FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Van Denburg et al. (2008) constataron un cambio del 33% en la escala de Ashworth, que correspondió a un cambio de 1 punto en la valoración global del médico en pacientes con espasticidad secundaria a un ictus, lo que confirma su importancia clínica.
Dutch: (2008) stelden vast dat een verandering van 33% in de schaal van Ashworth overeenkomt met een verandering van één punt in de algehele beoordeling door de arts (Physician's Global Assessment score) bij patiënten met spasticiteit na een beroerte, waaruit de klinische relevantie blijkt.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización (formulaciones orales)
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen (orale formuleringen) en intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen (parenterale formuleringen)
Spanish: En cuanto a la eficacia, el conjunto de datos existentes indica un modesto efecto de la tolperisona en el tratamiento de la espasticidad debida a trastornos neurológicos, pero es importante resaltar que las evidencias se basan principalmente en los resultados del estudio Stamenova, que sólo incluyó pacientes con espasticidad secundaria a un ictus.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid is de bestaande dataset indicatief voor een bescheiden effect van tolperison bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen, maar er moet op worden gewezen dat het bewijs voornamelijk gebaseerd is op de resultaten van het Stamenova-onderzoek, waarbij alleen patiënten met spasticiteit na een beroerte betrokken waren.
Spanish: La hipersensibilidad puede ser un acontecimiento importante, habiéndose notificado casos de reacciones anafilácticas/choque anafiláctico.
Dutch: Overgevoeligheid kan een significant verschijnsel zijn en er zijn gevallen gemeld van anafylactische reacties/anafylactische shock.
Spanish: • Nivel centromedular - la tolperisona reduce a nivel fisiológico la actividad aumentada del reflejo monosináptico y polisináptico, de forma dependiente de la dosis.
Dutch: • centraal spinaal niveau - tolperison brengt de verhoogde mono- en polysynaptische reflexactiviteit op dosisafhankelijke wijze terug tot het fysiologische niveau.
Spanish: Los resultados del análisis intermedio indicaron que no logró alcanzar significación estadística en ninguno de los criterios de valoración de la eficacia evaluados.
Dutch: De tussentijdse analyseresultaten wezen erop dat bij geen van de beoordeelde eindpunten van de werkzaamheid statistisch significante resultaten werden bereikt.
Spanish: En conclusión, el estudio Stamenova puede considerarse un estudio positivo, cuyos resultados demuestran el efecto clínicamente significativo de la tolperisona en el tratamiento de pacientes con espasticidad secundaria a un ictus.
Dutch: De conclusie is dat het Stamenova-onderzoek kan worden beschouwd als een positief onderzoek waarvan de resultaten indicatief zijn voor een klinisch relevant effect van tolperison bij de behandeling van patiënten met spasticiteit na een beroerte.
Spanish: En su conjunto, los datos existentes indican un efecto modesto de la tolperisona en el tratamiento de la espasticidad debida a trastornos neurológicos.
Dutch: Samen genomen is de bestaande dataset indicatief voor een bescheiden effect van tolperison bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Spanish: • Tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor (p. ej., espondilosis, espondiloartrosis, síndromes cervicales y lumbares, artrosis de las articulaciones grandes)
Dutch: • de behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen (bijv. spondylose, spondylartrose, cervicaal syndroom, lumbaal syndroom, artrose van de grote gewrichten);
Spanish: • El Comité también concluyó que, en ausencia de datos relevantes que respalden la eficacia a las dosis recomendadas aprobadas, el riesgo de hipersensibilidad identificado supera el posible efecto beneficioso de las formulaciones parenterales que contienen tolperisona.
Dutch: • het CHMP eveneens concludeerde dat, bij gebrek aan relevante gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid voor de goedgekeurde dosisaanbevelingen, het potentiële voordeel van parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet opweegt tegen de vastgestelde risico's op overgevoeligheidsreacties;
Spanish: La tolperisona reduce el influjo de sodio a través de la membrana nerviosa aislada de forma dependiente de la dosis y, en consecuencia, disminuye la amplitud y la frecuencia de los potenciales de acción.
Dutch: Tolperison zorgt op dosisafhankelijke wijze voor een verlaging van de natriumtoevoer via het geïsoleerde zenuwmembraan waardoor de amplitude en frequentie van actiepotentialen worden verlaagd.
