FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento con vestronidasa alfa, los resultados globales del MDRI, tanto por análisis preespecificados como por análisis post-hoc (seis dominios MDRI más el dominio fatiga), fueron positivos: incremento respectivo de +0,5 dominios (p = 0,0527) y de +0,8 dominios (p = 0,0433) incluyendo la fatiga (prueba de la t).
Dutch: Na een behandeling met vestronidase alfa gedurende 24 weken waren de algemene MDRI-resultaten, van zowel vooraf gespecificeerde als post-hocanalyses (6 MDRI-domeinen plus vermoeidheidsdomein), positief met een toename van respectievelijk +0,5 domeinen (p = 0,0527) en +0,8 domeinen (p = 0,0433), waaronder vermoeidheid (t-test).
Spanish: La solución para perfusión diluida se administrará a los pacientes con una bolsa y sistema de perfusión de baja unión a proteínas (por ejemplo, una bolsa sin di(2-etilhexil)ftalato [DHEP]) y se recomienda la aplicación de un sistema de perfusión equipado con un filtro en la vía de
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet aan patiënten worden toegediend met gebruikmaking van een laag-eiwitbindende infusiezak en -set (een zak zonder bis(2-ethylhexyl)ftalaat [DEHP] kan worden gebruikt), en het gebruik van een infusieset die is uitgerust met een inline, laag-eiwitbindend filter van 0,2 μm wordt aanbevolen.
Spanish: El diagnóstico de MPS VII se confirmó en 5 pacientes por análisis de la actividad de la enzima GUS, en 3 por genotipificación y en 4 por ambos métodos.
Dutch: De diagnose MPS VII werd bevestigd door een GUS-enzymactiviteitsassay voor 5 patiënten, door genotypering voor 3 patiënten en via zowel de enzymassay als genotypering voor 4 patiënten.
Spanish: No se dispone de experiencia con casos de sobredosis de vestronidasa alfa.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van vestronidase alfa.
Spanish: La farmacocinética de la vestronidasa alfa administrada en dosis múltiples no depende del tiempo.
Dutch: De farmacokinetiek van vestronidase alfa is met herhaalde dosering tijdsonafhankelijk.
Spanish: Después de la dilución: La estabilidad química y física del medicamento diluido es de hasta 36 horas refrigerado entre 2°C y 8°C, seguidas de un máximo de 6 horas a temperatura ambiente (25°C como máximo).
Dutch: Na verdunning: er is aangetoond dat het verdunde geneesmiddel maximaal 36 uur chemisch en fysisch stabiel is bij bewaring in de koelkast bij 2 °C-8 °C en vervolgens maximaal 6 uur bij kamertemperatuur van maximaal 25 °C.
Spanish: Si sufre una reacción a la perfusión, comuníquesela de inmediato al médico.
Dutch: Als u een infusiereactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: Cada vial de Mepsevii es de un solo uso.
Dutch: Elke injectieflacon met Mepsevii is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Spanish: Cómo actúa Mepsevii
Dutch: Hoe werkt Mepsevii?
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vestronidase alfa bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis zijn niet geëvalueerd.
Spanish: Pauta aconsejable para la velocidad de perfusión de la dosis recomendada de 4 mg/kg de Mepsevii en función del peso del paciente Intervalo de peso del paciente (kg)
Dutch: Aanbevolen infusiesnelheid per patiëntgewicht voor toediening van Mepsevii bij de aanbevolen dosis van 4 mg/kg Patiënt gewichtsbereik (kg)
Spanish: Los efectos del tratamiento con vestronidasa alfa se evaluarán de forma periódica y, si no se advierten efectos beneficiosos claros (incluida la estabilización de las manifestaciones de la enfermedad), se valorará la suspensión definitiva del tratamiento.
Dutch: De effecten van behandeling met vestronidase alfa moeten regelmatig worden geëvalueerd en in gevallen waarbij geen duidelijke voordelen (waaronder stabilisatie van de verschijnselen van de ziekte) worden waargenomen, moet overwogen worden de behandeling te staken.
Spanish: Mepsevii 2 mg/ml concentrado estéril vestronidasa alfa
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml steriel concentraat vestronidase alfa
Spanish: El médico iniciará y vigilará el tratamiento con Mepsevii.
Dutch: De behandeling met Mepsevii moet door uw arts worden gestart en bewaakt.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y según frecuencia de aparición.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias biológicas activas
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 4 mg/kg cada dos semanas, la concentración sérica máxima (Cmáx) fue de 20,0 ± 8,1 µg/ml (media ± d. e.; intervalo: 6,6 a 34,9 µg/ml); y el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración mensurable (AUC0-t) fue de 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (media ± d. e.; intervalo: 18,8 a 97,0 µg*h/ml).
Dutch: Na herhaalde dosering van 4 mg/kg om de andere week, bedroeg de maximale serumconcentratie (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (gemiddelde ± standaarddeviatie; bereik: 6,6 tot 34,9 µg/ml) en het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) was 57,4 ± 23,9 µg*u/ml (gemiddelde ± standaarddeviatie; bereik: 18,8 tot 97,0 µg*u/ml).
Spanish: Este medicamento contiene 17,8 mg de sodio por vial y debe administrase en una solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio (ver sección 6.6).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 17,8 mg natrium per injectieflacon en wordt toegediend in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Spanish: Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, se disminuirá la velocidad de perfusión o se suspenderá la perfusión de forma temporal o definitiva (ver sección 4.4).
Dutch: De infusiesnelheid kan in geval van overgevoeligheidsreacties worden verlaagd, tijdelijk onderbroken of stopgezet (zie rubriek 4.4).
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 4 mg/kg cada dos semanas a pacientes con MPS VII, la media ± la desviación estándar del volumen total de distribución (Vss) resultó ser de 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalo: 0,10 a 0,60 l/kg).
Dutch: Na herhaalde dosering van 4 mg/kg om de andere week aan patiënten met MPS VII, bedroeg het gemiddelde ± standaarddeviatie van het totale distributievolume (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (bereik: 0,10 tot 0,60 l/kg).
Spanish: El estudio UX003-CL203 (denominado estudio 203) es un estudio en marcha abierto, no controlado, de un solo grupo, en el que se reclutó a ocho pacientes menores de 5 años y se administró vestronidasa alfa en dosis de 4 mg/kg cada dos semanas durante el periodo de tratamiento de 48 semanas, con la posibilidad de continuar este tratamiento durante algunas semanas más; se evaluaron: el descenso en la excreción de los GAG urinarios, la velocidad de crecimiento y la hepatoesplenomegalia.
Dutch: Onderzoek UX003-CL203 (onderzoek 203 genoemd) is een lopend open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met één groep waarin acht patiënten jonger dan 5 jaar werden opgenomen, die elke twee weken een dosis vestronidase alfa van 4 mg/kg kregen gedurende een behandelperiode van 48 weken en aanvullende weken tijdens een optionele voortzettingsperiode ter evaluatie van de afname in uitscheiding van GAG in de urine, de groeisnelheid en hepatosplenomegalie.
Spanish: Mepsevii 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: De los 12 pacientes reclutados para UX003-CL301, 4 eran hombres y 8 mujeres con un intervalo de edad de 8 a 25 años (mediana 14 años).
Dutch: Van de 12 patiënten die in UX003-CL301 waren opgenomen, waren er 4 mannelijk en 8 vrouwelijk.
Spanish: Introduzca Mepsevii lentamente en la bolsa de perfusión, procurando no agitar la solución ni generar burbujas o turbulencias por el contacto entre los líquidos.
Dutch: Voeg Mepsevii langzaam toe aan de infusiezak, waarbij schudden vermeden moet worden om ervoor te zorgen dat de vloeistoffen zonder belvorming of turbulentie met elkaar in contact komen.
Spanish: A menos que resulte absolutamente necesario, no se le administrará Mepsevii si está usted embarazada.
Dutch: U zult Mepsevii niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij behandeling duidelijk noodzakelijk is.
Spanish: tipo I) que lleva un tapón de goma con recubrimiento de fluororresina y un sello de aluminio con una cápsula de plástico de fácil apertura.
Dutch: Type I) met een rubber stop met een coating van fluorhars, en een aluminium verzegeling met een kunststof flip-off-dop.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Spanish: - El principio activo se llama vestronidasa alfa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vestronidase alfa.
Spanish: Número total de viales de Mepsevii
Dutch: Totaal aantal Mepseviiinjectieflacons
Spanish: Al analizar las variables secundarias, se observaron respuestas beneficiosas al tratamiento con vestronidasa alfa, pero no en todos los pacientes.
Dutch: Voor de klinische (secundaire) eindpunten werden gunstige responsen waargenomen, hoewel niet bij alle patiënten.
Spanish: - Los mucopolisacáridos son fabricados por el organismo y ayudan a formar los huesos, los cartílagos, la piel y los tendones.
Dutch: - Mucopolysachariden worden in het lichaam aangemaakt en helpen bij de opbouw van botten,
Spanish: La solución para perfusión con el concentrado de Mepsevii debe ser entre incolora y ligeramente amarilla.
Dutch: Het Mepsevii concentraat voor oplossing voor infusie moet kleurloos tot lichtgeel zijn.
Spanish: Extraiga despacio el contenido del número correspondiente de viales de Mepsevii, no agite en exceso y procure que no entre aire ni se forme espuma.
Dutch: Trek Mepsevii langzaam uit het benodigde aantal injectieflacons op; daarbij moet overmatig schudden en lucht of schuimvorming worden vermeden.
Spanish: Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 10 mg de vestronidasa alfa (10 mg/5 ml).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml concentraat bevat 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Spanish: Se debe considerar la administración rápida de una solución de cloruro de sodio9 mg/ml (0,9 %) en caso de hipotensión y de oxígeno en caso de hipoxia.
Dutch: Overwogen dient te worden om snel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie toe te dienen bij een verlaagde bloeddruk en zuurstof bij hypoxie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 4 mg/kg cada dos semanas a pacientes con MPS VII, la media ± la desviación estándar del aclaramiento total (CL) resultó ser de 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalo: 0,038 a 0,20 l/h/kg); la media ± la desviación estándar de la semivida de eliminación (t1/2) alcanzó 2,6 ± 0,6 horas (intervalo: 0,9 a 3,6 horas).
Dutch: Na herhaalde dosering van 4 mg/kg om de andere week aan patiënten met MPS VII, bedroeg het gemiddelde ± standaarddeviatie van de totale klaring (CL) 0,079 ± 0,045 l/u/kg (bereik: 0,038 tot 0,20 l/u/kg); het gemiddelde ± standaarddeviatie van de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 2,6 ± 0,6 uur (bereik: 0,9 tot 3,6 uur).
Spanish: La mucopolisacaridosis VII es una enfermedad de depósito lisosomal que se caracteriza por la falta de beta-glucuronidasa (GUS) funcional y la consiguiente acumulación de glicosaminoglicanos (GAG) en las células del organismo.
Dutch: Mucopolysacharidose VII is een lysosomale stapelingsziekte die wordt gekenmerkt door een tekort aan bèta-glucuronidase (GUS), hetgeen leidt tot een opeenhoping van glycosaminoglycanen (GAG's) in cellen in het hele lichaam, waardoor weefsels en organen in meerdere systemen beschadigd raken.
Spanish: b. Número total de viales = dosis total (mg) dividida por 10 mg/vial
Dutch: b. Totaal aantal injectieflacons = Totale dosis (mg) gedeeld door 10 mg/injectieflacon
Spanish: La influencia de Mepsevii sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Mepsevii heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Los pacientes reclutados para el estudio 301 pudieron continuar en el estudio UX003-CL202 (denominado estudio 202), un ensayo abierto de extensión, en el que los pacientes recibieron dosis adicionales de vestronidasa alfa de 4 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas durante un máximo de 144 semanas.
Dutch: Patiënten die waren opgenomen in onderzoek 301, kwamen in aanmerking voor overschakeling naar onderzoek UX003-CL202 (onderzoek 202 genoemd), een open-label verlengingsonderzoek waarin patiënten om de twee weken gedurende maximaal 144 weken aanvullende intraveneuze doses van 4 mg/kg vestronidase alfa kregen.
Spanish: La vestronidasa alfa es una forma recombinante de la GUS humana y su administración proporciona una enzima GUS exógena que los lisosomas celulares captan para el catabolismo de los GAG acumulados en los tejidos afectados.
Dutch: Vestronidase alfa is een recombinante vorm van humaan GUS en is bedoeld om exogeen GUS-enzym te verstrekken dat in cellulaire lysosomen kan worden opgenomen, waarna de opgehoopte GAG's in de aangetaste weefsels kunnen worden afgebroken.
