FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A telmizartán nagymértékben (>99,5%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az 1-savanyú glikoproteinhez.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (>99.5 %), primarjament ma' lalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Hungarian: A telmizartán farmakokinetikai jellemzői nem különböznek az időskorú, ill. a 65 évnél fiatalabb betegekben.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' telmisartan ma jvarjawx bejn l-anzjani u dawk li għandhom inqas minn 65 sena.
Hungarian: Bradycardia Tachycardia
Maltese: Bradikardija
Hungarian: - Egyéb összetevők: povidon, meglumin, nátriumhidroxid, szorbit (E420), magnézium sztearát.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium stearate.
Hungarian: A TRANSCEND vizsgálatban ACE-inhibitorral szemben intoleráns, egyébként az ONTARGET vizsgálat beválasztási kritériumainak megfelelő betegeket randomizáltak, akik a standard kezelésen felül 80 mg telmizartánt (n=2954) vagy placebót (n=2972) kaptak.
Maltese: TRANSCEND għażel b'mod każwali pazjenti li kienu intolleranti għal ACE-I u li mill-bqija kellhom kriterji tal-inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), it-tnejn mogħtija b'mod addizzjonali mal-kura standard.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kinzalmono 80 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 80 mg
Hungarian: A súlyos mellékhatások között szerepel a ritkán (≥1/10 000 - <1/1000) előforduló anaphylaxiás reakció és az angiooedema, valamint az akut veseelégtelenség.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina jinkludu reazzjoni anafilattika u anġjoedema li tista' sseħħ rarament (≥1/10,000 sa <1/1,000), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Hungarian: Kinzalmono 20 mg tabletta 3 év
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli 3 snin
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás csökkentése felnőtteknél a következő esetekben:
Maltese: Tnaqqis ta' morbożità kardjovaskulari f'adulti bi:
Hungarian: A telmizartán a ramiprilhez hasonlóan hatékony volt a következő, előre meghatározott másodlagos végpontok esetében: cardiovascularis halálozás, nem fatális miokardiális infarktus, és nem fatális stroke [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08, p (non-inferioritás) = 0,0004)], ezek voltak a ramipril hatását a placebóval szemben vizsgáló HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) referencia vizsgálat elsődleges végpontjai.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq issistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: 40 mg-os tablettánként 169 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg fiha 169 mg ta' sorbitol (E420).
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát évagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li tinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 16.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru, 2008
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kinzalmono 20 mg tabletta Kinzalmono 40 mg tabletta Kinzalmono 80 mg tabletta
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli Kinzalmono 40 mg pilloli Kinzalmono 80 mg pilloli
Hungarian: 80 mg-os tablettánként 338 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg fiha 338 mg ta' sorbitol (E420).
Hungarian: Kinzalmono 40 mg tabletta
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli
Hungarian: Az ONTARGET (ONgoing Telmizartán Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) vizsgálatban a telmizartán, a ramipril és a telmizartán és ramipril kombinációjának 25620, olyan 55 évnél idősebb beteg cardiovascularis kimenetélére kifejtett hatását hasonlították össze, akiknek az anamnézisében koszorúér betegség, stroke, TIA perifériás érbetegség vagy szervkárosodással (pl.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u t-taħlita ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li kellhom 55 sena jew aktar, ma' storja medika ta' mard arterjali koronarju, puplesija, TIA, mard arterjali periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 akkompanjat minn evidenza ta' ħsara fl-organi fil-mira (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro- jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju għal avvenimenti kardjovaskulari.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Hungarian: • ha digoxint szed.
Maltese: • jekk qed tieħu digoxin.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a bradykinin-közvetítette mellékhatásokat potencírozza.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li ssaħħaħ l-effetti avversi medjati minn bradykinin.
Hungarian: A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatásának erőssége nem marad el más vegyületcsoportokba tartozó antihipertenzívumokétól (ezt igazolják a telmizartán és az amlodipin, az atenolol, az enalapril, a hidroklorotiazid és a lizinopril hatékonyságát összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' prodotti mediċinali anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Hungarian: Az életkori hatásokat figyelembe vevő korrekció után a kiindulási értékhez viszonyított átlagos szisztolés vérnyomáscsökkenés (elsődleges cél) 14,5 (1,7) Hgmm volt a 2 mg/ttkg telmizartánt kapó, 9,7 (1,7) Hgmm az 1 mg telmizartánt kapó és 6,0 (2,4) Hgmm volt a placebo-csoportban.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Hungarian: Ne szedje a Kinzalmono-t
Maltese: Tiħux Kinzalmono
Hungarian: Kinzalmono 40 mg és 80 mg tabletta 4 év
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: telmizartán.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Hungarian: 20 mg-os tablettánként 84 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Kull pillola ta' 20 mg fiha 84 mg ta' sorbitol (E420).
Hungarian: Sze Cs Szo
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Hungarian: Kinzalmono 20 mg tabletta EU/1/98/091/009 (14 tabletta) EU/1/98/091/010 (28 tabletta) EU/1/98/091/011 (56 tabletta) EU/1/98/091/012 (98 tabletta)
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli EU/1/98/091/009 (14-il pillola) EU/1/98/091/010 (28 pillola) EU/1/98/091/011 (56 pillola) EU/1/98/091/012 (98 pillola)
Hungarian: 0,49%) [RR 1,43 (95%-os konfidencia intervallum, 1,00 - 2,06)].
Maltese: 92 (95% CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Hungarian: Kinzalmono 80 mg tabletta
Maltese: Kinzalmono 80 mg pilloli
Hungarian: Kinzalmono 20 mg tabletta
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli
Hungarian: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/013
Maltese: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004
Hungarian: Nem gátolja a bradykinin lebontását is végző angiotenzin-konvertáló enzimet (kinináz II).
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l-enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Hungarian: Kinzalmono 40 mg és 80 mg tabletta
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli
Hungarian: Az ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló kezelés kiegészítése aliszkirennel II típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben, illetve kardiovaszkuláris betegségben vagy mindkettőben szenvedő betegeknél.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju taż-żieda ta' aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Hungarian: A Kinzalmono lehetséges mellékhatásai
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Kinzalmono
Hungarian: Kinzalmono 40 mg tabletta EU/1/98/091/001 (14 tabletta) EU/1/98/091/002 (28 tabletta) EU/1/98/091/003 (56 tabletta) EU/1/98/091/004 (98 tabletta) EU/1/98/091/013 (28 × 1 tabletta)
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli EU/1/98/091/001 (14-il pillola) EU/1/98/091/002 (28 pillola) EU/1/98/091/003 (56 pillola) EU/1/98/091/004 (98 pillola) EU/1/98/091/013 (28 x 1 pillola)
Hungarian: A hyperkalaemia főbb rizikófaktorai: - Cukorbetegség, veseelégtelenség, életkor (>70 év) - A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló és/vagy káliumpótló egy vagy több gyógyszerkészítmény egyidejű alkalmazása.
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (>70 sena) - Kumbinazzjoni ma' prodott mediċinali wieħed jew aktar li jaffettwaw is-sistema reninangiotensin-aldosterone u/jew is-supplimenti tal-potassium.
Hungarian: A telmizartán eliminációja biexponenciális görbével jellemezhető, terminális felezési ideje > 20 óra.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'decay bi-esponenzjali, b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Hungarian: Mivel az angiotenzin II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata fuq ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Hungarian: Kinzalmono telmizartán
Maltese: Kinzalmono telmisartan
Hungarian: A következő mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek: felsőlégúti fertőzés (megfázás), beleértve a torokgyulladást és az orrmelléküreg-gyulladást, húgyúti fertőzés, beleértve a húgyhólyagfertőzést, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), hiperkalémia (a vér magas káliumszintje), depresszió, álmatlanság, ájulás, szédülés, bradikardia (lassú szívverés), alacsony vérnyomás, nehézlégzés, köhögés, hasfájás, hasmenés, gyomorégés, puffadás (gázképződés), hányás, túlzott verejtékezés, viszketés, kiütés, izomfájdalom, hátfájás, izomgörcsök, veseelégtelenség (csökkent vesefunkció), beleértve a hirtelen veseleállást, mellkasi fájdalom, gyengeség és magas kreatinin-szint a vérben (az izomlebomlásra utaló anyag).
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni talgriżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom linfezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta' stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża linsuffiċjenza renali f'salt (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli ogħla ta' kreatina fid-demm (marker tad-diżintegrazzjoni tal-muskoli).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.
Hungarian: A Kinzalmono egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Kinzalmono huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Hungarian: A Kinzalmono különféle adagjait placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és más, magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel (atenolol, lizinopril, enalapril és amlodipin) hasonlították össze.
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Kinzalmono tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kinzalmono alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kinzalmono?
Hungarian: Ez a dokumentum a Kinzalmono-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalmono.
Hungarian: Kardiovaszkuláris problémák megelőzése esetén egy fő vizsgálatban a napi egyszeri 80 mg Kinzalmono hatását csaknem 26 000, olyan 55 éves vagy idősebb beteg bevonásával vizsgálták, akik szív- vagy artériás betegségben szenvedtek, akiknek már volt szélütése, akik már cukorbetegek voltak a vizsgálat idején és magas volt a kardiovaszkuláris problémák kockázata.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Kinzalmono darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew flarterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kienu f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Hungarian: Az esszenciális hipertónia kezelésére a Kinzalmono szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél a napi egyszeri 20 mg-os adag is hatásos lehet.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Kinzalmono hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Hungarian: Kardiovaszkuláris problémák megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 80 mg.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelése esetén a Kinzalmono-t 2647 olyan betegnél vizsgálták, akik a gyógyszert magában, illetve hidroklorotiaziddal kombinálva szedték.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Kinzalmono ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Kinzalmono jew waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Hungarian: A Kinzalmono-t ramiprillal (egy másik gyógyszer a kardiovaszkuláris problémák megelőzésére) és a két gyógyszer kombinációjával hasonlították össze.
Maltese: Kinzalmono tqabbel ma' ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita tażżewġ mediċini.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kinzalmono?
Maltese: Liema benefiċċju wera Kinzalmono waqt l-istudji?
Hungarian: A Kinzalmono hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kinzalmono, telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensina II. Anġjotensina
Hungarian: A Kinzalmono-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kinzalmono, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés oldatos infúzió intravénás
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Hungarian: Kiovig (humán normál immunglobulin)
Maltese: Kiovig (immunoglobulina normali umana)
Hungarian: Ezek lehetnek olyan személyek, akiknél születésüktől fogva antitesthiányban szenvednek (elsődleges immunhiányos szindróma, PID).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu persuni mwielda b'nuqqas ta' antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID).
Hungarian: 2006. január 19-én a Kiovig megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
Hungarian: • Bizonyos immunbetegségekben szenvedő betegek.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Hungarian: Ide tartoznak az elsődleges immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő betegek, akik elégtelen mennyiségű vérlemezkével (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) rendelkeznek és a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve; a Guillain-Barré szindrómában vagy krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP), azaz az idegek izomgyengeséget és zsibbadást okozó, gyulladásos rendellenességeiben szenvedő betegek; a Kawasaki-betegségben szenvedő betegek, amely elsősorban gyermekeknél alakul ki és a vérerek gyulladását okozza; és a multifokális motoros neuropátiában (MMN), azaz a karok és a lábak gyengeségét okozó idegkárosodásban szenvedő betegek.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kiovig?
Maltese: Kif jaħdem Kiovig?
Hungarian: A Kiovig az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) támogatására alkalmazott gyógyszer a betegek két fő csoportjánál:
Maltese: Kiovig huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f'żewġ gruppi ewlenin ta' pazjenti:
Hungarian: A Kiovig hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont nagytisztaságú fehérje.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult a PID-ben, az ITP-ben és az MMN-ben szenvedő betegek kezelésében.
Maltese: Kiovig wera li huwa effettiv fil-PID, l-ITP u l-MMN.
Hungarian: A Kiovig hatásossága a szokványos kezeléssel egyenértékű volt a fertőzések megelőzése és az antibiotikumok alkalmazásának csökkentése szempontjából.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
Hungarian: (Lásd 4.8 pont.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Serdülők (13 és 17 éves kor között)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Hungarian: Fenntartó adagok:
Maltese: Dożi ta' manteniment:
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Hungarian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Maltese: IgG1 ≥ 56.9% IgG2 ≥ 26.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Hungarian: A KIOVIG egy infúziós oldat 10, 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml-es injekciós üvegben.
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
Hungarian: In vivo visszanyerés (%)
Maltese: Irkupru in-vivo (%)
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
Hungarian: Immunmoduláció:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Hungarian: Humán fehérje, 100 mg/ml; legalább 98% IgG.
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Hungarian: A-1221 Vienna, Ausztria
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba helyezési engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 6.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
Hungarian: 10, 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml oldat brómbutil gumidugóval lezárt, I-es típusú injekciós üvegben.
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Hungarian: Neutropenia/Leukopenia
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Hungarian: 0,8-1 g/kg vagy
Maltese: 0.8-1 g/kg jew
Hungarian: Humán normál immunglobulin: ……………100 mg (legalább 98% immunglobulin-G (IgG) tisztaság)
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Hungarian: Maximális immunglobulin-A (IgA)-tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Hungarian: • A KIOVIG hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.
Hungarian: Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Hungarian: Öt csoport különíthető el:
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
Hungarian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (2,5G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Hungarian: Minden paramétert 3 korcsoportban határoztak meg: gyermekek (12 év alatt n=5), serdülők (13-17 évesek n=10, és felnőttek 18 év felett n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Hungarian: Oldatos infúzió (10%) 1 injekciós üveg
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: normál humán immunglobulinok, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, umani normali, għal teħid intravaskulari, Kodiċi ATC:
Hungarian: • multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KIOVIG
Maltese: Mediċini oħra u KIOVIG