FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tasot ovat nousseet eikä muita selviä syitä, kuten traumaa tai grand mal -kohtauksia, ole, suositetaan Zonegran-hoidon lopettamista ja tarkoituksenmukaisen hoidon aloittamista.
Slovak: Ak sú hladiny zvýšené v prípade absencie inej zrejmej príčiny, ako trauma alebo epileptické záchvaty grand mal, odporúča sa zvážiť vysadenie Zonegranu a zahájiť príslušnú liečbu.
Finnish: Oletetun, äskettäin tapahtuneen yliannostuksen jälkeen voidaan mahalaukku tyhjentää mahahuuhtelulla tai potilasta oksennuttamalla noudattaen tavanomaisia varotoimenpiteitä hengitysteiden avoimina pitämiseksi.
Slovak: Po podozrení na nedávne predávkovanie sa môže indikovať vyprázdnenie žalúdka výplachom žalúdka alebo indukciou vracania za zvyčajných opatrení na ochranu dýchacích ciest.
Finnish: Yhteensä 70,4 %:lla pediatrisista tutkimuspotilaista, jotka saivat tsonisamidia kontrolloidussa tutkimuksessa tai avoimessa jatkotutkimuksessa, oli hoidon aikana vähintään yksi hoidon aikana mitattu bikarbonaattiarvo, joka oli alle 22 mmol/l.
Slovak: % pediatrických pacientov, ktorí dostávali zonisamid v kontrolovanej štúdii alebo jej otvorenom predĺžení, mali aspoň raz pri meraní počas liečby hladinu bikarbonátov nižšiu ako 22 mmol/l.
Finnish: Selittämätön ihottuma
Slovak: Nevysvetliteľná vyrážka
Finnish: Tsonisamidi estää maksimaalisen sähkösokin aiheuttamia kohtauksia ja rajoittaa kohtausten leviämistä, mukaan lukien kohtausten leviäminen aivokuoresta aivokuoren subkortikaalisiin osiin, ja estää epitoleptogeenisten fokusten toimintaa.
Slovak: Zonisamid zabraňuje maximálnym elektrošokovým záchvatom a obmedzuje šírenie záchvatov, vrátane šírenia záchvatov z kôry do podkôrových štruktúr a potláča epileptogénnu ložiskovú aktivitu.
Finnish: Zonegranin yhdistäminen muihin lääkevalmisteisiin, joiden käyttö saattaa aiheuttaa virtsatiekiviä, saattaa lisätä munuaiskivien kehittymisen vaaraa, joten tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa tulee välttää.
Slovak: Kombinácia Zonegranu s inými liekmi, ktorá môže viesť ku vzniku urolitiázy, môže zvýšiť riziko vzniku obličkových kameňov, preto sa má vyhnúť súčasnému používaniu takýchto liekov.
Finnish: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Finnish: Samanaikaisesti annettavien epilepsialääkevalmisteiden anto tulee sen takia lopettaa varovaisuutta noudattaen.
Slovak: Preto sa vysadenie súčasne podávaných antiepileptík musí vykonať opatrne.
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin saamaan karbamatsepiinia ja tsonisamidia enintään 24 kuukauden ajan hoitovasteesta riippuen.
Slovak: Jedinci boli randomizovaní na užívanie liečby karbamazepínom a zonisamidom v trvaní až do 24 mesiacov v závislosti od odpovede.
Finnish: hyvin yleinen yleinen melko harvinainen harvinainen hyvin harvinainen tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Slovak: veľmi zriedkavé neznáme z dostupných údajov
Finnish: 300-500 mg vuorokaudessa
Slovak: 300 až 500 mg denne
Finnish: Tsonisamidin antikonvulsiivista vaikutusta on arvioitu monissa eri tutkimusmalleissa useilla lajeilla, joilla esiintyi indusoituja tai synnynnäisiä kohtauksia, ja tsonisamidi näyttää toimivan laajakirjoisena epilepsialääkkeenä näissä malleissa.
Slovak: Antikonvulzívna aktivita zonisanidu sa hodnotila na rôznych modeloch u niekoľkých druhov s vyvolanými alebo prirodzenými záchvatmi a zdá sa, že zonisamid pôsobí v týchto modeloch ako široko spektrálne antiepileptikum.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset: 28, 56, 84, 98 ja 196 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistre, balenia s 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdými kapsulami.
Finnish: Zonegran sisältää hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta).
Slovak: Zonegran obsahuje hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).
Finnish: Kantalääke ja SMAP voivat sen lisäksi glukuronidoitua.
Slovak: Pôvodný liek a SMAF môžu dodatočne podliehať glukuronidácii.
Finnish: On huomioitava, että Zonegran on bentsisoksatsolin johdannainen, joka sisältää sulfonamidien ryhmän.
Slovak: Má sa zobrať na vedomie, že Zonegran je derivátom benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú skupinu.
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Slovak: Zvláštne skupiny pacientov
Finnish: Zonegranin yleiset annostussuositukset erityisryhmille
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Zonegranu v osobitných populáciách pacientov
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka
Finnish: • Pidä lapsesi viileänä erityisesti kuumalla säällä.
Slovak: Udržujte vaše dieťa chladné, najmä v horúcom počasí
Finnish: Tsonisamidin vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan jänniteherkkiin natrium- ja kalsiumkanaviin, siten katkaisten neuronien samatahtisen laukeamisen, hilliten kohtauspurkausten leviämistä ja katkaisten sitä seuraavan epileptisen aktiviteetin.
Slovak: Mechanizmus účinku zonisamidu nie je ešte plne objasnený, ale zdá sa, že pôsobí sodíkové a vápnikové kanály citlivé na napätie a tak narúša synchronizovanú neuronálnu aktivitu, redukuje šírenie epileptických výbojov a ruší následnú epileptickú aktivitu.
Finnish: Älä ota Zonegrania
Slovak: Neužívajte Zonegran:
Finnish: • tunnet olevasi epätavallisen väsynyt tai kuumeinen, sinulla on kurkkukipua, turvonneita imusolmukkeita, tai huomaat, että saat mustelmia tavallista helpommin, sillä tämä saattaa olla merkki siitä, että sinulla on verisairaus.
Slovak: • sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny, alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi.
Finnish: Tsonisamidin plasman AUC-arvo nousi 35 % potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma oli <20 ml/min (ks. myös kohta 4.2.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s klírens kreatinínu < 20 ml/min (pozri tiež časť 4.2).
Finnish: Muuttumattoman tsonisamidin munuaispuhdistuma on suhteellisen pieni (noin 3,5 ml/min), ja noin 15-30 % annoksesta poistuu muuttumattomana.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného zonisamidu je pomerne nízky (približne 3,5 ml/min); asi 15 -30 % dávky sa vylučuje v nezmenenej forme.
Finnish: • epänormaali lihasten hajoaminen (voit tuntea kipua tai heikkoutta lihaksissasi), mikä voi johtaa munuaisvaivoihin.
Slovak: • nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť k problémom s obličkami.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n terminologia)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA)
Finnish: Hikoilun lisääntymistä ja kehonlämmön nousua on raportoitu pääasiassa pediatrisilla potilailla.
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov.
Finnish: Muissa tapauksissa yliannostusta seuranneita oireita ovat olleet esim. uneliaisuus, pahoinvointi, gastriitti, nystagmus, myoklonus, kooma, bradykardia, munuaisten toiminnan heikkeneminen, hypotensio ja hengityslama.
Slovak: V iných prípadoch bolo predávkovanie nasledované príznakmi ako somnolencia, nauzea, gastritída, nystagmus, myoklonus, kóma, bradykardia, znížená funkcia obličiek, hypotenzia a útlm dýchania.
Finnish: Huomattavan epätavallisen matalien seerumin bikarbonaattipitoisuuksien ilmaantuvuus oli 3,8 % (alenema alle 17 mEq/l:n pitoisuuteen ja pitoisuuden pieneneminen yli 5 mEq/l).
Slovak: Incidencia výrazne abnormálne nízkej sérovej hladiny bikarbonátu (zníženie na menej ako 17 mEq/l a o viac ako 5 mEq/l) bola 3,8
Finnish: Zonegran-kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka toimitetaan seuraavat määrät tabletteja sisältävissä rasioissa:
Slovak: Zonegran je balený v blistroch dodávaných v škatuliach s obsahom:
Finnish: • Aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa otettuna kahtena samansuuruisena, 25 mg:n annoksena.
Slovak: Začiatočná dávka je 50 mg denne užitá v dvoch rovnakých dávkach 25 mg.
Finnish: Hydrogenoitu kasviöljy (soijapavusta)
Slovak: Hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n terminologia†)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
Finnish: Tsonisamidin aiheuttama metabolinen asidoosi näyttää olevan yleisempi ja vaikeampi nuorilla potilailla.
Slovak: Riziko metabolickej acidózy spôsobenej zonisamidom sa ukazuje byť častejšie a závažnejšie u mladších pacientov.
Finnish: • keuhkoinfektio/-tulehdus, virtsatieinfektiot.
Slovak: • infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest.
Finnish: Epilepsiapotilailla vakaan tilan Zonegran-annostus ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä vaikutuksia karbamatsepiiniin, lamotrigiiniin, fenytoiiniin tai natriumvalproaattiin.
Slovak: U pacientov trpiacich epilepsiou neviedlo dávkovanie Zonegranu v rovnovážnom stave ku klinicky významným farmakokinetickým účinkom na karbamazepín, lamotrigín, fenytoín alebo valproát sodný.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zonegran-hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Zonegranom a po dobu jeden mesiac po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Finnish: Hypokalemia Metabolinen asidoosi, Renaalinen tubulaarinen asidoosi
Slovak: Hypokaliémia Metabolická acidóza Renálna tubulárna acidóza
Finnish: Sinulla voi myös esiintyä pahoinvointia, mahakipua, lihasnykäyksiä, silmien liikehäiriöitä, pyörrytystä, sydämen lyöntien hidastumista sekä hengityksen ja munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Slovak: Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek.
Finnish: • vaikeat ihottumat tai ihon hilseily (voit samanaikaisesti tuntea itsesi huonovointiseksi tai sinulle voi nousta kuume).
Slovak: • závažné vyrážky alebo šúpanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať zvýšenú teplotu).
Finnish: • sinulla esiintyy merkkejä ylilämpenemisestä: korkea kehonlämpö, mutta vain vähän tai ei lainkaan hikoilua, nopea sydämen lyöntitiheys ja hengitys, lihaskouristukset ja sekavuus.
Slovak: • máte prejavy prehriatia - vysoká telesná teplota, ale potíte sa len málo alebo vôbec, zrýchlený srdcový tep a dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť.
Finnish: Lääkkeen määrääjien on kiinnitettävä pediatristen potilaiden ja näiden vanhempien/huoltajien huomio pakkausselosteessa annettuihin ohjeisiin lasten lämpöhalvauksen ja ylikuumenemisen ehkäisemisestä.
Slovak: Predpisujúci lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na radu uvedenú v písomnej informácii pre používateľa o prevencii úpalu a prehriatia u detí.
Finnish: Kehon painon laskun pitkäaikaista vaikutusta pediatristen potilaiden kasvuun ja kehitykseen ei tiedetä.
Slovak: Dlhodobý účinok úbytku hmotnosti v pediatrickej populácii na rast a vývoj nie je známy.
Finnish: Painon lasku on potentiaalisesti vakavampaa lapsilla (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Slovak: Strata hmotnosti je potenciálne závažnejšia u detí (pozri časť 4.4
Finnish: 12 viikon pituisella vakaan annoksen jaksolla kohtauksien esiintymistiheys laski vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 50 %:lla tsonisamidia saaneista potilaista ja 31 %:lla lumelääkettä saaneista.
Slovak: 50% alebo väčšie zníženie frekvencie záchvatov z pôvodných hodnôt bolo pozorované počas 12-týždňového obdobia stabilnej dávky u 50 % zonisamidom liečených osôb a u 31 % pacientov s placebom.
Finnish: Apuaineet: 0,002 mg paraoranssi FCF:ää (E110) ja 0,147 mg alluranpunainen AC:tä (E129).
Slovak: Pomocné látky: 0,002 mg žlti oranžovej FCF (E110) a 0,147 mg červenej alúry AC (E129).
Finnish: Pidä lapsen iho viileänä veden avulla.
Slovak: Udržujte pokožku dieťaťa chladnú vodou
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuva kohonnut silmänpaine voi hoitamattomana johtaa vakaviin jälkiseurauksiin mukaan lukien pysyvään näönmenetykseen.
Slovak: Neliečený zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie môže viesť k závažným následkom vrátane trvalej straty zraku.
Finnish: Koska tsonisamidi ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, lääkkeen antaminen tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta tai joilla seerumin kreatiniinin nousun havaitaan olevan kliinisesti merkittävää ja pysyvää.
Slovak: Keďže zonisamid a jeho metabolity sa vylučujú renálnou cestou, musí sa jeho podávanie ukončiť u pacientov, u ktorých nastane akútne zlyhanie obličiek, alebo kde sa pozoruje klinicky významné trvalé zvyšovanie hladiny kreatinínu v sére.
Finnish: Annos on titrattava kliinisen vasteen mukaan.
Slovak: Dávka sa má titrovať na základe klinického účinku.
Finnish: Toistuvien oraalisten annosten toksisuutta koskevassa tutkimuksessa nuorilla rotilla, jossa altistustasot olivat samat kuin pediatrisilla potilailla havaitut käytettäessä suurinta suositeltua annosta, havaittiin kehon painon laskua ja munuaisten histopatologian ja kliinisten patologiaparametrien sekä käyttäytymisen muutoksia.
Slovak: V štúdii perorálnej toxicity opakovanej dávky u mladých potkanov, pri hladinách expozície, ktoré boli podobné ako u pediatrických pacientov pri maximálnej odporúčanej dávke, boli pozorované zníženie telesnej hmotnosti, zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie a zmeny správania.
Finnish: Taulukko 1 Aikuiset - suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitohoito Hoito-ohjelma
Slovak: Dospelí - odporúčané zvýšenia dávky a udržiavací režim Liečebný režim
Finnish: Minkään epilepsialääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa, CYP3A4-indusoijat mukaan lukien.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná so žiadnym z antiepileptík vrátane induktorov CYP3A4.
Finnish: Vakaan tilan nousu oli annoksen perusteella hieman odotettua korkeampi, minkä oletetaan johtuvan tsonisamidin kyllästyvästä sitoutumisesta erytrosyytteihin.
Slovak: Nárast za rovnovážneho stavu bol mierne vyšší ako sa na základe dávky očakávalo, pravdepodobne kvôli saturovateľnej väzbe zonisamidu na erytrocyty.
Finnish: Tsonisamidin plasman AUC-arvo nousi 35 % niillä potilailla, joilla kreatiniinin puhdistuma oli <20 ml/min.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s hodnotami klírens kreatinínu < 20 ml/min.
Finnish: Iältään 6-17-vuotiailla lapsilla haittavaikutukset olivat alla kuvattujen kaltaisia, paitsi seuraavissa tapauksissa: keuhkokuume, kuivuminen, vähentynyt hikoilu (yleinen) ja epänormaalit maksaentsyymitasot (melko harvinainen).
Slovak: U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s nasledujúcimi výnimkami: pneumónia (zápal pľúc), dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne pečeňové enzýmy (menej časté).
Finnish: • hengityshäiriöt, hengästyneisyys, keuhkotulehdus.
Slovak: • poruchy dýchania, dychová nedostatočnosť, zápal pľúc.
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset satunnaistetussa, kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, jossa verrattiin tsonisamidia pitkävaikutteiseen karbamatsepiiniin Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n terminologia†)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou, porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
Finnish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksa
Slovak: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné skupiny pacientov:
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa Zonegranin mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaikutuksista, ja riski/hyötysuhteesta tulee keskustella potilaan kanssa ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku musí byť poskytnutá odborná rada týkajúca sa možných účinkov Zonegranu na plod a tieto riziká musia byť s pacientkou prekonzultované v súvislosti s prínosmi pred začatím liečby.
Finnish: Tämän metabolisen asidoosin aiheuttaa munuaisten bikarbonaattihukka, joka johtuu tsonisamidin hiilianhydraasiin kohdistuvasta estovaikutuksesta.
Slovak: Táto metabolická acidóza je spôsobená renálnym úbytkom bikarbonátov v dôsledku inhibičného účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Finnish: Yllä mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet koskevat myös nuoria ja pediatrisia potilaita.
Slovak: Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie platia aj pre dospievajúcich a pediatrických pacientov.
Finnish: Löydöksiä, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin koirilla samankaltaisella altistuksella kuin kliinisessä käytössä, olivat lisääntyneeseen metaboliaan liittyvät maksamuutokset (maksan suurentuminen, värjääntyminen tummanruskeaksi, maksasolujen lievä laajeneminen, johon liittyi sytoplasmassa esiintyneitä Haversin lamelleja, sekä sytoplasman vakuolisaatiota).
Slovak: Výsledky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov pri hladinách expozície podobných klinickému použitiu, boli zmeny pečene (zväčšenie, zmena farby na tmavohnedú, mierne zväčšenie hepatocytov s koncentrickými lamelárnymi telieskami v cytoplazme a cytoplazmatická vakuolizácia) súvisiace so zvýšeným metabolizmom.
Finnish: • Kapselin sisällön muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hydrogenoitu kasviöljy (soijapavusta) ja natriumlauryylisulfaatti.
Slovak: Ďalšie zložky, ktoré sú obsiahnuté v kapsule, sú: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov) a laurylsulfát sodný.
Finnish: Tsonisamidin teho (vähintään 6-vuotiailla) pediatrisilla potilailla on osoitettu kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka käsitti 207 tutkimuspotilasta ja jossa hoidon kestoaika oli korkeintaan 24 viikkoa.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 6 rokov a viac) bola účinnosť zonisamidu preukázaná v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 207 osôb a mala trvanie liečby do 24 týždňov.
Finnish: Fenytoiinista ja karbamatsepiinista poiketen tsonisamidi vaikuttaa ensisijaisesti aivokuoresta alkaviin kohtauksiin.
Slovak: Na rozdiel od fenytoínu a karbamazepínu však zonisamid pôsobí prednostne na záchvaty pochádzajúce z kôry.
Finnish: Zonegranilla potilaitaan hoitavien lääkärien tulee varmistaa, että potilaille on annettu tietoa asianmukaisen, tehokkaan ehkäisyn tarpeesta, ja lääkärin tulee oman kliinisen arvionsa mukaan päättää, ovatko potilaan käyttämät oraaliset ehkäisyvalmisteet tai niiden annokset riittäviä potilaan kliininen tila huomioiden.
Slovak: Zonegranom sa musia pokúsiť zabezpečiť, aby pacientky boli plne informované o potrebe používať primeranú účinnú antikoncepciu, a musia uplatniť klinický úsudok pri hodnotení toho, či sú perorálna antikoncepcia (PA) alebo dávky jednotlivých zložiek PA adekvátne na základe individuálneho klinického stavu pacientky.
Finnish: Tsonisamidia koskevassa lumekontrolloidussa tutkimuksessa pediatrisilla ja nuorilla potilailla niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi kognition heikentymistä, oli lukumääräisesti suurempi tsonisamidiryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii zonisamidu vedenej u pediatrických a dospievajúcich pacientov bol podiel pacientov s kognitívnou poruchou číselne vyšší v skupine so zonisamidom v porovnaní so skupinou s placebom.
Finnish: Älä imetä Zonegran-hoidon aikana äläkä yhteen kuukauteen Zonegranin käytön lopettamisen jälkeen.
Slovak: Počas užívania Zonegranu alebo jeden mesiac po ukončení jeho užívania nedojčite.
Finnish: - CYP3A4:n inhibitio: Kliinisten tietojen perusteella tunnetuilla spesifisillä ja ei-spesifisillä CYP3A4-inhibiittoreilla ei näytä olevan mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin farmakokineettisiin altistusparametreihin.
Slovak: Podľa klinických údajov nevykazujú známe špecifické a nešpecifické inhibítory CYP3A4 klinicky zodpovedajúci účinok na farmakokinetické parametre expozície zonisamidu.
Finnish: Agranulosytoosi-, trombosytopenia-, leukopenia-, aplastinen anemia-, pansytopenia- ja leukosytoositapauksia on raportoitu.
Slovak: Boli hlásené prípady agranulocytózy, trombocytopénie, leukopénie, aplastickej anémie, pancytopénie a leukocytózy.
Finnish: Ruoka ei vaikuta oraaliseen hyötyosuuteen, vaikka plasman ja seerumin huippupitoisuuksien saavuttaminen voi hidastua.
Slovak: Perorálna biodostupnosť nie ovplyvnená potravou, aj keď sa dosiahnutie najvyššej koncentrácie v plazme alebo sére môže oneskoriť.
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillinen selkä- tai vatsakipu, sinulla on kipua virtsatessa tai jos huomaat verta virtsassasi, sillä tämä saattaa olla merkki munuaiskivistä.
Slovak: • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv vo vašom moči, keďže tieto prejavy môžu nasvedčovať existencii močových kameňov.
Finnish: Huom: a. Terapeuttisen annoksen ylläpidon varmistamiseksi lapsen painoa on tarkkailtava ja annos tarkistettava painon muuttuessa aina 55 kg:aan asti.
Slovak: Aby sa zaistilo udržiavanie terapeutickej dávky, je potrebné monitorovať hmotnosť dieťaťa a prehodnotiť dávku podľa zmien hmotnosti až do hmotnosti 55 kg. Režim dávkovania je 6 - 8 mg/kg/deň až na maximálnu dávku 500 mg/deň.
Finnish: Zonegran-hoitoa ei tule antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei se ole selkeästi tarpeellista, ja vain, jos mahdollisen hyödyn katsotaan oikeuttavan riskin sikiölle.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať Zonegran, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
Finnish: Tsonisamidi erittyy ihmisen rintamaitoon; pitoisuus rintamaidossa on sama kuin äidin plasmassa.
Slovak: Zonisamid sa vylučuje do ľudského mlieka; koncentrácia v materskom mlieku je podobná koncentrácii v plazme matky.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lamotrigiinin samanaikainen anto ei aiheuttanut ilmeisiä vaikutuksia tsonisamidin farmakokinetiikkaan.
Slovak: V klinických štúdiách nemalo súčasné podávanie lamotrigínu žiadne zjavné účinky na farmakokinetiku zonisamidu.
Finnish: On vain vähän tietoja Zonegranin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Zonegranu u gravidných žien.
Finnish: Lasten ylilämpenemisen ja kuivumisen ehkäiseminen
Slovak: Prevencia prehriatia a dehydratácie u detí
Finnish: Joillakin, erityisesti munuaiskivitautiin taipuvaisilla potilailla, saattaa olla lisääntynyt munuaiskivien muodostumisen vaara siihen liittyvine merkkeineen ja oireineen, kuten munuaiskoliikki, munuaiskipu tai kylkikipu.
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých s predispozíciou k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a s tým spojených prejavov a príznakov, ako sú obličková kolika, bolesť obličiek alebo bolesť v boku.
Finnish: • Jos lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Zonegranin ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Slovak: Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonegranu, bude jeho dávka znížená postupne tak,
Finnish: • ruokahalun puute, alentunut veren bikarbonaattitaso (aine, joka estää veren happamoitumista)
Slovak: • strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou).
Finnish: Jos potilaan Zonegran-hoitoa päätetään jatkaa pitkäkestoisesta asidoosista huolimatta, tulee harkita emäksen antamista.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe Zonegranom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Finnish: Zonegran-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy pankreatiitin kliinisiä merkkejä ja oireita, suositetaan haiman lipaasi- ja amylaasitasojen monitorointia.
Slovak: U pacientov užívajúcich Zonegran, u ktorých sa vyvinú klinické prejavy a príznaky pankreatitídy, sa odporúčajú sledovať hladiny pankreatickej lipázy a amylázy.
Finnish: Munuaiskiviä on esiintynyt pediatrisilla potilailla (ks. täydellinen varoitus kohdasta 4.4 Munuaiskivet).
Slovak: Obličkové kamene sa objavili u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Obličkové kamene).