FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V povprečju se je citomegalovirusni retinitis pri bolnikih, ki so jemali Vistide, poslabšal v 120 dneh, v primerjavi z 22 dnevi pri bolnikih, ki zdravljenja niso prejemali.
Maltese: Fil-pazjenti ttrattati b'Vistide ir-retinite minn CMV aggravat wara medja ta' 120 jum, filwaqt li lpazjenti li ma rċevew l-ebda trattament il-marda aggravat wara 22 jum.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vistide odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vistide?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vistide?
Maltese: Għal xiex jintuża Vistide?
Slovenian: Zdravilo Vistide se uporablja za zdravljenje citomegalovirusnega (CMV) retinitisa, virusne okužbe mrežnice (površine na zadnji steni očesa, ki je občutljiva na svetlobo).
Maltese: Vistide jintuża fit-trattament tar-retinite minn ċitomegalovirus (CMV), infezzjoni virali tar-retina (ilmembrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti l-aktar ta' ġewwa tal-għajn).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vistide, cidofocir, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred „nukleotidnih analogov".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vistide, cidofovir, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi' li timblokka l-attività tal-enzimi li jissejħu ‘DNA polomerażi' fis-CMV, użat mill-virus għallproduzzjoni tad-DNA.
Slovenian: 15 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba steklena viala Prašek: 15 mg 1 x 10 ml viala
Maltese: Injezzjoni go vina Kunjett tal- ħġieġ Trab: 15 mg
Slovenian: Visudyne
Maltese: 1 kunjett
Slovenian: EU/1/00/140/001
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
Slovenian: Etnične skupine/rase
Maltese: Gruppi/razez etniċi
Slovenian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Slovenian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: Lovilci prostih radikalov
Maltese: Scavengers radikali liberi
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. julij 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovenian: Skupno je bilo v raziskavi zajetih 609 bolnikov (402 zdravilo Visudyne, 207 placebo).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale, da bi bila pomembno vpletena oksidativna presnova z encimi s citokromom P450.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta' metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupaj 120 bolnikov (81 zdravilo Visudyne, 39 placebo).
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo).
Slovenian: Verteporfin, imenovan tudi enokislinski derivat benzoporfirina (BPD-MA), je sestavljen iz mešanice enako aktivnih regioizomer BPD-MAC in BPD-MAD v razmerju 1:1.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
Slovenian: Podaljšanje študije VIP-PM:
Maltese: B'relazzjoni ma' l-estensjoni VIP-PM:
Slovenian: Cmax po 10-minutnem infundiranju 6 oziroma 12 mg/m telesne površine v ciljni skupini je približno 1,5 oziroma 3,5 µg/ml.
Maltese: Cmax wara infużjoni ta' 10 minuti ta' 6 u 12 mg/m erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-popolazzjoni indirizzata hija bejn wieħed u ieħor 1.5 u 3.5 µg/ml, rispettivament.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: Reazzjonijiet vażovagali1.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila največja velikost osvetljenega predela pri prvem zdravljenju 6.400 µm.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Visudyne Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 339 bolnikov (225 verteporfin, 114 placebo).
Maltese: 339 pazjent (225 verteporfin, 114 plaċebo) ħadu sehem f'dan listudju.
Slovenian: Možno je, da bi sočasna uporaba drugih zdravil, ki fotosenzitizirajo (na primer tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, sulfoniluree, hipoglikemičnih zdravil, tiazidnih diuretikov in grizeofulvina), lahko povečala možnost nastanka fotosenzitivnostnih reakcij.
Maltese: Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista' jżid il-potenzjal ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Slovenian: Podaljšanje študije TAP:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Mutageno delovanje
Maltese: Mutaġeniċità
Slovenian: Tudi BPD-DA je fotosenzitizator, vendar gre pri njem za majhno sistemsko izpostavljenost (5-10 % izpostavljenosti verteporfinu, kar kaže na to, da se večina zdravilne učinkovine odstrani iz telesa v nespremenjeni obliki).
Maltese: BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5-10% ta' l-espożizzjoni ta' verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula).
Slovenian: Obstajata dve vrsti horioidalne neovaskularizacije in sicer klasična in okultna.
Maltese: Hemm żewġ tipi ta' neovaskularizzazzjoni korojdali, klassika u okkulta.
