FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Rydapt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rydapt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rydapt?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rydapt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rydapt en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rydapt izkazalo v študijah?
Spanish: Rydapt solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rydapt je le na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Spanish: Al principio se usa en terapia combinada con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) y después se administra en monoterapia una vez finalizada la quimioterapia, en caso de que la enfermedad haya respondido al tratamiento.
Slovenian: Na začetku se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka (kemoterapijo), nato pa samostojno, ko je kemoterapija zaključena, če se je bolezen odzvala na zdravljenje.
Spanish: Aunque Rydapt no se ha comparado con otros medicamentos, se considera que sus beneficios clínicos son claros y que sus efectos adversos son aceptables, dada la rareza de estas enfermedades y la necesidad médica no cubierta de los pacientes afectados.
Slovenian: Čeprav zdravila Rydapt niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, so klinične koristi glede na redkost bolezni in neizpolnjene zdravstvene potrebe bolnikov, ki imajo te bolezni, jasne, neželeni učinki pa sprejemljivi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rydapt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rydapt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Rydapt se presenta en cápsulas duras que contienen 25 mg de midostaurina.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 25 mg midostavrina.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 717 pacientes que presentaban este trastorno, se comparó Rydapt con un placebo (tratamiento ficticio) inicialmente como suplemento de otros medicamentos contra el cáncer, tras lo cual se administró Rydapt o placebo en monoterapia en los pacientes cuya enfermedad había respondido al tratamiento.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 717 takih bolnikov, so primerjali zdravilo Rydapt s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), na začetku kot dodatek drugim zdravilom proti raku, nato pa v obliki samostojnega zdravljenja z zdravilom Rydapt ali placebom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen odzvala.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Rydapt fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en fechas diversas (ver más abajo).
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo za redke, zato je bilo zdravilo Rydapt večkrat (glejte datume spodaj) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Rydapt no debe administrarse a pacientes que tomen determinados medicamentos que puedan alterar cómo lo asimila el organismo.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se ne sme dajati bolnikom, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki vplivajo na način njegove presnove v telesu.
Spanish: En los pacientes que presentan una mutación de FLT3, una forma anómala de la tirosina cinasa FLT3 estimula la supervivencia y el crecimiento de las células de LMA.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo FLT3, nenormalno obliko tirozin kinaze FLT3, spodbuja preživetje in rast celic AML.
Spanish: Al inhibir la acción de la enzima FLT3 anómala, Rydapt ayuda a destruir las células anormales y a controlar la propagación del cáncer.
Slovenian: Zdravilo Rydapt z zaviranjem nenormalnega encima FLT3 pripomore k uničenju nenormalnih celic in nadzoru širjenja raka.
Spanish: Rydapt solo se administra cuando la LMA presenta una alteración genética específica llamada mutación de FLT3.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se daje le, kadar ima AML posebno genetsko spremembo, imenovano mutacija FLT3.
Spanish: El estudio analizó la respuesta al tratamiento con Rydapt en pacientes con mastocitosis sistémica agresiva, mastocitosis sistémica asociada a un cáncer de la sangre o leucemia de mastocitos.
Slovenian: V študiji so preučevali odziv na zdravljenje z zdravilom Rydapt pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo, povezano s krvnim rakom, ali mastocitno levkemijo.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes fueron cansancio, septicemia (infección de la sangre), neumonía (infección pulmonar), neutropenia febril y diarrea.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili utrujenost, sepsa (zastrupitev krvi), pljučnica (okužba pljuč), febrilna nevtropenija in driska.
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 116 pacientes con trastornos de los mastocitos también se observó el beneficio aportado por el tratamiento.
Slovenian: Koristi so dokazali tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 116 bolnikov z boleznimi mastocitov.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rydapt, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rydapt, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Cuando se administró para tratar los trastornos de los mastocitos, los efectos adversos más frecuentes (que afectaron al menos a la tercera parte de los pacientes) fueron náuseas, vómitos, diarrea, edema periférico (hinchazón de los tobillos y los pies) y cansancio.
Slovenian: Kadar se je zdravilo uporabljalo za zdravljenje bolezni mastocitov, so bili najpogostejši neželeni učinki (ki se pojavijo pri eni tretjini bolnikov ali več) navzea, bruhanje, driska, periferni edem (otekanje gležnjev in stopal) ter utrujenost.
Spanish: Rydapt también bloquea una forma mutada de otra enzima, la cinasa KIT, que contribuye a estimular el crecimiento descontrolado de los mastocitos en los pacientes con trastornos que afectan a estas células.
Slovenian: Zdravilo Rydapt tudi zavira mutirano obliko drugega encima, KIT-kinaze, ki ima pomembno vlogo pri spodbujanju nenormalne rasti mastocitov pri bolnikih z boleznimi mastocitov.
Spanish: En el tratamiento de los trastornos de los mastocitos, la dosis inicial es de 100 mg (cuatro cápsulas) dos veces al día.
Slovenian: Pri boleznih mastocitov je začetni odmerek 100 mg (štiri kapsule) dvakrat na dan; zdravljenje se nadaljuje, dokler bolniku koristi.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes fueron neutropenia febril, linfopenia (descenso del recuento de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos), infecciones asociadas a catéteres (tubos que se introducen en las venas), dermatitis exfoliativa, niveles elevados de azúcar en sangre y náuseas (ganas de vomitar).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija, limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), okužbe na mestu katetra (cevke, vstavljene v veno), eksfoliativni dermatitis, visoka raven sladkorja v krvi in navzea (siljenje na bruhanje).
Spanish: ¿Cómo se usa Rydapt?
Slovenian: Kako se zdravilo Rydapt uporablja?
Spanish: Rydapt también se utiliza en monoterapia en adultos con los siguientes trastornos que afectan a un tipo de glóbulos blancos llamados mastocitos: mastocitosis sistémica agresiva, mastocitosis sistémica asociada a una neoplasia hematológica (cáncer de la sangre) y leucemia de mastocitos.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se samostojno uporablja tudi pri odraslih z naslednjimi boleznimi vrste belih krvnih celic, imenovanih mastociti: agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo, povezano s hematološko neoplazmo (krvnim rakom), in mastocitno levkemijo.
Spanish: Rydapt es un medicamento contra el cáncer e indicado para el tratamiento en adultos recientemente diagnosticados de la leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
Slovenian: Rydapt je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
Spanish: ¿Cómo actúa Rydapt?
Slovenian: Kako zdravilo Rydapt deluje?
Spanish: leucemia mieloide aguda mastocitosis.
Slovenian: Zdravilo Rydapt vsebuje zdravilno učinkovino midostavrin.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Rydapt se puede consultar en la página web de la Agencia:
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Rydapt je na voljo na spletni strani agencije: akutna mieloična levkemija, mastocitoza.
Spanish: Cuando se administró para tratar la LMA, los efectos adversos más frecuentes de Rydapt (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron neutropenia febril (fiebre y descenso del recuento de glóbulos blancos; se observó en casi todos los pacientes), dermatitis exfoliativa (inflamación y descamación de la piel), vómitos, cefalea, petequias (hemorragias diminutas bajo la piel) y fiebre.
Slovenian: Kadar se zdravilo Rydapt uporablja za zdravljenje AML, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) febrilna nevtropenija (zvišana telesna temperatura in nizko število belih krvnih celic, kar se pojavi pri skoraj vseh bolnikih), eksfoliativni dermatitis (vneta koža, ki se lušči), bruhanje, glavobol, petehije (drobne krvave pike pod kožo) in zvišana telesna temperatura.
Spanish: Se ha demostrado que Rydapt es beneficioso para los pacientes con LMA asociada a una mutación de FLT3.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Rydapt koristi bolnikom z AML, povezano z mutacijo FTL3.
Spanish: Se ha demostrado que Rydapt mejora la supervivencia en pacientes con LMA asociada a una mutación de FLT3.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Rydapt podaljša preživetje pri bolnikih z AML, povezano z mutacijo FLT3.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 50 mg (dos cápsulas) dos veces al día en el tratamiento de la LMA, entre los días 8 y 21 de un ciclo de tratamiento de 28 días, y después todos los días una vez la enfermedad ha respondido.
Slovenian: 21. dne 28-dnevnega cikla zdravljenja, nato pa vsak dan, potem ko se je bolezen odzvala.
Spanish: La midostaurina, principio activo de Rydapt, es un «inhibidor de la tirosina cinasa», lo que significa que bloquea la acción de determinadas enzimas conocidas como receptores de tirosina cinasa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rydapt, midostavrin, je „zaviralec tirozin kinaze".
Spanish: 10 (2x5) plumas precargadas (envase múltiple)
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Spanish: Diferencia: -0,03 [-0,20;0,14]
Slovenian: Razlika: -0,03 [-0,18;0,13]
Spanish: CAE: Comité de adjudicación de eventos.
Slovenian: EAC: Event adjudication committee.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično pomembnih razlik.
Spanish: • las reacciones locales se extienden a otras partes del cuerpo;
Slovenian: • razširitev lokalnih reakcij na druge dele telesa,
Spanish: En ese momento puede que oiga o sienta un clic.
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica grave son:
Slovenian: Znaki resne alergijske reakcije so:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/enero/2013 Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Spanish: Estas reacciones suelen ser leves y transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi blage in prehodne in med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izginejo.
Spanish: Qué deben hacer otras personas si pierde el conocimiento
Slovenian: Kaj morajo narediti drugi, če se onesvestite
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (por ejemplo conducir o utilizar máquinas).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju strojev).
Spanish: Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete več kot eno vrsto insulina.
Spanish: Pregunte a su médico si puede conducir si:
Slovenian: Vprašajte zdravnika, ali lahko vozite, v primeru da:
Spanish: Una vez vacía, debe desecharse.
Slovenian: Ko je prazen, ga morate zavreči.
Spanish: Su médico decidirá junto con usted:
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se bosta odločila:
Spanish: Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo de insulina.
Slovenian: To je normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok insulina.
Spanish: • experimenta dificultad para respirar;
Slovenian: • težko dihanje,
Spanish: Este medicamento contiene dos tipos de insulina:
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve vrsti insulina:
Spanish: Este medicamento está destinado a utilizarse en una sola persona.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno uporabi ene same osebe.
Spanish: Para más información, ver "reacción alérgica grave" más arriba.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati s katerim koli drugim zdravilom.
Spanish: Durante el embarazo es necesario un control cuidadoso de su diabetes.
Slovenian: Med nosečnostjo je potreben skrben nadzor vaše sladkorne bolezni.
Spanish: En general, los pacientes parten del mismo número de unidades basales.
Slovenian: Na splošno bolniki začnejo zdravljenje z enakim številom bazalnih enot.
Spanish: Índice: 2,17 [1,59;2,94]
Slovenian: Razlika: -0,03 [-0,20;0,14]
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: • Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que se ha administrado la dosis completa.
Slovenian: • Pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
Spanish: Efectos generales del tratamiento de la diabetes
Slovenian: Splošni učinki zaradi zdravljenja sladkorne bolezni
Spanish: No lo inyecte en una vena o músculo.
Slovenian: Nikoli ga ne injicirajte v veno ali mišico.
Spanish: * Obtenida en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
Slovenian: *Pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Spanish: Se trata de una acumulación de ácido en la sangre debido a que el cuerpo metaboliza la grasa en lugar del azúcar.
Slovenian: To je kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobo namesto sladkorja.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis.
Slovenian: To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo ketoacidoza.
Spanish: Evitar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) es especialmente importante para la salud de su bebé.
Slovenian: Preprečevanje prenizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije) je še posebej pomembno za zdravje vašega otroka.
Spanish: Nunca utilice agujas dobladas o dañadas.
Slovenian: Nikoli ne uporabljajte zvite ali poškodovane igle.
Spanish: Por lo tanto, debe controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de la habitual.
Slovenian: Koncentracijo krvnega sladkorja morate torej kontrolirati bolj pogosto kot običajno.
Spanish: La hipoglucemia nocturna confirmada se definió como los episodios ocurridos entre la medianoche y las 6 a.m.
Slovenian: Potrjena nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos azucarados encima.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki s sladkorno boleznijo vedno nosijo pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Spanish: 6 ¿Cuánta insulina queda?
Slovenian: 6 Koliko je preostalega insulina?
Spanish: CAD Una vez abierto: utilizar en 4 semanas
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 4 tednih.
Spanish: Cuando utilice otros medicamentos, pregunte a su médico si es necesario ajustar su tratamiento.
Slovenian: V primeru uporabe drugih zdravil se z zdravnikom posvetujte, ali je treba vaše zdravljenje prilagoditi.
Spanish: • Busque asistencia médica inmediatamente.
Slovenian: • Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: No se debe rellenar.
Slovenian: Ne sme se ga znova polniti.
Spanish: Una vez abierto o si se lleva como repuesto
Slovenian: Po odprtju ali ko ga imate pri sebi kot rezervo
Spanish: Después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
Slovenian: Po porodu se potreba po insulinu običajno hitro vrne na vrednosti pred nosečnostjo.
Spanish: La duración de la acción de una sola dosis de Ryzodeg es superior a 24 horas.
Slovenian: Trajanje delovanja posameznega odmerka zdravila Ryzodeg je več kot 24 ur.
Spanish: Si no aparece una gota, repita los pasos del 2A al 2C hasta 6 veces.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C, vendar ne več kot 6 krat.
Spanish: • Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Slovenian: • Če se ne odzovete na injekcijo z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Spanish: El diseño del estudio incluyó un programa de tratamiento estandarizado, pero permitió algunos ajustes para satisfacer las necesidades individuales.
Slovenian: Zasnova študije je vključevala shemo standardiziranega zdravljenja, omogočala pa je tudi nekatere prilagoditve, da bi se zadovoljile potrebe posameznih bolnikov.
Spanish: No tire la aguja usada a la basura doméstica.
Slovenian: Uporabljene igle ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Spanish: • Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse.
Slovenian: • Izmerite si krvni sladkor, če imate to možnost, in počivajte.
Spanish: Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso correcto de la pluma.
Slovenian: Upoštevajte te opombe, ker so pomembne za pravilno uporabo injekcijskega peresnika.
Spanish: Qué es Ryzodeg y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Ryzodeg in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml.
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml.
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación están basados en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po MedDRA organskih sistemih.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
Spanish: En caso de visión reducida, ver sección 3.
Slovenian: Če slabo vidite, glejte poglavje 3.
Spanish: IC: Intevalo de confianza 95%.
Slovenian: 95 % interval zaupanja.
Spanish: Si los síntomas no desaparecen transcurridas unas semanas, consulte a su médico.
Slovenian: Če ne minejo po nekaj tednih, pojdite k zdravniku.
Spanish: En ratas, la insulina degludec se excretó en la leche; la concentración en leche fue inferior a la concentración en plasma.
Slovenian: Pri podganah se je insulin degludek izločal v mleko; koncentracija v mleku je bila nižja kot v plazmi.
Spanish: Aproximadamente cuánta insulina queda
Slovenian: približno koliko insulina je še ostalo
Spanish: Ryzodeg cartucho 100
Slovenian: Ryzodeg peresnik 100
Spanish: • Inserte la aguja bajo la piel tal como le ha enseñado su médico o enfermero.
Slovenian: • Zabodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: No se prevén efectos metabólicos en niños/recién nacidos lactantes.
Slovenian: Presnovnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke se ne pričakuje.
Spanish: Cómo inyectarse
Slovenian: Kako injicirati
Spanish: Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente con un algodón.
Slovenian: Če se na mestu injiciranja pojavi kri, na mesto rahlo pritisnite z bombažno blazinico.
Spanish: Si continúa inyectándose en el mismo lugar, estas reacciones pueden agravarse y afectar a la cantidad de medicación que su cuerpo absorbe.
Slovenian: Če zdravilo nenehno injicirate na isto mesto, lahko te reakcije postanejo hujše in vplivajo na količino zdravila, ki jo telo dobi.
Spanish: Si olvidó usar Ryzodeg
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ryzodeg
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: Más información importante
Slovenian: Dodatne pomembne informacije
Spanish: Si la aguja está atascada, no se inyectará insulina.
Slovenian: Če je igla zamašena, si ne boste injicirali insulina.
Spanish: Puede producirse una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9).
Spanish: 1 x 3 ml + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agujas NovoTwist 5 x 3 ml
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 5 x 3 ml
Spanish: Flexibilidad en el horario de administración
Slovenian: Prilagodljivost glede časa odmerjanja
Spanish: Este medicamento no se debe administrar por vía intravenosa, ya que puede provocar una hipoglucemia grave.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme aplicirati intravensko, ker lahko povzroči hudo hipoglikemijo.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Spanish: El cambio de un paciente a otro tipo, marca o fabricante de insulina se debe realizar bajo supervisión médica y puede hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
Slovenian: Prehod bolnika na drugo vrsto, znamko ali izdelovalca insulina mora potekati pod zdravniškim nadzorom in ima lahko za posledico spremembo odmerka.
Spanish: La exposición total y la concentración máxima de insulina asparta fueron más altas en niños que en adultos y fueron similares en adolescentes y adultos.
Slovenian: Celotna izpostavljenost in največja koncentracija insulina aspart sta bili pri otrocih večji kot pri odraslih, pri mladostnikih pa sta podobni kot pri odraslih.
Spanish: • recostarle de lado;
Slovenian: • položiti na bok,
Spanish: Si intenta volver a colocarlo, puede pincharse accidentalmente con la aguja.
Slovenian: Če ga poskušate znova namestiti na iglo, se lahko po nesreči zbodete.