FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hlášeny případy předávkování (některé i se známkami systémové toxicity).
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania (niektóre z objawami toksyczności układowej).
Czech: Před podstoupením operace
Polish: Przed zabiegiem operacyjnym
Czech: STUDIE 2 (pacienti reagující na typ A)
Polish: BADANIE 2 (Pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A)
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: K tomu může dojít při podání vyšších dávek až do 15 000 jednotek.
Polish: Objawy te mogą wystąpić po podaniu większych dawek do 15 000 jednostek.
Czech: Všeobecné opatření:
Polish: Ogólne środki ostrożności:
Czech: Mohou se dostavit dny i týdny po podání injekce.
Polish: Mogą one wystąpić po kilku dniach do kilku tygodni po wstrzyknięciu.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Polish: Niezużyty pozostały roztwór należy usunąć.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné přístroje a neobsluhujte stroje.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdu, używać żadnych narzędzi lub obsługiwać maszyn.
Czech: Ve vzácných případech mohou být obtíže při polykání závažné a může dojít k dušení.
Polish: W rzadkich przypadkach trudności podczas połykania mogą być poważne i istnieje ryzyko zadławienia.
Czech: Podobně jako u jiných botulotoxinů za určité časové období dojde ke spontánnímu zotavení.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych toksyn botulinowych spontaniczna poprawa nastąpi po pewnym czasie.
Czech: Je-li přípravek naředěný, lékař jej ihned použije.
Polish: Jeżeli lek jest rozcieńczony, zostanie on natychmiast użyty przez lekarza.
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc při léčbě jiných onemocnění není známa: některé nežádoucí účinky mohou být smrtelné.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku NeuroBloc w leczeniu innych schorzeń nie jest znane: niektóre działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 16 týdnů po podání injekce.
Polish: Ocenę pacjentów prowadzono przez 16 tygodni po wykonaniu wstrzyknięć.
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu NeuroBloc poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostało ustalone.
Czech: Toto upozornění se vztahuje na použití u dětí a jakoukoliv jinou indikaci kromě cervikální dystonie.
Polish: Ostrzeżenie to obejmuje również stosowanie produktu u dzieci oraz w jakichkolwiek innych wskazaniach poza dystonią szyjną.
Czech: Před použitím přípravku se lékař přesvědčí, zda je roztok čirý a bezbarvý/světle žlutý.
Polish: Przed użyciem leku, lekarz sprawdzi czy roztwór jest klarowny i bezbarwny/jasnożółty.
Czech: U pacientů se sníženou svalovou hmotou je třeba dávku upravit tak, aby odpovídala potřebám jednotlivého pacienta.
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną masą mięśniową dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb danego pacjenta.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) sucho v ústech potíže při polykání bolesti hlavy
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) suchość w ustach, trudności przy przełykaniu, ból głowy.
Czech: Nebyly ovšem prováděny žádné studie farmakokinetiky, ani studie absorpce, distribuce, metabolismu či vylučování (studie ADME).
Polish: Niemniej jednak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetyki, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME).
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků pozorovaných ve všech klinických studiích, a to podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle klesající frekvence definované následovně: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Polish: Reakcje niepożądane zaobserwowane podczas wszystkich badań klinicznych podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i w malejącej częstości zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Czech: Přípravek NeuroBloc se nesmí používat u dětí ve věku do 18 let.
Polish: NeuroBloc nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Dávky do 15 000 j. měly vzácně u dospělých za následek klinicky významnou systémovou toxicitu.
Polish: Dawki do 15 000 j. rzadko powodowały toksyczność układową o znaczeniu klinicznym u dorosłych.
Czech: Farmakologická charakteristika přípravku ovšem neukazuje na potřebu úpravy dávek.
Polish: Niemniej, charakterystyka farmakologiczna leku nie wskazuje na potrzebę modyfikacji dawki.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o účinky na těhotenství a vývoj embrya/plodu.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu.
Czech: Po naředění se musí přípravek ihned spotřebovat, jelikož preparát neobsahuje konzervační látku.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy należy użyć natychmiast, ponieważ formulacja nie zawiera substancji konserwującej.
Czech: Imunogenicita přípravku NeuroBloc byla posouzena ve dvou klinických studiích a v otevřené následné studii.
Polish: Immunogenność produktu NeuroBloc została oszacowana w dwóch badaniach klinicznych oraz otwartym badaniu przedłużonym.
Czech: Hlášené případy jsou často závažnější u dětí (40 %) ve srovnání s případy nahlášenými u dospělých a starších lidí (12 %), což je pravděpodobně způsobeno podáním přípravku dítěti v nevhodně vysoké dávce (viz bod 4.9).
Polish: Przypadki wystąpienia działań niepożądanych o ciężkim przebiegu są bardziej prawdopodobne u dzieci (40%) w porównaniu z dorosłymi i osobami w podeszłym wieku (12%), prawdopodobnie w wyniku zastosowania nieprawidłowo wysokiej dawki u dzieci (patrz punkt 4.9).
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti ve studiích přípravku NeuroBloc, fáze III STUDIE 1 (pacienti nereagující na typ A)
Polish: Tabela 1 Wyniki skuteczności badań III fazy produktu NeuroBloc BADANIE 1 (Pacjenci oporni na toksynę typu A)
Czech: Riziko rozšíření účinku je větší a častěji závažnější než u dospělých pacientů.
Polish: Ryzyko rozproszenia działania jest większe niż u dorosłych oraz częściej przyjmuje ciężką postać.
Czech: Starší pacienti U starších lidí ≥ 65 let věku není nutná žádná úprava dávky.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku tj. ³ 65 lat, nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxans, periferně působící látky, ATC kód: M03AX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, działające obwodowo, kod ATC: M03AX 01.
Czech: Po naředění ihned použijte (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt należy zużyć natychmiast (patrz punkt 4.2 i punkt 6.6).
Czech: Působení společně podávaných různých serotypů botulinového neurotoxinu není známo.
Polish: Wpływ podania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej nie jest obecnie znany.
Czech: Po léčbě přípravkem NeuroBloc se doporučuje, aby všichni pacienti a ošetřovatelé vyhledali lékařskou péči při respiračních obtížích, dušení nebo jakékoliv nové či zhoršující se dysfagii.
Polish: Po leczeniu produktem NeuroBloc wszystkim pacjentom i opiekunom należy poradzić, aby szukali pomocy lekarskiej w razie trudności z oddychaniem, zadławienia się bądź nowej lub pogarszającej się dysfagii.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Czech: Pokud si myslíte, že je účinek přípravku NeuroBloc příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Polish: W przypadku odczucia, że działanie leku NeuroBloc jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Czech: Po uplynutí tohoto období nesmí být přípravek přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.
Polish: Po tym okresie, produktu nie należy ponownie umieszczać w lodówce i należy go usunąć.
Czech: Celková dávka byla rozdělena mezi vybrané svaly, přičemž do jednoho svalu bylo podáno 1-5 injekcí.
Polish: Łączna dawka została podzielona pomiędzy wybrane mięśnie i do każdego z mięśni podano od 1 do 5 wstrzyknięć.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Děti (neschválené použití) a pacienti s neuromuskulárními poruchami jako základním onemocněním včetně poruchy polykání, jsou vystaveni zvýšenému riziku těchto nežádoucích reakcí.
Polish: U dzieci (stosowanie nie zatwierdzone) oraz u pacjentów z pierwotnymi zaburzeniami nerwowomięśniowymi, w tym zaburzeniami przełykania, zwiększa się ryzyko tych działań niepożądanych.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Další klinické studie a následné otevřené studie prokázaly, že subjekty mohou odpovídat na přípravek NeuroBloc po delší dobu, některé subjekty absolvovaly více než 14 léčebných sezení po dobu delší než 3,5 roku.
Polish: Dalsze badania kliniczne oraz otwarta kontynuacja badań wykazały, że pacjenci w dalszym ciągu reagują na produkt NeuroBloc po dłuższym okresie czasu, w tym niektórzy pacjenci uczestniczący w ponad 14 sesjach leczniczych w czasie dłuższym niż 3,5 roku.
Czech: V těchto studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů.
Polish: W tych badaniach, dawka leku była podawana średnio co 12 tygodni.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly v některých případech za následek úmrtí a mohou souviset s rozšířením botulotoxinu do částí těla mimo místo, do kterého je injekce podána.
Polish: Tego typu działania niepożądane prowadziły czasem do zgonu i są prawdopodobnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej do części ciała z dala od miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Zkoumání následků sérokonverze prokázalo, že přítomnost protilátek nebyla totožná se ztrátou klinické odpovědi a neměla vliv na celkový bezpečnostní profil.
Polish: Badania nad skutkami serokonwersji wykazały, że obecność przeciwciał nie była jednoznaczna z zaniknięciem odpowiedzi klinicznej i nie miała wpływu na całościowy profil bezpieczeństwa.
Czech: U králíků byla hladina NOAEL 0,1 j./kg/den co se týče účinků na matku a 0,3 j./kg/den co se týče účinků na plod.
Polish: U królików NOAEL wynosiła 0,1 j./kg/dobę w zakresie wpływu na matkę i 0,3 j./kg/dobę w zakresie wpływu na płód.
Czech: Jestliže je do těla injekčně vpraveno příliš velké množství léčivé látky (botulotoxinu), může se dostavit závažný stav zvaný „botulismus", který způsobuje paralýzu (ochrnutí) svalů a selhání dýchání.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia do organizmu zbyt dużej ilości substancji czynnej (toksyny botulinowej), może wystąpić poważny stan zwany „botulinizmem", który powoduje paraliż mięśni i niewydolność oddechową.
Czech: Obsah balení a další informace Co NeuroBloc obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NeuroBloc
Czech: U pacientů s neuromuskulárními poruchami nebo dysfagií a aspirací v anamnéze se smí používat botulinové toxiny pouze experimentálně za přísného lékařského dohledu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub dysfagią i aspiracją w wywiadzie, toksyny botulinowe należy stosować wyłącznie w warunkach doświadczalnych pod ścisłym nadzorem lekarza.
Czech: Jsou-li patrné jakékoliv viditelné známky zhoršení kvality, nesmí se přípravek použít a musí se zlikvidovat.
Polish: W przypadku widocznych oznak pogorszenia, leku nie należy stosować i należy go usunąć.
Czech: Non-inferiorita přípravku NeuroBloc oproti botulotoxinu typu A byla dále podpořena analýzou respondentů, která prokázala, že se u obdobného procenta subjektů projevilo zlepšení skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (86 % NeuroBloc a 85 % Botox) a obdobné procento subjektů pocítilo alespoň 20% snížení od výchozí hodnoty skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Polish: Brak mniejszej skuteczności produktu NeuroBloc w porównaniu z toksyną botulinową typu A jest dodatkowo potwierdzony poprzez analizę pacjentów z odpowiedzią na leczenie, w której stwierdzono podobny odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie wyniku na skali TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 (86% dla NeuroBloc i 85% dla Botox), i podobny odsetek pacjentów doświadczył co najmniej 20% zmniejszenie wyniku TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 w stosunku do wartości wyjściowych (51% dla NeuroBloc, 47% dla Botox).
Czech: Váš lékař může části dávky podat do několika různých oblastí ve svalech
Polish: Lekarz może wstrzyknąć część dawki leku do kilku różnych miejsc w mięśniach pacjenta.
Czech: Pediatrické použití (neschválené): u dětí se klinicky významná systémová toxicita vyskytovala při dávkách schválených pro léčbu dospělých pacientů.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (nie zatwierdzone): u dzieci wystąpił klinicznie znaczący wzrost toksyczności układowej po zastosowaniu leczenia zatwierdzonego dla dorosłych.
Czech: Tyto jednotky nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků (viz bod 4.4).
Polish: Jednostki te nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny botulinowej (patrz punkt 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NeuroBloc u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NeuroBloc u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: NeuroBloc lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu botulotoxinem typu B (viz bod 5.3).
Polish: Produktu NeuroBloc nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania toksyny botulinowej typu B (patrz punkt 5.3).
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C, bez opakovaného uchovávání v chladničce.
Polish: Przed upływem terminu ważności, produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C, przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 3 miesiące, bez konieczności ponownego schładzania produktu w tym okresie.
Czech: Jak NeuroBloc vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek NeuroBloc i co zawiera opakowanie
Czech: Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zostřenou svalovou slabostí.
Polish: U pacjentów otrzymujących dawki terapeutyczne może wystąpić nasilone osłabienie mięśni.
Czech: Jestliže se se svým lékařem nemůžete spojit, vyhledejte rychlou lékařskou záchrannou službu.
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie.
Czech: Střední hodnota ve 4. týdnu 47,9 Hodnota P* * Analýza kovariance, dvouvýběrové testy, a = 0,05
Polish: Wartość P* * Analiza kowariancji, test dwustronny, a = 0,05
Czech: Pokud se Vaše polykací obtíže zhorší nebo se dostaví dušení nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.
Polish: W razie, gdy trudności z połykaniem ulegną pogorszeniu, wystąpi dławienie lub trudności z oddychaniem, należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza.
Czech: Při klinickém podezření na botulismus, může být nutná hospitalizace, aby bylo možno monitorovat respirační funkce pacienta (počáteční stádium respiračního selhání).
Polish: Jeśli objawy kliniczne sugerują wystąpienie botulizmu, może być wymagana hospitalizacja pacjenta w celu monitorowania funkcji oddychania (początku niewydolności oddechowej).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčbou přípravkem NeuroBloc byly sucho v ústech, dysfagie, dyspepsie a bolest v místě vpichu.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi, w związku z leczeniem produktem NeuroBloc, działaniami niepożądanymi były suchość w ustach, dysfagia, niestrawność i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Sérokonverze
Polish: Serokonwersja
Czech: Mimobuněčné navázání toxinu na specifické akceptory na zakončeních motorických nervů Internalizace a uvolnění toxinu do cytosolu nervových zakončení Inhibice uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení v nervosvalových ploténkách
Polish: zewnątrzkomórkowe wiązanie toksyny z receptorami na zakończeniach neuronu ruchowego, internalizacja i uwolnienie toksyny do cytozolu zakończeń nerwowych, hamowanie uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwowych w połączeniach nerwowomięśniowych.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Czech: Primární hodnocení účinnosti proběhlo pomocí celkového skóre TWSTRS a sekundární hodnocení zahrnovalo posouzení změny pomocí VAS pacientem a zkoušejícím lékařem, které proběhlo ve 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
Polish: Pierwotna analiza skuteczności została przeprowadzona z wykorzystaniem całkowitego wyniku TWSTRS, natomiast w analizie wtórnej włączono ocenę zmiany VAS, oszacowaną przez pacjenta i badacza 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu.
Czech: Vylučování botulotoxinu typu B mlékem u zvířat se nestudovalo.
Polish: Wydzielanie toksyny botulinowej typu B w mleku nie było przedmiotem badań na zwierzętach.
Czech: V klinických studiích byl přípravek NeuroBloc podáván 16 týdnů po injekční aplikaci botulotoxinu typu A.
Polish: Niemniej jednak podczas badań klinicznych produkt NeuroBloc podano pacjentom 16 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A.
Czech: Použitelné do: Po naředění ihned použijte.
Polish: Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu, użyć natychmiast.
Czech: Není známo, zda se botulotoxin typu B vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu B przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za Použitelné do a EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po EXP.
Czech: Výsledky srovnání primárních a sekundárních proměnných účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 1.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono wyniki porównań podstawowych i dodatkowych zmiennych skuteczności.
Czech: Analýza dílčích stupnic TWSTRS ukázala významný vliv na závažnost cervikální dystonie a s ní související bolestivosti a invalidity.
Polish: Analiza podskal TWSTRS ujawniła znaczący wpływ na nasilenie dystonii szyjnej oraz towarzyszący jej ból i utratę czynności.
Czech: Ve studiích fertility činila hodnota NOAEL 300 j./kg/den pro obecnou toxicitu, a to jak u samců, tak u samic, a 1 000 j./kg/den pro fertilitu a reprodukční schopnost.
Polish: W badaniach płodności dawka NOAEL wynosiła 300 j./kg/dobę w zakresie ogólnej toksyczności zarówno u samców, jak i u samic, oraz 1000 j./kg/dobę w zakresie płodności i reprodukcji.
Czech: V případě předávkování nebo injekce aplikované do svalu, který běžně kompenzuje cervikální dystonii, lze předpokládat zhoršení dystonie.
Polish: W przypadku przedawkowania lub wstrzyknięcia leku do mięśnia normalnie kompensującego dystonię szyjną nie można wykluczyć, że dystonia ulegnie pogorszeniu.
Czech: Vyjádřené jednotky představují jednotky pro typ B, které nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků.
Polish: Wyrażone jednostki są jednostkami typu B, które nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny.
Czech: Podobně jako u botulotoxinu typu A se může v některých vzdálených svalech objevit elektrofyziologický jiter, který není spojen s klinickým obrazem slabosti nebo jinými elektrofyziologickými abnormalitami.
Polish: Podobnie jak w przypadku toksyny botulinowej typu A, w niektórych odległych mięśniach może być odczuwane elektrofizjologiczne drżenie, które nie jest związane z osłabieniem klinicznym lub innymi zaburzeniami elektrofizjologicznymi.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoliv z výše uvedených bodů, nesmí Vám být přípravek NeuroBloc podán.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków, nie wolno stosować leku NeuroBloc.
Czech: 0,5 ml, 1 ml nebo 2 ml roztoku v 3,5ml injekčních lahvičkách ze skla typu I, se silikonizovanou butylovou zátkou, která je překryta hliníkovým víčkem s obrubou.
Polish: 0,5 ml, 1 ml lub 2 ml roztworu w 3,5 ml fiolce ze szkła typu I, zamkniętej silikonowanym korkiem z kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami.
Czech: Rozšíření účinku toxinů
Polish: Działanie związane z rozchodzeniem się toksyny
Czech: Přítomnost protilátek byla v těchto studiích determinována pomocí testu ochrany myší (zvaného též test neutralizace u myší, Mouse Neutralization Assay, MNA).
Polish: Obecność przeciwciał została ustalona w tych badaniach z wykorzystaniem testu oceniającego działanie ochronne u myszy (ang. MNA - Mouse Neutralization Assay).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM A JEHO LIKVIDACI
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA I USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sloan Pharma S.à.r.l.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sloan Pharma S.à.r.l.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: aminoglykosidová antibiotika k léčbě infekcí léky na zastavení srážlivosti krve, například warfarin
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu, któregokolwiek z następujących leków: antybiotyków aminoglikozydowych w związku z infekcją leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna
Czech: Dále byla provedena randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie, která měla porovnat účinnost přípravku NeuroBloc (10 000 j.) vůči botulotoxinu typu A (150 j.) u pacientů s cervikální dystonií, kteří nikdy dříve neužívali žádné přípravky botulotoxinu.
Polish: Kolejne, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie zostało przeprowadzone w celu porównania skuteczności produktu NeuroBloc (10 000 j.) z toksyną botulinową typu A (150 j.) u pacjentów z dystonią szyjną, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego produktu zawierającego toksynę botulinową.
Czech: NeuroBloc je nabízen jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce o obsahu 0,5 ml (2 500 jednotek), 1,0 ml (5 000 jednotek) nebo 2,0 ml (10 000 jednotek).
Polish: Lek jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolce zawierającej 0,5 ml (2500 jednostek), 1,0 ml (5000 jednostek) lub 2,0 ml (10 000 jednostek).
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie fáze III, do nichž byli zařazeni pacienti trpící cervikální dystonií.
Polish: Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania III fazy metodą podwójnej ślepej próby z placebo z udziałem pacjentów z dystonią szyjną.
Czech: Kromě zlepšené funkce demonstrované snížením celkového skóre TWSTRS byla léčba přípravkem NeuroBloc spojena s významným snížením ukazatelů bolesti TWSTRS a VAS při každém léčebném sezení v týdnech 4, 8 a 12 v porovnání s výchozí hodnotou.
Polish: Dodatkowo, poza poprawieniem czynności wykazanym poprzez obniżenie całkowitego wyniku TWSTRS, leczenie produktem NeuroBloc skutkowało istotnym obniżeniem wyniku bólu w skali TWSTRS oraz wyników oceny bólu w skali VAS, przy każdej sesji leczenia w 4, 8 i 12 tygodniu, w stosunku do wartości początkowej.
Czech: Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje 2.