FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning cemiplimab
Hungarian: LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz cemiplimab
Danish: Immunrelateret hypofysitis er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Hungarian: Immunmediált hypophysitist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Hungarian: Más gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a LIBTAYO-val, ugyanabban az infúziós szerelékben.
Danish: Immunrelateret hepatitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5 (0,8 %) af 591 patienter.
Hungarian: Az immunmediált hepatitis 591 betegből 5-nél (0,8%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og regelmæssigt under behandlingen, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering, og bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Hungarian: A betegeknél a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt ellenőrizni kell a májfunkciós eltéréseket, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, és módosítani kell a cemiplimab-kezelést, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Danish: Genoptag LIBTAYO, når diabetes mellitus igen er grad 0-1 eller i øvrigt er klinisk stabil
Hungarian: Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a diabetes mellitus 0. vagy 1. fokúra javul, vagy ha egyébként klinikailag stabil
Danish: Opløsningen kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler i hætteglas til engangsbrug.
Hungarian: Az egyszer-használatos injekciós üvegben lévő oldat nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
Danish: Genoptag LIBTAYO, når hyperthyreoidisme igen er grad 0-1 eller i øvrigt er klinisk stabil
Hungarian: Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a hyperthyreosis 0. vagy 1. fokúra javul, vagy ha egyébként klinikailag stabil
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis forekom hos 7 (1,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab inklusive 2 (0,3 %) med grad 3 immunrelateret diarré eller colitis.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 7-nél (1,2%) jelentkezett immunmediált colitis, köztük 2 betegnél (0,3%) 3. fokú immunmediált hasmenés vagy colitis jelentkezett.
Danish: Type 1-diabetes mellitus uden anden ætiologi forekom hos 4 (0,7 %) ud af 591 patienter inklusive 3 (0,5 %) patienter med grad 4 og 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1-diabetes mellitus.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 4-nél (0,7%) jelentkezett más okkal nem magyarázható 1-es típusú diabetes mellitus, köztük 3 betegnél (0,5%) 4. fokú, és 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt az 1-es típusú diabetes mellitus.
Danish: • type 1-diabetes som kan omfatte øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning,
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság
Danish: • Patientvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
Hungarian: • A betegeknek szóló útmutatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia: o Az immunmediált mellékhatások (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiák, bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások, nephritis és egyéb infúzióval összefüggő mellékhatások) és az infúziós reakciók fő tüneteinek ismertetése, valamint annak fontossága, hogy tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell. o Annak fontossága, hogy semmilyen tünetet se kíséreljenek meg saját maguk kezelni anélkül, hogy előtte konzultáltak volna a kezelőorvossal o Annak fontossága, hogy a betegfigyelmeztető kártyát mindig hordják maguknál, és mutassák meg minden orvosi vizsgálat során azon egészségügyi szakembereknek, aki nem a LIBTAYO-t felíró orvos (pl. a sürgősségi osztály egészségügyi dolgozói).
Danish: LIBTAYO anvendes til behandling af den type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom eller CSCC hos voksne.
Hungarian: A LIBTAYO egy bőrrák típus, az előrehaladott szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésére javallott felnőtteknél.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hyperglykæmi og tegn og symptomer på diabetes, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering og behandles med et oral antihyperglykæmisk præparat eller insulin og justeringer i cemiplimab-behandlingen (se pkt.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia és a diabetes tüneteit, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, és per os vércukorszintcsökkentő gyógyszert vagy inzulint kell alkalmazni, és módosítani kell a cemiplimab-kezelést (lásd 4.2 pont).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO Sådan får du LIBTAYO
Hungarian: 2. Tudnivalók a LIBTAYO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a LIBTAYO-t?
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Elégtelen mellékvese működés
Danish: Cemiplimab skal pauseres og anti-hyperglykæmika eller insulin administreres til patienter med svær eller livstruende (grad ≥ 3) hyperglykæmi.
Hungarian: A cemiplimab alkalmazását súlyos vagy életveszélyes (≥ 3. fokú) hyperglykaemia esetén fel kell függeszteni, és a betegnél vércukorszint-csökkentő gyógyszereket vagy inzulint kell alkalmazni.
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med LIFMIOR.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek LIFMIOR-ral.
Danish: Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Hungarian: A "tiszta vagy csaknem tiszta" definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Danish: Efter ophør med LIFMIOR vendte symptomerne på arthritis almindeligvis tilbage inden for en måned.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelés felfüggesztése után az arthritis tünetei általában egy hónapon belül visszatértek.
Danish: LIFMIOR må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne próbálja meg felmelegíteni a LIFMIOR oldatot (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 x 10
Danish: LIFMIOR N=103 til 105*
Hungarian: LIFMIOR n = 103 - 105*
Danish: LIFMIOR er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Hungarian: A LIFMIOR olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
Danish: LIFMIOR er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Hungarian: A LIFMIOR hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017 Dato for sidste fornyelse: {DD.mm.YYYY}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med LIFMIOR var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Hungarian: A LIFMIOR-ra vonatkozó hosszútávú tapasztalatok általában hasonlóak voltak, mint az eredeti, 48 hetes vizsgálatban, és nem tártak fel semmilyen új biztonságossági adatot.
Danish: LIFMIOR indeholder ikke noget antibakterielt konserveringsmiddel, og derfor skal injektionsvæsker, som er tilberedt med vand til injektionsvæsker, indgives så hurtigt som muligt og i løbet af seks timer efter rekonstitution.
Hungarian: A LIFMIOR nem tartalmaz antibakteriális konzervánst, ezért az injekcióhoz való vízzel elkészített oldatokat a lehető leghamarabb, a feloldástól számított 6 órán belül fel kell használni.
Danish: Den centrale distributionsvolumen for etanercept er 7,6 l, mens distributionsvolumen ved steady-state er 10,4 l.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat 7,6 l, míg a steady state állapotban mért megoszlási térfogat 10,4 l.
Danish: Thrombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Danish: LIFMIOR bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Hungarian: A LIFMIOR terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med LIFMIOR overvejes meget nøje.
Hungarian: Ebben az esetben a LIFMIOR-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
Danish: (Bemærk: Når du er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset.
Hungarian: (Megjegyzés: a fenti folyamatot követően előfordulhat, hogy egy kis oldat marad az injekciós üvegben.
Danish: Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge LIFMIOR.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a LIFMIOR alkalmazását.
Danish: Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al LIFMIOR-injektionsvæsken.
Hungarian: Ha az ablak nem teljesen lila, kérjen segítséget a nővértől vagy a gyógyszerésztől, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy az injekciós toll nem injekciózta be teljes egészében a LIFMIOR oldatot.
Danish: Dette udseende er normalt for LIFMIOR.
Hungarian: Ez a megjelenés normálisnak számít a LIFMIOR esetén.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste LIFMIOR-dosis anbefales generelt ikke.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó LIFMIOR adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Danish: Ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser markedsføres.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Kombinationen af LIFMIOR og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
Hungarian: A LIFMIOR és anakinra kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott.
Danish: Hvis du har taget LIFMIOR under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt LIFMIOR-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen LIFMIOR og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Hungarian: Mindazonáltal nem lehet kizárni, hogy a LIFMIOR kombinációja metotrexáttal a fertőzések gyakoriságának emelkedésével járhat együtt.
Danish: • Efter at have ventet ca. 15-30 minutter på at injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperatur, skal du vaske hænder med vand og sæbe.
Hungarian: Miután körülbelül 15-30 percet várt arra, hogy az injekciós tollban lévő oldat szobahőmérsékletre melegedjen, mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Danish: LIFMIOR kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Hungarian: A LIFMIOR étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.
Danish: hvis barnet lider af nogen form for infektion.
Hungarian: • ha a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved.
Danish: Et andet studie fandt ingen øget risiko for misdannelser, hvis moderen havde taget LIFMIOR under graviditeten.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt LIFMIOR-t kapott.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med LIFMIOR.
Hungarian: Élő oltóanyag nem adható LIFMIOR-ral egyidőben.
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med LIFMIOR, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Hungarian: A betegeknél a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciók meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor LIFMIOR tages ud af køleskabet, og den dato, hvor LIFMIOR skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a LIFMIOR-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a LIFMIOR-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
Danish: Injicer opløsningen efter den har opnået stuetemperatur (15-30 minutter efter produktet er taget ud af køleskabet).
Hungarian: Az után adja be az oldatot, hogy az elérte a szobahőmérsékletet (15-30 perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből).
Danish: Hvis du føler, at virkningen af LIFMIOR er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hungarian: Ha a LIFMIOR hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor LIFMIOR blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Hungarian: Hosszútávú (34 hónapig terjedő időtartamú) nyílt elrendezésű vizsgálatokban, ahol a LIFMIOR-t megszakítás nélkül adták, a klinikai válaszok megmaradtak, és a biztonságosság összehasonlítható volt a rövidebb távú vizsgálatokéval.
Danish: Før behandling med LIFMIOR påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens") tuberkulózis meglétét.
Danish: Hvis du har anvendt mere LIFMIOR, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Hungarian: Ha nagyobb adag LIFMIOR-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: • Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.
Hungarian: Ha finoman összecsípi a bőrt az injekció beadásának helye körül szabad kezének hüvelyk- és mutatóujjával, az könnyebbé és kényelmesebbé teheti a beadást.
Danish: Efter at have gjort LIFMIOR injektionsvæsken klar anbefales umiddelbar anvendelse (op til højst 6 timer).
Hungarian: A LIFMIOR oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (legfeljebb 6 órán belül).
Danish: LIFMIOR + Methotrexat (n = 231)
Hungarian: LIFMIOR + Metotrexát (n = 231)
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan LIFMIOR forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekben többszörös ízületi érintettség esetén a LIFMIOR javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Danish: Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan LIFMIOR nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a LIFMIOR lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med LIFMIOR, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Hungarian: Varicella fertőzésnek különösen kitett betegek esetében a LIFMIOR-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster immunglobulin kezelést.
Danish: Effektrespons i placebokontrolleret nr-AxSpa-studie: Procentdel af patienter, der opnåede endepunkterne Dobbeltblindet klinisk respons i uge 12
Hungarian: Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-AxSpa vizsgálatban: a végpontokat elérő betegek százalékos aránya Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
Danish: LIFMIOR skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Hungarian: A LIFMIOR-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Danish: Radiografisk progession var signifikant mindre i LIFMIOR gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban a LIFMIOR csoportban szignifikánsan kisebb volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Danish: Oplysningerne i denne indlægsseddel er opdelt i de følgende 7 afsnit:
Hungarian: A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 7 fejezetet tartalmazza:
Danish: LIFMIOR anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.
Hungarian: A LIFMIOR nem javasolt a Wegener-granulomatosis kezelésére.
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med LIFMIOR.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, LIFMIOR-t kapó betegnél.
Danish: Studiet viste heller ingen øget risiko for mindre alvorlige misdannelser, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infektioner i det første år for børn, der er født af kvinder eksponeret for etanercept under graviditeten.
Hungarian: Ez a vizsgálat a minor születési rendellenességek, a koraszülés, a halvaszületés, illetve az első életévben bekövetkező fertőzések kockázatának emelkedését sem mutatta azoknál a csecsemőknél, akiket a terhesség alatt etanercepttel kezelt nők hoztak világra.
Danish: Hvis LIFMIOR ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.
Hungarian: Ha a LIFMIOR nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
Danish: Flere bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fik LIFMIOR i 3 måneder, i sammenligning med 349 voksne patienter med reumatoid artrit.
Hungarian: Számos mellékhatás azonban gyakrabban fordult elő a 69 juvenilis idiopathiás arthritises beteg esetében, akik 3 hónapon át kaptak LIFMIOR-t, mint a 349 felnőtt rheumatoid arthritises beteg körében.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med LIFMIOR ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, a LIFMIOR használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Hungarian: 4. lépés: Az eszközök sorsa
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis med 25 mg etanercept, var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration, som blev observeret hos sunde frivillige, 1,65 ± 0,66 g/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 g•t/ml.
Hungarian: 25 mg LIFMIOR bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 μg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 μg•h/ml volt.
Danish: LIFMIOR ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Hungarian: A LIFMIOR-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Danish: Nedenstående bivirkninger for LIFMIOR er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
Hungarian: A LIFMIOR ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.
Danish: LIFMIOR viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Hungarian: A LIFMIOR-ral kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek a legtöbb, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
Danish: • Wegeners granulomatose: LIFMIOR anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom.
Hungarian: • Wegener-granulomatózis: A LIFMIOR nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget LIFMIOR under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti LIFMIOR-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
Danish: I sammenligning med placebo gav behandlingen med LIFMIOR en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a LIFMIOR-kezelés statisztikailag szignifikáns javulással járt az ASAS 40, az ASAS 20 és az ASAS 5/6 pontszámokban.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre LIFMIOR doser.
Hungarian: A kettős-vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebo-kezelésben részesültek, vagy a fenti három LIFMIOR-dózis valamelyikét kapták.
Danish: Langtidssikkerhedsdata for LIFMIOR som monoterapi (n=103), LIFMIOR plus methotrexat (n=294) eller methotrexat som monoterapi (n=197) blev vurderet i op til 3 år i et register med 594 børn i alderen 2-18 år med juvenil idiopatisk artrit; heraf var 39 i alderen 2-3 år.
Hungarian: A LIFMIOR monoterápia (n = 103), a LIFMIOR-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek adatait tartalmazó regiszter alapján.
Danish: • Alkoholmisbrug: LIFMIOR må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug.
Hungarian: • Alkoholizmus: A LIFMIOR nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på både glassets og sprøjtens mærkat.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt mind a LIFMIOR injekciós üvegen, mind az injekcióhoz való víz címkéjén.
Danish: I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og LIFMIOR i et øget antal tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az abatacept és LIFMIOR egyidejű alkalmazása megnövelte a súlyos mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.
Danish: Patienter, der udvikler HBV-infektion, bør stoppe behandlingen med LIFMIOR og starte effektiv antiviral behandling med passende supportiv behandling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakul a HBV-fertőzés, a LIFMIOR-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Danish: LIFMIOR virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Hungarian: A LIFMIOR csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.
Danish: Blandt patienter, som gennemførte studiets 24 måneders behandling, var ikke-progressionsraterne henholdsvis 78 %, 70 % og 61 %.
Hungarian: Azok között a betegek között, akik végig részt vettek a 24 hónapos vizsgálatban, a progresszió nélküli betegek aránya sorrendben 78%, 70% és 61% volt.