FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyskinesi var den mest almindelige bivirkning, der blev indrapporteret hos patienter behandlet med safinamid sammen med L-dopa alene eller sammen med andre PD-behandlinger.
Hungarian: A dyskinesia volt a leggyakoribb mellékhatás a betegek körében az önmagában vagy más PD kezelésekkel együtt alkalmazott L-dopával egyidejűleg alkalmazott szafinamiddal történő kezelés esetén.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): søvnløshed, svært ved at foretage frivillige bevægelser, træthed, svimmelhed, hovedpine, forværring af Parkinsons sygdom, sløret øjenlinse, lavt blodtryk, når du rejser dig til stående stilling, kvalme, falden.
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): álmatlanság, akaratlagos mozgások végrehajtásának nehézsége, álmosságérzés, szédülés, fejfájás, a Parkinson-kór súlyosbodása, a szemlencse elhomályosodása, a vérnyomás álló helyzetben fellépő csökkenése, hányinger, elesés.
Danish: Toksiske effekter på leveren og ledsagende symptomer som gul/orange hud og kranium i unger udsat for safinamid under amning, er hovedsagelig medieret via in utero eksponering, men eksponering via modermælken har kun mindre betydning.
Hungarian: A szafinamidnak szoptatás alatt kitett kölykök körében fellépő májtoxikus hatásokért és az olyan kísérő tünetekért, mint a besárgult/narancssárga színű bőr és koponya, legfőképpen a méhen belüli expozíció tehető felelőssé, mivel az anyatejen keresztüli közvetlen expozíció mindössze csekély szerepet játszik.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generel advarsel
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Hvis du har taget for mange Xadago-tabletter, kan du udvikle forhøjet blodtryk, angst, forvirring, glemsomhed, søvnighed, svimmelhed, føle dig syg eller blive syg, udvidede pupiller eller få ukontrollerbar rysten.
Hungarian: Ha túl sok Xadago tablettát vett be, magas vérnyomás, szorongás, zavartság, feledékenység, álmosság, ájulásérzés léphet fel Önnél; rosszul érezheti magát vagy hányingere lehet; kitágult pupillák vagy akaratlan rángások léphetnek fel Önnél.
Danish: Hos patienter i mellemfasen eller den senere fase, der oplever pludselige skift mellem "on" perioder hvor de kan bevæge sig og "off" perioder hvor de har problemer med at bevæge sig, tilføjes Xadago til en stabil dosis af lægemidlet kaldet levodopa, alene eller i kombination med andre lægemidler for Parkinsons sygdom.
Hungarian: A közepes-, késői stádiumú betegségben szenvedő, a mozgáskészség megtartásával jellemezhető „ON" időszakok, illetve a mozgási nehézségekkel járó „OFF" időszakok hirtelen váltakozását megtapasztaló betegeknél a Xadago-t a levodopának nevezett gyógyszer stabil adagja mellé rendelik, amelyet önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerekkel együtt alkalmaznak.
Danish: I betragtning af den MAO-hæmmende virkning af safinamid frarådes samtidig administration af safinamid og dextromethorphan, eller hvis samtidig behandling er nødvendig, skal der udvises forsigtighed (se pkt.
Hungarian: A szafinamid MAO-gátló hatására tekintettel, a szafinamid és a dextrometorfán egyidejű alkalmazása nem ajánlott, vagy, amennyiben egyidejű kezelés szükséges, akkor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Danish: Samtidig behandling med andre monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt.
Hungarian: Más monoamino-oxidáz (MAO) gátlóval történő egyidejű kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Da dette kan være en klasse-effekt, er samtidig administration af safinamid og petidin kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Mivel ilyenkor egy osztályhatásról lehet szó, a szafinamid és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: In vivo og in vitro farmakodynamisk interaktion mellem lægemidler
Hungarian: In vivo és in vitro farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatások
Danish: Lægemidler for forhøjet kolesterol som f.eks. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin Fluourquinolon antibiotika som f.eks. ciprofloxacin Lægemidler, der påvirker immunsystemet som f.eks. methotrexat Lægemidler til behandling af metastatiske carcinomer som f.eks. topotecan Lægemidler til behandling af smerter og inflammation som f.eks. diclofenac Lægemidlert til behandling af type 2 diabetes som f.eks. glyvurid, metformin Lægemidler til behandling af virusinfektioner som f.eks. aciclovir, ganciclovir
Hungarian: - A súlyos depresszió és egyéb kedélybetegségek kezelésében használt, szerotonin és noradrenalin visszavétel-gátlóknak (SNRI-k) nevezett gyógyszerek, úgy mint a venlafaxin - Magas koleszterinszintre alkalmazott gyógyszerek, például rosuvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin - Fluorokinolon típusú antibiotikum, például ciprofloxacin - Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, például a metotrexát - Metasztatikus karcinóma kezelésére szolgáló gyógyszerek, például topotekán - A fájdalom és a gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer, például a diklofenak - A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a glikurid, a metformin - A vírusfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például aciklovir, ganciklovir
Danish: Safinamid udskilles hovedsagelig i urinen.
Hungarian: A szafinamid legfőképpen a vizelettel ürül.
Danish: Phospholipider blev hovedsageligt set i lunger hos gnavere (ved en eksponering svarende til mennesker) og aber (ved en eksponering 12 gange højere end hos mennesker).
Hungarian: A rágcsálóknál (a humán expozíciós szintekhez hasonló expozíció esetében), illetve a majmoknál (a humán expozíciónál 12-szer magasabb expozíciók esetében) a foszfolipidek főként tüdőben történő megjelenését figyelték meg.
Danish: Endelig dannes ‘N-dealkyleret syre (NW-1689) ved oxidativ spaltning af aminbinding af enten safinamid (mindre) eller den primære safinamid syremetabolit (NW-1153) (større).
Hungarian: Végezetül, vagy a szafinamid (kisebb jelentőségű) vagy az elsődleges szafinamid sav metabolit (NW-1153) (fő útvonal) amin-kötésének oxidatív hasítása révén létrejön az „N-dealkilált sav" (NW-1689).
Danish: Metabolit NW-1153 er substrat for OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: Az NW-1153 klinikailag releváns koncentrációk esetén szubsztrátnak minősül az OAT3 szempontjából.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter, observeredes dødelighed hos unger, manglende mælk i maven og neonatal hepatotoksicitet ved dosisniveauer svarende til den forventede kliniske eksponering.
Hungarian: A várható klinikai expozíciónak megfelelő dózisszinteken az utódok mortalitását, a tej hiányát a gyomorban és neonatális hepatotoxicitást figyeltek meg a patkányokkal végzett, pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során.
Danish: Arteriespasme, åreforkalkning, hypertensiv krise
Hungarian: Artériás görcs, érelmeszesedés, hipertoniás krízis
Danish: Safinamide hæmmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante portal vene koncentrationer.
Hungarian: A szafinamid a vena portaeban mért, klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja az OCT1-et.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmiddel, monoaminooxidase-B-hæmmer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson szerek, monoamino-oxidáz B-inhibitorok, ATC kód: N04BD03.
Danish: Den anden vej involverer oxidativ spaltning af etherbindingen og danner ‘O-debenzyleret safinamid' (NW-1199).
Hungarian: Egy másik útvonal az éterkötés oxidatív hasításával jár, ez pedig az „O-debenzilált szafinamid" (NW-1199) kialakulásához vezet.
Danish: Hjertebanken, takykardi, bradykardi, arytmi
Hungarian: Szívdobogásérzés, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Danish: Safinamid bør ikke gives til patienter med oftalmologisk historie, som kan medfører øget risiko for potentielle nethinde-effekter (f.eks. anamnese med arvelig nethindesygdom, eller historie med uveitis), se pkt.
Hungarian: A szafinamid nem adható azon betegeknek, akik olyan terhelt szemészeti kórtörténettel rendelkeznek, amely fokozott kockázatnak tenné ki őket a lehetséges retinabetegségek szempontjából (pl. családban előforduló örökletes retinabetegség, vagy uveitis), lásd 4.3 és 5.3 pontokat.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Danish: Der har været indberetninger om lægemiddelinteraktioner ved samtidig brug af dextromethorphan og ikke-selektive MAO-hæmmere.
Hungarian: A dextrometorfán és a nem szelektív MAO-gátlók egyidejű alkalmazása esetén érkeztek gyógyszerkölcsönhatásokról beszámoló jelentések.
Danish: Lægemidler, der er OAT3-hæmmere, kan reducere clearance af NW-1153, når de gives samtidigt med safinamid.
Hungarian: Az OAT3 gátlóinak számító gyógyszerkészítmények a szafinamiddal egy időben történő alkalmazásuk esetén csökkenthetik az NW-1153 clearance-ét, és ezáltal megnövelhetik az annak való szisztémás expozíciót.
Danish: Safinamid hæmmer BCRP i tyndtarmen midlertidigt (se pkt.
Hungarian: A szafinamid átmenetileg gátolja a BCRP-t a vékonybélben (lásd 4.5 pont).
Danish: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion ændrede ikke eksponeringen for safinamid sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
Hungarian: A középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás nem befolyásolta az egészséges alanyokhoz viszonyított szafinamid-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Danish: Fertiliteten hos hanrotter påvirkes ikke (se pkt.
Hungarian: A hím patkányok termékenysége nem érintett (lásd 5.3 pont).
Danish: Samlede analyseresultater af bivirkningsdata fra placebo-kontrollerede studier med patienter med Parkinsons sygdom tyder på, at samtidig administration af safinamid sammen med en bred kategori af almindeligt anvendte lægemidler i denne patientgruppe (antihypertensiva, beta-blokkere, kolesterolsænkende, ikke-steroide anti-inflammatoriske, protonpumpe-hæmmere, antidepressiva, etc.) ikke var forbundet med en øget risiko for bivirkninger.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos események adatainak összesített elemzése során kimutatták, hogy a szafinamid és az ebben a betegpopulációban gyakran alkalmazott számos gyógyszerkészítmény (vérnyomáscsökkentő, béta-blokkoló, koleszterinszint-csökkentő, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerkészítmények, protonpumpa-gátlók, antidepresszánsok, stb.)
Danish: Kakesi, hyperkaliæmi
Hungarian: Cachexia, hiperkalémia
Danish: NW-1153 hæmmer ikke OCT2, MATE1 eller MATE2-K ved koncentrationer op til 5µM.
Hungarian: Egészen 5 µM-os koncentrációkig az NW-1153 nem gátolja az OCT2-t, MATE1-et vagy MATE2-K-t.
Danish: Du bør være forsigtig med at betjene farlige maskiner eller køre bil, indtil du er rimelig sikker på, at Xadago ikke påvirker dig på nogen måde.
Hungarian: Szafinamid kezelés alatt aluszékonyság és szédülés fordulhat elő, a veszélyes gépek kezelése vagy vezetés közben óvatosan járjon el egészen addig, amíg egészen biztos abban, hogy a Xadago semmilyen hatással nincs Önre.
Danish: Acrochordon, melanocytisk nævus, basalcellepapillom, hudpapillom
Hungarian: Acrochordon, melanocitás naevus, seborrhoeás keratosis, szemölcs
Danish: Alvorlige bivirkninger er kendt ved samtidig brug af SSRI´er, SNRI´er, tricykliske/tetracykliske antidepressiva og MAO-hæmmere, som hypertensiv krise (højt blodtryk, kollaps), malignt neuroleptika-syndrom (forvirring, svedtedens, muskelstivhed, hypertermi, øget CPK), serotoninsyndrom (forvirring, hypertension, muskelstivhed, hallucinationer), hypotension.
Hungarian: Az SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsokkal és MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazás esetén olyan súlyos mellékhatások lépnek fel, mint a hipertoniás krízis (magas vérnyomás, kollapszus), neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, izzadás, izommerevség, hipertermia, CPK emelkedése), szerotonin-szindróma (zavartság, magas vérnyomás, izommerevség, hallucinációk) és alacsony vérnyomás.
Danish: Med MAOhæmmere er der blevet rapporteret om lægemiddelinteraktioner med samtidig anvendelse af sympatomimetiske lægemidler.
Hungarian: A MAO-gátlók esetén gyógyszerkölcsönhatásokról szóló jelentések érkeztek a szimpatomimetikus gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazásakor.
Danish: Safinamid ser ikke ud til signifikant at inducere eller hæmme enzymer ved klinisk relevante systemiske koncentrationer.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a klinikailag releváns szisztémás koncetrációk esetén a szafinamid nem indukálja vagy gátolja jelentős mértékben az enzimeket.
Danish: Oversigt over indlægssedlen.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Danish: CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 ved relevante koncentrationer (Cmax af frit safinamid 0,4 µM ved 100 mg/dag) hos mennesker.
Hungarian: Az in vitro anyagcsere-vizsgálatok során kimutatták, hogy az emberben relevánsnak számító koncentrációk esetén nem lép fel a citokróm P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A3/5 jelentős indukciója vagy gátlása (a szabad szafinamid Cmaxa 0,4 µM a 100 mg/napi adag esetén).
Danish: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titánium-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Kálium-alumínium-szilikát (E555)
Danish: Brug af safinamid er kontraindiceret hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A szafinamid alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Der er indberettet følgende bivirkninger hos patienter i mellemfasen eller den senere fase af Parkinsons sygdom (patienter, der tog safinamid som tillægsbehandling til levodopa alene eller i kombination med andre lægemidler for Parkinsons sygdom):
Hungarian: Középső-késői szakaszban levő (a szafinamidot az önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerrel együtt alkalmazott levodopa kiegészítéseként alkalmazó betegek) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Danish: Den systemiske eksponering af NW-1153 er dog lav (1/10 af safinamid), og da det metaboliseres til sekundære og tertiære metabolitter, er det usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás miatt fennáll a lehetősége annak, hogy az NW-1153 clearance csökkenjen, az expozíció pedig növekedjen; ennek ellenére az NW-1153-nak való szisztémás kitettség alacsony mértékű (a szafinamid 1/10-e), és másodlagos, illetve harmadlagos metabolitokká történő átalakulásából adódóan nem valószínű, hogy bármilyen klinikai jelentőséget hordozna magában.
Danish: Fertiliteten hos hanrotter var upåvirket.
Hungarian: A hím patkányok termékenységét ez viszont nem befolyásolta.
Danish: I studier med embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner induceredes misdannelser ved safinamid-eksponeringer hhv. 2 og 3 gange højere end humane kliniske eksponeringer.
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatok során a humán klinikai expozíció 2-szeresének, illetve 3-szorosának megfelelő szafinamid expozíció fejlődési rendellenességek kialakulását okozta a patkányoknál és nyulaknál.
Danish: Bevægeforst yrrelser, somnolens, svimmelhed, hovedpine, Parkinsons sygdom
Hungarian: Mozgászavar, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, Parkinson-kór
Danish: 20091 Bresso (MI) - Italien tlf.: +39 02 665241 fax: +39 02 66501492:
Hungarian: 20091 Bresso (MI) - Olaszország Tel: +39 02 665241
Danish: Der blev kun observeret leverhypertrofi og ændringer i fedt i gnaveres lever ved eksponeringer svarende til mennesker.
Hungarian: A humán expozíciós szintekhez hasonló expozíció esetében kizárólag a rágcsálók májának hipertrófiáját és zsíros elváltozásait figyelték meg.
Danish: Bruges til patienter med albinisme, retinal degeneration, uveitis, arvelig retinopati eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati (se pkt.
Hungarian: Albinizmusban, retinadegenerációban, uveitisben, örökletes retinopátiában vagy súlyos progresszív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek körében történő alkalmazás (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Danish: I betragtning af den MAO-hæmmende virkning af safinamid skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af safinamid og sympatomimetika, som dem, der findes i nasale og orale dekongestanter eller lægemidler mod forkølelse, som indeholder efedrin eller pseudoefedrin (se pkt.
Hungarian: A szafinamid MAO-gátló hatására tekintettel, a szafinamid és például az orr-, illetve a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerekben megtalálható szimpatomimetikumok, vagy az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó megfázás elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
Danish: Der er ingen kendt modgift mod safinamid eller nogen specifik behandling for safinamid-overdosering.
Hungarian: A szafinamidnak nincs ismert ellenszere, a szafinamid túladagolásának pedig nincs meghatározott kezelése.
Danish: Sådan skal du tage Xadago
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xadago-t?
Danish: Nedsat appetit, hypertriglyceridæmi, øget appetit, hyperkolesterolemi, hyperglykæmi
Hungarian: Étvágycsökkenés, hipertrigliceridémia, étvágyfokozódás, hiperkoleszterinémia, hiperglikémia
Danish: Der har været indberettet alvorlige bivirkninger ved samtidig brug af selektive serotonin genoptagningshæmmere (SSRI), serotonin norepinefrin genoptagningshæmmere (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricykliske/tetracykliske antidepressiva og MAO-hæmmere (se pkt.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k), a szerotonin és noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), a triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok és a MAO-gátlók egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Danish: Det anbefales at monitorere patienter, når safinamid tages sammen med lægemidler, som er BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexat, topotecan, diclofenac og glibenclamid) og at henvise til deres produktresuméer for at afgøre, om en dosisjustering er nødvendig.
Hungarian: Ezért a szafinamid és a BCRP-szubsztrát gyógyszerek (pl. rozuvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, ciprofloxacin, metotrexát, topotekán, diklofenák vagy gliburid) szedésekor ajánlott a betegek monitorozása és az adott gyógyszer alkalmazási előírásának az elolvasása, hogy van-e szükség az adagolás módosítására.
Danish: Derfor bør Xadago ikke tages under graviditet eller af kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender passende prævention.
Hungarian: A Xadago terhesség közben vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem alkalmazható.
