FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet lymfocytov sa po vysadení liečby vrátil na východiskové hodnoty.
Slovenian: Število limfocitov se je vrnilo na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Navyše sa dokázalo, že analóg protilátky efalizumabu sa vylučuje do mlieka myší.
Slovenian: Poleg tega so dokazali izločanje analognega protitelesa efalizumabu v mleko pri miših.
Slovak: Odkryje sa plastový hrot, ktorý použijete na prepichnutie liekovky.
Slovenian: Pokazala se bo plastična konica, s katero prebodete
Slovak: Rativa sa má vysadiť, ak sa malignity rozvíjajú počas liečby pacienta (pozri časti 4.3 a 4.8).
Slovenian: Dajanje Raptive je treba prekiniti, če se med zdravljenjem razvije maligno obolenje (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Slovak: Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobín obsahujúci humánne konštantné regionálne sekvencie a ľahký i ťažký reťazec komplementárne determinovaných regionálnych sekvencií myší.
Slovenian: Efalizumab je IgG1 kapa imunoglobulin, ki vsebuje konstantno humano regijo in komplementarnost določujočo regijo, murinski lahki in težki verigi.
Slovak: Pacienti počas liečby Raptivou nesmú dostávať žiadne živé a živé oslabené vakcíny.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo bolniki ne smejo prejemati živih ali živih oslabljenih cepiv.
Slovak: Vylučovanie efalizumabu do materského mlieka sa neskúmalo, avšak o imunoglobulínoch sa predpokladá, že sa vylučujú do materského mlieka.
Slovenian: Izločanja efalizumaba v mleko pri človeku niso proučevali, vendar se izločanje imunoglobulinov v mleko pri človeku pričakuje.
Slovak: Metabolizmus efalizumabu je vďaka internalizácii nasledovanej intracelulárnou degradáciou dôsledkom buď väzby CD11 na povrch bunky alebo endocytózy.
Slovenian: Presnovi efalizumaba preko internalizacije sledi intracelularna razgradnja kot posledica bodisi vezave na celično površino CD11a ali preko endocitoze.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných a v dlhodobých klinických štúdiách sa u 40 až 50% pacientov počas liečby Raptivou vyvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah in v dolgotrajnih kliničnih študijah, je med 40 in 50 % bolnikov razvilo vztrajno asimptomatsko limfocitozo med zdravljenjem z Raptivo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bola celková incidencia malignity (z čoho väčšina boli nemelanómové kožné nádory) podobná u pacientov liečených Raptivou i u pacientov liečených placebom.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bila celokupna incidenca malignih obolenj (večinoma nemelanomski kožni rak) podobna v skupinah bolnikov, ki so prejemali Raptivo in placebo.
Slovak: Zaznamenáte znaky nervovej poruchy, ako je mravčenie alebo nástup slabosti nôh alebo rúk alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku.
Slovenian: - Opazite znake bolezni živčevja kot so mravljinčenje ali pojav šibkosti nog in rok ali novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť dôkladnejšie vyšetriť a požiada vás o krvné testy.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel podrobneje pregledati in vas napotiti
Slovak: V štúdiách používajúcich začiatočnú dávku 0,7 mg/kg nasledovanú 11-týždennými dávkami 1,0 mg/kg, efalizumab maximálne zredukoval expresiu CD11 na cirkulujúcich T-lymfocytoch na približne 15-30% východiskových hodnôt pred dávkou a nasýtil CD11 na <5%
Slovenian: V študijah z začetnim odmerkom 0,7 mg/kg, ki mu sledi 11 tedenskih odmerkov 1,0 mg/kg, je efalizumab maksimalno zmanjšal ekspresijo CD11a na cirkulirajočih limfocitih T na približno 15-30 % izhodiščne vrednosti pred odmerkom in saturiranega CD11a na <5 % v izhodišču razpoložljivih CD11a vezavnih mest.