Slovenian: Za zdravljenje so upoštevali naslednje vključitvene kriterije: bolniki, starejši od 50 let, prisotnost CNV zaradi AMD, prisotnost sestavin klasičnih lezij v CNV leziji (definirani kot dobro omejen predel fluorescence pri angiografiji), subfovealna lokalizacija CNV lezije (prizadetost geometričnega središča fovealnega avaskularnega predela), predel klasične in okultne CNV lezije predstavlja  50 % površine celotne lezije, največja linearna dimenzija celotne lezije je  9 površin papile iz raziskave makularne fotokoagulacije (MPS - 'Macular Photocoagulation Study'), optimalno korigirana ostrina vida med 34 in 73 črkami (tj. približno 20/40 in 20/200) na zdravljenem očesu.
Maltese: Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta' inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta' CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta' komponenti klassiċi ta' leżjoni ta' CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta' CNV klassika u okkulta  50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha  9 erja tad-diska ta' lIstudju ta' Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u 73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg verteporfina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml fih 2 mg ta' verteporfin.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Irreazzjonijet avvesi huma mniżżla permezz tal-iklassifikar bis-sistema tal-organi u bil-frekwenza blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10, 000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Laktoza monohidrat, dimiristoilfosfatidilholin, jajčni fosfatidilglicerol, askorbilpalmitat, butilhidroksitoluen (E321).
Maltese: Lactose, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Slovenian: V človeški plazmi je 90 % verteporfina vezanega na frakcije plazemskih lipoproteinov in približno 6 % na albumine.
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, 90% ta' verteporfin jassoċja ma' porzjonijiet ta' lipoproteina tal-plażma u bejn wieħed u ieħor 6% jassoċja ma' l-albumina.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat jajčni fosfatidilglicerol dimiristoilfosfatidilholin askorbilpalmitat butilhidroksitoluen (E321)
Maltese: Lactose monohydrate Phosphatidylglycerol tal-bajd Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Slovenian: Tveganje za močno poslabšanje vida
Maltese: Risku ta' tnaqqis sever fil-vista
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Visudyne, je v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, pri večjem deležu prišlo do neželenih dogodkov (89,3 % proti 82,5 %), do povezanih neželenih dogodkov (42,7 % proti 18,4 %) in do dogodkov, zaradi katerih so prenehali sodelovati v študiji (6,2 % proti 0,9 %).
Maltese: Perċentwali ogħla ta' pazjenti li rċevew Visudyne, meta mqabbel ma'dawk li rċevew plaċebo, kellhom każijiet avversi (89.3% kontra 82.5%), każijiet avversi relatati (42.7% kontra 18.4%) u każijiet li wasslu għattwaqqif (6.2% kontra 0.9%).
Slovenian: - Po infundiranju boste 48 ur občutljivi za močno svetlobo.
Maltese: - Se tkun sensittiv għal dawl qawwi għal 48 siegħa wara l-infużjoni.
Slovenian: Zdravilo Visudyne se v raztopini natrijevega klorida obarja.
Maltese: Visudyne jippreċipita f'soluzzjoni ta' sodium chloride.
Slovenian: • Splošne težave: slabo počutje.
Maltese: • Disturbi ġenerali:
Slovenian: pogostnost neznana raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice, makularni edem
Maltese: Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.
Slovenian: Največja linearna dimenzija horioidalne neovaskularne lezije se oceni s fluoresceinsko angiografijo in fotografiranjem očesnega ozadja.
Maltese: L-akbar dimensjoni lineari tal-leżjoni neovaskulari korojdali tiġi kkalkulata bl-użu ta' anġjografija bi fluorescein u fotografija tal-fundus.
Slovenian: Med bolniki z zdravilom Visudyne je pri manjšem deležu prišlo do dogodkov, ki so se končali s smrtjo (n=4 [1,8 %] proti n=3 [2,6 %]); nobene smrti niso povezovali z zdravljenjem.
Maltese: Perċentwali aktar baxxa ta' pazjenti b'Visudyne kellhom każijiet li wasslu għall-mewt (n=4 [1.8%] kontra n=3 [2.6%]); l-ebda mewta ma kienet meqjusa relatata malkura.
Slovenian: Starostna degeneracija makule s pretežno klasičnimi subfovealnimi lezijami
Maltese: Deġenerazzjoni makulari marbuta ma' l-età b'leżjonijiet subfoveali prinċipalment klassiċi
Slovenian: 7,5 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 15 mg verteporfina.
Maltese: 7.5 ml tas-soluzzjoni mħallta jkun fiha 15 mg ta' verteporfin.
Slovenian: Študiji sta pokazali 15 % razliko med obravnavanima skupinama (61 % za bolnike, zdravljene z zdravilom Visudyne, v primerjavi s 46 % za bolnike, ki so dobivali placebo, p<0,001, analiza ITT).
Maltese: L-istudji wrew differenza ta' 15% bejn il-gruppi li ħadu t-trattament (61% għal pazjenti kkurati b'Visudyne imqabbla ma' 46% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo, p<0.001, analiżi
Slovenian: Druga zdravila, ki fotosenzitizirajo
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 4 ure pri 25 °C.
Maltese: Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f'25°C.
Slovenian: Ena multicentrična dvojno maskirana s placebom kontrolirana randomizirana študija (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) je bila opravljena pri bolnikih s subfovealno horioidalno neovaskularizacijo, ki jo je povzročila bolezenska kratkovidnost.
Maltese: Studju multiċentrat, double-masked, ikkontrollat bi plaċebo, randomizzata (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) sar fuq pazjenti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali kkawżata minn mijopija patoloġika.
Slovenian: Zdravilo Visudyne so proučevali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih dvojno maskiranih multicentričnih študijah (BPD OCR 002 A in B ali zdravljenje starostne degeneracije makule s fotodinamično terapijo [Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy -TAP]).
Maltese: Visudyne ġie studjat f'żewġ studji randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, double-masked, u multiċentriċi (BPD OCR 002 A u B jew Kura ta' Deġenerazzjoni Makulari relatata ma' l-Età jew Terapija Fotodinamika [TAP]).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izgubili manj kot 1,5 vrste, je bil pri zdravilu Visudyne 64 %, pri placebu pa 49 % (p=0,106).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li tilfu anqas minn 1.5 linji kienet 64% għal Visudyne u 49% għal plaċebo (p=0.106).
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih 364 bolnikov (244 verteporfin, 120 placebo).
Maltese: 364 pazjent (244 verteporfin, 120 plaċebo) ħadu sehem f'dan l-istudju.
Slovenian: Estrsko skupino verteporfina hidrolizirajo plazemske in jetrne esteraze, tako da nastane dvokislinski derivat benzoporfirina (BPD-DA).
Maltese: Il-grupp ta' l-ester ta' verteporfin huwa idrolizzat permezz ta' l-esterases tal-plażma u epatiċi, li jwassal għall-formazzjoni ta' diaċidu idderivat minn benzoporphyrin (BPD-DA).
Slovenian: • Splošne težave: preobčutljivost (alergijske reakcije), sinkopa (nenadna izguba zavesti), glavobol, omotica, zadihanost.
Maltese: Ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta'ras, sturdament, qtugħ ta' nifs.
Slovenian: Ta 15 % razlika med obravnavanima skupinama je bila potrjena po 24 mesecih (53 % za zdravilo Visudyne proti 38 % za placebo, p<0,001).
Maltese: Din id-differenza ta' 15%, bejn il-gruppi li ħadu t-trattament ġiet ikkonfermata wara l-24 xahar (53% Visudyne kontra 38% plaċebo, p<0.001).
Slovenian: Pri brejih podganah so bili intravenski odmerki verteporfina 10 mg/kg/dan (kar pomeni približno 40krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na AUCinf pri podganjih samicah) povezani s povečano pogostnostjo anoftalmije/mikroftalmije, odmerki 25 mg/kg/dan (kar pomeni približno 125-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na AUCinf pri podganjih samicah) pa so bili povezani s povečano pogostnostjo valovite deformacije reber in anoftalmije/mikroftalmije.
Maltese: F'firien nisa tqal, dożi ta' 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 40 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda flinċidenza ta' anoftalmija/mikroftalmija u dożi ta' 25 mg/kg/kuljum (madwar 125 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m2 skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda fl inċidenza ta' kustilji mmewġin u ma' anoftalmija/mikroftalmija.
Slovenian: • Lokalno pojavljanje odmrlega kožnega tkiva (nekroze).
Maltese: • Mewt lokalizzata tat-tessut tal-ġilda (nekrożi).
Slovenian: Priporočljive so kamere za očesno ozadje z 2,4- do 2,6-kratno povečavo.
Maltese: 4-2.6 drabi huma rrikkmandati.
Slovenian: Bolezenska kratkovidnost
Maltese: Mijopja patoloġika
Slovenian: Po 12 mesecih študija ni pokazala statistično značilnih rezultatov glede primarnega parametra učinkovitosti (pogostnost odziva 49,3 % proti 45,6 %, p=0,517).
Maltese: Fit-12-il xahar, listudju ma weriex riżultati statistikament sinifikanti fuq il-parametru primarju ta' l-effikaċja (rata ta' rispons 49.3% kontra 45.6%, p=0.517).
Slovenian: Izpostavljenost in najvišja koncentracija v plazmi sta sorazmerni velikosti odmerka v okviru od 6 do 20 mg/m
Maltese: Il-medda ta' espożizzjoni u l-konċentrazzjoni massima tal-plasma huma proporzjonali skont id-doża ta' bejn 6 u 20 mg/m
Slovenian: Obseg izločanja verteporfina in njegovega presnovka preko ledvic je majhen (<1 % odmerka verteporfina), tako da pri bolnikih z okvaro ledvic klinično pomembne spremembe v izpostavljenosti verteporfinu niso zelo verjetne.
Maltese: Leskrezzjoni mill-kliewi ta' verteporfin u l-metaboliti tiegħu hi minima (<1% tad-doża ta' verteporfin) u għaldaqstant, mhuwiex probabbli li jkun hemm tibdiliet sinjifikanti klinikament fl-espożizzjoni għal verteporfin f'pazjenti b'indeboliment ta-kliewi.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Slovenian: Priporočamo uporabo standardnega filtra za infuzijske sisteme s hidrofilnimi membranami (na primer polietersulfon) in porami velikosti vsaj 1,2 μm.
Maltese: Użu ta' filtru standard tal-linja ta' infużjoni b'membrani idrofiliċi (bħal polyethersulfone) b'pori ta' daqs mhux anqas minn 1.2 μm huwa rrikkmandat.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Visudyne, postanejo po infundiranju za 48 ur fotosenzitivni.
Maltese: Pazjenti li qed jirċievu Visudyne isiru fotosensittivi għal 48 siegħa wara l-infużjoni.
Slovenian: Po 24 mesecih je 79 % bolnikov z zdravilom Visudyne in 72 % bolnikov s placebom izgubilo manj kot 3 vrste ostrine vida (p=0,38).
Maltese: Fl-24 xahar, 79% tal-pazjenti kkurati b'Visudyne kontra 72% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu tilfu anqas minn 3 linji ta' akutezza viżwali (p=0.38).
Slovenian: • Splošne težave: izpuščaj, koprivnica, srbenje.
Maltese: • Disturbi ġenerali: raxx, urtikarja, ħakk.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri kateri so prevladovale klasične CNV lezije (N=243; Visudyne 159, placebo 84), je bila večja koristnost zdravljenja verjetnejša.
Maltese: Is-sottogrupp ta' pazjenti b'leżjonijiet CNV prinċipalment klassiċi (N=243; Visudyne 159, plaċebo 84) kellhom aktar tendenza li jieħdu benefiċċju akbar mill-kura.
Slovenian: Visudyne 15 mg prašek za raztopino za infundiranje verteporfin
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
Slovenian: Starejši (stari 65 let ali več)
Maltese: Anzjani (minn 65 sena ‘l fuq)
Slovenian: EMA/31239/2016 EMEA/H/C/000305
Maltese: EMA/31239/2016 EMA/H/C/000305
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Visudyne je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Visudyne (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hiperholesteremija (visoke ravni krvnega holesterola), preobčutljivost (alergijske reakcije), močno zmanjšana ostrina vida (zelo zabrisan vid), poslabšanje vida (na primer nejasen vid, zamegljen, zabrisan vid ali svetlobni bliski), izpadi vidnega polja (manjša območja s slabšim vidom, sivi ali črni obroči, črne pike), dispneja (težave pri dihanju), navzeja (slabost), reakcije preobčutljivosti na svetlobo (reakcije, podobne sončnim opeklinam, ki so posledica izpostavljenosti svetlobi), reakcije na mestu injiciranja (bolečina, otekanje, vnetje in odtekanje tekočine iz ven), astenija (šibkost), bolečina, povezana z infuzijo (zlasti bolečina v prsnem košu in hrbtu), sinkopa (kratkotrajna izguba zavesti), glavobol in omotica.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Visudyne (li dehru f'bejn wieħed u għaxar pazjenti minn kull mija) huma iperkolesteremija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), akutezza viżwali ridotta serjament (vista mċajpra ħafna), nuqqas tal-vista (bħal vista mċajpra, sfukata, imħawda jew b'leħħiet ta' dawl), difetti fiż-żona tal-vista (bħal żoni żgħar ta' viżjoni ridotta, dwawar griżi jew skuri u tikek suwed), dispnea (qtugħ ta' nifs), nawżja (tħossok ma tiflaħx), reazzjonijiet ta' fotosensittività (ħruq fil-partijiet tal-ġilda esposti għad-dawl), reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni (uġigħ, nefħa u ħruġ ta' fluwidu mill-vini), astenja (dgħufija),uġigħ relatat mal-infużjoni (l-aktar uġigħ fis-sider u fid-dahar), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta' ras u sturdament.
Slovenian: V dveh študijah za zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule se je na zdravljenje po enem letu odzvalo 61 % (246 od 402) bolnikov, v primerjavi s 46 % (96 od 207) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' AMD imxarrba 61% tal-pazjenti li rċevewu Visudyne kienu rrispondew għall-kura wara sena (246 minn 402), imqabbla ma' 46% ta' dawk li rċevew plaċebo (96 minn 207).
Slovenian: Visudyne je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino verteporfin.
Maltese: Visudyne hija mediċina li fiha s-sustanza attiva verteporfin.
Slovenian: V študiji zdravljenja bolezenske kratkovidnosti se je na zdravljenje po enem letu odzvalo 86 % (70 od 81) bolnikov, v primerjavi s 67 % (26 od 39) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-istudju tal-mijopija patoloġika, wara sena,86% tal-pazjenti li rċevew Visudyne kienu rrispondew wara sena (70 minn 81), imqabbla ma' 67% ta' dawk li rċevew plaċebo (26 minn 39).
Slovenian: • „vlažno" obliko starostne degeneracije makule (SDM), tj. bolezni, ki prizadene osrednji del mrežnice (imenovan makula) v zadnjem delu očesa.
Maltese: • bil-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (msejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Slovenian: Uporablja se pri „fotodinamični terapiji", tj. metodi zdravljenja, ki za aktivacijo na svetlobo občutljivega sredstva uporablja svetlobo (običajno svetlobo laserja).
Maltese: Tintuża fit-‘terapija fotodinamika', metodu ta' kura li tuża d-dawl (ġeneralment minn lejżer) biex tattiva aġent fotosensitizzanti.
Slovenian: Temu je sledila potrdilna študija na nadaljnjih 364 bolnikih, ki so jo izvedli na zahtevo odbora CHMP.
Maltese: Dan kien segwit bi studju konfermatorju ta' 364 pazjent ieħor li sar fuq talba tas-CHMP.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Visudyne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Visudyne.
Slovenian: Bolnik najprej prejme zdravilo Visudyne kot infuzijo v veno, ki traja 10 minut.
Maltese: L-ewwel, il-pazjent jingħata Visudyne bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 10 minuti.
Slovenian: Ko zdravnik v oko posveti z lasersko svetlobo, postane verteporfin aktiven in proizvede toksično vrsto kisika, ki zapre krvne žile ter poškoduje in celo uniči celice.
Maltese: Meta d-dawl tal-lejżer jixgħel ġol-għajn, il-verteporfin tiġi attivata u tiġġenera molekuli tossiċi tal-ossiġnu li jimblokkaw l-vini, jagħmlu l-ħsara u joqtlu ċ-ċelloli.
Slovenian: Zdravilo Visydyne se uporablja za zdravljenje odraslih z:
Maltese: Visudyne jintuża fil-kura ta' adulti:
Slovenian: Virološki neuspeh b
Maltese: Insuffiċjenza viroloġika b
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, n/N (%)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL, n/N (%)
Slovenian: Elvitegravir v primerjavi z raltegravirjem
Maltese: Elvitegravir kontra raltegravir
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013
Slovenian: • antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Maltese: • antikonvulżanti: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Slovenian: Elvitegravir je substrat za OATP1B1 in OATP1B3 in in vitro zaviralec OATP1B3.
Maltese: Elvitegravir hu substrat għal OATP1B1 u OATP1B3, u inibitur ta' OATP1B3 in vitro.
Slovenian: • atazanavir in ritonavir
Maltese: • atazanavir u ritonavir
Slovenian: Elvitegravir je zaviralec prenosa zapisa integraze HIV-1 (Integrase Strand Transfer Inhibitor, INSTI).
Maltese: Elvitegravir hu inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand ta' HIV-1 (HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI)).
Slovenian: 0,8 % (-17,7 % do 19,3 %)
Maltese: 0.8% (-17.7% sa 19.3%)
Slovenian: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Maltese: Gilead Sciences Intl Ltd
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med elvitegravirjem in drugimi zdravili
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn elvitegravir u prodotti mediċinali oħra
Slovenian: Indigotin (E132), makrogol 3350 (E1521), polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), smukec (E553B), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Slovenian: 1,6 % (-33,0 % do 36,2 %)
Maltese: 1.6% (-33.0% sa 36.2%)
Slovenian: 9,0 % (-9,5 % do 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % do
Maltese: 9.0% (-9.5% sa 27.5%) -11.1% (-45.7% sa 23.4%)
Slovenian: Dodatne substitucije integraze, ki so jih opazili v izboru celične kulture, so vključevale H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q in R263K.
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K.