FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'initiation d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables chez ces patients doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a reações adversas ao gefitinib aquando do início do tratamento com um inibidor do CYP3A4 (ver secção 4.5).
French: Dernière mise à jour du présent résumé 05-2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2009.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés bruns (250 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos castanhos (250 mg).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Iressa.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Iressa.
French: Iressa gefitinib Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Iressa gefitinib Resumo do EPAR destinado ao público
French: Les effets d'Iressa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Portuguese: Os efeitos do Iressa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Autres informations relatives à Iressa:
Portuguese: Outras informações sobre o Iressa
French: Il existe aussi un risque d'affection pulmonaire interstitielle chez les patients qui prennent Iressa.
Portuguese: Existe também um risco de doença pulmonar intersticial em pacientes que tomam Iressa.
French: Les deux études intégraient des patients avec et sans mutation REGF.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram pacientes com e sem mutação no EGFR.
French: Le traitement par Iressa doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Iressa deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas contra o cancro.
French: Cela signifie qu'il bloque des enzymes spécifiques appelées les tyrosines kinases.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas conhecidas como tirosina quinases.
French: Le REGF est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Portuguese: O EGFR está envolvido no crescimento e na disseminação das células cancerosas.
French: Il est utilisé chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation génétique qui produit une protéine appelée «récepteur du facteur de croissance épidermique» (REGF).
Portuguese: É utilizado em pacientes cujas células cancerosas apresentam uma mutação nos genes responsáveis pela produção de uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR).
French: Le comprimé peut être dissout dans l'eau pour les patients ayant des difficultés à l'avaler.
Portuguese: O comprimido pode ser disperso em água para pacientes com dificuldades de deglutição.
French: Le critère principal d'efficacité était le temps de survie des patients.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência (o tempo de sobrevivência dos pacientes).
French: Le critère principal d'efficacité était le temps de vie des patients sans aggravation de la maladie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos pacientes sem que se verificasse o agravamento da doença.
French: En bloquant le REGF, Iressa aide à ralentir la croissance et la dissémination du cancer.
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, o Iressa ajuda a atrasar o crescimento e a disseminação do cancro.
French: Quel est le bénéfice démontré par Iressa au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Iressa durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Iressa (chez plus d'un patient sur 10) sont: perte d'appétit, vomissements, nausées (envie de vomir), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), augmentation des taux d'alanine aminotransférase (une enzyme hépatique) dans le sang, réactions dermiques (éruptions pustuleuses, par exemple) et asthénie (faiblesse).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Iressa (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são perda de apetite, diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), estomatite (inflamação da membrana que reveste a boca), níveis elevados de alanina aminotransferase (uma enzima hepática) no sangue, reacções cutâneas, tais como erupção cutânea pustular, e astenia (fraqueza).
French: Parmi les patients présentant la mutation REGF, ceux qui ont pris Iressa ont vécu en moyenne neuf mois et demi sans aggravation de la maladie, contre environ six mois pour ceux qui prenaient la bithérapie.
Portuguese: Entre os pacientes com a mutação no EGFR, os que tomaram Iressa viveram durante um tempo médio de nove meses e meio sem que a doença tivesse piorado, em comparação com cerca de seis meses nos pacientes que receberam a terapêutica de combinação.
French: Iressa ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au gefitinib ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Iressa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gefitinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le principe actif d'Iressa, le gefitinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine-kinase.
Portuguese: A substância activa do Iressa, o gefitinib, é um inibidor da proteína tirosina quinase.
French: L'EPAR complet relatif à Iressa est disponible: ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Iressa pode ser consultado aqui.
French: Dans la seconde grande étude, la survie des patients prenant Iressa a été comparable à celle des patients sous docétaxel.
Portuguese: No segundo estudo principal, a sobrevivência dos pacientes que tomaram Iressa foi semelhante à sobrevivência dos que tomaram docetaxel.
French: Iressa est un médicament dont le principe actif est le gefitinib.
Portuguese: O Iressa é um medicamento que contém a substância activa gefitinib.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Iressa sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du REGF.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Iressa são superiores aos seus riscos no tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutações de activação do EGFR.
French: Iressa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
French: Pourquoi Iressa a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Iressa?
French: Dans la première étude, Iressa a été plus efficace dans la prévention de l'aggravation du cancer que la bithérapie.
Portuguese: No primeiro estudo principal, o Iressa foi mais eficaz que a combinação de comparação a nível da prevenção do agravamento do cancro.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Iressa à AstraZeneca AB le 24 juin 2009.
Portuguese: Em 24 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à AstraZeneca AB uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Iressa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Iressa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Iressa?
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, comme le REGF à la surface des cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas na superfície das células cancerígenas, tal como o EGFR na superfície das células do cancro do pulmão de células não pequenas.
French: Iressa est utilisé pour traiter les adultes contre le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (lorsque les cellules cancéreuses se sont répandues hors du site d'origine vers d'autres parties du corps).
Portuguese: O Iressa é utilizado no tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (quando as células cancerosas se disseminaram do seu local de origem para outras partes do organismo).
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Iressa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Iressa, consulte o Folheto Informativo.
French: Lors d'une deuxième étude impliquant 1466 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, Iressa a été comparé au docétaxel (un autre anticancéreux).
Portuguese: Num segundo estudo principal que envolveu 1466 pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, o Iressa foi comparado com docetaxel (outro medicamento anticanceroso).
French: Iressa n'agit que sur les cellules cancéreuses du cancer bronchique non à petites cellules qui présentent une mutation de leur REGF.
Portuguese: O Iressa apenas é eficaz no cancro do pulmão de células não pequenas cujas células apresentem uma mutação no EGFR.
French: Lors d'une étude principale impliquant 1217 patients adultes présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, Iressa a été comparé à une bithérapie carboplatine/paclitaxel (autres anticancéreux).
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 1217 pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, o Iressa foi comparado com uma combinação de carboplatina e paclitaxel (outros medicamentos anticancerosos).
French: Qu'est-ce qu'Iressa ?
Portuguese: O que é o Iressa?
French: Comment Iressa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Iressa?
French: Comment Iressa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Iressa?
French: Dans quel cas Iressa est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Iressa?
French: Quelles études ont été menées sur Iressa?
Portuguese: Como foi estudado o Iressa?
French: Date de la première autorisation : 15 juillet 1998 Date du dernier renouvellement : 15 juillet 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de julho de 1998 Data da última renovação: 15 de julho de 2008
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Iscover ou vice-versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Iscover ou vice-versa.
French: Iscover avec des aliments et boissons Iscover peut être pris avec ou sans aliment.
Portuguese: Iscover com alimentos e bebidas O Iscover pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que esqueceu de tomar.
French: 67019 Scoppito (AQ) - Italie
Portuguese: 67019 Scoppito (AQ) - Itália
French: On vous a prescrit Iscover pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car:
Portuguese: Foi-lhe prescrito Iscover para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
French: Qu'est-ce que Iscover et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Iscover e para que é utilizado
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos justificam o seu uso até 12 meses, observando-se o seu benefício máximo aos 3 meses (Ver secção 5.1).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Iscover.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Iscover.
French: • des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :
Portuguese: - medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como:
French: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italie
Portuguese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Itália
French: Autres médicaments et Iscover
Portuguese: Outros medicamentos e Iscover:
French: Le PTT est une affection d'évolution potentiellement fatale qui impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
Portuguese: A PTT é uma situação potencialmente fatalque requer tratamento imediato, incluindo plasmaferese.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC: B01AC-04.
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Antiagregantes plaquetários, excluindo heparina,Código ATC: B01AC-04.
French: Pour les boîtes de 7, 14, 28 et 84 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise de Iscover en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.
Portuguese: Para as embalagens de 7, 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que pela última vez tomou Iscover, consultando o calendário impresso no Blister.
French: Iscover contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Portuguese: Iscover contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Iscover 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE Iscover 75 mg
French: Vous devez prendre Iscover aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Portuguese: Deve tomar Iscover durante o tempo que o médico assim o prescrever.
French: Qu'est-ce que Iscover et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iscover Comment prendre Iscover
Portuguese: O que é Iscover e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Iscover Como tomar Iscover
French: Pendant la prise de Iscover :
Portuguese: Enquanto está a tomar Iscover:
French: Envisager l'utilisation d'un médicament antiplaquettaire par voie parentérale chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu nécessitant la co-administration de morphine ou d'autres agonistes opioïdes.
