FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: 36 mois
Italian: 36 mesi.
French: 4.8 Effets indésirables a.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a.
French: Date de première autorisation : 6 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 febbraio 2009 Data del rinnovo più recente: 13 novembre 2013
French: 83607 Holzkirchen Allemagne
Italian: 83607 Holzkirchen Germania
French: Il est donc difficile de recommander la méthode de mobilisation idéale.
Italian: È pertanto difficile consigliare un metodo ottimale.
French: Ces modifications étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Italian: Tutte le alterazioni sono risultate reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste un rischio di immunogenicità.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement :
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Italian: È importante che informi il medico se
French: 10 6250 Kundl Autriche
Italian: 10 6250 Kundl Austria
French: 10 6336 Langkampfen Autriche
Italian: 10 6336 Langkampfen Austria
French: Une surveillance au moyen d'analyses d'urine est recommandée.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio tramite analisi delle urine.
French: Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzione limpide e prive di particelle.
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs.
Italian: Faccia particolare attenzione ad altri prodotti che stimolano i globuli bianchi.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans ces conditions.
Italian: In questi casi non è necessario alcun aggiustamento posologico.
French: Dilution préalable à l'administration (optionnelle)
Italian: Diluizione prima della somministrazione (facoltativa)
French: Le sorbitol est une source de fructose.
Italian: Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
French: Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
Italian: Le cause di neutropenia transitoria, come le infezioni virali, devono essere escluse.
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Italian: Se è un donatore di cellule staminali deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
Italian: Tuttavia, il rischio di sviluppo di un clone di cellule mieloidi maligne non può essere escluso.
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
Italian: Consulti il medico in merito al rischio di sviluppare tumori del sangue e alle analisi necessarie.
French: • modifications de la composition chimique du sang
Italian: • alterazioni della composizione chimica del sangue
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Italian: I fattori di crescita sono proteine sintetizzate normalmente dall'organismo, ma che possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 mL/kg.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è approssimativamente di 150 ml/kg.
French: Après 1 ou 2 semaine(s) de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Italian: Dopo 1 - 2 settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata in base alla risposta del paziente.
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon brutale.
Italian: Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
French: Soixante-cinq pour cent des patients étudiés dans le programme essai sur la NCS étaient âgés de moins de 18 ans.
Italian: Il 65% dei pazienti inclusi nel programma di studio NCG aveva un'età inferiore a 18 anni.
French: Boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies.
Italian: Confezioni da 1, 3, 5 o 10 siringhe preriempite.
French: Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d'un donneur.
Italian: Queste cellule possono essere prelevate a lei o a un donatore.
French: > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs
Italian: > 1,0 x 109/l per 3 giorni consecutivi
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell'uso.
French: Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL.
Italian: Ogni tacca corrisponde a un volume di 0,1 ml.
French: Des analyses d'urine doivent être effectuées régulièrement afin de déceler ces effets.
Italian: L'esame delle urine deve essere effettuato a intervalli regolari allo scopo di rilevare tali eventi.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Italian: Tale circostanza deve essere tenuta in considerazione quando si interpretano i referti di immagini ossee.
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione.
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Italian: Gli effetti di filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati nel ratto e nel coniglio.
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals (voir rubrique 4.4).
Italian: Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
French: Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement faibles.
Italian: Il tasso di produzione di anticorpi nei confronti di filgrastim è generalmente basso.
French: Si vous avez manqué une injection, ou que vous avez injecté une trop faible quantité, contactez votre médecin dès que possible.
Italian: Se ha saltato un'iniezione, o si è iniettato troppo poco farmaco, contatti il medico il prima possibile.
French: • chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
Italian: • nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), le nom commercial du produit administré doit être clairement précisé dans le dossier du patient.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità del fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSFs) il nome commerciale del medicinale somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella clinica del paziente.
French: Pour la correction de la neutropénie :
Italian: Per la reversione della neutropenia:
French: • modifications inhabituelles des urines
Italian: • alterazioni inusuali delle urine
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose persa.
French: N'augmentez pas les doses prescrites par votre médecin.
Italian: Non aumenti la dose che il medico le ha fornito.
French: Filgrastim HEXAL peut être utilisé :
Italian: Filgrastim HEXAL può essere utilizzato:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Filgrastim HEXAL.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Filgrastim HEXAL.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance leucocytaire, Code ATC : L03AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA02
French: Dans de telles circonstances, le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Italian: In questi casi, la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
French: (inflammation des muqueuses)
Italian: (infiammazione della mucosa)
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Italian: Il G-CSF può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere osservati su alcune cellule non mieloidi in vitro.
French: Votre médecin doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
Italian: L'operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.
French: * facteur méthionylé recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes (G-CSF), produit dans E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: * fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) prodotto in E. coli con tecnologia del DNA ricombinante.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Italian: Possono presentarsi capogiri a seguito della somministrazione di filgrastim (vedere paragrafo 4.8).
French: Les seringues comportent des graduations qui permettent, si nécessaire, une utilisation partielle du contenu.
Italian: Le siringhe hanno impressa una scala graduata che consente di utilizzare solo una parte del contenuto, se necessario.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Italian: Successivamente, si consiglia di determinare l'ANC almeno due volte alla settimana durante le prime 2 settimane e, successivamente, una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento.
French: Filgrastim pour la mobilisation des CSP, utilisé seul :
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando utilizzato da solo:
French: • avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
Italian: • prima di una chemioterapia a dosi elevate per indurre il midollo osseo a produrre un numero maggiore di cellule staminali, che possono esserle prelevate e somministrate nuovamente dopo il trattamento.
French: Vous, ou les personnes qui s'occupent de vous, devez apprendre comment procéder à des injections sous-cutanées.
Italian: Lei o le persone che l'assistono potete farvi insegnare come eseguire le iniezioni sottocutanee in modo da poter proseguire il trattamento a domicilio.
French: L'efficacité du traitement est apparue clairement pour ce groupe d'âge qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata evidente in questa fascia di età, comprendente soprattutto pazienti con neutropenia congenita.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la seringue après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo Scad./EXP.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Filgrastim HEXAL en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Filgrastim HEXAL tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Cependant, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée dans cette population de patients, aucune recommandation concernant la posologie ne peut, en conséquence, être faite.
Italian: Tuttavia, non sono stati effettuati studi particolari in questo gruppo e pertanto non possono essere formulate raccomandazioni specifiche sulla dose.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati direttamente attribuibili a un tale grado di leucocitosi.
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Italian: • dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
French: Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme.
Italian: A intervalli regolari verranno effettuate analisi del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi.
French: Diarrhéesa, e Vomissementsa, e Nauséesa
Italian: Diarreaa, e Vomitoa, e Nauseaa
French: • augmentation du taux sanguin de certaines enzymes
Italian: • aumento di determinati enzimi nel sangue
French: • sensation de malaise général
Italian: • generale sensazione di malessere
French: Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs présentaient une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 24 μg/kg/die.
French: La significativité clinique de ces données après administrations multiples n'est pas clairement établie.
Italian: La rilevanza clinica di tale dato per la somministrazione di dosi multiple non è nota.
French: • envisagez d'avoir un bébé.
Italian: • sta pianificando una gravidanza.
French: GvH de grade aigu II - IV
Italian: GvHD acuta di grado II - IV
French: Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
Italian: Può anche essere somministrato tramite lenta iniezione quotidiana in una vena (infusione endovenosa).
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses.
Italian: Questo medicinale può causare capogiri.
French: Néanmoins, l'administration de melphalan, carboplatine ou BCNU, associée à celle du filgrastim, s'est montrée efficace pour la mobilisation des cellules souches.
Italian: Comunque, la somministrazione di melfalan, carboplatino o BCNU in associazione a filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une ostéoporose (maladie osseuse) ; - une anémie falciforme car Filgrastim HEXAL peut provoquer une crise drépanocytaire.
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se soffre di: - osteoporosi (una malattia delle ossa); - anemia a cellule falciformi, perché Filgrastim HEXAL può scatenare una crisi falcemica.
French: Le choix de la méthode doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Italian: La scelta del metodo di mobilizzazione deve tener conto degli obiettivi generali del trattamento in ogni singolo paziente.
French: Des anticorps liants peuvent être présents, comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent ceux-ci n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Italian: Come con tutti i farmaci biologici è prevista la formazione di anticorpi leganti, che tuttavia al momento non sono stati associati a un'attività neutralizzante.
French: Une attention particulière doit être portée au nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de la chimiothérapie à haute dose chez ces patients.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi.
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament.
Italian: Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale.
French: • réaction transfusionnelle
Italian: • reazione da trasfusione
French: Filgrastim HEXAL est un médicament biosimilaire.
Italian: Filgrastim HEXAL è un medicinale biosimilare.
French: L'innocuité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani di età < 16 anni o > 60 anni.
French: La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Italian: Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse ragioni, rendendo meno efficaci le difese dell'organismo contro le infezioni.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez une même population de patients.
Italian: Non vi sono studi comparativi prospettici randomizzati riguardo ai due metodi di mobilizzazione raccomandati (solo filgrastim o filgrastim associato a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
French: Les essais cliniques du filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés.
Italian: Gli studi clinici condotti con filgrastim hanno incluso solo un piccolo numero di pazienti anziani.
French: La dose habituelle varie selon la maladie et le poids.
Italian: La dose abituale dipende dalla malattia di cui soffre e dal suo peso corporeo.
French: Chez les rates enceintes, aucune toxicité pour le fœtus, ni pour la mère n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Italian: Nelle ratte gravide, non è stata osservata tossicità materna o fetale a dosi fino a 575 µg/kg/die.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, au sein de chaque groupe de fréquence.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Injectez la solution de Filgrastim HEXAL comme vous l'a montré votre médecin.
Italian: Inietti la soluzione di Filgrastim HEXAL come le è stato mostrato dal medico.
French: • douleur sévère dans les os, la poitrine, l'intestin ou les articulations (anémie falciforme avec crise)
Italian: • grave dolore alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (anemia a cellule falciformi con crisi)
French: Le G-CSF est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio dal midollo osseo di granulociti neutrofili funzionali.
French: • diminution de la sensibilité, surtout au niveau de la peau (hypoesthésie)
Italian: • riduzione della sensibilità, specialmente della cute (ipoestesia)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Filgrastim HEXAL
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Filgrastim HEXAL
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Filgrastim HEXAL ?
Italian: Per quanto tempo devo prendere Filgrastim HEXAL?
French: Si vous ne répondez pas au traitement par filgrastim, ou si vous n'y répondez plus, votre médecin en cherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps qui neutralisent l'activité du filgrastim.
Italian: Se con il trattamento con filgrastim riscontra una perdita di risposta o l'impossibilità di mantenere la risposta, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.
French: Le filgrastim n'a pas affecté les performances de reproduction, ni la fertilité chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: Filgrastim non ha avuto effetti sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Filgrastim HEXAL sauf indication contraire de votre médecin.
Italian: Se sviluppa o se è probabile che sviluppi tumori del sangue non deve utilizzare Filgrastim HEXAL, salvo su indicazione del medico.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires à la scintigraphie osseuse.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato a referti anomali transitori nelle scansioni ossee.
French: Dans certains cas, les symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle exposition au produit, ce qui suggère un lien de causalité.
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati in occasione dell'impiego successivo: ciò è indicativo di una relazione causale.
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita emopoietici e citochine non sono state ancora studiate nell'ambito di sperimentazioni cliniche.
French: Au cours des essais cliniques chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères ou modérées chez 10 % des patients et sévères chez 3 % des patients.
Italian: Negli studi clinici in pazienti oncologici, il dolore muscoloscheletrico era lieve o moderato nel 10% dei pazienti e grave nel 3% dei pazienti.
French: Après un traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Italian: Dopo il trattamento di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta (LMA), la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzata.
French: Méta-analyse
Italian: Meta-analisi
French: Si vous ne devez utiliser qu'une partie du contenu d'une seringue, éliminez la solution dont vous n'avez pas besoin avant l'injection.
Italian: Se è richiesto un uso parziale della siringa, getti via la soluzione non necessaria prima di effettuare l'iniezione.
French: L'innocuité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21), t(15;17) et inv(16)].
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim nei pazienti di età < 55 anni con LMA de novo e citogenetica favorevole [t(8;21), t(15;17) e inv(16)] non sono state dimostrate.
French: Le seul effet indésirable régulièrement rapporté a été les douleurs musculo-squelettiques‚ ce qui ne diffère pas de l'expérience acquise chez la population adulte.
Italian: L'unico evento avverso segnalato costantemente è stato il dolore muscoloscheletrico, non diverso da quanto osservato nella popolazione adulta.
French: Filgrastim HEXAL n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Filgrastim HEXAL non è raccomandato durante la gravidanza.
French: - Traitement des neutropénies persistantes (PNN ≤ 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options de prise en charge de la neutropénie sont inadéquates.
Italian: - Trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 1,0 x 109/l) nei pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per il trattamento della neutropenia siano inadeguate.