FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - by ste sa mali vyhnúť cvičeniu aspoň jeden deň pred vyšetrením použitím Axuminu.
Hungarian: - kerülje a fokozott testmozgást legalább egy napig az Axumin-vizsgálatot megelőzően;
Slovak: Osobitné upozornenia
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Slovak: Hlavné údaje o účinnosti sa získali od 115 pacientov zaradených do štúdie BED-001 v Emory University.
Hungarian: A pivotális hatásossági adatok a BED-001 vizsgálatba az Emory Egyetemen bevont 115 betegtől származnak.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíka.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,7 mg nátriumot tartalmaz.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky radiačnej bezpečnosti aj farmaceutickej kvality.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Slovak: V takýchto prípadoch môže byť užitočné odhadnúť efektívnu dávku, ktorá bola podaná.
Hungarian: Az alkalmazott hatékony dózis becslése hasznos lehet.
Slovak: Ak je porušená celistvosť injekčnej liekovky, liek sa nemá používať.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, akkor a gyógyszer nem használható fel.
Slovak: Môžu sa použiť iba číre roztoky bez prítomnosti viditeľných častíc.
Hungarian: Csak átlátszó, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Slovak: Existujú prísne zákony týkajúce sa používania a likvidácie rádiofarmaceutických výrobkov a manipulácie s nimi.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
Slovak: Koža
Hungarian: Bőr
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Axuminom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diagnostiku aminokyselinového metabolizmu pri solídnych nádoroch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Axumin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szolid tumorok aminosav-anyagcseréjének diagnózisa esetén (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között.
Slovak: Vystavenie sa pôsobeniu ionizujúceho žiarenia je spojené so vznikom rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
Hungarian: Az ionizálósugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Slovak: Ak sa celistvosť injekčnej liekovky poruší kedykoľvek počas prípravy tohto lieku, injekčná liekovka sa nemá používať.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert tilos felhasználni.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
Slovak: Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní vyšetrenia.
Hungarian: Az eljárás időtartama A nukleáris medicina orvos tájékoztatja Önt a vizsgálat szokásos időtartamáról.
Slovak: Axumin sa podáva intravenózne ako injekcia do vašej žily, po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo, že dostanete celú dávku.
Hungarian: Az Axumin-t intravénásan kell beadni injekció formájában, majd ezt követően a vénát át kell öblíteni nátrium-klorid oldattal, így biztosítva, hogy Ön megkapja a teljes dózist.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22.
Slovak: Ak je injekčný objem medzi 0,5 a 1 ml, treba používať iba injekčné striekačky vhodnej veľkosti
Hungarian: Ha az injekciós térfogat 0,5 és 1 ml közötti, kizárólag megfelelő méretű (1 ml-es) fecskendők használhatók.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Axuminu na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu.
Hungarian: Az Axumin egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően.
Slovak: Tento liek sa uchováva vo vhodných priestoroch a za jeho uchovávanie zodpovedá odborník.
Hungarian: A gyógyszert a szakorvos felelősségére tárolják megfelelő létesítményekben.
Slovak: „Zaslepené" interpretácie boli porovnané s histologickým štandardom.
Hungarian: A maszkolt értékelés eredményeit összehasonlították a hisztopatológiai valós standarddal.
Slovak: Axumin sa má používať iba keď je injekčný objem väčší ako 0,5 ml (približne 2 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 1 600 MBq/ml a 4 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 3 200 MBq/ml).
Hungarian: Az Axumin csak akkor alkalmazható, ha az injekciós térfogat nagyobb, mint 0,5 ml (a kalibráció időpontja után körülbelül 2 órával az Axumin 1600 MBq/ml esetén, illetve 4 órával a kalibráció után az Axumin 3200 MBq/ml esetében).
Slovak: Podávanie Axuminu a vykonanie vyšetrenia
Hungarian: Az Axumin beadása és az eljárás lefolytatása
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat az esetlegesen tapasztalt bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Slovak: Dostatočné tienenie je povinné.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Slovak: Tento liek je rádiofarmaceutikum len na diagnostické použitie.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra használható radioaktív gyógyszer.
Slovak: Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal skenovanie.
Hungarian: Az eredményeket a vizsgálatot kérő orvossal beszélje meg.
Slovak: 1. Čo je Axumin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť pred použitím Axuminu
Hungarian: 2. Tudnivalók az Axumin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
Slovak: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írsko
Hungarian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írország
Slovak: Vylučovanie močom je pomalé a dosahuje približne 3 % podanej rádioaktivity v priebehu 4 hodín a
Hungarian: Kiválasztása a vizeletben lassú, 4 órán belül a beadott radioaktivitás körülbelül 3%-át, 24 órán belül mintegy 5%-át érve el.
Slovak: V prípade predávkovania vám však bude poskytnutá vhodná liečba.
Hungarian: Ön megkapja a megfelelő kezelést.
Slovak: - sa vyhli akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 12 hodín po podaní injekcie často močili, aby sa prípravok vylúčil z tela.
Hungarian: - az injekciót követően 12 órán át kerüljön minden szoros érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel - gyakran kell vizeletet ürítenie, hogy elősegítse a gyógyszer kiürülését a szervezetéből.
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá malé množstvo ionizujúceho žiarenia spojené s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Hungarian: Ez a radiofarmakon kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat az Ön szervezetébe, amely a rákos megbetegedés és veleszületett rendellenességek legkisebb kockázatával jár.
Slovak: o Fyziologická distribúcia fluciklovínu o Pokyny na vyhodnocovanie snímok o Príklady náhodných nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady pozitívnych a negatívnych nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady prípadov s interpretáciou obrazu poskytnutou odborníkom
Hungarian: o A fluciklovin élettani eloszlása o Irányelvek a képek értelmezéséhez o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott mellékleletekre o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott pozitív és negatív leletekre o Ogledni slučajevi s tumačenjem slika od strane stručnjaka
Slovak: Axumin je určený na viacnásobné použitie.
Hungarian: Az Axumin többadagos alkalmazásra való.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Hungarian: A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal összhangban kell történjen.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldat megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Axumin uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať Axumin, mali prístup k samovzdelávacím materiálom, s cieľom znížiť riziko chýb pri vyhodnocovaní snímok získaných pomocou PET.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a hozzáférést az önképzéses oktatási anyaghoz azon egészségügyi szakemberek számára, akik várhatóan alkalmazni fogják az Axumin-t minden olyan tagállamban, ahol az Axumin forgalomban van, ezzel csökkentve a PET-képek értékelése során előforduló értelmezési hibák kockázatát.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekcie (pozri časť 2, „Axumin obsahuje sodík").
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az Axumin nátriumot tartalmaz").
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je vylučovanie obličkami.
Hungarian: Az elimináció főként a veséken keresztül zajlik.
Slovak: Kvantitatívna korelácia medzi vychytávaním fluciklovínu a zvýšeným vstupom (influxom) fluciklovínu do buniek nebola posudzovaná in vivo u zdravých dobrovoľníkov ani u pacientov s rakovinou prostaty.
Hungarian: A fluciklovin halmozódása és a fluciklovin sejtekbe történő fokozott beáramlása közötti mennyiségi összefüggést in vivo nem vizsgálták egészséges önkénteseknél és prosztatarákos betegeknél sem.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie vplyvu na fertilitu.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Hungarian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Egyesült Királyság
Slovak: Vplyv antimitotických látok a faktorov stimulujúcich kolónie na vychytávanie fluciklovínu u pacientov s rakovinou prostaty sa neskúmal.
Hungarian: Az antimitotikus szerek és a kolóniastimuláló faktorok a fluciklovin felvételére kifejtett hatását a prosztatarákos betegeknél még nem vizsgálták.
Slovak: Ak by ste mali akékoľvek ďalšie otázky o použití Axuminu, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny dohliadajúceho na vyšetrenie.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az Axumin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
Slovak: Pred podaním Axuminu:
Hungarian: Az Axumin alkalmazása előtt:
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť klinická korelácia zahrnutím histopatologického vyšetrenia suspektného miesta recidívy.
