FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrednost Cmax eslikarbazepina se ponavadi doseže 2 do 3 ure po odmerku (tmax).
Latvian: Eslikarbazepīna Cmax tiek sasniegta 2-3 stundas pēc devas lietošanas (tmax).
Slovenian: Cmax eslikarbazepina nastopi 2 do 3 ure po odmerku (tmax).
Latvian: Eslikarbazepīna Cmax ir 2-3 h pēc devas lietošanas (tmax).
Slovenian: Tveganja, povezana z epilepsijo in antiepileptiki na splošno Raziskave so pokazale, da je pri potomcih žensk z epilepsijo razširjenost malformacij dve- do trikrat večja kot pri splošni populaciji, kjer je 3-odstotna.
Latvian: Pierādīts, ka ar epilepsiju slimojošo sieviešu pēcnācējiem anomāliju izplatība ir 2 - 3 reizes lielāka nekā aptuvenais biežums 3% vispārējā populācijā.
Slovenian: del) študije III. faze (nabor ITT N = 225) je bila skupna stopnja odziva 46,7 % (ki je enakomerno naraščala od 44,9 % (1.-4. teden) do 57,5 % (> 40. teden)).
Latvian: III fāzes pētījuma (ITT kopa n = 225) secīgajā 1 gada atklātajā pagarinājumā (II daļa) kopējais atbildes rādītājs bija 46,7% (stabili palielinoties no 44,9% (1.-4. nedēļa) līdz 57,5% (> 40 nedēļām)).
Slovenian: Varnost zdravila Zebinix pri otrocih, starih 6 let ali manj, ni bila ugotovljena.
Latvian: Zebinix drošums 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem vēl nav pierādīts.
Slovenian: Podobno kot pri odraslih se eslikarbazepinacetat obširno pretvori v eslikarbazepin.
Latvian: Līdzīgi, kā tas ir pieaugušajiem, eslikarbazepīna acetāts bērniem intensīvi tiek pārvērsts eslikarbazepīnā.
Slovenian: - CLCR 30-60 ml/min: začetni odmerek 200 mg (ali 5 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno ali 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) vsak drugi dan 2 tedna, nato 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno.
Latvian: - CLCR 30-60 ml/min: sākumdeva 200 mg (vai 5 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) vienu reizi dienā vai 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) pārdienās 2 nedēļas, pēc tam lietojot 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) devu vienu reizi dienā.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zebinix
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zebinix
Slovenian: V študijah z eslikarbazepinom na svežih hepatocitih človeka so opazili blago indukcijo glukuronidacije, pri kateri sodeluje UGT1A1.
Latvian: Eslikarbazepīna pētījumos ar svaigiem cilvēka hepatocītiem novērota neliela UGT1A1 mediētas glikuronidēšanas indukcija.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro je kliničnih podatkov malo, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa farmakokinetičnih in kliničnih podatkov ni, zato je treba pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro eslikarbazepinacetat uporabljati previdno, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa njegova uporaba ni priporočena.
Latvian: Tā kā ir maz klīnisko datu par pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un nav farmakokinētisko un klīnisko datu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem eslikarbazepīna acetāts jālieto piesardzīgi, un to nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča do
Latvian: ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt;
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v okončinah, mišična šibkost,
Latvian: • sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;
Slovenian: V analizi neuspešnosti zdravljenja (tveganje za epileptični napad) na osnovi analize časa, ki je pretekel do dogodka (Kaplan-Meierjeva analiza in Coxova regresija), je bila ocena tveganja za epileptični napad po Kaplan-Meierjevi metodi ob zaključku evalvacijskega obdobja 0,06 za karbamazepin in 0,12 za eslikarbazepinacetat, ob preteku enega leta pa se je tveganje dodatno zvišalo na 0,11 za karbamazepin in 0,19 za eslikarbazepinacetat (p = 0,0002).
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas (krampju riska) analīzē, pamatojoties uz laika līdz gadījumam analīzi (Kaplana-Meijera analīze un Cox regresija), Kaplana-Meijera analīzē aprēķinātie krampju riska rādītāji novērtējuma perioda beigās bija 0,06, lietojot karbamazepīnu, un 0,12, lietojot eslikarbazepīna acetātu, bet viena gada beigās bija papildus riska paaugstināšanās līdz 0,11, lietojot karbamazepīnu, un 0,19, lietojot eslikarbazepīna acetātu (p=0,002).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je CLCR < 30 ml/min, uporaba ni priporočena zaradi nezadostnih podatkov.
Latvian: Pacientiem ar CLCR <30 ml/min zāļu lietošana nav ieteicama, jo nav pietiekamas informācijas.
Slovenian: Bodite previdni, da bata ne potisnete navzdol, ko odmerno brizgo odstranjujete iz steklenice.
Latvian: Esiet uzmanīgi, nenospiediet virzuli, noņemot perorālo šļirci no pudeles.
Slovenian: Nekateri podatki nakazujejo, da je HLA-A*3101 povezan z večjim tveganjem kožnih neželenih učinkov, ki jih povzroči karbamazepin, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN), izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ali manj hudo akutno generalizirano eksantematozno pustulozo in makulopapularnim izpuščajem pri populacijah evropskega porekla in japonske narodnosti.
Latvian: Daži dati liecina, ka HLA-A*3101 ir saistīta ar paaugstinātu karbamazepīna izraisītu ādas nevēlamo blakusparādību, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS) un toksiskās epidermas nekrolīzes (TEN), zāļu izraisītu izsitumu ar eozinofiliju (DRESS) vai ne tik smagas akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes (AGEP) un makulopapulāru izsitumu risku eiropiešu izcelsmes cilvēkiem un japāņiem.
Slovenian: Eslikarbazepin je in vitro šibek spodbujevalec encima CYP3A4 in UDPglukuroniltransferaz.
Latvian: In vitro eslikarbazepīns ir vājš CYP3A4 un UDF-glikuroniltransferāžu induktors.
Slovenian: V kliničnih študijah (dodatno zdravljenje in monoterapija) so z eslikarbazepinacetatom zdravili 2.434 bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (1.983 odraslih bolnikov in 451 pediatričnih bolnikov), od katerih je 51 % imelo neželene učinke.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (papildterapija un monoterapija) ar eslikarbazepīna acetātu ārstēja 2434 pacientus ar parciāliem krampjiem (1983 pieaugušie pacienti un 451 pediatriskais pacients), un 51% šo pacientu radās nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Menjava farmacevtske oblike
Latvian: Zāļu formu maiņa
Slovenian: • toksičnost zaradi zdravila,
Latvian: • zāļu toksiska iedarbība;
Slovenian: del študije, je bilo 152 bolnikov vključenih v III. del. Od teh je 65 bolnikov prejemalo eslikarbazepinacetat in 87 bolnikov placebo v dvojno slepem delu študije.
Latvian: No tiem 65 pacienti saņēma ESL un 87 pacienti saņēma placebo pētījuma dubultaklajā periodā.
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa znižan krvni tlak, zmanjšana telesna masa, zvišan krvni tlak, znižan natrij v krvi, znižana raven kloridov v krvi, zvišana raven osteokalcina, znižan hematokrit, znižan hemoglobin, zvišane transaminaze
Latvian: samazināts nātrija līmenis asinīs, samazināts hlorīdu līmenis asinīs, paaugstināts osteokalcīna līmenis, samazināts hematokrīts, samazināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis
Slovenian: • težave pri govoru,
Latvian: • apgrūtināta spēja runāt;
Slovenian: Varnost in učinkovitost eslikarbazepinacetata pri otrocih, starih do 6 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem 6 gadu vecumā un jaunākiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Splošno mediano relativno zmanjšanje v I. delu je bilo večje pri bolnikih, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom (-25,8 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (-16,4 %).
Latvian: Kopējās relatīvās samazināšanās mediāna I daļā bija lielāka pacientiem, kuri ārstēti ar ESL (-25,8%), nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo (-16,4%).
Slovenian: Vstavljenega prilagodilnika ne smete odstraniti iz steklenice.
Latvian: Pēc ievietošanas pudeles adapteri nedrīkst noņemt.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog,
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, rīkles, plaukstu, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu;
Slovenian: Otroci s telesno maso ≥ 60 kg Otroci s telesno maso 60 kg ali več morajo prejeti enak odmerek kot odrasli.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat ima neželeno medsebojno delovanje s peroralnimi kontraceptivi.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts nelabvēlīgi mijiedarbojas ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovenian: • jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,
Latvian: • raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums;
Slovenian: • nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Latvian: • pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;
Slovenian: 4. korak: Za poenostavitev postopka označite želeno količino v brizgi s premikom bata.
Latvian: Lai atvieglotu procesu, Jums jāatzīmē vēlamais tilpums šļircē, virzot virzuli.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika bo morda treba odmerek eslikarbazepinacetata povečati, kadar se ga uporablja sočasno z karbamazepinom.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu atbildes reakciju, eslikarbazepīna acetāta devu var būt nepieciešams palielināt, ja tas tiek lietots vienlaicīgi ar karbamazepīnu.
Slovenian: Med zdravljenjem in do konca trenutnega menstrualnega cikla po koncu zdravljenja je zato treba uporabljati drugo, učinkovito in varno kontracepcijsko metodo.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāizmanto alternatīva, efektīva un droša kontracepcijas metode.
Slovenian: Vsi preskušanci so bili randomizirani v skupino z najnižjo ravnjo odmerka, in le če je prišlo do epileptičnega napada, so bili razporejeni v skupino z naslednjo ravnjo odmerka.
Latvian: Visas pētāmās personas bija nejaušinātas mazākās devas saņemšanai, un tikai tad, ja radās krampji, pētāmo personu devu palielināja līdz nākamajam līmenim.
Slovenian: Ravni eslikarbazepinacetata v plazmi po peroralni uporabi običajno ostanejo pod ravnijo kvantifikacije.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta līmenis plazmā pēc iekšķīgas lietošanas parasti saglabājas zem kvantitatīvi nosakāmās robežas.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zebinix
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix
Slovenian: 14 bolnikov (9,2 %) je dokončalo nezaslepljeno zdravljenje z eslikarbazepinacetatom do vključno
Latvian: 14 pacienti (9,2%) pabeidza atklāto ārstēšanu ar ESL visā V daļā.
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1000 do < 1/100) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību klasifikācijai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk( ≥1/1 000 līdz <1/100) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča; - CLCR < 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov.
Latvian: Taču, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt; - CLCR < 30 ml/min: lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pietiekamas informācijas.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preskušali v odmerkih 1.200 mg in 1.600 mg z odmerjanjem enkrat na dan. Deleži preskušancev brez napadov v celotnem 10-tedenskem obdobju monoterapije so bili 7,6 % (1.600 mg) in 8,3 % (1.200 mg) v eni študiji ter 10,0 % (1.600 mg) in 7,4 % (1.200 mg) v drugi študiji.
Latvian: Bezkrampju rādītāji visā 10 nedēļu monoterapijas periodā bija attiecīgi 7,6% (1600 mg) un 8,3% (1200 mg) vienā pētījumā un 10,0% (1,600 mg) un 7,4% (1200 mg) otrā pētījumā.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov (LS) v standardizirani pogostnosti napadov od izhodišča do vzdrževalnega obdobja je bilo značilno (p < 0,001) večje z eslikarbazepinacetatom (-34,8 %) v primerjavi s placebom (-13,8 %).
Latvian: Standartizētā krampju biežuma vidējā samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz uzturošajam periodam pēc mazāko kvadrātu metodes bija nozīmīgi (p<0,001) lielāka, lietojot eslikarbazepīna acetātu, (-34,8 %) salīdzinājumā ar placebo (-13,8 %).
Slovenian: • zvenenje v ušesih,
Latvian: • džinkstēšana ausīs;
Slovenian: Zdravilo Zebinix vsebuje učinkovino eslikarbazepinacetat.
Latvian: Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.
Slovenian: Pri predpisovanju je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi ter jih natančno spremljati glede kožnih reakcij.
Latvian: Izrakstot zāles, pacienti jāinformē par šo blakusparādību simptomiem, un ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās ādas reakcijas.
Slovenian: Neželeni učinki, značilni za to skupino zdravil
Latvian: Ar zāļu klasi saistītas nevēlamās reakcijas
Slovenian: Učinkovitost eslikarbazepinacetata kot prehoda na monoterapijo so ocenili v 2 dvojno slepih, randomiziranih kontroliranih študijah pri 365 odraslih bolnikih s parcialnimi epileptičnimi napadi.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāti, pārejot uz monoterapiju, novērtēja divos dubultmaskētos, nejaušinātos, kontrolētos pētījumos 365 pieaugušiem pacientiem ar parciāliem krampjiem.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze III je bilo povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov v standardizirani pogostnosti napadov z eslikarbazepinacetatom (-18,1 % glede na izhodišče) drugačno kot za placebo (-8,6 % glede na izhodišče), a ne statistično značilno (p = 0,2490).
Latvian: III fāzes pētījuma dubultaklajā periodā standartizētā krampju biežuma vidējā samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes, lietojot eslikarbazepīna acetātu, (-18,1 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) atšķīrās no placebo (-8,6 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli), bet nebija statistiski nozīmīga (p=0,2490).
Slovenian: Skupna mediana standardizirana pogostnost epileptičnih napadov je bila 6,1 (ki se je znižala s 7,0 (1.-4. teden) na 4,0 (> 40. teden), kar pomeni mediano relativno spremembo
Latvian: Kopējais standartizētais krampju vidējais biežums bija 6,1 (samazinoties no 7,0 (1.-4. nedēļa) līdz 4,0 (> 40 nedēļām), izraisot relatīvas izmaiņas ar mediānu -46,7% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli).
Slovenian: Skupni delež bolnikov s poslabšanjem (povečanjem ≥ 25 %) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V je bil 25,7 %.
Latvian: Pacientu ar paasinājumu (palielināšanās par ≥ 25%) kopējais procentuālais īpatsvars salīdzinājumā ar III-V daļas sākotnējo stāvokli bija 25,7%.
Slovenian: Digoksin Študija pri zdravih osebah je pokazala, da uporaba 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan nima učinka na farmakokinetiko digoksina, kar kaže na to, da eslikarbazepinacetat nima učinka na transportni P-glikoprotein.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem, lietojot 1200 mg eslikarbazepīna acetāta reizi dienā, ietekme uz digoksīna farmakokinētiku nav konstatēta, kas liecina, ka eslikarbazepīna acetātam nepiemīt ietekme uz transportētāju P-glikoproteīnu.
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes
Slovenian: Učinkovitost eslikarbazepinacetata kot dodatno zdravljenje so pokazali v štirih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri 1.703 randomiziranih odraslih bolnikih s parcialno epilepsijo, ki se odziva na zdravljenje z enim do tremi antiepileptiki.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte papildterapijā ir pierādīta četros dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 1703 nejaušināti pieauguši pacienti ar parciālu, pret ārstēšanu ar vienu līdz trim vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem rezistentu epilepsiju.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da so v podskupini otrok, starih od 2 do 6 let, potrebni odmerki 27,5 mg/kg/dan in 40 mg/kg/dan, da se dosežejo izpostavljenosti, enakovredne terapevtskim odmerkom 20 in 30 mg/kg/dan pri otrocih, starih več kot 6 let.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecina, ka 2-6 gadu vecu bērnu apakšgrupā nepieciešamas devas 27,5 mg/kg dienā un 40 mg/kg dienā, lai panāktu iedarbību, kas līdzvērtīga terapeitiskām devām 20 un 30 mg/kg dienā, un bērniem, vecākiem par 6 gadiem .
Slovenian: 400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek.
Latvian: 400 mg vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība, un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Izkazalo se je, da ima eslikarbazepin in vivo spodbujevalni učinek na presnovo zdravil, ki se izločajo predvsem prek sistema CYP3A4 (npr. simvastatin).
Latvian: In vivo eslikarbazepīns uzrādīja inducējošu iedarbību uz zālēm, kas galvenokārt tiek eliminētas metabolisma ceļā ar CYP3A4 (t.i., simvastatīns) palīdzību.
Slovenian: Pri novorojencih so poročali o motnjah strjevanja krvi, ki so jih povzročili antiepileptiki.
Latvian: Ziņots par pretepilepsijas līdzekļu izraisītiem asiņošanas traucējumiem jaundzimušajiem.
Slovenian: delu in 2 leti v III. delu) in študija 305 je zajemala 4 poznejša dolgotrajna nezaslepljena podaljšana obdobja (1 leto v II., III. in IV. delu ter 2 leti v V. delu).
Latvian: Pētījums 208 ietvēra 2 papildu secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājumus (1 gads II daļā un 2 gadi III daļā, bet pētījums 305 ietvēra 4 secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājuma periodus (1 gads II, III, IV daļā un 2 gadi V daļā).
Slovenian: Vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in sulfite.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un sulfītus.
Slovenian: V obdobju poročanja je imetnik dovoljenja za promet zaznal signal za preveliko odmerjanje.
Latvian: Ziņošanas periodā RAĪ atklāja pārdozēšanas signālu.
Slovenian: V študiji monoterapije je bilo z eslikarbazepinacetatom zdravljenih le nekaj preskušancev, starejših od 65 let (N = 27).
Latvian: Tikai dažas pētāmās personas (n=27), kas vecākas par 65 gadiem, monoterapijas pētījumā tika ārstētas ar eslikarbazepīna acetātu.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili vpliv na plodnost; zmanjšanje implantacij in živih embrijev so opazili v študiji plodnosti pri miših, kar lahko kaže tudi na učinek na plodnost pri ženskah, vendar števila rumenih telesc niso ocenjevali.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar pelēm novērotā implantācijas un dzīvo embriju skaita samazināšanās var arī liecināt par ietekmi uz sieviešu fertilitāti, taču dzelteno ķermeņu skaits netika vērtēts.
Slovenian: Zdravilo Zebinix vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.
Latvian: Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.
Slovenian: • potenje ali suha koža,
Latvian: • svīšana vai sausa āda;
Slovenian: Farmakokinetični profil eslikarbazepinacetata je nespremenjen pri starejših bolnikih s kreatininskim očistkom > 60 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu >60 ml/min eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiskās īpašības nemainās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pokazalo se je, da je prisotnost HLA-B* 1502 pri posameznikih Han kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj hudih kožnih reakcij, znanih kot Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Latvian: Konstatēts, ka HLA-B*1502 tradicionālās ķīniešu un taizemiešu izcelsmes cilvēkiem ir cieši saistīta ar Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS) risku ārstēšanas laikā ar karbamazepīnu.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima telesna masa učinek na razdelitveni volumen in očistek.
Latvian: Ķermeņa masai tika atklāta ietekme uz izkliedes tilpumu un klīrensu.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, v katere so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 18 let s parcialnimi napadi (238 bolnikov, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, in 189 s placebom), je 35,7 % bolnikov, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, in 19 % bolnikov, zdravljenih s placebom,
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, iekļaujot pacientus vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar parciāliem krampjiem (238 pacienti ārstēti ar eslikarbazepīna acetātu un 189 - ar placebo), 35,7 % ar eslikarbazepīna acetātu ārstēto pacientu un 19 % ar placebo ārstēto pacientu bija nevēlamas reakcijas.
Slovenian: Omotica, somnolenca, vrtoglavica, astenija, motnje pri hoji, tremor, ataksija, motnje ravnotežja, zamegljen vid, driska, izpuščaj in hiponatriemija so bili pri otrocih manj pogosti kot pri odraslih.
Latvian: Reibonis, miegainība, vertigo, astēnija, gaitas traucējumi, trīce, ataksija, līdzsvara traucējumi, neskaidra redze, caureja, izsitumi un hiponatriēmija bija retāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Slovenian: V študijah embriotoksičnosti pri miših, podganah in kuncih so opazili zakasnitev okostenitve, zmanjšano maso fetusa, zvečanje manjših nenormalnosti okostja in drobovja.
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem, lietojot mātītēm toksiskas devas, novēroja pārkaulošanās aizkavēšanos, samazinātu augļa masu un nelielu skeleta un iekšējo orgānu anomāliju skaita palielināšanos.
Slovenian: Tem epileptičnim napadom lahko sledijo epileptični napadi, ki prizadenejo celotne možgane (sekundarna generalizacija), vendar ni nujno.
Latvian: Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.
Slovenian: Izločanje Presnovki eslikarbazepinacetata se izločajo iz sistemskega obtoka predvsem skozi ledvice, v nespremenjeni obliki in kot glukuronidni konjugat.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta metabolīti no sistēmiskās asinsrites tiek izvadīti galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm nemainītā un glikuronīdu konjugātu veidā.
Slovenian: 10-20 h, pri odraslih bolnikih z epilepsijo pa 13-20 h. Manj pomembni presnovki v plazmi so R-likarbazepin in okskarbazepin, za katera so ugotovili, da sta aktivna, ter konjugati glukuronske kisline z eslikarbazepinacetatom, eslikarbazepinom, R-likarbazepinom in okskarbazepinom.
Latvian: Pētījumos ar veseliem cilvēkiem un pieaugušiem epilepsijas slimniekiem šķietamais eslikarbazepīna pusperiods bija attiecīgi 10 - 20 h un 13 - 20 h. Mazāk nozīmīgi metabolīti plazmā ir R-likarbazepīns un okskarbazepīns, kam pierādīta aktivitāte, kā arī eslikarbazepīna acetāta konjugāti ar glikuronskābi, eslikarbazepīns, R-likarbazepīns un okskarbazepīns.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, odraslih in otrok, starih več kot 6 let, z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (CLCR) na naslednji način: - CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno;
Latvian: Ārstējot pacientus, pieaugušos un bērnus, vecākus par 6 gadiem, ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (CLCR): - CLCR >60 ml/min: devas pielāgošana nav nepieciešama;
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 7, 14 vai 28 tabletes.
Slovenian: Okskarbazepin in felbamat v teh študijah nista bila dovoljena kot sočasno zdravljenje.
Latvian: Šajos pētījumos nedrīkstēja vienlaikus lietot okskarbazepīnu un felbamātu.
Slovenian: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
Latvian: 20 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 90 tabletes
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča do 1.200 mg enkrat na dan. Nekateri bolniki na monoterapiji kot režimu zdravljenja imajo lahko večjo korist pri odmerku 1.600 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā Dažiem pacientiem, kuri izmanto monoterapijas shēmu, ieguvumu var nodrošināt, lietojot 1600 mg devu vienreiz dienā
Slovenian: Uporaba zdravila Zebinix ni priporočena, če imate hude težave z ledvicami.
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.