FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske signifikans af de observerede forskelle kan ikke fastslås, da kriterierne for de valgte noninferioritetsmarginer ikke er tilstrækkeligt begrundet.
Estonian: Täheldatud erinevuste kliinilist tähtsust ei saa määrata, sest valitud mittehalvemuse piiride kriteeriumid ei ole piisavalt põhjendatud ja seetõttu ei saa need tulemused toetada uue koostisega ravimi efektiivsust ja ohutust.
Danish: Resultaterne kan derfor ikke understøtte virkningen og sikkerheden ved den nye formulering.
Estonian: Sel põhjusel ei saa muudetud koostisega toote ohutust ja efektiivsust pidada tõestatuks.
Danish: Sikkerhedsdataene for det nye geleringsmiddel Simulgel 600 PHA blev vurderet i 2008 for Epiduo 0,1 %, som indeholder adapalen 0,1 %, og benzoylperoxid 2,5 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA.
Estonian: Uue geelistava aine Simulgel 600 PHA ohutusandmeid hinnati 2008. aastal seoses ravimiga Epiduo 0,1%, mis sisaldab 0,1% adapaleeni ja 2,5% bensoüülperoksiidi vehiikulis, mis sisaldab Simulgel 600 PHA-d. Epiduo geeli toetuseks tehtud kliinilistes uuringutes osales ligikaudu 2500 üle 9aastast, kes puutusid selle raames kokku Simulgel 600 PHA-ga. Toimeaine imendumine ja stabiilsus võib Epiduol ja Basironi uuel ravimvormil olla erinev, mida ei saa määrata Basironi asjakohaste andmete puudumise tõttu.
Danish: • Udvalget bemærker, at der ikke er genereret kliniske data vedrørende det reformulerede produkt indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA for Basiron og relaterede navne.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et puuduvad kliinilised andmed Basironi ja sarnaste nimetuste uue koostisega ravimvormi kohta, mis sisaldab geelistavat abiainet Simulgel 600 PHA-d.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Estonian: I lisa Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Danish: Luxembourg Galderma Benelux B.V.
Estonian: Luksemburg Galderma Benelux B.V.
Danish: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Estonian: BENZAC 10% Gel 10% Geel
Danish: Kutan anvendelse 50 mg/g
Estonian: 50 mg/g
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur eventuelle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Danish: Yderligere information om Bavencio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Estonian: Lisateave Bavencio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Bavencio løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Bavencio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvis der ikke er nogen reaktioner ved den fjerde infusion, kan den behandlende læge beslutte at ophøre med at give disse lægemidler før de efterfølgende infusioner.
Estonian: Kui need reaktsioonid ei ilmne neljanda infusiooni ajaks, võib raviarst otsustada lõpetada nende ravimite manustamise enne järgnevaid infusioone.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremlægge.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Danish: Bivirkningerne ved kombinationen var i overensstemmelse med det forventede og blev anset for at være acceptable i betragtning af arten af den sygdom, der blev behandlet.
Estonian: Kombinatsiooni kõrvalnähud vastasid eeldustele ja neid peeti ravitavat haigusseisundit silmas pidades vastuvõetavaks.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bavencio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bavencio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor er Bavencio godkendt i EU?
Estonian: Miks Bavencio ELis heaks kiideti?
Danish: Bavencio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 18. september 2017.
Estonian: Bavencio on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril
Danish: Andre oplysninger om Bavencio
Estonian: Muu teave Bavencio kohta
Danish: Nyrecellekarcinom
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Bavencio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bavencio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: I begge tilfælde gives Bavencio i en dosis på 800 mg én gang hver 2. uge.
Estonian: Mõlema kasutusviisi korral manustatakse Bavenciot annuses 800 mg üks kord 2 nädala järel ligikaudu 1 tund kestva veeniinfusioonina.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bavencio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Bavencio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvad er Bavencio, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Bavencio ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Bavencio fås kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Estonian: Bavencio on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab.
Estonian: Bavencio sisaldab toimeainena avelumabi.
Danish: Selv om responsraterne for Bavencio ikke er enestående, er varigheden af virkningen (mindst 6 måneder) af stor betydning for disse patienter, da den virkning, der ses i forbindelse med kemoterapilægemidler, er af kortere varighed.
Estonian: Ehkki Bavencio ravivastuse määr ei ole väga suur, on ravivastuse kestus (vähemalt 6 kuud) patsientidele oluline, sest keemiaravi ravimitega on täheldatud lühema kestusega ravivastust.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Bavencio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Bavencio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Der var behov for en længere opfølgning for at drage en pålidelig konklusion om, hvor længe de patienter, der fik Bavencio og axitinib, overlevede generelt.
Estonian: Oli vaja pikaajalisemat jälgimist, et teha usaldusväärseid järeldusi Bavenciot ja aksitiniibi saanud patsientide üldise elumuse kohta.
Danish: Merkel-cellekarcinom
Estonian: Neerurakk-kartsinoom
Danish: Patienter med MCC, som har spredt sig og er vendt tilbage efter første behandling med kemoterapi, har meget begrænsede behandlingsmuligheder.
Estonian: Patsientidel, kellel merkelirakk-kartsinoom on levinud organismis ka mujale või pärast algset keemiaravi taastekkinud, on väga vähe ravivalikuid.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bavencio?
Estonian: Mis teavet Bavencio kohta veel oodatakse?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Bavencio, vil udarbejde informationsmateriale til patienter, der indeholder vigtige oplysninger om de mulige bivirkninger ved Bavencio, især immunrelaterede reaktioner, og hvordan de skal håndteres.
Estonian: Bavencio turustaja annab patsientidele teabematerjali olulise teabega Bavencio võimalike kõrvalnähtude, eelkõige immuunsüsteemiga seotud reaktsioonide ja nende ohjamise kohta.
Danish: PD-L1 knytter sig normalt til celler i immunsystemet (kroppens forsvarssystem), der kaldes T-celler, og forhindrer T-celler i at angribe kræftcellerne.
Estonian: Harilikult seondub PD-L1 T-rakkudeks nimetatavate immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) rakkudega, takistades seega T-rakke vähirakke ründamast.
Danish: Ved at binde sig til PD-L1 forhindrer Bavencio kræftcellerne i at slukke for T-cellerne, og derved forstærkes immunsystemets evne til at dræbe kræftcellerne.
Estonian: PD-L1-ga seondudes ei lase Bavencio vähirakkudel T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii T-rakkude võimet hävitada vähirakke.
Danish: Hvordan fungerer Bavencio?
Estonian: Kuidas Bavencio toimib?
Danish: Selv om dosen af Bavencio i disse studier var baseret på patientens kropsvægt, fremlagde virksomheden også data til påvisning af, at Bavencio kunne gives i en standarddosis uanset vægt.
Estonian: Ehkki nendes uuringutes sõltus Bavencio annus patsientide kehamassist, esitas ettevõte toetavad andmed, et Bavenciot võib manustada standardannuses, sõltumata kehamassist.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bavencio?
Estonian: Mis riskid Bavencioga kaasnevad?
Danish: Før de første 4 infusioner af Bavencio får patienten antihistamin og paracetamol for at forebygge infusionsrelaterede reaktioner, såsom rødme, kulderystelser, feber, rygsmerter eller mavesmerter, allergiske reaktioner og vejrtrækningsbesvær.
Estonian: Enne 4 esimest Bavencio infusiooni manustatakse patsiendile antihistamiini ja paratsetamooli, et ennetada infusioonireaktsioone, näiteks nahapunetus, külmavärinad, palavik, selja- või kõhuvalu, allergilised reaktsioonid ja hingamisraskused.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter immunrelaterede reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), vejrtrækningsbesvær og mavesmerter.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on immuunsüsteemiga seotud ja infusioonireaktsioonid, aneemia (punaliblede vähesus veres), hingamisraskused ja kõhuvalu.
Danish: Da Bavencio har fået en betinget godkendelse til MCC, vil den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere oplysninger fra det igangværende studie af patienter, som ikke fik kemoterapi før påbegyndelse af behandling med Bavencio.
Estonian: Et Bavencio on saanud merkelirakk-kartsinoomi ravis müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Bavencio turustaja lisaandmeid toimuvast uuringust patsientidega, kes ei saanud enne Bavencio-ravi alustamist keemiaravi.
Danish: Sikkerheden ved Bavencio for denne anvendelse anses for at være acceptabel, og bivirkningerne kan håndteres ved hjælp af de supplerende foranstaltninger, der er indført.
Estonian: Bavencio ohutusprofiili peetakse sellel näidustusel vastuvõetavaks ja kõrvalnähte talutavaks, kui võetakse lisameetmeid.
Danish: Det aktive stof i Bavencio, avelumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som findes på overfladen af mange kræftceller.
Estonian: Bavencio toimeaine avelumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurmligand 1) ja seondub sellega.
Danish: Hvordan anvendes Bavencio?
Estonian: Kuidas Bavenciot kasutatakse?
Danish: Tidlige resultater fra en igangværende undersøgelse af virkningerne af Bavencio hos patienter med metastatisk MCC, som ikke tidligere havde fået kemoterapi, viste, at den samlede responsrate på analysetidspunktet var 62 % (18 ud af 29 patienter).
