FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To af disse undersøgelser omfattede patienter med glioblastoma multiforme, hvor den ene undersøgelse så på virkningen af Temodal hos 138 patienter, mens man i den anden sammenlignede Temodal med procarbazin (et andet lægemiddel mod kræft) hos 225 patienter.
Estonian: Neist kaks uuringut hõlmasid multiformse glioblastoomiga patsiente: ühes (138 patsienti) uuriti Temodali mõju ja teises (225 patsienti) võrreldi Temodali prokarbasiiniga (samuti vähiravim).
Danish: Temodal må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for temozolomid, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft).
Estonian: Temodali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla temosolomiidi, dakarbasiini (samuti vähiravim) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Patienterne vil muligvis også have behov for medicin til at forbygge opkastning, før de tager Temodal.
Estonian: Enne Temodali võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Danish: Hvad er Temodal?
Estonian: Mis on Temodal?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Danish: Temodal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Estonian: Temodal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temodal.
Estonian: See on ravimi Temodal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: De primære effektmål var, hvor lang tid patienterne overlevede, eller tidsrummet indtil patientens kræft blev værre.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus või ajavahemik, mille möödumisel hakkas kasvaja progresseeruma.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Temodal?
Estonian: Mis riskid Temodaliga kaasnevad?
Danish: Behandling med Temodal skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Estonian: Ravi Temodaliga tohib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Danish: Det aktive stof i Temodal, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, kaldet alkylerende midler.
Estonian: Temodali toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Temodal?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Temodali kasulikkus?
Danish: Hvad anvendes Temodal til?
Estonian: Milleks Temodali kasutatakse?
Danish: I undersøgelsen af nydiagnosticeret glioblastoma multiforme overlevede patienterne gennemsnitligt 14,6 måneder, når de fik Temodal og strålebehandling, sammenlignet med 12,1 måneder, når de fik strålebehandling alene.
Estonian: Esmase multiformse glioblastoomi diagnoosiga patsientidel tehtud uuringus oli Temodali ja kiiritusravi saanud patsientide keskmine elulemus 14,6 kuud ja ainult kiiritusravi saanud patsientide elulemus 12,1 kuud.
Danish: I den sammenlignende undersøgelse af glioblastoma multiforme, som var kommet tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling, tog det gennemsnitligt 2,9 måneder, førend kræften blev værre hos patienter, der tog Temodal, sammenlignet med 1,9 måneder hos de patienter, der fik procarbazin.
Estonian: Taastuva või progresseeruva multiformse glioblastoomi võrdlevas uuringus progresseerus Temodali saanud patsientidel kasvaja keskmiselt 2,9 kuu pärast ning prokarbasiini kasutanud patsientidel 1,9 kuu pärast.
Danish: Temodal er et lægemiddel mod kræft.
Estonian: Temodal on vähiravim.
Danish: Hvordan virker Temodal?
Estonian: Kuidas Temodal toimib?
Danish: Dosen og antallet af doser afhænger af, hvilken form for svulst der behandles, om patienten er blevet behandlet tidligere, om Temodal anvendes alene eller sammen med strålebehandling, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Estonian: sellest, kas Temodali kasutatakse ainsa raviviisina või koos kiiritusraviga, ja patsiendi ravivastusest.
Danish: Hvordan anvendes Temodal?
Estonian: Kuidas Temodali kasutatakse?
Danish: I undersøgelsen med patienter med anaplastisk astrocytom tog det gennemsnitligt 5,4 måneder, inden kræften blev værre hos de patienter, der fik Temodal.
Estonian: Anaplastilise astrotsütoomi korral hakkas Temodali kasutanud patsientidel kasvaja progresseeruma keskmiselt 5,4 kuu pärast.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Temodal og strålebehandling sammenlignet med virkningen af strålebehandling alene hos 573 patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Estonian: Esimeses uuringus (573 esmase multiformse glioblastoomi diagnoosiga patsienti) võrreldi Temodali ja kiiritusravi efektiivsust vaid kiiritusraviga.
Danish: Hvordan blev Temodal undersøgt?
Estonian: Kuidas Temodali uuriti?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Danish: Dette vil give din krop en chance for at komme sig.
Estonian: See annab teie organismile võimaluse taastuda.
Danish: Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Estonian: • tõsine peavalu, mis ei möödu.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. jaanuar 2010.
Danish: • ukontrolleret blødning,
Estonian: • kontrollimatu verejooks,
Danish: • hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag.
Estonian: • kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Danish: Selv om data er begrænsede, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratult, eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Danish: Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Estonian: Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv),
Danish: Underret apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Estonian: Informeerige apteekrit, kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks.
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temomedac.
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temomedacita.
Danish: Overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
Estonian: Ülitundlikkus dakarbasiini (DTIC) suhtes.
Danish: I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Danish: Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
Estonian: Siis alustate te monoteraapia faasi.
