FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) tabliet
Spanish: Dado que hay varios medicamentos que pueden causar esto, debe preguntar a su médico o farmacéutico si no está seguro
Slovak: Keďže tento stav môže byť spôsobený niekoľkými rôznymi liekmi, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado a posteriori para formar el compuesto original en el lumen del intestino.
Slovak: Nie je známe, či celé toto množstvo alebo jeho časť je dôsledkom neabsorbovaného liečiva alebo biliárnej exkrécie glukuronidovaného konjugátu, ktorý môže byť ďalej degradovaný na východiskovú zlúčeninu v lúmene čreva.
Spanish: Dos pacientes del análisis agrupado de los estudios agrupados SWORD-1 (201636) y SWORD-2 (201637) para cada brazo de tratamiento sufrieron fracaso virológico confirmado que condujo a la retirada en cualquier momento antes de la semana 48.
Slovak: V súhrnne hodnotených štúdiách SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637) sa u dvoch osôb v každej liečebnej skupine potvrdilo virologické zlyhanie, ktoré viedlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii v ktoromkoľvek čase až do 48. týždňa.
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida (ver sección 5.2).
Slovak: Juluca sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones generalizadas y/o localizadas por micobacterias y neumonía causada por Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de dolutegravir y rilpivirina
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirínu
Spanish: Juluca contiene dolutegravir.
Slovak: Juluca obsahuje dolutegravir.
Spanish: Juluca no se debe tomar con algunos otros medicamentos (ver "No tome Juluca" en la sección 2):
Slovak: Juluca sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Neužívajte Julucu" na začiatku časti 2).
Spanish: Las mutaciones únicas resistentes a INI T66K, I151L y S153Y provocaron una reducción en la FC de más de dos veces en la sensibilidad de dolutegravir (rango FC: 2,3 a 3,6 veces respecto a la referencia).
Slovak: Jednotlivé substitúcie súvisiace s rezistenciou na INI, T66K, I151L a S153Y, spôsobili viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,3-násobné až 3,6-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Spanish: En 100% de suero humano, la variación media de dolutegravir por proteínas fue de 75 veces, resultando en una CI90 ajustada a proteínas de 0,064 µg/ml.
Slovak: % ľudskom sére bol priemerný posun v účinnosti v dôsledku väzby na bielkoviny 75-násobný, čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 μg/ml.
Spanish: La exposición sistémica a rilpivirina fue en general menor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en los sujetos sanos.
Slovak: Systémová expozícia rilpivirínu bola u pacientov infikovaných HIV-1 zvyčajne nižšia ako u zdravých osôb.
Spanish: Las mujeres infectadas por el VIH-1 no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH-1 puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Spanish: Se observaron exposiciones más bajas a dolutegravir o rilpivirina cuando se tomaron durante el embarazo una vez al día, en combinación con una pauta basal.
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru alebo rilpivirínu, keď sa užívali jedenkrát denne, v kombinácii so základným režimom, počas gravidity.
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden por tanto afectar al aclaramiento de rilpivirina (ver sección 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, preto môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Spanish: Tabla 2: Reacciones Adversas de Juluca basadas en el estudio clínico y la experiencia poscomercialización con Juluca y sus componentes individuales
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Julucu založený na skúsenostiach s Julucou a jej jednotlivými liečivami z klinických štúdií a z obdobia po uvedení lieku na trh
Spanish: INI = Inhibidor de la integrasa; ITINN = Inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa IP = Inhibidor de la proteasa.
Slovak: INI = inhibítor integrázy; NNRTI = nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; PI = inhibítor proteázy
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones más bajas a dolutegravir y rilpivirina (ver las secciones 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones por el VIH-1, combinaciones.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Spanish: El AUC fue de un 7% en semen y de un 17% en tejido rectal de la correspondiente concentración en plasma en estado estacionario.
Slovak: Hodnota AUC v sperme predstavovala 7 % a v rektálnom tkanive 17 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de los anticonceptivos orales cuando se administra conjuntamente con Juluca.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, ak sa podávajú súbežne s Julucou.
Spanish: NA - No aplicable
Slovak: Neaplikovateľné
Spanish: No se puede excluir riesgo de aumentos en las concentraciones plasmáticas de dabigatrán (inhibición de P-gp intestinal).
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko vzostupov plazmatických koncentrácií dabigatranu (inhibícia P-gp v čreve).
Spanish: • falta de energía (fatiga)
Slovak: • nedostatok energie (únava)
Spanish: Juluca se administrará por vía oral, una vez al día, con una comida (ver sección 5.2).
Slovak: Juluca sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Spanish: No se debe administrar conjuntamente con los siguientes medicamentos: - dofetilida; - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; - rifampicina, rifapentina; - inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi: - dofetilid; - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín; - rifampicín, rifapentín; - inhibítory protónovej pumpy, ako napríklad omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las guías nacionales, para prevenir la transmisión.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Spanish: Combinaciones de múltiples mutaciones T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R o K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, y mutaciones en E138/G140/Q148 mostraron una reducción en la FC de más de 2 veces en la sensibilidad de dolutegravir (rango FC: 2,5 a 21 veces respecto a la referencia).
Slovak: Pri kombináciách viacerých substitúcií T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R alebo K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 a pri substitúciách na pozíciách E138/G140/Q148 sa preukázalo viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,5-násobné až 21-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos clínicamente relevantes sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali klinicky významný vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Juluca no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga dolutegravir o rilpivirina, excepto en caso de administración conjunta con rifabutina (ver sección 4.5).
Slovak: Juluca sa nemá užívať so žiadnym iným liekom obsahujúcim dolutegravir alebo rilpivirín s výnimkou prípadu súbežného podávania s rifabutínom (pozri časť 4.5).
Spanish: • metformina, para tratar la diabetes
Slovak: • metformín na liečbu cukrovky.
Spanish: Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y rilpivirina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI) a rilpivirín patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Spanish: No se recomienda el uso de Juluca.
Slovak: → použitie Julucy sa neodporúča.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que dolutegravir y rilpivirina se excreta en la leche.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru a rilpivirínu do mlieka.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Juluca, tomará Juluca con una comida tan pronto como le sea posible, siempre que la siguiente dosis no este prevista dentro de las próximas 12 horas.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Julucy, má užiť Julucu s jedlom čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 12 hodín.
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) elevadas)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hladiny transamináz (zvýšenie hladiny alanínaminostransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA (SIN BLUE BOX - COMPONENTE DE UN MULTIENVASE)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Spanish: La actividad de dolutegravir se determinó frente a un conjunto de 60 cepas de VIH-1con mutagénesis dirigida frente a INI (28 con mutaciones únicas y 32 con 2 o más mutaciones).
Slovak: Aktivita dolutegraviru bola stanovená v skupine 60 miestne cielených mutantov vírusu HIV-1 rezistentných na INI (28 mutantov s jednotlivými substitúciami a 32 mutantov s 2 alebo viacerými substitúciami).
Spanish: Los experimentos in vitro indican que rilpivirina sufre metabolismo principalmente oxidativo mediado por el sistema CYP3A.
Slovak: Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirín podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom CYP3A.
Spanish: Se debe controlar el estado clínico, incluidas aminotransferasas hepáticas y bilirrubina.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane hodnôt pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Spanish: La reacción adversa más grave, posiblemente relacionada con el tratamiento con dolutegravir (de los datos agrupados en los ensayos de Fase IIb y III), observada en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción cutánea y efectos hepáticos graves (ver sección 4.4).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, ktorá mohla súvisieť s liečbou dolutegravirom (na základe súhrnných údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III), pozorovanou u jednotlivého pacienta, bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Spanish: El efecto principal de dolutegravir fue intolerancia o irritación gastrointestinal en ratas y monos a dosis que producen exposición sistémica de, aproximadamente, 30 y 1,2 veces la exposición clínica humana, basada en las AUC, de 50 mg, respectivamente.
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 30-násobok a 1,2-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Juluca son rosas, ovalados, biconvexos grabados con "SV J3T" en una cara.
Slovak: Filmom obalené tablety Julucy sú ružové, oválne, dvojito vypuklé tablety s označením „SV J3T" na jednej strane.
Spanish: • síntomas de infecciones e inflamación
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu,
Spanish: Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que toman dolutegravir.
Slovak: U osôb, ktoré užívajú dolutegravir, je táto reakcia menej častá (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de dolutegravir o rilvipirina; por consiguiente, no se recomienda utilizar Juluca en estos pacientes.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu sa nesledoval, preto sa použitie Julucy u týchto pacientov neodporúča.
Spanish: • No mastique, triture o parta el comprimido para asegurar que toma la dosis completa.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nedeľte, aby sa zaistilo užitie celej dávky.
Spanish: Juluca está pensado para usarse como pauta completa para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y no se debe administrar junto con otros antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1.
Slovak: Juluca je určená na použitie ako kompletný režim liečby infekcie HIV-1 a nemá sa podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de dolutegravir o rilpivirina en la fertilidad humana masculina o femenina.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve dolutegraviru alebo rilpivirínu na fertilitu mužov alebo žien.
