FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: de la Ballastière 33500 Libourne Frakkland
Norwegian Bokmål: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Icelandic: Gefið ekki við hjartaútfallsbilun af völdum ósæðarlokuþrengsla eða lungnaslagæðaþrengsla.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved redusert hjerteminuttvolum som skyldes aorta- eller pulmonalstenose.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur ekki áhrif á úthreinsun benazeprílats hjá hundum og því þarf ekki að breyta skömmtum hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Clearance av benazeprilat er ikke svekket hos hunder med svekket nyrefunksjon og det kreves derfor ingen justering av benazeprildose ved redusert nyrefunksjon.
Icelandic: Ef deoxýkortikósterón er gefið með þessu dýralyfi getur dregið nokkuð úr natríumræsingu (minnkaður útskilnaður natríums í þvagi) af völdum spírónólaktóns.
Norwegian Bokmål: Dersom deoksykortikosteron gis sammen med preparatet kan det gi moderat reduksjon av spironolaktons natriuretiske effekter (redusert natriumutskillelse i urin).
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Icelandic: Ceva Santé Animale 10, av.
Norwegian Bokmål: Ceva Santé Animale Z.I.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir benazepríli eða spírónólaktóni skulu forðast snertingu við lyfið.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Personer med kjent hypersensitivitet overfor benazepril eller spironolakton bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Icelandic: Enginn umtalsverður munur er á lyfjahvörfum benazeprílats þegar benazepríl (sem hýdróklóríð) er gefið fastandi hundum eða eftir fóðurgjöf.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til benazeprilat når benazeprilat (som hydroklorid) administreres sammen med mat eller til fastende hunder.
Icelandic: Hins vegar var lækkunin tímabundin, rúmmál rauðra blóðkorna var enn innan eðlilegra marka og niðurstöðurnar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Denne meget svake nedgangen var imidlertid forbigående, erytrocyttvolumet forble innenfor normalområdet, og resultatet ble ikke ansett som klinisk viktig.
Icelandic: Altækt aðgengi benazepríls er ófullkomið vegna ófullkomins frásogs og umbrota í fyrstu umferð um lifur.
Norwegian Bokmål: Systemisk biotilgjengelighet av benazepril er ufullstendig på grunn av ufullstendig absorpsjon og førstepassasje-metabolisme.
Icelandic: Til meðferðar við hjartabilun af völdum langvinns hjartalokuhrörnunarsjúkdóms hjá hundum (með þvagræsingu eftir því sem við á).
Norwegian Bokmål: For behandling av kongestiv hjertesvikt forårsaket av kronisk degenerativ valvulær sykdom hos hunder (kombineres med diuretika i henhold til gjeldende anbefalinger ved hjertesvikt).
Icelandic: Lítið eitt aukin blóðþéttni spírónólaktóns getur mælst í dýrum í meðferð.
Norwegian Bokmål: En svak økning i aldosteronnivåene i blodet kan observeres hos dyr under behandling.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Icelandic: Eftir að benazepríl hýdróklóríð er gefið með inntöku, næst hámarksgildi benazepríls hratt og lækkar aftur hratt vegna þess að lyfið umbrotnar að hluta til í benazeprílat fyrir tilstilli lifrarensíma.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av benazeprilhydroklorid, oppnås raskt toppnivåer av benazepril, som også minker raskt, da stoffet delvis metaboliseres av leverenzymer til benazeprilat.
Icelandic: Cmax 324 μg/l og 66 μg/l fyrir aðalumbrotsefnin, 7-α-tiometyl-spírónólaktón og canrenon, 2 og 4 klst. eftir skömmtun, í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state oppnås gjennomsnittlige Cmax verdier på 324 mikrog/l og 66 mikrog/l for de primære metabolittene, 7-α-tiometyl-spironolakton og kanrenon, henholdsvis 2 og 4 timer etter dosering.
Icelandic: Töflurnar skal gefa með fóðri, annaðhvort blandað í litlu magni af fóðri fyrir stærstu fóðurgjöf dagsins eða með fóðrinu sjálfu.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal gis sammen med mat, enten blandet sammen med en liten mengde mat som gis til hunden like før hovedmåltidet, eller sammen med selve måltidet.
Icelandic: Benazeprílat er mjög öflugur og sértækur ACE-hemill sem kemur í veg fyrir umbreytingu óvirks angíótensíns I í virkt angíótensín II.
Norwegian Bokmål: Benazeprilat er en meget sterk og selektiv hemmer av angiotensinkonverterende enzym (ACE), som dermed hindrer omdannelse av inaktivt angiotensin I til aktivt angiotensin II.
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf spírónólaktóns byggjast á umbrotsefnum þess, vegna þess að móðurefnið er óstöðugt við efnagreiningar.
Norwegian Bokmål: Spironolaktons farmakokinetikk er basert på dets metabolitter, siden morsubstansen er ustabil ved analyse.
Icelandic: Leggja skal mat á nýrnastarfsemi og sermisþéttni kalíums áður en meðferð hefst með benazepríli og spírónólaktóni, sérstaklega hjá hundum sem gætu verið með vanstarfsemi nýrnahettubarkar, blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen og kaliumnivået i serum bør vurderes før behandlingen med benazepril og spironolakton startes, spesielt hos hunder som kan lide av hypoadrenokortisisme, hyperkalemi eller hyponatremi.
Icelandic: Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, varð ekki vart við aukna tíðni blóðkalíumhækkunar í klínískum rannsóknum á þessari lyfjasamsetningu hjá hundum.
Norwegian Bokmål: I motsetning til hos mennesker, ble det i kliniske undersøkelser i hund ikke observert økt forekomst av hyperkalemi med denne kombinasjon.
Icelandic: Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum kalíumsparandi lyfjum (t.d. β-blokkum, kalsíumgangalokum, angíótensínviðtakablokkum) getur mögulega leitt til blóðkalíumhækkunar (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dette veterinærpreparatet og andre kaliumsparende behandlinger (som betablokkere, kalsiumkanal-blokkere, angiotensin reseptorblokkere) kan potensielt føre til hyperkalemi (se punkt 4.5).
Icelandic: Cardalis tuggutöflur á að gefa hundinum einu sinni á dag í skammtinum benazepríl hýdróklóríð 0,25 mg/kg líkamsþyngdar og spírónólaktón 2 mg/kg líkamsþyngdar, í samræmi við skammtatöfluna hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Cardalis tyggetabletter skal gis til hunden én gang daglig med en dosering på 0,25 mg/kg kroppsvekt benazeprilhydroklorid (HCl) og 2 mg/kg kroppsvekt spironolakton, i henhold til følgende doseringstabell.
Icelandic: Við rannsóknir á benazepríli komu fram eiturverkanir á fóstur (vansköpun á þvagrás fósturs) hjá tilraunadýrum (rottum) sem fengu skammta sem höfðu ekki eiturverkanir á móður.
Norwegian Bokmål: Embryotoksiske effekter (misdannelse av fosterets urinveier) ble påvist i studier hvor benazepril ble gitt til forsøksdyr (rotter) i doser som ikke er giftig for moderdyret.
Icelandic: Seyting aldósteróns getur einnig örvast fyrir tilstilli annarra þátta en angíótensíns-II, t.d. K
Norwegian Bokmål: Sekresjon av aldosteron kan også stimuleres av andre faktorer enn angiotensin-II, særlig K+ økning eller ACTH.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 1 glasi með 30 töflum
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PǺ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 flaske med 30 tabletter
Icelandic: Benazepríl hýdróklóríð er forlyf sem umbrotnar fyrir tilstilli vatnsrofs in vivo í virka umbrotsefnið benazeprílat.
Norwegian Bokmål: Benazeprilhydroklorid er et prodrug som hydrolyseres in vivo til dets aktive metabolitt, benazeprilat.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir benazepríli eða spírónólaktóni skulu forðast snertingu við lyfið.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor spironolakton eller benazepril bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Icelandic: Spírónólaktón og virk umbrotsefni þess (þ.m.t. 7-α-tiometyl-spírónólaktón og canrenon) virka sem sértækir aldósterón-blokkar með samkeppnisbindingu við saltsteraviðtaka í nýrum, hjarta og blóðæðum.
Norwegian Bokmål: Spironolakton og dens aktive metabolitter (herunder 7-α-tiometyl-spironolakton og kanrenon) virker som spesifikke aldosteronantagonister ved å konkurrere om bindingen til mineralokortokoid reseptorer i nyrene, hjertet og blodårene.
Icelandic: Því skal nota lyfið með varúð samhliða öðrum dýralyfjum sem örva, hamla eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal derfor brukes med forsiktighet sammen med andre veterinærpreparater som induserer, hemmer, eller blir metabolisert av disse enzymene.
Icelandic: Skammtaháð en hófleg lífeðlisfræðileg ofstækkun hnoðrabeltis (zona glomerulosa) í nýrnahettum var líka merkjanleg í skömmtum sem voru a.m.k. 3 sinnum stærri en ráðlagður skammtur.
Norwegian Bokmål: En doserelatert, men moderat kompensatorisk fysiologisk hypertrofi av binyrenes zona glomerulosa ble observert ved doser på 3 ganger den anbefalte dosen eller mer.
Icelandic: Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum kalíumsparandi lyfjum (t.d. β-blokkum, kalsíumgangalokum, angíótensínviðtakablokkum) getur mögulega leitt til blóðkalíumhækkunar (sjá kaflann „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum").
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dette veterinærpreparatet og andre kaliumsparende behandlinger (som betablokkere, kalsiumkanal-blokkere, angiotensin reseptorblokkere) kan potensielt føre til hyperkalemi (se avsnitt "Spesielle forholdsregler for bruk til dyr").
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Icelandic: Dagleg ofskömmtun hjá heilbrigðum hundum, það er 6 sinnum (benazepríl hýdróklóríð 1,5 mg/kg líkamsþyngdar og spírónólaktón12 mg/kg líkamsþyngdar) og 10 sinnum (benazepríl hýdróklóríð 2,5 mg/kg líkamsþyngdar og spírónólaktón 20 mg/kg líkamsþyngdar) ráðlagður skammtur, leiddi til lítils háttar skammtaháðrar lækkunar á rúmmáli rauðra blóðfruma.
Norwegian Bokmål: Daglige overdoseringer av friske hunder, det vil si 6 ganger (1,5 mg/kg kroppsvekt benazeprilhydroklorid og 12 mg/kg kroppsvekt spironolakton) og 10 ganger (2,5 mg/kg kroppsvekt benazeprilhydroklorid og 20 mg/kg kroppsvekt spironolakton) den anbefalte dosen, førte til en svak doserelatert nedgang i erytrocyttvolumet.
Icelandic: Þar með hamlar það áhrifum angíótensíns II, þ.m.t. þrengingu bæði slagæða og bláæða og minnkuðum útskilnaði natríums og vatns um nýru.
Norwegian Bokmål: Den blokkerer derfor virkninger mediert av angiotensin II, blant annet vasokonstriksjon av både arterier og årer, retensjon av natrium og vann i nyren.
Icelandic: Dreifingarrúmmál 7-α-tiometyl-s-spírónólaktóni og canrenons er að meðaltali u.þ.b. 153 lítrar og 177 lítrar, í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige distribusjonsvolumer av 7-α-tiometyl-spironolakton og kanrenon er henholdsvis omtrent 153 liter og 177 liter.
Icelandic: Í nýrum hamlar spíranólaktón minnkuðum útskilnaði natríums af völdum aldósteróns, sem leiðir til aukins útskilnaðar natríums og þar með aukins útskilnaðar vatns og minni útskilnaðar kalíums.
Norwegian Bokmål: I nyren hemmer spironolakton aldosteron-indusert natriumretensjon, noe som fører til økt utskillelse av natrium og vann samt kaliumretensjon.
Icelandic: Eftir samtímis gjöf spírónólaktóns (2 mg/kg líkamsþyngdar) og benazepríl hýdróklóríðs (0,25 mg/kg líkamsþyngdar) var endanlegur helmingunartími benazeprílats (t½) í plasma 18 klst.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av spironolakton (2 mg/kg kroppsvekt) og benazeprilhydroklorid (0,25 mg/kg kroppsvekt), var terminal halveringstid (t½) i plasma for benazeprilat 18 timer.
Icelandic: Notið hvorki á meðgöngu né handa mjólkandi dýrum.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og laktasjon.
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Icelandic: 30 töflur 90 töflur
Norwegian Bokmål: 90 tabletter
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku, þar sem gefin voru 0,25 mg benazepril hýdróklóríði fyrir hvert kg líkamsþyngdar (með 2 mg spírónólaktón fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 7 daga í röð, náðist hámarksþéttni benazeprílats (Cmax sem var 52,4 ng/ml) þegar Tmax var 1,4 klst.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 0,25 mg benazeprilhydroklorid per kg (med 2 mg spironolakton per kg) i 7 dager i strekk, ble det oppnådd en maksimumkonsentrasjon av benazeprilat (Cmax på 52,4 nanog/ml) med en Tmax på 1,4 t.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku, þar sem gefin voru 2 mg af spírónólaktón fyrir hvert kg líkamsþunga (með 0,25 mg af benazepríl hýdróklóríði fyrir hvert kg líkamsþunga) 7 daga í röð, sést engin uppsöfnun.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 2 mg spironolakton per kg (med 0,25 mg benazeprilhydroklorid per kg) i 7 dager i strekk, ble det ikke observert noen akkumulering.
Icelandic: Eftir að spírónólaktón (2 mg/kg líkamsþyngdar) og benazepríl hýdróklóríð (0,25 mg/kg líkamsþyngdar) voru gefin samtímis, var endanlegur helmingunartími (t½) í plasma 7 klst. og 6 klst.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av spironolakton (2 mg/kg kroppsvekt) og benazeprilhydroklorid (0,25 mg/kg kroppsvekt), var terminale halveringstider (t½) i plasma 7 timer og 6 timer for henholdsvis kanrenon og 7-α-tiometylspironolakton.
Icelandic: Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis sammen med NSAIDs (Ikke steroide antiinflammatoriske legemidler) til hunder med redusert nyrefunksjon.
Icelandic: Fúrósemíð hefur verið notað samtímis þessari samsetningu af benazepríl hýdróklóríði og spírónólaktóni handa hundum með hjartabilun, án nokkurra klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med hjertesvikt har furosemid blitt benyttet sammen med denne kombinasjonen av benazeprilhydroklorid og spironolakton uten klinisk påvisbare bivirkninger.
Icelandic: Nota skal lyfið með varúð hjá hundum með skerta lifrarstarfsemi vegna þess hve mjög spírónólaktón umbrotnar í lifur.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør brukes med forsiktighet hos hunder med nedsatt leverfunksjon fordi det kan virke inn på den høye biotransformasjonen av spironolakton i leveren.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggutöflur fyrir hunda Cardalis 5 mg/40 mg tuggutöflur fyrir hunda Cardalis 10 mg/80 mg tuggutöflur fyrir hunda
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund
Icelandic: Aldósterón veldur trefjun í hjartavöðva, vefjabreytingum (remodelling) í hjartavöðva og æðakerfi og vanstarfsemi innanþekju, en verkunarmátinn er ekki nákvæmlega þekktur.
Norwegian Bokmål: Aldosteron stimulerer myokardial fibrose, myokardial- og vaskulær remodellering og endotelial dysfunksjon, selv om nøyaktig virkningsmekanisme ennå ikke er klarlagt.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 30 töflum
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PǺ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske med 30 tabletter
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ACE-hemlum eða einhverju hjálparefnanna.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved overfølsomhet for ACE-hemmere (hemmere av angiotensinkonverterende enzym) eller noen av hjelpestoffene.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser
Icelandic: Samhliðanotkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), með þessu dýralyfi, getur dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum, natríumræsandi áhrifum og aukið sermisþéttni kalíums.
Norwegian Bokmål: Dersom NSAIDs gis sammen med dette veterinærpreparatet, kan preparatets blodtrykkssenkende- og natriuretiske effekt reduseres med påfølgende økning av kaliumnivået i serum.
Icelandic: Vegna and-andrógenáhrifa spírónólaktóns, er ekki mælt með því að dýralyfið sé gefið hundum sem ekki hafa tekið út fullan vöxt.
Norwegian Bokmål: Fordi spironolakton har en antiandrogen effekt, er det frarådet å gi veterinærpreparatet til hunder i vekst.
Icelandic: Þungaðar konur skulu gera sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir inntöku lyfsins fyrir slysni vegna þess að ACE-hemlar geta haft áhrif á fóstrið.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør være spesielt forsiktige og unngå utilsiktet inntak, da det er påvist at ACEhemmere skader fosteret under graviditet.
Icelandic: Cardalis 5 mg/40 mg töflur
Norwegian Bokmål: Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
Icelandic: Cardalis 2,5 mg/20 mg töflur
Norwegian Bokmål: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
Icelandic: Afturkræf rýrnun blöðruhálskirtils hjá ógeltum hundum sem fengu spírónólaktón í ráðlögðum skömmtum í rannsókn á öryggi lyfsins hjá hundum.
Norwegian Bokmål: Reversibel atrofi av prostata hos ukastrerte hannhunder behandlet med spironolakton ble observert i en studie vedrørende sikkerhet hos hund ved anbefalt dose.
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving
Icelandic: Brotthvarf
Norwegian Bokmål: Tyggetablett.
Icelandic: Cardalis 10 mg/80 mg töflur
Norwegian Bokmål: Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cardioxane
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Icelandic: Athugið:
Norwegian Bokmål: Merk:
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi ávinning og áhættu sem tengist lyfinu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om fordeler og risikoer forbundet med dette legemidlet.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára og áætlaður skammtur af antracýclíni er lágur skaltu ráðfæra þig við lækninn þinn varðandi það.
Norwegian Bokmål: − Dersom du er under 18 år og din planlagte dose av antracyklin regnes som lav - snakk med legen din om dette.
Icelandic: B. Fylgiseðill
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg
Icelandic: Langtímaávinningur og áhætta af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hafa enn ekki verið fullrannsökuð.
Norwegian Bokmål: Langsiktige fordeler og risikoer ved bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er ennå ikke kartlagte.
Icelandic: Fullnægjandi samantektir á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðlar eru endanlegar útgáfur sem verða til í ferli samræmingarhóps með eftirfarandi breytingum (innskoti, skipti eða útstrikun texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og kveðið er á um að neðan:
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av produktegenskaper, merking og pakningsvedlegg er den endelige versjonen som ble kommet fram til under koordinasjonsgruppeprosedyren med de følgende endringene (innsetting, erstatning eller sletting av tekst som hensiktsmessig) for å gjenspeile den avtalte ordlyden som oppgitt nedenfor:
Icelandic: Eftirfarandi ástand er einnig frábending við notkun Cardioxane:
Norwegian Bokmål: Cardioxane er også kontraindisert under følgende omstendigheter:
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cardioxane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cardioxane
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan i etterkant bli endret av medlemslandenes nasjonale myndigheter, i samarbeid med referansemedlemsstat, som fastsatt i prosedyrene bestkrevet i kapittel 4 i del III av direktiv 2001/83/EF.
Icelandic: Þessar lyfjaupplýsingar eru afrakstur málskotsferlisins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins á við um.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er utfallet av referralprosedyren som dette kommisjonsvedtaket henviser til.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet for og effektivitet av Cardioxane hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på opptil 18 år (se pkt.
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur.
Norwegian Bokmål: Cardioxane er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 18 år som etter planen skal behandles med en kumulativ dose doksorubicin på under 300 mg/m2 eller en tilsvarende kumulativ dose av et annet antracyklin.
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Cardioxane er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 18 år som etter planen skal behandles med en kumulativ dose doksorubicin på under 300 mg/m2 eller en tilsvarende kumulativ dose av et annet antracyklin (se pkt.
Icelandic: Cardioxane er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Cardioxane er kontraindisert hos barn og ungdom på opptil 18 år (se pkt.
Icelandic: A. Samantekt á eiginleikum lyfs
Norwegian Bokmål: A. Oppsummering av produktegenskaper
Icelandic: I Listi yfir lyf og pakkningar
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over medisinske produkter og presentasjoner
Icelandic: 1081 CN Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: 1081 CN Amsterdam Nederland
Icelandic: Skaðlegt fyrir þá sem þjást af áfengissýki.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Icelandic: 22 mánaða til 72 ára.
Norwegian Bokmål: Pasientene var fra 22 måneder til 72 år gamle.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår, skal du kontakte legen umiddelbart (se avsnitt 4).
Icelandic: Lungnaskemmdir geta komið fram nokkrum árum eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Lungeskade kan oppstå flere år etter behandling.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar er ákvörðuð af lækninum og getur verið mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bestemmes av legen og kan variere for den enkelte pasienten.
Icelandic: Helmingunartími α er 1-4 mínútur og helmingunartími β er 18-69 mínútur.
Norwegian Bokmål: α-halveringstiden er 1-4 minutter, og β-halveringstiden er 18-69 minutter.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað verður um afganginn.
Norwegian Bokmål: Resten er ikke redegjort for.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Icelandic: Langtímaeftirfylgni með 17 sjúklingum sem lifðu af heilaæxli á barnsaldri sýndi að 8 þeirra létust úr lungnatrefjun.
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging av 17 pasienter som overlevde hjernesvulst i barndommen viste at 8 døde av lungefibrose.
Icelandic: - ef þú ert með verulega truflun á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér lyfið, er ólíklegt að þú fáir rangan skammt.
Norwegian Bokmål: Da en lege eller sykepleier gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får feil dose.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem dóu meðan á meðferð stóð var 2,5 ár (1-12 ár), en miðgildi aldurs þeirra sem lifðu til langs tíma á meðferð var 10 ár (5-16 ár).
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasienter som døde under behandling var 2,5 år (1-12 år), median alder hos langtidsoverlevende på behandling var 10 år (5-16 år).
Icelandic: Stofn Engin hjálparefni.
Norwegian Bokmål: Pulver Ingen hjelpestoffer.