FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na žádost výrobce léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin, jeden z námelových derivátů, provedl výbor CHMP přezkoumání svého stanoviska k tomuto léčivému přípravku.
Polish: CHMP wydał opinię w dniu 27 czerwca 2013 r. Na wniosek producenta leków zawierających jedną z pochodnych alkaloidów sporyszu, dihydroergotoksynę, CHMP przeprowadził ponowną ocenę własnej opinii dotyczącej tego leku.
Czech: • V některých členských státech EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných terapeutických indikacích zahrnujících jiné poruchy oběhu, léčbu demence (včetně Alzheimerovy choroby) a léčbu akutní migrény.
Polish: • Niektóre pochodne alkaloidów sporyszu są zatwierdzone do stosowania w niektórych państwach członkowskich UE w innych wskazaniach terapeutycznych obejmujących inne zaburzenia krążenia, leczenie demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
Czech: V některých zemích EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, které nebyly předmětem přezkoumání výboru CHMP, jako jsou jiné poruchy oběhu, léčba demence (včetně Alzheimerovy nemoci) a léčba akutní migrény.
Polish: W niektórych krajach UE pewne pochodne alkaloidów sporyszu są również dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, które nie zostały objęte ponowną oceną CHMP, w tym w innych zaburzeniach krążenia, w leczeniu demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
Czech: • Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující některou z těchto látek: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem, měl(a) byste si se svým lékařem sjednat vhodný termín návštěvy.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji: dihydroergokrystyna, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna, nicergolina lub kombinacja dihydroergokryptyny i kofeiny powinni zaplanować wizytę u swojego lekarza.
Czech: V některých členských státech EU jsou námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, jako léčba demence včetně Alzheimerovy nemoci a léčba (nikoliv prevence) akutní migrény.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE pochodne alkaloidów sporyszu są dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, takich jak leczenie demencji, w tym choroby Alzheimera, oraz leczenie ostrego migrenowego bólu głowy (w przeciwieństwie do zapobiegania mu).
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
Polish: − leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje přesvědčivý mechanismus, jakým by námelové deriváty mohly vyvolávat fibrózu a ergotismus.
Polish: CHMP zauważył, że istnieje wiarygodny mechanizm, za pośrednictwem którego pochodne alkaloidów sporyszu wywołują zwłóknienie i silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem).
Czech: U ostatních námelových derivátů byly fibrotické reakce hlášeny méně často.
Polish: Mniej zgłoszeń dotyczących reakcji zwłóknienia odnotowano w przypadku stosowania innych pochodnych alkaloidów sporyszu.
Czech: Velikost balení
Polish: Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Czech: 150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
Polish: 150 mg Kapsułka, twarda
Czech: 28 tobolek
Polish: 28 kapsułek
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: NE (NE, NE)
Polish: (NE, NE)
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Czech: Velmi časté
Polish: Bardzo częste Częste
Czech: Údaje týkající se interakcí in vivo nejsou k dispozici.
Polish: Dane z interakcji in vivo nie są dostępne.
Czech: Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
Polish: Pomoże to zapobiec niewłaściwemu użyciu i pomoże chronić środowisko.
Czech: • Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:
Polish: • Narodowe wymagania specjalne uzgodnione z właściwymi władzami krajowymi w zakresie:
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Polish: Najważniejsze dane przedstawiono w Tabeli 2:
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Dalšími složkami jsou:
Polish: • Pozostałe składniki to:
Czech: • menstruovala kdykoliv v posledních 12 po sobě jdoucích měsících,
Polish: • miesiączkowała w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
Czech: ** 54 % pacientů s laBCC nemělo histopatologický průkaz BCC ve 24 týdnech.
Polish: ** 54% pacjentów laBCC nie wykazywało dowodów histopatologicznych BCC w 24 tygodniu.
Czech: Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny.
Polish: Nie wiadomo bowiem czy lek jest bezpieczny lub skuteczny dla tej grupy wiekowej.
Czech: U starších lidí jsou k dispozici omezené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące starszych osób.
Czech: Přerušení léčby bylo povoleno až do 4 týdnů v závislosti na individuální snášenlivosti.
Polish: Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Czech: Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Polish: Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź stwierdzoną na podstawie dwóch kolejnych ocen przeprowadzonych w odstępie przynajmniej 4 tygodni.
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Polish: • co miesiąc przez cały okres leczenia.
Czech: Upozorněte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Czech: • závažné kožní reakce:
Polish: • Ciężkie reakcje skórne:
Czech: Níže jsou uvedeny doporučené formy bariérové antikoncepce:
Polish: Poniżej przedstawiono rekomendowane formy barierowych metod antykoncepcji:
Czech: Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
Polish: Wielkość kapsułki: „rozmiar 1" (wymiary 19,0 x 6,6 mm).
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych.
Czech: • Nikdy nedávejte lék nikomu jinému.
Polish: • Nigdy nie należy dawać tego leku innej osobie.
Czech: To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge.
Polish: Może to nastąpić nawet po zakończeniu stosowania leku Erivedge.
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzono na myszach i szczurach.
Czech: Může rovněž vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Polish: Może również doprowadzić do zgonu nienarodzonego dziecka.
Czech: Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
Polish: Wiele z tych genów odgrywa rolę w proliferacji, przeżyciu oraz różnicowaniu komórek.
Czech: Společné podávání je třeba provádět s opatrností a může být nutná úprava dávky.
Polish: Jednoczesne podanie powinno być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności, może być konieczne dostosowanie dawki.
Czech: To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
Polish: Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworu lub może je zabić.
Czech: Přípravek Erivedge může také ovlivnit účinky jiných léků.
Polish: Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.
Czech: • Distribuce přípravku
Polish: • Dystrybucji produktu
Czech: • Informace pro muže
Polish: • Informacja dla mężczyzn
Czech: Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
Polish: Chociaż liczba zidentyfikowanych przypadków jest ograniczona, reakcje są ciężkie, a związek z wismodegibem jest wiarygodny.
Czech: • Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Polish: • Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle závažnosti a četnosti výskytu:
Polish: Inne działania niepożądane zostały przedstawione według stopnia nasilenia i częstości występowania:
Czech: PD = progrese onemocnění, SD = stabilní onemocnění, PR = částečná odpověď.
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby, PR = częściowa odpowiedź.
Czech: Mastek Magnesium-stearát
Polish: Stearynian magnezu
Czech: Musíte rovněž používat jednu bariérovou metodu, jako je:
Polish: Należy również stosować jedną metodę barierową, na przykład:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Czech: Žena ve fertilním věku musí být srozuměna s tím, že:
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być świadoma, że:
Czech: Používejte jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jako je:
Polish: Należy stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, na przykład:
Czech: Edukační materiál
Polish: Materiały edukacyjne
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce pro ženy a muže
Polish: • Informacje na temat zalecanych form antykoncepcji zarówno dla kobiet jak i dla mężczyzn
Czech: • topotekan - používaný k léčbě určitých typů rakoviny,
Polish: • topotekan - stosowany w leczeniu niektórych nowotworów,
Czech: Těhotenský test je nutno provést s citlivostí alespoň 25 mIU/ml, podle místní dostupnosti.
Polish: Testy ciążowe powinny odznaczać się czułością wynoszącą co najmniej 25 mIU/ml zależnie od dostępności.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil přípravku Erivedge byl hodnocen u myší, potkanů a psů.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa produktu Erivedge poddany został ocenie u myszy, szczurów i psów.
Czech: Z důvodu vyvarování se možné expozice plodu během těhotenství musí být pacient srozuměn s tím, že:
Polish: W celu uniknięcia potencjalnej ekspozycji płodu podczas ciąży, mężczyzna musi być świadomy, że:
Czech: Vynechané dávky
Polish: Pominięta dawka
Czech: U žádného z testovaných druhů nebyly identifikované maligní nádory.
Polish: U żadnego z badanych gatunków nie stwierdzono guzów złośliwych.
Czech: Indukce může vést k snížení systémové expozice antikoncepčních steroidů, a tím ke snížení antikoncepčního účinku.
Polish: Indukcja może prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na steroidy antykoncepcyjne, a zatem do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
Czech: • zastavení růstu kostí (předčasné uzavření epifýz),
Polish: • zahamowanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej),
Czech: Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku).
Polish: Lek Erivedge może powodować zahamowanie wzrostu kości oraz prowadzić do przedwczesnego rozpoczęcia dojrzewania (przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców).
Czech: Z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3) se tento léčivý přípravek nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 5.3) tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Medián věku u populace s hodnotitelnou účinností léčby byl 62 let (46 % pacientů bylo ve věku alespoň 65 let), 61 % pacientů byli muži a 100 % pacientů bylo bílé pleti.
Polish: Mediana wieku populacji ujętej w ocenie skuteczności wynosiła 62 lata (46% stanowili pacjenci w wieku przynajmniej 65 lat), 61% stanowili mężczyźni, 100% uczestników było rasy białej.
Czech: Nicméně studie interakcí trvala pouze 7 dnů a nelze vyloučit, že v průběhu déletrvající léčby je vismodegib induktorem enzymů metabolizujících antikoncepční steroidy.
Polish: Niemniej jednak, powyższe badanie trwało jedynie 7 dni i nie można wykluczyć, że wismodegib stosowany przez dłuższy czas jest induktorem enzymów metabolizujących steroidy antykoncepcyjne.
Czech: Většina pacientů byli muži (57 %); 8 % mělo mBCC, zatímco 92 % mělo laBCC.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (57%); u 8% pacjentów występował mBCC, a u 92%laBCC.
Czech: Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
Polish: Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w broszurze i karcie przypominającej dla pacjenta, które pacjent otrzyma od lekarza.
Czech: Medián trvání léčby byl 12,9 měsíce (rozmezí 0,7 až 47,8 měsíce).
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 12,9 miesięcy (zakres 0,7 do 47,8 miesięcy).
Czech: Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymujących ten lek obserwowano zaburzenia wzrastania zębów i kości.
Czech: Absorpce je saturovatelná, což dokazuje nepřítomnost proporcionálního zvýšení po podání jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge.
Polish: Proces wchłaniania podlega nasyceniu, o czym świadczy brak proporcjonalnego do wzrostu dawki zwiększenia ekspozycji po podaniu pojedynczej dawki 270 mg i 540 mg produktu Erivedge.
Czech: U pacientů jiné než bílé rasy jsou k dispozici omezené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów innej rasy niż biała.
Czech: Obvykle se tento typ léze objevuje na kůži v místě spáleném sluncem, nerozšiřuje se a může být léčen.
Polish: Zazwyczaj tego typu zmiana pojawia się na skórze zniszczonej słońcem występuje miejscowo i może zostać wyleczona.
Czech: • pohlavně vyspělá žena, která
Polish: • dojrzałą seksualnie osobę płci żeńskiej, która
Czech: • Musí vždy používat doporučenou antikoncepci (viz níže bod „Antikoncepce" a bod 4.6),
Polish: • Zawsze musi stosować rekomendowaną antykoncepcję (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6).
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti přípravku Erivedge ve studii SHH4776g (IRF 21 měsíců a vyhodnocení sledování investigátorem 39 měsíců poté, kdy byl zapsán poslední pacient): pacienti hodnotitelní s ohledem na účinnost*
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu Erivedge wykazana w badaniu SHH4476g (IRF 21 miesięcy i ocena badaczy 39 miesięcy obserwacji po włączeniu do badania ostatniego pacjenta): ocena skuteczności* oszacowane przez IRF
Czech: Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia, uwzględniając fakt, że optymalny czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów.
Czech: • ztráta vody z těla (dehydratace),
Polish: • utrata wody z organizmu (odwodnienie),
Czech: • antikoncepční injekce s prodlouženým uvolňováním
Polish: • zastrzyk antykoncepcyjny w postaci o przedłużonym uwalnianiu,
Czech: Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
Polish: Erivedge może wpłynąć na zdolność do posiadania dziecka przez kobietę.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně:
Polish: Częstości zdefiniowane są zgodnie z poniższym schematem:
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge" a „Těhotenství, kojení a plodnost").
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę podczas terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge" i „Ciąża, karmienie piersią i płodność").
Czech: Střední doba trvání léčby u všech pacientů byla 8,6 měsíce (rozmezí 0 až 44,1).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u wszystkich pacjentów wyniosła 8,6 miesięcy (zakres 0 do 44,1).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/848/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/848/001
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vismodegibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wismodegib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Četnost není známa
Polish: Częstość nieznana
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, aby se předešlo nechtěné expozici pacientů a zdravotníků.
Polish: Kapsułek nie należy w żadnym przypadku otwierać, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji pacjentów i wykwalifikowanego personelu medycznego.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:
Czech: In vitro inhibuje vismodegib OATP1B1.
Polish: In vitro wismodegib jest inhibitorem OATP1B1.
Czech: • lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem, který není vhodný k chirurgické léčbě nebo radioterapii (viz bod 5.1).
Polish: • miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego niespełniającego kryteriów leczenia chirurgicznego lub radioterapii (patrz punkt 5.1).
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Erivedge, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost jeho nežádoucích účinků.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Proto se přípravek Erivedge může užívat bez ohledu na jídlo.
Polish: W związku z powyższym produkt Erivedge może być przyjmowany bez względu na porę posiłków.
Czech: Tyto nálezy nebyly pozorovány po 16týdenní zotavovací fázi.
Polish: Nie obserwowano podobnych zaburzeń po 16-tygodniowym okresie przerwy w dawkowaniu.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Erivedge nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Erivedge może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Pokud můžete otěhotnět:
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Czech: • Požadavky v případě těhotenství
Polish: • Wymagania w przypadku ciąży
Czech: Žena ve fertilním věku musí být schopna používat účinný způsob antikoncepce.
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Nebyly pozorovány žádné korelující histopatologické změny.
Polish: Nie zaobserwowano powiązanych zmian w badaniu histopatologicznym.
Czech: • Formát a obsah materiálu pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Polish: • Format i zawartość materiałów przeznaczonych dla przedstawicieli opieki zdrowotnej i dla pacjentów
Czech: • šíří do dalších částí těla (nazývá se pak "metastazující" bazocelulární karcinom)
Polish: • rozprzestrzenił się do innych części ciała (nazywany jest wówczas „przerzutowym" rakiem podstawnokomórkowym),
Czech: • Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky týkající se bezpečného užití přípravku Erivedge
Polish: • Upewnienie się, że pacjenci są w stanie spełnić wymagania bezpiecznego stosowania produktu Erivedge
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.0.
Polish: W kohorcie mBCC, odpowiedź guza oceniano zgodnie z rekomendacjami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), wersja 1.0.
Czech: Změna velikosti tumoru (%)
Polish: % zmiana wymiaru nowotworu
Czech: (n = 63)
Polish: laBCC** (n = 63)
Czech: *Ze 138 pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem, bylo 10 žen ve fertilním věku.
Polish: * Wśród 138 pacjentów z zaawansowanym BCC było 10 kobiet w wieku rozrodczym.
Czech: ***Pozorováno v průběhu poregistrační studie u 1215 pacientů hodnotitelných z hlediska bezpečnosti.
Polish: *** Obserwowany w badaniu porejestracyjnym z udziałem 1215 pacjentów, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: • Stručnou informaci o přípravku Erivedge, jeho schválenou indikaci a dávkování
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Erivedge, jego zatwierdzone wskazania i dawkowanie
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy dle kombinovaných údajů od 121 mužů a 104 žen se neprokázalo, že by pohlaví mělo vliv na farmakokinetiku vismodegibu.
Polish: Wyniki populacyjnej analizy farmakokinetycznej, uwzględniającej dane 121 mężczyzn i 104 kobiet wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę wismodegibu.
Czech: Přípravek Erivedge obsahuje určitý typ cukru nazývaný laktóza.
Polish: Erivedge zawiera rodzaj cukru nazywany laktozą.
Czech: • Opatření zajišťujících, že všechny příslušné požadavky byly splněny před tím, než byl přípravek Erivedge předepsán a vydán
Polish: • Środków, służących zapewnieniu, że wszystkie odpowiednie działania zostały przeprowadzone przed przepisaniem i wydawaniem produktu Erivedge
Czech: • Společné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Czech: Jako součást Programu prevence početí pro přípravek Erivedge, všichni pacienti obdrží:
Polish: W ramach Programu zapobiegania ciąży Erivedge wszyscy pacjenci otrzymają:
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vismodegibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího vismodegib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wismodegib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną wismodegib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může zvyšovat expozici substrátů OATP1B1, např. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statinů.
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może zwiększać ekspozycję na substraty OATP1B1, na przykład bozentan, ezetymib, glibenklamid, repaglinid, walsartan i statyny.
Czech: V klinických studiích byla navíc u ženy ve fertilním věku pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem kobiet w wieku rozrodczym obserwowano występowanie braku miesiączki (amenorrhea) (patrz punkt 4.8).
Czech: • během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
Polish: • w ciągu maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, by upewnić się, iż pacjentka nie jest w ciąży,
Czech: Protože počet subjektů, kteří byli jiné než bílé rasy, představoval jen < 3 % celé populace (černá rasa 6, bílá rasa 219), nebyla rasa hodnocena jako kovariát při analýze populační farmakokinetiky.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę uczestników badania innej rasy niż biała (< 3% całej populacji, 6 uczestników rasy czarnej, 219 - białej), rasa nie była analizowana jako zmienna w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Czech: Absolutní průměrná biologická dostupnost po jednorázové dávce přípravku Erivedge je 31,8 % (14,5 %).
Polish: Średnia (CV %) bezwzględnej dostępności pojedynczej dawki Erivedge wynosi 31,8% (14,5).
Czech: • rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, ale nejste schopná nebo ochotná splnit nutná opatření týkající se prevence početí, která jsou uvedena v Programu prevence početí.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie jest skłonna stosować koniecznych metod zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie zapobiegania ciąży Erivedge,
Czech: V klinických hodnoceních léčba přípravkem Erivedge pokračovala až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem Erivedge było kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Czech: Přípravek Erivedge nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Erivedge nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů**
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych**