FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-data tyder på att lipegfilgrastim har små eller inga direkta eller immunsystemmedierade effekter på CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4/5-aktivitet.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Swedish: Leukocytos*, mjältförstoring*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Swedish: En analys av antikroppar mot läkemedlet hos 579 patienter och friska frivilliga behandlade med lipegfilgrastim, 188 patienter och friska frivilliga behandlade med pegfilgrastim och 121 patienter behandlade med placebo utfördes.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Swedish: Tabell 3: DSN, SN och FN under cykel 1 i studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Swedish: Maximal blodkoncentration uppnåddes efter en mediantid (tmax) på 23,9 timmar, 30,0 timmar respektive 95,8 timmar.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
Swedish: Vaskulära biverkningar
Maltese: Disturbi vaskulari
Swedish: Lipegfilgrastim metaboliseras via intra- eller extracellulär nedbrytning av proteolytiska enzymer.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Swedish: Frekvensområdena definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Swedish: Förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp [poly(etylen-co-tetrafluoroetylen)-bestruken bromobutylgummi] och en fastsatt injektionsnål (rostfritt stål, 29G [0,34 mm] eller 27G [0,4 mm] x 0,5 tum [12,7 mm]).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Swedish: Hjälpämnen: Ättiksyra, natriumhydroxid, sorbitol (E450), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Swedish: EU/1/13/856/001 1 förfylld spruta med säkerhetsmekanism EU/1/13/856/002 1 förfylld spruta
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Swedish: Studiedag, injektion av lipegfilgrastim dag 0
Maltese: Jiem ta' studju, injezzjoni ta' lipegfilgrastim f'jum 0
Swedish: Tabell 2: DSN, svår neutropeni (SN) och febril neutropeni (FN) under cykel 1 i studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
Swedish: Inga farmakokinetiska data är tillgängliga för patienter ≥ 75 år.
Maltese: L-ebda data farmakokinetika mhi disponibbli f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Swedish: Lonquex innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Swedish: Lungpåverkan*, pulmonell blödning
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Swedish: Hematopoetiska systemet
Maltese: Sistema ematopoijetika
Swedish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) av friska frivilliga uppnåddes maximal koncentration i blod efter i median 30 till 36 timmar och genomsnittlig terminal halveringstid sträckte sig från cirka 32 till 62 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Swedish: Incidens (%) Oddskvot 95 % KI
Maltese: Proporzjon tal-odds 95 % CI
Swedish: Lösningen bör tillåtas att uppnå en behaglig temperatur (15 °C-25 °C) för injektion.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Swedish: Lipegfilgrastim är ett kovalent konjugat av filgrastim med en enda metoxipolyetylenglykolmolekyl (PEG) via en kolhydratkedja bestående av glycin, N-acetylneuraminsyra och N-acetylgalaktosamin.
Maltese: Lipegfilgrastim hu konjugat kovalenti ta' filgrastim b'molekula waħda ta' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker li jikkonsisti minn glycine, N-acetylneuraminic acid u N-acetylgalactosamine.
Swedish: Incidens (%) 95 % KI
Maltese: 95 % CI
Swedish: Figur 1: Profil av medianvärdet för serumkoncentration av lipegfilgrastim och medianvärdet för ANC hos kemoterapibehandlade patienter efter en injektion av 6 mg lipegfilgrastim
Maltese: Figura 1: Profil tal-medjan tal-konċentrazzjoni ta' lipegfilgrastim fis-serum u medjan tal-ANC f'pazjenti ttrattati bil-kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim
Swedish: Lonquex 6 mg injektionsvätska lipegfilgrastim s.c.
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Swedish: Kom ihåg
Maltese: OĦRA TAL
Swedish: Ett ökat antal leukocyter är förenligt med de farmakodynamiska effekterna av lipegfilgrastim.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Swedish: Mjältförstoring, i allmänhet asymtomatisk, har rapporterats (se avsnitt 4.4) Överkänslighetsreaktioner, t.ex. allergiska hudreaktioner, urtikaria, angioödem och allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma.
Maltese: Splenomegalija, ġeneralment asintomatika, ġiet irrappurtata (ara sezzjoni 4.4) Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema u reazzjonijiet allerġiċi serji jistgħu jseħħu.
Swedish: Medianvärde för serumkoncentration av lipegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Swedish: Δ LS-medelvärde (minstakvadrat-medelvärde för skillnaden lipegfilgrastim - pegfilgrastim) och KI från multivariat Poissons regressionsanalys
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - pegfilgrastim) u CI minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Swedish: Det finns mycket begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av lipegfilgrastim i gravida kvinnor.
Maltese: Hemm data limitata ħafna (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' lipegfilgrastim f'nisa tqal.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA14
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Swedish: KI = konfidensintervall
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Lulju, 2013.
Swedish: Incidensen av FN varierade beroende på ålder (från 14,3 % till 71,4 %), med den högsta frekvensen i den äldsta åldersgruppen.
Maltese: (minn 14.3% sa 71.4%), bl-ogħla frekwenza tkun fil-grupp bl-ikbar età.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 6 mg ta' lipegfilgrastim jew 6 mg ta' pegfilgrastim.
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim** med metoxipolyetylenglykol (PEG) via en kolhydratkedja.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Swedish: Hypokalemi*
Maltese: Ipokalemija*
Swedish: Lipegfilgrastim kan även orsaka reversibel trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Maltese: Lipegfilgrastim jista' jikkawża wkoll tromboċitopenija riversibbli (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex för barn och ungdomar upp till 17 år har ännu inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Därför är det inte troligt att lipegfilgrastim påverkar metabolism via humana cytokrom-P450-enzymer.
Maltese: Għalhekk, lipegfilgrastim x'aktarx li mhux se jaffettwa l-metaboliżmu permezz ta' enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Swedish: Läkemedelsspecifika antikroppar som utvecklades efter behandlingsstart påvisades hos 0,86 % av försökspersonerna som fick lipegfilgrastim, hos 1,06 % av försökspersonerna som fick pegfilgrastim och hos 1,65 % av försökspersonerna som fick placebo.
Maltese: L-antikorpi speċifiċi għall-mediċina li żviluppaw wara l-bidu tat-trattament kienu osservati f'0.86% tal-individwi li kienu qed jirċievu lipegfilgrastim, f'1.06% tal-individwi li kienu qed jirċievu pegfilgrastim u f'1.65% tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo.
Swedish: Polysorbat 20
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] som bildas i din egen kropp.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji talgranuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Swedish: Njurar och urinvägar - Glomerulonefrit (se avsnitt 4.4)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja - Glomerulonefrite (ara sezzjoni 4.4) Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: - Illamående.
Maltese: infezzjoni.
Swedish: Lipegfilgrastim är ett långtidsverkande modifierat protein framställt genom bioteknik i bakterien Escherichia coli.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.
Swedish: I en fas 1-studie (se avsnitt 5.1), i vilken 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion, specifikt utvecklad för de pediatriska studierna, var genomsnittlig maximal blodkoncentration (Cmax) 243 ng/ml i åldersgruppen 2 till < 6 år, 255 ng/ml i åldersgruppen 6 till < 12 år och 224 ng/ml i åldersgruppen 12 till < 18 år efter en subkutan engångsinjektion av 100 µg/kg (maximalt 6 mg) lipegfilgrastim med den första kemoterapicykeln.
Maltese: kienu 243 ng/ml fil-grupp ta' sentejn sa <6 snin, 255 ng/ml fil-grupp ta' 6 snin sa <12-il sena u 224 ng/ml fil-grupp ta' 12-il sena sa <18-il sena wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 100 μg/kg (massimu 6 mg) ta' lipegfilgrastim mal-ewwel ċiklu ta' kimoterapija.
Swedish: Den andra pivotala (fas III) kliniska studien XM22-04 var en placebokontrollerad studie av 375 patienter med icke-småcellig lungcancer som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av cisplatin och etoposid.
Maltese: It-tieni studju kliniku, importanti ħafna (fażi III) XM22-04 kien studju bi plaċebo bħala kontroll li sar fuq 375 pazjent b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar li kienu qed jirċievu sa 4 ċikli ta'
Swedish: Det finns belägg för att filgrastim och pegfilgrastim kan transporteras över till placenta i låga halter hos råtta, men det finns ingen information tillgänglig för lipegfilgrastim.
Maltese: Hemm evidenza li filgrastim u pegfilgrastim jistgħu jiġu ttrasportati f'livelli baxxi fuq il-plaċenta fil-firien, għalkemm m'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli għal lipegfilgrastim.
Swedish: Lipegfilgrastim internaliseras av neutrofiler (icke-linjär process) och bryts sedan ned i cellen genom endogena proteolytiska enzymer.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi internalizzat min-newtrofili (proċess mhux lineari), imbagħad jiġi ddegradat fiċ-ċelluli minn enzimi proteolitiċi endoġeni.
Swedish: Dessa lungbiverkningar kan även omfatta lungödem, lunginfiltrat, lungfibros, andningssvikt eller ARDS (se avsnitt 4.4).
Maltese: infiltrati pulmonari, fibrożi pulmonari, waqfien tan-nifs jew ARDS (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Biverkningarna som anges nedan i tabell 1 klassificeras efter organsystem.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt f'tabella 1 huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Lonquex.
Maltese: It-treddigћ gћandu jitwaqqaf waqt it-trattament b'Lonquex.
Swedish: ITT = Intent-to-treat-population (alla randomiserade patienter) SD = standardavvikelse d = dagar
Maltese: ITT = Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata (pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali) SD = devjazzjoni standard d = jiem
Swedish: Lungpåverkan, särskilt interstitiell pneumoni har rapporterats efter administrering av lipegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi, b'mod partikulari pnewmonja interstizjali, ġew irrappurtati wara lgħoti ta' lipegfilgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: G-CSF ökar även neutrofilernas antibakteriella aktivitet, inklusive fagocytos.
Maltese: G-CSF iżid ukoll lattivitajiet antibatteriċi tan-newtrofili li jinkludu l-fagoċitosi.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats mestadels hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått G-CSF eller derivat (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8).
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari, li jista' jkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament idum ma jingħata, ġie rrappurtat l-aktar f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu kimoterapija wara l-għoti ta' G-CSF jew derivattivi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Swedish: Hypokalemi har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ipokalemija ġiet irrappurtata (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet irrappurtata f'pazjenti li jkunu qed jirċievu filgrastim, lenograstim jew pegfilgrastim.
Swedish: Mer information om Lonsurf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
Swedish: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Maltese: Lonsurf (trifluridina / tipirasil)
Swedish: Mer information om Lonsurf finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Swedish: Kolorektal cancer
Maltese: Kanċer kolorettali
Swedish: Lonsurf finns som tabletter (15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil) och ges i behandlingscykler på 28 dagar.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
Swedish: Magsäckscancer
Maltese: Kanċer gastriku
Swedish: I en studie på 507 vuxna patienter med metastatisk magsäckscancer levde de patienter som behandlades med Lonsurf i genomsnitt i 5,7 månader, jämfört med 3,6 månader för patienter som fick placebo.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Lonsurf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonsurf?
Swedish: Den 25 april 2016 beviljades Lonsurf ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Lonsurf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2016.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lonsurf kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonsurf hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Lonsurf innehåller de aktiva substanserna trifluridin och tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih iż-żewġ sustanzi attivi trifluridina u tipirasil.
Swedish: Lonsurf är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med kolorektal cancer (tjocktarmscancer) och magsäckscancer (magcancer).
Maltese: Lonsurf huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom kanċer kolorettali (kanċer tal-musrana l-kbira) u kanċer gastriku (fl-istonku).
Swedish: Omvandlingen av trifluridin till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancercellerna.
Maltese: Il-konverżjoni tat-trifluridina għall-forma attiva tagħha ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f'ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u li l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: trifluridin och tipiracil.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: it-trifluridina u t-tipirasil.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lonsurf finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta' Lonsurf, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lonsurf (kan förekomma hos fler än 3 av 10 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion), illamående, trötthet och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lonsurf (li jistgħu jaffetwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tħossok ma tiflaħx, għejja u anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Swedish: Organsystem (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRA)
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Maltese: (imiżżla fis-sezzjoni 6).
Swedish: Brookmeyer och Crowley-metodologi c
Maltese: Metodoloġija ta' Brookmeyer u Crowley c
Swedish: • roterande känsla (vertigo)
Maltese: • sensazzjoni ta' tidwir (vertigo)
Swedish: Kaplan-Meier-estimat b
Maltese: Stimi Kaplan-Meier b
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 25 april 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Swedish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Maltese: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Swedish: Riskförhållande [95 % CI] P-värde c
Maltese: Proporzjon ta' riskju [95% CI] Valur P
Swedish: Ökning av C-reaktivt protein
Maltese: Proteina C-reattiva miżjuda
Swedish: Kroppsyta (m
Maltese: BSA (m
Swedish: Antal med risk:
Maltese: Nru f'Riskju:
Swedish: Aluminium/aluminium-blisterförpackning med laminerat torkmedel (kalciumoxid) innehållande 10 tabletter.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju b'dessikant laminat (Calcium oxide) li fiha 10 pilloli.
Swedish: Lonsurf innehåller två olika aktiva substanser: trifluridin och tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
Swedish: Överlevnadssannolikhet (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Swedish: b. Fall med dödlig utgång har rapporterats.
Maltese: b. Ġew irrapportati każi fatali.
Swedish: (mindre vanligt).
Maltese: (inkontinenza)
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
Swedish: 0,0003 (1-sidigt), 0,0006 (2-sidigt)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)
Swedish: Dos i mg (2x dagligen)
Maltese: Doża f'mg (2x kuljum)
Swedish: Stratifierat log-rank-test (strata: region, ECOG-status vid baseline, tidigare behandling med ramucirumab)
Maltese: Test stratifikat log-rank (strata: reġjun, status ECOG fil-linja bażi, kura preċedenti b'ramucirumab)
Swedish: • blodprovsresultat som tyder på inflammation (ökning av C-reaktivt protein)
Maltese: • riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 90,735 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Nivå 2 dosreduktion: Från 30 mg/m till 25 mg/m25 mg/m a
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 2: Minn 30 mg/m sa 25 mg/m25 mg/m a
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1096/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1096/001-006
Swedish: Hur du tar Lonsurf
Maltese: Tiħux Lonsurf
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin är ett substrat för nukleosidtransportörerna CNT1, ENT1 och ENT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine huwa sottostrat għat-trasportaturi tan-nukleosajd CNT1, ENT1 u ENT2.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna (≥ 30 %) hos patienter som får Lonsurf är neutropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), illamående (34 % [1 % ≥ grad 3]), trötthet (32 % [4 % ≥ grad 3]), anemi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti osservati (≥ 30%) osservati f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma newtropenija (53% [34% ≥ Grad 3]), dardir (34% [1% ≥ Grad 3]), għejja (32% [4% ≥ Grad 3]), anemija (32% [12% ≥ Grad 3]).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser är leverfunktionsparametrar inklusive alkaliskt fosfatas (ALP, 36-2322 enheter/liter), aspartataminotransferas (AST, 11-197 enheter/liter), alanintransaminas (ALT, 5-182 enheter/liter) och totalt bilirubin (0,17-3,20 mg/dl) inte signifikanta kovariat för farmakokinetiska parametrar för trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
Swedish: KRAS-status var vildtyp (49 %) eller mutant (51 %) vid inklusion i studien.
Maltese: L-istatus KRAS kien salvaġġ (49%) jew mutanti (51%) mad-dħul fl-istudju.
Swedish: Lonsurf orsakade en ökning i incidensen av benmärgssuppression inklusive anemi, neutropeni, leukopeni och trombocytopeni.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza tal-majelosuppressjoni inkluż anemija, newtropenija, lewkopenija, u tromboċitopenija.
Swedish: Det primära stället för sjukdomen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Maltese: Is-siti prinċipali tal-marda kienu l-kolon (62%) jew ir-rektum (38%).
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza bla progressjoni (%)
Swedish: In vitro-studier tyder på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY (inaktiv metabolit av trifluridin) inte hämmar de undersökta CYP-isoformerna (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4/5).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Swedish: Påverkan av tipiracilhydroklorid
Maltese: Kontribut ta' tipiracil hydrochloride