FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los recuentos de eosinófilos comenzaron a retornar a sus valores basales en los pacientes tratados con reslizumab que se sometieron a la evaluación de seguimiento a los 90 días (394 µl-1, n = 36).
Maltese: L-eosinofili bdew jirritornaw lejn il-linja bażi f'dawk il-pazjenti fuq reslizumab li lestew evalwazzjoni ta' follow-up wara 90 jum (394 µL-1, n=36).
Spanish: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Maltese: EMA/450050/2016
Spanish: Otras informaciones sobre Cinqaero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinqaero
Spanish: El EPAR completo de Cinqaero se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se observaron ataques en el 32% de los pacientes (151 de 477) que recibieron Cinqaero en comparación con el 50% (237 de 476) de los que recibieron placebo.
Maltese: Ir-rikaduti dehru fi 32 % talpazjenti (151 minn 477) li ngħataw Cinqaero meta mqabbla ma' 50 % (237 minn 476) ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Spanish: Cinqaero reslizumab
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinqaero, reslizumab,
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cinqaero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinqaero?
Spanish: El medicamento contiene el principio activo reslizumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva reslizumab.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinqaero.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinqaero.
Spanish: El principio activo en Cinqaero, el reslizumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una sustancia denominada interleuquina 5, que estimula el crecimiento y la actividad de los eosinófilos.
Maltese: hija antikorp monoklonali maħsub biex jingħaqad ma' sustanza msejħa interleukin-5, li tistimola ttkabbir u l-attività tal-esinofilji.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinqaero?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cinqaero?
Spanish: Las reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100.
Maltese: Reazzjonijiet (severi allerġiċi) anafilattiċi jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku reslizumab
Spanish: El efecto adverso más común con Cinqaero (que puede afectar a aproximadamente a 2 personas de cada 100) es un aumento en los niveles de la enzima creatinfosfoquinasa en sangre (una medida del posible daño en los músculos).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli talenżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli).
Spanish: Al unirse a la interleuquina 5 y bloquear su actividad, Cinqaero reduce el número de eosinófilos en la sangre y en los pulmones.
Maltese: Billi tingħaqad ma' interleukin-5 u twaqqaf l-attività tagħha, Cinqaero jnaqqas in-numru ta' esinofilji fid-demm u fil-pulmun.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' 3 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem.
Spanish: Polvo: 500 U; Disolvente: 5 ml
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Spanish: Vía intravenosa polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Spanish: Precaución relativa a la conservación
Maltese: MILL-ISTATI
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
Spanish: • Antes de que el medicamento se comercialice en el estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativo con el Titular de la Autorización de Comercialización
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
Maltese: Għal xi pazjenti, it-tabib li jagħti r-riċetta jista' jiddeċiedi li Cinryze jista' jingħata d-dar minn persuna li mhix Professjonist fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa, bħal membru tal-familja jew mill-pazjent innifsu.
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto y Prospecto de Cinryze
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta' Tagħrif għal Pazjent għal Cinryze
Spanish: , 60 minutos más tarde.
Maltese: 60 minuta wara.
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Spanish: 1077 XX Amsterdam Países Bajos
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Spanish: Sucesos trombóticos
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Spanish: Parámetros
Maltese: Parametri
Spanish: n= número de sujetos evaluados.
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Spanish: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Spanish: Prevención:
Maltese: Prevenzjoni:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2011 Fecha de la última renovación: 26 mayo 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Spanish: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Spanish: Grupo de edad 6-11 años:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Spanish: Cinryze contiene sodio
Maltese: Cinryze fih sodium
Spanish: La mediana del intervalo fue 0,5 horas (rango: 0,25-2,5 horas): 1,25, 0,25, y 0,5 horas en los grupos de 500 unidades
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Spanish: 6 a 11 años:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Spanish: Molestias torácicas
Maltese: Disturbi vaskulari
Spanish: El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta' 15 ± 5 mg/ml.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.
Spanish: /kg) para prevenir el síndrome de extravasación capilar.
