FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Eimeria acervulina, szczep 003 ..................................... 332-450* Eimeria brunetti, szczep 034 .......................................... 213-288* Eimeria maxima, szczep 013 .......................................... 196-265* Eimeria necatrix, szczep 033 ......................................... 340-460* Eimeria tenella, szczep 004 ............................................ 276-374*
Icelandic: Eimeria acervulina, tegund 003 ................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, tegund 034 ........................................ 213 - 288* Eimeria maxima, tegund 013 ........................................ 196 - 265* Eimeria necatrix, tegund 033 ....................................... 340 - 460* Eimeria tenella, tegund 004 .........................................
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Fiolka szczepionki zawierająca 10 000 dawek
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Hettuglas með 10 000 skömmtum af bóluefni
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik) - Błękit brylantowy (E133) - Czerwień Allura AC (E129)
Icelandic: - Briljant blátt (E 133) - Allúra rautt AC (E129) - Vanillín - Montaníð IMS
Polish: Evalon (szczepionka)
Icelandic: Evalon (bóluefni)
Polish: Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania aerozolu do podania doustnego.
Icelandic: LYFJAFORM Dreifa og leysir til inntökuúðunar.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Polish: Adiuwant:
Icelandic: Dreifa:
Polish: 44700 - Orvault
Icelandic: H 44700
Polish: Termin ważności rozpuszczalnika HIPRAMUNE T zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Icelandic: Geymsluþol HIPRAMUNE T í söluumbúðum:
Polish: Woda Szczepionka Rozpuszczalnik
Icelandic: Skammtar Vatn Bóluefni
Polish: Rozcieńczyć szczepionkę w odpowiednich objętościach:
Icelandic: Þynnið bóluefnið með viðeigandi rúmmáli leysis:
Polish: Aktywna immunizacja kurcząt od 1. dnia życia w celu ograniczenia objawów klinicznych (biegunka), zmian jelitowych i oocyst powodowanych przez szczepy Eimeria acervulina, Eimeria brunetti,
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá hænuungum frá eins dags aldri til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi), vefjaskemmdum í líffærum og útskilnaði hnísla í tengslum við hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS>
Polish: Po tym czasie należy umieścić kurczęta w kojcu i kontynuować regularną praktykę hodowlaną.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum skal setja hænuungana varlega á gólfið og halda áfram venjulegu verklagi við eldið.
Polish: Termin ważności szczepionki Evalon zapakowanej do sprzedaży: 10 miesięcy.
Icelandic: Geymsluþol Evalon í söluumbúðum:
Polish: Wstrząsnąć fiolkę szczepionki i rozcieńczyć zawartość w przygotowanym roztworze.
Icelandic: Hristið hettuglasið með bóluefninu og blandið því út í fyrri lausnina.
Polish: Podanie doustne.
Icelandic: eftir þynningu.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við varp.
Polish: Oocysty szczepionki znajdowane w jelitach lub odchodach zaszczepionego stada są normalnym objawem .
Icelandic: Það er eðlilegt að hníslar úr bólefninu finnist í þörmum eða úrgangi bólusettra alifuglahópa.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 5 000 dawek (35 ml) i 1 fiolkę z 250 ml rozpuszczalnika.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi með 5 000 skömmtum (35 ml) og einu hettuglasi með 250 ml af leysi.
Polish: Eimeria acervulina, szczep 003 - 332 - 450 przetrwalnikowych oocyst Eimeria maxima, szczep 013 - 196 - 265 przetrwalnikowych oocyst Eimeria mitis, szczep 006 - 293 - 397 przetrwalnikowych oocyst Eimeria praecox, szczep 007 - 293 - 397 przetrwalnikowych oocyst Eimeria tenella, szczep 004 - 276 - 374 przetrwalnikowych oocyst
Icelandic: - Eimeria acervulina, stofn 003 - 332 - 450 gróberandi eggblaðra - Eimeria maxima, stofn 013 - 196 - 265 gróberandi eggblaðra - Eimeria mitis, stofn 006 - 293 - 397 gróberandi eggblaðra - Eimeria praecox, stofn 007 - 293 - 397 gróberandi eggblaðra - Eimeria tenella, stofn 004 - 276 - 374 gróberandi eggblaðra
Polish: --1 Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera:
Icelandic: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur:
Polish: Carretera de Susqueda Amer
Icelandic: Carretera de Susqueda
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 05/02/2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 05/02/2019
Polish: Italia Hipra Italia S.r.l.
Icelandic: Hipra Italia S.r.l.
Polish: Kod ATC vet: QI01AN01.
Icelandic: QI01AN01.
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial
Polish: Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni (0,007 ml) frá fyrsta lífdegi.
Polish: Polisorbat 80
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/233/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/233/001-003
Polish: Szczepić tylko zdrowe kurczęta.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð hænsni.
Polish: Rozcieńczyć szczepionkę odpowiednią ilością rozpuszczalnika (HIPRAMUNE T) i wody, jak pokazano w poniższej tabeli:
Icelandic: Þynnið bóluefnið með viðeigandi rúmmáli leysis (HIPRAMUNE T) og vatni, eins og sýnt er í eftirfarandi töflu:
Polish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Icelandic: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Polish: Brak danych na temat ochrony starszych ptaków, takich jak nioski/stada reprodukcyjne.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um vernd langlífari fugla s.s. framtíðar varphænsn/eldisfugla.
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 .................................... 196 - 265* Eimeria mitis, szczep 006 ......................................... 293 - 397* Eimeria praecox, szczep 007 .................................... 293 - 397* Eimeria tenella, szczep 004 ...................................... 276 - 374*
Icelandic: Eimeria acervulina, stofn 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, stofn 013 .......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stofn 006 ............................................... 293 - 397* Eimeria praecox, stofn 007 .......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stofn 004 ............................................
Polish: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Icelandic: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 ...................................... 196 - 265 Eimeria mitis, szczep 006 ........................................... 293 - 397 Eimeria praecox, szczep 007 ...................................... 293 - 397 Eimeria tenella, szczep 004 ........................................ 276 - 374
Icelandic: Eimeria acervulina, stofn 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, stofn 013 ............................................ 196 - 265 Eimeria mitis, stofn 006 ................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stofn 007 ............................................ 293 - 397 Eimeria tenella, stofn 004 ..............................................
Polish: Szczepionka nie zapewnia ochrony przed kokcydiozą innym gatunkom, niż kura i jest skuteczna wyłącznie przeciwko podanym gatunkom Eimeria.
Icelandic: Bóluefnið verndar ekki aðrar dýrategundir en hænsni gegn hníslasótt og er aðeins virkt gegn þeim Eimeria tegundum sem tilgreindar eru.
Polish: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Polish: Czas powstania odporności 14 dni od zaszczepienia.
Icelandic: Ónæmi myndast 14 dögum eftir bólusetningu.
Polish: * Liczba przetrwalnikowych oocyst pochodzących z wczesnych, atenuowanych linii kokcydiów, zgodnie z procedurami in vitro przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania mieszaniny.
Icelandic: * Fjöldi gróberandi eggblaðra unnar úr veikluðum stofnum hnísildýra með stutt æviskeið (precocious), samkvæmt in vitro aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram.
Polish: 5000 dawek
Icelandic: 10.000 skammtar
Polish: EVANT (szczepionka):
Icelandic: EVANT (bóluefni):
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Polish: Adjuwant: Montanid IMS
Icelandic: Montaníð IMS
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka szczepionki zawierająca 1000 lub 5000 dawek
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 1.000 eða 5.000 skömmtum af bóluefni
Polish: Początek odporności: 14 dni od zaszczepienia.
Icelandic: 14 dögum eftir bólusetningu.
Polish: Po rozcieńczeniu otrzymuje się purpurową zawiesinę.
Icelandic: Purpuralit dreifa fæst eftir þynningu.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 10 godzin.
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum:
Polish: Czas trwania odporności 63 dni od czasu podania szczepionki w środowisku umożliwiającym cykl życiowy kokcydiów.
Icelandic: Ónæmi endist í 63 daga eftir bólusetningu í umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast.
Polish: W celu zapewnienia jednorodności szczepienia, należy trzymać kurczęta w pudełku transportowym przez co najmniej 1 godzinę, aby umożliwić im pobieranie wszystkich kropli szczepionki.
Icelandic: Til að bólusetningin verði jafnari skal halda hænuungunum í flutningskassanum í minnst 1 klst. til að þeir taki inn alla smádropa bóluefnisins.
Polish: Fiolki bezbarwne szklane typu I zawierające 7 ml, 35 ml lub 70 ml zawiesiny (1000, 5000 i 10 000 dawek) zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Icelandic: I sem innihalda 7 ml, 35 ml eða 70 ml af dreifu (1.000, 5.000 og 10.000 skammta) lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Polish: Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu do rozpylania należy upewnić się, że dostępny jest czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny szczepionki.
Icelandic: Áður en byrjað er að blanda úðalausnina skal gæta þess að fyrir hendi sé hreint ílát með nægilegt rúmmál til að blanda þynntu bóluefnisdreifuna.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub ptaków reprodukcyjnych lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa fuglum í varpi eða eldisfuglum, eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Polish: Po ciężkim przedawkowaniu (10-krotnym) powszechnie zaobserwowano łagodne, przemijające objawy kliniczne kokcydiozy, bez wpływu na ostateczny wynik produkcyjny.
Icelandic: Algengt var að væg, skammvinn, klínísk einkenni hníslasóttar kæmu fram eftir verulega ofskömmtun (10-falda), án þess að þau hefðu áhrif á endanlegan árangur.
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka rozpuszczalnika 50 ml, 250 ml lub 500 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 50 ml, 250 ml eða 500 ml af leysi
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Polish: DAWEK 1000 dawek
Icelandic: 1.000 skammtar 5.000 skammtar
Polish: Po tym czasie należy wstawić kurczęta do kurnika i kontynuować regularną praktykę hodowlaną.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum skal setja hænuungana varlega á undirlagið og halda áfram venjulegum bústörfum.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do szczepień kurcząt krótko żyjących.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til bólusetningar á skammlífum hænsnum.
Polish: Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hænsna frá eins dags aldri til að draga úr skemmdum í meltingarvegi og framleiðslu eggblaðra í tengslum við hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi) í tengslum við Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Polish: Wstrząsnąć fiolką szczepionki (EVANT) i rozcieńczyć jej zawartość w uprzednio przygotowanym roztworze rozpuszczalnika z wodą.
Icelandic: Hristið hettuglasið með bóluefninu (EVANT) og þynnið innihaldið með leysinum og vatnslausninni.
Polish: Fiolki polipropylenowe zawierające 50 ml, 250 ml lub 500 ml rozpuszczalnika zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Icelandic: Pólýprópýlen hettuglös sem innihalda 50 ml, 250 ml og 500 ml af leysi lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Polish: Harmonogram szczepień:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Polish: Droga podania polega na rozpyleniu metodą „grubej kropli" za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200 - 250 µm i ciśnienie robocze: od 1,5 do 3 barów).
Icelandic: 28 ml/100 hænuunga, stærð smádropa: 200 - 250 µm og úðaþrýstingur: 1,5 til 3 bör).
Polish: W pierwszych 3 tygodniach po podaniu szczepionki kurczęta koniecznie muszą być hodowane na ściółce.
Icelandic: Hænsnin verða að vera eingöngu alin á gólfi fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu.
Polish: Droga podania polega na rozpyleniu metodą „grubej kropli" za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200-250 µm i ciśnienie robocze: od 1,5 do 3 barów).
Icelandic: 28 ml/100 hænuunga, stærð smádropa: 200-250 µm og úðaþrýstingur: 1,5 til 3 bör).
Polish: Przez co najmniej 3 tygodnie od szczepienia kurcząt tym produktem nie należy stosować żadnych substancji o działaniu hamującym kokcydie, w tym kokcydiostatycznych oraz kokcydiobójczych poprzez paszę lub wodę.
Icelandic: Ekki má setja nein hníslalyf né önnur efni með hnísladrepandi verkun í fóður eða vatn í minnst 3 vikur eftir bólusetningu hænsnanna.
Polish: Kury (kurczęta).
Icelandic: Hænsni.
Polish: Nr serii {numer}
Icelandic: Lot {númer}
Polish: (rozpuszczalnik)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Polish: Podanie:
Icelandic: Leysir:
Polish: W związku z czym należy podjąć decyzję o zastosowaniu jakichkolwiek substancji w okresie po 3 tygodniach po szczepieniu, biorąc pod uwagę potencjalny negatywny wpływ tego produktu na czas trwania odporności.
Icelandic: Að auki er umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast nauðsynlegt fyrir lengd ónæmisins og því skal taka ákvörðun um notkun hníslalyfja í 3 vikur eftir bólusetningu með tilliti til hugsanlegra neikvæðra áhrifa á lengd ónæmisins.
Polish: Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat
Polish: Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
Polish: W odpowiednim pojemniku rozcieńczyć zawartość fiolki czystą wodą o temperaturze pokojowej.
Icelandic: Þynnið innihald hettuglassins með hreinu vatni við stofuhita í viðeigandi íláti.
Polish: Woda demineralizowana
Icelandic: Hreinsað vatn
Polish: Wstrząsnąć fiolką z rozpuszczalnikiem (HIPRAMUNE T).
Icelandic: Hristið hettuglasið með leysinum (HIPRAMUNE T).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 35 ml (5 000 dawek) EVANT i jedna fiolka zawierająca 250 ml HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
Icelandic: Eitt hettuglas með 35 ml (5.000 skömmtum) af EVANT og eitt hettuglas með 250 ml af HIPRAMUNE T (leysir).
Polish: EVARREST
Icelandic: Styrkleiki
Polish: Są to, między innymi:
Icelandic: Meðal þeirra er:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/868/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/868/001
Polish: SN: {numer}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
Polish: Izrael
Icelandic: Ísrael
Polish: Częstość występowania takich objawów nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni þessara verkana er ekki þekkt (ekki hægt að meta hana út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Składnik 2:
Icelandic: Efnisþáttur 2:
Polish: Leczenie podtrzymujące dorosłych osób podczas zabiegów chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz Punkt 5.1):
Icelandic: Stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir hjá fullorðnum þar sem hefðbundnar aðferðir eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.1):.
Polish: EVARREST nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej18 roku życia.
Icelandic: Notkun EVARREST er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára að aldri.
Polish: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: Ono 5510801
Polish: Uczestników badania kontrolowano w okresie pooperacyjnym do dnia wypisu ze szpitala oraz w 30. dniu (+/-14 dni) po wypisie.
Icelandic: Eftir aðgerðina var þátttakendum í rannsókninni fylgt eftir að útskrift og fram að degi 30 (+/-14 dagar) eftir útskrift.
Polish: Stężenie w osoczu przy Cmax stanowiło tylko 1 - 2% zastosowanej dawki.
Icelandic: Við Cmax, var plasmaþéttni aðeins 1 til 2 % af skammtinum sem var gefinn.
Polish: 8,1 mg
Icelandic: 8,1 mg/cm2
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Icelandic: Notist ekki inni i æðum.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te postępowały do ciężkiej anafilaksji.
Icelandic: Í einangruðum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów po zabiegu chirurgicznym, należy skonsultować się z lekarzem lub chirurgiem.
Icelandic: Ef vart verður einhverra þessara einkenna eftir skurðaðgerð er rétt að leita ráða hjá lækni eða skurðlækni.
Polish: Przeciwciała przeciwko trombinie
Icelandic: Mótefni gegn trombíni
Polish: Spośród uczestników włączonych do badań, u 4,7 % osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST (18 uczestników spośród 381) oraz u 2,6 % osób z grup kontrolnych (7 uczestników spośród 272) wystąpiła jedna lub więcej reakcja niepożądana.
Icelandic: Af skráðum þátttakendum fengu 4,7% af þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST (18 þátttakendur af 381) og 2,6% af þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf (7 þátttakendur af 272) eina eða fleiri aukaverkanir.
Polish: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) ), MDA Services Center Sheba Medical Center
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PIF), MDA Services Center Sheba Medical Center
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane zgłoszone w toku badań klinicznych wystąpiły z częstotliwością niższą niż 1 % (niezbyt często).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum komu fyrir með lægri tíðni en 1% (sjaldgæfar).
Polish: Utrzymywać nacisk przez około 3 minuty, by powstrzymać krwawienie.
Icelandic: Þrýstið áfram í um það bil 3 mínútur til að ná tökum á blæðingunni.
Polish: Jest on pozostawiany na tkance, a organizm wchłania go w ciągu około 8 tygodni.
Icelandic: Það er látið vera kyrrt á sínum stað og frásogast í líkamann á um það bil 8 vikum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2013
Icelandic: 29. september 2013
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją zalecaną dla tego produktu (patrz Punkt 6.6).
Icelandic: Eingöngu má nota lyfið samkvæmt ráðlögðum leiðbeiningum fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Wyjąć białą sterylną tackę z torebki i umieścić w polu operacyjnym.
Icelandic: Takið hvíta sæfða bakkann úr pokanum og setjið hann á sæft undirlag.
Polish: Instrukcję użycia podano również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun er einnig að finna í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsmönnum.
Polish: Przenoszenie czynników zakaźnych
Icelandic: Flutningur smitefnis
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować wewnątrznaczyniowo.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota inni í æðum.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu EVARREST u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EVARREST hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Polish: U żadnego z pacjentów z którejkolwiek grupy terapeutycznej nie wystąpiła istotna zmiana miana przeciwciał przeciwko trombinie lub fibrynogenowi.
Icelandic: Enginn sjúklingur í meðferðarhópunum sýndi marktækar breytingar á mótefnatítrum gegn trombíni eða fíbrínógeni.
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt EVARREST był wchłaniany przed upływem 56 dni przy stosowaniu w przewidywanej dawce klinicznej.
Icelandic: Í dýrarannsóknum frásogaðist EVARREST innan 56 daga þegar það var notað í ætluðum klínískum skammti.
Polish: Jest on nakładany poprzez mocne dociskanie do krwawiącej tkanki przez około 3 minuty.
Icelandic: Það er notað með því að þrýsta því þétt að blæðandi vef í um það bil 3 mínútur.
Polish: EVARREST stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów w celu zatrzymywania krwawienia i sączenia się krwi podczas operacji.
Icelandic: EVARREST er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að stöðva blæðingar og vessamyndun við aðgerð.
Polish: Trwające 90 dni badanie na szczurach, mające na celu ocenę ogólnoustrojowej toksyczności subchronicznej i immunogenności produktu EVARREST po implantacji podskórnej nie wykazało żadnych objawów działania toksycznego i żadnych dowodów na zwiększenie immunogenności związanej z fibrynowymi środkami uszczelniającymi.
Icelandic: Rannsókn á rottum í 90-daga til að meta hálflangvinn, altæk eituráhrif og ónæmissvörun við EVARREST eftir ígræðslu í húð gaf ekki til kynna nein merki um eituráhrif og engar vísbendingar um aukna ónæmissvörun miðað við lyf með fíbrínvefjalími.
Polish: Ogólna częstość występowania zakrzepicy żył głębokich obserwowana w toku badań klinicznych była zgodna z opublikowanymi danymi, i nie wskazuje na podwyższenie ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych u osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST, chociaż na podstawie dostępnych danych, ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
Icelandic: Heildartíðni segamyndunar í djúpbláæðum í klínískum rannsóknum var í samræmi við það sem fram hefur komið í birtum heimildum og bendir ekki til aukinnar hættu á segamyndun hjá þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST, þó er ekki að fullu hægt að útiloka þessa áhættu út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: Takie reakcje obserwuje się szczególnie wtedy, gdy preparat jest stosowany wielokrotnie lub stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Icelandic: Slík viðbrögð kunna einkum að sjást ef lyfinu er beitt endurtekið eða notað hjá sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Polish: Leku EVARREST nie wolno przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i nie zamrażać.
Icelandic: Geymið ekki EVARREST við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.