FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Foetal morphologic abnormalities included rotated limbs, supernumerary digits, gastroschisis, malformed kidneys, domed head, high arched palate, and dilation of ventricles of the brain.
Spanish: Las anomalías morfológicas fetales incluyeron miembros rotados, dedos supernumerarios, gastrosquisis, riñones malformados, cabeza abombada, paladar ojival y dilatación de los ventrículos cerebrales.
English: - Pregnancy
Spanish: - Embarazo
English: - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir - medicines used to treat AIDS/HIV.
Spanish: - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir en combinación con ritonavir y ombitasvir y/o dasabuvi, y ritonavir en combinación con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir,
English: The recommended dose is 100 mg lorlatinib taken orally once daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg de lorlatinib por vía oral una vez al día.
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Spanish: Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
English: Lorviqua 100 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 30 tablets (3 blisters).
Spanish: Lorviqua 100 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 30 comprimidos (3 blísteres).
English: b Per ICR.
Spanish: Según la ICR.
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild (n = 103) or moderate (n = 41) renal impairment (CLcr > 30 mL/min).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales han demostrado que la exposición a lorlatinib no se alteró clínicamente de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 103) o moderada (n = 41) (CLcr >30 ml/min).
English: Česká republika
Spanish: Slovenská republika
English: g Speech effects (dysarthria, slow speech, speech disorder).
Spanish: Efectos sobre el habla (disartria, bradilalia, trastorno del habla).
English: - hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - alucinaciones (ver o escuchar cosas que no están sucediendo)
English: Oedema (including generalised oedema, oedema, oedema peripheral, peripheral swelling, swelling).
Spanish: Edema (incluye edema generalizado, edema, edema periférico, hinchazón periférica, hinchazón).
English: No information is available for patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de información en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: No starting dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: If subsequent ECG does not show second degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Spanish: Si el siguiente ECG no muestra bloqueo AV de segundo grado, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
English: The main toxicities observed were inflammation across multiple tissues (skin and cervix of rats and lung, trachea, skin, lymph nodes and/or the oral cavity including mandibular bone of dogs; associated with increases in white blood cells, fibrinogen, and/or globulin and decreases in albumin) and changes in the pancreas (with increases in amylase and lipase), hepatobiliary system (with increases in liver enzymes), male reproductive system, cardiovascular system, kidneys and gastrointestinal tract, peripheral nerves and the CNS (potential for cognitive functional impairment) at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology.
Spanish: Las principales toxicidades observadas fueron inflamación en múltiples tejidos (piel y cuello uterino de ratas y pulmón, tráquea, piel, ganglios linfáticos y/o la cavidad oral incluyendo el hueso mandibular de perros, relacionada con aumentos en los glóbulos blancos, fibrinógeno y/o globulina y disminuciones en la albúmina) y cambios en el páncreas (con aumentos de amilasa y lipasa), sistema hepatobiliar (con aumentos de enzimas hepáticas), sistema reproductivo masculino, sistema cardiovascular, riñones y tracto gastrointestinal, nervios periféricos y sistema nervioso central (con potencial para deterioro cognitivo funcional) a una dosis equivalente a la exposición clínica en humanos a la posología recomendada.
English: If severe hypercholesterolaemia and/or hypertriglyceridaemia recur despite maximal lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information, reduce lorlatinib by 1 dose level.
Spanish: Si vuelven a aparecer hipercolesterolemia y/o hipertrigliceridemia graves a pesar del mayor tratamiento hipolipemiante b según la ficha técnica correspondiente, reduzca lorlatinib en un nivel de dosis.
English: a Hypercholesterolaemia (including blood cholesterol increased, hypercholesterolaemia).
Spanish: Hipercolesterolemia (incluye colesterol sanguíneo elevado, hipercolesterolemia).
English: Your doctor may do further assessments and may decide to reduce the dose of Lorviqua or stop your treatment if you develop: - liver problems.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento si aparecen: - problemas de hígado.
English: Lorviqua contains sodium
Spanish: Lorviqua contiene sodio
English: Information for lorlatinib use in patients with severe (CLcr: < 30 mL/min) renal impairment is very limited.
Spanish: La información sobre el uso de lorlatinib en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr: <30 ml/min) es muy limitada.
English: Peripheral neuropathy (including burning sensation, carpal tunnel syndrome, dysaesthesia, formication, gait disturbance, hypoaesthesia, muscular weakness, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity,
Spanish: Neuropatía periférica (incluye sensación de ardor, síndrome del túnel carpiano, disestesia, hormigueo, alteración de la marcha, hipoestesia, debilidad muscular, neuralgia, neuropatía periférica, neurotoxicidad, parestesia, neuropatía sensorial periférica, parálisis del nervio peroneo, alteración sensorial).
English: k Myalgia (including musculoskeletal pain, myalgia).
Spanish: Mialgia (incluye dolor musculoesquelético, mialgia).
English: Your doctor may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Spanish: Su médico puede decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento.
English: Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely: - cough, shortness of breath, chest pain, or worsening breathing problems - slow pulse, (50 beats per minute or less), feeling tired, dizzy or faint, or losing consciousness - abdominal (belly) pain, back pain, nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes - mental status changes; changes in cognition including confusion, memory loss, and reduced ability to concentrate; changes in mood including irritability and mood swings; and changes in speech including difficulty speaking, such as slurred or slow speech
Spanish: Su médico puede reducir la dosis, suspender el tratamiento por un breve periodo de tiempo o suspenderlo completamente: - tos, dificultad para respirar, dolor en el pecho o empeoramiento de los problemas respiratorios - pulso lento (50 latidos por minuto o menos), cansancio, mareos, desmayo o pérdida del conocimiento - dolor abdominal (barriga), dolor de espalda, náuseas, vómitos, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos - cambios en el estado mental; cambios en la cognición, incluyendo confusión, pérdida de memoria y reducción en la capacidad de concentración; cambios en el estado de ánimo,
English: Re-challenge at same lorlatinib dose while maximising lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information.
Spanish: Reinicie el tratamiento con la misma dosis de lorlatinib mientras maximiza el tratamiento hipolipemiante b según la ficha técnica correspondiente.
English: How to take Lorviqua
Spanish: Cómo tomar Lorviqua
English: Information for lorlatinib use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min) is limited (n = 1).
Spanish: La información sobre el uso de lorlatinib en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) es limitada (n = 1).
English: In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit UGT1A1.
Spanish: Estudios in vitro de inhibición de la UGT Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib puede tener el potencial de inhibir la UGT1A1.
English: If you forget to take Lorviqua
Spanish: Si olvidó tomar Lorviqua
English: NR (4.1, NR)
Spanish: NA (4,1 - NA)
English: General disorders and administration site conditions Oedemal Fatiguem
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema Cansancio
English: A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.5 and 4.6).
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con lorlatinib, puesto que lorlatinib puede anular la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver secciones 4.5 y 4.6).
English: Itraconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at oral doses of 200 mg once daily for 5 days, increased the mean lorlatinib AUC by 42% and Cmax by 24% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers.
Spanish: Itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4/5, administrado a dosis orales de 200 mg una vez al día durante 5 días, aumentó el AUC media de lorlatinib en un 42% y la Cmáx en un 24% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos.
English: Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el tratamiento con lorlatinib en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
English: • Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Spanish: • No tome Lorviqua si está embarazada, ya que podría ser perjudicial para su bebé.
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
English: Lorlatinib demonstrated activity in mice bearing orthotopic EML4-ALK or EML4-ALKL1196M brain tumour implants.
Spanish: Lorlatinib demostró actividad en ratones con implantes ortotópicos de tumores cerebrales EML4-ALK o EML4-ALK
English: Severe or life-threatening pulmonary adverse reactions consistent with ILD/pneumonitis have occurred with lorlatinib (see section 4.8).
Spanish: Se han producido reacciones adversas pulmonares graves o potencialmente mortales compatibles con EPI/neumonitis con lorlatinib (ver sección 4.8).
English: Rifampin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at oral doses of 600 mg once daily for 12 days, reduced the mean lorlatinib area under curve (AUC) by 85% and Cmax by 76% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers; increases in AST and ALT were also observed.
Spanish: La rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, administrada a dosis orales de 600 mg una vez al día durante 12 días, redujo el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) media de lorlatinib en un 85% y la Cmáx en un 76% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos; también se observaron aumentos en la AST y la ALT.
English: First degree AV block: Symptomatic
Spanish: Bloqueo AV de primer grado: Sintomático
English: Lipase and amylase increase
Spanish: Aumento de los niveles de lipasa y amilasa
English: The most common speech effect of any grade was dysarthria (4.1%), and the most common Grade 3 or 4 reaction was slow speech (0.3%).
Spanish: El efecto sobre el habla de cualquier grado más frecuente fue la disartria (4,1%), y la reacción de grado 3 o 4 más frecuente fue la bradilalia (0,3%).
English: A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con lorlatinib, puesto que lorlatinib puede anular la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Iron oxide black (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir) may increase lorlatinib plasma concentrations.
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomicina, voriconazol, ritonavir y paritaprevir en combinación con ritonavir y ombitasvir y/o dasabuvir, y ritonavir en combinación con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
English: Pneumonitis (including interstitial lung disease, pneumonitis).
Spanish: Neumonitis (incluye enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis).
English: In vitro data indicate that lorlatinib is metabolised primarily by CYP3A4 and UGT1A4, with minor contribution from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
Spanish: Los datos in vitro indican que lorlatinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 y la UGT1A4, con una contribución menor del CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 y la UGT1A3.
English: Withhold lorlatinib until symptoms resolve to less than or equal to Grade 2 or baseline.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que se resuelvan los síntomas a menos de/o igual al grado 2 o los valores iniciales.
English: If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be concomitantly administered, a dose reduction of lorlatinib is recommended (see section 4.2).
Spanish: Si se debe administrar de forma concomitante un inhibidor potente del CYP3A4/5, se recomienda reducir la dosis de lorlatinib (ver sección 4.2).
English: Talk to your doctor before taking Lorviqua: - if you have high levels of blood cholesterol or triglycerides - if you have high levels of the enzymes known as amylase or lipase in the blood or a condition such as pancreatitis that can raise the levels of these enzymes - if you have problems with your heart, including heart failure, slow heart rate, or if electrocardiogram (ECG) results show that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as prolonged PR interval or AV block.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Lorviqua: - si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en la sangre - si tiene niveles altos de las enzimas conocidas como amilasa o lipasa en la sangre o una afección como, por ejemplo, pancreatitis que puede aumentar los niveles de estas enzimas - si tiene problemas de corazón como, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca lenta, o si los resultados del electrocardiograma (ECG) muestran que tiene una anomalía en la actividad eléctrica de su corazón conocida como intervalo PR prolongado o bloqueo AV - si tiene tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar o empeoramiento de los síntomas respiratorios o alguna vez ha tenido una enfermedad pulmonar llamada neumonía.
English: Eye disorders Vision disorderh
Spanish: Trastornos oculares Trastorno de la visión
English: - The recommended dose is one tablet of 100 mg taken by mouth once daily.
Spanish: - La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg por vía oral una vez al día.
English: Dose modification may be required for those patients who develop AV block (see section 4.2).
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis en aquellos pacientes que presentan bloqueo AV (ver sección 4.2).
English: Left ventricular ejection fraction decrease
Spanish: Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
English: Permanently discontinue lorlatinib.
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con lorlatinib.
English: - If your next dose is in less than 4 hours away, skip the missed tablet.
Spanish: - Si faltan menos de 4 horas para su próxima dosis, no tome el comprimido que ha olvidado.
English: What Lorviqua is
Spanish: Qué es Lorviqua
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia Myalgiak
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia Mialgia
English: An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered (see section 4.5).
Spanish: Se debe considerar la administración de un medicamento concomitante alternativo con un menor potencial para inhibir el CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
English: i
Spanish: O
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio.
English: Dose modification or discontinuation may be required for those patients who develop CNS effects (see section 4.2).
Spanish: Es posible que se requiera la modificación o la interrupción de la dosis en aquellos pacientes que presenten efectos sobre el SNC (ver sección 4.2).
English: Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que la toxicidad sea menor o igual al grado 1.
English: If pacemaker placed, resume lorlatinib at full dose.
Spanish: Si se coloca un marcapasos, reanude el tratamiento con lorlatinib a la dosis completa.
English: Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el tratamiento con lorlatinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
English: Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of intra-cranial response Median, months (95% CI)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (IC del 95%) Respuesta completa, n Respuesta parcial, n Duración de la respuesta intracraneal
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: In humans, lorlatinib undergoes oxidation and glucuronidation as the primary metabolic pathways.
Spanish: En los seres humanos, las principales vías metabólicas de lorlatinib son la oxidación y la glucuronidación.
English: If symptoms resolve, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Spanish: Si los síntomas se resuelven, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
English: Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.4).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inductores moderados del CYP3A4/5, si es posible, ya que también pueden reducir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib (ver sección 4.4).
English: Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inductores moderados del CYP3A4/5, si es posible, ya que también pueden reducir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib (ver sección 4.5).
English: Withhold lorlatinib until lipase or amylase returns to baseline.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que la lipasa y la amilasa vuelvan a los valores iniciales.
English: - speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Spanish: incluyendo irritabilidad y cambios de humor; y cambios en el habla, incluyendo dificultad para hablar, como el habla arrastrada o lenta.
English: Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin and St. John's wort) may decrease lorlatinib plasma concentrations.
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inductores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína y la hierba de San Juan) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
English: Strong cytochrome P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitors
Spanish: Inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5
English: In vitro data indicate that lorlatinib is primarily metabolised by CYP3A4 and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, with minor contributions from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
Spanish: Los datos in vitro indican que lorlatinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 y la uridinadifosfato glucuroniltransferasa (UGT)1A4, y en menor medida por el CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 y la UGT1A3.
English: Weight increased
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de peso
English: Interstitial lung disease/Pneumonitis
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
English: One prior ALK TKIa with or without prior chemotherapy
Spanish: a previo con o sin quimioterapia previa
English: Rash (including dermatitis acneiform, maculopapular rash, pruritic rash, rash).
Spanish: Erupción (incluye dermatitis acneiforme, erupción maculopapular, erupción pruriginosa, erupción).
English: Lorviqua can be prescribed to you if - you have been previously treated with a medicine called alectinib or ceritinib, which are ALK
Spanish: Para qué se utiliza Lorviqua Se le puede recetar Lorviqua si se le ha tratado previamente con un medicamento llamado alectinib o ceritinib, ambos inhibidores de ALK; o se le ha tratado previamente con crizotinib seguido de otro inhibidor de ALK.
English: Lorlatinib dosing
Spanish: Pauta posológica de lorlatinib
English: Consider pacemaker placement if symptomatic AV block persists.
Spanish: Si el bloqueo AV sintomático persiste, considere la colocación de un marcapasos.
English: The use of a strong CYP3A4/5 inducer with lorlatinib is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: El uso de un inductor potente del CYP3A4/5 con lorlatinib está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Dietary sodium
Spanish: Sodio en dietas
English: Metabolism and nutrition disorders Hypercholesterolaemiaa Hypertriglyceridaemiab
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
English: INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 100 mg
Spanish: Lorviqua 100 mg
English: Each film-coated tablet contains 25 mg of lorlatinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de lorlatinib.
English: Severe hypercholesterolaemia (cholesterol between 401 and 500 mg/dL or between 10.35 and 12.92 mmol/L)
Spanish: Hipercolesterolemia grave (colesterol entre 401 y 500 mg/dl o entre 10,35 y 12,92 mmol/l)
English: Second degree AV block Symptomatic
Spanish: Bloqueo AV de segundo grado: Sintomático