Hungarian: Az eredményt adott esetben össze lehet vetni a klinikai leletekkel, amihez hozzátartozhat a gyanús recidívahely kórszövettani vizsgálata is.
Slovak: Účinný biologický polčas fluciklovínu (18F) sa rovná polčasu premeny fluóru (18F), čo je približne 110 minút.
Hungarian: A (18F) fluciklovin effektív felezési ideje egyenlő a (18F) fluor radioaktív felezési idejével, amely hozzávetőlegesen 110 perc.
Slovak: Pomer negatívnej pravdepodobnosti [95
Hungarian: Pozitív valószínűségi hányados [95%-os KI] Negatív valószínűségi hányados [95%-os KI]
Slovak: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia.
Hungarian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Egyesült Királyság.
Slovak: Predĺženie snímania nad oblasťou panvy môže zvýšiť citlivosť detekcie ochorenia.
Hungarian: A medencéről készített felvételek esetében a hosszabb felvételi idő fokozhatja a a betegség kimutatásának szenzitivitását.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Axumin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Axumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Slovak: - ste na diéte s obmedzeným príjmom sodíka (pozri časť „Axumin obsahuje sodík").
Hungarian: - nátriumszegény diétát tart (lásd „Az Axumin nátriumot tartalmaz" című részt).
Slovak: Sú uvedené nižšie na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Hungarian: Ezek az alábbiakban MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: Vychytávanie do orgánov
Hungarian: Halmozás a szervekben
Slovak: S pribúdajúcim časom po injekcii je viditeľná distribúcia vychytávania, ktorá je hlavne spojená s kostrovým svalstvom.
Hungarian: Az injekció beadása utáni idő növekedésével a radiofarmakon-felvétel eloszlása láthatóvá válik, és leginkább a vázizomzathoz kapcsolódik.
Slovak: Porovnanie diagnostického výkonu PET-CT s fluciklovínom (18F) na detekciu celkovej recidívy ( rôznej lokalizácie) a v troch rôznych lokalitách (prostata a jej lôžko, panvové lymfatické uzliny, vzdialené metastázy) je uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálatok diagnosztikai teljesítményét a recidíva általános (bármely lokalizációban), illetve 3 különböző lokalizációban (prosztata/prosztataágy, kismedencei nyirokcsomók és távoli metasztázisok) történő kimutatására az 1. táblázatban mutatjuk be.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby nevykonával žiadne namáhavé aktivity aspoň jeden deň pred snímaním použitím fluciklovínu (18F).
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a (18F) fluciklovin vizsgálat előtt legalább egy napig ne végezzen semmilyen jelentős testmozgást.
Slovak: V štúdiách in vitro nedochádzalo k vychytávaniu fluciklovínu (18F) bežnými transportérmi liečiv, čo poukazuje na zanedbateľný potenciál vzniku liekových interakcií.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a (18F) fluciklovint a szokásos gyógyszertranszporterek nem vették fel, ami elhanyagolható potenciális gyógyszerkölcsönhatásra utal.
Slovak: Axumin sa má podať ako bolusová intravenózna injekcia.
Hungarian: Az Axumin-t intravénás bólusinjekcióként kell beadni.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operátorov.
Hungarian: Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
Slovak: Falošne pozitívne prípady boli tiež popísané v súvislosti so zápalovou odpoveďou po kryoterapii a zostatkovom žiarení pri pacientoch, ktorí už podstúpili rádioterapiu.
Hungarian: Álpozitív leleteket leírtak krioterápia utáni gyulladásos válasszal kapcsolatosan, illetve előzőleg sugárterápián átesett betegeknél előforduló sugárzási műtermékek esetében is.
Slovak: Pľúca
Hungarian: Tüdő
Slovak: Fluciklovín sa nemetabolizuje in vivo.
Hungarian: A fluciklovin in vivo nem metabolizálódik.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vykonávajúci vyšetrenie vám môže poradiť spôsoby na zvýšenie močenia a vyprázdňovania stolice, s cieľom uľahčiť odstraňovanie rádioaktivity z vášho tela.
Hungarian: Nevezetesen az eljárásért felelős nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és székletürítést fokozó módszereket alkalmazhat, így segítve elő a radioaktivitás kiürítését az Ön szervezetéből.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a budú vám ho podávať len osoby, ktoré sú zaškolené a kvalifikované bezpečne ho používať.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a biztonságos használat tekintetében megfelelően képzett és gyakorlott személyzet kezelheti, és adhatja be Önnek.
Slovak: Recidíva mimo prostaty (panvová a distálna)
Hungarian: Prosztatán kívüli (medencei és disztális recidíva)
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Slovak: Interpretácia snímok s fluciklovínom (18F) a limity použitia Snímky s fluciklovínom (18F) majú interpretovať riadne zaškolení pracovníci.
Hungarian: A (18F) fluciklovin képek értékelése és az alkalmazás korlátai A (18F) fluciklovin képeket megfelelően képzett személyzetnek kell értékelnie.
Slovak: Odbery dávok sa majú konať za aseptických podmienok.
Hungarian: A gyógyszer kiszívása aszeptikus körülmények között kell történjen.
Slovak: Dospelí
Hungarian: Időskorúak
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franciaország
Slovak: Tabuľka 3: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých, ktorým bol podaný
Hungarian: 3. táblázat: Becsült elnyelt sugárdózisok Axumin-t kapó felnőtteknél Szerv/szövet
Slovak: Ako vyzerá Axumin a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Axumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Podaná aktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa získali požadované diagnostické informácie.
Hungarian: beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűen elérhető legalacsonyabb értékű legyen.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Slovak: Podozrenie na rakovinu v miestach typických pre recidívu rakoviny prostaty je založené na vychytávaní fluciklovínu (18F) v porovnaní s okolitým tkanivom.
Hungarian: A rákos elváltozás jelenlétének gyanúja a prosztatarák recidívára jellemző helyeken a (18F) fluciklovin környező szövetekhez viszonyított halmozódása alapján merül fel.
Slovak: Účinná dávka
Hungarian: Effektív dózis
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo dostanete iba jednu dávku Axuminu, ktorú presne skontroluje lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie.
Hungarian: Ha az előírtnál több Axumin-t kapott Túladagolás előfordulása kevéssé valószínű, mivel Ön az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos által pontosan szabályozott egyetlen Axumin dózist kap. Mindemellett túladagolás esetén
Slovak: Axumin je určený na intravenózne použitie.
Hungarian: Az Axumin intravénás alkalmazásra való.
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francúzsko Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvégia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franciaország Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Hungarian: Minőség-ellenőrzés Az oldatot a használat előtt meg kell nézni.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho pomeru prínosu a rizika Pre každého pacienta musí byť radiačná expozícia odôvodnená možným prínosom.
Hungarian: Minden beteg esetében a sugárexpozíció a valószínű előnyök által indokolt mértékű kell legyen.
Slovak: V prípade predávkovania rádioktívne značeným fluciklovínom (18F)ak je to možné, treba u pacienta znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela forsírovanou diurézou, častým močením a defekáciou.
Hungarian: A (18F) fluciklovin sugárdózisának túladagolása esetén, amikor csak lehetséges, az izotóp szervezetből történő eliminációjának növelésével (forszírozott diurézissel, gyakori vizeletürítéssel és székletürítéssel) kell az elnyelt dózist csökkenteni.
Slovak: Mozog Prsia
Hungarian: Mellékvesék Agy
Slovak: Axumin sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Hungarian: Az Axumin-nal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára riziká pre ďalšie osoby vyplývajúce z externého žiarenia alebo kontaminácie následkom úniku moču, vracania, atď.
Hungarian: A radioaktív gyógyszer alkalmazása a külső sugárzásból vagy vizeletürítésből, hányásból stb.
Slovak: Vychytávanie fluciklovínu (18F) nie je špecifické pre rakovinu prostaty a môže k nemu dôjsť aj pri iných typoch rakoviny, prostatitíde a benígnej hyperplázii prostaty.
Hungarian: A (18F) fluciklovin halmozódás nem specifikus a prosztatarák tekintetében, így más rákos megbetegedések, illetve prostatitis és jóindulatú prostatahyperplasia esetén is előfordul.
Slovak: Vzdialené metastázy zahŕňali distálne lymfatické uzliny, mäkké tkanivo a kosti.
Hungarian: A disztális metasztázisok disztális nyirokcsomókat, lágyrészeket és csontokat érintettek.
Slovak: V prípade PET vyšetrenia fluciklovínom (18F) môže dôjsť k chybám interpretácie snímok (pozri časť 5.1).
Hungarian: A (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése során előfordulhatnak hibák (lásd 5.1 pont).
Slovak: FRANCÚZSKO
Hungarian: Franciaország
Slovak: Fluciklovín (18F) je syntetická aminokyselina, ktorú cez bunkovú membránu cicavcov prenášajú transportéry aminokyselín ako sú LAT-1 a ASCT2.
Hungarian: Hatásmechanizmus A (18F) fluciklovin egy szintetikus aminosav, amelyet aminosavtranszporterek (például LAT-1 és
Slovak: Použitím nálezov iných relevantných zobrazovacích modalít a klinického sledovania ako referenčného štandardu v populácii zaradených pacientov, citlivosť a špecificita PET-CT s fluciklovínom (18F) v závislosti od pacienta na detekciu recidív v prostate alebo v lôžku prostaty boli 94,7 % (89/94)
Hungarian: Más releváns képalkotási modalitások leleteit és a klinikai követési adatokat referenciastandardként alkalmazva a toborzott populációban, a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti szenzitivitása a prosztata-/prosztataágy-recidíva kimutatására 94,7% (89/94) (95%-os KI: 88,0-98,3%), a specificitása pedig 54,8% (17/31) (95%-os KI: 36-72,7%) volt.
Slovak: Aktivita fluciklovínu (18F) sa musí merať meračom rádioaktivity tesne pred podaním injekcie.
Hungarian: A (18F) fluciklovin aktivitását közvetlenül a befecskendezés előtt kell megmérni aktivitásmérő segítségével.
Slovak: Axumin obsahuje liečivo fluciklovín (18F) a podáva sa na to, aby lekári mohli vykonať špeciálny typ vyšetrenia nazývaný PET skenovanie.
Hungarian: Az Axumin (18F) fluciklovin hatóanyagot tartalmaz, amelyet PET-nek nevezett speciális vizsgálat elvégzése céljából adnak be.
Slovak: Po vyšetrení
Hungarian: Az eljárás után
Slovak: Fluciklovín (18F) nie je indikovaný ženám.
Hungarian: A (18F) fluciklovin alkalmazása nőknél nem javallott.
Slovak: Falošne pozitívni n Negatívni n (%)
Hungarian: N Valódi pozitív n (%) Álpozitív n (%) Valódi negatív n (%) Álnegatív n (%) Szenzitivitás [95%-os CI] Specificitás [95%-os CI]
Slovak: PET vyšetrenie použitím fluciklovínu (18F) majú vykonávať riadne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Hungarian: (18F) fluciklovinos PET-vizsgálatot megfelelően képzett egészségügyi szakember végezhet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Fluciklovín (18F) sa hromadí v karcinóme prostaty a iných typoch rakoviny, ale tiež v normálnych tkanivách a pri niektorých iných patologických stavoch prostaty (ako sú benígna hyperplázia prostaty,
Hungarian: A (18F) fluciklovin felhalmozódik a prosztatarákos és más típusú daganatos elváltozásokban, de a normál szövetekben, illetve a prosztata bizonyos más kórállapotai (például benignus prostatahyperplasia, krónikus prostatitis, „high grade" intraepithelialis prostatahyperplasia) esetében is.
Slovak: Snímky získané PET vyšetrením fluciklovínom (18F) sa majú interpretovať vizuálne.
Hungarian: A (18F) fluciklovinos PET-képeket vizuálisan kell értelmezni.