FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Portuguese: Antes da injeção, o seu médico irá lavar cuidadosamente o seu olho para impedir uma infeção.
English: The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
Portuguese: O efeito do tratamento com ranibizumab foi semelhante, independentemente da presença de isquémia retiniana.
English: *Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: *Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
English: On TE, ranibizumab was administered at treatment intervals of 2-3 months.
Portuguese: Em regime TE, o ranibizumab foi administrado a intervalos de 2-3 meses.
English: For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
Portuguese: Para as mulheres que pretendem engravidar e foram tratadas com ranibizumab, recomenda-se que aguardem pelo menos 3 meses após a última dose de ranibizumab antes de engravidar.
English: A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
Portuguese: A análise PK/PD mostrou uma relação pouco clara entre as concentrações sistémicas de ranibizumab e as concentrações sistémicas de VEGF.
English: A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos um total de 1.323 doentes (879 com ativo e 444 com controlo).
English: Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Portuguese: O seu médico avaliará a sua condição ocular e, dependendo da forma como responde ao tratamento, decidirá se e quando necessita de receber mais tratamento.
English: The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Portuguese: A abertura do tabuleiro selado e todas as ações subsequentes devem ser efetuadas sob condições asséticas.
English: The adverse reactions experienced following administration of Lucentis in clinical trials are summarised in the table below.
Portuguese: As reações adversas sentidas após administração de Lucentis em ensaios clínicos encontram-se resumidas na tabela abaixo.
English: Before the injection, your baby's doctor will wash your baby's eyes carefully to prevent infection.
Portuguese: Antes da injeção, o médico do seu bebé irá lavar cuidadosamente os olhos do seu bebé para impedir uma infeção.
English: The extractable volume of the pre-filled syringe (0.1 ml) is not to be used in total.
Portuguese: O volume extraível da seringa pré-cheia (0,1 ml) não deve ser usado na totalidade.
English: The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
Portuguese: O médico irá também aplicar-lhe um anestésico local para reduzir ou impedir qualquer dor.
English: The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Portuguese: O objetivo primário foi a alteração média de acuidade visual ao ano 2.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 0.5 mg.
Portuguese: A seringa pré-cheia contém mais do que a dose recomendada de 0,5 mg.
English: • a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
Portuguese: • uma redução na acuidade visual corrigida de ≥30 letras em comparação com a última avaliação da acuidade visual;
English: The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
Portuguese: A ausência de efeitos relacionados com ranibizumab sobre o desenvolvimento embrio-fetal é provavelmente devida sobretudo à incapacidade do fragmento Fab atravessar a placenta.
English: If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
Portuguese: Se existirem quaisquer bolhas de ar, bata gentilmente com o seu dedo na seringa até que as bolhas se desloquem para o topo (ver Figura 6).
English: In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Portuguese: Em todos os grupos, o tratamento mensal foi reiniciado quando se observou uma redução da MAVC devida a progressão do EMD e continuado até se atingir novamente uma MAVC estável.
English: A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Portuguese: Observou-se um aumento transitório na pressão intraocular pós-dose, após as injeções intravítreas, independentemente da dose.
English: There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Portuguese: Existe pouca experiência de tratamento com Lucentis em doentes diabéticos com HbA1c superior a 108 mmol/mol (12%) e não existe experiência em doentes com hipertensão arterial não controlada.
English: Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
Portuguese: Tabela 3 Resultados ao Mês 2 (MINERVA)
English: In total, up to three injections per eye may be administered within six months of treatment initiation if there are signs of disease activity.
Portuguese: No total, podem ser administradas até três injeções por olho no prazo de seis meses após o início do tratamento, se existirem sinais de atividade da doença.
English: • Zone II, stage 3+ disease, or
Portuguese: • Zona II, estádio 3+ da doença, ou
English: Any component with packaging showing signs of damage or tampering must not be used.
Portuguese: Qualquer componente cuja embalagem apresente sinais de dano ou manipulação não deve ser utilizado.
English: This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes).
Portuguese: Isto é observado em doenças tais como a degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) e retinopatia diabética proliferativa (RDP, uma doença causada pela diabetes).
English: The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com ranibizumab 0,2 mg (78,1%) receberam uma injeção única por olho.
English: Patients were treated with ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) in the same eye as the core study (D2301 RESTORE).
Portuguese: Os doentes foram tratados com ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) no mesmo olho do estudo principal (estudo D2301 RESTORE).
English: Month
Portuguese: Mês
English: Table 9 Outcomes at Months 6 and 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Portuguese: Tabela 9 Resultados aos Meses 6 e 24 (BRIGHTER e CRYSTAL)
English: Use in the paediatric population
Portuguese: Utilização em população pediátrica
English: At Month 2, all patients received open-label treatment with ranibizumab as needed.
Portuguese: Ao mês 2, todos os doentes receberam tratamento de ensaio aberto com ranibizumab conforme necessário.
English: This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Portuguese: Isto é algo que poderá não detetar e que o seu médico pode avaliar após cada injeção.
English: In addition the European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in the following subsets of the paediatric population for ROP: term newborn infants, infants, children and adolescents.
Portuguese: Além disso a Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lucentis nos seguintes subgrupos da população pediátrica para ROP: bebés de termo, bebés, crianças e adolescentes.
English: • The treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II
Portuguese: • Tratamento da retinopatia da prematuridade (ROP) com doença em zona I (estádio 1+, 2+, 3 ou
English: • Zone I, stage 1+, 2+, 3 or 3+ disease, or
Portuguese: • Zona I, estádio 1+, 2+, 3 ou 3+ da doença, ou
English: • the syringe cap is not detached from the Luer lock.
Portuguese: • a tampa da seringa não está destacada do fecho Luer
English: Excess volume to be expelled.
Portuguese: Expelir o excesso de volume.
English: Nevertheless, a case was described with high maternal ranibizumab serum levels and presence of ranibizumab in foetal serum, suggesting that the anti-ranibizumab antibody acted as (Fc region containing) carrier protein for ranibizumab, thereby decreasing its maternal serum clearance and enabling its placental transfer.
Portuguese: No entanto, foi descrito um caso com níveis séricos maternos elevados de ranibizumab e presença de ranibizumab no soro fetal, sugestivo de que o anticorpo anti-ranibizumab atuou como (contendo a região Fc) proteína transportadora do ranibizumab, diminuindo assim a sua depuração sérica materna e permitindo a transferência à placenta.
English: Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must be monitored and managed appropriately.
Portuguese: Deve-se monitorizar e tratar apropriadamente a pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo ótico.
English: b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
Portuguese: b p<0,0001para a hipótese nula no estudo CRYSTAL de que a variação média ao mês 24 desde a baseline seja zero.
English: BCVA ≥84 letters at
Portuguese: MAVC 84 letras ao
English: Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/eye and 2.0 mg/eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Portuguese: A administração intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos cynomolgus em doses entre 0,25 mg/olho e 2,0 mg/olho, uma vez em cada 2 semanas durante um período até 26 semanas, resultou em efeitos oculares dependentes da dose.
English: Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar a versão final do material educacional com a Autoridade Competente Nacional.
English: Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante a utilização de Lucentis.
English: Key outcome measures from BRIGHTER and CRYSTAL are shown in Table 9.
Portuguese: As principais medidas de resultados dos estudos BRIGHTER e CRYSTAL são apresentados na Tabela 9.
English: The pre-filled syringe is sterile.
Portuguese: A seringa pré-cheia é estéril.
English: You must not receive Lucentis - If you are allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não deve receber Lucentis - Se tem alergia ao ranibizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Please find information for babies born prematurely on the other side of this leaflet.
Portuguese: Encontra informação para bebés nascidos prematuramente no verso deste folheto.
English: Lucentis is used in babies born prematurely to treat retinopathy of prematurity (ROP), a disease causing vision impairment due to damage to the back of the eye (the retina) caused by abnormal growth of blood vessels.
Portuguese: Lucentis é utilizado em bebés nascidos prematuramente para tratar retinopatia da prematuridade (ROP), uma doença que causa perda de visão devido a danos na parte posterior do olho (a retina) causada por um crescimento anormal dos vasos sanguíneos.
English: - Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis passes into human milk.
Portuguese: - Não se recomenda a administração de Lucentis durante a amamentação uma vez que se desconhece se Lucentis passa para o leite humano.
English: Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Lucentis deve ser examinado visualmente para deteção de partículas e alteração da cor, antes da administração.
English: The systemic exposure to ranibizumab is low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Portuguese: A exposição sistémica ao ranibizumab após administração ocular é baixa, mas devido ao seu mecanismo de ação, o ranibizumab deve ser considerado como potencialmente teratogénico e embrio/fetotóxico.
English: There are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in patients with RVO presenting irreversible ischaemic visual function loss.
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam concluir sobre o efeito de Lucentis em doentes com OVR apresentando perda da função visual isquémica irreversível.
English: Data from two studies (MONT BLANC, BPD952A2308 and DENALI, BPD952A2309) conducted post approval confirmed the efficacy of Lucentis but did not demonstrate additional effect of the combined administration of verteporfin (Visudyne PDT) and Lucentis compared to Lucentis monotherapy.
Portuguese: Dados de dois estudos (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), conduzidos após a aprovação, confirmaram a eficácia de Lucentis mas não demonstraram efeito adicional da administração associada de verteprofina (Visudyne TFD) e Lucentis comparativamente com Lucentis em monoterapia.
English: Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
Portuguese: Tabela 2 Resultados ao Mês 3 e 12 (RADIANCE)
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deverá ser tratado com Lucentis.
English: (stage 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
Portuguese: 3+), zona II (estádio 3+) ou ROP AP (ROP agressiva posterior).
English: The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis foram avaliadas em três estudos aleatorizados, controlados, com pelo menos 12 meses de duração.
English: Dispose of the used syringe together with the needle in a sharps disposal container or in accordance with local requirements.
Portuguese: Elimine a seringa usada juntamente com a agulha num contentor para objetos cortantes ou de acordo com os requisitos locais.
English: * Starting at Month 6 ranibizumab 0.5 mg treatment was allowed (24 patients were treated with laser only).
Portuguese: * A partir do mês 6 foi permitido o tratamento com ranibizumab 0,5 mg (24 doentes foram tratados apenas com laser).
English: In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
Portuguese: Nos estudos no EMD, a melhoria da MAVC foi acompanhada por uma redução ao longo do tempo na CSFT média em todos os grupos de tratamento.
English: In this study 178 adult patients were randomised in a 2:1 ratio to receive:
Portuguese: Neste estudo 178 doentes adultos foram aleatorizados num rácio 2:1 para receber:
English: What Lucentis is and what it is used for
Portuguese: O que é Lucentis e para que é utilizado
English: A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos um total de 868 doentes (708 com fármaco ativo e 160 de controlo).
English: Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em indivíduos com descolamento regmatogéneo da retina ou buraco macular de fase 3 ou 4.
English: The side effects associated with the administration of Lucentis are due either to the medicine itself or to the injection procedure and mostly affect the eye.
Portuguese: Os efeitos secundários associados à administração de Lucentis são tanto devidos ao medicamento propriamente dito como ao procedimento da injeção e afetam sobretudo o olho.
English: In RVO patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
Portuguese: Em doentes com OVR, 48,2% (253 de 525) tinham disfunção renal (36,4% ligeira, 9,5% moderada e 2,3% grave).
English: Luer lock
Portuguese: Fecho Luer
English: When initiating ranibizumab therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com ranibizumab, deve ter-se precaução em doentes com estes fatores de risco de rasgadura do epitélio pigmentado da retina.
English: • The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
Portuguese: • Tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP)
English: Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Lucentis não foi estudado em doentes com afeção hepática.
English: Hold the syringe at eye level and carefully push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the dose mark (see Figure 7).
Portuguese: Segure a seringa ao nível dos olhos e empurre o êmbolo cuidadosamente até que o bordo abaixo da zona abaulada da rolha de borracha fique alinhado com a marca da dose (ver Figura 7).
English: • a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
Portuguese: • uma hemorragia subretiniana envolvendo o centro da fóvea, ou, se a dimensão da hemorragia for ≥50% da área total da lesão;
English: Also, while a consistent effect was observed in subjects with subfoveal and juxtafoveal lesions, there are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in PM subjects with extrafoveal lesions.
Portuguese: Adicionalmente, enquanto foi observado um efeito consistente em indivíduos com lesões subfoveais e justafoveais, os dados existentes são insuficientes para concluir sobre o efeito de Lucentis em doentes com MP com lesões extrafoveais.
