FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'une sensibilité plus élevée à la survenue d'effets indésirables ne puisse être exclue chez les patients âgés et les patients asiatiques, aucune différence majeure de la tolérance et de l'efficacité d'axitinib n'a été globalement observée entre les patients âgés de ≥ 65 ans et les plus jeunes et entre les patients caucasiens et ceux d'autres origines ethniques.
Croatian: Iako se ne može isključiti veća osjetljivost za razvoj neželjenih reakcija u nekih starijih bolesnika i bolesnika azijskog podrijetla, ukupno gledajući, nema velikih razlika u sigurnosti i djelotvornosti aksitiniba između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih, kao ni između bijelaca i bolesnika drugih rasa.
French: Les CYP1A2 et CYP2C19 constituent des voies mineures (<10%) du métabolisme de l'axitinib.
Croatian: CYP1A2 i CYP2C19 predstavljaju manje (< 10%) putove metabolizma aksitiniba.
French: Avant l'instauration d'Inlyta, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Croatian: Prije primjene lijeka Inlyta potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s faktorima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
French: Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer votre dose selon votre tolérance au traitement par Inlyta.
Croatian: Vaš liječnik može kasnije povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako podnosite liječenje lijekom Inlyta.
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
Croatian: • nedostatak energije, slabost ili umor
French: • Si vous souffrez de saignements.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem.
French: Inhibiteurs des CYP1A2 et CYP2C19
Croatian: Inhibitori CYP1A2 i CYP2C19
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'Inlyta:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Inlyta:
French: Plaquettes aluminium/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
French: On ne sait pas si axitinib est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aksitinib u majčino mlijeko.
French: Peu fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100 • Diminution du nombre des globules blancs sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
Croatian: Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj bijelih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Croatian: Ako Vam štitna žlijezda prije ili tijekom liječenja ovim lijekom ne luči dovoljno hormona, morat ćete primati lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.
French: • Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds
Croatian: • bolovi u zglobovima, bolovi u šakama ili stopalima
French: Un HR > 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras axitinib; un HR < 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras sorafénib.
Croatian: Omjer rizika > 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj aksitinibom; omjer rizika < 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj sorafenibom.
French: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: Velika Britanija Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
French: (IC à 95%) OS médiane d en mois
Croatian: (95% CI) Medijan OS-a d u mjesecima
French: Évaluation radiologique par un comité central indépendant selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Croatian: Utvrđeno neovisnom radiološkom procjenom prema kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'axitinib chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni aksitiniba u trudnica.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les groupes axitinib et sorafénib en ce qui concerne l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), la région géographique et le traitement antérieur.
Croatian: Osnovna demografska obilježja kao i obilježja bolesti u skupinama liječenima aksitinibom i sorafenibom bila su slična s obzirom na dob, spol, rasu, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status, geografsko područje i prethodnu terapiju.
French: Axitinib est un inhibiteur de tyrosine kinase puissant et sélectif des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR-1, VEGFR-2 et VEGFR-3).
Croatian: Aksitinib je snažan i selektivan inhibitor tirozin kinaze receptora krvožilnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGFR) VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3.
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin.
Croatian: Po mogućnosti pokažite liječniku pakiranje lijeka ili ovu uputu.
French: Hypersensibilité à l'axitinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na aksitinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Les effets indésirables sont affichés par fréquence d'apparition sous traitement, toutes causalités confondues National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0
Croatian: Nuspojave su izvazvane liječenjem, učestalosti zbog bilo kojeg uzroka Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, verzija 3.0
French: • Si vous avez des problèmes de foie.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom.
French: Population pédiatrique Axitinib n'a pas été étudié chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Pedijatrijska populacija Aksitinib nije ispitivan u bolesnika mlađih od 18 godina.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant axitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Une augmentation ou une diminution de la dose est recommandée selon la tolérance individuelle au traitement.
Croatian: Prilagodbe doze Preporučuje se povećanje ili smanjenje doze na temelju individualne sigurnosti i podnošljivosti.
French: • Événements d'insuffisance cardiaque.
Croatian: • događaji zatajenja srca.
French: Si la dose d'axitinib est augmentée, le patient doit être sous étroite surveillance afin de déceler d'éventuelles toxicités.
Croatian: Ako se doza aksitiniba poveća, bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće toksičnosti.
French: Si une réduction de dose est nécessaire, la dose d'axitinib peut être diminuée à 3 mg deux fois par jour, puis si nécessaire à 2 mg deux fois par jour.
Croatian: Kada je potrebno smanjenje doze, doza aksitiniba se može smanjiti na 3 mg dvaput na dan te zatim na 2 mg dvaput na dan.
French: A la date limite du 31 août 2010.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 31. kolovoza 2010.
French: Par la suite, selon les mêmes critères, chez les patients qui tolèrent 7 mg deux fois par jour, la dose d'axitinib peut être augmentée jusqu'à un maximum de 10 mg deux fois par jour.
Croatian: Nakon toga se, prema istim kriterijima, bolesnicima koji podnose dozu aksitiniba od 7 mg dvaput na dan doza može povećati do najviše 10 mg dvaput na dan.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la feuille en aluminium de la plaquette ou sur le flacon après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru ili bočici iza „Rok valjanosti" ili "EXP".
French: Il est important de contrôler votre tension artérielle avant de prendre ce médicament, et à intervalles réguliers tout au long du traitement.
Croatian: Važno je da provjerite krvni tlak prije nego uzmete ovaj lijek i provjeravate ga redovito tijekom liječenja.
French: Selon des données non cliniques, axitinib pourrait altérer la fonction de reproduction et la fécondité chez l'être humain (voir rubrique 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza aksitinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose 2910 (15mPa·s) Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétine (E1518) Oxyde de fer rouge (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete Hipromeloza 2910 (15 mPa s) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172)
French: Voir la description des effets indésirables sélectionnés Des cas fatals (grade 5) ont été rapportés
Croatian: c vidjeti dio Opis odabranih nuspojava d prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom (stupanj 5)
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé en fonction de l'âge ou de l'origine ethnique du patient (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob ili rasu bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à axitinib, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant axitinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksitinib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksitinib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: Études in vitro avec la glycoprotéine P
Croatian: In vitro ispitivanja s P-glikoproteinom
French: En cas d'élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite au-dessus de la normale, le patient doit être traité conformément à la pratique médicale standard afin de ramener l'hémoglobine ou l'hématocrite à une valeur acceptable.
Croatian: Ako se hemoglobin ili hematokrit povise iznad normalne razine, bolesnika treba liječiti sukladno standardnoj medicinskoj praksi kako bi se vrijednosti hemoglobina odnosno hematokrita snizile na prihvatljivu razinu.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables de fréquence identique sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave jednake učestalosti navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
French: Cependant l'administration concomitante d'axitinib et de paclitaxel, substrat connu de CYP2C8, n'a pas entraîné d'augmentation de la concentration plasmatique du paclitaxel chez des patients atteints de cancer avancé, ce qui témoigne de l'absence d'inhibition clinique du CYP2C8.
Croatian: Ipak, istodobna primjena aksitiniba s paklitakselom, poznatim supstratom CYP2C8, nije izazvala povećanje plazmatskih koncentracija paklitaksela u bolesnika s uznapredovalim rakom, što upućuje na izostanak inhibicije CYP2C8 u kliničkim uvjetima.
French: Élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite
Croatian: Povišene razine hemoglobina i hematokrita
French: Hémorragie (voir rubrique 4.4)
Croatian: Krvarenje (vidjeti dio 4.4)
French: Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par Inlyta.
Croatian: Liječnik Vam mora provoditi pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre prije i za vrijeme liječenja lijekom Inlyta.
French: Complications de la cicatrisation des plaies Aucune étude formelle de l'effet d'axitinib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Croatian: Otežano cijeljenje rana Nisu provedena formalna ispitivanja utjecaja aksitiniba na cijeljenje rana.
French: Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient interagir avec Inlyta.
Croatian: Lijekovi koji su navedeni u ovoj uputi ne moraju biti jedini lijekovi koji mogu međusobno djelovati s lijekom Inlyta.
French: Inlyta peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme et d'autres maladies des poumons.
Croatian: Inlyta može pojačati nuspojave koje se povezuju s teofilinom, lijekom koji se koristi za liječenje astme ili drugih plućnih bolesti.
French: % (IC à 95%)
Croatian: % (95% CI)
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Inlyta.
Croatian: • Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Inlyta.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
Croatian: Ako bolesnik povrati ili propusti dozu lijeka, ne smije uzeti dodatnu dozu.
French: La tolérance et l'efficacité d'axitinib ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée et réalisée en ouvert.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aksitiniba ispitane su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que des expositions plasmatiques d'axitinib jusqu'à deux fois supérieures aux niveaux thérapeutiques attendus après une dose de 5 mg n'avaient pas induit d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da gotovo dvostruko veća izloženost aksitiniba u plazmi od terapijske, koja se očekuje nakon doze od 5 mg, nije proizvela klinički značajno produljenje QT-intervala.
French: Date limite: 03 juin 2011.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 3. lipnja 2011.
French: En cas d'hypertension artérielle sévère ou persistante et de symptômes suggestifs d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (voir ci-dessous), une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale à visée diagnostique doit être envisagée.
Croatian: U slučaju teške ili perzistentne arterijske hipertenzije i simptoma koji upućuju na sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vidjeti u daljnjem tekstu) treba razmotriti dijagnostičko snimanje mozga magnetskom rezonancijom.
French: Le SEPR est un trouble neurologique qui peut se manifester par des céphalées, des convulsions, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može očitovati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim vidnim i neurološkim smetnjama.
French: Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez ce médicament.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja ovim lijekom brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas.
French: Si vous allaitez, votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par Inlyta.
Croatian: Ako dojite, liječnik s Vama treba razgovarati o tome trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Inlyta.
French: Dans une étude clinique contrôlée, l'hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) est survenue en moyenne au cours du premier mois de traitement par axitinib, et des augmentations de la pression artérielle ont été observées dès le quatrième jour suivant le début du traitement.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju medijan vremena nastupa hipertenzije (sistolički krvni tlak > 150 mmHg ili dijastolički krvni tlak > 100 mmHg) bio je u prvih mjesec dana od početka terapije aksitinibom, a povišenje krvnog tlaka uočeno je već 4 dana nakon početka terapije.
French: Des analyses de pharmacocinétique de population menées chez des patients atteints de cancer avancé (notamment de RCC avancé) et chez des volontaires sains ont indiqué l'absence d'effet cliniquement pertinent de l'âge, du sexe, du poids corporel, de la race, du génotype d'UGT1A1 ou de celui de CYP2C19.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s uznapredovalim rakom (uključujući uznapredovali RCC) i zdravih dobrovoljaca pokazuju da dob, spol, tjelesna težina, rasa, bubrežna funkcija, UGT1A1 genotip i CYP2C19 genotip nemaju klinički značajnog utjecaja.
French: Populations particulières Sujets âgés (≥ 65 ans): Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Certains médicaments peuvent affecter Inlyta ou être affectés par Inlyta.
Croatian: Neki lijekovi mogu djelovati na lijek Inlyta ili Inlyta može djelovati na njih.
French: • Hémorragie.
Croatian: • Krvarenje.
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Croatian: Aksitinib se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
French: Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib.
Croatian: Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib.
French: La prise en charge des événements d'insuffisance cardiaque peut nécessiter l'interruption temporaire ou définitive et/ou une diminution de la dose d'axitinib.
Croatian: Zbrinjavanje događaja zatajenja srca može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba.
French: Après administration orale de comprimés d'axitinib, la biodisponibilité absolue moyenne a été de 58% comparativement à une administration intraveineuse.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta aksitiniba prosječna apsolutna bioraspoloživost je 58% u odnosu na intravensku primjenu.
French: • Elévation importante de la tension artérielle (crise hypertensive).
Croatian: • Jako povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza).
French: Fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10
Croatian: Često: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
French: Axitinib peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Croatian: Aksitinib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
French: Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
Croatian: Moglo bi se raditi o rijetkoj neurološkoj nuspojavi koja se zove sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije.
French: Axitinib a inhibé la phosphorylation du VEGFR-2 dans le système vasculaire tumoral de xénogreffes ayant exprimé la cible in vivo, et a entraîné un retard et une régression de la croissance tumorale et une inhibition des métastases dans de nombreux modèles expérimentaux de cancers.
Croatian: Aksitinib je inhibirao fosforilaciju VEGFR-2 u ksenotransplantacijskim modelima tumorskog krvožilja koje predstavlja cilj djelovanja in vivo, a u mnogim je eksperimentalnim modelima raka uzrokovao odgodu rasta, regresiju te inhibiciju metastaziranja tumora.
French: Un infarctus du myocarde aigu et un accident vasculaire cérébral fatals sont survenus chacun chez un patient (0,3%).
Croatian: Akutni infarkt miokarda i cerebrovaskularni incident sa smrtnim ishodom prijavljen je u jednog bolesnika svaki (0,3%).
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg d'axitinib radiomarqué, 30 à 60% de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 23% dans les urines.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze aksitiniba od 5 mg 30-60% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 23% radioaktivnosti u mokraći.
French: Dans la population totale de patients et dans les deux sous-groupes principaux (traitement antérieur par sunitinib et traitement antérieur par cytokine), une amélioration statistiquement significative du critère principal de PFS a été observée sous axitinib comparativement au sorafénib (voir Tableau 2 et figures 1, 2 et 3).
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika i u dvije glavne podskupine (prethodno liječeni sunitinibom i prethodno liječeni citokinom) utvrđena je statistički značajna prednost terapije aksitinibom u odnosu na sorafenib za primarnu mjeru ishoda, PFS (vidjeti Tablicu 2. i Slike 1., 2. i 3.).
French: Des catégories ont été assignées sur la base des fréquences absolues des données d'études cliniques regroupées.
Croatian: Kategorije učestalosti određene su na temelju apsolutne učestalosti u objedinjenim kliničkim ispitivanjima.
French: Le critère principal (survie sans progression, PFS, progression free survival) a été évalué en aveugle par un comité centralisé indépendant.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koje se utvrđivalo maskiranom neovisnom centraliziranom procjenom.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
French: L'effet des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes sur la pharmacocinétique d'axitinib n'a pas été étudié.
Croatian: Nije ispitivan utjecaj snažnih inhibitora tih izoenzima na farmakokinetiku aksitiniba.
French: En cas d'hémorragie nécessitant une intervention médicale, l'administration d'axitinib doit être temporairement interrompue.
Croatian: Ako bilo kakvo krvarenje zahtijeva liječničku intervenciju, treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba.
French: Inlyta est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé (carcinome rénal avancé) chez les adultes, quand un autre médicament (appelé sunitinib ou cytokine) n'empêche plus la progression de la maladie.
Croatian: Inlyta je namijenjena za liječenje uznapredovalog raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica) u odraslih bolesnika kada drugi lijek (sunitinib ili citokin) više ne može zaustaviti napredovanje bolesti.
French: Les principales toxicités observées chez les souris et les chiens suite à l'administration de doses répétées allant jusqu'à neuf mois ont concerné les systèmes gastro-intestinal, hématopoïétique, reproducteur, squelettique et dentaire.
Croatian: Najveća je toksičnost u miševa i pasa nakon višekratnog doziranja tijekom najdulje 9 mjeseci zabilježena u probavnom, hematopoetskom, reproduktivnom, koštanom i dentalnom sustavu.
French: • Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Croatian: • ako ste nedavno imali tegobe s krvnim ugrušcima u venama i arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec axitinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du cancer du rein et du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein et de la tumeur rhabdoïde du rein) (voir en rubrique 4.2 les informations concernant l'usage en pédiatrie).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja aksitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u terapiji karcinoma bubrega i bubrežnog pelvisa (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Dans le plasma, le métabolite N-glucuronide a représenté la fraction radioactive prédominante (50% de la radioactivité circulante), et axitinib sous forme inchangée et le métabolite sulfoxyde ont représenté chacun approximativement 20% de la radioactivité circulante.
Croatian: U plazmi je pretežita komponenta radioaktivnosti bio N-glukuronid metabolit (predstavljao je 50% radioaktivnosti u cirkulaciji), dok su nepromijenjeni aksitinib i sulfoksidni metabolit svaki činili 20% radioaktivnosti u cirkulaciji.