FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich krwotoków związanych z guzem, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Hungarian: Tumor okozta súlyos vérzések, köztük végzetes kimenetelű vérzések fordultak elő a klinikai vizsgálatokban, valamint ilyenekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Polish: Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4)
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása (lásd 4.4 pont)
Polish: Jednakże, obserwowano zmiany w obrębie jader (ubogokomórkowość nabłonka plemnikotwórczego) oraz jajników (zmniejszanie liczby pęcherzyków jajnikowych) w badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki u zwierząt po ekspozycji na dawkę 11 do 15 razy (szczur) lub 0,6 do 7 razy (małpa) większej niż oczekiwana ekspozycja kliniczna (w oparciu o wartość AUC) po podaniu maksymalnej, tolerowanej dawki u ludzi.
Hungarian: Ugyanakkor a maximális tolerálható humán dózis mellett (az AUC alapján) várható klinikai expozíció 11-15-szörösének (patkány), illetve 0,6-7-szeresének (majom) megfelelő expozíciók mellett testicularis elváltozásokat (a ductus seminiferus epitheliumának hypocellularitását) és ovarialis elváltozásokat (follicularis atresia) figyeltek meg az állatoknál.
Polish: Uszkodzenie tkanki wątroby/zapalenie wątroby obejmuje: indukowane lekami uszkodzenie wątroby, stłuszczenie wątroby, cholestatyczne uszkodzenie wątroby.
Hungarian: A hepatocellularis károsodásba és a hepatitisbe beletartozik: gyógyszer indukálta májkárosodás, steatosis hepatis és cholestaticus májkárosodás.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kisplyx 4 mg kapsułki twarde lenwatynib ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kisplyx 4 mg kemény kapszula lenvatinib HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisplyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kisplyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisplyx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kisplyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Kisplyx lenwatynib
Hungarian: Kisplyx lenvatinib
Polish: Lek Kisplyx jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg).
Hungarian: A Kisplyx kapszulák (4 mg és 10 mg) formájában kapható.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisplyx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kisplyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kisplyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kisplyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby (czas bez progresji choroby).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna (progressziómentes túlélés).
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Hungarian: kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Kisplyx w skojarzeniu z lekiem ewerolimus żyli średnio przez 14,6 miesiąca bez nasilenia choroby; u pacjentów przyjmujących tylko Kisplyx czas ten wynosił 7,4 miesiąca, a u przyjmujących tylko ewerolimus - 5,5 miesiąca.
Hungarian: A Kisplyx és everolimusz kombinációját szedő betegek átlagosan 14,6 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, ezzel szemben az önmagában Kisplyx-et szedő betegek 7,4 hónapig, a kizárólag everolimuszt szedő betegek pedig 5,5 hónapig.
Polish: Zalecana dawka wynosi 18 mg (składa się z jednej kapsułki o masie 10 mg i dwóch kapsułek o masie 4 mg); przyjmuje się ją raz na dobę, codziennie o tej samej porze, w skojarzeniu z lekiem o nazwie ewerolimus w dawce 5 mg podawanym raz na dobę.
Hungarian: A javasolt adag 18 mg (amely egy 10 mgos kapszulából és két 4 mg-os kapszulából adódik össze) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban, naponta egyszer 5 mg everolimusszal kombinálva.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR, PDGF, KIT és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisplyx
Hungarian: A Kisplyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lenwatynib może hamować powstawanie nowych naczyń krwionośnych, a co za tym idzie, odciąć dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek nowotworowych i zahamować ich wzrost.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib képes megakadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni a daganat növekedését.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku Kisplyx lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén szükség lehet a Kisplyx dózisának csökkentésére vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésére.
Polish: Produkt Kisplyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Kisplyx csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Kisplyx z udziałem 153 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, których stan uległ pogorszeniu pomimo leczenia inhibitorem VEGF.
Hungarian: A Kisplyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 153, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiknek a betegsége a VEGF inhibitor kezelés ellenére súlyosbodott.
Polish: Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność i zaburzenia czynności nerek; problemy z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub zawału serca; krwawienie w mózgu lub krwawienie do guza w mózgu; zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii" charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą widzenia; oraz niewydolność wątroby.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és érrendszeri problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek stroke-hoz vagy szívrohamhoz vezetnek; vérzés az agyban vagy a koponyában található tumor vérzése; az úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; és a májelégtelenség.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus lub samodzielnie, które mogą wystąpić u więcej niż 3 osób na 10, to biegunka, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, utrata apetytu i spadek wagi, wymioty, nudności (mdłości), proteinuria (obecność białka w moczu), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), ból głowy, dysfonia (zaburzenia mowy), rumień i zaburzenia czucia dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp), obrzęk obwodowy (opuchlizna, w szczególności kostek i stóp) i hipercholesterolemia [wysoki poziom cholesterolu (rodzaju tłuszczu) we krwi].
Hungarian: A Kisplyx leggyakoribb mellékhatásai everolimusszal kombinációban vagy önmagában alkalmazva, amelyek 10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhetnek a következők: hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, étvágytalanság és testsúly-csökkenés, hányás, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása), fejfájás, diszfónia (beszédzavar), palmárisplantáris eritrodizesztézia szindróma (kéz-láb szindróma, amely a tenyereken és talpakon kiütéssel és zsibbadással jár), perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokákon és a lábakon) és hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint a vérben, amely egy zsírfajta).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisplyx.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kisplyx alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Wyniki wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym są słabe, a ich potrzeby medyczne są w wysokim stopniu niezaspokojone.
Hungarian: A korábban kezelt, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek prognózisa rossz, és nagymértékű a kielégítetlen orvosi igény.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisplyx zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kisplyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Kisplyx to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u dorosłych pacjentów poddanych wcześniej leczeniu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Hungarian: A Kisplyx egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában (egy vesedaganat fajta) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy daganatellenes gyógyszertípussal, úgynevezett „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorral".
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisplyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kisplyx alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisplyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Kisplyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Wykazano, że lek Kisplyx stosowany w skojarzeniu z lekiem ewerolimus znacząco wydłuża czas życia tych pacjentów bez pogorszenia objawów choroby.
Hungarian: Az everolimusszal kombinációban alkalmazott Kisplyx-ről bebizonyosodott, hogy jelentősen javítja azt az időt, ameddig a betegek élnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisplyx.
Hungarian: A Kisplyx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisplyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Kisplyx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Bezpieczeństwo leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus jest podobne jak w przypadku samodzielnego stosowania każdego z tych leków, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Hungarian: Az everolimusszal kombinációban alkalmazott Kisplyx biztonságossága hasonló az egyes, önmagukban alkalmazott gyógyszerekéhez, és a mellékhatások kezelhetők.
Polish: Substancja czynna leku Kisplyx, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Hungarian: A Kisplyx hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor".
Polish: Lek Kisplyx stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Hungarian: A Kisplyx-et egy másik daganatellenes gyógyszerrel, everolimusszal együtt alkalmazzák.
Polish: Więcej informacji znajduje się w dołączonych do opakowania ulotkach dotyczących leku Kisplyx i leku zawierającego ewerolimus.
Hungarian: További információ a Kisplyx és az everolimuszt tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatójában található.
Polish: Lek Kisplyx nie powinien być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią.
Hungarian: A Kisplyx-et szoptató nők nem szedhetik.
Polish: Lek Kisplyx zawiera substancję czynną lenwatynib.
Hungarian: A Kisplyx hatóanyaga a lenvatinib.
Polish: Jak stosować produkt Kisplyx?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kisplyx-et?
Polish: Jak działa produkt Kisplyx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kisplyx?
Polish: Dawkę leku Kisplyx należy zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: Csökkenteni kell a Kisplyx adagját súlyosan csökkent vesefunkció vagy májfunkció esetében.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W badaniu porównano działanie leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus z działaniem leków Kisplyx lub ewerolimus podawanych samodzielnie.
Hungarian: A vizsgálatban a Kisplyx és everolimusz kombinációját az önmagában adott Kisplyx-szel, illetve everolimusszal hasonlították össze.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku ewerolimus znajduje się w dołączonej do opakowania ulotce dotyczącej leku zawierającego ewerolimus.
Hungarian: Az everolimusz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása az everolimuszt tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatójában található.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisplyx znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Hungarian: A Kisplyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Co to jest produkt Kisplyx i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Kisplyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • Cykl leczenia trwa 28 dni.
Hungarian: • Egy kezelési ciklus 28 napig tart.
Polish: 22 sierpnia 2017
Hungarian: 2017. augusztus 22.
Polish: Przeżycie całkowite, cała populacja badania
Hungarian: Teljes túlélés, teljes vizsgálati populáció
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%)
Hungarian: Eseménymentesség valószínűsége (%)
Polish: Może zajść konieczność leczenia.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Polish: Jednak zaleca się monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z rybocyklibem.
Hungarian: Ajánlott azonban a ribociklib-okozta nemkívánatos események monitorozása.
Polish: NE (NE, NE)
Hungarian: NÉ (NÉ, NÉ)
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év
Polish: Wartość p c
Hungarian: p-érték c
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Polish: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące zgłoszonych przypadków przedawkowania produktu Kisqali.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű a tapasztalat a Kisqali túladagolásával kapcsolatban jelentett esetekkel.
Polish: Dane dotyczące różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć wnioski.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokban a rassz miatt megmutatkozó különbségekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy azokból következtetéseket lehessen levonni.
Polish: U wszystkich pacjentek stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0 lub 1.
Hungarian: Az összes beteg kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek rakowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlása le tudja lassítani a daganatsejtek növekedését, és késleltetni tudja a rákos betegségének a romlását.
Polish: Dotyczy to pacjentów:
Hungarian: Ezek közé a betegek közé tartoznak:
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Hungarian: In vitro interakciós adatok
Polish: Zaznaczać dni tygodnia począwszy od 1-ego dnia leczenia.
Hungarian: Írja be a hét napjait, kezdve a kezelés 1. napjával.
