FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osamdeset i pet posto (85%) bolesnika imalo je visceralne metastaze, uključujući 21% njih s jetrenim metastazama.
Romanian: Un procent de 85% dintre pacienți au avut metastaze viscerale, incluzând 21% cu metastaze hepatice.
Croatian: * Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda ND = nije dosegnuto
Romanian: * Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional NR = Nu a fost atinsă
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina (pH 5,2 - 5,8).
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,2-5,8.
Croatian: Dvadeset i jedan posto (21%) bolesnika primilo je 2 prethodna sistemska protokola za metastatsku bolest.
Romanian: La un procent de 21% s-au administrat 2 scheme terapeutice sistemice anterioare pentru statusul metastatic.
Croatian: 1000 mg/m 2 na dan tijekom 4 uzastopna dana svaka 3 tjedna (najviše 6 ciklusa platine i
Romanian: 1000 mg/m 2 și zi administrat continuu timp de 4 zile la interval de 3 săptămâni (maxim 6 cicluri de săruri de platină și 5-FU)
Croatian: U bolesnika s hipertireozom 3. ili 4. stupnja koja se poboljšala do 2. ili nižeg stupnja, može se razmotriti nastavak liječenja pembrolizumabom nakon postupnog snižavanja doze kortikosteroida, ukoliko je potrebno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Romanian: Dacă este necesar, la pacienții cu hipertiroidism de gradul 3 sau gradul 4 care s-a ameliorat până la gradul 2 sau mai mic, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Croatian: Šesnaest posto (16%) bolesnika imalo je bolest stadija IIIA, 46% njih imalo je bolest stadija IIIB, 18% bolesnika imalo je bolest stadija IIIC (1-3 pozitivna limfna čvora), a 20% bolest stadija IIIC (≥ 4 pozitivna limfna čvora); 50% bolesnika bilo je pozitivno na mutaciju BRAF V600, a 44% njih imalo je divlji tip gena BRAF.
Romanian: 16% au avut stadiul IIIA; 46% au avut stadiul IIIB; 18% au avut stadiul IIIC (1-3 ganglioni limfatici pozitivi) și 20% au avut stadiul IIIC (≥ 4 ganglioni limfatici pozitivi); 50% au prezentat mutație BRAF V600 pozitivă și 44% au prezentat BRAF tipul sălbatic.
Croatian: Nema podataka o primjeni pembrolizumaba u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide.
Croatian: Bolesnici su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=210; KEYNOTE-087) ili 10 mg/kg svaka 2 tjedna (n=31; KEYNOTE-013) do pojave neprihvatljive toksičnosti ili dokumentirane progresije bolesti.
Romanian: Pacienților li s-a administrat pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=210; KEYNOTE-087) sau 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n=31; KEYNOTE-013), până la apariţia toxicităţii inacceptabile sau confirmarea progresiei bolii.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim poremećajima bubrega (kreatinin >1,5 x GGN) ili jetre (bilirubin >1,5 x GGN, ALT, AST >2,5 x GGN u odsustvu jetrenih metastaza) na početku ispitivanja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja; stoga su podaci ograničeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Pacienții cu tulburări renale semnificative clinic (creatinină > 1,5 x LSVN) sau tulburări hepatice semnificative clinic (bilirubină > 1,5 x LSVN, ALT, AST > 2,5 x LSVN în absența metastazelor hepatice) la momentul inițial au fost excluși din studiile clinice, prin urmare informațiile sunt limitate la pacienții cu insuficiență renală severă și insuficiență hepatică moderată până la severă.
Croatian: To razdoblje čuvanja od 96 sati može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Romanian: Acest interval de 96 ore poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Croatian: Potrebno je primijeniti inzulin za zbrinjavanje šećerne bolesti tipa 1 te odgoditi primjenu pembrolizumaba u slučaju hiperglikemije 3. stupnja do uspostave metaboličke kontrole (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 trebuie administrată insulină şi trebuie amânată administrarea pembrolizumab în cazurile de hiperglicemie de gradul 3, până la obţinerea controlului metabolic (vezi pct. 4.2).