Danish: Hvis du har taget for mange Xadago
Hungarian: Ha az előírtnál több Xadago-t vett be
Danish: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Hungarian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Danish: Amidase FAAH kunne katalysere dannelsen af NW-1153 i mindre grad, og derfor er det sandsynligt, at andre amidaser er med i omdannelsen til NW-1153.
Hungarian: A FAAH amiláz kizárólag alacsony mértékben volt képes az NW-1153 képződés katalizálására.
Danish: Paræstesi, balancesygdomme, hypoæstesi, dystoni, gener i hovedet, dysartri, besvimelse, kognitiv forstyrrelse
Hungarian: Paresztézia, egyensúlyzavar, hipesztézia, disztónia, kellemetlen érzés a fejben, dysarthria, ájulás, kognitív zavarok
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy (a 6.1 pontban felsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Den lavere dosis på 50 mg/dag anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára az alacsonyabb, napi 50 mg-os adag javallt.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, magnesiumstearat, silica, kolloid vandfri
Hungarian: - Egyéb összetevők: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen af følgende lægemidler sammen med Xadago: Lægemidler ved forkølelse eller hoste, der indeholder dextrometorfan, efedrin eller pseudoefedrin
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt az alábbi gyógyszerek bármelyikét a Xadago-val egyszerre venné be: - Dextrometorfánt, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó köhögéscsillapítók vagy megfázás elleni szerek - Altalában a szorongásos betegségek és bizonyos személyiségzavarok kezelésében használt, szelektív szerotonin visszavétel-gátlóknak (SSRI-k) nevezett gyógyszerek (pl. fluoxetin vagy fluvoxamin).
Danish: Alopeci, blærer, kontaktdermatitis, dermatose, blodudtrædning, aktinisk keratose, nattesved, hudsmerte, pigmenteringssygdom, psoriasis, arp
Hungarian: Alopecia, hólyagosodás, kontakt dermatitisz, dermatózis, véraláfutások, lichenoid keratózis, éjszakai izzadás, bőrfájdalom, pigmentációs zavarok, pikkelysömör, seborrhoeás dermatitisz
Danish: Xadago bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: A Xadago szoptatás közben nem alkalmazható.
Danish: Sjælden virusinfektion
Hungarian: Húgyúti fertőzés
Danish: Hvis du holder op med at tage Xadago
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xadago szedését
Danish: Søvnløshed Hallucinationer, depression, anormale drømme, angst, forvirringstilstand, påvirkning af labilitet, øget kønsdrift, sindslidelse, rastløshed, søvnlidelse
Hungarian: Álmatlanság Hallucináció, depresszió, rendellenes álmok, szorongás, zavart állapot, érzelmi labilitás, fokozott libidó, pszichotikus zavar, nyugtalanság, alvászavar
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af safinamid hos gravide kvinder.
Hungarian: A szafinamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Hos mennesker elimineres safinamid næsten udelukkende via metabolisering (urinudskillelse af uforandret safinamid var <10 %) hovedsageligt formidlet gennem højkapacitet-amidase, som endnu ikke er karakteriseret.
Hungarian: Embereknél a szafinamid szinte kizárólag olyan nagy kapacitású amidázok által mediált anyagcsere útján ürül, amelyeket még nem sikerült leírni (a változatlan szafinamid vizelettel történő kiválasztása <10% volt).
Danish: Træthed, asteni, gangforstyrrelser, perifert ødem, smerter, varmefølelse
Hungarian: Fáradtság, aszténia, járászavar, perifériás ödéma, fájdalom,, elmelegedés
Danish: Safinamids farmakokinetiske profil er lineær efter enkle og gentagne doser.
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagokat követően a szafinamid farmakokinetikája lineáris.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zambon S.p.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Danish: Svedtendens, diffus kløe, lysfølsomme reaktioner, hudrødme
Hungarian: Fokozott verejtékezés, generalizált viszketés, fényérzékenységi reakció, bőrpír
Danish: Hvis du har leverproblemer
Hungarian: - ha azt mondták Önnek, hogy súlyos májproblémája van.
Danish: Hvis patientens tilstand forværres fra moderat til svært nedsat leverfunktion, skal safinamid seponeres (se pkt.
Hungarian: Ha a betegek közepes fokú májkárosodása a súlyosig romlik, a szafinamid alkalmazását meg kell szakítani (lásd 4.4 pont).
Danish: Behandling med safinamid er ikke forbundet med øget forekomst af impulskontrolforstyrrelser.
Hungarian: A szafinamid kezelést nem hozták összefüggésbe az ICD-k előfordulási gyakoriságának bármekkora mértékű növekedésével.