FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med resne neželene učinke, ki so jih pripisali arzenovemu trioksidu, so spadali sindrom diferenciacije APL (3), levkocitoza (3), podaljšan interval Q-T (4, 1 z aritmijo torsade de pointes), atrijska fibrilacija/atrijska undulacija (1), hiperglikemija (2) in razni resni neželeni učinki, povezani s hemoragijo, okužbami, bolečinami, drisko in navzeo.
Latvian: Šīs nopietnās nevēlamās blakusparādības, ko attiecina uz arsēna trioksīdu, ietvēra APL diferenciācijas sindromu, leikocitozi, pagarinātu QT intervālu (ieskaitot ar torsade de pointes), ātriju mirgošanu/ātriju plandīšanos, hiperglikēmiju un dažādas nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar asiņošanu, infekcijām, sāpēm, caureju, sliktu dūšu.
Slovenian: zelo pogosti hiperbilirubinemija zvišana koncentracija kreatinina v krvi zvečana telesna masa zvišana raven gamaglutamiltransferaze*
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis*
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje arzenov trioksid, ki je zdravilo za zdravljenje raka.
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur arsēna trioksīdu, kas ir pretaudzēju līdzeklis.
Slovenian: Postopek in pot uporabe
Latvian: Lietošanas un ievadīšanas veids
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri relapsu ali refraktarni fazi je pri 40 % bolnikov, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, prišlo do vsaj enega podaljšanja popravljenega intervala Q-T (QTc), ki je trajal več kot 500 ms. Podaljšanje intervala Q-Tc se je pojavilo v 1 do 5 tednih po infundiranju arzenovega trioksida in se je do konca 8. tedna po infundiranju arzenovega trioksida vrnilo na osnovno vrednost.
Latvian: Klīniskajos pētījumos recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā 40% pacientu, kurus ārstēja ar arsēna trioksīdu, bija vismaz viens QT koriģētā (QTc) intervāla pagarinājums, lielāks par 500 msek.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje natrij
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur nātriju
Slovenian: Postopek za ustrezno odlaganje
Latvian: Atkritumu likvidēšanas procedūra
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zdravljenje ustavljeno 3. dan, zaradi izrazitega podaljšanja intervala Q-Tc in anomalije elektrolitov.
Latvian: Vienam pacientam inducējošā ārstēšana tika pārtraukta pēc izteiktas QTc intervāla pagarināšanās un elektrolītu novirzēm inducējošās ārstēšanas 3. dienā.
Slovenian: En ml vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Latvian: Viens ml satur 1 mg arsēna trioksīda.
Slovenian: Srednja ocenjena vrednost razpolovnega časa presnovka MMAV je 32
Latvian: Vidējie sagaidāmie terminālās eliminācijas pusperiodi metabolītiem MMAV un DMAV ir attiecīgi 32 stundas un 70 stundas.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo razredčiti.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija levkocitoza nevtropenija pancitopenija trombocitopenija anemija levkopenija limfopenija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija
Slovenian: Enocentrična študija
Latvian: Viena centra pētījums
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL je pri 15,6 % prišlo do podaljšanja intervala Q-Tc z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot arsēna trioksīdu kombinācijā ar ATRA pirmreizēji diagnosticētas APL gadījumā, 15,6% pacientu novēroja QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija (APL) v relapsu ali refraktarni fazi
Latvian: Recidivējoša/rezistenta akūta promielocitāra leikoze (APL)
Slovenian: Preglednica 1 Priporočilo za začetek zdravljenja s hidroksisečnino Število belih krvničk hidroksisečnina
Latvian: Ieteikumi hidroksiurīnvielas lietošanai Leikocītu skaits
Slovenian: Učinek teh zdravil na vaš srčni ritem se lahko z uporabo zdravila Arzenov trioksid Accord še okrepi.
Latvian: Arsenic trioxide Accord var pasliktināt šo zāļu ietekmi uz sirds ritmu.
Slovenian: Če znova pride do simptomov, zmanjšajte odmerek arzenovega trioksida na prejšnji odmerek.
Latvian: Simptomu atjaunošanās gadījumā arsēna trioksīda deva jāsamazina līdz iepriekš lietotai devai.
Slovenian: Presnova arzenovega trioksida poteka z oksidacijo arzenove kisline (AsIII), aktivne komponente arzenovega trioksida, v arzenovo kislino (AsV), ter z oksidativno metilacijo v monometilarzonično kislino (MMAV) in dimetilarzinično kislino (DMAV) z metiltransferazami, pretežno v jetrih.
Latvian: oksidāciju par arsēnskābi (AsV), kā arī, galvenokārt aknu metiltransferāžu oksidatīvo metilāciju par monometilarsonskābi (MMA V) un dimetilarsīnskābi (DMA V).
Slovenian: natrijev hidroksid klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta (pH pielāgošanai)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija zelo pogosti artralgija bolečine v kosteh
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
Slovenian: V ključnih študijah relapsa je bila umrljivost zaradi hemoragije, povezane z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC - »disseminated intravascular coagulation«), zelo pogosta
Latvian: Pivotālajos pētījumos ar recidivējošu slimību mirstība no asiņošanas, kas saistīta ar diseminēto intravazālo koagulāciju (DIK), bija ļoti bieža (>10%), kas saskan ar literatūrā aprakstīto agro mirstību.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Arzenov trioksid Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Kā uzglabāt Arsenic trioxide Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z arzenovim trioksidom morate opraviti 12-kanalni EKG in preglede ravni serumskih elektrolitov (kalija, kalcija in magnezija) ter kreatinina.
Latvian: Pirms arsēna trioksīda terapijas uzsākšanas ir jāizdara 12 novadījumu EKG un jānosaka seruma elektrolītu (kālijs, kalcijs un magnijs) un kreatinīna līmenis, jākoriģē iepriekš esošās elektrolītu novirzes no normas un, ja iespējams, jāpārtrauc lietot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov 3. ali 4. stopnje med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot arsēna trioksīdu kombinācijā ar ATRA inducējošai ārstēšanai vai konsolidācijai, 63,2% pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL attīstījās 3. vai 4. pakāpes hepatotoksicitāte (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri pacientih s hudim akutnim prevelikim odmerkom arzena utegne biti potrebna dializa.
Latvian: Pacientiem ar smagu, akūtu arsēna pārdozēšanu jāizvērtē dialīzes nepieciešamība.
Slovenian: Bolnikom s popolno remisijo so odredili konsolidacijsko zdravljenje z arzenovim trioksidom.
Latvian: Pacienti ar pilnīgu remisiju saņēma arsēna trioksīda konsolidācijas terapiju 25 papildu devas 5 nedēļu laikā.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Latvian: Viens flakons satur 10 mg arsēna trioksīda.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Latvian: Šķidruma retence
Slovenian: 2-letno preživetje brez bolezni (DFS)
Latvian: 2 gadu dzīvildze bez slimības izpausmēm
Slovenian: Žilne bolezni vaskulitis hipotenzija
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperglikēmija
Slovenian: Biotransformacija
Latvian: ķīmijterapija
Slovenian: ul.
Latvian: AUC.
Slovenian: Skupni očistek AsIII v razponu enkratnega odmerka 7-32 mg (aplicirano kot 0,15 mg/kg) je
Latvian: Kopējais AsIII klīrenss vienas devas robežās 7 - 32 mg (ievadot 0,15 mg/kg) ir 49 l/h, un renālais klīrenss ir 9 l/h.
Slovenian: Med konsolidacijo so ATRA dajali v enakem odmerku v času 2 tednov, ki sta jima sledila 2 tedna brez prejetega odmerka, pri čemer je bilo skupaj izvedenih 7 ciklov.
Latvian: Konsolidācijas laikā lietoja to pašu ATRA devu 2 nedēļas ar sekojošu 2 nedēļu pārtraukumu, kopā 7 kursus, kā arī lietoja to pašu arsēna trioksīda devu 5 dienas nedēļā 4 nedēļas ar sekojošu 4 nedēļu pārtraukumu, kopā 4 kursus.
Slovenian: arzenov trioksid (n = 77)
Latvian: (n = 77)
Slovenian: 1 Po mešanju vsak odmerek (2 ml) vsebuje 1,4-2,5 × 106 hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi.
Latvian: 1 Pēc sajaukšanas katra deva (2 ml) satur 1,4-2,5 × 106 no perifērām asinīm iegūtu, hondrogēni inducētu, alogēnu zirgu mezenhimālu cilmes šūnu.
Slovenian: Konji
Latvian: Zirgi
Slovenian: Intraartikularna uporaba
Latvian: Intraartikulārai lieto šanai
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Latvian: Suspensija injekcijām
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Latvian: Mērķa sugas
Slovenian: 1 viala s suspenzijo matičnih celic + 1 viala s suspenzijo plazme nič dni
Latvian: 1 flakons cilmes šūnu suspensijas + 1 flakons plazmas suspensijas
Slovenian: Suspenzija (plazma): 1 ml
Latvian: Suspensija (plazma): 1 ml
Slovenian: Suspenzija (matične celice): 1 ml
Latvian: Suspensija (cilmes šūnas) 1 ml
Slovenian: Priloga A
Latvian: Piešķirtai s nosaukum s
Slovenian: Suspenzija (plazma): viala (plastika).
Latvian: Suspensija (plazma): flakons (plastmasas)
Slovenian: EU (MA) številka
Latvian: ES reģistrāc ijas numurs
Slovenian: Suspenzija (matične celice): viala (plastika).
Latvian: Suspensija (cilme šūnas): flakons (plastmasas)
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada jūnijā.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Arti-Cell Forte so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Arti-Cell Forte ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Neželene učinke so opazili v prvem tednu po uporabi zdravila.
Latvian: Blakusparādības tika novērotas pirmajā nedēļā pēc zāļu lietošanas.
Slovenian: Izboljšanje šepavosti je bilo ocenjeno kot pomembno, pozitivni učinki pa so trajali eno leto.
Latvian: Klibuma mazināšanu uzskatīja par būtisku, un pozitīva ietekme ilga vairāk par vienu gadu.
Slovenian: Vsebuje matične celice, pridobljene iz konjske krvi.
Latvian: Tās satur cilmes šūnas, kas iegūtas no zirgu asinīm.
Slovenian: Z vsebniki s tekočim dušikom sme ravnati samo ustrezno usposobljeno osebje.
Latvian: Ar šķidrā slāpekļa tvertnēm drīkst rīkoties tikai attiecīgi apmācīts personāls.
Slovenian: Matične celice se lahko razvijejo v druge vrste celic.
Latvian: Cilmes šūnas var pārveidoties citos šūnu veidos.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Slovenian: Sestavljeno je iz dveh vial, ki sta ob dobavi zamrznjeni: ena viala vsebuje učinkovino, druga pa konjsko alogensko plazmo (EAP), ki je tekoči del krvi.
Latvian: Tās sastāv no diviem flakoniem, ko piegādā sasaldētā veidā: viens flakons satur aktīvo vielu un otrs flakons satur zirgu alogēnu plazmu (EAP), kas ir asins šķidrā daļa.
Slovenian: Zdravilo Arti-Cell Forte je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 29. marca 2019.
Latvian: Arti-Cell Forte 2019. gada 29. martā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Slovenian: To zdravilo vsebuje hondrogeno inducirane konjske mezenhimske matične celice in EAP.
Latvian: Šīs zāles satur hondrogēni inducētas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas un EAP.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Arti-Cell Forte večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Arti-Cell Forte, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Pred odvzemom vial iz posode s tekočim dušikom mora oseba nositi zaščitno opremo, ki jo sestavljajo rokavice, dolgi rokavi in obrazna maska oziroma zaščitna očala.
Latvian: Pirms flakonu izņemšanas no šķidrā slāpekļa tvertnes jāuzvelk aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem, apģērba ar garām piedurknēm un sejas maskas vai aizsargbrillēm.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino, lokalne vnetne reakcije in otekanje na mestu injiciranja, kar lahko traja več tednov in lahko povzroči povišano telesno temperaturo.
Latvian: Nejauša pašinjicēšana var izraisīt sāpes, vietējas iekaisuma reakcijas un pietūkumu injekcijas vietā, kas var ilgt vairākas nedēļas un, iespējams, izraisīt drudzi.
Slovenian: pridobljene iz periferne krvi) EMA/410964/2018
Latvian: EMA/410964/2018
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arti-Cell Forte
Latvian: Cita informācija par Arti-Cell Forte
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala konje z anamnezo šepavosti s trajanjem od 2 do 6 mesecev, so 50 konjev zdravili z zdravilom Arti-Cell Forte, 25 pa jih je prejemalo placebo (zdravilo brez učinkovine) s fiziološko raztopino v en bicljev sklep.
Latvian: Lauka pētījumā ar zirgiem, kas kliboja no 2 līdz 6 mēnešiem, 50 zirgus ārstēja ar Arti-Cell Forte un 25 zirgi saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar imitācijas fizioloģisko šķīdumu injekciju vienā vēzīša locītavā.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekcija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Arti-Cell Forte glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Arti-Cell Forte lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt veterinārārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Dodatek EAP matičnim celicam po odtalitvi in tik pred injiciranjem zdravila poveča viabilnost (zmožnost preživetja) matičnih celic.
Latvian: EAP pievienošana cilmes šūnām pēc atkausēšanas un tieši pirms zāļu injicēšanas palielina cilmes šūnu dzīvotspēju.
Slovenian: Vsi konji so ob času zdravljenja intravensko prejemali ketoprofen, zdravilo za lajšanje bolečin in vnetja.
Latvian: Ārstēšanas laikā visi zirgi saņēma intravenozu injekciju ar ketoprofēnu, kas ir zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai.
Slovenian: Delo s tekočim dušikom mora potekati v dobro zračenem prostoru.
Latvian: Darbs ar šķidro slāpekli jāveic labi vēdināmā vietā.
Slovenian: Karenca za meso konjev, zdravljenih z zdravilom Arti-Cell Forte, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai no zirgiem, ko ārstē ar Arti-Cell Forte, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo mezenhimske matične celice in konjsko alogensko plazmo, je treba shranjevati in prevažati v zamrznjeni obliki ali v vsebnikih s tekočim dušikom.
Latvian: Flakonus, kas satur zirgu mezenhimālās cilmes šūnas un zirgu alogēnu plazmu, var uzglabāt un transportēt vai nu sasaldētā veidā, vai arī šķidrā slāpekļa tvertnēs.
Slovenian: Pregled zdravila Arti-Cell Forte in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Arti-Cell Forte pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arti-Cell Forte (ki lahko prizadenejo več kot 1 konja od 10) so blago povečanje šepavosti, reakcije na mestu injiciranja, kot je oteklina, in blago povišanje temperature na mestu injiciranja.
Latvian: Visbiežākās Arti-Cell Forte blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 zirgiem) ir neliels klibuma palielinājums, reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pietūkums un neliels temperatūras paaugstinājums injekcijas vietā.
Slovenian: Arti-Cell Forte je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje blage do zmerne šepavosti, povezane z neinfektivnim vnetjem sklepov, pri konjih.
Latvian: Arti-Cell Forte ir veterinārās zāles, ko lieto, lai ārstētu vieglu līdz vidēji smagu klibumu, kas saistīts ar neinfekciozo locītavu iekaisumu, zirgiem.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Arti-Cell Forte odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Arti-Cell Forte tika reģistrētas ES?
Slovenian: Matične celice v učinkovini (mezenhimske matične celice) so obdelane tako, da se razvijejo v hrustančne celice.
Latvian: Cilmes šūnas aktīvajā vielā (mezenhimālās cilmes šūnas) tiek apstrādātas tādā veidā, lai tās pārveidotos skrimšļu šūnās.
Slovenian: Za pripravo injekcije se po odtalitvi zmeša vsebina obeh vial, ki jo nato neposredno v prizadeti sklep injicira izključno veterinar.
Latvian: Lai sagatavotu injekciju, abu flakonu saturu pēc atkausēšanas samaisa un tad injicē tieši skartajā locītavā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Arti-Cell Forte in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Arti-Cell Forte un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kako zdravilo Arti-Cell Forte deluje?
Latvian: Kā Arti-Cell Forte darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arti-Cell Forte?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Arti-Cell Forte?
Slovenian: Matične celice so bile pripravljene tako, da so bile odvzete iz krvi konjev darovalcev in gojene v laboratoriju, da se je njihovo število povečalo; obdelane so tako, da se razvijejo v hrustančne celice, kar pripomore k zaščiti hrustanca.
Latvian: Cilmes šūnas ir izgatavotas no donora zirgu asinīm, kas izaudzētas laboratorijā, lai palielinātu to skaitu.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Arti-Cell Forte, rezultat šepavosti zmanjšal za 2 ali 3 stopnje šepavosti, pri konjih iz kontrolne skupine pa do takega izboljšanja ni prišlo pri nobenem konju.
Latvian: Sešas nedēļas pēc ārstēšanas 68 % zirgu, kas saņēma Arti-Cell Forte, novēroja samazinājumu klibuma skalā par 2 vai 3 klibuma pakāpēm salīdzinājumā ar nevienu zirgu kontroles grupā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arti-Cell Forte izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Arti-Cell Forte ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Kako se zdravilo Arti-Cell Forte uporablja?
Latvian: Kā lieto Arti-Cell Forte?
Slovenian: Ni podatkov.
Latvian: Nav pieejami dati.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Nav pieejami dati.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta , lai ierosinātu pasīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Konji
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas Zirgi.
Slovenian: Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Latvian: Boehringer-Gasse 5-11
Slovenian: Konji
Latvian: Zirgi.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Brezbarvna in bistra suspenzija.
Latvian: Bezkrāsaina un caurspīdīga suspensija.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 29/03/2019
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: Pomožne snovi (1 ml):
Latvian: Palīgvielas (1 ml):
Slovenian: Nato zmešajte obe suspenziji v isti injekcijski brizgi, da nastane en odmerek zdravila (2 ml).
Latvian: Tad sajauciet abas suspensijas tajā pašā šļircē, lai iegūtu vienu zāļu devu (2 ml).
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati sterilno, v čistem okolju.
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē, izmantojot sterilus paņēmienus un tīrā vidē.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/228/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/18/228/001
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni podatkov.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav zināma.
Slovenian: S primernimi rokavicami vzemite dve viali (eno vialo s celicami (1 ml) in eno vialo z EAP (1 ml)) iz zamrzovalnika/tekočega dušika in ju takoj odtalite pri temperaturi 25-37 °C, npr. v vodni kopeli, dokler se vsebina obeh popolnoma ne odtali (približno 5 minut).
Latvian: Uzvelkot piemērotus cimdus, izņemiet abus flakonus (vienu flakonu ar šūnām (1 ml) un vienu flakonu ar EAP (1 ml)) no saldētavas/šķidrā slāpekļa un nekavējoties atkausējiet tos 25 °C-37 °C temperatūrā, piemēram, ūdens peldē, līdz abu flakonu saturs ir pilnībā atkusis (aptuveni 5 minūtes).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.
Latvian: Nav pieejami efektivitātes dati par citu locītavu ārstēšanu.
Slovenian: Zdravilo je treba dati takoj, ko se odtali, da se prepreči večje odmiranje celic.
Latvian: Zāles jāievada tūlīt pēc atkausēšanas, lai novērstu būtisku šūnu bojāeju.
Slovenian: V poskusnem modelu osteoartritisa pri konjih so se ti učinki pokazali v obliki parametrov, povezanih s premeno hrustanca.
Latvian: Eksperimentālā zirgu osteoartrīta modelī šo iedarbību atspoguļoja ar skrimšļu nomaiņu saistīti parametri.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Slovenian: Zdravilo mora veterinar dati intraartikularno in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Latvian: Veterinārārstam jāievada šīs veterinārās zāles intraartikulāri, ievērojot īpašus piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu injicēšanas procesa sterilitāti.
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi suspenzije za injiciranje v skladu z navodili: uporabite takoj.
Latvian: Derīguma termiņš pēc suspensijas injekcijām sagatavošanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: izlietot nekavējoties.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2-ml odmerek vsebuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 2 ml deva satur:
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja to zdravilo lahko povzroči bolečino, lokalne vnetne reakcije in otekanje na mestu injiciranja, ki lahko traja več tednov in lahko povzroči povišano telesno temperaturo.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā zāles var izraisīt sāpes, vietējas iekaisuma reakcijas un pietūkumu injekcijas vietā, kas var saglabāties vairākas nedēļas, un, iespējams, izraisīt drudzi.
Slovenian: Eno pakiranje (vsebnik iz polikarbonata) vsebuje en odmerek zdravila: eno vialo s suspenzijo matičnih celic in eno vialo s suspenzijo EAP.
Latvian: Katrs iepakojums (polikarbonāta tvertne) satur vienu zāļu devu: vienu flakonu ar cilmes šūnu suspensiju un vienu flakonu ar EAP suspensiju.
Slovenian: Dodatek EAP matičnim celicam po odtalitvi in tik pred injiciranjem zdravila poveča zmožnost preživetja matičnih celic.
Latvian: EAP pievienošana cilmes šūnām pēc atkausēšanas un tieši pirms zāļu injicēšanas palielina cilmes šūnu dzīvotspēju.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI"
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM"