FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ως εξής: - Πριν από την έναρξη της καναγλιφλοζίνης και τουλάχιστον ετησίως μετέπειτα (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2) - Πριν από την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на бъбречната функция, както следва: - преди започване на лечение с канаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2) - преди започване на съпътстващи лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция и периодично след това - при бъбречна функция, клоняща към умерено бъбречно увреждане, поне два до четири пъти годишно.
Greek: Στους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ περιλαμβάνονται εκείνοι με μικρό απόθεμα λειτουργικών β-κυττάρων (π.χ., ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλό C-πεπτίδιο ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη των ενηλίκων (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με παθήσεις που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες ανάγκες σε ινσουλίνη λόγω οξείας νόσου, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск от ДКА, включително пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (например пациенти с диабет тип 2, с ниски нива на Cпептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Greek: Με αρχική τιμή RTG περίπου 13 mmol/l, η μέγιστη καταστολή του 24-ωρου μέσου RTG παρατηρήθηκε με την ημερήσια δόση των 300 mg σε περίπου 4 mmol/l έως 5 mmol/l σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε μελέτες φάσης 1, γεγονός που υποδηλώνει χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης επαγόμενης από τη θεραπεία υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: При начална стойност на RTG приблизително 13 mmol/l, с 300 mg дневна доза за 24-часов период е наблюдавано максимално потискане на средната стойност на RTG до приблизително 4 mmol/l до 5 mmol/l при пациенти с диабет тип 2 в проучвания фаза 1, което предполага нисък риск от хипогликемия, предизвикана от лечението.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά 9,2 µmol/l και του BUN κατά περίπου 1,0 mmol/l παρατηρήθηκαν και με τις δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане повишение на серумния креатинин с 9,2 µmol/l и на BUN с около 1,0 mmol/l се наблюдава и при двете дози канаглифлозин.
Greek: Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί όχι συχνές
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции нечести
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης της καναγλιφλοζίνης (ασθενής αναστολέας της P-gp) στην ετεξιλική δαβιγατράνη (υπόστρωμα της P-gp) δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Ефектът от съвместното прилагане на канаглифлозин (слаб Р-gp инхибитор) върху дабигатран етексилат (субстрат на Р-gp) не е проучван.
Greek: Bahía de Pollensa, 11
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Greek: Το Invokana διατίθεται σε διάτρητα blister μονάδων δόσης από PVC/αλουμίνιο.
Bulgarian: Invokana се предлага в PVC/алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Greek: Παρατηρήθηκαν μέτριες αυξήσεις (γενικά < 400 ml έως 500 ml) του ημερήσιου όγκου ούρων, οι οποίες μειώθηκαν σε διάστημα αρκετών ημερών χορήγησης της δόσης.
Bulgarian: Наблюдавани са умерени увеличения на дневното количество урина (в повечето случаи < 400 ml до 500 ml), които отслабват след няколко дни от лечението.
Greek: Σε συμφωνία με το μηχανισμό δράσης της αναστολής του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2) με αυξημένη UGE, σε κλινικές μελέτες με καναγλιφλοζίνη αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση σε γυναίκες και βαλανίτιδα ή βαλανοποσθίτιδα σε άνδρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен котранспортер тип 2 (SGLT2) с повишена UGE, в клинични проучвания с канаглифлозин са съобщени случаи на вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούσε εισαγωγή στο νοσοκομείο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR: 0,67, 95% CI (0,52, 0,87)).
Bulgarian: Канаглифлозин намалява риска от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация, в сравнение с плацебо (HR: 0,67; 95% CI (0,52; 0,87)).
Greek: Το Invokana χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Invokana се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни.
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με 300 mg πριν από δοκιμασία πρόκλησης μεικτού γεύματος οδήγησε σε καθυστέρηση της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης και μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη τόσο μέσω ενός νεφρικού όσο και μέσω ενός μη νεφρικού μηχανισμού.
Bulgarian: При проучване с единична доза при пациенти с диабет тип 2, лечението с 300 mg преди смесена храна забавя интестиналната абсорбция на глюкозата и редуцира постпрандиалната глюкоза както чрез бъбречни, така и чрез небъбречни механизми.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού πολύ συχνές
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата много чести
Greek: Ο συνδυασμός της καναγλιφλοζίνης 300 mg χορηγούμενης μία φορά την ημέρα για διάστημα 7 ημερών με εφάπαξ δόση διγοξίνης 0,5 mg ακολουθούμενος από 0,25 mg ημερησίως για διάστημα 6 ημερών οδήγησε σε 20% αύξηση της AUC και 36% αύξηση της Cmax της διγοξίνης, γεγονός που πιθανώς οφείλεται σε αναστολή της P-gp.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg ως μονοθεραπεία και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε διπλή ή τριπλή θεραπεία οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό του σωματικού βάρους στις 26 εβδομάδες σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg и 300 mg като монотерапия и като двойна или тройна допълнителна терапия води до статистически значимо понижаване на процента на телесното тегло на 26-а седмица в сравнение с плацебо.
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία με ινσουλίνη δ (18 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + ινσουλίνη
Bulgarian: Допълнителна терапия към инсулин г (18 седмици) Канаглифлозин + инсулин
Greek: Εξάνθημα θ, Κνίδωση σπάνιες
Bulgarian: Обрив ж, уртикария редки
Greek: Εικονικό φάρμακο + ινσουλίνη (N = 565)
Bulgarian: Плацебо + инсулин (N = 565)
Greek: • εφαβιρένζη ή ριτοναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV)
Bulgarian: ефавиренц или ритонавир (лекарства за лечение на ХИВ-инфекции)
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση δόσης [
Bulgarian: След перорален прием на единична доза [
Greek: Το Πρόγραμμα CANVAS συνέκρινε τον κίνδυνο εμφάνισης Μείζονος Ανεπιθύμητου Καρδιαγγειακού Συμβάντος (MACE), το οποίο ορίστηκε ως το σύνθετο σημείο που περιλάμβανε θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ανάμεσα στην καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς που λάμβαναν καθιερωμένες θεραπείες για τον διαβήτη και την αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο.
Bulgarian: Програмата CANVAS сравнява риска от получаване на голямо нежелано сърдечносъдово събитие (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), определено като съставна крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, нелетален миокарден инфаркт и нелетален инсулт, между канаглифлозин и плацебо на фона на стандартни лечения на диабет и атеросклеротично сърдечносъдово заболяване.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: p < 0,001 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: p < 0,001 в сравнение с плацебо.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, φάρμακα μείωσης της γλυκόζης αίματος, εξαιρούνται οι ινσουλίνες.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини.
Greek: Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια η (κυρίως στο πλαίσιο μείωσης του όγκου)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност з (най-често в условията на хиповолемия)
Greek: Διακοπή της καναγλιφλοζίνης στους άνδρες ασθενείς λόγω βαλανίτιδας από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδας σημειώθηκε με συχνότητα 0,37 συμβάντα ανά
Bulgarian: Преустановяване на канаглифлозин от пациентите поради кандидозен баланит или баланопостит настъпва с честота 0,37 събития на 100 пациентогодини.
Greek: Σε μία μελέτη για την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη, η χορήγηση καναγλιφλοζίνης σε θηλυκούς αρουραίους από την ημέρα 6 της κυοφορίας έως την ημέρα 20 του θηλασμού οδήγησε σε μειωμένα σωματικά βάρη σε αρσενικούς και θηλυκούς απογόνους σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες > 30 mg/kg/ημέρα (εκθέσεις ≥ 5,9 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στην καναγλιφλοζίνη στην MHRD).
Bulgarian: В проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове канаглифлозин, прилаган на женските плъхове от 6-и гестационен ден до 20-и ден на лактация, е довел до намалено тегло на мъжките и женските малки при токсични дози за майката > 30 mg/kg дневно (експозиции ≥ 5,9 пъти по-високи от експозицията на канаглифлозин при MRHD).
Greek: • Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού.
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.
Greek: Στην ειδική καρδιαγγειακή μελέτη και τη μεγαλύτερη συγκεντρωτική ανάλυση, οι διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου δεν αυξήθηκαν με την καναγλιφλοζίνη.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечносъдовата система и по-големия сборен анализ не се наблюдава увеличаване на случаите с преустановяване на терапията с канаглифлозин поради нежелани реакции, свързани с хиповолемия, и сериозни нежелани реакции, свързани с хиповолемия.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε ακρωτηριασμό κάτω άκρου.
Bulgarian: ако сте имали ампутация на долен крайник
Greek: Ακρωτηριασμοί κάτω άκρου (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός και μεσαίου τμήματος άκρου ποδός) ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για καρδιακή νόσο**
Bulgarian: Ампутация на долен крайник (предимно на пръст и стъпалото до петата), особено при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα από την 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα κλινική μελέτη της καναγλιφλοζίνης ως αρχική θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη
Bulgarian: Резултати от 26-седмично активно-контролирано клинично проучване на канаглифлозин като начална комбинирана терапия с метформин
Greek: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Bulgarian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με μείωση του όγκου
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с хиповолемия
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg και 300 mg σε υγιή άτομα, η καναγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (διάμεση τιμή Tmax) να παρατηρούνται σε 1 ώρα με 2 ώρες μετά τη δόση.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 100 mg и 300 mg при здрави доброволци, канаглифлозин се абсорбира бързо, като максималната плазмена концентрация се постига 1 до 2 часа след приложение (медиана Tmax).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν η καναγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης, καθώς και για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от хипогликемия, когато канаглифлозинсе използва като допълнителна терапия към инсулин или секретагога, и за повишен риск от нежелани реакции, свързани с хиповолемия, като замайване при изправяне (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на диализа
Greek: Προσαρμοσμένη τιμή p = 0,001
Bulgarian: Коригирано p = 0,001
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες της καναγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο (CVD) ή με τουλάχιστον 2 παράγοντες κινδύνου για CVD, παρατηρήθηκε περίπου διπλασιασμός του κινδύνου ακρωτηριασμού κάτω άκρου (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός και του μεσαίου τμήματος του άκρου ποδός) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В дългосрочни клинични проучвания с канаглифлозин при пациенти с диабет тип 2 с установено сърдечносъдово заболяване (ССЗ) или с най-малко 2 рискови фактора за ССЗ се наблюдава приблизително 2-кратно повишен риск от ампутация на долен крайник (предимно на пръст и стъпалото до петата) при пациенти, лекувани с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Greek: Υπήρχαν 2.011 ασθενείς με eGFR 30 έως <60 ml/min/1,73 m 2.
Bulgarian: Има 2 011 пациенти с eGFR от 30 до < 60 ml/min/1.73 m 2.
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμακευτικού προϊόντος/εργαστηριακής δοκιμασίας
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
Greek: Νεφρικά καταληκτικά σημεία
Bulgarian: Бъбречни крайни точки
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την καναγλιφλοζίνη και των οποίων ο eGFR μειώνεται επίμονα κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή η CrCl κάτω από 60 ml/min, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να προσαρμόζεται ή να διατηρείται στα 100 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре канаглифлозин, и при които eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min, дозата на канаглифлозин трябва да се коригира до или да се поддържа на 100 mg веднъж дневно.
Greek: Μετφορμί νη XR (N = 237)
Bulgarian: Метформи н XR (N = 237)
Greek: Στο Πρόγραμμα CANVAS, για το χρονικό διάστημα μέχρι το πρώτο αξιολογημένο συμβάν νεφροπάθειας (διπλασιασμός κρεατινίνης ορού, ανάγκη για θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης, και θάνατος νεφρικής αιτιολογίας) το HR ήταν 0,53 (95% CI: 0,33, 0,84) για την καναγλιφλοζίνη (0,15 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη) έναντι του εικονικού φαρμάκου (0,28 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη).
Bulgarian: В програмата CANVAS, в периода до първото събитие, доказващо нефропатия (удвояване на серумния креатинин, необходимост от бъбречна заместителна терапия и бъбречна смърт), HR е 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) за канаглифлозин (0,15 събития на 100 пациентогодини) спрямо плацебо (0,28 събития на 100 пациентогодини).
Greek: Η νεφρική κάθαρση της καναγλιφλοζίνης στις δόσεις των 100 mg και 300 mg κυμάνθηκε από 1,30 ml/min έως 1,55 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на дози от 100 mg и 300 mg канаглифлозин варира от 1,30 ml/min до 1,55 ml/min.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Τιμή P για την ανωτερότητα (αμφίπλευρη) = 0,0158.
Bulgarian: Ефект от лечението за първичната съставна крайна точка и нейните компоненти р-стойност за превъзходство (2-странна) = 0,0158.
Greek: 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Greek: Σε μία από τις ειδικές μακροχρόνιες καρδιαγγειακές μελέτες (CANVAS), στις οποίες οι ασθενείς ήταν γενικά μεγαλύτερης ηλικίας με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από το διαβήτη, οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου ήταν 2,3 με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 2,9 με την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,9 με το εικονικό φάρμακο, συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη.
