FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: daling van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, veranderde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, spraakproblemen, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, concentratieproblemen, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelingen, blauwe plekken, beven, abnormaal of wazig zien, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, ongestelde maag, slikproblemen, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, vaak moeten plassen, de plas moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce v ráně, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšená hladina cukru v krvi, ztráta hmotnosti, změna duševního stavu nebo pozornosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže při hovoru, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, zapomnětlivost, obtížné soustředění, neschopnost usnout nebo přerušovaný spánek, brnění, tvorba pohmožděnin, třes, neobvyklé nebo rozostřené vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, zkrácení dechu, kašel, krevní sraženiny v nohou, zadržování tekutin, otok nohou, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční nevolnost, obtíže při polykání, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání pokožky, suchá pokožka, svědění, svalová slabost, bolest kloubů, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, problémy s udržením moči, alergická reakce, horečka, poškození z ozáření, otok tváře, bolest, neobvyklá chuť, neobvyklé výsledky testů funkce jater.
Dutch: Als een capsule is beschadigd, dient contact te worden voorkomen tussen de inhoud van de capsule en uw huid, ogen of neus.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak:
Czech: Cévní poruchy Časté:
Dutch: In een afzonderlijke fase I-studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazol karboxamidu (MTIC).
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Czech: Kyselina stearová Obal tobolky
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u hier last van heeft.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Dutch: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Czech: Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2011
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Czech: Měli byste se přesvědčit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: - počet tobolek, které máte užít každý den léčby.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Czech: Je velmi důležité, abyste si to ověřili u svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Erytheem, afwijkende pigmentatie, toegenomen transpiratie
Czech: Erytém, abnormální pigmentace,
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita,
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Czech: Želatina Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Patiënten bij wie recentelijk multiform glioblastoom is vastgesteld
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Temozolomide SUN wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Czech: Temozolomide SUN je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia, andere alkylerende stoffen, ATC-code:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03 Mechanismus účinku
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Dutch: De dosis Temozolomide Sun wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Sun závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž po standardní léčbě došlo k recidivě nebo zhoršení nádoru.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Temozolomide Sun de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Sun.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Sun verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sun platné v celé Evropské unii dne 13. července 2011.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temozolomide Sun van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Sun als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Czech: Dávka a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na skutečnosti, zda pacient již byl dříve na rakovinu léčen a zda se přípravek Temozolomide Sun používá samostatně, nebo s jinou léčbou, a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Czech: MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukce, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Sun vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temozolomide Sun.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Sun gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Czech: To znamená, že přípravek Temozolomide Sun je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Dutch: Daar Temozolomide Sun een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sun je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Temodal.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Sun převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Aangezien Temozolomide Sun een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: Temozolomide Sun wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Czech: Přípravek Temozolomide Sun se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně,
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Sun slikken.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sun užívat také léky k prevenci zvracení.
Dutch: Temozolomide Sun moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Sun by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Sun?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sun?
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Sun:
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Sun
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Sun.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Sun, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sun, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Dutch: Temozolomide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Czech: Temozolomide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Temozolomide Sun.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Voorzichtigheid zij geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin.
Dutch: Wat is Temozolomide Sun?
Czech: Co je Temozolomide Sun?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Sun als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Dutch: Hoe is Temozolomide Sun onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Sun zkoumán?
Dutch: Temozolomide Sun is een middel tegen kanker.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun je protinádorový lék.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Dutch: 28 augustus 2014
Czech: 28. srpna 2014
Dutch: - welke dagen uw doseerdagen zijn.
Czech: • které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
Czech: Můžete také potřebovat další léčbu.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Dutch: 31-546 Kraków
Czech: 31-546 Krakow
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná, jako u dospělých.
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken
Czech: † Včetně fatálních případů *Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Dutch: In dit geval kan uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in Andere informatiebronnen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během cyklu 1
Dutch: Temozolomide Teva dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Czech: Temozolomide Teva by neměl být podáván těhotným ženám.
Dutch: Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Dutch: De kleur en markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Czech: Barva a značení tobolky je odlišné pro každou sílu (viz tabulka níže).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Czech: Příbalová inormace: informace pro uživatele
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10% tot 20%) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Dutch: Temozolomide Teva kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Czech: Temozolomide Teva může způsobit trvalou neplodnost.
Dutch: Nausea en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Czech: Nauzea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Dutch: Lymfopenie, petechieën
Czech: Lymfopenie, petechie
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet geadviseerd worden om tijdens gebruik van TMZ effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit užívání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ.
Dutch: Indien de dosis niet verhoogd werd bij Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
Czech: Jestliže není dávka zvýšena v cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤1.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33% en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9%.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Czech: Podle výsledků krevních testů může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en hij zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Dutch: Indien Temozolomide Teva in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Czech: Pokud přijde Temozolomide Teva do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Dutch: De vermindering van bloedcel aantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Czech: Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Dutch: Verhoogde ALT
Czech: Zvýšené ALT
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide Teva toegediend worden zonder voedsel.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Teva podávat současně s jídlem.
Dutch: Dosisgelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥80.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80.
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Czech: Nicméně všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, mají být pečlivě sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8%, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po třech měsících od zahájení podávání léku.
Dutch: Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
Czech: Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26% vs 10%), is hoger voor de RT + TMZ -arm.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Teva duurt 28 dagen.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Teva trvá 28 dnů.
Dutch: *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Czech: *Pacient který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel TMZ + RT.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide Teva mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temozolomide Teva nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží, jeho podávání přeruší, ukončí nebo Vaši léčbu změní.
Dutch: Het is onbekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met TMZ.
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Dutch: - als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Czech: • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC).
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Czech: Dávka má být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle tabulky 3.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4%.
Czech: Incidence těžké nauzey a zvracení činila 4 %.
Dutch: De behandeling met Temozolomide Teva kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Czech: Podávání přípravku Temozolomide Teva může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Dutch: - als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Teva zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Teva (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
Dutch: Temozolomide Teva wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Czech: Temozolomide Teva se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Dutch: Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Czech: Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinick ých studií bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43%) en braken (36%).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC respectievelijk ~ 2,4% en 23%.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Dutch: Temozolomide Teva mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Czech: Temozolomide Teva smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.