FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tien van de 36 (27,8%) patiënten hadden ten tijde van het voorval de antitrombotische therapie hervat en alle 36 patiënten waren op het moment van ontvangst van andexanet alfa ontstold voor een voorgeschiedenis van VTE en/of atriumfibrilleren (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: Deset od 36 bolesnika (27,8 %) ponovno su započeli s primjenom antitrombotičke terapije u vrijeme događaja, i svih 36 bolesnika primali su antikoagulacijsku terapiju zbog ranije venske tromboembolije u anamnezi i/ili fibrilacije atrija u vrijeme kad su primili andeksanet alfa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Croatian: • Izračunati broj potrebnih bočica (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Bereid de bolus en infusie voor in aparte spuiten met groot volume.
Croatian: 2. Bolus i infuziju pripremite u zasebnim štrcaljkama velikog volumena.
Dutch: Het omkeren van het effect van een factor Xa-remmer met Ondexxya kan het risico op bloedstolsels vergroten.
Croatian: Poništavanje djelovanja inhibitora faktora Xa primjenom Ondexxye može povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
Dutch: Op basis van de regio bedroeg het sterftecijfer 22,1% (31/140) bij patiënten die in de Europese Unie waren aangeworven en 10,9% (23/211) bij patiënten die in Noord-Amerika waren aangeworven.
Croatian: Prema regiji, stopa smrtnosti bila je 22,1% (31/140) među bolesnicima uključenima u ispitivanje u Europskoj uniji i 10,9% (23/211) među bolesnicima uključenima u ispitivanje u Sjevernoj Americi.
Dutch: De klinische relevantie in de doelpopulatie (patiënten met ongecontroleerde of levensbedreigende bloedingen die wegens een hoog tot zeer hoog risico op trombose worden ontstold) is onbekend.
Croatian: Nije poznata klinička važnost za ciljnu populaciju (bolesnici s nekontroliranim ili po život opasnim krvarenjem liječeni antikoagulacijskom terapijom zbog visokog do vrlo visokog rizika od tromboze).
Dutch: De veiligheid van andexanet alfa is niet geëvalueerd bij patiënten die binnen zeven dagen voorafgaand aan het bloedingsvoorval protrombinecomplexconcentraten, recombinant factor VIIa of volbloed kregen, want zij werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Croatian: Sigurnost andeksaneta alfa nije procjenjivana u bolesnika koji su primili koncentrate protrombinskog kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ili punu krv unutar sedam dana prije krvarenja, jer su ti bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: Poeder in een injectieflacon van 20 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Croatian: Prašak u bočici od 20 ml (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Dutch: Dit wordt gebaseerd op het specifieke antistollingsmiddel dat u neemt en op de dosis en de tijd sinds uw laatste dosis van het antistollingsmiddel.
Croatian: To će ovisiti o specifičnom lijeku protiv zgrušavanja krvi koji uzimate, kao i o dozi i vremenu kad ste posljednji puta uzeli lijek protiv zgrušavanja.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt PK-PD-model indienen met gebruikmaking van alle eerder opgenomen gegevens (uit de onderzoeken 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 en 14-506), alsmede nieuw opgenomen gegevens uit onderzoek 16-512 (PK-PD-onderzoek van andexanet generatie 2 versus generatie 1), onderzoek 16-508 (PK-PD-onderzoek naar andexanet bij personen met de Japanse etniciteit) en onderzoek 14-505 (ANNEXA-4).
Croatian: U cilju daljnje potvrde djelotvornosti i sigurnosti nositelj odobrenja mora podnijeti ažurirani farmakokinetički/farmakodinamički model koristeći podatke prethodno uključene u ispitivanja (iz ispitivanja 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 i 14-506)kao i novouključene podatke iz ispitivanja 16-512 (Farmakokinetičkofarmakodinamičko ispitivanje 2. generacije andeksaneta u usporedbi s 1. generacijom), ispitivanja 16-508 (Farmakokinetičko-farmakodinamičko ispitivanje andeksaneta u ispitanika koji su etnički Japanci) i ispitivanja 14-505 (ANNEXA-4).
Dutch: De twee coprimaire eindpunten zijn: a) procentuele verandering in anti-fXaactiviteit vanaf de baseline tot de nadir tussen vijf minuten na het einde van de bolus tot het einde van de infusie, en b) snelheid van goede of uitstekende (in vergelijking met slechte of geen) hemostatische werkzaamheid binnen 12 uur na infusie, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor het eindpunt.
Croatian: Dvije koprimarne mjere ishoda bile su: a) postotna promjena anti-FXa aktivnosti od početnih vrijednosti do najniže vrijednosti za period između pet minuta nakon završetka bolusa i vremena završetka infuzije; i b) stopa dobre ili izvrsne (u usporedbi sa slabom ili nikakvom) hemostatske djelotvornosti unutar 12 sati nakon završetka infuzije, kako je to ocijenio neovisni odbor za prosudbu mjera ishoda.
Dutch: Gereconstitueerd geneesmiddel
Croatian: Rekonstituirani lijek
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met andexanet alfa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling en preventie van met fXa-remmers geassocieerde bloedingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja andeksaneta alfa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju krvarenja povezanog s inhibicijom FXa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De niet-cardiovasculaire sterfgevallen (n = 27) waren: respiratoire insufficiëntie (n = 5), infectie/sepsis (n = 5), ongeval/trauma (n = 2), kanker (n = 1) en andere/nietvasculaire oorzaken (n = 14).
Croatian: Nekardiovaskularni uzroci smrti (n = 27) uključivali su: respiratorno zatajenje (n = 5), infekciju/sepsu (n = 5), nesretni slučaj/traumu (n = 2), rak (n = 1) i druge/nevaskularne uzroke (n = 14).
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen waren lichte of matige infusiegerelateerde reacties (zie tabel 4) met symptomen zoals overmatig blozen, het heet hebben, hoesten, dysgeusie en dyspneu binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom (vidjeti tablicu 4) koje su uključivale simptome poput navala crvenila, osjećaja vrućine, kašlja, disgeuzije i dispneje koji su se javljali nekoliko minuta do nekoliko sati od početka infuzije.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van andexanet alfa.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s predoziranjem andeksanetom alfa.
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek kwamen van de patiënten in de veiligheidspopulatie met een follow-up van 30 dagen (N = 351) 54 patiënten (15,4%) te overlijden.
Croatian: U ispitivanju ANNEXA-4 među populacijom bolesnika u kojoj se ispituje sigurnost primjene lijeka a dovršili su razdoblje 30-dnevnog praćenja (N = 351), 54 bolesnika (15,4%) je umrlo.
Dutch: Andexanet alfa is een recombinante vorm van humaan fXa-eiwit dat zodanig is gemodificeerd dat enzymatische fXa-activiteit ontbreekt.
Croatian: Andeksanet alfa je rekombinantni oblik ljudskog proteina FXa koji je modificiran tako da mu nedostaje enzimatska aktivnost.
Dutch: Lijst van mogelijke bijwerkingen
Croatian: Popis mogućih nuspojava
Dutch: Voor gereconstitueerde oplossingen is de chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik gedurende ten minste acht uur bij 25 °C aangetoond.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni utvrđena je za razdoblje od najmanje 8 sati pri temperaturi od 25 °C.
Dutch: De serine op de actieve plaats werd vervangen door alanine waardoor het molecuul niet in staat is om protrombine te splitsen en te activeren, en het domein gammacarboxyglutaminezuur (Gla) werd verwijderd om het vermogen van het eiwit zich te assembleren in het protrombinasecomplex te elimineren, zodat eventuele antistollingseffecten verwijderd zijn.
Croatian: Serin na aktivnom mjestu zamijenjen je alaninom što onemogućuje molekuli cijepanje protrombina i njegovu aktivaciju, a domena gama-karboksiglutamatne kiseline je odstranjena kako bi se uklonila sposobnost proteina da se ugradi u kompleks protrombinaze, čime se uklanja svaki antikoagulacijski učinak.
