FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c La respuesta Molecular Mayor (en cualquier momento) se definió como tasas de BCR-ABL ≤ 0.1% por RQ-PCR en muestras de sangre periférica estandarizadas en una escala internacional.
Hungarian: b A teljes citogenetikai válasz (CCyR) egyetlen citogenetikai csontvelő értékelésen alapul. c A jelentős molekuláris válasz meghatározása (bármely időpontban): 0,1% alatti BCR-ABL arányok a nemzetközi szinten standardizált perifériás vérmintákból elvégzett RQ-PCR alapján.
Spanish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg o 140 mg comprimidos recubiertos con película, están disponibles en envases que contienen 30 x 1comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Hungarian: A SPRYCEL 80 mg, 100 mg vagy 140 mg filmtabletta 30 ×1 db filmtablettát tartalmazó dobozban, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: Pacientes resistentes a imatinib
Hungarian: Imatinib-rezisztens betegek
Spanish: Diarrea Retención de líquidos Edema superficial Derrame pleural Edema generalizado Insuficiencia cardíaca congestiva / insuficiencia cardíacab
Hungarian: Folyadékretenció Superficialis oedema Pleuralis folyadékgyülem Generalizált oedema Pangásos szívelégtelenség /szívműködési zavarb
Spanish: En las ratas, descensos mínimos o leves en los parámetros eritrocitarios, se acompañaron de cambios en la médula ósea; en los monos se detectaron cambios similares pero con una incidencia menor.
Hungarian: Patkányoknál a vörösvértest paraméterekben tapasztaltak minimális vagy kisfokú csökkenést, amelyhez csontvelői változások társultak.
Spanish: SPRYCEL 10 mg/ml polvo para suspensión oral dasatinib
Hungarian: SPRYCEL 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz dazatinib
Spanish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg y SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres Alu/Alu (blíster calendario o blíster precortado unidosis).
Hungarian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolás (naptáras buborékcsomagolás vagy adagonként perforált buborékcsomagolás).
Spanish: No se pudo determinar si estas reacciones adversas mucocutáneas fueron directamente relacionadas con SPRYCEL o con medicamento concomitante g Dolor musculoesquelético reportado durante o después de la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani, hogy ezek a mucocutan mellékhatások a SPRYCEL-el vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel álltak közvetlen összefüggésben.
Spanish: Tabla 14: Eficacia de SPRYCEL en el ensayo fase III de optimización de dosis: fase avanzada de LMC y LLA Ph+ (resultados a 2 años)a
Hungarian: 14. táblázat: A SPRYCEL hatásossága a 3. fázisú dózis-optimalizálási klinikai vizsgálatban: előrehaladott CML és Ph+ ALL (2 éves eredmények)a
Spanish: La
Hungarian: N
Spanish: De 20 a menos de 30 kg
Hungarian: 20 - kevesebb mint 30 kg
Spanish: Para pacientes con fase avanzada de LMC o LLA cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) que hayan recibido 140 mg una vez al día, se recomienda una reducción de dosis hasta 100 mg una vez al día con una reducción de dosis adicional hasta 50 mg una vez al día, si fuese necesario.
Hungarian: Naponta egyszer 140 mg-ot kapó előrehaladott CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő betegeknél az adag naponta egyszer 100 mg-ra történő csökkentése, illetve szükség esetén naponta egyszer 100 mg-ról 50 mg-ra történő további csökkentése javasolt.
Spanish: Un total de 109 pacientes recibieron dasatinib 70 mg dos veces al día (99 resistentes y 10 intolerantes a imatinib).
Hungarian: Összesen 109 beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (99 imatinib-rezisztens és 10 intoleráns).
Spanish: Reacciones adversas no hematológicas
Hungarian: Nem haematologiai mellékhatások
Spanish: SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 80 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 100 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: SPRYCEL 20 mg filmtabletta SPRYCEL 50 mg filmtabletta SPRYCEL 70 mg filmtabletta SPRYCEL 80 mg filmtabletta SPRYCEL 100 mg filmtabletta SPRYCEL 140 mg filmtabletta dazatinib
Spanish: También están disponibles en frascos con cierre a prueba de niños, con 30 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 30 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztonsági-záras tartályban is forgalomba kerülnek.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de que pueden sufrir alguna reacción adversa como mareos o visión borrosa durante el tratamiento con dasatinib.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a dazatinib-kezelés alatt olyan mellékhatások léphetnek fel, mint pl. szédülés vagy homályos látás.
Spanish: En un ensayo en fases avanzadas de la LMC y LLA Ph+, la variable principal fue RHM.
Hungarian: Az előrehaladott fázisú CML és Ph+ ALL-ra vonatkozó klinikai vizsgálatban az elsődleges végpont a MaHR volt.
Spanish: Ensayos clínicos Fase III en pacientes con LMC en fase crónica o acelerada o crisis blástica mieloide y LLA Ph+ que fueron resistentes o intolerantes a imatinib
Hungarian: 3. fázisú klinikai vizsgálatok krónikus, akcelerált vagy myeloid blasztos fázisú CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő, az imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegeknél
Spanish: SPRYCEL 140 mg comprimidos dasatinib
Hungarian: SPRYCEL 140 mg tabletta dazatinib
Spanish: La proporción de pacientes que mantuvieron RCyM durante 18 meses fue del 90% (IC del 95%: [82%-98%]) para dasatinib (RCyC 94%, IC del 95%: [87%-100%]) y 74% (IC del 95%: [49%-100%]) para imatinib (RCyC 100%).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a MCyR 18 hónapig fennmaradt 90% (95%-os CI: [82%-98%]) volt a dazatinib (CCyR 94%, 95%-os CI: [87%-100%]) és 74% (95%-os CI: [49%-100%]) volt az imatinib mellett (CCyR 100%).
Spanish: Frecuentes edema pulmonar *, hipertensión pulmonar*, infiltración pulmonar, neumonitis, tos Poco frecuentes hipertensión arterial pulmonar, broncoespasmo, asma
Hungarian: Gyakori pulmonalis oedema*, pulmonalis hypertonia*, tüdő infiltratio, pneumonitis, köhögés
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral también está disponible para pacientes pediátricos con LMC Ph+ y LLA Ph+ y pacientes adultos con LMC en fase crónica que no pueden tragar los comprimidos.
Hungarian: A SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz elérhető azoknak a Ph+ CML-CP-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati, és CML-CP-ben szenvedő felnőtt betegek számára is, akik nem tudják a tablettákat lenyelni.
Spanish: Envase conteniendo 60 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Hungarian: Egy doboz 60 × 1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Spanish: Las tasas acumuladas de reacciones adversas seleccionadas que se notificaron en el grupo de tratamiento con la pauta posológica de 100 mg una vez al día como dosis de inicio recomendada se muestran en la Tabla 6a.
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett jelentett, kiválasztott mellékhatások kumulatív arányait a 6a táblázat mutatja.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal fue dosis limitante en ratas y monos, siendo el intestino el órgano diana de forma consistente.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál dózis-limitáló gastrointestinális toxicitást észleltek, mivel egyértelműen a bél volt a toxicitás célszerve.
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación de SPRYCEL Es poco probable que los comprimidos de SPRYCEL se rompan, pero si se rompen las personas que no sean los pacientes, deben usar guantes al manipular SPRYCEL.
Hungarian: Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor Nem valószínű, hogy a SPRYCEL tabletták eltörnek.
Spanish: En 258 pacientes tratados con dasatinib y 258 pacientes tratados con imatinib tras un seguimiento mínimo de 60 meses, en el ensayo Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, se notificó en 1 paciente (< 1%) en cada grupo una prolongación QTc como una reacción adversa.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-lel kapcsolatos 3. fázisú vizsgálatban, minimum 60 hónapig követett, dazatinibbel kezelt 258 és imatinibbel kezelt 258 beteg közül mindkét csoportban 1 betegnél (< 1%) számoltak be mellékhatásként QTc-megnyúlásról.
