FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähintään 2,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BTV), serotyypin 1 aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi *.
Estonian: Alates 2 ja poole kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab:
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.08.2011
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin II lasinen 100 ml:n injektiopullo (sisältää 50 annosta) tai 240 ml:n injektiopullo (sisältää 120 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Estonian: Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin vasikalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.
Finnish: Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Estonian: Tiomersaal
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥36.
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Finnish: Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset läbitorkamist.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 15 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Estonian: Immuunsuse teke: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Finnish: Ensimmäisen rokotuskerran jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,6 °C) kolmantena rokotuksen jälkeisenä päivänä.
Estonian: 3. päeval pärast esmast vaktsineerimist võib väga sageli esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 1,6 °C.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Estonian: Et vältida vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Finnish: Imetys: Rokotteen turvallisuutta imettävillä eläimillä ei ole selvitetty.
Estonian: Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
Finnish: Rokotteen käytöstä eläimillä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita ei ole tietoja.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel puudub.
Finnish: Tiomersaali Kaliumkloridi
Estonian: Kaaliumkloriid
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: Nolla vrk.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Finnish: Adjuvantit:
Estonian: Adjuvant(adjuvandid)
Finnish: Rektaalisen lämmön nousua voi hyvin yleisesti esiintyä toisen (enintään 1,3 °C) ja kolmannen (enintään 2,8 °C) rokotuskerran jälkeen rokotuksen jälkeisenä päivänä, minkä jälkeen rektaalinen lämpö palautuu normaaliksi.
Estonian: Väga sageli võib rektaaltemperatuur üks päev pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist tõusta vastavalt 1,3 °C ja 2,8 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.
Finnish: Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Estonian: Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Zulvac 1 Bovis süstesuspensioon veistele
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Estonian: Intramuskulaarne kasutamine.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml annos sisältää: Inaktivoitua bluetongue-virusta, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin ja tiomersaal.
Finnish: Rokotetta myös siedettiin yleensä hyvin, ja se osoittautui turvalliseksi.
Estonian: Veised talusid vaktsiini üldiselt hästi ning tõestati, et see on neile ohutu.
Finnish: Rokotuksen jälkeen naudan ruumiinlämpö saattaa hieman nousta.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib veiste kehatemperatuur veidi tõusta.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona lihakseen.
Estonian: Vaktsiin manustatakse noorloomadele kahe süstina lihasesse.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa laboratoriossa ja yhdessä kenttätutkimuksessa naudoilla sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä lehmillä.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes veiste laboratoorses ohutuse põhiuuringus ja ühes ohutuse väliuuringus ja kahes tiinete lehmade uuringus.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintymistä veressä) vähintään kahden ja puolen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 2,5 kuu vanustel veistel.
Finnish: Vuonna 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 Bovis -rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Estonian: 2012. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Zulvac 1 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Finnish: Rokote on turvallinen naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen ja tiineenä oleville lehmille.
Estonian: Vaktsiin on vähemalt 2,5 kuu vanustele veistele ning tiinetele lehmadele ohutu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. elokuuta 2011 Zulvac 1 Bovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Zulvac 1 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 2011.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote ehkäisee naudan viremiaa ja antaa vuoden kestävän suojan.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin ennetab veistel vireemiat ning kaitse püsib 1 aasta.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kahden viikon kuluttua viimeisestä injektiosta, ja suojan kesto on yksi vuosi.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib kaks nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään kahden ja puolen kuukauden iässä ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 2,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac 1 Bovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 2,5 kuukauden ikäisillä naudoilla.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Zulvac 1 Bovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 2,5 kuu vanustel veistel.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 Bovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Zulvac 1 Bovis kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Finnish: Tutkimusten tavoitteena oli määrittää pienin viremiaa ehkäisevä rokoteannos sekä Zulvac 1 Bovisin antaman suojan kesto.
Estonian: Uuringute eesmärk oli välja selgitada vaktsiini väikseim vireemia ennetamiseks piisav annus, samuti vaktsiini Zulvac 1 Bovis tekitatava immuunsuse kestus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua ja turvallisuutta koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas kõik võimalikud uued andmed igal aastal vastavalt vaktsiini kvaliteeti, ohutuse ja efektiivsuse kokkulepitud ajakavale uuesti läbi.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 -rokotetta käytetään nautojen suojaamiseen sinikielitaudilta.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1 Bovis kasutatakse veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Finnish: Zulvac 1 Bovis on rokote.
Estonian: Zulvac 1 Bovis on vaktsiin.
Finnish: Zulvac 1 Bovis sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Estonian: Zulvac 1 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Finnish: Kun rokote annetaan naudalle, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Finnish: Zulvac 1 Bovis sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 1).
Estonian: Zulvac 1 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud serotüüpi (1. serotüüpi).
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa vasikoilla, jotka altistettiin serotyypin 1 sinikielivirukselle sen jälkeen, kun niille oli annettu Zulvac 1 Bovis -rokote, joka sisälsi eri määriä virusta.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhiuuringus vasikatel, kus loomadele süstiti pärast viirust eri koguses sisaldava vaktsiini Zulvac 1 Bovis manustamist lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüüpi.
Finnish: Zulvac 1 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Estonian: Vaktsiinile Zulvac 1 Bovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Finnish: Mitä Zulvac 1 Bovis on?
Estonian: Mis on Zulvac 1 Bovis?
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1 Bovis -valmisteesta
Estonian: Muu teave vaktsiini Zulvac 1 Bovis kohta
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac 1 Bovis kaasnevad?
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 1 sinikielivirusta vastaan
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübi vaktsiin (inaktiveeritud)
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) serotyypin 1 sinikielitautiviruksia (bluetongue-viruksia).
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 1. serotüüpi.
Finnish: Miksi Zulvac 1 Bovis -valmiste on hyväksytty?
Estonian: Miks vaktsiin Zulvac 1 Bovis heaks kiideti?
Finnish: Miten Zulvac 1 Bovis -valmistetta on tutkittu?
Estonian: Kuidas vaktsiini Zulvac 1 Bovis uuriti?
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac 1 Bovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Zulvac 1 Bovis kasulikkus?
Finnish: RP*≥ 1 (Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen)
Estonian: RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne)
Finnish: Lammas Ihon alle Tyypin I lasipullo, jossa butyylitulppa ja alumiinisuljin
Estonian: I tüüpi klaasviaalid klorobutüülkor gi ja alumiiniumkinn itusega
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02.
Estonian: ATC vet kood: QI04AA02.
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Estonian: 2. süstimine: 3 nädala pärast.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmutatult.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib süstekohta ärritada.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Finnish: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Finnish: Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin - Bluetongue viirus.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyriski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
Finnish: Perusrokotus: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:
Finnish: 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.
Finnish: Adjuvantit:
Estonian: Adjuvant:
Finnish: Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Estonian: Pärast korgi läbitorkamist kasutada kohe.
Finnish: Rokotus voi hyvin yleisesti aiheuttaa injektiokohdan paikallisen reaktion.
Estonian: Vaktsineerimisele võib väga sageli järgneda paikne reaktsioon süstekohal.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Finnish: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest;
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildi, pärast EXP. Pärast korgi esmast läbitorkamist kasutada kohe.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas
Estonian: LOOMALIIGID Lammas.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/11/131/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/131/001
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 63 vuorokautta).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 48 vuorokautta).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 5.08.2011
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Estonian: Ühe 2 ml annuse kohta:
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
Finnish: Yliannostus (kaksinkertainen annos) voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan reaktion.
Estonian: Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal paikne reaktsioon.
Finnish: BIOLOGISEN(BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN(AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Finnish: A. BIOLOGISEN(BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN(AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 1) vastaan.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüübi 1 vastu lammastel.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin II lasinen 100 ml:n injektiopullo (sisältää 50 annosta) tai 240 ml:n injektiopullo (sisältää 120 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Estonian: Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annusti) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BVT), serotyyppi 1, aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Estonian: Alates 1 ja poole kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml annos sisältää: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Ovis, süstesuspensioon lammastele
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Ovis süstesuspensioon lammastele
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Zulvac 1 Ovis süstesuspensioon lammastele
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin ja se osoittautui turvalliseksi.
Estonian: Loomad talusid vaktsiini üldiselt hästi ning tõestati, et see on neile ohutu.
Finnish: Niillä voi ilmetä myös enintään seitsemän päivää kestävää turvotusta pistoskohdassa tai ihonalaisia kovettumia (kyhmyjä), jotka voivat kestää yli kuusi tai seitsemän viikkoa.
Estonian: Samuti võib neil esineda turse süstekohal, mis kaob hiljemalt 7 päeva pärast, või tekkida sõlmed (kõvenenud kohad naha all), mis võivad püsida kauem kui 6-7 nädalat
Finnish: Rokotuksen jälkeen lampaiden ruumiinlämpö saattaa hieman nousta.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib lammaste kehatemperatuur veidi tõusta.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin lampailla kahdessa laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä emälampailla.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes lammaste laboratoorses ohutuse põhiuuringus ja kahes tiinete uttede uuringus.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa neljän viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib kolm nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote ehkäisee lampaiden viremiaa ja antaa vuoden kestävän suojan.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin ennetab lammastel vireemiat ning kaitse püsib 1 aasta.
Finnish: Vuonna 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 Ovis -rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Estonian: 2012. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Zulvac 1 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin laboratoriossa vähintään yhden kuukauden ikäisillä karitsoilla.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhiuuringus vähemalt 1 kuu vanustel lambatalledel.
Finnish: Tutkimusten tavoitteena oli määrittää pienin viremiaa ehkäisevä rokoteannos sekä Zulvac 1 Oviksen antaman suojan kesto.
Estonian: Uuringute eesmärk oli välja selgitada vaktsiini väikseim vireemia ennetamiseks piisav annus, samuti vaktsiini Zulvac 1 Ovis tekitatava immuunsuse kestus.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5.8.2011 Zulvac 1 Ovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Zulvac 1 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 2011.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään puolentoista kuukauden ikäisille lampaille ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 1,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Zulvac 1 Ovis kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.