FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząs, zwłaszcza jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającego poziomu immunoglobulin typu IgA.
Hungarian: Különösen akkor fordulhatnak elő allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk, ha a vérében nincs elegendő IgAtípusú immunglobulin.
Polish: Dawka zależy od stanu pacjenta.
Hungarian: Az adag az Ön állapotától függ.
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka, na przykład brzuch, ramię, udo lub pośladki, miejsca z dala od stawów, nerwów i kości.
Hungarian: A legjobb olyan helyre adni az injekciót, ahol a bőr laza és puha, például a has, a kar, a comb vagy a farpofák területére, távol az ízületektől, idegektől, csontoktól.
Polish: Cele otwartego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego, obejmowały zbadanie możliwości samodzielnego podawania w domu (w tym przestrzeganie przez pacjentów poleceń lekarza), skuteczności i bezpieczeństwa podawania wstrzyknięć podskórnych produktu leczniczego Zutectra w grupie stabilnych pacjentów podczas długotrwałego leczenia mającego na celu profilaktykę ponownych zakażeń przeszczepionej wątroby u 66 pacjentów.
Hungarian: A 66 beteggel végzett nyílt, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat célkitűzése az otthoni öninjekciózás megvalósíthatóságának (ideértve a beteg compliance-t is) és az átültetett máj reinfekciójának megelőzése céljából stabil állapotú betegeknél alkalmazott hosszú távú, subcutan Zutectra-kezelés hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata volt.
Polish: Stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy powyżej minimalnego bezpiecznego najniższego stężenia wynoszącego >100 j.m./l były mierzone u wszystkich pacjentów we wszystkich punktach czasowych niezależnie od sposobu podawania (badacz, opiekun, samodzielne podanie), dawki leczenia (500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m.)
Hungarian: A legalább 100 NE/l-es minimális biztonsági mélyponti szint feletti szérum HBs-antitest koncentrációkat mértek minden betegnél, valamennyi időpontban, függetlenül az alkalmazás típusától (vizsgáló, gondozó vagy öninjekciózás), az adagolási rendtől (500 NE, 1000 NE, 1500 NE), illetve a kezelés gyakoriságától.
Polish: Česká republika Reg-Pharm spol.s.r.o.
Hungarian: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Polish: Nie obserwowano żadnych ponownych zakażeń.
Hungarian: Nem észleltek reinfekciót.
Polish: Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin; ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
Hungarian: Megnyugtató klinikai tapasztalatok mutatják, hogy az immunglobulinokkal nem fordult elő a hepatitis A vagy a parvovírus B19 átvitele, továbbá feltételezik, hogy az antitest-tartalom jelentősen hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Polish: - Wyjąć igłę z jałowego opakowania i nałożyć ją na strzykawkę.
Hungarian: - Vegye ki a tűt a steril csomagolásból, és illessze rá a fecskendőre.
Polish: Przestrzeganie zaleceń na podstawie stężeń przeciwciał przeciwko HBs w surowicy można było wykazać u 57 (spośród 61) pacjentów (93%), przy braku wartości poniżej 100 j.m./l i średniej wartości przeciwciał przeciwko HBs w surowicy wynoszącej 254,3 j.m./l w dniu wizyty końcowej.
Hungarian: Az anti-HBs szérumszintek alapján a 61 beteg közül 57-nek (93%) volt megfelelő a compliance-e, 100 NE/l alatti érték nélkül, és az utolsó vizit idején mért 254,3 NE/l átlagos anti-HBs szérumszinttel.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 6 000 mikrogramów/ml.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 6000 mikrogramm/ml.
Polish: Τ. Θ.
Hungarian: Θ.
Polish: Nie zgłaszano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z badanym lekiem.
Hungarian: Nem jelentettek a vizsgálati készítménnyel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt.
Polish: Lekarz lub jego asystent nauczy pacjenta procedury samodzielnego podawania leku.
Hungarian: A kezelőorvos vagy az asszisztense megtanítja Önnek az injekciózás módját.
Polish: U osób z niedoborem IgA mogą powstawać przeciwciała przeciwko IgA i mogą u nich wystąpić reakcje anafilaktyczne po podaniu składników krwi zawierających IgA.
Hungarian: IgA-hiányban szenvedő betegek esetén fennáll az anti-IgA antitestek keletkezésének lehetősége, és IgA-t tartalmazó vérkészítmények beadását követően anafilaxiás reakció léphet fel.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub widoczne są przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Hungarian: Fontos: Soha ne adja az injekciót olyan területre, ahol csomót, dudort, kemény göböt vagy fájdalmat érez, vagy ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, heges vagy sérült.
Polish: Rozkład podklas IgG: IgG1:
Hungarian: IgG1: IgG2: IgG3: IgG4:
Polish: Przed wykonaniem analizy krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Hungarian: Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát a Zutectra-kezelésről.
Polish: Wymagany jest dostateczny okres obserwacji ze stabilnymi minimalnymi poziomami przeciwciał anty-HBs w surowicy > 100 j.m./l oraz ustalony schemat dawkowania: należy ściśle przestrzegać harmonogramu kontrolowania mian przeciwciał anty-HBs u pacjentów (patrz powyżej).
Hungarian: A szérum stabil, 100 NE/l fölötti anti-HBs völgykoncentrációjához a megfelelő ellenőrzési periódusok és a meghatározott adagolás szükséges: a betegek anti-HBs antitestszintjének monitorozási rendjét (lásd fent) szorosan követni kell.
Polish: Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przemijające zwiększenie poziomu różnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Hungarian: Kölcsönhatás szerológiai vizsgálatokkal Az immunglobulin injekció után a beteg vérébe passzív módon bejuttatott különböző antitestek szintjének átmeneti megemelkedése miatt a szerológiai vizsgálatok eredményei álpozitívak lehetnek.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Zutectra należy stosować i jak często.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, a Zutectra-ból mennyit és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia.
Polish: D-63303 Dreieich Niemcy
Hungarian: 5 D-63303 Dreieich Németország
Polish: Pomimo tego, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen.
Polish: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A hepatitis B immunglobulin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Podczas badania nie zaobserwowano żadnych przypadków o skutkach śmiertelnych.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetet nem észleltek a vizsgálat alatt.
Polish: Co zawiera lek Zutectra
Hungarian: Mit tartalmaz a Zutectra?
Polish: Nobipharm Sp. z o.o.
Hungarian: Polska Nobipharm Sp. Z.o.o.
Polish: Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Hungarian: Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Polish: Nie stwierdzono związku immunoglobulin, takich jak Zutectra, z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte w tym produkcie mają działanie ochronne.
Hungarian: A Zutectrához hasonló immunglobulinok alkalmazása eddig nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, valószínűleg azért, mert a készítményben lévő antitestek védő hatásúak ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Zutectra (zarówno w leczeniu szpitalnym, jak i domowym) odnotować nazwę i numer serii leku, aby zarejestrować stosowane serie leku.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy a felhasznált készítmények gyártási számának nyilvántartása érdekében a Zutectra minden egyes alkalmazásakor (mind a kórházi mind az otthoni kezelésben) a készítmény neve és gyártási száma rögzítésre kerüljön.
Polish: Samodzielne sfałdowanie tkanki i wykonanie wstrzyknięcia leku Zutectra w tym miejscu jest trudne.
Hungarian: Ezen a területen nehéz összecsípni a szövetet és önmagának beadni a Zutectra-t.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: glicyna, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: glicin, injekcióhoz való víz.
Polish: Jeśli podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niezbędne w ciągu 3 - 4 tygodni po szczepieniu, należy wykonać powtórne szczepienie po trzech miesiącach po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Amennyiben a humán hepatitis B immunglobulin alkalmazása elkerülhetetlen az oltást követő három-négy héten belül, akkor a humán hepatitis B immunglobulin beadását követő három hónap múlva javasolt az élő, attenuált vakcinával történő újraoltás.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Zutectra u dzieci w wieku poniżej
Hungarian: A Zutectra alkalmazásának 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns javallata.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra Kiedy nie stosować leku Zutectra - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Zutectra-t - ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Hungarian: Tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie.
Polish: Lek Zutectra a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zutectra
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia wynoszący 0% oznaczono również dla opcjonalnej fazy przedłużonej (tydzień 24) (95% CI: [0, 20,6 %]).
Hungarian: A fakultatívan meghosszabbított fázisban (24 hét) szintén 0% volt a sikertelen kezelések aránya (95%-os CI: [0,
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Hungarian: Élő attenuált vírusvakcinák
Polish: Lek Zutectra występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawkach (500 j.m./ml - opakowania po 5 sztuk w blistrze).
Hungarian: A Zutectra oldatos injekció előretöltött fecskendőben (500 NE/ml - 5 darabos kiszerelés bliszterben) kerül forgalomba.
Polish: Należy zawsze dokładnie sprawdzić dawkę.
Hungarian: Mindig kétszer ellenőrizze az adagot.
Polish: Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta stwierdzono obecność przeciwciał przeciw immunoglobulinom typu IgA we krwi.
Hungarian: ha korábban közölték Önnel, hogy vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni antitestek találhatók.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Polish: Lek Zutectra należy doprowadzić do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C) przed użyciem.
Hungarian: A Zutectra-nak felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23°C-27°C) kell felmelegednie.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią, w związku z czym powinien być on podawany kobietom karmiącym piersią tylko z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: A készítmény szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokkal nem igazolták, ezért szoptató anyáknak csak körültekintéssel adható.
Polish: W rzadkich przypadkach normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Hungarian: A normál humán immunglobulinok ritkán hirtelen vérnyomásesést, vagy kivételes esetekben anafilaxiás sokkot is okozhatnak, akkor is, ha a korábbi alkalmazás során a betegnél nem jelentkezett túlérzékenységi reakció.
Polish: Należy omówić z lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, ha ezeket, vagy egyéb szokatlan elváltozást észlel.
Polish: Dodatkowo pacjent lub opiekun musi przestrzegać techniki wstrzykiwania oraz schematu dawkowania w celu zapewnienia minimalnych poziomów przeciwciał anty-HBs w surowicy > 100 j.m./l po przedłużonych okresach między kontrolami poziomów.
Hungarian: Ezen kívül a betegnek vagy gondozójának helyesen kell alkalmaznia az injekciós technikát, és be kell tartania az adagolási sémát, hogy a szérum anti-HBs völgykoncentrációi minél tovább 100 NE/l fölött legyenek a koncentrációmérések közötti időszakokban.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Wstrzykiwanie produktu leczniczego przez pacjenta lub opiekuna w warunkach leczenia domowego wymaga przeszkolenia przez lekarza z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Hungarian: A gyógyszernek a beteg vagy gondozója által történő otthoni beadását a házi ápolás felügyeletében gyakorlott orvosnak kell betanítania.
Polish: Lokalne reakcje w miejscach wstrzyknięcia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: Przygotować strzykawkę z lekiem Zutectra:
Hungarian: A Zutectra fecskendő előkészítése:
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka 1 ml leku Zutectra zawiera 500 j.m.
Hungarian: Egy darab 1 ml-es Zutectra előretöltött fecskendő 500 NE-t tartalmaz.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Hogyan adja be Ön vagy gondozója a Zutectra-t?
Polish: Celem otwartego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zutectra w zapobieganiu ponownym zakażeniom wirusem WZW typu B (HBV) ≥ jeden tydzień po ortotopowym przeszczepie wątroby u pacjentów z ujemnym oznaczeniem HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat célja a HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél orthotop májtranszplantáció után legalább egy héttel, hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére alkalmazott Zutectra hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata volt.
Polish: Wstrzyknąć płyn poprzez delikatne naciśnięcie tłoka.
Hungarian: A folyadékot a dugattyú óvatos benyomásával fecskendezze be.
Polish: Uda: Wykorzystywać środkowe i zewnętrzne obszary, w których można utworzyć fałd z tkanek.
Hungarian: Comb: Az injekciót a középső és a külső területekbe adja, ahol könnyen össze tudja csípni a szövetet.
Polish: Lek Zutectra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zutectra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: ból stawów niskie ciśnienie tętnicze krwi umiarkowany ból krzyża reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie skóry, miejscowe uczucie gorąca, świąd (swędzenie), siniaki i wysypka.
Hungarian: ízületi fájdalom alacsony vérnyomás közepesen súlyos derékfájdalom reakciók az injekció beadásának helyén: duzzanat, fájdalom, bőrpír, a bőr megkeményedése, helyi melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre kell beadni.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra bez pomocy lekarza po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Hungarian: A készítmény beadása öninjekciózással vagy a gondozó által Akkor adhatja be magának a Zutectra-t kezelőorvosa segítsége nélkül, ha Önt erre megtanították.
Polish: Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Hungarian: A burokkal nem rendelkező vírusok, például a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Polish: Po podaniu normalnych immunoglobulin mogą czasami wystąpić takie działania niepożądane jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża.
Hungarian: Normál immunglobulinok alkalmazása során olyan mellékhatások, mint például a hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és közepesen súlyos hátfájás esetenként előfordulhatnak.
Polish: Podejmowane środki ostrożności są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) ellen.
Polish: Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem, szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem (swędzeniem).
Hungarian: Az allergiás reakció során jelentkezhet hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, szapora pulzus, a szemhéj, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, kiütés vagy viszketés.
Polish: Po podaniu niniejszego produktu leczniczego należy zachować odstęp co najmniej trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Hungarian: Az utolsó Zutectra injekció beadását követően legalább 3 hónapot várni kell, mielőtt élő, legyengített kórokozót tartalmazó (attenuált) védőoltást kaphat.
