FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Patient während der Aminoglykosid-Therapie über Tinnitus oder Gehörverlust berichtet, sollte der Arzt eine Überweisung zur audiologischen Untersuchung erwägen.
Slovak: Ak pacient počas liečby aminoglykozidmi hlási tinnitus alebo stratu sluchu, lekár má zvážiť jeho odoslanie na audiologické vyšetrenie.
German: • Legen Sie alle Teile des Tolero Verneblers auf ein sauberes, trockenes Papier- oder Stofftuch.
Slovak: Položte všetky časti ručného rozprašovača Tolero na čistú suchú papierovú alebo látkovú utierku.
German: Wenn die Infektion nicht ordnungsgemäß behandelt wird, wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
Slovak: Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším
German: Die subkutane Verabreichung in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag erwies sich bei Ratten und in der maximal verträglichen Dosis von 20 mg/kg/Tag bei Kaninchen während der Organogenese nicht als teratogen.
Slovak: Subkutánne podané dávky 100 mg/kg/deň u potkanov a maximálna tolerovaná dávka 20 mg/kg/deň u králikov počas organogenézy neboli teratogénne.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
German: • Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)
Slovak: • krv v spúte (hmota, ktorú vykašliavate)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS PARI Pharma GmbH
Slovak: PARI Pharma GmbH
German: • Lesen Sie vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung, die dem Vernebler beigelegt ist.
Slovak: Pred použitím si prečítajte návod na použitie, ktorý sa dodáva s ručným rozprašovačom.
German: Führen Sie die Anwendung von Vantobra so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt.
Slovak: Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobry tak dlho, ako vám povie váš lekár.
German: • Furosemid, ein Diuretikum („Wassertablette")
Slovak: • diuretikum furosemid („tableta na odvodnenie")
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das von Streptomyces tenebrarius produziert wird.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum, ktoré produkuje Streptomyces tenebrarius.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung ist trübe geworden oder es befinden sich Partikel in der Lösung.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa zakalil, alebo ak sú v roztoku prítomné častice.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Möglichkeit von Arzneimittelinteraktionen in Betracht gezogen werden, die die Elimination von Vantobra oder anderer Arzneimittel beeinflussen können.
Slovak: V prípade akéhokoľvek predávkovania je potrebné zvážiť možnosť liekových interakcií, ktoré môžu spôsobiť zmeny v eliminácii Vantobry alebo iných liekov.
German: Nach intravenöser Anwendung wird systemisch absorbiertes Tobramycin durch glomeruläre Filtration eliminiert.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa systémovo absorbovaný tobramycín eliminuje glomerulárnou filtráciou.
German: Wenn weniger als 6 Stunden bis zur nächsten geplanten Dosis verbleiben, sollte der Patient warten bis zur nächsten Dosis und nicht mehr inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej než 6 hodín, pacient už nemá inhalovať dávku navyše, aby nahradil vynechanú dávku, ale má počkať na nasledujúcu dávku.
German: • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.
Slovak: Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus
German: Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden.
Slovak: Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe určitým antibiotikom.
German: Die Symptome einer Überdosierung mit dem Aerosol können eine ausgeprägte Heiserkeit einschließen.
Slovak: Príznaky predávkovania aerosólom môžu zahŕňať závažný chrapot.
German: Nach der Pause beginnen Sie den nächsten
Slovak: Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung antibiotischer Arzneimittel sind zu berücksichtigen.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.
German: Wenn Sie Probleme mit Ihrem Gehör oder Ihrer Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutproben nehmen, um die Menge an Vantobra in Ihrem Körper zu kontrollieren.
Slovak: Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol sledovať množstvo Vantobry vo vašom systéme.
German: Geöffnete Ampullen dürfen nicht zur Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Slovak: Otvorená ampulka sa nikdy nemá skladovať na účely ďalšieho použitia.
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P. aeruginosa und Superinfektion mit anderen Pathogenen stellt ein potenzielles Risiko einer Antibiotikatherapie dar.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia s inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká spojené s liečbou antibiotikami.
