FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: se bolniki z obstoječimi aktivnimi malignostmi ne smejo zdraviti z zdravilom Mavenclad;
Icelandic: Sjúklingar með virka illkynja sjúkdóma mega ekki fá meðferð með Mavenclad;
Slovenian: Tablet vam ni treba jemati v času obrokov.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka töflurnar á matmálstíma.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um, skaltu hafa samstundis samband við lækninn.
Slovenian: Če ste se v zadnjih 4 do 6 tednih cepili, je treba zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD prestaviti.
Icelandic: Ef þú varst bólusett(ur) með tilteknum bóluefnum á síðustu 4 til 6 vikum, verður að fresta MAVENCLAD meðferð.
Slovenian: • bolnike z 2 recidivoma ali več v preteklem letu, bodisi zdravljenih z DMD ali ne.
Icelandic: sjúklinga sem höfðu fengið 2 eða fleiri köst á síðasta ári, hvort sem þeir fengu meðferð með sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki.
Slovenian: Pripravite kozarec vode in se prepričajte, da imate čiste in suhe roke, preden vzamete tableto(-i).
Icelandic: Hafðu vatnsglas tilbúið og gakktu úr skugga um að hendur þínar séu hreinar og þurrar áður en taflan/töflurnar er/u tekin/teknar.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MAVENCLAD skupaj z drugimi zdravili za MS, razen če vam tega ni posebej svetoval zdravnik.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD með öðrum lyfjum við MS nema læknirinn hafi ráðlagt þér það sérstaklega.
Slovenian: Priporočeni skupni odmerek zdravila MAVENCLAD je 3,5 mg/kg telesne mase v 2 letih, ki se da kot 1 ciklus zdravljenja z 1,75 mg/kg na leto.
Icelandic: Ráðlagður samanlagður skammtur af MAVENCLAD er 3,5 mg/kg líkamsþyngdar á 2 árum, gefinn sem 1 meðferðarlota með 1,75 mg/kg á ári.
Slovenian: Ponovne uvedbe zdravljenja po 4. letu niso preučili.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á því að hefja meðferð að nýju eftir 4 ár.
Slovenian: Odvisnost od odmerka in časa
Icelandic: Fylgni við skammtastærð og tíma
Slovenian: 110 in več
Icelandic: 110 og yfir
Slovenian: Tuberkuloza, za ozaveščanje tega tveganja.
Icelandic: Berklar, til að auka vitneskju um þessa áhættu.
Slovenian: Če je za izboljšanje potrebnih več kot 6 mesecev, bolnik ne sme več prejemati zdravila MAVENCLAD.
Icelandic: Ef það tekur meira en 6 mánuði ætti sjúklingur ekki að fá MAVENCLAD aftur.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti ali pustiti, da se razpustijo v ustih.
Icelandic: Töflunum þarf að kyngja í heilu lagi og ekki má tyggja þær eða láta leysast upp í munni.
Slovenian: Glejte tudi 'Nosečnost in dojenje'.
Icelandic: Sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf".
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate simptome pasovca, kot na primer 'pas' hude bolečine in mehurjastega izpuščaja, običajno na eni strani zgornjega dela trupa ali obraza.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef færð einkenni ristils, svo sem miklum verk og blöðrumyndun ásamt útbrotum, yfirleitt á annarri hlið efri hluta líkamans eða andliti.
Slovenian: - če ste alergični na kladribin ali katero koli sestavino zdravila MAVENCLAD (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kladríbíni eða einhverju öðru innihaldsefni MAVENCLAD (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je kladribin substrat ravnotežnih nukleozidnih prenašalcev (ENT1; ENTEquilibrative Nucleoside Transporters) in koncentracijskih nukleozidnih (CNT3; CNTConcentrative Nucleoside Transporters).
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að kladríbín sé hvarfefni flutningspróteinanna ENT1 (equilibrative nucleoside transporter 1) og CNT3 (concentrative nucleoside transporter 3).
Slovenian: Pretisni omot iz orientiranega poliamida (OPA)/aluminija (Al)/polivinilklorida (PVC) - aluminija (Al), zavarjen v kartonski zgibanki in pritrjen v za otroke varni škatli.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýamíði (OPA)/áli (Al)/pólývínylklóríði (PVC) - áli (Al), sem er límd í pappaveski og innsigluð í öskju með barnaöryggisloki.
Slovenian: Za otroke varno pakiranje.
Icelandic: Pakkning með barnaöryggisloki
Slovenian: Pri prehodu z zdravila MAVENCLAD na drugo zdravljenje MS se pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú skiptir úr MAVENCLAD yfir í aðrar meðferðir við MS skaltu ræða við lækninn.
Slovenian: - Tablet(e) ne puščajte izpostavljenih(e) na površini, na primer na mizi, in s tableto ne rokujte dlje časa, kot je to potrebno.
Icelandic: - Ekki skilja töflu(r) eftir á einhverjum fleti, til dæmis á borði, eða handfjatla töfluna lengur en þarf.
Slovenian: - Druge sestavine so hidroksipropilbetadeks, sorbitol in magnezijev stearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, sorbítól og magnesíum sterat.
Slovenian: V klinične študije s peroralnim kladribinom pri MS niso bili vključeni bolniki starejši od 65 let, zato ni znano, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með kladríbín töflum til inntöku hjá sjúklingum með MS náðu ekki til sjúklinga eldri en 65 ára og því er ekki þekkt hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Slovenian: Močni induktorji prenašalcev BCRP in P-gp
Icelandic: Öflugir örvar BCRP og P-gp flutningspróteina
Slovenian: Za limfopenijo se ve, da je odvisna od odmerka (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Vitað er að eitilfrumnafæð er skammtaháð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: prejmejo svetovanje pred začetkom zdravljenja (sestavljeno iz dveh ciklov zdravljenja, ko bolnik zdravilo prejema na začetku dveh zaporednih let) tako 1. leto kot 2. leto;
Icelandic: Fái ráðgjöf áður en meðferð hefst (samanstendur af tveimur meðferðarlotum sem gefnar eru í upphafi tveggja samliggjandi ára) bæði á 1. og 2. ári;
Slovenian: Primite škatlo tako, da so navodila za odpiranje usmerjena navzgor.
Icelandic: öskjuna upp þannig að leiðbeiningar um opnun vísi upp á við.
Slovenian: - če imate oslabljen imunski sistem zaradi bolezni ali ker jemljete zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem ali zmanjšajo proizvodnjo krvnih celic v vašem kostnem mozgu.
Icelandic: - ef ónæmiskerfi þitt er veiklað af sjúkdómum eða vegna þess að þú tekur önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eða minnka framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Slovenian: Večina bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo (87,0 %), in skupin, ki sta prejemali kladribin 3,5 mg/kg (91,9 %) in 5,25 mg/kg (89,0 %), je zaključila polnih 96 tednov študije.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í meðferðarhópunum sem fékk lyfleysu (87,0%) og kladríbín sem nam 3,5 mg/kg (91,9%) og 5,25 mg/kg (89,0%) lauk að fullu 96 vikum rannsóknarinnar.
Slovenian: Morda bo zdravnik zdravljenje preložil ali ga prekinil, dokler se okužba ne pozdravi.
Icelandic: Læknirinn kann að seinka meðferð eða gera hlé á henni þar til sýkingin batnar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MAVENCLAD pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MAVENCLAD hjá MS sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Bolniki s sekundarno progresivno MS so bili izključeni iz študije CLARITY.
Icelandic: Sjúklingar með síversnandi MS voru útilokaðir frá CLARITY rannsókninni.
Slovenian: V levem stolpcu spodnje preglednice poiščite vrstico, ki ustreza vaši telesni masi (v kg), in nato preverite število tablet, ki mora biti v pakiranju(-jih) za teden zdravljenja, ki ga boste začeli.
Icelandic: Finndu þá röð sem passar við líkamsþyngd þína (í kg) í vinstri dálk töflunnar hér að neðan og athugaðu svo þann fjölda taflna sem á að vera í pakkningunni/-unum fyrir þá meðferðarviku sem þú ert að hefja.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD sočasno z drugimi zdravili.
Icelandic: Taktu ekki MAVENCLAD á sama tíma og önnur lyf.
Slovenian: Vaš imunski sistem mora najprej okrevati, preden ste lahko cepljeni, in da se to ugotovi, je potrebna krvna preiskava.
Icelandic: Ónæmiskerfið þarf að jafna sig áður en þú getur fengið bólusetningu og það verður athugað með blóðprufu.
Slovenian: Za pravo število tablet boste potrebovali eno pakiranje ali več.
Icelandic: Þú þarft eina eða fleiri pakkningar til þess að fá réttan fjölda af töflum.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje število tablet (1 ali 2 tableti), ki ju morate vzeti v določenem dnevu.
Icelandic: Tafla 3 sýnir hversu margar töflur (1 eða 2 töflur) þú þarft að taka á hverjum degi.
Slovenian: Priporoča se, da se dnevni odmerki kladribina v vsakem tednu zdravljenja jemljejo v 24-urnih časovnih presledkih, vsak dan ob približno enakem času.
Icelandic: Mælt er með því að taka daglega skammta af kladríbíni í hverri meðferðarviku með 24 klst. millibili, nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Morda bo treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD.
Icelandic: Hugsanlega þarf að íhuga að hætta notkun MAVENCLAD.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), oportunistične okužbe (poleg PML in tuberkuloze) in hude okužbe, za zagotavljanje zavedanja znakov in simptomov, ki nakazujejo ta tveganja;
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML), tækifærissýkingar (aðrar en PML og berklar) og alvarlegar sýkingar, til að tryggja vitneskju um einkenni sem benda til þessara áhættu;
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je efluks kladribina le minimalno povezan s P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að útflæði kladríbíns sé aðeins lítillega tengt P-gp.
Slovenian: Med znane zaviralce BCRP, ki lahko spremenijo farmakokinetiko substratov BCRP za 20 % in vivo, sodi eltrombopag.
Icelandic: Meðal þekktra BCRP hemla sem kunna að breyta lyfjahvörfum BCRP hvarfefna sem nemur 20% in vivo er eltrombopag.
Slovenian: • najmanj 800 celic/mm³ pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu.
Icelandic: • að minnsta kosti 800 frumur/mm³ áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 2.
Slovenian: Cepljenju z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi se moramo med in po zdravljenju s kladribinom izogibati, dokler bolnikovo število belih krvnih celic ni znotraj normalnih meja.
Icelandic: Forðast skal bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum við og eftir meðferð með kladríbíni á meðan fjöldi hvítra blóðfrumna hjá sjúklingnum er ekki innan eðlilegra marka.
Slovenian: Klastogenost in vivo pri miših so zaznali pri 10 mg/kg, kar je bil najmanjši testirani odmerek.
Icelandic: In vivo litningabrenglun greindist hjá músum við 10 mg/kg, sem var lægsti skammturinn sem var prófaður var.
Slovenian: Teden zdravljenja vključuje 4 ali 5 dni, na katere prejmete 1 ali 2 tableti na dan (glejte preglednico 1).
Icelandic: Meðferðarvika felur í sér 4 eða 5 daga þar sem þú færð 1 eða 2 töflur á dag (sjá töflu 1).
Slovenian: - Če tableto izgubite, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: - Ef tafla týnist skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML)
Slovenian: Preden boste lahko začeli s ciklusom zdravljenja, bo zdravnik opravil krvne preiskave, da preveri, ali so ravni limfocitov (vrsta belih krvnih celic) v sprejemljivem razponu.
Icelandic: Áður en meðferðarlota er hafin mun læknirinn gera blóðrannsókn til að athuga hvort gildi eitilfrumna (tegund hvítra blóðfrumna) eru á viðunandi bili.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo MAVENCLAD.
Icelandic: Ef þú þarft á blóðgjöf að halda skaltu láta lækninn vita að þú takir MAVENCLAD.
Slovenian: Primer: Če pozabite vzeti odmerek za 3. dan in se tega ne spomnite do 4. dne, boste odmerek za 3. dan vzeli 4. dan in skupno število dni v tednu zdravljenja podaljšali za en dan.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt dags 3 og þess verður ekki vart fyrr en á degi 4, skal taka skammt dags 3 á degi 4 og framlengja heildardagafjölda meðferðarvikunnar um 1 dag.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - mehurčast izpuščaj na ustnicah (oralni herpes) - izpuščaj - izpadanje las - zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (nevtrofilcev)
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - áblástur (herpes á munni) - útbrot - hárlos - fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna (daufkyrninga)
Slovenian: Ne začnite jemati zdravila MAVENCLAD skupaj z zdravili, ki slabijo vaš imunski sistem ali zmanjšajo proizvodnjo krvnih celic v vašem kostnem mozgu.
Icelandic: Ekki hefja notkun MAVENCLAD samhliða lyfjum sem veikja ónæmiskerfið eða draga úr framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate simptome pasovcaa, pogostega zapleta pri zdravilu MAVENCLAD (glejte poglavje 4), za katerega bo morda potrebno posebno zdravljenje.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni ristils sem er algengur fylgikvilli MAVENCLAD (sjá kafla 4) og getur þarfnast sérstakrar meðferðar.
Slovenian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Icelandic: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ítalía
Slovenian: Število limfocitov mora biti
Icelandic: Fjöldi eitilfrumna verður að vera
Slovenian: • opomnik, da je treba natančno upoštevati podatke o spremljanju krvne slike in presejalnem pregledu zaradi latentnih okužb pred začetkom zdravljenja;
Icelandic: Áminningu um að meta vandlega upplýsingar um eftirlit með blóðkornafjölda og skimun fyrir duldum sýkingum áður en meðferð er hafin;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Mavenclad na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Mavenclad predpisovali, in bolniki, ki ga bodo uporabljali, prejeli:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarlöndum þar sem Mavenclad er markaðssett, fái allir ávísendur og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti Mavenclad:
Slovenian: Podporna študija pri bolnikih, zdravljenih s kladribinom dodatno k interferonu beta v primerjavi s placebom + interferonom beta, je vključevala omejeno število bolnikov s sekundarno progresivno MS (26 bolnikov).
Icelandic: Stuðningsrannsókn hjá sjúklingum sem fengu kladríbín sem viðbót við interferón-beta samanborið við lyfleysu + interferón-beta, tók einnig til takmarkaðs fjölda sjúklinga með síversnandi MS (26 sjúklingar).
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo MAVENCLAD resno škoduje vašemu otroku.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem MAVENCLAD getur skaðað barnið á alvarlegan hátt.
Slovenian: 100 do < 110
Icelandic: 100 til < 110
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študijo CLARITY, so se lahko vključili v podaljšano študijo (CLARITY Extension).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu lokið CLARITY rannsókninni máttu taka þátt í CLARITY framhaldsrannsókninni.
Slovenian: Uporabe peroralnega kladribina pri bolnikih s telesno maso pod 40 kg niso raziskali.
Icelandic: Notkun kladríbíns til inntöku hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg hefur ekki verið könnuð.
Slovenian: Populacijske analize kinetike niso pokazale nikakršnih znakov vpliva starosti (razpon od 18 do 65 let) ali spola na farmakokinetiko kladribina.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á áhrif aldurs (á bilinu 18 til 65 ára) eða kyns á lyfjahvörf kladríbíns.
Slovenian: Če bo potrebno, vas bodo pred začetkom zdravljenja cepili proti pasovcu.
Icelandic: Ef á þarf að halda verður þú bólusett/ur við ristli áður en þú hefur meðferð.
Slovenian: Učinka zmanjšanje pogostnosti recidivov in upočasnitev napredovanja prizadetosti pri bolnikih, ki so 2 leti prejemali odmerek 3,5 mg/kg, sta v 3. in 4. letu ostala na enaki ravni (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Áhrifunum sem draga úr tíðni kasta og hægja á framgangi fötlunar hjá sjúklingum sem fengu 3,5 mg/kg skammtinn í 2 ár var viðhaldið á ári 3 og 4 (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD so bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi.
