FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - „Intravenöses Immunglobulin": Sie sollten diese Art von Medikament in den zwei Wochen vor der Unituxin-Behandlung und für mindestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung nicht einnehmen.
Czech: - Nitrožilně podávaný imunoglobulin - tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním
German: Nach Abklingen
Czech: Po odeznění
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.
German: In dieser Studie erhielten 27 Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom (Alter: 3,9 ± 1,9 Jahre) bis zu 5 Zyklen Unituxin mit 17,5 mg/m2/Tag als intravenöse Infusion über 10 bis 20 Stunden für 4 aufeinanderfolgende Tage alle 28 Tage.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
German: Wiederauftreten
Czech: Recidiva
German: Zu Elektrolytstörungen, die bei mindestens 25 % der Patienten, die Unituxin erhielten, auftraten, zählten Hyponatriämie und Hypokaliämie.
Czech: Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
German: Die Pharmakokinetik von Dinutuximab wurde in einer klinischen Studie von Unituxin in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin beurteilt.
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu byla posuzována v klinické studii, kde se Unituxin podával v kombinaci s
German: • Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Unituxin Verhütungsmittel anwenden.
Czech: • 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem se doporučuje používat antikoncepci.
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení
German: Verschwommenes Sehen, Lichtscheuheit, Mydriasis
Czech: fotofobie, mydriáza
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion zählen Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Schwindel, Herzrasen oder Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Atemnot, Fieber, Übelkeit, Schmerzen in Ihren Gelenken.
Czech: Možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
German: Diese treten sehr häufig auf (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten).
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob).
German: Schmerzen Grad 4
Czech: Stupeň 4
German: Infusion beobachtet wurde, betrug 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Czech: Průměr (± směrodatná odchylka) maximální plazmatické koncentrace pozorované po 4. infuzi činil 11,5 (± 2,3) μg/ml.
German: Periphere Ödeme, Schüttelfrost, Müdigkeit, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle
Czech: únava, podrážděnost Reakce v místě injekce
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von Studien bei Neuroblastom-Patienten mit hohem Risiko unter Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin auftraten.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
German: • Schmerzen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schmerzen bekommen.
Czech: • Bolest - pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
German: Das Kapillarlecksyndrom war eine sehr häufige Nebenwirkung (45 % der Patienten), die häufiger auftrat, wenn Unituxin zusammen mit IL-2 verabreicht wurde; es war schwerwiegend (> Grad 3) bei 14 % der Patienten.
Czech: Syndrom kapilárního úniku byl velmi častým nežádoucím účinkem (45 % pacientů).
German: Es wird empfohlen, vor jeder Dinutuximab-Infusion ein Opioid, wie etwa Morphinsulfat, durch intravenöse Infusion anzuwenden und während und bis 2 Stunden nach Beendigung der Behandlung als intravenöse Infusion fortzusetzen.
Czech: Opioid (např. morfin-sulfát) je vhodné podávat intravenózní infuzí před každou infuzí dinutuximabu, během ní a ještě 2 hodiny po ukončení.
German: Es wird empfohlen, dass zusätzliche intravenöse Bolusinjektionen eines Opioids nach Bedarf zur Behandlung von Schmerzen bis zu einmal alle 2 Stunden während der Dinutuximab-Infusion angewendet werden.
Czech: Další intravenózní bolusy opioidů podávejte během infuze dinutuximabu při bolesti podle potřeby, max. však jednou za 2 hodiny.
German: Während der Gabe des Medikaments werden Sie hinsichtlich dieser Symptome eng überwacht.
Czech: Po dobu léčby budete pečlivě sledován(a), zda se tyto příznaky neobjeví.
German: Unituxin 3,5 mg/ml steriles Konzentrat Dinutuximab
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum
German: Eine Lidocain-Infusion sollte abgesetzt werden, wenn der Patient Schwindel, periorale Taubheit oder Tinnitus entwickelt.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závratě, necitlivost v periorální oblasti nebo tinnitus, podávání lidokainu přerušte.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Czech: Způsob hlášení nežádoucích účinků je popsán v závěru bodu 4.
German: Injektionszwecke.
Czech: Voda na injekci
German: 1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
German: Bei starken Schmerzen sollte die Unituxin-Infusionsrate auf 0,875 mg/m2/Stunde herabgesetzt werden.
Czech: Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Czech: Nevíme totiž, zda se přípravek nevylučuje do mateřského mléka.
German: Grad 3 (schwer)
Czech: Stupeň 3 (těžký) Nástup příznaků
German: Bei Verträglichkeit am nächsten Tag GM-CSF oder IL 2 auf die volle Dosis erhöhen.
Czech: Pokud je tento režim tolerován, zvyšte další den dávku GM-CSF nebo IL-2 na plnou.
German: Unituxin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Dinutuximab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dinutuximab nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Leberfunktionsstörungen
Czech: Respirační dysfunkce
German: Unituxin wird mit drei anderen Arzneimitteln verabreicht: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Czech: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie vor kurzem Folgendes erhalten haben: - Arzneimittel, die als „Kortikosteroide" bezeichnet werden; diese können die Aktivität des Immunsystems beeinträchtigen, welche für die Wirkung von Unituxin wichtig ist.
Czech: - Léky zvané kortikoidy - mohou ovlivnit činnost imunitního systému, důležitého pro účinek Unituxinu.
German: Dosis von Dinutuximab für diesen Zyklus wieder aufnehmen.
Czech: dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
German: Wie wirkt Unituxin?
Czech: Jak Unituxin působí
German: • Wenn Kapillarlecksyndrom während des IL-2-Zyklus aufgetreten ist, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen.
Czech: • Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku, nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.
German: • Dinutuximab-Infusion bei 0,875 mg/m2/h wieder aufnehmen.
Czech: • Pokračujte v infuzích dinutuximabu rychlostí 0,875 mg/m2/h.
German: Nebenwirkungen sind als jene unerwünschte Ereignisse definiert, die in der randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudie ANBL0032 in der mit Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin behandelten Gruppe mit einer höheren Häufigkeit auftraten als in der Isotretinoin behandelten
Czech: Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.
German: • Wenn Kapillarlecksyndrom während des GM-CSF-Zyklus aufgetreten ist, Dinutuximab allein für nachfolgende GM-CSF-Zyklen anwenden.
Czech: • Pokud se během podávání GM-CSF objeví syndrom kapilárního úniku, v dalších cyklech s GM-CSF podávejte dinutuximab samotný.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Czech: Další informace jsou v příbalové informaci.
German: Hypoxie, Husten, Dyspnoe
Czech: Hypoxie, kašel, dušnost Bronchospasmus, plicní edém
German: Möglicherweise beobachten Sie im Laufe der Behandlung Folgendes, nachdem Sie Unituxin erstmalig erhalten haben:
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
German: • Für IL-2-Zyklen: IL-2 bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden und für den Rest des Zyklus fortsetzen.
Czech: • V cyklech s podáváním IL-2 podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství až do konce cyklu.
German: Solche Reaktionen treten sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen) auf.
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
German: • Wenn IL-2 bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, Dinutuximab allein für den Rest des Zyklus anwenden.
Czech: • Pokud 50% dávka IL-2 tolerována není, po zbytek cyklu podávejte jen dinutuximab samotný.
German: Hyponatriämie Grad 4 (lebensbedrohlich) - < 120 mmol/l trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagments
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující) - < 120 mmol/l přes odpovídající doplňování tekutin • Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.
German: Laborwertabweichungen
Czech: Abnormity laboratorních testů
German: IL-2 wurde gleichzeitig mit Dinutuximab als kontinuierliche intravenöse Infusion für vier Tage während Woche 1 der Zyklen 2 und 4 in einer Dosis von 3,0 Mio. IE/m2/Tag sowie während Woche 2 der Zyklen 2 und 4 in einer Dosis von 4,5 Mio. IE/m2/Tag angewendet.
Czech: cyklu v dávce 3,0 MIU/m2/den a ve 2. týdnu 2. a 4. cyklu v dávce 4,5 MIU/m2/den.
German: Die Behandlung erfolgt über etwa 6 Monate; es werden aber nicht alle Arzneimittel jeden Monat verabreicht.
Czech: Léčba trvá přibližně 6 měsíců, každý měsíc se ale nepodávají všechny léky.
German: Die tägliche Dosis richtet sich nach der Körperoberfläche des Kindes und die Infusionen werden über einen Zeitraum von 10 Stunden gegeben.
Czech: Denní dávka závisí na ploše tělesného povrchu dítěte a infuze se podávají po dobu 10 hodin.
German: Unituxin wird in den ersten 5 Monaten jeden Monat an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Czech: Přípravek Unituxin se podává prvních 5 měsíců, a to každý měsíc čtyři po sobě následující dny.
German: Weitere Informationen über Unituxin
Czech: Další informace o přípravku Unituxin
German: Am 14. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Unituxin in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Unituxin platné v celé Evropské unii dne 14. srpna 2015.
German: Weiterhin wird das Unternehmen, das Unituxin vertreibt, zwei Studien durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels, einschließlich seiner langfristigen Sicherheit, zu erhalten.
Czech: Kromě toho společnost, která přípravek Unituxin dodává na trh, provede dvě studie zaměřené na získání dalších informací o bezpečnosti léčivého přípravku, včetně jeho dlouhodobé bezpečnosti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Unituxin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Unituxin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Unituxin ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Unituxin?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Unituxin (, die mehr als 30 % der Menschen betreffen können) sind: Schmerzen in allen Körperbereichen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Fieber, Urticaria (Nesselsucht), Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus den Blutgefäßen austritt und zu Schwellungen und Blutdruckabfall führt), Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen), verminderte Zahl der Blutplättchen, niedrige Natrium- und Kaliumspiegel, erhöhte Leberenzymwerte und verminderte Zahl weißer Blutzellen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Unituxin (pozorovanými u více než 30 % pacientů) jsou: bolest jakékoliv části těla, hypotenze (nízký krevní tlak), přecitlivělost (alergické reakce), horečka, kopřivka (vyrážka), syndrom kapilárního úniku (stav, kdy z krevních cév prosakuje tekutina, což vede k otokům a poklesu krevního tlaku), anémie (nízký počet červených krvinek), nízký počet krevních destiček, nízká hladina sodíku a draslíku, zvýšení jaterních enzymů a nízká hladina bílých krvinek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Unituxin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Unituxin.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Unituxin so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Unituxin byl vypracován plán řízení rizik.
German: Was ist Unituxin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Unituxin a k čemu se používá?
German: Dinutuximab
Czech: Unituxin dinutuximabum
German: Da es nur wenige Patienten mit Neuroblastomen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Unituxin wurde am 21. Juni 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Unituxin byl dne 21. června 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Behandlung abbrachen, erscheint gering und die Nebenwirkungen können mit geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
Czech: Počet pacientů, kteří musejí ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, se jeví jako nízký a nežádoucí účinky lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
German: Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom benötigen eine intensive Therapie, die häufig nicht ausreicht, die Rückkehr des Krebses zu verhindern.
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem potřebují agresivní léčbu, která často nestačí zabránit opakovanému vzniku nádoru.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Unituxin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Unituxin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Unituxin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Unituxin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Unituxin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Unituxin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Bindet Dinutuximab an diese Ganglioside auf Neuroblastomzellen, markiert er diese Zellen als Zielzellen für das Immunsystem (die körpereigene natürliche Abwehr), welches diese nun angreift.
Czech: Když se dinutuximab naváže na gangliosidy v buňkách neuroblastomu, označí tím tyto buňky jako cíl pro imunitní systém (přirozenou obranu organismu), který je poté napadá.
German: Auf diese Weise unterstützt dieses Arzneimittel die Vernichtung von Krebszellen, die nach anderen Behandlungsmethoden im Körper verblieben sind.
Czech: Tímto způsobem může léčivý přípravek pomoci odstranit nádorové buňky, které v organismu zůstaly po předchozí léčbě.
German: Während von den Patienten, die ausschließlich Isotretinoin erhalten hatten, nach etwa 3 Jahren noch 67 % lebten, waren es bei den Patienten, die Unituxin erhalten hatten, 80 %.
Czech: Asi po 3 letech bylo naživu 80 % pacientů léčených přípravkem Unituxin v porovnání se 67 % pacientů, kteří užívali samotný isotretinoin.
German: Außerdem erhält der Patient 3 weitere Arzneimittel: Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2.
Czech: Pacient dostává také další 3 léčivé přípravky: isotretinoin, GM-CSF a interleukin-2.
German: Eine Studie, in der Unituxin zusammen mit Isotretinoin, GMCSF und Interleukin-2 verabreicht wurde, zeigte, dass diese Kombination die Behandlungsergebnisse bei diesen Patienten verbessern kann, indem sie deren Leben verlängert und dazu beiträgt, dass die Krankheit nicht wiederauftritt bzw. sich nicht verschlechtert.
Czech: Studie s přípravkem Unituxin v kombinaci s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2 ukázala, že tato kombinace může zlepšit výsledky dosažené u těchto pacientů, udrží je déle naživu a pomůže předejít opětovnému vzniku nádoru nebo jeho zhoršení.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Unituxin zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Unituxin používat.
German: Da Schmerzen zu den häufigen Nebenwirkung der Unituxin-Behandlung gehören, sollten die Patienten auch Schmerzmittel erhalten.
Czech: Vzhledem k tomu, že běžným vedlejším projevem léčby přípravkem Unituxin je bolest, dostávají pacienti také analgetika.
German: Kinder, die mit Unituxin behandelt werden, müssen zunächst auf eine Chemotherapie angesprochen und sich anschließend einer Zusatzbehandlung zur Knochenmarksreinigung (myeloablative Therapie) sowie einer Stammzelltherapie unterzogen haben.
Czech: Děti musejí před léčbou přípravkem Unituxin nejprve vykázat odpověď na chemoterapii a poté dostat další léčbu na odstranění kostní dřeně (myeloablativní terapií) a podstoupit transplantaci kmenových buněk.
German: Welchen Nutzen hat Unituxin in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Unituxin byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Unituxin verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Unituxin?
German: Unituxin enthält den Wirkstoff Dinutuximab.
Czech: Přípravek Unituxin obsahuje léčivou látku dinutuximab.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Unituxin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Unituxin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Unituxin darf nur im Krankenhaus angewendet werden und die Behandlung nur unter Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Czech: Přípravek Unituxin je určen pouze pro podávání v nemocnici a na léčbu by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
German: Bei dem Wirkstoff in Unituxin, Dinutuximab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der speziell zur Erkennung einer auf Neuroblastom-Krebszellen in hohen Konzentrationen vorliegenden Zellstruktur, das Gangliosid GD2, und zur Bindung daran hergestellt wurde.
Czech: Léčivá látka v přípravku Unituxin, dinutuximab, je monoklonální protilátka určená k tomu, aby rozpoznávala látku přítomnou ve vysokém množství v nádorových buňkách neuroblastomu zvanou gangliosid GD2 a vázala se na ni.
German: In einer Hauptstudie, an der 230 Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom teilnahmen, erwies sich Unituxin (Verabreichung gemeinsam mit Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2) in Bezug auf das Überleben der Patienten und die Verhinderung eines Wiederauftretens des Krebses als wirksamer als Isotretinoin allein.
Czech: Hlavní studie provedená u 230 pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem ukázala, že přípravek Unituxin (podávaný spolu s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2) byl z hlediska přežití pacientů a prevence opětovného vzniku nádoru účinnější než samotný isotretinoin.
German: Unituxin wird in Kombination mit 3 anderen Arzneimitteln angewendet: GM-CSF, Interleukin-2 und Isotretinoin.
Czech: Přípravek Unituxin se používá v kombinaci s dalšími třemi léčivými přípravky: GM-CSF, interleukinem-2 a isotretinoinem.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Unituxin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Unituxin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Unituxin wird zur Behandlung von Kindern mit „Hochrisiko"-Neuroblastomen verwendet, der Krebsform, bei der die Gefahr einer Wiederkehr sehr groß ist.
Czech: Přípravek Unituxin se používá k léčbě dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, formou nádorového onemocnění s vysokou pravděpodobností opakovaného výskytu.
German: Da bei Unituxin-Gabe das Risiko schwerer allergischer Reaktionen besteht, sollten für diesen Fall die entsprechende technische Ausstattung und Personal zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein.
Czech: Z důvodu rizika závažných alergických reakcí při podání přípravku Unituxin musí být okamžitě k dispozici vybavení a zdravotnický personál k resuscitaci pacienta pro případ, že by k takovým reakcím došlo.
German: Unituxin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bei Kindern im Alter zwischen 12 Monaten und 17 Jahren zur Behandlung eines Neuroblastoms, eines Tumors des Nervensystems, angewendet wird.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u dětí ve věku od 12 měsíců do 17 let.
German: Zur Minimierung solch lebensbedrohlicher Reaktionen sollten die Patienten vor Beginn der Unituxin-Infusion ein Antihistaminikum erhalten.
Czech: Před zahájením každé infuze přípravku Unituxin mají pacienti také dostat antihistaminikum pro snížení rizika reakce.
German: Unituxin wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion) verabreicht.
Czech: Přípravek Unituxin je podáván infuzí (kapáním do žíly).
German: In Anbetracht der Schwere der Krankheit werden die Risiken der Unituxin-Behandlung trotz der mit ihr verbundenen möglichen schweren Nebenwirkungen und der Notwendigkeit, Arzneimittel gegen allergische Reaktionen und Schmerzen zu verabreichen, als akzeptabel erachtet.
Czech: Ačkoliv nežádoucí účinky při podávání přípravku Unituxin mohou být závažné a k prevenci alergických reakcí a bolesti je nutné podávat další léčivé přípravky, rizika léčivého přípravku jsou vzhledem k závažnosti onemocnění považována za přijatelná.
German: Wie wird Unituxin angewendet?
Czech: Jak se přípravek Unituxin používá?
German: Wie wirkt Unituxin?
Czech: Jak přípravek Unituxin působí?
German: Warum wurde Unituxin zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Unituxin schválen?
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt > 98%.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny dosahovala > 98%.
German: ATCvet-Code: QC03CA04.
Czech: ATCvet kód: QC03CA04
German: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKREICH
Czech: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIE
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
German: Datum der Erstzulassung: 31/07/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 31/07/2015
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Schleifendiuretika anwenden.
Czech: Nepoužívat současně s jinými kličkovými diuretiky.