FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: mekasermiinihoidon aikana on myös ilmennyt lihasten kipua.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o bolečinah v mišicah.
Finnish: Yleisiä: Papilledeema
Slovenian: Pogosti: papiledem
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: Hypoglykemia Yleisiä: Hypoglykeeminen kohtaus, hyperglykemia
Slovenian: Zelo pogosti: hipoglikemija Pogosti: hipoglikemični krči, hiperglikemija
Finnish: Potilaiden on vältettävä vaarallisia toimintoja 2-3 tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen, etenkin mekasermiinihoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX-annos on määritetty.
Slovenian: Bolniki se morajo 2 do 3 ure po uporabi odmerka izogibati vseh visoko tveganih dejavnosti, še posebej na začetku zdravljenja z mekazerminom, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, ki ga bolnik dobro prenaša.
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkkien, oireiden ja hoidon, kuten glukagoni-injektion antamisen, selostaminen potilaan vanhemmille.
Slovenian: • Poučiti starše o znakih, simptomih in zdravljenju hipoglikemije, vključno z injekcijo glukagona.
Finnish: Mekasermiinia ei ole tutkittu imettävillä äideillä.
Slovenian: Študije z mekazerminom pri doječih materah niso bile izvedene.
Finnish: Systeemisiin yliherkkyysreaktioihin liittyi oireita kuten anafylaksia, yleistynyt nokkosrokko, angioödeema ja hengenahdistus.
Slovenian: Sistemska preobčutljivost, vključno s simptomi, kot so anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem in dispneja.
Finnish: Kuva 2: Työnnä ilmaa injektiopulloon
Slovenian: Slika 2: V vialo iztisnite zrak
Finnish: Infektiot Välikorvantulehdusta on havaittu lapsilla mekasermiinihoidon aikana.
Slovenian: Okužbe Pri zdravljenju z mekazerminom so pri otrocih poročali o okužbah srednjega ušesa.
Finnish: IGF-1:n kokonaisjakaantumistilavuuden (keskiarvo ± SD) arvioidaan INCRELEXin ihon alle annon jälkeen vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,257 (± 0,073) l/kg mekasermiiniannoksen ollessa 0,045 mg/kg, ja sen arvioidaan suurenevan mekasermiinin annoksen suurentuessa.
Slovenian: Pri 12 osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF so ocenili, da je skupni volumen porazdelitve IGF-1 po subkutanem dajanju zdravila INCRELEX v odmerku 0,045 mg/kg mekazermina 0,257 (± 0,073) l/kg (povprečna vrednost ± SD).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP in se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 ml liuosta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 ml raztopine.
Finnish: Päätä ruiskeen antopaikka: olkavarsi, reisi, pakara tai vatsa (ks. seuraava kuva).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja - nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh (glejte spodaj).
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikassa ei ole todettu ilmeisiä eroja miesten ja naisten välillä primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla nuorilla ja terveillä aikuisilla.
Slovenian: Pri mladostnikih s primarnim pomanjkanjem IGF in pri zdravih odraslih se farmakokinetika zdravila INCRELEX med osebami moškega in ženskega spola ni pomembneje razlikovala.
Finnish: Kokonais-IGF-1:n puhdistuma on kääntäen verrannollinen seerumin IGFBP-3-pitoisuuksiin ja kokonais-IGF-1:n systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioidaan 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,04 l/h/kg, kun IGFBP-3pitoisuus on 3 mg/l.
Slovenian: Pri 12 bolnikih s serumsko koncentracijo IGFBP-3 3 mg/l je bil sistemski očistek (CL/F) celokupnega IGF-1 0,04 l/h/kg.
Finnish: • Potilaan on vältettävä vaarallisia toimintoja (kuten rankkaa liikuntaa) 2-3 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen, etenkin INCRELEX-hoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX-annos on määritetty.
Slovenian: • Bolniki bi se morali 2 do 3 ure po dajanju odmerka izogibati visoko tveganim dejavnostim (npr. napornim oblikam fizične aktivnosti), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX, vse dokler se ne ugotovi odmerek zdravila INCRELEX, ki ga bolnik dobro prenaša.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Finnish: Jos käytät INCRELEX-valmistetta, sinun pitää välttää vaarallisia toimintoja (kuten kovaa fyysistä rasitusta) 2-3 tunnin ajan INCRELEX-ruiskeen antamisen jälkeen, etenkin INCRELEX-hoidon alussa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX se morate 2 do 3 ure po injiciranju zdravila INCRELEX izogibati zelo tveganih dejavnosti (npr. intenzivna telesna aktivnost), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Finnish: Mekasermiinivalmisteen äkillisen yliannostuksen hoito on kohdistettava hypoglykemian korjaamiseen.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerka mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemije.
Finnish: Jos saat näitä haittavaikutuksia, seuraa alla olevia jokaiseen haittavaikutukseen liittyviä ohjeita.
Slovenian: V primeru pojava kateregakoli od navedenih neželenih učinkov upoštevajte navodila, navedena v nadaljevanju.
Finnish: Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (rhIGF-1).
Slovenian: Mekazermin je humani insulinu podoben rastni faktor-1 (rhIGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA.
Finnish: *Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa tuotettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1).
Slovenian: *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic Escherichia coli.
Finnish: Tietoa on koottu myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: Podatke o neželenih učinkih so zbirali tudi v obdobju po začetku trženja zdravila.
Finnish: Ennen kuin työnnät neulan injektiopulloon, vedä työntövartta taaksepäin vetääksesi ilmaa ruiskuun määrätyn annoksen verran.
Slovenian: Preden iglo zabodete v vialo, bat brizge izvlecite nazaj in brizgo napolnite z zrakom do oznake, ki ustreza predpisanemu odmerku zdravila.
Finnish: On ilmoitettu muutamia sairaalahoitoa vaatineita tapauksia, jotka ovat viitanneet anafylaktiseen reaktioon.
Slovenian: V majhnem številu primerov so poročali o anafilaksiji, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mekazermina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Tämä voi johtua IGF-1 IgE -vasta-aineiden, pitkäaikaisesti esiintyvien vasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisestä.
Slovenian: Lahko se tvorijo protitelesa anti-IGF-1 razreda IgE, protitelesa, ki se vežejo na učinkovino, oziroma nevtralizirajoča protitelesa.
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Krči
Finnish: Yleisiä: Huonokuuloisuus, korvakipu, neste välikorvassa
Slovenian: Pogosti: naglušnost, bolečina v ušesih, izliv v srednjem ušesu
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg mekasermiinia.
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
Finnish: INCRELEX annetaan steriileillä kertakäyttöisillä ruiskuilla ja injektioneuloilla.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX je treba uporabljati sterilno injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Finnish: Injisoi INCRELEX aivan olkavarren, reiden, vatsan tai pakaran ihon alle.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX si injicirajte neposredno pod kožo nadlakti, stegna, trebuha (abdomna) ali zadnjice.
Finnish: Vedä työntövarresta, jotta saat tarvittavan annoksen ruiskuun (ks. Kuva 5).
Slovenian: Povlecite za bat in v brizgo izvlecite ustrezni odmerek (glejte sliko 5).
Finnish: Glukagoni lisää verensokeria.
Slovenian: Glukagon po injiciranju dvigne količino sladkorja v krvi.
Finnish: Kokonais-IGF-1:n keskimääräinen terminaalinen t1/2 on arviolta 5,8 tuntia, kun kolmelle IGF-1puutosta sairastavalle lapsipotilaalle annetaan 0,12 mg/kg:n kerta-annos ihon alle.
Slovenian: Pri treh otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je bilo ocenjeno, da je po enkratnem subkutanem odmerku 0,12 mg/kg povprečni končni razpolovni čas (t1/2) celokupnega IGF-1 5,8 ur.
Finnish: Joidenkin mekasermiinihoitoa saavien potilaiden sydämen kaikukuvauksessa havaittiin sydänlihaksen paksuuntumista ja poikkeavuuksia sydänläppien toiminnassa.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z mekazerminom, je pregled srca z ultrazvokom (ehokardiogram) razkril povečanje srčne mišice in motnje delovanja srčnih zaklopk.
Finnish: Papilledeema (silmänystyn turvotus)
Slovenian: Hipakuza (naglušnost)
Finnish: Injektiopullo sisältää 4 ml liuosta.
Slovenian: Viala vsebuje 4 ml raztopine.
Finnish: • Pitkäaikaisen käytön toksisuus kehitysvaiheessa oleville potilaille • Mahdollinen maligniteettien ja muiden riskien ilmeneminen
Slovenian: • dolgotrajno toksičnost pri bolnikih, ki so podvrženi razvojnim spremembam,
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Finnish: Tuotteen aminohapposekvenssi on samanlainen kuin endogeenisen ihmis-IGF-1:n. rhIGF-1-proteiini syntetisoidaan bakteereissa (E. coli), jotka on modifioitu lisäämällä niihin ihmis-IGF-1:n geeni.
Slovenian: Sinteza proteina rhIGF-1 poteka v bakterijah (E. coli), ki imajo vstavljen gen za humani IGF-1.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava mekasermiinihoidon aikana näiden tilojen sekä muiden kasvuhormonihoitoon yleisesti liittyvien oireiden ja merkkien varalta.
Slovenian: Splošno pravilo je, da je treba med zdravljenjem z mekazerminom ta stanja in druge simptome in znake, za katere je znano, da so povezani z zdravljenjem z GH, spremljati.
Finnish: Irrota neula injektiopullosta ja laita suojakorkki takaisin.
Slovenian: Iglo izvlecite iz viale in nanjo namestite zaščitni pokrovček.
Finnish: Anna INCRELEX-ruiske lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.
Finnish: Hermosto Päänsärkyä on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.
Slovenian: Živčevje Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o glavobolu.
Finnish: INCRELEXin markkinoille tulon jälkeen on sillä hoidetuilla potilailla raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt yliherkkyyttä, nokkosrokkoa, kutinaa ja ihon punoitusta.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom INCRELEX, poročali o primerih preobčutljivosti, urtikarije, pruritusa in eritema, ki so se lahko pojavili sistemsko in/ali lokalno na mestu injiciranja.
Finnish: Injektiokohdan hypertrofia
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja
Finnish: Lisämunuaisytimen liikakasvua ja feokromosytomaa todettiin urosrotilla annoksen ollessa 1 mg/kg/vrk tai enemmän ( 1 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella) ja naarasrotilla kaikilla annoksilla ( 0,3 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Slovenian: Pri samcih podgan so pri odmerkih 1 mg/kg/dan in več ( 1-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih ( 0,3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja selostaa ennen INCRELEX-hoidon aloittamista, kuinka alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) hoidetaan.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom INCRELEX vam bosta zdravnik ali medicinska sestra razložila, kako ukrepati v primeru hipoglikemije.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta tutkittiin rotilla ja kaneilla laskimoon annon jälkeen mutta ei ihon alle annon (normaali kliininen antoreitti) jälkeen.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so vpliv na sposobnost razmnoževanja raziskovali po intravenskem dajanju, ne pa tudi po subkutanem, ki je običajni način dajanja pri klinični uporabi.
Finnish: Kun injektiokohtaa vaihdettiin säännöllisesti, tätä ongelmaa ei ilmennyt.
Slovenian: Po ustreznem menjavanju mest injiciranja se je stanje izboljšalo.
Finnish: Yksi 4 ml:n moniannosinjektiopullo.
Slovenian: Ena viala s 4 ml za večkratno uporabo.
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkit ja oireet sekä hoito-ohjeet.
Slovenian: • Znaki in simptomi hipoglikemije.
Finnish: Kuva 3: Valmistele ulosvetoa varten
Slovenian: Slika 3: Priprava na odvzem odmerka iz viale
Finnish: Kuva 7: Valmis ruiskeen antoon
Slovenian: Slika 7: Brizga pripravljena za injiciranje
Finnish: INCRELEXiä ei tule antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovenian: Nosečnice ali doječe matere zdravila INCRELEX ne smejo uporabljati.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimistä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, v študijah na živalih pa so jih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, in bi lahko bili klinično pomembni, so naslednji:
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jos INCRELEX aiheuttaa hypoglykeemisen tilan, sillä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev v primeru pojava hipoglikemije.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta ja ravintopuutokset on hoidettava ennen mekasermiinihoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z mekazerminom je treba odpraviti motnje delovanja ščitnice in podhranjenost.
Finnish: INCRELEXiä ei saa antaa laskimoon.
Slovenian: Zdravila INCRELEX se ne sme uporabljati intravensko.
Finnish: Huonokuuloisuus (kuulon heikkeneminen)
Slovenian: Poslabšanje skolioze (zaradi hitre rasti)
Finnish: Nielurisojen hypertrofia
Slovenian: Hipertrofija tonzil
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia*.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*.
Finnish: INCRELEX-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila INCRELEX
Finnish: Lopeta INCRELEXin käyttö välittömästi ja ota nopeasti yhteyttä lääkäriin, jos saat vakavan allergisen reaktion.
Slovenian: V primeru pojava resne alergijske reakcije takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Ilmoita lääkärille välittömästi, jos sinulla on näitä oireita.
Slovenian: V primeru pojava teh simptomov o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: Näin ollen lääketieteellisen tiedon perusteella ei voi päätellä kohdistuuko sikiöön merkittävää vaaraa.
Slovenian: Razpoložljivi zdravstveni podatki tako ne zadostujejo za oceno stopnje tveganja za plod.
Finnish: Kuorsaus Kuorsausta, joka yleisimmin alkoi ensimmäisenä hoitovuotena, ilmeni 30 (7 %) tutkimushenkilöllä.
Slovenian: O smrčanju so poročali pri 30 osebah (7 %).
Finnish: Mekasermiinin absoluuttista subkutaanisen annon hyötyosuutta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla ei ole määritetty.
Slovenian: Pri osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF absolutna biološka uporabnost mekazermina po subkutanem injiciranju ni bila določena.
Finnish: Hyvin yleisiä: Oksentelu, ylävatsakipu Yleisiä: Vatsakipu
Slovenian: Zelo pogosti: bruhanje,bolečina v zgornjem delu abdomna Pogosti: abdominalna bolečina
Finnish: Yleisiä: Uniapnea, kitarisan hypertrofia, nielurisojen hypertrofia, kuorsaus
Slovenian: Pogosti: sindrom apneje v spanju, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, smrčanje
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavilla henkilöillä on raportoitu imukudoksen (esim. nielurisojen) liikakasvua, johon on liittynyt komplikaatioina kuorsausta, uniapneaa ja pitkäaikaista välikorvan nesteilyä.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so poročali o pojavu hipertrofije limfatičnega tkiva (npr. tonzilarnega) in zapletih povezanih s tem, kot so smrčanje, apneja v spanju in kronični izcedek iz srednjega ušesa.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos neoplasian merkkejä ilmenee.
Slovenian: V primeru pojava znakov neoplazije je treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: INCRELEX ei voi vaikuttaa kasvuusi eikä sitä pidä käyttää.
Slovenian: V tem primeru vam zdravljenje z zdravilom INCRELEX ne bo koristilo, zato zdravila ne smete uporabljati.
Finnish: • INCRELEX-annosta ei saa suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Slovenian: Odmerka zdravila INCRELEX ni dovoljeno podvojiti, če je bil izpuščen en ali več odmerkov.
Finnish: Ruiskeen antopaikka on vaihdettava jokaisen ruiskeen jälkeen (vuorottele antopaikkaa).
Slovenian: Mesto injiciranja morate pri vsakem naslednjem injiciranju zamenjati (rotiranje mesta injiciranja).
Finnish: • riittävä määrä kasvuhormonia
Slovenian: • zadostna količina GH.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,04 - 0,12 mg potilaan painokiloa kohden, ja se annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Običajni odmerek je od 0,04 do 0,12 mg/kg bolnikove telesne mase dvakrat na dan. Glejte "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila INCRELEX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kouristuskohtaukset
Slovenian: Rast tkiva
Finnish: Mekasermiinin farmakokinetiikasta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla lapsilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on vähän tietoa.
Slovenian: Pri tej specifični skupini bolnikov s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je podatkov glede farmakokinetike mekazermina pri otrocih z okvaro ledvic malo.
Finnish: Olkavarsi
Slovenian: Nadlaket
Finnish: Jos käytät enemmän INCRELEX-valmistetta kuin sinun pitäisi Mekasermiini kuten insuliinikin voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa
Slovenian: Mekazermin lahko, podobno kot insulin, zniža vrednost krvnega sladkorja (glejte hipoglikemija v poglavju 4).
Finnish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Slovenian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Finnish: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Slovenian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Finnish: Koska tauti on harvinainen, monet lapsista osallistuivat useampaan kuin yhteen tutkimukseen.
Slovenian: Ker je bolezen redka, je bilo več otrok vključenih v več kot eno študijo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Increlexiä varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Increlex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2007.
Finnish: Increlex mekasermiini
Slovenian: Increlex mekasermin
Finnish: Injektio annetaan juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
Slovenian: Injekcijo je treba dati neposredno pred obrokom oziroma prigrizkom ali po njem.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten perusteella keskimääräinen kasvunopeus ennen hoitoa oli 2,8 cm vuodessa.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih rezultatov študij je bila povprečna stopnja rasti pred zdravljenjem 2,8 cm na leto.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Increlexistä ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Finnish: Valmistetta ei saa koskaan ruiskuttaa suoneen.
Slovenian: Zdravilo se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Finnish: Increlexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Increlex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Increlex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään.
Slovenian: Če bolnik iz kakršnega koli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: Increlexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, hypoglykemia (alhainen veren sokeripitoisuus), oksentelu (pahoinvointi), injektiokohdan hypertrofia (kyhmyt injektiokohdassa) sekä otitis media (keskikorvan tulehdus).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Increlex (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), bruhanje, hipertrofija na mestu injiciranja (zatrdline na mestu injiciranja) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
Finnish: Maksimiannos on 0,12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je 0,12 mg na kilogram dvakrat dnevno.
Finnish: Se vaikuttaa kasvuun stimuloimalla solujen jakautumista ja kasvua sekä ravinteiden imeytymistä, mikä tukee kehon kudosten kasvua.
Slovenian: Ta hormon spodbuja celice, da se delijo in rastejo ter vsrkavajo hranilne snovi, kar pospešuje rast telesnih tkiv.
Finnish: Koska IGF-1-hormonin puutteesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Increlex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Slovenian: Ker je bolnikov s primarnim pomanjkanjem IGF-1 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Increlex 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Yhtiö haki myyntilupaa Increlexin käyttöön näillä lapsilla, mutta peruutti hakemuksensa lääkevalmisteen arvioinnin päätyttyä, koska tätä sairautta ei mainita lääkevalmisteen harvinaislääkemääritelmässä.
Slovenian: Družba je zaprosila za dovoljenje za uporabo zdravila Increlex pri teh otrocih, vendar je ob zaključku ocenjevanja zdravila umaknila vlogo, saj ta bolezen ni navedena v določitvi zdravila kot zdravila sirote.
Finnish: IGF-1 on erittäin tärkeä määrittävä tekijä lasten pituuskasvussa.
Slovenian: IGF-1 ima zelo pomemben vpliv na to, do kakšne višine bo otrok zrasel.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö tekee pitkäaikaisen tutkimuksen lääkevalmisteen turvallisuudesta, kun hoito aloitetaan nuorilla lapsilla ja sitä jatketaan aikuisikään asti.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Increlex, bo izvedla dolgoročno raziskavo o varnosti zdravila v primeru, ko se zdravljenje začne pri majhnih otrocih in nadaljuje v obdobju odraslosti.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosvauvoille tai vastasyntyneille vauvoille.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih ali novorojenčkih.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Increlexistä antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös annoslaskureita, joiden avulla lääkärit ja potilaat (tai lasten huoltajat) voivat määrittää sopivan annoksen.
Slovenian: Priskrbela bo tudi računala za izračun odmerkov, ki bodo v pomoč zdravnikom in bolnikom (ali njihovim skrbnikom) pri določanju ustreznega odmerka.
Finnish: Increlex on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo Increlex je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Finnish: Joissakin tutkimuksissa oli mukana myös lapsia, joilla oli kasvuhormonigeenin puutoksia ja joille oli kehittynyt vasta-aineita kasvuhormonia vastaan.
Slovenian: Nekatere študije so vključevale tudi otroke s poškodovanim genom za rastni hormon (GH), ki so proti njemu razvili protitelesa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Increlexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Increlex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.