FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatás kutyáknál hat hónapig tart a 4,7 mg-os, illetve 12 hónapig a 9,4 mg-os implantátum esetében (görényeknél 16 hóap), amely időszakok után a kutya és a görény szükség esetén ismételten implantálható.
Maltese: L-effett jibqa' għal sitt xhur fil-każ tal-impjant 4.7 mg għall-klieb u 12-il xahar fil-każ tal-impjant 9.4 mg għall-klieb (16-il xahar għall-inmsa) u wara dan il-kelb u n-nemes jistgħu jiġi impjantati mill-ġdid jekk ikun meħtieġ.
Hungarian: Görényeknél nem vizsgálták a normál nemzőképesség visszatérését a kezelés után.
Maltese: Fl-inmsa, r-ritorn għal fertilità normali wara t-tmiem tal-kura ma ġiex investigat.
Hungarian: A Suprelorin biztonságosságát úgy vizsgálták, hogy kutyáknak a javasolt adag több mint 10-szeresét, görényeknek pedig több mint 6-szorosát adták be.
Maltese: Is-sigurtà ta' Suprelorin ġiet studjata wara li l-klieb ingħataw aktar minn 10 darbiet u l-inmsa aktar minn 6 darbiet ir-rata tad-doża rakkomandata.
Hungarian: Görényeknél átmeneti mérsékelt duzzanat, viszketés és bőrpír jelentkezhet a beültetés helyén.
Maltese: L-inmsa jista' jkollhom nefħa moderata temporanja, ħakk u ħmura fis-sit tal-impjantazzjoni.
Hungarian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Maltese: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Hungarian: 1ere Avenue FR-2056 M Lid 06516 Carros Cedex
Maltese: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Franza
Hungarian: Az injekció mennyisége 2,88 ml és 5,52 ml között volt.
Maltese: Il-volumi ta' l-injezzjoni varjaw bejn 2.88 u 5.52 ml.
Hungarian: Farmakológia hatóanyag
Maltese: Is-sustanza farmakoloġikament attiva
Hungarian: 15 mg amoxicillin/tt kg (1ml/10 kg mennyiséggel egyenértékű)
Maltese: 15 mg amoxicillin/kg toqol (ekwivalenti għal 1ml/10 kg)
Hungarian: Tej: 2,5 nap
Maltese: 2.5 jiem
Hungarian: Szarvasmarha: 58 nap Sertés: 35 nap
Maltese: Frat: 58 jum Majjali: 35 jum
Hungarian: Izomzat Zsír Máj Vese Tej
Maltese: L-ispeċi kollha li jipproduċu likel
Hungarian: A Suramox 15% LA amoxicillint tartalmaz, amely a penicillinek csoportjába tartozó béta-laktám antibiotikum.
Maltese: Suramox 15% LA fih amoxicillin li huwa antibijotiku tat-tip beta lactam fil-kategorija tal-peniċillini.
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN BETERJESZTÉS ÁLTAL ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN
Maltese: LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA, SPEĊI TA' ANNIMAL, FREKWENZA U MNEJN JINGĦATA, DOŻI RAKKOMANDATI , PERJODI TA' RTIRAR U DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély függőben 2 Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq pendenti 2 Stat Membru ta' Riferenza għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku
Hungarian: Termék találmányi neve
Maltese: Isem inventat
Hungarian: Szarvasmarha, sertés
Maltese: Frat, majjali
Hungarian: - a CVMP szerint az injekció formájában adott amoxicillin maradványainak kiürülése vonatkozásában rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatok alapján nem volt lehetséges élelmezés-egészségügyi várakozási időt megállapítani sem a marhák, sem a disznók tekintetében, mert: o a marhákban a maradékanyag koncentráció az injekció alkalmazásának oldalán az utolsó vágás időpontjában még mindig az MRL felett volt; o a disznókban a maradékanyag koncentráció a vesékben az utolsó vágás időpontjában még mindig az MRL felett volt; - a CVMP a rendelkezésre álló adatok megvizsgálása után arra a következtetésre jutott, hogy a marhákra és disznókra jelenleg megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem biztosítják megfelelően, hogy a kezelt állatokból származó élelmiszer ne tartalmazzon olyan maradványokat, amelyek egészségügyi kockázatot jelenthetnek a fogyasztókra;
Maltese: - is-CVMP ikkonsidra li skond id-data ta' l-eliminazzjoni tar-residwi pprovduta dwar l-eliminazzjoni tar-residwi ta' amoxicillin meta mogħti b'injezzjoni ma kienx possibbli li jkun iffissat perjodu ta' rtirar għall-ifrat u l-majjali billi: o fl-ifrat, il-konċentrazzjonijiet fis-sît ta' l-injezzjoni xorta kienu ogħla mill-MRL fiż-żmien meta l-aħħar sar il-qtil ; o fil-majjali, il-konċentrazzjonijiet tar-residwi fil-kliewi xorta kienu ogħla mill-MRL fiż-żmien meta l-aħħar sar il-qtil;
Hungarian: - a CVMP figyelembe vette a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján, a Közösség érdekében, a Suramox 15% LA-ra vagy e név I. mellékletben szereplő változataira vonatkozó nemzeti forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos fogyasztói biztonságot illetően benyújtott beterjesztést;
Maltese: - is-CVMP ikkonsidra r-riferenza magħmula skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE flinteress tal-Komunità dwar is-sigurtà tal-konsumatur għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Suramox 15% LA jew varjazzjonijiet ta' dak l-isem kif imsemmi fl-Anness I;
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálatban nyolc sertést vágtak le a Suramox-kezelést követő 30. és 36. napon.
Maltese: Fi studju kumplimentari, inqatlu tmien majjali 30 u 36 jum wara t-trattament b'Suramox.
Hungarian: Négy állatból álló csoportokat (2 hím és 2 nőstény) vágtak le az utolsó injekciót követő 1., 7., 14., 21. és 36. napon.
Maltese: Gruppi ta' 4 annimali (2 irġiel u 2 nisa) inqatlu wara ġurnata, sebat ijiem, 14-il jum, 21 jum u 36 jum wara l-aħħar injezzjoni.
Hungarian: A Suramox-kezelést követő 7., 14., 46. és 57. napon tizenhat szarvasmarhát vágtak le.
Maltese: Sittax-il fart inqatlu sebat ijiem, 14-il jum, 46 jum u 57 jum wara t-trattament b'Suramox.
Hungarian: Sem statisztikai (nagy extrapolálás), sem alternatív megközelítés (MRL feletti értékek az utolsó időpontban) nem volt alkalmazható a megadott adatokra, következésképpen a „Közelítés az élelmezés-egészségügyi várakozási időszakok harmonizálásához" irányelv (EMEA/CVMP/036/95FINAL) szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási időt sem lehetett megállapítani.
Maltese: Mad-data pprovduta, la seta' jiġi applikat il-metodu statistiku (estrapolazzjoni kbira) u lanqas dak alternattiv (valuri ogħla mill-MRL fl-aħħar punt ta' ħin il-qatla), u allura l-perjodu ta' rtirar ma setax jiġi stabbilit skond in-"Nota għall-gwida: Metodu lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' rtirar" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Hungarian: Négy állatból álló csoportokat (2 hím és 2 nőstény) vágtak le az utolsó injekciót követő 1., 7., 14., 21. és 27. napon.
Maltese: Gruppi ta' 4 annimali (2 irġiel u 2 nisa) inqatlu wara ġurnata, sebat ijiem, 14-il jum, 21 jum u 27 jum wara l-aħħar injezzjoni.
Hungarian: Az injekciók helyén az amoxicillin koncentrációja 14209 és 109535 µg/kg között volt az 1. napon, 358 és 5429 µg/kg között a 7. napon, 182 és 2816 µg/kg között a 14. napon, a minősítési limit alatti értéktől 211 µg/kg-ig a 21. napon és a minősítési limit alatti értéktől 38 µg/kg-ig a 27. napon.
Maltese: Fis-siti ta' l-injezzjoni, ilkonċentrazzjonijiet ta' amoxicillin kienu ta' bejn 14209 u 109535 µg/kg fl-ewwel jum, bejn 358 u 5429 fis-7 jum, bejn 182 u 2816 µg/kg fl-14-il jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 211 µg/kg fil-21 jum u inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 38 µg/kg fis-27 jum.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A SURAMOX 15% LA3 TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Maltese: TAL-VALUTAZZJONI XJENTIFIKA TA' SURAMOX 15% LA3
Hungarian: A vesékben az amoxicillin koncentrációja 5446 és 9896 µg/kg között volt az 1. napon, 45 és 811 µg/kg között a 7. napon, a minősítés limit alatti érték a 14. napon, a minősítési limit alatti értéktől 180 µg/kg-ig a 21. napon és a minősítési limit alatti értéktől 62 µg/kg-ig a 27. napon.
Maltese: Fil-kliewi, ilkonċentrazzjonijiet ta' amoxicillin kienu bejn 5446 u 9896 µg/kg fl-ewwel jum, bejn 45 u 811 µg/kg fis-7 jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni fl-14-il jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 180 µg/kg fil-21 jum u inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 62 µg/kg fis-27 jum.
Hungarian: A sertésekkel végzett vizsgálat során 10 hím és 10 nőstény állatnak (testsúlyuk 42 ± 7 kg) két Suramox 15% LA injekciót adtak intramuscularisan 15 mg/tt kg (1 ml/10 kg) adagban.
Maltese: Fil-majjali, għaxart irġiel u għaxar nisa (jiżnu 42 ± 7 kg) ingħataw żewġ injezzjonijiet ta' Suramox 15% LA fil-muskolu b'doża ta' 15 mg/kg toqol (millilitru għal kull 10 kg).
Hungarian: Mivel:
Maltese: Ħalib:
Hungarian: A FAO/WHO Élelmiszer Adalékanyag Szakértői Közös Bizottsága (JECFA) az 1990-ben tartott 36. ülésén a benzil-penicillint értékelte.
Maltese: Benzylpenicillin kien ikkonsidrat fil-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi ta' lIkel (JECFA) fis-36 laqgħa tiegħu fl-1990.
Hungarian: 88 nap
Maltese: 88 ġurnata
Hungarian: {NN/HH/ÉÉÉ}vagy{NN hónap ÉÉÉÉ}
Maltese: {MM/YYYY}>jew<month YYYY}>
Hungarian: Mikronizált amoxicillin
Maltese: Amoksiċillina mikronizzat
Hungarian: Intramuszkuláris injekció (szarvasmarha, sertés).
Maltese: Injezzjoni intramuskolari (frat, majjali).
Hungarian: 4..6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Maltese: 4..6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Hungarian: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX FRANCIAORSZÁG
Maltese: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX FRANZA
Hungarian: Az adagot 48 óra elteltével ismét beadták.
Maltese: Id-doża ġiet ripetuta wara 48 siegħa.
Hungarian: 50 nap
Maltese: 50 ġurnata
Hungarian: Benzilalkohol
Maltese: Alkoħol benżil
Hungarian: - Sertés:
Maltese: - Majjali:
Hungarian: Előfordult az Escherichia coli-val szembeni ellenállás is.
Maltese: Reżistenza għal Escherichia coli resistance ġiet irrapurtata.
Hungarian: Az amoxicillin a β-laktám antibiotikumok családjába tartozik.
Maltese: Amoksiċillina jappartieni lill-familja antibijotika tat-tip β-lactam.
Hungarian: Az amoxicillin hatásos a fogékony Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen.
Maltese: Amoksiċillina hu attiv kontra batterji suxxettibbli Gram pożittiv u Gram negattiv.
Hungarian: 2,5 nap
Maltese: 2.5 jiem
Hungarian: Polietilén-teraftalát (PET) palackok gumizárással és alumínium kupakkal.
Maltese: Fliexken tal-Polietilene tereftalat (PET) b'tappijiet tal-gomma u kapsuli ta' l-aluminju.
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 125, 250 vagy 500 ml-es palack
Maltese: KONTENUT BĦALA/SKOND IL-PIŻ, IL-VOLUM JEW IN-NUMRU TA' DOŻI Flixkun ta' 125, 250 jew 500 ml.
Hungarian: Valamennyi minta amoxicillin-tartalmát hitelesített HPLC-MS/MS módszerrel vizsgálták, a mennyiségi meghatározás korlátja minden szövetnél 25 µg/kg volt.
Maltese: Il-kampjuni kollha ġew analizzati għall-konċentrazzjoni ta' amoxicillin bl-użu ta' metodu ta' HPLC-MS/MS validat b'limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 25 µg/kg għat-tessuti kollha.
Hungarian: Sertés: Pasteurella multocida által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Maltese: Majjali: Kura ta' nfezzjonijiet respiratorji kawżati minn Pasteurella multoċida.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatokban fiatalabb és jóval kisebb testtömegű (211-249, illetve 206-228 kg) állatokat alkalmaztak; a vizsgálatok ettől eltekintve a fővizsgálathoz hasonlóan zajlottak.
Maltese: Fl-istudji komplementari ntużaw annimali li kienu iżgħar u eħfef (bejn 211 u 249; bejn 206 u 228 kg); mill-bqija l-istudji tmexxew b'mod simili għall-istudju ewlieni.
Hungarian: Nem állnak adatok rendelkezésre.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli.
Hungarian: A statisztikai megközelítést nem lehetett az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására alkalmazni, mivel a log-linearitás próba (F-próba) nem teljesült, ezért a CVMP iránymutatásában (EMEA/CVMP/036/95-végleges) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazták.
Maltese: L-istrateġija statistika ma setgħetx tintuża għall-kalkulazzjoni tal-perjodu ta' irtirar għax it-test tal-loglinearity (F-test) ma ntlaħaqx u għalhekk intużat l-‘istrateġija alternattiva' kif stipulata fil-linja gwida tas-CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Finali).
Hungarian: Az állatokat (2 hím és 2 nőstény) az utolsó injekciót követő 7., 14., 21. és 27. napon vágták le.
Maltese: L-annimali (2 irġiel u 2 nisa) nqatlu wara 7, 14, 21 u 27 jum mill-injezzjoni finali.
Hungarian: ADATOK
Maltese: BIR-RIFERIMENT
Hungarian: Az injekció beadásának központi területén és az azt körülvevő területen mért maradékanyagkoncentrációk a 80. nap után vett összes mintában és a 90. nap után vett minták közül háromban szintén az izomra vonatkozó kimutatási korlát (2,1 µg/kg) alatt maradtak, a fennmaradó egy minta pedig nem érte el a mennyiségi meghatározás korlátját (25 µg/kg).
Maltese: Ir-residwi mill-qalba tas-sit ta' l-injezzjoni u madwara baqgħu taħt il-limitu li jitkejjel fil-muskolu (2.1 µg/kg) fil-kampjuni kollha wara 80 jum u fi tliet kampjuni wara 90 jum u b'wieħed minnhom jibqa' taħt il-limitu tal-kwantifikazzjoni (25 µg/kg).
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év}…ig.
Maltese: <{DD/MM/YYYY}><{DD/month/YYYY}>
Hungarian: Spanyolország
Maltese: Spanja1
Hungarian: Izomzat Zsírszövet Máj
Maltese: L-ispeċi kollha li jipproduċu likel
Hungarian: A penicillin maximális maradékanyag-határértékének (MRL) megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/WHO élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottsága (JECFA).
Maltese: Waqt li ffissa l-limiti massimi ta' residwu (MRLs) għall-peniċillini, is-CVMP adotta l-istess strateġija bħall-Kumitat Espert Konġunt ta' l-FAO/WHO dwar l-Addittivi ta' l-Ikel (JECFA).
Hungarian: Az utolsó vizsgált időpontban (27. nap) az injekció beadásának helyén a maradékanyagok koncentrációja legalább egy központi mintában magasabb volt az izomra nézve meghatározott MRL-nél, és ennek eredményeként további három maradékanyag-vizsgálat elvégzésére került sor, amelyek a 30., 36., 38. és 46. napon mérték a maradékanyagok szintjét.
Maltese: Fis-sit ta' l-injezzjoni, instabu residwi għola mill-MRLs tal-muskolu f'għallinqas kampjun wieħed mill-qalba fl-aħħar punt ta' żmien ittestjat (27 jum) u minħabba f'hekk saru tliet studji oħra dwar residwi li kejlu l-livelli ta' residwu fit-30, 36, 38 u 46 jum.
Hungarian: Alkalmazás előtt alaposan felrázandó.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: A statisztikai megközelítést - bár kívánatosabb lenne - nem lehetett az injekció beadásának helyére vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására alkalmazni, a vizsgálatok nem homogén természete miatt, ami a testtömeg-különbségekben és a maradékanyag-koncentrációk meghatározásában (3 minta, szemben a csupán egy mintával) mutatkozott, és ezért az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMPiránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazták.
Maltese: L-istrateġija statistika, għalkemm preferuta, ma setgħetx tintuża għall-kalkolu tal-perjodu ta' irtirar fissit ta' l-injezzjoni minħabba n-natura mhux omoġenja ta' l-istudji kif muri mid-differenzi fil-piż kif ukoll il-mod kif ġew determinati l-livelli ta' residwi (3 kampjuni kontra wieħed), u għalhekk intużat l‘istrateġija alternativa' li ġiet stipulata fin-Nota ta' gwida tas-CVMP dwar l-istrateġija għallarmonizzazzjoni tal-perjodi ta' irtirar (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: A SURAMOX 15% LA ÉS A STABOX 15% LA KAPCSOLÓDÓ NÉVVEL KAPCSOLATBAN A CVMP-HEZ EGY 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉS NYOMON KÖVETÉSEKÉNT, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK FELOLDÁSA ÉRDEKÉBEN BENYÚJTOTT, MARADÉKANYAGOKRA VONATKOZÓ ADATOK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Maltese: TAD-DATA DWAR RESIDWI GĦAL SURAMOX 15% LA U L-ISEM ASSOĊJAT TIEGĦU STABOX 15% LA, SOTTOMESSA LIS-CVMP BIEX ISEGWI RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 35, GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TA' L-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Gátolják a transzpeptid enzimek tevékenységét a sejtfalat alkotó glikopeptid-polimer egységek katalitikus keresztkötése útján.
Maltese: Huma jimpedixxu l-attività ta' l-enzimi transpeptidasi li jikkatalizzaw tagħqid imħallat ta' l-unitajiet ta' polimer glikopeptide li jiffurmaw il-ħajt taċ-ċellula.
Hungarian: 2012. szeptember 10.
Maltese: 10 ta' Settembru 2012
Hungarian: EMA/CHMP/339193/2012 1. átdolg.
Maltese: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Maltese: Huwa wkoll disponibbli taħt ismijiet kummerċjali oħra: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Hungarian: • Intraabdominális (hasi) fertőzések.
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinacef felülvizsgálatát.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Zinacef.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinacef?
Maltese: X'inhu Zinacef?
Hungarian: 2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinacef európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Maltese: Fl-20 ta' April 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Zinacef fl-UE.
Hungarian: A Zinacef baktériumok okozta bizonyos fertőzések, többek között pneumonia (tüdőgyulladás), húgyúti fertőzések (vizeletet szállító struktúrák fertőzései), lágyrészfertőzések (bőr alatti szövetek fertőzései) és hasi fertőzések kezelésére, valamint műtétek közben a fertőzések megelőzésére alkalmazott antibiotikum.
Maltese: Zinacef huwa antibijotiku li jintuża fil-kura ta' ċerti infezzjonijiet batteriċi, inkluż pulmonite (infezzjoni tal-pulmuni), infezzjonijiet tal-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjonijiet tat-tessut artab (infezzjonijiet tat-tessut eżatt taħt il-ġilda), infezzjonijiet fl-addome, kif ukoll fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet matul kirurġija.
Hungarian: Hatóanyaga, a cefuroxim-nátrium, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva, cefuroxime sodium, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘kefalosporini'.
Hungarian: A Zinacef-et az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Maltese: Zinacef huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Hungarian: A Zinacef (Németország, Lettország, Szlovákia és Spanyolország kivételével) valamennyi EU tagországban forgalomban van, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Maltese: Zinacef jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE (ħlief fil-Ġermanja, fil-Latvja, fis-Slovakkja u fi Spanja), kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Zinacef többé nem alkalmazható a súlyos fül-, orr- és torokfertőzések, valamint a csont- és ízületi fertőzések és a gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium okozta, nemi úton terjedő fertőzés) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeknek a javallatoknak az alátámasztására.
Maltese: Is-CHMP qabel li Zinacef ma għandux jibqa' jintuża fil-kura ta' infezzjonijiet severi tal-widnejn, talimnieħer u tal-griżmejn kif ukoll infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u ta' gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterji magħrufa bħala Neisseria gonorrhoeae), minħabba li ma hemmx biżżejjed dejta klinika disponibbli biex tappoġġa dawn l-indikazzjonijiet.
Hungarian: • Szövődményes húgyúti fertőzések, a pyelonefritiszt (vesefertőzés) is ideértve.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok) és 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) pontokat is.
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.3 (kontra-indikazzjonijiet) u 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinacef harmonizációt igényel.
Maltese: Zinacef ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (alu/PVC) 42 kapszula
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/PVC) 42 kapsula flixkun (HDPE) 30 pillola
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás palack (HDPE)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Hungarian: ritka fotoallergiás dermatitis‡
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Hungarian: Kontroll kezelési séma (n=635)
Maltese: Skeda ta' kontroll (n=635)
Hungarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Egyesült Királyság
Maltese: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ir-Renju Unit
Hungarian: c C.I., konfidencia-intervallum.
Maltese: b C.I., intervall ta' kunfidenza.
Hungarian: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Maltese: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine;
Hungarian: EFV + NFV + NRTI-k 65 70 (59, 82) EFV + NRTI-k
Maltese: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Hungarian: ATC kód: J05AG03
Maltese: J05A G03
Hungarian: A klinikai és farmakodinámiás tudnivalók összefoglalását lásd az 5.1 pontban.
Maltese: Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5.1.
Hungarian: gyakori pruritus nem gyakori erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma*
Maltese: komuni ħakk mhux komuni eritema multiforme, sindromu ta' StevensJohnson*
Hungarian: ritka téveszme‡‡, neurosis‡‡, befejezett öngyilkosság‡‡*
Maltese: rari delużjoni‡‡, newrożi‡‡, suwiċidju li jirnexxi‡‡*
Hungarian: A plazma HIV-RNS-tartalma
Maltese: Plażma HIV-RNA
Hungarian: EFV + IDV + NRTI-k 157 60 (52, 68) IDV + NRTI-k a NC = F, a vizsgálatot be nem fejezők = sikertelen kezelés.
Maltese: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, mhux komplut = falliment.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2014. április 23.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014
Hungarian: 3, illetve a medián CD4+ százalékos arány 18% volt.
Maltese: 3, u l-medjan talperċentwali ta' CD4+ kien 18%.
Hungarian: A gyakoriságot az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); jew rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Maltese: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. május 28.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju 1999
Hungarian: Bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist és az AIDS-el összefüggő mycobacterium avium komplexet - kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta' avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Hungarian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indukció)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (induzzjoni ta' UDP-G)
Hungarian: Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátlószerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Hungarian: Az efavirenz a HIV-1 reverz transzkriptáz (RT) nem-kompetitív inhibitora, és nem gátolja jelentős mértékben a HIV-2 RT-t, illetve a HIV-2 sejtes DNS-polimerázait (α, β, γ vagy δ).
Maltese: Efavirenz huwa impeditur mhux kompetittiv ta' HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedix b'mod sinifikanti HIV-2 RT jew polymerases (α, β, γ or δ) tad-DNA ċellulari.
Hungarian: A raltegravir (egy UGT1A1-szubsztrát) expozíció csökken efavirenz jelenlétében (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Maltese: Esponimenti għal raltegravir (sustrat ta' UGT1A1) jitnaqqsu filpreżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, tabella 2).