FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če veste, da imate motnjo, ki poslabša strjevanje krvi - na primer pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna protitelesa;
Croatian: C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v žili v nogah (globoko vensko trombozo), pljučih (pljučno embolijo) ali drugih organih;
Croatian: • ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT),
Slovenian: DRUGI PODATKI
Croatian: Druga stanja
Slovenian: Ker še ni na voljo epidemioloških podatkov za CHC, ki vsebujejo estradiol, veljajo zadevna opozorila tudi za uporabo zdravila Zoely.
Croatian: S obzirom na to da još uvijek nema epidemioloških podataka za KHK-e koji sadrže estradiol, smatra se da upozorenja za KHK-e koji sadrže etinilestradiol važe i za primjenu lijeka Zoely.
Slovenian: 1. možnost:
Croatian: Opcija 1)
Slovenian: Če je uporabljala vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je najbolje, da z jemanjem zdravila Zoely začne še isti dan, ko odstrani obroček ali obliž, vendar najpozneje na dan, ko bi morala začeti uporabljati naslednji obroček ali obliž.
Croatian: Ako je koristila vaginalni prsten ili transdermalni flaster, žena treba početi uzimati Zoely po mogućnosti na dan skidanja flastera ili uklanjanja prstena, ali najkasnije na dan sljedeće predviđene aplikacije.
Slovenian: Če ga želite jemati tudi med dojenjem, se morate posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako želite koristiti pilulu dok dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, opravljenem z zdravilom Zoely v Evropski uniji, so izračunali naslednje Pearlove indekse za starostno skupino 18 do 35 let:
Croatian: Uniji izračunati su sljedeći Pearlovi indeksi za dobnu skupinu od 18 do 35 godina:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kombinacijo učinkovin za zdravljenje okužbe s HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez je bilo zvišanje vrednosti ALT več kot 5-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti bistveno pogostejše pri ženskah, ki so jemale zdravila z etinilestradiolom, kot so na primer CHC.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog režima liječenja HCV-a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KOK.
Slovenian: 1. do 7. dan jemanja belih aktivnih tablet (glejte sliko in shemo) Zadnjo pozabljeno belo aktivno tableto vzemite, kakor hitro se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti ob istem času), naslednjo tableto pa vzemite ob običajnem času.
Croatian: 1.-7. dan uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima (pogledajte sliku i raspored) Uzmite posljednju propuštenu bijelu tabletu s djelatnim tvarima čim se sjetite (čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol
Croatian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol
Slovenian: Če pa ste izpustili več kot 1 tableto, uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.
Croatian: Međutim, ako ste propustili više od jedne tablete, koristite mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.
Slovenian: Peroralno uporabljen eksogeni estradiol se obsežno presnovi.
Croatian: Peroralno primijenjen egzogeni estradiol podliježe intenzivnom metabolizmu.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Če pa z jemanjem katere koli tablete z zdravilno učinkovino zamuja 24 ur ali več, je kontracepcijska zaščita lahko zmanjšana.
Croatian: Ako žena kasni s uzimanjem bilo koje tablete s djelatnim tvarima 24 ili više sati, kontracepcijska zaštita može biti umanjena.
Slovenian: • če imate (oziroma ste kdaj imeli) vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) z visokimi koncentracijami maščob v krvi;
Croatian: • ako imate (ili ste imali) upalu gušterače (pankreatitis) povezanu s visokim razinama masnoće u krvi;
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih s kombinacijo učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez je bilo zvišanje vrednosti ALT več kot 5-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti bistveno pogostejše pri ženskah, ki so jemale zdravila z etinilestradiolom, kot so na primer CHC.
Croatian: • Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog režima liječenja HCV-a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KOK.
Slovenian: Med simptomi globoke venske tromboze (DVT) so lahko: - enostranska oteklost noge in/ali stopala ali vzdolž vene na nogi, - bolečina ali občutljivost v nogi, ki je lahko prisotna le stoje ali med hojo, - večja toplota prizadete noge, pordelost ali spremenjena barva kože na nogi.
Croatian: - bol ili osjetljivost noge koja se može osjećati samo pri stajanju ili hodanju, - povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje kože na nozi.
Slovenian: Zdravila Zoely ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali menijo, da bi lahko bile noseče.
Croatian: Žene koje su trudne ili misle da bi mogle biti trudne ne smiju uzimati Zoely.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: - okužbe z virusom hepatitisa C (npr. boceprevir, telaprevir); - drugih infekcijskih bolezni (npr. griseofulvin); - zvišanega krvnega tlaka v pljučnem obtoku (bosentan).
Croatian: topiramat, felbamat); - tuberkuloze (na primjer rifampicin); - HIV infekcije (na primjer rifabutin, ritonavir, efavirenz); - infekcije virusom hepatitisa C (HCV) (na primjer boceprevir, telaprevir) - drugih zaraznih bolesti (na primjer grizeofulvin); - visokog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća (bosentan).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Theramex Ireland Limited rd
Croatian: Nositelj odobrenja: Theramex Ireland Limited rd
Slovenian: Jedro tablete (bele filmsko obložene tablete z zdravilno učinkovino in rumene placebo filmsko obložene tablete) laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) krospovidon (E1201) smukec (E553b) magnezijev stearat (E572) brezvodni koloidni silicijev dioksid
Croatian: Jezgra tablete (bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima i žute filmom obložene tablete placeba) laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460) krospovidon (E1201) talk (E553b) magnezijev stearat (E572) koloidni bezvodni silicijev dioksid
Slovenian: • močne menstruacije, bolečine v dojkah, bolečine v medenici
Croatian: • jake mjesečnice; bol u dojkama; bol u zdjelici
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se kaj od naštetega med vašo uporabo zdravila Zoely spremeni, na primer, če se kakšnemu bližnjemu sorodniku pojavi tromboza brez znanega razloga, ali če se močno zredite.
Croatian: Ako se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Zoely, na primjer, netko od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem belih aktivnih tablet in začnite z jemanjem rumenih placebo tablet za največ 3 dni, tako da skupno število placebo tablet ter pozabljenih belih aktivnih tablet ni več kot 4.
Croatian: Prestanite uzimati bijele tablete s djelatnim tvarima i počnite uzimati žute tablete placeba tijekom najviše 3 dana tako da ukupni broj tableta placeba plus propuštene bijele tablete s djelatnim tvarima nije veći od 4. Kad završite s razdobljem tableta placeba, počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo zdravilo Zoely
Croatian: Žene koje uzimaju Zoely
Slovenian: Če v preteklem mesecu niste uporabljali hormonskega kontraceptiva Zdravilo Zoely začnite jemati na prvi dan ciklusa (tj. na prvi dan menstrualne krvavitve).
Croatian: Počnite uzimati Zoely prvog dana Vašeg ciklusa (tj. prvog dana mjesečnice).
Slovenian: Verjetnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate še kakšno drugo stanje, ki poveča tveganje.
Croatian: Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).
Slovenian: Upoštevajte, da nekatere uporabnice teh tablet nimajo menstruacije vsak mesec v času jemanja rumenih tablet in če ste zdravilo Zoely jemali vsak dan v skladu s temi navodili, je zelo malo verjetno, da ste noseči (glejte tudi poglavje 3 "Če niste dobili ene ali več menstruacij").
Croatian: Ako ste uzimali Zoely svaki dan u skladu s ovim uputama, vrlo vjerojatno niste trudni (vidjeti u dijelu 3 'Ako Vam je izostala jedna ili više mjesečnica').
Slovenian: • za doseganje zadostne zavore hipotalamo-hipofizno-ovarijske osi je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja belih tablet z zdravilno učinkovino,
Croatian: • Potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja 'bijele tablete s djelatnim tvarima' kako bi se postigla odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik.
Slovenian: Če to velja tudi za COC, ki vsebujejo 17β-estradiol, je treba še potrditi.
Croatian: Još uvijek nije potvrđeno odnosi li se to i na KOK-e koji sadrže 17-estradiol.
Slovenian: • Med ženskami, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, se v obdobju enega leta VTE pojavi pri približno 2 od 10.000.
Croatian: • Približno 2 žene na njih 10 000 koje ne koriste KHK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zoely
Croatian: Kako uzimati Zoely
Slovenian: Začetek jemanja tablet iz prvega pretisnega omota zdravila Zoely
Croatian: Kada započeti s prvim pakiranjem lijeka Zoely
Slovenian: Zdravilo Zoely je indicirano za preprečevanje zanositve.
Croatian: Plodnost Zoely je indiciran za sprječavanje trudnoće.
Slovenian: Mini tabletko lahko ženska preneha jemati kateri koli dan in začne jemati zdravilo Zoely naslednji dan. Vsadek ali IUS se lahko odstrani kateri koli dan in ženska začne jemati zdravilo Zoely na dan njegove odstranitve.
Croatian: Implantat ili IUS mogu se ukloniti bilo koji dan, a uzimanje lijeka Zoely treba započeti na dan njihovog uklanjanja.
Slovenian: Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (COC - combined oral contraceptive), vaginalnega obročka ali transdermalnega obliža) Najbolje je, da ženska začne z jemanjem zdravila Zoely dan potem, ko je vzela zadnjo tableto z zdravilnimi učinkovinami prejšnjih COC, vendar najpozneje na dan po običajnem premoru brez jemanja tablet oziroma po jemanju placebo tablet od prejšnjih COC.
Croatian: Žena treba početi uzimati Zoely po mogućnosti dan nakon uzimanja posljednje djelatne tablete (posljednje tablete koja sadrži djelatne tvari) svog prethodnog KOK-a, no najkasnije na dan nakon uobičajenog intervala bez tableta ili intervala s placebom prethodnog KOK-a.
Slovenian: Neželeni učinki v skladu z MedDRA
Croatian: Nuspojave prema MedDRA terminologiji
Slovenian: • pridobivanje telesne mase
Croatian: • porast tjelesne težine
Slovenian: Prehod z jemanja izključno progestogenske tabletke (mini tabletke) Mini tabletko lahko prenehate jemati kateri koli dan in začnete jemati zdravilo Zoely naslednji dan.
Croatian: Ako prelazite s pilule koja sadrži samo progestagen Bilo kada možete prestati uzimati minipilulu i početi uzimati Zoely.
Slovenian: Obloga tablete (bele filmsko obložene tablete z zdravilno učinkovino) polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec (E553b)
Croatian: Ovojnica tablete (bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima) poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b)
Slovenian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Croatian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Slovenian: Med simptomi cerebrovaskularnega dogodka so lahko:
Croatian: Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
Slovenian: na prvi dan menstruacije) in v tem primeru ji ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih sredstev.
Croatian: U tom slučaju nije potrebno koristiti dodatne kontracepcijske mjere.
Slovenian: Če pa zdravila Zoely ni jemala v skladu z navodili ali če ni imela dveh zaporednih odtegnitvenih krvavitev, je treba izključiti nosečnost, preden lahko nadaljuje z jemanjem zdravila Zoely.
Croatian: Ipak, treba isključiti trudnoću prije nastavka uporabe lijeka Zoely ako se lijek nije uzimao prema uputama ili su izostala dva uzastopna prijelomna krvarenja.
Slovenian: Kako začeti z jemanjem zdravila Zoely
Croatian: Kako započeti uzimati Zoely
Slovenian: Če se pri ženski, ki uporablja COC, pojavijo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znaki krvavitve v trebuhu, je treba v diferencialni diagnozi upoštevati tudi morebitne jetrne tumorje.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir tumore jetre prilikom diferencijalne dijagnoze kod pojave snažnih bolova u gornjem dijelu abdomena, uvećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.
Slovenian: Poleg tega bo družba izvedla študijo, v kateri bo dodatno raziskala tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Croatian: Osim toga, tvrtka će provesti ispitivanje kako bi dodatno ispitala rizik od krvnih ugrušaka.
Slovenian: Nižji Pearlov indeks pomeni manjšo možnost zanositve.
Croatian: Niži Pearl indeks predstavlja manju vjerojatnost od pojave trudnoće.
Slovenian: Zdravilo Zoely so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 4 433 žensk v starosti od 18 do 50 let.
Croatian: Lijek Zoely ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 4433 žena u dobi od 18 do 50 godina.
Slovenian: Vzeti je treba eno tableto na dan, dokler je potrebna kontracepcija, pri čemer je treba začeti z aktivno tableto na prvi dan ciklusa.
Croatian: Uzima se jedna tableta na dan onoliko dugo koliko je potrebna kontracepcija, a primjena započinje uzimanjem aktivne tablete prvog dana ciklusa.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoely je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoely nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoely, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. julija 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoely na snazi u Europskoj uniji od 27. srpnja 2011.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij zdravila Zoely pri mladostnicah, mlajših od 18 let, niso na voljo.
Croatian: Nema podataka o kliničkom ispitivanju lijeka Zoely u adolescentica mlađih od 18 godina.
Slovenian: Zdravilo Zoely je kontracepcijska tableta.
Croatian: Zoely je kontracepcijska pilula.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk v starosti od 18 do 35 let, ki so zanosile v času jemanja zdravila ali kmalu po njegovem prenehanju, izraženo s stopnjo nosečnosti ob uporabi „Pearlovega indeksa".
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj žena u dobi od 18 do 35 godina koje su ostale trudne tijekom ili ubrzo nakon tretmana, izražen u vrijednostima stope trudnoće uz pomoć „Pearl indeksa".
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontracepcijskih sredstev, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstrualnim ciklom).
Croatian: Pearl indeks standardni je način mjerenja djelotvornosti kontracepcijskih sredstava kojim se mjeri koliko se neželjenih trudnoća javlja u 100 žena koje koriste kontracepcijsko sredstvo godinu dana (što odgovara vrijednosti od 1300 menstrualnih ciklusa).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoely
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoely
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoely.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoely.
Slovenian: Nomegestrolacetat nastane iz hormona, imenovanega progesteron, ki prav tako nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Croatian: Nomegestrolacetat dobiva se iz hormona koji se naziva progesteron, a koji također proizvode jajnici tijekom menstrualnog ciklusa.
Slovenian: Estradiol je popolnoma enak hormonu, ki naravno nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Croatian: Estradiol je jednak hormonu koji jajnici prirodno proizvode tijekom menstrualnog ciklusa.
Slovenian: Zdravilo Zoely se ne sme uporabljati pri ženskah, ki imajo ali so imele krvne strdke v venah ali arterijah ali ki imajo nekatere od dejavnikov tveganja za nastanek krvnih strdkov.
Croatian: Lijek Zoely ne smije se primjenjivati ako žena ima ili je imala krvne ugruške u venama ili arterijama ili ako u žene postoje neki od čimbenika rizika od stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovenian: Udeleženke študije so eno leto (13 menstrualnih ciklusov) prejemale bodisi zdravilo Zoely bodisi drugo kontracepcijsko tableto, ki je vsebovala drospirenon in etinilestradiol.
Croatian: Sudionice ispitivanja jednu su godinu (13 menstrualnih ciklusa) uzimale ili lijek Zoely ili drugu kontracepcijsku pilulu koja sadrži drospirenon i etinilestradiol.
Slovenian: Zdravilo Zoely je na voljo v pretisnem omotu, ki vsebuje 28 tablet (24 belih tablet, ki jim sledijo 4 rumene tablete), ki se jemljejo zaporedno, za označevanje dneva v tednu pa se za vsako tableto uporabi nalepka z dnevno oznako.
Croatian: Lijek Zoely pakiran je u blisterima koji sadrže 28 tableta (24 bijele tablete nakon kojih slijede četiri žute tablete) koje se uzastopno uzimaju uz uporabu naljepnica kojima se označavaju dani u tjednu za svaku tabletu.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudim obolenjem jeter, tumorji na jetrih ali anamnezo tumorjev na jetrih, določenimi vrstami raka ali nenormalnimi krvavitvami v genitalnem predelu, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje imaju pankreatitis (upalu gušterače), teške probleme s jetrom, tumore jetre ili povijest tumora jetre i određenih vrsta raka te u žena kod kojih se javlja abnormalno krvarenje iz genitalnog područja čiji uzrok nije dijagnosticiran.
Slovenian: Zdravilo Zoely deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo sluzi materničnega vratu in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
Croatian: Lijek Zoely djeluje tako da mijenja hormonalnu ravnotežu tijela radi sprečavanja ovulacije izmjenom cervikalne sluzi i stanjivanjem endometrija (sluznice maternice).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zoely (opaženi pri več kot 1 uporabnici od 10) so akne in spremembe menstruacije (npr. odsotnost ali nerednost).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zoely (zabilježene u više od 1 na 10 korisnica) akne i promjene menstrualnog ciklusa (npr. izostanak menstruacije ili neredovite menstruacije).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoely preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zoely pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zoely nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoely?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoely?
Slovenian: Pri ženskah v starosti od 18 do 35 let je znašal Pearlov indeks v prvi študiji približno 0,4 z zdravilom Zoely in 0,8 s primerjalnim zdravilom, v drugi študiji pa približno 1,2 z zdravilom Zoely in 1,9 s primerjalnim zdravilom.
Croatian: Pearl indeks bio otprilike 0,4 za lijek Zoely i 0,8 za usporedni lijek, dok je u drugom ispitivanju bio 1,2 za lijek Zoely i 1,9 za usporedni lijek.
Slovenian: Zdravilo Zoely je na voljo v obliki 24 belih „aktivnih" tablet, ki vsebujejo zdravilni učinkovini nomegestrolacetat (2,5 mg) in estradiol (1,5 mg), in štirih rumenih „neaktivnih" (placebo) tablet, ki ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.
Croatian: Zoely je lijek koji je dostupan u pakiranju koje sadrži 24 bijele „aktivne" tablete koje sadrže djelatne tvari nomegestrolacetat (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) i četiri žute „neaktivne" (placebo) tablete koje ne sadrže djelatne tvari.
Slovenian: Zdravilo Zoely je kombinirana kontracepcijska tableta, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, nomegestrolacetat (progesteron) in estradiol (estrogen).
Croatian: Zoely je kombinirana kontracepcijska pilula koja sadrži dvije djelatne tvari, nomegestrolacetat (progestogen) i estradiol (estrogen).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zoely?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zoely?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoely je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoely.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zoely nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zoely.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zoely, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zoely potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoely odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Zoely odobren?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zoely izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zoely utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoely raziskano?
Croatian: Kako je lijek Zoely ispitivan?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zoely uporablja?
Croatian: Za što se Zoely koristi?
Slovenian: Kako zdravilo Zoely deluje?
Croatian: Kako djeluje Zoely?
Slovenian: Običajni odmerek je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Croatian: Uobičajena doza lijeka je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zoledronska kislina Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Croatian: Više informacija o lijeku Zoledronatna kiselina Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kosti.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
Croatian: Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koja se otpušta iz kostiju.