FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Portuguese: As reacções adversas suspeitas de estarem relacionadas com o tratamento, estão listadas a seguir por classes de sistemas de orgãos.
English: There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização da pomada de tacrolimus em mulheres grávidas.
English: Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Portuguese: O Protopy pomada não deve ser aplicado em lesões consideradas como potencialmente malignas ou pré-malignas.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Portuguese: O risco para humanos não pode ser completamente excluído uma vez que o potencial para imunossupressão local com uso a longo prazo de tacrolimus pomada é desconhecido.
English: WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É PROTOPY E PARA QUE É UTILIZADO
English: Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Portuguese: Não é recomendado o uso de Protopy em crianças com idade inferior a 2 anos até estarem disponíveis mais dados.
English: The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopy foram avaliadas em mais de 13.500 doentes, tratados com pomada de tacrolimus, em ensaios clínicos de Fase I a Fase III.
English: What Protopy is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Protopy e para que é utilizado 2.
English: There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Portuguese: Não existe experiência relativa ao uso concomitante de esteróides sistémicos ou de agentes imunossupressores.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Portuguese: Evite o contacto com os olhos ou as mucosas (no interior do nariz ou da boca).
English: Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Portuguese: Evite usar a pomada no interior do seu nariz, boca ou nos olhos.
English: Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Portuguese: Fale também com o seu médico antes de utilizar Protopy se tiver qualquer malignidade (tumor) na pele ou se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido (imuno-comprometido) qualquer que seja a causa.
English: Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Portuguese: Com base nas alterações da pontuação EASI e da área da superfície corporal afectada desde a baseline, os doentes, independentemente da idade, apresentaram melhoria na sua dermatite atópica em todos os time points subsequentes.
English: The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Portuguese: A maioria destes casos, relacionados com infecções (cutâneas, do tracto respiratório e de dentes), foram resolvidos com terapêutica antibiótica apropriada.
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se a frequência da aplicação pode ser reduzida ou se pode utilizar a dosagem mais baixa, Protopy 0,03% pomada.
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Portuguese: Estudos carcinogénicos sistémicos com ratinhos (18 meses) e ratos (24 meses) não revelaram qualquer potencial carcinogénico do tacrolimus.
English: While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Portuguese: Enquanto que se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
English: As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Portuguese: Como os estudos de eficácia clínica foram efectuados com a interrupção abrupta do tratamento, não existe informação disponível sobre se a diminuição gradual da dosagem reduzirá a taxa de recidivas.
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Portuguese: Como a exposição sistémica com a pomada de tacrolimus é baixa, a forte ligação do tacrolimus (> 98,8%) às proteínas plasmáticas é considerada como clinicamente irrelevante.
English: Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Portuguese: Os coelhos demonstraram ser especialmente sensíveis à administração intravenosa de tacrolimus, tendo sido observados efeitos cardiotóxicos reversíveis.
English: A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
Portuguese: A interacção potencial entre a vacinação e a aplicação de Protopy pomada não foi investigada.
English: Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Portuguese: Fabricante: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
English: Do not apply the ointment to infected lesions.
Portuguese: Não aplique a pomada directamente sobre feridas infectadas.
English: Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes que usam Protopy têm qualquer tipo de irritação da pele onde aplicaram a pomada.
English: Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Portuguese: Protopy deve ser iniciado por médicos, que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
English: In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Portuguese: Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infecciosa aguda, deve considerar-se a descontinuação de Protopy.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Cutaneous use
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo
English: Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Portuguese: O tacrolimus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interacções percutâneas que possam afectar o metabolismo do tacrolimus.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar os doentes sobre os métodos de protecção solar adequados, tais como a redução do tempo de exposição solar, o uso de protectores solares e aconselhar a cobertura da pele com roupa apropriada.
English: The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
Portuguese: Estas alterações foram provocadas pela elevada exposição sistémica dos roedores, que resultou numa elevada absorção de tacrolimus por via transdérmica.
English: Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Protopy pomada, as infecções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
English: There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica de tacrolimus nos doentes tratados (adultos e crianças) com pomada de tacrolimus por períodos de tempo prolongados (até um ano).
English: Don't use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não use Protopy se está grávida ou a amamentar.
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível com este grupo etário não demonstrou a necessidade de qualquer ajustamento da dose aplicada.
English: The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rosacea
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reacções adversas: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rosácea
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Portuguese: No quarto ensaio, aproximadamente 800 doentes (idade ≥2 anos) receberam pomada de tacrolimus 0,1%, intermitentemente ou continuamente, num estudo aberto de segurança a longo prazo, até quatro anos, com 300 doentes a receber tratamento durante, pelo menos, três anos e 79 doentes a receber tratamento, no mínimo, durante 42 meses.
English: Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Portuguese: O Protopy não deve ser utilizado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes a receber terapêutica que cause imunossupressão.
English: Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Portuguese: Protopy pomada não deve ser aplicado em oclusão (ver secção 4.4).
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Portuguese: Não se conhece a concentração sanguínea mais baixa de tacrolimus, para a qual se podem observar efeitos sistémicos.
English: Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Portuguese: O tratamento tópico de longo prazo de ratos, com tacrolimus, levou a toxicidade sistémica, incluindo alterações renais, pancreáticas, oculares e do sistema nervoso.
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente de natureza ligeira a moderada e geralmente desaparecem dentro de uma semana de tratamento com Protopy.
English: Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Portuguese: Através da sua ligação a uma imunofilina citoplásmica específica (FKBP12), o tacrolimus inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas, como a GM-CSF, a α-TNF e γ-IFN.
English: Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Portuguese: Após aplicação tópica da pomada de tacrolimus, o tacrolimus é selectivamente distribuído pela pele, com uma difusão mínima para a circulação sistémica.
English: Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Portuguese: O prurido diminuiu ao longo do tempo no grupo do tacrolimus mas não no grupo da hidrocortisona.
English: Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Portuguese: Evite a exposição da pele a longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários).
English: Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Portuguese: Deve-se ter precaução na aplicação de Protopy por um longo período de tempo em doentes com extensivo envolvimento da pele, especialmente em crianças (ver secção 4.2).
English: What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Portuguese: Qual o aspecto de Protopy e conteúdo da embalagem Protopy é uma pomada de cor branca a levemente amarelada.
English: In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Portuguese: No mesmo estudo foi, no entanto, detectada uma maior incidência de linfomas, associada à elevada exposição sistémica.
English: Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Portuguese: Foram também notificadas rosácea e dermatites do tipo rosácea.
English: The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p<0.001; Table 1).
Portuguese: A taxa de resposta no grupo de tacrolimus 0,1% (71,6%) foi significativamente superior à do grupo com tratamento à base de corticosteróides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
English: The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Portuguese: A incidência de ardor local na pele foi superior no grupo de tratamento com tacrolimus do que no grupo da hidrocortisona.
English: When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o tacrolimus demonstrou ter uma taxa de depuração baixa.
English: Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Protopy pomada é aplicado topicamente, pelo que não é provável que tenha qualquer efeito sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.
English: Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Portuguese: Depois deste período a pomada deve ser usada uma vez por dia, em cada região da pele afectada, até ao desaparecimento do eczema.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated.
Portuguese: Aos primeiros sinais de recorrência (exarcebação) dos sintomas da doença, o tratamento deve ser reiniciado.
English: Take special care with Protopy
Portuguese: Tome especial cuidado com Protopy
English: However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Portuguese: Contudo, tanto a extensão como a taxa de absorção tópica do tacrolimus diminuem com a cicatrização cutânea.
English: Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Portuguese: Protopy pomada pode ser utilizado em qualquer parte do corpo, incluindo o rosto, pescoço e pregas da pele, exceptuando as membranas mucosas.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Portuguese: Normalmente, observa-se melhoria do estado da pele dentro de uma semana após o início do tratamento.
English: Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Portuguese: A exposição sistémica resultante da aplicação tópica de pomada de tacrolimus é baixa (< 1,0 ng/ml) e é improvável que seja afectada pelo uso concomitante de substâncias que são conhecidas como inibidoras do CYP3A4.
English: Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Portuguese: Protopy poderá ser usado por um período de tratamento curto e por um período de tratamento longo, mas intermitente.
English: Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Portuguese: A administração tópica reiterada de pomada de tacrolimus, ou do veículo da pomada, em ratos, coelhos e cobaias anãs esteve associada a ligeiras alterações dérmicas, tais como eritema, edema e pápulas.
English: Date of renewal: 20/11/2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 28/02/2002 Data da renovação: 20/11/2006
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
Portuguese: Embora os dados clínicos tenham demonstrado que a exposição sistémica resultante da aplicação da pomada de tacrolimus seja baixa, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Protopy pomada.
English: Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Portuguese: Global do Médico § Regime de corticosteróide tópico = butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço §§ valores superiores = elevada melhoria
English: In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Portuguese: Nos animais, a pomada de tacrolimus inibiu as reacções inflamatórias, em modelos de dermatite experimentais e espontâneos, idênticos à dermatite atópica humana.
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
Portuguese: Antes de lhe ser administrada qualquer vacina, informe o seu médico de que está a seguir uma terapêutica com Protopy (ver Secção “Tome especial cuidado com Protopy”).
English: Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Portuguese: Protopy pode ser utilizado em praticamente todas as partes do corpo, incluindo o rosto e o pescoço, assim como nas pregas da pele dos cotovelos e joelhos.
English: In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Portuguese: Num estudo sobre a fotocarcinogenicidade, ratinhos albinos pelados foram tratados cronicamente com tacrolimus pomada e radiação UV.
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
Portuguese: Antes de receber uma vacinação, diga ao seu médico que está a usar Protopy.
English: In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Portuguese: Tanto nos adultos como nas crianças, com uma média de 50% de superfície corporal tratada, a exposição sistémica (i.e. AUC) de tacrolimus do Protopy é aproximadamente 30 vezes inferior à observada com as doses imunossupressoras orais administradas a doentes com transplante renal e hepático.
English: Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Portuguese: Os animais tratados com a pomada de tacrolimus mostraram uma redução estatisticamente significativa no tempo de desenvolvimento de tumores cutâneos (carcinoma de células escamosas) e um aumento no número de tumores.
English: Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Portuguese: Os dados em humanos demonstram que, após administração sistémica, o tacrolimus é excretado pelo leite materno.
English: Table 1 Efficacy at month 3
Portuguese: Tabela 1 Eficácia no mês 3
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy pomada, a exposição da pele à luz solar deve ser reduzida e evitado o uso de luz ultravioleta (UV) dos solários, e a terapêutica com UVB ou UVA, em combinação com psoralenos (PUVA), (ver secção 5.3).
English: The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Portuguese: Os três eventos adversos notificados com maior frequência foram sintomas tipo gripe (constipação, constipação comum, gripe, infecção respiratória superior, etc), prurido e ardor na pele.
English: Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Portuguese: Não cubra as áreas de pele em tratamento com pensos ou ligaduras.
English: The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Portuguese: O endpoint primário foi definido como a diminuição percentual do mEASI desde a baseline até ao fim do tratamento.
English: However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada uma ligação ao tratamento com Protopy pomada.
English: Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pomada
English: Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Portuguese: Depois de aplicar Protopy, lave as mãos, excepto no caso de estas estarem também em tratamento.
English: Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Portuguese: Eritema foi uma reacção adversa frequente de irritação cutânea.
English: Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis demonstram que as concentrações de tacrolimus na circulação sistémica, após aplicação tópica, são baixas e, quando mensuráveis, transitórias.
English: Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Portuguese: Ardor na pele, herpes simplex, intolerância ao álcool (rubor facial ou sensibilidade da pele após a ingestão de álcool), sensação de formigueiro, hiperestesias, acne e dermatites fúngicas ocorreram com maior frequência no grupo de tratamento com tacrolimus.
English: Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Portuguese: Trate cada uma das zonas afectadas até o eczema ter desaparecido completamente.
English: Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infecções dérmicas superficiais.
English: Children (2 years of age and older)
Portuguese: Crianças (com idade superior a 2 anos)