FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los signos frecuentes de fuga o avería en el dispositivo se encuentran: hinchazón, eritema, extravasación de líquido o abultamiento en el cuero cabelludo encima del dispositivo de acceso intracerebroventricular o a su alrededor.
Swedish: Vanliga tecken på läckage från enheten och fel på enheten omfattar svullnad, erytem i hårbotten, extravasering av vätska eller utbuktning av hårbotten runt eller ovanför enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Spanish: Desacoplar y retirar la jeringa vacía de la bomba y desconectarla de la vía de perfusión.
Swedish: Lossa och ta bort den tomma sprutan från pumpen och koppla bort från infusionsslangen.
Spanish: Extraer Brineura
Swedish: Dra upp Brineura
Spanish: La meningitis puede cursar con los siguientes síntomas: fiebre, cefalea, contractura de la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos y cambios en el estado mental.
Swedish: Meningit kan uppträda med följande symtom: feber, huvudvärk, stelhet i nacken, ljuskänslighet, illamående, kräkningar och förändrat sinnestillstånd.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Se debe emplear una técnica aséptica estricta durante la preparación y la administración.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas noggrant under förberedning och administrering.
Spanish: En ocasiones los viales de Brineura pueden contener fibrillas translúcidas o partículas opacas.
Swedish: Injektionsflaskor med Brineura kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
Spanish: La dosis recomendada de Brineura que se le administrará en semanas alternas depende de la edad que tengan usted o su hijo: desde el nacimiento hasta < 6 meses: 100 mg de 6 meses a < 1 año: 150 mg de 1 año a < 2 años: 200 mg (4 primeras dosis), 300 mg (todas las demás dosis) ≥ 2 años: 300 mg
Swedish: 1 år till yngre än 2 år: 200 mg (första 4 doserna), 300 mg (alla andra doser) 2 år och äldre: 300 mg
Spanish: Conservar en congelador en posición vertical (-20 °C±5 °C).
Swedish: Förvaras upprätt i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: Iniciar la perfusión de Brineura a una velocidad de 2,5 ml por hora.
Swedish: Inled infusion med spollösningen med en hastighet på 2,5 ml per timme.
Spanish: Su médico les hará controles a usted o a su hijo para detectar síntomas de reacciones alérgicas que puedan ser potencialmente mortales, como por ejemplo ronchas, picores o enrojecimiento, hinchazón de los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar, ronquera, coloración azulada de los labios o las puntas de los dedos, tono muscular bajo, desmayos o incontinencia.
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig eller ditt barn beträffande symtom på livshotande allergiska reaktioner: nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller hals, andnöd, heshet, blir blå runt fingertoppar eller läppar, låg muskeltonus, svimning eller inkontinens.
Spanish: En los ensayos clínicos con Brineura se utilizaron los siguientes elementos del sistema de perfusión desechables con marcado CE:
Swedish: Följande CE-märkta infusionskomponenter för engångsbruk användes i kliniska studier med Brineura:
Spanish: Se deben analizar con regularidad muestras de LCR para descartar infecciones (ver sección 4.4).
Swedish: Likvorprover ska tas rutinmässigt för infektionskontroll (se avsnitt 4.4).
Spanish: Insertar la aguja de reservorio en el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
Swedish: För in portnålen i enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Spanish: Las personas con la enfermedad LNC2 no tienen una enzima llamada TPP1, o tienen demasiado poca, y eso produce una acumulación de sustancias llamadas materiales de almacenamiento lisosómico.
Swedish: Personer med sjukdomen CLN2 saknar, eller har för lite av ett enzym som kallas TPP1.
Spanish: Se desconoce si Brineura pasa a la leche materna.
Swedish: Det är okänt om Brineura utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Insertar la jeringa que contiene la solución de lavado en la bomba de jeringa y programarla para administrar la perfusión a una velocidad de 2,5 ml por hora.
Swedish: Placera sprutan som innehåller spollösningen i sprutpumpen och programmera pumpen för att tillföra med en infusionshastighet på 2,5 ml per timme.
Spanish: Entre los signos de que su hijo puede sufrir una infección se encuentran fiebre, cefalea, contractura de la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos y cambio en el estado mental.
Swedish: Tecken på att du eller ditt barn kan ha en infektion omfattar feber, huvudvärk, stelhet i nacken, ljuskänslighet, illamående, kräkningar och förändrat sinnestillstånd.
Spanish: Cada vial contiene 44 mg de sodio en 5 ml de solución.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 44 mg natrium i 5 ml lösning.
Spanish: Desechar la aguja y el vial con el resto de la solución de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Kassera nålen och injektionsflaskan med återstående lösning enligt gällande anvisningar.
Spanish: Brineura y la solución de lavado Hidrogenofosfato de sodio heptahidratado Dihidrogenofosfato de sodio monohidratado Cloruro sódico
Swedish: Brineura och spollösning Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Spanish: Excipientes de Brineura y la solución de lavado: Hidrogenofosfato de sodio heptahidratado Dihidrogenofosfato de sodio monohidratado Cloruro sódico
Swedish: Brineura och spollösning, hjälpämnen: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Spanish: En el LCR no se detectaron anticuerpos neutralizantes específicos contra el medicamento capaces de inhibir la captación celular mediada por receptores de la cerliponasa alfa.
Swedish: Läkemedelsspecifika neutraliserande antikroppar (NAb) som kan inhibera receptorförmedlat cellulärt upptag av cerliponas alfa detekterades inte i likvor.
Spanish: Dolor abdominal Ampollas en la mucosa bucal Ampollas en la lengua Trastorno gastrointestinal
Swedish: Blåsor i munslemhinnan Blåsor på tungan Störning i magtarmkanalen
Spanish: Comprobar que en el cuero cabelludo no hay signos de fuga o avería del dispositivo de acceso intracerebroventricular ni infecciones.
Swedish: Inspektera hårbotten avseende tecken på läckage från eller fel på enheten för intracerebroventrikulär åtkomst och tecken på eventuell infektion.
Spanish: Insertar la jeringa que contiene Brineura en la bomba de jeringa y programarla para administrar la perfusión a una velocidad de 2,5 ml por hora.
Swedish: Placera sprutan som innehåller Brineura i sprutpumpen och programmera pumpen för att tillföra en infusionshastighet på 2,5 ml per timme.
Spanish: No volver a congelar los viales ni congelar las jeringas con Brineura o solución de lavado en su interior.
Swedish: Frys inte om injektionsflaskor och frys inte sprutor som innehåller Brineura och spollösning.
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución (30 mg/ml)
Swedish: 1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning (30 mg/ml)
Spanish: Administrar la solución de lavado después de Brineura.
Swedish: Administrera spollösning efter Brineura.
Spanish: Cómo se administra Brineura
Swedish: Hur du får Brineura
Spanish: La velocidad de perfusión de Brineura y de la solución de lavado es de 2,5 ml/hora.
Swedish: Infusionshastigheten för Brineura och spollösningen är 2,5 ml/timme.
Spanish: La cápsula de cierre de Brineura es de color verde y la cápsula de cierre de la solución de lavado es amarilla.
Swedish: Brineura har ett grönt snäpplock och spollösningen har ett gult snäpplock.
Spanish: Vía intracerebroventricular.
Swedish: Intracerebroventrikulär användning.
Spanish: • Se necesita un filtro interior de 0,2 µm, que puede formar parte del equipo de perfusión.
Swedish: • Ett inline-filter på 0,2 µm krävs.
Spanish: Brineura 150 mg solución para perfusión
Swedish: Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning
Spanish: Los viales de Brineura y de la solución de lavado son para un solo uso.
Swedish: Varje injektionsflaska Brineura och spollösning är endast avsedda för engångsbruk.
Spanish: Brineura y la solución de lavado descongelados deben utilizarse de inmediato.
Swedish: Upptinad Brineura och spollösning ska användas omedelbart.
Spanish: El lugar de la perfusión y la permeabilidad del dispositivo de acceso intracerebroventricular deben inspeccionarse antes de cada perfusión de Brineura a fin de detectar fugas y/o averías (ver secciones 4.2 y 4.3).
Swedish: Inspektion av infusionsstället och en kontroll på fri passage måste utföras för att detektera läckage från och/eller fel på enheten för intracerebroventrikulär åtkomst före inledning av infusionen med Brineura (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Spanish: Hasta ahora los resultados de seguridad obtenidos en niños más pequeños parecen coincidir con el perfil de seguridad observado en niños de mayor edad.
Swedish: Dosering baserades på analys av skillnader i värden för hjärnvolym för barn yngre än 3 år. Säkerhetsresultat till dags dato för yngre patienter förefaller överensstämma med säkerhetsprofilen som observerats hos äldre barn.
Spanish: Término de preferencia MedDRA
Swedish: MedDRA Föredragen term
Spanish: Valor de pb
Swedish: p-värdeb
Spanish: Descongelar los viales de Brineura y el vial de la solución de lavado a temperatura ambiente durante aproximadamente 60 minutos.
Swedish: Tina injektionsflaskorna med Brineura och injektionsflaskan med spollösning vid rumstemperatur under cirka 60 minuter.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskorna och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: Tras la perfusión de Brineura se debe utilizar una cantidad calculada de la solución de lavado para limpiar los elementos del sistema de perfusión, incluido el dispositivo de acceso intracerebroventricular, a fin de administrar la totalidad de Brineura y de mantener la permeabilidad del dispositivo de acceso intracerebroventricular (ver sección 6.6).
Swedish: Infusionskomponenterna inklusive enheten för intracerebroventrikulär åtkomst ska spolas för fullständig administration och för att hålla enheten öppen (se avsnitt 6.6).
Spanish: Solución de lavado para Brineura Vía intracerebroventricular
Swedish: Spollösning för Brineura Intracerebroventrikulär användning
Spanish: Se debe interrumpir la perfusión y/o reducir su velocidad en los pacientes que, a criterio del médico responsable, presenten síntomas como cefalea, náuseas, vómitos o estado mental disminuido que hagan pensar en un posible aumento de la presión endocraneal durante la perfusión.
Swedish: Infusionen ska avbrytas och/eller hastigheten minskas för patienter vid misstanke om ett ökat intrakraniellt tryck under infusionen enligt den behandlande läkarens bedömning.
Spanish: Brineura y la solución de lavado deben ser incoloros o de color amarillo claro y transparentes o ligeramente opalescentes.
Swedish: Brineura och spollösning ska vara klar till något opalescent och färglös till svagt gul.
Spanish: Se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo (ver sección 4.2).
Swedish: Likvorprover ska rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner (se avsnitt 4.2).
Spanish: Capacidad inmunógena
Swedish: Immunogenitet
Spanish: Conservar en congelador en posición vertical (entre -25 °C y -15 °C).
Swedish: Förvaras upprätt i djupfryst tillstånd (-25 °C till -15 °C).
Spanish: En caso de avería del dispositivo deberá interrumpirse el tratamiento con Brineura, y puede ser necesario sustituirlo antes de seguir con las perfusiones.
Swedish: Behandling med Brineura ska avbrytas vid fel på enheten och utbyte av åtkomstenheten kan behövas före nästa infusion.
Spanish: Se trató con 300 mg de Brineura en semanas alternas a 24 pacientes de entre 3 y 8 años de edad.
Swedish: Totalt 24 patienter i åldern 3 till 8 år behandlades med 300 mg Brineura varannan vecka.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Brineura
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Spanish: Los viales abiertos y el medicamento en jeringas deben usarse inmediatamente.
Swedish: Öppna injektionsflaskor eller läkemedel i sprutor ska användas omedelbart.
Spanish: Revisar periódicamente el sistema de perfusión para detectar signos de fugas o de fallo en la administración durante la perfusión.
Swedish: Inspektera infusionssystemet regelbundet under infusionen avseende tecken på läckage eller tillförselfel.
Spanish: Desechar la aguja y los viales vacíos de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Kassera nålen och de tomma injektionsflaskorna enligt gällande anvisningar.
Spanish: Ampollas en la boca o en la lengua Hinchazón o enrojecimiento del párpado y la parte blanca del ojo Nerviosismo
Swedish: Vanliga biverkningar: smärta utslag nässelutslag huvudsänkning (så att hakan faller ned mot bröstet) magont läckage av enheten blåsor i munnen eller på tungan svullnad eller rodnad av ögonlock och den vita delen av ögat nervositet störningar i magen och tarmarna
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga
Spanish: Desechar la jeringa vacía de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Kassera den tomma sprutan enligt gällande anvisningar.
Spanish: Existe una cantidad limitada de datos para pacientes mayores de 8 años.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från enstaka patienter som är 2 år.
Spanish: Este medicamento contiene 44 mg de sodio por vial de Brineura y solución de lavado, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 44 mg natrium per injektionsflaska med Brineura eller spollösning.
Spanish: Revisar periódicamente los elementos del sistema de perfusión para detectar signos de fugas o de fallo en la administración durante la perfusión.
Swedish: Inspektera infusionskomponenterna regelbundet under infusionen avseende tecken på läckage eller tillförselfel.
Spanish: La puntuación media inicial en la escala de valoración de la LNC2 era de 3,5 (desviación estándar [DE]: 1,20) con un intervalo de 1 a 6; no se estudió a ningún paciente con progresión de la enfermedad avanzada (criterios de inclusión: progresión leve a moderada de la LNC2).
Swedish: Genomsnittligt baslinjepoäng för CLN2 var 3,5 (standardavvikelse (SD) 1,20) med ett omfång från 1 till 6.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre sobrepuesta amarilla del vial de la solución de lavado.
Swedish: Ta bort det gula snäpplocket från injektionsflaskan med spollösning.
Spanish: Para administrar Brineura deben utilizarse los dispositivos de acceso intracerebroventricular y los elementos desechables con marcado CE que figuran a continuación.
Swedish: CE-märkta enheter för intracerebroventrikulär åtkomst och engångskomponenter som anges nedan eller motsvarande ska användas för att tillföra Brineura.
Spanish: Aspecto de Brineura y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: Se desconoce si Brineura influye en la fertilidad de los seres humanos.
Swedish: Det är okänt om Brimeura påverkar förmågan att få barn.
Spanish: Solución para perfusión Dos viales de Brineura Un vial de solución de lavado
Swedish: Infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor Brineura En injektionsflaska spollösning
Spanish: Pleocitosis en el LCR Síndrome de la cabeza caída
Swedish: Dropped head-syndrom (oförmåga att hålla huvudet upprätt)
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Spanish: Vía intracerebroventricular
Swedish: Intracerebroventrikulär användning
Spanish: Cómo funciona Brineura
Swedish: Hur Brineura fungerar
Spanish: b Crisis atónicas, convulsión clónica, crisis atónicas con caída, epilepsia, convulsión tonicoclónica generalizada, epilepsia mioclónica, convulsiones parciales, ausencias típicas, convulsión, convulsión repetitiva y estado epiléptico.
Swedish: Vanliga Vanliga Ingen känd frekvens Mycket vanliga aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bAtoniska anfall, kloniska kramper, droppattacker, epilepsi, generella toniska-kloniska anfall, myoklon epilepsi, partiella anfall, petit mal epilepsi, krampanfall, klusteranfall och status epilepticus cPyrexi innefattar de kombinerade föredragna termerna "pyrexi "och "förhöjd kroppstemperatur dObstruktion av kateterflöde eFörflyttning av enheten förekom inte i kliniska studier fFörflyttning av infusionsnål
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes Frecuentes
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
Spanish: Se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo.
Swedish: Därför ska likvorprover rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner.
Spanish: Este estudio no ha finalizado todavía.
Swedish: Denna studie pågår fortfarande.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los datos no revelan ningún problema inaceptable.
Swedish: När det gäller dess säkerhet avslöjar data inga oacceptabla farhågor.
Spanish: En los estudios se incluirá a niños menores de 2 años, sobre los que actualmente no se dispone de datos.
Swedish: Studierna kommer att innefatta barn under 2 år, för vilka det för närvarande saknas data.
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brineura?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brineura?
Spanish: Brineura cerliponasa alfa
Swedish: Brineura cerliponas alfa
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Brineura debido a la rareza de la enfermedad.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Brineura eftersom sjukdomen är sällsynt.
Spanish: Brineura se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Brineura har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Brineura.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brineura ska användas.
Spanish: En un estudio en el que 23 niños (media de edad de 4 años) fueron tratados con Brineura durante casi un año, 20 de ellos (un 87 %) no presentaron el descenso de 2 puntos en los dominios de la motricidad y el lenguaje observado generalmente en los pacientes que no reciben tratamiento.
Swedish: I en studie där 23 barn (genomsnittsålder 4 år) behandlades med Brineura i nästan ett år, var det 20 av dem (87 %) som inte fick den försämring med 2 poäng i rörelse- och språkförmåga som förut setts hos patienter som inte behandlats.
Spanish: Otras informaciones sobre Brineura
Swedish: Mer information om Brineura
Spanish: ¿Qué es Brineura y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Brineura och vad används det för?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brineura?
Swedish: Varför godkänns Brineura?
Spanish: En un estudio de seguimiento, los beneficios de Brineura se mantuvieron durante otro año y los resultados indicaron que fue posible retrasar la progresión de la enfermedad en la mayoría de los pacientes.
Swedish: I en uppföljningsstudie varade nyttan med Brineura i ytterligare ett år, och resultaten visade att sjukdomen kunde bromsas hos de flesta av patienterna.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Brineura.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brineura.
Spanish: Dado que Brineura ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa proporcionará datos adicionales de estudios sobre la seguridad de Brineura, incluido el riesgo de reacciones alérgicas cuando se utiliza a largo plazo, y sobre su eficacia a largo plazo para retrasar o detener el deterioro en los dominios de la motricidad y el lenguaje.
Swedish: Eftersom Brineura har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall, kommer företaget som marknadsför det att tillhandahålla ytterligare data från säkerhetsstudier för Brineura, inklusive risken för allergiska reaktioner vid långvarig användning, och om dess långsiktiga effektivitet när det gäller att bromsa eller stoppa försämring av rörelse- och språkförmåga.
Spanish: La compañía que comercializa Brineura se asegurará de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar este medicamento reciban materiales de formación sobre la manera de utilizarlo y de evitar problemas con el dispositivo, como infección o bloqueo.
Swedish: Företaget som marknadsför Brineura kommer att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial om hur det ska användas och hur man ska undvika problem med den implanterade enheten såsom infektion eller blockering.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Brineura (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son fiebre, concentraciones bajas de proteínas en el LCR (el líquido del cerebro y la médula espinal), anomalías en el ECG (una prueba que mide la actividad del corazón), vómitos, infecciones de las vías respiratorias altas (infecciones de nariz y garganta) y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brineura (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är feber, låga nivåer av protein i CSF (vätskan i hjärnan och ryggmärgen), avvikelser i EKG (ett test av hjärtats aktivitet), kräkning, övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner) och reaktioner på grund av överkänslighet (allergi).
Spanish: Brineura es un medicamento para el tratamiento de la enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 (LNC2), una afección hereditaria infantil que produce lesiones cerebrales progresivas.
Swedish: Brineura är ett läkemedel för behandling av neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), en ärftlig sjukdom hos barn som leder till progressiv hjärnskada.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Brineura son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Brineura är större än riskerna och rekommenderade att Brineura skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Brineura se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brineura har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: El principio activo de Brineura, la cerliponasa alfa, es una copia de la TPP1 y se utiliza para sustituir a la enzima ausente.
Swedish: Den aktiva substansen i Brineura, cerliponas alfa, är en kopia av TPP1 och används som ersättning för det saknade enzymet.
Spanish: La puntuación final de cada paciente se obtuvo sumando las puntuaciones obtenidas en esos dos dominios.
Swedish: En patients slutpoäng var summan av de två poängen.
Spanish: La valoración fue realizada por médicos que asignaron a los pacientes puntuaciones individuales en los dominios de la motricidad y el lenguaje (el 0 indica un deterioro grave y el 3 indica normalidad).
Swedish: Bedömningen gjordes av läkare som gav patienter individuella poäng för rörelse- och språkförmåga (där 0 betyder mest allvarligt och 3 är normalt).
Spanish: Brineura se administra mediante perfusión directa en el cerebro.
Swedish: Brineura infunderas direkt i hjärnan.