FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o iperpotassiemia e/o in regime dietetico a contenuto controllato di potassio
English: What Provenge is and what it is used for What you need to know before you are given Provenge
Italian: Che cos'è Provenge e a cosa serve Cosa deve sapere prima di assumere Provenge Come viene somministrato Provenge Possibili effetti indesiderati di Provenge Come conservare Provenge Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Hyperhidrosis Pruritus Urticaria
Italian: Eruzione cutanea Iperidrosi Prurito
English: - tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10): - dolore - dolori articolari - formicolio, intorpidimento o sensazione anomala (parestesia) intorno alle labbra, in bocca o alle braccia e/o gambe durante la procedura di leucoaferesi - spasmi muscolari, dolore al torace, pressione bassa durante la procedura di leucoaferesi
English: Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici sono state frequentemente osservate reazioni acute all'infusione quali brividi, affaticamento, febbre, nausea e dolori articolari.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: Se riscontra un qualsiasi effetto indesiderato, compresi gli effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a un infermiere.
English: IgG) responses against both PAP-GM-CSF and the PAP antigens were observed in the Provenge group through the follow up period.
Italian: Nel gruppo Provenge durante il periodo di follow up sono state osservate risposte anticorpali (IgM e IgG) agli antigeni PAP-GM-CSF e PAP.
English: Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Italian: {hh:mm}, fuso orario
English: Provenge treatment checklists
Italian: Liste di controllo (checklist) per il trattamento con Provenge 4.
English: Driving and using machines You may feel tired, faint, or dizzy or have a headache or chills after receiving your Provenge infusion.
Italian: Dopo aver ricevuto l'infusione di Provenge potrebbe sentirsi stanco, svenire o avvertire vertigini, mal di testa o brividi.
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Provenge 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione
English: Cerebrovascular disease
Italian: Patologie vascolari
English: IMPACT study
Italian: Sintesi dei risultati dello studio
English: Due dates
Italian: Termini stabiliti
English: Cases in which Provenge cannot be infused
Italian: Possibili effetti indesiderati di Provenge
English: One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Italian: Una sacca di Provenge contiene cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF incluso un minimo di 50 x 106 cellule autologhe CD54+.
English: The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Italian: Il principio attivo di Provenge è costituito da cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (fosfatasi acida prostatica-fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi) incluso un minimo di 50 x 106 cellule autologhe CD54+.
English: Sodium lactate
Italian: Artralgia Mialgia
English: Vascular disorders
Italian: Dispnea Broncospasmo
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-SF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Italian: Una sacca di Provenge contiene cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (fosfatasi acida prostatica-fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi) incluso un minimo di 50 x 106 cellule autologhe CD54+.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag and the Final Product Disposition Notification form prior to infusion.
Italian: Prima dell'infusione è necessario verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di infusione e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se riscontra un qualsiasi effetto indesiderato, compresi gli effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
English: It is available as tablets (375 mg).
Italian: È disponibile in compresse (375 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Incivo.
English: What benefit has Incivo shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Incivo nel corso degli studi?
English: The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Incivo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Incivo?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Italian: Il 19 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incivo, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Italian: Il comitato ha rilevato che i rischi principali individuati erano l'eruzione cutanea grave e la possibilità che il virus sviluppasse resistenza al farmaco, ma ha ritenuto che tali rischi fossero gestibili.
English: In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Italian: Inoltre, per molti pazienti era stato possibile abbreviare il trattamento e i benefici potevano essere riscontrati in diverse tipologie di pazienti con grado differente di danno epatico.
English: This stops the hepatitis C virus from replicating in the infected host cells of the body.
Italian: Questo impedisce al virus dell'epatite C di replicarsi nelle cellule ospiti infette dell'organismo.
English: The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Italian: L'azienda che commercializza Incivo fornirà a tutti i medici che potranno prescrivere il medicinale materiale informativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza in merito ai principali rischi associati a Incivo, in particolare il rischio di eruzione cutanea e reazioni cutanee gravi.
English: What is the risk associated with Incivo?
Italian: Qual è il rischio associato a Incivo?
English: Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
Italian: Incivo non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a telaprevir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Italian: Incivo è un medicinale contenente il principio attivo telaprevir.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Incivo.
English: For more information about treatment with Incivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Incivo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus six months after the end of
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti le cui analisi del sangue non evidenziavano alcun segno del virus dell'epatite C sei mesi dopo il termine del trattamento.
English: Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Italian: Incivo non deve essere somministrato in associazione con diversi altri medicinali, compresi quelli che sono interessati da o interessano il gene CYP3A e gli antiaritmici di classe Ia o III.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Incivo erano superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The most common side effects with Incivo (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, haemorrhoids (piles), proctalgia (anal pain), pruritus (itching) and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Incivo (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (basso numero di globuli rossi), nausea, diarrea, vomito, emorroidi, proctalgia (dolore anale), prurito ed eruzione cutanea.
English: Treatment with ribavirin and peginterferon alfa will continue for a longer period, based on whether the patient has been treated before and test results during their Incivo treatment.
Italian: Il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa avrà una durata maggiore a seconda che il paziente sia stato trattato in precedenza e in base ai risultati dei test effettuati nel corso del trattamento con Incivo.
English: How does Incivo work?
Italian: Come agisce Incivo?
English: When Incivo is added to peginterferon alfa and ribavirin (the current standard treatment for hepatitis C) this increases the likelihood of the virus being killed.
Italian: Se Incivo è associato a peginterferone alfa e a ribavirina (attualmente il trattamento standard per l'epatite C), si aumenta la possibilità di eliminazione del virus.
English: Both studies compared Incivo with placebo (a dummy treatment) added to a course of peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Incivo con placebo (un trattamento fittizio) aggiunto a un ciclo di peginterferone alfa e ribavirina.
English: A third study in previously untreated patients compared the effects of giving peginterferon alfa and ribavirin for different lengths of time (either six months or one year) together with three months of Incivo treatment.
Italian: Un terzo studio, su pazienti non trattati in precedenza, ha confrontato gli effetti della somministrazione di peginterferone alfa e ribavirina per diversi periodi di tempo (sei mesi o un anno) unitamente a un trattamento con Incivo della durata di tre mesi.
English: It is used in adults who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still functioning normally) including cirrhosis (scarring of the liver) either in previously untreated patients or in those who have already been treated with interferon alfa.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti adulti con epatopatia compensata (quando il fegato è danneggiato ma funzionante ancora regolarmente), compresa la cirrosi (cicatrizzazione del fegato), nel caso detti pazienti non siano mai stati trattati in precedenza o siano stati precedentemente trattati con interferone alfa.
English: It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
Italian: Il principio attivo di Incivo, telaprevir, è un inibitore della proteasi e blocca l'azione di un enzima, detto proteasi NS3-4A, presente nel virus dell'epatite C ed essenziale per il suo ciclo di vita.
English: Incivo was investigated in three main studies in patients infected with hepatitis C. The first study involved 1,095 previously untreated patients, and the second study involved 663 patients who had already been treated with peginterferon alfa and ribavirin but were still infected.
Italian: Il primo studio ha interessato 1 095 pazienti che non erano stati trattati in precedenza e il secondo studio ha riguardato 663 pazienti che erano già stati trattati con peginterferone alfa e ribavirina, ma risultavano ancora infetti.
English: Treatment with Incivo should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Italian: Il trattamento con Incivo deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento di infezioni da epatite C cronica.
English: The third study showed that in patients treated with Incivo, giving peginterferon alfa and ribavirin for six months was as effective as giving these medicines for one year, since 92% of patients receiving them for six months tested negative for hepatitis C compared with 88% of patients
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che nei pazienti trattati con Incivo la somministrazione di peginterferone alfa e ribavirina per sei mesi era efficace tanto quanto la somministrazione di questi ultimi medicinali per un anno, dal momento che il 92% dei pazienti che li avevano assunti per sei mesi risultava negativo all'epatite C rispetto all'88% dei pazienti che li avevano assunti per un anno.
English: In the first study, when Incivo was given for three months, 75% of patients tested negative for hepatitis C compared with 44% of patients receiving placebo.
Italian: Nel primo studio, in cui Incivo è stato somministrato per tre mesi, il 75% dei pazienti è risultato negativo all'epatite C rispetto al 44% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
English: In the second study, 88% of patients receiving Incivo for three months tested negative for hepatitis C compared with 24% of patients receiving placebo.
Italian: Nel secondo studio, l'88% dei pazienti che erano stati trattati con Incivo per tre mesi è risultato negativo all'epatite C rispetto al 24% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
English: Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
Italian: Il trattamento prevede l'assunzione di tre compresse di Incivo, ingerite intere due volte al giorno con il cibo per un periodo di 12 settimane o, in alternativa, due compresse di Incivo da assumere con il cibo ogni otto ore.
English: For the full list of all side effects reported with Incivo, see the
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Incivo, vedere il foglio illustrativo.
English: Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: Incivo è usato in associazione con altri due medicinali, peginterferone alfa e ribavirina, nel trattamento dell'epatite C (una malattia del fegato dovuta a infezione da virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
English: The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'aggiunta di Incivo al trattamento standard rappresenti un importante progresso nel trattamento del tipo più comune di virus dell'epatite C. Il comitato ha osservato che sia nei pazienti non trattati in precedenza sia in quelli che erano già stati trattati l'aggiunta di Incivo al trattamento standard aumentava in modo considerevole il numero di coloro che non evidenziavano alcun segno di infezione dopo sei mesi.
English: How has Incivo been studied?
Italian: Perché è stato approvato Incivo?
English: The first European approval was in Sweden on 12 April 1996.
Italian: Ha ottenuto la prima approvazione europea in Svezia il 12 aprile 1996.
English: Paediatric indications were agreed in the following indications:
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate nelle seguenti indicazioni:
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
English: The CHMP also noted that etoposide may decrease male fertility.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che l'etoposide può diminuire la fertilità maschile.
English: Etoposide is used for the treatment of various neoplastic diseases.
Italian: Etoposide viene usato nel trattamento di varie malattie neoplastiche.
English: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Italian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
English: Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Italian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
English: As breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child the text has been amended accordingly.
Italian: Poiché le donne in allattamento potrebbero sostituire l'allattamento al seno con latte artificiale per nutrire i propri figli, il testo è stato modificato di conseguenza.
English: Etopophos is currently approved in DE, FR, SE and UK.
Italian: Etopophos è attualmente approvato in Germania, Francia, Svezia e Regno Unito.
English: However, the treatment regimen and posology in these paediatric indications should be chosen according to the local standard of care.
Italian: Tuttavia, il regime di trattamento e la posologia in queste indicazioni pediatriche dovrebbero essere scelti in base al protocollo di trattamento applicato a livello locale.
English: • The product information proposed by the Marketing Authorisation Holder has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
English: In relation to lactation, information on the fact that etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) has been added.
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, sono state aggiunte informazioni sul fatto che l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
English: The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product characteristics (SmPC) are:
Italian: Le indicazioni riviste riportate nel paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Etopophos and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Etopophos e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
English: A text to consider preservation of the sperm has been included in this section.
Italian: In questo paragrafo è stato incluso del testo che invita a prendere in considerazione la conservazione dello sperma.
English: Etopophos contains etoposide phosphate, a pro-drug of etoposide which is rapidly converted to etoposide in vivo.
Italian: Etopophos contiene etoposide fosfato, un profarmaco di etoposide che viene rapidamente convertito in etoposide in vivo.
English: In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-50 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-50 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Etopophos and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Etopophos e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
English: Etoposide is a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Italian: L'etoposide è un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.
English: The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità renale ed epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
English: In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5].
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[1][2][3][4][5].
English: Etopophos and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Italian: Etopophos (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.