FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa môže považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu liečeného ochorenia.
Polish: Produkt leczniczy może zostać uznany za krytyczny w oparciu o ocenę potencjalnych niezaspokojonych potrzeb leczniczych, z uwzględnieniem dostępności odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Slovak: Lutinus na mieste PII sa skončila v roku 2014 a presťahovala sa na iné miesto zaregistrované v decembri 2013.
Polish: Pozyskiwanie produktu Lutinus z PII zakończono w 2014 r. i wytwarzanie produktu zostało całkowicie przeniesione do alternatywnego miejsca zarejestrowanego w grudniu 2013 r.
Slovak: Európska komisia (EK) iniciovala 17. júna 2016 konanie o postúpení veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadala agentúru, aby posúdila možný vplyv nedostatkov na kvalitu, bezpečnosť a pomer prínosu a rizika liekov, ktoré povolila Európska komisia a členské štáty.
Polish: W dniu 17 czerwca 2016 r. Komisja Europejska (KE) zainicjowała procedurę arbitrażową na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do Agencji o ocenę potencjalnego wpływu braków na jakość, bezpieczeństwo i stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską i państwa członkowskie.
Slovak: Lutinus je vaginálna tableta obsahujúca 100 mg progesterónu a je indikovaný na luteálnu podporu v rámci liečebného programu pre neplodné ženy.
Polish: Lutinus to tabletki dopochwowe zawierające 100 mg progesteronu, wskazane do wsparcia fazy lutealnej w ramach programu leczenia niepłodności u kobiet.
Slovak: Hoci po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady krížovej kontaminácie, vzhľadom na to, že cieľová populácia, ktorá je vážne chorá, je malá populácia pacientov (keďže výskyt tohto ochorenia je veľmi nízky), neexistencia takýchto hlásení poskytuje len slabé uistenie.
Polish: Pomimo że po wprowadzeniu produktu na rynek nie donoszono o zanieczyszczeniu krzyżowym, to biorąc po uwagę populację docelową, która jest poważnie chora i niewielki rozmiar populacji pacjentów (ze względu na bardzo niską częstość występowania schorzenia), brak takich doniesień daje jedynie niski stopień gwarancji.
Slovak: Títo pacienti potrebujú celoživotnú liečbu a ďalšie dostupné možnosti liečby sa zdajú obmedzené vzhľadom na výhrady týkajúce sa dodávky alternatív a vzhľadom na to, že niektoré z týchto liekov sa nemôžu podávať cez nazogastrickú/gastrostomickú hadičku, čo je u týchto pacientov často potrebné.
Polish: Ponadto pacjenci wymagają leczenia przez całe życie i inne opcje terapeutyczne wydają się być ograniczone, w związku z obawami o dostawy leków alternatywnych oraz faktem, że niektórych z nich nie można podawać przez sondy nosowo-żołądkowe/gastrostomię, co jest często konieczne u tych pacjentów.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal správu o kontrole, ktorú predložil úrad pre dohľad, ako aj hodnotiace správy (spolupracujúceho) spravodajcu a dostupné údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v rámci odpovede na otázky adresované výborom CHMP,
Polish: • CHMP przeanalizował sprawozdanie oceniające dostarczone przez organ nadzorczy, sprawozdania oceniające sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny na piśmie w odpowiedzi na pytania zadane przez CHMP;
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky, v prípade ktorých je spoločnosť Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, uvedená v povolení na uvedenie na trh ako výrobné miesto,
Polish: • CHMP uwzględnił procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych, dla których firma Pharmaceutics International Inc, Maryland (USA) jest umieszczona w świadectwie dopuszczenia do obrotu jako miejsce produkcji;
Slovak: Liek Dutasteride Actavis je indikovaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty a najprv bol v EÚ povolený 3. júna 2015 decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom bolo Dánsko.
Polish: Dutasteride Actavis jest wskazany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty i został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w UE w dniu 3 czerwca 2015 r. w ramach procedury zdecentralizowanej, przy czym rolę państwa referencyjnego pełniła Dania.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Ammonaps pri poruchách cyklu močoviny je náležite stanovený.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Ammonaps w zaburzeniach cyklu mocznikowego jest dobrze ugruntowany.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil, aby bolo vydané príslušné oznámenie a navrhol priame oznámenia zdravotníckym pracovníkom (DHPC) s cieľom informovať o výsledku preskúmania a dosiahnutých záveroch v súvislosti s používaním lieku Ammonaps.
Polish: Ponadto CHMP zalecił wydanie we właściwym czasie odpowiednich komunikatów i zaproponował Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) w celu informowania na temat wyników przeglądu i wniosków dotyczących stosowania produktu Ammonaps.
Slovak: (PII) so sídlom v Marylande, USA, je uvedená ako výrobca v povolení na uvedenie na trh pre štyri lieky povolené v EÚ vrátane centralizovane povoleného lieku Ammonaps a troch vnútroštátne povolených liekov: Lutinus, Dutasteride Actavis a SoliCol
Polish: Firma Pharmaceutics International Inc. (PII), z siedzibą w Maryland (USA) jest wymieniona jako wytwórca w pozwoleniu na dopuszczenia do obrotu dla czterech produktów dopuszczonych do obrotu w UE, w tym zarejestrowanego w ramach procedury scentralizowanej produktu Ammonaps oraz trzech produktów dopuszczonych do obrotu w ramach procedury krajowej: Lutinus, Dutasteride Actavis i SoliCol D3.
Slovak: Pri dôkladnom posudzovaní všetkých sťažností súvisiacich s liekom za posledných päť rokov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nezistila žiadna sťažnosť na liek, ktorá by mohla súvisieť s možnou krížovou kontamináciou.
Polish: Szczegółowa ocena wszystkich raportów dostarczonych przez produkt odpowiedzialny, dotyczących reklamacji produktu w ciągu ostatnich 5 lat, nie wykazała żadnej reklamacji produktu, która mogłaby mieć związek z potencjalnym zanieczyszczeniem krzyżowym.
Slovak: Liek ešte nebol uvedený na trh a držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že žiadne komerčné šarže lieku neboli vyrobené na mieste PII.
Polish: Produkt nie został jeszcze wprowadzony na rynek i podmiot odpowiedzialny potwierdził, że żadne serie komercyjne produktu nie zostały wyprodukowane w PII.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží správy o pokroku s cieľom informovať o priebehu činností vykonávaných na obnovu dodržiavania zásad GMP na mieste vždy, keď sa dosiahne identifikovaný míľnik v súlade so schváleným časovým harmonogramom.
Polish: Produkt odpowiedzialny powinien dostarczyć raporty progresji w celu poinformowania o postępie działań podjętych w celu przywrócenia zgodności zakładu z GMP po każdym zidentyfikowanym etapie zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Slovak: Liek Ammonaps sa nemá používať, ak je k dispozícii alternatívna možnosť liečby, ktorá je vhodná pre pacienta.
Polish: Dodatkowo nie należy stosować produktu Ammonaps, jeżeli dostępna jest inna opcja terapeutyczna i jest ona właściwa dla pacjenta.
Slovak: Liek je tiež indikovaný u pacientov s neskorým nástupom ochorenia (čiastočný nedostatok enzýmov, ktorý sa prejaví po prvom mesiaci života), ktorí majú v anamnéze hyperamonemickú encefalopatiu.
Polish: Jest także wskazany u pacjentów, u których choroba ujawniła się w okresie późniejszym (częściowe niedobory enzymów, pojawiające się po upływie pierwszego miesiąca życia), z encefalopatią hiperamonemiczną w wywiadzie.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu pacientov s poruchami cyklu močoviny (UCD) spojenými s nedostatkom karbamylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínsukcinátsyntetázy.
Polish: Jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, transkarbamylazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
Slovak: Lutinus (a súvisiace názvy)
Polish: Lutinus (i nazwy produktów związanych)
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť hlásení o krížovej kontaminácii a vzhľadom na dôležitosť lieku a zlepšenia vo výrobe, ktoré výrazne znížili riziko krížovej kontaminácie, odporúča sa naďalej dodávať liek Ammonaps z miesta PII pre populáciu pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne iné možnosti liečby.
Polish: Wobec braku doniesień dotyczących zanieczyszczenia krzyżowego i biorąc pod uwagę krytyczne znaczenie produktu oraz wprowadzenie poprawek w produkcji, które zmniejszyły ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego do niskiego, zalecane jest utrzymanie dostaw produktu Ammonaps z PII dla populacji pacjentów, dla których nie jest dostępna żadna inna opcja terapeutyczna.
Slovak: Tento certifikát o dodržiavaní zásad GMP platí do 30. júna 2017.
Polish: Certyfikat zgodności z GMP obowiązuje do 30 czerwca 2017 r.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že v súčasnosti sú údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne obecnie dane i dokumenty, przewidziane na podstawie art. 8 ust.
Slovak: Súčasný certifikát o dodržiavaní zásad GMP na mieste PII už nebude platiť od 30. júna 2017.
Polish: Aktualny certyfikat zgodności z GMP dla PII nie będzie dalej obowiązywał po 30 czerwca 2017 r.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých sa uvádza spomínané výrobné miesto, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Polish: CHMP zażądał wydania opinii w kwestii, czy świadectwa dopuszczenia do obrotu dla produktów leczniczych obejmujące powyższy zakład powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že na trhu v EÚ nie sú žiadne šarže lieku Dutasteride Actavis od spoločnosti Pharmaceutics international Inc.,
Polish: • CHMP zwrócił uwagę, że na rynku UE nie ma obecnie serii produktu Dutasteride Actavis z firmy Pharmaceutics International Inc.
Slovak: PII sa v povolení na uvedenie na trh uvádza ako jediné registrované výrobné miesto na výrobu finálnych liekov.
Polish: PII jest jedynym miejscem produkcji zarejestrowanym na świadectwie dopuszczenia do obrotu dla wytwarzania wyrobów gotowych.
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že šarže lieku Lutinus od spoločnosti Pharmaceutics international Inc. sú v súčasnosti dostupné na trhu v EÚ,
Polish: • CHMP zauważył, że serie produktu Lutinus z firmy Pharmaceutics International Inc. są obecnie dostępne na rynku UE.
Slovak: Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy)
Polish: Dutasteride Actavis (i nazwy produktów związanych)
Slovak: Agentúra MHRA vydala pre miesto zodpovedajúci certifikát o dodržiavaní zásad GMP s obmedzením na lieky, ktoré príslušné vnútroštátne orgány potvrdili ako dôležité pre verejné zdravie.
Polish: MHRA wydała odpowiedni certyfikat zgodności z GMP dla tego zakładu, ograniczony do produktów leczniczych, w przypadku których właściwe organy krajowe potwierdziły krytyczne znaczenie dla zdrowia publicznego.
Slovak: Dutasteride (a súvisiace názvy)
Polish: Dutasteride (i nazwy produktów związanych)
Slovak: Nedodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe však predstavuje stupeň nevyčísliteľného rizika, ktoré sa nemôže spoľahlivo zistiť na základe údajov po uvedení na trh, a preto neprítomnosť významných výhrad nemôže poskytnúť dostatočné uistenie o bezpečnosti šarží vyrobených na mieste PII.
Polish: Niezgodność z dobrą praktyką wytwarzania stanowi jednak niewymierne ryzyko, którego nie można w sposób wiarygodny wykryć na podstawie danych porejestracyjnych, stąd brak poważnych obaw nie może zapewnić wystarczającej gwarancji bezpieczeństwa serii wytwarzanych w PII.
Slovak: Ammonaps je centralizovane povolený liek obsahujúci účinnú látku fenylbutyrát sodný.
Polish: Ammonaps jest produktem dopuszczonym do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
Slovak: Okrem uvedených záverov výbor CHMP vzal na vedomie aj odporúčania úradu pre dohľad vo vyhlásení o nedodržiavaní zásad GMP pre PII, že všetky šarže lieku Lutinus od spoločnosti Pharmaceutics International Inc. majú byť stiahnuté a dodávky z tohto výrobného miesta majú byť zakázané.
Polish: Poza powyższymi ustaleniami CHMP przyjął do wiadomości zalecenia od organu nadzorczego w oświadczeniu dotyczącym niezgodności z GMP dla PII, zgodnie z którym należy wycofać wszystkie serie produktu Lutinus z Pharmaceutics Internationals Inc. i zakazać dostaw z tego miejsca produkcji.
Slovak: • vzhľadom na povahu choroby a skutočnosť, že alternatívna liečba neexistuje vo všetkých členských štátoch EÚ, výbor CHMP považuje liek Ammonaps za dôležitý pre verejné zdravie.
Polish: • W związku z charakterem choroby i faktem, że nie we wszystkich państwach członkowskich dostępne są alternatywy, CHMP uważa, że produkt Ammonaps jest krytyczny dla zdrowia publicznego.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES sa majú povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 pozastaviť.
Polish: W związku z tym CHMP jest zdania, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, świadectwo dopuszczenia do obrotu dla produktu SoliCol D3 powinno zostać zawieszone.
Slovak: Prínosy lieku Ammonaps v schválenej indikácii poruchy cyklu močoviny sú náležite stanovené.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ammonaps w zatwierdzonym wskazaniu - zaburzeniach cyklu mocznikowego - są dobrze ugruntowane.
Slovak: Dutasteride Actavis, ktoré sú v súčasnosti dostupné na trhu v EÚ, boli vyrobené na inom výrobnom mieste, ktoré už bolo v čase schválenia zaregistrované v povolení na uvedenie na trh.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze Dutasteride Actavis dostępne obecnie na rynku UE zostały wyprodukowane w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym już w świadectwie dopuszczenia do obrotu w momencie zatwierdzania.
Slovak: Vo vyhlásení o nedodržiavaní zásad GMP pre PII sa spresňuje, že držitelia povolení na uvedenie na trh sa majú obrátiť na zodpovedné vnútroštátne orgány (NCA), aby overili, či sa ich lieky považujú zo zdravotného/lekárskeho hľadiska za dôležité pre verejné zdravie na ich území.
Polish: Oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP dla PII wyjaśnia, że od podmiotów odpowiedzialnych wymaga się skontaktowania się z odpowiednim właściwym organem krajowym, aby sprawdzić, czy ich produkty są uznawane za medycznie krytyczne na ich terytorium.
Slovak: Vzhľadom na povahu choroby a skutočnosť, že neexistuje alternatívna liečba vo všetkých členských štátoch, výbor CHMP považuje liek Ammonaps za dôležitý.
Polish: W związku z charakterem choroby i faktem, że alternatywy lecznicze nie są dostępne we wszystkich państwach członkowskich, CHMP uznał, że produkt Ammonaps ma krytyczne znaczenie.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES pre liek Dutasteride Actavis nesprávne.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE dla produktu Dutasteride Actavis nie są poprawne.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Ammonaps ostáva priaznivý pre dôležité použitie, a preto odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh s podmienkou, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku Ammonaps na trh poskytne do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia ku GMP požadované podľa článku 8 ods.
Polish: W związku z tym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Ammonaps pozostaje korzystny w przypadku krytycznego zastosowania i w związku z tym zaleca zmianę świadectw dopuszczenia do obrotu oraz ich uzależnienie od dostarczenia przez podmiot odpowiedzialny produktu Ammonaps przed 30 czerwca 2017 r. dowodów, że proces produkcji jest zgodny z wymaganiami dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
Slovak: Pri kontrole, ktorú vo februári 2016 vykonala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky MHRA spolu s americkým úradom pre lieky a potraviny FDA, sa zistili kritické a závažné nedostatky, pričom sa dospelo k záveru, že spoločnosť PII nevyhovuje právnym požiadavkám a/alebo zásadám a usmerneniam správnej výrobnej praxe (GMP), ktoré sú stanovené v právnych predpisoch Únie.
