FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden - afname van het aantal rode bloedcellen door een te grote afbraak van deze cellen (hemolytische anemie), ernstige afname in bloedcellen (pancytopenie), ernstige afname in witte bloedcellen gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, zeer pijnlijke keel en mondzweren (agranulocytose) - een levensbedreigende conditie gekenmerkt door een sterke daling in bloeddruk, bleekheid, rusteloosheid, zwakke/snelle polsslag, klamme huid, duizeligheid als gevolg van een ernstige allergie tegen dit medicijn (anafylactische shock), jeukend eczeem, koorts, gewrichtszwelling, spierpijnen, eczeem (symptomen vergelijkbaar hieraan komen voor bij een aandoening die ‘serumziekte' heet) - verstoorde controle van het eigen gedrag en acties (psychotische reacties die kunnen overgaan in het zichzelf in gevaar brengen) - aangetaste reuk (parosmie), verlies van reuk (anosmie, gewoonlijk keert de reuk terug na stopzetting van de behandeling), toevallen/stuipen (grand-mal convulsie), abnormale
Greek: Πολύ σπάνιες: - είωση των ερυθρών αιµοσφαιρίων λόγω εκτενούς καταστροφής αυτών των κυττάρων (αιµολυτική αναιµία), σοβαρή µείωση των κυττάρων του αίµατος (πανκυτταροπενία), σοβαρή µείωση των λευκών αιµοσφαιρίων που χαρακτηρίζονται από ξαφνικό υψηλό πυρετό, πολύ επώδυνα έλκη του λαιµού και του στόµατος (ακοκκιοκυττάρωση) - ία απειλητική για τη ζωή κατάσταση που χαρακτηρίζεται από έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα, ανησυχία, αδύναµος/ γρήγορος σφυγµός, υγρό δέρµα, ίλιγγος ως αποτέλεσµα µίας σοβαρής αλλεργίας σε αυτό το φάρµακο (αναφυλακτικό σοκ), κνησµώδες εξάνθηµα, πυρετός, οίδηµα αρθρώσεων, µυϊκοί πόνοι, αναφυλαξία (συµπτώµατα παρόµοια µε εκείνα που εµφανίζονται σε µια ασθένεια που αποκαλείται ορονοσία) - διαταραγµένος έλεγχος της συµπεριφοράς και των ενεργειών (ψυχωτικές αντιδράσεις που µπορούν να φτάσουν σε αυτοκαταστροφική συµπεριφορά)
Dutch: Nier en urineweg systeem:
Greek: Νεφρικό και ουροποιητικό σύστηµα:
Dutch: Anaëroben zijn in het algemeen minder gevoelig.
Greek: Οι αναερόβιοι είναι γενικότερα λιγότερο ευαίσθητοι.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidzorg:
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται για ιατρούς ή επαγγελµατίες της υγείας µόνον:
Dutch: I-37063 Isola della Scala (VR), Italië
Greek: I-37063 Isola della Scala (VR), Ιταλία
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Dutch: Kenmerken bij patiënten:
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.
Dutch: Soorten waarbij de verworven resistentie mogelijks een probleem kan vormen
Greek: Είδη για τα οποία η αποκτώµενη ανθεκτικότητα µπορεί να είναι πρόβληµα
Dutch: Lokale reactie
Greek: Τοπική αντίδραση
Dutch: Deze reacties komen vaker voor wanneer de inlooptijd 30 minuten of minder bedraagt.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται συχνότερα όταν η διάρκεια έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο.
Dutch: Scheld WM. Maintaining fluorchinolone class efficacy: review of influencing factors.
Greek: Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
Dutch: Deze aandoening is levensbedreigend en kan een mogelijke fatale afloop hebben.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι απειλητική για τη ζωή και µπορεί να έχει θανατηφόρα κατάληξη.
Dutch: Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Greek: Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Dutch: Daarom wordt regelmatige resistentiepeiling aanbevolen.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται τακτικός προσδιορισµός της ανθεκτικότητας.
Dutch: Indien een langere behandelingsduur noodzakelijk is, zou er uiterlijk na 2 maanden een herbepaling van de behandeling moeten gebeuren.
Greek: Εάν παρατεταµένη θεραπεία είναι απαραίτητη, θα πρέπει να γίνει επαναξιολόγηση της θεραπείας το αργότερο σε 2 µήνες.
Dutch: De officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht genomen worden.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπ'όψη οι επίσηµες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Dutch: Het enzym DNA-gyrase speelt een beslissende rol in dit proces.
Greek: Το ένζυµο DNA-γυράση παίζει έναν κρίσιµο ρόλο σε αυτήν την διαδικασία.
Dutch: Resistentie mechanisme
Greek: Μηχανισµός ανθεκτικότητας
Dutch: Tijdens of na de behandeling - Indien één van de volgende situaties zich voordoen:
Greek: Κατά την διάρκεια ή µετά την θεραπεία - εάν παρουσιαστεί κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις:
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Greek: Πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν επιθυµείτε να µείνετε έγκυος.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap is gecontraïndiceerd.
Greek: Η χρήση κατά την διάρκεια της κύησης αντενδείκνυται.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten op een gecontroleerd natrium dieet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπ'όψη για τους ασθενείς σε ελεγχόµενη δίαιτα νατρίου.
Dutch: Alvorens de behandeling te starten - Indien u lijdt of in het verleden geleden hebt aan één van de volgende aandoeningen:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας - εάν υποφέρετε ή υποφέρατε από µια από τις παρακάτω ασθένειες:
Dutch: Een bijkomende factor waarmee rekening moet worden gehouden, is een toenemende resistentieontwikkeling voor ciprofloxacine, met name in de afgelopen 10-15 jaar.
Greek: Ένας επιπρόσθετος παράγοντας που πρέπει να ληφθεί υπόψη είναι η εµφάνιση αυξανόµενης αντίστασης στη σιπροφλοξασίνη, ως επί το πλείστον τα τελευταία 10-15 έτη.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJK BEOORDELING VAN CIPROFLOXACINE KABI EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN KABI ΚΑΙ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτηµα I)
Dutch: Referenties (niet alle ingediende publicaties staan hier vermeld)
Greek: Βιβλιογραφικές παραποµπές (δεν παρατίθενται όλες όσες υποβλήθηκαν από τον αιτούντα)
Dutch: Deze aanbevelingen zijn ook in overeenstemming met de huidige behandelrichtlijnen, met de klinische praktijk in de meeste Europese landen en met de aanbevelingen voor eerder goedgekeurde Europese originele en generieke producten met ciprofloxacine.
Greek: Οι συστάσεις αυτές εναρµονίζονται µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές θεραπευτικής αγωγής, µε την κλινική πρακτική στην πλειονότητα των ευρωπαϊκών χωρών και µε τις συστάσεις των ευρωπαϊκών πρωτότυπων και γενόσηµων προϊόντων σιπροφλοξασίνης που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν.
Dutch: Chemische- en fysische ingebruiksstabiliteit werd aangetoond voor 24 uur bij 25°C.
Greek: Η χηµική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25ºC.
Dutch: Andere informatie:
Greek: Άλλες πληροφορίες:
Dutch: In het geval van gelijktijdige toediening van deze producten zouden de protrombinetijd (PT) of andere geschikte coagulatietests dienen opgevolgd te worden.
Greek: Στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αυτών των προϊόντων, θα πρέπει να παρακολουθείται ο χρόνος προθροµβίνης (PT) ή άλλοι κατάλληλοι πηκτικοί έλεγχοι.
Dutch: Anaëroben Bacteroides fragilis
Greek: Bacteroides fragilis
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werd de aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzocht het volgende te overleggen:
Greek: Στο πλαίσιο της παραπεµπτικής διαδικασίας, ζητήθηκε από τον Αιτούντα/Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
Dutch: • De hoger vermelde stoffen worden omgezet door een specifiek enzyme (CYP1A2).
Greek: Οι παραπάνω αναφερόµενες ουσίες µετατρέπονται από ένα συγκεκριµένο ένζυµο (CYP1A2).
Dutch: Het is ook werkzaam tegen gram-positieve organismen, zoals stafylokokken en streptokokken.
Greek: Είναι επίσης αποτελεσµατική ενάντια σε θετικούς κατά Gram οργανισµούς, όπως οι σταφυλόκκοκοι και οι στρεπτόκοκκοι.
Dutch: N-1753 Halden Noorwegen
Greek: N-1753 Halden
Dutch: Aanpassing van de dosering
Greek: Προσαρµογή δόσης
Dutch: Ook sequentiële therapie kan worden aangewend.
Greek: Επακόλουθη θεραπεία επίσης µπορεί να χρησιµοποιηθεί.
Dutch: Bijkomend dient u ook een voldoende hoeveelheid vocht op te nemen (ongeveer 1.5 - 2 liter per dag).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να πίνετε αρκετή ποσότητα υγρών (περίπου 1,5 - 2 λίτρα την ηµέρα).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Από µικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί άµεσα.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen tenzij met de producten vermeld in rubriek 6.6
Greek: Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στο λήµµα 6.6.
Dutch: Controle van de hoeveelheid actieve substantie in het bloed geeft de meest betrouwbare basis voor dosisaanpassing.
Greek: Παρακολούθηση του επιπέδου της δραστικής ουσίας στο αίµα παρέχει την πιο αξιόπιστη βάση για την προσαρµογή της δόσης.
Dutch: Er moet voor voldoende hydratie worden gezorgd.
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλιστεί επαρκής ενυδάτωση.
Dutch: Tenzij de verenigbaarheid werd aangetoond, moeten infusievloeistoffen steeds apart worden toegediend (zie ook paragraaf 6.2).
Greek: Εκτός και αν η συµβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά (βλέπε επίσης λήµµα 6.2).
Dutch: De dagelijks dosis van 1200 mg mag echter niet worden overschreden.
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ηµερήσιας δόση των 1200 mg.
Dutch: In heel zeldzame gevallen kunnen deze overgevoeligheidsreacties overgaan in levensbedreigende shock.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να οδηγήσουν απειλητικό για την ζωή σοκ.
Dutch: Verdere intraveneuze toediening is niet gecontraindiceerd tenzij de reacties opnieuw optreden of verergeren.
Greek: Περαιτέρω ενδοφλέβια χορήγηση δεν αντενδείκνυται παρά µόνον εάν οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή χειροτερέψουν.
Dutch: Voor een volledige lijst van de hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε λήµµα 6.1.
Dutch: De bloedingstijd dient daarom opgevolgd.
Greek: Για το λόγο αυτό ο χρόνος πήξης πρέπει να παρακολουθείται.
Dutch: 18 maanden
Greek: 18 µήνες.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar kan het zijn dat uw arts u een dosering geeft die gebaseerd is op uw nierfunctie en op de ernst van de ziekte.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει µικρότερη δόση βασιζόµενος στην νεφρική λειτουργία σας και την σοβαρότητα της ασθένειας.
Dutch: Als één van bovenstaande situaties op u van toepassing is, kan uw arts beslissen u een ander geneesmiddel voor te schrijven of dat u een andere dosis Ciprofloxacine Kabi of het andere geneesmiddel krijgt toegediend.
Greek: Εάν µια από τις παραπάνω περιπτώσεις ισχύει σε εσάς, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρµακο ή να προσαρµόσει την δόση του Ciprofloxacin Kabi ή του άλλου φαρµάκου.
Dutch: Geen verdunningen maken in glazen flessen.
Greek: Μην προετοιµάζετε προσµίξεις µέσα σε γυάλινες φιάλες.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARCONDITIES
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden- en omstandigheden voor toediening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί άµεσα, η διάρκεια αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Dutch: De behandelend arts wordt verwezen naar de vigerende nationale en/of internationale consensusdocumenten over de behandeling van anthrax.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να ακολουθούν τα υπάρχοντα εθνικά και /ή διεθνή κοινώς αποδεκτά έγγραφα σχετικά µε την θεραπεία του άνθρακα.
Dutch: Werkingswijze:
Greek: Τρόπος δράσης:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN ONGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF AFVALMATERIAAL VAN DERGELIJKE GENEESMIDDELEN, INDIEN TOEPASSELIJK
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning/hernieuwing van de vergunning [nationaal te implementeren]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Για να συµπληρωθεί ανά χώρα]
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ciprofloxacine ligt tussen 16% en 28% en is niet afhankelijk van concentratie en pH (bepaald m.b.v.
Greek: Η δέσµευση της σιπροφλοξασίνης στις πρωτεϊνες πλάσµατος τοποθετείται στο 16% και 28% και δεν εξαρτάται από την συγκέντρωση και το pH (καθορισµένο χρησιµοποιώντας υπερδιήθηση).
Dutch: Ze kunnen zich voordoen als lokale huidreacties, zoals rood worden van de huid, irritatie of pijn, die doorgaans snel verdwijnen na beëindiging van de infusie.
Greek: Μπορεί να πάρουν την µορφή τοπικών δερµατικών αντιδράσεων, όπως κοκκίνισµα του δέρµατος, ερεθισµός ή πόνος, τα οποία συνήθως εξαφανίζονται γρήγορα µετά το τέλος της έγχυσης.
Dutch: • U voelt zich depressief of verward na de toediening van Ciprofloxacine Kabi.
Greek: • Η αίσθηση κατάθλιψης ή σύγχυσης µετά την χορήγηση του Ciprofloxacin Kabi.
Dutch: Het verdient aanbeveling nooit meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd te gebruiken, zonder daarover met uw arts te overleggen.
Greek: Συνιστάται να µην χρησιµοποιούνται αρκετά φάρµακα ταυτόχρονα χωρίς να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας πρώτα.
Dutch: Binnen de groep van chinolonen is kruisresistentie waargenomen.
Greek: Μέσα στην κατηγορία των κινολονών διασταυρούµενη ανθεκτικότητα έχει παρατηρηθεί.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Dutch: Voor de aanvang van de therapie dienen bacteriologische gevoeligheidsbepalingen te worden uitgevoerd.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διεξαχθεί έλεγχος βακτηριακής ευαισθησίας.
Dutch: Fresenius Kabi Hellas A.E. 354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica,
Greek: Fresenius Kabi Hellas A.E. 354 Messoghion Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica,
Dutch: Indien u of iemand van uw familie aan deze ziekte lijdt dient u uw dokter te raadplegen.
Greek: Εάν εσείς ή κάποιος από΄την οικογένειά σας υποφέρει από αυτήν την ασθένεια, θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: Ze kunnen zich voordoen als lokale huidreacties die snel verdwijnen na beëindigen van de infusie.
Greek: Αυτές µπορεί να εµφανίζονται ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται γρήγορα µετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Dutch: Dit kan resulteren in epileptische aanvallen.
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις.
Dutch: Teratogene effecten zijn ook dierexperimenteel niet gevonden.
Greek: Τερατογενείς επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί σε πειραµατική έρευνα σε ζώα.
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
Dutch: Indien deze reacties zich opnieuw voordoen of verergeren bij een volgende infusie dan dienen geen verdere infusies meer gegeven te worden.
Greek: Εάν αυτές οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή ενταθούν σε µια επόµενη έγχυση τότε δεν θα πρέπει να γίνουν άλλες εγχύσεις.
Dutch: ESBL: Extended spectrum Beta-lactamases MRSA: methicilline resistente Staphylococcus aureus
Greek: ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin resistant Staphylococcus aureus
Dutch: BIJLAGE III
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Dutch: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal
Greek: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Πορτογαλία
Dutch: De behandelingsduur is afhankelijk van de ernst van de infectie, de klinische respons en de bacteriologische bevindingen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την σοβαρότητα της λοίµωξης, την κλινική απόκριση και τα βακτηριολογικά ευρύµατα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Dutch: Overwegende dat
Greek: Εκτιµώντας ότι
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Greek: INFORMATION IN BRAILLE [Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
Dutch: Andere preklinische effecten werden enkel geobserveerd bij dosissen die ver boven de maximale blootstelling bij de mens lagen, zodat deze voor de menselijke veiligheid verwaarloosbaar zijn.
Greek: Άλλες προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν µόνον σε εκθέσεις οι οποίες ήταν αρκετά πάνω από την µέγιστη έκθεση σε άνθρωπο έτσι ώστε η ανησυχία για την ανθρώπινη ασφάλεια είναι µηδαµινή.
Dutch: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Zweden
Greek: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Σουηδία
Dutch: Een overdosis van 12 g, aanleiding gevend tot milde toxiciteitssymptomen, werd gerapporteerd.
Greek: Μια υπερδολογία των 12g έχει αναφερθεί να οδηγεί σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
Dutch: Uw arts zal u opvolgen voor het onderkennen van tekenen van een methotrexaat overdosis.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για συµπτώµατα υπερδοσολογίας.
Dutch: De maximale serumconcentratie wordt 0,5-2 uur na inname van 50-1000 mg p.o. bereikt en varieert van 0,3-5,9 mg/l.
Greek: Η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσµα επιτυγχάνεται σε 0,5 - 2 ώρες µετά από την λήψη 50 - 1000 mg από το στόµα και κυµαίνεται από 0,3 - 5,9 mg/l.
Dutch: Uit andere studies waarin de werkzaamheid van een lage en hogere dosis ciprofloxacine werd vergeleken, bleek de superioriteit van de hogere dosis wat betreft de werkzaamheid op korte (1, 2) en lange termijn (2).
Greek: Από άλλες µελέτες στις οποίες συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα µεταξύ της χαµηλότερης και της υψηλότερης δόσης σιπροφλοξασίνης προέκυψε υπεροχή της υψηλότερης δόσης τόσο ως προς τη βραχυχρόνια (1, 2) όσο και ως προς τη µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (2).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 10-14 dagen.
Greek: Η συνιστώµενη διάρκεια θεραπείας είναι 10-14 ηµέρες.
Dutch: Tijdens de therapie dient de patiënt -evenals bij ieder ander antibioticum- te worden gecontroleerd op het ontstaan van resistente stammen van aanvankelijk gevoelige bacteriën, in het bijzonder P. aeruginosa en S. aureus (zie het gestelde hierover onder rubriek 5.1).
Greek: Όπως µε όλα τα άλλα αντιβιοτικά, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών των αρχικώς ευαίσθητων βακτηρίων, ειδικά του P. aeruginosa και του S. aureus (βλέπε σχετικές καταχωρήσεις λήµµα 5.1.).
Dutch: Zelden: fotosensibiliteit
Greek: Σπάνιες: φωτοευαισθησία.
Dutch: Het percentage resistente stammen kan aan grote lokale variatie onderhevig zijn.
Greek: Το ποσοστό των ανθεκτικών οµάδων µπορεί τοπικά να διαφοροποιείται µέγιστα.
Dutch: • Myastenia gravis (een bepaalde vorm van spierzwakte).
Greek: • Μυασθένεια gravis (ένας συγκεκριµένος τύπος αδυναµίας των µυών).
Dutch: In geval van heel ernstige infecties kan de dosis verhoogd worden tot een maximum dosis van 1200 mg (400 mg driemaal daags).
Greek: Στην περίπτωση πολύ σοβαρών λοιµώξεων η δόση µπορεί να αυξηθεί στη µέγιστη ηµερήσια δόση των 1200 mg (400mg τρείς φορές την ηµέρα).
Dutch: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005
Greek: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005 Barcelona, Ισπανία
Dutch: Dit kan het risico op aan methotrexaat gelinkte toxische reacties verhogen.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου τοξικών αντιδράσεων σχετιζόµενες µε την µεθοτρεξάνη.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine ligt tussen 70% en 85%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της σιπροφλοξασίνης µετά την χορήγηση από το στόµα είναι µεταξύ 70 % και 85 %.
Dutch: Natriumhydroxide voor pH aanpassing Water voor injecties
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου για προσαρµογή του pH
Dutch: Single-Dose Fluorchinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women: Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluorchinolone Regimens Urology 2002; 59: 334-339.
Greek: Single-Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women: Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002;
Dutch: Wanneer dit echter niet mogelijk is, dient de patiënt te worden geadviseerd crème te gebruiken die tegen de zon beschermt.
Greek: Παρόλα αυτά εάν αυτό δεν είναι δυνατόν συνιστάται ο ασθενής να χρησιµοποιήσει αντηλιακή κρέµα.
Dutch: angsten, nachtmerries, ernstige neerslachtigheid (depressie), zaken zien of horen die niet echt zijn (hallucinaties).
Greek: άγχη, εφιάλτες, σοβαρή κατάθλιψη, να βλέπει πράγµατα ή να ακούει πράγµατα τα οποία δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Dutch: Speciale voorzorgen dienen genomen indien Ciprofloxacine Kabi gelijktijdig met één van onderstaande geneesmiddelen wordt toegediend:
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται ιδιαίτερη προσοχή εάν δίνεται το Ciprofloxacin Kabi µε ένα από τα παρακάτω φάρµακα ταυτόχρονα:
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασιών.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden geobserveerd en symptomatisch te worden behandeld.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να γίνεται συµπτωµατική θεραπεία µε υποστηρικτικά µέτρα.
Dutch: De behandeling werd goed verdragen; de meest voorkomende ongewenste voorvallen waren maag/darmaandoeningen.
Greek: Η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή και οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές διαταραχές.
Dutch: ,Amp-C producerend Escherichia coli
Greek: Παράγων Amp-C Escherichia coli
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ciprofloxacine verandert niet met de leeftijd.
Greek: Ο χρόνος υποδιπλασιασµού της σιπροφλοξασίνης δεν αλλάζει µε την ηλικία.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd langdurige blootstelling aan zonlicht of UV-licht te vermijden tijdens de behandeling met ciprofloxacine.
Greek: Για το λόγο αυτό, συνιστάται να αποφεύγεται η παρατεταµένη έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη (UV) ακτινοβολία κατά την διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη.
Dutch: Derhalve wordt in het algemeen het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen niet aanbevolen, met uitzondering van cystische fibrose patiënten (zie rubriek 4.1).
Greek: Για το λόγο αυτό, η χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά γενικά δεν ενδείκνυται, εκτός από τους ασθενείς µε κυστική ίνωση (βλέπε λήµµα 4.1)
Dutch: De fototoxische, fotomutagene en fotocarcinogene potentiaal van ciprofloxacine is vergelijkbaar met die van andere gyrase-remmers.
Greek: Η φωτοτοξική, φωτοµεταλαξιογόνος και φωτοκαρκινογόνος δυνατότητα της σιπροφλοξασίνης είναι συγκριτική µε αυτή των άλλων αναστολέων γυράσης.
Dutch: De MIC van de in dit experiment gebruikte Bacillus anthracis stam voor ciprofloxacine was 0.08 µg/ml.
Greek: Το MIC του στελέχους του Bacillus anthrax που χρησιµοποιήθηκε σε αυτήν την µελέτη ήταν 0.08 µg/ml.
Dutch: Gelieve uw arts of apotheker in te lichten indien u geneesmiddelen inneemt of recentelijk geneesmiddelen heeft ingenomen, ook geneesmiddelen die zonder voorschrift kunnen verkregen worden.
Greek: Παρακαλούµε πείτε στον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν λάµβάνετε ή λάβατε πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρµακα συµπεριλαµβανοµένων και των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς συνταγή.
Dutch: In deze rubriek worden bijwerkingen als volgt gedefiniëerd:
Greek: Σε αυτό το λήµµα οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν οριστεί ως:
Dutch: Datum van herziening van de tekst [nationaal te implementeren]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Για να συµπληρωθεί ανά χώρα]
Dutch: Deze gevallen werden hoofdzakelijk geobserveerd bij patiënten met een verder risico voor QTc verlenging.
Greek: Αυτά τα γεγονότα παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς µε επιπλέον παράγοντες κυνδύνου για παράταση του QTc.
Dutch: Patiënten die ciprofloxacine krijgen moeten goed gehydrateerd worden en overmatige alkaliniteit van de urine moet vermeden worden.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να ενυδατώνονται καλά και η εκτεταµένη αλκαλικότητα των ούρων θα πρέπει να αποφεύγεται.