FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravilo Dectova se lahko uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 6 mesecev ali več.
Croatian: Lijekom Dectova mogu se liječiti odrasli i djeca u dobi od 6 mjeseci ili više.
Slovenian: Psihiatrične motnje nenormalno vedenje halucinacije delirij ni znano
Croatian: Psihijatrijski poremećaji neuobičajeno ponašanje halucinacije delirij nepoznato
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Volumen porazdelitve zanamivirja pri odraslih je približno 16 litrov; to je približno enako volumnu zunajcelične vode.
Croatian: Volumen distribucije zanamivira u odraslih iznosi približno 16 litara, što približno odgovara volumenu izvanstanične vode.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do kliničnega odziva (TTCR - time to clinical response); klinični odziv je bil opredeljen kot sestavljeni dogodek stabilizacije vitalnih znakov (temperatura, saturacija s kisikom, respiratorno stanje, srčna frekvenca in sistolični krvni tlak) ali odpust iz bolnišnice.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do kliničkog odgovora (engl. time to clinical response, TTCR), koji se definirao kao stabilizacija vitalnih znakova (temperature, zasićenosti kisikom, respiratornog statusa, srčanog ritma i sistoličkog krvnog tlaka) ili otpuštanje iz bolnice.
Slovenian: Nekaterim ljudem se lahko pojavijo halucinacije (prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni) ali napadi krčev (konvulzije), ki lahko povzročijo izgubo zavesti.
Croatian: Neke osobe mogu imati i halucinacije (kod kojih vide, čuju ili osjećaju stvari koje nisu prisutne) ili napadaje koji mogu dovesti do gubitka svijesti.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema orofaringealni edem edem obraza anafilaktične/anafilaktoidne reakcije ni znano
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava orofaringealni edem edem lica anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije nepoznato
Slovenian: % KV = odstotni koeficient variacije, GS = geometrična sredina, NP = ni podatka
Croatian: mg % CV = postotni koeficijent varijacije, GM = geometrijska srednja vrijednost, ND = nije dostupno
Slovenian: Študija III. faze pri bolnikih z zapleteno gripo
Croatian: Ispitivanje faze III u bolesnika s kompliciranom gripom
Slovenian: Med uporabo zanamivirja pri bolnikih z gripo, zlasti pri otrocih in mladostnikih, so poročali o nevropsihiatričnih dogodkih, vključno s konvulzijami, delirijem, halucinacijami in nenormalnim vedenjem.
Croatian: Tijekom primjene zanamivira u bolesnika s gripom, osobito djece i adolescenata, prijavljeni su neuropsihijatrijski događaji, uključujući epileptičke napadaje, delirij, halucinacije i neuobičajeno ponašanje.
Slovenian: • Izračunajte potrebni odmerek in količino zdravila Dectova.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu i volumen lijeka Dectova.
Slovenian: Podskupina v enoti za intenzivno nego/z mehanično ventilacijo, N
Croatian: Podskupina bolesnika u jedinici intenzivnog liječenja / na mehaničkoj ventilaciji, N
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.
Slovenian: Zdravilo Dectova se uporablja za zdravljenje hude gripe (okužbe z virusom influence).
Croatian: Dectova se koristi za liječenje teške gripe (infekcije virusom gripe).
Slovenian: Priprava infuzije za intravensko dajanje:
Croatian: Kako pripremiti infuziju za intravensku primjenu:
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zanamivir.
Croatian: Djelatna tvar je zanamivir.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Dectova pri otrocih do 6. meseca starosti nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dectova u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
Slovenian: Zdravilo Dectova je treba dati čim prej, po navadi v 6 dneh od pojava simptomov gripe.
Croatian: Lijek Dectova treba primijeniti što je prije moguće, obično unutar 6 dana od pojave simptoma gripe.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 70,8 mg natrija (natrij je glavna sestavina kuhinjske soli) v eni viali.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih je bil v splošnem podoben, kot so ga opazili v kliničnih študijah pri odraslih.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onom opaženom u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Slovenian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Croatian: AUC(0-∞) (μg.h/ml)
Slovenian: Nenadne spremembe vedenja, halucinacije in napadi krčev (konvulzije)
Croatian: Iznenadne promjene u ponašanju, halucinacije i napadaji
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za zanamivir je povezana z mutacijami, ki povzročijo spremembe aminokislin v virusni nevraminidazi, virusnem hemaglutininu ali obeh.