Polish: - PFS na podstawie oceny radiologicznej dokonanej przez badacza
Hungarian: - PFS a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby produkt Kisqali wpływał na substraty tych enzymów.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a Kisqali hatással lenne ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjaira.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania każdego przypadku gorączki.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal jelentsenek minden lázas epizódot.
Polish: Rybocyklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Hungarian: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub wszelkie oznaki jego naruszenia.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Polish: Poza zmianami zanikowymi obserwowanymi w jądrach, które wykazują tendencję do odwracalności, wszystkie pozostałe zmiany były w pełni odwracalne w ciągu 4 tygodni bez stosowania leczenia.
Hungarian: A testisekben látható atrophiás elváltozások mellett, amelyek a reverzibilitást jelző tendenciát mutattak, egy 4 hetes kezelésmentes periódust követően minden más elváltozás teljesen reverzíbilis volt.
Polish: Całkowita biodostępność rybocyklibu nie jest znana.
Hungarian: A ribociklib abszolút biohasznosulása nem ismert.
Polish: Ponadto, poszczególne kategorie częstości podano według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści kliniczne z leczenia lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegnél a kezelés kedvező klinikai hatása mutatkozik, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Polish: itrakonazol, worykonazol lub pozakonazol.
Hungarian: itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol.
Polish: Tabela 11 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (OS)
Hungarian: 11. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (OS)
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait.
Polish: 27,5 (19,1; NE)
Hungarian: 27,5 (19,1, NÉ)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi a
Hungarian: Teljes válaszadási arány a
Polish: Cmax LEQ803 zwiększyło się 1,7-krotnie, a AUCinf, zmniejszyło się o 27%.
Hungarian: A LEQ803 Cmax-a 1,7-szeresére nőtt, és az AUCinf-je 27%-kal csökkent.
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, hipofosfatemia
Hungarian: Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Polish: Kompleks cyklina D-CDK4/6 reguluje postęp cyklu komórkowego poprzez fosforylację białka retinoblastomy (ang. retinoblastoma protein, pRb).
Hungarian: A ciklin D-CDK4/6-komplex a retinoblastoma protein (pRb) foszforilációján keresztül szabályozza a sejtciklus lezajlását.
Polish: Dawkę leku przyjmować raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy.
Hungarian: 3 hétig naponta egyszer vegye be az adagját, majd tartson 1 hét szünetet.
Polish: Lek Kisqali może zwiększać lub zmniejszać stężenia pewnych innych leków we krwi.
Hungarian: A Kisqali növelheti vagy csökkentheti Önnél bizonyos más gyógyszerek vérszintjét.
Polish: Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku.
Hungarian: Ez segíti Önt, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
Polish: W drugiej analizie OS badanie osiągnęło swój najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy wykazując statystycznie znamienną poprawę OS.
Hungarian: A teljes túlélés második elemzésében a vizsgálat elérte a kulcsfontosságú másodlagos végpontját a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulásának igazolásával.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE42
Polish: U 34,1% pacjentek chorobę rozpoznano de novo.
Hungarian: A betegek 34,1%-a volt de novo.
Polish: W przypadku wydłużenia odstępu QTcF w okresie leczenia zaleca się częstsze wykonywanie badania EKG.
Hungarian: A QTcF-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén az EKG gyakoribb monitorozása javasolt.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda pacjentowi dokładną liczbę tabletek i dni, w które należy je przyjmować.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember pontosan elmondja majd Önnek, hogy hány tablettát szedjen, és melyik napokon vegye be azokat.
Polish: Wiele innych metabolitów wykrywano zarówno w kale, jak i moczu w niewielkich ilościach (≤2,78% podanej dawki).
Hungarian: Számos egyéb metabolitot mutattak ki a székletben és a vizeletben egyaránt, csekély mennyiségben (az alkalmazott dózis ≤ 2,78%-a).
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną
Hungarian: Mérhető betegségben szenvedő betegek
Polish: Nie przyjmować leku Kisqali w tym tygodniu.
Hungarian: Ezen a héten nincs Kisqali.
Polish: • Obniżone stężenie fosforanów we krwi
Hungarian: • csökkent foszfátszint a vérben,
Polish: Do tego badania włączono pacjentki otrzymujące leczenie pierwszego i drugiego rzutu (z których u 19,1% występowała choroba rozsiana de novo).
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba első és másodvonalbeli kezelést kapó betegeket vontak be (akik közül 19,1% újonnan kialakuló metasztatikus betegségben szenvedett).
Polish: Kisqali Dawka
Hungarian: Kisqali Dózis
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Kisqali może spowodować nasilenie choroby.
Hungarian: A Kisqali-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Polish: • Zmniejszony apetyt
Hungarian: • csökkent étvágy,
Polish: • Obniżone stężenie wapnia we krwi, które może czasami prowadzić do wystąpienia skurczów
Hungarian: • csökkent kalciumszint a vérben, ami néha izomgörcsökhöz vezethet,
Polish: Należy zachęcać pacjentów do przyjmowania dawki produktu o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel vegyék be.