Spanish: No lave la vía que contiene la vestronidasa alfa para no administrar la enzima en bolo.
Dutch: Spoel de lijn met vestronidase alfa niet door om te voorkomen dat een snelle enzymbolus wordt geïnfundeerd.
Spanish: Dado que vestronidasa alfa es una enzima recombinante humana cuya acción enzimática se desarrolla en el interior del lisosoma, no cabe esperar que interaccione con otros medicamentos
Dutch: Aangezien het een recombinant humaan eiwit betreft en de enzymatische werking binnen het lysosoom plaatsvindt, wordt niet verwacht dat vestronidase alfa interacties vertoont met andere geneesmiddelen.
Spanish: La dosis calculada con anterioridad y diluida 1:1 en una solución para perfusión de cloruro de sodio9 mg/ml (0,9 %) se añadirá a una bolsa de perfusión nueva y vacía.
Dutch: De hierboven berekende dosis die in een verhouding van 1:1 is verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie moet aan een nieuwe, lege infusiezak worden toegevoegd.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Dutch: Anafylactoïde reactie
Spanish: Debe saber que la administración de vestronidasa alfa no corrige las complicaciones irreversibles de la enfermedad (p. ej., deformidades óseas).
Dutch: Er dient te worden opgelet dat de toediening van vestronidase alfa geen nadelige invloed heeft op de onomkeerbare complicaties (bijvoorbeeld misvormingen van het skelet).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se llevó a cabo teniendo en cuenta la exposición de 23 pacientes de 4 estudios clínicos, con una edad comprendida entre 5 meses y 25 años, que recibieron vestronidasa alfa en dosis de hasta 4 mg/kg, una vez cada dos semanas durante un máximo de 132 semanas.
Dutch: De evaluatie van bijwerkingen was gebaseerd op de blootstelling van 23 patiënten in 4 klinische onderzoeken, in de leeftijd van 5 maanden tot 25 jaar, die elke twee weken tot maximaal 132 weken vestronidase alfa kregen in doses van maximaal 4 mg/kg.
Spanish: *Para ver más detalles sobre la convulsión febril notificada por 1 de 23 pacientes de los ensayos clínicos consultar la descripción de reacciones adversas seleccionadas **La frecuencia de "hinchazón en el lugar de perfusión" incluye una reacción adversa de "hinchazón periférica" ya que se clasificó como problema del catéter intravenoso.
Dutch: **Eén bijwerking van perifere zwelling is opgenomen in de frequentie van zwelling van infuusplaats, aangezien het voorval werd geclassificeerd als een probleem met een intraveneuze katheter.
Spanish: Se deben valorar los beneficios y los riesgos de la readministración de vestronidasa alfa antes de reanudar el tratamiento si el paciente ha sufrido una reacción de hipersensibilidad grave.
Dutch: De risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van vestronidase alfa na een ernstige overgevoeligheidsreactie moeten tegen elkaar worden afgewogen.
Spanish: Viales no abiertos:
Dutch: Ongeopende injectieflacons:
Spanish: Se evitará la perfusión si el paciente sufre un proceso febril o respiratorio agudo en ese momento.
Dutch: Als de patiënt op dat moment een acute febriele of respiratoire ziekte heeft, moet een infusie worden vermeden.
Spanish: VIAL de 5 ml
Dutch: 5 ml INJECTIEFLACON
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la emisión del lote
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: El programa clínico de la vestronidasa alfa comprende 4 ensayos clínicos con un total de 23 pacientes con MPS VII, con una edad comprendida entre 5 meses y 25 años, que no habían recibido ningún tratamiento previo y a quienes se administró vestronidasa alfa en dosis de hasta 4 mg/kg, una vez cada dos semanas, durante un máximo de 132 semanas.
Dutch: Het klinische programma voor vestronidase alfa omvatte 23 niet eerder behandelde patiënten met MPS VII in 4 klinische onderzoeken, in de leeftijd van 5 maanden tot 25 jaar, die elke twee weken tot maximaal 132 weken vestronidase alfa kregen in doses van maximaal 4 mg/kg.
Spanish: En el momento de inicio del ensayo clínico, momento basal, no se pudieron realizar 23 de 72 test previamente definidos, listados dentro del índice multidominio de respondedor clínico [~32 %] (6 dominios de 12 pacientes).
Dutch: De klinische eindpunten waren bij sommige patiënten niet evalueerbaar vanwege de omvang van hun ziekte, hun leeftijd of hun cognitieve niveau (23 van de 72 evaluaties [~32%] in 6 domeinen waren voor 12 patiënten bij baseline niet-evalueerbaar).
Spanish: - Si tiene alguna otra duda, consulte a su médico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: La variable principal fue la reducción porcentual en la excreción urinaria de GAG (dermatán sulfato, DS) antes y 24 semanas después del tratamiento con vestronidasa alfa.
Dutch: (dermatansulfaat, DS) vóór en na een behandeling met vestronidase alfa gedurende 24 weken.
Spanish: Mepsevii contiene sodio
Dutch: Mepsevii bevat natrium
Spanish: Dieta restringida en sodio
Dutch: Natriumarm dieet
Spanish: Reacciones adversas notificadas por pacientes tratados con Mepsevii Clasificación de órganos del sistema
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met Mepsevii Systeem/orgaanklasse volgens MEDRA Voorkeursterm volgens MedDRA
Spanish: Volumen total de Mepsevii (redondeado) (ml)
Dutch: Totaal Mepseviivolume (afgerond) (ml)
Spanish: Comente con su médico si los beneficios de Mepsevii son mayores que los posibles riesgos para el bebé nonato, porque no existe experiencia sobre el uso de Mepsevii durante el embarazo.
Dutch: Bespreek met uw arts of de voordelen van het gebruik van Mepsevii groter zijn dan de mogelijke risico's voor uw ongeboren baby.
Spanish: Diluir 1:1 la dosis calculada, empleando un volumen equivalente de la solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Verdun de berekende dosis in een verhouding van 1:1 met een gelijk volume aan natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor intraveneuze infusie.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se observó durante el tratamiento continuado con vestronidasa alfa, una disminución de los títulos de anticuerpos con el tiempo.
Dutch: Bij de meeste patiënten met chronische blootstelling werd een patroon van verzwakte immunogeniciteit gesuggereerd doordat antilichaamtiters bij voortzetting van de behandeling op den duur afnamen.
Spanish: Si experimenta cualquier reacción como esta, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente ya que podría necesitar tratamiento urgente.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt; u heeft dan dringend medische behandeling nodig.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Mepsevii nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: No calentar o agitar los viales ni introducirlos en el microondas.
Dutch: De injectieflacons niet verwarmen, in de magnetron opwarmen of schudden.
Spanish: Lactancia
Dutch: Koortsstuip
Spanish: Convulsión febril*
Dutch: Koortsstuip*
Spanish: Es posible que el médico le administre (o haya administrado) otros medicamentos para tratar la reacción alérgica, como un antihistamínico, un corticoide o un antipirético (un medicamento que baja la fiebre).
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts te laten zakken.
Spanish: Se reanudó el tratamiento con vestronidasa alfa monitorizándolo, y, al no observarse ninguna recidiva, se continuó según la pauta de administración.
Dutch: De patiënt kreeg vervolgens vestronidase alfa opnieuw toegediend, zonder recidief, en de behandeling met vestronidase alfa werd voortgezet.
Spanish: Es posible que el médico le administre (o haya administrado) también otros medicamentos para tratar la reacción alérgica, como un antihistamínico, un corticoide o un antipirético (un medicamento que baja la fiebre).
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts tegen te gaan.
Spanish: - Es posible que el médico le administre (o haya administrado) algún medicamento para tratar posibles reacciones alérgicas, como un antihistamínico, un corticoide o un antipirético (un medicamento que baja la fiebre).
Dutch: - Uw arts kan u bepaalde geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts tegen te gaan.
Spanish: Dada la velocidad reducida de perfusión, para mantener un flujo intravenoso adecuado se puede añadir una solución con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio a través de una vía diferente (en forma de Y).
Dutch: Door de lage infusiesnelheid mag aanvullend natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie worden toegevoegd via een afzonderlijke lijn (piggyback of Y-slang) om voldoende intraveneuze flow in stand te houden.
Spanish: Hinchazón en el lugar de perfusión**
Dutch: Zwelling van infuusplaats** Extravasatie op infuusplaats
Spanish: 1.8.2 de la autorización de comercialización y cualquier actualización consecutiva acordada del PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Spanish: Consulte a su médico antes de recibir Mepsevii.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto conel Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.