FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγκέντρωση εξενατίδης σταθερής κατάστασης διατηρείται στη διάρκεια του μεσοδιαστήματος μίας εβδομάδας μεταξύ των δόσεων, με ελάχιστη διακύμανση γύρω από αυτή τη μέση θεραπευτική συγκέντρωση.
Norwegian Bokmål: Steady-state eksenatidkonsentrasjon opprettholdes i det ukeslange intervallet mellom doser, med minimale svingninger i maksimum- og minimumskonsentrasjoner fra gjennomsnittlig terapeutisk konsentrasjon.
Greek: ΜΗΝ προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το επικάλυμμα ή να επαναχρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: IKKE prøv sette kanylen på igjen eller bruk den på nytt.
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλαργινική ινσουλίνη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε σημαντικότερη μεταβολή της HbA1c, μείωσε σημαντικά το μέσο βάρος σώματος και σχετίστηκε με λιγότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια (Πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med behandling med insulin glargin, viste eksenatid depotinjeksjonsvæske en større endring av HbA1c, signifikant reduksjon av gjennomsnittlig kroppsvekt og var knyttet til færre hypoglykemiske hendelser (tabell 5).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία (με μια σουλφονυλουρία)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypoglykemi (med sulfonylurea)
Greek: Οι αναλύσεις εξαιρούν τις μετρήσεις μετά τη θεραπεία διάσωσης και μετά την πρόωρη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Analysene ekskluderer målinger i etterkant av tilleggsbehandling og i etterkant av tidlig seponering av legemidlene i studien.
Greek: Στις μελέτες με σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (0,8 mmHg έως 4,7 mmHg).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av systolisk blodtrykk ble observert i studiene med formuleringene av eksenatid depotinjeksjonsvæske (0,8 mmHg til 4,7 mmHg).
Greek: Διακοπή λόγω ναυτίας ή εμέτου συνέβη σε ποσοστό < 1% για τους ασθενείς που λάμβαναν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και 1% για τους ασθενείς που λάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: At pasienter trakk seg på grunn av kvalme eller oppkast forekom hos < 1 % av eksenatid depotinjeksjonsvæske-behandlede pasienter og 1 % av pasienter på eksenatid med umiddelbar frisetting.
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και έτσι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av Cmaks har liten klinisk relevanse, og dosejustering av orale prevensjonsmidler er ikke nødvendig.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (±SE)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (±SE)
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένη αποδέσμευσης που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske som har vært frosset skal ikke brukes.
Greek: Αν δείτε λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή του παραθύρου της συσκευής τύπου πένας, το φάρμακο ΔΕΝ έχει αναμιχθεί καλά.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager hvitt legemiddel på sidene, nederst eller øverst i penn-vinduet, er legemidlet IKKE godt blandet.
Greek: 2. Πώς μπορώ να ξέρω εάν το φάρμακο είναι πλήρως αναμεμιγμένο;
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg om legemidlet er tilstrekkelig blandet?
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opp til 1 av 10 personer)
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει τώρα να φαίνεται έτσι.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal nå se slik ut.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τα σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med eksenatid depotinjeksjonsvæske i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,65 ml διαλύτη 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,65 ml væske 1 hetteglasskobling
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c 7%
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c 7 %
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται για την ασφαλή απόρριψη της συσκευής τύπου πένας μετά από κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal instrueres til å kaste pennen på en sikker måte etter hver injeksjon.
Greek: Μετά την εναιώρηση, η χορηγούμενη δόση είναι 2 mg/0,65 ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er gitt dose 2 mg/0,65 ml.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (BCise).
Norwegian Bokmål: Depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn (BCise).
Greek: Χτυπήστε απαλά το φιαλίδιο με το άλλο χέρι.
Norwegian Bokmål: Bank forsiktig på hetteglasset med den andre hånden.
Greek: Κόνις πολυμερές (D,L-lactide-co-glycolide) σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: Pulver poly (D,L-laktid-ko-glykolid) sukrose
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min) είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-50 ml/min) er begrenset (se pkt.
Greek: Το εναιώρημα είναι συσκευασμένο σε γυάλινο φυσίγγιο των 2 ml Τύπου I, σφραγισμένο στο ένα άκρο με συνδυασμό λαστιχένιας σφράγισης (βρωμοβουτύλιο)/πώματος (combiseal) και στο άλλο άκρο με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο).
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kommer i en 2 ml sylinderampulle av type I-glass, forseglet på den ene enden med en (brombutyl) gummipropp/kork-kombinasjon (combiseal/kombinert forsegling) og i den andre enden med et (brombutyl) gummistempel.
Greek: Εξενατίδη έναντι Εικονικού φαρμάκου: HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Eksenatid vs. Placebo: HR (95 % KI)
Greek: Μέση HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c (%)
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σουλφονυλουρίας λόγω του αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας που σχετίζεται με τη θεραπεία με σουλφονυλουρία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere sulfonylureadosen på grunn av økt risiko for hypoglykemi assosiert med sulfonylureabehandling (se pkt.
Greek: Μην αφαιρέσετε ακόμη το κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke kanyledekslet ennå.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller diabetessykepleier.
Greek: Μια μικρή ποσότητα υγρού μπορεί να απομείνει στα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Litt væske kan feste seg på sidene av hetteglasset.
Greek: • υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνεται με ινσουλίνη
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (hypoglykemi) når det tas med insulin
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης 28 εβδομάδων, το Bydureon BCise συγκρίθηκε με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε ασθενείς που συμμετείχαν σε πρόγραμμα διατροφής και άσκησης μόνο ή με σταθερό δοσολογικό σχήμα από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: I en 28-ukers åpen studie ble Bydureon BCise sammenlignet med eksenatid med umiddelbar frisetting hos personer på kosthold- og treningsprogram alene eller med et stabilt regime med orale glukosesenkende legemidler.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου συνήθως συσχετίζεται με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένης της ναυτίας, του έμετου και της διάρροιας.
Norwegian Bokmål: Bruk er ofte assosiert med gastrointestinale bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast og diaré.
Greek: Παρασκευαστής AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του γαστρεντερικού ήταν η ναυτία.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte gastrointestinale bivirkningen var kvalme.
Greek: Επιπλέον, στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που λάμβαναν συνδυασμένη αγωγή με σουλφονυλουρία παρουσίασαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene viste dessuten at bruk i kombinasjon med sulfonylurea ga økt forekomst av hypoglykemi hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση και η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να ληφθεί 1 ή 2 ημέρες αργότερα, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει την παραληφθείσα δόση, αλλά αντ' αυτής να συνεχίσει την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes og neste planlagte dose er 1 eller 2 dager senere, skal pasienten ikke få den glemte dosen men fortsette med eksenatid depotinjeksjonsvæske ved neste planlagte doseringsdag.
Greek: 4δ
Norwegian Bokmål: 4d
Greek: • Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς το δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: • Press pennen mot huden.
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης του υδροξυ-μεθυλ-γλουταρυλικού-συνενζύμου Α (HMG CoA) Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με εφάπαξ δόση λοβαστατίνης (40 mg), παρατηρήθηκε μείωση της AUC και Cmax της λοβαστατίνης κατά περίπου 40% και 28% αντίστοιχα, ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση 4 ωρών στην τιμή Tmax, σε σχέση με τη χορήγηση μόνο λοβαστατίνης.
Norwegian Bokmål: Hemmere av hydroksymetylglutaryl-koenzym A-reduktase Lovastatin AUC og Cmaks ble redusert med henholdsvis ca. 40 % og 28 %, og tmaks ble forsinket ca. 4 timer når eksenatid med umiddelbar frisetting ble administrert samtidig med en enkel dose lovastatin (40 mg) sammenlignet med lovastatin som monoterapi.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το δοχείο με τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler beholderen med brukte pennen.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν περιέκτη ανθεκτικό στη διάτρηση για να απορρίψετε την πένα με τη βελόνα ακόμη προσαρτημένη.
Norwegian Bokmål: Bruk en kanyleboks for å kaste pennen, som fortsatt har kanylen på.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας BCise πρέπει να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να παραμείνει σε επίπεδη θέση για τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την ένεση.
Norwegian Bokmål: BCise-pennen må tas ut av kjøleskapet og legges på et flatt underlag i minst 15 minutter før injeksjonen.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών και τις "Οδηγίες Χρήσης" για επιπρόσθετες πληροφορίες για την εναιώρηση και τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget og bruksanvisningen for ytterligere informasjon om suspensjonen og administrering.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο προς τα μέσα με τον αντίχειρά σας μέχρι να σταματήσει και κρατήστε το σταθερό εκεί.
Norwegian Bokmål: Fortsett å skyve stempelet med tommelen til det stanser, og hold det på plass.
Greek: Με το ένα χέρι, κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med én hånd nær den svartprikkede doseringslinjen.
Greek: Λιπίδια νηστείας
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Flatulens
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση και μεσολαβούν 3 ημέρες ή περισσότερο μέχρι τη χορήγηση της επόμενης δόσης σας, τότε πάρτε την παραληφθείσα δόση το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose og det er 3 eller flere dager til neste dosering, skal du ta den glemte dosen så snart det lar seg gjøre.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση μέσα στο δέρμα (υποδόρια ένεση) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό) ή στην πίσω πλευρά του άνω τμήματος του βραχίονά σας.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere dette legemidlet i huden (subkutan injeksjon) i mageområdet (abdomen), øvre del av benet (låret) eller på baksiden av overarmen.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (LS Means) και η(οι) διαφορά(ές) της ομάδας θεραπείας στη μεταβολή από τις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 28 προσομοιώνονται χρησιμοποιώντας ένα μικτό μοντέλο με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (MMRM), συμπεριλαμβανομένων της θεραπείας, της περιοχής, της διαστρωμάτωσης της αρχικής HbA1c (<9,0% ή ≥9,0%), των εβδομάδων και τη θεραπεία ανά εβδομάδα αλληλεπίδρασης ως σταθεροί παράγοντες και της αρχικής τιμής ως συμμεταβλητή.
Norwegian Bokmål: Justerte minste kvadraters gjennomsnittsverdier (LS means) og forskjeller i behandlingsgruppene for endring fra baselineverdier ved uke 28, er utformet ved å bruke en blandet modell med repeterte målinger (MMRM), inkludert behandling, region, HbA1c-nivå ved baseline (< 9,0 % eller ≥ 9,0 %), uke, og interaksjoner ved behandling pr. uke som fastsatte faktorer og baselineverdier som en kovariat.
Greek: Για να αποφύγετε το φράξιμο της βελόνας, αναμιγνύετε πάντα το φάρμακο πολύ καλά και χορηγήστε το αμέσως μετά την ανάμιξη.
Norwegian Bokmål: For å forhindre tilstopping av kanylen, må legemidlet alltid blandes godt og injiseres rett etter blanding.
Greek: Σε μία διπλά τυφλή μελέτη 26 εβδομάδων η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης συγκρίθηκε με τις μέγιστες ημερήσιες δόσεις σιταγλιπτίνης και πιογλιταζόνης σε άτομα που χρησιμοποιούσαν επίσης μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers dobbeltblindet studie ble eksenatid depotinjeksjonsvæske sammenlignet med maksimal daglig dose av sitagliptin og pioglitazon hos pasienter som også brukte metformin.
Greek: Τι περιέχει το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας - Η δραστική ουσία είναι η εξενατίδη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bydureon BCise penn - Virkestoff er eksenatid.
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε 13 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ηλικίας από 12 έως και 16 ετών, η χορήγηση της εξενατίδης (5 μg) είχε ως αποτέλεσμα ελαφρώς χαμηλότερη μέση AUC (16 % χαμηλότερη) και Cmax (25 % χαμηλότερη) σε σύγκριση με τις τιμές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med enkeltdose av eksenatid med umiddelbar frisetting hos 13 pasienter med diabetes type 2 og i alderen 12-16 år, førte administrasjon av eksenatid (5 mikrogram) til noe lavere gjennomsnittlig AUC (16 % lavere) og Cmaks (25 % lavere) sammenlignet med det som ble observert hos voksne.
Greek: Το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ανήλθε σε 6% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, και σε 5% για τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter som trakk seg grunnet bivirkninger i en 30-ukers kontrollert studie var 6 % for eksenatid depotinjeksjonsvæske-behandlede pasienter og 5 % for pasienter behandlet med eksenatid med umiddelbar frisetting.
Greek: Η
Norwegian Bokmål: N
Greek: *p-τιμή <0,05, **p-τιμή <0,01,
Norwegian Bokmål: *p-verdi < 0,05, **p-verdi < 0,01,
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det dannes luftbobler i sprøyten.
Greek: Εικόνα Π
Norwegian Bokmål: Figur P
Greek: Καλά Αναμεμιγμένο
Norwegian Bokmål: Riktig blandet
Greek: 2δ
Norwegian Bokmål: 2d
Greek: Αλληλεπίδραση με τη βαρφαρίνη
Norwegian Bokmål: Interaksjon med warfarin
Greek: Η συγχορήγηση των σκευασμάτων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης με παράγωγα D-φαινυλαλανίνης (μεγλιτινίδες), αναστολείς των α-γλυκοσιδασών, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 ή άλλων αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av eksenatid depotinjeksjonsvæske med D-fenylalaninderivativer (meglitinider), alfa-glukosidasehemmere, dipetidylpeptidase-4-hemmere eller andre GLP-1-reseptoragonister er ikke undersøkt.
Greek: Χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση και απορρίψτε την με ασφάλεια μετά από κάθε χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny kanyle til hver injeksjon og kast den på en trygg måte etter hver bruk, slik legen din eller diabetessykepleieren har vist deg.
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7%
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 %
Greek: Για να ενέσετε την πλήρη δόση σας, πιέστε προς τα κάτω το έμβολο με τον αντίχειρά σας έως ότου σταματήσει.
Norwegian Bokmål: Du injiserer hele dosen ved å skyve stempelet ned med tommelen til det stanser.
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων.
Norwegian Bokmål: 4 enkeltdose ferdigfylte penner.
Greek: • Το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που είναι τυφλά ή δεν μπορούν να δουν καλά, εκτός αν κάποιο άλλο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση αυτής της συσκευής μπορεί να βοηθήσει.
Norwegian Bokmål: • Bydureon BCise-penn skal ikke brukes av personer som er blinde eller som ikke kan se ordentlig,
Greek: Διάταση της κοιλίας
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage
Greek: Το σύστημα εφάπαξ δόσης περιέχει μία εφεδρική βελόνα (δεν φαίνεται στην εικόνα) σε περίπτωση που τη χρειαστείτε
Norwegian Bokmål: Enkeltdosesettet har en reservekanyle, i tilfelle du har behov for det.
Greek: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης περιέχει ένα φιαλίδιο εξενατίδης 2 mg υπό μορφή κόνεως, μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,65 ml διαλύτη, έναν ενδιάμεσο σύνδεσμο και δύο βελόνες για ένεση (μία εφεδρική).
Norwegian Bokmål: Hvert enkeltdosesett inneholder ett hetteglass med 2 mg eksenatid, én ferdigfylt sprøyte med 0,65 ml væske, én hetteglasskobling og to kanyler for injeksjon (én reserve).
Greek: Κορυφή του έμβολου
Norwegian Bokmål: Toppen av stempelet
Greek: Κάθε δίχωρη συσκευή τύπου πένας περιέχει εξενατίδη και διαλύτη σε γυάλινο φυσίγγιο, Τύπου Ι, σφραγισμένο στο ένα άκρο με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου και από το άλλο άκρο με ελαστικό έμβολο χλωροβουτυλίου.
Norwegian Bokmål: Hver tokammerpenn inneholder eksenatidpulver og væske i ampuller av type 1-glass som er forseglet i den ene enden med klorbutyl-gummistopper og en aluminiumforsegling, og i den andre enden med et klorbutyl-gummistempel.
Greek: #ονομαστική p-τιμή <0,05,
Norwegian Bokmål: #nominell p-verdi < 0,05,
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Όλες οι ομάδες θεραπείας είχαν σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsgrupper hadde en signifikant reduksjon av HbA1c sammenlignet med baseline.
Greek: Στις 4 συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (2,9 mmHg έως 4,7 mmHg).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av systolisk blodtrykk ble observert i de fire komparator-kontrollerte eksenatid depotinjeksjonsvæske-studiene (2,9 mmHg til 4,7 mmHg).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε επίπεδη θέση.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen må oppbevares liggende.
Greek: Θυμηθείτε: Πρέπει να κάνετε την ένεση Bydureon αμέσως μόλις έχετε ολοκληρώσει την ανάμιξη.
Norwegian Bokmål: Husk: Du må ta injeksjonen din rett etter at du har blandet Bydureon.
Greek: Στον ασθενή πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να απορρίπτει με ασφάλεια τη σύριγγα, με τη βελόνα προσαρτημένη μετά από κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal instrueres til å kaste sprøyten på en sikker måte med kanylen fremdeles tilkoblet etter hver injeksjon.
Greek: Εικόνα M
Norwegian Bokmål: Figur M
Greek: 2γ
Norwegian Bokmål: 2g
Greek: Αφού το εναιώρημα αναμιχθεί πλήρως, τα βήματα της προετοιμασίας πρέπει να ολοκληρωθούν αμέσως και το εναιώρημα να ενεθεί υποδόρια.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er fullstendig blandet skal forberedelsestrinnene gjøres umiddelbart og suspensjonen injiseres subkutant.