Spanish: RCyC
Hungarian: MCyRc
Spanish: En un ensayo en LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, se notificó hipofosfatemia grado 3 ó 4 en un 4% de los pacientes tratados con SPRYCEL, y una elevación de las transaminasas grado 3 ó 4, elevación de creatinina y de bilirrubina se notificaron en < 1% de los pacientes tras un seguimiento mínimo de 12 meses.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus CML-ben szenvedő SPRYCEL-lel kezelt betegeknél 3. vagy 4. fokozatú hypophosphataemiát jelentettek az esetek 4%-ában valamint a transzaminázok, kreatinin és a bilirubin szintjének 3. vagy 4. fokozatú emelkedését a betegek kevesebb, mint 1%-ában, minimum 12 hónapos követés után.
Spanish: Previo a imatinib (N = 46)b a Pacientes del estudio pediátrico de Fase II de LMC en fase crónica-de nuevo diagnostico que reciben la formulación de comprimido b Pacientes de los estudios pediátricos de fase I y fase II de LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib que reciben la formulación del comprimido
Hungarian: Korábbi imatinib (N = 46)b a Az újonnan diagnosztizált CML-CP-ben végzett 2. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban szájon át bevett tablettát kapó betegek b Az imatinib rezisztens vagy intoleráns CML-CP-ben végzett 1. fázisú és 2. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban szájon át bevett tablettát kapó betegek
Spanish: El uso concomitante de dexametasona, un inductor débil del CYP3A4, con dasatinib está permitido; se presupone que el ABC de dasatinib disminuye aproximadamente un 25% con el uso concomitante de dexametasona, lo que probablemente no sea clínicamente significativo.
Hungarian: A dazatinib görbe alatti területe (AUC) a dexametazon egyidejű alkalmazásával az előreláthatóan hozzávetőlegesen 25%-kal csökken, ami klinikai szempontból valószínűleg nem jelentős.
Spanish: p<0,0001
Hungarian: Az 1. évre p< 0,0001
Spanish: e Incluye erupción medicamentosa, eritema, eritema multiforme, eritrosis, erupción cutánea exfoliativa, eritema generalizado, erupción genital, erupción por calor, milio, miliaria, psoriasis pustular, erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapulosa, erupción papulosa, erupción pruriginosa, erupción pustular, erupción vesicular, exfoliación cutánea, irritación de la piel, erupción cutánea tóxica, urticaria vesiculosa y erupción vasculítica.
Hungarian: e Beleértve az alábbiakat is: gyógyszer okozta eruptió, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliativ bőrkiütés, generalizált erythema, genitális bőrkiütés, meleg okozta bőrkiütés, milia, miliaria, psoriasis pustulosa, bőrkiütés, erythematosus bőrkiütés, folliculáris bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, maculáris bőrkiütés, maculo-papuláris bőrkiütés, papuláris bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustuláris bőrkiütés, vesiculáris bőrkiütés, a bőr exfoliatiója, bőr irritáció, toxikus cutan eruptio, urticaria vesiculosa és vasculitises bőrkiütés.
Spanish: edema debido a enfermedad cardíaca, derrame perinéfrico, edema posterior a un procedimiento, edema visceral.
Hungarian: szívbetegség miatti oedema, perinephrikus folyadékgyülem, beavatkozást követő oedema, visceralis oedema.
Spanish: Embalaje exterior: sprycel 140 mg
Hungarian: Külső doboz: sprycel 140 mg
Spanish: Continuar con la misma dosis si es la primera vez que ocurre y reducir la dosis si es una reacción adversa recurrente.
Hungarian: Ha a mellékhatás először fordul elő, a kezelést ugyanazzal a dózissal kell folytatni, ha visszatérő mellékhatásról van szó, a kezelést csökkentett adaggal kell újra indítani.
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor (evaluada en 19 pacientes con una RCyC) fue del 68% a los 24 meses.
Hungarian: A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 68% volt (19 CCyR-t elért beteget értékelve).
Spanish: En 5 estudios Fase II, en pacientes con resistencia o intolerancia a tratamiento previo con imatinib, se obtuvieron repetidamente ECGs en condiciones basales y a tiempos pre-especificados durante el tratamiento de 865 pacientes que recibieron 70 mg de SPRYCEL dos veces al día.
Hungarian: A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett 5 2. fázisú klinikai vizsgálatban 865, naponta kétszer 70 mg SPRYCEL-t kapó betegnél végeztek EKG
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento fue de 28 meses.
Hungarian: A diagnózis és a kezelés kezdete között eltelt medián időtartam 28 hónap volt.
Spanish: b Criterios de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas después de 4 semanas): Respuesta hematológica Completa (RHC) (LMC crónica): WBC ≤ LSN institucional, plaquetas < 450.000/mm3, no blastos o promielocitos en sangre periférica, < 5% mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, basófilos en sangre periférica < 20%, y no infiltración extramedular.
Hungarian: b Haematológiai válaszadási kritériumok (4 hét után az összes válaszreakció megerősítésre került): Teljes haematológiai remisszió (CHR) (krónikus CML): a fehérvérsejtszám ≤ az adott intézeti normálérték felső határa, thrombocytaszám <450 000/mm3, nincsenek blastok vagy promyelocyták a perifériás vérben, < 5% myelocyta plusz metamyelocyta a perifériás vérben, < 20% basophil a perifériás vérben, és nincs extramedullaris érintettség.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la coadministración de inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes que reciben dasatinib (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezért a dazatinib-kezelés alatt álló betegeknek erős CYP3A4-inhibitorok szisztémás adása nem javallott (lásd 4.2 pont).
Spanish: RHC Respuesta citogenéticac (%) (95% CI)
Hungarian: CHR Citogenetikai válaszreakcióc (%) (95%-os CI)
Spanish: • 20 mg al día para pacientes que toman SPRYCEL 70 mg comprimidos al día.
Hungarian: • SPRYCEL 70 mg tablettát szedő betegeknél napi 20 mg,
Spanish: Las tasas RM4,5 a lo largo del tiempo fueron consistentemente más altas en el grupo de pacientes tratados con dasatinib comparadas con el grupo de pacientes tratados con imatinib.
Hungarian: Az idő múlásával mutatkozó MR4,5 arányok következetesen magasabbak volt a dazatinibbel kezelt betegeknél, mint az imatinibbel kezelt betegeknél.
Spanish: En pacientes con fase acelerada de LMC los pacientes tratados con 140 mg una vez al día, la mediana de duración de la RHMa y la mediana de supervivencia global no se alcanzaron y la mediana de SLP fue de 25 meses.
Hungarian: Napi egyszeri 140 mg-os rezsimmel kezelt, akcelerált fázisú, CML-es betegeknél a jelentős haematológiai válasz időtartama és a teljes túlélés medián értéke nem került elérésre, és a medián PFS 25 hónap volt.
Spanish: De 10 a menos de 20 kg
Hungarian: 10 - kevesebb mint 20 kg
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento en pacientes con HTPA tratados con dasatinib, se han observado mejoras en los parámetros clínicos y hemodinámicos.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt PAH betegeknél a dazatinib-terápia abbahagyása után a hemodinamikai és klinikai paraméterek javulását figyelték meg.
Spanish: SPRYCEL 70 mg comprimidos dasatinib
Hungarian: SPRYCEL 70 mg tabletta dazatinib
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+ que recibieron SPRYCEL a la dosis recomendada (n = 304) se notificó retención de líquidos grado 3 ó 4 en el 8% de los pacientes, incluyendo derrame pleural y pericárdico grado 3 ó 4 en el 7% y el 1% de los pacientes respectivamente.
Hungarian: SPRYCEL javasolt dózisát kapó betegekkel (n = 304) végzett klinikai vizsgálatokban 3. vagy 4. fokozatú folyadékretenció alakult ki a betegek 8%-ánál, ezen belül 3. vagy 4. fokozatú pleuralis és pericardialis folyadékgyülemet a betegek 7%-ánál, illetve 1%-ánál jelentettek.
Spanish: En 4 años 34%, p<.0055
Hungarian: A 4. évre p< 0,0055
Spanish: Un total de 611 pacientes se aleatorizaron a dasatinib 140 mg/día o 70 mg dos veces al día.
Hungarian: Az összes 611 beteget vagy a naponta egyszer 140 mg vagy a naponta kétszer 70 mg dazatinib-csoportba randomizálták.
Spanish: En los pacientes que desarrollaron una mielosupresión grado 3 ó 4, la recuperación se lograba habitualmente después de interrupciones del tratamiento breves y/o reducciones en la dosis.
Hungarian: Azon betegek állapota, akiknél 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressio alakult ki, az rendszerint gyorsan rendeződött az adagolás átmeneti felfüggesztését és/vagy a dózis csökkentését követően és a kezelés végleges abbahagyása csak a betegek 5%-ánál vált szükségessé.
Spanish: También están disponibles en frascos con cierre a prueba de niños, con 60 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 60 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztonsági-záras tartályban is forgalomba kerülnek.
Spanish: En pacientes con LLA Ph+, tratados con la pauta posológica de 140 mg una vez al día, la mediana de la duración de la RHMa fue de 5 meses; la mediana de la SLP fue de 4 meses, y la mediana de la supervivencia global fue de 7 meses.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsimmel kezelt Ph+ ALL-es betegeknél a medián MaHR időtartam 5 hónap volt, a medián PFS rendre 4 hónap volt, és a teljes túlélés pedig 7 hónap volt.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások
Spanish: Blástica mieloide (n= 75)
Hungarian: Myeloid blasztos (n = 75)
Spanish: Embalaje exterior: sprycel 70 mg
Hungarian: Külső doboz: sprycel 70 mg
Spanish: Las pautas para los pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados en combinación con quimioterapia se encuentran a continuación de las tablas.
Hungarian: A Ph+ ALL-ban szenvedő, kemoterápiával kombinált kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó irányelveket a táblázatok alatti különálló bekezdések tartalmazzák.
Spanish: Además, hubo dos estudios en un total de 161 pacientes pediátricos con LLA Ph+ en los que se administró SPRYCEL en combinación con quimioterapia.
Hungarian: Ezen kívül két, további vizsgálatban összesen 161 Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati beteg részvételével is vizsgálták a kemoterápiával kombinációban alkalmazott SPRYCEL-t.
Spanish: Este medicamento contiene 2,1 mg de sodio por mL suspensión oral de SPRYCEL.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,1 mg nátriumot tartalmaz.
Spanish: Sujetando firmemente la punta de la jeringa con el frasco, gire el frasco con la jeringa boca abajo.
Hungarian: 5. A fecskendő hegyét stabilan a palackban tartva fordítsa a palackot és a fecskendőt fejjel lefelé.
Spanish: El 93% de los pacientes del grupo de dasatinib y el 82% de los pacientes del grupo de imatinib, alcanzaron una RHC antes de cambiar de grupo de tratamiento.
Hungarian: A dazatinib karban a betegek 93%-a ért el CHR-t a crossover-t megelőzően és az imatinib karban a betegek 82%-a ért el CHR-t a crossover-t megelőzően.
Spanish: En pacientes con crisis blástica mieloide de LMC, tratados con la pauta posológica de 140 mg una vez al día, la mediana de la duración de RHMa fue de 8 meses; la mediana de la SLP fue de 4 meses; y la mediana de la supervivencia global fue de 8 meses.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsimmel kezelt myeloid blasztos fázisú CML-es betegeknél a medián MaHR időtartam 8 hónap volt, a medián PFS 4 hónap volt, és az átlagos teljes túlélés 8 hónap volt.
Spanish: Para conseguir la dosis recomendada, SPRYCEL está disponible en comprimidos recubiertos con película de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg y 140 mg y en polvo para suspensión oral (10 mg/ml hasta reconstitución de la suspensión).
Hungarian: A megfelelő adag eléréséhez a SPRYCEL filmtabletta 20 mg-os, 50 mg-os, 70 mg-os, 80 mg-os, 100 mg-os és 140 mg-os hatáserősségben és por belsőleges szuszpenzióhoz (10 mg/ml szuszpenzió a feloldáskor) formában kerül forgalomba.
Spanish: En el ensayo Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, un paciente (< 1%) de los pacientes tratados con SPRYCEL tuvieron un QTcF > 500 mseg tras un seguimiento mínimo de 12 meses.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel elvégzett 3. fázisú vizsgálatban a SPRYCEL-lel kezelt betegek közül 1-nél (< 1%) fordult elő 500 msec-t meghaladó QTcF, minimum 12 hónapos követés után (lásd 4.4 pont).
Spanish: RCyC (95% CI)
Hungarian: CCyR (95%-os CI)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de octubre de 2003 Fecha de la última renovación: 17 de octubre de 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. október 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. október 17.
Spanish: Stalevo no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el feto.
Hungarian: A Stalevo-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az anyát illetően az előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Spanish: Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Stalevo, para evitar posibles efectos adversos.
Hungarian: Mindig hagyjon legalább egy órát a Stalevo tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.
Spanish: Sin embargo, hay que tener precaución al utilizar estos medicamentos de modo concomitante con Stalevo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal megfelelő elővigyázatosságra van szükség, amikor ezeket a gyógyszert a Stalevo-val egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: La dosis inicial de Stalevo deberá contener la misma cantidad de levodopa o un poco más (5-10%).
Hungarian: A Stalevo kezdő dózisa ugyanakkora mennyiségű vagy valamivel (5-10%) több levodopát biztosítson.
Spanish: No deje de tomar Stalevo a menos que su médico así se lo indique.
Hungarian: Ne hagyja abba a Stalevo szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Stalevo de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha véletlenül több Stalevo tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Hay que tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya tomado otros principios activos, aparte de Stalevo.
Hungarian: Figyelembe kell venni azt a lehetőséget is, hogy a beteg a Stalevo mellett más hatóanyagokat is bevett.
Spanish: Adultos y edad avanzada: - Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Stalevo que debe tomar al día.
Hungarian: Felnőttek és idősek számára: - Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stalevo tablettát vegyen be.
Spanish: Sin embargo, la piridoxina no es eficaz para invertir las acciones de Stalevo.
Hungarian: A piridoxin mindazonáltal nem alkalmas a Stalevo hatásainak megfordítására.
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Stalevo en niños menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek: A Stalevo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: En correspondencia, la reducción del tiempo OFF diario fue del 24% en el grupo de entacapona y del 0% en el de placebo.
Hungarian: Ennek megfelelően a napi OFF idő csökkenése 24% volt az entakapon csoportban és 0% a placebocsoportban.
Spanish: Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: A Stalevo-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Spanish: - En todos los pacientes tratados con Stalevo se vigilará atentamente la aparición de alteraciones mentales, depresión con tendencias suicidas y otras conductas antisociales graves.
Hungarian: - Minden Stalevo kezelésben részesülő beteget gondosan monitorozni kell a mentális elváltozások, öngyilkossági késztetésekkel járó depresszió, valamint egyéb súlyos antiszociális magatartás kifejlődése szempontjából.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos sobre Stalevo, la biodisponibilidad de levodopa es superior en mujeres que en varones, debido principalmente a la diferencia en el peso corporal, mientras que no hay diferencia en función del sexo con carbidopa y entacapona.
Hungarian: A Stalevo-val végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a levodopa biológiai hasznosíthatósága magasabb a nőkben, mint férfiakban, elsősorban a testsúlyuk különbsége következtében, míg a karbidopa és az entakapon esetében nincs a nemek között különbség.