FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 112 comprimate
Danish: Inden for hver organklasse er bivirkninger ved rosiglitazon i monoterapi stillet op efter faldende frekvens.
Romanian: În cadrul clasificării pe sisteme, aparate şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei pentru regimul terapeutic cu rosiglitazonă în monoterapie.
Danish: Øget overvågning af patienten og en reduktion i dosis af enten sulfonylurinstof eller insulin kan være nødvendig.
Romanian: Poate fi necesară creşterea monitorizării pacientului şi reducerea dozei medicamentului asociat.
Danish: EU/1/03/258/018, 56 tabletter, del af multipakning med 168 tabletter.
Romanian: EU/1/03/258/018, 56 comprimate, componentă a unui ambalaj multiplu cu 168 comprimate.
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med AVANDAMET hos alle patienter.
Romanian: De aceea, la toţi pacienţii, trebuie măsurate enzimele hepatice, înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET şi ulterior, periodic, în funcţie de considerentele clinice.
Danish: • lavere blodsukker end normalt (hypoglykæmi) • hævelse (ødem) på grund af væskeophobning
Romanian: • scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie)
Danish: Hvis du får bivirkninger Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får
Romanian: Dacă aveţi reacţii adverse Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Danish: - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se afsnit 4.4) - diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma - nyresvigt eller nedsat nyrefunktion f.eks. serumkreatinin niveau > 135 µmol/l hos mænd og
Romanian: - insuficienţă hepatică - intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism (vezi pct. 4.4) - cetoacidoză diabetică sau pre-comă diabetică - insuficienţă renală sau disfuncţie renală, de exemplu valori ale creatininemiei >135 μmol/l la bărbaţi şi > 110 μmol/l la femei şi/sau clearance al creatininei <70 ml/min (vezi pct. 4.4) - afecţiuni acute care au potenţialul de a altera funcţia renală, cum sunt:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Avandamet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: AVANDAMET er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, særligt hos overvægtige patienter: - som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimal tolererede dosis af oral
Romanian: AVANDAMET este indicat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, în special al pacienţilor supraponderali: - la care nu poate fi controlată adecvat glicemia prin administrarea de metformină în monoterapie în doză maximă tolerată pe cale orală; - în terapie orală triplă cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în ciuda terapiei orale duble cu doza maximă tolerată de metformină şi un derivat de sulfoniluree (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du har glemt at tage Avandamet
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVANDAMET
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (56 TABLETTER)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (56 COMPRIMATE)
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Titandioxid (E171)
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 octombrie 2003
Danish: • hvis du skal have foretaget røntgen med injicerbart farvestof (se "Når du tager Avandamet,
Romanian: • dacă trebuie să vă faceţi un anumit tip de examen radiografic cu substanţe de contrast injectate (vezi mai jos, la punctul 2, "În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie")
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Romanian: Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandamet, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
Danish: Et direkte skift fra monoterapi med metformin til AVANDAMET kan overvejes, hvis det vurderes klinisk passende.
Romanian: În cazul în care este considerat adecvat clinic, tratamentul cu AVANDAMET poate fi început imediat după tratamentul cu metformină în monoterapie.
Danish: Hud og subkutane væv Nældefeber
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie
Danish: Kun metformingruppen opnåede statistisk signifikant forbedring i forhold til baseline.
Romanian: Îmbunătăţirea HbA1c de la valorile iniţiale a atins semnificaţie statistică doar în grupul la care s-a administrat metformină.
Danish: Avandamet 4 mg/1000 mg tabletter er pink og mærket "gsk" på den ene side og "4/1000" på den anden.
Romanian: Avandamet 4 mg/1000 mg comprimate sunt de culoare roz, marcate cu "gsk" pe una dintre feţe şi cu "4/1000" pe cealaltă faţă.
Danish: Hud og subkutane væv (se Immunsystemet) Angiødem
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (vezi Tulburări ale sistemului imunitar) edem angioneurotic
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 4 mg/1000 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/258/016
Danish: SU glimepirid* (får i forvejen metformin)
Romanian: Sulfoniluree (pe fond de metformină) Glimepiridă*
Danish: Agranulocytose
Romanian: Rosiglitazona
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2010.
Danish: Andre oplysninger om Avandamet:
Romanian: Alte informaţii despre Avandamet:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandamet.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avandamet.
Danish: Avandamet indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Romanian: Avandamet conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Avandamet er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avandamet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Avandamet sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Avandamet.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avandamet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Avandamet til SmithKline Beecham Ltd. den 20. oktober 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avandamet, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 octombrie 2003.
Danish: Avandamet rosiglitazon og metforminhydrochlorid
Romanian: Avandamet rosiglitazonă şi clorhidrat de metformină
Danish: Avandamet anvendes til patienter med type 2-diabetes, navnlig overvægtige patienter.
Romanian: Avandamet se utilizează la pacienţii cu diabet de tip 2, mai ales la cei supraponderali.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avandamet (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avandamet (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt simptomele gastrointestinale, precum greaţa, vărsăturile, diareea, durerile de burtă şi pierderea poftei de mâncare.
Danish: Undersøgelserne af Avandia indtaget sammen med metformin som særskilte tabletter blev anvendt til at understøtte brugen af Avandamet.
Romanian: Studiile asupra Avandia, administrată împreună cu metformina, sub formă de comprimate separate, au fost utilizate pentru a susţine folosirea Avandamet.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet) eller visse typer af hjerteanfald, sygdomme, som kan påvirke iltforsyningen til vævene (såsom lunge- eller hjerteproblemer, et nyligt hjerteanfald eller chok), lever- eller nyreproblemer, akut alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug), alkoholisme eller sukkersygekomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni cardiace (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), un „sindrom acut coronarian" precum angina instabilă (o formă gravă de durere în piept cu intensitate variabilă) sau anumite tipuri de atac de cord, boli care pot afecta alimentarea cu oxigen a ţesuturilor (precum problemele pulmonare sau cardiace, o criză sau un şoc cardiac recent), probleme ale ficatului sau rinichilor, intoxicaţie alcoolică acută (consum excesiv de alcool), alcoolism sau complicaţii ale diabetului (cetoacidoză diabetică sau comă diabetică).
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Romanian: Ca rezultat al acţiunii ambelor substanţe active, glucoza din sânge se reduce, ceea ce facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avandamet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avandamet?
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at øge rosiglitazondosen til 8 mg dagligt efter otte uger, hvis der er behov for bedre blodsukkerregulering, men det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager et andet sulfonylurinstof på grund af risikoen for væskeansamling.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi, după opt săptămâni, dacă apare necesitatea unei controlări mai riguroase a nivelului glucozei din sânge, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează, de asemenea, o sulfoniluree, din cauza riscului de retenţie de lichide.
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose og mindske optagelsen af glukose i tarmen.
Romanian: • principala acţiune a metforminei constă în inhibarea producţiei de glucoză şi în reducerea absorbţiei acesteia în intestine.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, som opstår, når bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză în sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avandamet findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avandamet este disponibil aici.
Danish: Avandamet er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og metforminhydrochlorid.
Romanian: Avandamet este un medicament care conţine două substanţe active: rosiglitazonă şi clorhidrat de metformină.
Danish: Avandamet bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, metformin eller nogle af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: Avandamet nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rosiglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Avandamet fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avandamet, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Hvorfor blev Avandamet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Avandamet?
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Avandia til anvendelse sammen med metformin hos type 2-diabetespatienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene.
Romanian: Rosiglitazona este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2000 sub denumirea de Avandia, în vederea utilizării în asociere cu metformina la pacienţii cu diabet de tip 2 a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Avandamet-doserne, når Avandamet gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Romanian: Este posibil ca dozele de Avandamet să trebuiască să fie adaptate în funcţie de anumite alte medicamente administrate, cum ar fi cele cu gemfibrozil sau rifampicină.
