FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εραβακυκλίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα της αντλίας MepA στον Staphylococcus aureus που έχει περιγραφεί ως μηχανισμός ανάπτυξης ανθεκτικότητας στην τιγεκυκλίνη.
Croatian: Eravaciklin nije supstrat za MepA pumpu u zlatnom stafilokoku (Staphylococcus aureus), koja je opisana kao mehanizam rezistencije za tigeciklin.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xerava
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Xerava
Greek: ΦΚ παράμετροι, αριθμητικός μέσος όρος (%CV)
Croatian: Farmakokinetički parametri aritmetička srednja vrijednost (%CV)
Greek: Η μακροπρόθεσμη χρήση άλλων παρόμοιων αντιβιοτικών από θηλάζουσες μητέρες μπορεί να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών του παιδιού.
Croatian: Dugoročna primjena drugih sličnih antibiotika u dojilja može prouzročiti trajne mrlje na zubima djeteta.
Greek: Αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά.
Croatian: Anafilaktičke (alergijske) reakcije prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima.
Greek: • να καθυστερήσει τον φυσικό σχηματισμό των οστών του εμβρύου σας.
Croatian: • odgoditi prirodno stvaranje kostiju Vašeg nerođenog djeteta.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό.
Croatian: Pri tome se ne smiju davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται ευαισθησία στο φως, πονοκέφαλος, προβλήματα όρασης ή μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις.
Croatian: One uključuju osjetljivost na svjetlost, glavobolje, probleme s vidom ili odstupanja u rezultatima krvnih pretraga.
Greek: Το Xerava χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Xerava se primjenjuje samo intravenskom infuzijom tijekom približno jednog sata (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι το Xerava μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδάτινο διαμέρισμα.
Croatian: Ispitivanja radi procjene rizika za okoliš pokazala su da Xerava može predstavljati rizik za vodene ekosustave.
Greek: Οι υποκαταστάσεις των C-7 και C-9 στην εραβακυκλίνη δεν απαντούν σε καμία φυσική ή ημισυνθετική τετρακυκλίνη, ενώ το μοντέλο υποκατάστασης προσδίδει μικροβιολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης της in vitro δραστικότητας έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram στελεχών που εκφράζουν μηχανισμό(ούς) αντοχής ειδικά για την τετρακυκλίνη (δηλ. εκροή μεσολαβούμενη από τα γονίδια tet(A), tet(B) και tet(K), ριβοσωμική προστασία όπως κωδικοποιείται από τα γονίδια tet(M) και tet(Q)).
Croatian: Supstitucije C-7 i C-9 u eravaciklinu nisu prisutne ni u jednom prirodnom ili polusintetičkom tetraciklinu, a obrazac supstitucije uzrokuje mikrobiološku aktivnost uključujući zadržavanje in vitro sposobnosti djelovanja protiv gram-pozitivnih i gram-negativnih sojeva s mehanizmima rezistencije specifičnima za tetracikline (tj. efluks posredovan tet(A), tet(B) i tet(K); ribosomski zaštitni proteini kodirani putem tet(M) i tet(Q)).
Greek: Εντός του εύρους των πολλαπλών ενδοφλέβιων δόσεων εραβακυκλίνης που μελετήθηκαν κλινικά, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι AUC και Cmax καταδεικνύουν γραμμικότητα, αλλά με την αύξηση των δόσεων, η αύξηση τόσο της AUC όσο και της Cmax είναι ελαφρώς λιγότερο αναλογική της δόσης.
Croatian: Unutar raspona klinički ispitanih višestrukih intravenskih doza eravaciklina, farmakokinetički parametri AUC i Cmax pokazuju linearnost, no pri povećanim su dozama povećanja vrijednosti AUC i Cmax nešto manje nego proporcionalna dozi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xerava σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με cIAI (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xerava u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kompliciranih intraabdominalnih infekcija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης μπορούν να μετριαστούν με μείωση της συγκέντρωσης ή του ρυθμού έγχυσης της εραβακυκλίνης.
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije moguće je ublažiti smanjenjem koncentracije infuzije ili brzine infuzije eravaciklina.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με εραβακυκλίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
Croatian: U slučaju reakcije preosjetljivosti, liječenje eravaciklinom mora se smjesta prekinuti i započeti s prikladnim mjerama hitne medicinske pomoći.
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας
Croatian: • osjećaj ošamućenosti ili slabosti
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Croatian: Stoga interakcije s lijekovima koji su supstrati za te enzime ili prijenosnike nisu vjerojatne.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Croatian: Jaki induktori CYP3A4
Greek: Δοσολογία εραβακυκλίνης
Croatian: Doza eravaciklina
Greek: Ωστόσο, η προκύπτουσα διαφορά της έκθεσης στην εραβακυκλίνη σε ό,τι αφορά την AUC δεν δικαιολογεί προσαρμογές της δόσης στο εύρος σωματικού βάρους που μελετήθηκε.
Croatian: Međutim, rezultirajuća razlika u izloženosti eravaciklinu izražena u AUC ne opravdava prilagodbe doze u ispitanom rasponu tjelesne težine.
Greek: Άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά
Croatian: Drugi tetraciklinski antibiotici
Greek: Πίνακας 3 Παράδειγμα υπολογισμών για βάρη κυμαινόμενα από 40 kg έως 200 kg
Croatian: Tablica 3 Primjer izračuna za tjelesne težine od 40 kg do 200 kg
Greek: Σημαντικό: Πριν από τη συνταγογράφηση, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Greek: Πίνακας 2 Μέσες (%CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι της εραβακυκλίνης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ και πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις και σε υγιείς ενήλικες
Croatian: Tablica 2 Srednje vrijednosti (%CV) farmakokinetičkih parametara eravaciklina u plazmi nakon jednokratne intravenske infuzije i višestrukih intravenskih infuzija u zdravih odraslih osoba
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του ασθενούς, 1 mg/kg σωματικού βάρους.
Croatian: Dozu je potrebno izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika; 1 mg/kg tjelesne težine.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με το Xerava, πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Mora se donijeti odluka o nastavku ili prestanku dojenja ili nastavku ili prekidu terapije lijekom Xerava, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: 1 BOČICA
Greek: Μετά την περαιτέρω αραίωση, 1 ml περιέχει 0,3 mg εραβακυκλίνης.
Croatian: Nakon dodatnog razrjeđivanja 1 ml sadrži 0,3 mg eravaciklina.
Greek: Τι είναι το Xerava
Croatian: Što je Xerava
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού στον οποίο χορηγήθηκε εραβακυκλίνη, καταδείχθηκε ότι η διάθεση της εραβακυκλίνης (κάθαρση και όγκος) ήταν εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi pokazalo se da dispozicija eravaciklina (klirens i volumen) ovisi o tjelesnoj težini.
Greek: Η εραβακυκλίνη μπορεί να χορηγείται ανεξάρτητα από τον χρόνο της αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2. ).
Croatian: Eravaciklin je moguće primijeniti bez obzira na vrijeme hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Greek: Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές και έχουν αναφερθεί με άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Moguće su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosjetljivosti te su prijavljene s drugim antibioticima tetraciklinske skupine (vidjeti dio 4.3).
Greek: Νέα λοίμωξη
Croatian: Nove infekcije
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν έχετε ηπατικά προβλήματα ή αν είστε υπέρβαροι, ιδίως αν παίρνετε επίσης ιτρακοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων) ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako imate problema s jetrom ili prekomjernu tjelesnu težinu, posebice ako već uzimate itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir ( za liječenje virusnih infekcija) ili klaritromicin (antibiotik) jer će Vas u tom slučaju liječnik pratiti kako bi otkrio eventualne nuspojave.
Greek: Ο υπολογισθείς όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να προστίθεται στον ασκό έγχυσης σε συγκέντρωση στόχο των 0,3 mg/ml, εντός εύρους 0,2 έως 0,6 mg/ml.
Croatian: Izračunati volumen rekonstituirane otopine potrebno je dodati u vrećicu za infuziju s ciljanom koncentracijom od 0,3 mg/ml, unutar raspona od 0,2 do 0,6 mg/ml.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi.
Greek: Μην πάρετε κανένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove protiv proljeva bez savjetovanja s liječnikom.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά όπως η μινοκυκλίνη και η δοξυκυκλίνη.
Croatian: Druge nuspojave prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima, uključujući minociklin i doksiciklin.
Greek: Το Xerava διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή πολυσκευασίες που αποτελούνται από 12 χάρτινα κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 1 φιαλιδιο.
Croatian: Lijek Xerava dostupan je u pakiranjima od 1 bočice ili višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 kutija, a svaka sadrži 1 bočicu.
Greek: Η μακροπρόθεσμη χρήση άλλων τετρακυκλινών κατά τον θηλασμό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απορρόφηση από το θηλάζον βρέφος και δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αποχρωματισμού των δοντιών και καθυστέρησης των διεργασιών οστεοποίησης του θηλάζοντος βρέφους.
Croatian: Dugoročna primjena drugih tetraciklina tijekom dojenja može dovesti do znatne apsorpcije u dojenčeta te se ne preporučuje zbog rizika od promjene boje zuba i odgode procesa okoštavanja u dojenčadi.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Greek: Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών και η σοβαρότητά τους μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Croatian: Kolitis povezan s antibioticima i pseudomembranozni kolitis prijavljeni su prilikom primjene gotovo svih antibiotika i prema težini mogu biti blagi do opasni po život.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με cIAI που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εραβακυκλίνη (n=576) ήταν ναυτία (3,0%), έμετος, φλεβίτιδα στο σημείο έγχυσης (1,9% έκαστη), φλεβίτιδα (1,4%), θρόμβωση στο σημείο έγχυσης (0,9%), διάρροια (0,7%), ερύθημα στο σημείο παρακέντησης του αγγείου (0,5%), υπεριδρωσία, θρομβοφλεβίτιδα, υπαισθησία στο σημείο έγχυσης και κεφαλαλγία (0,3% έκαστη), οι οποίες ήταν σε γενικές γραμμές ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave u bolesnika s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom liječenih eravaciklinom (n = 576) bile mučnina (3,0 %), povraćanje, flebitis na mjestu infuzije (svaka 1,9 %), flebitis (1,4 %), tromboza na mjestu infuzije (0,9 %), proljev (0,7 %), eritem na mjestu uboda u krvnu žilu (0,5 %), hiperhidroza, tromboflebitis, hipoestezija na mjestu infuzije i glavobolja (svaka 0,3 %), koje su općenito bile blage do umjerene težine.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με εραβακυκλίνη.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati trudnoću dok primaju eravaciklin.
Greek: Οι TP-6208 και TP-498 δεν θεωρούνται φαρμακολογικά δραστικοί μεταβολίτες.
Croatian: TP-6208 i TP-498 ne smatraju se farmakološki djelatnima.
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια αν υποψιάζεστε ότι έχετε αναφυλακτική αντίδραση ενώ λαμβάνετε το Xerava.
Croatian: Hitno potražite liječničku pomoć ako posumnjate da imate anafilaktičku reakciju dok primate lijek Xerava.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εσωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Bočicu čuvati u unutarnjoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της εραβακυκλίνης μετά από εφάπαξ και πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις (60 λεπτά) 1 mg/kg χορηγούμενες σε υγιείς ενήλικες κάθε 12 ώρες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara eravaciklina nakon jednokratne intravenske infuzije i nakon višestrukih intravenskih infuzija (60 minuta) od 1 mg/kg danih zdravim odraslim osobama svakih 12 sati navedene su u Tablici 2.
Greek: Ως εκ τούτου, τέτοιοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαίτερα αν αυτοί οι ασθενείς είναι παχύσαρκοι ή/και υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπου η έκθεση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Croatian: Stoga je takve bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja eventualnih nuspojava (vidjeti dio 4.8), posebice ako su ti bolesnici pretili i/ili se također liječe jakim inhibitorima CYP3A pa izloženost može biti dodatno povećana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας (1,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες) αν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο.
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu (1,5 mg/kg svakih 12 sati) ako uzimate druge lijekove, uključujući rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ili gospinu travu.
Greek: Το Xerava θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Croatian: Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Η εραβακυκλίνη (και οι μεταβολίτες της) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Croatian: Eravaciklin (i njegovi metaboliti) izlučuju se u mlijeko ženki štakora.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xerava
Croatian: Kako čuvati lijek Xerava
Greek: Δόσεις πάνω από 2 ή 4 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC) συσχετίστηκαν με τοξικότητα στη μητέρα (κλινικές παρατηρήσεις και μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και κατανάλωση τροφής), με μειωμένο σωματικό βάρος των εμβρύων, με καθυστέρηση της σκελετικής οστεοποίησης σε αμφότερα τα είδη, καθώς και με αποβολή στους κόνικλους.
Croatian: Dvostruko ili četverostruko veće doze od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) bile su povezane s toksičnosti majke (klinička opažanja i smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini te konzumacija hrane), smanjenom tjelesnom težinom fetusa i odgodama u okoštavanju u obje vrste te s pobačajima u kunića.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Xerava από την κανονική
Croatian: Ako ste primili više lijeka Xerava nego što ste trebali
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ μαννιτόλη (E421), υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI manitol (E421), natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Greek: Η in vitro δέσμευση της εραβακυκλίνης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος αυξάνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων, ήτοι σε 79%, 86% και 90% (δεσμευμένη) με 0,1, 1 και 10 µg/ml, αντίστοιχα.
Croatian: In vitro vezanje eravaciklina za proteine u ljudskoj plazmi povećava se s višim koncentracijama, pri čemu vezanje iznosi 79 %, 86 % odnosno 90 % pri 0,1 µg/ml, 1 µg/ml odnosno 10 µg/ml.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της εραβακυκλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Podaci o primjeni eravaciklina u trudnica su ograničeni.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα του αναπαραγωγικού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Greek: Μη ευαίσθητοι μικροοργανισμοί
Croatian: Otporni mikroorganizmi
Greek: Η δυνητική επίδραση της σοβαρής παχυσαρκίας στην έκθεση της εραβακυκλίνης δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Potencijalni utjecaj teške pretilosti na izloženost eravaciklinu nije ispitan.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων in vivo και η συγχορήγηση της εραβακυκλίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς (παραδείγματα αναστολέων του OATP1B1/3 αποτελούν η αταζαναβίρη, η κυκλοσπορίνη, η λοπιναβίρη και η σακουιναβίρη) μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της εραβακυκλίνης στο πλάσμα.
Croatian: Interakcije između lijekova in vivo nije moguće isključiti te istodobna primjena eravaciklina i drugih lijekova koji inhibiraju te prijenosnike (primjerice, inhibitori OATP1B1/3; atazanavir, ciklosporin, lopinavir i sakvinavir) može povećati koncentraciju eravaciklina u plazmi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες βασίζεται στο σωματικό βάρος και είναι 1 mg/kg κάθε 12 ώρες.
Croatian: Preporučena doza za odrasle temelji se na tjelesnoj težini te iznosi 1 mg/kg svakih 12 sati.
Greek: Συνολικός όγκος προς αραίωση (ml)
Croatian: Ukupni volumen koji je potrebno razrijediti (ml)
Greek: Η εραβακυκλίνη χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος αντιδράσεων στο σημείο της έγχυσης.
Croatian: Eravaciklin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom približno jednog sata kako bi se rizik od reakcija na mjestu infuzije sveo na najmanju moguću mjeru.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας που διενεργήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους, η εραβακυκλίνη χορηγούμενη σε δόση περίπου 5 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης (με βάση την AUC), οδήγησε σε σημαντικά μειωμένο αριθμό κυήσεων.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti u mužjaka štakora eravaciklin primijenjen u dozi približno pet puta većoj od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) rezultirao je značajno smanjenim brojem trudnoća.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Croatian: Produljena primjena može dovesti do pretjeranog rasta otpornih mikroorganizama, uključujući gljivice.
Greek: Η εραβακυκλίνη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Eravaciklin može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το Xerava είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Croatian: Xerava je antibiotički lijek koji sadrži djelatnu tvar eravaciklin.
Greek: Ανθεκτικότητα στην εραβακυκλίνη έχει παρατηρηθεί σε Enterococcus που περιλαμβάνει μεταλλάξεις στο γονίδιο rpsJ.
Croatian: Rezistencija na eravaciklin opažena je u vrstama roda Enterococcus koje nakupljaju mutacije u genu rpsJ.
Greek: Το ανασυσταθέν Xerava πρέπει να είναι ένα διαυγές, ωχροκίτρινο έως πορτοκαλί διάλυμα.
Croatian: Rekonstituirani lijek Xerava treba biti prozirna, blijedožuta do narančasta otopina.
Greek: Ευρήματα στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα παρατηρήθηκαν επίσης στους αρουραίους στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για 14 ημέρες, ή 13 εβδομάδες σε εκθέσεις πάνω από 10 ή 5 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC).
Croatian: Nalazi na reproduktivnim organima mužjaka također su opaženi u štakora u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza tijekom 14 dana ili 13 tjedana pri izloženosti 10 ili 5 puta većoj od kliničke izloženosti na temelju AUC-a.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane padajućim redoslijedom prema ozbiljnosti.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena jakih induktora CYP3A4
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Croatian: - Ostali sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti) i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
Greek: Τα επιπλέον μέτρα για τη μείωση της εμφάνισης και της σοβαρότητας των αντιδράσεων στο σημείο έγχυσης περιλαμβάνουν τη μείωση του ρυθμού χορήγησης ή/και της συγκέντρωσης της εραβακυκλίνης.
Croatian: Dodatne mjere za smanjenje pojave i težine reakcija na mjestu infuzije uključuju smanjenje brzine protoka i/ili koncentracije infuzije eravaciklina.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση στον ασκό έγχυσης έχει καταδειχθεί για 72 ώρες σε συνθήκες ψύξης (2-8°C).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u vrećicama za infuziju dokazana je nakon 72 sata na temperaturama hladnjaka (2-8°C) .
Greek: In vitro, η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της δεν αποτελούν αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP ή πρωτεϊνών μεταφοράς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Eravaciklin i njegovi metaboliti nisu in vitro inhibitori ni induktori CYP enzima ni proteina prijenosnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Το Xerava θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Croatian: Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον (Βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η εραβακυκλίνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από τη μεσολαβούμενη από το CYP3A4 και την FMO οξείδωση του δακτυλίου πυρρολιδίνης σε TP-6208, και από τον χημικό επιμερισμό του C-4 σε TP-498.
Croatian: Eravaciklin se metabolizira prvenstveno putem oksidacije pirolidinskog prstena posredovane CYP3A4 i FMO do TP-6208 te kemijskom epimerizacijom na C-4 do TP-498.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε συνάρτηση με τον χρόνο (AUC) διαιρούμενη με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της εραβακυκλίνης αποτελεί τον καλύτερο προγνωστικό παράγοντα της αποτελεσματικότητάς της in vitro, με χρήση έκθεσης σταθερής κατάστασης του ανθρώπου σε χημειοστάτη και επιβεβαίωση in vivo σε ζωικά μοντέλα λοίμωξης.
Croatian: Površina ispod krivulje koja označava koncentraciju u plazmi u vremenu (AUC) podijeljenu s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) eravaciklina pokazala se kao najbolji prediktor djelotvornosti in vitro, s pomoću izloženosti ljudi u stanju dinamičke ravnoteže u kemostatu, što je potvrđeno in vivo na životinjskim modelima infekcije.
Greek: Η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της δεν αποτελούν αναστολείς των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
Croatian: Eravaciklin i njegovi metaboliti nisu inhibitori CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 in vitro.
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια αν υποψιάζεστε ότι έχετε αναφυλακτική αντίδραση ή αν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε το Xerava:
Croatian: Hitno potražite liječničku pomoć ako sumnjate da imate anafilaktičku reakciju ili ako nastupi bilo koji simptom naveden u nastavku dok primate lijek Xerava:
Greek: Επιδράσεις της ομάδας των τετρακυκλινών
Croatian: Nuspojave tetraciklinske skupine
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών της εραβακυκλίνης σε κλινικές δοκιμές σε μορφή πίνακα
Croatian: Tablica 1 Tablični popis nuspojava eravaciklina u kliničkim ispitivanjima
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ιτρακοναζόλης, ισχυρού αναστολέα του CYP3A, μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης, αυξάνοντας τη Cmax κατά περίπου 5% και την AUC0-24 κατά περίπου 23%, ενώ μείωσε την κάθαρση.
Croatian: Istodobna primjena jakog inhibitora CYP3A, itrakonazola, izmijenila je farmakokinetiku eravaciklina, povećavajući Cmax za približno 5 % te AUC0-24 za približno 23 %, a smanjujući klirens.