FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos com forma oval, com "V100" impresso num dos lados e liso do outro.
Swedish: Symkevi 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor filmdragerade tabletter är gula, ovalt formade tabletter präglade med "V100" på ena sidan och omärkta på den andra.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração com indutores fortes da CYP3A (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Devem ter-se em consideração os benefícios e riscos de retomar o tratamento após a resolução da elevação das transaminases (ver secção 4.8).
Swedish: När transaminasnivåerna sjunkit till normalnivå ska fördelarna och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os parâmetros principais de farmacocinética para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio estão apresentados na tabela 7.
Swedish: Huvudsakliga farmakokinetiska parametrar för tezakaftor och ivakaftor vid steady state visas i tabell 7.
Portuguese: Devem evitar-se os alimentos ou bebidas que contêm toranja ou laranjas amargas durante o tratamento (ver secção 4.5).
Swedish: Mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser ska undvikas under behandlingen (se avsnitt 4.5).
Portuguese: A coadministração com fluconazol aumentou a AUC do ivacaftor 3 vezes.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol ökade AUC för ivakaftor 3-faldigt.
Portuguese: Os doentes que tinham sido anteriormente tratados com placebo e que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 3 apresentaram um aumento de 5,3 (0,7) pontos percentuais.
Swedish: Patienter som tidigare fått placebo och fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 3 uppvisade en ökning med 5,3 (0,7) procentenheter.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes com 12 ou mais anos de idade que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor nos estudos agrupados de fase 3, controlados com placebo foram cefaleias (14% versus 11% com placebo) e nasofaringite (12% versus 10% com placebo).
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter från 12 år och äldre som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i de sammanslagna placebokontrollerade fas 3-studierna var huvudvärk (14 % kontra 11 % med placebo) och nasofaryngit (12 % kontra 10 % med placebo).
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico do tezacaftor e do ivacaftor.
Swedish: Inga dosjusteringar av tezakaftor och ivakaftor anses nödvändiga.
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após o transplante de órgãos).
Swedish: • Immunhämmande läkemedel (används efter en organtransplantation).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos (ver tabela 2 na secção 4.2).
Swedish: Användningen av Symkevi till patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas därför inte såvida inte fördelarna överväger riskerna (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertilitet hos människa.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores da CYP3A poderá resultar em exposições reduzidas e, por conseguinte, numa redução da eficácia de Symkevi e do ivacaftor.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-inducerare kan resultera i minskade exponeringar och därmed minskad effekt av Symkevi och ivakaftor.
Portuguese: Se o genótipo do doente for desconhecido, deverá efetuar-se um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença de uma mutação indicada utilizando um ensaio de genotipagem.
Swedish: Symkevi bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla CF. Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas för att bekräfta förekomsten av en angiven mutation med användning av en genotypningsanalys.
Portuguese: O M2-TEZ é muito menos ativo farmacologicamente do que o tezacaftor ou o M1-TEZ, e o M5-TEZ não é considerado farmacologicamente ativo.
Swedish: M2-TEZ är mycket mindre farmakologiskt aktiv än tezakaftor eller M1-TEZ.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico dos substratos do OATP1B1 ao serem coadministrados com Symkevi.
Swedish: Ingen dosjustering av OATP1B1-substrat krävs vid samtidig administrering av Symkevi.
Portuguese: Análise do subgrupo de doentes com alteração grave da função pulmonar (ppFEV1 <40) O estudo 1 e o estudo 2 incluíram um total de 39 doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor com um ppFEV1 <40.
Swedish: Analys av undergrupp av patienter med svår lungdysfunktion (ppFEV1 <40) I studie 1 och studie 2 ingick totalt 39 patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor med ppFEV1 <40.
Portuguese: A tabela 4 reflete as reações adversas observadas em estudos clínicos em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia.
Swedish: Tabell 4 visar biverkningar som observerades i kliniska studier på patienter som behandlades med ivakaftor som monoterapi.
Portuguese: Os efeitos de Symkevi em associação com o ivacaftor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: A diferença de tratamento de 0,06 kg/m2 para a alteração média do IMC desde o valor inicial até à semana 24 (IC 95%: -0,08; 0,19) não foi estatisticamente significativa (P=0,4127).
Swedish: Behandlingsskillnaden på 0,06 kg/m2 för medelförändring av BMI från baslinjen till vecka 24 (95 % KI: 0,08; 0,19) var inte statistiskt signifikant (P=0,4127).
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado primariamente pela CYP3A4 e CYP3A5.
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5.
Portuguese: Foram observadas melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, sexo, valor inicial do ppFEV1, colonização com Pseudomonas, utilização concomitante de medicamentos para a FQ conforme o padrão de cuidados, e região geográfica.
Swedish: Förbättringar i ppFEV1 observerades oavsett ålder, kön, ppFEV1 vid baslinjen, kolonisering med Pseudomonas, samtidig användning av standardbehandlingar med läkemedel för CF och geografiskt område.
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue).
Swedish: • Antikoagulantia (används för att förhindra blodproppar).
Portuguese: Observaram-se cataratas em ratos jovens aos quais foi administrada uma dose de ivacaftor desde o dia 7º ao 35º dia pós-parto, com níveis de exposição de ivacaftor 0,25 vezes a dose máxima recomendada no ser humano, com base na exposição sistémica do ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrados na forma de tezacaftor/ivacaftor).
Swedish: Kataraktfynd sågs hos juvenila råttor som doserades från postnatal dag 7 till 35 vid exponeringsnivåer av ivakaftor på 0,25 gånger MRHD (maximal rekommenderad human dos) baserat på systemisk exponering för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som tezakaftor/ivakaftor.
Portuguese: Elevação das transaminases muito frequente
Swedish: Transaminasförhöjningar mycket vanliga
Portuguese: Ivacaftor N=156
Swedish: Ivakaftor N=156
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 244 doentes com 12 ou mais anos de idade (idade média de 34,8 anos) que eram heterozigóticos para a mutação F508del e com uma segunda mutação associada à atividade residual da CFTR, e receberam sequências de tratamento que incluíram Symkevi em associação com o ivacaftor, ivacaftor, e placebo.
Swedish: Totalt 244 patienter från 12 år och äldre (medelålder 34,8 år) som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet randomiserades till och fick behandlingsserier som inkluderade Symkevi i kombination med ivakaftor, ivakaftor och placebo.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade Num regime de associação com ivacaftor 150 mg comprimidos A dose recomendada é de um comprimido de Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tomado de manhã e um comprimido de ivacaftor 150 mg tomado à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com alimentos que contêm gordura (ver Modo de administração).
Swedish: Med en kombinationsregim med ivakaftor 150 mg tabletter Rekommenderad dos är en Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) tablett som tas på morgonen och en ivakaftor 150 mg tablett som tas på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum tillsammans med mat som innehåller fett (se Administreringssätt).
Portuguese: AUC0-24h ou AUC0-12h
Swedish: (mcg/ml) t½ (h) AUC0-24h eller AUC0-12h
Portuguese: Se parar de tomar Symkevi
Swedish: Om du slutar att ta Symkevi
Portuguese: O ivacaftor é também metabolizado extensivamente no ser humano.
Swedish: Ivakaftor metaboliseras också i hög grad hos människa.
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à semana 24 (kg/m2)**
Swedish: Absolut förändring från baslinjen vecka 24 (kg/m2)**
Portuguese: ppFEV1: volume expiratório forçado em 1 segundo previsto em percentagem; DP: desvio padrão; IC: intervalo de confiança; NA: não aplicável; IVA: ivacaftor; CFQ-R: questionário da fibrose quísticarevisto.
Swedish: ppFEV1: procentuell förväntad forcerad utandningsvolym under 1 sekund; SD: standardavvikelse; LS-medelvärde: minsta kvadrat-medelvärde; KI: konfidensintervall; NA: ej tillämpligt; IVA: ivakaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, reviderat frågeformulär om cystisk fibros.
Portuguese: Foram notificadas tonturas em doentes a receberem Symkevi em associação com o ivacaftor, assim como com o ivacaftor em monoterapia (ver secção 4.8).
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som fått Symkevi i kombination med ivakaftor samt med ivakaftor som monoterapi (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Como tomar Symkevi
Swedish: Hur du tar Symkevi
Portuguese: A utilização de Symkevi não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a menos que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
Swedish: Användning av Symkevi rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion såvida inte fördelarna väntas överväga riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Portuguese: No estudo 3, a alteração no valor de z do IMC no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor manteve-se.
Swedish: I studie 3 kvarstod förändringen av BMI z-värdet i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor.
Portuguese: Symkevi é indicado num regime de associação com ivacaftor 150 mg comprimidos para o tratamento de doentes com fibrose quística (FQ), com idade igual ou superior a 12 anos, que sejam homozigóticos para a mutação F508del ou que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que tenham uma das seguintes mutações no gene regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
Swedish: Symkevi är avsett för en kombinationsregim med ivakaftor 150 mg tabletter för behandling av patienter med cystisk fibros (CF) från 12 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen eller är heterozygota för F508del-mutationen och har en av följande mutationer i CFTR-genen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, och 3849+10kbC→T.
Portuguese: Tome os comprimidos de Symkevi e ivacaftor com alimentos que contêm gordura.
Swedish: Ta både Symkevi- och ivakaftor-tabletterna tillsammans med mat som innehåller fett.
Portuguese: ppFEV1: volume expiratório forçado previsto em percentagem em 1 segundo; DP: desvio padrão; IC: intervalo de confiança; IMC: índice de massa corporal; CFQ-R: questionário revisto da fibrose quística.
Swedish: ppFEV1: procentuell förväntad forcerad utandningsvolym under 1 sekund; SD: standardavvikelse; LS medelvärde: minsta kvadrat-medelvärde; KI: konfidensintervall; BMI: kroppsmasseindex; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, reviderat frågeformulär om cystisk fibros.
Portuguese: Desconhecem-se os mecanismos exatos pelos quais o tezacaftor melhora o processamento e tráfego celular de F508del-CFTR e o ivacaftor potencia a F508del-CFTR.
Swedish: De exakta mekanismerna med vilka tezakaftor förbättrar cellprocessen och transporten av F508del-CFTR och ivakaftor förstärker F508del-CFTR är inte kända.
Portuguese: Durante os estudos de fase 3 controlados com placebo (até 24 semanas), a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi semelhante entre os doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e aqueles tratados com placebo; 0,2%; 1,0% e 3,4% nos doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e 0,4%; 1,0% e 3,4% em doentes tratados com placebo.
Swedish: Under de placebokontrollerade fas 3-studierna (upp till 24 veckor) var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x ULN liknande för patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor jämfört med placebobehandlade patienter: 0,2 %; 1,0 % och 3,4 % hos patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor och 0,4 %; 1,0 % och 3,4 % hos placebobehandlade patienter.
Portuguese: Tabela 7: Parâmetros de farmacocinética médios (DP) para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio em doentes com FQ Fármaco Cmax (µg/ml)
Swedish: Tabell 7: Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för tezakaftor och ivakaftor vid steady state hos patienter med CF Läkemede l
Portuguese: Foram notificados casos de opacidades não congénitas do cristalino sem impacto na visão, em doentes pediátricos tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor, assim como com o ivacaftor em monoterapia.
Swedish: Fall av icke medfödda linsgrumlingar utan påverkan på synen har rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med Symkevi i kombination med ivakaftor samt med ivakaftor som monoterapi.
Portuguese: • Congestão nos ouvidos
Swedish: • ringningar i öronen
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka är glimepirid och glipizid.
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Dor abdominal, diarreia muito frequente
Swedish: Buksmärta, diarré mycket vanliga
Portuguese: • À noite, tome um comprimido de ivacaftor 150 mg.
Swedish: • Ta en ivakaftor 150 mg tablett på kvällen.
Portuguese: Efeitos secundários observados com o ivacaftor: Efeitos secundários muito frequentes
Swedish: Biverkningar som ses med ivakaftor: Mycket vanliga biverkningar
Portuguese: Bactérias na expetoração muito frequente
Swedish: Bakterier i sputum mycket vanliga
Portuguese: Nem o tezacaftor nem o ivacaftor se distribuem preferencialmente nos eritrócitos humanos.
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor fördelas framförallt till röda blodkroppar hos människa.
Portuguese: Pontuação do CFQ-R no domínio respiratório Valor no início do estudo
Swedish: Poäng på CFQ-R för andningsfunktion Baslinjevärde
Portuguese: Symkevi é geralmente tomado com ivacaftor.
Swedish: Symkevi tas vanligen med ivakaftor.
Portuguese: Não se conhecem riscos devido à sobredosagem com Symkevi e não existe um antídoto específico em caso de sobredosagem.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot i händelse av överdosering.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Exposição média (DP) do tezacaftor e do ivacaftor por faixa etária Faixa etária Dose
Swedish: Genomsnittlig (SD) exponering för tezakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp Åldersgrupp Dos
Portuguese: Inflamação da mama, ginecomastia, afeção do mamilo, dor no mamilo pouco frequente
Swedish: Bröstkörtelinflammation, gynekomasti, bröstvårtsbesvär, smärta i bröstvårtorna mindre vanliga
Portuguese: A exposição ao tezacaftor e ao ivacaftor poderá ficar reduzida com a utilização concomitante de indutores da CYP3A resultando, potencialmente, na redução da eficácia de Symkevi e do ivacaftor.
Swedish: Exponeringen för tezakaftor och ivakaftor kan reduceras av samtidig användning av CYP3A-inducerare, vilket eventuellt leder till minskad effekt av Symkevi och ivakaftor.
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 1 e no estudo 2, e que continuaram com o tratamento, mostraram melhorias do ppFEV1 que se mantiveram até às 48 semanas (semana 24 do estudo 3) e até às 24 semanas (semana 16 do estudo 3), respetivamente.
Swedish: Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 1 och studie 2, och fortsatte med behandlingen, uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 fram till och med 48 veckor (vecka 24 studie 3) respektive fram till och med 24 veckor (vecka 16 studie 3).
Portuguese: Efeitos secundários observados com Symkevi em associação com o ivacaftor: Efeitos secundários muito frequentes
Swedish: Biverkningar som ses med Symkevi i kombination med ivakaftor: Mycket vanliga biverkningar
Portuguese: A razão da taxa (rate ratio, RR) versus placebo foi de 0,53 (IC 95%: 0,34; 0,82; P nominal= 0,0042).
Swedish: Frekvenskvot (rate ratio, RR) kontra placebo var 0,53 (95 % KI: 0,34; 0,82; nominellt P=0,0042).
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos no início do tratamento e no seguimento em doentes pediátricos que iniciem o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor (ver secção 5.3).
Swedish: Oftalmologiska undersökningar rekommenderas hos pediatriska patienter vid behandlingsstart med Symkevi i kombination med ivakaftor och som uppföljningskontroll (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Os doentes que receberam placebo no estudo 1 e no estudo 2 demonstraram melhorias no ppFEV1 quando tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 3 [estudo 1: alteração dentro do grupo = 4,2 (0,5) pontos percentuais, estudo 2: alteração dentro do grupo = 4,9 (0,6) pontos percentuais].
Swedish: Patienter som fick placebo både i studie 1 och studie 2 uppvisade förbättringar av ppFEV1 vid behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 3 (studie 1: förändring inom gruppen = 4,2 [0,5] procentenheter, studie 2: förändring inom gruppen = 4,9 [0,6] procentenheter).
Portuguese: tacrolímus, sirolímus e everolímus.
Swedish: Dessa omfattar ciklosporin, takrolimus, sirolimus och everolimus.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Os doentes que tinham sido anteriormente tratados com ivacaftor e placebo e que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 3 apresentaram um aumento de 1,6 (1,6) pontos percentuais e de 7,2 (1,2) pontos percentuais, respetivamente.
Swedish: Patienter som tidigare fått ivakaftor och placebo och fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 3 uppvisade en ökning med 1,6 (1,6) procentenheter respektive 7,2 (1,2) procentenheter.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) em relação aos dados de fertilidade proporciona um nível de exposição, aproximadamente, 5 vezes a exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos quando administrado na forma de tezacaftor/ivacaftor em humanos adultos, com a dose máxima humana recomendada (MRHD).
Swedish: Nivån av inga observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) för fertilitetsfynd ger en exponeringsnivå på ungefär fem gånger den systemiska exponeringen för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som tezakaftor/ivakaftor till vuxna personer vid maximal rekommenderad humandos (MRHD).
Portuguese: ppFEV1
Swedish: ppFEV1 Baslinjevärde
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor N=161
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor N=161
Portuguese: A diferença de tratamento entre os doentes tratados com ivacaftor isoladamente e aqueles tratados com placebo foi de 4,7 pontos percentuais (IC 95%: 3,7; 5,8; P<0,0001) e de 2,1 pontos percentuais (IC 95%: 1,2; 2,9) entre os doente tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e aqueles tratados com ivacaftor isoladamente.
Swedish: Behandlingsskillnad mellan patienter som behandlades med endast ivakaftor jämfört med placebo var 4,7 procentenheter (95 % KI: 3,7; 5,8, P<0,0001) och 2,1 procentenheter (95 % KI: 1,2; 2,9) mellan patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor och endast ivakaftor.
Portuguese: Estes incluem o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol.
Swedish: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol.
Portuguese: A tabela 3 reflete as reações adversas observadas com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com 12 anos de idade ou mais, com base em dados agrupados de três estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação e controlados com placebo.
Swedish: Tabell 3 visar biverkningar som observerades hos patienter från 12 år och äldre som fick Symkevi i kombination med ivakaftor baserat på sammanslagna data från tre dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier i fas 3.
Portuguese: Como conservar Symkevi
Swedish: Hur Symkevi ska förvaras
Portuguese: Pode começar a tomar Symkevi em qualquer dia da semana.
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön Du kan börja ta Symkevi vilken dag som helst i veckan.
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de 0,24 (0,07) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 no grupo do ivacaftor e de 0,04 (0,07) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 2.
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (SE) av BMI z-värdet från baslinjen var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivakaftorgruppen och 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Portuguese: Contudo, a exposição ao M2-TEZ (um metabolito do tezacaftor) poderá ser aumentada pelos inibidores da gp-P. Por conseguinte, deve ter-se precaução ao utilizar inibidores da gp-P com Symkevi.
Swedish: Exponeringen för M2-TEZ (en tezakaftormetabolit) kan emellertid ökas av hämmare av P-gp.
Portuguese: Diferença de tratamento versus IVA Média dos mínimos quadrados (IC 95%)
Swedish: LS-medelvärde för behandlingsskillnad mot IVA (95 % KI)
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Hidroxipropil celulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Talco (E553b)
Swedish: Hypromellos (E464) Hydroxipropylcellulosa (E463) Titandioxid (E171) Talk (E553b)
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Swedish: Tabell 4: Biverkningar hos patienter som behandlats med ivakaftor som monoterapi MedDRA-klassificering av organsystem
Portuguese: Tezacaftor
Swedish: Tezakaftor
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar-se Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet.
Portuguese: †Taxa de acontecimentos estimada por ano calculada usando 48 semanas por ano.
Swedish: †Uppskattad händelsefrekvens per år beräknat på 48 veckor per år. #P-värdet är inte statistiskt signifikant.