FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na dolutegrawir po zastosowaniu tej dawki (na podstawie AUC) była około 1720 razy większa niż u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for dolutegravir ved denne dosen (basert på AUC) var ~ 17-20 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt pediatrisk eksponering.
Polish: Po doustnym podaniu leku w postaci tabletek dolutegrawir zazwyczaj wykazuje farmakokinetykę nieliniową z mniejszym niż proporcjonalne do dawki zwiększeniem stężenia w osoczu w zakresie od 2 do 100 mg; jednak zwiększenie ekspozycji na dolutegrawir jest proporcjonalne do dawki w zakresie od 25 mg do 50 mg po podaniu produktu w postaci tabletek.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av tablettformuleringer, viste dolutegravir generelt ikke-lineær farmakokinetikk med mindre enn dose-proporsjonal økning i plasmaeksponering fra 2 til 100 mg. Likevel synes økningen i dolutegravireksponering å være dose-proporsjonal fra 25 mg til 50 mg for tablettformuleringen.
Polish: Niezbyt często Zapalenie wątroby Rzadko
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hepatitt Sjeldne
Polish: U pacjentów po stwierdzeniu nieskuteczności wcześniej stosowanych schematów leczenia, którzy nie otrzymywali wcześniej leków z grupy inhibitorów integrazy (badanie SAILING), substytucje inhibitorów integrazy zaobserwowano u 4/354 pacjentów (okres obserwacji 48 tygodni) leczonych dolutegrawirem, który podawano w skojarzeniu ze zestawem podstawowym wybranym przez badacza (ang. background regimenBR).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere terapisvikt, men naive for integraseklassen (SAILING-studien), ble det observert integrasehemmer-substitusjon hos 4/354 pasienter (oppfølging 48 uker) behandlet med dolutegravir, som ble gitt i kombinasjon med et bakgrunnsregime (BR) valgt av utprøver.
Polish: Pacjenci po wcześniejszym stwierdzeniu nieskuteczności leczenia, lecz bez ekspozycji na leki z grupy inhibitorów integrazy
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har opplevd behandlingssvikt, men ikke har vært eksponert for integraseklassen
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu Tivicay.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Tivicay har ikke blitt undersøkt.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki dolutegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) oraz w odpowiedniej grupie kontrolnej zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med dolutegravir ble personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) sammenlignet med friske frivillige kontrollpersoner.
Polish: Dolutegrawir  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  25 % Cmax  12 % Cτ  36 % DRV  RTV 
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w dniu 8. wykazał, że dolutegrawir w dawce 50 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo, przy skorygowanej średniej różnicy pomiędzy metodami leczenia dla zmiany początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu, wynoszącego −1,2 log10 kopii/ml (95% CI:
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved dag 8 viste at dolutegravir 50 mg to ganger daglig var bedre enn placebo, med en justert gjennomsnittsbehandlingsforskjell for endring fra baseline for plasma hiv-1 RNA på1.2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8log10 kopier/ml, p<0,001).
Polish:  Powinna poradzić się lekarza na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku Tivicay.
Norwegian Bokmål:  Snakk med legen din om risikoer og fordeler ved å ta Tivicay.
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 15-krotności dawki równoważnej u ludzi, określonej w mg/kg (przy założeniu, że masa człowieka wynosi 50 kg) oraz 5-krotności dawki równoważnej u ludzi (określonej w mg/m pc.), wynoszącej 50 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: GI intoleranse hos aper forekom ved 15 ganger ekvivalent human mg/kg dose (basert på et menneske som veier 50 kg), og 5 ganger ekvivalent human mg/m dose for en klinisk dose på 50 mg to ganger daglig.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Bruk av Tivicay hos barn og ungdom
Polish: Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania dolutegrawiru (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer bør tas godt adskilt i tid fra administrering av dolutegravir (minimum 2 timer etter eller 6 timer før).
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er én 50 mg tablett én gang daglig.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Tivicay, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose med Tivicay, bør pasienten ta Tivicay så raskt som mulig, med mindre den neste dosen skal tas innen 4 timer.
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28% LPV  RTV 
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  11 % Cmax  7 % Cτ  28 % LPV  RTV 
Polish: Stężenie niezwiązanej frakcji dolutegrawiru w osoczu jest zwiększone w przypadku małego stężenia albumin w surowicy (<35 g/l), na przykład u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av dolutegravir i plasma øker ved lavt nivå av serumalbumin (<35 g/l), som ses hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu dolutegrawiru w przypadku oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy należy uwzględniać fakt, iż aktywność dolutegrawiru jest znacznie słabsza wobec szczepów wirusa z mutacją Q148 + ≥2 mutacjami wtórnymi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å bruke dolutegravir ved resistens mot integrasehemmere bør ta hensyn til at aktiviteten til dolutegravir er betydelig svekket for virusstammer inneholdende Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (se pkt.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie dolutegrawiru i dofetylidu ze względu na potencjalne działania toksyczne zagrażające życiu w wyniku dużego stężenia dofetylidu (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dolutegravir og dofetilid er kontraidisert pga. potensialet for livstruende toksisitet forårsaket av høy dofetilidkonsentrasjon (se pkt.
Polish: Mediana zmiany od wartości początkowej, komórek/mm Mediana zmiany od wartości początkowej w procentach a a b b a
Norwegian Bokmål: Median prosent endring fra baseline a b a
Polish: W tygodniu 144, w otwartej fazie badania SINGLE, supresja wirusologiczna była utrzymana, w grupie dolutegrawiru + ABC/3TC (71%) uzyskano istotnie lepsze wyniki niż w grupie EFV/TDF/FTC (63%), różnica między grupami leczenia wyniosła 8,3% (2,0, 14,6).
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 i den åpne delen av SINGLE var virologisk suppresjon opprettholdt, dolutegravir + ABC/3TC-armen (71 %) var bedre (superior) enn EFV/TDF/FTC-armen (63 %), behandlingsforskjell var 8,3 % (2,0, 14,6).
Polish: Dane na temat pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for personer med koinfeksjon med hepatitt B.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv, utvikler en sykdom kalt osteonekrose.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Tivicay:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tivicay:
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  11 % Cmax  6 % Cτ  17 %
Polish: U 13 wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali schemat leczenia dolutegrawirem w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, stężenie dolutegrawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło średnio 18 ng/ml (wartość ta jest porównywalna ze stężeniem niezwiązanego leku w osoczu i pozostaje powyżej wartości IC50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var gjennomsnittlig dolutegravirkonsentrasjon i CSF 18 ng/ml (sammenlignbart med ubundet plasmakonsentrasjon og over IC50).
Polish: Dwulekowy schemat leczenia obejmujący stosowanie dolutegrawiru w dawce 50 mg raz na dobę i lamiwudyny w dawce 300 mg raz na dobę badano w dwóch dużych, randomizowanych i przeprowadzonych metodą ślepej próby badaniach GEMINI-1 i GEMINI-2 (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: To-komponentregimet med dolutegravir 50 mg dagligog lamivudin 300 mg daglig ble undersøkt i to store randomiserte og blindede studier, GEMINI 1 og GEMINI 2 (se pkt.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną w badaniach GEMINI, do 48. tygodnia (n=716) nie zaobserwowano rozwoju oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy ani na leki z grupy NRTI.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere ubehandlede pasienter som fikk dolutegravir + lamivudin i GEMINIstudiene til og med uke 48 (n = 716) ble det ikke sett noen utvikling av resistens mot integraseklassen eller NRTI-klassen.
Polish: W badaniu SINGLE zrandomizowano 833 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę w skojarzeniu z ustalonym połączeniem dawek abakawiru-lamiwudyny (DTG + ABC/3TC) lub ustalonego połączenia dawek efawirenzu-tenofowiru-emtrycytabiny (EFV/TDF/FTC).
Norwegian Bokmål: I SINGLE ble 833 personer randomisert til å få minst én dose av enten dolutegravir 50 mg én gang daglig med en fastdosekombinasjon med abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fastdosekombinasjon med efavirenz-tenofovir-emitricitabin (EFV/TDF/FTC).
Polish: Każda tabletka 25 mg zawiera 2 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hver 25 mg tablett inneholder 2 mg natrium.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki, dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker visse andre legemidler, er dosen én 50 mg tablett to ganger daglig.
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru pomiędzy pacjentami była większa u pacjentów zakażonych HIV niż u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: FK-parameterene for dolutegravi varierte mer mellom hiv-infiserte personer enn mellom friske frivillige personer.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono potwierdzone i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Etablerte og teoretiske interaksjoner med utvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale legemidler er listet opp i Tabell 2.
Polish:  Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål:  Kontakt lege umiddelbart.
Polish: • nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe)
Norwegian Bokmål: • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
Polish: Objawy martwicy kości obejmują:
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose omfatter:
Polish: Tivicay 10 mg tabletki powlekane Każda butelka zawiera środek osuszający.
Norwegian Bokmål: Tivicay 10 mg tabletter, filmdrasjerte Hver boks inneholder tørkemiddel.
Polish: Nie jest pewne, w jakim stopniu dolutegrawir zapewnia dodatkową skuteczność w przypadku występowania takiej oporności na inhibitory integrazy (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: I hvilken grad dolutegravir gir ekstra effekt ved resistens mot integrasehemmere er usikkert (se pkt.
Polish: AUC(0-) dolutegrawiru o odpowiednio 33%, 41% i 66%, zwiększają wartość Cmax o odpowiednio 46%, 52% i 67%, wydłużają Tmax z 2 godzin po podaniu na czczo do odpowiednio 3, 4 i 5 godzin.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av dolutegravir avhenger av måltidets innhold: måltider med lavt, moderat og høyt fettinnhold økte dolutegravir AUC(0-) med henholdsvis 33 %, 41 % og 66 %, økte Cmax med 46 %, 52 % og 67 %, forlenget Tmax til 3, 4 og 5 timer fra 2 timer ved faste.
Polish:  Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów wapnia, suplementów żelaza lub preparatów wielowitaminowych jednocześnie z lekiem Tivicay.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din angående bruk av kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer med Tivicay.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania na podstawie masy ciała przedstawiono w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger i henhold til vekt er vist i tabell 1.
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 nastolatków (w wieku od 12 do <18 lat) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe wykazała, że produkt Tivicay w dawce doustnej 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na dolutegrawir porównywalną z zaobserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały produkt Tivicay doustnie w dawce 50 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dolutegravir hos 10 hiv-1-infiserte ungdom (12 til <18 år) som hadde fått antiretroviral behandling, viste at Tivicay 50 mg oral dosering én gang daglig resulterte i omtrent samme dolutegravireksponering som hos hos voksne som fikk Tivicay 50 mg oralt én gang daglig.
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er ansett nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Tivicay 50 mg i 25 mg tabletki powlekane Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Norwegian Bokmål: Tivicay 25 mg og 50 mg tabletter, filmdrasjerte Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Każda tabletka 50 mg zawiera 4 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hver 50 mg tablett inneholder 4 mg natrium.
Polish: W badaniu SPRING-2 zrandomizowano 822 osoby dorosłe, które otrzymały co najmniej jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę lub dawkę 400 mg raltegrawiru (RAL) dwa razy na dobę, w obu przypadkach w skojarzeniu z ABC/3TC lub TDF/FTC.
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 ble 822 voksne randomisert til å få minst én dose av enten dolutegravir 50 mg én gang daglig eller raltegravir (RAL) 400 mg to ganger daglig, begge ble gitt sammen med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej substancji czynnej stanowi mało znaczącą drogę eliminacji dolutegrawiru.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret virkestoff er en mindre viktig elimineringsvei for dolutegravir.
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml Skorygowana różnica pomiędzy metodami leczenia‡
Norwegian Bokmål: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml Justert behandlingsdifferanse‡
Polish: RAL 400 mg dwa razy na dobę + 2 NRTI N=411
Norwegian Bokmål: RAL 400 mg To ganger daglig + 2 NRTI N=411
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki dolutegrawiru oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyse av farmakokinetikken til dolutegravir på bakgrunn av data fra hiv-1-infiserte voksne viste at det ikke er sett noen klinisk relevant effekt av alder med hensyn til eksponering for dolutegravir.
Polish: Rilpiwiryna
Norwegian Bokmål: Rilpivirin
Polish: Dolutegrawir  AUC  1% Cmax  3% Cτ  8% Tenofowir 
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  1 % Cmax  3 % Cτ  8 % Tenofovir 
Polish: Typranawir i rytonawir (TPV+RTV)
Norwegian Bokmål: Tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daklataswir 
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % Daklatasvir 
Polish: Dane in vitro wskazują, że dolutegrawir w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza krwi ludzkiej.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er sterkt bundet (>99 %) til humant plasmaprotein basert på in vitro-data.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg dwa razy na dobę:
Norwegian Bokmål: Når gitt samtidig med dolutegravir 50 mg to ganger daglig:
Polish: Brak odpowiedzi wirusologicznej HIV-1 RNA <50 kopii/ml wg współzmiennych początkowych Początkowe miano wirusa (kopie/ml) 50 000 kopii/ml >50 000 kopii/ml Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
Norwegian Bokmål: Ikke virologisk respons Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter kovariater ved baseline Baseline virusmengde (kopier/ml) 50 000 kopier/ml >50 000 kopier/ml Baseline CD4+ (celler/ mm
Polish: Należy stosować się do specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania tabletek o mocy 10 mg przedstawionych w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene for 10 mg tabletten, spesifisert i tabell 1, må følges.
Polish: Odpowiedź według początkowej oporności, populacja VO w badaniu VIKING-3 (miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml, algorytm stanu chwilowego)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Respons i forhold til baseline resistens, VIKING-3, VO Populasjon (hiv-1 RNA <50 kopier/ml, Snapshot algoritme)
Polish: Atazanawir i rytonawir
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Polish: Dolutegrawir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Boceprevir  (tidligere kontroller)
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Boceprewir
Norwegian Bokmål: Andre antivirale legemidler Boceprevir
Polish: Suplementy żelaza Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleks binding til polyvalente ioner)
Polish: Podczas oceny początkowej u pacjentów występowała oporność na wiele grup leków ART: u 79% ≥2 istotne mutacje powodujące oporność na NRTI, u 75% ≥1 NNRTI, a u 71% ≥2 PI; u 62% występował wirus nie-R5.
Norwegian Bokmål: Personer som viste resistens mot flere ART-klasser ved baseline: 79 % hadde ≥2 NRTI, 75 % ≥1 NNRTI og 71 % ≥2 PI store mutasjoner; 62 % hadde non-R5-virus.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające magnez i (lub) glin należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania dolutegrawiru (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Norwegian Bokmål: Magnesium/ aluminiumholdig antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av dolutegravir (minimum 2 timer etter eller 6 timer før).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Polish: Dane z tygodnia 24 dotyczące liczby komórek CD4+ pochodzą od 21 pacjentów Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tivicay u dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 6 lat z zakażeniem HIV (stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tivicay hos pediatriske pasienter i alderen 4 uker til under 6 år med hiv-infeksjon (se pkt.
Polish: Dlatego zaleca się przyjmować produkt Tivicay podczas posiłków u pacjentów zakażonych HIV z opornością na leki z grupy inhibitorów integrazy (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at pasienter infisert med hiv med resistens mot integraseklassen, tar Tivicay sammen med mat (se pkt.
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon, utvikler andre lidelser, som kan være alvorlige.
Polish: Głównym działaniem niepożądanym stosowania dolutegrawiru była nietolerancja lub podrażnienie przewodu pokarmowego u szczurów i małp po zastosowaniu dawek, po których ogólnoustrojowe narażenie odpowiadało odpowiednio około 21- i 0,82-krotności narażenia po stosowanej w leczeniu ludzi dawce 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: Den primære effekten av dolutegravir var gastrointestinal intoleranse og irritasjon hos rotter og aper ved doser som, basert på AUC, ga systemisk eksponering på henholdsvis ca. 21 og 0,82 ganger den humane kliniske eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig.
Polish: Bardzo często Nudności Bardzo często Biegunka Często
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme Svært vanlige Diaré Vanlige
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiwiryna 
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilpivirin 
Polish: W otwartym, randomizowanym, z aktywną kontrolą badaniu FLAMINGO (ING114915), 484 osoby dorosłe zakażone HIV-1, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego, otrzymywały odpowiednio jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę (n=242) lub darunawir z rytonawirem (DRV/r) w dawce 800 mg/100 mg raz na dobę (n=242), w obydwu przypadkach podawane z ABC/3TC lub TDF/FTC.
Norwegian Bokmål: I FLAMINGO (ING114915), en åpenrandomisert studie med aktiv kontroll fikk 484 hiv-1-infiserte antiretroviral behandlingsnaive voksne en dose med enten dolutegravir 50 mg en gang daglig (n=242) eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg en gang daglig (n=242), begge administrert sammen med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Polish: Z tego względu jednorazowa dawka dobowa 50 mg nie powinna być podawana jako pięć tabletek 10 mg.
Norwegian Bokmål: Doseringen 50 mg en gang daglig må derfor ikke gis som fem 10 mg tabletter.
Polish: Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Do badań fazy III mogli kwalifikować się pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, pod warunkiem, że początkowe wyniki badań czynności wątroby nie przekraczały 5-krotnie górnej granicy normy (GGN).
Norwegian Bokmål: I fase III-studier kunne pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B og /eller C inkluderes hvis baseline leververdier ikke oversteg 5 ganger øvre normalverdi (ULN).
Polish: Odpowiedź w badaniach SPRING-2 i SINGLE po 48 tygodniach (algorytm stanu chwilowego, „snapshot algorithm", <50 kopii/ml)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE ved 48 uker (Snapshot-algoritme, <50 kopier/ml) SPRING-2
Polish: Nie ustalono bezwzględnej biodostępności dolutegrawiru.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til dolutegravir har ikke blitt fastslått.
Polish: Dolutegrawir  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  57 % Cmax  39 % Cτ  75 %
Polish: Mediana zmiany początkowej liczby CD4 * Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych.
Norwegian Bokmål: Median endring i CD4 fra baseline * Justert for baseline stratifikasjonsfaktorer.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina
Norwegian Bokmål: Antiepileptika Karbamazepin
Polish: Jak przechowywać lek Tivicay
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tivicay
Polish: Dolutegrawir nie wpływał na płodność samców i samic szczura w dawkach do 1000 mg/kg/dobę, największa oceniana dawka (narażenie 24 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunn-rotter med doser opptil 1000 mg/kg/dag, den høyeste dosen undersøkt (24 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Polish: Dolutegrawir  AUC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  71 % Cmax  52 % Cτ  88 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  74% Cmax  72% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  74 % Cmax  72 % (Kompleks binding til polyvalente ioner)
Polish: Jeśli występuje oporność na inhibitory integrazy, należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør denne kombinasjonen unngås (se pkt.
Polish: Istotne kwestie związane z opornością na inhibitory integrazy
Norwegian Bokmål: Resistens mot integrasehemmere av særlig bekymring