FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab - przeciwciało monoklonalne.
Croatian: Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo.
Polish: W przeprowadzonej populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano wpływu tytoniu ani alkoholu na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije, nije bilo indikacija o učinku duhana ili alkohola na farmakokinetiku ustekinumaba.
Polish: Większość z nich była łagodna i nie było konieczne przerwanie leczenia w trakcie badania klinicznego.
Croatian: Većina je smatrana blagima, te nisu zahtijevale prekid liječenja u ispitivanju.
Polish: • Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną ku górze, należy sprawdzić, czy w środku nie ma pęcherzyków powietrza.
Croatian: • Držite štrcaljku s iglom prema gore kako biste vidjeli ima li unutra mjehurića zraka.
Polish: Tydzień 3 dawki (0. tydzień, 4. tydzień i 16. tydzień) Placebo 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Croatian: Tjedan 28 3 doze (Tjedan 0, Tjedan 4 i Tjedan 16) placebo 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Polish: Tydzień 2 dawki (0. tydzień i 4. tydzień)
Croatian: Tjedan 12 2 doze (Tjedan 0 i Tjedan 4)
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na starijim bolesnicima.
Polish: Skuteczność (zdefiniowana jako PGA 0 lub 1) obserwowano już podczas pierwszej wizyty w 4. tygodniu po wizycie rozpoczynającej badanie, a odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA równy 0 lub 1, wzrósł do 16. tygodnia, a następnie pozostał względnie stabilny do 52. tygodnia.
Croatian: Djelotvornost (koja se definirala kao PGA 0 ili 1) je opažena već u 4. tjednu, pri prvom posjetu nakon početka ispitivanja, a udio ispitanika koji su postigli PGA skor 0 ili 1 povećavao se do 16. tjedna, da bi se zatim održao na relativno stabilnoj razini do 52. tjedna.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Croatian: • ako ste alergični na ustekinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: • Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rycina 7:
Croatian: • Polako maknite palac s glave klipa štrcaljke i pustite da se prazna štrcaljka povuče prema gore sve dok cijela igla ne bude prekrivena štitnikom igle, kao što je prikazano na slici 7:
Polish: W czasie leczenia ustekinumabem mogą wytworzyć się przeciwciała przeciw ustekinumabowi i większość z nich ma właściwości neutralizujące.
Croatian: Tijekom liječenja ustekinumabom mogu se razviti protutijela na ustekinumab, a većina ih je neutralizirajuća.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym STELARA mogą przyjmować jednocześnie szczepionki inaktywowane lub zawierające nieżywe drobnoustroje.
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU mogu istovremeno primiti inaktivirano ili neživo cjepivo.
Polish: Dawki stosowane w badaniach na zwierzętach były maksymalnie około 45 razy większe niż największa równoważna dawka planowana do zastosowania u pacjentów z łuszczycą oraz powodowały maksymalne stężenia w surowicy małp, które były ponad 100 razy większe niż te obserwowane u ludzi.
Croatian: Doziranja u ispitivanjima na životinjama bila su približno 45 puta viša od najviše ekvivalentne doze namijenjene za primjenu kod bolesnika s psorijazom i rezultirala su vršnim serumskim koncentracijama kod majmuna koje su bile više od 100 puta više od onih zabilježenih kod ljudi.
Polish: • Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce lub kroplę płynu na końcu igły.
Croatian: • Možda ćete primijetiti mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.
Polish: Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati Stelaru dok se infekcija ne povuče.
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie produktem leczniczym STELARA, można zmniejszyć dawkowanie kortykosteroidów lub je odstawić zgodnie ze standardami postępowania.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje STELAROM, kortikosteroidi se mogu smanjiti ili obustaviti u skladu sa standardnom skrbi.
Polish: Odpowiedzi ACR wynoszące: 20, 50 i 70, ulegały poprawie lub utrzymywały się do 52. tygodnia (badanie PsA 1 i 2) oraz do 100. tygodnia (badanie PsA 1).
Croatian: Odgovori ACR 20, 50 i 70 su se nastavili poboljšavati ili su zadržani kroz 52 tjedna (PsA Ispitivanje 1 i 2) i 100 tjedana (PsA Ispitivanje 1).
Polish: Badanie 2 nad łuszczycą (PHOENIX 2) przeprowadzono z udziałem 1230 pacjentów.
Croatian: Ispitivanje psorijaze 2 (PHOENIX 2) procijenilo je 1230 bolesnika.
Polish: • Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Croatian: • Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi.
Polish: Nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy wytworzeniem przeciwciał przeciw ustekinumabowi, a pojawieniem się reakcji w miejscu wstrzyknięcia leku.
Croatian: Ne postoji očita korelacija između prisutnosti protutijela na ustekinumab i pojave reakcija na mjestu primjene injekcije.
Polish: Opakowanie produktu zawiera gumę lateksową.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu.
Polish: Objętość do wstrzyknięcia (ml)
Croatian: Volumen injekcije (ml)
Polish: Pacjenci z masą ciała > 100 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine > 100 kg
Polish: Układowe i oddechowe reakcje nadwrażliwości
Croatian: Sistemske i respiratorne reakcije preosjetljivosti
Polish: CDLQI 0 lub 1 wskazuje na brak wpływu na jakość życia dziecka.
Croatian: CDLQI 0 ili 1 indicira da nema utjecaja na kvalitetu života djeteta.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u 110 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, leczonych do 60 tygodni, a drugie badanie przeprowadzono u 44 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, leczonych do 56 tygodni.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 110 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina koji su bili liječeni tijekom do 60 tjedana, dok je drugo ispitivanje provedeno u 44 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina koji su bili liječeni tijekom do 56 tjedana.
Polish: Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę.
Croatian: Razrijeđenu otopinu primijenite tijekom razdoblja od najmanje jednog sata.
Polish: • czy ampułkostrzykawka nie jest uszkodzona
Croatian: • da napunjena štrcaljka nije oštećena
Polish: W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tygodni jest bezpieczne i skuteczne.
Croatian: Ukoliko se kod Crohnove bolesti liječenje privremeno prekine, nastavak liječenja uz supkutano doziranje svakih 8 tjedana je sigurno i učinkovito.
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
Croatian: • osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z postacią gruźlicy utajonej, którzy jednocześnie przyjmowali izoniazyd, nie zaobserwowano rozwoju gruźlicy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod bolesnika s latentnom tuberkulozom koji su istovremeno liječeni izoniazidom, tuberkuloza se nije pojavila.
Polish: Nie wykazano żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nije bilo indicija interakcije s istovremeno primijenjenim lijekovima.
Polish: Wpływ IL-12 lub IL-23 na regulację aktywności enzymów CYP450 oceniono w badaniu in vitro z zastosowaniem ludzkich hepatocytów, które wykazało, że IL-12 i (lub) IL-23 w stężeniach 10 ng/ml nie zmieniały aktywności ludzkich enzymów CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4; patrz punkt 4.5).
Croatian: Učinci IL-12 ili IL-23 na regulaciju enzima CYP450, procijenjeni su u in vitro ispitivanju humanih hepatocita, u kojem se pokazalo da IL-12 i/ili IL-23 u koncentraciji od 10 ng/mL nisu utjecali na promjenu aktivnosti humanih enzima CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4; vidjeti dio 4.5).
Polish: Odpowiedź kliniczna i remisja u pacjentów leczonych ustekinumabem były znamienne już w 3. tygodniu i ulegały poprawie aż do 8. tygodnia.
Croatian: Klinički odgovor i remisija bili su značajni već u 3. tjednu u bolesnika liječenih ustekinumabom i nastavili su se poboljšavati do 8. tjedna.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.
Croatian: Također, recite svom liječniku ako imate otvorene posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.
Polish: Jednoczesna terapia immunosupresyjna
Croatian: Istovremena imunosupresivna terapija
Polish: Większość pacjentów, którzy utracili odpowiedź i wznowiono u nich leczenie ustekinumabem, wznowiono to leczenie w ciągu 24 tygodni od infuzji indukującej leczenie.
Croatian: Većina bolesnika koji su izgubili odgovor i koji su ponovno nastavili s ustekinumabom, napravili su to unutar 24 tjedna od uvođenja infuzije.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lateks lub po wstrzyknięciu leku Stelara - opakowanie tego produktu leczniczego zawiera gumę lateksową, która może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych na lateks.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks ili na injekciju Stelare - spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu koja može izazvati teške alergijske reakcije kod ljudi koji su osjetljivi na lateks.
Polish: STELARA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: STELARA ne utječe ili zanemarivo utječe na na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Płodność Nie zbadano wpływu ustekinumabu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Croatian: Plodnost Djelovanje ustekinumaba na plodnost u ljudi nije procijenjeno (vidjeti dio 5.3).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Stelara nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: • Nie należy mieszać leku Stelara z innymi płynami do wstrzykiwań.
Croatian: • Nemojte miješati Stelaru s drugim tekućinama za injekciju.
Polish: Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Polish: Utratę odpowiedzi definiowano jako wynik CDAI ≥ 220 punktów oraz zwiększenie o ≥ 100 punktów początkowego wyniku CDAI.
Croatian: Gubitak odgovora bio je definiran kao CDAI skor ≥ 220 bodova i povećanje ≥ 100 bodova u odnosu na CDAI skor na početku.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.
Polish: • jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi - nie wiadomo, czy lek Stelara wpływa na ten rodzaj terapii
Croatian: • ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija - nije poznato može li Stelara utjecati na njih
Polish: Odpowiedzi stwierdzone w grupach leczonych ustekinumabem były podobne u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących jednocześnie MTX i utrzymywały się do tygodni: 52. i 100.
Croatian: Odgovori zabilježeni u skupinama liječenim ustekinumabom bili su slični i u bolesnika koji su istodobno primali i u bolesnika koji nisu istodobno primali MTX, te su se održali kroz 52 i 100 tjedana.
Polish: Ustekinumab może zwiększać ryzyko wystąpienia nowych infekcji oraz reaktywację zakażeń utajonych.
Croatian: Ustekinumab može imati potencijal povećanja rizika infekcija i ponovnog aktiviranja latentnih infekcija.
Polish: Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.
Croatian: Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije.
Polish: Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml.
Croatian: Konačni volumen u infuzijskoj vrečići trebao bi biti 250 ml.
Polish: Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku: Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rycina 2).
Croatian: Odaberite i pripremite mjesta za primjenu injekcije: Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)
Polish: Metabolizm Dokładny metabolizm ustekinumabu nie został poznany.
Croatian: Biotransformacija Točan metabolički put za ustekinumab nije poznat.
Polish: Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
Croatian: Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.
Polish: • łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
Croatian: • Plak psorijaza - u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonkę zabezpieczającą.
Croatian: Štrcaljka je opremljena pasivnim sigurnosnim štitnikom.
Polish: • Wówczas nacisnąć tłok strzykawki do momentu, aż wszystkie pęcherzyki (ale nie płyn)
Croatian: • Zatim pritišćite klip dok se ne ukloni sav zrak (ali ne i tekućina).
Polish: Badanie 1 nad łuszczycą (PHOENIX 1) przeprowadzono z udziałem 766 pacjentów.
Croatian: Ispitivanje psorijaze 1 (PHOENIX 1) procijenilo je 766 bolesnika.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących nie miało istotnego wpływu na biodostępność ustekinumabu.
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora nije značajno utjecala na raspoloživost ustekinumaba.
Polish: W przeprowadzonych populacyjnych analizach farmakokinetycznych badań klinicznych 3. fazy, u pacjentów chorujących na łuszczycę oceniano wpływ najczęściej jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (w tym: paracetamolu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego, metforminy, atorwastatyny, lewotyroksyny) na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.
Croatian: U populacijskim farmakokinetičkim analizama ispitivanja faze 3, procijenjen je učinak istodobno primijenjenih lijekova koji su najčešće korišteni kod bolesnika s psorijazom (uključujući paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu, metformin, atorvastatin, levotiroksin) na farmakokinetiku ustekinumaba.
Polish: Spośród tych 51 pacjentów, 70,6% osiągnęło odpowiedź kliniczną, a 39,2% osiągnęło remisję kliniczną w 16 tygodni od otrzymania pierwszej podskórnej dawki ustekinumabu.
Croatian: Od tog 51 bolesnika, 70,6% postiglo je klinički odgovor i 39,2% postiglo je kliničku remisiju 16 tjedana nakon primanja prve supkutane doze ustekinumaba.
Polish: W tym badaniu 29,1% pacjentów miało niewystarczającą odpowiedź na początku (primary non-responders), 69,4% utraciło wstępną odpowiedź (secondary non-responders), a 36,4% nie tolerowało leczenia anty-TNFα.
Croatian: U ovom ispitivanju, 29,1% bolesnika imalo je neadekvatan inicijalni odgovor (primarno nisu odgovorili), 69,4% ih je odgovorilo ali su izgublili odgovor (sekundarno nisu odgovorili), a 36,4% ih nije podnosilo anti-TNFα terapiju.
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczenie ustekinumabem prowadziło do zmniejszenia stężeń markerów reakcji zapalnej, w tym białka C-reaktywnego (CRP) i kalprotektyny kałowej w czasie indukcji, co utrzymywało się w czasie fazy podtrzymującej.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom, liječenje ustekinumabom rezultiralo je smanjenjem upalnih markera uključujući C-Reaktivni Protein (CRP) i fekalnog kalprotektina tijekom faze uvođenja, što se zatim održalo tijekom faze održavanja.
Polish: Roztwór jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego i może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białkowych.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetložuta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Polish: • Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: • Nemojte trljati kožu na mjestu primjene injekcije.
Polish: • Wyjąć ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) z lodówki.
Croatian: • Uzmite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) iz hladnjaka.
Polish: • Jeżeli płyn jest przebarwiony, mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze
Croatian: • Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju
Polish: Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń, a niektóre zakażenia mogą być ciężkie.
Croatian: Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu postati ozbiljne.
Polish: Podczas długoterminowego rozszerzenia badania nad łuszczycą 2 (PHOENIX 2), dorośli pacjenci leczeni produktem leczniczym STELARA przez co najmniej 3,5 roku, wykazali podobną odpowiedź przeciwciał na zarówno polisacharyd pneumokokowy i szczepionki przeciwtężcowe, jak pacjenci z grupy kontrolnej z łuszczycą nieleczoną ogólnoustrojowo.
Croatian: Tijekom dugoročnog produžetka Ispitivanja psorijaze 2 (PHOENIX 2), odrasli bolesnici liječeni STELAROM najmanje 3,5 godine imali su sličan odgovor protutijela na pneumokokne polisaharide i na cjepiva protiv tetanusa, kao i kontrolna skupina kojoj psorijaza nije liječena sistemski.
Polish: • Zaleca się unikania stosowania leku Stelara w ciąży.
Croatian: • Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći.
Polish: Około 48% pacjentów miało niepowodzenie 1 wcześniejszej terapii anty-TNF, a 52% miało niepowodzenie 2 lub 3 wcześniejszych terapii anty-TNFα.
Croatian: Otprilike 48% bolesnika imalo je 1 neuspješnu prethodnu anti-TNFα terapiju, a 52% imalo je neuspješne 2 ili 3 prethodne anti-TNFα terapije.
Polish: Leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Croatian: Imunosupresivi poput ustekinumaba mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Polish: Pacjenci z CDLQI > 1 na początku badania
Croatian: Bolesnici koji su na početku ispitivanja imali CDLQI > 1
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako ste na dijeti koja zahtijeva nizak unos natrija.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach indukcji leczenia był odsetek osób z odpowiedzią kliniczną (definiowaną jako zmniejszenie wyniku CDAI ≥ 100 punktów) w 6. tygodniu.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za oba ispitivanja uvodnog liječenja bila je udio bolesnika s kliničkim odgovorom (definirano kao smanjenje CDAI skora od ≥ 100 bodova) u 6. tjednu.
Polish: Nie stwierdzono widocznej kumulacji ustekinumabu w surowicy w czasie podskórnego podawania leku co 12 tygodni.
Croatian: Nije bilo očite akumulacije u serumskoj koncentraciji ustekinumaba tijekom vremena kada se davao supkutano svakih 12 tjedana.
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 60 kg potrzebują dawki mniejszej od 45 mg.
Croatian: Djeca čija je tjelesna težina manja od 60 kilograma, trebaju dozu manju od 45 mg.
Polish: Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
Croatian: Infuziju je potrebno završiti unutar 8 sati od razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici.
Polish: • Zalecana dawka początkowa leku Stelara wynosi 45 mg.
Croatian: • Preporučena početna doza je 45 mg Stelare.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi kao što su kašalj, nedostatak zraka i vrućica.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.
Croatian: Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.
Polish: Remisja kliniczna, 8. tydzień a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Croatian: Klinička remisija, 8. tjedan a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Polish: Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci.
Croatian: Plak psorijaza je stanje kože koje uzrokuje upalu koja utječe na kožu i nokte.
Polish: • Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę.
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca štitnika igle ili zaštitnu kapicu igle
Polish: • Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, które wykazują cechy łuszczycy.
Croatian: • Ako je moguće, nemojte injekciju primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy STELARA wpływa na immunoterapię alergii.
Croatian: Nije poznato može li STELARA utjecati na imunoterapiju alergija.
Polish: Produktu leczniczego STELARA nie wolno podawać pacjentom z aktywną postacią gruźlicy (patrz punkt 4.3).
Croatian: STELARA se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nigdy nie używać ponownie igieł i strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene igle i štrcaljke zbog vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih.
Polish: PASI 75 odpowiedź N (%) Liczba pacjentów > 100 kg
Croatian: PASI 75 odgovor N (%) Broj bolesnika > 100 kg
Polish: Nie wiadomo, czy ustekinumab przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ustekinumab u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Osłona na igłę strzykawki w ampułkostrzykawce produktu leczniczego STELARA jest produkowana z suchego kauczuku naturalnego (pochodna lateksu), który może powodować reakcje alergiczne u osób z wrażliwością na lateks.
Croatian: Pokrov igle koja se nalazi na napunjenoj štrcaljki STELARE proizveden je od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može izazvati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Polish: Remisja kliniczna** U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną d 49% (50/102)
Croatian: Klinička remisija** U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom d 49% (50/102)
Polish: • Należy naciskać tłok strzykawki kciukiem, aż do momentu wstrzyknięcia całej ilości płynu.
Croatian: • Pritišćite klip štrcaljke palcem koliko ide, sve dok cijela količina tekućine ne bude ubrizgana.
Polish: Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało zbadane.
Croatian: Zajednička primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana.
Polish: • spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
Croatian: • usporavanja oštećenja Vaših zglobova.
Polish: Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami.
Croatian: Ako imate Crohnovu bolest, prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi.
Polish: Lek Stelara zawiera sód
Croatian: Stelara sadrži natrij
Polish: Rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy)
Croatian: Rijetko: ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaksiju, angioedem)
Polish: Objawami są: o trudności w oddychaniu lub połykaniu o niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Croatian: Znakovi uključuju: o poteškoće s disanjem ili gutanjem o nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost o oticanje lica, usana, ustiju ili grla.
Polish: Podobne nasilenie choroby stwierdzano również w badaniu 3 nad łuszczycą.
Croatian: Slična težina bolesti primjećena je također i u Ispitivanju psorijaze 3.
Polish: W badaniu 2 większość pacjentów (58%, n = 180) było wcześniej leczonych za pomocą co najmniej jednego antagonisty czynnika martwicy nowotworów (TNF)α, z czego ponad 70% przerwało w dowolnym czasie leczenie przeciw-TNFα z powodu braku skuteczności lub nietolerancji.
Croatian: U Ispitivanju 2, većina bolesnika (58%, n = 180) prethodno je liječena s jednim ili više anti-TNFα lijekova, od kojih je preko 70% prekinulo anti-TNFα liječenje zbog neučinkovitosti ili netolerancije u bilo koje doba.
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
Croatian: Ozbiljni ishodi su uključivali respiratorni zastoj i produljenu hospitalizaciju.