FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rifter i den ellipsoide zone i og uden for det centrale område er blevet rapporteret i ikkeinterventionelle studier og indberetninger efter markedsføring.
Hungarian: Beavatkozással nem járó és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó jelentésekben jelezték az ellipszoid zóna szakadását a centrális területeken belül és kívül is.
Danish: Intravitreal anvendelse.
Hungarian: Intravitrealis használatra.
Danish: Jetrea anvendes til at behandle voksne med en øjensygdom betegnet vitreomaculær traktion (VMT), herunder når det er forbundet med et lille hul i macula ("den gule plet", som er den centrale del af det lysfølsomme cellelag bagest i øjet).
Hungarian: A Jetrea-t felnőtteknél a vitreomacularis tractiónak (VMT) nevezett szembetegség kezelésére alkalmazzák, ideértve, amikor az a maculában lévő kisméretű lyukkal társul (a macula a szem hátsó részén elhelyezkedő fényérzékeny réteg közepe).
Danish: Hovedårsagerne til vitrektomien var nethindeløsning og præmatur retinopati.
Hungarian: A vitrectomia szükségességének fő oka a retinaleválás és a retinopathia prematurorum volt.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ocriplasmin hos pædiatriske forsøgspersoner, som var blevet henvist til vitrektomi, blev undersøgt i studiet TG-MV-009.
Hungarian: Az okriplazmin hatásosságát és biztonságosságát vitrectomia előtt álló gyermekeknél a TG-MV-009 vizsgálatban vizsgálták.
Danish: 4.4 for instruktioner i monitorering efter injektionen.
Hungarian: Az injekció beadását követő megfigyelési útmutatásért lásd a 4.4 pontot.
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott.
Danish: På grundlag af den proteolytiske aktivitet af ocriplasmin, prækliniske og kliniske fund kan potentialet for linsesubluksation eller phacodonese ikke udelukkes.
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitására, a preklinikai és klinikai tapasztalatokra alapozva a lencse subluxatio vagy a phacodonesis lehetőségét nem lehet kizárni.
Danish: Den mest almindelige årsag til udførelse af vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % af Jetrea-behandlede patienter og 23,3 % af placebobehandlede patienter).
Hungarian: A vitrectomiás kezelés leggyakoribb indoka az FMTH volt (a JETREA-val kezelteknél 24,8% és 23,3% az álkezelést kapóknál).
Danish: I slutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
Hungarian: Ezen időszak végeztével a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Danish: Behandlingen med ocriplasmin viste ingen virkning på forekomsten af posterior glaslegemeløsning, graden af likvefaktion af glaslegemet, forekomsten af omgående postoperativ nethindetilhæftning, udviklingen af proliferativ vitreoretinopati eller stadiet af præmatur retinopati.
Hungarian: Az okriplazminnal való kezelés során nem volt kimutatható hatás a hátsó üvegtesti leválás gyakoriságára, az üvegtesti cseppfolyósítás mértékére, a retina közvetlenül a műtét utáni visszatapadásának gyakoriságára, a proliferatív vitreoretinopathia kialakulására vagy retinopathia prematurorum stádiumára.
Danish: Din læge vil være opmærksom på dette og tage hensyn til det ved øjenundersøgelser.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek tudatában, és ezt figyelembe véve figyeli meg a szemét.
Danish: Patienten udviklede også mild konjunktival hyperæmi, øjeninflammation og miosis, som blev afhjulpet med kortikosteroid-øjendråber.
Hungarian: A betegnél ugyanakkor enyhe kötőhártya hiperémia, szemgyulladás és miózis lépett fel, amelyek kortikoszteroid szemcseppek hatására megszűntek.
Danish: Det uåbnede hætteglas, i den oprindelige karton og beskyttet mod lys, kan opbevares i køleskab ved (2 °C til 8 °C) i op til en uge.
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg az eredeti csomagolásban, fénytől védve, hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között), legfeljebb 1 hétig tárolható.
Danish: Injektionsvæske (opløsning).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Danish: Vitrektomi kunne udføres efter investigators vurdering i løbet af studierne.
Hungarian: A vizsgálatok során a vizsgálatvezető belátása szerint végezhetett vitrectomiát.
Danish: Der blev rapporteret om et tilfælde af linsesubluksation/phacodonese i kliniske studier hos voksne, hvilket synes at have en mulig årssagssammenhæng med Jetrea-behandlingen.
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során egy esetben jelentettek lencse subluxatiót / phacodonesist, amely valószínűleg a JETREA kezeléssel áll összefüggésben.
Danish: Din læge/øjenlæge vil muligvis også give dig lokalbedøvelse for at undgå eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
Danish: Disse kan være oftalmoskopi (foveal refleks), test af farvesyn (Roth 28 farver) og fuldfelts-ERG.
Hungarian: Ideértve az optikai koherencia tomográfiát (OCT), az oftalmoszkópiát (fovealis reflex), a színlátás tesztet (Roth 28-hue) és a teljes területű ERG-t.
Danish: Pakke indeholdende 1 hætteglas.
Hungarian: Egy csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Danish: Risikoen for linsesubluksation eller phacodonese kan ikke udelukkes.
Hungarian: Nem zárható ki a lencse szubluxatio vagy phacodonesis lehetősége.
Danish: Alle bivirkninger var okulære.
Hungarian: Az összes mellékhatás a szemet érintette.
Danish: Jetreas kliniske virkning og sikkerhed ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT) blev vurderet i 3 dobbeltmaskerede studier.
Hungarian: A JETREA klinikai hatásosságát és biztonságosságát a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésében 3 kettős-vak vizsgálatban vizsgálták.
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med non-proliferativ diabetisk retinopati eller fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation) eller signifikant øjentraume.
Hungarian: A nonproliferatív retinopathia diabeticában szenvedő betegek, illetve a kórtörténetben szereplő uveitis (ideértve a fennálló súlyos gyulladást) vagy a szemet érintő, jelentős, sérülés esetében korlátozottak a tapasztalatok.
Danish: Den resterende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, skal bortskaffes.
Hungarian: A megmaradt 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot el kell dobni.
Danish: • Indlægsseddel med information til patienten
Hungarian: • Információs csomag betegek számára
Danish: Dage efter injektion
Hungarian: Az injekció beadása után eltelt napok száma
Danish: Jetreas effekt er blevet undersøgt yderligere i et randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret studie af 24 måneders varighed med patienter med VMT, som blev afsluttet efter godkendelse af den første markedsføringstilladelse.
Hungarian: TG-MV-014 vizsgálat A JETREA hatásossága további alátámasztást nyert egy randomizált, kettős-vak, álkezeléssel kontrollált, 24 hónapig tartó vizsgálatban, amit olyan betegeken végeztek, akiknél VMT alakult ki az első engedély jóváhagyása óta.
Danish: Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning beskrives i punktet til sundhedspersonalet.
Hungarian: A Jetrea felengedését követő a tárolásra és annak időtartamára vonatkozó információt a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló pont tartalmazza.
Danish: Den intravitreale toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret i kaniner, aber og smågrise.
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis toxicitását nyulakban, majmokban és törpemalacokban vizsgálták.
Danish: Diagnosticeringen af vitreomaculær traktion (VMT) skal foretages på baggrund af det samlede kliniske billede, herunder patientens anamnese og kliniske undersøgelser ved hjælp af alment godkendt diagnostisk værktøj, såsom optisk kohærenstomografi (OCT).
Hungarian: A vitreomacularis tractio (VMT) diagnózisához teljes klinikai képre van szükség, amelynek magában kell foglalnia a kórtörténetet, a klinikai vizsgálatot és a jelenleg elfogadott diagnosztikai eszközökkel végzett vizsgálatot, úgymint az optikai koherencia tomográfiát (OTC).
Danish: I den integrerede analyse fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) viste hver subskala-score og den sammensatte score også en numerisk forskel til fordel for Jetrea over for placebo.
Hungarian: A National Eye Institute Vizuális Felmérő Kérdőív (VFQ-25) integrált elemzésében a JETREA számszerű különbséggel kedvezőbbnek mutatkozott a placebóval szemben minden alskála pontszámban, akárcsak az összpontszámban.
Danish: Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen.
Hungarian: Ez a hatás az idő előrehaladtával megmaradt, és a VMA tekintetében gyógyultak aránya konzisztensen magasabb volt a JETREA csoportban az álkezelést kapókhoz képest minden kontroll vizsgálat alkalmával az injekciót követően.
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i IOP.
Hungarian: Az intravitrealis injekció beadását követően a betegeket meg kell figyelni az alábbi, de nem kizárólagos mellékhatások tekintetében: intraocularis gyulladás/fertőzés és az intraocularis nyomás emelkedése.
Danish: Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3.
Hungarian: A harmadik hónapban mindenkinél ugyanez az eredmény volt megfigyelhető.
Danish: Forekomsten af nethindeløsning før vitrektomi var henholdsvis 0,4 % i Jetrea-gruppen og ingen i placebogruppen, mens forekomsten af nethinderifter (uden nethindeløsning) før vitrektomi var 0,2 % i Jetrea-gruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Hungarian: A vitrectomia előtt bekövetkezett retinaleválás előfordulása 0,4% volt a JETREA csoportban, és nem fordult elő a placebo csoportban; míg a vitrectomia előtt bekövetkezett retinaszakadás előfordulási gyakorisága (leválás nélkül) 0,2% volt a JETREA, és 0,5% volt a placebo csoportban.
Danish: Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum).
Hungarian: A Jetrea aktív hatóanyaga az okriplazmin.
Danish: Figur 1: Andel af patienter, der opnåede en normalisering af VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerede data)
Hungarian: 1. ábra: A VMA feloldódásának százalékos megoszlása 180 napot (6 hónapot) bezáróan (TG-MV-006, TG-MV-007 és integrált adatok)
Danish: - En alvorlig synsforringelse er rapporteret i op til 1 ud af 10 patienter inden for en uge efter behandling med Jetrea.
Hungarian: - A Jetrea-val való kezelés után egy héten belül 10-ből legfeljebb 1 betegnél súlyos látáscsökkenést jelentettek.
Danish: Studie TG-MV-006 og TG-MV-007
Hungarian: TG-MV_006 és TG-MV-007 vizsgálatok
Danish: I 3 kliniske undersøgelser med opfølgning fra 6 måneder (TG-MV-006 og TG-MV-007) til 24 måneder (TG-MV-014) var de hyppigst rapporterede bivirkninger mouches volantes (uklarheder i glaslegemet), øjensmerter, fotopsi og kromatopsi samt konjunktival blødning som følge af injektionsproceduren.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban, melyeknek a követési ideje 6 hónap (a TG-MV-006 és TG-MV-007) és 24 hónap (TG-MV-014) közé esett, a leggyakrabban jelentett mellékhatások az úszó üvegtesti homály, szemfájdalom, photopsia, chromatopsia, valamint az injekciózásból adódó kötőhártyavérzés voltak.
Danish: Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning og fortynding beskrives i punktet til sundhedspersonalet.
Hungarian: A Jetrea felengedését és hígítását követő a tárolásra és annak időtartamára vonatkozó információt a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló pont tartalmazza.
Danish: Ocriplasmin er et proteolytisk enzym med serin proteaseaktivitet, som kan være til stede i øjet i flere dage efter intravitreal injektion (se pkt.
Hungarian: Az okriplazmin szerin-proteáz aktivitással rendelkező fehérjebontó enzim, amely az intravitrealis injekció alkalmazása után néhány napig van jelen a szemben (lásd 5.2 pont).
Danish: Den intravitreale injektionsprocedure skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt spekulum til øjenlåg (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
Hungarian: Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását és a steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét (amennyiben szükséges).
Danish: Heraf var den andel af patienter, som opnåede FTMH-lukning uden vitrektomi på dag 28, højere i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (40,6 % vs. 10,6 %; p < 0,001).
Hungarian: Ezek közül a 28. napra vitrectomia nélküli FTMH záródást elért betegek aránya magasabb volt a JETREA csoportban, mint a placebo csoportban (sorrendben 40,6%, illetve 10,6%; p<0,001).
Danish: Fertilitet Der er ingen data vedrørende Jetreas virkning på fertiliteten.
Hungarian: Termékenység A JETREA termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Det er ukendt, om Jetrea udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a JETREA kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Ved måned 24 havde 51,4 % af Jetrea-patienterne ≥ 5 point forbedring i den sammensatte score for VFQ25 sammenlignet med 30,1 % i placebogruppen.
Hungarian: A 24. hónapban a JETREA-val kezelt betegek 51,4%-a mutatott ≥ 5 pontos javulást a VFQ-25 összetett skála szerint, szemben az álkezelést kapó betegek 20,1%-ával.
Danish: For størstedelen af Jetrea-patienterne (80,6 %) var tabet i visus normaliseret ved afslutningen af studierne, men for nogle af patienterne blev tilstanden ikke normaliseret på trods af vitrektomi.
Hungarian: látásélesség-csökkenés a JETREA-val kezelt betegek többségénél (80,6%) visszaállt a vizsgálatok végére, de volt néhány beteg, akiknél nem múlt el a probléma a vitrectomia ellenére sem.
Danish: Kromatopsi (herunder dyskromatopsi og abnorm farvesynstest) Ændringer i farvesyn (herunder gulligt syn og abnorm Roth 28-farvers farvesynstest) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea.
Hungarian: A színlátási zavarok (beleértve a sárgalátást és a kóros Roth 28-hue színlátás vizsgálat eredményeket is) a JETREA-val kezelt betegeknél nagyon gyakori mellékhatásként jelentették.
Danish: Mediantiden til nomalisering var 3 måneder.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 3 hónap volt.
Danish: Oftalmologiske undersøgelser kan være unormale efter administration af JETREA.
Hungarian: A szemészeti vizsgálati eredmények a normálistól eltérőek lehetnek a JETREA alkalmazását követően.
Danish: I nogle tilfælde kan der også opleves bivirkninger såsom lysglimt og "fluer" (pletter i synsfeltet) i det ubehandlede øje.
Hungarian: Néhány esetben a kezeletlen szemben bizonyos hatások (mint például fényfelvillanások, lebegő részecskék) észlelhetők.
Danish: En større andel af patienterne i Jetrea-gruppen havde en forbedring ≥ 5 point i den sammensatte score og i subskala-score for VFQ-25, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, ved alle besøg.
Hungarian: A JETREA-val kezelt betegek egy nagyobb csoportja a VFQ-25 összetett és alskála eredményeinek ≥ 5 pontos javulását mutatta a vitrectomiától függetlenül, minden kontroll látogatás alkalmával.
Danish: Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy intraocularis gyulladásra/fertőzésre utaló tünetek, illetve bármilyen más látás- és szemtünet jelentkezése esetén haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvost.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn og unge i alderen 0-18 år.
Hungarian: Gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nincs releváns javallat a Jetrea alkalmazására.
Danish: Af de 4 Jetrea-patienter med akut nedsat visus normaliseredes tilstanden for de 3 efter vitrektomi.
Hungarian: Abból a 4, JETREA-val kezelt betegből, akiknél akut látásélesség-csökkenés jelentkezett, 3-nál a tünetek megszűntek a vitrectomiát követően.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter fortynding.
Hungarian: Felh.: Hígítás után azonnal használja fel.
Danish: Abnorm OCT (optical coherence tomography)
Hungarian: Kóros optikai koherencia tomográfia
Danish: Tal med din læge/øjenlæge, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával/szemészével, ha az alább felsorolt további mellékhatások jelentkeznek Önnél:
Danish: • Hvordan forberedes Jetrea-behandlingen
Hungarian: • Hogyan készüljön fel a JETREA kezelésre
Danish: Effekten af Jetrea blev påvist i 2 pivotale multicenter, randomiserede, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed hos patienter med VMT.
Hungarian: A JETREA hatásosságát 2 pivotális, multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos,
Danish: Mediantiden til normalisering var 6 måneder.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 6 hónap volt.
Danish: Den systemiske eksponering af Jetrea forventes at være meget lav efter intravitreal injektion.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a JETREA szisztémás expozíciója várhatóan nagyon alacsony.
Danish: Der er risiko for en betydelig reduktion af visus i løbet af den første uge efter injektionen.
Hungarian: Az injekció beadását követő első héten jelentős látásélesség csökkenés alakulhat ki.
Danish: Intravitreal anvendelse efter fortynding.
Hungarian: Hígítást követően intravitrealis használatra.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin* i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,375 mg okriplazmint* tartalmaz 0,3 ml oldatban (1,25 mg/ml).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Du må ikke få Jetrea
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t Nem alkalmazható a Jetrea,
Danish: Jetrea administreres kun ved intravitreal injektion.
Hungarian: A JETREA kizárólag intravitrealis injekció formájában alkalmazandó.
Danish: Patologiske ændringer knyttet til intraokulær blødning blev observeret hos kaniner og aber.
Hungarian: Nyulakban és majmokban intraocularis vérzéssel összefüggő patológiás elváltozásokat figyeltek meg.
Danish: Patienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) havde større sandsynlighed for at opnå en nomalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter, som havde en VMA-diameter på > 1500 mikrometer.
Hungarian: A kiindulási időpontban kisebb VMA átmérővel (≤ 1500 mikron) rendelkező betegek esetében nagyobb valószínűséggel oldódott meg a VMA a 28. napon, a > 1500 mikron átmérővel rendelkező betegekhez képest.
Danish: 0,2 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en orange flipoff-hætte af polypropylen.
Hungarian: 0,2 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), klorobutil gumidugóval és narancsszínű polipropilén lepattintható kupakkal lezárva.
Danish: Hvis denne hændelse forekommer, skal det behandles efter gældende medicinsk praksis.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor azt a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet efter intravitreal administration af ocriplasmin.
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis alkalmazását követően szisztémás toxicitást nem figyeltek meg.
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Danish: Over 1400 patienter er blevet behandlet med den anbefalede dosis på 0,125 mg Jetrea i kliniske interventionsundersøgelser.
Hungarian: Beavatkozással járó klinikai vizsgálatokban több mint 1400 beteget kezeltek a javasolt 0,125 mg JETREA adaggal.
Danish: Tidlige forekomster af maculahul med fuld tykkelse (indtil dag 7 efter injektionen) ved RPE (retinapigmentepitel) var højere hos patienter behandlet med Jetrea i forhold til placebo.
Hungarian: A teljes vastagságú macula lyuk korai progressziójának aránya (az injekciót követő 7. napig) a RPE (retina pigment epithelium) szintje magasabb volt a JETREA-val kezelt betegeknél, mint az álkezelést kapóknál és a placebo csoportnál.
Danish: Abnormt retinogram*, abnorm farvesynstest†
Hungarian: Nagyon gyakori Kóros retinogram*, kóros színlátás vizsgálati eredmény†
Danish: Andelen af patienter, der opnåede normalisering af VMA ved dag 28 (primært endepunkt), var 41,7 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 6,2 % i placebogruppen (p<0,001).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a 28. napig (elsődleges cél) meggyógyultak a VMA tekintetében, 41,7% volt a JETREA csoportban, míg 6,2% az álkezelést kapó csoportban (p<0,001).
Danish: Bivirkninger, hvor der er rimelig grund til at antage en årsagssammenhæng med injektionen eller JETREA, er angivet efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til
Hungarian: Az injekciós eljárással vagy a JETREA-val ok-okozati összefüggésben lévő mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger: Jetrea indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Jetrea
Danish: Ved måned 24 var andelen af patienter med ≥ 2 linjers forbedring i BCVA i forhold til baseline større i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (50,5 % vs. 39,1 %).
Hungarian: A 24. hónapra a kiindulási értékhez képest ≥ 2 sornyi BCVA javulást tapasztaló betegek aránya magasabb volt a JETREA csoportban, mint az álkezelést kapóknál (50,5% szemben a 39,1%-kal).
Danish: Nogle tests og billedundersøgelser af det bageste i øjet (nethinden) har vist sig at være unormale efter indgift af Jetrea.
Hungarian: Egyes vizsgálati eredmények és a szemfenék (retina) képe rendellenes lehet a Jetrea kezelés után.
Danish: 0,3 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en blå flip-offhætte af polypropylen.
Hungarian: 0,3 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), klorobutil gumidugóval és kékszínű polipropilén lepattintható kupakkal lezárva.
Danish: Opbevaret uåbnet i den oprindelige karton, beskyttet mod lys og ved temperaturer under 25 °C er præparatets kemiske og fysiske i-brug-stabilitet påvist at være op til 8 timer.
Hungarian: Mindamellett az eredeti dobozban, a fénytől védve tárolt bontatlan készítmény kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitásvizsgálata akár 8 órán át megtartott stabilitást igazolt 25 °C alatti tárolás esetén.
Danish: Så snart lægemidlet er taget ud af køleskabet eller fryseren skal det opbevares ved under 25 °C i op til 8 timer.
Hungarian: A fagyasztóból, vagy a hűtőszekrényből kivett gyógyszer 25 °C alatt legfeljebb 8 óráig tárolható.
Danish: VMT kan give symptomer i form af forvrænget eller svækket syn.
Hungarian: A VMT által okozott tünetek közé tartozik a torz vagy csökkent látás.
Danish: Din læge/øjenlæge vil undersøge dig i tilfælde af, at du udvikler en betændelseslignende tilstand (infektion) eller eventuelle komplikationer efter injektionen.
Hungarian: Kezelőorvosa/szemésze meg fogja figyelni Önt az injekció után, hogy az esetleges fertőzéseket vagy bármely szövődményt felismerhesse.
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet (figur 2).
Hungarian: 3. Alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekciós üveg tetejét (2. ábra).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jetrea
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jetrea