Spanish: A pesar de que en los estudios presentados sólo existió un número pequeño de notificaciones de reacciones de hipersensibilidad, suponen más de la mitad de todas las notificaciones espontáneas.
Dutch: Hoewel er in de overgelegde onderzoeken sprake was van slechts een klein aantal meldingen van overgevoeligheidsreacties, beslaan ze meer dan de helft van alle spontane meldingen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que ninguno de los análisis agrupados presentados respalda la eficacia de la tolperisona en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor» ni en la indicación limitada propuesta.
Dutch: Dientengevolge was het CHMP van oordeel dat geen van de overgelegde gepoolde analyses kon worden beschouwd als ondersteunend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen", en ook niet voor de voorgestelde beperkte indicatie.
Spanish: • el Comité también es de la opinión que existen evidencias de la eficacia clínicamente significativa de la tolperisona en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat er bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen;
Spanish: En cuanto a la seguridad de la tolperisona, el CHMP valoró los datos de seguridad existentes y mantuvo sus conclusiones anteriores de que existía riesgo de reacciones de hipersensibilidad asociadas a la tolperisona, basándose en datos que demostraron que el 10% de todos los casos notificados de hipersensibilidad se consideró potencialmente mortal.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van tolperison beoordeelde het CHMP de beschikbare veiligheidsgegevens en bleef het bij zijn eerdere conclusies dat er een risico bestaat op overgevoeligheidsreacties in verband met het gebruik van tolperison, waarbij uit de gegevens bleek dat 10% van alle gemelde gevallen van overgevoeligheid als levensbedreigend werden beschouwd.
Spanish: • el Comité es de la opinión que las evidencias de la eficacia clínicamente significativa de la tolperisona en las indicaciones actualmente aprobadas son muy limitadas, por lo que el riesgo identificado es superior al posible beneficio para los pacientes en estas indicaciones.
Dutch: • het CHMP van mening is dat het bewijs voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de momenteel goedgekeurde indicaties zeer beperkt is en dat het potentiële voordeel voor patiënten voor deze indicaties niet opweegt tegen de vastgestelde risico's;
Spanish: Es importante resaltar que los signos de eficacia se basan primordialmente en los resultados del estudio Stamenova, que sólo incluye pacientes con espasticidad secundaria a un ictus.
Dutch: Er moet op worden gewezen dat het bewijs van de werkzaamheid voornamelijk gebaseerd is op de resultaten van het Stamenovaonderzoek, waarbij alleen patiënten met spasticiteit na een beroerte betrokken waren.
Spanish: • Tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes y síndromes debidos a una innervación vascular alterada (p. ej., acrocianosis, disbasia angioneurótica intermitente)
Dutch: • de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie (bijv. acrocyanose, dysbasia angioneurotica intermittens);
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que el estudio propuesto era inadecuado para ofrecer pruebas concluyentes sobre la posible eficacia de la tolperisona en la indicación propuesta, en concreto, por la corta duración de tratamiento propuesta.
Dutch: Het CHMP beschouwde het voorgestelde onderzoek echter als ontoereikend bewijs voor de mogelijke werkzaamheid van tolperison voor de voorgestelde indicatie, met name wegens de voorgestelde korte behandelingsduur.
Spanish: Aunque para verificar la integridad del ensayo es difícil interpretar los resultados por la falta de un grupo controlado con placebo, este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco activo ofrece evidencias de la eficacia de la tolperisona en la mejora de la movilidad en pacientes con espasticidad secundaria a trastornos neurológicos.
Dutch: Het is weliswaar lastig om de resultaten te interpreteren doordat er geen placebocontrolegroep was om de betrouwbaarheid van het onderzoek te controleren, maar dit gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde onderzoek biedt wel ondersteunend bewijs van de werkzaamheid van tolperison in termen van verbeterde mobiliteit bij patiënten met spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Spanish: El Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones parenterales que contienen tolperisona no es positiva, y recomienda la revocación de las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Dutch: concludeerde het CHMP eveneens dat de baten-risicoverhouding voor parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet positief is, en adviseert het de overeenkomstige vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken.
Spanish: No obstante, sólo incluyó a pacientes con espasticidad secundaria a neurolatirismo.
Dutch: Er waren bij dit onderzoek echter alleen patiënten met spasticiteit als gevolg van neurolathyrisme betrokken.
Spanish: Respaldado por todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de tolperisona y teniendo en cuenta los dictámenes del BSWP y del SAG, el CHMP confirmó su conclusión inicial de que el riesgo de hipersensibilidad es más importante que el identificado con anterioridad en el momento de la primera autorización de comercialización y que, en consecuencia, los riesgos de la tolperisona superan a los beneficios en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor» así como en la indicación limitada propuesta «Tratamiento a corto plazo de la espasticidad muscular en pacientes adultos con lumbalgia no específica aguda».
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison en na gewezen te hebben op de adviezen van de BSWP en de SAG, bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke conclusie dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd vastgesteld ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning, en dat als gevolg hiervan de voordelen van tolperison niet opwegen tegen de risico's voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen" en de voorgestelde beperkte indicatie "kortdurende behandeling van spierspasmen bij volwassen patiënten met acute niet-specifieke pijn in de onderrug".
Spanish: Por tanto, no es plausible cómo pudo traducirse la reducción de un umbral del dolor por presión desencadenado en un efecto clínicamente relevante en pacientes con espasmo muscular reflejo doloroso.
Dutch: De manier waarop de afname van een getriggerde PPT werd vertaald in een klinisch relevant effect voor patiënten met pijnlijke reflexspierspasmen, is derhalve niet plausibel.
Spanish: El estudio Melka sólo puede considerarse una prueba evidente de la eficacia en el tratamiento de la espasticidad debida a enfermedades neurológicas.
Dutch: Het enige onderdeel van het Melka-onderzoek dat in aanmerking kan worden genomen, is het geleverde ondersteunende bewijs van de werkzaamheid bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad constituyen más de la mitad de las notificaciones espontáneas en la base de datos de los autores, seguido de acontecimientos adversos (AA) de los SOC (Clasificación de órganos del sistema) «Trastornos gastrointestinales», «Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración» y «Trastornos del sistema nervioso».
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn verantwoordelijk voor meer dan de helft van de spontane meldingen in de database van de makers, gevolgd door bijwerkingen van de systeemorgaanklassen (SOC's) gastro-intestinale aandoeningen, algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats, alsmede aandoeningen van het centraal zenuwstelsel.
Spanish: o no es positiva para la enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía.
Dutch: o niet positief is voor de ziekte van Little en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie;
Spanish: o no es positiva para la rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica.
Dutch: o niet positief is voor revalidatie na orthopedische en traumachirurgie;
Spanish: o es positiva para tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Dutch: o positief is voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen;
Spanish: Según todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la tolperisona, el CHMP consideró que el riesgo de hipersensibilidad es más importante de lo que se había observado con anterioridad, y que, en consecuencia, los efectos clínicos beneficiosos demostrados sólo superarían a los riesgos en la indicación restringida de tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison was het CHMP van oordeel dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerst werd vastgesteld en dat als gevolg hiervan de aangetoonde klinische voordelen alleen tegen de risico's opwegen voor de beperkte indicatie symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Spanish: • Tratamiento agudo o crónico de la hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos
Dutch: • acute of chronische behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen;
Spanish: Tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes y síndromes debidos a una innervación vascular alterada
Dutch: De behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie
Spanish: El CHMP también consideró la propuesta del TAC de realizar un estudio clínico para recoger más pruebas sobre la eficacia de la tolperisona en la indicación propuesta limitada de lumbalgia, como un compromiso posterior al procedimiento de arbitraje, además del borrador relativo a la sinopsis del estudio.
Dutch: Het CHMP wees ook op het voorstel van de vergunninghouder om, bij wijze van toezegging na de verwijzing (post-referral commitment), een klinisch onderzoek uit te voeren om aanvullend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de voorgestelde beperkte indicatie "pijn in de onderrug" te verzamelen, en wees tevens op de gerelateerde samenvatting van het conceptonderzoek.
Spanish: • Enfermedad de Little (diplejía espástica infantil) y otras encefalopatías acompañadas de distonía
Dutch: • de ziekte van Little (diplegia spastica infantilis) en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie.
Spanish: o no es positiva para el tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes ni de síndromes debidos a una innervación vascular alterada.
Dutch: o niet positief is voor de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie;
Spanish: Tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor
Dutch: De behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen
Spanish: o no es positiva para el tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor.
