FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is ook met placebo (een schijnbehandeling) en invirase (een andere proteaseremmer) vergeleken bij 736 hiv-geïnfecteerde volwassenen die niet eerder met proteaseremmers waren behandeld.
Slovenian: Zdravilo Agenerase brez dodanega ritonavirja so primerjali tudi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in invirazo (drugim zaviralcem proteaz) pri 736 odraslih ljudeh, okuženih z virusom HIV, ki predhodno še niso bili zdravljeni z zaviralci proteaze.
Dutch: De werkzame stof van Agenerase, amprenavir, is een proteaseremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Agenerase, amprenavir, spada med zaviralce proteaz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Dutch: Agenerase mag niet worden toegediend aan patiënten die sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Agenerase en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Slovenian: Zdravila Agenerase ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo šentjanževko (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije) ali zdravila, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Agenerase in so pri visokih ravneh v krvi škodljiva.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Agenerase versterkt door ritonavir mag evenmin worden gebruikt door patiënten met ernstige leverproblemen of door patiënten die rifampicine innemen ter behandeling van tuberculose of die geneesmiddelen gebruiken die op dezelfde wijze als ritonavir worden afgebroken, zoals flecaïnide en propafenon (gebruikt voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag).
Slovenian: Zdravila Agenerase v kombinaciji z ritonavirjem, ki okrepi učinek zdravila, prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo hude težave z jetri ali jemljejo rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) oziroma zdravila, ki se presnavljajo enako kot ritonavir, kot sta flekainid in propafenon (zdravilo za uravnavanje nerednega srčnega ritma).
Dutch: Hoe is Agenerase onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Agenerase raziskano?
Dutch: De dosis Agenerase moet worden verlaagd bij patiënten met leverproblemen en het mag aan patiënten met ernstige leverproblemen alleen zonder ritonavir worden gegeven.
Slovenian: Odmerek zdravila Agenerase je treba zmanjšati pri bolnikih s težavami z jetri, pri bolnikih s hudimi težavami z jetri pa se mora zdravilo Agenerase uporabljati brez ritonavirja.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Agenerase.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Agenerase, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Bij kinderen mag Agenerase niet worden gecombineerd met ritonavir.
Slovenian: Pri otrocih bi se morali izogibati sočasni uporabi zdravila Agenerase in ritonavirja.
Dutch: Hoe wordt Agenerase gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Agenerase uporablja?
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is eveneens bestudeerd bij 268 hiv-geïnfecteerde kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 maanden - 18 jaar die allen in een eerder stadium een behandeling voor hun hiv-infectie hadden ondergaan en van wie er 135 behandeld waren met proteaseremmers.
Slovenian: Zdravilo Agenerase brez dodanega ritonavirja so raziskali tudi pri 268 otrocih in mladostnikih, okuženih z virusom HIV, ki so bili stari od šest mesecev do 18 let.
Dutch: Hoe werkt Agenerase?
Slovenian: Kako zdravilo Agenerase deluje?
Dutch: Wat is Agenerase?
Slovenian: Kaj je zdravilo Agenerase?
Dutch: Agenerase reduceerde de virale last bij kinderen en jongvolwassenen, hoewel maar een heel klein aantal van diegenen die in het verleden proteaseremmers hadden gekregen op de behandeling reageerde en er heel weinig kinderen jonger dan vier jaar waren.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom HIV, odpornim na štiri druge zaviralce proteaz, so tisti, ki so jemali kombinacijo zdravila Agenerase in ritonavirja, po štirih tednih pokazali večje znižanje virusne obremenitve kot tisti, ki so še naprej jemali svoje dotedanje zaviralce proteaz: zdravilo Agenerase je znižalo virusno obremenitev pri otrocih in mladostnikih, vendar se je na zdravljenje odzvalo majhno število tistih, ki so v preteklosti že jemali zaviralce proteaz, med njimi pa je bilo zelo majhno število otrok, mlajših od štirih let.
Dutch: Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Dutch: Op dat moment was de tekst geldig.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Dutch: De studie duurde 12 weken.
Slovenian: Raziskava je trajala 12 tednov.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Dutch: Er werden geen duidelijke individuele veranderingen waargenomen.
Slovenian: Na individualni ravni niso opazili nobene izrazite spremembe.
Dutch: De AUC werd met ongeveer 50% verminderd.
Slovenian: AUC se je zmanjšal za približno 50 %.
Dutch: • Gebruik bij kinderen
Slovenian: • Uporaba pri otrocih
Dutch: Aspecten met betrekking tot kwaliteit maken geen deel uit van de huidige arbitrageprocedure.
Slovenian: Vidiki kakovosti niso sestavni del tega arbitražnega postopka.
Dutch: Roer dit goed door en drink het onmiddellijk op.
Slovenian: Dobro premešajte in takoj spijte.
Dutch: John Wyeth & Brother Limited
Slovenian: Velika Britanija John Wyeth & Brother Limited
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd na 4 en 8 weken behandeling.
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili po 4 in 8 tednih zdravljenja.
Dutch: Onder deze condities kan het reactievermogen verminderd zijn.
Slovenian: V takih razmerah je zmožnost odzivanja lahko zmanjšana.
Dutch: 4.2 Dosering (bij speciale populaties)
Slovenian: 4.2 Odmerjanje (pri posebnih populacijah)
Dutch: 1070 Vienna, Oostenrijk
Slovenian: 1070 Vienna, Avstrija
Dutch: De verschillen die bij het begin van de verwijzing werden vastgesteld, werden verholpen.
Slovenian: Razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, so bila odpravljena.
Dutch: Er werd een heel klein, statistisch significant, doch klinisch irrelevant effect gevonden.
Slovenian: Ugotovili so zelo majhen, statistično značilen, vendar klinično nepomemben učinek.
Dutch: Plaats het tablet op uw tong en zuig er voorzichtig op.
Slovenian: Tableto položite na jezik in nežno sesajte.
Dutch: [Nationaal te implementeren - verklaring en telefoonnummer plaatsen op basis van de nationale vereisten voor informatie over een toxicologische dienst.]
Slovenian: [Izpolni država članica - Izjavo in telefonsko številko vnesite glede na lokalne zahteve o informacijah o toksikološki službi.]
Dutch: De klinische onderzoeken waren allemaal klein, open en ongecontroleerd.
Slovenian: Vsa klinična preskušanja so bila majhna, odprta in nekontrolirana prskušanja.
Dutch: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italië
Slovenian: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italija
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de voorgestelde vehicula, zelfs als ze niet van hetzelfde merk zijn, een dergelijke pH zouden hebben en zodoende de coating van het granulaat zouden aantasten.
Slovenian: Ni verjetno, da bi predlagani vehikli, tudi če niso iste blagovne znamke, imeli tako pH vrednost in bi posledično vplivali na oblogo zrnc.
Dutch: • De inhoud van de "geopende capsules" mengen met voedsel
Slovenian: • Mešanje vsebine »odprtih kapsul« s hrano
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Slovenian: Zdravil ne smete odstraniti v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis
Slovenian: Francija sanofi-aventis
Dutch: De farmacokinetische gegevens van kinderen en adolescenten worden samengevat onder rubriek 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za otroke in mladostnike so povzeti v poglavju 5.2.
Dutch: 52066 Aachen, Duitsland
Slovenian: 52066 Aachen, Nemčija
Dutch: De plasma-eiwitbinding is 97%.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je 97-odstotna.
Dutch: Dit kwam niet voor bij apen, honden of muizen.
Slovenian: Tega učinka niso opazili pri opicah, psih ali miših.
Dutch: Absorptie en distributie
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev
Dutch: In twee studies werd lansoprazol (formulering) onmiddellijk na een maaltijd toegediend.
Slovenian: V dveh izmed njih se je lansoprazol (formulacija) dajal neposredno po obroku.
Dutch: In de derde studie werd geen effect van het voedsel waargenomen wanneer het voedsel 30 minuten na toediening werd ingenomen.
Slovenian: Pri tretji raziskavi niso opazili nobenega učinka hrane, če je bila ta zaužita 30 minut po dajanju zdravila.
Dutch: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hongarije
Slovenian: H-1103 Budimpešta, Gyomroi ut 19-21 Madžarska
Dutch: De mate van toename van de blootstelling die aanvaardbaar is, is afhankelijk van de beschikbare klinische veiligheidsgegevens over de blootstellingen.
Slovenian: Vendar pa je sprejemljiva magnituda povečanja izpostavljenosti odvisna od razpoložljivih kliničnih varnostnih podatkov o izpostavljenosti.
Dutch: Hoewel alle behandelingen resulteerden in equivalente AUC van lansoprazol, dient te worden vermeld dat de studies werden uitgevoerd met bepaalde merken van de verschillende vehicula.
Slovenian: Čeprav so vsa zdravljenja privedla do ekvivalentnega AUC lansoprazola, je treba omeniti, da so bile raziskave izvedene z določenimi blagovnimi znamkami različnih vehiklov.
Dutch: U vindt de beschrijving van deze effecten in andere gedeelten van deze bijsluiter.
Slovenian: Opis teh učinkov je v drugih poglavjih.
Dutch: Na een behandeling van 18 maanden werd retinale atrofie vastgesteld.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja so opazili retinalno atrofijo.
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC moet een zin worden opgenomen die de ervaring met het geneesmiddel bij kinderen vermeldt.
Slovenian: V poglavju 4.2 SPC je potrebna navedba glede izkušenj z uporabo zdravila pri otrocih.
Dutch: Tenzij de aanvrager overtuigende gegevens kan voorleggen over een bevredigende veiligheid met de verkregen blootstellingen, wordt aanbevolen om de dosis met 50% te verlagen.
Slovenian: Razen če lahko vlagatelj pokaže prepričljive podatke o zadovoljivi varnosti pri doseženih izpostavljenostih, je priporočljivo upoštevati 50 % zmanjšanje odmerka.
Dutch: Bij het kiezen van de juiste combinatietherapie moet er rekening gehouden worden met officiële lokale richtlijnen met betrekking tot bacteriële weerstand, duur van de behandeling (meestal 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Slovenian: Pri iskanju ustreznega kombiniranega zdravljenja je treba upoštevati uradne lokalne smernice glede bakterijske rezistence, trajanja zdravljenja (najpogosteje 7 dni, vendar včasih 14 dni) in ustrezne uporabe antibiotikov.
Dutch: Hogere blootstelling voor lansoprazol werd eveneens waargenomen bij pasgeborenen en baby's tot een leeftijd van ongeveer 10 weken.
Slovenian: Višja izpostavljenost lansoprazolu je bila opažena tudi pri novorojenčkih in dojenčkih starosti do približno 10 tednov.
Dutch: Ketoconazol en itraconazol:
Slovenian: Ketokonazol in itrakonazol:
Dutch: Met deze behandelingswijze werden echter lagere eradicatiepercentages bereikt.
Slovenian: Vendar pa so bile s tem režimom dosežene nižje stopnje eradikacije.
Dutch: Andere kwesties: er werd gevraagd een geharmoniseerde SPC voor te leggen voor alle andere relevante rubrieken.
Slovenian: Nadaljnji vidiki: zahtevano je bilo, da se predstavi harmonizirani SPC za vsa ostala zadevna poglavja.
Dutch: Interstitiële nefritis
Slovenian: Intersticijski nefritis
Dutch: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italië
Slovenian: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italija
Dutch: Verder stelde het CHMP de bijkomende punten vast die moeten worden geharmoniseerd in de diverse rubrieken van de SPC.
Slovenian: Nadalje je CHMP opredelil dodatne točke, ki jih je potrebno uskladiti v različnih poglavjih SPC.
Dutch: De behandeling duurt gewoonlijk 7 dagen.
Slovenian: Zdravljenje ponavadi traja 7 dni vsak dan.
Dutch: Zeer zeldzaam
Slovenian: Zelo redki
Dutch: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italië
Slovenian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italija
Dutch: Bevat ook saccharose en mannitol (E421).
Slovenian: Vsebuje tudi saharozo in manitol (E 421).
Dutch: • Interactie met levensmiddelen
Slovenian: • Medsebojno delovanje s hrano
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Dutch: Uw arts kan u een andere dosering voorschrijven en vertelt u hoe lang de behandeling duurt.
Slovenian: Zdravnik vam bo včasih predpisal drugačen odmerek in vam povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Dutch: Bovendien was er op beide tijdstippen een tendens voor een betere werkzaamheid van de 30 mg dosis.
Slovenian: Nadalje je bilo ob obeh časih vrednotenja mogoče zaznati trend večje učinkovitosti 30 mg odmerka.
Dutch: De algemene verlichting van de primaire symptomen (epigastrische pijn en maagzuursecretie) werd beoordeeld.
Slovenian: Ocenjeno je bilo splošno lajšanje primarnih simptomov (epigastrična bolečina in zgaga).
Dutch: Verdere verlagingen zijn praktisch niet mogelijk en op grond van de gegevens kunnen waarschijnlijk geen simulaties van farmacokinetiek/farmacodynamiek worden uitgevoerd met betrekking tot de toename van het dosisinterval.
