FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Mylan.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Acid zoledronic Mylan.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
Romanian: Pacienţii cu tumori pot avea niveluri mari de calciu în sânge, calciu care este eliberat de oase.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zoledronic acid Mylan preukázal porovnateľnú kvalitu a bioekvivalenciu s liekom Zometa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Mylan are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zometa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Mylan.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o kyseline zolendrónovej.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la acidul zoledronic.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoledronic acid Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Slovak: To vedie k nižšiemu úbytku kosti.
Romanian: Acest lucru conduce la limitarea pierderii de masă osoasă.
Slovak: Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie na pacientoch, pretože liek Zoledronic acid Mylan je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi, deoarece Acid zoledronic Mylan este un medicament generic care se administrează prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Zometa.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho koncentrátu 4 mg/5 ml.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Zníženie úbytku kosti znižuje pravdepodobnosť zlomeniny kostí, čo je prospešné pri prevencii fraktúr v prípade pacientov, ktorí majú karcinóm metastázujúci do kosti.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilităţii de fracturare a oaselor, ceea ce este util în prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer care prezintă metastaze osoase.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre liek Zoledronic acid Mylan povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je jedna 4 mg infúzia podávaná v trvaní najmenej 15 minút.
Romanian: Doza uzuală de Acid zoledronic Mylan este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
Slovak: Prevenciou rozkladu kostí liek Zoledronic acid Mylan pomáha tiež znížiť množstvo vápnika uvoľneného do krvi.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acid zoledronic Mylan ajută, de asemenea, la reducerea cantităţii de calciu eliberat în sânge.
Slovak: Liek sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
Slovak: Zoledronic acid Mylan sa môže použiť na prevenciu kostných komplikácií v prípade dospelých s pokročilým karcinómom, ktorý postihuje kosť.
Romanian: Acid zoledronic Mylan se poate utiliza pentru a preveni complicaţiile osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina zoledrónová
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului acid zoledronic
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku vyvažuje zistené riziko podobne ako v prípade lieku Zometa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Zoledronic acid Mylan smie používať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním tohto typu lieku podávaného do žily.
Romanian: Acid zoledronic Mylan trebuie utilizat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de medicament administrat pe cale intravenoasă.
Slovak: Keď sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti by mali užívať tiež výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.
Romanian: Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase, perfuzia poate fi repetată la fiecare trei până la patru săptămâni, iar pacienţii trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu şi vitamina D. Pentru pacienţii cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit în oase), se recomandă o doză mai mică dacă aceştia prezintă afecţiuni renale uşoare până la moderate.
Slovak: Liek Zoledronic acid Mylan sa môže použiť aj na liečbu hyperkalcémie zapríčinenej tumormi.
Romanian: Acid zoledronic Mylan se poate utiliza, de asemenea, pentru a trata hipercalcemia indusă de tumori.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je generický liek.
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un „medicament generic".
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Mylan povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Acid zoledronic Mylan?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Mylan skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Acid zoledronic Mylan?
Slovak: Obsah (koncent rácia)
Romanian: Conţinutul (concentr aţia)
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente,
Slovak: *Hodnoty p v porovnaní s pamidronátom.
Romanian: *Valorile p în comparaţie cu pamidronat.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol približne 52%.
Romanian: Procentul de răspuns la aceşti pacienţi a fost de aproximativ 52%.
Slovak: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Dospelí a starší ľudia
Romanian: Adulţi şi persoane vârstnice
Slovak: Pliva Hrvatska d.o.o
Romanian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Romanian: De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.
Slovak: Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentrații şi va lua orice măsuri necesare.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Slovak: Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Romanian: Reducerea riscului de evenimente multiple**
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tejto jedinej klinickej štúdii, nie je známy.
Romanian: Mecanismul care stă la baza incidenţei crescute a fibrilaţiei atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C a 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi 25°C.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
Slovak: NÁZOV LIEKU A (CESTA)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Slovak: Počas liečby sa má venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei hipomagneziemiei.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate corporală.
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare tratament pentru a evita deshidratarea.
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au resimţit o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
Romanian: Dacă apare hipocalcemia, hipofosfatemia sau hipomagneziemia, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
Slovak: Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Záhreb Chorvátsko
Romanian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb Croaţia
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 august 2012
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku od 1 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această populaţie de pacienţi nu se pot face recomandări specifice.
Slovak: Pred použitím sa musí zriediť.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zafarbenie alebo častice v roztoku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau decolorări în soluţie.
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických štúdiách TIH
Romanian: Tabelul 5: Proporţia, pe zile, a pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate
Slovak: - Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke a koncom podania nesmie prekročiť 24 hodín.
Romanian: Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku kyseliny zoledrónovej na fertilitu u ľudí.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect clar al acidului zoledronic asupra fertilităţii la om.
Slovak: Ďalšie informácie o zaobchádzaní s Kyselinou zoledrónovou Teva, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Teva, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo
Romanian: Vedere încețoșată, lăcrimare excesivă a ochilor, sensibilitate la lumină.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia).
Romanian: Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
Slovak: Výsledky klinických štúdií pri liečbe TIH
Romanian: Rezultatele studiului clinic în tratamentul HIT
Slovak: Interpretáciu rizika zlomenín komplikuje skutočnosť, že zlomeniny sú ako súčasť priebehu ochorenia častou udalosťou u pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta.
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienţii cu osteogenesis imperfecta severă, ca parte a evoluţiei bolii.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Slovak: títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Romanian: Deoarece aceşti pacienţi au fost retrataţi numai cu doza de 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de 4 mg acid zoledronic.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s nádorom prostaty liečení hormónmi)
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală)
Slovak: Liečba v štúdii trvala 12 mesiacov a predchádzalo jej 4- až 9-týždňové obdobie skríningu, v ktorom sa počas najmenej 2 týždňov užívali doplnky vitamínu D a elementárneho vápnika.
Romanian: Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate suplimente de vitamina D şi calciu elementar timp de cel puţin 2 săptămâni.
Slovak: Ak sa vám podá viac Kyseliny zoledrónovej Teva, ako máte dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Teva decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Pomalý tep srdca.
Romanian: Bătăi lente ale inimii.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Romanian: Procentul MO (evenimente/persoană an) a fost 0,628 pentru acid zoledronic şi de 1,096 pentru placebo.
Slovak: Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.
Romanian: La pacienţii cu valori ale calciului în sânge nu prea mari se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Romanian: Creşterea duratei perfuziei de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách kyselina zoledrónová tlmí resorpciu kosti bez nepriaznivého ovplyvnenia tvorby, mineralizácie alebo mechanických vlastností kosti.
Romanian: În studiile pe termen lung la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
Slovak: V klinických štúdiách sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu acid zoledronic a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la aproximativ 10% din valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Slovak: Výsledky klinických štúdií v liečbe závažnej osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientov vo veku od 1 do 17 rokov
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenesis imperfecta severe la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani
Slovak: Odhadované účinky liečby na BMD boli podobné, ale usporiadanie klinickej štúdie nepostačovalo na preukázanie noninferiority účinnosti kyseliny zoledrónovej.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar protocolul studiului nu a fost suficient de solid pentru a stabili non-inferioritatea eficacităţii acidului zoledronic.
Slovak: - Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Romanian: - Terapii concomitente: chimioterapie, utilizare de inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová podávala súbežne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Romanian: În studiile clinice, acidul zoledronic a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice şi analgezice utilizate curent, fără să apară interacţiuni manifestate clinic.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: - Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite kyseliny zoledrónovej s inými intravenózne podávanými látkami, kyselina zoledrónová sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Romanian: - Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre acid zoledronic şi alte substanţe administrate intravenos, acidul zoledronic nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
Slovak: Najvyššia neletálna jednorazová intravenózna dávka bola 10 mg/kg telesnej hmotnosti u myší a 0,6 mg/kg u potkanov.
Romanian: Cea mai mare doză unică neletală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg corp la şoarece şi de 0,6 mg/kg la şobolan.
Slovak: Pacientky dostávali buď 4 mg kyseliny zoledrónovej alebo placebo každé štyri týždne počas jedného roka.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat acid zoledronic 4 mg sau placebo la interval de patru săptămâni, timp de un an.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Kyselinou zoledrónovou Teva, sa nemajú súbežne liečiť takýmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Teva nu trebuie trataţi concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alţi bifosfonaţi deoarece efectele combinate ale acestor medicamente sunt necunoscute.
Slovak: Čo najskôr, ako je možné, povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăruia dintre următoarele reacţii adverse:
Slovak: Veľkosti balenia s 1, 4 alebo 10 injekčnými liekovkami.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 4 sau 10 flacoane.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za uchovávanie pred použitím a roztok sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia trebuie păstrată la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Slovak: Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a koncom podania nesmie prekročiť 24 hodín.
Romanian: Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider la 2°C - 8°C şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Slovak: U pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta sa zdá, že kyselina zoledrónová je v porovnaní s pamidronátom spojená s výraznejším rizikom reakcie akútnej fázy, hypokalciémie a nevysvetlenej tachykardie, ale tieto rozdiely sa znižovali pri následných infúziách.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă, acidul zoledronic pare să fie asociat cu riscuri mai pronunţate de reacţie de fază acută, hipocalcemie şi tahicardie inexplicabilă în comparaţie cu pamidronat, dar această diferenţă s-a redus după perfuziile ulterioare.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na bielkoviny plazmy a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa však žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 la om (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea clinică.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Acid zoledronic Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: - Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Romanian: - Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratarea unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka kyseliny zoledrónovej, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de acid zoledronic, extrageţi mai întâi volumul necesar din soluţia reconstituită conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Slovak: Dystokia sa pozorovala pri najnižšej skúšanej dávke u potkanov (0,01 mg/kg telesnej hmotnosti).
Romanian: La şobolan s-a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg corp).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo slučkovými diuretikami, pretože tieto skupiny liečiv môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu hladinu vápnika v sére na dlhšiu dobu, ako sa požaduje (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării bifosfonaţilor concomitent cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanțe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).