FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání roztoku C]-ertugliflozinu zdravým subjektům bylo přibližně 41 % radioaktivity související s léčivem eliminováno do stolice a 50 % do moči.
Icelandic: Eftir inntöku C]-ertugliflozinlausnar hjá heilbrigðum einstaklingum hvarf u.þ.b. 41% af geislavirkni tengdri lyfinu brott í hægðum og 50% í þvagi.
Czech: V následné analýze s vyloučením subjektů, které použily zakázanou medikaci, bylo užívání ertugliflozinu 5 mg a 15 mg spojeno s na placebo korigovaným snížením HbA1c -0,14 (-0,36; 0,08) a -0,33 (-0,55; -0,11)
Icelandic: Í síðari greiningu sem sleppti þeim þátttakendum sem höfðu notað bönnuð lyf tengdust ertugliflozin 5 mg og 15 mg lækkunum, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu, á HbA1c um -0,14 (-0,36, 0,08) og -0,33 (-0,55, 0,11).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Steglatro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Steglatro er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Czech: Pozorovaný vliv potravy na farmakokinetiku ertugliflozinu se nepovažuje za klinicky relevantní a ertugliflozin lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Áhrifin sem sjást af fæðu á lyfjahvörf ertugliflozins eru ekki talin klínískt mikilvæg og gefa má ertugliflozin með eða án matar.
Czech: Užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0,0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá 3 af 3.409 (0,1%) sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini og 0,0% sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (sjá kafla 4.4).
Czech: Růžové, 6,4 x 6,6 mm, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „701" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Icelandic: Bleik, 6,4 x 6,6 mm, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „701" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace.
Icelandic: Áður en meðferð með ertugliflozini er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Czech: †, 95% CI) * n zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku a absolvovali alespoň jedno měření výsledné proměnné.
Icelandic: †, 95% CI) * N felur í sér alla sjúklinga sem fengu a.m.k. einn skammt af rannsóknarlyfi og sem höfðu a.m.k.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených ertugliflozinem bylo pozorováno klinicky významné snížení HbA1c u podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou, etnikem, geografickou oblastí, výchozím BMI, výchozí hodnotou HbA1c a trváním diabetes mellitus typu 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með ertugliflozin sást klínískt mikilvæg lækkun á HbA1c hjá undirhópum skilgreindum eftir aldri, kyni, kynþætti, uppruna, landfræðilegum þáttum, líkamsþyngdarstuðli (BMI) í upphafi, HbA1c í upphafi og hve sykursýki af tegund 2 hafði varað lengi.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyl ertugliflozin hodnocen a jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Icelandic: Ertugliflozin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og notkun þess er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace a příhody související s ledvinami Počáteční zvýšení středních hodnot kreatininu a snížení středních hodnot eGFR u pacientů léčených ertugliflozinem byla během pokračující léčby obvykle přechodná.
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði og aukaverkanir tengdar nýrum Byrjunarhækkun á meðaltals kreatíníni og lækkun á meðaltals áætluðum gaukulsíunarhraða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini var yfirleitt skammvinn við samfellda meðferð.
Czech: • Potahované tablety (tablety) přípravku Steglatro 15 mg jsou červené, 9,0 x 9,4 mm,
Icelandic: Steglatro 15 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru rauðar, 9,0 x 9,4 mm, þríhyrningslaga, með
Czech: Přípravek Steglatro je členem skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Icelandic: Steglatro tilheyrir flokki lyfja sem kallast SGLT2-hemlar (samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar).
Czech: Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází v děloze a během prvních 2 let života, kdy může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Icelandic: 2 æviárunum þegar útsetning vegna brjóstagjafar getur orðið, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir ungbörn/nýbura sem eru á brjósti.
Czech: Ertugliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ertugliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • pocit závrati, točení hlavy nebo slabost, zvláště při napřímení
Icelandic: vægt sundl, svimi eða slappleiki, sérstaklega þegar staðið er upp
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie metforminem nebo metformin + další AHA), výchozí eGFR (kontinuální), randomizační stratum dle menopauzálního stavu (muži, premenopauzální ženy, ženy kolem menopauzy nebo < 3 roky po menopauze, ženy  3 roky po menopauze) a interakce času podle léčby.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (metformin einlyfjameðferð eða metformin + annað blóðsykurslækkandi lyf), upphafsgildi eGFR (samfellt), staða tíðahvarfa slembiröðunarlag (karlar, konur fyrir tíðahvörf, konur á tíðahvörfum eða < 3 ár eftir tíðahvörf, konur sem eru  3 ár eftir tíðahvörf) og samspili tíma og meðferðar.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í undirköflum hér á eftir.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktózy.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósaeinhýdrat.
