FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O intervalo posológico mediano para as nove crianças foi de 3 dias (intervalo de 2 a 8 dias).
Croatian: Medijan intervala doziranja u svih devetero ispitanika bio je 3 dana (raspon od 2 do 8 dana).
Portuguese: O fator Xa associa-se ao fator Va numa superfície fosfolipídica para formar o complexo protrombinase, que ativa a protrombina em trombina na presença de iões cálcio.
Croatian: Va na fosfolipidnoj površini kako bi formirao protrombinski kompleks koji aktivira protrombin u trombin u prisutnosti iona kalcija.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas como eficazes para os seguintes vírus: vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite A e parvovírus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za sljedeće viruse: virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Portuguese: O seu centro de tratamento disponibilizará um contentor especial para eliminar qualquer solução que restar, seringas usadas, agulhas e recipientes vazios.
Croatian: Centar za liječenje dat će Vam poseban spremnik za odlaganje ostataka otopine, svih iskorištenih štrcaljki, igala i praznih spremnika.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http:/www.ema.europa.eu
Portuguese: Conforme a resposta clínica individual, poderão ser adequados intervalos mais longos, p. ex., uma semana (ver secção 5.1).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru u svakog pojedinog bolesnika, mogu biti dovoljni dulji intervali, npr. jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O seu tratamento deverá ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos.
Croatian: Vaše liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
Portuguese: Quando o processo de reconstituição estiver concluído, o dispositivo de transferência usado deverá ser descartado no contentor para corto-perfurantes.
Croatian: Kada je postupak rekonstitucije završen, iskorištenu napravu za prijenos treba odložiti u „spremnik za oštre predmete".
Portuguese: Se utilizar mais Coagadex do que deveria
Croatian: Ako primijenite više lijeka Coagadex nego što ste trebali
Portuguese: Três crianças (33,3%), uma no grupo etário dos 0-5 anos de idade e duas no grupo etário dos 6-11 anos de idade, apresentaram um total de 10 hemorragias devidas a epistaxes, trauma ou menorragia.
Croatian: Troje djece (33,3%), jedno dijete iz dobne skupine od 0 do 5 godina i dva djeteta iz dobne skupine od 6 do 11 godina, imalo je ukupno 10 krvarenja zbog epistakse, traume ili menoragije.
Portuguese: Para terapêutica domiciliária, o doente deverá receber a formação adequada e esta deverá ser revista periodicamente.
Croatian: Za liječenje kod kuće, bolesnika treba odgovarajuće obučiti te ga redovito kontrolirati.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
Croatian: To također vrijedi za sve nepoznate ili novootkrivene viruse ili za druge tipove infekcija.
Portuguese: Dispositivo de transferência (Mix2Vial)
Croatian: 1 naprava za prijenos (Mix2Vial)
Portuguese: Para a profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em crianças com menos de 12 anos de idade: 40 UI/kg duas vezes por semana.
Croatian: Za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u djece mlađe od 12 godina: 40 IU/kg dva puta tjedno.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos em crianças com menos de 12 anos de idade.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: Foi administrado um total de 184 perfusões de Coagadex como medida preventiva.
Croatian: Ukupno 184 infuzije lijeka Coagadex primijenjene su kao preventivna mjera.
Portuguese: O terceiro estudo avaliou a utilização de Coagadex na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em nove crianças com menos de 12 anos de idade.
Croatian: U trećem ispitivanju procijenjena je primjena lijeka Coagadex za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u devetero djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: O fator X é um zimogénio inativo, que pode ser ativado pelo fator IXa (através da via intrínseca) ou pelo fator VIIa (através da via extrínseca).
Croatian: Faktor X neaktivni je zimogen, kojeg može aktivirati faktor IXa (unutrašnjim putem) ili faktor VIIa (vanjskim putem).
Portuguese: Não utilize a água para preparações injetáveis se forem visíveis quaisquer sinais de partículas.
Croatian: Nemojte koristiti vodu za injekcije ako ima vidljivih čestica.
Portuguese: A dose de que necessita dependerá do seu nível sanguíneo normal de fator X e será calculada pelo seu médico.
Croatian: Doza koja Vam je potrebna ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi te će je izračunati Vaš liječnik.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido cítrico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e sacarose (ver secção 2 para obter informações adicionais acerca dos componentes).
Croatian: - Drugi sastojci su: citratna kiselina, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid i saharoza (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o sastojcima).
Portuguese: A dose recomendada de 25 UI/kg de Coagadex para tratar uma hemorragia foi mantida durante o estudo em 14 dos 16 participantes.
Croatian: Preporučena doza od 25 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja održavala se tijekom ispitivanja kod 14 od 16 ispitanika.
Portuguese: O outro participante, com 22 anos de idade, utilizou uma dose de 24,6 UI/kg uma vez por semana durante 8,5 meses.
Croatian: Drugi ispitanik, u dobi od 22 godine, primao je 24,6 IU/kg jednom tjedno tijekom 8,5 mjeseci.
Portuguese: Coagadex é um pó branco ou esbranquiçado e é embalado em quantidades de 250 UI e 500 UI.
Croatian: Coagadex je bijeli ili bjelkasti prašak i pakiran je u količinama od 250 IU i 500 IU.
Portuguese: Um participante, com 58 anos de idade, utilizou uma dose de 28 UI/kg uma vez por semana durante 8 semanas e, posteriormente, de 25 UI/kg de duas em duas semanas durante mais de 5 meses.
Croatian: Jedan ispitanik, u dobi od 58 godina, primao je 28 IU/kg jednom tjedno tijekom 8 tjedana i kasnije 25 IU/kg svaka 2 tjedna tijekom više od 5 mjeseci.
Portuguese: Dos 187 episódios hemorrágicos na análise de eficácia, 155 hemorragias (83%) foram tratadas com uma perfusão, 28 hemorragias (15%) com duas perfusões, 3 hemorragias (2%) com três perfusões e 1 hemorragia (0,5%) com quatro perfusões.
Croatian: Od 187 epizoda krvarenja u analizi djelotvornosti, 155 krvarenja (83%) liječeno je jednom infuzijom, 28 krvarenja (15%) s dvije infuzije, 3 krvarenja (2%) s tri infuzije i 1 krvarenje (0,5%) s četiri infuzije.
Portuguese: Após ser preparada, a solução é incolor, transparente ou cor de pérola (opalescente).
Croatian: Nakon pripreme, otopina je bezbojna, prozirna ili biserna (opalescentna).
Portuguese: Se a sua concentração sanguínea de fator X for demasiado baixa (isto será testado pelo seu médico), ou se diminuir mais depressa do que o esperado, pode estar presente um inibidor do fator X, o que impede Coagadex de funcionar devidamente.
Croatian: Ako je koncentracija faktora X u Vašoj krvi previše niska (to će ispitati Vaš liječnik) ili ako se smanjuje brže nego što je očekivano, možda je prisutan inhibitor faktora X koji zaustavlja pravilno djelovanje lijeka Coagadex.
Portuguese: Foram administradas um total de 537 (média de 59,7 por indivíduo) perfusões profiláticas.
Croatian: Primijenjeno je ukupno 537 (srednja vrijednost 59,7 po ispitaniku)
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á se esta utilização é adequada para si e, em caso afirmativo, qual será a dose adequada.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti je li ovakva primjena odgovarajuća za Vas, te ako jest, u kojoj dozi.
Portuguese: Se os níveis de atividade do fator X esperados não forem atingidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose esperada, efetuar um teste que meça a concentração de inibidores do fator X.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora X ili ako krvarenje nije kontrolirano očekivanom dozom, provedite test koji mjeri koncentraciju inhibitora faktora X.
Portuguese: As medidas padrão para prevenir infeções que resultem da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, rastreio de dádivas individuais e de pools plasmáticos quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de passos de fabrico eficientes para a inativação/remoção de vírus.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su posljedica primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije i uključenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Portuguese: Foram todas tratadas com uma perfusão única de Coagadex; doses média e mediana de 31,7 UI/kg (intervalo de 24,6 a 38,8 UI/kg) e todas as classificações de eficácia registadas foram categorizadas como excelente.
Croatian: Svi su liječeni jednom infuzijom lijeka Coagadex; srednja vrijednost i medijan doza iznosili su 31,7 IU/kg (raspon od 24,6 do 38,8 IU/kg) a sve zabilježene ocjene djelotvornosti bile su kategorizirane kao odlične.
