FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 500 mikrogramov palonosetrona damo peroralno približno eno uro pred pričetkom kemoterapije.
Norwegian Bokmål: 500 mikrogram palonosetron gitt oralt ca. 1 time før oppstart av kjemoterapi.
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le malo podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende overgang i placenta (se pkt.
Slovenian: Spol bolnika ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Ker palonosetron lahko podaljša čas prehoda skozi široko črevo, je potrebno bolnike, ki so zaprti ali so imeli subakutno obstrukcijo črevesja, po dajanju palonosetrona spremljati.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan øke passasjetiden i tykktarmen, bør pasienter med forstoppelse eller tegn på subakutt tarmobstruksjon i anamnesen overvåkes etter administrasjon.
Slovenian: Učinkovitost po dajanju palonosetrona 10 µg/kg je bila 54,1 % in učinkovitost palonosetrona 3 µg/kg je bila 37,1 %.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Slovenian: Te so razvrstili kot pogoste (≥1/100 do <1/10) in občasne (≥1/1.000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til Aloxi, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)<1/100).
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Aloxi raztopina za injiciranje: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Aloxi injeksjonsvæske, oppløsning: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovenian: Preprečevanje s kemoterapijo povzročene navzee in bruhanja (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV):
Norwegian Bokmål: Forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV):
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Slovenian: Vsega skupaj 493 pediatričnih bolnikov, starih od 64 dni do 16,9 let, ki so prejemali zmerno (69,2 %) ali visoko emetogeno kemoterapijo (30,8 %), so zdravili s palonosetronom 10 µg/kg (največji odmerek 0,75 mg), palonosetronom 20 µg/kg (največji odmerek 1,5 mg) ali ondansetronom
Norwegian Bokmål: Totalt 493 pediatriske pasienter, i alderen 64 dager til 16,9 år, som fikk moderat (69,2 %) eller høy emetogen kjemoterapi (30,8 %), ble behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maksimalt 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maksimalt 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maksimal totaldose 32 mg) 30 minutter før oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno (± SD) zrasla za 110 ± 45 %.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig i 3 dager hos 12 friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig (± SD) økning i plasmakonsentrasjon av palonosetron fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Slovenian: • glavobol.
Norwegian Bokmål: • hodepine.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči vrtoglavico, zaspanost in utrujenost, je potrebno bolnike, ki upravljajo s stroji in voznike na te učinke opozoriti.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan gi svimmelhet, søvnighet eller tretthet, bør pasienter advares ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aloxi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aloxi
Slovenian: ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Norwegian Bokmål: Emetogen kjemoterapi som ble gitt omfattet doksorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin og daunorubicin.
Slovenian: danega palonosetrona v enkratnih odmerkih po 0,25, 0,75 ali 2,25 mg na EKG pri 221 zdravih osebah.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å vurdere EKGeffekter av iv administrert palonosetron i enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friske forsøkspersoner.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija, presnovne motnje, hipokalciemija, hipokaliemija, anoreksija, hiperglikemija, zmanjšanje apetita
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, stoffskiftesykdommer, hypokalsemi, hypokalemi, anoreksi, hyperglykemi, nedsatt appetitt
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki jim pravimo »antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev«.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles serotonin (5HT3)-antagonister.
Slovenian: Klinična študija ni pokazala nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij po enkratnem intravenskem odmerku palonosetrona in peroralno danem metoklopramidu (ki je CYP2D6 inhibitor) v ravnotežni koncentraciji.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det ikke vist signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom en enkel intravenøs dose palonosetron og "steady state"-konsentrasjon av oral metoklopramid, som er en CYP2D6-hemmer.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli zdravila za depresijo ali anksioznost, vključno z:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker legemidler mot depresjon eller angst, inkludert:
Slovenian: 67 % bolnikov je prejemalo deksametazon profilaktično pred kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt profylaktisk før kjemoterapi hos 67 % av pasientene.
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Slovenian: Na splošno rečeno pa je bil antiemetični učinek v obdobju 0-24 ur podoben skozi vse zaporedno ponavljajoče se cikluse, varnost pa je bila v celoti ohranjena med vsemi ciklusi.
Norwegian Bokmål: Komplett respons ble ikke formelt vurdert ved gjentatte kurer, men generelt var antiemetisk effekt i perioden 0-24 timer lik ved påfølgende gjentatte kurer, og totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Slovenian: V nekliničnih študijah ima palonosetron sposobnost blokiranja ionskih kanalčkov, ki so vpleteni v ventrikularno depolarizacijo in repolarizacijo, in podaljšanja trajanja akcijskega potenciala.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har palonosetron evne til å blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og til å forlenge aksjonspotensialer.
Slovenian: Kapsule zdravila Aloxi lahko v sledovih vsebujejo lecitin iz soje.
Norwegian Bokmål: Aloxi-kapsler kan også inneholde spor av lecithin fra soya.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Palonosetron er gitt sammen med kortikosteroider uten bivirkninger.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z dolasetronom Aloxi 250 mikrogramov (n = 185)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus dolasetron Aloxi 250 mikrogram (n= 185)
Slovenian: Toda, kot pri drugih antagonistih 5-HT3 je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih,
Norwegian Bokmål: Som med andre 5-HT3-antagonister bør det imidlertid utvises forsiktighet ved bruk av palonosetron hos pasienter som har eller som trolig vil utvikle forlenget QT-intervall.
Slovenian: parastezije, hipersomnija, periferna senzorna nevropatija
Norwegian Bokmål: Søvnighet, søvnløshet, parestesi, hypersomni, perifer sensorisk nevropati
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje driska dispepsija, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta, napihnjenost
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, smerter i abdomen, smerter i øvre abdomen, munntørrhet, flatulens
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Palonosetron je selektiven antagonist 5-HT3 receptorjev z veliko afiniteto.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er en selektiv høyaffinitets reseptorantagonist på 5HT3-reseptoren.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Aloxi za preprečevanje navzee in bruhanja pri otrocih,
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
Slovenian: Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski bolus približno 30 minut pred pričetkom kemoterapije.
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram palonosetron gitt som en enkel intravenøs bolus ca 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, vodo za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Slovenian: Za palonosetron ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Norwegian Bokmål: For palonosetron foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Odgovorni mehanizmi niso znani, vendar ti podatki zaradi visokih uporabljenih odmerkov in nameravane uporabe zdravila Aloxi kot enkratne aplikacije pri ljudeh, klinično niso relevantni.
Norwegian Bokmål: De underliggende mekanismene er ikke helt klarlagt, men på grunn av de høye anvendte dosene og fordi Aloxi er tiltenkt enkeltdosering hos mennesker, anses ikke disse funnene som relevante for klinisk bruk.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Slovenian: Volumen porazdelitve c, d, l/kg a
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg Distribusjonsvolum c, d, l/kg a
Slovenian: • Učinkovina je palonosetron.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bilo razmerje bolnikov s popolnim odgovorom (opredeljen kot brez bruhanja in dodatnega zdravila) v prvih 24 urah po uvedbi kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariablen var andel pasienter med komplett respons (CR, definert som ingen kvalmeepisoder og ingen nødmedisin) de første 24 timene etter oppstart av kjemoterapiadministrasjon.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
Slovenian: 0 - 24 ur
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer
Slovenian: Kriteriji ne-manjvrednosti so bili izpolnjeni, če je bila spodnja meja 97,5-odstotnega intervala za razliko med pogostnostjo popolnega odziva pri intravenskem palonosetronu in pri intravenskem ondansetronu večja kot -15 %.
Norwegian Bokmål: Kravet til ikke å være dårligere ble oppfylt hvis nedre grense av 97,5 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var høyere enn -15 %.
Slovenian: Pri uporabi antagonistov serotoninskih 5-HT3 receptorjev, bodisi samih bodisi skupaj z drugimi serotoninergičnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI) in zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)), so poročali o serotoninskem sindromu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) og serotoninog noradrenalinreopptakshemmere (SNRIer)).
Slovenian: • vročina,
Norwegian Bokmål: • feber
Slovenian: • občutek zaspanosti ali težave s spanjem,
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller søvnvansker
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji zdravila Aloxi s hitrostjo 20 µg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 µg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av Aloxi 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg/kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft
Slovenian: Zdravila za depresijo ali anksioznost Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katera koli zdravila za depresijo ali anksioznost, vključno z:
Norwegian Bokmål: Legemidler mot depresjon eller angst Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler mot depresjon eller angst, inkludert:
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje učinkovino palonosetron.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder virkestoffet palonosetron.
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je bilo 217 bolnikov vključenih v multicentrično odprto študijo varnosti in so prejemali kapsule palonosetrona 750 mikrogramov v največ 4 ciklusih kemoterapije, celotno število ciklusov kemoterapije pa je bilo 654.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, ble 217 pasienter inkludert i en åpen, multisenter, sikkerhetsstudie og behandlet med palonosetronkapsler 750 mikrogram ved inntil 4 kurer med kjemoterapi, totalt 654 kjemoterapikurer.
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica,
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett eller elveblest
Slovenian: Aloxi 250 mikrogramov (n = 223)
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram (n= 223)
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na prikazu ne-manjvrednosti intravenskega palonosetrona v primerjavi z intravenskim ondansetronom.
Norwegian Bokmål: Effekt ble basert på funn av at intravenøs palonosetron ikke var dårligere enn intravenøs ondansetron.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu danem zdravim preiskovancem je očistek palonosetrona 173 ± 29 ml/min in ledvični očistek 53 ± 29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs bolusadministrasjon hos friske forsøkspersoner var totalclearance av palonosetron 173 ± 73 ml/min og nyreclearance var 53 ± 29 ml/min.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasnem jemanju z analgetiki, antiemetiki/zdravili proti slabosti,
Norwegian Bokmål: Palonosetron er gitt sammen med analgetika, antiemetika, spasmolytika og antikolinergika uten bivirkninger.
Slovenian: reakcija na mestu infuzije,
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet*
Slovenian: Študije metabolizma in vitro so pokazale, da so v metabolizem palonosetrona vključeni CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4 in CYP1A2 izoencimi.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har vist at CYP2D6, og i mindre grad CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer, er involvert i palonosetrons metabolisme.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih z uporabo raztopine z uravnavanim pH so bile srednje najvišje koncentracije palonosetrona (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0-∞) pri zdravih osebah sorazmerne odmerku v mejah odmerkov med 3,0 in 80 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser og bruk av bufret oppløsning var palonosterons gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) doseproporsjonale i doseområdet 3,0 til 80 μg/kg hos friske forsøkspersoner.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, vensko razbarvanje, razširitev ven
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, venemisfarging, veneutvidelse
Slovenian: b Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat" kohort b Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: V študijah po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) bivirkninger er rapportert etter lansering.
Slovenian: Spodnja meja, višja od -15 %, dokazuje ne manjvrednost peroralnega zdravila Aloxi proti primerjanemu intravenskemu zdravilu Aloxi.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at Aloxi oral ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet Aloxi intravenøs.
Slovenian: Bolezni sečil retenca urina, glikozurija
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, glukosuri
Slovenian: Visoki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 30 krat večji od človeškega terapevtskega odmerka) apliciranih dnevno v obdobju dveh let, so povzročili povišano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Norwegian Bokmål: Høye doser av palonosetron (hvor hver dose ga minst 30 ganger human klinisk eksponering) gitt daglig i to år ga økt forekomst av leversvulster, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, binyremarg) og hudsvulster hos rotter men ikke hos mus.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Aloxi prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Aloxi gjenfinnes i morsmelk.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
Slovenian: Merila ne-manjvrednosti so bila izpolnjena, če je bila spodnja meja dvosmernega 98,3-odstotnega intervala zaupanja za razliko v celotnih odzivnostih na peroralni odmerek palonosetrona minus odobreni intravenski pripravek večja od -15 %.
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for oral palonosetron minus godkjent intravenøs formulering var høyere enn -15 %.
Slovenian: Pri nobeni stopnji odmerka ni bilo varnostnih pomislekov.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen sikkerhetsproblemer ved noen av dosenivåene.
Slovenian: • Učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
Slovenian: • kolcanje, vetrovi (flatulenca), suha usta ali slaba prebava,
Norwegian Bokmål: • hikke, luftplager (tarmluft), munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
Slovenian: 500 mikrogramov, je bil končni razpolovni čas odstranjevanja palonosetrona iz telesa (t½) 37 ± 12 ur (povprečje ± SD), pri bolnikih z rakom pa 48 ± 19 ur.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 500 mikrograms palonosetronkapsler, var palonosterons terminale eliminasjonshalveringstid (t½) 37 ± 12 timer (gjennomsnitt ± SD), og hos kreftpasienter var t½ 48 ± 19 timer.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aloxi Kako uporabljati zdravilo Aloxi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aloxi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aloxi Hvordan du bruker Aloxi
Slovenian: 0 - 120 ur
Norwegian Bokmål: 0 - 120 timer
Slovenian: Ovoj kapsule: želatina, sorbitol, glicerol, titanov dioksid.
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin Sorbitol Glyserol Titandioksid
Slovenian: Ni podatkov o vplivu palonosetrona na plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke data vedrørende palonosetrons effekt på fertilitet.
Slovenian: 0-24 ur
Norwegian Bokmål: 0-24 timer
Slovenian: Zdravilo Aloxi lahko vsebuje sledove lecitina iz soje.
Norwegian Bokmål: Aloxi kan inneholde spor av lecithin som kommer fra soya.
Slovenian: Količina nespremenjenega palonosetrona, izločenega v urinu, je predstavljala približno
Norwegian Bokmål: Mengden av uendret palonosetron utskilt i urin representerer ca. 40 % av den gitte dosen.
Slovenian: • zmanjšanje ali izguba teka,
Norwegian Bokmål: • nedsatt eller manglende appetitt
Slovenian: Vrsta organskega sistema pogosti neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige bivirkninger Mindre vanlige bivirkninger Psykiatriske lidelser
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Norwegian Bokmål: Damastown, Mulhuddart, IRL-Dublin 15
Slovenian: • glavobol, občutek omotičnosti,
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
Slovenian: Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan ramme inntil 1 av 10 000 personer
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (≥1/1000 til <1/100)
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule so neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne mehke kapsule, napolnjene z bistro rumenkasto tekočino.
Norwegian Bokmål: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke er lys beige, opake, runde til ovale myke kapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du merker noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Slovenian: • Za enkratno uporabo, vso preostalo raztopino zavrzite.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje nemanjvrednost zdravila Aloxi proti primerjanemu zdravilu.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at Aloxi ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Slovenian: Ena viala, v kateri je 5 ml raztopine, vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Aloxi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Aloxi
Slovenian: (≥1/100 do<1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: 24-120 ur
Norwegian Bokmål: 24-120 timer
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aloxi 500 mikrogramov
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Slovenian: Aloxi mehke kapsule: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Norwegian Bokmål: Aloxi kapsler, myke: Legemiddel underlagt reseptplikt.