FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
Spanish: Por lo tanto, los resultados de un gran estudio publicado, que no mostraron una conexión entre la vacuna del VPH y el SFC, fueron especialmente relevantes.
English: • There have been reports of two syndromes, CRPS and POTS, in girls who have been given HPV vaccines.
Spanish: • Ha habido informes de dos síndromes, SDRC y STPO, en niñas que han recibido vacunas del VPH.
English: • Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
Spanish: • La vigilancia rutinaria de los informes de presuntas reacciones adversas ha generado interrogantes sobre la posible relación entre el uso de las vacunas del VPH y dos síndromes, SDRC y STPO.
English: HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
Spanish: Se espera que las vacunas del VPH prevengan muchos casos de estas enfermedades.
English: On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
Spanish: El 19 de noviembre la EMA finalizó su revisión de las pruebas referentes a los informes de dos síndromes, el síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (STPO) en mujeres jóvenes que reciben vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH).
English: In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
Spanish: De acuerdo con sus recomendaciones iniciales, la EMA confirmó que las pruebas no respaldan una relación causal entre las vacunas (Cervarix, Gardasil/Silgard y Gardasil 9) y el desarrollo de SDRC o STPO.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que realizó una serie de recomendaciones.
English: The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en análisis de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización e incluyen la revisión de la bibliografía publicada, informes espontáneos de presuntos efectos adversos, informes presentados por los Estados miembros e información de otros países, así como información presentada de forma voluntaria por el público.
English: Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
Spanish: Muchos de los informes que se incluyeron en la revisión tenían rasgos de SFC y algunas pacientes presentaban diagnósticos tanto de STPO como de SFC.
English: • Patients with POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) typically show abnormal increases in heart rate on standing, without orthostatic hypotension.
Spanish: • Los pacientes con STPO (síndrome de taquicardia postural ortostática) muestran por lo general unos aumentos anormales de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie, sin hipotensión ortostática.
English: Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Spanish: Los síntomas de SDRC y STPO se pueden solapar con los de otras patologías, lo que hace difícil el diagnóstico tanto en la población general como en individuos vacunados.
English: It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Spanish: Por lo tanto, no recomendó ningún cambio en los términos de la autorización ni en la información sobre el producto de estos medicamentos.
English: The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
Spanish: En la revisión de la Agencia se incluyeron investigaciones publicadas, datos de ensayos clínicos e informes de presuntos efectos adversos facilitados por pacientes y profesionales sanitarios, así como datos proporcionados por los Estados miembros.
English: Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
Spanish: Los síntomas a menudo se solapan con los de otras patologías, como el síndrome de fatiga crónica.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
English: The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Spanish: La revisión observó que algunos síntomas de SDRC y STPO se pueden solapar con el síndrome de fatiga crónica (SFC, que también se conoce como encefalomielitis miálgica o EM).
English: • A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
Spanish: • Una revisión cuidadosa, en la que se han considerado todas las pruebas disponibles, ha concluido que la aparición de SDRC y STPO en niñas vacunadas no es mayor de lo que cabría esperar en niñas de la población general (alrededor de 150 casos de SDRC y al menos 150 de STPO por millón cada año) y no hay pruebas de que las vacunas puedan desencadenar estos síntomas.
English: Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
Spanish: Cervarix fue autorizado en septiembre de 2007 para el uso en mujeres y niñas, con el fin de proteger frente a crecimientos precancerosos y cáncer de cuello uterino y cáncer en la zona genital.
English: The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
Spanish: La revisión tuvo en cuenta casos que no se notificaron como SDRC o STPO, pero que mostraban signos y síntomas que parecían ser de estas patologías.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Spanish: Se espera que el uso de estas vacunas prevenga muchos casos de cáncer de cuello uterino (que es responsable de más de 20 000 muertes en Europa cada año) y otros tipos de cáncer y patologías causados por el VPH.
English: Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Spanish: Por lo tanto, no existe un motivo para cambiar la forma en la que se usan las vacunas o modificar las actuales informaciones sobre el producto.
English: • CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Spanish: • El SDRC (síndrome de dolor regional complejo) se define como un dolor continuo que es desproporcionado en relación con el acontecimiento que lo provoca (por lo general, un episodio de traumatismo o inmovilización de una extremidad) y se asocia a cambios sensoriales, sudomotores, motores y distróficos.
English: The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Spanish: La revisión no halló pruebas de que las tasas globales de estos síndromes en niñas vacunadas fuesen diferentes a las tasas previstas en estos grupos de edad, ni siquiera si se consideraba una posible infranotificación.
English: These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Spanish: Estos se ven acompañados de síntomas (p. ej. sensación de mareo, síncope, debilidad, dolores de cabeza, molestias y dolores crónicos, síntomas gastrointestinales y fatiga) que varían en función de las pacientes.
English: • Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
Spanish: • En concreto, los síntomas de STPO se pueden solapar con los de otras patologías como el síndrome de fatiga crónica, de manera que las pacientes pueden tener un diagnóstico tanto de fatiga crónica como de STPO.
English: • The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
Spanish: • La revisión no ha hallado pruebas de que las tasas globales de estos síndromes en niñas vacunadas sean diferentes a las tasas previstas en estos grupos de edad, ni siquiera si se consideran diversas situaciones en cuanto a la infranotificación e informes que no cumplen plenamente los criterios diagnósticos de estos síndromes.
English: • HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
Spanish: • El VPH (virus del papiloma humano) es una causa importante de cáncer de cuello uterino y de otros tipos de cáncer, así como de otras patologías como el condiloma acuminado.
English: • There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
Spanish: • Por lo tanto, no hay recomendaciones para cambiar la información sobre el producto o cambiar la forma en que se usan las vacunas del VPH.
English: However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Spanish: Sin embargo, las estimaciones disponibles sugieren que en la población general, alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón, de entre 10 y 19 años de edad, pueden desarrollar SDRC cada año y al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
English: The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Spanish: El CHMP coincidió en que las pruebas disponibles no respaldan que las vacunas del VPH causen SDRC y STPO.
English: • Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Spanish: • Las estimaciones disponibles sugieren que en la población general alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón, de entre 10 y 19 años de edad, pueden desarrollar SDRC cada año y al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
English: Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Spanish: Dado que muchos informes tienen rasgos de fatiga crónica, también se consideraron relevantes las pruebas que mostraron que no había conexión entre el síndrome de fatiga crónica y las vacunas del VPH, incluyendo un amplio estudio publicado.1
English: These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Spanish: Estas vacunas se les administran para protegerlas del cáncer de cuello uterino y de otros tipos de cáncer relacionados con el VPH y enfermedades precancerosas.
English: Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
Spanish: Gardasil fue autorizado en septiembre de 2006 y está aprobado para el uso en pacientes de sexo masculino y femenino, con el fin prevenir crecimientos precancerosos y cáncer de cuello uterino y ano, así como condiloma acuminado.
English: CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Spanish: El SDRC es un síndrome de dolor crónico que afecta a una extremidad, mientras que el STPO es una patología en la que la frecuencia cardíaca aumenta de forma anormal al sentarse o ponerse de pie, a la vez que aparecen síntomas como mareo, desvanecimiento y debilidad, así como dolor de cabeza, molestias y dolores, náuseas y fatiga.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
Spanish: Se espera que el uso de estas vacunas prevenga muchos casos de cáncer de cuello uterino y otros tipos de cáncer y patologías causados por el VPH.
English: CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
Spanish: El SDRC produce un dolor duradero que afecta a una extremidad, mientras que el STPO se asocia a un aumento de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie y a diversos síntomas como mareo, debilidad, dolor, náuseas y fatiga.
English: • There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
Spanish: • Por lo tanto, no se han hecho recomendaciones para cambiar la forma en la que se usan las vacunas y no se han introducido cambios en las fichas técnicas de estos productos.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
Spanish: Para elaborar sus recomendaciones, también consultó a un grupo de expertos destacados en esta área y tuvo en cuenta la información detallada que se recibió de numerosos grupos de pacientes, en la que se destacaba también cómo pueden afectar estos síndromes a los pacientes y a sus familias.
English: Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 Mayo 2006 Fecha de la última renovación: 11 Mayo 2011
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron evaluadas en 1940 niños.
English: Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Spanish: La exposición se estimó en 171.000 lactantes por año.
English: These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Spanish: Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Spanish: Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años.
English: DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Spanish: NO INYECTAR INTRAVASCULARMENTE.
English: In 297 reports a clear time to onset could be determined.
Spanish: En 297 informes se pudo determinar un tiempo de inicio claro.
English: The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Spanish: El intervalo entre 2 dosis debe ser de al menos 4 semanas.
English: Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Spanish: Frecuencia no conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
English: 71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
Spanish: El 71% de los informes (212 de 297) se referían a llanto con un tiempo de inicio de más de 24 horas.
English: • Inflammation of the retina (in the eye) with changes in sight.
Spanish: • Inflamación de la retina (en el ojo) con cambios en la visión.
English: Do not freeze the reconstituted vaccine.
Spanish: No congelar la vacuna reconstituida.
English: Active untreated tuberculosis.
Spanish: Tuberculosis activa no tratada.
English: The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
English: The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Spanish: La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún motivo no respondieron a la primera dosis.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue, en general, comparable para todas las cohortes de edad.
English: Non-pregnant adolescent and adult females
Spanish: Mujeres adolescentes y adultas no embarazadas
English: A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis en base a las recomendaciones oficiales.
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Spanish: Interferencia con análisis de laboratorio: ver sección 4.5.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5°C.
English: Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Spanish: Se deberán administrar dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen sobre el perfil de seguridad
English: Not known see section c c. Description of selected adverse reactions
Spanish: Frecuencia no conocida ver sección c c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
English: The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Spanish: La mayoría de los llantos se produjeron de 6 a 10 días después de la vacunación.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Spanish: La práctica extendida de un programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha conducido a una reducción >99% de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
English: Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Spanish: Por lo tanto, de acuerdo con la información mencionada anteriormente, el PRAC recomienda una variación en la sección 4.8 para añadir "llanto" con la frecuencia "poco frecuente".
English: • Irritability.
Spanish: • Irritabilidad.
English: • Fever (38.5°C or higher).
Spanish: • Fiebre (38,5°C o superior).
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Spanish: Deberá evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
English: The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Spanish: La conclusión del TAC no está respaldada por el PRAC.
English: If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Spanish: Sin embargo, si la vacuna se administra pocos días antes de la exposición, puede ofrecer una protección sustancial.
English: This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Spanish: Este período de latencia parece corresponder con el tiempo hasta el inicio del malestar general que suele ocurrir después de la vacunación con MMR.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo estan utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas).
English: Seroprotection rates [95% CI]
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95%]
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: To reconstitute, use the solvent supplied.
Spanish: Para la reconstitución, utilizar el disolvente suministrado.
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Spanish: Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
English: One dose is given at an elected date usually from 12 months of age.
Spanish: Una dosis en la fecha elegida normalmente a partir de los 12 meses de edad.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Spanish: Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.
English: In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Spanish: En niñas adolescentes, las reacciones tienen una incidencia intermedia entre las observadas en niños y en mujeres adultas.