FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Slovenian: Brizge so opremljene v pretisnih omotih (pakiranje po 1 in 4) ali brez njih (pakiranje po 1).
Czech: Je třeba se vyhnout vzestupu hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za čtyři týdny.
Slovenian: Izogniti se je treba zvišanju koncentracije hemoglobina, večjemu od 20 g/l (1,25 mmol/l) v štirih tednih.
Czech: Medián TTP na základě PD stanovené nezávislým hodnotícím výborem (IRC) byl 8 měsíců ve skupině epoetinu alfa plus SOC a 8,3měsíce ve skupině SOC (HR 1,033, 95% CI:
Slovenian: Mediani TTP, ki temelji na oceni napredovanja bolezni s strani neodvisnega pregledovalnega odbora, je bil 8,0 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 8,3 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,033; 95 % IZ:
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoliv příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávisle na diabetu nebo dialyzační léčbě (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Ob višjih kumulativnih odmerkih ESA so opažali nagnjenost k višjim ocenam tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ter za kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke; to ni bilo odvisno od prisotnosti ali odsotnosti sladkorne bolezni ali od dializnega stanja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Klinická data dětských pacientů léčených pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně prokázala, že mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát za dva týdny.
Slovenian: Klinični podatki pri pediatričnih bolnikih kažejo, da lahko tisti, ki dobivajo r-HuEPO dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na zdravilo Aranesp enkrat na teden, tisti, ki dobivajo r-HuEPO enkrat na teden, pa na zdravilo Aranesp enkrat vsak drugi teden.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, má být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
Slovenian: Če se izvid kostnega mozga sklada s čisto aplazijo rdečih celic, je potrebno testiranje za antieritropoetinska protitelesa.
Czech: Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) s nebo bez automatického chrániče jehly, nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Slovenian: Brizge so lahko v pakiranju s pretisnimi omoti (pakiranje po 1 oz. 4) z avtomatičnim ščitnikom igle ali brez njega, ali v pakiranju brez pretisnih omotov (samo pakiranje po 1).
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Slovenian: Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podáním injekce odstraňovat.
Slovenian: Tega zračnega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Czech: Neberte stříkačku za píst Neberte stříkačku za šedý kryt jehly
Slovenian: Ne primite brizge za sivi pokrovček igle.
Czech: Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Slovenian: Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás nebo Vašeho pečovatele neproškolí Váš zdravotnický pracovník.
Slovenian: Pomembno je, da si vi ali oseba, ki za vas skrbi, zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas ali osebo, ki za vas skrbi, tega ne nauči zdravstveni delavec.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDra
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost
Czech: Lékař vám předepsal Aranesp přeplněnou stříkačku k injekci do podkožní tkáně.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal injiciranje zdravila Aranesp v podkožno tkivo.
Czech: Medián celkového přežití ve skupině epoetinu alfa plus SOC byl 17,8 měsíce ve srovnání s 18,0 měsíci ve skupině se samotným SOC (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo je bilo 17,8 meseca v primerjavi z 18,0 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,07; 95 % IZ: 0,97; 1,18).
Czech: Krok 3: Podání injekce G Udržujte napnutí nebo stisk.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje G Kožo držite raztegnjeno ali stisnjeno v gubo.
Czech: Poté, co hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, léčba má být znovu zahájena dávkou přibližně o 25 % nižší než předchozí dávka.
Slovenian: Potem, ko se hemoglobin zniža na 120 g/l (7,5 mmol/l) ali manj, je treba terapijo znova uvesti z odmerkom, približno 25 % manjšim od prejšnjega.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti znova.
Czech: Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách s automatickým chráničem jehly v balení s blistrem.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z avtomatičnim ščitnikom igle v pretisnem omotu.
Czech: Aplikujte si předepsanou dávku podkožně dle pokynů Vašeho lékaře, sestry nebo lékárníka.
Slovenian: Predpisani odmerek injicirajte pod kožo po navodilu, ki ste ga dobili od zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji pri 344 anemičnih bolnikih z limfoproliferativnimi malignomi, ki so dobivali kemoterapijo, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji in boljši odziv hemoglobina (p < 0,001).
Czech: "cvak"
Slovenian: "klik"
Czech: Injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Czech: 300 µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35 µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1 g/dl během 14 dnů.
Slovenian: V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40 % predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1,35 µg/kg v skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14-dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/l.
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Slovenian: • skrajšala celotno preživetje in povečala število smrti, ki jih je bilo mogoče pripisati napredovanju bolezni po 4 mesecih, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, če je bila ciljna vrednost hemoglobina od 120 do 140 g/l (od 7,5 do 8,7 mmol/l).
Czech: Pediatrická populace s chronickým selháním ledvin
Slovenian: Pediatrična populacija s kronično odpovedjo ledvic
Czech: • Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem a poškozením.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo ali poškodbo.
Czech: Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Slovenian: Med temi učinki so bili mielofibroza, hipertrofija vranice ter razširitev kompleksa QRS na EKG pri psih, vendar brez motenj srčnega ritma in brez vpliva na interval QT.
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu má být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Variabilnosti hemoglobina se je treba prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati ciljno območje koncentracije hemoglobina od 100 g/l (6,2 mmol/l) do 120 g/l (7,5 mmol/l).
Czech: • Smotek vaty nebo gázové polštářky
Slovenian: • kosem vate ali zloženec iz gaze
Czech: c Mezi nežádoucí účinky v podobě vyrážky patří PT vyrážka, svědivá vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulární vyrážka, erytém, exfoliativní vyrážka, makulopapulární vyrážka, vezikulární vyrážka a pustulární vyrážka z SOC „infekce a infestace".
Slovenian: c Neželeni učinek izpuščaj vključuje naslednje PT: izpuščaj, pruritični izpuščaj, generalizirani izpuščaj, papulozni izpuščaj, eritem, eksfoliativni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj ter tudi pustulozni izpuščaj za organski sistem "infekcijske in parazitske bolezni".
Czech: Jestliže byl přípravek vyjmut z chladničky a dosáhl pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď během 7 dnů použit, nebo se musí zlikvidovat.
Slovenian: Ko ga vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25 °C), ga morate uporabiti v 7 dneh, sicer ga morate zavreči.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který v první řadě stimuluje tvorbu červených krvinek.
Slovenian: Eritropoetini so rastni dejavniki, ki spodbujajo predvsem nastajanje rdečih krvnih celic.
Czech: Aranesp (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera.
Slovenian: Zdravilo Aranesp (SureClick) je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike.
Czech: Aranesp budete dostávat v jedné podkožní injekci buď jednou týdně, nebo jednou za tři týdny.
Slovenian: Zdravilo Aranesp se daje v eni injekciji, bodisi enkrat na teden ali enkrat na tri tedne, in sicer pod kožo.
Czech: Použitý píst
Slovenian: Uporabljeni bat
Czech: • Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek.
Slovenian: • Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Czech: Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Slovenian: Ne izpostavljajte napolnjenega injekcijskega peresnika neposredni sončni svetlobi.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).
Czech: Jak Aranesp vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Aranesp in vsebina pakiranja
Czech: U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali zdravilo Aranesp:
Czech: Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace přípravku Aranesp jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny má být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.
Slovenian: Dializni bolniki, ki preidejo z zdravila Aranesp enkrat na teden na zdravilo Aranesp enkrat vsak drugi teden, morajo uvodoma dobiti odmerek, ki ustreza dvojnemu dotedanjemu odmerku enkrat na teden.
Czech: Předplněným perem Aranesp (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Slovenian: Zdravilo Aranesp (SureClick) v napolnjenem injekcijskem peresniku zagotavlja celoten odmerek v vsakem pakiranju.
Czech: - V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Slovenian: - V zvezi z zdravljenjem z epoetinom so poročali o resnih kožnih reakcijah, med njimi o Stevens
Czech: a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Slovenian: a Preobčutljivost vključuje vse dogodke, zajete v standardizirano poizvedbo MedDRA glede preobčutljivosti.
Czech: Medián doby do progrese (TTP) založený na hodnocení progrese onemocnění (PD) vyšetřujícícm lékařem byl 7,5 měsíce ve skupině epoetinu alfa plus SOC a 7,5 měsíce ve skupině SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Slovenian: Progression), ki temelji na raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni, je bil 7,5 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 7,5 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,099; 95 % IZ: 0,998; 1,210).
Czech: U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Slovenian: Vsi odrasli in pediatrični bolniki, stari ≥ 1 leta, s kronično odpovedjo ledvic bodo po korekciji anemije še naprej prejemali zdravilo Aranesp kot eno injekcijo enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi ali na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: U nedialyzovaných pacientů se může pokračovat s podáváním přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou měsíčně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, se lahko zdravilo Aranesp še naprej uporablja v posamezni injekciji enkrat na teden ali enkrat na dva tedna ali enkrat na mesec.
Czech: Všichni dospělí a děti od 11 let, kteří nejsou na dialýze, mohou Aranesp dostávat v injekci jednou za měsíc.
Slovenian: Vsem odraslim in pediatričnim bolnikom, starim ≥ 11 let, ki niso na dializi, je zdravilo Aranesp možno dati tudi kot injekcijo enkrat na mesec.
Czech: Neuchovávejte předplněné pero v extrémním teple nebo chladu.
Slovenian: Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika na veliki vročini ali hudem mrazu.
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
Slovenian: Če se počutite kakor koli slabo, se takoj posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Aranesp předplněnou stříkačku?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Aranesp?
Czech: Aranesp se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů se zhoubnými nádory kromě nádorů kostní dřeně (nemyeloidními malignitami), kteří dostávají chemoterapii.
Slovenian: Zdravilo Aranesp uporabljamo za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih, ki imajo raka, ki ne izhaja iz kostnega mozga (nemieloičnega raka), in dobivajo kemoterapijo.
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne smete reciklirati ali jih zavreči med gospodinjske odpadke.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Czech: Můžete si všimnout malých vzduchových bublin v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili majhen mehurček zraka.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetinom so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS - Stevens-Johnson syndrome) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih onkoloških bolnikih z nemieloičnimi malignomi, ki dobivajo kemoterapijo.
Czech: Pro pacienty od 1 roku je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Slovenian: Za bolnike, stare ≥ 1 leta, je začetni subkutani ali intravenski odmerek 0,45 µg/kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
Czech: Iktus byl hlášen jako častý u CRF pacientů ve studii TREAT (viz bod 5.1).
Slovenian: Možganska kap je bila med bolniki s kronično odpovedjo ledvic v študiji TREAT poročana kot pogosta (glejte poglavje 5.1).
Czech: Aranesp 10 µg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/001 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/002 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/033 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/074 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/075 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/003 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/004 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/034 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/076 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/077 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/005 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/006 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/035 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/078 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/079 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/007 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/008 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/036 Balení bez blistru 1 ks
Slovenian: Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/01/185/069 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/01/185/070 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/1/01/185/071 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/01/185/092 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle EU/1/01/185/093 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/01/185/019 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/01/185/020 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/1/01/185/042 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/01/185/094 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle EU/1/01/185/095 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/01/185/021 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/01/185/022 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/1/01/185/043 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/01/185/096 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle EU/1/01/185/097 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/01/185/031 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/01/185/032 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/1/01/185/044 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/01/185/098 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle EU/1/01/185/099 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/01/185/045 - pakiranje po 1
Czech: Tato hlášení se týkala převážně subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin.
Slovenian: O tem so poročali predvsem pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Aranesp, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih, ki so dobivali zdravilo Aranesp, so zabeležili zvišanje kalija, vendar vzročne povezanosti niso ugotovili.
Czech: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Slovenian: Pomembno je, da držite kožo med injiciranjem stisnjeno.
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 μg/kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva týdny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, je druga možnost začetni odmerek 0,75 µg/kg subkutano v eni injekciji enkrat na dva tedna.
Czech: Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije zaradi kemoterapije pri onkoloških bolnikih
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Czech: • alkoholový tampón nebo podobný.
Slovenian: • novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Aranesp in • alkoholne zložence ali podobno.
Czech: U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali darbepoetin alfa, so v obdobju trženja zdravila poročali o konvulzijah (glejte poglavje 4.4).
Czech: 4 předplněná pera pro jedno použití
Slovenian: 4 viale za enkratno uporabo
Czech: V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Czech: Nasazený šedý kryt jehly
Slovenian: Nameščen sivi pokrovček igle
Czech: NEBO
Slovenian: ALI
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Czech: Aranesp v předplněném peru je určen pouze k subkutánnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Aranesp v napolnjenem injekcijskem peresniku se uporablja samo subkutano.
Czech: Štítek stříkačky Použitá kartuše stříkačky
Slovenian: Nalepka brizge Uporabljeni valj brizge
Czech: • Stehno
Slovenian: • obliž
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepte.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Czech: Aranesp 40 µg injekce Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Slovenian: Aranesp 40 µg injekcija Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Czech: • Kontrolní seznam školení - Obsahuje strukturovaný přehled kroků školení pro zdravotnické pracovníky, kteří školí pacienty/pečovatele v konkrétních úkonech při přípravě a podávání, jež budou provádět za použití předváděcího předplněného pera, a to v souladu s návodem k použití uvedeným v příbalové informaci pro pacienta.
Slovenian: • Kontrolni seznam za usposabljanje - zagotavlja strukturirane korake usposabljanja za zdravstvene delavce za usposabljanje bolnikov/skrbnikov o specifičnih korakih priprave in dajanja zdravila, ki jih bodo morali izvesti pri uporabi injekcijskega peresnika brez učinkovine, ob upoštevanju navodil za uporabo, vključenih v Navodilo za uporabo; - opominja zdravstvene delavce, da preverijo, ali lahko bolniki/skrbniki z uporabo injekcijskega peresnika brez učinkovine prepričljivo in kompetentno dokažejo, da si lahko zdravilo doma sami uspešno pripravijo in dajejo; - vključuje informacije o prejemu dodatnih kontrolnih seznamov ali demonstracijskega pripomočka (demonstracijskih pripomočkov).
Czech: Co Aranesp obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aranesp
Czech: Analýza jednotlivých složek komplexních cílů ukázala následující HR (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75; 1,23), iktus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Slovenian: (0,75, 1,23), možganska kap 1,92 (1,38, 2,68), hospitalizacija zaradi ishemije miokarda 0,84 (0,55, 1,27), končna odpoved ledvic 1,02 (0,87, 1,18).
Czech: Játra jsou považována za hlavní cestu eliminace darbepoetinu alfa a r-HuEPO.
Slovenian: Vendar jetra veljajo za glavno pot eliminacije darbepoetina alfa in r-HuEPO, zato morate zdravilo Aranesp pri bolnikih z boleznimi jeter uporabljati previdno.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené korekční studii (n = 358) srovnávající dávkovací režim jednou za dva týdny a jednou měsíčně u nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin nedosahovalo dávkování darbepoetinu alfa jednou měsíčně korekce anémie hůře než dávkování jednou za dva týdny.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji za odpravljanje anemije (n = 358) so primerjali uporabo darbepoetina alfa enkrat na dva tedna in enkrat na mesec pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki niso bili na dializi.