FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Transfira a solução premindo lentamente o êmbolo até toda a solução da seringa para administração oral ter sido transferida para um copo ou chávena para a administração (por exemplo, se o seu médico lhe disse para dissolver dois comprimidos de Kuvan em 40 ml de água e administrar 30 ml ao seu filho, deverá ter de utilizar a seringa para administração oral de 20 ml duas vezes para retirar 30 ml (por exemplo, 20 ml + 10 ml) de solução e transferi-los para o copo ou chávena para a administração).
Greek: • Μεταφέρετε το διάλυμα ωθώντας το έμβολο αργά μέχρι όλο το διάλυμα στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος να μεταφερθεί σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση (π.χ. εάν ο γιατρός σας σάς είπε να διαλύσετε δύο δισκία Kuvan σε 40 ml νερού και να χορηγήσετε 30 ml στο παιδί σας, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα των 20 ml για χορήγηση από στόματος δύο φορές για να αναρροφήσετε 30 ml (π.χ. 20 ml + 10 ml) διαλύματος και να το μεταφέρετε σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση).
Portuguese: Número de saquetas a serem dissolvidas (apenas dosagem de 100 mg)
Greek: Αριθμός δισκίων που θα διαλυθούν (μόνο για την περιεκτικότητα των 100 mg)
Portuguese: Num estudo separado de 10 semanas, controlado por placebo, 45 doentes com PKU com os níveis sanguíneos de fenilalanina controlados por uma dieta estável restritiva em fenilalanina (fenilalanina no sangue ≤ 480 μmol/l aquando do recrutamento) foram aleatorizados na proporção de 3:1 para o grupo em tratamento com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia (n=33) ou para o grupo placebo (n=12).
Greek: Σε μία ξεχωριστή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 10 εβδομάδων, 45 ασθενείς με φαινυλκετονουρία και επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα που ελέγχονταν μέσω σταθερής δίαιτας με περιορισμένη πρόσληψη φαινυλαλανίνης (φαινυλαλανίνη στο αίμα ≤ 480 μmol/l κατά την ένταξη στη μελέτη) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 3:1 σε θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα (n=33) ή εικονικό φάρμακο (n=12).
Portuguese: Kuvan está também indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4), que mostraram ser responsivos a este tratamento (ver secção 4.2).
Greek: Το Kuvan ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), που έχουν δείξει να ανταποκρίνονται σε τέτοια θεραπεία (βλ.
Portuguese: Kuvan é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com fenilcetonúria (PKU), que mostraram responder a este tratamento (ver secção 4.2).
Greek: Το Kuvan ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών με φαινυλκετονουρία (PKU), που έχουν δείξει να ανταποκρίνονται σε τέτοια θεραπεία (βλ.
Portuguese: • Uma seringa para uso oral (graduada em divisões de 1 ml) (uma seringa de 10 ml para a administração de volumes de ≤10 ml ou uma seringa de 20 ml para a administração de volumes de >10 ml)
Greek: • Σύριγγα για χορήγηση από στόματος (διαβαθμισμένη σε διαιρέσεις του 1 ml) (σύριγγα 10 ml για τη χορήγηση όγκων ≤10 ml ή σύριγγα 20 ml για τη χορήγηση όγκων >10 ml)
Portuguese: A tolerância média ajustada à fenilalanina ingerida na dieta no grupo de Kuvan em associação com a dieta restritiva em fenilalanina foi estatisticamente significativa (p<0,001), apresentando o valor de 80,6 mg/kg/dia, tendo sido superior à tolerância média ajustada à fenilalanina ingerida na dieta no grupo alocado apenas à dieta restritiva em fenilalanina (50,1 mg/kg/dia).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη στην ομάδα του Kuvan σε συνδυασμό με δίαιτα με περιορισμένη φαινυλαλανίνη ήταν 80,6 mg/kg/ημέρα και ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη (p < 0,001) από την προσαρμοσμένη μέση ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη στην ομάδα θεραπείας διαιτητικής πρόσληψης της φινυλαλανίνης μόνο (50,1 mg/kg/ημέρα).
Portuguese: Cada saqueta contém 0,3 mmol (12,6 mg) de potássio.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 0,3 mmol (12,6 mg) καλίου.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά την «EXP».
Portuguese: Peça ao seu médico o copo-medida de medicamento para dissolver o pó e a seringa para uso oral de 10 ml ou 20 ml, se não tiver estes dispositivos.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας το κύπελλο φαρμάκου για τη διάλυση των δισκίων και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml ή των 20 ml εάν δεν έχετε αυτές τις προμήθειες.
Portuguese: Número de comprimidos a serem dissolvidos (apenas dosagem de 100 mg)
Greek: Αριθμός φακελίσκων που θα διαλυθούν (μόνο για την περιεκτικότητα των 100 mg)
Portuguese: Peça ao seu médico o copo-medida de medicamento para dissolver os comprimidos e a seringa para administração oral de 10 ml ou 20 ml, se não tiver estes dispositivos.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας το κύπελλο φαρμάκου για τη διάλυση της κόνεως και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml ή 20 ml εάν δεν έχετε αυτές τις προμήθειες.
Portuguese: Enquanto tomar Kuvan é necessária a monitorização ativa da fenilalanina ingerida na dieta e da ingestão total de proteínas para garantir o controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue e o equilíbrio nutricional.
Greek: Κατά τη διάρκεια χορήγησης του Kuvan, απαιτείται ενεργή διαχείριση της διαιτητικής πρόσληψης της φαινυλαλανίνης και της συνολικής πρόσληψης πρωτεϊνών για τη διασφάλιση επαρκούς ελέγχου των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα και διατροφικής ισορροπίας.
Portuguese: Aponte a ponta da seringa para uso oral na direção de uma das bochechas.
Greek: Κατευθύνετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος προς το ένα ή το άλλο μάγουλο.
Portuguese: Misture com uma colher pequena ou um utensílio limpo até os comprimidos se dissolverem.
Greek: Αναδεύστε με το μικρό κουτάλι ή το καθαρό σκεύος μέχρι να διαλυθούν τα δισκία.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao prescrever Kuvan a doentes submetidos a tratamento com levodopa.
Greek: Εφιστάται η προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Kuvan σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα.
Portuguese: Como tomar Kuvan
Greek: Πώς να πάρετε το Kuvan
Portuguese: Cada saqueta contém 1,6 mmol (62,7 mg) de potássio.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1,6 mmol (62,7 mg) καλίου.
Portuguese: Também faça por saber se deve tomar Kuvan 100 mg em pó para a solução oral, ou ambos os medicamentos, para preparar a sua dose.
Greek: Βεβαιωθείτε εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε μόνο Kuvan 100 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα ή και τα δύο σκευάσματα για να ετοιμάσετε τη δόση σας.
Portuguese: Para doses maiores, o seu médico também deve receitar Kuvan 500 mg em pó para a solução oral.
Greek: Για μεγαλύτερες δόσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Kuvan 500 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral Pó de cor esbranquiçada a amarela clara
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα Υπόλευκη έως ανοιχτή κίτρινη κόνις
Portuguese: A média ± DP do aumento da tolerância à fenilalanina ingerida na dieta foi de 17,5 ± 13,3 mg/kg/dia para o grupo tratado com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia, comparativamente com 3,3 ± 5,3 mg/kg/dia para o grupo placebo (p=0,006).
Greek: Η μέση ± SD αύξηση στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη ήταν 17,5 ± 13,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα, σε σύγκριση με 3,3 ± 5,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,006).
Portuguese: O racional para a administração de Kuvan em doentes com deficiência em BH4 é repor os níveis insuficientes de BH4 e consequente restaurar da atividade da fenilalanina hidroxilase.
Greek: Το σκεπτικό για τη χορήγηση του Kuvan σε ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης είναι η αντικατάσταση των ανεπαρκών επιπέδων της τετραϋδροβιοπτερίνης, μέσω της αποκατάστασης της δράσης της υδροξυλάσης της φαινυλαλανίνης.
Portuguese: Recomenda-se a supervisão de um médico ao longo da doença, uma vez que os níveis de fenilalanina no sangue podem aumentar.
Greek: Συνιστάται η διαβούλευση με ιατρό κατά τη διάρκεια ασθένειας, καθώς τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης ενδέχεται να αυξηθούν.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para dissolver antes de utilizar.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 φακελίσκοι ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να διαλύεται πριν από τη χρήση.
Portuguese: Em ratos, após administração intravenosa de sapropterina marcada radioativamente, verificou-se que a radioatividade estava distribuída nos fetos.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης σαπροπτερίνης σε επίμυες, προσδιορίστηκε κατανομή ραδιενέργειας στα έμβρυα.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol (ou 12,6 mg) de potássio por saqueta.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,3 mmol (12,6 mg) καλίου ανά φακελίσκο.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 saquetas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Portuguese: Este medicamento contém 1,6 mmol (ou 62,7 mg) de potássio por saqueta.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,6 mmol (62,7 mg) καλίου ανά φακελίσκο.
Portuguese: Retire o êmbolo do corpo da seringa para uso oral.
Greek: Αφαιρέστε το έμβολο από τον κύλινδρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, código ATC: A16AX07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, κωδικός
Portuguese: Em relação à dose exata, o seu médico também pode receitar 100 mg de Kuvan em pó para a solução oral.
Greek: Για την ακριβή δόση ενδέχεται ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει και Kuvan των 100 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kuvan em doentes com PKU é de 10 mg por kg de peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kuvan σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία είναι 10 mg για κάθε kg (κιλό) σωματικού βάρους.
Portuguese: A dose inicial de Kuvan em doentes adultos e pediátricos com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg/kg de peso corporal, numa dose total diária.
Greek: Η δόση έναρξης του Kuvan σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης είναι 2 έως 5 mg/kg σωματικού βάρους, συνολική ημερήσια δόση.
Portuguese: A prescrição em doentes idosos deve ser realizada com cautela.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Misture com uma colher pequena ou um utensílio limpo até o pó dissolver.
Greek: Αναδεύστε με το μικρό κουτάλι ή το καθαρό σκεύος μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Portuguese: Kuvan 500 mg
Greek: Kuvan 100 mg Kuvan 500 mg
Portuguese: Foi observada uma redução do intervalo QT (-8,32 msec) num estudo com uma dose única supra-terapêutica de 100 mg/kg (5 vezes a dose máxima recomendada); isto deve ser levado em consideração na administração dos pacientes que têm um intervalo de QT curto pré-existente (por exemplo: pacientes com a síndrome do QT curto familiar).
Greek: Μια βράχυνση του διαστήματος του QT (-8,32 msec) παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με εφάπαξ υπερ-θεραπευτική δόση 100 mg/kg (5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση).
Portuguese: A BH4 é um cofator para o óxido nítrico sintetase.
Greek: Η τετραϋδροβιοπτερίνη αποτελεί συμπαράγοντα για τη συνθετάση του μονοξειδίου του αζώτου.
Portuguese: Gastrite, esofagite
Greek: Γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα
Portuguese: A prescrição nestes doentes deve ser realizada com cautela.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφησή του σε τέτοιους ασθενείς.
Portuguese: Os comprimidos Kuvan devem ser administrados com uma refeição, para aumentar a absorção.
Greek: Τα δισκία Kuvan θα πρέπει να χορηγούνται συνοδεία γεύματος για την αύξηση της απορρόφησης.
Portuguese: • o número de Kuvan 100 mg saquetas necessárias para uma dose
Greek: • Ο αριθμός των φακελίσκων 100 mg Kuvan που απαιτούνται για μία δόση
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kuvan em doentes com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg por kg de peso corporal.
Greek: Δοσολογία για ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kuvan σε ασθενείς με ανεπάρκεια της BH4 είναι 2 έως 5 mg για κάθε kg (κιλό) σωματικού βάρους.
Portuguese: Após dissolver o pó em água, a solução deve ser transparente, incolor a amarela.
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως στο νερό, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο.
Portuguese: Kuvan 500 mg pó para solução oral
Greek: Kuvan 500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
Portuguese: Ao interromper o tratamento pode ocorrer um fenómeno de rebound, definido como um aumento nos níveis de fenilalanina no sangue superior aos níveis anteriores ao tratamento.
Greek: Υποτροπή, οριζόμενη ως αύξηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα άνω των προθεραπευτικών επιπέδων, ενδέχεται να προκύψει ακολούθως της διακοπής της θεραπείας.
Portuguese: Após dissolver Kuvan pó para solução oral em água, a solução tem um aspeto transparente, incolor a amarela.
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως Kuvan για πόσιμο διάλυμα σε νερό, το διάλυμα έχει διαυγή, άχρωμη έως κίτρινη εμφάνιση.
Portuguese: A dose inicial de Kuvan em doentes adultos e pediátricos com PKU é de 10 mg/kg de peso corporal, numa dose única diária.
Greek: Η δόση έναρξης του Kuvan σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με φαινυλκετονουρία είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως.
Portuguese: A excreção da biopterina total no leite foi demonstrada em ratos por via intravenosa.
Greek: Ακολούθως της χορήγησης του φαρμάκου δια της ενδοφλέβιας οδού, απεδείχθη απέκκριση της συνολικής βιοπτερίνης στο γάλα θηλαζουσών επιμύων.
Portuguese: • O número de Kuvan 100 mg saquetas necessárias para uma dose
Greek: • τον αριθμό των φακελίσκων 100 mg του Kuvan που απαιτούνται για μία δόση
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido solúvel contém 100 mg de dicloridrato de sapropterina (equivalente a 77 mg de sapropterina).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg σαπροπτερίνης διϋδροχλωρικής (ισοδύναμα με 77 mg σαπροπτερίνης).
Portuguese: Os efeitos de Kuvan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Kuvan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Deverá utilizar-se uma seringa para uso oral de 10 ml para a administração de volumes de ≤10 ml e uma seringa para uso oral de 20 ml para a administração de volumes de >10 ml.
Greek: Μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml πρέπει να χρησιμοποιείται για τη χορήγηση όγκων ≤10 ml και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 20 ml για τη χορήγηση όγκων >10 ml.
Portuguese: SAQUETA DE 500 mg
Greek: ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ 500 mg
Portuguese: O Kuvan é tomado com uma refeição, todos os dias à mesma hora, de preferência de manhã.
Greek: Το Kuvan λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Portuguese: Em 2 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kuvan.
Greek: Στις 2 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kuvan.
Portuguese: Outras informações sobre o Kuvan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kuvan
Portuguese: Os estudos com o Kuvan incluíram adultos e crianças de todas as idades.
Greek: Στις μελέτες για το Kuvan μετείχαν ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kuvan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kuvan.
Portuguese: Se este objetivo for alcançado após um mês, o doente é classificado como «doente que respondeu ao tratamento» e pode continuar a tomar o Kuvan.
Greek: Εάν αυτό επιτευχθεί μετά από έναν μήνα, ο ασθενής ταξινομείται ως «αποκρινόμενος» και μπορεί να συνεχίσει να λαμβάνει Kuvan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kuvan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kuvan.
Portuguese: Para alguns doentes com deficiência em BH4, a dose poderá ter de ser dividida em duas ou três doses ao longo do dia para se obter o devido efeito.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), η χορηγούμενη ποσότητα ενδέχεται να πρέπει να διαιρείται σε δύο ή τρεις δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας για την επίτευξη των βέλτιστων αποτελεσμάτων.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kuvan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças que causam níveis elevados de fenilalanina ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Kuvan foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2004.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από ασθένειες που προκαλούν υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Kuvan χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Ιουνίου 2004.
Portuguese: O Kuvan está disponível em comprimidos solúveis (100 mg) ou em pó (100 mg ou 500 mg) para dissolver em água e beber.
Greek: Το Kuvan διατίθεται σε μορφή διαλυτών δισκίων (100 mg) ή σκόνης (100 ή 500 mg), τα οποία διαλύονται σε νερό και πίνονται.
Portuguese: Para o tratamento da deficiência em BH4, uma doença muito rara, a empresa forneceu os resultados de três estudos publicados, nos quais alguns doentes foram tratados com sapropterina durante uma média de 15,5 meses.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), η οποία είναι μια πολύ σπάνια πάθηση, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, στις οποίες ορισμένοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σαπροπτερίνη για χρονικό διάστημα 15,5 μηνών κατά μέσο όρο.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kuvan.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kuvan.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Kuvan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Kuvan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kuvan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kuvan διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kuvan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Kuvan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kuvan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kuvan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kuvan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kuvan;
Portuguese: Uma resposta satisfatória é definida como uma redução nos níveis de fenilalanina no sangue de, pelo menos, 30 % ou para um nível definido pelo médico.
Greek: Η ικανοποιητική απόκριση ορίζεται από τη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά τουλάχιστον 30% ή από τη μείωση στο επίπεδο που ορίζεται από τον γιατρό.
Portuguese: O Kuvan destina-se a tratamento prolongado
Greek: Το Kuvan προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kuvan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça e rinorreia (corrimento nasal).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kuvan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινόρροια (καταρροή).
Portuguese: É importante que os doentes continuem com uma dieta baixa em fenilalanina e proteínas durante o tratamento com o Kuvan, devendo a ingestão de fenilalanina e proteínas ser monitorizada e adaptada de modo a garantir o controlo dos níveis de fenilalanina no sangue e do equilíbrio nutricional.
Greek: Είναι σημαντικό οι ασθενείς να διατηρούν μια διατροφή χαμηλή σε φαινυλαλανίνη και πρωτεΐνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με Kuvan ενώ η πρόσληψη φαινυλαλανίνης και πρωτεϊνών πρέπει να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται, ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα και να διατηρείται η διατροφική ισορροπία.
Portuguese: O Kuvan é um medicamento utilizado no tratamento dos níveis elevados de fenilalanina no sangue em adultos e crianças de todas as idades com as perturbações genéticas fenilcetonúria (PKU) ou deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4).
Greek: Το Kuvan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών με γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU) ή ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4).
Portuguese: O que é o Kuvan e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Kuvan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Estas ações ajudam a restaurar a capacidade da enzima para converter a fenilalanina em tirosina, reduzindo, desse modo, os níveis de fenilalanina no sangue.
Greek: Αυτό βοηθάει στην αποκατάσταση της ικανότητας του ενζύμου να μετατρέπει τη φαινυλαλανίνη σε τυροσίνη, μειώνοντας τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Portuguese: Dois estudos em 101 doentes analisaram a eficácia do Kuvan em permitir aos doentes consumirem alimentos que contêm fenilalalina mantendo os valores de referência de fenilalanina no sangue (isto é, a tolerância à fenilalanina).
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες με 101 ασθενείς εξετάστηκε ο βαθμός αποτελεσματικότητας του Kuvan σε σχέση με τη δυνατότητα των ασθενών να καταναλώνουν τρόφιμα που περιέχουν φαινυλαλανίνη, διατηρώντας παράλληλα τα επιθυμητά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (δηλ. ανοχή στη φαινυλαλανίνη).
Portuguese: A substância ativa do Kuvan, o dicloridrato de sapropterina, é uma cópia sintética da BH4.
Greek: Η δραστική ουσία του Kuvan, η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη, είναι συνθετικό αντίγραφο της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kuvan durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kuvan σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como se utiliza o Kuvan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kuvan;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kuvan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kuvan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.