FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal k této věci své stanovisko a aby sjednotil informace o přípravku Girolan a související název Apralan (dále jen Girolan).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný o stanovisko k tejto veci a o harmonizáciu informácií o lieku Girolan a súvisiaci názov Apralan (ďalej len „Girolan").
Czech: Možné intoxikace lze rozpoznat podle následujících symptomů: měkká stolice, průjem, zvracení (úbytek hmotnosti, anorexie a podobně), poškození ledvin a účinky na centrální nervový systém (snížená aktivita, ztráta reflexů, konvulze atd.
Slovak: Potenciálnu intoxikáciu možno odhaliť na základe nasledujúcich príznakov: riedka stolica, hnačka, vracanie (pokles hmotnosti, anorexia a pod.), poškodenie obličiek a účinky na centrálny nervový systém (znížená aktivita, strata reflexov, kŕče atď.).
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Žádné nejsou známy.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Czech: Ve všech studiích byla zvířata před zahájením léčby vyšetřena za účelem potvrzení diagnózy.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach sa pred začiatkom liečby zvieratá vyšetrili na potvrdenie diagnózy.
Czech: Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Czech: Zvířatům v akutním nebo závažném stavu, která nemohou pít, je třeba podávat adekvátní parenterální léčbu.
Slovak: Zvieratá v akútnom alebo závažnom klinickom stave, ktoré nedokážu piť, by mali dostať adekvátnu parenterálnu liečbu.
Czech: I když je respirační trakt považován za významnou vstupní bránu, očekává se, že antimikrobiální látky působí v místě infekce.
Slovak: Hoci dýchacia sústava sa považuje za významnú cestu vstupu, antimikrobiká pôsobia v mieste infekcie.
Czech: Pokud se týká bakterií rodu Salmonella, byla provedena série dvaceti sedmi dalších experimentů u telat, a to 15 terapeutických a 12 profylaktických.
Slovak: Salmonella sa u teliat uskutočnila séria dvadsiatich siedmich ďalších experimentov, z čoho bolo 15 terapeutických a 12 profylaktických.
Czech: 3 právního rámce pro zdraví zvířat.
Slovak: 3 právnej úpravy v oblasti zdravia zvierat považovať za oprávnené.
Czech: Hodnocení rizik
Slovak: Hodnotenie rizík
Czech: Dávka (mg přípravku na kg živé hmotnosti za den)
Slovak: Dávka (mg lieku na kg telesnej hmotnosti denne)
Czech: V podrobných důvodech pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci žádal o dobu použitelnosti 24 měsíců na základě údajů o stabilitě, které poskytl během předložení věci k přezkoumání.
Slovak: V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o schválenie času použiteľnosti 24 mesiacov na základe údajov o stabilite, ktoré predložil v rámci postúpenia veci.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: intestinálne antiinfektíva, antibiotiká.
Czech: Toto hodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout sjednocení podmínek pro registraci přípravku
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek na veterinárne použitie Girolan v rámci EÚ.
Czech: Jedná se o pět sérovarů, které jsou v rámci vnitrostátních programů tlumení zavedených u drůbeže v Evropě známé jako zoonotické.
Slovak: Týchto päť sérovarov sa v národných programoch kontroly hydiny vytvorených v Európe označuje ako zoonotické.
Czech: Přestože tato rizika nebyla jednoznačně posouzena, je možnost ovlivnění lidského zdraví prostřednictvím zkřížené rezistence na gentamycin a další látky ze skupiny aminoglykosidů reálná.
Slovak: Hoci tieto riziká neboli jednoznačne posúdené, možný vplyv na zdravie ľudí v dôsledku skríženej rezistencie voči gentamicínu a ďalším látkam zo skupiny aminoglykozidov je skutočný.
Czech: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Slovak: Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vychází z obav týkajících se odlišných rozhodnutí na vnitrostátní úrovni, která přijaly členské státy EU a která vedla k rozdílům v informacích o přípravku např. z hlediska cílových druhů, indikací k použití, dávkování (dávky a délky podávání) a ochranných lhůt.
