FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ceftazidim/avibactam moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, zda v průběhu kojení pokračovat nebo přerušit/ukončit léčbu ceftazidimem/avibaktamem na základě zvážení prospěchu z kojení pro dítě, resp. prospěchu z léčby pro ženu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zavicefta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van intra-abdominale infecties, urineweginfecties, pneumonie en infecties met Gram-negatieve bacteriën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zavicefta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě intraabdominálních infekcí, infekcí močových cest, pneumonie a gramnegativních bakteriálních infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: In twee studies bij patiënten met cUTI waren 381/1091 (34,9%) patiënten ingeschreven met cUTI zonder pyelonefritis, terwijl 710 (65,1%) waren ingeschreven met acute pyelonefritis (mMITT populatie).
Czech: Ve dvou studiích s pacienty s cUTI bylo zařazeno 381/1091 (34,9 %) pacientů bez pyelonefritidy a 710 (65,1 %) pacientů s akutní pyelonefritidou (mMITT populace).
Dutch: Bij het bereiden van de infusie-oplossing moet een aseptische techniek worden gebruikt.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat zásady aseptické přípravy.
Dutch: Een dosis van 1000 mg/250 mg of 750 mg/187,5 mg kan worden verkregen met een aliquot van respectievelijk 6,0 ml of 4,5 ml.
Czech: Dávkám 1000 mg/250 mg, resp. 750 mg/187,5 mg odpovídá objem roztoku 6,0 ml, resp. 4,5 ml.
Dutch: Totaal volume
Czech: Celý objem
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ceftazidim varieerde van 3,5 tot 4 uur na intraveneuze bolusdosering met 2 g elke 12 uur bij oudere patiënten van 80 jaar of ouder.
Czech: Průměrný poločas eliminace ceftazidimu byl v rozmezí od 3,5 do 4 hodin po podání intravenózní bolusové dávky 2 g každých 12 hodin starším pacientům ve věku 80 let nebo starším.
Dutch: Infusietijd
Czech: Doba infuze
Dutch: Volume oplosmiddel dat moet worden toegevoegd (ml)
Czech: Objem přidaného roztoku na ředění (ml)
Dutch: Ceftazidim dringt gemakkelijk door de placenta en wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Czech: Ceftazidim prostupuje snadno placentou a vylučuje se do mateřského mléka.
Dutch: Na toediening van Zavicefta kunnen er bijwerkingen optreden (bijvoorbeeld duizeligheid), die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Czech: Po podání přípravku Zavicefta se mohou objevit nežádoucí účinky (např. závratě), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Dutch: Zavicefta is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Czech: Přípravek Zavicefta je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Dutch: Een totaal van 81 cUTI patiënten (7,4%) had bacteriëmie bij aanvang.
Czech: Celkově mělo 81 pacientů s cUTI (7,4 %) bakteriemii na vstupu.
Dutch: Ceftazidim remt de synthese van bacteriële peptidoglycaancelwanden volgend op binding aan penicilline-bindende eiwitten (PBP's), wat leidt tot bacteriële cellyse en -dood.
Czech: Ceftazidim inhibuje syntézu peptidoglykanu buněčné stěny bakterie po navázání na proteiny vázající penicilin (PBP), což vede k lýze a zániku bakteriální buňky.
Dutch: Standaard aseptische technieken moeten worden gebruikt voor de bereiding en toediening van de oplossing.
Czech: Při přípravě a podání roztoku se mají dodržovat standardní aseptické postupy.
Dutch: Geslacht en ras De farmacokinetiek van ceftazidim/avibactam wordt niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
Czech: Pohlaví a rasa Farmakokinetika ceftazidimu/avibaktamu není významně ovlivněna pohlavím nebo rasou.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, geeft uw arts u wellicht een lagere dosis.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám sníží dávku.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 167,3 mg ceftazidim en 41,8 mg avibactam (zie rubriek 6.6).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku ceftazidimum 167,3 mg a avibactamum 41,8 mg (viz bod 6.6).
Dutch: Bij ratten werden geen nadelige effecten waargenomen op de embryofoetale ontwikkeling of de vruchtbaarheid.
Czech: U laboratorních potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na embryofetální vývoj a fertilitu.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie In één onderzoek bij patiënten met in het ziekenhuis opgelopen pneumonie hadden 280/808 (34,7%) VAP en 40/808 (5,0%) waren bij aanvang bacteriëmisch.
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie V jedné studii u pacientů s nozokomiální pneumonií mělo 280/808 (34,7 %) VAP a 40/808 (5,0 %) mělo při vstupu do studie bakteriemi.
