FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) antaa tieteellisiä lausuntoja rohdosvalmisteisiin liittyvistä kysymyksistä, laatii yhteisön kasvimonografiat perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista sekä perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien alustavan luettelon.
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Finnish: Virasto keskittyy varmistamaan välimies- ja lausuntomenettelyistä annettujen lausuntojen laadun ja pyrkii noudattamaan säädettyjä aikarajoja.
English: Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Finnish: Työhön kuuluu tarkoituksenmukaisen infrastruktuurin taustapäivitys, jonka jälkeen ilmestyvät kehitetyt järjestelmät tietojoukkojen tuomista ja viemistä varten.
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Finnish: − Virasto ylläpitää ja kehittää innovaatioita ja tutkimusta helpottavia toimia ja sitä kautta lääkkeiden saatavuutta lähinnä seuraavilla keinoilla: harvinaislääkepolitiikan jatkuva tukeminen, tieteellinen neuvonta, mikro- ja pk-yritysten tukeminen ja viraston päätöksenteon vaikutusten ja johdonmukaisuuden tutkiminen.
English: New medicinal products (non-orphan)
Finnish: Uudet lääkkeet (muut kuin harvinaislääkkeet)
English: We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Finnish: Virasto pyrkii myös yleisesti parantamaan tiedotusta niin tieteellisestä kuin muusta toiminnastaan.
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Finnish: Neljännesvuosittain odotetaan julkaistavan uusia versioita, joilla parannetaan toimivuutta seuraavilla alueilla: hakutoiminnot, erityisille kohderyhmille suunnatut toiminnot, tietojen syöttö, vuorovaikutus muiden järjestelmien kanssa ja kontrolloitujen sanastojen käyttö.
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Finnish: − Hyväksyttyjen eläinlääkkeiden valvonnan koordinoimista koskevat viraston velvoitteet täytetään tehokkaalla lääkevalvonnalla ja jakamalla tietoa lääkkeiden haittavaikutuksista.
English: The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Finnish: Virasto organisoi sertifiointia tehokkaammaksi vuonna 2007.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Finnish: Euroopan lääkeviraston työohjelman 2007 tiivistelmä
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt (eläinlääkkeet)
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Finnish: Kokousten hallintaa tehostetaan sisällyttämällä viraston kokousten hallintajärjestelmään seurantajärjestelmä hotelli- ja matkustustietoja varten sekä kehittämällä EMEA:n WWW-sivustoa siten, että sen avulla edustajat voivat suorittaa on-line varauksia.
English: − Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Finnish: − Virasto kehittää edelleen EudraVigilance-tietokantaa, joka on ERMS:n keskeisiä tukipylväitä, ottamalla käyttöön määrällisiä merkkien havaitsemismenetelmiä, myöntämällä viraston sidosryhmille käyttöoikeudet EudraVigilance-tietokantaan ja perustamalla korkeakoulujen verkoston kohdennettujen lääkkeiden tehokasta seurantaa varten.
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Finnish: Välimiesmenettelyt, yhteisön lausuntopyynnöt ja lausunnot tieteellisistä kysymyksistä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
English: The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Finnish: Virasto tukee edelleen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien direktiivien täytäntöönpanoa ja valmistelee uuden lainsäädännön GMP-näkökohtien käyttöönottoon liittyviä ohjeita ja yhteisön menettelyjä.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Finnish: Internetissä osoitteessa www.emea.europa.eu pyynnöstä sähköpostitse osoitteessa info@emea.europa.eu faksilla numerosta (44-20) 7418 8670 tai pyytämällä niitä kirjeitse seuraavasta osoitteesta
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Finnish: Lisäksi viraston toiminnan jatkuvuutta koskevien järjestelyiden käyttöönottoa parannetaan niin, että ne tukevat erilaisia onnettomuudesta toipumissuunnitelmia.
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Finnish: Virasto aikoo lisätä eläinlääkkeiden valvontaa koskevaa tiedotusta raportoimalla eläinlääkevalvonnasta entistä aktiivisemmin sidosryhmille.
English: SME office contact point:
Finnish: Pk-yritysten toimiston yhteystiedot:
English: The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Finnish: Kaksivuotisen prosessien kehittämishankkeen saaminen päätökseen on tämän vuoden kohokohtia virastolle.
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Finnish: Potilasjärjestöjen ja rahoittajien odotusten ja lainsäädännön vaatimusten mukaisesti virasto myöntää edelleen kannustimia harvinaislääkkeiden kehittelyn aikana ja myyntilupahakemusmenettelyn alkuvaiheessa ja luo samalla otollista ympäristöä innovaatioille ja tutkimukselle.
English: Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Finnish: Toiseksi EMEA jatkaa tehokkaan lääkeaineiden seurantajärjestelmän perustamistoimia yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Finnish: Suunnitteilla on jopa kolme uutta versiota, joissa parannetaan tuotesanaston, signaalin seurannan ensimmäisen osan ja erityisille käyttöryhmille suunnattujen käyttöoikeuksien toimivuutta.
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Finnish: Sähköposti: certificate@emea.europa.eu saaneita ihmisille tai eläimille tarkoitettujen
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Finnish: Lisäksi asiakirjojen hallintaa, tallenteiden hallintaa (johon sisältyvät säilyttämistä koskevat toimintaohjeet) ja postin rekisteröintiä kehitetään edelleen.
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Finnish: Lisäksi komitea antaa CHMP:n pyynnöstä lausuntoja rohdosaineista ja toteuttaa perinteisiä rohdosvalmisteita koskevia lausunto- ja välimiesmenettelyjä.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP).
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Finnish: Muutoksia ja laajennuksia koskevat hakemukset (eläinlääkkeet)
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Finnish: 5.4 EMEA:n asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Finnish: Lisäksi virasto tiedottaa kiinnostuneille osapuolille HMPC:n toiminnasta ja erityisesti rohdosaineista, jotka aiotaan lisätä luetteloon tai joista aiotaan laatia kasvimonografia.
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Finnish: Virasto julkaisee CHMP:n lausunnon hyväksymisen yhteydessä Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjoja, joilla taataan välimies- ja lausuntomenettelyjen avoimuus.
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Finnish: EMEA jatkaa toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseen tähtääviä aloitteitaan.
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Finnish: Hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti kerätyt tiedot valmisteen käytöstä lapsiväestössä sisällytetään uusien keskitetysti tai kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden myyntilupiin, ja tietoja voidaan käyttää myönnettäessä lastenlääkkeen myyntilupia patenttisuojaamattomille valmisteille.
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Finnish: Virasto kehittää edelleen valvontakysymyksiin liittyvää raportointikulttuuria yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa.
English: As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Finnish: Osana tähän kuuluu potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten entistä tiiviimpi osallistuminen viraston toimintaan.
English: New medicinal products (orphan)
Finnish: Uudet lääkkeet (harvinaislääkkeet)
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Finnish: Viraston toimia kansainvälisellä areena ovat muun muuassa: EU:n asiantuntijoiden osallistumisen koordinointi kansainvälisiin yhdenmukaistamista käsitteleviin kokouksiin (ICH ja VICH) ja seitsemänteen ICH-kokoukseen sekä yhteistyön tekeminen Maailman terveysjärjestön (esimerkiksi kehitysmaiden käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden kehittäminen), Codex Alimentariuksen, Maailman eläintautijärjestön, Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Yhdysvaltojen maatalousministeriön kanssa.
English: The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten eläinlääkehakemusten määrän odotetaan pysyvän pitkälti samana.
English: Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Finnish: Kokousten ja konferenssien hallinto
English: applications
Finnish: hakemukset
English: 3.2 Certificates of medicinal products
Finnish: 3.2 Lääkevalmistetodistukset
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Finnish: Muutoksia ja laajennuksia koskevat hakemukset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
English: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Finnish: Sähköposti: peter.richardson@emea.europa.eu
English: EudraVigilance (In production)
Finnish: EudraVigilance (valmisteilla)
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@emea.europa.eu
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Finnish: Eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelyt
English: 2.1 Orphan medicinal products for human use
Finnish: 2.1 Ihmisille tarkoitetut harvinaislääkkeet
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: fia.westerholm@emea.europa.eu
English: − Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
Finnish: − Viraston hallintoa tuetaan parantamalla EMEA:n ja viraston toimien avoimuutta.
English: EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Finnish: EudraCTpediatriatietokanta (alkuvaiheessa)
English: The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Finnish: Lääkkeiden arviointiin ja valvontaan liittyvien tehtävien määrä kasvaa tasaisesti.
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Finnish: Virasto odottaa myös toteuttavansa EU:n ja Japanin välisen keskinäistä tunnustamista koskevan sopimukseen hyvää valmistustapaa koskevan liitteen ja ylläpitojärjestelyt täydessä laajuudessaan.
English: − Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Finnish: − Virasto soveltaa ja tehostaa korkeiden laatustandardien mukaisesti myyntilupien myöntämismenettelyjä, joilla pyritään lääkkeiden saatavuuden parantamiseen.
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Finnish: CHMP Ihmislääkekomitea
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Finnish: Virasto parantaa tehokkuutta tarkastelemalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimiaan käynnissä olevan prosessien kehittämishankkeen yhteydessä.
English: New applications for veterinary medicines
Finnish: Uudet eläinlääkehakemukset
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Finnish: EU:n laajenemisen seuraava vaihe, joka vaikuttaa monikieliseen viestintään ja käännöstoimintaan sekä asiakirjoihin tutustumista koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoon, asettaa haasteita viraston asiakirjojen hallinnalle.
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Finnish: lääkevalvontaa koskevat asiat
English: Periodic safety-update reports (PSURs).
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset (PSUR).
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Faksi: (44-20) 75 23 70 40
English: Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Finnish: Toimia jatketaan myös lastenlääkkeiden valvonnan osalta.
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Finnish: EMEA:n lastenlääkekomitea vastaa lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja poikkeusjärjestelyjen arvioinnista, hyväksymisestä ja vaatimusten noudattamisen vahvistamisesta.
English: Safety of medicines for human and veterinary use
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuus
English: E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@emea.europa.eu
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Suora numero: (44-20) 74 18 85 52
English: EudraPharm (In production)
Finnish: EudraPharm (valmisteilla)
English: Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Finnish: Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt (eläinlääkkeet)
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Finnish: EMEA:n EU:sta ja EU:n ulkopuolelta saamat raportit lääkkeiden haittavaikutuksista
English: − In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Finnish: − Varmistetaan, että verkoston käytettävissä on koko EU:n paras asiantuntemus lääkkeiden arviointiin ja niiden turvallisuuden valvontaan ja arviointiin, sillä työmäärä kasvaa koko EU:ssa ja uusia hoitomuotoja ja tekniikoita syntyy edelleen.
English: Line extensions
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset
English: EudraNet (In production)
Finnish: EudraNet (valmisteilla)
English: which aims to accelerate the development of novel animal-health products for both major and minor markets.
Finnish: Se parantaa lääkkeiden saatavuutta yhteistyössä eläinlääkintävirastojen johtajien kanssa ja tukee maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevää teknologiayhteisöä, jonka pyrkimyksenä on nopeuttaa sekä suurille että pienille markkinoille suunnattujen uusien eläinlääkintätuotteiden kehittelyä.
English: medicinal products for veterinary use
Finnish: Eläinten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden
English: To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Finnish: Virasto pyrkii käynnistämään vuoropuhelun mahdollisista pitkälle kehitetyistä hoitomuodoista, tuotteista ja tekniikoista jo varhaisessa vaiheessa, jotta virasto ja verkosto olisivat entistä paremmin varustautuneita uusia hoitomuotoja ja tekniikoita varten.
English: EudraCT (In production)
Finnish: EudraCT (valmisteilla)
English: Medicines for human and veterinary use
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja eläinlääkkeet
English: Warehouse
Finnish: Neuvonantaja
English: Certificates of a medicinal product
Finnish: lääkkeiden todistuksia koskevat tiedustelut
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 07
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 7114
English: Inspection activities
Finnish: Toimintamenot
English: Scientific opinions for non-EU markets
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkop.
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Finnish: Nimeämistä koskevat hakemukset Nimeämistä koskevat lausunnot
English: The procedure started on 25 September 2014.
Finnish: Menettely alkoi 25. syyskuuta 2014.
English: These statements were carefully assessed.
Finnish: Nämä lausunnot arvioitiin huolellisesti.
English: The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Finnish: Tietoja manipuloitiin ainakin heinäkuun 2008 ja heinäkuun 2013 välisenä aikana.
English: Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Finnish: Sen perusteella ei voida myöskään jättää aiemman tarkastuksen tuloksia huomiotta.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset sekä suositusten perusteet myyntilupien säilyttämiselle ja peruuttamiselle
English: • Category 2: New biowaiver request submitted
Finnish: • Luokka 2: Uusi biowaiver-hakemus toimitettu
English: The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvät lääkevalmisteet on lueteltu liitteessä I.
English: That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Finnish: Kun näin on, vapaaehtoiset altistuisivat tarpeettomasti lääkevalmisteelle, vaikka se ei ole selvästi tarpeellista, mikä taas ei ole eettiseltä kannalta hyväksyttävää.
English: The full bioanalytical report is missing.
Finnish: Täydellinen bioanalyysiraportti puuttuu.
English: The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 4. elokuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
English: In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Finnish: Lisäksi sääntelyviranomaisten tekemissä tarkastuksissa sovelletaan näytteenottomenettelyä, jossa tietyn toiminnan tiettyjä osia tarkastellaan yksityiskohtaisesti, jotta voidaan selvittää, onko toteuttamistapa kaikkien oleellisten ohjeiden ja asetusten mukainen.
English: Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Finnish: Sen vuoksi uudelleenarviointivaiheessa toimitetut tiedot otettiin huomioon yhtiön kuulemisperiaatteen noudattamisen takaamiseksi.
English: The test product was expired at the time of study.
Finnish: Testivalmisteen säilyvyysaika umpeutui tutkimuksen aikana.
English: It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Finnish: Alendronaatin on tunnustettu olevan tärkeä vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa.
English: Only a synopsis of a pilot study has been submitted.
Finnish: Pilottitutkimuksesta on toimitettu vain tiivistelmä.
English: These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Finnish: Nämä tietojen manipuloinnit antavat aihetta epäillä näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kaikkien muidenkin kliinisten tallenteiden aitoutta.
English: This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
Finnish: Tämä alkuperäisvalmiste on hyväksyttävä EU:ssa mainitun direktiivin 6 artiklassa määritettyjen EU-menettelyjen ja 8 artiklassa määritettyjen EU-vaatimusten mukaisesti.
English: The reference product is not authorized in the EU.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta ei ole hyväksytty EU:ssa.