FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation de Nemdatine par le patient.
English: Other information about Nemdatine
French: Autres informations relatives à Nemdatine:
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
French: La cause de la maladie d'Alzheimer est inconnue, mais la perte de mémoire associée à cette maladie serait due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
English: Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Nemdatine est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Nemdatine est de qualité comparable à celle d'Ebixa et bioéquivalent à ce dernier.
English: Why is Nemdatine approved?
French: Pourquoi Nemdatine est-il approuvé?
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
French: Les modifications du mode de transmission des signaux dans le cerveau par le glutamate ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer.
English: For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nemdatine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
French: Nemdatine étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Ebixa.
English: What is Nemdatine and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé?
English: For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nemdatine, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: It contains the active substance memantine.
French: Il contient le principe actif mémantine.
English: How is Nemdatine used?
French: Comment Nemdatine est-il utilisé?
English: How does Nemdatine work?
French: Comment Nemdatine agit-il?
English: What are the benefits and risks of Nemdatine?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Nemdatine et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Nemdatine been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Nemdatine?
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
French: Le Guide prescripteur doit mettre en évidence les points suivants:
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
French: • Les critères de sélection des patients, y compris le fait que la pioglitazone ne doit pas être utilisée en première intention et en insistant sur la nécessité d'une revue régulière du bénéfice du traitement.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
French: • Le kit d'information destiné au médecin doit contenir: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice, et un guide prescripteur.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un kit d'information à tous les médecins susceptibles de prescrire / utiliser la pioglitazone.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
French: • La précaution d'utilisation chez le sujet âgé au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque).
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
French: • kit d'information vise à renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque ainsi que l'ensemble des recommandations destinées à optimiser le rapport bénéfice/risque pour le patient.
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque et des conseils adéquats de minimisation du risque.
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
French: • Le risque de cancer de la vessie et des conseils adéquats de minimisation du risque.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format des documents et leurs modalités de diffusion avant la distribution du guide prescripteur dans chaque État membre.
English: Package size l t o r
French: Taille de l'emballage l t o r
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Name
French: Nom
English: Packaging
French: Conditionnement
English: Do not refrigerate.
French: Ne pas réfrigérer.
English: The recommended dose is:
French: La dose recommandée est :
English: The dose given depends on your weight.
French: La dose administrée dépend de votre poids.
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 23 mars 2015 Date du dernier renouvellement :
English: * Including events with fatal outcome.
French: * Y compris événements à issue fatale.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
English: Use with other anticoagulant agents
French: Utilisation avec d'autres agents anticoagulants
English: Linearity/non-linearity
French: Linéarité/non linéarité
English: • severe allergic reactions,
French: • sévères réactions allergiques,
English: • You suffer from breathing difficulties such as asthma.
French: • vous souffrez de difficultés respiratoires comme l'asthme ;
English: In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
French: Dans les études cliniques, des volontaires sains ont reçu jusqu'à deux fois la dose quotidienne proposée.
English: • You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
French: • votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres.
English: The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
French: La biodisponibilité du cangrélor est complète et immédiate.
English: Do not use without dilution.
French: Ne pas utiliser sans diluer.
English: Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
French: Le saignement peut être grave, et des issues fatales ont été rapportées ;
English: In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
French: Dans cette étude, une analyse du sperme a été réalisée après 8 semaines de traitement permanent.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
English: Sorbitol is a source of fructose.
French: Le sorbitol est une source de fructose.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Justification for not including Braille accepted
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: • You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
French: • vous êtes, ou pensez que vous pourriez être ; exposé(e) à un risque accru de saignement.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
French: Faire tournoyer doucement jusqu'à ce que toute la substance soit dissoute.
English: No dose adjustment is needed for these populations.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose pour ces populations.
English: The doctor will decide if you will need to be treated for longer periods.
French: Le médecin décidera si vous devrez être traité(e) pendant plus longtemps.
English: This medicine will be given to you by a healthcare professional.
French: Ce médicament vous sera administré par un professionnel de la santé.
English: Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
French: De multiples termes d'effets indésirables associés ont été groupés dans le tableau et incluent des termes médicaux comme il est décrit ci-dessous : a.
English: Instructions for preparation
French: Instructions pour la préparation
English: Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
French: L'excrétion initiale était rapide, de manière telle que 50 % environ de la radioactivité administrée ont été récupérés dans les 24 premières heures, et 75 % d'ici 48 heures.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
French: Des études de cancérogénicité n'ont pas été réalisées.
English: • You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
French: • vous avez déjà souffert d'une réaction allergique au Kengrexal ou à l'un quelconque de ses constituants ;
English: During this procedure you may have a stent inserted in your blood vessel to help to keep it open.
French: Durant cette intervention, il est possible que l'on introduise un stent dans votre vaisseau sanguin pour aider à le garder ouvert.
English: If you use more Kengrexal than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Kengrexal que vous n'auriez dû
English: Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
French: Les effets indésirables sont classés selon la fréquence et par classes de systèmes d'organes.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du cangrélor chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Patients 100 kg and over will require a minimum of two bags.
French: Les patients pesant 100 kg et plus nécessiteront au moins deux poches.
English: • swollen face.
French: • gonflement du visage.
English: ** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
French: ** Une transfusion était peu fréquente 101/12 565 (0,8 %).
English: The active substance is cangrelor.
French: La substance active est le cangrélor.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un quelconque des effets indésirables suivants :
English: Coagulation time abnormal, prothrombin time prolonged.
French: Temps de coagulation anormal, temps de prothrombine prolongé.
English: Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
French: Le saignement est l'effet pharmacologique le plus probable d'un surdosage.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: DENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
English: Breast cancer resistance protein (BCRP)
French: Protéine de résistance au cancer du sein (BCRP)
English: GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
French: Les inhibiteurs de GPIIb/IIIa étaient autorisés en cas de besoin uniquement et ils ont été utilisés chez 2,9 % des patients.
English: Talk to your doctor before using Kengrexal if:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Kengrexal si :
English: Female fertility was not affected at any dose.
French: Chez la femelle, la fertilité n'a été affectée par aucune des doses.
English: The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
French: La durée médiane de la perfusion de cangrélor était de 129 minutes.
English: • Bleeding under the skin or around the eye,
French: • saignement sous la peau ou autour de l'œil,
English: Effects on renal function
French: Effets sur la fonction rénale
English: No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés (≥ 75 ans).
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous présentez une IHF.
English: The doctor will decide how much Kengrexal you receive, and will prepare the medicine.
French: Le médecin décidera de la dose de Kengrexal que vous recevrez et c'est lui qui préparera le médicament.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: DENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: Avoid vigorous mixing.
French: Éviter d'agiter vigoureusement.
English: • Bleeding from anywhere in the body.
French: • saignement provenant de n'importe quelle partie du corps.
English: Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
French: Des données provenant de la population regroupée CHAMPION, qui compte plus de 25 000 patients ayant subi une ICP, constituent un autre support clinique pour la sécurité.
English: Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
French: Le Tableau 1 indique les effets indésirables qui ont été identifiés d'après un regroupement des données associées obtenues de toutes les études CHAMPION.
English: The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du cangrélor ont été évaluées et elles se sont avérées linéaires chez les patients et les volontaires en bonne santé.
English: Of the recovered material, 58% was found in urine and the remaining 35% was found in faeces, presumably following biliary excretion.
French: Parmi la substance récupérée, 58 % ont été retrouvés dans les urines et les autres 35 % dans les selles, il est présumé après excrétion biliaire.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
English: • variations in blood pressure,
French: • variations de la pression sanguine,
English: Cangrelor should be used with caution in these patients.
French: Le cangrélor doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
English: Other medicines and Kengrexal
French: Autres médicaments et Kengrexal
English: • bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
French: • saignement provenant du pénis, de l'oreille ou de tumeurs cutanées pré-existantes.
English: Kengrexal is not recommended for children and adolescents under 18 years.
French: Kengrexal n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal.
French: Des procédures aseptiques doivent être utilisées pour la préparation de Kengrexal.
English: These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
French: Ces effets ne sont pas apparus avec les doses plus faibles et ils étaient réversibles dès l'arrêt de l'administration.
English: Anaphylactic reaction (anaphylactic shock), hypersensitivity
French: Réaction anaphylactique (choc anaphylactique), hypersensibilité
English: Kengrexal contains sodium and sorbitol
French: Kengrexal contient du sodium et du sorbitol
English: • 30 micrograms per kilogram body weight by injection, followed immediately by
French: • 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel par injection, suivis immédiatement de
English: System organ class
French: Classe de systèmes d'organes
English: Ensure that the contents of the vial are fully dissolved and the reconstituted material is a clear, colourless to pale yellow solution.
French: S'assurer que le contenu du flacon est entièrement dissous et que la solution obtenue est limpide et incolore à jaune clair.
English: No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
French: Aucun facteur démographique initial n'a affecté le risque relatif de saignement avec le cangrélor.
English: The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
French: Le bolus et la perfusion doivent être instaurés avant l'intervention et se poursuivre pendant au moins deux heures ou toute la durée de l'intervention, selon la durée la plus longue.
English: • Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
French: • Des petites contusions peuvent apparaître n'importe où sur le corps (y compris de petits bleus rouges sur la peau ou au site d'injection sous la peau, causant un gonflement),
English: Start the infusion immediately after administration of the bolus.
French: Commencer la perfusion immédiatement après avoir administré le bolus.
English: • You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
French: • vous souffrez d'une fonction rénale altérée ou nécessitez une dialyse ;
English: At the discretion of the physician, the infusion may be continued for a total duration of four hours, see section 5.1.
French: À la discrétion du médecin, la perfusion peut continuer pendant quatre heures en tout, voir rubrique 5.1.
English: There are no or limited amount of data from the use of Kengrexal in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du Kengrexal chez la femme enceinte.
English: The other ingredients are mannitol, sorbitol and sodium hydroxide for pH-adjustment.
French: Les autres composants sont le mannitol, le sorbitol et l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
English: If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
French: Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
English: This dilution will generate a concentration of 200 micrograms/mL and should be sufficient for at least two hours of dosing as required.
French: Cette dilution donnera une concentration de 200 microgrammes/mL, quantité qui devrait suffire pour au moins deux heures d'administration, selon les besoins.
English: Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
French: Il peut se produire des réactions d'hypersensibilité après un traitement avec Kengrexal.
English: IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
French: a Critère d'évaluation primaire à partir de la régression logistique ajustée pour la dose de charge et le statut du patient.
English: Alternatively, a loading dose of ticagrelor or prasugrel, but not clopidogrel, may be administered up to 30 minutes before the end of the infusion, see section 4.5.
French: Alternativement, une dose de charge de ticagrélor ou de prasugrel, mais non de clopidogrel, peut être administrée jusqu'à 30 minutes avant la fin de la perfusion, voir rubrique 4.5.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: Transfusion and GUSTO severe/life-threatening bleeding rates were similar.
French: Les taux de transfusion et de saignements GUSTO sévères/menaçant le prognostic vital étaient analogues.
English: Cangrelor is deactivated rapidly in the plasma by dephosphorylation to form its primary metabolite, a nucleoside.
French: Le cangrélor est désactivé rapidement dans le plasma par déphosphorylation pour former son principal métabolite, un nucléoside.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
English: Cerebral haemorrhage, cerebrovascular accident.
French: Hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral.
English: Haematoma >5 cm
French: Hématome > 5 cm
English: Mild a
French: Léger a
English: The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
French: La pharmacocinétique du cangrélor n'est pas affectée par le genre, l'âge ou le statut rénal ou hépatique.
English: Oral P2Y12 agents (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
French: Agents anti-P2Y12 oraux (clopidogrel, prasugrel, ticagrélor)
English: A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
French: On a observé un effet réversible sur la fertilité de rats mâles ayant été traités avec Kengrexal (voir rubrique 5.3).
English: Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
French: Les implications éventuelles pour la situation in vivo n‘ont pas été étudiées ; la prudence s'impose donc quand le cangrélor est associé à un substrat de la BCRP.
English: Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
French: Population pédiatrique Le cangrélor n'a pas été évalué dans une population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».