FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden vizsgált beteg CD4+ sejtszáma magasabb volt, mint 250 x 10
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru rannsakaðir voru allir með CD4+ frumufjölda meiri en 250 x 10
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és (18 éves kor alatti) serdülőknek!
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Hungarian: Az első 2 hét alatt
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar
Hungarian: QT-megnyúlás lehetősége (azaz gatifloxacin, moxifloxacin és sparfloxacin).
Icelandic: gatifloxacin, moxifloxacin og sparfloxacin)
Hungarian: A C209 vizsgálatban előfordult halálesetekkel kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um dauðsföll í C209 rannsókninni í kafla 5.1.
Hungarian: A főbb demográfiai adatok a következők voltak: 63,1% volt férfi, a medián életkor 34 év volt, 35% volt feketebőrű, és 15% volt HIV pozitív.
Icelandic: 63,1% voru karlar, miðgildi aldurs var 34 ár, 35% voru svartir og 15% voru HIV-jákvæðir.
Hungarian: A SIRTURO-t az első 2 héten naponta egyszer, 400 mg-os adagban, majd hetente 3-szor, 200 mg-os adagban adták a következő 22 héten.
Icelandic: SIRTURO var gefið í skömmtunum 400 mg einu sinni á dag fyrstu 2 vikurnar og 200 mg þrisvar í viku næstu 22 vikurnar.
Hungarian: A bedakvilin egy diarilkvinolin.
Icelandic: Bedaquilin er diarylquinolin.
Hungarian: Ez az emelkedés valószínűleg a ritonavir miatt van.
Icelandic: Þessi aukning er að öllum líkindum vegna ritonavirs.
Hungarian: • A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják),
Icelandic: • aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprófum)
Hungarian: A hosszabb kezelési időtartammal kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
Hungarian: A betegek 58%-ánál cavernát észleltek az egyik tüdőben, és 16%-ánál mindkét tüdőben.
Icelandic: Holumyndun í öðru lunga sást hjá 58% sjúklinganna og í báðum lungum hjá 16%.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar er skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: A műanyag palack 188 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Plastglas með 188 töflum.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a csökkentett bedakvilin dózis alkalmazását ilyen körülmények között.
Icelandic: Engin gögn eru til sem styðja minnkun skammta bedaquilins í slíkum tilvikum.
Hungarian: A SIRTURO-csoport tíz halálesete közül egy (az alkoholmérgezés miatti) a 24 hetes kezelési periódus alatt következett be.
Icelandic: Eitt af tíu dauðsföllunum hjá SIRTURO hópnum (vegna áfengiseitrunar) varð á 24 vikna meðferðartímabili.
Hungarian: In vitro, a bedakvilin a vizsgált CYP450 enzimek egyikének aktivitását sem gátolja jelentősen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 és CYP4A) és nem indukálja a CYP1A2, CYP2C9 vagy CYP2C19 aktivitását.
Icelandic: Bedaquilin hamlar ekki marktækt virkni þeirra CYP450 ensíma sem prófuð voru in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A) og örvar ekki CYP1A2, CYP2C9 eða CYP2C19 virkni.
Hungarian: Amennyiben a kezelés első két hetében kimarad egy adag, a beteg ne pótolja a kihagyott dózist, hanem folytassa a szokásos adagolási rendet.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt á fyrstu tveimur vikum meðferðarinnar á sjúklingurinn ekki að bæta skammtinn upp heldur halda áfram að taka lyfið samkvæmt skammtaáætluninni.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha elájul.
Icelandic: Látið lækninn strax vita af yfirliði.
Hungarian: A nyílt elrendezésű fázis IIb vizsgálatban (C209) a betegek 6,9%-a (16/233) hunyt el.
Icelandic: Í IIb. stigs opnu rannsókninni (C209) létust 6,9% (16/233) sjúklinga.
Hungarian: A fennmaradó betegek esetében a halálokok különbözőek voltak.
Icelandic: Dánarorsök hinna sjúklinganna var breytileg.
Hungarian: Nem bevont, fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „207" felett „T", a másik oldalán „100" mélynyomással.
Icelandic: Óhúðuð, hvít eða næstum hvít, kringlótt tvíkúpt tafla, 11 mm í þvermál, merkt með „T" yfir „207" á annarri hliðinni og „100" á hinni.
Hungarian: A változatlan bedakvilin vizelettel történő excretiója nem jelentős (< 0,001%).
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts bedaquilins er hverfandi (< 0,001%).
Hungarian: A 24 hetes vizsgálati periódus után a háttérkezelést a teljes multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelés befejezéséhez 18 - 24 hónapig folytatták.
Icelandic: Að 24 vikna rannsóknartímabilinu loknu var haldið áfram með bakgrunnsmeðferðina í 18 til 24 mánuði sem meðferð við fjölónæmum Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: É = érzékeny R = rezisztens
Icelandic: S = næmi R = ónæmi
Hungarian: Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat.
Icelandic: Sýklalyf eru lyf sem drepa sjúkdómsvaldandi bakteríur.
Hungarian: • A QTcF-távolság > 500 ms (ismételt elektrokardiogrammal megerősítve).
Icelandic: QTcF bil sem er > 500 msek. (staðfest með endurteknum hjartalínuritum).
Hungarian: Más gyógyszerek hatással lehetnek a SIRTURO-ra.
Icelandic: Önnur lyf geta haft áhrif á SIRTURO.
Hungarian: Amennyiben a kezelés harmadik hetétől kimarad egy adag, amint lehet, a beteg vegye be a kihagyott 200 mg-os adagot, és folytassa a hetente háromszori adagolási rendet.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt frá þriðju viku og á tímabilinu eftir það á sjúklingurinn að taka 200 mg skammtinn sem var sleppt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram töku lyfsins þrisvar í viku.
Hungarian: A tüneteket és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (ALT, AST, alkalikus foszfatáz és bilirubin) a vizsgálat megkezdésekor, a kezelés ideje alatt havonta, valamint szükség esetén ellenőrizni kell.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum og rannsóknaniðurstöðum (ALT, AST, alkalískur fosfatasi og bilirúbín) við upphaf meðferðar og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur og eftir þörfum.
Hungarian: Ne szedje a SIRTURO-t, ha ez igaz Önre.
Icelandic: Ekki á að taka SIRTURO ef þetta á við.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások és a SIRTURO közötti oki összefüggés értékelése nem korlátozódott csak ezekre a vizsgálatokra, hanem az összesített fázis I és fázis IIa vizsgálatok biztonságossági adatait is áttekintették.
Icelandic: Það sem liggur til grundvallar mati á orsakasamhengi aukaverkana og SIRTURO takmarkaðist ekki eingöngu við þessar rannsóknir heldur einnig endurskoðun á samsettum niðurstöðum varðandi öryggi úr I, stigs og IIa. stigs rannsóknum.
Hungarian: • kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és
Icelandic: • meðferðin skili ekki árangri og að berklarnir geti versnað og
Hungarian: • az anamnézisben szereplő torsades de pointes,
Icelandic: með sögu um Torsade de Pointes
Hungarian: A SIRTURO-csoportban mind az öt, tuberculosis miatti haláleset olyan betegeknél fordult elő, akiknél az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával a köpettenyésztési státusz „nem konvertálódott" volt.
Icelandic: Í SIRTURO hópnum voru öll 5 dauðsföllin sem voru af völdum berkla hjá sjúklingum þar sem hrákasýni við síðustu heimsókn var „óbreytt".
Hungarian: Ne szedje a SIRTURO-t:
Icelandic: Ekki má nota SIRTURO:
Hungarian: héten) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: (einnig í viku 18) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A betegek SIRTURO (n = 79) vagy placebo (n = 81) kezelést kaptak 24 hétig, mindkettőt egy, 5 gyógyszerből álló háttérkezeléssel (BR) kombinálva, ami etionamidot, kanamicint, pirazinamidot, ofloxacint és cikloszerint/terizidont tartalmazott.
Icelandic: Sjúklingar fengu SIRTURO (n = 79) eða lyfleysu (n = 81) í 24 vikur, hvort tveggja í samsettri meðferð með 5 bakgrunnslyfjum sem samanstóð af ethionamiði, kanamycini, pyrazinamíði, ófloxacíni og cykloserini/terizidoni.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SIRTURO-kezelés alatt a köpettenyésztés konverziójáig eltelt idő volt (medián 57 nap, elégséges adatokkal rendelkező 205 beteg esetében).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar er tíminn þar til ræktun hrákasýnis breytist meðan á meðferð með SIRTURO stendur (miðgildi 57 dagar hjá 205 sjúklingum þar sem nægar upplýsingar voru fyrirliggjandi).
Hungarian: Az N-monodezmetil metabolit (M2) plazmafehérje kötődése emberben legalább 99,8%.
Icelandic: N-monodesmethyl (M2) hjá mönnum er a.m.k. 99,8%.
Hungarian: Állatokon toxikológiai vizsgálatokat végeztek a bedakvilinnel, egereken legfeljebb 3 hónapig, patkányokon legfeljebb 6 hónapig, és kutyákon legfeljebb 9 hónapig.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á dýrum voru gerðar með gjöf bedaquilins í allt að 3 mánuði hjá músum, allt að 6 mánuði hjá rottum og allt að 9 mánuði hjá hundum.
Hungarian: A bedakvilin kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Bedaquilin getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok azt mutatták, hogy a bedakvilin várhatóan perzisztens, bioakkumulatív, és a környezetre nézve toxikus (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að bedaquilin getur verið þrávirkt eiturefni sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative and toxic)) (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a SIRTURO-t az orvos előírását pontosan követve szedje, és a teljes kezelési ciklust fejezze be.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að fara nákvæmlega eftir leiðbeiningum við töku SIRTURO og ljúka allri meðferðinni.
Hungarian: Mindkét, a bedakvilin és az N-monodezmetil metabolit (M2) átlagos terminális felezési ideje megközelítőleg 5 hónap (2-től 8 hónapig terjedően).
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími bæði bedaquilins og virka umbrotsefnisins N-monodesmethyl (M2) er u.þ.b. 5 mánuðir (á bilinu 2 til 8 mánuðir).
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a legmagasabb vizsgált dózisokig arányosan növekedett (700 mg-os egyetlen adag és napi egyszeri 400 mg-os, többszöri dózis).
Icelandic: Cmax og flatarmálið undirblóð þéttni-ferli (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammt upp að stærsta skammti sem rannsakaður var (700 mg stakur skammtur og 400 mg einu sinni á dag í endurteknum skömmtum).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6 hónapnál hosszabb ideig kell szednie.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka hin berklalyfin lengur en í 6 mánuði.
Hungarian: Azoknál az extenzív gyógyszer-rezisztenciával bíró betegeknél, akiknél a SIRTURO-t a kuratív kezelés eléréséhez 24 hétnél is hosszabb ideig szükségesnek tartják, a hosszabb ideig tartó kezelés minden esetben egyedi értékelést követően és szoros biztonságossági felügyelet mellett fontolható meg (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið lyfjaónæmi þar sem SIRTURO er talið nauðsynlegt lengur en í 24 vikur til að ná læknandi meðferð, má íhuga lengri meðferð undir nánu eftirliti einungis fyrir hvert tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A 120. héten a köpettenyésztés konverzióját 148/205 (72,2%) betegnél figyelték meg.
Icelandic: Í viku 120 sást breyting á ræktun hrákasýnis hjá 148/205 sjúklingum (72,2%).
Hungarian: Az alábbiak olyan gyógyszerekre példák, amelyeket a több gyógyszerrel szemben ellenálló tüdőbajban szenvedő betegek szedhetnek, és amelyek esetleg kölcsönhatásba léphetnek a SIRTURO-val:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmi um lyf sem sjúklingar með fjölónæma berkla gætu tekið og sem geta hugsanlega haft áhrif á SIRTURO:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a SIRTURO-t
Icelandic: Ef gleymist að nota SIRTURO
Hungarian: A 120 hetes C208 vizsgálatban, ahol a SIRTURO-t 24 héten át egy háttérterápiával kombináltan alkalmazták, a SIRTURO kezelési csoportban több haláleset fordult elő, mint a placebocsoportban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í C208 rannsókninni sem stóð í 120 vikur þar sem SIRTURO var gefið í 24 vikur í samsettri meðferð með bakgrunnslyfjum urðu fleiri dauðsföll í SIRTURO meðferðarhópnum en í lyfleysuhópnum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Amennyiben az előny meghaladja a kockázatot a SIRTURO óvatosan alkalmazható a lopinavirral/ritonavirral való egyidejű alkalmazáskor.
