FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Nerlynx is used for
Portuguese: Para que é utilizado Nerlynx?
English: Renal failure
Portuguese: Compromisso renal
English: consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Portuguese: • Assim que o acontecimento melhore para ≤ Grau 1 ou estado inicial, considerar retomar a profilaxia antidiarreica, conforme adequado, com cada administração subsequente de Nerlynx (ver secção 4.4).
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Portuguese: Foi notificado um aumento da AST de Grau 3 em 0,5% vs. 0,3% e foi notificado um aumento da AST de Grau 4 em 0,2% vs. 0,0% nos doentes tratados com Nerlynx vs. placebo.
English: 160 mg daily
Portuguese: 160 mg por dia
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss
Portuguese: - ligeiro mal-estar no estômago - boca seca - alterações nos parâmetros hepáticos nas análise ao sangue - problemas nas unhas, incluindo unhas partidas ou alteração da cor - pele seca, incluindo pele gretada - alterações nos testes da função renal - perda de peso
English: • Grade 3 diarrhoea lasting between 2 days and 3 weeks‡
Portuguese: • Diarreia de Grau 3 que dura entre
English: Stop Nerlynx until recovery to Grade ≤1 or baseline within 3 weeks of stopping treatment.
Portuguese: Grau ≤1 ou estado inicial no prazo de 3 semanas após a interrupção do tratamento.
English: Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Portuguese: Foi notificado um aumento da ALT de Grau 3 em 1,1% vs. 0,2% e um aumento de Grau 4 da ALT em 0,2% vs. 0,0% nos doentes tratados com Nerlynx vs. placebo.
English: Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ
Portuguese: Sobrevivência livre de doença invasiva Sobrevivência livre de doença, incluindo carcinoma ductal in situ Sobrevivência livre de doença à distância Tempo até à recorrência à distância Recorrência no SNC
English: Carton PC:
Portuguese: PC NS NN
English: CYP3A4/P-gp inducers
Portuguese: Indutores da CYP3A4/Pgp
English: The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
English: Fatigue, dizziness, dehydration, and syncope have been reported as adverse reactions with neratinib.
Portuguese: Foram notificadas como reações adversas ao neratinib, fadiga, tonturas, desidratação e síncope.
English: • Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
Portuguese: • Bilirrubina de Grau 3 (>3-10 × ULN)
English: 2 Includes rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash pruritic, and rash pustular.
Portuguese: 2 Inclui erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea prurítica e erupção cutânea pustular.
English: CYP3A4/P-gp inhibitors
Portuguese: Inibidores da CYP3A4/Pgp
English: Placebo) HR (95% CI)
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)
English: How Nerlynx works
Portuguese: Como funciona Nerlynx
English: • Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
Portuguese: • Bilirrubina de Grau 4 (>10 × ULN)
English: Common
Portuguese: Concomitante
English: Blood creatinine increased
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue Pouco frequentes Insuficiência renal
English: • Permanently discontinue Nerlynx • Evaluate alternative causes
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas
English: Nail disorders
Portuguese: Erupção cutânea
English: Breast cancer resistance protein inhibitors
Portuguese: - desidratação - hemorragia nasal
English: The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Portuguese: A diferença observada foi entre 4,8 e 11,8 % dependendo do tipo de quimioterapia.
English: The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Herceptin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Herceptin.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
English: Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Portuguese: O Herceptin é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
English: Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Portuguese: O Herceptin pode causar cardiotoxicidade (danos ao coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona como devia).
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Portuguese: Os doentes que toleram bem a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
English: For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Herceptin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Portuguese: O tratamento com o Herceptin só deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Portuguese: Em 28 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Herceptin.
English: Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Portuguese: O Herceptin é um medicamento que contém a substância ativa trastuzumab.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que alastrou a outras partes do corpo).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo, e ligar-se a ela.
English: All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados em doentes com cancros que expressavam o HER2.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Herceptin.
English: The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que faleceram ou cujo cancro reapareceu ou piorou.
English: When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
Portuguese: Quando administrado por perfusão numa veia, o Herceptin pode igualmente ser utilizado para:
English: The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa do Herceptin, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal.
English: Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Portuguese: O Herceptin só pode ser utilizado após ter sido demonstrado que o cancro apresenta «sobreexpressão» do HER2, isto é, que o cancro produz uma proteína conhecida como HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais que faz com que estas cresçam mais rapidamente.
English: What benefit has Herceptin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Herceptin durante os estudos?
English: The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Herceptin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Herceptin, consulte o Folheto Informativo.
English: The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em doentes que tinham sido primeiro tratados com cirurgia, quimioterapia e radioterapia (se aplicável).
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Portuguese: A perfusão pode estar associada a reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser acompanhados durante e após a perfusão.
English: Other information about Herceptin:
Portuguese: Outras informações sobre o Herceptin
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Portuguese: Pode também ser usado numa fase prévia do tratamento, em associação com quimioterapia.
English: What is the risk associated with Herceptin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Herceptin?
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Portuguese: No cancro da mama em fase precoce, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença, e no cancro da mama metastático e no cancro gástrico, o tratamento é mantido enquanto for eficaz.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves em repouso devido ao cancro avançado ou que necessitem de tratamento com oxigénio.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Portuguese: • cancro da mama em fase precoce (quando o cancro alastrou no interior da mama ou para as glândulas debaixo do braço mas não alastrou a outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos usados no tratamento do cancro) ou radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
English: When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
Portuguese: Quando administrado por injeção subcutânea, a dose recomendada de Herceptin não depende do peso corporal do doente e são administradas 600 mg ao longo de 2 a 5 minutos, a cada três semanas.
English: The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes e graves associados ao Herceptin são problemas cardíacos, infeções, problemas nos pulmões e no sangue, e reações à forma como o Herceptin é administrado.
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Portuguese: O trastuzumab impede também que o HER2 transmita os sinais que estimulam o crescimento das células tumorais.
English: When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Portuguese: Quando utilizado em associação com paclitaxel ou docetaxel, cerca de metade das doentes responderam ao tratamento com o Herceptin, comparativamente a cerca de um quarto das doentes que receberam paclitaxel ou docetaxel utilizados em monoterapia.
English: Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
Portuguese: O Herceptin foi administrado antes da cirurgia e o principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento avaliando a percentagem de doentes em que não foram encontradas células tumorais na análise da mama removida por cirurgia.
English: The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
Portuguese: O estudo comparou igualmente os níveis da substância ativa presentes no sangue com o Herceptin administrado por via subcutânea e numa veia por forma a demonstrar que são alcançados níveis suficientes quando administrado por via subcutânea.
English: These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
Portuguese: Estes estudos analisaram o número de doentes que responderam ao tratamento, ou o tempo que sobreviveram sem progressão da doença.
English: It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
Portuguese: O Herceptin é também utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancros: com paclitaxel ou docetaxel, ou com um inibidor da aromatase;
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes com problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser acompanhados durante e após o tratamento, para controlo da função cardíaca.
English: The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
Portuguese: A associação do Herceptin à quimioterapia reduziu o número de doentes em que se verificou um reaparecimento do cancro ao longo de três anos.
English: When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Portuguese: Quando administrado por perfusão numa veia, o Herceptin é administrado durante 90 minutos, uma vez por semana ou de três em três semanas, no tratamento do cancro da mama, e de três em três semanas, no tratamento do cancro gástrico.
English: Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Herceptin é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas do rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Portuguese: No primeiro estudo que analisou o cancro da mama em fase precoce, em 8 % das doentes que receberam o Herceptin por perfusão numa veia após cirurgia, quimioterapia e radioterapia (se for o caso) ocorreu o reaparecimento do cancro no primeiro ano de tratamento (127 em 1693), comparativamente a 13 % das doentes que não o receberam (219 em 1693).
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa determinadas células do sistema imunitário, o que ajuda o organismo a destruir as células tumorais.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Portuguese: No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de largura, o Herceptin é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e, novamente após a cirurgia, em monoterapia;
English: In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
Portuguese: No cancro da mama em fase precoce, o Herceptin administrado por perfusão numa veia foi estudado em cinco estudos principais que incluíram cerca de 10 000 doentes.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente e da doença a tratar, assim como da frequência com que o Herceptin é administrado, semanalmente ou em intervalos de três semanas.
English: In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
Portuguese: No estudo que comparou o Herceptin administrado por via subcutânea e por perfusão numa veia, foram comunicados alguns efeitos secundários mais frequentemente com o Herceptin administrado por via subcutânea: infeções com ou sem neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), problemas cardíacos, reações relacionadas com a forma como o Herceptin é administrado e pressão arterial elevada.
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Portuguese: O Trastuzumab foi concebido para ligar-se ao HER2, o qual existe em quantidade anormal em cerca de um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos.
English: It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Portuguese: É utilizado em monoterapia em doentes que não tenham respondido a tratamentos anteriores.
English: In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
Portuguese: No cancro da mama metastático, 15 % das doentes que não tinham respondido a tratamento anterior responderam ao tratamento com o Herceptin administrado por perfusão numa veia.
English: A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
Portuguese: Um quinto estudo realizado em doentes com cancro da mama localmente avançado ou inflamatório, analisou o efeito da administração do Herceptin antes da cirurgia em associação com quimioterapia e, novamente após a cirurgia, em monoterapia.
English: The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
Portuguese: Os níveis da substância ativa demonstraram ser pelo menos tão elevados quanto os níveis de Herceptin administrado por perfusão numa veia.
English: Why has Herceptin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Herceptin?
English: For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
Portuguese: No cancro da mama localmente avançado, a administração do Herceptin por perfusão numa veia antes da cirurgia em associação com quimioterapia e, novamente após a cirurgia, em monoterapia, reduziu o número de doentes que faleceram ou nos quais se verificou um reaparecimento do cancro ao longo de três anos: passados três anos, 65 % dos doentes aos quais foi administrado o Herceptin continuavam vivos não se tendo verificado um agravamento ou reaparecimento do cancro, comparativamente a 52 % dos doentes aos quais não foi administrado o Herceptin.
English: In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
Portuguese: No cancro da mama metastático, o Herceptin administrado por perfusão numa veia foi estudado em quatro estudos principais: um estudo observou a ação do Herceptin em monoterapia em 222 doentes que não tinham respondido ao tratamento anterior; dois estudos analisaram a ação do Herceptin em associação com paclitaxel e docetaxel em 657 doentes e um estudo analisou a associação do Herceptin e anastrozol (um inibidor da aromatase) em 208 mulheres pós-menopáusicas.
English: In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
Portuguese: No cancro gástrico metastático, o Herceptin administrado por perfusão numa veia em associação com cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracilo foi comparado com a mesma associação mas sem Herceptin num estudo principal que incluiu 594 doentes.
English: Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
Portuguese: O Herceptin administrado por injeção subcutânea foi comparado com o Herceptin administrado por perfusão numa veia num estudo adicional que incluiu 596 doentes com cancro da mama em fase precoce.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Portuguese: Está disponível na forma de pó para solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) e de solução injetável por via subcutânea (sob a pele).