FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Estonian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holland
Finnish: 17674 Kallithea, Athens Greece
Estonian: 17674 Kallithea, Athens
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holland
Finnish: 1000 Ľubľana Slovenia
Estonian: 1000 Ľubľana Sloveenia
Finnish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Estonian: DEMO ABEE 21st Km AthensLamias National Highway 14568 Kryoneri Kreeka
Finnish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Estonian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holland
Finnish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
Finnish: 1080 Bruxelles
Estonian: 1080 Bruxelles Belgia
Finnish: 02101 Espoo Finland
Estonian: 02101 Espoo Soome
Finnish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Estonian: EG SpA Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itaalia
Finnish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Estonian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
Finnish: 86156 Augsburg Germany
Estonian: 86156 Augsburg Saksamaa
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Estonian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Finnish: Convulex gelule gastro résistante
Estonian: Valproehape Convulex gelule gastro résistante
Finnish: 00350 Helsinki Finland
Estonian: 00350 Helsinki Soome
Finnish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Estonian: Takeda Belgium Chaussée de Gand
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Finnish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Estonian: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Finnish: Ácido Valpróico Generis
Estonian: Valproehape Ácido Valpróico Generis
Finnish: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Estonian: Ridings Point, Whistler Drive
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
Finnish: 83607 Hozkirchen Germany
Estonian: 25 83607 Hozkirchen Saksamaa
Finnish: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Estonian: Orlept (SF) Liquid or Naatriumvalproaat 40mg/ml oral solution
Finnish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Estonian: Einsteinova 24 85101 Bratislava Slovakkia
Finnish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Estonian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie
Finnish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Estonian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany
Estonian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Saksamaa
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Brampton Road,
Finnish: 63741 Aschaffenburg Germany
Estonian: 2a 63741 Aschaffenburg Saksamaa
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: 65926 Frankfurt am Main
Finnish: 90449 Nürnberg Germany
Estonian: Südwestpark 50 90449 Nürnberg Saksamaa
Finnish: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Estonian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia Bulgaaria
Finnish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Estonian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Finnish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: 65926 Frankurt am main Germany
Estonian: 65926 Frankurt am main
Finnish: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Estonian: Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Estonian: 21040 Origgio (Varese) Itaalia
Finnish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Estonian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itaalia
Finnish: 11317 Tallinn Estonia
Estonian: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Eesti
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa
Finnish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Estonian: DE-22335 Hamburg
Finnish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Estonian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Finnish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Estonian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itaalia
Finnish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Estonian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Finnish: A-1160, Wien Austria
Estonian: Arnethgasse 3 A-1160, Wien Austria
Finnish: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: Valproehape DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Finnish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Estonian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Finnish: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets BP 500mg EC
Finnish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Itaalia
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Finnish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 150mg
Finnish: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS Prantsusmaa
Finnish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Ühendkuningriik Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Finnish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Itaalia
Finnish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 600 mg
Finnish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Estonian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgia
Finnish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Estonian: Valproehape VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Finnish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Estonian: Valproehape CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Finnish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 300 mg
Finnish: Seminatrium valproaatti
Estonian: Seminaatriu mvalproaat
Finnish: Kalsiumdival proaatti
Estonian: Calcium divalproate
Finnish: Delepsine Retard
Estonian: Valproehape Delepsine Retard
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Finnish: 83067 Holzkirchen Germany
Estonian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Saksamaa
Finnish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Estonian: LT-09310 Vilnius Leedu
Finnish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Estonian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Finnish: Diplexil 1000
Estonian: Valproehape Diplexil 1000
Finnish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Estonian: 5220 ODENSE SØ Taani
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Estonian: DK-2300 København S
Finnish: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Estonian: Naatriumvalproaat 100mg/ml solution for injection or infusion
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex
Estonian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Finnish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Valproehape CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Finnish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Finnish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Estonian: Valproehape Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Finnish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Estonian: Holesovice Tsehhi
Finnish: Sodium Valproate Tablets 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets 200mg
Finnish: Valproat "Sandoz"
Estonian: Valproehape Valproat "Sandoz"
Finnish: 500-1000 mg Säädellysti vapauttavat rakeet
Estonian: 500-1000 mg Toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
Finnish: Natriumvalpr oaatti / Valproiinihap po
Estonian: Naatriumvalp roaat / Valproehape
Finnish: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Finnish: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Estonian: Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia
Finnish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Estonian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Estonian: 2803 PE GOUDA Holland
Finnish: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Finnish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Estonian: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Taani
Finnish: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Finnish: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Finnish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Estonian: 40764 Langelfeld Saksamaa
Finnish: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Finnish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Estonian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Finnish: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Finnish: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Estonian: Valproehape DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Finnish: Enterokapseli, kova Suun kautta
Estonian: Suukaudne lahus Suukaudne
Finnish: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Finnish: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Finnish: Convulex 300 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg kapsuly
Finnish: Convulex 150 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg kapsuly
Finnish: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Finnish: Orlept 500mg gastro-resistant tablets
Estonian: Orlept 500mg Gastroresistentne tabletts
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan samaan aikaan kuin hakemus tuotetietojen muuttamisesta.