Danish: TMZ-monoterapi n = 224
Estonian: TMZ-i monoteraapia n = 224
Danish: Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Estonian: Kapsli kaane värvus ja märgistus on igal tugevusel erinevad (vt alltoodud tabelit).
Danish: kapselskal (inklusive tryksværte):
Estonian: kapsli ümbris (sealhulgas trükitint):
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Danish: Det skyldes, at De ikke må tage Temomedac under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temomedaciga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Estonian: Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Estonian: Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Danish: TMZ-dosistrin er anført i tabel 2.
Estonian: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Estonian: • kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Danish: • hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Estonian: • kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive PCP
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid, sealhulgas PJP
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi.
Danish: TMZ-dosis (mg/m²/dag)
Estonian: Annuse tase TMZ-i annus (mg/m²/ööpäevas)
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Estonian: Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4 %.
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
Estonian: Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
Estonian: Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi.
Danish: Tolerancen over for TMZ er som hos voksne.
Estonian: TMZ-i talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: • hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Estonian: • millised on annustamise päevad.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Tabelites on kõrvaltoimed klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temomedaciga ravi lõpetamine.
Danish: • du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Estonian: • kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Estonian: • kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
Danish: Behandling med Temomedac kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Estonian: Ravi Temomedaciga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Danish: Hos patienter viser det sig sædvanligvis ved kortåndethed og hoste.
Estonian: Patsientidel esineb tavaliselt hingeldus ja köha.
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33 % ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9 % võrra.
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Estonian: TMZ-i manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Danish: Allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, angioødem
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeem
Danish: Når du tager Temomedac, kan du føle dig træt eller søvnig.
Estonian: Temomedac võib muuta teid väsinuks või uniseks.
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Estonian: • kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Danish: Dosis under serie 2 - 6 ved fravær af toksicitet
Estonian: Annused 2...6. tsükli ajal, kui toksilisus puudub
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud:
Danish: TMZ + samtidig strålebehandling n = 288*
Estonian: TMZ + samaaegne RT n = 288*
Danish: CTC Grad 4b a:
Estonian: CTC 4. asteb a:
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26 % vs. 10 %) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Danish: Temomedac er indiceret til behandling af:
Estonian: Temomedac on näidustatud:
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega 7 päeva jooksul 0,8 %, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temomedac indgives uden føde.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temomedaci manustada ilma toiduta.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel), ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Danish: I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Estonian: Mis puutub TMZ-i AUC-i, siis MTIC-i ja AIC-i toime on vastavalt ligikaudu 2,4 % ja 23 %.
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemus
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0 - 5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Danish: Hallucination, amnesi
Estonian: Hallutsinatsioonid, amneesia
Danish: Hvis du har glemt at tage Temomedac
Estonian: Kui te unustate Temomedaci võtta
Danish: Gennemgå doseringen med din læge hver gang du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
Estonian: Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Din læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
Estonian: Teie rarst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstationsstatus (WHO PS = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Danish: • hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Estonian: • kui olete üle 70 aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Danish: • hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temomedac (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling.
Estonian: • kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel.
Danish: Temomedac indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Estonian: Temomedac sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
Danish: Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.
Estonian: Kui te pärast annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke teist annust samal päeval.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Estonian: Toksiline sarvkihinekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Danish: Herpes simplex, herpes zoster,influenzalignende symptomer
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster, gripitaolised sümptomid
Danish: • efterfulgt af behandling kun med Temomedac (monoterapi-fasen).
Estonian: • millele järgneb ravi ainult Temomedaciga (ravi monoteraapia faas).
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ-i manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea-baseret kemoterapi).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29 % varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ vs. prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67 % saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
Estonian: 14C peamiseks eritusteeks on neerud.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3 - 4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli, 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud iga tabeli järel.
Danish: Temomedac giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Estonian: Temomedac võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Danish: • anfald (kramper),
Estonian: • haigushood (krambid),
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL)-kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Estonian: Amesi/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43 %) ja oksendamine (36 %).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter, men den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Estonian: AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m² tsükli kohta.
Danish: Temomedac bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Estonian: Temomedaci ei tohi rasedatele manustada.
Danish: • en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær),
Estonian: • raskekujuline allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud hingamisraskused),
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette forekommer.
Estonian: Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af sepsis (blodforgiftning - når bakterier og deres toksiner (giftstoffer) er kommet ind i blodet og begynder at skade kroppens organer) med hyppigheden "ikke almindelig".
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud sepsise juhtudest (kui bakterid ja nende toksiinid tungivad vereringesse ja hakkavad kahjustama kehaorganeid).
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n = 287) eller strålebehandling alene (n = 286).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n = 287) või ainult RT-d (n = 286).
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
Danish: Dette medførte hospitalsindlæggelse og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 %.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZiga katkestada vastavalt 8 % ja 4 % juhtudest.
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10 %...20 %), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Danish: Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Estonian: Te võtate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi.
Danish: Meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som inkluderer håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sealhulgas peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus.