FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Spanish: Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con Prolia.
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Spanish: El dolor musculoesquelético que provocara la discontinuación del tratamiento fue poco frecuente.
English: These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product.
Spanish: Estos datos indican que es necesario el tratamiento continuo con Prolia para mantener el efecto del medicamento.
English: Check the appearance of Prolia.
Spanish: Compruebe el aspecto de Prolia.
English: For safety reasons: Do not grasp the plunger.
Spanish: Por motivos de seguridad: No la coja por la cabeza del émbolo.
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Spanish: Problemas en la boca, dientes o mandíbula
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: 1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
Spanish: 1 Incluye fracturas vertebrales y fracturas no vertebrales clínicas.
English: 0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Spanish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análisis exploratorio
English: In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Spanish: En general, los anticuerpos monoclonales no se eliminan por metabolismo hepático.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP).
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Spanish: El potencial carcinogénico de denosumab no se ha evaluado en estudios a largo plazo con animales.
English: Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
Spanish: Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Prolia.
English: • Inject the entire contents of the pre-filled syringe.
Spanish: • Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada.
English: The reduction in the incidence of new vertebral fractures, hip fractures and non-vertebral fractures by Prolia over 3 years were consistent regardless of the 10-year baseline fracture risk.
Spanish: La reducción de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales, fracturas de cadera y fracturas no vertebrales con Prolia durante 3 años fue constante, independientemente del riesgo de fractura basal a los 10 años.
English: It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
Spanish: Es importante identificar los pacientes con riesgo de hipocalcemia.
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG).
Spanish: Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de denosumab para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso (ver sección 4.4).
English: Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
Spanish: Aunque esta distribución desigual se identificó en un análisis combinado, no se identificó en un análisis estratificado.
English: Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Spanish: El tratamiento concomitante con glucocorticoides es un factor de riesgo de hipocalcemia adicional.
English: The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Spanish: Los mejores lugares para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen.
English: Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Spanish: Cualquier efecto de Prolia es probable que sea mayor durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, ya que los anticuerpos monoclonales pasan a través de la placenta de forma lineal a medida que el embarazo progresa, y la mayor cantidad pasa durante el tercer trimestre.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Spanish: No se realizó ningún estudio específico en pacientes con insuficiencia hepática.
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Spanish: El inicio de tratamiento/nuevo periodo de tratamiento se debe retrasar en los pacientes que presenten lesiones no curadas y abiertas en el tejido blando de la boca.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, manipulación y eliminación, ver sección 6.6.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas - Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea, código ATC: M05BX04
English: This will make the injection more comfortable.
Spanish: De este modo la inyección será menos molesta.
English: In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
Spanish: En un estudio realizado en 55 pacientes con distintos grados de función renal, incluidos los pacientes en diálisis, el grado de insuficiencia renal no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de denosumab.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Spanish: Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach.
Spanish: Busque una superficie limpia, cómoda y con buena iluminación y coloque todo el material necesario a su alcance.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir la zona de inyección con una tirita.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 1 año en 242 hombres de entre 31-84 años.
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Spanish: No se han evaluado las pruebas estándar para investigar el potencial genotóxico de denosumab, ya que estas pruebas no son relevantes para esta molécula.
English: The use of Prolia in children and adolescents has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Prolia en niños y adolescentes.
English: Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
Spanish: La edad (28-87 años), la raza y el tipo de enfermedad (masa ósea baja u osteoporosis; cáncer de próstata o mama) no parece que afecten de forma significativa a la farmacocinética de denosumab.
English: If any of these apply to you, tell your doctor immediately.
Spanish: Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente.
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Spanish: Sin embargo, por su naturaleza, es poco probable que denosumab tenga potencial genotóxico.
English: • if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Spanish: • si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Spanish: • potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento de resorción ósea.
English: There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de denosumab en mujeres embarazadas.
English: At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
Spanish: A los 2 años, las cifras correspondientes fueron del 4,1% frente al 5,8% en cuanto a nuevas fracturas vertebrales y del 5,3% frente al 3,8% en cuanto a fracturas no vertebrales.
English: What Prolia is and how it works
Spanish: Qué es Prolia y cómo funciona
English: Only use each pre-filled syringe for one injection.
Spanish: Utilice cada jeringa precargada para una sola inyección.
English: You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab.
Spanish: No debe usar Prolia junto con otro medicamento que contenga denosumab.
English: The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
Spanish: No se evaluó el perfil farmacocinético en poblaciones pediátricas.
English: Prolia has not been tested in pregnant women.
Spanish: Prolia no se ha probado en mujeres embarazadas.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Prolia administration.
Spanish: Mientras se esté en tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar únicamente después de considerarlos detenidamente y se deben evitar en periodos cercanos a la administración de Prolia.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.
Spanish: Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, sin dejar de pellizcar la piel.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
Spanish: Inserte totalmente la aguja en la piel tal y como le ha enseñado su médico o profesional sanitario.
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Spanish: Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD” o “EXP”.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Para clasificar las reacciones adversas se utilizó la convención siguiente (consulte la tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Spanish: Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
English: Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * La solución tampón de acetato se forma mezclando ácido acético con hidróxido sódico
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/618/001 1 jeringa precargada (en blíster) EU/1/10/618/002 1 jeringa precargada (sin blíster) EU/1/10/618/003 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (en blíster)
English: This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Spanish: Esta sección contiene información sobre el modo de uso de la jeringa precargada de Prolia.
English: In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both denosumab and placebo groups.
Spanish: En los ensayos clínicos, el dolor musculoesquelético fue muy frecuente tanto en el grupo de denosumab como en el grupo placebo.
English: Warnings for excipients
Spanish: Advertencias sobre los excipientes
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
Spanish: • dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso, • dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas con alcohol, algodón o gasas, una tirita y un contenedor para desechar objetos punzantes (no incluido).
English: Rarely, allergic reactions may occur in patients receiving Prolia.
Spanish: Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben Prolia.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento, es importante que utilice Prolia durante todo el periodo que le prescriba el médico.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Spanish: Es posible que observe una pequeña burbuja dentro de la jeringa precargada.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y de la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
English: Very common Very common Rare
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Raras
English: The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento antirresortivo para la osteoporosis (incluyendo denosumab y bifosfonatos).
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con Prolia (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor musculoesquelético y dolor en las extremidades.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Spanish: Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
English: Calcium and Vitamin D supplementation
Spanish: Suplementos de calcio y vitamina D
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Prolia.
Spanish: Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Prolia.
English: For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet.
Spanish: Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Prolia, lea el último apartado de este prospecto.
English: No data are available on the effect of denosumab on human fertility.
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de denosumab sobre la fertilidad humana.
English: It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Spanish: También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides.
English: Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Spanish: Se debe animar a los pacientes a notificar los síntomas indicativos de hipocalcemia.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Spanish: El plan de manejo de los pacientes que desarrollen ONM se debe establecer en estrecha colaboración entre el médico que le trata y un dentista o cirujano maxilofacial con experiencia en ONM.
English: Fifty nine women participated in the bone biopsy sub-study at month 24 (n = 41) and/or month 84 (n = 22) of the extension study in postmenopausal women with osteoporosis.
Spanish: Cincuenta y nueve mujeres participaron en el subestudio de biopsias óseas en el mes 24 (n = 41) y/o en el mes 84 (n = 22) del estudio de extensión en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
English: Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Prolia no está recomendado en menores de 18 años.
English: Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
Spanish: Después de la administración subcutánea de una dosis de 1,0 mg/kg, que se aproxima a la dosis aprobada de 60 mg, la exposición basada en el área bajo la curva (AUC) fue del 78% en comparación con la administración intravenosa de la misma dosis.
English: The effect of Prolia on the risk of clinical fractures over 3 years
Spanish: Efecto de Prolia sobre el riesgo de fracturas clínicas durante 3 años
English: What to do before you give a subcutaneous injection of Prolia
Spanish: Qué debe hacer antes de administrar una inyección subcutánea de Prolia
English: However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
Spanish: Sin embargo, los efectos en los ganglios linfáticos y la mala alineación dental persistieron, y en un animal se observó una mineralización de mínima a moderada en múltiples tejidos (relación incierta con el tratamiento).
English: Always wash your hands before every injection.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de poner la inyección.
English: The PRAC considers that due to the fact that fatal cases of hypocalcaemia have been reported for Prolia also during this reporting interval, and there was a timely typical association with Prolia administration, the wording ‘including fatal cases' should be added to the current text regarding hypocalcaemia in section 4.4 of the SmPC.
Spanish: El PRAC considera que dado que durante este periodo de notificación también se han notificado casos mortales de hipocalcemia con Prolia y que hubo una asociación temporal concreta con la administración de Prolia, se debe añadir el redactado “incluidos casos mortales” en el texto actual que hace referencia a la hipocalcemia en la sección 4.4 de la Ficha Técnica.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Spanish: Si observa una mancha de sangre, puede retirarla suavemente con un poco de algodón o una gasa.
English: Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
Spanish: Denosumab se ha administrado en ensayos clínicos utilizando dosis de hasta 180 mg cada 4 semanas (dosis acumuladas de hasta 1.080 mg durante 6 meses) y no se han observado reacciones adversas adicionales.
English: Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.
English: Therefore, treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con denosumab puede deteriorar el crecimiento óseo en niños con placas de crecimiento abiertas e inhibir la dentición.
English: Surgery or medicines that stop the production of oestrogen or testosterone used to treat patients with breast or prostate cancer can also lead to bone loss.
Spanish: Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea.
English: This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Spanish: Esto indica que Prolia no debe modificar la farmacocinética de otros medicamentos metabolizados por CYP3A4.
English: After the menopause, oestrogen level drops which may cause bones to become thin and fragile.
Spanish: Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles.
English: However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Spanish: No obstante, esta tendencia no se consideró clínicamente importante, ya que los efectos farmacodinámicos basados en los marcadores de remodelado óseo y los aumentos de la DMO fueron constantes en un amplio intervalo de pesos corporales.