FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state introdotte avvertenze per evidenziare tali rischi.
Portuguese: Foram introduzidas advertências na informação do medicamento para realçar estes riscos.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
Italian: Le modifiche introdotte nelle informazioni sui medicinali a base di zolpidem comprendono avvertenze e precauzioni più forti.
Portuguese: As alterações introduzidas nas informações dos medicamentos contendo zolpidem incluem um reforço das advertências e das precauções.
Italian: Per ridurre al minimo questo rischio, zolpidem non deve essere assunto una seconda volta la stessa notte.
Portuguese: Para minimizar este risco, o zolpidem não deve ser tomado duas vezes durante a mesma noite.
Italian: Poiché i medicinali a base di zolpidem sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva il 24 aprile 2014.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo zolpidem estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final em 24 de abril de 2014.
Italian: Tali raccomandazioni sono fondate su un'attenta valutazione dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di zolpidem tratti da studi clinici, segnalazioni successive all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa avaliação cuidadosa dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia do zolpidem obtidos em estudos clínicos, relatórios pós-comercialização no mercado e literatura publicada.
Italian: Questo recettore fa parte di un sistema attivo a livello cerebrale che normalmente risponde a un neurotrasmettitore denominato acido gamma-aminobutirrico (GABA) e che riduce l'attività cerebrale, causando rilassamento e sonnolenza.
Portuguese: Estes recetores fazem parte de um sistema no cérebro que responde habitualmente a um neurotransmissor chamado ácido gama-aminobutírico (GABA) e que reduz a atividade do cérebro, causando relaxamento e sonolência.
Italian: Inoltre, i pazienti non devono guidare o svolgere attività che richiedono lucidità mentale per almeno 8 ore dopo avere assunto zolpidem.
Portuguese: Além disso, os doentes não devem conduzir nem realizar atividades que exigem um estado de vigilância mental durante pelo menos 8 horas após a toma do zolpidem.
Italian: Il 24 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)1 ha approvato a maggioranza nuove raccomandazioni per l'uso dei medicinali a base di zolpidem, usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Portuguese: Em 24 de abril de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 aprovou por maioria novas recomendações relativas aos medicamentos contendo zolpidem, utilizados para o tratamento de curta duração de insónias (dificuldade em dormir).
Italian: • I pazienti che assumono zolpidem devono assicurarsi che intercorra un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione del medicinale e la guida o l'utilizzo di macchinari.
Portuguese: • Os doentes que tomam o zolpidem devem garantir a existência de um período de pelo menos 8 horas entre a toma do medicamento e a condução ou a utilização de máquinas.
Italian: I dati analizzati nel corso del riesame hanno evidenziato che, mentre il maggior numero di casi di compromissione della capacità di guida era correlato all'assunzione di una dose giornaliera di zolpidem di 10 mg, l'impiego di dosi più basse non riduceva in misura significativa il rischio di compromissione della capacità di guida né vi erano prove coerenti del fatto che tali dosi fossero efficaci a livello di popolazione.
Portuguese: Os dados analisados durante a revisão revelaram que, embora a maioria dos casos de diminuição da capacidade de condução estivesse associada à toma de uma dose diária de 10 mg de zolpidem, não se demonstrou que as doses mais baixas reduziam de forma significativa o risco de diminuição da capacidade de condução, nem se demonstrou de forma consistente que essas doses eram eficazes a nível da população.
Italian: • I pazienti devono assumere la dose minima efficace un'unica volta prima di coricarsi.
Portuguese: • Os doentes devem tomar a dose mínima eficaz, uma única vez, imediatamente antes de se deitarem.
Italian: Agisce legandosi a e stimolando un particolare tipo di recettore presente sulle cellule nervose, denominato recettore alfa-1 GABA-A (noto anche come recettore omega 1).
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em fixar-se a um tipo específico de recetores nas células nervosas, chamados recetores alfa-1 GABA-A (também conhecidos por recetores ómega 1) e em estimular esses recetores.
Italian: • È importante che i pazienti non eccedano la dose raccomandata di zolpidem, che è pari a 10 mg una volta al giorno, assunti per bocca; ad alcuni soggetti adulti può essere prescritta una dose inferiore.
Portuguese: • É importante que os doentes não excedam a dose recomendada de zolpidem, nomeadamente, 10 mg por via oral (pela boca) uma vez por dia; uma dose mais baixa poderá ser prescrita a alguns adultos.
Italian: Zolpidem può causare sonnolenza e prolungamento dei tempi di reazione il giorno successivo all'assunzione, con conseguente possibile compromissione della capacità di guida e aumento del rischio di incidenti stradali; nel foglio informativo è inclusa un'avvertenza relativa a tali rischi.
Portuguese: O zolpidem pode causar sonolência e reações mais lentas no dia após a toma do medicamento, o que pode causar uma diminuição da capacidade de condução e um aumento do risco de acidentes rodoviários; foi incluída no Folheto Informativo uma advertência relativa a estes riscos.
Italian: Nuove indicazioni per ridurre al minimo il rischio di compromissione della capacità di guida e della lucidità mentale il mattino successivo all'assunzione di zolpidem
Portuguese: Novas recomendações para minimizar os riscos de diminuição da capacidade de condução e do estado de vigilância mental na manhã que se segue à toma de zolpidem
Italian: Zolpidem è un medicinale usato per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Portuguese: O zolpidem é um medicamento para o tratamento de curta duração de insónias.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato una correlazione tra l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte e una compromissione della capacità di guida il giorno dopo.
Portuguese: Alguns estudos demonstraram a existência de uma associação entre a ingestão do zolpidem a meio da noite e uma diminuição da capacidade de condução no dia seguinte.
Italian: • I medicinali contenenti zolpidem sono usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Portuguese: • Os medicamentos contendo zolpidem são utilizados para o tratamento de curta duração de insónias (dificuldade em dormir).
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame, da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, dei dati disponibili sulla sicurezza di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della guida, sonnolenza e riduzione della lucidità mentale (ad esempio, assopimento e prolungamento dei tempi di reazione) dopo l'assunzione del medicinale, nonché delle informazioni sulla sua efficacia a dosi inferiori.
Portuguese: Essas recomendações seguiram-se a uma revisão efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA relativamente aos dados disponíveis referentes à segurança do zolpidem em termos de risco de diminuição da capacidade de condução, sonambulismo e redução do estado de vigilância mental (como sonolência e reações mais lentas) após a toma do medicamento, bem como a informações sobre a sua eficácia com doses mais baixas.
Italian: I pazienti devono assumere la dose minima efficace di zolpidem in un'unica volta appena prima di andare a letto, senza assumere un'altra dose la stessa notte.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose mínima eficaz do zolpidem uma única vez, imediatamente antes de se deitarem e não devem tomar outra dose durante essa noite.
Italian: • La dose giornaliera di zolpidem è rimasta invariata (10 mg al giorno negli adulti e 5 mg al giorno negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica); questa dose non deve essere superata.
Portuguese: • A dose diária do zolpidem continua a ser de 10 mg nos adultos e de 5 mg nos idosos e nos doentes com insuficiência hepática; esta dose não pode ser excedida.
Italian: Il CMDh ha convenuto che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali rimane positivo; tuttavia, sono state apportate alcune modifiche alle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio noto di riduzione della lucidità mentale e di compromissione della capacità di guidare e utilizzare macchinari la mattina successiva all'assunzione del medicinale.
Portuguese: O CMDh concordou que o perfil benefício-risco destes medicamentos permanece positivo; contudo, foram introduzidas algumas alterações na informação do medicamento para minimizar os riscos conhecidos de redução do estado de vigilância mental e diminuição da capacidade de condução e utilização de máquinas na manhã que se segue à toma do medicamento.
Italian: • Il rischio di riduzione della lucidità mentale aumenta anche se zolpidem è assunto a dosi maggiori rispetto a quella raccomandata o se è somministrato in associazione ad altri farmaci depressori dell'SNC, ad alcol o a sostanze stupefacenti.
Portuguese: • O risco de diminuição do estado de vigilância mental também aumenta se o zolpidem for tomado em doses superiores às recomendadas ou se for administrado de forma concomitante com outros depressores do SNC, álcool ou drogas ilícitas.
Italian: Dal momento che il rischio di compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che hanno un effetto sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
Portuguese: Na medida em que o risco de diminuição da capacidade de condução aumenta, aparentemente, se o zolpidem for tomado com outros medicamentos com efeito no sistema nervoso central (cérebro e medula espinal), ou com álcool ou drogas ilícitas, estas substâncias não devem ser utilizadas quando se toma zolpidem.
Italian: La dose giornaliera normalmente raccomandata negli adulti, che non deve essere superata, è rimasta inalterata (10 mg), come pure quella per i pazienti più anziani e con compromissione della funzione epatica (5 mg).
Portuguese: A dose diária normal recomendada em adultos, que não pode ser excedida, continua a ser de 10 mg e, no caso dos doentes mais velhos e doentes com função hepática diminuída, continua a ser de 5 mg.
Italian: • Il rischio di compromissione della lucidità mentale è maggiore se zolpidem è assunto a sera tarda; pertanto, si raccomanda di rispettare un periodo minimo di 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e lo svolgimento di attività quali la guida o l'impiego di altri macchinari.
Portuguese: • O risco de diminuição do estado de vigilância mental é mais elevado se o doente não tiver uma noite completa de sono depois de tomar o zolpidem; por conseguinte, recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre a toma do zolpidem e a realização de atividades como conduzir ou utilizar outras máquinas.
Italian: • Poiché il rischio di riduzione della lucidità mentale e compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che causano assopimento o scarsa lucidità, o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
Portuguese: • Na medida em que o risco de redução do estado de vigilância mental e diminuição da capacidade de condução aumenta, aparentemente, se o zolpidem for tomado com outros medicamentos que causam sonolência ou redução do estado de vigilância, ou com álcool ou drogas ilícitas, estas substâncias não devem ser utilizadas quando se toma zolpidem.
Italian: Nei pazienti più anziani e nei pazienti con compromissione della funzione epatica è raccomandata una dose più ridotta, di 5 mg. Zolpidem deve essere preso prima di coricarsi, senza assumere una seconda dose la stessa notte.
Portuguese: Nos doentes mais velhos e doentes com função hepática diminuída, recomenda-se uma dose mais baixa de 5 mg.
Italian: Il documento è disponibile qui (soltanto in lingua inglese).
Portuguese: Está disponível aqui (apenas na versão inglesa).
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 1-4 ottobre 2018
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 1-4 de outubro de 2018
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.8.
Portuguese: Resumo das características do medicamento 4.8.
Italian: Il testo attuale da cancellare è barrato.
Portuguese: O atual texto que se pretende suprimir é rasurado.
Italian: Il medico esaminerà il trattamento.
Portuguese: O seu médico irá rever o seu tratamento.
Italian: livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
Portuguese: níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Italian: Il nuovo testo da aggiungere alle informazioni sul prodotto è sottolineato.
Portuguese: O texto novo a aditar à informação do medicamento está sublinhado.
Italian: L'incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1 000 nati vivi (0,05-0,1 %).
Portuguese: A incidência de defeitos do tubo neural na população em geral varia entre 0,5 e 1 casos por cada 1000 nados-vivos (0,05-0,1).
Italian: Tabella delle reazioni avverse Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza "Non nota": dislipidemia
Portuguese: Tabela de reações adversas Doenças do metabolismo e da nutrição Frequência «desconhecida»: Dislipidemia
Italian: Clormadinone, estradiolo; clormadinone acetato, etinilestradiolo ; estrogeni coniugati, medrogestone ; estrogeni coniugati, medrossiprogesterone acetato; estrogeni coniugati, norgestrel; ciproterone, etinilestradiolo; ciproterone acetato, estradiolo valerato; desogestrel; desogestrel , etinilestradiolo; dienogest, estradiolo; dienogest, etinilestradiolo; drospirenone, estradiolo; drospirenone, etinilestradiolo; estradiolo, estriolo, levonorgestrel; estradiolo, gestodene; estradiolo, levonorgestrel; estradiolo, medrossiprogesterone acetato; estradiolo, nomegestrolo acetato; estradiolo, noretisterone; estradiolo, norgestimato; estradiolo (17-beta), progesterone; estradiolo (17-beta), trimegestone; estradiolo valerato, norgestrel; etinilestradiolo, etonogestrel; etinilestradiolo, etinodiolo; etinilestradiolo, gestodene; etinilestradiolo, gestodene; etinilestradiolo, levonorgestrel; etinilestradiolo, linestrenolo; etinilestradiolo, noretisterone; etinilestradiolo, norgestimato; etinilestradiolo, norgestrel; levonorgestrel, etinilestradiolo; etinilestradiolo; levonorgestrel; medrossiprogesterone; mestranolo, noretisterone; nomegestrolo; nomegestroloacetato, estradiolo; norelgestromina, etinil estradiolo; noretisterone
Portuguese: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Italian: Non smetta di prendere {denominazione del prodotto} senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com {nome do medicamento} sem consultar o seu médico, uma vez que isso pode ser prejudicial para si e para a criança em gestação.
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, insieme ad alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Portuguese: A redação da informação do medicamento contida no presente documento é extraída do documento intitulado "Recomendações do PRAC relativamente aos sinais" que inclui o texto integral das recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento, bem como algumas orientações gerais sobre o tratamento dos sinais.
Italian: Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui {denominazione del prodotto} hanno segnalato depressione o umore depresso.
Portuguese: Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo {nome do medicamento}, têm relatado depressão ou humor depressivo.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza: -> parli con il medico sui rischi e i benefici dell'assunzione di {denominazione del prodotto}.
Portuguese: Se está grávida, se engravidar ou se planeia engravidar: -> Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar {nome do medicamento}.
Italian: Teriflunomide: dislipidemia (EPITT n. 19227)
Portuguese: Teriflunomida - Dislipidemia (EPITT nº 19227)
Italian: L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A depressão e o humor depressivo são efeitos indesejáveis bem conhecidos da utilização de contracetivos hormonais (ver secção 4.8).
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, não foram detetadas consequências adversas no desenvolvimento, incluindo defeitos do tubo neural (ver secção 5.3).
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con {denominazione del prodotto}, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar durante o tratamento com {nome do medicamento}, vai precisar de um método de contraceção fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
Italian: Dolutegravir: valutazione dei dati preliminari di uno studio osservazionale sugli esiti alla nascita nei bambininati da donne affette dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (EPITT n. 19244)
Portuguese: Dolutegravir - Avaliação dos resultados preliminares de um estudo observacional sobre os nascimentos em mulheres infetadas com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) (EPITT nº 19244)
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (a quel momento i tubi neurali sono sigillati), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all'inizio della gravidanza.
Portuguese: Uma vez que os defeitos do tubo neural ocorrem durante as 4 primeiras semanas do desenvolvimento fetal (momento em que os tubos neurais são selados), este potencial risco diz respeito a mulheres expostas a dolutegravir no momento da conceção e no início da gravidez.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali {denominazione del prodotto}.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como {nome do medicamento}.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome do medicamento} Advertências e precauções
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antivirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo observacional sugerem uma maior incidência de defeitos do tubo neural (0,9%) nas mães expostas a dolutegravir no momento da conceção, em comparação com as mães expostas a regimes terapêuticos sem dolutegravir (0,1%).
Italian: A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale, dolutegravir non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistono alternative.
Portuguese: Devido ao potencial risco de defeitos do tubo neural, dolutegravir não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez, exceto se não existir alternativa terapêutica.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con {antivirale ad azione diretta} devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com {antivírico de ação direta / DAA} devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Gravidanza
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome do medicamento} Gravidez
Italian: Oltre 1 000 esiti di esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição a dolutegravir no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não evidenciam aumento do risco de malformações nem efeitos negativos fetais/neonatais.
Italian: Dolutegravir deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Portuguese: Dolutegravir deve apenas ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez quando os benefícios esperados são superiores ao potencial risco para o feto.
Italian: Antivirali ad azione diretta indicati per il trattamento dell'epatite C2: disglicemia (EPITT n. 19234)
Portuguese: Antivíricos de ação direta (DAAV) indicados para o tratamento da hepatite C2 - Disglicemia (EPITT nº 19234)