FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée totale de traitement par FORSTEO n'excèdera pas 24 mois.
Slovak: Celková dĺžka liečby FORSTEOM nemá presiahnuť 24 mesiacov.
French: Le stylo FORSTEO permet d'injecter une dose complète à chaque utilisation effectuée conformément aux indications de la rubrique Instructions pour l'Utilisation.
Slovak: FORSTEO je určené na injekčné podanie celej dávky vždy, keď sa používa podľa pokynov v časti Návod na použitie.
French: Dans un vaste essai clinique des anticorps dirigés contre tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant FORSTEO.
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkej klinickej štúdii preukázané u 2,8% žien užívajúcich FORSTEO.
French: FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
Slovak: FORSTEO nemajú používať dospelí, ktorí rastú.
French: • Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines
Slovak: Neobjasnené zvýšenie alkalickej fosfatázy
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOITE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT
French: Les données d'utilisation de FORSTEO sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les femmes non ménopausées (voir rubrique 5.1).
Slovak: Mladá dospelá populácia Skúsenosti s mladou dospelou populáciou, vrátane predmenopauzálnych žien, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
French: • Le stylo FORSTEO contient 28 jours de traitement.
Slovak: Iné dôležité poznámky • FORSTEO obsahuje liek na 28 dní.
French: Ne jamais conserver le stylo avec l'aiguille fixée dessus.
Slovak: Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou.
French: Fabricant Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Slovak: Rue de Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francúzsko.
French: Dévissez l'aiguille jusqu'au bout en tournant complètement le capuchon externe de l'aiguille de 3 à 5 tours.
Slovak: Úplne odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
French: L'effet du tériparatide sur le développement du fœtus humain n'a pas été étudié.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie o vplyve teriparatidu na vývoj ľudského plodu.
French: Le stylo doit être jeté 28 jours après la première utilisation.
Slovak: Pero znehodnoťte po 28 dňoch od prvého použitia.
French: Si vous avez utilisé plus de FORSTEO que vous n'auriez dû Si, par erreur, vous avez utilisé plus de FORSTEO que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku FORSTEA, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
French: • douleur névralgique dans les jambes
Slovak: • bolesť v nohách nervového pôvodu
French: Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide.
Slovak: U pacientov s normálnou hladinou vápnika v krvi bolo po podaní injekcie teriparatidu pozorované mierne a prechodné zvýšenie sérovej koncentrácie vápnika.
French: Vous devez pratiquer votre injection de FORSTEO peu de temps après avoir sorti le stylo du réfrigérateur, comme indiqué dans le manuel d'utilisation.
Slovak: Injekciu FORSTEA si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu.
French: Aucune génotoxicité n'a été rapportée avec le tériparatide au cours d'une série de tests standard.
Slovak: Teriparatid nebol genotoxický v žiadnom zo štandardne vykonávaných testov.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FORSTEO
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FORSTEO
French: Abréviations : N= nombre de patientes randomisées affectées à chaque groupe de traitement ; IC=intervalle de confiance a L'incidence des fractures vertébrales a été évaluée sur 448 patientes dans le groupe placebo et 444 patientes dans le groupe traité par FORSTEO présentant des radiographies à l'inclusion et en suivi.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich FORSTEO, ktorí mali vstupné i kontrolné snímky chrbtice.
French: Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.
Slovak: Môžu to byť príznaky príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
French: 1 stylo de 2,4 mL de solution.
Slovak: 1 pero s 2,4 ml roztoku.
French: • Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection.
Slovak: Použite novú ihlu na každú injekčnú aplikáciu.
French: Des cas de malaise, associés à l'utilisation de tériparatide, ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,4 mL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: • douleurs musculaires et articulaires.
Slovak: • bolesť svalov a bolesť kĺbov.
French: • Conservez le stylo FORSTEO avec le capuchon blanc fixé dessus.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO s nasadeným bielym uzáverom.
French: Dans chaque boîte de FORSTEO un manuel d'utilisation décrivant en détail le mode d'emploi du stylo est fourni.
Slovak: Každé balenie FORSTEA obsahuje Návod na obsluhu s podrobným popisom používania pera.
French: • Nettoyez l'extérieur du stylo FORSTEO avec un linge humide.
Slovak: Očistite vonkajšiu časť FORSTEA vlhkou utierkou.
French: Les stylos sont disponibles en boîtes contenant un ou trois stylos.
Slovak: Pero je v balení po jednom alebo po troch kusoch.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO.
Slovak: Ak ste ženou v reprodukčnom veku, mali by ste počas liečby FORSTEOM používať účinné metódy antikoncepcie.
French: Les aiguilles à injection ne sont pas fournies avec le stylo.
Slovak: Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.
French: Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures.
Slovak: Koncentrácie vápnika v sére dosahujú maximum o 4 až 6 hodín po podaní dávky teriparatidu, k vstupným hodnotám sa vrátia o 16 až
French: Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo et placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur.
Slovak: Nasaďte späť biely uzáver a odložte FORSTEO do chladničky.
French: Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide*.
Slovak: Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
French: La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.
French: • Ne conservez jamais le stylo FORSTEO au congélateur.
Slovak: Nikdy neuchovávajte FORSTEO v mrazničke.
French: FORSTEO est disponible en boîtes de un ou trois stylos.
Slovak: FORSTEO sa dodáva v balení obsahujúcom 1 alebo 3 perá.
French: Du fait de l'augmentation transitoire de la calcémie par FORSTEO, la prudence s'impose chez les patients traités par des digitaliques.
Slovak: Pretože FORSTEO prechodne zvyšuje koncentráciu vápnika v sére, malo by teda byť u pacientov užívajúcich digitalis podávané s opatrnosťou.
French: Bande rouge Languette de papier Aiguille
Slovak: Náplň s liekom Biely uzáver Papierová fólia Ihla
French: Après 19 mois de traitement (durée médiane) la densité minérale osseuse (DMO) a augmenté au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale respectivement de 9 % et 4 % par rapport au placebo (p < 0,001).
Slovak: Po 19 mesiacoch liečby (priemerná doba) sa v porovnaní s placebom zvýšila minerálna denzita kostí (BMD) v bedrovej chrbtici o 9 % a v celkovom krčku stehnovej kosti o 4 % (p<0,001).
French: Pour les sujets qui avaient des radiographies de la colonne vertébrale à l'inclusion et pendant le suivi, l'incidence de nouvelles fractures vertébrales était de 28/516 (5,4 %)
Slovak: Výskyt nových vertebrálnych zlomenín u pacientok, ktorým vyhotovili vstupné aj následné rádiogramy chrbtice, bol 28/516 (5,4
French: Effectuez une injection de FORSTEO chaque jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin.
Slovak: FORSTEO užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár.
French: Tous les patients recevaient 1 000 mg de calcium par jour et 800 UI de vitamine D par jour.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
French: Une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a été observée chez certains patients.
Slovak: U niektorých pacientov bola pozorovaná prechodná ortostatická hypotenzia alebo závraty.
French: Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
French: L'étude pivot a inclus 1 637 femmes ménopausées (âge moyen de 69,5 ans).
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek
French: Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l'anaphylaxie peuvent se produire.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť vážne a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.
French: • si vous avez une maladie rénale grave.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami.
French: Avant d'utiliser votre nouveau stylo, veuillez lire entièrement les Instructions pour l'utilisation et suivez-les attentivement lorsque vous utilisez le stylo.
Slovak: Skôr ako začnete používať nové pero, prečítajte si celý Návod na použitie.
French: • Ne transférez pas le médicament dans une seringue.
Slovak: Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
French: Lorsque le bouton d'injection noir est complètement enfoncé, cela indique que la dose complète du stylo FORSTEO a été injectée.
Slovak: Keď je čierne injekčné tlačidlo úplne zatlačené, znamená to, že bola podaná celá dávka
French: Chez les femmes non ménopausées, l'augmentation de la DMO entre l'inclusion et la fin de 18 mois d'étude était significativement plus importante dans le groupe FORSTEO comparativement au groupe alendronate au niveau du rachis lombaire (4,2 % versus -1,9 % ; p<0,001) et de la hanche totale (3,8 % versus 0,9 % ; p=0,005).
Slovak: U predmenopauzálnych žien bolo zvýšenie BMD z východiskovej hodnoty na hodnotu koncového bodu po 18 mesiacoch signifikantne vyššie v skupine s FORSTEOM v porovnaní s alendronátovou skupinou v bedrovej časti chrbtice (4,2% oproti −1,9%; p<0,001) a v oblasti celého bedrového kĺbu (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
French: FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: FORSTEO sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
French: FORSTEO peut être injecté aux heures des repas.
Slovak: FORSTEO sa môže podávať počas jedla.
French: Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat.
Slovak: Podávanie teriparatidu potkanom nezvýšilo incidenciu žiadneho iného typu nádorového ochorenia.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Dans les essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés avec une différence de fréquence ≥ 1 % par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée.
Slovak: 1 %-ným rozdielom vo frekvencii v porovnaní s placebom: vertigo, nauzea, bolesť v končatinách, závrat, depresia, dýchavičnosť.
French: Česká republika
Slovak: Slovenská republika
French: Vous devez utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et la jeter après chaque utilisation.
Slovak: Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju znehodnoťte.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre FORSTEO en association avec du calcium et de la vitamine D. Votre médecin vous en indiquera la quantité à prendre quotidiennement.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať FORSTEO s vápnikom a vitamínom D.
French: 7) Si vous voyez toujours le piston jaune, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak stále vidíte žltý valec, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika.
French: En raison des différences de physiologie osseuse entre l'être humain et le rat, la pertinence clinique de ces observations est probablement mineure.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je vďaka odlišnej fyziológii kosti u potkanov a u ľudí pravdepodobne zanedbateľný.
French: *Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
Slovak: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli použitím rekombinantnej DNA technológie je identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín endogénneho humánneho parathormónu.
French: MANUEL D'UTILISATION DU STYLO
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE PERA
French: Acide acétique glacial, acétate de sodium (anhydre), mannitol, métacresol, eau pour préparations injectables.
Slovak: Ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol, voda na injekciu.
French: - Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'acétate de sodium (anhydre), le mannitol, le métacrésol et l'eau pour préparations injectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Hypersudation
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: zvýšené potenie
French: Chez ces patientes, il n'a pas été mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse (DMO).
Slovak: V tejto súvislosti neboli preukázané žiadne reakcie precitlivenosti, alergickej reakcie, zmeny koncentrácie vápnika v sére alebo vplyv na vývoj minerálovej denzity kostí (Bone Mineral Density, BMD).
French: Au cours d'une période d'une durée médiane de 18 mois après l'arrêt de FORSTEO, une réduction de 41 % du nombre de patientes avec au moins une nouvelle fracture vertébrale (p = 0,004) par rapport au placebo a été observée.
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
French: Tous les patients ont reçu 1 000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D par jour.
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
French: Solution d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Slovak: Kyselina chlorovodíková 35% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
French: Ostéoporose masculine
Slovak: Osteoporóza u mužov
French: Sélectionnez la dose
Slovak: Nastavte dávku
French: • augmentation du cholestérol sanguin
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
French: D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par FORSTEO.
Slovak: Po prerušení liečby FORSTEOM môžu pacienti pokračovať v inej liečbe osteoporózy.
French: • accélération du rythme cardiaque
Slovak: • zrýchlený pulz
French: Ce que contient FORSTEO - La substance active est le tériparatide.
Slovak: Čo FORSTEO obsahuje - Liečivo je teriparatid.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par FORSTEO sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených FORSTEOM patrili nevoľnosť, bolesť v končatinách, bolesť hlavy a závraty.
French: TEXTE DE L'ÉTIQUETTE
Slovak: ETIKETA
French: Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závraty alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok.
French: De plus, aucun cas d'ostéosarcome n'a été observé lors des essais cliniques ou au cours de l'étude de suivi après l'arrêt du traitement.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách alebo štúdiách nasledujúcich po ukončení liečby nebol žiadny osteosarkóm preukázaný.
French: FORSTEO doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans tous les cas. Vous pouvez utiliser FORSTEO dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que le stylo est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: FORSTEO sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2°C až 8°C).
French: FORSTEO est indiqué chez les adultes.
Slovak: Terapeutické indikácie FORSTEO je indikované u dospelých.
French: 3 stylos de 2,4 mL de solution chacun.
Slovak: 3 perá každé s 2,4 ml roztoku.
French: • augmentation du taux d'acide urique dans le sang
Slovak: • zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
French: Ostéoporose post ménopausique
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza
French: Si vous êtes enceinte, le traitement par FORSTEO doit être interrompu.
Slovak: Ak otehotniete, FORSTEO sa má vysadiť.
French: Nettoyage de Votre Stylo FORSTEO
Slovak: Čistenie vášho FORSTEA
French: • Si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
Slovak: • ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
French: Reportez-vous au manuel d'utilisation inclus dans la boîte pour connaître le mode d'emploi du stylo FORSTEO.
Slovak: Prečítajte si priložený návod na obsluhu, aby ste vedeli, ako používať pero FORSTEO.
French: Conservation de Votre Stylo FORSTEO
Slovak: Uchovávanie vášho FORSTEA
French: A l'inclusion, les T scores moyens de la densité minérale osseuse au rachis et au col fémoral étaient respectivement de -2,2 DS et -2,1 DS.
Slovak: Vstupná minerálna denzita kostí chrbtice a krčka stehnovej kosti, priemerné T skóre boli -2,2 resp. -2,1.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
French: Dans une étude en ouvert, 503 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose sévère et ayant eu une fracture par fragilité osseuse au cours des 3 dernières années (83 % avaient reçu un traitement ostéoporotique antérieur) ont été traitées par FORSTEO pendant une durée allant jusqu'à 24 mois.
Slovak: V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83
French: En cours d'utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Za nedodržanie odporučených podmienok a doby uchovávania je zodpovedný užívateľ.
French: Fréquent : Nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien Peu fréquent : Hémorroïdes
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, vracanie, hiátová hernia, gastroezofageálna refluxná choroba Menej časté: hemoroidy
French: Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 používateľov
French: Peu fréquent : Incontinence urinaire, polyurie, miction impérieuse, lithiase rénale Rare : Insuffisance rénale/dysfonction rénale
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza Zriedkavé: zlyhanie/poškodenie obličiek
French: Retirez l'aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Slovak: Vytiahnite ihlu a zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
French: Après 12 mois, la DMO au rachis lombaire et à la hanche totale a augmenté respectivement de 5 % et de 1 % par rapport au placebo.
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
French: Cependant, cette hyperuricémie ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de crises de goutte, d'arthralgies ou de lithiase urinaire.
Slovak: Hyperurikémia však nespôsobila zvýšený výskyt dny, bolesti kĺbov alebo urolitiázy.
French: • Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quelles sont les options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
French: Dans les essais cliniques, 2,8 % des patientes traitées par FORSTEO avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, par rapport à 0,7 % des patientes sous placebo.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normy sa v rámci klinických štúdií vyskytlo u 2,8% pacientov užívajúcich FORSTEO v porovnaní s 0,7% pacientami užívajúcimi placebo.
French: Autres Remarques Importantes
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
French: L'identification des femmes et des hommes à risque élevé de fractures qui pourraient bénéficier d'un traitement doit être faite sur la base des facteurs de risque indépendants, par exemple, une densité minérale osseuse (DMO) basse, l'âge, des antécédents de fractures, des antécédents familiaux de fracture de hanche, un remodelage osseux élevé ou un indice de masse corporelle bas.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky body mass index pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín, u ktorých môže byť liečba prínosom.
French: Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1).
Slovak: Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou liečbou glukokortikoidmi u žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
French: FORSTEO doit être administré une fois par jour par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.
Slovak: Spôsob podania FORSTEO sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
French: FORSTEO n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive.
Slovak: Urolitiáza FORSTEO sa neskúmalo u pacientov s aktívnou urolitiázou.
French: • mal au cœur (vomissements)
Slovak: • nevoľnosť (zvracanie)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
French: A l'inclusion, quatrevingt-dix pour cent des patientes avaient au moins une fracture vertébrale et en moyenne une densité minérale osseuse lombaire à 0,82 g/cm2 (équivalente à un T score à -2,6 DS).
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo deväťdesiat percent pacientov jednu alebo viac zlomenín stavcov a v priemere vertebrálna BMD bola 0,82 g/cm2 (čo zodpovedá
French: • Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement par tériparatide est contre-indiqué.
Slovak: Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
French: Les effets pouvant être liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.
Slovak: Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
French: Peu fréquent : Myalgies, arthralgies, crampes/douleurs dorsales*
Slovak: Menej časté: myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť* Poruchy obličiek a močových ciest
French: A 36 mois, l'analyse de radiographies du rachis portant sur 169 patients sous alendronate et 173 patients sous FORSTEO a montré que 13 patients dans le groupe alendronate (7,7 %) avaient eu une nouvelle fracture vertébrale comparés à 3 patients dans le groupe FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Slovak: pacientov FORSTEOM preukázala, že u 13 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,7%) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich FORSTEO (1,7%) (p =
French: La durée totale maximale de traitement avec FORSTEO doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4).
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.