FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver karton indeholder 1 eller 4 hætteglas med enten 125 mikrogram (beige hætte), 250 mikrogram (rød hætte) eller 500 mikrogram (blå hætte) romiplostim.
Croatian: Kutija sadrži 1 ili 4 bočice sa 125 mikrograma romiplostima (bež kapica), 250 mikrograma romiplostima (crvena kapica) ili 500 mikrograma romiplostima (plava kapica).
Danish: Trombocyttallet skal overvåges, når romiplostim kombineres med andre lægemidler til behandling af ITP, for at undgå trombocyttal uden for det anbefalede værdiområde (se pkt.
Croatian: Mora se pratiti broj trombocita kod istodobne primjene romiplostima s drugim lijekovima za liječenje ITP-a, kako bi se izbjeglo da broj trombocita bude izvan preporučenog intervala (vidjeti dio 4.2).
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amning skal afbrydes, eller behandling med romiplostim ophøre, skal træffes under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for Dem ved behandling med romiplostim.
Croatian: Odluka o prestanku dojenja ili prekidu terapije romiplostimom mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za Vaše dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za Vas.
Danish: Øget knoglemarvsretikulin menes at være et resultat af stimulering af TPO-receptorerne, hvilket resulterer i et øget antal megakaryocytter i knoglemarven, som efterfølgende kan afgive cytokiner.
Croatian: Povećanje količine retikulina u koštanoj srži može nastati zbog stimulacije TPO receptora, što dovodi do povećanja broja megakariocita u koštanoj srži te mogućeg naknadnog otpuštanja citokina.
Danish: I alt 17 forsøgspersoner (53,1 %) opnåede varigt trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøgsperson (6,3 %) i placebo­armen: ≥ 1 til < 6 år 28,6 % kontra 25 %, ≥ 6 til < 12 år 63,6 % kontra 0 %, ≥ 12 til < 18 år 57,1 % kontra 0%.
Croatian: Ukupno je 17 bolesnika (53,1%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 1 bolesnikom (6,3%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 28,6% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 63,6% naspram 0%; ≥ 12 i < 18 godina 57,1% naspram 0%.
Danish: Det primære endepunkt var forekomsten af varigt respons defineret som opnåelse af mindst 6 ugentlige trombocyttal på ≥ 50 x 10
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je incidencija dugotrajnog odgovora, definirana kao postizanje broja trombocita ≥ 50 x 109/l kod najmanje 6 tjednih mjerenja od 18. do 25. tjedna liječenja.
Danish: Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mere Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt gives passende behandling.
Croatian: Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava, i kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.
Danish: Trin 7.
Croatian: Kork 7.
Danish: Nplate er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning, som leveres i et enkeltdosis hætteglas.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici.
Danish: Der er en større blødningsrisiko, hvis behandlingen med romiplostim seponeres under brug af koagulationshæmmende midler eller midler, som hæmmer trombocytfunktioner.
Croatian: Postoji povećan rizik od krvarenja ako se liječenje romiplostimom prekine uz istodobnu primjenu antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova.
Danish: Ubrugt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Hvis trombocyttallet er meget forhøjet, skal behandlingen med Nplate afbrydes, og trombocyttallet monitoreres.
Croatian: Ukoliko je broj trombocita izrazito povišen, potrebno je prekinuti liječenje Nplateom i pratiti broj trombocita.
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder var det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser på 2,1 (4,7) for romiplostim-armen og 4,2 (7,5) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,0 (0; 4) i placebo-armen.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja bila je 2,1 (4,7) za skupinu na romiplostimu i 4,2 (7,5) za skupinu na placebu s medijanom (Q1, Q3) broja događaja krvarenja od 0,0 (0, 2) za skupinu na romiplostimu i 0,0 (0, 4) u skupini na placebu.
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Croatian: NL-4817 ZK Breda Nizozemska
Danish: *Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af romiplostim-dosis.
Croatian: *Pri izračunavanju doze romiplostima na početku liječenja uvijek se mora koristiti trenutnu tjelesnu težinu bolesnika.
Danish: Trombocytopeni efter behandlingsophør
Croatian: Trombocitopenija nakon prekida liječenja
Danish: Spørg Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De er i tvivl om, hvordan De giver injektionerne.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati lijek Nplate.
Danish: • Smid den tomme sprøjte ud i en kanylebøtte eller beholder til risikoaffald.
Croatian: • Bacite praznu štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili opasni materijal.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Amgen Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Croatian: Ovaj lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Danish: Myelomatose Myelofibrose
Croatian: Multipli mijelom Mijelofibroza
Danish: I en prænatal og postnatal udviklingsundersøgelse med rotter sås en forøgelse af drægtighedsperioden og en lille stigning i fosterdødeligheden.
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima u štakora zabilježeno je produljeno trajanje gestacije te blagi porast incidencije perinatalne smrtnosti potomaka.
Danish: Nplate er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning, som leveres i et 5 ml enkeltdosis hætteglas.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici od 5 ml.
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = vægt (kg) x dosis i mikrog/kg.
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg) = težina (kg) x doza u µg/kg
Danish: Den resulterende koncentration er 125 mikrog/ml.
Croatian: Dobivena koncentracija je 125 µg/ml.
Danish: Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate
Croatian: Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 35,0 mjeseci (23,0 mjeseci, 47,0 mjeseci).
Danish: • hårtab (alopeci); øget følsomhed mod lys; akne; allergisk reaktion i huden efter kontakt med allergen (kontaktdermatitis); hudreaktion med udslæt og blærer (eksem); tør hud; rødme af huden (erytem); kraftig skældannelse eller afskallende udslæt; abnorm hårvækst; fortykkelse af huden eller hudkløe på grund af gentagen kradsen (prurigo); blødning under huden eller blå mærker under huden (purpura); ujævnt udslæt (papuløst udslæt); kløende udslæt; nældefeber (urticaria); knude i huden; unormal hudlugt,
Croatian: • gubitak kose (alopecija); osjetljivost na svjetlo (reakcija fotoosjetljivosti); akne; alergijske reakcije na koži u kontaktu s pojedinim alergenima (kontaktni dermatitis); kožne promjene s osipom i mjehurićima (ekcem); suhoća kože; crvenilo kože (eritem); teški osip sa ljuštenjem ili guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis); poremećen rast dlaka; zadebljanje i svrbež kože zbog učestalog grebanja (prurigo); krvarenje ispod kože ili nastanak modrica (purpura); neravni kožni osip (papularni osip); osip kože koji svrbi (pruritični osip); opći osip koji svrbi (koprivnjača); kvržica na koži (kožni nodul); promijenjen miris kože;
Danish: • blå mærker (kontusion).
Croatian: • stvaranje modrica (kontuzije).
Danish: Rekonstituer det frysetørrede produkt og fortynd derefter produktet som beskrevet i pkt.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek i zatim razrijediti lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Danish: • kløende, løbende eller blokeret næse (rhinitis),
Croatian: • svrbež, curenje ili začepljenost nosa (rinitis);
Danish: Det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser var 1,9 (4,2) for romiplostim-armen og 4,0 (6,9) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,5 (0; 4,5) for placebo-armen.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja bila je 1,9 (4,2) za skupinu na romiplostimu i 4,0 (6,9) za skupinu na placebu s medijanom (Q1, Q3) broja događaja krvarenja od 0,0 (0, 2) za skupinu na romiplostimu i 0,5 (0, 4,5) u skupini na placebu.
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0008).
Danish: • blødning under huden (ekkymose),
Croatian: • potkožno krvarenje (ekhimoze);
Danish: Indledende rekonstitution af romiplostim med de angivne mængder sterilt vand til injektionsvæsker giver en koncentration på 500 mikrogram/ml i alle hætteglasstørrelser.
Croatian: Inicijalnom rekonstitucijom romiplostima s naznačenim volumenima sterilne vode za injekcije dobiva se koncentracija od 500 µg/ml u svim veličinama bočica.
Danish: Hvis individuel patientdosis er < 23 mikrog
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika < 23 µg
Danish: Den ugentlige dosis romiplostim øges i trin på 1 mikrog/kg, indtil patientens trombocyttal når ≥ 50 x 109/l.
Croatian: Daljnja tjedna doza romiplostima mora se povećavati za po 1 µg/kg, sve dok se kod bolesnika ne postigne broj trombocita ≥ 50 x 109/l.
Danish: Dyb venetrombose Hypotension Perifer emboli Perifer iskæmi Flebit
Croatian: Periferna embolija Periferna ishemija Flebitis
Danish: Trombocyttal (x 10
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Danish: Spændte muskler Muskelsvaghed Skuldersmerter Muskeltrækninger
Croatian: Stezanje u mišićima Slabost mišića Bol u ramenima Trzanje mišića
Danish: Ud over en splenektomi havde patienterne som median fået 6 (fra 3 til 10) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
Croatian: Uz splenektomiju, bolesnici su imali medijan od 6 (raspon: 3 do 10) provedenih linija liječenja zbog ITP-a prije početka ispitivanja.
Danish: Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mindre Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt får passende behandling.
Croatian: Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.
Danish: • infektion i øvre luftveje.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar og farveløs og må ikke indgives, hvis der ses partikler og/eller misfarvning.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra i bezbojna i ne smije se primijeniti ako se opaze čestice i/ili promjena boje.
Danish: Trombocytose
Croatian: Trombocitoza
Danish: En patient på 10 kg begynder med en dosis på 1 mikrog/kg romiplostim.
Croatian: Kod bolesnika s težinom 10 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Danish: • Rør ikke ved hætteglasproppen eller piggen på hætteglasadapteren.
Croatian: • Nemojte dodirivati čep bočice niti šiljak nastavka za bočicu.
Danish: • Kontrollér, at alle luftbobler er fjernet fra sprøjten.
Croatian: • Provjerite jesu li svi mjehurići zraka uklonjeni iz štrcaljke.
Danish: En patient på 75 kg begynder med en dosis på 1 mikrog romiplostim/kg.
Croatian: Kod bolesnika s težinom 75 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Danish: • bihulebetændelse (sinusitis),
Croatian: • upala sinusa (sinusitis);
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med romiplostim seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Odluku o prekidu dojenja, ili o prekidu terapije romiplostimom, mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za majku.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,72 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 0,72 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Danish: Pkt.
Croatian: Coli.
Danish: I tilfælde af overdosering kan trombocyttallet stige voldsomt og medføre trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Croatian: Dođe li do predoziranja, broj trombocita može izrazito porasti te dovesti do trombotičko/tromboembolijskih komplikacija.
Danish: • lavt antal blodplader (trombocytopeni) og lavt antal blodplader efter ophør med Nplate,
Croatian: • nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) i nizak broj trombocita u krvi
Danish: Den samlede incidensrate for splenektomi var 8,9 % (14 ud af 157 patienter) i romiplostim-gruppen sammenlignet med 36,4 % (28 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,17 (95 % CI: 0,08; 0,35).
Croatian: Ukupna incidencija splenektomije u bolesnika u skupini na romiplostimu bila je 8,9% (14 od 157 ispitanika) u usporedbi s 36,4% (28 od 77 bolesnika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,17 (95% CI; 0,08, 0,35).
Danish: = 125 mikrog i 0,25 ml
Croatian: = 125µg u 0,25ml
Danish: Forværring af blodkræft
Croatian: Pogoršanje zloćudnih bolesti krvi
Danish: • Træk kanylen ud af huden, når sprøjten er tom, og sørg for at holde kanylen i samme vinkel som ved indføringen.
Croatian: • Kad se štrcaljka isprazni, izvucite iglu iz kože, pazeći da je držite pod istim kutem kao i kad ste je uvodili pod kožu.
Danish: 1 stempelstang til fyldt sprøjte.
Croatian: 1 klip za napunjenu štrcaljku.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C, hvis det fortyndede produkt opbevares i en engangssprøjte, eller 4 timer i køleskab (2 °C - 8 °C), hvis det fortyndede produkt opbevares i det originale hætteglas.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 4 sata pri temperaturi od 25ºC kada se razrijeđeni lijek čuvao u jednokratnoj štrcaljki, ili 4 sata u hladnjaku (2ºC - 8ºC) kada se razrijeđeni lijek čuvao u originalnoj bočici.
Danish: Sådan skal De bruge Nplate
Croatian: Kako čuvati Nplate
Danish: Den samlede incidensrate for behandlingssvigt var 11,5 % (18 ud af 157 patienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
Croatian: Ukupna incidencija neuspjeha liječenja u ispitanika bila je 11,5% (18 od 157 ispitanika) u skupini na romiplostimu, u usporedbi s 29,9% (23 od 77 ispitanika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Danish: Ophørt virkning af romiplostim
Croatian: Gubitak terapijskog učinka romiplostima
Danish: Sørg for, at injektionssprøjten indeholder den korrekte mængde opløsning i forhold til patientdosis ved at injicere eventuel overskydende opløsning tilbage i hætteglasset.
Croatian: Da biste osigurali da u štrcaljki za primjenu bude točna količina otopine za dozu koja je propisana bolesniku, ubrizgajte suvišak otopine natrag u bočicu.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 1,2 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 1,2 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Nplate izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Nplate skal injiceres en gang om ugen for at holde Deres blodpladetal oppe.
Croatian: Nplate se mora ubrizgati jednom tjedno kako biste zadržali veći broj trombocita.
Danish: Undersøgelser af cellulære morfologiske abnormiteter ved brug af perifere blodudstrygninger og et fuldstændigt blodbillede (CBC, Complete blood count) tilrådes derfor før og under behandling med romiplostim.
Croatian: Stoga se i prije i tijekom liječenja romiplostimom preporučuje praćenje nalaza kompletne krvne slike (KKS) te staničnih morfoloških abnormalnosti u razmazima periferne krvi.
Danish: Clonus
Croatian: Klonus
Danish: Rekonstituer det frysetørrede produkt som beskrevet i pkt.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Danish: • snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi),
Croatian: • trnci ili obamrlost šaka ili stopala (parestezije);
Danish: • Kassér straks det brugte hætteglas med Nplate i en passende affaldsbeholder.
Croatian: • Odmah bacite potrošenu bočicu lijeka Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Danish: Det er ukendt, om romiplostim/metabolitterne udskilles i human mælk.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju romiplostima/njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Danish: Kontroller, at opløsningen er helt opløst, før sprøjten fjernes.
Croatian: Provjerite je li prašak potpuno otopljen prije uklanjanja štrcaljke.
Danish: 1 steril sikkerhedskanyle.
Croatian: 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom.
Danish: (95 % CI) p-værdi a Varig trombocytrespons defineres som et ugentligt trombocyttal ≥ 50 x 109/l seks gange eller mere i undersøgelsesugerne 18-25 og fravær af "rescue"-behandlinger i hele behandlingsperioden.
Croatian: p-vrijednost a Dugotrajan odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l mjeren 6 ili više puta od 18. do 25. tjedna ispitivanja, i to ako nije bila potrebna hitna (engl. rescue) terapija za vrijeme liječenja.
Danish: • Kontrollér, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten.
Croatian: • Provjerite je li u štrcaljki ostala ispravna količina tekućine za Vašu dozu.
Danish: Romiplostims farmakokinetik for patienter med nyre- og leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Farmakokinetika romiplostima u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre nije ispitivana.
Danish: Faktor V Leiden) eller erhvervede (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipid-syndrom) risikofaktorer, fremskreden alder, patienter med længere tids immobilisering, maligne sygdomme, antikonceptionsmidler og hormonsubstitutionsbehandling (HRT), kirurgi/traume, fedme og rygning.
Croatian: Romiplostim se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za tromboemboliju koji uključuju ali nisu ograničeni samo na nasljedne (npr. faktor V Leiden) ili stečene rizične faktore (npr. deficijencija ATIII, antifosfolipidni sindrom), stariju životnu dob, dugotrajnu imobilizaciju, maligne bolesti, kontraceptivi i hormonsku nadomjesnu terapiju, operativne zahvate/traume, pretilost i pušenje.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Croatian: Može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/500 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
Croatian: Volumen za primjenu (ml) = Individualna doza za bolesnika (µg) / 500 µg/ml (Zaokružiti dobiveni volumen na dvije decimale)
Danish: Hætten på hætteglasset med 125 mikrog er beige, hætten på hætteglasset med 250 mikrog er rød, og hætten på hætteglasset med 500 mikrog er blå.
Croatian: Kapica bočice od 125 µg je bež boje, kapica bočice od 250 µg je crvene boje, a kapica bočice od 500 µg je plave boje.
Danish: A. Skub luft ind i hætteglasset.
Croatian: Istisnite zrak u bočicu.
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Polysorbat 20
Croatian: L-histidin kloridna kiselina (za podešavanje pH) polisorbat 20
Danish: • Træk hele væskemængden ind i sprøjten.
Croatian: • Uvucite cijelu količinu tekućine u štrcaljku.
Danish: 1 ml sprøjte med Luer lock-spids x1
Croatian: Štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer-lockx1 Igla za injekciju sa zaštitnim mehanizmomx1
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Danish: • Husk inden opløsning at sikre, at alt vandet er injiceret fra sprøjten og ind i hætteglasset.
Croatian: • Pazite da prije otapanja lijeka sva voda iz štrcaljke bude ubrizgana u bočicu.
Danish: Der bør ikke bruges natriumchloridopløsninger eller bakteriostatisk vand til rekonstitution af medicinen.
Croatian: Za rekonstituciju lijeka ne smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.
Danish: Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af initialdosis.
Croatian: Pri izračunavanju početne doze uvijek se mora koristiti trenutnu tjelesnu težinu bolesnika na početku liječenja.
Danish: Der blev ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for ældre og yngre patienter i de placebokontrollerede undersøgelser.
Croatian: U placebo kontroliranim ispitivanjima nije bilo razlike između mlađih i starijih bolesnika u sigurnosti i djelotvornosti romiplostima.
Danish: Drej med uret for at låse kanylen fast i Luer lock-spidsen.
Croatian: Zakrenite je u smjeru kazaljke na satu da biste je spojili s vrškom tipa Luer lock.
Danish: Generel trombocytrespons defineres som opnåelse af varige eller forbigående trombocytresponser.
Croatian: Ukupan odgovor trombocita definiran je kao postizanje dugotrajnog ili prolaznog porasta broja trombocita.
Danish: • Skvulp hætteglasset forsigtigt.
Croatian: • Pazite da nježno mućkate bočicu.
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for voksen ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a u odraslih bolesnika uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
Danish: Trombocyttal bør kontrolleres i forbindelse med reduktion eller seponering af andre ITP-behandlinger for at undgå, at trombocyttallene kommer uden for det anbefalede område (se pkt.
Croatian: Broj trombocita se mora pratiti tijekom smanjenja doze ili ukidanja drugih lijekova za ITP, kako bi se izbjeglo da njihov broj padne ispod preporučenog raspona (vidjeti dio 4.2).
Danish: Peptibody-molekylet består af et humant immunglobulin IgG1 Fc-domæne med hver enkeltkædet underenhed bundet kovalent ved C-terminalen til en peptidkæde med to TPO-receptorbindende domæner.
Croatian: Romiplostim je Fc-peptidni fuzijski protein („peptibody") koji signalizira i aktivira unutarstanične transkripcijske putove preko receptora TPO, znanog i kao cMpl, da bi se povećala proizvodnja trombocita. „Peptibody" molekula je sastavljena od ljudskog imunoglobulina IgG1 Fc domene, sa svakom jednolančanom podjedinicom kovalentno vezanom na C-krajevima za peptidni lanac, koji sadrži dvije domene za vezanje receptora TPO.
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/125 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
Croatian: Volumen za primjenu (ml) = Individualna doza za bolesnika (µg) / 125 µg/ml (Zaokružiti dobiveni volumen na dvije decimale)
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Danish: > 150 i to uger i træk
Croatian: > 150 tijekom dva uzastopna tjedna Smanjiti tjednu dozu za 1 µg/kg
Danish: • Kontrollér den opløste væske visuelt for partikler og/eller misfarvning.
Croatian: • Obavezno vizualno pregledajte otopinu sadrži li čestice i/ili je li promijenila boju.
Danish: • Injicer ikke på steder, hvor der er ar eller mærker.
Croatian: • Nemojte ubrizgavati u područje s ožiljcima ili strijama.
Danish: 13 mm hætteglasadapter x1
Croatian: Nastavak za bočicu od 13 mm x1