FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ambrisentan Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ambrisentan Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Provoca una fuerte presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce el flujo de sangre a los pulmones.
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc, i
Spanish: ¿Cómo actúa Ambrisentan Mylan?
Polish: Jak działa lek Ambrisentan Mylan
Spanish: ¿Cómo se usa Ambrisentan Mylan?
Polish: Jak stosować lek Ambrisentan Mylan
Spanish: Ningún paciente recibió sólo placebo.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał samego placebo.
Spanish: A veces esto requiere una transfusión de sangre.
Polish: Niekiedy powoduje konieczność transfuzji krwi.
Spanish: NT-proBNP (% reducción)
Polish: NT-proBNP (% redukcji)
Spanish: % de sujetos que consiguieron una respuesta clínica satisfactoria en la semana 24
Polish: % pacjentów z satysfakcjonującą odpowiedzią kliniczną w 24. tygodniu
Spanish: Progresión de la enfermedad
Polish: Progresja choroby
Spanish: Valor p
Polish: Wartość p
Spanish: Sin acontecimientos (%)
Polish: Brak zdarzeń (%)
Spanish: La exposición media combinada fue aproximadamente 145 ± 80 semanas, y la exposición máxima fue aproximadamente 295 semanas.
Polish: Całkowita średnia ekspozycja wynosiła około 145 ±80 tygodni, a maksymalna ekspozycja około 295 tygodni.
Spanish: Ambrisentan (AMBITION y ARIES-E)
Polish: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Spanish: El estado estacionario normalmente se consigue a los 4 días de administración repetida.
Polish: Stan stacjonarny zazwyczaj uzyskuje się po 4 dniach powtarzanego podawania.
Spanish: En estos pacientes no se identificaron aspectos de seguridad adicionales.
Polish: U pacjentów tych nie występowały żadne dodatkowe problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo
Polish: Niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna
Spanish: 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
Polish: Osiągnięto to u ponad 90% pacjentów.
Spanish: Talco (E553b)
Polish: Talk (E553b)
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18 - 75 años).
Polish: Średni wiek wszystkich pacjentów wynosił 54 lata (SD 15; przedział 18-75 lat).
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: • sensación de cansancio
Polish: • uczucie zmęczenia.
Spanish: Ciclosporina A
Polish: Cyklosporyna A
Spanish: Si nota alguna de estas circunstancias:
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:
Spanish: Reino Unido o
Polish: Wielka Brytania lub
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Spanish: En estos ensayos no se evaluaron parámetros hemodinámicos.
Polish: W badaniach tych nie oceniano parametrów hemodynamicznych.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente.
Polish: → Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Con una evaluación más larga en estudios no controlados (observación media de 79 semanas), el perfil de seguridad fue semejante al observado en estudios a corto plazo.
Polish: Podczas dłuższego okresu obserwacji w badaniach niekontrolowanych (średni okres obserwacji: 79 tygodni), profil bezpieczeństwa był podobny do zaobserwowanego w badaniach krótkotrwałych.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX02
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
Polish: W zależności od tolerancji możliwe było również zmniejszanie dawek.
Spanish: Dublín 13,
Polish: Dublin 13
Spanish: - Si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo).
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży, jeżeli zamierza zajść w ciążę lub może zajść w ciążę, gdyż nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży).
Spanish: Se realizó un análisis combinado pre-especificado de los ensayos de Fase 3 (ARIES-C).
Polish: Przeprowadzono określoną wcześniej, połączoną analizę badań fazy 3 (ARIES-C).
Spanish: Se recomienda el consejo de un hepatólogo.
Polish: Zaleca się konsultację z hepatologiem.
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
Polish: • podwyższona temperatura ciała (gorączka)
Spanish: Otra información clínica
Polish: Dodatkowe informacje kliniczne
Spanish: TM6M (metros, mediana de cambio)
Polish: 6MWD (metry, mediana zmiany)
Spanish: Variables secundarias (cambio desde el inicio a la semana 24)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (zmiana od stanu wyjściowego do 24. tygodnia)
Spanish: Ambrisentan se absorbe rápidamente en humanos.
