FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Avaliar se foi vacinado(a) nas últimas 6 semanas ou se está a planear ser vacinado nos próximos meses.
Slovak: • skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.
Portuguese: Em particular, não deverá ser vacinado(a) com determinadas vacinas chamadas vacinas vivas:
Slovak: Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
Portuguese: Elementos principais:
Slovak: Hlavné prvky:
Portuguese: Como este medicamento será administrado por profissionais de saúde qualificados, estes são responsáveis pela eliminação correta do medicamento.
Slovak: Keďže tento liek budú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, sú zodpovední za správnu likvidáciu lieku.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Slovak: Pre nedostatok štúdií kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Portuguese: YESCARTA apenas deve ser administrado se os resultados mostrarem que não está grávida.
Slovak: YESCARTA sa smie podať len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
Slovak: - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta.
Portuguese: EU/1/18/1299/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
Portuguese: A eficácia foi consistente com a população global de doentes tratados.
Slovak: Účinnosť bola konzistentná v celej populácii liečených pacientov.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos por sua própria iniciativa.
Slovak: Nepokúšajte sa svoje príznaky liečiť sami inými liekmi.
Portuguese: • Infeção ativa não controlada.
Slovak: • aktívna nekontrolovaná infekcia,
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade feminina e masculina não foram avaliados em estudos com animais.
Slovak: Účinky na fertilitu mužov a žien sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar atentamente se este medicamento é o seu.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra dôkladne skontrolujú, či je tento liek určený pre vás.
Portuguese: A duração de resposta mediana e a sobrevivência global mediana não foram alcançadas (Tabela 5).
Slovak: Stredná hodnota trvania odpovede a stredná hodnota celkového prežitia neboli dosiahnuté (tabuľka 5).
Portuguese: A elevação máxima foi observada nos primeiros 14 dias após a perfusão e, geralmente, os níveis regressaram aos valores basais no prazo de 28 dias.
Slovak: Vrchol zvýšenia sa pozoroval počas prvých 14 dní po infúzii a hladiny sa zvyčajne vrátili na východiskovú hodnotu v priebehu 28 dní.
Portuguese: O que é YESCARTA e para que é utilizado
Slovak: Čo je YESCARTA a na čo sa používa
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização dos sinais vitais e do funcionamento dos órgãos consoante a gravidade da reação.
Slovak: Je potrebné zvážiť monitorovanie vitálnych funkcií a funkcií orgánov v závislosti od závažnosti reakcie.
Portuguese: As vias respiratórias foram o local de infeção mais frequente.
Slovak: Najčastejším miestom infekcie boli dýchacie cesty.
Portuguese: Disponibilidade do tocilizumab e qualificação do centro
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a kvalifikovanosť pracoviska
Portuguese: Tem sido ocasionalmente observada SLT, que pode ser grave.
Slovak: Občas sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Portuguese: A descongelação deve demorar aproximadamente 3 a 5 minutos.
Slovak: Rozmrazovanie by malo trvať približne 3 až 5 minút,
Portuguese: É utilizado para tratar estas doenças quando os outros medicamentos disponíveis deixam de funcionar.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení, ak u vás prestali účinkovať iné dostupné lieky.
Portuguese: Deste modo, não foram realizados os estudos toxicológicos convencionais utilizados no desenvolvimento de medicamentos.
Slovak: Preto sa neuskutočnili tradičné toxikologické štúdie používané pri vývoji liekov.
Portuguese: O seu médico irá avaliar periodicamente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas e de outros componentes do sangue podem diminuir.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz, pretože počet krvných buniek a iných zložiek krvi sa môže znížiť.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Portuguese: • Após o tratamento, enquanto o sistema imunitário está em recuperação.
Slovak: • po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
Portuguese: Os sintomas requerem e respondem a uma intervenção agressiva.
Slovak: Príznaky vyžadujú a reagujú na agresívny zásah.
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do seu sangue e o resto do seu sangue é introduzido novamente na sua veia.
Slovak: Určité množstvo vašich bielych krviniek sa z vašej krvi oddelí a zvyšok krvi sa vráti do vašej žily.
Portuguese: • Tiver febre, a qual pode ser sintoma de infeção.
Slovak: • horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie,
Portuguese: Geralmente demora cerca de 3 a 4 semanas para receber o tratamento com YESCARTA, mas este período pode variar.
Slovak: Zvyčajne trvá asi 3 až 4 týždne, kým dostanete liek YESCARTA, ale tento čas sa môže líšiť.
Portuguese: Não foi discernível o impacto destes anticorpos na eficácia e na segurança.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na účinnosť alebo bezpečnosť nebol rozpoznateľný.
Portuguese: Programa educacional para profissionais de saúde
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: Cinco doentes responderam, incluindo 4 com RC.
Slovak: Päť pacientov dosiahlo odpoveď, vrátane 4 pacientov s CR.
Portuguese: A idade (intervalo: 23 a 76 anos) e o sexo não tiveram impacto significativo na AUC e Cmax do YESCARTA.
Slovak: Vek (rozsah: 23 až 76 rokov) ani pohlavie nemali významný vplyv na AUC a Cmax lieku YESCARTA.
Portuguese: YESCARTA tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: YESCARTA má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do medicamento.
Slovak: Ožiarenie môže viesť k inaktivácii lieku.
Portuguese: Na fase 1 do estudo ZUMA-1, foram tratados 7 doentes.
Slovak: V 1. fáze ZUMA-1 sa liečilo 7 pacientov.
Portuguese: Um dos 111 doentes não recebeu o medicamento devido a falha no fabrico do medicamento.
Slovak: Zo 111 pacientov jeden pacient nedostal liek pre výrobnú chybu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos; código ATC: ainda não atribuído
Slovak: Iné antineoplastické lieky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Portuguese: Estes acontecimentos foram considerados como síndromes de toxicidade neurológica, um importante risco identificado da utilização de axicabtagene ciloleucel.
Slovak: Tieto udalosti sa považovali za syndrómy neurologickej toxicity, dôležitého identifikovaného rizika používania axikabtagén-ciloleucelu.
Portuguese: • Um anti-histamínico, como a difenidramina.
Slovak: • antihistaminikum, ako napríklad difenhydramín.
Portuguese: Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
Slovak: Nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Portuguese: YESCARTA contém sódio
Slovak: YESCARTA obsahuje sodík
Portuguese: Destes, 49 doentes tinham o tipo GCB e 17 doentes tinham o tipo ABC.
Slovak: Z toho malo 49 pacientov typ GCB a 17 pacientov malo typ ABC.
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA é excretado no leite humano ou transferido para a criança amamentada.
Slovak: Nie je známe, či sa YESCARTA vylučuje do ľudského mlieka alebo sa prenáša na dojčené dieťa.
Portuguese: • Não é recomendada a utilização profilática de corticosteroides sistémicos, pois estes podem interferir com a atividade de YESCARTA.
Slovak: • profylaktické používanie systémových kortikosteroidov sa neodporúča, pretože môžu interferovať s aktivitou lieku YESCARTA.
Portuguese: Os resultados foram consistentes entre doentes com um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 1 e por sexo.
Slovak: Výsledky u pacientov so stavom podľa Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 a 1 a podľa pohlavia boli konzistentné.
Portuguese: YESCARTA destina-se unicamente a utilização autóloga e não pode ser administrado a outros doentes.
Slovak: Liek YESCARTA je určený výhradne na autológne použitie a nesmie sa podávať iným pacientom.
Portuguese: Apenas estão incluídas na Tabela 3 as citopenias que resultaram em (i) sequelas clínicas novas ou agravamento das mesmas ou (ii) que necessitaram de terapêutica ou (iii) ajuste da terapêutica atual.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené len cytopénie, ktoré viedli k (i) novým alebo zhoršujúcim sa klinickým následkom alebo (ii) vyžadovali liečbu alebo (iii) úpravu súčasnej liečby.
Portuguese: YESCARTA tem de ser administrado em ambiente clínico qualificado.
Slovak: Liek YESCARTA sa musí podávať v kvalifikovanom klinickom prostredí.
Portuguese: Verifique a ID do doente.
Slovak: Overte ID pacienta.
Portuguese: O diagnóstico de SLC requer a exclusão de outras causas de resposta inflamatória sistémica, incluindo infeção.
Slovak: Diagnostikovanie CRS vyžaduje vylúčenie alternatívnych príčin systémovej zápalovej odpovede, vrátane infekcie.
Portuguese: Os produtos metabólicos previstos são os típicos produtos da degradação celular resultantes dos mecanismos de depuração celular normais.
Slovak: Očakávané metabolické produkty sú typické produkty bunkového rozkladu, ktoré sú výsledkom normálnych bunkových eliminačných mechanizmov.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize maquinaria pesada durante, pelo menos, 8 semanas após a perfusão ou até que o seu médico lhe diga que recuperou completamente.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo a neobsluhujte ťažké stroje aspoň 8 týždňov po infúzii, alebo kým vám lekár neoznámi, že ste sa úplne zotavili.
Portuguese: Nove doentes não foram tratados, principalmente devido a doença progressiva ou acontecimentos adversos graves após o recrutamento e antes da entrega das células.
Slovak: Deväť pacientov nebolo liečených, najmä pre progresívne ochorenie alebo závažné nežiaduce udalosti po zaradení a pred dodaním buniek.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a duração da resposta (DR), a sobrevivência global (SG) e a gravidade dos acontecimentos adversos.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), celkové prežitie (OS) a závažnosť nežiaducich udalostí.
Portuguese: N/A = não disponível/não aplicável (a) Lee et al. 2014.
Slovak: = nie je k dispozícii/nevzťahuje sa (a)
Portuguese: NÃO utilize um filtro de leucodepleção.
Slovak: NEpoužívajte leukodeplečný filter.
Portuguese: Programa educacional para os doentes
Slovak: Vzdelávací program pre pacientov
Portuguese: Os sintomas requerem e respondem a uma intervenção moderada.
Slovak: Príznaky vyžadujú a reagujú na mierny zásah.
Portuguese: YESCARTA destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
Slovak: Liek YESCARTA je určený iba na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia da fase 2 do ZUMA-1
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn výsledkov účinnosti 2. fázy ZUMA-1
Portuguese: Dos 111 doentes submetidos a leucaferese, 101 receberam YESCARTA.
Slovak: Zo 111 pacientov, ktorí podstúpili leukaferézu, 101 pacientov dostalo liek YESCARTA.
Portuguese: No entanto, a perfusão de YESCARTA deve ser iniciada no período de 30 minutos após a conclusão da descongelação, e o tempo total de perfusão de YESCARTA não deve exceder os 30 minutos.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA je však potrebné začať do 30 minút od ukončenia rozmrazovania a celkové trvanie infúzie lieku YESCARTA nemá prekročiť 30 minút.
Portuguese: Ocorreram reações adversas graves em 56% dos doentes.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 56 % pacientov.
Portuguese: Isto ocorre quando as células transplantadas atacam o seu corpo, provocando sintomas como erupção cutânea, náuseas,
Slovak: To sa vyskytuje v prípade, že transplantované bunky napadnú vaše telo a vyvolajú príznaky, ako je vyrážka, nevoľnosť,
Portuguese: Foram avaliados 47 doentes quanto à presença de MYC, BCL-2 e BCL-6.
Slovak: Štyridsaťsedem pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska stavu MYC, BCL-2 a BCL-6.
Portuguese: Análise aos 24 meses
Slovak: 24-mesačná analýza
Portuguese: Repetir a administração de tocilizumab a cada 8 horas, conforme necessário, na ausência de resposta a fluidos intravenosos ou ao aumento de oxigénio suplementar.
Slovak: Opakujte podanie tocilizumabu každých 8 hodín podľa potreby, ak nereaguje na intravenózne tekutiny alebo zvýšený suplementovaný kyslík.
Portuguese: 2132 NT Hoofddorp Países Baixos
Slovak: 2132 NT Hoofddorp Holandsko
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas neurológicas (Tabela 2).
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov neurologických nežiaducich reakcií (tabuľka 2).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
Portuguese: Isto equivale a 15% da dose diária máxima recomendada de ingestão de sódio para um adulto.
Slovak: To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Portuguese: Monitorize os doentes ao longo da vida quanto ao aparecimento de neoplasias malignas secundárias.
Slovak: Monitorujte pacientov počas celého života z hľadiska sekundárnych malignít.
Portuguese: Dificuldade em compreender números, perda de memória, convulsões, perda de controlo dos movimentos do corpo.
Slovak: ťažkosti s porozumením čísel, strata pamäti, kŕče, strata kontroly nad pohybmi tela,
Portuguese: Observou-se a ocorrência de reações adversas neurológicas em 67% dos doentes.
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie sa vyskytli u 67 % pacientov.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão administrar-lhe uma única perfusão de YESCARTA na sua veia, durante cerca de 30 minutos.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú jednu infúziu lieku YESCARTA do žily, trvajúcou približne 30 minút,
Portuguese: Devido ao potencial de acontecimentos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os doentes devem evitar conduzir ou operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante, pelo menos, 8 semanas após a perfusão ou até resolução das reações adversas neurológicas.
Slovak: Vzhľadom na potenciál neurologických udalostí, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov sa majú pacienti vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov najmenej 8 týždňov po infúzii, alebo kým neodznejú neurologické nežiaduce reakcie.
Portuguese: Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC)
Slovak: Primárny lymfóm centrálneho nervového systému (CNS)
Portuguese: * Foi notificada disfagia no contexto de toxicidade neurológica e encefalopatia
Slovak: * Dysfágia bola hlásená v podmienkach neurologickej toxicity a encefalopatie
Portuguese: No caso de desenvolvimento de uma neoplasia maligna secundária, contacte a empresa para obter instruções sobre a recolha de amostras do doente para a realização de testes.
Slovak: V prípade, že sa vyskytne sekundárna malignita, obráťte sa na spoločnosť, aby ste získali pokyny týkajúce sa odberu vzoriek od pacienta na testovanie.
Portuguese: As taxas de RC foram de 75% e 56%, respetivamente.
Slovak: %. Miera CR bola 75 % a 56 % v uvedenom poradí.
Portuguese: Limitar a um máximo de 3 doses num período de 24 horas; total máximo de 4 doses, caso não existam melhorias clínicas dos sinais e sintomas de SLC.
Slovak: Obmedzte na maximálne 3 dávky počas 24 hodín; celkovo maximálne 4 dávky, ak sa nedosiahlo klinické zlepšenie prejavov a príznakov CRS.
Portuguese: As superfícies de trabalho e o material que tenha estado potencialmente em contacto com o YESCARTA deverão ser descontaminados com o desinfetante adequado.
Slovak: Pracovné povrchy a materiál, ktoré mohli byťv kontakte s liekom YESCARTA, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de resposta objetiva (TRO).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnej odpovede (ORR).
Portuguese: A segurança e eficácia de YESCARTA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku YESCARTA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Se o saco estiver danificado, devem ser seguidas as orientações locais (ou deve contatar imediatamente a Kite).
Slovak: Ak je vak poškodený, dodržiavajte miestne usmernenia (alebo ihneď kontaktujte podporu Kite),
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
Slovak: Skúsenosti s liekom YESCARTA u pacientov ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Portuguese: Além disso, a SLC pode levar ao agravamento de patologias orgânicas subjacentes.
Slovak: Okrem toho môže pri CRS dôjsť k zhoršeniu existujúcich patologických stavov orgánov.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento embriofetal em animais com YESCARTA para avaliar se este poderá provocar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity na zvieratách na posúdenie toho, či liek môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Portuguese: Se a sua temperatura for alta, consulte o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak máte vysokú teplotu, ihneď vyhľadajte lekára,
Portuguese: Análise aos 12 meses
Slovak: 12-mesačná analýza
Portuguese: Resumo da demografia no estudo de fase 2 ZUMA-1 (análise de 12 meses)
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn demografických údajov pre 2. fázu ZUMA-1 (12-mesačná analýza)
Portuguese: YESCARTA é um tipo de medicamento chamado de "terapia com células geneticamente modificadas".
Slovak: YESCARTA je typ lieku, ktorý sa nazýva „geneticky modifikovaná bunková terapia".
Portuguese: Conteúdo: aproximadamente 68 ml de dispersão celular.
Slovak: Obsah: približne 68 ml bunkovej disperzie.
Portuguese: Foram analisados os níveis de citocinas e quimiocinas, tais como a IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
Slovak: Analyzovali sa hladiny cytokínov a chemokínov, ako sú IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Portuguese: Outros medicamentos e YESCARTA
Slovak: Iné lieky a YESCARTA
Portuguese: Nota: A análise aos 12 meses tinha um seguimento mediano de 15,1 meses.
Slovak: Poznámka: 12-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 15,1 mesiaca.
Portuguese: • Avaliar se o seu cancro está a piorar.
Slovak: • skontroluje, či sa u vás rakovina nezhoršila,
Portuguese: • Tiver convulsões, tremores, dificuldade em falar ou fala arrastada, perda de consciência ou diminuição do estado de consciência, confusão ou desorientação, perda de equilíbrio ou coordenação.
Slovak: • kŕče, triaška, ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia, zmätenosť a dezorientácia, strata rovnováhy alebo koordinácie,
Portuguese: • Não pode ser utilizado um filtro de leucodepleção.
Slovak: • nesmie sa používať leukodeplečný filter
Portuguese: O seu médico irá recolher uma amostra do seu sangue utilizando um cateter colocado na sua veia (um procedimento chamado leucaferese).
Slovak: Váš lekár vám odoberie malé množstvo krvi s použitím katétra zavedeného do žily (tento postup sa nazýva leukaferéza).
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com YESCARTA, o titular da AIM deve garantir que os hospitais e os seus centros associados que dispensam YESCARTA estejam especialmente qualificados em conformidade com o programa acordado de controlo de distribuição.
Slovak: Na minimalizovanie rizík spojených s liečbou liekom YESCARTA musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby boli nemocnice a ich pridružené centrá, v ktorých sa vydáva liek YESCARTA, špeciálne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontrolovanej distribúcie.
Portuguese: Não era necessário seguir os doentes após a progressão; por conseguinte, a maioria dos doentes com amostras avaliáveis eram doentes com resposta.
Slovak: Od pacientov sa po progresii ochorenia nevyžadovalo sledovanie, takže väčšina pacientov s vyhodnotiteľnými vzorkami reagovala na liečbu.
Portuguese: Administrar 8 mg/kg de tocilizumab (c) por via intravenosa durante 1 hora (não exceder 800 mg).
Slovak: Podajte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (neprekračujte 800 mg).
Portuguese: NE, não estimável (não alcançado) a A duração da resposta foi censurada aquando do TCE para os indivíduos que receberam TCE enquanto em resposta.
Slovak: NE = nemožno odhadnúť (nemožno dosiahnuť) a Trvanie odpovede bolo cenzurované v čase SCT v prípade pacientov, ktorí podstúpili SCT počas odpovede.
Portuguese: Os doentes com doença ativa do SNC ou com inadequada função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca têm uma maior probabilidade de ser mais vulneráveis às consequências das reações adversas descritas abaixo e requerem atenção especial.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo s nedostatočnou renálnou, hepatálnou, pulmonálnou alebo srdcovou funkciou budú pravdepodobne náchylnejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú mimoriadnu pozornosť.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de infeções em 39% dos doentes no estudo ZUMA-1.
Slovak: Infekcie sa vyskytli u 39 % pacientov v ZUMA-1.
Portuguese: Devido aos riscos associados ao tratamento com YESCARTA, a perfusão deve ser adiada se o doente apresentar alguma das seguintes condições:
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace s liečbou liekom YESCARTA sa má infúzia oddialiť, ak sa u pacienta vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
Portuguese: As reações adversas notificadas de ensaios clínicos e da fase pós-comercialização são apresentadas em baixo.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie.
Portuguese: YESCARTA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Liek YESCARTA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: De um modo geral, a segurança e a eficácia foram semelhantes entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes com idade < 65 anos tratados com YESCARTA.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bezpečnosť a účinnosť u pacientov ≥ 65 rokov liečených liekom YESCARTA podobné ako u pacientov < 65 rokov.
Portuguese: Foram avaliadas a resposta e a sobrevivência após o tratamento com as terapêuticas disponíveis na prática clínica.
Slovak: Vyhodnotila sa odpoveď a prežitie po liečbe pri dostupnej štandardnej starostlivosti.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YESCARTA, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário, tais como corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de YESCARTA.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu narušiť účinok lieku YESCARTA.
Portuguese: YESCARTA apenas será fornecido aos hospitais e aos centros associados que estejam qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem concluído o programa educacional.
Slovak: Liek YESCARTA sa bude dodávať len do nemocníc a pridružených centier, ktoré sú kvalifikované, a len ak zdravotnícki pracovníci zapojení do liečby pacienta absolvovali vzdelávací program.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio (um dos principais ingredientes de culinária/sal de mesa) em cada perfusão.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej infúzii.
Portuguese: A população ITT foi definida como todos os doentes submetidos a leucaferese; a população ITTm foi definida como todos os doentes que receberam YESCARTA.
Slovak: ITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí podstúpili leukaferézu, mITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí dostali liek YESCARTA.