FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι αιματολογικοί έλεγχοι θα γίνονται στα ακόλουθα χρονικά μεσοδιαστήματα : - κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας, - κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες θεραπείας, - κάθε 8 εβδομάδες κατά τη διάρκεια επιπλέον θεραπείας.
Bulgarian: По време на лечението, кръвни проби ще Ви се вземат: на всеки 2 седмици през първите 12 месеца от лечението, на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца от лечението, на всеки 8 седмици по време на по-нататъшното лечение.
Greek: Από την άλλη πλευρά, μετά από συγχορήγηση τολκαπόνης και βενσεραζίδης 50 mg/λεβοντόπα οι συγκεντρώσεις της βενσεραζίδης στο πλάσμα μπορούσαν να αυξηθούν σε υψηλότερα επίπεδα από αυτά που παρατηρούνται συνήθως μετά τη χορήγηση λεβοντόπα/βενσεραζίδης μόνο.
Bulgarian: От друга страна, след съвместно приложение на толкапон и бензеразид50 mg/леводопа, плазмените концентрации на бензеразид могат да се повишат над нивата, обикновено наблюдавани само при леводопа/бензеразид.
Greek: Η τολκαπόνη δεν κατανέμεται ευρέως στους ιστούς του σώματος, λόγω του μεγάλου ποσοστού σύνδεσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99,9%).
Bulgarian: Толкапон не се разпределя широко в тъканите поради неговата висока степен на свързване с плазмените протеини (>99,9 %). In vitro експерименти показват, че толкапон се свързва главно със серумния албумин.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε νεφρική τοξικότητα στην ομάδα χαμηλής δόσης.
Bulgarian: При групата на ниска доза, обаче, няма данни за ренална токсичност.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3) Το Tasmar αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Bulgarian: Пациенти с черодробно увреждане (вж. точка 4.3) Tasmar е противопоказан за пациенти с чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
Greek: Στη μία του πλευρά έχει χαραγμένα "TASMAR" και "100".
Bulgarian: От едната страна гравирани „TASMAR" и „100".
Greek: Η θεραπεία με Tasmar θα πρέπει επίσης να διακοπεί αν η ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) και/ή η AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) υπερβεί το ανώτερο όριο της φυσιολογικής τιμής ή συμπτώματα ή σημεία υποδεικνύουν την εμφάνιση ηπατικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Лечението с Tasmar трябва да се прекрати, ако ALT (аланин аминотрасферазата) и/или AST (аспартат аминотрасферазата) надвишат горната граница на нормалното или се появят симптоми или признаци, предполагащи начало на чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τον πρώτο χρόνο αγωγής, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια.
Bulgarian: По време на лечението: чернодробната функция трябва да се следи на всеки 2 седмици през първата година на лечението, на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца и на всеки 8 седмици след това.
Greek: Σύμπλεγμα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου Μεμονωμένα περιστατικά ασθενών με συμπτωματολογία που υποδήλωνε Σύμπλεγμα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (βλέπε παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί μετά από μείωση ή διακοπή του Tasmar και μετά από εισαγωγή Tasmar όταν αυτό συνοδευόταν από μία σημαντική μείωση των άλλων συγχορηγούμενων ντοπαμινεργικών φαρμάκων.
Bulgarian: Отделни случаи на пациенти със симптоми, предполагащи комплекса от симптоми невролептичен малигнен синдром (НМС) (вж. точка 4.4) се съобщават след намаляване или прекратяване на Tasmar и след въвеждане на Tasmar, съпроводено от значително намаляване на другите едновременно прилагани допаминергични лекарства.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει: o Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές και οικογενειακές επιπτώσεις.
Bulgarian: - Неспособност да устоите на импулса да извършите действие, което може да бъде вредно и може да включва: o Силен импулс за прекомерно играене на хазарт, независимо от сериозните лични или семейни последствия.
Greek: Εάν κάποιο άλλο άτομο κατά λάθος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή με ένα νοσοκομείο καθώς αυτό το άτομο μπορεί να χρειάζεται άμεση ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Вашето лекарство, незабавно се обърнете към лекар или болница, тъй като той може да има нужда от спешна медицинска помощ.
Greek: Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT)
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата (ALT)
Greek: Αριθμός (αναλογία) με 1 ώρα ανταπόκριση σε φάση ON
Bulgarian: Брой (процент) с ≥1 час отговор с по-добро овладяване на симптомите (ON time)
Greek: Η τολκαπόνη παρουσιάζει χαμηλό λόγο απέκκρισης (λόγος απέκκρισης = 0,15) και μέση συστηματική κάθαρση της τάξης των 7 L/ώρα, περίπου.
Bulgarian: Толкапон е лекарство с нисък коефициент на екстракция (коефициент на екстракция = 0,15), с умерен системен клирънс от около 7 L/ч.
Greek: Η χορήγηση του Tasmar περιορίζεται στη συνταγογράφηση και επίβλεψη από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου του Parkinson.
Bulgarian: Tasmar има ограничено приложение само по лекарско предписание и при наблюдение от лекари с опит в лекуването на напреднала болест на Паркинсон.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται στα συμπτώματα από πολύ μικρή-δόση λεβοντόπα και στο τι πρέπει να κάνουν εάν προκύψει κάτι τέτοιο.
Bulgarian: При всички случаи пациентите трябва да бъдат добре информирани за симптомите на недостатъчната дозировка на леводопа и какво да правят в подобен случай.
Greek: Αναστολείς ΜΑΟ: Το Tasmar δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. φαινελζίνη και τρανυλκυπρομίνη).
Bulgarian: MAO инхибитори: Tasmar не трябва да се дава заедно с неселективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (напр. фенелзин и транилципромин).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Τάλκης, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο, Αιθυλοκυτταρίνη, Τιτανίου διοξείδιο, Τριακετίνη, Νάτριο λαουρυλοθειϊκό.
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилметилцелулоза, талк, жълт железен оксид, етилцелулоза, титанов диоксид, триацетин, натриев лаурилсулфат.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Greek: Μια φυσική πρωτεΐνη (ένζυμο) που βρίσκεται στον οργανισμό σας, η (COMT) κατεχολ-Ομεθυλοτρανσφεράση διασπά τη λεβοντόπα.
Bulgarian: Един естествен белтък (ензим) в тялото Ви, катехол-О-метилтрансфераза (COMT), разгражда лекарствата с леводопа.
Greek: Επίδραση της τολκαπόνης στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων: Λόγω της συγγένειάς της με το κυτόχρωμα CYP2C9 in vitro, μπορεί να εμφανιστεί αλληλεπίδραση τολκαπόνης και φαρμάκων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από τη μεταβολική αυτή οδό, όπως η τολβουταμίδη και η βαρφαρίνη.
Bulgarian: Поради афинитета си към цитохром CYP2C9 in vitro, толкапон може да интерферира с лекарства, чийто клирънс зависи от този метаболитен път, като например толбутамид и варфарин.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Tasmar εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία είναι φθαρμένα.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че таблетките са повредени.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του Tasmar στα βρέφη.
Bulgarian: Ефектите на Tasmar върху кърмачета не са проучени.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν δείξει ότι η τολκαπόνη, μετά από χορήγηση από το στόμα, προκαλεί αναστρέψιμη αναστολή της δράσης της COMT των ανθρώπινων ερυθροκυττάρων.
Bulgarian: Проучванията със здрави доброволци показват, че толкапон инхибира обратимо COMT активността на човешките еритроцити след перорално приложение.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού της τολκαπόνηείναι ο σχηματισμός του ανενεργού της γλυκουρονιδίου.
Bulgarian: Основният метаболитен път на толкапон е конюгиране към неговия неактивен глюкуронид.
Greek: Krijgsman 20
Bulgarian: Solvang 8
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια αγωγής με Tasmar.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите бебето си, докато трае лечението с Tasmar.
Greek: Σε επίμυες και κουνέλια, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα μετά από χορήγηση τολκαπόνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци, след прилагане на толкапон се наблюдава ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα και εμφανίζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου θα πρέπει να γίνει σύσταση να απέχουν από την οδήγηση ή ενασχόληση με δραστηριότητες όπου μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι την επίλυση αυτών των επαναλαμβανόμενων επεισοδίων και της υπνηλίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с леводопа и съобщаващи за епизоди на сомнолентност и/или внезапно настъпване на сън, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената им бдителност може да създаде за самите тях или за околните риск от сериозни травми или смърт (напр. при работа с машини), докато подобни повтарящи се епизоди и сомнолентност престанат (вж. също точка 4.4).
Greek: Σπάνιες: - σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετός ή νοητική σύγχυση (Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο) όταν φαρμακευτικές αγωγές για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson μειώνονται απότομα ή διακόπτονται.
