FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le RR affiné de 0,7 étant inférieur à la valeur de déclenchement de 1, le produit ne présente pas de risque pour l'environnement aquatique - eaux de surface.
Croatian: Rafinirana RQ vrijednost od 0,7 je ispod vrijednosti okidača od 1 pa stoga proizvod ne predstavlja rizik za vodeni okoliš - površinsku vodu.
French: Des modèles avancés pour les PEC dans les eaux souterraines avec la valeur KOC la plus faible (40,4 ml/g) comme cas le plus défavorable confirment que les concentrations prédites dans l'environnement dans tous les scénarios étaient inférieures à la valeur de déclenchement de 0,1 μg/l et que le produit ne présente aucun risque pour les eaux souterraines.
Croatian: Napredni modeli za PEC-ove u podzemnoj vodi s najnižom vrijednosti KOC (40,4 ml/g) kao najgori scenarij potvrđuje da su predviđene koncentracije u okolišu u svim scenarijima bile ispod vrijednosti okidača od 0,1 μg/l te da veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja nikakav rizik za podzemne vode.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées, le CVMP a estimé que:
Croatian: Uzimajući u obzir sve predane podatke Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode zaključilo je da:
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage du médicament vétérinaire, espèces cibles, voie d'administration et détenteur dans les états membres
Croatian: Popis sa imenom, farmaceutskim oblikom, jačinom veterinarsko-medicinskog proizvoda, životinjskom vrstom, putem primjene, podnositeljem zahtjeva u državi članici
French: Compte tenu de l'ensemble des preuves présentées dans le dossier et des données disponibles du domaine public, l'absence de données concernant les métabolites ne modifie pas le rapport bénéfice/ risque positif du produit.
Croatian: Uzimajući u obzir ukupne dokaze prikazane u dosjeu i podatke dostupne za javnost, odsutnost podataka koji se tiču metabolita ne utječe na pozitivan omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda.
French: Les PECeaux souterraines pour les deux composés étaient supérieures à la valeur de déclenchement de 0,1 μg/l (la PECeaux souterraines pour l'amoxicilline était de 95,40 μg/l et pour l'acide clavulanique de 3,27 μg/l).
Croatian: Vrijednost PECpodzemnavoda za obje komponente bila je iznad vrijednosti okidača od 0,1 μg/l (PECpodzemnavoda za amoksicilin iznosila je 95,40 μg/l i za klavulansku kiselinu 3,27 μg/l).
French: • les données de la littérature scientifique à la disposition du public démontrent que les métabolites de l'amoxicilline ne présenteraient pas de risque supérieur à celui du composé parent et l'utilisation de l'amoxicilline dans l'évaluation de l'impact sur l'environnement est justifiée;
Croatian: • Javno dostupna znanstvena literatura ukazuje da metaboliti amoksicilina neće predstavljati veći rizik od prekursora te je uporaba amoksicilina u sklopu procjene utjecaja na okoliš opravdana;
French: Le traitement des porcelets sevrés a été considéré comme représentant le scénario du cas le plus défavorable.
Croatian: Liječenje odojaka smatrano je najgorim mogućim scenarijem.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été formée en raison des inquiétudes que suscite le fait que le demandeur n'a pas démontré de façon satisfaisante la sécurité pour l'environnement de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, en raison de l'absence de données pivots, sans lesquelles il est impossible de conclure quant à la sécurité du produit pour l'environnement.
Croatian: Postupak upućivanja u skladu člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EEZ proveden je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na odgovarajući način demonstrirao sigurnost praška za uporabu u vodi za piće za svinje STRENZEN 500/125 mg/g zbog nedostatka ključnih podataka bez kojih nije moguće donijeti zaključak o sigurnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda za okoliš.
French: Les risques relatifs (RR) calculés pour les plantes terrestres et les vers de terre étaient inférieurs à la valeur de déclenchement de 1 et le produit peut être considéré comme sûr pour les organismes vivants dans la terre.
Croatian: Kvocijenti rizika (RQ-ovi) izračunati za zemljane biljke i kišne gliste bili su ispod vrijednosti okidača od 1 te se proizvod mogao smatrati sigurnim za zemljane organizme.
French: La PECsol de l'association était de 1086 μg/kg.
Croatian: PECtlo (kombinacija) iznosila je 1086 μg/kg.
French: La valeur affinée de la PECeaux de surface a été utilisée pour recalculer le RR pour les algues.
Croatian: Rafinirana vrijednost PECpovršinskavoda korištena je za preračun RQ-a za alge.
French: Il peut être conclu qu'il n'est pas attendu que le produit présente un risque pour l'environnement, lorsqu'il est utilisé en respectant les recommandations formulées dans le RCP.
Croatian: Može se zaključiti da se ne očekuje da će proizvod predstavljati rizik za okoliš kad se koristi u skladu s preporukama u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
French: Sur la base de l'ERE révisée et compte tenu d'informations supplémentaires issues de la littérature scientifique revue par des pairs, aucun risque grave pour l'environnement n'a été identifié et le risque peut être correctement géré en utilisant le produit dans les conditions prévues dans le RCP actuellement proposé.
Croatian: Na temelju revidirane procjene rizika za okoliš i uzimajući u obzir dodatne informacije iz recenzija znanstvene literature nije identificiran ozbiljan rizik za okoliš te se rizikom može pravilno upravljati prema predloženim uvjetima za uporabu proizvoda kao i prema trenutnom prijedlogu sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Les mises en garde dans les informations sur le produit restent appropriées.
Croatian: Upozorenja u literaturi proizvoda i dalje su odgovarajuća.
French: Une PECeaux de surface affinée par la modélisation FOCUS et corrigée par addition des concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique prédites dans les eaux de surface a été calculée pour l'association à 0,036 μg/l.
Croatian: Rafinirana PECpovršinska voda prema modeliranju FOCUS i korigirana kao suma predviđenih koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline u površinskim vodama (kombinacija) izračunata je kao 0,036 µg/l.
French: Le produit contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) dans un rapport 4:1 est indiqué pour le traitement des infections causées par des microorganismes dans les élevages intensifs de porcs, notamment des infections respiratoires.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu (u obliku kalijeve soli) u omjeru 4:1 namijenjen je za liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima u intenzivno uzgajanih svinja uključujući i respiratorne bolesti.
French: Le scénario du cas le plus défavorable était également le traitement de porcelets sevrés.
Croatian: Najgori scenarij također je uzet u obzir kod liječenja odojaka.
French: La PECeaux de surface calculée était de 31,80 μg/l pour l'amoxicilline et de 1,09 μg/l pour l'acide clavulanique.
Croatian: Vrijednost PECpovršinskavoda izračunata je na 31,80 μg/l za amoksicilin te 1,09 μg/l za klavulansku kiselinu.
French: Évaluation des risques du produit pour l'environnement
Croatian: Procjena rizika za okoliš veterinarsko-medicinskog proizvoda
French: Globalement, l'ensemble des données présentées par le demandeur en ce qui concerne l'évaluation des risques est jugé suffisant, compte tenu de la nature de la présente demande d'autorisation de mise sur le marché (demande générique).
Croatian: Ukupno gledani paket podataka predan od strane podnositelja zahtjeva, a koji se odnosi na procjenu rizika za okoliš smatra se dostatnim uzimajući u obzir prirodu ovog zahtjeva za stavljanjem veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet (generički zahtjev).
French: La demande en question, soumise via la procédure décentralisée, est une demande générique présentée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec comme médicament de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, enregistré en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Croatian: Dotični zahtjev, predan putem decentraliziranog postupka je generička aplikacija u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (br.96/069/98-C).
French: L'évaluation du risque pour l'environnement indique que le produit ne présentera pas de risque inacceptable pour l'environnement, lorsqu'il est utilisé conformément au RCP proposé.
Croatian: Procjena rizika za okoliš ukazuje na to da proizvod neće predstavljati neprihvatljivi rizik za okoliš kad se koristi u skladu s predloženim sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
French: Après examen de toutes les données présentées par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a estimé que l'ensemble des données concernant l'évaluation du risque pour l'environnement présentées par le demandeur est jugé suffisant et que le rapport bénéfice/risque global du produit est positif.
Croatian: Uzimajući u obzir sve ukupne predane podatke u pisanom obliku i usmeno objašnjenje, Povjerenstvo za veterinarske lijekove zaključilo je da se paket podataka koji se odnosi na procjenu rizika za okoliš koji je predao podnositelj zahtjeva smatra dostatnim te je ukupni omjer koristi i rizika proizvoda pozitivan.
French: L'acide clavulanique, une substance naturelle, est un inhibiteur de la bêta-lactamase et une substance synergique de l'amoxicilline.
Croatian: Klavulanska kiselina, tvar koja se javlja u prirodi je beta-laktamski inhibitor i kemijski sinergist za amoksicilin.
French: La PECeaux souterraines de l'association était de 98,67 μg/l.
Croatian: PECpodzemnavoda (kombinacija) iznosila je 98,67 μg/l.
French: La PECeaux de surface pour l'association était de 32,89 μg/l.
Croatian: Vrijednost PECpovršinska voda (kombinacija) iznosila je 32,89 μg/l.
French: Les RR pour les daphnies et les poissons étaient inférieurs à la valeur de déclenchement de 1, mais pour les algues le RR était supérieur à la valeur de déclenchement.
Croatian: RQs za mekušce i ribe bile su ispod vrijednosti okidača od 1 ali za alge
French: Le requérant a soumis une demande de procédure décentralisée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec comme médicament de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, autorisé en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Croatian: Podnositelj zahtjeva je podnio zahtjev za decentralizirani postupak za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće za svinje u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (broj odobrenja 96/069/98-C).
French: (Les valeurs de PECsol pour l'acide clavulanique administré aux porcelets sevrés et aux porcs d'engraissement dépassaient la valeur de déclenchement de 100 μg/kg.
Croatian: PECtlo vrijednosti za klavulansku kiselinu primijenjenu kod odojaka i svinja za klanje premašile su vrijednost okidača od 100 μg/kg.
French: Des valeurs de PECeaux souterraines et de PECeaux de surface ont été calculées sur la base des valeurs de PECsol.
Croatian: Na temelju vrijednosti PECtlo izračunate su vrijednosti PECpodzemnavoda i PECpovršinskavoda.
French: Afin de résoudre les questions soulevées par la saisine, le demandeur a fourni une ERE adaptée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, ainsi que d'autres informations sur la dégradation et la sorption dans le sol.
Croatian: Kako bi se reagiralo na zabrinutosti koje su se pojavile tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je prilagođenu procjenu rizika za okoliš za prašak za uporabu u vodi za piće STRENZEN 500/125 mg/g za svinje te daljnje informacije o razgradnji i sorpciji u tlu.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et noms associés contiennent comme principes actifs de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) dans un rapport 4:1.
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i povezani nazivi sadrže amoksicilin i klavulansku kiselinu (u obliku kalijeve soli) u omjeru 4:1 kao djelatne sastojke.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et noms associés, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CVMP.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i povezane nazive, za koje su u Dodatku III mišljenja Povjerenstva za veterinarsko-medicinske proizvode izloženi Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te označivanje i upute o VMP-u.
French: Le bénéfice de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs est la possibilité de traiter les infections causées par des microorganismes dans les élevages intensifs de porcs, notamment les maladies respiratoires.
Croatian: Korist od praška za uporabu u vodi za piće STRENZEN 500/125 mg/g za svinje je liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima u intenzivno uzgajanih svinja uključujući bolesti dišnog sustava.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje VMP-a i upute o VMPu konačne su verzije predložene i odobrene tijekom postupka Skupine za koordinaciju.
French: Risque pour l'environnement
Croatian: Rizik za okoliš
French: En conséquence, le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'Annexe I, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III.
Croatian: I i za koji važeći Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označavanja i Upute o VMP-u ostaju jednaki konačnim verzijama koje su predložene i odobrene tijekom postupka Skupine za koordinaciju kako je to opisani u Dodatku III.
French: Les indications proposées pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs sont le traitement des infections de voies respiratoires causées par des microorganismes sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique, à savoir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., et des infections gastro-intestinales causées par Clostridium spp., E. coli et Salmonella spp.
Croatian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. i infekcija probavnog sustava uzrokovanim bakterijama Clostridium spp., E. coli i Salmonella spp.
French: Annexe III Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Croatian: Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i Uputa o VMP-u
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs contient les principes actifs amoxicilline et acide clavulanique.
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu kao djelatne tvari.
French: Ces questions étant restées en suspens, une saisine a été formée au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire CMD(v).
Croatian: Ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EEZ za CMD(v).
French: Les métabolites de l'amoxicilline ne sont pas considérés comme présentant un risque supérieur à celui du composé parent; l'ERE présentée est donc considérée comme concernant le cas le plus défavorable et jugée acceptable, bien qu'elle ne prenne pas en compte les produits de transformation du principe actif.
Croatian: Predana studija o razgradnji amoksicilina u tlu smatrala se prihvatljivom čak i ako se koristio neoznačeni materijal, a učinkovitost ekstrakcije bila je ispod one preporučene u OECD smjernici br. 307. Ne smatra se da metaboliti amoksicilina predstavljaju viši rizik od prekursora pa se stoga predložena ERA smatra najgorim scenarijem i prihvatljiva je unatoč činjenici da ne uzima u obzir proizvode transformacije djelatne tvari.
French: Autres modifications
Croatian: Druge promjene
French: Les domaines harmonisés comprennent:
Croatian: Područje usklađivanja uključuje:
French: Le médicament est actuellement commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: l'Autriche, la Belgique, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni, la Suède ainsi que l'Islande et la Norvège.
Croatian: Lijek je trenutno u prometu u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Astra Zeneca.
Croatian: Tvrtka koja stavlja ovaj lijek u promet je Astra Zeneca.
French: Elle est utilisée comme anesthésique local pour prévenir la douleur lors des procédures médicales ou chirurgicales superficielles.
Croatian: Koristi se kao lokalni anestetik za sprječavanje boli tijekom medicinskih ili površinskih kirurških postupaka.
French: Pourquoi la crème EMLA a-t-elle été examinée?
Croatian: Zašto je pregledana EMLA krema?
French: Qu'est-ce que la crème EMLA?
Croatian: Što je EMLA krema?
French: La crème EMLA est autorisée sur le plan national dans les États membres de l'UE depuis 1984.
Croatian: EMLA krema je nacionalno odobrena u državama članicama EU-a od 1984.
French: Résultats d'une procédure en vertu de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE
Croatian: Direktive 2001/83/EZ
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres paragraphes du RCP, notamment les paragraphes 4.4 (mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (effets secondaires).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a uključujući dijelove 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.6 (plodnost, trudnoća i dojenje) i 4.8 (nuspojave).
French: Le CHMP a conclu que l'hypersensibilité (allergie) à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou à un anesthésique local similaire, ou à tout autre composant de la crème EMLA, doit être la seule contreindication.
Croatian: CHMP je suglasan da preosjetljivost (alergija) na lidokain i/ili prilokain ili slične lokalne anestetike ili bilo koju drugu pomoćnu tvar EMLA kreme treba biti jedina kontraindikacija.
French: Les indications ayant été harmonisées, le CHMP a également harmonisé les recommandations concernant les doses et la durée d'application de la crème EMLA avant différentes procédures médicales ou chirurgicales chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte.
Croatian: Nakon što je uskladio indikacije, CHMP je također uskladio preporuke za doziranje i trajanje primjene EMLA kreme prije različitih liječničkih i kirurških postupaka u djece, adolescenata ili odraslih.
French: Après avoir examiné les données disponibles à l'appui de l'usage du médicament, le CHMP a convenu que la crème EMLA pouvait être utilisée dans les cas suivants:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se EMLA krema može koristiti za sljedeće:
French: Le 25 septembre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé l'examen de la crème EMLA.
Croatian: Dana 25. rujna 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled EMLA kreme.
French: La crème EMLA est une crème topique (pour la peau) qui contient les substances actives lidocaïne et prilocaïne.
Croatian: EMLA krema je topikalna (kožna) krema koja sadrži djelatne tvari lidokain i prilokain.
French: En outre, des informations ont été incluses pour expliquer que les études n'ont pas montré que la crème EMLA était efficace pour apporter un soulagement de la douleur adéquat lors de la circoncision (ablation chirurgicale du prépuce).
Croatian: Nadalje, uključene su informacije kako bi se pojasnilo da ispitivanjima nije utvrđeno da je EMLA krema djelotvorna u pružanju odgovarajućeg ublažavanja boli za obrezivanje (kirurško uklanjanje prepucija).
French: La crème EMLA est autorisée dans l'UE par des procédures nationales.
Croatian: EMLA krema je odobrena u EU-u putem nacionalnih postupaka.
French: Ceci a entraîné des divergences entre les États membres sur la manière dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit avec les différences notées dans les RCP (Résumé des caractéristiques du produit), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Croatian: Ovo je rezultiralo razlikama diljem država članica u načinu primjene lijeka, što je uočeno u razlikama između sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketi i uputama o lijeku u državama u kojima je lijek stavljen u promet.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. studenog 2014. EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de la crème EMLA dans l'Union européenne (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju EMLA kreme u Europskoj uniji (EU).
French: • anesthésie topique de la peau chez l'adulte et l'enfant;
Croatian: • topikalnu anesteziju kože u odraslih i djece;
French: Au vu de ces éléments, le 11 octobre 2013, l'agence allemande de réglementation des médicaments a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché de la crème EMLA au sein de l'UE.
Croatian: U svjetlu ovoga, dana 11. listopada 2013. njemačka regulatorna agencija za lijekove uputila je predmet CHMP-u kako bi uskladila odobrenja za stavljanje lijeka u promet za EMLA kremu u EU-u.
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés pour refléter les modifications du RCP.
Croatian: Etiketa i uputa za uporabu lijeka trebaju biti također revidirani kako bi bili u skladu sa SPC-om.
French: Les informations modifiées pour les médecins et les patients sont disponibles here La Commission européenne a émis une décision juridiquement contraignante pour toute l'UE le 28 novembre 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obavezujuću odluku na razini EU-a dana 28.studenog 2014.
French: • anesthésie topique des muqueuses génitales chez l'adulte et l'adolescent;
Croatian: • topikalnu anesteziju sluznice spolnih organa u odraslih i djece;
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a jugé que les RCP, étiquetages et notices devaient être harmonisés dans toute l'UE.
Croatian: U svijetlu dostavljenih podataka i znanstvenih rasprava u sklopu Odbora, mišljenje je CHMP-a kako je potrebno usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku diljem EU-a.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 janvier 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 7. siječnja 2016.