FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos obtidos nos estudos de curta duração parecem ser limitados às mulheres e não foi possível demonstrar qualquer efeito nos homens, tendo o CHMP considerado que tal se deve a diferenças entre homens e mulheres a nível das variáveis no início dos estudos.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban mutatkozó hatások úgy tűnik, a nőkre korlátozódtak, míg férfiaknál nem lehetett hatást kimutatni, és a CHMP úgy vélte, hogy ez a nők és a férfiak kiindulási változói közötti különbségeknek köszönhető.
Portuguese: Os textos propostos pelo Titular da AIM foram, em geral, aceites pelo CHMP, com algumas alterações menores ocasionais.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegeket a CHMP általában elfogadta, egyes helyeken kisebb módosításokkal.
Portuguese: A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais.
Hungarian: A szertralin a neuronalis szerotonin (5-HT) újrafelvételének erős és specifikus gátlója in vitro, ami állatokban az 5-HT hatásának megnövelését okozza.
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina contém 12% de etanol (ver secções 4.3 e 4.5), glicerol e butilhidroxitolueno.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum 12%-os etanolt (lásd 4.3 és 4.5 pont), glicerint és butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
Portuguese: Esquizofrenia Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.
Hungarian: Skizofrénia Skizofréniás betegeknél a pszichotikus tünetek súlyosbodhatnak.
Portuguese: • Sedativos (diazepam).
Hungarian: • Nyugtatók (diazepám).
Portuguese: O perfil de segurança da sertralina é aceitável e o CHMP concluiu que a recomendação geral vai no sentido de conceder uma indicação para o tratamento da perturbação de pânico com o seguinte enunciado:
Hungarian: A szertralin biztonságossági profilja elfogadható és a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy általános javaslata az, hogy engedélyezi a pánikbetegség kezelése indikációt az alábbi megfogalmazással:
Portuguese: Registou-se uma tentativa de suicídio e um caso notificado de sobredosagem de sertralina, mas não ocorreu qualquer morte nos estudos.
Hungarian: Egy öngyilkossági kísérlet volt és egy esetben jelentettek szertralin túladagolást, de a vizsgálatban nem fordult elő haláleset.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 6 anos de idade."
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok."
Portuguese: No entanto, como algumas notificações resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel néhány esetismertetésben felmerült a szertralint alkalmazó betegeknél a magas fenitoin-expozíció, ajánlott a fenitoin plazmaszintjének monitorozása a szertralin-kezelés megkezdése után, a fenitoin dózisának megfelelő módosításával.
Portuguese: De acordo com a sua inibição selectiva da recaptação da 5-HT, a sertralina não reforça a actividade catecolaminérgica.
Hungarian: Az 5-HT felvételének szelektív gátló hatásával összhangban, a szertralin nem fokozza a katekolaminerg aktivitást.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que a definição de segunda recidiva utilizada nesse estudo, baseada apenas no critério do investigador em vez de medidas objectivas da POC, não pode ser considerada uma definição de recidiva aceitável dado que não é objectiva e não necessariamente baseada nos sintomas específicos da perturbação.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az ebben a vizsgálatban alkalmazott második relapszus definíciót, amely kizárólag a vizsgálók megítélésén, és nem az OCD objektív mérésein alapult, nem lehet elfogadható relapszus definícióként értékelni, mivel nem objektív és nem szükségszerűen a betegség-specifikus tüneteken alapul.
Portuguese: Nos animais, a sertralina é destituída de actividade estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.
Hungarian: Állatokban mentes a stimuláló, szedatív vagy antikolinerg aktivitástól és a kardiotoxicitástól.
Portuguese: A variável de eficácia primária consistiu na pontuação de gravidade total da CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale - Escala da PPST ministrada pelo médico).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale - Klinikus által értékelt PTSD skála) súlyossági összpontszám volt.
Portuguese: A baixa ocorrência de recidivas neste estudo sugere que a prevenção das recidivas após 1 ano de tratamento pode não ser necessária, mas o estudo não fornece informações sobre a necessidade de prevenção das recidivas após um tratamento agudo (12 semanas).
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban kimutatott alacsony visszaesés azt jelzi, hogy 1 éves kezelés után nem feltétlenül szükséges relapszus prevenció, de a vizsgálat nem szolgált információval arra nézve, hogy akut kezelés után (12 hét) szükséges-e relapszus prevenció.
Portuguese: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Hungarian: Olaszország Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Portuguese: Os recém nascidos devem ser observados caso a utilização de sertralina se mantenha nas fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre.
Hungarian: Az újszülötteket obszerválni kell, ha az anya a szertralint a terhesség későbbi stádiumaiban, főként a harmadik trimeszterben is alkalmazza.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A prevenção das recidivas e recorrências não foi inicialmente pedida pelo Titular da AIM, mas proposta durante a avaliação do CHMP.
Hungarian: A visszaesés és kiújulás prevencióját a forgalomba hozatali engedély jogosultja először nem kérvényezte, de a CHMP felülvizsgálati eljárása alatt ezt is javasolt.
Portuguese: O Zoloft foi incluído na lista de medicamentos para a harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), redigida pelo CMD(h), nos termos do número 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: A Zoloft felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állította össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikkében foglaltaknak megfelelően.
Portuguese: Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Portuguese: Outros fármacos serotononinérgicos Ver secção 4.4.
Hungarian: Egyéb szerotonerg szerek Lásd 4.4 pont.
Portuguese: Não misture o concentrado com outros líquidos a não ser os descritos.
Hungarian: Ne keverje a koncentrátumot a felsoroltakon kívül más folyadékkal.
Portuguese: Os resultados destes estudos apontam para um perfil benefício/risco positivo para a PDM.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei alapján MDD indikációban a haszon/kockázat profilpozitív.
Portuguese: Este estudo inclui um grupo de comparação constituído por doentes pediátricos tratados apenas com psicoterapia".
Hungarian: Ez a vizsgálat magában foglal egy olyan összehasonlító csoportot, amelyben a gyermekkorú betegek kizárólag pszichoterápiában részesülnek."
Portuguese: Os resultados apresentados indicaram que apenas 6 doentes recidivaram durante a fase de interrupção do tratamento deste estudo, 6 % no braço do placebo e 1 % no braço da sertralina.
Hungarian: A benyújtott eredmények szerint e vizsgálat elvonási fázisa alatt mindössze 6 beteg esett vissza, 6% a placebo és 1% a szertralin karban.
Portuguese: Contudo, uma quantidade substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas provocadas pela sertralina.
Hungarian: A jelentős mennyiségű adat azonban nem tárt fel a szertralin által okozott, kongenitális malformációkra utaló bizonyítékot.
Portuguese: Utilize o doseador para medir a dose prescrita pelo médico.
Hungarian: Használja a cseppentőt a kezelőorvosa által előírt adag kimérésére.
Portuguese: Tomar sempre Zoloft de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A Zoloft-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: No total, foram realizados 13 ensaios controlados e aleatorizados a curto prazo com o intuito de corroborar a indicação PDM, além de um estudo de interrupção do tratamento aleatorizado e vários outros estudos a longo prazo.
Hungarian: Összesen 13 rövid távú randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek el az MDD indikáció alátámasztására, valamint egy randomizált elvonási vizsgálatot és több egyéb hosszú távú vizsgálatot.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dados decorrentes de uma série de estudos destinados a corroborar o texto harmonizado proposto para esta secção.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több vizsgálat adatait nyújtotta be az e pontban javasolt harmonizált szöveg alátámasztására.
Portuguese: • Tenha especial precaução caso seja idoso uma vez que pode ter um risco aumentado de ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).
Hungarian: • Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön idős, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
Portuguese: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Portuguese: • Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou permanecer quieto após a toma de Zoloft.
Hungarian: • Ha a Zoloft szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni.
Portuguese: desde que o seguinte texto referente à PPST seja inserido na secção 5.1:
Hungarian: feltéve, hogy a PTSD-re vonatkozóan az alábbi szöveggel egészítik ki az 5.1 pontot:
Portuguese: De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak.
Portuguese: No estado estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência.
Hungarian: A 200 mg-os adag mellett, egyensúlyi állapotban a szertralin plazmaszintje a 6 - 12 éves csoportban mintegy 35%-kal magasabb volt, mint a 13 - 17 éves csoportban, és 21%-kal magasabb volt, mint a felnőtt referencia-csoportban.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de indivíduos com uma recidiva.
Hungarian: Az elsődleges végpont a visszaeső vizsgálati személyek aránya volt.
Portuguese: Os dois estudos a curto prazo controlados por placebo foram realizados em doentes com perturbação de ansiedade social.
Hungarian: A két rövid távú placebo kontrollos vizsgálatot szociális szorongásos zavarban szenvedő betegekkel végezték.
Portuguese: Nos adolescentes a administração pode ser semelhante à dos adultos.
Hungarian: Serdülők esetén az adagolás lehet olyan, mint a felnőtteknél.
Portuguese: Quanto à posologia dos doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção de um aviso na secção 4.4 e adoptou o seguinte enunciado:
Hungarian: A kényszerbetegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél alkalmazott adagolás tekintetében a CHMP kérte a 4.4 pontban szereplő figyelmeztetéssel való kiegészítést, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Portuguese: O efeito na ansiedade é considerado como fazendo parte do efeito antidepressivo e, como tal, a indicação não pode ser concedida.
Hungarian: A szorongásra gyakorolt hatás az antidepresszív hatás részének tekintendő, ezért ez a javallat nem engedélyezhető.
Portuguese: Foi verificado que a mortalidade pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da gravidez.
Hungarian: Bizonyítékot találtak arra, hogy a korai postnatalis mortalitás a vemhesség 15. napja utáni in utero expozíció következménye.
Portuguese: Todos os estudos incluíram doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) de acordo com o DSM-III ou III-R.
Hungarian: Minden vizsgálatba olyan betegeket választottak be, akik a DSM-III vagy III-R kritériumai szerint kényszerbetegségben szenvedtek.
Portuguese: Poderá utilizar água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
Hungarian: Ez lehet víz, gyömbér, citromos vagy lime szénszavas üdítőital, limonádé vagy narancslé.
Portuguese: O seu médico pode querer parar o seu tratamento.
Hungarian: A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada uma tendência para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo placebo na escala CGI Severity (p=0,089).
Hungarian: Emellett a placebocsoporthoz viszonyítva nagyobb mértékű javulási tendencia volt még megfigyelhető a szertralin-csoportban a Klinikai Összbenyomás Súlyossági skála (CGI Severity scale) esetén (p = 0,089).
Portuguese: O CHMP foi de parecer que, globalmente, a eficácia modesta a curto prazo foi demonstrada nestes estudos.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezekben a vizsgálatokban általában közepes mértékű rövid távú hatékonyság igazolódott.
Portuguese: Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD).
Hungarian: Sok esetben a hyponatraemia a fokozott antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (SIADH - syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) eredményeként alakul ki.
Portuguese: Relativamente à pimozida, o CHMP concordou com a proposta do Titular da AIM: "A ingestão concomitante de pimozida está contra-indicada (ver secção 4.5)" e, quanto à insuficiência hepática, o CHMP considerou que os doentes com insuficiência hepática significativa não constituem uma contra-indicação rigorosa para a toma de sertralina, sendo fornecidas advertências adequadas acerca do uso recomendado da sertralina nos doentes com insuficiência hepática na secção 4.2 e na secção 4.4 do RCM harmonizado proposto.
Hungarian: A pimozid vonatkozásában a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát: „A pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont)", a májkárosodás tekintetében pedig a CHMP úgy vélte, hogy a jelentős májkárosodásban szenvedő betegeknél a szertralin alkalmazása nem szigorúan ellenjavallt, és, hogy a szertralin májkárosodás esetén javasolt alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket fel kell tüntetni a javasolt harmonizált alkalmazási előírás 4.2 és 4.4 pontjában.
Portuguese: Os resultados positivos que foram obtidos em dois estudos relativamente às melhorias médias em escalas de ansiedade social e relativamente aos doentes com resposta parecem ser suficientemente sólidos para corroborar a eficácia a curto prazo.
Hungarian: A két vizsgálatban a szociális szorongásos skálák átlagos javulása és a reagálók aránya tekintetében kapott pozitív eredmények elegendően alátámasztottak voltak ahhoz, hogy igazolják a rövid távú hatékonyságot.
Portuguese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suécia
Hungarian: 191 90 Sollentuna Svédország
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET).
Hungarian: Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek.
Portuguese: Républica Checa Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Hungarian: Csehország Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Portuguese: "O Titular da Autorização de Introdução no Mercado comprometeu-se a:
Hungarian: „A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy:
Portuguese: Portanto, qualquer sobredosagem deve ser tratada rapidamente.
Hungarian: Ezért minden túladagolást agresszíven kell kezelni.
Portuguese: Assim, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou interrompe a terapêutica com a sertralina.
Hungarian: Ennek megfelelően a protrombinidőt gondosan monitorozni kell a szertralin-kezelés elindításakor vagy leállításakor.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na reprodução, provavelmente devido a toxicidade materna causada pela acção farmacodinâmica do composto e/ou acção farmacodinâmica directa do composto no feto (ver 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek a reprodukcióra gyakorolt hatás bizonyítékait mutatták, vélhetően a vegyület farmakodinámiás hatása okozta anyai toxicitás és/vagy a vegyület foetusra gyakorolt direkt farmakodinámiás hatása következtében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Contudo, mantêm-se reservas devido à ausência de provas em termos de prevenção das recidivas.
Hungarian: Továbbra is kérdések merülnek fel azonban a relapszus prevencióval kapcsolatis bizonyítékok hiánya miatt.
Portuguese: <Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:>
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}> <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Lesões
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények sérülés
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica efectuada no âmbito do Comité,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a bizottság értékelte,
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 150,7 mg de álcool.
Hungarian: A belsőleges oldat 150,7 mg alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: desde que a falta de resultados de eficácia a longo prazo se reflicta na secção 4.2 do RCM, indicando a necessidade de avaliação regular da continuação do tratamento, com o seguinte enunciado:
Hungarian: feltéve, hogy a hosszú távú hatékonyságra vonatkozó eredmények hiányát is közlik az alkalmazási előírás 4.2 pontjában az alábbi szövegezéssel, jelezve azt, hogy a kezelés folytatását rendszeresen újra kell mérlegelni:
Portuguese: Como a biodisponibilidade das cápsulas de sertralina aumenta na presença de alimentos, recomendase a administração das cápsulas de sertralina às refeições.
Hungarian: Mivel a szertralin kapszula biohasznosulása fokozódik táplálék jelenlétében, a szertralin kapszulát javasolt étkezés közben bevenni.
Portuguese: Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes sintomas podem ser graves.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának: Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
Portuguese: Podem ocorrer crises epilépticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados.
Hungarian: Szertralin-kezelés esetén görcsrohamok jelentkezhetnek: a szertralin alkalmazását instabil epilepsziában szenvedő betegeknél kerülni kell, és a gyógyszerrel beállított/kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Portuguese: Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento.
Hungarian: Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek.
Portuguese: Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica.
Hungarian: Ezek a szerotonin-szindróma tünetei.
Portuguese: As variáveis de eficácia primárias nos diferentes estudos foram a LSAS (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale - Escala de sintomas de ansiedade social de Liebowitz) e a BSPS (Duke Brief Social Anxiety disorder ScaleEscala breve de perturbação de ansiedade social de Duke).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változók a különböző vizsgálatokban a Liebowitz szociális szorongásos tünet skála (LSAS) és a Duke-féle rövid szociális szorongásos zavar skála (BSPS) voltak.
Portuguese: Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico, possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos.
Hungarian: Diabeteses betegeknél egy SSRI-vel történő kezelés megváltoztathatja a szénhidrát-anyagcserét, valószínűleg a depressziós tünetek javulásának következtében.
Portuguese: • Doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de Zoloft.
Hungarian: • Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Zoloft-ot.
Portuguese: • Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
Hungarian: • depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)
Portuguese: O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários factores, incluindo a duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose.
Hungarian: A megvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, köztük a kezelés időtartamától és dózisától, valamint a dóziscsökkentés mértékétől.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.
Portuguese: Se tomar demasiado Zoloft acidentalmente, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Zoloft-ot vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Portuguese: • Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum).
Hungarian: • Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia, aumento do apetite*
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, megnövekedett étvágy*
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos sem ocultação não são apropriados para demonstrar a eficácia a longo prazo para efeitos reguladores e que um único estudo não é suficiente para corroborar uma indicação pediátrica.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a nyílt vizsgálatok nem alkalmasak a hosszú távú hatékonyság hatósági igazolására, és egyetlen vizsgálat nem elegendő a gyermekkori indikáció alátámasztására.
Portuguese: A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek (a meghatározás szerint azok a betegek, akik nem estek vissza) százalékos aránya a szertralin-karon 83,4%, a placebo-karon 60,8% volt.
Portuguese: Activação de hipomania ou mania
Hungarian: Mánia vagy hipománia aktiválódása
Portuguese: Os estudos de toxidade reprodutiva em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina.
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot vagy a hím fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressores, pois estes medicamentos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com adultos.
Hungarian: Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estudadas em termos da segurança a longo prazo, efeitos a longo prazo nos parâmetros endócrinos, no desenvolvimento sexual, cognitivo e emocional e noutros parâmetros de maturação.
Hungarian: A hatékonyságot és biztonságosságot nem vizsgálták a hosszú távú biztonság, az endokrin paraméterekre, szexuális, kognitív és emocionális fejlődésre és egyéb érettségi paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatások tekintetében.