FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването NGF0212 са включени общо 174 пациенти (средна възраст 61±16 години, диапазон 18-95 години), които са експонирани на OXERVATE и плацебо, което не съдържа помощното вещество L-метионин; 156 пациенти са оценени независимо за ефикасност, сравнявайки две различни дозировки на лекарствения продукт 20 и 10 μg/ml сенегермин спрямо плацебо (52 пациенти на рамо).
Latvian: Pētījumā NGF0212 iekļāva kopumā 174 pacientus (vidējais vecums 61±16 gadi, diapazons 18-95 gadi), kuri bija pakļauti OXERVATE un nesējvielas iedarbībai bez L-metionīna palīgvielas; 156 pacientiem tika neatkarīgi izvērtēta efektivitāte, salīdzinot divas dažādas zāļu devas ar 20 un 10 µg/ml cenegermīna ar nesējvielu (52 pacienti grupā).
Bulgarian: Всеки отворен флакон може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилника, но трябва да се използва в рамките на 12 часа.
Latvian: Katru atvērto flakonu var uzglabāt ledusskapī temperatūrā līdz 25 °C, bet jāizlieto 12 stundu laikā.
Bulgarian: Отворен флакон
Latvian: Atvērts flakons
Bulgarian: Реакции на очите
Latvian: Acu reakcijas
Bulgarian: Един индивидуален многодозов флакон OXERVATE трябва да се извади от хладилника, за да се използва за курса на лечение за един ден.
Latvian: Atsevišķs daudzdevu OXERVATE flakons ir jāizņem no ledusskapja lietošanai vienas dienas laikā.
Bulgarian: На тази карта трябва да записвате датата на първото използване на седмичната доставка, часа на отваряне на флакона (т.е. когато свържете адаптера за флакона към флакона) и да проследявате всяко използване на капките за очи от това лекарство през седмицата.
Latvian: Šajā kartiņā Jums jāieraksta nedēļai paredzēto krājumu pirmās lietošanas datums, flakona atvēršanas laiks (t. i., laiks, kad Jūs pievienojat flakona adapteru pie flakona) un jāatzīmē katra šo zāļu acu pilienu lietošanas reize nedēļas laikā.
Bulgarian: OXERVATE съдържа сенегермин, рекомбинантна форма на човешки нервен растежен фактор.
Latvian: OXERVATE satur cenegermīnu, cilvēka nervu augšanas faktora rekombinanto formu.
Bulgarian: Ако използвате повече, отколкото трябва, промийте засегнатото око с хладка вода.
Latvian: Ja esat lietojis OXERVATE vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, izskalojiet skarto aci ar remdenu ūdeni.
Bulgarian: При предозиране след локално приложение сенегермин може да бъде отмит от окото(очите) с хладка вода.
Latvian: Lokālas pārdozēšanas gadījumā cenegermīnu var izskalot no acs(-īm) ar remdenu ūdeni.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на OXERVATE
Latvian: Ja pārtraucat lietot OXERVATE
Bulgarian: С наклонена назад глава мигнете няколко пъти, така че лекарството да покрие повърхността на окото.
Latvian: • galvai paliekot atliektai, pamirkšķiniet dažas reizes, lai zāles pārklātu acs virsmu;
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст на и над 65 години.
Latvian: Pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: За да изтеглите и приложите всяка доза от разтвора OXERVATE, трябва да следвате стъпките по-долу:
Latvian: Lai paņemtu un iepilinātu katru OXERVATE devu, ievērojiet turpmāk norādītās darbības:
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате окото с върха на пипетата.
Latvian: Nepieskarieties acij ar pipetes galu;
Bulgarian: Важно е да се оцени рискът от размекване на роговицата или непосредствена опасност от перфорация, както и необходимостта за подлагане на спешна операция или друга процедура, преди започване на лечението с OXERVATE, тъй като сенегермин не трябва да се използва при пациенти, при които се изисква незабавна хирургическа намеса.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Radzenes izšķīšana (keratolysis) vai draudošas perforācijas risks Svarīgi novērtēt radzenes izšķīšana (keratolysis) vai draudošas perforācijas risku, kā arī neatliekamas operācijas vai citas procedūras nepieciešamību pirms ārstēšanas ar OXERVATE uzsākšanas, jo cenegermīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem nepieciešama neatliekama operācija.
Bulgarian: За да изтеглите и приложите всяка доза от това лекарство, следвайте стъпките по-долу:
Latvian: Lai paņemtu un iepilinātu katru šo zāļu devu, ievērojiet turpmāk norādītās darbības:
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се избистри, преди да шофирате или да използвате машини.
Latvian: Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas nogaidiet, līdz Jūsu redze kļūst skaidra.
Bulgarian: 7 многодозови флакона
Latvian: 7 daudzdevu flakoni.
Bulgarian: На тази карта пациентът трябва да следи датата на първото използване на седмичната доставка, времето на отваряне на флакона (т.е. когато адаптерът на флакона е свързан към флакона), както и времето на ежедневните накапвания в окото, през седмицата.
Latvian: Kartiņā pacientam ir jāatzīmē nedēļai paredzēto krājumu pirmās lietošanas datums, flakona atvēršanas laiks (t. i., laiks, kad flakona adapters tiek pievienots flakonam) un katras dienas acu pilienu lietošanas laiks nedēļas laikā.
Bulgarian: За да се осигури точно дозиране на всеки 2 часа, трябва да настроите аларма като напомняне за дозиране.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu ik pēc 2 stundām, Jūs varat uzstādīt modinātāju kā atgādinājumu devas lietošanai.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (централна нервна система), токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност, токсичност за ембриофеталното развитие, токсичност за пре- и постнаталното развитие при използване на очно (капки за очи), интравенозно и/или подкожно приложение.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu (centrālā nervu sistēma), vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, embrija un augļa attīstību, pirms- un pēcnatālo attīstību, izmantojot ievadīšanu acī (acu pilieni), intravenozu un/vai subkutānu ievadīšanu, neliecina par risku cilvēkam.
Bulgarian: Лечението може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика временно замъглено зрение или други зрителни нарушения, които се очакват да продължат няколко минути след накапването.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Terapija nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt īslaicīgi neskaidru redzi vai citus redzes traucējumus.
Bulgarian: Ако при приложение се появи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака, докато зрението се избистри, преди да шофира или използва машини.
Latvian: Ja neskaidra redze rodas iepilināšanas laikā, pacientam pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr redze noskaidrojas.
Bulgarian: Ако пипетата е празна, дръжте флакона със свързаната пипета обратно, натиснете буталото изцяло до долу и отново го издърпайте.
Latvian: Ja pipete ir tukša, turot flakonu ar pievienoto pipeti apgrieztu otrādi, nospiediet virzuli līdz galam uz iekšu un tad atkal izvelciet to;
Bulgarian: Сенегермин се отстранява от окото най-вече със сълзите и през назолакрималния канал; незначителната част, която се абсорбира, се открива предимно в конюнктивата и околоорбиталната тъкан и в малка степен в роговицата след очно приложение.
Latvian: Pārsvarā cenegermīns tiek izvadīts no acs ar asaru palīdzību caur nazolakrimālo kanālu; mazākā tā daļa, kas uzsūcas, pārsvarā parādās konjunktīvas un periorbitālos audos un mazākā mērā caur radzeni pēc okulāras ievadīšanas.
Bulgarian: Ако получите тежка реакция от страна на окото, потърсете медицински съвет от Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir smaga acu reakcija, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава резултатите за пълно възстановяване на роговицата при персистиращ епителен дефект или язва на роговицата (първична крайна точка, определена като най- голям диаметър на оцветяване на роговицата с флуоресцеин < 0,5 mm) след 4 и 8 седмици на лечение на пациенти, които са получили OXERVATE 20 μg/ml или плацебо, в двете проучвания.
Latvian: Tabulā turpmāk apkopoti pastāvīga epitēlija bojājuma vai radzenes čūlas pilnīga radzenes sadzīšana (primārais mērķa kritērijs, kas definēts kā radzenes fluorescīna krāsojuma lielākais diametrs <0,5 mm) pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri saņēma OXERVATE 20 µg/ml vai nesējvielu divos pētījumos.
Bulgarian: Чувствителност на роговицата вътре в лезия
Latvian: Radzenes jutība bojājuma iekšpusē
Bulgarian: След приложение на капките за очи сенегермин се разпределя най-вече в предната част на окото, въпреки че проучване с радиоизотопно маркиран сенегермин при плъхове показва, че той също достига до ретината и други задни части на окото при дози, значително по-високи от тези, прилагани с капките за очи при хора, за лечение на невротрофичен кератит.
Latvian: Pēc acu pilienu ievadīšanas cenegermīns izkliedējas īpaši acs priekšējā daļā, lai gan radioaktīvi iezīmēta cenegermīna pētījumi ar žurkām liecināja, ka tas devās, kas ir nozīmīgi lielākas nekā tās, ko ievada acu pilienu veidā cilvēkiem neirotrofiskā keratīta ārstēšanai, sasniedz arī tīkleni un citas acs mugurējās daļas.
Bulgarian: Флаконът и всичкия останал разтвор трябва да се изхвърлят в края на деня и не по-късно от 12 часа от момента на свързване на адаптера към флакона (независимо дали във флакона има някакъв остатъчен разтвор).
Latvian: Flakons un atlikušais šķīdums ir jāizmet dienas beigās, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc flakona adaptera pievienošanas (neatkarīgi no tā, vai flakonā ir atlicis jebkāds šķīduma daudzums).
Bulgarian: Уверете се, че буталото на пипетата е избутано до най-долно положение.
Latvian: • pārliecinieties, ka pipetes virzulis ir nospiests uz leju līdz galam;
Bulgarian: Шипът на адаптера за флакона трябва да пробие гумената запушалка на флакона.
Latvian: Flakona adaptera ķīlim jāizduras cauri flakona gumijas aizbāznim.
Bulgarian: Тел. +39 02 583831
Latvian: 20122 Milano - Itālija Tel. +39 02 583831
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона (изображение 1).
Latvian: • noņemiet no flakona plastmasas noplēšamo vāciņu (1. attēls);
Bulgarian: Без да изваждате адаптера за флакона от блистера, свържете го към флакона добре, като го натиснете надолу, докато щракне на място на гърлото на флакона.
Latvian: • neizņemot flakona adapteri no blisteriepakojuma, pievienojiet to flakonam, stingri nospiežot uz leju, līdz tas nostājas vietā pāri flakona kakliņam.
Bulgarian: Как изглежда OXERVATE и какво съдържа опаковката OXERVATE е бистър, безцветен разтвор на капки за очи.
Latvian: OXERVATE ārējais izskats un iepakojums OXERVATE ir dzidrs, bezkrāsains acu pilienu šķīdums.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 микрограма сенегермин (cenegermin)*.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus cenegermīna (cenegermin)*.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка в засегнатото око 6 пъти на ден на 2-часови интервали, като се започне от сутринта (т.е. 6 капки на ден в рамките на 12 часа).
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 piliens skartajā acī 6 reizes dienā ar 2 stundu starplaiku, sākot no rīta (t. i., 6 pilieni dienā 12 stundu laikā).
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: Ūdens injekcijām Sālsskābe
Bulgarian: По време на лечението на невротрофичен кератит трябва да се избягва използването на офталмологични средства за локално приложение, за които е известно, че инхибират зарастването на епитела, включително кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти като бензалкониев хлорид, поликватерний-1, бензододециниев бромид, цетримид и други кватернерни амониеви производни, тъй като те биха могли да попречат на зарастването на роговицата (вж. точка 4.5).
Latvian: Kortikosteroīdus vai konservantus saturošu acu pilienu lietošana Neirotrofiska keratīta ārstēšanas laikā ir jāizvairās no lokāli lietojamu oftalmoloģisku preparātu, kas inhibē epitēlija dzīšanu, tai skaitā kortikosteroīdu vai konservantus, piemēram, benzalkonija hlorīdu, polikvaterniju-1, benzododecīnija bromīdu, cetrimīdu un citus četraizvietotā amonija atvasinājumus, saturošu acu pilienu lietošanas, jo tie var traucēt radzenes dzīšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: 1 ml OXERVATE съдържа 20 микрограма сенегермин.
Latvian: 1 ml OXERVATE satur 20 mikrogramus cenergermīna.
Bulgarian: Флаконите се намират в седмична картонена опаковка, съдържаща 7 флакона.
Latvian: Flakoni ievietoti nedēļai paredzētā kartona kastītē, kas satur 7 flakonus.
Bulgarian: дразнене във или около окото;
Latvian: • kairinājums acī vai ap aci;
Bulgarian: За да се контролира прилагането на шест дози всеки ден, пациентът трябва да бъде посъветван да използва седмичната карта за записване на дозата, предоставена със системата за доставяне.
Latvian: Lai kontrolētu, vai katras ārstēšanas dienas beigās ir lietotas sešas devas, pacientam jāiesaka izmantot piegādes sistēmā iekļauto nedēļas devu pieraksta kartiņu.
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат, дихидрат Хидроксипропилметилцелулоза Полиетилен гликол 6000
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāts, dihidrāts Hidroksipropilmetilceluloze Polietilēnglikols 6000
Bulgarian: Вземете една дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на клапата на конекторната част на адаптера за флакона (изображение 4).
Latvian: • paņemiet vienu dezinfekcijas salveti un uzmanīgi notīriet vārsta virsmu uz flakona adaptera savienotāja daļas (4. attēls).
Bulgarian: Опаковка: 7 многодозови флакона.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 daudzdevu flakoni.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се наблюдава пълно избистряне на роговицата (клас 0 по модифицираната скала на Оксфорд), промяната в средните стойности на най-малките квадрати на скора за най-добре коригирана зрителна острота на далечно разстояние (зрителна таблица на проучването за ранно лечение на диабетна ретинопатия) от изходното ниво и всяко подобряване на чувствителността на роговицата, измерено в милиметри чрез естезиометрия на Cochet-Bonnet (разлика в сравнение с изходното ниво >0), също са измерени след 8 седмици на лечение при двете проучвания, и обобщени в таблицата по-долу.
Latvian: Abos pētījumos pēc 8 ārstēšanas nedēļām tika noteikts un turpmākajā tabulā apkopots arī pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija pilnīgi dzidra radzene (0. pakāpe pēc modificētās Oksforda skalas), labākā koriģētā attāluma redze asuma vidējā novērtējuma punktu skaita pēc mazāko kvadrātu metodes izmaiņas (pētījuma par diabētiskas retinopātijas agrīnu ārstēšanu burti) no sākotnējā stāvokļa un jebkāda radzenes jutības uzlabošanās, ko noteica milimetros ar Cochet-Bonnet esteziometriju (atšķirība salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli - >0).
Bulgarian: OXERVATE може да причини на пациента лек до умерен дискомфорт на очите като болка.
Latvian: OXERVATE var izraisīt pacientam viegli vai vidēji izteiktu acu diskomfortu, piemēram, sāpes acī.
Bulgarian: По време на лечението с OXERVATE може да се използват други офталмологични продукти за локално приложение с разлика от 15 минути от приложението им, с изключение на средства, за които е известно, че инхибират зарастването на епитела (напр. кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти като бензалкониев хлорид, поликватерний-1, бензододециниев бромид, цетримид и други кватернерни амониеви производни) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citus lokālus oftalmoloģiskus līdzekļus var lietot OXERVATE terapijas laikā, ja tos lieto ar 15 minūšu starplaiku, izņemot līdzekļus, kas inhibē epitēlija dzīšanu (piemēram, kortikosteroīdus vai konservantus, piemēram, benzalkonija hlorīdu, polikvaterniju-1, benzododecīnija bromīdu, cetrimīdu un citus četraizvietotā amonija atvasinājumus, saturošus acu pilienus) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Приложеният в окото сенегермин основно се елиминира от слъзната секреция и остатъкът предимно се биотрансформира от протеазите на локалната тъкан.
Latvian: Ievadot acīs, cenegermīns galvenokārt tiek izvadīts ar asaru sekrētu, un atlikušo daudzumu biotransformē vietējo audu proteāzes.
Bulgarian: ПРОДУКТ OXERVATE 20 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Latvian: OXERVATE 20 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Bulgarian: Отлепете задната част на блистера на адаптера за флакона (изображение 2).
Latvian: • atplēsiet flakona adaptera blisteriepakojuma aizmuguri (2. attēls);
Bulgarian: OXERVATE е предназначен да подпомогне зарастването на роговицата
Latvian: OXERVATE ir paredzētas, lai ārstētu radzeni.
Bulgarian: Отстранете и изхвърлете опаковката на адаптера за флакона.
Latvian: • noņemiet un izmetiet flakona adaptera iepakojumu.
Bulgarian: След отваряне на флакона да се съхранява под 25°С или да се съхранява в хладилник.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vai ledusskapī.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка OXERVATE в конюнктивалния сак на засегнатото(ите) око(очи), 6 пъти на ден през 2-часови интервали, като се започне от сутринта и в рамките на 12 часа.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens OXERVATE piliens skartās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisā 6 reizes dienā ar 2 stundu starplaiku, sākot no rīta un 12 stundu laikā.
Bulgarian: След употреба веднага изхвърлете използваната пипета, дори и ако има останала в нея течност.
Latvian: • pēc lietošanas nekavējoties izmetiet pipeti pat tad, ja tajā vēl ir palicis neliels šķidruma daudzums;
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai OXERVATE izdalās krūts pienā.
Bulgarian: - ако имате инфекция на окото, тъй като инфекцията първо трябва да се лекува.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir infekcija acī, jo vispirms ir jāizārstē infekcija.
Bulgarian: Инфекции на очите
Latvian: Acu infekcijas
Bulgarian: Не е известно дали сенегермин се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai cenegermīns izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Само за очно приложение.
Latvian: Tikai okulārai lietošanai.
Bulgarian: Издърпайте долния си клепач надолу, за да се отвори гънката между него и очната ябълка.
Latvian: Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu, salokot to starp plakstiņa iekšējo virsmu un acs ābolu.
Bulgarian: Дръжте пипетата, насочена надолу, между средния пръст и палеца си, наклонете главата си назад и поставете пипетата над засегнатото око.
Latvian: • turot pipeti vērstu uz leju starp vidējo pirkstu un īkšķi, atlieciet galvu atpakaļ un novietojiet pipeti virs skartās acs.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора съдържа 20 микрограма сенегермин.
Latvian: AKTVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 ml šķīduma satur 20 mikrogramus cenegermīna.
Bulgarian: Няма вероятност да възникне предозиране при локално приложение или това да бъде свързано с токсичност.
Latvian: Lokāla pārdozēšana vai tās saistība ar toksicitāti ir maz ticama.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на лекарствения продукт:
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas
Bulgarian: Пропуснатата доза може да се приложи по-късно, в рамките на 12часовия срок на годност на флакона с дневна доза.
Latvian: Izlaisto devu var lietot vēlāk, dienas flakona 12 stundu uzglabāšanas laika ietvaros.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: По време на периода на лечение нова опаковка на OXERVATE ще се предоставя всяка седмица.
Latvian: Jauns OXERVATE krājums tiks izsniegts katru nedēļu visā ārstēšanas perioda laikā.
Bulgarian: По време на периода на лечение ще получавате нова доставка OXERVATE всяка седмица.
Latvian: Jūs saņemsiet jaunu OXERVATE krājumu katru nedēļu visā ārstēšanas perioda laikā.
Bulgarian: Изхвърляйте използвания флакон в края на всеки ден (дори ако в него има останала течност) и, във всеки случай, не по-късно от 12 часа от времето на свързване на адаптера към флакона.
Latvian: Izmetiet izmantoto flakonu katras dienas beigās (pat tad, ja tajā vēl ir palicis neliels šķidruma daudzums) un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 12 stundas pēc adaptera pievienošanas flakonam.
Bulgarian: - Другите съставки са трехалозен дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол 6000, L-метионин и вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и азот.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trehalozes dihidrāts, mannīts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, hidroksipropilmetilceluloze, polietilēnglikols 6000, L-metionīns un ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds un slāpeklis.
Bulgarian: Помощни вещества: трехалоза дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол 6000, L-метионин, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, азот.
Latvian: Palīgvielas: trehalozes dihidrāts, mannīts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, hidroksipropilmetilceluloze, polietilēnglikols 6000, L-metionīns ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds, slāpeklis.
Bulgarian: Вземете отделна дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на клапата на луер лок конектора на адаптера за флакона.
Latvian: 5) paņemiet vienu dezinfekcijas salveti un uzmanīgi notīriet vārsta virsmu uz flakona adaptera luer lock savienotāja daļas.
Bulgarian: Изхвърляйте използвания флакон в края на деня (дори ако в него има останала течност) и във всеки случай не по-късно от 12 часа от времето на свързване на адаптера към флакона.
Latvian: Izmetiet izmantoto flakonu dienas beigās (pat tad, ja tajā vēl ir palicis neliels šķidruma daudzums) un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 12 stundas pēc adaptera pievienošanas flakonam.
Bulgarian: Как да използвате OXERVATE
Latvian: Kā lietot OXERVATE
Bulgarian: Обърнете флакона обратно (с все още свързана пипета) и внимателно издърпайте буталото, докато спре, за да изтеглите разтвор в пипетата.
Latvian: • apgrieziet flakonu otrādi (ar pievienotu pipeti) un uzmanīgi velciet virzuli, kamēr tas apstājas,
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди използването на капките.
Latvian: • ja Jums ir kontaktlēcas, pirms pilienu lietošanas izņemiet tās;
Bulgarian: След като е правилно напълнена, развийте пипетата от конекторната част на адаптера за флакона.
Latvian: • tiklīdz tā ir pareizi piepildīta, noskrūvējiet pipeti no flakona adaptera savienotājdaļas;
Bulgarian: Ако се развие инфекция на окото, лечението с OXERVATE трябва да бъде преустановено до отшумяване на инфекцията (вж.
Latvian: Ja rodas acu infekcija, OXERVATE lietošana ir jāatliek, kamēr infekcija ir izārstēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
Latvian: Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni).
Bulgarian: Вашето бебе, тъй като трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се избягва или да са спре лечението с OXERVATE.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti konsultējieties ar ārstu, jo ir jāpieņem lēmums par krūts barošanas pārtraukšanu vai OXERVATE terapijas nepieļaušanu/pārtraukšanu.
Bulgarian: Лечението с OXERVATE може да причини лек до умерен дискомфорт в окото като болка в окото.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt Jums vieglu vai vidēji izteiktu diskomfortu acī, piemēram, sāpes acī.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу съгласно системо-органната класификация по MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas turpmāk saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un vēlamā termina līmenis).
Bulgarian: Сенегермин, приложен под формата на капки за очи, основно се елиминира от слъзната секреция.
Latvian: Ar acu pilieniem ievadītais cenegermīns galvenokārt tiek eliminēts ar asaru sekrētu.
Bulgarian: Пациентът ще получава седмична опаковка, включваща 7 флакона OXERVATE в отделна опаковка.
Latvian: Pacients saņems nedēļai paredzēto kastīti, kas satur 7 OVERXATE flakonus izolētā iepakojumā.
Bulgarian: Опаковка: 7 многодозови флакона в опаковка
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 daudzdevu flakoni kastītē.
Bulgarian: OXERVATE 20 микрограма/ml капки за очи, разтвор сенегермин (cenegermin)
Latvian: OXERVATE 20 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums cenegermin
Bulgarian: Via Santa Lucia, 6
Latvian: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6