FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika koji su primali basiliksimab, incidencija ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u bolesnika s bubrežnim presatkom liječenih basiliksimabom bila je 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3, a 4/34 u bolesnika koji su istovremeno dobivali muromonab-CD3. Raspoloživi klinički podaci o primjeni muromonaba-CD3 u bolesnika prethodno liječenih basiliksimabom ne sugeriraju da bi se naknadna primjena muromonaba-CD3 ili nekog drugog pripravka mišjih antilimfocitnih antitijela trebala izbjegavati.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar 172 pacientiem, kuri saņēma baziliksimabu, cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) sastopamības biežums renālās transplantācijas pacientiem, bija 2/138 pacientu, kam netika ordinēts muromonabs-CD3 un 4/34 pacientu, kuri vienlaicīgi saņēma muromonabu-CD3 (2).
Croatian: - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
Latvian: - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 10 mg Simulect.
Croatian: To otapalo se koristi za otapanje praška prije primjene.
Latvian: Šo šķīdinātāju lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.
Croatian: Može se koristiti u trostrukom režimu imunosupresije koji sadržava ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide te azatioprin ili mikofenolat mofetil.
Latvian: To var lietot gan ar ciklosporīnu mikroemulsijai, gan trīskāršā uzturošā imūnsupresīvā režīmā, kura pamatā ir kortikosteroīdi un azatioprīns vai mikofenolāta mofetils.
Croatian: Postoji proporcionalan porast Cmax i AUC od 20 mg do 60 mg, u rasponu ispitivanih pojedinačnih doza.
Latvian: Testējot vienreizēju devu ievadīšanu, tika novērota 20 mg līdz 60 mg devai proporcionāla Cmax un AUC palielināšanās.
Croatian: Farmakokinetika u adolescenata bila je slična kao u odraslih bolesnika s presađenim bubregom.
Latvian: Dispozīcijas parametri pusaudžiem bija līdzīgi šiem parametriem pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
Latvian: Parastā deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadu vecumam) - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 20 mg Simulect.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA UZLĪME
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
Latvian: Parastā deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadu vecumam) - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 10 mg Simulect.
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO POJEDINAČNO PAKIRANJE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA 1 FLAKONAM UN 1 AMPULAI
Croatian: Kako Simulect izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Simulect ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Cijepljenje
Latvian: Šķīdināšana
Croatian: Jedna bočica sadržava 20 mg basiliksimaba.
Latvian: Viens flakons satur 20 mg baziliksimaba.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg basiliksimaba.
Latvian: Viens flakons satur 10 mg baziliksimaba.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini starost (1-11 godina), tjelesna težina (9-37 kg) ili tjelesna površina (0,44-1,20 m nisu u klinički značajnoj mjeri utjecali na farmakokinetičke parametre.
Latvian: Dispozīcijas parametrus šajā vecuma grupā klīniski būtiski neietekmēja vecums (1-11 gadi), ķermeņa masa (9-37 kg) vai ķermeņa virsmas laukums (0,44-1,20 m Pusaudžiem (12-16 gadus veciem, n=14) izkliedes tilpums līdzsvara stāvokļa koncentrācijā bija 7,8  5,1 l, eliminācijas pusperiods - 9,1  3,9 dienas un klīrenss - 31  19 ml/h.
Croatian: 188 tableta blister (alu/alu)
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Croatian: S = osjetljiv R = rezistentan
Latvian: J = jutīgs R = rezistents
Croatian: Završna procjena provedena je u 120. tjednu.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
Croatian: Mora se razmotriti kliničko praćenje.
Latvian: Jāapsver klīniska uzraudzība.
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO ako se ovo odnosi na Vas.
Latvian: Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums.
Croatian: Prva 2 tjedna:
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
Croatian: • Finalnu analizu - Izvješće kliničkog ispitivanja 4. kvartal 2023.
Latvian: • Galīgā analīze - Klīniskā pētījuma ziņojums 2023. gada 4. ceturksnī
Croatian: • liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;
Latvian: • ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
Croatian: • ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;
Croatian: Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
Croatian: Razlozi smrti kod preostalih bolesnika bili su raznoliki.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Croatian: SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od tjedna 3 pa nadalje.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Croatian: Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;
Latvian: To iespējams noskaidrot, veicot asins analīzes;
Croatian: 188 tableta
Latvian: 188 tabletes
Croatian: Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.
Latvian: Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
Croatian: Koristi se u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Latvian: To lieto 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Croatian: Status pretvorbe kulture, n (%)
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss, n (%)
Croatian: Najčešći razlog smrti prema prijavama ispitivača bila je tuberkuloza (9 bolesnika).
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
Croatian: • može se povećati mogućnost da bakterija postane otporna na lijek.
Latvian: • var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm.
Croatian: Sljedeće se definicije primjenjuju za kategorije rezistencije:
Latvian: Izmantoto rezistences kategoriju definīcijas:
Croatian: QT produljenje na elektrokardiogramu
Latvian: QT pagarināšanās elektrokardiogrammā
Croatian: Sve ove toksičnosti osim učinaka na MPS nadzirale su se klinički.
Latvian: Visas šīs toksicitātes izpausmes, izņemot ietekmi uz MFS, uzraudzīja klīniski.
Croatian: Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1000 līdz
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Latvian: • ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Croatian: 6 stanica/l (N = 22; vidjeti dio 4.5).
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Nakon ukidanja liječenja, sve naznake toksičnosti pokazale su barem djelomičan do dobar oporavak.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas visas toksicitātes izpausmes liecināja par vismaz daļēju vai labu atveseļošanos.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
Croatian: • Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
Croatian: Drugi lijekovi i SIRTURO
Latvian: Citas zāles un SIRTURO
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u pravilu se postižu oko 5 sati nakon uzimanja doze.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Croatian: • Uzmite propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu 200 mg pēc iespējas ātrāk.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Croatian: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Latvian: J ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog bedakilina putem bubrega nije značajno (< 0,001%).
Latvian: Neizmainīta bedahilīna izdalīšanās caur nierēm ir nenozīmīga (< 0,001 %).
Croatian: • ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;
Latvian: • ja Jums ir bijis patoloģisks sirdsdarbības pieraksts (EKG) vai sirds mazspēja;
Croatian: Od tjedna 3 do tjedna 24:
Latvian: No 3. līdz 24. nedēļai:
Croatian: Preporučeno doziranje je:
Latvian: Ieteicamā deva ir:
Croatian: To znači da Vam se u budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Drugi lijekovi mogu imati utjecaj na SIRTURO.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt SIRTURO.
Croatian: Ne postoje dokumentirani slučajevi Torsade de pointes u bazi podataka o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Drošuma datubāzē nav dokumentētu torsade de pointes gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Latvian: Pacienti, kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija
Croatian: U ovih životinja primijećena je normalna spermatogeneza i normalna količina spermatozoa u epididimisima.
Latvian: Šiem dzīvniekiem konstatēja normālu spermatoģenēzi un normālu spermatozoīdu skaitu sēklinieku piedēkļos.
Croatian: Kavitacija na jednom plućnom krilu zabilježena je u 58% bolesnika, a na oba plućna krila u 16%.
Latvian: Kavitāte vienā plaušā bija 58 % un abās plaušās 16 % pacientu.
Croatian: Bedakilin je diarilkinolin.
Latvian: Bedahilīns ir diarilhinolīns.
Croatian: • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s vodom.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Croatian: Plastična boca sadrži 188 tableta.
Latvian: Plastmasas pudele ar 188 tabletēm.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječnja 2019.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Croatian: Podaci o dužem trajanju liječenja su vrlo ograničeni.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
Croatian: • izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Latvian: • ārpusplaušu (piemēram, centrālas nervu sistēmas, kaulu) turberkulozes ārstēšanā;
Croatian: Glavni demografski podaci su sljedeći: 63,1% su bili muškarci, medijan dobi 34 godine, 35% su bili crne rase, a 15% ih je bilo pozitivno na HIV.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 63,1 % bija vīrieši, vidējais vecums bija 34 gadi, 35 % bija melnādainie un 15 % bija HIV inficēti.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju imali su broj CD4+ stanica veći od 250 x 10
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
Croatian: • Privremenu IDMC preporuku kada pola bolesnika dosegne Tjedan 76: 4. kvartal 2020.
Latvian: • IDMC starpieteikums, kad puse pacientu sasniegusi 76. nedēļu: 2020. gada 4. ceturksnis
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikobakterijski lijekovi, lijekovi za liječenje tuberkuloze, ATK oznaka: J04AK05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
Croatian: Ne smatra se da je ova niska izloženost klinički značajna, jer u kliničkim ispitivanjima nije uočena jasna povezanost između izloženosti bedakilinu i odgovora.
Latvian: Šo mazo iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu, jo klīniskos pētījumos nav konstatēta skaidra saistība starp bedahilīna iedarbību un atbildes reakciju.
Croatian: Neobložena, bijela do gotovo bijela okrugla bikonveksna tableta, promjera 11 mm, s utisnutim "T" iznad "207" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Latvian: Neapvalkota, balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar diametru 11 mm un iespiedumu "T" virs "207" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Croatian: Tablete zapakirane u: - Blistere od aluminij/aluminij folije: 3 godine - bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE): 3 godine
Latvian: Tabletes, kas iepakotas: - alumīnija/alumīnija folijas blisteros: 3 gadi - baltās augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs: 3 gadi
Croatian: SIRTURO je bio primijenjen kao 400 mg jedanput dnevno prva 2 tjedna, i 200 mg 3 puta tjedno iduća 22 tjedna.
Latvian: SIRTURO lietoja pa 400 mg vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un pa 200 mg trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Croatian: Ovi izvještaji moraju pomoći liječniku pri odabiru kombinacije antibakterijskih lijekova za liječenje.
Latvian: Šiem ziņojumiem jāpalīdz ārstam izvēlēties ārstēšanai piemērotu antibakteriālo līdzekļu kombināciju.
Croatian: Jedna tableta sadrži 145 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: Prije početka liječenja te barem jednom mjesečno nakon početka liječenja bedakilinom, mora se napraviti elektrokardiogram.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas un vismaz reizi mēnesī pēc bedahilīna lietošanas sākšanas pacientam jāpieraksta elektrokardiogramma.
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ispitivanja toksičnosti u životinja bila su provedena s primjenom bedakilina do 3 mjeseca u miševa, do 6 mjeseci u štakora i do 9 mjeseci u pasa.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumi ir veikti, lietojot bedahilīnu līdz trīs mēnešiem ilgi pelēm, līdz sešiem mēnešiem ilgi žurkām un līdz deviņiem mēnešiem ilgi suņiem.
Croatian: Ova duga faza terminalne eliminacije vjerojatno oslikava polagano otpuštanje bedakilina i M2 iz perifernih tkiva.
Latvian: Šī ilgā terminālās eliminācijas fāze atspoguļo bedahilīna un M2 lēno izdalīšanos no perifēriem audiem.
Croatian: Bolesnike se tijekom trajanja liječenja mora pratiti budući da su se porasti jetrenih enzima pojavljivali sporo i povećavali postupno tijekom 24 tjedna.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
Croatian: Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju bolest.
Latvian: Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
Croatian: • hipokalijemijom
Latvian: • hipokaliēmija.
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO Kako uzimati SIRTURO
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas Kā lietot SIRTURO
Croatian: U ovo ispitivanje uključeni su bolesnici sve tri kategorije rezistencije (MDRH&R-, pre-XDR- i XDR-TB).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauti pacienti no visām trijām rezistences kategorijām (MDRH&R-, pre-XDR- un XDR-TB).
Croatian: Vezanje bedakilina na proteine plazme je > 99,9% u svih ispitivanih vrsta, uključujući ljude.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās > 99,9 % bedahilīna visām pārbaudītajām sugām, arī cilvēkiem.
Croatian: • urođenim produljenjem QT intervala u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi;
Latvian: • personīgajā vai ģimenes anamnēzē ir iedzimta QT pagarināšanās;
Croatian: • Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.
Latvian: • Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.
Croatian: Pri odabiru odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja potrebno je razmotriti smjernice Svjetske zdravstvene organizacije.
