FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bioekvivalenssi Icandran ja samaan aikaan annetun vildagliptiinin ja metformiinin välillä on kuitenkin osoitettu (ks. kohta 5.2).
Croatian: Međutim, bioekvivalencija Icandre s istodobno primijenjenim vildagliptinom i metforminom je dokazana (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Lopeta Icandran käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Prestanite uzimati Icandru i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Icandraa ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Zbog mogućeg rizika za hipoglikemiju u novorođenčeta vezanu uz metformin kao i zbog nedovoljno podataka u ljudi vezanih za vildagliptin, Icandra se ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Finnish: (95 %:n luottamusväli -0,11 - 0,20).
Croatian: Postignuta je statistički značajna neinferiornost (95% CI -0,11 - 0,20).
Finnish: Lapset ja nuoret Icandran käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Croatian: Djeca i adolescenti Icandra se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat Icandran kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Croatian: Izjave u nastavku odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinih djelatnih tvari u Icandri.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Icandran käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Icandru, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Icandran käyttö.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Icandrom.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Icandraa, jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Icandru ako uzimate antidijabetički lijek iz skupine sulfonilureja.
Finnish: Tämän takia sinun ei tulisi saada Icandraa tyypin I diabeteksen hoitoon.
Croatian: Stoga ne smijete uzimati Icandru za liječenje šećerne bolesti tipa
Finnish: • Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume; merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä maitohappoasidoosi) kuten uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys; ihon punoitus, kutina; pienentyneet B12-vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai muistihäiriöt).
Croatian: • vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): grlobolja, curenje iz nosa, vrućica; znakovi visoke razine mliječne kiseline u krvi (poznato kao laktacidoza), kao što su omamljenost ili omaglica, jaka mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, nepravilni otkucaji srca ili duboko, ubrzano disanje; crvenilo kože, svrbež; snižena razina vitamina B12 (bljedilo, umor, psihički simptomi kao što su smetenost ili poremećaji pamćenja).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vildagliptin u kombinaciji s metforminom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za šećernu bolest tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Otettavien Icandra-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Croatian: Količina Icandre koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Finnish: - Potilaat, jotka käyttävät entuudestaan sekä vildagliptiiniä että metformiinia erillisinä tabletteina: Icandra-hoito aloitetaan entuudestaan käytössä olevia vildagliptiini- ja metformiiniannoksia vastaavilla annoksilla.
Croatian: U bolesnika koji prelaze s istodobne primjene vildagliptina i metformina kao zasebnih tableta: Icandru je potrebno započeti u dosadašnjim dozama vildagliptina i metformina.
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma, todennetut merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE, major adverse cardiovascular events) mukaanlukien akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen kuolema, oli samanlainen vildagliptiinillä ja yhdistetyillä aktiivi- ja plaseboverrokeilla [MantelHaenszel riskisuhde (M-H RR) 0,82 (95% luottamusväli 0,61 1,11)].
Croatian: Kompozitna mjera ishoda utvrđenih velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE), koja uključuje akutni infarkt miokarda, moždani udar ili kardiovaskularnu smrt, bila je slična za vildagliptin u usporedbi s kombiniranim aktivnim i placebo komparatorima [omjer rizika po Mantel-Haenszelovoj metodi (M-H RR) 0,82 (95% interval pouzdanosti 0,61-1,11)].
Finnish: Icandra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (< 18 vuoden ikäisten) lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Icandre u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Icandra-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati Lijek Icandra i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Finnish: Metformiinin imeytymisen nopeus ja määrä Icandra 50 mg/1000 mg -tableteista pieneni, kun tabletit annettiin ruokailun yhteydessä, mikä näkyi Cmax -arvon pienenemisenä 26 %:lla, AUC -arvon pienenemisenä 7 %:lla sekä Tmax-arvon pidentymisenä 2,0 tunnista 4,0 tuntiin.
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije metformina iz Icandre 50 mg/1000 mg se smanjuju kada se daje s hranom što se odražava sniženjem Cmax za 26%, AUC za 7% i odgođenim Tmax (2,0 do 4,0 h).
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Icandra-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Icandrom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Finnish: Miten Icandraa otetaan
Croatian: Kako uzimati Icandru
Finnish: Ruoka ei vaikuta vildagliptiinin imeytymisen määrään eikä nopeuteen Icandra-tableteista.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg i brzinu apsorpcije vildagliptina iz Icandre.
Finnish: Icandran vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä "suun kautta otettavat diabeteslääkkeet".
Croatian: Djelatne tvari Icandre, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Icandrahoidon lopettamista.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini od 3x GGN ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Icandrom.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - kortikosteroidit, joita käytetään yleensä tulehduksen hoitoon - beeta-2-agonistit, joita käytetään yleensä hengitystieongelmien hoitoon - muut diabeteslääkkeet - virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit) - kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi) - tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) - tietyt kilpirauhaseen vaikuttavat lääkkeet tai - tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet.
Croatian: - glukokortikoide koji se obično koriste za liječenje upala - beta-2 agoniste koji se obično koriste za liječenje poremećaja disanja - druge lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti - lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) - lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) - određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)neke lijekove koji utječu na štitnjaču, ili - neke lijekove koji utječu na živčani sustav.
Finnish: Icandraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Croatian: Icandra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3 vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8).
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Icandra-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Icandra prije ili u vrijeme injekcije.
Finnish: Icandra on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon: - Icandra on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, kun sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan potilaan sietämällä suurimmalla suun kautta otettavalla metformiini-annoksella ainoana lääkkeenä tai potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Croatian: Icandra je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2: - Icandra je indiciran u liječenju odraslih bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola glikemije primjenom oralnog metformina u maksimalno podnošljivoj dozi ili u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta vildagliptina i metformina.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Icandra-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Icandra tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Finnish: Lopeta Icandra-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Croatian: Prestanite uzimati Icandru i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Finnish: Icandra-hoito voidaan aloittaa joko tablettivahvuudella 50 mg/850 mg tai 50 mg/1000 mg kahdesti vuorokaudessa, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla.
Croatian: Liječenje Icandrom može se započeti s jačinom tablete ili od 50 mg/850 mg ili od 50 mg/1000 mg dvaput na dan, kao jedna tableta ujutro i druga navečer.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Icandra-lääkkeen annostusta.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Icandra.
Finnish: EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Croatian: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Finnish: • Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): huimaus, päänsärky,kontrolloimaton vapina, metallin maku, matala verensokeri.
Croatian: • često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba): omaglica, glavobolja, nekontrolirano drhtanje, metalni okus, niska razina glukoze u krvi.
Finnish: Icandran käyttöä (< 18 -vuotiaille) lapsille ja nuorille ei suositella.
Croatian: Icandra se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Icandran käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Icandre u trudnica.
Finnish: Icandralla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja s Icandrom.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Icandran ja insuliinin käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Icandru i inzulin:
Finnish: Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Icandrahoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Icandru.
Finnish: Jos lopetat Icandran oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Icandru
Finnish: Icandran annostusta pitää tarvittaessa muuttaa samanaikaisen hoidon aikana ja hoidon päättyessä.
Croatian: Ako je potrebno, dozu Icandre treba prilagoditi za vrijeme istodobne primjene te nakon njenog završetka.
Finnish: Icandralla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija za Icandru.
Finnish: Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Icandra-hoidon aikana:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Icandru:
Finnish: Icandran bioekvivalenssi on osoitettu kolmella annosvahvuudella (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) vildagliptiini- ja metformiinihydrokloriditablettien vastaaviin vapaisiin yhdistelmiin verrattuna.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija triju jačina doza Icandre (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) u usporedbi sa slobodnom kombinacijom tableta vildagliptina i metforminklorida u odgovarajućim dozama.
Finnish: *Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on hyvin harvoin liittynyt vähentynyt B12-vitamiinin imeytyminen ja alentunut pitoisuus seerumissa.
Croatian: *Smanjena apsorpcija vitamina B12 uz pad razine u serumu vrlo je rijetko zamijećena u bolesnika koji su dugotrajno liječeni metforminom.
Finnish: Icandra on saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (2x60), 180 (3x60) tai 360 (6x60) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa.
Croatian: Icandra je dostupan u pakiranjima od 10, 30, 60, 120, 180 ili 360 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima od 120 (2x60), 180 (3x60) ili 360 (6x60) filmom obloženih tableta.
Finnish: Icandrassa on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoa: vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanideihin.
Croatian: Icandra sadrži kombinaciju dviju antihiperglikemijskih tvari s komplementarnim mehanizmima djelovanja za poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače i metforminklorid, pripadnik skupine bigvanida.
Finnish: • Yleiset : päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys.
Croatian: • često: glavobolja, zimica, mučnina, niska razina glukoze u krvi, žgaravica.
Finnish: - Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön insuliinin ja suurimman siedetyn metformiiniannoksen kaksoisyhdistelmähoidolla:
Croatian: - U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola dvojnom kombiniranom terapijom inzulinom i najvišom podnošljivom dozom metformina:
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Icandra-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Icandra.
Finnish: Icandraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
Croatian: Icandra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući one u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x GGN (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).
Finnish: - Icandra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sulfonyyliurean kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on metformiini ja sulfonyyliurea.
Croatian: - Icandra je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. trojna kombinirana terapija) kao dodatak dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika u kojih je kontrola nedostatna s metforminom i sulfonilurejom.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliureaannostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Icandran kanssa.
Croatian: Da bi izbjegao nisku koncentraciju glukoze u krvi (hipoglikemija), Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti Vašu dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Icandrom.
Finnish: Icandran yliannostuksesta ei ole tietoa.
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju Icandrom.
Finnish: Icandra-annos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä olevaa annosta vastaava metformiiniannos.
Croatian: Doza lijeka Icandra mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) i doza metformina slična dosadašnjoj dozi.
Finnish: Milloin ja miten Icandraa otetaan - Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Croatian: Kada i kako uzimati Icandru - Tablete progutajte cijele sa čašom vode, - Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu navečer s obrokom ili odmah nakon obroka.
Finnish: Icandraa käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Croatian: Icandra se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Finnish: Icandra-aloitusannos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä oleva metformiiniannos.
Croatian: Uobičajena početna doza Icandre mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) plus dosadašnja doza metformina.
Finnish: Icandran säilyttäminen
Croatian: Kako Čuvati Icandru
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) Icandra-diabeteslääkeannos on räätälöitävä potilaan ajankohtaisen hoidon, tehon ja siedettävyyden perusteella.
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min) Doza antihiperglikemijske terapije Icandrom mora biti individualizirana prema bolesnikovom postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu od 100 mg vildagliptina.
Finnish: - Yksi Icandra 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
Croatian: - Jedna Icandra 50 mg/850 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 850 mg metforminklorida (što odgovara 660 mg metformina).
Finnish: - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo što od navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Icandre. - ako imate nekontroliranu šećernu bolest, uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Finnish: Icandra voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Croatian: • Laktacidoza (vrlo rijetko: može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Icandra može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Finnish: Icandra ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Croatian: Icandra nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin i ne smije se primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Finnish: Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Icandra-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Icandrom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 100 mg:n vildagliptiinivuorokausiannoksen lisäämistä metformiiniin, ei ilmoitettu haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä tässä eikä lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima kombinacije 100 mg vildagliptina na dan uz metformin nije zabilježeno povlačenje iz ispitivanja zbog nuspojava niti u skupini liječenoj sa 100 mg vildagliptina na dan uz metformin, niti u skupini na placebu uz metformin.
Finnish: Liite IV
Croatian: Prilog IV
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio aloitti 27. marraskuuta 2013 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn.
Croatian: Stoga je Europska komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 dana 27. studenog
Finnish: Vakavia sydämen vajaatoimintatapahtumia on ilmennyt yhteensä 23 potilaalla (5,1 prosentilla).
Croatian: Ozbiljna zatajenja srca nastupila su u ukupno 23 bolesnika (5,1%).
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan 1. heinäkuuta 2013 seuraaviin käyttöaiheisiin aikuisilla potilailla:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 1. srpnja 2013. za sljedeće indikacije u odraslih bolesnika s:
Finnish: Valtimoiden tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus (100:aa potilasvuotta kohti) on pysynyt melko tasaisena.
Croatian: Incidencija arterijskih trombotičkih događaja (na 100 bolesnika godišnje) ostaje relativno konstantna.
Finnish: • Päivitetty tietoja haittavaikutuksista.
Croatian: • ažurirane informacije o nuspojavama.
Finnish: Muut kuin kliiniset kysymykset
Croatian: Neklinički problemi
Finnish: Kliiniset kysymykset
Croatian: Klinički problemi
Finnish: Yhteensä 81 potilaalla (18 prosentilla) vaiheen 2 tutkimuksesta (n=449) on ollut verisuonia tukkeuttavia tapahtumia, jotka ovat olleet vakavia, ja yhteensä näitä tapahtumia (vakavia ja muita kuin vakavia) on ollut 101 potilaalla (23 prosentilla).
Croatian: Ukupno 81 (18%) bolesnik u ispitivanju faze 2 (n=449) iskusio je ozbiljne vaskularne okluzije, dok je općenito ukupno 101 bolesnik (23%) iskusio vaskularne okluzije (ozbiljne i neozbiljne).
Finnish: • Lisätty kehotus lopettaa hoito, jos hematologista vastetta ei ole syntynyt kolmen kuukauden kuluessa.
Croatian: • prekid liječenja, ako hematološki odgovor nije nastupio do 3. mjeseca.
Finnish: • Päivitetty suosituksia, jotka koskevat kardiovaskulaarisen tilanteen arvioimista ja vaihtoehtoisten hoitojen harkitsemista tarvittaessa.
Croatian: • ažurirane preporuke za ocjenu kardiovaskularnog statusa i razmatranje alternativnih metoda liječenja, kada je to primjereno.
Finnish: Iclusigin valmistetietoja tarkistettiin seuraavasti:
Croatian: Informacije za lijek Iclusig revidirane su kako bi uključivale sljedeće:
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan esittämät tiedot Iclusigin turvallisuudesta ja tehosta sekä onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän esittämät näkemykset.
Croatian: • PRAC pregledao sve podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Iclusig, kao i mišljenja izražena od strane znanstvene savjetodavne grupe za onkologiju.
Finnish: Lisäksi PRAC edellytti riskinminimoinnin lisätoimia.
Croatian: PRAC je zatražio dodatne aktivnosti za smanjivanje rizika.