FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older (≥3% and greater than placebo) were upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, cough, pyrexia, abdominal pain, oropharyngeal pain, toothache and rhinorrhoea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum 1 árs og eldri með ITP (≥3% eða algengari en fyrir lyfleysu) voru sýkingar í efri öndunarfærum, nefkoksbólga, hósti, hiti, kviðverkir, verkur í munni og koki, tannverkur og nefrennsli.
English: • blood in your stools
Icelandic: • blóð í hægðum
English: Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir þar sem meðferð með eltrombópagi er borin saman við aðra meðferðarkosti (t.d. miltisnám).
English: Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had >80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
Icelandic: Yfir 50% af þeim sem svöruðu meðferð og voru háðir blóðgjöf í upphafi höfðu >80% minni þörf fyrir bæði blóðflagnagjöf og gjöf rauðra blóðfrumna samanborið við í upphafi.
English: Table 2 Dose adjustments of eltrombopag in HCV patients during antiviral therapy
Icelandic: Tafla 2 Skammtaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með lifrarbólgu C meðan á veiruhamlandi meðferð stendur
English: Common Sleep disorder, depression Uncommon Apathy, mood altered, tearfulness
Icelandic: Algengar Svefntruflanir, þunglyndi Sjaldgæfar Sinnuleysi, skapbreyting, grátgirni
English: Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo).
Icelandic: Segi í portæð var algengasta segarekstilvikið hjá báðum meðferðarhópum (2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi samanborið við <1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
English: You will have blood tests to check your liver function before you start taking Revolade and at intervals while you are taking it. You may need to stop taking Revolade if the amount of these substances increases too much, or if you get other signs of liver damage.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufur til að kanna lifrarstarfsemina áður en þú byrjar að taka Revolade og reglulega meðan þú tekur það.
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 10,3 mm að þvermáli) merkt „GS NX3“ og „25“ á annarri hliðinni.
English: Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased
Icelandic: Algengar Blóðleysi, eósínfíklafjöld, hvítfrumnafjölgun, blóðflagnafæð, hemóglóbínlækkun, fækkun hvítra blóðfrumna Sjaldgæfar Misstór rauð blóðkorn (anisocytosis), blóðlýsublóðleysi, merglingadreyri (myelocytosis), fjölgun stafkjarnadaufkyrninga (band neutrophils), merglingur (myelocyte) til staðar, fjölgun blóðflagna, hemóglóbínhækkun
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C, sem fengu meðferð með interferóni (n=1.439), var greint frá framgangi drers sem var til staðar í upphafi hjá 8% einstaklinga í eltrombópaghópnum og 5% í lyfleysuhópnum.
English: • skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating
Icelandic: breytingar í húð, þ.m.t. breytingar á húðlit, flögnun, roði, kláði og aukin svitamyndun
English: • abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools
Icelandic: • kviðverk (magaverk), stækkað kviðarhol, blóð í hægðum
English: In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag with a starting dose of 50 mg/day (escalated every 2 weeks to a maximum of 150 mg/day) (ELT112523), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 17.1% of adult patients [7/41 (where 4 of them had changes in chromosome 7)].
Icelandic: Í II. stigs rannsókn á vanmyndunarblóðleysi sem ekki hefur svarað meðferð með eltrombópagi í upphafsskammtinum 50 mg/sólarhring (aukinn á 2 vikna fresti upp í að hámarki 150 mg/sólarhring) (ELT112523), komu ný frumuerfðafræðileg frábrigði fram hjá 17,1% fullorðinna sjúklinga [7/41 (og höfðu 4 þeirra breytingar á litningi 7)].
English: Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Icelandic: Eltrombópag var ekki krabbameinsvaldandi hjá músum við skammta allt að 75 mg/kg/dag eða hjá rottum við skammta allt að 40 mg/kg/dag (útsetningu allt að 4 eða 2 sinnum klínískri útsetningu hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 2 sinnum klínískri útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC).
English: The proportion of eltrombopag-treated patients with any bleeding (Grades 1-4) and clinically significant bleeding (Grades 2-4) was reduced from baseline by approximately 50% from Day 15 to the end of treatment throughout the 6-month treatment period.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með eltrombópagi með einhverja blæðingu (stig 1-4) og klínískt mikilvæga blæðingu (stig 2-4) lækkaði frá grunngildi um u.þ.b.
English: • skin changes, including rash, dry skin, eczema, redness of the skin, itching, excessive sweating,
Icelandic: breytingar í húð þ.m.t. útbrot, húðþurrkur, exem, roði í húð, kláði, veruleg svitamyndun,
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
English: TRA108062 (PETIT): The primary endpoint was the proportion of patients achieving platelet counts ≥50,000/µl at least once between weeks 1 and 6 of the randomised period.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náði blóðflagnafjölda ≥50.000/µl að minnsta kosti einu sinni á milli viku 1 og viku 6 á slembaða tímabilinu.
English: Dose reductions on the daily dose by 25 mg should be considered if platelet counts exceed the required target.
Icelandic: Íhuga skal að minnka dagskammtinn um 25 mg ef fjöldi blóðflagna fer yfir sett mörk.
English: Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Icelandic: Minni háttar umbrotsefni vegna tenginga við glúkúróníð og oxun greindust einnig.
English: Asian paediatric ITP patients had approximately 43% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients.
Icelandic: Gildi AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma voru um það bil 43% hærri hjá börnum af asískum uppruna með ITP en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna.
English: Brown, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Icelandic: Brún, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 10,3 mm að þvermáli) merkt „GS UFU“ og „50“ á annarri hliðinni.
English: Platelet counts must be monitored weekly for 4 weeks following discontinuation of eltrombopag.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðflagnafjölda vikulega í 4 vikur eftir að meðferð með eltrombópagi er hætt.
English: Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að breyta dagskammtinum í samræmi við svörun þína.
English: Cataracts have not been observed in adult dogs after 52 weeks of dosing at 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Icelandic: Drer hefur ekki komið fram hjá fullorðnum hundum eftir meðferð í 52 vikur (við 2-falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með ITP, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og jafngildi klínískrar útsetningar hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC.
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets eltrombopag
Icelandic: Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur eltrombopag
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in patients with severe aplastic anaemia (SAA):
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við meðferð með Revolade hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi:
English: Headache
Icelandic: Þynnur
English: Bleeding following discontinuation of eltrombopag
Icelandic: Blæðingar eftir að meðferð með eltrombópagi er hætt
English: Caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic disease.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf eltrombópags hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm.
English: Based on model estimate, female HCV patient had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients.
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum fyrir lyfjahvörf er AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma um 41% hærra hjá konum með lifrarbólgu C samanborið við karlkynssjúklinga.
English: Blood tests for liver function
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á lifrarbólgu
English: Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (see section 4.4).
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með einkennum starfstruflunar í lifur hjá sjúklingum með þessi einkenni (sjá kafla 4.4).
English: At baseline the median platelet count was 20,000/µl, haemoglobin was 8.4 g/dl, ANC was 0.58 x 10
Icelandic: Miðgildi blóðflagnafjölda í upphafi var 20.000/µl, hemóglóbín var 8,4 g/dl, heildarfjöldi daufkyrninga var 0,58 x 109/l og heildarfjöldi netfrumna var 24,3 x 109/l.
English: Table 8 Geometric mean (95% confidence intervals) of steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in adults with ITP
Icelandic: Tafla 8 Margfeldismeðaltal (95% CI) fyrir lyfjahvarfabreytur eltrombópags við jafnvægi hjá fullorðnum með ITP
English: The reoccurrence of thrombocytopenia is possible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðflagnafæð komi fram aftur þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with eltrombopag treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including an increased bone marrow reticulin.
Icelandic: Ef svörun hverfur eða ekki tekst að viðhalda svörun hjá blóðflögum, með meðferð með eltrombópagi innan ráðlagðs skammtabils, skal strax leita að orsökum, þ.m.t. auknu retíkúlíni í beinmerg.
English: There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Icelandic: Engin markverð áhrif komu fram á þyngd rauðra blóðkorna eða fjölda netfrumna eftir meðferð í allt að 28 vikur hjá rottum, 52 vikur hjá hundum og 2 ár hjá músum með hæstu skömmtum sem þoldust, sem voru 2 til 4 sinnum hærri en við klíníska útsetningu hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og ≤2 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC.
English: • some mineral and vitamin supplements including iron, calcium, magnesium, aluminium,
Icelandic: sum bætiefni sem innihalda vítamín og steinefni, þ.m.t. járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink.
English: Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf eltrombópags hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti segareks, þar með talda en ekki eingöngu arfgenga (t.d. Factor V Leiden) eða áunna áhættuþætti (t.d. ATIII-skort, andfosfólípíðaheilkenni), háan aldur, langvarandi hreyfihömlun, illkynja sjúkdóma, getnaðarvarnarlyf og uppbótarmeðferð með hormónum, skurðaðgerð/áverka, offitu og reykingar.
English: Eltrombopag did not affect female fertility, early embryonic development or embryofoetal development in rats at doses up to 20 mg/kg/day (2 times the human clinical exposure in adult or adolescent (12-17 years old) ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Icelandic: Eltrombópag hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvendýrum, þroska fósturvísis í upphafi meðgöngu eða fósturvísis-/fósturþroska hjá rottum við skammta allt að 20 mg/kg/dag (2 sinnum klíníska útsetningu hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða unglingum (12-17 ára), við 75 mg/dag og jafngildi klínískrar útsetningar hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC).
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets
Icelandic: Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (62%) compared with placebo patients (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).
Icelandic: Í heildina náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga á eltrombópagi (40%) samanborið við sjúklinga á lyfleysu (3%) aðalendapunkti (líkindahlutfall: 18,0 [95% CI:
English: Common Vertigo
Icelandic: Glaxo Wellcome
English: In clinical studies with a TPO-R agonist in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to acute myeloid leukaemia (AML) were reported.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með TPO-R-viðtakaörva, hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni, sáust tilvik þar sem tímabundin fjölgun varð á blóðkímfrumum og greint var frá tilvikum þar sem mergmisþroskaheilkenni þróaðist yfir í bráðakyrningahvítblæði.
English: • depression
Icelandic: þunglyndi
English: • interruption in blood supply to spleen (splenic infarction)
Icelandic: • truflun á blóðflæði til milta (fleygdrep í milta)
English: • kidney problems including inflammation of the kidney, excessive urination at night, kidney failure, white cells in urine
Icelandic: • nýrnavandamál, þar á meðal nýrnabólga, mikil þvaglát að næturlagi, nýrnabilun, hvít blóðkorn í þvagi
English: What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Icelandic: Hvert sett með Revolade mixtúrudufti, dreifu inniheldur:
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal láta lækninn vita.
English: Common Depression, anxiety, sleep disorder Uncommon Confusional state, agitation
Icelandic: Algengar Þunglyndi, kvíði, svefntruflanir Sjaldgæfar Rugl, æsingur
English: • Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
Icelandic: Setjið 20 ml af vatni og innihald ávísaðs fjölda af skammtapokum (fer eftir ráðlögðum skammti)
English: There were no bone changes observed in mice or rats after lifetime exposure (2 years) at 4 times or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Icelandic: Engar breytingar á beinum komu fram hjá músum eða rottum eftir útsetningu alla ævi (2 ár), við 4 eða 2 sinnum klíníska útsetningu hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 2 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag miðað við AUC.
English: • decreased level of blood proteins
Icelandic: • aukin fjöldi blóðflagna
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem jafngildir 12,5 mg af eltrombópagi.
English: Revolade 50 mg film-coated tablets
Icelandic: Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur
English: Adults - the usual starting dose for SAA is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Icelandic: Fullorðnir - venjulegur upphafsskammtur við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi er ein 50 mg tafla af Revolade á dag.
English: Overall, total bilirubin ≥1.5 x ULN was reported in 76% and 50% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Icelandic: Í heildina var greint frá heildar bílírúbíni 1,5 x eðlileg efri mörk hjá 76% í eltrombópaghópnum og 50% í lyfleysuhópnum.
English: Each sachet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of eltrombopag.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur eltrombópagólamín sem jafngildir 25 mg af eltrombópagi.
English: • sleep disorders, abnormal drowsiness, depression, anxiety
Icelandic: svefnvandamál, óeðlilegur svefnhöfgi, þunglyndi, kvíði
English: ≤ 35g/l > 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
Icelandic: Eltrombópag gefið ásamt peginterferóni alfa-2b (1,5 míkróg/kg einu sinni í viku í 48 vikur fyrir arfgerð 1/4/6; 24 vikur fyrir arfgerð 2/3) og ríbavírín (800 til 1.400 mg til inntöku í 2 aðskildum skömmtum)
English: Eltrombopag should be initiated at a dose of 50 mg once daily.
Icelandic: Hefja skal meðferð með eltrombópagi með 50 mg skammti einu sinni á dag.
English: Common Dry eye, vision blurred, eye pain, visual acuity reduced Uncommon Lenticular opacities, astigmatism, cataract cortical, lacrimation increased, retinal haemorrhage, retinal pigment epitheliopathy, visual impairment, visual acuity tests abnormal, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
Icelandic: Algengar Augnþurrkur, óskýr sjón, augnverkur, skert sjónskerpa Sjaldgæfar Ógegnsæi augasteins (lenticular opacities), sjónskekkja, barkardrer, aukin táraseyting, sjónublæðing, sjónulitþekjukvilli (retinal pigment epitheliopathy), sjónskerðing, óeðlileg niðurstaða á sjónskerpuprófi, hvarmaþroti, glæru- og tárusigg
English: The median baseline platelet count was 19,000/l prior to eltrombopag administration.
Icelandic: Miðgildi blóðflagnafjölda var 19.000/µl fyrir gjöf eltrombópags.
English: In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
Icelandic: Í II. stigs klínísku rannsókninni á alvarlegu vanmyndunarblóðleysi sem ekki hefur svarað meðferð með eltrombópagi í skammtinum 150 mg/sólarhring (með breytingum með tilliti til þjóðernis eða aldurs eins og við á) (ELT116826), komu ný frumuerfðafræðileg frábrigði fram hjá 22,6% fullorðinna sjúklinga [7/31 (og höfðu 3 þeirra breytingar á litningi 7)].
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
Icelandic: Þegar blóðflagnafjöldinn er ≤100.000/µl, skal meðferð hafin að nýju en skammturinn lækkaður um 50 mg.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur
English: • Insert the tip of the syringe into the hole in the lid of the mixing bottle.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni ofan í gatið á lokinu á blöndunarglasinu.
English: • bleeding of the gums
Icelandic: • blæðing í sjónhimnu
English: EU/1/10/612/010 (14 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/10/612/010 (14 filmuhúðaðar töflur)
English: Paediatric Population (aged 1 to 17 years)
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára)
English: Cough, oropharyngeal pain, rhinorrhoea
Icelandic: bragðskynstruflanir, magabólga, gyllinæð, erting í þörmum
English: • toothache
Icelandic: • lungnabólga
English: • sunburn
Icelandic: • nefrennsli
English: Eltrombopag must not be used to normalise platelet counts.
Icelandic: Ekki má nota eltrombópag til að ná eðlilegum fjölda blóðflagna.
English: It is not known whether eltrombopag increases the risk of cytogenetic abnormalities in patients with SAA.
Icelandic: Ekki er vitað hvort eltrombópag auki hættuna á frumuerfðafræðilegum frábrigðum hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi.
English: Avoid direct contact with the medicine.
Icelandic: Forðist beina snertingu við lyfið.
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Icelandic: Bíða skal í 2 vikur með að meta áhrifin af þessu og hverjum þeim skammtaaðlögunum sem gerðar eru síðar.
English: Revolade 25 mg film-coated tablets EU/1/10/612/001
Icelandic: Revolade 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/10/612/001
English: The haematological response rate was 40% (17/43 patients; 95% CI 25, 56), the majority were unilineage responses (13/17, 76%) whilst there were 3 bilineage and 1 trilineage responses at week 12.
Icelandic: Meirihlutinn var einnar tegundar (unilineage) svörun (13/17. 76%) en það komu fram 3 tilvik tveggja tegunda (biliniage) og 1 tilvik þriggja tegunda (trilineage) svörunar í 12. viku.
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in adult patients with ITP:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við meðferð með Revolade hjá fullorðnum sjúklingum með blóðflagnafæð af ónæmistoga:
English: Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Icelandic: Börn (1 árs til 5 ára) - venjulegur upphafsskammtur við blóðflagnafæð af ónæmistoga er ein 25 mg tafla af Revolade á dag.
English: Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl.
Icelandic: Lifrarensím mæld á milli dags 2 og 18 eftir inntöku náðu hæst 1,6-földum eðlilegum efri mörkum fyrir ASAT og 3,9-földum eðlilegum efri mörkum fyrir ALAT og 2,4-földum eðlilegum efri mörkum fyrir heildarbílírúbín.
English: • Start with the plunger pushed all the way into the syringe.
Icelandic: Í byrjun á stimpillinn að vera alveg inni í sprautunni.
English: Reported adverse reactions included mild rash, transient bradycardia, ALT and AST elevation, and fatigue.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá voru m.a. væg útbrot, skammvinnur hægsláttur, hækkanir á ALAT og ASAT og þreyta.
English: If after 2 weeks of eltrombopag therapy at 100 mg the required platelet level to initiate antiviral therapy is not achieved, eltrombopag should be discontinued.
Icelandic: Hætta skal meðferð með eltrombópagi ef nauðsynlegum fjölda blóðflagna til að hefja veiruhamlandi meðferð er ekki náð eftir meðferð í 2 vikur með 100 mg af eltrombópagi.
English: • swelling, pain or tenderness in one leg
Icelandic: • þrota, verk eða eymsli í öðrum fæti
English: Adults - the usual starting dose for SAA is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Icelandic: Fullorðnir - venjulegur upphafsskammtur við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi er tveir 25 mg skammtapokar af Revolade á dag.
English: FBCs including platelet counts and peripheral blood smears should be obtained monthly thereafter.
Icelandic: Gera skal heildarblóðtalningu, þ.m.t. blóðflagnatalningu og smásjárskoðun á blóðstroki, mánaðarlega eftir það.
English: Screw the lid onto the mixing bottle.
Icelandic: Takið hettuna af blöndunarglasinu.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur eltrombopag
English: • decreased levels of white blood cells
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna
English: Common Mouth ulceration, toothache
Icelandic: Algengar Sár í munni, tannverkur
English: Revolade 50 mg film-coated tablets EU/1/10/612/004
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/10/612/004