FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Arava används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arava.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
Swedish: Den 2 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arava som gäller i hela EU.
English: Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Swedish: Arava var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
English: Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Swedish: Behandling med Arava inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Arava?
English: Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Swedish: Arava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Swedish: Den aktiva substansen i Arava, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
English: What benefit has Arava shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Arava visat vid studierna?
English: The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arava (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
English: Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
Swedish: Arava får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.
English: The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Arava är större än riskerna och rekommenderade att Arava skulle godkännas för försäljning.
English: In psoriatic arthritis, Arava has been compared with placebo in 186 patients over six months.
Swedish: För behandling av psoriasisartrit har Arava jämförts med placebo på 186 patienter under sex månader.
English: Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Swedish: Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Arava svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26 och 28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
English: Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Swedish: Under första årets behandling var Arava lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (ett B-vitamin).
English: Why has Arava been approved?
Swedish: Varför har Arava godkänts?
English: In addition, the company that markets Arava will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Arava and the monitoring that should be carried out in patients.
Swedish: Företaget som tillverkar Arava kommer också att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Arava och om den övervakning av patienterna som ska göras.
English: Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Swedish: Behandling med Arava ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
English: They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Swedish: Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Arava eller när en patient som behandlas med Arava byter till annan behandling.
English: Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
Swedish: Arava får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot leflunomid, teriflunomid (en nedbrytningsprodukt från leflunomid) eller något annat innehållsämne.
English: In rheumatoid arthritis, Arava has been studied in four main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Swedish: För behandling av reumatoid artrit har Arava undersökts i fyra större studier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
English: In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit var Arava effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var antalet patienter som svarade på behandlingen enligt specifika sjukdomskriterier (för reumatoid artrit användes svarsfrekvenserna från American College of Rheumatology och för psoriasisartrit Psoriatic Arthritis Response Criteria, dvs. svarskriterier vid behandling av psoriasisartrit).
English: What is Arava?
Swedish: Vad är Arava?
English: What is the risk associated with Arava?
Swedish: Vilka är riskerna med Arava?
English: Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Swedish: Arava används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
English: Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Swedish: Läkare som förskriver Arava ska beakta risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet.
English: For the full list of all side effects reported with Arava, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Arava finns i bipacksedeln.
English: What is Arava used for?
Swedish: Vad används Arava för?
English: For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Arava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Arava used?
Swedish: Hur används Arava?
English: In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Swedish: 59 procent av patienterna som fick Arava svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av patienterna som fick placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arava, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Arava.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Swedish: Innan Arava förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
English: poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Swedish: Arava får inte ges till patienter med leversjukdom, allvarliga immunbriststillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids), dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar) som orsakats av andra sjukdomar än reumatoid artrit eller psoriasisartrit, allvarliga infektioner, måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion, svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
English: How has Arava been studied?
Swedish: Hur har Aravas effekt undersökts?
English: How does Arava work?
Swedish: Hur verkar Arava?
English: What you need to know before you use <Product name>
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <produktnamn>
English: Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <produktnamn>
English: Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 29-31 oktober 2018
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Swedish: Dessa infektioner förekommer ofta i samband med stark immunsuppression och kan leda till allvarliga eller dödliga tillstånd som läkaren bör överväga i differentialdiagnostiken hos immunsupprimerade patienter med progressiv försämring av lever- eller njurfunktion eller neurologiska symtom.
English: if you suffer from a heart disease (e.g. long QT syndrome)
Swedish: om du lider av hjärtsjukdom (t.ex. långt QT-syndrom)
English: Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Swedish: Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/758155/2018
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/790418/2018
English: Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Swedish: Xylometazolin - allvarlig ventrikulär arytmi hos patienter med långt QT-syndrom (EPITT nr 19242)
English: Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
Swedish: Takrolimus systemisk beredning - hepatit E-infektion (EPITT nr 19246)
English: For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
Swedish: I bipacksedlar där ”hjärtsjukdom” inte nämns ska en punktsats om "hjärtsjukdom (t.ex. långt QTsyndrom) läggas till i linje med formuleringen ovan.
English: Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Swedish: Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive takrolimus, löper ökad risk för infektioner inklusive opportunistiska infektioner (orsakade av bakterier, svampar, virus och protozoer).
English: Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
Swedish: Obs: i bipacksedeln ska texten ”(t.ex. långt QT-syndrom)” läggas till i punktsatsen där hjärtsjukdom nämns, med beaktande av den befintliga ordalydelsen för nationellt godkända läkemedel.
English: Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Swedish: Exempel på sådana tillstånd är t.ex. nefropati orsakad av BK-virus och progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i samband med JC-virusinfektion.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Swedish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
English: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Swedish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, Suomi
English: Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgium
Swedish: Janssen-Cilag International N.V Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgium
English: [To be filled in nationally]
Swedish: [Ska fyllas i nationellt]
English: Available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
English: If necessary, they can be diluted in water (see above).
Swedish: Om så är nödvändigt kan de spädas ut i vatten (se ovan).
English: Please interrupt treatment, temporarily.
Swedish: Avbryt istället behandlingen tillfälligt.
English: These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligtvis inom några dagar också om behandlingen fortsätter.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet: [ska fyllas i nationellt]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 under avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
English: Efficacy and safety beyond 8 weeks have not been studied.
Swedish: Effekt och säkerhet efter 8 veckor har inte studerats.
English: However, based on these limited data the safety profile for children and adolescents is considered to be comparable to that of adults.
Swedish: Utifrån dessa begränsade uppgifter anses dock säkerhetsprofilerna hos barn och ungdomar vara jämförbara med dem hos vuxna.
English: If appropriate, speak to your doctor.
Swedish: Om så är lämpligt, tala med läkare.
English: If and to what extend these results are applicable for the use in patients is not yet known.
Swedish: Det är ännu inte känt om och i vilken grad dessa resultat kan tillämpas på användningen till patienter.
English: The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Swedish: Utvärderingen av biverkningar är baserad på följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10)
English: This will cause slight turbidity.
Swedish: Detta kommer att orsaka en viss grumling.
English: This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
Swedish: Detta kan förhindras genom att bara öppna flaskan en kort stund när denna produkt används, och genom att mata ut dropparna försiktigt.
English: Do not touch the dropper.
Swedish: Vidrör inte droppanordningen.
English: Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Swedish: Endast icke-allvarliga och redan kända biverkningar såsom beskrivs i avsnitt 4.8 rapporterades vid administreringen av enkeldoser upp till 20 gånger över den rekommenderade dagliga dosen.
English: The speed at which the drops come out can be changed by varying the angle at which the bottle is held.
Swedish: Hastigheten med vilken dropparna kommer ut kan ändras genom att man varierar vinkeln på flaskan.
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4-18 years no undesirable effects were reported.
Swedish: I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år rapporterades inga biverkningar.
English: Duration of use of 8 weeks is recommended.
Swedish: En behandlingstid på 8 veckor rekommenderas.
English: Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
Swedish: Endast begränsad erfarenhet av biverkningar hos barn från farmakovigilansuppgifter finns tillgängliga.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av skiljedomsförfarandet.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se nedanstående beskrivning).
English: In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
Swedish: I en icke-interventionell högdosstudie avseende säkerhet efter godkännande för försäljning på friska frivilliga, fick två av fem personer biverkningar.
English: Overall, there is a shift in activity in favour of Th1 helper cells, accompanied by inhibition of the Th2 helper cells.
Swedish: Totalt sett förändras aktiviteten till fördel för Th1-hjälparceller, åtföljt av en hämning av Th2hjälparceller.
English: Antibiotics may inhibit the Escherichia coli bacteria and thus reduce the efficacy of this medicine.
Swedish: Antibiotika kan hämma Escherichia coli-bakterier och därigenom minska effekten av detta läkemedel.
English: Section 2 What you need to know before you take Symbioflor E. coli The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Swedish: Avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Symbioflor E. coli Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.
English: No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Swedish: Ingen rekommendation om dosering kan göras eftersom säkerhet och effekt för barn och ungdomar inte har fastställts.
English: The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Swedish: Den övergripande bedömningen av tolerabilitet var god till mycket god hos över 98 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning (se även avsnitt 4.8).
English: Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Swedish: Vuxna tar 10 droppar genom munnen tre gånger dagligen i samband med måltid i början av behandlingen.
English: Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Swedish: Frisättningen av dropparna börjar genom att man håller flaskan i en vinkel och lätt knackar på dess botten.
English: The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar har inte fastställts.
English: Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
Swedish: Escherichia coli, den aktiva substansen i Symbioflor E. coli, är en levande bakterie som finns i människors friska tarmflora.
English: Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
Swedish: Totalt sett tolererades Symbioflor E. coli väl i den kliniska prövningen utan signifikanta skillnader i tolerabilitet jämfört med placebo vad gäller vitala funktioner, kroppsvikt och alla laboratorievärden som testades.
English: The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Swedish: Prövarens totalbedömning av tolerabilitet var huvudsakligen god till mycket god och balanserad mellan Symbioflor E. coli och placebo.
English: Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli vid akuta sjukdomar med feber.
English: Shake Symbioflor E. coli well before use.
Swedish: Skaka Symbioflor E. coli väl före användning.
English: - if you have very severe abnormal weight loss or extreme weight loss due to malnutrition (cachexia, marasmus).
Swedish: - om du har mycket svår onormal viktnedgång eller extrem viktnedgång till följd av undernäring (kakexi, marasmus).
English: In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
Swedish: I gruppen med barn i åldern 12-18 år med colon irritabile-subtypen ”smärta + alternerande diarré och förstoppning” var läkarens och patientens/förälderns effektbedömning lägst (55 procent respektive 66 procent).
English: Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
Swedish: Även om det inte finns några kända skadliga effekter av Symbioflor E. coli på det ofödda barnet ska dropparna användas under graviditet och amning endast efter noggrann nyttariskbedömning av läkaren.