FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem, neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/604/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/005-009
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/604/005-009
Czech: - teofylin na astma - tizanidin na uvolnění svalů - perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce - indometacin, ketoprofen na bolest a zánět - furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) - zidovudin na HIV infekci - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu - sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu - léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide
Slovak: - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie) - zidovudín na HIV infekciu - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol) - sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov) - liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Leflunomide Zentiva, ktoré sa vstrebáva do vášho tela,
Czech: 4 mg/24h transdermální náplast transdermální
Slovak: 3 mg/24 h Transdermálna náplasť
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název
Slovak: Vymyslený názov
Czech: transdermální náplast transdermální podání
Slovak: Transdermálna
Czech: PŘÍLOHA A
Slovak: PRÍLOHA
Czech: (multipack)
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: Vnitřní obal
Slovak: Cesta podania Obal
Czech: Poradí Vám, co dělat.
Slovak: Povedia vám, čo máte robiť.
Czech: Má být prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace.
Slovak: Pravidelne sa má hodnotiť účinnosť spolu s hodnotením bezpečnosti, vrátane augmentácie.
Czech: Může se vyskytnout ztráta vědomí
Slovak: Môže sa vyskytnúť strata vedomia
Czech: To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Slovak: Týka sa to aj liekov bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Czech: Obě léčby ukázaly zlepšení ranních motorických funkcí a spánku.
Slovak: Obidve liečby preukázali zlepšenia skorej rannej motorickej funkcie a spánku.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Žádný z těchto pacientů nepřerušil léčbu kvůli augmentaci.
Slovak: %. Žiadny z týchto pacientov neprerušil liečbu z dôvodu augmentácie.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedDRA
Czech: Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny.
Slovak: Všetky použité aj nepoužité náplasti majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátené do lekárne.
Czech: Leganto s jídlem, pitím a alkoholem
Slovak: Leganto a jedlo, nápoje a alkohol
Czech: V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.
Slovak: V takýchto prípadoch okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu.
Czech: Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl závažný.
Slovak: Väčšina pozorovaných erytémov bolo miernych a žiadny nebol závažný.
Czech: Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, antikoncepcia u žien
Czech: Absolutní biologická dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po transdermálnej aplikácii je približne 37 %.
Czech: • neschopnost dosáhnout či udržet erekci
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu,
Czech: Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny.
Slovak: Dodatočné štúdie na ďalšie vyhodnotenie špecifickej patológie neboli vykonané.
Czech: Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné.
Slovak: Všetky rozdiely medzi aktívnymi liečbami a placebom boli štatisticky významné.
Czech: Informace o metabolitech není úplná.
Slovak: Informácie o metabolitoch sú neúplné.
Czech: 81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou.
Slovak: 81,5 % týchto pacientov dostávalo súbežnú liečbu levodopou.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu.
Slovak: Treba to zvážiť pri predpisovaní rotigotínu.
Czech: Účinky byly výraznější u samic potkanů.
Slovak: Účinky boli výraznejšie u samíc potkanov.
Czech: Augmentace
Slovak: Augmentácia
Czech: Při otevírání sáčku uchopte sáček do obou rukou.
Slovak: Pri otváraní vrecka uchopte vrecko obidvomi rukami.
Czech: Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rotigotínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Czech: Otevřete sáček.
Slovak: Otvorte vrecko.
Czech: Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča liečbu obmedzovať postupne (pozri časť 4.2).
Czech: Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre túto vekovú skupinu bezpečný alebo účinný.
Czech: Leganto se aplikuje jednou denně.
Slovak: Leganto sa aplikuje raz denne.
Czech: Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou reakcí v místě aplikace.
Slovak: Bezpečnostný profil bol porovnateľný s výnimkou reakcií v mieste aplikácie.
Czech: • vyrážka na větších částech těla
Slovak: • vyrážka na rozsiahlejších častiach tela,
Czech: V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu.
Slovak: V obidvoch prípadoch použite na nasledujúci deň novú náplasť v obvyklom čase.
Czech: Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů.
Slovak: Rotigotín nebol skúmaný u tejto skupiny pacientov.
Czech: Účinek přetrvával 6 měsíců.
Slovak: Účinok pretrvával počas 6- mesačného obdobia.
Czech: Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi.
Slovak: Bezpečnostný profil bol porovnateľný s profilom v predchádzajúcich štúdiách.
Czech: Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů léčených až 29 týdnů.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených až do 29 týždňov.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Slovak: Starostlivo sa má zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Czech: Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Ihneď po manipulácii s náplasťou si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: Údaje účinnosti/bezpečnosti nejsou dostatečné ke stanovení poměru mezi expozicí a odpovědí (viz také pediatrická informace v bodě 4.2).
Slovak: Údaje o účinnosti/bezpečnosti nie sú dostatočné na stanovenie pomeru medzi expozíciou a odpoveďou (pozri tiež informácie o použití v pediatrickej populácii v časti 4.2).
Czech: Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Slovak: Rotigotín sa nemá používať počas gravidity.
Czech: Interakce s jinými formami hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
Slovak: Interakcie s inými formami hormonálnej antikoncepcie neboli skúmané.
Czech: Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Slovak: Je tiež pravdepodobné, že znižuje tvorbu materského mlieka.
Czech: Navíc v této studii byla také použita vyšší dávka 4 mg/24 h, která není schválena pro RLS, a vedla k vyšší míře augmentace.
Slovak: Navyše v tejto štúdii bola tiež použitá vyššia dávka 4 mg/24 h, ktorá nie je schválená pre RLS a viedla vo vyššej miere k augmentácii.
Czech: Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 3 hodin.
Slovak: Farmakokinetický profil preukazuje bifázickú elimináciu s počiatočným polčasom približne 2 až 3 hodiny.
Czech: To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.
Slovak: Bude to vtedy, keď sa so svojím lekárom zhodnete, že príznaky vašej choroby sú dostatočne kontrolované a vedľajšie účinky lieku sú prijateľné.
Czech: Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření.
Slovak: Liečba predávkovania môže vyžadovať celkové podporné opatrenia na zachovanie životných funkcií.
Czech: Fibrotické komplikace
Slovak: Fibrotické komplikácie
Czech: Jakou sílu náplastí použít
Slovak: Akú silu náplastí použiť
Czech: Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
Slovak: Čo robiť s použitými a nepoužitými náplasťami
Czech: Další léčivé přípravky a Leganto
Slovak: Iné lieky a Leganto
Czech: Pokud se toto stane, neřiďte.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo.
Czech: Dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.
Slovak: Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 4 týždňov.
Czech: Většina z nežádoucích účinků zvýšené CPK pozorovaných ve všech dvojitě zaslepených a otevřených studiích ustoupila a byla považována pouze za mírné.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov zvýšenej CPK pozorovaných vo všetkých dvojito zaslepených a nezaslepených štúdiách ustúpila a boli považované za mierne závažné.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „agonisty dopamínu".
Czech: Neužívejte následující léky během léčby Legantem - protože mohou snížit jeho účinek:
Slovak: Počas liečby Legantom neužívajte nasledujúce lieky - pretože môžu znížiť jeho účinok:
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.
Slovak: Pacient má byť dôkladne sledovaný, vrátane srdcovej frekvencie, srdcového rytmu a tlaku krvi.
Czech: Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Slovak: Leganto je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Czech: • zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
Slovak: • zvýšené alebo nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene,
Czech: Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit vidění.
Slovak: Oftalmologické sledovanie sa odporúča v pravidelných intervaloch alebo v prípade porúch videnia.
Czech: Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu výskytu augmentace (viz bod 5.1).
Slovak: Dávky vyššie ako schválené rozmedzie pre RLS sa nemajú používať, pretože môžu viesť k vyššiemu výskytu augmentácie (pozri časť 5.1).
Czech: Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Czech: Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem u ľudí je približne 84 l/kg.
Czech: Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní část těla.
Slovak: Alebo jeden deň na hornú časť tela, potom na ďalší deň na dolnú časť tela.
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu
Slovak: • silné nutkanie nadmerne hrať hazardné hry - a to aj napriek tomu, že to môže mať vážny dopad na vás alebo vašu rodinu,
Czech: Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny.
Slovak: Keďže prebiehal viac-menej súbežne so zníženým relatívnym celkovým rastom buniek, môže súvisieť s cytotoxickým účinkom látky.
Czech: Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off" doby (hodiny).
Slovak: Hlavným zisteným výsledkom bolo skrátenie trvania tzv. stavu „off" (v hodinách).
Czech: Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší.
Slovak: Účinky rotigotínu na reprodukciu sa skúmali u potkanov, králikov a myší.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia skóre UPDRS časti I - IV.
Czech: Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla.
Slovak: Toto zintenzívnenie sa môže prejaviť ako skorší nástup príznakov večer (alebo dokonca poobede), zvýšenie stupňa závažnosti príznakov a rozšírenie príznakov na iné časti tela.
Czech: Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
Slovak: Na odstránenie zvyškov lepidla, ktoré sa nezmyjú, môžete použiť aj malé množstvo detského oleja.
Czech: Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa stalo, že ľudia zaspali počas jazdy a spôsobili dopravné nehody.
Czech: Samolepicí matricová vrstva
Slovak: Samolepiaca matricová vrstva
Czech: Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky mutagenicity in vitro není známa.
Slovak: Významnosť tohto jedného pozitívneho testu mutagenicity in vitro preto nie je známa.
Czech: Leganto může vyvolat ztrátu vědomí.
Slovak: Leganto môže spôsobiť stratu vedomia.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka.
Slovak: Štúdie vykonávané na potkanoch ukázali, že rotigotín a/alebo jeho metabolit(y) sú vylučované do materského mlieka.
Czech: Ve dvou otevřených navazujících studiích v následujících 12 měsících byl výskyt klinicky relevantní augmentace 2,9 %.
Slovak: V dvoch otvorených nadväzujúcich štúdiách v nasledujúcich 12 mesiacoch bol výskyt relevantnej augmentácie 2,9
Czech: Působení zdrojů vnějšího tepla
Slovak: Vystavenie zdroju tepla
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Jak se vyhnout podráždění kůže
Slovak: Ako sa vyhnúť podráždeniu pokožky
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Doporučuje se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní část).
Slovak: Miesto aplikácie sa odporúča denne striedať (napríklad z pravej strany na ľavú stranu a z hornej časti tela na dolnú časť tela).
Czech: Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Rotigotín môže mať značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Dialýza by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
Slovak: Dialýza by pravdepodobne nebola prospešná, pretože rotigotín nie je možné eliminovať dialýzou.
Czech: To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji.
Slovak: Pri prehriatí sa totiž môže liek uvoľnovať rýchlejšie.
Czech: V případě zhoršování jaterní poruchy může být nutné snížení dávky.
Slovak: V prípade zhoršovania poruchy funkcie pečene môže byť potrebná redukcia dávky.
Czech: Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám.
Slovak: Presný mechanizmus účinku rotigotínu v liečbe RLS nie je známy.
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy - např. zvýšený sexuální apetit
Slovak: • zmenena alebo zvýšenie sexuálneho záujmu a správania, ktoré vás alebo ostatných značne znepokojuje - napr. zvýšená sexuálna túžba,
Czech: V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní boli 7 týždňov hodnotené polysomnografické parametre.
Czech: Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23 %).
Slovak: Približne 71 % dávky rotigotínu sa vylučuje močom a menšia časť približne 23 % sa vylučuje stolicou.
Czech: Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Slovak: Odporúčané dávky predstavujú nominálne dávky.
Czech: To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení dávky.
Slovak: Môže sa to stať najmä na začiatku používania Leganta alebo pri zvýšení dávky.
Czech: Oftalmologické sledování
Slovak: Oftalmologické sledovanie
Czech: • Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin", která může být pro ostatní škodlivá.
Slovak: Použité náplaste stále obsahujú liečivo „rotigotín", ktoré môže byť škodlivé pre ostatných.
Czech: Při tomto postupu nebyl zatím pozorován tzv. rebound fenomén (zhoršení původních příznaků po ukončení léčby).
Slovak: Po uplatnení tohto postupu sa nepozoroval tzv. rebound fenomén (zhoršenie pôvodných príznakov so zvýšenou intenzitou po vynechaní liečby).
Czech: Leganto může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout.
Slovak: Leganto môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi ospalo a môžete náhle zaspať.
Czech: V této studii se většina případů augmentace vyskytla v prvním a druhém roce léčby.
Slovak: V tejto štúdii sa väčšina prípadov augmentácie vyskytla v prvom a druhom roku liečby.
Czech: • abnormální myšlení nebo chování - většina těchto příznaků se objevuje častěji u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: • neobvyklé myslenie alebo správanie - väčšina týchto príznakov sa častejšie vyskytuje u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Poté si nalepte novou náplast.
Slovak: Potom si môžete nalepiť novú náplasť.
Czech: Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku.
Slovak: Neexistuje žiaden náznak relevantného vplyvu na klinické výsledky.
Czech: Změny oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny podle International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI-1 (závažnost nemoci), které představovaly primární parametry.
Slovak: Zmeny oproti východiskovej hodnote boli hodnotené podľa International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI-item 1 (závažnosť ochorenia), ktoré predstavovali primárne parametre účinnosti.
Czech: • agresivní chování
Slovak: • agresívne správanie,
Czech: Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu oproti ropinirolu.
Slovak: Táto štúdia nepreukázala noninferioritu rotigotínu voči ropinirolu.
Czech: Tyto změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
Slovak: Tieto zmeny sú dobre známymi účinkami agonistov dopamínu u potkanov po celoživotnej liečbe a boli zhodnotené ako nerelevantné pre ľudí.
Czech: >70 % přiléhající plochy náplasti) ve srovnání s <83 %.
Slovak: 70 % priliehajúcej plochy náplasti) v porovnaní s <83
Czech: • nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
Slovak: • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo utrácanie,
Czech: Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky.
Slovak: Frekvencia prerušenia liečby sa hodnotila v 3 klinických štúdiách s trvaním až do 3 rokov.
Czech: Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Slovak: Pacientov je treba pravidelne monitorovať pre vývoj porúch kontroly impulzov.
Czech: Rozevřete fólii.
Slovak: Odlepte fóliu.
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte Leganto, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Leganto, pretože nie sú známe účinky rotigotínu na tehotenstvo a plod.
Czech: Leganto může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte).
Slovak: Leganto môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré menia vaše správanie (ako konáte).
Czech: • jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: • ste alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku.
Slovak: Náplasť po použití ešte stále obsahuje liečivo.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Leganto.
Slovak: Lekár vám povie, či je bezpečné pokračovať v užívaní týchto liekov počas používania Leganta.
Czech: Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit.
Slovak: Po odstránení sa má použitá náplasť preložiť napoly lepiacou stranou smerom dovnútra tak, aby matricová vrstva nezostala odkrytá, umiestniť do pôvodného vrecka a odložiť.
Czech: Procento subjektů přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38 %, v druhém roce 10 % a ve třetím roce 11 %.
Slovak: Percento subjektov, ktorí prerušili liečbu, bolo 25 - 38 % v priebehu prvého roka, 10 % v druhom roku a 11
Czech: Obě indikace:
Slovak: Obidve indikácie:
Czech: Dopamin je látka vyskytující se v mozku, která hraje důležitou roli při pohybech.
Slovak: Dopamín je látka nachádzajúca sa v mozgu, ktorá je dôležitá pre pohyb.
Czech: Snášenlivost kůže byla hlášena srovnatelná u obou forem.
Slovak: Pri obidvoch formách bola hlásená porovnateľná znášanlivosť kože.
Czech: Náplast se pevně přitlačí dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Slovak: Dlaňou sa náplasť pevne zatlačí približne počas 30 sekúnd, aby sa dobre prilepila.
Czech: Nepoužívejte Leganto, jestliže:
Slovak: Nepoužívajte Leganto, ak:
Czech: Byly hlášeny případy náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných projevů.
Slovak: Hlásené boli prípady náhleho zaspania počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez spozorovania akýchkoľvek varovných prejavov.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14 ledna 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den.
Slovak: Striedanie miesta aplikácie náplasti môže spôsobiť rozdiely medzi jednotlivými dennými hladinami v plazme.
Czech: Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení vždy nedochází.
Slovak: Aj keď tieto komplikácie môžu po vysadení liečby ustúpiť, nemusia vždy ustúpiť úplne.
Czech: Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití Leganta u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Leganta v pediatrickej populácii pri Parkinsonovej chorobe.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Slovak: Ak sa tieto symptómy objavia, je potrebné zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má zvážiť odstránenie náplaste (náplastí), pretože po odstránení náplaste (náplastí) sa prívod liečiva zastaví a plazmatická koncentrácia rotigotínu rýchlo klesá.
Czech: Je tenká a má tři vrstvy.
Slovak: Je tenká a skladá sa z troch vrstiev.
Czech: Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Leganto" v bodě 3.
Slovak: Ak musíte prestať používať tento liek, pozrite si v časti 3 „Ak prestanete používať Leganto".
Czech: V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou bol počas 6 mesiacov špecifický výskyt periférneho edému okolo 4 % a zostal nezmenený počas ďalšieho pozorovania až do 36 mesiacov.
Czech: Odstraňte starou náplast a použijte novou.
Slovak: Odstráňte starú náplasť a použite novú náplasť.