Bulgarian: В едно от специалните дългосрочни проучвания по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS), където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия, е 2, 3 при канаглифлозин 100 mg, 2,9 при канаглифлозин 300 mg и 1,9 при плацебо събития на 100 пациентогодини.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη ή τάση για λιποθυμία που μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: Има данни обаче за световъртеж или замайване, които могат да повлияят на способността Ви за шофиране, каране на колело или работа с инструменти или машини.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της καναγλιφλοζίνης, αυξήσεις στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση ή υπόταση) παρατηρήθηκαν πιο συχνά με τη δόση των 300 mg και εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά τους πρώτους τρεις μήνες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с канаглифлозин е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции, свързани с хиповолемия (напр. замайване при изправяне, ортостатична хипотония или хипотония) по-често при доза 300 mg, най-често в първите три месеца (вж. точка 4.8 ).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη 100 mg και η καναγλιφλοζίνη 300 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη XR οδήγησαν σε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση της HbA1C σε σύγκριση με τις αντίστοιχες δόσεις καναγλιφλοζίνης (100 mg και 300 mg) μεμονωμένα ή τη μετφορμίνη XR μεμονωμένα (πίνακας 5).
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg и канаглифлозин 300 mg в комбинация с метформин XR водят до статистически значимо по-голямо подобрение на HbA1C в сравнение със съответните дози канаглифлозин (100 mg и 300 mg) самостоятелно или само с метформин XR (таблица 5).
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c
Bulgarian: Пациенти (%), достигнали HbA1c
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи на 100 mg веднъж дневно при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 и CrCl < 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 или CrCl < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Greek: Επιπλέον, η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη και χορηγήθηκε με σχήμα τιτλοποίησης, ξεκινώντας με αρχική δόση 100 mg και τιτλοποίηση στα 300 mg από την εβδομάδα 6 σε ασθενείς που έχρηζαν επιπρόσθετου γλυκαιμικού ελέγχου, οι οποίοι είχαν κατάλληλο eGFR και παρουσίαζαν ανοχή στην καναγλιφλοζίνη 100 mg (πίνακας 3).
Bulgarian: Освен това, канаглифлозин е проучван като тройна терапия с метформин и ситаглиптин и е прилаган в схема с постепенно повишаване на дозата, като е използвана начална доза 100 mg и е титрирана до 300 mg още на седмица 6 при пациенти, нуждаещи се от допълнителен гликемичен контрол, които имат подходяща eGFR и са понесли добре канаглифлозин 100 mg (таблица 3).
Greek: Το Invokana δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο και να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: Invokana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини.
Greek: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100х1 филмирани таблетки)
Greek: Περιτομή πραγματοποιήθηκε με συχνότητα 0,31 και 0,09 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Обрязване е извършвано с честота 0,31 и 0,09 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Greek: Τα πιθανά σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου είναι: θαμπή όραση μυρμήγκιασμα στα χείλη τρέμουλο, εφίδρωση, χλωμή όψη μεταβολή της διάθεσης, αίσθημα ανησυχίας ή σύγχυσης.
Bulgarian: Възможни признаци на понижена кръвна захар са: замъгляване на зрението изтръпване на устните треперене, изпотяване, бледност промяна в настроението или чувство на безпокойство или обърканост.
Greek: Ο κίνδυνος ακρωτηριασμού κάτω άκρου δεν ήταν δοσοεξαρτώμενος.
Bulgarian: Рискът от ампутация на долен крайник не зависи от дозата.
Greek: Προσαρμοσμένη τιμή p < 0,05
Bulgarian: Коригирано p < 0,05
Greek: Στη μελέτη CANVAS-R, οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν καναγλιφλοζίνη 100 mg ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο και επιτρεπόταν η τιτλοποίηση στα 300 mg (ανάλογα με την ανοχή και τις γλυκαιμικές ανάγκες) μετά την Εβδομάδα 13.
Bulgarian: В CANVAS-R участниците са рандомизирани 1:1 на лечение с канаглифлозин 100 mg или съответното плацебо, като е позволено титриране на дозата до 300 mg (въз основа на поносимостта и гликемичните нужди) след Седмица 13.
Greek: Σε άλλες μελέτες διαβήτη τύπου 2 με καναγλιφλοζίνη, όπου συμμετείχε ένας γενικός πληθυσμός 8.114 διαβητικών ασθενών, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Bulgarian: При други проучвания по отношение на диабет тип 2 с канаглифлозин, в които е включена обща популация от 8 114 пациенти с диабет, не се наблюдава разлика в риска от фрактури в сравнение с контролите.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,2 και 1,1 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Bulgarian: Честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,2 и 1,1 на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин и контролната група.
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδα σημειώθηκαν στους άνδρες ασθενείς με συχνότητα 2,98 και 0,79 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Bulgarian: Кандидозен баланит или баланопостит възникват при пациентите мъже с честота 2,98 и 0,79 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо.