FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases.
Italian: Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la soluzione di gallio (68Ga) edotreotide ottenuta è indicata per l'imaging di Tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi.
English: In the study of Van Binnebeek et al. 2015 in 53 patients with metastatic GEP-NET [mostly GEP-NET (n=39) or NET of unknown origin (n=6)], the lesion-based detection rate of gallium (68Ga) edotreotide was 99.9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) for indium (111In) pentetreotide based on the follow-up scans.
Italian: Nello studio di Van Binnebeek et al. 2015 su 53 pazienti con GEP-NET metastatico [per lo più GEP-NET (n = 39) o NET di origine non nota (n = 6)], in base alle scansioni di follow-up, il tasso di rilevamento basato sulla lesione con gallio (68Ga) edotreotide è stato del 99,9 % (1098/1099), rispetto al 60 % (660/1099) di indio (111In)
English: PET images with gallium (68Ga) edotreotide should be interpreted visually, and semiquantitative measurement of gallium (68Ga) edotreotide uptake should not be used for clinical interpretation of images.
Italian: Le immagini PET ottenute con gallio (68Ga) edotreotide devono essere interpretate visivamente e le misurazioni semiquantitative della captazione di gallio (68Ga) edotreotide non devono essere utilizzate per l'interpretazione clinica delle immagini.
English: Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Danno renale/compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state studiate in pazienti con danno renale o compromissione epatica.
English: ITLC1:
Italian: ITLC1: Materiale
English: Use within 4 hours after radiolabelling.
Italian: DATA DI SCADENZA Utilizzare entro 4 ore dopo la marcatura.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Italian: La soluzione di gallio (68Ga) edotreotide deve essere preparata in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica, con speciale riferimento alle tecniche di asepsi.
English: In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
Italian: Nello studio di Kowalski et al. 2003 su 4 pazienti con GEP-NET, gallio (68Ga) edotreotide ha evidenziato un tasso di rilevazione basato sul paziente maggiore (100 %) rispetto a quello di indio (111In) pentetreotide (50 %).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be radiolabelled with the reaction buffer and a solution of Gallium-68 (68Ga) in HCl provided by a germanium (68Ge)/gallium (68Ga) generator.
Italian: Per la marcatura con il tampone di reazione e una soluzione di gallio-68 (68Ga) in HCL fornito dal generatore germanio (68Ge)/gallio (68Ga).
English: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling and that, in addition, is sterile and has been tested for compatibility with SomaKit TOC.
Italian: È destinato ad essere marcato con una soluzione di gallio (68Ga) cloruro conforme alla monografia della Farmacopea europea 2464 Gallio (68Ga) cloruro soluzione per la marcatura e che, inoltre, sia sterile e sia stata testata per la compatibilità con SomaKit TOC.
English: Interpretation of gallium (68Ga) edotreotide images and limitations of use PET images with gallium (68Ga) edotreotide reflect the presence of somatostatin receptors in the tissues.
Italian: Interpretazione delle immagini ottenute con gallio (68Ga) edotreotide e limitazioni d'uso Le immagini PET con gallio (68Ga) edotreotide riflettono la presenza dei recettori della somatostatina nei tessuti.
English: m. The solution should be visually inspected prior to use.
Italian: m. Ispezionare visivamente la soluzione prima dell'uso.
English: Finally remove the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Italian: Infine, rimuovere il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm e trasferire il flaconcino al foro del bagnetto a secco a 95 °C servendosi di una pinza.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Italian: Per maggiori informazioni sullo specifico generatore fare riferimento al relativo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
Italian: b. Applicare una goccia della soluzione di gallio (68Ga) edotreotide su una linea tracciata a matita a 1 cm dal margine inferiore della striscia per ITLC.
English: SomaKit TOC contains sodium
Italian: SomaKit TOC contiene sodio
English: No adverse reactions related to gallium (68Ga) edotreotide have been reported.
Italian: Non è stata riportata alcuna reazione avversa relativa a gallio (68 Ga) edotreotide.
English: Paediatric population The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state stabilite nella popolazione di pazienti pediatrici, nella quale la dose efficace potrebbe essere diversa da quella della popolazione adulta.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer
Italian: Kit per preparazione radiofarmaceutica La scatola contiene: - 1 flaconcino di polvere - 1 flaconcino di tampone
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterized.
Italian: I parametri farmacocinetici del medicinale in pazienti con danno renale o compromissione epatica non sono stati caratterizzati.
English: What you need to know before SomaKit TOC is used 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SomaKit TOC 3.
English: EXP After radiolabelling, use within 4 hours.
Italian: Dopo la marcatura, utilizzare entro 4 ore.
English: Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
Italian: Entro 2-4 ore, il 16 % circa del gallio (68Ga) edotreotide viene eliminato dall'organismo tramite le urine.
English: Thin layer chromatography (ITLC1, see details below)
Italian: Cromatografia su strato sottile (ITLC1, vedere i dettagli sotto)
English: Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Italian: La soluzione può essere utilizzata solo se è limpida e priva di particolato visibile.
English: The organs with high physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide include spleen, kidneys, liver, pituitary gland, thyroid gland and adrenals.
Italian: Gli organi ad alta captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide sono milza, reni, fegato, ipofisi, tiroide e ghiandole surrenali.
English: Thin layer chromatography (ITLC2, see details below)
Italian: Cromatografia su strato sottile (ITLC2, vedere i dettagli sotto)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4,4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: Table 1: Dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide
Italian: Tabella 1: La dosimetria di gallio (68Ga) edotreotide
English: At the end of the elution, first withdraw the needle from the vacuum vial in order to establish atmospheric pressure into Vial 1, then disconnect Vial 1 from the generator by removing the needle from the rubber septum.
Italian: Al termine dell'eluizione, estrarre per prima cosa l'ago dal flaconcino sottovuoto al fine di ristabilire la pressione atmosferica nel Flaconcino 1, quindi scollegare il Flaconcino 1 dal generatore estraendo l'ago dal setto di gomma.
English: Intravenous use after radiolabelling.
Italian: Uso endovenoso dopo marcatura.
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner The retention factor (Rf) specifications are as follows: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 to
Italian: d. Scansionare l'ITLC con uno scanner radiometrico per ITLC Le specifiche del fattore di ritenzione (Rf) sono le seguenti: gallio (68Ga) edotreotide = da
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Italian: I radiofarmaci devono essere utilizzati da, o sotto il controllo di operatori sanitari che abbiano ricevuto una specifica formazione e abbiano esperienza nell'uso e nella manipolazione in sicurezza di radionuclidi.
English: Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited.
Italian: I dati disponibili sull'efficacia clinica di gallio (68Ga) edotreotide per l'indicazione di predizione e monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato, sono limitati.
English: Thus, in patients with GEP-NET and Cushing syndrome, normalisation of hypercortisolism should be suggested before performing PET with gallium (68Ga)
Italian: Così, nei pazienti con GEP-NET e sindrome di Cushing concomitanti, prima di eseguire una PET con gallio (68Ga) edotreotide, deve essere suggerita una preventiva normalizzazione dell'ipercortisolismo.
English: Reaction buffer
Italian: Tampone di reazione
English: In case of Cushing syndrome, a long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga) edotreotide.
Italian: In caso di sindrome di Cushing, l'esposizione a lungo termine a l'ipercortisolismo endogeno può determinare una sotto-regolazione dell'espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell'imaging dei recettori della somatostatina con gallio (68Ga) edotreotide.
English: How SomaKit TOC is used 4.
Italian: Come si usa SomaKit TOC 4.
English: What SomaKit TOC is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è SomaKit TOC e a cosa serve 2.
English: Acceptance Criteria Method colloidal gallium-68 species Labelling efficiency % Free gallium-68
Italian: Efficienza di marcatura % di gallio-68 libero
English: Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Italian: Togliere il cappuccio di protezione dal Flaconcino 2 (tampone di reazione) e tamponare la parte superiore della chiusura con un antisettico appropriato per disinfettarne la superficie, quindi consentire al tappo di asciugare.
English: For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
Italian: Per marcatura con una soluzione di gallio (68Ga) cloruro.
English: Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Italian: Togliere il cappuccio di protezione dal flaconcino della polvere e tamponare la parte superiore della chiusura con un antisettico appropriato per disinfettarne la superficie, quindi consentire al tappo di asciugare.
English: Organ uptake The organ with the highest physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide is the spleen, followed by the kidneys.
Italian: Captazione d'organo L'organo con la maggiore capacità di captazione di gallio (68Ga) edotreotide è la milza, seguita dai reni.
English: Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution.
Italian: Collegare il Flaconcino 1 attraverso il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm a un flaconcino sottovuoto o a una pompa per iniziare l'eluizione.
English: The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
Italian: La dosimetria di gallio (68Ga) edotreotide è stata calcolata da Sandstrom et al. (2013), utilizzando il software OLINDA/EXM 1.1 (tabella 1).
English: One vial of powder contains 40 µg of edotreotide.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 40 µg di edotreotide.
English: Pierce the Vial 1 septum with a 0.2 µm sterile vent filter in order to maintain atmospheric pressure within the vial during the radiolabelling process.
Italian: Forare il setto del Flaconcino 1 con un filtro sterile con sfiato da 0,2 µm per mantenere la pressione atmosferica all'interno del flaconcino durante il processo di marcatura.
English: Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
Italian: Meccanismo d'azione Il gallio (68Ga) edotreotide si lega ai recettori della somatostatina.
English: In GEP-NET, a more intense gallium (68Ga) edotreotide uptake than normal background is a consistent finding.
Italian: Nei GEP-NET è di comune riscontro una più intensa captazione di gallio (68Ga) edotreotide rispetto al background normale.
English: High physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide by the pancreas uncinate process can also be observed.
Italian: Si osserva anche un'elevata captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide nel processo uncinato del pancreas.
English: What you need to know before SomaKit TOC is used
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SomaKit TOC
English: What SomaKit TOC is and what it is used for
Italian: Che cos'è SomaKit TOC e a cosa serve
English: With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 100 µl and keep the reaction buffer in syringe for step “g”.
Italian: Con una siringa sterile da 1 mL con ridotto spazio morto prelevare 100 µL di tampone di reazione e mantenere il tampone di reazione nella siringa per il passaggio “g”.
English: Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo riguardanti il gallio (68Ga) edotreotide.
English: Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
Italian: Uso concomitante di analoghi della somatostatina È preferibile eseguire l'imaging con gallio (68 Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione di un analogo della somatostatina.
English: Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
Italian: Pertanto, durante il trattamento di pazienti con somatostatina è preferibile eseguire l'imaging con gallio (68Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione dell'analogo della somatostatina.
English: With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 0.5 ml reaction buffer, and keep the reaction buffer in syringe for step “i”.
Italian: Con una siringa sterile da 1 mL con ridotto spazio morto prelevare 0,5 ml di tampone di reazione e mantenere il tampone di reazione nella siringa per il passaggio “i”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms solution for injection Gallium (68Ga) edotreotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SomaKit TOC 40 microgrammi soluzione iniettabile Gallio (68Ga) edotreotide
English: • One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
Italian: • Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile: flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL, chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare supervisore della procedura.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Italian: Per qualsiasi domanda, contatti il medico di medicina nucleare.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Italian: Nelle prime 8 ore dopo la somministrazione deve essere limitato qualsiasi contatto con lattanti e donne in gravidanza.
English: The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
Italian: Prima della somministrazione, la dose destinata al paziente deve essere misurata con un appropriato sistema di calibrazione della radioattività.
English: Renal / Hepatic impairment
Italian: Danno renale/compromissione epatica
English: Gallium (68Ga) edotreotide PET and CT showed a concordant result in 32 patients
Italian: Gallio (68Ga) edotreotide ha mostrato concordanza di risultati in
English: A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
Italian: L'esposizione a lungo termine all'ipercortisolismo endogeno può determinare sotto-regolazione dell'espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell'imaging con gallio (68Ga) edotreotide relativi ai recettori della somatostatina.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Italian: Protezione dalle radiazioni - manipolazione del prodotto Per evitare al paziente, ai lavoratori professionali, al personale clinico, e ad altri soggetti un'inutile esposizione alle radiazioni, quando si maneggia SomaKit TOC marcato utilizzare guanti impermeabili, un'efficace schermatura contro le radiazioni, e appropriate misure di protezione.
English: In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Italian: Cushing, prima di eseguire una PET con il SomaKit TOC, deve essere presa in considerazione la preventiva normalizzazione dell'ipercortisolismo.
English: How SomaKit TOC is used
Italian: Come si usa SomaKit TOC
English: After radiolabelling, store below 25°C.
Italian: edotreotide a temperatura inferiore a 25 °C.
English: The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
Italian: Lo studio retrospettivo di Kroiss et al. 2013 su 249 pazienti con NET, ha mostrato che la PRRT non influenza in maniera significativa la captazione semiquantitativa di gallio (68Ga) edotreotide in PET,
English: In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
Italian: Nello studio di Lee et al. 2015 su 13 pazienti GEP-NET, sono state osservate 35 lesioni positive totali su 10 pazienti, sia in PET/TC con gallio (68Ga) edotreotide che in SPECT/TC con indio (111In) pentetreotide, mentre 3 pazienti non presentavano alcuna lesione positiva con entrambi i metodi di imaging.
English: • One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
Italian: • Un flaconcino del tampone: flaconcino da 10 mL in polimero olefinico ciclico chiuso con tappo in teflon e sigillato con un cappuccio a strappo.
English: However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzarlo per preparare una singola dose per il paziente in base all'attività da iniettare.
English: Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Italian: Estrarre la siringa e il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm e trasferire il flaconcino al foro del bagnetto a secco a 95 °C
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Italian: Parete della colecisti Parete del tratto inferiore dell'intestino crasso
English: • Developing tank
Italian: • Vaschetta di sviluppo
English: SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
Italian: SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica Edotreotide
English: Data supporting efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited (see section 5.1).
Italian: Ga) edotreotide per la predizione e il monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
English: b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide on a pencil line 1 cm from the bottom of the
Italian: b. Applicare una goccia di gallio (68Ga) edotreotide su una linea tracciata a matita a 1 cm dal margine inferiore della striscia per ITLC.
English: In vivo, semiquantitative correlation was not assessed between gallium (68Ga) edotreotide uptake in tumours and the density of SSTR in histopathological samples neither in GEP-NET patients nor in normal organs.
Italian: edotreotide dei tumori e la densità di SSTR nei campioni istopatologici, né in pazienti GEP-NET né negli organi normali.
English: How SomaKit TOC is stored 6.
Italian: Come conservare SomaKit TOC 6.
English: Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
Italian: Figura 2: Procedimento di marcatura con l'utilizzo del generatore Galli Ad La soluzione di gallio (68Ga) edotreotide resta stabile fino a 4 ore dopo la preparazione.
English: Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
Italian: Tabella 2: Specifiche per gallio (68Ga) edotreotide Test
English: Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Italian: Per le istruzioni sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
English: No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
Italian: Eliminazione Entro 4 ore dall'iniezione endovenosa di gallio (68Ga) edotreotide non sono stati rilevati metaboliti radioattivi nel siero.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SHIELD LABEL TO BE APPLIED AFTER RADIOLABELLING
Italian: ETICHETTA DA APPLICARE SUL CONTENITORE SCHERMANTE DOPO LA MARCATURA