FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Rixubis pri prevencii a liečbe epizód krvácania u dospelých a detí s hemofíliou
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog buvo įrodyta, kad Rixubis yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems suaugusiesiems ir vaikams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos gydant, taip pat tokiems pacientams siekiant saugiai atlikti operaciją.
Slovak: V tretej štúdii sa liek Rixubis podával 14 pacientom podstupujúcim operáciu; liečba liekom Rixubis udržala straty krvi počas operácie na takej úrovni, ako sa očakáva u pacientov bez hemofílie B.
Lithuanian: Taikant gydymą Rixubis, kraujavimas operacijos metu buvo ne gausesnis, nei būtų galima tikėtis operuojant hemofilija B nesergančius pacientus.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia možno budú schopní podávať liek Rixubis sami v domácom prostredí po náležitom zaškolení.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys sušvirkšti (susišvirkšti) šio vaisto namuose.
Slovak: Ako sa liek Rixubis používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Rixubis?
Slovak: Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al)
Lithuanian: Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu)
Slovak: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Lithuanian: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Slovak: 84 tabliet 10 tabliet 30 tabliet 100 tabliet
Lithuanian: 84 tabletės 10 tabletės 30 tabletės 100 tabletės
Slovak: Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Slovak: Rizmoic sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rizmoic rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rizmoic sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rizmoic vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Rizmoic sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Rizmoic šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rizmoic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rizmoic vartojimą?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rizmoic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Rizmoic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Pacienti musia prestať užívať liek Rizmoic, ak už neberú opioid.
Lithuanian: Pacientas turi nustoti vartoti Rizmoic, kai nebevartoja opioido.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rizmoic
Lithuanian: Kita informacija apie Rizmoic
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rizmoic si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rizmoic vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Obsahuje liečivo naldemedín.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos naldemedino.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta podávaná jedenkrát denne, ktorú pacient užíva s laxatívom alebo bez neho.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė per parą, kurią pacientas vartoja su vidurius laisvinančiu vaistu arba be jo.
Slovak: Keďže molekuly naldemedínu boli navrhnuté tak, aby nemohli vojsť do mozgu, liek neblokuje účinok opioidov na receptory bolesti v mozgu, a teda nenarúša utišovanie bolesti.
Lithuanian: Kadangi naldemedino molekulės buvo sukurtos taip, kad negalėtų patekti į galvos smegenis, šis vaistas leidžia opioidams veikti galvos smegenyse esančius skausmo receptorius ir netrukdo malšinti skausmą.
Slovak: Prečo je liek Rizmoic povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Rizmoic buvo patvirtintas ES?
Slovak: EMEA/H/C/004256
Lithuanian: EMA/21684/2019 EMEA/H/C/004256
Slovak: Čo je liek Rizmoic a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas?
Slovak: Zápcha je najčastejším vedľajším účinkom opioidných liekov proti bolesti a veľa bežných laxatív nie je účinných pri liečbe tohto ochorenia.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra dažniausias opioidinių vaistų nuo skausmo sukeliamas šalutinis reiškinys ir dauguma standartinių vidurius laisvinančių vaistų yra neveiksmingi gydant šį sutrikimą.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Rizmoic s placebom (zdanlivým liekom), aby sa zistilo, či sa prostredníctvom liečby príslušne zvýši počet pacientov, ktorí dokážu vylúčiť stolicu, a to aspoň trikrát za týždeň počas liečby.
Lithuanian: Tyrimuose Rizmoic buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), siekiant nustatyti, ar gydymas nuolat didintų skaičių pacientų, kurie gali išsituštinti ne mažiau kaip 3 kartus per savaitę gydymo laikotarpiu.
Slovak: Okrem toho vedľajšie účinky lieku Rizmoic, ktoré postihovali najmä črevo, boli zväčša mierne až stredne závažné.
Lithuanian: Be to Rizmoic šalutiniai reiškiniai, kurie daugiausia veikė žarnyną, dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rizmoic zlepšuje pohyb čriev u pacientov užívajúcich opioidné lieky proti bolesti na dlhodobú bolesť (vrátane bolesti v dôsledku rakoviny).
Lithuanian: Nustatyta, kad Rizmoic pagerina tuštinimąsi pacientams, vartojantiems opioidinius vaistus nuo ilgalaikio skausmo (įskaitant vėžio sukeltą skausmą).
Slovak: Rizmoic sa nesmie používať u pacientov so zablokovaným alebo perforovaným črevom ani u pacientov s vysokým rizikom zablokovania čreva.
Lithuanian: Rizmoic negalima vartoti pacientams, kuriems yra žarnyno nepraeinamumas ar perforacija ar pacientams, kuriems kyla didelė žarnyno nepraeinamumo rizika.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, či už u pacientov s rakovinou alebo bez nej, bola mierna až stredne závažná.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių vėžiu sergantiems ar nesergantiems pacientams buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovak: U pacientov, ktorí majú rakovinu, najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka (pozorovaná u viac ako 1 osoby z 10) abdominálna bolesť (pozorovaná najviac u 1 z 10 osôb).
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo viduriavimas (pasireiškęs daugiau kaip 1 žmogui iš 10) ir pilvo skausmas (pasireiškęs ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rizmoic u pacientov, ktorí nemajú rakovinu, (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, nevoľnosť a vracanie.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Rizmoic šalutiniai reiškiniai vėžiu nesergantiems pacientams (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rizmoic boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rizmoic vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rizmoic?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rizmoic vartojimu?
Slovak: Liečivo lieku Rizmoic, naldemedín, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v čreve a zablokuje ich (receptory mu-, delta- and kappa-opioidov), prostredníctvom ktorých opioidné lieky môžu spôsobovať zápchu.
Lithuanian: Rizmoic veiklioji medžiaga naldemedinas prisijungia prie receptorių (mu, delta ir kappa opioidinių receptorių) žarnyne, per kuriuos opiodas sukelia vidurių užkietėjimą, ir juos slopina.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Rizmoic je účinný pri zlepšovaní pohybu čriev u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú laxatíva, resp. ich užívali v minulosti.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Rizmoic yra veiksmingas siekiant paskatinti tuštinimąsi pacientams, kurie dabar vartoja vidurius laisvinančius vaistus arba juos vartojo praeityje.
Slovak: V dvoch iných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 307 pacientov užívajúcich opioidy na bolesť zapríčinenú rakovinou, 74 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas dvoch týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcimi placebo.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose su 307 pacientais, vartojančiais opioidus vėžio sukeltam skausmui malšinti, norimą rezultatą pasiekė 74 proc.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Rizmoic a prečo bol v EÚ povolený
Lithuanian: Rizmoic apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Rizmoic je dostupný vo forme 200-mikrogramových tabliet.
Lithuanian: Gaminamos 200 mikrogramų Rizmoic tabletės.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 095 pacientov užívajúcich opioidy na chronickú (dlhodobú) bolesť spôsobenú inou chorobou ako rakovinou, 50 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas 12 týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1095 pacientai, vartojantys opioidus lėtiniam (ilgalaikiam) skausmui, išskyrus vėžio sukeltam, malšinti, norimą rezultatą pasiekė 50 proc.
Slovak: Ako sa liek Rizmoic používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Rizmoic?
Slovak: Rizmoic boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Rizmoic nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Rizmoic sa používa na liečbu zápchy spôsobenej opioidnými liekmi na utíšenie bolesti u pacientov, ktorí boli predtým liečení laxatívom (liekom, ktorý vyvolá pohyb čriev).
Lithuanian: Rizmoic - tai vaistas, kuriuo gydomas opiodinių vaistų nuo skausmo sukeltas vidurių užkietėjimas pacientams, kurie anksčiau jau gydyti vidurius laisvinančiu (tuštinimąsi sukeliančiu) vaistu.
Slovak: Rizmoic je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Rizmoic galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Akým spôsobom liek Rizmoic účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Rizmoic?
Slovak: • neschopnosť spať
Lithuanian: • negalėjimas užmigti.
Slovak: Oba tieto prípady boli fatálne.
Lithuanian: Abu šie atvejai baigėsi mirtimi.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, ale odporúča sa užívať ho v rovnakom čase každý deň.
Lithuanian: Jį galima vartoti bet kuriuo paros metu, tačiau rekomenduojama vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Slovak: Ak však raz začnete užívať tento liek, užívajte ho približne v rovnakom čase každý deň.
Lithuanian: Tačiau pradėję vartoti šį vaistą, vartokite jį kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.
Slovak: Pred zaradením do štúdie pacienti používali svoj aktuálny opioid v priemere 5 rokov.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientai vartojo savo dabar vartojamą opioidą vidutiniškai 5 metus.
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný účinok jedla.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo maisto poveikio nėra.
Slovak: Príznaky sa vyriešili.
Lithuanian: Simptomai praėjo.
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris ir rasė
Slovak: Rozdiel v liečbe [95
Lithuanian: Gydymo skirtumas [95 % PI]
Slovak: Avšak ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, preskočte vynechanú dávku a počkajte na čas, kedy si máte vziať nasledujúcu tabletu.
Lithuanian: Tačiau jeigu liko mažiau nei 12 valandų iki kitos Jūsų dozės, praleistos dozės nevartokite ir palaukite, kol ateis laikas gerti kitą tabletę.
Slovak: - ak ste mali infarkt srdca počas posledných 3 mesiacov alebo máte iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky.
Lithuanian: - jeigu Jums buvo širdies priepuolis per paskutinius 3 mėnesius arba jeigu Jums yra kitų sunkių širdies sutrikimų, kurie gali sukelti kasdienių simptomų;
Slovak: Váš lekár vám poradí, či môžete užívať Rizmoic, ak ste tehotná.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, ar galite vartoti Rizmoic, jeigu esate nėščia.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu sa odhaduje na rozmedzie 20 % až 56 %.
Lithuanian: Apskaičiuotasis absoliutus naldemedino biologinis prieinamumas yra nuo 20 % iki 56 %.
Slovak: Dva z týchto deviatich prípadov boli klasifikované ako prípady záujmu držiteľa rozhodnutia o registrácii, jeden z nich považoval za „možno súvisiaci" a druhý za „pravdepodobne súvisiaci".
Lithuanian: Du iš šių devynių atvejų registruotojas įvardijo kaip svarbius atvejus, vieną iš kurių jie laiko „galbūt susijusiu", o kitą - „tikriausiai susijusiu".
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą tabletę.
Slovak: Žiadny z identifikovaných prípadov nie je bez signifikantných mätúcich faktorov a pripúšťa sa zložitosť určenia jasnej kauzality.
Lithuanian: Nė vienas iš aptiktų atvejų nėra be reikšmingų iškraipančiųjų veiksnių ir pripažįstama, kad sunku aiškiai nustatyti priežastinį ryšį.
Slovak: Čo je Rizmoic a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov určiť):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: Tento liek nie je určený pre deti ani dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože účinky lieku u detí a dospievajúcich nie sú známe.
Lithuanian: Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaisto poveikis vaikams bei paaugliams nežinomas.
Slovak: Ak vynecháte tabletu Rizmoicu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Lithuanian: Praleidę Rizmoic tabletę, vartokite ją, kai tik prisiminsite.
Slovak: Účinky lieku u tehotných žien nie sú známe.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas.
Slovak: Vzhľadom na limitujúce informácie, ktoré sú poskytnuté k týmto piatim prípadom, posudzovateľ zastáva stanovisko, že potenciálnu úlohu naldemedínu nie je možné vo všetkých týchto prípadoch vylúčiť.
Lithuanian: Nors pripažįstama labiau ribota informacija, pateikiama šiais penkiais atvejais, vertintojo nuomone, visais šiais atvejais negalima atmesti galimo naldemedino vaidmens.
Slovak: Štúdie zahŕňali 2-týždňové obdobie skríningu, 2-týždňové obdobie liečby a 4-týždňové obdobie následného sledovania.
Lithuanian: Tyrimus sudarė 2 savaičių atrankinės patikros, 2 savaičių gydymo laikotarpis ir 4 savaičių kontrolinio stebėjimo laikotarpis.
Slovak: • rozšírené hrubé črevo v dôsledku stavu známeho ako Ogilvieho syndróm;
Lithuanian: • gaubtinė žarna yra padidėjusi dėl būklės, vadinamos Ogilvie sindromu;
Slovak: U každého pacienta sa má zohľadniť celkový pomer prínosu a rizika.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į bendrą naldemedino naudos ir rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Slovak: Vplyv na estrálny cyklus sa nepovažuje za klinicky významný pri navrhovanej terapeutickej dávke.
Lithuanian: Poveikis rujų ciklui nėra laikomas kliniškai reikšmingu, duodant siūlomą gydomąją dozę.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo svojich svetových databázach identifikoval deväť prípadov gastrointestinálnej perforácie.
Lithuanian: Registruotojas savo pasaulinėje duomenų bazėje aptiko devynis virškinimo trakto perforacijos atvejus.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia je pridaná ako nová nežiaduca reakcia s frekvenciou „neznáme".
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija yra pridedama nauja nepageidaujama reakcija, kurios dažnis yra „nežinomas".
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Dva z deviatich prípadov boli držiteľom rozhodnutia o registrácii vylúčené, pretože neboli považované za opodstatnené a v ostatných piatich prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vylúčil kauzálnu spojitosť, rovnako ako ohlasujúci subjekt.
Lithuanian: Dviejų iš devynių atvejų registruotojas neįtraukė, nes jie nebuvo laikomi patikimais, likusiais penkiais atvejais registruotojas atmetė priežastinio ryšio galimybę, kaip ir pranešęs asmuo.
Slovak: Preto sa prezentované prípady považujú za dostatočné na vykonanie aktualizácie informácii o lieku v oboch sekciách ako 4.4 tak aj 4.8.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pateikiami atvejai yra pakankami, kad pagrįstų vaistinio preparato informacinių dokumentų 4.4 ir 4.8 skyrių atnaujinimą.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu nebola stanovená.
Lithuanian: Absoliutus naldemedino biologinis prieinamumas neištirtas.
Slovak: Štúdia QTc vykonaná s naldemedínom u zdravých dobrovoľníkov nepreukázala žiadne predĺženie QT intervalu.
Lithuanian: Su naldemedinu atliktas QTc tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, QT intervalo pailgėjimo neparodė.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu).
Lithuanian: (<1/10 000), dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Približne 20 % dávky naldemedínu sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Lithuanian: Maždaug 20 % naldemedino dozės pašalinama nepakitusia forma su šlapimu.
Slovak: Títo pacienti majú byť počas užívania Rizmoicu klinicky sledovaní.
Lithuanian: Šiems pacientams vartojant Rizmoic, juos reikia kliniškai stebėti.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Liečivá na zápchu, antagonisty periférnych opioidných receptorov, ATC kód: A06AH05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, periferiniai opioidinių receptorių antagonistai, ATC kodas - A06AH05.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Naldemedino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Naldemedín sa neodstraňuje z tela hemodialýzou.
Lithuanian: Naldemedinas nėra pašalinamas iš organizmo hemodialize.
Slovak: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandsko
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Slovak: V štúdiách toxicity na juvenilných potkanoch pri rovnakých dávkach sa expozícia (PND 10) u mladých zvierat zvýšila porovnateľne s dospelými zvieratami (2,3- až 7,4-krát).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su žiurkių jaunikliais metu duodant tas pačias dozes, ekspozicija gyvūnų jaunikliams (PND 10) padidėjo, palyginti su suaugusiais gyvūnais (nuo 2,3 iki 7,4 karto).
Slovak: Rizmoic môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo medzi jedlami.
Lithuanian: • Galite vartoti Rizmoic bet kuriuo paros metu valgio metu arba tarp valgių.
Slovak: Iné lieky a Rizmoic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rizmoic
Slovak: Pacienti odpovedajúc i na liečbu, n p-hodnota* *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa chí-kvadrát testu.
Lithuanian: Atsaką pasiekę pacientai, n p vertė* *Statistiškai reikšmingas: p vertės pagal Chi kvadrato testą.
Slovak: Používanie týchto liekov s Rizmoicom môže ovplyvniť účinok naldemedínu alebo zvýšiť riziko jeho vedľajších účinkov.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kartu su Rizmoic, gali pakisti naldemedino poveikis arba padidėti jo šalutinis poveikis.
Slovak: 1043GR Amsterdam Holandsko
Lithuanian: 1043GR Amsterdam
Slovak: V terapeutických dávkach sa väčšina opioidov (napr. morfin, meperidín, metadón) vylučuje v minimálnych množstvách do materského mlieka.
Lithuanian: Vartojant gydomosiomis dozėmis, dauguma opioidų (pvz., morfinas, meperidinas, metadonas) išsiskiria į motinos pieną mažais kiekiais.
Slovak: Pobrušnica je výstelka črevnej oblasti.
Lithuanian: Pilvaplėvė yra žarnos srities gleivinė;
Slovak: Ak je podozrenie na obštrukciu alebo perforáciu, podávanie naldemedínu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Įtarus obstrukciją arba perforaciją, naldemedino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas *Statistiškai reikšmingas: p vertės pagal Cochran-Mantel-Haenszel testą.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A, zvýšil expozíciu naldemedínu 2,9-násobne, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Stiprus CYP3A inhibitorius itrakonazolas 2,9 karto padidino naldemedino ekspoziciją, dėl to gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika.
Slovak: Tiež sa pozorovalo o tri dni skoršie otváranie vagíny naznačujúce včasný nástup sexuálnej zrelosti, čo sa ale vyskytlo len pri vysokých expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne presahujúce maximum expozície u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov.
Lithuanian: Taip pat nustatytas trimis dienomis ankstesnis makšties atsidarymas, rodantis ankstyvą lytinės brandos pradžią, tačiau tik esant didelei ekspozicijai, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, skiriant geriamąją 200 mikrogramų dozę.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza z klinických štúdií s naldemedínom neidentifikovala klinicky významný účinok veku, pohlavia, telesnej hmotnosti alebo rasy na farmakokinetiku naldemedínu.
Lithuanian: Naldemedino klinikinių tyrimų metu atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties, kūno svorio ar rasės poveikio naldemedino farmakokinetikai neparodė.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas eliminácie naldemedínu je približne 11 hodín a zdanlivý celkový klírens (CL/F) naldemedínu je 8,4 l/h.
Lithuanian: Tariamoji naldemedino galutinė pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 11 val., tariamasis bendrasis naldemedino klirensas (CL/F) yra 8,4 l/h.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ukončite užívanie Rizmoicu a navštívte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, nustokite vartoti Rizmoic ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Slovak: Nie je známe, či sa naldemedín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar naldemedinas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: - ak užívate určité lieky, ako je itrakonazol na liečbu plesňových infekcií alebo antibiotikum nazývané rifampicín na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.
Lithuanian: - jeigu vartojate tam tikrus vaistus, pvz., itrakonazolą, nuo grybelinių infekcijų arba antibiotiką, vadinamą rifampicinu, tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro tiež preukázali, že naldemedín nie je ani priamym inhibítorom transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Lithuanian: In vitro duomenys taip pat parodė, kad naldemedinas nėra tiesioginis OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OAT3 nešiklių inhibitorius.
Slovak: Pozri 'Iné lieky a Rizmoic'.
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Rizmoic".
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre naldemedín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) naldemedino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku naldemedínu na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie naldemedino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov sa typicky rozvíja v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po podaní antagonistu opioidov.
Lithuanian: Paprastai opioidų abstinencijos sindromas pasireiškia per kelias minutes ar dienas po opioidinio antagonisto vartojimo.