FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει: Tην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Τον Οδηγό Συνταγογράφησης Κάρτες ενημέρωσης Ασθενούς
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o navodilo za predpisovalca o kartico za bolnika
Greek: Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία
Slovenian: • o pomenu upoštevanja navodil za jemanje zdravila
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα εφαρμοστούν οι παρακάτω καταστάσεις ή περιορισμοί σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος όπως περιγράφεται παρακάτω:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani naslednji spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Greek: Tο περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας θα πρέπει να συμφωνηθεί με τον ΚΑΚ πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού πακέτου και την εκκίνηση των νέων ενδείξεων.
Slovenian: • Vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in načrt obveščanja je treba pred distribucijo in pred prihodom nove indikacije na trg uskladiti z imetnikom dovoljenja za promet.
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια: Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο Διαχείριση καταστάσεων υπερδοσολογίας Χρήση δοκιμασιών πηκτηκότητας και ερμηνείας τους Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: o Mε σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Xarelto σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Slovenian: • Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem navodila glede zamenjave z ali na zdravljenje z rivaroksabanom pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija vsi bolniki morajo prejeti kartico za bolnika in biti poučeni
Greek: Η κάρτα ενημέρωσης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα-κλειδιά ασφάλειας: Σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας
Slovenian: • o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč
Greek: Πότε θα πρέπει να συμβουλευτώ το ιατρό μου?
Slovenian: Kdaj naj se posvetujem z zdravnikom?
Greek: Alfred Gera and Sons Ltd.
Slovenian: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 569 ημέρες.
Slovenian: Povprečno trajanje spremljanja je bilo 569 dni.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της PIONEER AF-PCI ήταν να αξιολογήσει την ασφάλεια.
Slovenian: Primarni cilj študije PIONEER AF-PCI je bila ocena varnosti.
Greek: Αριθμός ασθενών*
Slovenian: Število bolnikov*
Greek: • Αναφορές ενδιάμεσης ανάλυσης που θα παρέχονται ετησίως από την αρχή του τέταρτου τριμήνου του 2015 μέχρι την ολοκλήρωση του προγράμματος της μελέτης.
Slovenian: • Letna predložitev vmesnih poročil od začetka 4. četrtletja 2015 vse do zaključka programa študij.
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1, ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2, ΕΒΔΟΜΑΔΑ 3 Ημέρα 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovenian: 1. teden, 2. teden, 3. teden dan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Greek: μαζί με φαγητό.
Slovenian: Jemanje skupaj s hrano.
Greek: • Κατάθεση των Τελικών Αναφορών Μελέτης μέχρι το τέταρτο τρίμηνο του 2020
Slovenian: • Predložitev končnih poročil o študijah do 4. četrtletja 2020.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo ti neželeni učinki, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων) σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti (vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov) pri tej populaciji so omejeni.
Greek: Θάνατος από όλα τα αίτια
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov
Greek: σύμβολο ήλιου σύμβολο φεγγαριού
Slovenian: simbol sonca simbol lune
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η αιμορραγία μπορεί να μην είναι φανερή.
Slovenian: V nekaterih primerih te krvavitve niso očitne.
Greek: Ημέρα 22 και εξής
Slovenian: 22. dan in naprej:
Greek: Καθώς η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αυξήθηκε και δεν αναγνωρίστηκε καμία νέα ανεπιθύμητη ενέργεια, τα δεδομένα της μελέτης COMPASS δεν συμπεριλήφθηκαν για τον υπολογισμό της συχνότητας σε αυτόν τον πίνακα.
Slovenian: Ker se incidenca neželenih učinkov ni povečala in niso opazili nobenega novega neželenega učinka, podatki iz študije COMPASS niso bili upoštevani pri izračunu pogostnosti v tej preglednici.
