FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ml).
Dutch: In een onderzoek bij tien gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05% oogdruppels oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de plasmaconcentraties van het oorspronkelijke geneesmiddel over het algemeen onder de kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (0,3 ng/ml).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ml).
Dutch: In een onderzoek bij tien gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05% oogdruppels, oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de plasmaconcentraties van het oorspronkelijke geneesmiddel over het algemeen onder de kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (0,3 ng/ml).
English: Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het flesje en het doosje na “EXP”.
English: • If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
Dutch: Raadpleeg de rubriek “EMADINE bevat benzalkoniumchloride”
English: 1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat).
English: Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Dutch: Ongebruikte ampullen 1 week na eerste opening van het zakje weggooien.
English: 1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
Dutch: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat)
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap. Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: EMADINE is een vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic (DROPTAINER) flesje van 5 of 10 ml met een schroefdop.
English: Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Dutch: Bevat: trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
English: Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Dutch: Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat
English: Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Dutch: De resterende inhoud van een ampul onmiddellijk na gebruik weggooien.
English: BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
Dutch: ETIKET OP HET FLESJE, 5 ml & 10 ml
English: Common eye pain, eye pruritus, conjunctival hyperaemia
Dutch: oogpijn, pruritus aan het oog, conjunctivale hyperemie
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
Dutch: EMADINE is een vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een plastic ampul voor eenmalig gebruik en bevat 0,35 ml.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een
English: Hepatic and Renal impairment Use
Dutch: Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen
English: Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
Dutch: Sclerale mononucleaire celinfiltraten waren aanwezig bij 1/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 0,5 mg/ml en bij 2/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml.
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Dutch: Na verwijdering van de dop, moet de veiligheidsring, als deze los is, worden verwijderd voor gebruik van het geneesmiddel.
English: For ocular use.
Dutch: Voor oculair gebruik.
English: Tear open pouch at level of cut.
Dutch: Het foliezakje openscheuren bij de inkeping
English: Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
Dutch: Cornea-limbale mononucleaire celinfiltraten werden vastgesteld bij 1/4 mannetjesapen behandeld met 0,5 mg/ml en bij 4/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml.
English: Excipients
Dutch: emedastine
English: EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Dutch: EMADINE is niet onderzocht bij deze patiënten.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Dutch: Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger?
English: 6 OTHER
Dutch: De 5
English: - The other ingredients are trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride, hypromellose, gezuiverd water.
English: What EMADINE contains - The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container.
Dutch: EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Dutch: • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog.
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Novartis Farma S.p.A.
English: EMADINE 0.5 mg/ml, eye drops, solution
Dutch: EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container emedastine
Dutch: EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik emedastine
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution emedastine
Dutch: EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing emedastine
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose;
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, trometamol, natriumchloride, hypromellose, gezuiverd water.
English: 0.35 ml x 30 0.35 ml x 60
Dutch: 30 x 0,35 ml 60 x 0,35 ml
English: • Bring the container tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Dutch: • Breng het uiteinde van de ampul dicht bij uw oog.
English: Single-dose container
Dutch: VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK
English: • After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Dutch: • Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit,
English: Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Dutch: DOOSJE van 30 x 0,35 ml en 60 x 0,35 ml ampullen
English: It must also not be used in women who are breastfeeding.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: The body is able to remove this salt from the cells.
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen.
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Dutch: De hoeveelheid cystine in de organen wordt hierdoor verkleind, en dit beperkt de schade aan deze organen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Procysbi on 06.09.2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06.09.2013. een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Procysbi verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Procysbi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Procysbi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Procysbi.
English: Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystinose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Procysbi op 20 september 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procysbi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Procysbi te waarborgen?
English: Procysbi is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Procysbi is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: Levels were 0.51 nmol/mg with Procysbi, compared with 0.44 nmol/mg with Cystagon.
Dutch: De gehaltes waren 0,51 nmol/mg voor Procysbi, vergeleken met 0,44 nmol/mg voor Cystagon.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Procysbi is available in a formulation that allows for a delayed release of the active substance in the body.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Procysbi is verkrijgbaar in een formulering die vertraagde afgifte van de werkzame stof in het lichaam mogelijk maakt.
English: The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
Dutch: Het Comité was ook van mening dat de maagsapresistente formulering als gevolg van haar minder frequente toediening naar verwachting zal leiden tot een betere naleving van de behandeling en tot een betere kwaliteit van leven bij patiënten met cystinose.
English: Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Dutch: Maagsapresistent betekent dat de capsules de maag intact passeren en pas uiteenvallen wanneer zij de darmen bereiken.
English: Procysbi is available as gastroresistant capsules (25 and 75 mg).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (25 en 75 mg).
English: The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Procysbi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verlies van eetlust, braken, nausea (misselijkheid), diarree, lethargie (gebrek aan energie) en pyrexie (koorts).
English: The recommended daily dose is calculated according to body surface area, as 1.30 g per m2 divided into 2 doses given every 12 hours.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak en is gelijk aan 1,30 g per m2 verdeeld over 2 doses die om de 12 uur worden toegediend.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Procysbi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Procysbi voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
Dutch: In een hoofdonderzoek waaraan 43 patiënten met nefropathische cystinose deelnamen, was er geen betekenisvol verschil tussen de gemiddelde cystinegehaltes in witte bloedcellen gedurende een behandeling van 3 weken bij de twee geneesmiddelen.
English: Cystine levels in white blood cells (which are measured as nmol hemicystine per mg white blood cell protein), or alternatively mercaptamine concentration in the blood, should be monitored and used to adjust the dose, which should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Dutch: Het cystinegehalte in witte bloedcellen (dat wordt gemeten als nmol hemicystine per mg witte-bloedceleiwit), of anders de mercaptamineconcentratie in het bloed, moet worden gecontroleerd en gebruikt om de dosis aan te passen, maar deze mag nooit meer zijn dan 1,95 g per m2 per dag.
English: The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Procysbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The reference medicine for Procysbi is Cystagon.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Procysbi is Cystagon.
English: Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Dutch: Procysbi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
English: In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
Dutch: Bovendien zal de firma die Procysbi in de handel brengt, alle artsen die het middel naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met belangrijke informatie over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder het risico dat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
English: Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
Dutch: Procysbi mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mercaptamine of voor enig ander bestanddeel van het middel, of voor penicillamine.
English: For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Procysbi dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Procysbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Dutch: Procysbi is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine (ook bekend als cysteamine) bevat.
English: Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Procysbi, was het CHMP van oordeel dat het veiligheidsprofiel van mercaptamine goed is bewezen en dat de veiligheid van Procysbi naar verwachting vergelijkbaar zal zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Procysbi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Procysbi ten minste even effectief bleek te zijn als Cystagon in het op aanvaarbare niveaus handhaven van het cystinegehalte in de witte bloedcellen.
English: It is used in patients with nephropathic (kidney) cystinosis.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met nefropathische (nier)cystinose.
English: The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Dutch: De werkzame stof in Procysbi, mercaptamine, reageert met cystine om een ander aminozuur, cysteïne, en een verbinding, cysteïne-cysteaminezout genoemd, te vormen.
English: Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Dutch: Cystinose is een erfelijke ziekte waarbij zich binnen cellen, in het bijzonder in de nieren en de ogen, overmatige hoeveelheden van het van nature in het lichaam voorkomende aminozuur cystine ophopen, wat de cellen beschadigt.
English: Other information about Procysbi
Dutch: Overige informatie over Procysbi:
English: Why is Procysbi approved?
Dutch: Waarom is Procysbi goedgekeurd?
English: What benefits of Procysbi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Procysbi in onderzoeken te hebben?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Procysbi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Procysbi.
English: Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
Dutch: Wanneer Procysbi elke 12 uur werd toegediend, bleek het ten minste even effectief te zijn in het op aanvaarbare niveaus handhaven van het cystinegehalte in de witte bloedcellen (minder dan 1 nmol hemicystine per mg witte-bloedceleiwit) als Cystagon, wanneer dit elke 6 uur werd toegediend.
English: How does Procysbi work?
Dutch: Hoe werkt Procysbi?
English: What is Procysbi and what is it used for?
Dutch: Wat is Procysbi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Procysbi used?
Dutch: Hoe wordt Procysbi gebruikt?
English: What are the risks associated with Procysbi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Procysbi in?
English: For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Procysbi.
English: Get medical help immediately.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp.
English: 2 years.
Dutch: Twee jaar.
English: Hepatitis that may be serious.
Dutch: Hepatitis die ernstig kan zijn.
English: The amount of weight you lose may vary from week to week.
Dutch: De hoeveelheid in gewicht die u verliest kan variëren van week tot week.
English: How long should I take alli for?
Dutch: Hoe lang moet ik alli innemen?
English: FURTHER HELPFUL INFORMATION
Dutch: VERDERE NUTTIGE INFORMATIE
English: However, any possible risk should be avoided (see section 6.6).
Dutch: Desondanks moet elk mogelijk risico vermeden worden (zie rubriek 6.6).
English: Keep the canisters in the bottle.
Dutch: Houd die patronen in het flesje.
English: Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Dutch: Hoewel het gewichtsverlies in beide studies gedurende twaalf behandelingsmaanden werd beoordeeld, vond het meeste gewichtsverlies gedurende de eerste zes maanden plaats.
English: Elderly (>65 years old)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud)
English: alli is not recommended for people taking acarbose.
Dutch: alli wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken.
English: For adults with a BMI of 28 or above
Dutch: Voor volwassenen met een BMI van 28 of hoger
English: Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Dutch: Een aantal fatale gevallen of gevallen waarbij levertransplantatie nodig was, zijn gemeld.
English: Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
Dutch: Ernstige bijwerkingen Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Ciclosporin
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Ciclosporine
English: It may be necessary to discontinue treatment.
Dutch: Mogelijk moet de behandeling worden gestaakt.
English: You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
Dutch: U kunt ook uw landspecifieke website bezoeken voor verdere informatie met betrekking tot het alli gewichtsverlies-programma.
English: All comparisons against placebo were statistically significant.
Dutch: placebo waren statistisch significant.
English: This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Dutch: Dit kan leiden tot vermindering van de immunosuppressieve werkzaamheid.
English: This pack includes:
Dutch: Deze verpakking bevat:
English: Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Dutch: Een voedingsdagboek is effectief, omdat deze u bewust maakt van wat u eet, hoeveel u eet en geeft een goede basis voor veranderingen.
English: System organ class and frequency
Dutch: Systeem orgaanclassificatie en frequentie
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Dutch: Dierstudies tonen geen schadelijke effecten aan met betrekking tot vruchtbaarheid.
English: Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
Dutch: Het wordt niet aangeraden minder dan 1.200 calorieën per dag te eten.
English: Calories are a measurement of the energy your body needs.
Dutch: Calorieën zijn een maat voor de energiebehoefte van uw lichaam.
English: Not all pack sizes may be available in all countries.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingen in alle landen verkrijgbaar.
English: In the event of an overdose, medical advice should be sought.
Dutch: In het geval van een overdosering moet medisch advies worden ingewonnen.
English: Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
Dutch: Deze voedingsgerelateerde behandelingseffecten kunnen een teken zijn dat u meer vet hebt gegeten dan eigenlijk had moeten doen.
English: This does not mean that the tablets are not working.
Dutch: Dat betekent niet dat de tabletten niet werken.
English: The more active you are, the higher your calorie target.
Dutch: Hoe meer beweging, hoe hoger uw streefwaarde voor calorieën.
English: EXP In the carry case: 1 month
Dutch: EXP In het meeneemdoosje: 1 maand
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Dutch: Bij een significante overdosering van orlistat wordt aanbevolen de patiënt gedurende 24 uur te observeren.
English: Choose your start date
Dutch: Kies uw begindatum