FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sažetak opisa svojstava lijeka
Maltese: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Croatian: Način primjene:
Maltese: Metodu ta' għoti:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena su krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Aflibercept; aksitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Maltese: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa f'pazjenti b'fatturi ta' riskju bħall-pressjoni għolja jew l-istorja ta' anewriżmi.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Učestalost nepoznata: nefrolitijaza* * Dodatne informacije potražite u dijelu 4.4
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza mhux magħrufa: nefrolitjażi* * Ara s-sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni
Croatian: Aksitinib
Maltese: Axitinib
Croatian: Izlaganje <naziv lijeka> svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.3).
Maltese: L-esponiment ta' <isem tal-prodott> għad-dawl ambjentali, speċjalment wara taħlita ma' elementi ta' traċċa u/jew vitamini, jiġġenera perossidi u prodotti oħra ta' degradazzjoni li jistgħu jitnaqqsu bil-protezzjoni mill-esponiment għad-dawl (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 6.3).
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Croatian: Prijavljeni su slučajevi aneurizme i/ili disekcije aorte (uključujući smrtni ishod).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' anewriżma u/jew dissezzjoni aortika (inkluż b'riżultat fatali).
Croatian: Inlyta može povećati rizik od puknuća aneurizme.
Maltese: Inlyta jista' jżid ir-riskju ta' ksur.
Croatian: Učestalost „Nepoznato": Aneurizme i disekcije arterije Napomene: huključujući produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, analno krvarenje, rupturu aneurizme, arterijsko krvarenje...
Maltese: Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji Noti f'qiegħ il-paġna: hInkluż ħin tat-tromboplastina parzjali attivat imtawwal, emorraġija anali, ksur ta' anewriżma, emorraġija arterjali...
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. travnja 2018.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' April 2018
Croatian: Koprivnjača
Maltese: Ħorriqija
Croatian: Fenprokumon je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Phenprocoumon huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Često: upala pluća (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), infekcija/upala gornjih dišnih putova, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infektivni enterokolitis, sepsa (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Maltese: Komuni: pnewmonja (inklużi batterjali, virali u fungali), infezzjoni/infjammazzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni enterocolitis, sepsis (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Croatian: Dasatinib - reaktivacija citomegalovirusa (CMV) (EPITT br. 19111)
Maltese: Dasatinib - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 19111)
Croatian: Postoji i rizik od krvarenja ploda (fetalno krvarenje).
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' fsada fil-fetu (emorraġija fetali).
Croatian: Vortioksetin - angioedem i urtikarija (EPITT br. 19099)
Maltese: Vortioxetine - Anġjodema u urtikarja (EPITT nru 19099)
Croatian: Tablica 2.: Tablični prikaz nuspojava
Maltese: Tabella 2: Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli
Croatian: Lapatinib - plućna hipertenzija (EPITT br. 19089)
Maltese: 3. Lapatinib - Pressjoni għolja arterjali pulmonari (EPITT nru 19089)
Croatian: Amitriptilin - Suhoća oka (EPITT br. 19173)
Maltese: Amitriptyline - Għajnejn xotti (EPITT nru 19173)
Croatian: Fenprokumon - rizik od urođenih mana i gubitka fetusa nakon izloženosti lijeku u prvom tromjesečju u ovisnosti o vremenu prestanka uzimanja lijeka (EPITT br. 18902)
Maltese: Phenprocoumon - Riskju ta' difetti fit-twelid u telf tal-fetu wara l-esponiment tal-ewwel trimestru bħala funzjoni tażżmien tal-irtirar (EPITT nru 18902)
Croatian: Učestalost nepoznata: plućna arterijska hipertenzija
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonari
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) Infekcije: upala pluća, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infekcija gornjih dišnih putova, ozbiljna infekcija krvi ili tkiva (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Maltese: Infezzjonijiet: pnewmonja, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni serja tad-demm jew tat-tessuti (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Croatian: Tablični popis nuspojava Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost „nepoznato": Angioedem, urtikarija
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Taħt is-sistema tal-klassifika "Disturbi fl-għajnejn" Frekwenza "mhux magħrufa": Għajnejn xotti
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primjene lijeka <…>, odmah treba prijeći na sigurniji zamjenski lijek (npr. heparin) te je potrebno preporučiti pomno praćenje, uključujući ultrazvučni pregled II. razine.
Maltese: Jekk il-pazjenta tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu <…>, il-pazjenta għandha immedjatament tinqaleb għal kura alternattiva aktar sikura (eż. heparin) u tingħata segwitu mill-qrib inkluż billi jiġi rrakkomandat ultrasound fil-livell II.
Croatian: Učestalost nepoznata: plućna arterijska hipertenzija (povišen krvni tlak u plućnim arterijama (krvnim žilama pluća))
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonary (żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (kanali tad-demm) tal-pulmun)
Croatian: Perikardijalni izljev
Maltese: Effużjoni perikardjali
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. siječnja 2017.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-9-12 ta' Jannar 2017
Croatian: Nuspojave
Maltese: Komuni
Croatian: Azacitidin - perikarditis i perikardijalni izljev (EPITT br.
Maltese: Azacitidine - Effużjoni pericarditis u perikardjali (EPITT no
Croatian: Tablični popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Croatian: Propofol; valproat - farmakokinetička interakcija lijekova koja rezultira povećanim izlaganjem propofolu (EPITT br.
Maltese: Propofol; valproate - Interazzjoni farmakokinetika talmediċina li twassal għal esponiment miżjud ta' propofol (EPITT no 18696)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - Ġbir ta' fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardjali)
Croatian: Popis antiretrovirusnih lijekova: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanozin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz ; efavirenz, emtricitabin, tenofovirdizoproksil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdizoproksil; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, tenofovirdizoproksil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sakvinavir; stavudin; tenofovirdizoproksil; tipranavir; zidovudin
Maltese: Lista ta' antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi - Autoimuni hepatitis (EPITT br. 18956)
Maltese: Antiretrovirali - Epatite awtoimmuni (EPITT nru 18956)
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 9. do 12. srpnja 2018.
Maltese: Adottati fil-PRAC tad-9-12 ta' Lulju 2018
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije
Maltese: Sindrome ta' riattivazzjoni tal-immunità
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin za intravensku primjenu (i.v.Ig)- Sindrom nalik lupusu i povezani pojmovi (EPITT br. 19098)
Maltese: Immunoglobina normali tal-bniedem għal amministrazzjoni ġol-vina - Sindrome bħal tal-lupus u termini relatati (EPITT nru 19098)
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sindrom imunološke reaktivacije
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Sindrome ta' riattivazzjoni tal-immunità
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja gravi meta jibdew taħlita ta' terapija antiretrovirali (CART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni bla sintomi jew opportunistiċi residwali u din tista' tikkaġuna kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Croatian: Kod primjene ljudskog normalnog imunoglobulina zabilježeni su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata).
Maltese: Ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) b'immunoglobina normali tal-bniedem.
Croatian: Doksorubicin/irinotekan
Maltese: Doxorubicin/Irinotecan
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT1A9
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 u UGT1A9
Croatian: Placebo N=209
Maltese: Plaċebo N=209
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
Maltese: 51368 Leverkusen
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Maltese: HR (95% CI)
Croatian: 20024 Garbagnate Milanese Italija
Maltese: Garbagnate Milanese L-Italja
Croatian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Maltese: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Croatian: P-vrijednost
Maltese: Valur P
Croatian: Diferencirani karcinom štitnjače (DTC)
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde (DTC)
Croatian: Laboratorijski parametar, (u % ispitanih uzoraka)
Maltese: Parametru tal-laboratorju, (f'% ta' kampjuni investigati)
Croatian: Neomicin
Maltese: Neomycin
Croatian: Nominalna alfa-vrijednost za ovu analizu iznosila je 0,0094.
Maltese: Il-valur nominali alfa għal dan l-analiżi kien 0.0094.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/342/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/342/001
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 3 (ispitivanje 100554) kod hepatocelularnog karcinoma
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studju 3 (studju 100554) dwar karċinoma epatoċellulari
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172).
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide aħmar (E 172).
Croatian: RAF kinaze su serin/treonin kinaze, dok su c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-ß receptorske tirozin kinaze.
Maltese: RAF kinases huma serine/threonine kinases, filwaqt li c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß huma tyrosine kinases tar-riċettur.
Croatian: Supstrati CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19
Maltese: Substrati ta' CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19
Croatian: Drugi lijekovi i Nexavar
Maltese: Mediċini oħra u Nexavar
Croatian: Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija folikulitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et infezzjoni follikulite
Croatian: Supstrati CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9
Maltese: Substrati ta' CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9
Croatian: Sorafenib inhibira aktivnost ciljnih mjesta unutar stanice tumora (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, i FLT-3) i u krvnim žilama tumora CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-ß).
Maltese: Sorafenib jinibixxi l-attività ta' miri preżenti fiċ-ċellola tat-tumur (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, u FLT-3) u fil-vaskulatura tat-tumur (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß).
Croatian: Kad se primijenio s irinotekanom čiji se aktivni metabolit SN-38 dalje metabolizira preko UGT1A1 zabilježeno je 67-120%-tno povećanje AUC SN-38, te 26-42%-tno povećanje AUC irinotekana.
Maltese: irinotecan, li l-metabolita attiv tiegħu SN-38 jiġi mmetabolizzat aktar mir-rotta UGT1A1, kien hemm żjieda ta' 67 - 120 % fl-AUC ta' SN-38 u żjieda ta' 26 - 42 % fl-AUC ta' irinotecan.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima laboratorijskih pretraga kod bolesnika s HCC (ispitivanje 3) i RCC (ispitivanje 1)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'HCC (studju 3) u b'RCC (studju 1)
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Croatian: Hipokalcemija 3. i 4. stupnja nastala je u 6,8% odnosno 3,4% bolesnika s DTC liječenih sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ipokalċemija ta' grad 3 u 4 seħħet f'6.8% u 3.4% tal pazjenti kkurati b'sorafenib li kellhom DTC (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U analizi ukupnog preživljenja provedenoj 9 mjeseci nakon završetka prikupljanja podataka za završnu analizu PFS, nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju između terapijskih skupina (HR je bio 0,884; 95% CI:0,633, 1,236, jednostrana p-vrijednost od 0,236).
Maltese: F'analiżi globali tas-sopravivenza li twettaq 9 xhur wara li waqfet tinġabar id-data għall-analiżi finali tal-PFS ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali bejn ilgruppi tal-kura (HR=0.884; CI ta' 95%: 0.633, 1.236, valur p one-sided ta' 0.236).
Croatian: Bolesnici su većinom imali papilarni karcinom (56,8%), zatim folikularni (25,4%) i slabo diferencirani karcinom (9,6%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom karċinoma papillari (56.8%), segwita minn karċinoma follikulari (25.4%) u karċinoma differenzjata b'mod batut (9.6%).
Croatian: Klinički pankreatitis prijavljen je u 2 od 451 bolesnika liječenih sorafenibom (CTCAE stupanj 4) u ispitivanju 1, kod 1 od 297 bolesnika liječenih sorafenibom u ispitivanju 3 (CTCAE stupanj 2) te kod 1 od 451 bolesnika (CTCAE stupanj 2) u placebo skupini u ispitivanju 1.
Maltese: Pakrejatite klinika kienet irrappurtata f'2 minn 451 pazjent kkurat b'sorafenib (CTCAE ta' Grad 4) f'studju 1, 1 minn 297 tal-pazjenti kkurati b'sorafenib f'studju 3 (CTCAE ta' Grad 2), u 1 minn 451 pazjent (CTCAE ta' Grad 2) fil-grupp tal-plaċebo ta' studju 1.
Croatian: Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki erekcijska disfunkcija ginekomastija
Maltese: Disturbi fis sistema riproduttiva u tas-sider disfunzjoni erettili ginekomastja
Croatian: Analiza PFS-a obuhvatila je 342 događaja u 769 bolesnika.
Maltese: L-analiżi ta' PFS kienet kondotta fuq 342 episodju f'769 pazjent.
Croatian: U dva randomizirana ispitivanja u bolesnika s karcinomom ne-malih stanica pluća u podgrupi bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica liječenih sorafenibom kao dodatak paklitakselu/karboplatinu, omjer hazarda za ukupno preživljenje iznosio je 1,81 (95% CI 1,19; 2,74), a kao dodatak gemcitabinu/cisplatinu 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Maltese: F'żewġ provi randomised li nvestigaw pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun fis-sottogrupp ta' pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi kkurati b'sorafenib bħala kura addizzjonali ma' paclitaxel/carboplatin, l-HR għal sopravivenza globali instab li kien 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) u bħala kura addizzjonali ma' gemcitabine/cisplatin kien ta' 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
Croatian: U odraslih pasa slični učinci nisu izazvani.
Maltese: Effetti simili ma kienux indotti fi klieb adulti.
Croatian: Informacije o procjeni rizika za okoliš dostupne su u Europskom javnom izvješću o ocjeni ovog lijeka (EPAR) (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Informazzjoni dwar Stima tar-Riskju Ambjentali hi disponibbli fl-EPAR ta' din il-mediċina (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Ova analiza ukupnog preživljenja je pokazala statistički značajnu prednost sorafeniba u odnosu na placebo za OS (od engleskog: overall survival), (HR: 0,69, p = 0,00058, vidjeti tablicu 3).
Maltese: Din l-analiżi ta' OS wriet vantaġġ statistikament sinifikanti għal sorafenib fuq plaċebo għal OS (HR: 0.69, p = 0.00058, ara tabella 3).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE05
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Croatian: Sorafenib (N = 299)
Maltese: (N=299)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina povraćanje konstipacija stomatitis (uključujući suhoću u ustima i glosodiniju) dispepsija disfagija gastroezofagealna refluksna bolest pankreatitis gastritis gastrointestinalne perforacije*
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea tqalligħ rimettar stitikezza stomatitie (inkluż ħalq xott u glossodinja) dispepsja disfaġija marda ta' rifluss gastroesofagali pankrejatite gastrite perforazzjoni gastrointestinali*
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija hipofosfatemija hipokalcemija hipokalemija hiponatremija hipoglikemija dehidracija
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni anoressija ipofosfatimja ipokalċimija ipokalimja iponatrimja ipogliċemija diżidratazzjoni
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. srpnja 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2011
Croatian: Preporučena doza lijeka Nexavar u odraslih iznosi 400 mg sorafeniba (dvije tablete od 200 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija 400 mg sorafenib (żewġ pilloli ta' 200 mg) darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta' kuljum ta' 800 mg).
Croatian: CI = Interval pouzdanosti, HR (engl. hazard ratio) = omjer hazarda (sorafenib u odnosu na placebo) * statistički značajno jer je p-vrijednost ispod prethodno određene O'Brien Flemingove granice prekida od 0,0077 ** neovisna radiološka izvješća
Maltese: CI=Intervall ta' Kunfidenza, HR=Proporzjon ta' Periklu (sorafenib fuq plaċebo) * statistikament sinifikanti minħabba li l-valur p kien inqas mil-livell ta' waqfien O'Brien Fleming speċifikat minn qabel ta' 0.0077 ** analiżi radjoloġika indipendenti
Croatian: Svi stupnjevi*
Maltese: Parametru ta'
Croatian: Medijan vremena PFS iznosio je 10,8 mjeseci u skupini liječenoj sorafenibom u usporedbi s 5,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo (HR=0,587; 95% interval pouzdanosti (CI): 0,454, 0,758; jednostrani p < 0,0001).
Maltese: 8 xhur fil-grupp ta' sorafenib meta mqabbel ma' 5.8 xhur filgrupp tal-plaċebo (HR=0.587; Intervall ta' kunfidenza (CI - Confidence Interval) ta' 95%: 0.454, 0.758; one-sided p < 0.0001).
Croatian: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga u bolesnika s DTC (ispitivanje 5)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'DTC (studju 5)
Croatian: U slučaju simptomatske hipoglikemije liječenje sorafenibom treba privremeno prekinuti.
Maltese: ipogliċemija sintomatika, sorafenib għandu jiġi interrott temporanjament.
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥1/1000 i < 1/100), rijetke (≥1/10 000 i < 1/1000), nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il frekwenzi huma mniżżla bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Croatian: Nadalje, proizvodna serija sorafeniba, podvrgnuta standardnoj bateriji testova genotoksičnosti, sadržavala je 0,34% PAPE.
Maltese: Barra minn hekk, il-lott ta' sorafenib ittestjat fil-batterija ġenotossika stàndard inkluda 0.34 % ta' PAPE.
Croatian: Pokazalo se da sorafenib produljuje QT/QTc interval (vidjeti dio 5.1), što može dovesti do povećanog rizika pojave ventrikularnih aritmija.
Maltese: Sorafenib intwera li jtawwal l-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 5.1), u dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari.
Croatian: U pasa je došlo do tubularne degeneracije sjemenika i oligospermije.
Maltese: Klieb urew deġenerazzjoni tubolari fit-testikoli u oligospermja.
Croatian: Hipokalcemija je bila zabilježena u 35,7% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 11,0% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Ipokalċemija ġiet irrappurtata f'35.7% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbla ma' 11.0% talpazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Jedan međuproizvod koji nastaje tijekom proizvodnog procesa, koji je prisutan i u finalnoj djelatnoj tvari (< 0,15%), bio je mutagen prema in vitro testu na bakterijskim stanicama (Amesov test).
Maltese: Intermedjarju wieħed fil-proċess ta' manifattura, li huwa preżenti ukoll fis-sustanza attiva finali (< 0.15 %), kien pożittiv għall-mutaġenisi f'analiżi in vitro f'ċelloli tal-batterja (Ames test).
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zatajenje bubrega proteinurija nefrotski sindrom
Maltese: Disturbi filkliewi u fis sistema urinarja insuffiċjenza renali proteina fl awrina sindrome nefrotiku
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza hipertireoza
Maltese: Disturbi fis sistema endokrinarja ipotirojdiżmu ipertirojdiżmu
Croatian: Nexavar 200 mg tablete sorafenib
Maltese: Pilloli Nexavar 200 mg sorafenib
Croatian: Paklitaksel/karboplatin o Primjena paklitaksela (225 mg/m2) i karboplatina (AUC = 6) sa sorafenibom (≤ 400 mg dvaput dnevno), s trodnevnim prekidom u doziranju sorafeniba (dva dana prije i na dan primjene paklitaksela/karboplatina), nije izazvala značajni učinak na farmakokinetiku paklitaksela.
Maltese: Paclitaxel/carboplatin o L-għoti ta' paclitaxel (225 mg/m2) u carboplatin (AUC = 6) ma' sorafenib (≤ 400 mg darbtejn kuljum), mogħti b'waqfien ta' 3 ijiem fid-dożaġġ ta' sorafenib (jumejn qabel u fil-ġurnata talgħoti ta' paclitaxel/carboplatin), ma wassal għall-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sorafenib čini otprilike 70-85% analita koji cirkuliraju plazmom.
Maltese: Sorafenib jirrappreżenta madwar 70 - 85 % ta' l-analiti preżenti fl-plażma fi stat stabbli.