FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose diária de levodopa pode ser reduzida, aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica do doente.
Greek: Η ημερήσια δόση της λεβοντόπας μπορεί να μειωθεί επιμηκύνοντας τα διαστήματα που μεσολαβούν ανάμεσα στις χορηγήσεις και/ή μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπας ανά δόση,
Portuguese: Stalevo é indicado no tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose cuja estabilização não é possível com tratamento com levodopa/inibidor da dopa descarboxilase (DDC).
Greek: Το Stalevo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης που δεν έχουν σταθεροποιηθεί με θεραπευτική αγωγή λεβοντόπας/αναστολέα της ντόπας αποκαρβοξυλάσης (levodopa/dopa decarboxylase - DDC).
Portuguese: Como tomar Stalevo
Greek: Πώς να πάρετε το Stalevo
Portuguese: Como conservar Stalevo
Greek: Πως να φυλάσσετε το Stalevo
Portuguese: No entanto, não se recomenda uma mudança direta de levodopa/inibidor da DDC para Stalevo em doentes que sofrem de discinesias ou cuja dose diária de levodopa é superior a 800 mg.
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται άμεση μετάβαση από λεβοντόπα/αναστολέα DDC στο Stalevo σε ασθενείς με δυσκινησίες ή των οποίων η ημερήσια δόση λεβοντόπας είναι μεγαλύτερη από 800 mg. Στους εν λόγω ασθενείς συνιστάται εισαγωγή της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη ως ξεχωριστή θεραπευτική αγωγή (δισκία εντακαπόνης) και ρύθμιση της δόσης της λεβοντόπας, αν είναι απαραίτητο, πριν τη μετάβαση στο Stalevo.
Portuguese: stalevo 75/18,75/200 mg [apenas na certonagem]
Greek: stalevo 75/18,75/200 mg [μόνο για το κουτί]
Portuguese: - úlceras de estômago ou convulsões - se tiver diarreia prolongada, consulte o seu médico pois tal pode ser um sinal de inflamação do cólon - qualquer forma de perturbação mental grave como, por exemplo, psicose - glaucoma de ângulo aberto crónico porque a sua dose poderá ter que ser ajustada e a sua pressão ocular controlada.
Greek: - καρδιακή προσβολή ή οποιεσδήποτε άλλες παθήσεις της καρδιάς, μεταξύ των οποίων είναι και οι καρδιακές αρρυθμίες, ή των αιμοφόρων αγγείων - άσθμα ή οποιαδήποτε άλλη πάθηση των πνευμόνων - ηπατικό πρόβλημα, επειδή μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης σας - νεφρική νόσο ή παθήσεις που σχετίζονται με τις ορμόνες - έλκη στομάχου ή σπασμούς - σε περίπτωση που έχετε παρατεταμένη διάρροια ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής του παχέος εντέρου - οποιαδήποτε μορφή σοβαρής ψυχικής διαταραχής όπως ψύχωση - χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας, επειδή ενδέχεται να χρειάζεται ρύθμιση της δόσης σας και να απαιτείται παρακολούθηση της πίεσης των οφθαλμών σας.
Portuguese: - Durante uma terapêutica prolongada com Stalevo, recomenda-se uma avaliação periódica das funções hepática, hematopoiética, cardiovascular e renal.
Greek: - Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της ηπατικής, αιμοποιητικής, καρδιαγγειακής και νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια παρατεινόμενης θεραπείας με Stalevo.
Portuguese: stalevo 125/31,25/200 mg [apenas na certonagem]
Greek: stalevo 125/31,25/200 mg [μόνο για το κουτί]
Portuguese: VAL.
Greek: ON.
Portuguese: stalevo 175/43,75/200 mg [apenas na certonagem]
Greek: stalevo 175/43,75/200 mg [μόνο για το κουτί]
Portuguese: - Se está a tomar comprimidos de Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg, não tome mais do que 8
Greek: - Εάν παίρνετε δισκία Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg, μην παίρνετε περισσότερα από 8 δισκία αυτής της περιεκτικότητας ημερησίως.
Portuguese: - Se está a tomar comprimidos de Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, não tome mais do que 7
Greek: - Εάν παίρνετε δισκία Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, μην παίρνετε περισσότερα από 7 δισκία της συγκεκριμένης περιεκτικότητας ημερησίως.
Portuguese: stalevo 150/37,5/200 mg [apenas na certonagem]
Greek: stalevo 150/37,5/200 mg [μόνο για το κουτί]
Portuguese: stalevo 50/12,5/200 mg [apenas na certonagem]
Greek: stalevo 50/12,5/200 mg [μόνο για το κουτί]
Portuguese: De acordo com as conclusões adotadas previamente pelo CMDh no âmbito do procedimento PSUSA para os medicamentos contendo levodopa/carbidopa, considera-se necessária a atualização dos RCMs dos medicamentos contendo levodopa/carbidopa/entacapona com alterações idênticas relativamente à síndrome de desregulamento da dopamina.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ, θεωρείται δικαιολογημένη η επικαιροποίηση των ΠΧΠς των λεβοντόπας/καρβιντόπας/εντακαπόνης με πανομοιότυπες αλλαγές όσον αφορά στο σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης, όπως αυτές συμφωνήθηκαν προγενέστερα από τη CMDh στη διαδικασία αξιολόγησης ΕΠΠΑ για προϊόντα που περιέχουν λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Portuguese: Outras informações sobre o Stalevo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stalevo
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stalevo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stalevo.
Portuguese: Em 17 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stalevo.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stalevo.
Portuguese: O entacapone está autorizado na União Europeia, sob a designação de Comtess/Comtan, desde 1998.
Greek: Από το 1998 η εντακαπόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Comtess/Comtan.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Stalevo.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Stalevo.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: O uso de combinações de levodopa e carbidopa está bem estabelecido, uma vez que estes fármacos são usados desde meados da década de 1970.
Greek: Η χρήση του συνδυασμού λεβοντόπας και καρβιντόπας είναι ευρέως καθιερωμένη, καθώς χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1970.
Portuguese: O Stalevo é utilizado quando estas flutuações não podem ser tratadas apenas com o tratamento combinado padrão.
Greek: Το Stalevo χορηγείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να θεραπευτούν μόνο με την καθιερωμένη συνδυαστική θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: O Stalevo é utilizado no tratamento de adultos com a doença de Parkinson.
Greek: Το Stalevo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: Todas as substâncias activas do Stalevo actuam de forma a restabelecer os níveis de dopamina nas zonas do cérebro que controlam os movimentos e a coordenação.
Greek: Η δράση όλων των δραστικών ουσιών του Stalevo συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Stalevo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stalevo;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stalevo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stalevo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Stalevo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Stalevo.
Portuguese: As flutuações surgem quando os medicamentos deixam de fazer efeito e os sintomas reaparecem.
Greek: Οι διακυμάνσεις παρουσιάζονται όταν μειώνεται η δραστικότητα της αγωγής και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Stalevo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A dosagem de Stalevo a tomar pelo doente depende da quantidade de levodopa de que necessita para controlar os seus sintomas.
Greek: Η περιεκτικότητα του Stalevo που πρέπει να λάβει ο ασθενής εξαρτάται από την ποσότητα της λεβοντόπας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του.
Portuguese: A empresa utilizou alguns dos dados do Comtess/Comtan para apoiar o pedido de aprovação de Stalevo e também apresentou dados referentes à levodopa e à carbidopa com base na literatura publicada.
Greek: Η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα του Comtess/Comtan για να υποστηρίξει τη χρήση του Stalevo και παρουσίασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
Portuguese: Todos os comprimidos contêm 200 mg de entacapone.
Greek: Όλα τα δισκία περιέχουν 200 mg εντακαπόνης.
Portuguese: O que é o Stalevo?
Greek: Τι είναι το Stalevo;
Portuguese: Cada comprimido de Stalevo contém uma dose completa de levodopa, em sete dosagens diferentes, com as concentrações correspondentes de carbidopa e de entacapone para melhorar a sua eficácia.
Greek: Κάθε δισκίο Stalevo περιέχει πλήρη δόση λεβοντόπας, σε επτά περιεκτικότητες, με την αντίστοιχη ποσότητα καρβιντόπας και εντακαπόνης για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητάς της.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Stalevo durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Stalevo σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Stalevo é um medicamento que contém três substâncias activas: levodopa, carbidopa e entacapone.
Greek: Το Stalevo είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνη.
Portuguese: O Stalevo não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à levodopa, à carbidopa, ao entacapone ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
Greek: Το Stalevo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα, την εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: O Stalevo não deve, em caso algum, ser utilizado em simultâneo com outros medicamentos que pertençam ao grupo dos "inibidores da monoamino oxidase" (um tipo de medicamento antidepressivo).
Greek: Το Stalevo δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης» (είδος αντικαταθλιπτικού).
Portuguese: A dose máxima diária de Stalevo é de 10 comprimidos, excepto para os comprimidos com 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa, cuja dose máxima diária é de sete comprimidos.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10 δισκία Stalevo εκτός από τα δισκία των 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία.
Portuguese: Estão relacionadas com a redução do efeito da levodopa, ocorrendo quando o doente alterna de forma súbita entre um estado "ON", em que se consegue movimentar, e um estado "OFF", em que apresenta dificuldade nos movimentos.
Greek: Συνδέονται με τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπας, όταν δηλαδή οι ασθενείς βιώνουν ξαφνικές εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público levodopa/carbidopa/entacapone
Greek: Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e, consequentemente, a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Stalevo são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com tratamento com levodopa/inibidor da dopa descarboxilase.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Stalevo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον και εμφανίζουν κινητικές διακυμάνσεις προς το τέλος της δόσης, οι οποίες δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τη θεραπεία λεβοντόπας/αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stalevo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), agravamento do parkinsonismo (agravamento da doença de Parkinson), náuseas (enjoos) e descoloração inofensiva da urina.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stalevo (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις), επιδείνωση παρκινσονισμού, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων.
Portuguese: O Stalevo é utilizado em doentes que estão a ser tratados com uma combinação de levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (dois tratamentos padrão da doença de Parkinson), mas que apresentam "flutuações" no final do intervalo entre duas doses dos medicamentos.
Greek: Το Stalevo χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με συνδυασμό λεβοντόπας και ενός αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης (δύο συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Πάρκινσον) αλλά, προς το τέλος της περιόδου που μεσολαβεί μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής, παρουσιάζουν «διακυμάνσεις».
Portuguese: A combinação das três substâncias num comprimido único pode reduzir o número de comprimidos a tomar pelos doentes e ajudá-los no seguimento do tratamento.
Greek: Η συνύπαρξη των τριών δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής και να διευκολύνει την ορθή τήρηση της θεραπείας.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Stalevo é bioequivalente aos comprimidos tomados separadamente.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Stalevo είναι βιοϊσοδύναμο των μεμονωμένων δισκίων.
Portuguese: Esta acção ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
Greek: Με τον τρόπο αυτό βελτιώνονται τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Portuguese: A empresa realizou estudos de "bioequivalência" no sentido de demonstrar que com os comprimidos de combinação Stalevo se atingem os mesmos níveis de levodopa, carbidopa e entacapone no sangue que se obtêm tomando as substâncias activas em comprimidos separados contendo entacapone e comprimidos contendo a combinação de levodopa e carbidopa.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη Stalevo παράγει τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης στο αίμα, όπως συμβαίνει και με τη λήψη μεμονωμένων δισκίων εντακαπόνης και δισκίων συνδυασμού λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Portuguese: Tanto a carbidopa como o entacapone bloqueiam algumas das enzimas envolvidas na decomposição da levodopa no organismo: a carbidopa bloqueia a enzima dopa descarboxilase e o entacapone bloqueia a enzima catecol-orto-metil-transferase (COMT).
Greek: Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη αναστέλλουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που συμμετέχουν στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό: η καρβιντόπα αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ντόπα-αποκαρβοξυλάση και η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κατεχολ-Ο-µεθυλοτρανσφεράση (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Portuguese: Como se utiliza o Stalevo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stalevo;
Portuguese: Por que foi aprovado o Stalevo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stalevo;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stalevo, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stalevo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Para instruções completas sobre como mudar os doentes para o tratamento com Stalevo e como ajustar a dose durante o tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη μεταπήδηση στο Stalevo και τη ρύθμιση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Portuguese: O Stalevo não deve, em caso algum, ser utilizado em doentes com: disfunção hepática grave; glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no interior do olho); feocromocitoma (um tumor da glândula supra-renal); história de síndroma maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso, normalmente provocada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares).
Greek: ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Portuguese: Como funciona o Stalevo?
Greek: Πώς δρα το Stalevo;
Portuguese: Para que é utilizado o Stalevo?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Stalevo;
Portuguese: Os comprimidos de Stalevo devem ser tomados inteiros, com ou sem alimentos.
Greek: Τα δισκία Stalevo λαμβάνονται ολόκληρα, με ή χωρίς τροφή και πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Portuguese: Como foi estudado o Stalevo?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Stalevo;
Portuguese: Tome especial cuidado com STAMARIL - Se tem mais de 60 anos.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το STAMARIL - Εάν είστε άνω των 60 ετών.
Portuguese: Assim, o avaliador tem alguma relutância em aceitar os resultados.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αξιολογητής διστάζει να δεχτεί τα πορίσµατα.
Portuguese: Crianças nascidas de mães VIH positivas
Greek: Παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες HIV θετικές
Portuguese: - Se a sua criança tem 6 a 9 meses de idade.
Greek: - Εάν το παιδί σας είναι ηλικίας 6 έως 9 µηνών.
Portuguese: São baseados nas notificações espontâneas, logo, as frequências são desconhecidas.
Greek: Βασίζονται σε αυθόρµητες αναφορές γι' αυτό οι συχνότητες είναι άγνωστες.
Portuguese: A taxa de mortalidade foi de cerca de 60%.
Greek: Το ποσοστό θνητότητας ήταν 60% περίπου.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Portuguese: A dose é igual à dos adultos.
Greek: Η δόση είναι η ίδια µε τη δόση των ενηλίκων.
Portuguese: Contudo, a partir de 2003, o STAMARIL tem vindo a ser comercializado sob duas apresentações diferentes na UE (1 dose e 10 doses).
Greek: Ωστόσο, από το 2003, το STAMARIL κυκλοφορεί στην ΕΕ µε δύο διαφορετικές µορφές (1 δόση και 10 δόσεις).
Portuguese: Os outros componentes são:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι :
Portuguese: No total, foram realizados dez estudos clínicos diferentes e os dados de segurança encontram-se resumidos em baixo:
Greek: Συνολικά διεξήχθησαν δέκα διαφορετικές κλινικές µελέτες και τα δεδοµένα για την ασφάλεια συνοψίζονται κατωτέρω:
Portuguese: A apresentação de doses múltiplas está licenciada apenas na República Checa, em França e na Letónia.
Greek: Η µορφή των πολλαπλών δόσεων έχει λάβει άδεια µόνο στη Δηµοκρατία της Τσεχίας, τη Γαλλία και τη Λεττονία.
Portuguese: Crianças dos 6 aos 9 meses
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 9 µηνών
Portuguese: Ver secção 6.6. para instruções de reconstituição
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6. για οδηγίες ανασύστασης
Portuguese: Embora esta prática seja apoiada em alguns RCM existentes na UE, o CHMP considera que os dados são muito limitados.
Greek: Αν και η πρακτική αυτή έχει εγκριθεί σε ορισµένες ισχύουσες ΠΧΠ στην ΕΕ, η CHMP θεωρεί ότι τα στοιχεία είναι πολύ περιορισµένα.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO STAMARIL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ STAMARIL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ
Portuguese: Sorbitol E420
Greek: Σορβιτόλη E420
Portuguese: Os restantes 9 casos de YEL-AND foram desenvolvidos em adolescentes e adultos.
Greek: Οι υπόλοιπες 9 περιπτώσεις εκδήλωσης ΥΕL-AND αφορούσαν έφηβους και ενήλικες.
Portuguese: Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe explicar.
Greek: Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή για να σας εξηγήσουν.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado no espaço de 6 horas.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µέσα σε 6 ώρες.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Portuguese: (ver o RCM em anexo) foi acordado no seguimento desta análise.
Greek: (βλ. συνηµµένη ΠΧΠ) συµφωνήθηκε στο πλαίσιο της ανάλυσης αυτής.
Portuguese: As divergências identificadas no início da consulta foram resolvidas.
Greek: Οι σηµαντικές διαφορές που αναφέρονται στην αρχή της παραποµπής επιλύθηκαν.
Portuguese: 100% SC (*)
Greek: 100% ΟΜ (*)
Portuguese: - Se tem uma infecção com febre.
Greek: • Εάν έχετε µία λοίµωξη µε πυρετό.
Portuguese: Este facto está de acordo com as recomendações da OMS.
Greek: Αυτό συµµορφώνεται µε τις συστάσεις της ΠΟΥ.
Portuguese: Estas são:
Greek: Αυτά είναι:
Portuguese: A re-vacinação com uma dose de 0,5 ml é recomendada cada 10 anos, em pessoas consideradas em risco de exposição.
Greek: Επανεµβολιασµός µε µία δόση 0,5 ml συνιστάται κάθε 10 χρόνια σε άτοµα που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο έκθεσης.
Portuguese: Catorze dos 26 casos notificados ocorreram em crianças com menos de 4 meses, um caso foi registado aos 7 meses e um aos 3 anos de idade.
Greek: Δεκατέσσερις από τις 26 αναφερθείσες περιπτώσεις αφορούσαν βρέφη ηλικίας κάτω των 4 µηνών, µία περίπτωση βρέφος 7 µηνών και µία 3 ετών.
Portuguese: STAMARIL está disponível em embalagens de 10 unidades.
Greek: Το STAMARIL διατίθεται σε συσκευασίες των 10.
Portuguese: O texto final da secção 4.8.
Greek: Η τελική διατύπωση του τµήµατος 4.8.
Portuguese: Além disso, parece não haver motivo para combinar estas vacinas antes da administração a residentes na UE e o CHMP não encontra qualquer indicação que apoie a sua combinação nas recomendações da OMS.
Greek: Επιπλέον, δεν φαίνεται να υπάρχει λόγος ανάµιξης των εµβολίων αυτών πριν από τη χορήγησή τους σε πολίτες της ΕΕ και η CHMP δεν διαπιστώνει να υπάρχει έγκριση στις συστάσεις της ΠΟΥ για ανάµιξη των εµβολίων.
Portuguese: Idade inferior a 6 meses (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: ■ Ηλικία µικρότερη από 6 µηνών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: - Se a sua criança está infectada pelo vírus VIH (SIDA) o médico pode necessitar de realizar testes especiais e de obter conselho especial antes de aconselhar sobre se a sua criança pode receber STAMARIL.
Greek: - Εάν το παιδί σας έχει προσβληθεί από τον ιό HIV (AIDS) ο γιατρός µπορεί να χρειασθεί να κάνει ειδικές εξετάσεις και να λάβει ειδική συµβουλή πριν σας πληροφορήσει εάν το παιδί σας µπορεί να λάβει STAMARIL.
Portuguese: Assim, recomenda-se que as mães a amamentar sejam vacinadas apenas em situações especiais, tal como indicado na secção 4.6.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο εµβολιασµός των θηλαζουσών µητέρων µόνον σε ειδικές περιπτώσεις, όπως δηλώνεται στο τµήµα 4.6.
Portuguese: Para cada administração são retirados 0,5 ml.
Greek: Για κάθε εµβολιασµό αναρροφώνται 0,5 ml.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á da altura em que será seguro ser vacinado.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει όταν είναι ασφαλές για εσάς να εµβολιαστείτε.