FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xeomin wordt voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd met steriele niet-geconserveerde natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Swedish: Xeomin rekonstitueras innan användning med steril, okonserverad natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: - De werkzaamheid op het vlak van verlamming van Xeomin en Botox werd geanalyseerd aan de hand van elektromyografie (EMG) in vivo bij mannelijke apen na een eenmalige intramusculaire injectie van 16 LDE/kg in de linkse gluteus medius.
Swedish: - Xeomins och Botox paralytiska effekt analyserades med elektromyografi (EMG) in vivo på aphannar efter en enda intramuskulär injektion av 16 LDU/kg i vänster gluteus medius.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeomin, 100 LD50-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xeomin 100 LD50-enheter pulver till injektionsvätska, lösning
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de injectie van Xeomin aanleiding zou geven tot het vaker optreden van een secundair therapiefalen dan Botox.
Swedish: I ljuset av dessa fakta är det osannolikt att injektion av Xeomin skulle leda till mer frekventa sekundära behandlingsmisslyckanden än Botox.
Dutch: hoogste amplitude) oppervlakte-elektromyografieniveau (EMG) in de dystone musculus sternocleidomastoideus gedurende maximale vrijwillige activering 14 dagen na de injectie.
Swedish: Den primära effektvariabeln var minskningen från baslinjen till den mest relevanta (dvs. med högsta amplituden) ytelektromyografinivån (EMG-nivån) i den dystoniska sternokleidomastoidmuskeln under maximal frivillig aktivering 14 dagar efter injektion.
Dutch: De kans hierop is groter als u aan aandoeningen van uw aangezichtszenuwen lijdt.
Swedish: Det här kan oftare ske om du lider av sjukdomar i ansiktsnerven.
Dutch: • één fase II studie (MRZ/BTC-9801);
Swedish: • En fas II-studie (MRZ/BTC-9801).
Dutch: De aanvrager legde gegevens in verband met de werkzaamheid van het middel uit een fase III studie bij spastische torticollis voor.
Swedish: Den sökande presenterade effektdata från fas III-studien av spasmodisk torticollis.
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,05 tot 0,1 ml wordt aanbevolen.
Swedish: Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0,05 till 0,1 ml.
Dutch: Het blootgestelde deel van de rubberen stop van de injectieflacon wordt voorafgaand aan het inbrengen van de naald met alcohol (70%) gereinigd.
Swedish: Den synliga delen av flaskans gummipropp rengörs med alkohol (70 %) innan nålen sticks in. Spädningsvätskan måste injiceras försiktigt i injektionsflaskan.
Dutch: In klinisch onderzoek met botulinetoxine type A complex werd gemeld dat dysfagie minder frequent optrad bij totale doses lager dan 200 E per behandelsessie.
Swedish: Från kliniska prövningar med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att dysfagi uppträder mindre ofta när totaldosen per behandlingsomgång understiger 200 E.
Dutch: * Eén eenheid komt overeen met de gemiddelde letale dosis (LD50) wanneer het opgeloste product intraperitoneaal en onder gecontroleerde omstandigheden bij muizen wordt geïnjecteerd.
Swedish: * En enhet motsvarar LD50-dosen, då den rekonstituerade produkten injiceras intraperitonealt på möss under definierade betingelser.
Dutch: Vrij circulerende moleculen botulineneurotoxine type A die niet aan presynaptische cholinerge zenuwuiteindereceptoren zijn gebonden worden net als elk ander vrij circulerend eiwit gefagocyteerd of gepinocyteerd en afgebroken.
Swedish: Fritt cirkulerande molekyler av botulinumneurotoxin typ A, som inte har bundit till receptorer i presynaptiska, kolinerga nervändslut, fagocyteras eller pinocyteras och förstörs som andra fritt cirkulerande proteiner.
Dutch: Om het ontstaan van ptosis te voorkomen, moeten injecties in de buurt van de M. levator palpebrae superioris worden vermeden.
Swedish: Injektioner nära levator palpebrae superioris bör undvikas för att minska risken för ptos.
Dutch: - In LPT10929 werden in studieweek 12, twee weken na de laatste toediening, Botulinum neurotoxine type A-neutraliserende antilichamen gevonden bij 4 van de 8 overlevende konijnen die behandeld werden met Botox.
