FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 4 VIALES Y 4 JERINGAS PRECARGADAS CAJA DE 12 VIALES Y 12 JERINGAS PRECARGADAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAKKAUS, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA JA 4 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA PAKKAUS, JOSSA 12 INJEKTIOPULLOA JA 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal (respuesta PASI 75) (véase Tabla 2 a continuación) y en todas las variables secundarias de eficacia.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-hoitoon satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman (PASI-vaste 75) ja kaikkien toissijaisten tehokkuuden lopputapahtumien suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä (ks. Taulukko 2 alla).
Spanish: A continuación, se detallan los acontecimientos adversos en la población general estudiada clínicamente con Raptiva, descritos mediante el término preferente y ordenados por frecuencia de aparición y según la clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset (Suositeltuja termejä käyttäen) kaikilla Raptivaa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla on esitetty seuraavassa taulukossa esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Spanish: • Presenta una erupción cutánea difusa o ampollas dentro de su boca.
Finnish: • Suuhusi muodostuu hajanaista ihottumaa tai rakkuloita.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Raptiva 100 mg/ml
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Raptiva 100 mg/ml
Spanish: El peso es la covariante más significativa que afecta al aclaramiento del efalizumab.
Finnish: Paino on tärkein efalitsumabin
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Spanish: 12 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Finnish: 12 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
Spanish: Envases con 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección.
Finnish: Pakkaus, jossa on 4 injektiokuiva-ainepulloa, 4 esitäytettyä liuotinruiskua, 4 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 4 injektioneulaa.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recidiva entre los que mostraron respuesta PASI osciló entre 58 y 74 días tras la última dosis de Raptiva en el periodo de tratamiento inicial.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla relapsiin kulunut aika hoitoon vastanneilla potilailla (PASI-indeksin mukaan) oli keskimäärin 58-74 päivää viimeisen Raptiva-annoksen jälkeen.
Spanish: Las instrucciones sobre la interrupción del tratamiento aparecen en la sección 4.4.
Finnish: Keskeyttäminen, ks. kohta 4.4.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Finnish: 6.3 Kestoaika
Spanish: Las cifras absolutas aumentadas se observaron en las 24 horas de la primera dosis, permanecieron elevadas con la administración semanal, y volvieron a las basales al terminar el tratamiento.
Finnish: Arvot pysyivät koholla viikoittaisten annosten yhteydessä ja palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Raptiva no se ha estudiado en combinación con medicamentos antipsoriáticos sistémicos inmunosupresores.
Finnish: Raptivan ja immunosuppressiivisten systeemisten psoriaasilääkkeiden yhteiskäytöstä ei ole tehty tutkimuksia.
Spanish: El vial de polvo está diseñado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente.
Finnish: Injektiopullossa oleva jauhe valmistetaan käyttöön sekoittamalla se liuottimeen.
Spanish: Efecto del Tratamiento [95% CI]
Finnish: Plasebo 1,0 mg/kg/vko Hoidon vaikutus [95 % CI]
Spanish: El efalizumab es una inmunoglobulina kappa IgG1, que contiene secuencias de la región constante humana, junto a otras secuencias complementarias de la región determinante de las cadenas murinas ligeras y pesadas.
Finnish: Efalitsumabi on IgG1-luokan kappaimmunoglobuliini, jossa on ihmisen vakiosekvenssejä ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen antigeeniä
Spanish: Él/ella decidirá si debe controlarle el tratamiento o si es necesario que deje de administrárselo.
Finnish: Hän päättää, onko hoitoa valvottava tai onko sinun lopetettava Raptivan käyttö.
Spanish: • Muy frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes;
Finnish: • Hyvin yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli yhdellä 10 potilaasta.
Spanish: Una vez el polvo se ha disuelto, compruebe el color y las partículas de la solución resultante.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuennut, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Spanish: Reacciones de inyección
Finnish: Pyyhi injektiopullon
Spanish: Alrededor de un 5,7% de los pacientes presentaron una elevación de la ALT durante el tratamiento con Raptiva frente a un 3,5% en el grupo de placebo.
Finnish: ALAT-arvo nousi noin 5,7 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Spanish: Es posible que el efalizumab se excrete en la leche humana.
Finnish: On mahdollista, että efalitsumabi erittyy rintamaitoon.
Spanish: No existen datos comparativos con Raptiva frente a otros tratamientos sistémicos para la psoriasis.
Finnish: Raptivan ja muiden systeemisten psoriaasilääkkeiden vertailutietoja ei ole.
Spanish: Variable Principal de Evaluación: Proporción de sujetos con una mejoría ≥75% del PASI tras 12 semanas de tratamiento (PASI 75)
Finnish: Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASIindeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Raptiva indicadas por su médico.
Finnish: Käytä Raptivaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Los datos disponibles sobre los efectos de la vacunación en pacientes que reciben Raptiva son
Finnish: Rokotusten tehosta Raptivaa saavilla potilailla on rajoitetusti tietoa.
Spanish: • Muy raros: Efectos adversos que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
Finnish: • Hyvin harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä 10 000 potilaasta.
Spanish: 4 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
Spanish: En las primeras 12 semanas de los estudios controlados con placebo, se observó artritis y exacerbación o brote de artritis en el 1,8% de los pacientes tratados con Raptiva y de los tratados con placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa niveltulehdusta ja sen pahenemisvaiheita havaittiin ensimmäisten 12 viikon aikana 1,8 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja plaseboa saaneista potilaista.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS RAPTIVA 100 mg/ml .
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RAPTIVA 100 mg/ml INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Spanish: Él/ella decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Raptiva o continuar el tratamiento bajo una
Finnish: Hän päättää, onko Raptiva-hoitosi lopetettava vai jatketaanko sitä tarkemmassa
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, aproximadamente un 4,5% de los pacientes presentó una elevación sostenida de la fosfatasa alcalina a lo largo del tratamiento con Raptiva, frente a un 1% de los tratados con placebo.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 4,5 %:lle Raptivaa saaneista potilaista ja 1 %:lle plaseboa saaneista potilaista kehittyi pitkäaikainen alkalisen fosfataasin nousu.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben ser tratadas con Raptiva.
Finnish: Raptiva-hoitoa ei tule antaa raskauden aikana.
Spanish: • Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente.
Finnish: • Poista Raptiva-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun suojukset.
Spanish: En caso de que extraiga demasiada cantidad de Raptiva al vial, simplemente repita el proceso de extracción y
Finnish: Jos työnnät liian paljon Raptiva-liuosta takaisin injektiopulloon, toista liuoksen ruiskuunvetämisvaihe ja jatka siitä.
Spanish: No inyecte directamente en una vena.
Finnish: Älä pistä lääkettä laskimoon.
Spanish: Además, la incidencia de tumores específicos en los pacientes tratados con Raptiva estuvo en línea con la observada en las poblaciones de control afectas de psoriasis.
Finnish: Lisäksi spesifisten kasvainten insidenssit olivat samankaltaiset Raptivaa saaneilla potilailla ja kontrollipsoriaasiryhmissä.
Spanish: Deben rotarse las zonas de inyección.
Finnish: Kierrätä injektiokohtia.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Finnish: Farmakologiseen ryhmään liittyvät haitalliset reaktiot
Spanish: Aspecto del producto y tamaño del envase
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Spanish: Tabla 2 Variable principal de eficacia: Proporción de sujetos con una mejoría ≥75% del PASI tras 12 semanas de tratamiento (PASI
Finnish: Taulukko 2 Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASI-indeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raptiva 100 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Spanish: Leucocitosis y linfocitosis:
Finnish: Niveltulehdus / nivelpsoriaasi:
Spanish: 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución.
Finnish: 1 EasyMIX-liitin liuottamista varten.
Spanish: Tras administrar la vacuna contra el tétanos (antígeno de memoria), la capacidad para incrementar una respuesta inmune al toxoide tetánico se preservó en aquellos pacientes en tratamiento con Raptiva.
Finnish: Raptiva-hoitoa saavilla potilailla säilyi kyky muodostaa immuunivaste tetanustoksiinin (muistiantigeeni) tehosterokotuksen seurauksena.
Spanish: Él/ella calculará la dosis correcta de acuerdo con su nuevo peso.
Finnish: Hän laskee sopivan annoksen
Spanish: 1 jeringa precargada de 1,3 ml de disolvente.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1,3 ml liuotinta.
Spanish: • Compruebe que tiene la dosis correcta, entonces retire la jeringa del adaptador EasyMIX con un
Finnish: • Tarkista, että sinulla on oikea annos ja irrota ruisku EasyMIX-liittimestä kiertämällä ja vetämällä.
Spanish: No use Raptiva después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä Raptivaa injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.viim.)
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, ovat vasta
Spanish: Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodón embebido de alcohol realizando un movimiento circular.
Finnish: Vedä neula heti pois ihosta ja puhdista iho
Spanish: En los ensayos clínicos, fueron poco frecuentes los efectos adversos visibles en la zona de inyección y el dolor en la zona de inyección.
Finnish: Näkyvät haittavaikutukset pistoskohdassa ja pistoskohdan kipu olivat melko harvinaisia kliinisissä
Spanish: • Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol.
Finnish: • Pyyhi valitsemasi pistoskohta puhdistuslapulla.
Spanish: - Si padece un cáncer mientras está en tratamiento, póngase en contacto con su médico, que decidirá si es necesario que deje de administrarse Raptiva.
Finnish: - jos sinulle kehittyy syöpä hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Spanish: En el vial puede quedar algo de espuma o
Finnish: Injektiopulloon voi jäädä hiukan vaahtoa tai kuplia.
Spanish: • Retire la tapa que cubre la punta de la jeringa precargada.
Finnish: • Vedä esitäytetyn ruiskun kärkeä suojaava tulppa irti.
Spanish: La solución reconstituida es límpida o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido, y no debe administrarse si contiene
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos.
Spanish: Un vial de polvo contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
Spanish: • Muy despacio empuje el émbolo de la jeringa para inyectar todo el disolvente en el vial de • Sin retirar la jeringa, gire suavemente el vial para disolver el medicamento en el disolvente.
Finnish: • Paina mäntää hyvin hitaasti alaspäin ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen Raptiva-injektiopulloon.
Spanish: Envases con 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 EasyMIX-liitin liuottamista
Spanish: Estos síntomas disminuyeron más tarde hasta un porcentaje comparable al de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Sen jälkeen näiden oireiden esiintyvyys laski samalle tasolle kuin plaseboryhmässä.
Spanish: Los resultados actuales de Raptiva frente a placebo durante 12 semanas de tratamiento en diferentes poblaciones indican una respuesta a Raptiva (respuesta PASI 75) en un 22% - 39% de los pacientes (ver Tabla 2).
Finnish: vaste 75 Raptivalle saadaan 22-39 %:lla potilaista (ks. Taulukko 2).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Raptiva a Serono Europe Ltd. el 20 de septiembre de 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Serono Europe Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Raptivaa varten 20. syyskuuta 2004.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse después de haber sido instruidos para ello, si el médico lo considera oportuno.
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävää ohjausta, hän voi pistää annoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Spanish: El tratamiento debe continuarse sólo en aquellos pacientes en los que se haya obtenido una respuesta.
Finnish: Hoitoa jatketaan vain niillä potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Raptiva durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Raptivasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Raptiva se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron más de 3.000 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.
Finnish: Raptivaa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 keskivaikeaa tai vaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RAPTIVA Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) RAPTIVA
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que la psoriasis era más grave en los pacientes que presentaban mayor necesidad y que la eficacia de Raptiva es adecuada para dichos pacientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että psoriaasi on vakavampi hoitoa "kipeästi" tarvitsevilla potilailla ja että Raptivan teho on erittäin merkityksellinen näille potilaille.
Spanish: En el quinto estudio, 526 de los 793 pacientes presentaron mayor necesidad, ya que no habían respondido a otros tratamientos sistémicos o no podían tomarlos.
Finnish: tutkimuksessa 526 potilasta 793:sta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta tarvitsi hoitoa "kipeästi", sillä muut systeemiset hoidot eivät olleet saaneet aikaan vastetta tai muut systeemiset hoidot eivät sopineet heille.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Raptiva (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron síntomas pseudogripales leves a moderados, como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular), y leucocitosis y linfocitosis (aumento del recuento de glóbulos blancos).
Finnish: Raptivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat lievät tai keskivaikeat flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi, lihaskipu sekä leukosytoosi ja lymfosytoosi (lisääntynyt valkoisten verisolujen määrä).
Spanish: PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto denominado "psoraleno" antes de ser expuesto a luz ultravioleta.
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que han tenido cáncer, con tuberculosis activa u otras infecciones graves, con otros tipos de psoriasis o con niveles bajos de
Finnish: Raptivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut syöpä, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, joilla on jokin muu psoriaasin muoto tai joilla
Spanish: Si sólo se tienen en cuenta los pacientes de este estudio que presentaban mayor necesidad, el 30% de los que recibieron Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con el 3% de los que recibieron placebo.
Finnish: Tarkasteltaessa vain tämän tutkimuksen "kipeästi" hoitoa tarvinneita potilaita, 30 prosentilla Raptivaa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste, verrattuna kolmeen
Spanish: Si se analizan en conjunto los resultados de los primeros cuatro estudios, 320 (26%) de los 1.213 pacientes que recibieron una dosis semanal de 1,0 mg/kg de Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con 25 (4%) de los 715 que recibieron placebo.
Finnish: Tarkasteltaessa neljän ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että niistä 1 213 potilaasta, jotka saivat 1,0 mg/kg annoksen Raptivaa viikossa, 320 potilaalla (26 %) saavutettiin hoitovaste.
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Raptiva son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o que presentan una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Raptivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista plakkipsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta tai ovat vasta-aiheisia tai eivät ole siedettyjä.
Spanish: El texto completo del EPAR de Raptiva puede encontrarse aquí.
Finnish: Raptivaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Raptiva?
Finnish: Miten Raptivaa on tutkittu?
Spanish: El principio activo de Raptiva, efalizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada antígeno) que se halla en la superficie de las células del organismo.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
Spanish: Raptiva debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas de hígado o
Finnish: Raptivan käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan
Spanish: Los estudios incluyeron a pacientes cuya psoriasis no había sido tratada con anterioridad y a pacientes previamente tratados.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet muita psoriaasihoitoja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet muita hoitoja.
Spanish: La dosis máxima por inyección no debe exceder de 200 mg.
Finnish: Yksittäisen annoksen enimmäismäärä on 200 mg.
Spanish: Los resultados fueron similares entre los pacientes que habían recibido tratamientos sistémicos previos para la psoriasis y los que no los habían recibido.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset niillä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja, ja niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja.
Spanish: Raptiva no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a efalizumab o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Finnish: Raptivaa ei saa antaa potilaille, jotka saatavat olla yliherkkiä (allergisia) efalitsumabille tai Raptivan muille valmistusaineille.
Spanish: Raptiva es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Finnish: Raptiva on kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan yhdessä injektioliuokseksi.
Spanish: La duración del tratamiento es de 12 semanas, con una dosis inicial de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida de inyecciones semanales de 1,0 mg/kg.
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina.
Spanish: Raptiva se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas (enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel) crónica (a largo plazo) moderada a grave.
Finnish: Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen (pitkäaikaisen) plakkipsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon aikuispotilailla.
Spanish: Efalizumab se ha diseñado para unirse a una parte de una proteína denominada LFA-1 situada en la superficie de los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos implicados en el proceso inflamatorio.
Finnish: Efalitsumabin tarkoitus on sitoutua proteiinin osaan nimeltä LFA-1, jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Spanish: En el quinto estudio, en general, 166 (31%) de los 529 pacientes que recibieron Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con 11 (4%) de los 264 que recibieron placebo.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa 529:stä Raptivaa saaneesta potilaasta yhteensä 166 potilaalla (31 %) saavutettiin hoitovaste.
Spanish: Raptiva fue más eficaz que el placebo en la mejoría de los síntomas de la psoriasis.
Finnish: Raptiva paransi psoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Spanish: Raptiva se administra por inyección subcutánea (debajo de la piel).
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Raptiva puede consultarse en el
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Raptivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento después de 12 semanas, es decir, que presentaron una mejoría del 75% o superior en la puntuación de los síntomas.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua.
Spanish: En todos los estudios se comparó la eficacia de Raptiva con la de placebo (tratamiento simulado).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Raptivan tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon.
Spanish: Se utiliza en pacientes en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos (relativos a la totalidad del organismo) para la psoriasis, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno combinado con radiación ultravioleta A).
Finnish: Raptivaa annetaan potilaille, joilla muut systeemiset (koko elimistöön vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.