FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La toxine botulinique de type A (neurotoxine de Clostridium botulinum) bloque la libération d'acétylcholine périphérique au niveau des terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques en clivant la SNAP-25, une protéine nécessaire à la fixation et à la libération de l'acétylcholine par les vésicules situées dans les terminaisons nerveuses, conduisant ainsi à une dénervation du muscle et à une paralysie flasque.
Spanish: La toxina botulínica de tipo A (neurotoxina de Clostridium botulinum) bloquea la liberación periférica de acetilcolina en las terminaciones nerviosas colinérgicas presinápticas mediante la escisión de SNAP-25, una proteína esencial para el acoplamiento y la liberación satisfactorios de acetilcolina de las vesículas situadas en las terminaciones nerviosas, lo que origina la enervación del músculo y parálisis fláccida.
French: Les injections de NUCEIVA ont également permis de réduire la sévérité des rides glabellaires au repos (critère d'évaluation exploratoire).
Spanish: Las inyecciones de NUCEIVA también redujeron la profundidad de las arrugas del entrecejo en reposo, un criterio de valoración exploratorio.
French: NUCEIVA contient la substance active toxine botulinique de type A.
Spanish: NUCEIVA contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si: - vous avez rencontré des problèmes lors d'injections antérieures de toxine botulinique; - vous n'observez aucune amélioration significative de vos rides un mois après votre premier traitement; - vous souffrez de certaines maladies affectant votre système nerveux (telles que la sclérose latérale amyotrophique ou la neuropathie motrice); - vous présentez une inflammation au niveau du(des) site(s) d'injection proposé(s); - les muscles devant recevoir l'injection sont faibles ou atrophiés; - vous présentez un trouble de la coagulation, étant donné que l'injection peut générer un hématome.
Spanish: Informe a su médico si: - ha tenido problemas con inyecciones previas de toxina botulínica; - no observa ninguna mejoría significativa de las arrugas un mes después del primer ciclo de tratamiento; - padece determinadas enfermedades que afectan al sistema nervioso (como esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora); - tiene inflamación en el lugar de inyección propuesto; - los músculos que se van a inyectar son débiles o están deteriorados; - tiene un trastorno hemorrágico, ya que la inyección puede causar hematomas.
French: Nombre Pourcentage 0 % 24,2 % 24,1 % 24,2 % 24,1 % -0,1 % (% IC) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Valeur P
Spanish: Número Porcentaje (% IC) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) Valor de p
French: - Des doses trop fréquentes ou trop élevées peuvent entraîner la formation d'anticorps.
Spanish: - La administración demasiado frecuente o excesiva puede provocar la formación de anticuerpos.
French: Répondeurs pour le critère principal d'efficacité
Spanish: Pacientes con respuesta en la variable principal de la eficacia
French: Une fois reconstituée, la solution doit être inspectée visuellement avant d'être utilisée afin de vérifier qu'elle est limpide et incolore, sans particules en suspension.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución inyectable se debe inspeccionar visualmente antes de su uso para comprobar que es una solución transparente e incolora libre de partículas.
French: L'incidence potentielle de NUCEIVA sur la fertilité n'a pas été étudiée chez les animaux.
Spanish: No se han investigado en animales los posibles efectos de NUCEIVA sobre la fertilidad.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité à doses aiguës et répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda y a dosis repetidas.
French: Dose obtenue (unités pour 0,1 mL) 4,0 U
Spanish: Dosis resultante (Unidades por 0,1 ml) 4,0 U
French: N'utilisez jamais NUCEIVA: - si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous présentez une myasthénie grave ou un syndrome de Lambert-Eaton (maladies chroniques qui touchent les muscles); - si vous présentez une infection ou une inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
Spanish: No use NUCEIVA: - si es alérgico a la toxina botulínica de tipo A o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si padece miastenia grave o síndrome de Eaton Lambert (enfermedades crónicas que afectan a los músculos); - si tiene una infección o inflamación en los lugares de inyección propuestos.
French: - NUCEIVA n'est pas recommandé chez les patients ayant déjà présenté des problèmes de déglutition (dysphagie) et de respiration.
Spanish: - NUCEIVA no está recomendado en pacientes que hayan tenido problemas para tragar (disfagia) y respirar.
French: Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans des conteneurs appropriés avant d'être éliminés en tant que déchet médical à risque biologique conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Los viales, las jeringas y los materiales usados no se deben vaciar y se deben desechar en recipientes apropiados y eliminar como residuos médicos con riesgo biológico de acuerdo con los requisitos locales.
French: NUCEIVA est indiqué dans l'amélioration temporaire de l'apparence des rides verticales intersourcillères modérées à sévères observées lors du froncement maximal des sourcils (rides glabellaires), lorsque la sévérité des rides du haut du visage entraîne un retentissement psychologique importante chez les patients adultes de moins de 65 ans.
Spanish: NUCEIVA está indicado para la mejora temporal del aspecto de las arrugas verticales moderadas o profundas entre las cejas observadas con el ceño fruncido (arrugas del entrecejo), cuando la profundidad de las citadas arrugas faciales tiene un efecto psicológico importante en adultos menores de 65 años.
French: Les effets indésirables graves qui peuvent survenir à la suite d'un traitement par NUCEIVA sont le ptôsis des paupières, une réaction immunitaire, la propagation à distance de la toxine, le développement ou l'exacerbation d'un trouble neuromusculaire, et des réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden aparecer después del tratamiento con NUCEIVA son ptosis palpebral, respuesta inmunitaria, diseminación de la toxina a distancia, desarrollo o exacerbación de un trastorno neuromuscular y reacciones de hipersensibilidad.
French: Généralités
Spanish: Aspectos generales
French: - Si l'opérateur se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et adopter les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Spanish: - Si el operador se lesiona (se corta, se pincha), siga los pasos anteriores y tome las medidas médicas oportunas dependiendo de la dosis inyectada.
French: Comment se présente NUCEIVA et contenu de l'emballage extérieur NUCEIVA se présente sous la forme d'une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon en verre transparent.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase NUCEIVA se presenta en forma de polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio transparente.
French: Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans des conteneurs appropriés avant d'être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Los viales, las jeringas y los materiales usados no se deben vaciar y se deben desechar en recipientes apropiados y se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
French: Atrophie musculaire
Spanish: Atrofia muscular
French: N'utilisez pas NUCEIVA après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après «EXP».
Spanish: No utilice NUCEIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD.
French: Les patients présentant des troubles neuromusculaires non reconnus peuvent présenter un risque accru d'effets systémiques cliniquement significatifs, notamment une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir de dose thérapeutiques de toxine botulinique de type A. Dans certains de ces cas, la dysphagie a duré plusieurs mois et a nécessité la mise en place d'une sonde d'alimentation gastrique (voir la rubrique 4.3).
Spanish: Los pacientes con trastornos neuromusculares no identificados pueden tener un mayor riesgo de sufrir efectos sistémicos clínicamente significativos, como disfagia grave y compromiso respiratorio, con las dosis habituales de toxina botulínica de tipo A. En algunos de estos casos, la disfagia ha durado varios meses y ha precisado la colocación de una sonda nasogástrica (ver sección 4.3).
French: Il n'existe aucune donnée clinique appropriée sur l'utilisation de la toxine botulinique de type A pendant la grossesse.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de toxina botulínica de tipo A en mujeres embarazadas.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: La faiblesse musculaire, les vertiges et les troubles visuels induits par ce médicament peuvent rendre la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuse.
Spanish: Se han descrito debilidad muscular, mareos y alteraciones visuales con este medicamento que pueden hacer peligrosa la conducción o el uso de máquinas.
French: NUCEIVA contre BOTOX
Spanish: NUCEIVA FRENTE A BOTOX
French: - Dans de très rares cas, une réaction allergique peut se produire après l'injection de toxine botulinique.
Spanish: - Muy raramente, se puede producir una reacción alérgica tras la inyección de toxina botulínica.
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que soliciten atención médica inmediata si aparecen trastornos respiratorios, del habla o de la deglución.
French: Afin de réduire les risques de ptôsis des paupières, les mesures suivantes doivent être prises:
Spanish: Para reducir la complicación de la ptosis palpebral, se deben adoptar las siguientes medidas:
French: L'hospitalisation doit être envisagée si le patient présente des symptômes d'intoxication par la toxine botulinique de type A (faiblesse généralisée, ptôsis, diplopie, troubles de la déglutition et de la parole, ou parésie des muscles respiratoires).
Spanish: Se debe considerar el ingreso hospitalario de los pacientes que presenten síntomas de intoxicación por toxina botulínica de tipo A (debilidad generalizada, ptosis, diplopía, trastornos de la deglución y del habla o paresia de los músculos respiratorios).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de NUCEIVA dans la population pédiatrique.
Spanish: El uso de NUCEIVA en la población pediátrica no es procedente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUCEIVA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCEIVA
French: Contractions musculaires, douleurs musculo-squelettiques, myalgie, douleur cervicale
Spanish: Fasciculaciones musculares, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor cervical
French: Kystes dermiques, érythème, réaction de photosensibilité, masse cutanée, constriction de la peau
Spanish: Quiste dérmico, eritema, reacción de fotosensibilidad, masa cutánea, tirantez cutánea
French: Les doses unitaires de NUCEIVA ne peuvent être interchangées avec celles utilisées pour d'autres préparations de toxine botulinique.
Spanish: Las dosis unitarias de NUCEIVA no son intercambiables con las utilizadas para otros preparados de toxina botulínica.
French: Aucun cas d'ingestion de toxine botulinique de type A n'a été signalé.
Spanish: No se han notificado casos de ingestión de toxina botulínica de tipo A.
French: • Si un flacon est cassé, il convient de recueillir soigneusement les morceaux de verre et d'essuyer le produit comme indiqué ci-dessus, en évitant toute coupure de la peau.
Spanish: • Si se rompe un vial, recoja cuidadosamente los trozos de vidrio y limpie el producto como se ha indicado anteriormente, evitando cortes en la piel.
French: La formation d'anticorps peut inhiber l'action de la toxine botulinique de type A, même pour d'autres usages.
Spanish: La formación de anticuerpos puede impedir que la toxina botulínica de tipo A actúe incluso para otros usos.
French: La solution est préparée en injectant lentement le solvant dans le flacon à l'aide d'une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et en faisant tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles.
Spanish: La solución se prepara inyectando lentamente el disolvente en el vial con una aguja a través del tapón de goma y girar suavemente el vial evitando la formación de burbujas.
French: Une fois la solution restante inactivée, celle-ci doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Después de la inactivación, eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
French: - Si un flacon est cassé, il convient de recueillir soigneusement les morceaux de verre et d'essuyer le produit comme indiqué ci-dessus, en évitant toute coupure de la peau.
Spanish: - Si se rompe un vial, recoja cuidadosamente los trozos de vidrio y limpie el producto como se ha indicado anteriormente, evitando cortes en la piel.
French: Injectez lentement le diluant dans le flacon à l'aide d'une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et faites tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles.
Spanish: Inyectar lentamente el diluyente en el vial con una aguja a través del tapón de goma y girar suavemente el vial evitando la formación de burbujas.
French: NUCEIVA ne doit être administré que par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans le traitement des rides glabellaires et dans l'utilisation du matériel requis.
Spanish: NUCEIVA solo debe ser administrado por médicos con la debida cualificación y experiencia en el tratamiento de las arrugas del entrecejo y el uso del equipo necesario.
French: En cas de surdosage, le patient doit être mis sous observation médicale afin de déceler tout symptôme de paralysie musculaire ou de faiblesse musculaire excessive.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar médicamente al paciente en busca de síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular.
French: 70 Sir John Rogerson's Quay
Spanish: 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
French: Si vous développez un urticaire, un gonflement (y compris un gonflement au niveau du visage ou de la gorge), une respiration sifflante, une sensation de malaise ou un essoufflement, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si presenta habones, hinchazón, incluida hinchazón de la cara o la garganta, sibilancias, sensación de debilidad y falta de aliento, contacte inmediatamente con su médico.
French: Gonflement postopératoire, céphalées liées aux procédures
Spanish: Hinchazón tras el procedimiento, cefalea tras el procedimiento
French: • Les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées, tout particulièrement chez les patients dotés d'importants complexes abaisseurs des sourcils.
Spanish: • Se debe evitar la inyección cerca del elevador del párpado superior, sobre todo en los pacientes con complejos depresores de la ceja de gran tamaño.
French: Si le préposé aux injections se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et adopter les mesures médicales appropriées.
Spanish: Si el inyector se lesiona (se corta, se pincha), siga los pasos anteriores y tome las medidas médicas oportunas.
French: L'utilisation de la toxine botulinique n'est pas recommandée en association avec les antibiotiques du groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d'autres médicaments qui interfèrent avec les impulsions nerveuses du muscle.
Spanish: No se recomienda el uso de toxina botulínica asociada a antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina u otros medicamentos que afecten a los impulsos nerviosos hacia el músculo.
French: Céphalées, déséquilibre musculaire donnant lieu à des sourcils relevés ou asymétriques, affaissement de la paupière, hématome au niveau du site d'injection
Spanish: Dolor de cabeza, desequilibrio muscular que produce cejas elevadas o asimétricas, caída de párpados, hematomas en el lugar de inyección
French: Les doses recommandées diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.
Spanish: Las dosis recomendadas son diferentes de las de otros preparados de toxina botulínica.
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque le muscle ciblé présente une faiblesse ou une atrophie marquée.
Spanish: Se aconseja precaución cuando el músculo que se vaya a tratar muestre debilidad o atrofia pronunciadas.
French: Seules les solutions limpides, incolores et dépourvues de particules doivent être utilisées.
Spanish: La solución solo se debe utilizar si es transparente e incolora y no contiene partículas.
French: L'utilisation de NUCEIVA n'est pas recommandée au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar NUCEIVA durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Vertiges, migraines, trouble du tonus musculaire, trouble de la parole
Spanish: Mareo, migraña, trastorno del tono muscular, trastorno del habla
French: Théoriquement, l'effet de la toxine botulinique peut être potentialisé par des antibiotiques du groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d'autres médicaments bloquant la transmission neuromusculaire (par exemple, les agents bloquants neuromusculaires).
Spanish: En teoría, el efecto de la toxina botulínica se puede potenciar con los antibióticos aminoglucósidos, la espectinomicina u otros medicamentos que interfieren en la transmisión neuromuscular (p.ej, bloqueantes neuromusculares).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d'un opercule (aluminium).
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) provisto de un tapón (goma de clorobutilo) y un precinto (aluminio).
French: BOTOX contre placebo
Spanish: BOTOX frente a placebo
French: Immédiatement après utilisation, et avant élimination, la solution NUCEIVA reconstituée dans le flacon qui n'a pas été utilisée et/ou la seringue doivent être inactivées, avec 2 mL de solution diluée d'hypochlorite de sodium à 0,5 % ou 1 % (eau de Javel) avant d'être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Inmediatamente después del uso, y antes de la eliminación, la solución de NUCEIVA reconstituida no utilizada que quede en el vial o la jeringa se debe inactivar con 2 ml de solución de hipoclorito sódico diluido al 0,5 % o al 1 % (lejía) y se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
French: Après reconstitution, NUCEIVA (100 unités/2,5 mL) est injecté au moyen d'une aiguille stérile de 30 gauges.
Spanish: NUCEIVA reconstituido (100 Unidades/2,5 ml) se inyecta con una aguja estéril de calibre 30.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A Après reconstitution, chaque 0,1 mL de la solution contient 4 unités
Spanish: Cada vial contiene 100 Unidades de toxina botulínica de tipo A Después de la reconstitución, cada 0,1 ml de la solución contiene 4 Unidades
French: Le flacon doit être éliminé si le vide ne permet pas d'aspirer le diluant dans le flacon.
Spanish: El vial se debe desechar si al hacerse el vacío no se introduce el diluyente en el vial.
French: NUCEIVA doit uniquement être injecté par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans le traitement des rides glabellaires observées lors du froncement maximal des sourcils.
Spanish: NUCEIVA sólo debe ser inyectado por médicos con la debida cualificación y experiencia en el tratamiento de las arrugas del entrecejo con el ceño fruncido.
French: NUCEIVA contre placebo
Spanish: NUCEIVA frente a placebo
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable
French: Asthénopie, blépharospasme, ptôsis du sourcil, œdème de la paupière, gonflement de l'œil, vision floue
Spanish: Astopenia, blefaroespasmo, ptosis de las cejas, edema palpebral, hinchazón ocular, visión borrosa
French: Il convient de faire preuve de prudence si les injections de toxine botulinique antérieures ont donné lieu à des complications.
Spanish: Se aconseja precaución si se han producido complicaciones con inyecciones previas de toxina botulínica.
French: - Évitez toute injection à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, tout particulièrement chez les patients dotés d'importants complexes musculaires abaisseurs des sourcils.
Spanish: - Evite la inyección cerca del elevador del párpado superior, sobre todo en los pacientes con complejos depresores de la ceja de gran tamaño.
French: - Les injections dans la partie supérieure du muscle corrugator doivent être réalisées à une distance d'au moins 1 cm au-dessus du bord supra-orbitaire.
Spanish: - Las inyecciones en el corrugador lateral se deben aplicar al menos 1 cm por encima del borde supraorbitario óseo.
French: La probabilité de ressentir un effet indésirable est décrite par les catégories suivantes: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient
Spanish: La probabilidad de sufrir un efecto adverso se describe en las siguientes categorías:
French: Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut se produire après l'injection de toxine botulinique.
Spanish: Muy raramente se puede producir una reacción anafiláctica tras la inyección de toxina botulínica.
French: Dysesthésie, gêne au niveau de la tête, hypoesthésie, paresthésie, troubles sensoriels
Spanish: Disestesia, molestias en la cabeza, hipoestesia, parestesia, trastorno sensitivo
French: Site d'injection: érythème, paresthésie au niveau du site d'injection, prurit au niveau du site d'injection, douleur, sensibilité au toucher
Spanish: Lugar de inyección: eritema, parestesia en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, dolor, hipersensibilidad
French: Ces effets incluent des hématomes au niveau du site d'application et d'injection, une douleur au niveau du site d'injection et un gonflement au niveau du site d'injection.
Spanish: Entre ellas figuran hematomas en el lugar de la aplicación y la inyección, dolor en el lugar de inyección e hinchazón en el lugar de inyección.
French: Effets indésirables de la classe de substance toxine botulinique de type A
Spanish: Reacciones adversas de la clase de sustancias de la toxina botulínica de tipo A
French: Immédiatement après utilisation, et avant élimination, la solution de NUCEIVA reconstituée dans le flacon qui n'a pas été utilisée et/ou la seringue doivent être inactivées à l'aide de 2 mL de solution diluée d'hypochlorite de sodium à 0,5 % ou du chlore à 1 % disponible.
Spanish: Inmediatamente después de su uso, la solución inyectable de NUCEIVA reconstituida no utilizada que quede en el vial o la jeringa se debe inactivar, antes de su eliminación, con 2 ml de solución de hipoclorito sódico diluido al 0,5 % o al 1 % de cloro disponible.
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lors de son injection dans les rides verticales intersourcillères observées lors d'un froncement maximal (également appelées rides glabellaires) (voir la rubrique 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución para no inyectar NUCEIVA en un vaso sanguíneo cuando se inyecta en las arrugas verticales entre las cejas que se observan con el ceño fruncido (también conocidas como arrugas del entrecejo) (ver sección 4.4).