FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram exploradas doses de pegvaliase até 150 mg/dia, não tendo sido observados sinais ou sintomas específicos após a administração destas doses mais elevadas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētītas pegvaliāzes devas līdz 150 mg/dienā, un pēc šo augstāko devu lietošanas netika konstatēti specifiski simptomi.
Portuguese: Solte a pele beliscada.
Latvian: Atlaidiet saspiesto ādu.
Portuguese: Os títulos de anticorpos mantiveram-se estáveis durante o tratamento a longo prazo e os aumentos da dose não foram associados a aumentos dos títulos de anticorpos.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā antivielu titri bija stabili, un devas palielināšana nebija saistīta ar antivielu titru pieaugumu.
Portuguese: Palynziq pode causar reações alérgicas graves, as quais podem ser potencialmente fatais e que podem acontecer em qualquer momento após uma injeção com Palynziq.
Latvian: Palynziq var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas, un tās var rasties jebkurā laikā pēc Palynziq injekcijas.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa, na cobertura da bandeja e na embalagem exterior após "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma, blistera pārklājuma un kastītes pēc „EXP".
Portuguese: A molécula PEG deverá ser eliminada principalmente através da filtração renal.
Latvian: Paredzams, ka PEG molekula galvenokārt tiks eliminēta renālās filtrācijas ceļā.
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq Como utilizar Palynziq
Latvian: Kas ir Palynziq un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Palynziq lietošanas Kā lietot Palynziq
Portuguese: A segurança e eficácia de Palynziq em doentes pediátricos, do nascimento até aos 16 anos de idade, exclusive, não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Palynziq drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskiem pacientiem vecumā no piedzimšanas brīža līdz 16 gadiem, nav pierādīta.
Portuguese: Escolha um local de injeção situado a, pelo menos, 5 centímetros do(s) local(is) de injeção utilizado(s) no dia anterior.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu, kas atrodas vismaz 5 centimetru attālumā no iepriekšējā dienā lietotās(-ajām) injekciju vietas(-ām).
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia (ver Modo de administração).
Latvian: Devu nedrīkst dalīt un ievadīt dienas laikā (skatīt „Lietošanas veids").
Portuguese: Osmolalidade: 285 - 315 mOsm/kg, solução viscosa
Latvian: Osmolalitāte: 285 - 315 mOsm/kg, viskozs šķīdums
Portuguese: Três dos 7 (1%) doentes apresentaram doença do soro grave (ver secção 4.8).
Latvian: Trīs no 7 (1%) pacientiem bija smaga seruma slimība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Dor abdominal2,4
Latvian: Sāpes vēderā2,4
Portuguese: Os doentes ou o prestador de cuidados devem ser aconselhados a efetuar uma rotação dos locais utilizados para as injeções subcutâneas.
Latvian: Pacientiem vai aprūpētajam jāiesaka mainīt subkutāno injekciju vietas.
Portuguese: A necrobiose lipoídica diabética foi tratada com injeções de esteroides e foi complicada por uma infeção por Pseudomonas.
Latvian: Lipoīdo nekrobiozi ārstēja ar steroīdu injekcijām, un tās komplikācijas radīja Pseudomonas infekcija.
Portuguese: Não limpe esta gota.
Latvian: Nenoslaukiet to.
Portuguese: Na sua maioria (66%), os doentes apresentaram resposta até aos 18 meses de tratamento total.
Latvian: Vairums pacientu (66%) atbildes reakciju sasniedza 18 ārstēšanas mēnešu laikā.
Portuguese: A duração mediana foi de 161 dias (intervalo: 35, 1.408).
Latvian: Ilguma mediāna bija 161 diena (diapazons: 35, 1408).
Portuguese: Passo 11: Segure no corpo da seringa pré-cheia com 1 mão, entre o polegar e o indicador.
Latvian: 11. darbība: turiet pilnšļirces korpusu vienā rokā starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Portuguese: Todos os episódios de artralgia persistente foram resolvidos sem sequelas.
Latvian: Visas ilgstošās artralģijas epizodes izzuda bez sekām.
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Palynziq un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia no mês 12, no mês 18, no mês 24 e no mês 36 nos doentes tratados com Palynziq
Latvian: Efektivitātes rezultāti 12. mēnesī, 18. mēnesī, 24. mēnesī un 36. mēnesī pacientiem, kas ārstēti ar Palynziq Sākuma stāvoklis
Portuguese: Os doentes previamente tratados com sapropterina tiveram de descontinuar esse tratamento pelo menos 14 dias antes da primeira dose de Palynziq.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēšanā bija lietojuši sapropterīnu, vajadzēja pārtraukt ārstēšanu vismaz 14 dienas pirms pirmās Palynziq devas.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver o seguinte: - Um tipo de reação alérgica chamada "doença do soro" que inclui uma combinação de febre (temperatura alta), erupção na pele e dores nos músculos e nas articulações (Frequente - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums: - parādās alerģiskās reakcijas veids, ko sauc par seruma slimību, un kas izpaužas kā drudža (augsta temperatūra), izsitumu, muskuļu un locītavu sāpju kombinācija (bieži - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Portuguese: Palynziq é administrado como uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea).
Latvian: Palynziq ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Portuguese: Palynziq pode também aumentar a hipersensibilidade a outros medicamentos PEGuilados injetáveis (ver "Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis").
Latvian: Palynziq var pastiprināt paaugstināto jutību arī pret citām PEGilētām injicējamām zālēm (skatīt „Palynziq ietekme uz citām PEGilētām injicējamām zālēm").
Portuguese: Período de extensão de longo prazo
Latvian: Ilgstošs pagarinājuma periods
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda exigem tratamento com adrenalina e cuidados médicos imediatos.
Latvian: Akūtu sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju gadījumā nepieciešama ārstēšana ar adrenalīnu un tūlītēja medicīniskā palīdzība.
Portuguese: ao longo de um período de 6 meses.
Latvian: i., 3 mēnešu ietvaros).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes apresentou reações no local da injeção (93%), artralgia (85%) e reações de hipersensibilidade (75%).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairumam pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (93%), artralģija (85%) un paaugstinātas jutības reakcijas (75%).
Portuguese: Antes do lançamento de Palynziq em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve aprovar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, juntamente com a Autoridade Nacional Competente.
Latvian: Pirms Palynziq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Portuguese: Reúna o material necessário para a injeção e coloque-o sobre uma superfície plana e limpa.
Latvian: Atrodiet injekcijai nepieciešamos piederumus un novietojiet tos uz tīras, līdzenas virsmas.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar durante, pelo menos, 10 segundos antes de administrar a injeção (ver Figura H).
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet ādai nožūt vismaz 10 sekundes (skatīt H attēlu).
Portuguese: • pode chamar os serviços de emergência médica e administrar adrenalina, se for necessário.
Latvian: • nepieciešamības gadījumā var izsaukt neatliekamo medicīnisko palīdzību un ievadīt adrenalīnu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Palynziq em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de hiperfenilalaninemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Palynziq vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperfenilalaninēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se esta tiver caído.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nokritusi.
Portuguese: Dos 261 doentes inscritos no estudo 301, 152 doentes continuaram para o período de elegibilidade do estudo 302 e 51 doentes continuaram diretamente do estudo 301 para o período de extensão de longo prazo do estudo 302.
Latvian: No 261 pacienta, kas tika iekļauts pētījumā 301, 152 pacienti turpināja dalību pētījuma 302 piemērotības noteikšanas periodā, un 51 pacients uzreiz pēc pētījuma 301 turpināja dalību pētījuma 302 ilgstošā pagarinājuma periodā.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para determinar o método correto de eliminação do recipiente.
Latvian: Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā pareizi izmest konteineru.
Portuguese: Dos 100 doentes que descontinuaram o tratamento, 40 doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso, 29 doentes descontinuaram por decisão própria, 10 doentes descontinuaram por decisão do médico e 21 doentes descontinuaram por outros motivos (p. ex., perdidos durante o seguimento, gravidez ou desvio ao protocolo).
Latvian: No 100 pacientiem, kuri pārtrauca ārstēšanu, 40 pacienti ārstēšanu pārtrauca nevēlama notikuma dēļ, 29 pacienti ārstēšanu pārtrauca pēc sava lēmuma, 10 pacienti ārstēšanu pārtrauca pēc ārsta lēmuma un 21 pacients ārstēšanu pārtrauca citu iemeslu dēļ (piem., neturpināja kontroli, grūtniecība vai protokola pārkāpums).
Portuguese: A vacuolização observada nestes estudos não foi associada a qualquer toxicidade relacionada com órgãos, conforme determinado através de análises bioquímicas/análises de urina e de análise histopatológica.
Latvian: Vakuolu veidošanās šo pētījumu laikā nebija saistīta ar orgānu toksicitāti atbilstoši klīniski ķīmiskajām/urīna analīzēm un histoloģiskajām analīzēm.
Portuguese: Os vacúolos em todos os tecidos, com exceção dos rins, resolveram-se ou diminuíram até ao final do período de recuperação, o que sugere uma reversibilidade parcial.
Latvian: Visos audos, izņemot nieres, atveseļošanās perioda beigās vakuolas izzuda vai to lielums samazinājās, kas liecina par daļēju atgriezeniskumu.
Portuguese: A contribuição da depleção da fenilalanina materna para a incidência de efeitos no desenvolvimento embriofetal não foi avaliada.
Latvian: Mātītes fenilalanīna koncentrācijas samazināšanās ietekme uz embriofetālās attīstības efektu sastopamību netika noteikta.
Portuguese: 1 Os valores de fenilalanina após o início do estudo foram associados à visita mensal mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 1 mês).
Latvian: 1 Fenilalanīna vērtības pēc sākuma stāvokļa tika piesaistītas tuvākajai mēneša vizītei (t. i., 1 mēneša ietvaros).
Portuguese: ³ Ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas".
Latvian: ³ Skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos mais baixos para todos os analitos de anticorpos, incluindo NAb, apresentaram maiores concentrações de pegvaliase devido à menor eliminação imunomediada da pegvaliase.
Latvian: Pacientiem ar zemākiem antivielu titriem pret visām analizētajām antivielām, tai skaitā NAb, bija augstāka pegvaliāzes koncentrācija, mazāka imūnmediētā pegvaliāzes klīrensa dēļ.
Portuguese: • Antes de injetar Palynziq, verifique cada caixa e seringa para garantir que tem a seringa pré-cheia correta para a dose que lhe foi prescrita.
Latvian: • Pirms Palynziq injekcijas pārbaudiet katru kastīti un šļirci, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizā pilnšļirce, kas atbilst izrakstītajai devai.
Portuguese: • O seu médico irá, depois, aumentar lentamente a sua dose e/ou a frequência com que injeta Palynziq.
Latvian: • Pēc tam ārsts lēnām palielinās devu un/vai Palynziq injekcijas biežumu.
Portuguese: Desconhece-se se Palynziq é excretado no leite humano ou se poderá afetar o seu bebé.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq nokļūst pienā un vai tas varētu ietekmēt Jūsu bērnu.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda ocorreram geralmente durante a primeira hora após a injeção (88%; 22/25 episódios); no entanto, observou-se a ocorrência de reações até 24 horas após a administração da dose.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas parasti radās pirmās stundas laikā pēc injekcijas (88%; 22/25 epizodēm), tomēr reakcijas novēroja laika periodā līdz 24 stundām pēc devas ievadīšanas.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, não continue a utilizar Palynziq antes de falar com o médico que lhe receitou Palynziq.
Latvian: Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, neturpiniet Palynziq lietošanu, kamēr neesat konsultējies ar ārstu, kas Jums izrakstīja Palynziq.
Portuguese: • Materiais educacionais para o médico • Pacote de informações para o doente
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem; • pacientu informācijas komplekts.
Portuguese: 2 Reflete o número de doentes que alcançaram o ponto no tempo (mês 12/mês 18/mês 24/mês 36) do tratamento no momento do cut-off dos dados e que tinham uma avaliação da fenilalanina agendada para esse ponto no tempo.
Latvian: 2 Atspoguļo to pacientu skaitu, kuri datu apkopošanas beigu datumā bija sasnieguši ārstēšanas laika punktu (12. mēnesis/18. mēnesis/24. mēnesis/36. mēnesis) un kuriem tika veikts fenilalanīna novērtējums šajā laika punktā.
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de caixas para a sua dose.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja vajadzīgo skaitu kastīšu, kas nepieciešamas devas ievadīšanai.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade que incluam sintomas como tonturas ou síncope podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, kas ietver tādus simptomus kā reiboni vai ģīboni, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Destes 188 doentes, 164 doentes receberam tratamento durante pelo menos 2 anos, 2 doentes continuaram o tratamento mas ainda não tinham alcançado 2 anos de tratamento, 22 doentes descontinuaram o tratamento no segundo ano e 9 doentes descontinuaram o tratamento após 2 anos.
Latvian: No šiem 188 pacientiem 164 pacienti bija saņēmuši ārstēšanu vismaz 2 gadus, 2 pacienti turpināja ārstēšanu, bet vēl nebija sasnieguši 2 gadus ilgu ārstēšanas periodu, 22 pacienti bija pārtraukuši ārstēšanu otrajā gadā, bet 9 pacienti pārtrauca ārstēšanu pēc 2 ārstēšanas gadiem.
Portuguese: O angiedema também pode surgir como um dos sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda.
Latvian: Angioedēma var būt arī viens no akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas simptomiem.
Portuguese: Ingestão de proteínas através de alimentos intactos (g) N
Latvian: Proteīnu uzņemšana ar neapstrādātu pārtiku (g)
Portuguese: Passo 8: Limpe o local escolhido com um toalhete de álcool.
Latvian: 8. darbība: notīriet izvēlēto vietu ar spirta salveti.
Portuguese: As instruções de preparação e administração de Palynziq são fornecidas no folheto informativo.
Latvian: Norādījumi par Palynziq sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Portuguese: A proteção automática da agulha é constituída por uma proteção da agulha transparente de policarbonato e uma mola de aço inoxidável no interior da proteção da agulha.
Latvian: Automātiskais adatas aizsargs sastāv no caurspīdīga polikarbonāta adatas aizsarga un nerūsošā tērauda atsperes adatas aizsarga iekšpusē.
Portuguese: Antes de utilizar Palynziq, informe o seu médico se não puder ou não quiser utilizar um dispositivo de injeção de adrenalina para tratar uma reação alérgica grave ao Palynziq.
Latvian: Pirms Palynziq lietošanas pastāstiet ārstam, ja nevarat lietot vai nevēlaties lietot adrenalīna injekcijas ierīci, lai ārstētu smagu Palynziq izraisītu alerģisku reakciju.
Portuguese: No início do estudo, 149 (57%) doentes estavam a receber parte da ingestão total de proteínas através de alimentos medicinais e 41 de 261 (16%) doentes estavam a cumprir uma dieta com restrição da fenilalanina (definida como a ingestão de mais de 75% do total de proteínas através de alimentos medicinais).
Latvian: Sākuma stāvoklī 149 (57%) pacienti daļu no kopējā proteīna uzņēma ar medicīnisku pārtiku un 41 no 261 (16%) pacientu ievēroja diētu ar samazinātu fenilalanīna daudzumu (definēta kā vairāk nekā 75% kopējā proteīna uzņemšana ar medicīnisko pārtiku).
Portuguese: - Coloque a caixa com qualquer bandeja restante novamente no frigorífico.
Latvian: - Ievietojiet kastīti ar atlikušajiem blisteriem atpakaļ ledusskapī.
Portuguese: Nos doentes com hipofenilalaninemia que estejam a receber 10 mg/dia, a dose pode ser reduzida para 5 mg/dia.
Latvian: Ja pacientiem tiek konstatēta hipofenilalaninēmija, lietojot 10 mg/dienā, devu var samazināt līdz 5 mg/dienā.
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas.
Latvian: Visas epizodes izzuda bez sekām.
Portuguese: Verifique o rótulo da seringa para garantir que tem a dosagem correta, correspondente à dose que lhe foi prescrita.
Latvian: Pārbaudiet šļirces marķējumu, lai pārliecinātos, ka esat paņēmis pareizo stiprumu, kas atbilst izrakstītajai devai.
Portuguese: Se o seu profissional de saúde decidir que você ou o seu prestador de cuidados pode administrar as injeções de Palynziq em casa, o profissional de saúde irá mostrar-lhe ou ao seu prestador de cuidados como injetar Palynziq antes de o fazerem pela primeira vez.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālists izlems, ka Jūs vai aprūpētājs Palynziq injekcijas varat veikt mājās, veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums vai aprūpētajam parādīs, kā injicēt Palynziq.
Portuguese: 16 semanas2
Latvian: 16 nedēļas2
Portuguese: Ocorreu artralgia persistente (duração de pelo menos 6 meses) em 19 (7%) doentes, com um total de 24 episódios.
Latvian: Ilgstoša artralģija (vismaz 6 mēnešus ilga) radās 19 (7%) pacientu, kopumā 24 epizodes.
Portuguese: Se um doente não atingir uma redução clinicamente significativa do nível de fenilalanina no sangue após 18 meses de tratamento, a continuação do tratamento deve ser reconsiderada.
Latvian: Ja pacientam pēc 18 ārstēšanas mēnešiem netiek sasniegta klīniski būtiska fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanās, jāapsver zāļu lietošanas turpināšana.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Palynziq for comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes, prestadores de cuidados e observadores que forem prescrever, utilizar ou supervisionar a administração de Palynziq tenham acesso/recebam o seguinte pacote de materiais educacionais:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka katrā dalībvalstī, kur notiek Palynziq tirdzniecība, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri sagaidāms parakstīs, izsniegs un lietos Palynziq, ir pieejams vai tiek izsniegts šādu izglītojošo materiālu komplekts:
Portuguese: Devido à falta de dados relativos ao ser humano, Palynziq apenas deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar se se considerar que os benefícios potenciais superam o possível risco para o bebé.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, Palynziq drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku zīdainim.
Portuguese: Não foi estabelecido um risco adicional para o feto devido a hipofenilalaninemia.
Latvian: Papildu riski nedzimušam bērnam hipofenilalaninēmijas dēļ nav konstatēti.
Portuguese: A fenilalanina plasmática diminuída e a redução do ganho de peso corporal foram reversíveis após a cessação do tratamento.
Latvian: Fenilalanīna koncentrācijas plazmā pazemināšanās un ķermeņa masas pieauguma samazinājums bija atgriezenisks pēc terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: Com as doses de 20 mg e 40 mg, a semivida média (DP) foi de 47,3 horas (41,6 horas) e 60,2 horas (44,6 horas), respetivamente.
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods, lietojot 20 mg un 40 mg devu, bija attiecīgi 47,3 stundas (41,6 stundas) un 60,2 stundas (44,6 stundas).
Portuguese: • O seu médico também irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de qualquer reação alérgica grave.
Latvian: • Ārsts Jums izrakstīs arī adrenalīna injekcijas ierīci, ko izmantot jebkādu smagu alerģisku reakciju gadījumā.
Portuguese: Pegvaliase consiste em rAvPAL conjugada com NHS-PEG linear de 20 kDa, de acordo com um grau de substituição de 28 para 44 moles de polímero/mole de proteína.
Latvian: Pegvaliāze ir rAvPAL, kas konjugēta ar lineāru 20 kDa NHS-PEG, izmantojot substitūcijas pakāpi no 28 līdz 44 moliem polimēra/molu proteīna.
Portuguese: Na fase de manutenção do tratamento, o estado estacionário deverá ser alcançado 4 a 24 semanas após a iniciação da dose de manutenção.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzē paredzams, ka līdzsvara koncentrācija tiks sasniegta no 4 līdz 24 nedēļām pēc uzturošās devas lietošanas uzsākšanas.
Portuguese: Dos 11 doentes inscritos inicialmente no estudo 301, 3 doentes atingiram níveis de fenilalanina no sangue ≤600 micromol/l ao mês 12, 7 doentes atingiram este limiar ao mês 24 e 8 doentes atingiram este limiar ao mês 36.
Latvian: No 11 pacientiem, kas sākotnēji tika iekļauti pētījumā 301, 3 pacienti sasniedza fenilalanīna koncentrāciju asinīs ≤ 600 mikromoli/l līdz 12. mēnesim, 7 pacienti šo sliekšņa vērtību sasniedza līdz 24. mēnesim, bet 8 pacienti šo sliekšņa vērtību sasniedza līdz 36. mēnesim.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Subescala de confusão mental PKU-POMS³ (autoavaliação) N
Latvian: PKU-POMS apjukuma³ apakšskala (pašvērtējums)
Portuguese: Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento, deverá ter alguém consigo quando administrar a autoinjeção com Palynziq.
Latvian: Vismaz pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā kādam jābūt kopā ar Jums, kamēr pats veicat Palynziq injekciju.
Portuguese: • O seu médico irá receitar-lhe medicamentos que deverá tomar antes da injeção com Palynziq, por exemplo paracetamol, fexofenadina e/ou ranitidina.
Latvian: • Ārsts Jums izrakstīs zāles, kuras jālieto pirms Palynziq injekcijas, piemēram, paracetamolu, feksofenadīnu un/vai ranitidīnu.
Portuguese: Injeção de outros medicamentos que contêm PEG durante a utilização de Palynziq Palynziq inclui um ingrediente chamado polietilenoglicol (PEG).
Latvian: Citu PEG saturošu zāļu injekcija Palynziq lietošanas laikā Palynziq satur sastāvdaļu, ko sauc par polietilēnglikolu (PEG).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade de maior relevância clínica incluíram reação de hipersensibilidade sistémica aguda (6%), angiedema (7%) e doença do soro (2%) (ver secções 4.3 e 4.4).
Latvian: Klīniski visbūtiskākās paaugstinātas jutības reakcijas ir akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija (6%), angioedēma (7%) un seruma slimība (2%) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Será utilizada a seringa de 2,5 mg, uma vez por semana, durante pelo menos as primeiras 4 semanas.
Latvian: Jūs lietosiet 2,5 mg šļirci vienu reizi nedēļā vismaz pirmās 4 nedēļas.
Portuguese: 5 A diminuição do fator do complemento C3/C4 é definida como a alteração de um valor do complemento normal ou elevado no início do estudo para um valor do complemento baixo posteriormente.
Latvian: 5 Komplementa faktora C3/C4 samazināšanās ir definēta kā komplementa vērtības samazināšanās no normālas vai paaugstinātas vērtības sākuma stāvoklī līdz zemam rādītājam pēc sākuma stāvokļa.
Portuguese: Um doente notificou uma infeção dos tecidos moles associada a paniculite mesentérica, a qual resultou na descontinuação do tratamento.
Latvian: Viens pacients ziņoja par mīksto audu infekciju, kas saistīta ar mezentērisko panikulītu, kuras dēļ ārstēšanu vajadzēja pilnībā pārtraukt.
Portuguese: Todas as reações de doença do soro foram resolvidas sem sequelas.
Latvian: Visas seruma slimības reakcijas izzuda bez sekām.