FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FERINJECT 50 mg fer/ml
Swedish: Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg fer/ml
Italian: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Italian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Swedish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Italian: Athens-Lamia Kifissia 14564
Swedish: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Italian: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Italian: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Swedish: Järnsackaroskomplex ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA
Italian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Swedish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Italian: 13 settembre 2013 EMA/579491/2013
Swedish: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av intravenösa järninnehållande läkemedel inleddes på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: I vari preparati a base di ferro contengono complessi di ferro legato ad altre molecole, come le molecole di zucchero.
Swedish: De olika järnpreparaten innehåller järnkomplex som är bundna till andra molekyler såsom sockermolekyler.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai rischi, a condizione che siano adottate adeguate misure di minimizzazione del rischio di reazioni allergiche.
Swedish: CHMP fann att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna, förutsatt att lämpliga åtgärder vidtas för att minimera risken för allergiska reaktioner.
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Italian: Il comitato ha quindi stabilito la necessità di porre in essere misure in grado di assicurare la rilevazione precoce e la gestione efficace delle reazioni allergiche che potrebbero verificarsi.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att åtgärder bör sättas in som säkerställer tidig upptäckt och effektiv hantering av allergiska reaktioner som kan inträffa.
Italian: Il 27 giugno 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha completato la revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa, utilizzati per il trattamento della carenza di ferro e dell'anemia (basso numero di globuli rossi) associata a bassi livelli di ferro.
Swedish: Den 27 juni 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) sin granskning av intravenösa järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist och anemi (lågt antal röda blodkroppar) förenade med låga järnnivåer.
Italian: I complessi interessati dalla procedura sono stati carbossimaltosio ferrico, ferro destrano, gluconato ferrico sodico, ferro isomaltoside e ferrisaccarato, autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali.
Swedish: De komplex som berördes av förfarandet var järnkarboxymaltos, järndextran, natriumjärnglukonat, järnisomaltosid och järnsukros, som är godkända i alla EU-länder genom nationella förfaranden.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata dall'agenzia francese per i medicinali (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products) (ANSM), in seguito a una revisione nazionale condotta nel 2010.
Swedish: Granskningen av intravenösa järnpreparat utlöstes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) efter en nationell granskning 2010.
Italian: In casi rari, queste iniezioni possono causare reazioni allergiche, potenzialmente gravi.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa injektioner orsaka allergiska reaktioner som kan vara allvarliga.
Italian: • I dati sul rischio di ipersensibilità derivano principalmente da segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio e il numero totale di eventi potenzialmente letali e con esito fatale segnalati è basso.
Swedish: • Uppgifterna om risken för överkänslighet härrör främst från spontana rapporter efter godkännande för försäljning och det totala antalet rapporterade livshotande händelser och dödsfall är litet.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che, durante la gravidanza, le reazioni allergiche sono motivo di particolare preoccupazione, dal momento che possono mettere a rischio sia la madre che il nascituro.
Swedish: CHMP fann också att allergiska reaktioner är ett särskilt problem under graviditeten genom att de kan öka risken för både modern och det ofödda barnet.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 13 september 2013 godkände det och antog ett slutligt beslut som är rättsligt bindande i hela EU.
Italian: La revisione ha evidenziato il rischio di reazioni allergiche gravi, soprattutto nelle donne in gravidanza a cui erano stati somministrati medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Swedish: I granskningen framhölls risken för allvarliga allergiska reaktioner, särskilt hos gravida kvinnor som hade fått intravenösa järnpreparat.
Italian: • Se il paziente presenta segni di una reazione allergica (come capogiri, gonfiore del viso e difficoltà di respirazione), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Swedish: • Om du visar tecken på en allergisk reaktion (som att känna dig yr, att ansiktet svullnar och du får svårt att andas) ska du genast berätta detta för läkare eller sjuksköterska.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al secondo o al terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i rischi per il nascituro.
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan med behandlingen uppenbart överväger riskerna för det ofödda spädbarnet.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt beslut den 13 september 2013 som är rättsligt bindande i hela EU.
Italian: Le raccomandazioni dell'agenzia si basano sulla revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di ipersensibilità e sui benefici dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa:
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av alla tillgängliga data om risken för överkänslighet liksom nyttan med intravenösa järnpreparat:
Italian: Sebbene i dati dimostrino una chiara associazione tra medicinali contenenti ferro per via endovenosa e reazioni di ipersensibilità, essi non possono essere utilizzati per rilevare differenze nel profilo di sicurezza dei vari medicinali a base di ferro.
Swedish: Trots det tydliga sambandet i uppgifterna mellan intravenösa järnpreparat och överkänslighetsreaktioner kan inte uppgifterna användas för att spåra skillnader i de olika järnpreparatens säkerhetsprofil.
Italian: I preparati a base di ferro devono essere somministrati esclusivamente in un contesto in cui siano disponibili strutture per la rianimazione, in modo tale che i pazienti che sviluppano una reazione allergica possano ricevere un trattamento immediato.
Swedish: Järnpreparat bör endast ges i en miljö där det finns tillgång till utrustning för hjärt-lungräddning, så att patienter som utvecklar en allergisk reaktion omedelbart kan behandlas.
Italian: È opportuno invece usare prudenza in ogni dose di ferro per via endovenosa somministrata, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate.
Swedish: Istället bör försiktighet iakttas för varje administrerad dos av intravenöst järn, också när tidigare tillförsel har tolererats väl.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al secondo o al terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i potenziali gravi rischi per il feto, quali anossia e sofferenza fetale.
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan med behandling uppenbart överväger de potentiellt allvarliga riskerna för fostret såsom anoxi och fosternöd.
Italian: • Nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità, gli operatori sanitari devono interrompere immediatamente la somministrazione di ferro e considerare un trattamento appropriato per tale reazione.
Swedish: • Vid överkänslighetsreaktioner ska sjukvårdspersonalen omedelbart avbryta tillförseln av järn och överväga lämplig behandling av överkänslighetsreaktionen.
Italian: • Alla luce delle limitazioni dei dati, il comitato ha raccomandato ulteriori attività, tra cui revisioni annuali delle segnalazioni di reazioni allergiche e uno studio per confermare la sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Swedish: • Med tanke på uppgifternas begränsade värde rekommenderade kommittén ytterligare åtgärder, såsom årliga granskningar av rapporter om allergiska reaktioner och en studie för att bekräfta säkerheten hos intravenösa järnpreparat.
Italian: • In caso di dubbi, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Swedish: • Om du har några frågor bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: • Tutti i preparati a base di ferro per via endovenosa possono causare gravi reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali.
Swedish: • Alla intravenösa järnpreparat kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner som kan vara dödliga.
Italian: I preparati a base di ferro per via endovenosa vengono prescritti quando gli integratori di ferro somministrati per via orale non possono essere utilizzati o non sono efficaci, in particolare nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale, prima e dopo interventi chirurgici o in caso di disturbi dell'assorbimento che interessano l'intestino.
Swedish: Intravenösa järnpreparat skrivs ut när järntillskott inte kan ges genom munnen eller inte verkar, särskilt hos patienter som får dialys för njursvikt, före och efter operationer, eller vid sjukdomar som påverkar näringsupptaget från tarmarna.
Italian: Il comitato ha raccomandato inoltre ulteriori attività, tra cui revisioni annuali delle segnalazioni di reazioni allergiche e uno studio per confermare la sicurezza dei medicinali a base di ferro per via endovenosa.
Swedish: Kommittén rekommenderade även ytterligare åtgärder, såsom årliga granskningar av rapporter om allergiska reaktioner och en studie för att bekräfta säkerheten hos intravenösa järnpreparat.
Italian: • Tutti gli operatori sanitari che prescrivono tali prodotti devono informare i pazienti del rischio e della gravità di una reazione di ipersensibilità e dell'importanza di consultare il medico qualora si verifichi tale reazione.
Swedish: • Alla förskrivare ska informera patienterna om risken för överkänslighetsreaktioner och allvaret i dessa samt om vikten av att söka läkarhjälp om en reaktion inträffar.
Italian: Inoltre, tali prodotti non devono essere usati in pazienti con grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale.
Swedish: Intravenösa järninnehållande produkter får heller inte ges till patienter med allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
Italian: Il paziente deve informare il medico anche se sono presenti alcune condizioni cliniche che interessano il sistema immunitario o che comportano infiammazione (come artrite reumatoide), una storia di asma, eczema o altre allergie, poiché in tali casi la comparsa di una reazione allergica ai preparati a base di ferro per via endovenosa potrebbe essere più probabile.
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du har vissa sjukdomar som påverkar immunsystemet och medför inflammation (såsom reumatoid artrit) och om du tidigare haft astma, eksem eller andra allergier, eftersom dessa gör en allergisk reaktion mot intravenösa järnpreparat mer sannolik.
Italian: • In caso di prescrizione di ferro per via endovenosa, il paziente deve informare immediatamente il medico se ha avuto in passato una reazione allergica a preparati a base di ferro per via endovenosa.
Swedish: • Om du får recept på intravenöst järn ska du omedelbart tala om för läkaren om du tidigare haft en allergisk reaktion på intravenösa järnpreparat.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che la pratica attuale di somministrare prima al paziente una piccola dose di prova non fosse un modo affidabile per predire la risposta del paziente alla somministrazione della dose intera.
Swedish: Dessutom fann CHMP att nuvarande praxis där patienten först får en liten testdos inte är ett tillförlitligt sätt att förutse patientens reaktion när hela dosen sätts in. En testdos rekommenderas därför inte utan istället bör försiktighet iakttas för varje administrerad dos av intravenöst järn, också när tidigare tillförsel har tolererats väl.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, durante ciascuna iniezione di un medicinale a base di ferro per via endovenosa e almeno per i 30 minuti successivi.
Swedish: Patienterna bör följas noggrant med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och i minst 30 minuter efter varje injektion med ett intravenöst järnpreparat.
Italian: Tutti i medicinali a base di ferro per via endovenosa presentano un lieve rischio di reazioni allergiche che, in assenza di un trattamento immediato, possono comportare pericolo di vita.
Swedish: Alla intravenösa järnpreparat medför en liten risk för allergiska reaktioner som kan vara livshotande om de inte behandlas direkt.
Italian: • I prodotti a base di ferro per via endovenosa non devono essere usati durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Swedish: • Intravenösa järnprodukter får inte ges under graviditet om de inte helt tydligt är nödvändiga.
Italian: • I medicinali a base di ferro per via endovenosa devono essere somministrati soltanto qualora siano immediatamente disponibili personale qualificato, in grado di valutare e gestire le reazioni anafilattiche e anafilattoidi, e strutture per la rianimazione.
Swedish: • Intravenösa järnpreparat bör endast ges när omedelbar tillgång finns till såväl personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner som utrustning för hjärtlungräddning.
Italian: • I prodotti contenenti ferro per via endovenosa sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.
Swedish: • Intravenösa järninnehållande produkter är kontraindicerade för patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena.
Italian: • Il rischio di ipersensibilità è maggiore nei pazienti con allergie note o patologie immunitarie o infiammatorie e nei pazienti con una storia di gravi forme di asma, eczema o altro tipo di allergia atopica.
Swedish: • Patienter med kända allergier eller immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar och patienter med en anamnes med svår astma, eksem eller annan atopisk allergi löper ökad risk att drabbas av en överkänslighetsreaktion.
Italian: • I medicinali contenenti ferro per via endovenosa rappresentano una preziosa alternativa quando gli integratori di ferro non possono essere somministrati per via orale o non si sono dimostrati efficaci.
Swedish: • Intravenösa järnpreparat är ett värdefullt alternativ när järntillskott inte kan ges genom munnen eller inte har verkat.
Italian: I medicinali contenenti ferro per via endovenosa non devono quindi essere usati durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Swedish: Intravenösa järnpreparat får därför inte ges under graviditeten om de inte helt tydligt är nödvändiga.
Italian: In caso di somministrazione di medicinali contenenti ferro per via endovenosa, il medico terrà sotto stretta osservazione il paziente, durante l'iniezione e almeno per i 30 minuti successivi, al fine di rilevare la comparsa di eventuali reazioni allergiche.
Swedish: Om du får intravenösa järnpreparat kommer din läkare att följa dig noga för att kontrollera eventuella allergiska reaktioner under injektionen och minst 30 minuter därefter.
Italian: I medicinali a base di ferro per via endovenosa vengono utilizzati quando gli integratori di ferro somministrati per via orale non possono essere impiegati o non sono efficaci.
Swedish: Intravenösa järnpreparat används när järntillskott inte kan ges genom munnen eller inte verkar.
Italian: • Considerata l'esistenza di dati che indicano la possibilità che si verifichino reazioni allergiche in pazienti che non hanno reagito a una dose di prova, tale dose di prova non è più raccomandata.
Swedish: • Användning av en testdos rekommenderas inte längre eftersom det finns data som visar att allergiska reaktioner ändå kan uppstå hos patienter som inte har reagerat på en testdos.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om vad du ska göra.
Italian: È possibile che sia necessario più di un mese prima che riscontri un miglioramento.
Swedish: Det kan ta längre tid än en månad innan du märker någon förbättring.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/352/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/352/001-003
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Italian: Meno dell'1% delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa di una qualsiasi di tali reazioni.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna avbröt sin medverkan i studierna på grund av någon av dessa reaktioner.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Italian: Più del 90% di tali segnalazioni è stato considerato di entità lieve.
Swedish: Över 90 % av dessa rapporterade fall ansågs vara lindriga.
Italian: Desta preoccupazione presso il CHMP la constatazione che i dati ottenuti dallo studio THIN (The Health Improvement Database) suggeriscono che il 70% circa degli utilizzatori è fuori indicazione.
Swedish: Det är ett bekymmer för CHMP att data från studien THIN (The Health Improvement Database) tyder på att ungefär 70 % av användarna befinner sig utanför indikationen.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 luglio 2011
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28-juli-2011
Italian: Intrinsa viene usato per il trattamento dell'HSDD.
Swedish: Intrinsa används för att behandla HSDD.
Italian: La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (30,4%) è stata di reazioni nel sito di applicazione.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen (30,4 %) var reaktioner på applikationsstället.
Italian: Settimana 52 N Media (SEM) N Media (SEM) N Media (SEM)
Swedish: Vecka 52 N Medel (SEM) N Medel (SEM) N Medel (SEM)
Italian: Tutti o uno qualsiasi di questi disturbi possono provocare disagio personale o difficoltà nella vita di coppia.
Swedish: Alla eller något av dessa problem kan orsaka personliga bekymmer eller relationsproblem.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 luglio 2006
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28-juli-2006
Italian: Usi Intrinsa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
Swedish: Använd Intrinsa endast så länge som du upplever en positiv effekt av behandlingen.
Italian: CHE COS'È INTRINSA E A CHE COSA SERVE
Swedish: VAD INTRINSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Italian: Motivi di un ulteriore rinnovo
Swedish: Skäl till ytterligare förnyelse
Italian: Ad esempio: Se decide di iniziare il trattamento di lunedì, dovrà cambiare sempre il cerotto il giovedì e il lunedì.
Swedish: Exempel: Om du beslutar dig för att börja behandlingen en måndag, ska du sedan alltid byta plåster på torsdagar och måndagar.
Italian: Il legame con l'albumina ha un'affinità relativamente bassa ed è reversibile.
Swedish: Bindningen till albumin har relativt låg affinitet och är reversibel.
Italian: Agitazione, ansietà
Swedish: Agitation, ångest
Italian: Il cerotto deve essere cambiato due volte la settimana.
Swedish: Plåstret ska bytas två gånger i veckan.
Italian: ALLEGATO IV MOTIVI DI UN ULTERIORE RINNOVO
Swedish: BILAGA IV SKÄL TILL YTTERLIGARE FÖRNYELSE
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
Swedish: Eftersom Intrinsas effekt och säkerhet inte har utvärderats i studier som pågått längre än 1 år rekommenderas att en bedömning av behandlingen genomförs var sjätte månad.
Italian: Se dimentica di cambiare il cerotto
Swedish: Om du glömmer att byta plåster
Italian: Il testosterone si è dimostrato non genotossico.
Swedish: Testosteron har konstaterats vara icke-genotoxiskt.
Italian: Come tutti i medicinali, Intrinsa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Intrinsa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Il cerotto è progettato in modo tale da rimanere al suo posto durante queste attività.
Swedish: Plåstret är gjort så att det ska sitta kvar under sådana aktiviteter.
Italian: Ricordi che gli estrogeni dovrebbero essere somministrati per il minor tempo possibile.
Swedish: Kom ihåg att östrogener ska användas under kortast möjliga tid.
Italian: Negli studi clinici tali reazioni sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I kliniska studier var dessa reaktioner reversibla hos majoriteten av patienterna (se avsnitt 4.8).
Italian: Cambiare il cerotto soltanto in questi due giorni.
Swedish: Byt plåstret endast på dessa dagar.
Italian: Esistono pochi dati relativi alla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sul tessuto mammario, sul sistema cardiovascolare e sull'aumento della resistenza all'insulina.
Swedish: Det finns få uppgifter om den långsiktiga säkerheten, inklusive effekterna på bröstvävnad, hjärt-kärlsystemet och ökad insulinresistens.