FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edoksabaani 60 mg osoitti vertailukelpoisuuden (non-inferiority) varfariiniin verrattuna ensisijaisessa tehon päätetapahtumassa, joka oli aivohalvaus tai systeeminen embolinen tapahtuma (riskisuhteen 97,5 %:n luottamusvälin yläraja oli alle määritelmän mukaisen vertailukelpoisuus -marginaalin 1,38) (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg var ikke dårligere enn warfarin med hensyn til det primære effektendepunktet slag eller SEE (øvre grense for 97,5 % konfidensintervall (CI) for risikoforholdet (HR) var under den forhåndsdefinerte grensen på 1,38 for ikke å være dårligere) (tabell 4).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1152/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/002 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1152/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Fosfolipidivasta-aineoireyhtymää sairastavat potilaat Suun kautta otettavia suoravaikutteisia antikoagulantteja, jotka sisältävät edoksabaania, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkludert edoksaban, er ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom.
Finnish: Roteas-annoksen pitää olla 30 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisessa käytössä seuraavien P-gp:n estäjien kanssa:
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg én gang daglig skal gis ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Finnish: Vaihto K-vitamiinin estäjistä (esim. varfariinista) Roteasiin Lopeta K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) ottaminen.
Norwegian Bokmål: Bytte fra vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Roteas Slutt med vitamin K-antagonisten (f.eks. warfarin).
Finnish: • Kun invasiivinen toimenpide on välttämätön, Roteasin antaminen on lopetettava vähintään 24
Norwegian Bokmål: • Ved behov for en invasiv prosedyre skal Roteas seponeres minst 24 timer på forhånd, og det skal utvises nødvendig forsiktighet.
Finnish: Yhteishoitoa Roteas-valmisteella ja asetyylisalisyylihapolla on käytettävä varoen iäkkäille potilaille mahdollisesti lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og acetylsalisylsyre hos eldre pasienter skal foretas med forsiktighet på grunn av en potensielt høyere blødningsrisiko (se pkt.
Finnish: SLT:n ja KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) ehkäisy Edoksabaanin laskimotromboemboliaa koskevan kliinisen ohjelman tarkoitus oli osoittaa edoksabaanin teho ja turvallisuus SLT:n ja KE:n hoidossa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyssä.
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) Det kliniske programmet for edoksaban ved venøs tromboemboli (VTE) ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
Finnish: 60 mg kerran vrk:ssa Annossuositus potilaille, joilla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä: Munuaisten vajaatoiminta Keskivaikea tai vaikea (CrCl 15-50 ml/min)
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig Doseanbefaling for pasienter med én eller flere av følgende kliniske faktorer: Nedsatt nyrefunksjon Moderat eller alvorlig (CrCL 1550 ml/minutt)
Finnish: Riittämätön antikoagulaatio on mahdollista Roteas-hoidosta VKA-hoitoon vaihtamisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det er potensial for utilstrekkelig antikoagulasjon under overføring fra Roteas til VKA.
Finnish: Sukupuoli Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Munuaistoiminta ei-läppäperäisessä eteisvärinässä Edoksabaanin teholla havaittiin olevan taipumus vähentyä kreatiniinipuhdistuman lisääntyessä verrattuna hyvin hallinnassa olleeseen varfariiniin (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: En tendens til redusert effekt ved økende kreatininclearance ble observert for edoksaban sammenlignet med velkontrollert warfarin (se pkt.
Finnish: Roteasin kerran vuorokaudessa otettava määrätty annos on:
Norwegian Bokmål: Roteas har blitt forskrevet i en dose én gang daglig på:
Finnish: Suositusannos lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma CrCl > 50-80 ml/min) on 60 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50-80 ml/minutt) er anbefalt dose 60 mg Roteas én gang daglig.
Finnish: Jos lopetat Roteasin oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Roteas
Finnish: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 30 mg (yhden tai useamman seuraavan kliinisen tekijän vuoksi: keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 1550 ml/min), pieni ruumiinpaino tai tiettyjen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö), anna 15 mg:n Roteas-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa.
Norwegian Bokmål: For pasienter som står på en 30 mg dose (ved én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 1550 ml/minutt), lav kroppsvekt eller bruk sammen med visse P-gp-hemmere), gi en Roteasdose på 15 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 60 mg
Finnish: Antikoagulantit, verihiutaleiden estäjät, NSAID-lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) Antikoagulantit: Edoksabaanin antaminen samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa on vastaaiheista suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter, blodplateaggregasjonshemmere, NSAIDs og SSRI/SNRIer Antikoagulanter: Samtidig bruk av edoksaban og andre antikoagulanter er kontraindisert på grunn av økt blødningsrisiko (se pkt.
Finnish: Miten Roteasia otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Roteas
Finnish: ICHb n Tapahtumatiheys (%/vuosi)a
Norwegian Bokmål: p-verdi ICHb n Hendelsesrate (%/år)a
Finnish: Ensimmäinen aivohalvaus/SEEa n Tapahtumatiheys (%/vuosi)b
Norwegian Bokmål: Første blødningsslag n Hendelsesrate (%/år)b
Finnish: Parenteraalinen vaihtoehto: Lopeta Roteashoito ja aloita parenteraalinen antikoagulanttihoito sekä VKA-hoito seuraavan Roteas-annoksen ottamisaikaan.
Norwegian Bokmål: Parenteralt alternativ: Seponer Roteas og gi en parenteral antikoagulant og VKA ved tidspunkt for neste planlagte Roteasdose.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 30 mg
Finnish: Roteas-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Roteas skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Edoksabaani imeytyy pääasiassa ylemmässä maha-suolikanavassa.
Norwegian Bokmål: Edoksaban absorberes hovedsakelig i øvre gastrointestinal (GI)-traktus.
Finnish: Mitä Roteas sisältää - Vaikuttava aine on edoksabaani (tosilaattina).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Roteas - Virkestoff er edoksaban (som tosilat).
Finnish: Lopeta hoito subkutaanilla antikoagulantilla ja aloita Roteas-hoito seuraavan subkutaanin antikoagulanttiannoksen ottamisaikaan.
Norwegian Bokmål: Seponer subkutan antikoagulant og start med Roteas ved tidspunkt for neste planlagte dose av subkutan antikoagulant.
Finnish: Roteas on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksasairauteen liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Roteas er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 15 mg
Finnish: Lopeta edellisten lääkkeiden (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen, ja aloita Roteasin ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Roteas på tidspunktet for neste planlagte dose.
Finnish: Roteasin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Roteas
Finnish: Suositusannos keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (CrCl 15-50 ml/min) on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Finnish: Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Roteas saattaa aiheuttaa jopa hengenvaarallista verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Roteas medføre blødninger som kan være livstruende.
Finnish: Roteas 15 mg: Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg: 1 tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
Finnish: Lopeta dabigatraani-, rivaroksabaani- tai apiksabaanihoito ja aloita Roteas-hoito suun kautta otettavan antikoagulantin seuraavan annoksen ottamisaikaan (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Roteas ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
Finnish: Vaihto muista suun kautta otettavista antikoagulanteista kuin K-vitamiinin estäjistä (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani) Roteasiin
Norwegian Bokmål: Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Roteas
Finnish: Roteas-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15 ml/min) tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (CrCL < 15 ml/minutt) eller i dialyse er bruk av Roteas ikke anbefalt (se pkt.
Finnish: Roteas tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
Norwegian Bokmål: Roteas filmdrasjerte tabletter edoksaban
Finnish: Roteas 60 mg: Yksi tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg: 1 tablett inneholder 60 mg edoksaban (som tosilat).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Roteas 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä (halkaisijaltaan 6,7 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L15".
Norwegian Bokmål: Hvordan Roteas ser ut og innholdet i pakningen Roteas 15 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, runde (6,7 mm diameter) og preget med "DSC L15" på den ene siden.
Finnish: Roteas 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L60".
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde (10,5 mm diameter) og preget med "DSC L60" på den ene siden.
Finnish: Vaihto Roteasista muihin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin kuin K-vitamiinin estäjiin (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
Finnish: Roteas 30 mg: Yksi tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg: 1 tablett inneholder 30 mg edoksaban (som tosilat).
Finnish: EU/1/16/1152/025 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/026 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/027 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/028 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1152/016 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/017 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/018 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/019 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/020 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/022 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/023 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/024 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/025 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/028 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Roteas 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 8,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L30".
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde (8,5 mm diameter) og preget med "DSC L30" på den ene siden.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Finnish: Ole varovainen suorassa auringonvalossa
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig i direkte sollys
Finnish: Oireet, joista sinun on oltava tietoinen
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på
Finnish: Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi tai pahoinvoivaksi.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
Finnish: Voit tarvita lääkärinhoitoa.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
Finnish: • Ota tabletit kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
Finnish: NA: Not Achieved (Ei saavutettu)
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
Finnish: • pidettävä vaatetusta, joka peittää pään, käsivarret ja jalat
Norwegian Bokmål: • bruke klær som dekker hode, armer og bein
Finnish: Potilaat, n
Norwegian Bokmål: Pasienter, n
Finnish: Mahdollista riskiä ei voida poissulkea havaitun turvallisuusmarginaalin perusteella.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko kan ikke utelukkes basert på den observerte sikkerhetsmarginen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu tässä populaatiossa.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble ikke oppnådd i denne populasjonen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä viikoittaisia testejä, jos sinulla on vähäiset verisolujen määrät pitkän aikaa.
Norwegian Bokmål: Legen kan også ta ukentlige prøver, hvis du har lave blodverdier over en lang periode.
Finnish: Tutkimuksista tehtiin myös etenemisvapaan elinajan (progression-free survival PFS) analyysi.
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Finnish: Platinaherkät N=79
Norwegian Bokmål: Platinasensitiv N = 79
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Finnish: PFS-analyysia tehtäessä OS-tiedot eivät olleet valmiita (22 % tapahtumista).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for analysen av PFS, var ikke OS-data modne (med 22 % av hendelser).
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen johtuen joidenkin alaryhmäfenotyyppien rajallisesta edustuksesta.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal tolkes med forsiktighet på grunn av den begrensede representasjonen av noen undergruppers fenotyper.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että otat joka päivä yhteensä 1200 milligrammaa.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du kan ta totalt 1200 mg daglig.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek om de mest effektive prevensjonsmetodene.
Finnish: On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja 75-vuotiaista ja sitä iäkkäämmistä potilaista.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data fra pasienter på 75 år eller eldre.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X55
Finnish: Kaikkiaan 32 % potilaista oli saanut täydellisen vasteen (CR) heidän viimeisimmälle hoidolleen.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % av pasientene hadde fullstendig respons (CR) på deres nyligste behandling.
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen tai keskeyttää tilapäisesti hoitosi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har visse bivirkninger, kan legen anbefale en lavere dose, eller midlertidig stoppe behandlingen.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ja oireita siitä, että Rubraca vaikuttaa mahaasi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på at Rubraca påvirker magen din.
Finnish: BRCA-mutaation havaitseminen
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjon
Finnish: HRD-ryhmäc
Norwegian Bokmål: HRD-gruppec
Finnish: Ainoa vakava haittavaikutus, joka ilmeni > 2 %:lla potilaista, oli anemia (5 %).
Norwegian Bokmål: Den eneste alvorlige bivirkningen som forekom hos > 2 % av pasientene var anemi (5 %).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sinun on
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må:
Finnish: Rukaparibihoidon kesto potilailla, joille kehittyi MDS/AML, vaihteli alle 1 kuukaudesta noin 28 kuukauteen.
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden med rukaparib hos pasienter som utviklet MDS/AML varierte fra mindre enn 1 måned til ca. 28 måneder.
Finnish: • korkeat kolesterolipitoisuudet
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå
Finnish: • jos olet allerginen rukaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rukaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
Finnish: Rukaparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli 25,9 tuntia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) for rukaparib var 25,9 timer
Finnish: Verisolujen vähäisen määrän merkkejä ja oireita ovat kuume, infektio, mustelmat tai verenvuoto.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lavt antall blodceller omfatter feber, infeksjon, blåmerker eller blødning.
Finnish: Mikäli pitoisuudet eivät ole palautuneet CTCAE:n asteelle 1 tai sitä parempaan tilanteeseen 4 viikon jälkeen, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: Hvis nivåer ikke har blitt gjenopprettet til CTCAE grad 1 eller bedre etter 4 uker, skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser.
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä Rubraca on ja miten se toimii
Norwegian Bokmål: Hva Rubraca er og hva det brukes mot Hva Rubraca er og hvordan det virker
Finnish: Sensorointi N (%)
Norwegian Bokmål: Sensurering N (%)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeet verisolujen määrän tarkistamiseksi
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å sjekke antall blodceller:
Finnish: Rubraca-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rubraca hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ilman ruokaa tai ruuan kanssa.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rukaparibi voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Norwegian Bokmål: Dette fordi rukaparib kan påvirke det ufødte barnet.
Finnish: Rubraca voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal få informasjon om den mulige risikoen for fosteret.
Finnish: Tämä tehdään siksi, että Rubraca voi aiheuttaa seuraavien verisolujen vähäisiä määriä:
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rubraca kan forårsake lave blodverdier for:
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista, jotka ovat peräisin kaikilta hoidetuilta potilailta, on laadittu yhteenveto taulukkoon 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra alle pasienter behandlet er oppsummert i tabell 5.
Finnish: Joidenkin iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden suurempaa herkkyyttä haittatapahtumille ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Høyere sensitivitet hos noen eldre pasienter (≥ 65 år) overfor bivirkninger kan ikke utelukkes.
Finnish: • vähäinen verisolujen määrä voi olla merkki vakavasta luuydinongelmasta - kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai akuutista myelooisesta leukemiasta (AML).
Norwegian Bokmål: • et lavt antall blodceller kan være tegn på et alvorlig benmargsproblem - som ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller akutt myeloid leukemi' (AML).
Finnish: Mikään tapauksista ei täyttänyt Hy's Law -kriteereitä lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta.
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser møtte Hy's Law-kriterier for legemiddelindusert leverskade.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Finnish: Täydellisen verenkuvan testausta suositellaan ennen Rubraca-hoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Komplett blodstatus før oppstart av behandling med Rubraca, og siden månedlig, anbefales.
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä geeneissä, on riski useiden erityyppisten syöpien kehittymiseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener kalt BRCA står i fare for å utvikle flere typer kreft.
Finnish: Nämä tapahtumat ilmenivät muutaman ensimmäisen rukaparibihoitoviikon aikana, ne olivat kumoutuvia ja olivat harvoin yhteydessä bilirubiiniarvojen suurenemiseen.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene forekom i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib, var reversible, og ble sjelden forbundet med økninger i bilirubin.
Finnish: Absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty 600 mg:n annoksella.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengeligheten på 600 mg er ikke fastslått.
Finnish: • pysyttävä poissa suorasta auringonvalosta ja oltava käyttämättä aurinkotuoleja käyttäessäsi
Norwegian Bokmål: • holde deg unna direkte sollys og ikke bruke solarium mens du tar Rubraca
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymisen myötävaikuttavia tekijöitä: kaikissa tapauksissa potilaat olivat saaneet aiemmin platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa ja/tai muita DNA:ta vaurioittavia aineita.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde potensielle medvirkende faktorer for utvikling av MDS/AML; i alle tilfeller hadde pasientene fått tidligere platinaholdige kjemoterapiregimer og/eller andre DNA-skadelige midler.
Finnish: ITT-potilasjoukkoa Potilaat, n
Norwegian Bokmål: ITT-populasjona Pasienter, n
Finnish: Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä rukaparibihoitoa.
Norwegian Bokmål: Rubraca skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med rukaparib.
Finnish: Vuoden 2023 toinen vuosineljännes
Norwegian Bokmål: Tidsfrist: 2. kvartal 2023
Finnish: Platina-refraktaarisessa populaatiossa (N=7) ei havaittu vastetta.
Norwegian Bokmål: For platinarefraktær populasjon (N = 7) var det ingen respondere.
Finnish: On tärkeää hoitaa nämä tapahtumat ennakoivasti, jotta vältytään pitkittyneeltä tai vaikeammalta pahoinvoinnilta/oksentelulta, jotka voivat mahdollisesti johtaa komplikaatioihin, kuten nestehukkaan tai sairaalahoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å proaktivt håndtere disse hendelsene for å unngå langvarige eller mer alvorlige tilfeller av kvalme/oppkast som har potensial til å føre til komplikasjoner slik som dehydrering eller sykehusinnleggelse.
Finnish: ARIEL3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Norwegian Bokmål: Effektresultater i ARIEL3