FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Eliquis w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če lahko zdravilo Eliquis jemljete skupaj z drugimi zdravili in kako pogosto vas bo med zdravljenjem treba nadzirati.
Polish: Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:
Slovenian: Navodila za drobljenje:
Polish: Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Slovenian: Možganska kap lahko ogrozi življenje in zahteva takojšnje zdravljenje.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych osobników, jak opisano poniżej, apiksaban nie wywierał istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny, naproksenu ani atenololu.
Slovenian: V študijah, izvedenih pri zdravih osebah, apiksaban ni pomembneje spremenil farmakokinetike digoksina, naproksena ali atenolola.
Polish: Imię i nazwisko:
Slovenian: Ime:
Polish: Zwłaszcza u pacjentów z trzema wynikami pozytywnymi (antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I) leczenie z zastosowaniem doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim może być związane z większą liczbą nawrotów incydentów zakrzepowych niż podczas terapii antagonistami witaminy K.
Slovenian: Zlasti pri trojno pozitivnih bolnikih (za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I) je zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti z neposrednim delovanjem v primerjavi z zdravljenjem z antagonisti vitamina K lahko povezano s povečano pogostnostjo ponavljajočih se trombotičnih dogodkov.
Polish: Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem dekstrozy, sokiem lub musem jabłkowym.
Slovenian: Tableta se lahko tik pred jemanjem zdrobi in zmeša z vodo, 5 % glukozo v vodi, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano.
Polish: Należy pokazać tę kartę farmaceucie, dentyście i innym osobom należącym do fachowego personelu medycznego, którzy leczą pacjentów.
Slovenian: Kartico pokažite farmacevtu, zobozdravniku oziroma kateremukoli zdravstvenemu delavcu, ki vas obravnava.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda 2,5 mg tabletka powlekana zawiera 51,43 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 2,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 51,43 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Eliquis przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Eliquis izloča v materino mleko.
Polish: Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP Program badań klinicznych (AMPLIFY: porównanie apiksabanu z enoksaparyną/warfaryną, AMPLIFY-EXT: porównanie apiksabanu z placebo) zaprojektowano, aby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apiksabanu w leczeniu ZŻG i (lub) ZP (AMPLIFY), a także w przedłużonej terapii w zapobieganiu nawrotowej ZŻG i (lub) ZP po 6 do 12 miesięcy leczenia przeciwzakrzepowego ZŻG i (lub) ZP (AMPLIFY-EXT).
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje ponovne GVT ter PE (VTEt) Zasnovan je bil klinični program (AMPLIFY: primerjava apiksabana in enoksaparina/varfarina, AMPLIFY-EXT: primerjava apiksabana in placeba) za dokazovanje učinkovitosti in varnosti apiksabana pri zdravljenju GVT in/ali PE (AMPLIFY) ter pri podaljšanem zdravljenju za preprečevanje ponovitve GVT in/ali PE, ki je sledilo od 6- do 12-mesečnemu antikoagulacijskemu zdravljenju GVT in/ali PE (AMPLIFY-EXT).
Polish: Apiksaban jest silnym, doustnym, odwracalnym, bezpośrednim i wysoce wybiórczym inhibitorem miejsca aktywnego czynnika Xa.
Slovenian: Apiksaban je močan, reverzibilen, neposreden in visoko selektiven zaviralec aktivnega mesta faktorja Xa za peroralno uporabo.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, można rozkruszyć tabletki Eliquis i sporządzić zawiesinę w wodzie lub 5% wodnym roztworze dekstrozy (D5W), lub w soku jabłkowym bądź wymieszać z musem jabłkowym i podać natychmiast doustnie (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolnikom, ki niso zmožni pogoltniti celih tablet, lahko tablete zdravila Eliquis zdrobimo in suspendiramo v vodi, 5 % glukozi in vodi (D5W) ali jabolčnem soku, lahko pa jih zmešamo z jabolčno čežano, nato pa morajo pripravljeno nemudoma zaužiti (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Eliquis, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eliquis, kot bi smeli, se lahko poveča tveganje za krvavitve.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła zobowiązanie przedłożenia wyników badań produktu Eliquis przeprowadzonych w jednej lub większej liczbie podgrup dzieci i młodzieży w zatorowości i zakrzepicy żylnej i tętniczej (informacje dotyczące zastosowania produktu u dzieci i młodzieżypatrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eliquis za eno ali več skupin pediatrične populacije pri venski in arterijski emboliji in trombozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: ADVANCE-2 (staw kolanowy)
Slovenian: ADVANCE-2 (koleno)
Polish: Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód
Slovenian: Zdravilo Eliquis vsebuje laktozo (vrsta sladkorja) in natrij
Polish: Zmiany działania anty-Xa i INR były porównywalne u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych osobników z grupy kontrolnej.
