FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Ribavirin Biopartners er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Ribavirin BioPartners generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer
Danish: Da Ribavirin BioPartners er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
Hungarian: Mivel a Ribavirin BioPartners generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel.
Danish: Lægemidlet kan kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin BioPartners tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
Danish: Anvendt alene er Ribavirin BioPartners uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners önmagában nincs hatással a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Ribavirin BioPartners fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin BioPartners-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR
Danish: Ribavirin BioPartners er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin BioPartners?
Hungarian: Melyek a Ribavirin BioPartners előnyei és kockázatai?
Danish: Dette omfatter voksne (i alderen 18 år og derover), som også er smittet med humant immundefekt virus (hiv).
Hungarian: Ide tartoznak azok a felnőttek is (18 éves vagy ennél idősebb) , akik a humán immunhiányt okozó vírussal (HIV-1) is fertőzöttek A Ribavirin BioPartners olyan felnőtteknél is alkalmazható, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult, vagy akiknél az előző kezelés sikertelen volt.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin BioPartners, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Danish: Hvorfor blev Ribavirin BioPartners godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ribavirin BioPartners forgalomba hozatalát?
Danish: Oral anvendelse Enkeltdosisblisterpakning (PVC/Aclar/ aluminium)
Hungarian: 168x1 kapszula
Danish: < PC: {nummer} SN: {nummer}
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Danish: • har haft en alvorlig hjertelidelse inden for de sidste 6 måneder.
Hungarian: • Súlyos szívbetegsége volt az elmúlt hat hónapban.
Danish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrig
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 11 februar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 10 Június 2010 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11 Február 2015
Danish: Tyg ikke de hårde kapslerne.
Hungarian: Ne rágja szét a kemény kapszulákat.
Danish: Bilirubin - Indirekte
Hungarian: Bilirubin - indirekt
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Danish: Den absolutte bioavailabilitet er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass metabolisme.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45%-65%, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Danish: (Tabel 1).
Hungarian: (1. táblázat).
Danish: Se dosisanbefalinger for voksne a1 morgen, 2 aften 2 morgen, 2 aften
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási javaslatot a 1 reggel, 2 este a 2 reggel, 2 este
Danish: PVC/Aclar - Aluminium
Hungarian: PVC/Aclar- Alumínium
Danish: Som alle andre lægemidler kan dette lægemiddel i kombination med andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Hvis du får denne reaktion, skal du skylle munden grundigt bagefter
Hungarian: Ha Önnél ilyen reakció jelentkezik, utána alaposan öblítse ki a száját.
Danish: Gwent, NP22 3AA Storbritannien
Hungarian: Gwent, NP22 3AA Egyesült Királyság
Danish: Kombinationsbehandling sænkede også relapsraten.
Hungarian: A kombinációs terápia a relapsusarányt is csökkentette.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel uden rådgivning fra din læge eller apoteker, hvis du bemærker ændringer i udseendet af de hårde kapsler.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kemény kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
Hungarian: Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát.
Danish: 3 kapsler a
Hungarian: 3 kapszula a
Danish: På baggrund af resultater fra kliniske fosøg anbefales det, at patienterne behandles i mindst seks måneder.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a betegek legalább hat hónapos kezelése javasolt.
Danish: Dette lægemiddel standser formering af hepatitis C-virus.
Hungarian: Ez a gyógyszer a hepatitisz C vírus szaporodását gátolja.
Danish: Afhængigt af genotypen for den hepatitis C-virus, du har, kan din læge vælge at behandle dig med en kombination af dette lægemiddel med andre lægemidler.
Hungarian: Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszereknek a kombinációjával kezeli.
Danish: Omtrent 4 % andre havde et forbigående fald til under den nedre normalgrænse.
Hungarian: További körülbelül 4%-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Danish: Teratogen risiko
Hungarian: Teratogén kockázatok
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, tilos szednie ezt a gyógyszert!
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægtfald i forhold til alder)
Hungarian: Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság- és/vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest)
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: 4 kapsler b
Hungarian: 4 kapszula b
Danish: Patienter, der klager over nedsat eller tabt syn bør, omgående have en komplet undersøgelse af øjet.
Hungarian: Minden, látásélesség-csökkenést vagy látásvesztést panaszoló beteg esetén azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Danish: Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 1-2 år efter behandlingen.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Danish: Se Laboratorieprøver for laboratorieovervågning af graviditet.
Hungarian: A terhesség laboratóriumi monitorozásával kapcsolatos információkat lásd a Laboratóriumi vizsgálatok részben.
Danish: Dog anbefales det ikke at vende tilbage til højere doser.
Hungarian: Ismét nagyobb dózisok adása azonban nem javasolt.
Danish: Tag/administrer den glemte dosis hurtigst muligt på samme dag.
Hungarian: Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be.
Danish: > 4 mg/dl (voksne)
Hungarian: >4 mg/dl (felnőttek)
Danish: - Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Danish: Kvinder: dysmenoré
Hungarian: Nők: dysmenorrhoea
Danish: Valget af formulering er baseret på patientens individuelle egenskaber.
Hungarian: A gyógyszerforma kiválasztása a beteg egyéni sajátosságaitól függ.
Danish: I klinisk undersøgelse C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen:
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. leírásban foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Danish: (%)) i tidligere ubehandlede børn og unge med genotype og behandlingsvarighed - Alle forsøgspersoner n = 107 24 uger
Hungarian: (%)] a korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél genotípusonként és a kezelés időtartama szerint - Minden beteg n = 107 24 hét
Danish: Du skal børste dine tænder grundigt to gange dagligt og få foretaget regelmæssige tandundersøgelser.
Hungarian: Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre.
Danish: Det ser ud til at skyldes reduktion af tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Hungarian: Ez valószínűleg a látszólagos clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
Danish: Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatiske tilfælde i patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma).
Hungarian: Ez azonban nem zárja ki hepaticus események kialakulását cirrhosisos betegek esetében (beleértve a hepatocarcinomát).
Danish: Pakningsstørrelser med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Hungarian: Kiszerelés: 84, 112, 140 és 168 kapszula.
Danish: Det er uvist, om ribavirin i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában levő ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/magzaton.
Danish: Anoreksi, øget appetit, nedsat appetit
Hungarian: Anorexia, fokozott étvágy, csökkent étvágy
Danish: Halvfjerds procent (68/97) af alle indrullerede forsøgspersoner fuldførte undersøgelsen, hvoraf 75 % (42/56) var vedholdende respondenter.
Hungarian: A bevont betegek 70%-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75% (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Danish: Sarcoidosis٭, reumatoid artrit (nyopstået eller forværret)
Hungarian: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (új, illetve súlyosbodó)
Danish: Mænd, hvis partnere er gravide, skal informeres om at anvende kondom for at minimere overførsel af ribavirin til partneren.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a ribavirin átjutása a partnerbe.
Danish: Firehalvfems af 107 børn blev inkluderet i det opfølgende 5-årige langtidsstudie.
Hungarian: A 107 gyermekből 94-et választottak be az 5 évig tartó, hosszú távú követéses vizsgálatba.
Danish: Rutinemæssig graviditetstest skal udføres månedligt i denne periode.
Hungarian: Ez idő alatt rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni minden hónapban.
Danish: Den 6 måneders behandlingsvarighed i denne undersøgelse blev tolereret bedre end et års behandling i den grundlæggende kombinationsundersøgelse; seponering hos 5 % mod 14 %, dosisjustering hos 18 % mod 49 %.
Hungarian: A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14%kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49%-kal.
Danish: Tidligere behandlede voksne patienter:
Hungarian: Korábban kezelt felnőtt betegek:
Danish: Din læge vil anbefale det bedste behandlingsforløb.
Hungarian: Kezelőorvosa a legmegfelelőbb kezelést fogja választani.
Danish: Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Hungarian: Preklinikai adatok: - Fertilitás: Állatkísérletekben a ribavirin reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd
Danish: I tilfælde, hvor der ikke er en specifik dosisanbefaling, skal følgende dosis anvendes: Patientens vægt: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg testtömege: < 75 kg =1000 mg és > 75 kg = 1200 mg.
Danish: Der bliver taget almindelige blodprøver for at undersøge dit blod samt din nyre- og leverfunktion.
Hungarian: Rutin vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese- és májműködését.
Danish: Disse tidspunkter (4- og 12 behandlingsuge) har vist sig at være prædiktiv med hensun til vedvarende respons (Tabel 10).
Hungarian: Ezek az időpontok (4. hét és 12. hét) a tartós válasz előrejelzőjének bizonyultak (10. táblázat).
Danish: Ribavirin-kapsler skal administreres oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) indtaget sammen med mad.
Hungarian: A Ribavirin kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este) étkezés közben.
Danish: Derudover kan nogle patienter opleve opkastning.
Hungarian: Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet.
Danish: Behandlingen skal indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Danish: 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler om aftenen
Hungarian: 1 kapszula reggel és 2 kapszula este
Danish: Eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Hungarian: Fennálló vagy az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai állapot, különösen a súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet.
Danish: Samlet respons a
Hungarian: Összesített válaszarány a
Danish: Søg læge omgående, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.
Danish: Ribavirin (Ribavirin Mylan) er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro aktivitet mod nogle RNA og DNA virus.
Hungarian: A ribavirin (Ribavirin Mylan) egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS- és DNS-vírusokkal szemben.
Danish: Psykiatriske effekter og centralnervesystemeffekter (f.eks. depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.).
Hungarian: • pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatásokat (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
Danish: Anvendelsen af Ribavirin Mylan er kontraindiceret under graviditet.
Hungarian: A Ribavirin Mylan alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Danish: Behandlingens varighed - Naive patienter:
Hungarian: Kezelés időtartama - Terápia-naiv betegek
Danish: Dette lægemiddel kan være yderst skadeligt for dit ufødte barn (foster).
Hungarian: Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).