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: Inflamación de las articulaciones, artralgia, mialgia
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Spanish: Los datos de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (LEVP 2005-1/A y LEVP 2005-1/B), los datos de dos ensayos abiertos (LEVP 2006-1 y LEVP 2006-4) y dos ensayos clínicos pediátricos (0624-203 y 0624-301) demostraron la eficacia de Cinryze en el tratamiento y la prevención de las crisis de angioedema en sujetos con AEH.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Spanish: Dosis doble (Dosis de 1000 unidades seguida de una segunda dosis de 1000 unidades, 60 minutos más tarde)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Spanish: *Los valores de potencia históricamente asignados se expresan en unidades (U) internas.
Maltese: * Storikament, valuri ta' potenza assenjati huma espressi f'Unitajiet "in-house" (U).
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus encapsulados tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los virus de la hepatitis B y hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Spanish: Dermatitis de contacto
Maltese: Dermatite tal-kuntatt
Spanish: 2 a 11 años, >25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Spanish: Agentes transmisibles
Maltese: Aġenti trasmessi
Spanish: La consecuencia esperada del metabolismo de una glucoproteína se produce a través de la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Spanish: tmáx (h) [mediana (rango)]
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Spanish: En el ensayo abierto LEVP 2006-1, 101 sujetos recibieron tratamiento para un total de 609 crisis agudas de AEH (mediana 3 crisis por sujeto; rango: 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Spanish: 500 UI
Maltese: Agħti 500
Spanish: No use Cinryze
Maltese: Tiħux Cinryze
Spanish: Cloruro de sodio Sacarosa Citrato de sodio Valina L Alanina L Treonina L
Maltese: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Spanish: AUC(0-t) (U*h/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Spanish: Cinryze para la prevención preoperatoria de las crisis de AEH Se administró Cinryze de forma abierta en las 24 horas anteriores a 91 intervenciones médicas, dentales o quirúrgicas en total en todo el programa clínico (40 intervenciones en niños y 51 intervenciones en adultos).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Spanish: Tabla de las reacciones adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: A través de los ensayos clínicos, fueron incluidos 61 sujetos pediátricos que recibieron más de 2500 perfusiones de Cinryze (2-5 años, n=3; 6-11 años, n=32; 12-17 años, n=26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Spanish: El sustrato principal de la enzima C1 activada es la C4; la C1 sin inhibir da lugar a una disminución de los niveles de C4.
Maltese: Is-substrat primarju tal-enzima attivata C1 hu C4; C1 mhux inibit jirriżulta fi tnaqqis tal-livelli ta' C4.
Spanish: Exantema, eritema, prurito
Maltese: Raxx, eritema, ħakk
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): niveles altos de azúcar en la sangre, coágulos de sangre, dolor en las venas, sofocos, tos, dolor de estómago, diarrea, descamación de la piel, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular y molestias torácicas.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): livell għoli ta' zokkor, emboli tad-demm, uġigħ fil-vini, fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku, dijarea, qxur fil-ġilda, nefħa u wġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, u skonfort fis-sider.
Spanish: Cinryze para el tratamiento de las crisis (brotes agudos) de AEH El ensayo LEVP 2005-1/A utilizó un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos; fueron aleatorizados 71 sujetos con crisis agudas de AEH (36 a Cinryze, 35 a placebo).
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Spanish: El inhibidor de C1 pertenece al sistema inhibidor de la superfamilia de proteínas serina-proteasas (serpinas) del plasma humano.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se calcularon a partir de 2 estudios pivotales controlados con placebo y 2 estudios abiertos con 251 sujetos únicos.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi ġew stmati minn 2 studji pivitali kkontrollati bil-plaċebo u 2 studji open-label f'251 individwu uniku.
Spanish: Vial de polvo: cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L, treonina L Vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa (p=0,0017) en los cambios de los valores medios en los grupos de tratamiento a las 12 horas, lo que demuestra que el tratamiento con Cinryze está asociado a un aumento de la actividad de C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl frente a placebo + 0,1 mg/dl).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Spanish: Para la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Maltese: Għas-sigurtà fir-rigward ta' mediċini li jistgħu jiġu trasmessi, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: El inhibidor de C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre.
Maltese: Inibitur ta' C1 huwa proteina li teżisti fin-natura li normalment tinsab fid-demm.
Spanish: Las crisis de angioedema también fueron menos severas durante el tratamiento profiláctico con Cinryze que con el placebo (puntuación de severidad media de 1,3 frente a 1,9 o una reducción del 32 %, p=0,0008) y de menor duración (media 2,1 días frente a 3,4 días o una reducción del 38 %, p=0,0004).
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).
Spanish: Trombosis venosa, flebitis, quemazón venosa, sofocos
Maltese: Trombożi fil-vini, flebite, ħruq fil-vini, fwawar
Spanish: La administración del inhibidor de C1 aumenta los niveles séricos de la actividad del inhibidor de C1 y restaura temporalmente la regulación natural de la coagulación por contacto, del sistema del complemento y fibrinolítico y, por lo tanto, controla el edema o la propensión al edema.
Maltese: L-għoti ta' inibitur ta' C1 iżid il-livelli fisserum tal-inibitur ta' C1 u temporanjament ireġġa' lura għan-normal ir-regolazzjoni naturali talkuntatt, u s-sistemi kumplimentari u fibrinolitiċi, u b'hekk jikkontrolla n-nefħa jew il-propensità għal nefħa.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas al tratamiento de Cinryze clasificadas conforme a la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia absoluta.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal kura b'Cinryze huma kklassifikati skont isl-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA u l-frekwenza assoluta f'Tabella 1.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: El principio activo es el inhibidor de C1 elaborado a partir de plasma de donantes humanos.
Maltese: Is-sustanza attiva hi inibitur ta' C1 magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: Ensayo LEVP 2006-4: Antes de la inclusión, 23 niños (rango de edad: 3 a 17 años) notificaron una mediana mensual de crisis de AEH de 3,0 (rango: 0,5-28,0).
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Spanish: Cinryze contiene la proteína humana llamada "inhibidor de C1" como principio activo.
Maltese: Cinryze fih il-proteina umana msejħa "inibitur ta' C1" bħala s-sustanza attiva.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Spanish: Dado que el inhibidor de C1 es una proteína plasmática humana endógena, no se somete a metabolismo por las isoenzimas del citocromo P450, a la excreción ni a las interacciones medicamentosas farmacocinéticas que muestran muchos compuestos con peso molecular bajo.
Maltese: Minħabba li l-inibitur ta' C1 hu proteina endoġena tal-plażma umana, mhuwiex suġġett għal metaboliżmu minn iżoenzimi ta' ċitokrom P450, tneħħija, jew interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn mediċina u oħra li jiġu osservati minn ħafna komposti b'piż molekulari baxx.
Spanish: Prevención rutinaria de las crisis de angioedema
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki anġjoedema
Spanish: Vial de polvo: cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L y treonina L. Ver sección 2.
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Spanish: 3 años de edad, que recibió 500 unidades cada 3 a 7 días), los niños de los diferentes subgrupos de edad presentaron una mediana mensual de crisis de AEH de 0,4 (rango: 0-3,4), y el 87 % de los niños notificaron un promedio ≤1 crisis al mes; estos resultados fueron comparables con los observados en adultos.
Maltese: Unità kull 3 sa 7 ijiem), it-tfal fis-sottogruppi ta' età differenti kellhom rati medjani ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 0.4 (medda:0-3.4), u 87% tat-tfal irrappurtaw medja ta' ≤1 attakk kull xahar; dawn riżultati kienu komparabbli ma' dawk osservati f'persuni adulti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en angioedema hereditario, inhibidor de C1, derivados de plasma, código ATC: B06AC01.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal anġjoedema ereditarja, inibitur ta' C1, miksub mill-plażma, Kodiċi ATC:
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
Maltese: • partijiet ġenitali
Spanish: La dosis recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, niños, ancianos o pacientes con problemas de hígado o de riñón es la siguiente:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Cinryze għal persuni adulti, adolexxenti, tfal, persuni anzjani, jew pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi jew problemi fil-fwied hija kif ġej:
Spanish: Cada envase de Cinryze contiene:
Maltese: Kull pakkett fih:
Spanish: Antes de la inclusión, los sujetos notificaron una mediana mensual de crisis de AEH de 3,0 (rango: 0,08-28,0); durante el tratamiento profiláctico con Cinryze, la tasa fue de 0,21 (rango: 0-4,56), y el 86 % de los sujetos presentaron un promedio ≤1 crisis al mes.