Polish: Odczekać do wyschnięcia skóry.
Hungarian: Hagyja a bőrt a levegőn megszáradni.
Polish: Jak przechowywać lek Zutectra
Hungarian: Hogyan kell a Zutectra-t tárolni?
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać donaczyniowo.
Hungarian: A Zutectra-t tilos intravascularisan adni!
Polish: U osób dorosłych z ujemnym mianem DNA HBV po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby podawać podskórne wstrzyknięcia produktu leczniczego Zutectra raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od najniższych stężeń przeciwciał anty-HBs w surowicy.
Hungarian: A Zutectra subcutan injekciók HBV-DNS negatív felnőtteknél legalább egy héttel a májtranszplantáció után hetente vagy kéthetente, a szérum anti-HBs mélyponti szintjének megfelelően alkalmazandók.
Polish: Większość działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. Adverse drug reactions, ADR) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatások (ADR) többsége enyhe-közepes súlyosságú volt.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia poprzez przetarcie go ruchem okrężnym wacikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: Alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Polish: Kolor roztworu może się zmieniać od bezbarwnego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
Hungarian: Az oldat színe változó lehet, a színtelentől a halványsárgán át, egészen a világosbarnáig.
Polish: Lek Zutectra jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Hungarian: A Zutectra kizárólag szubkután injekcióként, bőr alatti beadásra való.
Polish: Zutectra 500 j.m., płyn do wstrzykiwań Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Hungarian: Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben Humán hepatitis B immunglobulin
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Biotest Pharma GmbH
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Biotest Pharma GmbH
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.
Hungarian: Mint a hepatitis B reinfekció standard profilaxisát, a virosztatikus szerek egyidejű alkalmazását mérlegelni kell.
Polish: Pomocne może być notowanie miejsca ostatniego wstrzyknięcia w celu uniknięcia problemów.
Hungarian: A problémák elkerülése érdekében érdemes feljegyezni, hova adta be az utolsó injekciót.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem leku Zutectra:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a Zutectra-val kapcsolatban:
Polish: Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Hungarian: Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használjon fel.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Wstrzyknięcie do żyły lub innego naczynia krwionośnego może prowadzić do wstrząsu alergicznego.
Hungarian: Vénába vagy érbe fecskendezve allergiás sokkot okozhat.
Polish: 5 ampułko-strzykawek SPOSÓB I DROGA PODANIA
Hungarian: 5 db előretöltött fecskendő
Polish: Informacje ogólne:
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és Felhasi fájdalom
Polish: Nie obserwowano klinicznych objawów ponownego zakażenia WZW typu B oraz u żadnego pacjenta nie stwierdzono dodatniego wyniku HBsAg ani dodatniego miana DNA HBV podczas badania, co potwierdza, że podskórne podawanie produktu leczniczego Zutectra w ramach leczenia skojarzonego z leczeniem wirostatycznym HBV w ciągu 8-18 dni po ortotopowym przeszczepie wątroby zapewnia skuteczną ochronę przed ponownym zakażeniem WZW typu B. Zgłoszono jedno nieciężkie działanie niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Zutectra (krwiak w miejscu wstrzyknięcia).
Hungarian: Hepatitis B vírussal történő reinfekció klinikai tünetét nem figyelték meg, és egy betegnél sem volt pozitív a HBsAg- vagy HBV-DNS-teszt a vizsgálat során, ami azt igazolja, hogy az orthotop májtranszplantációt követően 8-18 nappal, HBV elleni kombinált virosztatikus terápia részeként,
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem HBV-DNA należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l.
Hungarian: HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél 100 NE/l-t meghaladó antitestszintet kell fenntartani.
Polish: Może do tego dojść nawet w przypadku, jeśli wcześniejsze leczenie ludzkimi immunoglobulinami było dobrze tolerowane.
Hungarian: Az immunglobulinokra (antitestekre) akkor is allergiás lehet, ha erről nem tud, sőt akkor is, ha a humán immunglobulinokkal történő korábbi kezeléseket jól tolerálta.
Polish: (68,9%) stosowało leki przeciwwirusowe, a 19 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zutectra w monoterapii.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 42/61 beteg (68,9%) részesült antivirális kezelésben, míg 19 betegnél Zutectra monoterápiát alkalmaztak.
Polish: Białko ludzkie 150 mg/ml, którego co najmniej 96 % stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą
Hungarian: 150 mg humán proteint, melynek legalább 96%-a IgG, amely 500 NE hepatitis B vírus felszíni antigén