Slovak: Oznámenie o postúpení veci bolo založené na obavách súvisiacich s odlišnými rozhodnutiami prijatými jednotlivými členskými štátmi EÚ, čo viedlo k nesúladu informácií o lieku napr. z hľadiska cieľových druhov, indikácií na použitie, dávkovania (dávky a trvania) a ochranných lehôt.
Czech: Tyto údaje se shodují s informacemi dostupnými v publikované literatuře.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s informáciami dostupnými v publikovanej literatúre.
Czech: Je třeba dodržovat národní kontrolní programy, pokud existují.
Slovak: Ak sú k dispozícii národné kontrolné programy, mali by sa uplatňovať.
Czech: (Smyšlený název veterinárního léčivého přípravku)
Slovak: (Vymyslený názov veterinárneho lieku)
Czech: Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo sťažené dýchanie sú závažnejšie príznaky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc.
Czech: Přeživší telata v neléčené kontrolní skupině nenabrala během dvanáctidenního období na hmotnosti, zatímco přeživší telata v léčených skupinách vykázala významné zvýšení denního hmotnostního přírůstku.
Slovak: Prežívajúce teľatá v neliečenej kontrolnej skupine počas dvanásťdňového obdobia nepribrali na hmotnosti, kým u prežívajúcich teliat v liečených skupinách došlo k významnému nárastu priemerného denného prírastku hmotnosti.
Czech: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Slovak: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU)
Czech: Napájecí systémy musí být čisté a nezkorodované, aby nedošlo ke snížení aktivity.
Slovak: Napájacie systémy by mali byť čisté a bez prítomnosti hrdze, aby sa predišlo zníženiu pôsobenia lieku.
Czech: Před použitím přípravku je nutno stanovit přítomnost choroby v chovu.
Slovak: Pred použitím lieku sa musí stanoviť prítomnosť ochorenia v stáde.
Czech: Apramycini sulfas
Slovak: Apramycín sulfát
Czech: Dávkování, cesta a četnost podání jsou stejné, jak jsou navrženy v informacích o přípravku.
Slovak: Dávkovanie, cesta a frekvencia podávania zodpovedajú navrhovaným informáciám o lieku.
Czech: O citlivosti izolátů Salmonella Gallinarum nebo Salmonella Pullorum nejsou z klinických případů v Evropě z nedávné doby dostupné žádné údaje, protože salmonelóza vyvolaná těmito sérovary nebyla v Evropě od roku 2007 zachycena.
Slovak: Neboli k dispozícii žiadne nové údaje o citlivosti izolátov baktérií Salmonella gallinarum alebo Salmonella pullorum získaných v klinických prípadoch v Európe, lebo salmonelóza spôsobená týmito sérovarmi nebola v Európe zistená od roku 2007.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 24 hodin.
Slovak: Po zriedení použiť do 24 hodín.
Czech: To také podporuje statistická analýza, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci a která prokazuje, že v průběhu času se výsledky testu nemění.
Slovak: Tento záver podporila aj štatistická analýza predložená držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktorá preukázala, že v teste nedochádza po čase k žiadnym zmenám.
Czech: Při použití veterinárního léčivého přípravku je třeba zohledňovat oficiální, národní a regionální antibiotické politiky.
Slovak: Pri používaní veterinárneho lieku treba dodržiavať oficiálne, národné a regionálne predpisy pre prácu s mikroorganizmami.
Czech: Kromě toho byla v některých členských státech pro podávání přípravku Girolan schválena odměrka.
Slovak: V niektorých členských štátoch bola navyše povolená meracia pomôcka na podávanie lieku Girolan.
Czech: Pro bakterie Salmonella Pullorum nebyly předloženy žádné údaje.
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne údaje týkajúce sa baktérie Salmonella pullorum.
Czech: Přítomnost bakterií E. coli byla prokázána předchozími bakteriologickými nebo klinickými výsledky a byla potvrzena ve vzorcích odebraných králíkům usmrceným nebo nalezeným mrtvým po zařazení.
Slovak: Prítomnosť baktérie E. coli bola preukázaná na základe predchádzajúcich bakteriologických alebo klinických výsledkov a bola potvrdená vo vzorkách odobratých králikom, ktoré boli zabité alebo sa našli mŕtve po zaradení.
