FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2008 var et år med konsolidering og støt fremgang for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og ikke et år med de store ændringer og udsving.
Estonian: 2008. aasta oli Euroopa Ravimiameti (EMEA) jaoks pigem püsiva ja kindla arengu kui suurte muutuste ning pöördeliste sündmuste aasta.
Danish: Det modtog 271 ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner.
Estonian: laekus 271 pediaatriauuringute kava taotlust;
Danish: Det pågældende lægemiddel var et lægemiddel mod overvægt.
Estonian: See ravim oli rasvumisvastane ravim.
Danish: En yderligere ansøgning blev trukket tilbage af ansøgeren, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Estonian: Veel ühe taotluse võttis taotleja hindamismenetluse ajal tagasi.
Danish: Det behandlede 337 ansøgninger om kvalifikation til eller fornyelse af SMV-status.
Estonian: käsitleti 337 VKE-staatuse saamise või uuendamise taotlust;
Danish: Støtte til innovation og adgang til lægemidler Støtte til SMV'er
Estonian: Innovatsiooni ja ravimite kättesaadavuse toetamine Väike- ja kesksuurte ettevõtete toetamine
Danish: 10 Bestyrelsens dokumenter: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Estonian: 10 Haldusnõukogu dokumendid: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
Danish: Det samlede antal beskæftigede ved agenturet ved udgangen af 2008, herunder fastansatte plus kontraktansatte, besøgende eksperter, midlertidigt ansatte og praktikanter, var på 624, omkring 14 % mere end de 547 ansatte i 2007.
Estonian: EMEA töötajate koguarv (sh koosseisulised ja lepingulised töötajad, külaliseksperdid, ajutised abitöötajad, praktikandid) oli 2008. aasta lõpuks kokku 624 töötajat ehk ligikaudu 14% võrra rohkem kui 2007. aastal (547 töötajat).
Danish: CHMP behandler disse ansøgninger inden for 210 dage, som det bestemmes i EU-lovgivningen, og vedtage udtalelser i hvert enkelt tilfælde om, hvorvidt det anbefaler, at der udstedes en markedsføringstilladelse eller ej.
Estonian: Inimravimite komitee töötleb taotlusi kooskõlas Euroopa Liidu õigusaktidega 210 päeva jooksul ja võtab iga juhtumi kohal vastu arvamuse selle kohta, kas ravimile peaks müügiloa andma või mitte.
Danish: udvidelse af patienternes og forbrugernes inddragelse i gennemgangen af kvaliteten af indlægssedler (den information, der er indeholdt i en lægemiddelpakning)
Estonian: patsientide ja tarbijate suurem osalus pakendite infolehtede (ravimipakendis sisalduva teabe) kvaliteedi läbivaatamisel;
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi er en strategi, som agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk har udviklet.
Estonian: Euroopa riskijuhtimisstrateegia on strateegia, mida töötab EMEA välja koostöös partneritega Euroopa ravimivõrgustikust.
Danish: Det Pædiatriske Udvalg træffer beslutninger om visse grupper af lægemidler, for hvilke der ikke skal udarbejdes pædiatriske undersøgelsesplaner, som f.eks. lægemidler beregnet til behandling af sygdomme, der ikke rammer børn eller unge (f.eks. Parkinsons sygdom).
Estonian: Pediaatriaravimite komitee võtab vastu otsuse teatavate ravimirühmade suhtes, mille korral ei pea esitama pediaatriauuringute kava, näiteks selliste haigusseisundite ravimid, mida lastel või noorukitel ei esine (nt Parkinsoni tõbi).
Danish: Som i de foregående år indebar størstedelen (55 %), at indehaverne af markedsføringstilladelsen gav agenturet meddelelse om mindre ændringer af deres godkendte lægemidler.
Estonian: Nagu eelmistel aastatelgi, oli kõige rohkem selliseid taotlusi (55%), mille korral müügiloa hoidjad teatasid EMEA-le müügiloaga ravimite väikestest muudatustest.
Danish: I 2008 omfattede agenturets samarbejdsaktiviteter med internationale partnere følgende:
Estonian: 2008. aasta peamised ettevõtmised koostöös rahvusvaheliste partneritega on järgmised:
Danish: yderligere bidrag til en række aktiviteter med partnere i den internationale konference om harmonisering (ICH) på trepartsniveau (EU-USA-Japan) og dens veterinære pendant (VICH)
Estonian: jätkuv koostöö kolmepoolse (Euroopa Liit-USA-Jaapan) rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (International Conference on Harmonisation, ICH) ja veterinaarravimite rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) partneritega;
Danish: COMP vedtog 86 positive udtalelser og 1 negativ udtalelse.
Estonian: võttis harvikravimite komitee vastu 86 positiivset arvamust ja 1 negatiivse arvamuse;
Danish: Tal for indtægter og personale
Estonian: Tulud ja personal
Danish: På hjemmefronten fortsatte agenturet samarbejdet med sine institutionelle partnere i EU og de nationale tilsynsmyndigheder i medlemsstaterne for at fremme innovation inden for lægemiddelsektoren, styrke sikkerhedsovervågningen af lægemidler, udveksle ekspertise om en lang række spørgsmål og etablere tætte forbindelser for at opbygge det bedst mulige regelværk for Europa.
Estonian: Euroopa tasandil jätkas EMEA koostööd Euroopa Liidu institutsionaalsete partnerite ja liikmesriikide ravimiametitega, et edendada innovatsiooni farmaatsiasektoris, tugevdada ravimiohutuse järelevalvet, vahetada teadmisi eri teemadel ja tugevdada suhteid, et kujundada Euroopa jaoks välja parim võimalik regulatiivsüsteem.
Danish: Antallet af ansøgninger om indledende vurdering af humanmedicinske lægemidler er steget med 14 %
Estonian: Inimravimite algse hindamise taotluste arv suurenes 14% võrra
Danish: Gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS)
Estonian: Euroopa riskijuhtimisstrateegia rakendamine
Danish: Tabellen indeholder en oversigt over agenturets indtægter i 2007 og 2008 sammen med prognoser for
Estonian: Tabelis on EMEA 2007. ja 2008. aasta tulude ning 2009. aasta prognoositavate tulude ülevaade.
Danish: Vurderingsarbejdet i tilknytning til pædiatriske lægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme, plantelægemidler og veterinærlægemidler var også intensivt i 2008, mens arbejdsmængden i relation til videnskabelig rådgivning, udarbejdelse af retningslinjer, behandling af ansøgninger om ændring af tilladelser og gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter generelt var ret omfattende.
Estonian: 2008. aastal hinnati intensiivselt ka pediaatriaravimeid, harvikravimeid, taimseid ravimeid ja veterinaarravimeid, samas oli ka teadusliku nõustamise pakkumise, suuniste väljatöötamise, muudatustaotluste töötlemise ja ravimiohutuse järelevalve tegevus üldiselt mahukas.
Danish: I 2008 intensiverede agenturet sit samarbejde med internationale partnere for at sikre sit bidrag til de globale bestræbelser på at frembringe mere sikre og bedre lægemidler verden over.
Estonian: EMEA tugevdas 2008. aastal koostööd rahvusvaheliste partneritega, et aidata kaasa ülemaailmses tegevuses ohutumate ja tõhusamate ravimite pakkumise nimel üle maailma.
Danish: Lægemiddeltilsynsmyndigheder rundt om i verden deler det samme mål om at oprette passende procedurer for udvikling, afprøvning, godkendelse og kontrol af lægemidler for at beskytte de befolkninger, de repræsenterer.
Estonian: Kogu maailmas jagavad ravimivaldkonna regulatiivsüsteemi osapooled ühist eesmärki - luua asjakohased menetlused ravimite väljatöötamiseks, katsetamiseks, müügilubade andmiseks ja ravimite järelevalveks ning kaitsta sel moel rahvast, keda nad esindavad.
Danish: drøftelse med agenturets bestyrelse om offentliggørelse af dens dokumenter.
Estonian: EMEA haldusnõukogu arutles EMEA dokumentide avaldamise küsimuse.
Danish: EudraVigilance indberetningssystemet, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur, gør det muligt løbende at overvåge sikkerheden i forbindelse med godkendte lægemidler, så der hurtigt kan gribes ind fra myndighedernes side f.eks. ved at suspendere markedsføringstilladelsen, når der er en risiko for folkesundheden.
Estonian: Euroopa Ravimiameti hallatav EudraVigilance'i aruandlussüsteem võimaldab järjepidevalt jälgida müügiloaga ravimite ohutust, nii et rahvatervist ohustava riski ilmnemisel saaks viivitamata võtta asjakohaseid meetmeid (nt peatada müügiluba).
Danish: Yderligere 308 indberetninger vedrørte reaktioner hos mennesker efter eksponering for veterinærlægemidler.
Estonian: Samuti esitati 308 teadet inimestel veterinaarravimitega kokkupuute tõttu tekkinud kõrvaltoimete kohta.
Danish: Agenturet lagde i 2008 en stor arbejdsindsats i oprettelsen af dets sjette videnskabelige udvalg - Udvalg for Avancerede Terapier (CAT) - og indførelsen af alle de relevante procedurer og personale forud for udvalgets første møde i januar 2009.
Estonian: 2008. aastal tegi EMEA märkimisväärseid jõupingutusi kuuenda teadusliku komitee - uudsete ravimite komitee - asutamiseks ning asjakohaste menetluste ja töötajate määramiseks enne komitee pidulikku avakoosolekut 2009. aasta jaanuaris.
Danish: Dette afsnit indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs vigtigste aktiviteter i 2008, opført efter de prioriteter, som agenturet selv har fastsat i sit arbejdsprogram for året.
Estonian: Käesolevas peatükis antakse ülevaade Euroopa Ravimiameti (EMEA) põhitegevusest 2008. aastal, mis on järjestatud EMEA 2008. aasta tööplaanis määratletud prioriteetvaldkondade alusel.
Danish: Godkendelsen af plantelægemidler (dvs. lægemiddelplanter eller dele deraf eller lægemiddelpræparater indeholdende disse) i Den Europæiske Union finder normalt sted i overensstemmelse med de enkelte landes nationale procedurer.
Estonian: Taimsetele ravimitele (st ravimtaimed või nende osad või ravimtaimi või nende osi sisaldavad ravimid) antakse Euroopa Liidus müügilube tavaliselt liikmesriikides kohaldatavate menetluste korras.
Danish: Centralt godkendte lægemidler er lægemidler, der er blevet godkendt samtidig i alle EØS-landene via procedurer gennemført af Det Europæiske Lægemiddelagentur, mens ikkecentralt godkendte lægemidler er blevet godkendt separat af et eller flere EØS-lande.
Estonian: Tsentraalse müügiloaga ravimid on Euroopa Ravimiameti rakendatud menetluse käigus heaks kiidetud korraga kõigis EMP riikides, muul juhul on ravimid heaks kiidetud aga ühes või mitmes EMP riigis eraldi.
Danish: EU tilbyder lægemiddelvirksomhederne incitamenter til at udvikle sådanne lægemidler, så patienter, der lider af sjældne sygdomme, kan få en lægebehandling af lige så god kvalitet som andre patienter.
Estonian: Euroopa Liit pakub farmaatsiaettevõtetele harvikravimite väljatöötamisel stiimuleid, et harvaesinevate haigustega patsientidele oleksid tagatud sama kvaliteetsed ravivõimalused kui teistelegi patsientidele.
Danish: Tilsammen yder disse partnerorganisationer den bedst tilgængelige videnskabelige rådgivning for at sikre et sundt lægemiddelkontrolsystem i Europa.
Estonian: Koostöös pakuvad need organisatsioonid parimat kättesaadavat teaduslikku ekspertteavet ravimivaldkonna usaldusväärse regulatiivsüsteemi tagamiseks Euroopas.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der allerede er godkendt til anvendelse hos voksne, kan ansøge om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, hvis de ønsker, at deres lægemiddel skal godkendes til brug hos børn eller unge.
Estonian: Täiskasvanutel kasutamiseks juba heaks kiidetud ravimite müügilubade hoidjad võivad taotleda pediaatriaravimi müügiluba, kui nad soovivad, et ravim kiidetaks heaks kasutamiseks lastel või noorukitel.
Danish: I 2008 gennemgik agenturet 391 sådanne indberetninger i tilknytning til humanmedicinske lægemidler og 91 i tilknytning til veterinærlægemidler.
Estonian: 2008. aastal vaatas EMEA läbi 391 inimravimitega ja 91 veterinaarravimitega seotud aruannet.
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler
Estonian: Uute ravimite taotlused
Danish: I 2008 omfattede bestræbelserne på yderligere at styrke inddragelsen af sundhedspersonale, patienter og forbrugere i agenturets aktiviteter følgende:
Estonian: 2008. aastal tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijate EMEA töösse kaasamise edendamine hõlmas järgmist:
Danish: Fire var ansøgninger om udvidelse af produktserier.
Estonian: 4 taotlust käsitles tooterühma laiendamist.
Danish: Efterhånden som udviklingen og kliniske undersøgelser af lægemidler i stadig stigende grad bevæger sig uden for de traditionelle områder Europa og Nordamerika, bliver lovgiverne mere opmærksomme på behovet for internationalt samarbejde for at garantere, at der anvendes sikre og etiske fremgangsmåder til udvikling og afprøvning af lægemidler i alle dele af verden.
Estonian: Et ravimivaldkonna areng ja ravimite kliinilised uuringud on väljunud tavapärastest Euroopa ja PõhjaAmeerika sfääridest, tunnistavad valdkonna pädevad asutused üha enam vajadust rahvusvahelise koostöö järele, et tagada kogu maailmas ohutute ja eetiliste tavade rakendamine ravimite väljatöötamisel ja katsetamisel.
Danish: Størstedelen af de positive udtalelser fra CHMP, der blev vedtaget i 2008, vedrørte lægemidler til kræftbehandling, efterfulgt af lægemidler mod infektioner og lægemidler til behandling af neurologiske lidelser og lidelser i centralnervesystemet.
Estonian: Enamik 2008. aastal inimravimite komitee antud positiivsetest arvamustest oli vähiravimite kohta, millele järgnesid põletikuravimid ning neuroloogiliste ja kesknärvisüsteemi haigusseisundite ravimid.
Danish: Indberetning i EudraVigilance Veterinary
Estonian: Teatised EudraVigilance'i veterinaarsüsteemis
Danish: Når der er tale om større ændringer, er indehaveren af markedsføringstilladelsen normalt forpligtet til at indsende nye data, som CHMP kan vurdere, hvorefter det vedtager en udtalelse om, hvorvidt den foreslåede ændring er acceptabel.
Estonian: Suurte muudatuste korral tuleb müügiloa taotlejal tavaliselt esitada inimravimite komiteele uued andmed, et komitee saaks need läbi vaadata ja otsustada, kas kavandatav muudatus on vastuvõetav.
Danish: Det offentliggjorde en revideret og ajourført udgave af sin SMV-brugervejledning på agenturets websted.
Estonian: EMEA veebilehel avaldati VKEde juhendi läbivaadatud ja uuendatud versioon;
Danish: Næsten to tredjedele af udpegelserne vedrørte lægemidler til behandling af lidelser, der rammer børn.
Estonian: ligi 2/3 harvikravimiks nimetamise taotlustest oli lastel esinevate haigusseisundite ravimite kohta.
Danish: Vurdering af veterinærlægemidler 13 positive udtalelser vedtaget for nye veterinærlægemidler
Estonian: Veterinaarravimite hindamine Uute veterinaarravimite kohta võeti vastu 13 positiivset arvamust
Danish: Agenturet afsluttede i 2008 13 indledende vurderingsprocedurer i tilknytning til veterinærlægemidler.
Estonian: 2008. aastal lõpetas EMEA 13 veterinaarravimite algse hindamise menetlust.
Danish: De aktiviteter, der blev gennemført i 2008 for at skabe større åbenhed og give aktindsigt i dokumenter og data, som kontrolleres af EMEA, omfattede følgende:
Estonian: 2008. aastal tegi EMEA kontrollitavate dokumentide ja andmete suurema läbipaistvuse tagamiseks muu hulgas järgmist:
Danish: Videnskabelig rådgivning til støtte af udviklingen af lægemidler
Estonian: Ravimite väljatöötamise soodustamiseks teadusliku nõustamise pakkumine
Danish: Et udkast blev frigivet til offentlig høring.
Estonian: Üks kirje kavand avaldati avalikuks aruteluks.
Danish: Forklaring af kategorier efter godkendelse:
Estonian: Müügiloa järgsete menetluste kategooriate selgitused:
Danish: Sundhedspersonale, patienter og andre forbrugere af lægemidler er nøgleaktørerne i agenturets arbejde, fordi de ud over at være de primære slutbrugere af lægemidler og information om lægemidler, som agenturet har ansvaret for, har specifik viden og ekspertise, som de kan give tilbage til agenturet.
Estonian: Tervishoiutöötajad, patsiendid ja teised ravimite tarbijad on EMEA tegevuses peamised sidusrühmad, sest nad on EMEA vastutusalas olevate ravimite ja ravimiteabe lõpptarbijad, kuid seejuures pakuvad ametile ka eriteadmisi ja kogemusi.
Danish: Ud over at overvåge indberetningerne om bivirkninger gennemgår agenturet periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, som indehaverne af markedsføringstilladelser er forpligtet til at indsende vedrørende deres centralt godkendte lægemidler.
Estonian: Peale kõrvaltoimete teatiste jälgimise vaatab EMEA läbi ka perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid, mida müügiloa hoidjad peavad oma tsentraalse müügiloaga ravimite kohta esitama.
Danish: Overvågning af lægemiddelsikkerheden Indberetning i EudraVigilance
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve Teatised EudraVigilance'i süsteemis
Danish: Et særligt SMV-kontor i agenturet yder støtte til SMV'er vedrørende disse og tilknyttede spørgsmål for at hjælpe dem til at optimere de favorable muligheder, der står til deres rådighed, og bidrager dermed til fremme af innovation af nye lægemidler og forbedring af patienternes adgang til dem.
Estonian: EMEA VKEde büroo pakub VKEdele eespool osutatud ja muudes seonduvates küsimustes tuge, et VKEd saaksid parimal viisil kasutada neile suunatud hüvesid, ning edendab sel viisil uute ravimite loomist ja parandab nende kättesaadavust patsientidele.
Danish: Maksimal grænseværdi for restkoncentrationer: den makismale acceptable restkoncentration af et lægemiddel i en fødevare opnået fra et behandlet dyr.
Estonian: Jääkide piirnorm: suurim vastuvõetav loomale manustatud ravimi jääksisaldus loomast saadavas toiduaines.
Danish: I 2008 blev der i alt indført 459 485 indberetninger om uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af humanmedicinske lægemidler i EurdraVigilance.
Estonian: 2008. aastal sisestati EudraVigilance'i süsteemi kokku 459 485 inimravimite kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimete teadet.
Danish: Vurdering af humanmedicinske lægemidler Rekordstort antal positive udtalelser om nye humanmedicinske lægemidler
Estonian: Inimravimite hindamine Rekordarv uute inimravimite kohta antud positiivseid arvamusi
Danish: Målet er at indføre foranstaltninger, der muliggør tidlig påvisning, vurdering, minimering og kommunikation af risici i tilknytning til lægemidler i hele deres livscyklus.
Estonian: Strateegia eesmärk on kehtestada meetmed, mis võimaldaksid ravimiriskide varast tuvastamist, hindamist ja minimeerimist ning sellega seonduvat teabevahetust kogu ravimite olelustsükli jooksul.
Danish: En virksomhed kan på et hvilket som helst tidspunkt i udviklingen af et lægemiddel anmode om videnskabelig rådgivning om, hvordan den bedst gennemfører de forskellige undersøgelser og studier, der er nødvendige for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres produkt og dermed forbedre mulighederne for at opnå markedsføringstilladelse til det.
Estonian: Ettevõte võib ravimi väljatöötamise mis tahes etapil taotleda teaduslikku nõustamist seoses sellega, kuidas oleks kõige parem teha ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamise katseid ning uuringuid, ja sel viisil parandada müügiloa saamise võimalusi.
Danish: I mellemtiden blev der gennemført løbende forbedringer af agenturets kommunikation via internettet i årets løb, herunder:
Estonian: Aasta jooksul parandati pidevalt EMEA veebiteabe võimalusi, muuhulgas järgmist:
Danish: Antallet af positive udtalelser vedrørende ansøgninger om markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler var højere end noget andet år til dato.
Estonian: Positiivse arvamuse saanud inimravimite müügilubade taotluste arv oli suurem kui eelmistel aastatel.
Danish: 31 var type-II ændringsprocedurer, der resulterede i positive udtalelser fra CHMP om udvidelse af indikationen for godkendte lægemidler.
Estonian: 31 olid II tüüpi muudatuste menetlused, kus inimravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse müügiloaga ravimite näidustuste laiendamise kohta.
Danish: Det behandlede et rekordstort antal (328) anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler (en stigning på 14 % i forhold til det behandlede antal i 2007).
Estonian: käsitleti rekordarv - 328 - inimravimitega seotud teadusliku nõustamise ja menetlusabi taotlust (14% rohkem kui 2007. aastal);
Danish: Type-II (kvalitetsmæssige) ændringer
Estonian: II tüüpi muudatused (kvaliteet)
Danish: Mindre ændringer kræver blot, at der indsendes en anmeldelse til agenturet til validering.
Estonian: Väikeste muudatuste korral tuleb muudatustest lihtsalt teatada nende kinnitamiseks EMEA-le.
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering vedrører nye lægemidler, der ikke tidligere er blevet godkendt i nogen form i EU.
Estonian: Algse hindamise taotlused on uute ravimite kohta, mille ühelgi vormil ei ole veel olnud Euroopa Liidus kehtivat müügiluba.
Danish: I erkendelse heraf er der i EU-lovgivningen indført særlige bestemmelser for at tilbyde sådanne virksomheder finansielle incitamenter, herunder reduktion eller udskydelse af de gebyrer, der skal betales til agenturet for forskriftsmæssige procedurer, f.eks. ansøgninger om markedsføringstilladelse eller, for veterinærlægemidler, fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer8.
Estonian: Selle tunnustamiseks on Euroopa Liidu õigusaktides erisätteid, mis võimaldavad pakkuda sellistele ettevõtetele teatavaid rahalisi stiimuleid, sh EMEA menetluslõivude (müügiloa taotluse või veterinaarravimite korral ravimijääkide piirnormide8 määramise menetluse lõivude) vähendamine või nende maksmise edasilükkamine.
Danish: Agenturets rolle går ud på via Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) at udarbejde videnskabelige udtalelser om sådanne lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effekt, så forskriftsmæssige oplysninger om disse kan harmoniseres på EU-plan.
Estonian: EMEA kohustus selles valdkonnas on koostada taimsete ravimite komitees asjaomaste ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevaid teaduslikke arvamusi, et ühtlustada Euroopa Liidus taimseid ravimeid käsitlevat regulatiivteavet.
Danish: »Procedurer efter godkendelse« vedrører behandlingen af ansøgninger modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser (licensindehavere), som ønsker at foretage ændringer af deres godkendte lægemidler, eller som er tvunget til at gøre det (f.eks. for at medtage nye sikkerhedsadvarsler i ordinationsoplysningerne).
Estonian: Müügiloa järgsed menetlused hõlmavad selliste taotluste menetlemist, kus müügiloa hoidjad (litsentsiomanikud) soovivad muuta müügiloaga ravimit või on kohustatud seda tegema (näiteks lisama ravimite määramise teabesse uusi ohutushoiatusi).
Danish: Forbedring af mulighederne for interaktion
Estonian: Koostöövõimaluste parandamine
Danish: Antallet af ansøgninger om lægemidler til behandling af kræft, infektiøse sygdomme, stofskiftesygdomme eller sygdomme i spiserøret var proportionelt højere end antallet af ansøgninger vedrørende lægemidler til nogen anden form for behandling.
Estonian: Vähi- ning nakkus-, ainevahetus- ja seedetraktihaiguste ravimitega seotud taotlusi oli proportsionaalselt rohkem kui mis tahes muude ravimite taotlusi.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer eller markedsføringstilladelser til pædiatrisk brug vurderes af agenturets pædiatriske udvalg, der også gennemfører overensstemmelseskontrol for at kontrollere, at virksomheder, der ansøger om en markedsføringstilladelse, har udviklet deres lægemiddel i overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.
Estonian: Pediaatriauuringute kavade, uuringutest loobumise ning pediaatriaravimite müügilubade heakskiitmise taotlusi hindab ravimiameti pediaatriaravimite komitee, kes kontrollib ka seda, kas müügiluba taotlev ettevõte töötas ravimi välja heakskiidetud pediaatriauuringute kava järgi.
Danish: Følgende gjorde sig gældende for SMV-kontoret i 2008:
Estonian: VKEde büroo tegevus 2008. aastal:
Danish: INDTÆGTER I ALT
Estonian: TULUD KOKKU
Danish: Derfor står de også over for meget ens udfordringer, og ved at samle deres erfaringer, udveksle information, udveksle ekspertise og harmonisere deres tilsynspraksis har de en bedre chance for at overvinde disse udfordringer.
Estonian: Sel põhjusel on neil ka sarnased probleemid, mida saab kogemuste ühendamise, ekspertteabe jagamise ja regulatiivtavade ühtlustamisega senisest tulemuslikumalt lahendada.