FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella tabella seguente sono elencate per frequenza le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Latvian: Tālāk dotajā tabulā parādīts tādu nevēlamo blakusparādību biežums, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē.
Italian: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali
Latvian: 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā) ik nedēļu
Italian: Lacosamide può anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno in base alla valutazione da parte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati.
Latvian: Lakozamīda lietošanu var uzsākt arī ar 100 mg divas reizes dienā, pamatojoties uz ārsta izvērtējumu attiecībā uz nepieciešamību samazināt lēkmes un iespējamām blakusparādībām.
Italian: I dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione.
Latvian: Kopumā dati ļauj domāt, ka lakozamīdam ir zems mijiedarbības potenciāls.
Italian: Lacosamide Accord è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
Latvian: Lacosamide Accord ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem sākot no 4 gadu vecuma, ar epilepsiju.
Italian: Inoltre, uno studio di interazione con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) non ha mostrato alterazioni clinicamente rilevanti nelle concentrazioni plasmatiche di lacosamide, indicando quindi che tale via metabolica è di scarsa importanza.
Latvian: Turklāt mijiedarbības pētījumā ar omeprazolu (CYP2C19-inhibitors) netika konstatētas klīniski nozīmīgas lakozamīda koncentrācijas plazmā izmaiņas, kas norādītu, ka šis ceļš ir maznozīmīgs.
Italian: Questi studi hanno coinvolto un totale di 1308 pazienti con un'anamnesi media di 23 anni di crisi ad esordio parziale, e sono stati disegnati allo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di lacosamide, in associazione con 1-3 medicinali antiepilettici, in pazienti con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria non ben controllate dalla terapia.
Latvian: Šo pētījumu, kuros piedalījās 1308 pacienti, kam sākotnēji parciālas lēkmes bija bijušas vidēji 23 gadus, plāns bija tāds, lai novērtētu lakozamīda iedarbīgumu un nekaitīgumu, lietojot kopā ar 1-3 pretepilepsijas zālēm pacientiem ar nekontrolētām sākotnēji parciālām lēkmēm ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche Lacosamide Accord può influenzare il suo cuore:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, kuras ietekmē Jūsu sirdsdarbību, - tas ir svarīgi, jo arī Lacosamide Accord var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību:
Italian: Il tasso di incidenza della sincope riportato nei dati aggregati degli studi clinici sulla terapia aggiuntiva è non comune e non differisce nei pazienti con epilessia del gruppo lacosamide (n=944) (0,1%) e del gruppo placebo (n=364) (0,3%).
Latvian: Sinkopes sastopamības biežums, kā ziņots apkopotos papildu terapijas klīniskajos pētījumos, ir retāk un nav atšķirības starp epilepsijas pacientiem (0,1 %), kas ārstēti ar lakozamīdu (n=944) un epilepsijas pacientiem (0,3 %), kas saņēma placebo (n=364).
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati provenienti da un studio clinico di non-inferiorità sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥10%) per lacosamide sono state cefalea e capogiro.
Latvian: Pamatojoties uz datu analīzi no līdzvērtīga monoterapijas klīniskā pētījuma, kur tika salīdzināts lakozamīds ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥10%) lakozamīdam bija galvassāpes un reibonis.
Italian: In tutti questi studi controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse è stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo.
Latvian: Visos šajos kontrolētajos pētījumos terapijas pārtraukšanas biežums nevēlamo blakusparādību dēļ bija 12,2 % pacientiem, kuri randomizēti lakozamīda grupā un 1,6 % pacientiem, kuri randomizēti placebo grupā.
Italian: Dal momento che non è stato possibile testare livelli di esposizione più elevati negli animali a causa della materno-tossicità di queste dosi, i dati non sono sufficienti per stabilire il potenziale embriofetotossico e teratogenico di lacosamide.
Latvian: Tā kā mātīšu toksicitātes dēļ augstākas devas dzīvniekiem nevar pētīt, nav pietiekošu datu, lai pilnībā raksturotu lakozamīda embriofetotoksisko un teratogēno potenciālu.
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide.
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot ar spēcīgiem CYP2C9 (piemēram, flukonazolu) un CYP3A4 (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu) inhibitoriem, kas var novest pie paaugstinātas lakozamīda sistēmiskās iedarbības.
Italian: Studi di elettrofisiologia condotti in vitro hanno dimostrato che lacosamide potenzia selettivamente l'inattivazione lenta dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, dando luogo ad una stabilizzazione delle membrane neuronali ipereccitabili.
Latvian: Elektrofizioloģiskie pētījumi in vitro liecina, ka lakozamīds selektīvi un lēni inaktivē nātrija jonu kanālus, kā rezultātā tiek stabilizētas pārmērīgi uzbudināmās neironu membrānas.
Italian: Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide Accord sul suo corpo:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, - tas ir svarīgi, jo šīs zāles var palielināt vai samazināt Lacosamide Accord iedarbību Jūsu organismā:
Italian: Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
Latvian: Zināma otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde.
Italian: Prenda invece la prossima compressa di Lacosamide Accord all'orario abituale.
Latvian: Tā vietā lietojiet nākamo Lacosamide Accord devu ieplānotajā laikā.
Italian: In studi della tossicità riproduttiva e dello sviluppo nei roditori e nei conigli, gli unici effetti teratogeni riscontrati riguardavano un aumento nel numero di cuccioli nati morti e di morti perinatali, e una leggera riduzione delle dimensioni della figliata viva e del peso corporeo nei ratti a dosi maternotossiche corrispondenti ad un'esposizione sistemica simile a quella riscontrata nella pratica clinica.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumos grauzējiem un trušiem teratogēna iedarbība netika konstatēta, bet mātītēm toksiskās devās žurkām novēroja palielinātu nedzīvi dzimušu mazuļu skaitu un mazuļu mirstību perinatālā periodā, un nedaudz samazinātu mazuļu skaitu metienā un mazuļu ķermeņa masu, atbilstoši sistēmiskais devu līmenis līdzīgs gaidāmajai klīniskajai devai.
Italian: L'efficacia di lacosamide come terapia aggiuntiva alle dosi raccomandate (200 mg/die, 400 mg/die) è stata valutata in 3 studi clinici multicentrici, randomizzati, controllati verso placebo, con un periodo di mantenimento di 12 settimane.
Latvian: Lakozamīda kā palīglīdzekļa efektivitāte ieteiktajās devās (200 mg dienā, 400 mg dienā) tika apstiprināta 3 randomizētos, placebo kontrolētos daudzcentru klīniskajos pētījumos, kuros balstterapijas ilgums bija 12 nedēļas.
Italian: • Le reazioni riportate dopo un'assunzione superiore a 800 mg sono capogiro, nausea, vomito, crisi (crisi tonico-cloniche generalizzate, stato epilettico).
Latvian: • Lietojot vairāk nekā 800 mg, novērotās reakcijas ir reibonis, slikta dūša, vemšana, krampji (ģeneralizēti toniski-kloniski krampji, status epilepticus).
Italian: La somministrazione contemporanea di warfarin con lacosamide non risulta in un cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di warfarin.
Latvian: Vienlaicīga varfarīna un lakozamīda lietošana neizraisa klīniski nozīmīgas varfarīna farmakokinētisko un farmakodinamisko īpašību izmaiņas.
Italian: Necrolisi epidermica tossica(1)
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze(1)
Italian: Anormalità nei test di laboratorio
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Italian: Negli studi di tossicità, le concentrazioni plasmatiche di lacosamide ottenute erano simili o di poco superiori a quelle osservate nei pazienti, lasciando margini bassi o non lasciando margine ulteriore per quanto riguarda l'esposizione nell'uomo.
Latvian: Toksicitātes pētījumos plazmā uzkrātā lakozamīda koncentrācija bija vienāda vai tikai minimāli augstāka nekā to novēroja pacientiem, tādējādi devas cilvēkiem atšķiras nedaudz vai nemaz.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg La confezione di inizio terapia non è adatta a bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg.
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai nav piemērots bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāk nekā 50 kg.
Italian: Tra il gruppo lacosamide e quello placebo è stata osservata una riduzione clinicamente rilevante e statisticamente significativa (p=0,0003) nella frequenza delle crisi epilettiche ad esordio parziale nei 28 giorni intercorsi dal basale fino al periodo di mantenimento.
Latvian: Vērtējot lakozamīda lietotāju grupu salīdzinājumā ar placebo grupu, novēroja statistiski vērā ņemamu (p=0,0003) un klīniski nozīmīgu parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanos 28 dienu laikā no pētījuma sākuma līdz uzturošās terapijas periodam.
Italian: Reazioni di ipersensibilità multiorgano
Latvian: Multiorgānu paaugstinātas jutības reakcijas
Italian: Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka lakozamīds izdalās pienā.
Italian: In seguito a doppia somministrazione giornaliera, lo steady state è raggiunto nell'arco di 3 giorni.
Latvian: Lietojot zāles divas reizes dienā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 3 dienām.
Italian: Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) hanno presentato concentrazioni plasmatiche di lacosamide più elevate (AUCnorm incrementata approssimativamente del 50%).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija par 50 % lielāks).
Italian: Il 67,8 % dei pazienti randomizzati a lacosamide ed il 58,1 % dei pazienti randomizzati al placebo ha riportato almeno 1 reazione avversa.
Latvian: Kopumā pēc randomizācijas 67,8 % pacientu lakozamīda grupā un 58,1 % pacientu placebo grupā ziņoja par vismaz 1 nevēlamu blakusparādību.
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione a lacosamide dal confronto della sua farmacocinetica in soggetti definiti "metabolizzatori rapidi" (con un CYP2C19 funzionale) e "metabolizzatori lenti" (in assenza di un CYP2C19 funzionale).
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība lakozamīda piesātinājumam netika novērota salīdzinājumā ar tā farmakokinētiku ekstensīvajos metabolizētājos (EMs, ar funkcionālu CYP2C19) un vājos metabolizētājos (PMs, bez funkcionāla CYP2C19).
Italian: Uno studio di safety pharmacology in cui lacosamide è stata somministrata per via endovenosa a cani anestetizzati ha mostrato incrementi transitori dell'intervallo PR e della durata del complesso QRS, oltre a diminuzioni pressorie dovute molto probabilmente ad un effetto cardiodepressivo.
Latvian: Farmakoloģijas drošības pētījumā intravenozi ievadot lakozamīdu anestēzijā esošiem suņiem konstatēja pārejošu PR intervāla un QRD kompleksa pagarināšanos un asinsspiediena samazināšanos, iespējams, kardiodepresantu iedarbības dēļ.
Italian: • medicinali usati per trattare le infezioni batteriche, chiamati claritromicina o rifampicina;
Latvian: • zāles bakteriālas infekcijas ārtstēšanai: klaritromicīns vai rifampicīns;
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Latvian: B. IZSNIEGSANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Italian: Il principio attivo, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzil-3-metossipropionamide) è un aminoacido a cui sono stati aggiunti altri gruppi funzionali.
Latvian: Aktīvā viela lakozamīds (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamīds) ir funkcionalizēta aminoskābe.
Italian: • Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all'influenza, un'eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati).
Latvian: • Nopietnas ādas reakcijas, kas var ietvert augstu temperatūru un citus gripai līdzīgus simptomus, izsitumus uz sejas, izplatītus izsitumus, pietūkušus limfmezglus (palielinātus limfmezglus).
Italian: Blocco atrioventricolare(1,2 Bradicardia(1,2) Fibrillazione atriale(1,2)
Latvian: Atrioventrikulāra blokāde(1,2) Bradikardija(1,2)
Italian: Cos'è Lacosamide Accord e a cosa serve
Latvian: Kas ir Lacosamide Accord un kādam nolūkam to lieto
Italian: 2 mg/kg/die
Latvian: 2 mg/kg/dienā
Italian: Sono stati riportati decessi in pazienti in seguito all'assunzione di un singolo sovradosaggio acuto di diversi grammi di lacosamide.
Latvian: Par letāliem gadījumiem tika ziņots pacientiem, pēc akūtas vienreizējas pārdozēšanas, lietojot vairākus gramus lakozamīda.
Italian: Nei bambini di peso compreso fra i 20 e i 30 kg, si raccomanda una dose massima di 10 mg/kg/die e nei bambini di peso compreso fra i 30 e i 50 kg, si raccomanda una dose massima di 8 mg/kg/die, sebbene in studi in aperto (vedere i paragrafi 4.8 e 5.2), una dose fino a 12 mg/kg/die sia stata utilizzata da un piccolo numero di questi bambini.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu sākot no 20 kg līdz mazāk nekā 30 kg ieteicamā maksimālā deva ir 10 mg/kg/dienā, un bērniem ar ķermeņa masu sākot no 30 kg līdz mazāk nekā 50 kg ieteicamā maksimālā deva ir 8 mg/kg/dienā, lai gan atklātos pētījumos (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktus) neliels skaits šādu bērnu lietoja devu līdz 12 mg/kg/dienā.
Italian: Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax del midazolam è risultata lievemente incrementata (30%).
Latvian: Lakozamīds neietekmēja midazolāma (metabolizēts ar CYP3A4, lakozamīds lietots pa 200 mg divreiz dienā) zemlīknes laukumu (AUC), bet midazolāma Cmax bija nedaudz paaugstināts (30%).
Italian: • Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi,
Latvian: • Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas, rīkles, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX18
Latvian: ATĶ kods: N03AX18
Italian: Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazione generale.
Latvian: Visām pretepilepsijas zālēm ir zināms, ka to sieviešu, kurām ārstēta epilepsija, pēcnācējiem malformācijas biežums ir divas līdz trīs reizes lielāks kā vispārējā populācijā, kur šis rādītājs ir aptuveni 3 %.
Italian: L'esposizione più elevata è risultata essere in parte dovuta ad una ridotta funzionalità renale nei soggetti studiati.
Latvian: Augstāka koncentrācija tika konstatēta daļēji tādēļ, ka pētāmajiem pacientiem bija pavājināta nieru darbība.
Italian: La aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide Accord o meno.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu lietot Lacosamide Accord.
Italian: Rivestimento: alcol polivinilico, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), lecitina di soia e coloranti* *I coloranti sono:
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), lecitīns (sojas) un krāsvielas*
Italian: In uno studio in soggetti anziani di entrambi i sessi, che ha incluso 4 pazienti al di sopra dei 75 anni, l'AUC è risultata aumentata circa del 30% negli uomini e del 50% nelle donne, rispetto a soggetti giovani di sesso maschile.
Latvian: Pētījumos gados vecākiem vīriešiem un sievietēm, tajā skaitā 4 pacientiem vecumā >75 gadi un vairāk, zemlīknes laukuma vērtība bija attiecīgi aptuveni par 30 % un 50 % augstāka, salīdzinot ar jauniem vīriešiem.
Italian: In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state.
Latvian: Ir jāņem vērā, ka šādiem pacientiem EKG ir jāveic pirms lakozamīda deva tiek palielināta virs 400 mg/dienā un pēc tam, kad lakozamīds ir titrēts līdz līdzsvara koncentrācijai.
Italian: Questo medicinale contiene lecitina di soia.
Latvian: Šīs zāles satur lecitīnu (sojas).
Italian: Anormalità nei test di funzionalità epatica(2)
Latvian: Izmainīts aknu funkcionālais tests(2)
Italian: Di conseguenza, è improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante.
Latvian: Tādā veidā maz ticams, ka vidēji spēcīgi CYP2C19 inhibitori klīniski nozīmīgi ietekmē sistēmisku lakozamīda iedarbību.
Italian: L'utilizzo di lacosamide è associato ad un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. È possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento.
Latvian: Var sastapt nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar PR intervāla pagarināšanos (piem., atrioventrikulāra blokāde, sinkope, bradikardija).
Italian: I pazienti idonei, con regime posologico stabile costituito da 1 a ≤ 3 medicinali antiepilettici, e che ancora presentavano almeno 2 crisi epilettiche ad esordio parziale nel corso delle 4 settimane precedenti lo screening con una fase libera da crisi epilettiche non superiore a 21 giorni nel periodo delle 8 settimane prima dell'ingresso nel periodo basale, sono stati randomizzati a ricevere il placebo (n=172) o lacosamide (n=171).
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti ar 1 līdz ≤ 3 pretepilepsijas zāļu stabilu devu režīmu, kuriem joprojām novēroja vismaz 2 parciālās krampju lēkmes 4 nedēļu laikā pirms skrīninga un kuriem periods bez krampju lēkmēm nepārsniedza 21 dienu 8 nedēļu laikā pirms iekļaušanas pētījuma sākuma periodā, pēc nejaušības principa saņēma placebo (n=172) vai lakozamīdu (n=171).
Italian: Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza ≥5%) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Latvian: Kaut arī par lielāku ģīboņa, caurejas, trīces sastopamības biežumu (≥5% atšķirība) tika ziņots gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Italian: Ipersensibilità al farmaco(1)
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm(1)
Italian: Le stime Kaplan-Meier dei tassi di libertà dalle crisi a 12 mesi sono state 77,8% per i pazienti trattati con lacosamide e 82,7% per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Latvian: Pēc Kaplana-Meiera metodes noteiktais paredzamais 12 mēnešu periods bez krampjiem rādītājs bija 77,8% ar lakozamīdu ārstētiem pacientiem un 82,7% ar kontrolētas izdales karbamazepīnu ārstētiem pacientiem.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale di grado lieve e moderato (CLCR > 30 ml/min).
Latvian: Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR > 30 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Complessivamente, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi pari al 50%, è stata del 23%, 34% e 40% per il placebo, per lacosamide 200 mg/die e lacosamide 400 mg/die.
Latvian: Pacientu ar samazinātu lēkmju biežumu par 50 % vispārējā attiecība bija 23 %, 34 % un 40 % - placebo grupā, lakozamīds 200 mg/dienā un lakozamīds 400 mg/dienā.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI
Italian: L'efficacia di lacosamide come monoterapia è stata stabilita in un confronto di non-inferiorità in doppio cieco, a gruppi paralleli, verso carbamazepina RC in 886 pazienti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia di nuova o recente diagnosi.
Latvian: Lakozamīda monoterapijas efektivitāte tika pētīta dubultaklā, paralēlu grupu, līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā, salīdzinot ar kontrolētas izdales karbamazepīnu 886 pacientiem, kas sasnieguši 16 gadu vecumu vai vecākiem ar pirmreizēju vai nesen diagnosticētu epilepsiju.
Italian: Negli studi clinici di lacosamide controllati con placebo in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar lakozamīdu epilepsijas pacientiem netika ziņots par priekškambaru fibrilāciju vai plandīšanos, taču par to ir ziņots atklātā epilepsijas pētījumā un pēcreģistrācijas pieredzē.
Italian: Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della clearance renale associata all'età, con aumento dei livelli di AUC (vedere il paragrafo seguente "Compromissione renale" ed il paragrafo 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem jāņem vērā vecuma dēļ samazinātais renālais klīrenss ar paaugstinātu zemlīknes laukuma (AUC) rādītāju (skatīt sadaļu "Nieru darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Italian: • medicinali che possono allungare l'"intervallo P-R" in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l'epilessia o per il dolore chiamati carbamazepina,
Latvian: • zāles, kuras var pagarināt PR intervālu pie sirds skenēšanas (EKG jeb elektrokardiogramma), piemēram, zāles epilepsijas un sāpju ārstēšanai - karbamazepīns, lamotrigīns vai pregabalīns;
Italian: Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
Latvian: Asins analīzēs var būt paaugstināts aknu enzīmu līmenis un palielināts leikocītu skaits (eozinofīlija).
Italian: Studi clinici indicano che il sesso non influenza in maniera rilevante la concentrazione plasmatica di lacosamide.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka dzimums būtiski neietekmē lakozamīda koncentrāciju plazmā.
Italian: Le principali vie di eliminazione di lacosamide dal circolo sistemico sono rappresentate dall'escrezione renale e dalla biotrasformazione.
Latvian: Lakozamīds no asinsrites tiek izvadīts galvenokārt ar nieru starpniecību un biotransformācijas ceļā.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità, Lacosamide Accord compresse da 150 mg potrà essere assunto 2 volte al giorno durante la terza settimana e Lacosamide Accord compresse da 200 mg 2 volte al giorno durante la quarta settimana.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesības, trešajā nedēļā var sākt lietot Lacosamide Accord 150 mg tabletes divas reizes dienā un ceturtajā nedēļā Lacosamide Accord 200 mg tabletes divas reizes dienā.
Italian: • Lacosamide Accord è utilizzato in adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età di peso pari o superiore ai 50 kg e in adulti.
Latvian: • Lacosamide Accord lieto pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem ar ķermeņa svaru 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥10%) in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko saistībā ar lakozamīdu ziņoja visbiežāk (≥10%), bija reibonis, galvassāpes, slikta dūša un diplopija.