FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung wird empfohlen.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: - saņemti spontāni ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un ir ieteicama atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Latvian: SPĀNIJA Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von ERYSENG PARVO und UNISTRAIN PRRS sollte die Impfung bei Sauen zur Zucht ab einem Alter von 6 Monaten lediglich vor dem Belegen erfolgen.
Latvian: Lietojot maisījumā ar UNISTRAIN PRRS sivēnmātēm no 6 mēnešu vecuma, vakcīnu ERYSENG PARVO un UNISTRAIN PRRS maisījumu lietot tikai vakcinējot dzīvniekus pirms pārošanās.
German: Auch eine ungeimpfte Kontrollgruppe wurde mitgeführt.
Latvian: Bija arī nevakcinēta kontroles grupa.
German: Zur Untersuchung des Schweinerotlaufs wurden zwei Laborstudien durchgeführt.
Latvian: Attiecībā uz cūku sarkanguļu veica divus laboratorijas pētījumus.
German: Am 8. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng Parvo in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 8. jūlijā izsniedza Eryseng Parvo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šī EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
German: Eine Einzelinjektion sollte zwei bis drei Wochen vor jeder Begattung (ungefähr alle sechs Monate) verabreicht werden.
Latvian: Vienu injekciju veic divas līdz trīs nedēļas pirms katras pārošanās, t.i., aptuveni reizi sešos mēnešos.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren) von Eryseng Parvo ist eine leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die normalerweise im Laufe von vier Tagen abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tage nach der Impfung anhalten kann.
Latvian: Visbiežākā Eryseng Parvo blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 cūkai no 10) ir viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti izzūd četru dienu laikā, bet dažos gadījumos var saglabāties līdz 12 dienām ilgi pēc vakcinācijas.
German: Eryseng Parvo ist als Injektionssuspension erhältlich.
Latvian: Eryseng Parvo ir pieejama kā suspensija injekcijām.
German: Die Parvovirusstudie ergab, dass Eryseng Parvo 100 % der Föten schützte, während in der unbehandelten Kontrollgruppe 89 % der Föten mumifizierten.
Latvian: Parvovīrusu pētījums liecināja, ka Eryseng Parvo pasargāja 100 % augļu, bet kontroles grupā 89 % augļu bija mumificēti.
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff.
Latvian: Eryseng Parvo ir vakcīna.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eryseng Parvo gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng Parvo zu erteilen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eryseng Parvo ieguvumi apstiprinātās indikācijas gadījumā pārsniedz risku un ieteica izsniegt Eryseng Parvo reģistrācijas apliecību.
German: Wenn die Tiere später erneut mit dem porcinen Parvovirus und/oder Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar cūku parvovīrusu un Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijām, imūnsistēma spēs reaģēt ātrāk.
German: In der ersten Laborstudie unter Beteiligung von 40 Schweinen wurden 30 Schweinen im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, während eine Kontrollgruppe von 10 Schweinen ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielt.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 40 cūkas; 30 cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, bet kontroles grupā 10 cūkas saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
German: Schweinerotlauf ist eine bakterielle Erkrankung, die durch plötzlichen Tod, mit rautenförmigen Hautläsionen assoziiertes Fieber, Arthritis und Aborte bei tragenden Sauen gekennzeichnet ist.
Latvian: Cūku sarkanguļa ir cūku bakteriāla slimība, kam raksturīga pēkšņa nāve, ar rombveida ādas bojājumiem saistīts drudzis, artrīts un aborts grūsnām sivēnmātēm
German: Weitere Informationen über Eryseng Parvo:
Latvian: Cita informācija par Eryseng Parvo
German: Dies trägt zum Schutz gegen porcine Parvoviren und Schweinerotlauf bei.
Latvian: Tas palīdzēs pasargāt dzīvniekus no cūku parvovīrusa un cūku sarkanguļas.
German: Die Wartezeit für Eryseng Parvo beträgt null Tage.
Latvian: Eryseng Parvo izdalīšanās periods ir nulle dienas.
German: Den Sauen wurden im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, die zweite Dosis drei bis vier Wochen vor der Begattung.
Latvian: Cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, otro devu ievadot trīs līdz četras nedēļas pirms pārošanās.
German: Bei den Untersuchungen zu Schweinerotlauf erwiesen sich in der ersten Laborstudie 90 % (27 von 30) der geimpften Schweine als immun gegenüber dem Serotyp 1 und 93 % (28 von 30) gegenüber dem Serotyp 2 von Erysipelothrix rhusiopathiae und blieben jeweils frei von spezifischen Hautläsionen.
Latvian: Attiecībā uz cūku sarkanguļu pirmais laboratorijas pētījums liecināja, ka 90 % (27 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 1. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem, bet 93 % (28 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem.
German: Wird Eryseng Parvo Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virus und die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Latvian: Ievadot Eryseng Parvo cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus un baktērijas kā svešas un veido pret tām antivielas.
German: In Bezug auf porcine Parvoviren wurde eine Laborstudie durchgeführt, bei der drei Gruppen von jeweils 11 Jungsauen (Sauen, die bislang noch nicht geferkelt hatten) mit unterschiedlichen Konzentrationen an porcinen Parvoviren geimpft wurden.
Latvian: Attiecībā uz cūku parvovīrusu laboratorijas pētījumu veica, iesaistot trīs grupas, katrāpa 11 sivēnmātēm, kurām vēl nav dzimuši sivēni, un veicot vakcināciju ar dažādu cūku parvovīrusu koncentrāciju.
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Fehlgeburten und kleine Würfe bei Sauen (weiblichen Schweinen, die geferkelt haben).
Latvian: Cūku parvovīruss izraisa neauglību, nedzīvu mazuļu dzimšanu un mazu metienu sivēnmātēm (sivēnmātēm, kam ir dzimuši sivēni).
German: Eryseng Parvo enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid, DEAEDextran und Ginseng).
Latvian: Eryseng Parvo satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu, DEAE-dekstrānu un ženšeņu) imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
German: Die Sauen wurden am Tag 40 der Schwangerschaft mit Parvoviren in Kontakt gebracht und dann am Tag 90 der Schwangerschaft eingeschläfert (tierschutzgerecht vorzeitig getötet).
Latvian: Cūkām 40. grūsnības dienā ievadīja parvovīrusu un tad 90. grūsnības dienā veica eitanāziju (humāni nogalināja).
German: In der zweiten Laborstudie erwiesen sich 93 % (14 von 15 Tieren) der Schweine als immun gegenüber den Erysipelothrixrhusiopathiae-Serotypen 1 und 2.
Latvian: Otrā laboratorijas pētījumā pierādīja, ka 93 % (14 no 15) cūku bija pasargātas pēc 1. un 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae ievadīšanas.
German: Welchen Nutzen hat Eryseng Parvo in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Eryseng Parvo iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Eryseng Parvo dient auch dem Schutz von Ebern und Sauen vor Erysipel (Schweinerotlauf), das von Erysipelothrix-rhusiopathiaeBakterien vom Serotyp 1 und Serotyp 2 verursacht wird.
Latvian: Eryseng Parvo lieto arī, lai pasargātu kuiļus un sivēnmātes no cūku sarkanguļas, ko izraisa 1. un 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae.
German: Warum wurde Eryseng Parvo zugelassen?
Latvian: Kāpēc Eryseng Parvo tika apstiprinātas?
German: Das Kriterium für die Wirksamkeit war das Nichtbestehen von porcinen Parvoviren und das Bestehen von Antikörpern gegen das porcine Parvovirus bei den Föten.
Latvian: Efektivitātes rādītājs bija cūku parvovīrusa un pret cūku parvovīrusu vērsto antivielu neesamība augļu organismā.
German: In einer zweiten Laborstudie wurden 15 Jungsauen gemäß dem Impfprotokoll sechs Monate nach der Grundimmunisierung mit einer Auffrischungsdosis geimpft.
Latvian: Otrā laboratorijas pētījumā bija iekļautas 15 sivēnmātes, kurām vēl nebija dzimuši sivēni un kuras bija vakcinētas saskaņā ar pamata vakcinācijas shēmu, ievadot revakcinācijas devu pēc sešiem mēnešiem.
German: Welches Risiko ist mit Eryseng Parvo verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Eryseng Parvo?
German: Was ist Eryseng Parvo?
Latvian: Kas ir Eryseng Parvo?
German: Eryseng Parvo soll embryonale und fötale (ungeborene) Ferkel vor einer transplazentaren Infektion mit porciner Parvovirose schützen.
Latvian: Eryseng Parvo lieto, lai pasargātu cūku embrijus un augļus (nedzimušus sivēnus) no inficēšanās ar cūku parvovīrusu caur placentu.
German: Wie wirkt Eryseng Parvo?
Latvian: Kā darbojas Eryseng Parvo?
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) porcine Parvoviren des Stamms NADL-2 und Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien des Stamms R32E11 enthält.
Latvian: Eryseng Parvo ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētus (nonāvētus) cūku parvovīrusus un Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijas.
German: Wie wurde Eryseng Parvo untersucht?
Latvian: Kā noritēja Eryseng Parvo izpēte?
German: 270 Kapseln
Latvian: 270 kapsulas
German: Starterpackung: 63 (7 x 3 und 7 x 6) Kapseln
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (7 x 3 un 7 x 6) kapsulas
German: 252 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Latvian: 252 x 1 kapsulas (viena deva)
German: Starterpackung:
Latvian: Reģ. apl.
German: 63 (1 x 21 und 2 x 21) Tabletten
Latvian: PVH/Aclar (PHTFE) blisters Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (1 x 21 un 2 x 21) tabletes
German: Das Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
German: • VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ NEKAITĪGU UN IEDARBĪGU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor dem Vertrieb des Produktes in Abstimmung mit den betroffenen Mitgliedstaaten ein Aufklärungsprogramm für Ärzte auflegen, um sicherzustellen, dass Esbriet ordnungsgemäß verschrieben wird.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, vienojoties ar Dalībvalstu kompetentajām iestādēm, pirms zāļu laišanas apgrozībā īstenos izglītības programmu ārstiem ar nolūku sniegt izglītojošus materiālus par pareizu Esbriet ordinēšanu.
German: Die Sicherheitscheckliste zu Esbriet sollte die folgenden wichtigen Informationen zur Leberfunktion und zu Photosensibilität enthalten.
Latvian: Drošības kontrolsarakstam par Esbriet jāsatur šādi galvenie elementi par aknu funkciju un fotosensitivitāti:
German: • Den Patienten wird empfohlen, direktes Sonnenlicht (einschließlich UV-Lampen) zu meiden oder zu reduzieren.
Latvian: • Pacientiem iesaka izvairīties vai samazināt tiešas saules gaismas (tostarp saulesgaismas lampu) iedarbību.
German: • Bei der Behandlung mit Esbriet kann es zu einer Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel kommen.
Latvian: • Esbriet terapijas laikā var palielināties seruma transamināze.
German: • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Esbriet mit Photosensibilität in Verbindung steht und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Latvian: • Pacientiem jābūt informētiem, ka Esbriet saista ar fotosentivitātes reakcijām un ka jāveic preventīvi pasākumi.
German: • Produktinformation;Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten); • Patienteninformationen.
Latvian: • Informācijai ārstiem (drošības kontrolsarakstiem)
German: Die Informationen für Ärzte sollten die Verordner dazu anhalten, schwere Nebenwirkungen und klinisch signifikante UAW von besonderem Interesse zu melden:
Latvian: Informācijā ārstiem jāiekļauj aicinājums zāļu ordinētājiem ziņot par nopietnām nevēlamām reakcijām un klīniski nozīmīgām īpaši interesējošām nevēlamām reakcijām, tostarp:
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich einen konsequenten Lichtschutz zu verwenden, schützende Kleidung gegen Sonne zu tragen und Arzneimittel zu vermeiden, die Photosensibilitätsreaktionen auslösen können.
Latvian: • Pacienti jāinstruē lietot saules aizsarglīdzekli, nēsāt pret sauli aizsargājošu apģērbu, kā arī atturēties no fotosensitivitāti izraisošu zāļu lietošanas.
German: • Esbriet ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder mit terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Latvian: • Esbriet ir kontraindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu saslimšanu pēdējā stadijā.
German: • Eine engmaschige Überwachung ist bei allen Patienten notwendig, die erhöhte Leberenzymwerte aufweisen, wobei einer Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann.
Latvian: • Cieši jānovēro jebkuri pacienti, kuriem paaugstinās aknu fermenti, attiecīgi koriģējot devu vai pārtraucot lietošanu.
German: • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag; • veränderte Leberfunktionstests und
Latvian: • Fotosensitivitātes reakcijām un izsitumiem uz ādas
German: • Die Leberfunktionswerte sind vor dem Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu prüfen.
Latvian: • Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un regulāros intervālos pēc tam jānovēro aknu funkcijas testi.
German: • sonstige nach Ermessen des Verordners klinisch signifikante UAW.
Latvian: • Citām klīniski nozīmīgām nevēlamam reakcijām pēc zāļu ordinētāja ieskatiem
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
German: Woche 1, Woche 2
Latvian: CITA 1. nedēļa, 2. nedēļa
German: Mehr als 170 Patienten wurden in offenen Studien über mehr als 5 Jahre und manche bis zu 10 Jahre untersucht.
Latvian: Vairāk nekā 170 pacienti pētīti atklātos pētījumos vairāk nekā piecus gadus, un daži pat līdz 10 gadiem.
German: Diese Arzneimittel sollten, soweit möglich, vermieden werden.
Latvian: Kad vien tas iespējams, no šādu zāļu lietošanas būtu jāizvairās.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja Jums jāpiedalās aktivitātēs, kur jābūt modram un koordinētam.
German: Diese Befunde werden als nicht relevant für Menschen eingestuft.
Latvian: Uzskata, ka šī atrade nav attiecināma uz cilvēkiem.
German: Statistik
Latvian: Statistika
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. September 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 28. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 8. septembris
German: In beiden Studien erfolgte die Behandlung dreimal täglich über mindestens 72 Wochen.
Latvian: Abos pētījumos terapiju nozīmēja trīs reizes dienā vismaz 72 nedēļas.
German: ● Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten)
Latvian: ● informāciju ārstiem (drošības pārbaudes jautājumu saraksti);
German: Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Esbriet nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Latvian: Piesardzības nolūkā ir ieteicams nelietot Esbriet, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, jo iespējamie riski nedzimušam bērnam nav zināmi.
German: 3 Jahre für Flaschen.
Latvian: 3 gadi pudelēm.
German: Der Wirkmechanismus von Pirfenidon ist noch nicht vollständig aufgeklärt.
Latvian: Pirfenidona darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
German: Des Weiteren gab es Berichte über anaphylaktische Reaktionen.
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par anafilaktiskām reakcijām.
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
German: Wenden Sie Esbriet nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet Esbriet bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: (Sonnenaufgang, Morgendosis)
Latvian: (saullēkts; rīta deva)
German: Drei der Phase-3-Studien (PIPF-004, PIPF-006 und PIPF-016) waren international, und eine (SP3) wurde in Japan durchgeführt.
Latvian: Trīs no 3. fāzes pētījumiem (PIPF-004, PIPF-006 un PIPF-016) bija starptautiski, un viens (SP3) tika veikts Japānā.
German: Jede Packung enthält insgesamt 63 Kapseln.
Latvian: Katrs iepakojums kopā satur 63 kapsulas.
German: Die Behandlung erfolgte dreimal täglich über 52 Wochen.
Latvian: Zāles lietoja trīs reizes dienā 52 nedēļas.
German: Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs regulārās asins analīzes visu laiku, kamēr lietojat Esbriet.
German: 4 Jahre für Flaschen.
Latvian: 4 gadi pudelēm.
German: Empfehlungen im Falle eines ALT/AST-Anstieges
Latvian: Ieteikumi ALAT/ASAT paaugstināšanās gadījumā
German: In seltenen Fällen war damit eine gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubin-Serumspiegels verbunden.
Latvian: Retos gadījumos tas ir saistīts ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verordnen, ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, lai tirdzniecības uzsākšanas brīdī visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Esbriet, saņemtu ārstiem paredzēto informāciju, kas satur vismaz:
German: AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the concentration-time curve) vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Latvian: AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknes no nulles līdz bezgalībai.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat šeit norādītās zāles, jo tās var izmainīt Esbriet iedarbību.
German: 5-Carboxy-Pirfenidon
Latvian: 5-karboksi-pirfenidons
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Pirfenidon bei Menschen wurde nicht bestimmt.
Latvian: Pirfenidona absolūtā biopieejamība cilvēkiem nav noteikta.
German: Wenn die Symptome anhalten, können die Patienten angewiesen werden, die Behandlung für ein bis zwei Wochen zu unterbrechen, damit die Symptome abklingen können.
Latvian: Ja simptomi neizzūd, pacientiem var likt pārtraukt terapiju no vienas līdz divām nedēļām, lai simptomi izzūd.
German: Nach einer Einzeldosisgabe von Pirfenidon an gesunde ältere Erwachsene betrug die mittlere apparente terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 2,4 Stunden.
Latvian: Pēc vienas atsevišķas pirfenidona devas lietošanas veseliem gados vecākiem pieaugušajiem vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 2,4 stundas.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
German: Die Sicherheit von Esbriet wurde in klinischen Studien mit 1.650 Probanden und Patienten untersucht.
Latvian: Esbriet drošums ir vērtēts klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1650 brīvprātīgie un pacienti.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Esbriet nicht ein.
Latvian: Ja uz Jums attiecas kāds no augstāk minētajiem faktiem, nelietojiet Esbriet.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Deshalb sollten die Patienten wissen, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie Tätigkeiten ausüben, die geistige Wachheit oder Koordinationsfähigkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7).
Latvian: Tāpēc pacientiem būtu jāzina, kā viņi reaģē uz šīm zālēm, pirms iesaistīšanās aktivitātēs, kurām nepieciešama prāta modrība vai koordinācija (skatīt 4.7. apakšpunktu).
German: (Sonne, Mittagdosis) und (Mond, Abenddosis).
Latvian: (saule; pusdienlaika deva) un (mēnesis; vakara deva).
German: Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
Latvian: Pārtrauciet Esbriet lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
German: ● Wenn Sie Esbriet einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion).
Latvian: Lietojot Esbriet, Jums var paaugstināties jutība pret saules gaismu (fotosensitivitātes reakcija).
German: Dies sind seltene Nebenwirkungen.
Latvian: Šādas blakusparādības ir retas;
German: Der Schweregrad der phototoxischen Läsionen wurde durch Auftragen eines Sonnenschutzmittels auf ein Minimum reduziert.
Latvian: Fototoksisko bojājumu smaguma pakāpe samazinājās, lietojot saules aizsarglīdzekli.
German: Pirfenidon bindet an menschliche Plasmaproteine, vor allem an Serumalbumin.
Latvian: Pirfenidons saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt ar seruma albumīnu.
German: ● Während der Behandlung mit Esbriet kann es zu einem Anstieg der Serum-Transaminasen kommen.
Latvian: Ārstēšanas ar Esbriet laikā var paaugstināties transamināžu līmenis serumā.
German: Pirfenidon wird zum größten Teil in Form des Metaboliten 5-CarboxyPirfenidon (> 95 % der wiedergefundenen Menge) ausgeschieden, und weniger als 1 % wird als unverändertes Pirfenidon im Urin ausgeschieden.
Latvian: Lielākā daļa pirfenidona izdalās kā 5-karboksi-pirfenidona metabolīts (>95% no tā tiek atgūts), un mazāk kā 1% pirfenidona izdalās urīnā neizmainītā veidā.
German: Deshalb wird empfohlen, Esbriet zusammen mit Nahrung einzunehmen, um die Inzidenz von Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams lietot Esbriet kopā ar uzturu, lai samazinātu sliktas dūšas un reiboņa sastopamību.
German: Median (25.
Latvian: Mediāna (25.-75.)
German: Myalgie, Arthralgie
Latvian: Mialģija, artralģija
German: In klinischen Studien hatten die meisten Patienten, bei denen Schwindel auftrat, nur ein einziges Ereignis, und die meisten Ereignisse klangen nach einer medianen Dauer von 22 Tagen ab.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem bija reibonis, tas bija tikai viens atsevišķs gadījums, un lielākā daļa gadījumu atrisinājās vidēji 22 dienu laikā.
German: ● Schwächegefühl oder Energielosigkeit
Latvian: ● vājuma vai pazeminātas enerģijas sajūta;
German: Wenn nötig, sollte Esbriet abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Ja nepieciešams, Esbriet lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Die unerwünschten Reaktionen waren leicht, vorübergehend und entsprachen den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Pirfenidon.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija vieglas, pārejošas un atbilstošas biežāk ziņotajām pirfenidona nevēlamajām blakusparādībām.
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto