FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg också att en sammanfattning av säkerhetsprofilen måste tas med i början av avsnittet i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Finnish: CHMP katsoi lisäksi, että turvallisuusprofiilin yhteenveto pitää sijoittaa kohdan alkuun valmisteyhteenvedosta annetun ohjeistuksen mukaisesti.
Swedish: Specifikationer
Finnish: Eritelmät
Swedish: Anastrozol hämmar CYP 1A2, 2C8/9 och 3A4 in vitro.
Finnish: Anastrotsoli estää sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro -kokeissa.
Swedish: I sitt första förslag föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande formulering: Behandling av avancerad bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet.
Finnish: Alkuperäisessä ehdotuksessaan myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa: Edenneen syövän hoito postmenopausaalisille naisille.
Swedish: Kommittén ansåg att de flesta av de förslagna kontraindikationerna inte var lämpliga som sådana, med hänsyn till att de återspeglade bristen på relevanta data snarare än rena kontraindikationer.
Finnish: Komitea katsoi, että useimmat ehdotetuista vasta-aiheista eivät olleet aiheellisia sellaisenaan, sillä ne perustuivat paremminkin oleellisten tietojen puuttumiseen kuin absoluuttisiin vasta-aiheisiin.
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen måste vara symtomatisk.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av ovannämnda läkemedel, gjorde Europeiska kommissionen en anmälan till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Finnish: Koska edellä mainitun tuotteen myyntilupaa koskevissa kansallisissa päätöksissä on eroavaisuuksia eri jäsenvaltioissa, Euroopan komissio teki CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot.
Swedish: Den slutliga formulering som antogs för detta avsnitt är följande:
Finnish: Tämän kohdan lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Swedish: Allmänt stödjande behandling, inklusive frekvent övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten, är indicerat.
Finnish: Tukihoito, johon kuuluu potilaan vitaalielintoimintojen tiheään toistuva tarkkailu ja potilaan tilan jatkuva seuranta, on aiheellista.
Swedish: Minskad bentäthet och Henoch-Schönleins purpura lades till som biverkningar i avsnitt 4.8.
Finnish: Luun tiheyden pieneneminen ja Henoch-Schönlein purppura lisättiin kohdan 4.8 haittatapahtumiin.
Swedish: För att harmonisera produktresuméerna för Arimidex enades man om följande:
Finnish: Arimidexin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Swedish: Formuleringen om dosering skilde sig inte signifikant åt mellan medlemsstaterna, men rekommendationer om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion var inte harmoniserade.
Finnish: Annostuksen sanamuodossa ei ole merkittävää eroa eri jäsenvaltioissa, mutta käyttöä koskevat suositukset munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä eivät olleet yhdenmukaisia.
Swedish: Effekterna av Arimidex på fertiliteten hos människa har inte undersökts.
Finnish: Arimidexin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Swedish: Stabilitetsdata från produktionssatser av den aktiva substansen och läkemedlet som redan har godkänts i vissa medlemsstater presenterades.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa jo hyväksytyn vaikuttavan aineen ja lääkevalmisteen tuotantomittakaavan erien säilyvyystiedot on esitetty.
Swedish: Avsnitt 4.9 Överdosering
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Swedish: Behandlingen bör baseras på en nytta-/riskbedömning för den enskilda patienten.
Finnish: Hoidon pitää perustua potilaskohtaiseen etujen ja riskien arviointiin.
Swedish: En underrubrik för fertilitet infördes också.
Finnish: Kohtaan lisättiin myös Hedelmällisyys-alaotsikko.
Swedish: Medtagandet av termen "invasiv" stöds av data från studien ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) i vilken 9 366 patienter från 381 centra globalt utvärderades (3 125 randomiserade till att få 1 mg anastrozol ensamt, 3 116 randomiserades till att få 20 mg tamoxifen ensamt och 3 125 randomiserades till att få anastrozol plus tamoxifen).
Finnish: Invasiivinen-käsitteen lisäämistä tukee ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) -tutkimus, johon osallistui 9 366 potilasta ja 381 tutkimuskeskusta eri puolilla maailmaa (3 125 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää anastrotsolia 1 mg, 3 116 pelkkää tamoksifeenia 20 mg ja 3 125 sekä anastrotsolia että tamoksifeenia).
Swedish: Läkemedlets produktspecifikation uppfyller alla riktlinjer och standarder.
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Swedish: I ett litet antal länder innefattar indikationen omnämnande av den minskade förekomsten av kontralateral bröstcancer, baserat på ett sekundärt resultatmått i den tidigare nämnda ATAC-studien.
Finnish: Vain muutamassa jäsenvaltiossa käyttöaihe sisältää viittauksen toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen, mikä perustuu edellä mainitun ATAC-tutkimuksen toissijaiseen päätetapahtumaan.
Swedish: Kommittén ansåg att tillgängliga studieresultat och nuvarande vetenskaplig kunskap möjliggör mer detaljerad och informativ formulering om potentialen för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Finnish: Komitea totesi, että käytettävissä olevien tutkimustulosten ja nykyisen tieteellisen tiedon perusteella voidaan käyttää tarkempaa ja informatiivisempaa sanamuotoa mahdollisista sytokromi P450 -välitteisistä yhteisvaikutuksista.
Swedish: Arimidex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Arimidexilla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: De återstående 10 länderna har för närvarande inte någon formulering om denna effekt.
Finnish: Muissa 10 jäsenvaltiossa tätä vaikutusta ei ollut mainittu.
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Finnish: Arimidexia ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Behandling eller profylax av osteoporos ska vid behov initieras och noggrant övervakas.
Finnish: Osteoporoosin hoito tai estohoito on aloitettava tarvittaessa, ja tilaa tulee seurata huolellisesti.
Swedish: Specifikationen av aktiv substans har harmoniserats och omfattar följande tester: beskrivning, identifiering, lösningens klarhet, sulfataska, vattenhalt, styrka, besläktade substanser, rester av lösningsmedel, tungmetaller, specifik yta och mikroskopi.
Finnish: Vaikuttavan aineen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, tunnistus, liuoksen kirkkaus, sulfaattituhka, vesipitoisuus, vahvuus, liittyvät aineet, liuotinjäämät, raskasmetallit, ominaispinta-ala ja mikroskopia.
Swedish: Klimakterium ska fastställas biokemiskt (nivåer av luteiniserande hormon [LH], follikelstimulerande hormon [FSH] och/eller östradiol) hos alla patienter där det råder osäkerhet om klimakteriestatus.
Finnish: Menopaussi on määritettävä biokemiallisesti (luteinisoiva hormoni [LH], follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja/tai estradiolipitoisuudet) potilailla, joiden hormonitilasta ei ole varmuutta.
Swedish: CHMP stödde förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att inte ta med denna varning i den harmoniserade formuleringen, eftersom publicerade kliniska studier inte indikerar någon signifikant förhöjning av nivåerna av totalkolesterol eller LDL-C eller någon sänkt nivå av HDL-C efter användning av Arimidex.
Finnish: CHMP tuki myyntiluvan haltijan ehdotusta jättää tämä varoitus pois yhdenmukaistetusta sanamuodosta, sillä julkaistut kliiniset tutkimukset eivät osoita Arimidexin käytöstä seuraavaa merkitsevää kokonaiskolesterolin tai LDL-C:n nousua tai HDL-C:n laskua.
Swedish: Den slutliga antagna formuleringen om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion är följande:
Finnish: Valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä koskeva lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Swedish: I ett land innehöll produktresumén varningen "lätt förhöjda nivåer av totalkolesterol har observerats hos patienter som behandlats med Arimidex.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto sisälsi varoituksen "lievää kokonaiskolesterolin nousua on havaittu Arimidexilla hoidetuilla potilailla.
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Swedish: Det har genomförts kliniska prövningar med olika doser av Arimidex; upp till 60 mg som engångsdos till manliga friska frivilliga och upp till 10 mg dagligen till kvinnor som genomgått klimakteriet med avancerad bröstcancer.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty erilaisia Arimidex-annoksia, on tehty terveille vapaaehtoisille miehille 60 mg:n kerta-annoksiin saakka sekä edennyttä rintasyöpää sairastaville, postmenopausaalisille naisille 10 mg:aan saakka kerran päivässä annettuna.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Swedish: Indikationerna var i huvudsak desamma, men annorlunda formulerade i de olika länderna.
Finnish: Käyttöaiheet olivat olennaisilta osin samat, mutta sanamuoto vaihteli eri jäsenvaltioiden asiakirjoissa.
Swedish: Ett omnämnande av minskad förekomst av kontralateral bröstcancer skulle inte bidra till patientpopulationen och bör därför endast ingå i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Finnish: Viittaus toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen ei lisää potilaspopulaatiota, joten asia kuuluu mainita vain valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Swedish: Patienter med bekräftad koronarartärsjukdom eller riskfaktorer för detta ska genomgå lipidkontroll och behandlas i enlighet med gällande riktlinjer."
Finnish: Rasva-arvoja on seurattava sellaisilta potilailta, joilla on todettu sydänsairaus tai joilla esiintyy sydänsairauden riskitekijöitä, ja heitä on hoidettava voimassa olevien ohjeiden mukaisesti."
Swedish: Läkemedlets produktspecifikation har harmoniserats och omfattar följande tester: beskrivning, genomsnittlig vikt, identitet, upplösning, innehåll, innehållets enhetlighet, vattenhalt, nedbrytningsprodukter, identifiering av titandioxid och mikrobiell kvalitet.
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, keskipaino, tunnistus, liukoisuus, sisältö, sisällön tasalaatuisuus, vesipitoisuus, hajoamistuotteet, titaanidioksidin tunnistus ja mikrobiologinen laatu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ett förslag till avsnitt 4.3 som baserades på nu gällande kontraindikationer i de olika länderna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämä ehdotus kohdaksi 4.3 perustui eri jäsenvaltioissa tällä hetkellä käytössä oleviin vasta-aiheisiin.
Swedish: Med tanke på att cimetidin för närvarande är känt för att vara en svag, ospecifik cytokrom P450-hämmare, ansågs det vara mer relevant att ta med en hänvisning till befintliga data om warfarin.
Finnish: Koska simetidiini on nykyisen tiedon perusteella heikko, epäspesifi sytokromi P450:n estäjä, pidettiin tärkeämpänä sisällyttää kohtaan viittaus varfariinista saatavilla oleviin tietoihin.
Swedish: Arimidex tabletter är mycket stabila under de förhållanden som rekommenderas i produktinformationen, dvs. "förvaras vid högst 30 °C".
Finnish: Arimidex-tablettien säilyvyys on erittäin hyvä, kun tuotetta säilytetään tuotetiedoissa määritetyissä olosuhteissa (Säilytä alle 30 °C:ssa).
Swedish: Den aktiva substansen är stabil under de förhållanden som specificeras i dossiern.
Finnish: Vaikuttava aine säilyy asiakirja-aineistossa määritetyissä olosuhteissa.
Swedish: Ett av de viktigaste inklusionskriterierna för denna studie var histologiskt verifierad, operabel, invasiv bröstcancer.
Finnish: Tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli leikattavissa olevaksi histologisesti todettu invasiivinen rintasyöpä.
Swedish: Information om gravt nedsatt njurfunktion och måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion flyttades också till avsnitt 4.4, eftersom någon signifikant ökad exponering inte förväntas vid nedsatt njurfunktion enligt de senaste studierna och endast måttligt ökad exponering observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sekä keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa koskevat tiedot siirrettiin myös kohtaan 4.4, koska uusimpien tutkimusten perusteella munuaisten vajaatoiminta ei lisää altistumista merkitsevästi ja maksan vajaatoimintapotilailla on havaittu vain vähäisessä määrin lisääntynyttä altistumista.
Swedish: Specifikationen av den aktiva substansen uppfyller alla relevanta riktlinjer och standarder.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta koskeva eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Swedish: CHMP antog förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning med endast mindre ändringar.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen vähäisin muutoksin.
Swedish: Effekt har inte visats hos östrogenreceptornegativa patienter, om de inte tidigare har haft positiv klinisk respons på tamoxifen.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu estrogeenireseptorinegatiivisilla potilailla, joilla ei ole aiemmin saavutettu positiivista kliinistä vastetta tamoksifeenille.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förslog också att en sammanfattning av de pediatriska studierna på gynekomasti och McCune-Albrights syndrom skulle tas med, vilket redan hade godkänts i ett antal länder.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kohtaan gynekomastiatutkimuksen ja McCune-Albrightin oireyhtymä -tutkimuksen yhteenvetoja, jotka ovat jo hyväksyttyjä joissakin jäsenvaltioissa.
Swedish: CHMP ansåg dock att detta kunde misstolkas som att det förutsätter en effekt hos hormonreceptornegativa patienter, när det i själva verket endast återspeglar de kliniska studiernas inklusionskriterier.
Finnish: CHMP katsoi, että tämä saatettaisiin tulkita virheellisesti siten, että lääkkeellä olisi vaikutusta hormonireseptorinegatiivisiin potilaisiin, vaikka sillä viitataan vain kliinisten tutkimusten mukaanottokriteereihin.
Swedish: Eftersom Arimidex sänker de cirkulerande östrogennivåerna kan det orsaka minskad benmineraltäthet, vilket kan leda till ökad risk för frakturer (se avsnitt 4.8).
Finnish: Koska Arimidex alentaa seerumin estrogeenipitoisuuksia, se voi alentaa luun mineraalitiheyttä ja siten mahdollisesti suurentaa murtumien riskiä (ks. kohta 4.8).
Swedish: I avsnitt 4.8 föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att anpassa organsystemtermerna efter MedDRA-lexikonet, inkludera frekvensgrupperna, harmonisera flera biverkningsfrekvenser som varierade mellan medlemsstaterna och uppdatera biverkningsfrekvensen för Stevens-Johnsons syndrom och angioödem från "ingen känd frekvens" till "mycket sällsynt", baserat på data från ATAC-studiens femårsanalys.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kohtaan 4.8 elinjärjestelmän termien yhtenäistämistä MedDRAterminologian mukaiseksi, yleisyysluokat mukaan lukien, mikä yhdenmukaistaisi eri jäsenvaltioissa käytössä olleiden vaihtelevien haittavaikutusten yleisyysluokitukset ja päivittäisi tapahtumien, kuten Stevens-Johnsonin syndrooman ja angioedeeman, yleisyyden muodosta "ei tunnettu" muotoon "hyvin harvinainen" ATAC-tutkimuksen viiden vuoden analyysin perusteella.
Swedish: Kvinnor med osteoporos eller med risk för osteoporos ska få benmineraltätheten formellt fastställd när behandlingen påbörjas och därefter med regelbundna mellanrum.
Finnish: Naisilta, joilla on osteoporoosi tai riski saada osteoporoosi, on tutkittava luun mineraalitiheys tiheysmittauksen avulla hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin tämän jälkeen.
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Swedish: En sänkning av nivåerna av cirkulerande östradiol har visat sig ha en positiv effekt hos kvinnor med bröstcancer.
Finnish: On osoitettu, että estradiolipitoisuuksien pieneneminen seerumissa on edullista naisille, joilla on rintasyöpä.
Swedish: Det finns inga data som stödjer användning av Arimidex tillsammans med LHRH-analoger.
Finnish: Arimidexin käyttöä LHRH-analogien kanssa tukevia tietoja ei ole.
Swedish: Östron omvandlas därefter till östradiol.
Finnish: Estroni muuttuu edelleen estradioliksi.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännande för försäljning inte föreslår att det tas med i den harmoniserade indikationen och samtyckte till detta.
Finnish: CHMP totesi, että myyntiluvan haltija ei suositellut tämän viittauksen sisällyttämistä yhdenmukaistettuun käyttöaiheeseen, ja yhtyi tähän käsitykseen.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: CHMP begärde att denna uppgift skulle strykas, eftersom den är oförenlig med inklusionen av hyperkolesterolemi som en vanlig biverkning i avsnitt 4.8.
Finnish: CHMP pyysi poistamaan tämän maininnan, sillä se oli ristiriidassa kohdasta 4.8 tehdyn hyperkolesterolemiahaittatapahtuman poiston kanssa.
Swedish: Arimidex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: CHMP antog följande formulering för detta avsnitt:
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan seuraavan sanamuodon:
Swedish: Kvalitetsmodulerna i ansökan om godkännande för försäljning av Arimidex tablett har harmoniserats och uppdaterats från formatet för anvisningar för sökande till formatet för Common Technical Document (CTD).
Finnish: Arimidex-tabletin myyntilupahakemuksen laatua koskevat moduulit on yhdenmukaistettu NTA (hakijoiden opas) -rakenteesta CTD (Yhteinen tekninen asiakirja) -rakenteeseen.
Swedish: Harmoniserade versioner av märkningen och bipacksedeln godkändes.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste Myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistetut versiot hyväksyttiin.
Swedish: Den sökande måste garantera överensstämmelse med relevant monografi för anastrozol i Europeiska farmakopén (Ph.
Finnish: Hakijan on varmistettava, että tuote vastaa Euroopan farmakopean monografian anastrotsolille asettamia tällä hetkellä tarkistettavana olevia laatuvaatimuksia.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Swedish: En föreslagen uppgift angående SABRE-studien nämnde neutral effekt av Arimidex på plasmalipider hos patienter som samtidigt behandlades med risendronat.
Finnish: Ehdotetun tekstin yhdessä kohdassa mainittiin SABRE-tutkimukseen liittyvä Arimidexin neutraali vaikutus plasman lipideihin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti risendronaattia.
Swedish: Kliniska studier med antipyrin och warfarin visade att anastrozol i dosen 1 mg inte gav någon signifikant hämning av metabolismen av antipyrin och R- och S-warfarin, vilket indikerar att samtidig administrering av Arimidex och andra läkemedel sannolikt inte leder till kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av CYP-enzymer.
Finnish: Kliiniset tutkimukset antipyriinillä ja varfariinilla osoittivat, että anastrotsolin 1 mg:n annos ei estänyt antipyriinin tai R- ja S-varfariinin metaboliaa merkitsevästi, mikä osoittaa, että Arimidexin samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä sytokromi P450 -välitteisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Swedish: Som nämnts ovan kan formuleringen av detta stycke behöva revideras i framtiden till följd av ett pågående förfarande enligt artikel 45 i förordning 1901/2006 i dess senaste lydelse som specifikt syftar till att utvärdera denna serie av pediatriska data.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, kappaleen sanamuotoa saatetaan joutua muuttamaan myöhemmin muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän pediatrisia tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och bad om en revidering av formuleringen om farmakokinetik för den pediatriska populationen för att klargöra exakta karakteristika hos den undersökta populationen och dess möjliga inverkan på de resultat som erhållits.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja pyysi muuttamaan pediatrista potilasryhmää koskevan farmakokineettisen osuuden sanamuotoa tarkentamalla tutkitun potilasryhmän ominaispiirteitä ja selventämällä potilasryhmän mahdollista vaikutusta saatuihin tuloksiin.
Swedish: Formuleringen för detta avsnitt av produktresumén var likartad i de flesta länder.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan sanamuoto oli samanlainen useimmissa jäsenvaltioissa.
Swedish: I djurstudier visade anastrozol låg akut toxicitet.
Finnish: Eläinkokeissa anastrotsolin akuutti toksisuus on ollut vähäistä.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, om relevant, återspeglades också i bipacksedeln.
Finnish: Valmisteyhteenvedon merkitykselliset muutokset sisällytettiin myös pakkausselosteeseen.
Swedish: Arimidex är kontraindicerat till:
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att kontraindicera användning vid graviditet och amning, men ansåg att bristen på data skulle omnämnas och att en uppgift om reproduktionstoxicitet hos djur skulle tas med.
Finnish: CHMP tutki myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jossa todettiin käytön vasta-aiheisuus raskauden ja imetyksen aikana, mutta totesi, että kohtaan pitäisi sisällyttää viittaus siihen, ettei tietoja käytöstä ihmisillä ole ja että lisääntymistoksisuus on osoitettu eläinkokeissa.
Swedish: Hos kvinnor som genomgått klimakteriet produceras östradiol främst genom omvandling av androstenedion till östron med hjälp av aromatasenzymkomplexet i perifera vävnader.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla estradiolia muodostuu ensisijaisesti androsteenidionin muuttuessa estroniksi aromataasientsyymikompleksin katalysoimana perifeerisissä kudoksissa.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för avsnitt 4.4 och samtyckte till det mesta av innehållet.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdaksi 4.4 ja hyväksyi sen sisällön pääosiltaan.
Swedish: Effekt och säkerhet påvisades inte i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Det finns inga data från användning av Arimidex hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Arimidexin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: På begäran av CHMP reviderades därför den föreslagna varningen om nedsatt njurfunktion så att den återspeglar att exponeringen för anastrozol inte ökade hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, men att administrering till dessa patienter ändå ska ske med försiktighet.
Finnish: Siksi ehdotettu munuaisten vajaatoimintaa koskeva varoitus muutettiin CHMP:n pyynnöstä ilmaisemaan, että vaikka vakava munuaisten vajaatoiminta ei lisää anastrotsolialtistusta, lääkettä on annettava näille potilaille varoen.
Swedish: Kräkningar kan induceras om patienten är vaken.
Finnish: Tajuissaan olevaa potilasta voidaan oksennuttaa.
Swedish: CHMP beaktade och samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för detta avsnitt:
Finnish: CHMP tarkasti ja hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan: