FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos aripipratsolia käyttävälle potilaalle ilmaantuu ekstrapyramidaalioireita jalöydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä ja potilaan tiivistä kliinistä seurantaa.
Hungarian: Ha az aripiprazollal kezelt betegnél egyéb extrapiramidális tünetek jelentkeznek, az adag csökkentését és szoros klinikai monitorozást kell mérlegelni.
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
Finnish: • lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia,
Hungarian: • kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
Finnish: Koska tabletti on hauras, se pitää ottaa heti kun läpipainopakkaus on avattu.
Hungarian: Mivel a szájban diszpergálódó tabletta törékeny, a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal be kell venni.
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla saattoi olla annos-vastesuhde: ekstrapyramidaalihäiriö (ilmaantuvuudet 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; lumelääke: 1,7 %) ja akatisia (ilmaantuvuudet 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; lumelääke: 1,7 %).
Hungarian: A következő mellékhatások esetén fennállt a dózis-hatás összefüggés lehetősége: extrapiramidális zavar (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 9,1%; 30 mg 28,8%; placebo 1,7%) és akathisia (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 12,1%; 30 mg 20,3%; placebo 1,7%).
Finnish: Aripipratsoli ei ole indikoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Hungarian: Az aripiprazol a demenciához társuló pszichózisban szenvedő betegek kezelésére nem javallott.
Finnish: ABILIFY on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Hungarian: Az ABILIFY a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére.
Finnish: Oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia.
Hungarian: A belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
Finnish: Muita oireita voivat olla kohonnut kreatiinikinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatinin foszfokináz szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Finnish: Lääkäri saattaa myös mitata verenpaineesi ja sydämesi syketiheyden (pulssin).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa meg akarja mérni a vérnyomását és pulzusát.
Finnish: • suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)
Hungarian: • akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
Finnish: Aripipratsoli/metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Hungarian: Az aripiprazol/metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Finnish: Niistä potilaista, jotka otettiin mukaan tehon primaarianalyysiin, 139:llä oli samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) diagnoosi.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági vizsgálatba bekerült betegek közül 139 betegnél szerepelt aktuálisan kísérő diagnózisként ADHD.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.
Finnish: Hyperglykemia ja diabetes
Hungarian: Hyperglykaemia és diabetes mellitus
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä riskisuhteen pistearvio oli 13-14-vuotiailla 0,495 ja 15-17-vuotiailla 0,454.
Hungarian: Az alcsoportok elemzései során kapott HR pontbecslése 0,495 volt a 13 és 14 év közötti betegek, illetve 0,454 a 15 és 17 év közötti betegek esetében.
Finnish: • jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Finnish: Aripipratsolin kerta-annoksen farmakokinetiikka oli lineaarinen ja suhteessa annokseen.
Hungarian: Az aripiprazol farmakokinetikája egyszeri adagolást követően lineáris és a dózissal arányos volt.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Finnish: Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek Megnövekedett mortalitás
Finnish: • verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen,
Hungarian: • vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,
Finnish: Toksikologisesti merkitseviä vaikutuksia havaittiin vain annos- tai altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen enimmäisannostuksen tai altistuksen, viitaten siihen, että vaikutukset olivat vähäisiä tai niillä ei ollut kliinistä merkitystä.
Hungarian: Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok, illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
Finnish: Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä.
Hungarian: Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
Finnish: Täyden vakioidun genotoksisuustestisarjan tulosten perusteella aripipratsoli ei ollut genotoksinen.
Hungarian: Teljeskörű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak.
Finnish: Maligni neuroleptisyndrooma Grand mal -kohtaus Serotoniinioireyhtymä Puheen häiriöt
Hungarian: Malignus neuroleptikus syndroma Grand mal convulsio Serotonin syndroma Beszédzavar
Finnish: Aripipratsolilla oli myös kohtalainen kiinnittymistaipumus serotoniinin takaisinottokohtaan, mutta ei mainittavaa affiniteettia muskariinireseptoreihin.
Hungarian: Az aripiprazol mérsékelt affinitással kötődött a szerotonin újrafelvétel helyén és nem mutatott értékelhető affinitást a muszkarin receptorokhoz.
Finnish: • korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
Hungarian: • magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
Finnish: • allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma),
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Hungarian: Néhány betegnél a magasabb dózis hatásos lehet.
Finnish: Yleisimmät hoidon aikana ilmenneet haittatapahtumat olivat 30 mg:n annosta saaneilla potilailla ekstrapyramidaalihäiriö (28,3 %), uneliaisuus (27,3 %), päänsärky (23,2 %) ja pahoinvointi (14,1 %).
Hungarian: A leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény a 30 mg-ot kapó betegeknél az extrapiramidális zavar (28,3%), az aluszékonyság (27,3%), a fejfájás (23,2%) és a hányinger (14,1%) volt.
Finnish: Leukopenia Neutropenia Trombosytopenia
Hungarian: Leukopenia Neutropenia Thrombocytopenia
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Finnish: - muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita,
Hungarian: - megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy, - ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
Finnish: • Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, fruktoosi, glyseriini, maitohappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyleeniglykoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), natriumhydroksidi, sakkaroosi, puhdistettu vesi ja appelsiiniaromi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, fruktóz, glicerin, tejsav, metil-parahidroxibenzoát (E 218), propilénglikol, propil-parahidroxibenzoát (E 216), nátrium-hidroxid, szacharóz, tisztított víz és narancsaroma.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha aripiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről köztudott, hogy QT-megnyúlást, vagy elektrolitegyensúly-zavart okoznak.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Jos sinulle annetaan tätä lääkettä, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
Finnish: Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról.
Finnish: Sukupuoli
Hungarian: Nemek közötti különbség
Finnish: Sakkaroosi voi olla haitallinen hampaille.
Hungarian: A szacharóz fogkárosodást okozhat.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos hatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Finnish: Kummassakaan lyhytkestoisessa tutkimuksessa tehoon liittyvien tulosten kliinistä merkittävyyttä ei ole vahvistettu, kun otetaan huomioon hoitovaikutuksen suuruusluokka suureen lumelääkevaikutukseen verrattuna ja psykososiaalista toimintakykyä koskevien vaikutusten epäselvyys.
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebohatáshoz képest,
Finnish: Aripipratsoli ylläpitää tehokkaasti kliinistä hoitovastetta niiden aikuispotilaiden jatkohoidossa, joilla on saavutettu hoitovaste hoidon alussa.
Hungarian: Az aripiprazol hatásos a klinikai kórkép javulásának fenntartásában folyamatos terápia alatt olyan felnőtt betegeknél, akik a kezdeti kezelésre reagáltak.
Finnish: Oireet ja merkit
Hungarian: Jelek és tünetek
Finnish: Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää painonnousua aikuisille kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős testtömeg-növekedést felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Finnish: Pediatrisille potilaille tehdyissä aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu akatisiaa ja parkinsonismia.
Hungarian: Az aripiprazol gyermekekkel végzett klinikai vizsgálataiban akathisia és parkinsonismus kialakulását figyelték meg.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Finnish: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin ei myöskään havaittu muuttavan CYP1A2-välitteistä metaboliaa in vitro.
Hungarian: Ezenkívül in vitro az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol nem módosította a CYP1A2 enzimen keresztül történő metabolizmust.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Finnish: Suussa hajoava tabletti laitetaan kielen päälle, jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyállal keveredve gyorsan szétesik.
Finnish: Olantsapiiniin vertailevassa 26 viikon monikansallisessa kaksoissokkotutkimuksessa,
Hungarian: Egy 26 hetes, olanzapin-kontrollos, kettős-vak, multinacionális vizsgálatban, amelyben
Finnish: 14 × 1 tablettia 28 × 1 tablettia 49 × 1 tablettia 56 × 1 tablettia 98 × 1 tablettia
Hungarian: 14 × 1 tabletta 28 × 1 tabletta 49 × 1 tabletta 56 × 1 tabletta 98 × 1 tabletta
Finnish: • diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma,
Hungarian: • cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,
Finnish: 15 mg:n vuorokausiannoksen ylittävien annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Hungarian: A napi 15 mg-os adagnál nagyobb adagoknál nem bizonyított a nagyobb mértékű hatékonyság, azonban egyes betegeknél a magasabb dózis hatásos lehet.
Finnish: ABILIFYn ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminen voi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa ABILIFYn tai muiden lääkkeiden annostusta.
Hungarian: Az ABILIFY bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az ABILIFY vagy a többi gyógyszer adagját.
Finnish: • nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
Hungarian: • szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
Finnish: ABILIFY sisältää fruktoosia ja sakkaroosia
Hungarian: Az ABILIFY fruktózt és szacharózt tartalmaz
Finnish: ABILIFYn vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Hungarian: Az ABILIFY hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Finnish: Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun aripipratsolia otetaan yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az aripiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt alkohollal vagy más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (amelyek a mellékhatásokat elfedhetik, pl. ilyen a szedáció) kombinációban alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
Finnish: Oraaliliuos 50 ml oraaliliuos 150 ml oraaliliuos 480 ml oraaliliuos
Hungarian: Belsőleges oldat 50 ml belsőleges oldat 150 ml belsőleges oldat 480 ml belsőleges oldat
Finnish: ABILIFY 1 mg/ml oraaliliuos on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, ja se toimitetaan pulloissa, joissa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki, ja yhdessä pullossa on 50, 150 tai 480 ml.
Hungarian: Az ABILIFY 1 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen, vagy halványsárga folyadék, mely polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 50 ml, 150 ml vagy 480 ml oldatot tartalmzó palackban kerül forgalomba.
Finnish: Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: hogy azt étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be.
Finnish: • äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
Hungarian: • heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
Finnish: Aripipratsoli ei siis todennäköisesti aiheuta näiden entsyymien välittämiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Így nem valószínű, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős gyógyszerinterakciókat okozna ezeken az enzimeken keresztül.
Finnish: Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.
Hungarian: Terhes nők közreműködésével aripiprazollal nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ottaminen voidaan aloittaa pienellä annoksella ABILIFY-oraaliliuosta (nestemäinen lääkemuoto).
Hungarian: Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin ABILIFY-hoito on tehonnut.
Hungarian: Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az ABILIFY-kezelésre reagáltak.
Finnish: Injisoitavien psykoosilääkkeiden ja parenteraalisen bentsodiatsepiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa voimakasta sedaatiota ja sydämen toiminnan ja hengityksen lamaantumista.
Hungarian: Injekciós antipszichotikumok és parenterális benzodiazepinek egyidejűleg történő beadása túlzott szedálást, valamint a szív- és légzőrendszer depresszióját válthatja ki.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Jos käytät ABILIFYta, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilla olon aikana aikuispotilaat ovat ottaneet pelkkää aripipratsolia tahallaan tai vahingossa yliannoksena aina 1 260 mg:n annokseen asti ilman kuolemantapauksia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az aripiprazollal monoterápiáben véletlen vagy szándékos akut túladagolásról számoltak be: felnőtt betegek maximálisan 1260 mg aripiprazolt vettek be fatális következmények nélkül.
Finnish: • vapina ja näön hämärtyminen,
Hungarian: • remegés és homályos látás,
Finnish: Sydämen ja verenkierron monitorointi on aloitettava heti, ja siihen tulee kuulua jatkuva EKG-rekisteröinti mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Hungarian: Ezért azonnal meg kell kezdeni a cardiovascularis ellenőrzést, amelynek a lehetséges arrhythmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás vizsgálatot is tartalmaznia kell.
Finnish: Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista vaikutusta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem lehet kizárni a potenciális fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Vaikka tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö ja ADHD esiintyvät usein samaan aikaan, saatavilla on vain vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisesta käytön turvallisuudesta.
Hungarian: A bipoláris affektív zavar I-es típusának és az ADHD-nak magas komorbiditási gyakorisága ellenére nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az aripiprazol és a stimulánsok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Tutkittavat olivat 618-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
Hungarian: A betegek 6 és 18 év közöttiek voltak, és a „tik"-összpontszámuk átlagosan 29 pont volt a TTS-YGTSS skálán.
Finnish: Yliherkkyys
Hungarian: Túlérzékenység
Finnish: Aripipratsolin AUC oli 2 ensimmäisen tunnin aikana lihakseen annetun injektion jälkeen 90 % suurempi kuin samansuuruisen tablettina annetun annoksen jälkeen.
Hungarian: Az aripiprazol AUC-je az intramusculárisan alkalmazott injekció beadását követő első 2 órában 90%-kal volt magasabb, mint az azonos dózisban történt tabletta bevételét követő AUC, a két gyógyszerforma szisztémás expozíciója általában hasonló volt.
Finnish: Sisältää aspartaamia ja laktoosia.
Hungarian: Aszpartámot és laktózt tartamaz.
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on aripipratsolin käytössä havaittu sekä perustasoon verrattuna korkeampia että matalampia seerumin prolaktiinitasoja (kohta 5.1).
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lásd 5.1 pont).
Finnish: Laskimotromboembolia (myös keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) Hypertensio
Hungarian: Vénás thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis embolisatio és a mélyvéna thrombosis) Hypertensio
Finnish: Vanhemmassa ikäryhmässä (aripipratsoli, n = 69; lumelääke, n = 36) luottamusväli oli 0,242-0,879 ja näillä potilailla hoitovaikutus siis havaittiin.
Hungarian: Ezzel szemben, az idősebbik alcsoportban (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) mért HR 95%-os konfidencia-intervalluma 0,242 és 0,879 között volt, így az idősebb betegeknél meg lehetett állapítani a kezelés hatását.
Finnish: Lapset ja nuoret
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Finnish: Itsemurhayritykset, itsemurhaajatukset ja itsemurhan toteuttaminen (ks. kohta 4.4) Pelihimo
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, suicid gondolatok és beteljesedett öngyilkosság (lásd 4.4 pont) Szerencsejáték szenvedély Impulsus-kontroll zavar Falási rohamok Kényszeres vásárlás Poriomania
Finnish: Kun annettiin vastaavansuuruisia annoksia, aripipratsolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli liuosta käytettäessä jonkin verran suurempi mutta systeeminen altistus (AUC) oli samansuuruinen kuin tabletteja käytettäessä.
Hungarian: Azonos adagban, az aripiprazol plazma csúcskoncentrációja (Cmax) az oldat esetében valamivel magasabb, de a szisztémás expozíció (AUC) azonos volt a tablettáéval.
Finnish: Ulkopakkaus: abilify 1 mg/ml
Hungarian: Doboz: abilify 1 mg/ml
Finnish: Rintaruokinnan tai aripiratsolihoidon keskeyttämisestä pitää tehdä päätös, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja lääkehoidon hyödyt naiselle.
Hungarian: Alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatástól tekintenek el, vagy az aripiprazol-kezelést állítják le/ függesztik fel, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek, illetve a terápia előnyeit az anya szempontjából.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Finnish: ABILIFY-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Finnish: Aripipratsolilla osoitettiin myös saavutettavan maniapotilaiden symptomaattinen remissio 12 viikon ajan yhtä suurella osalla hoitovasteen saavuttaneista potilaista kuin litium- tai haloperidolihoidolla.
Hungarian: Az aripiprazol emellett hasonló arányú betegnél idézte elő a mániás tünetek remisszióját a 12. héten, mint a lítium vagy a haloperidol.
Finnish: Keskimääräinen muutos 2 tunnin kohdalla oli 5,8 lumelääkkeelle, 9,6 loratsepaamille ja 8,7 ABILIFY-injektioneste.
Hungarian: 2 órás végpontban 5,8 volt a placebo-csoportnál, 9,6 a lorazepám-csoportnál és 8,7 az ABILIFY