FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλα τμήματα της ΠΧΠ, περιλαμβανομένης της προσθήκης μιας νέας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 στην οποία συνιστάται να λαμβάνεται η γνώμη οφθαλμιάτρου σε περίπτωση διαταραχής της όρασης ή οιασδήποτε επίδρασης στα μάτια.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, 4.4 skyrių papildydamas nauju įspėjimu, kad sutrikus regėjimui arba pasireiškus kokiam nors vaisto poveikiui akims, reikėtų pasikonsultuoti su akių specialistu.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς για το ενέσιμο διάλυμα και τα δισκία διατίθενται εδώ.
Lithuanian: Čia galima rasti iš dalies pakeistą gydytojams ir pacientams skirtą informaciją apie Tavanic infuzinį tirpalą ir tabletes.
Greek: Το Tavanic χρησιμοποιείται σήμερα για την αντιμετώπιση διαφόρων λοιμώξεων και διατίθεται υπό μορφή δισκίων ή ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Šiuo metu Tavanic gydomos įvairios infekcijos, jis tiekiamas tabletėmis arba infuzinio tirpalo forma.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των χωρών στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή πρόσθεσε νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8, στις οποίες περιλαμβάνονται η ρήξη τένοντα, το υπογλυκαιμικό κώμα, η καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, καθώς και το αίσθημα παλμών και η κοιλιακή ταχυκαρδία, που μπορούν να προκαλέσουν καρδιακή ανακοπή.
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrių komitetas papildė naujais šalutiniais reiškiniais, įskaitant raiščių plyšimą, hipoglikeminę komą, gerybinę intrakranijinę hipertenziją bei palpitacijas ir skilvelių tachikardiją, dėl kurių gali sustoti širdis.
Greek: • Το ενέσιμο διάλυμα Tavanic 5mg/ml ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, μόνο σε περίπτωση που αντενδείκνυνται άλλοι συχνά χρησιμοποιούμενοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
Lithuanian: • Tavanic 5 mg/ml infuzinis tirpalas turėtų būti vartojamas sergant bendruomenėje įgyta pneumonija ir komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis tik tada, kai vartoti kitus įprastai vartojamus antibakterinius vaistus nerekomenduojama.
Greek: Βάσει των δεδομένων που επανεξετάστηκαν, η CHMP αποφάσισε την εναρμόνιση των αντενδείξεων του Tavanic σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργικούς) στη λεβοφλοξασίνη, σε οιαδήποτε άλλη κινολόνη ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα, σε ασθενείς με επιληψία, σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών στους τένοντες σχετιζόμενων με τη χορήγηση φθοριοκινολόνης, σε παιδιά ή αναπτυσσόμενους εφήβους, καθώς και σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, CHMP nusprendė suderinti Tavanic kontraindikacijas, susijusias padidėjusiu jautrumu (alergija) levofloksacinui, kitiems kvinolonams arba pagalbinėms medžiagoms, epilepsija, praeityje nustatytais su fluorokvinolonų vartojimu susijusiais sausgyslių sutrikimais, vaikais arba augančiais paaugliais, nėštumu ir žindymu.
Greek: • Τα επικαλυμμένα δισκία Tavanic 250 mg και 500 mg ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας, της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας, της πνευμονίας της κοινότητας, καθώς και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, μόνο σε περίπτωση που αντενδείκνυνται άλλοι συχνά χρησιμοποιούμενοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
Lithuanian: • Tavanic 250 ir 500 mg plėvele dengtos tabletės turėtų būti vartojamos sergant ūminiu bakteriniu sinusitu, esant lėtinio bronchito paūmėjimui, sergant bendruomenėje įgyta pneumonija ir komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis tik tada, kai vartoti kitus įprastai vartojamus antibakterinius vaistus nerekomenduojama.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη συχνότητα χορήγησης του Tavanic, περιλαμβανομένης της δοσολογίας για τις οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και πυελονεφρίτιδας.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Tavanic dozavimo ir vartojimo dažnumo, įskaitant šio vaisto dozavimą esant lėtinio bronchito paūmėjimams ir sergant pielonefritu. 4.3 Kontraindikacijos
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο το οποίο χρησιμοποιούν τα βακτήρια για να δημιουργήσουν αντίγραφα του DNA τους.
Lithuanian: Tavanic - tai antibiotikas, priskiriamas prie fluorokvinolonų grupės. Jis veikia blokuodamas fermentą, kurį naudodamos bakterijos gamina savo DNR kopijas.
Greek: Ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία της πυελονεφρίτιδας και επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI), της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας, της μη επιπλεγμένης κυστίτιδας, καθώς και για την προφύλαξη μετά την έκθεση και τη θεραπευτική αγωγή του πνευμονικού άνθρακα.
