FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Kentera sufheid, slaperigheid, of wazig zicht kan veroorzaken, moet aan patiënten worden aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Czech: Jelikož Kentera může vyvolat ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování strojů postupovali opatrně (viz bod 4.7).
Dutch: Omdat oxybutynine door het cytochroom-P450 iso-enzym CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, kunnen interacties met geneesmiddelen die dit iso-enzym remmen of bekende inductoren van CYP3A4, niet worden uitgesloten.
Czech: cytochromu P450, nelze vyloučit interakce s léčivými přípravky, které tento izoenzym inhibují, nebo se známými induktory CYP3A4.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens Kentera te gebruiken.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat.
Dutch: Alle gebruikte of ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of bij de apotheek te worden ingeleverd.
Czech: Všechny použité nebo nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny.
Dutch: zo/woe ma/do di/vrij woe/za do/zo vrij/ma za/di
Czech: Út/Pá St/So
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kentera te gebruiken
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kentera
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet het gebruik van Kentera zorgvuldig worden gecontroleerd.
Czech: Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat.
Dutch: De aanbevolen dosis is één sachet eenmaal per dag aanbrengen, wat overeenkomt met een afgiftedosis van ongeveer 4 mg.
Czech: Doporučená dávka je jeden sáček aplikovaný jednou denně, což odpovídá dodané dávce přibližně
Dutch: Als u een vrouw bent en u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest laten uitvoeren voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud jste těhotná, pokud můžete být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kentera používat.
Dutch: - Fenothiazinen, butyrofenon of clozapine (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen).
Czech: - fenothiaziny, butyrofenon nebo klozapin (užívané k léčbě duševních onemocnění); - tricyklická antidepresiva (užívaná k léčbě deprese);
Dutch: nachtmerries, rusteloosheid, convulsie, intraoculaire hypertensie en inductie van glaucoom, paranoia, lichtgevoeligheid, erectiele disfunctie.
Czech: tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
Dutch: Kentera 3,9 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Czech: Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast
Dutch: Omdat Kentera sufheid, slaperigheid, of wazig zien kan veroorzaken, moet aan patiënten worden aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines (zie rubriek 4.5).
Czech: Jelikož Kentera může vyvolat ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování strojů postupovali opatrně (viz bod 4.5).
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder staan vermeld, wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Czech: Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: - Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Dutch: Breng de gel onmiddellijk aan nadat het sachet is geopend.
Czech: Aplikujte bezprostředně po otevření sáčku.
Dutch: U mag niet meer dan één afgemeten dosis aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kentera, než jste měl(a) Neaplikujte více než jednu odměřenou dávku během 24 hodin.
Dutch: Incidentie
Czech: Výskyt
Dutch: - Trek het open langs de pijltjes op de rechterkant van het sachet, zoals op onderstaande tekening is aangegeven.
Czech: Krok 2: Otevřete sáček s náplastí - Roztrhněte sáček podél šipek vyznačených na pravé straně sáčku, jak je zobrazeno na následujícím obrázku.
Dutch: Breng nooit een pleister aan ter hoogte van de taille om te voorkomen dat uw kleding tegen de pleister schuurt.
Czech: Neumisťujte náplast v oblasti pasu, kde by se mohlo těsné oblečení o náplast otírat.
Dutch: Acrylcopolymeer-hechtmiddel met blokken 2-ethylhexylacrylaat, N-vinylpyrrolidon en hexamethyleenglycoldimethacrylaat polymeer
Czech: Triacetin Adhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a hexamethylenglykoldimethakrylátu.
Dutch: Wanneer oxybutynine tijdens de borstvoedingsperiode wordt gebruikt, wordt een kleine hoeveelheid in de moedermelk uitgescheiden.
Czech: Při užívání oxybutyninu během kojení se malé množství vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Rash, droge huid, jeukende rash
Czech: Vyrážka, suchá kůže, svědící vyrážka
Dutch: Subschaal lichamelijke activiteit
Czech: Podstupnice pro emocionální zdraví
Dutch: Overdosering met oxybutynine is in verband gebracht met anticholinerge effecten, zoals excitatie van het CZS, blozen, koorts, dehydratie, hartaritmie, braken en urineretentie.
Czech: Předávkování oxybutyninem je spojováno s anticholinergními účinky včetně excitace CNS, návalů horka, horečky, dehydratace, srdeční arytmie, zvracení a retence moči.
Dutch: Hulpstoffen: triacetine, acrylhechtmiddel (bevat blokken 2-ethylhexylacrylaat, N-vinylpyrrolidon en hexamethyleenglycoldimethacrylaat polymeer).
Czech: Pomocné látky: triacetin; adhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a hexamethylenglykoldimethakrylátu.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor cutaan gebruik.
Czech: Pouze ke kožnímu podání.
Dutch: In het subcutaan fertiliteitsonderzoek bij ratten werden er geen effecten bij de mannetjes gerapporteerd, maar bij de vrouwtjes was de fertiliteit verminderd en werd er een NOAEL (no observed adverse effect level = niveau waarop geen bijwerkingen worden waargenomen) van 5 mg/kg vastgesteld.
Czech: Ve studii fertility u potkanů při subkutánním podání byly u samic zaznamenány poruchy fertility, zatímco u samců nebyly hlášeny žádné účinky, a byla stanovena hodnota NOAEL (No
Dutch: Verwijder lege multidoseringscontainers overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Prázdné vícedávkové obaly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is oxybutynine.
Czech: - Léčivou látkou je oxybutyninum.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, schimmelinfectie
Czech: Infekce a infestace
Dutch: Uw urge-incontinentie kan terugkeren en het kan zijn dat u vaker moet plassen als u beslist om met het gebruik van de gel te stoppen.
Czech: Jestliže se rozhodnete přestat gel používat, je možné, že u Vás dojde k návratu urgentní inkontinence a že se zvýší frekvence močení.
Dutch: De afname van de wekelijkse incontinentieperiodes, de plasfrequentie en het volume van de urinelozing werden geëvalueerd.
Czech: Byl hodnocen týdenní pokles epizod inkontinence,
Dutch: De hoeveelheid gel in elk sachet is ongeveer gelijk aan de grootte van een klein muntstuk (diameter van 20 mm) op uw huid.
Czech: Množství gelu v jednom sáčku bude mít na kůži přibližnou velikost malé mince (o průměru
Dutch: Beschermlaag Polyester met siliconen
Czech: Krycí fólie Silikonizovaná pegoterátová fólie
Dutch: Kentera 3,9 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik oxybutynine
Czech: Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast oxybutyninum
Dutch: Bij gebruik van oxybutynine tijdens de borstvoedingsperiode wordt een klein deel hiervan via de moedermelk uitgescheiden.
Czech: Při používání oxybutyninu během kojení se malé množství této látky vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Droge mond, constipatie, diarree, nausea, abdominale pijn
Czech: Sucho v ústech, zácpa, průjem, nauzea, bolest břicha
Dutch: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210-6773822
Czech: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Dutch: Wanneer u Kentera gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige bijwerkingen hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit ervoor zorgen dat deze bijwerkingen vaker voorkomen en ernstiger zijn van aard.
Czech: Aplikace přípravku Kentera současně s užíváním jiných léků, které mají podobné nežádoucí účinky, jako např. sucho v ústech, zácpu a ospalost, může zvýšit četnost a závažnost těchto nežádoucích účinků.
Dutch: - Vrij is van snijwonden, uitslag of andere vormen van huidirritatie.
Czech: - bez oděrek, vyrážek nebo jakéhokoliv dalšího podráždění kůže.
Dutch: Ernst van de symptomen
Czech: Důsledky inkontinence Závažnost příznaků
Dutch: Urineretentie
Czech: Rhinitida
Dutch: Dysurie, hematurie, nierpijn, urineretentie
Czech: Dysurie, hematurie, renální bolest, retence moči
Dutch: Binnen 1 tot 2 uur na het verwijderen van de pleister(s) voor transdermaal gebruik daalt de plasmaconcentratie van oxybutynine.
Czech: Koncentrace oxybutyninu v plazmě klesá během 1 až 2 hodin po odstranění transdermálního systému.
Dutch: - Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) - Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: - Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Wissel bij het aanbrengen van de pleister iedere keer van plaats.
Czech: Při každém použití střídejte místo aplikace.
Dutch: Als een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn: - Leverproblemen - Nierproblemen - Problemen met plassen
Czech: jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího: - poruchy jater - poruchy ledvin - potíže s močením
Dutch: Kentera wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van urge-incontinentie en/of veelvuldig plassen en veelvuldige aandrang tot plassen te reguleren.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK KENTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Kentera se používá u dospělých osob ke kontrole příznaků urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení.
Dutch: Droge mond, constipatie
Czech: Sucho v ústech, zácpa
Dutch: De R-isomeer van oxybutynine vertoont een grotere selectiviteit voor de M1 en M3 muscarine subtypes (voornamelijk in de detrusorspier van de urineblaas en in de oorspeekselklier) dan voor het M2-subtype (voornamelijk in het hartweefsel).
Czech: a M3 (které převažují v detruzoru močového měchýře a příušní žláze) ve srovnání se subtypem M2 (převažujícím v srdeční tkáni).
Dutch: U mag niet meer dan één sachet aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kentera, než jste měl(a) Neaplikujte více než jeden sáček během 24 hodin.
Dutch: Elke multidoseringscontainer bevat minstens 30 gram Kentera en levert 30 afgemeten doses van 1 gram. Kentera is verpakt in een doos met 1 multidoseringscontainer met doseerpomp.
Czech: Jeden vícedávkový obal obsahuje nejméně 30 gramů přípravku Kentera a vydá 30 odměřených dávek po 1 gramu.
Dutch: Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een autonome neuropathie, een cognitieve stoornis of de ziekte van Parkinson.
Czech: Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s autonomní neuropatií,
Dutch: Het gebruik van oxybutynine wordt niet aanbevolen tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Proto se užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kentera verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kentera platné v celé Evropské unii dne 15. června 2004.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Kentera de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kentera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het blokkeert in het lichaam de muscarinereceptoren M1 en M3.
Czech: Blokuje určité receptory v těle nazývané muskarinové receptory M1 a M3.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kentera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kentera.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal incontinentievoorvallen gedurende een periode van 3 of 7 dagen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet epizod inkontinence buď během tří, nebo sedmi dnů.
Dutch: Kentera was werkzamer dan de placebo.
Czech: Přípravek Kentera byl účinnější než placebo.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek oxybutynine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost oxybutyninum
Dutch: Kentera (pleisters) was even effectief als tolterodine, waarbij beide behandelingen het aantal voorvallen met ongeveer 3 per dag verminderden.
Czech: Přípravek Kentera ve formě náplasti byl stejně účinný jako tolterodin, obě léčby snížily počet epizod přibližně o 3 za den.
Dutch: Overige informatie over Kentera:
Czech: Další informace o přípravku Kentera
Dutch: Hierdoor voorkomt Kentera ongewenst urineverlies.
Czech: Přípravek Kentera takto zabraňuje nechtěnému močení.
Dutch: In het geval van de transdermale pleisters wordt twee keer per week (om de drie/vier dagen) een pleister gebruikt.
Czech: Transdermální náplasti se používají v dávce jedné náplasti dvakrát týdně (každý třetí až čtvrtý den).
Dutch: Wat is Kentera?
Czech: Co je Kentera?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een transdermale pleister (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft) en van een gel in een zakje of een doseerpompje.
Czech: Je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplasti, která dodává lék přes kůži) a ve formě gelu v sáčku nebo dávkovací pumpě.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kentera vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Kentera.
Dutch: De gel wordt aangebracht op een stuk droge, onbeschadigde huid van buik, bovenarmen, schouders of dijen.
