FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 1. osa OS-i vaheanalüüs (lõpptähtaeg 07. november 2017) näitas OS-i statistiliselt olulist paranemist Combo 450-ga võrreldes vemurafeniibiga (vt tabel 6 ja joonis 2).
Icelandic: Milligreining á heildarlifun sem gerð var í rannsókn CMEK162B2301, hluta 1 (lokadagur 7. nóvember 2017) sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata á heildarlifun með Combo 450 samanborið við vemurafenib (sjá töflu 6 og mynd 2).
Estonian: Kokkupuude samal ajal manustatavate preparaatidega, mis on ühtlasti UGT1A1 substraadid (nt raltegraviir, atorvastatiin, dolutegraviir), võib suureneda ja seetõttu tuleb neid preparaate manustada ettevaatlikult.
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni UGT1A1 og gefin eru samhliða (t.d. raltegravír, atorvastatín, dolutegravír) geta haft aukna útsetningu og ætti því að gefa með varúð.
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,5% (1/217) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 7,4% (16/217) patsientidest.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,5% sjúklinga (1/217) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Estonian: Mõni ravim võib mõjutada seda, kuidas Braftovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Braftovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Estonian: Nii enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonravi ühendatud uuringute, kus ravimeid kasutatakse soovituslikes annustes, kui ka ainuravimina kasutatava enkorafeniibi uuringu tulemused näitavad, et enkorafeniib võib veidi pikendada QTc intervalli (vt lõik 5.1).
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr rannsóknum á encorafenibi og binimetinibi í ráðlögðum skömmtum og einlyfjameðferð með encorafenibi benda til þess að encorafenib geti valdið smávægilegri lengingu á QTc-bili (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kui tuvastatakse uute või halvenevate nägemishäirete sümptomid, sealhulgas nõrgenenud tsentraalne nägemine, nägemise hägustumine või kadu, on soovitatav kohe teha oftalmoloogiline läbivaatus.
Icelandic: Ef einkenni nýrra eða versnandi sjóntruflana koma fram, þ.m.t. minnkuð miðjusjón, þokusýn eða sjóntap, er mælt með tafarlausri augnrannsókn.
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa
Icelandic: Rannsókn CMEK162B2301, hluti 1
Estonian: Kuidas Braftovi välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Braftovi og pakkningastærðir
Estonian: Kuna enkorafeniib on mõõdukalt seotud plasmavalkudega, siis tõenäoliselt hemodialüüs ei ole tõhus enkorafeniibi üleannustamise ravis.
Icelandic: Þar sem encorafenib er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun encorafenibs.
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksiku suukaudse 100 mg suuruse annuse manustamist tervetele uuritavatele elimineeriti radioaktiivsus võrdselt nii rooja kui ka uriini kaudu (keskmine väärtus 47,2%).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg [14C] skammtur af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, reyndist brotthvarf geislavirkninnar vera jafnt í bæði hægðum og þvagi (meðaltal 47,2%).
Estonian: Seedetrakti häiretest saadi jagu üldjuhul standardraviga.
Icelandic: Kvillar í meltingarfærum voru yfirleitt meðhöndlaðir á hefðbundinn hátt.
Estonian: Puuduvad andmed enkorafeniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif encorafenibs á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis esinesid uued primaarse melanoomi juhud 4,1% patsientidest (9/217) ning 1,4% patsientidest (3/217) olid need raporteeritud kui 1. astme vähid, 2,1% (4/217) kui 2. astme vähid, 0,5% (1/217) kui 3. astme vähid ja 0,5% (1/217) kui 4. astme vähid.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu komu ný tilvik frumkominna sortuæxla fyrir hjá 4,1% sjúklinga (9/217), greint var frá þeim sem 1. stigs hjá 1,4% sjúklinga (3/217), 2. stigs hjá 2,1% sjúklinga (4/217), 3. stigs hjá 0,5% (1/217) sjúklinga og 4. stigs hjá 0,5% (1/217) sjúklinga.
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli irdumist esines 29,6% (81/274) patsientidest, kellest enamustel vastas see 1. kuni 2. astmele ja 3. astmele vastas see 1,8% (5/274) patsientidest.
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu kom fyrir hjá 29,6% (81/274) sjúklinga, flestir þeirra voru með 1.-2. stigs tilvik og 1,8% (5/274) var með 3. stigs tilvik.
Estonian: Sel juhul võivad tekkida või süveneda Braftovi kõrvaltoimed, nagu iiveldus, oksendamine, veetustumine ja nägemise hägusus.
Icelandic: Aukaverkanir Braftovi eins og ógleði, uppköst, ofþornun og þokusýn geta komið fram eða versnað.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb lõpetada, kui selliseid juhte esineb rohkem kui üks.
Icelandic: Hætta skal meðferð með encorafenibi ef þetta gerist oftar en einu sinni.
Estonian: Täiendav teisene tulemusnäitaja sisaldas Combo 450 PFS-i võrreldes Enco 300-ga. Muud teisesed tõhususe võrdlused Combo 450 ning kas vemurafeniibi või Enco 300 rühmaga sisaldasid üldist elulemust (overall survival, OS), objektiivset ravivastuse määra (objective response rate, ORR), vastuse kestust (duration of response, DoR) ja haiguse kontrollimäära (disease control rate, DCR) ning neid näitajaid hindas BIRC ja uurijad.
Icelandic: Annar samanburður á verkun var gerður á milli Combo 450 og annaðhvort vemurafenib eða Enco 300 sem fól í sér heildarlifun (OS), hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), lengd svörunar (DoR) og tíðni sjúkdómshömlunar (DCR) samkvæmt BIRC og mati rannsóknaraðila.
Estonian: Kuna selle kliiniline olulisus on teadmata, tuleb meespatsiente teavitada võimalikust spermatogeneesi häire riskist.
Icelandic: Þar sem klínísk þýðing þessa er óþekkt á að láta karlkyns sjúklinga vita um hugsanlega hættu á skertri sæðismyndun.
Estonian: Oksendamine esines 15,2% (39/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
Icelandic: Uppköst komu fyrir hjá 15,2% (39/257) sjúklinga, og tilkynnt sem 3. stigs hjá 0,4% (1/257) sjúklinga.
Estonian: Mudelil põhinevad ennustused ketokonasooli kohta näitavad ligikaudu viiekordset enkorafeniibi AUC kasvu ning 3...4-kordset enkorafeniibi Cmax-i kasvu.
Icelandic: Líkanaspár fyrir ketókónazól gera ráð fyrir u.þ.b. fimmfaldri hækkun á AUC fyrir encorafenib og þrefaldri til fjórfaldri hækkun á Cmax fyrir encorafenib.
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 2. osa:
Icelandic: Rannsókn CMEK162B2301, hluti 2:
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged; 3. või 4. astme juhte täheldati 4,6% (10/217) patsientidest.
Icelandic: Flest tilvik voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 4,6% sjúklinga (10/217).
Estonian: • Igasuguse 4. astme kõrvaltoime esmaesinemine
Icelandic: Fyrsta tilvik einhverrar 4. stigs aukaverkunar
Estonian: Enkorafeniib indutseeris CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ja CYP3A4 inimese primaarsetes hepatotsüütides.
Icelandic: Encorafenib virkjaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna.
Estonian: III faasi uuringus (CMEK162B2301) oli naha lamerakk-vähki haigestunud patsientide mediaanaeg haiguse (kõik astmed) esimese ilminguni oli 2,3 kuud (vahemik 0,3 kuni 12,0 kuud).
Icelandic: stigs rannsókninni (CMEK162B2301) sem fengu flöguþekjukrabbamein í húð, var miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks flöguþekjukrabbameins í húð (af öllum stigum) 2,3 mánuðir (á bilinu 0,3 til 12,0 mánuðir).
Estonian: Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati löövet 43,3% (94/217) patsientidest.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um útbrot hjá 43,3% sjúklinga (94/217).
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind
Estonian: Veritsemise probleemid: Braftovi võib põhjustada tõsist veritsemist.
Icelandic: Braftovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum.
Estonian: • 4. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 20 × normi ülemist piirväärtust)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT >20 ULN)
Estonian: 1. Mis ravim on Braftovi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Braftovi 3. Hvernig nota á Braftovi 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Silmakahjustused olid osaliselt pöörduvad ja, seisnesid reetina eraldumises või irdumises välimiste kepikeste ja kolvikeste kihi ning reetina pigmentepiteeli vahel kollatähni keskel asuvas lohus.
Icelandic: Augnskemmdir voru að hluta til afturkræfar og lýstu sér með aðgreiningu eða losun í sjónhimnunni á milli ytri stafa- og keilulagsins og litaða þekjuvefsins í sjónhimnunni sem er í miðjubletti sjóngrófarinnar.
Estonian: Enkorafeniibi manustamist koos CYP3A4 indutseerijaga pole kliinilises uuringus hinnatud; sellegipoolest on tõenäoline enkorafeniibiga kokkupuute vähenemine ja see võib anda tulemuseks vähenenud tõhususe.
Icelandic: Samhliða gjöf encorafenibs og öflugra CYP3A-örva hefur ekki verið metin í klínískri rannsókn, hins vegar er líklegt er að útsetning fyrir encorafenibi minnki sem getur leitt til minni verkunar.
Estonian: Enkorafeniibi (450 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 274 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi Combo 450 koondpopulatsioon), tuginedes kahel II faasi uuringul (CMEK162X2110 ja CLGX818X2109) ning ühel III faasi uuringul (CMEK162B2301, 1. osa).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 450-þýði), byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
Estonian: Enkorefeniib 300 mg suu kaudu kord ööpäevas kombinatsioonis binimetiniibi 45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas (Combo 300, n = 258) PFS-i võrreldi Enco 300 (n = 280, sealhulgas 194 patsienti 1. osast ja 86 patsienti 2. osast) PFS-iga.
Icelandic: Lifunin án versnunar fyrir encorafenib 300 mg til inntöku daglega í samsettri meðferð með binimetinibi 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 300, n = 258) var borin saman við lifun án versnunar fyrir Enco 300 (n = 280, þ.m.t. 194 sjúklingar úr hluta 1 og 86 sjúklingar úr hluta 2).
Estonian: • 4. aste
Icelandic: 4. stig
Estonian: Enamik juhtumeid olid kerged kuni mõõdukad: 1. aste 12,4% (27/217) patsientidest, 2. aste 26,7% (58/217) ja 3. aste 12,4% (27/217) patsientidest.
Icelandic: Fyrsta stigs hjá 12,4% sjúklinga (27/217); 2. stigs hjá 26,7% sjúklinga (58/217) og 3. stigs hjá 12,4% sjúklinga (27/217).
Estonian: Kõhulahtisus tingis annustamise katkestamise 0,4% patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 4,4% patsientidest.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 4,4% sjúklinga.
Estonian: • Kui toimub paranemine 0. või 1. astmeni või baastasemeni,
Icelandic: Ef einkenni ganga til baka að stigi 0 eða 1, eða að upphafsgildi,
Estonian: 3. ja suurema astme verejooksude esinemist tuleb kontrollida annustamise katkestamisega või ravi peatamisega (vt tabel 3 lõigus 4.2) ja kliinilise näidustuse kohaselt.
Icelandic: 3. stigi með því að gera hlé á meðferð eða hætta meðferð (sjá töflu 3 í kafla 4.2) og eins og klínísk ástæða er til.
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom tingis ravi katkestamise 4,1% (9/217) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 23,0% (50/217) patsientidest.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 4,1% sjúklinga (9/217) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 23,0% sjúklinga (50/217).
Estonian: Braftovi't ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Icelandic: Braftovi er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite hulka kuuluvad muu hulgas ritonaviir, itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool ja greibimahl.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla eru, en takmarkast ekki við, rítónavír, ítrakónazól, klarítrómýsín, telítrómýsín, pósakónazól og greipaldinsafi.
Estonian: Šellak (E904) Raudoksiidi must (E172) Propüleenglükool (E1520)
Icelandic: Gljálakk (E904) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
Estonian: In vitro katsed näitavad, et enkorafeniib on suhteliselt võimas UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 ja CYP3A4/5 pöörduv inhibiitor ning ajast olenev CYP3A4 inhibiitor.
Icelandic: In vitro tilraunir gefa til kynna að encorafenib sé tiltölulega öflugur afturkræfur hemill á UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4/5, auk þess að vera tímaháður hemill á CYP3A4.
Estonian: Neeruprobleemid: Braftovi võib muuta teie neerude aktiivsust (tihtipeale normist erinevad veretestid, harvemini veetustumine ja oksendamine).
Icelandic: Braftovi getur breytt nýrnastarfseminni (óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum eru algengastar, sjaldnar sjást ofþornun og uppköst).
Estonian: Vere kreatiniini tuleb kontrollida kliiniliste näidustuste kohaselt ja kreatiniini tõusu hoida kontrolli all annuse kohandamise või annustamise peatamisega (vt tabel 3 lõigus 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með kreatíníni í blóði eftir því sem klínísk ástæða er til og hækkun á kreatíníni skal meðhöndluð með skammtabreytingu eða stöðvun meðferðar (sjá töflu 3 í kafla 4.2).
Estonian: Mitteopereeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt (n=274) hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum voru algengustu aukaverkanirnar (> 25%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi þreyta, ógleði, niðurgangur, uppköst, sjónulos, kviðverkir, liðverkir, aukinn kreatínkínasi í blóði og vöðvaverkir.
Estonian: Amülaasi tõus * liitterminid, mis sisaldasid enam kui üht eelistatud terminit a sealhulgas keratoakantoom, lamerakk-vähk, huule lamerakk-vähk ja naha lamerakk-vähk b sealhulgas angioödeem, ravimi ülitundlikkus, ülitundlikkus, ülitundlikkusvaskuliit ja urtikaaria c sealhulgas näonärvi häire, näoparalüüs, näoparees d sealhulgas ekstrasüstolid, siinustahhükardia, supraventrikulaarsed ekstrasüstolid, tahhüarütmia, tahhükardia e sealhulgas erüteem, generaliseerunud erüteem, plantaarerüteem f sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, nahaketendus, ketendav lööve g sealhulgas müalgia, lihasväsimus, lihasvigastus, lihasspasm, lihasnõrkus h sealhulgas vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, südamepuudulikkus ja ebanormaalne väljutusfraktsioon i sealhulgas verejooks erinevates kohtades, k.a ajuverejooks j sealhulgas kopsuarteri trombemboolia, süvaveenitromboos, emboolia, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja tromboos k sealhulgas koliit, haavandiline koliit, enterokoliit ja proktiit l sealhulgas müalgia, lihasnõrkus, lihasspasm, lihasvigastus, müopaatia, müosiit m sealhulgas vedeliku retentsioon, perifeerne turse, lokaalne turse
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa *samsett hugtök sem fela í sér fleiri en eitt staðalheiti a þar með talið hyrni- og þyrnifrumuæxli, flöguþekjukrabbamein, flöguþekjukrabbamein í vör og flöguþekjukrabbamein í húð b þar með talið ofsabjúgur, lyfjaofnæmi, ofnæmi, ofnæmisæðabólga og ofsakláði c þar með talið andlitstaugakvilli, lömun í andliti, vöðvamáttleysi í andliti d þar með talið aukaslög, skútahraðtaktur, ofanslegilsaukaslög, hraðsláttarglöp, hraðtaktur e þar með talið hörundsroði, útbreiddur hörundsroði, hörundsroði á iljum f þar með talið skinnflagningsbólga, húðflögnun, útbrot með húðflögnun g þar með talið vöðvaverkir, vöðvaþreyta, vöðvaáverki, vöðvakrampi, vöðvaslappleiki h þar með talið starfstruflun í vinstri slegli, minnkað útfallsbrot, hjartabilun og óeðlilegt útfallsbrot i þar með talið blæðing á ýmsum stöðum, m.a. heilablæðing j þar með talið lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum, segarek, bláæðabólga, grunnlæg bláæðabólga og segamyndun k þar með talið ristilbólga, sáraristilbólga, garnar- og ristilbólga og endaþarmsbólga l þar með talið vöðvaverkir, vöðvaslen, vöðvakrampi, vöðvaáverki, vöðvakvilli, vöðvaþroti m þar með talið vökvasöfnun, bjúgur á útlimum, staðbundinn bjúgur
Estonian: Pankreatiiti täheldati 0,7% (2/274) patsientidest.
Icelandic: Tilkynnt var um brisbólgu hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
Estonian: Ravimite koostoime uuring tervetel uuritavatel näitas, et enkorafeniibi süsteemne saadavus ei muutunud mao pH-d muutva ravimi (rabeprasool) olemasolul.
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum benti til þess að útsetning fyrir encorafenibi breyttist ekki í nærveru lyfs sem breytir sýrustigi í maga (rabeprazól).
Estonian: Kui uveiit vastab 2. või 3. astmele ja paraneb 0. või 1. astmeni, siis tuleb ravi jätkata vähendatud annuses.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan er af 2. eða 3. stigi og hún gengur til baka að stigi 0 eða 1 skal halda meðferð áfram með minni skammti.
Estonian: Kuidas Braftovi't võtta
Icelandic: Hvernig nota á Braftovi
Estonian: Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning seeläbi mitme organi puudulikkusest tingitud surm.
Icelandic: Banvæn blæðing úr magasári með samhliða líffærabilun sem dánarorsök átti sér stað hjá einum sjúklingi.
Estonian: Enkorafeniibi pooled maksimaalsetest inhibeerimiskontsentratsioonidest (half maximal inhibitory concentration, IC50) BRAFV600E, BRAF ja CRAF ensüümide suhtes oli vastavalt 0,35, 0,47 ja 0,30 nM. Enkorafeniibi dissotsiatsiooni poolväärtusaeg oli > 30 tundi ja tingis pikaajalise pERK-i inhibeerimise.
Icelandic: Helmingaður hámarksheftistyrkur (IC50) encorafenibs gegn BRAF V600E, BRAF- og CRAF-ensímum var ákvarðaður sem 0,35; 0,47 og 0,30 nM, tilgreint í sömu röð.
Estonian: Peale selle täheldati 13-nädalases toksilisuse uuringus rottidel tagasipöörduvaid kliinilise patoloogia muutusi, kui annused olid ≥ 100 mg/kg/ööpäev.
Icelandic: Að auki komu fram afturkræfar klínískar meinafræðilegar breytingar við skammta ≥ 100 mg/kg/dag í 13 vikna rannsókn á eiturverkunum hjá rottum.
Estonian: Tabel 5 ja joonis 1 võtavad kokku PFS-i ja muud tõhususe tulemused, põhinedes pimendatud sõltumatu radioloogiakomitee andmete kesksel kontrollil.
Icelandic: Í töflu 5 og mynd 1 eru teknar saman niðurstöður lifunar án versnunar og aðrar verkunarniðurstöður byggðar á miðlægu mati blindaðrar óháðrar geislalækninganefndar.
Estonian: QTc pikenemise esinemist saab kontrollida annuse vähendamise, annustamise katkestamise või ravi peatamisega koos elektrolüüdinihete korrigeerimise ja riskitegurite kontrolliga (vt lõik 4.2).
Icelandic: QTc-bils með skammtaminnkun, hléi eða stöðvun meðferðar ásamt leiðréttingu á óeðlilegum gildum blóðsalta og meðhöndlun á áhættuþáttum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Iiveldus esines 41,6% (114/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
Icelandic: Ógleði kom fyrir hjá 41,6% sjúklinga (114/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Estonian: Nahavähke, nagu naha lamerakk-vähk (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sealhulgas keratoakantoom, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, sealhulgas enkorafeniibiga.
Icelandic: Illkynja æxli í húð á borð við flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC), þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli (e. kerathoacanthoma), hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með BRAF-hemlum, þ.m.t. encorafenibi.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb lõpetada jäädavalt ja jätkata silmakontrollidega.
Icelandic: Hætta skal meðferð með encorafenibi til frambúðar og halda áfram eftirliti með augum.
Estonian: Enkorafeniib on võimas ja kõrgselektiivne ATP pärast konkureeriv väike molekul, mis on RAFkinaasi inhibiitor.
Icelandic: Encorafenib er öflugur og mjög sértækur smásameinda RAF-kínasahemill sem keppir við ATP.
Estonian: Braftovi on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Icelandic: Braftovi er til inntöku.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on ajutiselt katkestatud (vt tabel 2), tuleb ravi binimetiniibiga katkestada.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með encorafenibi (sjá töflu 2), skal gera hlé á meðferð með binimetinibi.
Estonian: BRAF geenimutatsioon võib toota valke, mis põhjustavad melanoomi kasvu.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF-geninu geta framleitt prótein sem veldur því að sortuæxlið stækkar.
Estonian: Kõik juhtumid esinesid patsientidel, kellel olid uued või progresseeruvad ajumetastaasid.
Icelandic: Öll tilvikin áttu sér stað þegar ný eða framsækin meinvörp í heila voru til staðar.
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 2. osas, Combo 300 rühmas, oli maksanäitajate nihke esinemissagedus:
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum var tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum:
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged kuni mõõdukad: 1. aste 2,3% (5/217); 2. aste 3,7% (8/217) ja 3. aste 1,4% (3/217) patsientidest.
Icelandic: Af 1. stigi hjá 2,3%(5/217); af 2. stigi hjá 3,7% (8/217) og af 3. stigi hjá 1,4% sjúklinga (3/217).
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jätkata.
Icelandic: Halda skal áfram meðferð með encorafenibi.
Estonian: Muude ravimpreparaatide toime enkorafeniibile.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á encorafenib.
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil esineb selle ravimi võtmise ajal mis tahes järgnevatest.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi á meðan þú tekur lyfið:
Estonian: • Kapsli kest: želatiin (E441), titaandioksiid (E171), raudoksiidi punane (E172), raudoksiidi kollane (E172), raudoksiidi must (E172)
Icelandic: Hylkisskel - gelatín (E441), títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172)
Estonian: Ennustati väikest CL/F-i ( ≤ 5%) vähenemist patsientidel, kellel oli kerge kuni mõõdukas neeruhäire; on ebatõenäoline, et see on kliiniliselt oluline.
Icelandic: Gert var ráð fyrir lítilli minnkun á úthreinsun (≤ 5%) hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ólíklegt er að sé klínískt marktæk.
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati uveiiti 4,4% (12/274) patsientidest ning seejuures oli see 1. astme uveiit 0,4% (1/274), 2. astme uveiit 3,6% (10/274) ja 3. astme uveiit 0,4% (1/274) juhtudest.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um æðahjúpsbólgu hjá 4,4% sjúklinga (12/274), sem var 1. stigs hjá 0,4% (1/274), 2. stigs hjá 3,6% (10/274) og 3. stigs hjá 0,4% (1/274).
Estonian: Enkorafeniib kombinatsioonis binimetiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Encorafenib samhliða binimetinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og með BRAF V600 stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Seetõttu pole oodata ühtegi soost sõltuvat suurt muutust enkorafeniibi süsteemses saadavuses.
Icelandic: Því ekki búist við neinum meiriháttar breytingum á útsetningu fyrir encorafenibi á grundvelli kyns.
Estonian: Kuna enkorafeniibi põhiline metaboliseerumine ja elimineerimine toimub maksas, võib kerge kuni raske maksahäirega patsientidel olla suurem kokkupuude enkorafeniibiga võrreldes teiste isikute varieeruva kokkupuutega (vt lõik 5.2).
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf encorafenibs fer að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með væga til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með aukna útsetningu fyrir encorafenibi á því bili sem nemur breytileika á milli einstaklinga (sjá kafla 5.2).
Estonian: Enkorafeniib eritub minimaalselt neerude kaudu.
Icelandic: Encorafenib skilst að mjög litlu leyti út í gegnum nýru.
Estonian: Enkorafeniibi manustamist koos greibimahlaga tuleks vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf encorafenibs og greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5)