FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere echinocandinen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte echinocandine sau la oricare dintre excipienţii de la pct.
Dutch: Daarnaast toonden pediatrische patiënten < 1 jaar ongeveer 2 keer zo vaak een verhoogde ALAT, ASAT en AP dan oudere pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: În plus, copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creşteri ale valorilor ALT, AST şi FA decât copiii mai mari (vezi pct. 4.4).
Dutch: De blootstellingsniveaus waar deze effecten niet optraden (NOAEL) lagen in hetzelfde bereik als de klinische blootstellingsniveaus of lager.
Romanian: (NOAEL) au fost în aceleaşi intervale sau mai reduse comparativ cu nivelele de expunere clinică.
Dutch: MIC waarden voor C. krusei zijn ongeveer 3 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en zijn eveneens voor C. guilliermondii ongeveer 8 tweevoudige verdunningsreeksen hoger.
Romanian: Valorile CMI pentru C. krusei se obțin în etape ale diluției binare de aproximativ 3 ori mai mari decât cele pentru C. albicans, iar cele pentru C. guiliermondii se obțin în etape ale diluției binare de 8 ori mai mari față de cele necesare pentru C. albicans.
Dutch: Bij ratten leidde langdurige behandeling met micafungine tot leverschade en daaropvolgende levertumoren.
Romanian: La şobolani, tratamentul de lungă durată cu micafungin a determinat leziuni ale ficatului şi la tumori ulterioare ale ficatului.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren misselijkheid (2,8%), verhoogd bloedalkalinefosfatase (2,7%), flebitis (2,5%, hoofdzakelijk bij HIV-patiënten met perifere lijnen), braken (2,5%) en verhoogd aspartaataminotransferase (2,3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost: greaţă (2,8%), creşterea valorilor fosfatazei alcaline serice (2,7%), flebite (2,5%, mai ales la pacienţii infectaţi HIV cu benzi periferice), vărsături (2,5%) şi creşterea valorilor aspartat-aminotransferazei (2,3%).
Dutch: Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Romanian: Mycamine nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
Dutch: Mycamine veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer in leven kan blijven of groeien.
Romanian: Mycamine determină defecte ale peretelui celular fungic, făcând imposibilă supravieţuirea şi creşterea fungilor.
Dutch: De inhoud van het gereconstitueerde concentraat moet in zijn geheel uit iedere injectieflacon worden opgezogen en worden geretourneerd in de infuusfles of -zak waaruit de oplossing oorspronkelijk is gehaald.
Romanian: Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon şi introdusă înapoi în flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă din care s-a extras iniţial solventul.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is het vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALAT/ASAT aanbevolen.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibilitatea de apariție a leziunilor proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, anorexia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipopotasemie, hipomagneziemie, hipocalcemie hiponatremie, hiperpotasemie, hipofosfatemie, anorexie
Dutch: Verpakkingsgrootte: verpakkingen van 1 injectieflacon.
Romanian: Mărime ambalaj: cutii conţinând 1 flacon.
Dutch: − Behandeling van invasieve candidiasis.
Romanian: - Tratamentul candidozei invazive.
Dutch: Profylaxe van Candida-infecties: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na herstel van de neutrofielen worden voortgezet.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cu Candida: Micafungin trebuie administrat cel puţin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile.
Dutch: Profylaxe van Candida-infectie
Romanian: Profilaxia infecţiilor cu Candida
Dutch: Het concentraat zal enigszins schuimen, men dient er alles aan te doen om de schuimvorming zoveel mogelijk te beperken.
Romanian: Deşi concentratul va face spumă, se va încerca reducerea la minim a cantităţii de spumă creată.
Dutch: Micafungine heeft een sterke eiwitbinding en is niet dialyseerbaar.
Romanian: Micafungin se leagă într-o proporţie crescută de proteinele plasmatice şi nu este dializabil.
Dutch: In een tweede 26-weekse studie trad hyperplasie van overgangscellen in de urineblaas veel minder vaak op. Deze bevindingen toonden reversibiliteit over een follow-up periode van 18 maanden.
Romanian: La un al doilea studiu cu durata de 26 săptămâni, hiperplazia celulelor traziţionale de la nivelul vezicii urinare a survenit cu o incidenţă mult mai mică.
Dutch: Alleen een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen goed heeft gelezen, kan dit geneesmiddel klaarmaken voor gebruik.
Romanian: Prepararea medicamentului pentru utilizare trebuie efectuată numai de un profesionist în domeniul sănătății instruit care a citit corect instrucţiunile în întregime.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moeten monsters voor schimmelkweken en andere relevante (ook histopathologische) laboratoriumonderzoeken worden afgenomen teneinde de veroorzakende organismen te isoleren en te determineren.
Romanian: Doze Mostrele pentru culturile fungice sau alte analize de laborator relevante (inclusiv examenul histopatologic) trebuie recoltate înainte de tratament, pentru izolarea şi identificarea microorganismului(elor) cauzal(e).
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, palpitaties, bradycardie
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii,
Dutch: Pediatrische patiënten: bij pediatrische patiënten waren de AUC-waarden dosis proportioneel voor het dosisbereik van 0,5-4 mg/kg.
Romanian: Copii și adolescenți: la copii și adolescenți, valorile ariei de sub curbă (ASC) au fost proporţionale cu doza la valori ale dozelor de 0,5-4 mg/kg.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Algeheel behandelsucces in de per-protocol set van de invasieve candidiasis studie
Romanian: Succes terapeutic global în setul per protocol, Studiul asupra candidozelor invazive Micafungin Amfotericina B
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen van 4 en 10 mg/kg voor de behandeling van invasieve candidiasis van het CZS bij kinderen (inclusief neonaten) jonger dan 4 maanden is niet voldoende vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea dozelor de 4 și 10 mg/kg la copii (inclusiv nou-născuți) cu vârsta sub 4 luni pentru tratamentul candidozelor invazive cu interesare SNC nu au fost stabilite adecvat.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Efecte asupra ficatului:
Dutch: Hartaandoeningen vaak tachycardie
Romanian: Tulburări cardiace frecvente tahicardie
Dutch: Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren indien u gebruik maakt van amfotericine B desoxycholaat, itraconazol (schimmeldodend antibioticum), sirolimus (een immunosuppressivum) of nifedipine (calciumantagonist gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Romanian: dacă utilizaţi dezoxicolat de amfotericină B sau itraconazol (antibiotice antimicotice), sirolimus (un imunosupresor) sau nifedipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială ).
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Wit compact poeder
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă compactă
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het middel tijdens de gebruiksperiode is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C, wanneer beschermd tegen licht en verdund volgens de hierboven beschreven instructies.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este protejat de lumină şi când diluţia se realizează conform indicaţiilor de mai sus.
Dutch: Bij de hond bestonden de levereffecten uit gewichtstoename en centrilobulaire hypertrofie.
Romanian: La câini, efectele hepatice au constat în creştere ponderală şi hipertrofie centrolobulară, fără tulburări degenerative hepatocitare.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gemonitord te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Dutch: Te gebruiken Mycamineflacon (mg/injectieflacon)
Romanian: Flacon de Mycamine folosit (mg/flacon)
Dutch: De infuusfles/zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de verdunde oplossing te verdelen maar mag NIET worden geschud, om schuimvorming te voorkomen.
Romanian: Flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă trebuie întors/întoarsă ușor pentru dispersarea soluţiei diluate, dar NU trebuie agitat/ă, pentru a evita formarea de spumă.
Dutch: Het mogelijke risico op ontwikkeling van levertumoren bij de mens is onbekend, en uw arts zal de voordelen en risico's van een behandeling met Mycamine bepalen voor aanvang van de behandeling met de medicatie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile şi riscurile tratamentului cu Mycamine înainte de a-l începe.
Dutch: De ontwikkeling van foci van veranderde hepatocyten (FAH) en hepatocellulaire tumoren werd bij ratten waargenomen na een behandelperiode van 3 maanden of langer.
Romanian: La şobolani a fost observată apariţia unor focare cu funcție hepatocitară modificată (FAH, foci of altered hepatocytes) şi tumori hepatocelulare după o durată a tratamentului de 3 luni sau mai mult.
Dutch: Gebruik de verdunde infuusoplossing niet als deze troebel is of is neergeslagen.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia perfuzabilă diluată dacă este tulbure sau dacă a precipitat.
Dutch: Informeer uw arts als u ernstige leverproblemen (bijv. leverfalen of hepatitis) of afwijkende leverfunctietests heeft gehad.
Romanian: Vă rugăm să îi comunicaţi medicului dacă dumneavoastră aveţi probleme severe ale ficatului (de exemplu insuficienţă hepatică sau hepatită) sau aveţi modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului.
Dutch: - U bent allergisch voor micafungine, andere echinocandinen (Ecalta of Cancidas) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mycamine Nu utilizaţi Mycamine - dacă sunteţi alergic la micafungin, la alte echinocandine (Ecalta sau Cancidas) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: - als u nierproblemen heeft (bijv. nierfalen en afwijkende nierfunctietest).
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii (de exemplu insuficienţă renală sau modificări ale testelor cu privire la funcția rinichilor).
Dutch: Gebruik bij kinderen ≥ 4 maanden oud tot adolescenten < 16 jaar oud
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta ≥ 4 luni până la adolescenţi cu vârsta < 16 ani Indicaţie
Dutch: Bij ratten werd vacuolaire degeneratie van het nierbekkenepitheel gezien, alsmede vacuolaire degeneratie en verdikking (hyperplasie) van het blaasepitheel in 26-weekse herhalingsstudies.
Romanian: La şobolani s-a observat vacuolizarea epiteliului pelvic renal precum şi vacuolizarea şi îngroşarea (hiperplazia) epiteliului vezical în cadrul unor studii cu doze repetate, cu durata de 26 săptămâni.
Dutch: 100 mg/dag*
Romanian: 100 mg/zi*
Dutch: Oesofageale candidiasis: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na verdwijning van de klinische verschijnselen en symptomen worden voortgezet.
Romanian: Candidoze esofagiene: Micafungin trebuie administrat cel puţin o săptămână după remiterea semnelor clinice şi a simptomelor.
Dutch: 4 - 10 mg/kg/dag*
Romanian: 4 -10 mg/kg/zi*
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen, gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en MedDRA voorkeursterm.
Romanian: În tabelul următor reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în termenii MedDRA.
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak hyperbilirubinemie, hepatomegalie
Romanian: Tulburări hepatobiliare frecvente hiperbilirubinemie, hepatomegalie
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is micafungine (in natriumvorm).
Romanian: Ce conţine Mycamine - Substanţa activă este micafungin (sub formă de sare sodică).
Dutch: In zeldzame gevallen is er hemolyse gerapporteerd, met inbegrip van acute intravasculaire hemolyse of hemolytische anemie, bij patiënten die met micafungine werden behandeld.
Romanian: La pacienţii trataţi cu micafungin s-au raportat rare cazuri de hemoliză incluzând hemoliza acută intravasculară sau anemia hemolitică.
Dutch: FAH die gedocumenteerd werden na een behandeling van 13 weken of langer persisteerden na een 13-weekse onthoudingsperiode en ontwikkelden in hepatocellulaire tumoren na een behandelingsvrije periode die zo lang duurde als de levensduur van ratten.
Romanian: FAH înregistrate după tratament timp de 13 săptămâni sau mai mult au persistat după o perioadă de 13 săptămâni de la întreruperea tratamentului şi au dezvoltat tumori hepatocelulare după o perioadă în care tratamentul nu s-a administrat şi care a corespuns cu durata speranţei de viaţă a şobolanilor.
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien te veel Mycamine heeft toegediend gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate vi s-a administrat o cantitate mai mare de Mycamine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat.
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis
Romanian: Tratamentul candidozelor invazive
Dutch: Het merendeel van deze symptomen had een lichte tot matige intensiteit en beperkte de behandeling niet.
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară sau medie şi nu a fost necesară întreruperea tratamentului.
Dutch: Volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen:
Romanian: Adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici:
Dutch: Geslacht/ras: geslacht en ras (blank, zwart en Aziatisch) had geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van micafungine.
Romanian: Sex/rasă: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de sex şi rasa pacientului (caucazieni, negri, asiatici).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 aprilie 2008
Dutch: *Als de patiënt in onvoldoende mate reageert, bv. indien de kweken positief blijven of de klinische toestand niet verbetert, dan mag de dosis worden verhoogd tot 200 mg/dag bij patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg of tot
Romanian: 1 mg/kg şi zi *Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dacă persistă culturile pozitive, sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/zi la pacienţii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg şi zi la pacienţii cu greutate ≤ 40 kg.
Dutch: verlaagde fosfaten in het bloed (hypofosfatemie), anorexie (eetstoornis)
Romanian: (hiperkaliemie); scăderea cantităţii de fosfaţi din sânge (hipofosfatemia); anorexie (tulburare de alimentaţie)
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Dutch: Gelijktijdige toediening van micafungine en amfotericine B-desoxycholaat is alleen toegestaan wanneer de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's, met een scherpe controle op toxiciteit van amfotericine Bdesoxycholaat (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de micafungin şi dezoxicolat de amfotericină B trebuie utilizată numai când beneficiile terapeutice sunt net superioare riscurilor, sub o atentă monitorizare a semnelor de toxicitate determinate de dezoxicolatul de amfotericină B (vezi pct. 4.5).
Dutch: De patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op verslechtering van de nierfunctie.
Romanian: Pacienţii vor trebui monitorizaţi atent pentru tulburări ale funcţiei renale.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.
Dutch: Er werden evenwel geen met de hoge dosis samenhangende bijwerkingen waargenomen.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse asociate acestei doze mari.
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen
Romanian: Utilizarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici
Dutch: − afwijkende leverfunctiewaarden (verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd aspartaataminotransferase,
Romanian: Tulburări hepatobiliare creşterea valorilor fosfatazei alcaline serice, creşterea valorilor aspartataminotransferazei,
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de micafungin în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak thrombocytopenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice frecvente trombocitopenie
Dutch: Het verstoort de productie van een deel van de schimmelcelwand.
Romanian: El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic.
Dutch: B. BIJSLUITER
Romanian: C. parapsilosis
Dutch: − slapeloosheid (moeite met slapen), angst, verwardheid
Romanian: - insomnie (probleme cu somnul); anxietate; confuzie
Dutch: Mycamine mag niet worden vermengd of gelijktijdig worden geïnfundeerd met andere geneesmiddelen dan de hierna vermelde stoffen.
Romanian: Mycamine nu trebuie amestecat sau administrat simultan cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate explicit în continuare.
Dutch: България Астелас Фарма ЕООД
Romanian: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis: een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30 ml/min) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van micafungine.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de insuficienţa renală severă (rata de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min).
Dutch: Het gebruik van micafungine bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: În prezent datele disponibile nu sunt suficiente pentru utilizarea micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 si 5.2).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Dutch: Candida albicans Non-albicans soorten¶: totaal C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Micafungine-percentage minus het liposomaal amfotericine B-percentage, met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in totaal succespercentage op basis van een normale benadering van grote steekproeven.
Romanian: C. krusei † Rata micafungin minus rata amfotericinei B lipozomale, interval de încredere 95% bipartit pentru diferenţa în rata de succes generală, bazată pe o aproximare normală a unui eşantion de mari dimensiuni.
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet u dan ook onmiddellijk verwijderen.
Romanian: De aceea trebuie să aruncaţi imediat concentratul reconstituit neutilizat.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu
Romanian: toracice şi mediastinale dispnee
Dutch: In een studie naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij de rat werden geen stoornissen van vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Romanian: Nu s-a observat alterarea fertilităţii masculine sau feminine în studiile de fertilitate şi dezvoltare precoce a embrionilor la şobolani.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C na reconstituering met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie, of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml
Dutch: Onveranderd micafungine is de belangrijkste circulerende stof in de systemische circulatie.
Romanian: Componenta principală din circulaţia sistemică este micafungin nemodificat.
Dutch: Meestal wordt de steady state binnen 4 à 5 dagen bereikt.
Romanian: Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate, iar starea de echilibru este atinsă, în general în 4 până la5 zile.
Dutch: Injectieflacon van type I glas à 10 ml met isobutyleenisopreen (PTFE-gelamineerde) rubber stop en afneembaar deksel.
Romanian: Flacoane cu capacitatea de 10 ml din sticlă de tip I cu un dop din cauciuc din izobutilen-izopren
Dutch: Gebruikt u naast Mycamine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Mycamine împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: In een studie van patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7-9), (n=8) verschilde de farmacokinetiek van micafungine niet significant van die bij gezonde proefpersonen (n=8).
Romanian: (scor Child-Pugh de 7-9), (n=8), parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiţi de cei pentru subiecţi sănătoşi (n=8).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn slaperigheid, tremor, duizeligheid, dysgeusie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee somnolenţă, tremor, ameţeli, disgeuzie
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid, angst, verwardheid
Romanian: Tulburări psihice insomnie, anxietate, confuzie
Dutch: Herhaalde dagelijkse doses tot 8 mg/kg (maximale totale dosis 896 mg) bij volwassen patiënten zijn in klinische trials aan patiënten toegediend zonder dat melding werd gemaakt van een dosis beperkende toxiciteit.
Romanian: Nu s-a raportat toxicitate limitantă a dozei în studiile clinice la care pacienţii adulţi au utilizat doze zilnice repetate de până la 8 mg/kg (doza maximă de 896 mg).Într-un caz spontan a fost raportată administrarea unei doze de 16 mg/kg/zi la un pacient nou-născut.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizați Mycamine
Dutch: % Verschil [95% CI]
Romanian: (IÎ 95%)*
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden vaker bij kinderen dan bij volwassenen gemeld: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Romanian: - probleme cu rinichii; insuficienţă renală acută Reacții adverse care pot să apară în plus la copii și adolescenți Reacţiile următoarele au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
Dutch: Micafunginetherapie werd geassocieerd met significante leverfunctiestoornissen (stijging ALAT, ASAT of totaal bilirubine > 3 maal ULN) bij zowel gezonde vrijwilligers als bij patiënten.
Romanian: AST sau bilirubină totală > 3 ori LSN), atât la voluntari sănătoşi, cât şi la pacienţi.