German: In Anbetracht der vorliegenden Daten aus Tierstudien kann bei pränataler Exposition ein Toxizitätsrisiko (z. B. Ototoxizität) nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Na základe dostupných údajov o zvieratách nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladine prenatálnej expozície.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
German: Die erste Dosis Vantobra sollte unter ärztlicher Überwachung angewendet werden, nach Anwendung eines Bronchodilatators, wenn dieser Teil des aktuellen Behandlungsregimes des Patienten ist.
Slovak: Prvá dávka Vantobry sa má užiť pod dohľadom lekára po užití bronchodilatancia, ak je to súčasťou aktuálneho režimu pacienta.
German: Wenden Sie Vantobra zweimal täglich 28 Tage lang an
Slovak: Používajte Vantobru dvakrát denne počas 28 dní.
German: Aerosol-Eigenschaften
Slovak: Vlastnosti aerosólu
German: • Sollten Sie aus irgendeinem Grund Ihre Behandlung unterbrechen müssen, drücken Sie die Ein/Ausschalttaste und halten Sie diese eine Sekunde gedrückt.
Slovak: Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu, stlačte a jednu celú sekundu podržte vypínač rozprašovača.
German: Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen für Mukoviszidose anwenden, sollten Sie sie in der folgenden Reihenfolge anwenden:
Slovak: Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:
German: • Engegefühl in der Brust mit Atemnot (selten, bei bis zu 1 von 1.000 Personen)
Slovak: • zvieranie v hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní (zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 1 000 osôb)
German: Bei Patienten mit einem Prädispositionsrisiko aufgrund einer vorangegangenen, längeren systemischen Aminoglykosid-Therapie kann es notwendig sein, vor der Einleitung der Therapie mit Vantobra eine audiologische Untersuchung in Betracht zu ziehen.
Slovak: U pacientov s s náchylným na rizikom v dôsledku predchádzajúcej dlhodobej systémovej liečby aminoglykozidmi môže byť pred začatím liečby Vantobrou potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie.
German: Wenn Vantobra verschluckt wird, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu schwerwiegenden Problemen führt, da Tobramycin nur schlecht aus dem Magen aufgenommen wird, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Slovak: V prípade prehltnutia Vantobry je nepravdepodobné, že by spôsobila závažné problémy, pretože tobramycín sa zo žalúdka zle vstrebáva, ale aj tak by ste to čo najskôr mali povedať svojmu lekárovi.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poškodením pečene.
German: Für weitere Informationen zum Vergleich der Aerosol-Daten siehe Tabelle 2 in Abschnitt 5.1.
Slovak: Porovnávacie údaje pre aerosól nájdete v tabuľke 2 v časti 5.1.
German: Verwenden Sie keinen anderen, nicht zugelassenen Vernebler, weil sich dadurch die Menge des Arzneimittels, das in Ihre Lungen gelangt, verändern könnte.
Slovak: Nepoužívajte alternatívny, neodskúšaný rozprašovací systém, pretože to môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do pľúc.
German: Vestibuläre Toxizität kann sich durch Vertigo, Ataxie oder Schwindelgefühl äußern.
Slovak: Vestibulárna toxicita sa môže prejaviť vertigom, ataxiou alebo závratmi.
German: • Nachdem Sie Ihr Arzneimittel für 28 Tage angewendet haben, müssen Sie eine 28-tägige Pause einhalten, in der Sie kein Vantobra inhalieren.
Slovak: Potom, ako ste liek používali 28 dní, budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať
German: Verteilung Weniger als 10 % des Tobramycins ist an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Na plazmatické proteíny sa viaže menej ako 10 % tobramycínu .
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für das Auftreten von schädlichen Wirkungen verstärken, wenn sie bei Ihnen angewendet werden, während Sie auch Tobramycin oder ein anderes AminoglykosidAntibiotikum als Injektion erhalten:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko výskytu škodlivých účinkov v prípade, že sú vám podané súbežne s injekčným tobramycínom alebo iným aminoglykozidovým antibiotikom:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 18. März 2015
Slovak: 18. marca 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
German: In Konzentrationen, die den Hemmkonzentrationen entsprechen bzw. etwas höher liegen, wirkt es bakterizid.
Slovak: Pri koncentráciách rovnakých alebo mierne vyšších ako inhibičná koncentrácia, je baktericídny.
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Slovak: • zmena hlasu (chrapot)
German: Wenn Sie die Anwendung von Vantobra vergessen haben Wenn Sie die Anwendung von Vantobra vergessen haben und noch mindestens 6 Stunden Zeit bis zur nächsten Dosis sind, wenden Sie die Dosis so bald wie möglich an.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobru a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vantobra mit diuretischen Substanzen (z. B. Etacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder Mannitol) wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné užívanie Vantobry s diuretickými zlúčeninami (ako sú kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol) sa neodporúča.
German: Patienten, die eine Begleittherapie mit parenteral angewendeten Aminoglykosiden erhalten (oder Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen, wie z. B. Diuretika), sollten nach klinischem Ermessen unter Berücksichtigung des Risikos der kumulativen Toxizität überwacht werden.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú parenterálne aminoglykozidy (alebo akýkoľvek liek ovplyvňujúci vylučovanie obličkami, ako sú diuretiká), sa majú monitorovať podľa klinickej potreby s ohľadom na riziko kumulatívnej toxicity.
German: Wenn Hinweise auf einen therapieinduzierten Bronchospasmus vorliegen, sollte der Arzt sorgfältig abwägen, ob der Nutzen einer Weiterbehandlung mit Vantobra das Risiko für den Patienten überwiegt.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže liečbou vyvolaný bronchospazmus, lekár má starostlivo zvážiť, či prínos pokračujúceho užívania Vantobry pre pacienta prevažuje nad jeho rizikom.
German: Aufgrund der in-vitro-Daten und/oder Erfahrungen aus klinischen Studien ist zu erwarten, dass die Organismen, die bei Mukoviszidose Lungeninfektionen auslösen, auf eine Vantobra Therapie wie folgt ansprechen:
Slovak: Na základe in vitro údajov a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať, že organizmy súvisiace s infekciami pľúc pri CF budú na liečbu Vantobrou reagovať takto:
German: • Die Vernebelung sollte in einem gut belüfteten Raum durchgeführt werden.
Slovak: Rozprašovanie sa má vykonávať v dobre vetranej miestnosti.
German: Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion muss Vantobra abgesetzt werden.
Slovak: Ak existuje podozrenie na alergickú reakciu, liečba Vantobrou sa má prerušiť.
German: Um die Behandlung neu zu starten, müssen Sie die Ein-/Ausschalttaste erneut drücken und eine Sekunde gedrückt halten.
Slovak: Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač
German: • Entnehmen Sie direkt vor dem Inhalieren eine Ampulle Vantobra aus dem Folienbeutel.
Slovak: • Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobry z vrecka z hliníkovej fólie.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von parenteral angewendetem Tobramycin bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o parenterálnom použití tobramycínu u tehotných žien.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Slovak: Výdaj liekov je viazaný na lekársky predpis.
German: Es wird in einem Umkarton bereit gestellt, der zwei Innenkartons enthält, einen mit dem Arzneimittel (56 Ampullen mit Vernebler-Lösung in 7 Folienbeuteln) und einen mit dem Vernebler.
Slovak: Dodáva sa v škatuli, ktorá obsahuje dve vnútorné škatule: jednu s liekom (56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách) a jednu s ručným rozprašovačom.
German: Die Episoden von Tinnitus waren vorübergehend und verschwanden ohne Absetzen der Tobramycin-Therapie.
Slovak: Epizódy tinnitu boli prechodné a ustúpili bez prerušenia liečby tobramycínom.
German: Pseudomonas aeruginosa ist ein Bakterium, das bei Mukoviszidose-Patienten während ihres Lebens häufig die Lungen infiziert.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa je baktéria, ktorá často infikuje pľúca pacientov s cystickou fibrózou v určitom okamihu ich života.
German: Die Tobramycin-Serumkonzentration sollte nur mit validierten Methoden überwacht werden.
Slovak: Sérová koncentrácia tobramycínu sa má monitorovať iba pomocou overených metód.
German: In klinischen Studien mit inhalativem Tobramycin und Vantobra wurde keine Nephrotoxizität beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách s inhalačným tobramycínom a Vantobrou sa nezistili žiadne dôkazy o nefrotoxicite.
German: In kontrollierten klinischen Studien erreichten 97 % der Patienten, die Tobramycin Vernebler-Lösung erhielten, Sputumkonzentrationen, die das 10-fache der höchsten MHK für aus dem Patienten kultivierten P. aeruginosa betrugen, und 95 % der Patienten erreichten das 25-fache der höchsten MHK.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach malo 97 % pacientov, ktorí dostávali tobramycín vo forme roztoku pre rozprašovač, 10-násobne vyššiu koncentráciu v spúte, ako je najvyššia hodnota MIC pre P. aeruginosa kultivovanú zo vzorky pacienta, pričom 95 % týchto pacientov malo koncentráciu 25-násobne vyššiu, ako je najvyššia hodnota
German: Vantobra ist eine klare bis leicht gelbe Lösung, es kann aber eine gewisse Variabilität in der Farbe beobachtet werden, die bei Einhaltung der empfohlenen Aufbewahrungsvorschriften nicht auf eine Beeinträchtigung schließen lässt.
Slovak: Vantobra je číry až svetložltý roztok, ale môžu sa vyskytnúť určité odchýlky vo farbe, ktoré neznamenajú stratu účinku, ak sa liek uchováva podľa odporúčania.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tobramycin ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky tobramycínu (pozri časť 5.3).
German: Es gibt keine Hinweise, dass Patienten, die bis zu 18 Monate mit Tobramycin-Verneblerlösung behandelt wurden, ein höheres Risiko haben, sich mit B. cepacia, S. maltophilia oder A. xylosoxidans anzustecken, als dies bei unbehandelten Patienten erwartet werden würde.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že boli pacienti, ktorí sa až do 18 mesiacov liečili roztokom tobramycínu na rozprašovanie, vystavení väčšiemu riziku získania B. cepacia, S. maltophilia alebo A.
German: Patienten mit einem P. aeruginosa-Isolat mit MHK 128 µg/ml bei Studienbeginn zeigen seltener ein klinisches Ansprechen.
Slovak: U pacientov s izolátom P. aeruginosa s MIC 128 µg/ml na začiatku štúdie je menšia pravdepodobnosť klinickej reakcie.
German: Leistungsparameter/Arzneimittel/Ger ätekombination*
Slovak: Parameter výkonnosti/kombinácia lieku a zariadenia
German: • Inhalieren Sie durch den Mund den gesamten Inhalt einer Ampulle morgens und den Inhalt einer Ampulle abends mit dem Tolero Vernebler.
Slovak: Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6. 3.
German: Sie sollten während der Anwendung von Vantobra die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:
Slovak: Keď používate Vantobru, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť objavenie sa alebo zhoršenie svalovej slabosti.
German: Die Behandlung mit der 28-Behandlungstage- und 28-Tage-Behandlungspause-Therapie in klinischen Studien zeigte einen geringen aber deutlichen Anstieg der minimalen Hemmkonzentration von Tobramycin, Amikacin und Gentamicin bei den getesteten P. aeruginosa-Isolaten.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri liečbe s režimom dávkovania s 28 dňami s liečbou a 28 dňami bez liečby preukázal malý, ale jasný nárast hodnôt MIC tobramycínu, amikacínu a gentamicínu pre testované izoláty P.
German: • Es empfiehlt sich, zwischen den Dosen ein möglichst genaues 12-stündiges Zeitintervall einzuhalten, aber dieses Intervall muss mindestens 6 Stunden betragen.
Slovak: Najlepšie je dodržiavať interval medzi dávkami čo najbližšie k 12 hodinám, ale tento interval musí byť
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von inhalativem Tobramycin bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití inhalovaného tobramycínu u pacientov po transplantácii orgánov.
German: Am Ende eines 4-wöchigen Behandlungszyklus mit Vantobra (170 mg/1,7 ml zweimal täglich) wurden bei Patienten mit Mukoviszidose etwa eine Stunde nach der Inhalation maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 1,27 ± 0,81 µg/ml Tobramycin erreicht.
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania Vantobry (170 mg/1,7 ml dvakrát denne) pacientom s cystickou fibrózou sa dosiahla maximálna koncentrácia tobramycínu v plazme (Cmax) 1,27 ±
German: Eine Resistenzentwicklung während der Therapie mit inhalativem Tobramycin könnte bei einer akuten Exazerbation die Behandlungsoptionen limitieren; dies sollte überwacht werden.
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom by mohol obmedziť možnosti liečby v prípade akútneho zhoršenia stavu, preto je potrebné ho monitorovať.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten für den Menschen vorwiegend eine Gefahr im Bereich der renalen Toxizität und Ototoxizität erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu ukázali, že hlavné riziko pre ľudí spočíva v toxicite obličiek a ototoxicite.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit inhalativem Tobramycin durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s inhalačne podaným tobramycínom.
German: Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion gegeben werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit und Nierenprobleme verursachen.
Slovak: Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, konkrétne môžu spôsobiť hluchotu a problémy s obličkami.
German: Der am weitesten verbreitete AminoglykosidResistenzmechanismus, der in Isolaten aus chronisch mit P. aeruginosa infizierten Mukoviszidose-Patienten beobachtet wird, ist Impermeabilität, die durch eine allgemeine Unempfindlichkeit gegen alle Aminoglykoside gekennzeichnet ist.
Slovak: Najrozšírenejším mechanizmom rezistencie voči aminoglykozidom, ktorý sa zistil v izolátoch P. aeruginosa z chronicky infikovaných pacientov s CF, je nepriepustnosť, definovaná ako celková necitlivosť na všetky aminoglykozidy.
German: Dies schließt die Überwachung der Serumkonzentrationen von Tobramycin ein.
Slovak: To zahŕňa monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
German: Vantobra enthält das Antibiotikum Tobramycin.
Slovak: Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycín.
German: Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung auf die beeinträchtigte Leberfunktion durch die TobramycinExposition nicht zu erwarten.
Slovak: Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, neočakáva sa vplyv poškodenia funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
German: • Das restliche Arzneimittel gekühlt in der Originalverpackung aufbewahren.
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
German: Die Nebenwirkungen sind nach den Systemorganklassen (MedDRA) aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov v databáze MedDRA.
German: In Zusammenhang mit parenteral angewendeten Aminoglykosiden wurde über Ototoxizität berichtet, die sich sowohl als auditorische Toxizität (Gehörverlust) als auch als vestibuläre Toxizität manifestiert.
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež ako vestibulárna toxicita.
German: Daher müssen die Sputumkonzentrationen von Tobramycin nach Inhalation um das 10-25-fache über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) für P. aeruginosa liegen, um das Wachstum zu unterdrücken und um eine bakterizide Aktivität aufrechtzuerhalten.
Slovak: To si vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po aerosólovej liečbe bola desaťnásobne až dvadsaťpäťnásobne vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) na potlačenie rastu P. aeruginosa a riadenie baktericídneho účinku.
German: Die Anwendung per Inhalation führt zu einer niedrigen systemischen Bioverfügbarkeit von Tobramycin.
Slovak: Inhalačné podanie vedie k nízkej systémovej biologickej dostupnosti tobramycínu.
German: In offenen Studien und Berichten seit der Markteinführung haben einige Patienten mit vorausgegangener längerer oder gleichzeitiger Anwendung von intravenösen Aminoglykosiden über Gehörverlust berichtet.
Slovak: V nezaslepených štúdiách a po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov vyskytla strata sluchu.
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Gabe wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von Vantobra mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen, dazu gehören: - Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Risiko erhöhter Nephrotoxizität); - Platinverbindungen (Risiko erhöhter Nephrotoxizität und Ototoxizität)
Slovak: Na základe interakčného profilu tobramycínu po intravenóznom a aerosólovom podaní sa neodporúča súbežné a/alebo následné použitie Vantobry s inými liekmi s nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom, ako sú: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenej nefrotoxicity),
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
German: Füllen Sie den Inhalt einer Ampulle in das Arzneimittelreservoir des
Slovak: Vyprázdnite obsah jednej ampulky do zásobníka na lieky v ručnom rozprašovači.
German: • Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl) • Nierenprobleme
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)
German: Detaillierte Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Informácie o podrobnom návode na použitie nájdete v časti 6.6.
German: Wenden Sie Vantobra an den darauf folgenden 28 Tagen
Slovak: Nepoužívajte Vantobru počas nasledujúcich 28 dní.
German: • Geschmacksstörungen, Übelkeit, Geschwüre im Mund, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Slovak: • poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do