Lithuanian: Šios tabletės taip pat vartojamos sergant pielonefritu ir komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis (KŠTI), lėtiniu bakteriniu prostatitu, nekomplikuotu cistitu, taikant profilaktiką po galimo sąlyčio su juodligės sukėlėjais ir gydant per kvėpavimo takus juodlige užsikrėtusius asmenis.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Florfenicol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Greek: 3 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/562571/2009
Lithuanian: EMEA/562559/2009
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP)
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία και η Ισπανία.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Greek: Η φλορφενικόλη είναι ένα συνθετικό, ευρέως φάσµατος αντιβιοτικό, ποικίλης δράσης, περιλαµβανοµένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισµών.
Lithuanian: Florfenikolis yra sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των πληροφοριών που είναι διαθέσιµες επί του παρόντος και της εκτίµησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η χορήγηση του προϊόντος, ως συνιστάται αποκλειστικά για θεραπευτική χρήση δεν αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo įvertintų šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tik pagal rekomendacijas naudojamas šis vaistas nekelia grėsmės aplinkai.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 28 Φεβρουαρίου 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Greek: Ωστόσο, η CVMP έκρινε ότι η διατύπωση της θεραπευτικής ένδειξης που έχει λάβει έγκριση στο κράτος µέλος αναφοράς πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να αναφέρονται σαφώς οι περιορισµοί της εγκεκριµένης χρήσης και να αποφεύγονται λανθασµένες ερµηνείες.
Lithuanian: Kita vertus, CVMP taip pat nusprendė, kad referencinėje valstybėje narėje patvirtintos gydymo indikacijos formuluotę reikia pakeisti ir aiškiai nurodyti patvirtinto vartojimo apribojimus, kad būtų išvengta neteisingo informacijos interpretavimo.
Greek: Λόγω ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη Γερµανία και τις Κάτω Χώρες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σύµφωνα µε τις οποίες το ενέσιµο διάλυµα Shotaflor 300 mg/ml για βοοειδή θα µπορούσε να ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA την 31η Ιουλίου 2008 βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Vokietijos ir Nyderlandų pareikšto susirūpinimo, kad galvijams skirtas Shotaflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas gali kelti didelę grėsmę aplinkai, Jungtinė Karalystė, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, 2008 m.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Áõãïýóôïõ 2009.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι κύριοι Δρ. Bruno Urbain και Δρ. Michael Holzhauser-Alberti αντίστοιχα.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti.
Greek: ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41ΓΙΑ ΤΟ SHOTAFLOR 300 MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΗ
Lithuanian: GALVIJAMS SKIRTO INJEKCINIO TIRPALO SHOTAFLOR 300 MG/ML
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Virbac S.A., υπέβαλε αίτηση υπό τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης για το ενέσιµο διάλυµα Shotaflor 300 mg/ml για βοοειδή, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο.
Lithuanian: ", remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti galvijams skirtą injekcinį tirpalą Shotaflor 300 mg/ml pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, ενώ η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, veterinarinio vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 16 Απριλίου 2009.
Lithuanian: sausio 15 d., žodinius - 2009 m.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 16 Σεπτεµβρίου 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εξέδωσε γνώµη στις 14 Μαΐου 2009, προτείνοντας τη διαµόρφωση της άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε τις προτεινόµενες τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo patvirtinti rinkodaros teisės sąlygų variaciją ir pataisyti veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία και η Ισπανία.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, suinteresuotosios valstybės narės - Austrija, Belgija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.
Greek: ΓΙΑ ΤΟ FENFLOR ΤΩΝ 300 MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΗ Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Φλορφενικόλη
Lithuanian: GALVIJAMS SKIRTO INJEKCINIO TIRPALO FENFLOR 300 MG/ML Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Αυγούστου 2009.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Greek: 3 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/520016/2009
Lithuanian: EMEA/520066/2009
Greek: Λόγω ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη Γερµανία και τις Κάτω Χώρες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σύµφωνα µε τις οποίες το ενέσιµο διάλυµα Fenflor 300 mg/ml για βοοειδή θα µπορούσε να ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA την 31η Ιουλίου 2008 βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Vokietijos ir Nyderlandų pareikšto susirūpinimo, kad galvijams skirtas injekcinis tirpalas Fenflor 300 mg/ml gali kelti didelę grėsmę aplinkai, Jungtinė Karalystė, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, 2008 m.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Gosmore Ltd, υπέβαλε αίτηση υπό τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης για το ενέσιµο διάλυµα Fenflor 300 mg/ml για βοοειδή, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο.
Lithuanian: Rinkodaros teisę turinti bendrovė „Gosmore Ltd", remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti galvijams skirtą injekcinį tirpalą Fenflor 300 mg/ml pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 16 Σεπτεµβρίου 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την κα H. Jukes και συνεισηγητή τον κ. G. J. Schefferlie.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė H. Jukes, o pranešėjos padėjėju - G. J.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μελοξικάμη
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): meloksikamas
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία (NL/V/0164/003/DC) ξεκίνησε στις 17 Ιουνίου 2011.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (NL/V/0164/003/DC) pradėta 2011 m.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 12 Φεβρουαρίου 2013.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία και στην Τσεχική Δημοκρατία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Nyderlandams bei Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Lenkijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei, kurios šioje procedūroje dalyvauja kaip susijusios valstybės narės.
Greek: Η μελοξικάμη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Lithuanian: Meloksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Σεπτεμβρίου 2012.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με τους χοίρους προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/EΚ και, ως εκ τούτου, δεν ικανοποιούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στους χοίρους.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad išsami su paskirties gyvūnų rūšimi kiaulėmis susijusi informacija, kuri buvo pateikta kartu su paraiška, neatitinka 2001/82/EB 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir dėl šios priežasties netenkina rinkodaros leidimo suteikimo kriterijų, susijusių su vaisto saugumu ir veiksmingumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο μέσω κεντρικής όσο και μέσω εθνικής διαδικασίας, για χορήγηση σε βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kurių šiuo metu galiojantys rinkodaros Europos Sąjungoje leidimai buvo suteikti centralizuotos ir nacionalinių procedūrų būdu pagal galvijų, kiaulių, arklių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι οι Κάτω Χώρες, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Nyderlandai pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio preparato, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, šis klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του επίμαχου προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Greek: 12 Φεβρουαρίου 2013
Lithuanian: 2013 m.
Greek: O αιτών, η εταιρεία CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, υπέβαλε αίτηση για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Lithuanian: Pareiškėja, bendrovė „CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH", pateikė paraišką dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Greek: Πρόκειται για «υβριδική» αίτηση κατά την έννοια του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η οποία αφορά το εγκεκριμένο, μέσω κεντρικής διαδικασίας, προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους (EU/2/97/004).
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje Metacam 20 mg/ml švirkščiamasis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams, kurio rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą (EU/2/97/004), nurodytas kaip referencinis preparatas.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio preparato, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Lithuanian: Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo.
Greek: Κατά τη διάρκειά της εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι όσον αφορά τη βιοϊσοδυναμία για τους χοίρους σε δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, ήτοι στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu dvi susijusios valstybės narės, Airija ir Jungtinė Karalystė, nustatė galimus rimtus pavojus, susijusius su Melosolute biologiniu lygiavertiškumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 2 Μαΐου 2012 στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Lithuanian: gegužės 2 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo pradėta kreipimosi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v) procedūra.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį0F dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams
Greek: Κατά συνέπεια, στις 8 Νοεμβρίου 2012 η επιτροπή εξέδωσε αρνητική γνώμη εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
Lithuanian: komitetas priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros leidimo pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δοραμεκτίνη
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (inn): doramektinas
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία (ως κράτος μέλος αναφοράς), στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στην Ουγγαρία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία και στη Σουηδία, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Lithuanian: Paraiška pateikta Airijai, kaip referencinei valstybei narei, ir Austrijai, Bulgarijai, Čekijai, Danijai, Estijai, Graikijai, Ispanijai, Kiprui, Latvijai, Lenkijai, Lietuvai, Maltai, Nyderlandams, Portugalijai, Prancūzijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Suomijai, Švedijai ir Vengrijai - kaip susijusioms valstybėms narėms, taip pat Islandijai ir Norvegijai.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, ενώ οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους και σχετικά με την προτεινόμενη περίοδο αναμονής για τα βοοειδή.
Lithuanian: Pradėjus decentralizuotą procedūrą, dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Prancūzija) nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su pavojaus aplinkai vertinimu, ir Nyderlandai - riziką, susijusią su išlaukos galvijams laikotarpiu.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Lithuanian: 1 I dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, υπό την προϋπόθεση ότι τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με τα περιττώματα θα προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος και ότι η περίοδος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια στα βοοειδή θα καθοριστεί στις 70 ημέρες.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu į vaisto informacinius dokumentus bus įtraukta informacija apie rekomenduojamas rizikos mažinimo priemones, susijusias su vaisto keliamu pavojumi vandens organizmams ir mėšlinei gyvūnijai, o nustatyta išlaukos trukmė galvijų skerdienai ir subproduktams bus 70 parų.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateikiamas I priede, mokslinės išvados - II priede, referencinės valstybės narės veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Greek: Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) περιέχει δοραμεκτίνη.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms (ir susijusių pavadinimų vaistų) sudėtyje yra doramektino.