Croatian: U trenutku analize, omjer hazarda u ukupnoj populaciji (95% CI) bio je 0,59 (0,45; 0,78) uz 84/432 (19,4%) događaja u skupini koja je primala kombinirano liječenje i 122/429 (28,4%) događaja u skupini koja je primala sunitinib.
Romanian: La momentul acestei analize, riscul relativ în populația generală (IÎ 95%) a fost de 0,59 (0,45 - 0,78) cu 84/432 (19,4%) evenimente în brațul cu administrarea tratamentului asociat și 122/429 (28,4%) evenimente în brațul cu administrarea sunitinib.
Croatian: Kemoterapija (n=137)
Romanian: Chimioterapie (n=137)
Croatian: • U aseptičkim uvjetima dodajte 2,3 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu lijeka KEYTRUDA koncentracije 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Romanian: • Respectând tehnica aseptică, se adaugă 2,3 ml de apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluție de KEYTRUDA cu concentrația de 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Croatian: 4 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa I) od 10 ml s obloženim sivim klorbutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s tamnoplavom flip-off kapicom, koji sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Romanian: 4 ml de concentrat într-un flacon din sticlă transparentă de tip I a 10 ml, cu un dop clorobutilic de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu cu un capac detaşabil de culoare albastru închis, care conține pembrolizumab 100 mg.
Croatian: Manje često lihenoidna keratoza u, psorijaza, dermatitis, papule, promjene boje kose psorijaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule, psorijaza, vitiligo
Romanian: Mai puţin frecvente keratoză lichenoidă u, psoriazis, dermatită, papule, modificări ale culorii părului psoriazis, dermatită acneiformă, dermatită, vitiligo t, eczemă modificări ale culorii părului, keratoză lichenoidă, papule, psoriazis, vitiligo
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile anemija (50%), mučnina (50%), umor (37%), konstipacija (35%), dijareja (30%), neutropenija (30%), smanjen apetit (28%) i povraćanje (25%).
Romanian: La acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost anemia (50%), greața (50%), fatigabilitatea (37%), constipația (35%), diareea (30%), neutropenia (30%), scăderea apetitului alimentar (28%) și vărsăturile (25%).
Croatian: Manje često neutropenija, leukopenija, eozinofilija limfopenija, eozinofilija
Romanian: Mai puţin frecvente neutropenie, leucopenie, eozinofilie limfopenie, eozinofilie
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja pembrolizumaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, după inițierea administrării pembrolizumab pot fi utilizați corticosteroizi sistemici sau alte imunosupresoare pentru tratamentul reacţiilor adverse mediate imun (vezi pct. 4.4).
Croatian: Pembrolizumab se može ponovno uvesti unutar 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka KEYTRUDA ako nuspojava ostane ≤1. stupnja težine i ako je doza kortikosteroida snižena na ≤10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Romanian: Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između pembrolizumaba i drugih lijekova.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu pembrolizumab privind interacțiunile farmacocinetice cu alte medicamente.
Croatian: Najčešće nuspojave (prijavljene u najmanje 20% pedijatrijskih bolesnika) bile su pireksija (31%), povraćanje (26%), glavobolja (22%), bol u abdomenu (21%), anemija (21%) i konstipacija (20%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (raportate la cel puțin 20% dintre pacienții copii și adolescenți) au fost pirexie (31%), vărsături (26%), cefalee (22%), durere abdominală (21%), anemie (21%) și constipație (20%).
Croatian: Koncentracije pembrolizumaba kod doziranja prema tjelesnoj težini (2 mg/kg svaka 3 tjedna) u pedijatrijskih bolesnika (2 do 17 godina) usporedive su s onima koje se postižu u odraslih kod primjene iste doze.
Romanian: Concentrațiile de pembrolizumab după administrarea dozei de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în funcție de greutatea corporală, la pacienți copii și adolescenți (2 până la 17 ani), sunt comparabile cu cele ale adulților după administrarea aceleiași doze.
Croatian: Osamdeset i sedam posto (87%) bolesnika imalo je visceralne metastaze, uključujući 34% njih s jetrenim metastazama.
Romanian: Un procent de 87% dintre pacienți au avut metastaze viscerale, incluzând 34% cu metastaze hepatice.
Croatian: U 1-mjesečnim i 6-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nisu zabilježeni primjetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la maimuţe privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 1 lună şi 6 luni, nu au existat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine (vezi pct. 5.3).
Croatian: Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako: - imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice) - imate upalu pluća ili upalu plućnog tkiva (koja se naziva pneumonitis) - ste ranije primali ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma, i imali ozbiljne nuspojave zbog tog lijeka - ste imali alergijsku reakciju na druga liječenja monoklonskim protutijelima - imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV) - imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA) - imate oštećenje jetre - imate oštećenje bubrega - imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe) ili ste podvrgnuti presađivanju koštane srži (matičnih stanica) kod kojeg su korištene matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje)
Romanian: Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi o afecțiune autoimună (o boală în care organismul își atacă propriile celule) - aveți pneumonie sau inflamație a plămânilor (denumită pneumonită) - vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament - ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali - aveți sau ați avut o infecție virală cronică a ficatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC) - aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) - aveți afectare a ficatului - aveți afectare a rinichilor - vi s-a efectuat un transplant de organ solid sau un transplant de măduvă osoasă (celule stem)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor, astenija, edem aa pireksija umor, astenija, pireksija, edem aa umor, astenija, pireksija
Romanian: Foarte frecvente fatigabilitate, astenie, edem aa pirexie fatigabilitate, astenie, pirexie, edem aa fatigabilitate, astenie, pirexie
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: To razdoblje čuvanja od ukupno 96 sati nakon rekonstitucije može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Romanian: Acest interval total de 96 ore de la reconstituire poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Croatian: Odabir bolesnika s HNSCC-om ili prethodno neliječenim urotelnim karcinomom za liječenje treba se temeljiti na tumorskoj ekspresiji PD-L1 potvrđenoj validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacienții cu HNSCC sau carcinom urotelial netratat anterior trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Croatian: Tablica 18: Rezultati za djelotvornost u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013
Romanian: Rezultate de eficacitate în studiile KEYNOTE-087 și KEYNOTE-013
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti 4. stupnja, samo u bolesnika s kHL-om primjenu lijeka KEYTRUDA treba odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Romanian: Doar la pacienții cu LHc, în cazul toxicităţii hematologice de gradul 4, administrarea KEYTRUDA trebuie amânată până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1.
Croatian: Treba nadzirati funkciju štitnjače i vrijednosti hormona kako bi se osigurao odgovarajući nadomjestak hormona.
Romanian: Funcția tiroidiană și valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător.
Croatian: U bolesnika s HNSCC-om liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu i 5-FU (n=276) incidencija hipotireoze iznosila je 15,2%, a svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Romanian: HNSCC tratați cu pembrolizumab în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și 5-FU (n=276), incidența hipotiroidismului a fost de 15,2%, toate aceste cazuri fiind de gradul 1 sau 2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba u bolesnika s uznapredovalim melanomom ispitivane su u nekontroliranom, otvorenom ispitivanju KEYNOTE-001.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab la pacienții cu melanom avansat au fost investigate într-un studiu fără grup control, deschis, KEYNOTE-001.
Croatian: Prema kategorijama rizika na temelju IMDC kriterija, omjer hazarda za OS za grupu s kategorijom niskog rizika bio je 0,94 (95% CI 0,43; 2,07), za grupu s kategorijom umjerenog rizika omjer hazarda za OS je bio 0,52 (95% CI 0,36; 0,75), a za grupu s kategorijom visokog rizika omjer hazarda za OS bio je 0,50 (95% CI 0,29;
Romanian: În ceea ce privește categoria de risc IMDC, riscul relativ SG pentru grupul de risc favorabil a fost de 0,94 (IÎ 95% 0,43 - 2,07), riscul relativ SG pentru grupul de risc intermediar a fost de 0,52 (IÎ 95% 0,36 - 0,75), iar riscul relativ SG pentru grupul de risc scăzut a fost de 0,50 (IÎ 95%
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su metastatski neskvamozni NSCLC, izostanak prethodnog sistemskog liječenja za metastatski NSCLC te nepostojanje tumorskih aberacija gena EGFR ili ALK.
Romanian: Criteriile cheie de eligibilitate au fost NSCLC metastatic non-scuamos, niciun fel de tratament sistemic anterior pentru NSCLC metastatic și lipsa aberațiilor genomice tumorale EGFR sau ALK.
Croatian: Analize potpopulacija
Romanian: Analizele pe subgrupuri de pacienți
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija anemija, neutropenija, trombocitopenija
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente anemie anemie, neutropenie, trombocitopenie
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na klirens pembrolizumaba ocjenjivao se u populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (definiranim prema kriterijima za ocjenjivanje poremećaja jetrene funkcije Američkog nacionalnog instituta za rak) u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra clearance-ului pembrolizumab a fost evaluat prin analize de farmacocinetică populaţională la pacienți cu insuficienţă hepatică uşoară (definită pe baza criteriilor Institutului Naţional pentru Cancer din SUA privind disfuncţia hepatică) comparativ cu pacienți cu funcție hepatică normală.
Croatian: Bolesnici pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK trebaju također primiti ciljanu terapiju prije nego što prime lijek KEYTRUDA.
Romanian: Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament specific înaintea administrării KEYTRUDA.
Croatian: Sedamdeset i četiri posto bolesnika primilo je ASCT, 26% njih nije bilo pogodno za transplantaciju, a 45% bolesnika prethodno je primalo terapiju zračenjem.
Romanian: La un procent de 74% dintre pacienți s-a efectuat un auto-TCS, 26% nu au fost eligibili pentru transplant; iar 45% dintre pacienți au efectuat anterior radioterapie.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivala se u ispitivanju KEYNOTE-054, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika kojima je učinjena potpuna resekcija melanoma stadija IIIA (metastaza u limfnom čvoru > 1 mm), IIIB ili IIIC.
Romanian: Eficacitatea pembrolizumab a fost evaluată în KEYNOTE-054, un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la pacienți cu melanom în stadiul IIIA (metastază la nivelul ganglionilor limfatici > 1 mm), IIIB sau IIIC rezecat complet.
Croatian: 82% bolesnika imalo je stadij M1c, 73% bolesnika je prethodno primalo najmanje dvije, a njih 32% tri ili više sistemskih terapija za
Romanian: Un procent de 82% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c, 73% dintre pacienți au utilizat cel puțin două, iar 32% au utilizat trei sau mai multe tratamente sistemice anterioare pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutrofili, leukociti i eozinofili) - poremećaj imunološkog sustava koji može zahvatiti pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - o scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, leucocite şi eozinofile) - o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici
Croatian: Često trombocitopenija, limfopenija febrilna neutropenija, leukopenija, limfopenija anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Romanian: Frecvente trombocitopenie, limfopenie neutropenie febrilă, leucopenie, limfopenie anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie
Croatian: Bolesnici u kojih je nakon transplantacije nastupio GVHD mogu biti izloženi povećanom riziku od GVHD-a nakon liječenja pembrolizumabom.
Romanian: Pacienții care au prezentat BGcG după procedura de transplant pot prezenta un risc crescut de apariție a BGcG după tratamentul cu pembrolizumab.
Croatian: Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Croatian: Tablica 15 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost.
Romanian: Tabelul 15 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacității.
Croatian: Tablica 13 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost.
Romanian: Tabelul 13 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacității.
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s aksitinibom indicirana za prvu liniju liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în asociere cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal (RCC, renal cell carcinoma) avansat, la adulţi (vezi pct. 5.1).
Croatian: Stopa ukupnog odgovora ORR
Romanian: Rata globală de răspuns RGR
Croatian: Pretrage Vrlo često povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente creştere a valorii sanguine a creatininei creştere a valorii plasmatice a alanin aminotransferazei, creştere a valorii plasmatice a aspartat aminotransferazei, creştere a valorii sanguine a creatininei
Croatian: Često pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Romanian: Frecvente pneumonită pneumonită pneumonită
Croatian: U bolesnika s HNSCC-om liječenih pembrolizumabom u monoterapiji (n=909) incidencija hipotireoze iznosila je 16,1% (svi stupnjevi) s 0,3% slučajeva 3. stupnja.
Romanian: La pacienții cu HNSCC tratați cu pembrolizumab în monoterapie (n=909), incidența hipotiroidismului a fost de 16,1% (toate gradele), cu 0,3% cazuri de grad 3.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom temeljenom na platini ispitivana je u multicentričnom, randomiziranom, aktivnim lijekom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju KEYNOTE-189.
Romanian: Eficacitatea pembrolizumab administrat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină a fost investigată într-un studiu multicentric, randomizat, controlat activ, dublu-orb, KEYNOTE-189.
Croatian: Preliminarni podaci iz ranijeg pregleda pokazali su smanjeno preživljenje kod monoterapije pembrolizumabom u usporedbi sa standardnom kemoterapijom u bolesnika u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Romanian: Datele preliminare dintr-o analiză timpurie au indicat o supraviețuire redusă în cazul monoterapiei cu pembrolizumab la pacienții ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS < 10 comparativ cu chimioterapia standard.
Croatian: Sedamdeset i šest posto (76%) bolesnika prethodno je primalo cisplatin, 23% karboplatin, a 1% bilo je liječeno drugim protokolima koji su sadržavali platinu.
Romanian: La un procent de 76% dintre pacienți s-a administrat anterior cisplatină, la 23% s-a administrat anterior carboplatină, iar 1% au fost tratați cu alte scheme terapeutice pe bază de săruri de platină.
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaksel
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaxel
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 6 dana do 12,0 mjeseci).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,6 luni (interval: 6 zile până la 12,0 luni).
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-002 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su bili PD-L1 pozitivni (PD-L1 ekspresija u ≥1% tumorskih stanica i imunosnih stanica povezanih s tumorom u odnosu na sve vijabilne tumorske stanice - MEL skor) naspram onih koji su bili PD-L1 negativni.
Romanian: A fost efectuată o analiză de subgrup, ca parte a analizei finale din studiul KEYNOTE-002, care a vizat pacienții cu status PD-L1 pozitiv (expresia PD-L1 în ≥ 1% din celulele tumorale și celulele imune asociate tumorii în raport cu toate celulele tumorale viabile - scorul MEL) comparativ cu cei cu status PD-L1 negativ.
Croatian: 4. stupanj ili rekurentan 3. stupanj
Romanian: Gradul 4 sau recurență de gradul 3
Croatian: Trideset i pet posto (35%) bolesnika imalo je tumorsku ekspresiju PD-L1 uz TPS < 1% (negativna ekspresija), 19% bilo je iz istočne Azije, a 60% primalo je paklitaksel.
Romanian: Un procent de 35% au prezentat expresie tumorală PD-L1 cu STP < 1% [negativ]; 19% au fost est-asiatici; și la 60% s-a administrat paclitaxel.
Croatian: U 55% tih bolesnika nije došlo do ponovnog povišenja vrijednosti ALT-a na >3 puta iznad GGN-a, a svi bolesnici u kojih je došlo do povišenja ALT-a na > 3 puta iznad GGN-a su se oporavili.
Romanian: Dintre acești pacienți, 55% nu au mai prezentat recurență a valorilor ALT > 3 ori LSVN, iar dintre pacienții cu recurență a valorilor ALT > 3 ori LSVN, toți s-au recuperat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka pembrolizumaba na reprodukciju u životinja.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul pembrolizumab asupra funcţiei de reproducere la animale.