FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi Genvoya-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5):
Croatian: Stoga se Genvoya ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji uključuju, ali nisu ograničeni na sljedeće lijekove (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5):
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli 21−77), 89 % oli miehiä, 67 % valkoihoisia ja 19 % mustaihoisia.
Croatian: Bolesnici su imali srednju vrijednost dobi od 41 godinu (raspon 21-77), 89% su bili muškarci, 67% bijelci i 19% crnci.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa olivat viikkoon 144 mennessä pahoinvointi (11 %), ripuli (7 %) ja päänsärky (6 %) (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 Genvoya-valmistetta saaneilla 866 aikuisella potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima tijekom 144 tjedna bile su mučnina (11%), proljev (7%) i glavobolja (6%) (objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja faze 3 GS-US-292-0104 i
Finnish: Genvoya-valmisteeseen vaihtamisen jälkeen 100 %:lla (23/23) kohortin 2 potilaista suppressio oli säilynyt (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
Croatian: Nakon prelaska na liječenje lijekom Genvoya, 100% (23/23) bolesnika iz kohorte 2 zadržalo je razinu supresije (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 48. tjednu.
Finnish: Viikolla 48 92 %:lla potilaista (66/72) HIV-1 RNA säilyi tasolla < 50 kopiota/ml sen jälkeen, kun he vaihtoivat Genvoya-valmisteeseen.
Croatian: U 48. tjednu, 92% bolesnika (66/72) zadržalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon prebacivanja na lijek Genvoya.
Finnish: Viikolla 144 Genvoya-hoitoon vaihtamisen jälkeen 83,1 %:lla potilaista (197/237) HIV-1 RNA oli säilynyt < 50 kopiota/ml.
Croatian: Nakon prebacivanja na lijek Genvoya, 83,1% (197/237 bolesnika) bolesnika je u 144. tjednu zadržalo HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Finnish: Muutokset luun mineraalitiheyttä kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, Genvoya-hoidon yhteydessä luun mineraalitiheys (BMD), mitattuna lonkan (keskimääräinen muutos: -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) ja lannerangan (keskimääräinen muutos: -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001) DXA-tutkimuksessa, oli pienentynyt E/C/F/TDF-hoitoon verrattuna vähemmän 144 hoitoviikon jälkeen.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, lijek Genvoya bio je povezan s manjim smanjenjima mineralne gustoće kosti (BMD) u usporedbi s E/C/F/TDF izmjereno DXA analizom kuka (srednja vrijednost promjene: -0,8% naspram -3,4%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene: -0,9% naspram -3,0%, p < 0,001) nakon 144 tjedna liječenja.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti 72 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249), jossa potilaat vaihdettiin toisesta antiretroviraalisesta hoidosta (jossa 69 potilasta 72:sta sai tenofoviiridisoproksiilia) Genvoya-hoitoon.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno zaraženi HIV-om i HBV-om Sigurnost lijeka Genvoya je u 72 bolesnika koji su bili zaraženi HIV-om i HBV-om te koji su liječili HIV infekciju u otvorenom kliničkom ispitivanju (GS-US-292-1249) procijenjena tijekom 48. tjedna, u kojem su bolesnici bili prebačeni s drugog antiretrovirusnog režima (koji je uključivao tenofovirdizoproksil u 69 od 72 bolesnika) na lijek Genvoya.
Finnish: Kaikki kortikosteroidit, lukuun ottamatta iholle annosteltavia valmisteita Pääasiassa CYP 3A:n välityksellä metaboloituvat kortikosteroidit (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Croatian: Kortikosteroidi koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A (uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon).
Finnish: In vitro- ja kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että CYP-välitteisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, kun tenofoviirialafenamidia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP sustavom za tenofoviralafenamid s drugim lijekovima mala.
Finnish: Emtrisitabiinilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1:n linjoja A, B, C, D, E, F ja G vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−0,075 µM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−1,5 µM).
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na podtipove virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i specifičnu aktivnost na sojeve virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi
Croatian: Tenofoviralafenamid
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Genvoya-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Genvoya-tablettinsa ruuan kanssa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Genvoya, a prošlo je manje od 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Genvoya s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta
Croatian: Ako imate i HIV infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Genvoya, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Finnish: Potilaiden keski-ikä kohortissa 2 oli 10 vuotta (vaihteluväli 8-11 vuotta), keskimääräinen paino lähtötilanteessa oli 32 kg (vaihteluväli 26-58 kg) ja 39 % potilaista oli miespuolisia, 13 % aasialaisia ja 78 % mustaihoisia.
Croatian: Bolesnici iz kohorte 2 imali su srednju vrijednost dobi 10 godina (raspon: 8-11), srednju vrijednost tjelesne težine na početku ispitivanja 32 kg (raspon: 26-58), 39% su bili muškog spola, 13% azijati i 78% crnci.
Finnish: CD4+ -solumäärä suureni lähtötilanteesta keskimäärin 230 solua/mm3 Genvoya-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 211 solua/mm3 E/C/F/TDF-valmisteella hoidetuilla potilailla (p = 0,024) viikkoon 48, ja keskimäärin 326 solua/mm3 Genvoya-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 305 solua/mm3 E/C/F/TDF-valmisteella hoidetuilla potilailla (p = 0,06) viikkoon 144.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ bila je 230 stanica/mm3 u bolesnika liječenih lijekom Genvoya i 211 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TDF (p = 0,024) u 48. tjednu te 326 stanica/mm3 u bolesnika liječenih lijekom Genvoya i 305 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TDF (p = 0,06) u 144. tjednu.
Finnish: Elvitegraviirin, kobisistaatin, tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) sairastavien potilaiden välillä kobisistaatilla tehostettua elvitegraviiria tai vastaavasti tenofoviirialafenamidia koskevissa vaiheen 1 tutkimuksissa.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira, kobicistata, tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min) u ispitivanjima faze I elvitegravira pojačanog kobicistatom ili tenofoviralafenamida.
Finnish: Elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia tai tenofoviirialafenamidia koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole olemassa potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka eivät saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici elvitegravira, kobicistata, emtricitabina ili tenofoviralafenamida u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) koji nisu na kroničnoj hemodijalizi.
Finnish: Lähtötilanteessa CD4+ -solumäärän mediaani oli 742 solua/mm3
Croatian: Na početku, medijan broja CD4+ stanica bio je 742 stanica/mm3 (raspon:
Finnish: • mykobakteerilääkkeet: rifampisiini
Croatian: • antimikobakterijski lijekovi: rifampicin
Finnish: Kobisistaatin, elvitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että kobisistaatin, elvitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää sisältävien lääkevalmisteiden hyötyhaittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: Kun aloitat Genvoya-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Genvoya, pazite na:
Finnish: CYP 3A -entsyymiä estävät lääkevalmisteet saattavat pienentää kobisistaatin puhdistumaa, mikä suurentaa kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP3A mogu smanjiti klirens kobicistata, što dovodi do povećane koncentracije kobicistata u plazmi.
Finnish: Kun itrakonatsolia käytetään yhdessä Genvoya-valmisteen kanssa, itrakonatsolin enimmäisvuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Croatian: Kod primjene s lijekom Genvoya maksimalna dnevna doza itrakonazola ne smije biti veća od 200 mg na dan.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin Genvoyavalmistetta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali lijek Genvoya (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Yhteisvaikutuksia Genvoyavalmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka Genvoya.
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu pääasiassa CYP 3A -entsyymin välityksellä, ja CYP 3A -entsyymiä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa elvitegraviirialtistukseen.
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A te lijek koji inducira ili inhibira CYP3A može utjecati na izloženost elvitegraviru.
Finnish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Croatian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Finnish: Emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset olivat merkittävästi suuremmat 12 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min), jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin Genvoya-valmistetta tutkimuksessa GS-US-292-1825, kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Croatian: Izloženost emtricitabinu i tenofoviru u 12 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali lijek Genvoya u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: f Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta jne.
Croatian: f Obuhvaća bolesnike s prekidom iz razloga koji nisu posljedica nuspojava, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Finnish: Kun [14C]-kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]-kobicistata 86% i 8,2% doze izolirano je u stolici, odnosno urinu.
Finnish: • elvitegraviiri, retroviruslääke, joka kuuluu integraasin estäjiin
Croatian: • elvitegravir, antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze
Finnish: Miten Genvoya-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati lijek Genvoya
Finnish: Genvoya-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien, HBV-infektion hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Genvoya se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksil, lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se primjenjuju u liječenju infekcije HBV-om (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Drospirenonin pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa.
Croatian: Koncentracije drospirenona u plazmi mogu se povećati s istodobnom primjenom lijekova koji sadrže kobicistat.
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, aikaisemman hoito-ohjelman mukaan
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml na prvotnom režimu liječenja
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 697 solua/mm3 (vaihteluväli 79 − 1 951).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica bila je 697 stanica/mm3 (raspon 79-1951).
Finnish: Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Croatian: potrebno je započeti s primjenom tih lijekova tek nakon medicinske procjene i pod pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida.
Finnish: CYP 3A -entsyymejä voimakkaasti indusoivan karbamatsepiinin samanaikainen käyttö saattaa merkittävästi pienentää kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata u plazmi.
Finnish: Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta olivat Genvoya-ryhmässä pienempiä kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat elvitegraviiria 150 mg/kobisistaattia 150 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) 245 mg (E/C/F/TDF), viikolla 144 (ryhmien välinen ero -0,04; p < 0,001).
Croatian: Srednja vrijednost porasta od početne vrijednosti bila je manja u skupini liječenoj lijekom Genvoya nego u skupini liječenoj elvitegravirom 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom 200 mg/tenofovirdizoproksilom (u obliku fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF) u 144. tjednu (razlika -0,04, p < 0,001).
Finnish: 6 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia.
Croatian: To je ispitivanje provedeno pomoću emtricitabina/tenofoviralafenamida.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 427 solua/mm3 (vaihteluväli 0−1 360) ja 13 %:lla potilaista CD4+ -solumäärä oli < 200 solua/mm3.
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4+ stanica bila je 427 stanica/mm3 (raspon 0-1360), a 13% imalo je broj CD4+ stanica < 200 stanica/mm3.
Finnish: Retroviruslääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurentunut.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 664 solua/mm3 (vaihteluväli 126 − 1 813).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 664 stanica/mm3 (raspon 126-1813).
Finnish: • kobisistaatti, joka tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia (parantaa sen farmakokinetiikkaa)
Croatian: • kobicistat, pojačivač (farmakokinetički pojačivač) učinaka elvitegravira
Finnish: • tenofoviirialafenamidi, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI)
Croatian: • tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Finnish: Niillä 12 potilaalla, joille Genvoya-ryhmässä kehittyi resistenssi, HIV-1-isolaateissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) käänteiskopioijaentsyymissä ja T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasissa.
Croatian: U HIV-1 izolatima od 12 bolesnika s razvojem virusne rezistencije u skupini liječenoj lijekom Genvoya nastale mutacije bile su M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) u RT te T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) i N155H (n = 2) u integrazi.
Finnish: Tehostetun [14C]-elvitegraviirin suun kautta antamisen jälkeen elvitegraviiri oli pääasiallinen yhdiste plasmassa, ~ 94 % plasman radioaktiivisuudesta liittyi elvitegraviiriin.
Croatian: Nakon peroralne primjene pojačanog [14C]elvitegravira, elvitegravir je bio najzastupljeniji u plazmi, predstavljajući ~ 94% cirkulirajuće radioaktivnosti.
Finnish: Genvoya-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa aikuisilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Genvoya u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi.
Finnish: • keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, käytetään astman ja muiden keuhkoihin liittyvien sairauksien hoitoon: salmeteroli
Croatian: • bronhodilatatore, primjenjuju se za liječenje astme i drugih tegoba s plućima:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Croatian: Druge vrste lijekova: Obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Finnish: FTCa TAFb TFVb EVGe COBIe
Croatian: TAFb TFVb
Finnish: Potilaiden keski-ikä kohortissa 1 oli 15 vuotta (vaihteluväli 12−17) ja 44 % potilaista oli miespuolisia, 12 % aasialaisia ja 88 % mustaihoisia.
Croatian: Bolesnici iz kohorte 1 imali su srednju vrijednost dobi 15 godina (raspon: 12-17), 44% su bili muškog spola, 12% azijati i 88% crnci.
Finnish: Laktoosi (monohydraattina) Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Piidioksidi
Croatian: Jezgra tablete laktoza (u obliku hidrata) mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij hidroksipropilceluloza silicijev dioksid natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Finnish: Niillä 12 potilaalla, joille E/C/F/TDF-ryhmässä kehittyi resistenssi, HIV-1-isolaateissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) käänteiskopioijaentsyymissä ja E92Q/V (n = 4) ja Q148R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasissa.
Croatian: U HIV-1 izolatima od 12 bolesnika s razvojem virusne rezistencije u skupini liječenoj E/C/F/TDF nastale mutacije bile su M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) u RT te E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) i N155H/S (n = 3) u integrazi.
Finnish: Oletettu: Drospirenoni:
Croatian: Drospirenon:
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta (vaihteluväli 18−76), 85 % oli miehiä, 57 % valkoihoisia, 25 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 36 godina (raspon 18-76), 85% ih je bilo muškaraca, 57% su bili bijelci, 25% crnci i 10% azijati.
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa suurentaa tämän lääkevalmisteen pitoisuuksia plasmassa.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya može za posljedicu imati povećane koncentracije ovog lijeka u plazmi.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan ja että heillä oli HIV-1, johon ei sisältynyt resistenssimutaatioita Genvoya-valmisteen millekään aineosalle ennen tutkimukseen osallistumista.
Croatian: U bolesnika je HIV-1 morao biti stabilno suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) početnim režimom najmanje 6 mjeseci i biti bez mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koju od komponenti lijeka Genvoya prije ulaska u ispitivanje.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä tutkimuksessa oli 15 vuotta (vaihteluväli 12−17 vuotta), 64 % potilaista oli naispuolisia ja 98 % oli mustaihoisia.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju imali su srednju vrijednost dobi 15 godina (raspon: 12 - 17), 64% njih bilo je ženskog spola a 98% crnci.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Croatian: Djelatne tvari su elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Finnish: Siklosporiini kuuluu OATP:n ja BCRP:n estäjiin.
Croatian: Inhibitori OATP i BCRP uključuju ciklosporin.
Finnish: Muuttumaton tenofoviirialafenamidi erittyy vähäisemmin munuaisten kautta; tätä reittiä < 1 % annoksesta poistuu virtsaan.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nerazgrađenog tenofoviralafenamida je manji put izlučivanja kojim se eliminira < 1% doze u urinu.
Finnish: Elvitegraviiri
Croatian: Elvitegravir
Finnish:  Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille.
Croatian: Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.
Finnish: Genvoya-valmisteeseen vaihtamisen jälkeen 90 %:lla (45/50) potilaista suppressio oli säilynyt (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
Croatian: Nakon prelaska na liječenje lijekom Genvoya, 90% (45/50) bolesnika zadržalo je razinu supresije (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 48. tjednu.
Finnish: Genvoya-valmisteen käyttöä muita progestogeeneja sisältävien ehkäisytablettien kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Primjena lijeka Genvoya i oralnih kontraceptiva koji sadrže druge progestagene mora se izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Finnish: HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mld
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Finnish: Genvoya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: • kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet:
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje gihta:
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen käytettäessä yhdessä Genvoyavalmisteen kanssa.
Croatian: Izmjene doze nisu potrebne kada se primjenjuje u kombinaciji s lijekom Genvoya.
Finnish: Erityisesti pitkäaikaisessa käytössä on harkittava vaihtoehtoisten, CYP 3A -välitteisestä metaboliasta vähemmän riippuvaisten kortikostereoidien, kuten nenään annosteltavan tai inhaloitavan beklometasonin, käyttöä.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir alternativne kortikosteroide koji manje ovise o metabolizmu putem CYP3A, npr. beklometazon za intranazalnu ili inhalacijsku primjenu, osobito za dugoročnu primjenu.
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 48 viikon ajan nuorilla, 12 − < 18-vuotiailla HIV-1infektiopotilailla, jotka painoivat ≥ 35 kg ja jotka joko eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa (GS-US-292-0106, n = 50) tai joilla oli saavutettu virologinen vaste (GS-US-292-1515, n = 50), ja 8 - < 12-vuotiailla lapsilla, jotka painoivat > 25 kg ja joilla oli saavutettu virologinen vaste (GS-US-292-0106, n = 23).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost lijeka Genvoya u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina s tjelesnom težinom ≥ 35 kg zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-292-0106, n = 50) ili su imali virološku supresiju (GS US 292-1515, n = 50), te u djece s virološkom supresijom u dobi od 8 do < 12 godina s tjelesnom težinom > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23), procijenjena je tijekom
Finnish: Näillä 2 potilaalla ei tunnistettu HIV-1:ssä eikä HBV:ssä yhtään aminohapposubstituutiota, joka olisi liittynyt resistenssiin jollekin Genvoya-valmisteen aineosalle.
Croatian: U ta 2 bolesnika, supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na bilo koji sastojak lijeka Genvoya nisu utvrđene u HIV 1 ili HBV.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima