FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il convient de systématiquement envisager la possibilité d'une acidocétose diabétique chez les patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 qui présentent des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, fatigue ou somnolence inhabituelle.
Spanish: • Siempre hay que considerar la posibilidad de cetoacidosis diabética en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 y que presentan síntomas no específicos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
French: Un certain nombre de ces cas étaient atypiques, les patients ayant une glycémie seulement modérément élevée, et certains cas sont survenus lors d'utilisations hors indication et d'essais cliniques chez des patients atteints de diabète de type 1.
Spanish: Varios de estos casos fueron atípicos, con pacientes que presentaban niveles de glucemia solo moderadamente elevados, y algunos se produjeron durante el uso fuera de indicación y en ensayos clínicos en pacientes con diabetes de tipo 1.
French: Les inhibiteurs du co-transporteur sodium - glucose de type 2 (SGLT2) sont des médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2.
Spanish: Los inhibidores del cotransportador de sodio glucosa tipo 2 (SGLT2) son medicamentos que se usan para tratar la diabetes de tipo 2.
French: L'examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
French: • Arrêter immédiatement le traitement par inhibiteurs de SGLT2 si une acidocétose diabétique est suspectée ou confirmée et ne pas le reprendre à moins qu'un autre facteur déclenchant ait été clairement identifié et résolu.
Spanish: • Interrumpa inmediatamente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 si se sospecha o se confirma la existencia de cetoacidosis diabética y no reinicie el tratamiento a menos que se identifique otro claro factor desencadenante de la patología y este se resuelva.
French: Les professionnels de santé doivent donc envisager la possibilité d'une acidocétose chez les patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 et présentant des symptômes évoquant la maladie, même si la glycémie n'est pas élevée.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán considerar por lo tanto la posibilidad de la cetoacidosis en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 y que presentan síntomas acordes con esta patología, aunque los niveles de glucemia no sean elevados.
French: • Certains cas d'acidocétose diabétique chez des personnes prenant des inhibiteurs de SGLT2 n'ont pas présenté la glycémie très élevée normalement associée à cette maladie.
Spanish: • Algunos de los casos de cetoacidosis diabética en personas que toman inhibidores de SGLT2 no mostraron los niveles muy elevados de azúcar asociados normalmente a esta patología.
French: En outre, l'EMA a recommandé l'arrêt temporaire des inhibiteurs de SGLT2 chez les patients qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale importante ou qui sont hospitalisés en raison d'une affection grave.
Spanish: Además, la EMA recomendó interrumpir temporalmente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes que estén siendo sometidos a cirugía mayor o se encuentren hospitalizados por una enfermedad grave.
French: Ceuxci incluent une faible capacité de production d'insuline au niveau du pancréas, une chute soudaine de la dose d'insuline chez un patient, une augmentation du besoin en insuline (en raison d'une affection, d'une intervention chirurgicale ou de l'abus d'alcool) ou les maladies pouvant limiter la prise alimentaire ou entraîner une déshydratation grave.
Spanish: Incluyen una baja capacidad para producir insulina en el páncreas, una caída súbita de la dosis de insulina del paciente, una mayor necesidad de insulina (por enfermedad, intervención quirúrgica o consumo abusivo de alcohol) o patologías que puedan limitar la ingesta de alimentos o provocar una deshidratación grave.
French: Les symptômes incluent les suivants: perte de poids rapide, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, soif excessive, respiration rapide et profonde, état de confusion, somnolence ou fatigue inhabituelle, haleine à l'odeur sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur étrange de l'urine ou de la transpiration.
Spanish: Los síntomas incluyen rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o cansancio, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, u olor distinto de la orina o del sudor.
French: Ceux-ci incluent une faible réserve en cellules sécrétrices d'insuline, une réduction brutale de la dose d'insuline et une augmentation des besoins en insuline (due à une affection, une intervention chirurgicale ou l'abus d'alcool) et les maladies limitant la prise alimentaire ou pouvant entraîner une déshydratation sévère.
Spanish: Entre estos factores se incluyen bajas reservas de las células que segregan insulina, descenso súbito de la dosis de insulina, mayor necesidad de insulina (debido a enfermedad, intervención quirúrgica o consumo abusivo de alcohol) y patologías que limiten la ingesta de alimentos o puedan abocar a una deshidratación grave.
French: • Arrêter temporairement le traitement par inhibiteurs de SGLT2 chez les patients qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale importante ou qui sont hospitalisés en raison d'une affection aiguë grave.
Spanish: • Interrumpa temporalmente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes sometidos a intervenciones de cirugía mayor o que estén ingresados por una enfermedad grave y aguda.
French: Les patients prenant ces médicaments doivent être informés des symptômes de l'acidocétose diabétique, qui incluent les suivants: perte de poids rapide, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, soif excessive, respiration rapide et profonde, état de confusion, somnolence ou fatigue inhabituelle, haleine à l'odeur sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur étrange de l'urine ou de la transpiration.
Spanish: Los pacientes que toman estos medicamentos deberán ser conscientes de los síntomas de cetoacidosis diabética, incluyendo una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o cansancio, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, u olor distinto de la orina o del sudor.
French: • De rares cas d'acidocétose diabétique sont survenus chez des patients atteints de diabète de type 2 prenant des médicaments antidiabétiques appelés inhibiteurs de SGLT2.
Spanish: • Se han producido casos raros de cetoacidosis diabética en personas con diabetes de tipo 2 que toman medicamentos para la diabetes conocidos como inhibidores de SGLT2.
French: • De rares cas d'acidocétose diabétique, y compris certains engageant le pronostic vital, sont survenus chez des patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 utilisés dans le traitement du diabète de type 2.
Spanish: • Se han registrado casos raros de cetoacidosis diabética, incluidos casos potencialmente mortales, en pacientes que toman inhibidores de SGLT2, empleados para tratar la diabetes de tipo 2.
French: 16 novembre 2015
Spanish: 16/noviembre/2015
French: • si vous avez 75 ans ou plus, vous ne devez pas commencer à prendre ce médicament.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar este medicamento.
French: (IC 95 %)
Spanish: (IC del 95 %)
French: L'expérience thérapeutique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 75 años o mayores es limitada.
French: La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Spanish: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91 % aproximadamente.
French: La dose journalière maximale de metformine est de 3000 mg et elle doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina es 3000 mg y se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des sujets présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Spanish: En el programa clínico, 34,4 % de los sujetos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio y 67,9 % tenía hipertensión.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 % à 30 %.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.
French: Les épisodes cardiovasculaires ont été évalués par un comité indépendant.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares fueron adjudicados por un comité de adjudicación independiente.
French: Ceci en raison d'une sensibilité possible plus importante à certains effets indésirables.
Spanish: Esto es debido a que podría ser más propenso a algunos efectos adversos.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22 % mayor que en los hombres.
French: Utiliser des méthodes alternatives pour l'évaluation du contrôle glycémique.
Spanish: Utilice métodos alternativos para monitorizar el control glucémico.
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez ce médicament.
Spanish: Para evitar la sobredosis, no continúe tomando los comprimidos de dapagliflozina y de metformina, si está tomando este medicamento.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avecle représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: • si vous prenez un autre antidiabétique qui contient de la « pioglitazone », vous ne devez pas commencer à prendre ce médicament.
Spanish: • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga "pioglitazona", no debe iniciar el tratamiento con este medicamento.
French: Le repas a provoqué un retard de 1 à 2 heures du pic de concentration et une diminution de la concentration plasmatique maximale de 29 % de dapagliflozine et de 17 % de metformine.
Spanish: La comida condujo a un retraso de 1 a 2 horas en las concentraciones máximas y una disminución de la concentración plasmática máxima del 29 % de dapagliflozina y del 17 % de metformina.
French: Ces effets glycémiques pertinents d'un point de vue clinique se sont poursuivis lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 104 semaines.
Spanish: Estos efectos glucémicos clínicamente relevantes se mantuvieron en extensiones a largo plazo de hasta 104 semanas.
French: • changements dans les analyses sanguines (créatinine ou urée)
Spanish: • cambios en los análisis de sangre (creatinina o urea)
French: L'initiation du traitement dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, et au cours du traitement :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento, y durante el tratamiento:
French: • si vous utilisez des corticostéroïdes, qui sont utilisés pour traiter l'inflammation dans les maladies telles que l'asthme et l'arthrite.
Spanish: • si está usando corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis.
French: • Si la fonction rénale diminue tel que DFG < 60 mL/min, le traitement devrait être interrompu.
Spanish: - Si la función renal cae por debajo de una TFG < 60 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento.
French: Les affirmations suivantes reflètent les données de sécurité préclinique de chaque substance active d'Ebymect.
Spanish: A continuación se reflejan los datos de seguridad preclínica de cada uno de los principios activos de Ebymect.
French: Posologie Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
Spanish: Posología Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les sujets avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres (8,4 % y 1,2 % para dapagliflozina y placebo, respectivamente) y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
French: Dans les selles, 15 % environ de la dose est éliminée sous forme de molécule initiale.
Spanish: En heces, aproximadamente el 15 % de la dosis se excretó como fármaco original.
French: • Ces médicaments destinés au traitement du diabète sont à prendre par voie orale.
Spanish: • Estos son medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
French: De faibles augmentations du taux de PHT sérique ont été observées avec des augmentations plus importantes chez les sujets ayant des concentrations initiales de PTH plus élevées.
Spanish: Se observaron ligeros aumentos en los niveles séricos de PTH, siendo los aumentos mayores en individuos con niveles iniciales de concentración de PTH más elevados.
French: En raison d'une expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus sous dapagliflozine, l'initiation du traitement au sein de cette population n'est pas recommandée.
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada con dapagliflozina en pacientes de 75 años o mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento en esta población.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg ou de 850 mg de metformine est d'environ 50 % à 60 % chez des sujets sains.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de metformina de 500 mg u 850 mg equivale aproximadamente al 50-60 % en sujetos sanos.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, des produits de phytothérapie et de la consommation d'alcool sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos del tabaco, la alimentación, los medicamentos a base de plantas ni el consumo de alcohol sobre la farmacocinética de dapagliflozina.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients agés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Spanish: En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.
French: Augmentation de l'hématocrite Diminution de la clairance rénale de la créatinine Dyslipidémie
Spanish: Aumento del hematocrito Disminución del aclaramiento renal de creatinina Dislipidemia
French: Il peut s'agir d'un autre médicament à prendre par voie orale et/ou d'insuline administrée par injection.
Spanish: Puede tratarse de otro medicamento administrado por vía oral y/o puede ser insulina administrada por inyección.
French: • en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, incluant l'insuline, chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine et ces médicaments (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations)
Spanish: • en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles para pioglitazona, sugieren un ligero aumento del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes diabéticos tratados con pioglitazona.
French: La dapagliflozine agit en éliminant l'excès de sucre de votre organisme par les urines et abaisse le taux de sucre dans votre sang.
Spanish: Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en su sangre.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance et Synjardy.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy.
French: Une étude menée chez sept volontaires sains a montré que la cimétidine, administrée à raison de 400 mg deux fois par jour, augmentait l'exposition systémique (ASC) à la metformine de 50 % et la Cmax de 81 %.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada como 400 mg dos veces al día, aumentaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50 % y la Cmax en un 81 %.
French: • chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez des patients recevant des diurétiques de l'anse (voir rubrique 4.5) ou qui présentent une déplétion volémique, par exemple en raison d'une maladie aiguë (telle qu'une maladie gastro-intestinale).
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que estén recibiendo diuréticos del asa (ver sección 4.5) o que presenten depleción del volumen, debido por ejemplo a enfermedades agudas (tales como enfermedad gastrointestinal).
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance et Synjardy reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
French: A 24 semaines, les diminutions des concentrations sériques d'acide urique étaient comprises entre -48,3 et -18,3 micromoles/l (de -0,87 à -0,33 mg/dl).
Spanish: A las 24 semanas, las reducciones de las concentraciones séricas de ácido úrico fueron de -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, dapagliflozina no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
French: Ebymect ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Spanish: Ebymect no se debe usar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: • miction (évacuation des urines) plus importante que d'habitude ou besoin d'uriner plus fréquent
Spanish: • mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
French: L'effet indésirable lié à la fonction rénale le plus fréquemment rapporté était des élévations de la créatininémie, la majorité de celles-ci étaient transitoires et réversibles (voir rubrique 4.8).
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente, relacionada con la función renal, fue aumento de la creatinina sérica, siendo la mayoría transitoria y reversibles (ver sección 4.8).
French: Les décès cardiovasculaires, IM et AVC ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (95 % IC : 0,54, 1,10).
Spanish: La muerte cardiovascular, IM e ictus se observaron con una razón de riesgos de 0,77 (95 % IC: 0,54; 1,10).
French: Une augmentation de l'hématocrite a été observée avec un traitement par la dapagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, une attention particulière est recommandée chez les patients avec un hématocrite déjà élevé.
Spanish: Se ha observado un aumento del hematocrito con el tratamiento con dapagliflozina (ver sección 4.8); por lo tanto, es necesario tener precaución en pacientes con el hematocrito ya elevado.
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était de présentation atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Lors des essais cliniques, la proportion globale de sujets présentant des tumeurs malignes ou non spécifiées était similaire entre les sujets traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, la proporción global de sujetos con tumores malignos o no específicos fue similar entre aquellos tratados con dapagliflozina (1,50 %) y placebo/comparador (1,50 %), y no hubo ninguna señal de carcinogenicidad o mutagenicidad en los datos en animales (ver sección 5.3).
French: • si vous présentez une élévation du taux de globules rouges dans vos analyses sanguines.
Spanish: • si presenta un aumento de la cantidad de glóbulos rojos en sangre, observado en los análisis.