Dutch: • U bent allergisch voor andere cefalosporine-antibiotica.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiná cefalosporinová antibiotika.
Dutch: Klinische gegevens hebben aangetoond dat er geen interactie plaatsvindt tussen ceftazidim en avibactam, en tussen ceftazidim/avibactam en metronidazol.
Czech: Klinické údaje prokázaly, že neexistuje interakce mezi ceftazidimem a avibaktamem a mezi ceftazidimem/avibaktamem a metronidazolem.
Dutch: Zavicefta mag niet worden gemengd met of fysiek worden toegevoegd aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Czech: Přípravek Zavicefta se nemá mísit s jinými léčivými přípravky, resp. fyzicky přidávat k roztokům s obsahem jiných léčivých přípravků.
Dutch: • een type antibioticum dat een aminoglycoside wordt genoemd, zoals gentamicine of tobramycine
Czech: • antibiotika ze skupiny aminoglykosidů - např. gentamicin, tobramycin
Dutch: Bij zwangere konijnen die avibactam 300 en 1000 mg/kg/dag kregen toegediend, was er sprake van een dosisgerelateerd lager gemiddeld foetaal gewicht en vertraagde ossificatie, mogelijk gerelateerd aan maternale toxiciteit.
Czech: U březích králíků, kterým byl podáván avibaktam v dávkách 300 a 1000 mg/kg/den, byla zjištěna nižší průměrná hmotnost plodu v závislosti na dávce a opožděná osifikace, potenciálně související s toxicitou pro samici.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Dutch: Er is geen klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die relevant zijn voor de goedgekeurde indicaties, hoewel uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat deze gevoelig zouden zijn voor ceftazidim/avibactam bij afwezigheid van verkregen resistentiemechanismen.
Czech: Nebyla stanovena klinická účinnost vůči následujícím patogenům, které jsou relevantní s ohledem na schválené indikace, ačkoli in vitro studie naznačují, že jsou citlivé na ceftazidim/avibaktam při absenci získaného mechanismu rezistence.
Dutch: Als u te veel Zavicefta gebruikt, kan het een effect hebben op de hersenen en toevallen of coma veroorzaken.
Czech: Pokud jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Zavicefta, může to mít vliv na mozek a vyvolat záchvat nebo kóma (bezvědomí).
Dutch: • Avibactam is een "bèta-lactamase-remmer" die ceftazidim helpt om sommige bacteriën te doden die de stof niet zelf kan doden.
Czech: • Avibaktam je „inhibitor beta laktamáz", který napomáhá ceftazidimu usmrcovat některé bakterie, které není schopen usmrtit samotný ceftazidim.
Dutch: Breekpunten voor gevoeligheidstests
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden vastgesteld of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheidsreacties op ceftazidim, andere cefalosporines of antibacteriële middelen uit andere β-lactam-klassen.
Czech: Před zahájením léčby se má zjistit, zda má pacient v anamnéze hypersenzitivní reakce na ceftazidim, jiné cefalosporiny nebo jiné typy beta-laktamových antibiotik.
Dutch: Niet-gevoelige organismen
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Dutch: Ceftazidim wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden door middel van glomerulaire filtratie; ongeveer 80-90% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine teruggevonden.
Czech: Nezměněný ceftazidim je vylučován glomerulární filtrací do moči; přibližně 80-90 % dávky je v průběhu 24 hodin vyloučeno do moči.
Dutch: Na één intraveneuze toediening van 500 mg avibactam door middel van een 30 minuten durende IV-infusie vertoonden oudere patiënten een langere terminale halfwaardetijd van avibactam, wat kan worden veroorzaakt door de leeftijdsgerelateerde afname in nierklaring.
Czech: Po intravenózním podání jednotlivé dávky 500 mg avibaktamu v podobě 30minutové intravenózní infuze vykazovali starší pacienti delší terminální poločas eliminace avibaktamu, což může být důsledkem poklesu funkce ledvin v závislosti na věku.
Dutch: De verminderde klaring van ceftazidim die werd waargenomen bij oudere patiënten werd voornamelijk veroorzaakt door een leeftijdsgerelateerde afname in de nierklaring van ceftazidim.
Czech: Snížená clearance ceftazidimu byla pozorována u starších pacientů a byla primárně způsobena poklesem renální clearance ceftazidimu související s věkem.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor antibacteriële middelen uit andere β-lactam-klassen (bijvoorbeeld penicillines, monobactams of carbapenems).
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžká kožní reakce) na jakékoli jiné beta-laktamové antibiotikum (např. peniciliny, monobaktamy nebo karbapenemy).
Dutch: Zavicefta werkt door bepaalde soorten bacteriën, die ernstige infecties kunnen veroorzaken, te doden.
Czech: Jak přípravek Zavicefta působí Přípravek Zavicefta usmrcuje některé druhy bakterií, které mohou vyvolat vážná infekční onemocnění.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2-8°C, gevolgd door maximaal 12 uur bij een temperatuur niet hoger dan 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně na dobu 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over dieronderzoeken met ceftazidim.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje ze studií s ceftazidimem u zvířat.
Dutch: De minimale remmende concentraties (MIC) breekpunten vastgesteld door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) voor ceftazidim/avibactam zijn als volgt:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) podle Evropské komise pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro ceftazidim/avibaktam jsou následující: Mikroorganismy
Dutch: Zavicefta wordt bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van:
Czech: Přípravek Zavicefta se používá k léčbě:
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - u heeft misschien dringend medische behandeling nodig:
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Dutch: Overdosering met ceftazidim/avibactam kan leiden tot neurologische gevolgen, waaronder encefalopathie, convulsies en coma, vanwege de ceftazidim-component.
Czech: Předávkování ceftazidimem/avibaktamem může vést k neurologickým následkům včetně encefalopatie, křečí a kómatu vzhledem k ceftazidimu.
Dutch: Directe antiglobulinetest (DAGT- of Coombs-test) seroconversie en mogelijk risico op hemolytische anemie
Czech: Přímý antiglobulinový test sérokonverze (DAGT nebo Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie.
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties (complicated Intra-Abdominal Infection, cIAI)
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI)
Dutch: Gebaseerd op de volumevereisten van de patiënt kan voor het bereiden van de infusie een infuuszak van 100 ml worden gebruikt.
Czech: Na základě objemových potřeb pacienta lze pro přípravu infuzního roztoku použít 100 ml infuzní vak.
Dutch: In vitro is avibactam een substraat van de transporters OAT1 en OAT3, wat kan bijdragen aan de actieve opname van avibactam vanuit het bloedcompartiment en daardoor de uitscheiding van avibactam kan beïnvloeden.
Czech: Avibaktam je v podmínkách in vitro substrátem pro transportéry OAT1 a OAT3, které mohou přispívat k aktivnímu příjmu avibaktamu z krve, a tedy ovlivnit jeho exkreci.
Dutch: Bacteriële resistentiemechanismen die mogelijk van invloed kunnen zijn op ceftazidim/avibactam omvatten mutante of verworven PBP's, verminderde permeabiliteit van het buitenmembraan voor één van beide verbindingen, actieve efflux van één van beide verbindingen en β-lactamase-enzymen die refractair zijn ten opzichte van remming door avibactam en in staat tot hydrolyse van ceftazidim.
Czech: Mechanismy bakteriální rezistence, které by mohly potenciálně ovlivnit ceftazidim/avibaktam, zahrnují mutantní nebo získané PBPs, sníženou permeabilitu vnější membrány pro obě látky, aktivní eflux obou léčivých látek a beta-laktamázy odolné k inhibičnímu účinku avibaktamu a schopné hydrolyzovat ceftazidim.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniciteit van avibactam uitgevoerd.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s avibaktamem prováděny.
Dutch: Zavicefta is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: ceftazidim en avibactam.
Czech: Přípravek Zavicefta je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky - ceftazidim a avibaktam.
Dutch: Het middel remt zowel Ambler klasse A als Ambler klasse C β-lactamasen en bepaalde klasse D-enzymen, waaronder extended-spectrum β-lactamasen (ESBL's), KPC- en OXA48-carbapenemasen en AmpC-enzymen.
Czech: Inhibuje beta-laktamázy třídy A a C podle Amblerovy klasifikace a některé enzymy třídy D včetně beta-laktamáz s rozšířeným spektrem (ESBL), KPC a OXA-48 karbapenemázy a enzymy AmpC.
Dutch: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Dutch: ceftazidim 2 g/avibactam 0,5 g
Czech: ceftazidimum 2 g/avibactamum 0,5 g
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) van zowel ceftazidim als avibactam bedraagt na intraveneuze toediening ongeveer 2 uur.
Czech: Terminální poločas eliminace (t½) po intravenózním podání ceftazidimu a avibaktamu je přibližně 2 hodiny.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij toediening van Zavicefta aan patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Czech: Nutno vzít v úvahu při podávání přípravku Zavicefta u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dutch: Overige infecties
Czech: Další infekční onemocnění
Dutch: Bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en volgens systeem/orgaanklasse.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a tříd orgánových systémů.
Dutch: Avibactam vertoonde in vitro geen significante remming van cytochroom P450-enzymen.
Czech: Avibaktam neprokázal in vitro žádnou významnou inhibici enzymů cytochromu P450.
Dutch: Hoewel in klinische onderzoeken DAGT-seroconversie zeer vaak voorkwam bij patiënten die Zavicefta kregen (het geschatte bereik van seroconversie bij fase 3 studies was 3,2% tot 20,8% bij patiënten met een negatieve Coombs-test bij aanvang en minstens één vervolgtest), was er geen bewijs van hemolyse bij patiënten die een positieve DAGT ontwikkelden door de behandeling.
Czech: Zatímto sérokonverze DAGT u pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byla v klinických studiích velmi častá (odhadovaná četnost sérokonverze podle pozitivity přímého Coombsova testu ve studiích fáze 3 byla 3,2 % až 20,8 % u pacientů s původně negativním výsledkem testu a nejméně jedním opakováním testu).
Dutch: Met deze diagnose moet rekening gehouden worden bij patiënten die diarree hebben tijdens of na de toediening van Zavicefta (zie rubriek 4.8).
Czech: Z tohoto důvodu je důležité uvažovat o této diagnóze u pacientů s průjmem v průběhu podávání přípravku Zavicefta nebo po ukončení jeho podání (viz bod 4.8).
Dutch: Uit dieronderzoek met avibactam is reproductietoxiciteit gebleken zonder bewijs van teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie s avibaktamem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu bez teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Dutch: Het gebruik van ceftazidim/avibactam kan leiden tot de ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT- of Coombs-test), wat kan interfereren met de kruisproeven met bloed en/of kan leiden tot door geneesmiddelen geïnduceerde, auto-immune hemolytische anemie (zie rubriek 4.8).
Czech: Použití cetazidimu/avibaktamu může vyvolat pozitivitu přímého antiglobulinového testu (DAGT nebo Coombsův test), což může interferovat s výsledky získanými z krve a/nebo může vyvolat polékovou imunologicky navozenou hemolytickou anémii (viz bod 4.8).
Dutch: Ceftazidim wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Czech: Ceftazidim proniká v malém množství do mateřského mléka u člověka.
Dutch: Het gebruik van ceftazidim/avibactam voor het behandelen van patiënten met infecties als gevolg van Gram-negatieve, aerobe pathogenen voor wie beperkte behandelopties zijn, is gebaseerd op ervaring met ceftazidim alleen en op analyses van de farmacokinetische-farmacodynamische verhouding voor ceftazidim/avibactam (zie rubriek 5.1).
Czech: Použití ceftazidimu/avibaktamu k léčbě pacientů infikovaných gramnegativními aerobními patogeny, kde jsou terapeutické možnosti omezené, je založeno na zkušenostech se samotným ceftazidimem a na analýze farmakokineticko-farmakodynamických vztahů pro ceftazidim/avibaktam (viz bod 5.1).
Dutch: Voor avibactam is de PK/PD-index de relatieve tijd dat de concentratie vrije geneesmiddelen boven een drempelconcentratie over het dosisinterval (% fT >CT) blijft.
Czech: Pro avibaktam je PK-PD index podíl času koncentrace volné léčivé látky nad hraniční koncentrací v průběhu dávkového intervalu (%fT > CT).
Dutch: Ceftazidim interfereert niet met testen voor glucosurie op enzymbasis.
Czech: Ceftazidim neinterferuje s enzymovými testy používanými k detekci glykosurie.
Dutch: Resultaten van dieronderzoek met avibactam duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie avibaktamu na zvířatech neukazují na škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: Er kan een gereduceerde dosis worden verkregen door een geschikt volume van de resulterende oplossing over te brengen naar een infuuszak, gebaseerd op een ceftazidim- en avibactamgehalte van respectievelijk 167,3 mg/ml en 41,8 mg/ml.
Czech: Snížení dávky lze dosáhnout přenesením odpovídajícího objemu připraveného roztoku do infuzního vaku za předpokladu, že obsah ceftazidimu, resp. avibaktamu je 167,3 mg/ml, resp. 41,8 mg/ml.
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Czech: Komplikované intraabdominální infekce
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voordat u dit middel voorschrijft.
Czech: Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku si, prosím, přečtěte souhrn údajů o přípravku.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon bevat 6,44 mmol natrium (ongeveer 148 mg).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna lahvička obsahuje 6,44 mmol sodíku (přibližně 148 mg).
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder VAP
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně VAP
Dutch: Wat is Zavicefta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Zavicefta a k čemu se používá
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ceftazidim en avibactam.
Czech: • Léčivými látkami jsou ceftazidimum a avibactamum.
Dutch: Steek de injectienaald door de dop van het flesje en injecteer 10 ml steriel water voor injecties.
Czech: Zaveďte jehlu stříkačky zátkou lahvičky a přidejte 10 ml sterilní vody na injekci.
Dutch: Avibactam en ceftazidim vertoonden geen cytochroom P450-inductie in vitro bij klinisch relevante concentraties.
Czech: Avibaktam a ceftazidim nevykázaly v klinicky relevantních koncentracích v podmínkách in vitro žádnou indukci cytochromu P450.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund om een Zavicefta-oplossing voor infusie te verkrijgen.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí dále naředit, aby vzniknul infuzní roztok přípravku Zavicefta.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Dutch: CrCL is geschat aan de hand van de Cockcroft-Gault-formule Dient te worden gebruikt in combinatie met metronidazol wanneer anaerobe pathogenen bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces Dient te worden gebruikt in combinatie met een antibacterieel middel actief tegen Gram-positieve pathogenen wanneer deze bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces De getoonde totale duur kan bestaan uit intraveneus toegediende Zavicefta gevolgd door een geschikte orale therapie
Czech: Odhadovaná CrCl za použití Cockcroft-Gaultova vzorce Pro použití v kombinaci s metronidazolem, pokud jsou známy anaerobní patogeny nebo existuje podezření na to, že se mohou podílet na průběhu infekčního onemocnění Má se použít v kombinaci s antibakteriální látkou účinnou proti grampozitivním patogenům, pokud jsou tyto patogeny známy nebo existuje podezření na to, že se podílejí na průběhu infekčního onemocnění Celková doba trvání antibakteriální léčby může zahrnovat intravenózní podávání přípravku Zavicefta a vhodnou následnou perorální léčbou Zkušenosti s použitím přípravku Zavicefta po dobu delší než 14 dnů jsou velmi omezené
Dutch: De instructies voor de reconstitutie van een Zavicefta-injectieflacon worden hieronder samengevat:
Czech: Pokyny k rekonstituci přípravku Zavicefta v lahvičce jsou souhrnně uvedeny níže:
Dutch: Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Czech: Velmi časté: (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí)
Dutch: Zavicefta wordt via intraveneuze infusie gedurende 120 minuten toegediend met een infusievolume van 100 ml.
Czech: Způsob podání Přípravek Zavicefta se podává jako intravenózní infuze o objemu 100 ml po dobu 120 minut.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Dutch: • Toename van het gehalte van bepaalde typen stoffen in het bloed ("creatinine" en "ureum"
Czech: • zvýšení hladiny některých látek ve Vaší krvi (kreatininu a močoviny).
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat de volgende species niet gevoelig zijn voor ceftazidim/avibactam.
Czech: In vitro údaje ukazují, že následující druhy nejsou citlivé na ceftazidim/avibaktam.
Dutch: CrCL is geschat aan de hand van de Cockcroft-Gault-formule De dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op farmacokinetische modellen Ceftazidim en avibactam worden via hemodialyse verwijderd (zie rubrieken 4.9 en 5.2).
Czech: Odhadovaná CrCl za použití Cockcroft-Gaultova vzorce Doporučené dávky jsou odvozeny od farmakokinetického modelování Ceftazidim a avibaktam lze odstranit hemodialýzou (viz body 4.9 a 5.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u diarree krijgt tijdens uw behandeling.
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže budete mít průjem v průběhu léčby.
Dutch: Ceftazidim wordt niet gemetaboliseerd.
Czech: Ceftazidim není metabolizován.
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon (Type 1) afgesloten met een rubberen (halobutyl) stop en een aluminium sluiting met flip-off kapje.
Czech: Dvacetimililitrová skleněná injekční lahvička (třídy 1) uzavřená pryžovou halobutylovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de creatinineklaring geschat op basis van serumcreatinine snel veranderen, met name in een vroeg stadium van behandeling van de infectie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pečlivě sledovat odhadovanou clearance kreatininu, protože u některých pacientů, zejména v počátku léčby infekce, se může odhadovaná clearance sérového kreatininu rychle změnit.