Icelandic: MAVENCLAD töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Slovenian: Če to ni možno, se priporoča zmanjšanje odmerka na najmanjši potrebni odmerek zdravila, ki vsebuje te spojine, časovni razmik med dajanjem enega in drugega zdravila in skrbno nadziranje bolnika.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt, er mælt með því að lækka skammta lyfja sem innihalda þessi efni niður í lágmarksskammta, aðskilja gjafir lyfjanna og fylgjast gaumgæfilega með sjúklingnum.
Slovenian: Pričakovati je, da v roku 9 mesecev večina bolnikov okreva bodisi na normalno število limfocitov ali na limfopenijo 1. stopnje.
Icelandic: Búist er við að flestir sjúklingar nái aftur annað hvort eðlilegum fjölda eitilfrumna eða eitilfrumnafæð af stigi 1 innan 9 mánaða.
Slovenian: Smatra se, da pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 60 do 89 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 60-89 ml/mín) er ekki talin þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Slovenian: 500 celic/mm³, je treba število limfocitov aktivno spremljati, dokler vrednost znova ne zraste.
Icelandic: 500 frumum/mm³, ætti að viðhafa virkt eftirlit þar til gildin hækka á ný.
Slovenian: Če je število limfocitov pod
Icelandic: Ef fjöldi eitilfrumna er undir
Slovenian: Ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD zanosijo, morajo prekiniti zdravljenje.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD skulu hætta meðferð.
Slovenian: - Temeljito si operite roke, potem ko ste rokovali s tabletami.
Icelandic: - Þvoðu þér vandlega um hendurnar eftir meðhöndlun taflnanna.
Slovenian: Močni zaviralci prenašalcev ENT1, CNT3 in BCRP
Icelandic: Öflugir hemlar ENT1, CNT3 og BCRP flutningspróteina
Slovenian: Povprečno trajanje MS pred vključitvijo v študijo je bilo 8,7 let, mediana izhodiščna ocena nevrološke prizadetosti po Kurtzkejevi Razširjeni lestvici nevrološke prizadetosti (Expanded Disability Status Scale - EDSS) v vseh skupinah zdravljenja je bila 3,0 (razpon 0 do 6,0).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem sjúklingar höfðu verið með MS fyrir skráningu í rannsóknina var 8,7 ár og meðal grunngildi taugafræðilegrar fötlunar, byggt á Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, Expanded Disability Status Scale) stigi allra meðferðarhópanna, var 3,0 (á bilinu 0 til 6,0).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo MAVENCLAD
Icelandic: Ef gleymist að taka MAVENCLAD
Slovenian: Ker tablete niso obložene, jih je treba pogoltniti takoj, ko se odstranijo iz pretisnega omota, da ne ostanejo izpostavljene na površinah in da se z njimi ne rokuje dlje časa, kot je to potrebno za odmerjanje.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar eru óhúðaðar verður að gleypa þær samstundis eftir að þær hafa verið teknar úr þynnupakkningunni og ekki má skilja þær eftir á einhverjum fleti eða handfjatla í lengri tíma en þarf fyrir inntöku.
Slovenian: Bolnikove roke morajo biti suhe, ko rokuje s tabletami, nato pa jih mora temeljito oprati.
Icelandic: Hendur sjúklings verða að vera þurrar þegar töflurnar eru meðhöndlaðar og vandlega þvegnar eftir það.
Slovenian: Vsak ciklus zdravljenja je sestavljen iz 2 tednov zdravljenja, enega na začetku prvega meseca in enega na začetku drugega meseca posameznega leta zdravljenja.
Icelandic: Hver meðferðarlota felur í sér 2 meðferðarvikur, eina í byrjun fyrsta mánaðar og aðra í byrjun annars mánaðar viðkomandi meðferðarárs.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bila varnost, medtem ko so bili opazovani dogodki glede učinkovitosti eksplorativni.
Icelandic: Megin markmið rannsóknarinnar var að rannsaka öryggi en verkunarendapunktar voru á tilraunastigi.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS) pri odraslih.
Icelandic: MAVENCLAD er lyf sem er notað til að meðhöndla heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) hjá fullorðnum.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 8,5 mm z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 8,5 mm í þvermál, sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Slovenian: Glejte tudi 'Druga zdravila in zdravilo MAVENCLAD'.
Icelandic: Sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða MAVENCLAD".
Slovenian: Odmerek v mg (število 10 mg tablet) na teden zdravljenja kg
Icelandic: Skammtur í mg (fjöldi 10 mg taflna) á meðferðarviku kg
Slovenian: Kladribin za encime citokroma P450 ni pomemben substrat in ne kaže pomembnega potenciala, da bi deloval kot zaviralec encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Icelandic: Kladríbín er ekki marktækt hvarfefni sýtókróm P450 ensíma og ólíklegt þykir að það virki sem hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Slovenian: Drugi simptomi so lahko glavobol, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali srbenje kože prizadetega območja, splošno slabo počutje ali nekoliko zvišana telesna temperatura v zgodnjih fazah okužbe.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið höfuðverkur, sviði, smástingir, doði eða kláði í húð á viðkomandi svæði, almenn vanlíðan eða hiti á fyrstu stigum sýkingar.
Slovenian: Pri teh bolnikih je zdravljenje s kladribinom 3,5 mg/kg povzročilo zmanjšanje stopnje recidivov na letni ravni v primerjavi s placebom (0,03 v primerjavi z 0,30, razmerje tveganja: 0,11, p < 0,05).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum leiddi meðferð með kladríbíni 3,5 mg/kg til lækkunar á árlegi tíðni kasta samanborið við lyfleysu (0,03 samanborið við 0,30, áhættuhlutfall: 0,11; p <0,05).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja, tako v 1. letu kakor tudi v 2. letu, je treba ženskam v rodni dobi in moškim, ki bi morda lahko spočeli otroka, svetovati glede možnosti za resno tveganje za plod in potrebe po učinkoviti kontracepciji.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin, bæði á ári 1 og 2, skal veita konum á barneignaraldri og karlmönnum sem geta hugsanlega getið barn ráðgjöf varðandi möguleika á alvarlegri áhættu fyrir fóstrið og þörf á öruggri getnaðarvörn.
Slovenian: Teratogenost/neželeni izidi nosečnosti, za zagotavljanje, da bolnice v rodni dobi/partnerke bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Mavenclad: a.
Icelandic: Vanskapandi áhrif/aukaverkanir á meðgöngu, til að tryggja að kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri/makar karlkyns sjúklinga sem fá Mavenclad: a.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na prejemanje skupnega odmerka 3,5 mg/kg, so prvi ciklusu zdravljenja prejeli v 1. in 5. tednu prvega leta ter drugi ciklus zdravljenja v 1. in 5. tednu drugega leta.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá uppsafnaðan skammt sem nam 3,5 mg/kg fengu fyrstu meðferðarlotuna í viku 1 og 5 á fyrsta árinu og aðra meðferðarlotu í viku 1 og 5 á öðru ári.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zaviranje teh encimov ali genetskih polimorfizmov (npr. CYP2D6, CYP2C9 ali CYP2C19) povzročilo klinično pomembne učinke na farmakokinetiko kladribina ali izpostavljenost kladribinu.
Icelandic: Ekki er búist við að hömlun þessara ensíma eða erfðafræðileg fjölbrigðni (þ.e. CYP2D6, CYP2C9 eða CYP2C19) hafi klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf eða útsetningu kladríbíns.
Slovenian: • Pomembna ugotovljena tveganja
Icelandic: Mikilvæg skilgreind áhætta
Slovenian: Takšna zdravila vključujejo alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab ali teriflunomid.
Icelandic: Slík lyf eru m.a. alemtuzumab, daclizumab, dímetýl fúmarat, fingolimod, glatiramer asetat, interferón beta, natalizumab eða teriflúnómíð.
Slovenian: V kliničnih študijah so o malignostih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali kladribin, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð oftar vart við illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu kladríbín en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • 2 in 6 mesecev po začetku zdravljenja v vsakem letu zdravljenja.
Icelandic: 2 og 6 mánuðum eftir að meðferð er hafin hvoru meðferðarári.
Slovenian: Izgled zdravila MAVENCLAD in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti MAVENCLAD og pakkningastærðir