FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Insufficienza renale acuta, insufficienza renale, compromissione renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia, astenia, edema (incluso edema facciale, edema localizzato, edema periferico), affaticamento (incluso malessere)
Slovenian: Bolezni sečil pogosti akutna poškodba ledvic, odpoved ledvic, okvara ledvic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pireksija, astenija, edem (vključno z edemom obraza, lokaliziranim edemom, perifernim edemom), utrujenost (vključno s splošnim slabim počutjem)
Italian: I dati di sicurezza sotto elencati si riferiscono a una popolazione di 1.272 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di bosutinib per LMC in FC di nuova diagnosi o per LMC in FC, FA o FB, o LLA Ph+ che erano resistenti o intolleranti alla precedente terapia.
Slovenian: Spodaj vključeni opisi temeljijo na populaciji 1.272 bolnikov za oceno varnosti, ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba bodisi za novo odkrito KML v kronični fazi ali za KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja, ali za Ph+ ALL.
Italian: Queste reazioni rappresentano una valutazione dei dati degli eventi avversi risultanti da 1.272 pazienti affetti da LMC in FC di nuova diagnosi, oppure da LMC in fase cronica, accelerata o blastica, resistenti o intolleranti alla precedente terapia o da LLA Ph+ che hanno ricevuto almeno una dose di bosutinib in monoterapia.
Slovenian: Ti predstavljajo oceno podatkov o neželenih učinkih, zbranih pri 1.272 bolnikih z bodisi novo odkrito KML v kronični fazi ali bolnikih s KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so bili neodzivni ali pa niso prenašali predhodnega zdravljenja, ali bolnikih s Ph+ ALL; vsi ti bolniki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba kot samostojno zdravilo.
Italian: Bosulif 500 mg compresse rivestite con film EU/1/13/818/003
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/003
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di una singola dose di bosutinib con 6 dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina in 24 soggetti sani a stomaco pieno, l'esposizione al bosutinib (Cmax e AUC nel plasma) è diminuita rispettivamente al 14% e al 6% dei valori raggiunti quando una dose di bosutinib da 500 mg è stata somministrata da sola.
Slovenian: Po sočasni uporabi enkratnega odmerka bosutiniba s 6 dnevnimi odmerki po 600 mg rifampicina se je izpostavljenost bosutinibu (Cmax in AUC v plazmi) pri 24 zdravih preskušancih, ki so zdravili vzeli na poln želodec, zmanjšala na 14 % (Cmax) in 6 % (AUC) v primerjavi z vrednostmi, ko je bil 500 mg odmerek bosutiniba uporabljen samostojno.
Italian: Inoltre la ritenzione di liquidi può essere gestita anchecon la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Poleg tega se lahko zastajanje tekočine obvladuje tudi z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Slovenian: smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Italian: Abbreviazioni: AP = fase accelerata; BP = fase blastica; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo; CP = fase cronica; CML = leucemia mieloide cronica; K-M = Kaplan-Meier; N/n = numero di pazienti; N/A = non applicabile; N/R = non raggiunto al follow-up minimo; N/E = non stimabile; CI = intervallo di confidenza; MCyR = risposta citogenetica maggiore; CCyR = risposta citogenetica completa; OHR = risposta ematologica complessiva; CHR = risposta ematologica completa.
Slovenian: Okrajšave: Ph+ = prisotnost kromosoma Philadelphia, KML = kronična mieloična levkemija, K-M = KaplanMeier, n = število bolnikov, N/A = navedba smiselno ni potrebna (not applicable), N/R = ni bilo doseženo po najkrajšem obdobju spremljanja (not reached), N/E = ni mogoče oceniti (not estimable), IZ = interval zaupanja, MCyR = pomembni citogenetski odziv, CCyR = popolni citogenetski odziv, OHR = celokupni hematološki odziv, CHR = popolni hematološki odziv.
Italian: Nello studio clinico di Fase I/II condotto in pazienti affetti da leucemie Ph+ trattate in precedenza, si sono osservate variazioni dell'intervallo QTcF > 60 ms dal basale in 6 (1,1%) pazienti su 562.
Slovenian: faze pri bolnikih s predhodno zdravljenimi Ph+ levkemijami so pri 6 (1,1 %) od 562 bolnikov opazili spremembe QTcF > 60 ms v primerjavi z izhodiščem.
