FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with dose-proportional increase in exposure across dose ranges of 18 to 300 mg and 0.25 to 1 mg/kg administered subcutaneously, and 200 to 1,200 mg and 0.01 to 5 mg/kg administered intravenously.
Portuguese: Risancizumab demonstrou uma farmacocinética linear, com aumento na exposição proporcional à dose, no intervalo de doses de 18 a 300 mg e de 0,25 a 1 mg/kg administrados por via subcutânea, e de 200 a 1.200 mg e de 0,01 a 5 mg/kg administrados por via intravenosa.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is mainly eliminated via intracellular catabolism and is not expected to undergo metabolism via hepatic cytochrome P450 enzymes or renal elimination.
Portuguese: Como anticorpo monoclonal IgG1, risancizumab é maioritariamente eliminado por catabolismo intracelular e não é esperado que seja metabolizado pelas enzimas hepáticas do citocromo P450 ou por eliminação renal.
English: Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
English: Figure 1: Time course of mean percent change from baseline of PASI in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Portuguese: Figura 1: Evolução da alteração percentual média do PASI em relação ao valor basal no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
English: Infections and infestations
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
English: The liquid may contain tiny white or clear particles.
Portuguese: O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.
English: Week 16 200 (65.8) Week 52 229 (75.3) PSS 0 (symptom-free)
Portuguese: Semana 16 200 (65,8) Semana 52 229 (75,3) PSS 0 (livre de sintomas)
English: The dose is 150 mg given as two 75 mg injections.
Portuguese: A dose é 150 mg administrada em duas injeções de 75 mg.
English: Change at Week 52 (SE)
Portuguese: Alteração à Semana 52 (EP)
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, or has stretch marks
Portuguese: • Não administre a injeção em pele dorida, ferida, avermelhada, endurecida, com cicatrizes, ou que tenha estrias
English: • if you have recently had or are going to have a vaccination.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is not expected to be filtered by glomerular filtration in the kidneys or to be excreted as an intact molecule in the urine.
Portuguese: Como anticorpo monoclonal IgG1, não é esperado que risancizumab seja filtrado nos rins por filtração glomerular ou excretado na urina sob a forma da molécula intacta.
English: Do not use Skyrizi
Portuguese: Não utilize Skyrizi
English: Important information to know before you inject Skyrizi
Portuguese: Informação importante que deve saber antes de administrar a injeção de Skyrizi
English: • PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
Portuguese: • PASI 50 a <PASI 90 foram re-aleatorizados para continuar com adalimumab ou alterar para risancizumab
English: Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Portuguese: Continuado com adalimumab (N=56) n (%)
English: Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para risancizumab receberam 150 mg de tratamento na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
English: Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Portuguese: Skyrizi é utilizado para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave.
English: Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Portuguese: Não é esperado que risancizumab seja metabolizado por enzimas hepáticas ou eliminação renal.
English: • <PASI 50 were switched to risankizumab
Portuguese: • <PASI 50 alteraram para risancizumab
English: Each pack contains 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Portuguese: Cada embalagem contém 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool.
English: Of these subjects, 63.1% (70/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab achieved a sPGA clear response at week 104 compared to 2.2% (5/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Portuguese: Destes indivíduos, 63,1% (70/111) dos indivíduos realeatorizados para continuar o tratamento com risancizumab atingiram uma resposta sPGA de “pele limpa” à semana 104, comparados com 2,2% (5/225) dos que foram re-aleatorizados para descontinuar o tratamento com risancizumab.
English: No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética de risancizumab.
English: Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Portuguese: Skyrizi 75 mg injetável risancizumab SC
English: • Throw away the needle cover
Portuguese: • Deite fora a proteção da agulha
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
Portuguese: Risancizumab exibiu farmacocinética linear, com aumentos na exposição sistémica (Cmax e AUC) aproximadamente proporcionais à dose, nos intervalos de dose avaliados de 18 a 300 mg ou de 0,25 a 1 mg/kg administrados por via subcutânea, em indivíduos saudáveis ou com psoríase.
English: Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Skyrizi não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque Skyrizi não foi estudado neste grupo etário.
English: The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Portuguese: A solução é incolor a ligeiramente amarela e límpida a ligeiramente opalescente.
English: How Skyrizi works
Portuguese: Como funciona Skyrizi
English: Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Portuguese: Dos indivíduos com sPGA de “pele limpa” ou “quase limpa” à semana 28 no IMMHANCE, 81,1% (90/111) dos indivíduos re-aleatorizados para continuar o tratamento com risancizumab mantiveram esta resposta à semana 104, comparados com 7,1% (16/225) dos que foram re-aleatorizados para descontinuar o tratamento com risancizumab.
English: Co-primary endpoints versus placebo No impact on health-related quality of life c Psoriasis Symptom Scale (PSS) of 0 means no symptoms of pain, itching, redness, and burning during the last 24 hours
Portuguese: Escala de Sintomas da Psoríase (PSS) de 0 significa ausência de sintomas de dor, prurido, vermelhidão, e ardor durante as últimas 24 horas
English: • The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Portuguese: • O líquido deve ser límpido a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes
English: No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
Portuguese: Num estudo clínico de farmacocinética, não foram observadas diferenças clinicamente importantes na exposição a risancizumab em indivíduos chineses ou japoneses em comparação com indivíduos caucasianos.
English: Risankizumab is not expected to be metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: Não é esperado que risancizumab seja metabolizado por enzimas do citocromo P450.
English: If you forget to use Skyrizi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.
English: The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Portuguese: A solução deve ser incolor a ligeiramente amarela e límpida a ligeiramente opalescente.
English: The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Portuguese: O líquido deve ser límpido a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes
English: Keep the pre-filled syringes in the original carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Skyrizi 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: Plunger rod Finger grip
Portuguese: Haste do êmbolo Apoio dos dedos
English: How to use Skyrizi
Portuguese: Como utilizar Skyrizi
English: Tinea infections
Portuguese: Infeções por tinha
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Portuguese: • comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos
English: • Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
Portuguese: • Não utilize se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes
English: PASI Percent Change from Baseline
Portuguese: Alteração percentual do PASI em relação ao valor basal
English: • front of right thigh
Portuguese: • Parte frontal da coxa direita
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Portuguese: Skyrizi 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia risancizumab
English: Week 52 262 (86.2) sPGA of clear (0) Week 16 112 (36.8) Week 52 175 (57.6) PASI 75
Portuguese: Semana 52 262 (86,2) sPGA de “pele limpa” (0) Semana 16 112 (36,8) Semana 52 175 (57,6) PASI 75 Semana 12 264 (86,8) Semana 52 279 (91,8) PASI 90 Semana 16
English: 150 mg (two 75 mg injections) When your doctor tells you nd dose
Portuguese: 150 mg (duas injeções de 75 mg) Quando indicado pelo médico
English: If you stop using Skyrizi
Portuguese: Se parar de utilizar Skyrizi
English: One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 75 mg de risancizumab.
English: • Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Portuguese: • Não administre a injeção se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.
English: Areas to inject
Portuguese: Locais de injeção
English: sPGA of clear or almost clear PASI 75
Portuguese: sPGA de “pele limpa” ou “quase limpa”
English: Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
Portuguese: Para a dose completa de 150 mg devem ser administradas duas seringas pré-cheias.
English: Ustekinumab (N=99) n (%)
Portuguese: Ustecinumab (N=99) n (%)
English: st dose Further doses 150 mg (two 75 mg injections) Every 12 weeks starting after 2
Portuguese: 150 mg (duas injeções de 75 mg) 4 semanas após a 1ª dose Doses seguintes 150 mg (duas injeções de 75 mg) A cada 12 semanas após a 2ª dose
English: solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Portuguese: 2 seringas pré-cheias 2 compressas embebidas em álcool
English: Ustekinumab (N=100) n (%)
Portuguese: Ustecinumab (N=100) n (%)
English: How to store Skyrizi
Portuguese: Como conservar Skyrizi
English: Risankizumab (N=294) n (%)
Portuguese: Risancizumab (N=294) n (%)
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de risancizumab em 0,83 ml de solução.
English: Risankizumab (N=301) n (%)
Portuguese: Risancizumab (N=301) n (%)
English: • front of left thigh
Portuguese: • Parte frontal da coxa esquerda
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de risancizumab em 0,83 ml.
English: nd dose
Portuguese: 2ª dose
English: How much Skyrizi to use
Portuguese: Qual a dose de Skyrizi a administrar
English: Fatigue Injection site reactions
Portuguese: Reações no local de injeção
English: Risankizumab (N=304) n (%)
Portuguese: Risancizumab (N=304) n (%)
English: Risankizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de risancizumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: st dose
Portuguese: 1ª dose
English: EU Number
Portuguese: Número de UE
English: Packaging
Portuguese: Embalagens
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração, requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: This summary was last updated in April 2013.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2013.
English: TruScient should only be used by a veterinarian.
Portuguese: O TruScient apenas deve ser utilizado por um veterinário.
English: TruScient dibotermin alfa
Portuguese: TruScient dibotermina alfa
English: TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
Portuguese: O TruScient foi desenvolvido para utilização em cães, com base na utilização autorizada do produto InductOs em seres humanos (EU/1/02/226/001).
English: What benefit has TruScient shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo TruScient durante os estudos?
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo da discussão científica do presente EPAR.
English: TruScient is available as a kit for implant.
Portuguese: O TruScient encontra-se disponível na forma de um kit para implante.
English: Other information about TruScient:
Portuguese: Outras informações sobre o TruScient
English: If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Portuguese: Se o TruScient for acidentalmente derramado sobre a pele ou olhos, deve lavar-se imediatamente.
English: The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Portuguese: O kit permite ao utilizador preparar uma solução que contém a substância activa (0,2 mg/ml) para ser aplicada em esponjas de colagénio que são implantadas durante um procedimento cirúrgico.
English: TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Portuguese: O TruScient é preparado numa solução antes da utilização, aplicado nas esponjas de colagénio, e deixado em repouso durante, pelo menos, 15 minutos (mas não mais do que duas horas).
English: The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Portuguese: As esponjas de colagénio preparadas são então cortadas à medida, se necessário, antes da utilização.
English: Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Portuguese: Apenas deve ser utilizada uma quantidade de esponja preparada suficiente para cobrir a zona afectada do osso.
English: The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Portuguese: Os principais efeitos secundários associados ao TruScient (observados em mais do que 1 em cada 10 cães) foram claudicação, e tumefacção evidente e ligeira durante as primeiras três semanas após a cirurgia.
English: TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Portuguese: O TruScient foi investigado num estudo de campo principal em 126 cães com fracturas diafisárias.
English: What is the risk associated with TruScient?
Portuguese: Qual é o risco associado ao TruScient?
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Portuguese: A dibotermina alfa é produzida por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir dibotermina alfa.
English: It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Portuguese: Também não deve ser utilizado em cães jovens cujos ossos não estejam totalmente desenvolvidos, em cães com uma infecção activa no local da cirurgia, com fracturas patológicas (causadas por uma doença), ou com qualquer malignidade activa (crescimento cancerígeno).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do TruScient são superiores aos seus riscos no tratamento de fracturas diafisárias em cães e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento TruScient.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Portuguese: Em 14-12-2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TruScient.
English: TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Portuguese: O TruScient é um medicamento que contém a substância activa dibotermina alfa.
English: After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Portuguese: Após 18 semanas, observou-se que as fracturas de todos os cães tratados com o TruScient em associação com o procedimento cirúrgico padrão (84) estavam curadas, em comparação com 95% dos cães que apenas foram tratados com o procedimento cirúrgico padrão (40 num total de 42).
English: The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Portuguese: A dibotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-2, produzida de forma natural pelo organismo.
English: For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TruScient, consulte o Folheto Informativo.
English: It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada “proteína-2 óssea morfogenética” (BMP-2), que é produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
English: The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Portuguese: O osso recém-formado cresce ao longo da esponja de colagénio, que depois se dissolve.
English: TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Portuguese: O TruScient não deve ser utilizado em cães que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à dibotermina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Why has TruScient been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o TruScient?
English: The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para a cicatrização da fractura avaliada por radiografia (tempo de consolidação óssea avaliada radiograficamente).
English: The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Portuguese: As esponjas de colagénio preparadas são implantadas durante o procedimento cirúrgico, sendo colocadas directamente na fractura óssea e deixadas no local quando a ferida cirúrgica é suturada.
English: TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Portuguese: O TruScient é utilizado em associação com o procedimento cirúrgico padrão para tratar fracturas diafisárias (que afectam a diáfise, a secção principal de ossos longos) em cães.
English: When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Portuguese: Quando a esponja de colagénio é implantada na fractura óssea, a dibotermina alfa estimula o tecido ósseo em torno da esponja a produzir osso novo.
English: The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Portuguese: A substância activa do TruScient, a dibotermina alfa, actua sobre a estrutura óssea.
English: How has TruScient been studied?
Portuguese: Como foi estudado o TruScient?
English: Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Portuguese: O tempo de consolidação óssea avaliada radiograficamente foi inferior quando os cães foram tratados com o TruScient em associação com o procedimento cirúrgico padrão.
English: What is TruScient?
Portuguese: O que é o TruScient?
English: The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Portuguese: O estudo avaliou a utilização do TruScient em associação com o procedimento cirúrgico padrão, em comparação com a aplicação de apenas o procedimento cirúrgico padrão.
English: What is TruScient used for?
Portuguese: Para que é utilizado o TruScient?
English: How does TruScient work?
Portuguese: Como funciona o TruScient?
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Portuguese: 15 de Setembro de 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Dinamarca, a Alemanha, e a Suécia.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 15 de Setembro de 2005.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivamente.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Portuguese: A Alemanha comunicou à EMEA, em 15 de Dezembro de 2004, os motivos de divergência.
English: A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Portuguese: Iniciou-se um processo de reconhecimento mútuo em 16 de Setembro de 2004.
English: The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.