FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 40 mg Adalimumab Jede zweite Woche
Italian: 40 mg Adalimumab ogni settimana
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstioge Hinweise für die Handhabung>
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
German: Idacio ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Idacio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Idacio beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Idacio
German: Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Italian: La dose raccomandata di Idacio per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen, an einem Lymphom und einer Leukämie (Krebsformen, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) zu erkranken.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide severa e di lunga durata, possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma o una leucemia (un tumore che colpisce le cellule del sangue e il midollo osseo).
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Italian: Tutti i soggetti avevano ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥ 40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso < 40 kg.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Idacio anwenden.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Idacio
German: Tabelle 24 Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Italian: Tabella 24 Mantenimento della remissione e della risposta cinica (percentuale di pazienti)
German: • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis)
Italian: • epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
German: Sobald Sie Ihre Fertigspritze einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie die Spritze später in den Kühlschrank zurücklegen.
Italian: Una volta che viene rimosso dal frigorifero per essere conservato a temperatura ambiente, il flaconcino deve essere usato entro 14 giorni o buttato via, anche se viene posto di nuovo nel frigorifero.
German: Population)
Italian: Popolazioni speciali
German: Tabelle 26 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Italian: Tabella 26 Studio della Malattia di Chron Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 Adapter für Durchstechflaschen und 2 Alkoholtupfer.
Italian: Idacio 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito in flaconcino di vetro Ogni confezione contiene 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa per iniezione sterile, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino, e 2 tamponi imbevuti di alcool.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Idacio Kit mit Durchstechflasche richtig vorbereitet und injiziert wird.
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Idacio correttamente usando il kit con flaconcino prima di usarlo per la prima volta.
German: Hepatitis-B -Reaktivierung
Italian: Riattivazione dell'Epatite B
German: Adalimumab 40 mg wöchentlich n = 70
Italian: Adalimumab 40 mg ogni settimana N = 70
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 814 n (%)
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N=814 n (%)
German: • Erhöhte Blutfettwerte
Italian: • aumento dei lipidi nel sangue;
German: Sie sollten Idacio so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Italian: Deve continuare il trattamento con Idacio per il tempo indicato dal medico.
German: • einen Baumwoll- oder Mulltupfer und einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Italian: • un batuffolo di cotone o una garza, e
German: keine
Italian: ALTRO
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitserscheinungen von Morbus Crohn zu vermindern.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Idacio per ridurre i segni ed i sintomi tipici della malattia di Crohn.
German: Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso adalimumab si è verificata una riattivazione dell'epatite B (ad es.antigene di superficie positivo) .
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Idacio auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Italian: Prima e durante il trattamento con Idacio, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore cutaneo diverso dal melanoma .
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
German: • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
Italian: • eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
German: MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Italian: Studio CD I: pazienti mai trattati con Infliximab
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta alla terapia più rapida , può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
German: • Enthesitis-assoziierte Arthritis
Italian: • artrite associata ad entesite,
German: Warnung: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer Mikrowelle, heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Italian: Avvertenza: Non riscaldi la penna pre- riempita in un altro modo, come nel microonde, nell'acqua calda, o al sole diretto.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Idacio 40 mg Injektion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Idacio 40 mg iniezione adalimumab
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 108 n (%)
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N=108 n (%)
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Idacio beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Italian: La dose di Idacio indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
German: In der RA-Studie V zeigten die Patienten unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat nach 52 Wochen eine im Vergleich zur Methotrexat- und Adalimumab-Monotherapie stärkere Verbesserung (p < 0,001) des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ) und der physischen Komponente des SF 36, die über 104 Wochen anhielt.
Italian: Nello studio AR V l'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e la componente fisica dell'SF-36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata adalimumab/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con adalimumab alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
German: Die empfohlene Dosis von Idacio beträgt 80 mg in Woche 0 gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Italian: La dose raccomandata di Idacio è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 attraverso iniezione sottocutanea.
German: Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Italian: Dose iniziale di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane.
German: Das Ziel von Adalimumab ist ein anderes Protein mit der Bezeichnung Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα).
Italian: Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra.
German: Bitte besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt.
Italian: Consulti il medico prima che il bambino si sottoponga a vaccinazioni.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali alterazione della vista, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
German: 3.1 Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und nehmen Sie die Spritze am Spritzenkörper heraus.
Italian: 3.1 Apra la confezione della siringa e afferri la siringa per la parte graduata.
German: Hidradenitis suppurativa (auch als Acne inversa bezeichnet) ist eine langwierige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Italian: L'Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica termine della pelle spesso dolorosa.
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Italian: La dose più elevata valutataè stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Italian: Dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la settimana seguente.
German: Spritzenkörper
Italian: Corpo di iniezione
German: Idacio ist als Durchstechflasche, Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.
Italian: Idacio è disponibile in flaconcino, siringa pre-riempita, e penna pre-riempita.
German: Abb. G • die Nadelschutzkappe fest aufgesetzt ist (Abb. H).
Italian: • Il tappo dell'ago sia attaccato saldamente (Figura H).
German: • Augeninfektionen
Italian: • infezioni degli occhi;
German: Idacio wird auch dazu eingesetzt, schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Italian: Idacio è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
German: Von 20 Patienten wurden 81 Patienten 10 Jahre lang mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche weiterbehandelt.
Italian: Su un totale di 207 pazienti, 81 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
German: Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist, oder wenn sie gefärbt ist oder Flocken enthält
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se la soluzione contiene particelle, o è torbida o se è colorata o presenta flocculi.
German: Tabelle 22 Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten Placebo (Behanlungsabbruch) n = 73
Italian: Tabella 22: Percentuale di pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0.3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0.6% dei pazienti nel braccio di controllo.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Krankheitserscheinungen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali alterazioni della vista, debolezza a carico di braccia o delle gambe o intorpidimento e formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
German: Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen.
Italian: L'associazione di adalimumab così come di altri antagonisti TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base del rischio aumentato di infezioni, comprese infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4% dei pazienti nel braccio di controllo.
German: Machen Sie sich mit Ihrer Idacio Fertigspritze vertraut Vor der
Italian: Prenda confidenza con Idacio penna pre-riempita Prima dell'uso
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
Italian: • segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali,
German: • Gutartige Tumore
Italian: • tumori benigni;
German: Schritt 2 Bereiten Sie die Durchstechflasche vor
Italian: Step 2 Prepari il flaconcino
German: Hautkrebs)
Italian: Tumori
German: Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihr Idacio Kit mit Durchstechflasche verwenden.
Italian: Nota: immagini a solo scopo illustrativo Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare Idacio kit con flaconcino.
German: • Verwenden Sie keinen Idacio Fertigpen, der gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Italian: Non usi una penna pre-riempita che è stata congelata o lasciata alla luce diretta.
German: • Während der Behandlung mit Idacio kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
Italian: • Il bambino potrebbe contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Idacio.
German: Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Italian: B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Italian: Psoriasi a placche in adulti e bambini
German: Die Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen.
Italian: L'associazione di adalimumab così come di altri antagonisti del TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base del rischio aumentato di infezioni, comprese infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
German: Geschützte Nadel
Italian: Molla della protezione dell'ago
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1), Urtikaria,
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) 1), orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1), prurito
German: Sie dürfen Idacio nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Italian: Idacio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
German: Kolben
Italian: Braccio
German: Warnung: Trennen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nicht vom gelben Spritzenanschluss ab. 4.5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Italian: Avvertenza: Non stacchi la copertura di sicurezza rosa dell'ago dal connettore giallo.
German: Idacio zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HSTherapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo negli adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'idrosadenite suppurativa (hidradenitis suppurativa, HS) (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Jede Packung Idacio Fertigpen enthält zwei oder sechs Fertigpens.
Italian: Ogni confezione di Idacio penna pre-riempita contiene due o sei penne preriempite.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Italian: Segua le istruzioni del medico.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Maggio 2016
German: (Anfangsspiegel)
Italian: (livello iniziale)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Italian: Frequenza delle Dosi (ore) / Durata della Terapia (giorni)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
Italian: Non è noto se essi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
German: • wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt
Italian: • se nota che il medicinale non funziona più correttamente
German: Elimination t1/2 (h)
Italian: Eliminazione t1/2 (h)
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Italian: La dose necessaria viene stabilita usando la seguente formula:
German: IDELVION kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Italian: IDELVION può essere usato per tutti i gruppi d'età.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in zwei pivotalen Phase 3 (Studie 3001 und 3002) und der laufenden, verlängerten Phase 3 Sicherheitsstudie (Studie 3003) untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in ambiente perioperatorio sono state valutate in 2 studi pivotal di Fase 3 (Studio 3001 e 3002) e nello studio di estensione di Fase 3 sulla sicurezza attualmente in corso (Studio 3003).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • Ogniqualvolta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, soprattutto a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).