FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pH est compris entre 7 et 8 et l'osmolalité entre 300 et 500 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg.
French: 2031 BN Haarlem Pays-Bas
Maltese: 2031 BN Haarlem In-Netherlands
French: Insuffisance rénale et âge :
Maltese: L-indeboliment renali u l-età:
French: Demi-vie d'élimination (h)
Maltese: Half-life (hr) ta' eliminazzjoni
French: Efficacité et sécurité clinique :
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
French: Effets pharmacodynamiques :
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens estimés (CV%)
Maltese: Parametri Medji Mbassra tal-PK (CV%)
French: Modérée 30 31 (23) Sévère 10 9 (22)
Maltese: Moderata 30 31 (23) Severa 10 9 (22)
French: Insuffisance rénale :
Maltese: Indeboliment renali:
French: Modérée 29 27 (22) Sévère 10 8 (21)
Maltese: Moderata 29 27 (22) Severa 10 8 (21)
French: Insuffisance Légère 48 44 (23)
Maltese: Indebolita Ħafifa 48 44 (23)
French: Contraceptifs hormonaux :
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
French: 1,2 mg/kg de rocuronium
Maltese: 1.2 mg/kg ta' rocuronium
French: Volume de distribution à l'état d'équilibre (L)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (L)
French: • traités par dérivés coumariniques et présentant un INR supérieur à 3,5 ;
Maltese: • fuq derivati ta' coumarin u b'INR ogħla minn 3.5;
French: Rocuronium
Maltese: Rocuronium N
French: 40 ans
Maltese: 40 sena
French: Bridion peut être injecté dans la ligne de perfusion intraveineuse d'une perfusion en cours avec les solutés intraveineux suivants : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), glucose à 50 mg/mL (5 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) et glucose à 25 mg/mL (2,5 %), soluté de Ringer Lactate, soluté de Ringer, glucose à 50 mg/mL (5 %) dans du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Maltese: Bridion jista' jkun injettat ġol-linja ta' l-infużjoni kontinwa ġol-vini bis-soluzzjonijiet ta' ġol-vini li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) u glucose 25 mg/mL (2.5%), soluzzjoni ta' Ringers lactate, soluzzjoni ta' Ringers, glucose 50 mg/mL (5%) f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
French: Classes de systèmes d'organes
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
French: Fonction rénale Clairance de la créatinine (mL/min)
Maltese: Eliminazzjoni tal-kreatinina (mL/min)
French: L'incidence de l'hypersensibilité avérée était respectivement de 1,3%, 6,6% et 9,5% dans les groupes placebo, sugammadex 4 mg/kg et sugammadex 16 mg/kg.
Maltese: L-inċidenza ta' sensittività eċċessiva aġġudikata kienet 1.3%, 6.6% u 9.5% fil-gruppi ta' plaċebo, sugammadex 4 mg/kg u sugammadex 16 mg/kg, rispettivament.
French: 75 ans
Maltese: 75 sena
French: Adolescent
Maltese: Adolexxenti
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2013
French: Chaque mL de solution contient jusqu'à 9,7 mg de sodium.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih sa 9.7 mg ta' sodium.
French: 0,6 mg/kg de rocuronium ou 0,1 mg/kg de vécuronium
Maltese: 0.6 mg/kg ta' rocuronium jew 0.1 mg/kg ta' vecuronium
French: Insuffisance hépatique :
Maltese: Indeboliment epatiku:
French: La dose de Bridion chez l'enfant est de 2 mg/kg (enfants et adolescents de 2 à 17 ans).
Maltese: Id-doża ta' Bridion għat-tfal hi ta' 2 mg/kg (tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 2-17).
