FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto per il prodotto di riferimento mifepristone raccomanda mifepristone alla dose di 600 mg seguita, a distanza di 36-48 ore, da 400 µg di misoprostol per via orale o gemeprost 1 mg per via vaginale per interruzione di gravidanza fino a 49 giorni di amenorrea.
Polish: W obecnie obowiązującej charakterystyce produktu leczniczego referencyjnego produktu zawierającego mifepriston zaleca się podanie mifepristonu w dawce 600 mg, a następnie, po 36-48 godzinach, podanie mizoprostolu w dawce 400 µg doustnie lub gemeprostu w dawce 1 mg dopochwowo w celu zakończenia ciąży w okresie do 49 dni po zatrzymaniu krwawienia miesiączkowego.
Italian: Il CHMP è quindi dell'opinione che debba essere presentato un protocollo rivisto alle autorità nazionali competenti, per l'accettazione finale prima dell'inizio dello studio clinico come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy przedstawić poprawiony protokół badania do ostatecznego zatwierdzenia przez właściwe organy krajowe przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Italian: • il comitato ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici di Mifepristone Linepharma nelle indicazioni oggetto della domanda è favorevole, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio soggetto a una condizione raccomandata in relazione all'uso sicuro ed efficace del medicinale come esposto nell'allegato IV e per la quale i paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere allegato I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem spełnienia zaleconego wymogu w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przedstawionego w aneksie IV, dla którego charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III, dla produktu Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Italian: L'utilizzo di misoprostol orale invece di gemeprost vaginale (come proposto nella domanda corrente) come trattamento di follow-up diminuirebbe semmai i tassi di successo ed è perciò rassicurante per il CHMP.
Polish: Fakt, że jako kolejny lek został podany mizoprostol dopoliczkowo, a nie gemeprost dopochwowo (jak zaproponowano w omawianym wniosku), mógł jedynie zmniejszyć odsetek powodzenia - o ile miał jakikolwiek wpływ - co zadaniem CHMP jest dodatkowym zapewnieniem.
Italian: Come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al momento della procedura di deferimento al CMDh, il protocollo per lo studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza è stato esaminato dal CHMP durante la procedura di deferimento.
Polish: Zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego w czasie procedury arbitrażowej CMDh, w trakcie procedury arbitrażowej CHMP dokonał rewizji protokołu prospektywnego badania obserwacyjnego do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Italian: Le donne hanno ricevuto un trattamento con 200 mg di Mifepristone Linepharma orale seguito da 800 μg di misoprostol se la gestazione era massimo di 63 giorni di amenorrea.
Polish: Kobiety zostały zakwalifikowane do podania doustnie 200 mg produktu Mifepristone Linepharma, a następnie 800 μg mizoprostolu, jeśli wiek ciąży wynosił 63 dni od momentu zatrzymania krwawienia miesiączkowego lub mniej.
Italian: La domanda per Mifepristone Linepharma 200 mg compresse è una domanda ibrida presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, con Mifegyne 200 mg compresse come prodotto di riferimento.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma 200 mg tabletki jest wnioskiem hybrydowym złożonym zgodnie z art. 10 ust.
Italian: La posologia approvata è 200 mg di mifepristone in una singola dose orale, seguita, a distanza di 36-48 ore, dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Polish: Zatwierdzone dawkowanie to pojedyncza dawka 200 mg mifepristonu podana doustnie, a następnie, po 36-48 godzinach, 1 mg analogu prostaglandyn gemeprostu podanego dopochwowo.
Italian: La documentazione clinica presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno di questa domanda ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, include dati clinici e dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Polish: 3 zawiera dane kliniczne i potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Italian: È stata anche approvata una dose alternativa di 200 mg di mifepristone da usare come dose singola, purché questa dose sia seguita, a distanza di 36-48 ore, dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Polish: Zatwierdzona jest także alternatywna metoda, w której mifepriston podaje się w pojedynczej dawce 200 mg, a następnie, po 36-48 godzinach, podaje się analog prostaglandyn gemeprost w dawce 1 mg dopochwowo.
Italian: Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Warunek pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: La presentazione di un protocollo rivisto deve avvenire entro 10 giorni dalla decisione della Commissione.
Polish: Poprawiony protokół należy złożyć w ciągu 10 dni po wydaniu decyzji przez Komisję.
Italian: deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza, indicato nel parere.
Polish: Należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny wspomnianych w opinii zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Italian: Condizione considerata fondamentale per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, inclusa la farmacovigilanza
Polish: Warunek uznany za nieodzowny dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Italian: Le autorità nazionali competenti coordinate dallo Stato membro di riferimento assicureranno che le seguenti condizioni siano soddisfatte da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dosaggio dei medicinali, modo di somministrazione e richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: Mifepristone 200 mg tablet
Polish: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Italian: 84 capsule
Polish: 84 kapsułki
Italian: 84x1 capsule (dose unitaria)
Polish: 84x1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Italian: Numero Procedura EMA
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna)
Italian: Ulteriori informazioni su Miglustat Dipharma sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Dipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Italian: La dose iniziale consigliata in caso di malattia di Gaucher tipo 1 è di una capsula tre volte al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa w chorobie Gauchera typu -1 wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Italian: Miglustat Dipharma è usato per trattare i sintomi neurologici (ossia a carico di cervello e nervi) della malattia, tra cui perdita di coordinazione, problemi legati a movimenti oculari saccadici (rapidi) che possono causare la compromissione della visione, sviluppo ritardato, difficoltà di deglutizione, tono muscolare ridotto, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Italian: Miglustat Dipharma ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio 2019.
Polish: W dniu 18 lutego 2019 r. Miglustat Dipharma otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Miglustat Dipharma sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Dipharma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: In caso di malattia di Niemann-Pick tipo C, la dose è di due capsule tre volte al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; in pazienti più giovani, la dose dipende dal peso e dall'altezza.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat; dawka u młodszych pacjentów zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Miglustat Dipharma sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Dipharma są stale monitorowane.
Italian: Questo enzima è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide.
Polish: Enzym ten bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glukozyloceramidu.
Italian: Miglustat Dipharma è usato in pazienti che non possono essere sottoposti al trattamento standard con terapia di sostituzione enzimatica (ERT);
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Dipharma.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Dipharma.
Italian: Questo significa che Miglustat Dipharma contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Zavesca.
Polish: Oznacza to, że Miglustat Dipharma zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Italian: • pazienti di tutte le età affetti da malattia di Niemann-Pick tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.
Polish: • pacjenci w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, il beneficio di Miglustat Dipharma sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Dipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Poiché Miglustat Dipharma è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Il principio attivo di Miglustat Dipharma, miglustat, blocca un enzima denominato glucosilceramide sintetasi.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Italian: Miglustat Dipharma è usato nel trattamento dei seguenti pazienti:
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się u następujących pacjentów:
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Miglustat Dipharma.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Miglustat Dipharma.
Italian: Impedendogli di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i sintomi della malattia di Gaucher tipo 1.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach, i w ten sposób ograniczyć objawy choroby Gauchera typu I.
Italian: Miglustat Dipharma è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale.
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Italian: Cos'è Miglustat Dipharma e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Miglustat Dipharma ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Zavesca.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Dipharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Italian: Miglustat Dipharma è usato per trattare due malattie ereditarie che incidono sul modo in cui l'organismo processa i grassi.
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych dotyczących gospodarki tłuszczowej organizmu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Miglustat Dipharma?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Miglustat Dipharma, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Dipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Miglustat Dipharma è indicato per l'uso a lungo termine.
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Italian: Altre informazioni su Miglustat Dipharma
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Dipharma
Italian: Miglustat Dipharma è un "medicinale generico".
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Italian: Entrambe provocano un accumulo nell'organismo di particolari sostanze grasse note come glicosfingolipidi.
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha dimostrato la "bioequivalenza" di Miglustat Dipharma rispetto al medicinale di riferimento.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Miglustat Dipharma?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Dipharma
Italian: Sintesi di Miglustat Dipharma e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Dipharma i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Miglustat Dipharma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da malattia di Gaucher tipo 1 da lieve a moderata; i pazienti che ne soffrono sono privi di un enzima denominato glucocerebrosidasi, con conseguente accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
Polish: U pacjentów z tą chorobą brakuje enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Italian: Come agisce Miglustat Dipharma?
Polish: Jak działa lek Miglustat Dipharma
Italian: Come si usa Miglustat Dipharma?
Polish: Jak stosować lek Miglustat Dipharma
Italian: È utilizzato per trattare due malattie:
Polish: Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:
Italian: 4.4 e 5.3).
Polish: 4.4 i 5.1).
Italian: La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Febbraio 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019 r
Italian: Codice ATC: A16AX06
Polish: Kod ATC: A16AX06
Italian: Il meccanismo di questo effetto è sconosciuto.
Polish: Mechanizm tego działania jest nieznany.
Italian: Non è stata determinata la biodisponibilità assoluta.
Polish: Nie określano bezwzględnej dostępności biologicznej.
Italian: Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente.
Polish: Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje.
Italian: Effetti sulla spermatogenesi
Polish: Wpływ na spermatogenezę
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandia
Italian: Non sono stati rilevati sintomi acuti di sovradosaggio.
Polish: Nie zidentyfikowano ostrych objawów przedawkowania.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti.
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dalsze badania diagnostyczne.
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra i 6 e i 12 mesi.
Polish: Najczęściej było ono obserwowane między 6. i 12. miesiącem.
Italian: Il tremore è iniziato solitamente entro il primo mese e, in molti casi, si è risolto nell'arco di 1-3 mesi nel corso del trattamento.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczynało się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępowało między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Italian: Area superficie corporea (m²)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Italian: Il volume del fegato (variabile primaria di efficacia) è rimasto invariato dal basale alla fine del trattamento.
Polish: Objętość wątroby (podstawowa zmienna skuteczności) pozostawała niezmieniona od pomiaru początkowego do zakończenia leczenia.
Italian: Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale.
Polish: U 55% pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Italian: L'importanza di questi reperti per l'uomo non può essere esclusa.
Polish: Nie można wykluczyć znaczenia tego mechanizmu u ludzi.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati comunemente).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często).
Italian: • misurazione dei livelli di vitamina B12.
Polish: • oznaczenie stężenia witaminy B12,
Italian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Polish: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania miglustatu u kobiet w ciąży.
Italian: La riduzione della dose può migliorare il tremore, solitamente entro pochi giorni, ma talvolta può rivelarsi necessario interrompere il trattamento.
Polish: Zmniejszenie dawki może złagodzić drżenie zwykle w ciągu kilku dni, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure di contraccezione.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne.
Italian: Questi risultati sono stati ritenuti conseguenti alla debilitazione.
Polish: Te zmiany potraktowano jako wtórne w stosunku do osłabienia.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o ad intervalli durante il trattamento.
Polish: U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia.
Italian: Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione analoghi a quelli dei pazienti, ma sono risultati reversibili.
Polish: Te działania występowały w przypadku narażenia podobnego do występującego u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Italian: Il dosaggio in pazienti sotto i 12 anni deve essere modificato sulla base dell'area della superficie corporea come da tabella sottostante:
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jak przedstawiono poniżej:
Italian: Dosaggio raccomandato 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volte al giorno
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Italian: Studi approfonditi hanno rivelato un meccanismo specifico del ratto che è considerato di bassa rilevanza per gli umani.
Polish: Badania mechanistyczne wykazały mechanizm swoisty u szczurów uważany za mało istotny dla ludzi.
Italian: I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.
Polish: Objawy neurologiczne i małopłytkowość mogą być wywołane chorobą podstawową.
Italian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Polish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Italian: Ventuno pazienti hanno portato a termine i 24 mesi di trattamento con il miglustat.
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów ukończyło 24 miesiące leczenia miglustatem.
Italian: Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono dopo circa 2 ore dalla somministrazione.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane około 2 godziny po zażyciu dawki.
Italian: La emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
Polish: Końcowy okres półtrwania znacznika radioaktywnego w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Italian: Adulto
Polish: Dorośli
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che miglustat non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
Polish: To badanie wskazało również, że miglustat nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Italian: Doppel Farmaceutici Srl Via Volturno 48
Polish: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Italian: In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid.