FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paclitaxel nella popolazione pediatrica per carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio.
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση της πακλιταξέλης στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις του επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου και του καρκίνου των σαλπίγγων.
Italian: Apealea in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio, sensibile al platino (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Apealea σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ευαίσθητο, κατά την πρώτη υποτροπή, στην πλατίνα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου και καρκίνο των σαλπίγγων (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati leucociti e granulociti
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λευκοκύτταρα και κοκκιοκύτταρα
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Italian: Nella popolazione ITT, i rapporti di rischio per PFS nei sottogruppi di pazienti alla prima recidiva e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,80 (IC 95%: 0,66;0,97) e 1,04 (IC 95%: 0,74;1,47).
Greek: Στον πληθυσμό ITT, οι αναλογίες κινδύνου για PFS στις υποομάδες ασθενών με πρώτη υποτροπή και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,80 (95% ΔΕ: 0,66, 0,97) και 1,04 (95% ΔΕ: 0,74, 1,47), αντίστοιχα.
Italian: Le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 10 × ULN) possono essere trattate con la stessa dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 × ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ≤ 10 × ULN) μπορεί να χορηγείται θεραπεία ίδιας δόσης με εκείνη που χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: • pressione sanguigna alta, alterazioni della pressione sanguigna, pallore
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα
Italian: Paclitaxel a dosaggi inferiori alle dosi terapeutiche usate nell'uomo è risultato correlato a ridotta fertilità e a tossicità fetale nei ratti.
Greek: Η πακλιταξέλη σε δόσεις μικρότερες από τη θεραπευτική δόση συσχετίστηκε με υπογονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε επίμυες.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Italian: Per contro, le pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 3 × ULN) severa (bilirubina totale da > 3 a ≤ 5 × ULN) avevano, rispettivamente, una riduzione del 22% o del 26% della velocità di eliminazione di paclitaxel.
Greek: Αντιθέτως, ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 3 × ULN) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3 έως ≤ 5 × ULN) παρουσίασαν μείωση στην ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης της τάξεως του 22% ή 26%, αντίστοιχα.
Italian: Molto comune: anoressia
Greek: Πολύ συχνές: Ανορεξία Όχι συχνές:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Italian: Ione
Greek: Ιόν
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Italian: Nello studio clinico principale le pazienti sono state trattate con Apealea (paclitaxel micellare) con una dose di 250 mg/m2 in associazione con carboplatino o con paclitaxel disciolto in solvente con una dose di 175 mg/m2 in associazione con carboplatino (N = 391 in ciascun braccio).
Greek: Στο πλαίσιο της πιλοτικής κλινικής μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε με το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) σε δόση των 250 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ή θεραπεία με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε δόση των 175 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N = 391 σε κάθε σκέλος της μελέτης).
Italian: I rapporti di rischio per OS in pazienti alla prima e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,98 (IC 95%: 0,79;1,21) e 1,18 (IC 95%: 0,79;1,75).
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου για OS σε ασθενείς με πρώτη και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,98 (95% ΔΕ: 0,79, 1,21) και 1,18 (95% ΔΕ: 0,79, 1,75), αντίστοιχα.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Italian: • difficoltà respiratorie, congestione nasale
Greek: • δυσκολίες στην αναπνοή, ρινική συμφόρηση
Italian: • pressione sanguigna bassa, arrossamento, infiammazione venosa, dolore alle vene, aumento dell'afflusso di sangue in alcune parti del corpo
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, φλεβική φλεγμονή, φλεβικός πόνος, αυξημένη αιματική ροή σε ορισμένα σημεία του σώματος
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT) (n = 789), i rapporti di rischio per PFS e OS erano rispettivamente 0,85 (95% IC: 0,72;1,00) e 1,02 (95% IC: 0,85;1,22).
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) (n = 789), οι αναλογίες κινδύνου για την PFS και OS ήταν 0,85 (95% ΔΕ: 0,72, 1,00) και 1,02 (95% ΔΕ: 0,85, 1,22), αντίστοιχα.
Italian: • insufficienza polmonare, restringimento delle vie respiratorie
Greek: • πνευμονική ανεπάρκεια, στένωση των αναπνευστικών οδών
Italian: • gemfibrozil: un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di lipidi nel sangue
Greek: • γεμφιβροζίλη: φάρμακο για τη μείωση των λιπιδίων στο αίμα
Italian: a favore di Apealea a favore di paclitaxel disciolto in solvente
Greek: Apealea υπέρ της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη
Italian: • depressione, insonnia, ansia
Greek: • κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione per infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Greek: Μετά την ανασύσταση της κόνεως, το διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × ULN) presentano una velocità di eliminazione che rientra nell'intervallo normale.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 × ULN) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
Italian: − accumulo di acqua nei tessuti a causa del blocco dei vasi linfatici
Greek: − συγκέντρωση υγρού στους ιστούς λόγω αποφραγμένου λεμφικού αγγείου
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni posologiche).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για το Apealea σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 για συνιστώμενη δοσολογία).
Italian: Curva di Kaplan-Meier della OS (popolazione PP)
Greek: Καμπύλη Kaplan Meier της OS (πληθυσμός PP)
Italian: • comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Greek: • Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
Italian: È stata osservata alopecia nel 45% delle pazienti con insorgenza improvvisa.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σε ποσοστό 45% των ασθενών παρατηρήθηκε αλωπεκία η οποία παρουσίαζε απότομη έναρξη.
Italian: Somministrazione per via endovenosa
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση
Italian: Studi su animali trattati con paclitaxel hanno mostrato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo
Greek: Μελέτες σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με πακλιταξέλη έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: margine di non inferiorità
Greek: περιθώριο μη κατωτερότητας (1,2)
Italian: Sopravvivenza globale
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)
Italian: Apealea le sarà somministrato in vena lentamente mediante iniezione goccia a goccia (infusione) da un medico o da un infermiere.
Greek: Το Apealea χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο με ενδοφλέβια αργή στάλαξη (έγχυση).
Italian: • bassi livelli sanguigni di potassio, magnesio o sodio
Greek: • χαμηλά επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα
Italian: La dose di Apealea deve essere ridotta in un primo momento a 50 mg/m2 e ulteriormente a 25 mg/m2 nei cicli successivi (vedere tabella 1).
Greek: Όσον αφορά το Apealea, για τα επόμενα δοσολογικά σχήματα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, αρχικά της τάξεως των 50 mg/m2 και στη συνέχεια επιπλέον 25 mg/m2 (βλ.
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 1).
Greek: Το pH του γαλακτικού ή οξικού διαλύματος Ringer πρέπει να εμπίπτει στο εύρος τιμών από 5,0 έως 7,5, οι δε αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου παρατίθενται ακολούθως (Πίνακας 1).
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 5).
Greek: Το pH του γαλακτικού ή οξικού διαλύματος Ringer πρέπει να εμπίπτει στο εύρος τιμών από 5,0 έως 7,5, οι δε αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου παρατίθενται ακολούθως (Πίνακας 5).
Italian: Pazienti Eventi
Greek: Ασθενείς Αριθμός επεισοδίων
Italian: • labbra o pelle di colore blu
Greek: • μελανό χρώμα στα χείλη ή στο δέρμα
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: Mutagenesi, carcinogenesi, compromissione della fertilità
Greek: Μεταλλαξιγένεση, καρκινογένεση, υπογονιμότητα
Italian: Le reazioni osservate nel sito di infusione includono dolore, flebite, alterazione del colore, rossore, edema ed eruzione cutanea.
Greek: Μεταξύ των αντιδράσεων στο σημείο της έγχυσης που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνονται πόνος, φλεβίτιδα, αποχρωματισμός, ερύθημα, οίδημα και εξάνθημα.
Italian: Si prevede una pronunciata perdita di capelli (≥ 50%) nella maggior parte delle pazienti che manifestano alopecia.
Greek: Σημαντική τριχόπτωση της τάξεως του ≥ 50% αναμένεται στην πλειονότητα των ασθενών.
