FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: No obstante, la seguridad de desloratadina en la formulación de jarabe, que contiene la misma concentración de desloratadina que Aerius solución oral, se demostró en tres ensayos pediátricos.
Portuguese: No entanto, a segurança de desloratadina formulação de xarope, que contém a mesma concentração de desloratadina que Aerius solução oral, foi demonstrada em três ensaios pediátricos.
Spanish: ● latido lento del corazón
Portuguese: ● batimento lento do coração
Spanish: Trague el comprimido entero.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad En un ensayo con dosis múltiple, Aerius comprimidos bucodispersables fue bien tolerado.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Num ensaio de dose múltipla, Aerius comprimidos orodispersíveis foram bem tolerados.
Spanish: Deben considerarse la ausencia de infección del tracto respiratorio superior o de anormalidades estructurales, así como la historia del paciente, exámenes físicos y pruebas de laboratorio y cutáneas adecuadas.
Portuguese: Para tal, devem ser considerados a ausência de infeções do trato respiratório superior ou de anomalias estruturais, bem como a anamnese do doente, exames físicos e os testes laboratoriais e cutâneos apropriados.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Portuguese: Fertilidade Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles ● debilidad fuera de lo normal
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis ● fraqueza pouco habitual
Spanish: Se observó una mejora en el prurito de más del 50 % en el 55 % de los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19 % de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Observou-se uma melhoria de mais de 50 % no prurido em 55 % dos doentes tratados com desloratadina comparativamente com 19 % dos doentes tratados com placebo.
Spanish: El análisis conjunto de los estudios clínicos y preclínicos sobre irritación para el comprimido bucodispersable indican que es improbable que esta formulación plantee algún riesgo en cuanto a irritación local con el uso clínico.
Portuguese: A análise coletiva de estudos de irritação pré-clínica e clínica, para o comprimido orodispersível, indica que é improvável que esta formulação apresente risco de irritação local com a utilização clínica.
Spanish: Taquicardia, palpitaciones QT prolongado
Portuguese: Taquicardia, palpitações Prolongamento do intervalo QT
Spanish: Estas incluyen la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de las células cebadas/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión P-selectina en las células endoteliales.
Portuguese: Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por exemplo, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a inibição da expressão da molécula de aderência selectinaP nas células endoteliais.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Aerius: - si presenta la función renal alterada.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aerius: - se sofre de insuficiência renal.
Spanish: solución oral
Portuguese: Solução oral
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a loratadina.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou à loratadina.
Spanish: Se desconoce el efecto de desloratadina en recién nacidos/niños.
Portuguese: O efeito da desloratadina em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.
Spanish: Aerius comprimidos controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
Portuguese: Aerius comprimidos controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
Spanish: En el caso de que el envase que contiene el frasco de solución oral incluya una jeringa dosificadora, puede utilizarla alternativamente para tomar la cantidad adecuada de solución oral.
Portuguese: No caso de ser fornecida uma seringa-medida para uso oral com o frasco de solução oral, pode, em alternativa, utilizá-la para tomar a quantidade adequada de solução oral.
Spanish: ● dolor de cabeza
Portuguese: ● dor de cabeça
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene 150 mg/ml de sorbitol
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém 150 mg/ml de sorbitol
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene manitol y aspartamo (E951).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém manitol e aspartame (E951).
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Portuguese: O aspartame é uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.
Spanish: El tratamiento con Aerius también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para evaluar estas variables.
Portuguese: A terapêutica com Aerius também reduziu significativamente a interferência com o sono e a atividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.
Spanish: Como Aerius solución oral contiene la misma concentración de desloratadina, no fue necesario realizar un estudio de bioequivalencia y se espera que sea bioequivalente con el jarabe y con los comprimidos.
Portuguese: Como Aerius solução oral contém a mesma concentração de desloratadina, não foram necessários estudos de bioequivalência sendo esperado que seja equivalente ao xarope e comprimidos.
Spanish: Contiene propilenglicol y sorbitol.
Portuguese: Contém propilenoglicol e sorbitol.
Spanish: No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves.
Portuguese: Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredosagem acidental.
Spanish: Cuándo debe utilizarse Aerius
Portuguese: Quando deve Aerius ser utilizado
Spanish: ● dolor muscular
Portuguese: ● dores musculares
Spanish: ● aumento de peso, aumento del apetito
Portuguese: ● aumento de peso, apetite aumentado
Spanish: Además de las clasificaciones establecidas de estacional y perenne, la rinitis alérgica se puede clasificar alternativamente como rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente según la duración de los síntomas.
Portuguese: Para além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser alternativamente classificada como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente, de acordo com a duração dos sintomas.
Spanish: Sin embargo, como existe variabilidad individual en la respuesta a todos los medicamentos, se recomienda aconsejar a los pacientes que no desempeñen actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas, hasta que hayan establecido su propia respuesta al medicamento.
Portuguese: Contudo, dada a existência de variação individual na resposta a todos os medicamentos, é recomendado que os doentes sejam aconselhados a não realizarem atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas, até que que tenham estabelecido a sua própria resposta ao medicamento.
Spanish: Qué es Aerius Aerius contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Portuguese: O que é Aerius Aerius contém desloratadina que é um anti-histamínico.
Spanish: Se estudió la urticaria idiopática crónica como modelo clínico de afecciones que cursan con urticaria, ya que la patofisiología subyacente es similar, con independencia de su etiología, y porque se puede reclutar a los pacientes crónicos más fácilmente de forma prospectiva.
Portuguese: A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo clínico para situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, independentemente da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados prospetivamente.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: El perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.
Portuguese: O perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
Spanish: Fatiga Fiebre
Portuguese: Fadiga Febre
Spanish: La eficacia de Aerius comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.
Portuguese: A eficácia de Aerius comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
Spanish: La exposición fue la misma en adultos y en metabolizadores lentos pediátricos cuando se trataron con dosis adecuadas a la edad.
Portuguese: A exposição foi idêntica em adultos e crianças metabolizadores fracos quando tratados com doses apropriadas à idade.
Spanish: En ensayos clínicos en población pediátrica, la formulación de desloratadina en jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, a formulação em xarope de desloratadina foi administrada a um total de 246 crianças com idades entre os 6 meses e os 11 anos.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene lactosa.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém lactose.
Spanish: Como la liberación de histamina es un factor causal en todas las enfermedades con urticaria, se espera que desloratadina sea eficaz en el alivio sintomático de otras afecciones que cursan con urticaria, además de la urticaria idiopática crónica, tal y como se recomienda en las directrices clínicas.
Portuguese: Uma vez que a libertação de histamina é o fator causal em todas as situações de urticária, espera-se que a desloratadina seja eficaz no alívio dos sintomas para outras situações de urticária, para além da urticária idiopática crónica, conforme aconselhado nas orientações clínicas.
Spanish: Los estudios no clínicos llevados a cabo con desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina.
Portuguese: Os estudos não clínicos realizados com a desloratadina e a loratadina demonstraram a ausência de diferenças qualitativas ou quantitativas entre o perfil de toxicidade da desloratadina e da loratadina, quando os níveis de exposição à desloratadina eram comparáveis.
Spanish: Frecuentes en niños menores de 2 años de edad: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños
Portuguese: Frequentes em crianças com menos de 2 anos de idade: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 crianças
Spanish: Cuando se administran las dosis recomendadas, las concentraciones plasmáticas de desloratadina (ver sección 5.2) fueron similares en las poblaciones pediátrica y adulta.
Portuguese: Nas doses recomendadas, as concentrações plasmáticas da desloratadina (ver secção 5.2) foram comparáveis nas populações de doentes adultos e pediátricos.
Spanish: En un estudio adicional, no se observaron reacciones adversas en pacientes entre 6 y 11 años tras una dosis única de 2,5 mg de desloratadina solución oral.
Portuguese: Num estudo adicional, não foram observados acontecimentos adversos em indivíduos dos 6 aos 11 anos de idade após uma toma única de 2,5 mg de solução oral de desloratadina.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas fue similar entre los grupos con desloratadina jarabe y con placebo y no fue significativamente distinto al perfil de seguridad observado en pacientes adultos.
Portuguese: A incidência total das reações adversas foi semelhante entre os grupos com xarope de desloratadina e placebo, e não difere significativamente do perfil de segurança observado em doentes adultos.
Spanish: No se recomienda que tome Aerius si está embarazada o amamantando a un bebé.
Portuguese: Não é recomendado que tome Aerius se está grávida ou a amamentar.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Aerius tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Aerius, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Muy rara
Portuguese: Muito raros
Spanish: Desloratadina es un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con una actividad antagonista selectiva en el receptor H1 periférico.
Portuguese: A desloratadina é um antagonista da histamina de ação prolongada, não sedativo, com atividade antagonista, seletiva para os recetores H1 periféricos.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y agresión.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis notificados com uma frequência desconhecida em doentes pediátricos durante o período pós-comercialização incluíram prolongamento do intervalo QT, arritmia, bradicardia, comportamento anormal e agressividade.
Spanish: No se recomienda que tome Aerius solución oral si está embarazada o amamantando a un bebé.
Portuguese: Não é recomendado que tome Aerius solução oral se está grávida ou a amamentar.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.
Spanish: La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade da desloratadina foi proporcional à dose no intervalo posológico de 5 mg a 20 mg.
Spanish: El agua no afectó la biodisponibilidad de Aerius comprimidos bucodispersables.
Portuguese: A água não teve nenhum efeito na biodisponibilidade de Aerius comprimidos orodispersíveis.
Spanish: Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
Portuguese: Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.
Spanish: Por lo tanto, se espera que la eficacia de Aerius comprimidos bucodispersables sea la misma que con la formulación de Aerius comprimido.
Portuguese: Deste modo, espera-se que a eficácia de Aerius comprimido orodispersível seja idêntica à de Aerius comprimidos.
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas em ensaios clínicos em comparação com o placebo, e outros efeitos indesejáveis notificados durante o período de pós-comercialização encontram-se listados na tabela seguinte.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol; Por ello, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol; assim, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, de mal-absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Spanish: In vivo desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
Portuguese: A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6 e não é nem um substrato nem um inibidor da P-glicoproteína.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, con déficit de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: ● latidos cardíacos fuertes o irregulares
Portuguese: ● palpitações ou batimento cardíaco irregular
Spanish: Responsable de fabricación: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
Portuguese: Fabricante: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
Spanish: Tome la dosis inmediatamente después de sacarla del blister.
Portuguese: Tome a dose imediatamente após a sua remoção do blister.
Spanish: Se ha comparado la farmacocinética de desloratadina en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) con la de sujetos sanos en un ensayo de dosis única y en otro de dosis múltiples.
Portuguese: A farmacocinética da desloratadina em doentes com insuficiência renal crónica (IRC) foi comparada com a de indivíduos saudáveis num estudo de dose única e num estudo de dose múltipla.
Spanish: El grado de acumulación de desloratadina fue coherente con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con una frecuencia de dosificación de una vez al día.
Portuguese: O grau de acumulação da desloratadina foi consistente com a sua semivida (aproximadamente 27 horas) e com um regime posológico de uma dose diária.
Spanish: Como en el caso de ensayos con otros antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyó a la minoría de pacientes que fueron identificados como no respondedores a los antihistamínicos.
Portuguese: Tal como com outros ensaios clínicos efetuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de doentes identificados como não respondedores aos anti-histamínicos.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Niños entre 1 y 11 años de edad, que eran candidatos para terapia antihistamínica recibieron una dosis diaria de desloratadina de 1,25 mg (de 1 a 5 años de edad) ó 2,5 mg (de 6 a 11 años de edad).
Portuguese: Crianças com idades entre 1-11 anos, candidatos a terapêutica anti-histamínica, receberam uma dose diária de desloratadina de 1,25 mg (entre 1 e 5 anos de idade) ou 2,5 mg (entre 6 e 11 anos de idade).
Spanish: La dosis puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
Spanish: Muy rara No conocida
Portuguese: Muito raros Desconhecido
Spanish: Aerius comprimidos contiene lactosa.
Portuguese: Aerius comprimidos contém lactose.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
Spanish: En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, Aerius fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, Aerius foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
Spanish: ● fiebre
Portuguese: ● febre
Spanish: El perfil de reacciones adversas asociado a la sobredosis, observado durante el uso después de la comercialización, es similar al observado a dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos associado com a sobredosagem, observado durante a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com doses terapêuticas, embora a magnitude dos efeitos possa ser superior.
Spanish: En un ensayo de dosis única, cruzado, de desloratadina, las formulaciones de comprimido y jarabe fueron bioequivalentes.
Portuguese: Num ensaio de doses únicas, cruzado, com desloratadina, as formulações de comprimidos e xarope demonstraram ser bioequivalentes.
Spanish: Durante la comercialización de Aerius, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón).
Portuguese: Durante a comercialização de Aerius foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço).
Spanish: ● alucinaciones
Portuguese: ● alucinações
Spanish: Aerius contiene lactosa
Portuguese: Aerius contém lactose
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de la administración de desloratadina en adultos y adolescentes.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de desloratadina podem ser detetáveis no período de 30 minutos após a administração em adultos e adolescentes.
Spanish: La seguridad de desloratadina en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores lentos es la misma que en niños que son metabolizadores normales.
Portuguese: A segurança da desloratadina em crianças com idades entre os 2 e os 11 anos com metabolização fraca é idêntica à observada em crianças que metabolizam normalmente.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se notar algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.
Spanish: ● aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
Portuguese: ● sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário
Spanish: No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza fueron comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
Portuguese: Contudo, efeitos secundários frequentes observados em crianças com menos de 2 anos foram diarreia, febre e insónia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.
Spanish: La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas.
Portuguese: A rinite alérgica intermitente é definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas.