FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di eleuterococco?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti radice di eleuterococco nell'UE?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de eleuterococo aprovados na UE?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti radice di eleuterococco, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti radice di eleuterococco?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
Italian: Tuttavia, tale interazione non è stata studiata.
Portuguese: No entanto, esta interacção não foi estudada.
Italian: Il medico la informerà se ciò sarà necessario.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se tal é necessário.
Italian: I dati dei due studi sono stati riuniti.
Portuguese: Os dados de ambos os estudos foram agrupados.
Italian: 183 11 Täby Svezia
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
Italian: Pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
Portuguese: Assim, não deverá ser utilizado neste grupo etário.
Italian: Non usarla nel naso, sugli occhi o sulla bocca.
Portuguese: Não o aplique no nariz, olhos ou boca.
Italian: DSMB indipendente
Portuguese: DSMB independente
Italian: • Lavare ed asciugare le mani.
Portuguese: • Lave e seque as mãos.
Italian: Non utilizzare per altre malattie della pelle.
Portuguese: Não o utlize para outras doenças da pele.
Italian: Il recupero medio complessivo della radioattività era pari all'80,9%.
Portuguese: A recuperação média total de radioactividade foi 80,9%.
Italian: Questo allegato III potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Portuguese: Assim, este Anexo III pode não representar necessariamente o texto actual."
Italian: 59,9% 33% Non rilevato
Portuguese: 59,9% 33% Não realizado
Italian: Studio di registro (C2311)
Portuguese: Estudo de registo (C2311)
Italian: La prima relazione sarà messa a disposizione nel 2007; questo requisito sarà periodicamente rivisto.
Portuguese: O primeiro relatório será entregue em 2007 e este requisito será reavaliado regularmente.
Italian: Deve essere evitato il contatto con gli occhi e le membrane mucose.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com os olhos e com as membranas mucosas.
Italian: La crema deve essere applicata due volte al giorno, per esempio una volta al mattino ed una volta alla sera.
Portuguese: O creme deve ser aplicado duas vezes por dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite.
Italian: Non contiene steroidi.
Portuguese: Não contém quaisquer esteróides.
Italian: È improbabile che si verifichino altre interazioni con altri medicinali che lei sta assumendo.
Portuguese: São improváveis interacções com outros medicamentos que esteja a tomar.
Italian: Nei tre studi della durata di 6 settimane i risultati relativi all'efficacia all'endpoint erano i seguenti:
Portuguese: Nestes três estudos de 6 semanas, os resultados de eficácia para os objectivos foram os seguintes:
Italian: Chiara o quasi chiara 1
Portuguese: Livre ou quase livre1
Italian: Questo viene ripreso dai risultati degli studi sulla fertilità.
Portuguese: Isto é reflectido pelos resultados do estudo de fertilidade.
Italian: 68% 40% Non rilevato
Portuguese: 68% 40% Não realizado
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'allegato III come stabilito.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar este Anexo III conforme necessário.
Italian: Questo obbligo verrà periodicamente rivisto.
Portuguese: Este requisito deverá ser reavaliado regularmente.
Italian: Se la reazione locale al sito di applicazione è grave, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato.
Portuguese: Se a reacção no local de aplicação for grave, a relação risco-benefício do tratamento deve ser re-avaliada.
Italian: Studio C2308
Portuguese: Estudo C2308
Italian: Non è stata studiata una frequenza di somministrazione maggiore a due volte al giorno.
Portuguese: Não foi estudada uma frequência de aplicação superior a duas vezes por dia.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <<Data di revisione>>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Data da revisão
Italian: Studi farmacologici/meccanistici
Portuguese: Estudos farmacológicos/mecanísticos
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetteranno le seguenti condizioni:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão garantir o cumprimento das seguintes condições pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo.
Italian: Faccia attenzione a non ingerirla, o a portarla accidentalmente all'interno della bocca quando per esempio viene applicata sulle mani.
Portuguese: Deverá ter cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é aplicado por exemplo nas mãos.
Italian: In pazienti con cute gravemente infiammata e/o danneggiata, le concentrazioni sistemiche possono essere maggiori.
Portuguese: Em doentes com pele gravemente inflamada e/ou danificada, as concentrações sistémicas podem ser superiores.
Italian: - Se ha il sistema immunitario indebolito (se è immunocompromesso).
Portuguese: - se tem um sistema imunitário enfraquecido (está imunocomprometido).
Italian: Un miglioramento significativo del prurito è stato osservato durante la prima settimana di trattamento nel 44% di bambini e adolescenti e nel 70% dei neonati.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa no prurido na primeira semana de tratamento em 44% das crianças e adolescentes e em 70% dos bebés.
Italian: In particolare, queste analisi dovranno interessare tutti i gruppi di età, compresi i pazienti di età inferiore ai 2 anni.
Portuguese: Esta análise deverá incluir todos os grupos etários, incluindo crianças com menos de 2 anos.
Italian: La dermatite atopica (eczema) si riscontra raramente in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Portuguese: A dermatite atópica (eczema) é observada raramente em doentes com idade superior a 65 anos.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi.
Portuguese: Após a primeira abertura da bisnaga: 12 meses.
Italian: Questo può aiutare a prevenire la progressione a gravi riacutizzazioni.
Portuguese: Isto ajuda a evitar a progressão para erupções graves.
Italian: Studi clinici a lungo termine sono stati della durata di 1 anno.
Portuguese: Os ensaios clínicos a longo termo tiveram a duração de 1 ano.
Italian: In conformità con le "Linee guida sui sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano (EMEA/CHMP/96268/2005)" i titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS un piano di gestione esaustivo del rischio.
Portuguese: Em conformidade com a "Norma orientadora relativa a sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005)", os titulares das AIMs deverão disponibilizar ao EMR um Plano de Gestão do Risco completo.
Italian: Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione
Portuguese: Distribuição, Metabolismo e Excreção
Italian: Comunque può continuare ad utilizzare i suoi normali indumenti.
Portuguese: No entanto, pode usar vestuário normal.
Italian: Trattamento a lungo termine
Portuguese: Tratamento a longo termo
Italian: Per i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la posologia e la modalità di somministrazione sono le medesime dei soggetti adulti.
Portuguese: Para crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) a posologia e modo de administração são idênticos aos dos adultos.
Italian: Farmacologia non clinica
Portuguese: Farmacologia não clínica
Italian: Piano di comunicazione
Portuguese: Plano de comunicação
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AX15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos dermatológicos, código ATC: D11AX15.
Italian: Il pimecrolimus è metabolizzato esclusivamente dal citocromo CYP 450 3A4.
Portuguese: O pimecrolimus é metabolizado exclusivamente pelo CYP 450 3A4.
Italian: Potenziali interazioni tra <Nome di fantasia> e altri prodotti medicinali non sono state valutate sistematicamente.
Portuguese: As interacções potenciais entre {Nome (de fantasia)} e outros medicamentos não foram avaliadas sistematicamente.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso.
Portuguese: Mantenha a bisnaga bem fechada.
Italian: L'impossibilità di definire il NOEL impedisce una valutazione del margine di sicurezza esistente tra una concentrazione non cancerogena per la scimmia e l'esposizione ai pazienti.
Portuguese: A incapacidade para determinar um NOAEL impossibilita uma avaliação da margem de segurança entre uma concentração não carcinogénica no macaco e exposições em doentes.
Italian: Metà dei pazienti del gruppo di controllo ha ricevuto corticosteroidi topici per più del 95% della durata dello studio.
Portuguese: Metade dos doentes no grupo controlo recebeu corticosteróides tópicos durante mais de 95% dos dias do estudo.
Italian: Non ci sono dati clinici oltre un anno di trattamento.
Portuguese: Não existem dados clínicos para além de 1 ano de tratamento.
Italian: Alla luce di questi risultati sarà ridiscussa con l'RMS la necessità di intraprendere altri studi.
Portuguese: Com base nestes resultados, dever-se-á discutir novamente com o EMR a necessidade de realizar mais estudos.
Italian: Le neoplasie maligne riferite erano molto diverse in termini di origine e localizzazione.
Portuguese: As malignidades relatadas apresentavam origens e localizações muito diversas.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Italian: L'efficacia di <Nome di fantasia> si è mantenuta nel tempo.
Portuguese: A eficácia de {Nome (de fantasia)} foi mantida ao longo do tempo.
Italian: Uso di pimecrolimus nell'UE e negli USA
Portuguese: Utilização do pimecrolimus na UE vs EUA
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PIMECROLIMUS (vedi allegato I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS COM PIMECROLIMUS (ver Anexo I)
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, è improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con i vaccini.
Portuguese: Com base na extensão de absorção mínima, é improvável que ocorra uma potencial interacção sistémica com a vacinação.
Italian: Applicazioni dermiche effettuate in studi sullo sviluppo embrio/fetale in ratti e conigli e in studi di carcinogenesi in topi e ratti, hanno dato risultati negativi.
Portuguese: A aplicação dérmica em estudos de desenvolvimento embrionário/fetal em ratos e coelhos e em estudos de carcinogenicidade em murganhos e ratos foi negativa.
Italian: DK-2100 København Ø, Danimarca
Portuguese: DK-2100 København Ø, Dinamarca
Italian: La diagnosi di dermatite atopica deve essere rivalutata e vanno considerate ulteriori alternative terapeutiche.
Portuguese: Deve ser reavaliado o diagnóstico de dermatite atópica e devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Italian: Gli studi condotti sugli animali mediante applicazione cutanea non indicano effetti collaterali diretti o indiretti sullo sviluppo fetale/embrionale.
Portuguese: Estudos em animais usando aplicação dérmica não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos em relação ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Italian: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 <1/10); non comune (≥1/1.000 <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000, compresi casi isolati).
Portuguese: Estimativas de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000, incluindo relatos isolados).
Italian: I titolari dell'AIC dovranno riferire sui risultati di tutti gli studi meccanistici programmati nell'ambito del piano di gestione del rischio.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão comunicar os resultados de todos os estudos mecanísticos planeados, no âmbito do Plano de Gestão do Risco.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno spiegare le apparenti differenze nell'uso di pimecrolimus negli USA e nell'UE.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão explicar as diferenças aparentes na utilização do pimecrolimus nos EUA e na UE.
Italian: <Nome di fantasia> tuttavia non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Portuguese: No entanto, {Nome (de fantasia)} não deve ser usado durante a gravidez.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 2 anni di età finchè ulteriori dati non siano resi disponibili.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} em doentes com idade inferior a 2 anos não é recomendada até estarem disponíveis dados adicionais.
Italian: Nel caso di infezione della pelle, il medico le chiederà di utilizzare un medicinale appropriato per il trattamento dell'infezione.
Portuguese: Se a sua pele estiver infectada, o seu médico irá recomendar-lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infecção.
Italian: Nel caso di ricomparsa di segni e sintomi, inizi nuovamente il trattamento.
Portuguese: Se os sinais e sintomas reaparecerem deve reiniciar o tratamento.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimus.
Italian: • Spremere la crema sul dito.
Portuguese: • Esprema creme para os dedos.
Italian: Applicare la crema come di seguito descritto:
Portuguese: Aplique o creme do seguinte modo:
Italian: Non sono stati riportati casi di ingestione accidentale del farmaco.
Portuguese: Não foram relatados incidentes de ingestão acidental.
Italian: Gli studi clinici condotti con <Nome di fantasia> non includevano un numero di pazienti sufficienti di questa fascia di età per poter determinare se la loro risposta sarebbe stata diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani.
Portuguese: Os estudos clínicos com {Nome (de fantasia)} não incluíram um número suficiente de doentes neste nível etário para determinar se eles respondem de forma diferente comparativamente a doentes mais novos.
Italian: Sintra Portogallo
Portuguese: Sintra Portugal
Italian: Stato HIV dei pazienti, HTLV-1 per linfomi a cellule T e stato EVB per linfomi a cellule B
Portuguese: Estado de VIH dos doentes, HTLV-1 para linfomas de células T e estado EVB para linfomas de células B
Italian: Trattamento a breve termine (acuto):
Portuguese: Tratamento a curto termo (agudo)
Italian: Studio sui linfomi
Portuguese: Estudo sobre linfomas
Italian: La Danimarca ha chiesto al CHMP di esprimere un parere sul profilo rischi/benefici di pimecrolimus, in considerazione soprattutto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
Portuguese: A Dinamarca solicitou ao CHMP o seu parecer sobre o perfil de risco/benefício do pimecrolimus, tendo em conta questões de eficácia e segurança relativamente ao potencial risco de cancro.
Italian: Le tempistiche dipenderanno dall'entità della nuova analisi, che dovrà essere chiarita con l'RMS.
Portuguese: As balizas temporais dependerão do âmbito da nova análise, a qual será clarificada junto do EMR.
Italian: Studi specifici
Portuguese: Estudos especiais
Italian: Dopo prima apertura, il tubo deve essere utilizzato entro 12 mesi.
Portuguese: Uma vez aberta, a bisnaga deve ser usada no prazo de 12 meses.
Italian: Sono stati condotti due studi in doppio cieco sul trattamento a lungo termine della dermatite atopica su 713 bambini e adolescenti (2-17 anni) e 251 neonati (3-23 mesi).
Portuguese: Foram realizados dois estudos em dupla ocultação sobre o controlo a longo termo da dermatite atópica em 713 crianças e adolescentes (2-17 anos) e 251 bebés (3-23 meses).
Italian: I bambini sono stati sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> due volte al giorno per 3 settimane e 5 di essi sono stati sottoposti a trattamento "secondo necessità" per un anno.
Portuguese: Estas crianças foram tratadas com {Nome (de fantasia)} duas vezes por dia durante 3 semanas e cinco delas foram tratadas durante até 1 ano numa base "quando necessário".
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo topico di pimecrolimus nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de pimecrolimus tópico em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), idade em que o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Italian: In questa fase il CHMP è del parere che i dati prodotti dagli studi epidemiologici riferiti non consentano di trarre conclusioni sul potenziale rischio di neoplasie maligne.
Portuguese: Nesta fase, o CHMP considera que os dados produzidos pelos estudos epidemiológicos relatados não permitem tirar conclusões quanto ao potencial risco de malignidade.
Italian: • Applicare solo sulle zone della pelle affette da eczema.
Portuguese: • Aplique apenas nas áreas afectadas com eczema.
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
Italian: Gli studi di tollerabilità condotti hanno evidenziato che {Nome di fantasia} non ha dimostrato avere potenziale fotosensibilizzante, fototossico o sensibilizzante per contatto, né hanno dimostrato irritazioni cumulative.
Portuguese: Os estudos de tolerabilidade demonstraram que {Nome (de fantasia)} não mostrou potencial de sensibilização por contacto, fototóxico ou fotossensibilizante, nem mostraram qualquer irritação cumulativa.
Italian: <Nome di fantasia> contiene alcool cetilico ed alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reacções cutâneas locais.
Italian: Gli eventi avversi più comuni sono costituiti dalle reazioni al sito di applicazione, riscontrate in circa il 19% dei pazienti trattati con <Nome di fantasia> e nel 16% dei pazienti dei gruppi di controllo.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes foram reacções no local de aplicação as quais foram reportadas por aproximadamente 19% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} e 16% dos doentes nos grupos controlo.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Italian: Ipersensibilità al pimecrolimus, altri macrolattami o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Portuguese: Hipersensibilidade ao pimecrolimus, outras macrolactamas ou a qualquer dos excipientes.
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 58 pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 mesi e i 14 anni.
Portuguese: A exposição sistémica ao pimecrolimus foi investigada em 58 doentes pediátricos com idades de 3 meses a 14 anos.
Italian: Oltre 1.500 di questi pazienti sono stati trattati con <Nome di fantasia> e più di 500 hanno ricevuto un trattamento di controllo, per esempio un veicolo indistinguibile da <Nome di fantasia> e/o corticosteroidi topici.
Portuguese: Mais de 1500 destes doentes foram tratados com {Nome (de fantasia)} e mais de 500 foram tratados com tratamento controlo, i.e., com veículo de {Nome (de fantasia)} e/ou corticosteróides tópicos.
Italian: Queste attività potrebbero lavare via la crema.
Portuguese: Isto pode retirar o creme.
Italian: Testa/Collo (cambiamento medio %)3
Portuguese: Cabeça/Pescoço (alt. % média)3
Italian: I disegni di alcuni studi sono stati modificati e c'è bisogno di tempo perché pimecrolimus sia utilizzato da più soggetti che possano essere osservati per un periodo sufficientemente lungo.
Portuguese: São necessárias algumas alterações aos desenhos dos estudos, bem como mais tempo, de modo a que o pimecrolimus seja utilizado por mais indivíduos e observado durante um período de tempo suficiente.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Completare con i dati nazionali] <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}> <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] <Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]> Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Italian: Surrey GUI6 7SR, Regno Unito
Portuguese: Surrey GUI6 7SR, Reino Unido
Italian: Coerentemente alla selettività cutanea, dopo l'applicazione topica, i livelli di pimecrolimus nel sangue sono molto bassi.
Portuguese: Consistentemente com a sua selectividade cutânea, após aplicação tópica, os níveis sanguíneos de pimecrolimus são muito baixos.
Italian: Se non si verificano miglioramenti dopo 6 settimane, o in caso di esacerbazione della malattia, il trattamento con <Nome di fantasia> deve essere interrotto.
Portuguese: Se não ocorrer uma melhoria após 6 semanas, ou em caso de exacerbação da doença, o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser interrompido.
Italian: Assorbimento nei bambini
Portuguese: Absorção em crianças
Italian: - molto comuni: bruciore al sito di applicazione.
Portuguese: - muito frequentes: ardor no local de aplicação.
Italian: La radioattività correlata alla sostanza attiva era escreta principalmente mediante le feci (78,4%) e solo in piccola parte (2,5%) era presente nelle urine.
Portuguese: A substância activa marcada radioactivamente foi excretada principalmente através das fezes (78,4%) e apenas uma pequena fracção (2,5%) foi recuperada na urina.
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 12 soggetti adulti con dermatite atopica che sono stati sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> due volte al giorno per 3 settimane.
Portuguese: A exposição sistémica ao pimecrolimus foi investigada em 12 adultos com dermatite atópica que foram tratados com {Nome (de fantasia)} duas vezes por dia durante 3 semanas.
Italian: Nel 2009 i titolari dell'AIC dovranno riprendere lo studio sui linfomi e riferirne i risultati all'RMS.
Portuguese: Em 2009, os titulares das AIM deverão executar novamente o estudo sobre linfomas e comunicar os resultados ao EMR.
Italian: Dati derivanti da studi clinici supportano il trattamento a intermittenza con <Nome di fantasia> fino a 12 mesi.
Portuguese: Dados de estudos clínicos suportam o tratamento intermitente com {Nome (de fantasia)} durante até 12 meses.
Italian: Il CHMP ha anche valutato i dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi epidemiologici.
Portuguese: O CHMP analisou igualmente os dados disponibilizados por ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Italian: Biancastra ed omogenea.
Portuguese: Esbranquiçado e homogéneo.
Italian: Non c'è esperienza di sovradosaggio con <Nome di fantasia>.
Portuguese: Não houve qualquer experiência de sobredosagem com {Nome (de fantasia)}.
Italian: Il pimecrolimus non ha potenziale genotossico, antigenico, fototossico, fotoallergenico o fotocarcinogenico.
Portuguese: O pimecrolimus não teve potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico ou fotocarcinogénico.