FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio zawierających substancje czynne, takich jak: - leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol i izawukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna i ryfampicyna; - inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek zwiększający farmakokinetykę kobicystat i tabletki złożone stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Croatian: - lijekove protiv gljivica i antibiotike, osobito takozvane makrolidne antibiotike, koji se koriste za liječenje infekcija, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol i izavukonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin - inhibitore proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), pojačivač učinka drugih lijekova kobicistat i tablete koje sadrže kombinaciju lijekova, koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om - inhibitore proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir i kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom ili bez njega), za liječenje hepatitisa C
Polish: Zarostowe zapalenie oskrzelików wystąpiło u 21,7% pacjentów otrzymujących takrolimus w porównaniu do 38,0% pacjentów otrzymujących cyklosporynę (p=0,025).
Croatian: Bronhiolitis obliterans razvio se u 21,7% bolesnika u skupini koja je primala takrolimus i u 38,0% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin
Polish: Gdy takrolimus podawano w natychmiastowym wstrzyknięciu (bolus) w dawce od 0,1 mg/kg mc. do 1,0 mg/kg mc., u niektórych gatunków zwierząt obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Croatian: 1,0 mg/kg, u nekih životinjskih vrsta je uočeno QTc produljenje.
Polish: - Pozostałe składniki to: Skład kapsułki
Croatian: Drugi sastojci su:
Polish: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, toksyczna nefropatia, martwica kanalików nerkowych, nieprawidłowe wyniki badania moczu, skąpomocz, zaburzenia pęcherza i cewki moczowej niezbyt często:
Croatian: zatajivanje bubrega, akutno zatajenje bubrega, toksična nefropatija, renalna tubularna nekroza, poremećaji mokrenja, oligurija, simptomi mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi manje često:
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,20 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Croatian: Sprječavanje odbacivanja presatka jetre Liječenje Tacforiusom treba započeti dozom od 0,10 do 0,20 mg/kg na dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności pacjentów wynosił: 98,6% w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, 95,7% w grupie otrzymującej takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu i 97,6% w grupie leczonej cyklosporyną; zmarło 3 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (mężczyźni), 10 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (3 kobiety, 7 mężczyzn) i 6 pacjentów leczonych cyklosporyną (3 kobiety, 3 mężczyzn).
Croatian: Dvanaestomjesečna stopa preživljenja bolesnika iznosila je 98,6% za takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem, 95,7% za takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem i 97,6% za ciklosporin; u skupini koja je primala takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem umrlo je 3 bolesnika (svi muškarci), u skupini koja je primala takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem umrlo je 10 bolesnika
Polish: W czasie późniejszego leczenia podtrzymującego stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie od 5 ng/ml do 15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerką lub sercem.
Croatian: Tijekom terapije održavanja, koncentracije takrolimusa u krvi primatelja presadaka jetre, bubrega i srca općenito se kreću u rasponu između 5-15 ng/ml.
Polish: zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, hiperlipidemia, zwiększone stężenie triglicerydów, hipofosfatemia niezbyt często:
Croatian: smanjen apetit, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija manje često:
Polish: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach albo 30x1, 50x1 lub 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach perforowanych,
Croatian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Veličine pakiranja: 30, 50 i 100 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima ili 30×1, 50×1 i 100×1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Polish: W innym randomizowanym badaniu uczestniczyło 66 pacjentów leczonych takrolimusem oraz 67 pacjentów leczonych cyklosporyną.
Croatian: Drugo randomizirano ispitivanje uključilo je 66 bolesnika koji su primali takrolimus nasuprot
Polish: Zaburzenia serca U pacjentów leczonych takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu rzadko obserwowano przerost mięśnia komór serca lub przegrody międzykomorowej, opisywanych jako kardiomiopatie i mogą one wystąpić również podczas stosowania takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: Ventrikularna hipertrofija i hipertrofija septuma, prijavljene kao kardiomiopatije, bile su primijećene u rijetkim prilikama u bolesnika liječenih takrolimusom s trenutnim oslobađanjem, a mogu nastati i s takrolimusom s produljenim oslobađanjem.
Polish: Dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg na kg masy ciała na dobę.
Croatian: Početne doze iznose između 0,1 i 0,3 mg po kg tjelesne težine dnevno.
Polish: W
Croatian: Doze
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tacforius znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tacforius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tacforius należy przyjmować raz na dobę, popijając wodą, na pusty żołądek.
Croatian: Lijek Tacforius treba uzimati jedanput na dan s vodom na prazan želudac.
Polish: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu umożliwiają powolne uwalnianie takrolimusu z kapsułki przez kilka godzin, w związku z czym można go przyjmować tylko raz dziennie.
Croatian: Kapsule s produljenim oslobađanjem omogućavaju polagano oslobađanje takrolimusa iz kapsule tijekom nekoliko sati, tako ih treba uzimati samo jedanput na dan.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Tacforius.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Tacforius.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tacforius.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Tacforius.
Polish: Następnie dawkę modyfikuje się zależnie od reakcji pacjenta i stężenia leku we krwi.
Croatian: se potom prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika i razinama lijeka u krvi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tacforius?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tacforius?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tacforius.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tacforius.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tacforius do stosowania w Unii Europejskiej.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Tacforius u promet u EU-u.
Polish: Oznacza to, że lek Tacforius zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Advagraf, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da Tacforius sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Advagraf.
Polish: Tacforius można także stosować w leczeniu odrzucania narządów u dorosłych pacjentów, jeżeli inne leki immunosupresyjne (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego) nie są skuteczne.
Croatian: Lijek Tacforius također se može primjenjivati za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) nisu učinkoviti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tacforius
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tacforius
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego, zwanych komórkami T, które odgrywają główną rolę w atakowaniu przeszczepionego narządu (odrzuceniu przeszczepu).
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, koje su primarno uključene u napadanje presađenog organa (odbacivanje organa).
Polish: Dawkę leku Tacforius oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju przeprowadzonego u niego przeszczepu.
Croatian: Doze lijeka Tacforius izračunavaju se na temelju tjelesne težine bolesnika i vrste transplantacije kojoj je bolesnik bio podvrgnut.
Polish: Co to jest produkt Tacforius i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Tacforius i za što se koristi?
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Advagraf, i powtarzanie ich dla leku Tacforius nie jest konieczne.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Advagraf i ne treba ih ponavljati za lijek Tacforius.
Polish: Ponieważ lek Tacforius jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Tacforius generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Lek powinien być zapisywany i zmiany w leczeniu immunosupresyjnym powinny być wprowadzane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w zakresie leków immunosupresyjnych i w leczeniu pacjentów po przeszczepie.
Croatian: Lijek smiju propisivati te mijenjati terapiju imunosupresiva samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivnih lijekova i liječenju transplantiranih bolesnika.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Tacforius charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Advagraf.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Tacforius dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Advagraf.
Polish: Tacforius stosuje się do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Croatian: Lijek Tacforius primjenjuje se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji bubrega ili jetre kako bi se spriječilo odbacivanje (kada imunosni sustav napadne transplantirani organ).
Polish: Tacforius jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus.
Croatian: Lijek Tacforius dostupan je u obliku kapsula s produljenim oslobađanjem koje sadržavaju takrolimus.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tacforius?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Tacforius?
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Tacforius, jest lekiem immunosupresyjnym.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tacforius, takrolimus, jest imunosupresiv.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tacforius pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Advagraf - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Advagraf.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tacforius bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak działa produkt Tacforius?
Croatian: Kako djeluje Tacforius?
Polish: Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus i jest lekiem generycznym.
Croatian: Tacforius sadržava djelatnu tvar takrolimus te je „generički lijek".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tacforius w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tacforius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Lijek Tacforius izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Jak stosować produkt Tacforius?
Croatian: Kako se Tacforius koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tacforius?
Croatian: Zašto je Tacforius odobren?
Polish: 5 gąbek 3,0 x 2,5 cm
Croatian: 5 matriksa od 3.0 x 2.5 cm
Polish: 1 zrolowana gąbka 4,8 x 4,8 cm
Croatian: 1 prethodno zarolani matriks od 4,8 x 4,8 cm
Polish: Nie sterylizować ponownie.
Croatian: Nemojte ponovno sterilizirati.
Polish: Używać tylko nieuszkodzonych opakowań.
Croatian: Koristite samo neoštećena pakiranja.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom(RMP)
Polish: Bardziej szczegółowe instrukcje, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za detaljnije upute vidjeti dio 6.6.
Polish: Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk.
Croatian: Nakon 3-5 minuta pažljivo popustite pritisak.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2009 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2009.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanjavozilima i rada na strojevima
Polish: TachoSil nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.
Croatian: TachoSil se ne preporučuje primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti nedostatni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 czerwca 2004 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. lipnja 2004.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Croatian: EXP {MM/GGGG}
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono miejscowej nietolerancji.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni dokazi lokalne nepodnošljivosti.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość
Croatian: Anafilaktički šok, preosjetljivost
Polish: Dane kliniczne dotyczące ponownej ekspozycji na TachoSil są bardzo ograniczone.
Croatian: Klinički podaci o ponovnom izlaganju Tachosilu su vrlo ograničeni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Polish: Inne leki i TachoSil
Croatian: Drugi lijekovi i TachoSil
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR -PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Polish: Dane pochodzące z ośmiu kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny zostały zebrane w zintegrowany zbiór danych.
Croatian: Podaci iz osam kontroliranih kliničkih ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja objedinjeni su u integriranom setu podataka.
Polish: Dlatego też badania zostały przeprowadzone w formie badań otwartych.
Croatian: Stoga su ispitivanja provedena kao ispitivanja otvorenog tipa.
Polish: TachoSil składa się z substancji zawierających białko.
Croatian: TachoSil se sastoji od sastojaka koji sadrže proteine.
Polish: Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą niezbyt często powodować reakcje uczuleniowe.
Croatian: Svi lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi mogu manje često izazvati alergijske reakcije.
Polish: Nie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Polish: Częstość tego rodzaju działań jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost ovih vrsta događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć matrycę.
Croatian: Otvorite unutarnje sterilno pakiranjei izvadite matricu.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Polish: Silne (pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie.
Croatian: Jako (pulsirajuće) krvarenje treba kirurški zaustaviti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „EXP".
Polish: W celu zapobiegania powstawaniu zrostów tkankowych w niepożądanych miejscach, przed zastosowaniem produktu TachoSil należy upewnić się, że obszary tkanek poza wybranym obszarem aplikacji zostały odpowiednio oczyszczone (patrz punkt 6.6).
Croatian: Kako bi se spriječilo lijepljenje za tkiva na neželjenim mjestima, prije primjene TachoSila osigurajte da su tkivna područja izvan željenog područja primjene odgovarajuće očišćena (vidjeti dio 6.6).
Polish: Substancje czynne leku są wytwarzane z ludzkiej krwi.
Croatian: Djelatni sastojci se rade iz ljudske krvi.
Polish: TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego.
Croatian: TachoSil će primijeniti liječnik tijekom kirurške operacije.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR -2D BARKOD
Polish: W przeprowadzonej zintegrowanej analizie 997 pacjentów było leczonych preparatem TachoSil, a 984 zostało poddanych leczeniu porównawczemu.
Croatian: U integriranoj analizi, TachoSilom je liječeno 997 bolesnika, dok je njih 984 podvrgnuto usporednom liječenju.
Polish: 2,0 j.m.
Croatian: 2,0 IU
Polish: Przed przyłożeniem matrycy należy oczyścić obszar rany, np. z krwi, środków dezynfekcyjnych i innych płynów.
Croatian: Prije primjene područje rane treba očistiti, npr. od krvi, dezinfekcijskih sredstava i drugih tekućina.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających białka, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Croatian: Kao i kod svakog lijeka koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Polish: Niemniej jednak, przedział ufności na poziomie 95% dla ilorazu szans wskazuje na podobną skuteczność produktu TachoSil w porównaniu z aktualnie stosowanymi metodami.
Croatian: Međutim, 95%-tni interval pouzdanosti za omjer izgleda ukazuje na to da Tachosil ima sličnu djelotvornost kao trenutna praksa.
Polish: W organizmie nie pozostają żadne resztki produktu, które wymagałyby usunięcia; cała matryca ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu).
Croatian: Nema ostataka lijeka koje treba ukloniti;čitavamatricase razgrađuje (resorbira).
Polish: Jak działa TachoSil?
Croatian: Kako TachoSil djeluje?
Polish: Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tachosil i za što se koristi
Polish: Określić rozmiar potrzebnej matrycy TachoSil.
Croatian: Odredite kolika veličina Tachosila je potrebna.
Polish: Badania toksyczności pojedynczych dawek przeprowadzone u różnych gatunków zwierząt nie wykazały ostrej toksyczności.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih doza kod različitih životinjskih vrsta nisu pokazale znakove akutnih toksičnih učinaka.
Polish: TachoSil jest tylko do stosowania miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia krwionośnego.
Croatian: TachoSil je samo za lokalnu primjenu i ne smije ga se primijeniti unutar krvne žile.
Polish: Ze względów praktycznych (porównanie ze standardowym leczeniem chirurgicznym i standardową metodą tamowania krwawienia) nie było możliwości zastosowania ślepej próby w badaniach nad preparatem TachoSil.
Croatian: Zbog praktičnih razloga (usporedba sa standardnim kirurškim i standardnim hemostatskim liječenjem) slijepa kontrola nije bila moguća u ispitivanjima TachoSila.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji podanej systemem Braille'a.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Polish: SASZETKA Z FOLII ALUMINIOWEJ
Croatian: VREĆICA OD ALUMINIJSKE FOLIJE
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu TachoSil u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Croatian: Sigurnost primjene TachoSila tijekom trudnoće ili dojenja kod ljudi nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Jeśli używana jest więcej niż jedna matryca, powinny one na siebie zachodzić.
Croatian: Ukoliko se primjenjuje više od jedne matrice, moraju se preklapati.
Polish: A-4020 Linz, Austria
Croatian: A-4020 Linz, Austrija
Polish: Fibryna jest następnie wiązana krzyżowo przez endogenny czynnik XIII, tworząc mocną, stabilną mechanicznie sieć o dobrych własnościach adhezyjnych i dodatkowo zapewniając szczelność.
Croatian: Tada endogeni faktor XIII umrežuje fibrin, stvarajući čvrstu, mehanički stabilnu mrežicu s dobrim prijanjajućim svojstvima i tako osigurava ljepljenje.
Polish: Wyniki badania nie potwierdziły skuteczności drugiej z tych metod.
Croatian: Rezultati ne podržavaju drugi način primjene.
Polish: Wewnętrzny sterylny blister musi być otwarty w sterylnym polu sali operacyjnej.
Croatian: Unutrašnji sterilni blister mora se otvoriti u sterilnim uvjetima kirurške sale.
Polish: Czynną stronę matrycy TachoSil należy przykładać w taki sposób, by wystawała 1-2 cm poza krawędzie rany.
Croatian: Aktivnu stranu Tachosila treba nanijeti tako da za 1-2 cm prelazi rubove rane.
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny może dochodzić do denaturacji środka uszczelniającego w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworami antyseptycznymi).
Croatian: Kao i kod sličnih lijekova ili trombinskih otopina, ovo se ljepilo može denaturirati u doticaju s otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptičke otopine).
Polish: Zaleca się usunięcie górnej części trokaru przed wprowadzeniem przez trokar zrolowanej matrycy TachoSil.
Croatian: Preporučuje se ukloniti gornji dio troakara prije nego sekroz njega provuče prethodno zarolani Tachosil.
Polish: Pierwsze kontrolowane badanie kliniczne, dotyczące zastosowania uszczelnienia tkanki w chirurgii płuc, zakończyło się niepowodzeniem w udokumentowaniu wyższości nad standardowym leczeniem przy pomiarze przecieku powietrza w związku z udziałem dużej liczby pacjentów (53%), u których nie nastąpił przeciek powietrza.
Croatian: Prvo kontrolirano kliničko ispitivanje koje je ispitivalo lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća, nije pokazalo superiornost u odnosu na standardno liječenje mjereno curenjem zraka zbog učešća velike skupine bolesnika (53%) kod kojih nije bilo curenja zraka.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi, primjenu treba odmah prekinuti.