FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind bezüglich Empfehlungen zum Absetzen der Therapie oder Dosisänderungen zu beachten.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата.
German: Jede Tablette enthält 400 mg Ribavirin
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg рибавирин
German: EU/1/09/527/009 - 14 Tabletten EU/1/09/527/010 - 28 Tabletten EU/1/09/527/011 - 42 Tabletten EU/1/09/527/012 - 56 Tabletten EU/1/09/527/013 - 84 Tabletten EU/1/09/527/014 - 112 Tabletten EU/1/09/527/015 - 140 Tabletten EU/1/09/527/016 - 168 Tabletten
Bulgarian: EU/1/09/527/009 - 14 таблетки EU/1/09/527/010 - 28 таблетки EU/1/09/527/011 - 42 таблетки EU/1/09/527/012 - 56 таблетки EU/1/09/527/013 - 84 таблетки EU/1/09/527/014 - 112 таблетки EU/1/09/527/015 - 140 таблетки EU/1/09/527/016 - 168 таблетки
German: EU/1/09/527/001 - 14 Tabletten EU/1/09/527/002 - 28 Tabletten EU/1/09/527/003 - 42 Tabletten EU/1/09/527/004 - 56 Tabletten EU/1/09/527/005 - 84 Tabletten EU/1/09/527/006 - 112 Tabletten EU/1/09/527/007 - 140 Tabletten EU/1/09/527/008 - 168 Tabletten
Bulgarian: EU/1/09/527/001 - 14 таблетки EU/1/09/527/002 - 28 таблетки EU/1/09/527/003 - 42 таблетки EU/1/09/527/004 - 56 таблетки EU/1/09/527/005 - 84 таблетки EU/1/09/527/006 - 112 таблетки EU/1/09/527/007 - 140 таблетки EU/1/09/527/008 - 168 таблетки
German: Ribavirin (8001,200 mg/Tag)d
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно)
German: Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Моля, прочетете точка " Предупреждения и предпазни мерки" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., преди да започнете комбинирано лечение.
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit allen Formen von chronischer Hepatitis C, ausgenommen Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, ohne Leberdekompensation sind, erhöhte AlaninAminotransferase-Werte (ALT-Werte) haben und die Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCVRNA) positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан в комбинация с интерферон алфа2b за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на този причинен от генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна недостатъчност, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за рибонуклеиновата киселина на вируса на хепатит
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und Peginterferon alfa2b oder Interferon alfa-2b in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
German: In der 5-jährigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende wiesen die Kinder eine mittlere Körpergröße auf der 44.
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване след лечението, средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg рибавирин.
German: Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:
Bulgarian: Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинирането на това лекарство с лекарство, съдържащо интерферон алфа:
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind für zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet wurden, zu beachten.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителна информация относно нежеланите реакции, съобщавани при приема на тези продукти.
German: darf nicht eingenommen werden
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
German: Blässe, Flushing
Bulgarian: Бледост, зачервяване
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in Tabelle 6 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf der Erfahrung aus den zwei multizentrischen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, in denen Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2b angewendet wurde.
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от две многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, при които е използван рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
German: Teva Pharmaceuticals Ireland
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
German: Ch.-B.:
Bulgarian: B.V., ако :
German: Erschöpfung, Schüttelfrost, Pyrexie, grippeartige Symptome, Asthenie, Reizbarkeit
Bulgarian: Умора, втрисане, пирексия, грипоподобни симптоми, астения, раздразнителност
German: Schmerzen im Brustkorb, Beschwerden im Brustkorb, periphere Ödeme, Malaise, Unwohlsein, Durst
Bulgarian: Болки в гърдите, дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
German: Der kardiale Zustand muss vor Therapiebeginn bestimmt werden und während der Therapie klinisch überwacht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението, сърдечният статус трябва да бъде оценен, а по време на лечението трябва да бъде следен клинично; в случай на влошаване лечението трябва да се прекрати (вж.
German: Herzgeräusch,
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
German: • Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Ribavirin in Kombination mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches berichtet.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
German: Leberbiopsien wurden vor und nach der Behandlung in Studie 1 durchgeführt und waren für 210 von 412 Patienten (51 %) verfügbar.
Bulgarian: В изпитване 1, при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
German: Tabelle 7
Bulgarian: Таблица 3
German: Stärke Darreichungsfo rm
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: 48 Monate.
Bulgarian: 48 месеца
German: Aus demselben Grund sollten
Bulgarian: По същата причина,
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
German: Alle Patienten:
Bulgarian: За всички пациенти:
German: Sie werden sich hinlegen, und Ihr Blutdruck und Puls werden überwacht.
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
German: 31. Oktober 2016
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
German: Die anderen vier Fälle wurden gemeldet, nachdem dieser PSUR zur Bewertung eingereicht wurde.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Bulgarian: - ако имате проблеми с имунната си система.
German: 29 dieser Fälle standen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Dosen Rienso benötigt werden und für wie lange.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
German: Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte an Tag 35 (Intent toTreatPopulation)
Bulgarian: Обобщение на крайните точки за ефикасност към Ден 35 (Intent
German: SYSTEMORGANKLASSE
Bulgarian: СИСТЕМООРГАНЕН КЛАС
German: 2630 Taastrup
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
German: Schwellung der Lippen
Bulgarian: Подуване на устните
German: Während der klinischen Studien wurden kumulativ 21 Fälle von Überempfindlichkeit (8 schwerwiegend, 13 nicht schwerwiegend) gemeldet.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни).
German: NICHT BEKANNT (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Für die Erhaltungstherapie und die Patientenüberwachung sollten die Empfehlungen der aktuellen TherapieLeitlinien (z. B. Revised European Best Practice Guidelines) befolgt werden.
Bulgarian: За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
German: Die Verabreichung sollte wie folgt durchgeführt werden:
Bulgarian: Прилагането трябва да става по следния начин:
German: Teilnahmslosigkeit Verlust des Bewusstseins
Bulgarian: Неконтактност, Загуба на съзнание
German: Fehlender Puls Verminderte Sauerstoffsättigung
Bulgarian: Липсващ пулс Понижена кислородна сатурация
German: • Checkliste für medizinische Fachkräfte • Patientenaufklärungskarte
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист • Сигнална карта на пациента
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, auf die Risiken und Gefahren von Überempfindlichkeitsreaktionen und die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten während und nach der Verabreichung hinzuweisen.
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение.
German: Einer dieser drei Fälle wurde als eine anaphylaktoide Reaktion klassifiziert.
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
German: Während des Zeitraums dieses PSUR wurden 45 neue Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet:
Bulgarian: През този обхванат от ПАДБ период са получени съобщения за 45 нови случая на реакции на свръхчувствителност:
German: Diese Reaktionen können zu HerzKreislauf Komplikationen, zum Verlust des Bewusstseins und eventuell zum Tod führen.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit an Tag 35 der kontrollierten Phase jeder Studie sind in
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass 28 der 35 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) aufgetreten sind.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
German: Lebensbedrohliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen*
Bulgarian: Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции*
German: Die Patientenaufklärungskarte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
German: Von der klinischen Datenlage gibt es keine Evidenz dafür, dass die in den weiblichen Ratten gesehenen Effekte eine Bedeutung für den Menschen haben.
Bulgarian: Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората
German: > 50 kg Körpergewicht
Bulgarian: >50 kg телесно тегло
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя
German: Das Verteilungsvolumen (Vd) entsprach dem Plasmavolumen, und die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die terminale Halbwertszeit (t1/2) stiegen mit der Dosis an.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) е съответствал на плазмения обем, а стойностите на средната максимална наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) и терминалният полуживот (t1/2) са се увеличавали с дозата.
German: Tel: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Bulgarian: Тел.: +45 4677 1111 Факс: +45 4675 6640
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die aktuelle EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die aktuelle Literatur exakt widerspiegelt und in der EU praktizierenden Ärzten angemessene Hilfestellungen bietet.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
German: ≤ 50 kg Körpergewicht
Bulgarian: ≤50 kg телесно тегло
German: Dabei wurde nur in einem Fall ein gering ausgeprägter Hautausschlag beobachtet.
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
German: Die Checkliste für medizinische Fachkräfte sollte die folgenden Aussagen enthalten:
Bulgarian: Контролният списък за медицинския специалист трябва да съдържа следните съобщения:
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und Rienso sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като Rienso трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
German: • Verabreichen Sie eine einzige Durchstechflasche als Infusion.
Bulgarian: Прилагайте един флакон като инфузия.
German: Daten nach Markteinführung aus Dialysekliniken in den USA
Bulgarian: Постмаркетингови данни от клиники по хемодиализа в Съединените щати
German: Rienso zeigte eine dosisabhängige, durch die Eliminationskapazität begrenzte Elimination aus dem Plasma mit einer Halbwertszeit beim Menschen von etwa 16 Stunden.
Bulgarian: Rienso е показал дозозависимо, ограничено от капацитета елиминиране от плазмата с полуживот приблизително 16 часа при хората.
German: Rienso wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht; die klinische Erfahrung ist auf 8 Patienten begrenzt.
Bulgarian: Rienso не е бил изпитван специално при пациенти с чернодробно увреждане; клиничният опит е ограничен до 8 пациенти.
German: Solche Effekte wurden bei den männlichen Tieren in dieser Studie oder der 13-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung bei Ratten (ohne Erholung) nicht gesehen.
Bulgarian: При това проучване подобни ефекти не са наблюдавани при мъжки животни, както и при 13-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове (без възстановяване).
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht, sollte das Produkt sofort nach dem Anbruch oder unverzüglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
German: Die Verwendung von Rienso ist kontraindiziert bei:
Bulgarian: Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на:
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Bulgarian: - ако имате проблем с черния си дроб.
German: Die Behandlung mit Rienso sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
Bulgarian: Лечението с Rienso трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen als solches bei älteren Patienten erhöht ist, dennoch haben diese Patienten ein höheres Komplikationsrisiko.
Bulgarian: Няма данни, че рискът от реакции на свръхчувствителност като такъв е повишен при пациенти в старческа възраст, въпреки това
German: Jede 510-mg-Dosis wird als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Bulgarian: Всяка доза от 510 mg се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на най-малко 15 минути.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso (kumulative Dosis von 1,02 Gramm) für die Behandlung von Eisenmangel bei chronisch nierenkranken Patienten mit Eisenmangelanämie wurde in drei kontrollierten, randomisierten, open-label, klinischen Studien (Studien 1, 2 und 3) beurteilt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso (кумулативна доза 1,02 грама) за лечение на дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия са били оценявани в три рандомизирани, открити, контролирани клинични проучвания (Проучвания 1, 2 и 3).
German: Angesichts zur Verfügung stehender Daten zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Interferenzen mit Magnetresonanztomographien (MRT) ist der PRAC daher der Meinung, dass Änderungen an den Produktinformationen geboten sind.
Bulgarian: По тази причина, като се имат предвид наличните данни за реакции на свръхчувствителност и влияние върху изследванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), PRAC счита, че се налагат промени в продуктовата информация.
German: Nach der Verabreichung von Rienso kann eine Hypotonie mit oder ohne begleitende Anzeichen von Überempfindlichkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Хипотонията може да възникне след приложение на Rienso със или без придружаващи признаци на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
German: Bei einigen Patienten können diese allergischen Reaktionen einen schweren oder lebensbedrohenden Verlauf nehmen (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion).
Bulgarian: При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen Rienso verabreicht wird.
Bulgarian: Ако кърмите, помолете Вашия лекар за съвет, преди да Ви приложат Rienso.
German: Falls nach der Verabreichung von Rienso Symptome, wie Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit auftreten, sollten die Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Bulgarian: В случай на симптоми на замайване, обърканост или световъртеж след приложение на Rienso, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато симптомите изчезнат.
German: - wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.
Bulgarian: - ако имате тежка астма, екзема или други алергии.
German: Rienso sollte als intravenöse Infusion über einen neuen oder vorhandenen venösen Zugang verabreicht werden.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез нов или съществуващ венозен достъп.
German: Retrospektive Beobachtungsdaten aus drei großen Dialysekliniken in den USA über einen Zeitraum von 1 Jahr umfassten die Behandlung von über 8.600 Patienten mit mehr als 33.300 verabreichten Dosen von Rienso; fast 50 % der Patienten erhielten wiederholte Anwendungen mit 4 oder mehr Dosen.
Bulgarian: Ретроспективните данни от наблюдения от три големи клиники по хемодиализа в САЩ за период от 1 година са включвали лечението на повече от 8 600 пациенти с над 33 300 приложени дози Rienso; почти 50% от пациентите са получили повторно приложение на 4 или повече дози
German: Bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) oder bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, kann der Ausgang schwerwiegender sein.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (> 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи.
German: Alle sechs Fälle von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang wurden in den USA gemeldet und betrafen ältere Patienten (älter als 65 Jahre) mit Komorbiditäten.
Bulgarian: Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания.
German: Die maximale Dosis beträgt 1020 mg (2 Durchstechflaschen) und die beiden Dosen Rienso dürfen nicht zur gleichen Zeit verabreicht werden.
Bulgarian: Максималната доза е 1020 mg (2 флакона) и двете дози Rienso не трябва да се прилагат
German: Rienso ist erhältlich in Packungen mit 1, 2, 6 oder 10 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Rienso се предлага в опаковки по 1, 2, 6 или 10 флакона.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Verwendung von Rienso in jedem einzelnen Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, verständigen.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn es Ihnen nicht gut geht.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако започнете да се чувствате недобре.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erkennt jedoch an, dass Rostoker und Cohen zwischen der Verabreichung von Ferumoxytol und einer anschließenden MRT einen Abstand von mindestens 6 Monaten empfehlen.
Bulgarian: Въпреки това, ПРУ признава, че Rostoker и Cohen препоръчват най-малко 6 месеца между приложението на ферумокситол и изследването,
German: Von der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum Datenstichtag des aktuellen PSUR wurden kumulativ insgesamt 527 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen nach dem Inverkehrbringen gemeldet, wobei der Anteil der schwerwiegenden Fälle, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen, bei über 50 % lag (264 schwerwiegend, 263 nicht schwerwiegend).
Bulgarian: Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, от които над 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни).
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.9 der Fachinformation.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.9 от Кратката характеристика на