FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because their treatment will need to be changed before starting EMEND: - pimozide - for mental health problems - terfenadine and astemizole - for hay fever and other allergies - cisapride - for problems with digestion
Dutch: Dit is omdat de behandeling van het kind zal moeten worden veranderd voordat er wordt begonnen met EMEND: - pimozide - voor de behandeling van psychische aandoeningen - terfenadine en astemizol - voor de behandeling van hooikoorts en andere allergische aandoeningen - cisapride - voor de behandeling van spijsverteringsproblemen U mag dit geneesmiddel niet geven en u moet het de arts of apotheker vertellen als een van het bovenstaande op het kind van toepassing is.
English: Aprepitant regimen n/m (%)
Dutch: Aprepitantbehandeling n/m (%)
English: The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose could not be attained in animal studies.
Dutch: De kans op reproductietoxiciteit van aprepitant is niet volledig gekarakteriseerd, omdat in dieronderzoek geen hogere concentraties dan de therapeutische blootstelling bij mensen bij de dosis 125 mg/80 mg konden worden bereikt.
English: 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule.
Dutch: 6 Aluminium blisters met elk 1 capsule 165 mg.
English: Interaction studies with aprepitant 165 mg and midazolam have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with medicinal products metabolised via CYP3A4.
Dutch: Echter, de volgende studie met aprepitant 200 mg moet in acht worden genomen als EMEND 165 mg met geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, toegediend wordt.
English: Standard therapy (N= 524)
Dutch: Standaardtherapie (N= 524)
English: †, vomiting gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Dutch: †, gastrooesofageale reflux, buikpijn, droge mond, flatulentie duodenumulcus perforatie, stomatitis, opgezette buik, harde ontlasting, neutropene colitis vaak soms zelden
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Dutch: Stop met het innemen van EMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft mogelijk dringend een medische behandeling nodig: - Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald); dit zijn tekenen van een allergische reactie.
English: Sachet for EMEND 125 mg powder for oral suspension
Dutch: Sachet voor EMEND 125 mg poeder voor orale suspensie
English: You should not use this medicine during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij de met aprepitant behandelde volwassenen met een hogere incidentie werden gemeld dan bij de standaardtherapie bij patiënten die hoog-emetogene chemotherapie (HEC) kregen, waren: hik (4,6 % versus 2,9 %), verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipatie (2,4 % versus 2,0 %), hoofdpijn (2,0 % versus 1,8 %), en verminderde eetlust (2,0 % versus 0,5 %).
English: Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Dutch: Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172) Geel ijzeroxide (E 172)
English: Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before you take EMEND or give this medicine to the child.
Dutch: Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u EMEND gebruikt of dit geneesmiddel aan het kind geeft.
English: EMEND is used in adults in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Dutch: EMEND wordt bij volwassenen gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (gebruikt bij de behandeling van kanker) die cisplatine bevat (een sterke veroorzaker van misselijkheid en braken) en bij chemotherapie die een minder sterke veroorzaker hiervan is (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) te voorkomen.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Dutch: In een aanvullend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1169 patiënten die aprepitant en HEC kregen, was het bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met wat in de andere HEC-studies met aprepitant is gezien.
English: Prevention nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and adolescents from the age of 12.
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig-emetogene chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar.
English: PRIMARY ENDPOINT Complete response
Dutch: PRIMAIR EINDPUNT Volledige respons
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen constipatie, dyspepsie oprispingen, misselijkheid
English: EMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: EMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Aluminium blister containing one 165 mg capsule.
Dutch: Aluminium blister met 1 capsule 165 mg.
English: The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of EMEND treatment.
Dutch: Het effect houdt enkele dagen aan, daarna neemt het langzaam af en twee weken na afloop van de behandeling met EMEND is het klinisch van geen belang.
English: Table 3 Percent of adult patients responding by treatment group and phase for Study 2 - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Dutch: Tabel 3 Percentage reagerende volwassen patiënten per behandelingsgroep en fase voor studie 2 - Cyclus 1 Matig-emetogene chemotherapie
English: Do not give this medicine to the child after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan het kind na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij de gedurende 3 dagen met oraal aprepitant behandelde volwassenen met een hogere incidentie werden gemeld dan bij de standaardtherapie bij patiënten die hoog-emetogene chemotherapie (HEC) kregen, waren: hik (4,6 % versus 2,9 %), verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipatie (2,4 % versus 2,0 %), hoofdpijn (2,0 % versus 1,8 %) en verminderde eetlust (2,0 % versus 0,5 %).
English: Each capsule contains 165 mg of aprepitant.
Dutch: Elke capsule bevat 165 mg aprepitant.
English: Methylprednisolone: The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25 %, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50 % when co-administered with EMEND 125 mg/80 mg regimen.
Dutch: Methylprednisolon: Bij gelijktijdige toediening met EMEND 125 mg/80 mg moet de gebruikelijke intraveneus toegediende dosis methylprednisolon met ongeveer 25 % worden verminderd, en de gebruikelijke orale dosis methylprednisolon met ongeveer 50 %.
English: Place the cap on the oral dispenser until it clicks.
Dutch: Plaats de dop op het doseerspuitje voor orale toediening tot u een klik hoort.
English: bloating - urinating more often or passing more urine than normal, sugar or blood in urine - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking - cough, mucus in the back of the throat, throat irritation, sneezing, sore throat - eye discharge and itching - ringing in the ears - muscle spasms, muscle weakness - feeling very thirsty - slow heartbeat, heart and blood vessel disease - low number of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Dutch: - vaak moeten plassen, meer plassen dan normaal, suiker of bloed in de urine - pijn op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen - hoest, slijm achter in de keel, irritatie van de keel, niezen, keelpijn - afscheiding uit de ogen en jeuk - oorsuizen - spierkrampen, spierzwakte - veel dorst hebben - langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten - lager aantal witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Dutch: In een aanvullend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1169 volwassen patiënten die aprepitant en HEC kregen, was het bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met wat in de andere HEC-studies met aprepitant is gezien.
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen constipatie, dyspepsie oprispingen, misselijkheid*, braken*, gastrooesofageale reflux, buikpijn, droge mond, flatulentie duodenumulcus perforatie, stomatitis, opgezette buik, harde ontlasting, neutropene colitis vaak soms zelden
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, constipation*, sub-ileus*
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen pijn in de bovenbuik, abnormale darmgeluiden, droge mond, misselijkheid, maagongemak, verstopping*, subileus*
English: As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Dutch: Als zwakke remmer van CYP3A4 kan aprepitant (40 mg) een verhoging geven van de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende orale werkzame stoffen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd.
English: EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/day with dexamethasone co-administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Dutch: EMEND, toegediend in een dosering van 125 mg samen met dexamethason 20 mg oraal op dag 1, en EMEND 80 mg/dag samen met dexamethason 8 mg oraal op dagen 2-5, verhoogde de AUC van dexamethason, een CYP3A4substraat, op de dagen 1 en 5 met een factor 2,2.
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you or the child notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you or the child may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Dutch: Stop met het innemen van EMEND en ga direct naar een arts als u of het kind een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u of het kind heeft mogelijk dringend een medische behandeling nodig: - Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald); dit zijn tekenen van een allergische reactie.
English: 3-day treatment pack containing: 1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
Dutch: Verpakking voor 3-daagse behandeling, bevat: 1 harde capsule 125 mg en 2 harde capsules 80 mg.
English: - Choose the oral dispenser based on dose: - Use 1 mL oral dispenser if dose is 1 mL or less.
Dutch: - Gebruik het doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml als de dosis 1 ml of minder is.
English: Please refer to the SmPC of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Dutch: Zie de SmPC van gelijktijdig toegediende 5HT3-antagonistgeneesmiddelen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag, acne lichtgevoeligheid, hyperhidrose, seborroea, huidlaesie, pruritische uitslag, StevensJohnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse pruritus, urticaria soms zelden niet bekend
English: After the end of treatment, EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation.
Dutch: Na afloop van de behandeling geeft EMEND een tijdelijke lichte inductie van CYP2C9, CYP3A4 en gluconidering.
English: The aprepitant regimen in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo in combination with ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Dutch: Behandeling met aprepitant in combinatie met ondansetron/dexamethason (zie rubriek 4.2) werd vergeleken met standaardtherapie (placebo in combinatie met ondansetron 8 mg oraal (tweemaal op dag 1, en om de 12 uur op dag 2 en 3) plus dexamethason 20 mg oraal op dag 1).
English: Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
Dutch: Elke sachet bevat 125 mg aprepitant.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with the 3-day oral aprepitant regimen.
Dutch: In een aanvullend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1169 volwassenen die 3 dagen oraal aprepitant en HEC kregen, was het bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met wat werd gezien in de andere HEC-studies met 3 dagen oraal aprepitant.
English: Standard therapy (N= 424)
Dutch: Standaardtherapie (N= 424)
English: EMEND contains the active substance aprepitant and belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
Dutch: EMEND bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK1)-receptorantagonisten' worden genoemd.
English: EMEND may have minor influence on the ability to ride a bicycle and use machines.
Dutch: EMEND kan een geringe invloed hebben op het vermogen om te fietsen en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen hik orofaryngeale pijn, niezen, hoest, postnasale drip, keelirritatie vaak zelden
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Dutch: De fosaprepitantbehandeling omvatte fosaprepitant 150 mg op dag 1 in combinatie met ondansetron 32 mg intraveneus op dag 1 en dexamethason 12 mg op dag 1, 8 mg op dag 2 en 8 mg 2 dd op dagen 3 en 4.
English: In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Dutch: In farmacokinetische onderzoeken had EMEND, toegediend als 125 mg op dag 1 en 80 mg/dag op dag 2 en 3, geen invloed op de farmacokinetiek van docetaxel, intraveneus toegediend op dag 1, of vinorelbine, intraveneus toegediend op dag 1 of dag 8.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD
English: Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Dutch: Bij patiënten die wegens postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden behandeld met aprepitant werden nog andere bijwerkingen waargenomen met een hogere incidentie dan met ondansetron: pijn in de bovenbuik, abnormale darmgeluiden, constipatie*, dysartrie, dyspneu, hypoesthesie, insomnia, miosis, misselijkheid, sensorische stoornis, maagpijn, subileus*verminderde gezichtsscherpte, piepende ademhaling.
English: EMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: EMEND mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
English: These effects were not considered clinically important.
Dutch: Deze effecten werden niet klinisch belangrijk geacht.
English: Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Dutch: Bij volwassen patiënten die wegens postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden behandeld met aprepitant werden nog andere bijwerkingen waargenomen met een hogere incidentie dan met ondansetron: pijn in de bovenbuik, abnormale darmgeluiden, constipatie*, dysartrie, dyspneu, hypo-esthesie, insomnia, miosis, misselijkheid, sensorische stoornis, maagpijn, subileus*, verminderde gezichtsscherpte, piepende ademhaling.
English: Aluminium blister containing two 80 mg capsules.
Dutch: Aluminium blisterverpakking met 2 capsules van 80 mg.
English: EMEND 165 mg hard capsules
Dutch: EMEND 165 mg harde capsules
English: Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy in adults.
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken in de acute en latere fase na hoog-emetogene chemotherapie met cisplatine bij de behandeling van kanker bij volwassenen.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups, - increased amount of liver enzymes in your blood.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: - verstopping, spijsverteringsstoornis - hoofdpijn - vermoeidheid - verlies van eetlust - de hik - verhoogde leverenzymen in uw bloed.
English: Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg aprepitant.
English: Each hard capsule contains 165 mg of aprepitant.
Dutch: Elke harde capsule bevat 165 mg aprepitant.
English: EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23 % on Day 4, 28 % on Day 8, and 15 % on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Dutch: EMEND, toegediend als 125 mg op dag 1 en 80 mg/dag op de dagen 2 en 3, verminderde de AUC van tolbutamide (een CYP2C9-substraat) met 23 % op dag 4, 28 % op dag 8 en 15 % op dag 15, als een eenmalige dosis tolbutamide 500 mg oraal werd toegediend vóór de toediening van de 3-daagse behandeling met EMEND en op dagen 4, 8 en 15.
English: Check the EMEND mixture for any clumps or foaming: - If any clumps are present, repeat Step 7 until there are no clumps.
Dutch: - Als er klontjes zijn, herhaal stap 7 dan totdat er geen klontjes meer zijn.
English: Table 2 Percent of adult patients responding by treatment group and phase - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Dutch: Tabel 2 Percentage volwassen patiënten die per behandelingsgroep en fase reageren - Cyclus 1 Matig-emetogene chemotherapie
English: EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
Dutch: EMEND 125 mg harde capsules aprepitant
English: This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
English: everolimus - alfentanil, fentanyl - for pain - quinidine - for irregular heart beat - medicines for cancer - such as irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide - medicines containing ‘ergot alkaloid derivatives' - such as ergotamine and diergotamine - for migraines - medicines that thin the blood - such as warfarin, acenocoumarol.
Dutch: ifosfamide - geneesmiddelen met ‘ergotalkaloïdderivaten' - zoals ergotamine en di-ergotamine - gebruikt bij de behandeling van migraine - geneesmiddelen die het bloed verdunnen - zoals warfarine en acenocoumarol.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van gelijktijdig toegediende 5HT3-antagonisten.
English: Table 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Dutch: Tabel 1 Percentage volwassen patiënten die hoog-emetogene chemotherapie krijgen die per behandelingsgroep en fase reageren - Cyclus 1
English: EMEND 40 mg hard capsules
Dutch: EMEND 40 mg harde capsules
English: In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: In dierstudies was er geen indicatie van een direct of indirect schadelijk effect voor wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).