FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
Czech: • Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.
English: • blood in the stool
Czech: • krev ve stolici
English: The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou nebo s axiální formou byl příliš malý na to, aby umožnil smysluplné hodnocení.
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku; objevily se i závažné reakce.
English: N=number of patients in the analysis set.
Czech: n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
English: There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Czech: Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie o podávání tofacitinibu těhotným ženám.
English: You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte (užíváte ústy) léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
English: Asian patients
Czech: Asijští pacienti
English: Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (potvrzeno opakovaným testováním)
English: The median PsA disease duration was 3.8 years.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 3,8 roku.
English: Additional monitoring tests
Czech: Další monitorující testy
English: Tell your doctor if you notice any breathing difficulties.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.
English: The median PsA disease duration was 7.5 years.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 7,5 roku.
English: Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
Czech: Změny v počtu cirkulujících T-lymfocytů a podskupin T-lymfocytů (CD3+, CD4+ a CD8+) byly malé a nekonzistentní.
English: SD = Standard Deviation b
Czech: SD = směrodatná odchylka b
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
English: macrogol, and triacetin (E1518).
Czech: makrogol a triacetin (E1518).
English: • Heart failure
Czech: • Srdeční selhání
English: For patients with Baseline score > 0.
Czech: Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
English: Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Czech: Očkování živou vakcínou musí proběhnout alespoň 2 týdny, ale lépe 4 týdny před zahájením podávání tofacitinibu nebo v souladu s aktuálními doporučeními pro očkování týkajícími se imunomodulačních látek.
English: This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Czech: Tento pacient měl následně silnou, avšak opožděnou humorální a buněčnou odpověď na vakcínu (viz bod 4.4).
English: In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu byla navíc hodnocena v otevřené dlouhodobé prodloužené studii (OCTAVE Open).
English: No evidence of stereo conversion in human samples was detected.
Czech: Nebyly detekovány žádné známky stereokonverze u lidských vzorků.
English: Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Czech: Farmakoterapeutické skupiny: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva; ATC kód: L04AA29
English: Tofacitinib is a potent, selective inhibitor of the JAK family.
Czech: Tofacitinib je potentní, selektivní inhibitor rodiny JAK.
English: Child Pugh A No dose adjustment required.
Czech: Child Pugh A Není potřeba žádná úprava dávky.
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
English: As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Czech: Jak je popsáno v tabulkách 1, 2 a 3 níže, doporučení pro přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních abnormalit (viz bod 4.4).
English: Nominal p≤0.05;
Czech: Nominální p ≤ 0,05;
English: • Patients undergoing major surgery
Czech: • Pacienti podstupující velké chirurgické výkony.
English: Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
Czech: Odhaduje se, že starší pacienti ve věku 80 let mají AUC o méně než 5 % vyšší oproti pacientům průměrného věku 55 let.
English: Changes in lipid parameters from baseline through the end of the study (6-24 months) in the controlled clinical studies in RA are summarised below:
Czech: Změny lipidových parametrů od zahájení až do ukončení studie (6-24 měsíců) v kontrolovaných klinických studiích u RA jsou shrnuty níže:
English: Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku Short Form Health Survey (SF36).
English: The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Czech: Riziko oportunních infekcí je vyšší v asijských zeměpisných oblastech (viz bod 4.8).
English: Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Czech: Doba do nástupu byla krátká (ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync a ORAL Step už 2. týden) a velikost odpovědi se s trváním léčby dále zvyšovala.
English: Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
Czech: Tabulka 14 uvádí další informace týkající se relevantního designu studie a charakteristik populace.
English: Patients were required to have active plaque psoriasis at the screening visit.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti měli při screeningové návštěvě aktivní ložiskovou psoriázu.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické nebo anafylaktické reakce, užívání tofacitinibu musí být okamžitě ukončeno.
English: Caution is also recommended in patients with a history of chronic lung disease as they may be more prone to infections.
Czech: Opatrnost se doporučuje také u pacientů s anamnézou chronického onemocnění plic, jelikož mohou být náchylnější k infekcím.
English: Nominal p<0.001;
Czech: nominální p < 0,001;
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
English: Retreatment in UC
Czech: Opakovaná léčba UC
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na 1-kyselý glykoprotein.
English: Combination with other therapies
Czech: Kombinace s jinou léčbou
English: The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenní rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
English: Serious infections in the elderly
Czech: Závažné infekce u starších osob
English: Some may be serious and need medical attention.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
English: Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Czech: Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány určité jiné léky.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek XELJANZ uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti /pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek XELJANZ, budou mít přístup nebo jim budou poskytnuty následující edukační materiály:
English: Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
Czech: Změny průměrného HAQ-DI a DAS28-4(ESR) byly udržovány v obou léčebných skupinách s tofacitinibem až do konce studií.
English: Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků až do jednorázové dávky 100 mg včetně naznačují, že více než 95 % podané dávky se eliminuje do 24 hodin.
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
Czech: Účinek léčby byl nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rase nebo stavu onemocnění u pacientů podobný.
English: In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Czech: Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek XELJANZ vydán a také během léčby přípravkem XELJANZ.
English: PK Ratio and 90% CI
Czech: FK Poměr a 90% CI
English: Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
Czech: Doba do selhání léčby v udržovací studii OCTAVE Sustain (křivky Kaplan-Meier)
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Czech: Tuto kartu pacienta noste s sebou.
English: Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
Czech: Pokles menší nebo roven 2 g/dl a hodnota větší nebo rovna 9,0 g/dl
English: The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
Czech: Míra snížení expozice MTX neopodstatňuje úpravu individualizovaného dávkování MTX.
English: All metabolites have been observed in animal species and are predicted to have less than 10-fold potency than tofacitinib for JAK1/3 inhibition.
Czech: Všechny metabolity byly pozorovány u zvířecích druhů a předpokládá se, že mají méně než 10násobně slabší potenci inhibovat JAK1/3 než tofacitinib.
English: Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve dostávali dvě nebo více biologických DMARD.
English: The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku XELJANZ u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
English: The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
Czech: Výsledky účinnosti založené na vyhodnocení endoskopického záznamu na studijních pracovištích byly konzistentní s výsledky založenými na centrálním vyhodnocení endoskopického záznamu.
English: Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
Czech: Jsou rovněž k dispozici důkazy o přetrvávání účinku léčby tofacitinibem až po dobu 7 let v jedné probíhající a jedné dokončené otevřené studii s dlouhodobým sledováním.
English: Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
Czech: Pacienti s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C byli z klinických hodnocení vyřazeni.
English: Your doctor should perform liver tests periodically.
Czech: Váš lékař by Vám měl pravidelně provádět jaterní testy.
English: Maintenance (OCTAVE Sustain)
Czech: Udržovací studie (OCTAVE Sustain)
English: Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
Czech: Profylaktické očkování proti pásovému oparu je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
English: Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Czech: Trvalost účinku byla hodnocena podle četností odpovědí ACR20, ACR50, ACR70 ve studiích trvajících až dva roky.
English: For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
Czech: Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI > 0.
English: CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
Czech: Počty CD19+ B-buněk nevykazovaly po dlouhodobé léčbě tofacitinibem žádné další zvýšení.
English: Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems.
Czech: Další nálezy při dávkách překračujících expozice u člověka zahrnovaly účinky na jaterní a gastrointestinální systém.
English: After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem 87 l. Přibližně 40 % cirkulujícího tofacitinibu je navázáno na plazmatické bílkoviny.
English: • Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
English: The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
Czech: Variabilita mezi subjekty (procentuální variační koeficient) se u AUC tofacitinibu odhaduje na přibližně 27 %.
English: You can take XELJANZ with or without food.
Czech: Přípravek XELJANZ můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection,
Czech: • u pacientů s anamnézou závažné nebo oportunní infekce,
English: Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders
Czech: Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici jen omezené údaje.
English: Signs of serious infections (common) include
Czech: Známky závažných infekcí (časté) zahrnují
English: • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
English: Physical function response and health-related outcomes
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD), contribution of dialysis to the total clearance of tofacitinib was relatively small.
Czech: U subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění (ESRD) byl podíl dialýzy na celkové clearance tofacitinibu relativně malý.
English: CYP Inducer Rifampicin
Czech: Induktor CYP Rifampicin
English: Population PK analysis in RA patients indicated that systemic exposure (AUC) of tofacitinib in the extremes of body weight (40 kg, 140 kg) were similar (within 5%) to that of a 70 kg patient.
Czech: Populační FK analýza u pacientů s RA ukázala, že systémová expozice (AUC) tofacitinibu při extrémních tělesných hmotnostech (40 kg, 140 kg) byla podobná (do 5 %) hodnotám 70kg pacienta.
English: The tablets are provided in blisters containing 14 tablets.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet.
English: XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: Note: Reference group is administration of tofacitinib alone.
Czech: Poznámka: Referenční skupinou je podávání samotného tofacitinibu.
English: Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
Czech: Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo sledovat stav Vašich jater.
English: Analysis of erosion and JSN scores were consistent with overall results.
Czech: Analýzy skóre eroze a JSN byly konzistentní s celkovými výsledky.
English: Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba vzít v úvahu počet lymfocytů.
English: XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
Czech: Přípravek XELJANZ může zvýšit riziko vzniku určitých typů rakoviny.
English: In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
English: An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
Czech: Byl pozorován přibližně lineární vztah mezi tělesnou hmotností a distribučním objemem vedoucí k vyšší vrcholové koncentraci (Cmax) a nižší minimální koncentraci (Cmin) u lehčích pacientů.
English: Tofacitinib with and without MTX in comparison to ADA with MTX
Czech: Tofacitinib s MTX a bez něj v porovnání s ADA s MTX
English: Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Czech: Dosažená statistická významnost globálně při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
English: It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se tofacitinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
Czech: Podávání tofacitinibu nesmí být zahájeno u pacientů s akutními infekcemi včetně infekcí lokalizovaných.
English: If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, je nutné, abyste se ihned obrátili na lékaře.
English: Ratio relative to reference
Czech: Poměr ve vztahu k referenční skupině
English: Open-label extension study (OCTAVE Open)
Czech: Otevřená prodloužená studie (OCTAVE Open)
English: Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Czech: Pacienti asijského původu s RA jsou vystaveni vyššímu riziku intersticiálního plicního onemocnění, proto je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů.
English: The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Czech: Enzymatická aktivita enzymů CYP je u pacientů s RA redukována z důvodu chronického zánětu.
English: • For patients, who have previously taken biologic medicines to treat ulcerative colitis (such as those that block the activity of tumour necrosis factor in the body) and these medicines did not work, the doctor may decide to continue giving 10 mg twice a day.
Czech: • U pacientů, kteří dříve užívali biologické léky k léčbě ulcerózní kolitidy (například léky, které blokují aktivitu tumor nekrotizujícího faktoru v těle) a u kterých tyto léky nefungovaly, může lékař rozhodnout o pokračování podávání 10 mg dvakrát denně.
English: Tofacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Tofacitinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: When ALC is greater than 750, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Czech: Pokud je ALC vyšší než 750, má se pokračovat v léčbě klinicky vhodným způsobem.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida (zánět mozkových blan).
English: Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Czech: Snažte se užívat tabletu (jednu 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním) každý den ve stejnou dobu, např. ráno či večer.
English: XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
English: • who have been exposed to TB,
Czech: • kteří přišli do styku s TBC,
English: All these lymphocyte subset changes returned toward baseline after temporary discontinuation of treatment.
Czech: Všechny tyto změny podskupin lymfocytů se po dočasném přerušení léčby vrátily na výchozí hodnotu.
English: When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Czech: Pokud je ANC vyšší než 1000, má se pokračovat v léčbě klinicky vhodným způsobem.
English: Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
Czech: Pacienti s revmatoidní artritidou užívající kortikosteroidy mohou být predisponováni k infekci.
English: Enrolled patients had failed at least 1 conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or a TNF inhibitor.
Czech: U zařazených pacientů selhala nejméně 1 konvenční léčba včetně kortikosteroidů, imunomodulátorů a/nebo inhibitoru TNF.
English: In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Czech: V lidských buňkách tofacitinib preferenčně inhibuje signalizaci heterodimerními cytokinovými receptory, které se asociují s JAK3 a/nebo JAK1 s funkční selektivitou nad cytokinovými receptory, které signalizují prostřednictvím párů JAK2.
English: • Previous venous thromboembolism, either deep venous thromboembolism or pulmonary embolism
Czech: • Předchozí výskyt žilního tromboembolismu buď hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
English: Remission a
Czech: Remise a
English: Patients with RA, particularly those with highly active disease may be at a higher risk (up to several-fold) than the general population for the development of lymphoma.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikanásobně) oproti běžné populaci.
English: Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz body 4.4 a 4.5).