Czech: Pacienti (n (%)) s HbA1c <7 % (DCCT) Tělesná hmotnost (kg)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c <7% Líkamsþyngd (kg)
Czech: O přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka nejsou žádné informace.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um útskilnað ertugliflozins í brjóstamjólk, áhrif á ungbarn sem er á brjósti eða áhrif á mjólkurmyndun.
Czech: Kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu vedla k významně větším snížením FPG v porovnání se sitagliptinem nebo ertugliflozinem samotnými nebo placebem.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini og sitagliptini leiddi til marktækt meiri lækkunar á FPG samanborið við sitagliptin eða ertugliflozin eitt og sér eða lyfleysu.
Czech: Mykotické infekce mužských genitálií se častěji vyskytovaly u neobřezaných mužů.
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum karla komu oftar fyrir hjá körlum sem ekki voru umskornir.
Czech: • jako monoterapie u pacientů, u kterých se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebo kontraindikacím.
Icelandic: sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar notkun metformins hentar ekki vegna óþols eða frábendinga.
Czech: • jako přídatná léčba k dalším antidiabetikům.
Icelandic: • til viðbótar við önnur lyf til meðferðar við sykursýki.
Czech: Účinnost ertugliflozinu je závislá na funkci ledvin, přičemž u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin je snížena a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin účinnost pravděpodobně není (viz bod 4.2).
Icelandic: Verkun ertugliflozins er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi og líklega ekki til staðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Toto snížení expozice ertugliflozinu se nepovažuje za klinicky významné.
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu fyrir ertugliflozini er ekki talin klínískt mikilvæg.
Czech: V případě potíží s polykáním je možné tabletu rozlomit nebo rozdrtit, protože jde o lékovou formu s okamžitým uvolňováním.
Icelandic: Ef kyngingarörðugleikar eru til staðar má brjóta eða mylja töfluna þar sem um er að ræða lyfjaform án forðaverkunar (immediaterelease).
Czech: Při předávkování použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skal grípa til venjulegra stuðningsaðgerða (t.d. fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og hefja stuðningsmeðferð) eins og við á eftir ástandi sjúklingsins.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Steglatro užít Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Czech: Ertugliflozin nebyl mutagenní ani klastogenní s metabolickou aktivací nebo bez ní ve stanovení mikrobiální reverzní mutace, in vitro cytogenetickém stanovení (lidské lymfocyty) ani v in vivo stanovení na potkaních mikronukleích.
Icelandic: Ertugliflozin hafði hvorki stökkbreytandi áhrif né olli litningaskemmdum með eða án virkjunar umbrota í víxlaðri stökkbreytingu örvera, in vitro litningarannsóknum (eitilfrumur manna) og in vivo smákjarnaprófun í rottum.
Czech: Jak přípravek Steglatro uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Steglatro
Czech: K čemu se přípravek Steglatro používá
Icelandic: Við hverju er Steglatro notað
Czech: U juvenilních potkanů byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
Icelandic: Lyfjafræðilega-miðluð áhrif sáust hjá stálpuðum rottuungum sem fengu ertugliflozin (sjá kafla 5.3).
Czech: U pacientů s deplecí objemu se před nasazením ertugliflozinu doporučuje náprava tohoto stavu (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál er ráðlagt að leiðrétta það ástand áður en meðferð með ertugliflozini er hafin (sjá kafla 4.4).
Czech: Vám dávku zvýší na 15 mg.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 15 mg.
Czech: Přípravek Steglatro obsahuje laktózu
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Czech: • Potahované tablety (tablety) přípravku Steglatro 5 mg jsou růžové, 6,4 x 6,6 mm,
Icelandic: Steglatro 5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, 6,4 x 6,6 mm, þríhyrningslaga, með
Czech: Kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg a sitagliptinu vedla k postupným snížením FPG o 0,46 až 0,65 mmol/l v porovnání s ertugliflozinem samotným nebo o 1,02 až 1,28 mmol/l v porovnání se sitagliptinem samotným.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg og sitagliptini leiddi til aukinnar lækkunar FPG sem nam 0,46 til 0,65 mmól/l samanborið við ertugliflozin eitt og sér eða 1,02 til 1,28 mmól/l samanborið við sitagliptin eitt og sér.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno pacienty ihned vyšetřit na ketoacidózu, bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram skal meta tafarlaust hvort sjúklingar séu með ketónblóðsýringu, óháð blóðsykursgildum.
Czech: Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Steglatro og við hverju það er notað
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých subjektů v jednodávkovém uspořádání naznačují, že farmakokinetika ertugliflozinu není změněna sitagliptinem, metforminem, glimepiridem ani simvastatinem.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum, með stökum skammti, benda til þess að lyfjahvörf ertugliflozins verði ekki fyrir áhrifum af sitagliptini, metformini, glimepiridi eða simvastatini.
Czech: Ertugliflozin může zvyšovat diuretický účinek diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Icelandic: Ertugliflozin getur aukið þvagræsandi áhrif þvagræsilyfja og getur aukið hættuna á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Czech: • Přípravek Steglatro snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)
Icelandic: Steglatro lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Steglatro se má vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglatro er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
Czech: Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 5).
Icelandic: Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað í einn af fimm meðferðarörmum með virku lyfi: ertugliflozin 5 mg eða 15 mg, sitagliptin 100 mg, eða sitagliptin 100 mg ásamt ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini (sjá töflu 5).
Czech: Ve studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem s výchozími hodnotami HbA1c 7,5-11,0 %, v podskupině pacientů s výchozími hodnotami HbA1c ≥10 %, vedla kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem ke snížením HbA1c o 2,35 %, respektive o 2,66 % v porovnání s 2,10 % u ertugliflozinu 5 mg, 1,30 % u ertugliflozinu 15 mg a 1,82 % u sitagliptinu, podávaných samostatně.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn á blóðsykri hjá með metformini, með upphafsgildi HbA1c frá 7,5-11,0%, leiddi samsetningin ertugliflozin 5 mg og sitagliptin til 2,35% lækkunar á HbA1c og samsetningin ertugliflozin 15 mg og sitagliptin til 2,66% lækkunar á HbA1c, borið saman við 2,10% fyrir ertugliflozin 5 mg, 1,30% fyrir ertugliflozin 15 mg og 1,82% fyrir sitagliptin eitt og sér, hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi HbA1c ≥ 10%.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech může ertugliflozin ovlivňovat renální vývoj a dozrávání (viz bod 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur ertugliflozin haft áhrif á myndun nýrna og þroska (sjá kafla 5.3).
Czech: V analýzách podskupin z širšího souboru studií fáze 3 měly subjekty s eGFR <60 ml/min/1,73 m2, subjekty ve věku ≥65 let a subjekty léčené diuretiky vyšší incidenci deplece objemu ve skupinách léčených ertugliflozinem v porovnání se skupinou léčenou komparátorem (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: stigs rannsókna voru einstaklingar með eGFR <60 ml/mín./1,73 m2, einstaklingar ≥65 ára og einstaklingar á þvagræsilyfjum, með hærri tíðni skerts blóðrúmmáls í hópunum sem fengu ertugliflozin borið saman við samanburðarhópinn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: V 52týdenní, aktivním komparátorem, glimepiridem, kontrolované studii byla snížení systolického tlaku oproti výchozímu stavu 2,2 mmHg u ertugliflozinu 5 mg a 3,8 mmHg u ertugliflozinu 15 mg, zatímco u subjektů léčených glimepiridem došlo ke zvýšení výchozího systolického tlaku o 1 mmHg.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókn með virkum samanburði við glimepirid, var lækkun frá upphafsgildi slagbilsþrýstings 2,2 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og og 3,8 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg, en hjá þátttakendum sem fengu meðferð með glimepiridi hækkaði slagbilsþrýstingur frá upphafsgildi um 1,0 mmHg.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy (viz bod 2), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum sterkju glýkólat (tegund A), magnesíumsterat (E470b).
Czech: Ve třech 26týdenních, placebem kontrolovaných studiích ertugliflozin snižoval systolický krevní tlak.
Icelandic: Í þremur 26-vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu lækkaði ertugliflozin slagbilsþrýsting.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných studiích vedlo užívání ertugliflozinu ke statisticky významným snížením FPG.
Icelandic: Í þremur samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi ertugliflozin til tölfræðilega marktækrar lækkunar á FPG.
Czech: Co je přípravek Steglatro Přípravek Steglatro obsahuje léčivou látku ertugliflozin.
Icelandic: Upplýsingar um Steglatro Steglatro inniheldur virka efnið ertugliflozin.
Czech: U pacientů snášejících 5 mg ertugliflozinu jednou denně lze dávku zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud je potřebná další kontrola glykémie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola ertugliflozin 5 mg einu sinni á dag má auka skammtinn í 15 mg einu sinni á dag ef þörf er á viðbótarstjórnun blóðsykurs.
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám >ULN byl numericky vyšší ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru með einhver gildi fyrir þvagefni í blóði (BUN)≥ 50% aukningu og gildi >ULN, var tölulega hærra í ertugliflozin 5 mg hópnum og hærra 15 mg hópnum (7,9% og 9,8%) samanborið við lyfleysuhópinn (5,1%).
Czech: Pacienti (n (%)) s HbA1c < 7 % (DCCT)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c < 7%
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky porušení celistvosti.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða virðist hafa verið átt við þær.
Czech: Když se ertugliflozin přidával k metforminu a srovnával se s deriváty sulfonylmočoviny, byla incidence hypoglykémie v porovnání s ertugliflozinem (5,6 % u ertugliflozinu 5 mg a 8,2 % u ertugliflozinu 15 mg) u derivátů sulfonylmočoviny vyšší (27 %).
Icelandic: Þegar ertugliflozini var bætt við metformin og borið saman við sulfonýlúrealyf var tíðni blóðsykursfalls hærri fyrir sulfonýlúrealyfið (27%) borið saman við ertugliflozin (5,6% fyrir ertugliflozin 5 mg og 8,2% fyrir ertugliflozin 15 mg).
Czech: trojúhelníkového tvaru, s vyraženým „702" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Icelandic: „702" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Czech: trojúhelníkového tvaru, s vyraženým „701" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Icelandic: „701" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúkdóma sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. læknisskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og blóðsöltum hjá sjúklingum sem fá ertugliflozin.
Czech: Vliv ertugliflozinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že ertugliflozin neměl žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku sitagliptinu, metforminu ani glimepiridu.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum benda til þess að ertugliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf sitagliptins, metformins og glimepirids.
Czech: - častěji u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min.
Icelandic: - Tíðara eftirlit hjá sjúklingum með eGFR minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun minni en 60 ml/mín.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát (E470b)
Icelandic: Natríum sterkju glýkólat (tegund A) Magnesíumsterat (E470b)
Czech: Účinnost ertugliflozinu byla také hodnocena v samostatné studii u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (468 pacientů s eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 až <60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Verkun ertugliflozins var einnig metin sérstaklega í sértækri rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (468 sjúklingar með eGFR ≥ 30 til <60 ml/mín.
Czech: V důsledku svého mechanismu účinku ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, zvyšuje sérový kreatinin a snižuje eGFR.
Icelandic: Vegna verkunarháttar örvar ertugliflozin þvagmyndun og eykur kreatínín í sermi og minnkar eGFR.
Czech: Střední hodnota systémové plazmatické clearance po intravenózní dávce 100 µg byla 11 l/hod.
Icelandic: Meðaltals altæk plasmaúthreinsun eftir 100 míkróg.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu ertugliflozinu v rovnovážném stavu po intravenózní dávce je 86 l. Ertugliflozin je z 93,6 %vázán na plazmatické proteiny, a to nezávisle na plazmatických koncentracích ertugliflozinu.
Icelandic: Próteinbinding ertugliflozins í plasma er 93,6% og er óháð þéttni ertugliflozins í plasma.
Czech: Tabulka 4: Výsledky aktivním komparátorem kontrolované studie přípravku Steglatro v porovnání s glimepiridem jako přídatné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v 52. týdnu*
Icelandic: 52 úr samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar Steglatro saman við glimepirid sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum sem ekki náðu fullnægjandi stjórn með metformini*
Czech: Modelování odpovědi na dávku ukazuje, že ertugliflozin 5 mg a 15 mg vedou u pacientů s diabetes mellitus typu 2 k téměř maximální exkreci glukózy do moči (UGE), přičemž vedou k 87 %, respektive 96 % maximální inhibice.
Icelandic: Líkön skammtasvörunar benda til þess að ertugliflozin 5 mg og 15 mg leiði til nær hámarksútskilnaðar á glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, og veiti 87% og 96% af hámarkshömlun, tilgreint í sömu röð.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglatro prostupuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglatro berst í brjóstamjólk.
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: Účinnost a bezpečnost ertugliflozinu byla hodnocena v 7 multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 zahrnujících 4 863 pacientů s diabetes typu 2, včetně studie u 468 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virku lyfi, sem náðu til 4.863 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þ.á m. rannsókn með 468 sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 85 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 85 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: • Během užívání přípravku Steglatro musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglatro.