FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az orális rivasztigmin véletlen túladagolása a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést.
Romanian: Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental cu rivastigmină administrată oral nu au fost asociate cu niciun semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină.
Hungarian: A hatásosságot egymástól független, domain-specifikus értékelő módszerekkel állapították meg, melyeket a 24 hetes kezelési időszak során rendszeres időközönként értékeltek.
Romanian: Eficacitatea a fost stabilită prin utilizarea unor instrumente de evaluare independente, specifice domeniului care au fost utilizate la intervale regulate în timpul unei perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Hungarian: A DLSM, a 95%-os CI és a p-érték egy ANCOVA (variancia-kovariancia-elemzés) modellen alapulnak, amelyeket az adott országra és a kiindulási ADAS-cog pontszámra korrigáltak.
Romanian: DLSM, IÎ 95% şi valoare p se bazează pe modelul ANCOVA (analiza covarianţei) ajustat în funcţie de ţară şi punctajul iniţial ADAS-cog.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Farmakodinámiás hatásait figyelembe véve a rivasztigmin nem adható egyidejűleg más kolinomimetikus hatóanyagokkal, továbbá zavarhatja az antikolinerg gyógyszerek hatását.
Romanian: Având în vedere efectele farmacodinamice, rivastigmina nu trebuie administrată concomitent cu alte substanţe colinomimetice şi poate interfera cu acţiunea medicamentelor anticolinergice.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb, mint 1%-a választódik ki a széklettel.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată se elimină prin fecale.
Hungarian: A kolinészteráz-gátlók szívfrekvenciára gyakorolt ismert vagotóniás hatása következtében bradycardia és/vagy syncope szintén előfordulhat.
Romanian: De asemenea, datorită efectului vagotonic cunoscut al inhibitorilor de colinesterază asupra ritmului cardiac, pot să apară bradicardie şi/sau sincopă.
Hungarian: Az Alzheimer-kór fokozatosan csökkentheti a gépjárművezetéshez, illetve veszélyeztetheti a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Boala Alzheimer poate determina o reducere progresivă a capacităţii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatba bevont betegek MMSE (Mini-Mental State Examination - a mentális állapot rövid felmérésére szolgáló vizsgálat) pontszáma 10-20 közötti volt.
Romanian: Pacienţii implicaţi în acest studiu au avut un scor MMSE (Mini-Mental State Examination) cuprins între 10 şi 20.
Hungarian: Egy 24 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a bőrreakciókat minden vizit alkalmával egy olyan bőrirritációs skálával mérték, amely az erythema, oedema, hámlás, berepedések, viszketés és fájdalom-/csípő-/égető érzés mértékét értékelte az alkalmazás helyén.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, dublu-orb, controlat cu placebo, de 24 de săptămâni, reacţiile cutanate au fost apreciate la fiecare vizită utilizându-se o scalră de evaluare a iritaţiilor cutanate prin care se evalua gradul de eritem, edem, descuamare, fisurări, prurit şi durere/senzaţie de înţepătură/de arsură la locul aplicării.
Hungarian: A kezelés abbahagyását is mérlegelni kell, ha az optimális dózis mellett nincs többé bizonyíték a terápiás hatásra.
Romanian: De asemenea, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului când nu mai există dovezi ale obţinerii unui efect terapeutic
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 3M Health Care Limited,
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3M Health Care Limited,
Hungarian: 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálat
Romanian: Studiu controlat cu placebo, de 24 săptămâni
Hungarian: Amennyiben több napja nem alkalmazta már a tapaszt, ne helyezze fel a következőt, amíg nem beszélt
Romanian: Dacă nu aţi aplicat un plasture de mai multe zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu
Hungarian: - a hát alsó részének bal oldalára vagy a jobb oldalára
Romanian: partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta
Hungarian: Egy esetben 46 mg orális rivasztigmin bevételére került sor, de konzervatív kezelés mellett a beteg állapota 24 órán belül teljesen rendeződött.
Romanian: Într-un singur caz s-a semnalat ingestia a 46 mg rivastigmină administrată oral; după tratamentul de întreţinere, pacientul şi-a revenit complet în 24 ore.
Hungarian: A testén lévő több tapasz következtében, megnövekedett gyógyszerhatásnak lehet kitéve, ami veszélyessé
Romanian: Mai mulţi plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest medicament care ar putea fi potenţial periculoasă.
Hungarian: A Rivastigmine 3M Health Care Ltd. alkalmazható étellel, itallal és alkohollal együtt.
Romanian: Rivastigmină 3M Health Care Ltd. poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool.
Hungarian: Az ADAS-COG negatív változásai javulást jelentenek.
Romanian: ADAS-Cog negative indică îmbunătăţire.
Hungarian: A bőrirritáció lehetséges kockázatának csökkentése érdekében el kell kerülni, hogy 14 napon belül pontosan
Romanian: Reaplicarea pe exact aceeaşi porţiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potenţial de iritație cutanată.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak és az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: A transzdermális tapaszt naponta egyszer kell felhelyezni, tiszta, száraz, szőrtelen, ép, egészséges bőrfelületre, a hát felső vagy alsó részén, a felkaron vagy a mellkason, olyan területre, amelyet a szűk ruházat nem dörzsöl.
Romanian: Plasturii transdermici trebuie aplicaţi o dată pe zi pe pielea curată, uscată, fără păr, sănătoasă şi intactă de pe partea superioară sau inferioară a spatelui, de pe braţ sau piept, într-un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: - A tapaszt 24 óra elteltével egy újra kell kicserélni.
Romanian: - Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou după 24 de ore.
Hungarian: A gyógyszer túladagoláshoz vezető helytelen alkalmazás és adagolási hibák A gyógyszer helytelen alkalmazása és a rivasztigmin transzdermális tapasz adagolási hibái súlyos mellékhatásokat eredményeztek, az esetek egy részében hospitalizációt tettek szükségessé, és ritkán halálhoz vezettek (lásd 4.9 pont).
Romanian: Utilizarea greşită a medicamentului şi erori de dozare care conduc la supradozaj Utilizarea greşită a medicamentului şi erorile de dozare cu rivastigmină plasturi transdermici au condus la reacţii adverse grave; unele cazuri au necesitat spitalizare şi, rar, au condus la deces (vezi pct. 4.9).
Hungarian: A rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója körülbelül egyenértékű volt a humán expozícióval a legmagasabb dózisú rivasztigmin kapszulák és transzdermális tapaszok alkalmazása mellett.
Romanian: Expunerea la rivastigmină şi metaboliţii acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule şi plasturi transdermici.
Hungarian: A csúcsot követően a plazmakoncentráció lassan csökken a 24 órás alkalmazási periódus fennmaradó ideje alatt.
Romanian: După atingerea valorii maxime, concentraţiile plasmatice scad lent de-a lungul intervalului rămas din perioada de aplicare de 24 ore.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamenele pe care nu le mai utilizaţi.
Hungarian: Teljes mértékben átjut a vér-agy gáton, látszólagos megoszlási térfogata 1,8-2,7 l/ttkg között van.
Romanian: Ea traversează rapid bariera hemato-encefalică şi are un volum aparent de distribuţie de 1,8-2,7 l/kg.
Hungarian: Rivasztigmin kapszula 12 mg/nap
Romanian: Rivastigmin ă capsule 12 mg/zi
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelést első alkalommal elkezdő betegek, valamint a Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-t a kezelés megszakítása után újra elkezdő betegek a műveletet kezdjék a második képpel.
Romanian: Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pacienţii care reîncep administrarea Rivastigmină 3M Health Care Ltd. după întreruperea tratamentului: vă rugăm să începeţi cu ilustraţia a doua.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a rivasztigmin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rivastigmina se excretă şi în laptele matern la om.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél a rivasztigmin vagy a NAP226-90 metabolit plazma akkumulációja nem volt releváns, eltekintve attól, hogy a transzdermális tapaszal végzett kezelés mellett a plazmaszintek a második napon magasabbak voltak, mint az elsőn.
Romanian: Nu a existat nicio acumulare relevantă de rivastigmină sau metabolit NAP226-90 în plasmă la pacienţii cu boala Alzheimer, cu excepţia faptului că valorile concentraţiei plasmatice au fost mai mari în cea de-a doua zi a tratamentului cu plasturi transdermici decât în prima zi.
Hungarian: Belgium
Romanian: Marea Britanie
Hungarian: Amennyiben három napja nem alkalmazta már a tapaszt, ne ragasszon fel egy újabbat, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Romanian: Dacă nu aţi aplicat un plasture de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A helytelen gyógyszeralkalmazás és adagolási hiba a legtöbb esetben azt jelentette, hogy a régi tapasz nem távolították el, amikor egy újat tettek fel, így több tapaszt alkalmaztak egyszerre.
Romanian: Majoritatea cazurilor de utilizare greşită a medicamentului şi erorilor de dozare au implicat neîndepărtarea vechiului plasture la aplicarea unuia nou şi utilizarea simultană a mai multor plasturi.
Hungarian: 2 A CMH-próba alapján (van Elteren-próba), ország szerint csoportosítva.
Romanian: 2 Pe baza blocării testului CMH (testului van Elteren) pentru ţară.
Hungarian: A rivasztigmin klinikai előnyét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Romanian: Beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat la intervale regulate de timp.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Hungarian: A jelentett esetek közötti tipikus tünetek azonosak voltak azokhoz a túladagolási eseményekhez, melyeket a
Romanian: Simptomele tipice raportate în rândul acestor cazuri sunt similare cu cele observate la cazurile de supradozaj asociate cu formulele
Hungarian: 7, 30, 60 vagy 90 tasakot tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Romanian: Disponibil în cutii care conţin 7, 30, 60 şi 90 de plicuri.
Hungarian: Az N azoknak a betegeknek a száma, akiknél a vizsgálat megkezdésekor értékelés történt (a kezdeti nyílt elrendezésű fázisban végzett utolsó értékelés), majd a kezelés megkezdését követően legalább
Romanian: N este numărul de pacienţi cu o evaluare la momentul iniţial (ultima evaluare în etapa iniţială deschisă) şi cu minimum o evaluare după momentul iniţial (pentru LOCF).
Hungarian: Az elsődleges szemirritációs vizsgálatokban nyulak szemébe juttatott rivasztigmin a kötőhártya kivörösödését és duzzadását, szaruhártyahomályokat és miosist okozott, amelyek 7 napon keresztül megmaradtak.
Romanian: În urma administrării oculare la iepure, în cadrul studiilor primare privind iritaţiile oculare, rivastigmina a determinat înroşirea şi edemul conjunctivei, opacităţi corneene şi mioză care au persistat timp de 7 zile.
Hungarian: Célszervekre gyakorolt toxicitást nem figyeltek meg.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ.
Hungarian: - EGY tapaszt ragasszon fel naponta az alábbi ábrában megjelölt lehetséges helyek közül CSAK
Romanian: • Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎNTR-UNUL din locurile posibile, conform diagramelor
Hungarian: A transzdermális tapasz tapadóképességének megőrzése érdekében nem szabad krémet, testápolót vagy hintőport alkalmazni azon a bőrfelületen, amelyre a tapaszt felragasztják.
Romanian: Pentru a preveni interacţiunea cu proprietăţile adezive ale plasturelui transdermic, nu trebuie să se aplice cremă, loţiune sau pudră pe zona de tegument pe care se va aplica medicamentul.
Hungarian: A tapaszok 7, 30, 60 és 90 tasakot tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
Romanian: Plasturii sunt disponibili în cutii cu 7, 30, 60 şi 90 de plicuri.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a rivasztigmin tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Alzheimer-típusú demencia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rivastigmină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe -/ közepesen súlyosos Alzheimer-típusú demencia kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre.
Romanian: Rivastigmină 3M Health Care Ltd. este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală progresivă a creierului, care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók főként enyhék - közepesen súlyosak voltak, ezeket a betegek kevesebb, mint 2%-ánál értékelték súlyosnak.
Romanian: Reacţiile la locul de aplicare au fost, în general, uşoare până la moderate ca severitate şi au fost raportate ca severe la mai puţin de 2% dintre pacienţi.
