FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Spanish: Aunque se demostró un efecto del tratamiento en la población total del estudio, los datos sugieren que en el subgrupo de pacientes con demencia moderada asociada a la enfermedad de Parkinson se observó un efecto del tratamiento mayor comparado con placebo.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Spanish: La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
English: Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se combina rivastigmina con beta bloqueantes y con otros agentes que producen bradicardia (p. ej. agentes antiarrítmicos de clase III, antagonistas de los canales de calcio, glicósidos digitálicos, pilocarpina).
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Spanish: Basándonos en los estudios in vitro, no se espera interacción farmacocinética con medicamentos metabolizados por las siguientes isoenzimas citocromos: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, o CYP2B6.
English: Rivastigmine orodispersible tablets may be used as an alternative to rivastigmine capsules.
Spanish: Rivastigmina comprimidos bucodispersables se puede usar como alternativa a las cápsulas de rivastigmina.
English: Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Spanish: Los pacientes que participaron en este estudio tuvieron una puntuación MMSE (Mini Examen del Estado Mental) de 10-24.
English: Nimvastid might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Spanish: Nimvastid podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
English: How to take Nimvastid
Spanish: Cómo tomar Nimvastid
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Spanish: Se debe sospechar de dermatitis alérgica de contacto si la reacción en el lugar de la aplicación se extiende más allá del tamaño del parche, si hay evidencia de una reacción local más intensa (tales como eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran significativamente durante las 48 horas después de retirar el parche.
English: If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Spanish: Si se observan reacciones adversas (p.ej., náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida del apetito), disminución de peso o empeoramiento de los síntomas extrapiramidales (p.ej. temblor) en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson durante el tratamiento, éstos pueden responder omitiendo una o más dosis.
English: However, a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
Spanish: Sin embargo, se ha observado un mayor efecto del tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson con demencia moderada.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Spanish: Las cápsulas y los comprimidos bucodispersables también se pueden utilizar para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.
English: Hyperhydrosis Allergic dermatitis (disseminated)
Spanish: Hiperhidrosis Dermatitis alérgica (diseminada)
English: There is no relevant use of Nimvastid in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Spanish: Nimvastid no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
English: Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Spanish: Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson
English: The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 6 mg dos veces al día.
English: • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
Spanish: • Vomitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
English: Date of first authorisation: 11/5/2009 Date of latest renewal: DD month YYYY
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de mayo de 2009 Fecha de la última renovación: 1 de enero de 2014
English: • Slow and fast heartbeat
Spanish: • Rimo cardiaco lento y rápido
English: Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Se recomienda tener precaución en pacientes que presentan una riesgo mayor de desarrollar torsade de pointes; por ejemplo, aquellos con insuficiencia cardiaca no compensada, infarto de miocardio reciente, bradiarritmias, una predisposición a la hipocalemia o la hipomagnesemia, o con el uso concomitante de medicamentos que inducen la prolongación de QT y/o torsade de pointes (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Spanish: Estas escalas son el ADAS-Cog (Subescala Cognitiva de la Escala de Valoración de la Enfermedad de Alzheimer, medida del rendimiento cognitivo), el CIBIC-Plus (Escala de Impresión Global de Cambio, valoración global completa del paciente realizada por el médico, incorporando la opinión del cuidador) y la PDS (Escala de Deterioro Progresivo, evaluación realizada por el cuidador responsable sobre la capacidad para realizar actividades de la vida diaria como son: aseo personal, alimentación, capacidad para vestirse, quehaceres de la casa como la realización de compras, orientaciones en los alrededores, así como la participación en actividades relacionadas con las finanzas, etc.).
English: Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
Spanish: Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:
English: Patients without visual hallucinations
Spanish: Pacientes sin alucinaciones visuales
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Spanish: Los pacientes estudiados tuvieron una puntuación MMSE (Mini Examen del Estado Mental) de 10-24.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante más de tres días, deberá reiniciarse con la dosis de 1,5 mg dos veces al día.
English: Some people who have accidentally taken too much Nimvastid have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Spanish: Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones.
English: A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
Spanish: Se identificó un leve potencial de irritación en el ojo y en la mucosa en un ensayo en conejos.
English: Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Spanish: Dolor abdominal y dispepsia Úlcera gástrica y duodenal Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Spanish: La inhibición de la AchE en el LCR por la rivastigmina en pacientes con enfermedad de Alzheimer dependía directamente de la dosis hasta una dosis de 6 mg administrada dos veces al día, siendo ésta la más alta ensayada.
English: HDPE container: 200 or 250 hard capsules in a box.
Spanish: Envase de HDPE: 200 o 250 cápsulas duras en una caja.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento
English: Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Spanish: Alteración del equilibrio Agarrotamiento musculoesquelético Rigor
English: Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
Spanish: Además, rivastigmina puede provocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis.
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Spanish: un 60% superior y el valor de AUC de rivastigmina fue superior en más del doble en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada que en sujetos sanos.
English: • High blood pressure
Spanish: • Tensión arterial alta
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Hypromellose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Spanish: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina Hipromelosa Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras una dosis de 3 mg es aprox.
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Spanish: Otros efectos adversos observados en rivastigmina parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:
English: Parkinson's disease (worsening) Bradykinesia
Spanish: Enfermedad de Parkinson (empeoramiento) Bradicinesia
English: Hallucinations Aggression, restlessness
Spanish: Alucinaciones Agresividad, intranquilidad
English: Cholinergic toxicity has been reported with muscarinic symptoms that are observed with moderate poisonings such as miosis, flushing, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion.
Spanish: Se notificado toxicidad colinérgica con síntomas muscarínicos que se observan con envenenamientos moderados como miosis, sofocos, alteraciones digestivas incluyendo dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarrea, bradicardia, broncoespasmo e incremento de las secreciones bronquiales, hiperhidrosis, micción involuntaria y/o defecación, lagrimeo, hipotensión e hipersecreción salival.
English: Decreased appetite Dehydration
Spanish: Disminución del apetito Deshidratación
English: Patients with visual hallucinations
Spanish: Pacientes con alucinaciones visuales
English: Excipient: sorbitol E420.
Spanish: Excipiente: sorbitol E420.
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Spanish: Así pues, rivastigmina puede tener un efecto beneficioso sobre los déficits cognitivos mediados por el sistema colinérgico en la demencia asociada a la enfermedad de Alzheimer y en la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Spanish: Pueden producirse trastornos gastrointestinales dosis dependientes, como náuseas, vómitos y diarrea, especialmente al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis (ver sección 4.8).
English: Nimvastid may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Spanish: Nimvastid puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
English: Rivastigmine orodispersible tablet is bioequivalent to rivastigmine capsules, with a similar rate and extent of absorption.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de Rivastigmina son bioequivalentes a las cápsulas de Rivastigmina, con similar rango de absorción.
English: Metabolism and nutritional disorders Common
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: Initial dose 1.5 mg twice a day.
Spanish: Dosis inicial 1,5 mg dos veces al día.
English: - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Spanish: - El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
Spanish: La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con rivastigmina cápsulas durante los estudios clínicos realizados.
English: Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Spanish: Enfermedad de Parkinson (empeoramiento) Hipersecreción salivar
English: Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
Spanish: Determinación de la dosis: se han observado efectos adversos (ej. hipertensión y alucinaciones en pacientes con demencia de Alzheimer y empeoramiento de los síntomas extrapiramidales, en particular temblor, en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson) poco tiempo después de aumentar la dosis.
English: Magnesium stearate.
Spanish: Estearato de magnesio
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
Spanish: Tome la cápsula entera, sin abrir ni triturar la cápsula.
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Spanish: Tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the orodispersible tablets:
Spanish: Otros efectos adversos observados en rivastigmina parches transdérmicos y que pueden aparecer con los comprimidos bucodispersables:
English: • Rash, itching
Spanish: • Rash cutáneo, picor
English: • Swallow the capsules whole with a drink.
Spanish: • Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice rivastigmina en pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo aurículoventricular) (ver sección 4.8).
English: As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Spanish: Como consecuencia de la interacción de rivastigmina con su enzima diana, el aumento en la biodisponibilidad es aprox.
English: 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Spanish: 6 mg dos veces al día deben estar basados en la buena tolerancia de la dosis previamente administrada y sólo deben ser contemplados tras un mínimo de 2 semanas de tratamiento con la dosis precedente.
English: Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Spanish: Rivastigmina debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y con la cena.
English: Hallucination, visual Depression
Spanish: Intranquilidad Alucinaciones visuales Depresión
English: Tip the tablet out onto your hand.
Spanish: Deje caer el comprimido en la mano.
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Spanish: Diferencia ajustada por tratamiento Valor p vs placebo
English: Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Spanish: Dolor abdominal y dispepsia Hipersecreción salivar
English: Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.
Spanish: Dado que la bradicardia constituye un factor de riesgo en la aparición de torsades de pointes, se debe observar con precaución e incluso puede requerirse una monitorización clínica (ECG), si se combina rivastigmina con medicamentos inductores de torsades de pointes como los antipsicóticos, es decir algunas fenotiazinas (clorpromazina, levomepromazina), benzamidas (sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, metadona, pentamidina y moxifloxacino
English: HDPE container: boxes of 200 or 250 hard capsules are available.
Spanish: Envase de plástico: disponibles cajas de 200 o 250 cápsulas duras.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Nimvastid orodispersible tablets may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave, sin embargo, Nimvastid comprimidos bucodispersables puede utilizarse en esta población de pacientes con una minuciosa monitorización (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
English: In other cases, rivastigmine has been discontinued (see section 4.8).
Spanish: En otros casos, se interrumpió el tratamiento con rivastigmina (ver sección 4.8).
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Spanish: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: Spearmint flavour (peppermint oil, maize maltodextrin) Peppermint flavour (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol) Crospovidone
Spanish: Aroma de hierbabuena (aceite de menta, jarabe de maiz) Aroma de menta (maltodextrina, goma arabiga, sorbitol E420, aceite de menta, L-mentol) Crospovidona
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Spanish: ADAS-Cog: mejoría de al menos 4 puntos
English: Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Spanish: Posteriores aumentos a 4,5 y a 6 mg dos veces al día deben estar basados en la buena tolerancia de la dosis previamente administrada y sólo deben ser contemplados tras un mínimo de 2 semanas de tratamiento con la dosis precedente.
English: • Feeling agitated
Spanish: • Sensación de agitación
English: • Take Nimvastid twice a day, once with your breakfast and once with your evening meal.
Spanish: • Nimvastid debe tomarse dos veces al día, una en el desayuno y otra en la cena.
English: The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Spanish: No se ha investigado el uso de rivastigmina en pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson graves, otros tipos de demencia u otros tipos de trastornos de la memoria (p.ej. descenso cognitivo relacionado con la edad).
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia) Sick sinus syndrome
Spanish: Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículoventricular, fibrilación auricular y taquicardia)
English: Container: 200 hard capsules 250 hard capsules
Spanish: 200 cápsulas duras 250 cápsulas duras
English: S4
Spanish: YY4
English: Microcrystalline cellulose
Spanish: Celulosa microcristalina
English: Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
Spanish: Media basal ± DE Cambio medio a las 24 semanas ± DE
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Spanish: 9 horas, se recomienda que en casos de sobredosificación asintomática no se administre rivastigmina durante las 24 horas siguientes.
English: Orodispersible tablet.
Spanish: Comprimido bucodispersable.
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Spanish: 9 horas después de haber alcanzado el efecto inhibidor máximo.
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Spanish: Algunos casos de vómitos graves se han asociado a ruptura esofágica (ver sección 4.4)