Portuguese: Considerar o uso parentérico de um agente antiagregante plaquetário, em doentes com síndrome coronária aguda que necessitem de co-administração de morfina ou outros agonistas opióides.
French: Thérapie antirétrovirale (TAR) boostée : Les patients infectés par le VIH et traités par des thérapies antirétrovirales boostées (TAR) présentent un risque élevé d'événements vasculaires.
Portuguese: Terapêutica anti-retroviral (TAR) potenciada: Doentes com VIH tratados com terapêutica anti-retroviral (TAR) potenciada apresentam alto risco de eventos vasculares.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Iscover sont les saignements.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente comunicado com Iscover é a hemorragia.
French: Puis, la dose recommandée est de un comprimé de Iscover 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
Portuguese: Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Iscover por dia como acima descrito.
French: Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Iscover peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Iscover em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
French: Si vous oubliez de prendre Iscover
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iscover
French: L'influence du génotype du CYP2C19 sur les événements cliniques chez les patients traités par clopidogrel n'a pas été évaluée dans des essais prospectifs, randomisés, contrôlés.
Portuguese: A influência do genótipo do CYP2C19 nos resultados clínicos de doentes tratados com clopidogrel não foi avaliado em estudos prospetivos, aleatorizado e controlados.
French: • Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Portuguese: • O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue
French: En cas d'intolérance à certains sucres (par ex. : lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: Avertissements et précautions Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Iscover :
Portuguese: Advertências e precauções Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Iscover:
French: • un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
Portuguese: • um medicamento anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 2 ou à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)*, syndrome hypoglycémique autoimmun, pouvant conduire à des hypoglycémies sévères, particulièrement chez les patients avec un sous-type HLA DRA4 (plus fréquent chez la population japonaise)*
Portuguese: Reações anafilactóides, doença do soro, reatividade alérgica cruzada entre tienopiridinas (tais como ticlopidina, prasugrel) (ver secção 4.4)*, síndrome autoimune da insulina, que pode levar a hipoglicemia grave, particularmente em doentes com subtipo HLA DRA4 (mais frequente na população japonesa)*
French: Iscover contient du lactose.
Portuguese: Iscover contém lactose.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6).
French: La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d'une maladie appelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est de un comprimé de Iscover 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Iscover por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
French: Désescalade des agents inhibiteurs des P2Y12 dans le Syndrome Coronaire Aigu (SCA)
Portuguese: Troca de agentes inibidores P2Y12 no Síndrome Coronário Agudo
French: Comment conserver Iscover
Portuguese: Como conservar Iscover
French: • des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu'un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense).
Portuguese: - opióides: enquanto estiver a ser tratado com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de lhe ser prescrito qualquer opióide (usado para tratar a dor severa).
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Iscover (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Iscover (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
French: Votre médecin vous a prescrit Iscover et de l'acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á prescrito Iscover mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar "anticoagulantes orais" e não tenha um risco acrescido de hemorragia.
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal) ont été évités avec une réduction du risque relatif de 22% (IC : 8,6-33,4), 32% (IC : 12,8-46,4), 4% (IC : -26,9-26,7), 6% (IC : -33,5-34,3) et 14% (IC : -31,6-44,2) durant les intervalles respectifs suivants : 0-1 mois, 1-3 mois, 3-6 mois, 6-9 mois et 9-12 mois.
Portuguese: Foram prevenidos novos acontecimentos cardiovasculares (objetivo primário), com reduções do risco relativo de 22% (IC: 8,6; 33,4), 32% (IC: 12,8; 46,4), 4% (IC: -26,9; 26,7), 6% (IC: -33,5; 34,3) e 14% (IC: -31,6; 44,2), durante os intervalos do estudo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, 912 meses, respetivamente.
French: Celles-ci se sont produites à des doses représentant une exposition au moins 25 fois supérieure à celle observée chez l'homme recevant une dose thérapeutique de 75 mg/jour et ont été la conséquence de l'effet sur les enzymes du métabolisme hépatique.
Portuguese: Estes ocorrem com dosespelo menos 25 vezes superiores ao nível de exposição humana, com uma dose de 75 mg/dia, e foram uma consequência do efeito nas enzimas metabolizantes hepáticas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Iscover ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas: A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo Iscover.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Iscover.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Iscover.