FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie lieku Avandia, používaného spolu s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité na podporu využitia lieku Avandamet.
Hungarian: Az Avandamet alkalmazásának alátámasztására a metforminnal külön tablettaként együtt szedett Avandia-ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel.
Slovak: Čo je liek Avandamet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avandamet?
Slovak: Ako bol liek Avandamet skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Avandamet-et?
Slovak: V prípade, že pacient už prešiel na trojitú terapiu, liek Avandamet sa podáva tak, aby sa zabezpečilo podávanie rovnakých dávok rosiglitazónu a metformínu ako predtým.
Hungarian: Hármas terápiában már részesülő betegeknél az Avandamet-et úgy adják, hogy az az addig alkalmazott roziglitazon és metformin adagokat tartalmazza.
Slovak: Užívanie lieku Avandamet spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Hungarian: A metformin által okozott esetleges gyomorpanaszokat csökkentheti, ha az Avandamet-et étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után veszik be.
Slovak: Podáva sa v dvoch samostatných dávkach, buď ako dve tablety 1 mg/500 mg alebo jedna tableta 2 mg/1 000 mg. Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy, môže sa po ôsmich týždňoch zvýšiť dávka rosiglitazónu na 8 mg denne, pričom treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie tekutín.
Hungarian: Nyolc hét elteltével a vércukorszint megfelelőbb szabályozása érdekében a roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra növelésére lehet szükség, ezt azonban - a folyadékvisszatartás kockázata miatt - körültekintően kell megtenni azon betegek esetében, akik szulfanilurea-származékot is kapnak.
Slovak: Akým spôsobom liek Avandamet účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Avandamet?
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg/2 000 mg. Dávka rosiglitazónu sa môže pridať k dávke metformínu a upraviť predtým, ako pacient prejde na liek Avandamet.
Hungarian: A roziglitazon adagját a metforminnal együtt lehet adni, és már az előtt módosítani lehet, hogy a beteget az Avandamet-re állítanák át.
Slovak: Obal
Hungarian: Csomagolás
Slovak: Veľkosť balenia k s
Hungarian: Kiszerelés r i e
Slovak: 2 roky.
Hungarian: 7 év volt.
Slovak: Ak sa Vás to týka, používajte účinný spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili možnosti neplánovaného tehotenstva (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie v časti 2).
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében (lásd alább „Terhesség és szoptatás" a 2. pont alatt).
Slovak: Avandia sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť u detí sa nepreukázala.
Hungarian: Az Avandia nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek, mivel gyermekeknél hatásossága nem ismert.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
Hungarian: Óvatosság szükséges 75 évesnél idősebb betegek esetében, mivel ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Hungarian: - E gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Slovak: Medzi ich príznaky patria:
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandia pre Vás nemusí byť vhodná.
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avandia az Ön számára nem megfelelő.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. júl 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2005. július 11.
Slovak: Avandiu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az Avandia-t be lehet venni étellel vagy anélkül egyaránt.
Slovak: Klinický význam tohoto zistenia nebol plne objasnený.
Hungarian: A klinikai jelentősége ennek a megfigyelésnek nem teljesen tisztázott.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelni kell
Slovak: Priemerná (SD) dávka na konci randomizovanej liečby
Hungarian: Átlagos dózis (SD) a randomizált kezelés végén
Slovak: Jej zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto môžu
Hungarian: Az összetevők bejuthatnak az anyatejbe és ilyen módon
Slovak: • Avandia sa neodporúča počas tehotenstva.
Hungarian: • Avandia szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndionov.
Hungarian: Hasonló hatások voltak megfigyelhetők más tiazolidin-dion-származékokkal is.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú Avandiu dlhšie ako jeden rok.
Hungarian: Ezek esélye nagyobb lehet azoknál a betegeknél, különösen azoknál a nőknél, akik több mint egy éve szedik az Avandia-t.
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avandiu a podobné lieky.
Hungarian: A makula ödéma új vagy súlyosbodó eseteit figyelték meg ritkán olyan egyéneknél, akik Avandia-t és hasonló gyógyszereket
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónom.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy más induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) is befolyásolhatják a roziglitazon expozíciót.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandia môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avandia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Slovak: Kombinácia s inzulínom
Hungarian: Kombináció inzulinnal
Slovak: • keď máte ochorenie pečene
Hungarian: • ha májbetegsége van,
Slovak: Randomizovaná liečba†
Hungarian: Randomizált kezelés†
Slovak: Avandia sa používa na liečbu diabetu 2. typu.
Hungarian: Az Avandia-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 hodín, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Hungarian: A radioaktivitás terminális felezési ideje kb.130 óra volt, mutatva, hogy a metabolitok eliminációja nagyon lassú.
Slovak: RSG + SU RSG +MET
Hungarian: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Slovak: Táto dávka sa môže užívať ako jedna 4 mg tableta jedenkrát denne, alebo ako jedna 2 mg tableta dvakrát denne.
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer egy 4 mg-os tabletta, vagy naponta kétszer egy 2 mg-os tabletta formájában.
Slovak: Obsahuje laktózu, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov
Hungarian: Laktózt tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín.
Hungarian: • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať počas gravidity.
Hungarian: A roziglitazont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Slovak: Po liečbe rosiglitazónom neboli zaznamenané žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti u detí v porovnaní s dospelými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu.
Hungarian: A roziglitazon-kezelést követően a gyermekeknél nem merültek fel új gyógyszerbiztonsági problémák a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegekhez képest.
Slovak: Aké množstvo užívať
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 11.
Slovak: • opuchnuté členky alebo nohy.
Hungarian: • boka- vagy lábdagadás.
Slovak: Ak Vám diagnostikovali anginu pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ochorenie periférnych artérií (znížený prietok krvi dolnými končatinami):
Hungarian: Ha Önnél anginát (mellkasi fájdalmat) vagy perifériás verőérbetegséget (csökkent véráramlás a lábakban) diagnosztizáltak:
Slovak: Užívajte Avandiu tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Hungarian: Az Avandia szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
Slovak: U detí vo veku od 10 do 17 rokov sú obmedzené údaje o rosiglitazóne ako monoterapii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: 10-17 éves korú gyermekekről korlátozott számú adat van a roziglitazon monoterápiára vonatkozóan (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják, és az Avandia adagjának megváltoztatására is szükség lehet.
Slovak: Neužívajte Avandiu.
Hungarian: Ne szedje az Avandia-t.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciiu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Hungarian: Hatásmechanizmusának megfelelően, a roziglitazon csökkentette az inzulinrezisztenciát és javította a pancreas β-sejtek működését.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Hungarian: − Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Slovak: Čo Avandia obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Avandia
Slovak: Rosiglitazón (buď SU, alebo metformín)
Hungarian: Roziglitazon (vagy SU vagy metformin)
Slovak: Tablety Avandie obsahujú malé množstvo laktózy.
Hungarian: Az Avandia tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Slovak: Ak si pacientka praje otehotnieť alebo ak otehotnie, liečba by sa mala prerušiť (pozri časť 4.6).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy teherbe eshetnek, és amennyiben ez a kívánságuk vagy a terhesség bekövetkezik, úgy a kezelést meg kell szakítani(lásd 4.6
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
Hungarian: Az Avandia tabletták többféle hatáserősségben kerülnek forgalomba.
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Hungarian: A roziglitazont lehet naponta egyszer vagy kétszer adagolni.
Slovak: RSG - Monoterapia rosiglitazónom; RSG + MET - Rosiglitazón s metformínom; RSG + SURosiglitazón so sulfonylmočovinou; RSG + MET + SU - Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Hungarian: RSG - Roziglitazon monoterápia; RSG + MET - Roziglitazon és metformin; RSG + SU - Roziglitazon és szulfanilurea-származék; RSG + MET + SU - Roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne podávaného liečiva.
Hungarian: Szükség lehet a beteg állapotának fokozott ellenőrzésére, valamint az egyidejűleg adott szer adagjának a csökkentésére.
Slovak: CL/F u pediatrickej populácie sa zdali byť nezávislé od veku, ale zvyšovali sa s telesnou hmotnosťou.
Hungarian: A CL/F érték függetlennek látszott a kortól, de a testtömeggel együtt emelkedett a
Slovak: Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu (ako je metformín alebo sulfonylmočovina).
Hungarian: Az Avandia szedhető önmagában vagy kombinációban más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint a metformin vagy egy szulfanilurea-származék).
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban hormonzavart figyeltek meg (lásd 5.3 pont), nem tapasztaltak menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nemkívánatos hatásokat.
Slovak: Zlepšenie HbA1c od bazálnych hodnôt dosiahlo štatistickú významnosť len v skupine s metformínom.
Hungarian: A HbA1c javulása a kiindulási értékhez képest csak a metformin csoportban volt statisztikailag szignifikáns mértékű.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg denne.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 4 mg naponta.
Slovak: Rosiglitazón sa zistil v mlieku pokusných zvierat.
Hungarian: A roziglitazon kimutatható volt a kísérleti állatok tejében.
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Hungarian: − Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
Slovak: Údaje z klinických skúšok
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Slovak: Počas užívania Avandie si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Hungarian: A problémák kockázatának csökkentése érdekében Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt az Avandia-t szedi.
Slovak: Nedokázalo sa, že by rosiglitazón bol menej účinný ako metformín.
Hungarian: Nem igazolódott be, hogy a roziglitazon nem kevésbé hatásos, mint a metformin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Î Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármelyik említett mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Slovak: † Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou liečbou a s hodnotiteľnými údajmi.
Hungarian: † Azok a betegek, akik a randomizáció szerinti kezelést kapták a megfelelő háttérkezeléssel kombinálva, és értékelhető adataik voltak.
Slovak: Nepoužívajte Avandiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avandia-t.
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/Al).
Hungarian: Átlátszatlan buborékfólia (PVC/alumínium).
Slovak: Vždy užívajte tablety Avandie presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: Az Avandia tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: O predávkovaní u človeka sú dostupné len obmedzené údaje.
Hungarian: Túladagolásról kevés humán megfigyelés áll rendelkezésre.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta a môže byť potrebná úprava dávky sulfonylmočoviny.
Hungarian: A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, és szükség lehet a szulfanilurea-származék adagjának módosítására.
Slovak: Hmotnosť by sa preto mala starostlivo sledovať vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť spojená so srdcovým zlyhaním.
Hungarian: Ezért a testsúlyt gondosan ellenőrizni kell, tekintettel arra, hogy ez a folyadékretenció következménye lehet, amihez szívelégtelenség
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia trombocytopénia granulocytopénia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia leukopenia thrombocytopenia
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa preto mali vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby rosiglitazónom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Hungarian: Ezért a májenzim értékeket minden betegben meg kell mérni a roziglitazon kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandie znovu začať ovulovať.
Hungarian: Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés) újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avandia-t.
Slovak: Deti a mladiství:
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Slovak: Avandia pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára.
Hungarian: Az Avandia segíti normális értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét azáltal, hogy hatására az Ön szervezete jobban hasznosítja
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandiu, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Hungarian: Májproblémák: Mielőtt elkezdi szedni az Avandia-t, vérvizsgálatot fognak végezni májműködésének ellenőrzésére.
Slovak: Rozhodnutie o začatí trojitej perorálnej terapie má zahŕňať zváženie alternatívy prechodu pacienta na inzulín.
Hungarian: Amikor a hármas oralis terápia elindításáról döntenek, mérlegelni kell azt a lehetőséget is, hogy a beteget átállítják inzulinra.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie rosiglitazónom nízke, je počas liečby rosiglitazónom zvýšené riziko vzniku anémie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a haemoglobin szintje a kezelés megkezdése előtt alacsony, fokozottan fennáll az anaemia kockázata a roziglitazon kezelés alatt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní rosiglitazónu u pacientov mladších ako 10 rokov.
Hungarian: 10 évesnél fiatalabb betegekről nem áll rendelkezésre adat a roziglitazon alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách s možným klinickým významom boli nasledovné: Zvýšenie plazmatického objemu sprevádzaného znížením parametrov červených krviniek a zvýšením hmotnosti srdca.
Hungarian: Az állatkísérletekben megfigyelt mellékhatások, amelyeknek klinikai jelentősége lehet, a következők voltak: a plazma volumen növekedése, mely egyben a vörösvértest szám csökkenésével és a szív súlyának növekedéséve járt.
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a glikémiás kontroll tartós javulását eredményezte (FPG és HbA1c).
Slovak: Hlavnými cestami metabolizmu sú N-demetylácia a hydroxylácia, následne konjugácia so sulfátom a kyselinou glukurónovou.
Hungarian: A metabolizmus fő útja az N-demetiláció és a hidroxiláció, amit szulfát- vagy glükuronid-konjugáció követ.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta, ak sa rosiglitazón používa v kombinácii s metformínom a inzulínom.
Hungarian: A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, ha a roziglitazont metforminnal és inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylmetylcelulóza, hydroxypropylmetylcelulóza 6cP, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, triacetín a červený oxid železitý (E172). 4 mg tableta obsahuje aj mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz, hipromellóz 6cP, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 3000, glicerin-triacetát és vörös vas-oxid (E172).
Slovak: Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
Hungarian: Hogyan kell szedni A tablettákat kevés vízzel nyelje le.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Hungarian: Az Avandia és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Slovak: Tablety AVANDIA obsahujú laktózu a preto sa nesmú podávať pacientom, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Hungarian: Az AVANDIA tabletta laktózt tartalmaz, és ezért a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegnek nem adható.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú távú hatékonysági és biztonságossági
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 2 mg, 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu.
Hungarian: A tabletták 2 mg, 4 mg vagy 8 mg roziglitazont tartalmaznak.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 7.2 poskytnutej v Module 1.8.1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1. moduljában található 7.2 változatban le
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Slovak: Trojitá perorálna terapia
Hungarian: Hármas oralis terápia
Slovak: Individuálny CL/F u pediatrickej populácie boli v rovnakom rozsahu ako individuálne údaje u dospelých.
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F értékek azonos tartományban voltak a felnőtt egyéni értékekkel.
Slovak: Znižuje glykémiu tým, že znižuje inzulínovú rezistenciu v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Hungarian: Csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy csökkenti az inzulinrezisztenciát a zsírszövetben, a vázizomzatban és a májban.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Slovak: Účinnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón až do 8 mg denne alebo metformín až do 2 000 mg denne) s dĺžkou 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku od 10 do 17 rokov) s diabetom 2. typu.
Hungarian: Egy 24 hetes időtartamú aktív kontrollos (legfeljebb napi 8 mg roziglitazon vagy legfeljebb napi 2000 mg metformin) klinikai vizsgálatot végeztek 197, 2-es típusú diabetesben szenvedő (10-17 éves korú) gyermek bevonásával.
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie so subtrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás a CYP2C9 szubsztrátjaival vagy inhibitoraival.
Slovak: Najväčšia dávka je 8 mg Avandie denne.
Hungarian: Az Avandia legnagyobb adagja napi 8 mg.
Slovak: Veľmi časté
Hungarian: Gyakori Gyakori
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba by sa mala prerušiť.
Hungarian: Amennyiben az ALT érték továbbra is magasabb, mint a felső határérték háromszorosa, úgy a terápiát félbe kell szakítani.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo tiež častejšie zaznamenané u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania; edém a srdcové zlyhanie boli tiež častejšie zaznamenané u starších pacientov a u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek.
Hungarian: Szívelégtelenség gyakrabban fordult elő a már korábban szívelégtelenségben szenvedő betegekben is; oedema és szívelégtelenség ugyancsak gyakrabban fordult elő idősebb betegekben, valamint enyhe és középsúlyos veseelégtelenségben szenvedőkben is.
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa zvyčajne zaháji dávkou 4 mg/deň.
Hungarian: A roziglitazon kezdő dózisa általában 4 mg/nap.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1 000 a veľmi zriedkavé < 1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: ritka ≥ 1/10 000, <1/1000 és nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az egyedi eseteket is.