FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Serologische correlaten van bescherming zijn vastgesteld voor difterie, tetanus, polio, hepatitis B en Hib.
Croatian: Serološki korelati zaštite ustanovljeni su za difteriju, tetanus, poliomijelitis, hepatitis B i Hib.
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)1
Croatian: Bordetella pertussis antigeni Toksoid pertusisa (PT)1
Dutch: Verschillende studies laten zien dat de immuunrespons op het PRP-antigeen van Infanrix hexa na 2 doseringen, toegediend bij een leeftijd van 2 en 4 maanden oud, zal variëren als het tegelijkertijd wordt toegediend met een tetanustoxoïd-conjugaatvaccin.
Croatian: Prema različitim ispitivanjima, imunološki odgovor na antigen PRP-a sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon 2 doze primijenjene u 2. i 4. mjesecu života varirat će ako se istodobno primijeni i cjepivo konjugirano na toksoid tetanusa.
Dutch: Soms kan het echter zeer ernstig worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken.
Croatian: Često se prezentira samo blagim oblikom bolesti, ali kod pojedinih osoba može biti vrlo ozbiljna i dovesti do trajnog oštećenja, čak i smrti.
Dutch: Infanrix hexa kan gelijktijdig worden toegediend met pneumokokken geconjugeerde vaccins (PCV7, PCV10 en PCV13), meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin (CRM197- en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A, C, W-135 en Y-conjugaatvaccin (TT-conjugaat), meningokokken serogroep-B-vaccin (MenB), oraal rotavirusvaccin en mazelen-bof-rodehond-waterpokkenvaccin (MMRV).
Croatian: Infanrix hexa može se primijeniti istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima (PCV7, PCV10 i PCV13), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupe C (CRM197 i TT konjugati), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y, cjepivom protiv meningokoka serogrupe B (MenB), oralnim cjepivom protiv rotavirusa te cjepivima protiv morbila,
Dutch: Nadat de ziekte onder controle is kan het vaccin worden toegediend
Croatian: Cjepivo se može dati nakon postizanja kontrole bolesti.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm),
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige problemen zoals geestelijke traagheid (achterstand), hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza,
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin voorkomen): moe zijn, verminderde eetlust, hoge temperatuur van 38ºC of hoger, zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie, ongewoon huilen, prikkelbaarheid of rusteloosheid.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): osjećaj umora, gubitak teka, visoka temperatura 38°C ili više, oticanje, bol, crvenilo na mjestu davanja injekcije, neuobičajeni plač, razdražljivost ili nemir.
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis op 7-8 jarige leeftijd kan dalen met dit 3-5-12 maanden schema.
Croatian: Međutim, podaci pokazuju da uz raspored cijepljenja u 3., 5. i 12. mjesecu zaštita protiv pertusisa može početi opadati u dobi od 7-8 godina.
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Infanrix hexa of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of progressie daarvan.
Croatian: Kao što je slučaj i kod drugih cijepljenja, potrebno je pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi od imunizacije cjepivom Infanrix hexa ili odgodu cijepljenja ako se kod dojenčeta ili djeteta pojavio novi napadaj ili pogoršanje teškog neurološkog poremećaja.
Dutch: Een verhoogd aantal convulsies (met of zonder koorts) en hypotonische hyporesponsieve episodes (HHE) zijn waargenomen met gelijktijdige toediening van Infanrix hexa en Prevenar 13 (zie rubriek
Croatian: Opažena je povećana stopa prijava konvulzija (s vrućicom ili bez nje) te hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE) kod istodobne primjene cjepiva Infanrix hexa i Prevenar 13 (vidjeti dio 4.8.)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor formaldehyde, neomycine en polymyxine.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili formaldehid,
Dutch: De gevriesdroogde Haemophilus influenzae type b (Hib)-component is een wit poeder.
Croatian: Liofilizirana komponenta Haemophilus influenzae tip b (Hib) je u obliku bijelog praška.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Het veroorzaakt ernstige hoestaanvallen die problemen met de ademhaling kunnen veroorzaken.
Croatian: Uzrokuje težak kašalj koji može utjecati na normalno disanje.
Dutch: Land Schema Vaccin werkzaamheid
Croatian: Država Raspored Djelotvornost cjepiva
Dutch: Het kan ook zwelling in de keel veroorzaken.
Croatian: Također može izazvati otečenost grla, što može uzrokovati smrt gušenjem.
Dutch: 2-4-12 maanden oud N=223 (1 studie)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=223 (1 ispitivanje)
Dutch: 3-5-11 maanden oud N=530 (4 studies)
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=530 (4 ispitivanja)
Dutch: Verbrandingen, botbreuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie.
Croatian: Rane osobito podložne infekciji su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane kontaminirane zemljom, prašinom, konjskim izmetom i drvenim krhotinama.
Dutch: Gegevens uit één klinische studie wijzen erop dat, indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een MMRV-vaccin, het aantal koortsreacties hoger is dan dat na toediening van alleen Infanrix hexa en vergelijkbaar met het aantal dat optreedt na toediening van alleen het MMRV-vaccin (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s cjepivom MMRV nego kada se primjenjuje samostalno te je slična onoj primijećenoj nakon primjene samo cjepiva MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Gegevens uit klinische studies laten vergelijkbare aantallen koortsreacties zien indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met andere pneumokokken-sacharide geconjugeerde vaccins.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju slične incidencije vrućice kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s drugim pneumokoknim sahardinim konjugiranim cjepivom.
Dutch: • tijden dat ze bewusteloos raken of bewustzijnsverlies hebben
Croatian: • kolaps • razdoblja bez svijesti ili pomanjkanja prisebnosti
Dutch: 2-4-12 maanden oud N=196 (1 studie)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=196 (1 ispitivanje)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tijdens opslag kan een heldere vloeistof en een witte neerslag worden waargenomen in de voorgevulde spuit die de DTPa-HBV-IPV-oplossing bevat.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog.
Dutch: Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Croatian: Uzročna povezanost s cjepivom nije utvrđena.
Dutch: Ervaring met het hepatitis B-vaccin
Croatian: Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B
Dutch: In vergelijkende klinische studies werden vergelijkbare aantallen symptomen waargenomen bij premature zuigelingen en kinderen die na een voldragen zwangerschap werden geboren (zie rubriek 4.4 voor informatie over apnoe).
Croatian: U usporednim su kliničkim ispitivanjima i u nedonoščadi i u terminski rođene dojenčadi primijećene slične stope simptoma (vidjeti dio 4.4 za informacije o apneji).
Dutch: • Instructies voor gebruik van een voorgevulde spuit indien geleverd met een luer lock adaptor (PRTC)
Croatian: • Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak
Dutch: 3-5-11 maanden oud N=532 (3 studies)
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=532 (3 ispitivanja)
Dutch: De arts moet zich ervan bewust zijn dat het aantal koortsreacties hoger is indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV7, PCV10, PCV13), of met een mazelen-bof-rodehond-waterpokken (MMRV)-vaccin, vergeleken met het aantal bij toediening van alleen Infanrix hexa.
Croatian: Liječnik mora znati da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV7, PCV10, PCV13) ili cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (engl. measles-mumps-rubella-varicella, MMRV) nego kada se primjenjuje samostalno.
Dutch: Infanrix hexa is toegediend aan meer dan 1000 premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 24 tot 36 weken) in primaire vaccinatiestudies en aan meer dan 200 premature zuigelingen als boosterdosis in het tweede levensjaar.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa primijenjeno je u više od 1000 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) u ispitivanjima primarnog cijepljenja te u više od 200 nedonoščadi kao doza docjepljivanja u drugoj godini života.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) (IPV) type 1 (Mahoney stam)4
Croatian: Inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (Mahoney soj)4
Dutch: Er werd bij 18% van de kinderen die Infanrix hexa met MMRV-vaccin kregen koorts hoger dan 39,5°C gemeld, vergeleken met 3,3% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen en 19,3% bij kinderen die alleen MMRV kregen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: Vrućica viša od 39,5°C prijavljena je u 18% djece koja su primila Infanrix hexa zajedno s cjepivom MMRV, u usporedbi s 3,3% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 19,3% djece koja su primila samo cjepivo MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Dit percentage loopt op tot 88% indien het gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenvaccin dat als drager een tetanustoxoïd bevat en tot 98% indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een TTgeconjugeerd meningokokkenvaccin.
Croatian: Taj se postotak penje na 88% u slučaju istodobne primjene pneumokonog cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa kao nosač te na 98% kada se Infanrix hexa primijeni istodobno s meningokoknim cjepivom konjugiranim na TT (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Er moet een boosterdosis worden gegeven.
Croatian: Mora se primijeniti doza docjepljivanja.
Dutch: DTPa-HBV-IPV-suspensie: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat, en water voor injectie.
Croatian: DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine i voda za injekcije
Dutch: Hoe ziet Infanrix hexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Infanrix hexa izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3
Croatian: 10 mikrograma inaktivirani poliovirus tip 1, 2, 3
Dutch: Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en mondweefsel besmetten.
Croatian: U rjeđim slučajevima bakterija može također inficirati krv, srce, pluća,
Dutch: en draai het dopje van de spuit door deze tegen de klok in te draaien.
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil).
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1 (Mahoney stam)4
Croatian: Poliovirus (inaktivirani) tip 1 (soj Mahoney)4
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kunnen duren, longinfecties (longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Croatian: Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Dutch: Aanhoudende immuunrespons
Croatian: Trajanje imunološkog odgovora
Dutch: Tetanustoxoïd1
Croatian: toksoid tetanusa1
Dutch: Een oorzakelijk verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Croatian: Nije utvrđena uzročna povezanost s cjepivom.
Dutch: In een klinische studie waarin een aantal gevaccineerden een boosterdosis Infanrix hexa gelijktijdig kreeg toegediend met een mazelen-bof-rodehond-waterpokken- (MMRV-) vaccin, werd koorts ≥ 38,0°C gemeld bij 76,6% van de kinderen die gelijktijdig een MMRV-vaccin en Infanrix hexa kregen, vergeleken met 48% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen toegediend en 74,7% bij kinderen die alleen een MMRV-vaccin kregen toegediend.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem su neki od cijepljenika primili dozu docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa istodobno s cjepivom protiv protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV), vrućica ≥ 38,0°C prijavljena je u 76,6% djece koja su istodobno primila cjepivo MMRV i cjepivo Infanrix hexa, u usporedbi s 48% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 74,7% djece koja su primila samo cjepivo MMRV.
Dutch: De immunogeniciteit van Infanrix hexa is beoordeeld in klinische studies vanaf een leeftijd van 6 weken.
Croatian: Imunogenost cjepiva Infanrix hexa ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima u djece od navršenih
Dutch: • Veiligheid bij premature zuigelingen
Croatian: • Sigurnost u nedonoščadi:
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Dutch: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
Dutch: N = aantal kinderen † cut-off geaccepteerd als indicator voor bescherming * Post-booster had 94,4% van de kinderen in het 2-4-12 maandenschema en 97,0% van de kinderen in het 3-5-11 maandenschema een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml, wat indicatief is voor een langetermijnbescherming
Croatian: * nakon docjepljivanja, 94,4% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 2.-4.-12. mjesecu života te 97,0% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 3.-5.-11. mjesecu života imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu
Dutch: Infanrix hexa is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Croatian: Infanrix hexa je indiciran za primarnu imunizaciju i docjepljivanje dojenčadi i male djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Dutch: weken N= 265 (1 studie)
Croatian: tjedan N= 265
Dutch: Klinische gegevens lijken erop te wijzen dat Infanrix hexa aan premature zuigelingen kan worden gegeven.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da se Infanrix hexa može primijeniti i kod nedonoščadi.
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Croatian: OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Dutch: Postmarketing ervaring
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja cjepiva u promet
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Dutch: • huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes
Croatian: • osip sa svrbežom ili pojavom mjehurića
Dutch: • Uw kind is allergisch voor: - een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na:
Dutch: Hoe werkt Infanrix hexa?
Croatian: Kako Infanrix hexa djeluje
Dutch: 2 bij gelijktijdige toediening met Synflorix werd waargenomen (seroprotectie variërend van 78% tot 100%) en de immuunresponspercentage op het PRP (Hib)-antigeen van Infanrix hexa na 2 doses toegediend op de leeftijd van 2 en 4 maanden, waren hoger indien gelijktijdig toegediend met een tetanustoxoïd pneumokokken- of meningokokkenconjugaatvaccin (zie rubriek 5.1).
Croatian: Iako podaci nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru antitijela na svaki pojedini antigen, pri istodobnoj primjeni sa cjepivom Synflorix primijećen je nepostojan odgovor antitijela na poliovirus tipa 2 (seroprotekcija u rasponu od 78% do 100%), dok su stope imunološkog odgovora na antigen PRP-a (Hib) sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon dviju doza primijenjenih u 2. i 4. mjesecu života bile više pri istodobnoj primjeni s pneumokoknim ili meningokoknim cjepivom konjugiranim na toksoid tetanusa (vidjeti dio 5.1).
Dutch: 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis B-, polio- of Hibvaccins.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Hib-a.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Dutch: Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin): infectie van de bovenste luchtwegen, zich slaperig voelen, hoesten, grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat.
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Na reconstitutie, 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoïd1
Croatian: TVARI Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava: toksoid difterije1
Dutch: Na vermenging ziet het vaccin eruit als een witte, enigszins melkachtige vloeistof.
Croatian: Mješavina je bijela tekućina, blago mliječnog izgleda.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: • Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: De immunogeniciteit van een boosterdosis bij een leeftijd van 18 tot 24 maanden werd beoordeeld bij ongeveer 200 premature kinderen.
Croatian: 18. i 24. mjeseca života ocjenjivala se u približno 200 nedonoščadi.
Dutch: N = aantal kinderen * in een subgroep met kinderen die bij hun geboorte geen hepatitis B-vaccin hebben gekregen, had 77,7% van de kinderen anti-HBs-titers ≥ 10 mIE/ml ** Post-booster had 98,4% van de kinderen een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml, wat indicatief is voor een langetermijnbescherming † cut-off geaccepteerd als indicator voor bescherming
Croatian: 77,7% ispitanika imalo je titre anti-HBs antitijela ≥10 mIU/ ml ** nakon docjepljivanja, 98,4% ispitanika imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu † granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis B-, polio- en Hib-vaccins.
Croatian: tom slučaju treba prekinuti cijepljenje protiv pertusisa i nastaviti program imunizacije cjepivima protiv difterije-tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd1
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid pertusisa1
Dutch: Na een complete vaccinatie volgens een 2-doses primair en boosterschema met Infanrix hexa, had ten minste 97,9% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de vaccinantigenen ontwikkeld.
Croatian: Nakon završetka cijepljenja prema rasporedu 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa, najmanje 97,9% ispitanika razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Dutch: Vaak koorts > 39,5°C, injectieplaatsreacties zoals verharding van toedieningsplaats, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm) 1
Croatian: crvenilo često vrućica > 39,5°C, reakcije na mjestu injekcije, uključujući otvrdnuće, lokalno oticanje na mjestu injekcije (> 50 mm)1 manje često difuzno oticanje ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija, koje ponekad zahvaća i susjedni zglob1
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 met of zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 s ili bez igala te višestruko pakiranje od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Dutch: Aangezien de immuunrespons op pertussisantigenen volgend op Infanrix hexa-toediening echter equivalent is aan die van Infanrix (DTPa), is de verwachting dat de beschermende werkzaamheid van de twee vaccins gelijkwaardig is.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da je imunološki odgovor na antigene pertusisa nakon primjene cjepiva Infanrix hexa ekvivalentan onom cjepiva Infanrix (DTPa),
Dutch: maanden N= 1.693 (6 studies)
Croatian: mjesec N= 1693
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često gubitak apetita Psihijatrijski poremećaji vrlo često abnormalan plač, razdražljivost, nemir često nervoza
Dutch: Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Croatian: Učestalost nuspojava je definirana na sljedeći način:
Dutch: Post-dosis 2
Croatian: Nakon 2. doze
Dutch: Anti-PRP (0,15 µg/ml) †
Croatian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † N = broj ispitanika
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava: Toksoid difterije1
Dutch: maanden N= 1055 (6 studies)
Croatian: mjesec N= 1055
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Infanrix hexa worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenog temperaturnog odstupanja.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens brengen geen speciaal gevaar aan het licht voor mensen.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Dutch: • Er moet een interval van ten minste 1 maand in acht worden genomen tussen primaire doses.
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje mjesec dana.
Dutch: • Er moet een interval van ten minste 2 maanden in acht worden genomen tussen primaire doses.
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje 2 mjeseca.
Dutch: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Dutch: Percentage personen met antilichaamtiters die duiden op seroprotectie/seropositiviteit één maand na 3-doses primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Dutch: Percentage kinderen met antilichaamtiters die duiden op seroprotectie/seropositiviteit één maand na 2-doses primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa