FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 6.
Hungarian: Ha a tárolási idő meghaladja az 6. táblázatban megadott határértékeket, a hígított oldatot meg kell semmisíteni.
Swedish: Primärt effektmått Komplett responsfrekvens* (IRC-bedömd) vid End of treatment** Responders (%) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Viktiga sekundära och exploratoriska effektmått Responsduration (INV-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Antal (%) patienter med händelser Medianvärde responsduration (95% KI), månader HR [95% KI]
Hungarian: Terápiás válasz időtartama (INV által értékelt) Az analízisbe bevont betegek száma Eseményt mutató betegek száma (%) Medián DOR (95%-os CI), hónap HR [95%-os CI]
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Swedish: Ojusterat estimat för PFS HR var 0,34.
Hungarian: A progresszió mentes túlélés relatív hazárd korrigálatlan becsült értéke 0,34 volt.
Swedish: En patient (2,2%) med Polivy i kombination med BR-armen avbröt behandlingen på grund av infektion jämfört med 5,1% av patienterna i BR-armen.
Hungarian: Fertőzés miatt a Polivy + BR karon egy betegnél (2,2%), míg a BR karon a betegek 5,1%-ánál kellett a kezelést leállítani.
Swedish: Inga specifika fertilitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott termékenységi vizsgálatokat állatokon.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Swedish: Hur mycket Polivy ges
Hungarian: Mennyi a Polivy alkalmazott adagja?
Swedish: Kemisk och fysikalisk (in-use) stabilitet i den beredda lösningen har visats i upp till 72 timmar i kylskåp (2°C8°C) och upp till 24 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25 °C).
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás közben 2 °C-8 °C-ra hűtve legfeljebb 72 órán át, szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) legfeljebb 24 órán át igazolt.
Swedish: Om den tidigare infusionen tolererats väl kan efterföljande infusioner av Polivy administreras under 30 minuter.
Hungarian: Amennyiben az előző infúziót a beteg jól tolerálta, a Polivy következő adagját már 30 perces infúzióként is be lehet adni és a betegeket az infúzió beadása alatt és az infúzió befejezését követően még legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Inga händelser av PN av grad 3-5 rapporterades varken med Polivy i kombination med BR-armen eller med BR-armen.
Hungarian: Sem a Polivy + BR, sem a BR karon nem jelentettek 3-5-ös fokozatú PN eseményeket.
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy är gjord av en monoklonal antikropp bunden till MMAE som är en substans som kan döda cancerceller.
Hungarian: A Polivy hatóanyaga egy monoklonális antitestből és egy hozzá kapcsolt monometil-aurisztatin E (MMAE)-ből áll, utóbbi képes elpuszítani a daganatos sejteket.
Swedish: • problem med att gå
Hungarian: • járási nehézségek
Swedish: • smärtsamt utslag
Hungarian: • fájdalmas bőrkiütés
Swedish: PN som rapporterats vid behandling med Polivy är övervägande sensorisk PN.
Hungarian: A Polivy-kezeléssel összefüggésben jelentett PN többnyire perifériás szenzoros neuropathia.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Hungarian: Tumor lízis szindróma
Swedish: • diarré eller förstoppning
Hungarian: • hasmenés vagy székrekedés
Swedish: Män som behandlas med Polivy ska avrådas från att medverka till en graviditet under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen.
Hungarian: A Polivy-kezelésben részesülő férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés ideje alatt illetve az utolsó dózis beadását követően még legalább 6 hónapig.
Swedish: Majoriteten av patienterna (98%) hade DLBCL, inte annat specificerat (NOS).
Hungarian: A betegek többsége (98%) az ún.
Swedish: Infusionen av Polivy ska avbrytas omedelbart om patienten får en livshotande reaktion och därefter inte återupptas.
Hungarian: A Polivy-kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani, ha a betegnél életet veszélyeztető reakció lép fel.
Swedish: Bendamustin administrerades intravenöst dagligen med en dos på 90 mg/m2 dag 2 och 3 i cykel 1 och dag 1 och 2 i cykel 2-6.
