FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Actrapid è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.
Romanian: Actrapid este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Italian: Il principio attivo di Actrapid, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'insulina viene cioè prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
Romanian: Substanţa activă din Actrapid, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": insulina este obţinută dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Actrapid (rilevato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Actrapid (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Italian: Qual è il rischio associato a Actrapid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Actrapid?
Italian: Che cos'è Actrapid?
Romanian: Ce este Actrapid?
Italian: Perché è stato approvato Actrapid?
Romanian: De ce a fost aprobat Actrapid?
Italian: Actrapid è un'insulina ad azione rapida e può essere usato con insuline ad azione intermedia prolungata.
Romanian: Actrapid este o insulină cu acţiune rapidă şi poate fi folosit în asociere cu insuline cu durată medie sau lungă de acţiune.
Italian: Actrapid è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana.
Romanian: Actrapid este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actrapid, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru descrierea completă a efectelor secundare raportate asociate cu Actrapid, consultaţi prospectul.
Italian: Actrapid non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Romanian: Actrapid este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile la insulina umană sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Italian: Come agisce Actrapid?
Romanian: Cum acţionează Actrapid?
Italian: Per che cosa si usa Actrapid?
Romanian: Pentru ce se utilizează Actrapid?
Italian: Come si usa Actrapid?
Romanian: Cum se utilizează Actrapid?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Actrapid?
Romanian: Cum a fost studiat Actrapid?
Italian: Numero MA (UE)
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Italian: Questo è normale.
Romanian: Acest lucru este normal.
Italian: Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:
Romanian: Acestea sunt afecţiuni care se caracterizează prin simptome precum:
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2013 Data dell'ultimo rinnovo:
Romanian: Data primei autorizări: 20 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Italian: La SMN può provocare morte.
Romanian: SNM poate cauza moartea.
Italian: • Dichiarazione introduttiva sullo scopo del materiale educazionale
Romanian: • declaraţie introductivă privind scopul materialului educaţional
Italian: La parte esterna del dispositivo si può scaldare durante l'uso.
Romanian: Exteriorul dispozitivului se poate încălzi în cursul utilizării.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Italian: • Materiale educazionale per il personale sanitario Elementi chiave da includere nel materiale educazionale:
Romanian: • material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Elemente-cheie care trebuie incluse în materialul educaţional:
Italian: Tali medicinali possono modificare l'efficacia e la sicurezza di ADASUVE in modo irregolare.
Romanian: Aceste medicamente pot modifica eficacitatea şi siguranţa ADASUVE în mod neregulat.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare.
Italian: Se usa più ADASUVE di quanto deve
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ADASUVE decât trebuie
Italian: Non è stata osservata nessuna inibizione significativa.
Romanian: Nu s-a observat nicio inhibare semnificativă.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Italian: Pertanto, deve essere tenuto in considerazione il monitoraggio dei neonati.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere monitorizarea nou-născuţilor.
Italian: Questo si verifica, di solito, entro 25 minuti dall'uso.
Romanian: De obicei, aceasta va apărea în decurs de 25 de minute de la utilizare.
Italian: Indicatore luminoso
Romanian: indicator luminos
Italian: Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto.
Romanian: Tratamentul supradozajului este în primul rând simptomatic şi de susţinere.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-301 richiedeva una diagnosi di schizofrenia.
Romanian: Includerea în studiul 004-301 a necesitat un diagnostic de schizofrenie.
Italian: L'escrezione di loxapina si verifica principalmente nelle prime 24 ore.
Romanian: Excreţia loxapinei se produce în principal în primele 24 de ore.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici, antipsicotici; codice ATC: N05AH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice; codul ATC: N05AH01
Italian: Non devono essere somministrate più di due dosi.
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de două doze.
Italian: Un RPM aggiornato deve essere presentato:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, i segni e sintomi dipenderanno dal numero di unità assunte e dalla tolleranza individuale del paziente.
Romanian: În cazul supradozajului accidental, semnele şi simptomele vor depinde de numărul de unităţi luate şi de toleranţa individuală a pacientului.
Italian: Bambini e adolescenti ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADASUVE nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Altre fonti d'informazione
Romanian: Alte surse de informaţii
Italian: Intervallo QT
Romanian: Interval QT
Italian: Attività anticolinergica
Romanian: Activitate anticolinergică
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani nu au fost stabilite.
Italian: Variazione PEC
Romanian: Modificare PEC
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio venga modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: 4 anni
Romanian: 4 ani
Italian: • Il trattamento con ADASUVE deve essere limitato all'ambito ospedaliero
Romanian: • tratamentul cu ADASUVE trebuie limitat la mediul spitalicesc
Italian: Il medicinale di emergenza è stato somministrato, rispettivamente, nel 32,6%, 11,1% e 14,6% dei pazienti.
Romanian: A fost administrată medicaţie de urgenţă la 32,6%, 11,1% şi, respectiv, 14,6 % dintre pacienţi.
Italian: Pertanto il rischio di interazioni metaboliche provocate da un effetto su una isoforma individuale è limitato.
Romanian: Prin urmare, riscul interacţiunilor metabolice cauzate de un efect asupra unei izoforme individuale este limitat.
Italian: Non è raccomandata alcuna correzione del dosaggio sulla base della condizione di fumatore.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de statutul de fumător.
Italian: Il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente usi l'inalatore correttamente.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul va utiliza inhalatorul în mod corespunzător.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono all'interno
Romanian: Instrucţiunile de utilizare se află în interior
Italian: Il medico o l'infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo medicinale è adatto a lei.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor discuta cu dumneavoastră înainte de a utiliza ADASUVE şi vor stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Italian: Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da ADASUVE.
Romanian: În studiile clinice nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu ADASUVE.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADASUVE
Italian: ADASUVE con alcool
Romanian: ADASUVE împreună cu alcool etilic
Italian: ADASUVE deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Romanian: ADASUVE se administrează în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Italian: Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
Romanian: Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare un programma educazionale con l'Autorità nazionale competente.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) convine cu autoritatea naţională competentă asupra unui program educaţional.
Italian: Simili modifiche, ad es., ginecomastia, sono noti nell'uomo, ma solo dopo somministrazione a lungo termine di medicinali che provocano iperprolattinemia.
Romanian: Modificări similare, de exemplu, ginecomastie, sunt cunoscute la om, dar numai după administrarea pe termen lung a medicamentelor care induc hiperprolactinemia.
Italian: Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa ADASUVE.
Romanian: Având în vedere că ADASUVE afectează sistemul nervos, alcoolul etilic trebuie evitat când se utilizează ADASUVE.
Italian: L'analisi dei sottogruppi di popolazione (età, etnia e genere), non ha mostrato alcuna risposta differenziale sulla base di questa sotto-classificazione.
Romanian: Examinarea subseturilor de populaţie (vârstă, rasă şi sex) nu a identificat nicio diferenţiere a răspunsurilor în funcţie de aceste subgrupuri.
Italian: • Somministrazione di un massimo di 2 dosi
Romanian: • administrarea a maxim 2 doze
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in bambini (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la copii (cu vârsta mai mică de 18 ani) nu au fost stabilite.
Italian: Intossicazione o malattia fisica (delirium)
Romanian: Intoxicaţie sau boală fizică (delir)
Italian: Se questo si verificasse, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE.
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome, poate fi necesară oprirea tratamentului cu ADASUVE.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-302 richiedeva una diagnosi di disturbo bipolare (episodio maniacale in atto o misto).
Romanian: Includerea în studiul 004-302 a necesitat un diagnostic de tulburare bipolară (episod maniacal comun sau mixt).
Italian: Non apra la confezione fino al momento dell'uso.
Romanian: Nu deschideţi punga până la utilizare.
Italian: Loxapina si lega ai recettori noradrenergici, istaminergici e colinergici, e la sua interazione con questi sistemi può influenzare lo spettro dei suoi effetti farmacologici.
Romanian: Loxapina se leagă de receptorii noradrenergici, histaminergici şi colinergici, iar interacţiunea sa cu aceste sisteme poate influenţa spectrul efectelor sale farmacologice.
Italian: Trattamento N
Romanian: Tratament N
Italian: Studio Pazienti
Romanian: Studiu Pacienţi
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000).
Italian: Efficacia clinica
Romanian: Eficacitate clinică
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino sintomi extrapiramidali e/o attacchi convulsivi.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de posibilitatea apariţiei simptomelor extrapiramidale şi/sau a crizelor convulsive.
Italian: Di conseguenza, i pazienti che ricevono ADASUVE devono essere tenuti sotto osservazione in modo adeguato dopo la somministrazione della dose.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cărora li se administrează ADASUVE trebuie să fie supravegheaţi în mod corespunzător după administrarea dozei.
Italian: Nei topi femmina, sono stati osservati effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: La femelele de şobolan, s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Istruisca il paziente a:
Romanian: Instruiţi pacientul:
Italian: Trattenere il respiro.
Romanian: Să îşi ţină respiraţia.
Italian: Dati demografici
Romanian: Factori demografici
Italian: È noto che nell'uomo, il trattamento a lungo termine con antipsicotici può portare a perdita della libido e amenorrea.
Romanian: Se cunoaşte faptul că tratamentul îndelungat cu antipsihotice la om poate duce la pierderea libidoului şi la amenoree.
Italian: Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
Romanian: Veţi utiliza ADASUVE sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.
Italian: Familiarizzare con ADASUVE: le seguenti figure mostrano importanti caratteristiche di ADASUVE.
Romanian: Familiarizarea cu ADASUVE: Imaginile de mai jos prezintă caracteristicile importante ale ADASUVE.
Italian: Emergenza 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Romanian: Trei Urgenţă 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Italian: Molto comune: disgeusia
Romanian: Foarte frecvente: disgeuzie
Italian: Loxapina si lega per il 96,6% alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Romanian: Loxapina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 96,6%.
Italian: La maggior parte di questi eventi si sono verificati entro 25 minuti dalla somministrazione, erano di gravità da lieve a moderata e potevano essere alleviati con un broncodilatatore per via inalatoria.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente s-au produs în decurs de 25 de minute de la administrare, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi au putut fi atenuate cu un bronhodilatator administrat prin inhalare.
Italian: In varie specie animali sono stati osservati cambiamenti nel livello di eccitabilità delle aree inibitorie subcorticali, associati con effetti calmanti e soppressione del comportamento aggressivo.
Romanian: La câteva specii de animale au fost observate modificări ale nivelului de excitabilitate a zonelor de inhibiţie subcorticale, asociate cu efecte de calmare şi de suprimare a comportamentului agresiv.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83 / CE eogni successivo aggiornamento pubblicato nel portale web dei medicinali europei.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: • Disponibilità di medicinali di emergenza (broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione), durante il trattamento
Romanian: • disponibilitatea medicaţiei de urgenţă (bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată) în cursul tratamentului
Italian: Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell'inalatore.
Romanian: Nu utilizaţi ADASUVE după data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului.
Italian: Il principio attivo è loxapina.
Romanian: Substanţa activă este loxapina.
Italian: Capacità di altri medicinali di influenzare ADASUVE
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa ADASUVE
Italian: • Citazione delle controindicazioni e relative avvertenze
Romanian: • menţionarea contraindicaţiilor şi a avertismentelor aferente
Italian: Il corretto uso dell'inalatore ADASUVE è importante per la somministrazione della dose completa di loxapina.
Romanian: Utilizarea corectă a inhalatorului pentru ADASUVE este importantă pentru administrarea dozei complete de loxapină.
Italian: Cosa contiene ADASUVE
Romanian: Ce conţine ADASUVE
Italian: Quando la linguetta a strappo è rimossa, si accende una luce verde che indica che il prodotto è pronto per l'uso (Nota: il prodotto deve essere usato entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta).
Romanian: După tragerea clapetei, se va aprinde un indicator luminos verde care indică faptul că medicamentul este pregătit pentru utilizare (NOTĂ: medicamentul trebuie utilizat în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei).
Italian: Gli studi sugli animali, a seguito di somministrazione orale, suggeriscono una distribuzione iniziale preferenziale nei polmoni, cervello, milza, cuore e reni.
Romanian: Studiile la animale după administrarea orală sugerează o distribuţie preferenţială iniţială în plămâni, creier, splină, inimă şi rinichi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato, presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: I pazienti soffrivano di una malattia psichiatrica significativa e di lunga durata (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4a edizione (DSM-IV)), sulla base degli anni dalla diagnosi e a precedenti ricoveri in ospedale.
Romanian: Pacienţii prezentau boală psihiatrică importantă şi de lungă durată [Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Manual de diagnostic şi statistică a afecţiunilor mintale), ediţia a 4-a (DSM-IV)], pe baza anilor de la diagnosticare şi a spitalizărilor anterioare.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): gusto sgradevole in bocca o sonnolenza.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): gust neplăcut în gură sau somnolenţă.
Italian: • Quando ADASUVE è rimosso dal contenitore, l'indicatore luminoso è spento.
Romanian: • Când ADASUVE este scos din pungă, indicatorul luminos este stins.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupe speciale de pacienţi
Italian: Sintomi extrapiramidali
Romanian: Simptome extrapiramidale
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad amoxapine.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la amoxapină.
Italian: Questo medicinale è contenuto in una confezione sigillata e deve rimanere nella stessa confezione fino al momento dell'uso
Romanian: Acest medicament este ambalat într-o pungă închisă ermetic şi trebuie păstrat în pungă până la utilizare.
Italian: Segni aggiuntivi possono comprendere aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
Romanian: Alte semne pot include creştere a creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Italian: ADASUVE contiene il principio attivo loxapina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Romanian: ADASUVE conţine substanţa activă loxapină, care aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.
Italian: La sindrome maligna da neurolettici (SMN), è un insieme di sintomi che si possono manifestare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE.
Romanian: • Sindromul neuroleptic malign (SNM) reprezintă o serie de simptome care pot apărea dacă luaţi medicamente antipsihotice, inclusiv ADASUVE.
Italian: Quando si è manifestato, in genere è stato osservato entro 25 minuti dalla somministrazione della dose.
Romanian: Când a apărut, acesta a fost raportat de obicei în decurs de 25 de minute după administrarea dozei.
Italian: Questi sintomi possono temporaneamente peggiorare o possono anche presentarsi dopo l'interruzione del trattamento.
Romanian: Simptomele de dischinezie tardivă se pot agrava temporar sau pot apărea chiar şi după întreruperea tratamentului.
Italian: Loxapina è rapidamente rimosso dal plasma e distribuito nei tessuti.
Romanian: Loxapina este eliminată rapid din plasmă şi distribuită în ţesuturi.
Italian: Variazione a 2 ore dopo la dose
Romanian: Modificare la 2 ore după doză
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Italian: ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmettitori) quali la dopamina e la serotonina, provocando in questo modo effetti calmanti e riducendo il comportamento aggressivo.
Romanian: ADASUVE acţionează prin blocarea anumitor substanţe chimice la nivelul creierului (neurotransmiţători), cum sunt dopamina şi serotonina, producând astfel efecte de calmare şi atenuând comportamentul agresiv.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito a discussione e accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro in cui ADASUVE venga immesso in commercio, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a tutto il personale sanitario che si prevede userà ADASUVE, il pacchetto informativo contenente i seguenti punti:
Romanian: DAPP se asigură că, în urma discuţiilor şi a acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat ADASUVE, la lansare şi ulterior acesteia, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze ADASUVE li se furnizează un pachet de informaţii conţinând următoarele elemente:
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata a demenza
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoză asociată cu demenţă
Italian: • L'indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata.
Romanian: • Indicatorul luminos se aprinde (verde) când clapeta este trasă.
Italian: • Osservazione dei pazienti per 1 ora dopo ciascuna dose di ADASUVE Rischio di prolungamento del QT
Romanian: • ţinerea sub observaţie a pacientului timp de 1 oră după fiecare doză de ADASUVE Risc de prelungire a intervalului QT
Italian: Non deve allattare per un periodo di 48 ore dopo aver ricevuto ADASUVE e deve gettare via il latte prodotto nel frattempo.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi timp de 48 de ore după administrarea ADASUVE şi trebuie să aruncaţi laptele produs în această perioadă.