Swedish: - I LPT10929 fann man under studiens vecka 12, två veckor efter den sista administreringen, antikroppar mot botulinumneurotoxin A hos 4 av 8 överlevande kaniner som hade behandlats med Botox men inte hos några av de kaniner som hade behandlats med Xeomin.
Dutch: EDS:
Swedish: EDB:
Dutch: Botulineneurotoxine type A blokkeert de cholinerge transmissie bij de neuromusculaire verbinding door het vrijkomen van acetylcholine te remmen.
Swedish: Botulinumneurotoxin typ A blockerar den kolinerga transmissionen i den neuromuskulära synapsen genom att hämma frisättning av acetylkolin.
Dutch: Bij de behandeling van torticollis spasmodica wordt Xeomin gewoonlijk geïnjecteerd in de M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis en/of de M. trapezius.
Swedish: Vid behandling av spastisk torticollis injiceras Xeomin vanligen i sternocleidomastoideus, levator scapulae, skalenus, splenius capitis och/eller trapeziusmuskeln/musklerna.
Dutch: In geval van herhaalde injecties met Xeomin, in geval van herhaalde injecties met Xeomin, kan het therapeutische effect variëren.
Swedish: Vid upprepade injektioner av Xeomin så kan effekten av detta läkemedel variera.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige van de therapeutische effecten en/of bijwerkingen van Xeomin ook het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan verstoren.
Swedish: Det är möjligt att någon effekt och/eller biverkning av Xeomin också påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd dat injecties met Xeomin voor de behandeling van torticollis spasmodica ernstige dysfagie kunnen veroorzaken met het risico van aspiratie en dyspneu.
Swedish: Patienter som behandlas för spastisk torticollis skall informeras om risken att drabbas av lindrig till allvarlig dysfagi med risk för aspiration och dyspné.
Dutch: XEOMIN (n=148)
Swedish: XEOMI N (n=148)
Dutch: Denemarken Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Dutch: • als u lijdt aan een ziekte die de interactie tussen de zenuwen en de skeletspieren verstoort
Swedish: • om du lider av någon sjukdom som stör samspelet mellan nerver och muskler (perifera neuromuskulära störningar)
Dutch: • een ander interval tussen de behandelingen
Swedish: • olika beredningssätt hos läkaren
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze sterfgevallen werden geïnduceerd door conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten of werden veroorzaakt door een reeds bestaande cardiovasculaire ziekte.
Swedish: Det är oklart om behandlingen med konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex framkallade dessa dödsfall eller om de berodde på redan existerande kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: Hetzelfde verband tussen dosis en werkzaamheid werd aangetoond voor Xeomin en Botox na één injectie in een fase III studie bij patiënten met spastische torticollis.
Swedish: Ett motsvarande doseffektsamband har visats för Xeomin och Botox efter en injektion i fas III-studien av spasmodisk torticollis.
Dutch: Als u symptomen van een overdosis ervaart, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of uw familieleden vragen om dit voor u te doen, en moet u uzelf in een ziekenhuis laten opnemen.
Swedish: Om du märker av symtom på överdosering ska du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård.
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,1 tot 0,5 ml wordt aanbevolen.
Swedish: Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0,1 till 0,5 ml.
Dutch: • als u lijdt aan gegeneraliseerde stoornissen van de spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert),
Swedish: • om du lider av sjukdomar som påverkar musklerna (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom).
Dutch: Botox heeft een eiwitconcentratie van 5 ng/100 E; dit is het 150 kDa neurotoxine en niet-werkzame complexvormende eiwitten, en wordt na toediening snel ontbonden in het neurotoxine en de complexvormende eiwitten.
Swedish: Botox har ett proteininnehåll på 5 ng/100 E, dvs. neurotoxinet på 150 kDA och de ineffektiva komplexbindande proteinerna, och dissocierar snabbare till neurotoxin och komplexbildande proteiner efter administrering.
Dutch: Gebruik Xeomin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de injectieflacon na 'EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg.
Dutch: De tweede meest frequente (en op zijn minst mogelijk gerelateerde) AE ptosis werd gerapporteerd in een vergelijkbare graad (1,9% voor Xeomin vs. 1,8% voor Botox in het verzamelmonster en 6,1% voor Xeomin vs. 4,6% voor Botox in de fase III studie bij blefarospasme) en trad alleen op bij blefarospasmepatiënten.
Swedish: Den näst vanligaste av de oönskade händelser som åtminstone kunde tänkas vara behandlingsrelaterade, ptosis, rapporterades i jämförbar omfattning (1,9 % för Xeomin jämfört med 1,8 % för Botox i det poolade provet och 6,1 % för Xeomin jämfört med 4,6 % för Botox i fas IIIstudien av blefarospasm) och inträffade endast hos patienter med facialispares.
Dutch: De symptomen van een overdosis zijn na de injectie niet onmiddellijk duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, ptosis, diplopie, problemen met slikken en spraak of verlamming van de ademhalingsspieren, wat tot een aspiratiepneumonie kan leiden.
Swedish: Symtom på överdosering är inte tydliga direkt efter injektionen och kan inkludera allmän svaghet, ptos, diplopi, sväljnings- och talsvårigheter eller förlamning av andningsmuskulaturen med aspirationspneumoni som följd.
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van spierweefsel.
Swedish: Den här sjukdomen leder till muskelförtvining.
Dutch: De dosiseenheden die voor Xeomin worden aanbevolen zijn niet uitwisselbaar met die voor andere preparaten met botulinetoxine.
Swedish: De rekommenderade doserna Xeomin är inte utbytbara mot andra beredningar med botulinumtoxin.
Dutch: Hogere doses botulineneurotoxine type A kunnen resulteren in een duidelijke neuromusculaire paralyse verder van de injectieplaats.
Swedish: Förhöjda doser av botulinumneurotoxin typ A kan resultera i uttalad neuromuskulär paralys utanför injektionsstället.
Dutch: 100 LD50eenheden poeder voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Swedish: 100 LD50 - enheter pulver till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Dutch: In gevallen waarbij geen therapeutische effect wordt waargenomen, moeten andere therapieën worden overwogen.
Swedish: Om ingen effekt uppnås bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Dutch: Deze blootstelling kan leiden tot een beschadiging van het oppervlak en een ontsteking (corneale ulceratie).
Swedish: Den här exponeringen kan leda till bestående skador i ytskiktet och en inflammation (sårbildning på hornhinnan).
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten op de juiste wijze plaatsvinden, met name met betrekking tot de asepsis.
Swedish: Beredning och spädning skall utföras enligt god gängse praxis, med särskild hänsyn tagen till aseptik.
Dutch: In de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408), waarin doses tot 240 E Xeomin worden toegediend, kregen 63 patiënten de 2e injectie, 27 de 3e en 6 de 4e injectie.
Swedish: I studien av cervikal dystoni (MRZ 0408), i vilken doser på upp till 240 E Xeomin administreras, har 63 patienter fått den andra injektionen, 27 patienter den tredje och 6 patienter den fjärde.
Dutch: De volgende aanvullende informatie is gebaseerd op publicaties over conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten.
Swedish: Följande tilläggsinformation baserar sig på publikationer om konventionella beredningar innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Dutch: Ecchymose ontstaat makkelijk in de weke delen van het ooglid.
Swedish: Ekkymos uppträder lätt i den mjuka ögonlocksvävnaden.
Dutch: Fase II studie bij cervicale dystonie (ITT) (BTC-9801)
Swedish: Fas II-prövning med cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Dutch: In tegenstelling tot conventionele preparaten met botulinetoxine type A complex bevat Xeomin zuivere (150 kD) neurotoxine omdat het vrij is van complexvormende eiwitten.
Swedish: Till skillnad från konventionella preparat innehållande botulinum toxin typ A så innehåller Xeomin rent (150 kD) neurotoxin då det är fritt från komplexbildande proteiner.
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met het gebruik van botulinetoxine.
Swedish: Xeomin får endast användas av hälsovårdspersonal med lämpliga kvalifikationer och dokumenterad erfarenhet av användning av botulinumtoxin.
Dutch: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
Swedish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Dutch: In klinisch onderzoek met botulinetoxine type A complex werd gemeld dat slikproblemen bij een lage dosis minder vaak optraden.
Swedish: Från kliniska studier med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att svårigheter att svälja uppträder mindre ofta med lägre doser.
Dutch: Zodra de tekenen van vergiftiging verschijnen, zijn ziekenhuisopname en algemene ondersteunende maatregelen noodzakelijk.
Swedish: Om förgiftningssymtom uppträder måste patienten intas på sjukhus för allmänt understödjande behandling.
Dutch: Bij het injecteren van kleine spiergroepen heeft dit nut voor het verminderen van het effect op nabijgelegen spieren.
Swedish: Detta är till fördel för att minska inverkan på närliggande muskler, när små muskelgrupper injiceras.
Dutch: De meest frequente en op zijn minst mogelijk gerelateerde AE was dysfagie (5,2% voor Xeomin vs. 3,4% voor Botox in het verzamelmonster en 10% voor Xeomin vs. 8,2% in de fase III studie bij cervicale dystonie, respectievelijk).
Swedish: Den vanligaste oönskade händelse som åtminstone kan tänkas vara behandlingsrelaterad var dysfagi (5,2 % för Xeomin jämfört med 3,4 % för Botox i det poolade provet och 10 % för Xeomin jämfört med 8,2 % för Botox i fas III-studien av cervikal dystoni).
Dutch: • In de studie bij blefarospasme (MRZ 0433) is één patiënt met de tweede injectiekuur begonnen.
Swedish: • I blefarospasmstudien (MRZ 0433) har en patient gått in i den andra injektionscykeln.
Dutch: In 2003 vergeleek Jankovic 130 patiënten die voor cervicale dystonie werden behandeld met origineel Botox (25ng proteïnen/100 E vóór 1998).
Swedish: 2003 jämförde Jankovic 130 patienter som hade behandlats för cervikal dystoni med original-Botox (25 ng protein/100 E före 1998), varav 42 exponerades enbart för original-Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998) och 119 behandlades med nuvarande Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998).
Dutch: Studie landen
Swedish: Prövningsländer
Dutch: Zoals veel andere eiwitten met deze afmeting is van botulineneurotoxine type A aangetoond dat het na intramusculaire injectie retrograde axonaal transport ondergaat.
Swedish: Det har påvisats att botulinumneurotoxin typ A liksom många andra proteiner av samma storlek undergår retrograd axonal transport efter intramuskulär injektion.
Dutch: Waarschijnlijk is er echter geen extra voordeel te bereiken door het injecteren van meer dan 5,0 E per injectieplaats.
Swedish: Injektion av mer än 5,0 E per injektionsställe verkar dock inte ge någon ytterligare effekt.
Dutch: Ondanks het bovenstaande kan wanneer uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend de mogelijkheid van overdracht van pathogenen niet geheel worden uitgesloten.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan inte risken för överföring av infektionssjukdomar helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma.
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1
Swedish: Tel: +49-69/15 03-1
Dutch: Per injectieplaats mogen niet meer dan 50 E worden toegediend.
Swedish: Mer än 50 E bör inte ges vid ett och samma injektionsställe.
Dutch: • De resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
Swedish: • Inlämning av resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
Dutch: Als na een injectie met Xeomin in de M. orbicularis minder wordt geknipperd, kan dit leiden tot blootstelling van de cornea, aanhoudende epitheeldefecten en zweervorming van de cornea, met name bij patiënten met craniale zenuwaandoeningen (aangezichtszenuw).
Swedish: Nedsatt blinkning som följd av en injektion av Xeomin i orbikularismuskeln kan leda till en exponering av hornhinnan, bestående skador i epitelet och sårbildning i hornhinnan, särskilt hos patienter med störningar i ansiktsnerven.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de AE's in Fase II studie (BTC 9801 en Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av oönskade händelser i fas II-studien BTC-9801 och fas III-studien av cervikal dystoni MRZ-0013.
Dutch: ademhalingsproblemen (dyspneu), dubbelzien (diplopie), een hangend ooglid (ptosis), stemverandering, koorts
Swedish: Mindre vanlig: andningssvårigheter (dyspné), dubbelseende (diplopi), hängande ögonlock (ptos), röstförändringar, feber
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie/verdunning van de injectieflacons.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering/spädning av injektionsflaskornas innehåll, se avsnitt 6.6.
Dutch: De aanvrager heeft toegezegd een post-marketingstudie uit te zullen voeren, waarin de immunogeniciteit van Xeomin verder zal worden onderzocht na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies).
Swedish: Den sökande har åtagit sig att göra en monitoreringsstudie efter det att produkten släppts ut på marknaden, där Xeomins immunogenicitet kommer att undersökas ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
Dutch: In gevallen van non-respons moeten andere therapieën worden overwogen.
Swedish: Vid utebliven effekt bör alternativa behandlingsmetoder övervägas.
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd om de resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
Swedish: Den sökande ombeds lämna in resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
Dutch: Als er bij u slikproblemen ontstaan, of problemen met uw spraak of ademhaling, roep dan onmiddellijk medische hulp in of vraag uw familieleden om dit voor u te doen.
Swedish: Om du får svårigheter att svälja, tala eller andas ska du omedelbart akut söka läkarvård eller be dina närstående ta kontakt åt dig.
Dutch: Het meest frequent gerapporteerde AE was ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%.
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox
Dutch: Xeomin mag niet worden gebruikt als de gereconstitueerde oplossing (bereid zoals hierboven is aangegeven) troebel is of vlokjes of partikeltjes bevat.
Swedish: Använd inte Xeomin om lösningen (beredd enligt ovan) ser grumlig ut eller innehåller flock eller partiklar.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met patiënten die niet eerder werden behandeld en met behandeling op lange termijn.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter som inte tidigare fått botulinumtoxin och från långtidsbehandling.
Dutch: Door de verschillen in de LD50-test zijn deze eenheden specifiek voor Xeomin en zijn ze niet van toepassing op andere preparaten met botulinetoxine.
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och kan inte tillämpas på andra beredningar av botulinumtoxin.
Dutch: De niet-klinische gegevens toonden duidelijk aan dat één eenheid Xeomin even krachtig is als één eenheid Botox.
Swedish: Icke-kliniska data visade tydligt att en enhet Xeomin är ekvipotent med en enhet Botox och en tydlig dosrespons visades hos två arter.
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme)
Swedish: Ögonlockskramp (blefarospasm)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie Wit poeder
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning Vitt pulver
Dutch: Alle SAE's werden beoordeeld als niet gerelateerd aan de behandeling.
Swedish: Alla allvarliga oönskade händelser bedömdes vara orelaterade till behandlingen.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, slikproblemen, longinfectie of ontsteking als gevolg van inhalatie van vreemde stoffen (aspiratiepneumonie) met in sommige gevallen een fatale afloop.
Swedish: Det finns mycket sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till spridning av toxin avlägset från injektionsstället (betydande muskelsvaghet, svårigheter att svälja, lunginfektion eller inflammation till följd av inhalation av främmande substanser (aspirationspneumoni)) - i vissa fall med dödlig utgång).
Dutch: Bij patiënten met dysfagie en aspiratie in de anamnese moet bij de behandeling uiterste voorzichtigheid worden betracht.
Swedish: Patienter med en historik av sväljsvårigheter och kraftlöshet skall behandlas med extrem försiktighet.
Dutch: Verpakkingen van 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (dozen voor meerdere verpakkingen).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 (singelförpackning), 2, 3 eller 6 flaskor (multiförpackningar).
Dutch: Maar tot op heden werd er geen secundair therapiefalen als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen gemeld.
Swedish: Data är fortfarande blindade i alla de pågående studierna, men inget sekundärt behandlingsmisslyckande på grund av utveckling av antikroppar har hittills rapporterats.
Dutch: Gereconstitueerd Xeomin is bedoeld voor toediening per intramusculaire injectie.
Swedish: Färdigberedd Xeomin är avsett för intramuskulär injektion.
Dutch: Door de verschillen in de LD50-test zijn deze eenheden specifiek voor Xeomin en niet uitwisselbaar met andere preparaten met botulinetoxine.
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och är inte utbytbara med andra beredningar av botulinumtoxin.
Dutch: De studie leverde geen gegevens op over de optimale therapeutische dosis van Xeomin in de behandeling van spastische torticollis, aangezien er geen statistisch significante verschillen (globaal of paarsgewijs) werden vastgesteld.
Swedish: Studien misslyckades med avseende på bestämning av optimal terapeutisk dos Xeomin vid behandling av spasmodisk torticollis, eftersom inga signifikanta behandlingsskillnader (totalt eller parvis) observerades, men en motsvarande effekt av Xeomin och Botox kunde visas vid EMG-mätningar.
Dutch: toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter uiteengezet worden in bijlage III voor Xeomin.
Swedish: Baserat på den dokumentation som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen i kommittén rekommenderar CHMP att ett godkännande för försäljning beviljas för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III för Xeomin.
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Swedish: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR