FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súdiac podľa štúdií in vitro, guanfacín je substrátom pre OCT1 a OCT2, ale nie pre BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, гуанфацин е субстрат на OCT1 и OCT2, но не и на BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2.
Slovak: Ako vyzerá Intuniv a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Intuniv и какво съдържа опаковката
Slovak: V prípade, že pacienti súbežne užívajú Intuniv a kyselinu valproovú, je potrebné u nich sledovať prípadné prídavné účinky na centrálny nervový system (CNS) a do úvahy prichádza sledovanie sérových koncentrácií kyseliny valproovej.
Bulgarian: Когато Intuniv се прилага едновременно с валпроева киселина, пациентите трябва да се наблюдават за потенциални адитивни ефекти върху централната нервна система (ЦНС) и да се обърне внимание на серумните концентрации на валпроевата киселина.
Slovak: Súbežné podávanie so psychostimulanciami
Bulgarian: Едновременно приложение с психостимуланти
Slovak: V tejto 12 týždňovej (6-12 rokov) alebo 15 týždňovej (13-17 rokov), randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami, s placebom alebo aktívnou referenčnou látkou (atomoxetín), s titráciou dávky, guanfacín na základe hodnotenia investigátorov pomocou ADHD hodnotiacej škály (ADHD Rating Scale, ADHD-RS) preukázal významne vyššiu účinnosť na symptómy ADHD ako placebo.
Bulgarian: При това 12-седмично (6-12 години) или 15-седмично (13-17 години), рандомизирано, двойносляпо проучване с паралелни групи, с плацебо и активно референтно вещество (атомоксетин) с титриране на дозата гуанфацин, показва значително поголяма ефикасност от плацебо по отношение на симптомите на ХРНВ на базата на оценките на изследователя по скалата за оценка на ХРНВ (ADHD Rating Scale, ADHD-RS).
Slovak: Formálne farmakokinetické štúdie s ohľadom na etnickú príslušnosť sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания при различните раси.
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom príslušného špecialistu pre poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под наблюдението на подходящ специалист по детски и/или юношески поведенчески разстройства.
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná tak, že osoba, ktorá užíva tento liek, aj číta túto informáciu.
Bulgarian: Тази листовка е написана така, че да се чете от лицето, приемащо лекарството.
Slovak: Súbežné podávanie Intunivu a kyseliny valproovej môže spôsobiť zvýšené koncentrácie kyseliny valproovej.
Bulgarian: Едновременното приложение на Intuniv и валпроева киселина може да доведе до повишени концентрации на валпроева киселина.
Slovak: Kontrolný zoznam na identifikáciu pacientov s rizikom závažných nežiaducich účinkov pred začatím liečby
Bulgarian: Контролен списък преди започване на лечението с Intuniv, за определяне на пациентите с риск от сериозни нежелани лекарствени реакции
Slovak: Bakteriálne infekcie.
Bulgarian: Бактериални инфекции
Slovak: Pri súbežnom podávaní môže byť indikovaná úprava dávky kyseliny valproovej aj Intunivu.
Bulgarian: При едновременно приложение може да се наложат корекции на дозата валпроева киселина и Intuniv.
Slovak: Atazanavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir
Bulgarian: Атазанавир, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, невирапин, ритонавир, сагвинавир
Slovak: Guanfacín sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom, u ktorých je známa anamnéza predĺženia QT intervalu, s rizikovými faktormi pre vznik torsade de pointes (napr. srdcová blokáda, bradykardia, hypokalémia) alebo pacientom, ktorí užívajú lieky známe predĺžovaním QT intervalu.
Bulgarian: Гуанфацин трябва да се предписва внимателно при пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT-интервала, рискови фактори за torsade de pointes (напр. сърдечен блок, брадикардия, хипокалиемия) или пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала.
Slovak: Symptómy ADHD sa hodnotili ako zmena medzi počiatočnou hodnotou a hodnotou v 8. týždni (hodnotenie na konci liečby) v celkovom skóre ADHD hodnotiacej škály (ADHD-RS-IV).
Bulgarian: Симптомите на ХРНВ са оценени като промяната от изходното ниво до седмица 8 (последен прием при оценката на лечението), според общите скорове по ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV).
Slovak: Guanfacín sa metabolizuje oxidáciou sprostredkovanou CYP3A4/5 s následnými reakciami II fázy sulfatáciou a glukuronidáciou.
Bulgarian: Гуанфацин се метаболизира посредством CYP3A4/5 чрез окисление, с последващи реакции от фаза II на сулфатиране и глюкурониране.
Slovak: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Bulgarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (под формата на логото на ПРУ)
Slovak: Priebežné sledovanie
Bulgarian: Текущо наблюдение
Slovak: Ak sa toho obávate, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар.
Slovak: • časté nutkanie na močenie (polakizúria)
Bulgarian: потребност за често уриниране (полакиурия)
Slovak: Potom by malo nasledovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri každej úprave dávky.
Bulgarian: След това трябва да последва 6-месечно наблюдение, с по-често наблюдение след всяка корекция на дозата.
Slovak: Nežiaduce reakcie somnolencia a sedácia sa objavili hlavne na začiatku liečby a môžu zvyčajne trvať 2-3 týždne a v niektorých prípadoch dlhšie.
Bulgarian: Нежеланите реакции сомнолентност и седиране възникват предимно в началото на лечението и обикновено могат да продължат 2-3 седмици, а в някои случаи и по-дълго.
Slovak: • nízky tlak krvi pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне (ортостатична хипотония)
Slovak: Ak užijete viac Intunivu, ako máte, poraďte sa s lekárom alebo choďte priamo do nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv, говорете с лекар или незабавно идете в болница.
Slovak: Toto vyhodnotenie má byť zamerané na kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane tlaku krvi a pulzovej frekvencie, so zaznamenávaním podrobnej anamnézy súbežnej medikácie, minulých a súčasných komorbidných zdravotných a psychiatrických porúch alebo príznakov, rodinnej anamnézy náhlej kardiálnej/nevysvetlenej smrti a presné zaznamenanie výšky a hmotnosti pred liečbou do rastového grafu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тази оценка трябва да обхване сърдечносъдовия статус на пациента, включително кръвно налягане и пулс, да документира цялостната анамнеза за едновременно приемани лекарства, минала и настояща коморбидност и психични разстройства или симптоми, семейна анамнеза за внезапна сърдечна смърт или смърт без изяснена причина и точно записване на ръста и теглото преди лечението върху диаграма на растежа (вж. точка 4.4).
Slovak: Informáciu o rizikách spojených s používaním Intunivu: bradykardia, synkopa, hypotenzia, znížený tlak krvi, zvýšený tlak krvi po vysadení, prípady útlmu a prírastok hmotnosti
Bulgarian: Информация за рисковете, свързвани с Intuniv: брадикардия, синкоп, хипотония/понижено кръвно налягане, повишаване на кръвното налягане при преустановяване на лечението, събития на седация и увеличаване на теглото
Slovak: Prejavy a príznaky predávkovania zahŕňajú hypotenziu, počiatočnú hypertenziu, bradykardiu, letargiu a útlm dýchania.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране могат да включват хипотония, начална хипертония, брадикардия, летаргия и респираторна депресия.
Slovak: Superiorita (štatistická významnosť) nad placebom v rodine a škole, a v oblastiach učenia pomocou skóre WFIRS-P nebola v tejto štúdii stanovená.
Bulgarian: Превъзходство (статистическа значимост) над плацебо в областите семейство и училище, и учене от скора по WFIRS-P не е установено в това проучване.
Slovak: Skôr než sa začne Intuniv užívať spolu s akýmikoľvek inými centrálne aktívnymi tlmiacimi látkami (ako alkohol, sedatíva, fenotiazíny, barbituráty alebo benzodiazepíny) je potrebné zvážiť možný aditívny efekt.
Bulgarian: Преди Intuniv да се използва с които и да е други централнодействащи депресанти (като например алкохол, седативи, фенотиазини, барбитурати или бензодиазепини), трябва да се има предвид потенциалът за адитивни седативни ефекти.
Slovak: Zvýšená hmotnosť
Bulgarian: Увеличаване на теглото
Slovak: Guanfacín sa ľahko absorbuje s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie približne 5 hodín po perorálnom podaní u pediatrických pacientov (detí a dospievajúci vo veku 6-17 rokov, vrátane).
Bulgarian: Гуанфацин се абсорбира лесно, като пикови плазмени концентрации се достигат приблизително 5 часа след пероралното приложение при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години включително).
Slovak: Karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón
Bulgarian: Карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон
Slovak: Intuniv je indikovaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit/ hyperactivity disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov, pre ktorých nie sú vhodné stimulačné lieky, nie sú tolerované alebo sa preukázali ako neúčinné.
Bulgarian: Intuniv е показан за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ) при деца и юноши на възраст 6-17 години, за които стимулантите са неподходящи, не се понасят добре или са доказано неефикасни.
Slovak: Počas titrácie dávky je u pacientov potrebné každý týždeň sledovať príznaky a symptómy somnolencie a sedácie, hypotenzie a bradykardie.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата трябва да се извършва седмично наблюдение за признаци и симптоми на сомнолентност и седиране, хипотония и брадикардия.
Slovak: Liečebné skupiny
Bulgarian: Група за лечение
Slovak: Poruchy nervového systému Somnolencia
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сомнолентност
Slovak: Intuniv môže spôsobiť synkopu, hypotenziu a bradykardiu.
Bulgarian: Intuniv може да причини синкоп, хипотония и брадикардия.
Slovak: Guanfacín preukázal významne väčšie zlepšenie v porovnaní s placebom pri hodnotení zmeny medzi počiatočnou hodnotou a hodnotou pri ukončení liečby v skóre hodnotiacej škály ADHD (ADHD-RS-IV) v oboch štúdiách (k placebu upravená redukcia v priemernom rozmedzí podľa metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) od 5,4 do 10,0; p<0,02).
Bulgarian: Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в сравнение с плацебо по отношение на промяната от изходното ниво до последния прием при оценката на лечението, според скора по ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) и в двете проучвания (плацебо-коригирано редуциране на средния диапазон на най-малките квадрати от 5,4 до 10,0, p<0,02).
Slovak: Nočná mora
Bulgarian: Кошмари
Slovak: Ak sa necítite lepšie alebo ak sa cítite horšie a veľmi ospalo alebo malátne po užívaní tohto lieku po dobu približne 6 týždňov, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Вие трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се почувствате по-зле, ако много Ви се спи или сте унесени, след като приемате това лекарство за около 6 седмици.
Slovak: Bola navrhnutá s cieľom hodnotenia účinnosti a bezpečnosti guanfacínu (1, 2, 3 a 4 mg/deň) pri súbežnom podávaní s dlhodobo pôsobiacimi psychostimulanciami (amfetamín, lisdexamfetamín, metylfenidát, dexmetylfenidát) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov s diagnózou ADHD a so suboptimálnou, čiastočnou odpoveďou na psychostimulanciá.
Bulgarian: Предназначено е за оценка на ефикасността и безопасността на гуанфацин (1, 2, 3 и 4 mg/ден), когато се прилага едновременно с продължително действащи психостимуланти (амфетамин, лиздексамфетамин, метилфенидат, дексметилфенидат) при деца и юноши на възраст 6-17 години с диагноза ХРНВ и субоптимален, частичен отговор към психостимуланти.
Slovak: QTc interval
Bulgarian: QTc-интервал
Slovak: Superiorita (štatistická významnosť) nad placebom v rodine a škole, a v oblastiach učenia pomocou skóre WFIRS-P nebola v tejto štúdii dôsledne stanovená.
Bulgarian: Превъзходство (статистическа значимост) над плацебо в областите семейство и училище, и учене от скора по WFIRS-P не е категорично установено в това проучване.
Slovak: Sedácia a somnolencia
Bulgarian: Седиране и сомнолентност
Slovak: Guanfacín preukázal významne väčšie zlepšenie v porovnaní s placebom bez ohľadu na čas podania (dopoludnie alebo popoludnie) (k placebu upravený priemerný rozdiel podľa LS -9,4 pre dávkovanie dopoludnia a -9,8 pre dávkovanie popoludní, p<0,001).
Bulgarian: Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в сравнение с плацебо независимо от времето на приложение (сутрин или вечер) (плацебо-коригирана средна разлика на най-малките квадрати от -9,4 и -9,8 при приложение съответно сутрин и вечер, p<0,001).
Slovak: Lieky
Bulgarian: Лекарство
Slovak: Guanfacín sa vylučuje filtráciou a aktívnou sekréciou obličkami a pečeňou.
Bulgarian: Гуанфацин се очиства както посредством бъбреците чрез филтрация и активна секреция, така и чрез черния дроб.
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia)
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadom dávkovania pozri časť 4.2
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за допълнителни препоръки за дозиране
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov, ihned sa obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: Ако получите някои от тези нежелани реакции, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Slovak: Tristotridsaťsedem pacientov vo veku 6-17 rokov sa hodnotilo v pivotnej štúdii fázy 3 SPD 503-316 s cieľom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dávkovania jedenkrát denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci 1-7 mg/deň).
Bulgarian: Триста тридесет и седем пациенти на възраст 6-17 години са оценени в основното проучване фаза 3 SPD 503-316, за да се оцени безопасността и ефикасността при прилагане веднъж дневно (деца:1-4 mg/ден, юноши: 1-7 mg/ден).
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zaznamenané zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Bulgarian: Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са дадени в курсив.
Slovak: HIV infekcia.
Bulgarian: ХИВ инфекция
Slovak: • byť v pokoji
Bulgarian: да седят спокойно
Slovak: Štúdia SPD503-314 sa uskutočnila u detí vo veku 6-12 rokov na hodnotenie účinnosti jednej dávky guanfacínu denne (1-4 mg), ktorá sa podávala ráno alebo večer.
Bulgarian: Проучване SPD503-314 е проведено при деца на възраст 6-12 години за оценка на ефикасността при прилагане веднъж дневно на гуанфацин (1-4 mg), приложена или сутрин, или вечер.
Slovak: Intuniv obsahuje laktózu.
Bulgarian: Intuniv съдържа лактоза.
Slovak: Ako uchovávať Intuniv
Bulgarian: Как да съхранявате Intuniv
Slovak: Pri oboch dávkach sa pozoroval zjavný nárast v priemernom QTc.
Bulgarian: QTc интервал се наблюдава и за двете дози.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k poklesu periférnej cievnej rezistencie a krvného tlaku a k zníženiu srdcovej frekvencie.
Bulgarian: Това води до намаляване на резистентността на периферните кръвоносни съдове, понижаване на кръвното налягане и забавяне на пулса.
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Slovak: Ciprofloxacín, chloramfenikol, klaritromycín, erytromycín, rifabutín, rifampicín, telitromycín
Bulgarian: Ципрофлоксацин, хлорамфеникол, кларитромицин, еритромицин, рифабутин, рифампицин, телитромицин
Slovak: Pri podávaní guanfacínu spolu s ketokonazolom sa zaznamenala výrazne zvýšená miera a rozsah expozície guanfacínu; maximálna plazmatická koncentrácia guanfacínu (Cmax) a expozícia (AUC) sa zvýšili 2- a 3-krát, v tomto poradí.
Bulgarian: Констатирано е значимо повишение на скоростта и степента на експозиция на гуанфацин, когато се прилага с кетоконазол; пиковите плазмени концентрации (Cmax) и експозицията (AUC) на гуанфацин се увеличават съответно 2 и 3 пъти.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov, u ktorých súčasná liečba stimulujúcimi (povzbudzujúcimi) liekmi nie je vhodná a/alebo nedostatočne kontroluje ADHD príznaky.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на „хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието" (ХРНВ) при деца и юноши на възраст 6-17 години, за които съществуващите лекарства стимуланти не са подходящи и/или текущото лечение не контролира достатъчно симптомите на ХРНВ.
Slovak: Sledovanie parametrov pulzovej frekvencie a tlaku krvi má pokračovať na týždennej báze počas obdobia titrácie a stabilizácie dávky a aspoň každé 3 mesiace počas prvého roka s ohľadom na klinické hodnotenie.
Bulgarian: Наблюдението на пулса и кръвното налягане трябва да продължи ежеседмично по време на титрирането и стабилизирането на дозата и най-малко на всеки 3 месеца през първата година, като се вземе предвид клиничната преценка.
Slovak: Intunivu so stredne silnými a silnými inhibítormi CYP3A4/5 zvyšuje plazmatickú koncentráciu guanfacínu a zvyšuje riziko nežiaducich účinkov, ako sú hypotenzia, bradykardia a sedácia.
Bulgarian: Едновременното приложение на Intuniv с умерени и силни инхибитори на CYP3A4/5 повишава плазмените концентрации на гуанфацин и риска от нежелани реакции като хипотония, брадикардия и седиране.
Slovak: Pred predpisom lieku je potrebné uskutočniť počiatočné vyhodnotenie za účelom identifikácie pacientov so zvýšeným rizikom somnolencie a sedácie, hypotenzie a bradykardie, arytmie s predĺženým QT intervalom a nárastu hmotnosti/ obezity.
Bulgarian: Преди предписване е необходимо да се проведе оценка на изходно ниво, за да се определят пациентите с повишен риск от сомнолентност и седиране, хипотония и брадикардия, удължаване на QT-интервала, аритмия и увеличаване на теглото/риск от затлъстяване.
Slovak: V štúdii fertility u samíc potkanov pri dávkach až 22-krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí na báze mg/ m sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при проучване на фертилитета при женски плъхове в дози до 22 пъти над максималната препоръчителна доза при хората на база mg/m
Slovak: Znížený tlak krvi
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
Slovak: U detí s ADHD mladších ako 6 rokov sa neuskutočnili žiadne štúdie s Intunivom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Intuniv при деца с ХРНВ под 6-годишна възраст.
Slovak: Lekár môže zvýšiť dávku podľa vašej hmotnosti a podľa toho, ako na vás Intuniv pôsobí, ale nie o viac ako 1 mg za týždeň.
Bulgarian: Ви тегло и на това как Ви действа Intuniv, но не с повече от 1 mg на седмица.
Slovak: Na čo sa Intuniv používa
Bulgarian: За какво се използва Intuniv
Slovak: Všeobecná toxicita, ktorá sa pozorovala u zvierat (potkany, psy) pri liečbe guanfacínom zahŕňala predĺženie nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofickú slezinu a pokles počtu bielych krviniek, postihnutie pečene - vrátane zvýšeného bilirubínu a hodnôt ALT, podráždené a zapálené črevá, zvýšené hladiny kreatinínu a močovinového dusíka v krvi (obličky), zákal rohovky (oko)-len u potkanov a myší, alveolárne makrofágové infiltrácie a pneumonitída a znížená spermatogenéza.
Bulgarian: QT интервал (сърце), атрофична слезка и понижен брой на белите кръвни клетки, засегнат черен дроб - включително повишени нива на билирубин и ALT, раздразнени и възпалени черва, повишени нива на креатинин и уреен азот в кръвта (бъбрек), помътняване на роговицата (око) само при плъхове и мишки, инфилтриране на макрофаги в алвеолите и пневмонит, както и редуцирана сперматогенеза.
Slovak: Intuniv 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať závraty a malátnosť, hlavne na začiatku liečby a môže to trvať 2 až 3 týždne, prípadne dlhšie.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни и унесени, докато приемате това лекарство, особено в началото на лечението, като това може да продължи 2 до 3 седмици, възможно и по-дълго.
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит, хипертонична енцефалопатия е съобщавана много рядко при рязко спиране на Intuniv (вж. точка 4.8).
Slovak: Gaunfacín sa vylučuje pečeňou aj obličkami, pečeňou sa uskutočňuje najmenej 50 % klírensu guanfacínu.
Bulgarian: Гуанфацин се очиства както чрез черния дроб, така и чрез бъбреците, като най-малко 50% от клирънса на гуанфацин е чернодробен.
Slovak: Potom má nasledovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri akejkoľvek úprave dávky (pozri časť 4.4).
Bulgarian: След това трябва да последва наблюдение на всеки 6 месеца с по-често наблюдение след всяка корекция на дозата (вж. точка
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažný vedľajší účinok z vysadenia prejavujúci sa vysokým tlakom krvi po náhlom vysadení Intunivu; príznaky môžu zahrnovať bolesti hlavy, pocit zmätenosti, nervozitu, rozrušenie a trasenie (hypertenzná encefalopatia).
Bulgarian: Много редки: сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).
Slovak: Preto majú byť merania výšky, hmotnosti a BMI súčasťou rutinného sledovania na začiatku liečby a každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov, berúc do úvahy klinické hodnotenie so zachovávaním rastového grafu.
Bulgarian: Поради това, като част от рутинното наблюдение ръстът, теглото и ИТМ трябва да се наблюдават в началото на лечението и на всеки 3 месеца през първата година, а след това на 6 месеца, като се вземе предвид клиничната преценка и се попълва диаграмата на растежа.
Slovak: %), pričom pôvodný liek tvorí 30 % rádioaktivity v moči.
Bulgarian: Бъбречната екскреция е основният път на елиминиране (80%), като на изходното лекарство се пада 30% от радиоактивността в урината.
Slovak: Guanfacín je substrátom CYP3A4/5 a CYP3A5, a jeho expozícia je ovplyvnená induktormi a inhibítormi CYP3A4 a CYP3A5.
Bulgarian: Гуанфацин е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5 и експозицията му се повлиява от индуктори и инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5.
Slovak: Intuniv môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu hlavne na začiatku liečby a v typickom prípade môže trvať 2-3 týždne, v niektorých prípadoch dlhšie.
Bulgarian: Intuniv може да причини сомнолентност и седиране, предимно в началото на лечението, което обикновено може да продължи 2-3 седмици, а в някои случаи и повече.
Slovak: Štúdia bola dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická, na optimalizáciu dávky, v trvaní 9 týždňov.
Bulgarian: Проучването е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово 9-седмично проучване за оптимизиране на дозата.
Slovak: Štúdia (SPD503-315) trvajúca 41 týždňov na dlhodobé udržanie účinnosti štúdie, ktorá zahŕňala otvorenú fázu (až do 13 týždňov) nasledovanú dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou, randomizovanou fázou s vysadzovaním lieku (až do 26 týždňov), sa realizovala u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov vrátane) (n=526 v otvorenej fáze a n=315 v dvojito zaslepenej, randomizovanej faze s vysadzovaním lieku), pri ktorej sa hodnotila účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť jednej dávky guanfacínu denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci: 1-7 mg/deň) v liečbe ADHD.
Bulgarian: Проучване (SPD503-315) е 41-седмично дългосрочно проучване за поддържане на ефикасност, което включва открита фаза (до 13 седмици), последвана от двойносляпа, плацебоконтролирана, рандомизирана фаза на преустановяване на лечението (до 26 седмици), проведено при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години включително) (n=526 в откритата фаза и n=315 в двойносляпата рандомизирана фаза на преустановяване на лечението) за оценка на ефикасността, безопасността и поносимостта при прилагане на гуанфацин веднъж дневно (деца: 1-4 mg/ден, юноши:1-7 mg/ден) при лечението на ХРНВ.
Slovak: Závislosť na návykových látkach.
Bulgarian: Зависимост от психоактивни вещества
Slovak: Ak zabudnete užiť Intuniv
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Intuniv