FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perjeta tem sido associado a reações à perfusão, incluindo acontecimentos com resultado fatal (ver secção 4.8).
Danish: Der er observeret infusionsreaktioner i forbindelse med brug af Perjeta, inklusive tilfælde med dødeligt udfald (se pkt.
Portuguese: No subgrupo de doentes com recetores hormonais-positivos, as estimativas das taxas de IDFS foram 94,8% versus 94,4% aos 3 anos e 93,0% contra 91,6% aos 4 anos nos doentes tratados com Perjeta versus doentes tratados com placebo, respetivamente.
Danish: I subgruppen med hormonreceptor-positiv sygdom, var invasiv sygdomsfri overlevelses-raten 94,8% vs. 94,4% efter 3 år og 93,0% vs. 91,6% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Portuguese: • Perjeta mais trastuzumab e docetaxel
Danish: • Perjeta plus trastuzumab og docetaxel
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE ocorreu erupção cutânea em 40,2% dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel comparado com 29,0% dos doentes tratados com trastuzumab e docetaxel.
Danish: I NEOSPHERE-studiet forekom udslæt hos 40,2% af patienterne behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel sammenlignet med 29,0% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Portuguese: Para a primeira perfusão:
Danish: Ved den første infusion
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE ocorreu diarreia em 45,8% dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel comparado com 33,6% dos doentes tratados com trastuzumab e docetaxel.
Danish: I NEOSPHERE-studiet forekom diarré hos 45,8% af patienterne behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel sammenlignet med 33,6% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Portuguese: Taxa de pCR na mama e no nódulo linfático (ypT0/is N0) n (%) [IC de 95%]
Danish: pCR-rate i brystet og lymfeknude (ypT0/is N0)
Portuguese: As estimativas das taxas de IDFS no subgrupo de doentes com envolvimento ganglionar locorregional foram 92,0% versus 90,2% aos 3 anos e 89,9% vs. 86,7% aos 4 anos nos doentes tratados com Perjeta versus doentes tratados com placebo, respetivamente.
Danish: Den estimerede invasiv sygdomsfri overlevelses-rate i subgruppen med lymfeknude-positiv sygdom var 92,0% vs. 90,2% efter 3 år og 89,9% vs. 86,7% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com tampa (borracha butílica), contendo 14 ml de solução.
Danish: 14 ml opløsning i et hætteglas (Type I glas) med prop (butylgummi).
Portuguese: Não existem dados disponíveis da atividade de Perjeta em metástases no cérebro devido à exclusão de doentes com metástases no cérebro.
Danish: Da patienter med hjernemetastaser blev udelukket fra studiet, er der ingen data for Perjetas aktivitet på hjernemetastaser.
Portuguese: Cinco estudos avaliaram os efeitos de pertuzumab na farmacocinética de fármacos citotóxicos coadministrados, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatina e erlotinib.
Danish: Pertuzumabs effekt på farmakokinetikken af de cytotoksiske lægemidler docetaxel, paclitaxel, gemcitabin, capecitabin, carboplatin og erlotinib ved samtidig administration er undersøgt i fem kliniske studier.
Portuguese: • como uma perfusão IV com uma dose de carga inicial de trastuzumab de 8 mg/kg de peso corporal, seguida posteriormente pela dose de manutenção de 6 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas ou como uma dose subcutânea fixa de trastuzumab por injeção (600 mg) de 3 em 3 semanas, independentemente do peso corporal do doente.
Danish: • En subkutan injektion af trastuzumab i fast dosis (600 mg) uafhængigt af patientens kropsvægt hver 3. uge.
Portuguese: • Perjeta mais docetaxel.
Danish: • Perjeta plus docetaxel
Portuguese: • Falta de ar
Danish: • Søvnløshed
Portuguese: • Coorte A - 4 ciclos, administrados de 2 em 2 semanas, em regime dose denso de doxorrubicina e ciclofosfamida seguidos de 4 ciclos de Perjeta em associação com trastuzumab e paclitaxel.
Danish: • Gruppe A - 4 serier af to ugentlige doxorubicin og cyclophosphamid (kemoterapi med kortere intervaller (dose-dense)) efterfulgt af 4 serier af Perjeta i kombination med trastuzumab og paclitaxel
Portuguese: Edema
Danish: Anæmi
Portuguese: Como Perjeta funciona
Danish: Hvordan virker Perjeta?
Portuguese: Os doentes que apenas receberam Perjeta mais trastuzumab antes da cirurgia receberam subsequentemente FEC e docetaxel após a cirurgia.
Danish: Patienter, der kun fik Perjeta plus trastuzumab inden operation fik efter operation både 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid og docetaxel.
Portuguese: Arrepios Dor
Danish: Kulderystelser Smerter Ødem
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE, 8,4% dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel apresentaram neutropenia febril comparado com 7,5% dos doentes tratados com trastuzumab e docetaxel.
Danish: I NEOSPHERE-studiet oplevede 8,4% af patienterne, som blev behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel, febril neutropeni sammenlignet med 7,5% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Portuguese: A incidência de DVE sintomática (insuficiência cardíaca congestiva) foi de 1,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e docetaxel após FEC (isto exclui um doente que experienciou DVE sintomática durante o tratamento com FEC antes de receber Perjeta mais trastuzumab e docetaxel) e também de 1,3% no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk LVD (kongestiv hjerteinsufficiens) var 1,3% i gruppen behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel efter 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid (det er set bort fra en patient, som oplevede symptomatisk LVD under behandling med 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid inden Perjeta plus trastuzumab og docetaxel blev givet) og ligeledes 1,3% i gruppen behandlet med Perjeta i kombination med docetaxel, carboplatin og trastuzumab.
Portuguese: A administração deste medicamento
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Portuguese: Contraceção
Danish: Absorption
Portuguese: A informação do medicamento válida é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 2 de agosto de 2018.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 2. august 2018.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados apresentados pelo requerente em relação às objeções levantadas com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Portuguese: O grupo de trabalho de farmacocinética (PKWP) e o grupo de trabalho de modelação e simulação (MSWP) foram igualmente consultados durante o procedimento do CMDh.
Danish: Arbejdsgrupperne Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) blev også hørt i løbet af CMDh-proceduren.
Portuguese: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dia é um sistema de libertação vaginal que contém etonogestrel e etinilestradiol.
Danish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag er et vaginalindlæg, der indeholder etonogestrel og ethinylestradiol.
Portuguese: A informação do medicamento mantém-se segundo a versão final obtida durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag 3 til CHMP's udtalelse.
Portuguese: Também não existe qualquer risco de as substâncias ativas não serem libertadas durante 28 dias, uma vez que há um excesso de substâncias ativas presentes no anel.
Danish: Der er heller ingen risiko for, at de aktive stoffer ikke bliver frigivet over 28 dage, da der er et overskud af dem i ringen.
Portuguese: O efeito contracetivo do sistema de libertação vaginal baseia-se em vários mecanismos, sendo a inibição da ovulação o mais importante.
Danish: Den præventive effekt af vaginalindlægget er baseret på forskellige mekanismer, hvoraf den vigtigste er hæmningen af ægløsning.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou, por maioria, que a utilização prolongada até 28 dias é corroborada pela totalidade dos dados apresentados pelo requerente.
Danish: Med en flertalsafgørelse fandt CHMP derfor, at den forlængede brug i op til 28 dage er understøttet af de samlede data, som ansøgeren har indsendt.
Portuguese: O etonogestrel (ENG) é um progestagénio derivado da 19-nortestosterona e liga-se com grande afinidade aos recetores da progesterona nos órgãos-alvo.
Danish: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-afledt progestagen, som med høj affinitet binder til progesteronreceptorer i målorganerne.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a acordo durante o procedimento do CMDh, foi desencadeado um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE pelo Estado-Membro de referência, o Reino Unido (UK), a 7 de agosto de 2018.
Danish: Da de berørte parter ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, indledte referencemedlemsstaten (Storbritannien) den 7. august 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrado que a estabilidade da formulação se manteve em condições de armazenamento extremas, sem alterações no desempenho in vitro.
Danish: Desuden er det påvist, at formuleringens stabilitet, herunder in vitroperformance, fastholdes under ekstreme opbevaringsbetingelser.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Perlinring e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Perlinring og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til
Portuguese: O anel vaginal contracetivo combinado de etonogestrel/etinilestradiol permite a libertação contínua de esteroides contracetivos na vagina, evitando a necessidade de administração diária de medicamentos.
Danish: Vaginalringen, der indeholder en kombination af etonogestrel og ethinylestradiol, frigiver løbende kontraceptive steroider i skeden, og derved undgås behovet for daglig administration.
Portuguese: Em resumo, as provas científicas sustentam que o medicamento genérico e o medicamento de referência se comportariam de forma semelhante do dia 21 ao dia 28 de utilização.
Danish: Samlet set understøtter den videnskabelige evidens, at det generiske produkt og referencelægemidlet vil opføre sig på samme måde mellem dag 21 og dag 28.
Portuguese: O etinilestradiol (EE) é um estrogénio largamente utilizado em medicamentos contracetivos.
Danish: Ethinylestradiol (EE) er et østrogen, der anvendes i vid udstrækning i præventionsmidler.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros envolvidos (EME) objetantes (Alemanha, França e Países Baixos) alegaram que o sistema de libertação vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg durante 24 horas não é aprovável, uma vez que a evidência para a sua utilização entre o dia 21 e o dia 28 baseia-se apenas em extrapolação e a bioequivalência neste período não é considerada comprovada.
Danish: De anfægtende medlemsstater (Tyskland, Holland og Frankrig) anførte, at vaginalringen Perlinring 0,12 mg/0,015 mg pr. 24 timer ikke kan godkendes, da evidensen for brug mellem dag 21 og dag 28 kun bygger på ekstrapolering af data, og da bioækvivalensen i denne periode ikke kan anses for at være påvist.
Portuguese: A tensão manual (controlo durante o fabrico) e a resistência à tração (especificação do produto acabado) são realizadas no anel durante o fabrico e não se prevê que o anel perca a sua integridade após 3 semanas de utilização.
Danish: Manuel belastning (proceskontrol) og tensil styrketest (specifikation for det færdige produkt) er gennemført på ringen under fremstillingen, og ringens holdbarhed forventes ikke at være påvirket efter tre ugers brug.
Portuguese: A bioequivalência do medicamento proposto com o medicamento de referência foi demonstrada apenas para o período de 21 dias, mas não para 28 dias.
Danish: Det omhandlede produkts bioækvivalens med referencelægemidlet er kun påvist i 21 dage, ikke 28 dage.
Portuguese: Tal como mencionado acima, há uma quantidade residual significativa de fármaco tanto no medicamento em estudo como no medicamento de referência aos 21 dias (o teor residual do medicamento em estudo e do medicamento de referência é de aproximadamente 87 % vs. 86 % para EE e, para ENG, 78 % vs. 75 % da concentração inicial remanescente).
Danish: Som nævnt ovenfor er der en signifikant restmængde af lægemidlet i både det omhandlede produkt og referencelægemidlet efter 21 dage (restmængden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet er hhv. ca. 87 % og 86 % for ethinylestradiol og 78 % og 75 % for etonogrestrel af den oprindelige mængde).
Portuguese: Também não se prevê que a tolerabilidade do anel após 28 dias levante preocupações, dado que os medicamentos em estudo e de referência têm um polímero, quantidades ativas e dimensões de anel semelhantes.
Danish: Ringens tolerabilitet efter 28 dage forventes heller ikke at give anledning til bekymring, idet det omhandlede produkt og referencelægemidlet har samme polymer, samme mængde aktivt stof og samme dimensioner.
Portuguese: Além disso, não se espera que a integridade do anel vaginal seja afetada, se retido durante o período de 28 dias.
Danish: Desuden forventes vaginalringens holdbarhed ikke at blive påvirket ved brug i op til 28 dage.
Portuguese: Tendo em conta que a posologia recomendada de 21 dias é corroborada por um estudo de bioequivalência, a questão levantada e discutida no CHMP dizia respeito aos dados adicionais submetidos em apoio à utilização entre o dia 21 e o dia 28 e se estes dados eram considerados aceitáveis para sustentar a utilização prolongada até 28 dias (em conformidade com o medicamento de referência).
Danish: I betragtning af, at den anbefalede dosering på 21 dage er understøttet af et bioækvivalensstudie, vedrørte den problemstilling, der blev rejst og drøftet i CHMP, de yderligere data, der var indsendt til støtte for brug mellem dag 21 og dag 28, herunder om disse data kunne anses for acceptable til støtte for den forlængede brug i op til 28 dage (i overensstemmelse med referencelægemidlet).
Portuguese: • O Comité entendeu que a totalidade dos dados apresentados justificava a manutenção da eficácia contracetiva de Perlinring até 28 dias, em conformidade com o medicamento de referência NuvaRing.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at de indsendte data alt i alt påviste fastholdelse af den præventive effekt i op til 28 dage for Perlinring i overensstemmelse med referencelægemidlet NuvaRing.
Portuguese: O Comité considerou os dados disponíveis apresentados em apoio à utilização de Perlinring durante uma semana adicional, até 28 dias, que incluiu a correlação in vivo-in vitro, dados farmacêuticos, tais como a dissolução in vitro e o teor residual, e a integridade e tolerabilidade do anel.
Danish: Udvalget vurderede de tilgængelige data, der var indsendt til støtte for den forlængede brug af Perlinring i op til 28 dage, herunder in vivo-in vitro-korrelationsdata, farmaceutiske data som f.eks. in vitro-opløsning og restmængde, samt data for tolerabilitet og ringens holdbarhed.
Portuguese: A falta de dados in vivo que apoiem a utilização prolongada do anel (até 28 dias), que é indicada como um desvio do regime recomendado (21 dias) em conformidade com a informação incluída na informação do medicamento de referência NuvaRing, foi considerada um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Danish: Manglen på in vivo-data til understøttelse af den forlængede brug af ringen (op til 28 dage), som er anført som en afvigelse fra det anbefalede regime (21 dage) i produktinformationen for referencelægemidlet NuvaRing, ansås for at udgøre en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Portuguese: O Reino Unido, o Estado-Membro de referência (EMR), considerou que, com base na totalidade dos dados disponíveis e, em especial, devido aos dados farmacêuticos comparáveis (o teor residual semelhante de EE e ENG), é possível concluir com um grau de certeza suficiente que a bioequivalência do medicamento em estudo com o medicamento de referência se mantém durante o período de 28 dias.
Danish: Referencemedlemsstaten (Storbritannien) fandt på grundlag af de samlede, tilgængelige data og navnlig de sammenlignelige farmaceutiske data, at den ensartede restmængde af EE og ENG gør det muligt med en vis grad af sikkerhed at fastslå, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet fastholdes over perioden på 28 dage.
Portuguese: O período de amostragem de 21 dias no estudo de bioequivalência realizado está em conformidade com a utilização do medicamento recomendada e é indiscutível que os elementos de prova relativos à bioequivalência do medicamento em estudo Perlinring com o medicamento de referência NuvaRing foram adequadamente demonstrados para a duração de utilização recomendada.
Danish: Undersøgelsesperioden på 21 dage i det gennemførte bioækvivalensstudie er i overensstemmelse med den anbefalede brug af produktet, og der er enighed om, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt (Perlinring) og referencelægemidlet NuvaRing er tilstrækkeligt påvist i den anbefalede brugsperiode.
Portuguese: O anel de ENG/EE é indicado para contraceção e destina-se a mulheres em idade fértil.
Danish: Vaginalringen med ENG/EE er indiceret til prævention hos kvinder, der kan blive gravide.
Portuguese: Para responder à preocupação relativa à utilização prolongada do anel até 28 dias, que constitui um desvio da utilização recomendada incluída no RCM de NuvaRing, o requerente forneceu informações adicionais sobre os dados de qualidade farmacêutica do medicamento em estudo e do medicamento de referência, dados de dissolução in vitro que avaliaram a taxa de libertação do medicamento em estudo e do medicamento de referência durante 28 dias, a correlação in vitro-in vivo (CIVIV) da formulação de referência durante 28 dias e a correlação CIVIV da formulação em estudo durante 21 dias, assim como os teores residuais nos anéis de etonogestrel e etinilestradiol no dia 21 para o medicamento em estudo e o medicamento de referência.
Danish: Med henblik på at imødegå betænkeligheden ved den forlængede brug af ringen i op til 28 dage, som er en afvigelse fra den anbefalede brug i produktresuméet for NuvaRing, fremlagde ansøgeren yderligere oplysninger om lægemiddelkvaliteten for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet, in vitro-opløsningsdata vedrørende frigivelseshastigheden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet over 28 dage, data for in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) for referencelægemidlet for 28 dage og data for in vitro-in vivo-korrelation for det omhandlede produkt over 21 dage og data for ringenes restmængder af etonogestrel og ethinylestradiol efter 21 dage for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet.
Portuguese: Foi demonstrada a equivalência farmacêutica do medicamento em estudo com o medicamento de referência, bem como dados de dissolução in vitro comparáveis que avaliaram a taxa de libertação de ambos durante 28 dias.
Danish: Der er påvist farmaceutisk ækvivalens mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet, ligesom in vitro-data for frigivelseshastigheden for begge produkter over 28 dage er sammenlignelige.
Portuguese: Para responder à questão relativa à utilização prolongada até 28 dias, que está incluída no RCM de NuvaRing como um desvio da utilização recomendada, o requerente realizou adicionalmente uma modelação CIVIV para demonstrar que o comportamento do anel não se altera entre os dias 21 e 28, com base nos dados do medicamento em estudo durante 21 dias e nos dados publicados sobre o medicamento de referência durante 28 dias.
Danish: For at imødegå problemstillingen med den forlængede brug i op til 28 dage, der fremgår af NuvaRings produktresumé som en afvigelse i forhold til den anbefalede brug, har ansøgeren gennemført en IVIVC-modellering for at påvise, at ringens virkning ikke ændres mellem dag 21 og dag 28, baseret på data for det omhandlede produkt i 21 dage og publicerede data for referencelægemidlet for 28 dage.
Portuguese: Embora se reconheça que o modelo não pode ser usado como substituto para demonstrar a bioequivalência (uma vez que, geralmente, os dados in vitro não são aceites para demonstrar a bioequivalência), existem exceções, tal como no caso da biodispensa com base na abordagem do BCS. Considerou-se que esta modelação, juntamente com as informações seguintes, fornece uma garantia adicional para a utilização prolongada até 28 dias:
Danish: Selvom det anerkendes, at modellen ikke kan erstatte påvisning af bioækvivalens (idet in vitro-data generelt ikke accepteres ifm.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados e apresentações
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
Portuguese: República Checa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Danish: Storbritannien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Portuguese: Mais de 60
Danish: Over 60
Portuguese: Não ocorrem diferenças específicas relacionadas com o género.
Danish: Der forekommer ikke kønsspecifikke forskelle.
Portuguese: Deverá considerar-se a integração de um programa de modificação comportamental.
Danish: Det skal overvejes at anvende et adfærdsmodifikationsprogram.
Portuguese: Esta avaliação pode incluir a consideração de incitar fatores ou situações associados a episódios agressivos anteriores.
Danish: Denne vurdering kan omfatte overvejelse af inducerende faktorer eller situationer associeret med tidligere aggressive episoder.
Portuguese: Ver também a secção 4.7.
Danish: Se også punkt 4.7.
Portuguese: O medicamento veterinário pode, portanto, resultar num aumento ou diminuição nos níveis de agressividade.
Danish: Produktet kan derfor resultere i et øget eller mindsket aggressionsniveau.
Portuguese: Não se espera, portanto, qualquer interação com compostos altamente ligados às proteínas.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktion med stærkt proteinbundne substanser.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in-vivo da imepitoína nos cães é baixa (60 a 70%).
Danish: Imepitoins in vivo plasmaproteinbinding i hunde er lav (60 til 70%).
Portuguese: 25% dos cães não responderam ao tratamento com imepitoína (igual ou aumento da frequência de convulsões).
Danish: 25% af hundene responderede ikke på behandlingen med imepitoin (samme eller øget hyppighed af anfald).
Portuguese: Em comparação, nenhuma das cinco enzimas aumentou com doses crescentes de imepitoína.
Danish: Til sammenligning steg ingen af de fem enzymer med stigende doser af imepitoin.
Portuguese: Estes sinais estão potencialmente relacionada com o tratamento.
Danish: Disse tegn kan potientielt være relateret til behandlingen.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano}
Danish: EXP.: {måned/år}
Portuguese: A imepitoína tem um volume de distribuição relativamente elevado (579 a 1548 ml/kg).
Danish: Imepitoin har en relativt høj distributionsvolumen (579 til 1548 ml/kg).
Portuguese: Com 5 vezes a dose recomendada, pode ser observada a diminuição do peso corporal.
Danish: Ved 5 gange den anbefalede dosis, kan der ses nedsat kropsvægt.
Portuguese: Ver também a secção "Gestação e lactação".
Danish: Se også sektion "Drægtighed og laktation".
Portuguese: Quando é medicamente necessária uma transição entre terapias antiepiléticas diferentes, esta deve ser efetuada gradualmente e com supervisão clínica adequada.
Danish: Når det er medicinsk nødvendigt at foretage et skift mellem forskellige anti-epileptiske lægemidler, bør det ske gradvist og med passende klinisk overvågning.
Portuguese: Os perfis de metabolitos na urina e nas fezes revelaram quatro metabolitos inativos principais, que são formados por modificação oxidativa.
Danish: Metabolitprofiler i urin og fæces viste fire væsentlige inaktive metabolitter, der dannes via oksidativ modifikation.