FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: myopathy, myositis, rhabdomyolysis, tendonopathy, sometimes complicated by rupture.
Greek: Σπάνιες: μυοπάθεια, μυοσίτιδα, ραβδομυόλυση, τεντονοπάθεια, μερικές φορές επιπλεκόμενη με ρήξη τένοντα.
English: HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Co-administered medicinal product and dosing regimen
Greek: Συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν και δοσολογικό σχήμα
English: • cholestasis (yellowing of the skin and whites of the eyes) • tendon injury
Greek: • χολόσταση (κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών)
English: The use of fibrates alone is occasionally associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
Greek: Η χρήση φιβρατών μόνων τους συσχετίζεται περιστασιακά με περιστατικά σχετιζόμενα με τους μύες, συμπεριλαμβανόμενης της ραβδομυόλυσης.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL - χοληστερόλης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιμες.
English: Rare: affects 1 to 10 users in 10,000:
Greek: Σπάνιες: επηρεάζουν 1 εως 10 χρήστες στους 10.000
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
English: The risk of myopathy may also be increased with the concomitant use of gemfibrozil and other fibric acid derivates, erythromycin, niacin and ezetimibe.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας μπορεί επίσης να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης και άλλων φιβρατών, ερυθρομυκίνης, νιασίνης και εζετιμίμπης.
English: Transport protein inhibitors
Greek: Αναστολείς διακομιστών πρωτεϊνών
English: & Data given as % change represent % difference relative to atorvastatin alone (i.e., 0% = no change)
Greek: & Τα δεδομένα που αναγράφονται ως μεταβολές επί τοις % απεικονίζουν την επί τοις % διαφορά σε σχέση με την ατορβαστατίνη μόνο (δηλ., 0% = καμία μεταβολή).
English: In a post-hoc analysis of stroke subtypes in patients without coronary heart disease (CHD) who had a recent stroke or transient ischemic attack (TIA) there was a higher incidence of hemorrhagic stroke in patients initiated on atorvastatin 80 mg compared to placebo.
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση υποκατηγοριών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, σε ασθενείς χωρίς στεφανιαία νόσο (CHD) που είχαν υποστεί πρόσφατα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (TIA), υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ατορβαστατίνη 80 mg συγκριτικά με εικονικό φάρμακο.
English: Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ηπατικής βλάβης θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
English: In the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) study, the effect of atorvastatin 80 mg daily or placebo on stroke was evaluated in 4731 patients who had a stroke or transient ischemic attack (TIA) within the preceding 6 months and no history of coronary heart disease (CHD).
Greek: Χοληστερόλης (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL), η επίδραση της ατορβαστατίνης 80 mg ημερησίως ή εικονικού φαρμάκου στο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο αξιολογήθηκε σε 4731 ασθενείς, που είχαν ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ) μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες και δεν είχαν ιστορικό στεφανιαίας νόσου (ΣΝ).
English: Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicinal products that may increase the plasma concentration of atorvastatin such as potent inhibitors of CYP3A4 or transport proteins (e.g. ciclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole and HIV protease inhibitors including ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης ραβδομυόλυσης αυξάνει όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της ατορβαστατίνης στο πλάσμα, όπως: ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή διακομιστών πρωτεϊνών (π.χ. κυκλοσπορίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, delavirdine, stiripentol, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και αναστολείς της HIV πρωτεάσης συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, λοπιναβίρης, αταζαναβίρης, ινδιναβίρης, darunavir, κτλ) .
English: • vomiting, belching, abdominal pain upper and lower, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain)
Greek: • έμετος, ερυγές, άλγος άνω και κάτω κοιλιακής χώρας, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που οδηγεί σε στομαχικό πόνο)
English: There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Greek: Υπήρξε σημαντική αλληλεπίδραση με τη θεραπεία ως προς την αρχική αντιυπερτασική αγωγή.
English: Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Greek: Η ατορβαστατίνη ελαττώνει την παραγωγή LDL και τον αριθμό των σωματιδίων LDL. H ατορβαστατίνη προκαλεί έκδηλη και παρατεταμένη αύξηση της δραστικότητας των LDL υποδοχέων, σε συνδυασμό με μία ωφέλιμη μεταβολή της ποιότητας των κυκλοφορούντων σωματιδίων της LDL.
English: − Keep this leaflet.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: • inflammation of the nasal passages, pain in the throat, nose bleed
Greek: • ρινική φλεγμονή, πόνος στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
English: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 days
Greek: Γεμφιβροζίλη 600 mg BID, 7
English: The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Greek: Η μέση επί τοις εκατό μεταβολή, από την αρχική επίσκεψη, στο συνολικό αθηρωματικό όγκο (το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης) ήταν -0,4% (p=0,98) για την ομάδα ασθενών που λάμβαναν ατορβαστατίνη και +2,7% (p=0,001) για την ομάδα ασθενών που λάμβαναν πραβαστατίνη (n=249).
English: − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include ezetimibe (which lowers cholesterol), warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, stiripentol (an anti convulsant for epilepsy), cimetidine (used for heartburn and peptic ulcers), phenazone (a painkiller)
Greek: Άλλα φάρμακα γνωστά για την αλληλεπίδρασή τους με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}περιλαμβάνουν την εζετιμίμπη (που μειώνει την χοληστερόλη), τη βαρφαρίνη (που μειώνει το ενδεχόμενο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα), τα από στόματος αντισυλληπτικά, τη stiripentol (ένα αντισπασμωδικό για την επιληψία), σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για στομαχικό καύσο και πεπτικά έλκη), φαιναζόνη (ένα αναλγητικό) και τα αντιόξινα (προϊόντα για τη δυσπεψία που περιέχουν αργίλλιο ή μαγνήσιο)
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: {MM/ΧΧΧΧ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: • fatigue, feeling unwell, weakness, chest pain, swelling especially in the ankles (oedema), raised temperature
Greek: • κόπωση, αδιαθεσία, αδυναμία, θωρακικό άλγος, πρήξιμο ειδικά των αστραγάλων (οίδημα), πυρετός
English: Reproductive system and breast disorders Very rare: gynecomastia.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ σπάνιες: γυναικομαστία.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: 83 vs. 127
Greek: 83 έναντι 127
English: As with other statins, muscle related events, including rhabdomyolysis, have been reported in post-marketing experience with atorvastatin and fusidic acid given concurrently.
Greek: Όπως και με άλλες στατίνες, έχουν αναφερθεί περιστατικά σχετιζόμενα με τους μύες, συμπεριλαμβανόμενης της ραβδομυόλυσης, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης και φουσιδικού οξέος, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
English: Fenofibrate 160 mg OD, 7 days
Greek: Φαινοφιβράτη 160 mg OD, 7
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Greek: Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}αν θηλάζετε.
English: • unexpected bleeding or bruising
Greek: • μη αναμενόμενες αιμορραγίες ή μώλωπες
English: & Data given as x-fold change represent a simple ratio between co-administration and atorvastatin alone (i.e., 1
Greek: & Τα δεδομένα που αναγράφονται ως μεταβολές χ-φορές απεικονίζουν απλή αναλογία μεταξύ συγχορήγησης και ατορβαστατίνη μόνο (δηλ., 1-φορά = καμία μεταβολή).
English: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 days
Greek: Νελφιναβίρη 1250 mg BID,
English: Table 2: Effect of atorvastatin on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products
Greek: Πίνακας 2: Επίδραση της ατορβαστατίνης στη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων
English: Dose (mg)
Greek: Δοσολογία (mg) Μεταβολή στην
English: Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdose.
Greek: Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}δεν υπάρχει ειδική θεραπεία.
English: Cimetidine 300 mg QID, 2 weeks
Greek: Σιμετιδίνη 300 mg QID, 2
English: In rats, plasma concentrations of atorvastatin are similar to those in milk.
Greek: Στους αρουραίους, η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης στο πλάσμα είναι παραπλήσια με αυτή στο μητρικό γάλα.
English: The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
Greek: Η χαμηλή διαθεσιμότητά της στην κυκλοφορία αποδίδεται στην κάθαρσή της στο γαστρεντερικό βλεννογόνο πριν εισέλθει σ΄αυτήν ή/και στον ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου.
English: In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Greek: Στη μελέτη «Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering» (REVERSAL), αξιολογήθηκε με ενδαγγειακό υπερηχογράφημα (IVUS), κατά την διάρκεια στεφανιογραφίας, η επίδραση επιθετικής υπολιπιδαιμικής αγωγής με ατορβαστατίνη 80 mg και συνήθους υπολιπιδαιμικής αγωγής με πραβαστατίνη 40 mg στην στεφανιαία αθηροσκλήρυνση, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Greek: Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia, pain in extremity, muscle spasms, joint swelling, back pain.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, μυϊκοί σπασμοί, διόγκωση άρθρωσης, οσφυαλγία.
English: 10 mg, SD ↑ 33%^ Lower maximum dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
Greek: 10 mg, SD ↑ 33%^ Συνιστάται η χαμηλότερη μέγιστη δόση και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
English: HOSPITAL PACK LABEL
Greek: ΚΟΥΤΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
English: Excipients: [To be completed nationally]
Greek: Έκδοχα: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: INSTRUCTIONS ON USE
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: If you have any further questions on the use of this medicine or wish to stop your treatment, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Infections and infestations: Common: nasopharyngitis.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: Ρινοφαρυγγίτιδα
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: thrombocytopenia.
Greek: Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Σπάνιες: θρομβοκυτοπενία.
English: − if you have had a previous stroke with bleeding into the brain, or have small pockets of fluid in the brain from previous strokes
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς: Αν είχατε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή αν είχατε μικρούς θύλακες με υγρό στον εγκέφαλο από προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Εσθονία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβακία
English: Table 1: Effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of atorvastatin Atorvastatin
Greek: Πίνακας 1: Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης
English: 10 mg OD for 28 days
Greek: 10 mg OD για 28
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
Greek: Η μέγιστη δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}είναι 80 mg ημερησίως.
English: Effect of atorvastatin on co-administered medicinal products
Greek: Επίδραση της ατορβαστατίνης σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Hepatic insufficiency: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx. 16-fold in Cmax and approx. 11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Child-Pugh B).
Greek: Ηπατική Ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με χρόνια αλκοολική ηπατική νόσο (Childs-Pugh B) οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα αυξάνονται σημαντικά (περίπου 16 φορές η Cmax και περίπου 11 φορές η AUC).
English: Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Greek: Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, κλινικά σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,8%.
English: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 days
Greek: Darunavir 300 mg BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID, 9
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το φάρμακο αυτό.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia
Greek: Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία
English: The development of the rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to high doses of atorvastatin.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης των νεογνών, ενώ μετά από έκθεση των μητέρων των ζώων σε υψηλές δόσεις ατορβαστατίνης η επιβίωση μετά τον τοκετό ελαττώθηκε.
English: − The active substance is atorvastatin.
Greek: Τι περιέχει το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} - Η δραστική ουσία είναι η ατορβαστατίνη.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Greek: ΤΥΠΟΥ BLISTER BLISTERS
English: Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα της CK στο πλάσμα.
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME}
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
English: AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
Greek: ΕΜ: Έμφραγμα Μυοκαρδίου, PTCA= percutaneous transluminal coronary angioplasty - Διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων.
English: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
Greek: Λοπιναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID, 14
English: Fusidic acid
Greek: Φουσιδικό οξύ
English: 40mg SD ↑ 3% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
Greek: 40mg SD ↑ 3% Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
English: Co-administration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Greek: Η συγχορήγηση {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}με ένα από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της νοραιθυνδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης στο πλάσμα.
English: Effect of co-administered medicinal products on atorvastatin
Greek: Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη
English: Erythromycin 500 mg QID, 7 days
Greek: Ερυθρομυκίνη 500 mg QID, 7
English: Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID from days 5-7, increased to 400 mg BID on day 8), days 5-18, 30 min after atorvastatin dosing
Greek: Σακουϊναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη (300 mg BID από τις ημέρες 5-7, αύξηση στα
English: 80 mg OD for 8 days
Greek: 80 mg OD για 8
English: If CK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Greek: Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σημαντικώς αυξημένα ( >5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής.
English: Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) include:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες ), περιλαμβάνουν:
English: The use of ezetimibe alone is associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
Greek: Η χρήση εζετιμίμπης μόνης της συσχετίζεται περιστασιακά με περιστατικά σχετιζόμενα με τους μύες, συμπεριλαμβανόμενης της ραβδομυόλυσης.
English: Uncommon: hypoglycaemia, weight gain, anorexia
Greek: Όχι συχνές:, υπογλυκαιμία, αύξηση του σωματικού του βάρους, ανορεξία.
English: • nausea, constipation, wind, indigestion, diarrhoea
Greek: • ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, διάρροια,
English: Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Greek: χωρίς προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θεραπεία για στηθάγχη και με επίπεδα ολικής χοληστερόλης (ΤC) ≤ 6.5 mmol/l (251 mg/dl).
English: 40mg SD ↑ 35% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
Greek: 40mg SD ↑ 35% Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Greek: ONOMA ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα}
English: This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Greek: Αυτό οφειλόταν κυρίως στη μείωση κατά 26% της επανα-εισαγωγής στο νοσοκομείο για στηθάγχη με αντικειμενικά στοιχεία ισχαιμίας του μυοκαρδίου.
English: Grapefruit juice
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ
English: In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
Greek: mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) από την αρχική τιμή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) και στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν πραβαστατίνη η LDL-C ελαττώθηκε έως τη μέση τιμή των 2,85 mmol/l ±
English: The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Greek: Λόγω των δραστικών μεταβολιτών της, ο χρόνος ημιζωής της ανασταλτικής της δράσης στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 20 έως 30 ώρες.
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕ με τα ακόλουθα ονόματα:
English: Rare: cholestasis.
Greek: Σπάνιες: χολόσταση
English: Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, diltiazem, verapamil and fluconazole) may increase plasma concentrations of atorvastatin (see Table 1).. An increased risk of myopathy has been observed with the use of erythromycin in combination with statins.
Greek: Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και φλουκοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της ατορβαστατίνης στο ορό του αίματος (βλέπε Πίνακα 1).
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: malaise, asthenia, chest pain, peripheral oedema, fatigue, pyrexia.
Greek: Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγηση Όχι συχνές: αίσθημα κακουχίας, εξασθένηση, θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα, κόπωση, πυρεξία.
English: − Renal impairment
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
English: − Previous history of liver disease and/or where substantial quantities of alcohol are consumed
Greek: Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικής μυϊκής διαταραχής Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιμπράτη Προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου και/ή όταν καταναλώνονται μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
English: − if you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines
Greek: Αν είχατε προηγούμενα μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα (για παράδειγμα άλλη ‘-στατίνη' ή ‘-φιβράτη') Αν καταναλώνετε συστηματικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος Προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) include:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 εως 10 στους 10.000 χρήστες) περιλαμβάνουν:
English: Uncommon: vomiting, abdominal pain upper and lower, eructation, pancreatitis.
Greek: Όχι συχνές: έμετος, άλγος άνω και κάτω κοιλιακής χώρας, ερυγές, παγκρεατίτιδα.
English: Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 days (days 14 to 21)
Greek: Tipranavir 500 mg BID / Ριτοναβίρη 200 mg BID , 8
English: The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Greek: σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ηλικίας 40 - 75 ετών, χωρίς προηγούμενο ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και με LDL < 4,14 mmol/l (160 mg/dl) και τριγλυκερίδια < 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
English: • hearing loss
Greek: • απώλεια ακοής
English: Creatine kinase measurement
Greek: Προσδιορισμός της κινάσης της κρεατίνης
English: ↑ 15% Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Greek: Διγοξίνη 0,25 mg OD, 20 ημέρες ↑ 15% Ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως.
English: Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης επιτεύχθηκαν με την δοσολογία των 80 mg. Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να επεκταθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
English: Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, ναυτία, διάρροια.
English: 10 mg OD for 4 weeks
Greek: 10 mg OD για 4
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: pharyngolaryngeal pain, epistaxis.
Greek: Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές: φαρυγγολαρυγγικό άλγος, επίσταξη