FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente à formulação de comprimidos de Pantoprazol de 40 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado.
Dutch: Voor de pantoprazol 40 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde een geharmoniseerde tekst goed.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com insuficiência renal não é considerado necessário, dado que a principal via de eliminação do Pantoprazol é hepática, sendo a eliminação do Pantoprazol afectada de forma mínima pela disfunção renal.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien pantoprazol voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden; daardoor wordt de eliminatie minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie.
Portuguese: A caracterização do comprimido, a conformidade dos excipientes com os requisitos da Ph. Eur, as especificações de dissolução, os testes dos corantes, de tensão e impurezas, os certificados de análise das substâncias de referência e as embalagens e recipientes são considerados geralmente aceitáveis.
Dutch: Eur., specificaties voor oplossing, onderzoeken op kleurstoffen, belasting en onzuiverheden, certificaten van analyse van de referentiestoffen en verpakkingen werden in het algemeen als aanvaardbaar beoordeeld.
Portuguese: Indicações propostas para o Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Dutch: Indicaties voorgesteld voor pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten:
Portuguese: Indicações propostas para o Pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
Dutch: Indicaties voorgesteld voor pantoprazol 40 mg, maagsapresistente tabletten:
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Dado que a eficácia da dose mais baixa (20 mg) de Pantoprazol na terapêutica tripla para a erradicação de H. pylori não foi
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van laaggedoseerde (20 mg) pantoprazol bij tripeltherapie voor de eradicatie van H. pylori niet is onderzocht, wordt het gebruik van Protium als gecontra-indiceerd beoordeeld en kan de dosis die vereist is om deze infectie uit te roeien (40 mg tweemaal daags) niet aan deze patiënten worden toegediend.
Portuguese: Pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Dutch: Pantoprazol 40 mg, maagsapresistente tabletten
Portuguese: comprimidos gastrorresistentes de 20 mg
Dutch: 20 mg maagsapresistente tabletten
Portuguese: Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Dutch: Pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten
Portuguese: Especificamente em relação aos comprimidos de 40 mg, foi incluída informação sobre doentes com síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias, tendo sido retirada a afirmação "O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia", dado que deixou de ser prática clínica.
Dutch: De vermelding "De diagnosestelling van refluxoesofagitis moet door middel van endoscopie worden bevestigd" werd verwijderd aangezien dit niet langer deel uitmaakt van de klinische praktijk.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Após a Decisão da Comissão as Autoridades Competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do produto se necessário.
Dutch: De door de rapporterende lidstaat gecoördineerde nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas: perda de peso involuntária vómitos repetidos dificuldade em engolir vómitos com sangue ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) sangue nas fezes diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Protium foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa
Dutch: De vergunninghouders verplichten zich ertoe te reageren op een aantal nog niet opgeloste kwaliteitsvraagstukken door relevante en toereikende documenten en gegevens te presenteren zoals uiteengezet in de schriftelijke verbintenis van 9 december 2009.
Portuguese: Nota: Este RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
Dutch: Om de administratieve werkzaamheden te verminderen moeten alle responsdocumenten als één gegevenspakket één jaar na bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie worden ingediend.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: 102 53 Stockholm Suécia
Dutch: 102 53 Stockholm Zweden
Portuguese: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polónia
Dutch: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warschaw Polen
Portuguese: intravenous use
Dutch: intraveneus gebruik
Portuguese: Via Temolo 4 20126 Milan Itália
Dutch: Via Temolo 4 20126 Milan Italië
Portuguese: Dinamarca Nycomed Dinamarca ApS Langebjerg 1
Dutch: Denemarken Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Áustria
Dutch: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Oostenrijk
Portuguese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itália
Dutch: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italië
Portuguese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Dutch: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugal
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Dutch: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Portuguese: Luxemburgo Nycomed Bélgica SCA/CVA
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Portuguese: Laboratórios Delta, Lda. Rua Direita, 148
Dutch: Rua Direita, 148
Portuguese: Nycomed França 13, rue Watt 75013 Paris França
Dutch: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrijk
Portuguese: Sanofi-Aventis Grecia 348, Syngrou Avenue Building A 176 74 Kallithea Grecia
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Portuguese: Estonia
Dutch: Estland
Portuguese: Lithuania
Dutch: Litouwen
Portuguese: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Dutch: Griekenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Dutch: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: Grecia
Dutch: Griekenland
Portuguese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holanda
Dutch: 2132 HK Hoofddorp Nederland
Portuguese: Luxemburgo Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: United Kingdom Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: Noorwegen Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Portuguese: 78467 Constance Alemanha
Dutch: 78467 Constance Duitsland
Portuguese: 78467 Konstance Alemanha
Dutch: 78467 Konstanz Duitsland
Portuguese: Por isso, não deve ser utilizado neste grupo etário.
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Portuguese: County Kerry Irlanda
Dutch: County Kerry Ierland
Portuguese: Rosácea* Lentigo*
Dutch: Rosacea* Lentigo*
Portuguese: Os resultados no grupo de controlo foram similares.
Dutch: De resultaten in de controlegroep waren vergelijkbaar.
Portuguese: A resposta primária à vacinação não foi afetada.
Dutch: De primaire respons op vaccinatie was niet aangetast.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2002 Data da renovação: 20 de novembro de 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2002 Datum van laatste verlening: 20 november 2006
Portuguese: Desconhece-se o possível risco para o ser humano.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Portuguese: Crianças, 2-15 anos
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e ao frio)
Dutch: • verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
Portuguese: * A reação adversa foi comunicada durante a experiência pós-comercialização
Dutch: *De bijwerking is gerapporteerd gedurende postmarketingervaring
Portuguese: Adultos, ≥ 16 anos
Dutch: Volwassenen, ≥ 16 jaar
Portuguese: A média da depuração total pelo organismo é de cerca de 2,25 l/h.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring is ongeveer 2,25 l/h.
Portuguese: (imunocomprometido) seja qual for a causa.
Dutch: (onderdrukte afweer) heeft, ongeacht de oorzaak daarvan
Portuguese: O tratamento não deve ser contínuo a longo prazo.
Dutch: De behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis.
Portuguese: • Desconhece-se a segurança da utilização de Protopic durante um longo período de tempo.
Dutch: • De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid.
Portuguese: Dados de seis ensaios importantes são aqui apresentados.
Dutch: Hieronder worden gegevens getoond afkomstig van zes grote studies.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na população idosa.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd.
Portuguese: • Evite utilizar a pomada no interior do seu nariz, boca ou nos olhos.
Dutch: • Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Portuguese: As taxas de resposta no mês 6 foram comparáveis aos resultados do mês 3.
Dutch: De respons in beide groepen was na 6 maanden vergelijkbaar met de 3 maands resultaten.
Portuguese: Protopic pode ser usado para tratamento de curto prazo e de longo prazo intermitente.
Dutch: Protopic kan voor kortdurende en intermitterende langdurige behandeling worden gebruikt.
Portuguese: A incidência e natureza da maioria dos eventos adversos foram similares nos dois grupos de tratamento.
Dutch: De incidentie en de aard van de meeste bijwerkingen was vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível nesta população de doentes não demonstrou a necessidade para um ajuste da dose.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met deze populatie is echter niet gebleken dat voor deze patiënten een aangepaste dosis nodig is.
Portuguese: Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique-a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente.
Dutch: Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Portuguese: A incidência total de eventos adversos tendeu a decrescer para todos os doentes, independentemente da idade, à medida que o estudo progredia.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen voor alle patiënten, ongeacht de leeftijd, daalde naarmate de studie in tijd vorderde.
Portuguese: O tratamento durou até 3 semanas.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg maximaal 3 weken.
Portuguese: Além disso, não se verificou perda de eficácia ao longo do ensaio clínico.
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de werkzaamheid tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
Portuguese: Na presença destas infeções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopic.
Dutch: In de aanwezigheid van deze infecties dient de baten/risico's balans die samenhangt met het gebruik van Protopic beoordeeld te worden.
Portuguese: Crianças (com idade superior a 2 anos)
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)
Portuguese: Após aplicações tópicas repetidas da pomada, a semivida média do tacrolímus foi estimada entre 75 horas para os adultos e 65 horas para as crianças.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de pomada de tacrolímus em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tacrolimuszalf bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, aos macrólidos em geral ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, macroliden in het algemeen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Daí para a frente, os doentes são considerados adequados para o tratamento de manutenção (ver abaixo).
Dutch: Daarna wordt de patiënt geschikt geacht voor de onderhoudsbehandeling (zie hieronder).
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são similares às notificadas nos adultos.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen zoals deze gemeld zijn bij volwassenen.
Portuguese: Pós-comercialização
Dutch: Postmarketing
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken
Portuguese: O objetivo primário foi definido como a diminuição percentual do mEASI desde a baseline até ao fim do tratamento.
Dutch: Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de procentuele daling van mEASI van baseline tot het einde van de behandeling.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na população idosa (ver secção de tratamento da recidiva em cima).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd (zie de rubriek Behandeling van flares hierboven).
Portuguese: • sensação de calor
Dutch: • warmtegevoel
Portuguese: O que é Protopic e para que é utilizado
Dutch: Wat is Protopic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • se tiver nódulos linfáticos inchados no início do tratamento.
Dutch: • Als u gezwollen lymfeklieren heeft bij het begin van de behandeling.
Portuguese: A utilização oral de tacrolímus também não é recomendada no tratamento destas doenças cutâneas.
Dutch: Oraal gebruik van tacrolimus wordt ook niet aanbevolen voor de behandeling van deze huidaandoeningen.
Portuguese: Não se observaram, neste estudo a longo prazo, quaisquer eventos adversos não notificados anteriormente em estudos prévios e/ou de curta duração.
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of korte termijn studies.
Portuguese: Estudos carcinogénicos sistémicos com ratinhos (18 meses) e ratos (24 meses) não revelaram qualquer potencial carcinogénico do tacrolímus.
Dutch: Systemische carcinogeniciteitsstudies in muizen (18 maanden) en ratten (24 maanden) brachten geen carcinogeen potentiaal van tacrolimus aan het licht.
Portuguese: A análise da taxa de resposta na semana 5 demonstrou equivalência entre os grupos de tratamento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolímus 95,4%; 7-11 anos: 100% em ambos os braços).
Dutch: Uit de analyse van de respons in week 5 bleek dat de behandelingsgroepen gelijkwaardig waren (hydrocortison 98,3%, tacrolimuszalf 95,4%; 7-11 jaar: 100% in beide groepen).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: Observou-se toxicidade embrio/fetal em ratos e coelhos, mas apenas em doses capazes de provocar toxicidade significativa nas progenitoras.
Dutch: Embryo/foetale toxiciteit werd waargenomen bij ratten en konijnen maar enkel bij doses die duidelijk toxisch waren voor de moederdieren.
Portuguese: Como a exposição sistémica com a pomada de tacrolímus é baixa, a forte ligação do tacrolímus (> 98,8%) às proteínas plasmáticas é considerada como clinicamente irrelevante.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling met tacrolimuszalf laag is, wordt de hoge binding van tacrolimus aan de plasma-eiwitten (> 98,8%) als niet klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: Protopic pomada não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Dutch: Protopic zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta com o aumento das zonas de tratamento.
Dutch: Systemische blootstelling neemt toe in functie van de grootte van de behandelde zones.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após a administração sistémica (ver secção 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit na systemische toediening gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos usados em Dermatologia, código ATC: D11AH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AH01
Portuguese: Não tente induzir o vómito.
Dutch: Probeer niet zelf braken op te wekken.
Portuguese: Um estudo de interação com a vacina conjugada com proteína contra a Neisseria meningitidis do serogrupo C foi realizado em crianças com idade entre 2 e 11 anos.
Dutch: Er is een onderzoek naar interacties met eiwitconjugaatvaccin tegen neisseria meningitidis serogroep C uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 11 jaar.
Portuguese: Estas doenças cutâneas podem aumentar a absorção sistémica do tacrolímus.
Dutch: Deze huidaandoeningen kunnen de systemische absorptie van tacrolimus verhogen.
Portuguese: Não está claro se o efeito do tacrolímus é devido à imunossupressão sistémica ou a um efeito local.
Dutch: Het is niet duidelijk of het effect van tacrolimus toe te schrijven is aan systemische immunosuppressie of aan een locaal effect.
Portuguese: Durante este período, todos os doentes e indivíduos de controlo (n=44) receberam uma imunização primária e uma reintrodução com uma vacina conjugada com uma proteína contra a Neisseria meningitidis do serogrupo C.
Dutch: Tijdens deze periode ontvingen alle patiënten en controlepatiënten (n=44) een primaire immunisatie en werden zij opnieuw getest met een eiwitconjugaatvaccin tegen neisseria meningitidis serogroep C.
Portuguese: Numa subanálise de uma subpopulação de doentes com dermatite atópica moderada a grave estas diferenças permaneceram estatisticamente significativas (Tabela 4).
Dutch: In een subanalyse van een gepoolde patiëntenpopulatie met matige tot ernstige atopische dermatitis bleven de verschillen statistisch significant (zie Tabel 4).
Portuguese: Os doentes, em particular os pediátricos, devem ser continuamente avaliados durante o tratamento com Protopic no que diz respeito à resposta ao tratamento e à necessidade de manter o tratamento.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder pediatrische patiënten, dienen tijdens de behandeling met Protopic continu te worden geëvalueerd om de respons op de behandeling en de noodzaak van het voortzetten van de behandeling vast te kunnen stellen.
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão (ver secção 4.4).
Dutch: Daarna dient de frequentie van toediening te worden verminderd tot eenmaal daags tot de laesie verdwenen is (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A linfadenopatia foi raramente (0,8%) descrita nos ensaios clínicos.
Dutch: Lymfadenopathie werd zeldzaam (0,8%) gerapporteerd in klinische studies.
Portuguese: Enquanto se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
Dutch: Terwijl het volgende werd geobserveerd, is de klinische significantie van deze observaties in atopische dermatitis niet bekend.
Portuguese: • Evite a exposição da pele durante longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários).
Dutch: • Vermijd blootstelling van de huid aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken gedurende lange periodes.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Dutch: Neem a.u.b. contact op met uw arts.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 50% dos doentes experimentaram uma irritação cutânea, sob qualquer forma, no local de aplicação.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg ongeveer 50% van de patiënten een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
Portuguese: O risco para humanos não pode ser completamente excluído uma vez que o potencial para imunossupressão local com uso a longo prazo de tacrolímus pomada é desconhecido.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimuszalf niet bekend is.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Dutch: Als na twee weken behandelen geen tekenen van verbetering te zien zijn, dienen andere behandelopties te worden overwogen.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era a taxa de resposta à vacinação, definida como a percentagem de doentes com um título de anticorpo bactericida no soro (SBA) ≥ 8 na visita da semana 5.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de respons op vaccinatie, gedefinieerd als het percentage patiënten met een serum bactericide antilichaam (SBA)-titer ≥ 8 tijdens het bezoek in week 5.
Portuguese: Tabela 4: Eficácia (subpopulação moderada a grave)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid (subpopulatie met matige tot ernstige atopische dermatitis)
Portuguese: Ensaios realizados in vitro e in vivo não indicaram qualquer potencial genotóxico atribuível ao tacrolímus.
Dutch: In vitro en in vivo testen konden geen aanwijzing geven voor een genotoxisch potentiaal van tacrolimus.
Portuguese: • se tiver uma malignidade na pele (tumores) ou um sistema imunitário enfraquecido
Dutch: • Als u maligne huidaandoeningen (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem
Portuguese: • O efeito do tratamento com Protopic no desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, especialmente nas mais novas, ainda não foi estabelecido.
Dutch: • Het effect van de behandeling met Protopic op het zich ontwikkelende afweersysteem bij kinderen en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.
Portuguese: O uso concomitante de outras preparações tópicas não foi ainda avaliado.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere topische middelen werd niet onderzocht.
Portuguese: Protopic é uma pomada de cor branca a levemente amarelada.
Dutch: Protopic is een witte tot licht gele zalf.
Portuguese: Estas alterações foram provocadas pela elevada exposição sistémica dos roedores, que resultou numa elevada absorção de tacrolímus por via transdérmica.
Dutch: Deze wijzigingen werden veroorzaakt door de hoge systemische blootstelling van de knaagdieren die het gevolg was van de hoge transdermale absorptie van tacrolimus.
Portuguese: Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infeções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i.e. durante um período de anos) (ver secção 5.1).
Dutch: De kans op lokale immunosuppressie (hetgeen mogelijk resulteert in infecties of huidmaligniteiten) op de lange termijn (d.w.z. over een periode van een aantal jaar), is niet bekend (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A linfadenopatia presente no início da terapêutica deve ser investigada e mantida sob atenção.
Dutch: Lymfadenopathie aanwezig tijdens start van behandeling dient te worden onderzocht en onder controle te worden gehouden.