FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν λαμιβουδίνη ή κάποια άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία (ΑΡΘ) μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές από τη λοίμωξη HIV και για αυτό θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín alebo akúkoľvek inú ART sa môžu naďalej objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV, a preto majú zostať pod prísnym klinickým dozorom lekárov so skúsenosťami v liečbe pacientov s ochoreniami súvisiacimi s HIV.
Greek: Επιπρόσθετα, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε την αντιγραφή του ιού σε καλλιέργειες ανθρώπινων, ενεργοποιημένων με μιτογόνο, μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος, μολυσμένων με ποικίλα, πρωτογενώς, κλινικά απομονωμένα στελέχη του HIV-1, συμπεριλαμβανομένων στελεχών από 5 μη-Β υπότυπους και στελεχών ανθεκτικών στους αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και στους αναστολείς πρωτεάσης.
Slovak: Okrem toho raltegravir inhiboval vírusovú replikáciu v kultúrach mitogénom aktivovaných ľudských mononukleárov z periférnej krvi infikovaných rôznymi primárnymi klinickými izolátmi HIV-1 vrátane izolátov z 5 podtypov non-B a izolátov rezistentných voči inhibítorom reverznej transkriptázy a inhibítorom proteázy.
Greek: Παρατηρείται χαμηλή έως καθόλου συσσώρευση στην AUC και Cmax και ένδειξη χαμηλής συσσώρευσης στην
Slovak: Dochádza len k malej až žiadnej kumulácii v AUC a Cmax a dokázaná je mierna kumulácia v C12 h.
Greek: Η φαινόμενη ολική κάθαρση της από του στόματος λαμιβουδίνης (Cl/F) μειώνεται καθώς ελαττώνεται η κάθαρση της κρεατινίνης.
Slovak: Zdanlivý celkový klírens po perorálnom podaní (Cl/F) lamivudínu sa so znižujúcim klírensom kreatinínu znižoval.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι έμβρυα που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο συνδυασμό διατήρησαν υψηλότερο επίπεδο ενσωμάτωσης του νουκλεοσιδικού ανάλoγου DNA σε πολλαπλά όργανα του εμβρύου και έδειξε ένδειξη περισσότερης βράχυνσης των τελομερών από αυτή που εμφανίζεται σε αυτά που εκτίθενται μόνο σε ζιδοβουδίνη.
Slovak: Štúdia preukázala, že u plodov vystavených kombinácii in utero sa vyskytovala vyššia miera inkorporácie nukleozidových analógov do DNA do viacerých orgánov plodu a preukázala dôkaz o väčšom skracovaní telomér ako u plodov vystavených zidovudínu samotnému.
Greek: Πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακτασαιμία) περιλαμβάνουν καλοήθη συμπτώματα του πεπτικού (ναυτία, έμετος, και κοιλιακό άλγος), μη ειδικό αίσθημα κακουχίας, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, αναπνευστικά συμπτώματα (ταχύπνοια και/ή βαθιά αναπνοή) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της αδυναμίας του κινητικού νευρώνος).
Slovak: Včasné príznaky (symptomatická hyperlaktatémia) zahŕňajú benígne digestívne príznaky (nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha), nešpecifickú malátnosť, nechutenstvo, chudnutie, respiračné príznaky (rýchle a/alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické príznaky (vrátane motorickej slabosti).
Greek: Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιμότητα και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Laktátová acidóza má vysokú úmrtnosť a môže byť spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene alebo
Greek: Η γαλακτική οξέωση προκαλείται από τη συσσώρευση του γαλακτικού οξέος στο σώμα.
Slovak: Laktátová acidóza je spôsobená tvorbou kyseliny mliečnej v tele.
Greek: Επιπρόσθετα στις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Slovak: Okrem oportúnnych infekcií sa po začatí užívania liekov na liečbu vašej infekcie HIV môžu tiež objaviť autoimunitné poruchy (stav, ktorý vzniká v prípade, ak imunitný systém útočí na zdravé telesné tkanivo).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το DUTREBIS.
Slovak: S DUTREBISom sa nevykonali žiadne štúdie na zvieratách.
Greek: Πριν την τυχαιοποίηση, η OBT επιλέχθηκε από τον ερευνητή με βάση το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, καθώς και με βάση τον αρχικό
Slovak: Pred randomizáciou zvolil investigátor OBT na základe pacientovej doterajšej liečebnej anamnézy, ako aj na základe východiskového testovania genotypovej a fenotypovej vírusovej rezistencie.
Greek: Τα στελέχη με την μετάλλαξη M184V έχουν σημαντικά ελαττωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη και παρουσιάζουν μειωμένο αναπαραγωγικό δυναμικό in vitro.
Slovak: Mutanty M184V vykazujú značne redukovanú citlivosť na lamivudín a ukazujú zmenšenú vírusovú replikačnú schopnosť in vitro.
Greek: Σπάνια έχουν εμφανισθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας με τη λαμιβουδίνη.
Slovak: Pri lamivudíne sa zriedkavo objavili prípady pankreatitídy.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη λαμιβουδίνη είναι κεφαλαλγία, ναυτία, αίσθημα κακουχίας, κόπωση, ρινικά σημεία και συμπτώματα, διάρροια και βήχας.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas liečby lamivudínom sú bolesť hlavy, nevoľnosť, malátnosť, únava, nazálne prejavy a príznaky, hnačka a kašeľ.
Greek: Αυτές οι χαρακτηριστικές μεταλλάξεις μείωσαν την ιική ευαισθησία στη ραλτεγκραβίρη και η προσθήκη άλλων μεταλλάξεων οδηγεί σε περαιτέρω μείωση της ευαισθησίας στη ραλτεγκραβίρη.
Slovak: Charakteristické mutácie znižujú citlivosť vírusu voči raltegraviru a prítomnosť ďalších mutácií má za následok ďalší pokles citlivosti voči raltegraviru.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ενώ η επίπτωση στην αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης είναι άγνωστη.
Slovak: Rifampicín znižuje plazmatické hladiny raltegraviru; vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV-1, οι οποίοι έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη.
Slovak: Tento variant vzniká in vitro aj u pacientov infikovaných vírusom HIV liečených antiretrovírusovou terapiou obsahujúcou lamivudín.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (n=16), η διάμεση συγκέντρωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού ήταν 3 % (εύρος 1 έως 61 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Slovak: 16) bol medián koncentrácie v cerebrospinálnej tekutine 3 % (rozsah od 1 do 61 %) zodpovedajúcej plazmatickej koncentrácie.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať:
Greek: Σε ενήλικες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων.
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou nedostatočnosťou pečene a zdravými jedincami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Greek: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com e-mail@msd.de
Slovak: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: • φάρμακα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη ή εμτρισιταβίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του
Slovak: • lieky obsahujúce raltegravir alebo emtricitabín - používajú sa na liečbu HIV,
Greek: • εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Slovak: • vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia),
Greek: Καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας του DUTREBIS ή άλλων ύποπτων παραγόντων μετά την εμφάνιση του σοβαρού
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby DUTREBISom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa ťažkej vyrážky môže viesť k život
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και στην ανάλυση των δεδομένων από μια 240 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή, (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1
Slovak: Dôkaz účinnosti raltegraviru bol založený na analýzach 96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, Protokoly 018 a 019) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už mali skúsenosť s antiretrovírusovou terapiou, a na analýze 240-týždňových údajov z randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnym komparátorom kontrolovaného skúšania (STARTMRK, Protokol 021) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou
Greek: Η συγχορήγηση του DUTREBIS με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. αταζαναβίρη) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir), môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
Greek: Μία μελέτη διαπλακουντιακής γονοτοξικότητας που διεξήχθη σε πιθήκους σύγκρινε τη ζιδοβουδίνη μόνη της με τον συνδυασμό ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης σε εκθέσεις ισοδύναμες αυτών στον άνθρωπο .
Slovak: Štúdia transplacentárnej genotoxicity vykonaná u opíc porovnávala zidovudín podávaný samostatne s kombináciou zidovudínu a lamivudínu pri expozíciách ekvivalentných expozíciám u ľudí.
Greek: Οποιοδήποτε παιδί, ακόμη και αν είναι HIV αρνητικό, που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικούς και νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, θα πρέπει να έχει κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση και να διερευνάται πλήρως για πιθανή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση
Slovak: Každé dieťa vystavené nukleozidovým a nukleotidovým inhibítorom reverznej transkriptázy in utero, aj HIV-negatívne deti, sa musí klinicky a laboratórne sledovať a v prípade významných prejavov a príznakov sa má kompletne vyšetriť na možnú mitochondriálnu dysfunkciu.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστός ο βαθμός με τον οποίο αποκαθαίρεται με αιμοδιύλιση το DUTREBIS, θα πρέπει να αποφεύγεται η δοσολογία πριν τη
Slovak: Pretože nie je známe, do akej miery je DUTREBIS dialyzovateľný, je potrebné vyhnúť sa podávaniu pred dialýzou.
Greek: Αναφέρθηκαν καρκίνοι σε ασθενείς που ήδη είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou a u pacientov, ktorí nemali skúsenosť s liečbou, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, bola hlásená rakovina.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη σε άτομα με μειωμένη UGT1A1 δραστηριότητα λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Slovak: U jedincov, u ktorých je z dôvodu genetického polymorfizmu aktivita UGT1A1 znížená, sa nepovažuje za potrebné upravovať dávku.
Greek: Το DUTREBIS πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη
Slovak: DUTREBIS sa musí používať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Greek: Εικονικό φάρμακο + OBT (N = 237)
Slovak: OBT (N =
Greek: Έχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεροφορά).
Slovak: Hlásili sa neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του DUTREBIS βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας από τα μεμονωμένα συστατικά του DUTREBIS (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Slovak: Bezpečnostný profil DUTREBISu je založený na údajoch o bezpečnosti jednotlivých zložiek DUTREBISu (lamivudín
Greek: Η ζιδοβουδίνη και η σταβουδίνη διατηρούν την αντιρετροϊκή δραστικότητα τους επί στελεχών του HIV1 ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη.
Slovak: Zidovudín a stavudín si zachovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV-1 rezistentnému na lamivudín.
Greek: μιδαζολάμη /λαμιβουδίνη
Slovak: midazolam/lamivudín
Greek: Στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη μαζί με τη ζιδοβουδίνη επιβραδύνει την εμφάνιση στελεχών ανθεκτικών στη ζιδοβουδίνη σε άτομα τα οποία δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αντιρετροϊκή θεραπεία.
Slovak: Klinické skúšania dokázali, že kombinácia lamivudín a zidovudín oddiaľuje objavenie sa izolátov rezistentných na zidovudín u jedincov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie.
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com
Greek: Ιοί που υποκρύπτουν μία μετάλλαξη στο αμινοξύ 148, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες ανθεκτικές στη ραλτεγκραβίρη μεταλλάξεις, μπορεί να έχουν επίσης
Slovak: Pri vírusoch s mutáciou 148. aminokyseliny spolu s jednou alebo viacerými inými mutáciami rezistencie na raltegravir sa môže vyskytovať aj klinicky významná rezistencia na dolutegravir.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης: θρομβοπενία, ιδεασμός αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ-υπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής ασθένειας), ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο Stevens Johnson, σχετιζόμενο με φάρμακο Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα
Slovak: Počas dohľadu po uvedení raltegraviru na trh sa identifikovali nasledovné nežiaduce reakcie: trombocytopénia, samovražedné myšlienky, samovražedné správanie (obzvlášť u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze), zlyhanie pečene, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), rabdomyolýza.
Greek: Το δραστικό τμήμα, η ενδοκυττάρρια τριφωσφορική λαμιβουδίνη, έχει παρατεταμένο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής στο κύτταρο (16 έως 19 ώρες) συγκριτικά με τον χρόνο ημίσειας ζωής της
Slovak: Aktívna látka, intracelulárny lamivudíntrifosfát, má v porovnaní s plazmatickým polčasom lamivudínu (5 až 7 hodín) predĺžený terminálny polčas v bunke (16 až 19 hodín).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ιολογικής αποτυχίας δεν αποκλείστηκαν και δεν υπήρχε περιορισμός στον
Slovak: Pacienti s virologickým zlyhaním v anamnéze neboli vylúčení a počet predchádzajúcich antiretrovírusových terapií nebol obmedzený.
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (είδος κυττάρου που βοηθά στην πήξη του αίματος), αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Slovak: • krvné vyšetrenie ukazujúce znížený počet krvných doštičiek (typ buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), krvné vyšetrenie ukazujúce zníženú funkciu obličiek, zvýšená hladina svalového enzýmu v krvi, cukor prítomný v moči, červené krvinky prítomné v moči, zvýšenie telesnej hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, znížená hladina krvnej bielkoviny (albumín), predĺženie času zrážania krvi, krvné vyšetrenie ukazujúce nízky počet červených krviniek (anémia).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Na základe AUC0-24 h neboli pri 3,4-násobku ľudskej expozície pri dávke 400 mg dvakrát denne pozorované žiadne účinky na vývoj (pozri časť 4.6).
Greek: Η χρήση της ενφουβιρτίδης στην OBT σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ενφουβιρτίδη στο παρελθόν προσμετρήθηκε ως ένα ενεργό φάρμακο στην OBT.
Slovak: Použitie enfuvirtidu v OBT u pacientov, ktorí nemali predchádzajúcu skúsenosť s enfuvirtidom, sa počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS με βάση το φύλο, τη φυλή ή το ΔΜΣ.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania DUTREBISu na základe pohlavia, rasy alebo BMI.
Greek: • Η λαμιβουδίνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα
Slovak: • lamivudín patrí do skupiny liečiv nazývaných nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
Greek: Μετά από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ραλτεγκραβίρης, περίπου 51 και 32 % της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky rádioizotopom značeného raltegraviru sa približne 51 % dávky vylúčilo v stolici a 32 % dávky v moči.
Greek: Η πραγματική έκταση διείσδυσης ή η σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Slovak: Presný rozsah penetrácie alebo vzťahu s klinickou
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je stanovený.
Greek: Το DUTREBIS ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών και με βάρος τουλάχιστον 30 kg χωρίς τεκμηριωμένη επί του παρόντος ή στο παρελθόν ιολογική αντοχή σε αντιιικούς παράγοντες της κατηγορίας των ΙnSΤΙ (Aναστολέων της Mεταφοράς της Aλυσίδας μέσω Iντεγκράσης) και της κατηγορίας των NRTI (Nουκλεοσιδικών Aναστολέων της Aνάστροφης Mεταγραφάσης) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Slovak: DUTREBIS je v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg, bez dokázanej vírusovej rezistencie na antivirotiká tried InSTI (inhibítor prenosu reťazcov integrázou) a NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) v súčasnosti alebo v minulosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Greek: Παρακαλείστε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των μεμονωμένων συστατικών του DUTREBIS για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pokyny na dávkovanie si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností jednotlivých liečiv DUTREBISu (pozri časť 4.4).
Greek: Η αντοχή του HIV-1 έναντι της λαμιβουδίνης περιλαμβάνει την ανάπτυξη μιας μετάλλαξης M184V, η οποία οδηγεί στην υποκατάσταση ενός αμινοξέος κοντά στο ενεργό κέντρο της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του ιού.
Slovak: Rezistencia HIV-1 na lamivudín zahŕňa vývoj zmeny aminokyseliny M184V blízko aktívneho miesta vírusovej reverznej transkriptázy (RT).
Greek: Σε μια μέτρηση της λοίμωξης ενός κύκλου, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε τη λοίμωξη από 23 HIV στελέχη, τα οποία αντιπροσώπευαν 5 μη-Β υπότυπους και 5 κυκλοφορούσες ανασυνδυασμένες μορφές με τιμές IC50 κυμαινόμενες από 5 έως 12 nM.
Slovak: V teste s jedným cyklom infekcie raltegravir inhiboval infekciu 23 izolátmi HIV reprezentujúcimi 5 podtypov non-B a 5 cirkulujúcich rekombinantných foriem s hodnotami IC50
Greek: • αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης,
Slovak: • pocit úzkosti, pocit zmätenosti, depresívna nálada, zmeny nálady, panický záchvat,
Greek: Η λαμιβουδίνη επιδεικνύει χαμηλή κυτταροτοξικότητα in vitro στα περιφερικά λεμφοκύτταρα, στα εγκατεστημένα λεμφοκύτταρα και στις κυτταρικές σειρές μονοκυττάρων-μακροφάγων καθώς και σε
Slovak: Lamivudín vykazuje nízku cytotoxicitu na periférne krvné lymfocyty, na stanovené lymfocytové a monocyto-makrofágové bunkové línie a na množstvo dreňových progenitorových buniek in vitro.
Greek: To DUTREBIS χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή του HIV (Ιού της Ανοσοανεπάρκειας στους Ανθρώπους).
Slovak: DUTREBIS sa používa na liečbu HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του DUTREBIS με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné použitie lamivudínu s kladribínom sa preto neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: • ιντερφερόνες που λαμβάνονται με ή χωρίς ριμπαβιρίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της
Slovak: • interferóny používané s ribavirínom alebo bez neho - používa sa na liečbu žltačky,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των δύο μεμονωμένων φαρμάκων που περιέχονται στο DUTREBIS παρουσιάζονται παρακάτω.
Slovak: Vedľajšie účinky dvoch jednotlivých liečiv obsiahnutých v DUTREBISe sú uvedené nižšie:
Greek: Για κάθε μία από τις ακόλουθες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη ραλτεγκραβίρη, υπήρξε τουλάχιστον μία σοβαρή εμφάνιση: έρπη των γεννητικών οργάνων, αναιμίας, συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, κατάθλιψης, ψυχικής διαταραχής, απόπειρας αυτοκτονίας,
Slovak: Pri každej z nasledujúcich klinických nežiaducich reakcií hlásených pre raltegravir sa objavil minimálne jeden závažný výskyt: genitálny herpes, anémia, syndróm rekonštitúcie imunitného systému, depresia, mentálna porucha, pokus o samovraždu, gastritída, hepatitída, zlyhanie obličiek,
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριακές δοκιμές αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα, επέδειξε δραστικότητα σε μια in vitro κυτταρογενετική ανάλυση και στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Slovak: V bakteriálnych testoch nebol lamivudín mutagénny, podobne ako pri mnohých nukleozidových analógoch sa však preukázala aktivita v cytogenetickej analýze in vitro a v analýze myšacieho lymfómu.
Greek: Ωστόσο, μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε λαμιβουδίνη (σε περισσότερες από 1.000 εκβάσεις έκθεσης) δεν υπέδειξε τοξικότητα που οδηγεί σε μορφολογική ανωμαλία.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití raltegraviru u gravidných žien; veľké množstvo údajov o gravidných ženách, ktorým sa podával lamivudín (viac ako 1 000 pôrodov po expozícii liečivu), však naznačuje neprítomnosť toxických účinkov spojených s malformáciami.
Greek: Το DUTREBIS δεν συνιστάται για χρήση ως μονοθεραπεία.
Slovak: DUTREBIS sa neodporúča používať ako monoterapia.
Greek: Παρουσιάσθηκε εξάνθημα πολύ συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη + δαρουναβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, dostávajúcich režim obsahujúci raltegravir + darunavir, sa častejšie vyskytla vyrážka ako u pacientov dostávajúcich raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru (pozri časť 4.8).
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν μπορούσε να επιβεβαιωθεί με in vivo δοκιμές, συνάγεται το συμπέρασμα ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει
Slovak: Keďže mutagénnu aktivitu lamivudínu in vitro nie je možné potvrdiť v testoch in vivo, dospelo sa k záveru, že lamivudín by nemal predstavovať genotoxické riziko u pacientov podstupujúcich liečbu.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να παρουσιασθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας για τον HIV.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a výskytom oportúnnej (pridruženej) infekcie v minulosti, sa krátko po začatí liečby HIV môžu objaviť prejavy a príznaky zápalu spôsobeného predchádzajúcimi infekciami.
Greek: Η χορήγηση πολύ υψηλών επιπέδων δόσης λαμιβουδίνης σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε ζώα δεν είχε σαν αποτέλεσμα την πρόκληση τοξικότητας σε κάποιο όργανο.
Slovak: Podanie veľmi vysokých dávok lamivudínu nevyvolalo v štúdiách akútnej toxicity na zvieratách žiadnu orgánovú toxicitu.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Greek: Οι εκβάσεις των Εβδομάδων 48 και 240 για τους ασθενείς που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo skúšania STARTMRK sú uvedené
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, πόνος ή οίδημα στους αδένες (λεμφαδένες) του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, bolesť alebo opuch žliaz (lymfatické uzliny) v krku, v podpazuší alebo v oblasti slabín,