FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verfügbarkeit von Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Dosierungen über 30 mg/kg durchgeführt wurden, ist derzeit begrenzt (264 Patienten wurden nach Dosissteigerung durchschnittlich ein Jahr beobachtet).
Slovak: Dostupnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti z klinických štúdií vykonaných s dispergovateľnými tabletami EXJADE pri užívaní v dávkach vyšších ako 30 mg/kg je v súčasnosti obmedzená (264 pacientov sledovaných priemerne 1 rok po zvýšení dávky).
German: Sobald ein zufriedenstellender Körpereisenspiegel erreicht wurde (Lebereisenkonzentration < 3 mg Fe/g TG oder Serumferritin < 300 µg/l), sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť.
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Filmtabletten beträgt:
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet EXJADE je:
German: Bevor Kinder mit schwerer Eisenüberladung mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie mit EXJADE behandelt werden, sollte der Arzt zusätzlich beachten, dass die Konsequenzen der Langzeitbehandlung in diesen Patienten bisher nicht bekannt sind.
Slovak: U detí s talasémiou nezávislou od transfúzií a s ťažkým preťažením železom, si má byť lekár pred liečbou EXJADE navyše vedomý, že následky dlhodobej expozície u takýchto pacientov v súčasnosti nie sú známe.
German: Für weitere Informationen Gebrauchsinformation beachten.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
German: Wie ist EXJADE aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať EXJADE
German: Wöchentlich und
Slovak: týždenne a týždenne
German: Wie EXJADE einzunehmen ist:
Slovak: Ako užívať EXJADE:
German: • Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann
Slovak: Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie
German: Die Verfügbarkeit von Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit beim Einsatz von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Dosierungen über 30 mg/kg ist derzeit begrenzt (264 Patienten wurden nach Dosissteigerung durchschnittlich ein Jahr beobachtet).
Slovak: Dostupnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti dispergovateľných tabliet EXJADE pri užívaní v dávkach vyšších ako 30 mg/kg je v súčasnosti obmedzená (264 pacientov sledovaných priemerne 1 rok po zvýšení dávky).
German: Tabelle 2 Empfohlene Dosierungen bei nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané dávky pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií
German: • Beschreibung der verfügbaren Darreichungsformen von Deferasirox (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) o Unterschiedliche Dosierungsschemata o Unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung o Tabelle zur Umrechnung der Dosis, wenn von einer Darreichungsform zur anderen gewechselt wird
Slovak: Popis dostupných liekových foriem deferasiroxu (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) o Rozdielny dávkovací režim o Rozdielne podmienky používania o Tabuľku prepočtu dávky pri prechode z jednej liekovej formy na druhú
German: • Nehmen Sie EXJADE einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit etwas
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
German: Pigmentierungsstörung
Slovak: Porucha pigmentácie
German: Bei Patienten, die mit Dosen >30 mg/kg/Tag behandelt wurden - Sobald Zielbereich erreicht ist
Slovak: U pacientov liečených dávkami >30 mg/kg/deň - Pri dosiahnutí cieľového rozpätia µg/l
German: Das Serumferritin des Patienten sollte während und nach der Kombination überprüft und die Dosis von EXJADE bei Bedarf angepasst werden.
Slovak: Počas kombinácie a po tejto kombinácii sa má monitorovať hladina feritínu v sére pacienta a ak je to potrebné, dávka EXJADE sa má upraviť.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EXJADE bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Slovak: u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
German: Dosierungen über 40 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Slovak: Dávky vyššie ako 40 mg/kg sa neodporúčajú, pretože s dávkami nad touto hodnotou sú iba obmedzené skúsenosti.
German: EXJADE wird als Filmtabletten zur Verfügung gestellt.
Slovak: EXJADE sa dodáva ako filmom obalené tablety.
German: • dauerhaft abnorme Werte eines anderen Markers der Nierenfunktion (z. B. Proteinurie, Fanconi
Slovak: • pretrváva abnormalita ďalšieho markera funkcie obličiek (napr. proteinúria, Fanconiho syndróm).
German: Die Hälfte der DeferoxaminDosis
Slovak: Polovica dávky deferoxamínu
German: Blutgerinnsel zu verhindern oder bestehende Blutgerinnsel aufzulösen), - hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle), - Bepridil, Ergotamin (werden bei Herzproblemen und Migräne angewendet), - Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit), - Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose), - Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung der Epilepsie), - Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion), - Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet), - Theophyllin (wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma), - Clozapin (wird angewendet zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B.
Slovak: Platí to najmä pre: - iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s EXJADE, - antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v rovnakú dennú dobu ako EXJADE, - cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), - simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu), - určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofen, kortikosteroidy), - perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy), - antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi), - hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu), - bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény), - repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky), - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), - fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie), - ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV), - paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny), - teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy), - klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie), - tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva), - cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), - busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred transplantáciou).
German: Einzelpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 300 (10 Packungen mit 30) Filmtabletten.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet alebo multibalenia obsahujúce 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet.
German: Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass es einen positiven Einfluss von Deferasirox auf das ereignisfreie Überleben (EFS, ein zusammengesetzter Endpunkt einschließlich nicht tödlicher Herz- oder Leberereignisse) und den Serumferritinspiegel gibt.
Slovak: 1riziko) a preťažením železom spôsobeným transfúziami.Výsledky tejto štúdie naznačujú, že existuje pozitívny vplyv deferasiroxu na prežitie bez udalosti (EFS event-free survival, kompozitný primárny cieľ zahrňujúci nefatálne srdcové alebo hepatálne udalosti) a na hladiny sérového feritínu.
German: EXJADE wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (Child-PughKlasse C) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Použitie EXJADE sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
German: EXJADE wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Slovak: EXJADE sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
German: Unter der Behandlung mit EXJADE können Hautausschläge auftreten.
Slovak: Počas liečby EXJADE sa môže objaviť kožný exantém.
German: Die entsprechenden Dosen sind für die verschiedenen Darreichungsformen aus der nachfolgenden Tabelle ersichtlich:
Slovak: Zodpovedajúce dávky pre rozdielne liekové formy sú uvedené v tabuľke nižšie.
German: • Nehmen Sie EXJADE Granulat entweder zusammen mit einer leichten Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit ein.
Slovak: Užívajte granulát buď nalačno alebo s ľahkým jedlom.
German: Wann sollten Sie EXJADE einnehmen?
Slovak: Kedy užívať EXJADE
German: Wenn Sie eine größere Menge von EXJADE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel EXJADE eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihr Granulat eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Packung mit dem Granulat.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa EXJADE alebo ak niekto iný omylom užije váš granulát, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice.
German: EXJADE 125 mg, 250 mg und 500 mg sind in Einzelpackungen mit 28, 84 oder 252 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: EXJADE 125 mg, 250 mg a 500 mg dispergovateľné tablety sú dostupné ako jednotlivé balenia obsahujúce 28, 84 alebo 252 dispergovateľných tabliet.
German: Zur Vorsicht wird empfohlen, EXJADE während der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať EXJADE počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
German: In einer 5-jährigen Beobachtungsstudie, bei der 267 Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren (bei Einschluss in die Studie) mit transfusionsbedingter Hämosiderose Deferasirox erhielten, gab es bei Kindern im Alter von 2 bis < 6 Jahren im Vergleich zur Gesamtpopulation der Erwachsenen und der älteren Kinder und Jugendlichen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede beim Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von EXJADE.
Slovak: Počas 5-ročnej observačnej štúdie, v ktorej 267 detí vo veku 2 až <6 rokov (pri zaradení) s transfúznou hemosiderózou dostávalo deferasirox, neboli klinicky významné rozdiely v profile bezpečnosti a znášanlivosti Exjade u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov v porovnaní s celkovou populáciou dospelých a staršou pediatrickou populáciou, vrátane zvýšenia sérového kreatinínu o >33
German: Wenn Sie eine größere Menge von EXJADE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel EXJADE eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa EXJADE alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird unterschiedliche äußere Umkartons, Blisterpackungen und Tabletten für die alle Darreichungsformen (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Filmtabletten/Granulat) verwenden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude musieť používať pre všetky liekové formy (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát) odlišné vonkajšie balenie, blistre a tablety.
German: Über eine renale Tubulopathie wurde vorwiegend bei Kindern und Jugendlichen mit Beta-Thalassämie berichtet, die mit EXJADE behandelt wurden.
Slovak: Renálna tubulopatia sa zaznamenala najmä u detí a dospievajúcich s beta-talasémiou liečených EXJADE.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Startdosis von 5 und 10 mg/kg/Tag, 55 Patienten in jedem Arm) mit dem passenden Placebo (56 Patienten).
Slovak: Štúdia porovnala účinnosť dvoch rôznych režimov liečby dispergovateľnými tabletami s deferasiroxom (začiatočné dávky 5 a 10 mg/kg/deň, 55 pacientov v každej skupine liečby) a zodpovedajúceho placeba (56 pacientov).
German: • Verschreibende Ärzte - ein Schreiben, das folgende Unterlagen enthält: o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt, der über die Umstellung zwischen den Darreichungsformen informiert und dabei das wichtige mögliche Risiko eines Einnahmefehlers von Deferasirox anspricht o Einen Leitfaden für den Patienten, der über die Möglichkeit informiert, dass unterschiedliche Darreichungsformen gleichzeitig auf dem EU-Markt verfügbar sein können.
Slovak: Predpisujúci lekári - list obsahujúci nasledovné dokumenty: o Príručka pre lekára s informáciami o prechode medzi liekovými formami za účelom poukázania na možné závažné riziko lekárskeho pochybenia pri deferasiroxe o Príručka pre pacienta s informáciami o možnosti súčasného výskytu viacerých liekových foriem na trhu v EÚ a rozdieloch v ich podávaní za účelom poukázania na možné závažné riziko pochybenia v liečbe deferasiroxom Okrem toho musia byť predpisujúci lekári a lekárnici osobitným listom tiež informovaní o termínoch stiahnutia dispergovateľných tabliet EXJADE z trhu v EÚ.
German: Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen ein.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v plánovanom čase.
German: PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.
Slovak: Blistre PVC/PE/PVDC/hliník.
German: Stillen wird während einer Behandlung mit EXJADE nicht empfohlen.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby EXJADE neodporúča.
German: Einzelpackungen mit 30 Beuteln.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 30 vreciek.
German: - wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE.
Slovak: - ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE. - ak vás často páli záha.
German: Obwohl Deferasirox eine geringere Affinität zu Aluminium hat als zu Eisen, wird nicht empfohlen, Deferasirox-Granulat zusammen mit aluminiumhaltigen Antazida einzunehmen.
Slovak: Hoci deferasirox má nižšiu afinitu k hliníku ako k železu, neodporúča sa užívať granulát deferasiroxu s antacidami obsahujúcimi hliník.
German: Interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Unbedenklichkeit der Deferasirox Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen (insbesondere wenn die Tabletten zerkleinert werden), sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung auf der Grundlage eines abgestimmten Protokolls durchführen und die Ergebnisse übermitteln.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): za účelom vyhodnotenia bezpečnosti deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet v pediatrickej populácii (najmä ak dôjde k rozdrveniu tabliet) má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať a predložiť výsledky štúdie bezpečnosti vykonanej podľa schváleného protokolu.
German: • EXJADE 180 mg Filmtabletten sind mittelblau und mit der Prägung „180" auf einer Seite und
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE 180 mg sú stredne modré a majú vyrazené „J 180" na jednej a
German: 21 mg/kg/Tag 30 mg/kg/Tag >14 ml/kg/Monat von EK (ca. >4 Einheiten/Monat bei Erwachsenen)
Slovak: 21 mg/kg/deň 30 mg/kg/deň >14 ml/kg/mesiac ER (približne >4 jednotky/mesiac pre dospelého)
German: Nach Anpassung der Stärke war die Darreichungsform der Filmtabletten (360 mg Stärke) vergleichbar mit EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (500 mg Stärke) hinsichtlich der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration im zeitlichen Verlauf im nüchternen Zustand.
Slovak: Po úprave liekovej sily boli filmom obalené tablety (360 mg sila) ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami EXJADE (500 mg sila) s ohľadom na plochu pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) v podmienkach na lačno.
German: Dosierungen über 20 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen keine Erfahrungen vorliegen.
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií.
German: Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Slovak: Ako dlho užívať EXJADE
German: Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom1, Hypersensitivitätsvaskulitis1, Urtikaria1, Erythema multiforme
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, precitlivenosť, vaskulitída urtikária
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliník.
German: • Empfehlungen für die Behandlung von nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT): o Information, dass nur ein Behandlungszyklus für NTDT-Patienten angeraten ist o Ein Warnhinweis zur Notwendigkeit einer engmaschigeren Überwachung von Lebereisenkonzentrationen und Blut-Eisen bei Kindern und Jugendlichen o Ein Warnhinweis über die zur Zeit unbekannten Risiken einer Langzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: Odporúčania pre liečbu syndrómov talasémie nezávislej od transfúzií (NTDT): o Informácia, že pri liečbe NTDT pacientov sa odporúča iba jeden cyklus liečby o Upozornenie na potrebu obozretného monitorovania koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu v pediatrickej populácii o Upozornenie na v súčasnosti nezmáme dopady dlhodobej liečby na bezpečnosť v pediatrickej populácii
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit transfusionsbedingter Eisenüberladung entsprechen denen für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 17 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami je rovnaké ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
German: Dosisanpassungen können in Schritten von 5 bis 10 mg/kg vorgenommen werden und sind an dem individuellen Ansprechen des Patienten und dem therapeutischen Ziel (Aufrechterhaltung oder Reduktion des Eisenspiegels) auszurichten.
Slovak: Úpravy dávky možno robiť postupne o 5 až 10 mg/kg podľa individuálnej odpovede pacienta a cieľa liečby (zachovanie alebo zníženie zaťaženia železom).
German: Die kardiale Funktion sollte bei Patienten mit schwerer Eisenüberladung während einer Langzeitbehandlung mit EXJADE überprüft werden.
Slovak: U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby EXJADE kontrolovať funkcia srdca.
German: - wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).
Slovak: - ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami).
German: EXJADE 500 mg sind auch in Bündelpackungen mit 294 (3 Packungen mit 98) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety sú tiež dostupné ako spoločné balenia obsahujúce 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet.
German: Die Bioverfügbarkeit von Deferasirox war bei Einnahme während einer Mahlzeit in unterschiedlichem Ausmaß erhöht.
Slovak: Biologická dostupnosť deferasiroxu sa variabilne zvyšovala, keď sa užíval spolu s jedlom.
German: In einer Studie zum Metabolismus des Eisengleichgewichts bei erwachsenen Thalassämie-Patienten mit Eisenüberladung bewirkte Deferasirox in täglichen Dosen von 10, 20 und 40 mg/kg (als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) eine Nettoausscheidung von 0,119, 0,329 und 0,445 mg Fe/kg Körpergewicht/Tag.
Slovak: V metabolickej štúdii bilancie železa u dospelých pacientov s preťažením železom pri talasémii, deferasirox v denných dávkach 10, 20 a 40 mg/kg (vo forme dispergovateľných tabliet), vyvolával v priemere čisté vylučovanie 0,119, 0,329 a 0,445 mg Fe/kg telesnej hmotnosti/deň.
German: • Nehmen Sie EXJADE Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten
Slovak: Užívajte filmom obalené tablety nalačno alebo s ľahkým jedlom.
German: Dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
Slovak: Užívajte tento liek nalačno.
German: • wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems),
Slovak: Ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami),
German: Wenn daraus eine tägliche Dosis unter 20 mg/kg Körpergewicht resultiert, muss das Ansprechen des Patienten überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, falls keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Keď je výsledná denná dávka nižšia ako 20 mg/kg telesnej hmotnosti, odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť, je potrebné zvážiť zvýšenie dávky (pozri časť 5.1).
German: Eine Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, bei der gesunden Probanden das Granulat im nüchternen Zustand mit einer fettarmen (Fettgehalt = durchschnittlich 30% der Kalorien) oder fettreichen (Fettgehalt >50% der Kalorien) Mahlzeit gegeben wurden, zeigte, dass AUC und Cmax nach einer fettarmen Mahlzeit geringfügig abnahmen (um 10% bzw. 11%).
Slovak: Štúdia vplyvu jedla u zdravých dobrovoľníkov, zahŕňajúca podanie granulátu v podmienkach na lačno a s jedlom s nízkym obsahom tuku (obsah tuku = približne 30 % kalórií) alebo s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií), preukázala, že hodnoty AUC a Cmax boli po jedle s nízkym obsahom tuku mierne znížené (o 10 % a 11
German: Für Patienten, die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können EXJADE Filmtabletten zerkleinert und die gesamte Dosis auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel) gestreut, eingenommen werden.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety EXJADE rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
German: Reduktion der täglichen Dosis um 7 mg/kg/Tag (Darreichungsform Filmtablette), falls folgende Nierenwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten beobachtet werden und nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden können
Slovak: Zníženie dennej dávky o 7 mg/kg/deň (vo forme filmom obalených tabliet), ak sa zaznamenajú nasledujúce parametre funkcie obličiek po dvoch po sebe nasledujúcich návštevách u lekára a nemožno ich pripísať inej príčine Dospelí pacienti
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typu A, povidón, laurylsulfát sodný, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
German: Zusätzlich zu den monatlichen Serumferritin-Bestimmungen sollte LIC alle drei Monate bei diesen Patienten überwacht werden, wenn der Serumferritinspiegel < 800 µl ist.
Slovak: Popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé tri mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 µg/l.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Poloxamer.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón; magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý a poloxamér.
German: Eine auf Hepatitis hinweisende Transaminasenerhöhung auf mehr als den 10-fachen oberen Normalwert ist gelegentlich (0,3%) aufgetreten.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz na viac ako 10-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, naznačujúce hepatitídu, bolo menej časté (0,3
German: und
Slovak: o