Latvian: Izvēloties piemērotu kombinētu shēmu, jāņem vērā PVO vadlīnijas.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povisili su se proporcionalno do najviših ispitivanih doza (700 mg pojedinačna doza i višestruke doze od 400 mg jednom na dan).
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās proporcionāli līdz pat lielākajām pētītajām devām (700 mg vienreizēja deva un vairākas 400 mg devas vienreiz dienā).
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su sljedeće: Epidemiološki "Cut-Off" (ECOFF)
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas: Epidemioloģiskā robežvērtība (epidemiological cutoff - ECOFF)
Croatian: Preostalih devet smrtnih slučajeva među onima koji su liječeni lijekom SIRTURO dogodilo se nakon završetka liječenja tim lijekom (raspon 86-911 dana nakon lijeka SIRTURO; medijan 344 dana).
Latvian: Pārējie deviņi ar SIRTURO ārstēto pētāmo personu nāves gadījumi radās pēc ārstēšanas beigšanas ar šo līdzekli (intervāls 86 911 dienas pēc SIRTURO lietošanas beigām; mediāna344 dienas).
Croatian: U slučaju da preskačete doze ili ne završite cijelo liječenje može doći do slijedećeg:
Latvian: Ja izlaižat devas vai nepabeidzat visu terapijas kursu:
Croatian: Jedan od deset smrtnih slučajeva u SIRTURO skupini (zbog trovanja alkoholom) dogodio se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Latvian: Viens no desmit nāves gadījumiem SIRTURO grupā (alkohola intoksikācijas izraisītais gadījums) radās 24 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā.
Croatian: • Torsade de pointes u prošlosti;
Latvian: • anamnēzē ir torsade de pointes;
Croatian: NALJEPNICA BOCE
Latvian: PUDELES ETIĶETE
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Croatian: Unutarstanična baktericidna aktivnost bedakilina u primarnim peritonealnim makrofagima i u linijama stanica sličnih makrofagima bila je veća nego njegova izvanstanična aktivnost.
Latvian: Bedahilīna intracelulārā baktericīdā aktivitāte primāros peritoneālos makrofāgos un makrofāgiem līdzīgā šūnu līnijā bija lielāka nekā tā ekstracelulārā aktivitāte.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti tijekom prva dva tjedna liječenja, bolesnici ne moraju nadoknaditi propuštenu dozu već moraju nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Latvian: Ja deva ir izlaista pirmajās divās ārstēšanas nedēļās, pacientiem nav jākompensē izlaistā deva, bet jāturpina lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Croatian: Uklanjanje neapsorbiranog bedakilina može biti potpomognuto primjenom aktivnog ugljena.
Latvian: Neuzsūkušos bedahilīnu var izvadīt, lietojot aktivēto ogli.
Croatian: Značaj fosfolipidoze u ljudi nije poznat.
Latvian: Fosfolipidozes nozīme cilvēkam nav zināma.
Croatian: Uočena neravnoteža u smrti između dvije liječene skupine je neobjašnjena.
Latvian: Novērotā nāves gadījumu biežuma atšķirība starp abām terapijas grupām nav izskaidrota.
Croatian: Tablete SIRTURO moraju se progutati cijele s vodom.
Latvian: SIRTURO tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Croatian: • bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom
Latvian: • muskuļu sāpīgums vai jutīgums, ko neizraisa fiziska slodze;
Croatian: Neuravnoteženost u smrtnim slučajevima je neobjašnjena; nema dokaza uzročne povezanosti s liječenjem lijekom SIRTURO.
Latvian: Nāves gadījumu atšķirība nav izskaidrota; nav iegūti pierādījumi par cēlonisku saistību ar SIRTURO lietošanu.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bedakilin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai bedahilīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Ako AST ili ALT premaše za 5 puta premaše gornju granicu normale, tada se režim mora preispitati, a SIRTURO i/ili bilo koji hepatotoksični osnovni lijek mora se prestati uzimati.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT augšējo normas robežu pārsniedz piecas reizes, shēma ir jāpārskata un jāpārtrauc SIRTURO un/vai hepatotoksisko pamata zāļu lietošana.
Croatian: Većina uočenih promjena pojavila se nakon produljenog dnevnog doziranja i posljedičnih povišenja koncentracija djelatne tvari u plazmi i tkivu.
Latvian: Lielākā daļa novēroto pārmaiņu radās pēc ilgstošas lietošanas katru dienu un turpmākas aktīvās vielas koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un audos.
Croatian: Mehanizmi stečene rezistencije koja utječe na MIC-ove bedakilina uključuju mutacije u atpE genu, koji ciljno kodira ATP sintazu, i u Rv0678 genu, koji regulira ekspresiju MmpS5-MmpL5 efluksne pumpe.
Latvian: Iegūtās rezistences mehānismi, kas ietekmē bedahilīna MIC, ietver mutācijas atpE gēnā, kurš kodē ATF sintāzes mērķi, un Rv0678 gēnā, kurš regulē MmpS5-MmpL5 izvadīšanas sūkņa ekspresiju.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije i bedakilina i aktivnog N-monodezmetil metabolita (M2) je otprilike 5 mjeseci (u rasponu od 2 do 8 mjeseci).
Latvian: Bedahilīna un aktīvā N-monodemetilmetabolīta (M2) vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5 mēneši (2-8 mēneši).
Croatian: Stope odgovora u 24. tjednu i 120. tjednu (tj. oko 6 mjeseci nakon prekida svih lijekova) prikazane su u tablici 1.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums 24. nedēļā un 120. nedēļā (t. i., aptuveni 6 mēnešus pēc jebkādas ārstēšanas pārtraukšanas) parādīts 1. tabulā.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti od trećeg tjedna nadalje, bolesnici moraju uzeti propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće, a nakon toga trebaju nastaviti sa režimom uzimanja tri puta tjedno.
Latvian: Ja deva ir izlaista, sākot ar trešo nedēļu, pacientiem izlaistā deva 200 mg jālieto, cik ātri vien iespējams, un tad jāatsāk lietošana trīs reizes nedēļā.
Croatian: SIRTURO se koristi za liječenje tuberkuloze koja pogađa pluća, kada bolest postane otporna na druge antibiotike.
Latvian: SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas
Croatian: Ukupno trajanje liječenja lijekom SIRTURO je 24 tjedna.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar SIRTURO ir 24 nedēļas.
Croatian: • QTcF interval od > 500 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom).
Latvian: • QTcF intervāls ir > 500 ms (kas apstiprināts atkārtotā elektrokardiogrammā).
Croatian: Većina izolata koji su fenotipski rezistentni na bedakilin također su križno rezistentni na klofazimin.
Latvian: Lielākā daļa izolātu, kas ir fenotipiski rezistenti pret bedahilīnu, ir krustoti rezistenti pret klofazimīnu.
Croatian: Ako korist premašuje rizik, SIRTURO se može primjenjivati uz oprez kada se primjenjuje istodobno s lopinavirom/ritonavirom.
Latvian: Ja ieguvums atsver risku, SIRTURO var piesardzīgi lietot kopā ar lopinavīru/ritonavīru.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom SIRTURO, većina ovih povišenja pojavila su se tijekom 24 tjedna liječenja i bila su reverzibilna.
Latvian: SIRTURO terapijas grupā lielākā daļā gadījumu šī palielināšanās notika 24 nedēļu ilgās ārstēšanas laikā un bija atgriezeniska.
Croatian: U štakora i kunića nisu uočeni značajni učinci povezani s bedakilinom na parametre razvojne toksičnosti.
Latvian: Žurkām un trušiem nekonstatēja nozīmīgu ar bedahilīnu saistītu ietekmi uz attīstības toksicitātes parametriem.
Croatian: Za dodatne informacije vezano uz smrti u ispitivanju C209, vidjeti dio 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumā C209 novērotajiem nāves gadījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Croatian: • postojeća ili bradiaritmija u prošlosti;
Latvian: • anamnēzē vai pašlaik ir bradiaritmija;
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs);
Croatian: Često osjetljive vrste Mycobacterium tuberculosis
Latvian: Parasti jutīgas sugas Mycobacterium tuberculosis