FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zalasta comprimidos orodispersíveis de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg são redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos marmoreados com possíveis manchas individuais.
Danish: Zalasta smeltetabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg er gule, runde, let bikonvekse, marmorerede tabletter med mulighed for individuelle pletter.
Portuguese: No entanto, dado que os doentes esquizofrénicos apresentam frequentemente fatores de risco para tromboembolismo venoso, deverão ser tomadas medidas para identificar e prevenir todos os possíveis fatores de risco de tromboembolismo venoso (TEV) (p. ex. imobilização dos doentes).
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido pregelatinizado (origem vegetal), amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Danish: - Øvrige indholdstoffer: lactosemonohydrat, cellulose, prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Portuguese: Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível: - Acidente vascular cerebral (AVC) ou "mini" AVC (sintomas temporários de AVC) - Doença de Parkinson - Problemas da próstata - Congestão intestinal (Íleus Paraliticus) - Doença do fígado ou rins - Distúrbios sanguíneos - Doença cardíaca - Diabetes - Epilepsia - Se você sabe que pode ter uma carência em sal, como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estar doente) ou pelo uso de diuréticos (comprimidos para urinar).
Danish: Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt: - Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde - Parkinsons sygdom - Problemer med prostata (blærehalskirtlen) - Tarmslyng (paralytisk ileus) - Lever- eller nyresygdom - Blodsygdomme - Hjertesygdom - Sukkersyge (diabetes mellitus) - Krampeanfald
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com psicose induzida por um fármaco (agonista da dopamina), associada com a doença de Parkinson, foi notificado muito frequentemente e com maior frequência do que com placebo, um agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações
Danish: I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret psykose (dopaminagonist) i forbindelse med Parkinsons sygdom, blev der rapporteret forværring af Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindeligt og hyppigere end med placebo.
Portuguese: • coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
Danish: • blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Portuguese: Zalasta 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 161,8 mg de lactose mono-hidratada.
Danish: Zalasta 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 161,8 mg lactose.
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
Danish: Hver Zalasta tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilaçã o e morte súbita (ver secção 4.4)
Danish: Ventrikulær takykardi/ ventrikel-flimren, pludselig død (se pkt.
Portuguese: A maioria dos relatos de convulsões foram de história prévia de convulsões ou de fatores de risco para a ocorrência de convulsões
Danish: Krampeanfald, hvor der i de fleste tilfælde var rapporteret krampeanfald i anamnesen eller risikofaktorer for kramper
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Portuguese: Tem sido notificada,
Danish: som ikke er nævnt her.
Portuguese: Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
Danish: Hver smeltetablet indeholder enten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Portuguese: Amido de milho pregelatinizado Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Danish: Prægelatineret majsstivelse Majsstivelse
Portuguese: Como alternativa pode ser dispersado num copo cheio de água imediatamente antes da administração.
Danish: Alternativt kan den dispergeres i et helt glas vand eller anden egnet væske (appelsinjuice, æblejuice, mælk eller kaffe) umiddelbart før administration.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Portuguese: Toxicidade hematológica:
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente hiperglicémia e/ou desenvolvimento ou exacerbação de diabetes associada a cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de olanzapina e de medicamentos anti-Parkinsónicos em doentes com doença de Parkinson e demência (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig brug af olanzapin med antipsykotiske lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og demente frarådes (se pkt.
Portuguese: Em indivíduos idosos (65 anos ou mais) saudáveis versus indivíduos não idosos, a semivida média de eliminação da olanzapina foi prolongada (51,8 versus 33,8 h) e a depuração foi reduzida (17,5 versus 18,2 l/h).
Danish: Hos raske ældre ( 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrila ção e morte súbita (ver secção 4.4)
Danish: Ventrikulær takykardi/ ventrikel-flimren Pludselig død (se pkt.
Portuguese: Zalasta 7,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 121,3 mg de lactose mono-hidratada.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 121,3 mg lactose.
Portuguese: Observado em níveis basais normais em jejum (< 1,69 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 2,26 mmol/l).
Portuguese: Zalasta contém lactose.
Danish: Zalasta indeholder lactose
Portuguese: Este medicamento contém 2,00 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 20 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,00 mg aspartam pr. 20 mg smeltetablet.
Portuguese: Este medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 7,5 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg aspartam pr. 7,5 mg smeltetablet.
Portuguese: Comprimido orodispersíveis.
Danish: Smeltetabletter.
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos EU/1/07/415/027-031
Danish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Portuguese: Zalasta 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 80,9 mg de lactose mono-hidratada.
Danish: Zalasta 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 80,9 mg lactose.
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos Cada comprimido contém 323,5 mg de lactose mono-hidratada.
Danish: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 323,5 mg lactose.
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido contém 2,00 mg de aspartame.
Danish: Zalasta 20 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 2,00 mg aspartame.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina Elevação da creatina fosfoquinase Elevação da gama glutamiltransferase Elevação do ácido úrico
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Høje niveauer af kreatinkinase Høje niveauer af gammaglutamyltransferase Høje niveauer af urinsyre
Portuguese: Zalasta 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 242,7 mg de lactose mono-hidratada.
Danish: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 242,7 mg lactose.
Portuguese: Zalasta 7,5 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido contém 0,75 mg de aspartamo.
Danish: Zalasta 7,5 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 0,75 mg aspartame.
Portuguese: Distensão abdominal
Danish: Udspilet abdomen
Portuguese: Zalasta 5 mg comprimidos EU/1/07/415/006-010
Danish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Portuguese: Zalasta 7,5 mg comprimidos EU/1/07/415/011-015
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Portuguese: Foram observadas alterações indesejáveis nos lípidos, em doentes tratados com olanzapina em ensaios clínicos controlados por placebo (ver secção 4.8).
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studier er der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 40,4 mg de lactose mono-hidratada.
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose.
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos
Danish: Zalasta 20 mg tabletter
Portuguese: Observado para níveis basais normais em jejum (< 5,56 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 7 mmol/l).
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 7 mmol/l).
Portuguese: Zalasta 10 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido contém 1,00 mg de aspartamo.
Danish: Zalasta 10 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,00 mg aspartame.
Portuguese: O que é Zalasta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zalasta Como tomar Zalasta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalasta Sådan skal du tage Zalasta Bivirkninger
Portuguese: Este medicamento contém 1,50 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 15 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,50 mg aspartam pr. 15 mg smeltetablet.
Portuguese: Os EPAR completos sobre os medicamentos de referência podem igualmente ser consultados no sítio web da EMEA.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA's websted.
Portuguese: Os doentes com idade superior a 65 anos e doentes que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa de 5 mg por dia.
Danish: Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zalasta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zalasta.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos e amarelos (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e de comprimidos redondos amarelos "orodispersíveis" (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a olanzapina ajuda a normalizar a actividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende til skizofreni og bipolar sygdom, hjælper olanzapin med til at normalisere hjernevirksomheden, hvilket mindsker symptomerne på disse sygdomme.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem, nomeadamente, pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, hvis symptomer blandt andet er desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Portuguese: Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também designado serotonina) e dopamina.
Danish: Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitternes 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Zalasta depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg por dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg por dia, excepto se estiver a ser utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg por dia.
Danish: Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Portuguese: O Zalasta é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Danish: Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Portuguese: Outras informações sobre o Zalasta
Danish: Andre oplysninger om Zalasta:
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ZALASTA Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de acção exacto, mas sabe-se que a olanzapina se liga a vários receptores à superfície das células nervosas do cérebro.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til flere receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Portuguese: O Zalasta é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
Danish: Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Portuguese: A substância activa do Zalasta, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
Danish: Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir a recorrência (o regresso dos sintomas) destes episódios em adultos com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Danish: Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
Portuguese: O Zalasta é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos.
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Portuguese: Tratando-se de um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a ensaios para demonstrar que o Zalasta é bioequivalente aos medicamentos de referência (ou seja, que os medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Zalasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zalasta pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalasta findes her.
Portuguese: O Zalasta é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.
Danish: Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Zalasta?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
Portuguese: Dado o Zalasta ser um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, assume-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Portuguese: Em 27 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à KRKA, d.d., Novo mesto uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zalasta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
Portuguese: O Zalasta é um "medicamento genérico", o que significa que é semelhante a "medicamentos de referência" já autorizados na União Europeia, neste caso denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Danish: Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalasta?
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?
Portuguese: O que é o Zalasta?
Danish: Hvad er Zalasta?
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Portuguese: Como se utiliza o Zalasta?
Danish: Hvordan anvendes Zalasta?
Portuguese: Para que é utilizado o Zalasta?
Danish: Hvad anvendes Zalasta til?
Portuguese: Como foi estudado o Zalasta?
Danish: Hvordan blev Zalasta undersøgt?
Portuguese: Como funciona o Zalasta?
Danish: Hvordan virker Zalasta?
Portuguese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml Dispersão para perfusão
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Portuguese: Via intravenosa Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo (EVA)
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
Portuguese: Tal poderá dever-se a problemas de fabrico.
Danish: Det kan skyldes fremstillingsproblemer.
Portuguese: Não irradiar.
Danish: Må ikke bestråles.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1121/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Portuguese: O seu médico irá supervisionar atentamente o tratamento.
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves e conduzir a hospitalização.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.
Portuguese: Março 2021
Danish: Marts 2021
Portuguese: Nenhum grupo pediátrico específico foi estudado presentemente.
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
Portuguese: • Não tiver recebido o Certificado de Análise.
Danish: • du ikke har modtaget analysecertifikatet.
Portuguese: Tal irá garantir que as células possam ser eliminadas antes de poderem causar danos nas células do doente.
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
Portuguese: As atualizações do progresso devem ser apresentadas anualmente com a renovação anual.
Danish: Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse.
Portuguese: Milano Itália
Danish: Milano Italien
Portuguese: • O Certificado de Análise estiver marcado como rejeitado.
Danish: • analysecertifikatet er markeret som forkastet.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até março de 2021.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Portuguese: Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.
Danish: Symptomer på overdosering kendes ikke.
Portuguese: Presentemente, não existem dados disponíveis para estes doentes.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter.
Portuguese: GvHD aguda (33% dos doentes)
Danish: Akut GvHD (33 % af patienterne)
Portuguese: A avaliação in vitro do potencial oncológico indica que o risco de transformação maligna é baixo.
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Portuguese: A composição celular e o número final de células variam de acordo com o peso do doente.
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt.
Portuguese: Foi comprovado que as células de Zalmoxis podem circular durante anos após a última administração.
Danish: Det er påvist, at Zalmoxis-celler kan cirkulere i årevis efter den sidste administration.
Portuguese: Dados de segurança não clínica obtidos em dois modelos animais imunodeficientes diferentes para a GvHD não indicaram perigos especiais para os seres humanos, mas permitiram apenas uma avaliação de segurança muito limitada.
Danish: Non-kliniske sikkerhedsdata, indhentet i to forskellige modeller for GvHD hos immundefekte dyr, viste ingen specielle risici for mennesker, men muliggjorde kun en meget begrænset sikkerhedsvurdering.
Portuguese: As células imunes são excretadas no leite humano em baixas quantidades.
Danish: Immunceller udskilles i human mælk i lave mængder.
Portuguese: A quantidade de células a administrar depende do seu peso corporal.
Danish: Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Portuguese: O pessoal do hospital é responsável pela conservação correta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua correta eliminação.
Danish: Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais.
Danish: Der er ikke udført studier hos dyr.
Portuguese: Não houve nenhuma diferença significativa relativamente à sobrevivência sem leucemia e à possibilidade de recaída.
Danish: Der var ingen signifikant forskel med hensyn til leukæmifri overlevelse og risikoen for recidiv.
Portuguese: A gravidade da GvHD aguda foi de grau 1 em um caso (3%), grau 2 em sete (23%), grau 3 em um (3%) e grau 4 em um (3%).
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Portuguese: Não houve mortes ou complicações prolongadas relacionadas com a GvHD.
Danish: Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer.
Portuguese: MolMed SpA Via Olgettina 58
Danish: MolMedSpA Via Olgettina 58
Portuguese: Este medicamento é receitado por um médico e administrado num hospital sob rigorosa vigilância e com um esquema predeterminado para que não se possa esquecer da sua dose.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.