FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременната употреба на опикапон с леводопа може да причини замайване, симптоматичен ортостатизъм и сомнолентност.
Icelandic: Opicapon ásamt levódópa getur valdið sundli, réttstöðulágþrýstingi með einkennum og svefnhöfga.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че опикапон не се транспортира чрез OATP1B1, а чрез OATP1B3, докато ефлуксът се осъществява чрез P-gp и BCRP. BIA 9-1103, основният му метаболит, се транспортира чрез OATP1B1 и OATP1B3, а ефлуксът се осъществява чрез BCRP, но не е субстрат на P-gp/MDR1 ефлуксения транспортер.
Icelandic: BIA 9-1103, aðalumbrotsefni þess, var flutt af OATP1B1 og OATP1B3 og BCRP með útflæði, en er ekki hvarfefni P-gp/MDR1 útflæðisferjunnar.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ekki fullnægjandi m.t.t. eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е132) Еритрозин (E127)
Icelandic: Indígókarmín (E132) Erýtrósín (E127) Títantvíoxíð (E171)
Bulgarian: Ако са наблюдавани недопустими допаминергични нежелани събития, дозата леводопа е коригирана.
Icelandic: Ef óásættanlegar dópamínvirkar aukaverkanir komu fram átti að aðlaga skammtinn af levópdópa.
Bulgarian: Забележка:
Icelandic: Þynnur:
Bulgarian: Фармакокинетиката на опикапон не е оценявана пряко при участници с хронично бъбречно увреждане.
Icelandic: Lyfjahvörf opicapons voru ekki metin beint hjá einstaklingum með langvinna skerðingu nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Средната промяна на най-малките квадрати = средна стойност на малките квадрати; N = брой нелипсващи стойности; OPC = опикапон. а.
Icelandic: CI = öryggisbil; N = fjöldi þekktra gilda(non-missing values) ; OPC = opicapon.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания за взаимодействие с варфарин обаче показаха, че опикапон няма ефект върху фармакодинамиката на варфарин, субстрат на CYP2C9.
Icelandic: Engin áhrif opicapons á lyfjahvörf warfaríns, hvarfefnis CYP2C9, komu hins vegar fram í klínískum rannsóknum á milliverkunum sem gerðar voru með warfaríni.
Bulgarian: Количество на активното вещество
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Bulgarian: 18 юли 2014 г.
Icelandic: 18. júlí 2014.
Bulgarian: Никога не вземайте две дози в един и същи ден.
Icelandic: Taktu aldrei tvo skammta sama daginn.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
Icelandic: Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.
Bulgarian: -0,6 (вечер)
Icelandic: -0,6 (kvöld)
Bulgarian: -0,7 (сутрин)
Icelandic: -0,7 (morgun)
Bulgarian: Опитът при пациенти с NYHA клас III-IV е все още ограничен.
Icelandic: Reynsla í NYHA flokkum III-IV er enn takmörkuð.
Bulgarian: Таблетката може да се приема по всяко време на деня, но все пак се стремете да я приемате по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Töfluna má taka hvenær dagsins sem er, hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
Icelandic: Carbamazepin, phenobarbital eða fenýtóín.
Bulgarian: Ако е приложимо, не забравяйте да приемате и другите лекарства точно така, както са Ви предписани от Вашия лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.
Icelandic: Ef á við, mundu eftir því að nota þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri fyrir heilsuna.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна по всяко време на деня.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf Töflurnar má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните NYHA класове.
Icelandic: Frekari greining gaf ekki til kynna mismunandi áhrif milli NYHA flokka.
Bulgarian: Някои симптоми налагат незабавно внимание от страна на медицинско лице:
Icelandic: Sum einkenni krefjast læknisaðstoðar samstundis:
Bulgarian: ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната си захар.
Icelandic: ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að hafa stjórn á blóðsykri.
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогод.
Icelandic: Tíðni fyrir hver 100 sjúklingaár
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onglyza при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Onglyza hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Bulgarian: Това е лекарство за понижаване на кръвното налягане.
Icelandic: Þetta er lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting.
Bulgarian: В частност трябва да уведомите лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи някоя от следните активни съставки:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda eftirfarandi virk efni:
Bulgarian: Ако обаче наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата.
Icelandic: Ef hins vegar það er næstum komið að næsta skammti, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafa saxagliptin og meginumbrotsefni þess hvorki hindrað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eða 3A4, né hvatt CYP1A2, 2B6, 2C9, eða 3A4.
Bulgarian: Onglyza може да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Onglyza getur haft óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Трябва да прекратите приема на Onglyza и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Onglyza og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Bulgarian: Средната доза на метформина е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
Icelandic: Meðalskammtur metformíns var um það bil 1900 mg í hvorum meðferðarhópi.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло на малките се забелязваха съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
Icelandic: Áhrifin á líkamsþyngd afkvæmanna sáust fram á dag 92 eftir fæðingu hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне да приеме дозата си, трябва да я приеме веднага, щом си спомни.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann um leið og hann man eftir því.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани спрямо изходната стойност.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir grunngildi.
Bulgarian: като монотерапия, когато метформин е неподходящ, поради непоносимост или противопоказания.
Icelandic: sem einlyfjameðferð þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábendinga.
Bulgarian: Затова ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са установени.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Можете да я приемате със или без вода.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Icelandic: Notkun með öflugum CYP 3A4 virkjum
Bulgarian: Не е известно дали Onglyza преминава в човешката кърма.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Onglyza fer yfir í brjóstamjólk.
Bulgarian: Саксаглиптин (N=8280)
Icelandic: Saxagliptín (N=8280)
Bulgarian: n=Рандомизирани пациенти (първична ефикасност - ITT анализ според предписаното лечение) с налични данни.
Icelandic: n=Slembiraðaðir sjúklingar ( primary efficacy meðferðarákvörðunargreining) sem upplýsingar voru fyrirliggjandi um.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана като много чести ( 1/10), чести ( 1/100, < 1/10), нечести ( 1/1 000, < 1/100), редки ( 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgeind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (млечна захар).
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa (mjólkursykur).
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на Onglyza и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka Onglyza og hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing strax.
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Честотата на диария е 4,1 % (36/882) в групата на саксаглиптин 5 mg и 6,1 % (49/799) в групата на плацебо.
Icelandic: Tíðni niðurgangs var 4,1% (36/882) hjá saxagliptin 5 mg hópnum og 6,1% (49/799) hjá lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Съответните стойности на максималната плазмена концентрация са 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
Icelandic: Áhrif saxagliptins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарството, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP4 hemli hófst að nýju.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след по-продължителни периоди на лечение.
Icelandic: Einkennin geta komið hratt fram eftir að meðferð hefst eða komið fram eftir að meðferð hefur staðið yfir í einhvern tíma.
Bulgarian: Onglyza няма клинично значими ефекти върху QTc-интервала или сърдечната честота при перорални дози до 400 mg дневно в продължение на 2 седмици (80 пъти по-високи от препоръчаната доза).
Icelandic: Onglyza hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á QTc bil eða hjartsláttartíðni, í skömmtum til inntöku allt að 400 mg á dag í 2 vikur (80faldur ráðlagður skammtur).
Bulgarian: Те действат, като подпомагат контролирането на стойностите на кръвната захар.
Icelandic: Þau verka með því að hjálpa til við að ná stjórn á blóðsykursmagni.
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
Icelandic: Aðal- og auka klínískir endapunktar eftir meðferðarhópum í SAVOR rannsókninni*
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onglyza, вземете дозата веднага, щом си спомните.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Onglyza, taktu hann strax og þú manst eftir því.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате съветите относно диетата и физическите упражнения, които са Ви дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Bulgarian: Саксаглиптин се метаболизира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Може да се използва за лечение на възпаление в различни области или органи на тялото.
Icelandic: Lyfið getur verið notað til að draga úr bólgum víðs vegar um líkamann og í ýmsum líffærum.
Bulgarian: Какво представлява Onglyza и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað
Bulgarian: Много чести: ниска кръвна захар (хипогликемия).
Icelandic: Mjög algengar: lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun)
Bulgarian: Рифампицин.
Icelandic: Rifampicin.
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla.
Bulgarian: Намалението на FPG е било малко по-ниско в групата на саксаглиптин и в нея е имало повече прекратявания на лечението (3,5 % спрямо 1,2 %) поради липса на ефикасност въз основа на FPG критерия по време на първите 24 седмици на проучването.
Icelandic: Lækkun á FPG var aðeins minni í saxagliptin hópnum og fleiri hættu (3,5% á móti 1,2%) vegna skorts á verkun, byggt á forsendum fyrir FPG á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Bulgarian: Onglyza 5 mg филмирани таблетки EU/1/09/545/001-010
Icelandic: Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/001-010
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на Onglyza трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на Onglyza не трябва да се възобновява.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun Onglyza; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með Onglyza aftur.
Bulgarian: Плацебо (N=8212)
Icelandic: Lyfleysa (N=8212)
Bulgarian: Интраиндивидуалните коефициенти на вариация за Cmax и AUC за саксаглиптин са под 12 %.
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) milli einstaklinga fyrir Cmax og AUC saxagliptins voru lægri en 12%.
Bulgarian: В това проучване 98,2 % от пациентите са получавали друго антихипергликемично лечение (75,3 % на инсулин и 31,2 % на перорални антихипергликемични лекарства; някои получават и двете).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 98,2% sjúklinganna önnur blóðsykurslækkandi lyf (75,3% fengu insúlín og 31,2% fengu sykursýkislyf til inntöku; sumir fengu hvorutveggja).
Bulgarian: p-стойност < 0,001 за не-по-малка безопасност (noninferiority) (въз основа на HR < 1,3) в сравнение с плацебо.
Icelandic: p-gildi <0,001 fyrir „ekki lakari" (noninferiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli <1,3) samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Активното вещество е саксаглиптин.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er saxagliptin.
Bulgarian: p-стойност=0,0166.
Icelandic: p-gildi < 0,0001. p-gildi=0,0166.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост единствено от възрастта (вж. също точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta eingöngu á grundvelli aldurs (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Проучване D1680L00006: добавяне към метформин плюс SU (n=257)
Icelandic: Rannsókn D1680L00006: viðbót við metformín ásamt SU (n=257)
Bulgarian: Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите следната нежелана лекарствена реакция:
Icelandic: Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun:
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин се екскретира в човешката кърма.
Icelandic: Ekki er vitað hvort saxagliptin skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки EU/1/09/545/011-015
Icelandic: Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/011-015
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Талк (E553b)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза на сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofnæmislost og ofsabjúg, við einhverjum dípeptídýl peptídasa 4 (DPP4) hemli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Onlgyza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Поради това не се очаква промените в концентрациите на протеините при различни болести (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпределението на саксаглиптин.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að breytingar á próteingildum í blóði vegna sjúkdómsástands (t.d. skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi) hafi áhrif á dreifingu saxagliptins.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með vatni.
Bulgarian: Фармакокинетиката на саксаглиптин е сходна при здрави доброволци и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Icelandic: Lyfjahvörf saxagliptins og aðalumbrotsefnis þess voru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65-80 г.) стойностите на AUC на саксаглиптин са с около 60 % по-високи от тези при млади пациенти (18-40 г.).
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Bulgarian: Ако чувствате замайване, докато приемате Onglyza, не шофирайте и не работете с машини.
Icelandic: Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Onglyza áttu ekki að aka eða nota vélar.
Bulgarian: Проучване CV181038 (n=69)
Icelandic: Rannsókn CV181038 (n=69)
Bulgarian: Проучванията показват, че при животни саксаглиптин и/или метаболита се екскретират в кърмата.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptin og/eða umbrotsefni skiljast út í mjólk.
Bulgarian: Също, като резултат от саксаглиптин, значимо по-нисък процент пациенти са получили хипогликемия, 3 % (19 случая при 13 пациенти) спрямо 36,3 % (750 случая при 156 пациенти) за глипизид.
Icelandic: Í saxagliptin hópnum voru einnig hlutfallslega færri sjúklingar með blóðsykurslækkun, 3% (19 skipti í 13 einstaklingum) á móti 36,3% (750 skipti í 156 sjúklingum) fyrir glipizid.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að barn á brjósti verði fyrir áhrifum.
Bulgarian: Няма нежелан ефект върху бъбречната функция, определена чрез оценка на степента на гломерулна филтрация или креатининов клирънс на седмица 12 и седмица 52.
Icelandic: Engar aukaverkanir á nýrnastarfsemi komu fram, byggt á áætluðum gaukulsíunarhraða eða kreatínínúthreinsun í 12. og 52. viku.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
Icelandic: Ekki skal taka tvo skammta á sama degi.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо (вж. таблица 4).
Icelandic: Tíðni annars aukaendapunktar, dauðsfall af öllum orsökum, var 5,1% í saxagliptínhópnum og 4,6% í lyfleysuhópnum (sjá töflu 4).
Bulgarian: Средна промяна
Icelandic: Meðaltalsbreyting
Bulgarian: Филмираните таблетки 5 mg са розови, двойноизпъкнали и обли.
Icelandic: 5 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar.
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, Onglyza трябва да се спре, направете оценка на други потенциални причини за събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um alvarleg ofnæmisviðbrögð við saxagliptíni, skal stöðva töku Onglyza, leita að öðrum hugsanlegum orsökum og hefja annarskonar meðferð við sykursýki (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onglyza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Onglyza hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Саксаглиптин и главният му метаболит могат да се отстраняват при хемодиализа (23 % от дозата за 4 часа).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja saxagliptin og aðalumbrotsefni þess með blóðskilun (23% af skammtinum á 4 klst.).
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Icelandic: Onglyza á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Bulgarian: Onglyza съдържа лактоза
Icelandic: Onglyza inniheldur laktósa
Bulgarian: Общата честота на съобщена хипогликемия (отбелязвана в ежедневниците на пациентите) е 17,1 % при лицата, лекувани с Onglyza, и 14,8 % при пациентите с плацебо.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um blóðsykurfall (skráð í dagbók sjúklinga daglega) var 17,1% hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Onglyza og 14,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Bulgarian: Вижте токи 4.3 и 4.4 Съобщавана също и при постмаркетингово наблюдение (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hefur einnig verið greint frá eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Onglyza съдържа активната съставка саксаглиптин, принадлежаща към група лекарства, наречени „перорални антидиабетни средства".
Icelandic: Onglyza inniheldur virka efnið saxagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkilyf til inntöku.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не повлиява Cmax на саксаглиптин или главния му метаболит.
Icelandic: Skerðingarstig nýrnastarfseminnar hafði ekki áhrif á Cmax fyrir saxagliptín eða helsta umbrotsefni þess.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Onglyza самостоятелно или заедно с инсулин или други антидиабетни лекарства.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Onglyza eingöngu eða ásamt insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum.
Bulgarian: Onglyza се използва при възрастни пациенти над 18 години за лечение на "захарен диабет тип 2", ако болестта не може да се контролира адекватно чрез едно перорално антидиабетно лекарство, диета и физически упражнения.
Icelandic: Onglyza er notað hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri við sykursýki af tegund 2, ef ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með einu sykursýkilyfi til inntöku, mataræði og hreyfingu.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, като такива след органна трансплантация или със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма за Onglyza.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með heilkenni ónæmisbrests (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með Onglyza.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за Onglyza и плацебо не се различават съществено с времето.
Icelandic: Tilvikum safnað saman reglulega á rannsóknartímanum og tíðnin fyrir Onglyza og lyfleysu aðgreindist ekki verulega að á rannsóknartímanum.
Bulgarian: Нечести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти): болки в ставите (артралгии), затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): verkir í liðum (liðverkur) og erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu (stinningarvandamál).
Bulgarian: След средно проследяване от 2 години, клиничното изпитване е достигнало своята първична крайна точка за безопасност, като показва, че саксаглиптин не повишава сърдечно-съдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í allt að 2 ár að meðaltali náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptín eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 samanborið við lyfleysu þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да поддържате кръвната си захар под контрол.
Icelandic: Þetta er til að hjálpa þér við að stjórna blóðsykrinum.
Bulgarian: Приемът с храна (богата на мазнини) не променя Cmax на саксаглиптин и повишава AUC в сравнение с приема на гладно с 27 %.
Icelandic: Gjöf samhliða fæðu (fituríkri máltíð) leiddi ekki til neinnar breytingar á Cmax saxagliptins, en 27% aukningar á AUC í samanburði við fastandi ástand.
Bulgarian: Приемът на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фeнобарбитал, фенитоин и рифампицин може да намали хипогликемизиращия ефект на Onglyza (вж. точка 4.5).
Icelandic: Notkun CYP 3A4 virkja, eins og carbamazepins, dexametasons, phenobarbitals, phenytoins og rifampicins, getur dregið úr blóðsykurslækkkandi áhrifum Onglyza (sjá kafla 4.5).