Polish: Ambrisentan jest szybko wchłaniany u ludzi.
Spanish: Por favor, lea la información del apartado "Embarazo".
Polish: Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie „Ciąża".
Spanish: 1.er año 88,9%
Polish: 1 rok 88,9%
Spanish: La relevancia clínica de este resultado en la población pediátrica no se comprende completamente.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji dla populacji pediatrycznej nie jest w pełni zrozumiałe.
Spanish: Las categorías de frecuencia no tienen en cuenta otros factores, como la variación en la duración del estudio, las condiciones pre-existentes y las características iniciales del paciente.
Polish: Kategorie częstości nie uwzględniają innych czynników, w tym różnego czasu trwania badań, chorób współistniejących oraz wyjściowych cech pacjentów.
Spanish: Ambrisentan Mylan no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Spanish: Diferencia e intervalo de confianza
Polish: Różnica i przedział ufności
Spanish: Ambrisentan Mylan puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
Polish: Ambrisentan Mylan może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Spanish: Valor-P, test de Logrank
Polish: Wartość p, test log-rank
Spanish: • palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
Polish: • kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Spanish: No se encuentra disponible ningún antídoto específico.
Polish: Nie jest dostępna swoista odtrutka.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos está entre 13,6 y 16,5 horas.
Polish: Okres półtrwania w osoczu u ludzi wynosi od 13,6 do 16,5 godziny.
Spanish: - Si está dando el pecho.
Polish: - jeżeli pacjentka karmi piersią.
Spanish: • pérdida de apetito
Polish: • utrata apetytu
Spanish: La mayoría de los casos de fallo cardíaco notificados estaban asociados con la retención de fluidos.
Polish: W większości odnotowanych przypadków niewydolność serca związana była z zatrzymaniem płynów.
Spanish: Se recomienda medir los niveles de hemoglobina y/o hematocrito durante el tratamiento con ambrisentan, por ejemplo en 1 mes, 3 meses y después periódicamente, de acuerdo con la práctica clínica.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia ambrisentanem, na przykład po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie okresowo, zgodnie z praktyką kliniczną.
Spanish: Blíster PVC/PVDC.
Polish: Blistry z folii PVC/PVdC
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: → Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Las tarjetas recordatorio para pacientes deben incluir la siguiente información:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna informować, że:
Spanish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Polish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Spanish: Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Polish: Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
Spanish: Ambrisentan + Tadalafilo
Polish: Ambrisentan + tadalafil
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) además de lo anterior:
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH) dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
Spanish: La mayor parte de estas disminuciones fueron detectadas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, estabilizándose generalmente los niveles de hemoglobina pasado este periodo.
Polish: Większość tego typu przypadków stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj było ustabilizowane.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad masculina en humanos, pero no puede excluirse un deterioro de la espermatogénesis.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany, ale nie można wykluczyć upośledzenia spermatogenezy.
Spanish: • La necesidad de hacerse pruebas de embarazo a intervalos mensuales.
Polish: • konieczne jest comiesięczne wykonywanie testu ciążowego;
Spanish: En caso de duda acerca del método anticonceptivo más aconsejable para cada paciente, se recomienda consultar a un ginecólogo.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, jaka skuteczna metoda antykoncepcji powinna być stosowana u pacjentki, należy rozważyć konsultację z ginekologiem.
Spanish: Al inicio del estudio, el 96% de los pacientes no habían sido tratados previamente con ningún tratamiento específico para la HAP, y la mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta la inclusión en el estudio fue de 22 días.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania 96% pacjentów stanowiły osoby, których nie poddawano wcześniej żadnej terapii stosowanej w przebiegu PAH, a średni czas od ustalenia rozpoznania do włączenia pacjenta do badania wynosił 22 dni.
Spanish: Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Polish: Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Spanish: No hay experiencia en humanos.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u ludzi.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.
Spanish: IC 95% (0,348; 0,724) p=0,0002
Polish: 95% CI (0,348, 0,724) p = 0,0002
Spanish: Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Polish: Może wystąpić wysypka lub świąd oraz obrzęk (zwykle na twarzy, ustach, języku lub w gardle), który może powodować trudności z oddychaniem oraz przełykaniem.
Spanish: • malestar (náuseas)
Polish: • mdłości (nudności)
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy
Spanish: • sangrado de nariz
Polish: • krwawienie z nosa
Spanish: También se incluye información de estudios no controlados con placebo a largo plazo (ARIES-E y AMBITION (combinación con tadalafilo)).
Polish: Poniżej uwzględniono również dane z długoterminowych badań bez kontroli placebo (ARIES-E i AMBITION (terapia skojarzona z tadalafilem)).
Spanish: Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4 y 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Spanish: Tiempo hasta el fracaso clínico
Polish: Czas do klinicznego przypadku niepowodzenia
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a −8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
Polish: U młodych szczurów, którym podawano ambrisentan drogą pokarmową raz na dobę od 7. do 26., 36. lub 62. dnia po urodzeniu, stwierdzono zmniejszenie masy mózgu (od −3% do −8%) bez zmian morfologicznych czy neurobehawioralnych po wystąpieniu szmerów oddechowych, bezdechu i niedotlenienia.
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
Polish: • Karta przypominająca dla pacjenta
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos principios activos.
Polish: Niemniej jednak nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji lek-lek z tymi substancjami czynnymi.
Spanish: En el caso de hipotensión pronunciada, se puede necesitar soporte cardiovascular activo.
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia może być konieczne aktywne wspomaganie układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Polish: • pacjentki o potencjale rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
Spanish: La variable primaria fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de fracaso clínico, definido como: - muerte, u - hospitalización por empeoramiento de la HAP, - progresión de la enfermedad, - respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiło wystąpienie pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia zdefiniowanego jako: - zgon lub - hospitalizacja z powodu zaostrzenia PAH, - progresja choroby, - niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares:
Polish: W przypadku nietolerancji niektórych cukrów:
Spanish: Ketoconazol
Polish: Ketokonazol
Spanish: Si el estado clínico empeora, se debe considerar el cambio a un tratamiento recomendado en el estadio grave de la enfermedad (p. ej. epoprostenol).
Polish: Jeżeli stan kliniczny ulegnie pogorszeniu, wówczas należy rozważyć leczenie zalecane w ciężkich stadiach zaawansowania choroby (np. epoprostenol).
Spanish: Hospitalización por empeoramiento de la HAP
Polish: Hospitalizacja z powodu zaostrzenia PAH
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de cómo puede afectarles ambrisentan antes de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, jaki wpływ może mieć na nich ambrisentan, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con anemia clínicamente significativa.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ambrisentanem u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
Polish: Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 2, „Niezbędne regularne badania krwi" oraz „Objawy wskazujące na możliwe zaburzenia czynności wątroby".
Spanish: Ambrisentan se fija principalmente a la albúmina (96,5%) y en menor grado a la alfa1-glicoproteína ácida.
Polish: Ambrisentan wiąże się głównie z albuminami (96,5%), a w mniejszym stopniu także z glikoproteiną kwaśną alfa1.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
Polish: Czas trwania terapii w ramach badania z podwójnie ślepą próbą wynosił ponad 1,5 roku.
Spanish: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
Polish: 22,75 m; 95% CI: 12,00,
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Mylan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Polish: Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Ambrisentan Mylan, jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Spanish: Otros medicamentos para el tratamiento de la HAP
Polish: Inne metody leczenia PAH
Spanish: El efecto del tratamiento combinado fue impulsado por una reducción del 63% en las hospitalizaciones, se estableció temprano y fue mantenido.
Polish: Efekt terapeutyczny spowodowany 63-procentową redukcją liczby hospitalizacji po stosowaniu terapii skojarzonej został osiągnięty wcześnie i utrzymany.
Spanish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry
Spanish: Esto equivale a una tasa de acontecimientos de 2,3 acontecimientos por 100 pacientes año de exposición a ambrisentan.
Polish: Odpowiada to częstości 2,3 zdarzenia na 100 lat ekspozycji na ambrisentan na pacjenta.
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas, asignadas conforme a la experiencia obtenida en los ensayos clínicos, pueden no reflejar la frecuencia con que aparecen estas reacciones adversas en la práctica clínica habitual.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone na podstawie badań klinicznych mogą nie odzwierciedlać częstości występowania działań niepożądanych występujących podczas normalnej praktyki klinicznej.
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Tytanu dwutlenek (E171)
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de 10 mg (edad de 9 a 15 años), con base en el AUC.
Polish: Skutki te występowały przy ekspozycji wynoszącej od około 1,8 do 7 razy większej niż u pacjentów pediatrycznych (9-15 lat) po dawce 10 mg w oparciu o AUC.
Spanish: La eficacia de la terapia de combinación en la variable primaria fue coherente en la comparación con las monoterapias individuales y en los subgrupos de edad, etnia, región geográfica, etiología (HAPi/HAPh y HAP-ETC).
Polish: Skuteczność terapii skojarzonej w pierwszorzędowym punkcie końcowym była spójna w porównaniu z poszczególnymi grupami poddanymi monoterapii oraz między poszczególnymi podgrupami różniącymi się wiekiem, pochodzeniem etnicznym, regionem geograficznym oraz etiologią choroby (iPAH/hPAH i PAH-CTD).
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo), es posible que su médico deba monitorizarle.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu PAH (np. iloprost, epoprostenol, sildenafil) możliwe, że lekarz będzie potrzebował monitorować pacjenta.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían síntomas propios de la clase funcional II de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (38,4%) o de la clase III (55,0%).
Polish: U większości pacjentów występowały objawy odpowiadające klasie czynnościowej II (38,4%) lub klasie III (55,0%) według WHO.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de concentración-tiempo plasmática (AUC) aumentan proporcionalmente con la dosis en el intervalo de dosis terapéutico.
Polish: Cmax i pole pod krzywą stężenia osocza w czasie (AUC) wzrastają w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Spanish: La afinidad del 4-hidroximetil ambrisentan por el receptor de endotelina humano es 65 veces menor que la de ambrisentan.
Polish: Powinowactwo wiązania 4-hydroksymetyloambrisentanu z ludzkim receptorem endoteliny jest 65 razy mniejsze niż w przypadku ambrisentanu.
Spanish: Anemia (número reducido de glóbulos rojos)
Polish: Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Polish: Należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia (disminución de hemoglobina, disminución de hematocrito)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszony poziom hematokrytu)
Spanish: El número de pacientes que recibieron ambrisentan y sildenafilo de forma concomitante durante los ensayos ARIES-E y AMB222 fue 22 pacientes (5,7%) y 17 pacientes (47%), respectivamente.
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymywali równocześnie ambrisentan i sildenafil w badaniach ARIES-E i AMB222, wynosiła odpowiednio 22 (5,7%) i 17 (47%).
Spanish: McDermott Laboratories bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Polish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Spanish: Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Polish: • Ambrisentan jest silnym (Ki 0,016 nM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 4000 razy bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
Spanish: No tome Ambrisentan Mylan: - Si es alérgico a ambrisentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ambrisentan Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na ambrisentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Reino Unido Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Polish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
Spanish: Estudios en animales han mostrado que ambrisentan es teratogénico.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ambrisentan wykazuje działania teratogenne.
Spanish: Consulte la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
Polish: - nie raportowano 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych".
Spanish: Tabla 1
Polish: Tabela nr 1
Spanish: Los datos in vitro indican que ambrisentan a concentraciones de 300 µM produjo una inhibición de menos del 50% sobre UGT1A1,
Polish: Z danych in vitro wynika, że ambrisentan w stężeniu 300 µM powodował zahamowanie UGT1A1 w stopniu mniejszym niż 50%,
Spanish: Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:
Polish: Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych (poza nieprawidłowymi wynikami badań krwi dotyczących czynności wątroby):
Spanish: Es improbable que este cambio en la exposición tenga alguna relevancia clínica y por lo tanto ambrisentan puede ser administrado junto con ketoconazol.
Polish: Nie wydaje się, aby taka zmiana ekspozycji miała jakiekolwiek znaczenie kliniczne, w związku z czym ambrisentan można podawać równocześnie z ketokonazolem.