Estonian: Varajased andmed toimuvast uuringust, milles vaadeldakse Bavencio toimet metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud, näitavad, et analüüsi ajaks oli üldise ravivastuse saavutanud 62% patsientidest (18 patsienti 29st).
Danish: Desuden viser tidlige data fra et igangværende studie, at størstedelen af de patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, også reagerer på behandling med Bavencio med en tilsvarende responsvarighed.
Estonian: Ühtlasi näitavad toimuvast uuringust saadud varajased andmed, et Bavencioga saavutas sarnase kestusega ravivastuse ka enamik patsiente, kes ei olnud varem keemiaravi saanud.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 886 patienter med fremskredent RCC, som ikke tidligere var blevet behandlet, blev Bavencio givet som infusion i kombination med axitinib indtaget gennem munden sammenlignet med standardbehandling med et andet kræftlægemiddel, sunitinib.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 886 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kes ei olnud varem ravi saanud, võrreldi Bavencio infusiooni ja suukaudse aksitiniibi kombinatsiooni teise vähiravimi sunitiniibi standardraviga.
Danish: Den gennemsnitlige tid, patienterne levede, uden at sygdommen forværredes, var ca. 13 måneder hos dem, der fik Bavencio og axitinib, sammenlignet med 8 måneder hos dem, der fik sunitinib.
Estonian: Patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli Bavenciot ja aksitiniibi saanud patsientidel ligikaudu 13 kuud ning sunitiniibi saanud patsientidel 8 kuud.
Danish: Bavencio er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med Merkel-cellekarcinom (MCC), en type hudkræft, hvor kræften har bredt sig til andre dele af kroppen.
Estonian: Bavencio on vähiravim, mida kasutatakse metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi (teatud tüüpi nahavähk, mis on levinud organismis ka mujale) raviks täiskasvanutel.
Danish: Bavencio til MCC har fået en betinget godkendelse.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoomi ravis on Bavencio saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Bavencio fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Bavencio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 88 patienter med metastatisk MCC, som tidligere havde fået behandling med kemoterapi (kræftlægemidler), blev det hos ca. 33 % af patienterne (29 ud af 88) vurderet at tumoren var blevet mindre, eller var forsvundet efter behandling med lægemidlet.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsienti, kes olid saanud varem keemiaravi (vähiravimid), vähenes või kadus kasvaja pärast ravi Bavencioga ligikaudu 33%-l patsientidest (29 patsienti 88st); enamikul nendest patsientidest püsis ravivastus vähemalt 6 kuud.
Danish: Bavencios gavnlige virkning er blevet påvist i et hovedstudie, der viste, at kræften blev mindre hos patienter med MCC, og et hovedstudie, der viste, at patienter med RCC kunne leve længere, uden at deres sygdom forværredes.
Estonian: Bavencio kasulikkust tõendati ühes põhiuuringus, kus merkelirakk-kartsinoomiga patsientide vähkkasvaja vähenes, ja teises põhiuuringus, kus neerurakk-kartsinoomiga patsientide progresseerumiseta elumus oli pikem.
Danish: Hos patienter med fremskredent RCC har Bavencio plus axitinib vist sig at forbedre den tid, patienterne overlever, uden at sygdommen bliver værre, sammenlignet med sunitinib, selv om det fortsat ikke er påvist, hvor længe patienterne overlever generelt.
Estonian: Bavencio ja aksitiniibi kombinatsioon pikendas tõendatult kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide progresseerumiseta elumust võrreldes sunitiniibiga, ehkki patsientide üldine elumus vajab veel tõendamist.
Danish: Når Bavencio anvendes sammen med axitinib, er de mest almindelige bivirkninger ved denne kombination, som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer, diarré, højt blodtryk, træthed, kvalme, dysfoni (hæshed), nedsat appetit, hypothyreoidisme (reduceret skjoldbruskkirtel-funktion), hoste, hovedpine, åndedrætsbesvær og ledsmerter.
Estonian: Bavencio kasutamisel koos aksitiniibiga on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, iiveldus, düsfoonia (häälekähedus), isutus, hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), köha, peavalu, hingamisraskused ja artralgia (liigesevalu).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bavencio (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, kvalme, diarré, nedsat appetit, forstoppelse, infusionsrelaterede reaktioner, vægttab og opkastning.
Estonian: Bavencio kasutamisel ainuravimina on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, isutus, kõhukinnisus, infusioonireaktsioonid, kaalukaotus ja oksendamine.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bavencio?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bavencio kasulikkus?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bavencio.
Estonian: Bavencio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Bavencio anvendes også i kombination med et andet kræftlægemiddel, axitinib, til den første behandling af patienter med fremskredent nyrecellekarcinom (RCC, kræft i nyrerne).
Estonian: Bavenciot kasutatakse ka koos aksitiniibiga (samuti vähiravim) täiskasvanud patsientide kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähk) esmavaliku raviks.
Danish: En oversigt over Bavencio, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Bavencio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: 30. januar 2020
Estonian: 30. jaanuar
Danish: Lægen vil bestemme, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Estonian: Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
Danish: Hændelser (%)
Estonian: Episoode (%)
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dig selv med andre lægemidler.
Estonian: Ärge proovige ennast muude ravimitega ise ravida.
Danish: Ved enhver af følgende:
Estonian: Kõigil järgmistel põhjustel:
Danish: (18, kan ikke estimeres)
Estonian: (18, ei ole hinnatav)
Danish: Bavencio kan forårsage skader på dit ufødte barn.
Estonian: Bavencio võib kahjustada teie sündimata last.
Danish: (10,2; kan ikke estimeres)
Estonian: (10,2; ei ole hinnatav)
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2019
Danish: Behandlingen rettes mod håndtering af symptomerne.
Estonian: Ravi on suunatud sümptomite ohjamisele.
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Estonian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveits
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Danish: Der blev observeret en forbedring af PFS i alle præspecificerede undergrupper.
Estonian: PFS-i paranemist täheldati kõigis eelmääratletud alarühmades.
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler),
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenese rakke);
Danish: Efter forberedelse af infusionen
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist
Danish: Patienter, der blev ekskluderet fra kliniske studier
Estonian: Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsiendid
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) (0 vs. 1) og region (USA vs. Canada/Vesteuropa vs. resten af verden).
Estonian: Randomiseerimisel toimus stratifitseerimine Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoori (0 vs. 1) alusel ja piirkonniti (USA vs. Kanada/LääneEuroopa vs. ülejäänud maailm).
Danish: • give dig andre lægemidler, for at undgå komplikationer og reducere dine symptomer,
Estonian: • anda teile tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks muid ravimeid,
Danish: Bavencio er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Estonian: Bavencio't ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan din læge beslutte sig for at fortsætte med at give dig disse lægemidler, før alle dine behandlinger med Bavencio.
Estonian: Olenevalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst otsustada jätkata teile nende ravimite andmist enne kõiki Bavencio manustamiskordi.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes umiddelbart efter forberedelse.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast selle valmistamist.
Danish: Formodet pneumonitis skal bekræftes radiografisk billeddannelse.
Estonian: Arvatav pneumoniit tuleb kinnitada radioloogilise uuringuga.
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at avelumab ikke påvirker dem negativt.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada juhtida autot või käsitseda masinaid ettevaatusega, kuni nad on veendunud, et avelumabil ei ole neile negatiivset toimet.
Danish: Da det er kendt, at antistoffer kan udskilles i human mælk, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Estonian: Kuna on teada, et antikehad võivad erituda rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Danish: BICR: Blindet uafhængig central bedømmelse, CI: Konfidensinterval, NE: Kan ikke estimeres.
Estonian: BICR: sõltumatu tsentraalne hinnang (pimemenetlusega); CI: usaldusvahemik (confidence interval); NE: ei saa hinnata (not estimable).
Danish: Fordelingsvolumen ved steady-state er 4,72 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 4,72 l.
Danish: Før Bavencio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Estonian: Enne Bavencio turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis du oplever betændelse et hvilket som helst sted i kroppen, eller hvis du har de følgende tegn eller symptomer, eller hvis de forværres.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib põletik mis tahes kehaosas või kui teil esineb ükskõik milline järgmistest nähtudest või sümptomitest või kui need süvenevad.
Danish: Varighed af respons (DOR)a
Estonian: Ravivastuse kestus (DOR)a
Danish: Median, måneder (interval)
Estonian: Mediaan, kuud (vahemik)
Danish: Pædiatrisk population Bavencios sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Bavencio ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer.
Estonian: Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima vähiravi kogemusega arst.
Danish: Tid til respons (TTR)
Estonian: Aeg ravivastuseni (TTR)
Danish: Avelumab forventes at blive fordelt i det systemiske kredsløb, og i mindre grad i det ekstracellulære rum.
Estonian: Avelumab jaotub eeldatavasti süsteemses vereringes ja vähemal määral rakuvälises ruumis.
Danish: Patienterne havde ingen symptomer, havde ikke behov for behandling for overdoseringen, og fortsatte behandlingen med avelumab.
Estonian: Patsientidel puudusid sümptomid, nad ei vajanud mingit ravi üleannustamise vastu ja jätkasid ravi avelumabiga.