FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ambirix zavaros, fehér szuszpenzió.
Estonian: Ambirix on hägune valge suspensioon.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 adag vakcina beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): • csalánkiütések (urtikária)
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 10 000-st): • nõgestõbi (urtikaari)
Hungarian: Az Ambirix nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Estonian: Ambirix ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
Hungarian: 1 adag (1 ml)
Estonian: 1 annus (1 ml)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Meningitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Meningiit
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához ezen időszak lejárta után.
Estonian: Palun pidage selle aja möödudes nõu oma arstiga.
Hungarian: 1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva.
Estonian: Hoidke süstelit püstises asendis ja sulgege sõrmed selle ümber.
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata (angioneurotikus ödéma)
Estonian: • Näo, suu ja kurgu paistetus (angioneurootiline turse)
Hungarian: Immunszupresszív terápiában részesülő vagy immundeficiens betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Estonian: Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust.
Hungarian: Egyeseknél hányinger, láz és fájdalmak léphetnek fel.
Estonian: Mõnel inimesel võib olla iiveldust, palavikku ja valusid.
Hungarian: • Mint minden vakcinára, egyes emberek az Ambirix-re nem reagálnak olyan jól, mint mások.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, reageerivad mõned inimesed vaktsiinile nõrgemini kui teised.
Hungarian: • Ön allergiás az Ambirix-re vagy a vakcina (6.
Estonian: • kui olete Ambirix'i või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a szervezet immunválaszát, kaphat Ambirix-et, ha orvosa szükségesnek gondolja.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad keha immuunvastust, võib Ambirix'i kasutamise vajaduse korral seda siiski kasutada.
Hungarian: Olyan egyéneknél, akik fokozottan kitettek HBV fertőzésnek (pl. haemodializált vagy immunhiányos betegek) elővigyázatosságból figyelembe kell venni a védelmet nyújtó, ≥ 10 mU/ml antitest szint fenntartását.
Estonian: HBV riskigrupi isikutel (nt hemodialüüsi saavad või immuunpuudulikkusega patsiendid) peab olema tagatud, et säilib antikehade kaitsev tiiter ≥ 10 mIU/ml.
Hungarian: Az Ambirix neomicint és nátriumot tartalmaz
Estonian: Ambirix sisaldab neomütsiini ja naatriumi
Hungarian: • bénulás, lelógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik felén (arcidegbénulás)
Estonian: • Halvatus, silmalau allavaje ja allavajunud lihased ühel näopoolel (näonärvi halvatus)
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekcióstű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Estonian: Minestamine võib (valdavalt noorukitel) tekkida ükskõik missuguse nõelatorke järel või isegi enne seda.
Hungarian: 2. Rázza a fecskendőt csúcsával lefele, majd vissza.
Estonian: Loksutage süstelit, pöörates seda tagurpidi ja uuesti tagasi.
Hungarian: Ez azért van, mert az oltottak nagyobb részénél alakul ki a második és harmadik oltás közötti időtartamban védettség, mint az első Ambirix adag beadását követően.
Estonian: Põhjus seisneb selles, et kombineeritud vaktsiini teise ja kolmanda annuse manustamise vahepeal on kaitstud suurem osa patsiente kui pärast Ambirix'i ühe annuse manustamist.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok adatai
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmed
Hungarian: A tünetek nem feltétlenül alakulnak ki a fertőzéstől számított 6 hét - 6 hónap során.
Estonian: Sümptomeid ei pruugi esineda 6 nädala kuni 6 kuu jooksul pärast nakatumist.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos ebben), az Ambirix beadása előtt beszéljen orvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülaltoodud väide (või kui te ei ole kindel), siis pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható szoptatás során, ha és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Estonian: Ambirix'i tohib imetamise ajal kasutada ainult siis, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid.
Hungarian: • Posztmarketing adatok
Estonian: • Turuletulekujärgsed andmed
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük szérumbetegséget utánzó reakcióval, angioneuroticus oedema
Estonian: Imuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh seerumtõvele sarnane reaktsioon, angioneurootiline turse
Hungarian: Néhány nap múlva nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
Estonian: Mõne päeva pärast tunnevad nad tugevat väsimust, neil võib olla tume uriin, värvitu roe, kollakas nahk või silmad (ikterus ehk kollatõbi).
Hungarian: • Nagyon kis gyermekeknek az injekciót a comb felső részébe adják.
Estonian: • Väga väikestel lastel võib süsti teha ka reielihasesse.
Hungarian: Pontosan nem ismeretes, hogy meddig tart a hepatitisz A vagy B vírusfertőzések elleni védelem, bár a hepatitisz A vírus elleni védelem feltehetően kb.
Estonian: A-hepatiidi ja B-hepatiidi viiruste poolt põhjustatud infektsiooni vastase kaitse püsimise kestus ei ole täpselt teada, kuigi A-hepatiidi viiruse vastane kaitse püsib ligikaudu 10 aastat.
Hungarian: • a karok és a lábak érzéketlensége vagy gyengesége (idegbántalom)
Estonian: • Käte ja jalgade tuimus või nõrkus (neuropaatia)
Hungarian: Az utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazott.
Estonian: Viimane sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Hungarian: A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.
Hungarian: ≥ 1/100 és < 1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Estonian: Olukordades, kus soovitav on A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini.
Hungarian: Az Ambirix-szel történt alapimmunizálást követően az anti-hepatitis B felületi antigén (anti-HBs) és a hepatitis A vírus (anti-HAV) ellenanyagok mért értékei ugyanabban az értéktartományban vannak, mint amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Ambirix'iga määratud hepatiit B pinnaantigeeni vastaste (anti-HBs) ja hepatiit A viiruse vastaste (anti-HAV) antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ájulás, illetve az injekcióra adott vasovagalis válaszreakciók, helyi hypaesthesia
Estonian: Närvisüsteemi häired Minestamine või vasovagaalne vastusreaktsioon süstimisele, lokaalne hüpoesteesia
Hungarian: ≥ 1/1000 és < 1/100
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Hungarian: Kivételes esetekben azonban a thrombocytopeniában, vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknek az Ambirix beadható subcutan, minthogy ezeknél a betegeknél intramuscularis oltás vérzést eredményezhet.
Estonian: Siiski võib Ambirix'i erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või hüübimishäirega isikutele, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksuoht.
Hungarian: • Allergiás és anafilaxiás reakciók -jelei közé tartozhat a bőrkiütés, amely viszkethet és felhólyagosodhat, a szemek és az arc duzzanata, a légzési, illetve nyelési nehézségek, a hirtelen vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Estonian: • Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid - tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, vererõhu järsk langus ja teadvuse kadu.
Hungarian: Mivel az Ambirix és más vakcinák együttes beadásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek a fent említetteken kívül, nem tanácsos az Ambirix-et más vakcinákkal egyidejűleg adni, csak abban az esetben, ha ez feltétlenül szükséges.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Ambirix'i kasutamist samaaegselt teiste vaktsiinidega, kui see ei ole hädavajalik.
Hungarian: • Az Ambirix nem feltétlenül nyújt védelmet Önnek, ha Ön már megfertőződött hepatitisz A vagy B vírussal.
Estonian: • Ambrix ei pruugi teid haigestumise eest kaitsta, kui olete A- või B-hepatiidi viirusega juba nakatunud.
Hungarian: Ez a beadási mód azonban az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet.
Estonian: Siiski võib sellise manustamisviisi puhul immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a használatra - a készítmény nem lehet átlátszó.
Estonian: Kontrollige uuesti vaktsiini: a. Kui vaktsiin on ühtlane hägune valge suspensioon, on see kasutamiseks valmis - see ei pea olema läbipaistev.
Hungarian: ≥ 1/10 000 és < 1/1000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
Hungarian: AZ AMBIRIX SEMMILYEN ESETBEN SEM ADHATÓ INTRAVASCULÁRISAN!
Estonian: AMBIRIX'I EI TOHI MINGIL JUHUL MANUSTADA VEENI.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell nézni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy a fizikai megjelenése nem szokatlan-e.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või väljanägemise muutuse suhtes.
Hungarian: • görcsök vagy görcsrohamok
Estonian: • Tõmblused või krambid
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók
Estonian: Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön nem feltétlenül lesz védve a hepatitisz A és/vagy B vírus ellen.
Estonian: See tähendab, et teie ei pruugi olla täielikult kaitstud A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi viiruse vastu.
Hungarian: Az Ambirix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével, ha
Estonian: Enne Ambirix'i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui:
Hungarian: A vírus testnedvekben (pl. vérben, ondóban, hüvelyváladékban és nyálban (köpetben)) van jelen.
Estonian: Seda leidub kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Hungarian: • bizonyos vérerek gyulladása (vaszkulitisz)
Estonian: • Teatud veresoonte põletik (vaskuliit)
Hungarian: Nincsenek adatok az Ambirix valamint hepatitis A vagy hepatitis B specifikus immunglobulin együttes alkalmazásáról.
Estonian: Puuduvad andmed Ambirix'i samaaegse kasutamise kohta spetsiifiliste hepatiit A või hepatiit B immuunglobuliinidega.
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4Alumínium-foszfáthoz kötött
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Hungarian: Minthogy az intradermálisan vagy a glutealis izomba intramuscularisan adott injekció esetleg nem eredményezi az optimális immunválasz kialakulását, ezen beadási módoktól tartózkodni kell.
Estonian: Kuna nahasisesel süstimisel või intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks neid manustamisteid vältima.
Hungarian: Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban 12 évestől betöltött 15 éves korú oltottaknál, 142-en kaptak két adag Ambirix-et és 147-en a standard 3 adagos kombinált vakcinát.
Estonian: Võrdlevas kliinilises uuringus, kus osalesid 12...15-aastased patsiendid, said 142 patsienti kaks annust Ambirix'i ja 147 patsienti standardset kolmeannuselist kombineeritud vaktsiini.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Estonian: Kui märkate mõnda alljärgnevat rasket kõrvaltoimet, siis rääkige sellest viivitamatult oma arstile - te võite vajada kiiret meditsiiniabi.
Hungarian: • Az Ambirix csak a hepatitisz A és B vírusfertőzések elleni védelemben segíti Önt.
Estonian: • Ambirix kaitseb teid ainult hepatiit A või B viiruse poolt põhjustatud infektsioonide eest.
Hungarian: Az Ambirix vakcina csecsemők, gyermekek és fiatalok oltására alkalmas 1 éves életkortól, betöltött 15 éves életkorig.
Estonian: Ambirix on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel.
Hungarian: Az immunogenitás szempontjából értékelhető 289 személy közül a hepatitis B elleni szeroprotekció (SP lásd az alábi táblázatban) szignifikánsan nagyobb volt a 2. és 6.
Estonian: 289 patsiendi seas, kellel hinnati vaktsiini immunogeensust, oli hepatiit B vastaste antikehade kaitsev tiiter (seroprotektsioon (SP) vt alljärgnev tabel) 2. ja 6. kuul oluliselt kõrgem kolmeannuselise vaktsiini kui Ambirix'i puhul.
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén3,4
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat az Ambirix-szel végzett oltásokat követően, a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentették.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatatud turuletulekujärgse jälgimise ajal pärast vaktsineerimist Ambirix'iga.
Hungarian: Lehetséges, hogy egyesek a hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor.
Estonian: On võimalik, et isikud on vaktsineerimise ajal juba A-hepatiidi või B-hepatiidi inkubatsiooniperioodis.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL
Hungarian: Hepatitis A
Estonian: A-hepatiit
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 2 adag Ambirix beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot az első adag beadása után 6-12 hónappal kell beadni.
Estonian: Standardne esmane vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest, millest esimene manustatakse valitud päeval ning teine 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Hungarian: Ez rendszerint a felkaron történik.
Estonian: Tavaliselt tehakse süst õlavarde.
Hungarian: Amennyiben hepatitis B elleni védelem gyors kialakítására van szükség, , a szokásos három oltásból álló kombinált 360 ELISA egységet tartalmazó, formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazó vakcina adása javasolt.
Estonian: Kui on vajalik kiire kaitse B-hepatiidi vastu, on soovitatav standardne kolmest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem kombineeritud vaktsiiniga, mis sisaldab 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Hungarian: A hordozók veszélyeztetettek lehetnek súlyos májbetegségekre pl. cirrózisra (májzsugorra) és májrákra is.
Estonian: Ka kandjatel on oht raskete maksaprobleemide, näiteks maksakoe armistumise (tsirroosi) või maksavähi tekkeks.
Hungarian: Az 1-11 éves korúakon végzett összehasonlító klinikai vizsgálatban a teljes oltási sorozat beadása után egy hónappal (azaz a 7. hónapban) kapott immunválaszt az alábbi táblázat mutatja.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud immuunvastuse andmed, mis saadi 1...11-aastaste lastega läbi viidud võrdlevas kliinilises uuringus üks kuu pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri lõppu (st 7. kuul).
Hungarian: A szexuális élet megkezdése előtt ajánlott mindkét adag Ambirix oltást beadni.
Estonian: Ambirix'i kahest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem soovitatakse lõpule viia enne seksuaalelu alustamist.
Hungarian: - Hepatitis B vírus felületi antigén3,4
Estonian: - Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4
Hungarian: A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináinak, illetve a monovalens hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően a fentieken túl az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Estonian: GlaxoSmithKline'i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini või monovalentse hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini laialdase kasutamise järgselt on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Beadásukra különálló alkalmakkor kerül sor.
Estonian: Iga süst manustatakse eraldi visiidil.
Hungarian: Az Ambirix-el végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Estonian: Ambirix'i kliiniliste uuringute käigus teatati järgmistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopeniás purpura, thrombocytopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyben 1 évestől 15 évet betöltött korig vettek részt, az anti-HAV szeropozitivitás aránya 99,1% volt egy hónappal az első adagbeadását követően és 100% egy hónappal a második adagnak a 6.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 1...15-aastastel patsientidel leiti anti-HAV antikehad 1 kuu pärast esimest annust 99,1% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
Hungarian: Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet kimutatható ellenanyagok hiányában az immun memória biztosíthatja.
Estonian: Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid.
Hungarian: Amikor azonban a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg adtak specifikus immunglobulinokat, nem észleltek hatást a szerokonverziós rátára.
Estonian: Monovalentse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiini samaaegsel manustamisel koos spetsiifiliste immuunglobuliinidega puudus toime serokonversioonile.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az oltottak vagy kétadagos Ambirix-et vagy a háromadagos kombinált vakcinát kapták, amely utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmaz.
Estonian: Mõlemas uuringus said patsiendid kaks annust Ambirix'i või kolm annust kombineeritud vaktsiini, mis sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal szerzett tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint Hepatitis B
Estonian: Üldised juhised korduvaks vaktsineerimiseks võivad järelikult tugineda kogemusele monovalentsete vaktsiinidega järgmiselt.
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Estonian: 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Hungarian: Azoknál, akik az alapimmunizáláskor 12-15 évesek voltak, az anti-HAV és az anti-HBs ellenanyag-koncentrációk azokban a csoportokban, amelyek Ambirix-et, illetve kombinált vakcinát (összetétele a fent leírttal egyező) kaptak egy 3 adagos séma szerint, hasonlóak voltak.
Estonian: Isikutel, kes olid esmasel vaktsineerimisel vanuses 12...15 aastat, olid anti-HAV ja anti-HBs antikeha kontsentratsioonid võrreldavad gruppide vahel, kus manustati Ambirix'i või 3-annuselise skeemiga kombineeritud vaktsiini (koostis on kirjeldatud ülalpool).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: felső légúti fertőzés
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioon
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja a PSUR évenként történő benyújtását.
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Müügiloa hoidja jätkab iga aastaste perioodiliste ohutusaruannete (POA) esitamist.
Hungarian: Az anti-HBs szeropozitivitási arány 74,2% volt egy hónappal az első adag beadását követően és 100% volt egy hónappal a második adagnak a 6.
Estonian: Anti-HBs antikehad leiti 1 kuu pärast esimest annust 74,2% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ambirix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A kétadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Ambirix biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték.
Estonian: Ei ole uuritud Ambirix'i ohutust ja immunogeensust selle kasutamisel korduvaks vaktsineerimiseks pärast 2 annusest koosnevat esmast vaktsineerimist.
Hungarian: Hemodializált betegekben és immunkárosodottaknál lehet, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító megfelelő anti-HAV és anti-HBs ellenanyagszint az alapimmunizálás során.
Estonian: Hemodialüüsi saavad või alanenud immuunsusega patsiendid ei pruugi pärast esmast vaktsineerimist saavutada anti-HAV ja anti-HBs antikehade kaitsvat tiitrit.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1027 egyénnek, 1 éves életkortól betöltött 15 éves életkorig, összesen 2029 adag Ambirix-et adtak be.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati 2029 annust Ambirix'i 1027 isikule vanuses 1 aasta kuni 15 aastat (kaasaarvatud).
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Hungarian: Anti-HBs 7. hónap SP (%)
Estonian: Anti-HBs 7. kuu SP (%)
Hungarian: • az agy vizenyője vagy fertőzése (agyvelőgyulladás)
Estonian: • Aju paistetus või infektsioon (entsefaliit)
Hungarian: HAB vakcina im.
Estonian: HAB vaktsiin i.m.
Hungarian: Anti-HBs 2. hónap SP (%)
Estonian: Anti-HBs 2. kuu SP (%)
Hungarian: Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Ambirix'i manustamist
Hungarian: Az Ambirix-szel végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő:
Estonian: Ambirix'i kliiniliste uuringute ajal on esinenud järgmised kõrvaltoimed.
Hungarian: • Az Ambirix tűvel vagy anélkül 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, és tű nélkül 50 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Estonian: • Ambirix on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 ja 10 süstelit (nõeltega või nõelteta) või 50
Hungarian: Az Ambirix beadására esetleg más vakcinákkal (kanyaró, mumpsz, rubeóla, diftéria, tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), poliomielitisz, b típusú Haemophilus influenzae) vagy a hepatitisz fertőzések bizonyos kezelési típusaival (amelyeket „immunglobulinoknak" neveznek) egyidejűleg kell sort keríteni.
Estonian: Ambirix'i võib olla vajalik manustada koos teiste vaktsiinidega leetrite, mumpsi, punetiste, difteeria, teetanuse, läkaköha, lastehalvatuse (poliomüeliidi), Haemophilus influenzae b-tüübi vastu ning koos nakkusliku hepatiidi korral kasutatava ravimeetodi ehk immunoglobuliinidega.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: - Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Estonian: - Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2