FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-040
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1209/001-040
English: Psychiatric disorders
German: Psychiatrische Erkrankunge n
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1209/011-020
English: - Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
German: - Reagila 1,5 mg Hartkapseln: Hartgelatinekapsel „Größe 4“ (Länge etwa 14,3 mm) mit einem weißen, opaken Oberteil und einem weißen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 1.5“ auf dem Kapselunterteil in schwarzer Farbe Die Kapseln sind mit einem weißen bis gelblich-weißen Pulver gefüllt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 6 mg Cariprazin.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
German: Wochenbett und perinatale
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 3 mg Cariprazin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1209/001-010
English: - Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
German: - Reagila 3 mg Hartkapseln: Hartgelatinekapsel „Größe 4“ (Länge etwa 14,3 mm) mit einem grünen, opaken Oberteil und einem weißen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 3“ auf dem Kapselunterteil in schwarzer Farbe.
English: Blood thyroid stimulating hormone decreased
German: Thyreotropin im Blut erniedrigt
English: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
German: Hartgelatinekapsel „Größe 4“ (Länge etwa 14,3 mm) mit einem grünen, opaken Oberteil und einem weißen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 3“ auf dem Kapselunterteil in schwarzer Farbe.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Gedeon Richter Plc.
English: - Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
German: - Reagila 6 mg Hartkapseln: Hartgelatinekapsel „Größe 3“ (Länge etwa 15,9 mm) mit einem violetten, opaken Oberteil und einem weißen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 6“ auf dem Kapselunterteil in schwarzer Farbe.
English: Gastrointesti nal disorders
German: Erkrankunge n des Gastrointestinaltrakt s
English: Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
German: Reagila 4,5 mg Hartkapseln: vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur. ), Allurarot (E 129), Brillantblau FCF (E 133), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelatine, weiße Farbe (Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Simeticon).
English: Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
German: -3,22) 0,0013 Cariprazin 4,5 mg/Tag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41;
English: Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
German: Reagila 6 mg Hartkapseln: vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur. ), Brillantblau FCF (E 133), Allurarot (E 129), Titandioxid (E 171), Gelatine, schwarze Farbe (Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid).
English: Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
German: Reagila 1,5 mg Hartkapseln: vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur. ), Titandioxid (E 171), Gelatine, schwarze Farbe (Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid).
English: Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
German: Reagila 3 mg Hartkapseln: vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur. ), Allurarot (E 129), Brillantblau FCF (E 133), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelatine, schwarze Farbe (Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid).
English: Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
German: Hartgelatinekapsel „Größe 4“ (Länge etwa 14,3 mm) mit einem grünen, opaken Oberteil und einem grünen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 4.5“ auf dem Kapselunterteil in weißer Farbe.
English: Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
German: Hartgelatinekapsel „Größe 3“ (Länge etwa 15,9 mm) mit einem violetten, opaken Oberteil und einem weißen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 6“ auf dem Kapselunterteil in schwarzer Farbe.
English: Gastrooesopha geal reflux disease
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung
English: Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
German: Hartgelatinekapsel „Größe 4“ (Länge etwa14,3 mm) mit einem weißen, opaken Oberteil und einem weißen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 1.5“ auf dem Kapselunterteil in schwarzer Farbe.
English: Excipients
German: Hypothyreose
English: Posology
German: Harnwege
English: dyskinesia
German: Überempfindlichkeit
English: This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.
German: Das heißt, dass die Wirkungen dieser Bestandteile von Odefsey ihren Wirkungen in anderen Arzneimitteln ähnlich sein sollten.
English: The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Odefsey finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odefsey.
English: Other information about Odefsey
German: Weitere Informationen über Odefsey
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odefsey ergriffen?
English: The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odefsey gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Odefsey eine alternative Behandlungsoption zu Eviplera mit ähnlicher Wirksamkeit darstellt.
