FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosis von 2 mg/kg (n=344) oder 10 mg/kg (n=346) alle 3 Wochen oder Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2 alle 3 Wochen (n=343) und wurden bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder dem Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka (1:1:1) buvo paskirtas gydymas iki ligos progresavimo arba iki nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo pembrolizumabo 2 mg/kg (n = 344) arba 10 mg/kg kūno svorio doze (n = 346) kas 3 savaites arba docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites doze (n = 343).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Lithuanian: milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab wurde bis zu einem gemäß RECIST 1.1 definierten, vom Prüfarzt ermittelten Fortschreiten der Krebserkrankung, Auftreten unzumutbarer Toxizität oder bis zu einem Maximum von 24 Monaten fortgeführt.
Lithuanian: Gydymas pembrolizumabu buvo tęsiamas, kol tyrėjo vertinimu buvo nustatomas RECIST 1.1 kriterijus atitinkantis ligos progresavimas, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba daugiausia 24 mėnesius.
German: Tabelle 27: Wirksamkeit von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit HNSCC mit TPS ≥ 50 % mit vorheriger Platin-basierter Therapie in KEYNOTE-040
Lithuanian: Pembrolizumabo po 200 mg dozės kas 3 savaites veiksmingumas KEYNOTE-040 tyrimo metu GKPLK sergantiems pacientams, kuriems TPS rodmuo ≥ 50 % ir kuriems anksčiau buvo skirta chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais
German: Objektive Ansprechrate (ORR) Objektive Ansprechrate
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis Objektyvaus atsako dažnis
German: 2Q 2021
Lithuanian: 2021 m.
German: In KEYNOTE-189 wurde eine Analyse der Patienten nach PD-L1-Status mit TPS < 1 % [Pembrolizumab-Kombination: n=127 (31 %) vs. Chemotherapie: n=63 (31 %)], mit TPS 1-49 % [Pembrolizumab-Kombination: n=128 (31 %) vs. Chemotherapie: n=58 (28 %)] oder mit TPS ≥ 50 % [Pembrolizumab-Kombination: n=132 (32 %) vs. Chemotherapie: n=70 (34 %)] durchgeführt (siehe Tabelle 14).
Lithuanian: KEYNOTE-189 tyrimo metu buvo atlikta analizė pacientams, kuriems PD-L1 TPS rodmuo buvo < 1 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 127 (31 %), lyginant su chemoterapija: n = 63 (31 %)], TPS 1-49 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 128 (31 %), lyginant su chemoterapija: n = 58 (28 %)] arba TPS ≥ 50 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 132 (32 %), lyginant su chemoterapija: n = 70 (34 %)] (žr.
German: Nicht erreicht (2,7;
Lithuanian: Nepasiekta (2,7; 13,8+)
German: Kolitis führte bei 29 (0,5 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Lithuanian: Dėl kolito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 29 (0,5 %) pacientai.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte nach 9 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 52, im Anschluss daran alle 9 Wochen bis zu 24 Monaten.
Lithuanian: Naviko būklė buvo vertinama po 9 savaičių, po to kas 6 savaites iki 52-osios savaitės ir vėliau kas 9 savaites iki 24ojo mėnesio.
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte nach 12 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 48, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Lithuanian: Naviko būklės įvertinimas buvo atliekamas 12-ąją savaitę, po to kas 6 savaites iki 48-osios savaitės, o vėliau kas 12 savaičių.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-054
Lithuanian: KEYNOTE-054 tyrimo veiksmingumo rezultatai
German: OS-Rate nach
Lithuanian: 2-ojo laipsnio
German: Ansprechen: Bestes objektives Ansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen
Lithuanian: Atsakas: geriausiasis objektyvus atsakas, t.
German: Pembrolizumab + PlatinChemotherapie + 5-FU n=126
Lithuanian: Pembrolizumabas chemoterapija platinos preparatais + 5-FU n = 126
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen; einschließlich 16 Patienten mit andauerndem Ansprechen von 6 Monaten oder länger
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais - įtraukti 84 pacientai, kurių atsako trukmė buvo 6 mėnesiai arba ilgesnė
German: Stabile Erkrankung
Lithuanian: Stabili liga
German: Schwere Hautreaktionen führten bei 9 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Lithuanian: Dėl sunkių odos reakcijų pembrolizumabo vartojimą nutraukė 9 pacientai (0,2 %).
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurie sirgo autoimuninėmis ligomis, taip pat pacientai, kurių būklei buvo reikalingas imuniteto slopinimas.
German: Basierend auf Patienten mit einem besten Gesamtansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen; einschließlich 43 Patienten mit andauerndem Ansprechen von 6 Monaten oder länger
Lithuanian: Remiantis pacientų geriausiu atsaku - patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas Remiantis Kaplan-Meier įverčiais; apima 43 pacientus, kurių atsakas truko 6 mėnesius ar ilgiau Remiantis Kaplan-Meier įverčiais; apima 16 pacientų, kurių atsakas truko 6 mėnesius ar ilgiau ND = nėra duomenų
German: Bestes Gesamtansprechen* gemäß IRO Gesamtansprechrate (ORR) %, (95 % KI) Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Krankheitskontrollrate % Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas* pagal IRO BAD %, (95 % PI) Visiškas atsakas Dalinis atsakas Ligos kontrolės dažnis % Atsako trukmė Mediana mėnesiais (ribos) % tiriama toliau po 24 mėn.
German: Die medianen Talspiegel (Cmin) bei Steady-State entsprachen in etwa 22 Mikrogramm/ml bei einer Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen und 29 Mikrogramm/ml bei einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen.
Lithuanian: Vartojant 2 mg/kg dozę kas 3 savaites, mažiausiosios koncentracijos (Cmin) mediana pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis buvo apie 22 µg/ml, o vartojant 200 mg dozę kas 3 savaites - 29 µg/ml.
German: Hepatitis trat bei 50 (0,8 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Lithuanian: Hepatitas pasireiškė 50 (0,8 %) pembrolizumabą vartojusių pacientų, iš jų 8 (0,1 %) - 2-ojo laipsnio, 31 (0,5 %) - 3-iojo laipsnio ir 8 (0,1 %) - 4-ojo laipsnio.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Ausscheidung von Pembrolizumab bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Lithuanian: Kliniškai svarbių pembrolizumabo klirenso skirtumų tarp pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientų, kurių kepenų funkcija normali, nebuvo rasta.
German: Immunvermittelte schwere Hautreaktionen traten bei 89 (1,5 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, 3 oder 5 bei 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) und einem (< 0,1 %) Patienten.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos Su imunitetu susijusių sunkių odos reakcijų užfiksuota 89 (1,5 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 10 (0,2 %) jos buvo 2-ojo laipsnio, 65 (1,1 %) - 3-iojo laipsnio ir 1 (< 0,1 %) - 5-ojo laipsnio.
German: Die Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit einer Platin-Chemotherapie sind bei dieser Patientenpopulation begrenzt.
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje duomenų apie pembrolizumabo derinio su chemoterapija platinos preparatais veiksmingumą ir saugumą yra nedaug.
German: • Abnahme der Anzahl roter Blutzellen; verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile,
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - plaučių infekcija; - raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, leukocitų)
German: • Pembrolizumab 200 mg und Carboplatin AUC 6 mg/ml/min an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für
Lithuanian: • pembrolizumabo 200 mg dozė kartu su karboplatinos AUC 6 mg/ml/min.
German: Alle Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positive) Tumoren wurden vorher bereits mit einem BRAF-Inhibitor behandelt.
Lithuanian: Visi pacientai, kurių navikas turėjo BRAF mutaciją, anksčiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
German: BRAF-Mutation mit einer BRAF-InhibitorVorbehandlung
Lithuanian: Mutavęs BRAF, kuriam buvo taikytas BRAF gydymas
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-006
Lithuanian: KEYNOTE-006 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal BRAF mutacijos būklę
German: • Cetuximab 400 mg/m2 zu Beginn und im Anschluß 250 mg/m2 einmal wöchentlich, Carboplatin
Lithuanian: • vartojusieji cetuksimabo po 400 mg/m2 įsotinamąją dozę, o vėliau po 250 mg/m2 dozę kartą per savaitę, kartu su karboplatinos AUC 5 mg/ml/min.
German: Diese 754 Patienten waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 61 Jahre (Spanne: 20 bis 94 Jahre); 36 % waren 65 Jahre oder älter; 82 % waren Männer; 74 % waren kaukasischer und 19 % asiatischer Herkunft; bei 61 % lag ein ECOG-Performance-Status von 1 vor und 77 % waren ehemalige oder aktive Raucher.
Lithuanian: Pradinės šių 754 pacientų savybės buvo tokios: amžiaus mediana 61 metai (svyravo nuo 20 iki 94 metų); 36 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni; 82 % buvo vyriškosios lyties; 74 % buvo baltaodžiai, o 19 % azijiečiai; 61 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta 1 balu; bei 77 % pacientų anksčiau ar tuo metu rūkė.
German: Objektive Ansprechrate* Gesamtansprechrate (ORR) %, (95 % KI) Krankheitskontrollrate Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis* OAD %, (95 % PI) Ligos suvaldymo dažnis Visiškas atsakas Dalinis atsakas Stabili liga Atsako trukmė Mediana, mėn. (diapazonas)
German: Tabelle 21 zeigt eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte der Studienpopulation nach finaler Analyse basierend auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,4 Monaten (Spanne: 0,1; 41,2 Monate) bei allen Patienten.
Lithuanian: 21 lentelėje apibendrinti pagrindiniai veiksmingumo rodikliai visai tirtų pacientų populiacijai, nustatyti galutinės duomenų analizės metu, kai stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 11,4 mėn.
German: Immunvermittelte Pneumonitis
Lithuanian: Su imunitetu susijęs pneumonitas
German: In KEYNOTE-045 wurde sowohl im Pembrolizumab- als auch im Chemotherapie-Arm eine Analyse bei Patienten mit einem PD-L1 CPS von < 10 [Pembrolizumab: n=186 (69 %) versus Chemotherapie: n= 176 (65 %)] beziehungsweise mit einem CPS von ≥ 10 [Pembrolizumab: n=74 (27 %) versus Chemotherapie: n= 90 (33 %)] durchgeführt (siehe Tabelle 20).
Lithuanian: Atlikta KEYNOTE-045 tyrime dalyvavusių pembrolizumabo ir chemoterapijos grupių pacientų analizė atskirai paėmus pacientus, turėjusius PD-L1 raišką ir CPS rodmenį < 10 [pembrolizumabas - n = 186 (69 %) lygintas su chemoterapija - n = 176 (65 %)] ir ≥ 10 [pembrolizumabas - n = 74 (27 %) lygintas su chemoterapija - n = 90 (33 %)] (žr.
German: Kolitis n, Mundtrockenheit Kolitis n, Mundtrockenheit Kolitis n, Mundtrockenheit
Lithuanian: Dažnas kolitas n, burnos sausmė kolitas n, burnos sausmė kolitas n, burnos sausmė
German: Tabelle 17: Ansprechen auf Pembrolizumab 2 mg/kg oder 10 mg/kg alle 3 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit NSCLC in KEYNOTE-010
Lithuanian: Atsakas į gydymą pembrolizumabo 2 mg/kg ar 10 mg/kg kas 3 savaites doze NSLPV sergantiems ir prieš tai gydytiems pacientams KEYNOTE-010 tyrimo metu.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie P426 einreichen: Randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Axitinib versus Sunitinib-Monotherapie als Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Nierenzellkarzinoms (RCC)
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT): registruotojas turi pateikti galutinę P426 tyrimo ataskaitą (tai III fazės, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas, skirtas įvertinti pembrolizumabo (MK-3475) derinio su aksitinibu veiksmingumą ir saugumą, lyginant su sunitinibo monoterapijos poveikiu, vaistinių preparatų skiriant pirmos eilės vietiškai progresavusios ar metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos (mILK) gydymui).
German: IRO = Integrierte radiologische und onkologische Bewertung („Integrated Radiology and Oncologist Assessment") gemäß RECIST 1.1 basierend auf bestem Ansprechen, d. h. einer Stabilisierung der Erkrankung oder besser basierend auf Patienten mit nach unabhängiger Prüfung bestätigtem Ansprechen, beginnend mit dem Zeitpunkt des ersten nachgewiesenen Ansprechens; n=23 Ipilimumab-vorbehandelte Patienten; n=18 Ipilimumab-naive Patienten Basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung
Lithuanian: Remiantis pacientais, kurių atsaką patvirtino nepriklausomas peržiūros komitetas, pradedant nuo datos, kada pirmasis atsakas buvo užfiksuotas; n = 23 ipilimumabu jau gydyti pacientai; n = 18 ipilimumabu negydyti pacientai Remiantis apskaičiavimais pagal Kaplan-Meier
German: • Schmerzen in Muskeln und Knochen; Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen oder
Lithuanian: sąnarių skausmas raumenų ir kaulų skausmas v, sąnarių skausmas raumenų ir kaulų skausmas v, sąnarių skausmas, galūnių skausmas
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta lokaliai progresavusiai arba metastazavusiai urotelio karcinomai gydyti suaugusiesiems, jeigu netinka chemoterapija, kurios sudėtyje yra cisplatinos, ir jeigu jų navikai ekspresuoja PD-L1 ir sudėtinis teigiamas rodmuo (angl.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit KEYTRUDA und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von KEYTRUDA eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: - Jeigu esate pastoti galinti moteris, gydymosi KEYTRUDA metu ir dar bent 4 mėnesius po paskutinės dozės Jūs privalote naudotis tinkamomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.
German: Hepatitis mit einem relativ zu den Ausgangswerten ≥ 50 %igen und ≥ 1 Woche anhaltendem Anstieg von AST oder ALT
Lithuanian: Jeigu pacientams su metastazėmis kepenyse, kuriems gydymo pradžioje yra 2-ojo laipsnio AST ar ALT aktyvumo padidėjimas, AST ar ALT aktyvumas padidėja ≥ 50 % ir tai trunka 1 savaitę ar ilgiau
German: Die empfohlene Dosis von KEYTRUDA als Teil einer Kombinationstherapie beträgt 200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.
Lithuanian: Rekomenduojama KEYTRUDA dozė, skiriant derinyje su kitais preparatais, yra po 200 mg kas 3 savaites; ji sulašinama į veną per 30 minučių.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben (OS) für die Population mit TPS ≥ 50 % ist in Abbildung 15 dargestellt.
Lithuanian: BI rodmens Kaplan-Meier kreivė pacientų, kuriems TPS rodmuo buvo ≥ 50 %, populiacijoje pateikta 15 pav.
German: * Die Behandlung mit KEYTRUDA ist dauerhaft abzusetzen, wenn die behandlungsbedingte Toxizität innerhalb von 12 Wochen nach Gabe der letzten Dosis von KEYTRUDA nicht auf Grad 0-1 abklingt, oder wenn die Kortikosteroid-Dosis innerhalb von 12 Wochen nicht auf ≤ 10 mg Prednison oder eines entsprechenden Äquivalents pro Tag reduziert werden kann.
Lithuanian: NCI-CTCAE v.4). * Jeigu su gydymu susijęs toksinis poveikis nesusilpnėja iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių per 12 savaičių po paskutinės KEYTRUDA dozės, arba jeigu per 12 savaičių negalima sumažinti kortikosteroido paros dozės iki ≤ 10 mg prednizono arba atitinkamos kito kortikosteroido dozės, tai reikia visam laikui nutraukti KEYTRUDA vartojimą.
German: Die 305 Patienten in KEYNOTE-024 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: Medianes Alter 65 Jahre (54 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 82 % waren kaukasischer und 15 % waren asiatischer Herkunft; ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 lag bei 35 % bzw. 65 % vor.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime KEYNOTE-024 dalyvavusių 305 pacientų pradinės charakteristikos: amžiaus mediana 65 metai (54 % buvo 65 metų ar vyresni); 61 % vyrų; 82 % baltųjų rasės, 15 % azijiečių; 35 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 65 % funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nephritis betrug 5,0 Monate (Spanne 12 Tage bis 21,4 Monate).
Lithuanian: Laikotarpio iki nefrito pasireiškimo mediana buvo 5,0 mėnesio (diapazonas - nuo 12 dienų iki 21,4 mėnesio), nefrito trukmės mediana - 2,6 mėnesio (svyravo nuo 6 dienų iki 12 mėnesių).
German: Nephritis trat bei 22 (0,4 %) Patienten unter Pembrolizumab als Monotherapie auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 5 (0,1 %), 14 (0,2 %) bzw. 1 (< 0,1 %) Patienten.
Lithuanian: Nefritas pasireiškė 22 (0,4 %) pembrolizumabo monoterapiją vartojusiems pacientams, iš jų 5 (0,1 %)2-ojo laipsnio, 14 (0,2 %) - 3-iojo laipsnio ir 1 (< 0,1 %) - 4-ojo laipsnio.
German: Hierbei war RFS als Zeitraum zwischen Zeitpunkt der Randomisierung und Zeitpunkt des Auftretens des ersten Rezidivs (lokal, regional oder Fernmetastasenbildung) oder Zeitpunkt des Todes definiert, je nachdem welches Ereignis zuerst eintrat.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (IBLA) bendrojoje populiacijoje ir pacientų, kuriems nustatyti PD-L1 teigiami navikai, populiacijoje, kai IBLA buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos datos iki pirmojo ligos atsinaujinimo (vietinių, regioninių ar atokiųjų metastazių atsiradimo) arba mirties datos, priklausomai nuo to, kas pasireikš pirmiau.
German: * schließt Patienten ohne messbare Erkrankung (beurteilt mittels unabhängiger radiologischer Untersuchung) zu Behandlungsbeginn ein
Lithuanian: * Įtraukti pacientai, nepriklausomo radiologo vertinimu prieš pradedant tyrimą nesirgę išmatuojama liga IRO = Integruotas radiologo ir onkologo įvertinimas taikant RECIST 1.1
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-002
Lithuanian: KEYNOTE-002 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal BRAF mutacijos būklę
German: Pneumonitis trat bei 253 (4,3 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) bzw. 9 (0,2 %) Patienten.
Lithuanian: Pneumonitas pasireiškė 253 (4,3 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 106 (1,8 %) - 2-ojo laipsnio, 69 (1,2 %) - 3-iojo laipsnio, 13 (0,2 %) - 4-ojo laipsnio ir 9 (0,2 %) - 5-ojo laipsnio.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Median in Monaten (95 % KI)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atvejis, skaičius (%) Mediana, mėnesiais (95 % PI)
German: Die Patienten wurden mit Pembrolizumab bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder dem Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi pembrolizumabu iki ligos progresavimo arba nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
German: Hypothyreose führte bei zwei (< 0,1%) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Lithuanian: Dėl hipotirozės pembrolizumabo vartojimą nutraukė du pacientai (< 0,1 %).
German: * Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell" Basierend auf dem „Stratified-Log-Rank"-Test
Lithuanian: * Remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu Remiantis stratifikuotu Log rank testu
German: Hepatitis führte bei 19 (0,3 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Lithuanian: Dėl hepatito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 19 pacientų (0,3 %).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Diarrhö,
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas hipertenzija
German: Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant KEYTRUDA
German: Oktober 2015
Lithuanian: 2015 m.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) mit dem Ziel bewertet wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina veterinarinį vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. Oktober 2015.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2015 m.
German: Der CVMP gelangte somit zu dem Schluss, dass die von Frankreich und den Niederlanden erhobenen Bedenken die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Lithuanian: Taigi, CVMP priėjo prie išvados, kad Prancūzijos ir Nyderlandų išsakytos abejonės neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
German: Der Wirkstoff in Gutal ist Zinkoxid.
Lithuanian: Veiklioji Gutal medžiaga yra cinko oksidas.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CVMP, dass ein Umweltrisiko aufgrund einer Zinkanreicherung festgestellt wurde, dass es aber einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos gibt.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad cinko kaupimasis kelia pavojų aplinkai, bet yra šiek tiek neaiškumų dėl šio pavojaus masto.
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Gutal zu ändern.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Gutal informacinius dokumentus.
German: Gutal ist ein Generikum, das auf einem Referenztierarzneimittel, ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff (Vormischung für Fütterungsarzneimittel), beruht, das über eine Zulassung im Vereinigten Königreich verfügt.
Lithuanian: Gutal yra generinis veterinarinis vaistas, sukurtas atsižvelgiant į referencinį vaistą, ZincoTec Zinc Oxide 100% premiksą vaistiniam pašarui, kurio rinkodaros leidimas suteiktas Jungtinėje Karalystėje.
German: Das Unternehmen Huvepharma NV reichte einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gutal im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens im Vereinigten Königreich ein.
Lithuanian: Bendrovė „Huvepharma NV" Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Gutal rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Aufnahme von verschiedenen Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation, von denen zu erwarten ist, dass sie die Zinkanreicherung in der Umwelt senken.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo į vaisto informacinius dokumentus įtraukti kelias riziką mažinančias priemones, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi aplinkoje.