FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Долутегравир трябва да се използва през втория и третия триместър на бременността само когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни не са установени неблагоприятни последствия за развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
English: However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не е известен механизмът, по който долутегравир може да влияе върху бременността при хора, не може да се потвърди безопасност при употреба през втория и третия триместър.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Bulgarian: Предварителните данни от обсервационно проучване предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9%) при майките с експозиция на долутегравир към момента на зачеване, в сравнение с майките на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1%).
English: • abnormal levels of fats (lipids) in the blood
Bulgarian: отклонения в нивата на мастите (липидите) в кръвта
English: WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
Bulgarian: ЖДРП, които приемат долутегравир, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с {име на продукта}.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба възникват през първите 4 седмици от развитието на плода (когато невралната тръба се затваря), този потенциален риск се отнася за жени с експозиция на долутегравир към момента на зачеване и при ранна бременност.
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Bulgarian: 000 случая на бременност при експозицията през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
English: Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (ЖДРП) трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с долутегравир.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като {име на продукта}.
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}.
English: Teriflunomide - Dyslipidaemia (EPITT no 19227)
Bulgarian: Терифлуномид - дислипидемия (EPITT № 19227)
English: Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234)
Bulgarian: Директно действащи антивирусни средства (DAAV), показани за лечение на хепатит C2 - дисгликемия (EPITT
English: Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Bulgarian: Добре известни нежелани реакции при употребата на хормонални контрацептиви са депресивно настроение и депресия (вж. точка 4.8).
English: Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Bulgarian: Приемането на {име на продукта} към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
English: Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
Bulgarian: - Оценка на предварителните данни от обсервационно проучване за изхода от раждането при жени, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (EPITT № 19244)
English: Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
Bulgarian: - Суицидност при хормонални контрацептиви след скорошна публикация (EPITT № 19144)
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с {директно действащо антивирусно средство/DAA} при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на метаболизма и храненето
English: Please open here.
Bulgarian: Моля, отворете тук.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
English: Powder: 3 years
Bulgarian: Прах: 3 години
English: The overall safety profiles were similar in both groups.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност е подобен в двете групи.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
English: The terminal half-life was 7.23.2 days.
Bulgarian: Крайният полуживот е 7,23,2 дни.
English: No mutagenic potential was observed in vitro.
Bulgarian: Не се наблюдава мутагенен потенциал in vitro.
English: Use in heart transplantation
Bulgarian: Употреба при сърдечна трансплантация
English: Simulect may harm your baby.
Bulgarian: Simulect може да увреди детето Ви.
English: Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране не се повлиява от възрастта, пола или расата.
English: You will only be given two doses of Simulect.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect.
English: These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Bulgarian: Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод Вашата трансплантация.
English: In this situation, you may have received Simulect.
Bulgarian: В тези случаи е възможно да сте получили Simulect.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са били докладвани доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се определи точно тяхната честота.
English: You must not be given Simulect if you are pregnant.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте бременна.
English: Breastfeeding must therefore be avoided.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се избягва.
English: Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.
English: Other medicines and Simulect
Bulgarian: Други лекарства и Simulect
English: What Simulect is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Simulect и за какво се използва
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 16 седмици след лечението.
English: Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.
English: The following adverse reactions have been identified based on post-marketing spontaneous reports and are organised by system organ class.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били установени въз основа на постмаркетингови спонтанни съобщения и са били групирани по системо-органни класове.
English: Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Bulgarian: Simulect се прилага, за да се попречи на организма Ви да отхвърли новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след трансплантацията, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма.
English: What do you need to know before you are given Simulect
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.
English: Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.
English: Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
Bulgarian: Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като “чуждо”, което включва и трансплантираните органи.
English: If you need to have a vaccination, seek your doctor's advice first.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
English: These events were not influenced by basiliximab.
Bulgarian: Тези събития не се повлияват от базиликсимаб.
English: There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Има все повече доказателства за това, че една подгрупа от пациентите е изложена на повишен риск от развитие на реакции на свръхчувствителност.
English: Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Bulgarian: Остри реакции на отхвърляне настъпват при 14,6% от пациентите за 6 месеца след трансплантацията, и при 24,3% за 12 месеца.
English: Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Bulgarian: Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
English: Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Bulgarian: Продълженията на изпитванията показват също, че пациентите, които имат остри епизоди на отхвърляне по време на първата година след трансплантацията, имат по-голям брой загуби на присадки и смъртни случаи за петгодишния период на проследяване в сравнение с пациентите, които нямат отхвърляне.
English: Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
Bulgarian: Списък на нежелани реакции от постмаркетингови спонтанни съобщения
English: These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Bulgarian: Това са пациенти, при които след начално приложение на Simulect, съпътстващата имуносупресия е прекратена предварително поради например несъстояла се трансплантация или ранна загуба на присадката.
English: Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Bulgarian: Проверена е съвместимостта със следните набори за инфузия:
English: Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на 24 часа.
English: Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
Bulgarian: Съвместимостта с редица набори за инфузия е проверена.
English: Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
Bulgarian: Пълното и продължително блокиране на рецептора за интерлевкин-2 се поддържа докато серумните нива на базиликсимаб надвишават 0,2 g/ml (което трае обикновено до 4-6 седмици след прилагане).
English: Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Пациентите, които получават Simulect, трябва да бъдат лекувани в заведения, снабдени и оборудвани с подходящи лабораторни и помощни медицински средства, включително лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност.
English: If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако въпреки взетите мерки за предпазване забременеете през този период, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.
English: Inactivated vaccines may be administered to immunosuppressed patients; however, response to the vaccine may depend on the degree of the immunosuppression, therefore vaccination during treatment with Simulect may be less effective.
Bulgarian: Инактивираните ваксини могат да се прилагат при имуносупресирани пациенти, като отговорът към ваксината може да зависи от степента на имуносупресия, затова ваксинацията по време на лечение със Simulect може да бъде по-малко ефективна.
English: However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на IgG1 характеристиката на базиликсимаб, би трябвало да се очаква екскрецията му в майчиното мляко.
English: Nevertheless, live vaccines are not recommended for immunosuppressed patients.
Bulgarian: Въпреки това, живите ваксини не са препоръчителни при имуносупресирани пациенти.
English: Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
English: The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
Bulgarian: Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде помалка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.
English: An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Bulgarian: Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време.
English: Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.
Bulgarian: От 202 пациенти, 104 са рандомизирани на базиликсимаб, а 98 - на плацебо.
English: Neoplasms and infections
Bulgarian: Неоплазми и инфекции
English: For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Bulgarian: За информация относно предклиничничните токсикологични данни вижте точка 5.3.
English: Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
Bulgarian: Инфузионен сак - Baxter минисак с NaCl 0,9%
English: You must not be given Simulect - if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect listed in section 6 under “What Simulect contains”.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Simulect - ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите съставки на Simulect (изброени в точка 6 под “Какво съдържа Simulect”).
English: It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Bulgarian: Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
English: Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Bulgarian: Simulect трябва да бъде прилаган под ръководството на квалифициран медицински персонал.
English: Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.15.1 mg/l.
Bulgarian: Пиковата серумна концентрация след интравенозна инфузия на 20 mg за 30 минути е 7,15,1 mg/l.
English: What Simulect contains - The active substance is basiliximab.
Bulgarian: Какво съдържа Simulect - Активното вещество е базиликсимаб.
English: 2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
Bulgarian: 2,5ml от стерилната вода се използват за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.
English: You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Bulgarian: Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите.
English: The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs. 17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на CMV-инфекциите е сходна в двете групи (14,6% спрямо 17,3%), след двоен или троен терапевтичен режим (вж. точка 4.4).
English: In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
Bulgarian: При едно 39-седмично изпитване, най-високата доза e равна приблизително на 1 000 пъти системната експозиция (AUC), наблюдавана при пациенти, получили препоръчваната клинична доза заедно със съпътстващата имуносупресивна терапия.
English: The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
Bulgarian: Поради това, приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва при пациенти, лекувани със Simulect.
English: Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1-11 years), body weight (9-37 kg) or body surface area (0.44-1.20 m
Bulgarian: Параметрите за наличност в тази възрастова група не се повлияват в клинично значима степен от възрастта (1-11 години), телесното тегло (9-37 kg) или площта на телесната повърхност (0,44-1,20 m
English: Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Bulgarian: Simulect трябва да се предписва само от специалист с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
English: Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона, за да разтворите праха, като избягвате образуването на пяна.
English: As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1-2 weeks.
Bulgarian: При спадане на концентрациите под това ниво, експресията на CD25 антигена се възвръща до нивата преди терапията за 1 до 2 седмици.
English: No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect.
Bulgarian: Няма налични данни както за ефекта на живите и инактивираните ваксини, така и за предаването на инфекция, при прилагане живи ваксини при пациенти, при които се прилага Simulect.
English: Cytokine release syndrome.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини.
English: There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Bulgarian: Няма доказателства, които да показват, че Simulect има ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Bulgarian: Обемът на разпределение и клирънсът са намалени с около 50% в сравнение с възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
English: Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Bulgarian: Simulect е показан за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца (1-17 години) (вж. точка 4.2).
English: Total body clearance was 4119 ml/h.
Bulgarian: Общият клирънс от организма е 4119 ml/час.
English: In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
Bulgarian: В клинични изпитвания базиликсимаб е прилаган на хора в единични дози до 60 mg и многократни дози до 150 mg за период от 24 дни без остри нежелани ефекти.
English: Simulect powder
Bulgarian: Simulect прах
English: This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Bulgarian: Този разтворител се използва за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
English: It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Bulgarian: Прилага се в болниците на възрастни, юноши и деца, които са претърпели бъбречна трансплантация.
English: Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при повторно прилагане на Simulect за последваща трансплантация при някои от тези пациенти.