Portuguese: Deve permitir-se que os frascos atinjam a temperatura ambiente (não superior a 30oC) antes de retirar a cápsula de abertura fácil do frasco para injetáveis com o pó.
Croatian: Bočice treba zagrijati na sobnu temperaturu (ne iznad 30°C) prije skidanja „snap-off" zatvarača s bočice praška.
Portuguese: O controlo cuidadoso da terapêutica de substituição é especialmente importante em caso de grande cirurgia ou de episódios de hemorragia apresentando risco de vida.
Croatian: Pažljiva kontrola nadomjesne terapije posebno je važna u slučajevima većeg operativnog zahvata ili epizode krvarenja opasnog po život.
Portuguese: Este medicamento contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Portuguese: O fator X é convertido da sua forma inativa na forma ativa (fator Xa) pela clivagem de um péptido de 52 resíduos da cadeia pesada.
Croatian: Faktor X prelazi iz svog neaktivnog oblika u aktivni oblik (faktor Xa) cijepanjem peptida od 52 ostatka s teškog lanca.
Portuguese: Que quantidade de Coagadex é administrada para tratar uma hemorragia ou prevenir mais hemorragias?
Croatian: Koliko lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja ili sprečavanje daljnjeg krvarenja?
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos recipientes, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremnicima nakon oznake „EXP".
Portuguese: As frequências pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000) não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Croatian: <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000) ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Portuguese: Existe a possibilidade de tromboembolismo em caso de sobredosagem.
Croatian: Pri predoziranju je moguća pojava tromboembolije.
Portuguese: Seis crianças (66,7%) não tiveram hemorragias durante a profilaxia de rotina.
Croatian: Tijekom rutinske profilakse u šestero djece (66,7%) nije se pojavilo krvarenje.
Portuguese: Foi comunicado um caso de sobredosagem acidental nos ensaios clínicos, no qual um dos participantes recebeu aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar uma hemorragia.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja u kliničkim ispitivanjima, u kojem je ispitanik primio otprilike 80 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja.
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado de imediato.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Portuguese: Dissolução do medicamento antes da utilização
Croatian: Otapanje lijeka prije primjene
Portuguese: Se sabe que utilizou demasiado medicamento, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais depressa possível.
Croatian: Ako znate da ste primijenili previše lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á a quantidade de Coagadex a administrar para tratar uma hemorragia ou prevenir mais hemorragias; a dose necessária dependerá no seu nível sanguíneo normal de fator X
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja i za sprečavanje daljnjeg krvarenja; potrebna doza ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi
Portuguese: Fale com o seu médico se considerar que esta advertência se aplica a si.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako mislite da se navedeno odnosi na Vas.
Portuguese: Para obter informações relativas aos agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Croatian: Za sigurnosne informacije o prenosivim uzročnicima vidjeti dio 4.4.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos envolvendo 27 doentes tratados com Coagadex.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima koja uključuju 27 bolesnika liječenih lijekom Coagadex.
Portuguese: Alguns doentes poderão atingir os níveis mínimos desejados de FX com terapêutica profilática uma vez por semana (ver secção 5.1).
Croatian: U nekih se bolesnika željena koncentracija faktora X može postići profilaktičkom terapijom jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Este aspeto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros patogéneos.
Croatian: To je primjenjivo i na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.
Portuguese: Dada a variabilidade inter e intra-doente, recomenda-se que os níveis mínimos de fator X no sangue sejam monitorizados em intervalos, especialmente nas primeiras semanas de terapêutica ou após alterações posológicas.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnika te u svakog pojedinog bolesnika, preporučuje se u intervalima pratiti najnižu koncentraciju faktora X u krvi, osobito u prvim tjednima terapije ili nakon promjene doze.
Portuguese: Nos adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos de idade, o pico de aumento esperado no nível de fator X in vivo, expresso em UI/dl (ou % do normal), pode ser estimado utilizando as seguintes fórmulas:
Croatian: U odraslih i adolescenata u dobi od najmanje 12 godina, očekivani vršni porast razine faktora X in vivo izražen kao IU/dl (ili % normalne vrijednosti) može se procijeniti primjenom sljedeće formule:
Portuguese: Oito indivíduos apresentavam deficiência de FX grave, os outros apresentavam deficiência moderada.
Croatian: Osam ispitanika imalo je teški nedostatak faktora X, u ostalih je nedostatak bio umjeren.
Portuguese: A solução deve ser incolor, transparente ou ligeiramente opalescente quando administrada.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna, bistra ili blago opalescentna kada se primjenjuje.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar pequenas partículas no produto dissolvido.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopljenom lijeku.
Portuguese: O aumento desejado do fator X é a diferença entre o nível plasmático de fator X do doente e o nível desejado, baseado na recuperação observada de 2 UI/dl por UI/kg.
Croatian: Željeni porast faktora X je razlika između razine faktora X u plazmi bolesnika i željene razine, a temelji se na opaženom povratu od 2 IU/dl po IU/kg.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças seja idêntica à das nos adultos (ver secção 5.1).
Croatian: Kod djece se očekuje jednaka učestalost, vrsta i težina nuspojava kao i kod odraslih (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com a frequência mais elevada foram eritema no local da perfusão, dor no local da perfusão, fadiga e dor nas costas.
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale bile su eritem na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, umor i bol u leđima.
Portuguese: Outros medicamentos e Coagadex
Croatian: Drugi lijekovi i Coagadex
Portuguese: Coagadex é fornecido com a quantidade de solvente indicada na tabela.
Croatian: Coagadex se isporučuje s količinom otapala koja je prikazana u tabeli.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que Coagadex seja administrado a um doente, seja registado o nome e número de lote do medicamento, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada se Coagadex primjenjuje bolesniku, zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Coagadex
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Coagadex sadrži
Portuguese: Não foram conduzidas quaisquer investigações sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutora ou desenvolvimental, uma vez que o fator X da coagulação plasmática humana (conforme contido em Coagadex) é uma proteína endógena.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti kao ni reproduktivne ili razvojne toksičnosti nisu provedena jer je koagulacijski faktor X iz ljudske plazme (sadržan u lijeku Coagadex) endogeni protein.
Portuguese: Dor no local da infusão
Croatian: Bol na mjestu infuzije
Portuguese: A eficácia de Coagadex no tratamento de episódios hemorrágicos foi avaliada pelo participante e/ou pelo investigador relativamente a cada novo episódio hemorrágico, utilizando uma escala de classificação ordinal específica do sangramento pré-determinada de excelente, bom, mau e não avaliável.
Croatian: Djelotvornost lijeka Coagadex u liječenju epizoda krvarenja procijenjena je od strane ispitanika i/ili ispitivača za svaku novu epizodu krvarenja prethodno zadanom ljestvicom ocjenjivanja krvarenja sa stavkama odlično, dobro, slabo i nemoguće procijeniti.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados a partir das medições de atividade plasmática fator X:C (ensaio de coagulação de fase única) após subtração do valor pré-dose.
Croatian: Farmakokinetički (FK) parametri izračunati su iz mjerenja aktivnosti faktora X u plazmi (jednofazni test zgrušavanja) nakon oduzimanja vrijednosti prije doziranja.
Portuguese: A trombina atua, então, sobre o fibrinogénio solúvel e o fator XIII para gerar um coágulo de fibrina com ligações cruzadas.
Croatian: Trombin zatim djeluje na topivi fibrinogen i faktor XIII kako bi stvorio unakrsno vezani fibrinski ugrušak.
Portuguese: O fator X da coagulação humana ficou consideravelmente retido no compartimento vascular: volume de distribuição aparente médio (Vss) foi de 56,3 (24,0) ml/kg.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor X velikim dijelom se zadržava u krvožilnom odjeljku: srednji prividni volumen distribucije (Vss) bio je 56,3 (24,0) ml/kg.
Portuguese: Assim, Coagadex só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
Croatian: Stoga se Coagadex smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je jasno indicirano.
Portuguese: Segurança quanto a vírus
Croatian: Sigurnost s obzirom na virusne infekcije
Portuguese: Coagadex contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
Croatian: Coagadex sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Portuguese: Não se deve administrar mais do que 60 UI/kg por dia em qualquer grupo etário.
Croatian: Ni u jednoj dobnoj skupini ne smije se primjenjivati više od 60 IU/kg dnevno.
Portuguese: Qual o aspeto de Coagadex e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Coagadex izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Coagadex é um concentrado de fator X da coagulação humana, uma proteína que é necessária para o sangue coagular.
Croatian: Coagadex je koncentrat ljudskog koagulacijskog faktora X, protein koji je potreban za zgrušavanje krvi.
Portuguese: A profilaxia de rotina foi iniciada com doses unitárias de 40-50 UI/kg e, durante as primeiras 6 semanas, mediram-se os níveis mínimos de fator X de modo a ajustar o regime posológico para manter um nível mínimo de pelo menos 5 UI/dl.
Croatian: Rutinska profilaksa započeta je jediničnim dozama od 40-50 IU/kg, a tijekom prvih 6 tjedana mjerene su najniže koncentracije faktora X kako bi se režim doziranja prilagodio tako da se održi najmanja koncentracija od barem 5 IU/dL.
Portuguese: Estabilizar os recipientes de Coagadex à temperatura ambiente antes de misturar.
Croatian: Spremnici lijeka Coagadex trebaju doseći sobnu temperaturu prije miješanja.
Portuguese: Separar a seringa cheia do dispositivo.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Portuguese: Coagadex deve ser injetado diretamente numa veia.
Croatian: Coagadex treba injicirati izravno u venu.
Portuguese: O pó só deve ser reconstituído com a água para preparações injetáveis fornecida na embalagem.
Croatian: Prašak se smije rekonstituirati samo vodom za injekcije koja je priložena u pakiranju.
Portuguese: A semi-vida média (% de CV) do fator X da coagulação humana foi de 30,3 (22,8) h e a depuração foi de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Croatian: Srednji (CV%) poluvijek ljudskog koagulacijskog faktora X bio je 30,3 (22,8) h, a klirens je iznosio 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, tais como o VIH, VHB e VHC, bem como para vírus não encapsulados como o VHA e o parvovírus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput HIV-a, HBV-a i HCV-a i za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Portuguese: Frasco do solvente: água para injetáveis.
Croatian: Bočica s otapalom: voda za injekcije.
Portuguese: A dose inicial proposta para profilaxia é de 25 UI/kg duas vezes por semana em doentes com >12 anos de idade, devendo os níveis e intervalos de dose ser ajustados conforme clinicamente indicado.
Croatian: >12 godina kao početna doza predlaže se 25 IU/kg dva puta tjedno, s tim da razine doze i intervale doziranja treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Portuguese: A dose e duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de fator X (isto é, do nível de fator X do doente no momento basal), da localização e extensão da hemorragia e da situação clínica do doente.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka faktora X (tj. bolesnikovoj početnoj vrijednosti razine faktora X), o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Portuguese: O fator X contido no Coagadex é extraído do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Croatian: Faktor X u lijeku Coagadex se dobiva iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Portuguese: Devido à raridade da deficiência hereditária em fator X, não está disponível experiência relativamente à utilização de Coagadex durante a gravidez e amamentação.
Croatian: Zbog rijetkosti nasljednog nedostatka faktora X, nije dostupno iskustvo u pogledu primjene lijeka Coagadex tijekom trudnoće i dojenja.
Portuguese: Ajustar o regime posológico em função da resposta clínica e de níveis mínimos de fator X de pelo menos 5 UI/dl.
Croatian: Režim doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i najnižim koncentracijama faktora X od najmanje 5 IU/dl.
Portuguese: O aumento do pico previsto do nível de fator X in vivo expresso em UI/dl (ou % do valor normal) pode ser estimado utilizando a seguinte fórmula:
Croatian: Očekivani vršni porast razine faktora X in vivo izražen kao IU/dl (ili % normalne vrijednosti) može se procijeniti primjenom sljedeće formule:
Portuguese: É provável que a ação de Coagadex seja contrariada por inibidores do fator Xa, direta ou indiretamente.
Croatian: Učinak Coagadexa će vjerojatno biti poništen inhibitorima faktora Xa, direktnim ili indirektnim.
Portuguese: A exposição sistémica a FX:C na consulta de repetição de avaliação PK (pelo menos, 6 meses mais tarde) foi equivalente à verificada no momento basal, uma vez que os rácios momento basal/repetição para todos os parâmetros PK situaram-se no intervalo entre 90% e 110%.
Croatian: Sistemska izloženost aktivnosti faktora X kod ponovljenog posjeta za FK (najmanje 6 mjeseci kasnije) bila je ekvivalentna onoj početnoj jer su omjeri ponovljenog/početnog za sve FK parametre bili unutar raspona od 90% do 110%.