FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), όπως φαινελζίνη, σελεγιλίνη ή ρασαγιλίνη.
Bulgarian: моноаминооксидазни инхибитори (лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон) като фенелзин, селегилин или разагилин.
Greek: Επίδραση στις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις για την περιφέρεια μέσης (συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων με διαβήτη τύπου 2), για τα τριγλυκερίδια, για την HDL-C και για τον λόγο LDL-C/HDL-C στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μελέτες φάσης 3 (πίνακας 5).
Bulgarian: Подобрения по отношение на обиколката на талията (включително участници с диабет тип 2), триглицеридите, HDL-C и съотношението LDL-C/HDL-C се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо във всички проучвания от фаза 3 (Таблица 5).
Greek: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Bulgarian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα πριν αρχίσετε το Mysimba,
Bulgarian: имате някакви бъбречни проблеми преди да започнете приема на Mysimba.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς κεφαλαλγίας, βαριάς ζάλης και βαριάς αϋπνίας ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά κεφαλαλγία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,1%, εικονικό φάρμακο 0,3%, βαριά ζάλη: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,2%, βαριά αϋπνία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,4%, εικονικό φάρμακο < 0,1%).
Bulgarian: Честотата на тежкото главоболие, тежко замайване и тежко безсъние е ниска, но е по-висока при участници, лекувани с налтрексон/бупропион, в сравнение с участниците на плацебо (тежко главоболие: налтрексон/бупропион 1,1%, плацебо 0,3%; тежко замайване: налтрексон/бупропион 0,6%, плацебо 0,2%; тежко безсъние: налтрексон/бупропион 0,4%, плацебо <0,1%).
Greek: Εάν απαιτείται χρόνια θεραπεία με οπιοειδή, η θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να σταματάει.
Bulgarian: Ако се налага продължително лечение с опиоид, лечението с налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες PVC/PCTFE/PVC/αλουμινίου.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/PVC/алуминий Видове опаковки: 28, 112 таблетки.
Greek: • Εβδομάδα 1: Ένα δισκίο το πρωί
Bulgarian: Една таблетка сутрин
Greek: Αρθραλγία, πόνος στη βουβωνική χώρα, μυαλγία, ραβδομυόλυση
Bulgarian: Атралгия, болка в слабините, миалгия, рабдомиолиза
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα πριν αρχίσετε το Mysimba,
Bulgarian: имате някакви чернодробни проблеми преди да започнете приема на Mysimba.
Greek: Μην πάρετε το Mysimba: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλτρεξόνη, τη βουπροπιόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) η οποία δεν ελέγχεται με χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος, - εάν έχετε μια πάθηση που προκαλεί παροξυσμούς (κρίσεις) ή εάν έχετε ιστορικό παροξυσμών, - εάν έχετε όγκο στον εγκέφαλο, - εάν συνήθως πίνετε πολύ και μόλις σταματήσατε να πίνετε οινοπνευματώδη ή πρόκειται να σταματήσετε κατά το διάστημα που θα παίρνετε το Mysimba, - εάν πρόσφατα σταματήσατε να παίρνετε κατασταλτικά ή φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους (ειδικά βενζοδιαζεπίνες) ή εάν πρόκειται να τα σταματήσετε κατά το διάστημα που θα παίρνετε το Mysimba, - εάν έχετε διπολική διαταραχή (ακραίες μεταπτώσεις της διάθεσης), - εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη, - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν διατροφική διαταραχή (για παράδειγμα βουλιμία ή νευρική ανορεξία), - εάν είστε κατά το τρέχον διάστημα εξαρτημένος από χρόνια οπιοειδή ή από αγωνιστές των οπιοειδών (για παράδειγμα από τη μεθαδόνη) ή βρίσκεστε σε φάση οξείας στέρησης (στεγνή απεξάρτηση χωρίς φάρμακα), - εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή για τη νόσο του Πάρκινσον τα οποία ονομάζονται αναστολείς της μονoαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή έχετε πάρει τέτοια φάρμακα εντός των τελευταίων 14 ημερών, - εάν έχετε βαριά ηπατική νόσο, - εάν έχετε νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Bulgarian: - ако имате биполярно разстройство (резки промени в настроението); - ако използвате други лекарства, които съдържат бупропион или налтрексон; - ако имате хранително разстройство или сте имали такова в миналото (например булимия или анорексия нервоза); - ако сте зависими от опиоиди или опиоидни агонисти (например метадон) или сте в остра абстиненция; - ако приемате лекарства за лечение на депресия или болестта на Паркинсон, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори) или сте ги приемали през последните 14 дни; - ако имате тежко чернодробно заболяване; - ако имате бъбречно заболяване в краен стадий.
Greek: Συνεπώς, o συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Поради това налтрексон/бупропион не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Greek: Επιπλέον, σε συμμετέχοντες που δεν είχαν διαβήτη τύπου 2, υπήρξαν μειώσεις στην ινσουλίνη νηστείας και στον δείκτη HOMA-IR, ένα μέτρο της αντοχής στην ινσουλίνη, σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Bulgarian: В допълнение, при участници, лекувани с налтрексон/бупропион, които нямат диабет тип 2, има понижение на инсулина на гладно и HOMA-IR, показател за инсулинова резистентност.
Greek: Αντίθετα, έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ότι ο σχηματισμός θρεοϋδροβουπροπιόνης διαμεσολαβείται από την 11-β-υδροξυστεροειδική αφυδρογονάση τύπου 1.Το μεταβολικό μονοπάτι που είναι υπεύθυνο για τον σχηματισμό ερυθροϋδροβουπροπιόνης δεν είναι γνωστό.
Bulgarian: В литературата се съобщава, че образуването на треохидробупропион се медиира от 11-бета-хидроксистероид дехидрогеназа 1.
Greek: Κόπωση, αίσθηση έντασης, ευερεθιστότητα
Bulgarian: Умора, чувство на паника, раздразнителност
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 mg ναλτρεξόνης, και 90 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 mg βουπροπιόνης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 8 mg налтрексонов хидрохлорид, еквивалентен на 7,2 mg налтрексон, и 90 mg бупропионов хидрохлорид, еквивалентен на 78 mg бупропион.
Greek: Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς με τρεις δραστικούς μεταβολίτες: υδροξυβουπροπιόνη, θρεοϋδροβουπροπιόνη και ερυθροϋδροβουπροπιόνη.
Bulgarian: Бупропион се метаболизира екстензивно до три активни метаболита: хидроксибупропион, треохидробупропион и еритрохидробупропион.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ελεγχόμενη υπέρταση και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион трябва да се прилага внимателно при пациенти с контролирана хипертония и не трябва да се прилага при пациенти с неконтролирана хипертония (вж. Точка 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι είναι κατά το τρέχον διάστημα εξαρτημένοι από χρόνια οπιοειδή ή από θεραπεία με αγωνιστές των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη) ή ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти, зависими от продължително лечение с опиоиди или опиоидни агонисти (напр. метадон), или пациенти с остра абстиненция (вж. Точка 4.3).
Greek: • Ασθενείς που είναι επί του παρόντος εξαρτημένοι από χρόνια οπιοειδή (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) ή αγωνιστές των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη) ή ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οπιοειδών
Bulgarian: Пациенти с хронична зависимост от опиоиди (вж. точки 4.4 и 4.5) или опиоидни агонисти
Greek: Αντίθετα, η ναλτρεξόνη είχε θετικό αποτέλεσμα στις ακόλουθες δοκιμασίες: Δοκιμασία συχνότητας θανατηφόρου υπολειπόμενου χαρακτήρα σε Drosophila, μη ειδική βλάβη του DNA σε δοκιμές αποκατάστασης σε E. coli και κύτταρα WI-38 και ανάλυση ούρων για μεθυλιωμένα κατάλοιπα ιστιδίνης.
Bulgarian: За разлика от това налтрексон показва положителен резултат при следните тестове: тест за честота на рецесивни летални мутации при дрозофили, неспецифично ДНК увреждане при тестове за възстановяване с E.
Greek: Θηλασμός Η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Кърмене Налтрексон/бупропион и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: Ακανόνιστη εμμηνόρροια, κολπική αιμορραγία, αιδιοκολπική ξηρότητα
Bulgarian: Нередовна менструация, вагинален кръвоизлив, вулвовагинална сухота
Greek: Ποσοστό (%) συμμετεχόντων με μείωση ≥ 5% και ≥10% του σωματικού βάρους από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Bulgarian: Дял (%) на участниците с намаление на телесното тегло ≥5% и ≥10% от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Greek: Η ναλτρεξόνη και η 6-β-ναλτρεξόλη δεν μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι δεν υφίσταται δυναμικό αναστολής ή επαγωγής σημαντικών ενζύμων.
Bulgarian: Налтрексон и 6-бета-налтрексол не се метаболизират чрез цитохром P450 ензими и проучвания
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε άτομα που λάμβαναν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη ως συνδυασμό σταθερής δόσης.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получавали налтрексон/бупропион като комбинация с фиксирана доза
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Έχει διεξαχθεί μελέτη εφάπαξ δόσης φαρμακοκινητικής για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване на налтрексон/бупропион с единична доза при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Greek: Εδετικό δινάτριο
Bulgarian: Динатриев едетат
Greek: Η μελέτη NB-302 είχε ένα πιο εντατικό πρόγραμμα συμπεριφορικής τροποποίησης, ενώ το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης NB-303 ήταν την εβδομάδα 28, προκειμένου να είναι δυνατή η επανατυχαιοποίηση σε διαφορετικές δόσεις για το τελευταίο μέρος της μελέτης.
Bulgarian: Проучването NB-302 е с по-интензивна програма за промяна на поведението, докато основната крайна точка на проучването NB-303 на седмица 28 е допускала повторна рандомизация за различни дози в последната част на проучването.
Greek: Οι μεταβολίτες έχουν μεγαλύτερους χρόνους ημίσειας ζωής για την αποβολή από ό,τι η βουπροπιόνη και συσσωρεύονται σε μεγαλύτερο βαθμό.
Bulgarian: Метаболитите имат по-дълъг елиминационен полуживот от бупропион и кумулират в по висока степен.
Greek: Φύλο και φυλή: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης που να σχετίζονται με το φύλο ή τη φυλή.
Bulgarian: Сборният анализ на данните за налтрексон/бупропион не показва значими разлики по отношение на пол и раса във фармакокинетичните параметри на бупропион и налтрексон.
Greek: Η μελέτη NB-302 είχε ένα πιο εντατικό πρόγραμμα συμπεριφορικής τροποποίησης, ενώ το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης NB303 ήταν την εβδομάδα 28, προκειμένου να είναι δυνατή η επανατυχαιοποίηση σε διαφορετικές δόσεις για το τελευταίο μέρος της μελέτης.
Bulgarian: Проучване NB-302 е с по-интензивна програма за промяна на поведението, докато основната крайна точка на проучване NB-303 е на седмица 28 да се разреши повторна рандомизация на различни дози в последната част на проучването.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Поради това налтрексон/бупропион не трябва да се използва при деца и юноши.
Greek: Σύνολο ανάλυσης πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας+
Bulgarian: Анализ на Intent-to-Treat популацията+
Greek: Μην τα κόβετε, μασάτε ή θρυμματίζετε.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте.
Greek: mg/dl
Bulgarian: Глюкоза на гладно, mg/dl
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Greek: • Εβδομάδα 3: Τρία δισκία την ημέρα, δύο το πρωί και ένα το βράδυ
Bulgarian: Три таблетки всеки ден, две сутрин и една вечер
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване
Greek: Γονοτοξικότητα:
Bulgarian: Кумулиране:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση οπιοειδών, για να υπερνικήσετε αυτές τις δράσεις της ναλτρεξόνης, ενδέχεται να υποφέρετε από οξεία δηλητηρίαση από οπιούχα, η οποία ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Налтрексон блокира ефекта на опиоидите; ако приемете по-висока доза опиоиди, за да преодолеете тези ефекти на налтрексон, можете да развиете остро опиоидно отравяне, което може да бъде животозастрашаващо.
Greek: Τριγλυκερίδια, % μεταβολής
Bulgarian: Триглицериди, % на промяна -12,7*
Greek: Μειωμένη όρεξη (N)
Bulgarian: Забавена еякулация (N)
Greek: Όχι συχνές Αύξηση βάρους (N)
Bulgarian: Увеличено тегло (N)
Greek: (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 79 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 45 συμμετέχοντες) και πολυτομική αξονική τομογραφία (CT) (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 34 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 24 συμμετέχοντες).
Bulgarian: При подгрупа участници, структурата на тялото е определенa с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DEXA) (налтрексон/бупропион = 79 участници и плацебо = 45 участници) и компютърна томография (CT) (налтрексон/бупропион = 34 участници и плацебо = 24 участници).
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης.
Bulgarian: Не са известни специфични антидоти при комбинирано приложение на налтрексон и бупропион.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се прилага при пациенти на продължително лечение с опиоиди (вж. точка 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Greek: Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων Η χρήση ναλτρεξόνης./βουπροπιόνης έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια απώλειας συνείδησης, τα οποία ορισμένες φορές προέρχτονται από κρίσεις.
Bulgarian: Употребата на налтрексон/бупропион се свързва със сънливост и епизоди на загуба на съзнание, понякога причинени от гърчове.
Greek: Το Mysimba περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου) Εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Bulgarian: Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Greek: Κανένα συμβάν ναυτίας, δυσκοιλιότητας ή έμετου δεν θεωρήθηκε σοβαρό.
Bulgarian: Няма реакции, свързани с гадене, запек и повръщане, които да са преценени като сериозни.
Greek: z o.o.
Bulgarian: M.S.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη γλυκόζη νηστείας, στην ινσουλίνη νηστείας, στον δείκτη HOMA-IR και στο ποσοστό συμμετεχόντων που απαίτησαν φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης για τους συμμετέχοντες που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Подобрения по отношение на глюкозата на гладно, инсулина на гладно, HOMA-IR и дяла на участниците, при които се налага приложение на животоспасяващи антидиабетни лекарствени продукти, се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с тези на плацебо.
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε ταυτόχρονη θεραπεία που περιέχει βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с продукт, съдържащ бупропион или налтрексон
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί εκτενώς σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не е цялостно оценен при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Greek: Ζάλη, τρόμος, δυσγευσία, λήθαργος, υπνηλία
Bulgarian: Замайване, тремор, дизгеузия, летаргия, сънливост
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται προς τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, την υδροξυβουπροπιόνη, κυρίως από το κυτόχρωμα P450 CYP2B6.
Bulgarian: Лекарства, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP) ензими Бупропион се метаболизира до неговия активен метаболит хидроксибупропион основно чрез цитохром P450 CYP2B6; следователно има възможност за взаимодействие, когато се прилага едновременно с лекарствен продукт, който индуцира или инхибира CYP2B6.
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν την επικινδυνότητα για παροξυσμούς (βλ.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които биха могли да повишат риска от припадъци (вижте „Други лекарства и Mysimba").
Greek: Εάν υφίσταται υποψία ορονοσίας, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако има съмнение за серумна болест, налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να είναι μειωμένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза на налтрексон/буприон трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί εκτενώς σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не е широко оценяван при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: HDL-C, mg/dl λόγος LDL-C/HDL-C -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07 HbA1c, %
Bulgarian: LDL-C/HDL-C -0,21*
Greek: Βήχας, δυσφωνία, δύσπνοια, ρινική συμφόρηση, ρινική ενόχληση, στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, διαταραχές της ρινικής κοιλότητας, φτέρνισμα, χασμουρητό
Bulgarian: Кашлица, дисфония, диспнея, запушване на носа, дискомфорт в носа, орофарингеална болка, ринорея, нарушение на синуса, кихане, прозяване
Greek: • Εβδομάδα 4 και στη συνέχεια: Δύο δισκία δύο φορές την ημέρα, δύο το πρωί και δύο το βράδυ
Bulgarian: Две таблетки два пъти дневно, две сутрин и две вечер
Greek: CI, διάστημα εμπιστοσύνης
Bulgarian: Срок на годност
Greek: Άγχος, Αϋπνία
Bulgarian: Тревожност, безсъние
Greek: * Διαφορά από το εικονικό φάρμακο, p < 0,001 ** Διαφορά από το εικονικό φάρμακο, p < 0,01
Bulgarian: * Разлика спрямо плацебо, p<0,001 **
Greek: Δεν υπήρξαν περιπτώσεις κρίσεων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Няма случаи на гърч в групата на плацебо.
Greek: Όχι συχνές Αυξημένα πτύελα (N)
Bulgarian: Нечести Увеличена продукция на храчки (N)
Greek: (kg)
Bulgarian: Изходна стойност (kg)
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία και πυρεξία έχουν επίσης αναφερθεί σε συσχέτιση με εξάνθημα και άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν καθυστερημένη υπερευαισθησία.
Bulgarian: Също така се съобщава за артралгия, миалгия и повишена температура във връзка с обрив и други симптоми, предполгащи
Greek: Πλήρες σύνολο ανάλυσης++
Bulgarian: Цялата анализирана популация+
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Редки
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, ο έμετος, η ζάλη και η ξηροστομία.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при налтрексон/бупропион са гадене, запек, повръщане, замайване и сухота в устата.
Greek: Ρίγη, αυξημένη ενέργεια * Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΝΒ (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: По време на лечението с налтрексон/буприон (NB) се съобщава за случаи на склонност към самоубийство и самоубийствено поведение (вж. точка 4.4) **
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
Greek: Μεταβολή στις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Bulgarian: Промяна в сърдечносъдовите и метаболитните параметри от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Greek: Απώλεια συνείδησης, παραισθησία, προσυγκοπή, κρίσεις**, συγκοπή
Bulgarian: Загуба на съзнание, парестезия, пресинкоп, гърч**, синкоп
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα μετά από χορήγηση μονής δόσης 180 mg βουπροπιόνης με τη μορφή δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι συγκρίσιμες με συγκεντρώσεις που παρατηρούνται μετά από χορήγηση μονής δόσης βουπροπιόνης SR 150 mg.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупропион и неговите метаболити след приложение на единична доза от 180 mg бупропион като налтрексон/бупропион таблетки, са сравними с концентрациите, наблюдавани след единична доза бупропион SR 150 mg; не е провеждано обаче проучване за определяне на концентрациите на бупропион и неговите метаболити след многократно прилагане на налтрексон/бупропион таблетки в сравнение с бупропион SR таблетки.
Greek: Όχι συχνές Ανορεξία (B), διαταραχές της γλυκόζης του αίματος (B)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести Понижен апетит (N) Нечести Анорексия (B), отклонения в нивата на глюкоза в кръвта (B)
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Greek: Μέση απώλεια βάρους (% μεταβολή) από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (NB) NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Bulgarian: Средна загуба на тегло (% промяна) от изходно ниво до седмица 56 при налтрексон/бупропион (NB) в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304, и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Greek: Ηπατίτιδα
Bulgarian: Хепатит
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Εξάψεις(NB), υπέρταση, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Bulgarian: Горещи вълни, хипертония, повишено кръвно налягане
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό διπολικής διαταραχής
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за биполярно разстройство
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (όπως η προπαφαινόνη, η φλεκαϊνίδη),
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (като пропафенон, флекаинид);