FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der behandles med idursulfase, kan udvikle infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu idursulfază pot apărea reacţii asociate perfuziei (vezi pct. 4.8).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 ml
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 ml
Danish: • Hævet tunge, fordøjelsesbesvær
Romanian: • Umflarea limbii, indigestie
Danish: De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at idursulfase udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele la animale au evidenţiat excreţia idursulfazei în lapte (vezi pct. 5.3).
Danish: • Smerter i led
Romanian: • Dureri de cap
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at idursulfase udskilles i human mælk.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia idursulfazei în laptele matern.
Danish: I kliniske studier omfattede de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria), pyreksi, hovedpine, hypertension og flushing.
Romanian: În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au inclus reacţii cutanate (erupţii, prurit, urticarie), hipertermie, cefalee, hipertensiune arterială şi congestia feţei.
Danish: Hvis De har fået for meget Elaprase
Romanian: Dacă utilizați mai mult Elaprase decât trebuie
Danish: På alle tidspunkter var de gennemsnitlige og procentvise ændringer fra behandlingsbaseline størst i gruppen af patienter fra TKT024-studiet, som havde fået en ugentlig dosis.
Romanian: Schimbările medii şi procentuale faţă de valorile iniţiale au fost mai mari la grupul de pacienţi din studiul TKT024 care au primit doza săptămânală, în toate ocaziile în care s-au efectuat măsurători.
Danish: HGT-ELA-038-studiet
Romanian: Studiul HGT-ELA-038
Danish: Dette lægemiddel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Længerevarende klinisk overvågning kan være påkrævet for patienter, som har alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii severe sau refractare de tip anafilactic/anafilactoid pot necesita monitorizare clinică prelungită.
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Intravenoasă
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,482 mmol natrium.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 0,482 mmoli.
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, diaré, opkastning
Romanian: Tulburări gastro-intestinale dureri abdominale, greaţă, diaree, vărsături tumefierea limbii, dispepsie
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken indgives så hurtigt som muligt efter fortynding.
Romanian: Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Elaprase Sådan får De Elaprase
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase Cum să utilizaţi Elaprase Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Elaprase Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og forbundet med infusionen.
Romanian: Cele mai multe dintre reacţiile adverse sunt uşoare până la moderate şi sunt asociate cu perfuzia, deşi unele reacţii adverse pot fi grave.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for de 32 patienter, som blev behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase ugentligt i det placebokontrollerede, 52 ugers fase II/III-studie TKT024, var næsten alle lette til moderate i styrke.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate în faza II/III a studiului TKT024 controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienţi trataţi săptămânal cu idursulfază 0,5 mg/kg au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Danish: Anafylaktoid/ anafylaktisk reaktion
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactoidă/ anafilactică
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase*.
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg*.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,482 mmol (11,1 mg) natrium pr. hætteglas, svarende til 0,6% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,482 mmoli (sau 11,1 mg) per flacon.
Danish: Hvis De behandles med Elaprase, vil De muligvis opleve nogle bivirkninger under eller efter en infusion (se pkt.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Elaprase, în timpul sau după perfuzie puteţi prezenta anumite reacţii adverse (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Danish: Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv.
Romanian: Organele în care se acumulează de obicei glicozaminoglicanul sunt splina, ficatul, plămânii, inima și țesutul conjunctiv.
Danish: Nedbrydning af idursulfase opnås ved generelt velforståede proteinhydrolyse-mekanismer, der producerer små peptider og aminosyrer.
Romanian: Descompunerea idursulfazei se realizează prin mecanismele în general bine cunoscute ale hidrolizei proteinelor, producând mici peptide şi aminoacizi şi de aceea este puţin probabil ca afectarea funcţiilor renale şi hepatice să influenţeze farmacocinetica idursulfazei.
Danish: • Brystsmerter
Romanian: • Dureri în piept
Danish: Hvert hætteglas med Elaprase indeholder 6 mg idursulfase.
Romanian: Fiecare flacon de Elaprase conţine idursulfază 6 mg.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning idursulfase
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă idursulfază
Danish: Sådan får De Elaprase
Romanian: Cum se păstrează Elaprase
Danish: Placebo
Romanian: Idursulfază Placebo
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase.
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare flacon conţine 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: • Ansigtsrødmen
Romanian: • Congestia feţei (înroşire)
Danish: Endepunkt
Romanian: Obiectiv
Danish: Urticaria, udslæt, pruritus, erytem
Romanian: • Urticarie, erupţii cutanate, mâncărimi, înroşirea pielii
Danish: Det bør overvejes at udsætte infusionen til patienter, som har akut luftvejssygdom med feber.
Romanian: La pacienţii cu boli respiratorii acute, febrile, trebuie avută în vedere amânarea administrării perfuziei.
Danish: • Hævelse på infusionsstedet, hævelse i ben/arme, hævelse i ansigtet
Romanian: • Umflarea locului de administrare a perfuziei, umflarea extremităţilor, umflarea feţei
Danish: Fortynd den samlede mængde Elaprase koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er nødvendig, i 100 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Diluaţi întreaga cantitate necesară de concentrat Elaprase pentru soluţie perfuzabilă în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Elaprase er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske inden anvendelse.
Romanian: Elaprase este destinat pentru perfuzie intravenoasă şi înainte de utilizare trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger dette lægemiddel.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: Dette skaber problemer i forskellige organer i kroppen, hvilket kan medføre vævsødelæggelse, organforstyrrelser og organsvigt.
Romanian: Aceasta duce la distrugerea ţesutului, producând astfel disfuncţionalitatea și insuficiența organelor.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 mg idursulfase.
Romanian: Fiecare flacon conţine idursulfază 6 mg.
Danish: Den langsigtede effekt, som udviklingen af antistoffer kan have på patientens reaktion på behandlingen, er ikke klarlagt.
Romanian: Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra răspunsului la tratament nu au fost stabilite; vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare.
Danish: Infusionsvæsken skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a observa existenţa particulelor sau a decolorării.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2016.
Danish: Disse målinger blev foretaget ved undersøgelsens start og efter et års behandling.
Romanian: Măsurătorile s-au făcut la începutul studiului și după un an de tratament.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Elaprase den 8. januar 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Elaprase, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2007.
Danish: Elaprase er godkendt under "særlige omstændigheder".
Romanian: Elaprase a fost autorizat în „condiții excepționale".
Danish: Infusionen bør strække sig over tre timer.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze trei ore.
Danish: Uden behandling forværres disse symptomer med tiden.
Romanian: Dacă nu sunt tratate, aceste simptome se agravează cu timpul.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elaprase.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elaprase.
Danish: Ved undersøgelsens start kunne patienterne gå gennemsnitligt ca. 395 m på seks minutter.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau merge în medie 395 de metri în șase minute.
Danish: CHMP konkluderede, at de ved undersøgelsen konstaterede forbedringer, også selv om de var begrænsede, havde klinisk virkning ved behandling af Hunters syndrom.
Romanian: CHMP a concluzionat că ameliorările evidențiate în cadrul studiului, chiar dacă sunt limitate, reprezintă un beneficiu clinic în tratamentul sindromului Hunter.
Danish: Patienter, som tåler infusionerne godt i en periode på flere måneder på en klinik, kan eventuelt begynde at få dem hjemme.
Romanian: Pacienții care tolerează bine perfuziile câteva luni într-o clinică, pot începe administrarea lor la domiciliu.
Danish: Elaprase gives hver uge som en infusion i en vene i en dosis på 0,5 mg pr. kg legemsvægt.
Romanian: Elaprase se administrează săptămânal sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală.
Danish: Andre oplysninger om Elaprase
Romanian: Alte informații despre Elaprase
Danish: Hovedundersøgelsen af Elaprase omfattede 96 mandlige patienter i alderen 5-31 år, og heri sammenlignedes det med placebo (en uvirksom behandling).
Romanian: Elaprase a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 96 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 și 31 de ani și în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
Romanian: Este destinat utilizării pe termen lung.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette enzym er nødvendigt for at nedbryde de stoffer i kroppen, som kaldes glykosaminglykaner (GAG).
Romanian: Această enzimă este necesară pentru descompunerea substanțelor din organism numite glicozaminoglicani (GAG).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Elaprase skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Elaprase.