Bulgarian: - Тежки симптоми на мускулна скованост, температура или психична обърканост (невролептичен малигнен синдром), когато антипаркинсоновото лечение бъде внезапно намалено или прекратено.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tasmar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tasmar
Greek: Διάρροια: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε διάρροια στο 16% και 18% των ασθενών που λάμβαναν Tasmar 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως αντιστοίχως, συγκριτικά με το 8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При клиничните изпитвания диария получават 16 % и 18 % от пациентите, получаващи Tasmar, съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 8 % от пациентите, получаващи плацебо.
Greek: Πονοκέφαλος Ζαλάδα
Bulgarian: Главоболие
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βενσεραζίδης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν μετά από συγχορήγηση τολκαπόνης και βενσεραζίδης 25 mg/λεβοντόπα ήταν ακόμη εντός του εύρους των τιμών που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση λεβοντόπα/βενσεραζίδης μόνο.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бензеразид, наблюдавани след съвместно приложение на толкапон и бензеразид-25 mg/леводопа, са в диапазона на стойностите, наблюдавани само при леводопа/бензеразид.
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για NMS, δεν πρέπει να συνταγογραφείται Tasmar σε ασθενείς με σοβαρή δυσκινησία ή με προηγούμενο ιστορικό NMS, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης ή υπερθερμίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: За да се намали рискът от НМС, Tasmar не трябва да се предписва на пациенти с тежка дискинезия или с анамнеза за НМС, в т.ч. рабдомиолиза или хипертермия (вж. точка 4.3).
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια έδειξε ότι μια μέτριας βαρύτητας μη κιρρωτική ηπατική νόσος δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τολκαπόνης.
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с чернодробно увреждане показва, че умереното нециротично чернодробно заболяване не оказва въздействие върху фармакокинетиката на толкапон.
Greek: Η διάρροια είχε σαν αποτέλεσμα την απόσυρση από τις κλινικές δοκιμές του 5% και 6% των ασθενών που λάμβαναν Tasmar 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως αντιστοίχως, συγκριτικά με τον αποκλεισμό του 1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Диарията води до оттегляне на 5% и 6% от пациентите, получаващи Tasmar съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 1 % от пациентите, получаващи плацебо.
Greek: Εάν η αγωγή διακοπεί: Οι ασθενείς υπό αγωγή με Tasmar που παρουσιάζουν ενδείξεις για οξεία ηπατική βλάβη και αποσύρονται από το φαρμακευτικό προϊόν, μπορεί να βρεθούν υπό αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης εάν το Tasmar επαναχορηγηθεί.
Bulgarian: Ако лечението се прекрати: пациенти с показания за остро поражение на черния дроб, докато са на Tasmar, и лечението бъде прекратено, може да бъдат изложени на повишен риск от поражение на черния дроб при повторно въвеждане на Tasmar.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tasmar
Bulgarian: Как да съхранявате Tasmar
Greek: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Bulgarian: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Greek: Το Tasmar διατίθεται σε PVC/PE/PVDC κυψέλες (συσκευασίες των 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) και σε γυάλινες σκουρόχρωμες φιάλες χωρίς ξηραντικό (συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Bulgarian: Tasmar се предлага в PVC/PE/PVDC блистери (опаковки от по 30 и 60 филмирани таблетки) и в бутилки от тъмно стъкло без сушител (опаковки от 100 филмирани таблетки ).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ανοχή της τολκαπόνης σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Няма информация за поносимостта към толкапон сред тези популации пациенти (вж. точка 5.2).
Greek: Πυρήνας δισκίου: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ποβιδόνη Κ30, Νατριούχο άμυλο γλυκολικό, Λακτόζη μονοϋδρική, Τάλκης, Μαγνήσιο στεατικό.
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, повидон K30, натриев нишестен гликолат, лактоза монохидрат, талк, магнезиев стеарат.
Greek: Προσαρμογές της λεβοντόπα όταν το Tasmar διακόπτεται:
Bulgarian: Адаптиране на дозата леводопа при спиране на Tasmar:
Greek: Όχι συχνές: ηπατική βλάβη, σε σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση
Bulgarian: Чернодробно увреждане, в редки случаи с фатален край*
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Κ30
Bulgarian: Ядро на таблетката: Калциев хидрогенфосфат Микрокристална целулоза Повидон K30
Greek: To Kακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΝΜS) χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (ακαμψία, μυοκλονία και τρόμος), μεταβολές της διανοητικής κατάστασης (διέγερση, σύγχυση, λήθαργος και κώμα), αυξημένη θερμοκρασία σώματος, δυσλειτουργία αυτόνομου (ασταθής αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία) και αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση ορού (CPK), η οποία μπορεί να είναι αποτέλεσμα μυόλυσης.
Bulgarian: НМС се характеризира с двигателни симптоми (скованост, миоклонус и тремор), промени в менталния статус (ажитираност, объркване, ступор и кома), повишена температура, автономна дисфункция (лабилно кръвно налягане, тахикардия) и повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), което може да бъде следствие от миолиза.
Greek: Το Tasmar διατίθεται σε PVC/PE/PVDC κυψέλες (συσκευασίες των 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) και σε γυάλινες σκουρόχρωμες φιάλες χωρίς ξηραντικό (συσκευασίες των 30, 60, 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Tasmar се предлага в PVC/PE/PVDC блистери (опаковки от по 30 и 60 филмирани таблетки) и в бутилки от тъмно стъкло без сушител (опаковки от по 30, 60, 100 и групова опаковка, съдържаща 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.
Greek: Πώς να πάρετε το Tasmar
Bulgarian: Как да приемате Tasmar
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tasmar
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tasmar
Greek: Προσαρμογές της λεβοντόπα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar:
Bulgarian: Адаптиране на дозата леводопа по време на лечение с Tasmar:
Greek: Φάρμακα που προκαλούν αύξηση των κατεχολαμινών: Καθώς η τοκλαπόνη παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των κατεχολαμινών, είναι θεωρητικά πιθανό να σημειωθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα των κατεχολαμινών.
Bulgarian: Тъй като толкапон интерферира с метаболизма на катехоламините, теоретически са възможни взаимодействия с други лекарства, засягащи нивата на катехоламините.
Greek: Καρκινογένεση - μεταλλαξιογένεση: ποσοστό 3% και 5% των επιμυών στις ομάδες μετρίων και υψηλών δόσεων αντίστοιχα, της μελέτης καρκινογένεσης διάρκειας 24 μηνών, εμφάνισαν νεφρικούς επιθηλιακούς όγκους (αδενώματα ή καρκινώματα).
Bulgarian: В 24-месечното проучване за карциногенност е доказано, че 3 % и 5 % от плъховете съответно в групите на средна и висока доза имат епителни тумори на бъбреците (аденоми или карциноми).
Greek: Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10000 до <1/1000)
Greek: o Αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντική ανησυχία σε εσάς ή σε άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή o Μη ελεγχόμενες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες o Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από το φυσιολογικό και υψηλότερης από εκείνη που απαιτείται για να ικανοποιήσετε την πείνα σας)
Bulgarian: o Разгулно хранене (ядене на големи количества храна за кратко време) или невъздържано хранене (ядене на повече храна от нормалното и от необходимото за задоволяване на глада Ви)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Η ασφάλεια της τολακπόνης σε βρέφη είναι άγνωστη και συνεπώς οι γυναίκες που λαμβάνουν Tasmar δεν πρέπει να θηλάζουν.
Bulgarian: Безопасността на толкапон при кърмачета не е известна; следователно, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Tasmar.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Εξαιτίας του κινδύνου ηπατικής βλάβης που παρατηρήθηκε κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, το Tasmar αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Bulgarian: Поради риска от поражение на черния дроб, наблюдаван при употребата в постмаркетинговия период, Tasmar е противопоказан за пациенти с чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
Greek: Θα συζητήσει μαζί σας τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако проявявате някои от тези поведения; ще бъдат обсъдени начини за овладяване или намаляване на симптомите.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) πρέπει να ακολουθούν τη θεραπεία με προσοχή.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречнo увреждане (креатининов клирънс 30 ml/min) трябва да лекуват с повишено внимание.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Βαρφαρίνη: Καθώς οι κλινικές πληροφορίες σχετικά με το συνδυασμό βαρφαρίνης και τολκαπόνης είναι περιορισμένες, οι παράμετροι πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν τα φάρμακα αυτά συγχορηγούνται.
Bulgarian: Тъй като клиничната информация за комбинацията от варфарин и толкапон е ограничена, когато тези лекарства се прилагат заедно, трябва да се наблюдават коагулационните параметри.
Greek: Σύμπλεγμα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром симптомен комплекс (вж.точка 4.4)
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστεε τον γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, ιδιαιτέρως: - αντικαταθλιπτικά, - άλφα-μεθυλντόπα (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της αύξησης της αρτηριακής πίεσης), - απομορφίνη (χρησιμοποιείται στη νόσο του Parkinson), - δοβουταμίνη (χρησιμοποιείται για τη χρόνια καρδιακή νόσο),
Bulgarian: Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате, особено - антидепресанти, - alpha-метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане),
Greek: Τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά.
Bulgarian: Следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид:
Greek: Ως εκ τούτου, εάν νιώσετε κάποια αδιαθεσία, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας καθώς είναι πιθανό να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δόση της λεβοντόπα που παίρνετε.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от промяна в дозата на леводопа.
Greek: Danmark Meda A/S Solvang 8
Bulgarian: Danmark Meda A/S
Greek: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Bulgarian: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasmar από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή με ένα νοσοκομείο, καθώς μπορεί να χρειάζεστε άμεση ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към Вашия лекар, фармацевт или болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Greek: Όχι συχνές Ηπατοκυτταρική βλάβη, σε σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση* (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Чернодробно увреждане, в редки случай с фатален край (вж. точка 4.4)
Greek: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Greek: Το Tasmar διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg tolcapone.
Bulgarian: Tasmar се доставя под формата на филмирани таблетки, съдържащи 100 mg толкапон.
Greek: EU/1/97/044/006 100 δισκία
Bulgarian: EU/1/97/044/006 100 таблетки
Greek: Το Tasmar διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 200 mg τολκαπόνη.
Bulgarian: Tasmar се доставя под формата на филмирани таблетки, съдържащи 200 mg толкапон.
Greek: Θηλασμός Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τολκαπόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: В проучвания с животни, толкапон се екскретира в кърмата.
Greek: EU/1/97/044/007 30 δισκία EU/1/97/044/008 60 δισκία EU/1/97/044/003 100 δισκία EU/1/97/044/0010 200 δισκία
Bulgarian: EU/1/97/044/007 30 таблетки EU/1/97/044/008 60 таблетки EU/1/97/044/003 100 таблетки EU/1/97/044/0010 200 таблетки
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 7.5 mg λακτόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 7,5 mg лактоза.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες, όπως Tasmar σε συνδυασμό με λεβοντόπα, μπορεί να εμφανισθούν παθολογική χαρτοπαιξία, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστική επιθυμία για δαπάνες ή αγορές, υπερφαγία και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (βλέπε παράγραφο 4.4 "Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Bulgarian: Патологично играене на хазарт, увеличено либидо, хиперсексуалност, невъздържано харчене или купуване, разгулно хранене или невъздържано хранене може да се появят при пациенти, лекувани с агонисти на допамина и/или с други допаминергични лекарства, такива като Tasmar в комбинация с леводопа (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Greek: Οι ασθενείς και οι υπεύθυνοι για τη φροντίδα τους θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες, όπως Tasmar σε συνδυασμό με λεβοντόπα, μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα διαταραχών συμπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων, περιλαμβανομένων παθολογικής χαρτοπαιξίας, αυξημένης γενετήσιας ορμής, υπερσεξουαλικότητας, ψυχαναγκαστικής επιθυμίας για δαπάνες ή αγορές, αυξημένης πρόσληψης τροφής (υπερφαγία) και ψυχαναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да знаят, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, вкучително патологично играене на хазарт, увеличено либидо, хиперсексуалност, невъздържано харчене или купуване, разгулно хранене или невъздържано хранене може да се появят при пациенти, лекувани с агонисти на допамина и/или с други допаминергични лекарства, такива като Tasmar в комбинация с леводопа.
Greek: Παρατηρήθηκαν ναυτία, έμετος και ζάλη, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
Bulgarian: Наблюдават се гадене, повръщане и виене на свят, особено в комбинация с леводопа.
Greek: Στο θεραπευτικό εύρος συγκεντρώσεων, η φαρμακοκινητική της τολκαπόνης είναι γραμμικού τύπου και ανεξάρτητη από τη συγχορήγηση λεβοντόπα/AADC-I (βενσεραζίδη ή καρβιντόπα).
Bulgarian: В терапевтичния диапазон, фармакокинетиката на толкапон е линейна и независима от едновременното приложение на леводопа/AADC-I (бензеразид или карбидопа).
Greek: Μην κόβετε ή σπάτε τα δισκία.
Bulgarian: Не чупете и не раздробявайте таблетките.
Greek: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10
Bulgarian: засягат повече от 1 на 10 потребители