Czech: Gel se nanáší na suchou neporušenou kůži břicha, horní části paže, ramen či stehen.
Dutch: Kentera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor oxybutynine of voor een van de andere bestanddelen.
Czech: Přípravek Kentera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Oxybutynine is al sinds de jaren 1970 in tabletvorm verkrijgbaar voor de behandeling van een overactieve blaas.
Czech: Oxybutynin je ve formě tablet určených k léčbě hyperaktivního močového měchýře dostupný již od sedmdesátých let.
Dutch: Welke voordelen bleek Kentera tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Kentera byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen met Kentera in gelvorm is een droge mond (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Kentera ve formě gelu je sucho v ústech (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100).
Dutch: Het Comité besloot bijgevolg dat de voordelen van de Kentera in gelvorm groter waren dan de risico's en adviseerde goedkeuring van deze nieuwe formulering.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Kentera ve formě gelu rovněž převyšují jeho rizika, a proto doporučil schválení této nové lékové formy.
Dutch: Elke nieuwe pleister moet op een andere plaats worden aangebracht zodat niet meer dan eenmaal binnen een week dezelfde plaats wordt gebruikt.
Czech: Při aplikaci každé nové náplasti je třeba zvolit odlišné místo, aby se zabránilo nalepení náplasti na stejné místo na kůži více než jednou za týden.
Dutch: Kentera is een geneesmiddel dat de werkzame stof oxybutynine bevat.
Czech: Kentera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oxybutynin.
Dutch: Er moeten steeds andere plaatsen worden gekozen, zodat op achtereenvolgende dagen niet hetzelfde gedeelte van de huid wordt gebruikt.
Czech: Je třeba ho nanášet na různá místa, aby se zabránilo aplikaci přípravku na stejné místo na kůži v po sobě jdoucích dnech.
Dutch: De werkzame stof in Kentera, oxybutynine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kentera, oxybutynin, je anticholinergikum.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Kentera.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kentera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Evenmin bij patiënten met urineretentie (het niet goed kunnen legen van de blaas), ernstige maag-darmaandoeningen, niet-gereguleerd nauwehoekglaucoom (verhoogde oogdruk ondanks behandeling) of myasthenia gravis (een aandoening van spieren en zenuwen die spierzwakte veroorzaakt) dan wel patiënten die een risico lopen op deze aandoeningen.
Czech: Nesmějí jej používat pacienti trpící močovou retencí (obtížným močením), závažným gastrointestinálním onemocněním (potížemi se žaludkem a střevy), nekontrolovaným glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě), onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů a svalů způsobujícím ochablost svalů) ani pacienti, u kterých existuje riziko některého z těchto onemocnění.
Dutch: Na 12 weken was met Kentera (pleisters) het gemiddelde aantal incontinentievoorvallen afgenomen met 19 (ongeveer 3 per dag) versus een afname met 15 voorvallen in de groep met placebo.
Czech: Při používání přípravku Kentera ve formě náplasti se po 12 týdnech průměrný počet epizod inkontinence za týden snížil o 19 (přibližně o 3 za den), přičemž ve skupině užívající placebo došlo ke snížení o 15 epizod.
Dutch: Tijdens zijn beoordeling van de toepassing van Kentera gel kwam het CHMP tot de conclusie dat de werkzaamheid van deze vorm vergelijkbaar was met die van de eerder goedgekeurde pleisters.
Czech: V rámci posuzování žádosti o registraci přípravku Kentera ve formě gelu výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u dříve schválené formy náplasti.
Dutch: Kentera wordt gebruikt ter behandeling van aandrangincontinentie (plotseling verlies van controle over de urinelozing), verhoogde mictiefrequentie (behoefte om vaak urine te lozen) en toegenomen aandrang (plotselinge aandrang om urine te lozen) bij volwassen patiënten met een overactieve blaas (door plotselinge samentrekking van de blaasspieren).
Czech: Přípravek Kentera se používá k léčbě urgentní inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a urgence (náhlého nucení na močení) u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem (onemocněním, při kterém dochází k náhlým stahům svalů močového měchýře).
Dutch: Het CHMP had eerst Kentera in de vorm van transdermale pleisters beoordeeld en geconcludeerd dat hun werkzaamheid soortgelijk was als die van de oxybutyninetabletten die al in de handel waren en dat de voordelen van het middel groter waren dan de risico's.
Czech: Výbor CHMP nejprve posoudil přípravek Kentera ve formě náplasti a dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u tablet oxybutyninu, které jsou již na trhu, a že přínosy této lékové formy přípravku Kentera převyšují zjištěná rizika.
Dutch: In de studie naar de werking van de gel was na 12 weken het gemiddelde aantal dagelijkse incontinentievoorvallen (oorspronkelijk 5,4) bij patiënten die Kentera (gel) gebruikten met 2,7 voorvallen verminderd ten opzichte van een daling met 2 episodes per dag bij de placebopatiënten.
Czech: Ve studii přípravku ve formě gelu bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno snížení počtu epizod inkontinence z původních 5,4 epizod denně o 2,7 epizod denně u pacientů užívajících přípravek Kentera ve formě gelu a průměrně o 2 epizody denně u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Dit leidt tot ontspanning van de blaasspieren die de urine uit de blaas persen.
Czech: V močovém měchýři tak dochází k uvolnění svalů, které z něho vypuzují moč.
Dutch: Dit heeft een toename van de blaascapaciteit tot gevolg, alsmede wijzigingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken naarmate de blaas zich vult.
Czech: Zvyšuje se tak množství moči, které lze v močovém měchýři udržet, a ke změnám způsobu stahování svalů měchýře při jeho plnění.
Dutch: Kentera (transdermale pleisters) is in twee hoofdstudies onderzocht bij in totaal 881 patiënten, grotendeels oudere vrouwen met een overactieve blaas.
Czech: Přípravek Kentera ve formě transdermální náplasti byl zkoumán celkem na 881 pacientech (převážně na starších ženách) s hyperaktivním močovým měchýřem, a to ve dvou hlavních studiích.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de plaats waar de pleister is aangebracht (zoals jeuk).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kentera ve formě náplasti (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě aplikace (včetně svědění kolem místa aplikace náplasti).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kentera, transdermale pleister.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Kentera ve formě náplasti bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Voor de gel is de aanbevolen dosis 4 mg oxybutynine eenmaal daags, hetgeen overeenkomt met één gram gel uit een doseerpompje of met de inhoud van één zakje.
Czech: Tato dávka odpovídá jednomu gramu gelu podaného prostřednictvím dávkovací pumpy nebo obsahu jednoho sáčku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kentera.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kentera je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Kentera (gel) werd in één hoofdstudie bij 789 patiënten met een overactieve blaas vergeleken met placebo.
Czech: Přípravek Kentera ve formě gelu byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 789 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Dutch: In één studie werden de pleisters bij 520 patiënten vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), in de tweede (361 patiënten) met capsules tolterodine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aandrangincontinentie).
Czech: Ve druhé studii zahrnující 361 pacientů byl srovnáván s tobolkami tolterodinu (dalším lékem používaným k léčbě urgentní inkontinence).
Dutch: De belangrijkste graadmeter was het effect van de behandeling op het aantal incontinentieepisodes per week.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence během dne po 12 týdnech léčby.
Dutch: Hoe is Kentera onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Kentera zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kentera in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kentera?
Dutch: Hoe werkt Kentera?
Czech: Jak přípravek Kentera působí?
Dutch: Hoe wordt Kentera gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kentera používá?
Dutch: Waarom is Kentera goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kentera schválen?
Dutch: Onmiddellijk nadat de pleister uit het beschermende zakje is genomen, moet deze op een droog, intact gedeelte van de huid op de buik, heup of bil worden aangebracht.
Czech: Náplast by se měla nanášet na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku.
Dutch: 6.25 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)