Italian: EU/1/13/818/003 28 compresse rivestite con film EU/1/13/818/004 30 compresse rivestite con film
Slovenian: EU/1/13/818/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/004 30 filmsko obloženih tablet
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film EU/1/13/818/001
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/001
Italian: La dose a cui non si sono osservati effetti avversi per la riproduzione nei maschi (30 mg/kg/die) e nelle femmine (3 mg/kg/die) corrispondevano a esposizioni uguali rispettivamente a 0,6 e 0,3 volte l'esposizione nell'uomo risultante dalla dose clinica di 400 mg e 0,5 volte e 0,2 volte l'esposizione nell'uomo ottenuta con la dose clinica di 500 mg (in base all'AUC della frazione libera nelle rispettive specie).
Slovenian: Odmerki, pri katerih niso opazili neželenih učinkov na razmnoževanje, so pri samcih (30 mg/kg/dan) znašali 0,6-kratnik in pri samicah (3 mg/kg/dan) 0,3-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, ter pri samcih 0,5-kratnik in pri samicah 0,2-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Italian: Polmonite (compresa polmonite atipica), influenza, bronchite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune Sindrome da lisi tumorale Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Trombocitopenia (compresa conta piastrinica diminuita), neutropenia (compresa conta dei neutrofili diminuita), anemia (compresa emoglobina diminuita)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba dihal (vključno z okužbo spodnjih dihal, virusno okužbo dihal, okužbo zgornjih dihal, virusno okužbo zgornjih dihal), nazofaringitis pogosti pljučnica (vključno z atipično pljučnico), gripa, bronhitis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni sindrom lize tumorja Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti trombocitopenija (vključno z zmanjšanjem števila trombocitov), nevtropenija (vključno z zmanjšanjem števila nevtrofilcev), anemija (vključno z zmanjšanjem vrednosti hemoglobina)
Italian: Non prenda Bosulif - se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: Ne jemljite zdravila Bosulif - če ste alergični na bosutinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če vam je zdravnik povedal, da so vaša jetra poškodovana in ne delujejo pravilno.
Italian: Il tempo minimo di follow-up (tempo dalla prima dose dell'ultimo paziente alla data di raccolta dei dati) di 60 mesi per FC trattati solo con imatinib e 48 mesi per FC trattati con imatinib e almeno 1 altro TKI, per FA e per FB. Sono inclusi i pazienti (N) che hanno conseguito o mantenuto una MCyR.
Slovenian: Najkrajše obdobje spremljanja (čas od uporabe prvega odmerka pri zadnjem bolniku do datuma zajema podatkov) je znašalo 60 mesecev pri kronični fazi, zdravljeni samo z imatinibom, ter 48 mesecev pri kronični fazi, zdravljeni z imatinibom in vsaj še 1 drugim TKI, pri pospešeni fazi in pri blastni fazi.
Italian: Tutti e 3 i metaboliti hanno presentato un'attività che è risultata 5% di quella di bosutinib in un saggio di proliferazione dei fibroblasti ancoraggio-indipendente con trasformazione Src. Nelle feci, bosutinib e N-demetil bosutinib sono risultati i principali componenti correlati al farmaco.
Slovenian: Vsi 3 presnovki so izkazovali aktivnost, ki je znašala  5 % aktivnosti bosutiniba pri Src-preoblikovanem preskusu sidriščno neodvisnega razraščanja fibroblastov.
Italian: Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di eritema cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih znakov in simptomov: boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi in kjer nastajajo mehurji, in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah).
Italian: Inoltre la diarrea e il vomito possono anche essere gestiti con la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione definitiva di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Poleg tega se lahko diarejo in bruhanje obvladuje tudi z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: (14,6; N/S)
Slovenian: 22,1 (14,6; N/E)
Italian: EU/1/13/818/006 (28 compresse rivestite con film) EU/1/13/818/007 (30 compresse rivestite con film)
Slovenian: EU/1/13/818/006 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/007 30 filmsko obloženih tablet
Italian: Se interrompe il trattamento con Bosulif
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bosulif
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Bosulif 500 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete
Italian: In particolare, deve consultare il medico se desidera usare per il trattamento della nausea e/o del vomito un medicinale contenente domperidone, perché l'assunzione di questi medicinali in concomitanza con Bosulif può portare a un rischio maggiore di aritmie cardiache pericolose.
Slovenian: Zdravljenje siljenja na bruhanje ali bruhanja s temi zdravili skupaj z zdravilom Bosulif lahko povzroči večje tveganje za pojav nevarnih srčnih aritmij.
Italian: Tempo alla MCyR solo per i responders b, settimane (IC 95%) Durata della MCyR
Slovenian: čas do MCyR, samo pri odzivnih bolnikih b, tedni
Italian: Informi il medico se sviluppa mal di stomaco, bruciore di stomaco, diarrea, stitichezza, nausea e vomito.
Slovenian: Bolezni želodca/črevesja: Obvestite zdravnika, če se pojavijo bolečina v trebuhu, zgaga, driska, zaprtost, siljenje na bruhanje in bruhanje.
Italian: Compressa rivestita con film (larghezza: 8,8 mm, lunghezza: 16,9 mm), arancione, ovale, biconvessa, con "Pfizer" inciso su un lato e "400" sull'altro.
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete oranžne, ovalne (širina: 8,8 mm; dolžina: 16,9 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "400" na drugi strani
Italian: La riattivazione della epatite B (HBV, hepatitis B virus) nei pazienti che sono portatori cronici di questo virus si è verificata dopo che questi pazienti hanno ricevuto TKI per Bcr-Abl. Alcuni casi hanno portato a insufficienza epatica acuta o epatite fulminante portando al trapianto del fegato o a un esito fatale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kronični prenašalci tega virusa, se je pojavila reaktivacija hepatitisa B (HBV), potem ko so ti bolniki prejeli zaviralce tirozin-kinaze BCR-ABL.
Italian: Abbreviazioni: BCR-ABL= traslocazione del gene Abelson dal cromosoma 9 alla regione di raggruppamento dei punti di rottura; CI=intervallo di confidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=risposta citogenetica completa; mITT= intent-to-treat modificato; MMR=risposta molecolare maggiore; N/n=numero di pazienti; Ph+=cromosoma Philadelphia positivo.
Slovenian: Okrajšave: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson, IZ = interval zaupanja, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel, CCyR = popolni citogenetski odziv, mITT = modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti, MMR = pomembni molekularni odziv, n = število bolnikov; Ph+ = prisotnost kromosoma Philadelphia.
Italian: Eventi di grado massimo 1 o 2 si sono verificati in 186 pazienti (42%).
Slovenian: Pri 186 (42 %) bolnikih je prišlo do največje stopnje 1 ali 2.
Italian: La mielosoppressione deve o può essere gestita con la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Mielosupresijo naj se/se lahko obvladuje z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: I portatori di HBV che necessitano di trattamento con bosutinib devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo na HBV (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih s pozitivnim testom na HBV med zdravljenjem, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje HBV. Prenašalce HBV, pri katerih je potrebno zdravljenje z bosutinibom, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati glede pojava znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV (glejte poglavje 4.8).
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Bosulif se è in corso una gravidanza o può avere una gravidanza.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, vprašajte zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Bosulif.
Italian: I pazienti con LMC naïve al trattamento in terapia con 500 mg hanno mostrato una diminuzione mediana dell'eGRF di 5,1 ml/min/1,73 m 2 a 3 mesi, di 9,2 ml/min/1,73 m 2 a 12 mesi e fino a
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KML, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg, je bilo mediano zmanjšanje eGFR od izhodišča 5,1 ml/min/1,73 m 2 po 3 mesecih, 9,2 ml/min/1,73 m 2 po 12 mesecih in do 16,3 ml/min/1,73 m 2 po
Italian: I dati clinici sono molto limitati (n=3) su pazienti affetti da LMC con compromissione renale moderata in trattamento con una dose aumentata di bosutinib di 600 mg.
Slovenian: Klinični podatki pri bolnikih s KML z zmerno okvaro ledvic, ki prejemajo povečan odmerek 600 mg bosutiniba, so zelo omejeni (n = 3).
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Bosulif 500 mg compresse rivestite con film bosutinib
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete bosutinib
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Sodio croscarmelloso (E468) Poloxamer 188
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) poloksamer 188 povidon (E1201) magnezijev stearat (E470b)
Italian: Le compresse rivestite con film da 400 mg di Bosulif sono arancioni, ovali, biconvesse e riportano "Pfizer" inciso su un lato e "400" sull'altro.
Slovenian: Zdravilo Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer" na eni strani in "400" na drugi strani.
Italian: Compressa rivestita con film (larghezza: 5,6 mm, lunghezza: 10,7 mm), gialla, ovale, biconvessa, con "Pfizer" inciso su un lato e "100" sull'altro.
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete rumene, ovalne (širina: 5,6 mm; dolžina: 10,7 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "100" na drugi strani
Italian: La dose alla quale non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo (10 mg/kg/die) è risultata quella con esposizioni pari a 1,3 volte e 1,0 volte l'esposizione nell'uomo, derivante rispettivamente dalla dose clinica di 400 mg o 500 mg (in base all'AUC della frazione libera nelle rispettive specie).
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili nobenih neželenih učinkov na razvoj (10 mg/kg/dan), je povzročil izpostavljenost, enako 1,3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 1,0-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Italian: - danno al fegato.
Slovenian: - Če vam zastaja tekočina.
Italian: Come conservare Bosulif
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bosulif
Italian: Abbreviazioni: BCR-ABL = traslocazione del gene Abelson dal cromosoma 9 alla regione di raggruppamento dei punti di rottura; FC = fase cronica; LMC = leucemia mieloide cronica; MCyR = risposta citogenetica maggiore; N/n = numero di pazienti; Resp = responders, Val = valutabile.
Slovenian: Okrajšave: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson, CP = kronična faza, KML = kronična mieloična levkemija, MCyR = pomembni citogenetski odziv, n = število bolnikov.
Italian: Le compresse rivestite con film da 500 mg di Bosulif sono rosse, ovali, biconvesse e riportano "Pfizer" inciso su un lato e "500" sull'altro.
Slovenian: Zdravilo Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete so rdeče, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer" na eni strani in "500" na drugi strani.
Italian: Compressa rivestita con film (larghezza: 9,5 mm, lunghezza: 18,3 mm), rossa, ovale, biconvessa, con "Pfizer" inciso su un lato e "500" sull'altro.
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete rdeče, ovalne (širina: 9,5 mm; dolžina: 18,3 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "500" na drugi strani
Italian: Tra i pazienti nuovamente trattati, 167 (98%) non hanno manifestato eventi successivi o non hanno sospeso definitivamente il trattamento con bosutinib a causa di un evento successivo di diarrea.
Slovenian: (98 %) ni doživelo ponovnega pojava diareje ali ni prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi ponovnega pojava diareje.
Italian: È stata riportata almeno una reazione avversa di qualsiasi grado di tossicità per 1.240 pazienti (97,5%).
Slovenian: Pri 1.240 (97,5 %) bolnikih so poročali o najmanj 1 neželenem učinku katerekoli stopnje toksičnosti.
Italian: L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di bosutinib e devono essere monitorate periodicamente durante la terapia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je treba odpraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, med zdravljenjem pa redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Italian: *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
Slovenian: * VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Italian: Flacone 50 ml non meno di 0,75 VN.U*
Slovenian: 5 odmerkov 10 ml steklenička
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Italian: Via di somministrazione
Slovenian: Način uporabe
Italian: Dosaggio
Slovenian: Karenca
Italian: Non congelare.
Slovenian: Cepivo ne sme zmrzniti.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/017/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/017/001-006
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Italian: Bovalto Ibraxion può quindi essere usato come vaccino marker in associazione con un appropriato test diagnostico.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko torej uporablja kot markersko cepivo v povezavi z ustreznim diagnostičnim testom.
Italian: Ogni dose da 2 ml contiene:
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23/03/2010
Italian: Somministrare una dose (2 ml) per via sottocutanea nel collo (nella zona che precede la spalla), secondo il seguente schema:
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml) v podkožje v predelu vratu na prednjem delu rame po naslednjem režimu:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priložena navodila.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če jepotrebno)
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Italian: Usare siringhe e aghi sterili.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La vaccinazione può causare un leggero rialzo della temperatura corporea (meno di 1°C) per un periodo transitorio (meno di 48 ore, dopo la somministrazione) senza alcuna conseguenza sulla salute e le performance zootecniche dell'animale.
Slovenian: Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 oC) v prehodnem obdobju (manj kot 48 ur po vnosu) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali proizvodno sposobnost živali.