Italian: Il metabolita principale di paclitaxel è 6α-idrossipaclitaxel.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της πακλιταξέλης είναι η 6α-υδροξυπακλιταξέλη.
Italian: Apealea è fornito come polvere di colore da giallo verdastro a giallo in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e sigillo in alluminio.
Greek: Εμφάνιση του Apealea και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Apealea διατίθεται σε μορφή κόνεως με πρασινωπό-κίτρινο έως κίτρινο χρώμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο.
Italian: • capogiri o sensazione di capogiro
Greek: • ζάλη ή αίσθημα περιδίνησης
Italian: • dolore ad esempio a braccia, gambe, petto o nella sede del tumore
Greek: • πόνος, για παράδειγμα στα χέρια, στα πόδια, στον μαστό ή στο σημείο του όγκου
Italian: Quasi tutte le pazienti trattate con Apealea presentavano neutropenia di qualsiasi grado, il 79% di esse aveva un grado 3 o 4.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σχεδόν όλες οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Apealea είχαν ουδετεροπενία σε κάποιον βαθμό, με το 79% των ασθενών βαθμού 3 ή 4.
Italian: • mancanza di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine
Greek: • έλλειψη λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων
Italian: − formazione di coaguli di sangue
Greek: − σχηματισμός θρόμβων αίματος
Italian: Si può prendere in considerazione una premedicazione nelle pazienti che, in precedenza, hanno manifestato sintomi gastrointestinali durante il trattamento con farmaci citotossici.
Greek: Για ασθενείς που είχαν παρουσιάσει στο παρελθόν γαστρεντερικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προληπτικής αγωγής.
Italian: • bocca secca, infiammazione della mucosa interna della bocca
Greek: • ξηροστομία, φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Apealea Non usi Apealea se:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ)
Italian: • debolezza, stanchezza
Greek: • αδυναμία, κόπωση
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN) si raccomanda una riduzione della dose del 20%.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 5 × ULN και AST ≤ 10 × ULN), συνιστάται μείωση της δόσης κατά 20%.
Italian: • perdita dei capelli
Greek: • απώλεια όρεξης
Italian: • cisplatino: un medicinale utilizzato per il trattamento dei tumori.
Greek: • σισπλατίνη: φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου
Italian: • clopidogrel: un medicinale utilizzato per ridurre la possibile formazione di coaguli di sangue
Greek: • κλοπιδογρέλη: φάρμακο για τη μείωση των πιθανοτήτων σχηματισμού θρόμβων αίματος
Italian: • soluzione di Ringer acetato idonea all'infusione.
Greek: • οξικό διάλυμα Ringer κατάλληλο προς έγχυση.
Italian: Apealea: Paclitaxel disciolto in solvente:
Greek: Apealea: Πακλιταξέλη βάσει διαλύτη:
Italian: Polvere di colore da giallo verdastro a giallo.
Greek: Πρασινωπή-κίτρινη έως κίτρινη κόνις.
Italian: • fluoxetina: un medicinale per il trattamento della depressione
Greek: • φθοροξετίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Italian: • sensazioni anomale quali pizzicore, bruciore, sensazione di puntura o intorpidimento della pelle o nel cavo orale
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση όπως μυρμηκίαση, καύσος, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στο δέρμα ή στο εσωτερικό του στόματος
Italian: Un flaconcino contiene 60 mg di paclitaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza e in allattamento non deve manipolare Apealea.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Italian: Non comune: stato epilettico, coma, incidente cerebrovascolare, neuropatia periferica sensomotoria, letargia, ipotonia, neurotossicità, polineuropatia, polineuropatia in patologia maligna, sensazione di bruciore, sonnolenza, disturbi cognitivi, paralisi facciale, encefalopatia, idrocefalo
Greek: Κατάσταση μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), κώμα, εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική αισθητηριοκινητική νευροπάθεια, λήθαργος, υποτονία, νευροτοξικότητα, πολυνευροπάθεια, πολυνευροπάθεια σε κακοήθη νόσο, αίσθημα καύσου, υπνηλία, νοητική διαταραχή, παράλυση του προσώπου, εγκεφαλοπάθεια, υδροκέφαλος
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità associate a Apealea sono da lievi a moderate e si manifestano principalmente come disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo, patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, ma sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi, compreso lo shock anafilattico.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με το Apealea είναι ήπιες έως μέτριες και εκδηλώνονται κυρίως ως διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, γενικές διαταραχές και παθήσεις στο σημείο της χορήγησης.
Italian: Non comune: dolore metastatico
Greek: Μεταστατικός πόνος
Italian: Figura 1.
Greek: Εικόνα 1.
Italian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svezia
Greek: Oasmia Pharmaceutical AB
Italian: Molto comune: asteniaa, spossatezzaa, reazione nel sito di infusionea,d Comune:
Greek: Πολύ συχνές: Εξασθένισηa, κόπωσηa, αντίδραση στο σημείο της έγχυσηςa,d
Italian: Conta iniziale dei neutrofili < 1,5 × 109/L
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
Italian: neutropeniaa febbrile, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενίαa, λευκοπενίαa, θρομβοκυτταροπενίαa, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμίαa
Italian: Sindrome di eritrodisestesia palmo-plantarec
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίαςC
Italian: • danno cerebrale, accumulo anomalo di liquidi nel cervello
Greek: • εγκεφαλική βλάβη, μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού στο εσωτερικό του εγκεφάλου
Italian: • herpes simplex (un'infezione virale), infezione virale delle vie respiratorie
Greek: • απλός έρπης (ιογενής λοίμωξη), ιογενείς λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών
Italian: edema periferico, dolore, piressia, fastidio al petto, ipertermia, edema facciale
Greek: Περιφερικό οίδημα, πόνος, πυρεξία, δυσφορία στον θώρακα, υπερθερμία, οίδημα στο πρόσωπο
Italian: • bassi livelli di piastrine o di globuli rossi
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων
Italian: L'escrezione renale rappresenta una parte minima, inferiore al 15% della dose.
Greek: Η νεφρική απέκκριση αντιστοιχεί σε μικρό ποσοστό της δόσης, κάτω του
Italian: • alterazione del colore della pelle, alterazione della pigmentazione
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή χρώσης
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati neutrofili
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
Italian: Figura 4.
Greek: Εικόνα 4.
Italian: Figura 2.
Greek: Εικόνα 2.
Italian: • alterazione del gusto
Greek: • διαταραχές γεύσης
Italian: mal di schiena, dolore alle ossa, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, dolore alle estremità
Greek: Οσφυαλγία, πόνος στα οστά, μυοσκελετικός πόνος, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Italian: Occorre prestare particolare attenzione per evitare la somministrazione accidentale nel tessuto circostante durante la somministrazione endovenosa.
Greek: Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης στους παρακείμενους ιστούς.
Italian: Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Greek: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Italian: • infiammazione polmonare, influenza, infiammazione delle tonsille
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες, γρίπη, φλεγμονή στις αμυγδαλές
Italian: − arrossamento e gonfiore nel sito di infusione
Greek: − κοκκίνισμα και οίδημα στο σημείο της έγχυσης
Italian: • ha manifestato in precedenza nausea, vomito e diarrea durante la terapia antitumorale Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento manifesta:
Greek: • είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν ναυτία, έμετο και διάρροια κατά τη διάρκεια θεραπείας για τον καρκίνο
Italian: ipersensibilità Non comune: shock anafilattico, ipersensibilità indotta da farmaco
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, υπερευαισθησία στο φάρμακο
Italian: Molto comune: artralgiaa, mialgiaa Comune:
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγίαa, μυαλγίαa Συχνές:
Italian: ipoestesia, capogiri, parestesia, neuropatia periferica motoria, disgeusia, mal di testa
Greek: Υπαισθησία,, ζάλη, παραισθησία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, δυσγευσία, κεφαλαλγία
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει τη μέση Cmax της πακλιταξέλης Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN.
Italian: Dopo la preparazione, ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Greek: Μετά την παρασκευή, κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
Italian: Pertanto, la non inferiorità è stata dimostrata nella popolazione ITT per PFS, ma non per OS. Al momento dell'analisi dei dati OS, il decesso si era verificato nel 56% delle pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al 60% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (popolazione ITT).
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης των στοιχείων για την συνολική επιβίωση (OS), είχε καταλήξει το 56% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με μικκυλιακή πακλιταξέλη έναντι του 60% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (πληθυσμός ITT).
Italian: • ha una conta dei globuli bianchi denominati neutrofili al di sotto di 1,5 × 109/L prima dell'inizio della terapia.
Greek: • αν πριν από την έναρξη της θεραπείας ο αριθμός των λευκοκυττάρων που ονομάζονται ουδετερόφιλα είναι χαμηλότερος από 1,5 × 109/l
Italian: Eccipienti: sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico, sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, sodio idrossido.
Greek: Έκδοχα: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, υδροξείδιο του νατρίου.
Italian: • ictus
Greek: • τριχόπτωση
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 60 mg di paclitaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
Italian: Nausea (38%), vomito (22%) e diarrea (15%) erano tra le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nello studio.
Greek: Μεταξύ των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη μελέτη ήταν η ναυτία (38%), ο έμετος (22%) και η διάρροια (15%).
Italian: Forest plot per PFS per recidiva (popolazione PP)
Greek: Διάγραμμα Forest Plot για PFS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
Italian: • infiammazione cutanea con vesciche
Greek: • δερματική φλεγμονή με φλύκταινες
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα.
Italian: • dolore o fastidio alla bocca e alla gola, disturbi alla gola, sanguinamento delle gengive
Greek: • πόνος ή δυσφορία στο στόμα και στον φάρυγγα, διαταραχή του φάρυγγα, αιμορραγία των ούλων
Italian: • indigestione, disturbi della funzionalità intestinale, feci molto dure, feci sanguinolente
Greek: • δυσπεψία, διαταραχή της λειτουργίας του εντέρου, πολύ σκληρά κόπρανα, αίμα στα κόπρανα
Italian: • offuscamento della vista, disturbi oculari o irritazione oculare, lacrimazione
Greek: • θαμπή όραση, δυσφορία ή ερεθισμός του οφθαλμού, υγρά μάτια
Italian: Figura 3.
Greek: Εικόνα 3.
Italian: Q3S 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Greek: Apealea ανά τρεις εβδομάδες 250 mg/m2 + καρβοπλατίνη
Italian: • percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiaco rallentato
Greek: • αίσθημα παλμών, αργός καρδιακός ρυθμός
Italian: Possibili riduzioni della dose: Prima riduzione della dose Seconda riduzione della dose 175
Greek: Πιθανή μείωση της δόσης: Δεύτερη μείωση επιπέδου της δόσης:
Italian: Mesi, mediana (IC 95%)
Greek: Διάμεσος, μήνες (95% ΔΕ)
Italian: Tuttavia, paclitaxel è potenzialmente cancerogeno per il suo meccanismo d'azione e la dimostrata attività genotossica.
Greek: Ωστόσο, βάσει του μηχανισμού δράσης και της αποδεδειγμένης γονοτοξικότητας που παρουσιάζει η πακλιταξέλη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
Italian: Corticosteroidi
Greek: Κορτικοστεροειδή
Italian: disidratazione, diminuzione dell'appetito
Greek: Υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη
Italian: Non comune: depressione, insonnia, ansia
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος
Italian: Q3S 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Greek: Πακλιταξέλη (βάσει διαλύτη) ανά τρεις εβδομάδες 175 mg/m2 + καρβοπλατίνη
Italian: Molto comune: neutropeniaa Comune:
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενίαa Συχνές:
Italian: • soluzione di Ringer lattato idonea all'infusione;
Greek: • γαλακτικό διάλυμα Ringer κατάλληλο προς έγχυση,