Hungarian: Egy 65 kg testtömegű beteghez viszonyítva a rivasztigmin dinamikus egyensúlyi koncentrációja egy 35 kg testtömegű betegnél körülbelül megkétszereződne, míg egy 100 kg-os beteg esetében megközelítőleg a felére csökkenne.
Romanian: Faţă de un pacient cu o greutate de 65 kg, concentraţiile de rivastigmină la starea de echilibru la un pacient cu o greutate de 35 kg vor fi aproape duble, în timp ce pentru un pacient cu o greutate de 100 kg, concentraţiile vor fi aproape la jumătate.
Hungarian: Szükség esetén mérlegelendő a lehetséges dózismódosítás vagy a kezelés átmeneti
Romanian: Dacă este cazul, se poate avea în vedere posibilitatea ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
Hungarian: Ha az segíti Önt, akkor egy vékony golyóstollal ráírhatja a tapaszra például azt, hogy a hét melyik napján alkalmazza.
Romanian: Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subţire.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint pl. a hányinger, hányás és hasmenés dózisfüggők, és a terápia kezdetén és/vagy a dózis növelésekor fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Romanian: Tulburările gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea apar în funcţie de doză şi pot să apară la începutul tratamentului şi/sau creşterea dozei (vezi pct. 4.8).
Hungarian: - a mellkas bal oldalára vagy a jobb oldalára (az emlők kihagyásával)
Romanian: • partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea pe mamelon)
Hungarian: Ezek közé tartozott az ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale - Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív alskála, a felismerés teljesítmény alapú mérése), az ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change - Alzheimer-kór együttműködési vizsgálat - a klinikus globális benyomása a változásról, amelyben a beteg ápolójának véleményét is figyelembe véve a kezelőorvos átfogóan értékeli a beteg állapotát), és az ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Alzheimer-kór együttműködési vizsgálat - a mindennapi élettel járó aktivitás, a beteg ápolójának értékelése a beteg napi aktivitásáról, ami magában foglalja a személyi higiénét, a táplálkozást, az öltözködést, a mindennapos házimunkákat, mint pl. a bevásárlást, a környezetben való tájékozódási képességet, a pénzügyekben való tájékozottságot is).
Romanian: Acestea includ ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (Scala de evaluare a bolii Alzheimer - Subscala cognitivă), evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor) şi ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change (Studiul cooperativ al bolii Alzheimer - Analiza modificărilor percepute de clinician), o evaluare globală cuprinzătoare a pacientului de către medic incluzând informaţii de la însoţitor), precum şi ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (Studiul cooperativ al bolii Alzheimer - Activităţi cotidiene), o evaluare întocmită de însoţitor a activităţilor din viaţa de zi cu zi, incluzând igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum ar fi cumpărăturile, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe).
Hungarian: A transzdermális tapasszal végzett kezelés ugyanazzal az adaggal folytatható, ha a kezelést nem szakították meg három napnál hosszabb ideig.
Romanian: Tratamentul cu plasture transdermic poate fi reluat la aceeaşi doză dacă tratamentul nu este întrerupt mai mult de trei zile.
Hungarian: A rivasztigmin a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban nem bizonyult mutagénnek, kivéve a humán perifériás lymphocytákban a maximális várható klinikai expozíciónál 104-szer nagyobb dózis alkalmazásával végzett kromoszómaaberrációs vizsgálatot.
Romanian: Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro şi in vivo, cu excepţia unui test de aberaţii cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depăşit de 104 ori expunerea clinică prevăzută.
Hungarian: A dehydratio súlyos következményekkel járhat.
Romanian: Deshidratarea poate fi
Hungarian: A transzdermális tapasz alkalmazását követően kevesebb NAP226-90 képződik, valószínűleg a preszisztémás metabolizmus (hepaticus first-pass effektus) hiánya miatt, szemben a
Romanian: Mai puţin NAP226-90 este format în urma aplicării plasturelui transdermic, probabil din cauza absenţei metabolizării (prim pasaj hepatic) presistemice,
Hungarian: 14C-rivasztigmin per os adagolását követően a vesén keresztül történő elimináció 24 órán belül gyors és lényegében teljes volt (>90%).
