FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den ordinerende læge bør tage hensyn til den officielle vejledning i brug af antibakterielle stoffer og til frekvensen af lokal resistens over for antibiotika.
Estonian: Ravimi määramisel tuleb juhinduda antibakteriaalsete ainete kasutamise ametlikest suunistest ning kohalikust resistentsusest antibiootikumide suhtes.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, herunder en forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser.
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib olla raske, sealhulgas raskekujulise müasteenia süvenemine, mööduv teadvusekaotus ja ajutised nägemishäired.
Danish: Det må desuden ikke anvendes sammen med en række bestemte lægemidler.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga.
Danish: I alle undersøgelserne undtagen to blev Ketek sammenlignet med andre antibiotika.
Estonian: Kõigis uuringutes peale kahe võrreldi Keteki toimet teiste antibiootikumidega.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Keteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ketek?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Keteki kasulikkus?
Danish: Udvalget anførte dog, at Ketek er forbundet med en større risiko for visse bivirkninger end andre antibiotika.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et Ketekiga seotud teatud kõrvalnähtude oht on suurem kui teiste antibiootikumide korral.
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene i lungerne).
Estonian: • kroonilise bronhiidi (pikaajalise kopsubronhide põletiku) ägenemine;
Danish: Der kan være behov for en lavere dosis til patienter, som har svære nyreproblemer.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja väiksemat annust.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, som var helbredt ved behandlingens afslutning bestemt ved et fald i symptomerne, eller som havde et "tilfredsstillende" fald i mængden af bakterier, der kunne påvises i prøver udtaget fra
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi lõpuks paranenud patsientide osakaal, mis määrati sümptomite vähenemise põhjal, või nende patsientide osakaal, kelle kurguproovides oli bakterite hulk rahuldavalt vähenenud.
Danish: Til lungebetændelse og kronisk bronkitis var Ketek lige så effektivt som clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulaninsyre og cefuroxim axetil, da mellem 82 og 95 % af patienterne ikke havde nogen symptomer ved behandlingens afslutning.
Estonian: Kopsupõletiku ja kroonilise bronhiidi ravimisel oli Ketek sama efektiivne kui amoksitsilliin, klaritromütsiin, trovafloksatsiin, amoksitsilliin/klavulaanhape ja tsefuroksiimaksetiil, sest ravi lõpuks oli sümptomiteta 82-95% patsientidest.
Danish: Ketek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telithromycin.
Estonian: Ketek on ravim, mis sisaldab toimeainena telitromütsiini.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Estonian: Kui vajate Ketekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Estonian: Euroopa Komisjon andis Keteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juulil 2001.
Danish: Ketek anvendes også til behandling af patienter på 12 år og derover, som har tonsillitis eller pharyngitis (betændelse i mandler eller hals), der skyldes bakterien Streptococcus pyogenes.
Estonian: Ketekit kasutatakse ka vähemalt 12-aastaste patsientide raviks, kellel on bakteri Streptococcus pyogenes põhjustatud tonsilliit või farüngiit (mandli- või neelupõletik).
Danish: Det aktive stof i Ketek, telithromycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "ketolider".
Estonian: Ketekis toimeainena sisalduv telitromütsiin on ketoliidide rühma kuuluv antibiootikum.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at brugen af lægemidlet skulle være forbeholdt behandling af lungebetændelse erhvervet uden for hospital, behandling af bronkitis og sinusitis, når disse skyldtes bakterier, som er resistente over for antibiotika indeholdende beta-laktamer eller makrolider, og behandling af tonsillitis/pharyngitis, når disse antibiotika ikke kan anvendes.
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et ravimit tohib kasutada üksnes keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks, beetalaktaami või makroliidantibiootikumide suhtes resistentsete bakterite põhjustatud bronhiidi ja sinusiidi raviks ning tonsilliidi/farüngiidi raviks, kui neid antibiootikume ei saa
Danish: Disse er nært beslægtet med makrolider.
Estonian: Ketoliidid on makroliididele väga lähedased ained.
Danish: Ketek må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for telithromycin, makrolider eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kes on telitromütsiini, makroliidide või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Telithromycin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer (de dele af cellerne, hvor der dannes proteiner), hvilket hæmmer væksten af bakterier.
Estonian: Telitromütsiin blokeerib bakterite ribosoomid ehk rakuosad, kus toimub valgusüntees; ribosoomide blokeerimisega pärsitakse bakterite kasvu.
Danish: • akut sinusitis (kortvarig infektion af bihulerne, de luftfyldte passager i knoglerne rundt om næse og
Estonian: • äge sinusiit (nina kõrvalurgete lühiajaline infektsioon; nina kõrvalurked on õhuga täidetud kanalid nina ja silmade ümbruse luudes).
Danish: Til patienter med akut sinusitis førte behandlingsforløb med Ketek af fem og ti dages varighed til tilsvarende helbredelsesprocenter, hvilket svarer til dem, der kunne iagttages med amoxicillin/clavulaninsyre.
Estonian: Ägeda sinusiidiga patsientide paranemismäär oli 5- ja 10-päevaste Keteki ravikuuride järel sama ning sarnane ka amoksitsilliini/klavulaanhappega saavutatud paranemisega.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.
Estonian: See on ravimi Ketek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ketek fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Keteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Ketek on retseptiravim.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis (en nervesygdom, som giver muskelsvaghed), eller som tidligere har haft hepatitis (leverbetændelse) eller gulsot, hvor de har fået telithromycin.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada raskekujulise müasteeniaga (lihaste nõrkust põhjustav närvihaigus) patsiendid ega patsiendid, kellel on varem telitromütsiini kasutamisel tekkinud hepatiit (maksapõletik) või nahakollasus.
Danish: Det anvendes også til at behandle voksne med følgende infektioner, når de skyldes bakterier, som er eller kunne være resistente (ikke-modtagelige) over for beta-laktamer eller makrolider (former for
Estonian: Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel, mida on teadaolevalt või oletatavalt põhjustanud beetalaktaamile ja/või makroliididele (antibiootikumide liigid) resistentsed
Danish: Til tonsillitis eller pharyngitis havde mellem 84 og 92 % af de patienter, der fik Ketek, penicillin eller clarithromycin, et tilfredsstillende fald i bakteriemængden i prøver udtaget fra halsen.
Estonian: Tonsilliidi või farüngiidi korral oli Ketekit, penitsilliini või klaritromütsiini kasutanud patsientidest neid, kellel vähenes bakterisisaldus kõrist võetud proovides rahuldavalt, 84-92%.
Danish: Det kan reducere de potentielle bivirkninger såsom synsforstyrrelser og bevidsthedstab at tage Ketek ved sengetid.
Estonian: Keteki manustamine enne magamaminekut võib vähendada selliste kõrvalnähtude potentsiaalset mõju nagu nägemishäired ja teadvusekaotus.
Danish: Der blev gennemført ti hovedundersøgelser af Ketek hos mere end 4 000 patienter i alt. I fire af undersøgelserne så man på lægemidlets virkning ved behandling af mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for hospital, i to andre så man på akut sinusitis, i to så man på akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis, og i to så man på tonsillitis eller pharyngitis.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi selle toimet kerge või mõõduka keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis, kahes uuriti ägeda sinusiidi ravi, kahes kroonilise bronhiidi ägenemiste ravi ja kahes tonsilliidi või farüngiidi
Danish: Ketek må ikke tages af patienter med familiær disposition for "langt QT syndrom" eller denne sygdom i anamnesen eller med "erhvervet forlængelse af QT
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on endal või perekonnas esinenud pika QT sündroomi või QT-intervalli omandatud pikenemist (südame rütmihäire).
Danish: Det anvendes, når beta-laktamer ikke egner sig, i lande eller regioner, hvor der er høj resistens over for
Estonian: Seda kasutatakse riikides ja piirkondades, kus resistentsus makroliidide suhtes on suur, ning kui beetalaktaame ei saa kasutada.
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Ketek virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Estonian: Keteki suhtes tundlike bakterite täielik loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande
Danish: Ketek anvendes til at behandle voksne med mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for
Estonian: Ketekit kasutatakse kerge või mõõduka keskkonnatekkese pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat) raviks täiskasvanutel.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægger overbevisende og pålidelige data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken de kliniske fordele ved lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse klart opvejer risiciene.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama veenvad ja üheselt mõistetavad andmed, et määratleda patsiendipopulatsioon, kellele on ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kliiniline kasulikkus selgelt suurem kui kaasnevad riskid.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Estonian: III lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Danish: Derefter fulgte registreringen af topikale lægemiddelformer såsom creme/salve/shampoo.
Estonian: Seejärel registreeriti toopilised ravimvormid, näiteks kreem/salv/šampoon.
Danish: Sideløbende indledte Frankrig den 1. juli 2011 en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Estonian: Paralleelselt tegi Prantsusmaa 1. juulil 2011 muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Danish: Ketoconazol blev første gang registreret som tabletter og oral suspension i december 1980.
Estonian: Ketokonasool registreeriti esimest korda tablettide ja suukaudse suspensioonina 1980. aasta detsembris.
Danish: Desuden var det opfattelsen, at ingen begrænset anvendelse kunne underbygges tilstrækkeligt.
Estonian: Lisaks leiti, et mis tahes piirangutega kasutus ei ole piisavalt põhjendatud.
Danish: På anmodning af CHMP blev der den 3. september 2012 holdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende antiinfektiøse midler.
Estonian: Inimravimite komitee taotluse alusel toimus 3. septembril 2012 infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühma koosolek.
Danish: Disse tilfælde var udledt af gamle publikationer (fra 1981 til 1986), skønt behandlingspraksis må forventes at have ændret sig i løbet af de mere end 25 år.
Estonian: Lisaks pärinesid need juhtumid vanadest publikatsioonidest (1980-1986), kuid enam kui 25 aasta jooksul võib eeldada patsientide raviviiside muutumist.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder ketoconazol til oral anvendelse (se bilag I)
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Der blev indberettet syv fatale/livstruende tilfælde med hændelsesdato efter 2006, dvs. efter at det centrale datablad var blevet opdateret med bl.a. væsentlige hepatotoksicitetsrelaterede ændringer.
Estonian: Teatati 7 fataalsest/eluohtlikust juhtumist, mis olid esinenud pärast 2006. aastat, st pärast ettevõtte põhiandmete lehe uuendamist ja maksatoksilisusega seotud oluliste täienduste lisamist.
Danish: Samlet konklusion
Estonian: Üldjäreldus
Danish: Denne mangel er ikke afhjulpet, da ketoconazol ikke har været anvendt som aktivt sammenligningsstof til nyere lægemidler siden 2001.
Estonian: Seda probleemi ei saa lahendada, sest ketokonasooli ei ole alates 2001. aastast kasutatud uuemate ravimite võrdlustoimeainena.
Danish: I flere medlemsstater har markedsføringstilladelsesindehaveren trukket markedsføringsgodkendelsen tilbage af kommercielle grunde, og kun 200 mg tabletformuleringen er endnu på markedet i EØS.
Estonian: Müügiloa hoidja on mitmes liikmesriigis müügiloa tagasi võtnud kaubanduslikel põhjustel ning Euroopa Majanduspiirkonnas on turustatakse praegu üksnes 200 mg tablette.
Danish: Risikoen synes at være højere end den, der ses med andre antimykotika.
Estonian: Riskitase näib olevat kõrgem kui teistel seenevastastel ainetel.
Danish: • Histoplasmose
Estonian: • Histoplasmoos
Danish: Mindretalsudtalelser fremgår af bilag III.
Estonian: Lahknevad seisukohad on esitatud III lisas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik udførligt mekanismen i hepatotoksicitet, bredt støttet med litteraturdata fra 1986 til 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja analüüsis põhjalikult maksatoksilisuse mehhanismi, mida on rohkesti käsitletud aastate 1986-2007 publikatsioonides.
Danish: - hepatotoksicitet med ketoconazol indtræder sædvanligvis fra 1 til 6 måneder efter initiering af behandlingen (= 55 % af de tilfælde, hvor tiden til indsætten blev oplyst), men angives også at have fundet sted inden en måned (herunder få dage) efter initiering af behandlingen (35 % af de tilfælde, hvor tiden til indsætten blev oplyst)
Estonian: - Ketokonasooli kasutamisel avaldub maksatoksilisus tavaliselt ravi algusest 1-6 kuu möödumisel (55% juhtumitest, kus oli dokumenteeritud avaldumise algusaeg), kuid sellest on teatatud ka ravi algusest vähem kui 1 kuu (sealhulgas mõne päeva) möödumisel (35% juhtumitest, kus oli dokumenteeritud avaldumise algusaeg).
Danish: Efter gennemgang af de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data fandt CHMP ikke de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at nedsætte risiciene til et acceptabelt niveau i betragtning af de allerede gældende begrænsninger og advarsler.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja esitatud andmed läbi ja jõudis arvamusele, et pakutud riskiminimeerimismeetmed ei ole riskide aktsepteeritavale tasemele vähendamiseks piisavad, kui arvestada juba kehtestatud piiranguid ja hoiatusi.
Danish: På ovenstående baggrund afgjorde den franske lægemiddelmyndighed i juni 2011, at benefit/riskforholdet for oralt ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig og informerede sundhedspersoner og offentligheden om deres konklusioner.
Estonian: Nendel põhjustel leidis Prantsusmaa pädev asutus 2011. aasta juunis, et suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, peatas Prantsusmaal kehtinud müügiload ning teatas järeldused tervishoiutöötajatele ja avalikkusele.
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse og relaterede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti anda arvamus, kas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Danish: Det bemærkes, at ketoconazol har været tilgængeligt siden 1982, hvorimod fluconazol og itraconazol først blev tilgængelige i 1990'erne.
Estonian: Ketokonasooli on turustatud alates 1982. aastast ning flukonasooli ja itrakonasooli alates 1990. aastatest.
Danish: I EU er der godkendt forskellige indikationer for ketoconazol i forskellige medlemsstater.
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinevad.
Danish: • Dermatofytose
Estonian: • Dermatofütoos
Danish: På grundlag af disse konklusioner anbefalede udvalget suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse.
Estonian: Nende järelduste alusel soovitas komitee peatada kõigi ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload.
Danish: De akutte skader blev hovedsagelig karakteriseret som cytolyse og kan have alvorligt udfald, herunder levertransplantation.
Estonian: Akuutseid kahjustusi iseloomustasid peamiselt tsütolüüs, mille tagajärjed võisid olla rasked, sh maksa siirdamise vajadus.
Danish: Eksperterne var samstemmende af den opfattelse, at der ikke fandtes videnskabelig evidens til støtte for markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om en revideret indikation.
Estonian: Eksperdid leidsid üksmeelselt, et teaduslikud andmed ei toeta müügiloa hoidja muudetud näidustusettepanekut.
Danish: Fra 1985 til 2010 blev der til de franske regionale lægemiddelovervågningscentre indberettet ca. 100 tilfælde af leversygdom med oralt ketoconazol, herunder hepatitis uden nærmere beskrivelse, toksisk hepatitis, cytolytisk hepatitis, kolestatisk hepatitis og leversvigt.
Estonian: Aastatel 1985-2010 teatati Prantsusmaa ravimiohutuse järelevalve piirkondlike keskuste võrgustikule ligikaudu sada juhtumit, kus suukaudse ketokonasooli kasutamisel ilmnesid maksahäired, sealhulgas teisiti täpsustamata hepatiit, toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit, kolestaatiline hepatiit ja maksapuudulikkus.
Danish: I Europa er orale formuleringer af ketoconazol godkendt i 20 medlemsstater foruden Island og Norge.
Estonian: Euroopas on ketokonasooli suukaudsetel ravimvormidel praegu müügiluba Euroopa Liidu 20 liikmesriigis ning Islandil ja Norras.
Danish: Behandlingsvarigheden er fra fem på hinanden følgende dage (vaginal candidiasis) op til seks måneder ved systemiske mykoser såsom paracoccidioidomykose og histoplasmose.
Estonian: Ravi kestus varieerub 5 järjestikusest päevast (vaginaalne kandidiaas) kuni 6 kuuni (süsteemsed seeninfektsioonid, nt parakoktsidioidmükoos ja histoplasmoos).
Danish: Vurderingen af den generelle sikkerhed af ketoconazol blev baseret på relevante oplysninger fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane case-rapporter efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og den publicerede litteratur.
Estonian: Ketokonasooli üldise ohutuse hindamiseks vaadati üle eelkliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest kogutud asjakohane teave.
Danish: Hos børn er doseringsanbefalingerne også stort set ens og foreskriver 100 mg dagligt til børn mellem 15 og 30 kg, og samme dosis som til voksne hos børn over 30 kg.
Estonian: Ka laste soovitatavad ööpäevased annused on enamasti ühetaolised - 15-30 kg kehamassiga lastele 100 mg/d ja üle 30 kg kehamassiga lastele täiskasvanute annus.
Danish: Til påvisning af virkningen af ketoconazol ved disse indikationer fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen i alt 40 tilfælde, 19 tilfælde baseret på klinikbesøg hos to klinikere, der førte register over sådanne patienter, og 21 tilfælde baseret på en litte raturgennemgang.
Estonian: Tõendamaks ketokonasooli efektiivsust nendel näidustustel, esitas müügiloa hoidja kokku 40 juhtumit, millest 19 aluseks olid selliste patsientide registrit pidava kahe arsti juurde tehtud kliinikuvisiidid ja 21 juhtumit põhinesid kirjandusülevaatel.
Danish: Følgende terapeutiske indikationer er indeholdt i den gældende version af det centrale datablad for det oprindelige produkt:
Estonian: Originaalravimi turustaja ettevõtte põhiandmete lehe praeguses versioonis on järgmised terapeutilised näidustused:
Danish: Eksperterne blev bedt om at drøfte alle begrænsede indikationer, hvor benefit/risk-forholdet kan anses for positivt i det nuværende armamentarium, herunder den begrænsede indikation, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Ekspertidel paluti käsitleda mis tahes piiranguga näidustusi, kus kasulikkuse ja riski suhet saaks pidada olemasoleva teabe kontekstis positiivseks, ning anda hinnang eelkõige müügiloa hoidja tehtud piiranguga näidustuse ettepaneku kohta.
Danish: • Blastomykose
Estonian: • Blastomükoos
Danish: Desuden fandtes ved en litteratursøgning over 100 publikationer om hepatotoksicitet af ketoconazol.
Estonian: Samuti leiti kirjanduseülevaatega üle 100 publikatsiooni, mis käsitlesid ketokonasooli maksatoksilisust.
Danish: På baggrund af graden af ketoconazols virkning og dets dårlige fordeling i centralnervesystemet kan anvendelse af ketoconazol ved systemiske mykoser tænkes at udsætte patienterne for suboptimal behandling i henhold til behandlingsretningslinjerne.
Estonian: Arvestades ketokonasooli efektiivsustaset ja ebapiisavat jaotumist kesknärvisüsteemis, võib ketokonasooli kasutamine süsteemsete mükooside korral ravisuuniste kontekstis tähendada, et patsiendid saavad suboptimaalset ravi.
Danish: Generelt var de kliniske undersøgelser, der blev forelagt som dokumentation af virkningen af oralt ketoconazol, begrænsede og ikke udført i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer.
Estonian: Üldiselt oli suukaudse ketokonasooli efektiivsuse toetamiseks esitatud kliinilisi uuringuid vähe ja need ei olnud korraldatud praeguste suuniste kohaselt.
Danish: Infektioner i hud, hår og slimhinder med dermatofytter og/eller gærsvampe, der ikke kan behandles topikalt som følge af infektionsstedets beliggenhed, læsionens omfang eller dybden af infektionen i huden.
Estonian: Dermatofüütide ja/või pärmseente põhjustatud naha-, juuste- ja limaskestainfektsioonid, mida ei saa infektsiooni asukoha, ulatuse või naha süvainfektsiooni tõttu ravida toopiliselt.
Danish: Den kliniske sikkerhed af oralt ketoconazol blev vurderet hos 4 735 personer i 92 kliniske undersøgelser, der var sponsoreret af virksomheden og vedrørte ketoconazol tabletter (eller suspension), dels anvendt terapeutisk ved en række forskellige mykoser, dels givet til frivillige, raske forsøgspersoner.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli kliinilist ohutust hinnati ettevõtte sponsoreeritud 92 uuringus, kus osales 4735 isikut ja kasutati ketokonasooli tablette (või suspensiooni), mida manustati kas mitmesuguste seeninfektsioonide ravi näidustusel patsientidele või tervetele vabatahtlikele.
Danish: • Kronisk recidiverende vaginal candidiasis
Estonian: • Krooniline ja korduv vaginaalne kandidiaas
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kohta;
Danish: Efter en gennemgang i 2011 konkluderede den franske nationale kompetente myndighed, at spontane indberetninger og litteraturdata viser høj hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol.
Estonian: Prantsusmaa riiklik pädev asutus tegi 2011. aastal ülevaate, milles järeldas, et spontaansed teated ja kirjandusandmed viitavad suukaudse ketokonasooli seosele suure maksatoksilisusega.