Slovenian: Spremembe v aktivnosti anti-FXa in INR so bile pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter primerljive s spremembami pri zdravih osebah.
Polish: Duże krwawienia i krwawienia CRNM wystąpiły, odpowiednio, u 3 (0,41%) i 11 (1,50%) pacjentów w grupie otrzymującej apiksaban oraz u 6 (0,83%) i 13 (1,80%) pacjentów w grupie otrzymującej heparynę i/lub VKA.
Slovenian: Do večjih krvavitev in KPMK je prišlo pri 3 (0,41 %) oziroma 11 (1,50 %) bolnikih v skupini z apiksabanom v primerjavi s 6 (0,83 %) oziroma 13 (1,80 %) bolniki v skupini s heparinom in/ali AVK.
Polish: Z podanej dawki apiksabanu u ludzi, około 25% wykryto w postaci metabolitów, z których większość stwierdzono w kale.
Slovenian: Pri človeku se približno 25 % uporabljenega odmerka izloči v obliki presnovkov, večina z blatom.
Polish: W sytuacjach, gdy niezbędne jest odwrócenie efektu przeciwzakrzepowego z powodu zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia, dostępny jest lek odwracający działanie inhibitorów czynnika Xa (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V situacijah, kadar je treba zaustaviti antikoagulacijo zaradi življenjsko ogrožajoče ali nenadzorovane krvavitve, je na voljo protiučinkovina za zaviralce faktorja Xa (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie silne induktory zarówno CYP3A4 jak i P-gp o działaniu ogólnoustrojowym obowiązują następujące zalecenia (patrz punkt 4.5):
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sočasno sistemsko zdravljenje z močnimi induktorji tako CYP3A4 kot P-gp, veljajo naslednja priporočila (glejte poglavje 4.5):
Polish: Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności apiksabanu w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP u pacjentów z czynną chorobą nowotworową.
Slovenian: Varnost in učinkovitost apiksabana pri zdravljenju GVT, zdravljenju PE in preprečevanju ponovne GVT ter PE pri bolnikih z aktivnim rakom nista bili dokazani.
Polish: Działania farmakodynamiczne apiksabanu są pochodną mechanizmu działania produktu (hamowania czynnika Xa).
Slovenian: Farmakodinamični učinki apiksabana so odraz njegovega mehanizma delovanja (zaviranje faktorja Xa).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania było poważne krwawienie.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek pri vrednotenju varnosti je bila večja krvavitev.
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF)
Polish: W przypadku wystąpienia powikłań krwotocznych należy przerwać leczenie i zlokalizować miejsca krwawienia.
Slovenian: V primeru pojava hemoragičnih zapletov je treba zdravljenje prekiniti in ugotoviti vir krvavitve.
Polish: Wewnątrz opakowania leku Eliquis, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.
Slovenian: V škatlici zdravila Eliquis se skupaj z navodilom za uporabo nahaja opozorilna kartica za bolnika; podobno kartico vam bo morda dal tudi zdravnik.
Polish: Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym
Slovenian: Bolniki z antifosfolipidnim sindromom
Polish: Induktory CYP3A4 i P-gp
Slovenian: Induktorji CYP3A4 in P-gp
Polish: Po 2 dniach jednoczesnego podawania produktu Eliquis i VKA należy oznaczyć wskaźnik INR przed następnym zaplanowanym podaniem dawki produktu Eliquis.
Slovenian: Po 2 dneh sočasne uporabe zdravila Eliquis in zdravljenja z AVK je treba določiti vrednost INR pred naslednjim predvidenim odmerkom zdravila Eliquis.
Polish: Średni wiek wynosił 56,7 roku, a u 91,7% zrandomizowanych pacjentów występowały niesprowokowane epizody ŻChZZ.
Slovenian: Povprečna starost je bila 56,7 leta, 91,7 % randomiziranih bolnikov pa je imelo neizzvane dogodke VTE.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Eliquis z lekami SSRI lub SNRI, lub NLPZ (w tym z kwasem acetylosalicylowym), gdyż te produkty lecznicze zwykle zwiększają ryzyko krwawienia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Eliquis in SSRI/SNRI ali NSAID (vključno z acetilsalicilno kislino) je potrebna previdnost, saj je za ta zdravila značilno, da povečajo tveganje za krvavitve.
Polish: * Oszacowane z zastosowaniem strategii testów sekwencyjnych w celu kontroli ogólnej częstości występowania błędów pierwszego rodzaju w badaniu.
Slovenian: * ocenjeno s sekvenčno strategijo testiranja, ki je bila načrtovana za nadzor splošne napake tipa 1 v preskušanju † sekundarni opazovani dogodek
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Eliquis u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eliquis pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Schemat dawkowania
Slovenian: Shema odmerjanja
Polish: Zależność między stężeniem apiksabanu w osoczu a działaniem anty-Xa najlepiej opisuje model liniowy.
Slovenian: Razmerje med koncentracijami apiksabana v plazmi in aktivnostjo anti-FXa najbolje opiše linearni model.
Polish: Objawy przedmiotowe, podmiotowe i ciężkość mogą być różne w zależności od lokalizacji i stopnia lub nasilenia krwawienia (patrz punkty 4.4. i 5.1).
Slovenian: Posledično se lahko razvije posthemoragična anemija, katere znaki, simptomi in resnost so odvisni od mesta in stopnje ali obsega krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Poważne*
Slovenian: Večje*
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Eliquis i VKA należy kontynuować do czasu, aż wartość wskaźnika INR wyniesie ≥ 2.
Slovenian: S sočasno uporabo zdravila Eliquis in zdravljenja z AVK je treba nadaljevati, dokler ni vrednost INR ≥ 2.
Polish: Lek Eliquis zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Slovenian: Učinkovina zdravila Eliquis je apiksaban, ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
Polish: Zweryfikowane zgodnie z kryteriami ISTH poważne krwawienie z przewodu pokarmowego wystąpiło u 1 (0,1%) pacjenta leczonego apiksabanem w dawce 5 mg dwa razy na dobę, nie wystąpiło u żadnego z pacjentów leczonych dawką 2,5 mg dwa razy na dobę i wystąpiło u 1 (0,1%) z pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Večja krvavitev v prebavilih, obravnavana po merilih ISTH, se je pojavila pri 1 (0,1 %) bolniku, zdravljenem z apiksabanom 5 mg dvakrat na dan, nobenem bolniku, zdravljenem z odmerkom 2,5 mg dvakrat na dan, in 1 (0,1 %) bolniku, ki je prejemal placebo.
Polish: Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Slovenian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Polish: Z tego powodu nie należy oczekiwać wpływu apiksabanu na klirens metaboliczny jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Slovenian: Za apiksaban se torej ne pričakuje, da bi spremenil presnovni očistek sočasno uporabljenih zdravil, ki se presnavljajo preko teh encimov.
Polish: Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Eliquis, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko okrepijo, nekatera pa oslabijo učinek zdravila Eliquis.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania apiksabanu u kobiet ciężarnych.
Slovenian: Podatkov o uporabi apiksabana pri nosečnicah ni.
Polish: Eliquis zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Eliquis vsebuje laktozo.
Polish: • przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA)
Slovenian: • predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA)
Polish: Częstość występowania poważnych krwawień wewnątrzgałkowych spełniających kryteria ISTH po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 0,18% w skali roku.
Slovenian: Pojavnost večjih očesnih krvavitev po merilih ISTH je pri apiksabanu znašala 0,18 % na leto.
Polish: Częste działania niepożądane obejmowały krwawienie, stłuczenie, krwawienie z nosa i krwiak (profil działań niepożądanych wraz z częstością występowania według wskazania przedstawiono w Tabeli 2).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so bili krvavitve, kontuzija, epistaksa in hematom (za profil neželenih učikov in pogostnosti glede na indikacijo glejte Preglednico 2).
Polish: Badania przedkliniczne apiksabanu na modelach zwierzęcych wykazały działanie przeciwzakrzepowe produktu w zapobieganiu zakrzepicy tętniczej i żylnej w dawkach, które prowadziły do zachowania hemostazy.
Slovenian: Predklinične študije na živalskih modelih so pokazale antitrombotično učinkovitost apiksabana pri preprečevanju arterijske in venske tromboze pri odmerkih, ki ohranijo hemostazo.
Polish: • Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E 470b).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat (E470b).
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć tabletkę od razu, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, tableto vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte z običajnim jemanjem zdravila.
Polish: Krwawienie w obrębie oka (w tym krwawienie spojówkowe)
Slovenian: Očesne bolezni očesne krvavitve (vključno s krvavitvami v očesni veznici)
Polish: Zmiana leczenia z antagonisty witaminy K (VKA) na produkt Eliquis U pacjentów leczonych antagonistą witaminy K (VKA) przy zmianie leczenia na produkt Eliquis należy odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie produktu Eliquis, gdy wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wyniesie < 2.
Slovenian: Prehod z zdravljenja z antagonistom vitamina K (AVK) na zdravilo Eliquis Kadar se pri bolnikih preide z zdravljenja z antagonistom vitamina K (AVK) na zdravilo Eliquis, je treba z dajanjem varfarina oziroma drugega AVK prenehati in začeti z uporabo zdravila Eliquis, ko je vrednost mednarodno umerjenega razmerja (INR - International Normalised Ratio) < 2.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se bolniki sočasno zdravijo s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI) ali zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), vključno z acetilsalicilno kislino.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Eliquis należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eliquis, kot bi smeli, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Nie zaleca się stosowania apiksabanu w trakcie ciąży.
Slovenian: Uporaba apiksabana med nosečnostjo ni priporočljiva.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania apiksabanu z substancjami, które nie są silnymi inhibitorami CYP3A4 ani P-gp, nie ma konieczności modyfikacji dawki apiksabanu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi učinkovin, ki niso močni zaviralci obeh, CYP3A4 in P-gp, odmerka apiksabana ni treba prilagajati.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo določil zdravnik.
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują, że stężenia apiksabanu we krwi są zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min), co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 1529 ml/min) koncentracije apiksabana v plazmi povečajo, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo Zaradi povečanega tveganja za krvavitve je sočasno zdravljenje s katerimkoli drugim antikoagulantom kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: 2,5 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 2,5 mg dvakrat na dan
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka po ostrym zespole wieńcowym, u których występowało wiele chorób współistniejących dotyczących serca oraz innych układów i którzy otrzymywali ASA lub skojarzenie ASA z klopidogrelem, zaobserwowano istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego krwawienia spełniającego kryteria ISTH (Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy) wśród pacjentów otrzymujących apiksaban (5,13% w skali roku) w porównaniu z placebo (2,04% w skali roku).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z velikim tveganjem za pojav post-akutnega koronarnega sindroma, za katere je bila značilna sočasna prisotnost več srčnih in drugih bolezni in ki so prejemali acetilsalicilno kislino ali kombinacijo acetilsalicilne kisline in klopidogrela, so pri apiksabanu poročali o pomembno povečanem tveganju za večje krvavitve po merilih Mednarodnega združenja za trombozo in hemostazo (ISTH - International Society on Thrombosis and Haemostasis) v primerjavi s placebom (5,13 % na leto v primerjavi z 2,04 % na leto).
Polish: Zgon z dowolnej przyczyny odnotowano w przypadku 2 pacjentów (0,27%) w grupie otrzymującej apiksaban i w przypadku 1 pacjenta (0,13%) w grupie otrzymującej heparynę i/lub VKA.
Slovenian: Do smrti iz vseh vzrokov je prišlo pri 2 bolnikih (0,27 %) v skupini z apiksabanom in pri 1 bolniku (0,13 %) v skupini s heparinom in/ali AVK.
Polish: - zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Slovenian: krvne preiskave lahko pokažejo: povečanje vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT)
Polish: W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia należy przerwać podawanie produktu Eliquis (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Slovenian: V primeru pojava hude krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Eliquis prekiniti (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Polish: • Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.
Slovenian: • Pestilo in možnar, ki ste ju uporabili za drobljenje tablet, ter vsebnik sperite z malo vode ali eno od drugih tekočin (npr. 30 ml), ter tekočino pogoltnite.
Polish: Ryzyko względne (95% CI)
Slovenian: relativno tveganje (95% IZ)
Polish: Płeć Nie ma potrzeby modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Spol Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Produkt Eliquis należy odstawić co najmniej 48 godzin przed planowym zabiegiem chirurgicznym lub innym zabiegiem inwazyjnym obarczonym umiarkowanym lub wysokim ryzykiem krwawienia.
Slovenian: Z uporabo zdravila Eliquis je treba prenehati najmanj 48 ur pred načrtovano operacijo ali invazivnimi postopki, pri katerih je prisotno zmerno ali veliko tveganje za krvavitve.
Polish: Eliquis(apiksaban) jestdoustnym lekiem przeciwzakrzepowym działającym poprzez bezpośrednie, selektywne hamowanie czynnika Xa.
Slovenian: Zdravilo Eliquis(apiksaban) je peroralni antikoagulant, ki deluje tako, daneposredno selektivno zavira faktor Xa.
Polish: Zweryfikowane zgodnie z kryteriami ISTH poważne krwawienie z przewodu pokarmowego wystąpiło u 6 (0,2%) pacjentów leczonych apiksabanem oraz u 17 (0,6%) pacjentów leczonych enoksaparyną/warfaryną.
Slovenian: Večja krvavitev v prebavilih, obravnavana po merilih ISTH, se je pojavila pri 6 (0,2 %) bolnikih, zdravljenih z apiksabanom, in 17 (0,6 %) bolnikih, zdravljenih z enoksaparinom/varfarinom.
Polish: Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP Zalecana dawka apiksabanu do leczenia ostrej ZŻG i leczenia ZP wynosi 10 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie 5 mg, doustnie, dwa razy na dobę.
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTEt - VTE therapy) Priporočeni odmerek apiksabana za zdravljenje akutne GVT in zdravljenje PE je 10 mg peroralno dvakrat na dan prvih 7 dni, čemur sledi 5 mg peroralno dvakrat na dan.
Polish: W badaniach in vitro apiksaban, stosowany w stężeniach znacznie większych od maksymalnego stwierdzanego u pacjentów stężenia w osoczu, nie wywierał hamującego wpływu na aktywność CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ani CYP3A4 (IC50 > 45 M) i wywierał słaby hamujący wpływ na aktywność CYP2C19 (IC50 > 20 M).
Slovenian: Pri in vitro študijah niso ugotovili zaviralnega učinka apiksabana na aktivnost CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ali CYP3A4 (IC50 > 45 M) in šibek zaviralni učinek na aktivnost CYP2C19 (IC50 > 20 M) pri koncentracijah, ki so bile pomembno večje od največjih plazemskih koncentracij pri človeku.
Polish: Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Eliquis jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Slovenian: Najpogostejši splošni neželeni učinek zdravila Eliquis so krvavitve, ki so lahko smrtno nevarne in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Polish: W badaniu ARISTOTLE zrandomizowano łącznie 18 201 pacjentów do grupy podwójnie zaślepionego leczenia apiksabanem w dawce 5 mg dwa razy na dobę (bądź 2,5 mg dwa razy na dobę u wybranych pacjentów [4,7%], patrz punkt 4.2) lub warfaryną (docelowy zakres INR: 2,0-3,0); pacjenci otrzymywali badany lek średnio przez 20 miesięcy.
Slovenian: V študiji ARISTOTLE je bilo skupno 18.201 bolnikov randomiziranih v dvojno slepo zdravljenje z apiksabanom 5 mg dvakrat na dan (oziroma 2,5 mg dvakrat na dan pri izbranih bolnikih [4,7 %], glejte poglavje 4.2), ali z varfarinom (ciljno območje INR 2,0-3,0), pri čemer so bili bolniki preiskovanemu zdravilu izpostavljeni povprečno 20 mesecev.
Polish: Oba badania były randomizowanymi, prowadzonymi w grupach równoległych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, międzynarodowymi badaniami z udziałem pacjentów z objawową proksymalną ZŻG lub objawową ZP.
Slovenian: Študiji sta bili randomizirani, dvojno slepi, mednarodni preskušanji z vzporednimi skupinami pri bolnikih s simptomatsko proksimalno GVT ali simptomatsko PE.
Polish: Produkt Eliquis należy odstawić co najmniej 24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym lub innym zabiegiem inwazyjnym obarczonym niskim ryzykiem krwawienia.
Slovenian: Z uporabo zdravila Eliquis je treba prenehati najmanj 24 ur pred načrtovano operacijo ali invazivnimi postopki, pri katerih je prisotno majhno tveganje za krvavitve.
Polish: Wszystkie kryteria rozpoznawania krwawienia obejmowały krwawienie z operowanego miejsca.
Slovenian: Vsi kriteriji o krvavitvah vključujejo krvavitve iz kirurške rane.