Maltese: 08-28.0); matul it-terapija b'Cinryze profilattiku, din ir-rata kienet ta' 0.21 (medda: 0-4.56), u 86% tal-persuni kellhom medja ta' ≤1 attakk kull xahar.
Spanish: En el ensayo 0624-301, se midió la actividad antigénica y funcional del inhibidor de C1 plasmático de 6 pacientes antes de la administración y 1 hora después de la administración por vía intravenosa de dos niveles de dosis de Cinryze (500 unidades y 1000 unidades
Maltese: Fl-Istudju 0624-301, il-livelli fil-plażma tal-antiġen ta' C1 INH u l-attività funzjonali tiegħu tkejlu minn 6 pazjenti qabel id-doża u siegħa wara l-amministrazzjoni ġol-vini ta' żewġ livelli tad-doża ta' Cinryze (500 Unità u 1000 Unità
Spanish: Tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 2años de edad y en adelante) con angioedema hereditario (AEH).
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' preproċedura ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni adulti, adoloexxenti u tfal (ta' sentejn jew aktar) li jkollhom anġjoedema ereditarja (HAE).
Spanish: 2 viales de Cinryze 500 UI polvo para solución inyectable 2 viales de agua para preparaciones inyectables (5 ml cada uno) 2 trasvasadores con filtro
Maltese: IU ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2 kunjetti ta' ilma għall-injezzjonijiet (5 ml kull wieħed) 2 tagħmir tat-trasferiment bil-filtru
Spanish: Para el tratamiento, la prevención de rutina y la prevención preoperatoria en adolescentes de 12 a 17 años de edad, la dosis es la misma que en adultos.
Maltese: Għal kura, prevenzjoni ta' rutina u prevenzjoni ta' preproċedura fl-adolexxenti li jkollhom minn 12 sa 17-il sena, id-doża hi l-istess bħal dik ta' persuni adulti.
Spanish: La terapia con Cinryze debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con angioedema hereditario (AEH).
Maltese: It-terapija b'Cinryze għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta' tabib b'esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'anġjoedema ereditarja (HAE).
Spanish: El porcentaje de crisis de AEH que alcanzaron un alivio inequívoco del síntoma característico en las 4 horas siguientes al tratamiento con Cinryze fue comparable entre los 22 niños incluidos (rango de edad: 2-17) y los adultos, lográndose un alivio en el 89 % y 86 % de las crisis respectivamente.
Maltese: Il-proporzjon ta' attakki ta' HAE li kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi fi żmien 4 sigħat wara l-kura b'Cinryze kien komparabbli bejn it-22 tifel u tifla rreġistrati fl-istudju (medda ta' età: 2-17-il sena) u persuni adulti, b'89% u 86% tal-attakki li kellhom solliev, rispettivament.
Spanish: Prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 6 años de edad y en adelante) con crisis recurrentes y severas de angioedema hereditario (AEH), que presentan intolerancia a los tratamientos preventivos orales o que no están adecuadamente protegidos por dichos tratamientos, o pacientes que no son adecuadamente controlados con el tratamiento agudo repetido.
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni adulti, adolexxenti u tfal (ta' 6 snin jew aktar) li jkollhom attakki rikorrenti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) severa li huma intolleranti għal, jew mhumiex protetti biżżejjed minn kuri orali ta' prevenzjoni, jew pazjenti li jkunu mmaniġġjati b'mod inadegwat b'kura akuta ripetuta.
Spanish: Semivida de eliminación (h)
Maltese: Half-life (h) tal-eliminazzjoni (sigħat)
Spanish: • Deberá inyectarse una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze hasta 24 horas antes de una intervención médica, dental o quirúrgica.
Maltese: • Doża ta' 1,000 IU (żewġ kunjetti) ta' Cinryze għandha tiġi injettata sa 24 siegħa qabel proċedura medika, dentali, jew kirurġika.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE CINRYZE
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT CINRYZE