FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informations importantes concernant certains composants de Lamictal Les comprimés de Lamictal contiennent de petites quantités d'un sucre appelé lactose.
Italian: Importanti informazioni su alcuni componenti di Lamictal Le compresse di Lamictal contengono una piccola quantità di uno zucchero chiamato lattosio.
French: Si vous avez des comprimés de Lamictal dont vous ne voulez plus, ne les jetez pas au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Se lei ha delle compresse di Lamictal che non utilizza più, non deve gettarle nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
French: Bien que le TAMM n'ait pas réalisé d'études spécifiques avec la lamotrigine en monothérapie uniquement chez des patients présentant des crises tonico-cloniques généralisées primaires, les données des études initiales contrôlées en monothérapie (études UK49/89, UK74) donnent une assurance de l'efficacité de la lamotrigine sur les crises de ce type.
Italian: Sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbia condotto studi specifici con lamotrigina usata esclusivamente per la monoterapia delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, i dati derivanti da studi controllati sulla monoterapia iniziale (studi UK49/89, UK74) forniscono garanzie sull'efficacia di lamotrigina per questa tipologia di crisi.
French: La pharmacocinétique est linéaire jusqu'à 450 mg, correspondant à la plus haute dose unitaire testée.
Italian: La farmacocinetica di lamotrigina è lineare fino a 450 mg, la più alta dose singola testata.
French: Aucune adaptation posologique à partir du schéma recommandé n'est requise.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio rispetto allo schema posologico raccomandato.
French: Pour arrêter de prendre Lamictal, il est important que votre dose soit réduite progressivement, sur environ 2 semaines.
Italian: Per interrompere l'assunzione di Lamictal, è importante ridurre la dose gradualmente, nel corso di circa 2 settimane.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas d'émergence de signes de risque suicidaire.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se dovessero emergere segni di suicidalità.
French: Si vous avez des effets indésirables
Italian: Se lei presenta effetti indesiderati
French: Les anomalies hématologiques peuvent être ou non associées à un syndrome d'hypersensibilité (voir Affections du système immunitaire**).
Italian: Le anomalie ematologiche possono essere associate o meno ad una sindrome di ipersensibilità (vedere Disturbi del sistema immunitario**).
French: Fabricant : <Glaxo Operations UK Limited (Opérant sous le nom de Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Royaume-Uni.>
Italian: Produttore: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Regno Unito.>
French: Si vous arrêtez de prendre Lamictal, votre dose n'aura pas besoin d'être réduite progressivement.
Italian: Se smette di prendere Lamictal, non sarà necessario ridurre la dose gradualmente.
French: Une diminution des taux de lamotrigine a été associée à une perte de contrôle des crises.
Italian: Una riduzione dei livelli di lamotrigina è stata associata ad una perdita del controllo delle crisi convulsive.
French: • une réaction cutanée inhabituelle, comme une rougeur ou une éruption
Italian: • una reazione non usuale sulla pelle, come un arrossamento o una eruzione cutanea
French: Semaine 1 (démarrage avec arrêt)
Italian: Settimana 1 (inizio della sospensione)
French: Î Parlez en à votre médecin.
Italian: Î Informi il medico.
French: Comme tous les médicaments, Lamictal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Lamictal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Etant donné que des niveaux d'exposition supérieurs ne peuvent être testés chez l'animal en raison de la sévérité de la toxicité maternelle, le potentiel tératogénique de la lamotrigine n'a pas été caractérisé au-delà de l'exposition clinique.
Italian: Poiché più alti livelli di esposizione non possono essere testati negli animali a causa della gravità della tossicità materna, il potenziale teratogeno di lamotrigina non è stato verificato a livelli superiori rispetto all'esposizione clinica.
French: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norvège
Italian: Norvegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
French: Il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif de la lamotrigine sur l'intervalle QT comparé au placebo.
Italian: Non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della lamotrigina sull'intervallo QT, in confronto al placebo.
French: Durant d'autres essais cliniques: Très fréquent:
Italian: Durante altre esperienze cliniche: Molto comune:
French: Des précautions doivent être prises lorsque Lamictal est administré à des patients insuffisants rénaux.
Italian: Si deve usare cautela nel caso di somministrazione di Lamictal a pazienti con insufficienza renale.
French: Il n'y a aucune interaction pharmacocinétique entre la lamotrigine et la prégabaline.
Italian: Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra lamotrigina e pregabalin.
French: • modifications de la fonction du foie, qui peuvent s'exprimer dans des tests sanguins, ou insuffisance hépatique
Italian: • modifiche della funzionalità del fegato, dimostrate dagli esami del sangue, o insufficienza epatica
French: Dans une étude chez des sujets atteints du syndrome de Gilbert, la clairance apparente moyenne a été réduite de 32% par rapport au groupe contrôle, mais les valeurs sont restées dans les valeurs limites de la population générale.
Italian: In uno studio con soggetti con sindrome di Gilbert, la clearance apparente media era ridotta del 32% in confronto ai controlli normali, ma i valori erano all'interno del range relativo alla popolazione generale.
French: • une maladie grave de la peau, avec des cloques graves, et des saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Italian: • una rara condizione della pelle, con gravi vesciche, e sanguinamenti da labbra, occhi, bocca, naso e area genitale (sindrome di Steven-Johnson).
French: Les taux sériques ont été mesurés à la fin de la semaine 2 de titration et les doses suivantes étaient alors réduites ou restaient inchangées si la concentration dépassait 0,41 µl/ml, soit la concentration attendue chez les adultes à ce stade.
Italian: I livelli sierici sono stati misurati alla fine della settimana 2 di titolazione e la dose successiva veniva ridotta o non aumentata se la concentrazione superava 0,41 microgrammi/ml la concentrazione attesa negli adulti nel medesimo tempo.
French: Table 6: Effets d'autres médicaments sur la glucuronisation de la lamotrigine
Italian: Tabella 6: Effetti di altri medicinali sulla glucuronidazione di lamotrigina
French: Chez les enfants, l'aspect initial d'une éruption cutanée peut faire penser à une infection, les médecins doivent envisager l'éventualité d'une réaction au traitement par la lamotrigine chez les enfants développant des symptômes d'éruptions cutanées et de fièvre durant les huit premières semaines de traitement.
Italian: Nei bambini la manifestazione iniziale di un rash può essere scambiata per un'infezione, il medico deve prendere in considerazione la possibilità di una reazione al trattamento con lamotrigina in bambini che sviluppino sintomi di rash e febbre durante le prime otto settimane di terapia.
French: Patients prenant d'autres spécialités contenant de la lamotrigine
Italian: Pazienti che assumono altre preparazioni contenenti lamotrigina
French: Etude SCAB2006 Bipolaire I
Italian: Studio SCAB2006 Bipolare I
French: Chez certains nourrissons allaités, les concentrations sériques de lamotrigine ont atteint des niveaux auxquels des effets pharmacologiques peuvent survenir.
Italian: In alcuni neonati allattati al seno, la concentrazione sierica di lamotrigina ha raggiunto livelli ai quali possono comparire effetti farmacologici.
French: La pharmacocinétique de la lamotrigine dans cette population ne diffère pas significativement de la population adulte non-âgée (voir rubrique 5.2).
Italian: La farmacocinetica di lamotrigina in questo gruppo di età non differisce in modo significativo dalla popolazione adulta non anziana (vedere paragrafo 5.2).
French: A l'inverse, les mécanismes par lesquels la lamotrigine exerce son action thérapeutique sur les troubles bipolaires n'ont pas été établis, bien que les interactions canaux sodium voltage-dépendants soient probablement importantes.
Italian: Al contrario, il meccanismo con il quale la lamotrigina esercita la sua azione terapeutica nel disturbo bipolare non è stato stabilito, anche se probabilmente sono importanti le interazioni con i canali del sodio voltaggio-dipendenti.
French: La nécessité d'un traitement par AEs doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Italian: La necessità di un trattamento antiepilettico deve essere riconsiderata nel caso la donna stia pianificando una gravidanza.
French: Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sur votre foie, vos reins ou votre sang, et peut vous dire d'arrêter de prendre Lamictal.
Italian: Il medico può decidere di fare dei test relativi al fegato, ai reni o al sangue e può dirle di interrompere l'assunzione di Lamictal.
French: Le topiramate n'a conduit à aucune modification des concentrations plasmatiques de lamotrigine.
Italian: Il topiramato non ha causato modifiche nelle concentrazioni plasmatiche di lamotrigina.
French: Si vous prenez Lamictal pour une épilepsie
Italian: Se sta prendendo Lamictal per l'epilessia
French: La CI50 a été environ 9 fois supérieure à la concentration maximale sans effet thérapeutique.
Italian: La IC50 è stata di circa nove volte superiore la concentrazione libera terapeutica massima.
French: Dose actuelle de stabilisation de la lamotrigine (avant l'arrêt)
Italian: Attuale dose di stabilizzazione di lamotrigina (prima della sospensione)
French: Ceux-ci peuvent être le signe que Lamictal perturbe le mode d'action de votre contraceptif.
Italian: Questi possono essere segnali che Lamictal sta modificando il modo di agire del contraccettivo.
French: Si un traitement par Lamictal est considéré comme nécessaire durant la grossesse, la dose thérapeutique la plus faible est recommandée.
Italian: Se si considera necessaria una terapia con Lamictal durante la gravidanza, si raccomanda di impiegare la dose terapeutica più bassa possibile.
French: Les posologies initiales, d'augmentation et d'entretien doivent généralement être réduites d'approximativement 50% chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de grade B) et de 75% chez les insuffisants hépatiques sévères (Child-Pugh de grade C).
Italian: Le dosi iniziali, di titolazione e di mantenimento devono in genere essere ridotte di circa il 50% nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh grado B) e del 75% nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh grado C).
French: Les ajustements posologiques suite à l'ajout d'autres médicaments psychotropes et/ou AEs sont également fournis ci-dessous (Tableau 5).
Italian: Gli aggiustamenti posologici a seguito dell'aggiunta di altri medicinali psicotropi e/o antiepilettici sono anche indicati di seguito (Tabella 5).
French: * Les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 400 mg/jour si besoin
Italian: (*) La dose può essere aumentata a 400 mg/die se necessario
French: En fait, d'après les données disponibles, les propriétés de stabilisation de l'humeur de la lamotrigine semblent dues à la prévention des épisodes dépressifs et non à celle des épisodes maniaques.
Italian: In effetti, in base ai dati disponibili, l'azione stabilizzatrice dell'umore di lamotrigina sembra essere dovuta alla prevenzione degli episodi depressivi e non alla prevenzione degli episodi maniacali.
French: Si vous développez n'importe lequel de ces symptômes après avoir pris Lamictal, demandez immédiatement l'aide d'un médecin :
Italian: Se lei presenta uno di questi sintomi dopo aver iniziato a prendere Lamictal, vada immediatamente dal medico:
French: Les effets indésirables ont été divisés en deux sections spécifiques une pour l'épilepsie et une pour les troubles bipolaires sur la base des données actuellement disponibles.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi nelle sezioni relative all'epilessia ed al disturbo bipolare sulla base dei dati attualmente disponibili.
French: Cela inhibe l'activation répétitive et soutenue des neurones et inhibe la libération du glutamate (le neurotransmetteur qui joue un rôle clé dans la genèse des crises d'épilepsie).
Italian: Produce un blocco delle scariche ripetitive prolungate dei neuroni ed inibisce il rilascio di glutammato (neurotrasmettitore che svolge un ruolo chiave nella genesi delle crisi epilettiche).
French: douleur, douleur du dos.
Italian: dolore, mal di schiena.
French: 26,3%, IC 95% [-2,6 ; 50,2%], p=0,07.
Italian: La differenza non era statisticamente significativa: 26,3%, IC 95% - 2,6% <> 50,2%, p=0,07.
French: Bien que le trouble bipolaire soit une maladie hétérogène, avec des besoins thérapeutiques très différents, il est admis que l'aspect dépressif est le plus inquiétant, d'où l'intérêt d'un médicament susceptible d'éviter les épisodes dépressifs.
Italian: Sebbene il disturbo sia una patologia eterogenea, con necessità terapeutiche contrastanti, l'aspetto depressivo del disturbo è stato riconosciuto come il più preoccupante e, pertanto, un farmaco capace di prevenire gli episodi depressivi sarebbe di grande utilità.
French: • Ajoutez un peu plus d'eau dans le verre et buvez-la, pour vous assurer d'avoir bien pris tout le médicament.
Italian: • Aggiungere ancora un po' d'acqua nel bicchiere e berla, per essere sicuro di aver preso tutto il medicinale.
French: • une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo-grippaux ou une somnolence
Italian: • temperatura elevata (febbre), sintomi simil-influenzali o sonnolenza
French: • une irritation de la bouche ou des yeux
Italian: • dolore alla bocca o agli occhi
French: Il est recommandé de diminuer progressivement la dose quotidienne de lamotrigine par paliers de 50 à 100 mg chaque semaine (à un taux n'excédant pas 25% de la dose quotidienne totale par semaine) durant une période de 3 semaines, à moins que la réponse clinique indique le contraire.
Italian: Si raccomanda di diminuire gradualmente la dose giornaliera di lamotrigina di 50-100 mg ogni settimana (in una percentuale che non superi il 25% della dose totale per settimana), nel corso di 3 settimane, a meno che la risposta clinica indichi diversamente.
French: Il est indiqué en monothérapie et en traitement adjuvant dans les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, les crises généralisées primaires et certains types spécifiques de crises.
Italian: È indicato sia in monoterapia sia come terapia aggiuntiva nelle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nelle crisi primarie generalizzate e in alcuni tipi di crisi specifiche.
French: Les UDP-glucuronyltransférases ont été identifiées comme les enzymes responsables du métabolisme de la lamotrigine.
Italian: La UDP-glucuroniltranferasi è stata identificata quale enzima responsabile del metabolismo della lamotrigina.
French: Les comprimés de Lamictal doivent être avalés entiers, et ne doivent être ni croqués ni écrasés.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, e non devono essere masticate o schiacciate.
French: Deux études chez des volontaires ont montré que l'effet de la lamotrigine sur la coordination motrice visuelle fine, les mouvements oculaires, le balancement du corps et les effets sédatifs subjectifs ne sont pas différents par rapport au placebo.
Italian: Due studi in volontari hanno dimostrato che l'effetto della lamotrigina sul coordinamento motorio visivo fine, sui movimenti oculari, sull'oscillazione del corpo e sugli effetti sedativi soggettivi non differisce da quello del placebo.
French: • Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, Lamictal peut être utilisé avec d'autres médicaments, pour traiter ces maladies.
Italian: • Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, Lamictal può essere utilizzato con altri medicinali, per il trattamento di queste condizioni.
French: • si vous avez déjà développé une éruption cutanée pendant que vous preniez de la lamotrigine ou tout autre médicament pour l'épilepsie
Italian: • se ha mai avuto una eruzione cutanea quando ha preso lamotrigina o altri medicinali per l'epilessia
French: Ne prenez jamais plus de Lamictal que ce que votre médecin vous a indiqué.
Italian: Non prenda più Lamictal di quanto il medico le abbia detto.
French: * La posologie cible de stabilisation variera selon la réponse clinique
Italian: (*) La dose di stabilizzazione da raggiungere varia a seconda della risposta clinica.
French: Dans le sous-groupe des essais portant sur l'épilepsie, il n'y a pas eu de différence statistiquement significative dans le taux des évènements entre la lamotrigine et le placebo.
Italian: Nel sottogruppo degli studi nell'epilessia, non vi sono state differenze statisticamente significative nella percentuale degli eventi tra lamotrigina e placebo.
French: • une réaction cutanée grave, commençant par une zone rouge et douloureuse, se développant en grosses cloques suivies d'une desquamation de couches de peau (nécrolyse épidermique toxique)
Italian: • una reazione grave della pelle, che inizia con area arrossata e dolorosa, che evolve in grandi vesciche e successivamente si staccano strati di pelle (necrolisi epidermica tossica)
French: Les symptômes listés ci-dessus peuvent se transformer en problèmes plus graves, comme la défaillance d'un organe ou une maladie très grave de la peau, s'ils ne sont pas traités.
Italian: I sintomi elencati sopra, se non sono trattati, possono evolvere in problemi più gravi, come insufficienza degli organi o una condizione molto grave della pelle.
French: Middlesex UB11 1BT Royaume Uni
Italian: Middlesex UB11 1BT Regno Unito
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté - voir la notice pour plus d'informations
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato - per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
French: En moyenne, environ 20% (valeurs limites = 5,6 à 35,1) de la quantité totale de lamotrigine présente dans l'organisme a été éliminé pendant une session d'hémodialyse de 4 heures.
Italian: In media circa il 20% (range = 5,6-35,1) della quantità di lamotrigina presente nell'organismo è stato eliminato nel corso di una seduta di emodialisi della durata di 4 ore.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'allaitement pendant que vous prenez Lamictal, et surveillera votre bébé au fur et à mesure si vous décidez de l'allaiter.
Italian: Il medico le parlerà dei rischi e dei benefici dell'allattamento al seno mentre sta prendendo Lamictal, e controllerà il bambino di tanto in tanto, nel caso decidesse di allattare al seno.
French: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 ArquiparqueMiraflores
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores
French: • modifications qui peuvent s'exprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombres de globules rouges (anémie), une diminution du nombres de globules blancs (leucopénie, neutropénie, agranulocytose), une diminution du nombres de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée anémie aplasique
Italian: • modifiche che possono essere dimostrate dagli esami del sangue - che includono una riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia), una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), una riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), una riduzione del numero di tutti questi tipi di cellule (pancitopenia), ed un disturbo del midollo osseo chiamato anemia aplastica
French: • mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose), ou tout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, des tremblements ou une raideur
Italian: • movimenti incontrollabili del corpo (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa, e torso (coreoatetosi), o altri movimenti inusuali del corpo, come scosse, tremori o rigidità
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia
French: Les interactions entre la lamotrigine et d'autres contraceptifs oraux ou traitements hormonaux substitutifs n'ont pas été étudiées, bien qu'ils puissent affecter de la même façon les paramètres pharmacocinétiques de la lamotrigine.
Italian: L'interazione tra altri contraccettivi orali o trattamenti ormonali sostitutivi e lamotrigina non sono stati studiati, sebbene essi possano influenzare in modo simile i parametri farmacocinetici di lamotrigina.
French: Bien que le nombre d'évènements d'idées et comportements suicidaires ait été trop faible (6/1073 [0,6%] sous lamotrigine et 2/805 [0,3%] sous placebo) pour permettre une comparaison définitive entre les groupes de traitement, le taux rapporté relatif de cette analyse de la lamotrigine est cohérent avec l'effet de classe rapporté pour les AEs (voir rubrique 4.4).
Italian: Sebbene il numero degli eventi di ideazione e comportamento suicidario sia stato troppo basso (6/1073 [0,6%] per lamotrigina e 2/805 [0,3%] per placebo) per consentire un confronto definitivo tra i gruppi di trattamento, la percentuale relativa riportata per questa analisi per lamotrigina è in linea con l'effetto di classe riportato per i farmaci antiepilettici (vedere paragrafo 4.4).
French: Des ingestions de doses massives excédant de 10 à 20 fois la dose thérapeutique maximale ont été rapportées.
Italian: E' stata riportata ingestione acuta di dosi superiori di 10-20 volte rispetto alla dose terapeutica massima.
French: Le traitement par anti-dépresseurs est associé à une augmentation des idées et comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents atteints de troubles dépressifs majeurs et d'autres troubles psychiatriques.
Italian: Il trattamento con antidepressivi è associato ad un aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario in bambini e adolescenti affetti da disturbi depressivi maggiori ed altri disturbi psichiatrici.
French: Lamictal ne doit pas être administré aux patients déjà traités par toute autre préparation contenant de la lamotrigine sans consultation médicale.
Italian: Lamictal non deve essere somministrato a pazienti in corso di trattamento con qualsiasi altra preparazione contenente lamotrigina senza prima aver consultato il medico.
French: Populations spéciales
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
French: Affections du système immunitaire Très rare:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
French: Sur la base d'analyse rétrospective des taux plasmatiques de patients ayant reçu de la lamotrigine à la fois avec et sans gabapentine, la gabapentine n'a pas semblé modifier la clairance apparente de la lamotrigine.
Italian: Sulla base di una analisi retrospettiva dei livelli plasmatici in pazienti che ricevevano lamotrigina con o senza gabapentin, gabapentin non ha mostrato di modificare la clearance apparente di lamotrigina.
French: Un groupe consultatif scientifique sur le SNC (CNS Scientific Advisory Group, SAG) a également été consulté pour conseiller le CHMP sur le trouble bipolaire et son traitement.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha contattato un gruppo di consulenza scientifica (SAG) sull'SNC per una consulenza sul disturbo bipolare e sul relativo trattamento.
French: Les traitements classiques actuels du trouble bipolaire et la possibilité d'une monothérapie ont également été examinés.
Italian: Inoltre, sono stati discussi gli attuali trattamenti standard del disturbo bipolare e la fattibilità della monoterapia.