French: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Maltese: P.O. Box 20
French: Décurarisation en routine :
Maltese: Treġġigħ lura ta' rutina:
French: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human
French: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
French: Dans la base de données regroupant les études de Phase I, les effets indésirables considérés comme fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ou très fréquents (≥ 1/10) et plus fréquents chez les sujets traités par sugammadex que ceux du groupe placebo, comprennent dysgueusie (10,1%) , céphalées (6,7%), nausées (5,6%), urticaire (1,7%), prurit (1,7%), vertiges (1,6%), vomissements (1,2%) et douleurs abdominales (1,0%).
Maltese: Fid-database Miġbur ta' Fażi 1, AEs ikkunsidrati komuni (≥ 1/100 sa <1/10) jew komuni ħafna (≥ 1/10) u aktar frekwenti fost individwi kkurati b'sugammadex milli fil-grupp ta' plaċebo, jinkludu disgewsja (10.1%) , uġigħ ta' ras (6.7%), dardir (5.6%), urtikarja (1.7%), prurite (1.7%), sturdament (1.6%), rimettar (1.2%) u uġigħ addominali (1.0%).
French: Les données disponibles sont limitées et ne montrent pas de différence des paramètres pharmacocinétiques dans les populations noires ou afro-américaines.
Maltese: Dejta limitata ma tindika l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi f'Amerikani jew Afrikani Suwed.
French: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greec@merck.com
French: Bridion contient la substance active sugammadex.
Maltese: Bridion fih is-sustanza attiva sugammadex.
French: Insuffisance Légère 26 19 (22)
Maltese: Indebolita Ħafifa 26 19 (22)
French: T4/T1 à 0,9
Maltese: T4/T1 sa 0.9
French: Interactions pouvant potentiellement modifier l'efficacité du sugammadex (interactions par déplacement) :
Maltese: Interazzjonijiet li potenzjalment jistgħu jaffettwaw l-effikaċja ta' sugammadex (interazzjonijiet ta' spostament):
French: Métabolisation :
Maltese: Metaboliżmu:
French: Insuffisance Légère 50 51 (24)
Maltese: Indebolita Ħafifa 50 51 (24)
French: T4/T1 à 0,7
Maltese: T4/T1 sa 0.7
French: Réactions d'hypersensibilité au médicament (voir rubrique 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara sezzjoni 4.4)
French: T4/T1 à 0,8
Maltese: T4/T1 sa 0.8
French: Complication anesthésique (voir rubrique 4.4)
Maltese: Kumplikazzjoni waqt illoppju (ara sezzjoni 4.4)
French: 23 kg rénale
Maltese: 23 kg
French: Le sugammadex est une gamma cyclodextrine modifiée qui se lie spécifiquement avec certains myorelaxants.
Maltese: Sugammadex hu gamma cyclodextrin modifikata li hi Aġent Selettiv Rilassanti li Jorbot.
French: 56 kg rénale
Maltese: 56 kg
French: Décurarisation en routine - bloc neuromusculaire modéré :
Maltese: Treġġigħ lura ta' rutina - imblokk newromuskolari moderat:
French: Une étude randomisée en double aveugle a évalué l'incidence des réactions d'hypersensibilité au médicament chez des volontaires sains recevant jusqu'à 3 doses, de placebo (N = 76), de sugammadex 4 mg/kg (N = 151) ou de sugammadex 16 mg/kg (N = 148).
Maltese: Studju randomizzat, double blind eżamina l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għallmediċina f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw sa 3 dożi ta' plaċebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) jew sugammadex 16 mg/kg (N=148).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Bridion 100 mg/mL, solution injectable sugammadex
Maltese: Bridion 100 mg/mL injezzjoni sugammadex IV
French: Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.
Maltese: Iżda anki jekk jiġri dan, mhux mistenni li jikkawża xi problema.
French: Nouvelle administration du sugammadex :
Maltese: sugammadex.
French: Un résumé des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex stratifiés selon l'âge et l'état de la fonction rénale est présenté ci-dessous :
Maltese: Sommarju tal-parametri farmakokinetiċi ta' sugammadex stratifikati skont l-età u l-funzjoni renali qiegħed jiġi ppreżentat hawn taħt:
French: Une dose de 23 mg de sodium est considérée essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Doża ta' 23 mg ta' sodium hi kkunsidrata li hi essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
French: Insuffisance Légère 50 51 (22)
Maltese: Indebolita Ħafifa 50 51 (22)
French: Une interférence avec cet examen est observée à des concentrations plasmatiques de sugammadex de 100 microgrammes/mL (pic de concentration plasmatique après injection d'un bolus de 8 mg/kg).
Maltese: Kienet osservata interferenza ma' dan it-test f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sugammadex ta' 100 mikrogramma/mL (livell massimu fil-plażma wara injezzjoni bolus ta' 8 mg/kg).
French: Concernant le torémifène et l'acide fusidique, la possibilité d'interactions par déplacement ne peut être exclue (aucune interaction par fixation cliniquement significative n'est attendue).
Maltese: Għal toremifene u fusidic acid, l-interazzjonijiet ta' spostament ma setgħux ikunu esklużi (l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti li jaqbdu mhuma mistennija).
French: Le sugammadex présente une cinétique linéaire dans la fourchette posologique de 1 à 16 mg/kg lorsqu'il est administré en bolus IV.
Maltese: Sugammadex juri kinetika lineari fil-medda tad-dożaġġ ta' 1 sa 16 mg/kg meta jingħata bħala doża bolus IV.
French: Chez les patients pédiatriques, Bridion peut être dilué à l'aide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration de 10 mg/mL (voir rubrique 6.3).
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi, Bridion jista' jkun dilwit billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għal konċentrazzjoni ta' 10 mg/mL (ara sezzjoni 6.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes, code ATC : V03AB35
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
French: néostigmine (70 µg/kg)
Maltese: Neostigmine (70 mcg/kg)
French: 7 ans
Maltese: 7 snin
French: Lorsque vous subissez certains types d'opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés.
Maltese: Meta jkollok xi tipi ta' operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu jkunu kompletament irrilassati.
French: Le sugammadex a été administré à des doses allant de 0,5 mg/kg à 16 mg/kg au cours d'études dose-réponse sur la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium (0,6 ; 0,9 ; 1,0 et 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium avec ou sans doses d'entretien) ainsi que sur la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le vécuronium (0,1 mg/kg de bromure de vécuronium avec ou sans doses d'entretien) à différents délais/et différents niveau de bloc neuromusculaire.
Maltese: Sugammadex ingħata f'dożi li jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 16 mg/kg fi studji dwar ir-rispons għad-doża ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium (0.6, 0.9, 1.0 u 1.2 mg/kg ta' rocuronium bromide bi u mingħajr dożi tal-manteniment) u imblokk ikkaġunat minn vecuronium (0.1 mg/kg ta' vecuronium bromide bi jew mingħajr dożi tal-manteniment) f'ħinijiet /profonditajiet different ta' l-imblokk.
French: 75 kg rénale
Maltese: 75 kg
French: Bridion peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
Maltese: Bridion jista' jaffettwa l-kontraċettivi ormonali
French: ème réponse au train-de-quatre (T2) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 a été alors de 2,2 minutes chez l'adulte (18-64 ans), 2,6 minutes chez le sujet âgé (65-74 ans) et de 3,6 minutes chez le sujet très âgé (75 ans ou plus).
Maltese: Wara l-għoti ta' sugammadex meta T2 deher mill-ġdid wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium, il-ħin medjan sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 għal 0.9 fl-adulti (minn 18 sa 64 sena) kien 2.2 minuti, f'adulti anzjani (minn 65 sa 74 sena) kien ta' 2.6 minuti u f'adulti anzjani ħafna (75 sena jew iktar) kien ta' 3.6 minuti.
French: Pour une nouvelle administration de sugammadex, voir rubrique 4.2.
Maltese: Għall-għoti mill-ġdid ta' sugammadex ara sezzjoni 4.2.
French: Dans une seconde étude comparant les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère aux patients ayant une fonction rénale normale, la clairance du sugammadex a progressivement diminué et la demi-vie d'élimination (t1/2) a été progressivement prolongée avec la diminution de la fonction rénale.
Maltese: Fi studju ieħor li qabbel individwi b'indeboliment renali moderat jew sever ma' individwi b'funzjoni renali normali, l-eliminazzjoni ta' sugammadex tnaqqset progressivament u t-t1/2 ġie progressivament imtawwal bi tnaqqis fil-funzjoni renali.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque mL contient jusqu'à 9,7 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Kull mL fih sa 9.7 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
French: L'augmentation de la fréquence ou de la gravité de l'hypersensibilité avec des doses répétées de sugammadex n'a pas été démontrée.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza jew is-severità ta' sensittività eċċessiva b'dożi ripetuti ta' sugammadex.
French: néostigmine (50 µg/kg)
Maltese: Neostigmine (50 mcg/kg)
French: La tolérance du sugammadex a été évaluée chez 3 519 sujets uniques à partir d'une base de données de tolérance regroupant les études de phase I - III.
Maltese: Is-sigurtà ta' sugammadex ġiet evalwata fi 3,519-il pazjent uniku f'database tas-sigurtà miġbura ta' fażi
French: Les symptômes associés à ces réactions peuvent inclure : bouffées de chaleur, urticaire, rash érythémateux, hypotension (sévère), tachycardie, gonflement de la langue, gonflement du pharynx, bronchospasme et événements pulmonaires obstructifs.
Maltese: Is-sintomi assoċjati ma' dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jinkludu: fwawar, urtikarja, raxx eritematosi (sever), pressjoni baxxa, takikardja, nefħa fl-ilsien, nefħa fil-griżmejn, bronkospażmu u avvenimenti ta' imblokk tal-pulmun.
French: IV
Maltese: N
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais contrôlés versus placebo, chez les sujets recevant des anesthésiques et/ou des curares (1 078 sujets ayant reçu du sugammadex versus 544 ayant reçu du placebo) : [Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000)]
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrapportati fi provi kliniċi bi plaċebo fejn l-individwi rċevew loppju u jew aġenti tal-imblokk newromuskolari (1,078 espożizzjoni ta' individwu għal sugammadex meta mqabbel ma' 544 għal plaċebo): [Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
French: Origine ethnique :
Maltese: Razza:
French: Le volume de distribution du sugammadex observé à l'état d'équilibre est d'environ 11 à 14 litres chez les patients adultes présentant une fonction rénale normale (basée sur une analyse pharmacocinétique conventionnelle, non compartimentale).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss osservat b'sugammadex hu ta' madwar 11 sa 14-il litru f'pazjenti adulti b'funzjoni renali normali (ibbażat fuq analiżi konvenzjonali farmakokinetika mhux kompartimentali).
French: Information sur les volontaires sains :
Maltese: Informazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom:
French: Déclaration des effets secondaires
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
French: Acide chlorhydrique 3,7 % (pour ajustement du pH) et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Maltese: Hydrochloric acid 3.7% (għal aġġustament tal-pH) u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: Les complications liées aux procédures incluaient la toux, la tachycardie, la bradycardie, les mouvements, et l'augmentation de la fréquence cardiaque.
Maltese: Il-komplikazzjonijiet ta' xi proċedura inkludew sogħla, takikardija, bradikardija, moviment, u żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb.
French: D'après la base de données cliniques (N = 3 519), et d'après une étude spécifique menée chez 1 184 patients ayant subi une chirurgie pour fracture de la hanche/remplacement d'une articulation majeure, le sugammadex 4 mg/kg, seul ou en association avec des anticoagulants, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'incidence des complications hémorragiques péri ou post-opératoires.
Maltese: Ibbażat fuq id-data-base klinika (N=3,519) u fuq studju speċifiku fuq 1184 pazjent waqt kirurġija għal ksur filġenbejn/sostituzzjoni ta' ġog prinċipali ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti ta' sugammadex 4 mg/kg waħdu jew flimkien ma' mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm fuq linċidenza ta' kumplikazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm qabel jew wara l-operazzjoni.
French: MODE D'ADMINISTRATION
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Selon une base de données limitée, le profil de tolérance du sugammadex (jusqu'à 4 mg/kg) chez les patients pédiatriques est comparable à celui observé chez l'adulte.
Maltese: Database limitata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà ta' sugammadex (sa 4 mg/kg) f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak fl-adulti.
French: Bridion 100 mg/mL peut être dilué à 10 mg/mL pour une plus grande précision de la dose administrée dans la population pédiatrique (voir rubrique 6.6).
Maltese: Bridion 100 mg/mL jista' jkun dilwit għal 10 mg/mL biex tiżdied il-preċiżjoni tad-dożaġġ filpopolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 6.6)
French: Le délai de récupération d'un bloc neuromusculaire induit par la succinylcholine (1 mg/kg) a été comparé au délai de récupération par le sugammadex (16 mg/kg, 3 minutes plus tard) d'un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium (1,2 mg/kg).
Maltese: Il-ħin sa l-irkuprar minn imblokk newromuskolari kkaġunat minn succinylcholine (1 mg/kg) kien imqabbel ma' sugammadex (16 mg/kg, 3 minuti wara) - irkuprar ikkaġunat minn imblokk newromuskolari kkaġunat minn rocuronium (1.2 mg/kg).
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet tal-ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
French: Médiane (minutes) Valeurs extrêmes
Maltese: Medjan (minuti) Medda
French: Les données relatives à la population pédiatrique sont limitées (une seule étude concernant uniquement la décurarisation suite à un bloc induit par le rocuronium, après réapparition de T2).
Maltese: Id-dejta għall-popolazzjoni pedjatrika hi limitata (hemm studju wieħed biss dwar imblokk ikkaġunat mit-treġġigħ lura ta' rocuronium fid-dehra mill-ġdid ta' T2).
French: • Un essouflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires
Maltese: • Qtugħ ta' nifs minħabba bugħawwieġ fil-muskoli tal-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) seħħ f'pazjenti b'passat mediku ta' problemi fil-pulmuni.
French: cisatracurium et néostigmine (50 µg/kg)
Maltese: Cis-atracurium u neostigmine (50 mcg/kg)
French: Une interaction pharmacodynamique (allongement du TCA et du TP) avec les anti-vitamines K, l'héparine non fractionnée, les héparinoïdes de bas poids moléculaire, le rivaroxaban et le dabigatran a été mise en évidence lors d'expériences in vitro (voir rubrique 4.4).
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
French: Certains médicaments administrés après le sugammadex, peuvent en théorie déplacer le rocuronium ou le vécuronium du sugammadex.
Maltese: Minħabba l-għoti ta' ċerti prodotti mediċinali wara sugammadex, teoretikament rocuronium jew vecuronium jistgħu jkunu spostati minn sugammadex.
French: Dans une étude chez des volontaires, des doses de 4 mg/kg et 16 mg/kg de sugammadex ont provoqué respectivement une augmentation maximale moyenne du temps de céphaline activée (TCA) de 17 et 22 % et du taux de prothrombine (TP) / International Normalized Ratio (INR) de 11 et 22 %.
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera, dożi ta' 4 mg/kg u 16 mg/kg ta' sugammadex irriżulta f'medja massima fit-titwil tal-ħin attivat parzjali ta' tromboplastin (aPTT) ta' 17 u 22% rispettivament u l-proporzjon normalizzat internazzjonali tal-ħin ta' protrombin [PT(INR)] ta' 11 u 22% rispettivament.
French: • Bridion peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux - y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal - car il diminue la quantité d'hormone progestative que vous recevez.
Maltese: • Bridion jista' jagħmel il-kontraċettivi ormonali - li jinkludu l-'Pillola', ċirku vaġinali, impjanti jew IntraUterine System (IUS) ormonali - inqas effettivi għax inaqqas kemm inti tirċievi millormon tal-progestogen.
French: Depuis la commercialisation, des cas isolés de bradycardie marquée et de bradycardie avec arrêt cardiaque ont été observés dans les minutes suivant l'administration du sugammadex (voir rubrique 4.4).
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq, ġew osservati każijiet iżolati ta' bradikardija evidenti u ta' bradikardija b'arrest kardijku ftit minuti wara l-għoti ta' sugammadex (ara sezzjoni 4.4).
French: Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.
Maltese: Reazzjonijiet allergiċi severi jew qishom allerġiji severi jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
French: L'exposition était 2 fois et 5 fois plus élevée chez les patients présentant respectivement, une insuffisance rénale modérée et sévère.
Maltese: L-espożizzjoni kienet darbtejn u 5 darbiet ogħla f'individwi b'indeboliment renali moderat u sever, rispettivament.
French: Ce que contient Bridion - La substance active est le sugammadex.
Maltese: X'fih Bridion - Is-sustanza attiva hi sugammadex.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
French: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
French: Patients ayant une pathologie pulmonaire :
Maltese: Pazjenti pulmonari:
French: Délai (minutes) entre l'administration de sugammadex 3 minutes après le rocuronium et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 ; 0,8 ou 0,7
Maltese: Il-ħin (minuti) mill-għoti ta' sugammadex wara 3 minuti wara l-għoti ta' rocuronium sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 sa 0.9, 0.8 jew 0.7
French: Ces faibles augmentations de TCA et de TP (INR) étaient de courte durée (≤ 30 minutes).
Maltese: Dawn ilmedji limitati fit-titwil ta' aPTT u PT(INR) kienu ta' ħin qasir (≤ 30 minuta).
French: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
French: L'administration de 16 mg/kg de sugammadex 3 minutes après une dose de 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium permet une médiane de récupération attendue du rapport T4/T1 à 0,9 d'environ 1,5 minutes (voir rubrique 5.1).
Maltese: Meta jingħataw 16 mg/kg ta' sugammadex 3 minuti wara doża bolus ta' 1.2 mg/kg ta' rocuronium bromide, ħin medjan sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 għal 0.9 ta' madwar 1.5 minuti jista' jkun mistenni (ara sezzjoni 5.1).
French: Les complications des voies respiratoires liées à l'anesthésie incluaient un « bucking » contre la sonde endotrachéale, une toux, un « bucking » modéré, une réaction d'éveil pendant la chirurgie, une toux au cours de la procédure d'anesthésie ou pendant la chirurgie, ou une respiration spontanée du patient liée à la procédure d'anesthésie.
Maltese: Kumplikazzjonijiet fil-passaġġ respiratorju waqt il-loppju inkluż bucking (reżistenza) kontra t-tubu endotrakeali, sogħla, bucking ħafif, reazzjoni ta' tqanqil waqt l-operazzjoni, sogħla waqt il-proċedura anestetika jew waqt l-operazzjoni, jew nifs spontanju ta' pazjent relatat mal-proċedura anestetika.
French: Chez les patients adultes anesthésiés présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination (t1/2) du sugammadex est d'environ 2 heures et la clairance plasmatique estimée est d'environ 88 mL/min.
Maltese: F'pazjenti adulti anestetizzati b'funzjoni renali normali, l-eliminazzjoni ta' half-life (t1/2) f'sigħat ta' sugammadex hi ta' madwar sagħtejn, u t-tneħħija stmata minn ġol plażma hi ta' madwar 88 mL/min.