FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof (IgG1), der binder til og hæmmer aktiviteten af fibroblast-vækstfaktor 23 (FGF23).
Slovenian: Burosumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo (IgG1), ki se veže na fibroblastni rastni faktor 23 (fibroblast growth factor 23 - FGF23) in zmanjšuje njegovo aktivnost.
Danish: For håndtering af burosumab før administration, se pkt.
Slovenian: Za ravnanje z burosumabom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: Score for rakitis-sværhedsgrad (rickets severity score, RSS) Sværhedsgraden af pædiatrisk rakitis i studie UX023-CL201 blev målt ved brug af RSS, en metode til radiografisk scoring, der oprindeligt blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ernæringsrelateret rakitis i håndled og knæ baseret på graden af metafysær slitage, konkavitet og andelen af påvirket vækstplade.
Slovenian: Ocena izraženosti rahitisa (Rickets Severity Score - RSS) Izraženost pediatričnega rahitisa v študiji UX023-CL201 so merili z RSS, rentgenološko metodo ocenjevanja, ki so jo v začetku razvili za ocenjevanje izraženosti prehranskega rahitisa v zapestjih in kolenih na podlagi stopnje metafizne obrabe, konkavnosti in deleža prizadete rastne plošče.
Danish: Alle patienter havde radiografisk evidens for rakitis ved baseline, og 12 patienter havde fået oralt fosfat og D-vitaminanaloger i gennemsnitligt (SD) 16,7 (14,4) måneder.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v izhodišču rentgenološke znake rahitisa in dvanajst bolnikov je prejemalo peroralni fosfat in analoge vitamina D povprečno (SD) 16,7 (14,4) meseca.
Danish: Opbevar CRYSVITA utilgængeligt for børn.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Knoglederiveret basisk fosfataseindhold i serum var 165 (52) μg/l [gennemsnit (SD)] ved baseline og 115 (31) μg/l ved uge 64 (gennemsnitlig ændring: -28,5 %).
Slovenian: Vsebnost serumske alkalne fosfataze, pridobljene iz kostnega tkiva, je bila 165 (52) μg/l [srednja vrednost (SD)] v izhodišču in 115 (31) μg/l v 64. tednu (povprečna sprememba: -28,5 %).
Danish: Der er detekteret antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies, ADA) hos en lille procentdel af patienter, der fik burosumab samt testede positive for ADA før doseringen.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA) so odkrili pri majhnem odstotnem deležu bolnikov, ki so prejemali burosumab in pri katerih so bili rezultati preiskav ADA pred odmerjanjem pozitivni; s temi ugotovitvami neželeni učinki ali zmanjšanje učinkovitosti niso bili povezani.
Danish: Burosumab er blevet administreret i pædiatriske kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet ved doser på op til 2,0 mg/kg legemsvægt med en maksimal dosis på 90 mg hver 2. uge.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so dajali burosumab, ne da bi se pojavila toksičnost, ki bi omejevala odmerke, v odmerkih do 2,0 mg/kg telesne mase z največjim odmerkom 90 mg na dva tedna.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge CRYSVITA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CRYSVITA
Danish: CRYSVITA anvendes til at behandle X-bundet hypofosfatæmi (XLH).
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA se uporablja za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (X-linked hypophosphatemia - XLH).
Danish: Burosumab blev detekteret i serum fra fostre, hvilket indikerer, at burosumab blev transporteret over placenta til fosteret.
Slovenian: Burosumab so dokazali v serumu plodov, kar kaže na to, da je burosumab prešel skozi placento v plod.
Danish: For at nedsætte risikoen for ektopisk mineralisering anbefales det, at målet for fastende serum-fosfat er i den lave ende af det normale referenceinterval for alderen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja ektopične mineralizacije je priporočljivo, da se vzame za cilj spodnji del normalnega referenčnega razpona serumskih fosfatov na tešče za starost.
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg. Alle doser skal afrundes til de nærmeste 10 mg.
Slovenian: Vse odmerke je treba zaokrožiti na najbližjih 10 mg.
Danish: I studiet af reproduktions- og udviklingstoksikologi, der blev udført hos drægtige cynomolgusaber, blev der observeret moderat mineralisering af placenta hos drægtige dyr, der fik burosumab 30 mg/kg, og det opstod hos dyr med maksimale fosfatkoncentrationer i serum, der var over ca. 2,58 mmol/l.
Slovenian: V študiji reproduktivne in razvojne toksikologije, ki so jo opravili na brejih opicah cinomolgus, so ugotovili zmerno mineralizacijo posteljice pri brejih živalih, ki so jim dali 30 mg/kg burosumaba in ki se je pojavila pri živalih, ki so imele največje koncentracije serumskih fosfatov, ki so bile večje od približno 2,58 mmol/l.
Danish: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: L-metionin klorovodikova kislina, 10 % (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Danish: Dosisreduktion
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
Danish: RGI-C global score LS gennemsnitlig score (SE)
Slovenian: Globalna ocena RGI-C Srednja ocena (SE)
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik/farmakodynamik
Slovenian: Pediatrična FK/FD
Danish: Fastende serum-fosfat over normalområdet for alder på grund af risikoen for hyperfosfatæmi (se pkt.
Slovenian: Serumski fosfati na tešče nad normalno zgornjo mejo za starost zaradi tveganja hiperfosfatemije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Fastende serum-fosfat skal måles 4 uger efter dosisjustering.
Slovenian: Serumske fosfate na tešče je treba meriti 4 tedne po prilagoditvi odmerka.
Danish: I studie UX023-CL205 steg den gennemsnitlige (SD) fastende fosfatkoncentration i serum fra 0,81 (0,092) mmol/l ved baseline til 1,12 (0,158) mmol/l ved uge 40.
Slovenian: V študiji UX023-CL205 se je srednja (SD) serumska koncentracija fosfatov na tešče zvišala z 0,81 (0,092) mmol/l v izhodišču na 1,12 (0,158) mmol/l v 40. tednu.
Danish: Efter 40 ugers behandling med burosumab var den gennemsnitlige totale RSS forbedret fra 2,92 (1,367) ved baseline til 1,19 (0,522) svarende til en ændring fra baseline i LS gennemsnit (SE) på -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Slovenian: Po 40 tednih zdravljenja z burosumabom se je srednja celotna RSS izboljšala od 2,92 (1,367) v izhodišču na 1,19 (0,522), kar je ustrezalo spremembi od izhodišča povprečne (SE) spremembe po metodi najmanjših kvadratov na -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Danish: Dyreforsøg har påvist virkninger på reproduktionsorganerne hos hanner (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na moške reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Danish: I det pædiatriske studie UX023-CL205 blev burosumab evalueret hos 13 XLH-patienter i alderen 1 til 4 år (gennemsnit 2,9, SD 1,1) i 40 uger.
Slovenian: V pediatrični študiji UX023-CL205 so 40 tednov ocenjevali burosumab pri 13 bolnikih z XLH, starih od 1 do 4 leta (povprečje 2,9 leta; SD 1,1).
Danish: I gruppen, der fik burosumab hver 2. uge, steg den gennemsnitlige (SD) fosfatkoncentration i serum fra 0,77 (0,13) mmol/l ved baseline til 1,07 (0,13) mmol/l ved uge 40, som blev opretholdt til uge 64 med 1,08 (0,14) mmol/l.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala burosumab vsaka 2 tedna, se je srednja (SD) serumska koncentracija fosfatov zvišala z 0,77 (0,13) mmol/l v izhodišču na 1,07 (0,13) mmol/l v 40. tednu, zvišanje je trajalo do 64. tedna pri 1,08 (0,14) mmol/l.
Danish: Der blev observeret bivirkninger i prækliniske studier af normale dyr ved eksponeringer, der førte til fosfatkoncentrationer i serum over normalgrænsen.
Slovenian: Neželene učinke v nekliničnih študijah z normalnimi živalmi so opazili pri izpostavljenostih, ki so povzročile koncentracijo serumskih fosfatov, ki je bila višja od normalne zgornje meje.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg, 20 mg ali 30 mg burosumaba.
Danish: Serum-fosfor
Slovenian: serumski fosfati
Danish: Der rådes til periodiske målinger af postprandial serum-fosfat.
Slovenian: Svetuje se redno določanje serumskih fosfatov po obrokih.
Danish: Burosumab kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Burosumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Der er blevet observeret forhøjelser i paratyreoideahormon i serum hos nogle XLH-patienter under behandlingen med burosumab.
Slovenian: Zvišanje serumskega paratiroidnega hormona so ugotovili pri nekaterih bolnikih z XLH med zdravljenjem z busorumabom.
Danish: I det pædiatriske studie UX023-CL201 blev 52 pædiatriske patienter i alderen 5 til 12 år (gennemsnit 8,5 år; SD 1,87) med XLH behandlet i 64 uger.
Slovenian: V pediatrični študiji UX023-CL201 so 64 tednov zdravili 52 pediatričnih bolnikov z XLH, starih 5 to 12 let (povprečje 8,5 let; SD 1,87).
Danish: Administrationen skal afbrydes hos alle patienter, der oplever svære reaktioner på injektionsstedet (se pkt.
Slovenian: Dajanje zdravila je treba prekiniti pri vsakem bolniku, ki ima hude reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8), in uvesti primerno zdravljenje.
Danish: For at bekræfte Crysvitas virkning og sikkerhed til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) hos børn i alderen fra 1 til 4 år, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de opdaterede resultater fra studie UX023-CL205, et åbent fase II-studie til at vurdere sikkerhed, farmakodynamik og virkning af KRN23 hos pædiatriske patienter med XLH.
Slovenian: Do bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil učinkovitost in varnost zdravila Crysvita za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (XLH) pri otrocih, starih od 1 do 4 leta, bo moral predložiti posodobljene rezultate študije UX023-CL205, odprte študije 2. faze za oceno varnosti, farmakodinamike in učinkovitosti KRN23 pri pediatričnih bolnikih z XLH.
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 459 (105) E/l ved baseline og faldt til 369 (76) E/l ved uge 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Slovenian: Srednja (SD) serumska skupna aktivnost alkalne fosfataze je bila 459 (105) e/l v izhodišču, do 64. tedna se je znižala na 369 (76) e/l (-19,6 %, p < 0,0001).
Danish: Score for rakitis-sværhedsgrad (RSS)
Slovenian: Ocena izraženosti rahitisa (RSS)
Danish: CRYSVITA leveres som en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul/brun injektionsvæske, opløsning i et lille hætteglas af glas.
Slovenian: Izgled zdravila CRYSVITA in vsebina pakiranja Zdravilo CRYSVITA je na voljo kot bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumenorjava raztopina za injiciranje v majhni stekleni viali.
Danish: o rødme eller udslæt o smerter eller kløe o hævelse o blødning eller blå mærker
Slovenian: o rdečino ali izpuščaj,
Danish: LS (mindste kvadraters gennemsnit, least squares) gennemsnitlig ændring (standardfejl, SE) fra baseline i total score a
Slovenian: Srednja sprememba (SE) od izhodišča z metodo najmanjših kvadratov v celotni oceni a
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser af op til 40 ugers varighed hos cynomolgusaber blev der observeret mineralisering af rete testis/seminiferøse tubuli hos hanaber.
Slovenian: V toksikoloških študijah s ponavljajočimi se odmerki pri opicah cinomolgus, ki so trajale do 40 tednov, so ugotovili mineralizacijo rete testis/seminifernih tubulov pri opičjih samcih; vendar pri analizi semena niso ugotovili nobenih sprememb.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 45,91 mg sorbitol pr. hætteglas, svarende til 45,91 mg/ml.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 45,91 mg sorbitola na vialo, kar je enako 45,91 mg/ml.
Danish: I prækliniske studier er ektopisk mineralisering blevet observeret, hyppigst i nyrerne, hos normale dyr, som fik burosumab ved doser, der førte til fosfatkoncentrationer i serum på over 2,58 mmol/l (se pkt.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili ektopično mineralizacijo pri normalnih živalih, najpogosteje v ledvicah, ki so jim dajali burosumab v odmerkih, ki so povzročili koncentracije serumskih fosfatov, višje od 2,58 mmol/l (glejte poglavje 5.3).
Danish: Clearance af burosumab er afhængig af legemsvægten, og den estimeres til at være 0,290 l/dag og 0,136 l/dag for hhv. en typisk voksen (70 kg) og pædiatrisk (30 kg) XLH-patient med en tilhørende fordelingshalveringstid (t1/2) i serum på ca. 19 dage.
Slovenian: Ocenjujejo, da je pri tipičnem odraslem bolniku (70 kg) z XLH 0,290 l/dan, pri tipičnem pediatričnem bolniku (30 kg) z XLH pa 0,136 l/dan, temu ustrezna razpolovna doba (t1/2) v serumu pa je približno 19 dni.
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 549 (193,8) E/l ved baseline og faldt til 335 (87,6) E/l ved uge 40 (gennemsnitlig ændring: -36,3 %).
Slovenian: Srednja (SD) serumska skupna aktivnost alkalne fosfataze je bila 549 (193,8) e/l v izhodišču, do 40. tedna pa se je zmanjšala na 335 (87,6) e/l (srednja sprememba: -36,3 %).
Danish: Når behandlingen påbegyndes, skal den fastende fosfatkoncentration i serum være under referenceintervallet for alder (se pkt.
Slovenian: Ob uvedbi mora biti koncentracija serumskih fosfatov na tešče pod referenčno vrednostjo za starost (glejte poglavje 4.3).
Danish: For at nedsætte risikoen for ektopisk mineralisering anbefales det, at målet for fastende serum-fosfat er i den lavere ende af det normale referenceinterval for alder (se pkt.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja ektopične mineralizacije je priporočljivo, da se vzame za cilj spodnji del normalnega referenčnega razpona serumskih fosfatov na tešče za zadevno starost (glejte poglavje 4.4).
Danish: 26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 2. uge (Q2W) med en gennemsnitlig dosis (min; max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) og 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg ved hhv. uge 16, 40 og 60 og op til en maksimal dosis på 2,0 mg/kg.
Slovenian: Povprečni (najmanjši, največji) odmerek je bil 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) oziroma 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg v 16., 40. oziroma 60. tednu, in sicer do največjega odmerka 2,0 mg/kg.
Danish: CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA v nosečnosti ni priporočljivo.
Danish: For at bekræfte Crysvitas virkning og sikkerhed til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) hos børn i alderen fra 1 til 12 år, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra studie UX023-CL301, et randomiseret, åbent, fase III-studie til at vurdere virkning, sikkerhed og farmakodynamik af anti-FGF23-antistoffet, KRN23 versus oralt fosfat og aktivt Dvitamin hos pædiatriske patienter med XLH.
Slovenian: Do bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil učinkovitost in varnost zdravila Crysvita za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (XLH) pri otrocih, starih od 1 do 12 let, bo moral izvesti študijo UX023-CL301, randomizirano, odprto študijo 3. faze za oceno učinkovitosti, varnosti in farmakodinamike protitelesa proti FGF23, KRN23, v primerjavi s peroralnim fosfatom in aktivnim vitaminom D pri pediatričnih bolnikih z XLH, in predložiti njene rezultate.
Danish: Aktivt stof: burosumab.
Slovenian: Učinkovina je burosumab.
Danish: CRYSVITA indeholder det aktive stof burosumab.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vsebuje učinkovino burosumab.
Danish: Den negative ændring i RSS afspejler en bedring af rakitis påvist med røntgen.
Slovenian: Negativna sprememba ocene izraženosti rahitisa odraža izboljšanje rentgenološke slike rahitisa.
Danish: Administration sammen med oral fosfat, D-vitaminanaloger (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba s peroralnim fosfatom ali analogi vitamina D (glejte poglavje 4.5).
Danish: CRYSVITA 10 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 30 mg injektionsvæske, opløsning burosumab
Slovenian: CRYSVITA 10 mg raztopina za injiciranje CRYSVITA 20 mg raztopina za injiciranje CRYSVITA 30 mg raztopina za injiciranje burosumab
Danish: Dit niveau af parathyreoideahormon vil også blive kontrolleret fra tid til anden.
Slovenian: Občasno vam bodo kontrolirali tudi raven serumskega paratiroidnega hormona.
Danish: X-bundet hypofosfatæmi (XLH) er en genetisk sygdom.
Slovenian: Kaj je na kromosom X vezana hipofosfatemija (XLH) Na kromosom X vezana hipofosfatemija (XLH) je dedna bolezen.
Danish: Som et supplement til RSS-systemet til at vurdere sværhedsgraden af pædiatrisk rakitis i studie UX023CL201 er RGI-C en relativ vurderingsskala, der sammenligner patientens rakitis før eller efter behandling ved anvendelse af en 7-punkts ordinalskala til at evaluere ændringer i de samme anomalier vurderet i RSS.
Slovenian: Rentgenološki globalni vtis sprememb (Radiographic Global Impression of Change - RGI-C) RGI-C, dopolnilo sistemu RSS za ocenjevanje izraženosti pediatričnega rahitisa v študiji UX023CL201, je lestvica relativnega ocenjevanja, ki primerja bolnikov rahitis pred zdravljenjem in po njem, uporablja pa ordinatno lestvico s 7 točkami za ocenjevanje istih abnormalnosti, ki se ocenjujejo z RSS.
Danish: Der rådes til periodiske målinger af paratyreoideahormon i serum.
Slovenian: Priporočljivo je redno določanje serumskega paratiroidnega hormona.
Danish: Basisk fosfataseaktivitet i serum
Slovenian: Aktivnost serumske alkalne fosfataze
Danish: Sådan virker CRYSVITA
Slovenian: Kako zdravilo CRYSVITA deluje
Danish: I kliniske studier med voksne er der ikke blevet observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet ved brug af doser på op til 1,0 mg/kg eller en maksimal total dosis på 128 mg hver 4. uge.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odraslih pri uporabi odmerkov do 1,0 mg/kg ali največjega skupnega odmerka 128 mg na 4 tedne niso ugotovili toksičnosti, ki bi omejevala odmerke.
Danish: Burosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic burosumaba niso proučevali.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Slovenian: Viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Danish: CRYSVITA skal gives som en injektion under huden i armen, maven, bagdelen eller låret af lægen eller trænet sundhedspersonale.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA mora dajati zdravnik ali usposobljen zdravstveni delavec z injekcijo pod kožo nadlakti, trebuha, zadnjice ali stegna.
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA Skupina pogostnosti
Danish: Pakningsstørrelse med ét hætteglas.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala.
Danish: Sådan skal du bruge CRYSVITA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo CRYSVITA
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 45,91 mg sorbitol.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 45,91 mg sorbitola.
Danish: 30 mg KARTON
Slovenian: 30 mg ŠKATLA
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu injiciranja zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja
Danish: • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: • svedtendens.
Slovenian: • znojenje.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Danish: 20 mg KARTON
Slovenian: 20 mg ŠKATLA
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezen kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj
Danish: Der er hverken blevet observeret ny eller klinisk relevant forværring af nefrocalcinose eller ektopisk mineralisering i kliniske studier af patienter med XLH, der blevet behandlet med burosumab for at opnå normale fosfatniveauer i serum.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z XLH, zdravljenih z burosumabom za doseganje normalne koncentracije serumskih fosfatov, niso ugotovili niti nove niti klinično pomembnega poslabšanja nefrokalcinoze ali ektopične mineralizacije.
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg hver anden uge.
Slovenian: Največji odmerek je 90 mg vsaka dva tedna.
Danish: Alle børn fik Crysvita enten hver 2. uge eller hver 4. uge.
Slovenian: Vsi otroci so zdravilo Crysvita prejemali bodisi vsaka dva tedna bodisi vsake štiri tedne.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Danish: Den gennemsnitlige score før behandling var 1,9 point hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge, og det faldt med 1,0 point efter 64 ugers behandling; hos dem, der fik lægemidlet hver 4. uge faldt scoren med 0,8 point fra baseline-scoren på 1,7.
Slovenian: Povprečna ocena pred zdravljenjem je bila pri bolnikih, ki so zdravilo Crysvita prejemali vsaka dva tedna, 1,9 točke in se je po 64 tednih zdravljenja zmanjšala za 1,0 točke; pri tistih, ki so zdravilo prejemali vsake štiri tedne, pa se je izhodiščna ocena 1,7 zmanjšala za 0,8 točke.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med knoglesygdomme, der er forårsaget af forandringer i kroppens kemiske processer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavanjem bolnikov z boleznimi kosti, ki jih povzročajo spremembe v kemičnih procesih v telesu.
Danish: Bivirkninger ved Crysvita (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme, kløe, udslæt, ømhed og blå mærker), hovedpine, smerter i arme og ben, nedsat D-vitaminniveau, udslæt, tandpine, tandbylder, muskelsmerter og svimmelhed.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Crysvita (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost kože, izpuščaj, srbenje, bolečina in podplutbe), glavobol, bolečine v rokah in nogah, zmanjšana raven vitamina D, izpuščaj, zobobol, zobni absces, bolečine v mišicah ter omotica.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crysvita.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Crysvita opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Crysvita večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Lægemidlet blev vurderet i en igangværende hovedundersøgelse af 52 børn i alderen 5-12 år.
Slovenian: Zdravilo je bilo ocenjeno v eni glavni študiji, ki še poteka, pri 52 otrocih, starih od 5 do 12 let.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet synes håndterbare.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki se zdijo obvladljivi.
Danish: Den anbefalede dosis ved starten af behandlingen er 0,4 mg pr. kg legemsvægt og derefter 0,8 mg/kg hver anden uge.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase, nato pa se zdravljenje nadaljuje z odmerkom 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Danish: Det primære mål for virkningen var en reduktion i sværhedsgraden af rakitis (knogledeformiteter) i håndled og knæ målt på en skala fra 0 (normal) til 10 (svær).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmanjšana resnost rahitisa (kostnih deformacij) zapestja in kolena, merjena z lestvico od 0 (normalno) do 10 (resno).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crysvita?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Crysvita?
Danish: Derudover forbedredes fosfatniveauet efterhånden i begge grupper, især hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge.
Slovenian: Poleg tega so se ravni fosfatov v krvi sčasoma popravile v obeh skupinah, predvsem pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Crysvita vsaka dva tedna.
Danish: Andre oplysninger om Crysvita
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crysvita
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at forelægge.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.