Dutch: o niet positief is voor de behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen;
Spanish: Rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica
Dutch: Revalidatie na orthopedische en traumachirurgie
Spanish: Tratamiento de la hipertonía de los músculos esqueléticos debida a trastornos neurológicos orgánicos
Dutch: De behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen
Spanish: Una relación causal con la tolperisona se evaluó como al menos posible en el 90% de todas las reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Er werd geschat dat bij ten minste 90% van alle overgevoeligheidsreacties een causaal verband met tolperison mogelijk was.
Spanish: En consecuencia, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona es positiva en condiciones normales de uso sólo en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos, teniendo en cuenta los cambios acordados en la información del producto.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van orale formuleringen die tolperison bevatten, onder normale gebruiksomstandigheden uitsluitend positief is bij de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen, onder voorbehoud van de overeengekomen veranderingen in de productinformatie.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes deberán garantizar que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarde:
Spanish: • Circulación, en el plazo de 25 días después de la Decisión de la Comisión, de la «Comunicación directa al profesional sanitario», según se especifica en el plan de comunicación
Dutch: • verspreiding van de goedgekeurde DHPC zoals omschreven in het communicatieplan, binnen 25 dagen na het besluit van de Commissie.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. CuzaVodă nr.
Dutch: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Spanish: HEXAL AGIndustriestr.
Dutch: HEXAL AG Industriestr.
Spanish: H-1103 Budapest
Dutch: H-1103 Budapest Hungary
Spanish: Comprimidos recubiertos Vía oral
Dutch: Tabletten oraal gebruik
Spanish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11 A-1090 Wien Austria
Dutch: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Spanish: PP Nature Balance Lizenz GmbH
Dutch: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Spanish: Habichthorst 34-36 D-22459 Hamburg Germany
Dutch: D-22459 Hamburg Germany
Spanish: Flexirizon 50 mg filmtabletta 50 mg
Dutch: Flexirizon 50 mg filmtabletta
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de marzo de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de enero de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Spanish: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal
Dutch: Sepsis waaronder met fatale afloop
Spanish: 4.5 Interaccióncon otros medicamentosy otras formas de interacción
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelenen andere vormenvan interactie
Spanish: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig in de gaten te worden gehouden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENINGVAN DE TEKST
Spanish: COMPOSICIÓNCUALITATIVAY CUANTITATIVA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Spanish: Amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus).
Dutch: - Amantadine (geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen en dat ook gebruikt wordt om bepaalde ziekten, veroorzaakt door virussen, te behandelen of te voorkomen).
Spanish: Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver la sección 5.1).
Dutch: Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme (zie rubriek 5.1).
Spanish: Es importante que tome Tolucombi cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
Dutch: Het is belangrijk dat u Tolucombi elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
Spanish: Los comprimidos de Tolucombi son para administración oral una vez al día y se deben tomar con líquido, con o sin alimentos.
Dutch: Tolucombi tabletten zijn bedoeld voor éénmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te worden met vloeistof, met of zonder voedsel.
Spanish: Tolucombi puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Tolucombi kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Sólo en blísteres que contengan 7 comprimidos LU
Dutch: Alleen op blisters met 7 tabletten MA
Spanish: Medicamentos para aumentar la presión arterial, como noradrenalina.
Dutch: - Geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen, zoals noradrenaline.
Spanish: El aclaramiento renal es de alrededor de 250 a 300 ml/min.
Dutch: De renale klaring is ongeveer 250 - 300 ml/min.
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulinas o agentes orales como metformina).
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (insulines of orale middelen zoals metformine).
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Tolucombi.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden enkele uren tot weken na het innemen van Tolucombi.
Spanish: No se observó evidencia clara de un efecto teratógeno; sin embargo, a niveles de dosis tóxicas de telmisartán se observó un efecto en el desarrollo postnatal de la descendencia como, por ejemplo, peso corporal inferior y retraso en abrir los ojos.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, echter bij toxische doses van telmisartan werd een effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen, zoals een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.
Spanish: Se recomienda el ajuste individual de la dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas.
Dutch: Individuele titratie met beide componenten afzonderlijk wordt aanbevolen, alvorens over te gaan op de vaste doseringscombinatie.
Spanish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en fecha límite acordada por el CHMP.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend op door het CHMP vastgestelde deadline.
Spanish: Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor de la angiotensina II (incluyendo Tolucombi).
Dutch: Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief Tolucombi).