FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Orfadin, un ar Nityr tie nav jāatkārto.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Orfadin, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Nityr.
Latvian: Tā kā Nityr ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Maltese: Peress li Nityr huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: Kā noritēja Nityr izpēte?
Maltese: Kif ġie studjat Nityr?
Latvian: Nityr aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nityr, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
Latvian: Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Maltese: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1290/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1290/001
Latvian: Lielbritānija
Maltese: UK
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija, granulocitopēnija
Maltese: Tromboċitopenja, lewkopenja, granuloċitopenija
Latvian: Dati no pētījuma, kuru izmantoja kā vēsturiskās kontroles elementu (van Spronsen u.c., 1994), uzrādīja šādus dzīvildzes varbūtības datus.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem, nitisinonam nevajadzētu nomākt CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 mediēto metabolismu.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi metaboliżmu medjat ta' CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Latvian: Tirozīna līmeņa kontrole plazmā
Maltese: Monitoraġġ tal-livelli ta' tyrosine fil-plasma
Latvian: In vitro pētījumi, kuros izmantotas cilvēka aknu mikrosomas un cDNA-izteiktie P450 enzīmi, ir uzrādījuši ierobežotu ar CYP 3A4-pastarpinātu metabolismu.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman u enzimi cDNA-expressed P450 urew metaboliżmu limitat medjat minn CYP 3A4.
Latvian: Katra pudele satur 60 tabletes.
Maltese: Kull flixkun fih 60 pillola.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A X04.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Prodotti varji tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16A X04.
Latvian: Nityr aktīvā viela ir nitisinons.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nityr hija nitisinone.
Latvian: Citas zāles un Nityr
Maltese: Mediċini oħra u Nityr
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nityr 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nityr 10 mg
Latvian: Konjunktivīts, radzenes apduļķošanās, keratīts, fotofobija, sāpes acīs
Maltese: Konġuntivite, opaċità talkornea, keratite, fotofobija, uġigħ fl-għajnejn
Latvian: Tika noteikts, ka klīrens un eliminācijas pusperiods attiecīgi ir 0,0956 l/kg ķermeņa masas un 52,1 stunda.
Maltese: Ittneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta 207 HT-1 pacientiem.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet fuq grupp ta' 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Latvian: Katra tablete satur mazāk nekā 120 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola fiha inqas minn 120 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Latvian: Glicerīna dibehenāts Laktozes monohidrāts
Maltese: Glycerol dibehenate
Latvian: Nitisinona terapija normalizē porfirīna metabolismu ar normālu eritrocītu porfobilinogēna sintēzes aktivitāti un urīna 5-aminolevulinātu, samazinātu sukcinilacetona izdalīšanos urīnā, palielinātu tirozīna koncentrāciju plazmā un palielinātu fenolskābju izdalīšanos urīnā.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta' succinylacetone, żieda fil- konċentrazzjoni ta' tyrosine fil-plażma u żieda fit-tneħħija fl-awrina talphenolic acids.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir glicerīna dibehenāts un laktozes monohidrāts (skatīt 2. punkta sadaļu ‘Nityr satur laktozi').
Maltese: - L_ingredjenti l-oħra huma l-glycerol dibehenate, u l-lattożju monoidrat (ara taqsima 2 taħt ‘Nityr fih il-lattożju').
Latvian: Šīs speciālās diētas pamatā ir zems tirozīna un fenilalanīna (citas aminoskābes) saturs.
Maltese: Din id-dieta speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta' tyrosine u ta' phenylalanine (amino aċidu ieħor).
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas dati neliecina, ka drošuma profils atšķiras dažādām pediatriskās populācijas apakšgrupām vai atšķiras no drošuma profila pieaugušajiem pacientiem.
Maltese: Minn studju kliniku u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Latvian: Baltas līdz smilškrāsas, apaļas (7 × 2,3 mm), plakanas tabletes ar redzamiem gaiši dzelteniem līdz brūniem plankumiem, tabletēm vienā pusē ir marķējums "10", otrā pusē - "L".
Maltese: Pilloli ċatti bojod fil-beġ, tondi (7 x 2.3 mm), li jista' jkollhom tikek sofor ċari jew kannelli, immarkati"10" fuq naħa u "L" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Nityr 10 mg tabletes nitisinone
Maltese: Pilloli Nityr 10 mg nitisinone
Latvian: Nomācot normālo tirozīna katabolismu pacientiem ar HT-1, nitisinons novērš toksisko starpproduktu maleilacetoacetāta un fumarilacetoacetāta uzkrāšanos.
Maltese: Billi jinibixxi l-kataboliżmu normali ta' tyrosine f'pazjenti b'HT-1, nitisinone jevita l-akkumulazzjoni tal-intermedji tossiċi maleylacetoacetate u fumarylacetoacetate.
Latvian: Pēc Nityr tablešu (10 mg) vienas devas lietošanas 23 veseliem brīvprātīgajiem nitisinona terminālais eliminācijas pusperiods (mediāna) plazmā bija 59 stundas (41-74 stundu diapazonā).
Maltese: Fi 23 volontier f'saħħtu, wara l-għoti ta' doża waħda tal-pilloli Nityr (10 mg) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 59 siegħa (ivarja minn 41 għal 74 siegħa).
Latvian: Pēc klīnisko pētījumu datiem novērots, ka vairāk kā 90% pacientu sukcinilacetona daudzums urīnā bija normalizējies pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone flawrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Latvian: Veicot regulāro novērošanu, ieteicams sekot sukcinilacetona līmenim urīnā, aknu darbības rādītājiem un alfa-fetoproteīna līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Matul il-monitoraġġ regolari, ikun xieraq li tiċċekkja l-livelli ta' succinylacetone fl-awrina, il-valuri tat-test tal-funzjoni tal-fwied u l-livelli ta' alpha-fetoprotein (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumi ar pelēm uzrādīja statistiski nozīmīgi samazinātu mazuļa izdzīvošanu un mazuļu augšanu zīdīšanas periodā pie devām, kas attiecīgi 125 un 25-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, ar tendenci negatīvai ietekmei uz mazuļu izdzīvošanu, sākot no devas 5 mg/kg dienā.
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-ġrieden wera sopravivenza u t-tkabbir tal-frieħ matul il-perjodu tal-ftim, li kienu mnaqqsa b'mod statistikament sinifikanti f'livelli ta' doża 125 u 25 darba ogħla, rispettivament, mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem, b'tendenza lejn effett negattiv tas-sopravivenza tal-frieħ li jibda mid-doża ta' 5 mg/kg/kuljum.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pediatriskā un pieaugušo populācijā, lietojot iekšķīgi, ir 1 mg/kg ķermeņa masas.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta hi ta' 1 mg/kg ta' piż tal-ġisem li jingħataw mill-ħalq.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: (ES) numurs nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Sīkāka informācija par Nivestim ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Latvian: Nivestim satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Maltese: Nivestim fih is-sustanza attiva filgrastim.
Latvian: Nivestim ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Maltese: Nivestim huwa mediċina "bijosimili".
Latvian: Nivestim atsauces zāles ir Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nivestim hija Neupogen.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nivestim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nivestim?
Latvian: Kā lieto Nivestim?
Maltese: Nivestim?
Latvian: Nivestim aktīvā viela filgrastīms ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivestim, filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Nivestim ar Neupogen, ir pierādīts, ka Nivestim aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neupogen aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Nivestim ma' Neupogen urew li s-sustanza attiva f'Nivestim hija simili ħafna għal dik f'Neupogen f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemēroti.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħra ma jkunux adegwati.
Latvian: Cita informācija par Nivestim2010. gada 8. jūnijā Nivestim saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Nivestim ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2010.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 279 pieaugušām pacientēm ar krūts vēzi, kuras ārstēja ar pretvēža zālēm, tika pierādīts, ka Nivestim ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Maltese: Barra minn hekk, studju fuq 297 pazjenta adulta bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu kkurati bilmediċini kontra l-kanċer wera li Nivestim huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zema balto asins šūnu neitrofilu līmeņa) ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (neitropēniju ar drudzi) vēža pacientiem (izņemot pacientus ar hronisku mieloleikozi vai ar mielodisplāzijas sindromiem).
Maltese: • biex inaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex jipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Latvian: Visbiežākās Nivestim blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir drudzis, sāpes muskuļos un kaulos, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), vemšana un slikta dūša (nelabums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivestim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull għaxra) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Latvian: Filgrastīms darbojas tāpat kā dabiski sintezētais G-CSF, liekot kaulu smadzenēm ražot vairāk balto asins šūnu.
Maltese: Filgrastim taħdem bl-istess mod bħal G-CSF li tiġi prodotta b'mod naturali billi tistimola lill-mudullun biex jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm.
Latvian: Papildu informāciju par Nivestim lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klase
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Latvian: Caureja a,e
Maltese: Dijarea a, e
Latvian: • Aktīvā viela ir filgrastīms.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Latvian: 9/l līdz 10 x10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Latvian: Nav apstiprināta filgrastīma lietošanas efektivitāte un drošums de novo (pirmreizējiem) AML pacientiem jaunākiem par 55 gadiem ar labu citoģenētiku (t(8;21), t(15;17) un inv(16)).
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Latvian: Nivestim satur sorbītu (E420).
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Latvian: Starptautiskais retrospektīvais pētījums(2006)
Maltese: Study (2006)
Latvian: 9/l līdz > 5,0 x 10
Maltese: 9/L sa > 5.0 x 10
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97 % pacientu, kam novēroja atbildes reakciju, tā bija pilnīga pie devām ≤ 24 µg/kg/ dienā.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Latvian: Hroniska GvHD
Maltese: GvHD Kroniku
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Ko Nivestim satur
Maltese: Tużax Nivestim
Latvian: Pseidopodagra (pirofosfātu hondrokalcinoze)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Latvian: Reibonis Hipoestēzija Parestēzija
Maltese: Sturdament Ipoesteżija Paresteżija
Latvian: Tas prasīs 15-30 minūtes.
Maltese: Dan għandu jieħu 15-30 minuta.
Latvian: Ādas vaskulīts Svīta sindroms (akūta febrila neitrofila dermatoze)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda Sindromu ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni)
Latvian: EXP Pēc atšķaidīšanas izlietot 24 stundās.
Maltese: EXP Wara d-dilwazzjoni uża fi żmien 24 siegħa.
Latvian: Nivestim 12 MV/0,2 ml
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL
Latvian: Nivestim 48 MV/0,5 ml
Maltese: Nivestim 48 MU/ 0.5 mL
Latvian: rekombinants metionila granulocītu koloniju stimulējošais faktors (granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)), kas iegūts no Escherichia coli (BL21), izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: Filgrastīms, atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, ieskaitot PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose mLfilgrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Latvian: • alerģiska reakcija (hipersensitivitāte);
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Latvian: Trombocitopēnij
Maltese: Tromboċitopenija
Latvian: Pulmonālās blakusparādības
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz <
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Latvian: Ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, polisorbāts 80, sorbīts (E420) un ūdens injekcijām.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Latvian: Nivestim 30 MV/0,5 ml
Maltese: Nivestim 30 MU/ 0.5 mL
Latvian: Eiropas retrospektīvais pētījums (2004)
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
Latvian: Atšķaidītam infūziju šķīdumam lietošanai gatavā veidā pierādīta 24 stundu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Latvian: Iepakojums ar 1, 5, 8 vai 10 pilnšļircēm.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Tāpat kā citi asinsrades augšanas faktori, G-CSF in vitro ir demonstrējis cilvēka endotēlija šūnu stimulējošas īpašības.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Latvian: Filgrastīmu var nozīmēt kā subkutānu injekciju reizi dienā vai kā intravenozu infūziju reizi dienā, izšķīdinot 5% glikozes šķīdumā un ievadot 30 minūtes ilgas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni minn ġol-vina ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajiem datiem citām filgrastīmu saturošām zālēm, kas līdzīgas oriģinālajām zālēm, tika novērotas salīdzināmas atrades un palielināts augļa anomāliju daudzums, lietojot 100 µg/kg/dienā, kas ir mātītei toksiska deva un atbilst apmēram 50-90 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tā, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu 5 µg/kg/dienā.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Latvian: 9/l) pēc filgrastīma lietošanas un leikoferēzes tika novērota 35% pētījuma dalībnieku.
Maltese: 9/L) f'35 % tas-suġġeti li ġew studjati.
Latvian: • sāpes un pietūkums locītavās, kas līdzīgs podagrai (pseidopodagra);
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Citas zāles un Nivestim
Maltese: Mediċini oħra u Nivestim
Latvian: Samazināt līdz 0,5 MV (5 µg)/kg/dienā
Maltese: MU (5 µg)/kg/jum
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms Elpošanas mazspēja
Maltese: Sindromu taddiffikultà respiratorja akuta Falliment respiratorju Edema pulmonari Emorraġija pulmonari Marda interstizjali talpulmuna
Latvian: • patoloģiski plaušu rentgenoloģisko izmeklējumu rezultāti (infiltrāti plaušās);
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro, un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu kura sintomatika standard, li tista' tinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Nivestim nesatur nekādus konservantus.
Maltese: Nivestim ma fih l-ebda preservattiv.
Latvian: Filgrastīms jāatšķaida ar 20 ml 5% glikozes šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Transformācija uz leikēmiju vai mielodisplastisko sindromu
Maltese: Trasformazzjoni f'lewkimja jew sindromu mijelodisplastiku
Latvian: Filgrastīms ir indicēts pastāvīgas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1,0 x10
Maltese: Filgrastim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 10
Latvian: [MV] (600 µg) vai 96 miljonus vienību [MV] (960 µg) filgrastīma.
Maltese: Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600 µg) jew 96 miljun unità [MU] (960 µg) ta' filgrastim.
Latvian: Tādi līdzekļi kā melfalāns, karmustīns (BCNU) un karboplatīns, ja tiek lietoti ilgstošā laika posmā pirms asiņu cilmes šūnu mobilizācijas mēģinājumiem, var samazināt iegūto cilmes šūnu skaitu.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms vai hroniska mieloleikoze
Maltese: Sindromu majelodisplastiku jew Lewkimja majeloġenika kronika
Latvian: Katrs ml šo zāļu satur 50 mg sorbīta.
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
Latvian: Cik ilgi būs jālieto Nivestim?
Maltese: Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
Latvian: Skatīt c sadaļu ("Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Maltese: Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Latvian: Filgrastīmu var ievadīt 30 minūtes vai 24 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā vai ievadot 24 stundu ilgas nepārtrauktas subkutānas infūzijas veidā.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni minn ġol-vina ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew għandu jingħata permezz ta' infużjoni ta' 24 siegħa kontinwa taħt il-ġilda.
Latvian: Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 96 miljonus vienību (MV) (960 mikrogramus [µg]) filgrastīma* (filgrastimum).
Maltese: Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma [µg]) ta' filgrastim*.
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Maltese: Żieda talaspartate aminotransferase Żieda tal-gammaglutamyl transferase
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpesc
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Latvian: N Akūta GvHD IIIV pakāpe
Maltese: Kif gћandek tuża Nivestim
Latvian: 9/l vai lielāks tika novērots mazāk nekā 5% vēža pacientu, kas saņēma filgrastīmu devās virs 0,3 MV/kg/dienā (3 µg/kg/dienā).
Maltese: 9/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 5 % tal-pazjenti bilkanċer li ngħataw filgrastim b'dożi akbar minn 0.3 MU/kg/jum (3 µg/kg/jum).
Latvian: • muskuļu spazmas;
Maltese: • spażmu tal-muskolu
Latvian: Pēc filgrastīma lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Nivestim 12 MV/0,2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Nivestim 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām filgrastimum
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 30 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 48 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni filgrastim
Latvian: Veseliem donoriem pēc G-CSF lietošanas ir novērotas pārejošas citoģenētiskas anormālijas.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi transitorja ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Latvian: Nivestim ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Nivestim hu prodott mediċinali bijosimili.
Latvian: Nav pierādījumi, ka pacientiem ar HIV infekciju, kuri ārstēti ar filgrastīmu, pieaug HIV replikācija.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Lietojot filgrastīmu ilgstoši, ziņots par ādas vaskulītu 2% SHN pacientu.
Maltese: Waqt l-użu fittul, infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda ġiet irrappurtata fi 2% ta' pazjenti b'SCN.