Czech: Podávání aminoglykosidů zvířatům s poškozením ledvin nebo v kombinaci s látkami, které mají také dopad na funkci ledvin, proto může představovat riziko intoxikace.
Slovak: Podávanie aminoglykozidov zvieratám s poškodením obličiek alebo v kombinácii s látkami, ktoré tiež ovplyvňujú funkciu obličiek, preto môže predstavovať riziko intoxikácie.
Czech: Je třeba uvést, že v některých členských státech byl přípravek Girolan schválen také k použití u prasat proti bakteriím rodu Salmonella, ovšem držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl tuto indikaci zrušit, protože nelze doložit nic na její podporu.
Slovak: Treba poznamenať, že v niektorých členských štátoch bol liek Girolan schválený aj na použitie proti baktérii Salmonella u prasiatok, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa však rozhodol odstrániť túto indikáciu, lebo ju nebolo možné podporiť.
Czech: V těchto studiích byla zvířata před zahájením léčby vyšetřena za účelem potvrzení diagnózy, a to bakteriologicky a na přítomnost lézí v různých orgánech.
Slovak: V týchto štúdiách absolvovali zvieratá pred začatím liečby vyšetrenia na potvrdenie diagnózy, a to tak bakteriologické, ako aj z hľadiska lézií na rôznych orgánoch.
Czech: Rezistence může být bezprostředním problémem kvůli vlivu na zoonotické patogeny, jako jsou bakterie rodu Campylobacter a Enterococcus, nebo může být přenášena horizontálně na lidské patogeny prostřednictvím mobilních genetických prvků.
Slovak: Rezistencia môže byť priamym problémom, keď postihuje zoonotické patogény, ako sú baktérie Campylobacter a Enterococcus, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
Czech: Tyto enzymy propůjčují různou zkříženou rezistenci vůči jiným aminoglykosidům.
Slovak: Tieto enzýmy poskytujú rôznu krížovú rezistenciu voči iným aminoglykozidom.
Czech: Byla pozorována jasná závislost odpovědi na dávce z hlediska mortality.
Slovak: V prípade úmrtnosti sa jasne pozorovala závislosť odpovede od dávky.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících poruchami ledvin.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s poruchami obličiek.
Czech: Bylo zpřístupněno několik studií deplece reziduí u různých cílových druhů, které se lišily ve spolehlivosti údajů, plánu studie a následně i ve svých výsledcích.
Slovak: Boli poskytnuté viaceré štúdie eliminácie rezíduí v rôznych cieľových druhoch, ktoré sa líšili z hľadiska spoľahlivosti údajov, návrhu štúdie a podávania správ, a teda aj z hľadiska výsledkov.
Czech: Tam, kde jsou k dispozici, je třeba dodržovat vnitrostátní programy tlumení."
Slovak: Je nutné dodržiavať vnútroštátne programy kontroly, ak sú dostupné."
Czech: Nedávné publikace v odborné literatuře ovšem ukazují, že se onemocnění u skotu v Evropě vyskytuje, např. v Irsku (O´Leary, 20145) a ve Spojeném království (Henderson a Mason, 20176).
Slovak: Najnovšie vedecké publikácie však nasvedčujú tomu, že toto ochorenie je prítomné u dobytka v Európe, napr. v Írsku (O´Leary, 20145) a Spojenom kráľovstve (Henderson a Mason, 20176).
Czech: Bod 6.4 odsouhlaseného souhrnu údajů o přípravku pro daný přípravek uvádí, že u přípravku nejsou vyžadována žádná specifická opatření při skladování.
Slovak: V časti 6.4 schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že pre liek sa nevyžadujú žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie.
Czech: Některé kmeny Salmonella Typhimurium DT104 jsou vedle rezistence vůči betalaktamům, streptomycinu, tetracyklinům a sulfonamidům nositelem konjugativního plazmidu s rezistencí k apramycinu.
Slovak: Niektoré kmene baktérie Salmonella Tyfimurium DT104 majú okrem rezistencie na betalaktámy, streptomycín, tetracyklíny a sulfonamidy aj konjugatívne plazmidy rezistencie na apramycín.
Czech: Světle až středně hnědý zrnitý prášek.
Slovak: Svetlo až stredne hnedý granulovaný prášok.
Czech: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Slovak: Vol. 4(9), pp. 796-800
Czech: Nepoužívat u nosnic a během 4 týdnů před počátkem snášky.
Slovak: Nepoužívať u nosníc a počas 4 týždňov pred začiatkom obdobia znášky.
Czech: Apramycin prokázal svoji účinnost na základě změřeného zvýšení přírůstku hmotnosti, zlepšení efektivity krmení, snížení mortality a zmírnění závažnosti průjmu a klinických projevů.
Slovak: Účinnosť apramycínu sa preukázala na základe zisteného zvýšenia prírastku hmotnosti, zvýšenia účinnosti kŕmenia, zníženia úmrtnosti a zníženia závažnosti hnačky a klinických prejavov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bude doplněno na národní úrovni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: má byť vyplnené národne.
Czech: Podává se s pitnou vodou.
Slovak: Podávať s pitnou vodou.
Czech: Apramycin-sulfát 333 mg/ml ekvivalent apramycinu 230 mg/ml
Slovak: Apramycín sulfát 333 mg/ml zodpovedá 230 mg/ml apramycínu
Czech: Léčba musí být podložena předchozím potvrzením přítomnosti sérovarů Salmonella nebo alespoň dostupnými epidemiologickými daty, potvrzujícími přítomnost tohoto sérovaru.
Slovak: Liečba by mala byť založená na predchádzajúcom potvrdení sérovarov baktérie Salmonella podieľajúcich sa na ochorení alebo aspoň na dostupnosti epidemiologických údajov potvrdzujúcich prítomnosť tohto sérovaru.
Czech: Léčba vedla k téměř lineární závislosti odpovědi na dávce z hlediska procentuálního přežití při dávkách apramycinu až 22 mg/kg živé hmotnosti.
Slovak: Liečba viedla k takmer lineárnej závislosti odpovedi od dávky z hľadiska percenta prežívania pre dávky apramycínu do 22 mg/kg živej hmotnosti.
Czech: I když je známo, že bakterie Salmonella Dublin běžně salmonelózu u člověka nevyvolávají, infekce může být závažná.
Slovak: Hoci je známe, že baktéria Salmonella Dublin je nepravdepodobnou príčinou salmonelózy u človeka, prípadná infekcia môže byť závažná.
Czech: Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat")12 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se použití veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění uvedená na seznamu, aby zajistily nejúčinnější prevenci nebo kontrolu těchto onemocnění.
Slovak: V nariadení (EÚ) č. 2016/429 („právna úprava v oblasti zdravia zvierat")12, sa navyše uvádza, že členské štáty môžu prijať opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov v prípade chorôb zo zoznamu na zabezpečenie najúčinnejšej prevencie alebo kontroly týchto chorôb.
Czech: Ani zde nebyly předloženy žádné údaje o bakteriích Salmonella Gallinarum a vzhledem k tomu není tato indikace dále zvažována.
Slovak: Znova neboli poskytnuté žiadne údaje o baktérii Salmonella gallinarum, a preto sa už o nej v súvislosti s touto indikáciou neuvažovalo.
Czech: Proto se doporučuje tento účinek brát v úvahu při anestézii zvířat.
Slovak: Pri podávaní anestetík liečeným zvieratám sa preto odporúča takýto účinok zohľadniť.
Czech: Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.
Slovak: Nepoužívať počas 4 týždňov pred začiatkom znášky.
Czech: Kuřatům byl podáván až 5násobek doporučené dávky po dobu 15 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Slovak: Kurčatá dostávali 15 dní až päťnásobok odporúčanej dávky bez nežiaducej reakcie.
Czech: Pokud se týká terénních studií, bylo předloženo dvacet tři studií, ve kterých byl přípravek Girolan rozpustný prášek použit k léčbě kolibacilózy po odstavení.
Slovak: Pokiaľ ide o terénne štúdie, bolo poskytnutých dvadsaťtri skúšaní s použitím rozpustného prášku Girolan na liečbu kolibacilózy po odstavení.
