FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje dugoročne učinkovitosti u osoba u dobi od 50 godina i starijih U prospektivnom opservacijskom kohortnom ispitivanju velikih razmjera koje je u tijeku u Sjedinjenim Američkim Državama radi ispitivanja dugoročne učinkovitosti cjepiva ZOSTAVAX prate se osobe koje su u vrijeme cijepljenja bile u dobi od 50 godina ili starije zbog moguće pojave herpes zostera i PHN-a na temelju validiranih mjera ishoda.
Bulgarian: В едно широкомащабно, продължаващо понастоящем в САЩ проспективно, обсервационно, кохортно проучване за дългосрочната ефективност на ZOSTAVAX, участници, навършили 50 години или по-възрастни по време на ваксинирането, се проследяват за появата на HZ и PHN, като се използват валидирани крайни точки.
Croatian: Za rekonstituciju cjepiva uporabite priloženo otapalo.
Bulgarian: За да разтворите ваксината, използвайте приложения разтвор.
Croatian: ZOSTAVAX s otapalom za rekonstituciju dostupnim u bočici:
Bulgarian: ZOSTAVAX с разтворител за приготвяне на разтвор във флакон:
Croatian: ZOSTAVAX je značajno smanjio incidenciju postherpetične neuralgije (PHN) u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Bulgarian: ZOSTAVAX значително понижава честотата на постхерпетична невралгия (Post-herpetic Neuralgia, PHN) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Croatian: Saharoza, hidrolizirana želatina, urea, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid.
Bulgarian: Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на рН).
Croatian: Specifični imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao na cjepivo 6 tjedana nakon cijepljenja zbog docjepljivanja bio je usporediv s onim u skupini koja je primila prvu dozu.
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор към ваксината 6 седмици след ваксинирането, е сравним при групите с приложена бустер доза и първа доза.
Croatian: Pokazalo se da je imunogenost sadašnje formulacije koja je stabilna pri čuvanju u hladnjaku, kad se procijenila 4 tjedna nakon cijepljenja, slična imunogenosti ranije zamrznute formulacije cjepiva ZOSTAVAX.
Bulgarian: Четири седмици след ваксиниране, оценката на имуногенността на настоящата стабилна в хладилни условия лекарствена форма показва, че е подобна на имуногенността на предишната замразена форма на ZOSTAVAX.
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Varicella-zoster virus, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥19 400 PFU
Bulgarian: Варицела-зостер вирус, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) ≥ 19 400 PFU
Croatian: U drugom je ispitivanju ZOSTAVAX bio primijenjen kao dodatna doza zbog docjepljivanja ispitanicima u dobi od 70 godina ili starijima koji nisu imali herpes zoster u anamnezi i koji su primili prvu dozu približno 10 godina ranije, te kao prva doza ispitanicima u dobi od 70 godina ili starijima koji nikad prije nisu imali herpes zoster (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В друго проучване, ZOSTAVAX е прилаган като бустер доза при участници на възраст 70 години или повече, без анамнеза за HZ, които са получили първата доза приблизително 10 години по-рано и като първа доза на участници на възраст 70 години или повече, без анамнеза за HZ (вж. точка 5.1).
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): mučnina, otečene limfne žlijezde (na vratu, u pazuhu)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гадене; подуване на лимфен възел (на врата, подмишницата)
Croatian: Tablica 6: VE† cjepiva ZOSTAVAX protiv herpes zostera tijekom razdoblja ispitivanja i u prosjeku tijekom 3, odnosno 5 godina, prema dobi pri cijepljenju.
Bulgarian: Таблица 6: VE† на ZOSTAVAX срещу HZ по време на проучването и средно за период от 3 и 5 години, според възрастта при ваксиниране.
Croatian: Većina tih prijavljenih nuspojava bila je blagog intenziteta.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са съобщени като леки.
Croatian: Broj potvrđenih slučajeva herpes zostera
Bulgarian: Брой на потвърденит е случаи на херпес зостер
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u pogledu incidencije herpes zostera u usporedbi s placebom u ispitivanju ZEST u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina*
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в ZEST изпитването при участници на възраст от 50 до 59 години*
Croatian: Prašak saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev Lglutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i urea.
Bulgarian: Захароза, хидролизиран желатин, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на pH) и урея.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen odraslima zaraženima HIV-om (u dobi od 18 godina ili starijima, s brojem CD4+
Bulgarian: В клинично изпитване, ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl) (вж.
Croatian: Kad se potpuno rekonstituira, cjepivo je blago mutna do prozirna, bjelkasta do svijetložuta tekućina.
Bulgarian: Когато се разтвори напълно, ваксината е полу-мътна до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.
Croatian: ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Croatian: Odrasli zaraženi HIV-om s očuvanom imunološkom funkcijom U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom randomiziranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen u odraslih zaraženih HIV-om (u dobi od 18 godina ili starijih; medijan dobi: 49 godina) s očuvanom imunološkom funkcijom (broj CD4+ T stanica ≥200 stanica/µl) na odgovarajućoj antiretrovirusnoj terapiji.
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, средна възраст 49 години) на подходяща антиретровирусна терапия със запазена имунна функция (брой на CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl).
Croatian: Tablica 1 prikazuje reakcije na mjestu injekcije i sistemske nuspojave povezane s cjepivom prijavljene u značajno većoj incidenciji u skupini koja je primila cjepivo nego u skupini koja je primila placebo unutar 42 dana nakon cijepljenja u ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti cjepiva ZOSTAVAX (engl.
Bulgarian: Таблица 1 представя свързаните с ваксината нежелани лекарствени реакции на мястото на инжектиране и системни нежелани реакции, съобщени със значително по-висока честота в групата с ваксина, спрямо групата с плацебо в рамките на 42 дни след ваксиниране в Изпитването за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial, ZEST) и в Подпроучването за проследяване на нежелани събития (Adverse Event Monitoring Substudy) на Проучване за профилактика на херпес зостер (Shingles Prevention Study, SPS).
Croatian: Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili niske razine krvnih pločica, dobit ćete injekciju pod kožu.
Bulgarian: Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, инжекцията трябва да се приложи подкожно.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, mialgija, bol u ekstremitetu često
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Болка в крайниците
Croatian: 80+ godina U svim dobnim skupinama
Bulgarian: 80+ години
Croatian: Četiri tjedna nakon cijepljenja, specifični imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao nakon istodobne primjene nije bio sličan specifičnom imunološkom odgovoru protiv virusa varicella-zoster kad se ne primjenjuje istodobno.
Bulgarian: На четвъртата седмица след ваксинирането, VZV-специфичните имунни отговори след съпътстващата употреба не са подобни на VZV-специфичните имунни отговори след самостоятелно прилагане.
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10);
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10);
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s cjepivom nakon druge doze cjepiva ZOSTAVAX bila je općenito slična onoj opaženoj uz prvu dozu.
Bulgarian: Честотата на свързаните с ваксината нежелани реакции след втората доза ZOSTAVAX като цяло е сходна с наблюдаваната при прилагането на първата доза.
Croatian: Primjena cjepiva ZOSTAVAX se ne preporučuje u trudnica.
Bulgarian: ZOSTAVAX не се препоръчва за приложение при бременни жени.
Croatian: ZOSTAVAX je indiciran za prevenciju herpes zostera ("zoster") i postherpetične neuralgije (PHN) prouzročene herpes zosterom.
Bulgarian: ZOSTAVAX е показан за профилактика на херпес зостер и свързана с херпес зостер постхерпетична невралгия (PHN).
Croatian: U dvostruko slijepom, kontroliranom, kliničkom ispitivanju, 762 odrasle osobe u dobi od 50 i više godina bile su randomizirane u skupinu koja je primila jednokratnu dozu cjepiva ZOSTAVAX istodobno (N=382) odnosno u skupinu koja ga nije primila istodobno (N=380) s inaktiviranim cjepivom protiv gripe koje sadrži samo površinske antigene virusa gripe (tzv. split cjepivo).
Bulgarian: В едно двойносляпо, контролирано клинично изпитване, 762 възрастни на 50-годишна възраст са рандомизирани да получават единична доза ZOSTAVAX, приложена или съпътстващо (N=382) с фрагментирана инактивирана противогрипна ваксина, или самостоятелно (N=380).
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Croatian: Procjene učinkovitosti cjepiva prema dobi pri cijepljenju i prosječne procjene učinkovitosti cjepiva tijekom prvih 3, odnosno 5 godina nakon cijepljenja prikazane su niže (vidjeti Tablicu 7).
Bulgarian: Оценките за VE според възрастта при ваксиниране и средните оценки на VE за първите 3 и 5 години след ваксиниране са показани по-долу (вж.
Croatian: Trajnost zaštite cjepivom ZOSTAVAX:
Bulgarian: Продължителност на защитата след прилагане на Zostavax
Croatian: VZV je bio otkriven u jednom (0,01%) od uzoraka iz skupine ispitanika koji su primili ZOSTAVAX i prijavili osip vodenih kozica/nalik vodenim kozicama; međutim, soj virusa (divlji tip ili soj Oka/Merck) nije se mogao utvrditi.U svim drugim kliničkim ispitivanjima soj Oka/Merck bio je utvrđen PCR analizom u uzorcima iz lezija samo dva ispitanika koji su prijavili osip nalik vodenim kozicama (s nastupom 8. i 17. dana).
Bulgarian: VZV е открит в една (0,01%) от пробите при участник, получил ZOSTAVAX, който е съобщил за варицела/варицелоподобен обрив; обаче не е било възможно да се определи вирусният щам (див тип или Oka/Merck щам).
Croatian: Specifičan imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao na oba cjepiva 4 tjedna nakon cijepljenja bio je sličan bez obzira na to jesu li cjepiva bila primijenjena istodobno ili ne.
Bulgarian: VZV-специфичните имунни отговори към двете ваксини 4 седмици след ваксинирането са подобни както при съпътстващо, така и при самостоятелно приложение.
Croatian: Prijavljen je i prijenos virusa iz cjepiva s osoba koje su bile cijepljene protiv vodenih kozica a nisu razvile osip sličan vodenim kozicama.
Bulgarian: Има също съобщения за предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани срещу варицела без варицелоподобен обрив.
Croatian: Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji se treba pripremiti otapalom priloženim uz bočicu s praškom.
Bulgarian: Как изглежда ZOSTAVAX и какво съдържа опаковката Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.
Croatian: Kako primjenjivati ZOSTAVAX
Bulgarian: Как да използвате ZOSTAVAX
Croatian: Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina.
Bulgarian: Преди да се смеси с разтворителя, прахът е бяла до почти бяла, компактна кристална маса.
Croatian: , pruritus
Bulgarian: , Пруритус
Croatian: Međutim, završeno je ispitivanje faze II sigurnosti i imunogenosti u odraslih zaraženih HIV-om s očuvanom imunološkom funkcijom (broj CD 4+T stanica ≥ 200 stanica/µl) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX не са установени при възрастни, за които е известно, че са инфектирани с HIV, със или без проява на имуносупресия (вж. точка 4.3), но е приключило проучване фаза II за оценка на безопасността и имуногенността при HIVинфектирани възрастни със запазена имунна функция (брой на CD4+Т≥ 200 клетки/µl) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Croatian: Ubrizgajte otapalo u bočicu s liofiliziranim cjepivom.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество разтворител от спринцовката във флакона с лиофилизираната ваксина.
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s cjepivom nakon docjepljivanja cjepivom ZOSTAVAX bila je općenito slična onoj opaženoj kod primjene prve doze.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, свързани с ваксината след бустер дозата ZOSTAVAX като цяло е сходна с наблюдаваната при прилагането на първата доза.
Croatian: Ispitivanje prevencije herpes zostera (SPS) u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih: Ispitivanje SPS bilo je placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje, u kojem je 38 546 ispitanika randomizirano u skupine koje su primile jednokratnu dozu cjepiva ZOSTAVAX ili placeba i praćene zbog razvoja herpes zostera tijekom medijana od 3,1 godine (raspon: od 31 dana do 4,9 godina).
Bulgarian: SPS проучването е плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване, в което 38 546 участници са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX или плацебо и са проследени за развитие на херпес зостер при медиана 3,1 години (диапазон от 31 дни до 4,9 години).
Croatian: U usporedbi s placebom, ZOSTAVAX je izazvao viši specifični imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster 6 tjedana nakon cijepljenja.
Bulgarian: В сравнение с плацебо ZOSTAVAX индуцира по-висок VZV-специфичен имунен отговор 6 седмици след ваксиниране.
Croatian: † Učinkovitost cjepiva (VE) bila je procijenjena za prvu epizodu herpes zostera tijekom praćenja i bila je izračunata kao (1-omjer hazarda)*100 * Coxovi modeli prilagođeni za kalendarsko vrijeme, dob, spol, rasu/etničku skupinu, korištenje zdravstvenih usluga (cijepljenje protiv gripe, broj tjedana u godini s posjetama ambulatnih bolesnika), istovremeno prisutne bolesti (DxCG rezultat, bodovi HCUP rizika), imunokompromitirani status tijekom praćenja ‡ VE tijekom razdoblja ispitivanja je VE izračunata za cijelo trajanje ispitivanja (2007.-2014. godina) u vrijeme ove interim analize § Prosječna VE izračunata je kao ponderirani prosjek godišnjih procjena VE tijekom 3, odnosno 5 godina, gdje su ponderi udjeli u ukupno pokrivenom razdoblju ¶ Podaci nisu dostupni
Bulgarian: 100 * Модел на Cox коригиран спрямо календарното време, възраст, пол, раса/етническа група, използван медицински ресурс (ваксиниране срещу грип, брой на седмиците с амбулаторно посещение за година), придружаващи заболявания (DxCG скор, HCUP скор на риска), имунокомпрометиран статус по време на проследяването
Croatian: ZOSTAVAX je cjepivo za sprečavanje herpes zostera i postherpetične neuralgije (PHN) povezane sa herpes zosterom, tj. dugotrajne neuropatske boli nakon herpes zostera.
Bulgarian: ZOSTAVAX е ваксина, използвана за предотвратяване на развитието на херпес зостер и свързаната с херпес зостер постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес.
Croatian: ZOSTAVAX s otapalom za rekonstituciju dostupnim u napunjenoj štrcaljki:
Bulgarian: ZOSTAVAX с разтворител за приготвяне на разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 bočica (prašak) + 1 napunjena štrcaljka bez igle (otapalo) 10 bočica (prašak) + 10 napunjenih štrcaljki bez igle (otapalo) 20 bočica (prašak) + 20 napunjenih štrcaljki bez igle (otapalo)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка без игла (разтворител) 10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки без игла (разтворител) 20 флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки без игла (разтворител)
Croatian: Broj slučajeva herpes zostera
Bulgarian: Брой на случаите на херпес зостер
Croatian: ZOSTAVAX je izazvao značajno viši specifični imunološki odgovor protiv virusa varicellazoster 4 tjedna nakon cijepljenja, u usporedbi s placebom.
Bulgarian: ZOSTAVAX е предизвикал значително по-висок VZV-специфичен имунен отговор 6 седмици след ваксиниране, в сравнение с плацебо.
Croatian: ZOSTAVAX je značajno smanjio incidenciju herpes zostera u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 2).
Bulgarian: ZOSTAVAX значително понижава честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо (вж. Таблица 2).
Croatian: ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju cjepivo protiv herpes zostera (živo)
Bulgarian: ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (жива)
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.
Croatian: EU/1/06/341/005 - pakiranje od 1 EU/1/06/341/006 - pakiranje od 10 EU/1/06/341/007 - pakiranje od 20
Bulgarian: EU/1/06/341/005 - опаковка от 1 EU/1/06/341/006 - опаковка от 10 EU/1/06/341/007 - опаковка от 20
Croatian: Nakon rekonstitucije, ZOSTAVAX je blago zamućena do prozirna, bjelkasta do svijetložuta tekućina.
Bulgarian: Когато е разтворен, ZOSTAVAX е леко мътна до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.
Croatian: ZOSTAVAX je značajno smanjio incidenciju herpes zostera u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 3).
Bulgarian: ZOSTAVAX значително понижава честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100);
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100);
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju 1 bočica (prašak) + 1 bočica (otapalo) 10 bočica (prašak) + 10 bočica (otapalo)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия 1 флакон (прах) + 1 флакон (разтворител) 10 флакона (прах) + 10 флакона (разтворител)
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zostavax nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zostavax може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ispitivanje je bilo dvostruko slijepo ispitivanje, što znači da ni liječnik ni bolesnik nisu znali koji oblik liječenja bolesnik prima.
Bulgarian: Проучването е двойно сляпо изпитване, което означава, че нито лекарят, нито пациентът знаят какво лечение получава пациентът.
Croatian: Bolesnici su praćeni od 2 godine do 4,5 godina nakon cijepljenja.
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани от 2 до 4,5 години след ваксинацията.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zostavax utvrđene ispitivanjima jesu reakcije na mjestu injekcije (crvenilo, bol, oticanje, svrbež, toplina i stvaranje modrica), glavobolja i bol u ruci ili nozi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zostavax в проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, подуване, сърбеж, затопляне и кръвонасядане), главоболие и болка в ръката или крака.
Croatian: Većina tih nuspojava bila je blagog intenziteta.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки.
Croatian: Također se ne smije koristiti u bolesnika s aktivnom neliječenom tuberkulozom ili u trudnica.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с активна нелекувана туберкулоза и при бременни жени.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zostavax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zostavax?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zostavax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zostavax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Zostavax cjepivo protiv herpes zostera (živo)
Bulgarian: Zostavax ваксина срещу херпес зостер (жива)
Croatian: Provedena su dva dodatna ispitivanja lijeka Zostavax u više od 1 000 bolesnika u dobi od 50 godina ili starijih, od kojih je 389 bilo u dobi od 50 do 59 godina.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания разглеждат Zostavax при над 1000 пациенти на възраст 50 или повече години, от които 389 са на възраст между 50 и 59 години.
Croatian: Taj je učinak uočen u bolesnika u dobi od 50 do 59 godina kao i onih u dobi od 60 godina i starijih.
Bulgarian: Същият ефект е наблюдаван и при пациенти на възраст между 50 и 59 години, и при пациенти на възраст 60 и повече години.
Croatian: Broj osoba u kojih se razvio herpes zoster bio je manji u skupini koja je primila cjepivo Zostavax nego u skupini koja je primila placebo: 315 od 19 254 bolesnika koji su primili Zostavax imalo je herpes zoster tijekom ispitivanja, u usporedbi s 642 od 19 247 bolesnika koji su primili placebo.
Bulgarian: Помалко хора развиват херпес зостер след ваксиниране със Zostavax, отколкото след получаване на плацебо: 315 от 19 254 пациенти, получили Zostavax, имат херпес зостер по време на проучването в сравнение с 642 от 19 247 пациенти, получили плацебо.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zostavax.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zostavax се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju osoba u kojih su se razvili herpes zoster i postherpetična bol.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя хора, които развиват херпес зостер и постхерпесна болка.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zostavax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zostavax?
Croatian: Bolesnicima koji imaju problema s krvarenjem cjepivo se treba dati pod kožu.
Bulgarian: При пациенти, при които има опасност от кървене, ваксината трябва да се поставя подкожно.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju problema s imunološkim sustavom, bilo da boluju od leukemije, limfoma, sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS) ili zbog toga što uzimaju lijekove koji utječu na imunološki sustav.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора, които имат проблеми с имунната система или защото имат заболяване като левкемия, лимфома, СПИН, или защото приемат лекарства, които засягат имунната им система.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zostavax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zostavax.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zostavax nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zostavax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Zostavax se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na neki od sastojaka cjepiva ili na neke od tvari koje su prisutne u cjepivu u tragovima (u vrlo malim količinama), kao što je neomicin (antibiotik).
Bulgarian: Zostavax не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някой от компонентите на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например неомицин (антибиотик).
Croatian: Rizik od razvoja herpes zostera povećava se s godinama i čini se da je povezan sa smanjenjem imunosti na virus varicella-zoster.
Bulgarian: Рискът от развиване на херпес зостер се увеличава с възрастта и изглежда е свързан с отслабването на имунитета (защитата) срещу вируса варицела-зостер.