha stáva abnormálne aktívnou, čo vedie k rastu a šíreniu rakovinových buniek.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas gadījumā signālceļš kļūst patoloģiski aktīvs un izraisa vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Slovak: Najvýhodnejšie trvanie liečby pre každého pacienta sa bude líšiť podľa prínosu a vedľajších účinkov.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas turpināšanas ir regulāri jānovērtē, un vispiemērotākais ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no ieguvuma un nevēlamajām blakusparādībām katram pacientam.
Slovak: Erivedge boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Erivedge priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Erivedge lietošanai.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Erivedge, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Erivedge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Erivedge má predpisovať len špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou bazocelulárneho karcinómu, alebo sa má predpisovať iba pod jeho dohľadom.
Latvian: Tās drīkst parakstīt tikai tāds ārsts vai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erivedge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Erivedge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erivedge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Erivedge izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Akým spôsobom liek Erivedge účinkuje?
Latvian: Kā Erivedge darbojas?
Slovak: Ako sa liek Erivedge používa?
Latvian: Kā lieto Erivedge?
Slovak: Erivedge vismodegib
Latvian: Erivedge vizmodegibs
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Latvian: Iepakojuma lielumi pudele (ABPE)
Slovak: • okamžite choďte do nemocnice
Latvian: • nekavējoties dodieties uz slimnīcu;
Slovak: • sa nerozšírila do iných častí tela a
Latvian: • nav metastazējis uz citām ķermeņa daļām un
Slovak: Napriek tomu, že celkový počet prípadov bol malý, rozdiel medzi dvoma skupinami bol dostatočne veľký na to, aby dosiahol štatistický význam.
Latvian: Lai gan kopējais gadījumu skaits bija mazs, atšķirība starp abām grupām bija pietiekami liela, lai sasniegtu statistisku ticamību.
Slovak: jún 2023
Latvian: 2023. gada jūnijs
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
Slovak: Dátum začatia:
Latvian: Sākuma datums:
Slovak: Z toho dôvodu nebola bezpečnosť apalutamidu u týchto pacientov preukázaná.
Latvian: Tādēļ apalutamīda drošums šiem pacientiem nav pierādīts.
Slovak: Androgény môžu spôsobiť rast rakoviny.
Latvian: Androgēni var izraisīt vēža augšanu.
Slovak: • už nereaguje na medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu, ktorá znižuje hladinu testosterónu
Latvian: • vairs nereaģē uz terapeitisku vai ķirurģisku ārstēšanu, kas pazemina testosterona līmeni
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzēta lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Liečba Erleadou výrazne zlepšila MFS.
Latvian: Ārstēšana ar Erleada būtiski uzlaboja MFS.
Slovak: Informácie pre ženy
Latvian: Informācija sievietēm
Slovak: Erleada môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Latvian: Erleada var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovak: Medián času do symptomatickej progresie nebol dosiahnutý ani v jednej z liečebných skupín.
Latvian: Laika mediāna līdz simptomātiskai progresēšanai nebija sasniegta nevienā terapijas grupā.
Slovak: Informácie o tehotenstve a antikoncepcii pre mužov a ženy
Latvian: Informācija par grūtniecību un kontracepciju vīriešiem un sievietēm
Slovak: Buďte mimoriadne opatrní, aby ste znížili riziko pádu.
Latvian: Esiet īpaši piesardzīgi, lai mazinātu kritiena risku.
Slovak: Iné lieky a Erleada
Latvian: Citas zāles un Erleada
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Latvian: Pastāv arī aktīvo metabolītu pastiprinātas veidošanās risks.
Slovak: Výsledky PSA boli zaslepené a neboli použité na ukončenie liečby.
Latvian: PSA rezultāti bija maskēti un netika izmantoti ārstēšanas pārtraukšanai.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tomto riziku v súvislosti s vedením vozidiel alebo s obsluhou strojov.
Latvian: Pacienti jāinformē par šo risku saistībā ar transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
Slovak: Erleada môže znížiť mužskú plodnosť.
Latvian: Erleada var mazināt vīriešu fertilitāti.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa nahradiť tieto lieky alebo sa má vyhodnotiť strata účinnosti, ak sa v podávaní lieku pokračuje.
Latvian: Ieteicama šo zāļu aizstāšana, ja iespējams, vai jānovērtē efektivitātes zudums, ja zāļu lietošana tiek turpināta.
Slovak: dofetilid, ibutilid)
Latvian: dofetilīds, ibutilīds);
Slovak: Čo je Erleada a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Erleada un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov - váš lekár môže ukončiť liečbu:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - ārsts var pārtraukt ārstēšanu:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Erleady u tehotných žien.
Latvian: Dati par Erleada lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Slovak: (nazývaná aj kastračne rezistentný karcinóm prostaty).
Latvian: (pazīstams arī kā pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis).
Slovak: Stredná hodnota MFS pre Erleadu bola 41 mesiacov a pre placebo bola 16 mesiacov (pozri obrázok 1).
Latvian: Erleada MFS mediāna bija 41 mēnesis, bet placebo - 16 mēneši (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka sa má podať čo najskôr v ten istý deň s návratom k normálnemu rozvrhu užívania nasledujúci deň.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās lietošanas shēmas.
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 48 až 97) a 26 % pacientov bolo vo veku 80 rokov alebo viac.
Latvian: Vecuma mediāna bija 74 gadi (diapazons 48-97 gadi), un 26% pētāmo personu bija 80 gadus vecas vai vecākas.
Slovak: Tablety sa môžu dodávať buď vo fľaši alebo v puzdre.
Latvian: Tabletes var tikt piegādātas pudelē vai futrālī.
Slovak: • ste niekedy mali záchvaty
Latvian: • Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes;
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Latvian: Zāles, kas pagarina QT intervālu