FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 3 po 24 tygodniach częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,4% i 3,0% odpowiednio dla placebo i sotagliflozyny w dawce 400 mg, a zmniejszenie częstości występowania przypadków hipoglikemii po 24 tygodniach (stężenie glukozy we krwi ≤ 3,1 mmol/l) dla sotagliflozyny w dawce 400 mg wyniosło 22% (p<0,001) w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Latvian: 3. pētījumā pēc 24 nedēļām smagas hipoglikēmijas sastopamība bija 2,4% un 3,0%, lietojot attiecīgi placebo un 400 mg sotagliflozīna, un hipoglikēmijas gadījumu biežuma samazinājums pēc 24 nedēļām (glikozes līmenis asinīs ≤3,1 mmol/l), lietojot 400 mg sotagliflozīna, bija 22% (p<0,01), salīdzinot ar insulīna monoterapiju.
Polish: e Średnimi procentowymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych po stosowaniu sotagliflozyny w dawkach 200 mg i
Latvian: e Vidējās procentuālās sākotnējās vērtības pārmaiņas, lietojot 200 mg un 400 mg sotagliflozīna,
Polish: Ekspozycję na sotagliflozynę oceniano w poświęconym temu zagadnieniu badaniu obejmującym pacjentów z łagodną (klirens kreatyniny [CLcr]: od 60 do poniżej 90 ml/min) i umiarkowaną (CLcr: od 30 do poniżej 60 ml/min) niewydolnością nerek i z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Sotagliflozīna kopējo iedarbību vērtēja īpaši šim nolūkam paredzētā pētījumā pētāmām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CLcr] no 60 līdz 90 ml/min) un vidēji smagiem ([CLcr] no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem un ar normālu nieru darbību.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poddać ocenie pod kątem ryzyka rozwoju DKA.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē DKA risks.
Polish: Średnia zmiana w 4 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Latvian: Vidējās izmaiņas 4. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju
Polish: Średnia zmiana w 24 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Latvian: Vidējās izmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju
Polish: Dawka insuliny bazalnej (jednostki/dobę)
Latvian: Bazālā insulīna deva (vienības dienā)
Polish: Poza nawodnieniem pacjenta i dodatkowym podaniem szybko działającej insuliny, może też być konieczne uzupełniające podanie węglowodanów, w zależności od stężenia glukozy (patrz Tabela 1 w punkcie
Latvian: Līdztekus hidratācijai un papildus ātras darbības insulīna ievadīšanai, ņemot vērā glikozes līmeni, var būt jālieto papildus ogļhidrāti (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Polish: - częstsze monitorowanie czynności nerek, co najmniej 2 do 4 razy w roku, jest zalecane u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: - pirms vienlaikus tiek sākta tādu zāļu lietošana, kuras var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam; - biežāk, vismaz 2-4 reizes gadā, nieru darbību ieteicams kontrolēt pacientiem, kuriem eGFR ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: • badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu złego cholesterolu (zwanego LDL - rodzaj tłuszczu we krwi)
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams paaugstināts sliktā holesterīna (ZBLH - taukvielu veida asinīs) līmenis,
Polish: Sotagliflozyna może spowodować zmniejszenie wewnątrznaczyniowej objętości płynów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Sotagliflozīns var izraisīt intravaskulārā šķidruma daudzuma samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W badaniach trwających 52 tygodnie, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii i wskaźniki występowania udokumentowanej hipoglikemii (ogółem i nocnej) były mniejsze w grupie sotagliflozyny w porównaniu z insuliną w monoterapii, co przedstawiono w Tabeli 7.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība un dokumentētas hipoglikēmijas (kopumā un naktī) rādītāji 52 nedēļu pētījumos, lietojot sotagliflozīnu, bija mazāki, nekā lietojot tikai insulīnu, kā norādīts 7. tabulā.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały stwierdzone podczas dwóch 52-tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych opisanych powyżej.
Latvian: Divos iepriekš aprakstītos 52 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Zynquista (sotagliflozyna), który jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie insulinoterapii w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥27 kg/m2,
Latvian: Pirms laist tirgū Zynquista (sotagliflozīnu), kas paredzēts kā papildlīdzeklis insulīnterapijai glikēmijas kontroles uzlabošanai pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ≥ 27
Polish: 400 mg w porównaniu z placebo, odpowiednio, były: HDL-C 3,3% i 4,2% wobec 0,5%; LDL-C 5,0% i 6,1% wobec 3,3%; triglicerydy 5,7% i 5,4% wobec 2,7%.
Latvian: salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi ABL-H 3,3% un 4,2% salīdzinājumā ar 0,5%; ZBL-H 5,0% un 6,1%
Polish: W wyniku zahamowania SGLT2 sotagliflozyna powoduje wchłanianie zwrotne w nerkach przefiltrowanej glukozy i obniża próg nerkowy glukozy, co powoduje zwiększenie wydalania glukozy z moczem.
Latvian: Inhibējot SGLT2, sotagliflozīns mazina filtrētās glikozes reabsorbciju nierēs un pazemina glikozes nieru slieksni, tādējādi palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Polish: c Grupa zdarzeń niepożądanych, obejmująca m.in. odwodnienie, hipowolemię, ortostatyczne zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, omdlenie i stan przedomdleniowy zgłaszane w sytuacji hipowolemii.
Latvian: c Nevēlamo blakusparādību grupa, kas ietver dehidrtāciju, hipovolēmiju, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju, sinkopi un presinkopi, ja par to ziņots kontekstā ar šķidruma daudzuma samazināšanos.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad usuwaniem sotagliflozyny z organizmu metodą hemodializy.
Latvian: Sotagliflozīna izvadīšana ar hemodialīzi nav pētīta.
Polish: Zakażenia układu moczowego Ogólna częstość występowania zgłoszonych zakażeń układu moczowego wynosiła 7,1% w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg i 5,5% w przypadku sotagliflozyny w dawce 400 mg, w porównaniu z 6,1% w grupie placebo.
Latvian: Kopējais ziņotais urīnceļu infekciju biežums bija 7,1% un 5,5%, lietojot 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, salīdzinājumā ar 6,1%, lietojot placebo.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może się zwiększać w wyniku długotrwałego głodzenia się, nadużywania alkoholu, zażywania narkotyków, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnej operacji chirurgicznej, ciężkiej choroby lub infekcji.
Latvian: Ilgstošas badošanās, pārmērīga alkohola patēriņa, narkotiku lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai palielinātas nepieciešamības pēc insulīna gadījumā plašas operācijas,
Polish: polegającego na zwiększeniu wydalania glukozy z moczem, sotagliflozyna indukuje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu (UGE; urinary glucose excretion), sotagliflozīns ierosina osmotisku diurēzi, kas var mazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: • W przypadku użytkowników pompy: ograniczyć przepisywanie sotagliflozyny tylko pacjentom z doświadczeniem w użytkowaniu pompy, z umiejętnością postępowania w razie wystąpienia problemów, gdy dochodzi do przerw w podawaniu insuliny przez pompę w razie awarii pompy.
Latvian: • sūkņa lietotājiem: sotagliflozīnu drīkst parakstīt vienīgi pacientiem, kuri ir pieredzējuši sūkņa lietotāji, kuri pārzina biežāk izmantotās traucējumu novēršanas stratēģijas, ja sūkņa darbības traucējumu dēļ rodas insulīna pievades pārtraukums;
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Polish: Gdy u pacjenta wystąpią tego typu objawy, należy natychmiast oznaczyć stężenie ciał ketonowych w moczu lub krwi, niezależnie od wartości glikemii.
Latvian: Ja rodas šie simptomi, pacientiem nekavējoties jānovērtē ketoacidozes iespējamība, nosakot ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs, neatkarīgi no tā, kāds ir glikozes līmenis asinīs.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie filtracji kłębuszkowej i powiązane zdarzenia niepożądane
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/Samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums un ar nierēm saistīti traucējumi
Polish: Produkt leczniczy Zynquista jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie insulinoterapii w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, ze wskaźnikiem masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) ≥27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Latvian: Zynquista ir paredzēta kā papildlīdzeklis insulīnterapijai glikēmijas kontroles uzlabošanai pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ≥ 27 kg/m2, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej w populacji stwierdzono, że płeć i rasa nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, dzimums un rase neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz sotagliflozīna FK.
Polish: W badaniu na szczurach zaobserwowano zwiększone obumieranie zarodków, wpływ na wzrost płodowy i wady budowy układu sercowo-naczyniowego oraz szkieletu po wielokrotnej ekspozycji 158 razy większej od ekspozycji u ludzi podczas stosowania dawki 400 mg/dobę.
Latvian: Žurkām veiktā pētījumā embriju bojāeju, ietekmi uz augļa augšanu līdztekus kardiovaskulārām un skeleta anomālijām novēroja tad, ja kopējā iedarbība 158 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, kāda konstatēta, lietojot 400 mg dienā.
Polish: Sotagliflozyna jest podwójnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 1 (SGLT1)
Latvian: Sotagliflozīns ir nātrija-glikozes ko-transportproteīna 1 (SGLT1) un SGLT2 divkāršs inhibitors.
Polish: Średnie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych wynosiło 4,0%, 4,3% i 1,4% odpowiednio w przypadku stosowania sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo.
Latvian: Vidējais kreatinīna līmeņa serumā pieaugums salīdzinājumā ar lietošanas sākumu 4. nedēļā bija 4,0%, 4,3% un 1,4%, lietojot attiecīgi 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo.
Polish: • wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Latvian: • vēdera uzpūšanās,
Polish: • jeśli pacjent chorował w przeszłości na przewlekłe lub nawracające zakażenia drożdżakowe (kandydozę) narządów płciowych
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hroniskas vai recidivējošas dzimumorgānu rauga sēnīšu infekcijas (piena sēnīte);
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany o tym: - jak rozpoznawać czynniki ryzyka, które mogą predysponować do ketozy i DKA (w tym w szczególności, ale nie jedynie, niedawno przebyta lub nawracająca DKA, pominięcie lub zmniejszenie dawki insuliny, zmniejszone spożycie kalorii lub ciężkie odwodnienie, intensywny wysiłek fizyczny, współistniejące choroby, zabieg chirurgiczny, nadużywanie alkoholu oraz u pacjentów używających pompy insulinowej - przerwa w infuzji insuliny),
Latvian: Pacientam jāpastāsta: - kā atpazīt riska faktorus, kuri var radīt noslieci uz ketozi un DKA (tai skaitā, bet ne tikai nesen vai vairākkārt bijusi DKA, izlaistas vai samazinātas insulīna devas, samazināts kaloriju patēriņš vai smaga dehidratācija, intensīvas fiziskas aktivitātes, interkurenta slimība, operācija, alkoholisms un insulīna infūzijas pārtraukums pacientiem, kuri lieto insulīna sūkni), - kā atpazīt DKA pazīmes un simptomus, uzsverot, ka DKA var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl);
Polish: - u pacjentów nieotrzymujących optymalnej dawki insuliny, lub którzy niedawno mieli problemy z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jej dawkowania lub wielokrotnie popełniali błędy w dawkowaniu insuliny i którzy prawdopodobnie nie będą utrzymywać jej prawidłowego dawkowania, - u pacjentów z niedawno przebytą lub nawracającą DKA w wywiadzie (np. 1 epizod w okresie ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 1 epizod w okresie ostatnich 6 miesięcy), - u pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby lub zabiegu chirurgicznego,
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nedrīkst sākt, ja pacientiem ir palielināts DKA risks, piemēram, - pacientam, kuram ir maza vajadzība pēc insulīna; - pacientam, kurš nelieto optimālu insulīna devu vai kuram nesen bijušas sliktas līdzestības izraisītas problēmas vai atkārtoti pieļautas insulīna dozēšanas kļūdas un kurš nespēs lietot atbilstošu insulīna devu; - pacientiem, kuriem nesen vai vairākkārt ir bijusi DKA (piemēram, 1 epizode pēdējo 3 mēnešu laikā vai vairāk nekā 1 epizode pēdējo 6 mēnešu laikā); - pacientiem ar palielinātu nepieciešamību pēc insulīna akūtas saslimšanas vai operācijas dēļ; - pacientiem ar paaugstinātu ketonvielu līmeni (BHB līmenis pārsniedz 0,6 mmol/l vai ketonvielu līmenis urīnā ir viens plus (+)).
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Orgānu sistēmu klase
Polish: Pod koniec 24 tygodnia stężenie HbA1c uległo zmniejszeniu o -0,36% i -0,38%, a w 52 tygodniu 0,23% i -0,32% odpowiednio w przypadku pacjentów przyjmujących sotagliflozynę w dawce 200 mg oraz w dawce 400 mg.
Latvian: Pēc 24 nedēļām HbA1c pazeminājums bija -0,36% un -0,38%, un pēc 52 nedēļām tas bija -0,23% un0,32%, lietojot attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna.
Polish: Tabletka powlekana 100 tabletek powlekanych
Latvian: 100 apvalkotās tabletes
Polish: Cukrzyca typu 1 jest chorobą, w której układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu niszczy komórki produkujące insulinę w trzustce i organizm nie wytwarza lub wytwarza zbyt małe ilości insuliny - hormonu, który w prawidłowych warunkach kontroluje stężenie cukru we krwi.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina aizkuņģa dziedzera insulīnu sintezējošās šūnas, un organisms sintezē maz insulīna vai nesintezē to nemaz.
Polish: • Pacjenci z euglikemiczną DKA powinni otrzymywać glukozę, insulinę oraz płyny do leczenia DKA, wówczas stosowanie sotagliflozyny należy przerwać.
Latvian: • Pacientiem ar eiglikēmisku DKA tās ārstēšanai jāsaņem glikoze, insulīns un šķidrumi, sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc.
Polish: Jednak mechanizm ograniczonego zwiększenia ekspozycji nie został w pełni wyjaśniony, ponieważ sotagliflozyna i M19 (3-O-glucuronian sotagliflizyny) wywierają działanie hamujące BCRP
Latvian: Taču ierobežotas kopējās iedarbības pieauguma mehānisms nav pilnībā noskaidrots, jo sotagliflozīns un M19 (sotagliflozīna 3-O-glikuronīds) tiek raksturoti kā BCRP inhibitori in vitro, un M19 tiek raksturots arī kā OATP1B3 un OAT3 inhibitors.
Polish: Pozorny klirens sotagliflozyny ulega zmniejszeniu proporcjonalnemu do obniżania się wydolności nerek.
Latvian: Sotagliflozīna šķietamais klīrenss mazinās līdz ar nieru darbības pavājināšanos.
Polish: W badaniu nad rozwojem przedurodzeniowym i pourodzeniowym u szczurów nie stwierdzono działań niepożądanych sotagliflozyny u ciężarnych i karmiących samic oraz niekorzystnego wpływu leku na rozwój potomstwa.
Latvian: Pre-/postnatālās attīstības pētījumā žurkām nenovēroja ar sotagliflozīnu saistītu nevēlamu ietekmi uz grūsnām un laktējošām mātītēm un pēcnācēju attīstību.
Polish: Dawka insuliny, bolus (jednostki/dobę)
Latvian: Bolusa insulīna deva (vienības dienā)
Polish: Kontakt do lekarza:---------------------
Latvian: Ārstējošā VAS vārds, uzvārds:-----------------Ārstējošā VAS kontakttālrunis:---------------------
Polish: Częstość występowania zakażeń męskich narządów płciowych (np. zapalenia żołędzi i napletka, zakażenia grzybiczego narządów płciowych) była większa w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawce 200 mg (3,0%) i sotagliflozynę w dawce 400 mg (6,3%) w porównaniu z placebo (1,1%).
Latvian: Vīriešu dzimumorgānu infekciju (piemēram, balanopostīta, dzimumorgānu sēnīšu infekcijas) sastopamība, lietojot 200 mg sotagliflozīna (3,0%) vai 400 mg sotagliflozīna (6,3%), bija lielāka nekā lietojot placebo (1,1%).
Polish: - nadmierne pragnienie
Latvian: - pārmērīgas slāpes;
Polish: W badaniu 52% pacjentów było płci męskiej i 96,2% było rasy białej.
Latvian: Pētījumā 52% bija vīrieši, 96,2% bija baltās rases pārstāvji un 87% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Polish: (ang. DKA, diabetic ketoacidosis)
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze
Polish: W trakcie stosowania leku Zynquista istnieje zwiększone ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej w warunkach niskiego, prawidłowego lub zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zynquista ir palielināts DKA risks, un tā var rasties pie zema, normāla vai augsta glikozes līmeņa asinīs.
Polish: Sotagliflozyna może powodować zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hipowolemii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Sotagliflozīns var palielināt hipotensijas risku pacientiem, kuriem ir samazināta šķidruma tilpuma risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Zynquista przed zabiegami chirurgicznymi lub hospitalizacją z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
Latvian: • ZYNQUISTA lietošana uz laiku jāpārtrauc pirms ķirurģiskām procedūrām vai hospitalizācijas nopietnas akūtas saslimšanas dēļ.
Polish: Obserwowano odwracalne zmiany w nerkach związane z farmakologicznym działaniem leku w badaniu na szczurach w okresie poporodowym, odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurkām postnatālā pētījumā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim, novēroja farmakoloģiski izraisītas atgriezeniskas nieru pārmaiņas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Podczas stosowania sotagliflozyny DKA może się rozwijać w warunkach niskiego, prawidłowego lub zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu, DKA gadījumā glikozes līmenis asinīs var būt zems, normāls vai augsts.
Polish: Lek Zynquista a inne leki
Latvian: Citas zāles un Zynquista
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z niewydolnością wątroby nie stwierdzono zwiększenia AUC sotagliflozyny w grupie, w której miała ona stopień łagodny (stopień A wg klasyfikacji ChildaPugha), jednak wartość ta była zwiększona ok ~3 razy u pacjentów w grupie ze stopniem umiarkowanym (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ~ 6 razy u pacjentów w grupie ze stopniem ciężkim (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Latvian: Pētījumā indivīdiem ar pavājinātu aknu darbību pētāmām personām ar viegliem (A pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem sotagliflozīna AUC nepalielinājās, bet pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) un smagiem (C pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi ~3 un ~ 6 reizes.
Polish: Jak przechowywać lek Zynquista
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista
Polish: W przypadku równoczesnego podawania digoksyny z sotagliflozyną w dawce 400 mg dochodzi do zwiększenia AUC0-inf i Cmax digoksyny (o odpowiednio 27% i 52%), z powodu zahamowania przez sotagliflozynę P-gp.
Latvian: Sotagliflozīna izraisītas P-gp inhibīcijas dēļ, lietojot vienlaicīgi ar 400 mg sotagliflozīna, konstatējama digoksīna AUC0-inf un Cmax palielināšanās (attiecīgi par 27% un 52%).
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju DKA.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu DKA risku nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2; sodium-glucose co-transporter 2) inhibitori jālieto piesardzīgi.
Polish: Monitorowanie poziomu ciał ketonowych w trakcie leczenia Przez jeden do dwóch tygodni na początku leczenia sotagliflozyną należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych.
Latvian: Pirmajā vai pirmajās divās sotagliflozīna lietošanas nedēļās ketonvielu līmenis jākontrolē regulāri.
Polish: • jeśli pacjent stosuje ograniczenia wartości energetycznej diety, spożywania węglowodanów lub dietę ketogeniczną
Latvian: • ja Jūs ievērojat diētu ar samazinātu kaloriju saturu, ierobežojat ogļhidrātu uzņemšanu vai lietojat ketogēnu uzturu;
Polish: b Grupa zdarzeń niepożądanych, obejmująca m.in. zapalenie żołędzi i napletka, zakażenia grzybicze narządów płciowych,
Latvian: b Nevēlamo blakusparādību grupa, kas ietver (bet ne tikai) balanopostītu, dzimumorgānu sēnīšu infekcijas,
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,21%, 8,26% i 8,20% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Latvian: Atlases laikā HbA1c bija 8,21%, 8,26% un 8,20%, lietojot insulīnu, insulīnu+200 mg sotagliflozīna un insulīnu+400 mg sotagliflozīna.
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe DKA obejmują: - nudności, wymioty lub bóle brzucha - brak łaknienia
Latvian: • DKA pazīmes un simptomi: - slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā;
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy upewnić się, że pacjent jest w trakcie optymalnej insulinoterapii.
Latvian: • jāpārliecinās, ka pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacients saņem optimālu insulīnterapiju;
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój po stosowaniu dawek do 200 mg/kg mc./dobę u królika, co odpowiadało maksymalnie 9-krotności ekspozycji u ludzi podczas stosowania
Latvian: Lietojot devas līdz 200 mg/kg dienā trušiem, kas kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot MRHD, pārsniedza līdz 9 reizēm, toksisku ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Polish: BCRP i OAT3.
Latvian: Zināms, ka rosuvastatīns ir OATP, BCRP un OAT3 substrāts.
Polish: Zaleca się, aby u pacjentów wykonać kilka początkowych oznaczeń ciał ketonowych we krwi lub w moczu jeden do dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną, a ponadto pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z tego, w jaki sposób ich przyzwyczajenia i nawyki wpływają na wzrost stężenia ciał ketonowych i jak postępować w takim przypadku.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacientiem ieteicams sākotnējo ketonvielu līmeni asinīs vai urīnā noteikt vairākas reizes vienas nedēļas līdz divu nedēļu laikā, un pacienti jāiepazīstina ar uzvedību/apstākļiem, kas saistīti ar paaugstinātu ketonvielu līmeni un kā tos novērst.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu mającym na celu określenie optymalnej dawki doszło do zmniejszenia skorygowanej o efekt placebo glikemii oznaczanej 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku o 1,52 mmol/l (p=0,15) i o 2,73 mmol/l (p=0,006) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów przyjmujących odpowiednio sotagliflozynę w dawce 200 mg i 400 mg, co odpowiada zahamowaniu SGLT1.
Latvian: 12 nedēļas ilgā devas noteikšanas pētījumā atbilstoši SGLT1 inhibīcijai placebo koriģētās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību - glikozes līmenis 2 stundas pēc ēšanas (PPG; post prandial glucose), mērot pēc standartizētas jauktas maltītes, pazeminājās par 1,52 mmol/l (p=0,15) un 2,73 mmol/l (p=0,006) pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, kas atbilst SGLT1 inhibīcijai.
Polish: Lek Zynquista stosuje się jako uzupełnienie leczenia insuliną u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, których wskaźnik masy ciała (ang. body mass index; BMI) jest większy lub równy 27.
Latvian: Zynquista lieto papildus insulīnam pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) 27 vai lielāku.
Polish: i nie indukowała izoenzymów CYP 1A2, 2B6 czy 3A4.
Latvian: 1A2, 2B6 vai 3A4.
Polish: Badanie 1 i badanie 2
Latvian: 1. un 2. pētījums
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,42%, 8,35% i 8,38% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Latvian: Atlases laikā HbA1c bija 8,42%, 8,35% un 8,38%, lietojot insulīnu, insulīnu+200 mg sotagliflozīna un insulīnu+400 mg sotagliflozīna.