FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der dritten Studie mit 231 Patienten wurde Zykadia mit einer standardmäßigen Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 231 pacientů, byl přípravek Zykadia porovnáván se standardní chemoterapií (léčivými přípravky k léčbě nádorového onemocnění).
German: In zwei dieser Studien, an denen 303 Patienten beteiligt waren, wurde das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Czech: Ve dvou z těchto studií, do nichž bylo zařazeno 303 pacientů, přípravek Zykadia nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
German: Zykadia hat sich sowohl bei der Behandlung von Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten ist und die derzeit sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten haben, als auch bei der Behandlung von Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, als wirksam erwiesen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo během léčby krizotinibem nebo krátce po ní a pro které v současnosti existují velmi omezené léčebné možnosti, jakož i u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
German: Der Wirkstoff in Zykadia, Ceritinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zykadia, ceritinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
German: Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zykadia?
German: Patienten, die Zykadia einnahmen, lebten durchschnittlich 16,6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 8,1 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 16,6 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat, v porovnání s 8,1 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Zykadia erhielten, durchschnittlich 5,4 Monate lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte (progressionsfreies Überleben), verglichen mit 1,6 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 5,4 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat (doba přežití bez progrese onemocnění), v porovnání s 1,6 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
German: In Bezug auf die Sicherheit erwiesen sich die Nebenwirkungen von Zykadia im Allgemeinen als beherrschbar.
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Zykadia obecně jevily jako zvladatelné.
German: Welchen Nutzen hat Zykadia in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zykadia byly prokázány v průběhu studií?
German: Übersicht über Zykadia und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Zykadia a proč byl přípravek registrován v EU
German: Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.
Czech: Přípravek Zykadia obsahuje léčivou látku ceritinib.
German: Zykadia wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Czech: Zykadia je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s určitým typem rakoviny plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zykadia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zykadia je uveden v příbalové informaci.
German: Zykadia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Zykadia je vázán na lékařský předpis.
German: In einer Studie wurden 56 % (92 von 163) der Patienten, die Zykadia erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Czech: V první studii vykazovalo podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek 56 % (92 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Zykadia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zykadia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „ALK pozitivní", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité defekty postihující gen zodpovědný za protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
German: Warum wurde Zykadia in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zykadia registrován v EU?
German: Wie wird Zykadia angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zykadia používá?
German: Wie wirkt Zykadia?
Czech: Jak přípravek Zykadia působí?
German: Es wurde gezeigt, dass Zykadia bei der Behandlung von fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC in drei Hauptstudien mit Patienten, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit dem Arzneimittel Crizotinib fortschritt, wirksam war:
Czech: Ve třech hlavních studiích u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem, bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pokročilého ALK pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic.
German: Mai2015 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Zykadia obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2015.
German: Auch in einer Studie mit 376 Patienten hat sich Zykadia bei zuvor nicht behandelten Patienten als wirksam erwiesen.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a to ve studii zahrnující 376 pacientů.
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
German: wenn Sie zurzeit Steroide einnehmen.
Czech: Pokud v současné době užíváte steroidy.
German: Ein genotoxisches Risiko ist somit beim Menschen nicht zu erwarten.
Czech: Proto není u člověka očekáváno genotoxické riziko.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
German: Gesamtüberleben c
Czech: Celkové přežití c
German: Sie enthalten ein weißes bis fast weißes Pulver.
Czech: Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
German: (mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert)
Czech: (život ohrožující závažnosti, vyžadující urgentní intervenci)
German: (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, ärztliche Intervention indiziert)
Czech: (symptomatická, může být závažná a klinicky významná, vyžadující lékařský zásah)
German: Die Wirkungen an den Zielorganen waren teilweise oder vollständig reversibel.
Czech: Účinky na cílových orgánech vykazovaly částečné až celkové zotavení.
German: Mittel, die Substrate von Transportern sind
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Tabletten Sie nehmen müssen.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sind regelmäßig zu kontrollieren.
Czech: Má být pravidelně sledován srdeční tep a krevní tlak.
German: Inklusive aller Fälle, die in den verwendeten Sammelbegriffen enthalten sind:
Czech: Zahrnuje případy hlášené v seskupených termínech:
German: Der Mikronukleustest an TK6-Zellen war positiv.
Czech: Mikronukleový test v buňkách TK6 byl pozitivní.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsdaten der beiden Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Czech: Hlavní údaje o účinnosti pro obě studie jsou shrnuty v tabulce 6.
German: Basierend auf stratifiziertem Log-Rank-Test.
Czech: Podle stratifikovaného log-rank testu.
German: übermäßiger Durst oder häufiges Wasserlassen.
Czech: Silná žízeň nebo častější močení.
German: Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden Arzneimittel erwähnen:
Czech: Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.
German: Es gibt keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von H2-Blockern oder Antazida.
Czech: Neexistují žádné údaje zabývající se souběžným podáváním H2 blokátorů nebo antacid.
German: Da diese nicht klinischen Effekte gering ausgeprägt, variabel und inkonsistent waren, ist der Zusammenhang zwischen Ceritinib und Veränderungen der Schilddrüse bei Tieren nicht klar.
Czech: Protože byly tyto neklinické účinky mírné, variabilní a nekonzistentní, vztah mezi ceritinibem a změnami štítné žlázy u zvířat není jasný.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
Czech: přípravky užívané k léčbě infekcí.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Czech: Umožňuje to pokračovát ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
German: QT nach Korrektur für die Herzfrequenz (QTc) >500 ms in mindestens 2 separaten Elektrokardiogrammen (EKGs)
Czech: QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) >500 ms na nejméně 2 samostatných elektrokardiogramech (EKG)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methoden die richtigen für Sie sind.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o metodě, která je pro Vás nejvhodnější.
German: Endgültiges Absetzen im Falle eines Rezidivs.
Czech: Trvalé ukončení v případě opakování.
German: Die Wirksamkeit gleichzeitig eingenommener oraler Kontrazeptiva kann verringert sein.
Czech: Může být snížena účinnost souběžně podávané perorální antikoncepce.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Czech: Poté užijte další tablety v obvyklou dobu.
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
German: Nur in wenigen Fällen war die Beendigung der Behandlung erforderlich.
Czech: Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
German: Die Mehrzahl der Fälle war durch eine Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Senkung der Dosis handhabbar.
Czech: Většina případů byla zvládnutelná přerušením léčby a/nebo snížením dávky.
German: Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute (bpm)
Czech: Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu (beats per minutes, bpm)
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt: die häufigsten Reaktionen sind zuerst genannt.
Czech: V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
German: 92,1 % der Patienten hatten ein Adenokarzinom.
Czech: Celkem 92,1 % pacientů mělo adenokarcinom.
German: Bradykardie (Bradykardie, Sinusbradykardie)
Czech: Bradykardie (bradykardie, sinusová bradykardie)
German: Keines dieser Ereignisse führte zum Abbruch der Ceritinib-Behandlung.
Czech: Žádný z těchto případů nevedl k ukončení léčby ceritinibem.
German: Ein Risiko für die Induktion anderer PXR-regulierter-Enzyme neben CYP3A4 kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko indukce dalších PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4 nelze zcela vyloučit.
German: Erhöhter Kreatininspiegel im Blut
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
German: Schätzung der Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit nach 9 Monaten d
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody v 9 měsících d
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit P-gp-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Czech: Při souběžném užívání P-gp induktorů je nutná opatrnost.
German: Die Anwendung von Zykadia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das Kind.
Czech: Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě.
German: Ist eine Dosisreduktion aufgrund einer Nebenwirkung, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt ist, erforderlich, sollte dies in Schritten von jeweils 150 mg täglich geschehen.
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků neuvedených v tabulce 1, má se toho docílit snížením o 150 mg denně.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie anwenden, in der vorstehenden Liste aufgeführt ist.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.
German: Perikarditis (Perikarderguss, Perikarditis)
Czech: Perikarditida (perikardiální efuze, perikarditida)
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe mit Warfarin erforderlich ist, sollte der INR-Wert (International Normalised Ratio) häufiger kontrolliert werden.
Czech: Pokud je nutné souběžné podávání warfarinu, je třeba zvážit častější monitoring INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
German: 59,5 % der Patienten mit Hirnmetastasen hatten bei Studienbeginn noch keine Bestrahlung des Gehirns erhalten.
Czech: 59,5 % pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby nepodstoupilo žádnou předchozí radioterapii mozku.
German: Im Gegensatz zu den Befunden nach einmaliger Anwendung schien die Talkonzentration vor der nächsten Dosis (Cmin) nach wiederholter Anwendung über mehrere Tage stärker als dosisproportional zuzunehmen.
Czech: V rozporu s údaji z podání jednotlivé dávky se zdálo, že se koncentrace před dávkou (Cmin) po opakovaném denním podávání zvyšovaly vyšším než úměrným způsobem.
German: Anhand der Kaplan-Meier-Methode abgeschätzt.
Czech: Odhad na základě Kaplan-Meierovy křivky.
German: Bei Überdosierungen sollten immer allgemeine supportive Maßnahmen eingeleitet werden.
Czech: Při všech případech předávkování má být zahájena obecná podpůrná léčba.
German: Im Median betrug die Zeit bis zur ersten Dosisreduktion 8 Wochen.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky z jakékoliv příčiny byl 8 týdnů.
German: Sicherheitspharmakologische Untersuchungen zeigen, dass Ceritinib wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die vitalen Funktionen des respiratorischen und des zentralnervösen Systems hat.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie prokázaly, že ceritinib pravděpodobně neovlivňuje vitální funkce respiračního a centrálního nervového systému.
German: Müdigkeit (Erschöpfung und Kraftlosigkeit)
Czech: Vyčerpanost (únava a slabost)
German: Auch das Anfügen einer Thiol-Gruppe an das O-dealkylierte Ceritinib wurde beobachtet.
Czech: Také bylo pozorováno doplnění thiolové skupiny do O-dealkylovaného ceritinibu.
German: Zykadia hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Zykadia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: In den meisten dieser schweren/lebensbedrohlichen Fällen kam es nach Unterbrechung der Behandlung zu einer Besserung oder zur vollständigen Erholung des Patienten.
Czech: U většiny těchto závažných/život ohrožujících případů došlo ke zlepšení stavu nebo uzdravení po přerušení léčby.
German: Durchmesser: ca. 9,1 mm.
Czech: Průměr tablety: 9,1 mm.
German: Verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Czech: Prodloužený QT elektrokardiogram
German: Wahrscheinlichkeit (%) der Ereignisfreiheit
Czech: Pravděpodobnost (%) přežití bez progrese
German: Einarmige Studien X2101 und A2201
Czech: Jednoramenné klinické studie X2101 a A2201
German: 81 dieser Patienten erhielten Ceritinib.
Czech: 81 z těchto pacientů bylo léčeno ceritinibem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceritinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Dabei wird nach folgender Konvention (CIOMS III) verfahren: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
German: Sekundäre Biotransformationswege unter Beteiligung von Produkten der primären Biotransformation waren die Glukuronidierung und die Dehydrierung.
Czech: Sekundární biotransformační dráhy zahrnující primární produkty biotransformace zahrnovaly glukuronidaci a dehydrogenaci.
German: Schwere oder unerträgliche Formen von Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhö trotz optimaler antiemetischer bzw. antidiarrhoischer Therapie
Czech: Těžká nebo netolerovatelná nauzea, zvracení nebo průjem i přes optimální léčbu antiemetiky nebo antidiarhoiky
German: Zahl der noch gefährdeten Patienten
Czech: Počet pacientů v riziku
German: Diese Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion.
Czech: Účelem těchto testů je kontrola funkce jater.
German: Die wichtigsten Ceritinib-bedingten toxischen Wirkungen bei Ratten und Affen waren Entzündungen der extrahepatischen Gallengänge, begleitet von erhöhten Neutrophilenzahlen im peripheren Blut.
Czech: Hlavní toxicitou spojenou s podáváním ceritinibu potkanům a opicím byly záněty extrahepatálních žlučovodů doprovázené zvýšeným počtem neutrofilů v periferní krvi.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon).
Czech: přípravky užívané k léčbě deprese (např. nefazodon).
German: Systemorganklasse Bevorzugte Bezeichnung
Czech: Třídy orgánových systémů Preferované termíny
German: Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Cisaprid).
Czech: přípravky určené k léčbě žaludečních potíží (např. cisaprid).
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln/Getränken
Czech: Interakce s jídlem a pitím
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XE28.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XE28.
German: Anhaltende Hyperglykämie mit Werten über 250 mg/dl trotz optimaler blutzuckersenkender Therapie
Czech: Přetrvávající hyperglykemie vyšší než 250 mg/dl i přes optimální antihyperglykemickou léčbu
German: Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) waren mit 107 Todesfällen, die in etwa 42,3 % der zur endgültigen Ermittlung des OS erforderlichen Ereignisse darstellen, nicht aussagekräftig.
Czech: Celkového přežití (OS) nebylo při počtu 107 úmrtí (představuje asi 42,3 % požadovaných případů pro závěrečnou analýzu OS) možné vyhodnotit.
German: wenn Sie an Diabetes (erhöhtem Blutzuckerspiegel) leiden.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi).
German: Daten zum Quotienten der Gehirn-Blut-Exposition beim Menschen liegen nicht vor.
Czech: Údaje o poměru expozicí mozek-krev u člověka nejsou k dispozici.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie ASCEND-8 werden in der folgenden Tabelle 5 zusammengefasst.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie ASCEND-8 je uveden v tabulce 5 níže.
German: Die Arzneimittelinteraktionsstudie wurde entwickelt, um den Einfluss von Protonenpumpenhemmern im schlechtesten Szenario zu beobachten, aber in der klinischen Anwendung scheint der Einfluss des Protonenpumpenhemmers auf die Ceritinib-Exposition weniger ausgeprägt zu sein.
Czech: Studie lékových interakcí byla navržena tak, aby sledovala dopad inhibitoru protonové pumpy v tom nejhorším možném případě, avšak v klinickém použití se zdá, že účinek inhibitoru protonové pumpy na expozici ceritinibu je méně výrazný.
German: Das Sicherheitsprofil der Patienten in der Altersgruppe ab 65 Jahren war mit dem der Patienten unter 65 Jahren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Bezpečnostní profil pacientů ve věku 65 let nebo starších byl podobný jako u pacientů do 65 let (viz bod 4.2).
German: Nehmen Sie Zykadia so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Zykadia tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
German: Es gibt begrenzte Daten zu Wirksamkeit bei älteren Patienten.
Czech: O starších pacientech jsou dostupné omezené informace.
German: Die Nebenwirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen geordnet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
German: Patienten mit symptomatischen Metastasen des ZNS (zentrales Nervensystem), die neurologisch instabil waren oder bei denen eine Erhöhung der Steroid-Dosis im Zeitraum von 2 Wochen vor dem Screening erforderlich war, um die ZNS-Symptome zu kontrollieren, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacienti se symptomatickými metastázami v CNS (centrální nervový systém), kteří byli neurologicky nestabilní nebo vyžadovali vyšší dávku steroidů v období 2 týdnů před screeningem ke zvládnutí symptomů CNS, byli z klinické studie vyřazeni.
German: Nehmen Sie Zykadia einmal täglich immer in etwa zur selben Uhrzeit mit einer Mahlzeit (zum Beispiel einem Snack oder einer vollen Mahlzeit) ein.
Czech: Užívejte přípravek Zykadia jednou denně vždy ve stejnou dobu s jídlem (svačina nebo plnohodnotné jídlo).
German: Bei Erbrechen, Diarrhö, Dehydratation oder Nierenfunktionsstörung ist, entsprechend der klinischen Indikation, eine Korrektur des Elektrolytstatus vorzunehmen.
Czech: V případě výskytu zvracení, průjmu, dehydratace nebo poruch ledvinných funkcí je třeba korigovat hladinu elektrolytů dle klinické indikace.
German: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin).
Czech: přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin).
German: Insgesamt waren 55,8 % der Patienten weiblich.
Czech: Celkem 55,8 % pacientů tvořily ženy.
German: Anhand des Fragebogens EQ-5D wurde eine signifikante Verbesserung der gesamten gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Zykadia im Vergleich zu Chemotherapie nachgewiesen.
Czech: Dotazník EQ-5D prokázal významné celkové zlepšení zdravotního stavu v případě přípravku Zykadia oproti rameni s chemoterapií.
German: Gastrointestinale Ereignisse wurden primär durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln einschließlich Antiemetika/Antidiarrhoika behandelt.
Czech: Gastrointestinální účinky byly zvladatelné především současným podáním léčivých přípravků zahrnujících antiemetické/protiprůjmové léčivé přípravky.
German: Er wird mit Ihnen die potenziellen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft verbunden sind.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Zykadia během těhotenství.
German: Über einen Fall von Diarrhö vom Grad 3 wurde bei einem Patienten (1,1 %) berichtet.
Czech: Případ průjmu stupně 3 byl hlášen u jednoho pacienta (1,1 %).
German: 189 Patienten wurden in den Ceritinib-Behandlungsarm randomisiert, und 187 in den Chemotherapie-Behandlungsarm.
Czech: Celkem 189 pacientů bylo randomizováno do skupiny s ceritinibem a 187 pacientů do skupiny s chemoterapií.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceritinib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se ceritinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, kontaktujte přímo svého lékaře.