FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Ryzodeg bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Diabetes wirksam ist.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ryzodeg hatékonyan szabályozza az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek vércukorszintjét.
German: Weitere Informationen über Ryzodeg
Hungarian: A Ryzodeg-gel kapcsolatos egyéb információ
German: Diese Behandlung wurde mit einer Behandlung verglichen, bei der Insulin detemir ein- oder zweimal täglich und Insulin aspart zu allen Mahlzeiten verabreicht wurden.
Hungarian: A Ryzodeg-et naponta egyszer, étkezéskor adták, egyéb étkezésekkor aszpart inzulint adva, és ezt a kezelést a napi egyszer vagy kétszer adott detemir inzulint és egyéb étkezésekkor aszpart inzulint magában foglaló kezeléssel hasonlították össze.
German: Ryzodeg ist ein Ersatzinsulin für das Insulin, das im Körper normalerweise gebildet wird.
Hungarian: A Ryzodeg egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
German: Av. Camí Reial, 51-57
Hungarian: Camí Reial, 51-57
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der erteilung der zulassung : 13. April 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának : Április 13, 2012
German: • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
Hungarian: • ha túl van a terhesség harmadik hónapján.
German: Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Hungarian: A Sabervel nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Hungarian: Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:
German: Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sabervel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan diese Fähigkeit beeinflusst.
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán ezt a képességet befolyásolja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabervel sind,
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a Sabervel egyéb összetevőjére,
German: J. Uriach y Compañía, S.A.
Hungarian: Uriach y Compañía, S.A.
German: nicht bekannt:
Hungarian: Nem ismert:
German: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Hungarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
German: • Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
German: Daher wird die Anwendung von Sabervel nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért Sabervel alkalmazása nem javasolt.
German: • um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
Hungarian: • a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
German: Kinder und Jugendliche: Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Hungarian: Gyermekpopuláció: az irbezartánt 6 és 16 év közötti gyermekpopulációban vizsgálták, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekeken való alkalmazás kiterjesztésére addig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
German: Nehmen Sie Sabervel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: A Sabervel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
Hungarian: • káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)
German: Kinder sollten Sabervel nicht einnehmen
Hungarian: Gyermekek nem szedhetik a Sabervel-t
German: 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Hungarian: 28 filmtabletta 56 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
German: < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Wenn Sie die Einnahme von Sabervel vergessen haben:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sabervel-t:
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén (18 év alatt), mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
German: Kinder und Jugendliche: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sabervel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Hungarian: A Sabervel biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sabervel: Sabervel enthält Lactose.
Hungarian: Fontos információk a Sabervel egyes összetevőiről A Sabervel laktózt tartalmaz.
German: Der PSUR Einreichungs-Zyklus muss dem PSUR Einreichungs-Zyklus für das Referenzarzneimittel folgen.
Hungarian: A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
German: In den ersten drei Monaten der Behandlung wurde keine gleichzeitige Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) beobachtet.
Hungarian: 0,0004). A kezelés első három hónapjában ezt nem kísérte a glomerulus filtrációs ráta javulása.
German: Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt
Hungarian: A Sabervel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Sabervel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Sabervel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
German: Arthralgie, Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-Kreatin-KinaseAktivität), Muskelkrämpfe
Hungarian: arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin-kináz
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem volt összefüggésben az adaggal (a javasolt dózistartományban), a nemmel, az életkorral, a rasszal vagy a kezelés időtartamával.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sabervel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Sabervel befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.
German: • Patienten mit hohem Blutdruck
Hungarian: • Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Sabervel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Lítium: a Sabervel együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
German: 6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Griechenland Tel.: +30 210 66 65 067
Hungarian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Görögország Tel.: +30 210 66 65 067
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Hungarian: megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot.
German: Sie können Sabervel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Hungarian: A Sabervel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
German: Es blockiert vermutlich alle Wirkungen von Angiotensin II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin
Hungarian: Várhatóan blokkolja az angiotenzin-II-nek az AT1 receptor által közvetített minden hatását, függetlenül az angiotenzin-II szintézisének forrásától vagy útjától.
German: Nach oraler oder intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan gehen 80-85% der Radioaktivität im Blutplasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Hungarian: C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80 - 85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Hipromellóz
German: 15351 Pallini Attiki, Griechenland
Hungarian: 15351 Pallini Attiki, Görögország
German: • lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: • lítiumot tartalmazó gyógyszerek
German: Die Fertilität und das Fortpflanzungsverhalten wurde in Studien mit männlichen und weiblichen Ratten auch bei oralen Irbesartan-Dosierungen, die parentale Toxizität (von 50 bis 650 mg/kg/Tag) einschließlich Tod bei der höchsten Dosierung verursachten, nicht beeinträchtigt.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan, szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), halálozást is beleértve a legmagasabb dózis esetén.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Sabervel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Hungarian: Fontos, hogy a Sabervel szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag::
German: Irbesartan senkt den Blutdruck, wobei die Herzfrequenz nur minimal verändert wird.
Hungarian: Hipertónia Az irbezartán a szívfrekvencia minimális változása mellett csökkenti a vérnyomást.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
Hungarian: • ha Ön szívbeteg
German: Umkartons mit 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten in PVC/PVDC-Aluminium/PVDC-Blisterpackungen.
Hungarian: 28, 56, 90 vagy 98 db filmtabletta faltkartonban: 1 db PVC/PVDC-Alumínium/PVDC buborékfólia.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Hungarian: Az irbezartánnal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sabervel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Sabervel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Sabervel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
German: Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Hungarian: Amennyiben az ATII-receptor antagonista expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdve történt a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, sprechen Patienten mit dunkler Hautfarbe weniger auf eine Irbesartan-Monotherapie an.
Hungarian: Mint más, a renin angiotenzin rendszert befolyásoló gyógyszerek esetében, a feketebőrű hipertóniás betegek kifejezetten kevésbé reagálnak az irbezartán monoterápiára.
German: Gelegentlich: nicht bekannt:
Hungarian: Gyakori: Nem ismert:
German: Bei den mit Irbesartan behandelten Patienten kam es weniger häufig zum Absetzen der Therapie wegen klinischer oder laborchemischer unerwünschter Ereignisse (3,3 %) als bei den mit Placebo behandelten Patienten (4,5 %).
Hungarian: A kezelés bármely klinikai vagy laboratóriumi mellékhatás miatti megszakítása kevésbé volt gyakori az irbezartánnal (3,3%), mint a placebóval kezelt betegek esetében (4,5%).
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, die maximale Wirkung ist 4-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
Hungarian: Az irbezartán vérnyomáscsökkentő hatása 1 - 2 héten belül jelentkezik, a maximális hatás pedig a kezelés kezdete után 4 - 6 héttel alakul ki.
German: In placebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Patienten mit Hypertonie unterschied sich die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Ereignissen in der Irbesartan- (56,2 %) und der Placebo-Gruppe (56,5 %) nicht.
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek körében végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a mellékhatások előfordulása nem különbözött az irbezartán- (56,2%) és a placebo- (56,5%) csoport között.
German: Wirkmechanismus: Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (Typ AT1).
Hungarian: Hatásmechanizmus: Az irbezartán hatékony, per os aktív, szelektív angiotenzin-II receptor (AT1 típus) antagonista.
German: Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta
German: Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Sabervel im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Hungarian: Sabervel 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mg-os adag.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur unzureichend eingestellt werden kann, kann die Dosierung von Sabervel auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása napi egyszeri 150 mg-mal nem állítható be, a Sabervel adagja 300 mg-ra emelhető, vagy más vérnyomáscsökkentővel kombinálható (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1
German: Ungefähr 33% der Patienten aus der Irbesartan-Gruppe erreichten den kombinierten primären renalen Endpunkt verglichen mit 39% in der Placebo-Gruppe bzw. 41% in der AmlodipinGruppe [20% relative Risikoreduktion vs. Placebo (p= 0,024) und 23% relative Risikoreduktion verglichen mit Amlodipin (p= 0,006)].
Hungarian: Az elsődleges renális végpontot az irbezartán csoportban a kezelt betegek hozzávetőlegesen 33%-a érte el, szemben a placebo csoport 39%-ával, ill. az amlodipin csoport 41%-ával [20% relatív kockázatcsökkenés a placebóhoz (p = 0,024) és 23% relatív kockázatcsökkenés az amlodipinhez (p = 0,006) képest].
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Hungarian: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
German: • wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,
Hungarian: • ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
German: Patienten aus allen Behandlungsgruppen erhielten üblicherweise 2 bis 4 blutdrucksenkende Wirkstoffe (z.B. Diuretika, Betablocker, Alphablocker), um einen vorab definierten Zielblutdruck von ≤ 135/85 mmHg oder eine Verringerung des systolischen Drucks um 10 mmHg zu erreichen, falls der Ausgangswert > 160 mmHg betrug.
Hungarian: A betegek minden csoportban rendszerint 2-4 egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is kaptak (azaz diuretikumot, béta-blokkolót és alfa-blokkolót) a ≤135/85 Hgmm célvérnyomás elérése érdekében, vagy > 160 Hgmm kiindulási szisztolés érték esetén 10 Hgmm-es csökkenés elérésére.
German: Obwohl dies für Sabervel nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
Hungarian: Bár ezt Sabervel-lel kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással angiotenzin-II receptor antagonisták esetében számolni kell.
German: • zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
Hungarian: • a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
German: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Hungarian: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
German: Bei 1,7 % der hypertensiven Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie, die mit Irbesartan behandelt wurden, wurde eine Abnahme des Hämoglobins*, die klinisch nicht relevant war, beobachtet.
Hungarian: A hipertóniás, előrehaladott stádiumú diabéteszes vesebetegséggel rendelkező és irbezartánnal kezelt betegek 1,7%-ánál csökkent hemoglobinszintet* tapasztaltak, amely nem volt klinikailag jelentős
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose, d. h. Milchzucker) leiden.
Hungarian: Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön néhány cukorra (pl. laktózra)
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von 2
Hungarian: A klinikai proteinuria progressziójának lassulása viszont már az első három hónap során jelentkezett, és a teljes 2 éves periódus alatt folytatódott.
German: An
Hungarian: A
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Hungarian: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sabervel mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
Hungarian: A Sabervel egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1
German: • wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.
Hungarian: • ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.
German: Hyperkaliämie: Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Sabervel eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
Hungarian: Hyperkalaemia: a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló más gyógyszerekhez hasonlóan a Sabervel-kezelés hatására is előfordulhat hyperkalaemia, főleg vesekárosodásban, diabéteszes vesekárosodás esetén fennálló proteinuria során, és/vagy szívelégtelenségben.
German: Es ist auch indiziert zur Behandlung der Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Behandlung (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Hungarian: Javallt továbbá hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes felnőtt betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
German: Die häufigsten auffälligen Laborwerte in der 26-wöchigen unverblindeten Phase dieser Studie waren ein Anstieg des Serumkreatinins (bei 6,5 % der Kinder) und erhöhte CK-Werte (bei 2 % der Kinder).
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat nyílt részében a leggyakoribb laboratóriumi eltérés a kreatinin 6,5%-os emelkedése, valamint az emelkedett CK
German: Einige Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet.
Hungarian: Az irbezartán forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be.
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend
Hungarian: Kockázatkezelési terv
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapplaktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödeme, Ausschlag, Urtikaria Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen nicht bekannt:
Hungarian: túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma, bőrkiütések, urticaria
German: Die Einnahme von Sabervel in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Hungarian: A Sabervel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).
German: Die Anwendung von Sabervel in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Hungarian: A Sabervel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).
Hungarian: A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség).
German: Hypertonie und Typ-2-Diabetes mit Nierenerkrankung
Hungarian: Hipertónia és 2-es típusú diabéteszes vesekárosodás: