FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i moraju koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja te tri mjeseca nakon zadnje doze Farydaka.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad enne ravi alustamist Farydak'iga tegema rasedustesti ning kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja kolme kuu jooksul pärast viimase Farydak'i annuse manustamist.
Croatian: Uz to, sve poremećene vrijednosti kalija, magnezija ili fosfora u serumu treba ispraviti prije početka terapije Farydakom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Lisaks sellele tuleb enne Fraydak'iga ravi alustamist korrigeerida kõik normist erinevad kaaliumi-, magneesiumi- või fosforisisalduse väärtused (vt lõik 4.4).
Croatian: U slučaju dugog QT intervala prije početka liječenja panobinostatom (početni QTcF ≥480 msec), početak liječenja treba odgoditi dok se prosječni QTcF od prije doziranja ne vrati na <480 msec.
Estonian: siis tuleb ravi alustamist edasi lükata kuni annuse manustamisele eelnev keskmine QTcF on taastunud <480 ms-ni.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji Teška mučnina, proljev, konstipacija i povraćanje, koji ponekad zahtijevaju primjenu antiemetika i antidijaroika, prijavljeni su u bolesnika liječenih Farydakom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Farydak'iga ravitud patsientidel on teatatud raske iivelduse, kõhulahtisuse, kõhukinnisuse ja oksendamise juhtudest, mis on mõnikord vajanud oksendamis- ja kõhulahtisusevastaste ravimite kasutamist (vt lõik 4.8).
Croatian: Tvari čije koncentracije u plazmi panobinostat može povećati
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib panobinostaat suurendada
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija, limfopenija
Estonian: Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, neutropeenia, lümfopeenia
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku panobinostata ocijenjen je u ispitivanju faze I, u 24 bolesnika sa solidnim tumorima i s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Estonian: Maksakahjustuse mõju panobinostaadi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringus 24 soliidtuumoriga patsiendil, kellel oli erineva raskusega maksakahjustus.
Croatian: Prilagođavanja doze
Estonian: Annuse kohandamised
Croatian: Ne smijete uzimati Farydak ako dojite.
Estonian: Te ei tohi Farydak'i võtta, kui toidate last rinnaga.
Croatian: Krvarenje u plućima, hemoptiza
Estonian: Kopsu hemorraagia, hemoptüüs
Croatian: Kada se Farydak istodobno primjenjuje s osjetljivim supstratima CYP2D6 (npr. atomoksetinom, dekstrometorfanom, metoprololom, nebivololom,
Estonian: Kui Farydak'i manustatakse samaaegselt tundlike CYP2D6 substraatidega (nt atomoksetiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin ja pimosiid), tuleb CYP2D6 substraatide annus individuaalselt tiitrida vastavalt taluvusele ning patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: - Svaka Farydak 20 mg tvrda kapsula sadrži 20 mg panobinostata.
Estonian: - Üks Farydak 20 mg kõvakapsel sisaldab 20 mg panobinostaati.
Croatian: U toj podskupni bolesnika (N=147), medijan trajanja liječenja bio je 4,5 mjeseci u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Estonian: Selles patsientide alarühmas (N=147) oli ravi mediaankestus panobinostaat + bortesomiib +
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Croatian: ≤1,0 x GGN >GGN Smanjiti dozu panobinostata na 15 mg u prvom ciklusu liječenja.
Estonian: ≤1,0 x ULN > ULN Esimeses ravitsüklis vähendada panobinostaadi annust
Croatian: Blizu kompletnog odgovora Djelomičan odgovor
Estonian: Täielik ravivastus Peaaegu täielik ravivastus Osaline ravivastus
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, predviđa se da je velika vjerojatnost da će panobinostat povećati rizik od fetalne smrti i razvojnih skeletalnih poremećaja kada se primjenjuje u trudnica.
Estonian: Põhinedes loomkatsete andmetele on suur tõenäosus, et rasedatele naistele manustatud panobinostaat tõstab tugevalt nii lootesurmade kui ka skeleti arenguhäirete eeldatavat riski.
Croatian: • jako smanjena proizvodnja mokraće, oticanje nogu (znakovi problema s bubrezima)
Estonian: • uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse (neeruprobleemi nähud)
Croatian: - Svaka Farydak 15 mg tvrda kapsula sadrži 15 mg panobinostata.
Estonian: - Üks Farydak 15 mg kõvakapsel sisaldab 15 mg panobinostaati.
Croatian: Jetrenu funkciju potrebno je pratiti prije liječenja te redovito tijekom liječenja prema kliničkim indikacijama, osobito u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb kontrollida enne ravi ja regulaarselt ravi ajal vastavalt kliinilistele näidustusele (vt lõik 4.4).
Croatian: Produljenje QTc-a
Estonian: QTc-intervalli pikenemine
Croatian: Antiemetici s poznatim rizikom od produljenja QT-a, kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron, moraju se oprezno koristiti (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Teadaolevalt QT aja pikendamise riskiga oksendamisvastaseid ravimeid, nagu näiteks dolasetroon, granisetroon, ondansetroon ja tropisetroon, tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Croatian: • osjećaj omaglice, umora ili slabosti
Estonian: • pearinglus, väsimus- või nõrkustunne
Croatian: Potrebno je upotrijebiti kliničku prosudbu o načinu nastavka liječenja kada u bolesnika dođe do nuspojave na lijek.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tekkides tuleb teha kliiniline otsus, kuidas ravi jätkata.
Croatian: Funkciju jetre treba pratiti prije liječenja te redovito tijekom liječenja.
Estonian: Enne ravi ja regulaarselt ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni.
Croatian: HDAC-i kataliziraju uklanjanje acetilnih skupina iz lizinskih ostataka histona i nekih nehistonskih proteina.
Estonian: Histooni deatsetülaas katalüüsib atsetüülrühma eraldamist histooni lüsiini jääkidelt ja mõnedelt mittehistoonsetelt valkudelt.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od smrti ili anomalije fetusa, morate koristiti sljedeće metode kontracepcije dok uzimate Farydak:
Estonian: Lootesurma ja väärarengute riski tõttu peate Farydak'iga ravi ajal kasutama järgmisi rasestumisvastaseid meetmeid:
Croatian: Mogle bi biti potrebne transfuzije trombocita, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kliiniliste näidustuste korral võib olla vajalik trombotsüütide transfusioon (vt lõik 4.4).
Croatian: Farydaka odvija se putevima kojima posreduje CYP i onima kojima CYP ne posreduje.
Estonian: Farydak'i metabolism toimub nii mitte-CYP kui CYP poolt vahendatud radade kaudu.
Croatian: Broj trombocita treba biti ≥100 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila ≥1,0 x 109/l prije početka liječenja.
Estonian: Enne ravi alustamist peab trombotsüütide hulk olema ≥100 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥1,0 x 109/l.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiplog mijeloma izloženost panobinostata smanjila se za otprilike 20% istodobnom primjenom deksametazona, koji je blagi/umjereni CYP3A4 induktor ovisan o dozi.
Estonian: Hulgimüeloomi kliinilistes uuringutes vähenes panobinostaadi ekspositsioon ligikaudu 20% pärast deksametasooni,
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Farydakom: - ako primijetite bilo kakve znakove želučano-crijevnog problema.
Estonian: Ravi ajal Farydak'iga teavitage oma arsti või apteekrit kohe: - kui te märkate seedetrakti häirete nähte.
Croatian: Tablica 8 Preživljenje bez progresije u bolesnika koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Estonian: Tabel 8 Progressioonivaba elulemus patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Croatian: • proljev, bol u trbuhu, vrućica (znakovi upale debelog crijeva)
Estonian: • kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik (põletikulise jämesoole nähud)
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, privremeno ili trajno prekinuti liječenje Farydakom ako osjetite nuspojave.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib teie arst vajadusel ravimi annust muuta, ajutiselt või täielikult lõpetada ravi Farydak'iga.
Croatian: Potrebno je također razmotriti prilagođavanje doze bortezomiba (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i Tablicu 6).
Estonian: Samuti võib kaaluda bortesomiibi annuse kohandamist (vt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõte ja tabel 6).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se panobinostat u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat eritub rinnapiima.
Croatian: deksametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofosfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinirani bortezomib i deksametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Estonian: tsüklofosfamiidiga 45,3%, bortesomiibiga 43,0%, kombineeritult bortesomiibi ja deksametasooniga
Croatian: Kod prvog znaka grčeva u abdomenu, meke stolice ili nastupa proljeva, preporučuje se liječiti bolesnika antidijaroikom (npr. loperamidom).
Estonian: Koolikute, vedela väljaheite või kõhulahtisuse esimeste nähtude puhul on soovitatav patsiendile manustada kõhulahtisusevastast ravimit (nt loperamiidi).
Croatian: Endokrini poremećaji
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Sage
Croatian: o Kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti: taj dio pruža opće informacije o tome kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti.
Estonian: o Kuidas ravijärgimuse kaarti kasutada: selles osas esitatakse ravijärgimuse kaardi kasutamise üldine ülevaade.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage
Croatian: Bilo koja
Estonian: Rohkem kui
Croatian: 2. tjedan
Estonian: Nädal 2 Päevad
Croatian: Tablica 5 Preporučene modifikacije doze kod neutropenije
Estonian: Tabel 5 Soovitused annuse muutmiseks neutropeenia korral Neutropeenia raskusaste ravi toimumise päeval
Croatian: - Svaka Farydak 10 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg panobinostata.
Estonian: - Üks Farydak 10 mg kõvakapsel sisaldab 10 mg panobinostaati.
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide puhul võib kaaluda algannuse või kombineeritud raviskeemi komponentide kohandamist sõltuvalt patsiendi üldseisundist ja kaasuvatest haigustest (vt lõik 4.2).
Croatian: Najčešći štetni događaji koji su doveli do prekida liječenja bili su proljev (4,5%), astenija i umor (2,9% svaki) te pneumonija (1,3%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamiseni, olid kõhulahtisus (4,5%), asteenia ja väsimus (mõlemad
Croatian: + deksametazon (omjer hazarda: 0,63 (95% CI: 0,52, 0,76)).
Estonian: 37% panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühmas võrreldes platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmaga (riskisuhe: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)).
Croatian: Umor 3. stupnja prema CTC-u bio je prijavljen u 15,7% bolesnika, a 4. stupnja u 1,3%.
Estonian: CTC 3. raskusastme väsimusest teatati 15,7%-l patsientidest ning 4. raskusastme väsimusest 1,3%-l. 3. raskusastme asteeniat täheldati 9,4%-l patsientidest, kusjuures CTC 4. raskusastme juhte ei esinenud.
Croatian: • oralna kandidijaza (gljivična infekcija ustiju)
Estonian: • suusoor (pärmseene infektsioon suus)
Croatian: Trudnoća i dojenje Zbog potencijalnog rizika od smrti ili anomalije fetusa Farydak se ne smije uzimati tijekom:
Estonian: Lootesurma ja väärarengute riski tõttu ei tohi Farydak'i võtta, kui te olete rase või imetate:
Croatian: * Na temelju klasifikacije NCI-CTEP-a
Estonian: ULN = normi ülemine piir *Vastavalt NCI-CTEP (National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program) klassifikatsioonile
Croatian: Potrebno je pročitati informacije o propisivanju za bortezomib i deksametazon prije početka kombiniranog liječenja kako bi se procijenilo je li potrebno smanjenje doze.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist tuleb vaadata täiendavat teavet bortesomiibi ja deksametasooni annustamise kohta, selgitamaks, kas annuse vähendamine on vajalik.
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze
Estonian: • maksaensüümide alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres
Croatian: • smanjena razina fosfata ili natrija u krvi
Estonian: • vere naatriumi- või fosfaadisisalduse vähenemine
Croatian: Broj trombocita treba biti ≥100 x 109/l prije početka bilo kojeg ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Enne iga ravitsükli algust peab trombotsüütide hulk olema ≥100 x 109/l (vt lõik 4.2).
Croatian: Mora se napraviti kompletna krvna slika prije početka liječenja panobinostatom.
Estonian: Enne panobinostaatravi algust peab olema tehtud täisvere analüüs.
Croatian: + deksametazon, odnosno 4,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo + bortezomib
Estonian: deksametasooni rühmas 4,5 kuud ning platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 4,8 kuud.
Croatian: Primarni ciljni organi toksičnosti nakon primjene panobinostata u štakora i pasa utvrđeni su kao eritropoetski, mijelopoetski i limfni sustav.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud Esmasteks panobinostaadi toksilisuse sihtmärkideks rottidel ja koertel olid erütropoeetiline-,
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuće praćenje elektrolita (npr. kalija, magnezija i fosfora) te EKG-a na početku te periodički tijekom liječenja, osobito u bolesnika s teškom gastrointestinalnom nuspojavom na lijek (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Ravieelselt ja perioodiliselt ravi ajal tuleb jälgida elektrolüütide (nt kaaliumi, magneesiumi ja fosfori) sisaldust ja EKG-d, eriti raske seedetrakti kõrvaltoimega patsientidel (vt lõik 4.2).
Croatian: Izgurajte Farydak kapsulu iz džepića 1., 3. i 5. dana 1. tjedna te
Estonian: Farydak'i kapslid suruda blistrist välja 1. nädala 1., 3. ja 5. päeval ning 2. nädala 8., 10. ja 12. päeval.
Croatian: Hematološke nuspojave, uključujući tešku trombocitopeniju, neutropeniju i anemiju (3. do 4. stupnja prema CTC-u) prijavljene su u bolesnika liječenih panobinostatom.
Estonian: Panobinostaadiga ravitud patsientidel teatati ravimiga seotud hematoloogilistest kõrvaltoimetest, sealhulgas raske trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia (3. kuni 4. raskusaste CTC järgi).
Croatian: Bortezomib se može započeti u dozi od 1,3 mg/m2 jedanput na tjedan i to 1. i 8. dana, a deksametazon u dozi od 20 mg 1. i 8. dana.
Estonian: Panobinostaadi algannus võib olla 15 mg ja kui esimeses tsüklis talutakse seda hästi, võib annust teises tsüklis suurendada 20 mg-ni. Bortesomiibi algannus võib olla 1,3 mg/m2 üks kord nädalas 1. ja 8. ravipäeval ja deksametasooni annus 20 mg 1. ja 8. ravipäeval.
Croatian: • brzi porast tjelesne težine, oticanje šaka, gležnjeva, stopala ili lica (znakovi zadržavanja tekućine)
Estonian: • kiire kaalutõus, käte, pahkluude, jalalabade ja näoturse (vedelikupeetuse nähud)
Croatian: • osjećaj žeđi, mala proizvodnja mokraće, gubitak tjelesne težine, suha užarena koža, razdražljivost (znakovi dehidracije)
Estonian: • joogijanu, uriinierituse vähenemine, kehakaalu langus, kuiv õhetav nahk, ärevus
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre treba početi s primjenom panobinostata u smanjenoj dozi od 10 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Estonian: Esimese ravitsükli ajal tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel ravi alustada panobinostaadi vähendatud annusega 10 mg.
Croatian: Abnormalnosti na EKG-u (elektrokardiogramu) zabilježene su u bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom, a uglavnom su uključivale depresiju ST-T segmenta (21,7%) i promjene u T valu (39,6%).
Estonian: kõrvalekalletest, peamiselt oli tegu ST-T depressiooniga (21,7%) ja T-saki muutustega (39,6%).
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do neutropenije 2. stupnja
Estonian: Panobinostaadi annus pärast neutropeenia taastumist 2. raskusastmeni
Croatian: SN:
Estonian: PC:
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierov dijagram preživljenja bez progresije u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Estonian: Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide puhul võib kaaluda algannuse või kombineeritud raviskeemi komponentide kohandamist sõltuvalt patsiendi üldseisundist ja kaasuvatest haigustest.
Croatian: Krvarenje je bilo prijavljeno u bolesnika tijekom liječenja panobinostatom.
Estonian: Panobinostaadiga ravi ajal on patsientidel teatatud verejooksudest.
Croatian: Više od 1 doze propušteno
Estonian: 1 annus ära jäetud
Croatian: Tablica 6 Preporučena modifikacija početne doze za bolesnike s oštećenjem jetre
Estonian: Tabel 6 Soovitused algannuse muutmiseks maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustuse raskusaste*
Croatian: Tijekom terapije potrebno je periodički pratiti razine tekućine i elektrolita u krvi, osobito kalija, magnezija i fosfata, te korigirati prema kliničkim indikacijama da bi se spriječila potencijalna dehidracija i poremećaji elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Dehüdratsiooni ja elektrolüütide häirete tekkimise ennetamiseks tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida vedeliku tasakaalu ja elektrolüütide, eriti kaaliumi, magneesiumi ja fosfori sisaldust veres ja korrigeerida vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.2).
Croatian: • Trudnoće
Estonian: - Rasedus
Croatian: • krv u mokraći (znak problema s bubrezima)
Estonian: • veri uriinis (neeruprobleemi näht)
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Estonian: Selle ravimi võtmine
Croatian: Drugi sastojci su: magnezijev stearat, manitol, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, želatina, titanijev dioksid (E171), briljantno plava FCF (E133), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520), glazura šelaka.
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Croatian: ondansetron ili tropisetron; oni bi mogli imati i neželjeni učinak na srce (produljenje QT-a). - atomoksetin, lijek koji se koristi za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje.
Estonian: ondansetroon või tropisetroon; ka neil võib olla ebasoovitav toime südamele (QT pikenemine).
Croatian: • bol u trbuhu, proljev, oticanje ili nadutost trbuha (znakovi upaljene ovojnice želuca)
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhupaistetus või puhitus (maolimaskestapõletiku nähud)
Croatian: • povraćanje, mučnina, uznemireni želudac, loša probava
Estonian: • oksendamine, iiveldus, maoärritus, seedehäired
Croatian: Farydak panobinostat
Estonian: Farydak panobinostaat
Croatian: Što je Farydak i za što se koristi?
Estonian: Mis on Farydak ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Bolesnici primaju lijek u 8 ciklusa, a daljnjih 8 ciklusa preporuča se za one bolesnike koji su imali koristi od terapije.
Estonian: Patsientidele manustatakse ravimit 8 tsükli vältel ja nendele, kellele see on kasulik, soovitatakse veel 8 tsüklit.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Farydak.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Farydaki võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka doza Farydak je 20 mg jednom na dan 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana svakog ciklusa.
Estonian: Farydaki soovitatav algannus on 20 mg tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval.
Croatian: Također će dostaviti završnu analizu provedenu na temelju glavnog ispitivanja o tome koliko su dugo preživjeli bolesnici liječeni lijekom.
Estonian: Samuti esitab ta põhiuuringu lõpliku analüüsi selle kohta, kui pikk on ravimit saanud patsientide elulemus.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Farydak?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Farydaki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Farydak označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Farydak 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Croatian: Iako su nuspojave pobudile zabrinutost i ne mogu se opravdati u bolesnika koji bi mogli primati manje toksičnu terapiju, CHMP je zaključio da su nuspojave prihvatljive u ovoj prethodno liječenoj podgrupi s obzirom na manjak alternativa, te da se nuspojavama može upravljati.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud andsid põhjust ettevaatlikkuseks ja neid ei saanud põhjendada patsientide puhul, kellele oleks võinud anda vähem toksilist ravi, oli inimravimite komitee seisukohal, et arvestades alternatiivide puudumist olid kõrvalnähud kõnealuse varem ravitud alarühma puhul vastuvõetavad ja kontrollitavad.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Farydak dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom morati prilagoditi ili odgoditi dozu u bolesnika koji imaju ozbiljne nuspojave.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Nakon što su rezultati analizirani samo za grupu bolesnika koja je prethodno primila najmanje dvije prethodne terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatorni lijek (talidomid, lenalidomid ili pomalidomid), prosječno vrijeme do pogoršanja mijeloma iznosilo je 12,5 mjeseci s lijekom Farydak, u odnosu na 4,7 mjeseci s placebom.
Estonian: Kui analüüsiti ainult selle patsiendirühma tulemusi, kes olid varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit (talidomiid, lenalidomiid või pomalidomiid), oli keskmine aeg müeloomi süvenemiseni Farydaki korral 12,5 kuud võrreldes 4,7 kuuga platseebo korral.
Croatian: Koristi lijeka Farydak dokazane su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 768 bolesnika s multiplim mijelomom koji se pogoršao nakon prethodnih terapija.
Estonian: Farydaki kasulikkus on tõendatud ühes põhiuuringus, milles osales 768 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus tuli pärast varasemat ravi tagasi.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba čija se bolest ponovno pojavila ili se pogoršala nakon najmanje dvije prethodne terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatorni lijek (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Estonian: Seda manustatakse täiskasvanutele, kelle haigus on tagasi tulnud või süvenenud pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri, sh ravi bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (immuunsüsteemile toimiv ravim).
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Farydak nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Farydak
Estonian: Muu teave Farydaki kohta
Croatian: Smatra se da bi to moglo spriječiti stanice raka od umnožavanja i aktivirati procese koji ubijaju stanice, te stoga usporiti rast stanica raka.
Estonian: See peaks peatama vähirakkude jagunemise ja aktiveerima rakke hävitavad protsessid, aeglustades nii vähi kasvu.
Croatian: Zašto je lijek Farydak odobren?
Estonian: Miks Farydak heaks kiideti?