FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Swedish: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
English: • No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
Swedish: • Nr 02/2011 - utnämning av Miloslav SALAVEC till CHMP-suppleant, på förslag av Tjeckien, slutfört
English: Other business
Swedish: Övrigt
English: • No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
Swedish: • Nr 01/2011 - utnämning av Helen JUKES till CHMP-ledamot, på förslag av Storbritannien, slutfört den 11 januari 2011.
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Swedish: Myndigheten begärde att Europeiska kommissionen skulle tillhandahålla extra ekonomiska medel under mellantiden om översynen avslutas först efter att arbetet i samband med genomförandet har inletts.
English: 1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Swedish: för läkemedel för humant bruk.
English: For the other three patients, this information was lacking.
Swedish: För de återstående tre patienterna saknades denna information.
English: Methadone is a synthetic opioid.
Swedish: Metadon är en syntetisk opioid.
English: Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
Swedish: Fjorton (14) fall av njursvikt rapporterades.
English: The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Swedish: Vid granskningen beaktades 15 fall av allvarliga biverkningar som rapporterats i Norge.
English: The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Swedish: Fallen gällde tidigare eller nuvarande sprutnarkomaner i åldern 24 till 53 år.
English: The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av dessa godkännanden för försäljning anges i bilaga IV.
English: This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
Swedish: Detta leder till ”povidon-inlagringssjukdom” som kan orsaka allvarlig skada.
English: The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
Swedish: Den övergripande ändamålsenligheten av metadonunderhållsbehandling har fastställts i litteraturen och granskats i flera artiklar.
English: Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
Swedish: Kompletterande varningar i märkningen övervägdes även, men en direkt information till patienterna är kontroversiellt och enligt experterna skulle sådana åtgärder troligen inte minska risken för injektion ytterligare.
English: The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
Swedish: I produktinformationen till denna orala metadonlösning anges redan tydligt att den inte ska injiceras.
English: For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available.
Swedish: För 12 av de 15 patienterna fanns det belägg för att de hade förskrivits eller använt metadon (urinprov eller patientyttrande).
English: In most cases, prescription or use of methadone can be confirmed, while some of them also have admitted injecting oral methadone.
Swedish: Oftast kan förskrivning eller användning av metadon bekräftas, medan vissa av personerna även har medgett att de har injicerat oralt metadon.
English: Methadone is used in the treatment of moderate to severe pain and is also used as maintenance/substitution medication in the management of opioid dependence.
Swedish: Metadon används vid behandling av måttlig till svår smärta och används även som underhålls-/substitutionsmedicinering vid hanteringen av opioidberoende.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
Swedish: Behandling med metadon ska ges i samband med ett bredare rehabiliteringsprogram, opioid substitutionsbehandling.
English: Should this oral solution be repeatedly injected, povidone would be permanently retained and accumulate within organs and tissues, leading to potential serious harm.
Swedish: Vid upprepad injektion av denna orala lösning, kvarhålls povidon permanent och ansamlas inuti organ och vävnader, vilket potentiellt leder till allvarlig skada.
English: It followed the decision of NOMA to suspend the only methadonecontaining oral solution that contains povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Swedish: Den tillkom på grundval av NOMA:s beslut att tillfälligt upphäva den enda metadon-innehållande orala lösningen på den nationella marknaden som innehåller povidon, utifrån rapporter om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
English: The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
Swedish: Införlivandet av povidon K90 i orala metadonlösningar var ursprungligen avsett att öka viskositeten och minska risken för sprutmissbruk.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av povidoninnehållande metadonprodukter för oralt bruk
English: Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Swedish: De flesta av patienterna deltog för tillfället eller tidigare i program för opioid substitutionsbehandling.
English: However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
Swedish: Enligt tillgängliga data finns dock inga belägg för povidons ändamålsenlighet för reducering av denna risk.
English: In all cases, staining of biological samples supports the conclusion that povidone accumulated in the affected organs.
Swedish: I samtliga fall stödjer infärgningen av biologiska prover slutsatsen att povidon ansamlas i de påverkade organen.
English: In nine cases a history of drug abuse with substances that have been injected was specified and in eight of these nine cases a history of injecting methadone intended for oral use was reported.
Swedish: I nio fall angavs tidigare narkotikamissbruk med injicerade substanser och i åtta av dessa nio fall rapporterades om tidigare injicering av metadon avsett för oralt bruk.
English: The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av orala metadon-läkemedel innehållande povidon inleddes den 10 april 2014 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
English: Flexible-dose methadone maintenance therapy is more clinically effective than no drug therapy in dependent opioid users.
Swedish: Metadonunderhållsbehandling med flexibla doser är kliniskt effektivare än ingen drogbehandling alls för beroende opioidanvändare.
English: The distribution and elimination of povidone when administered intravenously has been well investigated and studies using radioactive labelled povidone of different molecular weight have demonstrated that clearance of polymers after intravenous administration is dependent on molecular weight.
Swedish: Distributionen och elimineringen av povidon vid intravenös administrering har undersökts grundligt och studier med hjälp av radioaktivmärkt povidon av olika molekylvikt har visat att clearance av polymerer efter intravenös administrering är beroende av molekylvikten.
English: For one of the five patients the bone marrow biopsy showed about 90% histiocytic infiltration characteristic for povidone deposit and only about 5% of bone marrow available for erythropoiesis.
Swedish: För en av de fem patienterna visade benmärgsbiopsin en cirka 90procentig histiocytisk infiltration som är typisk för povidonutfällning och bara cirka 5 procent benmärg som fanns tillgänglig för erytropoes.
English: For the other eight cases, renal biopsies were lacking, but povidone deposits were detected in biopsies from other tissues.
Swedish: I de övriga åtta fallen fanns inga njurbiopsier, men povidonutfällningar spårades i biopsier från andra vävnader.
English: Pathological fractures were observed in two of the five patients, with deposits of povidone also in the bone tissue.
Swedish: Patologiska frakturer sågs hos två av de fem patienterna, med utfällningar av povidon också i benvävnad.
English: To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste sammansättningen av denna produkt ändras på lämpligt sätt med hänsyn tagen till dess potential för missbruk.
English: Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
Swedish: Att övervaka administreringen av varje enskild dos diskuterades även, men detta skulle vara svårt att konsekvent införliva i den dagliga praxisen för opioid substitutionsbehandling och skulle leda till svåra problem med följsamheten (compliance).
English: Six kidney biopsies were presented and all demonstrated deposits of povidone in the tubular-interstitial area.
Swedish: Sex njurbiopsier lades fram och samtliga uppvisade utfällningar av povidon i det tubulär-interstitiella området.
English: These products are therefore not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw.
Swedish: Dessa produkter förknippas därför inte med potentialen för skada hos orala lösningar som innehåller hög molekylvikt.
English: It is mainly used in oral solutions (K90) as a viscosity-increasing agent, or as a binding agent (e.g. K25, K30) in tablets.
Swedish: Det används främst i orala lösningar (K90) som ett viskositetsökande medel, eller som ett bindemedel (t.ex. K25, K30) i tabletter.
English: The PRAC noted that all these 15 cases reported “intentional drug misuse”, “product deposit” and “drug administered via inappropriate route” and were assessed by the regional pharmacovigilance centre in Norway as possibly or probably related to the injection of povidone.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att alla dessa 15 fall rapporterades som ”avsiktligt narkotikamissbruk”, ”produktutfällning” och ”drog ingiven via olämpligt administreringssätt” och bedömdes av det regionala säkerhetsövervakningscentrumet i Norge som möjligen eller troligen förknippade med injektionen av povidon.
English: It was also noted that misuse by injection of methadone product is an inherent risk in the target population with evidence showing an occurrence of injection of methadone for oral use among injecting drug users varying from 5.0% to 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, and Vlahov D et al. 2007) and an underreporting considered to be likely.
Swedish: Det noterades även att sprutmissbruk av metadonprodukter är en inneboende risk i målpopulationen, där fynden visar att injektion med metadon för oralt bruk bland sprutnarkomaner varierar mellan 5,0 procent och 79,5 procent (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 och Vlahov D et al. 2007) och underrapportering anses sannolik.
English: Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
Swedish: Enligt tillgängliga data från den vetenskapliga litteraturen har inget samband tillräckligt fastställts mellan utfällningar av povidon och nedsatt njurfunktion.
English: High Mw povidone (>110,000) will not be excreted by the kidney and therefore will be retained in the body if repeatedly injected and may lead to serious harm;
Swedish: Povidon med hög molekylvikt (>110 000) utsöndras inte av njurarna och kommer därför att kvarhållas i kroppen vid upprepad injektion och kan leda till allvarlig skada.
English: Following parenteral administration, it is generally accepted that low molecular weight povidone (Mw <25 000) is readily excreted by the kidney: the glomerulus can excrete within a few days all povidone of Mw 40 000 or below; the normal glomerulus of healthy human subjects is relatively impermeable to povidone Mw >70 000 (while in humans with nephrotic disease, the permeability for larger molecules was increased); the reticuloendothelial system (RES) retains molecules with a Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Swedish: Efter parenteral administrering är det allmänt accepterat att njurarna med lätthet utsöndrar povidon med låg molekylvikt (molekylvikt <25 000): glomerulus kan inom ett fåtal dagar utsöndra allt povidon med en högsta molekylvikt om 40 000; hos friska människor är den normala glomerulus relativt ogenomtränglig för povidon med molekylvikt >70 000 (medan genomträngligheten för större molekyler hos människor vid nefrotisk sjukdom var förhöjd); det retikuloendoteliala systemet (RES) kvarhåller molekyler med en molekylvikt >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme och Hardwicke 1968).
English: Although the brand of methadone cannot be confirmed with certainty it is suspected, based on the availability of the product and pattern of usage in Western Norway that the observed serious adverse reactions (e.g. anaemia and bone marrow disorder) were caused by povidone deposition in drug abusers who have misused methadone oral solutions containing povidone K90.
Swedish: Även om varumärket på metadonprodukten inte med säkerhet kan bekräftas misstänker man, baserat på produktens tillgänglighet och användningsmönstret i västra Norge, att de observerade allvarliga biverkningarna (t.ex. anemi och benmärgsrubbning) orsakades av utfällning av povidon hos narkotikamissbrukare som har missbrukat orala metadonlösningar innehållande povidon K90.
English: Other methadone products containing povidone concerned by the review are tablets and have lower Mw povidone (e.g. K25, K30, also in lower amount), which is known to be excreted from the kidney and therefore is expected not to be retained in the body.
Swedish: Andra metadonprodukter som innehåller povidon och som berörs av granskningen är tabletter, vars molekylvikt av povidon är lägre (t.ex. K25, K30, också i lägre mängd), vilka är kända för att utsöndras från njurarna och därför inte förväntas kvarhållas i kroppen.
English: Methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90)
Swedish: Oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt (K90)
English: However, the causality of povidone deposits and bone marrow failure and skeletal fracture has been reasonably demonstrated, and the mechanism of pathophysiology appears to be related to the spatial competition of deposits and bone marrow (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Swedish: Ett orsakssamband mellan povidonavlagringar och benmärgssvikt och skelettfraktur har dock rimligen påvisats, och den patofysiologiska mekanismen verkar vara förknippad med den rumsliga konkurrensen mellan utfällningar och benmärg (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
English: The efficacy of methadone in OST was acknowledged in this referral procedure.
Swedish: Effekten av metadon vid opioid substitutionsbehandling erkändes i detta hänskjutningsförfarande.
English: For five patients, bone destruction and/or bone marrow affection (including anaemia) were reported and findings from biopsies showed accumulation of povidone in the bone marrow.
Swedish: För fem patienter rapporterades benvävnadsdestruktion och/eller benmärgspåverkan (inräknat anemi) och fynd från biopsier visade ansamling av povidon i benmärgen.
English: There is evidence that lower molecular weight povidone (<25,000) is readily excreted but that higher Mw povidone (>110,000) is not, or (>70,000) only partially excreted;
Swedish: Det finns belägg för att njurarna med lätthet utsöndrar povidon med lägre molekylvikt (<25 000) men att povidon med högre molekylvikt (>110 000) inte, eller (>70 000) bara delvis, utsöndras.
English: The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30) for which the amendments to be introduced to the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Swedish: CMD(h) har även nått en överenskommelse om att ändra villkoren för godkännandena för försäljning av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) för vilka ändringarna som ska införas i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
English: • The PRAC was of the opinion that available pre-clinical and clinical data provide evidence that high molecular weight povidone (>110,000) when injected is likely to be permanently retained in the body, in particular in the bone marrow and bone tissue.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att tillgängliga prekliniska och kliniska data ger belägg för att povidon med hög molekylvikt (>110 000) sannolikt kvarhålls permanent i kroppen efter injicering, särskilt i benmärgen och benvävnaden.
English: Methadone tablets containing low Mw povidone (K25 or K30)
Swedish: Metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
English: High molecular weight povidone therefore accumulates if injected intravenously and povidone deposition in organs and tissues (in particular bone marrow and bone tissue) have been reported in the literature after substantial intravenous administration leading to ‘povidone storage disease' (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Swedish: Povidon med hög molekylvikt ansamlas därför efter intravenös injektion och utfällning av povidon i organ och vävnader (i synnerhet benmärg och benvävnad) har rapporterats i litteraturen efter betydande intravenös administrering, vilket orsakar ”povidon-inlagringssjukdom” (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
English: • The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel övervägde ett välavvägt svar på beläggen för skada.
English: Povidone is an excipient available in a variety of different molecular sizes from K12 (low molecular weight (Mw), average Mw ~ 2000) to K90 (high Mw, average Mw 1,100,000).
Swedish: Povidon är ett hjälpämne som finns i flera olika molekylstorlekar från K12 (låg molekylvikt, i genomsnitt molekylvikt ~ 2000) till K90 (hög molekylvikt, i genomsnitt molekylvikt 1 100 000).
English: • The PRAC considered case reports, including fatal cases, in former or current injecting drug users, and noted the serious adverse reactions, the nature of which (including bone marrow adverse effects and pathological fractures) was consistent with the accumulation of povidone and also noted that povidone deposition in organs and tissues had been seen on biopsies.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade fallrapporter, däribland fatala fall, bland tidigare eller nuvarande sprutnarkomaner, och noterade de allvarliga biverkningarna, vars typ (inräknat benmärgsbiverkningar och patologiska frakturer) stämde överens med ansamlingen av povidon och noterade även att povidonutfällning i organ och vävnader hade setts på biopsier.
English: On 2nd April 2014, the Norwegian Medicines Agency, NOMA, triggered a referral under Article 107i of Directive 2001/83/EC concerning methadone-containing medicines for oral use containing povidone asking the PRAC to review the benefit-risk balance of all oral methadone medicines containing polyvinylpyrrolidone (more commonly known as povidone or PVP) authorised in the EU and to make a recommendation to the Human Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) on any measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Swedish: NOMA begärde att Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skulle granska nytta-riskförhållandet för alla orala metadon-läkemedel som innehåller polyvinylpyrrolidon (mer känt som povidon eller PVP) som godkänts inom EU och utfärda en rekommendation till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) om alla åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning, och om huruvida godkännandet för försäljning för dessa produkter bör kvarstå, varieras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: The PRAC reviewed all available safety data, in particular with regards to the risks associated with the misuse by injection of methadone products for oral use containing povidone.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga säkerhetsuppgifter, särskilt vad gäller riskerna vid sprutmissbruk av metadonprodukter för oralt bruk innehållande povidon.
English: • The PRAC noted that the risk of misuse by injection of methadone products for oral use is wellknown in the target population, evidence of which is available from the literature;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att risken för sprutmissbruk av metadonprodukter för oralt bruk är välkänd i målpopulationen och att belägg för detta finns i litteraturen.
English: • The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttariskförhållandet för dessa produkter var gynnsamt under förutsättning att ändringar införs i produktinformationen, för att harmonisera och förstärka budskapet att tabletter endast är avsedda för oral administrering och inte får injiceras.
English: Therefore, the PRAC considered that additional risk minimisation measures could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg därför att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte kunde minska den kända risken för missbruk inom den avsedda målpopulation och den förknippade potentiellt allvarliga skada som orsakas av injiceringen av povidon med hög molekylvikt (K90).
English: The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nytta-riskförhållandet för dessa produkter var gynnsamt under förutsättning att ändringar införs i produktinformationen, för att harmonisera och förstärka budskapet att tabletter endast är avsedda för oral administrering och inte får injiceras.