FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Visos p reikšmės <0,0001
Icelandic: Öll p-gildi <0,0001
Lithuanian: Taip pat Dupixent padeda sumažinti miego sutrikimus ir pagerinti bendrą gyvenimo kokybę.
Icelandic: Dupixent við að bæta svefntruflanir hjá þér og heildarlífsgæði.
Lithuanian: Dupilumabo pavartojus didesnėmis koncentracijomis, jis eliminuojamas daugiausia neprisotinamuoju proteoliziniu būdu, o pavartojus mažesnėmis koncentracijomis, vyrauja nelinijinė prisotinamoji IL-4R α taikiniu tarpininkaujama eliminacija.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf dupilumabs aðallega í gegnum ómettanlega próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er ólínulega mettanlega IL-4R α markstýrða brotthvarfsleiðin ráðandi.
Lithuanian: Iki 16-os savaitės stebėtas dupilumabo saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į saugumo pobūdį, gautą iš tyrimo su atopiniu dermatitu sergančiais suaugusiaisiais.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 16 vikur og öryggi var svipað og kom fram í rannsóknum hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti ir nustatyti, ar pacientams, vartojantiems geriamųjų kortikosteroidų, yra 2 tipo uždegimas (žr.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga við ákvörðun á stöðu tegundar 2 hjá sjúklingum sem nota barkstera til inntöku (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: • Jeigu injekciją atliks kitas žmogus, galima leisti į žastą.
Icelandic: Ef einhver annar gefur inndælinguna má einnig nota upphandlegg.
Lithuanian: b Pilnas analizės rinkinys (PAR) apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus.
Icelandic: b Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
Lithuanian: • Negalima liesti stūmoklio, kol nebūsite pasiruošę leisti injekciją.
Icelandic: Ekki snerta stimpilstöngina fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė 12-17 metų paaugliams yra pateikta 1 lentelėje.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir unglinga 12 til 17 ára að aldri er skilgreindur í töflu 1.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai koncentracijos vidurkis ± SN svyravo nuo 60,3±35,1 µg/ml iki 79,9 ± 41,4 µg/ml, kas antrą savaitę vartojant 300 mg dozę, ir nuo 29,2±18,7 iki 36,5±22,2 μg/ml, kas antrą savaitę vartojant
Icelandic: Í klínísku rannsóknum var meðaltals±staðalfrávik (SD) lágþéttni við jafnvægi á bilinu 60,3±35,1 míkróg/ml til 79,9±41,4 míkróg/ml fyrir 300 mg skammt og frá 29,2±18,7 til 36,5±22,2 míkróg/ml fyrir 200 mg skammt sem gefinn var aðra hverja viku.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai su atopiniu dermatitu (AD), buvo tiriamas dupilumabo poveikis CYP substratų farmakokinetikai (FK).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu voru áhrif dupilumabs á lyfjahvörf CYP hvarfefna metin.
Lithuanian: 16 savaičių SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose, kurie pasiekė TBĮ 0 arba 1 arba EIS-75, buvo pakartotinai atsitiktine tvarka atrinkti į SOLO CONTINUE tyrimą papildomam 36 savaičių trukmės gydymui dupilumabu arba placebu, kaupiamajam 52 savaičių trukmės tyrimo gydymui.
Icelandic: Til að leggja mat á viðhald og endingu svörunar var þátttakendum, sem fengu meðferð með dupilumabi í 16 vikur í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum og náðu IGA 0 eða 1 eða EASI-75, slembiraðað að nýju í SOLO CONTINUE rannsókn í viðbótar 36-vikna meðferð með dupilumabi eða lyfleysu í samtals 52 vikna rannsóknarmeðferð.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, pagerėjimas gali pasireikšti tęsiant gydymą ilgiau nei 16-ka savaičių. Jei reikia laikinai nutraukti gydymą dupilumabu, po to pacientai gali būti sėkmingai gydomi toliau.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem í upphafi sýna hlutasvörun geta síðar haft ávinning af áframhaldandi meðferð lengur en í 16 vikur.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad pacientams, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas, atsakas nepasireiškė.
Icelandic: Litið var á sjúklinga sem fengu bráðameðferð að þeir svöruðu ekki meðferð.
Lithuanian: Todėl pacientai, vartojantys dupilumabo, gali kartu vartoti inaktyvuotas ar negyvas vakcinas.
Icelandic: Þess vegna mega sjúklingar sem eru á meðferð með dupilumabi fá samhliða bóluefni sem er óvirkjað eða ekki lifandi.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis dupilumabo farmakokinetikai.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra taikomas astmos gydymas, gali pasireikšti sunkios sisteminės eozinofilinės būklės, kurioms esant kartais pastebimi klinikiniai eozinofilinės pneumonijos arba vaskulito, pasireiškiančio eozinofiline granulomatoze su poliangitu, reiškiniai.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við astma getur komið fram alvarleg altæk fjölgun eósínfíkla sem stundum kemur fram með klínískum einkennum lungnabólgu með eósínfíklafjöld eða æðabólgu sem samræmist hnúðageri með eósínfíklafjöld með fjölæðabólgu, kvillar sem oft eru meðhöndlaðir með altækri barksterameðferð.
Lithuanian: 16 savaičių trukmės atopinio dermatito gydymo monoterapija klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie sunkias infekcijas, pasireiškusias 1,0 % pacientų, gydytų placebu ir 0,5 % pacientų, gydytų dupilumabu.
Icelandic: Í 16 vikna klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu og 0,5% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi.
Lithuanian: Nedėkite atgal adatos dangtelio.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á.
Lithuanian: Vidutinis eozinofilų skaičius pradinio vertinimo metu (± SN) ląstelių/μl
Icelandic: Meðaltal talningar eósínfíkla við grunnlínu (± staðalfrávik) frumur/míkról
Lithuanian: Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliams gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema.
Icelandic: Dupixent er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, einnig þekkt sem ofnæmisexem.
Lithuanian: 4 savaites N=86
Icelandic: Q4W N=86
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, konjunktyvitas, blefaritas ir burnos pūslelinė.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru viðbrögð á stungustað, tárubólga, hvarmaþroti og herpessýking í munni.
Lithuanian: Po 12 dupilumabo vartojimo savaičių pacientai buvo paskiepyti DTaP vakcina (priklausoma nuo T ląstelių) ir polisacharidine meningokokine vakcina (nepriklausoma nuo T ląstelių), imuninis atsakas buvo įvertintas po 4 savaičių.
Icelandic: Eftir 12 vikna lyfjagjöf með dupilumabi voru sjúklingar bólusettir með TdaP bóluefni (T frumu-háð) og bóluefni með meningokokkafjölsykru (T frumu-óháð) og ónæmissvörun var metin 4 vikum síðar.
Lithuanian: 6 paveikslėlis.
Icelandic: Mynd 6:
Lithuanian: Į tris tyrimus atrinktiems tinkamiems pacientams anksčiau buvo nustatytas nepakankamas atsakas į vietinius vaistinius preparatus.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknunum þremur höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo numestas ant kieto paviršiaus ar sugadintas.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur fallið á hart yfirborð eða skemmst.
Lithuanian: Prieš leidžiant Dupixent, iš šaldytuvo išimtą 200 mg užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį reikia palaikyti apie 30 min., kol sušils iki kambario temperatūros.
Icelandic: Eftir að 200 mg áfyllta sprautan eða áfyllti penninn hefur verið fjarlægð úr kælinum á að leyfa henni að ná herbergishita með því að bíða í 30 mínútur áður en Dupixent er sprautað.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys dupilumabą vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui gydyti, kuriems taip pat yra ir astma, negali koreguoti ar nutraukti astmos gydymo, nepasitarę su savo gydytojais.
Icelandic: Sjúklingar sem fá dupilumab við miðlungsmikilli til alvarlegri bráðofnæmishúðbólgu sem einnig eru með astma samhliða skulu ekki aðlaga eða stöðva astmameðferðina nema ráðfæra sig við lækninn.
Lithuanian: Dupilumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,6 l - kaip apskaičiuota iš populiacijos FK analizės, nurodant, kad dupilumabas pasiskirsto daugiausia kraujagyslių sistemoje.
Icelandic: 4,6 l var metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa, sem bendir til þess að dupilumab dreifist fyrst og fremst í æðakerfinu.
Lithuanian: • Prasidėjus injekcijai pasigirs spragtelėjimas.
Icelandic: Það heyrist „smellur" þegar inndælingin hefst.
Lithuanian: • Dupixent užpildytą švirkštiklį
Icelandic: Dupixent áfylltu sprautuna
Lithuanian: 6 žingsnis.
Icelandic: Skref 6:
Lithuanian: • Siekiant išvengti atsitiktinio susižalojimo adata, ant kiekvieno užpildyto švirkšto yra adatos apsauga, kuri automatiškai aktyvuojama ir atlikus injekciją uždengia adatą.
Icelandic: Til að hjálpa til við að fyrirbyggja nálarslys hefur hver áfyllt sprauta nálarhlíf sem er sjálfkrafa virkjuð til að hylja nálina eftir að þú hefur gefið þér inndælinguna.
Lithuanian: ESI-75, %, kuriems pasireiškė atsakasc
Icelandic: EASI75,% svarend urd
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktiems pacientams anksčiau buvo nustatytas nepakankamas atsakas į vietinio poveikio vaistinius preparatus.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
Lithuanian: Pacientams, kurie tęsė preparato vartojimą tokia pačia doze, kaip jie buvo gydomi SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose (300 mg preparato kartą per 2 savaites arba 300 mg preparato kas savaitę), buvo nustatytas optimalus poveikis klinikinio atsako palaikymui.
Icelandic: Sjúklingar sem héldu áfram á sömu skammtaáætlun og þeir höfðu verið á í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum (300 mg aðra hverja viku eða 300 mg vikulega) sýndu hámarks verkun í að viðhalda klínískri svörun á meðan verkun fyrir aðrar skammtaáætlanir minnkaði skammtaháð.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės atopinio dermatito tyrimo CHRONOS metu buvo pranešimų apie sunkias infekcijas, pasireiškusias 0,6 % pacientų, gydytų placebu ir 0,2 % pacientų, gydytų dupilumabu.
Icelandic: Í 52 vikna CHRONOS rannsókninni við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 0,6% sjúklinga á meðferð með lyfleysu og 0,2% sjúklinga á meðferð með dupilumabi.
Lithuanian: 4 paveikslėlis.
Icelandic: Mynd 4:
Lithuanian: 4.1 skyrių).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Lithuanian: Astmos klinikinių tyrimų metu gydymas dupilumabu reikšmingai sumažino FeNO ir cirkuliuojančių eotaksino-3, bendrojo IgE, alergenui specifinio IgE, TARC ir periostino koncentracijas astma sergantiems tiriamiesiems, palyginus su placebą vartojusiais tiriamaisiais.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á astma minnkaði meðferð með dupilumabi FeNO marktækt og þéttni á eotaxin-3, heildar IgE, sértæku ofnæmisvaka IgE, TARC og periostini í blóðrás hjá einstaklingum með astma samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas 300 mg užpildytais švirkštais, pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai arba pakuotėmis, kuriose yra 3 (3 pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą) arba 6 (3 pakuotės, kuriose yra po 2 švirkštus) užpildyti švirkštai.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 300 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Lithuanian: Nenutraukite vaistų nuo astmos vartojimo ar nemažinkite dozės, nebent taip liepė Jūsų gydytojas.
Icelandic: Ekki hætta eða minnka notkun astmalyfja nema að læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Lithuanian: Pacientai vartojo dupilumabą arba placebą ir tuo pat metu - VKS, pradedant nuo pradinio įvertinimo, taikant standartizuotą gydymo režimą.
Icelandic: Sjúklingar fengu dupilumab eða lyfleysu með samhliðanotkun útvortis barkstera og byrjuðu í upphafi með staðlaðri meðferð.
Lithuanian: EASI, Eczema Area and Severity Index) skalę ≥16, esant mažiausiai ≥10 % pažeistam kūno paviršiaus plotui (KPP).
Icelandic: IGA (Investigator's Global Assessment) skori ≥3, samkvæmt EASI (Eczema Area and Severity Index) skori ≥16 og lágmarkshluti líkamsyfirborðs með sjúkdómi ≥10%.
Lithuanian: Gelbstimojo gydymo (ant odos vartojamų kortikosteroidų, sisteminių kortikosteroidų ar sisteminių nesteroidinių imunosupresantų) prireikė didesniam procentui pacientų, atsitiktinai paskirtų į placebo grupę, lyginant su dupilumabo grupe (atitinkamai 58,8 % ir 20,7 %).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem var slembiraðað til að fá lyfleysu þurfti bráðameðferð (barkstera á húð, altæka barkstera eða altæk ónæmisbælandi lyf sem ekki voru sterar) samanborið við dupilumab hópinn (58,8% og 20,7%, tilgreint í sömu röð).
Lithuanian: Į SOLO 1 tyrimą buvo įtrauktas 671 pacientas (224 į placebo grupę, 224 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 223 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Icelandic: Í SOLO 1 tóku þátt 671 sjúklingur (224 fengu lyfleysu, 224 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 223 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
Lithuanian: Dupilumabo grupėje lyginant su placebu reikšmingai pagerėjo simptomai apie kuriuos pranešė pacientai, AD įtaka miegui ir su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, kaip buvo išmatuota 16-ąją savaitę naudojant POEM, SCORAD ir CDLQI skales.
Icelandic: Tilkynningar um einkenni sjúklinga í dupilumab hópnum sýndu marktæka breytingu til batnaðar á áhrifum ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði metin samkvæmt POEM, SCORAD og CDLQI skori eftir 16 vikur, samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: DLQI, Dermatology Life Quality Index) ir ligoninės nerimo ir depresijos skalės (angl.
Icelandic: 16 í POEM (Patient Oriented Eczema Measure), DLQI (Dermatology Life Quality Index) og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta 300 mg
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu pacientų dalis, kuri nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, buvo 1,9 % placebo grupėje, 1,9 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per 2 savaites grupėje, 1,5 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per savaitę grupėje.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferðinni var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 1,9% í hópnum sem fékk lyfleysu, 1,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku, 1,5% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega.
Lithuanian: APP atsakas, trunkantis ilgiau kaip 12
Icelandic: Mótefnasvörun gegn lyfinu sem vörðu lengur en 12 vikur:
Lithuanian: Dupilumabo eliminacija vyksta lygiagrečiais linijiniu ir nelinijiniu būdais.
Icelandic: Brotthvarf dupilumabs er miðlað með samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas užpildytais 200 mg švirkštais, pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai arba pakuotėmis, kuriose yra 3 (3 pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą) arba 6 (3 pakuotės, kuriose yra po 2 švirkštus) užpildyti švirkštai.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 200 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Lithuanian: Paimkite švirkštą už korpuso vidurio su nukreipta nuo savęs adata ir nuimkite adatos dangtelį.
Icelandic: Haldið á sprautunni um miðjan sprautubolinn þannig að nálin vísi frá þér og dragið nálarhettuna af.
Lithuanian: GKS dozė nesumažėjo arba bent kiek padidėjo, arba tiriamasis pasitraukė iš tyrimo
Icelandic: Engin minnkun eða einhver aukning í skammti barkstera til inntöku eða brottfall úr rannsókn
Lithuanian: Dupilumabu gydytų pacientų grupėje buvo nustatytas didesnis pradinio eozinofilų skaičiaus padidėjimo, lyginant su pradine reikšme, vidurkis, palyginus su placebą gavusiais pacientais.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu dupilumab fengu að meðaltali meiri fjölgun eósínfíkla frá grunngildi samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Optimizavus GKS dozę atrankos periodu, pacientai gavo 300 mg dupilumabo (n=103) arba placebą (n=107) kas antrą savaitę 24 savaites po pradinės 600 mg dozės arba placebo.
Icelandic: Þegar skammtur barkstera til inntöku hafði verið stilltur í besta skammt á skimunartímanum fengu sjúklingar 300 mg af dupilumabi (n=103) eða lyfleysu (n=107) einu sinni aðra hverja viku í 24 vikur í kjölfar upphafsskammts af 600 mg dupilumabs eða lyfleysu.
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija). Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar galite leisti Dupixent patys.
Icelandic: Þú og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skuluð ákveða hvort þú sprautir Dupixent sjálf/-ur.
Lithuanian: Prieš leidžiant Dupixent, iš šaldytuvo išimtą 300 mg užpildytą švirkštą reikia palaikyti apie 45 min., kol sušils iki kambario temperatūros.
Icelandic: Eftir að 300 mg áfyllta sprautan hefur verið fjarlægð úr kælinum á að leyfa henni að ná herbergishita með því að bíða í 45 mínútur áður en Dupixent er sprautað.
Lithuanian: 10 žingsnis.
Icelandic: Skref 10:
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, sergantiems astma, nežinomas.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum með astma yngri en 12 ára.
Lithuanian: Sumažėjimas procentais
Icelandic: N Svörunarhlutfall%
Lithuanian: • niežėjimas
Icelandic: • augnsýking
Lithuanian: Į CHRONOS tyrimą buvo įtraukta 740 pacientų (315 į placebo + vietinių kortikosteroidų (VKS) grupę, 106 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites + VKS, grupę, ir 319 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę + VKS, grupę).
Icelandic: Í CHRONOS tóku þátt 740 sjúklingar (315 fengu lyfleysu og útvortis barkstera (TCS), 106 fengu dupilumab 300 mg Q2W + TCS og 319 fengu dupilumab 300 mg QW + TCS) og meðferðartíminn var 52 vikur.
Lithuanian: Dupilumabas buvo lyginamas su placebu ir gydymas juo buvo vertinamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma ir vartojantiems vidutinio dydžio ar dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes ir ilgai veikiantį beta agonistą.
Icelandic: Dupilumab samanborið við lyfleysu var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikinn til svæsinn astma sem tóku miðlungsstóran til stóran skammt af innöndunarsterum og langverkandi beta-örva.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu pacientai gavo: 1) pradinę 600 mg dupilumabo dozę (dvi 300 mg injekcijas) per 1 parą, po kurios skirta po 300 mg dozę vieną kartą per dvi savaites; 2) pradinę 600 mg dupilumabo dozę per 1 parą, po kurios skirta po 300 mg dozę vieną kartą per savaitę; arba 3) atitinkamą placebą.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknum fengu sjúklingar 1) upphafsskammt af 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni á tveggja vikna fresti (Q2W); 2) upphafsskammt af 600 mg dupilumab á degi 1, síðan 300 mg einu sinni í viku (QW); eða 3) samsvarandi lyfleysu.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001
Icelandic: LS = minnstu kvaðratar (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a p-gildi < 0,0001 b p-gildi < 0,001
Lithuanian: Vidutinis FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo pokytis 12 savaitę, lyginant su pradiniu vertinimu tyrimuose DRI12544 ir QUEST (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl)
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 í DRI12544 og QUEST (eósínfíklar við grunngildi ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
Lithuanian: 3 paveikslėlis.
Icelandic: Mynd 3:
Lithuanian: Dupixent yra skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniame užpildytame švirkšte su adatos apsauga arba be jos.
Icelandic: Dupixent er tær til lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem er fáanleg í áfylltri glersprautu með eða án nálarhlífar.
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiems pacientams yra pradinė 600 mg dozė (dvi 300 mg injekcijos), vėliau kas antrą savaitę po oda leidžiant po 300 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir fullorðna sjúklinga er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar), síðan 300 mg gefið aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, taikant surogatinius antikūnus prieš IL-4Rα, neparodė, kad vaisingumas būtų sutrikdytas (žr.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru hjá karlkyns og kvenkyns músum og notuðu mótefnastaðgengil gegn IL-Rα sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: SOLO 2 16 savaitę
Icelandic: SOLO 2 í viku
Lithuanian: Pacientų, kur HADS-nerimo arba HADS-depresijos subskalių vertinimai pradinio įvertinimo metu buvo ≥ 8, pogrupyje (tai ribinė vertė nerimui arba depresijai), didesnei pacientų proporcijai dupilumabo grupėse, palyginus su placebo grupe, buvo nustatytas HADS-nerimo ir HADS-depresijos skalių vertinimų sumažėjimas iki < 8 (žr.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með undirkvarðaskor fyrir kvíða samkvæmt HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS ≥ 8 í upphafi (lokagildi fyrir kvíða eða þunglyndi) náði hærra hlutfall sjúklinga í dupilumab hópunum skori fyrir kvíða samkvæmt
Lithuanian: Dėl nelinijinio klirenso dupilumabo koncentracija, kuri apskaičiuojama kaip plotas po koncentracijoslaiko kreive, didėja neproporcingai daugiau, nei suvartotos vienkartinės 75-600 mg dozės, leidžiant jas po oda.
Icelandic: Vegna ólínulegrar úthreinsunar eykst útsetning fyrir dupilumabi, mælt með flatarmáli undir ferli, með skammti á meira en hlutfallslegan hátt eftir stakan skammt undir húð frá 75-600 mg.
Lithuanian: Geltono dangtelio nenuimkite, kol nebūsite pasiruošę atlikti injekciją.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla lyfinu inn.
Lithuanian: Tyrimas QUEST 200 mg dupilumabo kartą per 2 sav.
Icelandic: QUEST rannsókn Dupilumab 200 mg aðra hverja viku
Lithuanian: TBĮ 0 arba 1c,
Icelandic: IGA 0 eða 1b, % svarendac
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima kaitinti ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje ir negalima kratyti.
Icelandic: Áfyllta sprautan á ekki að vera útsett fyrir hita eða beinu sólarljósi og hana má ekki hrista.
Lithuanian: pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Lithuanian: Placebas + VKS
Icelandic: Lyfleysa + TCS
Lithuanian: Placebas +VKS
Icelandic: Lyfleysa +TCS
Lithuanian: Taikant tiriamąjį gydymą, eozinofilų skaičius sumažėjo iki artimo pradiniam kiekiui.
Icelandic: Fjöldi eósínfíkla minnkaði nærri því að grunngildum meðan á rannsóknarmeðferð stóð.
Lithuanian: Dupilumabo negalima vartoti ūminės astmos simptomams ar staigiam paūmėjimui gydyti.
Icelandic: Ekki skal nota dupilumab til meðferðar á einkennum bráðaastma eða bráðri versnun.
Lithuanian: ATC kodas: D11AH05
Icelandic: D11AH05. Verkunarháttur
Lithuanian: e p-reikšmė < 0,0001
Icelandic: e p-gildi <0,0001
Lithuanian: Šiame tyrime 53,1 % pacientų pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 3, 46,9 % pacientams pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 4, ir 33,6 % pacientų anksčiau buvo taikytas gydymas sisteminiais imunosupresantais.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 53,1% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 46,9% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 33,6% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos astmos klinikinių tyrimų metu, pateiktos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas
Icelandic: Í töflu 2 eru aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu eftir líffæraflokki og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100