FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics περιέχει τη δραστική ουσία zoledronic acid.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου
Romanian: Înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε zoledronic acid 5 mg εφάπαξ έγχυση είτε σε από του στόματος ρισενδρονάτη μία φορά την ημέρα για ένα έτος.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie acid zoledronic 5 mg în perfuzie unică, fie o doză de risedronat 5 mg utilizată oral, zilnic, timp de un an.
Greek: Bήχας, δύσπνοια
Romanian: Tuse, dispnee
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după "EXP".
Greek: Μετά τη χορήγηση του zoledronic acid έχει παρατηρηθεί νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.8) ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή με άλλους παράγοντες κινδύνου περιλαμβανομένης της προχωρημένης ηλικίας, της ταυτόχρονης χορήγησης νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, της ταυτόχρονης θεραπείας με διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5), ή της αφυδάτωσης που παρουσιάζεται μετά τη χορήγηση του zoledronic acid.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală ca urmare a administrării de acid zoledronic (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea acidului zoledronic.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης (ή στα σκουπίδια).
Romanian: Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Greek: • Παροδική αύξηση στην κρεατινίνη του ορού μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με
Romanian: • Creşterea temporară a concentraţiei plasmatice de creatinină poate fi mai pronunţată la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σάκκο και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă şi pe cutie după "EXP".
Greek: Η χρήση του zoledronic acid σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
Romanian: Este contraindicată administrarea acid zoledronic la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) din cauza riscului crescut de apariţie a insuficienţei renale la acest grup de pacienţi.
Greek: Πλαστική φιάλη από Κυκλοολεφινικό Πολυμερές (COP), με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου/βουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο δίσκο ιώδους χρώματος.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din plastic (polimer cicloolefinic), închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un capac din aluminiu, acoperit cu o capsă detaşabilă din plastic de culoare violet.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια
Romanian: În timpul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă rară): fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, ελαττωμένη αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση οφειλόμενη στα
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respiraţie, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor apărute după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zoledronic acid
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Generics Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Teva Generics.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή ενόχληση στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να
Romanian: Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acestea pot fi un prim semn al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei.
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Zoledronic acid Teva Generics για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Romanian: S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva Generics pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză.
Greek: Άλλα προϊόντα που περιέχουν zoledronic acid ως δραστική ουσία είναι διαθέσιμα για ογκολογικές ενδείξεις.
Romanian: Pentru indicaţiile oncologice sunt disponibile şi alte medicamente care conţin acid zoledronic ca substanţă activă.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν zoledronic acid παρουσίασαν μια μείωση κατά 60% του κινδύνου για σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό
Romanian: ** p <0.0001 Pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste trataţi cu acid zoledronic au prezentat o reducere de 60% a riscului de apariţie a fracturilor vertebrale, faţă de pacienţii la care s-a administrat cu placebo
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας (επίπεδα κρεατινίνης) πριν από κάθε χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea admnistrării fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics.
Greek: Το zoledronic acid αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ.
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3
Greek: Πολύ συχνές Πυρετός Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίππης, ρίγη, κόπωση, εξασθένιση, πόνος, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση της θέσης έγχυσης
Romanian: Simptome asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, astenie, durere, stare generală de rău, reacţie la locul perfuzării
Greek: Οι αυξήσεις στη οστική πυκνότητα ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα που έλαβε zoledronic acid στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και τον αυχένα του μηριαίου οστού 12 μήνες σε σύγκριση με τη ρισενδρονάτη (όλες οι τιμές p<0,03).
Romanian: Creşterile DMO au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu acid zoledronic, la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi a colului femural după 12 luni, în comparaţie cu grupul tratat cu risedronat (p total <0,03).
Greek: - Μετά το άνοιγμα της φιάλης, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
Romanian: - După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi 25°C.
Greek: - Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
Romanian: - Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi 25°C.
Greek: Το zoledronic acid αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια που απαιτεί αιμοκάθαρση ή με μοιραία έκβαση έχει σπάνια παρουσιασθεί σε ασθενείς με υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία ή
Romanian: Insuficienţa renală care necesită dializă sau cu rezultat letal a apărut rar la pacienţii cu afecţiune renală preexistentă sau cu oricare dintre factorii de risc descrişi mai sus.
Greek: Η χρήση του
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Greek: Στην HORIZON - Βασική Μελέτη για τα Κατάγματα ([Pivotal Fracture Trial [PFT]) (βλ. παράγραφο 5.1) η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) και 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget Το zoledronic acid μελετήθηκε σε άρρενες και θήλεις ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών με κυρίως ήπια ως μέτρια οστική νόσο του Paget (διάμεσο επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης ορού 2,6-3,0 φορές το ανώτερο όριο του ηλικιακά εξειδικευμένου εύρους αναφοράς κατά το χρόνο ένταξης στη μελέτη)
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul bolii Paget osoase Acidul zoledronic a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă al valorilor normale, specific vârstei), confirmată radiografic.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της BMD κατά 5,4% στο σύνολο του ισχίου και 4,3% στον αυχένα του μηριαίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic a determinat o creştere a DMO cu 5,4% la nivelul întregului şold şi cu 4,3% la nivelul colului femural, pe durata a 24 luni, comparativ cu placebo.
Greek: Σάκκος πολλαπλού στρώματος πολυολεφίνης/στυρολίου-αιθυλενίου-βουτυλενίου (SEB) με θύρα έγχυσης πολυπροπυλενίου SFC που κλείνει με ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
Romanian: Pungă pluristratificată din copolimer poliolefinic/stiren-etilenă-butilenă (SEB), cu port de perfuzie din polipropilenă, închis cu dop din cauciuc şi capac.
Greek: Δυσπεψία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οισοφαγίτιδα, οδονταλγία, γαστρίτιδα#
Romanian: Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare, gastrită#
Greek: Συνιστάται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη χορήγηση του zoledronic acid.
Romanian: Se recomandă asocierea administrării acidului zoledronic cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
Greek: Στον υποπληθυσμό των ασθενών που ελάμβαναν γλυκοκορτικοειδή για περισσότερο από 3 μήνες πριν την τυχαιοποίηση το zoledronic acid αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 4,06% έναντι
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu corticosteroizi timp de 3 luni sau mai puţin anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare cu 2,60%, faţă de 0,64% în cazul risedronatului
Greek: Σποραδικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης (κυρίως της γνάθου) κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με διφωσφονικά, περιλαμβανομένου του zoledronic acid.
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar superior şi maxilar inferior (în principal la nivelul maxilarului superior) au fost raportate mai puţin frecvent, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση του ασβεστίου ορού στους ασθενείς με νόσο του Paget πριν από την έγχυση του zoledronic acid.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă determinarea calciului seric înainte de administrarea de acid zoledronic sub formă de perfuzie.
Greek: Επιπρόσθετα, σε ασθενείς με νόσο του Paget, συνιστάται έντονα η διασφάλιση της πρόσληψης επαρκών συμπληρωματικών ποσοτήτων ασβεστίου, η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Se recomandă asocierea administrării de acid zoledronic cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea acid zoledronic (vezi pct. 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του zoledronic acid στη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με τη μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική διπλά τυφλή, στρωματοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 833 ανδρών και γυναικών ηλικίας 18-85 ετών (μέση ηλικία για τους άνδρες 56,4 έτη, για τις γυναίκες 53,5 έτη) που υποβάλλονταν σε θεραπεία με > 7,5 mg/ημέρα πρεδνιζόνη από του στόματος (ή ισοδύναμο).
Romanian: multicentric, dublu-orb, stratificat, controlat activ, la 833 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 18 şi 85 ani (vârsta medie pentru bărbaţi 56,4 ani; pentru femei, 53,5 ani) trataţi cu > 7,5 mg pe zi prednison oral (sau echivalent).
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Acid zoledronic nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Romanian: Rar, pot apărea fracturi neobişnuite ale osului de la nivelul coapsei, mai ales la pacientele cărora li se administrează tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Greek: Η διακοπή των διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi, pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
Greek: Στον υποπληθυσμό των ασθενών που είχαν λάβει γλυκοκορτικοειδή για 3 μήνες ή λιγότερο πριν την τυχαιοποίηση το zoledronic acid αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 2,60% έναντι 0,64% για τη ρισενδρονάτη (μέση διαφορά: 1,96%˙ p<0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi care utilizau corticosteroizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare cu 4,06%, faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
Greek: Απόλυτη μείωση του ποσοστού καταγμάτων %
Romanian: Reducere absolută a frecvenţei de producere a fracturilor % (IÎ)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml, δηλαδή
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 100 ml, adică practic
Greek: Σε μελέτες για τη νόσο του Paget, συμπτωματική υπασβεστιαιμία παρατηρήθηκε στο 1% περίπου των
Romanian: În studiile efectuate pentru indicaţia de boală Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, aceasta dispărând ulterior, la toţi aceşti pacienţi.
Greek: Ίλιγγος
Romanian: PUNGĂ
Greek: Έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις ή/και τους μύες που περιστασιακά επιφέρει ανικανότητα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά, περιλαμβανομένου του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Rareori, la pacienţii la care se administrează bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic, s-au raportat dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe care, ocazional, au dus la incapacitate de muncă (vezi pct. 4.8).
Greek: Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zoledronic acid Teva Generics σε σάκκους - Το Zoledronic acid Teva Generics 5 mg διάλυμα για έγχυση σε σάκκους είναι έτοιμο για
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Teva Generics în flacoane - Acid zoledronic Teva Generics 5 mg este o soluţie perfuzabilă în flacoane pentru utilizare imediată.
Greek: Στα συγκεντρωτικά αποτελέσματα, παρατηρήθηκε μια παρόμοια μείωση στις βαθμολογίες ως προς τη βαρύτητα και την παρεμβολή του άλγους σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα, σε διάστημα 6 μηνών για το
Romanian: În cazul rezultatelor cumulate pentru 6 luni, s-a observat o scădere similară pentru acid zoledronic şi risedronat a severităţii durerii şi scorurilor interferenţei durerii, comparativ cu valoarea iniţială.
Greek: Αϋπνία
Romanian: Alăptarea
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιάλη περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Διατίθεται σε σάκκο από φύλλο πολυολεφίνης/στυρολίου-αιθυλενίου-βουτυλενίου (SEB) με εξωτερικό περίβλημα φύλλου αλουμινίου.
Romanian: Medicamentul este ambalat în pungi din copolimer poliolefinic/stiren-etilenă-butilenă (SEB), acoperite cu folie.
Greek: Εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνησμός, ερύθημα
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, hiperhidroză, prurit, eritem
Greek: Σπάνια περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας που απαιτεί αιμοκάθαρση και σπάνια περιστατικά με μοιραία έκβαση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή άλλους παράγοντες κινδύνου όπως προχωρημένη ηλικία, ταυτόχρονη χορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά, ή αφυδάτωση κατά την περίοδο μετά την έγχυση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau cu alţi factori de risc, precum vârstă înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Paget, γίνεται ιδιαίτερη σύσταση να διασφαλίζεται πρόσληψη κατάλληλου συμπληρώματος ασβεστίου αντιστοίχου με τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δις ημερησίως επί τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την χορήγηση του
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elemental, timp de cel puţin 10
Greek: Κλινικό σπονδυλικό κάταγμα (2)
Romanian: Orice fractură clinică (1) Fractură vertebrală clinică (2) Fractură non-vertebrală (1)
Greek: Tι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Teva Generics Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας πριν σας χορηγηθεί Zoledronic acid Teva Generics.
Romanian: Cum vi se administrează Acid zoledronic Teva Generics Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (με blue box)
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJE MULTIPLE (cu chenar albastru)
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι για την αποθήκευσή του προς χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8°C.
Greek: Μία φιάλη περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Romanian: Un flacon conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore, la temperaturi de 28°C şi 25°C.
Greek: CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Romanian: *Valoare p <0,05, **valoare p <0,01
Greek: Χορηγούμενο ενδοφλεβίως, το zoledronic acid απεκκρίνεται μέσω μίας διαδικασίας τριών φάσεων: ταχεία απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία σε δύο φάσεις, με χρόνους ημίσειας ζωής t½α =0,24 και t½β =1,87 ώρες και, ακολούθως, μία μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απομάκρυνσης t½γ =146 ώρες.
Romanian: de 0,24 ore şi t½β de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½γ de 146 ore.
Greek: Το ποσοστό επίπτωσης των μεταβλητών των σημαντικότερων κλινικών καταγμάτων παρουσιάζονται
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice Incidenţele variabilelor principalelor fracturi clinice sunt prezentate în Tabelul 4.
Greek: Η επίδραση κάθε έγχυσης διαρκεί για ένα έτος ή και περισσότερο.
Romanian: Efectul fiecărei perfuzii se menţine un an sau mai mult.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zoledronic acid Teva Generics διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zoledronic acid Teva Generics sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι συγκρίσιμο με το Aclasta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid Teva Generics este comparabil cu Aclasta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aclasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid Teva Generics este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aclasta.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά το χρόνο.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi pentru osteoporoză, această perfuzie poate fi repetată o dată pe an.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva Generics χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid Teva Generics să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Teva Generics.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Romanian: Osteoporoza apare când nu se mai formează masă osoasă nouă suficientă pentru a înlocui masa osoasă resorbită în mod natural.
Greek: Η νόσος του Paget είναι μια ασθένεια κατά την οποία μεταβάλλεται η φυσιολογική ανάπτυξη των οστών.
Romanian: Aceasta este o boală în care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.