FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Jede Durchstechflasche zu 400 Einheiten wird mit 4,3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Lithuanian: Kiekviename 400 vienetų flakone esantys milteliai ištirpinami 4,3 ml sterilaus injekcinio vandens.
German: Antikörper können bei den im Zusammenhang mit der Velaglucerase alfa-Behandlung beobachteten Reaktionen eine Rolle spielen.
Lithuanian: Antikūnai gali turėti reikšmės su gydymu susijusioms reakcijoms, pasireiškusioms dėl velagliucerazės alfa vartojimo.
German: 9 Monate lang mit Imiglucerase und anschließend 15 Monate lang mit Velaglucerase alfa behandelte Patienten (N=16)
Lithuanian: 9 mėnesius imigliukeraze ir po to 15 mėnesių velagliuceraze alfa gydyti pacientai gydyti pacienta (n = 16)
German: In der Studie 025EXT erhielten 7 von 10 Patienten während der 60 Monate dauernden Behandlung mindestens einmal eine Heimtherapie.
Lithuanian: 025EXT tyrimo metu 7 iš 10 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 60 mėnesių trukusį gydymą.
German: Vor der weiteren Verdünnung ist die Lösung optisch zu prüfen; die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent und farblos sein; die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
Lithuanian: Prieš toliau praskiedžiant, tirpalą flakonuose reikia apžiūrėti; tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis; tirpalo negalima vartoti, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.
German: 20 ml-Durchstechflasche aus Glas (vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter ButylStopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem Schnappdeckel.
Lithuanian: 20 ml talpos flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoro turinčia guma) vienos dalies sandarikliu ir nuimamu dangteliu.
German: Es ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird durch ein 0,22 µm-Filter verabreicht.
Lithuanian: Jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir yra lašinamas per 0,22 µm filtrą.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis allergische und anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą ir anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas)
German: • Leitfaden für medizinische Fachkräfte, die Patienten mit Gaucher-Krankheit behandeln;
Lithuanian: • atmintinė, skirta sveikatos priežiūros specialistams, kurie gydo Gošė liga sergančius pacientus;
German: Durch Ablagerungen im Knochenmark und Sequestration in der Milz kommt es zu klinisch signifikanter Anämie und Thrombozytopenie.
Lithuanian: Dėl telkinių kaulų čiulpuose ir blužnies izoliavimo pasireiškia kliniškai reikšminga anemija ir trombocitopenija.
German: Hämoglobinkonzentration (g/dl) Thrombozytenzahl (x 9/l) Normiertes Lebervolumen* (%KGW) Normiertes Milzvolumen* (%KGW) Ohne Patienten mit Splenektomie.
Lithuanian: Hemaglobino koncentracija (g/dl) Trombocitų skaičius (x 9/l) Normalus kepenų tūris* (% KM) Normalus blužnies tūris* (%KM) Neįtraukti pacientai, sergantys splenektomija.
German: Zu diesen Arzneimitteln können Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Medikamente zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und cortisonartige Medikamente (Corticosteroide) gehören.
Lithuanian: Tokiais vaistais gali būti antihistamininiai vaistai, antipiretikai ir kortikosteroidai.
German: Packungen mit 1, 5 und 25 Durchstechflaschen.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 ir 25 flakonai.
German: Kein Patient entwickelte IgE-Antikörper gegen Velaglucerase alfa.
Lithuanian: Nei vienam pacientui IgE antikūnai prieš velagliucerazę alfa nesusiformavo.
German: Die Therapiewirkungen auf Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Organvolumina, Knochenmineraldichte und Körpergröße blieben bis zum Ende der Studie unverändert.
Lithuanian: Šis gydymo poveikis hemoglobinui, trombocitų skaičiui, organų tūriams, kaulų mineraliniam tankiui ir ūgiui išliko stabilus iki tyrimo pabaigos.
German: Jede Durchstechflasche wird mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert: Größe der Durchstechflasche
Lithuanian: Kiekviename flakone esantys milteliai ištirpinami steriliame injekciniame vandenyje: Flakono dydis
German: • Beschreibung der Zubereitung und Verabreichung der Infusion, einschließlich
Lithuanian: • aprašymas, kaip pasiruošti infuzijai ir ją atlikti, įskaitant saugumo informaciją;
German: Bei Auftreten einer Anaphylaxie bei zu Hause behandelten Patienten ist eine Einweisung in eine Klinik zur Fortsetzung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Jei pacientams namie pasireiškia anafilaksija, reikia apsvarstyti galimybę tęsti jų gydymą gydymo įstaigoje.
German: Die Clearance-Werte von Velaglucerase alfa bei pädiatrischen Patienten (N=7, Alter von 4 bis 17 Jahren) lagen innerhalb des Bereichs der Clearance-Werte bei den erwachsenen Patienten (N=15, Alter von 19 bis 62 Jahren).
Lithuanian: Velagliucerazės alfa klirenso verčių ribos vaikams (N = 7, nuo 4 iki 17 metų amžiaus) buvo ne didesnės nei suaugusiems (N = 15, nuo 19 iki 62 metų amžiaus).
German: Dosierungsanpassungen können individuell, unter Berücksichtigung des erreichten bzw. aufrecht erhaltenen therapeutischen Ziels, vorgenommen werden.
Lithuanian: Individualiai dozę galima koreguoti pagal rezultatą ir gydymo tikslų palaikymą.
German: Von Langzeittherapie mit Imiglucerase zu Velaglucerase alfa gewechselte Patienten (N=38)
Lithuanian: Pacientai, perėje nuo ilgalaiki gydymo imigliukeraze prie gydymo velagliuceraze alfa (n = 38)
German: Die Behandlung mit Velaglucerase alfa wurde mit der gleichen Anzahl Einheiten und nach dem gleichen Anwendungsschema wie die vorherige Imiglucerase-Dosis angewendet.
Lithuanian: Gydymas velagliuceraze alfa buvo skiriamas tokiu pat vienetų skaičiumi ir režimu kaip ir jų vartota imigliucerazės dozė.
German: Falls bei der Anwendung in der Klinik oder zu Hause anaphylaktische oder sonstige akute Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: Jeigu vartojant gydymo įstaigoje arba namie pasireiškia anafilaksinės arba kitos ūminės reakcijos, nedelsdami nutraukite infuziją ir pradėkite atitinkamą medicininį gydymą.
German: Die Patienten waren bei der ersten Behandlung mit VPRIV zwischen 4 und 71 Jahre alt. Insgesamt waren es 46 männliche und 48 weibliche Patienten.
Lithuanian: Penkiasdešimt keturi pacientai anksčiau negydyti PFT, o 40 pacientų gydymas imigliuceraze buvo pakeistas į gydymą VPRIV. Pirmo gydymo VPRIV metu pacientai buvo nuo 4 iki 71 metų amžiaus, tarp jų buvo 46 vyrai ir 48 moterys.
German: - wenn Sie schwer allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: - jeigu yra sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Bei dieser lysosomalen Speicherkrankheit (LSK) zeigen die klinischen Merkmale die Verteilung der GaucherZellen in Leber, Milz, Knochenmark, Skelett und Lungen.
Lithuanian: Šio lizosomų kaupimo sutrikimo (LKS) metu, klinikinius požymius sukelia Gošė ląstelių pasiskirstymas kepenyse, blužnyje, kaulų čiulpuose, skelete ir plaučiuose.
German: 20 ml-Durchstechflasche aus Glas, die ein weißes bis cremefarbiges Pulver enthält.
Lithuanian: 20 ml stiklinis flakonas, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai.
German: Zur weiteren Untersuchung dieses Zusammenhangs sollten in Fällen von schweren infusionsbedingten Reaktionen und bei nicht (mehr) vorhandener Wirksamkeit die Patienten auf Antikörper getestet und die Ergebnisse dem Unternehmen gemeldet werden.
Lithuanian: Siekiant toliau tirti sąveiką, sunkiais su infuzija susijusių reakcijų atvejais ir tuomet, kai stokojama ar netenkama veiksmingumo, pacientai turi būti ištirti dėl antikūnų buvimo ir apie tyrimo rezultatus pranešta registruotojui.
German: Wegen der Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, muss bei der Anwendung von Velaglucerase alfa geeignete medizinischen Unterstützung, einschließlich Personal, das in der Durchführung von Notfallmaßnahmen adäquat ausgebildet ist, schnell zur Stellesein.
Lithuanian: Dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, rizikos vartojant velagliucerazę alfa turi būti greitai pasiekiama reikiama medicininė pagalba, įskaitant tinkamos kvalifikacijos personalo pagalbą neatidėliotinais atvejais.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche enthält 12,15 mg Natrium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename flakone yra 12,15 mg natrio.
German: In dieser Studie wurden Hämoglobinkonzentration, Thrombozytenzahl, Leber- und Milzvolumina bei den nicht vorbehandelten Patienten nach 24 Monaten Therapie beurteilt.
Lithuanian: Šio tyrimo metu hemoglobino koncentracija, trombocitų skaičius, kepenų tūris ir blužnies tūris buvo vertinamas anksčiau negydytiems pacientams po 24 gydymo mėnesių.
German: Durch den Enzymmangel reichern sich Glucocerebroside vorwiegend in den Makrophagen an, was zur Entstehung von Schaumzellen oder „Gaucher-Zellen" führt.
Lithuanian: Šis fermento trūkumas sukelia gliukocerebrozido kaupimąsi daugiausia makrofaguose, taip atsiranda „putotosios" arba „Gošė ląstelės".
German: Die VPRIV-Behandlung muss durch einen Arzt, der in der Versorgung von Patienten mit GaucherKrankheit erfahren ist, überwacht werden.
Lithuanian: VPRIV turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam Gošė liga sergančių pacientų gydymo patirties.
German: - Wenn eine schwerwiegende Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die intravenöse Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas sustabdys infuziją į veną ir skirs Jums tinkamą medicininį gydymą.
German: Es gab keinerlei statistisch signifikante Unterschiede zwischen Velaglucerase alfa und Imiglucerase bei den Veränderungen der Blutplättchenanzahl sowie der Leberund Milzvolumina nach 9 Monaten Velaglucerase alfa-Behandlung, ebenso wenig hinsichtlich der Zeit bis zur ersten Hämoglobin-Reaktion (definiert als eine Erhöhung von 1 g/dl gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert).
Lithuanian: Nebuvo statistiškai reikšmingų skirtumų tarp velagliucerazės alfa ir imigliucerazės lyginant trombocitų skaičiaus bei kepenų ir blužnies tūrių pokyčius po 9 mėnesių gydymo velagliuceraze alfa bei laiko iki pirmo hemoglobino atsako (apibūdinamo kaip 1 g/dl padidėjimas nuo pradinės vertės).
German: Velaglucerase alfa zeigte ein annähernd lineares pharmakokinetisches Profil (d.h. erster Ordnung); Cmax und AUC erhöhten sich im gesamten Dosierungsbereich von 15 bis 60 Einheiten/kg in etwa proportional zur Dosis.
Lithuanian: Velagliucerazei alfa būdingas beveik tiesinės (t.y., pirmos eilės) farmakokinetikos pobūdis, o Cmax ir AUC didėja beveik proporcingai dozei 15 iki 60 vienetų/kg dozių diapazono ribose.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen.
Lithuanian: Pačios dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo su infuzija susijusios reakcijos.
German: Falls solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Lithuanian: Pasireiškus tokiam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: Rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung:
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas infuzinis tirpalas:
German: VPRIV wird wie folgt zubereitet:
Lithuanian: VPRIV ruoškite taip:
German: Jede Durchstechflasche mit 400 Einheiten dieses Arzneimittels enthält 12,15 mg Natrium.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 400 vienetų flakone yra 12,15 mg natrio.
German: In der Studie 034 erhielten 25 von 40 Patienten während der 12 Monate dauernden Studie mindestens einmal eine Heimtherapie.
Lithuanian: 034 tyrimo metu 25 iš 40 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 12 mėnesių trukusį tyrimą.
German: VPRIV kann bei älteren Patienten (über 65 Jahre) mit der gleichen Dosis und Häufigkeit wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.
Lithuanian: VPRIV gali būti skiriamas senyviems pacientams (nuo 65 metų amžiaus) tomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu dažniu kaip kitiems suaugusiems pacientams.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Aufgrund des derzeitigen Wissens über die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Velaglucerase alfa wird bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion keine Dosierungsanpassung empfohlen.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra sutrikusi Remiantis naujausiais velagliucerazės alfa farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenimis, pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla yra sutrikusi, dozių koreguoti nereikia.
German: Weißes bis cremefarbiges Pulver.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.
German: Nur 1 von 163 beurteilten Patienten entwickelte Anti-Velaglucerase alfa-Antikörper während der Studie.
Lithuanian: Tik 1 iš 163 įvertintų pacientų tyrimo metu atsirado antikūnų prieš alfa velagliucerazę.
German: Das Produkt ist vorsichtig zu vermischen.
Lithuanian: Preparatą reikia švelniai sumaišyti.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion tritt häufig als Überempfindlichkeitsreaktion in Erscheinung.
Lithuanian: SISR dažniausiai pasireiškia kaip padidėjusio jautrumo reakcija.
German: In dieser kleinen, explorativen Studie stimmten die nicht-neurologischen Wirksamkeitsbefunde und das Sicherheitsprofil von intravenöser Velaglucerase alfa bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 mit denen bzw. mit dem bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 überein.
Lithuanian: Šio mažo, žvalgomojo tyrimo metu į veną leidžiamos velagliucerazės alfa ne neurologinio veiksmingumo duomenys ir saugumo duomenys 3 tipo Gošė liga sergantiems pacientams buvo panašūs kaip pacientams, kuriems buvo nustatyta 1 tipo Gošė liga.
German: An den Tagen der pharmakokinetischen Beurteilung wurde kein Proband in den pharmakokinetischen Studien positiv auf Anti-Velaglucerase alfaAntikörper getestet.
Lithuanian: Farmakokinetikos vertinimo dienomis nė vieno farmakokinetikos tyrimuose dalyvavusio paciento anti- velagliucerazės alfa antikūnų tyrimas nebuvo teigiamas.
German: Das Sicherheitsprofil von VPRIV war in den klinischen Studien mit Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren das gleiche wie das bei anderen erwachsenen Patienten beobachtete.
Lithuanian: VPRIV saugumo pobūdis klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 65 metų amžiaus ir vyresni pacientai, buvo panašus į tą, kuris stebėtas kitiems suaugusiems pacientams.
German: Mit der Überdosierung von Velaglucerase alfa liegen keine Erfahrungen vor.
Lithuanian: Patirties su velagliucerazės alfa perdozavimu nėra.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 20 (siehe Abschnitt 2 „VPRIV enthält Natrium").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 20 (žr.
German: Bei Patienten, die Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Velaglucerase alfa oder andere Enzymersatztherapien gezeigt haben, ist Vorsicht bei der Behandlung geboten.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo simptomų, vartojant velagliucerazę alfa arba taikant kitą pakaitinę fermento terapiją, gydyti reikia atsargiai.
German: Bei 31 der nicht vorbehandelten Patienten unter Velaglucerase alfa betrug der durchschnittliche BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule zu Therapiebeginn -1,820 (95% CI: -2,21, -1,43) und erhöhte sich nach 24 Monaten Velaglucerase alfa-Therapie gegenüber dem Ausgangswert um 0,62 (95% CI: 0,39, 0,84).
Lithuanian: 31 anksčiau negydytam suaugusiajam pacientui, kuris buvo gydomas velagliuceraze alfa, juosmens slankstelių vidutinis KMT Z rodmuo prieš pradedant gydymą sudarė -1,820 (95 % PI: -2,21; -1,43), o praėjus 24 mėnesiams nuo gydymo velagliuceraze alfa pradžios, - padidėjo iki 0,62 (95 % PI: 0,39; 0,84).
German: DURCHSTECHFLASCHE - 400 EINHEITEN
Lithuanian: FLAKONAS - 400 VIENETŲ
German: Spezielle Populationen
Lithuanian: Tam tikros populiacijos
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei nicht vorbehandelten Patienten beobachtet, die 9 Monate lang Imiglucerase und anschließend 15 Monate lang Velaglucerase alfa erhalten hatten.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo stebimi pacientams, kurie 9 mėnesius buvo gydomi imigliuceraze, o vėliau 15 mėnesių tęsė gydymą velagliuceraze alfa.
German: Durchschnittlich e Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios (95 % PI)
German: Bei Frauen mit Gaucher-Krankheit, die eine Schwangerschaft erwägen, sind die Risiken individuell gegen den Nutzen abzuwägen.
Lithuanian: Moterims, sergančioms Gošė liga ir planuojančioms pastoti, reikalinga įvertinti rizikos ir naudos santykį.
German: Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
German: Die Patienten erhielten entweder 60 Einheiten/kg Velaglucerase alfa (N=17) oder 60 Einheiten/kg Imiglucerase (N=17), jede zweite Woche angewendet.
Lithuanian: Pacientai vartojo arba 60 vienetų/kg kūno masės velagliucerazės alfa (N = 17), arba 60 vienetų/kg kūno masės imigliucerazės (N = 17) kas antrą savaitę.
German: VPRIV muss rekonstituiert und verdünnt werden und ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Lithuanian: VPRIV reikia ištirpinti ir praskiesti, jis skirtas vartoti tik infuzijai į veną.
German: In diesem einen Fall erwiesen sich die Antikörper in einem in vitro-Test als neutralisierend.
Lithuanian: Šuo vienu atveju atlikus in vitro tyrimą nustatyta, kad tai neutralizuojantys antikūnai.
German: Der Leitfaden für medizinische Fachkräfte, diePatienten mit Gaucher-Krankheit behandeln, muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Lithuanian: Atmintinėje sveikatos priežiūros specialistams, kurie gydo Gošė liga sergančius pacientus, turi būti šie pagrindiniai elementai:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit bei anderen EET für die GaucherKrankheit bereits infusionsbedingte Reaktionen hatten.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau pasireiškė su infuzija susijusi reakcija taikant kitą PFT nuo Gošė ligos.
German: Verschwommenes Sehen
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus matymas
German: Es konnte gezeigt werden, dass diese Erhöhung der Hämoglobinkonzentration klinisch und statistisch der unter Imiglucerase erzielten nicht unterlegen ist (durchschnittlicher behandlungsabhängiger Unterschied der Veränderungen zwischen dem prätherapeutischen Ausgangswert und den nach 9 Monaten Behandlung erhobenen Werten [Velaglucerase alfaImiglucerase]: 0,135 g/dl).
Lithuanian: Šis hemoglobino koncentracijos padidėjimas stebėtas kaip kliniškai ir statistiškai neblogesnis lyginant su imigliucerazės sukeltu (vidutinis gydymo nuo pradinio įvertinimo iki 9 mėnesių skirtumo pokytis [velagliucerazė alfa - imigliucerazė]: 0,135 g/dl).
German: Es muss rekonstituiert und verdünnt werden und ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Lithuanian: Jį reikia ištirpinti ir praskiesti, jis vartojamas tik infuzija į veną.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų/kg, skiriant preparato kas antrą savaitę.
German: Häufige Nebenwirkungen sind: - Bauchschmerzen/Übelkeit (Nausea) - Neigung zu Einblutungen/ Blutergüssen - Hautrötung - Schneller Herzschlag - Ausschlag/Nesselausschlag - Entwicklung von Antikörpern gegen VPRIV (siehe Abschnitt 2)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis yra: - pilvo skausmas / pykinimas - lengvai sukeliamas kraujavimas / kraujosruvos - odos paraudimas - greitas širdies plakimas - išbėrimas / dilgėlinė - VPRIV antikūnų atsiradimas (žr.
German: 9/l), das Lebervolumen reduzierte sich vom 1,46-fachen auf das 1,22-fache des Normalwertes (durchschnittliche Reduktion von 17 %) und das Milzvolumen vom 14,0-fachen auf das 5,75-fache des Normalwertes (durchschnittliche Reduktion von 50 %).
Lithuanian: 9/l), kepenų tūris sumažėjo nuo 1,46 iki 1,22 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 17 %), o blužnies tūris sumažėjo nuo 14,0 iki 5,75 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 50 %).
German: Zwischen männlichen und weiblichen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 gab es keine manifesten pharmakokinetischen Unterschiede.
Lithuanian: Nebuvo aiškių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų, sergančių 1 tipo Gošė liga.
German: Technisch hergestellte Velaglucerase alfa enthält vorwiegend mannosereiche Glykane (High-Mannose-Typ), um über den Mannoserezeptor die Internalisierung des Enzyms durch die phagozytischen Zielzellen zu erleichtern.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa gaminama taip, kad jos sudėtyje daugiausiai būtų didelio manozės tipo glikanų tam, kad per manozės receptorius lengviau vyktų fermento patekimas į fagocitines ląsteles-taikinius.
German: Velaglucerase alfa ergänzt oder ersetzt Beta-Glucocerebrosidase, das Enzym, das als Katalysator für die Hydrolyse von Glucocerebrosiden zu Glukose und Ceramid im Lysosom fungiert.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa papildo arba pakeičia beta-gliukocerebrozidazę - fermentą, lizosomose katalizuojantį gliukocerebrozido hidrolizę į gliukozę ir keramidą, ir taip sumažina susikaupusio gliukocerebrozido kiekį ir koreguoja Gošė ligos patofiziologiją.
German: VPRIV 400 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: VPRIV 400 vienetų milteliai infuziniam tirpalui
German: Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft das Arzneimittel in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).
Lithuanian: Po paruošimo jūsų gydytojas arba slaugytoja atliks šio vaisto infuziją į veną per 60 minučių. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
German: Studie mit Patienten, die von Imiglucerase-Behandlung zu VPRIV gewechselt sind Die Studie 034 war eine 12-monatige Open-Label-Sicherheitsstudie mit 40 mindestens 2 Jahre alten Patienten, die zuvor mindestens 30 aufeinander folgende Monate lang mit Imiglucerase in Dosierungen von 15 bis 60 Einheiten/kg behandelt worden waren.
Lithuanian: Pacientų, pakeitusių gydymą imigliuceraze į gydymą VPRIV, tyrimas 034 tyrimas buvo 12 mėnesių atviras saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 40 pacientų, gydyti imigliuceraze nuo 15 iki 60 V/kg kūno masės dozėmis mažiausiai 30 mėnesių iš eilės.
German: Von den 94 Patienten, die in den klinischen Studien Velaglucerase alfa erhalten hatten, gehörten 20 (21%) zur pädiatrischen bzw. jugendlichen Altersgruppe (4 bis17 Jahre).
Lithuanian: Dvidešimt iš 94 pacientų (21 %), vartojusių velagliucerazę alfa klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai arba paaugliai (nuo 4 iki 17 metų amžiaus).
German: In dieser multizentrischen, offenen Studie wurden 6 Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren bei Aufnahme in die Studie) mit einer bestätigten Diagnose der Gaucher-Krankheit des Typs 3 über einen Zeitraum von 12 Monaten alle zwei Wochen mit 60 Einheiten/kg Velaglucerase alfa als intravenöse Infusion behandelt..
Lithuanian: Tai buvo daugiacentris, atvirasis tyrimas, kurio metu 6 pacientams (kuriems įtraukimo į tyrimą metu buvo 2-17 metų), kuriems buvo patvirtinta 3 tipo Gošė ligos diagnozė, 12 mėnesių kas antrą savaitę intravenine infuzija buvo skiriama 60 V/kg velagliucerazės alfa.
German: Nach sieben Jahren Behandlung lag der durchschnittliche Anstieg der ZScores im Vergleich zum prätherapeutischen Ausgangswert bei 0,7 (95% KI 0,4, 1,0) für die Lendenwirbelsäule und bei 0,5 (95% KI 0,2, 0,7) für den Schenkelhals.
Lithuanian: Po septynių gydymo metų vidutinis juosmens slankstelių mineralinio tankio Z rodmens padidėjimas, lyginant su būkle prieš pradedant gydymą, sudarė 0,7 (95 % PI 0,4, 1,0), o šlaunikaulio kaklelio - 0,5 (95 % PI 0,2, 0,7).
German: In klinischen Studien betrug die Maximaldosis Velaglucerase alfa 60 Einheiten/kg.
Lithuanian: Maksimali velagliucerazės alfa dozė klinikinių tyrimų metu buvo 60 vienetų/kg kūno masės.