Croatian: Smanjena osjetljivost na zanamivir povezana je s mutacijama koje dovode do promjena aminokiselina u virusnoj neuraminidazi, virusnom hemaglutininu ili oboma.
Slovenian: Zdravila Dectova se ne sme uporabljati sočasno z drugimi intravenskimi zdravili, prav tako se ga ne sme pripravljati v raztopinah, ki vsebujejo glukozo ali elektrolite (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Dectova se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima za intravensku primjenu niti pripremati u otopinama koje sadrže glukozu ili druge elektrolite (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Izgled zdravila Dectova in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Dectova izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • klinične in virološke aktivnosti zanamivirja v primerjavi s placebom v provokacijski študiji gripe pri človeku,
Croatian: • kliničke i virološke aktivnosti zanamivira u usporedbi s placebom u ispitivanju izlaganja virusu gripe provedenom u ljudi
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba ledvično funkcijo oceniti pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem.
Croatian: Svim se bolesnicima bubrežna funkcija mora ocijeniti prije i redovito tijekom liječenja.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo klinično pomembnih vplivov zanamivirja na plodnost samcev ali samic.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na klinički značajne učinke zanamivira na plodnost muškaraca ili žena.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. april 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2019.
Slovenian: Starejše osebe Farmakokinetika pri starejših osebah je bila podobna kot pri mladih odraslih.
Croatian: Farmakokinetika u starijih ispitanika bila je slična onoj u mladih odraslih ispitanika.
Slovenian: Zdravilo Dectova ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Croatian: Dectova ne bi trebala utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Viale zdravila Dectova so namenjene samo za enkratno uporabo.
Croatian: Bočice lijeka Dectova namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Pri podganah je dokazano, da se zanamivir v majhni količini izloča v mleko.
Croatian: U štakora se zanamivir izlučivao u mlijeko u malim količinama.
Slovenian: • hude alergijske reakcije, vključno s srbečim izpuščajem, otekanjem obraza, žrela ali jezika, težave z dihanjem, omotica in bruhanje.
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući značajke kao što su osip koji svrbi, oticanje lica, grla ili jezika, otežano disanje, ošamućenost i povraćanje Česte nuspojave
Slovenian: Ni dokazano, da bi zdravilo Dectova zmanjšalo tveganje za bakterijske zaplete, povezane z okužbo z gripo.
Croatian: Nije se pokazalo da Dectova smanjuje rizik od bakterijskih komplikacija povezanih s infekcijom virusom gripe.
Slovenian: I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Croatian: (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovenian: Ker je izkušenj malo, je treba o uporabi zanamivirja pri doječih ženskah razmišljati le, če možne koristi za mater domnevno odtehtajo vsa možna tveganja za otroka.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu zanamivira u dojilja treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za majku nadmašuje sve moguće rizike za dijete.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Dectova se lahko pojavijo spremembe vedenja, na primer zmedenost in neodzivnost.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Dectova moguće su promjene u ponašanju, kao što su smetenost i izostanak reakcije na podražaje.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi starost ni značilno vplivala na farmakokinetiko zanamivirja.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob nije značajno utjecala na farmakokinetiku zanamivira.
Slovenian: Rezultati peri- in postnatalne študije pri podganah niso pokazali klinično pomembne okvare razvoja mladičev.
Croatian: Rezultati perinatalnog i postnatalnog ispitivanja na štakorima nisu pokazali klinički značajne štetne učinke na razvoj mladunčadi.
Slovenian: Selekcija odpornosti med zdravljenjem z zanamivirjem je redka.
Croatian: Selekcija rezistentnih sojeva virusa tijekom liječenja zanamivirom je rijetka.
Slovenian: Bolniki na intermitentni hemodializi ali intermitentni peritonealni dializi morajo odmerek dobiti po dokončanem dializiranju.
Croatian: U bolesnika koji su na intermitentnoj dijalizi ili intermitentnoj peritonejskoj dijalizi dozu treba primijeniti nakon završetka postupka dijalize.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da zanamivir ni zaviralec ali substrat BCRP (Breast Cancer Resistant Protein), P-glikoproteina, prenašalcev MATE (Multidrug And Toxin Extrusion protein)1, MATE2-K, OAT (Organic Anion Transporter)1, OAT3, OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide)1B1, OATP1B3 ali OCT (Organic Cation Transporter)2 , niti ni zaviralec encimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da zanamivir nije inhibitor ni supstrat proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), P-glikoproteina, proteinskih prijenosnika za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) MATE1 i MATE2-K, prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporter, OAT) OAT1 i OAT3, polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 i OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter, OCT2), kao ni inhibitor enzima citokroma P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 .
Slovenian: Predaja letnih poročil
Croatian: Obvezno je podnositi godišnja izvješća
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dectova za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje in preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dectova u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zanamivir se izloča skozi ledvice in pričakovati je, da se odstrani s hemodializo.
Croatian: Zanamivir se izlučuje putem bubrega, pa se očekuje da se može ukloniti hemodijalizom.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina za infundiranje.
Croatian: Otopina za infuziju Bistra, bezbojna otopina za infuziju.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dectova se lahko pojavijo resne kožne in alergijske reakcije, vendar ni na voljo dovolj podatkov za oceno, kako verjetne so.
Croatian: Ozbiljne kožne i alergijske reakcije mogu se javiti kod primjene lijeka Dectova, ali nema dovoljno informacija da bi se procijenila vjerojatnost njihove pojave.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ter ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije
Slovenian: Ker je izkušenj malo, je treba o uporabi zdravila Dectova med nosečnostjo razmišljati le, če možne koristi za bolnico domnevno odtehtajo vsa možna tveganja za plod.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu lijeka Dectova u trudnica treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za bolesnicu nadmašuje sve moguće rizike za plod.
Slovenian: Substitucija H275Y je najpogostejša substitucija odpornosti proti nevraminidazi in je povezana z manjšo občutljivostjo za peramivir in oseltamivir.
Croatian: Supstitucija H275Y najčešća je supstitucija neuraminidaze koja uzrokuje rezistenciju, a povezana je sa smanjenom osjetljivošću na peramivir i oseltamivir.
Slovenian: • zvišanje jetrnih ali kostnih encimov (zvišana alkalna fosfataza).
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih ili koštanih enzima (povišene razine alkalne fosfataze)
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: Cmax in AUC zanamivirja sta kazala sorazmernost odmerku in po ponavljajočih se intravenskih odmerkih do 600 mg se zanamivir ni kopičil v serumu.
Croatian: Opaženo je da su Cmax i AUC zanamivira bili proporcionalni dozi, a nakon ponovljene primjene intravenskih doza do 600 mg nije primijećena akumulacija zanamivira u serumu.
Slovenian: Klinični vpliv zmanjšane občutljivosti pri teh virusih ni znan in učinki specifičnih substitucij na občutljivost virusa za zanamivir so lahko odvisni od seva.
Croatian: Klinički značaj smanjene osjetljivosti tih virusa nije poznat, a učinci specifičnih supstitucija na osjetljivost virusa na zanamivir mogli bi biti ovisni o soju.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pogosti urtikarija občasni multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza ni znano
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često urtikarija manje često multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza nepoznato
Slovenian: Med zdravljenjem nastala odpornost je pri zanamivirju redka (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kod liječenja zanamivirom rijetko se razvija rezistencija (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic je eliminacijski razpolovni čas približno 2-3 ure.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi približno 2 - 3 sata.
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije deprimirana raven zavesti ni znano
Croatian: Poremećaji živčanog sustava konvulzije smanjena razina svijesti nepoznato
Slovenian: (µg/ml)
Croatian: (μg/ml)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerna shema na podlagi telesne mase za dojenčke, otroke in mladostnike z normalnim delovanjem ledvic Razpon starosti
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja na temelju tjelesne težine prema dobi za dojenčad, djecu i adolescente s normalnom bubrežnom funkcijom Raspon dobi
Slovenian: • je bolnikov virus influence znano ali domnevno odporen proti drugim zdravilom proti gripi razen zanamivirja in/ali
Croatian: • kada se zna ili sumnja da je virus gripe kojim je bolesnik zaražen otporan na druge lijekove protiv gripe osim zanamivira, i/ili
Slovenian: Primarno analizo so izvedli v populaciji, pozitivni za gripo, ki je obsegala 488 bolnikov.
Croatian: Influenza Positive Population, IPP), koju je činilo 488 bolesnika.
Slovenian: Zanamivir zavira nevraminidazo virusa influence, encim, ki sprošča virusne delce iz plazemske membrane okuženih celic in spodbuja širjenje virusa v dihalih.
Croatian: Zanamivir je inhibitor neuraminidaze virusa gripe, enzima koji oslobađa virusne čestice iz plazmatske membrane zaraženih stanica i pospješuje širenje virusa u dišnom sustavu.
Slovenian: • druga protivirusna zdravila za zdravljenje influence (vključno z zanamivirjem za inhaliranje) za konkretnega bolnika niso primerna.
Croatian: • kada drugi antivirusni lijekovi za liječenje gripe, uključujući zanamivir za inhalacijsku primjenu, nisu prikladni za određenog bolesnika.
Slovenian: • prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni,
Croatian: • stanje kod kojega osoba vidi, čuje ili osjeća stvari koje nisu prisutne
Slovenian: (preglednica 1).
Croatian: (Tablica 6).
Slovenian: Substitucija nevraminidaze Q136K (A/H1N1 in A/H3N2) daje visoko stopnjo odpornosti proti zanamivirju,
Croatian: Neuraminidazna supstitucija Q136K (A/H1N1 i A/H3N2) uzrokuje visok stupanj rezistencije na zanamivir, no izdvaja se tijekom prilagodbe staničnoj kulturi, a ne tijekom liječenja.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,08 mmol (70,8 mg) natrija.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 3,08 mmol (70,8 mg) natrija.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega zanamivirja v serumu so raziskali pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali enkratne naraščajoče odmerke od 1 do 1200 mg in ponavljajoče se odmerke 600 mg dvakrat na dan 5 dni.
Croatian: Serumska farmakokinetika intravenski primijenjenog zanamivira ispitivala se u zdravih dobrovoljaca koji su primali pojedinačne doze od 1 do 1200 mg, koje su se postupno povećavale, te ponovljene doze od 600 mg dvaput na dan tijekom 5 dana.
Slovenian: Po uporabi zdravila Dectova se lahko pojavijo resne kožne ali alergijske reakcije.
Croatian: Ozbiljne kožne ili alergijske reakcije Nakon primjene lijeka Dectova mogu se javiti ozbiljne kožne ili alergijske reakcije.
Slovenian: Tudi hospitalizirani bolniki z gripo so prejemali 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Croatian: Hospitalizirani bolesnici s gripom također su primali dozu od 300 mg ili 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 70,8 mg natrija na vialo; to ustreza 3,54 % največjega dnevnega vnosa natrija (2 g) za odrasle po priporočilu SZO.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija po bočici, što odgovara 3,54% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Slovenian: o izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam (multiformni eritem),
Croatian: o kožni osip, koji može biti praćen mjehurićima i izgledati poput malih meta
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije Med uporabo zanamivirja so bile opisane anafilaktične reakcije in resne kožne reakcije (vključno z multiformnim eritemom, toksično epidermalno nekrolizo in Stevens-Johnsonovim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod primjene zanamivira prijavljene su anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu i Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Podatkov o uporabi zanamivirja pri nosečnicah je malo.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni zanamivira u trudnica.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Dectova, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje zdravilo.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Dectova, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri koja Vam ga daje.
Slovenian: V klinični študiji ni bilo dokazov o medsebojnem delovanju s peroralnim oseltamivirjem.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nisu pronađeni dokazi interakcije s peroralno primijenjenim oseltamivirom.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Dectova, kot bi smeli Ni verjetno, da bi dobili preveč zdravila, toda če menite, da ste dobili preveč zdravila Dectova, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka Dectova, ali ako mislite da se to dogodilo, odmah to recite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: A. To se je kazalo z nizko stopnjo okužbe (14 % v primerjavi s 100 % pozitivno serologijo v skupini s placebom, p < 0,005), izolacijo virusa v virusni kulturi (0 % proti 100 % v skupini s placebom, p < 0,005), pa tudi z zmanjšanjem zvišane telesne temperature (14 % v primerjavi s 88 % v skupini s placebom, p < 0,05), bolezni zgornjih dihal (0 % v primerjavi s 100 % v skupini s placebom, p < 0,005) in celotne ocene simptomov (1 v primerjavi z mediano oceno 44 v skupini s placebom, p < 0,001).
Croatian: Zanamivir je pokazao značajan profilaktički učinak pri eksperimentalnom izlaganju virusu gripe tipa A, što je dokazano niskom stopom infekcije (pozitivan serološki nalaz: 14% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005) i izolacije virusa iz virusne kulture (0% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005), kao i smanjenjem stope vrućice (14% naspram 88% u skupini koja je primala placebo, p < 0,05) i bolesti gornjih dišnih putova (0% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005) te ukupnih rezultata za simptome (medijan rezultata: 1 naspram 44 u skupini koja je primala placebo, p < 0,001).
Slovenian: • S sterilno iglo in brizgo iz ene ali več vial izvlecite količino zdravila Dectova in jo dodajte v vrečko za infundiranje.
Croatian: • Koristeći sterilnu iglu i štrcaljku, izvucite odgovarajući volumen lijeka Dectova iz bočice/bočica i dodajte ga u infuzijsku vrećicu.
Slovenian: Številne substitucije aminokislin v nevraminidazi, ki se pojavijo med zdravljenjem z oseltamivirjem ali peramivirjem, zmanjšajo občutljivost za zanamivir.
Croatian: Velik broj supstitucija aminokiselina u neuraminidazi koje nastaju tijekom liječenja oseltamivirom ili peramivirom dovodi do smanjene osjetljivosti na zanamivir.
Slovenian: Po uporabi raztopine zanamivirja za infundiranje dvakrat na dan je bila koncentracija v tekočini sluzničnega epitelija v pljučih od 60 do 65 % koncentracije v serumu ob ustreznem času vzorčenja 12 ur po uporabi.
Croatian: Nakon primjene zanamivira u obliku otopine za infuziju dvaput na dan, njegove koncentracije u sekretu plućnog epitela iznosile su 60 - 65% koncentracija u serumu u odgovarajućem trenutku uzorkovanja 12 sati nakon primjene.
Slovenian: • koncentracije zanamivirja v serumu pri bolnikih z zapleteno gripo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: • podataka o serumskim razinama zanamivira u bolesnika s kompliciranom gripom (vidjeti dio 5.1)
Slovenian: V embrio-fetalni študiji pri podganah so ugotovili povečanje incidenčnih deležev različnih manjših skeletnih in visceralnih sprememb, toda večina jih je ostala v okviru izhodiščnih deležev pojavljanja pri proučevanem sevu v preteklosti.
Croatian: U embriofetalnom ispitivanju na štakorima opažen je porast stopa incidencije raznih manjih koštanih i visceralnih promjena, od kojih je većina ostala unutar osnovne stope dotadašnje učestalosti kod ispitivanog soja.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju dobi.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Dectova
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dectova sadrži
Slovenian: CLcr ali CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: ≥ 6 let do < 18 let
Croatian: ≥ 6 godina do < 18 godina
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1349/001
Croatian: EU/1/18/1349/001
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE Priprava zdravila Dectova
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE Priprema lijeka Dectova