FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till att hP67.6-delen skapar målselektivitet på den intakta molekylen och att gemtuzumabozogamicin-doseringarna rapporteras i termer om milligram protein (hP67.6), rapporteras hP67.6-koncentrationsresultaten som primära PK-mått.
Estonian: Kuna hP67.6 osast lähtuvalt valitakse sihtmärgiks intaktne molekul ning gemtuzumabosogamitsiini annuse ühikutena kasutatakse valgu (hP67.6) kogust milligrammides, loetakse farmakokineetika esmaseks näitajaks hP67.6 kontsentratsioon.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 30 %) i kombinationsbehandlingsstudien var blödning och infektion.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (> 30%) olid hemorraagia ja infektsioon.
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
Estonian: Vanus, rass ja sugu
Swedish: Organsystem Frekvens Föredragen term
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Swedish: Interstitiell pneumoni Magtarmkanalen Mycket vanliga
Estonian: Interstitsiaalne pneumoonia Seedetrakti häired Väga sage
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos.
Estonian: Viivitage MYLOTARGi iga annuse manustamisega seni, kuni üldbilirubiin on taastunud väärtusele ≤ 2 × ULN ning ASAT ja ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN.
Swedish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N=131)
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 131)
Swedish: • Budd-Chiari syndrom, vilket inkluderar smärta i övre högra delen av magen, en onormalt stor lever och/eller ansamling av vätska i magen som är förknippad med blodproppar i levern.
Estonian: • Buddi-Chiari sündroom, mis hõlmab: valu kõhu ülemises parempoolses küljes, suurenenud mõõtmetega maks ja/või vedeliku kogunemine kõhuõõnde, mis on seotud verehüüvetega maksa veresoontes.
Swedish: Symtom kan även vara sjukdomskänsla (illamående) och/eller kräkningar.
Estonian: Sümptomid võivad muuhulgas olla ka halb enesetunne (iiveldus) ja/või oksendamine.
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av gemtuzumabozogamicin eller dess metaboliter i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ja toime kohta imetatavale lapsele või piimaloomele andmed puuduvad.
Swedish: Vid subgruppanalyser i ALFA-0701, medförde tillsats av MYLOTARG till standardkombinationskemoterapi inte förbättrad EFS i subgruppen patienter med högriskcytogenetik (HR 1,11; 95 % KI: 0,63, 1,95).
Estonian: ALFA-0701 alamrühma analüüsis ei parandanud MYLOTARGi lisamine standardsele kombinatsioonkeemiaravile tüsistusteta elulemust kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga patsientidel (HR 1,11; 95% CI: 0,63; 1,95).
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion
Estonian: Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML har inte fastställts (se avsnitt 4.1 och 4.2).
Estonian: MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus retsidiveerunud või refraktaarse AML-iga lastel ei ole tõestatud (vt lõigud 4.1 ja 4.2).
Swedish: • Övriga ingredienser är dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Estonian: • Teised koostisosad on dekstraan 40, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat.
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för patienter under 15 år har inte fastställts.
Estonian: MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 15 aasta ei ole tõestatud.
Swedish: MYLOTARG innehåller det aktiva ämnet gemtuzumabozogamicin, ett läkemedel motcancer, som består av en monoklonal antikropp som är bunden till ett ämne som är avsett att döda cancerceller.
Estonian: MYLOTARG sisaldab toimeainena vähivastast ravimit gemtuzumabosogamitsiini, mis koosneb vähirakkude hävitamiseks mõeldud ainega seotud monoklonaalsest antikehast.
Swedish: Därför är det inte sannolikt att samtidig administrering av gemtuzumabozogamicin och hämmare eller inducerare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna cytokrom P450 (CYP) och uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) skulle påverka exponeringen för N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Estonian: Seetõttu ei muuda gemtuzumabosogamitsiini koosmanustamine tsütokroom P450 (CYP) inhibiitorite/indutseerijatega või uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside (UGT) ravimeid metaboliseerivate ensüümidega tõenäoliselt ekspositsiooni N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidile.
Swedish: Således fastställdes ingen optimal dos för gemtuzumabozogamicin för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Estonian: Seega, laste optimaalset gemtuzumabosogamitsiini annust kindlaks ei määratud (vt lõik 4.2).
Swedish: Icke-kliniska data tyder på att den cancerbekämpande verkan hos gemtuzumabozogamicin följer av bindningen av ADC till tumörceller som uttrycker CD33, följt av internalisering av ACD-CD33-komplexet, och den intracellulära frisättningen av N-acetylgammakalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk klyvning av bindningen.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmed viitavad võimalusele, et gemtuzumabosogamitsiini vähivastane toime on tingitud ADC seondumisest CD33 retseptorit ekspresseerivate vähirakkudega, misjärel ADC-CD33 kompleks siseneb rakkudesse, kus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vabaneb linkeri hüdrolüütilise lõhustumise teel.
Swedish: • Blödning (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas trombocyter) Tala omedelbart om för din läkare om du lätt får blåmärken eller om du regelbundet får näsblödningar, har svart tjärliknande avföring, hostar blod, blodigt slem eller får förändringar i ditt mentala tillstånd.
Estonian: • Verejooks (viitab vereliistakute vähesusele) Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad kergelt verevalumid, kui teil esineb regulaarselt ninaverejookse või kui teil tekib must tõrvjas väljaheide, vere köhimine, verine röga või muutused vaimses seisundis.
Swedish: Dosjusteringar vid icke-hematologiska toxiciteter Icke-hematologiska toxiciteter
Estonian: Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogiline toksilisus
Swedish: Effekter av andra läkemedel på gemtuzumabozogamicin
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toime gemtuzumabosogamitsiinile
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien av patienter med tidigare obehandlad de novo AML som behandlades med fraktionerade doser gemtuzumabozogamicin i kombination med kemoterapi, observerades sänkta värden av grad 3/4 av leukocyter, neutrofiler och trombocyter hos 131 (100 %), 124 (96,1 %) respektive 131 (100 %) patienter.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus osalenud, varem ravi mittesaanud de novo AML-iga patsientidel, keda raviti gemtuzumabosogamitsiini fraktsioneeritud annustega kombinatsioonis keemiaraviga, täheldati III/IV raskusastme vähenemist leukotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide arvus vastavalt 131 (100%), 124 (96,1%) ja 131 patsiendil (100%).
Swedish: • blödning: får ovanliga blödningar, blödningar från tandköttet, lätt får blåmärken eller får näsblödningar regelbundet.
Estonian: • veritsus: tekib ebatavaline veritsus, igemete veritsus, kui verevalumid tekivad kergelt või esineb regulaarselt ninaverejookse.
Swedish: Patienter som upplevde remission kunde även erhålla allogen transplantation.
Estonian: Remissiooniga patsiendid vastasid ka allogeense siirdamise tingimustele.
Swedish: Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL, AML3) och patienter med AML som härrör från myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller sekundär AML uteslöts från studien.
Estonian: Uuringust jäeti välja ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL, AML3) ning müelodüsplastilisest sündroomist (myelodysplastic syndrome, MDS) või sekundaarsest AML-ist tuleneva AML-iga patsiendid.
Swedish: Dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Estonian: Dekstraan 40, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat.
Swedish: • För doser som administreras med spruta krävs användning av infusionsslangar med liten omkrets (microbore) med ett inlinefilter med låg proteinbindning på 0,2 mikron av polyetersulfon (PES).
Estonian: • Süstlaga manustatud annuste korral tuleb kasutada väikeseavalisi (mikroavadega) infusioonivoolikuid, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Swedish: Dock fastställdes inte den optimala dosen gemtuzumabozogamicin för pediatriska patienter eftersom en större andel patienter i den andra intensifieringsperioden efter den andra dosen gemtuzumabozogamicin i studie AAML0531 upplevde en längre neutrofil återhämtningstid (> 59 dagar) jämfört med jämförelsearmen (21,0 % jämfört med 11,5 %) och fler patienter dog under remissionen (5,5 % jämfört med 2,8 %).
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini optimaalset annust lastele siiski kindlaks ei määratud, kuna uuringu AAML0531 teise intensiivtsükli ajal pärast gemtuzumabosogamitsiini teist annust esines gemtuzumabosogamitsiinirühmas osalejatel neutrofiilide arvu pikaajalisemat taastumist (> 59 päeva) sagedamini kui võrdlusrühmas (21,0% vs. 11,5%) ning remissiooni ajal suri rohkem patsiente (5,5% vs. 2,8%).
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni har rapporterats, i några fall livshotande, i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, febriilse neutropeenia, lümfopeenia ja pantsütopeenia juhtudest, millest mõned olid mõnikord eluohtlikud või lõppesid surmaga (vt lõik 4.8).
Swedish: För patienter som behandlas med MYLOTARG i kombination med daunorubicin och cytarabin för nydiagnosticerad de novo AML, ska man när cytogenetiktestresultaten har kommit överväga om de potentiella fördelarna med att fortsätta behandlingen med MYLOTARG är större än riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Estonian: Esmakordselt diagnoositud de novo AML-iga patsientidel, kes saavad MYLOTARGi kombinatsioonravi koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga, tuleb pärast tsütogeneetika analüüside tulemuste kättesaamist hinnata, kas MYLOTARGiga ravi jätkamise potentsiaalne kasu kaalub üles konkreetsele patsiendile kohalduvad riskid (vt lõik 5.1).
Swedish: Bered varje 5 mg-flaska med 5 ml vatten för injektion, så att en lösning för engångsbruk med koncentrationen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin erhålls.
Estonian: Muutke iga 5 mg viaal 5 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud gemtuzumabosogamitsiini lahuse kontsentratsiooniga 1 mg/ml.
Swedish: För patienter med hyperleukocytisk (leukocytantal ≥ 30 000/mm
Estonian: Hüperleukotsütoosse (leukotsüütide arv ≥ 30 000/mm
Swedish: • Gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor som orsakas av problem med lever eller blod (gulsot)
Estonian: • maksa- või vereprobleemidest põhjustatud naha ja silmavalgete kollakaks värvumine (ikterus);
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys av 406 patienter, var clearance av gemtuzumabozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 6089 ml/min; n=149) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n=47), likartad med clearance hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Estonian: 406 patsienti hõlmanud populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil oli gemtuzumabosogamitsiini kliirens kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CLcr] 60...89 ml/min; n = 149) või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (CLcr 30…59 ml/min; n = 47) sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientide kliirensiga (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Swedish: Rapporter om dödliga infusionsreaktioner har rapporterats efter marknadsföring.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud surmaga lõppenud infusiooniga seotud reaktsioonidest.
Swedish: Den beredda lösningen kan innehålla små vita till gulvita, opaka till genomskinliga och amorfa till fiberliknande partiklar.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuses võib leiduda väikeseid valgeid kuni valkjaid, läbipaistmatuid kuni läbipaistvaid, amorfseid kuni kiusarnaseid osakesi.
Swedish: Se även avsnitt 6.3 för information om spädning, förvaring och infusion.
Estonian: Teavet lahjendamise, säilitamise ja infundeerimise kohta vt ka lõik 6.3.
Swedish: Ökade embryoletalitet och fetala morfologiska avvikelser inkluderade digitala missbildningar, frånvaro av aortabåge, anomalier i de långa benen i frambenen, missformad scapula, frånvaro av vertebralt center och sammanväxt av bröstben.
Estonian: Embrüoletaalsus sagenes ja loote morfoloogilised anomaaliad olid muu hulgas varvaste väärareng, aordikaare puudumine, anomaaliad esijäsemete toruluudes, abaluude kujumuutused, lülisamba keskosa puudumine ja rinnakulülide kokkukasv.
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hjälpa till att förhindra uppkomst av tumörlysrelaterad hyperurikemi, såsom hydrering, insättning av antihyperurikemiska läkemedel (t.ex. allopurinol) eller andra medel för behandling av hyperurikemi (t.ex. rasburikas) måste vidtas.
Estonian: Tuumori lüüsiga seotud hüperurikeemia ennetamiseks tuleb võtta kasutusele sobivad meetmed, nt hüdratsioon, hüperurikeemia vastased ained (nt allopurinool) või muud hüperurikeemiat leevendavad ravimid (nt rasburikaas).
Swedish: Resultaten av populationsmodelleringen visade att farmakokinetiken hos gemtuzumabozogamicin (hP67.6-antikropp och icke-konjugerat kalikeamicin) är likartad hos vuxna och barn med AML som följer dosregimen på 9 mg/m
Estonian: Populatsiooni mudeluuringu tulemused näitasid, et gemtuzumabosogamitsiini (hP67.6 antikeha ja konjugeerimata kalihheamütsiin) farmakokineetika oli AML-iga täiskasvanutel ja lastel pärast 9 mg/m2 raviskeemi kasutamist sarnane.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien, hos patienter med de novo AML som behandlades med fraktionerade doser gemtuzumabozogamicin i kombination med kemoterapi (N=131), upplevde 102 (77,9 %) patienter svåra (grad ≥ 3) infektioner av alla kausaliteter.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus osalenud, de novo AML-iga patsientidest, keda raviti gemtuzumabosogamitsiini fraktsioneeritud annustega kombinatsioonis keemiaraviga (N = 131), esines 102 patsiendil (77,9%) mis tahes põhjusel tekkinud raskeid (≥ III aste) infektsioone.
Swedish: Frekvens c
Estonian: Osakaal c
Swedish: Förhöjda transaminaser inkluderar följande rapporterade föredragna termer: förhöjda transaminaser, hepatocellulär skada, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas samt förhöjda leverenzymer.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusust teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: transaminaaside aktiivsuse tõus, hepatotsellulaarne vigastus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus ja maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Swedish: Rutinmässiga kliniska tester och laboratorieprover bör göras under och efter behandling.
Estonian: Ravi ajal ja ravijärgselt on näidustatud rutiinsed kliinilised ja laboratoorsed järelevalveuuringud.
Swedish: I en fertilitetsstudie med handjur inkluderade effekter på handjurens fortplantning minskade spermatogonier och spermatocytes, minskade testikulära spermatider och epididymal sperma, vakuolisering av kärnan i spermatider och/eller uppkomst av jätteceller.
Estonian: Isasloomade fertiilsuse uuringus hõlmasid isasloomade suguorganite kahjustused spermatogoonide ja spermatotsüütide arvu vähenemist, spermatiidide arvu vähenemist munandites ja spermarakkude arvu vähenemist munandimanuses, spermatiidide tuuma vakuolisatsiooni ja/või hiidrakkude teket.
Swedish: Information om biverkningar från monoterapistudier och om biverkningar efter marknadsföring presenteras i tabell 6 för att ge en fullständig beskrivning av biverkningar.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud monoteraapiauuringutest ning turuletulekujärgse kogemuse käigus saadud andmed ravimi kõrvaltoimete kohta, mis annavad täieliku ülevaate kõrvaltoimete olemusest.
Swedish: I kliniska studier av MYLOTARG i patienter med relapserad eller refraktär AML, utvärderades immungeniciteten hos MYLOTARG med användning av 2 enzymkopplade immunadsorberande analyser (ELISA).
Estonian: MYLOTARGi kliinilistes uuringutes retsidiveerunud või refraktaarse AML-iga patsientidel hinnati MYLOTARGi immunogeensust kahe ensüümimmuunsorptsioonanalüüsiga (enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA).
Swedish: VOD rapporterades också hos 2 patienter som erhöll MYLOTARG som uppföljande behandling efter återfall av AML efter kemoterapi i kombinationsbehandlingsstudiens kontrollarm.
Estonian: VOD juhtudest teatati ka kahel kombinatsioonraviuuringu kontrollrühma patsiendil, kes said MYLOTARGi järelravina pärast AML-i keemiaravijärgset retsidiivi.
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för barn och ungdomar med tidigare obehandlad AML under 15 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Estonian: MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus varem ravimata AML-iga lastel ja alla 15-aastastel noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
Swedish: De vanligaste blödningsbiverkningarna av grad 3 var näsblod (1,5 %), hemoptys (3,1 %) samt hematuri (2,3 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud III raskusastme veritsuse/hemorraagia juhud olid epistaksis (1,5%), hemoptüüs (3,1%) ja hematuuria (2,3%).
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion.
Estonian: Patsientidele, kes saavutavad induktsioonravi järgselt täieliku remissiooni.
Swedish: Inklusive dödlig utgång.
Estonian: Sh surmaga lõppenud juhud.
Swedish: Stomatit inkluderar följande rapporterade föredragna termer: slemhinneinflammation, orofaryngeal smärta, stomatit, sår i munnen, munsmärta, munblåsor, aftös stomatit, tungsår, glossodyni, oralt mukosalt erytem, glossit
Estonian: Stomatiidist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: limaskesta põletik, orofarüngeaalne valu, stomatiit, suuhaavand, valu suus, villid suu limaskestal, aftoosne stomatiit, keelehaavandid, glossodüünia, suu limaskesta erüteem, glossiit
Swedish: Neutropeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: neutropeni, granulocytopeni och minskat antal neutrofiler.
Estonian: Neutropeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: neutropeenia, granulotsütopeenia ja neutrofiilide arvu vähenemine.
Swedish: N-acetyl-gamma-kalikeamicin är kovalent bunden till antikroppen via en AcBut (4-(4-acetylfenoxi)butansyra)-bindning.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on antikehaga kovalentselt seotud AcBut (4-(4atsetüülfenoksü)butaanhappe) linkeri kaudu.
Swedish: • Om neutrofilantalet inte återhämtar sig till mer än 500/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringscykeln (14 dagar efter hematologisk återhämtning efter tidigare cykel), utsätts MYLOTARG (administrera inte MYLOTARG i konsolideringscyklerna).
Estonian: • Kui neutorfiilide arv ei taastu 14 päeva jooksul pärast konsolideeriva ravi tsükli plaanilist alguskuupäeva (14 päeva pärast hematoloogilist taastumist eelmisest kuurist) tasemele rohkem kui 500/mm
Swedish: Fertila kvinnor eller partner till fertila kvinnor bör uppmanas att använda 2 effektiva preventivmedel under behandling med MYLOTARG under minst 7 (kvinnor) eller 4 (män) månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naisi või fertiilses eas naiste partnereid tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud (naised) või 4 kuud (mehed) pärast viimase annuse saamist kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Swedish: • har eller någon gång har haft leverproblem: MYLOTARG kan orsaka, under eller efter behandlingen, ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar och kan ge vätskeansamling, snabb viktökning, ökad leverstorlek (som kan vara smärtsamt) och ascites (överdriven vätskeansamling i buken).
Estonian: • on praegu või on varem olnud probleeme maksaga: MYLOTARG võib ravi ajal või pärast seda põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku haigusseisundit nimetusega venooklusiivne maksahaigus, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ja ummistuvad verehüüvetega ning millega võivad kaasneda vedelikupeetus, kehakaalu kiire tõus, maksa mõõtmete suurenemine (võib olla valulik) ja astsiit (liigse vedelikuhulga kogunemine kõhuõõnde).
Swedish: Ökad embryoletalitet observerades även vid förekomst av maternell toxicitet.
Estonian: Emasloomale toksiliste annuste juures täheldati ka embrüoletaalsuse sagenemist.
Swedish: o Doser på 3,9 mg eller mer ska spädas i en spruta eller IV-påse i lämplig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, så att en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml erhålls.
Estonian: o Annused, mis on 3,9 mg või suuremad, tuleb lahjendada süstlas või intravenoosse infusiooni kotis, mis sisaldab sobivas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, nii et lõplik kontsentratsioon jääks vahemikku 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml.
Swedish: Studien visade att tillägg av MYLOTARG till intensiv kemoterapi förbättrade EFS (3 år: 50,6 % jämfört med 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML på grund av en minskad återfallsrisk, med en trend mot längre OS i MYLOTARG-armen som inte var statistiskt signifikant (3 år: 72,4 % jämfört med 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,721-1,133; p=0,3799).
Estonian: Uuring näitas, et MYLOTARGi lisamine intensiivsele keemiaravile pikendas tüsistusteta elulemust (3 aastat: 50,6% vs. 44,0%; HR 0,838; 95% CI: 0,706; 0,995; p = 0,0431) de novo AML-iga patsientidel retsidiivide tekkeriski vähenemise tõttu; samuti täheldati MYLOTARGi ravirühmas tendentsi üldise elulemuse pikenemisele, kuid see ei olnud statistiliselt oluline (3 aastat: 72,4% vs. 67,6%; HR 0,904; 95% CI: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall på grund av septisk chock rapporterades hos 1 (0,8 %) patient.
Estonian: Ühel patsiendil (0,8%) teatati raviga seotud surmast septilise šoki tagajärjel.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, etnicitet eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av gemtuzumabozogamicin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjutanud vanus, rass ega sugu oluliselt gemtuzumabosogamitsiini toimet.
Swedish: Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer, löper vuxna patienter som erhöll MYLOTARG som monoterapi, patienter som hade fått HSCT före exponering för gemtuzumabozogamicin, 2,6 gånger högre risk (95 % KI: 1,448 - 4,769) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT före behandling med gemtuzumabozogamicin; patienter som fått HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin löpte 2,9 gånger högre risk (95 % KI: 1,502 - 5,636) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin; och patienter som haft måttlig till svår leversvikt vid baslinjen löpte 8,7 gånger högre risk (95 % KI: 1,879-39,862) att utveckla VOD jämfört med patienter utan måttlig/svår leversvikt vid baslinjen.
Estonian: Potentsiaalsete riskitegurite analüüsi põhjal oli täiskasvanud patsientidel, kes said MYLOTARGi monoteraapiana, ja patsientidel, kellele siirdati enne gemtuzumabosogamitsiini ravi vereloome tüvirakke, 2,6 korda suurem tõenäosus (95% CI: 1,448; 4,769) VOD tekkeks võrreldes patsientidega, kellele ei siirdatud enne gemtuzumabosogamitsiini ravi vereloome tüvirakke; patsientidel, kellele siirdati pärast gemtuzumabosogamitsiini ravi vereloome tüvirakke, oli 2,9 korda suurem tõenäosus (95% CI: 1,502; 5,636) VOD tekkeks võrreldes patsientidega, kellele ei siirdatud pärast gemtuzumabosogamitsiini ravi vereloome tüvirakke; ning ravieelse mõõduka/raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli 8,7 korda suurem tõenäosus (95% CI: 1,879; 39,862) VOD tekkeks võrreldes ravieelse mõõduka/raske maksafunktsiooni kahjustuseta patsientidega.
Swedish: Se tabell 3 och tabell 4 för information om dosjustering.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 3 ja tabel 4.
Swedish: • Minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)
Estonian: • vereliistakute (verehüübele kaasa aitavad vererakud) arvu vähenemine;