FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Németország Guerbet 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Slovenian: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno, če ste stari 65 let in več, vendar pa vam bodo naredili krvne preiskave za oceno delovanja ledvic.
Hungarian: Az NSF súlyos problémákat okozhat a mozgásban, izomgyengeséget és hatással lehet a normál belsőszervek működésre, amely életveszélyes lehet.
Slovenian: NSF povzroči hudo prizadetost sklepov, mišično oslabelost in lahko prizadene delovanje notranjih organov, kar je lahko življensko ogrožujoče.
Hungarian: 1831 Diegem
Slovenian: 1831 DIEGEM Belgium
Hungarian: Más tényezők - mint például a veseelégtelenség - a Gd3+ clearance-ének lassítása által valószínűleg növelnék a komplexek toxicitását.
Slovenian: Drugi dejavniki, npr. okvara ledvic, utegnejo povečati toksičnost kompleksov z upočasnitvijo nastajanja očistka Gd3+.
Hungarian: Idős betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} hemodializissel eltávolítható.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko odstrani s hemodializo.
Hungarian: A veseműködés megfelelő vizsgálatának ösztönzése biztosítaná a kockázatnak kitett összes beteg azonosítását, és biztosítaná a megfelelő diagnosztikai anyagok alkalmazását.
Slovenian: Spodbujanje ustreznih preizkusov delovanja ledvic mora pomagati pri opredelitvi bolnikov, pri katerih obstaja tveganje, in uporabi ustreznih diagnostičnih sredstev.
Hungarian: - A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az összes GdCA termékinformációjának biztonsági információt kell tartalmaznia az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében, és ezért a kockázati kategóriának megfelelően módosításokat javasolt az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaira nézve.
Slovenian: - CHMP je zaključil, da morajo podatki o zdravilu za vse GdCA vključevati informacije o varnosti za zmanjševanje tveganja NSF, zato je priporočil spremembe zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo v skladu s kategorijo tveganja.
Hungarian: Magas kockázat: a) Lineáris nem ionos kelátok, ezen belül gadoverszetamid (OptiMARK) és gadodiamid (Omniscan).
Slovenian: Visoko tveganje: a) Linearni neionski helati, vključno z gadoversetamidom (OptiMARK) in gadodiamidom (Omniscan).
Hungarian: Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.
Slovenian: Zabeležiti je treba tudi uporabljeni odmerek zdravila.
Hungarian: Svédország GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Slovenian: GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Hungarian: Kommunikáció
Slovenian: Obveščanje
Hungarian: A fémkicserélődés mértéke az egyes komplexek esetében jelentősen eltér: a lineáris kelátokból nagyobb valószínűséggel szabadul fel a Gd3+, mint a ciklikus kelátokból, amelyeknél a gadolíniumion egy üregbe zárva található.
Slovenian: Obseg transmetilacije je bistveno drugačen pri kompleksih z linearnimi helati, pri katerih obstaja večja verjetnost sproščanja Gd3+ kot pri cikličnih helatih, kjer je gadolinijev ion ujet v ciklu.
Hungarian: A GdCA-khoz társuló elismert kockázat és az NSF kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében a CHMP a következő intézkedéseket fogadta el az alábbi, kockázatnak kitett betegcsoportokra nézve:
Slovenian: Za zmanjšanje znanih tveganj, povezanih z GdCA, in pojava NSF je CHMP sprejel naslednje ukrepe za naslednje skupine bolnikov, pri katerih obstaja tveganje:
Hungarian: Bár az anyatejbe a gadolínium csupán kis mennyiségben választódik ki, a magzati vesék éretlensége késleltetheti a gadolínium kiválasztását, ami a gadolínium hosszú távú szöveti felhalmozódásának lehetőségéhez vezet.
Slovenian: Čeprav se le majhna količina gadolinija izloči v materino mleko, lahko nezrelost ledvic pri plodu podaljša izločanje gadolinija, kar lahko vodi do dolgoročne akumulacije gadolinija v tkivih.
Hungarian: Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Hungarian: Ezt az e beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági határozattól számítva 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP-hez.
Slovenian: Te podatke je treba CHMP predložiti v 3 mesecih po odločbi Komisije o tem postopku napotitve.
Hungarian: A gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok igen kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, se izločajo v materino mleko v zelo majhnih količinah (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja támogatta a CHMP által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyek szerint a GdCA-któl függetlenül az összes beteget szűrni kell a veseműködési zavarra nézve.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podprl ukrepe za zmanjševanje tveganja, ki jih je predlagal CHMP, za vse bolnike, pri katerih se bo izvajalo presejanje glede ledvične disfunkcije ne glede na GdCA.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, Dánia kezdeményezésére benyújtott, a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagokra vonatkozó beterjesztést.
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev, ki jo je sprožila Danska v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA-ji);
Hungarian: Görögország GEROLYMATOS P.G.N.
Slovenian: GEROLYMATOS P.G.N.
Hungarian: A GdCA-kat nefrogén szisztémás fibrózissal (NSF), egy ritka, súlyos és életveszélyes szindrómával hozták összefüggésbe, amely súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával jár.
Slovenian: GdCA so povezani z nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF), tj. redkim, resnim in smrtno nevarnim sindromom, ki vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Hungarian: Spanyolország GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Slovenian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Hungarian: Makrociklikus kelátok, ezen belül gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és a gadobutrol (Gadovist).
Slovenian: Makrociklični helati, vključno z gadotersko kislino (Dotarem), gadoteridolom (ProHance) in gadobutrolom (Gadovist).
Hungarian: A GdCA-kkal összefüggésben először 2006 januárjában figyeltek meg nefrogén szisztémás fibrózist (NSF), amikor öt, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, MRAvizsgálat alá vetett betegnél a GdCA-k beadása után kettő-négy héttel az NSF jelei mutatkoztak.
Slovenian: GdCA so bili prvič povezani z nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) januarja 2006, ko so se pri petih bolnikih z odpovedjo ledvic v končni fazi, pri katerih se je izvajala magnetnoresonančna angiografija, pojavili znaki NSF dva do štiri tedne po dajanju GdCA.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felülvizsgálat érdekében írásban benyújtott részletes indokolást mérlegelve egyetért azzal, hogy a kórtörténet néhány betegnél lehetséges veseműködési zavart azonosíthat.
Slovenian: Po oceni podrobnih razlogov za ponovni pregled, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pisno predložil, se je CHMP strinjal, da zdravstvena anamneza omogoča opredelitev bolnikov z morebitno ledvično disfunkcijo.
Hungarian: Egyéb minimalizáló intézkedések
Slovenian: Drugi ukrepi za zmanjševanje tveganja
Hungarian: Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra nézve erőteljes figyelmeztetéseket illesztettek be az e különleges betegcsoportban végzett alkalmazásukat illetően.
Slovenian: GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF so priložena stroga opozorila glede uporabe pri tej posebni populaciji.
Hungarian: A GdCA-k készítménytől függően különböző típusú MR-vizsgálatok céljára állnak rendelkezésre, beleértve a máj, az agy és a teljes test vizsgálatát.
Slovenian: GdCA so na voljo za različne vrste magnetnoresonančnega slikanja, odvisno od zdravila, vključno s slikanjem jeter, možganov in celotnega telesa.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása után a szoptatást legalább 24 órán át fel kell függeszteni.
Slovenian: Po aplikaciji zdravila {Lastniško ime} je treba dojenje prekiniti za najmanj 24 ur.
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Slovenian: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Nem javasolják a dózis módosítását, de a 65 éves és ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavar szűrése különösen fontos a GdCA-k beadása előtt.
Slovenian: Ni priporočil glede prilagoditve odmerka, vendar je presejanje bolnikov, starih 65 let in več, glede ledvične disfunkcije pred dajanjem GdCA zelo pomembno.
Hungarian: A termékinformációban szerepeltetett minimalizáló intézkedéseken felül a CHMP - figyelembe véve az arra vonatkozó bizonyítékokat, hogy a toxikus hatású szabad gadolíniumionok a humán szövetekben megmaradnak - arra a következtetésre jutott, hogy a gadolínium csontban történő hosszú távú megmaradásának lehetőségét értékelő vizsgálatokra van szükség.
Slovenian: CHMP je po proučitvi ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so vključeni v informacijah o zdravilu, in dokazov o zadrževanju strupenih prostih gadolinijevih ionov v človeških tkivih zaključil, da so potrebne študije, ki bi obravnavale možnost dolgoročnega zadrževanja gadolinija v kosteh.
Hungarian: A fiolákról és fecskendőkről leválasztható öntapadós címkék alkalmazását az összes GdCA-ra nézve végrehajtandó, megfelelő módszernek ítélték.
Slovenian: Uporaba nalepk, ki jih je mogoče odstraniti z vial in injekcijskih brizg, je ustrezna metoda, ki se bo uporabljala za vse GdCA.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja 2009. november 19-i véleményét az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő részeire vonatkozóan ajánlott módosításokkal együtt, a vélemény III. mellékletében meghatározottak szerint.
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenega je CHMP zaključil, da ohrani svoje mnenje z dne 19. novembra 2009 s priporočenimi predlogi sprememb zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III k mnenju.
Hungarian: Németország Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Slovenian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Hungarian: Májátültetésen áteső betegeknél a GdCA-k alkalmazása esetén különösen nagy az NSF kockázata, különösen, ha magas kockázatú GdCA-kat kapnak.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvede presaditev jeter, je prisotno posebno veliko tveganje NSF, če so izpostavljeni GdCA, zlasti GdCA z visokim tveganjem.
Hungarian: Ennek megfelelően, valamint figyelembe véve az átfogó haszon/kockázat arányt, a CHMP egyetértett azzal, hogy laboratóriumi vizsgálatok útján minden olyan betegnél kötelező szűrést kell végezni, akik az NSF nagy kockázatával járó GdCA-k beadása előtt állnak.
Slovenian: Ob upoštevanju tega in celokupnega razmerja med koristmi in tveganji se je CHMP strinjal, da je treba pri vseh bolnikih, ki bodo prejeli GdCA z visokim tveganjem, izvesti obvezno presejanje z laboratorijskimi testi.
Hungarian: A szűréshez azonban csak a beteg kórtörténetének értékelése után elvégzett laboratóriumi vizsgálatot kellene előírni, és a minimalizáló intézkedésnek minden GdCA esetében ugyanannak kellene lennie.
Slovenian: Za presejanje zadošča že laboratorijski test po oceni bolnikove zdravstvene anamneze, ukrep za zmanjševanje tveganja pa mora biti enak pri vseh GdCA.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján elismerte, hogy a GdCA-k esetében az NSF kockázata különböző kategóriákba sorolható:
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenega je CHMP zaključil, da obstajajo različne kategorije tveganja NSF pri GdCA:
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben szereplő gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását - amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek -, a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban.
Slovenian: Posledično je CHMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III in v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: • ha ön nemrégiben májátültetésen esett át, vagy önre ilyen műtét vár a közeljövőben
Slovenian: • so vam pred kratkim presadili jetra ali takšen poseg pričakujete v kratkem.
Hungarian: Ezért a szoptatás legalább 24 órás felfüggesztése javasolt minden olyan betegnél, akinek az NSF nagy kockázatával járó GdCA-t adnak be.
Slovenian: Prenehanje dojenja za najmanj 24 ur je zato priporočljivo za vse bolnice, ki prejemajo GdCA z visokim tveganjem NSF.
Hungarian: A dózis módosítása nem tűnik szükségesnek.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Slovenian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Hungarian: A GdCA-k magas kockázatú kategóriájának alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt.
Slovenian: Uporaba kategorije GdCA z visokim tveganjem pri novorojenčkih do starosti 4 tednov je kontraindicirana.
Hungarian: Ennek ellenére nincs bizonyíték arra, hogy a haemodialysis alkalmas lenne a nephrogen systemás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Hungarian: Ez a szűrés minden olyan betegnél ajánlott, aki közepes, illetve kis NSF-kockázatú GdCA-kat fog kapni.
Slovenian: To presejanje je priporočljivo za vse bolnike, ki bodo prejeli GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF.
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget!]
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo]
Hungarian: Lineáris ionos kelátok, ezen belül gadofoszvezet (Vasovist), gadoxetinsav (Primovist) és gadobénsav (MultiHance).
Slovenian: Linearni ionski helati, vključno z gadofosvesetom (Vasovist), gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (MultiHance).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel az [Fantázia név] alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če menite, da ste ali bi lahko bili noseči, saj se zdravilo {lastniško ime} ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 19-én a 726/2004/EK tanácsi rendelet 20. cikke alapján elindította a központosított eljárással engedélyezett GdCA-kra (gadoverszetamid és gadofoszvezet) vonatkozó megfelelő eljárást.
Slovenian: Dne 19. novembra 2008 je Evropska komisija sprožila ustrezen postopek v skladu s členom 20
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket kell benyújtaniuk a CHMP-hez a gadolínium emberi csontban történő hosszú távú felhalmozódással kapcsolatos potenciáljára vonatkozó vizsgálatokról.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo Odboru CHMP predložiti protokole in roke za študije o oceni možnosti za dolgoročno akumulacijo gadolinija v človeških kosteh.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali nameravate začeti dojiti.
Hungarian: Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra erőteljes figyelmeztetések vonatkoznak a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett alkalmazásukat illetően, de a képalkotó eljárás során a dózis a minimumra korlátozandó, és legalább 7 napos időszaknak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
Slovenian: GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF so priložena stroga opozorila glede uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri čemer je odmerek omejen na najmanjši odmerek med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval]
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom informacije o NSF]
Hungarian: A közepes és kis kockázatú GdCA-k alkalmazását újszülötteknél kizárólag gondos körültekintést követően lehet mérlegelni, figyelembe véve az adagra és az alkalmazások között eltelt időre vonatkozó korlátozásokat.
Slovenian: Uporaba GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem pri novorojenčkih je mogoča šele po skrbnem premisleku ob upoštevanju omejitev odmerka in intervala dajanja.
Hungarian: Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se {zdravilna učinkovina} izloča v materino mleko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait ezért felkérték, hogy az erről a beterjesztési eljárásról hozott határozattól számítva 3 hónapon belül nyújtsanak be a CHMP-hez vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket a gadolínium emberi csontban történő felhalmozódására vonatkozó vizsgálatokról.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo zato CHMP predložiti protokole in roke za študije akumulacije gadolinija v človeških kosteh v 3 mesecih po odločbi o tem postopku napotitve.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy a magas kockázattal jellemezhető csoportban az NSF kockázata a gadodiamid és a gadoverszetamid esetében a fizikai kémiai tulajdonságok, az állatokon végzett vizsgálatok és a jelentett NSF-esetek száma alapján magasabbnak tűnik, mint a gadopentetsav esetében.
Slovenian: CHMP je na osnovi fizikalno-kemijskih lastnosti, študij pri živalih in števila poročanih primerov NSF ugotovil, da je v skupini z visokim tveganjem tveganje NSF pri gadodiamidu in gadoversetamidu večje kot pri gadopentetski kislini.
Hungarian: Az összes GdCA olyan kelátkomplex, amely Gd3+-t, azaz nagymértékben toxikus gadolíniumiont tartalmaz; ez az élő szervezetben potenciálisan fémkicserélődés (transzmetalláció) útján szabadulhat fel.
Slovenian: Vsi GdCA so helatni kompleksi, ki vsebujejo Gd3+, zelo strupen gadolinijev ion, ki se utegne sproščati s transmetilacijo in vivo.
Hungarian: Egyik GdCA terhesség alatti alkalmazása sem ajánlott, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a gadolínium felhalmozódik az emberi szövetekben.
Slovenian: Uporaba GdCA med nosečnostjo zaradi možnosti akumulacije gadolinija v človeških tkivih ni priporočljiva.
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása 1 éves kor alatti gyermekeknél nem engedélyezett, akkor a 4.4 pontban lévő közlemény nem szükséges.
Slovenian: [Če se zdravilo ne odobri za dojenčke, mlajše od 1 leta, izjava v poglavju 4.4 ni obvezna.
Hungarian: A nagy kockázatú GdCA-k alkalmazása ezért ennél a betegcsoportnál ellenjavallt.
Slovenian: Uporaba GdCA z visokim tveganjem je zato pri tej populaciji kontraindicirana.
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Slovenian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak e beterjesztési eljárásról szóló határozat után 1 év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk az NSF eseteiről.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti kumulativni pregled primerov NSF tri zaporedna leta, pri čemer morajo prvi pregled predložiti eno leto po odločbi o tem postopku napotitve.
Hungarian: [A jelenleg engedélyezett szöveget a terhes nőkre és az állatkísérletekre vonatkozó adatokkal, a CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)-nek megfelelően módosítani kell.]
Slovenian: Nosečnost [Dopolniti trenutno odobreno besedilo s podatki o nosečnicah in študijah na živalih skladno z dokumentom CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24. julij 2008)]
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák az NSF megelőzését vagy kezelését szolgáló hemodialízis alkalmazását azoknál a betegeknél, akik nem állnak eleve hemodialízis alatt, ám ez a GdCA-k eltávolítására hasznos lehet a már hemodializált betegeknél.
Slovenian: Ni dokazov za podporo uporabe hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki še ne prejemajo hemodialize, vendar utegne biti to koristno pri odstranjevanju GdCA pri bolnikih, pri katerih se hemodializa že izvaja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bizottsági határozat után egy év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk a CHMP-hez a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) eseteiről.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo CHMP predložiti letni kumulativni varnostni pregled primerov nefrogene sistemske fibroze (NSF) tri zaporedna leta, pri čemer morajo prvi pregled predložiti eno leto po odločbi Komisije.
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak a reproduktív funkciókat közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Slovenian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Raztopina za injiciranje
Hungarian: N-0401 Oslo
Slovenian: N-0401 Oslo Norway
Hungarian: Mivel közepes mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a GdCA-k magas kockázatú kategóriájával kapcsolatos kockázat nem ismert, egyetértettek abban, hogy ezek alkalmazását a haszon-kockázat arány gondos mérlegelése alapján kell megfontolni, és a képalkotó eljárás során adagját legfeljebb egy, minimális adagot tartalmazó injekcióra kell korlátozni, és legalább 7 napnak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
Slovenian: Ker je tveganje pri kategoriji GdCA z visokim tveganjem neznano, je bilo za bolnike z zmerno okvaro ledvic dogovorjeno, da je uporaba dopustna le po skrbni proučitvi razmerja med koristmi in tveganji, pri čemer je odmerek omejen na največ eno injekcijo najmanjšega odmerka med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
Hungarian: A szoptatás folytatása vagy felfüggesztése az összes többi GdCA esetében az anya belátására van bízva, az orvossal egyeztetve.
Slovenian: Pri vseh drugih GdCA o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja odloči mati po posvetu z zdravnikom.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a {hatóanyag} tekintetében.
Slovenian: Podatkov o uporabi {zdravilne učinkovine} pri nosečnicah ni.
Hungarian: DE-133 42 Berlin
Slovenian: DE-133 42 Berlin Germany
Hungarian: Nincs olyan bizonyíték azonban, mely alátámasztaná a hemodializis bevezetésének indokoltságát az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik nem állnak hemodializis kezelés alatt.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi podprli uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se ne zdravijo s hemodializo.
Hungarian: Franciaország BRACCO IMAGING France 7, place Copernic
Slovenian: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Hungarian: Csípő- és térdprotézisműtéten áteső betegektől vett csontminták vizsgálata javasolt.
Slovenian: Priporočljivo je testiranje vzorcev kosti pri bolnikih, pri katerih se izvede zamenjava kolka in kolena.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A májtranszplantáció előtt álló betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban.
Slovenian: Bolniki, ki imajo presajena jetra, so še posebej izpostavljeni tveganju, saj je pojavnost akutne ledvične odpovedi v tej skupini velika.
Hungarian: Csehország Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Slovenian: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116