FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er hoefden geen vrijwilligers te worden verwijderd vanwege verkeerde interpretatie of een incorrect gebruik van waarden lager dan de grens voor kwantificering en bovendien legde de aanvrager de 90 % betrouwbaarheidsintervallen over die waren berekend voor alle 36 proefpersonen én met uitsluiting van proefpersoon 24.
Latvian: Neviens brīvprātīgais netika izslēgts nepareizas interpretācijas vai nepareizas vērtības zem LOQ izmantošanas dēļ, kā arī pieteikuma iesniedzējs iesniedza visu 36 brīvprātīgo aprēķinātos 90% ticamības intervālus, izslēdzot 24. brīvprātīgo.
Dutch: Als gevolg van de lange eliminatiehalfwaardetijd vertoont itraconazol een tamelijk lange tmax (ongeveer 6 uur), maar de schatting van de AUC was ten minste vier keer de Tmax, wat erop wijst dat bij deze proefpersonen het geneesmiddel uit het maag-darmkanaal is opgenomen en dat het geneesmiddel in het lichaam niet beïnvloed wordt door verschillen tussen de beide formuleringen.
Latvian: Itrakonazolam ir diezgan ilgs tmax (apmēram 6 stundas) lielā eliminācijas pusperioda dēļ, tomēr noteiktais AUC bija vismaz 4 reizes lielāks par tmax, liecinot, ka šajos brīvprātīgajos zāles absorbējušās kuņģa un zarnu traktā un ka organismā tās nav atkarīgas no abu sastāva atšķirībām.
Dutch: Er werden een aantal variabiliteitcoëfficiënten en gegevens over de variabiliteit van de belangrijkste farmacokinetische parameters van het moedergeneesmiddel overgelegd, maar de herkomst ervan kon niet worden vastgesteld.
Latvian: Daži mainīguma koeficenti un dati par pirmsākuma zāļu galveno farmakokinētisko parametru mainīgumu tika iesniegti, bet to izcelsme nebija nosakāma.
Dutch: Daarom kan voor de 35 in de analyse opgenomen proefpersonen worden aangenomen dat bio-equivalentie is aangetoond.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka bioekvivalence ir pierādīta 35 analīzē iekļautajiem brīvprātīgajiem.
Dutch: Conform het vragen-en-antwoorden-document van de EWP-subgroep voor farmacokinetiek van het CHMP inzake het richtsnoer voor biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie is uitsluiting van gegevens niet toegestaan en kan op grond van de statistische analyse of om uitsluitend farmacokinetische redenen niet worden geaccepteerd, omdat er geen onderscheid kan worden gemaakt tussen effecten van de formulering en farmacokinetische effecten.
Latvian: Saskaņā ar CHMP efektivitātes darba grupas farmakokinētikas biopieejamības un bioekvivalences vadlīniju apakšgrupas jautājumu un atbilžu dokumentu datu izslēgšana nav attaisnojama un nevar būt pieņemama statistiskās analīzes ietvaros vai tikai farmakokinētisku iemeslu dēļ, jo nav iespējams noteikt atšķirību starp sastāva un farmakokinētikas ietekmi.
Dutch: De aanvrager legde voor alle vrijwilligers waarden over voor Cmax, AUCt en AUCinf en verklaarde dat in de opzet van het onderzoek tijdstippen van monsterafname in de absorptiefase en late eliminatiefase waren opgenomen om resultaten te gebruiken die de grens voor kwantificering niet overschreden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza visu brīvprātīgo Cmax, AUCt un AUCinf vērtības un paziņoja, ka pētījuma projektā bija iekļauta paraugu ņemšana absorbcijas un vēlas eliminācijas fāzes laikā, lai izmantotu rezultātus, kas nepārsniedz kvantifikācijas robežvērtības.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de methoden die voor het berekenen van de AUCt, AUCinf en de 'laatste exponentiële eliminatieconstante' werden toegepast, algemeen aanvaarde standaardmethoden zijn en nam er kennis van dat de gevraagde gegevens werden overgelegd, waarbij voor de schatting van de eliminatiefase ten minste 3 gegevenspunten waren gebruikt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka AUCt un AUCinf, un „pēdējā raksturīgā eliminācijas lieluma" aprēķināšanai izmantotās metodes ir standarta un vispārēji pieņemtas metodes, un atzīmēja, ka pieprasītie dati tika iesniegti ar vismaz 3 vērtībām, kas tika izmantotas eliminācijas fāzes novērtēšanai.
Dutch: Er werden geen geldige argumenten overgelegd als motivering voor de afwezigheid van betrouwbare farmacokinetische berekeningen, aangezien de in de analytische methode gebruikte grenswaarde voor kwantificering niet door een validatieproces was vastgesteld, maar arbitrair was aangenomen als 5 ng/ml (de laagste ijkwaarde).
Latvian: Netika sniegti pamatoti argumenti, lai attaisnotu ticamo farmakokinētisko aprēķinu trūkumu, jo analītiskajā metodē izmantotā LOQ vērtība netika noteikta apstiprināšanas procesā, bet gan brīvi tika pieņemta kā 5 ng/ml (zemākā kalibrēšanas vērtība).
Dutch: De aanvrager verklaarde dat, omdat de methode om het gebied onder de curve te berekenen niet in de Europese gids (EMEA) wordt beschreven, de in de FDA-gids beschreven methode werd gebruikt (pagina 9, paragraaf III.A.8c), met toepassing van WinNonlin-software inclusief de module NCA ("nietcompartimentele analyse").
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, tā kā Eiropas Savienības vadlīnijās (EMA) nav norādīta metode, kā aprēķināt laukumu zem koncentrācijas - laika līknes, tika izmantota Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vadlīnijās (9. lappuse, III.A.8c. apakšpunkts) aprakstītā metode, pielietojot WinNonlin programmatūru, kas izmanto NCA ("Non compartmental Analysis") moduli.
Dutch: Het CHMP uitte twijfels over de kwaliteit van de grens voor kwantificering, waarbij werd gewezen op het ontbreken van samenvattende specificaties, en concludeerde dat vergelijkbare problemen van restgebieden waarschijnlijk op meer proefpersonen dan de reeds geïdentificeerde vijf proefpersonen van invloed zijn.
Latvian: CHMP pauda bažas par LOQ kvalitāti, atzīmējot kopsavilkuma specifikāciju trūkumu, un secināja, ka līdzīgas atliekvielu problēmas, iespējams, ietekmēs turpmākos brīvprātīgos papildus jau pieciem minētajiem.
Dutch: De juistheid van de puntschatterberekeningen kon niet worden beoordeeld en er is geen samenvatting gegeven van de specificatieberekeningen voor de variantieanalyse en de intra- en inter-variabiliteit, afzonderlijke ratio's en verschillen voor farmacokinetische parameters.
Latvian: Novērtēšanas vērtību aprēķinus nevar novērtēt, un nav sniegti neatbilstības un iekšējās un starpmainīguma analīzes specifikācijas aprēķini, individuālie koeficenti un farmakokinētisko parametru atšķirības.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel niet voldoende is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
Latvian: CHMP uzskata, ka testa un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta un zāles šādā sastāvā nav apstiprināmas vēlamajām indikācijām.
Dutch: Vanwege deze onopgeloste problemen en het gebrek aan documentatie was het CHMP niet in staat Prokanazol aan te merken als bio-equivalent aan het referentiemiddel en was het van oordeel dan er meer gegevens nodig waren alvorens een advies kon worden uitgebracht.
Latvian: Šo neatrisināto bažu un dokumentācijas trūkuma dēļ CHMP nebija iespējams uzskatīt Prokanazol par bioekvivalentu atsauces zālēm un komiteja uzskatīja, ka viedokļa sniegšanai nepieciešami pilnīgāki dati.
Dutch: De marge van het betrouwbaarheidsinterval voor het totale en resterende gebied verklaart noch verbetert de betrouwbaarheid van de berekeningen, vooral niet omdat er geen puntschatters werden overgelegd.
Latvian: Kopējo un atliekvielu daudzuma ticamības intervāla diapazons ne izskaidro, ne uzlabo aprēķinu ticamību, sevišķi tāpēc, ka netika uzrādītas nekādas novērtēšanas vērtības.
Dutch: Uit een gedetailleerdere analyse van de kwantificeerbare bepalingen bleek dat, in het geval van de referentieformulering, vier van de negen concentraties geen waarden bereikten die hoger waren dan vier keer de grens voor kwantificering en met de testformulering deze waarde helemaal niet werd bereikt.
Latvian: Detalizētākā nosakāmo aprēķinu analīzē atklājās, ka atsauces zāļu sastāva gadījumā 4 no 9 koncentrācijām nesasniedza vērtības, kas ir 4 reizes lielākas nekā LOQ, un testa zāļu gadījumā neviena koncentrācija nesasniedza šīs vērtības.
Dutch: Door het ontbreken van bio-equivalentie blijft het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid dan ook een onopgeloste kwestie.
Latvian: Tādēļ saglabājas iespējami bīstamais, potenciālais risks sabiedrības veselībai bioekvivalences trūkuma dēļ.
Dutch: Het stroomdiagram dat werd toegepast om in de NCA-module de "laatste exponentiële eliminatieconstante" te berekenen, is gebaseerd op kleinste-kwadraten regressie en correctie aan de hand van de determinatiecoëfficiënt (R-kwadraat) als functie van het aantal in de berekening gebruikte punten.
Latvian: Algoritms, kas tiek izmantots, lai aprēķinātu „pēdējo raksturīgo eliminācijas lielumu" NCA modulī, ir balstīts uz mazāko kvadrātu regresiju un determinācijas koeficenta (R kvadrātā) kā aprēķinos izmantoto vērtību skaita funkcijas pielāgošanu.
Dutch: De betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen inzake de bioequivalentie van Prokanazol ten opzichte van het oorspronkelijke middel, aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt over de grenzen voor kwantificering (LOQ) voor itraconazol, de validatie van de methode voor berekening van de Cx/λz-ratio (met Cx als de laatste beoordeelbare concentratie en λz de laatste exponentiële eliminatieconstante) of de onderbouwing van de waarden van AUC-rest hoger dan 20 % van AUC-totaal.
Latvian: Starp ieinteresētajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas attiecībā uz Prokanazol bioekvivalenci ar oriģinālproduktu, jo tās nespēja panākt vienprātību par itrakonazola kvantifikācijas robežu (LOQ), Cx/λz (Cx ir pēdējā nosakāmā koncentrācija un λz ir pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) attiecības aprēķināšanas metožu derīgumu vai pamatojumu laukuma zem koncentrācijas - laika līknes atliekvielu vērtībām virs 20% no kopējā laukuma zem koncentrācijas - laika līknes.
Dutch: In de vakliteratuur is interpatiëntvariabiliteit van serumconcentraties na orale toediening van itraconazol beschreven en deze is met de capsuleformulering het opvallendst (verschillen tot wel een factor 15).
Latvian: Mainīgums seruma koncentrācijās starp pacientiem pēc perorālas itrakonazola lietošanas ir aprakstīts literatūrā, un visvairāk tas ir ievērojams kapsulu sastāva gadījumā (līdz pat piecpadsmitkārtējas atšķirības).
Dutch: Op grond van het totaal aan gegevens van alle 36 proefpersonen is bio-equivalentie niet aangetoond en dus wordt de batenrisicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld.
Latvian: Pamatojoties uz datu kopumu no 36 brīvprātīgajiem, bioekvivalence nav pierādīta un ieguvumu/riska attiecība kā tāda šīm ģenēriskajām zālēm ir negatīva.
Dutch: De aanvrager voegde gegevens bij over Clast, met voor iedere vrijwilliger en formulering de laatste gekwantificeerde concentratie en de afzonderlijke semilogaritmische farmacokinetische cijfers.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iekļāva datus par pēdējo noteikto koncentrāciju (Clast), uzrādot pēdējo nosakāmo koncentrāciju katram brīvprātīgajam un sastāvam un individuālos puslogaritma farmakokinētiskos rādītājus.
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd de resultaten van het gepresenteerde onderzoek naar bio-equivalentie te onderbouwen, met name de berekening van de AUCinf en λz (laatste exponentiële eliminatieconstante), en ook alle gegevens voor AUCt over te leggen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ir lūgts pamatot iesniegtā bioekvivalences pētījuma rezultātus, galvenokārt AUCinf (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) un λz (pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) aprēķinus, kā arī iesniegt visus AUCt (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) datus.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager onvoldoende informatie heeft verstrekt over de steekproefgrootte, het onderscheidend vermogen van de test of de coëfficiënten van de intra- en intervariabiliteit.
Latvian: Tātad pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis pietiekamu informāciju par paraugu lielumu, efektivitātes pārbaudi vai iekšējā un starpmainīguma koeficentiem.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen waarden werden gebruikt lager dan de geschatte grens voor kwantificering van 5 ng/ml en dat voor de schatting van de AUCinf de laatste waarde boven de grens voor kwantificering werd gebruikt.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka netika izmantotas vērtības zem novērtētās LOQ 5 ng/ml, un AUCinf novērtēšanai tika izmantota pēdējā vērtība virs LOQ.
Dutch: Vrijwilliger nummer 24 vertoonde een verminderde absorptie waarbij 52 % van de afgenomen monsters lager was dan de grens voor kwantificering en slechts voor één afgenomen monster kwantificeerbare waarden ten opzichte van zijn maximale concentratie werden verkregen.
Latvian: brīvprātīgajam bija vērojama mazināta absorbcija ar 52% paraugu ņemšanas BLQ vērtību, un tikai viena no viņa maksimālās koncentrācijas paraugu ņemšanas vērtībām bija ar nosakāmām vērtībām.
Dutch: De farmacokinetische analyse die werd uitgevoerd, na de aanbevelingen van de regelgevende instanties, was een niet-compartimentele, amodellistische analyse.
Latvian: Ievērojot reglamentējošo aģentūru ieteikumus, veiktā farmakokinētiskā analīze bija daļās nesadalīta, analīze bez modeļa.
Dutch: Praag 4
Latvian: Telčská 1
Dutch: De aanvrager wordt verzocht de ruwe gegevens over te leggen van alle vrijwilligers die voor de berekeningen zijn gebruikt.
Latvian: 2. Lūdzu, iesniedziet visu aprēķinos izmantoto brīvprātīgo sākotnējos datus.
Dutch: De vergunninghouder moet, conform het vragen-en-antwoorden-document van de EWP-subgroep voor farmacokinetiek van het CHMP inzake het richtsnoer voor biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie, het resultaat overleggen van een correct uitgevoerd onderzoek naar bio-equivalentie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pareizi veikta bioekvivalences pētījuma rezultāti, kas ir saskaņā ar CHMP efektivitātes darba grupas farmakokinētikas biopieejamības un bioekvivalences vadlīniju apakšgrupas jautājumu un atbilžu dokumentu.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht berekeningen over te leggen van de volgende parameters na verwijdering van de vrijwilligers met waarden lager dan de grens voor kwantificering: a. AUCinf, b. AUCt en c. Cmax
Latvian: 1. Lūdzu, uzrādiet šādu vērtību aprēķinus pēc tam, kad izslēgti brīvprātīgie, kam vērtības ir zem LOQ: a. AUCinf;
Dutch: BIJLAGE I
Latvian: b. AUCt; c.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (geblisterd)
Latvian: 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu (blisteriepakojumā)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (nietgeblisterd)
Latvian: 1 pilnšļirce (bez blisteriepakojuma)
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
Latvian: Tā jāizlieto 30 dienu laikā.
Dutch: • kanker heeft.
Latvian: • Jums ir vēzis.
Dutch: Uw arts zal hierover met u overleggen.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums.
Dutch: • een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
Latvian: • esat smēķētājs (jo tas var paaugstināt zobu problēmu risku);
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)*
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)*
Dutch: Vrouwen met andere ziekten of behandelingen die effect kunnen hebben op de botten werden uitgesloten van dit onderzoek.
Latvian: Sievietes ar citām slimībām vai terapiju, kas var ietekmēt kaulus, no šī pētījuma tika izslēgtas.
Dutch: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratieve analyse
Latvian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - pētnieciskā analīze
Dutch: Deze fracturen worden gekarakteriseerd door specifieke radiografische beelden.
Latvian: Šos gadījumus raksturo specifiskas radiogrāfiskas atrades.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņa datumu uz pilnšļirces etiķetes (EXP).
Dutch: De ontwikkeling van de maternale borstklieren was normaal.
Latvian: Mātes piena dziedzeru attīstība bija normāla.
Dutch: • geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
Latvian: • nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai ilgu laiku Jums nav veikta zobu pārbaude;
Dutch: Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt genoemd.
Latvian: Gala rezultātā tas var izraisīt stāvokli, ko sauc par osteoporozi.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts voor één injectie.
Latvian: Katru pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.
Dutch: Oestrogeen helpt botten gezond te houden.
Latvian: Estrogēns palīdz uzturēt kaulus stiprus.
Dutch: Op basis van de AUC en Cmax werd een trend waargenomen tussen een hoger lichaamsgewicht en een lagere blootstelling.
Latvian: Pamatojoties uz AUC un Cmax, tika novērota saistība starp lielāku ķermeņa masu un mazāku iedarbību.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris.
Dutch: Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en / of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron.
Latvian: Osteoporoze var rasties arī vīriešiem vairāku cēloņu dēļ, ieskaitot novecošanu un/vai vīriešu hormona, testosterona, zemu līmeni.
Dutch: ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd.
Latvian: Jāapsver īslaicīga ārstēšanas pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un, kur iespējams, mazinās veicinošie riska faktori.
Dutch: Als een dosis Prolia wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend.
Latvian: Ja Prolia deva ir izlaista, injekcija jāveic cik drīz vien iespējams.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de toediening en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Wat is Prolia en hoe werkt het?
Latvian: Kas ir Prolia un kā tā darbojas
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu šķilšanos.
Dutch: Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.
Latvian: Turpmāk injekcijas plānojiet ik pēc 6 mēnešiem, skaitot no pēdējās injekcijas datuma.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is in de pediatrische populatie niet beoordeeld.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības pediatriskajā populācijā nav vērtētas.
Dutch: • Vóór toediening moet de oplossing eerst worden geïnspecteerd.
Latvian: • Pirms ievadīšanas šķīdums ir jāpārbauda.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Latvian: Prolia neiesaka pediatriskiem pacientiem (< 18 gadiem), jo Prolia lietošanas drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noskaidrota.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Dutch: Om het risico op ONJ te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen.
Latvian: Lai pazeminātu ŽON attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.
Dutch: De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.
Latvian: Kauli kļūst vājāki un tie daudz vieglāk lūzt.
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient per patiënt periodiek opnieuw te worden bekeken op individuele basis gebaseerd op de voordelen en potentiële risico's van denosumab, in het bijzonder na een gebruik van 5 jaar of meer (zie sectie 4.4).
Latvian: Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē, pamatojoties uz denosumaba ieguvumiem un iespējamiem riskiem katram pacientam individuāli, īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 65) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Latvian: Problēmas ar muti, zobiem vai žokli
Dutch: Eén voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer.
Latvian: Viena pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu.
Dutch: Gebruik deze stickers om de datum van de volgende injectie in uw agenda en/of op de herinneringskaart te noteren om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.
Latvian: Lietojiet noplēšamo uzlīmi, lai atzīmētu nākamās injekcijas datumu Jūsu personīgajā kalendārā un/vai atgādinājuma kartīti, lai saglabātu ierakstu par nākamās injekcijas datumu.
Dutch: Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen, is het belangrijk Prolia zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken.
Latvian: Lai iegūtu vislabāko guvumu no ārstēšanas, svarīgi ir lietot Prolia tik ilgi, cik ārsts to Jums ir parakstījis.
Dutch: NIEt gebruiken na de laatste dag van de vermelde maand.
Latvian: NELIETOJIET to, ja pagājusi norādītā datuma mēneša pēdējā diena.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Prolia
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Prolia
Dutch: • Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
Latvian: • Injicēt visu pilnšļirces saturu.
Dutch: In dit model waren deze veranderingen gedeeltelijk reversibel wanneer toediening van RANKL-remmers werd gestaakt.
Latvian: Šīs pārmaiņas bija daļēji atgriezeniskas modelī, kur dozēšana ar RANKL inhibitoriem tika pārtraukta.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen,
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija,
Dutch: Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Prolia.
Latvian: Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Prolia un tās laikā.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 1 jaar, zijn onderzocht bij 242 mannen in de leeftijd van 31-84 jaar.
Latvian: Prolia efektivitāte un drošums, lietojot vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 1 gadu, tika pētīts 242 vīriešiem vecumā no 31-84 gadiem.
Dutch: • pijn, tintelingen of gevoelloosheid die langs uw been naar beneden gaat (ischias),
Latvian: • sāpes, notirpums vai nejutīgums, kas iet uz leju pa Jūsu kāju (išiass),
Dutch: Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn.
Latvian: Tas padarīs injekciju daudz komfortablāku.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en met de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden vormt een extra risicofactor voor hypocalciëmie.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem ir hipokalciēmijas papildu riska faktors.
Dutch: De effecten van Prolia zijn waarschijnlijk meer uitgesproken tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de monoklonale antilichamen lineair worden getransporteerd door de placenta naarmate de zwangerschap vordert, met de grootste hoeveelheid tijdens het derde trimester.
Latvian: Visticamāk, Prolia lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
Latvian: Šie gadījumi var būt arī bez antiresorbtīvas terapijas.
Dutch: Dit kan de spuit beschadigen.
Latvian: Tas var bojāt ierīci.