Hungarian: A bendamusztint intravénásan alkalmazták naponta, az 1. ciklus 2. és 3. napján és a
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt vagy a kezelés során feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Vanligen känsliga arter
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Swedish: Känslig (K) Resistent (R) a
Hungarian: Érzékeny (É) Rezisztens (R) a
Swedish: Det lämpligaste tidsintervallet för den första underhållsdosen har inte fastställts.
Hungarian: Az első fenntartó adag legmegfelelőbb időintervallumát nem állapították meg.
Swedish: Dygnsdos 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Hungarian: Napi dózis 5,5-7,5 MNE 4,5-5,5 MNE 3,5 MNE
Swedish: MIE = miljoner IE
Hungarian: MNE = millió NE
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vivo.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: 125 000 IE/dygn
Hungarian: 125 000 NE/nap
Swedish: * Nominell styrka i läkemedelssubstansen = 12 500 lE/mg
Hungarian: * A gyógyszer hatóanyag névleges erőssége = 12 500 NE/mg
Swedish: CMS (mg)*
Hungarian: ≈ CMS tömeg (mg)*
Swedish: Arter där förvärvad resistens kan vara ett problem Stenotrophomonas maltophilia
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Stenotrophomonas maltophilia
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och hantering av färdigberedd lösning finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Az elkészített oldat megsemmisítésére és kezelésére vonatkozó különleges óvintézkedésekről a 6.6 pontban olvashat.
Swedish: [Produktnamn] kan öka effekten av dessa läkemedel.
Hungarian: [készítmény neve] fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av sådana doser är dock mycket begränsad och säkerheten har inte fastställts.
Hungarian: Az ilyen dózisokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok azonban nagyon korlátozottak, és biztonságosságuk nem igazolt.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion regelbundet medan du får [Produktnamn].
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját, amíg a [készítmény neve]
Swedish: Om andra behandlingar tas, bör de tas i den ordning som rekommenderas av läkaren.
Hungarian: Amennyiben egyéb kezelésekre van szükség, azokat a kezelőorvos által javasolt sorrendben kell alkalmazni.
Swedish: Om du även tar andra inhalerade läkemedel kommer din läkare att berätta i vilken ordning du ska ta dem.
Hungarian: Ha egyéb inhalációs gyógyszert is szed, a kezelőorvosa el fogja mondani, hogy milyen sorrendben alkalmazza azokat.
Swedish: [Produktnamn] används när andra antibiotika inte är lämpliga.
Hungarian: A [készítmény neve]-t akkor alkalmazható, ha az egyéb antibiotikumok nem megfelelők.
Swedish: I händelse av en allergisk reaktion måste behandlingen med kolistimetatnatrium avbrytas och lämpliga åtgärder genomföras.
Hungarian: Allergiás reakció esetén a kolisztimetát-nátrium kezeléset abba kell hagyni és megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Swedish: Terapeutiska riktlinjer ska följas.
Hungarian: A terápiás útmutatókat ehhez kell alkalmazni.
Swedish: R>2 mg/l
Hungarian: E≤2 R>2 mg/l
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas i början av behandlingen och regelbundet under behandling hos alla patienter.
Hungarian: Valamennyi betegnél a kezelés kezdetén és rendszeresen a kezelés alatt a vesefunkciót monitorozni kell.
Swedish: Barn ≤40kg
Hungarian: 40 kg vagy az alatti testsúlyú gyermek
Swedish: Om du är ganska sjuk, kommer du att få en högre dos på 9 miljoner internationella enheter en gång i början av behandlingen.
Hungarian: Ha Ön rossz állapotban van, akkor a kezelés kezdetén egyszer 9 millió egységnél nagyobb adagot fog kapni.
Swedish: Följande omvandlingstabell är endast för information och värdena ska betraktas som nominella och ungefärliga.
Hungarian: A következő átváltási táblázat tájékoztató jellegű és a benne foglalt értékeket csak névlegesnek és hozzávetőlegesnek kell tekinteni.
Swedish: - Läkemedel som kan påverka nervsystemet.
Hungarian: - az Ön idegrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Swedish: Hemodialys och kontinuerlig hemo(dia)filtration
Hungarian: Haemodialysis és folyamatos haemo(dia)filtratio
Swedish: För barn med en kroppsvikt över 40 kg bör användning av doseringsrekommendationen för vuxna övervägas.
Hungarian: 40 kg feletti testsúlyú gyermek esetében a felnőtt számára javasolt dózisajánlásokat kell figyelembe venni.
Swedish: Kolistimetatnatrium bör endast användas när andra, mer vanliga förskrivna antibiotika inte är effektiva eller inte är lämpliga.
Hungarian: kolisztimetát-nátriumot csak akkor alkalmazható, ha más, gyakrabban felírt antibiotikumok nem hatásosak vagy nem megfelelőek.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, övriga antibakteriella medel, polymyxiner.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, egyéb antibiotikumok, polimixinek.
Swedish: Utsättande av behandling och administrering av specifik behandling mot Clostridium difficile ska övervägas.
Hungarian: A kezelés abbahagyása és a Clostridium difficile elleni specifikus terápia bevezetése megfontolandó.
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ersättas med följande:
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét az alábbi szöveggel kell helyettesíteni.
Swedish: En laddningsdos (9 MIE) kan behövas.
Hungarian: Telítő (9 millió NE) dózisra lehet szükség.
Swedish: Följande data är baserade på studier med HPLC för att bestämma plasmakoncentrationer hos CMS/kolistin.
Hungarian: A következő adatok a CMS/kolisztin plazma koncentrációk meghatározására használt HPLC-vizsgálatokon alapulnak.
Swedish: Hos patienter med mycket dålig njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min), kan omvandlingen vara så hög som 60-70 %.
Hungarian: Erősen beszűkült vesefunkcióval bíró betegek esetében (a kreatinin-clearance <30 ml/perc), a konverzió mértéke akár 60-70% is lehet.
Swedish: Kolistin tycks vara dialyserbart genom vanlig hemodialys och kontinuerlig veno-venös hemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kolisztin dializálható a szokványos haemodialysissel és folyamatos vénás haemo(dia)filtratióval (CVVHF, CVVHDF).
Swedish: Rekommenderat dosintervall:
Hungarian: Az ajánlott dózistartomány:
Swedish: I vissa fall kan din läkare besluta att ge en högre daglig dos på upp till 12 miljoner internationella enheter.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy egy nagyobb napi dózist, akár maximálisan 12 millió egységet ad be Önnek.
Swedish: Dagar utan HD: 2,25 MIE/dygn (2,2-2,3 miljoner IE/dygn).
Hungarian: Nem HD (haemodialysis) napok: 2,25 millió NE/nap (2,2-2,3 millió NE/nap).
Swedish: Korsresistens mellan kolistin (polymyxin E) och polymyxin B förväntas.
Hungarian: A kolisztin (E-polimixin) és a B-polimixin között keresztrezisztencia várható.
Swedish: CMS elimineras huvudsakligen av njurarna genom glomerulär filtration.
Hungarian: A CMS elsősorban a vese útján eliminálódik a szervezetből glomeruláris filtráció révén.
Swedish: Vid behov ska expertråd sökas, när det lokala resistensläget är sådant att nyttan av substansen är diskutabel för åtminstone vissa infektionstyper.
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni szakértő véleményét, ha a rezisztencia helyi gyakorisága olyan mértékű, amely a hatóanyag használhatóságát, legalábbis néhány fertőzés esetén, kérdésessé teszi.
Swedish: Hos friska personer utsöndras 60 % till 70 % av CMS oförändrat i urinen inom 24 timmar.
Hungarian: Egészséges alanyokban a CMS 60-70%-a változatlan formában választódik ki a vizelettel 24 óra alatt.
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága a választott fajokra nézve földrajzilag és időben változhat, ezért szükséges a rezisztenciára vonatkozó helyi adottságok ismerete, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén.
Swedish: Anmärkning: Följande doseringsrekommendationer vid intratekal och intraventrikulär administrering ska läggas till i produktresumén eftersom den löpande farmaceutiska formuleringen för alla produkter som ingår i denna procedur är lämplig för sådana administreringsvägar (baserat på pH, frånvaro av konserveringsmedel och antioxidanter, samt injektionsvolymen).
Hungarian: Megjegyzés: az Alkalmazási előírásnak tartalmaznia kell a következő intrathecalis és intraventricularis adagolási módokat, mivel ebben az eljárásban foglalt valamennyi készítmény jelenlegi gyógyszerformája ezeken az alkalmazási módoknak felel meg (a pH, a konzerválószerek és antioxidánsok hiánya és az injekció térfogata alapján).
Swedish: Höga serumkoncentrationer av kolistimetatnatrium, som kan associeras med överdosering eller misslyckad dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion, har rapporterats leda till neurotoxiska effekter såsom ansiktsparestesier, muskelsvaghet, vertigo, sluddrigt tal, vasomotorisk instabilitet, synstörningar, förvirring, psykos och apné.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium magas szérum koncentrációinál, amelyek a túladagolással vagy a vesekárosodott betegek elmulasztott dóziscsökkentésével hozhatók összefüggésbe, olyan neurotoxikus hatásokról számoltak be, mint facialis paraesthesia, izomgyengeség, vertigo, zavart beszéd, vazomotoros instabilitás, látászavar, confusio, psychosis és apnoe.
Swedish: Dosering två gånger dagligen rekommenderas.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás javasolt.
Swedish: Hos kritiskt sjuka patienter har halveringstiden rapporterats förlängas till omkring 9-18 timmar.
Hungarian: Kritikus állapotú betegeknél beszámoltak a felezési idő 9-18 óra körüli megnyúlásáról.
Swedish: [Produktnamn] ges som injektion för att behandla vissa typer av allvarliga infektioner, orsakade av vissa bakterier.
Hungarian: A [készítmény neve]-t injekcióban alkalmazzák néhány típusú, meghatározott baktériumok által okozott súlyos fertőzés kezelésére.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn ≥2 år
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek
Swedish: Elimineringen av aktivt kolistin är inte fullständigt känd.
Hungarian: Az aktív kolisztin eliminációját nem jellemezték teljesen.
Swedish: Intravenöst kolistimetatnatrium passerar inte blod-hjärnbarriären i någon kliniskt relevant utsträckning.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott kolisztimetát-nátrium nem jut át a vér- agy gáton klinikailag jelentős mértékben.
Swedish: Någon bestämd dosrekommendationer kan inte göras.
Hungarian: Határozott dózisajánlás nem áll rendelkezésre.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Swedish: Eftersom verkningsmekanismen för polymyxiner skiljer sig från andra antibakteriella medel förväntas inte resistens mot kolistin och polymyxin av enbart ovanstående mekanism medföra resistens mot andra läkemedelsklasser.
Hungarian: Mivel a polimixinek hatásmechanizmusa eltér a többi antibakteriális szertől, a kolisztinre és polimixinre mutatott rezisztencia a fent leírt mechanizmussal önmagában nem várható, hogy más gyógyszercsoportokra is rezisztenciát eredményez.
Swedish: Kolistimetatnatrium bör användas ytterst försiktigt hos patienter med porfyri.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot rendkívüli körültekintéssel kell alkalmazni porphyriás betegek esetén.
Swedish: Andra läkemedel och [Produktnamn] - Läkemedel som kan påverka din njurfunktion.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a [készítmény neve] - a veseműködését befolyásoló gyógyszerek.
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikus tulajdonságok
Swedish: Det finns indikationer på att farmakokinetiken hos kritiskt sjuka patienter skiljer sig från dem hos patienter med mindre allvarliga fysiologisk störning och från den hos friska frivilliga.
Hungarian: Léteznek arra vonatkozó adatok, hogy a kritikus állapotú beteg farmakokinetikája eltér a kevésbé súlyos betegétől és az egészséges önkéntesétől.
Swedish: Hos för tidigt födda och nyfödda barn bör särskild försiktighet iakttas vid användning av [Produktnamn] eftersom njurarna inte är färdigutvecklade.
Hungarian: Újszülöttek és koraszülöttek esetében különleges körültekintés szükséges a [készítmény neve] alkalmazása során, mivel a vesék még nincsenek teljesen kifejlődve.
Swedish: Framför allt finns det begränsade säkerhetsdata för användning av höga doser (>6 MIE/dygn) och användning av en laddningsdos, samt för särskilda populationer (patienter med nedsatt njurfunktion och den pediatriska populationen).
Hungarian: Különösen a nagy adagok (>6 millió NE/nap) és a telítő dózis alkalmazása, valamint a speciális betegpopulációk (vesekárosodásban szenvedő betegek és gyermekek) esetében korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Swedish: [Produktnamn] används när dessa infektioner orsakas av specifika bakterier som kallas Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A [készítmény neve]-t akkor alkalmazható, ha ezeket a fertőzéseket meghatározott, Pseudomonas aeruginosa nevű baktériumok okozza.
Swedish: Kolistimetatnatrium eller kolistin inducerade inte aktiviteten i något P 450 (CYP)-enzym som testades (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 3A4 /5) i studier i humana hepatocyter in vitro.
Hungarian: Humán májsejteken végzett in vitro vizsgálatok szerint a kolisztimetát-nátrium vagy a kolisztin egyetlen vizsgált P 450 (CYP) enzim (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5) aktivitását sem indukálta.
Swedish: Följande regimer skulle kunna övervägas.
Hungarian: A következő adagolási sémákat lehet számításba venni.
Swedish: En omvandlingstabell från CMS i IE till mg CMS, samt till mg kolistinbas (CBA), finns i slutet av detta avsnitt.
Hungarian: A CMS-nek az NE-ről a mg-ra, valamint a kolisztin-bázis mg aktivitásnak (a CBA-nak) az átváltási táblázata ennek a pontnak a végén található.
Swedish: R>4 mg/l a Brytpunkterna gäller doser på 2-3 MIE x 3.
Hungarian: E≤4 R>4 mg/l a A határértékek 2-3 millió NE x 3 dózisra vonatkoznak.
Swedish: Användningen av intratekal eller intraventrikulär administrering av kolistimetatnatrium vid behandling av meningit har inte undersökts systematiskt i kliniska prövningar utan stöds endast av fallrapporter.
Hungarian: A meningitisz kezelésében intrathecalisan vagy intraventricularisan alkalmazott kolisztimetát-nátriumot klinikai kísérletekben módszeresen nem vizsgálták, és csak esettanulmányok támasztják alá.
Swedish: De rekommenderade doserna i alla subpopulationer är också baserade på begränsade data (kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamika data).
Hungarian: A javasolt adagok valamennyi alpopuláció esetében egyaránt korlátozott (klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás) adatokon alapulnak.
Swedish: 75 000 till 150 000 IE/kg/dygn uppdelat i 3 doser.
Hungarian: 75 000-150 000 NE/kg/nap 3 adagra osztva.
Swedish: Proteinbindningen är måttlig och minskar vid högre koncentrationer.
Hungarian: A plazmafehérje kötődése mérsékelt és magasabb koncentrációknál csökken.
Swedish: Polymyxiner har rapporterats ha en koncentrationsberoende baktericid effekt på känsliga bakterier.
Hungarian: A polimixinek koncentráció-függő baktericid hatásáról számoltak be érzékeny baktériumok esetében.
Swedish: Administreringssätt [Produktnamn] administreras intravenöst som en långsam infusion under 30-60 minuter.
Hungarian: Az alkalmazás módja A [készítmény neve]-t intravénásan kell alkalmazni lassú infúzióban, 30-60 percen keresztül.
Swedish: Polymyxiner är selektiva för aeroba gramnegativa bakterier med ett hydrofobt yttre membran.
Hungarian: polimixinek szelektív hatásúak a hidrofób külső membránnal rendelkező aerob Gram-negatív baktériumokra nézve.
Swedish: Den normala dosen till barn som väger upp till 40 kg är 75 000 till 150 000 enheter per kilo kroppsvikt, uppdelat på tre doser.
Hungarian: A szokásos napi adag 40 kg-ig terjedő testtömegű gyermek esetében 75 000-150 000 egység testtömeg kilogrammonként, három részre osztva.
Swedish: Vid dosberedning, och särskilt när det krävs en kombination av flera flaskor, måste beredningen av den nödvändiga dosen utföras med strikt aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
Hungarian: különösen, ha több injekciós üveget kell használni, a szükséges adag feloldását szigorúan aszeptikus körülmények között kell elvégezni (lásd 6.6 pont).
Swedish: Data som stöder doseringen är mycket begränsade.
Hungarian: Az adagolást alátámasztó adatok nagyon korlátozottak.
Swedish: Resistenta bakterier kännetecknas av modifiering av lipopolysackaridfosfatgrupper i cellväggen som blir substituerade med etanolamin eller aminoarabinos.
Hungarian: A rezisztens baktériumokra jellemző, hogy módosítják a lipopoliszacharidok foszfátcsoportját, etanolaminnal vagy amino-arabinózzal helyettesítve azt.
Swedish: Om det inte förekommer meningeal inflammation är penetrationen i cerebrospinalvätskan (CSF) minimal, men den ökar i närvaro av meningeal inflammation.
Hungarian: Agyhártyagyulladást kivéve a cerebrospinális folyadékba (a CSF-be) való penetráció minimális, viszont agyhártyagyulladás jelenlétében nő.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas för patienter med kreatininclearance <50 ml/min: Dosering två gånger dagligen rekommenderas.
Hungarian: A dóziscsökkentés azoknál a betegeknél javasolt, akiknek a kreatinin-clearance-e <50 ml/perc: Napi kétszeri adagolás javasolt.
Swedish: Den dos och behandlingstid som väljs bör beakta svårighetsgrad och typ av infektion, samt det kliniska svaret.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis és a kezelés időtartamának beállításakor figyelembe kell venni a fertőzés súlyosságát, valamint a klinikai választ.
Swedish: <Ta><Använd> inte [Produktnamn] - Om du är allergisk (överkänslig) mot kolistimetatnatrium, kolistin eller andra polymyxiner.
Hungarian: Ne <szedje><alkalmazza> a [készítmény neve]-et - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, kolisztinre vagy egyéb polimixinekre.
Swedish: Vidare är effekten av omogen njur- och metabolisk funktion vid omvandling av kolistimetatnatrium till kolistin inte känd.
Hungarian: Ezenfelül a fejletlen vesének és a metabolikus funkciónak a hatása a kolisztimetát-nátriumnak kolisztinné való konverziójára nem ismert.
Swedish: Följande dosrekommendationer är baserade på begränsade farmakokinetiska data hos svårt sjuka patienter (se avsnitt 4.4):
Hungarian: A következő adagolási javaslatok kritikus állapotú betegek korlátozott populáció-farmakokinetikai adatai alapján vannak megadva (lásd 4.4 pont):
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av kolistimetatnatrium till spädbarn <1 års ålder eftersom njurfunktionen inte är helt mogen i denna åldersgrupp.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot körültekintéssel kell alkalmazni 1 évnél fiatalabb csecsemőknél, mivel ebben a korcsoportban a vesefunkció nem teljesen érett.
Swedish: Barn och vuxna med njurproblem, inklusive personer som behandlas med dialys, ges normalt lägre doser.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermek és felnőtt esetében, beleértve a dializált beteget is, általában alacsonyabb dózisok szükségesek.
Swedish: Fördelen med förlängd behandlingstid bör vägas mot den potentiellt ökade risken för njurtoxicitet.
Hungarian: A tartós kezelés előnyét a vesetoxicitás valószínűsíthetően fokozott kockázata függvényében kell mérlegelni.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om effekten och säkerheten i intravenöst kolistimetatnatrium.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre az intravénás kolisztimetát-nátrium hatásosságát és biztonságosságát illetően.