English: By blocking this enzyme, Odefsey reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Odefsey den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
English: • dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) except when used as a single dose treatment;
German: • Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Supprimierung des Immunsystems angewendet wird), außer es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;
English: Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
German: Odefsey darf nicht mit nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln angewendet werden, da diese zu einer Reduzierung der Rilpivirin-Spiegel im Blut führen und dadurch die Wirksamkeit von Odefsey vermindern können:
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
German: Alle drei Wirkstoffe hemmen die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Virusenzyms, das dem HIV-1-Virus die Replikation in den infizierten Zellen ermöglicht.
English: For the full list of all side effects, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics);
German: • Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
English: For more information about treatment with Odefsey, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odefsey benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Tenofoviralafenamid in niedrigerer Dosis als Tenofovirdisoproxil wirksam ist und zu geringeren Nebenwirkungen auf die Nieren und Knochen führen kann.
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre und mit einem Mindestgewicht von 35 kg), die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: What are the risks associated with Odefsey?
German: Welche Risiken sind mit Odefsey verbunden?
English: What benefits of Odefsey have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Odefsey in den Studien gezeigt?
English: What is Odefsey and what is it used for?
German: Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?
English: In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
German: Darüber hinaus führte das Unternehmen zur Unterstützung seines Antrags eine Studie zur „Bioäquivalenz“ durch, die Odefsey mit zwei anderen Arzneimitteln gegen HIV verglich: Edurant (Rilpivirin) und Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid).
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen das Virus keine Resistenz gegen eine bestimmte Klasse von HIVArzneimitteln, sogenannte nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, Tenofovir oder Emtricitabin, entwickelt hat und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal 100 000 HIV-1 RNAKopien/ml aufweisen.
English: To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil.
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Tenofoviralafenamid lieferte das Unternehmen Daten aus Studien, die nachweisen, dass Kombinationsarzneimittel, die Tenofoviralafenamid enthalten, den HIV1-Gehalt im Blut genauso wirksam senken wie jene, die Tenofovirdisoproxil enthalten.
English: Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
German: Odefsey ist als Tabletten erhältlich, die je 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: The most common side effects seen with the active substance rilpivirine and with the combination of emtricitabine and tenofovir alafenamide (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen des Wirkstoffs Rilpivirin und der Kombination aus Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Nausea (Übelkeit).
English: The combination of active substances in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine and tenofovir) is already approved in the EU as Eviplera to treat HIV-1 infection, although in Eviplera tenofovir is present as tenofovir disoproxil whereas in Odefsey it is present as tenofovir alafenamide.
German: Die Kombination der Wirkstoffe in Odefsey (Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir) ist in der EU bereits als Eviplera zur Behandlung von HIV-1-Infektionen zugelassen, jedoch ist Tenofovir in Eviplera in Form von Tenofovirdisoproxil enthalten, während es in Odefsey in Form von Tenofoviralafenamid enthalten ist.
English: Why is Odefsey approved?
German: Warum wurde Odefsey zugelassen?
English: Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verzögern.
English: Rilpivirine is an antiviral agent called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
German: Rilpivirin ist ein antivirales Mittel, das als nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odefsey zu verstehen.
English: Very common side effects with rilpivirine also include increased cholesterol levels (total cholesterol and LDL-cholesterol), insomnia (difficulty sleeping) and increased liver and pancreas enzymes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rilpivirin sind zudem erhöhte Cholesterinspiegel (Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin), Schlaflosigkeit und erhöhte Leber- und Pankreasenzyme.
English: • St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
English: For practical information about using Odefsey, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odefsey benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (medicines for reducing stomach acid);
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure);
English: This study showed that Odefsey produces the same levels of rilpivirine in the body as Edurant, and the same levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide as Genvoya.
German: Diese Studie zeigte, dass Odefsey zu den gleichen Rilpivirin-Spiegeln im Körper wie Edurant und zu den gleichen Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Spiegeln wie Genvoya führt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Odefsey have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Odefsey aufgenommen.
English: Odefsey contains the active substances emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
German: Odefsey enthält die Wirkstoffe Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.
English: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
German: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
English: How is Odefsey used?
German: Wie wird Odefsey angewendet?
English: How does Odefsey work?
German: Wie wirkt Odefsey?
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
German: Odefsey enthält drei Wirkstoffe: Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug“ von Tenofovir, d. h., es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
English: 100 g 1 bottle
German: 50 g 10 Flaschen
English: Safety was comparable between the groups.
German: Die Sicherheit war vergleichbar zwischen den Gruppen.
English: In total 692 patients were enrolled.
German: In diese Studien wurden insgesamt 692 Patienten aufgenommen.
English: Rare (0.01-0.1%) Very Rare
German: Selten (0,01-0,1%) Sehr selten
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
German: Eine individuelle Dosisanpassung sollte in Betracht gezogen werden.
English: The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications:
German: Die vorgelegten bibliografischen Angaben liefern den Nachweis zur Unterstützung der folgenden
English: petechia, purpura,
German: Petechien, Purpura,
English: An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
German: Eine Indikation, die eine Linderung der Symptome bei diesen Patientengruppen einschließt, ist jedoch nicht hinreichend belegt.
English: The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
German: Primärer Endpunkt war das erneute Auftreten von symptomatischen, komplizierten Ulcera im Verlauf der 8 Wochen.
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warning and precautions for use”).
German: Da Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion fehlen, sollten diese Patienten nicht mit Lansoprazol behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4 “Warnhin weise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).
English: All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
German: Arzneimittelinteraktionen auf CYP-Ebene (Unge and Andersson 1997).
English: Endoscopy was also performed at week 8.
German: In Woche 8 wurde ebenfalls eine Endoskopie durchgeführt.
English: [See Annex I - to be completed nationally]
German: [Siehe Anhang I - den nationalen Gegebenheiten entsprechend zu ergänzen.]
English: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
German: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 und 250 Kapseln
English: Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
German: Gemäß der Sakitas-Klassifikation betrug die Heilungsrate insgesamt 95 %.
English: The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
German: Die folgenden Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und bestimmten im Rahmen der EradikationsTherapie eingesetzten Antibiotika wurden bislang nachgewiesen:
English: For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
German: Für Ulcera duodeni (n=46) lagen die Heilungsraten in Woche 8 in den drei Behandlungsgruppen zwischen 81 und 93 %.
English: At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
German: Woche lagen die entsprechenden Heilungsraten bei 30 %, 47 % und
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
German: Bei Patienten, die fortgesetzt mit NSARs behandelt werden, ist die Heilung verzögert.
English: Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
German: Primärer Endpunkt war das erneute Auftreten von Ulcuskomplikationen.
English: Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
German: Deshalb kann das Nutzen-Risiko-Profil von Lansoprazol HEXAL 15 mg und 30 mg für die beantragten Anwendungsgebiete als günstig betrachtet werden.
English: Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
German: Patienten mit duodenalen Ulcera (n=3) wurden über 6 Wochen und Patienten mit Magenulcera (n=42) oder multiplen Ulcera (n=5) über 8
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should be considered.
German: Risikopatienten und solchen mit nur schlecht abheilenden Ulcera sollten eine längere Behandlungsdauer und/oder höhere Dosis in Betracht gezogen werden.
English: The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
German: Das Fehlen offizieller Interaktionsstudien mit NSARs muss in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen reflektiert werden.
English: The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
German: Die kumulative Inzidenz symptomatischer, komplizierter gastroduodenaler Ulcera in Woche 8 betrug 4,5 % in der Lansoprazol-Gruppe und 42,9 % in der unbehandelten Gruppe (P=0,0025).
English: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
German: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 und 250 Kapseln Lansoprazol 30 mg:
English: Zollinger-Ellison syndrome:
German: Zollinger-Ellison-Syndrom:
English: Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
German: Patienten der Lansoprazol-Gruppen klagten signifikant weniger über abdominale Schmerzen als Patienten der Misoprostol-Gruppe.
English: Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
German: Die Patienten erhielten eine Eradikationsbehandlung und anschließend Lansoprazol 30 mg über 4 Wochen.