FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1.3 Soutien à l'innovation et à la disponibilité des médicaments................................................7 1.4 Activités européennes en matière de santé publique et santé animale...................................8 1.5 Dispositions prises en vue de l'élargissement à venir............................................................8 1.6 Coopération internationale.....................................................................................................8 1.7 L'Agence et la gestion intégrée.............................................................................................9
Italian: 1.2 Trasparenza, informazione e interazione con i pazienti e gli operatori sanitari 1.3 Supporto per l'innovazione e la disponibilità dei medicinali 1.4 Attività inerenti la salute pubblica e degli animali in Europa 1.5 Preparativi per il futuro allargamento 1.6 Cooperazione internazionale
French: Ces documents certifient que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments ont reçu et leur statut en matière de bonnes pratiques de fabrication au sein de l'UE, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Italian: Tali certificazioni attestano che un determinato medicinale commercializzato nell'UE è provvisto di un'autorizzazione all'immissione in commercio ed è conforme ai requisiti di buona fabbricazione.
French: Total titre 1 Bâtiment/équipement
Italian: Immobile/materiale
French: Ces signes se sont résorbés sans traitement.
Italian: Questi sintomi si sono risolti senza trattamento.
French: Voir aussi la rubrique 4.4.
Italian: Vedere anche punto 4.4.
French: Date de la première autorisation : 10/07/2007 Date du dernier renouvellement : 17/05/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 10/07/2007 Data dell'ultimo rinnovo: 17/05/2017
French: Dans de très rares cas, un testicule peut monter dans l'anneau inguinal.
Italian: In casi molto rari, è possibile che un testicolo risalga nell'anello inguinale.
French: Pour plus d'informations sur ce médicament vétérinaire, merci de contacter le représentant local du détenteur de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: La substance peut être directement mesurée dans le plasma jusqu'à 2,5 mois après l'implantation.
Italian: La sostanza può essere misurata direttamente nel plasma fino a circa 2,5 mesi dopo l'impianto.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 3 ans
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni
French: Les paramètres de l'activité sexuelle n'ont pas tous été testés spécifiquement (séborrhée, marquage par l'urine et l'agressivité).
Italian: Non tutti i parametri della attività sessuale sono stati specificamente testati (seborrea, marcatura con urine ed aggressività).
French: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Italian: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Il peut être possible de palper l'implant in situ.
Italian: Dovrebbe essere possibile palpare l'impianto in situ.
French: Le trocart peut être réutilisé.
Italian: L'azionatore può essere riutilizzato.
French: Seul le taux de testostérone (marqueur établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un manque d'efficacité du traitement.
Italian: Solo i livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato) possono sicuramente confermare la mancanza di efficacia del trattamento.
French: Cependant, si le traitement doit être arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire.
Italian: Tuttavia, qualora sia necessario interrompere il trattamento, gli impianti possono essere rimossi per via chirurgica da un veterinario.
French: La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation).
Italian: La castrazione chirurgica o chimica può avere conseguenze inattese (cioè il miglioramento o peggioramento) sul comportamento aggressivo.
French: Les niveaux de testostérone restent inférieurs à 0,1 ng/ml pendant au moins 16 mois.
Italian: I livelli di testosterone rimangono al di sotto di 0,1 ng/ml per almeno 16 mesi.
French: Un autre analogue de la GnRH s'est avéré fœtotoxique sur les animaux de laboratoire.
Italian: Un altro analogo del GnRH si è dimostrato fetotossico negli animali da laboratorio.
French: Examiner la seringue et l'aiguille pour vérifier que l'implant n'est pas resté dans la seringue ou l'aiguille et que l'espaceur est visible.
Italian: Esaminare la siringa e l'ago per accertarsi che l'impianto non sia rimasto all'interno della siringa o dell'ago e che sia visibile il distanziatore.
French: Le médicament vétérinaire doit donc être utilisé avec prudence chez des furets mâles destinés à une future reproduction.
Italian: Il medicinale veterinario deve quindi essere utilizzato in modo prudente in maschi futuri riproduttori.
French: Dans de très rares cas l'infertilité temporaire peut durer plus de 18 mois.
Italian: In casi molto rari la infertilità temporanea può durare più di 18 mesi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), Code ATCVet QH01CA93.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni ipofisari ed ipotalamici ed analoghi, liberatori delle gonadotropine (GnRH), codice ATCvet: QH01CA93.
French: Il résulte de cette suppression que les animaux traités ne peuvent plus synthétiser et (ou) libérer l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH), les hormones responsables du maintien de la fertilité.
Italian: Questa soppressione comporta, per l'animale trattato, l'impossibilità di sintetizzare e/o rilasciare l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'ormone luteinizzante (LH), gli ormoni responsabili del mantenimento della fertilità.
French: Appuyer sur la peau au site d'insertion après le retrait de l'aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes.
Italian: Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l'ago viene estratto e tenere premuto per 30 secondi.
French: La desloréline est métabolisée rapidement.
Italian: Il metabolismo della deslorelina è rapido.
French: L'implant est biocompatible et ne nécessite pas d'être retiré.
Italian: L'impianto biocompatibile non prevede rimozione.
French: Une augmentation transitoire, de courte durée, de la testostérone plasmatique peut être observée immédiatement après l'implantation.
Italian: Un breve aumento transitorio del testosterone plasmatico può essere osservato subito dopo l'impianto.
French: Soulever la peau lâche entre les omoplates.
Italian: Sollevare la pelle flaccida tra le scapole.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire.
Italian: Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il medicinale veterinario.
French: Si un manque d'efficacité est supposé, il convient de vérifier l'implant du chien (p. ex. la présence).
Italian: Se si sospetta mancanza di efficacia del trattamento, l'impianto del cane (es. presenza) deve essere controllato.
French: Voir aussi la rubrique « Mise(s) en garde particulière(s) ».
Italian: Vedere anche "Avvertenze(a) speciale(i)".
French: Les furets mâles traités peuvent rester infertiles pendant quatre ans maximum.
Italian: I maschi trattati potrebbero rimanere infertili fino a 4 anni.
French: La réversibilité des effets et la capacité des furets mâles traités à engendrer une progéniture par la suite, n'ont pas été étudiés.
Italian: La reversibilità degli effetti e la capacità dei fuetti maschi trattati di generare prole successivamente non è stata studiata.
French: Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l'aiguille.
Italian: Premere completamente lo stantuffo dell'azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente l'ago.
French: L'utilisation de Suprelorin doit donc être basée sur l'évaluation du risque/bénéfice établie par le vétérinaire.
Italian: Quindi l'uso del Suprerolin deve essere soggetto alla valutazione del rischio/beneficio da parte del medico veterinario.
French: Excipient(s) : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Implant cylindrique blanc à jaune pâle.
Italian: Impianto Impianto cilindrico di colore da bianco a giallo chiaro.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet de la desloréline lorsqu'elle est administrée pendant la gravidité.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare l'effetto della deslorelina somministrata durante la gravidanza.
French: Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.
Italian: Se il pelo è lungo, deve essere rasata una piccola area se necessario.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Chiens :
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
French: Le traitement des furets doit être initié au début de la saison de reproduction.
Italian: I furetti devono essere trattati all'inizio della stagione riproduttiva.
French: Insérer l'aiguille sous la peau sur toute sa longueur.
Italian: Inserire l'ago per via sottocutanea in tutta la sua lunghezza.
French: Il est recommandé d'utiliser de la colle tissulaire afin d'obturer le site d'administration, si nécessaire.
Italian: Si può utilizzare una colla cutanea per chiudere il sito di somministrazione se necessario.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Italian: Conservare in frigorifero.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
French: Chiens (mâles).
Italian: Cani (maschi).
French: Au cours des essais cliniques avec Suprelorin 4,7 mg, la durée moyenne de l'effondrement du taux de testostérone était 1,5 fois plus longue chez les chiens de petite taille (<10 kg) par rapport à tous les autres chiens de grande taille.
Italian: Durante le prove cliniche con il Suprelorin 4,7 mg, la durata media della soppressione del testosterone fu di 1,5 volte più lunga nei cani più piccoli (<10 kg) rispetto a tutti gli altri cani più grandi.
French: Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques, présentant des épisodes d'agressions intra-spécifiques (entre chiens) et/ou inter-spécifiques (entre un chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l'implant.
Italian: Così, cani con disturbi sociopatici e che mostrano episodi di aggressione intra-specie (cane a cane) e / o inter-specie (cane vs altra specie) non devono essere castrati chirurgicamente o con l'impianto.
French: Lors de l'administration du médicament vétérinaire, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en s'assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l'aiguille d'application est protégée jusqu'au moment de l'implantation.
Italian: Nel somministrare il medicinale veterinario, prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l'ago per l'applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell'impianto.
French: Furets : Aucune information n'est disponible sur les furets concernant le surdosage.
Italian: Furetti: Non ci sono informazioni disponibili nei furetti relativi a sovradosaggi.
French: La faible dose continue de desloréline va réduire la fonctionnalité des organes reproducteurs mâles, la libido et la spermatogenèse et abaisser les taux plasmatiques de testostérone, de 4 à 6 semaines après l'implantation.
Italian: La dose bassa e continua di deslorelina riduce la funzionalità degli organi riproduttivi maschili, la libido e la spermatogenesi, e abbassa i livelli plasmatici di testosterone, a partire da 4-6 settimane dopo l'impianto.
French: Dans de rares cas, un manque d'efficacité supposé a été rapporté (dans la plupart des cas une absence de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu lieu).
Italian: In rari casi, è stata riportata la sospetta mancanza di efficacia attesa (nella maggior parte dei casi, è stata segnalata una mancanza di riduzione delle dimensioni dei testicoli e / o è stata accoppiata una cagna).
French: Pour les très gros chiens (> 40 kg de poids corporel), les données sont limitées, mais la durée de l'effondrement du taux de testostérone a été comparable à celle observée chez les chiens de taille moyenne et ceux de grande taille.
Italian: Per i cani molto grandi (>40 kg peso vivo), i dati sono limitati, ma la durata della soppressione del testosterone è stata paragonabile a quella osservata nei cani di medie e grandi dimensioni.
French: LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RECTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
French: La desloréline est une gonadotrophine qui agit en supprimant la fonction de l'axe gonadohypophysaire, lorsqu'elle est administrée en dose continue faible.
Italian: La deslorelina, agonista del GnRH, agisce sopprimendo la funzione dell'asse ipofisi-gonadi, se somministrato in una dose bassa continua.
French: Chiens et furets :
Italian: Cani e furetti:
French: SACHET EN ALUMINIUM
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIO
French: Huile de palme hydrogénée
Italian: Olio di palma idrogenato Lecitina
French: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Italian: VIRBAC Sp. z o.o.
French: Des données démontrent que le traitement avec le médicament vétérinaire réduira la libido du chien.
Italian: I dati dimostrano che il trattamento con il medicinale veterinario ridurrà la libido del cane.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
French: Bien qu'un contact cutané avec le médicament vétérinaire soit improbable, s'il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.
Italian: Sebbene il contatto cutaneo con il medicinale veterinario sia improbabile, qualora ciò dovesse verificarsi, l'area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché gli analoghi del GnRH possono essere assorbiti attraverso la pelle.
French: Chez 2 chiens sur les 30 impliqués dans l'essai clinique, l'infertilité n'a été obtenue qu'environ 12 semaines après le traitement initial mais dans la plupart des cas ces animaux n'ont pas été capables d'engendrer une progéniture.
Italian: Nelle prove cliniche in 2 cani su 30 non fu raggiunta l'infertilità fino a circa 12 settimane dopo il trattamento iniziale, ma in molti casi questi animali non furono in grado di generare prole.
French: Dans certains cas, l'implant peut être perdu par un chien traité.
Italian: In alcuni casi, l'impianto di un cane trattato può andare perso.
French: Montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Italian: Mostrare al medico il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: L'infertilité (suppression de la spermatogénèse, réduction de la taille des testicules, niveaux de testostérone inférieurs à 0,1 ng/ml, et suppression de l'odeur musquée) est obtenue entre 5 et 14 semaines après le traitement initial dans des conditions de laboratoire.
Italian: L'infertilità (soppressione della spermatogenesi, riduzione delle dimensioni dei testicoli, livelli di testosterone inferiore a 0,1 ng/ml e soppressione dell'odore) si raggiunge tra 5 settimane e 14 settimane dopo il trattamento iniziale in condizioni di laboratorio.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription..
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
French: La sécurité suite à des implantations répétées de Suprelorin n'a pas été étudiée chez les furets.
Italian: La sicurezza in seguito a impianti ripetuti di Suprelorin nei furetti non è stata studiata.
French: Les implants peuvent être localisés par échographie.
Italian: È possibile localizzare gli impianti con un'ecografia.
French: Elimination des déchets : lire la notice.
Italian: Smaltimento: Leggere il foglietto illustrativo.
French: Acétate de sodium anhydre
Italian: Sodio acetato anidro
French: Desloréline (sous forme d'acétate de desloréline)
Italian: Deslorelina (come deslorelina acetato)
French: Dans certains cas, l'implant peut être perdu par un furet traité.
Italian: In alcuni casi, l'impianto di un furetto trattato può andare perso.
French: En raison du nombre limité de données, l'utilisation de Suprelorin chez les chiens de moins de 10 kg ou plus de 40 kg de poids vif, devrait être soumise à l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
Italian: A causa dei dati limitati, l'uso del Suprelorin nei cani di meno di 10 kg o più pesanti di 40 kg deve essere soggetto ad una valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
French: 2 implants pré-chargés dans des pistolets pour implant + 1 bouton poussoir 5 implants pré-chargés dans des pistolets pour implant + 1 bouton poussoir
Italian: 2 impianti precaricati in un iniettore per impianto+ 1 azionatore 5 impianti precaricati in un iniettore per impianto+ 1 azionatore
French: Éviter d'injecter l'implant dans la graisse car la libération du principe actif pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.
Italian: Evitare di iniettare l'impianto nel tessuto adiposo, in quanto il rilascio del principio attivo potrebbe essere alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione.
French: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Italian: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
French: Un chien sur 75 traités par le médicament vétérinaire lors des essais thérapeutiques s'est accouplé à une chienne en chaleur dans les six suivant l'implantation, sans que cela n'entraîne de gravidité.
Italian: Uno dei 75 cani trattati con il medicinale veterinario durante gli studi clinici si è accoppiato, formando il nodo, con una femmina in calore entro sei mesi dall'impianto, ma ciò non ha prodotto una gravidanza.
French: On a montré chez les chiens que le pic des taux plasmatiques de desloréline survenait 7 à 35 jours après l'administration d'un implant contenant 5 mg de desloréline radiomarquée.
Italian: È stato dimostrato nei cani che i picchi dei livelli plasmatici di deslorelina si verificano da 7 a 35 giorni dopo la somministrazione di un impianto contenente 5 mg di deslorelina radiomarcata.
French: Si un chien traité s'accouple à une chienne entre 8 et 12 semaines après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éliminer le risque de gravidité.
Italian: Qualora un cane trattato si accoppi con una femmina tra 8 e 12 settimane dopo il trattamento, devono essere adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una gravidanza.
French: La mesure des concentrations plasmatiques de testostérone a démontré l'effet pharmacologique persistant de la présence continue de desloréline dans la circulation pendant au moins 12 mois après l'administration du produit.
Italian: La misurazione delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ha dimostrato l'effetto farmacologico persistente della presenza continua di deslorelina in circolo, per almeno 12 mesi dopo la somministrazione del prodotto.
French: On a montré que le pic des taux plasmatiques de desloréline survenait 7 à 35 jours après l'administration d'un implant contenant 5 mg de desloréline radiomarquée.
Italian: È stato dimostrato che i picchi dei livelli plasmatici di deslorelina si verificano da 7 a 35 giorni dopo la somministrazione di un impianto contenente 5 mg di deslorelina radiomarcata.
French: Furets :
Italian: Furetti:
French: LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » A usage vétérinaire
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"
French: L'implant est fourni dans un trocart pré-chargé.
Italian: L'impianto è fornito in un iniettore precaricato.
French: Fabricants responsables de la libération des lots : VIRBAC
Italian: Produttore per il rilascio dei lotti: VIRBAC
French: La mesure des concentrations plasmatiques de testostérone a démontré l'effet pharmacologique persistant de la présence continue de desloréline dans la circulation pendant au moins 6 mois après l'administration du produit.
Italian: La misurazione delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ha dimostrato l'effetto farmacologico persistente della presenza continua di deslorelina in circolo, per almeno sei mesi dopo la somministrazione del prodotto.
French: Il convient de désinfecter le site d'implantation avant l'implantation afin d'éviter une infection.
Italian: Prima dell'impianto, deve essere eseguita la disinfezione del sito di impianto, al fine di evitare introduzione di possibili infezioni.
French: L'infertilité est obtenue 6 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu'à 6 mois suivant ce traitement.
Italian: L'infertilità si raggiunge a partire da 6 settimane e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento iniziale.
French: En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, 68 % des chiens ayant reçu un implant ont retrouvé leur fertilité dans les 2 ans suivant l'implantation.
Italian: Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli studi clinici il 68% dei cani cui era stato somministrato un impianto, recuperarono la fertilità entro due anni dall'impianto.
French: Sélectionner le site de l'implant en localisant la zone du dos située à mi-chemin entre les omoplates.
Italian: Scegliere la sede dell'impianto, individuando l'area del dorso in mezzo alle scapole.
French: L'infertilité est obtenue 8 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu'à 12 mois suivant ce traitement.
Italian: L'infertilità si raggiunge a partire da 8 settimane e fino ad almeno 12 mesi dopo il trattamento iniziale.
French: Si un chien traité s'accouple à une chienne entre six semaines et six mois après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éliminer le risque de gravidité.
Italian: Qualora un cane trattato si accoppi con una femmina tra 6 settimane e 6 mesi dopo il trattamento, devono essere adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una gravidanza.
French: La posologie recommandée est d'un implant par chien, quelle que soit la taille du chien (voir aussi rubrique 4.4).
Italian: La dose raccomandata è un impianto per cane, indipendentemente dalle dimensioni dell'animale (vedi paragrafo 4.4).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA DELIVRANCE OU L'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
French: La posologie recommandée est d'un implant par furet, quelle que soit la taille du furet.
Italian: La dose raccomandata è un impianto per furetto, indipendentemente dalle dimensioni dell'animale.
French: Il est donc recommandé de laisser les chiens atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire.
Italian: Si raccomanda quindi di attendere che i cani abbiano raggiunto la pubertà prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario.
French: Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d'agression (voir la rubrique 4.4).
Italian: In casi molto rari, è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di aggressività (vedi paragrafo 4.4).