FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following multiple dosing of pegylated interferon alfa-2b (1.0 micrograms/kg subcutaneously administered every week for four weeks), the clearance of pegylated interferon alfa-2b was reduced by a mean of 17% and 44% in patients with moderate or severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Romanian: După administrarea de doze repetate de interferon alfa-2b pegilat (1,0 micrograme/kg, administrare subcutanată săptămânală, timp de patru săptămâni), clearance-ul interferonului alfa-2b pegilat a fost redus cu o medie de 17% la pacienții cu insuficiență renală moderată și cu 44% la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
English: The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al altor medicamente pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat și interferon alfa-2b pegilat) a fost evaluat la pacienții cu insuficienţă renală (vezi pct.
English: • Press the push button all the way down until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Romanian: • Apăsați butonul de acționare până la capăt, până când marcajul „0” este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
English: Hydroxycarbamide treatment-naïve (n=160) or hydroxycarbamide treated (n=94) patients were randomised to receive ropeginterferon alfa-2b or hydroxycarbamide.
Romanian: Pacienții care nu au mai fost tratați cu hidroxicarbamidă (n=160) și cei tratați anterior cu hidroxicarbamidă (n=94) au fost randomizați pentru a li se administra ropeginterferon alfa-2b sau hidroxicarbamidă.
English: Besremi is used as monotherapy for the treatment of polycythaemia vera in adults.
Romanian: Besremi este indicat în monoterapie pentru tratamentul policitemiei vera la adulți.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - loss of vision which may be caused by damage to the retina (such as obstruction of the blood vessels in the eye) or the optic nerve
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de afectare a retinei (de exemplu, obstrucția vaselor de sânge ale ochiului) sau a nervului optic
English: In patients with compensated cirrhosis (i.e. Child-Pugh A), another pegylated interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) has been shown to be safe.
Romanian: La pacienții cu ciroză compensată (adică Child-Pugh A), un alt medicament bazat pe interferon alfa pegilat (interferon alfa-2a pegilat) s-a dovedit a fi sigur în utilizare.
English: Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Romanian: Tulburări cardiace frecvente fibrilație atrială mai puţin frecvente infarct miocardic#, bloc atrioventricular, tromb intracardiac, incompetență a valvei aortice, tulburare cardiovasculară rare cardiomiopatie#, angină pectorală#
English: Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly.
Romanian: Besremi este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți.
English: Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 250 micrograme, pen pre-umplut.
English: Serious eye disorders have been reported with interferon alfa such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportate tulburări oculare severe asociate cu interferonul alfa, precum retinopatie, hemoragie retiniană, exsudate retiniene, dezlipire de retină și ocluzie de arteră sau venă retiniană (vezi pct. 4.4).
English: JAK2V617F allele burden JAK2V617F changes from baseline
Romanian: Încărcarea cu alele JAK2V617F
English: Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Romanian: săptămâni, la subiecți sănătoși de sex masculin, nu a generat niciun efect asupra profilului farmacocinetic al mefenitoinei, dapsonei, debrisoquinei și tolbutamidei, sugerând faptul că interferonul alfa-2a pegilat nu are niciun efect in vivo asupra izoenzimelor 3A4, 2C9, 2C19 și 2D6 ale citocromului P450 (CYP).
English: Patients with renal impairment receiving a single dose of 1.0 micrograms/kg pegylated interferon alfa-2b showed an increased relation of Cmax, AUC, and half-life to the degree of renal impairment.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală tratați cu o doză unică de 1,0 micrograme/kg de interferon alfa-2b pegilat au prezentat o dependență crescută a Cmax, ASC și timpului de înjumătățire plasmatică de gradul insuficienței renale.
English: Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Romanian: Tulburări respiratorii precum infiltrația pulmonară, pneumonita, pneumonia sau hipertensiunea arterială pulmonară au fost observate rareori la pacienții tratați cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
English: • Put the cap back on the pen securely.
Romanian: • Puneți capacul la loc pe pen, în condiții de siguranță.
English: Discontinuation of ropeginterferon alfa-2b should be considered in patients who develop new or worsening eye disorders.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la pacienții care prezintă tulburări oculare nou apărute sau agravate.
English: Dose titration phase
Romanian: Faza de stabilire treptată a dozei
English: Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Romanian: Evenimente cardiace, incluzând cardiomiopatie, infarct miocardic, fibrilație atrială și tulburări ischemice ale arterelor coronare, au fost asociate cu tratamentul cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
English: Your doctor will tell you where you have to inject it. Possible injection sites are the belly (more than five centimeters away from the belly button) or the thigh.
Romanian: Posibile locuri de injectare sunt zona ombilicală (la distanță mai mare de cinci centimetri de ombilic) și coapsele.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein interferon alpha-2b, produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology, with a methoxypolyethylene glycol (mPEG) moiety.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2b, produs în celulele de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu o fracțiune de metoxipolietilen glicol
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaEssentia Corp.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
English: No ropeginterferon alfa-2b dose adjustment is required for adult patients with mild liver impairment.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la pacienții adulți cu insuficiență hepatică ușoară.
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Romanian: Fiecare pen preumplut conţine alcool benzilic 10 mg per ml.
English: Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Romanian: La pacienții care dezvoltă simptome ce indică o disfuncție tiroidiană în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b trebuie să se evalueze valorile hormonului tireo-stimulator (TSH).
English: • Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
Romanian: • Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≤2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on haemodialysis and in patients who received haemodialysis.
Romanian: Conform datelor aferente administrării unei doze unice, la pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează ședințe de hemodializă, clearance-ul a fost similar cu cel observat la pacienții care efectuează hemodializă.
English: Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Besremi are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tentativă de suicid, gânduri de a vă lua viața - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de sângerarea retinei (retina este stratul sensibil la lumină al ochiului) sau prin acumularea de grăsime în retină sau sub aceasta
English: Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
Romanian: Enzimele hepatice și funcția hepatică trebuie controlate cu regularitate la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu ropeginterferon alfa-2b.
English: not known retinal detachment#
Romanian: cu frecvenţă necunoscută dezlipire de retină#
English: Tell your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Besremi decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: Patients with this condition who cannot be effectively controlled by medicinal products should not begin ropeginterferon alfa-2b therapy.
Romanian: Pacienții care au această afecțiune și nu pot fi controlați eficient prin tratament medicamentos nu trebuie să înceapă tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b.
English: The most common adverse reactions are leukopenia (19.1%), thrombocytopenia (18.5%), arthralgia (12.9%), fatigue (12.4%), increased gamma-glutamyltransferase (11.2%), influenza like illness (10.7%), myalgia (10.7%), pyrexia (8.4%), pruritus (8.4%), increased alanine aminotransferase (8.4%), anaemia (7.9%), pain in extremity (6.7%), alopecia (6.7%), neutropenia (6.7%), increased aspartate aminotransferase (6.2%), headache (6.2%), diarrhoea (5.6%), chills (5.1%), dizziness (5.1%) and injection site reaction (5.1%).
Romanian: (11,2%), afecțiunea de tip gripal (10,7%), mialgia (10,7%), pirexia (8,4%), pruritul (8,4%), creșterea valorilor serice ale alanin aminotransferazei (8,4%), anemia (7,9%), durerea la nivelul extremităților
English: - The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
English: JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
Romanian: JAK2V617F(%)*
English: Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Au fost observate valori crescute ale enzimelor hepatice la pacienți tratați cu ropeginterferon alfa-2b.
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, ropeginterferon alfa-2b should be discontinued.
Romanian: La pacienții care dezvoltă semne de decompensare hepatică în cursul tratamentului, ropeginterferonul alfa-2b trebuie întrerupt.
English: Solution for injection in pre-filled pen 1 pre-filled pen + 2 injection needles 0.5 mL solution
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în pen pre-umplut 1 pen pre-umplut + 2 ace de injecţie 0,5 ml soluție
English: Hepatic failure in hepatitis C virus infected patients was reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Romanian: A fost raportată insuficiența hepatică la pacienții infectați cu virusul hepatitei C în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee, amețeală, hipoestezie, somnolență, parestezie mai puţin frecvente polineuropatie, neuropatie motorie periferică, radiculopatie, migrenă, afectare mentală, tremor, aură
English: Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de utilizare, pen-ul preumplut trebuie să fie adus la temperatura camerei (15 °C - 25 °C), timp de cel mult 15 minute.
English: Disease response after 24 and 36 months of ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Răspunsul bolii după 24 și 36 luni de tratament cu ropeginterferon alfa-2b
English: Fertility There are no data on the effect of ropeginterferon alfa-2b therapy on the fertility of females or males.
Romanian: Nu există date privind efectul ropeginterferonului alfa-2b asupra fertilității la femei sau la bărbați.
English: Store the pen in the outer carton in the refrigerator.
Romanian: Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) (vezi pct. 4.3).
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate tulburări dentare și parodontale, care pot duce la pierderea dinților, în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
English: Tell your doctor especially if you are taking any of the following medicines: - theophylline (a medicine used to treat respiratory diseases such as asthma) - methadone (a medicine used to treat pain or opioid dependence) - vortioxetine or risperidone (medicines used to treat mental disorders) - anti-cancer medicines such as those stopping or slowing the growth of blood-forming cells in the bone marrow (e.g. hydroxycarbamide) - medicines that work on the central nervous system to relieve pain, help you sleep, or have a calming effect (e.g. morphine, midazolam)
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, în special dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor respiratorii precum astmul bronșic) - metadonă (un medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a dependenței de opioide) - vortioxetină sau risperidonă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Faza de stabilire treptată a dozei
English: Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
Romanian: Tulburări psihice frecvente depresie,agresivitate#, insomnie, anxietate, dispoziție afectată, dispoziţie schimbătoare, apatie mai puţin frecvente tentativă de suicid#, ideație suicidară#, stare de confuzie#, tulburare acută de stres, halucinații, disconfort emoțional, nervozitate, apatie, coșmaruri, iritabilitate rare:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: During ropeginterferon alfa-2b therapy, three cases of atrial fibrillation (1.1%; incidence rate: 0.5 events/100 patients per year) with intensity grade 1 to 3 occurred in two patients.
Romanian: Sistemul cardiovascular În cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la doi pacienți s-au raportat trei cazuri de fibrilație atrială (1,1%; rata incidenței: 0,5 evenimente/100 pacienți per an) cu grad de intensitate 1 până la 3.
English: Patients with pre-existing or a history of cardiovascular disorders should be closely monitored during ropeginterferon alfa-2b therapy.
Romanian: Pacienții cu tulburări cardiovasculare pre-existente sau în antecedente trebuie monitorizați atent în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
English: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Romanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
English: Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
Romanian: Tulburări endocrine frecvente hipotiroidism, hipertiroidism, tiroidită mai puţin frecvente diabet zaharat#
English: Most common adverse reactions during ropeginterferon alfa-2b treatment.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
English: Infections and infestations common respiratory tract infection, rhinitis, fungal skin infection uncommon oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinusitis, oesophageal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, hordeolum, onychomycosis
Romanian: Infecţii şi infestări frecvente infecție de tract respirator, rinită, infecție fungică la nivelul pielii mai puţin frecvente herpes oral, herpes zoster, candidoză orală, sinuzită, candidoză esofagiană, infecție micotică vulvovaginală, hordeolum, onicomicoză
English: No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu ropeginterferon alfa-2b.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Romanian: Doza inițială uzuală de Besremi este de 100 micrograme, administrată la interval de 2 săptămâni.
English: A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicat tratamentul concomitent cu telbivudină și ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.3).
English: Dose reduced
Romanian: Necesitatea reducerii dozei
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări bipolare (tulburări de dispoziţie cu episoade de tristețe și de exaltare), manie (exaltare extremă sau entuziasm nerezonabil) - cardiomiopatie (boală care afectează mușchiul inimii), angină pectorală (o durere severă în piept ca urmare a blocajului vaselor de sânge de la nivelul inimii)
English: Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Romanian: Pacienții care dezvoltă această afecțiune în cursul tratamentului și nu pot fi controlați prin tratament medicamentos trebuie să întrerupă tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b.
English: Interferon alfa has shown to influence the activity of cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2D6.
Romanian: S-a dovedit că interferonul alfa influențează activitatea izoenzimelor CYP1A2 și CYP2D6 ale citocromului P450 (CYP).
English: CNS
Romanian: SNC
English: The mean dose after 36 months of treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24month treatment duration in the extension study) was 363 (±149) micrograms for ropeginterferon alfa2b.
Romanian: PROUD-PV și tratament cu durată de 24 luni în studiul de extensie) a fost de 363 (±149) micrograme pentru ropeginterferon alfa-2b.
English: The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
Romanian: 100 micrograme (sau 50 micrograme la pacienții care urmează și un alt tratament citoreductor).
English: Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Romanian: Tulburări oculare severe, precum retinopatie, hemoragie retiniană, exsudate retiniene, dezlipire de retină și ocluzie arterială sau venoasă la nivelul retinei, care poate duce la cecitate, au fost observate rareori la pacienții tratați cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
English: GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin (>2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Au fost observate creșteri ale valorilor serice ale ALT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), AST (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), GGT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale) și bilirubinei (>2 ori limita superioară a valorilor normale) la pacienții tratați cu ropeginterferon alfa2b.
English: It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Romanian: Acesta nu trebuie injectat într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroşită, învineţită, infectată sau cicatrizată.
English: The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
English: Also contains sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, water for injections, and benzyl alcohol.
Romanian: Conţine și clorură de sodiu, polisorbat 80 , acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile şi alcool benzilic.
English: The dose was gradually increased depending on disease response and tolerability (for ropeginterferon alfa-2b, from 50 to
Romanian: Doza a fost crescută treptat, în funcție de răspunsul bolii și de tolerabilitate (pentru ropeginterferon alfa-2b, de la 50 la 500 micrograme, cu administrare subcutanată, la interval de două săptămâni).
English: • If you have used your Besremi 250 microgram pre filled pen once before, continue directly with step 7.
Romanian: 250 micrograme o dată, continuați direct cu pasul 7.
English: The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Romanian: Eliminarea ropeginterferonului alfa-2b nu este pe deplin elucidată.
English: Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate tulburări hepatice la pacienți după tratamentul pe termen lung cu ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.8).