FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czyszczenie rany należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.
Norwegian Bokmål: Rensing bør starte umiddelbart etter fjerning av kremen.
Polish: - Gdy lek EMLA jest stosowany na narządy płciowe, lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować jego użycie.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier bør overvåke bruk av EMLA på kjønnsorganene.
Polish: Do 1 g oraz do 10 cm2 przez jedną godzinę4)
Norwegian Bokmål: Opptil 1 g og 10 cm2 i 1 time4)
Polish: 2) W razie stosowania na skórę narządów płciowych żeńskich jedynie produktu EMLA przez 60 lub 90 minut,
Norwegian Bokmål: 2) På kvinnelige genitalier vil ikke EMLA alene, applisert i 60 eller 90 minutter, gi tilstrekkelig anestesi for termokauterisasjon eller diatermi av genitalvorter.
Polish: Reakcję w postaci znacznego podrażnienia obserwowano po jednorazowym podaniu do oka emulsji lidokainy i prylokainy 1:1 50 mg/g w badaniu na zwierzętach.
Norwegian Bokmål: I en dyrestudie ble det sett en betydelig irritasjonsreaksjon etter en enkelt okulær administrering av en 50 mg/g emulsjon av lidokain + prilokain 1:1 (w/w).
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Polish: W przypadku występowania u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse problemene foreligger, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker kremen.
Polish: Zdjąć plastikowe usztywnienie.
Norwegian Bokmål: Fjern plastbeskyttelsen på baksiden.
Polish: Zabiegi na skórze większych obszarów ciała w warunkach szpitalnych, np. pobieranie
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prosedyrer som utføres i sykehus på større hudområder, f.eks. delhudstransplantasjon.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry, wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas.
Norwegian Bokmål: - dersom du eller barnet ditt har en kløende hudtilstand som kalles atopisk dermatitt, kan det være tilstrekkelig med kortere virketid.
Polish: Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5)
Norwegian Bokmål: Opptil 2 g og 20 cm2 i 1 time5)
Polish: 0,07 µg/ml) były osiągane po około 2-6 godzinach od zastosowania.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (gjennomsnittlig 0,12 og 0,07 mikrogram/ml) ble oppnådd omtrent 2-6 timer etter applisering.
Polish: Niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: - Unormal smaksfornemmelse.
Polish: Patrz Tabela 4.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: Dolegliwości te nie powinny wystąpić po stosowaniu leku EMLA zgodnie z zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at disse symptomene oppstår dersom EMLA blir brukt som anbefalt.
Polish: Działanie leku EMLA polega na krótkotrwałym zniesieniu czucia w powierzchownych warstwach skóry.
Norwegian Bokmål: EMLA virker ved å gjøre overflaten av huden nummen i en kort tidsperiode.
Polish: Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej uszkodzenie (zadrapanie).
Norwegian Bokmål: Reduserte beskyttelsesreflekser kan dessuten medføre irritasjon og mulig abrasjon av hornhinnen.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksykologicznych służących ocenie przewlekłej ekspozycji wykazano, że te metabolity mają właściwości rakotwórcze.
Norwegian Bokmål: Det er vist at disse metabolittene har karsinogent potensiale i prekliniske toksikologistudier der man evaluerer kronisk eksponering.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo o możliwości przyjmowania wszelkich innych leków.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: W miejscu zastosowania leku EMLA może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia).
Norwegian Bokmål: En lett reaksjon (blek eller rød hud, svak hevelse, innledende brennende fornemmelse eller kløe) kan forekomme på området der EMLA er brukt.
Polish: W przypadku procedur związanych z owrzodzeniami kończyn dolnych należy zastosować grubą warstwę produktu EMLA, a następnie założyć opatrunek okluzyjny.
Norwegian Bokmål: For prosedyrer knyttet til leggsår, bør et tykt lag EMLA appliseres under en okklusiv bandasje.
Polish: 5) Produkt EMLA był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1 do 2 miesięcy bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: 5) EMLA har vært brukt for behandling av leggsår opptil 15 ganger over en periode på 1 til 2 måneder,
Polish: W badaniach nad genotoksycznością wykonanych zarówno in vitro, jak i in vivo nie stwierdzono potencjalnego działania genotoksycznego żadnego z tych anestetyków, tj. lidokainy i prylokainy.
Norwegian Bokmål: Ingen av de lokalanestetiske midlene viste gentoksisk potensiale verken i in vitro- eller in vivo-tester på gentoksisitet.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med atopisk dermatitt
Polish: Podrażnienie w miejscu podania3
Norwegian Bokmål: Irritasjon på applikasjonsstedet3
Polish: W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell får EMLA i øyet, skal du umiddelbart skylle det godt med lunkent vann eller saltvannsløsning (natriumkloridoppløsning).
Polish: Połowa zawartości tubki 5 g odpowiada około 2 g kremu
Norwegian Bokmål: En halv 5 gram tube tilsvarer ca. 2 gram EMLA.
Polish: W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu EMLA w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Studier har ikke kunnet vise effekt av EMLA ved stikk i hælen til nyfødte.
Polish: 1,5 g/10 cm2 przez 1 do 5 godzin1)
Norwegian Bokmål: Ca. 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1).
Polish: Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie pacjenta podczas stosowania leku
Norwegian Bokmål: Informer legen din om alt annet som føles ubehagelig mens du bruker EMLA.
Polish: Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har man ikke kunnet bekrefte effekten av EMLA når det tas blodprøve fra hælen hos nyfødte eller for å gi adekvat smertelindring ved omskjæring.
Polish: Problemy i dolegliwości, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku EMLA zostały wyszczególnione poniżej.
Norwegian Bokmål: Symptomer på bruk av for mye EMLA er oppgitt nedenfor.
Polish: OBROTU
Norwegian Bokmål: Prosedyre
Polish: Chirurgiczne leczenie zlokalizowanych zmian,
Norwegian Bokmål: Genitalslimhinner Kirurgisk behandling av lokale lesjoner, f.eks.
Polish: Jak dotąd nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np. zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych lub innych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań szkodliwych względem płodu.
Norwegian Bokmål: Det er rimelig å anta at lidokain og prilokain er blitt brukt hos et stort antall gravide kvinner og kvinner i fertil alder. Hittil er ingen spesifikke forstyrrelser av reproduksjonsprosessen rapportert, f.eks. økt insidens av misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige effekter på fosteret.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Przemijające miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Forbigående lokale hudreaksjoner (blekhet, rødhet, opphovning) på det behandlede området ved behandling av hud, kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår - I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området ved behandling av kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår.
Polish: - Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą krem na odpowiednią okolicę lub pokażą pacjentowi jak należy to zrobić samodzielnie.
Norwegian Bokmål: - Legen din, apoteket eller en sykepleier vil påføre kremen eller vise hvordan du selv kan gjøre det. - Når EMLA blir brukt på kjønnsorganene, bør en lege eller sykepleier overvåke bruken.
Polish: Po powtarzanym stosowaniu 2-10 g produktu EMLA na owrzodzenia kończyn dolnych o powierzchni do 62 cm2 przez 30-60 minut 3-7 razy w tygodniu i do 15 dawek w okresie jednego miesiąca, nie stwierdzono wyraźnej kumulacji w osoczu lidokainy i jej metabolitów monoglicynoksylidydu oraz 2,6-ksylidyny lub prylokainy i jej metabolitu orto-toluidyny.
Norwegian Bokmål: 7 ganger per uke med opptil 15 doser i en periode på 1 måned, var det tilsynelatende ingen akkumulering i plasma av lidokain og metabolittene monoglysinxylidid og 2,6-xylidin eller av prilokain og metabolitten orto-toluidin.
Polish: Produktu EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową.
Norwegian Bokmål: EMLA skal ikke påføres en skadet trommehinne.
Polish: Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem.
Norwegian Bokmål: - Kremen skal påføres under en bandasje.
Polish: Skóra
Norwegian Bokmål: Hud
Polish: Do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 godzin6)
Norwegian Bokmål: Opptil 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron) W takim przypadku lekarz będzie monitorować u pacjenta czynność serca.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker visse legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser (klasse III antiarytmika, som amiodaron).
Polish: Po zastosowaniu lidokainy i prylokainy jednocześnie obserwowano sumowanie się skutków obu leków, lecz bez oznak synergizmu lub nieoczekiwanych objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på synergi eller uventet toksisitet.
Polish: W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany kątem kierunku wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose overskrides skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger i tillegg til methemoglobinemi (se pkt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) [Fylles ut nasjonalt]
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są podane z rozbiciem na klasy układów narządów wg MedDRA oraz z użyciem preferowanego nazewnictwa.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er oppgitt i henhold til terminologi i MedDRAs organklassesystem (SOC).
Polish: 37 tygodni, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8.
Polish: Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę produktu EMLA, a następnie pokryć to miejsce opatrunkiem okluzyjnym.
Norwegian Bokmål: Et tykt lag EMLA bør appliseres på huden, inkludert genital hud, under en okklusiv bandasje.
Polish: Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.
Norwegian Bokmål: Du kan likevel kjenne trykk og berøring.
Polish: np. wycięcie kłykcin kończystych oraz przed iniekcją leków miejscowo znieczulających
Norwegian Bokmål: fjerning av genitalvorter (condylomata acuminata) og før injeksjon av lokalanestetika Før cervixutskrapning
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Polish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Polish: Portugalia AstraZeneca-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Polish: Rua Humberto Madeira, 7
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
Polish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Polish: Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofilowy
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Polish: Emla 25mg/25mg crème lidokaina prylokaina
Norwegian Bokmål: Emla 25mg/25mg crème
Polish: Emla krém 5% lidokaina prylokaina
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
Polish: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Polish: EMLA 5% w/w Cream lidokaina prylokaina
Norwegian Bokmål: EMLA 5% w/w Cream
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Polish: Mogą wystąpić również inne objawy.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Polish: Lek zostanie podany do żyły (dożylnie) w postaci kroplówki (wlewu) trwającej kilka godzin.
Norwegian Bokmål: Den vil bli gitt i en blodåre (intravenøst) som et drypp (infusjon) over flere timer.
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Polish: Całkowite przeżycie (Miesiące)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Polish: Minimalny czas obserwacji wynosił 70,6 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia rozwoju SPM.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av SPM.
Polish: Kryteria Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT).
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Polish: Prawdopodobieństwo bez progresji (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av Empliciti hos pasienter ≥ 85 år er svært begrenset.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na leczenie przeprowadzano co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Polish: Wyniki PFS i ORR zostały ocenione również przez IRC.
Norwegian Bokmål: PFS og ORR ble også evaluert av IRC.
Polish: Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym.
Norwegian Bokmål: Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen.
Polish: Mała liczba białych krwinek
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Przeżycie całkowite (OS) stanowiło główny drugorzędowy punkt końcowy badania.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Polish: Opis podgrupy
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av undergruppe
Polish: b zmodyfikowane kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Polish: Paracetamol (650-1 000 mg doustnie).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
Polish: Prędkość
Norwegian Bokmål: Hastighet
Polish: Stopień 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Polish: Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję z powodu braku odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyr vedrørende effekt på reproduksjonstoksistet, på grunn av mangel på en passende dyremodell.
Polish: Czynniki ryzyka Wysokie ryzyko Standardowe ryzyko Kategoria cytogenetyczna Występowanie del17p
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
Polish: Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Mindre vanlige
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
Polish: Analiza końcowa wartości OS osiągnęła określoną w protokole granicę istotności statystycznej (p ≤ 0,046).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS oppfylte kravet for OS for statistisk signifikans, som var spesifisert i protokollen (p ≤ 0,046).
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Feber
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem elotuzumabu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av elotuzumab hos gravide kvinner.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2016
Polish: Przeziębienie
Norwegian Bokmål: Vanlig forkjølelse
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Patrz Tabela 8. i Rycina 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Polish: n (%)
Norwegian Bokmål: e n (%)
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
Polish: 1.-21. dzień
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Polish: Wchłanianie Elotuzumab jest podawany drogą dożylną i dlatego jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
Polish: Brak del17p Występowanie t(4;14) Brak t(4;14) Stopień ISS I
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
Polish: Ocena przez IRC była oceną post hoc.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Polish: Zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Ból w jamie ustnej/w obrębie gardła/ból gardła
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet, spesielt i huden Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) Smerter i munnen/svelgområdet/sår hals
Polish: Pacjentów należy monitorować, a zakażenia leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Polish: Stężenie po rekonstytucji
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter rekonstituering
Polish: Przeciwciała skierowane przeciw lekowi zanikły po upływie 2 do 3 miesięcy u 18 (95%) spośród 19 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (Miesiące)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Polish: Uważa się, że lenalidomid i pomalidomid mają szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Polish: Uprzednio zaplanowaną analizę końcową wartości OS przeprowadzono po wystąpieniu 212 zgonów w ramieniu E-Ld i 225 zgonów w ramieniu Ld.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza wskaźnika 3-letniego PFS została wykonana na podstawie minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące.
Norwegian Bokmål: En pre-definert analyse for PFS rate ved 3 år ble utført basert på en oppfølgingstid på minst 33 måneder.
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Polish: Obecność przeciwciał neutralizujących stwierdzono u 2 spośród 53 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Ból w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) Brystsmerter
Polish: Ten 8-godzinny okres powinien obejmować czas podania produktu.
Norwegian Bokmål: Legemidlets administreringstid bør være inkludert denne 8-timers perioden.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższego byli wykluczeni z badań klinicznych z zastosowaniem E-Pd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med perifer nevropati av grad 2 eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene med E-Pd.
Polish: Tabela 1.: Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Instruksjoner for rekonstituering
Polish: Lenalidomid i pomalidomid są obecne we krwi i nasieniu pacjentów przyjmujących ten lek.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid er tilstede i blodet og sæden til pasienter som får legemidlet.
Polish: Wyniki należy jednak traktować ostrożnie, gdyż ocenę zgodności efektu między podgrupami utrudniała bardzo mała liczba pacjentów w poszczególnych podgrupach.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
Polish: Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Norwegian Bokmål: Empliciti er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Polish: U pacjenta tego nie wystąpiły objawy, nie wymagał on żadnego leczenia z powodu przedawkowania i mógł kontynuować terapię elotuzumabem.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og var i stand til å fortsette med elotuzumab-behandling.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u 19 na 299 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204004.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 19 av 299 pasienter i CA204004-studien.
Polish: Tabela 12.: Instrukcje dotyczące rekonstytucji Moc
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Instruksjoner for rekonstituering Styrke
Polish: Dane dotyczące OS pochodzące z analizy eksploracyjnej były niepełne w momencie ucięcia danych (29 listopada 2019 r.), a minimalny czas obserwacji wynosił 18,3 miesiąca.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.