Polish: Żywności i Leków (FDA) zauważono krytyczne i istotne braki i stwierdzono, że PII nie spełnia wymagań prawnych oraz zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP) przewidzianych przez prawo Unii.
Slovak: Na základe tohto vyhlásenia o nedodržiavaní zásad majú príslušné vnútroštátne orgány posúdiť dôležitosť liekov dodávaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc. a v prípade potreby prijať opatrenia na zabezpečenie nepretržitej dodávky.
Polish: Zgodnie z oświadczeniem dotyczącym niezgodności właściwy organ krajowy powinien ocenić krytyczne znaczenie produktów, które są dostarczanie przez PII, i w stosownych przypadkach wprowadzić środki, aby zapewnić ciągłość dostaw.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES pre liek Lutinus nesprávne.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE dla produktu Lutinus nie są poprawne.
Slovak: Agentúra MHRA vydala 15. júna 2016 pre PII vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP (SNC) a odporučila obmedziť dodávky v EÚ a stiahnuť lieky vyrobené na tomto mieste, ak sa nepovažujú za dôležité pre verejné zdravie.
Polish: W dniu 15 czerwca 2016 r. MHRA wydała oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP (Statement of Non-Compliance, SNC) dla PII, w którym zaleciła ograniczenie dostaw w UE i wycofanie produktów leczniczych wytwarzanych w tym zakładzie, o ile nie zostaną one uznane za krytyczne dla zdrowia publicznego.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES nesprávne.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, nie są poprawne.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES nie sú správne a že podmienky vydania povolenia na uvedenie lieku Lutinus (a súvisiace názvy) na trh sa majú zmeniť tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutics International Inc. odstránená ako výrobné miesto.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE nie są poprawne i że warunki świadectwa dopuszczenia do obrotu dla produktu Lutinus (i nazw produktów związanych) należy zmienić, poprzez usunięcie firmy Pharmaceutics International Inc. jako miejsca produkcji.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie certifikát o dodržiavaní zásad GMP spoločnosťou Pharmaceutics International Inc., ktorý vydala agentúra MHRA 15. júna 2016 a ktorý sa obmedzuje na lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre verejné zdravie, pričom platí do 30. júna 2017.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę certyfikat zgodności z GMP dla firmy Pharmaceutics International Inc. wydany przez MHRA w dniu 15 czerwca 2016 r. ograniczony do produktów leczniczych uznanych za krytyczne i obowiązujący do 30 czerwca 2017 r.; Ammonaps
Slovak: Liek Lutinus sa v súčasnosti vyrába na inom výrobnom mieste, ktoré je registrované v povolení na uvedenie na trh,
Polish: • Lutinus jest obecnie wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym w świadectwie dopuszczenia do obrotu;
Slovak: D3 20 000 IU tablety a SoliCol
Polish: tabletki i SoliCol D3 50 000 j.m.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že vzhľadom na nedodržiavanie zásad GMP na výrobnom mieste Pharmaceutics International Inc. sú údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
Polish: • CHMP uznaje, że przy braku zgodności z GMP dla miejsca produkcji Pharmaceutics International Inc., dane i dokumenty przewidziane na podstawie art. 8 ust.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP spoločnosťou Pharmaceutics International Inc., ktoré vydala agentúra MHRA 15. júna 2016 a v ktorom sa odporúča obmedziť dodávky v EÚ a stiahnuť lieky vyrobené na tomto mieste, ak sa nepovažujú za dôležité pre verejné zdravie,
Polish: • CHMP wziął pod uwagę oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP dla firmy Pharmaceutics International Inc. wydane przez MHRA w dniu 15 czerwca 2016 r. zalecające ograniczenie dostaw w UE i wycofanie produktów leczniczych wytwarzanych w tym zakładzie, o ile nie zostaną uznane za krytyczne dla zdrowia publicznego;
Slovak: D3 na trh nie je registrovaný žiadny iný výrobca.
Polish: W świadectwie dopuszczenia do obrotu dla produktu SoliCol D3 nie jest zarejestrowany producent alternatywny.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES nie sú správne, a preto majú byť povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 na trh pozastavené podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE nie są poprawne i w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, świadectwo dopuszczenia do obrotu dla produktu SoliCol D3 powinno zostać zawieszone.
Slovak: D3 50 000 IU tablety sú lieky obsahujúce 20 000 alebo 50000 IU kolekalciferolu (analógu vitamínu D3) ako účinnú látku.
Polish: tabletki są produktami leczniczymi zawierającymi 20 000 lub 50 000 j.m.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES (v znení zmien) stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Polish: Produkt odpowiedzialny powinien dostarczyć przed 30 czerwca 2017 r. dowody, że proces wytwarzania jest zgodny z wymaganiami dyrektywy Komisji 2003/94/WE (ze zmianami) ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
Slovak: Bez ohľadu na predchádzajúci text výbor CHMP vzal na vedomie vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP pre PII od úradu pre dohľad, v ktorom sa odporúča stiahnuť všetky šarže lieku Ammonaps od spoločnosti Pharmaceutics International Inc. v členských štátoch, kde sa liek Ammonaps nepovažuje za dôležitý pre verejné zdravie a zakázať dodávky z tohto výrobného miesta.
Polish: Niezależnie od powyższego CHMP przyjmuje do wiadomości oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP dla PII organu nadzorczego, w którym zaleca się, aby w państwach członkowskich, w których produkt nie jest uważany za krytyczny dla zdrowia publicznego, wycofano wszystkie serie produktu Ammonaps z Pharmaceutics Internationals Inc. i zakazano dostaw z tego miejsca produkcji.
Slovak: V povolení na uvedenie lieku Ammonaps na trh nie je registrované žiadne iné výrobné miesto,
Polish: • Nie ma alternatywnego miejsca produkcji zarejestrowanego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ammonaps;
Slovak: Liek Dutasteride Actavis sa v súčasnosti vyrába na inom výrobnom mieste, ktoré je registrované v povolení na uvedenie lieku na trh,
Polish: • Produkt Dutasteride Actavis jest obecnie wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym w świadectwie dopuszczenia do obrotu;
Slovak: D3 na trh nie je registrované žiadne iné výrobné miesto a výbor CHMP poznamenal, že v súčasnosti nie sú na trhu v EÚ k dispozícii žiadne šarže lieku SoliCol D3,
Polish: CHMP odnotował, że na rynku UE nie są obecnie dostępne serie produktu SoliCol D3;
Slovak: Nedodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe predstavuje stupeň nevyčísliteľného rizika, ktoré sa nedá spoľahlivo zistiť na základe údajov po uvedení na trh; teda neprítomnosť významných výhrad nemôže poskytnúť dostatočné uistenie o bezpečnosti šarží vyrobených na mieste PII. Konzistentná a pretrvávajúca neprítomnosť zabezpečenia primeranej kvality pred rokom 2015 je preto závažná výhrada.
Polish: Niezgodność z dobrą praktyką wytwarzania stanowi niewymierne ryzyko, którego nie można w sposób wiarygodny wykryć na podstawie danych porejestracyjnych, stąd brak poważnych obaw nie może zapewnić wystarczającej gwarancji bezpieczeństwa serii wytwarzanych w PII.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia lieku SoliCol D3 držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Polish: W celu uchylenia zawieszenia świadectwa dla produktu SoliCol D3 podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dowody, że proces produkcji spełnia wymagania dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
Slovak: Vzhľadom na certifikát o nedodržiavaní zásad GMP, ktorý bol vydaný pre spoločnosť Pharmaceutics International, Inc., výbor CHMP usúdil, že údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
Polish: Mając na uwadze świadectwo dotyczące niezgodności z GMP wydane dla Pharmaceutics International Inc., CHMP uznał, że dane i dokumenty przewidziane na podstawie art. 8 ust.