FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose iniziale per le iniezioni in vena è di 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate 3 volte alla settimana.
Bulgarian: Първоначалната доза за инжекции във вена е 40 IU на kg телесно тегло, направена 3 пъти в седмицата.
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessiva ha fornito una stima del rapporto di rischio di 1,06 a favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e dei pazienti oncologici trattati con chemioterapia; il rapporto di rischio per la sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Bulgarian: 933 пациенти) и за онкологично болните, които получават химиотерапия, съотношението на риска за общата преживяемост е било 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 проучвания и 10 441 пациенти).
Italian: Una conta dei reticolociti deve essere considerata parte intregrante della valutazione clinica.
Bulgarian: Като част от оценката трябва да се има предвид броят на ретикулоцитите.
Italian: 6 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml.
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml.
Italian: Frequenza non nota nei pazienti con insufficienza renale cronica (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Sono stati riportati casi di una malattia denominata aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA).
Bulgarian: С неизвестна честота при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,5 ml.
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml.
Italian: Apra la sacca dell'ago in corrispondenza delle linguette (vedere figura 1).
Bulgarian: Отворете пликчето с иглата от тази страна (вижте фигура 1).
Italian: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 3.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 4.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 3 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 4 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Biopoin
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Информация за самостоятелно инжектиране
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009 г.
Italian: I pazienti affetti da tumore devono proseguire la terapia fino a quattro settimane dopo la fine della chemioterapia.
Bulgarian: Пациентите с рак трябва да продължат да се лекуват до четири седмици след края на химиотерапията.
Italian: Altre informazioni su Biopoin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Biopoin:
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve superare le 60 000 UI.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва да надвишава 60 000 IU.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla CT Arzneimittel GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Biopoin, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biopoin на CT Arzneimittel GmbH на 23 октомври 2009 г.
Italian: A causa del rischio di ipertensione, è necessario monitorare e controllare accuratamente la pressione sanguigna dei pazienti per evitare complicazioni quali crisi ipertensive.
Bulgarian: Поради риска от високо кръвно налягане, специално внимание трябва да се обърне на наблюдението и контрола на кръвното налягане, за да се избегнат усложнения като хипертонична криза.
Italian: Gli ulteriori due studi hanno messo a confronto Biopoin con epoetina beta nel corso della fase di mantenimento.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Biopoin с епоетин бета по време на фазата на поддържане.
Italian: Queste dosi possono essere raddoppiate dopo quattro settimane qualora il miglioramento non fosse sufficiente e possono essere ulteriormente aumentate a intervalli mensili del 25% della dose precedente fino al raggiungimento del corretto livello di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo).
Bulgarian: Тези дози могат да бъдат удвоени след четири седмици, ако подобрението не е достатъчно и могат да бъдат увеличавани допълнително на месечни интервали с една четвърт от предишната доза до достигане на необходимото ниво на хемоглобин (белтъкът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма).
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 20 000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 20 000 IU веднъж седмично за всички пациенти, независимо от тяхното телесно тегло.
Italian: L'eritropoietina è prodotta dai reni.
Bulgarian: Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.
Italian: Essa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricata da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'epoetina teta.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да синтезира епоетин тета.
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve in ogni caso superare 700 UI/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва в нито един момент да надвишава 700 IU на килограм телесно тегло.
Italian: I pazienti a cui Biopoin è somministrato per iniezione sottocutanea possono effettuare un'autoiniezione dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Bulgarian: Пациентите, при които Biopoin се прилага подкожно, могат да се инжектират сами след като бъдат подходящо обучени.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Biopoin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono trombosi di shunt (coaguli che possono formarsi nei vasi sanguigni di pazienti in dialisi, una tecnica di depurazione del sangue), cefalea, ipertensione (elevata pressione nel sangue), crisi ipertensive (improvviso, pericoloso innalzamento della pressione nel sangue), reazioni cutanee, artralgia (dolori articolari) e malattia simil-influenzale.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Biopoin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са шънтова тромбоза (съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове на пациентите на диализа, техника за очистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане), кожни реакции, артралгия
Italian: Quando l'anemia è stata corretta, la dose nella "fase di mantenimento" deve essere adattata per mantenere il corretto livello di emoglobina.
Bulgarian: След като анемията е коригирана, дозата във фазата на поддържане трябва да бъде адаптирана за поддържане на необходимото ниво на хемоглобина.
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali che hanno coinvolto 842 pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tre studi principali che hanno coinvolto 586 pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 842 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и три основни проучвания при 586 онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи с химиотерапия.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Biopoin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Biopoin да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione media dei livelli di emoglobina nelle 15-26 settimane successive al trattamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в нивата на хемоглобин от 15 до 26 седмици след лечението.
Italian: In pazienti sottoposti a chemioterapia o in pazienti con insufficienza renale, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina prodotta naturalmente.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или страдащи от бъбречни заболявания, анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин, или от недостатъчния отговор на организма към естествения еритропоетин.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, nella "fase di correzione", la dose iniziale raccomandata è di 20 UI/kg di peso corporeo tre volte alla settimana per iniezione sottocutanea, oppure 40 UI/kg di peso corporeo per iniezione endovenosa.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, във „фаза на корекция" на анемията, препоръчителната първоначална доза, прилагана 3 пъти седмично, е 20 IU на килограм телесно тегло при подкожни инжекции или 40 IU на килограм телесно тегло при венозни инжекции.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da ipertensione non controllata.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с неконтролирана хипертония.
Italian: Biopoin non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a epoetina teta o a qualsiasi altra epoetina o a sostanze derivate da esse, o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Biopoin.
Bulgarian: Biopoin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Biopoin.
Italian: L'epoetina teta contenuta in Biopoin agisce nell'organismo allo stesso modo dell'ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi.
Bulgarian: Епоетин тета в Biopoin действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Biopoin cliccare qui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biopoin може да се намери тук.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biopoin, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biopoin нежелани реакции - вижте листовката.
Italian: Questa dose può essere raddoppiata dopo quattro settimane se il livello di emoglobina non è aumentato di almeno 1 g/dl ed è possibile, se necessario, un ulteriore aumento fino a 60 000 UI dopo altre quattro settimane.
Bulgarian: 1 g/dl, а може, при необходимост, да бъде повишена допълнително и до 60 000 IU след още четири седмици.
Italian: Gli effetti di Biopoin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biopoin са изследвани върху експериментални модели.
Italian: Qual è il rischio associato a Biopoin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biopoin?
Italian: Il livello di emoglobina è aumentato in media settimanalmente di 0,73 e 0,58 g/dl nei pazienti a cui era stata somministrata la dose maggiore di Biopoin rispetto all'aumento di 0,20 e 0,26 g/dl riscontrato nei pazienti a cui era stata somministrata una dose inferiore di Biopoin.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Biopoin, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Biopoin.
Italian: Biopoin epoetina teta
Bulgarian: Biopoin epoetin theta
Italian: Nei pazienti affetti da tumore il farmaco deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Bulgarian: При пациентите с рак инжекциите се поставят подкожно.
Italian: Quali benefici ha mostrato Biopoin nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Biopoin са установени в проучванията?
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile, disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 30 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina teta.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, които съдържат между 1000 и 30 000 международни единици (IU) от активното вещество, епоетин тета (epoetin theta).
Italian: Negli studi concernenti i pazienti affetti da tumore, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che, a seguito dell'assunzione di Biopoin o placebo (trattamento fittizio), riportava un aumento del livello di emoglobina pari a 2 g/dl nel corso di 12-16 settimane.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Biopoin или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti affetti da tumore, tra il 64 e il 73% dei pazienti a cui era stato somministrato Biopoin ha riferito un aumento del livello di emoglobina di 2 g/dl rispetto al 20-26% dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, nella fase di correzione è stato dimostrato che, aumentando la dose iniziale di Biopoin, migliorano i livelli di emoglobina.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Biopoin води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
Italian: Nei quattro studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale, questi ultimi sono stati trattati alternativamente con Biopoin (per via sottocutanea o endovenosa) o con epoetina beta (un altro medicinale che agisce in maniera analoga all'eritropoietina impiegato nel trattamento dell'anemia).
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Biopoin (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълната информация вижте листовката.
Italian: Biopoin è usato nel trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) sintomatica.
Bulgarian: Biopoin се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
Italian: Il medicinale è utilizzato in pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata) e in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (forma tumorale che non ha origine nel midollo osseo) sottoposti a chemioterapia.
Bulgarian: Прилага се при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност (дълготрайно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да работят нормално) и при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Italian: Come agisce Biopoin?
Bulgarian: Как действа Biopoin?
Italian: Il principio attivo di Biopoin, epoetina teta, è una copia di un ormone umano, chiamato eritropoietina, che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Bulgarian: Активното вещество в Biopoin, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Italian: Gli altri due studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale hanno dimostrato, nel corso della fase di mantenimento, variazioni dei livelli di emoglobina analoghi nei pazienti trattati con Biopoin o con epoetina beta.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Biopoinр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in due di questi studi si basava sull'osservazione di eventuali miglioramenti nei livelli di emoglobina apportati dall'aumento della dose di Biopoin da 20 o 40 UI/kg di peso corporeo a 120 UI/kg di peso corporeo nel corso della fase di correzione.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на това дали повишаването на дозата на Biopoin от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120 IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на фазата на корекция.
Italian: Per che cosa si usa Biopoin?
Bulgarian: За какво се използва Biopoin?
Italian: Che cos'è Biopoin?
Bulgarian: Какво представлява Biopoin?
Italian: Il trattamento con Biopoin deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tumore non mieloide.
Bulgarian: Лечението с Biopoin трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Italian: Come si usa Biopoin?
Bulgarian: Как да използвате Biopoin?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Biopoin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Biopoin са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Italian: Biopoin è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Bulgarian: Biopoin е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
Bulgarian: В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
Bulgarian: В законодателството на ЕС се налагат строги изисквания за производството на всички лекарства:
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
Bulgarian: © Европейска агенция по лекарствата, 2019 г.
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
Bulgarian: Естеството на имунните реакции зависи от множество фактори
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
Bulgarian: Промяната в производствения процес трябва винаги да се одобрява от регулаторните органи.
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
Bulgarian: Предговор от проф. Гуидо Рази, изпълнителен директор на EMA
Italian: Questo può essere fatto tramite:
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
Italian: È solitamente possibile ottenere esattamente la stessa molecola
Bulgarian: По принцип е възможно да се получи абсолютно същата молекула
Italian: Efficacia e sicurezza devono essere giustificate per ogni indicazione.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се обосноват за всяко показание.
Italian: Address for visits and deliveries:
Bulgarian: Address for visits and deliveries: Refer
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Bulgarian: Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
Italian: Tutto ciò ha contribuito a definire gli attuali requisiti necessari per l'autorizzazione.
Bulgarian: Това способства за формирането на настоящите изисквания за одобряване.
Italian: se alcune fasi della produzione hanno luogo al di fuori dell'UE, i produttori, gli importatori e i distributori all'ingrosso dei paesi terzi sono obbligati a rispettare gli stessi rigorosi requisiti e sono anch'essi sottoposti ad ispezioni periodiche.
Bulgarian: Ако някои етапи от производството се осъществяват извън ЕС, производителите извън ЕС, вносителите и дистрибуторите на едро са задължени да спазват същите строги изисквания и също са обект на редовни инспекции.
Italian: Piano di gestione del rischio
Bulgarian: План за управление на риска
Italian: responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri
Bulgarian: Отговорности на EMA и държавите членки
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
Bulgarian: По принцип количеството и видът на данните зависят от няколко фактора, в това число:
Italian: Ecco alcuni esempi:
Bulgarian: Примерите включват:
Italian: purezza (le tracce di residui derivanti dal processo di produzione devono essere monitorate e non devono superare i livelli di accettabilità);
Bulgarian: чистотата (следите от остатъци от производствения процес трябва да се контролират и не трябва да превишават допустимите равнища);
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
Bulgarian: Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
Italian: Ottenuto da una fonte biologica
Bulgarian: Получава се от биологичен източник
Italian: Procedura centralizzata
Bulgarian: Централизирана процедура
Italian: Gli studi effettuati per dimostrare la qualità farmaceutica devono fornire indicazioni dettagliate relative a:
Bulgarian: Изследванията за доказване на фармацевтично качество следва да предоставят подробни данни за:
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
Bulgarian: Хормон на растежа 22,000 далтона
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Bulgarian: Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto "monitoraggio addizionale" e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto "monitoraggio addizionale".
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
Italian: Monitoraggio degli eventi avversi a lungo termine o a lunga latenza
Bulgarian: Наблюдение на дългосрочни или продължително латентни нежелани реакции
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
Bulgarian: Сред над 50-те биоподобни лекарства, които са одобрени в ЕС до момента, нито едно не е било изтеглено или спряно от съображения, свързани с безопасността или ефикасността.
Italian: Come per ogni altro studio clinico, devono inoltre essere soddisfatti i requisiti di legge (per esempio, buona pratica clinica).
Bulgarian: Както при всички клинични изпитвания, трябва да се съблюдават законовите изисквания (например добрата клинична практика).
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
Bulgarian: Причина за различното количество/вид на данните
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.