FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 5.700 ασθενείς έλαβαν το Tredaptive μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Tredaptive samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 5 700 pacientov.
Greek: Το Tredaptive περιέχει λακτόζη.
Slovak: Tredaptive obsahuje laktózu.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία με Tredaptive (με ή χωρίς μία στατίνη).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Počas klinických štúdií a/alebo používania lieku Tredaptive po jeho uvedení na trh (so statínom alebo bez neho) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και
Slovak: Pri predpisovaní lieku Tredaptive má lekár brať do úvahy príjem kyseliny nikotínovej z vitamínov a výživových doplnkov.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Tredaptive συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT2B4 ή UGT2B7, όπως για παράδειγμα η
Slovak: Pri súbežnom podávaní lieku Tredaptive s liekmi prevažne metabolizovanými UGT2B4 alebo UGT2B7, napríklad zidovudínom, je potrebná opatrnosť.
Greek: Επίδραση στα λιπίδια
Slovak: Účinok na lipidy
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις νικοτινικού
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach kyseliny nikotínovej toxicitu na fetálny vývoj
Greek: • είχατε οποτεδήποτε ηπατική νόσο, ίκτερο (μία ηπατική διαταραχή που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών), ή ηπατοχολική νόσο (του ήπατος και του προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη που
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie pečene, žltačku (poruchu pečene spôsobujúcu zožltnutie kože a očných bielok) alebo hepatobiliárne (týkajúce sa pečene a žlčových ciest) ochorenie.
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Tredaptive να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά
Slovak: Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Tredaptive podávať >1 hodinu pred alebo
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που εμφανίζεται με το Tredaptive.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová neviedla k ďalšiemu zníženiu návalov presahujúcemu úroveň dosiahnutú liekom Tredaptive.
Greek: Παρόμοιες αλλαγές σχετιζόμενες με τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στα έμβρυα των κουνελιών αλλά παρουσία μητρικής τοξικότητας σε επίπεδα έκθεσης περίπου 629 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος στη
Slovak: Na plodoch králikov sa pozorovali podobné zmeny súvisiace s liečbou, ale s prítomnosťou toxicity u matky pri expozíciách hladinám približne 629-krát vyšším ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneho traktu
Greek: Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, διάρκειας 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη οι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive (2000 mg/40 mg) με ή χωρίς μία στατίνη, όταν συγκρίθηκαν με το εικονικό φάρμακο, είχαν σημαντικά μειωμένες τιμές LDL-C (-18,9 % έναντι
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii mali pacienti užívajúci Tredaptive (2 000 mg/40 mg) so statínom alebo bez statínu v porovnaní s placebom signifikantne znížený LDL-C (-18,9
Greek: Η επίδραση στα λιπίδια ήταν παρόμοια είτε είχε χορηγηθεί το Tredaptive ως μονοθεραπεία είτε είχε προστεθεί σε
Slovak: Účinok na lipidy bol podobný, či sa Tredaptive podával v monoterapii alebo sa pridal k už prebiehajúcej liečbe statínom s ezetimibom alebo bez ezetimibu.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροπιπράντης είναι περίπου 71 % μετά από δόση 40 mg όταν χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης μετά από
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť laropiprantu je približne 71 % po 40-mg dávke podanej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním po celonočnom pôste.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος μυοπάθειας με στατίνες είναι δοσοεξαρτώμενος, η χρήση του Tredaptive με σιμβαστατίνη 80 mg ή εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη 10/80 mg δεν συνιστάται σε Κινέζους ασθενείς.
Slovak: Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Tredaptive so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Tredaptive podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Greek: Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Slovak: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Greek: Όχι συχνές: δύσπνοια
Slovak: Menej časté: nespavosť
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tredaptive obsahuje
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
Greek: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Slovak: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν στην πρώτη μελέτη (24 εβδομάδες), η συχνότητα μέτριας ή μεγαλύτερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν Tredaptive μειώθηκε και έφτασε σε αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Εικόνα 1), μολονότι σε ασθενείς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) η συχνότητα έξαψης παρέμεινε σταθερή (μετά την Εβδομάδα 6).
Slovak: Tredaptive klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Tredaptive για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Tredaptive, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
Greek: Η χρήση του Tredaptive σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Greek: παρατηρήθηκε μία μέτρια αύξηση στην AUC και τη Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης (η δραστική μορφή της σιμβαστατίνης), η οποία μπορεί να μη σχετίζεται κλινικά.
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy: Pri kombinácii simvastatínu s kyselinou nikotínovou sa pozorovalo mierne zvýšenie AUC a Cmax kyseliny simvastatínovej (účinnej formy simvastatínu), čo nemusí mať žiaden klinický význam.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tredaptive σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Tredaptive neboli u detských a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov stanovené.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive είναι η έξαψη.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Tredaptive.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tredaptive 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Slovak: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Greek: Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται
Slovak: Laropiprant potláča návaly sprostredkované PGD2 spojené s podávaním kyseliny nikotínovej.
Greek: • Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο.
Slovak: Každú tabletu prehltnite celú.
Greek: Περαιτέρω ανάλυση έδειξε ότι το Tredaptive (2000 mg/40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη, αύξησε σημαντικά την apo A-I (8,6 %, 2,3 % αντίστοιχα) και μείωσε σημαντικά την Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % αντίστοιχα ).
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Tredaptive (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Tredaptive, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na Tredaptive z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της γλυκόζης νηστείας (μία διάμεση αύξηση περίπου 4 mg/dL), και ουρικού οξέος (μέση αύξηση από την αρχική τιμή στο +14,7 %), και μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (μέση αλλαγή από την αρχική τιμή του -14,0 %), σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Tredaptive (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 253 και 104 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως.
Slovak: Kyselina nikotínová nebola teratogénna u potkanov až do expozície hladinám približne 253-krát vyšším a u králikov 104-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Greek: Αυτό το επιτυγχάνει μειώνοντας τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των λιπαρών ουσιών που
Slovak: Dosahuje to znižovaním hladín celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, tukových látok nazývaných triglyceridy a apo B (súčasť LDL)
Greek: Πολύ συχνές: έξαψη Όχι συχνές: υπόταση Σπάνιες: ορθοστατική υπόταση
Slovak: Veľmi časté: nával Menej časté: hypotenzia
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tredaptive 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
Slovak: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Greek: Το νικοτινικό οξύ μειώνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C), της ολικής χοληστερόλης (TC), της χοληστερόλης των πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (VLDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β (apo B, η κύρια πρωτεΐνη των LDL), των τριγλυκεριδίων (TG), και της λιποπρωτεΐνης (a) (Lp(a), ένα τροποποιημένο τμήμα της LDL) και αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των υψηλήςπυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL-C) και της απολιποπρωτεΐνης A-I (apo A-I , το κύριο πρωτεϊνικό τμήμα των HDL).
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος δεν άλλαξε όταν ελήφθη
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť kyseliny nikotínovej sa v závislosti od veku nemení.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tredaptive σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Tredaptive v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή του Tredaptive εάν διαπιστωθεί επιμένουσα αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε επίπεδα ≥3
Slovak: Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το
Slovak: Aby ste znížili pravdepodobnosť návalu, vyhnite sa v čase užitia dávky lieku Tredaptive pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Greek: • οίδημα των ποδιών
Slovak: • opuch pier,
Greek: ● Tredaptive
Slovak: Laktácia Tredaptive
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tredaptive σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Tredaptive vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, νικοτινικό οξύ και
Slovak: • kyselinu nikotínovú, liečivo, ktoré upravuje lipidy a
Greek: Λαροπιπράντη:Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού προΐόντος το οποίο κυρίως απομακρύνεται μέσω του μεταβολισμού, η μέτρια ηπατική νόσος έχει σημαντική επίδραση στη φραμακοκινητική της λαροπιπράντης, με αύξηση της AUC και της Cmax περίπου κατά 2,8- και 2,2φορές αντιστοίχως.
Slovak: V súlade s charakteristikou lieku, ktorý sa primárne odstraňuje metabolizmom, stredne ťažké hepatálne ochorenie má významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu, s približne
Greek: • ρίγη
Slovak: • grganie,
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Tredaptive σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Slovak: Tredaptive sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να διαχωρίζονται, σπάζουν, θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
Greek: Η δόση έναρξης του Tredaptive είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια η δόση αυξάνεται σε δύο δισκία άπαξ ημερησίως.
Slovak: Tredaptive je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tredaptive.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tredaptive na trh.
Greek: Ο όρος «ελεγχόμενη αποδέσμευση» σημαίνει ότι οι δύο δραστικές ουσίες αποδεσμεύονται από το δισκίο με διαφορετικό ρυθμό σε διάστημα κάποιων ωρών.
Slovak: „Riadené uvoľňovanie" znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φόρα ως φάρμακο για την τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα στα μέσα της δεκαετίας του 1950, αλλά η χρήση του έχει περιοριστεί λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του και ιδίως της έξαψης (ερυθρότητα στο δέρμα).
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd. για το Tredaptive.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tredaptive (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tredaptive;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tredaptive?
Greek: Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2.349 ασθενείς που λάμβαναν είτε Tredaptive είτε νικοτινικό οξύ.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Tredaptive alebo kyselinu nikotínovú.
Greek: Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της λαροπιπράντης στην μείωση της έξαψης που προκαλείται από το νικοτινικό οξύ.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri redukcii návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Greek: Τα αποτελέσματα του Tredaptive ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε
Slovak: Účinok lieku Tredaptive sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Greek: Το Tredaptive είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη.
Slovak: Tredaptive je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Greek: Η λαροπιπράντη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η PGD2.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naväzuje.
Greek: Το Tredaptive δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νικοτινικό οξύ, στη λαροπιπράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovak: Tredaptive by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tredaptive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tredaptive je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Greek: Το Tredaptive χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα) και ιδίως με «συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία» και «πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία».
Slovak: Tredaptive sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Greek: Δύο μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Tredaptive στην τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Tredaptive pri úprave hladín tukov v krvi.
Greek: Το Tredaptive χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με στατίνες (το σύνηθες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα της χορήγησης στατινών μόνων τους είναι ανεπαρκής.
Slovak: Liek Tredaptive sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Greek: Το Tredaptive ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Slovak: Liek Tredaptive bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Tredaptive και σιµβαστατίνης (μιας στατίνης) με το Tredaptive ως μονοθεραπεία ή με την σιµβαστατίνη ως μονοθεραπεία σε 1.398 ασθενείς.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Tredaptive a simvastatínu (statín) so samotným liekom Tredaptive alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Greek: Στην πρώτη και στην τρίτη μελέτη, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive ανέφεραν μέτρια, σοβαρή ή υπερβολική έξαψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Tredaptive, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Tredaptive και το νικοτινικό οξύ ως μονοθεραπεία ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς.
Slovak: Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Tredaptive s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TREDAPTIVE
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν κατά 19% σε ασθενείς που έλαβαν Tredaptive, σε σύγκριση με την μείωση 1% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, v porovnaní s 1
Greek: Πώς δρα το Tredaptive;
Slovak: Čo je Tredaptive?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tredaptive περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tredaptive sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Στα δισκία Tredaptive, η λαροπιπράντη περιέχεται στη μία στιβάδα και το νικοτινικό οξύ στην άλλη.
Slovak: U tabliet lieku Tredaptive je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, έξαψη παρατηρήθηκε για λιγότερες μέρες σε ασθενείς που έλαβαν Tredaptive σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Greek: Το Tredaptive πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by ho mali užívať opatrne a pacienti s problémami pečene by ho nemali užívať vôbec.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχει το Tredaptive, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη, έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
Slovak: Tredaptive, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Tredaptive σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ή
Slovak: Liek Tredaptive bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Greek: Το Tredaptive χορηγείται ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς
Slovak: Liek Tredaptive sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tredaptive;
Slovak: Prečo bol liek Tredaptive schválený?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μετά
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν περαιτέρω όταν το Tredaptive χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σιµβαστατίνη (μείωση 48%), σε σύγκριση με το Tredaptive ως μονοθεραπεία (μείωση 17%) ή τη σιµβαστατίνη ως μονοθεραπεία (μείωση 37%).
Slovak: %), v porovnaní so samotným liekom Tredaptive (zníženie 17 %) alebo samotným simvastatínom (zníženie 37 %).
Greek: Το νικοτινικό οξύ αποδεσμεύεται με πιο αργούς ρυθμούς από την άλλη
Slovak: Kyselina nikotínová sa z inej vrstvy uvoľňuje pomalšie a má účinok ako látka upravujúca hladinu tukov.
Greek: 22 Μαρτίου 2013
Slovak: 22. marca 2013
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν κατά μέσο όρο για 3,9 έτη.
Slovak: Pacienti boli sledovaní priemerne po dobu 3,9 roka.
Greek: Από τους συμμετέχοντες, οι 14 741 ήταν από την Ευρώπη και οι 10 932 από την Κίνα.
Slovak: Z týchto pacientov 14 741 pochádzalo z Európy a 10 932 z Číny.
Greek: Οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας πρέπει να εφαρμόζουν τις παρακάτω συστάσεις:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú dodržiavať tieto odporúčania:
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch