FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les isolats cliniques ayant une sensibilité au tipranavir diminuée d'un facteur ≥ 10, présentaient des mutations associées au tipranavir au nombre de huit ou plus.
Portuguese: Os isolados clínicos que apresentaram uma diminuição da suscetibilidade ao tipranavir  10 vezes, possuíam mais de 8 mutações associadas ao tipranavir.
French: La dose recommandée pour un adulte ou un adolescent âgé de 12 ans et plus est de : - 500 mg (deux capsules de 250 mg) d'Aptivus associé à - 200 mg (deux capsules de 100 mg) de ritonavir deux fois par jour, en présence de nourriture.
Portuguese: A dose recomendada para um adulto ou um adolescente com 12 ou mais anos de idade é: - 500 mg (2 cápsulas de 250 mg) de Aptivus, em conjunto com - 200 mg (2 cápsulas de 100 mg) de ritonavir, duas vezes por dia, com alimentos.
French: Dans les 2 études, un total de 67 % de virus des patients étaient résistants et 22 % étaient potentiellement résistants à l'IP comparateur présélectionné.
Portuguese: Os doentes tiveram uma exposição anterior, a uma média de 6 INTR, 1 INNTR e 4 IP. Em ambos os estudos, um total de 67% de vírus dos doentes eram resistentes, e 22% eram possivelmente resistentes a um IP comparador selecionado.
French: Le médecin de votre enfant surveillera l'état du foie de votre enfant par des tests sanguins avant et pendant le traitement par Aptivus.
Portuguese: O médico do seu filho irá monitorizar a função hepática do seu filho, através de análises ao sangue, antes e durante o tratamento com Aptivus.
French: Si vous présentez une augmentation des saignements, vous devez consulter votre médecin immédiatement.
Portuguese: Caso lhe aconteça um aumento das hemorragias, consulte imediatamente o seu médico.
French: Le profil d'interaction d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est complexe et nécessite une attention particulière spécialement lors de l'association avec d'autres traitements antirétroviraux.
Portuguese: O perfil de interações do Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa é complexo e requere especial atenção, especialmente quando combinados com outros agentes antirretrovirais.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/315/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/315/002
French: Avant de commencer le traitement, le médecin de votre enfant aura prélevé des échantillons sanguins afin de tester la résistance du VIH présent dans le sang de votre enfant.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico do seu filho terá recolhido amostras de sangue para testar a resistência do VIH do seu filho.
French: Les capsules molles d'Aptivus contiennent de l'alcool (7 % d'éthanol, soit 100 mg par capsule ou 200 mg par dose), qui peut induire des réactions de type antabuse en cas d'administration concomitante avec le disulfirame ou d'autres médicaments à effet antabuse (par exemple, métronidazole).
Portuguese: Aptivus cápsulas moles contêm álcool (7% etanol, isto é, 100 mg por cápsula ou até 200 mg por dose), que pode originar reações tipo dissulfiram, quando coadministrado com dissulfiram ou, outros fármacos que produzam esta reação (ex: metronidazol).
French: Si votre enfant souffre d'une maladie du foie ou d'une hépatite, son médecin décidera si des examens complémentaires sont à effectuer.
Portuguese: Se o seu filho sofrer de doença hepática ou hepatite, o médico do seu filho decidirá se ele necessita de realizar mais testes.
French: Une diminution de la réponse virologique a été observée chez les patients dont les souches virales comportaient deux mutations ou plus au niveau des codons 33, 82, 84 ou 90 de la protéase du VIH, et qui n'avaient pas initié un traitement par enfuvirtide.
Portuguese: Verificou-se uma reduzida resposta virológica em doentes com cadeias virais contendo duas ou mais mutações nos codões da protease 33, 82, 84 e 90, do VIH, sem enfuvirtida.
French: Les caractéristiques initiales et les principaux résultats d'efficacité à 48 semaines concernant les patients pédiatriques recevant Aptivus solution buvable sont présentés dans les tableaux ci-dessous.
Portuguese: As características de linha de base e os resultados chave de eficácia às 48 semanas para os doentes pediátricos a receber Aptivus solução oral são apresentados nas tabelas abaixo.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent rash
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas frequentes erupção cutânea (rash)
French: Oubli de dose
Portuguese: Dose esquecida
French: Aucun ajustement posologique particulier n'est recommandé.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste de dose particular.
French: Si votre enfant souffre d'hémophilie de type A et B, il pourra présenter une augmentation des saignements.
Portuguese: Se o seu filho tem hemofilia de tipo A e B, ele pode ter um aumento das hemorragias.
French: L'utilisation concomitante d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, avec les inhibiteurs de protéase tels que l'amprénavir, le lopinavir ou le saquinavir (chacun co-administré avec le ritonavir à faible dose) dans le cadre d'une association de deux inhibiteurs de protéase boostés, entraîne une diminution significative des concentrations plasmatiques de ces inhibiteurs de protéase.
Portuguese: A utilização concomitante de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, com os inibidores da protease amprenavir, lopinavir ou saquinavir (cada um coadministrado com ritonavir em dose baixa), em regime potenciado duplo, resulta num decréscimo significativo das concentrações plasmáticas destes inibidores da protease.
French: Lors d'études où le tipranavir, coadministé avec le ritonavir à faible dose, était administré avec ou sans enfuvirtide, il a été observé que la Cmin du tipranavir à l'état d'équilibre des patients recevant l'enfuvirtide était de 45 % supérieure à celle des patients ne recevant pas l'enfuvirtide.
Portuguese: Em estudos em que o tipranavir coadministrado com ritonavir em dose baixa foi utilizado com ou sem enfuvirtida, verificou-se que a concentração plasmática de ritonavir no estado estacionário em doentes a receber enfuvirtida foi 45% superior quando comparada com a de doentes que não estavam a receber enfuvirtida.
French: La diminution des concentrations de tipranavir peut entraîner une diminution de l'efficacité.
Portuguese: A diminuição das concentrações de tipranavir pode resultar em diminuição de efetividade.
French: Vérifiez que la seringue pour administration orale est fermement insérée.
Portuguese: Certifique-se que a seringa oral está bem inserida.
French: Le tipranavir non métabolisé a également constitué la majorité de la radioactivité retrouvée dans les fèces (79,9 % de la radioactivité fécale).
Portuguese: Nas fezes, o tipranavir inalterado representou a maioria da radioatividade fecal (79,9% da radioatividade fecal).
French: La co-administration de valaciclovir et de tipranavir associé au ritonavir à faible dose n'a pas été associée à des effets pharmacocinétiques cliniquement significatifs.
Portuguese: A coadministração de valaciclovir, tipranavir e ritonavir em dose baixa não esteve associada a efeitos farmacocinéticos clinicamente relevantes.
French: Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs) Étant donné que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques n'ont aucun impact significatif sur les enzymes du système du cytochrome P450, aucune adaptation posologique d'Aptivus n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec ces agents.
Portuguese: Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (ITRNs) Como os análogos nucleosídeos e não nucleosídeos não têm um impacto significativo no sistema enzimático P450, não é necessário ajustar a dose de Aptivus quando coadministrado com estes agentes.
French: Les concentrations plasmatiques du rabéprazole pourraient diminuer en raison de l'induction du CYP2C19 par tipranavir/r.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do rabeprazol podem diminuir como resultado da indução do CYP2C19 por tipranavir/r.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
French: Si vous souffrez d'hémophilie de type A et B, vous pourrez présenter une augmentation des saignements.
Portuguese: Se tem hemofilia de tipo A e B, pode ter um aumento das hemorragias.
French: Dans une étude menée chez le rat avec le tipranavir à des niveaux d'exposition systémiques (ASC) équivalents à l'exposition chez l'homme à la dose recommandée en clinique, aucun effet indésirable sur la reproduction ou la fertilité n'a été observé.
Portuguese: No estudo com tipranavir realizado em ratos, em níveis de exposição sistémica (AUC) equivalentes aos níveis de exposição humanos, nas doses clínicas recomendadas, não foram observados efeitos adversos no acasalamento ou fertilidade.
French: De plus, chez les patients ayant une surface corporelle inférieure à 1,33 m2, un ajustement approprié de la dose ne peut pas être effectué avec la forme capsule.
Portuguese: Para além disso, em doentes com uma área de superfície corporal inferior a 1,33 m2 não é possível obter ajustes de dose apropriados com a formulação em cápsulas.
French: En cas d'administration concomitante de l'emtricitabine et d'Aptivus/ritonavir, la fonction rénale doit être évaluée avant d'initier l'association.
Portuguese: Em caso de adminstração concomitante de emtricitabina com Aptivus/ritonavir, a função renal deve ser avaliada antes do início da coadministração.
French: ENF Enfuvirtide; TPV/r Tipranavir avec ritonavir
Portuguese: ENF Enfuvirtida; TPV/r Tipranavir com ritonavir
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON/CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Capsules en gélatine molle, roses, de forme allongée, portant l'inscription « TPV 250 » de couleur noire.
Portuguese: Cápsula de gelatina mole, oblonga, cor de rosa, e impressa com "TPV 250" a preto.
French: Quinidine
Portuguese: Quinidina
French: Les agents spécifiquement contre-indiqués en raison de l'importance attendue des interactions avec le tipranavir et de la survenue éventuelle d'effets indésirables graves sont détaillés dans cette rubrique et listés dans la rubrique 4.3.
Portuguese: Os agentes especificamente contraindicados, devido à magnitude de interação e potencial para provocar reações adversas graves, encontram-se detalhados nesta secção, e são apresentados na secção 4.3.
French: Des études précliniques menées avec le tipranavir n'ont montré aucun effet indésirable sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos pré-clínicos realizados com tipranavir não demosntraram efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Ne prenez pas de produits à base de millepertuis (produit de phytothérapie contre la dépression).
Portuguese: Não tome produtos contendo Hipericão (um remédio à base de plantas para a depressão).
French: Le tipranavir maintient une activité antivirale significative (résistance 4 fois plus basse) sur la majorité des isolats cliniques du VIH-1, ayant montré après traitement une diminution de la sensibilité aux inhibiteurs de protéase actuellement disponibles, l'amprénavir, l'atazanavir, l'indinavir, le lopinavir, le ritonavir, le nelfinavir et le saquinavir.
Portuguese: O tipranavir mantém atividade antiviral significativa (resistência inferior a 4 vezes) contra a maioria dos isolados clínicos de VIH-1 que apresentam redução da suscetibilidade, após o tratamento, aos inibidores da protease atualmente aprovados: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir e saquinavir.
French: Les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre ont été observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte.
Portuguese: Vómitos, erupção cutânea (rash) e febre, foram observados mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
French: Si votre enfant présente une augmentation des saignements, vous devez consulter son médecin immédiatement.
Portuguese: Caso o seu filho tenha um aumento das hemorragias, consulte imediatamente o médico do seu filho.
French: Il peut être difficile de faire la différence entre : - les effets indésirables liés à Aptivus - les effets indésirables liés aux autres médicaments que vous prenez - les complications de l'infection par le VIH.
Portuguese: Pode ser difícil distinguir as diferenças entre: - efeitos secundários causados por Aptivus - efeitos secundários causados por outros medicamentos que esteja a tomar - complicações da infeção por VIH.
French: Dans une étude clinique de recherche de doses, en ouvert, portant sur le tipranavir plus ritonavir (étude 1182.14), 28 enfants âgés de 12 ans et plus ont reçu Aptivus capsules.
Portuguese: Num estudo aberto, de definição de dose com tipranavir mais ritonavir (Ensaio 1182.14), 28 crianças com 12 anos de idade ou mais receberam cápsulas de Aptivus.
French: Si votre enfant a pris plus d'Aptivus qu'il /elle n'aurait dû Informez le médecin de votre enfant dès que possible si votre enfant a pris plus d'Aptivus que la dose prescrite.
Portuguese: Se o seu filho tomar mais Aptivus do que deveria Informe o médico do seu filho o mais rapidamente possível se ele tomar mais do que a dose prescrita de Aptivus.
French: À des doses produisant chez la femelle des taux d'exposition systémique similaires ou inférieurs à ceux obtenus chez l'homme, à la dose recommandée en clinique, le tipranavir n'a pas entraîné d'effet tératogène.
Portuguese: Ao nível das doses maternas que produziram níveis de exposição sistémicos equivalentes ou mesmo inferiores às doses clínicas recomendadas, o tipranavir não produziu efeitos teratogénicos.
French: Par conséquent, lisez attentivement les notices du ritonavir et des autres antirétroviraux de votre enfant.
Portuguese: Deve por isso ler cuidadosamente os Folhetos Informativos de ritonavir e dos outros medicamentos antirretrovirais do seu filho.
French: Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.
Portuguese: Não conservar abaixo de 15ºC.
French: Prendre la seringue pour administration orale, retirer le capuchon qui recouvre son extrémité (le capuchon n'est pas attaché si la seringue pour administration orale est utilisée pour la première fois), puis insérer la seringue pour administration orale dans l'adaptateur situé dans le col du flacon.
Portuguese: Remova a tampa da seringa oral que cobre a ponta (a tampa não estará colocada quando a seringa oral é utilizada pela primeira vez) e insira a seringa oral no adaptador localizado no gargalo do frasco.
French: Une étude d'intéraction entre le tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et l'éthinylestradiol/noréthindrone conduite chez les femmes, a montré une fréquence élevée d'éruptions cutanées non graves.
Portuguese: Um estudo de interação, entre tipranavir coadministrado com ritonavir em dose baixa e etinilestradiol/noretisterona, realizado em mulheres, apresentou uma percentagem elevada de erupção cutânea não grave.
French: Aptivus capsules contient de l'éthanol, du ricinoléate de macrogolglycérol et du sorbitol (E420) Aptivus contient 7 % d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 400 mg par dose journalière, ce qui est équivalent à 8 ml de bière ou moins de 4 ml de vin.
Portuguese: Aptivus cápsulas contém etanol, são ricinoleato de macrogolglicerilo e sorbitol (E420) Aptivus contém 7 % de etanol (álcool), i.e. até 200 mg por dose, o equivalente a 8 ml de cerveja ou a menos de 4 ml de vinho.
French: Résultats principaux d'efficacité à 48 semaines chez les patients âgés de 12 à 18 ans ayant reçu la forme capsule
Portuguese: Resultados chave de eficácia às 48 semanas dos doentes entre 12 - 18 anos de idade que tomaram cápsulas
French: Les patients pédiatriques infectés par le VIH, âgés de 2 à 18 ans, ont été étudiés dans une étude clinique, randomisée, en ouvert, multicentrique (essai 1182.14).
Portuguese: Doentes pediátricos VIH positivos, com idades entre os 2 e os 18 anos, foram estudados num estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico (ensaio 1182.14).
French: Aptivus contient la substance active tipranavir.
Portuguese: Aptivus contém a substância ativa tipranavir.
French: Les données de RESIST ont également démontré que la réponse à 48 semaines au traitement par tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose, était meilleure lorsque le traitement de base comportait un antirétroviral pour lequel le virus était génotypiquement sensible (par exemple enfuvirtide).
Portuguese: Os dados RESIST também demonstraram que, tipranavir coadministrado com ritonavir em dose baixa, apresenta uma melhor resposta ao tratamento às 48 semanas quando o regime de retaguarda otimizado (OBR) contém agentes antirretrovirais genotipicamente disponíveis (por exemplo, enfuvirtida).
French: Itraconazole
Portuguese: Itraconazol
French: Il a été montré que la prise de toutes les doses aux horaires appropriés : - augmente considérablement l'efficacité de l'association d'antirétroviraux - diminue le risque que l'infection par le VIH de votre enfant devienne résistante à son médicament antirétroviral.
Portuguese: Foi demonstrado que a toma de todas as doses nas alturas apropriadas: - aumenta significativamente a efetividade do regime de combinação de medicamentos antirretrovirais do seu filho - reduz a probabilidade do VIH do seu filho desenvolver resistência aos seus medicamentos antirretrovirais.
French: Ces tests doivent avoir confirmé que le VIH présent dans le sang de votre enfant est résistant à la plupart des autres inhibiteurs de protéase.
Portuguese: Estes testes terão confirmado que o VIH no sangue do seu filho é resistente à maioria dos outros inibidores da protease.
French: Les isolats du groupe O et du VIH-2 ont, in vitro, une sensibilité réduite au tipranavir, avec des CE50 comprises entre 0,164-1 µM et 0,233-0,522 µM, respectivement.
Portuguese: A estirpe O e VIH-2 isolados reduziram a suscetibilidade in vitro ao tipranavir com valores EC50 a variar desde 0,164-1 M e 0,2330,522 M, respetivamente.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Portuguese: Doenças auto-imunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no ajuste da reactivação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes eventos podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.
French: Les posologies pédiatriques ne doivent pas excéder 500 mg/200 mg.
Portuguese: A dose pediátrica não deve exceder a dose de 500 mg/
French: Une augmentation des taux de CPK, des myalgies, des myosites et, rarement, une rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les inhibiteurs de protéase, en particulier lors de l'association avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Portuguese: Foram registados casos de aumento da CPK, mialgia, miosite e, raramente, de rabdomiólise com a utilização de inibidores da protease, sobretudo em combinação com inibidores nucleósidos da transcriptase reversa.
French: - Inhibiteurs de protéase (IP) : La prise d'Aptivus peut provoquer d'importantes diminutions des concentrations sanguines des autres inhibiteurs de protéase.
Portuguese: - Inibidores da protease (IPs): Tomar Aptivus, pode causar uma elevada diminuição dos níveis sanguíneos de outros inibidores da protease do VIH.
French: L'effet résultant pourra varier en fonction de l'affinité relative pour le CYP3A et la P-gp de la substance co-administrée, et de l'importance du premier passage intestinal et/ou hépatique.
Portuguese: O efeito de rede varia, dependendo da afinidade relativa para CYP3A e P-gp da substância coadministrada e a extensão do metabolismo/efluxo da primeira passagem intestinal.
French: Les autres médicaments avec lesquels Aptivus peut interagir comprennent : - contraceptifs oraux/traitement hormonal substitutif (THS) : si votre enfant prend une pilule contraceptive, il doit utiliser un autre type ou un type supplémentaire de contraception (par exemple, contraception par une méthode mécanique, comme les préservatifs).
Portuguese: Outros medicamentos com os quais Aptivus pode interagir, incluem: - contracetivos orais/ terapêutica hormonal de substituição (THS): Se a sua filha está a tomar o comprimido contracetivo para evitar uma gravidez, deverá utilizar um método contracetivo alternativo ou um tipo diferente de contraceção (por exemplo, um método de barreira como os preservativos).
French: Médicaments par classe thérapeutique
Portuguese: Medicamentos por áreas terapêuticas
French: Informez votre médecin si vous souffrez des maladies suivantes : - Hémophilie de type A ou B - Diabète - Maladie hépatique.
Portuguese: Informe o seu médico caso sofra de: - hemofilia tipo A ou B - diabetes - doença do fígado.
French: Surveillance hépatique
Portuguese: Monitorização hepática
French: Chez le rat, à des niveaux d'exposition à tipranavir équivalents à 0,8 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée en clinique, une toxicité fœtale (diminution de l'ossification du sternum et du poids corporel) a été observée.
Portuguese: Na exposição de ratos a doses de tipranavir 8 vezes superiores à exposição humana nas doses clínicas observou-se toxicidade fetal (diminuição da ossificação esternal e do peso corporal).
French: Aptivus doit être utilisé uniquement dans le cadre d'une association de traitements antirétroviraux chez des patients n'ayant pas d'autres alternatives thérapeutiques.
Portuguese: Aptivus deve apenas ser utilizado como parte de um regime ativo de combinação antirretroviral em doentes sem quaisquer outras alternativas terapêuticas.
French: L'utilisation d'alfuzosine, un antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques ainsi que celle du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: A utilização do antagonista do adrenoreceptor alfa1 alfuzosina e do sildenafil, quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
French: Les éléments de tolérance clinique suivants (hépatotoxicité, hyperlipidémie, saignements, éruptions cutanées) ont été relevés à une fréquence plus élevée chez les patients traités par tipranavir associé au ritonavir par rapport aux patients traités dans le bras comparateur, lors des essais cliniques RESIST, ou ont été observés au cours de l'administration de tipranavir associé au ritonavir.
Portuguese: As seguintes características de segurança clínica (hepatotoxicidade, hiperlipidemia, hemorragias, erupção cutânea) foram observadas com grande frequência nos estudos RESIST, nos doentes tratados com tipranavir com ritonavir relativamente aos doentes do braço comparador, ou observadas com a administração tipranavir com ritonavir.
French: L'effet potentiel résultant du tipranavir associé au ritonavir sur le CYP 2D6 est une inhibition, le ritonavir étant également un inhibiteur du CYP 2D6.
Portuguese: O potencial efeito de rede do tipranavir com ritonavir é a inibição uma vez que o ritonavir é também um inibidor do CYP2D6.
French: Interactions avec d'autres traitements anti-VIH : - l'étravirine appartient à une classe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Portuguese: Interações com outros medicamentos para o VIH: - etravirina pertence à classe de medicamentos para o VIH chamados Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (ITRNNs).