FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NOEL (10 mg/kg și zi) pentru acest efect a fost de 143, 12 și 11 ori mai mare decât ASC la om pentru o doză administrată de anagrelidă de 2 mg/zi și, respectiv, metaboliții BCH24426 și RL603.
Norwegian Bokmål: NOEL (10 mg/kg/dag) for denne effekten var 143, 12 og 11 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt henholdsvis anagrelid 2 mg/dag og metabolittene BCH24426 og RL603.
Romanian: • Medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: sotalol, amiodaronă;
Norwegian Bokmål: • Fluvoksamin (mot depresjon), f.eks. sotalol, amiodaron.
Romanian: Foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: De er listet opp innenfor organklassesystemene under følgende overskrifter: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Nivelul de dozaj la care nu s-a observat niciun efect (no observed effect level, NOEL) pentru masculii de câine (0,3 mg/kg și zi) corespunde cu de 0,1, 0,1 și 1,6 ori ASC la om pentru anagrelidă la 2 mg/zi și, respectiv, metaboliții BCH24426 și RL603.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte effekter (NOEL, no observed effect level) for hannhunder (0,3 mg/kg/dag) tilsvarer 0,1, 0,1 og 1,6 ganger AUC hos mennesker for henholdsvis anagrelid 2 mg/dag og metabolittene BCH24426 og RL603.
Romanian: Fiecare capsulă conține 0,5 mg anagrelidă (sub formă de clorhidrat de anagrelidă).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Romanian: Dacă luați mai mult Xagrid decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xagrid
Romanian: Rare: Insuficiență renală (atunci când eliminați o cantitate mică de urină sau nu eliminați deloc urina), atac de cord.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Nyresvikt (med liten eller ingen vannlating), hjerteinfarkt.
Romanian: Pacienților li se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu anagrelidă dacă au amețeli.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever svimmelhet frarådes de å kjøre bil eller bruke maskiner mens de tar anagrelid.
Romanian: Migrenă Dizartrie Somnolență Coordonare anormală
Norwegian Bokmål: Migrene Dysartri Somnolens Unormal koordinasjon
Romanian: • inflamația ficatului, simptomele incluzând greață, vărsături, mâncărimi, îngălbenirea pielii și ochilor, decolorarea scaunului și urinei (hepatită);
Norwegian Bokmål: • Betennelse i leveren, symptomer omfatter kvalme, oppkast, kløe, gulhet i huden og øynene,
Romanian: Erupții cutanate
Norwegian Bokmål: Ødem Vekttap
Romanian: La doza NOEL (3 mg/k și zi), ASC pentru anagrelidă și metaboliții BCH24426 și RL603 au fost de 14, 2 și, respectiv, 2 ori mai mari decât ASC la oamenii cărora li s-a administrat o doză orală de anagrelidă de 2 mg/zi.
Norwegian Bokmål: Ved NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolittene BCH24426 og RL603 henholdsvis 14, 2 og 2 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt en oral dose av anagrelid på 2 mg/dag.
Romanian: Sindrom pseudo-gripal Durere Astenie
Norwegian Bokmål: Influensalignen de syndrom Smerter Asteni
Romanian: Tahicardie Palpitații
Norwegian Bokmål: Takykardi Hjertebank
Romanian: Insuficiență cardiacă (semnele includ scurtarea respirației, dureri în piept, umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid), probleme severe cu frecvența sau ritmul bătăilor inimii (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilație atrială), inflamația pancreasului, ceea ce cauzează dureri abdominale și de spate severe (pancreatită), vărsături cu sânge sau scaune cu sânge sau de culoare neagră, reducerea severă a numărului de celule sanguine, ceea ce poate cauza slăbiciune, învinețire, sângerare sau infecții (pancitopenie), hipertensiune pulmonară (semnele includ scurtarea respiraţiei, umflarea picioarelor sau a gleznelor şi albăstrirea buzelor şi pielii).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertesvikt (tegn omfatter åndenød, brystsmerter, hevelse i bena på grunn av væskeansamling), alvorlige problemer med puls eller hjerterytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betennelse i bukspyttkjertelen som medfører kraftige mage- og ryggsmerter (pankreatitt), oppkast med blod eller blodig eller sort avføring, kraftig reduksjon i antall blodceller som kan medføre svakhet, blåmerker, blødninger eller infeksjoner (pancytopeni), pulmonal hypertensjon (tegn omfatter åndenød, hevelse i ben eller ankler samt at lepper og hud kan bli blåaktige).
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstede t
Romanian: Efecte asupra frecvenței cardiace și intervalului QTc În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, placebo- și activ-controlat, de tip încrucișat, la care au participat adulți sănătoși de sex masculin și feminin, au fost evaluate efectele a două doze diferite de anagrelidă (doze unice de 0,5 mg și 2,5 mg) asupra frecvenței cardiace și intervalului QTc.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av to dosenivåer av anagrelid (0,5 mg og 2,5 mg enkeltdoser) på puls og QTc-tid ble evaluert i en dobbeltblindet, randomisert, krysset studie med placebo og aktiv kontroll hos friske voksne menn og kvinner.
Romanian: La femelele de șobolan, utilizând doze superioare intervalului terapeutic, anagrelida a afectat implantarea (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter medførte anagrelid, i doser høyere enn terapeutisk område, avbrutt implantasjon (se pkt.
Romanian: Reacții adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane Sângerarea gingiilor, creșterea în greutate, dureri în piept severe (angină pectorală), afecțiuni ale mușchiului cardiac (semnele includ oboseală, dureri în piept și palpitații), mărirea inimii, acumulare de lichid în jurul inimii, pierderea coordonării, dificultăți de vorbire, piele uscată, migrene, tulburări de vedere sau vedere dublă, zgomot în urechi, amețeli la ridicarea în picioare (în special la ridicarea de pe scaun sau din poziție orizontală), nevoie crescută de eliminare a urinei noaptea, dureri, simptome asemănătoare cu cele ale gripei, somnolență, lărgirea vaselor sanguine, inflamația intestinului gros (semnele includ: diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră), inflamația stomacului (semnele includ: durere, greață, vărsături), o zonă cu densitate anormală în plămân, creșterea nivelului creatininei la analizele de sânge, ceea ce poate fi un semn de probleme cu rinichii.
Norwegian Bokmål: Blødende tannkjøtt, vektøkning, sterke brystsmerter (angina pectoris), sykdom i hjertemuskelen (tegn omfatter tretthet, brystsmerter og hjertebank), forstørret hjerte, væskeansamling rundt hjertet, tap av koordinasjon, vansker med å snakke, tørr hud, migrene, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringing i ørene, svimmelhet når du reiser deg opp (spesielt når du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling), økt trang til å late vannet om natten, smerte, influensalignende symptomer, søvnighet, utvidelse av blodårer, betennelse i tykktarmen (tegn omfatter: diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter, feber), betennelse i magen (tegn omfatter: smerter, kvalme, oppkast), område med unormal tetthet i lungene, økt kreatininnivå i blodprøver, som kan være et tegn på nyreproblemer.
Romanian: Cum să luați Xagrid
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xagrid
Romanian: Diferențele farmacocinetice observate între vârstnici și tineri cu TE (vezi pct. 5.2) nu justifică un regim diferit de instituire a tratamentului sau diferențe în ceea ce privește pașii de stabilire treptată a dozei, pentru atingerea unui regim de tratament cu anagrelidă optimizat pentru fiecare pacient în parte.
Norwegian Bokmål: 5.2), nødvendiggjør ikke bruk av en annen startbehandling eller et annet dosetitreringstrinn for å oppnå en optimal anagrelidbehandling for hver enkelt pasient.
Romanian: ceea ce cauzează cicatrizarea plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală pulmonară interstițială, pneumonită);
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (tegn omfatter feber, hoste, pustevansker, pipende pust; som medfører arrdannelse i lungene) (allergisk alveolitt, inkludert interstitiell lungesykdom, pneumonitt);
Romanian: Xagrid conține lactoză
Norwegian Bokmål: Xagrid inneholder laktose
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri cu alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r
Romanian: • Teofilină, utilizată pentru tratarea problemelor severe respiratorii și de astm bronșic;
Norwegian Bokmål: • Teofyllin (mot alvorlig astma og andre pustevansker).
Romanian: Potențialele riscuri și beneficii ale tratamentului cu anagrelidă la pacienții cu insuficiență renală trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler med anagrelidbehandling av en pasient med nedsatt nyrefunksjon må vurderes før behandlingen startes (se pkt.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Romanian: Luați întotdeauna Xagrid exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Xagrid nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leșin, frisoane sau febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipație, învinețire, sângerare, umflături (edem), pierdere în greutate, dureri musculare, articulații dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea senzației sau sensibilității, cum ar fi amorțeli, în special la nivelul pielii, senzații sau stări anormale, cum ar fi furnicături și înțepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de memorie, senzație de lipsă de aer, sângerări nazale, infecții pulmonare grave însoțite de febră, scurtarea respirației, tuse, flegmă; pierderea părului, senzație de mâncărime sau modificări de culoare ale pielii, impotență, dureri în piept, scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce crește riscul de sângerare sau învinețire (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creștere a valorilor enzimelor hepatice.
Norwegian Bokmål: hevelser (ødem), vekttap, muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerte, redusert eller tap av følelse eller nummenhet, spesielt i huden, unormal følelse eller kribling i huden, søvnløshet, depresjon, forvirring, nervøsitet, tørr munn, hukommelsestap, andpustenhet, neseblødning, alvorlig lungeinfeksjon med feber, åndenød, hoste og slim, håravfall, hudkløe eller misfarging av huden, impotens, brystsmerter, redusert antall blodplater, som øker faren for blødninger eller blåmerker (trombocytopeni), væskeansamling rundt lungene eller økte leverenzymer.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xagrid 0,5 mg capsule
Norwegian Bokmål: Xagrid 0,5 mg harde kapsler
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Xagrid
Romanian: Cum se păstrează Xagrid 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xagrid
Romanian: Nu scoateți și nu ingerați agentul desicant.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ut eller spis tørremidlet.
Romanian: Mărimea ambalajului
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Norwegian Bokmål: Det er mulig du trenger medisinsk behandling.
Romanian: Subgrupurile din aceste studii au fost prea mici pentru a permite formularea unor concluzii de încredere.
Norwegian Bokmål: Undergruppene i disse studiene var for små til å trekke pålitelige konklusjoner.
Romanian: • Luaţi capsula o dată dimineaţa şi o dată seara.
Norwegian Bokmål: • Ta én kapsel om morgenen, og én om kvelden
Romanian: Data primei autorizări: 23 Octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 Iulie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 29. juli 2016
Romanian: • Luaţi capsulele aproximativ la aceleaşi ore în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene ved omtrent samme tid hver dag
Romanian: Cu excepţia limfopeniei (dacă nu este asociată cu evenimente clinice, de exemplu, infecţii oportuniste).
Norwegian Bokmål: Unntatt lymfopeni (hvis den ikke er forbundet med kliniske hendelser, f.eks. opportunistiske infeksjoner).
Romanian: Apoi luaţi capsula următoare la ora obişnuită.
Norwegian Bokmål: Ta den neste kapselen til vanlig tid
Romanian: Nu s-a raportat nicio reacţie adversă la medicament cu o diferenţă absolută de ≥15%.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert med en absolutt forskjell på ≥ 15 %.
Romanian: Efect asupra altor proteine transportoare
Norwegian Bokmål: Påvirkning på andre transportproteiner
Romanian: Trebuie să se ţină cont de faptul că eficacitatea contraceptivelor orale administrate concomitent poate fi redusă.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at effekten av samtidig administrerte orale antikonseptiva kan reduseres.
Romanian: De asemenea, disgeuzia a fost foarte frecvent raportată în aceste studii şi a avut, în principal, o severitate de Grad 1.
Norwegian Bokmål: Dysgeusi ble også rapportert svært ofte i disse studiene, og tilfellene var primært av alvorlighetsgrad 1.
Romanian: • Puteţi să luaţi capsulele cu sau fără alimente, întotdeauna evitând grepfrutul.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat, men unngå alltid grapefrukt
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată orice alte probleme cu plămânii.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt andre lungeproblemer.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker XALKORI
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un maxim al QTcF ≥480 msec.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en maksimal QTcF ≥ 480 msek.
Romanian: Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva XALKORI er og hva det brukes mot
Romanian: • Reducerea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Romanian: Simptomele pot fi similare celor din cancerul pulmonar.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan likne de som du får ved lungekreft.
Romanian: Monitorizaţi în mod regulat frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială.
Norwegian Bokmål: Monitorer hjerterytme og blodtrykk regelmessig.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale transportorilor
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er substrater for transportører
Romanian: SG se bazează pe o urmărire mediană de aproximativ 63 de luni.
Norwegian Bokmål: OS er basert på en median oppfølging på ca. 63 måneder.
Romanian: a) La datele limită de colectare a datelor, 1 iunie 2011 (Studiul 1001) şi 15 februarie 2012 (Studiul 1005).
Norwegian Bokmål: Per dato for data cut-off 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2012 (studie 1005).
Romanian: • Concentraţii scăzute de testosteron, un hormon masculin
Norwegian Bokmål: • reduserte nivåer av testosteron, et mannlig kjønnshormon
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru aceşti pacienţi a fost de 23 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for disse pasientene var 23 uker.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau folia de blister şi pe cutie după „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterbrettet etter "EXP".
Romanian: Studiul 1001 N=53
Norwegian Bokmål: Studie 1001 N = 53
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi o capsulă depinde de intervalul de timp rămas până la următoarea doză.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en kapsel avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 42 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 42 uker.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, de preferinţă cu apă şi nu trebuie sfărâmate, dizolvate sau deschise.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, fortrinnsvis med vann, og skal ikke knuses, oppløses eller åpnes.
Romanian: Textul final utilizat în materialul educaţional trebuie să fie în acord cu informaţiile aprobate ale produsului.
Norwegian Bokmål: Den endelige ordlyd som brukes i opplæringsmaterialet skal være i samsvar med den godkjente preparatomtalen.
Romanian: • Reducerea numărului de celule albe ale sângelui (inclusiv neutrofile) Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră sau infecţie.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (inkludert nøytrofile) Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever feber eller infeksjon.
Romanian: e) Frecvenţă cardiacă mai mică de 60 de bătăi pe minut (bpm).
Norwegian Bokmål: Hjerterytme på mindre enn 60 slag per minutt.
Romanian: Cincizeci la sută dintre răspunsurile tumorale obiective au fost obţinute în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Femti (50) % av objektiv tumorrespons ble nådd i løpet av de første 8 ukene av behandlingen.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi, de asemenea şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI"):
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din med én gang dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 'Hva du må vite før du bruker XALKORI'):
Romanian: Este posibil ca efectul complet al crizotinibului asupra reducerii frecvenţei cardiace să nu apară decât după câteva săptămâni de la începutul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at den fulle effekten av krizotinib på reduksjon av hjerterytmen ikke viser seg før flere uker etter behandlingsstart.
Romanian: Simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţia medicală
Norwegian Bokmål: Symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk signifikant, medisinsk intervensjon er indisert
Romanian: Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie sfătuiţi înainte de tratament cu privire la modul de menţinere a fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner bør søke råd om fertilitetsbevaring før behandling.
Romanian: Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet slik legen har sagt, eller du føler at du ikke trenger det lenger, skal du kontakte legen med én gang.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două capsule o dată) pentru a compensa capsula uitată.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to kapsler samtidig) som erstatning for en glemt kapsel.
Romanian: Dintre cei 1084 pacienţi care au înregistrat tulburări de vedere, 95% au înregistrat evenimente de severitate uşoară.
Norwegian Bokmål: Av de 1084 pasientene som opplevde synsforstyrrelser, opplevde 95 % hendelser av mild alvorlighetsgrad.
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în aceste studii, pacienţilor descrişi mai jos li s-a administrat anterior terapie sistemică pentru boală avansată local sau metastatică.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert i disse studiene, hadde de som er beskrevet under tidligere fått systemisk behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom.
Romanian: Scădere a concentraţiei de testosteron în sânge q (2%)
Norwegian Bokmål: Redusert testosteron i blod q (2 %)
Romanian: A existat o îmbunătăţire numerică a supravieţuirii generale (SG) la pacienţii trataţi cu crizotinib, cu toate că această îmbunătăţire nu a fost semnificativă statistic.
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk forbedring i total overlevelse (OS) hos pasientene som ble behandlet med krizotinib, selv om denne forbedringen ikke var statistisk signifikant.
Romanian: Nu există antidot pentru XALKORI.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet antidot for XALKORI.
Romanian: El poate ajuta la reducerea dimensiunilor tumorii.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe til med å redusere svulster.
Romanian: • Hipofosfatemie (concentraţii scăzute de fosfat în sânge care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).
Norwegian Bokmål: • hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet, som kan forårsake forvirring eller muskelsvakhet)
Romanian: d) Datele referitoare la SFP din Studiul 1005 au inclus 807 pacienţi din populaţia pentru analiza de siguranţă care au fost identificaţi cu ajutorul testului FISH (data limită de colectare a datelor 15 februarie 2012).
Norwegian Bokmål: PFS-data fra studie 1005 inkluderte 807 pasienter i sikkerhetsanalysen, som ble identifisert ved FISH-analysen (dato for data cut-off 15. februar 2012).
Romanian: Termenii referitori la evenimente care reprezintă acelaşi concept sau afecţiune medicală au fost grupaţi împreună şi raportaţi ca reacţie adversă unică la medicament în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Termer som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabell 3.
Romanian: e) La data limită de colectare a datelor 30 noiembrie 2013.
Norwegian Bokmål: Per dato for data cut-off 30. november 2013.
Romanian: Studiul 1005
Norwegian Bokmål: Studie 1005
Romanian: Au existat 6 răspunsuri complete şi 32 de răspunsuri parţiale pentru o RRO de 72% (95% IÎ: 58%, 83%).
Norwegian Bokmål: Det var seks tilfeller av komplett respons og 32 tilfeller av delvis respons, med en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
Romanian: Dacă este necesar se corectează echilibrul electrolitic.
Norwegian Bokmål: Korriger elektrolytter etter behov.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu crizotinib trebuie să aibă în vedere beneficiul potențial pentru pacient.
Norwegian Bokmål: Ved en beslutning om å gjenoppta behandling med krizotinib må man ta den mulige fordelen for pasienten med i betraktningen.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate în ambele studii a fost rata răspunsului obiectiv (RRO), conform RECIST.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studiene var objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST.
Romanian: Dacă luaţi din greşeală prea multe capsule, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange kapsler, må du kontakte lege eller apotek med en gang.
Romanian: Aceste cazuri au apărut în general în primele 3 luni după iniţierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppsto hovedsakelig innen tre måneder etter behandlingsstart.
Romanian: b) Pe baza analizei stratificate a riscului proporţional Cox.
Norwegian Bokmål: b. Basert på stratifisert Cox-analyse av proporsjonal hasard.
Romanian: Studiul 1001
Norwegian Bokmål: Studie 1001
Romanian: Indicaţia nu este pentru copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Bruksområdet gjelder ikke for barn og ungdom.
Romanian: Bradicardia, indiferent de cauză, a fost raportată în studiile clinice la 13% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib.
Norwegian Bokmål: Bradykardi, uansett årsak, ble rapportert i kliniske studier hos 13 % av pasientene som ble behandlet med krizotinib.
Romanian: XALKORI vă poate fi prescris dacă boala dumneavoastră este într-un stadiu avansat şi dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastre.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan bli gitt til deg dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium og tidligere behandling ikke har hjulpet til å stoppe sykdommen.