Spanish: • medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 (por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) para tratar úlceras estomacales o intestinales o utilizados para aliviar el ardor de estómago debido a reflujo).
Slovak: • lieky nazývané antagonisty H2-receptorov (napríklad cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín) na liečbu vredov žalúdka alebo čreva alebo používané na zmiernenie pálenia záhy spôsobeného refluxom).
Spanish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol /rilpivirina
Slovak: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol/ rilpivirín
Spanish: No hay datos disponibles en sujetos que reciben diálisis aunque no se esperan diferencias farmacocinéticas en esta población (ver sección
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb podstupujúcich dialýzu, i keď v tejto skupine pacientov sa neočakávajú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 5.2).
Spanish: Análisis agrupado SWORD-1 y SWORD-2 *** DTG + RPV N=513 n (%)
Slovak: Súhrnné údaje*** zo štúdií SWORD-1 a SWORD-2 DTG + RPV N =
Spanish: En 13 sujetos sin tratamiento previo que recibieron una pauta estable de dolutegravir más abacavir/lamivudina, la concentracion de dolutegravir en el LCR presentó un promedio de 18 ng/ml (comparable a la concentración plasmática no unida y por encima de la CI50).
Slovak: U 13 osôb bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali stabilnú dávku dolutegraviru plus abakavir/lamivudín, bola koncentrácia dolutegraviru v CSF v priemere 18 ng/ml (čo je porovnateľné s plazmatickou koncentráciou neviazaného liečiva a prevyšujúce IC50).
Spanish: Diferencia ajustada (IC 95%) -0,6 (-1,7 a 0,6).
Slovak: % IS) -0,6 (-1,7; 0,6).
Spanish: Se recomienda que el comprimido recubierto con película se trague entero con agua y no se mastique ni triture.
Slovak: Odporúča sa prehltnúť filmom obalenú tabletu vcelku a zapiť vodou.
Spanish: Se observó un cambio medio desde el inicio de 8,22 µmol/l (rango -26,5 a 51,2 µmol/l) después de 48 semanas de tratamiento.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby sa pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 8,22 μmol/l (rozmedzie -26,5 až 51,2 μmol/l).
Spanish: En el análisis agrupado, 54%, 26% y 20% de los sujetos estaban recibiendo ITINN, IP, o INI (respectivamente) como tercer agente basal de tratamiento antes de la aleatorización.
Slovak: Podľa analýzy súhrnných údajov dostávalo 54 %, 26 % a 20 % osôb NNRTI, PI alebo INI (v uvedenom poradí) ako liekovú skupinu tretieho lieku základného režimu pred randomizáciou.
Spanish: En los datos limitados de un pequeño número de mujeres que recibieron dolutegravir 50 mg una vez al día en combinación con una pauta de base, la exposición total (AUC) a dolutegravir fue un 37% menor durante el segundo trimestre del embarazo y un 29% menor durante el 3er trimestre de embarazo, comparado con el posparto (6-12 semanas).
Slovak: V obmedzených údajoch od malého počtu žien, ktoré užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne v kombinácii so základným režimom, bola celková expozícia (AUC) dolutegraviru o 37 % nižšia v 2. trimestri gravidity a o 29 % nižšia v 3. trimestri gravidity, v porovnaní s obdobím po pôrode (6 - 12 týždňov).
Spanish: • ánimo deprimido
Slovak: • depresívna nálada
Spanish: Femenino
Slovak: Ženské
Spanish: Rilpivirina 25 mg una vez al día no es probable que produzca un efecto clínicamente significativo en la exposición a medicamentos metabolizados por las enzimas CYP.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že rilpivirín podávaný v dávke 25 mg jedenkrát denne má klinicky významný vplyv na expozíciu liekov metabolizovaných prostredníctvom enzýmov CYP.
Spanish: TAR actual N=511 n (%)
Slovak: 511 n (%)
Spanish: Se observaron exposiciones menores a dolutegravir y rilpivirina durante el embarazo.
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity.
Spanish: La mutación E138K apareció de forma más frecuente durante el tratamiento con rilpivirina, generalmente en combinación con la mutación M184I.
Slovak: E138K, často v kombinácii so substitúciou M184I.
Spanish: In vitro, dolutegravir no mostró ninguna inhibición directa o débil (CI50 > 50 μM) de las enzimas del citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT)1A1 o UGT2B7, o los transportadores Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 o MRP4.
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K,
Spanish: La combinación de Juluca y antagonistas de receptores H2 se debe usar con especial precaución.
Slovak: Kombinácia Julucy a antagonistov H2-receptorov sa má používať zvlášť opatrne.
Spanish: Simeprevir ↔ AUC ↔
Slovak: Simeprevir ↔
Spanish: Se desconoce si dolutegravir o rilpivirina se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa dolutegravir alebo rilpivirín vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
Slovak: Jednotlivé substitúcie aminokyselín súvisiace so stratou citlivosti na rilpivirín boli: K101P, Y181I a Y181V.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado, es una vía de eliminación menor para dolutegravir.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšia cesta eliminácie dolutegraviru.
Spanish: In vitro, dolutegravir no indujo al CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo
Spanish: Pacientes adultos sin tratamiento previo infectados por el VIH-1
Slovak: Predtým neliečení dospelí pacienti infikovaní HIV-1
Spanish: • aumento en la bilirrubina (prueba de función hepática) en su sangre.
Slovak: • zvýšenie hladiny bilirubínu (v teste funkcie pečene) v krvi.
Spanish: El efecto de las mutaciones Q148 (H/R/K) también se verificó in vitro en los experimentos de pasaje con mutagénesis dirigida.
Slovak: Q148 (H/R/K) bol rovnaký aj v in vitro experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Spanish: Cuando Juluca se administra de forma conjunta con rifabutina, se debe tomar un comprimido adicional de 25 mg de rilpivirina al día, al mismo tiempo que Juluca (existe disponible una formulación separada de rilpivirina para este ajuste de dosis, ver sección 4.2).
Slovak: Juluca podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať dodatočná 25 mg tableta rilpivirínu denne v rovnakom čase ako Juluca, počas trvania súbežného podávania rifabutínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma rilpivirínu, pozri časť 4.2).
Spanish: frecuentes bilirrubina elevada poco frecuentes hepatitis raras fallo hepático agudo**
Slovak: časté zvýšená hladina bilirubínu menej časté hepatitída zriedkavé akútne zlyhanie pečene**
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clinicamente significativas con dolutegravir o rilpivirina debidas a la raza.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike dolutegraviru alebo rilpivirínu súvisiace s rasou.
Spanish: Resistencia in vivo
Slovak: Rezistencia v podmienkach in vivo
Spanish: * comparada con 25 mg de rilpivirina sola una vez al día
Slovak: * v porovnaní s rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
Spanish: Rilpivirina se metaboliza principalmente por CYP3A.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Spanish: (inducción de enzimas CYP3A).
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A).
Spanish: No hubo teratogenicidad con rilpivirina en ratas y conejos.
Slovak: Rilpivirín nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Spanish: Los estudios realizados en animales con dolutegravir o rilpivirina no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktorým sa podával dolutegravir alebo rilpivirín, nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Spanish: Anticonceptivos orales Etinil estradiol (EE)1 y Norelgestromina (NGMN)1/dolutegravir
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE)1 a norelgestromín (NGMN)1/ dolutegravir
Spanish: Los inductores metabólicos pueden disminuir de forma significativa las concentraciones plasmáticas de dolutegravir/rilpivirina dando lugar a una pérdida del efecto terapéutico.
Slovak: Induktory metabolických enzýmov môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie dolutegraviru/rilpivirínu, čo vedie k strate terapeutického účinku.
Spanish: Rilpivirina mostró actividad frente a muestras de laboratorio de cepas salvajes del VIH-1 en una línea de linfocitos T plenamente infectada con una mediana de CI50 para el VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovanej T-bunkovej línii s mediánom hodnoty IC50 pre HIV-1/IIIB rovným 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Juluca durante el embarazo (ver secciones las 4.6, 5.1 y 5.2).
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Spanish: En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios).
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá
Spanish: Dolutegravir y rilpivirina se han asociado con creatinina sérica elevada al administrarlos con otros medicamentos antirretrovirales durante la primera semana de tratamiento.
Slovak: Dolutegravir a rilpivirín sa spájali so zvýšeniami hladiny kreatinínu v sére, ku ktorým došlo v priebehu prvého týždňa liečby, keď sa podávali s inými antiretrovírusovými liekmi.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes 1:1 para continuar su tratamiento (TAR actual) o cambiar a la pauta de dolutegravir más rilpivirina una vez al día.
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 buď na pokračovanie v ich vtedajšom antiretrovírusovom režime (current antiretroviral regimen, CAR), alebo na zmenu liečby na režim s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín podávanou jedenkrát denne.