FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru pozitivnega testa nosečnosti, obvestite zdravnika.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар в случай на положителен тест за бременност.
Slovenian: O tem se morate pogovoriti z zdravnikom še pred začetkom zdravljenja, še posebej: - če veste, da imate že povečano verjetnost za nastanek tromboze, - če ste imeli vi ali kdor koli v vaši ožji družini kadar koli v življenju trombozo, - če imate močno povečano telesno maso.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението особено, ако: - знаете, че вече имате повишен риск за развитие на тромбоза
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 4.2.)
Bulgarian: точка 5.2).
Slovenian: Ena brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.
Slovenian: V študiji PURSUE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev vitalnih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež vitalnih nosečnosti opredeljen kot odstotek žensk z vsaj enim plodom z delujočim srcem (ocenjeno od 5 do 6 tednov po prenosu zarodka).
Bulgarian: В проучването PURSUE е демонстрирана неифериорност между Elonva и (rec)FSH чрез проценти витална бременност, като процент витална бременност се определя като процент участници с поне един фетус със сърдечна дейност, доловена 5 до 6 седмици след трансфера на ембрионите.
Slovenian: Prirojene malformacije, o katerih so poročali pri otrocih, rojenih po ciklu FTET Po uporabi zdravila Elonva se je rodilo 61 otrok po FTET ciklu v nadaljevanju študije PURSUE in 607 otrok po ART ciklu s svežimi zarodki skupno v študijah ENSURE, ENGAGE in PURSUE.
Bulgarian: В резултат на приложение на Elonva, в проследяващото проучване PURSUE 61 кърмачета са родени след цикъл с FTET, а 607 кърмачета, общо в проучванията ENSURE, ENGAGE и PURSUE, са родени след цикли на асистирана репродукция с незамразявани ембирони.
Slovenian: Prav tako je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Elonva oceniti bolezenska stanja, pri katerih je nosečnost kontraindicirana.
Bulgarian: Медицински състояния, при които е противопоказана бременност, също трябва да бъдат изследвани, преди да започне лечение с Elonva.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: - Vbodite celotno iglo v kožno gubo pod kotom 90 stopinj.
Bulgarian: Захванете кожна гънка между палеца и показалеца  Вкарайте цялата игла под ъгъл 90 градуса в кожната гънка  ВНИМАТЕЛНО натиснете буталото докато то не може да се придвижи повече и задръжте 
Slovenian: Tudi presnova v jetrih prispeva k izločanju korifolitropina alfa, vendar v majhni meri.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм допринася в малка степен за елиминиране на корифолитропин алфа.
Slovenian: Torzija jajčnikov
Bulgarian: Усукване на яйчниците
Slovenian: - S prstom nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da bodo na vrh priplavali mehurčki zraka.
Bulgarian: Хванете спринцовката така че сивото капаче да сочи нагоре  Потупайте леко спринцовката с пръст, за да улесните придвижването на въздушните мехурчета нагоре.
Slovenian: *Delež živorojenih je bil v študijah ENGAGE in PURSUE sekundarni opazovani dogodek.
Bulgarian: *Процентът живородени деца е вторична крайна точка за ефикасност в проучванията ENGAGE и PURSUE.
Slovenian: Dve od teh štirih žensk so zanosile med istim ciklusom zdravljenja, med katerim so bila odkrita protitelesa.
Bulgarian: Две от тези четири жени са забременели по време на същия терапевтичен цикъл, в който са установени и антителата, което предполага, че наличието на ненеутрализиращи антитела след лечение с Elonva не е клинично значимо.
Slovenian: Navodila za uporabo
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Zdravilo Elonva se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF).
Bulgarian: Elonva се използва при жени, които са на лечение за безплодие като ин витро оплождане (ИВО).
Slovenian: Zdravilo Elonva vsebuje učinkovino korifolitropin alfa in spada v skupino zdravil, imenovanih gonadotropni hormoni.
Bulgarian: Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа и принадлежи към група лекарства, наричани гонадотропни хормони. Te играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството при човека.
Slovenian: Ker je lahko pri teh bolnicah zmanjšana stopnja izločanja korifolitropina alfa, uporaba zdravila Elonva pri njih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Степента на елиминиране на корифолитропин алфа може да бъде намалена при жени с бъбречна недостатъчност, поради което използването на Elonva при тези жени не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila so podana tudi na koncu teh navodil.
Bulgarian: В края на тази листовка са представени инструкциите за приложение „стъпка по стъпка".
Slovenian: Cikli z upotabo svežih zarodkov v študiji PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Bulgarian: Цикли с незамразявани ембирони в PURSUE (35-42-годишна възраст) (телесно тегло равно на или по-голямо от 50 kg)
Slovenian: Povprečno število jajčec Razlika [95 % IZ]
Bulgarian: Разлика [95% CI]
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle po uporabi.
Bulgarian: Elonva се предлага в предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност за предотвратяване на неволно убождане с иглата след употреба.
Slovenian: V študiji ENGAGE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev potekajočih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež potekajočih nosečnosti opredeljen kot prisotnost vsaj enega ploda z delovanjem srca (ocenjeno vsaj 10 tednov po prenosu zarodka).
Bulgarian: В проучването ENGAGE е демонстрирана неифериорност между Elonva и recFSH чрез проценти протичаща бременност, като процент протичаща бременност се определя като наличие на поне един фетус със сърдечна дейност, доловена най-рано 10 седмици след трансфера на ембрионите.
Slovenian: Zdravilo Elonva je bistra in brezbarvna vodna raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle.
Bulgarian: Как изглежда Elonva и какво съдържа опаковката Elonva е бистър и безцветен воден инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност, която предпазва от случайно убождане с иглата след употреба.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri paru oceniti, ali je njuna neplodnost sploh primerna za tovrstno zdravljenje.
Bulgarian: Преди започване на лечението е необходимо да се направи оценка на инфертилитета при двойката.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek OHSS je pomembno upoštevanje priporočenega odmerka zdravila Elonva in režima zdravljenja, ter skrbno spremljanje odziva jajčnikov pri ženski.
Bulgarian: Придържането към препоръчителната доза Elonva и към терапевтичната схема, и внимателното проследяване на овариалния отговор, са важно условие за намаляването на риска от СОХС.
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Нидерландия
Slovenian: V redkih primerih je bil z zdravilom Elonva, tako kot z ostalimi gonadotropini, povezan pojav tromboembolizma.
Bulgarian: В редки случаи тромбоемболията се свързва с лечението с Elonva, както и с други гонадотропини.
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nihanje razpoloženja
Bulgarian: - Промени в настроението - Замайване
Slovenian: - Igla se bo samodejno umaknila v injekcijsko brizgo in bo ostala v njej zaprta.
Bulgarian: Махнете палеца от буталото  Иглата автоматично ще се прибере в спринцовката, където ще остане блокирана.
Slovenian:  Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,  tumorji jajčnikov, dojk, maternice, hipofize ali hipotalamusa,  nenormalne (tj. nemenstrualne) vaginalne krvavitve brez znanega oz. diagnosticiranega vzroka,  primarna odpoved jajčnikov,  ciste na jajčnikih ali povečani jajčniki,  fibroidni tumorji maternice, ki so nezdružljivi z nosečnostjo,  malformacije reproduktivnih organov, ki so nezdružljive z nosečnostjo,  dejavniki tveganja za sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS):
Bulgarian: Не използвайте Elonva, ако: - сте алергични (свръхчувствителни) към корифолитропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - имате рак на яйчниците, гърдата, матката или мозъка (хипофизата или хипоталамуса) - наскоро сте имали неочаквано влагалищно кървене, различно от менструалното, без установена причина - яйчниците Ви не функционират, тъй като имате заболяване, наречено първична яйчникова недостатъчност - имате яйчникови кисти или уголемени яйчници - имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност - имате фиброзни тумори на матката, които правят нормалната бременност невъзможна - имате рискови фактори за синдром на овариална хиперстимулация (това е сериозен медицински проблем, който може да възникне, когато яйчниците са прекалено стимулирани.
Slovenian: Nosečnost iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE
Bulgarian: Бременност в резултат на цикли с незамразявани ембриони в ENGAGE и PURSUE
Slovenian: o sindrom policističnih jajčnikov (PCOS).
Bulgarian: o Брой на базалните антрални фоликули > 20. o Синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ).
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Bulgarian: Производители N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия.
Slovenian: V študiji ENSURE so pri 396 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso 60 kg ali manj, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 100 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Bulgarian: В проучването ENSURE 396 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg, са преминали един цикъл на лечение със 100 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - alergijske reakcije (preobčutljivostne reakcije, tako lokalne kot generalizirane, vključno z izpuščajem).
Bulgarian: - Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност, както локални, така и общи,
Slovenian: - Z igle naravnost navzgor snemite pokrovček in ga zavrzite.
Bulgarian: Продължете да държите спринцовката в изправено положение  Отстранете предпазителя на иглата като го дръпнете право нагоре и го изхвърлете  ВНИМАВАЙТЕ с иглата.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva med dojenjem ni indicirana.
Bulgarian: Употребата на Elonva по време на кърмене не е показана.
Slovenian: Torzija jajčnikov Torzija jajčnikov pomeni zasuk jajčnikov, kar lahko povzroči prekinitev pretoka krvi do jajčnikov.
Bulgarian: Извиването на яйчника може да предизвика прекъсване на кръвотока към него.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja so po uporabi priporočenega odmerka serumske koncentracije korifolitropina alfa zadostne, da ohranjajo rast več foliklov ves teden, kar opraviči zamenjavo prvih sedmih vsakodnevnih injekcij (rek)FSH z eno samo subkutano injekcijo zdravila Elonva pri nadzorovani stimulaciji jajčnikov, da bi dosegli razvoj več foliklov in zanositev v programu asistirane reprodukcije (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Това обосновава заместването на първите седем инжекции ежедневно прилаган (rec)FSH с приложение на еднократна подкожна инжекция Elonva при КОС с цел развитие на множество фоликули и настъпване на последваща бременност в рамките на програмите за асистирана репродукция (вж. точка 4.2).
Slovenian: Poleg tega so poročali o ektopični nosečnosti in večplodni nosečnosti, ki naj bi bili povezani z asistirano reprodukcijo ali posledično nosečnostjo.
Bulgarian: Смята се, че те са свързани с асистирана репродукция или последваща бременност.
Slovenian: Shranjevanje doma
Bulgarian: Съхранение при пациента
Slovenian: Antagonist GnRH uporabimo za preprečevanje prezgodnjega zvišanja koncentracije luteinizirajočega hormona (LH).
Bulgarian: Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза. GnRH антагонист се използва за предотвратяване на преждевременно настъпване на пик в нивата на лутеинизиращия хормон (LH).
Slovenian: Za spremljanje tveganja za nastanek OHSS je treba opraviti ultrazvočno oceno razvoja foliklov pred zdravljenjem in v rednih časovnih razmikih med zdravljenjem.
Bulgarian: За да се проследи рискът от СОХС, преди началото и на редовни интервали по време на лечението, трябва да се провежда ултразвуков контрол върху развитието на фоликулите; едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti slabost občasni napihnjenost trebuha, bruhanje, driska, zaprtje
Bulgarian: Раздуване на корема, повръщане, диария, запек
Slovenian: Kaj je zdravilo Elonva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elonva Kako uporabljati zdravilo Elonva Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elonva Как да използвате Elonva
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Elonva se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди употребата на Elonva.
Slovenian: To kaže, da je bil za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potreben en dan uporabe (rek)FSH (v tej študiji na dan uporabe hCG ni bil prejet (rek)FSH).
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на стимулация е 9 дни в двете групи, което показва, че е необходим един ден с прилагане на recFSH, за да бъде завършена овариалната стимулация от ден 8 от стимулацията нататък (в това проучване в деня на прилагане на hCG не е приложен recFSH).
Slovenian: FTET cikel 1 Potekajoča nosečnost Živo rojstvo FTET cikel 2 Potekajoča nosečnost Živo rojstvo n = število preiskovank z dogodkom; N = celotno število preiskovank a na prenos zarodka
Bulgarian: Живородени деца n = брой участници в събитието; N = общ брой участници a
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
Slovenian: o če ste imeli pred tem ciklus zdravljenja z nadzorovano stimulacijo jajčnikov, pri kateri je zraslo več kot 30 foliklov premera 11 mm ali več.
Bulgarian: (СПКЯ) o имали сте синдром на овариална хиперстимулация (СОХС) o преминали сте цикъл на лечение с контролирана стимулация на яйчниците, който е довел до развитие на повече от 30 фоликула с размер 11 mm или по-големи o броят на базалните антрални фоликули (броят на малките фоликули, които се установяват в яйчниците Ви в началото на менструалния цикъл) е по-голям от 20
Slovenian: V študiji PURSUE so pri 1.390 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 35 do 42 let in s telesno maso 50 kg ali več, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 150 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Bulgarian: В проучването PURSUE 1 390 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 35 до 42 години, с телесно тегло по-голямо от или равно на 50 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
Slovenian: OHSS, bolečine v medenici, neugodje v medenici, občutljivost dojk občasni torzija jajčnikov, bolečine v materničnih adneksih, prezgodnja ovulacija, bolečine v dojkah
Bulgarian: Овариална торзия, болка в аднексите, преждевременна овулация, болка в гърдите
Slovenian: V študiji ENGAGE so pri 1.506 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso od 60 kg do vključno 90 kg, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 150 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Bulgarian: В проучването ENGAGE 1 506 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
Slovenian: Ni raziskano 150 mikrogramov 150 mikrogramov
Bulgarian: 150 микрограма 150 микрограма
Slovenian: - Pokrovček pustite na igli.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Slovenian: Parameter
Bulgarian: Параметъ
Slovenian: Delež vitalnih nosečnosti Delež potekajočih nosečnosti Delež živorojenih*
Bulgarian: Процент живородени деца*
Slovenian: Organon
Bulgarian: N.V. Organon
Slovenian: Dajanje (rek)FSH na dan uporabe humanega horionskega gonadotropina (hCG) lahko izpustite, odvisno od odziva jajčnikov.
Bulgarian: В зависимост от овариалния отговор приложението на (rec)FSH може да се пропусне в деня на прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Elonva
Bulgarian: Как да съхранявате Elonva
Slovenian: V redkih primerih je lahko hud OHSS življenjsko nevaren, zato je natančen zdravniški nadzor zelo pomemben.
Bulgarian: В редки случаи тежкият СОХС може да бъде животозастрашаващ.
Slovenian: Elonva 150 µg
Bulgarian: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Slovenian: ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Bulgarian: ENGAGE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg)
Slovenian: To kaže, da sta bila za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potrebna dva dneva uporabe (rek)FSH (v tej študiji sta bila (rek)FSH in hCG prejeta isti dan).
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на стимулация е 9 дни в двете групи, което показва, че са необходими два дни с прилагане на recFSH, за да бъде завършена овариалната стимулация от ден 8 от стимулацията нататък (в това проучване recFSH е приложен в деня, в който е приложен hCG).
Slovenian: Cikli z uporabo svežih zarodkov v študiji ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Bulgarian: Параметър Цикли с незамразявани ембирони в ENGAGE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg)
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v dveh jakostih: Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje in Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Bulgarian: Elonva се предлага в две концентрации: 100 микрограма и 150 микрограма инжекционен разтвор.
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni bolečina v hrbtu
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Bulgarian: EMA/189409/2019
Slovenian: Zdravilo Trisenox je v EU odobreno od novembra 2016.
Bulgarian: Trisenox е разрешен за употреба в ЕС от ноември 2016 г.
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Trisenox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Bulgarian: Допълнителна информация за Trisenox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovenian: Obvestilo se pošlje zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: До медицинските специалисти ще бъде изпратено писмо с тази информация.
Slovenian: Premajhen odmerek ima lahko neustrezen učinek, prevelik odmerek pa lahko povzroči resne zaplete z možnim smrtnim izidom, kot so krvavitve, hude okužbe in srčni zastoj.
Bulgarian: Докато заниженото дозиране може да е причина за недостатъчен ефект, предозирането може да доведе до сериозни и потенциално фатални усложнения, като кървене, тежки инфекции и сърдечен арест.
Slovenian: Na sprednji strani embalaže
Bulgarian: Предната част на картонената опаковка
Slovenian: Skupaj vsebnost
Bulgarian: Общо съдържание
Slovenian: Agencija je zaskrbljena, da bi lahko zaradi sočasnega obstoja obeh jakosti zdravila zdravstveni delavci svojim bolnikom nehote dajali preveč (prevelik odmerek) ali premalo (premajhen odmerek) učinkovine.
Bulgarian: Агенцията е обезпокоена, че в резултат на едновременното съществуване на двете количества на активното вещество в дозова единица е възможно медицинските специалисти неволно да дават на пациентите си твърде много (предозиране) или недостатъчно (занижено дозиране) от активното вещество.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki zdravila je treba razredčiti s 100-250 ml raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Bulgarian: Разреждането и на двете форми трябва да се извършва със 100-250 ml от глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор
Slovenian: Agencija EMA opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju zdravila za zdravljenje raka Trisenox
Bulgarian: EMA е публикувала сигнал за риска от грешки при дозиране на противораковото лекарството Trisenox
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (rak belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Bulgarian: Trisenox е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки), причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Slovenian: Farmacevtska oblika ampula z 10 ml ampula s 6 ml
Bulgarian: Ампула от 10 ml
Slovenian: Sedanja farmacevtska oblika
Bulgarian: Настояща лекарствена форма
Slovenian: • Da bi se izognili zmešnjavi v času obstoja obeh farmacevtskih oblik zdravila, morajo zdravstveni delavci pri izračunu količine zdravila Trisenox skrbno preveriti koncentracijo razpoložljive farmacevtske oblike, ki jo uporabijo za redčenje in infuzijo, da bolniku zagotovijo pravilen odmerek arzenovega trioksida.
Bulgarian: За да се избегне смесване, докато двете лекарствени форми съществуват едновременно, медицинските специалисти трябва внимателно да проверяват концентрацията на наличната лекарствена форма, когато изчисляват обема на Trisenox, който трябва да се изтегли за разреждане и инфузия, за да се гарантира, че пациентът получава правилната доза арсениев триоксид.
Slovenian: • Za lažje razlikovanje med oblikama zdravila so pakiranja razločno označena, kot je prikazano v nadaljevanju.
Bulgarian: За да се разграничат двете лекарствени форми, опаковките имат отличителни характеристики, показани по-долу.
Slovenian: Nova farmacevtska oblika
Bulgarian: Нова лекарствена форма
Slovenian: Agencija EMA zato zdravstvene delavce, ki uporabljajo zdravilo Trisenox, opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju in priporoča, da preverijo jakost razpoložljive farmacevtske oblike in natančno upoštevajo navodila za uporabo.
Bulgarian: Ето защо EMA алармира медицинските специалисти, прилагащи Trisenox, за риска от грешки при дозирането и им напомня да проверят количеството на активното вещество в дозова единица на наличната лекарствена форма и да следват внимателно инструкциите за употреба.
Slovenian: Nova farmacevtska oblika zdravila bo nadomestila sedanjo, ki vsebuje 1 mg/ml učinkovine na ampulo.
Bulgarian: Новата лекарствена форма ще замени съществуващата, която съдържа 1 mg/ml във всяка ампула.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in vsebuje učinkovino arzenov trioksid.
Bulgarian: Предлага се като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и съдържа активната съставка арсениев триоксид (arsenic trioxide).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila, da se odobri nova farmacevtska oblika zdravila za injiciranje za zdravljenje raka Trisenox (arzenov trioksid), ki vsebuje 2 mg/ml učinkovine na ampulo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва одобряването на нова лекарствена форма на противораковото лекарство за инжекционно приложение Trisenox (арсениев триоксид), което съдържа 2 mg/ml от активното вещество във всеки флакон.