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada samal ajal kui ravimiteabe muutmise taotlus.
Finnish: 12. tammikuuta 2015
Estonian: 12. jaanuar 2015. a.
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa tuotetietoihin tehtävät muutokset):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatused ravimiteabesse muudatuste tegemiseks):
Finnish: Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Estonian: V lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2014
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
Finnish: Tutkimus jatkuu
Estonian: Uurimine jätkub
Finnish: Komitea laati myös viraston lausunnon.
Estonian: Komitee võttis vastu ameti arvamuse.
Finnish: Voit myös ottaa yhteyttä kansalliseen lääkevalvontaviranomaiseen.
Estonian: Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
Finnish: 2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen neuvoston (International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) ohje: M7(R1)
Estonian: 2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
Finnish: Testien jälkeen jotkin lääkkeet on vedetty pois apteekeista eikä niitä enää käytetä EU:ssa.
Estonian: Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
Finnish: • Jos ilmenee tarvetta muille takaisinvedoille tai muille toimenpiteille, kansalliset viranomaiset ilmoittavat sinulle, mihin toimiin on ryhdyttävä.
Estonian: • Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
Finnish: • Jos sinulla on kysymyksiä lääkkeestäsi tai aiemmin käyttämästäsi lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: 17. huhtikuuta 2019 EMA/248364/2019 Tark.
Estonian: 17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Finnish: Valsartaanilääkkeiden arviointi aloitettiin 5. heinäkuuta 2018 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan.
Estonian: Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Finnish: • Valmistajien on nyt arvioitava tuotantoprosessinsa nitrosamiinien esiintymisen välttämiseksi.
Estonian: • Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
Finnish: • Siitä lähtien kun näitä epäpuhtauksia havaittiin ensimmäisen kerran joissakin sartaanilääkkeissä, viranomaiset EU:ssa ovat työskennelleet potilaiden terveyden suojelemiseksi.
Estonian: • Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.
Finnish: Siirtymäaika, joka kestää 2 vuotta, sallii yhtiöiden tehdä tarvittavat muutokset tuotantoprosesseihinsa ja järjestää testausohjelmat, joiden perusteella voidaan havaita näiden epäpuhtauksien pienimmätkin määrät.
Estonian: Üleminekuperiood, mis kestab 2 aastat, võimaldab ettevõtetel teha vajalikke muudatusi oma tootmisprotsessides ja kehtestada testimisrežiimid, et suuta tuvastada kõnealuste lisandite väikseimad kogused.
Finnish: Vaikuttava aine (suurin päivittäinen annos)
Estonian: Toimeaine (suurim ööpäevane annus)
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään hoitamaan potilaita, joilla on hypertensio (korkea verenpaine) ja potilaita, joilla on tiettyjä sydän- tai munuaissairauksia.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja teatud südame- või neeruhaigustega patsientide ravimiseks.
Finnish: NDEA näissä lääkkeissä voisi johtaa 8 ylimääräiseen tapaukseen 100 000 potilaalla, jotka käyttävät tämän lääkkeen suurinta annosta päivittäin 4 vuoden ajan.1
Estonian: Kõnealustes ravimites sisalduv NDEA võib kaasa tuua 8 lisajuhtu 100 000 patsiendi seas, kes võtavad ravimit 4 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena.1
Finnish: Viranomaiset EU:ssa harkitsevat myös, mitä tästä arvioinnista voidaan oppia sen parantamiseksi, miten lääkkeiden epäpuhtauksia tunnistetaan ja käsitellään.
Estonian: ELi ametiasutused kaaluvad ka selle ülevaate käigus saadud uut teavet, et tõhustada ravimites esinevate lisandite tuvastamist ja käsitlemist.
Finnish: Raja-arvot perustuvat kummankin epäpuhtauden suurimpaan päivittäiseen saantiin eläinkokeista johdettuina: 96,0 nanogrammaa NDMA:lle ja 26,5 nanogrammaa NDEA:lle.
Estonian: Piirmäärad põhinevad loomkatsete tulemusena saadud mõlema lisandi suurimal ööpäevasel annusel: 96,0 nanogrammi NDMA ja 26,5 nanogrammi NDEA korral.
Finnish: Siirtymäajan jälkeen yhtiöiden on poistettava vieläkin pienemmät NDEA- tai NDMA-pitoisuudet valmisteissaan (< 0,03 miljoonasosaa).
Estonian: Pärast üleminekuperioodi peavad ettevõtted oma toodetes välistama isegi NDEA või NDMA väikese sisalduse (< 0,03 miljondikku).
Finnish: Muita tämän luokan lääkkeitä, joilla ei ole tätä rengasta, kuten atsiilisartaani, eprosartaani ja telmisartaani, ei sisällytetty mukaan arviointiin.
Estonian: Muud samasse klassi kuuluvad ravimid, millel puudub selline rõngasstruktuur, nagu asilsartaan, eprosartaan ja telmisartaan, ei olnud läbivaatamisse kaasatud.
Finnish: Tietoa potilaille
Estonian: Patsientidele mõeldud teave
Finnish: 20. syyskuuta 2018 arviointiin lisättiin kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania sisältävät lääkkeet.
Estonian: Läbivaatamist laiendati 20. septembril 2018, et hõlmata kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavad ravimid.
Finnish: Kandesartaani (32 mg) Irbesartaani (300 mg) Losartaani (150 mg) Olmesartaani (40 mg) Valsartaani (320 mg)
Estonian: Kandesartaan (32 mg) Irbesartaan (300 mg) Losartaan (150 mg) Olmesartaan (40 mg) Valsartaan (320 mg)
Finnish: EMA:n NDMA:ta ja NDEA:ta koskevat suositukset lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta oikeudellisesti sitovat päätökset.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
Finnish: Ne toimivat estäen angiotensiini II:n, hormonin joka supistaa verisuonia ja saa aikaan verenpaineen nousun, toimintaa.
Estonian: Need blokeerivad angiotensiin II ehk hormooni, mis kitsendab veresooni ja põhjustab vererõhu tõusu.
Finnish: • Nitrosamiinit ovat voimakkaita karsinogeeneja eläimissä ja todennäköisesti karsinogeeneja ihmisillä.
Estonian: • Nitrosamiinid on tugevad kantserogeenid loomade jaoks ja tõenäolised kantserogeenid inimeste jaoks.
Finnish: Arvioinnissa arvioitiin suurin mahdollinen syöpäriski näille epäpuhtauksille.
Estonian: Ülevaates anti hinnang suurimale võimalikule vähiriskile seoses kõnealuste lisanditega.
Finnish: Arviot on ekstrapoloitu eläinkokeista ja ovat hyvin alhaisia verrattuna elinaikaiseen syöpäriskiin EU:ssa
Estonian: Hinnangud on ekstrapoleeritud loomkatsetest ja need on väga madalad võrreldes eluaja vähiriskiga ELis (üks kahest).
Finnish: Arvioinnin teki EMA:n Lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Estonian: Läbivaatamise korraldas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP), mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimuste eest.
Finnish: Hyvin suuressa enemmistössä sartaanilääkkeistä epäpuhtauksia joko ei löytynyt tai niiden määrä oli hyvin vähäinen.
Estonian: Enamiku sartaani sisaldavate ravimite puhul lisandeid ei leitud või leiti väga väikeses koguses.
Finnish: Siinä pääteltiin, että jos 100 000 potilasta käyttäisi Zhejiang Huahai -yhtiön valmistaman valsartaanin (jossa epäpuhtauksia oli eniten) suurinta annosta päivittäin 6 vuoden ajan, NDMA aiheuttaisi 22 ylimääräistä syöpätapausta näiden 100 000 potilaan elinaikana.
Estonian: Selles järeldati, et kui 100 000 patsienti manustab Zhejiang Huahai toodetud valsartaani (milles tuvastati suurim lisandite hulk) 6 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena, võib NDMA tõttu esineda nende 100 000 patsiendi eluea jooksul 22 vähi lisajuhtu.
Finnish: Samanlainen vaihe - joka sisältää dietyyliamiinin (DEA) - on liitetty NDEA:n läsnäoloon.
Estonian: Sarnane etapp, mis hõlmab dietüülamiini (DEA), on seotud NDEA esinemisega.
Finnish: 1 6 ja 4 vuotta viittaavat ajanjaksoon, jolloin NDMA:ta ja NDEA:ta uskotaan olleen Zhejiang Huahai -yhtiöstä peräisin olevassa valsartaanissa.
Estonian: 1 6 ja 4 aastat viitavad arvatavale ajale, mille jooksul Zhejiang Huahais toodetud valsartaan on sisaldanud NDMAd ja NDEAd.
Finnish: EMA:n verkkosivustolla on julkaistu arviointilausunto, jossa annetaan lisätietoja arvioinnista.
Estonian: Euroopa Ravimiameti veebisaidil on avaldatud hindamisaruanne koos täiendavate üksikasjadega ülevaate kohta.
Finnish: Näiden jakaminen kummankin vaikuttavan aineen suurimmalla päivittäisellä annoksella antaa raja-arvon miljoonasosina (ks. taulukko 1).
Estonian: Nende jagamisel iga toimeaine suurima ööpäevase annusega saadakse piirmäär miljondikes (vt tabel 1).
Finnish: Kuinka epäpuhtaudet tulivat sartaaneihin
Estonian: Kuidas sattusid lisandid sartaani sisaldavatesse ravimitesse?
Finnish: Arviointi koskee kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania ja valsartaania, jotka kuuluvat sartaaneiksi kutsuttuun lääkeluokkaan (nämä lääkkeet tunnetaan myös nimellä angiotensiini II -reseptorin antagonistit).
Estonian: Ülevaade puudutab kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani, mis kuuluvad sartaanideks nimetatavate ravimite klassi (tuntud ka kui angiotensiin II retseptori antagonistid).
Finnish: Yhtiöiden on nyt ryhdyttävä toimiin näiden epäpuhtauksien välttämiseksi ja testattava valmisteensa tarkasti.
Estonian: Ettevõtted peavad nüüd võtma meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist ja testida oma tooteid rangete põhimõtete alusel.
Finnish: • On olemassa hyvin pieni riski, että nitrosamiiniepäpuhtaudet määrinä, joita löydettiin aikaisemmin joistakin sartaanilääkkeistä, voisivat aiheuttaa syöpää ihmisille.
Estonian: • On väga väike risk, et nitrosamiini lisandite sisaldus mõnes sartaani sisaldavas ravimis varem leitud tasemel võib põhjustada inimestel vähki.
Finnish: • Älä lopeta minkään sartaanilääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Estonian: • Ärge lõpetage sartaani sisaldavate ravimite manustamist arstiga nõu pidamata.
Finnish: Tämän ajanjakson jälkeen yhtiöiden on osoitettava, että niiden sartaanivalmisteissa ei ole mitattavissa olevia määriä näitä epäpuhtauksia ennen kuin niitä voidaan käyttää EU:ssa.
Estonian: Pärast kõnealust ajavahemikku peavad ettevõtted tõendama, et nende toodetud sartaani sisaldavates toodetes ei ületa asjaomaste lisandite hulk lubatud taset, enne nende kasutamist ELis.
Finnish: • NDMA:n osalta tärkeä vaihe sisältää dimetyyliamiinin (DMA), joka muodostaa epäpuhtauden nitriittien läsnä ollessa, yleensä happamissa olosuhteissa.
Estonian: • NDMA puhul hõlmab põhietapp dimetüülamiini (DMA), mis moodustab tavaliselt happelistes tingimustes nitritite esinemisel lisandi.
Finnish: EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat nitrosamiiniepäpuhtauksien esiintymisen tutkimista lääkkeissä, mukaan lukien muut epäpuhtaudet kuten N-nitrosoetyyli-isopropyyliamiini (EIPNA), Nnitrosodi-isopropyyliamiini (DIPNA) ja N-nitroso-N-metyyliaminovoihappo (NMBA).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ja riiklikud ametiasutused jätkavad nitrosamiini lisandite esinemise uurimist ravimites, sealhulgas muude lisandite nagu N-nitrosoetüülisopropüülamiini (EIPNA), Nnitrosodiisopropüülamiini (DIPNA) ja N-nitroso-N-metüülamino-butaanhappe (NMBA) uurimist.
Finnish: EMA suositteli 31. tammikuuta 2019, että sartaania sisältäviä verenpainelääkkeitä (tunnetaan myös nimellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat) valmistavat yhtiöt arvioivat valmistusprosessinsa niin ettei niissä muodostu nitrosamiiniepäpuhtauksia.
Estonian: 31. jaanuaril 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet, et sartaani sisaldavaid vererõhuravimeid (tuntud ka kui angiotensiin II retseptorite blokaatorid) valmistavad ettevõtted vaataksid läbi oma tootmisprotsessid, veendumaks, et nad ei tooda nitrosamiini lisandeid.
Finnish: Ennen kesäkuuta 2018 NDMA ja NDEA eivät olleet sartaanilääkkeiden epäpuhtauksien joukossa eikä niitä näin ollen havaittu rutiinitesteissä.
Estonian: Enne 2018. aasta juunit ei olnud NDMAd ega NDEAd sartaani sisaldavates ravimites tuvastatud lisandite hulgas ja järelikult neid ei leitud tavapäraste testide käigus.