Slovak: Analýza skupiny339 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou psoriázy, ktorí dostávali prípravok Raptiva 1 mg/kg/týždeň, z ktorých bolo 166 pacientov liečených viac ako 2 roky a najviac 3 roky, neukázala v porovnaní s 12 týždňovou liečbou prípravkom Raptiva žiadne podstatné rozdiely vo
Slovenian: Analiza dolgotrajne uporabe v kohortni skupini 339 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo, ki so prejemali Raptivo v odmerku 1 mg/kg/teden, od katerih se je 166 bolnikov zdravilo najmanj 2 leti in do 3 let, ni pokazala nobenih omembe vrednih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov v primerjavi z 12 tedensko izpostavljenostjo Raptivi.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je indikovaný rovnaký postup, ako je uvedený v Dávkovanie a spôsob podávania.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z Raptivo, je treba upoštevati enake smernice kot so navedene v poglavju Odmerjanje in način uporabe.
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s tými pacientmi, ktorí adekvátne odpovedali na liečbu.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih z zadostnim odzivom na zdravljenje.
Slovak: U pacientov liečených Raptivou sa v poregistračnom sledovaní sa pozorovali prípady zápalovej polyradikuloneuropatie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo, so opazili primere vnetne poliradikulonevropatije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 50% zlepšením v PASI skóre (PASI 50 odpoveď) v porovnaní s východiskovým postavením po 12-týždňovej liečbe, časový priebeh percentuálnych zmien priemernej hodnoty v PASI skóre v porovnaní s východiskovým postavením, zlepšenie indexu dermatologickej kvality života (DLQI), zlepšenie hodnotenia symptómov psoriázy (PSA), celkové hodnotenie zmeny lekárom (PGA), zmenu hrúbky komponentov PASI a zmeny postihnutého povrchu tela.
Slovenian: Sekundarni cilj študij je vključeval delež oseb, ki so dosegle oceno minimalno ali čisto pri statičnem globalnem pregledu pri zdravniku, celokupno hudost lezij (OLS), delež bolnikov z relativnim ≥ 50 % izboljšanjem PASI izvida (PASI 50 odziv) po 12 tednih zdravljenja, čas do dosege povprečnega izboljšanja PASI odziva glede na izhodišče, izboljšanje indeksa dermatološke kvalitete življanja (DLQI), oceno simptomov psoriaze (PSA), spremembo zdravniške globalne ocene (PGA), spremembo debeline komponent PASI in spremembo površine prizadetega predela telesa.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby Raptivou.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z Raptivo ne smejo dojiti.
Slovak: Zdalo sa, že receptor sprostredkovaný klírensom efalizumabu bol saturovaný, keď koncentrácie efalizumabu v plazme boli
Slovenian: Pokazalo se je, da se od receptorja odvisni očistek efalizumaba nasiči, ko so plazemske koncentracije efalizumaba večje od
Slovak: Ak sa následne prejaví nejaká závažná reakcia precitlivenosti alebo alergická reakcia, Raptiva sa má okamžite vysadiť a začať vhodná liečba (pozri časti 4.3 a 4.8).
Slovenian: Zato se mora v primeru pojava hude preobčutljivostne ali alergijske reakcije takoj prekiniti z uporabo Raptive in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Slovak: Tieto časté vedľajšie účinky nie sú zrejme spojené s Raptivou, pozorovali sa však pri jej používaní.
Slovenian: Ni jasne povezave med temi pogostimi neželenimi učinki in zdravilom Raptiva, vendar so bili opaženi med njeno uporabo.
Slovak: Neexistujú porovnávacie údaje Raptivy oproti iným systémovým terapiám psoriázy.
Slovenian: Ni primerjalnih podatkov o terapiji z Raptivo in drugimi sistemskimi terapijami psoriaze.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA ) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Slovak: Oslabenie tvárových svalov je zvyčajne dočasný stav a odoznie v priebehu niekoľkých týždňov bez akejkoľvek špecifickej liečby.
Slovenian: Bolniki s paralizo obraznega živca pa običajno okrevajo v nekaj tednih in brez posebnega
Slovak: Vo Vašej ústnej dutine vzniknú rozptýlené kožné vyrážky alebo pľuzgiere.
Slovenian: - Se vam v ustni votlini razvije difuzni kožni izpuščaj ali mehurji.
Slovak: Raptiva môže spôsobiť mierne až stredne závažné príznaky podobné chrípke vrátane bolesti hlavy, triašky, nevoľnosti, svalovej bolesti a príležitostnej horúčky v rámci 48 hodín po injekcii Raptivy.
Slovenian: Zdravilo Raptiva lahko povzroči blage do zmerne gripi podobne simptome vključno z glavobolom, mrzlico, slabostjo, bolečinami v mišicah in občasno zvišano telesno temperaturo v 48 urah po injekciji Raptive.
Slovak: Návrat alebo vzplanutie alebo silné zhoršenie psoriázy, zapálené psoriatické plaky, niekedy s opuchom rúk alebo nôh alebo zápalom kĺbom najmä po vysadení Raptivy.
Slovenian: - Relaps (ponovitev) ali zagon ali močno poslabšanje psoriaze ali rdeči, vnetni psoriazni plaki, včasih z oteklostjo rok ali nog ali vnetjem sklepov, zlasti po prenehanju uporabe zdravila Raptiva.
Slovak: O použití efalizumabu u gravidných žien nie sú dostatočné údaje.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi efalizumaba pri nosečnicah.
Slovak: Nové vakcinácie podané počas liečby Raptivou môžu navodiť hladiny protilátok nižšie ako sa pozorovali u neliečených jedincov, klinický význam tohto javu však nie je známy.
Slovenian: Po prvem cepljenju med zdravljenjem z Raptivo je lahko raven protiteles nižja kot pri tistih, ki se ne zdravijo z Raptivo, vendar kliničen pomen tega pojava ni znan.
Slovak: Prípady prejavujúce sa po vysadení sa pozorovali tak u pacientov odpovedajúcich, ako aj neodpovedajúcich na liečbu Raptivou.
Slovenian: Primere pojava po prekinitvi zdravljenja so opazili tako pri odzivnih kot pri neodzivnih bolnikih na zdravljenje z Raptivo.
Slovak: Raptivou liečených pacientov do okamihu registrácie lieku bolo hlásených deväť výskytov (0,3%) trombocytopénie s menej než 52 000 bunkami na μl.
Slovenian: V skupni podatkovni bazi 3.291 bolnikov zdravljenih z Raptivo, v času odobritve zdravila, so poročali o 9 pojavih (0,3 %) trombocitopenije s številom trombocitov manjšim od 52.000 v μl.
Slovak: Raptiva sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Slovenian: Zdravilo Raptiva se injicira tik pod kožo (subkutano).
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Slovenian: c) Maligne in limfoproliferativne bolezni
Slovak: Jednorazová začiatočná dávka: 0,7 mg/kg
Slovenian: Enkratni začetni odmerek: 0,7 mg/kg 0,07 ml
Slovak: Liečba Raptivou sa má prerušiť 8 týždňov pred očkovaním a môže pokračovať 2 týždne po očkovaní.
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo je treba prekiniti 8 tednov pred cepljenjem in se ga lahko nadaljuje 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Inhibičné účinky sa pozorovali na humorálnych a T-bunkovo závislých imunitných odpovediach.
Slovenian: Inhibitorne učinke so opazili na humoralni in od T- celic odvisni imunski odziv.
Slovak: Keď dojčíte, Váš lekár Vám odporučí buď ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Raptivou v čase dojčenia.
Slovenian: Če dojite, vam bo zdravnik svetoval, da bodisi prekinete dojenje ali pa uporabo zdravila Raptiva v obdobju dojenja.
Slovak: Obráťte liekovku hore dnom spolu s pripojenou injekčnou striekačkou.
Slovenian: • Obrnite vialo navzdol skupaj s pritrjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Týmto tiež vytlačíte bubliny von z injekčnej striekačky do liekovky.
Slovenian: To bo tudi potisnilo zračne mehurčke iz injekcijske brizge v vialo.
Slovak: (n=793) zahŕňala pacientov (n=526), ktorí neboli kontrolovaní, kontraindikovaní alebo intolerantní k dvom alebo viacerým systémovým terapiám, ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov.
Slovenian: Največja študija IMP24011 (n=793) je vključevala bolnike (n=526), ki niso bili pod nadzorom z, niso imeli kontraindikacij za ali niso prenašali dveh ali več sistemskih zdravil, po presoji podatkov o bolnikovem zdravljenju psoriaze v preteklosti.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je potrební, aby ste postupovali podľa pokynov lekára.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z zdravilom Raptiva, morate upoštevati navodila svojega zdravnika.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných štúdiách približne 20% pacientov s prevahou placeba hlásilo symptómy podobné chrípke, vrátane bolestí hlavy, triašky, horúčky, nauzey a myalgie.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah je približno 20 % bolnikov več kot pri placebu poročalo o gripi podobnih simptomih, vključno z glavobolom, mrzlico, zvišano telesno temperaturo, slabostjo in bolečinami v mišicah.
Slovak: Najčastejšie symptomatické nežiaduce liekové reakcie (ADR) pozorované počas liečby Raptivou boli mierne až stredne závažné dávkovo závislé akútne chrípke podobné symptómy, vrátane bolesti hlavy, horúčky, triašky, nauzey a myalgie.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomatski neželeni učinki (ADS - »adverse drug reactions«), ki so jih opazili med zdravljenjem z Raptivo so bili blagi do zmerni od odmerka odvisni akutni gripi podobni simptomi, vključno z glavobolom, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, slabostjo in bolečinami v mišicah.
Slovak: Všetky hodnoty sa po prerušení liečby vrátili na východiskové
Slovenian: Vse vrednosti so se povrnile na izhodiščno vrednosti ob prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Ináč účinky pozorované v neklinických štúdiách môžu súvisieť s farmakologickými vlastnosťami
Slovenian: Sicer bi lahko bili učinki opaženi v predkliničnih študijah povezani s farmakologijo efalizumaba.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie PML, musí sa liek Raptiva trvale vysadiť.
Slovenian: Pri bolniku, ki razvije PML je treba zdravilo Raptiva dokončno ukiniti.
Slovak: 50 alebo PGA menej ako dobré) alebo zhoršenie ochorenia pacientov podstupujúcich liečbu, ktorí dostávali adekvátne dávky na dostatočne dlhú dĺžku na dosiahnutie odpovede minimálne s každou z 3 hlavných systémových terapií, ktoré sú dostupné.
Slovenian: Neuspeh predhodnih sistemskih terapij je opredeljen kot nezadosten odziv (PASI<50 ali PGA manj kot dobro), ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem pri bolnikih, ki so prejemali zadostne odmerke v zadosti dolgem časovnem obdobju za oceno odziva z najmanj vsakim od 3 glavnih sistemskih zdravil,
Slovak: Pri tomto mechanizme efalizumab inhibuje väzbu LFA-1 na ICAM-1, ktorý brzdí väzbu T-lymfocytov na iné typy buniek.
Slovenian: S tem mehanizmom efalizumab inhibira vezavo LFA-1 na ICAM-1 (medcelična adhezijska molekula1), kar moti adhezijo limfocitov T na druge tipe celic.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa u približne 4,5% pacientov vyvinulo trvalé zvýšenie alkalickej fosfatázy počas liečby Raptivou v porovnaní s 1% u pacientov s placebom.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah je približno 4,5 % bolnikov razvilo vztrajno povečano raven alkalne fosfataze tekom celotnega zdravljenja z Raptivo v primerjavi z 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Priemerný klírens v ustálenom stave je 24 ml/kg/deň (rozmedzie 5-76 ml/kg/deň) pri 1 mg/kg/týždeň subkutánne.
Slovenian: Povprečni očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 24 ml/kg/dan (razpon 5-76 ml/kg/dan) pri odmerku
Slovak: Infekcie sú veľmi časté.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Slovak: - Keď sa u Vás počas liečby rozvinú známky a príznaky spojené s anémiou (pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie pokožky a privodiť slabosť alebo dýchavičnosť), prosím, vyhľadajte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie
Slovenian: - Če razvijete znake ali simptome povezane z anemijo (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči bledo polt, slabotnost ali zasoplost) med zdravljenjem z zdravilom Raptiva, se posvetujte z zdravnikom, ki bo določil, ali je potrebno da prenehate z uporabo zdravila Raptiva.
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (pozri časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti).
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na, ali imajo kontraindikacije za, ali ne prenašajo drugega sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (glejte poglavje 5.1 - Klinična učinkovitost).
Slovak: Placebo 1,0 mg/kg/týž.
Slovenian: Placebo 1,0 mg/kg/teden
Slovak: Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
Slovenian: - Opazite simptome nizkega števila trombocitov, kot so nagnjenost h krvavitvam iz dlesni, modrice ali pojav točkastih rdečih pik na koži.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe bola incidencia závažnej infekcie 1,8 na 100 paciento-rokov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila incidenca resnih okužb 1,8 na 100 bolnikov-let.
Slovak: Zaznamenáte závažnú bolesť hlavy so stuhnutím šije.
Slovenian: - Opazite hud glavobol, ki ga spremlja otrplost tilnika.
Slovak: Počas liečby Raptivou nesmiete dostať isté typy injekcií.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Raptiva ne smete prejeti določenih vrst cepiv.
Slovak: Pozri časť 4.8. vzhľadom na účinky na hepatálnu funkciu.
Slovenian: Za učinke na delovanje jeter glejte poglavje 4.8.
Slovak: Keď sa u Vás vyvinie nádor počas prebiehajúcej liečby, prosím, vyhľadajte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie Raptivy.
Slovenian: - Če se pri vas razvije rakasto obolenje med zdravljenjem z zdravilom Raptiva, se prosimo posvetujte z zdravnikom, ki bo določil, ali je potrebno da prenehate z uporabo zdravila Raptiva.
Slovak: V klinických štúdiách viditeľné vedľajšie účinky v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli menej časté.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili vidni neželeni učinki na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja občasni.
Slovak: Dajte dolu čiapočku, ktorá kryje hrot naplnenej injekčnej striekačky.
Slovenian: • Odtrgajte pokrovček, ki pokriva nastavek napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: Piest injekčnej striekačky zatlačte veľmi pomaly smerom nadol, aby ste vstrekli celý objem rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky s Raptivou.
Slovenian: • Zelo počasi pritisnite navzdol bat injekcijske brizge, da injicirate ves vehikel v vialo Raptiva.
Slovak: Zvolené miesto očistite tampónom namočeným v alkohole.
Slovenian: • Obrišite izbrano mesto z alkoholno blazinico.
Slovak: V cieľovej populácii sledovanej v štúdii IMP24011 bol výskyt infekcie u Raptivou liečených pacientov približne 25,7% oproti 22,3%
Slovenian: V ciljni populaciji, ki so jo proučevali v študiji IMP24011, je bil delež okužb pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo približno 25,7 %, v primerjavi z 22,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: V týchto štúdiách bola incidencia iných typov artritíde príbuzných nežiaducich účinkov podobná v skupine s Raptivou i v skupine s placebom.
Slovenian: V teh študijah je bila incidenca neželenih dogodkov povezanih z drugimi tipi artritisa podobna v skupini z
Slovak: Štúdia
Slovenian: Preiskave
Slovak: Pri dávke 1,0 mg/kg/týždeň efalizumabu subkutánne sa hladiny lymfocytov 8 týždňov po poslednej dávke vrátili na východiskové hodnoty s odchýlkou 10%.
Slovenian: Pri odmerku efalizumaba 1,0 mg/kg/teden subkutano, se je raven limfocitov povrnila na 10 % izhodiščne vrednosti v 8 tednih po zadnjem
Slovak: U asi 5,7% pacientov nastalo zvýšenie ALT počas liečby Raptivou v porovnaní s 3,5%
Slovenian: Približno 5,7 % bolnikov se je zvišala raven ALT med zdravljenjem z Raptivo v primerjavi s 3,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií sa artritída a exacerbácia alebo vzplanutie artritídy pozorovalo u 1,8%
Slovenian: V prvih 12 tednih s placebom kontroliranih kliničnih študij, so opazili artritis in poslabšanje ali ponovni zagon artritisa pri 1,8 % bolnikov, ki so se zdravili z Raptivo ali so prejemali placebo.
Slovak: V kombinovanej databáze bezpečnosti 3291
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy), tento účinok môže byť zvýšený užívaním iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu psoriázy a ktoré tiež zvyšujú Vašu náchylnosť na infekcie.
Slovenian: Ta vpliv lahko povečajo druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psoriaze in tudi povečajo vašo dovzetnost za okužbe.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách pacienti randomizovaní v skupine s Raptivou dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom.
Slovenian: V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale zdravilo Raptiva dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: Efalizumab použitý v štúdií je produkt vyrobený genetickou
Slovenian: * Izdelovalec v študiji uporabljenega efalizumaba je Genentech.
Slovak: Polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Slovenian: Polisorbat 20, histidin, histidinijev klorid monohidrat in saharoza.
Slovak: Po revakcinácii toxoidom tetanu (pamäťový antigén) bola zachovaná schopnosť zvyšovania imunitnej odpovede na toxoid tetanu u tých pacientov, ktorým sa podáva Raptiva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z Raptivo, je bila po ponovnem cepljenju s tetanusnim toksoidom (recall antigen) sposobnost tvorbe imunskega odziva na tetanusni toksoid ohranjena.
Slovak: Tel.:
Slovenian: Prašek:
Slovak: V štúdii IMP24011 približne polovica pacientov (46,8%) čiastočne odpovedala na liečbu (50-74% zlepšenie PASI, podobné hodnoteniu PGA „dobrý") po 12 týždňoch liečby Raptivou dosiahla v 24.týždni liečby PASI 75.
Slovenian: Srednji čas do relapsa med PASI odzivnimi bolniki je bil v razponu od 58 do 74 dni po zadnjem odmerku Raptive v začetnem obdobju zdravljenja.V študiji IMP24011, je približno polovica bolnikov (46,8 %), ki so bili delno odzivni (50 % do 75 % izboljšan PASI, podobno kot PGA - dobro) doseglo po 12 tednih zdravljenja z Raptivo PASI 75 odziv v 24 tednu.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a používali vhodnú antikoncepciu počas používania Raptivy.
Slovenian: Če ste ženska v rodnem obdobju, vam svetujemo, da v času uporabe zdravila Raptiva ne zanosite in
Slovak: Prášok je biela až sivobiela hmota a rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Slovenian: Prašek je bel do belkaste barve v strjeni obliki in vehikel je brezbarvna tekočina.
Slovak: Medzi miesta, kde si môžete podať injekciu sami, patria zadok, stehno, brucho alebo nadlaktie.
Slovenian: Mesta za samoinjiciranje vključujejo zadnjico, stegna, trebuh ali zgornji del roke.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Slovenian: • Pomožne snovi so polisorbat 20, histidin, histidinijev klorid monohidrat in saharoza.
Slovak: On/ona rozhodne, či treba ukončiť používanie Raptivy alebo pokračovať v liečbe
Slovenian: Zdravnik bo določil ali prekiniti z uporabo zdravila Raptiva ali nadaljevati zdravljenje z bolj
Slovak: Raptivy sa zakladá na súčasných údajoch účinnosti a na obmedzených
Slovenian: Ta omejitev uporabe zdravila Raptiva temelji na dosedaj zbranih podatkih o učinkovitosti in omejenih izkušnjah z dolgotrajno uporabo zdravila Raptiva.
Slovak: Pomaly vytiahnite roztok do injekčnej striekačky v dávke vyššej než potrebujete.
Slovenian: Počasi povlecite raztopino v injekcijsko brizgo, tako da iz viale odvzamete več raztopine, kot je potrebno za odmerek.
Slovak: Ak ste si podali viac Raptivy, než vám povedal Váš lekár, prosím, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Raptiva, kot bi smeli Če ste si injicirali več zdravila Raptiva kot vam je predpisal zdravnik, se prosimo posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Očakávané produkty degradácie sú malé peptidy a individuálne aminokyseliny, ktoré sa eliminujú glomerulárnou filtráciou enzýmov cytochrómu P450 a do metabolizmu efalizumabu sú zahrnuté aj reakcie konjugácie.
Slovenian: Pričakovani produkti razgradnje so majhni peptidi in posamezne aminokisline, ki se izločijo z glomerularno filtracijo.