FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Danish: Derved kan lægen:
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Danish: Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele (dvs. at de ikke må tygge, dele eller opløse dem).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Danish: e. Observeret i kombination hos 6 % (4/67) af forsøgspersonerne.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Exviera til gravide kvinder.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania produktu Exviera u kobiet w ciąży.
Danish: Listen er ikke udtømmende.
Polish: Wykaz nie jest zamknięty.
Danish: Raltegravir-eksponeringen øges markant (med 2 gange).
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Danish: Syv metabolitter blev identificeret i plasma.
Polish: W osoczu zidentyfikowano siedem metabolitów.
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych wpływających na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa.
Danish: Exviera påvirker således ikke disse proteiners transport af lægemidler.
Polish: Zatem produkt Exviera nie wpływa na produkty lecznicze transportowane przez te białka.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling er ikke kendt.
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
Danish: Samlet SVR12
Polish: Ogólna SVR12
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og biokemiske studier
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i badaniach biochemicznych
Danish: NS5A M28T M28Ve
Polish: NS5A M28T M28V
Danish: Stoffernes interaktionsprofil skal derfor ses i sammenhæng.
Polish: Dlatego należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit blev kvantificeret i alle lægemiddelinteraktionsstudierne.
Polish: Metabolit M1 dazabuwiru oznaczano ilościowo we wszystkich badaniach interakcji leków.
Danish: Uomdannet dasabuvir udgjorde 26,2 % og M1 31,5 % af den samlede dosis i fæces.
Polish: Niezmieniony dazabuwir stanowił 26,2%, a M1 31,5% całkowitej dawki w kale.
Danish: Ingen forsøgspersoner fik blodtransfusion.
Polish: Żadnemu z pacjentów nie przetoczono krwi.
Danish: 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Danish: • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX16 Mechanizm działania
Danish: Anvendes med forsigtighed.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania.
Danish: • Synk tabletterne hele.
Polish: • Tabletki połykać w całości.
Danish: 25 mg én gang dagligt taget om morgenen med mad
Polish: 25 mg raz dobę rano z jedzeniem
Danish: Tag Exviera-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Danish: Q30Re
Polish: Q30R
Danish: n/N % 95 %-KI
Polish: n/N % 95% CI
Danish: 24 uger
Polish: 24 tygodnie
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24 99,8 %.
Polish: U tych pacjentów, wartość predykcyjna dodatnia SVR12 dla SVR24 wynosiła 99,8%.
Danish: Patientpopulation
Polish: Populacja pacjentów
Danish: Kombinationen blev ikke forbundet med nævneværdige problemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.
Polish: Stosowanie takiego skojarzenia leków nie wiązało się z żadnymi szczególnymi zagrożeniami bezpieczeństwa stosowania w ograniczonej populacji pacjentów leczonych przez okres 12-24 tygodni.
Danish: Nedsættelse af alprazolam-dosen kan overvejes alt efter klinisk respons.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Danish: Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang.
Polish: Niewykrycie wirusa zawierającego związane z opornością podstawienia nie oznacza, że oporny wirus nie jest już obecny w istotnych pod względem klinicznym stężeniach.
Danish: Exviera-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter.
Polish: Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Danish: Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera Lægemiddel eller aktivt stof
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera Lek lub substancja czynna
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Exviera - se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera".
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera".
Danish: G558R og D559G/N sås som behandlingsrelaterede substitutioner, men aktiviteten af dasabuvir mod disse varianter kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne.
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Danish: Dasabuvir skal administreres sammen med mad.
Polish: Dazabuwir należy podawać z jedzeniem.
Danish: Det er ukendt, om dasabuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy dazabuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: VIRKNING Cmax
Polish: DZIAŁANIE Cmax
Danish: 12 uger
Polish: 12 tygodni
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Polish: Raport końcowy ma być złożony nie później niż w:
Danish: De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart.
Polish: U większości pacjentów z takimi ciężkimi skutkami zdrowotnymi występowały dowody na zaawansowaną lub niewyrównaną marskość wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
Danish: Du skal tage Exviera i enten 12 eller 24 uger.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Danish: Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter.
Polish: Rybawiryna może powodować ciężkie wady wrodzone.
Danish: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (forsøgspersoner med cirrose)
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II
Danish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
Danish: HCV-genotype (GT)
Polish: Genotyp HCV (GT)
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktionen med pitavastatin og fluvastatin.
Polish: Nie badano interakcji z pitawastatyną i fluwastatyną.
Danish: Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Danish: Samtidig HIV-1-infektion
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Danish: Alle behandlingsrelaterede varianter i NS5A var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen.
Polish: Wszystkie pojawiające się w wyniku leczenia warianty w NS5A były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu.
Danish: Dasabuvir er et substrat af P-gp og BCRP, og dets største metabolit M1 er et substrat af OCT1 in vitro.
Polish: Dazabuwir jest substratem P-gp i BCRP, a jego główny metabolit M1 jest substratem OCT1 in vitro.
Danish: Selvom Q80K var en meget udbredt polymorfisme i NS3 (41,2 % af prøverne), fremkaldte den minimal resistens over for paritaprevir.
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
Danish: Den anbefalede dosis dasabuvir er 250 mg (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka dazabuwiru to 250 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Exviera, og i hvor lang tid
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,
Danish: Graviditet og samtidig brug af ribavirin
Polish: Ciąża i jednoczesne stosowanie z rybawiryną
Danish: Virologisk svigt under behandling
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Exviera.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Exviera.
Danish: Ikke relevant Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Polish: Nie dotyczy Zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Danish: Hvis en HIV-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir), narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Danish: Eliminationshalveringstiden i rotters modermælk var lidt kortere end i plasma, og AUC var ca. 2 gange større end i plasma.
Polish: Okres półtrwania w mleku samic szczurów był nieco krótszy niż w osoczu, a wartość AUC około 2 razy większa niż w osoczu.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt under behandlingen eller recidiv.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lub nawrót.
Danish: Forhøjet bilirubin sås efter påbegyndelse af behandlingen, peakede i studiets uge 1 og fortog sig generelt ved fortsat behandling.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny występowało po rozpoczęciu leczenia, osiągało wartości maksymalne w ciągu 1. tygodnia badania i na ogół ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne med hyperbilirubinæmi havde samtidig forhøjelse af aminotransferase.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednocześnie zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Danish: Behandlingsresultat
Polish: Wynik leczenia
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der sås ingen klinisk relevante ændringer i dasabuvir-, paritaprevir- og ombitasvir-eksponeringen (baseret på en sammenligning med historiske data) ved samtidig administration.
Polish: Nie zaobserwowano mających znaczenie kliniczne zmian w narażeniu na dazabuwir, parytaprewir i ombitaswir (na podstawie porównania z danymi historycznymi) podczas równoczesnego podawania.
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
Danish: Der foreligger ingen humane data om dasabuvirs indvirkning på fertiliteten.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu dazabuwiru na płodność u ludzi.
Danish: Forhøjet ALAT var generelt ikke forbundet med forhøjet bilirubin.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT na ogół nie było związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Danish: • Tag tabletterne sammen med noget mad.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Danish: • kraftesløshed, manglende energi (asteni).
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność) • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia).
Danish: I alle de kliniske studier med dasabuvir blev forsøgslægemidlet administreret sammen med mad.
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych dazabuwir podawano z jedzeniem.
Danish: Klinisk kommentar
Polish: Komentarz kliniczny
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Exviera skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Exviera, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Danish: 24 uger n/N % KIa n/N % KIa
Polish: 24 tygodnie n/N % CI
Danish: Ændringerne for dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir er de same som vist ovenfor for paracetamol
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej
Danish: Behandlingsrelaterede varianter og deres prævalens i disse populationer med virologisk svigt er vist i tabel 5.
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym, przedstawiono w Tabeli 5.
Danish: VF under behandling
Polish: VF w czasie leczenia Nawrót
Danish: Exviera filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Polish: Produkt Exviera tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową.
Danish: *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Danish: Ændringerne i eksponeringen for dasabuvir hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk signifikante.
Polish: Zmian w narażeniu na dazabuwir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nie uważa się za istotne pod względem klinicznym.
Danish: Ikke relevant Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Danish: Hæmning af P-gp og BCRP forventes ikke at medføre en klinisk relevant stigning i eksponeringen for dasabuvir (se tabel 2).
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie P-gp i BCRP będzie powodowało istotne klinicznie zwiększenie narażenia na dazabuwir (patrz Tabela 2).
Danish: ↑ norbupre norphin
Polish: ↑ norbupre norfina
Danish: De behandlede forsøgspersoner havde en median alder på 51 år (interval: 26-64), 65,8 % var mænd og 5,3 % var sorte.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5,3% było rasy czarnej.
Danish: I132Vc R155K D168A D168V
Polish: R155K D168A D168V
Danish: SAPPHIRE I og II
Polish: SAPPHIRE I i II
Danish: R-warfarin
Polish: R-warfaryna
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Polish: Badania interakcji leków
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV
Danish: Begrænset dokumentation hos patienter med nyresygdom i slutstadiet indikerer ikke væsentlige kliniske ændringer i eksponeringen hos denne patientgruppe.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek nie wskazują na istotne klinicznie zmiany w narażeniu również w tej grupie pacjentów.
Danish: Exvieras potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Polish: Możliwy wpływ produktu Exviera na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
Danish: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Polish: • efawirenz, newirapina, etrawiryna,
Danish: Stop ikke behandlingen med Exviera, medmindre lægen siger, du skal.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Exviera, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. estradiol og konjugerede østrogener).
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym, zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Danish: Forhøjet bilirubin var ikke forbundet med forhøjede aminotransferaser.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8).
Polish: 4.2, 4.4 i i 4.8).
Danish: På grund af høje SVR-rater i genotype 1b kunne persistenstendenserne for behandlingsrelaterede varianter i denne genotype ikke klarlægges.
Polish: Ze względu na wysokie odsetki SVR w genotypie 1b, nie można było ustalić tendencji w utrzymywaniu się związanych z leczeniem wariantów w tym genotypie.
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med Exviera skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Exviera, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Danish: Behandling med Exviera skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Polish: Terapię produktem Exviera powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Danish: Ændringen i metaboliteksponeringen svarede generelt til ændringen i dasabuvir-eksponeringen, bortset fra i studier med CYP2C8-hæmmeren gemfibrozil, hvor metaboliteksponeringen faldt med op til 95 %, og CYP3A-induceren carbamazepin, hvor metaboliteksponeringen kun faldt med op til 39 %.
Polish: Zmiany w narażeniu na ten metabolit na ogół odpowiadały zmianom obserwowanym dla dazabuwiru, z wyjątkiem badań gemfibrozylu - inhibitora CYP2C8, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się o do 95% i badań karbamazepiny - induktora CYP3A, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się zaledwie o do 39%.
Danish: Exviera indeholder laktose
Polish: Exviera zawiera laktozę
Danish: • Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis kvindelige partner bliver gravid.
Polish: • Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta, którego partnerka zaszła w ciążę.
Danish: Eksempler på kontraindicerede CYP2C8hæmmere er angivet nedenfor.
Polish: Przykład przeciwwskazanego inhibitora CYP2C8 podano poniżej.
Danish: Forventet: ↓ S-mephenytoin
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ S-mefenytoina
Danish: Mad øgede eksponeringen (AUC) for dasabuvir med op til 30 % i forhold til administration uden mad.
Polish: Pokarm powodował zwiększenie narażenia (AUC) na dazabuwir o 30% w porównaniu z podaniem na czczo.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Danish: Dasabuvir er en non-nukleosidhæmmer af den HCV-rna-afhængige rna-polymerase, der kodes af NS5B-genet, som er afgørende for det virale genoms replikation.
Polish: Dazabuwir jest nienukleozydowym inhibitorem RNA-zależnej polimerazy RNA HCV, kodowanej przez gen NS5B wirusa, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji genomu wirusa.
Danish: Dasabuvir er en BCRP-hæmmer in vivo.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem BCRP in vivo.
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Danish: Dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
Polish: Nie oczekuje się zatem, że dazabuwir będzie wpływał na produkty lecznicze wydalane głównie przez nerki przy udziale tych transporterów (patrz punkt 5.2).
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Polish: Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.
Danish: Dasabuvir metaboliseres hovedsagelig af CYP2C8 og i mindre omfang af CYP3A.
Polish: Dazabuwir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2C8 i w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A.
Danish: I alt opnåede 37 ud af 38 forsøgspersoner (97,4 %) SVR12.
Polish: Ogółem, SVR12 osiągnęło 37 (97,4%) z 38 pacjentów.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 eller CYP1A2
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2D6 lub CYP1A2
Danish: AUC-værdierne for dasabuvirs metabolit M1 var hhv. uændrede, 57 % lavere og 77 % højere.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były odpowiednio niezmienione, o 57% mniejsze i o 77% większe.
Danish: Virkningen af mad
Polish: Wpływ pokarmu
Danish: Desuden er M1 et substrat for de hepatiske uptake-transportere i OATP-familien og OCT1, og da hepatocyt-koncentrationen derved bliver større, kan bidraget til virkningen være større end dasabuvirs.
Polish: Ponadto, M1 jest substratem rodziny transporterów wychwytu wątrobowego OATP1 i OCT1 i dlatego jego stężenie w hepatocytach, a co za tym idzie jego skuteczność może być większa niż dazabuwiru.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Danish: Genotype 1b N = 7 % (n)
Polish: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner
Polish: Liczba leczonych pacjentów