FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Bulgarian: Конвенционалните хирургични техники, като зашиване, лигиране и каутеризация са били или неефективни или неприложими.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага неколкократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Raplixa, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Raplixa, са снабдени със следния обучителен материал:
English: Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Bulgarian: За допълнително лечение, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни за подобряването на хемостазата.
English: Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели (вж. точки 4.4 и 6.6.).
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също така стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да инактивират или отстраняват вируси.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
English: In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Elderly Dose adjustment not required.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата
English: If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Bulgarian: Ако прилагането на един слой Raplixa не спре изцяло кървенето, може да се приложи още.
English: Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества на Raplixa или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, други хемостатици ATC код: B02BC30
English: The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Bulgarian: Количеството прилагана Raplixa и честотата на приложение винаги трябва да са съобразени с клиничните нужди на пациента.
English: The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на Raplixa за употреба по време на бременност или кърмене при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания.
English: Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Raplixa във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Use and Application
Bulgarian: Употреба и прилагане
English: There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
Bulgarian: Също така съществува възможност да развиете антитела към протеините в Raplixa, които могат евентуално да попречат на кръвосъсирването.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Raplixa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
Bulgarian: Намиращите се наблизо зони трябва да се защитават, за да се гарантира, че Raplixa се прилага само върху повърхността, която трябва да се лекува.
English: Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Bulgarian: Raplixa е показан за лица над 18-годишна възраст.
English: There are three methods of administration of Raplixa:
Bulgarian: Има три начина на приложение на Raplixa:
English: It is called an air or gas embolism.
Bulgarian: Това се нарича въздушна или газова емболия.
English: The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raplixa при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Bulgarian: Също както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни реакции на свръхчувствителност.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, зависи от променливи, които включват, но не се ограничават до вида на операцията, размера на площта на кървене, тежестта на кървенето, вида на приложението, избран от хирурга, и броя на приложенията.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Nova Laboratories Limited
English: The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Bulgarian: Съставът на Raplixa в грам прах е представен в Таблица 1.
English: Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Bulgarian: Това важи също така за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други патогени.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза от физиологичното кръвосъсирване.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на бременност или кърмене.
English: In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Bulgarian: В клинични изпитвания върху по-малки места на кървене (< 10 cm²) средно са използвани от 0,5 g до 1 g.
English: • Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Bulgarian: • Риск от животозастрашаваща въздушна или газова емоболия, ако продуктът се прилага като
English: Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: See section 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
English: Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Bulgarian: Клиничните проучвания в ЕС са проведени с желатинова гъба Spongostan с CE маркировка.
English: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Bulgarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Bulgarian: Антитела към компоненти на фибриново лепило/хемостатични продукти се развиват рядко.
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Bulgarian: Факторът XIIIa, който е активирана с тромбин форма на фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрин.
English: Pressure regulator to be used
Bulgarian: Използван регулатор на налягането
English: Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
English: Source
Bulgarian: Източник
English: 3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Bulgarian: 3 години Срок на годност при употреба: след отваряне Raplixa трябва да се приложи в рамките на 2 часа.
English: Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Bulgarian: Raplixa се прилага по време на хирургични операции с цел да се намали кървенето и сълзенето по време на и след операцията при възрастни.
English: Larger bleeding sites used 1 to 2 grams (10-100 cm²).
Bulgarian: При по-големите места на кървене са използвани от 1 до 2 g (10-100 cm²).
English: Air or gas emboli
Bulgarian: Въздушни или газови емболи
English: The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Bulgarian: Налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекция, произтичаща от употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включва подбор на донори, скрининг на отделните количества дарена кръв и плазма за специфични инфекциозни маркери и включването на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси.
English: The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Bulgarian: Спрей-устройството и допълнителният накрайник се предоставят с указания за употреба, като те трябва да се следват внимателно.
English: • Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Bulgarian: Кой(и) регулатор(и) трябва да се използват в съответствие с препоръките на производителя и
English: • Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Bulgarian: Използване на правилното налягане (не трябва да надвишава 1,5 бара или 22 psi) и разстояние не по-малко от 5 cm от тъканната повърхност
English: This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Bulgarian: Такова събитие настъпва, когато въздушно или газово мехурче навлезе във вена или артерия и я запуши.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Raplixa.
English: The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Bulgarian: Първоначалното количество от продукта, което трябва да се приложи върху избрано анатомично място или целева повърхност, трябва да е достатъчно, за да покрие изцяло предвидената площ за приложение с тънък слой Raplixa, който след това се покрива с абсорбираща желатинова гъба (напоена с физиологичен разтвор).
English: The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):
English: Raplixa may also be used with medical air.
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели.
English: Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Bulgarian: Клинични проучвания с Raplixa, които доказват хемостаза, са проведени при пациенти, подложени на гръбначна (n=146), сърдечносъдова (n=137), чернодробна (n=158) и мекотъканна операция (n=125).
English: Store between + 2 °C to + 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява от + 2 °C до + 25 °C.
English: The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при бременни и жени, които кърмят.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността за риска от въздушна или газова емболия при използването на спрей-устройството Raplixa и осигуряване на инструкции за правилна употреба на регулаторите на налягането.
English: Human Fibrinogen
Bulgarian: Човешки фибриноген
English: The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Bulgarian: Необходимата доза Raplixa може да варира съобразно размера на третираната площ.
English: In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Bulgarian: Освен това, спрей-устройството не трябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното.
English: It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко прилагане на Raplixa на пациент да се записват името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
English: Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Bulgarian: Максимална площ Приложение с помощта на RaplixaSpray
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и сборна плазма за откриване на вируси/инфекции.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Bulgarian: Могат да настъпят животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако препаратът неволно се приложи интраваскуларно.
English: The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Bulgarian: Активното вещество фибриноген е концентрат от коагулиращ протеин; другото активно вещество тромбин е ензим, който предизвиква слепване на коагулиращия протеин и образуване на съсирек.
English: The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Bulgarian: Необходимата доза Raplixa, въз основа на размера на площта на кървене, която ще се лекува, е показана в таблицата по-долу:
English: Function
Bulgarian: Функция
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Bulgarian: Външното саше от алуминиево фолио може да се отвори в нестерилна оперативна среда.
English: Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Bulgarian: Raplixa може да се денатурира след експозиция на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (например антисептични разтвори).
English: Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Bulgarian: Да се следват конкретните указания за употреба на абсорбируемата желатинова гъба.
English: Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на употребата на този продукт за залепване на тъкани, неврохирургия, приложение чрез гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или стомашно-чревни анастомози.
English: Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се пръска от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на спрейустройството и в никакъв случай то не бива да е по-малко от 5 cm от тъканната повърхност.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Bulgarian: Неволно интраваскуларно инжектиране може да доведе до тромбоемболично събитие и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДВК) и съществува риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
English: Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Bulgarian: Преди прилагане на Raplixa трябва да се обърне внимание на частите на тялото извън желания участък на приложение, които трябва да са добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия на нежелани места.
English: For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: 1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Bulgarian: Прах за тъканно лепило 1 флакон 0,5 g 1 флакон 1 g 1 флакон 2 g
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Bulgarian: Това също важи за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни при обвити вируси, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV).
English: The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Bulgarian: Комбинацията от Raplixa и желатинова гъба намалява средното време за хемостаза на таргетните места с до 2 минути в сравнение с желатиновата гъба, приложена самостоятелно.
English: It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Bulgarian: От in vitro изследванията е известно, че с помощта на устройството RaplixaSpray 1 g може да покрие 100 cm².
English: One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Bulgarian: Един от следните начини на приложение на Raplixa може да се използва въз основа на вида на операцията, местоположението и размера и тежестта на кървенето:
English: Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се инжектира в кръвоносни съдове, тъй като това може да предизвиква съсирване с потенциално животозастрашаващ изход.
English: Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва за лечение на тежка форма на артериално кървене.
English: 0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Bulgarian: 0,5 g, 1 g, 2 g прах на флакон (от стъкло тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
English: What Raplixa contains
Bulgarian: Какво съдържа Raplixa
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Bulgarian: Ако имате някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръба от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болка в гърдите и затруднено дишане и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или хирург
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) могат да настъпят в изолирани случаи при пациенти, лекувани с фибринови лепила/хемостатични средства; тези реакции са прогресирали до тежка форма на анафилаксия.
English: Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Bulgarian: Raplixa трябва да се използва в срок от 2 часа след отварянето на флакона.
English: The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Bulgarian: Количеството Raplixa, което ще се приложи, зависи от площта на третираната повърхност в хода на операцията и тежестта на кръвозагубата.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Bulgarian: Интраваскуларното приложение е противопоказно.
English: Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Bulgarian: Raplixa и устройството трябва да се съхраняват при контролирана, стайна температура.
English: When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Bulgarian: Когато с този продукт се използват допълнителни накрайници, трябва да се следват указанията за употреба на накрайниците.
English: Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Bulgarian: Прилагането на Raplixa като спрей не трябва да се използва в ендоскопски или лапароскопски процедури.