English: Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Portuguese: A monitorização da atividade da doença pode incluir exame clínico, avaliação funcional ou técnicas de imagem (ex. tomografia de coerência ótica ou angiografia fluoresceínica).
English: It is important to identify and treat serious side effects such as infection of the eyeball or retinal detachment as soon as possible.
Portuguese: É importante identificar e tratar os efeitos secundários graves, como infeção do globo ocular ou descolamento de retina, o mais rápido possível.
English: Limited data from sham subjects who later received ranibizumab suggested that early initiation of treatment may be associated with better preservation of visual acuity.
Portuguese: Dados limitados de indivíduos do grupo de tratamento de simulação da administração do fármaco que posteriormente receberam ranibizumab sugerem que o início precoce do tratamento pode ser associado a uma melhor preservação da acuidade visual.
English: Single dose for babies born prematurely: 0.2 mg/0.02 ml.
Portuguese: Dose única para bebés nascidos prematuramente: 0,2 mg/0,02 ml.
English: Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
Portuguese: Tabela 6 Resultados no estudo D2304 (RETAIN)
English: For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year (see section 5.1).
Portuguese: Para a NVC secundária a miopia patológica (MP), muitos doentes podem necessitar apenas de uma ou duas injeções durante o primeiro ano (ver secção 5.1).
English: For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year.
Portuguese: Para a NVC secundária a miopia patológica (MP), muitos doentes podem apenas necessitar uma ou duas injeções durante o primeiro ano.
English: The pre-filled syringe contains 0.165 ml of a sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Portuguese: A seringa pré-cheia contém 0,165 ml de uma solução estéril, aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.
English: Interim reports:
Portuguese: Relatórios interinos:
English: Snap off (do not turn or twist) the syringe cap (see Figure 2).
Portuguese: Parta (não rode ou torça) a tampa da seringa (ver Figura 2).
English: Do not pull back on the plunger.
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
English: Serum concentrations in a limited number of DME patients indicate that a slightly higher systemic exposure cannot be excluded compared to those observed in neovascular AMD patients.
Portuguese: As concentrações séricas num número limitado de doentes com EMD indicam que não pode ser excluída uma exposição sistémica ligeiramente superior comparativamente com a observada nos doentes com DMI neovascular.
English: - Macular oedema (swelling of the centre of the retina).
Portuguese: Edema macular (inchaço do centro da retina).
English: Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Portuguese: Lucentis não deve ser administrado durante a gravidez a não ser que o potencial benefício seja superior ao risco para o bebé em gestação.
English: It contains the active substance called ranibizumab.
Portuguese: Contém a substância ativa designada ranibizumab.
English: Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after anti-VEGF therapy for wet AMD and potentially also other forms of CNV, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Portuguese: Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de rasgadura do epitélio pigmentado da retina após tratamento com anti-VEGF da DMI húmida e potencialmente também outras formas de NVC, incluem um grande e/ou elevado descolamento do epitélio pigmentado da retina.
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 12 (%) Proportion (%) receiving laser rescue over 12 months
Portuguese: Ganho de ≥15 letras na acuidade visual no mês 12 (%) Proporção (%) que recebeu tratamento de recurso com laser ao longo de 12 meses
English: During the 24 weeks of the study, fewer patients in the ranibizumab 0.2 mg group switched to another treatment modality due to lack of response compared with the laser group (14.9% vs. 24.3%).
Portuguese: Durante as 24 semanas do estudo, menos doentes no grupo de ranibizumab 0,2 mg trocaram para outra modalidade de tratamento devido a ausência de resposta comparativamente com o grupo de laser (14,9% vs. 24,3%).
English: Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Portuguese: Retire todo o líquido do frasco, mantendo-o ligeiramente inclinado numa posição vertical, para facilitar a aspiração completa.
English: The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
Portuguese: O tratamento da perda de visão devida a NVC, deve ser determinado individualmente por doente com base na atividade da doença.
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
Portuguese: O procedimento de injeção deve ser efetuado sob condições asséticas.
English: Table 8 Outcomes at Month 6 and 12 (BRAVO and CRUISE)
Portuguese: Tabela 8 Resultados ao mês 6 e 12 (BRAVO e CRUISE)
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser efetuado com precaução (ver secção 4.8).