FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije splošne toksičnosti niso dale nobenih rezultatov, ki bi kazali na škodljive učinke na moške ali ženske reproduktivne organe.
Norwegian Bokmål: Ingen resultater fra generelle toksisitetsundersøkelser påviste skadelige virkninger på kvinnelige eller mannlige reproduksjonsorganer.
Slovenian: Zdravljenje z mifamurtidom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide skal igangsettes og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av osteosarkom.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EUDR-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX15
Slovenian: Potrebni materiali, ki niso priloženi
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa običajno ne sme preseči 6 ur pri sobni temperaturi.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, er oppbevaringstidene og forholdene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 6 timer ved romtemperatur.
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo (AUC) je bila 17,0 ± 4,86 h x nM, vrednost Cmax (največja koncentracija) pa 15,7 ± 3,72 nM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM og Cmax (maksimal konsentrasjon) var 15,7 ± 3,72 nM.
Slovenian: • 1 60- ali 100-ml sterilna injekcijska brizga za enkratno uporabo z luer lock nastavkom
Norwegian Bokmål: • 1 60 eller 100 ml steril engangssprøyte med luer lock
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja ga boste prejeli dvakrat na teden (z vsaj tridnevnim vmesnim presledkom), v nadaljnjih 24 tednih zdravljenja pa enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
Slovenian: Uporabljati ga je treba kot adjuvantno zdravljenje po operacijski odstranitvi: dvakrat tedensko z najmanj 3-dnevnim vmesnim presledkom v obdobju 12 tednov, nato pa enkrat tedensko še dodatnih 24 tednov, skupno 48 infuzij v 36 tednih.
Norwegian Bokmål: Den bør administreres som adjuvansterapi etter reseksjon: to ganger i uken med minst tre dagers mellomrom i 12 uker, etterfulgt av ukentlige behandlinger i ytterligere 24 uker; totalt 48 infusjoner på 36 uker.
Slovenian: Zdravilo spodbuja imunski sistem, da le-ta telesu pomaga uničevati tumorske celice.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller.
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MEPACT: - če ste alergični na mifamurtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MEPACT dersom: - du er allergisk overfor mifamurtide eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: MTP-PE je močan aktivator monocitov in makrofagov.
Norwegian Bokmål: MTP-PE er en kraftig aktivator av monocytter og makrofager.
Slovenian: Zdravilo MEPACT ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: MEPACT har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet
Slovenian: Zdravilo MEPACT uporabljamo za zdravljenje osteosarkoma (kostnega raka) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih od 2 leti do 30 let).
Norwegian Bokmål: MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom og unge voksne (mellom 2 og 30 år).
Slovenian: Te študije sicer ne dajejo dokončnega odgovora, vendar pa ni dokazov, da bi mifamurtid vplival na protitumorske učinke kemoterapije in obratno.
Norwegian Bokmål: Selv om disse undersøkelsene ikke er endelige, er det ikke påvist at mifamurtide har innvirkning på kjemoterapiens antitumorvirkning og omvendt.
Slovenian: Mifamurtid ni bil mutagen in ni povzročil teratogenih učinkov pri podganah in kuncih.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide var ikke mutagen og forårsaket ikke teratogene effekter i rotter og kaniner.
Slovenian: EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni v študijah pri bolnikih, starih od 2 do 30 let ob prvotni diagnozi (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vurdert i studier med pasienter fra 2 til 30 års alderen ved første diagnose (se pkt.
Slovenian: Zdravilo MEPACT boste prejeli pod nadzorom zdravnika specialista.
Norwegian Bokmål: MEPACT vil bare bli gitt under overvåking av spesialist.
Slovenian: Materiali, priloženi v vsakem pakiranju
Norwegian Bokmål: Materialer i hver pakke
Slovenian: Vendar pa za bolnike, stare < 18 let in ≥ 18 let, ni na voljo nobenih posebnih analiz učinkovitosti po podskupinah.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige spesifikke undergruppeanalyser for pasienter < 18 år eller ≥ 18 år.
Slovenian: Kaj je zdravilo MEPACT in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva MEPACT er og hva det brukes mot
Slovenian: Zdravilo MEPACT vsebuje učinkovino mifamurtid, ki je podobna sestavini celične stene nekaterih bakterij.
Norwegian Bokmål: MEPACT inneholder den aktive substansen mifamurtide, tilsvarende en komponent i celleveggen av visse bakterier.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager synlige tegn på forringelse.
Slovenian: Liposome so fagocitirale celice retikuloendotelijskega sistema.
Norwegian Bokmål: Liposomene ble utsatt for fagocytose av celler i retikuloendotelialsystemet.
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 2 let
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 2 år
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s tem zdravilom, so navedene v poglavju 4.
Norwegian Bokmål: Detaljer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler forbundet med bivirkninger som kan oppstå mens du tar dette legemidlet presenteres i avsnitt 4.
Slovenian: Želeni odmerek lahko iz viale odmerite tako, da vialo obrnete in počasi potegnete bat brizge navzdol (slika 3).
Norwegian Bokmål: Den ønskede dosen kan trekkes ut av hetteglasset ved å snu hetteglasset og trekke sprøytestempelet sakte tilbake (figur 3).
Slovenian: Med alergijskimi reakcijami in povečanimi vnetnimi odzivi je težko razlikovati, vendar pa je treba bolnike nadzirati glede pojava znakov alergijskih reakcij.
Norwegian Bokmål: Det kan være vanskelig å skille allergiske reaksjoner fra overdrevne betennelsesreaksjoner, men pasientene bør overvåkes med hensyn til alle tegn på allergiske reaksjoner.
Slovenian: Suspenzije ne shranjujte v hladilniku in je ne zamrzujte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Slovenian: Ker mifamurtid deluje prek stimulacije imunskega sistema, se je med zdravljenjem z mifamurtidom treba izogibati kronični ali rutinski uporabi kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Fordi mifamurtide fungerer ved stimulering av immunsystemet, bør kronisk eller rutinemessig bruk av kortikosteroider unngås under behandling med mifamurtide.
Slovenian: MTP-PE je specifičen ligand NOD2, receptorja, ki ga najdemo predvsem na monocitih, dendritičnih celicah in makrofagih.
Norwegian Bokmål: MTP-PE er en bestemt ligand av NOD2, en reseptor som primært finnes på monocytter, dendrittiske celler og makrofager.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 6. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mars 2009
Slovenian: Pri občutljivih vrstah (kuncih in psih) je največji dnevni odmerek liposomskega mifamurtida, ki ni povzročil neželenih učinkov, znašal 0,1 mg/kg, kar ustreza 1,2 oz. 2 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I følsomme arter (kanin og hund) var den høyeste daglige dosen av liposomal mifamurtide som ikke førte til bivirkninger på 0,1 mg/kg, tilsvarende henholdsvis 1,2 og 2 mg/m2.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MEPACT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før bruker MEPACT
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ob sočasnem zmanjšanju števila belih krvnih celic (nevtropeniji) je lahko znak resne okužbe.
Norwegian Bokmål: Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, saj podatki o varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri tej starostni skupini niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi dette legemidlet til barn under 2 år siden informasjon om sikkerhet og hvordan dette legemidlet virker ikke er tilgjenglig for denne aldersgruppen.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli vnetno ali avtoimunsko bolezen ali ste se zdravili s kortikosteroidi ali z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na imunski sistem.
Norwegian Bokmål: - du har hatt betennelser eller autoimmun sykdom eller hvis du har vært behandlet med kortikosteroider eller andre medisiner som kan påvirke immunsystemet.
Slovenian: Izmerite si telesno temperaturo, saj bi le-ta lahko bila povišana.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
Slovenian: - ciklosporin, takrolimus, ki se uporabljata po presaditvi za preprečitev zavrnitve presajenih organov, ali druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, ki se uporabljajo, na primer, za zdravljenje psoriaze (kožna bolezen).
Norwegian Bokmål: - ciklosporin, takrolimus, brukt etter transplantasjon for å hindre avvisning av transplanterte organer, eller andre immunosuppressiva brukt for eksempel til å behandle psoriasis (en hudsykdom).
Slovenian: Aktivacija človeških makrofagov z mifamurtidom je povezana s produkcijo citokinov, vključno s faktorjem tumorske nekroze (TNF-), interlevkinom-1 (IL-1), IL-6, IL-8 in IL-12, ter adhezijskih molekul, ki zajemajo z delovanjem limfocita povezan antigen-1 (LFA-1) in intercelularno adhezijsko molekulo-1 (ICAM-1).