Danish: Hvis Avandamet tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Romanian: Administrarea Avandamet în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua problemele stomacale provocate de metformină.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
Romanian: Studiile au măsurat nivelul unei substanţe din sânge numite hemoglobina glicozilată (HbA1c), care indică gradul de control asupra glucozei din sânge.
Danish: Den anbefalede startdosis for Avandamet er 4 mg rosiglitazon og 2000 mg metforminhydrochlorid dagligt.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Avandamet este de 4 mg rosiglitazonă şi 2 000 mg clorhidrat de metformină pe zi.
Danish: Der blev desuden gennemført en anden undersøgelse, der sammenlignede virkningen af at tilføje rosiglitazon eller placebo (en uvirksom behandling) til metformin.
Romanian: De asemenea, în cadrul unui alt studiu, s-au comparat efectele adăugării fie de rosiglitazonă, fie a unui placebo (un preparat inactiv) la metformină.
Danish: Tilføjelse af rosiglitazon til behandlingen med metformin og et sulfonylurinstof giver en lille, men signifikant yderligere reduktion af HbA1c-niveauerne.
Romanian: Adăugarea de rosiglitazonă la tratamentul cu metformină şi cu o sulfoniluree a determinat o reducere suplimentară, nu foarte pronunţată, dar semnificativă, a nivelurilor de HbAlc.
Danish: Det fås som tabletter (gule: 1 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid og 2 mg rosiglitazon og 1 000 mg metforminhydrochlorid, svagt lyserøde: 2 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid, lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 1 000 mg metforminhydrochlorid).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (de culoare galbenă: 1 mg rosiglitazonă cu 500 mg clorhidrat de metformină şi 2 mg rosiglitazonă cu 1 000 mg clorhidrat de metformină; roz deschis: 2 mg rosiglitazonă cu 500 mg clorhidrat de metformină; roz: 4 mg rosiglitazonă cu 1 000 mg clorhidrat de metformină).
Danish: Det gives som to særskilte doser, enten som to tabletter, 1 mg/500 mg, eller en tablet 2 mg/1000 mg).
Romanian: Se administrează în două doze separate, fie ca două comprimate de 1 mg/500 mg, fie ca un comprimat de 2 mg/1 000 mg.
Danish: Hvad er Avandamet?
Romanian: Ce este Avandamet?
Danish: Avandamet var betydeligt bedre end metformin alene og placebo til at reducere HbA1c.
Romanian: Avandamet s-a dovedit a fi mai eficace decât metformina administrată în monoterapie şi decât placebo în ceea ce priveşte reducerea HbA1c.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Avandamet fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avandamet, a se consulta prospectul.
Danish: Når der indledes en tredobbelt behandling hos patienter, som allerede er behandlet med metformin og et sulfonylurinstof, gives Avandamet således, at patienten får 4 mg rosiglitazon dagligt og den samme dosis metformin som tidligere.
Romanian: În cazul terapiei triple, la începutul tratamentului, la pacienţii cărora li se administrează deja metformină şi o sulfoniluree, Avandamet este administrat astfel încât pacientul să primească 4 mg de rosiglitazonă pe zi şi aceeaşi doză de metformină ca înainte.
Danish: Avandamet kan også anvendes sammen med et sulfonylurinstof (et andet lægemiddel mod sukkersyge) til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin og et sulfonylurinstof ved de højest mulige doser ("tredobbelt behandling").
Romanian: Avandamet poate fi folosit, de asemenea, în combinaţie cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină şi o sulfoniluree, administrate în dozele maxime admisibile („terapie triplă").
Danish: Avandamet anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis ("dobbelt behandling").
Romanian: Avandamet se utilizează la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic), folosit în monoterapie şi în doza maximă admisibilă („terapie dublă").
Danish: Med hensyn til tredobbelt behandling blev der i undersøgelsen set nærmere på virkningen af at tilføje rosiglitazon til behandlingen af 1 202 patienter, som fik et sulfonylurinstof (glibenclamid) og metformin, men som ikke var tilstrækkeligt reguleret med denne behandling.
Romanian: În terapia triplă, un studiu a vizat efectul adăugării de rosiglitazonă la o sulfoniluree (glibenclamidă) şi metformină, la un număr de 1 202 pacienţi ale căror valori de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod satisfăcător.
Danish: Hvad anvendes Avandamet til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Avandamet?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avandamet?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avandamet pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan blev Avandamet undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Avandamet?
Danish: Hvordan anvendes Avandamet?
Romanian: Cum se utilizează Avandamet?
Danish: Hvis patienten allerede følger en tredobbelt behandling, gives Avandamet således, at patienten får samme doser af rosiglitazon og metformin som tidligere.
Romanian: În cazul în care pacientul urmează deja de o terapie triplă, Avandamet se administrează astfel încât dozele de rosiglitazonă şi metformină să nu se modifice.
Danish: Hvordan virker Avandamet?
Romanian: Cum acţionează Avandamet?
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă, a se consulta prospectul.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Paknings-størrelse t r
Romanian: l t o r
Danish: • efter anmodning fra EMEA.
Romanian: La cererea EMEA
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om fatale udfald.
Romanian: În cazuri foarte rare s-au raportat decese.
Danish: Brug ikke Avandia efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Avandia după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 11. juli 2005.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 11 iulie 2005
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt ud belyst.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost deplin lămurită.
Danish: Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel var behandlingsstop ikke nødvendigt.
Romanian: În ansamblu, aceste creşteri au fost, în general, uşoare până la moderate şi nu au necesitat, de regulă, întreruperea tratamentului.
Danish: Efter forlængelsen af markedsføringstilladelsen vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSURs, medmindre andet er bestemt af CHMP.
Romanian: În urma reînnoirii Autorizaţiei de punere pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
Danish: Børn og unge:
Romanian: Copii şi adolescenţi
Danish: Rosiglitazon kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Rosiglitazona poate fi administrată cu sau fără alimente.
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag og følg din læges råd om diæt.
Romanian: Luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi şi urmaţi sfaturile privind dieta dată de medicul dumneavoastră.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avandia, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Avandia, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter over 75 år på grund af den begrænsede erfaring med behandling af disse patienter.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie manifestată la pacienţii peste 75 ani, datorită experienţei limitate la această grupă de pacienţi.
Danish: De tilgængelige data støtter ikke virkningen hos børn, og derfor anbefales brugen ikke.
Romanian: Datele disponibile nu susţin eficacitatea la copii şi de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă.
Danish: Brug af rosiglitazon er kontraindiceret til patienter med:
Romanian: Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienţii cu:
Danish: Kombination med insulin
Romanian: Asocierea cu insulină
Danish: Det aktive stof er rosiglitazon.
Romanian: Substanţa activă este rosiglitazona.
Danish: Glykæmisk kontrol bør monitoreres tæt.
Romanian: Glicemia trebuie monitorizată atent.
Danish: Specielle populationer
Romanian: Grupe populaţionale speciale
Danish: Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
Danish: Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Romanian: Această doză poate fi crescută la 8 mg pe zi după 8 săptămâni de tratament dacă este necesar un control glicemic mai bun.
Danish: Individuelle CL/F for den pædiatriske gruppe var i samme område som individuelle data for voksne.
Romanian: Cl/F individual la copii a fost în acelaşi interval ca în datele individuale pentru adulţi.
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra placebo gruppe data fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Romanian: *Categoria de frecvenţa de "fundal" a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele de la grupul placebo, în cadrul studiilor clinice, este "frecventă".
Danish: Hvis du er gravid, eller der er mulighed for at du kan være det, skal du fortælle det til din læge.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Danish: For børn mellem 10 og 17 år er der begrænsede data om rosiglitazon som monoterapi (se afsnit 5.1 og 5.2).
Romanian: Pentru copiii între 10 şi 17 ani, există date limitate privind utilizarea rosiglitazonei în monoterapie (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale