FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed scientific grounds for re-examination put forward by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its previous conclusions as included in its opinion of 8 December 2016, which concluded that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der im Rahmen des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten detaillierten wissenschaftlichen Begründungen für eine Überprüfung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die wissenschaftlichen Begründungen nicht ausreichen, um die vorherigen Schlussfolgerungen des CVMP, die in seinem Gutachten vom 8.
English: Zinc oxide is considered to be beneficial for the prevention of post-weaning diarrhoea (i.e. reduction in the incidence of diarrhoea during the post-weaning period) in piglets.
German: Zinkoxid wird für die Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen (d. h. Reduzierung der Inzidenz von Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen) bei Ferkeln als nützlich angesehen.
English: That is, notwithstanding the deficiency in the data presented it is considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated.
German: Diese lautet wie folgt: Ungeachtet der Mängel, die die vorgelegten Daten aufweisen, ist man der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln bei der Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachgewiesen wurde.
English: Zinc oxide Sulfaguanidin um
German: Zinkoxid Sulfaguanidin um
English: DSM Nutritional Products and Provimi's scientific grounds for re-examination focused on efficacy of zinc oxide, risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von DSM Nutritional Products und Provimi für die Überprüfung konzentrierten sich auf die Wirksamkeit von Zinkoxid, Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und Risiken für die Umwelt.
English: The CVMP considers that because Enteroxid products are included within the scope of this procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, such argument is not applicable.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass derartige Argumente nicht gelten, weil EnteroxidArzneimittel im Geltungsbereich dieses Verfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, enthalten sind.
English: aniMedica's scientific grounds for re-examination focused on benefits associated with the use of their products (veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide), risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment associated with the use their products.
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von aniMedica für die Überprüfung konzentrierten sich auf den Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel des Unternehmens (Colistinsulfat und Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel), Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und Risiken für die Umwelt im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel des Unternehmens.
English: For all compartments, risks have been identified for some scenarios at the application rates investigated.
German: In allen Kompartimenten wurden bei den untersuchten Ausbringungsraten Risiken in Bezug auf einige Szenarien festgestellt.
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)13, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR on zinc (2010).
German: Umweltagentur des Vereinigten Königreichs) vorhergesagt13, einer anwenderfreundlichen Version des biotischen Ligandenmodells (Biotic Ligand Model, BLM), das zur Vorhersage bioverfügbarer Metalle für verschiedene im Wasser lebende Spezies (Algen, Daphnien und Fisch) angewendet wird und in einer großen Zahl von durch Fachkollegen begutachteter Studien zu Zink verwendet und gut dokumentiert wurde;
English: The authors of the report also concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
German: Die Autoren des Berichts gelangten außerdem zu dem Schluss, dass die aktuelle Anwendung von Zink in der Schweineproduktion in Dänemark zum Durchsickern von Zink von mit Schweinegülle gedüngten Feldern in die Wasserkompartimente führen könnte, und zwar in Konzentrationen, die möglicherweise ein Risiko für Wasserspezies darstellen.
English: At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
German: Auf standortspezifischer Ebene können PNEC-Werte zur Bioverfügbarkeit im Sediment anhand des AVS/SEM-Gehalts im Sediment korrigiert werden, falls die erforderlichen Daten verfügbar sind;
English: Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
German: Daher bleibt unklar, inwieweit Zinkoxid nach Ende der Behandlung einen weiteren Nutzen aufweist.
English: Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight (bw) per day for 14 consecutive days, that is 2500 ppm zinc in feed.
German: Derzeit werden zwar unterschiedliche Indikationen und Dosierungen empfohlen, jedoch wird Zinkoxid hauptsächlich im Futter in einer Dosierung von 100 mg pro kg Körpergewicht (KG) pro Tag über 14 aufeinanderfolgende Tage hinweg angewendet.
English: The marketing authorisation holders accept that, based on the CVMP assessment, the risk mitigation measures proposed will only dilute and not decrease the total zinc output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumen ein, dass die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen laut der Beurteilung durch den CVMP die Gesamtfreisetzung von Zink in die Umwelt lediglich „verdünnen“, nicht aber verringern werden und es daher nur eine Frage der Zeit sein wird, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorhanden sind.
English: No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
German: ferner wurden keine bestätigenden Daten eingereicht, die eine optimale Verabreichungsdauer von 14 Tagen stützen.
English: Besides this, the authors concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
German: Darüber hinaus gelangten die Autoren zu dem Schluss, dass die aktuelle Anwendung von Zink in der Schweineproduktion in Dänemark zum Durchsickern von Zink von mit Schweinegülle gedüngten Feldern in die Wasserkompartimente führen könnte, und zwar in Konzentrationen, die möglicherweise ein Risiko für Wasserspezies darstellen.
English: The published data from Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) showed in two different nonGCP studies a statistically significant effect on faecal consistency (scored from 1 to 5) of the feed supplementation with 2250 ppm zinc in weaned piglets (aged 21 days) for 14 days, in comparison with a negative control.
German: Hu et al., 2013b4) zeigten in zwei verschiedenen nicht GCP-konformen Studien, dass die Supplementierung des Futters mit 2 250 ppm Zink über 14 Tage bei Absetzferkeln (21 Tage alt) im Vergleich mit einer Negativkontrolle eine statistisch signifikante Auswirkung auf die Konsistenz der Fäzes (Bewertung auf einer Skala von 1 bis 5) hatte.
English: No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
German: Es wurde keine Studie mit der Kombination in der vorgeschlagenen Indikation durchgeführt;
English: However, the marketing authorisation holders argue that additional risk mitigation measures could be considered to reduce or limit emission of zinc oxide to the environment from the use of pig manure, but did not propose any additional risk mitigation measures.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren jedoch, dass zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen in Erwägung gezogen werden könnten, um die durch die Verwendung von Schweinegülle bedingte Freisetzung von Zinkoxid in die Umwelt zu reduzieren oder einzuschränken.
English: The data presented support the use of veterinary medicinal product containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), for a duration of 14 days.
German: Die vorgelegten Daten stützen die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln in einer Dosierung von 100 mg/kg KG pro Tag (entspricht 2 500 ppm Zink im Futter) über eine Dauer von 14 Tagen.
English: During the aforementioned procedure for Gutal, the possibility of not spreading manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Verfahrens für Gutal wurde die Möglichkeit, Gülle nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf denselben Flächen auszubringen, um die Anreicherung von Zink zu verlangsamen, als mögliche Risikominderungsmaßnahme angesehen.
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antimicrobial resistance (MRSA) due to co-resistance.
German: Laut kürzlich veröffentlichten Daten kann in der Nutztierhaltung angewendetes Zink die Ausbreitung von Antimikrobiotikaresistenzen (MRSA) aufgrund von Co-Resistenzen fördern.
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risk assessment provided during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108) is scientifically sound and should be used in the benefit-risk evaluation for products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species.
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass die im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal (EMA/V/A/108) vorgelegte Umweltverträglichkeitsprüfung wissenschaftlich fundiert ist und zur Nutzen-Risiko-Beurteilung für Arzneimittel verwendet werden sollte, die Zinkoxid zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, enthalten.
English: Consequently, the CVMP considers that in the light of overall data available, environmental risks identified by the continuous annual accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be effectively controlled through the application of the two risk mitigation measures presented above.
German: Daher ist der CVMP angesichts der insgesamt verfügbaren Daten der Auffassung, dass die ermittelten Risiken für die Umwelt aufgrund der kontinuierlichen jährlichen Anreicherung von Zink im Boden durch die Ausbringung von Gülle auf landwirtschaftlichen Flächen mit der Anwendung der beiden vorstehend beschriebenen Risikominderungsmaßnahmen nicht wirksam kontrolliert werden können.
English: During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Befassungsverfahrens für Gutal wurde die Möglichkeit, Gülle nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf denselben Flächen auszubringen, um die Anreicherung von Zink zu verlangsamen, als mögliche Risikominderungsmaßnahme angesehen.
English: At this time a detailed risk assessment to examine the risk(s) associated with the co-selection for antimicrobial resistance following the use of zinc oxide is not available.
German: Derzeit ist keine detaillierte Risikobewertung zur Untersuchung des/der Risikos/Risiken im Zusammenhang mit der Co-Selektion für Antimikrobiotikaresistenzen nach der Anwendung von Zinkoxid verfügbar.
English: The marketing authorisation holder also argues the lack of justification for rejecting risk mitigation measures proposed during the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentiert außerdem, dass die Ablehnung der im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMA/V/A/108) vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen nicht ausreichend gerechtfertigt ist.
English: Risk mitigation measures
German: Maßnahmen zur Risikominderung
English: Several published studies demonstrated during in vivo experiments or by investigating environmental isolates a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistant bacteria (LA-MRSA) or of multi-resistant bacterial clones (E. coli).
German: Mehrere veröffentlichte Studien zeigten im Rahmen von In-vivo-Experimenten oder durch die Untersuchung von Umweltisolaten eine Korrelation zwischen hoch dosierter Zinksupplementierung im Futter und der Prävalenz von Bakterien mit Antimikrobiotikaresistenz (LA-MRSA) oder von mehrfachresistenten Bakterienklonen (E. coli).
English: Combination of zinc oxide and colistin or sulfaguanidine Based on the data presented, the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
German: Kombination von Zinkoxid mit Colistin oder Sulfaguanidin Auf der Grundlage der vorgelegten Daten sind die Kombinationen von Zinkoxid, das für die Prävention unspezifischer Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen empfohlen wird, mit jeglichen Antimikrobiotika, die für die Behandlung und Metaphylaxe von durch (einen) Zielerreger verursachter Diarrhö empfohlen werden, nicht gerechtfertigt.
English: Horní Počernice
German: Horní Počernice Czech Republic
English: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link results was submitted and study methods were poorly reported (no study protocols, no raw data, no statistical analysis).
German: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
English: A total of five different environmental risk assessments on products containing zinc oxide to be administered orally to piglets for 2-6 weeks, at concentrations ranging between 2500 to 3100 ppm zinc oxide in feed were made available to the CVMP during this referral procedure.
German: Dem CVMP wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens insgesamt fünf verschiedene Umweltverträglichkeitsprüfungen zu Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Verabreichung an Ferkeln über einen Zeitraum von 2-6 Wochen vorgelegt, die in Konzentrationen zwischen 2 500 und 3 100 ppm Zinkoxid im Futter verabreicht werden.
English: The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumen ein, dass ein Risiko für die Umwelt aufgrund der Anreicherung von Zink besteht, und schlagen vor, Daten zum Absatz und Verbrauch von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln im Rahmen der Tätigkeit des ESVAC (Europäischen Projekts zur Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Mittel in der Veterinärmedizin) zu sammeln (wie dies bereits bei Antibiotika erfolgt), da solche Daten einer weiteren
English: Following the CVMP opinion of 8 December 2016 on this referral procedure, several marketing authorisation holders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
German: Dezember 2016 zu diesem Befassungsverfahren beantragten mehrere Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier
English: Even applying the risk mitigation measures above it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
German: Selbst wenn die vorstehend genannten Risikominderungsmaßnahmen umgesetzt werden, wird es nur eine Frage der Zeit sein, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorliegen, wenn Gülle von Schweinen, die mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, auf Felder ausgebracht wird.
English: The CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be controlled with risk mitigation measures.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die identifizierten Umweltrisiken aufgrund der jährlichen Anreicherung von Zink im Boden durch die Ausbringung von Gülle auf landwirtschaftlich genutzten Flächen nicht durch Risikominderungsmaßnahmen kontrolliert werden können.
English: Pulvis for oral use
German: Pulver zum Eingeben
English: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
German: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.
English: Scarce data have been presented on the potential effect of using zinc oxide in the reduction of use of antibiotics and therefore no conclusions can be made in this regard.
German: Zu den potenziellen Auswirkungen der Anwendung von Zinkoxid hinsichtlich der Reduzierung der Anwendung von Antibiotika wurden nur in geringem Umfang Daten vorgelegt;
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might increase the prevalence of antibiotic resistant bacteria due to co-selection for antimicrobial resistance genes.
German: Laut kürzlich veröffentlichten Daten kann in der Nutztierhaltung angewendetes Zink die Prävalenz antibiotikaresistenter Bakterien aufgrund einer Co-Selektion von Genen der Antimikrobiotikaresistenz erhöhen.
English: This beneficial effect of zinc oxide was demonstrated at a dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm in feed), administered during 12-14 days from weaning.
German: Diese nützliche Wirkung von Zinkoxid wurde bei einer Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag (entspricht 2 500 ppm im Futter), verabreicht über 12-14 Tage nach dem Absetzen, nachgewiesen.
English: Zinc oxide Colistin sulfate
German: Zinkoxid Colistinsulfat
English: Zinc oxide has been authorised for several years in a number of EU Member States and experience in some of these countries suggests that zinc oxide use may be correlated with a smaller magnitude of reduction in colistin use than was previously expected, in addition, zinc used in animal farming might have a role to play in increasing the prevalence of antibiotic resistance due to co-resistance.
German: Zusätzlicher Nutzen Reduzierung der globalen Anwendung von Antibiotika Zinkoxid ist seit einigen Jahren in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen, und die Erfahrung in einigen dieser Länder legt nahe, dass die Anwendung von Zinkoxid möglicherweise mit einer geringeren Reduzierung der Anwendung von Colistin korreliert als zuvor angenommen wurde;
English: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.
German: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp.
English: The CVMP considered that the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of nonspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die Kombination von Zinkoxid, das für die Prävention nicht spezifischer Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen empfohlen wird, mit jeglichen Antimikrobiotika, die für die Behandlung und Metaphylaxe von durch (einen) Zielerreger verursachter Diarrhö empfohlen werden, nicht gerechtfertigt ist.
English: • the CVMP considered that based on the available data the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated;
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln bei der Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachgewiesen wurde.
English: However, and as noted above, the previously suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment, thus just delaying the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc they cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment.
German: Wie jedoch vorstehend bereits angemerkt, würden die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen die Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment verlangsamen und somit die Zinkanreicherung in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNEC-Werte überschreiten wird) lediglich verzögern;