Dutch: Tabel 3: Overzicht van de dosering voor omkering van rivaroxaban
Croatian: Tablica 3: Sažetak doziranja za reverziju rivaroksabana
Dutch: Voor de meest efficiënte reconstitutie van de benodigde dosis en om fouten tot een minimum te beperken, dient elke benodigde injectieflacon met 20 ml water voor injecties te worden geïnjecteerd alvorens verder te gaan met de volgende stap.
Croatian: 8. Za najučinkovitiji postupak rekonstitucije potrebne doze i minimiziranja greški, u svaku bočicu uštrcajte 20 ml otopine za injekciju prije prelaska na sljedeći korak.
Dutch: Andexanet alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Andeksanet alfa se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: • Grote (60 ml of meer) steriele spuit.
Croatian: • Velika sterilna štrcaljka (60 ml ili veća).
Dutch: Alle PK-onderzoeken werden uitgevoerd met werkzame stoffen van een eerdere generatie.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja provedena su korištenjem ranije generacije djelatne tvari lijeka.
Dutch: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Croatian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n
Dutch: Om de dosering van Ondexxya te bevestigen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een vergelijkend PK-onderzoek met materiaal van generatie 1, proces 3, en van generatie 2 (onderzoek 19-514).
Croatian: U cilju daljnje potvrde doziranja Ondexxye, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate usporednog farmakokinetičkog ispitivanja 1. generacije, proces 3. s 2. generacijom djelatne tvari (ispitivanje 19-514).
Dutch: Dosisafhankelijke stijgingen van de stollingsmarkers F1 + 2, TAT en D-dimeren na toediening van andexanet alfa werden waargenomen, maar deze markers werden niet gemeten bij patiënten die deelnamen aan het ANNEXA-4-onderzoek en hun relevantie bij bloedende patiënten is niet bekend.
Croatian: Zabilježeni su o dozi ovisni porasti razine biljega koagulacije F1+2, TAT i D-dimera nakon primjene andeksaneta alfa, međutim ti biljezi nisu mjereni u bolesnika uključenih u ispitivanje ANNEXA-4, a njihova važnost u bolesnika s krvarenjem nije poznata.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state (Vdss) en het distributievolume (Vd) bij subtherapeutische spiegels namen af met de dosis, in overeenstemming met de verzadiging van een compartiment met hoge affiniteit, wat waarschijnlijk de binding weerspiegelt met aan endotheelcellen gebonden TFPI, het enige endogene molecuul waarvan bekend is dat het bindt aan andexanet alfa.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) i volumen distribucije (Vd) pri subterapijskim razinama opadao je s dozom, dosljedno saturaciji odjeljka visokog afiniteta, što vjerojatno odražava vezivanje na TFPI vezan na endotelne stanice, jedine endogene molekule za koju se zna da vezuje andeksanet alfa.
Dutch: Bovendien kan het onafhankelijk protrombotisch effect van andexanet alfa niet worden uitgesloten.
Croatian: Osim toga, samostalni protrombotički učinak samog andeksaneta alfa ne može se isključiti.
Dutch: Omkering van rivaroxaban
Croatian: Reverzija rivaroksabana
Dutch: Zesendertig van de 352 patiënten met een volledige veiligheidsfollow-up van 30 dagen (10,3%) hadden trombotische voorvallen, waaronder veneuze trombo-embolie (VTE), myocardinfarct (MI) en beroerte.
Croatian: Trideset šest od 352 bolesnika koji su dovršili praćenje sigurnosti primjene lijeka tijekom 30 dana (10,3 %) imalo je trombotičke događaje, uključujući vensku tromboemboliju, infarkt miokarda i moždani udar.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de dosering voor omkering van apixaban
Croatian: Tablica 2: Sažetak doziranja za reverziju apiksabana
Dutch: De klinische werkzaamheid is gebaseerd op de omkering van anti-fXa-activiteit bij gezonde vrijwilligers aan wie apixaban of rivaroxaban is toegediend.
Croatian: Klinička djelotvornost temelji se na reverziji anti-FXa aktivnosti u zdravih dobrovoljaca koji su primili apiksaban ili rivaroksaban.
Dutch: De effecten van andexanet alfa kunnen worden gemeten met behulp van farmacodynamische markers, waaronder anti-fXa-activiteit, en vrije fractie van de beschikbare fXa-remmer en door herstel van trombinegeneratie.
Croatian: Učinci andeksaneta alfa mogu se mjeriti pomoću farmakodinamičkih biljega, uključujući anti-FXa aktivnost, slobodne frakcije raspoloživog inhibitora FXa kao i pomoću oporavka stvaranja trombina.
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek hadden 36 (10,3%) patiënten in totaal 42 trombo-embolische voorvallen: cerebrovasculair accident (CVA) (15/42; 35,7%), diepe veneuze trombose (13/42; 33,1%), acuut myocardinfarct (8/42; 19,0%), longembolie (5/42; 11,9%) en transient ischaemic attack (1/42; 2,4%).
Croatian: U ispitivanju ANNEXA-4 36 (10,3%) bolesnika imalo je ukupno 42 tromboembolijska događaja: cerebrovaskularni incident (CVI) (15/42; 35,7%), duboku vensku trombozu (13/42; 33,1%), akutni infarkt miokarda (8/42; 19,0%), plućnu emboliju (5/42; 11,9%) i tranzitornu ishemičku ataku (1/42; 2,4%).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, zodra het is geopend, onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, nakon otvaranja lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: Gebruik van andexanet alfa in combinatie met andere ondersteunende maatregelen Andexanet alfa kan worden gebruikt in combinatie met standaard hemostatische ondersteunende maatregelen die als medisch passend moeten worden beschouwd.
Croatian: Andeksanet alfa se može primjenjivati u kombinaciji sa standardnim hemostatskim potpornim mjerama, koje se smatraju medicinski opravdanim.
Dutch: De anti-fXa-activiteitsdrempels voor de normalisatie van trombinegeneratie (gedefinieerd als gemiddelde ETP en standaarddeviaties) werden op basis van gepoolde gegevens uit de onderzoeken 14-503 en 14-504 geschat op 44,2 ng/ml (binnen één standaarddeviatie van normaal ETP), zoals wordt aangegeven in de afbeelding.
Croatian: Prag anti-FXa aktivnosti za normalizaciju stvaranja trombina (određen srednjom vrijednosti ETP-a i standardnim devijacijama) procjenjuje se da iznosi 44,2 ng/ml (unutar jedne standardne devijacije normalnog ETP-a) a na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja 14-503 i 14-504, kako je prikazano na slici.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter want er staat belangrijke informatie in voor u. Let op: dit geneesmiddel wordt hoofdzakelijk gebruikt in noodsituaties en de arts heeft besloten dat u het nodig had.
Croatian: Imajte na umu da se ovaj lijek uglavnom koristi u hitnim slučajevima i liječnik će odlučiti je li Vam potreban.
Dutch: 400 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Croatian: 400 mg s ciljnom brzinom primjene od 30 mg/min
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Dutch: Indien nodig kan de gereconstitueerde oplossing na overdracht in de infuuszak nog eens acht uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Croatian: Ako je potrebno, rekonstituiranu otopinu se nakon prenošenja u vrećicu za intravensku primjenu lijeka može se čuvati još dodatnih 8 sati na sobnoj temperaturi.
Dutch: Andexanet alfa zal de effecten van niet-fXaremmers niet omkeren (zie rubriek 5.1).
Croatian: Andeksanet alfa neće poništiti učinak inhibitora koji ne djeluju na FXa (vidjeti dio 5.1).
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "EXP".
Dutch: Tabel 4 geeft de lijst van bijwerkingen uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen die werden behandeld met andexanet alfa.
Croatian: Tablica 4 prikazuje popis nuspojava opaženih u kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima liječenima andeksanetom alfa.
Dutch: Voor deze patiënten was de mediane anti-fXa-activiteit bij baseline 149,7 ng/ml bij patiënten die apixaban namen en 211,8 ng/ml bij patiënten die rivaroxaban namen.
Croatian: U tih bolesnika medijan početne vrijednosti aktivnosti anti-FXa bio je 149,7 ng/ml za bolesnike koji su uzimali apiksaban, odnosno 211,8 ng/ml za bolesnike koji su uzimali rivaroksaban.
Dutch: De sterftecijfers over 30 dagen waren 16,2% (37/229) bij patiënten met ICH, 12,8% (12/94) met GI-bloedingen en 17,9% (5/28) met andere soorten bloedingen.
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 16,2% (37/229) u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem, 12,8% (12/94) u bolesnika s krvarenjem iz gastrointestinalnog trakta i 17,9% (5/28) u bolesnika s drugim oblicima krvarenja.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen die een fXa-remmer kregen toegediend en vervolgens andexanet alfa kregen, werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gemeld.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima kojima je primjenjivan FXa inhibitor a koji su zatim primili andeksanet alfa nisu zabilježene ozbiljne ili teške nuspojave.
Dutch: Vanwege het extra volume moeten de bolus en infusie met hoge dosis verder worden gescheiden in extra spuiten (twee spuiten per stuk voor bolus en infusie).
Croatian: 3. Zbog dodanog volumena, bolusi velikog volumena i infuzije moraju se odvojiti u dodatnim štrcaljkama (2 štrcaljke za bolus i 2 štrcaljke za infuziju).
Dutch: Vergeleken met patiënten die in Noord-Amerika waren aangeworven, hadden EU-patiënten een significant hogere leeftijd (79,0 jaar vs. 76,3 jaar), vaker ICH als indexvoorval (72,9% vs. 59,0%) en meer ICH's die intraparenchymaal waren (54,9% vs. 34,4%).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima uključenim u ispitivanje u Sjevernoj Americi, bolesnici u Europskoj uniji bili su značajno stariji (79,0 godina naspram 76,3 godine), imali su češće intrakranijalno krvarenje kao pokazatelj događaja (72,9% naspam 59,0%) i češće je intrakranijalno krvarenje bilo intraparenhimalno (54,9% naspram 34,4%).
Dutch: Duw de plunjer naar beneden om langzaam de 20 ml water voor injecties in de injectieflacon te injecteren en richt de stroom naar de binnenwand van de injectieflacon om schuimvorming te beperken.
Croatian: Pritiskom na klip štrcaljke polako istisnuti 20 ml vode za injekciju u bočicu, usmjeravajući mlaz prema unutarnjoj stijenci bočice kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
Dutch: Steek de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop.
Croatian: 4. Iglom štrcaljke probodite sredinu gumenog čepa.
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie worden overwogen zodra dit medisch passend is.
Croatian: Da bi se smanjio ovaj rizik, ponovno uvođenje antikoagulacijske terapije potrebno je razmotriti čim to bude medicinski opravdano.
Dutch: Hoofdpijn, hoesten of kortademigheid (vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) traden binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie op.
Croatian: Glavobolja, kašalj ili nedostatak zraka (česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) koje su se javljale nekoliko minuta do nekoliko sati nakon infuzije.
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 uur infusie (n = 26)
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 13) Bolus ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h infuzija (n = 26)
Dutch: EU/1/18/1345/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1345/001
Dutch: Om het onbedoeld overbrengen van lucht te voorkomen, moet de naald van de spuit omhoog worden gehouden en mag de spuit tussen meerdere opzuigingen uit injectieflacons niet worden neergelegd.
Croatian: 4. Kako bi se spriječilo nehotično uštrcavanje zraka, potrebno je pažljivo držati iglu štrcaljke prema gore i ne spuštati štrcaljku između dva odvojena navlačenja iz bočice.
Dutch: Andexanet alfa hoeft voorafgaand aan reconstitutie of toediening aan de patiënt niet op kamertemperatuur te worden gebracht.
Croatian: Andeksanet alfa nije potrebno zagrijati na sobnu temperaturu prije rekonstitucije ili primjene bolesniku.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 10 mg andexanet alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 10 mg andeksaneta alfa.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj često
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andexanet alfa uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s andeksanetom alfa.
Dutch: Voorlopige gegevens duiden op een hoger risico op trombose bij patiënten die de hogere dosis andexanet ontvangen, voorheen de lagere dosis van de anti-fXa-remmer, en patiënten die rivaroxaban gebruiken.
Croatian: Preliminarni podaci upućuju na viši rizik za nastanak tromboze u bolesnika koji primaju višu dozu andeksaneta, koji su ranije primali nižu dozu inhibitora FXa, i bolesnika koji primaju rivaroksaban.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van andexanet alfa bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni andeksaneta alfa u trudnica.
Dutch: Continue intraveneuze infusie
Croatian: Kontinuirana intravenska infuzija
Dutch: Dysgeusie vaak
Croatian: Disgeuzija često
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 uur infusie (n = 23)
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 8) Bolus ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h infuzije (n = 23)
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme is de binding en sekwestratie van de fXa-remmer, hoewel de remming door activiteit van ‘tissue factor pathway inhibitor' (TFPI) door binding aan TFPI een kleine bijdrage kan leveren.
Croatian: Prevladavajući mehanizam djelovanja je vezivanje i sekvestracija inhibitora FXa, iako u manjoj mjeri tome može pridonositi i inhibicija aktivnosti inhibitora puta tkivnog faktora (engl. tissue factor pathway inhibitor - TFPI) do koje dolazi vezanjem na TFPI.
Dutch: Bij de gezonde proefpersonen werden vaak verhogingen > 2 x ULN in D-dimeer- en protrombinefragmenten F1 + 2 waargenomen.
Croatian: U ispitivanjima sa zdravim ispitanicima, učestalo je opaženo povišenje > 2 x gornje granice normalnih vrijednosti za D-dimer i protrombinske fragmente F1+2.
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder respectievelijk al apixaban (194/352; 55,1%) of rivaroxaban (128/352; 36,4%) gekregen en hadden een ICH (230/352; 65,3%) of een gastro-intestinale (GI) bloeding (94/352; 26,7%).
Croatian: Većina je bolesnika prethodno primala apiksaban (194/352; 55,1%) odnosno rivaroksaban (128/352; 36,4%) i imala je ili intrakranijalno krvarenje (230/352; 65,3%) ili krvarenje u gastrointestinalnom traktu
Dutch: De doseringsaanbevelingen zijn gedefinieerd op basis van de effecten van andexanet alfa bij gezonde vrijwilligers die een directe fXa-remmer toegediend kregen en op de mogelijkheid om de niveaus van anti-fXa-activiteit om te keren.
Croatian: Preporuke o doziranju određene su na temelju učinaka andeksaneta alfa u zdravih dobrovoljaca koji su primili direktni inhibitor FXa i na temelju njegove sposobnosti da poništi razinu anti-FXa aktivnosti.
Dutch: Breng hulpapparatuur (zoals verlengslangen, luchtfilters, spuitdrijver) aan ter voorbereiding op de toediening.
Croatian: 5. Spojite dodatni pribor (npr. produžne infuzijske linije, zračne filtre, pokretač štrcaljke) i pripremite za primjenu.
Dutch: Afbeelding 1: Verandering in anti-fXa-activiteit (ng/ml) bij gezonde proefpersonen, ontstold met apixaban (A) en rivaroxaban (B)
Croatian: Promjena anti-FXa aktivnosti (ng/ml) u zdravih ispitanika koji su kao antikoagulans primili apiksaban (A) i rivaroksaban (B)