Czech: Po přezkoumání relevantních informací předložených během původního postupu posouzení a podrobných důvodů pro přezkoumání, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, došel výbor k závěru, že předchozí stanovisko výboru CVMP má být změněno následujícím způsobem:
Slovak: Výbor preskúmal relevantné informácie predložené počas pôvodného posúdenia a podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a dospel k záveru, že predchádzajúce stanovisko výboru CVMP sa má revidovať takto:
Czech: Bakterie rodu Salmonella jsou jedněmi z nejčastějších mikroorganismů, které vyvolávají vzplanutí a případy potravinové zoonózy u lidí v Evropě (EFSA a ECDC, 20164).
Slovak: Salmonella je jedným z najčastejších mikroorganizmov, ktoré spôsobujú nákazy a prípady zoonóz z potravín v Európe u ľudí (EFSA a ECDC, 20164).
Czech: Absorpce však může být zvýšená u mladých zvířat a u zvířat s narušenou střevní bariérou.
Slovak: Apramycín sa vstrebáva slabo, absorpcia však môže byť zvýšená u mladých zvierat a u zvierat s narušenou črevnou bariérou.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty u masa a vnitřností kuřat, předložil držitel rozhodnutí o registraci řadu studií deplece reziduí.
Slovak: Pokiaľ ide o ochranné lehoty pre kuracie mäso a vnútornosti, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií eliminácie rezíduí.
Czech: Podle směrnice (ES) 1177/200610 se nemají antimikrobiální látky v rámci vnitrostátních programů tlumení bakterií rodu Salmonella používat z důvodu rizik pro zdraví veřejnosti spojených s vytvářením, selekcí a šířením rezistence.
Slovak: Podľa nariadenia (ES) č. 1177/200610 sa antimikrobiká nemajú používať v rámci národných programov kontroly baktérie Salmonella vzhľadom na riziká pre verejné zdravie spojené s rozvojom, výberom a šírením rezistencie.
Czech: Sjednocená upozornění a opatření navržená v informacích o přípravku byla považována za dostatečná k zajištění bezpečnosti uživatelů výrobku.
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a bezpečnostné opatrenia v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
Czech: Aminoglykosidy uvádí organizace WHO (2017)14 na seznamu látek kriticky důležitých pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (jako jsou infekce bakteriemi rodu Enterococcus).
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (2017)14 uvádza aminoglykozidy ako kriticky dôležité na liečbu určitých zoonotických infekcií u ľudí (napríklad infekcií baktériou Enterococcus).
Czech: Tyto studie zahrnovaly býčky staré přibližně jeden týden s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli a/nebo Salmonella spp.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali samce teliat vo veku približne jedného týždňa, ktoré boli prirodzene infikované baktériami E. coli a/alebo Salmonella spp.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na apramycin.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na apramycín.
Czech: Množství přípravku (mg), které má být přidáno do 1 l vody nebo mléka, je třeba vypočítat podle následujícího vzorce.
Slovak: Množstvo produktu (mg) na zapracovanie do 1 l vody alebo mlieka by sa malo stanoviť podľa nasledujúceho vzorca:
Czech: Předložení věci k přezkoumání vede k úplnému sjednocení informací o přípravku.
Slovak: Toto postúpenie veci vedie k úplnej harmonizácii informácií o lieku.
Czech: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Slovak: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC
Czech: Pokud je na farmě stanovena diagnóza Salmonella Dublin, je třeba zvážit zavedení kontrolních opatření včetně průběžného monitorování stavu choroby, vakcinace, kontrol biologické bezpečnosti a přesunů.
Slovak: Ak sa na farme diagnostikuje baktéria Salmonella Dublin, mali by sa zvážiť kontrolné opatrenia vrátane nepretržitého sledovania stavu ochorenia, vakcinácie, biologickej bezpečnosti a kontrol pohybu.
Czech: Výsledky získané z těchto studií ukázaly, že v léčbě i prevenci experimentální salmonelózy u telat vykazují apramycin sulfát a apramycin báze stejnou účinnost.
Slovak: Výsledky získané z týchto skúšaní ukázali, že v prípade liečby aj prevencie experimentálnej salmonelózy u teliat majú apramycín sulfát a apramycínový základ rovnakú účinnosť.
Czech: Závěrem lze prohlásit, že předložená dokumentace podporuje terapeutické podávání přípravku Girolan u kolibacilózy u kuřat.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že poskytnutá dokumentácia podporuje terapeutické použitie lieku Girolan na liečbu kolibacilózy u kurčiat.
Czech: Na základě údajů z historických šarží byla stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu a všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu" v informacích o přípravku byly nahrazeny odpovídajícími údaji v IU/g přípravku.
Slovak: Na základe historických údajov šarže bola stanovená cieľová sila 552 000 IU/g apramycínu a všetky odkazy na „g aktivity apramycínu" v informáciách o lieku boli nahradené zodpovedajúcim údajom v IU/g lieku.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě / náhražce mléka podle návodu: 24 hodin.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení v pitnej vode/náhrade mlieka podľa návodu: 24 hodín.
Czech: V případě kontaktu s kůží důkladně umyjte vodou a mýdlem.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou umyť pokožku mydlom a vodou.
Czech: Ze studie lze dojít k závěru, že infekce vyvolané bakteriemi Salmonella Pullorum lze apramycinem kontrolovat.
Slovak: Na základe štúdie možno dospieť k záveru, že infekcie baktériou Salmonella pullorum možno kontrolovať apramycínom.
Czech: • Nebyly zjištěny žádné konkrétní výhody použití antimikrobiálních látek u hejn chovaných pro maso.
Slovak: Neboli identifikované žiadne osobitné výhody používania antimikrobík v prípade kŕdľov určených na produkciu mäsa.
Czech: I sérovary, na které je hostitel adaptován (např. Salmonella Dublin), můžou vyvolat onemocnění u člověka (Evangelopoulou a kol., 20142; Singh, 20133), proto by mělo podávání antimikrobiálních látek u zvířat chovaných pro produkci potravin zohledňovat zoonotickou roli bakterií rodu Salmonella a důsledky pro zdraví veřejnosti (EFSA a ECDC, 20164).
Slovak: Dokonca aj sérovary prispôsobené hostiteľovi (ako Salmonella Dublin) môžu spôsobiť chorobu u ľudí (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), takže pri použití antimikrobík u zvierat určených na produkciu potravín je nutné zvážiť zoonotickú rolu baktérie Salmonella a dôsledky pre verejné zdravie (EFSA a ECDC, 20164).
Czech: Medikovanou vodu je třeba obnovovat každých 24 hodin.
Slovak: Veterinárnym liečivom obohatená voda sa musí vymieňať každých 24 hodín.
Czech: Z tohoto pohledu považoval za nezbytné přidat do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku „Zvláštní opatření pro použití u zvířat" následující větu: „Na farmě, kde je stanovena diagnóza infekce bakteriemi Salmonella Dublin, je třeba zvážit kontrolní opatření včetně pokračujícího monitorování stavu onemocnění, vakcinace, biologické bezpečnosti a kontroly pohybu.
Slovak: V tejto súvislosti sa považovalo za nutné pridať do časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku „Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat" túto vetu: „Keď sa diagnóza baktérie Salmonella Dublin vykonáva na farme, je nutné zvážiť opatrenia na kontrolu vrátane nepretržitého monitorovania stavu choroby, očkovania, biologickej bezpečnosti a kontroly premiestňovania.
Czech: Kur domácí: Po podání jedné perorální dávky 1 000 mg/kg živé hmotnosti nedošlo u kuřat k žádné mortalitě.
Slovak: Keď kurčatá dostali jednu perorálnu dávku 1 000 mg/kg telesnej hmotnosti, nedošlo k žiadnemu prípadu mortality.
Czech: • Jakékoliv použití antimikrobiálních látek u drůbeže zvýší riziko vzniku a šíření rezistence zoonotických bakterií, jako je Salmonella spp.
Slovak: Akékoľvek použitie antimikrobík u hydiny zvýši riziko vzniku a šírenia rezistencie u zoonotických baktérií, ako je Salmonella spp.
Czech: Tyto studie byly provedeny v Řecku, Itálii,
Slovak: Tieto skúšania sa uskutočnili v Grécku, Spojenom