FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε άλλα φάρμακα γιατί η συνδυασμένη επίδραση με το Ventavis μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση κι άλλο (βλ. παρακάτω «Άλλα φάρμακα και Ventavis»).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis").
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή του εισπνεόμενου iloprost, όταν χορηγείται με άλλα συστήματα εκνέφωσης, τα οποία προσφέρουν διαφορετικά χαρακτηριστικά εκνέφωσης του iloprost, δεν έχουν αποδειχθεί.
Czech: Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε μία λοίμωξη των πνευμόνων, σοβαρό άσθμα ή χρόνια πνευμονοπάθεια (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ventavis σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε αρθροιστικά δεδομένα κλινικών μελετών από κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ με 131 ασθενείς που λαμβάνουν το φαρμακευτικό προϊόν και σε δεδομένα από την παρακολούθηση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του στην αγορά.
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových sledování.
Greek: Το σύστημα I-Neb AAD είναι ένα φορητό σύστημα εκνεφωτή χειρός με τεχνολογία παλλόμενου πλέγματος.
Czech: Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Greek: Άμεση αγγειοδιαστολή του πνευμονικού αρτηριακού δικτύου με επακόλουθες, σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης, της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης και της καρδιακής παροχής, καθώς και του κορεσμού σε οξυγόνο του μεικτού φλεβικού αίματος.
Czech: Přímá vasodilatace plicního arteriálního řečiště s následným výrazným zlepšením plicního arteriálního tlaku, plicní vaskulární rezistence a srdečního výdeje, stejně jako smíšené venózní saturace kyslíkem.
Greek: Υπολογισμένος χρόνος εισπνοής
Czech: Odhadovaný čas inhalace
Greek: • Αιμορραγικά επεισόδια (κυρίως ρινορραγία (επίσταξη) και βήχας με αίμα (αιμόπτυση)) μπορεί να συμβούν πολύ συχνά, ειδικά αν λαμβάνετε επίσης φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά).
Czech: • Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza)) se mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia).
Greek: Ανεπιθύμητη έκθεση στο Ventavis
Czech: Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
Greek: Μπορεί βαθμιαία να μπείτε στην συνταγογραφημένη δόση ή να σας συνταγογραφηθεί χαμηλότερη δόση Ventavis από ότι στους άλλους ασθενείς (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ventavis»).
Czech: Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3.
Greek: Ερεθισμός του στόματος και της γλώσσας συμπεριλαμβανομένου πόνου
Czech: Podráždění úst a jazyka včetně bolesti
Greek: Όταν το iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml χορηγείται μέσω εισπνοών σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση ή υγιείς εθελοντές (δόση του iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής: 5 μικρογραμμάρια): χρόνος εισπνοής μεταξύ 4,6-10,6 λεπτών), κατά το τέλος της συνεδρίας των εισπνοών παρατηρήθηκαν μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 100 έως 200 πικογραμμάρια/ml.
Czech: Při inhalačním podání iloprostu v koncentraci 10 mikrogramů/ml pacientům s plicní hypertenzí nebo zdravým dobrovolníkům (s dávkou 5 mikrogramů iloprostu v náustku: doba inhalace mezi 4,6-10,6 minutami) byly na konci inhalace zaznamenány průměrné vrcholové koncentrace v séru v hodnotě přibližně 100 až 200 pikogramů/ml.
Greek: Αερισμός δωματίου
Czech: Větrání místnosti
Greek: Σε μια μελέτη με ενδοφλέβια χορήγηση, ελήφθησαν αποτελέσματα που αφορούσαν 8 ασθενείς, οι οποίοι έπασχαν από κίρρωση του ήπατος.
Czech: Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od 8 pacientů s jaterní cirhózou.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται τερατογόνες επιδράσεις, αλλά σχετίζονται κατά πάσα πιθανότητα με καθυστέρηση της ανάπτυξης που προκαλείται από το iloprost κατά την όψιμη οργανογένεση λόγω αιμοδυναμικών αλλοιώσεων στην εμβρυοπλακουντιακή μονάδα.
Czech: Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky.
Greek: Πώς να εισπνέετε
Czech: Jak inhalovat
Greek: Συσσώρευση του iloprost μετά από αγωγή για αρκετές ημέρες δεν είναι πιθανή λόγω της ολονύκτιας διακοπής της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Kumulace iloprostu po několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.
Greek: Συνεπώς, οι ίδιες δοσολογικές υποδείξεις πρέπει να εφαρμοστούν, όπως σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραπάνω).
Czech: Proto je nutno použít stejná dávkovací doporučení jako u pacientů s poruchou funkce jater (viz výše).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ventavis
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ventavis obsahuje:
Greek: Η δόση ανά συνεδρία εισπνοών πρέπει να χορηγείται 6 έως 9 φορές την ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες και την ανοχή κάθε ατόμου.
Czech: Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a snášenlivosti.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο στα πόδια και στους αστραγάλους, λαχάνιασμα, αίσθημα παλμών, πιο συχνή ούρηση τη νύχτα ή οίδημα.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky.
Greek: Σε μια μελέτη χρόνιων εισπνοών σε αρουραίους για 26 εβδομάδες, η υψηλότερη επιτεύξιμη δόση των 48,7 μικρογραμμαρίων/κιλό/ημέρα αναγνωρίστηκε ως το ‘επίπεδο όπου δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη ενέργεια' (NOAEL).
Czech: Ve studii chronické inhalační toxicity u potkanů, trvající 26 týdnů, představovala nejvyšší dosažená dávka 48,7 mikrogramů/kg/den úroveň, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (NOAEL - „no observed averse effect level").
Greek: Το πρωτογενές σημείο αξιολόγησης που ορίστηκε για αυτή τη μελέτη ήταν ένα συνδυασμένο κριτήριο ανταπόκρισης αποτελούμενο από βελτίωση στην ικανότητα για άσκηση (6λεπτη δοκιμασία βάδισης) στις 12 εβδομάδες από τουλάχιστον 10% σε σύγκριση με τις βασικές τιμές, και καλυτέρευση κατά τουλάχιστον μια ΝΥΗΑ κατηγορία στις 12 εβδομάδες σε σύγκριση με τις βασικές τιμές και μη επιδείνωση της πνευμονικής υπέρτασης ή θάνατο οποτεδήποτε πριν τις 12 εβδομάδες.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro tuto studii bylo kombinované kritérium odpovědi na léčbu sestávající ze zlepšení fyzické výkonnosti (šestiminutový test chůze) ve 12. týdnu o nejméně 10% vůči výchozí hodnotě a zlepšení nejméně o jeden stupeň NYHA ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu a žádné zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí před 12. týdnem.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ανεπάρκειας της δεξιάς καρδίας, θα πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση μετάβασης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: V případě zhoršení pravostranného srdečního selhávání by mělo být zváženo převedení na jiný přípravek.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Το Ventavis έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών για ασθενείς που εμφανίζουν υποτασικά συμπτώματα όπως ζάλη.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ventavis má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů s příznaky hypotenze, jako jsou závratě.
Greek: Αυτό το σύστημα παράγει σταγονίδια με τη βοήθεια υπερήχων, ωθώντας το διάλυμα διαμέσου ενός πλέγματος.
Czech: Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem.
Greek: Παρότι δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, in vitro μελέτες που διερεύνησαν την ανασταλτική δράση του iloprost στη δραστικότητα των ενζύμων του P450 απεκάλυψαν ότι δεν θα πρέπει να αναμένεται σημαντική αναστολή του μεταβολισμού φαρμάκων μέσω των ενζύμων αυτών από το iloprost.
Czech: Přestože klinické studie s tímto cílem nebyly provedeny, in vitro výzkumy inhibičního potenciálu iloprostu na aktivitu enzymů cytochromu P450 prokázaly, že se neočekává žádná relevantní inhibice metabolizmu léčiv prostřednictvím uvedených enzymů navozená iloprostem.
Greek: Σε μία μικρή, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 12-εβδομάδων (τη δοκιμή STEP), 34 ασθενείς που έλαβαν bosentan 125 mg δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 16 εβδομάδες, οι οποίοι ήταν σε σταθερή αιμοδυναμική κατάσταση πριν από την ένταξη στη μελέτη, ανέχτηκαν την προσθήκη του εισπνεόμενου iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml (έως 5 μικρογραμμάρια 6 με 9 φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια που ήταν ξύπνιοι).
Czech: V malé, randomizované, 12-ti týdenní, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem (STEP studie) 34 pacientů léčených 125 mg bosentanu 2x denně po dobu alespoň 16 týdnů, kteří byli před zařazením do studie ve stabilním hemodynamickém stavu, tolerovalo přidání inhalačního iloprostu v koncentraci 10 mikrogramů/ml (až do 5 mikrogramů 6 až 9 krát za den během doby bdění).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Czech: Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
Greek: 5 µg χρυσό χρυσό
Czech: 5 µg zlatá zlatý
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μετά από εισπνοή.
Czech: Studie po inhalačním podání nebyly provedeny.
Greek: Επιπλέον, οι οδηγίες για την υγιεινή και τον καθαρισμό του εκνεφωτή που παρέχονται από τους κατασκευαστές της συσκευής πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Je rovněž nutné dodržovat veškeré pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače dodávané výrobcem tohoto prostředku.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με Ventavis ή που αλλάζουν από εναλλακτική συσκευή στο Breelib θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από τον θεράποντα ιατρό τους ώστε να διασφαλιστεί πως η δόση και η ταχύτητα της έγχυσης είναι καλά ανεκτά.
Czech: Pacienti zahajující léčbu přípravkem Ventavis nebo pacienti, kteří mění jiné rozprašovací zařízení na Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno, že dávka a rychlost inhalace jsou dobře tolerovány.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα τυχαίας έκθεσης, συνιστάται η χρήση του Ventavis με εκνεφωτές που διαθέτουν συστήματα ενεργοποίησης μέσω της εισπνοής (όπως Breelib ή Ι-Neb) και η διατήρηση καλού αερισμού του χώρου.
Czech: K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat Ventavis v rozprašovačích s inhalačním spouštěcím systémem (jako je Breelib nebo I-Neb) a udržovat místnost dobře větranou.
Greek: Οι τιμές αναφοράς της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης ανέδειξαν έναν μέτριου βαθμού περιορισμό της άσκησης: στην ομάδα του iloprost, ο μέσος όρος ήταν 332 μέτρα (διάμεσος: 340 μέτρα) και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ο μέσος όρος ήταν 315 μέτρα (διάμεσος: 321 μέτρα).
Czech: Výsledky úvodního šestiminutového testu chůze svědčily pro střední omezení fyzické výkonnosti: ve skupině pacientů na iloprostu byly průměrné hodnoty 332 metrů (střední hodnota: 340 metrů) a ve skupině pacientů na placebu byly průměrné hodnoty 315 metrů (střední hodnota: 321 metrů).
Greek: Εάν έχετε πολύ σοβαρά νεφρικά προβλήματα και χρειάζεστε αιμοκάθαρση ή εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα καθιερώσει για σας σταδιακή χρήση του Ventavis και κατά πάσα πιθανότητα θα σας συνταγογραφήσει λιγότερες δόσεις ανά ημέρα.
Czech: Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte potíže s játry, Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky a možná budete mít během dne menší počet inhalací.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση του iloprost δεν έχει επίδραση ούτε στη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων διγοξίνης από του στόματος ούτε στη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενου ιστικού ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (t-PA) σε ασθενείς.
Czech: Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového plasminogenu (t-PA).
Greek: Αρχικά, θα πρέπει να χορηγούνται δόσεις των 2,5 μικρογραμμαρίων iloprost χρησιμοποιώντας το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml με διαστήματα μεταξύ των χορηγήσεων 3-4 ωρών (αντιστοιχεί σε χορήγηση 6 φορές την ημέρα το μέγιστο).
Czech: Úvodem mají být podávány dávky 2,5 mikrogramů iloprostu ve formě přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml v intervalu 3-4 hodin (což odpovídá aplikaci maximálně 6krát denně).
Greek: Η χρήση του Ventavis δε συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή πνευμονική υπέρταση, με προχωρημένη ανεπάρκεια της δεξιάς καρδιάς.
Czech: Použití Ventavisu není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s pokročilým pravostranným srdečním selháváním.
Greek: Σε μελέτες εισπνοών με αρουραίους, η χορήγηση ενός σχήματος iloprost με συγκέντρωση 20 μικρογραμμάρια/ml για διάστημα έως 26 εβδομάδων δεν προκάλεσε τοπικό ερεθισμό της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Czech: Ve studiích s inhalačně podávaným léčivem u potkanů nezpůsobila aplikace iloprostu v koncentraci 20 mikrogramů/ml po dobu 26 týdnů žádnou lokální iritaci horních ani dolních cest dýchacích.
Greek: - Λιποθυμικά επεισόδια μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη ασθένεια.
Czech: - Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním.
Greek: Το Ventavis μειώνει την αρτηριακή πίεση και ενδέχεται να προκαλέσει ίλιγγο ή ζάλη σε μερικά άτομα.
Czech: Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.
Greek: Η εισπνοή του Ventavis μπορεί να ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης βρογχόσπασμου, ειδικά σε ασθενείς με βρογχική υπεραντιδραστικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Inhalace Ventavisu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální hyperreaktivitou (viz bod 4.8).
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να συντομευθούν τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων, ανάλογα με την ανοχή κάθε ατόμου.
Czech: Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι ως προς την παρουσία ταυτόχρονων καταστάσεων ή φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της υπότασης και του συγκοπτικού επεισοδίου (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků, které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy (viz bod 4.5).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), μικρότερη από 100 mg ανά δόση.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v dávce.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικοί εκνεφωτές για τη χορήγηση του Ventavis.
Czech: K podání přípravku Ventavis mohou být použity různé rozprašovače.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο φαινομενικός όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης ήταν 0,6 έως 0,8 l/kg σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Po intravenózní infuzi je u zdravých subjektů patrný rovnovážný distribuční objem 0,6 až 0,8 l/kg.
Greek: Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με αρουραίους, η συνεχής ενδοφλέβια χορήγηση iloprost οδήγησε σε ανωμαλίες σε μονήρεις φάλαγγες των εμπρόσθιων ποδών σε μερικά νεογνά χωρίς εξάρτηση από τη δόση.
Czech: Ve studiích embryotoxicity a fetotoxicity u potkanů kontinuální intravenózní podávání iloprostu vedlo ke vzniku anomálií jednotlivých falang předních tlapek u několika plodů či mláďat, bez závislosti na dávce.
Greek: 2,5 μg κόκκινο κόκκινος 3,2 min
Czech: 2,5 µg červená červený 3,2 min
Greek: Για κάθε συνεδρία εισπνοών, το περιεχόμενο μιας ανοιγμένης φύσιγγας Ventavis πρέπει να μεταφέρεται πλήρως στον θάλαμο του φαρμάκου ακριβώς πριν τη χρήση.
Czech: Při každém inhalačním podání se obsah jedné otevřené ampulky Ventavisu kompletně přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.
Greek: 5 μg μωβ μωβ 6,5 min
Czech: 5 µg fialová fialový 6,5 min
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο για μια προστακυκλίνη, το iloprost προκάλεσε αιμοδυναμικές επιδράσεις (αγγειοδιαστολή, ερυθρότητα του δέρματος, υπόταση, αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων, αναπνευστική δυσκολία) και γενικά σημεία δηλητηρίασης όπως απάθεια, διαταραχές βαδίσματος και αλλαγές στις στάσεις του σώματος.
Czech: Ve shodě s předpokládanými účinky prostacyklinů iloprost vyvolával hemodynamické účinky (vasodilataci, zarudnutí kůže, hypotenzi, inhibici funkce trombocytů, respirační tíseň) a obecné známky intoxikace jako je apatie, poruchy chůze a posturální změny.
Greek: Εμφάνιση του Ventavis και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Czech: Jak přípravek Ventavis vypadá a co obsahuje toto balení:
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: • Η λιποθυμία (συγκοπή) είναι ένα σύμπτωμα της ίδιας της ασθένειας, αλλά μπορεί επίσης να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ventavis (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», για συμβουλές σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για να το αποφύγετε αυτό).
Czech: • mdloba (synkopa) je častým příznakem samotného onemocnění, ale může se vyskytnout také během léčby přípravkem Ventavis (viz také bod 2 „Upozornění a opatření", kde jsou uvedeny informace, jak se těmto obtížím můžete vyhnout).
Greek: Άλλες in vitro μελέτες πιθανολογούν ότι ο μεταβολισμός του iloprost στους πνεύμονες είναι παρόμοιος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ή εισπνοή.
Czech: Další výsledky in vitro studií naznačují, že metabolismus iloprostu v plicích po intravenózním i inhalačním podání je podobný.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Greek: • Βρογχόσπασμος (ξαφνικό σφίξιμο των μυών στα τοιχώματα των μικρών αεραγωγών) και συριγμός (βλ. επίσης την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Czech: • bronchospasmus (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušnost (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
Greek: Καθώς επανειλημμένα παρουσιάσατε παρατεταμένους χρόνους θεραπείας με εισπνοές με το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με άσπρο και κίτρινο δακτύλιο), ο γιατρός σας αποφάσισε να αλλάξει σε Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
Czech: Protože jste měli opakovaně prodlouženou dobu inhalace při léčbě přípravkem Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem), Váš lékař se rozhodl převést Vás na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml.
Greek: Αλλαγή στον εκνεφωτή Breelib
Czech: Přechod na rozprašovač Breelib
Greek: Μία μελέτη δερματικής ευαισθητοποίησης (εξέταση μεγιστοποίησης) και μία μελέτη αντιγονικότητας σε ινδικά χοιρίδια δεν έδειξαν ενδεχόμενο ευαισθητοποίησης.
Czech: Kožní sensibilizace (maximizační test) ani studie antigenicity u morčat neprokázaly žádný sensibilizační potenciál iloprostu.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά αιμορραγίας στον εγκέφαλο (εγκεφαλικής και ενδοκρανιακής αιμορραγίας).
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy krvácení do mozku (mozkové a nitrolební krvácení).
Greek: Το iloprost ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των αγγειοδιασταλτικών και των αντιυπερτασικών παραγόντων και στη συνέχεια να ευνοήσει τον κίνδυνο για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Iloprost může zesilovat účinek vasodilatačních a antihypertenzních přípravků a tedy podpořit riziko hypotenze (viz bod 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει το Venta-Neb στο πρόγραμμα που χρειάζεστε για να πάρετε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί για εσάς.
Czech: Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdržel(a) Vám předepsanou dávku.
Greek: Για χορήγηση με τον Venta-Neb.
Czech: Pro podávání pomocí rozprašovače Venta-Neb.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια (κυρίως επίσταξη και αιμόπτυση) ήταν πολύ συχνά, όπως αναμενόταν σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών με υψηλή αναλογία ασθενών στους οποίους συχγορηγούνται αντιπηκτικά.
Czech: Podle očekávání byly krvácivé příhody (většinou epistaxe a hemoptýza) velmi časté u této skupiny pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia.
Greek: Συνεχής ενδοφλέβια/υποδόρια έγχυση για χρονικό διάστημα έως 26 εβδομάδων σε τρωκτικά και μη τρωκτικά, σε επίπεδα δόσεων που ξεπερνούσαν κατά 14 έως και 47 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική, συστηματική έκθεση (με βάση τα επίπεδα στο πλάσμα) δεν προκάλεσε τοξικότητα οποιουδήποτε οργάνου.
Czech: Kontinuální intravenózní / subkutánní podávání iloprostu po dobu až 26 týdnů hlodavcům a jiným zvířatům nevyvolávalo žádné projevy orgánové toxicity v dávkách, které převyšovaly celkovou terapeutickou expozici u člověka 14 až 47krát (podle hladin v plazmě).
Greek: - Αν υποφέρετε από μία πάθηση αδύναμης καρδιάς, όπως δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια, και νιώθετε ότι η ασθένεια σας χειροτερεύει, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: - Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři.
Greek: Στην περίπτωση αυτή ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Czech: Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Greek: μικρογραμμάρια/ml
Czech: mikrogramů/ml
Greek: Φύσιγγες με 2 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή (για τη χρήση του Venta-Neb):
Czech: Ampulky se 2 ml roztoku k rozprašování (pro použití s rozprašovačem Venta-Neb):
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας στον εγκέφαλο (εγκεφαλικής και ενδοκρανιακής αιμορραγίας).
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy včetně krvácení do mozku (mozkového a nitrolebního krvácení).
Greek: • Η εισπνοή του Ventavis μπορεί να ενεργοποιήσει δυσκολίες στην αναπνοή (βλ. παράγραφο 4), ειδικά σε ασθενείς με βρογχόσπασμο (ξαφνικό σφίξιμο των μυών στα τοιχώματα των μικρών αεραγωγών) και συριγμό.
Czech: • Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιβλέπει τη θεραπεία σας εάν γίνει αλλαγή από το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml στο Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml ώστε να ελέγχει αν ανέχεστε καλά την υψηλότερη συγκέντρωση.
Czech: Váš lékař bude dohlížet na Vaši léčbu při převodu z přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml, aby mohl sledovat, jestli snášíte vyšší koncentraci.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φύσιγγα.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τον εκνεφωτή Breelib, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τη συσκευή.
Czech: Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Greek: • Αν έχετε τάση για λιποθυμία καθώς σηκώνεστε από το κρεβάτι, μπορεί να βοηθήσει αν παίρνετε την πρώτη δόση της ημέρας σας ενώ είστε ακόμα στο κρεβάτι
Czech: • Pokud se u Vás po vstanutí z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže první dávku užijete ještě vleže.
Greek: Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινική συσχέτιση με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του iloprost.
Czech: Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.