FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MIKA Pharma GmbH a demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % octroyée par le Royaume-Uni (l'«État membre de référence») en 2001, puis par l'Autriche, l'Estonie, la Hongrie, l'Irlande, la Lettonie, la Lituanie et la Slovénie, soit également reconnue en Allemagne, en Espagne et en Italie (les «États membres concernés»).
Swedish: MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket ("referensmedlemsstaten") under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike också ska erkännas i Italien, Spanien och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
French: EMA/631720/2018 Rév.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Swedish: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
French: L'examen de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av Diclofenac natriumspray 4 procent inleddes på begäran av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
French: L'Agence en a donc conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning ska beviljas i de berörda medlemsstaterna.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par l'Allemagne et l'Espagne sur le fait que les données présentées par la société ne suffisaient pas à montrer que le produit était efficace pour traiter la douleur et le gonflement des articulations.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Spanien och Tyskland att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa att produkten var effektiv vid behandling av ledsmärta och ledsvullnad.
French: Le gel en atomiseur est appliqué sur la peau des régions touchées pour atténuer la douleur et le gonflement consécutifs aux traumatismes des articulations de petit et moyen calibre et des tissus environnants.
Swedish: Sprayen appliceras på drabbade områden av huden för att lindra smärta och svullnad på grund av skada i små och medelstora leder och omgivande vävnader.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: EMA fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
French: Le 15 novembre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Swedish: Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Diclofenac natriumspray 4 procent efter oenighet mellan EU:s medlemsstater över dess godkännande.
French: Qu'est-ce que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Swedish: Vad är Diclofenac natriumspray 4 procent?
French: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % contient la substance active diclofénac, qui appartient au groupe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Swedish: Diclofenac natriumspray 4 procent innehåller den aktiva substansen diklofenak, som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
French: L'Agence a également considéré que, malgré l'efficacité plutôt modeste du diclofénac et d'autres AINS appliqués sur la peau, ces médicaments sont autorisés et utilisés depuis des décennies et leur sécurité n'est pas remise en cause.
Swedish: Även om diklofenak och andra NSAID-medel som appliceras på huden har en något måttlig effekt, fann EMA att dessa läkemedel har varit godkända och använts i flera decennier och att deras säkerhet inte är ifrågasatt.
French: Étant donné que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est absorbé d'une manière similaire à d'autres médicaments contenant du diclofénac appliqués sur la peau et que l'étude à l'appui a mis en évidence un effet similaire à celui d'autres médicaments contenant du diclofénac dans la littérature publiée, l'Agence a considéré qu'il était acceptable d'utiliser des données publiées sur l'efficacité et la sécurité d'autres médicaments contenant du diclofénac pour appuyer l'utilisation de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Swedish: Eftersom Diclofenac natriumspray 4 procent tas upp på ett liknande sätt som andra diklofenakläkemedel som appliceras på huden och den understödjande studien visade på en effekt som liknar den av andra diklofenak-läkemedel i den publicerade litteraturen, accepterade EMA användningen av publicerade uppgifter om effekten och säkerheten från andra diklofenak-läkemedel till stöd för användningen av Diclofenac natriumspray 4 procent.
French: En outre, l'utilisation de données de la littérature publiée obtenues avec d'autres médicaments contenant du diclofénac pour démontrer les bénéfices de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % devait être davantage justifiée.
Swedish: Användningen av data från den publicerade litteraturen som inhämtats med andra läkemedel som innehåller diklofenak för att visa på nyttan med Diclofenac natriumspray 4 procent behövde dessutom motiveras ytterligare.
French: La société a également fourni les résultats d'une étude indiquant que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est efficace pour réduire le gonflement des articulations et soulager la douleur.
Swedish: Företaget tillhandahöll även resultaten av en studie som visade att Diclofenac natriumspray 4 procent är effektivt när det gäller att minska ledsvullnad och lindra smärta.
French: L'Agence a estimé que les données présentées par la société montrent que lorsqu'il est appliqué sur la peau, Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % produit des taux de diclofénac dans l'organisme similaires à ceux produits par un autre gel contenant du diclofénac déjà autorisé pour la même indication.
Swedish: EMA fann att uppgifterna från företaget visar att applicering av Diclofenac natriumspray 4 procent på huden producerar liknande halter av diklofenak i kroppen som en annan gelprodukt med diklofenak som redan är godkänd för samma användning.
French: Dans l'ensemble, la totalité des données présentées par la société a été jugée suffisante pour démontrer que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est efficace dans le traitement de la douleur et du gonflement des articulations consécutifs à un traumatisme.
Swedish: Totalt sett ansågs de samlade uppgifterna från företaget vara tillräckliga för att visa att Diclofenac natriumspray 4 procent är effektivt vid behandling av ledsvullnad och ledsmärta på grund av skada.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, le
Swedish: Den 18 januari 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent.
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice peuvent devoir être mis à jour ultérieurement par l'Autorité nationale compétente, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter, i samverkan med referensmedlemsstaten, i relevanta fall
French: Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.
Swedish: Patientens behov av symtomlindring och svar på behandlingen ska utvärderas med jämna mellanrum.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après une prise en compte attentive de ces facteurs.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning) ska endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande.
French: B. Notice
Swedish: A. Produktresumé
French: Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.
Swedish: Etablerad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos används under kortast möjliga behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
French: Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées.
Swedish: Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dos och exponeringstid, ska kortast möjliga behandlingstid och lägsta effektiva dygnsdos användas.
French: Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée.
Swedish: Kliniska prövningar och epidemiologiska data visar genomgående på en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) i samband med diklofenakbehandling, särskilt vid höga doser (150 mg dagligen) och långtidsbehandling (se avsnitt 4.3 och 4.4 för Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).
French: Rubrique 4.3 Contre-indications : [Le libellé ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
French: • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque et/ou d'une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral (AVC), d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction.
Swedish: om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, "mini-stroke" (transitorisk ischemisk attack, TIA).
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables : [Le libellé ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
French: • Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés
Swedish: Innan du får diklofenak, tala om för din läkare om du röker om du har diabetes om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter).
French: Rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <médicament contenant du diclofénac> ?
Swedish: Avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar [produktnamn]" [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i relevanta avsnitt]
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : [Le libellé ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
French: Position du CMDh
Swedish: Ståndpunkt för CMDh
French: Ces événements sont correctement mentionnés dans les informations sur le produit.
Swedish: Dessa behandlas på relevant sätt i produktinformationen.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
French: Les événements vasculaires majeurs étaient augmentés d'environ un tiers par un coxib (risque relatif [RR] 1,37, intervalle de confiance [IC] à 95 % 1,14 - 1,66; p = 0,0009) ou par le diclofénac (1,41, 1,12 - 1,78; p = 0,0036), principalement en raison d'une augmentation des événements coronaires majeurs (coxibs: 1,76, 1,31 - 2,37; p = 0,0001; diclofénac: 1,70, 1,19 - 2,41; p = 0,0032).
Swedish: Betydande vaskulära händelser ökade med ungefär en tredjedel med en koxib (rate ratio [RR] 1,37, 95 % konfidensintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) eller diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), främst beroende på en ökning av betydande koronara händelser (koxiber: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
French: Certaines études indiquent également une association pour des doses plus faibles.
Swedish: I vissa studier rapporteras dessutom en association med lägre doser.
French: Les informations disponibles sur l'effet de la dose de diclofénac sont limitées.
Swedish: Den tillgängliga informationen om doseffekten av diklofenak är begränsad.
French: Cet examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Swedish: Denna granskning utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
French: • le PRAC a également conclu qu'il était nécessaire de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que des informations adressées aux professionnels de santé.
Swedish: • PRAC drog även slutsatsen att det fanns ett behov av ytterligare riskminimeringsåtgärder, t.ex. information till hälso- och sjukvårdspersonal.
French: Le PRAC a conclu que le diclofénac est efficace pour réduire l'inflammation et la douleur.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att diklofenak är effektivt när det gäller att minska inflammation och smärta.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Swedish: Grunder för PRAC-rekommendation
French: • le PRAC a jugé que les médicaments contenant du diclofénac sont efficaces dans leurs indications approuvées;
Swedish: • PRAC beaktade att läkemedel som innehåller diklofenak är effektiva i sina godkända indikationer.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) (voir Annexe I).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) (se bilaga I)
French: Des mesures de minimisation des risques (sous forme de contreindications et de mises en garde dans les informations sur le produit) ont alors été mises en œuvre pour les inhibiteurs de la Cox-2.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder (i form av kontraindikationer och varningar i produktinformationen) genomfördes då för COX-2-hämmare.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés à l'Annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont exposées à l'annexe III de la recommandation.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC ändringen i godkännandet för försäljning för alla läkemedel som hänvisas till i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III i rekommendationen.
French: Le diclofénac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Swedish: Diklofenak tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (non-steroidal antiinflammatory drug, NSAID).
French: Pour plus d'informations sur l'examen réalisé en 2012, veuillez consulter le rapport d'évaluation de la procédure à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf et Ashcroft (2007).
Swedish: För mer information om granskningen som utfördes 2012, se utredningsprotokollet för förfarandet på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
French: Des éléments clés à inclure dans une communication directe aux professionnels de santé ont été approuvés, ainsi que le calendrier de la diffusion,
Swedish: Viktiga komponenter i ett brev till hälso- och sjukvården avtalades, tillsammans med tidpunkterna för distribution.
French: 1 Pour plus de détails sur le programme MEDAL, notamment ses composants, veuillez consulter le rapport d'évaluation de l'examen réalisé en 2006 à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Swedish: 1 För fler uppgifter om MEDAL-programmet, inklusive dess komponenter, se utredningsprotokollet för granskningen som utfördes 2006 på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
French: Les preuves disponibles provenant d'une nouvelle méta-analyse d'essais cliniques randomisés menés par un groupe de recherche indépendant ont été incluses dans l'examen.
Swedish: Evidens som var tillgänglig från en ny metaanalys av randomiserade kliniska prövningar utförda av en fristående forskningsgrupp ingick i granskningen.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, lancée au vu des données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques);
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet under artikel 31 i direktivet 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter, för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar).
French: Le PRAC a considéré que la recommandation de mise à jour des informations sur le produit doit s'appliquer à tous les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques), quelle que soit la dose.
Swedish: PRAC ansåg att rekommendationen om uppdatering av produktinformationen skulle gälla alla läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar), oavsett dos.
French: Le PRAC a pris acte des conclusions des examens antérieurs concernant la sécurité cardiovasculaire du diclofénac.
Swedish: PRAC bekräftade slutsatserna från tidigare granskningar när det gällde den kardiovaskulära säkerheten för diklofenak.
French: En outre, la règle générale selon laquelle les AINS doivent être utilisés à la dose la plus faible et pendant une durée la plus courte possible doit être appliquée de façon cohérente dans la rubrique posologie des informations sur le produit.
Swedish: Dessutom bör den allmänna regeln att NSAID-läkemedel bör användas vid lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid genomföras konsekvent i doseringsavsnittet i produktinformationen.
French: Dans une autre évaluation, le CHMP a examiné, en 20122, toutes les preuves publiées alors disponibles, provenant d'une méta-analyse d'essais cliniques et d'études observationnelles, ainsi que d'études épidémiologiques.
Swedish: I en annan utvärdering som utfördes av CHMP under 20122 beaktades all tillgänglig dittills publicerad evidens från metaanalys av kliniska prövningar och observationsstudier, och även epidemiologiska studier.
French: Concernant les risques cardiovasculaires, le PRAC a noté que le signal initial du programme MEDAL a été confirmé par les méta-analyses des essais cliniques randomisés de Trelle et al. (2011) et de Chen
Swedish: När det gäller kardiovaskulära risker noterade PRAC att den inledande signalen från MEDALprogrammet bekräftades av metaanalyserna av randomiserade kliniska prövningar som utfördes av Trelle et al (2011) och Chen and Ashcroft (2007).
French: Bien que les données indiquent un effet dose-dépendant sur le risque thrombotique associé à l'utilisation du diclofénac, en particulier à haute dose, il est difficile d'établir une dose limite claire, au-delà de laquelle les risques sont considérablement augmentés.
Swedish: Även om uppgifterna pekar mot en dosberoende effekt på trombosrisken som är förenad med användningen av diklofenak, särskilt vid hög dos, är det svårt att fastställa en tydlig dosgräns över vilken riskerna ökar betydligt.
French: L'étude de Krum et al. 2012, une analyse post hoc de l'essai MEDAL, a montré qu'il n'y avait pas d'effet différentiel significatif entre l'étoricoxib et le diclofénac par rapport aux événements cardiovasculaires, sauf pour l'insuffisance cardiaque congestive confirmée.
Swedish: Studien av Krum et al 2012, en post hoc-analys av MEDAL-prövningen, visade att det inte fanns någon betydande differentiell effekt mellan etorikoxib och diklofenak när det gällde kardiovaskulära händelser, utom beträffande bekräftad kronisk hjärtsvikt.
French: En 2006, il a été conclu qu'une légère augmentation du risque absolu d'événements thrombotiques ne pouvait être exclue pour les AINS en tant que classe de médicaments, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pour des traitements à fortes doses et de longue durée, bien que le risque ait été considéré comme étant plus élevé pour les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Cox-2) (également appelés coxibs) que pour les AINS.
Swedish: År 2006 drogs slutsatsen att en liten ökning av den absoluta risken för tromboser inte kunde uteslutas för NSAID-läkemedel som klass, i synnerhet när de används i höga doser och under lång tid, även om risken ansågs vara högre för de selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmarna (även kallade koxiber) jämfört med NSAID-läkemedel.
French: Les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) sont disponibles sous forme de comprimés, de gélules pour administration orale, de suppositoires pour administration par voie rectale et de solutions pour injection intraveineuse ou intramusculaire.
Swedish: Läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) finns som tabletter, kapslar för oral administrering, suppositorier för rektal administrering och lösningar för intravenös eller intramuskulär injektion.
French: Les risques reconnus associés au traitement par des AINS en général et au traitement par le diclofénac en particulier comprennent des effets gastro-intestinaux graves, notamment des PUH (perforation, ulcère, hémorragie), des effets cardiorénaux, des effets hépatiques et des réactions cutanées (y compris le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique).
Swedish: Erkända risker som är förenade med NSAID-behandling i allmänhet, och med diklofenakbehandling i synnerhet, innefattar allvarliga effekter i mag-tarmkanalen, däribland PUB (perforation, ulcus, blödning), kardiorenala effekter, levereffekter och hudreaktioner (däribland Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
French: Les données disponibles à ce jour ne permettent pas de tirer de conclusion quant aux mécanismes spécifiques sous-jacents aux risques thrombotiques cardiovasculaires du diclofénac, bien que plusieurs études aient exploré différentes options, et il convient de noter qu'il est peu probable qu'un mécanisme unique explique le risque.
Swedish: Uppgifterna som är tillgängliga idag medger inga slutsatser om de specifika mekanismerna bakom de kardiovaskulära trombosriskerna med diklofenak, även om man i flera studier har utforskat olika alternativ och det kan noteras att det är osannolikt att en enskild mekanism skulle kunna förklara risken.