Norwegian Bokmål: Aktivering av humane makrofager av mifamurtide er knyttet til produksjon av cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-12 og adhesjonsmolekyler, inkludert lymfocyttfunksjonstilknyttet antigen-1 (LFA-1) og intercellulær adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nabiranje tekočine v osrčniku (perikardialni izliv)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - væske rundt hjertet (perikardial effusjon)
Slovenian: Vrečko nežno zavrtite, da se raztopina premeša.
Norwegian Bokmål: Posen vris forsiktig rundt for å blande oppløsningen.
Slovenian: Presnove liposomskega MTP-PE pri človeku niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av liposomal MTP-PE har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo in se poslabšajo, je treba uporabo zdravila preložiti ali prekiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene er vedvarende og forverres, må administrasjonen utsettes eller avbrytes.
Slovenian: Mifamurtid so raziskovali kot samostojno zdravilo pri 248 bolnikih z večinoma napredovalimi malignimi novotvorbami v zgodnjih enoskupinskih kliničnih študijah I. in II.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide ble studert som eneste substans hos 248 pasienter med hovedsakelig fremskredne ondartede lidelser i kliniske fase I- og II-studier.
Slovenian: Urnik zdravljenja z zdravilom MEPACT se lahko prilagodi vašemu urniku kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for MEPACT-behandlingene kan justeres etter kjemoterapiplanen.
Slovenian: Podatki iz šestmesečne študije pri psih z intravenskimi injekcijami mifamurtida v odmerku do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) na dan kažejo 8- do 19-kratno kumulativno varno mejo izpostavljenosti za očitno toksičnost predvidenega kliničnega odmerka pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Data fra en seks måneders studie på hunder med daglige intravenøse injeksjoner av opptil 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtide gir en 8 til 19 ganger kumulativ eksponeringssikkerhetsmargin for åpenbar toksisitet for den beregnede kliniske dosen i mennesker.
Slovenian: Med uporabo mifamurtida je treba bolnike nadzirati glede pojava neobičajnih znakov ali simptomov, kot sta artritis ali sinovitis, ki kažejo na nenadzorovane vnetne reakcije.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av mifamurtide må pasientene overvåkes med hensyn til uvanlige tegn eller symptomer som artritt eller synovitt, som kan tyde på ukontrollerte betennelsesreaksjoner.
Slovenian: V randomizirani študiji III. faze, v kateri je sodelovalo 678 bolnikov (starih od 1,4 do 30,6 let) z novo diagnosticiranim operabilnim osteosarkomom visoke stopnje, je dodajanje mifamurtida kot adjuvanta kemoterapiji (z doksorubicinom ali cisplatinom in metotreksatom z ali brez ifosfamida) v veliki meri povečalo 6-letno skupno preživetje in povzročilo relativno zmanjšanje tveganja za smrt za 28% (p = 0,0313, razmerje tveganja (HR) = 0,72 [95% interval zaupanja (CI): 0,53, 0,97]).
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase III-undersøkelse av 678 pasienter (i alderen 1,4 til 30,6 år) med nylig diagnostisert resektabel høygradig osteosarkom, resulterte bruken av adjuvant mifamurtide i tillegg til kjemoterapi (doksorubicin, cisplatin og metotreksat med eller uten ifosfamide)i signifikant økt totaloverlevelse etter 6 år og i en relativ reduksjon i risikoen for død på 28 % (p = 0,0313, hazard ratio (HR) = 0,72 [95 % konfidensintervall (KI): 0,53, 0,97]).
Slovenian: prsnem košu, trebuhu, rokah ali nogah - kašelj, oteženo dihanje ali hitro dihanje - nizka telesna temperatura - majhno število rdečih krvnih celic
Norwegian Bokmål: mage, armer eller ben - hoste, pustebesvær eller hurtig pusting - lav kroppstemperatur - lavt antall røde blodceller
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost se lahko poslabša, če se mifamurtid uporablja v kombinaciji s polikemoterapijo v visokih odmerkih in je bila povezana s pogostejšo uporabo parenteralne prehrane.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet kan forverres når mifamurtide brukes i kombinasjon med høy dose kjemoterapi med flere stoffer, og var forbundet med en økt bruk av parenteral ernæring.
Slovenian: Pokrovčka s filtrskega luer nastavka še ne smete odstraniti.
Norwegian Bokmål: Filterets luerkontakthette skal ikke fjernes ennå.
Slovenian: Pri zvišanju telesne temperature ali mrzlici, ki traja več kot 8 ur po uporabi mifamurtida, je treba presoditi, če gre za možno sepso.
Norwegian Bokmål: Feber eller frysninger som varer i over 8 timer etter administrasjon av mifamurtide, må utredes for mulig sepsis.
Slovenian: V skupini z zmerno okvaro jeter je bila variabilnost farmakokinetike večja (koeficient variacije sistemske izpostavljenosti [AUCinf] je znašal 50% v primerjavi z < 30% v skupinah z drugačnim delovanjem jeter).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk variabilitet var høyere hos gruppen med moderat nedsatt leverfunksjon (variabilitetskoeffisienten i systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunksjonsgruppene).
Slovenian: V ločeni študiji, v kateri je sodelovalo 14 bolnikov, so se povprečne krivulje koncentracije skupnega in prostega mifamurtida v serumu v odvisnosti od časa, ki so bile ocenjene po prvi infuziji mifamurtida in po zadnji infuziji 11 ali 12 tednov kasneje, skoraj pokrivale, povprečne vrednosti AUC prostega mifamurtida po prvi in zadnji infuziji pa so bile podobne.
Norwegian Bokmål: I en separat undersøkelse med 14 pasienter var gjennomsnittlige serum-konsentrasjons-tidskurver for total og fri mifamurtide som ble vurdert etter den første infusjonen av mifamurtide og etter en siste infusjon 11 eller 12 uker senere, nesten identiske og de gjennomsnittlige AUC-verdiene av fri mifamurtide etter den første og siste infusjonen var tilsvarende.
Slovenian: Večina zelo pogostih neželenih učinkov, ki so prikazani v spodnji zbirni preglednici, naj bi bila povezana z mehanizmom delovanja mifamurtida (glejte preglednico 1).
Norwegian Bokmål: Mange av svært vanlige rapporterte bivirkningene, som vist i tabellen nedenfor, regnes for å være relatert til mifamurtides virkemåte (se tabell 1).
Slovenian: Zdravilo MEPACT je na voljo v škatli, ki vsebuje
Norwegian Bokmål: MEPACT leveres i en kartong som inneholder
Slovenian: Glejte poglavje 2 Zdravilo MEPACT vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "MEPACT inneholder natrium"
Slovenian: Čeprav je izgubo sluha mogoče pripisati ototoksični kemoterapiji, kot je cisplatin, ni jasno, ali lahko zdravilo MEPACT skupaj s polikemoterapijo poveča izgubo sluha.
Norwegian Bokmål: Selv om hørselstap kan tilskrives ototoksisk kjemoterapi, som cisplatin, er det uklart om MEPACT sammen med kjemoterapi med flere stoffer kan forverre hørselstap.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 -8 C).
Slovenian: Dismenoreja
Norwegian Bokmål: Dysmenoré
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se med zdravljenjem ni kopičil ne skupni ne prosti mifamurtid.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at verken total eller fri mifamurtide akkumulerte i løpet av behandlingsperioden.
Slovenian: • 1 viala zdravila MEPACT (mifamurtid)
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass MEPACT (mifamurtide)
Slovenian: Največji še toleriran odmerek v študijah I. faze je bil 4-6 mg/m2 z zelo različnimi neželenimi učinki.
Norwegian Bokmål: Maksimum tolererbar dose i fase I-undersøkelser var 4-6 mg/m2 med svært variable bivirkninger.
Slovenian: Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE) je povsem sintetičen derivat muramil dipeptida (MDP), najmanjše naravno prisotne sestavine celičnih sten Mycobacterium sp., ki stimulira imunost.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) er et helsyntetisk derivat av muramyldipeptid (MDP), den minste naturlige immunstimulerende komponenten av cellevegger fra Mycobacterium sp.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 4 mg mifamurtida*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 4 mg mifamurtide*.
Slovenian: - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), kot so acetilsalicilna kislina, ibuprofen ali diklofenak, ki se uporabljajo za zdravljenje glavobolov, zvišane telesne temperature ali bolečine.
Norwegian Bokmål: - ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), for eksempel acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak, brukt til behandling av hodepine, feber eller smerter.
Slovenian: Te spremembe niso ocenili za klinično pomembne, saj je največji prenosljivi odmerek mifamurtida (4-6 mg/m2) za 2- do 3-krat večji od priporočenega odmerka (2 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke ansett å være klinisk betydningsfulle siden maksimal tolerert dose (4-6 mg/m2) av mifamurtide er 2-3 ganger den anbefalt dosen (2 mg/m2).
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mifamurtid aktivira monocite in makrofage, kar vodi v protitumorno aktivnost pri živalih in ljudeh, še ni znan.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig hvordan mifamurtide aktivering av monocytter og makrofager fører til antitumoraktivitet i dyr og mennesker er ennå ikke kjent.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila mrzlica, zvišana telesna temperatura in utrujenost, še posebej pri prvi uporabi zdravila MEPACT.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene opplever frysninger, feber og tretthet særlig etter første infusjon med MEPACT.
Slovenian: Šest ur po injiciranju z radioaktivnim izotopom označenih liposomov, ki so vsebovali 1 mg mifamurtida, je bila radioaktivnost zaznana v jetrih, vranici, nazofarinksu, ščitnici in v manjši meri v pljučih.
Norwegian Bokmål: 6 timer etter injeksjon av radiomerkede liposomer som inneholder1 mg mifamurtide, ble det funnet radioaktivitet i lever, milt, nasofarynks, skjoldbruskkjertel og i mindre grad i lunge.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z mifamurtidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: En beslutning om ammingen eller behandlingen skal fortsettes eller avbrytes skal gjøres etter avveining av fordelene ved amming for barnet, og fordelene av behandling med mifamurtide for kvinnen.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila MEPACT za intravensko infundiranje
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse av MEPACT til intravenøs infusjon
Slovenian: Pri enem bolniku v študiji III. faze sta pri zdravljenju s kemoterapijo in z mifamurtidom pojavila 2 epizodi epileptičnih napadov 4. stopnje.
Norwegian Bokmål: Én pasient i fase III-studien fikk 2 episoder med kramper grad 4 under behandling med kjemoterapi og mifamurtide.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 -8 °C).
Slovenian: Zdravilo uporabljamo po kirurški odstranitvi tumorja skupaj s kemoterapijo za uničevanje preostalih rakastih celic, da se zmanjša tveganje za ponovitev raka.
Norwegian Bokmål: Det brukes etter kirurgi for å fjerne tumoren, og sammen med kjemoterapi for å drepe gjenværende kreftceller og redusere faren for at kreften kommer tilbake.
Slovenian: Če pride do hude respiratorne reakcije, je treba uporabo mifamurtida prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig luftveisreaksjon, bør administrasjonen av mifamurtide avbrytes og egnet behandling igangsettes.
Slovenian: Embriotoksične učinke so opazili samo pri koncentraciji, toksični za mater.
Norwegian Bokmål: Embrytoksiske effekter ble registrert bare på maternale toksiske nivåer.
Slovenian: Ugotovljena je bila kemijska in fizikalna stabilnost 6 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 6 timer ved høyst 25 ºC.
Slovenian: Pri 28 bolnikih z osteosarkomom, starih od 6 do 39 let, so se koncentracije skupnega mifamurtida (liposomskega in prostega) v serumu hitro zmanjševale s povprečnim razpolovnim časom 2,04 ± 0,456 ure.
Norwegian Bokmål: Hos 28 pasienter med osteosarkom i alderen 6 til 39 år sank serumkonsentrasjon av total (liposomal og fri) mifamurtide raskt med en gjennomsnittlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timer.
Slovenian: Zdravilo MEPACT se zato ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: MEPACT skal derfor ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker effektiv prevensjon.
Slovenian: Rekonstituirana, filtrirana in razredčena suspenzija za infundiranje je homogena, bela do umazano bela, neprozorna liposomska suspenzija, ki ne vsebuje vidnih delcev, pene in lipidnih gmot.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede infusjonsvæsken er en homogen, hvit til off-white, ugjennomsiktig liposomsuspensjon uten synlige partikler, skum eller lipidklumper.