FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma dose única de 50 mg de alogliptina foi administrada a 4 grupos de doentes com diversos níveis de compromisso renal (CrCl utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault): ligeiro (CrCl >50 a ≤80 ml/min), moderado (CrCl ≥30 a ≤50 ml/min), grave (CrCl <30 ml/min) e doença renal em fase terminal sujeita a hemodiálise.
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl) s použitím rovnice Cockcrofta a Gaulta): mírná porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání na hemodialýze.
Portuguese: FAS = análise de todo o conjunto
Czech: FAS = plný analytický soubor
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes; associações de fármacos hipoglicemiantes orais;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky k terapii diabetu; kombinace perorálních antidiabetik.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, reações anafiláticas e angioedema são graves e atribuídas ao componente de alogliptina de Vipdomet (ver secção 4.4).
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu, anafylaktických reakcí a angioedému jsou závažnými nežádoucími účinky a jsou připisovány alogliptinové složce přípravku Vipdomet (viz bod 4.4).
Portuguese: Foram também observadas reduções clinicamente significativas na HbA1c em comparação com o controlo, independentemente do tratamento de base no início do estudo.
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s kontrolní skupinou bylo pozorováno také bez ohledu na původní výchozí léčbu.
Portuguese: Pode ser considerada uma dose inferior de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia.
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie je možné zvážit snížení dávky inzulinu.
Portuguese: Vipdomet é utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no sangue) nos adultos com diabetes tipo 2.
Czech: Vipdomet se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal em hemodiálise, observou-se um aumento na exposição sistémica à alogliptina de aproximadamente 2 e 4 vezes, respetivamente.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním ledvinovým selháním vyžadujícím hemodialýzu bylo pozorováno zvýšení systémové expozice alogliptinu přibližně 2x a 4x v uvedeném pořadí.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido frequentes muito raros frequentes erupção cutânea frequentes frequentes eritema muito raros doenças esfoliativas de pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson desconhecido eritema multiforme desconhecido angioedema desconhecido urticária desconhecido muito raros
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus časté velmi vzácné časté vyrážka časté časté erytém velmi vzácné exfoliativní kožní poruchy, např. Stevens-Johnsonův syndrom není známo erythema multiforme není známo angioedém není známo kopřivka není známo velmi vzácné
Portuguese: • se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Czech: Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Portuguese: LOCF = última observação realizada † Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais * p<0,001 comparado com placebo ou placebo+tratamento de associação
Czech: LOCF = extrapolace posledních získaných údajů † Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot * Hodnota p < 0,001 v porovnání s placebem nebo placebem a kombinovanou léčbou
Portuguese: • se está a tomar outro medicamento para a diabetes que contém uma "sulfonilureia", não deve tomar Vipdomet.
Czech: jestliže užíváte nějaký jiný lék proti cukrovce, který obsahuje „derivát sulfonylurey", neměl(a) byste začít přípravek Vipdomet užívat.
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 12 estudos, a incidência global de qualquer episódio de hipoglicemia foi semelhante nos doentes com idade ≥65 anos tratados com 25 mg de alogliptina (3,8%) e nos doentes com idade <65 anos
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg alogliptinu (3,8 %) srovnatelná s pacienty ve věku < 65 let (3,6 %).
Portuguese: Frequência das reações adversas Alogliptina Metformina Vipdomet
Czech: Četnost nežádoucích účinků Alogliptin Metformin Vipdomet
Portuguese: Não pare de tomar Vipdomet sem antes consultar o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vipdomet Nepřestávejte užívat přípravek Vipdomet, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Portuguese: As reduções na HbA1c foram semelhantes nos diferentes subgrupos, incluindo compromisso renal, idade, género e índice de massa corporal, enquanto as diferenças entre as raças (por exemplo, caucasiana e não-caucasiana) foram pequenas.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c bylo obdobné napříč různými podskupinami, včetně ledvinové nedostatečnosti, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
Portuguese: Se for detetada uma anomalia e não for estabelecida uma etiologia alternativa, considerar a descontinuação do tratamento com alogliptina.
Czech: Zjistí-li se nějaká abnormální hodnota, kterou není možné vysvětlit jiným způsobem, je třeba zvážit případné přerušení léčby alogliptinem.
Portuguese: • medicamentos contendo álcool
Czech: léky s obsahem alkoholu.
Portuguese: Após administração de doses orais únicas até 800 mg em indivíduos saudáveis, a alogliptina foi absorvida rapidamente com concentrações plasmáticas máximas a ocorrer 1 a 2 horas (Tmax mediana) após a administração.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek do 800 mg zdravým subjektům byl alogliptin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo do 1 až 2 hodin (medián Tmax) po podání dávky.
Portuguese: • se tem uma infeção grave ou está gravemente desidratado (perdeu muita água que estava no seu corpo)
Czech: jestliže trpíte těžkou infekcí nebo těžkou dehydratací (nadměrný úbytek vody z těla).
Portuguese: Um total de 7.151 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 4.202 doentes tratados com alogliptina e metformina, participou em 7 estudos clínicos de fase 3, controlados por placebo ou substância ativa e com dupla ocultação, para avaliar os efeitos da coadministração da alogliptina e da metformina no controlo glicémico e a sua segurança.
Czech: Celkem 7 151 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 4 202 pacientů léčených alogliptinem a metforminem, bylo zahrnuto do 7 studií fáze 3 (dvojitě slepé, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie) prováděných za účelem vyhodnocení účinků souběžného podávání alogliptinu a metforminu ke kontrole glykemie a jejich bezpečnosti.
Portuguese: Em estudos clínicos, a alogliptina não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da cafeína, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dextrometorfano, atorvastatina, midazolam, um contracetivo oral (noretindrona e etinilestradiol), digoxina, fexofenadina, metformina ou cimetidina, proporcionando assim provas in vivo de uma baixa tendência para causar interação com substratos do CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, da glicoproteína-P e do OCT2.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn relevantní vliv alogliptinu na farmakokinetiku kofeinu, (R)-warfarinu, pioglitazonu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarinu, dextromethorfanu, atorvastatinu, midazolamu, jednoho perorálního kontraceptiva (norethisteron a ethinylestradiol), digoxinu, fexofenadinu, metforminu nebo cimetidinu, což poskytuje tedy důkaz in vivo o nízkém sklonu ke vzniku interakcí se substráty CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoproteinu a OCT2.
Portuguese: AVC não fatal *No geral participaram 153 indivíduos (5,7%) no grupo da alogliptina e 173 indivíduos (6,5%) no grupo do placebo que morreram (mortalidade por todo o tipo de causas)
Czech: Nefatální cévní mozková příhoda 29 (1,1) * Celkově (bez ohledu na příčinu) zemřelo 153 pacientů (5,7 %) ve skupině s alogliptinem a 173 pacientů (6,5 %) ve skupině s placebem
Portuguese: Os sintomas adicionais podem incluir comichão generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).
Czech: Dále se může projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména kůži na temeni hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).
Portuguese: • Problemas de fígado, tais como náuseas ou vómitos, dor de estômago, cansaço invulgar ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos.
Czech: Jaterní poruchy, např. nevolnost nebo zvracení, bolest žaludku, nezvyklá nebo nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma.
Portuguese: O método mais eficaz para remover o lactato e a metformina é a hemodiálise.
Czech: Hemodialýza je nejúčinnější metodou eliminace laktátu a metforminu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/843/001-026
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/843/001-026
Portuguese: A segurança e eficácia de Vipdomet em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vipdomet u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Os doentes devem ser observados atentamente para a deteção de possíveis anomalias hepáticas.
Czech: Přesto by pacienti měli být pečlivě sledováni kvůli možným abnormálním hodnotám jaterních testů.
Portuguese: Como conservar Vipdomet
Czech: Jak přípravek Vipdomet uchovávat
Portuguese: A próxima secção destaca as interações observadas com os componentes individuais de Vipdomet (alogliptina/metformina) conforme notificado nos respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Czech: Následující část popisuje interakce pozorované pro jednotlivé složky přípravku Vipdomet (alogliptin/metformin), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glucogénio intracelular ao atuar a nível da glucogénio sintetase.
Czech: Metformin stimuluje syntézu intracelulárního glykogenu účinkem na syntázu glykogenu.
Portuguese: Tabela 3: Alteração na HbA1c (%) desde o início do estudo com 25 mg de alogliptina num estudo controlado por substância ativa (PPS, LOCF)
Czech: Tabulka 3: Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě při podávání 25 mg alogliptinu u aktivně kontrolované studie (PPS, LOCF)
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeito anti-hiperglicemiante que permite reduzir a glucose plasmática basal e pós-prandial.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, který snižuje bazální i postprandiální hladinu glukózy v plazmě.
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou história de uma reação grave de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema, a qualquer inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4) (ver secções 4.4 e 4.8)
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo závažná hypersenzitivita v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) (viz body 4.4 a 4.8) Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) Diabetické prekóma
Portuguese: • Acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário muito grave que pode levar ao estado de coma.
Czech: Laktoacidóza (tvorba kyseliny mléčné v krvi) je velmi závažný nežádoucí účinek, který může vést ke kómatu.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico da alogliptina nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (de 5 a 9 na escala de Child-Pugh).
Czech: Proto není u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater potřeba žádná úprava dávky alogliptinu (skóre podle Childa a Pugha 5 až 9).
Portuguese: Uma grande sobredosagem de metformina ou os riscos concomitantes podem levar a acidose láctica.
Czech: Výrazné předávkování metforminem nebo průvodní rizika mohou vyvolat laktoacidózu.
Portuguese: (-infinito; -0,006)
Czech: (-nekonečno; -0,006)
Portuguese: Os resultados dos estudos de interação clínica também demonstraram que não há efeitos clinicamente relevantes do gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8/9), fluconazol (um inibidor do CYP2C9), cetoconazol (um inibidor do CYP3A4), ciclosporina (um inibidor da glicoproteína-P), voglibose (um inibidor da alfa-glucosidase), digoxina, metformina, cimetidina, pioglitazona ou atorvastatina na farmacocinética da alogliptina.
Czech: Výsledky klinických interakčních studií také ukázaly, že neexistují žádné klinicky relevantní vlivy gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibitor CYP2C9), ketokonazolu (inhibitor CYP3A4), cyklosporinu (inhibitor p-glykoproteinu), voglibózy (inhibitor alfa-glukosidázy), digoxinu, metforminu, cimetidinu, pioglitazonu nebo atorvastatinu na farmakokinetiku alogliptinu.
Portuguese: Infeções e infestações infeções no trato respiratório superior frequentes frequentes nasofaringite frequentes frequentes
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté zánět nosohltanu časté časté
Portuguese: Alteração na Semana 26 (n=303)
Czech: Změna v týdnu 26 (n = 303)
Portuguese: Vipdomet deve ser tomado duas vezes ao dia por causa da farmacocinética da metformina.
Czech: Vipdomet je třeba užívat 2 x denně vzhledem k farmakokinetice metforminové složky.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Vipdomet em mulheres grávidas é inexistente.
Czech: Údaje o podávání přípravku Vipdomet těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: A próxima secção destaca as propriedades farmacocinéticas dos componentes individuais de Vipdomet (alogliptina/metformina) como notificado nos respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Czech: Následující část popisuje farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Vipdomet (alogliptin/metformin), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Portuguese: Não há dados disponíveis em relação a uma sobredosagem de Vipdomet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Vipdomet.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, angioedema e doenças esfoliativas da pele, incluindo síndrome Stevens-Johnson e eritema multiforme, com os inibidores da DPP-4, as quais foram notificadas espontaneamente para a alogliptina no período póscomercialização.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí, angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení na trh.
Portuguese: Estes estudos avaliaram os efeitos da coadministração de alogliptina e metformina no controlo glicémico e a sua segurança como terapêutica de associação inicial, como terapêutica dupla em doentes tratados inicialmente só com metformina e como terapêutica adjuvante de uma tiazolidinediona ou insulina.
Czech: Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu a metforminu podávaných souběžně na kontrolu glykemie a jejich bezpečnost jako zahajovací kombinovaná léčba, jako duální léčba u pacientů původně léčených samotným metforminem a jako přídatná léčba k thiazolidindionu nebo inzulínu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (COM BLUEBOX) (EXCLUINDO EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUEBOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÝCH BALENÍ)
Portuguese: Alteração na Semana 52 (n=382)
Czech: Změna v týdnu 52 (n=382)
Portuguese: Devido ao risco acrescido de hipoglicemia em associação com a pioglitazona, pode ser considerada uma dose mais baixa de pioglitazona para reduzir o risco de hipoglicemia quando este medicamento é utilizado em associação com Vipdomet (ver secção 4.2).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie při užívání v kombinaci s pioglitazonem je vhodné ke snížení rizika hypoglykemie zvážit podávání nižší dávky pioglitazonu, pokud je tento léčivý přípravek podáván v kombinaci s přípravkem Vipdomet (viz bod 4.2).
Portuguese: • Intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secções 4.4 e 4.5)
Czech: Porucha funkce jater (viz bod 4.4) Akutní intoxikace alkoholem, alkoholizmus (viz body 4.4 a 4.5)
Portuguese: Compromisso hepático Vipdomet não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Vipdomet nesmí být používán u pacientů s poruchou jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 6,25 mg * O ajuste de dose de alogliptina baseia-se no estudo farmacocinético onde a função renal foi avaliada usando níveis de depuração de creatinina (CrCl) calculados a partir da equação Cockcroft-Gault.
Czech: * Úprava dávky alogliptinu vychází z farmakokinetické studie, která hodnotila funkci ledvin na základě clearance kreatininu (CrCl) odhadnuté podle rovnice Cockcrofta a Gaulta.
Portuguese: A informação fornecida baseia-se num total de 7.150 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 4.201 doentes tratados com alogliptina e metformina, que participaram em 7 estudos clínicos de fase 3, com dupla ocultação, controlados por placebo ou substância ativa.
Czech: Poskytované informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 7 150 pacientů s diabetem mellitus 2. typu, včetně 4 201 pacientů léčených alogliptinem a metforminem, kteří byli zahrnuti do 7 studií fáze 3 (dvojitě slepé, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie).
Portuguese: (-infinito; -0,28)
Czech: (-nekonečno; -0,28)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUEBOX) APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (2X98 COMPRIMIDOS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU) POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ (2X98 TABLET)
Portuguese: Vipdomet está disponível em embalagens com blisters contendo com 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 comprimidos e em embalagem múltipla contendo 2 embalagens de 98 comprimidos revestidos a película.
Czech: Vipdomet se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletách a ve vícečetných baleních obsahujících vždy 2 balení, z nichž každé obsahuje 98 potahovaných tablet.
Portuguese: • se tem alergia à alogliptina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Czech: Neužívejte přípravek Vipdomet: jestliže jste alergický(á) na alogliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: A terapêutica só se pode reiniciar pelo menos 48 horas após a cirurgia ou retoma da alimentação por via oral e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
Czech: 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Portuguese: Outros medicamentos e Vipdomet Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Vipdomet antes ou no momento da injeção.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vipdomet ukončit před nebo v době podání injekce.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que a alogliptina não inibe nem induz as isoformas do CYP 450 em concentrações obtidas com a dose recomendada de 25 mg de alogliptina (ver secção 5.2).
Czech: Studie in vitro naznačují, že alogliptin v hladinách dosahovaných s doporučenou dávkou 25 mg alogliptinu neinhibuje ani neindukuje izoformy CYP 450 (viz bod 5.2).
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido, duas vezes ao dia. Se tiver função renal diminuída, o seu médico poderá prescrever uma dose mais baixa, que pode ter de ser administrada sob a forma de comprimidos separados de alogliptina e metformina.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku přípravku, kterou může být nutné podávat ve formě jednosložkových tablet alogliptinu a metforminu.
Portuguese: O GLP-1 e o GIP aumentam a biossíntese da insulina e a secreção das células beta pancreáticas, sendo que o GLP-1 também inibe a secreção de glucagom e a produção hepática de glucose.
Czech: Oba zvyšují biosyntézu inzulínu a jeho vylučování v beta buňkách slinivky břišní, hormon GLP-1 navíc ještě inhibuje vylučování glukagonu a tvorbu glukózy v játrech.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos Reação adversa
Czech: Tabulka : Nežádoucích účinků Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Portuguese: • como um adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina isolada ou aqueles que já estejam a ser tratados com a associação de alogliptina e metformina.
Czech: jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, kterým jejich maximální tolerovaná dávka samotného metforminu neposkytuje dostatečnou kontrolu, nebo kteří jsou již léčeni kombinací alogliptinu a metforminu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUEBOX) APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (2X98 COMPRIMIDOS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK (S BLUEBOXEM) POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ (2X98 TABLET)
Portuguese: Devido ao componente metformina, Vipdomet não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise (ver secção 4.2).
Czech: Protože přípravek Vipdomet obsahuje metformin, nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu (viz bod 4.2).
Portuguese: Tabela 2: Alteração na HbA1c (%) desde o início do estudo com 25 mg de alogliptina na Semana 26 num estudo controlado por placebo (FAS, LOCF)
Czech: Tabulka 2: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v týdnu 26 placebem kontrolované studie (FAS, LOCF)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Portuguese: Nos estudos realizados com as substâncias ativas individuais, tanto a alogliptina como a metformina foram excretadas no leite de ratos fêmea lactantes.
Czech: Studie provedené s jednotlivými léčivými látkami prokázaly vylučování alogliptinu i metforminu do mléka laktujících potkanů.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal.
Czech: Nebyla však zjištěna příčinná souvislost s užíváním léčivého přípravku.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares as taxas de notificações de pancreatite em doentes tratados com alogliptina ou placebo foram de 3 ou 2 eventos por 1.000 doentes-ano, respetivamente.
Czech: V kardiovaskulární studii byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem 3 příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).