Danish: Dette giver anledning til en lang række symptomer, især vejrtrækningsbesvær og gangbesvær.
Romanian: Aceasta duce la apariția unui spectru larg de simptome, în special respirație îngreunată și mers dificil.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Elaprase, skal undersøge lægemidlets virkning på lang sigt, særlig på lungerne, hjertet og blodkarrene, og hvorvidt det stimulerer kroppen til at danne antistoffer, som kan have indflydelse på lægemidlets sikkerhed og effekt.
Romanian: Compania care comercializează Elaprase va investiga efectele pe termen lung ale medicamentului, în special asupra plămânilor, inimii și a vaselor sangvine și dacă organismul produce anticorpi care pot afecta siguranța și eficacitatea medicamentului.
Danish: Det primære effektmål var lungefunktionen ("forceret vitalkapacitet", som er den maksimale mængde luft, patienten kunne udånde) og den distance, patienterne kunne gå på seks minutter, hvilket måler sygdommens kombinerede indvirkning på hjerte, lunger, led og andre organer.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost funcția pulmonară („capacitatea vitală forțată", cantitatea maximă de aer pe care pacientul a putut să o expire) și distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă mergând șase minute, ceea ce măsoară efectele combinate ale afecțiunii asupra inimii, plămânilor, articulațiilor și asupra altor organe.
Danish: Da antallet af patienter med Hunters syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Elaprase blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. december 2001.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom Hunter, aceasta este considerată o boală „rară", iar Elaprase a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 decembrie
Danish: Hjemmeinfusioner skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie supravegheate de un medic sau asistent medical.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elaprase, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Elaprase, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elaprase?
Danish: Da patienter med Hunters syndrom ikke kan nedbryde disse stoffer, ophober glykosaminglykanerne sig gradvist i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem.
Romanian: Întrucât la pacienții care suferă de sindrom Hunter aceste substanțe nu se pot descompune, glicozaminoglicanii se acumulează progresiv în majoritatea organelor corpului, afectându-le.
Danish: Elaprase er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idursulfase.
Romanian: Elaprase este un medicament care conține substanța activă idursulfază.
Danish: Hunters syndrom, der også er kendt som mukopolysakkaridose II, er en sjælden, arvelig sygdom, som primært forekommer hos mandlige patienter.
Romanian: Sindromul Hunter, numit și mucopolizaharidoză de tip II, este o boală ereditară rară care îi afectează în special pe pacienții de sex masculin.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Elaprase idursulfase
Romanian: Elaprase idursulfază
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Elaprase?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elaprase?
Danish: Patienter med Hunters syndrom producerer ikke et enzym kaldet iduronate-2-sulfatase.
Romanian: Pacienții cu sindrom Hunter nu produc o enzimă numită iduronat2-sulfatază.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Elaprase?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Elaprase?
Danish: Efter et år kunne de patienter, der fik Elaprase, gå yderligere 43 m i gennemsnit, og de patienter, der fik placebo, kunne gå yderligere 8 m. Lægemidlet forbedrede også lungefunktionen, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en let forværring.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Elaprase puteau merge 43 de metri în plus în medie, iar pacienții care au primit placebo 8 metri în plus.
Danish: Hvorfor blev Elaprase godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Elaprase?
Danish: Det aktive stof i Elaprase, idursulfase, er en kopi af det humane enzym iduronat-2-sulfatase.
Romanian: Substanța activă din Elaprase, idursulfaza, este o copie a enzimei umane iduronat-2-sulfatază.
Danish: Elaprase anvendes til behandling af patienter med Hunters syndrom.
Romanian: Elaprase se utilizează pentru tratarea adulților cu sindrom Hunter.
Danish: Hvis Elaprase gives til patienter, der tidligere har haft svære allergiske reaktioner, skal det gives med forsigtighed, og uddannet personale og udstyr til akut genoplivning skal være tilgængelig under infusionen.
Romanian: În cazul în care se administrează la pacienți care au avut în trecut reacții alergice severe, Elaprase trebuie folosit cu precauție, iar în timpul perfuzării trebuie să fie disponibil personal instruit și echipamente de resuscitare.
Danish: Behandling med Elaprase bør overvåges af en læge eller en anden sundhedsuddannet person, som har erfaring i behandling af patienter med Hunters syndrom eller andre arvelige sygdomme, der påvirker stofskiftet.
Romanian: Tratamentul cu Elaprase trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu sindrom Hunter sau cu alte boli metabolice ereditare.
Danish: Elaprase forbedrede lungefunktionen og den afstand, patienterne kunne gå.
Romanian: Elaprase a îmbunătățit funcția pulmonară și capacitatea de mers a pacienților.
Danish: Det erstatter det enzym, der mangler eller er utilstrækkeligt hos patienter med Hunters syndrom.
Romanian: Idursulfaza înlocuiește enzima lipsă sau deficitară la pacienții cu sindrom Hunter.
Danish: Så længe patienten ikke får infusionsreaktioner (udslæt, kløe, feber, hovedpine, forhøjet blodtryk eller rødme), kan infusionstiden dog gradvis nedsættes til en time.
Romanian: Dacă pacientul nu manifestă reacții asociate cu perfuzia (erupții pe piele, mâncărime, febră, dureri de cap, tensiune arterială mare sau înroșirea feței), durata perfuziei poate fi redusă treptat la o oră.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Elaprase opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Elaprase.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Elaprase sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: Der er forekommet svære allergiske reaktioner hos nogle patienter, som fik Elaprase.
Romanian: La unii pacienți tratați cu Elaprase au apărut reacții alergice severe.
Danish: Andre bivirkninger, som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter, er hiven efter vejret, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), diarré, opkastning, hævelse på infusionsstedet og brystsmerter.
Romanian: Alte reacții adverse observate la mai mult de 1 pacient din 10 sunt: respirație șuierătoare, dispnee (respirație dificilă), dureri abdominale (dureri de stomac), greață, dispepsie (arsuri la stomac), diaree, vărsături, umflături la locul perfuzării și dureri în piept.
Danish: Elaprase må ikke anvendes til personer, der har haft en svær eller livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) over for idursulfase eller andre af indholdsstofferne, hvis deres allergi ikke kan kontrolleres.
Romanian: Elaprase este contraindicat la persoane care au avut în trecut o reacție alergică (anafilactică) severă sau potențial mortală la idursulfază sau la oricare dintre celelalte ingrediente dacă alergia nu este ținută sub control.
Danish: Tilføjelsen af enzymet forbedrer nedbrydningen af glykosaminglykanerne og forhindrer, at de hober sig op i kropsvæv.
Romanian: Furnizarea enzimei favorizează descompunerea glicozaminoglicanilor și împiedică acumularea lor în țesuturile organismului, ceea ce contribuie la ameliorarea simptomelor bolii.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elaprase, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elaprase er forbundet med infusionen, herunder hudreaktioner (udslæt eller kløe), feber, hovedpine, forhøjet blodtryk og rødme.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Elaprase sunt legate de perfuzare, incluzând reacții pe piele (erupții pe piele sau mâncărime), febră, dureri de cap, tensiune arterială mare și înroșirea feței.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Elaprase fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Elaprase, citiți prospectul.
Danish: Hvad er Elaprase?
Romanian: Ce este Elaprase?
Danish: Hvad anvendes Elaprase til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Elaprase?
Danish: Hvordan anvendes Elaprase?
Romanian: Cum se utilizează Elaprase?
Danish: Hvordan blev Elaprase undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Elaprase?
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Elaprase, fordi Hunters syndrom er sjældent.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Elaprase.
Danish: Hvordan virker Elaprase?
Romanian: Cum acționează Elaprase?
Danish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipakning)
Romanian: Blister (alu) 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 10-2018.
Danish: Elebrato Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2017.
Romanian: Elebrato Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 noiembrie 2017.
Danish: Yderligere information om Elebrato Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Elebrato Ellipta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Danish: De mere alvorlige bivirkninger omfatter lungebetændelse (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Romanian: Printre reacțiile adverse mai grave se numără pneumonia (care poate afecta până la 1 persoană din 10).
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Elebrato Ellipta løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Elebrato Ellipta sunt monitorizate continuu.
Danish: Elebrato Ellipta anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling) på daglig basis.
Romanian: Elebrato Ellipta este utilizat pentru tratamentul de întreținere (administrat regulat) cu utilizare zilnică.