FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuzi nezahajujte znovu a neprovádějte opakovanou léčbu.
Icelandic: Ekki hefja innrennsli að nýju og ekki veita meðferð að nýju.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny nebyla hodnocena.
Icelandic: Ekki var lagt mat á próteinbindingu í blóðvökva.
Czech: • zarudnutí kůže, vyrážka, svalové bolesti, bolesti hlavy, bolesti kostí, kloubů, únava, generalizovaný otok včetně otoku vašich paží a dolních končetin,
Icelandic: • húðroði, útbrot, vöðvaverkir, höfuðverkur, beinverkir, liðverkir, þreyta, almennur þroti þ.m.t. þroti í handleggjum og fótleggjum
Czech: U myší s leukémií jsou lipozomy vychytávané buňkami leukemie ve větší míře než normálními buňkami kostní dřeně.
Icelandic: Hjá músum með hvítblæði eru lípósóm tekin upp af hvítblæðisfrumum í meira mæli en af heilbrigðum beinmergsfrumum.
Czech: Pokud dojde k předávkování, očekává se exacerbace nežádoucích reakcí spojených s přípravkem Vyxeos lipozomální a měla by se podat podpůrná léčba (zahrnující protiinfekční léky, transfúze krve a destiček, kolonie stimulující faktory a dle potřeby intenzivní péči), dokud se pacient nezotaví.
Icelandic: Við ofskömmtun má búast við versnun aukaverkana í tengslum við Vyxeos lípósóm og veita skal einkennamiðaða meðferð (þ.m.t. sýkingalyf, blóð- og blóðflagnagjöf, vaxtarþætti og umönnun á gjörgæslu, eftir þörfum) þar til sjúklingi batnar.
Czech: I když byly parametry centrálního nervového (CNS) a kardiovaskulárního systému zahrnuty do těchto studií, nebyl vzhledem k pozorované morbiditě a mortalitě dostatek informací k dosažení integrovaného hodnocení bezpečnostní farmakologie přípravku Vyxeos lipozomální.
Icelandic: Þótt tekið væri tillit til breyta varðandi miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi í þessum rannsóknum komu ekki fram fullnægjandi upplýsingar til að hægt væri að framkvæma samþætt mat á lyfjafræðilegu öryggi, vegna sjúkdóma og dauðsfalla.
Czech: První indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1, 3 a 5
Icelandic: Fyrsta undirbúningsmeðferð daunórúbicín 44 mg/m og cýtarabín 100 mg/m á dögum 1, 3 og 5
Czech: Velmi časté Infekce (78,1)
Icelandic: Sýking (78,1)
Czech: V klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální došlo k jedné příhodě extravazace, ale nebyla pozorována žádná nekróza.
Icelandic: á Vyxeos lípósómi kom fram eitt tilfelli þar sem lyf barst utan æðar en ekki varð vart við drep.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální obsahuje daunorubicin, o němž je známo, že má hluboký kardiotoxický potenciál a cytarabin, o němž je známo, že souvisí s CNS toxicitou.
Icelandic: Vyxeos lípósóm inniheldur daunórúbicín sem er þekkt fyrir miklar líkur á eiturverkunum á hjarta og cýtarabín sem vitað er til að tengist eiturverkunum á miðtaugakerfi.
Czech: Intravenózní podání po zředění.
Icelandic: Stöðugleiki innrennslislausnar eftir þynningu
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazuje synergistickou kombinaci daunorubicinu a cytarabinu na buňky leukémie po delší časové období.
Icelandic: Vyxeos lípósóm beinir samverkandi samsetningu af daunórúbicíni og cýtarabíni að hvítblæðisfrumum á framlengdu tímabili.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s hladinou bilirubinu menší nebo rovnou 50 µmol/l.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með gallrauða lægri en eða sem samsvarar 50 µmól/l.
Czech: Trombocytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
Icelandic: Blóðflagnafæð (3,7) Daufkyrningafæð (3,5) Blóðleysi (2,1)
Czech: Daunorubicin je katalyzován převážně jaterní a nejaterní aldoketoreduktázou a karbonyl reduktázou na aktivní metabolit daunorubicinol.
Icelandic: Daunórúbicín umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli aldó-ketó redúktasa og karbónýl redúktasa í og utan lifrar yfir í virka umbrotsefnið daunórúbicínól.
Czech: Méně časté Pleurální výpotek (0,8)
Icelandic: Fleiðruvökvi (0,8)
Czech: To je možné zopakovat, pokud to bude nutné.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazuje prodloužený poločas (%VK) 31,5 hodiny (28,5%) pro daunorubicin a 40,4 hodin (24,2 %) pro cytarabin s více než 99 % daunorubicinu a cytarabinu v plazmě setrvávajících enkapsulovaných v lipozomech.
Icelandic: Vyxeos lípósóm sýnir lengri helmingunartíma (%CV) sem nemur 31,5 klst. (28,5%) fyrir daunórúbicín og 40,4 klst.
Czech: V důsledku významných rozdílů ve farmakokinetických parametrech jsou doporučení ohledně dávky a plánu pro přípravek Vyxeos lipozomální odlišné od doporučení pro injekce daunorubicin-hydrochloridu, injekcí cytarabinu, injekcí daunorubicin citrátu v lipozomu a injekcí cytarabinu v lipozomu.
Icelandic: Þar sem verulegur munur er á lyfjahvarfabreytum eru ráðleggingar um skammta og meðferðaráætlun fyrir Vyxeos lípósóm ekki þær sömu og fyrir daunórúbicín hýdróklóríð stungulyf, cýtarabín stungulyf, daunórúbicín sítrat lípósóm stungulyf og cýtarabín lípósóm stungulyf.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s poruchou funkce jater, která způsobuje hladiny bilirubinu vyšším než 50 µmol/l.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem veldur hætti gildum gallrauða en 50 µmól/l.
Czech: Druhá indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1 a 3
Icelandic: Önnur undirbúningsmeðferð daunórúbicín 44 mg/m og cýtarabín 100 mg/m á dögum 1 og 3
Czech: Daunorubicin je dáván do souvislosti s lokální tkáňovou nekrózou v místě extravazace léčivého přípravku.
Icelandic: Daunórúbicín hefur verið tengt við drep í staðbundnum vef á stöðum þar sem lyf hefur borist utan æðar.
Czech: Dosažení kostní dřeně normálního vzhledu může vyžadovat více než jednu sérii indukční léčby.
Icelandic: Það getur tekið meira en eina umferð undirbúningsmeðferðar að ná því takmarki að beinmergur líti eðlilega út.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte v rozředěném roztoku nějaké částice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í lausninni eftir þynningu.
Czech: • Po zředění se má roztok v infuzních vacích uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny.
Icelandic: Eftir þynningu skal geyma lausn í innrennslispokum í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst.
Czech: • Dalšími složkami kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharóza.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru dísteróýlfosfatidýlkólín, dísteróýlfosfatidýlglýseról, kólesteról, koparglúkonat, trólamín og súkrósi.
Czech: Je třeba dávat pozor na to, aby nedošlo k extravazaci, aby se předešlo riziku tkáňové nekrózy.
Icelandic: Gæta skal þess að lyfið berist ekki utan æðar, til að koma í veg fyrir hættu á drepi í vef.
Czech: Hemoragie (13,1) Časté
Icelandic: Blæðing (13,1)
Czech: Daunorubicin a cytarabin jsou genotoxické, a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s genotoxickým rizikem.
Icelandic: Bæði daunórúbicín og cýtarabín valda eiturverkunum á erfðaefni og því getur Vyxeos lípósóm haft í för með sér hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Czech: Trombocytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Icelandic: Blóðflagnafæð (4,5) Daufkyrningafæð (3,7) Blóðleysi (3,2)
Czech: Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby přípravkem Vyxeos lipozomální podstoupit těhotenský test. Muži se sexuálními partnerkami v reprodukčním věku a ženy mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální.
Icelandic: Karlmenn sem stunda kynlíf með konum sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Vyxeos lípósómi.
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití přípravku Vyxeos lipozomální u těhotných žen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vyxeos lípósóms á meðgöngu.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek by měl být neprůhledná, fialová, homogenní disperze, prakticky prostá viditelných částic.
Icelandic: Blandað lyf á að vera ógegnsæ, einsleit og fjólublá dreifa, sem er að mestu laus við sýnilegar agnir.
Czech: Velmi časté Hypersenzitivita (včetně vyrážky) (66,9)
Icelandic: Ofnæmi (þ.m.t. útbrot) (66,9)
Czech: Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) Přípravek Vyxeos lipozomální může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin.
Icelandic: Vyxeos lípósóm kann að fækka hvítum blóðfrumum sem vinna gegn sýkingum og einnig blóðfrumum sem gera blóðinu kleift að storkna (blóðflögur) og það getur valdið blæðingarröskunum á borð við blóðnasir og marbletti.
Czech: Časté Syndrom nádorového rozpadu (2,7)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (2,7)
Czech: Schéma dávkování
Icelandic: Önnur undirbúningsmeðferð
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální může indukovat hyperurikémii v důsledku rychlé lýzy leukemických buněk.
Icelandic: Vyxeos lípósóm getur valdið þvagsýrudreyra sem stafar af hraðri eyðingu hvítblæðisfrumna.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální se objevily těžké nebo fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií.
Icelandic: Alvarleg eða banvæn blæðingartilvik hafa átt sér stað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi, þ.m.t. banvæn blæðing í miðtaugakerfi (CNS) ásamt alvarlegri blóðflagnafæð.
Czech: Vyxeos lipozomální n=153
Icelandic: N=153
Czech: Od dodávky daunorubicinu a cytarabinu v lipozomální lékové formě přípravku Vyxeos lipozomální se očekává, že bude snižovat možné interakce, protože systémové koncentrace volného daunorubicinu a cytarabinu jsou mnohem menší než při podání jako nelipozomální léková forma.
Icelandic: Búist er við að gjöf daunórúbicíns og cýtarabíns sem Vyxeos lípósóm lyfjaform dragi úr líkum á milliverkunum, þar sem altæk þéttni frís daunórúbicíns og cýtarabíns er mun minni en þegar lyfin eru gefin í lyfjaformi án lípósóma.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud přínosy převyšují rizika (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegi þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Kolfosceryl-stearát Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Icelandic: Dísteróýlfosfatidýlglýseról Kólesteról
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Vyxeos lipozomální Jak se přípravek Vyxeos lipozomální používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um Vyxeos lípósóm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Vyxeos lípósóm Hvernig gefa
Czech: Velmi časté Kardiotoxicita (18,7)
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta (18,7)
Czech: Studie karcinogeneze, mutageneze a reprodukční toxicity nebyly u přípravku Vyxeos lipozomální provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun með Vyxeos lípósómi.
Czech: Cytarabin i daunorubicin testované samostatně vykazovaly teratogenní a embryotoxické účinky ve studiích na zvířatech.
Icelandic: Bæði cýtarabín og daunórúbicín, sem voru prófuð á aðskilinn hátt, sýndu vanskapandi áhrif og eiturverkanir á fósturvísum í dýrarannsóknum.
Czech: Velmi časté Febrilní neutropenie (62,4)
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita (62,4)
Czech: Na rozdíl od nelipozomálního daunorubicinu a cytarabinu, které jsou rychle metabolizovány na odpovídající metabolity, jsou daunorubicin a cytarabin po podání přípravku Vyxeos lipozomální volné baze enkapsulované v lipozomech.
Icelandic: Ólíkt daunórúbicíni og cýtarabíni án lípósóma sem umbrotna hratt yfir í viðkomandi umbrotsefni eru daunórúbicín og cýtarabín óbreytt grunnefni (free bases) hjúpuð lípósómum eftir gjöf Vyxeos lípósóms.
Czech: Pokud byli daunorubicin a cytarabin podáni jako komponenty přípravku Vyxeos lipozomální, zdá se, že lipozomy kontrolují jejich tkáňovou distribuci a rychlost eliminace.
Icelandic: Þegar daunórúbicín og cýtarabín eru gefin sem stakir efnisþættir Vyxeos lípósóms virðast lípósómin stýra dreifingu þeirra í vefi og brotthvarfshraða.
Czech: Na základě údajů od zvířat se lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální akumulují a setrvávají ve vysoké koncentraci v kostní dření, kde jsou preferenčně vychytávány intaktní buňkami leukémie v aktivním pohlcovacím procesu.
Icelandic: Byggt á upplýsingum varðandi dýr safnast lípósóm Vyxeos lípósóms fyrir og viðhalda hárri þéttni í beinmerg þar sem hvítblæðisfrumur taka þau heil upp í virku upptökuferli.
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Lýsing á útliti Vyxeos lípósóms og pakkningastærðir
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s výchozí hodnotou sérového bilirubinu větší než 50 µmol/l, závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) nebo s terminálním stádiem onemocnění ledvin.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með hærri upphafsgildi gallrauða í sermi en 50 µmól/l, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín.)
Czech: Hepatotoxické léčivé přípravky mohou narušovat funkci jater a zvyšovat toxicitu.
Icelandic: Lyf sem valda eiturverkunum á lifur geta skert lifrarstarfsemi og aukið eiturverkanir.
Czech: • Pokud se ředěný infuzní roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte v chladničce (2 až 8°C) po dobu až 4 hodiny.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er ekki notuð tafarlaust eftir þynningu skal geyma hana í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst.
Czech: Infuze se nemá znovu zahajovat.
Icelandic: Ekki skal hefja innrennsli að nýju.
Czech: Účinnost přípravku Vyxeos lipozomální při léčbě AML s vysokým rizikem byla hodnocena v 1 kontrolované studii.
Icelandic: Vyxeos lípósóms við meðferð gegn áhættumiklu bráðu kyrningahvítblæði var metin í 1 samanburðarrannsókn.
Czech: Kardiotoxické léky
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Czech: Je třeba dodržovat platné zvláštní postupy pro manipulaci a likvidaci.
Icelandic: Virða skal viðeigandi ferli hvað varðar sérstaka meðhöndlun og förgun.
Czech: Nauzea (1,1)
Icelandic: Stoðkerfisverkir (5,1)
Czech: ATCvet kód: QI 09 AD 01.
Icelandic: QI 09 AD 01.
Czech: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Czech: 100 ml 200 ml
Icelandic: 20 ml 100 ml 200 ml
Czech: Zpravidla tyto reakce vymizí v průběhu 3 týdnů po první vakcinaci.
Icelandic: Venjulega hverfa þessi viðbrögð innan þriggja vikna eftir fyrstu bólusetningu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/009/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/98/009/001-006
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Czech: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Icelandic: Zoetis Österreich GmbH Tel:
Czech: 46 µl polysorbát 80 (Tween 80)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (Tween 80)
Czech: Druhá dávka se aplikuje 3 - 4 týdny po první injekci.
Icelandic: öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do jedné hodiny
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar.
Czech: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Icelandic: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: • Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo
Icelandic: Dælið einum skammti í hverja gyltu fyrir fyrstu mökun, eða
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Etiketa na kartonu 1 x 10 dávek, 1 x 50 dávek, 1 x 100 dávek, 10 x 50 dávek, 10 x 100 dávek
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletrun á öskju 1 x 10 skammtar, 1 x 50 skammtar, 1 x 100 skammtar, 10 x 10 skammtar, 10 x 50 skammtar, 10 x 100 skammtar
Czech: 50 dávek
Icelandic: 50 skammtar.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: (měsíc/rok)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Czech: Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Czech: 100 dávek
Icelandic: 100 skammtar.
Czech: Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě může mít negativní vliv na výsledek vakcinace.
Icelandic: Séu mótefni úr móður gegn Aujeszky-veirunni fyrir hendi getur það haft neikvæð áhrif á árangur bólusetningar.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 1 klst.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/08/1998
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/08/1998.
Czech: Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Czech: • Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů, s následnou druhou injekcí za 3 - 4 týdny po první aplikaci.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til undaneldis (gyltur og gelti) frá 10 vikna aldri og dælið í kjölfarið inn öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Czech: Jedna dávka (2 ml) rekonstituované emulze obsahující ≥ 105.2 CCID50 živého atenuovaného viru Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783 na prase.
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) af blönduðu fleyti, sem inniheldur ≥ 105,2 TCID50 af lifandi veiklaðri Aujeszky-veiru, stofni NIA3-783, fyrir hvert svín.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur, Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Czech: Aplikace intramuskulární injekcí 1 dávky (2 ml) na prase do krční krajiny za uchem.
Icelandic: Gefið lyfið með því að dæla 1 skammti (2 ml) í vöðva á hverju svíni í svírann á svæðinu bak við eyrað.
Czech: Jedna dávka 2 ml obsahuje
Icelandic: Innihaldsefni í einum 2 ml skammti:
Czech: 425 µl oleomannid (Arlacel A)
Icelandic: Manníð-einóleat (Arlacel A)
Czech: Jemně se protřepe, aby se vakcína rozpustila a rozpuštěná vakcína se přenese do lahvičky s rozpouštědlem.
Icelandic: Hristið varlega til þess að leysa bóluefnið upp og flytjið síðan uppleyst bóluefnið yfir í hettuglasið með leysinum.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn Aujeszky 783 + OW se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Czech: Lepenková krabice s 1 lahvičkou prášku a 1 lahvičkou rozpouštědla nebo 10 lahviček prášku a 10 lahviček rozpouštědla pro injekci
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi af stofni og 1 flösku af leysi eða 10 hettuglösum af stofni og 10 flöskum af leysi fyrir stungulyfið.
Czech: Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Czech: Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé lahvičky s práškem.
Icelandic: Til þess að blanda bóluefnið skal dæla 3 ml af leysi í litla hettuglasið með stofninum.
Czech: Charakteristika gE (glykoprotein E negativní) vakcinačního viru umožňuje rozlišení vytvořených protilátek po vakcinaci tímto přípravkem a protilátek vytvořených po infekci prasat terénním kmenem viru Aujeszkyho choroby, je-li vakcína použita ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
Icelandic: Glýkóprótein-E neikvætt (gE-) eðli bóluefnisveirunnar gerir það kleift að greina á milli mótefna sem framkallast af bólusetningu með dýralyfinu og þeirra sem framkallast af sýkingu af Aujeszky-veiru úr umhverfinu, ef bóluefnið er notað samfara viðeigandi greiningarprófi.
Czech: 2,1 mg minerální olej (Marcol 52)
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52)
Czech: Revakcinace chovných prasat (prasničky, prasnice a kance):
Icelandic: Endurbólusetning svína til undaneldis (gylta og galta):
Czech: Imunita přetrvává po dobu 3 měsíců po základní vakcinaci.
Icelandic: Ónæming varir í 3 mánuði eftir grunnbólusetningu.
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Suvaxyn Aujeszky 783 + OW jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, í samræmi við löggjöf þess.
Czech: Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Örsjaldan (<1/100 000) hefur ofnæmisviðbragða orðið vart.
Czech: Každé sele vakcinované prasničky nebo prasnice musí přijmout dostatečné množství kolostra a mléka.
Icelandic: Sérhver grís bólusettra gylta skal neyta fullnægjandi magns af broddi og mjólk.
Czech: Proto je přípravek vhodný pro použití v eradikačních programech proti terénnímu viru Aujeszkyho choroby u prasat na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti gE-antigenu tohoto viru.
Icelandic: Þess vegna hentar dýralyfið til upprætingarmeðferðar gegn Aujeszky-veiru úr umhverfinu hjá svínum, byggt á því hvort fyrir hendi séu mótefni gegn gE-mótefnavaka náttúrulegu veirunnar eður ei.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar.
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butyl-gumy a uzavřené hliníkovou pertlí.
Icelandic: Flöskunum eru lokað með bútýlgúmmítappa og þær eru innsiglaðar með álloki.
Czech: Vakcinační program:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Czech: Používat sterilní injekční stříkačky a jehly.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
Czech: • Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til manneldis frá 10 vikna aldri.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst.
Czech: Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu kompetentní autoritou.
Icelandic: Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu viðkomandi yfirvalda.
Czech: Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal
Icelandic: Álhýdroxíð, paraffínolía (Marcol 52), manníð-einóleat (Arlacel A), pólýsorbat 80 (Tween 80), tíómersal.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst til að fá ítarlegri upplýsingar og frekari varnaðarorð.