Slovenian: Nadaljnja zmanjšanja praktično niso možna in podatki morda ne dopuščajo simulacije farmakokinetike/farmakodinamike v zvezi s povečanjem odmernega intervala.
Dutch: De effecten van een overdosering van lansoprazol bij mensen zijn niet bekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en derhalve kunnen er geen aanwijzingen voor de behandeling gegeven worden.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja lansoprazola pri človeku niso znani (čeprav je akutna toksičnost verjetno majhna), zato ni mogoče dati navodil za zdravljenje.
Dutch: Een dagelijkse dosering van 30 mg mag niet overschreden worden bij ouderen, tenzij er dwingende klinische indicaties zijn.
Slovenian: Dnevni odmerek 30 mg se pri starejših bolnikih ne sme preseči, razen kadar obstajajo nujne klinične indikacije.
Dutch: Er werd één studie voorgelegd over de interactie met fenytoïne.
Slovenian: Predložena je bila ena raziskava o interakciji s fenitoinom.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na een enkele dosis Lansoprazol is hoog (80-90%).
Slovenian: Biološka uporabnost enkratnega odmerka lansoprazola je velika (80-90 %).
Dutch: De verlichting van symptomen wordt snel bemerkt.
Slovenian: Simptomi se hitro ublažijo.
Dutch: Leeg de granules uit een zakje in het glas.
Slovenian: Granule iz ene vrečice dajte v kozarec.
Dutch: U bent zelf verantwoordelijk voor de inschatting of u in staat bent om een voertuig te besturen of andere werkzaamheden uit te voeren waarvoor u geconcentreerd moet zijn.
Slovenian: Sami ste odgovorni za odločitev, ali ste zmožni voziti ali opravljati dela, pri katerih je potrebna povečana koncentracija.
Dutch: Voor de beste werking van het geneesmiddel dient u het op het juiste moment te nemen en geen dosering over te slaan.
Slovenian: Da bi zdravilo najbolje delovalo, ga vzemite ob ustreznem času in ne izpustite odmerka.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de combinatie van deze twee medicijnen.
Slovenian: Pri kombiniranju teh dveh zdravil se priporoča previdnost.
Dutch: De factor die de biologische beschikbaarheid het meest zou beïnvloeden, is het mengen van het granulaat met een vehiculum met een pH>7.
Slovenian: Dejavnik, ki bi najbolj vplival na biološko uporabnost, bi nastopil, če bi bila zrnca zmešana z vehiklom s pH>7.
Dutch: Agopton mag niet aan kinderen worden gegeven.
Slovenian: Zdravilo Agopton se ne sme dajati otrokom.
Dutch: • Symptomatische gastro-oesophageale reflux (4.1 en 4.2)
Slovenian: • Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen (4.1 in 4.2)
Dutch: Indien nodig worden het leegmaken van de maag, actieve kool- en symptomatische therapie aanbevolen.
Slovenian: Po potrebi se priporočajo izpiranje želodca, uporaba aktivnega oglja in simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Dit vindt eveneens zijn neerslag in de SPC voor lansoprazol.
Slovenian: To je razvidno tudi iz SPC za lansoprazol.
Dutch: Anafylactische shock
Slovenian: Anafilaktični šok
Dutch: Overweging inzake de baten/risicoverhouding
Slovenian: Ocenjevanje razmerja med koristmi in tveganji
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zeldzaam (>1/10.000, <1/1.000); zeer zeldzaam
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot: pogosti (> 1/100, < 1/10); občasni (> 1/1.000, < 1/100); redki (> 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanje
Slovenian: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španija
Dutch: De verlichting van symptomen werd in beide studies onderzocht via het gebruik van dagboekkaarten en onderzoeksinterviews.
Slovenian: Kar se tiče lajšanja simptomov, so ga pri obeh raziskavah preverjali s pomočjo dnevnikov in intervjujev raziskovalcev.
Dutch: Indien de vereiste dagelijkse dosering meer dan 120 mg is, dient dit in twee afzonderlijke doseringen toegediend te worden.
Slovenian: Če potrebni dnevni odmerek presega 120 mg, ga je treba razdeliti v dva odmerka.
Dutch: Blootstelling aan lansoprazol verhoogde de gemiddelde blootstelling van tacrolimus met tot 81%.
Slovenian: Izpostavljenost lansoprazolu je povečala povprečno izpostavljenost takrolimusu do 81 %.
Dutch: Er werd ingestemd met de volgende bewoordingen:
Slovenian: Usklajeno je bilo naslednje besedilo:
Dutch: De evaluatie van de symptomen leverde minder duidelijke resultaten op dan voor de genezing van de zweren, en de resultaten waren inconsistent voor wat betreft de verschillende symptomen/parameters en methodes die gebruikt werden om de symptomen te beoordelen.
Slovenian: Vrednotenje simptomov je podalo manj jasne rezultate kot zdravljenje razjed, rezultati pa pri vrednotenju različnih simptomov oz. parametrov ter metod, uporabljenih za oceno simptomov, niso konsistentni.
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan een hoge prevalentie van metronidazolresistentie.
Slovenian: To bi bilo mogoče pripisati visokim stopnjam rezistence na metronidazol.
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Agopton en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik met betrekking tot:
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Agopton in z njim povezana imena ugodno za uporabo v zvezi z:
Dutch: Het is echter mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet een weergave zijn van de huidige tekst.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ne predstavljajo trenutno veljavnega besedila.
Dutch: De piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1,5 tot twee uur.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene po 1,5 do 2 urah.
Dutch: Tot besluit worden de gegevens over de werkzaamheid als te zwak beschouwd om een pediatrische indicatie van oesophagitis bij kinderen en adolescenten te ondersteunen.
Slovenian: Tako so podatki glede učinkovitosti ocenjeni kot prešibki, da bi podpirali pediatrično indikacijo za ezofagitis pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat de gelijktijdige toediening van lansoprazol (60 mg één keer per dag) met 400 mg atazanavir bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de blootstelling aan atazanavir (een vermindering van ongeveer 90% in AUC en Cmax).
Slovenian: Študija je pokazala, da je sočasna uporaba lansoprazola (60 mg enkrat na dan) in atazanavira 400 mg pri zdravih prostovoljcih povzročila pomembno zmanjšanje izpostavljenosti atazanaviru (približno 90odstotno zmanjšanje vrednosti AUC in Cmax).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Ierland:
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Irska:
Dutch: Agopton moet ten minste 30 minuten voor de maaltijd ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Agopton je treba jemati vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Inname van Agopton met voedsel en drank
Slovenian: Jemanje zdravila Agopton skupaj s hrano in pijačo
Dutch: Bevat ook lactose en aspartaam.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo in aspartam.
Dutch: De aanvrager beantwoordde de vraag over de pediatrische gegevens door een compleet pakket pediatrische gegevens in te dienen.
Slovenian: Vlagatelj je na vprašanje glede pediatričnih podatkov odgovoril z izdelavo celovitega sklopa pediatričnih podatkov.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatsregelen voor het verwijderen en andere handelingen Geen bijzondere vereisten.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Dutch: Gezien het feit dat Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) hebben in de diverse lidstaten van de Europese Unie als gevolg van uiteenlopende nationale beslissingen, is een harmonisatie van de SPC voor Agopton en aanverwante namen over heel Europa noodzakelijk geworden.
Slovenian: Z ozirom na dejstvo, da zdravilo Agopton in z njim povezana imena (lansoprazol) v različnih državah članicah EU nima istega Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), kar je posledica razhajajočih se nacionalnih odločitev, je prišlo do potrebe po uskladitvi SPC za zdravilo Agopton in z njim povezana imena po celotni Evropi.
Dutch: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Slovenian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalska
Dutch: De piekplasmaconcentraties in oudere patiënten waren niet verhoogd.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi pri starejših niso bile povečane.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd waarin werd onderzocht wat het effect was van het mengen van het lansoprazolgranulaat met voedsel.
Slovenian: Izvedene so bile raziskave, ki so preučevale vpliv mešanja zrnc lansoprazola s hrano.
Dutch: - zeer zelden kan het gebruik van Agopton leiden tot een verminderd aantal witte bloedcellen waardoor de weerstand tegen infecties vermindert.
Slovenian: - Zdravilo Agopton lahko zelo redko povzroči zmanjšanje števila belih krvničk, kar lahko zmanjša odpornost na okužbe.
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in de SPC.
Slovenian: To je razvidno v SPC.
Dutch: Steven-Johnson syndroom, toxisch epidermaal necrolysis
Slovenian: Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Dutch: De duur van de behandeling is gewoonlijk 7 dagen, maar kan soms oplopen tot 14 dagen.
Slovenian: Zdravljenje najpogosteje traja 7 dni, včasih pa tudi do 14 dni.
Dutch: Lansoprazol werd in de EU niet in de handel gebracht voor gebruik bij kinderen of adolescenten.
Slovenian: Lansoprazol v EU nima dovoljenja za promet za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.