Romanian: rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore.
Hungarian: A felhasznált transzdermális tapaszokat az öntapadós oldalával egymás felé kell félbehajtani, vissza kell tenni az eredeti tasakba és biztonságos módon, gyermekektől elzárva kell kidobni.
Romanian: Plasturii transdermici utilizaţi trebuie pliaţi în două cu partea adezivă spre interior, introduşi în plicul original şi aruncaţi în condiţii de siguranţă, nelăsându-se la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: ADAS-Cog pontszám legalább 4 pontos javulása, nincs romlás az ADCS-CGIC terén és nincs romlás
Romanian: Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puţin 4 puncte ameliorare la scala ADAS-Cog, fără înrăutăţire la ADCS-CGIC şi fără înrăutăţire la ADCS-ADL.
Hungarian: A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a maradékkoncentráció megközelítőleg 50%-a a csúcskoncentrációnak, szemben a szájon át történő alkalmazással, amely mellett a koncentráció gyakorlatilag nullára esik az adagok között.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile minime sunt de aproximativ 50% din concentraţiile maxime, spre deosebire de administrarea orală, în care concentraţiile scad la practic zero între doze.
Hungarian: - Mielőtt felragasztja a tapaszt, győződjön meg arról, hogy a bőre tiszta, száraz és szőrtelen, mentes minden púdertől, olajtól, testápolótól vagy krémtől, amelyek megakadályozhatnák a tapasz megfelelő tapadását a bőréhez, továbbá mentes minden sérüléstől, kiütéstől és/vagy
Romanian: • Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără păr, nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau iritaţii.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. forgalomba kerül, a transzdermális tapasz forgalomba hozatalakor és azt követően minden, a RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD.-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu Autoritatea Natională Competentă din fiecare Stat Membru în care este pusă pe piaţă Rivastigmină 3M Health Care Ltd., la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă a plasturelui transdermic, tuturor medicilor care vor prescrie Rivastigmină 3M Health Care Ltd. li se vor furniza pachete informative conţinând următoarele elemente:
Hungarian: - A tapaszt nem szabad semmilyen külső hőforrás (pl. túlzott napsugárzás, szauna, szolárium)
Romanian: - Plasturele nu trebuie expus la surse externe de căldură (de exemplu lumină solară excesivă, saună, solar) perioade îndelungate de timp.
Hungarian: Egy 48 hetes aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a bőrirritációk eseteit a betegek vagy gondozóik által jelentett mellékhatásként gyűjtötték össze.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, controlat activ, cu durata de 48 săptămâni, au fost înregistrate cazuri de iritaţie cutanată la raportarea de către pacient sau a persoanei însoţitoare a reacţiilor adverse.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően, ritkán olyan betegekről érkeztek jelentések, akiknél rivasztigmin alkalmazásakor disszeminált túlérzékenységi bőrreakciókat észleltek, tekintet nélkül az alkalmazás módjára (per os, transzdermális).
Romanian: Au existat raportări rare de după punerea pe piaţă ale pacienţilor care au prezentat reacţii de hipersensibilitate cutanată diseminate la administrarea de rivastigmină, indiferent de calea de administrare (orală, transdermică).
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban összefüggést figyeltek meg a hatóanyag-expozíció (rivasztigmin és a NAP226-90 metabolit), valamint a testtömeg között.
Romanian: S-a observat o relaţie între expunerea la substanţa activă la starea de echilibru (rivastigmină şi metabolitul NAP226-90) şi greutatea corporală la pacienţii cu demenţă Alzheimer.
Hungarian: Nem megfelelő alkalmazásból / adagolási hibából származó rivasztigmin transzdermális tapasz túladagolást (egyidőben több tapasz alkalmazása) jelentettek forgalomba hozatalt követő alkalmazáskor.
Romanian: S-a raporat supradozajul cu rivastigmină plasture transdermic în urma utilizării greşite/erorilor de dozaj (aplicarea simultană a mai multor plasturi) după punerea pe piaţă.