FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, i genotoksičnosti, osim kod promjena reproduktivnog tikva povezanih s proširenom farmakologijom loksapina.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea, cu excepţia modificărilor ţesuturilor reproductive legate de farmacologia extinsă a loxapinei.
Croatian: Ako ste zabrinuti da uzimate više lijeka ADASUVE nego što mislite da je potrebno, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat de faptul ca vi s-a administrat mai mult ADASUVE decât credeţi că trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španjolska
Romanian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania
Croatian: • ako imate simptome piskanja ili nedostatka zraka;
Romanian: • dacă aveţi simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei;
Croatian: Za potpune upute o tome kao upotrijebiti ADASUVE, vidjeti informaciju u uputi o lijeku u dijelu za zdravstvene djelatnike.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete privind modul de utilizare al ADASUVE, vezi punctul cu informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii din prospect.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE nije ispitana u bolesnika s agitacijom kao posljedicom intoksikacije ili fizičke bolesti (delirij).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE nu au fost evaluate la pacienţii cu agitaţie datorată intoxicării sau bolii fizice (delir).
Croatian: Inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu vrećicu i mora ostati u vrećici do uporabe
Romanian: Acest medicament este ambalat într-o pungă închisă ermetic şi trebuie păstrat în pungă până la utilizare.
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi
Romanian: Simptome extrapiramidale
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea reziduurilor menajere.
Croatian: Stariji bolesnici oboljeli od psihoze povezane s demencijom
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoză asociată cu demenţă
Croatian: PEC bolesnici s odgovorom
Romanian: Pacienţi cu răspuns PEC
Croatian: • adrenalin
Romanian: • adrenalină
Croatian: ADASUVE se ne bi trebao davati bolesnicima koji razviju bilo koje respiratorne znakove/simptome (vidjeti dio 4.3).
Romanian: ADASUVE nu trebuie readministrat la pacienţii care dezvoltă orice semne/simptome respiratorii (vezi pct. 4.3).
Croatian: • laganu ošamućenost ili nesvjesticu, jer to može značiti da Vam lijek snižava krvni tlak (manje česta pojava);
Romanian: • stare de confuzie sau leşin, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă scade tensiunea arterială (apariţie mai puţin frecventă);
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na amoksapin.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la amoxapină.
Croatian: Ispravna upotreba inhalatora ADASUVE je važna radi primjene pune doze loksapina.
Romanian: Utilizarea corectă a inhalatorului pentru ADASUVE este importantă pentru administrarea dozei complete de loxapină.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave za vrijeme liječenja lijekom ADASUVE su bile disgeuzija, sedacija/somnolencija i omaglica (omaglica je bila češća nakon liječenja placebom naspram liječenja loksapinom).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în mod frecvent în timpul tratamentului cu ADASUVE au fost disgeuzie, sedare/somnolenţă şi ameţeli (ameţelile au fost mult mai frecvente după tratamentul cu placebo decât după tratamentul cu loxapină).
Croatian: Napomena: Ako zeleno svjetlo ostane upaljeno nakon što bolesnik udahne, uputite bolesnika da ponovi korake 3 do 5.
Romanian: NOTĂ: Dacă indicatorul luminos verde rămâne aprins după ce pacientul a inhalat, instruiţi pacientul să repete paşii 3-5.
Croatian: Otvorite vrećicu
Romanian: Deschideţi punga
Croatian: Ti simptomi mogu biti visoka temperatura, krutost mišića, nepravilan ili ubrzan rad srca ili otkucaja srca.
Romanian: Aceste simptome pot fi febră mare, rigiditate musculară, ritmul inimii sau pulsul neregulat sau rapid.
Croatian: Potrebno je, ako je moguće, izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamina, ciprofloksacina, enoksacina, proprandolola i refekoksiba).
Romanian: În cazul în care este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină, enoxacină, propranolol şi refecoxib).
Croatian: ADASUVE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju lijeka.
Romanian: Nu utilizaţi ADASUVE după data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se, međutim, ne očekuje inhibicija prijenosa drugih lijekova pomoću Pgp-a na klinički značajan način.
Romanian: Cu toate acestea, la concentraţii terapeutice, nu se preconizează inhibarea transportului mediat de P-gp al altor medicamente într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije bilo koji od navedenih simptoma, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă bebeluşul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Istodobna primjena benzodiazepina ili drugih hipnosedativa ili respiratornih depresora može biti povezana s pretjeranom sedacijom i respiratornom depresijom ili zatajenjem disanja.
Romanian: Administrarea concomitentă a benzodiazepinelor sau a altor hipnosedative sau medicamente cu efect depresor asupra respiraţiei se poate asocia cu sedarea excesivă şi deprimarea respiratorie sau insuficienţa respiratorie.
Croatian: Ženke štakora se nisu parile zbog stalnog diestrusa nakon oralnog liječenja loksapinom.
Romanian: Femelele de şobolan nu s-au împerecheat din cauza diestrului persistent după tratamentul oral cu loxapină.
Croatian: Bolesnici s akutnim respiratornim znakovima/simptomima (npr. piskanje) ili s aktivnom bolesti dišnih putova (poput bolesnika oboljelih od astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti [KOPB] (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţi care prezintă semne/simptome respiratorii acute (de exemplu, wheezing) sau afecţiuni active ale căilor respiratorii [cum sunt pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)] (vezi pct. 4.4).
Croatian: Stoga se bolesnike koji primaju ADASUVE treba motriti na odgovarajući način nakon uzimanja lijeka.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cărora li se administrează ADASUVE trebuie să fie supravegheaţi în mod corespunzător după administrarea dozei.
Croatian: Dodatni znaci mogu uključiti povišenu kreatin fosfokinazu, mioglobinuriju (rabdomioliza) i akutno zatajenje bubrega.
Romanian: Alte semne pot include creştere a creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Croatian: Prije liječenja lijekom ADASUVE, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako:
Romanian: Înainte de tratamentul cu ADASUVE, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Croatian: ADASUVE sadrži djelatnu tvar pod nazivom loksapin, koja pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici.
Romanian: ADASUVE conţine substanţa activă loxapină, care aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: • Antipsihotici kao što je ADASUVE mogu uzrokovati radnje koje možda nećete moći kontrolirati kao što su pravljenje grimasa, plaženje jezika, cmoktanje, nabiranje usana, brzo treptanje ili brzo pomicanje nogu, ruku ili prstiju.
Romanian: • Medicamentele antipsihotice, cum este ADASUVE, pot cauza mişcări pe care să nu le puteţi controla, inclusiv să vă strâmbaţi, să scoateţi limba, să plescăiţi sau să vă ţuguiaţi buzele, să clipiţi rapid sau să vă mişcaţi cu rapiditate picioarele, braţele sau degetele.
Croatian: Sljedeći simptomi se mogu pojaviti kod novorođenčadi majki koji su opetovano uzimale antipsihotičke lijekove tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u hranjenju.
Romanian: Următoarele simptome pot apărea la copiii nou-născuţi ai mamelor care au utilizat în mod repetat medicamente antipsihotice în ultimele trei luni de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Croatian: Potencijalni rizik produljenja QTc intervala zbog interakcija s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval nije poznat.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial de prelungire a intervalului QTc din cauza interacţiunii cu medicamentele despre care se ştie că prelungesc intervalul QTc.
Croatian: Kad je potrebno, inhalator se vadi iz vrećice.
Romanian: Când este necesar, medicamentul se scoate din pungă.
Croatian: Pročitajte sljedećih 5 koraka prije davanja lijeka ADASUVE bolesniku.
Romanian: Citiţi următorii 5 paşi înainte de a administra ADASUVE unui pacient.
Croatian: Bolesnika se mora promatrati za vrijeme prvog sata nakon svake doze radi znakova i simptoma bronhospazma.
Romanian: Pacientul trebuie ţinut sub observaţie în prima oră după fiecare doză pentru semne şi simptome de bronhospasm.
Croatian: • lijekove za liječenje shizofrenije, depresije ili boli jer možete biti izloženiji riziku epileptičkih napadaja
Romanian: • medicamente pentru tratamentul schizofreniei, depresiei sau al durerii, întrucât puteţi creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive
Croatian: Većina ovih događaja koji su se dogodili u roku od 25 minuta od uzimanja lijeka su bili blagi do umjereni te su se mogli olakšati inhalirajućim bronhodilatorom.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente s-au produs în decurs de 25 de minute de la administrare, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi au putut fi atenuate cu un bronhodilatator administrat prin inhalare.
Croatian: Nakon što su Vam liječnik ili medicinska sestra pripremili ADASUVE, zamolit će Vas da uzmete uređaj u ruku, izdahnete i da stavite nastavak za usta u usta, udahnete lijek iz uređaja i nakratko zadržite dah.
Romanian: După ce medicul sau asistenta medicală a preparat ADASUVE pentru utilizare, vi se va cere să luaţi dispozitivul în mână, să expiraţi şi apoi să puneţi piesa bucală în gură, să inhalaţi medicamentul prin dispozitiv şi apoi să vă ţineţi respiraţia pentru scurt timp.
Croatian: Budući da se ovom jačinom lijeka (ADASUVE 4,5 mg) ne može postići ta doza, na početku je potrebno primijeniti ADASUVE 9,1 mg.
Romanian: Întrucât această doză nu poate fi administrată utilizând această formulare (ADASUVE 4,5 mg), trebuie utilizată inițial formularea ADASUVE 9,1 mg.
Croatian: Ako je potrebna vazopresorna terapija, prednost se daje noradrenalinu ili fenilefrinu.
Romanian: Dacă un tratament vasopresor este necesar, este preferată noradrenalina sau fenilefrina.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika koji se istodobno liječe drugim lijekovima koji su ili inhibitori ili induktori tih enzima, posebno ako je istodobni lijek poznat kao inhibitor ili induktor nekoliko enzima uključenih u metabolizam loksapina.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu alte medicamente care sunt fie inhibitoare, fie inductoare ale acestor enzime, în special dacă se cunoaşte faptul că medicamentul administrat concomitent inhibă sau induce o serie de enzime implicate în metabolizarea loxapinei.
Croatian: Upalit će se zeleno svjetlo koje pokazuje da je inhalator spreman za upotrebu.
Romanian: Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ADASUVE kako bi se odredilo je li to primjeren lijek za Vas.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor discuta cu dumneavoastră înainte de a utiliza ADASUVE şi vor stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Croatian: Prosječne vršne vrijednosti koncentracija plazme su bile slične nakon prve i treće doze lijeka ADASUVE, što pokazuje minimalnu akumulaciju za vrijeme intervala doziranja od 4 sata.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime medii au fost similare după prima şi a treia doză de ADASUVE, indicând o acumulare minimă pe parcursul intervalului dintre dozele administrate de 4 ore.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom do 48 sati nakon uzimanja lijeka ADASUVE i trebate odbaciti mlijeko proizvedeno za to vrijeme.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi timp de 48 de ore după administrarea ADASUVE şi trebuie să aruncaţi laptele produs în această perioadă.
Croatian: Ako se kod bolesnika liječenih loksapinom pojave znakovi ili simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti mogućnost prekida liječenja.
Romanian: În cazul în care apar semne şi simptome de dischinezie tardivă la pacienţii trataţi cu loxapină, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Croatian: Kardiovaskularne bolesti
Romanian: Tulburări cardiovasculare
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava Poremećaji živčanog sustava
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: Nema.
Romanian: Nu este cazul.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, pospanosti, respiratornog distresa i poremećaja hranjenja.
Romanian: S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentaţie.
Croatian: KUTIJA
Romanian: CUTIE
Croatian: To se obično događa unutar 25 minuta od uzimanja lijeka.
Romanian: De obicei, aceasta va apărea în decurs de 25 de minute de la utilizare.
Croatian: Bronhospazam
Romanian: Bronhospasm
Croatian: Loksapin bi se trebao koristiti s oprezom kod bolesnika s povijesti konvulzija, obzirom da snižava konvulzivni prag.
Romanian: Loxapina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări convulsive, având în vedere că această substanţă scade pragul convulsivant.
Croatian: Demografija
Romanian: Factori demografici
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na MNS ili dobije neočekivanu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, mora se prekinuti davanje lijeka ADASUVE.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care indică SNM sau dacă prezintă febră mare inexplicabilă fără alte manifestări clinice ale SNM, tratamentul cu ADASUVE trebuie întrerupt.
Croatian: Kod žena pušača, izloženost (AUCinf) lijeku ADASUVE i njegovom aktivnom metabolitu 7-OHloksapinu je niža nego kod žena nepušača (84% nasuprot 109% 7-OH-loksapin/loksapin omjer), što je vjerojatno uzrokovano povišenim klirensom loksapina kod pušača.
Romanian: La femeile care fumează, expunerea (ASCinf) la ADASUVE şi la metabolitul său activ 7-hidroxiloxapină este mai scăzută decât la femeile care nu fumează (84% faţă de 109% pentru raportul 7hidroxi-loxapină/loxapină), ceea ce se datorează probabil unei creşteri a clearance-ului loxapinei la fumători.
Croatian: • imate ili ste imali epileptičke napadaje (konvulzije)
Romanian: • aveţi sau aţi avut crize convulsive (convulsii)
Croatian: ADASUVE je za inhaliranje.
Romanian: ADASUVE este destinat administrării inhalatorii.
Croatian: Za inhaliranje.
Romanian: Să inhaleze.
Croatian: Loksapin se brzo odstranjuje iz plazme i distribuira u tkivo.
Romanian: Loxapina este eliminată rapid din plasmă şi distribuită în ţesuturi.
Croatian: ADASUVE nije ispitan u starijih bolesnika, uključujući i one oboljele od psihoze povezane s demencijom.
Romanian: ADASUVE nu a fost studiat la pacienţii vârstnici, inclusiv la cei cu psihoză asociată cu demenţa.
Croatian: • bilo koje simptome disanja kao što su piskanje, kašalj, nedostatak zraka ili pritisak u prsnom košu, jer to može značiti da lijek nadražuje Vaše dišne putove (što je manje česta pojava osim ako ne bolujete od astme ili KOPB-a);
Romanian: • orice simptome respiratorii, cum sunt respiraţie şuierătoare, tuse, scurtare a respiraţiei sau constricţie toracică, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă irită căile respiratorii (apariţie mai puţin frecventă, exceptând cazul în care aveţi astm bronşic sau BPOC);
Croatian: Vrlo često: disgeuzija
Romanian: Foarte frecvente: disgeuzie
Croatian: Studija s inhaliranim loksapinom u kombinaciji s 1 mg intramuskularnog lorazepama pokazala je da nema značajnih učinaka na frekvenciju disanja, pulsnu oksimetriju, krvni tlak ili srčanu frekvenciju u usporedbi s tim lijekovima primijenjenim zasebno.
Romanian: Într-un studiu în care s-a administrat loxapină pe cale inhalatorie în combinație cu 1mg lorazepam intramuscular nu s-au evidențiat efecte semnificative asupra frecvenței respiratorii, pulsoximetriei, tensiunii arteriale sau frecvenței cardiace, comparativ cu fiecare medicament administrat în monoterapie.
Croatian: Epileptički napadaji / konvulzije
Romanian: Crize convulsive/convulsii
Croatian: Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba): pokreti mišića ili oka koje ne možete kontrolirati, nedostatak koordinacije, kontinuirano grčenje mišića, osjećaj nemira ili nesposobnost mirnog sjedenja.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le puteţi controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau stare de nelinişte ori incapacitate de a sta liniştit aşezat.
Croatian: Upoznavanje s lijekom ADASUVE: Donje slike prikazuju važna obilježja lijeka ADASUVE.
Romanian: Familiarizarea cu ADASUVE: Imaginile de mai jos prezintă caracteristicile importante ale ADASUVE.
Croatian: Preporučena početna doza je 9,1 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 9,1 mg.
Croatian: • Liječenje lijekom ADASUVE je potrebno ograničiti na zdravstvene ustanove
Romanian: • tratamentul cu ADASUVE trebuie limitat la mediul spitalicesc
Croatian: Nema posebnih podataka o utjecaju loksapina na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date specifice administrării loxapinei la om în ceea ce priveşte fertilitatea.
Croatian: Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilator mora biti dostupan za liječenje mogućeg bronhospazma.
Romanian: Un bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată trebuie să fie disponibil pentru tratamentul unui eventual bronhospasm.
Croatian: • ste već upotrebljavali ADASUVE i razvili simptome piskanja ili nedostatka zraka
Romanian: • aţi utilizat deja ADASUVE şi dacă aţi manifestat simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei
Croatian: • ADASUVE je potrebno davati oprezno kod bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni.
Romanian: • ADASUVE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează.
Croatian: ADASUVE nije ispitan u bolesnika koji boluju od drugih oblika plućnih bolesti.
Romanian: ADASUVE nu a fost analizat la pacienţii cu alte forme de afecţiuni pulmonare.
Croatian: U kratkoročnim (24 sata), placebom kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem bez aktivne bolesti dišnih putova, bronhospazam (što uključuje i slučajeve piskanja, nedostatka zraka ili kašlja) je bio manje čest kod bolesnika liječenih lijekom ADASUVE.
Romanian: În studiile de scurtă durată (24 de ore), controlate cu placebo, la pacienţi cu agitaţie asociată schizofreniei sau tulburării bipolare, fără boală activă a căilor respiratorii, bronhospasmul (care include raportări de wheezing, scurtare a respiraţiei sau tuse) a fost mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu ADASUVE.
Croatian: Teške ekstrapiramidalne nuspojave se trebaju liječiti antikolinergijskim antiparkinsonicima ili difenhidraminkloridom i potrebno je započeti antikonvulzivnu terapiju sukladno indikaciji.
Romanian: Reacţiile extrapiramidale severe trebuie tratate cu medicamente anticolinergice antiparkinsoniene sau cu clorhidrat de difenhidramină iar tratamentul anticonvulsivant trebuie iniţiat în funcţie de indicaţii.
Croatian: Hipoventilacija
Romanian: Hipoventilaţie
Croatian: Nakon inhalacije, bolesnik vadi nastavak za usta iz usta i kratko zadržava dah.
Romanian: După finalizarea inhalării, pacientul scoate piesa bucală din gură şi îşi ţine respiraţia pentru scurt timp.
Croatian: ADASUVE se upotrebljava za liječenje akutnih simptoma blage do umjerene uznemirenosti koji se mogu pojaviti u odraslih bolesnika oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja.
Romanian: ADASUVE se utilizează în tratamentul simptomelor acute ale agitaţiei uşoare până la moderate care poate apărea la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară.
Croatian: Primjena lijeka ADASUVE rezultirala je brzom apsorpcijom loksapina s medijanom vrijednosti vremena maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 2 minute.
Romanian: Administrarea ADASUVE a condus la absorbţia rapidă a loxapinei cu un timp mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) de 2 minute.
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da ne doje tijekom do 48 sati nakon uzimanja loksapina i da odbace mlijeko proizvedeno za to vrijeme.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze timp de 48 de ore după administrarea loxapinei şi să arunce laptele produs în această perioadă.
Croatian: Farmakokinetički parametri loksapina su određeni kod ispitanika na kroničnim, stabilnim režimima antipsihotika nakon ponovljenog davanja lijeka ADASUVE svaka 4 sata, za ukupno 3 doze (ili 4,5 mg ili 9,1 mg).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai loxapinei au fost determinaţi la pacienţi aflaţi în regim de tratament cronic, stabil cu antipsihotice după administrarea de ADASUVE repetată la fiecare 4 ore, pentru un număr total de 3 doze (de 4,5 mg sau de 9,1 mg).
Croatian: Radi moguće sedacije/somnolencije, zamora ili vrtoglavice, bolesnici ne smiju upravljati opasnim strojevima, uključujući i motorna vozila, sve dok nije razumno vjerojatno da loksapin više nema štetni utjecaj (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Din cauza potenţialului de sedare/somnolenţă, oboseală sau ameţeală, pacienţii nu trebuie să manevreze utilaje periculoase, inclusiv autovehicule, până când sunt siguri că loxapina nu i-a influenţat negativ (vezi pct. 4.8).
Croatian: Potencijal loksapina i njegovih metabolita (amoksapina, 7-OH-loksapina, 8-OH-loksapina i loksapinN-oksida) za inhibiciju metabolizma lijekova posredovanog s CYP450 ispitan je in vitro za CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Romanian: Posibilitatea ca loxapina şi metaboliţii acesteia (amoxapina, 7-hidroxi-loxapina, 8-hidroxi-loxapina şi N-oxid loxapina) să inhibe metabolizarea medicamentelor mediată de CYP450 a fost verificată in vitro pentru CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Croatian: Adrenalin
Romanian: Adrenalină
Croatian: Primarna krajnja točka je apsolutna promjena PEC rezultata od početne točke 2 sata nakon Doze 1 za obje doze lijeka ADASUVE u usporedbi s placebom.
Romanian: Criteriul principal a fost reprezentat de modificarea absolută a scorului PEC faţă de valoarea iniţială la 2 ore de la administrarea dozei 1, pentru ambele doze de ADASUVE, în comparaţie cu placebo.
Croatian: Antikolinergijsko djelovanje
Romanian: Activitate anticolinergică
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom ADASUVE u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: În studiile clinice nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu ADASUVE.