FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preskúmanie tiokolchikozidu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Taliansku, AIFA, na základe nových experimentálnych dôkazov, z ktorých vyplýva, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na metabolit s názvom M2 alebo SL59.0955, ktorý by mohol poškodiť deliace sa bunky, čo by mohlo viesť k aneuploidii (abnormálnemu počtu alebo usporiadaniu chromozómov).
Hungarian: A tiokolkikozid felülvizsgálatát az olasz gyógyszerszabályozó ügynökség, az AIFA kezdeményezte új kísérleti bizonyítékok felmerülését követően, amelyek arra utaltak, hogy a tiokolkikozid a szervezetben úgynevezett M2 vagy SL59.0955 metabolitra bomlik, amely károsíthatja az osztódó sejteket, és aneuploidiát (a kromoszómák kóros száma vagy elrendeződése) eredményezhet.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) obmedzili povolené použitia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na perorálne alebo injekčné použitie.
Hungarian: 2013. november 21-én az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta, hogy korlátozzák a szájon át vagy injekcióban adott tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek engedélyezett alkalmazását az Európai Unióban (EU).
Slovak: Tiokolchikozid sa používa ako svalové relaxancium pri liečbe bolestivých svalových stavov.
Hungarian: A tiokolkikozidot izomrelaxánsként alkalmazzák fájdalmas izombetegségek kezelésében.
Slovak: Tiokolchikozid je liek, ktorý sa používa v niektorých krajinách EÚ pri stavoch súvisiacich so svalovou bolesťou.
Hungarian: • A tiokolkikozid az Európai Unió néhány tagállamában izomfájdalommal kapcsolatos állapotokban alkalmazott gyógyszer.
Slovak: Liečba sa má preto teraz podávať iba počas 7 dní perorálne alebo počas 5 dní formou injekcie do svalu.
Hungarian: • A kezelés szájon át csak 7 napig, izomba adott injekció esetében csak 5 napig tarthat.
Slovak: Tieto lieky sú teraz odporúčané len ako prídavná liečba bolestivých svalových kontraktúr (trvalého stuhnutia svalového tkaniva), ktoré vznikajú v dôsledku ochorenia chrbtice u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek mostantól kizárólag gerincbetegségekben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók (az izomszövet tartós összehúzódása) kiegészítő kezelésére alkalmazhatók felnőtteknél és 16 éves vagy idősebb serdülőknél.
Slovak: Systémový tiokolchikozid sa odporúča len ako adjuvantná liečba akútnych svalových kontraktúr pri spinálnej patológii pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Hungarian: • A szisztémás tiokolkikozid csak adjuváns kezelésként javasolt gerincbetegségekben kialakuló akut izomkontrakciókban felnőtteknél, illetve serdülőknél 16 éves kortól.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorým je liek pravidelne predpisovaný, na ošetrujúceho lekára.
Hungarian: • A gyógyszerészeknek a kezelőorvoshoz kell irányítaniuk minden beteget, aki ismételten felírt recepttel jelentkezik.
Slovak: Liek je k dispozícii na perorálne použitie alebo formou injekcie do svalov.
Hungarian: Szájon át vagy izomba adott injekcióban való alkalmazásra kapható.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tiokolchikozid na dlhodobé ochorenie, musí lekár prehodnotiť liečbu pri ďalšej naplánovanej návšteve.
Hungarian: A következő előjegyzett időpontban a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést azoknál a betegeknél, akik a tiokolkikozidot tartós állapot miatt szedik.
Slovak: 3 injekčné liekovky
Hungarian: 3 injekciós üveg
Slovak: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka +
Hungarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Slovak: (EU) číslo
Hungarian: CHMPTörzskönyvi (EU) szám
Slovak: Reg.
Hungarian: Arzerra
Slovak: Sila Lieková forma
Hungarian: Gyógyszerforma
Slovak: Potom bude nasledovať štvor- až päťtýždňová prestávka.
Hungarian: Ezután négy-öt hét szünet következik.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovak: t½ (dni)
Hungarian: t½ (nap)
Slovak: Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky".
Hungarian: Lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások".
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
Hungarian: Ritkán ezek a reakciók halált is okozhatnak.
Slovak: Medzi príznaky tohto stavu patria:
Hungarian: Ennek az állapotnak a tünetei:
Slovak: 10 až 12
Hungarian: 10-től 12-ig
Slovak: Klasické biotransformačné štúdie sa neuskutočnili.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
Hungarian: A betegség más szerveket is érinthet.
Slovak: Medián, všetci pacienti 95 % IS
Hungarian: Medián, összes beteg 95% CI
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
Hungarian: A legjobb terápiás válasz az a klinikai válasz, amely nem javul 3 további kezelési ciklus során.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Hungarian: Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Slovak: Cieľ účinnosti alebo hematologický parameter a
Hungarian: Hatékonysági végpont vagy hematológiai paraméter a
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
Hungarian: • a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Slovak: Skupina pacientov (liečba)
Hungarian: Betegcsoport (kezelést)
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Hungarian: Időskor (≥65 éves életkor)
Slovak: Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók két százaléka vezetett a kezelés abbahagyásához.
Slovak: 1. cyklus 61,4
Hungarian: 1 ciklus 61,4
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés ideiglenes leállításához vagy végleges befejezéséhez vezethetnek.
Slovak: • vysoký krvný tlak
Hungarian: • magas vérnyomás,
Slovak: 1. infúzia (300 mg)
Hungarian: 1. infúzió (300 mg)
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
Hungarian: A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Az Arzerra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Hungarian: Minden ciklus 28 napon át tart a ciklus 1. napjától számítva.
Slovak: International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Slovak: Čas prežívania bez progresie ochorenia (mesiace)
Hungarian: Progressziómentes túlélés ideje (hónapok)
Slovak: Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
Hungarian: Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.
Slovak: 12. dávka 827
Hungarian: 12. dózis 827
Slovak: Pacientov, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, treba pozorne sledovať.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepelt, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC10
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Slovak: Očkovanie a Arzerra
Hungarian: A védőoltások és az Arzerra
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovak: Medián celkového prežívania
Hungarian: Medián teljes túlélés
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Hungarian: Nem tapasztaltak az életkorral összefüggő, jelentős különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ofatumumab sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Hungarian: Terhes nőknél az ofatumumab nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Slovak: Arginín
Hungarian: Arginin
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sú občas závažné a môžu spôsobiť smrť.
Hungarian: Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatnak, amelyek néha súlyosak, és halált is okozhatnak.
Slovak: U niektorých zvierat došlo k zvýšenej deštrukcii červených krviniek pravdepodobne následkom obalenia červených krviniek opičími protilátkami proti liečivu.
Hungarian: Néhány állatban fokozott vörösvértest pusztulás fordult elő, feltételezhetően a vörösvértestet beborító gyógyszer-elleni majom antitestek miatt.
Slovak: • nedostatok energie
Hungarian: • energiahiány,
Slovak: Hoci existuje obmedzené množstvo údajov o liekových interakciách týkajúcich sa ofatumumabu, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
Hungarian: Bár az ofatumumabbal korlátozott mennyiségű, formális gyógyszer-gyógyszer interakciós adat áll rendelkezésre, nincsenek ismert klinikailag jelentős kölcsönhatásai más gyógyszerekkel.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Slovak: Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
Hungarian: Kiindulási citogenetikai adatok (FISH) 209 beteg esetében álltak rendelkezésre.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához ha ezen időszak után gyermekvállalást tervez.
Slovak: Išlo o bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie.
Hungarian: Ezek bakteriális, vírusos és gombás fertőzések voltak.
Slovak: • nízky krvný tlak (môže spôsobiť závraty pri postavení sa)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (amely felálláskor szédülést okozhat),
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania riedeného infúzneho roztoku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 ºC, pokiaľ sa príprava/riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovak: Hepatitída B
Hungarian: Hepatitis B
Slovak: Sekundárny cieľ hodnotený IRC
Hungarian: IRC által értékelt másodlagos kimenetel
Slovak: Nie je známe, či Arzerra účinkuje u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra hatásos-e gyermekek és serdülők esetében.
Slovak: Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
Hungarian: Ezek a bél elzáródásának tünetei lehetnek, különösen a kezelése korai szakaszaiban.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Bradykardia*
Hungarian: Bradycardia*
Slovak: Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)
Hungarian: Infúzió sebessége (ml/óra)
Slovak: Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül részesültek kezelésben.
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje týkajúce sa bezpečnosti obnovenia liečby Arzerrou u pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az Arzerra-kezelés újrakezdésének biztonságosságáról olyan betegeknél, akiknél reaktiválódott a HBV.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenie počtu retikulocytov pozorované u týchto opíc svedčilo o regeneratívnej odpovedi kostnej drene.
Hungarian: A reticulocytaszám ennek megfelelő emelkedése ezekben a majmokban a regeneratív válasz jele volt a csontvelőben.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo aj v zložkách NCIWG kritérií odpovede na liečbu.
Hungarian: Az NCI-WG válaszkritériumok egyes komponenseiben is kimutattak javulást.
Slovak: Reaktivácia HBV bola hlásená do 12 mesiacov po skončení liečby.
Hungarian: HBV-reaktiválódást a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig jelentettek.
Slovak: Arzerru sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Hungarian: Az Arzerra alkalmazását terhesség alatt általában nem javasolják.
Slovak: Východiskové hodnoty ochorenia a prognostické markery boli medzi oboma liečebnými ramenami dobre vyvážené a boli typické pre populáciu s recidivujúcou CLL.
Hungarian: A betegség kiindulási jellemzői és prognosztikai markerei kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között, és jellemzőek a relabált CLL populációra.
Slovak: Abnormality hladín elektrolytov treba korigovať.
Hungarian: Az elektrolitszint-rendellenességeket korrigálni kell.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom,
Hungarian: • ha Önnek szívproblémái vannak vagy valaha voltak,
Slovak: Preto sa neodporúča používať Arzerru v tejto skupine pacientov.
Hungarian: Ezért az Arzerra alkalmazása nem ajánlott ebben a betegcsoportban.
Slovak: Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvosnak az alapbetegség kapcsán felül kell vizsgálnia a tervezett gyermekvállalást.
Slovak: Štúdie prenátalneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Intravenózny kortikosteroid (prednizolón alebo ekvivalent)
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid (prednizolon vagy ezzel ekvivalens kezelés)
Slovak: • pásový opar, opar (možné príznaky herpetickej vírusovej infekcie, ktoré môžu byť potenciálne závažné).
Hungarian: • övsömör, ajakherpesz (a herpesz vírusfertőzés lehetséges tünetei, amelyek esetlegesen súlyosak lehetnek)
Slovak: Nepoužitý roztok zostávajúci po tomto čase sa musí zlikvidovať.
Hungarian: Az ezután is megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k reaktivácii HBV počas liečby Arzerrou, sa má liečba Arzerrou a akákoľvek súbežná chemoterapia ihneď prerušiť a začať náležitá liečba.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a HBV az Arzerra-kezelés során reaktiválódik, az Arzerra és bármilyen egyidejű kemoterápia alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovak: Precitlivenosť na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: Az ofatumumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Slovak: Prínos takejto novej kombinácie oproti režimu založenému na rituximabe preto nie je známy.
Hungarian: Ezért nem ismert egy ilyen új kombináció előnye a rituximab alapú terápiához képest.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu minimálne 3 mesiace až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne až 12 cyklov.
Hungarian: A betegek legalább 3 hónapon át kapták a kezelést a legjobb terápiás válasz kialakulásáig vagy legfeljebb 12 cikluson át.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne smrteľné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Hungarian: Halálos kimenetelű infúzióval kapcsolatos reakció nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
Slovak: Počas liečby Arzerrou môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés ideje alatt soron kívüli vizsgálatokra lehet szükség.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha romlik a memóriája, gondolkodási problémái, járási nehézségei vannak, vagy romlik a látása.
Slovak: Difenhydramín 50 mg alebo cetirizín 10 mg (alebo ekvivalent)
Hungarian: Difenhidramin 50 mg vagy cetirizin 10 mg (vagy ezzel ekvivalens kezelés)
Slovak: Pri tejto kontrole injekčnou liekovkou s ofatumumabom netrepte.
Hungarian: Ehhez az ellenőrzéshez ne rázza fel az ofatumumab injekciós üvegét.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s výkonnostným stavom 0 až 2 podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a 91 % malo výkonnostný stav 0 alebo 1 podľa ECOG.
Hungarian: A vizsgálatba 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státuszú betegeket vontak be, és 91% esetében az ECOG performance státusz 0 vagy 1 volt.
Slovak: • pomalý tlkot srdca
Hungarian: • lassú szívverés,
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu bolo 16 týždňov (IS: 13; 19) a čas do nasledujúcej liečby CLL bol 52,4 týždňa (IS: 36,9 - nehodnotiteľné).
Hungarian: A válaszadás időtartama 16 hét (CI: 13, 19), a következő CLL terápiáig eltelt idő 52,4 hét volt (CI: 36,9-nem megbecsülhető).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených ofatumumabom v monoterapii a ofatumumabom v kombinácii s chemoterapiou sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie, pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Nie je známe, či sa Arzerra vylučuje do ľudského mlieka, ale ľudský IgG sa do ľudského mlieka vylučuje.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra kiválasztódik-e a humán anyatejbe, azonban a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že Arzerra v kombinácii s bendamustínom je efektívnou liečbou, pri ktorej sa dosahuje ORR u 95 % pacientov (95 % IS: 85, 99) a CR u 43 % pacientov.
Hungarian: E vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Arzerra bendamusztinnal kombinációban hatásos kezelés, amely 95%-ban biztosít teljes válaszadási arányt (ORR-t) (95% CI: 85, 99), míg 43%-ban teljes remissziót (CR-t).
Slovak: Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
Hungarian: A hígított infúziós oldatot 2°C - 8°C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni.
Slovak: Na základe nálezov zo skúšaní na zvieratách a na základe jeho mechanizmu účinku môže ofatumumab viesť k deplécii B-buniek plodu (pozri časť 5.1).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat (lásd 5.1 pont).
Slovak: Zvyčajná dávka Arzerry pri prvej infúzii je 300 mg.
Hungarian: Az Arzerra szokásos adagja az első infúzióban 300 mg.
Slovak: Agranulocytóza, koagulopatia, aplázia červených krviniek, lymfopénia
Hungarian: Agranulocytosis, coagulopathia, vörösvértest aplasia, lymphopenia
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők
Slovak: Bezpečnosť očkovania živými, oslabenými alebo inaktivovanými očkovacími látkami a ich schopnosť vyvolať primárnu alebo anamnestickú odpoveď sa počas liečby ofatumumabom nesledovala.
Hungarian: Az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és a primer vagy anamnesztikus válasz kiváltásának lehetőségét nem vizsgálták ofatumumab-kezelés alatt.
Slovak: 3), hypovolémiu, renálnu insuficienciu, zvýšené hladiny kyseliny močovej pred liečbou a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy.
Hungarian: 3), a hypovolaemia, a veseelégtelenség, a kezelés előtti emelkedett húgysavszint és az emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint.
Slovak: • rýchly tlkot srdca
Hungarian: • gyors szívverés,
Slovak: • 300 mg v 1. deň, potom sa o 1 týždeň podá
Hungarian: • 300 mg az 1. napon, amit 1 hét múlva
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil ADR ofatumumabu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és az ofatumumab mellékhatás-profilját (lásd 4.8 pont).
Slovak: Intravenózne podanie ofatumumabu gravidným opiciam rodu Cynomolgus v dávke 100 mg/kg raz týždenne od 20. po 50. deň gestácie nevyvolalo toxické prejavy u matky ani u plodu ani teratogenitu.
Hungarian: Az ofatumumab heti egyszeri, 100 mg/kg adagban történő intravénás adása vemhes cynomolgus majmoknak a 20.-50. gesztációs napokon, nem idézett elő anyai vagy magzati toxicitást vagy teratogenitást.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti u starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok alapján idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)
Hungarian: Az ofatumumab farmakokinetikai paraméterei (geometriai átlag)
Slovak: Pri zvyšných infúziách sa táto dávka bude zvyšovať, a to zvyčajne až na 1000 mg alebo 2000 mg.
Hungarian: Ezt az adagot a következő infúziókban megemelik, rendszerint 1000 mg-ra, illetve 2000 mg-ra.
Slovak: (Primárny) cieľ
Hungarian: (Elsődleges) végpont
Slovak: Tak ako sa očakávalo, zaznamenalo sa zníženie IgG sprostredkovanej humorálnej imunitnej odpovede na hemocyanín z Megathura crenulata, ale nezistili sa žiadne účinky na reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Hungarian: Mint várható volt, a lyukas csigából (keyhole limpet) kinyert hemocianinnal szembeni IgG humorális immunválasz csökkenését észlelték, de nem volt semmilyen hatás a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókra.
Slovak: 38 % pacientov, ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu rituximabom, odpovedalo na liečbu (95 % IS: 23, 61).
Hungarian: A korábban rituximab-kezelést kapó betegeknél a válaszadási arány 38% volt (95%-os CI: 23, 61).
Slovak: Pri podozrení na diagnózu PML sa má liečba Arzerrou ukončiť a má sa zvážiť odborné vyšetrenie neurológom.
Hungarian: PML diagnózisának gyanúja esetén az Arzerra adását be kell fejezni, és mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt.
Slovak: Štúdia zisťujúca optimálny rozsah dávky (Hx-CD20-402) sa uskutočnila s 33 pacientmi s recidivujúcou alebo refraktérnou CLL.
Hungarian: Dóziskereső vizsgálatot (Hx-CD20-402) végeztek 33 relapszusos vagy refrakter CLL-es betegen.
Slovak: Prvá a druhá infúzia
Hungarian: Első és második infúzió
Slovak: Ak máte alebo ste mali hepatitídu B, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz B fertőzése van vagy valaha volt, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadnák Önnek az Arzerra-t.
Slovak: V súhrnnej analýze sa zistilo zvýšenie mediánu/priemernej hodnoty QT/QTc intervalov o viac ako 5 msek.
Hungarian: A medián/átlag QT/QTc-intervallumokban az összesített elemzésben 5 msec feletti emelkedéseket figyeltek meg.
Slovak: Pri deplécii B-buniek môže byť odpoveď na očkovanie narušená.
Hungarian: B-sejt depléció esetén az oltásra adott válasz csökkenhet.