Icelandic: Ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan má nota SIRTURO með varúð samhliða lopinaviri/ritonaviri.
Hungarian: A C209 vizsgálat egy individualizált terápiás rezsim részeként adott, 24 hetes nyílt SIRTURO-kezelés biztonságosságát és tolerabilitását értékelte, 233 olyan betegnél, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapban a köpetből készített kenet pozitív volt.
Icelandic: Rannsókn C209 mat öryggi, þol og verkun í 24 vikna meðferð með opinni meðferð með SIRTURO sem hluta af einstaklingsmiðaðri meðferð hjá 233 sjúklingum sem voru með jákvæða hrákalitun innan 6 mánaða fyrir skimun.
Hungarian: A SIRTURO-val kezeltek közötti másik kilenc haláleset az ezzel a szerrel végzett kezelés befejezése után következett be (szélső értékek: 86 911 nappal a SIRTURO után; medián érték 344 nap).
Icelandic: SIRTURO urðu eftir lok meðferðar með lyfinu (á bilinu 86-911 dögum eftir SIRTURO, miðgildi 344 dagar).
Hungarian: • nő annak az esélye, hogy a baktériumok ellenállóvá válnak a gyógyszerrel szemben.
Icelandic: • auknar líkur séu á að bakteríur verði ónæmar fyrir lyfinu.
Hungarian: A SIRTURO egy egyszeri dózisú vizsgálatában 8, közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a kimutatott bedakvilin- és M2-expozíció (AUC672ó) 19%-kal alacsonyabb volt, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Icelandic: Í einskammta rannsókn með SIRTURO hjá 8 sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) var sýnt fram á að útsetning fyrir bedaquilini og M2 (AUC672h) var 19% minni en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.
Icelandic: Þetta þýðir að ekki er víst að meðferð með SIRTURO eða öðrum lyfjum gagnist við sjúkdómnum í framtíðinni.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða lyf á að taka samhliða SIRTURO.
Hungarian: A 24. héten a kezelésre reagáló 163 beteg közül 139 beteg (85,3%) a 120. héten még mindig reagáló volt.
Icelandic: Af þeim 163 sjúklingum sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur, svöruðu 139 sjúklingar (85,3%) enn meðferð eftir 120 vikur.
Hungarian: A SIRTURO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SIRTURO hjá börnum á aldrinum < 18 ára.
Hungarian: A vizsgálatban a relapszus meghatározása egy pozitív köpettenyésztés a kezelés után vagy alatt, egy korábbi konverziós köpetet követően.
Icelandic: Í rannsókninni var bakslag skilgreint sem jákvæð hrákaræktun eftir meðferðina eða meðan á henni stóð eftir fyrri hrákaræktun.
Hungarian: Egy kivételével minden, tuberculosisban elhunyt beteg „nem konvertálódott" volt, vagy visszaesett.
Icelandic: Allir sjúklingarnir nema einn sem létust úr berklum höfðu ekki sýnt breytingu á ræktun eða höfðu fengið bakslag.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban mindhárom rezisztenciakategóriába tartozó betegek szerepelnek (MDRH&R-, pre-XDR- és XDR-TB).
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga með sýkingu af öllum flokkum ónæmis (MDRH&R-TB, pre-XDR og XDR-TB).
Hungarian: A SIRTURO-t súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták, és ebben a populációban nem javasolt.
Icelandic: SIRTURO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og er ekki ráðlagt fyrir þessa sjúklinga.
Hungarian: A legtöbb megfigyelt változás tartós naponkénti adagolás és a hatóanyag ezt követő plazma- és szöveti koncentrációjának növekedése után alakult ki.
Icelandic: Flestar breytingarnar sem komu fram eftir langvarandi skömmtun einu sinni á dag og aukna þéttni virka efnisins í plasma og vefjum í kjölfarið.
Hungarian: A phospholipidosis jelentősége embereknél nem ismert.
Icelandic: Hvaða þýðingu uppsöfnun fosfolípíða hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Hungarian: Nőstény patkányoknál a bedakvilin-kezelésnek nem volt a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatása, ugyanakkor hím patkányoknál észleltek bizonyos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Bedaquilin meðferð hafði engin áhrif á mökun og frjósemi hjá kvenrottum en einhver áhrif komu í ljós hjá karlrottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A SIRTURO-t ellenőrzött gyógyszerbevételi programban (directly observed therapy; DOT) ajánlott alkalmazni.
Icelandic: Mælt er með að SIRTURO sé gefið undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT).
Hungarian: A Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei és a nem mycobacterium fajokat herediter módon rezisztensnek tartják a bedakvilinre.
Icelandic: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei og tegundir ódæmigerðra mýkóbaktería eru taldar hafa arfbundið ónæmi fyrir bedaquilini.
Hungarian: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutserweg 30
Hungarian: Nem ismert, hogy a bedakvilin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bedaquilin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: A következő meghatározások a használt rezisztencia-kategóriákra vonatkoznak:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um flokkun ónæmis:
Hungarian: A SIRTURO terápiás csoportban ezeknek az emelkedéseknek a többsége a 24 hetes kezelési időszak alatt alakult ki, és reverzibilis volt.
Icelandic: Hjá SIRTURO hópnum voru flestar aukningarnar út 24 meðferðarviku og gengu til baka.
Hungarian: Ha az AST vagy az ALT meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, akkor az adagolási rendet felül kell vizsgálni, és a SIRTURO és/vagy minden olyan, háttérkezelésként alkalmazott gyógyszer adását abba kell hagyni, ami hepatotoxicus.
Icelandic: Ef AST eða ALT er meira en 5-föld eðlileg efri mörk þarf að endurskoða meðferð með SIRTURO og/eða hætta meðferð með bakgrunnslyfi sem hefur eiturverkanir á lifur.
Hungarian: Állatoknál a bedakvilin és annak aktív N-monodezmetil metabolitja (M2) nagymértékben eloszlik a legtöbb szövetben, ugyanakkor az agyi felvétel alacsony volt.
Icelandic: Hjá dýrum er bedaquilin og virka umbrotsefnið N-monodesmethyl (M2) í miklum mæli dreift í flesta vefi en upptaka í heila er lítil.
Hungarian: A bedakvilin specifikusan gátolja a mikobakteriális ATP (adenozin 5'-trifoszfát) szintázt, ami a Mycobacterium tuberculosis energiaelőállításának esszenciális enzime.
Icelandic: Bedaquilin hamlar sértækt ATP (adenosin 5'-triphosphat) syntasa í mýkóbakteríum en það er lífsnauðsynlegt ensím fyrir orkuframleiðslu Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés elkezdése nem javasolt az alábbi betegeknél, kivéve, ha a bedakvilin várható előnyei meghaladják a potenciális kockázatokat:
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð með SIRTURO, nema talið sé að kostir bedaquilins vegi þyngra en hugsanleg áhætta, hjá eftirfarandi sjúklingum:
Hungarian: • Végső analízis - klinikai vizsgálati jelentés 2023. IV. negyedév
Icelandic: - Klínísk rannsóknaskýrsla 4Q 2023
Hungarian: héten).
Icelandic: Í viku
Hungarian: • Szedjen 200 mg-ot (2 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer, hetente csak 3 nap.
Icelandic: Takið 200 mg (tvær 100 mg töflur) einu sinni á dag í aðeins 3 daga í viku.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés teljes időtartama 24 hét.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með SIRTURO er 24 vikur.
Hungarian: A két terápiás csoport között a halálesetekben megfigyelt aránytalanság tisztázatlan.
Icelandic: Ójafnvægið varðandi þessi dauðsföll á milli hópanna tveggja hefur ekki verið skýrt.
Hungarian: A QT-megnyúlás észlelésekor az elektrolitok szintjét ellenőrizni kell (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum ef lenging á QT kemur fram (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Hungarian: A 24. heti válaszadók közül 24 beteget (14,7%) nem reagálónak tekintettek a 120. héten, ezek közül 19 beteg a köpettenyésztést tekintve konvertálódott állapotban idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, és 5 beteg visszaesést tapasztalt.
Icelandic: Tuttugu og fjórir þeirra sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur (14,7%) voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferð eftir 120 vikur þar sem 19 sjúklingar höfðu hætt ótímabært í rannsókninni á meðan breyting varð á ræktun og 5 sjúklingar fengu bakslag.
Hungarian: A SIRTURO a pulmonalis, multidrug-rezisztens tuberculosis (MDR-TB) egy megfelelő kombinációs rezsime részeként történő alkalmazásra javallott felnőtt betegeknél, amikor egy hatásos terápiás rezsim rezisztencia vagy tolerabilitási okok miatt egyébként nem állítható össze (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: SIRTURO er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við fjölónæmum lungnaberklum hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki er hægt að setja saman aðra virka meðferð vegna ónæmis eða óþols (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hungarian: A bedakvilin plazmafehérje kötődése minden vizsgált fajnál > 99,9%, az embert is beleértve.
Icelandic: Bedaquilin er > 99,9% próteinbundið í plasma hjá öllum dýrategundum sem prófaðar voru þ.m.t. hjá mönnum.
Hungarian: A fertilitási vizsgálatban 24, nagy bedakvilin dózisokkal kezelt hím patkány közül 3 nem volt képes utódokat nemzeni.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi brást getnaður hjá 3 af 24 karlrottum sem höfðu fengið bedaquilin.
Hungarian: 188 tablettát tartalmazó, indukciós forrasztású alumínium fóliával, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági-zárással lezárt, fehér HDPE palack.
Icelandic: Hvítt HDPE glas með öryggisloki úr pólýprópýleni (PP) og innsiglað með álþynnu, inniheldur 188 töflur.
Hungarian: A SIRTURO mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Icelandic: SIRTURO á alltaf að taka samhliða öðrum lyfjum við berklum.
Hungarian: A SIRTURO „laktózt" (tejcukrot) tartalmaz (egy cukorfajta).
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykureinhýdrat SIRTURO inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Hungarian: • szívelégtelenség,
Icelandic: með hjartabilun
Hungarian: A központi laboratórium gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredményeinek alapján a rezisztencia mértéke nem állt rendelkezésre 20 vizsgálati alany esetében az mITT populációban (12 a SIRTURO csoportban és 8 a placebo csoportban).
Icelandic: var neikvæð. # Niðurstöður næmisprófa frá miðlægri (central) rannsóknastofu voru ekki fyrir hendi hjá 20 einstaklingum (mITT) (12 í SIRTURO hópnum og 8 í lyfleysuhópnum).
Hungarian: Valószínűleg a bedakvilinra gyakorolt még kifejezettebb hatás figyelhető meg a ketokonazol vagy más CYP3A4-inhibitorok tartós egyidejű alkalmazása alatt.
Icelandic: Áhrif á bedaquilin geta verið greinilegri við langtímagjöf samhliða ketókónazóli eða öðrum CYP3A4 hemlum.
Hungarian: A biztonságossági adatbázisban nem voltak dokumentált torsades de pointes esetek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Torsade de Pointes var skráð í öryggisgagnagrunninn (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A bedakvilin in vivo eliminációját nem jellemezték teljes mértékben.
Icelandic: Brotthvarfi bedaquilins hefur ekki verið skilgreint að fullu in vivo.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 44 egészséges alany kapott egyetlen, 800 mg-os adag SIRTURO-t, a mellékhatások konzisztensek voltak a javasolt adaggal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekkel (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í rannsókn með 44 heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 800 mg stakan skammt af SIRTURO voru aukaverkanir í samræmi við þær aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Amennyiben in vitro vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, a SIRTURO-kezelés megkezdhető legalább 4 egyéb olyan gyógyszerrel kombináltan, amelyekre a beteg izolátuma valószínűleg érzékeny.
Icelandic: Ef niðurstöður úr in vitro rannsóknum liggja ekki fyrir má hefja meðferð með SIRTURO í samsettri meðferð með a.m.k. fjórum öðrum lyfjum sem líkur eru á að stofn sjúklings sé næmur fyrir.