FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se la retigabina sia escreta nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö retigabiini äidinmaitoon.
Italian: Inoltre, questa analisi non ha mostrato alcun effetto clinicamente significativo degli induttori (fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale) sulla clearance della retigabina.
Finnish: Analyysi ei myöskään osoittanut indusoivilla lääkkeillä (fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali) olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta retigabiinin puhdistumaan.
Italian: In alcuni casi le alterazioni del colore di parti dell'occhio possono migliorare dopo l'interruzione di Trobalt.
Finnish: Joissakin tapauksissa silmien pigmentaation muutokset voivat palautua Trobaltin käytön lopettamisen jälkeen.
Italian: Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
Finnish: 200 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172).
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo, con medicinali antiepilettici ha anche mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Finnish: Epilepsialääkkeillä tehtyjä satunnaistettuja, plasebokontrolloituja tutkimuksia koskeva meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vaaran lisääntyneen jonkin verran.
Italian: Alterazione del colore di parti dell'occhio, compresa la retina (all'interno della parte posteriore dell'occhio): questo può essere molto comune nelle persone che prendono Trobalt per diversi anni.
Finnish: Silmän osien värimuutokset, mukaan lukien verkkokalvo (sijaitsee silmän sisällä takaosassa): Nämä voivat olla hyvin yleisiä Trobaltia useita vuosia käyttäneillä henkilöillä.
Italian: Inoltre sono stati identificati casi di maculopatia acquisita di tipo vitelliforme, sia in studi clinici che da segnalazioni spontanee.
Finnish: Lisäksi sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa ilmoituksissa on havaittu hankinnaisen vitelliformisen makulopatian tapauksia.
Italian: In uno studio sullo sviluppo in ratti le cui madri erano state trattate con la retigabina durante la gravidanza, vi è stato un ritardo nello sviluppo della risposta all'allarme uditivo nella prole (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Kehitystä seuraavassa tutkimuksessa rotilla, joiden emot saivat retigabiinia raskauden aikana, jälkeläisillä havaittiin viive kuuloon liittyvässä säpsähdysvasteessa (ks. kohta 5.3).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min; vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min; ks. kohta 5.2).
Italian: Come prendere Trobalt
Finnish: Miten Trobaltia otetaan
Italian: In uno studio con dose singola, l'AUC di retigabina è aumentata di circa il 30 % in volontari con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e di circa il 100 % in volontari con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <50 ml/min), rispetto ai volontari sani.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa retigabiinin AUC kasvoi noin 30 % vapaaehtoisilla, joilla oli lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja noin 100 % vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalaisesta vakavaan munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Italian: Negli esseri umani, l'effetto di retigabina sulla fertilità non è stato definito.
Finnish: Retigabiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole selvitetty.
Italian: L'esame dell'occhio deve essere ripetuto almeno ogni sei mesi mentre sta prendendo Trobalt.
Finnish: Silmätutkimus on tehtävä puolen vuoden välein Trobalt-hoidon aikana.
Italian: Magnesio stearato Cellulosa microcristallina.
Finnish: Tabletin ydin kroskarmelloosinatrium hypromelloosi magnesiumstearaatti mikrokiteinen selluloosa
Italian: In una serie di modelli di crisi convulsive, la retigabina aumenta la soglia per l'induzione prodotta da elettroshock massimale, pentilenetetrazolo, picrotossina e N-metil-D-aspartato (NMDA).
Finnish: Monissa kohtausmalleissa retigabiini nosti kouristuskynnystä, kun kohtausta provosoitiin maksimaalisella sähkösokilla, pentyyleenitetratsolilla, pikrotoksiinilla ja N-metyyli-D-aspartaatilla (NMDA).
Italian: Se nota tali alterazioni mentre sta prendendo il medicinale, informi il medico.
Finnish: Jos huomaat tällaisia muutoksia Trobalt-hoidon aikana, kerro niistä lääkärille.
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOXIA - VAIN MONIPAKKAUS)
Italian: In uno studio con dose singola in volontari sani e in soggetti con malattia renale allo stadio finale, l'AUC di retigabina nei soggetti con malattia renale allo stadio finale rispetto ai volontari sani è aumentata di circa il 100 %.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriö, retigabiinin AUC kasvoi noin 100 % loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriöpotilailla terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Italian: Un'analisi post-hoc relativa a vari studi in volontari sani ha dimostrato una riduzione del 20 % della clearance di retigabina nei volontari sani di colore in confronto ai volontari sani caucasici.
Finnish: Useiden terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten post hoc -analyysi osoitti, että retigabiinin puhdistuma oli terveillä mustilla vapaaehtoisilla 20 % hitaampaa kuin terveillä vapaaehtoisilla valkoihoisilla.
Italian: Vi sono solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di retigabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Finnish: Retigabiinin tehosta ja turvallisuudesta yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän tietoa.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trobalt nei pazienti pediatrici di età da 2 a meno di 18 anni con sindrome di Lennox Gastaut, e nei pazienti di età da 2 a meno di 18 anni con crisi parziali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 2-18-vuotiaille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville potilaille sekä tutkimuksista 0-18-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Con dosi di retigabina fino a 750 mg al giorno, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo di retigabina sulla farmacocinetica dei componenti della pillola contraccettiva orale, estrogeno (etinil estradiolo) o progestinico (noretindrone).
Finnish: Korkeintaan 750 mg/vrk retigabiiniannoksilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ehkäisytablettien estrogeeni- (etinyyliestradioli) tai progestageeni- (noretindroni) komponenttien farmakokinetiikkaan.
Italian: Gli eccipienti sono: croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, alcol polivinilico, titanio diossido (E171), talco (E553b), lecitina (di SOIA) e gomma xantana.
Finnish: Muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini(soija) ja ksantaanikumi.
Italian: Dopo aver assunto una dose dimenticata, devono passare almeno 3 ore prima della dose successiva e poi deve essere ripristinato lo schema posologico normale.
Finnish: Unohdetun annoksen ottamisen jälkeen on kuluttava vähintään kolme tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista.
Italian: Se vengono rilevate alterazioni della pigmentazione retinica, maculopatia vitelliforme o alterazioni visive, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo un'attenta rivalutazione del bilancio beneficio - rischio.
Finnish: Jos todetaan verkkokalvon pigmenttimuutoksia, vitelliformista makulopatiaa tai näkökyvyn muutoksia, Trobalt-hoitoa voidaan jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen.
Italian: Le compresse da 50 mg e 400 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e carminio (E120).
Finnish: 50 mg ja 400 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja karmiinia (E120).
Italian: Agisce prevenendo l'iperattività del cervello che causa le crisi epilettiche (chiamate anche convulsioni).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivoissa liikatoimintaa, joka aiheuttaa epileptisiä kohtauksia.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Italian: • formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuneisuus
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose di Trobalt nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, ma non si raccomanda un aggiustamento della dose di Trobalt nei pazienti con compromissione renale lieve (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta, mutta Trobalt-annosta ei suositella muutettavaksi potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Italian: Sulla base di questi dati aggregati, la retigabina non ha causato effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche minime dei seguenti medicinali antiepilettici: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina,
Finnish: Näiden tietojen mukaan retigabiini ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi seuraavien epilepsialääkkeiden annosten jälkeisiin alimpiin plasmapitoisuuksiin: - karbamatsepiini, klobatsaami, klonatsepaami, gabapentiini, lamotrigiini, levetirasetaami,
Italian: Come tutti i medicinali, Trobalt può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Trobaltkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Pertanto è improbabile che la somministrazione in concomitanza con inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 influisca sulla farmacocinetica di retigabina o di NAMR.
Finnish: Sen vuoksi sytokromi P450-entsyymien estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta retigabiinin tai NAMR:n farmakokinetiikkaan.
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o se nota qualsiasi cambiamento inusuale del battito del cuore (come un battito troppo veloce o troppo lento).
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua tai jos huomaat poikkeavia muutoksia sydämesi rytmissä (kuten sydämen lyönnin nopeutuminen tai hidastuminen).
Italian: Il medico discuterà con lei sulla opportunità o meno di continuare il trattamento con Trobalt.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Trobalt-hoidon jatkamisesta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA ( CON BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN MERKINTÄ BLUE BOXILLA - VAIN MONIPAKKAUS)
Italian: La farmacocinetica di retigabina è essenzialmente lineare nell'ambito di un range di singole dosi da 25 a 600 mg in volontari sani e fino a 1.200 mg al giorno in pazienti con epilessia, senza accumulo inaspettato a seguito di somministrazioni ripetute.
Finnish: Retigabiinin farmokinetiikka on terveillä vapaaehtoisilla pääosin lineaarista yksittäisannosvälillä 25600 mg ja epilepsiapotilailla 1200 mg vuorokausiannokseen saakka.
Italian: Potrebbe avere bisogno di controlli medici aggiuntivi (incluso un elettrocardiogramma [ECG], che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore) mentre sta prendendo Trobalt.
Finnish: Tilasi voi olla syytä tarkistaa Trobalt-hoidon aikana tavallista useammin (mm. EKG-tutkimuksella, jolla tutkitaan sydämesi sähkötoimintaa).
Italian: Questi possono interessare fino a 1 su 10 persone:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
Italian: Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6; vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla 5-6; ks. kohta 5.2).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Trobalt può causare capogiri o sonnolenza e causare visione doppia o offuscata.
Finnish: Trobalt voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä ja aiheuttaa kahtena näkemistä tai näön sumenemista.
Italian: Casi di sovradosaggio con la retigabina oltre i 2.500 mg al giorno sono stati segnalati durante gli studi clinici.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yli 2500 mg/vrk yliannostuksia.
Italian: E' stata anche riportata un'alterazione blu-grigia del colore della pelle, delle labbra o delle unghie nelle persone che hanno preso Trobalt per diversi anni (vedere paragrafo 4).
Finnish: Siniharmaita värimuutoksia ihossa, huulissa ja kynsissä on myös raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di retigabina in relazione ad una dose endovenosa è di circa 60 %.
Finnish: Oraalisen retigabiinin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on noin 60 % verrattuna laskimonsäisäisesti annosteltuun retigabiiniin.
Italian: la necessità di prestare cautela quando si utilizza TROBALT nei pazienti con una malattia cardiaca o in quelli che assumono in combinazione con medicinali noti per causare prolungamento del QT
Finnish: - On noudatettava varovaisuutta, kun määrätään Trobaltia potilaille, joilla on sydänsairaus ja potilaille, jotka saavat samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTaikaa.
Italian: Pensieri autolesivi o di suicidio contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos saat tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario di retigabina è compreso tra 2 e 3 l/kg a seguito di somministrazione endovenosa.
Finnish: Retigabiinin vakaan tilan jakautumistilavuus laskimonsisäisen annostelun jälkeen on 2-3 l/kg.
Italian: Il rischio di malformazioni congenite è aumentato da 2 a 3 volte nei nati da madri trattate con medicinali antiepilettici in confronto con l'incidenza attesa nella popolazione in generale, che è di circa il 3%.
Finnish: Sellaisten äitien lapsilla, jotka saavat epilepsialääkkeitä, on 2-3 kertaa suurempi riski saada synnynnäisiä epämuodostumia kuin lapsilla yleensä (epämuodostumien esiintyvyys yleensä on n. 3 %).
Italian: Negli studi nel cane è stata osservata distensione della colecisti, ma non vi è stata evidenza di colestasi o di altri segni di disfunzione della colecisti, e il volume di eiezione della bile era immodificato.
Finnish: Sappirakon laajentumista havaittiin koirilla tehdyissä tutkimuksissa, mutta kolestaasista tai muista sappirakon toimimattomuudesta kertovia merkkejä ei havaittu.
Italian: Non interrompa a meno che il medico non le dica di farlo.
Finnish: Älä lopeta, ellei lääkäri neuvo sinua lopettamaan.
Italian: La tossicità materna ha interferito con le dosi più elevate nelle madri, e da ciò sono stati dedotti i margini di sicurezza riguardanti la terapia nell'uomo.
Finnish: Emätoksisuus esti suurempien annosten käytön ja johtopäätösten tekemisen ihmisten turvallisuusmarginaalien suhteen.
Italian: Retigabina può aumentare la durata dell'anestesia indotta da alcuni anestetici (ad esempio tiopentale sodico).
Finnish: Retigabiini voi pidentää joidenkin anestesia-aineiden anestesia-aikaa (esim. tiopentaalinatriumin).
Italian: Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di retigabina negli adolescenti non sono state determinate.
Finnish: Retigabiinin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole osoitettu nuorilla.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei dell'assunzione di Trobalt in confronto a qualsiasi rischio per il bambino mentre lei è in gravidanza.
Finnish: Lääkäri vertaa raskauden aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Italian: Problemi di salute mentale Questi sono comuni nelle persone che prendono Trobalt, ed è più probabile che si presentino durante i primi mesi di trattamento.
Finnish: Nämä ovat yleisiä Trobaltia saavilla ja ovat todennäköisimpiä muutaman ensimmäisen Trobalthoitokuukauden aikana.
Italian: Circa il 30-40% dei soggetti in sperimentazione clinica che sono stati trattati con retigabina e sottoposti a esame cutaneo e/o oftalmologico, ha manifestato scoloramento delle unghie, labbra, pelle e/o mucose o pigmentazione oculare non-retinica e circa il 15-30% dei soggetti in sperimentazione clinica che sono stati trattati con retigabina e sottoposti ad esame oftalmologico ha manifestato pigmentazione della retina.
Finnish: Noin 30-40 %:lla kliinisten tutkimusten tutkittavista, joita hoidettiin retigabiinilla ja joille tehtiin ihoseulonta ja/tai oftalmologinen tutkimus, oli löydöksiä kynsien, huulien, ihon ja/tai limakalvojen värimuutoksista, tai ei-retinaalisia silmän pigmenttimuutoksia.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di genotossicità o di potenziale cancerogeno.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: La dose massima è di 400 mg assunti tre volte al giorno (per un totale di 1.200 mg al giorno).
Finnish: Suurin annos on 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 1200 mg vuorokaudessa).
Italian: Informi il medico immediatamente se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Finnish: • kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista.
Italian: Pertanto è improbabile che la retigabina influisca sulla farmacocinetica dei substrati dei principali isoenzimi del citocromo P450 attraverso meccanismi di inibizione o di induzione.
Finnish: Sen vuoksi on epätodennäköistä, että retigabiini vaikuttaisi sytokromi P450-isoentsyymin substraattien farmakokinetiikkaan estämällä tai indusoimalla niitä.
Italian: Sono stati segnalati disturbi oculari causati da alterazioni della parte centrale della retina (maculopatia) in persone che assumono Trobalt (vedere paragrafo 4).
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvia silmäoireita (makulopatia) on raportoitu Trobaltia käyttäneillä henkilöillä (ks. kohta 4).
Italian: - la necessità di esami oftalmologici completi, che comprendono acuità visiva, esame con lampada a fessura, fotografia del fondo oculare con pupilla dilatata e tomografia ottica computerizzata (OCT), all'inizio del trattamento e successivamente almeno ogni 6 mesi nel corso del trattamento.
Finnish: - Perusteelliset oftalmologiset tutkimukset mukaan lukien näöntarkkuuden tutkimus, rakovalolamppututkimus, silmänpohjan valokuvaus laajennetun mustuaisaukon kautta ja makulaarinen valokerroskuvaus (OCT), on tehtävä hoitoa aloitettaessa ja sen jälkeen hoidon jatkuessa vähintään kuuden kuukauden välein.
Italian: Alterazione blu-grigia della colorazione della pelle, delle labbra o delle unghie: questo è molto comune nelle persone che prendono Trobalt per diversi anni.
Finnish: Siniharmaat värimuutokset ihossa, huulissa ja kynsissä: nämä ovat hyvin yleisiä Trobaltia käyttävillä henkilöillä, jotka ovat käyttäneet Trobaltia usean vuoden ajan.
Italian: Le reazioni avverse segnalate che più di frequente hanno portato all'interruzione del trattamento sono state capogiro, sonnolenza, affaticamento e stato confusionale.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten raportoitiin johtaneen hoidon lopettamiseen yleisimmin: heitehuimaus, uneliaisuus, uupumus ja sekavuus.
Italian: • stipsi; nausea; cattiva digestione; secchezza della bocca
Finnish: • ummetus; pahoinvointi; ruuansulatusvaivat; suun kuivuminen
Italian: Se interrompe il trattamento con Trobalt
Finnish: Jos lopetat Trobaltin oton
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh ≥7; vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla ≥ 7; ks. kohta 5.2).
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con la retigabina è limitata.
Finnish: Retigabiinin yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Italian: L'alterazione del colore di parti dell'occhio, compresa la retina (all'interno della parte posteriore dell'occhio) è stata riportata nelle persone che hanno preso Trobalt per diversi anni (vedere paragrafo
Finnish: Silmän osien värimuutoksia, mukaan lukien verkkokalvon (sijaitsee silmän sisällä takaosassa), on raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Italian: Tutti i pazienti arruolati dovevano aver avuto crisi epilettiche che non erano state adeguatamente controllate da 1 a 3 medicinali antiepilettici concomitanti, e più del 75 % di tutti i pazienti avevano assunto ≥2 medicinali antiepilettici in concomitanza.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen otetuilla tuli olla ollut kohtauksia, joita ei saatu riittävästi hallintaan 1-3:lla samanaikaisesti käytetyllä epilepsialääkkeellä.
Italian: I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di eventi del sistema nervoso centrale, ritenzione urinaria e fibrillazione atriale.
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi olla muista suurempi vaara saada keskushermosto-oireita, virtsaumpi ja eteisvärinää.
Italian: Inoltre, sulla base di dati aggregati, non vi sono stati effetti clinicamente significativi dei seguenti medicinali antiepilettici sulla farmacocinetica di retigabina: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.
Finnish: Lisäksi näiden tietojen mukaan seuraavat epilepsialääkkeet eivät vaikuttaneet kliinisesti merkitsevästi retigabiinin farmakokinetiikkaan: - lamotrigiini, levetirasetaami, okskarbatsepiini, topiramaatti, valproaatti.
Italian: • problemi di attenzione
Finnish: • keskittymisongelmat
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina <50 ml/min; vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min; ks. kohta 5.2).
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi possono interessare fino a 1 su 100 persone:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintää yhdellä sadasta:
Italian: Efficacia clinica della terapia aggiuntiva di retigabina nelle crisi parziali
Finnish: Retigabiinilisälääkityksen kliininen teho paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa
Italian: Se ha saltato una o più dosi, prenda solo una dose non appena lo ricorda.
Finnish: Jos unodat ottaa Trobalt-annoksia, ota yksi annos heti, kun muistat.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere raccomandati dal centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
Finnish: Muun hoidon tulee olla kansallisen myrkytyskeskuksen ohjeiden mukaista (siellä, missä sellainen on).
Italian: Trobalt è usato per trattare crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi convulsive parziali), che possono o meno estendersi ad aree più grandi in entrambi i lati del cervello (generalizzazione secondaria).
Finnish: Nämä kohtaukset saattavat levitä laajoille alueille molempiin aivopuoliskoihin (toissijaisesti yleistyvät kohtaukset).
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato escrezione di retigabina e/o dei suoi metaboliti nel latte materno.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet retigabiinin ja/tai sen metaboliittien erittyvät rintamaitoon.
Italian: La dose di mantenimento totale massima è di 1.200 mg al giorno.
Finnish: Korkein ylläpitoanos on 1200 mg/vrk.