Danish: I de kliniske forsøg, hvor patienterne blev behandlet i et år, var det usandsynligt, at de patienter, der ikke udviste virologisk respons efter seks måneders behandling (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse) opnåede vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under den laveste detektionsgrænse seks måneder efter behandlingens ophør).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket egy évig kezelték, azt találták, hogy kevéssé valószínű, hogy azoknál a betegeknél, akik a hat hónapos kezelés után nem mutattak virológiai választ (HCVRNS a kimutatási határ alatt), tartós virológiai válasz alakul ki (HCV-RNS a kimutatási határ alatt a kezelés leállítása után hat hónappal).
Danish: Hvis det er nødvendigt, er den 2. dosisreduktion af Ribavirin Mylan en reduktion af dosis med yderligere 200 mg/dag.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Mylan második dóziscsökkentése további 200 mg/ nap legyen.
Danish: Dette vil være særligt vigtigt for patienter, der har zidovudininduceret anæmi i anamnesen.
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében zidovudin kiváltotta anémia szerepel.
Danish: Dette skal drøftes med din læge (se afsnittet "Undgå at tage Ribavirin Mylan").
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd "Ne szedje a Ribavirin Mylan" fejezetet).
Danish: Forsøg på selvskade er også registreret hos voksne, børn og unge.
Hungarian: Saját magában való károkozásra iráyuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.
Danish: Tabel 3 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások kezelése Laboratóriumi értékek
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket szorosabban kell monitorozni anémia kialakulását illetően.
Danish: Anvendelse af nukleosid-analoger, alene eller i kombination med andre nukleosider, har resulteret i lactacidose.
Hungarian: Nukleozid-analógok: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
Danish: Det er vigtigt at betænke at kombinationsterapien inducerede væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter.
Hungarian: - Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedés gátlást okozott, mely egyes betegek esetében alacsonyabb testmagasságot eredményezett.
Danish: Populations farmakokinetisk analyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist négy kontrollált klinikai vizsgálatból származó ritkán vett szérumkoncentrációs értékekkel végeztek.
Danish: Selv om data er begrænsede, blev der ikke set tegn på langtidsvirkning på kønsmodningen i det 5-årige opfølgende observationsstudie.
Hungarian: Bár az adatok mennyisége korlátozott, az 5 évig tartó megfigyeléses követéses vizsgálat nem bizonyított nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokat.
Danish: Dette var tilfældet for alle HCV genotyper, især genotype 1, i hvilken relapsraten blev reduceret med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi.
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt, de különösen az 1-es genotípusra, amely esetében a relapsusarány 30%-kal csökkent az interferon alfa-2b monoterápiával összehasonlítva.
Danish: Ved beslutningen om ikke at udsætte behandlingen, til barnet er voksent, er det vigtigt at tage med i betragtning, at kombinationsterapi kan forårsage væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a kezelést ne halasszák a felnőttkorra fontos figyelembe venni azt, hogy a kombinációs terápia gátolhatja a növekedést, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet.
Danish: Du må ikke tage dobbelt dosis for at udligne en glemt dosis.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: har et andet leverproblem ud over hepatitis C-infektion,
Hungarian: • ha a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van.
Danish: Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax=1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax= 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszorpciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Danish: Reducer kun interferon alfa-2b dosis (se note 2), hvis:
Hungarian: Csak az interferon alfa-2b adagját csökkentse (lásd 2. megjegyzés), ha:
Danish: Patienter med lave CD4-tællinger
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a ribavirin monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6-12 hónapos kezelés és 6 hónapos követés során.
Danish: Kapselskallen indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Hungarian: A kapszulahéj tartalmaz zselatint és titán-dioxidot (E171).
Danish: Forud for påbegyndelse af behandling med ribavirin skal lægen udførligt informere både mandlige og kvindelige patienter om den teratogene risiko ved ribavirin, nødvendigheden af effektiv og vedvarende svangerskabsforebyggelse, muligheden for, at svangerskabsforebyggende metoder kan mislykkes, og de mulige konsekvenser ved graviditet, hvis den opstår under eller efter behandling med ribavirin (se pkt.
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Ribavirin Mylan teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Hungarian: A tartós válasz az utánkövetés végén szignifikánsan nőtt, ha a ribavirin kapszulával kiegészítették az interferon alfa-2b-t (41% vs 16%, p < 0,001).
Danish: Faldet i CD4+ celletællinger var reversible efter dosisreduktion eller behandlingsophør.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkenése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Danish: Kaukasiske patienter havde en højere vedvarende virologisk respons rate i forhold til de afroamerikanske.
Hungarian: A fehérbőrű betegek között magasabb volt a tartós virológiai válasz aráy mint az afro-amerikaiak között.
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksponering for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population og heller intet specifikt mønster for misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige fertile partnere rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med Ribavirin Mylan og i syv måneder efter behandlingen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 prospektíven követett terhesség során - ahol az apa szedett ribavirint - nem mutatkozott fokozott kockázat a fejlődési rendellenességekben az átlagpopulációhoz képest, illetve nem mutatkozott semmilyen specifikus fejlődési rendellenesség, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a Ribavirin Mylan kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Danish: Der bliver regelmæssigt taget blodprøver for at hjælpe din læge med at opdage det, hvis denne behandling virker.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
Hungarian: Gyermekek Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.