FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig, anbefales det at reducere til 100 mg daglig, administreret som én 80 mg orange kapsel og én 20 mg grå kapsel, og derefter til 60 mg daglig, administreret som tre 20 mg grå kapsler.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, to ir ieteicams samazināt līdz 100 mg dienā (viena oranžā 80 mg kapsula un viena pelēkā 20 mg kapsula) un tad līdz 60 mg dienā (trīs pelēkās 20 mg kapsulas).
Danish: (XL184-N-oxid og XL184 amid spaltningsprodukt), der besidder <1 % af on-target kinasehæmningspotentialet af moderstoffet cabozantinib, hver repræsenterende <10 % af total lægemiddelrelateret plasmaeksponering.
Latvian: Katrs no diviem nekonjugētiem metabolītiem (XL184-N-oksīds un XL184 amīdu sadalīšanās produkts), kuriem piemīt <1% no kabozantiniba pamatvielas kināzes inhibīcijas mērķa potenciāla, izraisa <10% no kopējās ar zālēm saistītās iedarbības plazmā.
Danish: Disse kan være tegn på en perforation af mave-tarm-kanalen, et hul, der udvikler sig i din mave eller tarm, som kunne være livstruende.
Latvian: Tās var būt kuņģa-zarnu trakta perforācijas - caurumi, kas izveidojas kuņģī vai zarnās un var būt dzīvībai bīstami - pazīmes.
Danish: • Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, manglende følelse i eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand.
Latvian: Sāpes mutes dobumā, zobu un/vai žokļa sāpes, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustīgums.
Danish: Hvis der stadig er 12 timer eller mere inden din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du husker det.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot COMETRIQ - Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
Danish: • Opkastning eller hosten blod op, hvilket kan være klart rødt eller ligne kaffegrums.
Latvian: Asins vemšana vai atklepošana (asins var būt gaiši sarkanā krāsā vai atgādināt kafijas biezumus).
Danish: PFSresultaterne var konsistente på tværs af alle evaluerede baseline og demografiske undergrupper, inklusive forudgående behandling med tyrosinkinase-hæmmere (der kan have bestået af midler målrettet mod veje forbundet med anti-angiogenese), RET-mutationsstatus (inklusive forsøgspersoner dokumenteret ikke at have RET-mutationer), forudgående anticancer- eller strålebehandlingsstatus eller eksistensen af knoglemetastaser.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti bija viendabīgi visās novērtētajās sākotnējo rādītāju un demogrāfiskajās (ieskaitot iepriekšēju terapiju ar tirozīnkināzes inhibitoriem (kuru sastāvā varēja būt vielas, kas iedarbojās uz ar anti-angioģenēzi saistītajiem ceļiem), RET mutācijas statusa (tajā skaitā pacientiem bez dokumentētas RET mutācijas), iepriekšējas pretvēža terapijas vai staru terapijas statusa vai kaulu metastāžu esamības apakšgrupās.
Danish: - Kapsel indhold: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, natriumstivelsesglycolat, kolloid vandfri silica og stearinsyre.
Latvian: Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija cietes glikolāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un stearīnskābe.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelig med en >2 år gammel pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste øgede WBC-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertetsalder/umodent kvindeligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginal åbning), abnormaliteter af tænderne, reduceret mineralindhold og densitet af knoglerne, leverpigmentering og hyperplasi af galdeveje.
Latvian: Jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem), kas saņēma kabozantinibu, palielinājās leikocītu skaits, samazinājās hematopoēze, bija dzimumbriedumu sasniegušu/nenobriedušu mātīšu reproduktīvā sistēma (bez aizkavētas maksts atvēršanās), zobu patoloģijas, samazinājās minerālvielu saturs kaulos un kaulu blīvums, tika novērota aknu pigmentācija un žultsvada hiperplāzija.
Danish: Cabozantinib anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået hos denne population.
Latvian: Kabozantinibu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo šajā pacientu grupā nav pierādīts tā drošums un efektivitāte.
Danish: En tendens til øget ratio af SAE'er er imidlertid blevet observeret hos forsøgspersoner i alderen 75 år og ældre.
Latvian: Tomēr 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir novērota nopietnu nevēlamu notikumu skaita pieauguma tendence.
Danish: De mest almindelige laboratorieabnormaliteter var øget aspartat aminotransferase (ASAT), øget alanin aminotransferase (ALAT), øget alkalisk fosfatase (ALP), lymfopeni, hypokalcæmi, neutropeni, thrombocytopeni, hypofosfatæmi, hyperbililirubinæmi, hypomagnesiæmi og hypokaliæmi.
Latvian: Visbiežākās laboratoriskās novirzes bija aspartāta aminotransferāzes (ASAT) koncentrācijas paaugstināšanās, alanīna aminotransferāzes (ALAT) koncentrācijas paaugstināšanās, sārmainās fosfatāzes (ALP) koncentrācijas paaugstināšanās, limfopēnija, hipokalcēmija, neitropēnija, trombocitopēnija, hipofosfatēmija, hiperbilirubīnēmija, hipomagniēmija un hipokaliēmija.
Danish: • 100 mg (1 orange 80 mg kapsel og 1 grå 20 mg kapsel)
Latvian: • 100 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 1 pelēkā 20 mg kapsula);
Danish: Der var fire metaboliter tilstede i plasma ved eksponeringer (AUC) større end 10 % af moderstoffet: XL184-N-oxid, XL184 amid spaltningsprodukt, XL184 monohydroxysulfat og 6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Latvian: Kad iedarbība (AUC) bija par 10% lielāka nekā pamatvielai, plazmā tika konstatēti četri metabolīti - XL184-N-oksīds, XL184 amīdu sadalīšanās produkts, XL184-monohidroksisulfāts un 6-desmetil-amīda sadalīšanās produkta sulfāts.
Danish: Cabozantinib udviste dosis-relateret hæmning af tumorvækst, tumor regression og/eller hæmmede metastase i en lang række præ-kliniske tumormodeller.
Latvian: Kabozantinibs uzrādīja no devas atkarīgu audzēja augšanas inhibīciju, audzēja regresiju un/vai inhibēja metastāzes daudzos preklīniskos audzēju modeļos.
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Latvian: Nogurums, vājums, galvassāpes, reibonis.
Danish: Samtidige administreret lægemidler der er potente hæmmere af CYP3A4, bør anvendes med forsigtighed, og kronisk administration af lægemidler, der er potente induktorer af CYP3A4, bør undgås (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ir jāievēro piesardzība, un ir jāizvairās no citu zāļu, kas ir spēcīgi CYP3A4 inducētāji, pastāvīgas vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: - Gem indlægsedlen.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Danish: Patienter, som for nylig har fået strålebehandling, har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohn's sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis), har tumorinfiltration af trachea, bronkierne eller øsofagus, har komplikationer fra tidligere GI-kirurgi (især i forbindelse med forsinket eller ufuldstændig opheling) eller har komplikationer fra tidligere strålebehandling af thorakshulen (inklusive mediastinum), bør omhyggeligt evalueres inden indledning af behandling med cabozantinib, og de bør efterfølgende monitoreres tæt for symptomer på perforationer og fistler.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacientu, kuri nesen saņēma staru terapiju, kuriem ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts, peritonīts vai divertikulīts), audzēja infiltrācija trahejā, bronhos vai barības vadā, komplikācijas pēc iepriekš veiktas kuņģa-zarnu trakta operācijas (it īpaši, ja tās saistītas ar aizkavētu vai nepilnīgu sadzīšanu) vai komplikācijas pēc iepriekš veiktas staru terapijas krūškurvja rajonā (ieskaitot videni), stāvoklis, un pēc tam ir cieši jākontrolē, vai pacientiem neparādās perforāciju un fistulu simptomi.
Danish: Hver 60 mg daglig dosis består af tre grå 20 mg kapsler.
Latvian: Katra 60 mg dienas deva sastāv no trīs pelēkām 20 mg kapsulām.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera plāksnītes pēc "Derīgs līdz".
Danish: En øgning fra baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg qd) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med cancerpatienter.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā vēža pacientiem 29. dienā (bet ne 1. dienā) pēc ārstēšanas ar kabozantinibu (deva: 140 mg vienreiz dienā) uzsākšanas salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem novēroja pagarinājumu par 10-15 ms koriģētajā Fridericia QT intervālā (QTcF).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <, DONATIONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Sērija:
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for, eller som har en anamnese, for disse bivirkninger.
Latvian: Kabozantinibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir šādu gadījumu rašanās risks vai kuriem šādi gadījumi ir anamnēzē.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en øgning i cabozantinib plasmaeksponering.
Latvian: Vienlaicīga kabozantiniba un spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana izraisīja palielinātu kabozantiniba iedarbību plazmā.
Danish: COMETRIQ 20 mg kapsler er grå og har "XL184 20mg" trykt på den ene side.
Latvian: COMETRIQ 20 mg kapsulas ir pelēkā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts "XL184 20mg".
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan resultere i øget cabozantinib-plasmakoncentration.
Latvian: MRP2 inhibitoru lietošana var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā.
Danish: Kronisk co-administration af potente CYP3A4inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler indeholdende perikon [Hypericum perforatum]) med cabozantinib bør derfor undgås.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas spēcīgu CYP3A4 inducētāju (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai ārstniecības augu preparātu, kas satur divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) un kabozantiniba vienlaicīgas lietošanas.
Danish: COMETRIQ 80 mg kapsler er orange og har "XL184 80mg" trykt på den ene side.
Latvian: COMETRIQ 80 mg kapsulas ir oranžā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts "XL184 80mg".
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no tālāk norādītajām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana: Tādi simptomi kā sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums vai drudzis.
Danish: • Ændringer i testresultater, der måler blodkoagulation eller blodlegemer
Latvian: Izmaiņas asinsreces analīžu vai asins šūnu analīžu rezultātos.
Danish: • Et sår, der ikke heler op.
Latvian: Nedzīstoša brūce.
Danish: Cabozantinib kan derfor have potentialet til at øge plasmakoncentrationerne af co-administrerede substrater P-gp.
Latvian: Tāpēc kabozantinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto P-gp substrātu koncentrāciju plazmā.
Danish: Den anbefalede dosis COMETRIQ er 140 mg én gang daglig, taget som én 80 mg orange kapsel og tre 20 mg grå kapsler.
Latvian: Ieteicamā COMETRIQ deva ir 140 mg vienreiz dienā, kas jālieto vienas oranžās 80 mg kapsulas un trīs pelēko 20 mg kapsulu veidā.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension hypotension, venøs trombose, bleghed, perifer kølighed arteriel trombose Aneurismer og arterielle dissektioner
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija hipotensija, vēnu tromboze, bālums, perifēra salšanas sajūta artēriju tromboze aneirismas un artēriju disekcijas
Danish: Undersøgelser vægttab, ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase i serum forhøjet, blod-LDH forhøjet, blod-TSH forhøjet, lymfopeni, neutropeni, trombocytopeni blodkreatinkinase forhøjet aktiveret partiel tromboplastintid forkortet, eosinofiltælling forhøjet, trombocyttælling forhøjet
Latvian: Izmeklējumi samazināta ķermeņa masa, paaugstināta ALT, AST un sārmainās fosfotāzes (ALP) koncentrācija serumā, paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs, paaugstināts tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs, limfopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs īsāks aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, palielināts eozinofilo leikocītu skaits, palielināts trombocītu skaits
Danish: Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-inducer rifampicin resulterede i et fald i cabozantinib plasmaeksponering.
Latvian: Vienlaicīga kabozantiniba un spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana izraisīja samazinātu kabozantiniba iedarbību plazmā.
Danish: • Absces (ansamling af pus, med hævelse og inflammation) i abdomen eller underlivsområdet eller i dine tænder/gummer
Latvian: Abscess (strutu uzkrāšanās, ar pietūkumu un iekaisumu) vēdera dobumā, iegurnī vai zobu/smaganu abscess.
Danish: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sygdoms kontrolrate = SD + ORR c Omfatter patienter, der kunne evalueres for respons
Latvian: (1/55)c a Atbildes reakcija = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Danish: Øjne sløret syn grå stær, konjunctivitis
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze katarakta, konjunktivīts
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (oplevet af mindst 20 % af patienterne) omfatter diaré, PPES, vægttab, nedsat appetit, kvalme, træthed, dysgeusi, ændringer i hårfarve, hypertension, stomatitis, konstipation, opkastning, slimhindeinflammation, asteni og dysphoni.
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības (parādījās vismaz 20% pacientu) bija caureja, palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, slikta dūša, nogurums, garšas sajūtas izmaiņas, matu krāsas izmaiņas, hipertensija, stomatīts, aizcietējums, vemšana, gļotādas iekaisums, astēnija un disfonija.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT COMETRIQ 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ COMETRIQ 20 mg
Danish: Centraliseret, uafhængig, blindet gennemgang af data blev brugt ved vurderingen af PFS og ORR.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) un kopējās atbildes reakcijas rādītāju izvērtēšanai tika veikts radioloģiskās izmeklēšanas datu centralizēts, neatkarīgs, maskēts pārskats.
Danish: Sådan skal du tage COMETRIQ
Latvian: Kā uzglabāt COMETRIQ
Danish: - Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171) - 20 mg kapslerne indeholder også sort jernoxid (E172) - 80 mg kapslerne indeholder også rød jernoxid (E172) - Prægeblæk: højglans shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E 171); - 20 mg kapsulas satur arī melno dzelzs oksīdu (E172); - 80 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172);
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øget cabozantinib-plasmakoncentration.
Latvian: Tāpēc MRP2 inhibitoru lietošana var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā.
Danish: Derfor bør co-administration af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice) med cabozantinib foretages med forsigtighed.
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ritonaviru, itrakonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, greipfrūtu sulu) un kabozantinibu, ir jāievēro piesardzība.
Danish: Brug af COMETRIQ sammen med mad
Latvian: COMETRIQ kopā ar uzturu
Danish: Kapselskal Gelatine
Latvian: Kapsulas apvalks Želatīns
Danish: Friske tumorprøver til tumorgenetisk analyse fra det seneste metastatiske sted bør indsamles hos patienter tilmeldt det dosissammenlignede studie.
Latvian: Audzēja ģenētiskajai analīzei pacientiem, kuri ir iekļauti devu salīdzināšanas pētījumā, ir jāpaņem svaigi audzēja audu paraugi no jaunākajām metastāžu vietām.
Danish: Når PPES er alvorlig, bør seponering af behandling med cabozantinib overvejes.
Latvian: Ja palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms ir smags, ir jāapsver ārstēšanas ar kabozantinibu pārtraukšana.
Danish: • Hævelse, smerter i dine hænder og fødder, eller kortåndethed.
Latvian: Pietūkums, sāpes rokās un kājās vai elpas trūkums.
Danish: Hjerte atrieflimmer angina pectoris, supraventrikulær takykardi myokardieinfarkt
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi priekškambaru fibrilācija stenokardija, supraventrikulāra tahikardija miokarda infarkts
Danish: På grund af den potentielle skade for spædbarnet, bør mødre stoppe med at amme under behandling med cabozantinib og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Latvian: Mātēm ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar kabozantinibu laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas beigām, jo tas var kaitēt zīdainim.
Danish: Kapslens indhold Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Natriumstivelsesglycolat Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija cietes glikolāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Stearīnskābe
Danish: • Lægemidler for diabetes, såsom saxagliptin og sitagliptin
Latvian: Pretdiabēta zāles, piemēram, saksagliptīns un sitagliptīns.
Danish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/005 56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis som forsyning til 28 dage)
Latvian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 100 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 140 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/005 56 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
Danish: • Abnorm forbindelse af vævet i dit luftrør, spiserør eller lunger
Latvian: Patoloģiska audu savienošanās trahejā (elpceļos), barības vadā vai plaušās.
Danish: Hver 100 mg daglig dosis består af én grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Latvian: Katra 100 mg dienas deva sastāv no vienas pelēkās 20 mg kapsulas un vienas oranžās 80 mg kapsulas kombinācijas.
Danish: De hårde kapsler er grå med "XL184 20mg" trykt i sort på kapslens krop.
Latvian: Cietā kapsula ir pelēkā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu "XL184 20mg" uz kapsulas korpusa.
Danish: Bivirkninger såsom træthed og svaghed er blevet forbundet med cabozantinib.
Latvian: Ar kabozantiniba lietošanu ir saistītas tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums un vājums.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE) EU/1/13/890/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/001
Danish: • Lægemidler anvendt til at behandle epilepsi eller krampeanfald, såsom phenytoin,
Latvian: Zāles, ko lieto epilepsijas un krampju ārstēšanā, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls.
Danish: • Rift eller hul eller blødning i din mave eller tarmene, inflammation eller rift i endetarmsåbningen, blødninger i lungerne eller luftrøret
Latvian: Plīsums, caurums vai asiņošana kuņģī vai zarnās, anālās atveres iekaisums vai plīsums, asiņošana plaušās vai trahejā (elpceļos).
Danish: Tryk kapslen gennem folien
Latvian: 3. Izspiest kapsulu cauri folijai
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/002
Danish: De hårde kapsler er orange med "XL184 80mg" trykt i sort på kapslens krop.
Latvian: Cietā kapsula ir oranžā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu "XL184 80mg" uz kapsulas korpusa.
Danish: Hypertension er blevet observeret med cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota hipertensija.
Danish: Hver daglig dosis gives i én række og indeholder tre 20 mg kapsler:
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur trīs 20 mg kapsulas:
Danish: Hos rotter medførte cabozantinib postimplantationstab, føtalt ødem, hareskår/ganespalte, dermal aplasi og knækket eller rudimentær hale.
Latvian: Žurkām kabozantinibs izraisīja pēcimplantācijas augļu bojāeju, augļa tūsku, lūpas/aukslēju šķeltni, ādas aplāziju un savītu vai neattīstītu asti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/003
Danish: har for højt blodtryk har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg har diaré har en nylig baggrund med at hoste blod op eller væsentlig blødning har gennemgået operation inden for den sidste måned (eller hvis et kirurgisk indgreb er planlagt), inklusive dentale indgreb har fået strålebehandling inden for de sidste 3 måneder har inflammatorisk tarmsygdom (for eksempel Crohn's sygdom eller ulcerativ colitis eller diverticulitis) har fået at vide, at din cancer har spredt sig til dine luftveje eller spiserøret har en nylig baggrund med blodprop i benet, hjerneblødning eller hjerteanfald tager lægemidler for at kontrollere din hjerterytme, har en langsom hjertefrekvens, har problemer med dit hjerte eller har problemer med niveauerne af calcium, kalium eller magnesium i dit blod har svær lever- eller nyresygdom.
Latvian: - ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts vai divertikulīts); - ja Jums ir teikts, ka vēzis Jums ir izplatījies uz elpceļiem vai barības vadu; - ja Jums nesen bijuši asins recekļi kāju asinsvados, insults vai sirdslēkme; - ja Jūs lietojat zāles sirds ritma kontrolei, Jums ir lēna sirdsdarbība, sirdsdarbības traucējumi vai nepietiekams kalcija, kālija vai magnija līmenis asinīs; - ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLISTERKORT, 60 mg dosis
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA PLĀKSNĪTE, 60 mg deva
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Danish: tre grå 20 mg
Latvian: trīs pelēkās 20 mg kapsulas
Danish: • Svaghed eller nedsat følelse eller prikken i lemmerne
Latvian: Ekstremitāšu vājums, samazināta jutība vai durstīšanas sajūta ekstremitātēs.
Danish: Cabonazinib bør genstartes med en lavere dosis, når PPES er reduceret til grad 1.
Latvian: Kad palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms samazinās līdz 1. pakāpei, kabozantiniba lietošana ir jāatsāk ar mazāku devu.
Danish: én orange 80 mg + tre grå 20 mg COMETRIQ kapsler findes også i 28-dages pakninger: 84 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis) 56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis)
Latvian: viena oranžā 80 mg kapsula + trīs pelēkās 20 mg kapsulas COMETRIQ kapsulas ir pieejamas arī 28 dienu iepakojumos: 84 kapsulas (4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē 21 x 20 mg kapsula) (deva: 60 mg/dienā); 56 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva: 100 mg/dienā);
Danish: Du skal også anvende en barriere antikonception (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager COMETRIQ og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Latvian: COMETRIQ lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma).
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit, hypokalcæmi, hypofosfatæmi, hyperbilirubinæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi dehydrering, hypoalbuminæni
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba, hipokalcēmija, hipofosfatēmija, hiperbilirubīnēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija dehidratācija, hipoalbumīnija
Danish: Proteinuri er blevet observeret med cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota proteinūrija.
Danish: • Generaliserede smerter, bryst- eller muskelsmerter, ørepine, ringen for ørerne
Latvian: Vispārējas sāpes, sāpes krūtīs vai muskuļu sāpes, ausu sāpes, troksnis ausīs.