Greek: ΚΟΥΤΙ - 4 ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΕΩΝ
Norwegian Bokmål: KARTONG - 4 ENKELTDOSESETT
Greek: Οι ιδιότητες απορρόφησης της εξενατίδης αντικατοπτρίζουν τις ιδιότητες παρατεταμένης απελευθέρωσης της φαρμακοτεχνικής μορφής της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av eksenatid reflekterer eksenatid depotinjeksjonsvæske-formuleringens egenskap til langsom frisetting.
Greek: Σε δύο μελέτες, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg εφάπαξ εβδομαδιαίως συγκρίθηκε με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 5 µg χορηγούμενη δις ημερησίως επί 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης10 µg χορηγούμενη δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: I to studier ble eksenatid depotinjeksjonsvæske 2 mg én gang i uken sammenlignet med eksenatid med umiddelbar frisetting5 mikrogram gitt to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av eksenatid med umiddelbar frisettting 10 mikrogram gitt to ganger daglig.
Greek: Στη συγκριτική μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, τόσο η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης όσο και η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσαν σημαντικά τη συστολική αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με το αρχικό σημείο αναφοράς (4,7±1,1 mmHg και 3,4±1,1 mmHg, αντίστοιχα), αν και η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
Norwegian Bokmål: I en 30-ukers komparatorstudie reduserte både eksenatid depotinjeksjonsvæske og eksenatid med umiddelbar frisetting signifikant systolisk blodtrykk fra baseline (henholdsvis 4,7 ± 1,1 mmHg og 3,4 ± 1,1 mmHg).
Greek: Αν και πάλι δεν μπορείτε να σπρώξετε το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής του, αποσύρετε τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Hvis du fremdeles ikke kan skyve stempelet helt ned, må du trekke ut kanylen.
Greek: Το φάρμακο αυτό διατίθεται με τη μορφή κόνεως και διαλύτη (υγρού μέσου) για την εναιώρηση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig som et pulver og væske for injeksjon, suspensjon i en ferdigfylt penn.
Greek: • Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 30°C όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες συνολικά, εάν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: • Hver penn kan ved behov oppbevares i romtemperatur ved høyst 30 °C i totalt 4 uker.
Greek: Ωστόσο, αφού την ξεκλειδώσετε, πρέπει να ολοκληρώσετε αμέσως τα βήματα της προετοιμασίας και να κάνετε την ένεση για να λάβετε την πλήρη δόση.
Norwegian Bokmål: Etter at du har låst opp autoinjektoren, må du imidlertid fullføre forberedelsestrinnene og injisere med en gang for å få full dose.
Greek: Μετά την εναιώρηση, κάθε πένα παρέχει μια δόση των 2 mg σε 0,65 ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning gir hver penn en dose på 2 mg per 0,65 ml.
Greek: ΜΗΝ προχωρήσετε εκτός εάν το φάρμακό σας έχει αναμιχθεί καλά
Norwegian Bokmål: IKKE FORTSETT hvis legemidlet ikke er blandet ordentlig.
Greek: Η βελτίωση της συγκέντρωσης γλυκόζης πλάσματος νηστείας διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fastende plasmakonsentrasjoner av glukose vedvarte i 52 uker.
Greek: 3ε
Norwegian Bokmål: 3e
Greek: Κρατώντας τη συσκευή τύπου πένας με το πορτοκαλί πώμα ευθεία σε κατακόρυφη θέση προς τα πάνω, αποτρέπεται η διαρροή του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Ved å holde pennen med den oransje hetten loddrett forhindres det at legemiddel lekker ut.
Greek: Για υποδόρια χρήση μόνο
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Greek: 2. Σύνδεση των επιμέρους τμημάτων
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av delene
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από ένα άτομο και είναι εφάπαξ χρήσης.
Norwegian Bokmål: Hver autoinjektor skal kun brukes av én pasient og er til engangsbruk.
Greek: • Μιλήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια • Διαβάστε προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών
Norwegian Bokmål: • Forhør deg med lege, apotek eller diabetessykepleier • Les pakningsvedlegget nøye
Greek: Για το λόγο αυτό, η χρήση της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νόσο του γαστρεντερικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Bruk av eksenatid depotinjeksjonsvæske anbefales derfor ikke hos pasienter med alvorlig gastrointestinal sykdom.