FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to a possible effect of high weight/BMI of women.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die
English: The information in the SmPC should also be reflected in the package leaflet.
German: Die Informationen aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollten auch in der Packungsbeilage enthalten sein.
English: For LNG-containing emergency contraceptives overall it is concluded that there is limited and inconsistent data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
German: In Bezug auf LNG enthaltende Notfallkontrazeptiva wird geschlussfolgert, dass begrenzte und widersprüchliche Daten zur Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit vorliegen.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
German: Tabelle 1: Meta-Analyse der drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002;
English: During the data submission an analysis was provided on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 1 and 2002 2; Dada et al., 2010 3) as well as an analysis on two other studies (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
German: Dada et al., 2010 3) sowie eine Analyse zwei anderer Studien (Creinin et al., 2006 4;
English: The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI; for instance for the obese category (BMI ≥30) three pregnancies were reported in the first analysis, and eleven pregnancies in the second.
German: in der Kategorie „Adipositas“ (BMI ≥ 30) wurde zum Beispiel in der ersten Analyse über drei Schwangerschaften und in der zweiten über elf Schwangerschaften berichtet.
English: The products are indicated for emergency contraception within 72 hours (3 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, and have been approved in more than 100 countries worldwide and used for more than 30 years.
German: Die Arzneimittel sind zur Notfallkontrazeption innerhalb von 72 Stunden (3 Tage) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen einer Verhütungsmethode angezeigt.
English: In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
German: befasste, wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1).
English: 95% Confidence Interval
German: Konfidenzintervall
English: This summary was last updated in 10-2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2017 aktualisiert.
English: The third study involved 59 children aged two to 12 years.
German: An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter von zwei bis 12 Jahren teil.
English: The full EPAR for Nuwiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuwiq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuwiq.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuwiq.
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
German: In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.
English: Nuwiq is intended for either short-term or long-term use.
German: Nuwiq ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuwiq?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq ergriffen?
English: Nuwiq simoctocog alfa
German: Simoctocog alfa
English: Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
German: Simoctocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
English: Other information about Nuwiq
German: Weitere Informationen über Nuwiq
English: The Agency decided that Nuwiq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuwiq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014.
German: Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuwiq in der gesamten Europäischen Union.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIIIArzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Nuwiq ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
English: The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
English: Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
German: Nuwiq wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
English: For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
English: Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
German: Nuwiq ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
English: What is Nuwiq and what is it used for?
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Nuwiq?
German: Welche Risiken sind mit Nuwiq verbunden?
English: When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
German: Bei Anwendung von Nuwiq zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Nuwiq-Injektion beendet wurden.
English: Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
German: Nuwiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
English: The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während einer Operation angewendet wird, und richten sich außerdem nach den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten, angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
English: When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Nuwiq-Injektionen beenden.
English: What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Nuwiq in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nuwiq.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nuwiq zu verstehen.
English: The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
German: Der Wirkstoff von Nuwiq, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
English: The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Nuwiq bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
English: Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
German: Die Behandlung mit Nuwiq wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet.
English: For full details, see the package leaflet.
German: Vollständige Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why is Nuwiq approved?
German: Warum wurde Nuwiq zugelassen?
English: For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Nuwiq hauptsächlich mit „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Nuwiq beendet.
English: In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Nuwiq als ausgezeichnet zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet.
English: Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Nuwiq zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
English: How is Nuwiq used?
German: Wie wird Nuwiq angewendet?
English: Patients or their carers may be able to administer Nuwiq themselves at home once they have been trained appropriately.
German: ihren Patienten Nuwiq zu Hause selbst verabreichen.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
German: In der zweiten Studie wurde Nuwiq 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
English: Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
German: Nuwiq hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
English: In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Nuwiq bei vieren als ausgezeichnet in der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
English: How does Nuwiq work?
German: Wie wirkt Nuwiq?
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
German: Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25 Juni 2015
English: • Difficulty with writing properly
German: • Schwierigkeit, richtig zu schreiben
English: Linearity/non-linearity
German: Linearität/Nicht-Linearität
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
German: Nach wiederholter Anwendung wird der Steady State innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht.
English: • Slow or reduced movement of the body
German: • langsame oder verminderte Bewegung des Körpers
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.
English: Swallow the capsule whole with water.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
English: Monotherapy (newly diagnosed patients)
German: Monotherapie (neu diagnostizierte Patienten)
English: Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
German: Nach 9 Wochen war dieser Effekt nicht mehr zu beobachten.
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
German: In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter.
English: Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
German: Pregabalin und Lamotrigin waren gleichermaßen sicher und gut verträglich.
English: Interactions and the elderly
German: Interaktionen und ältere Personen
English: Stevens Johnson syndrome, cold sweat
German: Stevens Johnson Syndrom, kalter Schweiß
English: • Inappropriate behaviour
German: • unangemessenes Verhalten
English: • Increased appetite
German: • gesteigerter Appetit
English: In rare occasions, cases of coma have been reported.
German: Selten wurden Fälle von Koma berichtet.
English: Do not take more medicine than prescribed.
German: Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
German: Nach einer Behandlung von 3 Monaten gab es keine Wirkungen auf die Spermienbeweglichkeit.
English: • Take the number of capsules as instructed by your doctor.
German: • Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Kapseln ein.
English: • Swelling of the body including extremities
German: • Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten
English: The need for treatment should be reassessed regularly.
German: Die Therapienotwendigkeit sollte regelmäßig überprüft werden.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
German: Die interindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Pregabalin ist gering (< 20 %).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX16.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
English: The active substance is pregabalin.
German: Der Wirkstoff ist Pregabalin.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
English: Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
German: Absetzen von Pregabalin kann hier zu einem Verschwinden oder einer Verbesserung dieser visuellen Symptome führen.
English: However, juvenile rats are more sensitive.
German: Die Jungtiere weisen jedoch eine erhöhte Empfindlichkeit auf.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
German: Daher wurden die Effekte als gering bis klinisch nicht relevant erachtet.
English: Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 Stunden.
English: When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
German: Wenn Pregabalin und Opioide in Kombination angewendet werden, sollten Maßnahmen zur Vermeidung der Verstopfung erwogen werden (insbesondere bei weiblichen und älteren Patienten).
English: Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
German: Pregabalin war nicht teratogen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen.
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
German: Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml/min)
English: • Coldness of hands and feet
German: • kalte Hände und Füße
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC:
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
German: Neben der Tagesdosis sollte eine Zusatzdosis sofort nach jeder 4-stündigen Hämodialysebehandlung verabreicht werden (siehe Tabelle 1).
English: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
German: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
German: Pregabalin wurde in die Muttermilch ausgeschieden mit einer durchschnittlichen Steady-State-Konzentration von etwa 76 % der mütterlichen Plasmakonzentration.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin wird auf ≥ 90 % geschätzt und ist dosisunabhängig.
English: Pregabalin should be used with caution in these patients.
German: Bei diesen Patienten ist Pregabalin mit Vorsicht anzuwenden.
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
German: 3752 LB Bunschoten Niederlande
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar
German: • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker
English: Once Daily or BID Once Daily
German: ein- oder zweimal täglich einmal täglich
English: 200 hard capsules
German: 200 Hartkapseln
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
German: Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.