FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: Dans une étude clinique (Q-Pan-H5N1-010), une dose de rappel du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Turkey/Turkey/1/2005 a été administrée 15 mois après la primo-vaccination.
Polish: W badaniu klinicznym (Q-Pan-H5N1-010), dawka przypominająca szczepionki z adiuwantem zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 została podana 15 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
French: A J42, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes : Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 21 jours après la 2nde dose
Polish: W 42 dniu, wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
French: Jour 42 N=479
Polish: N=479
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes).
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3.
French: 3 Pourcentage de sujets ayant un titre serique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
Polish: 2 Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy przynajmniej 1:80
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et requises en tant qu'obligations
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badania oraz działania z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych opisanych w Planie nadzoru nad bezpieczeństem
French: Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4)
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4)
French: Avant l'administration du vaccin, les deux composants seront mélangés.
Polish: Przed podaniem oba składniki należy zmieszać.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
French: Pleine dose N=29
Polish: Pełna dawka N=29
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Pumarix.
Polish: Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pumarix.
French: Pumarix se présente en deux flacons :
Polish: Na szczepionkę Pumarix składają się dwa opakowania:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Pumarix durant la
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Pumarix w okresie ciąży.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pumarix
Polish: Zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Pumarix
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03).
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
French: • Sensations vertigineuses
Polish: • Wzmożona potliwość
French: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający:
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
French: Peu fréquent : mal au dos, raideur musculo-squelettique, douleur cervicale, spasmes musculaires,
Polish: Niezbyt często: ból pleców, zesztywnienie mięśniowo-szkieletowe, ból szyi, skurcze mięśni, ból
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Jour 42 N=145
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Dzień 42
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin similaire contenant A/Indonesia/05/2005, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano podobną szczepionkę zawierającą szczep A/Indonesia/05/2005, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
French: • Fatigue • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Polish: • Ból mięśni, ból stawów
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de mettre en évidence la présence de toute particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
Polish: Każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki (inne niż białe osady opisane powyżej) i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
French: Lors d'une situation pandémique (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe), des « PSURs simplifiés » bi-hebdomadaires accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin seront fournis conformément aux lignes directrices cRMP (Document de référence EMEA/32706/2007 en cas de pandémie):
Polish: dwutygodniowy „uproszczony PSUR", połaczony z podsumowaniem dotyczącym dystrubucji szczepionki, powinien zostać dostarczony zgodnie z wytycznymi cRMP (dokument referencyjny
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients listé en rubrique 6.1, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces (tels que l'œuf et les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium) doit faire l'objet de précautions.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
French: Ils peuvent être transmis dans le cadre de rapports d'évaluation de signaux si nécessaire.
Polish: - Nie jest wymagany spis sygnałów, może on być dostarczony w raporcie oceniającym sygnał, jeśli
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Polish: Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène analogue à:
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen odpowiadający:
French: - Les réactions graves attendues seront réexaminées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans le cadre des procédures de détection de signaux et seront présentées dans le rapport uniquement si un signal est détecté.
Polish: Sposób przedstawiania danych będzie zależny od następujących zaleceń: - Poważne, oczekiwane reakcje będą analizowane przez podmiot odpowiedzialny jako część procedur wykrywających sygnały dotyczące bezpieczeństwa oraz będą częścią raportu jedynie w
French: Qu'est-ce que Pumarix et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda szczepionka Pumarix i co zawiera opakowanie
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
French: Pendant ou après la mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Polish: W zależności od czasu implementacji szczepu zawartego w szczepionce, po wystąpieniu okresu pandemii.
French: Jour 42 N=145
Polish: N=145
French: De plus au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek przeciw
French: Rare :peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 6 à 9 ans
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants multipliés par 4 contre A/Vietnam/1194/2004 ont été observés chez 44,7% des sujets à J21, chez 53,2% des sujets à J42 et chez 38,3% des sujets à J180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciw A/Vietnam/1194/2004 osiągnięto u 44,7% osób w dniu 21, u 53,2% osób w dniu 42 oraz u 85,1% w dniu 180.
French: Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób):
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
French: Dans l'étude de consistance de lots (Q-Pan-H5N1-002), des titres en anticorps sériques neutralisants contre A/Vietnam/1194/2004 multipliés par 4 à J42 ont été obtenus chez 65,5% des sujets de 18 à 60 ans et chez 24,1% des sujets de plus de 60 ans.
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Vietnam/1194/2004 wystąpił w dniu 42 u 65,5% osób w wieku 18-60 lat oraz u 24,1% osób w wieku >60 lat. Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 zostały osiągnięte u
French: Si vous avez déjà reçu une ou deux doses d'un vaccin similaire avec adjuvant AS03 contenant
Polish: Jeżeli pacjent wcześniej otrzymał jedną lub dwie dawki podobnej szczepionki H5N1
French: L'émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
Polish: Emulsja jest białawym, jednorodnym płynem.
French: Jour 180 N=141
Polish: N=141
French: Informez votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach,
French: Pleine dose N=41
Polish: Pełna dawka N=41
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un autre vaccin contre la grippe pandémique (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabriqué à Dresde en Allemagne), des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano inną szczepionkę pandemiczną przeciw grypie (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez une dose de Pumarix.
Polish: • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze: jedna dawka szczepionki Pumarix
French: Une étude clinique (D-H5N1-009), a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses adultes (0,5 ml) soit deux demi-doses adultes (0,25 ml) (espacées de 21 jours) d'un autre vaccin contre la grippe pandémique (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabriqué à Dresde en Allemagne).
Polish: W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz od 6 do 9 lat, które w odstępie 21 dni otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom torosłym (tj. 0,25 ml) innej szczepionki pandemicznej przeciw grypie (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produkowanej w Dreźnie, Niemcy).
French: Cas d'évolution fatale et/ou ayant menacé le pronostic vital (pour chaque Preferred Term (PT), incluant la proportion de cas d'évolution fatale), Evénements indésirables d'intérêt spécifique (PTs), Réactions graves inattendues (PTs),
Polish: Reakcje prowadzące do zgodnu lub zagrażające życiu - dla każdego z Preferred Term (PT), zawierające informację o odsetku raportów dotyczących zgonu.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Polish: Europejska Agencja ds.
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Polish: Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40;
French: Un titre d'au moins 1:80 a été obtenu chez 95,7% des sujets à J21 et J42 et chez 85,1% des sujets à J180.
Polish: Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 osiągnięte zostały u 95,7% osób w dniach 21 i 42 oraz u
French: Lorsque Pumarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pumarix, zakończyły cykl
French: Comment conserver Pumarix Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: Przechowywać szczepionkęw miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Après primovaccination avec une dose
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 1
French: Allaitement
Polish: Format
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
French: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
French: Pumarix ne doit pas être administré :
Polish: Pumarix może nadal zostać podany,
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertiges
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia obwodowego
French: Les autres composants sont : thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.
Polish: Innymi skladnikami szczepionki są: tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Une fois mélangé, le vaccin est une émulsion blanchâtre.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu ma postać białawej emulsji.
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H5N1-009, -023), des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ont reçu deux doses à J0 et J21 de 0,5 ml (dose adulte) ou 0,25 ml (demi-dose adulte) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-009, -023) dzieci w wieku 3 do 5 lat oraz 6 do 9 lat otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) w dniach 0 i 21.
French: Administration d'une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Turkey/Turkey/1/2005, après deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de Indonesia/5/2005
Polish: Jedna dawka szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 podana po dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej
French: Demi-dose
Polish: Połowa dawki
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180 et 100% des sujets avaient un titre d'au moins 1:80 à J42 et J180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Indonesia/5/2005 został osiągnięty u 76,6% osób w dniu 21, 97.9% osób w dniu 42 oraz u 91,5% w dniu 180.
French: - Tous les tableaux seront basés sur le nombre d'événements (présentés par PT et par classe de systèmes d'organes) et non sur le nombre de cas. - Les tableaux 1 à 4 regrouperont les événements rapportés par les professionnels de santé
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na liczbie zdarzenia (przedstawione na poziomie PT, podzielone wg
French: Description
Polish: Wskaźnik
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueurs
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
French: Pleine dose N=43
Polish: Pełna dawka N=43
French: - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon
Polish: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny (10 dawek: 10 x 0,25 ml)
French: • Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Polish: • Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
French: Antécédent de réaction anaphylactique (ayant entrainé une menace du pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de traces (tels que l'œuf et les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium).
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbumina,
French: Informations issues des données non-cliniques
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
French: Demi-dose N=42
Polish: Połowa dawki N=42
French: ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne
Polish: Ta szczepionka jest zgodna z rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i decyzją
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est
Polish: Znaczenie kliniczne miana zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
French: Les recommandations de dosage ne sont disponibles que pour les adultes.
Polish: Zalecenia dawkowania są dostępne tylko dla osób dorosłych.
French: L'EPAR complet relatif à Pumarix est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pumarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pumarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Pumarix.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la capacité de stimuler la production d'anticorps contre le virus de la grippe («immunogénicité») après six semaines.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zdolność do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) przeciw wirusowi grypy po 6 tygodniach.
French: Cependant, durant une pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Polish: Jednak w przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
French: L'émulsion contient l'«adjuvant» afin d'améliorer la réponse immunitaire.
Polish: Emulsja zawiera adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle, de préférence dans l'épaule ou le muscle de la cuisse.
Polish: Szczepionkę podaje się w zastrzyku domięśniowym, najlepiej w mięsień ramienia lub uda.
French: Les personnes ayant reçu précédemment un vaccin qui contient le même adjuvant (substance ajoutée pour améliorer la réponse immunitaire) ainsi qu'une souche de grippe similaire à celle causant la pandémie n'auront besoin que d'une dose unique.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką zawierającą ten sam adiuwant (substancja dodawana w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej) i szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę.