FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES SPECIALITES, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
English: Very rare: pancreatitis
French: Très rares : pancréatite
English: In addition to active perindoprilat, perindopril yields five metabolites, all inactive.
French: En plus du perindoprilate actif, le perindopril produit cinq métabolites, tous inactifs.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, emergency therapy should be administered promptly.
French: Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
English: Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent.
French: La liaison aux protéines est faible (la liaison du perindoprilate à l'enzyme de conversion de l'angiotensine est inférieure à 30 %) mais elle est concentration-dépendante.
English: increased cardiac output and improved cardiac index.
French: une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque.
English: If required, diuretic therapy may be resumed.
French: Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.
English: A starting dose of 2 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
French: Une posologie initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.
English: As a consequence, peripheral blood flow increases, with no effect on heart rate.
French: Par conséquent, le débit sanguin périphérique augmente, sans effet sur la fréquence cardiaque.
English: Antihypertensive agents and vasodilators:
French: Antihypertenseurs et vasodilatateurs :
English: In man, perindopril has been confirmed to demonstrate vasodilatory properties.
French: Chez l'homme, les propriétés vasodilatatrices du perindopril ont été confirmées.
English: Evaluation of Clinical Efficacy
French: Évaluation et efficacité clinique
English: • Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows: Patients with stable coronary artery disease:
French: • La rubrique 5.1 a été mise à jour afin d'inclure les résultats de l'étude EUROPA comme suit: Patients atteints de cardiopathie ischémique stable:
English: The following undesirable effects have been observed during treatment with perindopril and ranked under the following frequency:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par le perindopril et sont classés en fonction de leur fréquence.
English: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of perindopril.
French: L'utilisation concomitante de ces agents peut augmenter les effets hypotenseurs du perindopril.
English: If perindopril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
French: Si le perindopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
French: D'une façon caractéristique, la toux est nonproductive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement.
English: Pregnancy: <COVERSYL and associated names> should not be used during the first trimester of pregnancy.
French: Grossesse : <COVERSYL et noms associés> ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
French: Le Coversyl et les dénominations associées contiennent du périndopril, un célèbre et puissant inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine-I, commercialisé en France en tant que Coversyl 2 mg et Coversyl 4 mg depuis 1988, sur l'ensemble de l'Union européenne et à l'international dans plus de 10 pays, notamment aux États-Unis et au Japon.
English: 2.- The second issue addresses the question whether the beneficial effect may extend beyond a mere reduction of MI to a reduction of cardiac events.
French: 2.- Le deuxième point porte sur une éventuelle extension de l'effet bénéfique au-delà d'une simple réduction d'IM vers une réduction des événements cardiaques.
English: An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
French: Le 17/03/2005, une saisine officielle d'arbitrage a été notifiée par les Pays-Bas au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: The Applicant was also requested to justify the beneficial effect of Perindopril beyond a mere reduction of MI.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction d'IM.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “Pregnancy and lactation”).
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (cf. 4.6 « Grossesse et allaitement »)
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
French: Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.
English: The peak plasma concentration of perindoprilat is achieved within 3 to 4 hours.
French: Le pic de concentration plasmatique du perindoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
English: Table 1: dosage adjustment in renal impairment creatinine clearance (ml/min)
French: Tableau 1: adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine (ml/min)
English: The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100 % of peak effects.
French: L'activité anti-hypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se maintient pendant au moins 24 heures : le ratio vallée/pic est de l'ordre de 87 - 100 %.
English: Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
French: De ce fait, l'association du perindopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée (cf. section 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés.
English: This benefit was statistically significant for non-fatal MI, one of the components of the combined endpoint.
French: Ce bénéfice était statistiquement significatif pour l'IM non fatal, une des composantes du critère d'évaluation composite.
English: Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
French: Le perindopril est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres de la grossesse.
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
French: L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal.
English: Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days.
French: La dissociation du perindoprilate lié à l'enzyme de conversion conduit à une élimination « efficace » en 25 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.
English: Perindopril acts through its active metabolite, perindoprilat.
French: Le perindopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le perindoprilate.
English: In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée.
English: The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
French: Les autres métabolites ne présentent pas d'inhibition de l'ECA in vitro.
English: Studies in patients with heart failure have demonstrated:
French: Les études chez l'insuffisant cardiaque ont démontré :
English: Perindopril reduces left ventricular hypertrophy.
French: Le perindopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
English: • Hereditary or idiopathic angioedema;
French: • Angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
English: Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis : hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
French: Les cinétiques du perindopril sont modifiées chez les cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié.
English: Nevertheless the Applicant has tried to address the results of two studies (PEACE and HOPE) where patients with stable CAD and normal fraction ejection were included.
French: Néanmoins, le demandeur a tenté d'étudier les résultats de deux études (PEACE et HOPE) dans lesquelles participaient des patients atteints de cardiopathie ischémique stable avec fraction d'éjection normale.
English: Perindopril reduces peripheral vascular resistance, leading to blood pressure reduction.
French: Le perindopril réduit les résistances périphériques vasculaires, conduisant à une diminution de la pression artérielle.
English: Dosage adjustment in renal insufficiency is desirable depending on the degree of impairment (creatinine clearance).
French: Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré de cette insuffisance (clairance de la créatinine).
English: Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
French: Des études contrôlées avec des IEC n'ont pas été réalisées chez l'homme ; sur un nombre limité de cas exposés durant le premier trimestre, il n'est pas apparu de malformations conséquentes avec foetotoxicité humaine comme décrit ci-après.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
French: Ce phénomène semble s'être produit préférentiellement au cours des premières semaines lors d'association de traitements et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: As it was expected that the subgroup of patients with a history of revascularisation but with no history of MI was heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments, the Applicant was asked to address this issue in order to justify the inclusion of this specific group of patients in the proposed indication.
French: Étant donné que l'on prévoyait que le sous-groupe de patients avec antécédents de revascularisation mais sans antécédents d'IM serait hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants, le demandeur a été invité à développer ce point afin de justifier l'inclusion de ce groupe spécifique de patients dans l'indication proposée.
English: No mutagenicity has been observed in in vitro or in vivo studies.
French: Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.
English: The results of the HOPE and PEACE trials seem to support the beneficial effect of perindopril observed in the EUROPA study for patients with medium to high risk of cardiac events.
French: Les résultats des études HOPE et PEACE semblent appuyer l'effet bénéfique du périndopril observé au cours de l'étude EUROPA chez les patients atteints de risque modéré à élevé d'événements cardiaques.
English: The plasma half-life of perindopril is equal to 1 hour.
French: La demi-vie plasmatique du perindopril est de 1 heure.
English: The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
French: La posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour après un mois de traitement.
English: Blood and the lymphatic system disorders:
French: Troubles sanguins et du système lymphatique:
English: In comparative studies, the first administration of 2 mg of <COVERSYL and associated names> to patients with mild to moderate heart failure was not associated with any significant reduction of blood pressure as compared to placebo.
French: Dans des études comparatives, la première administration de 2 mg de <COVERSYL et noms associés> aux patients souffrant d'une insuffisance cardiaque légère à modérée n'a pas été associée à une diminution significative de la pression artérielle par rapport au placebo.
English: Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/min.
French: La clairance de dialyse du perindoprilate est de 70 ml/min.
English: Hypertension: Treatment of hypertension
French: Hypertension : Traitement de l'hypertension artérielle
English: It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
French: Il améliore l'élasticité des gros troncs artériels et diminue le ratio média/lumen des petites artères.
English: Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
French: L'utilisation du perindopril avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, un suivi attentif des taux de lithémie devra être réalisé ( cf. section
English: This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
French: Cet effet attendu ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement.
English: In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycaemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
French: Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par l'insuline, le contrôle de la glycémie doit être étroitement surveillé pendant le premier mois de traitement par l'IEC.
English: A beneficial effect of perindopril was observed for all individual subcomponents of the primary combined endpoint, although only the risk reduction in “non-fatal MI” reached statistical significance.
French: Un effet bénéfique du périndopril a été observé pour tous les sous-composants individuels du critère d'évaluation principal composite, bien que seule la réduction du risque d'« IM non fatal » ait obtenu une signification statistique.
English: There is no experience regarding the administration of < COVERSYL and associated names> in patients with a recent kidney transplantation.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration de <COVERSYL et noms associés> chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
English: Gastro-intestinal disorders:
French: Troubles gastro-intestinaux:
English: Concomitant use with nitroglycerin and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
French: L'utilisation concomitante de nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs, peut diminuer la pression artérielle.
English: A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
French: Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra être généralement poursuivi sans problème une fois la pression artérielle remontée suite à l'augmentation de la volémie.
English: Elevation of liver enzymes and serum bilirubin have been reported rarely.
French: Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.
English: In those instances where swelling was confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
French: Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
English: Although a statistically significant benefit was not shown for two of the three components of the composite endpoint due to the smaller number of occurrences, a positive tendency in favour of perindopril was observed.
French: Bien qu'un bénéfice statistiquement significatif n'ait pas été démontré pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite étant donné le faible nombre d'occurrences, une tendance positive en faveur du périndopril a été observée.
English: As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability, <COVERSYL and associated names> should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
French: La prise d'aliment diminuant la transformation en perindoprilate, et donc sa biodisponibilité, <COVERSYL et noms associés> doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
English: If concomitant use of the abovementioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
French: Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée comme appropriée, un suivi régulier de la kaliémie est recommandé.
English: Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity.
French: Les études sur la toxicité de la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
English: The patient should be under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
French: Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète des symptômes.
English: For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis.
French: Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names> is taken once daily in the morning before a meal.
French: Il est recommandé de prendre <COVERSYL et noms associés> en une prise quotidienne le matin avant le repas.
English: Psychiatric disorders: Uncommon: mood or sleep disturbances
French: Troubles psychiatriques: Peu fréquents : troubles de l'humeur ou du sommeil
English: Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “Undesirable effects”).
French: Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine fait partie des examens de routine chez ces patients (cf. 4.8 « Effets indésirables »).
English: Tricyclic antidepressants/Antipsychotics/Anesthetics:
French: Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Anesthésiques :
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as those who are elderly or dehydrated.
French: Rarement, une insuffisance rénale aiguë peut se produire, essentiellement chez les patients ayant une fonction rénale altérée comme les sujets âgés ou déshydratés.
English: As with other ACE inhibitors, < COVERSYL and associated names> should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
French: Comme les autres IEC, <COVERSYL et noms associés> doit être donné avec précaution chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
English: • Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor;
French: • Hypersensibilité au perindopril, à l'un des excipients ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ;
English: Heart failure: <COVERSYL and associated names> reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
French: Insuffisance cardiaque : <COVERSYL et noms associés> réduit le travail cardiaque en diminuant la pré-charge et la postcharge.
English: Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
French: Bien que la kaliémie reste habituellement dans les normes, une hyperkaliémie peut se produire chez certains patients traités par le perindopril.
English: In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/H/246/01-02/001), the applicant claimed the following indication: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
French: Dans la variation de type II soumise par PRM (FR/H/246/01-02/001), le demandeur revendiquait l'indication suivante: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiovasculaires chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable ».
English: Pregnancy and lactation: (See section 4.3 “Contraindications” and section 4.6 “Pregnancy and lactation”).
French: Grossesse et allaitement : (cf. section 4.3 “Contre-indications” et section 4.6 “Grossesse et allaitement”).
English: Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
French: Les IEC ont été rarement associés à un syndrome commençant par une jaunisse cholestatique et pouvant conduire à une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) à la mort.
English: In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
French: Chez les patients traités par périndopril, on a observé de l'hypotension chez 6 patients, de l'angio-œdème chez 3 patients et un arrêt cardiaque soudain chez 1 patient.
English: Acute renal failure, usually reversible, has been reported in this situation.
French: Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée.
English: The higher percentage of patients who had at least 70% narrowing of one or more major arteries (82.4% vs. 60.5%) would reflect serious coronary lesions in the group of patients with a history of revascularisation and with no history of MI.
French: Le pourcentage le plus élevé de patients ayant eu au moins 70 % de rétrécissement d'au moins une des artères principales (82,4 % vs. 60,5 %) permettrait de refléter des lésions coronaires graves dans le groupe des patients présentant des antécédents de revascularisation mais sans antécédent d'IM.
English: The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une prise matinale.
English: The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
French: L'association du lithium et du perindopril n'est généralement pas recommandée (cf. 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
English: Heart failure: Treatment of symptomatic heart failure
French: Insuffisance cardiaque : Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique
English: (See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
French: (cf. 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, antidiabétiques »).
English: In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with < COVERSYL and associated names> should be initiated with a 2 mg dose.
French: Chez les patients hypertendus pour lesquels le diurétique ne peut être arrêté, le traitement par <COVERSYL et noms associés> devra être initié à la dose de 2 mg.