Greek: KM% Ασθενείς με συμβάντα
Slovenian: % KM bolniki z dogodki
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: • Μελέτες χρήσης και αποτελέσματος του φαρμάκου στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γερμανία, την Ολλανδία και τη Σουηδία [Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden]
Slovenian: • Študije o uporabi in izsledkih zdravljenja v Združenem kraljestvu, Nemčiji, na Nizozemskem in Švedskem
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Greek: ** Στη μελέτη COMPASS, υπάρχει χαμηλή επίπτωση αναιμίας καθώς εφαρμόστηκε μια επιλεκτική προσέγγιση στη συλλογή ανεπιθύμητων συμβάντων
Slovenian: ** V študiji COMPASS je nizka incidenca anemije, ker je bil uporabljen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
Greek: Τι θα πρέπει να γνωρίζω για το Xarelto®.
Slovenian: Kaj moram vedeti o zdravilu Xarelto?
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa, κωδικός ATC: B01AF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF01
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval ali da bo spremenil vaše zdravljenje.
Greek: Εάν παρατηρηθούν νευρολογικές επιπτώσεις, απαιτείται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία.
Slovenian: Ob nastopu nevrološke simptomatike je potrebna takojšnja diagnostična obravnava in zdravljenje.
Greek: Άλλα φάρμακα / καταστάσεις:
Slovenian: Druga zdravila/bolezni:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Έχει γίνει αποδεκτή η τεκμηρίωση για να μη συμεπριλαμβάνεται το Braille.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Greek: Μην πάρετε πάνω από δύο δισκία των 15 mg μέσα σε μία ημέρα.
Slovenian: Ne vzemite več kot dveh tablet po 15 mg v enem dnevu.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα από τις βασικές τυχαιοποιημένες μελέτες.
Slovenian: Izsledki so bili skladni z izsledki ključnih randomiziranih študij.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα (βλ. Παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri tej populaciji so omejeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Greek: Ασθενείς με συμβάντα
Slovenian: bolniki z dogodki
Greek: Η AUC μη δεσμευμένου φαρμάκου αυξήθηκε κατά 2,6 φορές.
Slovenian: Nevezana AUC je bila povečana 2,6-krat.
Greek: 39 ημέρες
Slovenian: 39 dni
Greek: Εάν η διαδικασία δεν μπορεί να καθυστερήσει, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
Slovenian: Če postopka ni mogoče odložiti, je treba pretehtati povečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να είναι στον υψηλότερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις πρώιμα μετά την έναρξη της θεραπείας: η εμφάνιση των αντιδράσεων παρουσιάζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Slovenian: Zdi se, da je pri bolnikih tveganje za te reakcije največje na začetku zdravljenja, v večini primerov se reakcije pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μέτριος, με Vss περίπου 50 λίτρα.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmerno velik; Vss je približno 50 litrov.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις στην καθημερινή κλινική πρακτική είναι σύμφωνες με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: Ta opažanja v vsakdanji klinični praksi potrjujejo dokazan varnostni profil za to indikacijo.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se vam pojavijo ti simptomi.
Greek: Οι αντίστοιχες αυξήσεις στις φαρμακοδυναμικές δράσεις ήταν εντονότερες.
Slovenian: Povečanje farmakodinamičnih učinkov je bilo bolj izrazito.
Greek: Ο παραγωγός μπορεί να αναγνωριστεί με τον αριθμό παρτίδας που είναι τυπωμένος στο πλευρικό σημείο του κουτιού και σε κάθε κυψέλη ή φιάλη:
Slovenian: Proizvajalca je mogoče identificirati na podlagi številke serije, ki je natisnjena na stranski ploskvi škatle in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως και 12 μήνες ανάλογα με την ημερομηνία τυχαιοποίησης του ατόμου (διάμεση: 351 ημέρες).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 12 mesecev, odvisno od individualnega dneva randomizacije (mediana: 351 dni).
Greek: Έχουν μελετηθεί λίγοι ασθενείς με ΟΣΣ με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA, αλλά τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας που είναι διαθέσιμα υποδεικνύουν ότι αυτοί οι ασθενείς δεν ωφελούνται από τη θεραπεία.
Slovenian: Preučevali so nekaj bolnikov z AKS, ki so predhodno imeli možgansko kap ali TIA, vendar malo podatkov o učinkovitosti, ki so na voljo, kaže da tem bolnikom zdravljenje ne koristi.
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια θεραπείας της μελέτης ήταν 504 ημέρες.
Slovenian: Celotna mediana trajanja študije je bila 504 dni.
Greek: 349 [189-362] ημέρες ημέρες ημέρες
Slovenian: 349 [189-362] dni
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Greek: Μείζων ενδοκρανιακή αιμορραγία p = 0,59858
Slovenian: Velika intrakranialna krvavitev p = 0,59858
Greek: Πάρτε το πρώτο δισκίο 6 - 10 ώρες μετά από τη χειρουργική σας επέμβαση.
Slovenian: Prvo tableto vzemite 6 do 10 ur po kirurškem posegu.
Greek: Η σύσταση βασίζεται επίσης σε περιορισμένα μη κλινικά δεδομένα.
Slovenian: Priporočila temeljijo tudi na omejenem številu predkliničnih podatkov.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστός ο ακριβής χρόνος για την επίτευξη μιας επαρκώς χαμηλής αντιπηκτικής δράσης σε κάθε ασθενή.
Slovenian: Natančen čas, ko je dosežen zadosti majhen antikoagulacijski učinek pri posameznem bolniku, ni znan.
Greek: Επίσης, το πρώτο δευτερεύον τελικό σημείο (θάνατος από όλα τα αίτια, MI ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) μειώθηκε σημαντικά.
Slovenian: Tudi prvi sekundarni opazovani izid (smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) se je pomembno zmanjšal.
Greek: Οποιαδήποτε αιμορραγία
Slovenian: Katera koli krvavitev
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία.
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev.
Greek: Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo, da se rivaroksaban izloča v mleko.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo morate nadaljevati z zdravljenjem.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Če izpustite odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Greek: Μετάγγιση 2 ή περισσότερων μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ή ολικού αίματος*
Slovenian: Transfuzija dveh ali več enot koncentriranih eritrocitov ali polne krvi*
Greek: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Γερμανία
Slovenian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
Greek: Χρονική περίοδος
Slovenian: Časovno obdobje
Greek: Πάρτε το Xarelto περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).
Slovenian: Zdravilo Xarelto vzemite vsak dan ob približno istem času (na primer eno tableto zjutraj in eno zvečer).
Greek: Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E 172) 6.2 Ασυμβατότητες
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172) 6.2 Inkompatibilnosti
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 mg, η ημίσεια ζωή απέκκρισης είναι περίπου 4,5 ώρες.
Slovenian: Po intravenski uporabi 1 mg odmerka je razpolovni čas izločanja 4,5 ur.
Greek: Ασθενείς με ΣΝ/ΠΑΝ α)
Slovenian: Bolniki s KB/PAB a)
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας μέχρι 600 mg έχουν αναφερθεί χωρίς αιμορραγικές επιπλοκές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih prevelikega odmerjanja z odmerki do 600 mg brez zapletov s krvavitvijo ali brez drugih neželenih učinkov.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγονται εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται στενά για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 izogibati, razen če se bolnika skrbno spremlja glede znakov in simptomov tromboze.
Greek: - έχετε διαγνωσθεί με υψηλό κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος λόγω στεφανιαίας νόσου ή περιφερικής αρτηριακής νόσου η οποία προκαλεί συμπτώματα.
Slovenian: - imate ugotovljeno visoko tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, ki povzroča simptome.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε Neoplastin PT, η αρχική τιμή PT ήταν περίπου 13 δευτερόλεπτα (s) και η κλίση ήταν περίπου 3 έως 4 s/(100 mcg/l).
Slovenian: Kadar je bil uporabljen Neoplastin, je bil izhodiščni PČ približno 13 sekund in naklon krivulje približno 3 do 4 s/(100 mikrogramov/l).
Greek: Α,
Slovenian: A,
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της ριβαροξαμπάνης περιφερικά του στομάχου πρέπει να αποφεύγεται διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση και σχετική έκθεση της ριβαροξαμπάνης.
Slovenian: Zato se je treba dajanju rivaroksabana za želodcem izogibati, saj lahko to povzroči manjšo absorpcijo in s tem povezano manjšo izpostavljenost rivaroksabanu.
Greek: Η υπερβολική αιμορραγία μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια πτώση της πίεσης του αίματος (σοκ).
Slovenian: Obsežna krvavitev lahko povzroči nenadno znižanje krvnega tlaka (šok).
Greek: Μετάγγιση 4 ή περισσότερων μονάδων αίματος σε μια περίοδο 48 ωρών α) πληθυσμός ασφάλειας, υπό θεραπεία β) έναντι εικονικού φαρμάκου, τιμή p Log-Rank * στατιστικά σημαντικό
Slovenian: Transfuzija 4 ali več enot krvi v obdobju 48 ur a) populacija iz študije varnosti, med zdravljenjem b) v primerjavi s placebom; p-vrednost Log-Rank
Greek: Γ: παρατηρήθηκε ως όχι συχνή στην πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς μετά από Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση) * Εφαρμόστηκε μια προκαθορισμένη επιλεκτική προσέγγιση στη συλλογή ανεπιθύμητων συμβάντων.
Slovenian: C: opazili občasno pri preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po AKS (po perkutanem koronarnem posegu) * Uporabljen je bil predhodno določen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
Greek: Καρδιαγγειακός θάνατος
Slovenian: Kardiovaskularna smrt
Greek: Διάμεση διάρκεια θεραπείας [ενδοτεταρτημοριακό εύρος]
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja [interkvartilni razpon]
Greek: Το PCC 3 παραγόντων μείωσε τις μέσες τιμές Neoplastin ΡΤ κατά περίπου 1,0 δευτερόλεπτο μέσα σε 30 λεπτά, σε σύγκριση με τη μείωση των περίπου 3,5 δευτερόλεπτων που παρατηρήθηκε με το PCC 4 παραγόντων.
Slovenian: 3-faktorski PCC je zmanjšal srednje vrednosti PČ (Neoplastin) za približno 1,0 sekundo v 30 minutah v primerjavi s približno 3,5 sekund, ki so jih opazili pri 4-faktorskem PCC.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να αυξηθεί από τραυματική ή επαναλαμβανόμενη επισκληρίδιο ή ραχιαία παρακέντηση.
Slovenian: Tveganje lahko povečajo tudi travmatska punkcija ali ponavljajoče epiduralne ali spinalne punkcije.
Greek: Δεδομένου του προβλέψιμου, δοσοεξαρτώμενου φαρμακοκινητικού προφίλ της ριβαροξαμπάνης, τα αποτελέσματα βιοδιαθεσιμότητας από τη μελέτη αυτή είναι πιθανό να εφαρμόζονται σε χαμηλότερες δόσεις της ριβαροξαμπάνης.
Slovenian: Glede na predvidljiv, z odmerkom sorazmerni farmakokinetični profil rivaroksabana, je verjetno, da rezultati biološke uporabnosti iz te študije veljajo tudi za manjše odmerke rivaroksabana.
Greek: Το Xarelto δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Uporabe zdravila Xarelto se ne priporoča pri osebah, mlajših od 18 let.
Greek: Εντούτοις, ενδέχεται να υπάρχουν άτομα με περισσότερο εκσεσημασμένη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση.
Slovenian: Kljub temu je lahko farmakodinamični odziv pri nekaterih posameznikih izrazitejši.
Greek: Για όλους τους ασθενείς πριν από την ανάταξη θα πρέπει να αναζητηθεί επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Xarelto όπως του συνταγογραφήθηκε.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred kardioverzijo pridobiti potrditev, da je bolnik jemal zdravilo Xarelto tako, kot je predpisano.
Greek: Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε: Όνομα ιατρού:
Slovenian: V nujnem primeru obvestite:
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, μπορείτε να πάρετε δύο δισκία των 15 mg ταυτόχρονα για να λάβετε ένα σύνολο δύο δισκίων (30 mg) σε μία ημέρα.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, lahko vzamete dve tableti po 15 mg hkrati, to je skupaj dve tableti (30 mg) na dan.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνει με την αυξανόμενη ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Tveganje za krvavitve se povečuje s starostjo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Greek: Η ριβαροξαμπάνη έχει ημιζωή περίπου 5 έως 13 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Razpolovni čas rivaroksabana je približno 5 do 13 ur (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του Οδηγού Συνταγογράφησης, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού στην περιοχή αρμοδιότητας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje in načrta obveščanja pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva v posamezni državi članici.
Greek: Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα (αντιθρομβωτικοί παράγοντες), το Xarelto μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: Tako kot druga podobna zdravila (antitrombotiki) lahko tudi zdravilo Xarelto povzroči krvavitve, ki so lahko življenjsko ogrožajoče.
Greek: τροποποιημένη ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας στο ολοκληρωμένο σύνολο ανάλυσης για θρόμβωση στεντ) β)
Slovenian: a) modificirana analiza z namenom zdravljenja (skupna analiza z namenom zdravljenja tromboze stenta)
Greek: -Εάν ο πρώτος και δεύτερος χαρακτήρας είναι BΤ, ο παραγωγός είναι Bayer Bitterfeld GmbH
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BT« je proizvajalec Bayer Bitterfeld GmbH
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Greek: Τα αποτελέσματα ασφάλειας σε αυτή την υποομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI ήταν συγκρίσιμα με τα γενικά αποτελέσματα ασφάλειας.
Slovenian: Izsledki glede varnosti v podskupini bolnikov po perkutanem koronarnem posegu so primerljivi z izsledki glede splošne varnosti.
Greek: Ασθενείς με αυξημένους βιοδείκτες (τροπονίνη ή CK-MB) και χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού/ ΤΙΑ αποτελούσαν το 80% του πληθυσμού της μελέτης.
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi biokemičnih označevalcev (troponin ali CK-MB) in brez predhodne možganske kapi/prehodnega ishemičnega napada (TIA) predstavljajo 80 % preizkušane populacije.
Greek: Με την υποβολή της τελευταίας τελικής έκθεσης μελέτης από το πρόγραμμα, ο ΚΑΚ πρέπει να προσκομίσει μια επισκόπηση και συζήτηση των αποτελεσμάτων όλων των μελετών του προγράμματος για τους ασθενείς με ΟΣΣ.
Slovenian: Do datuma programa, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti tudi pregled in razpravo o izsledkih iz vseh študij tega programa, ki se nanašajo na bolnike z AKS.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Greek: Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg άπαξ ημερησίως, η οποία είναι επίσης η συνιστώμενη μέγιστη δόση.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan, kar je tudi priporočeni največji odmerek.
Greek: - Συμπτωματική αιμορραγία σε κρίσιμο όργανο (μη θανατηφόρος)
Slovenian: - Simptomatska krvavitev v kritični organ (brez smrtnega izida)
Greek: Η αιμορραγία είναι η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je krvavitev.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο α)
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim koronarnim sindromom a)
Greek: - εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι ασταθής ή σχεδιάζεται κάποια άλλη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση ώστε να αφαιρεθεί θρόμβος από τους πνεύμονές σας
Slovenian: - če je zdravnik potrdil, da je vaš krvni tlak nestabilen ali če je načrtovano drugo zdravljenje ali kirurški poseg za odstranitev krvnega strdka iz vaših pljuč.
Greek: Η σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης της ριβαροξαμπάνης και της δραστηριότητας του παράγοντα Xa περιγράφηκε καλύτερα από ένα μοντέλο Emax .
Slovenian: Razmerje med koncentracijo rivaroksabana in aktivnostjo faktorja Xa je najbolje opisana z modelom Emax.
Greek: Τι είναι το Xarelto και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε επίσης: Όνομα:
Slovenian: Obvestite tudi:
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το Xarelto μπορεί να συνεισφέρει σε αυξημένη τιμή INR.
Slovenian: Treba je poudariti, da lahko zdravilo Xarelto vpliva na povišanje vrednosti INR.
Greek: Η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα μετά την ένταξη 120 ασθενών, λόγω αυξημένου αριθμού θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς στο σκέλος της ριβαροξαμπάνης.
Slovenian: Preskušanje so po vključitvi 120 bolnikov predčasno prekinili zaradi prevelikega števila dogodkov pri bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban.
Greek: Η ριβαροξαμπάνη μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4, του CYP2J2 και μηχανισμών ανεξάρτητων των CYP.
Slovenian: Rivaroksaban se presnovi s CYP3A4, CYP2J2 in z mehanizmi, ki niso odvisni od CYP.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni.