FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Statisztikai megközelítést nem alkalmaztak, mivel mind a TMP, mind pedig az SMX koncentrációja az izomban, a májban, a vesében és a zsírszövetben+bőrben a számszerűsíthetőség határa alatt volt az első mintavételi ponton, a Methoxasol-T-vel végzett gyógyszeres kezelés abbahagyását követően 2 nappal.
Estonian: Statistilist meetodit ei kasutatud, kuna nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli kontsentratsioonid lihastes, maksas, neerudes ja rasvas + nahas jäid esimesel proovivõtmisajal 2 päeva pärast ravi katkestamist Methoxasol-T-ga alla kvantifitseerimispiiri.
Hungarian: • annak ellenére, hogy a készítmény ajánlott adagjának alkalmazásával végzett, pontosan körülírt, területi klinikai vizsgálatokból származó adatok nem lettek benyújtva, figyelembe véve a preklinikai vizsgálati adatokat, a mesterséges fertőzéses modellt, a készítmény korábbi használatából származó és más idevonatkozó adatokat, az SPC javasolt szövegében most rögzítésre kerülő különböző kockázatkezelési lépéseket, valamint megjegyezve azt a tényt, hogy a használati utasítások korlátozásokat tartalmaznak, a készítmény előny/kockázat aránya pozitív.
Estonian: • kuigi ei ole esitatud veenvate tulemustega kliinilist väliuuringut ravimi soovitatud annuste kasutamise kohta, on kasulikkuse ja riski suhe positiivne, võttes arvesse prekliinilisi uuringuid, kunstliku nakatamise mudelit, varasemat kasutamist ja muud asjakohast esitatud teavet, kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes praegu esitatud mitmesuguseid riskijuhtimismeetmeid, ning arvestades näidustuste piiratust;
Hungarian: A termék kezelése után azonnal mosson kezet és tisztítsa meg a szennyezett bőrt!
Estonian: Pärast ravimpreparaadi käsitsemist peske viivitamatult puhtaks käed ja saastunud nahapiirkonnad.
Hungarian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae okozta légúti fertőzések
Estonian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud hingamisteede nakkused.
Hungarian: Ez a pont tulajdonképpen a kezelt állatok biztonságára vonatkozó ellenjavallatokat említi.
Estonian: See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
Hungarian: Ami a Methoxasol-T holland, osztrák és lengyel SPC-jében (alkalmazási előírásában) szereplő urogenitalis-, gastrointestinalis- és bőrfertőzésekre vonatkozó javallatokat illeti, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az ezen állításokat alátámasztó adatok nem lettek benyújtva.
Estonian: Kuigi Madalmaadele, Austriale ja Poolale saadetud Methoxasol-T toimiku ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldavad urogenitaalsete, seedetrakti ja nahanakkuste näidustusi, leiab veterinaarravimite komitee, et nende väidete tõestuseks ei ole andmeid esitatud.
Hungarian: Sertés és broilercsirke.
Estonian: Sead ja broilerid.
Hungarian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Estonian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis,
Hungarian: A kiürülés mind baromfiféléknél, mind sertésnél viszonylag gyors.
Estonian: Nii kodulindudel kui ka sigadel toimub väljutamine suhteliselt kiiresti.
Hungarian: Trimetoprim és szulfametoxazol.
Estonian: Trimetoprim ja sulfametoksasool.
Hungarian: A krónikus túladagolás csirkénél erősen lecsökkent víz- és takarmányfogyasztást és növekedésbeli visszamaradást okoz.
Estonian: Kroonilise üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
Hungarian: A CVMP értékelése a kísérletes modellre, a kísérleti fő vizsgálatra, két területi vizsgálati jelentésre, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott más hatásossági, farmakokinetikai és tolerálhatósági adatokra terjedt ki.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eeluuringut, eksperimentaalset põhiuuringut, 2 väliuuringute aruannet ja muid müügiloa hoidja esitatud andmeid ravimi efektiivsuse, farmakokineetika ja taluvuse kohta.
Hungarian: Ajánlott adag Alkalmazás gyakorisága és módja
Estonian: Soovituslik annus Manustamise sagedus ja viis
Hungarian: 1.3. Hatásosság sertéseknél
Estonian: Efektiivsus sigade puhul
Hungarian: Box 179 5530 AD Bladel Hollandia
Estonian: Box 179 5530 AD Bladel Madalmaad
Hungarian: Az SPC-re vonatkozó irányelv kimondja, hogy „A körülmények összessége által eredményezett olyan helyzetek, melyekben az állatgyógyászati készítményt biztonságossági okokból tilos a célállatoknál alkalmazni, vagyis az abszolút ellenjavallatok, ennek a pontnak a tárgyát képezik."
Estonian: Juhistes ravimi omaduste kokkuvõtte koostamiseks nähakse ette: „Selles lõigus esitatakse olukorrad, mille puhul teatud asjaolude koosesinemisel ei tohi veterinaarravimeid kasutada, pidades silmas ravitava looma ohutust, s.t absoluutsed vastunäidustused."
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja az indikáció alábbi javasolt módosítását:
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib näidustuse muudetud teksti:
Hungarian: Mind a TMP, mind pedig a szulfametoxazol kiürülése a plazmából a broilereknél gyorsabb, mint a sertéseknél (TMP t½: < 1 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2,5 órával; SMX t½: 1,7 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2-3 órával).
Estonian: Nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli eliminatsioon plasmast on broileritel kiirem kui sigadel (broileritel trimetoprimi poolväärtusaeg: <1 h ja sigadel 2,5 h; sulfametoksasooli poolväärtusaeg: broileritel <1,7 h ja sigadel 2,3 h).
Hungarian: A trimetoprimmel vagy szulfonamidokkal szembeni ismert allergia esetén a termék és a gyógyszerezett itatóvíz kezelésekor különösen óvatosan kell eljárni.
Estonian: Kui teil on allergia trimetoprimi või sulfoonamiidide suhtes, on selle ravimpreparaadi või ravimilahuse käsitsemise ajal vajalik eriline ettevaatus.
Hungarian: Végezetül igazolták a Methoxasol-T koncentrált és kezelésre használt oldatának 24 órás alkalmazás közbeni felhasználhatóságát.
Estonian: Ning lõpuks tõendati ravimi Methoxosol-T kontsentreeritud ja ravilahuste 24-tunnilist kõlblikkusaega kasutamise käigus.
Hungarian: A Methoxasol-T oldhatósága és stabilitása ivóvízben pH-függő.
Estonian: Methoxasol-T lahustuvus ja stabiilsus joogivees ei sõltu pH tasemest.
Hungarian: A CVMP elfogadja azt az állítást, hogy a sertések légúti betegségének kezelésére 4 napig alkalmazott, testsúly kilogrammonkénti 25 mg-os adag a hatásosságot megfelelően igazolja.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib, et ravimi efektiivsus kasutamisel annuses 25 mg/kg 4 päeva jooksul sigade respiratoorse nakkuse raviks on tõestatud.
Hungarian: A baromfi célállatfajok előny/kockázat aranyára vonatkozóan a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy
Estonian: Seoses kasulikkuse ja riski tasakaaluga kodulindude kui sihtliigi puhul otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Hungarian: A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz-, sem a háztartási vízhálózatba!
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Hungarian: A CVMP a következő módosításokat ajánlja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásban:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab teha müügiloa hoidja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes järgmised muudatused:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hungarian: Az utolsó gyógyszeradag beadása után 48 órán belül a trimetoprim, a szulfametoxazol és metabolitjaik már nem mutathatók ki a vizeletben és a bélsárban.
Estonian: 48 tundi pärast viimase ravimiannuse manustamist on trimetoprim, sulfametoksasool ja nende metaboliidid uriinis ning väljaheidetes mittetuvastatavad.
Hungarian: Megfontolva a közösségi döntési eljárás indításának indoklását, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény sertéseknél és broilereknél történő alkalmazásának előny/kockázat aránya az alkalmazási előírásban és a termék információban javasolt változtatások fenntartásával pozitív.
Estonian: Võttes arvesse müügiloast keeldumise aluseid ja müügiloa hoidjalt saadud vastuseid, jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et ravimi kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on positiivne kasutamiseks nii sigadel kui ka broileritel, kui ravimi omaduste kokkuvõtetes ja tooteteabes tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: Methoxasol-T Oldat belsőleges használatra
Estonian: Methoxasol-T Lahus suukaudseks manustamiseks
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során vízhatlan, pl. gumi- vagy latex-kesztyűt tanácsos viselni.
Estonian: Seetõttu soovitatakse toote käsitsemise ajal kanda hermeetilisi, nt kummist või lateksist kindaid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél 5 napban, broilereknél 6 napban javasolta meghatározni.
Estonian: Müügiloa hoidja kavandatud keeluaeg oli sigadel 5 päeva ja broileritel 6 päeva.
Hungarian: Az 1000 ml-es palack biztonságos LDPE csavaros kupakkal záródik.
Estonian: 1000 ml pudel on suletud võltsimiskindla madaltihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Hungarian: Propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz, N-metil-pirrolidon
Estonian: Propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi,
Hungarian: Az 5000 ml-es palack biztonságos HDPE csavaros kupakkal záródik.
Estonian: 5000 ml pudel on suletud võltsimiskindla kõrgtihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Hungarian: Tegyen javaslatot az alkalmazási előírás (SPC) harmonizált szövegére, beleértve az adagolást, az alkalmazás módját, valamint az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél és baromfiknál, és indokolja meg a javaslatát.
Estonian: Teha ettepanek ravimi omaduste kokkuvõtte ühtse teksti, sealhulgas annustamist ja manustamisviisi ning sigade ja kodulindude keeluaegu käsitleva teksti kohta, ning põhjendada seda.
Hungarian: A két és félszeres túladagolást a sertés jól tűri.
Estonian: Sead taluvad hästi 2½-kordset üleannustamist.
Hungarian: A szulfametoxazol a szulfonamidok közé tartozó, széles spektrumú antimikrobiális hatóanyag.
Estonian: Sulfametoksasool on laiatoimeline, sulfoonamiidide rühma kuuluv mikroobivastane aine.
Hungarian: A CVMP értékelése az E. coli által csirkékben okozott légúti fertőzések Methoxasol-T kezelésének klinikai hatásosságára irányuló kísérleti vizsgálatra, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi és farmakovigilenaciai adatokra terjedt ki.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eksperimentaalset uuringut Methoxasol-T kliinilise efektiivsuse kohta kanadel E.coli põhjustatud respiratoorse nakkuse raviks ning müügiloa hoidja esitatud bibliograafilisi ja ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Hungarian: Következésképpen a broilereknél javasolt 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a biztonságos oldalon van.
Estonian: Seega on broileritel kavandatud keeluaeg 6 päeva piisava varuga.
Hungarian: Hatásosság broilereknél (húscsirkéknél)
Estonian: Efektiivsus broilerite puhul
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke csirkénél körülbelül 9,0 µg/g, a trimetoprimé pedig 0,12 µg/g.
Estonian: Kanadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 9,0 µg/g, samal ajal kui trimetoprimi Cmax on 0,12 µg/g.
Hungarian: Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Estonian: Pasteurella multocida põhjustatud bronhiaalnakkused.
Hungarian: A kezelést követő 2 napon belül a trimetoprim és a szulfametoxazol koncentrációja a bőr kivételével valamennyi fogyasztásra alkalmas szövetben az MRL alá csökkent.
Estonian: 2 päeva jooksul pärast ravi langesid trimetoprimi ja sulfametoksasooli jääkide kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi kõikides söödavates kudedes, välja arvatud nahas.
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke sertésnél körülbelül 6,2 µg/g.
Estonian: Sigadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 6,2 µg/g.
Hungarian: Egy 38,5 mg/tskg adaggal, broilereken korábban végzett vizsgálatban a bőr és plazma kiürülési adatok azt mutatták, hogy a maradékanyag mennyisége a maximális reziduális határérték (MRL) alá csökkent a 4. napra.
Estonian: Ühes ammuses uuringus broileritega, kus kasutati annust 38,5 mg kehamassi kilogrammi kohta, näitas ravimi kadumine nahast ja vereplasmast, et ravimijääkide kontsentratsioon jäi 4 päeva möödumisel alla jääkide piirnormi.
Hungarian: Túladagolás
Estonian: ESMAPAKEND
Hungarian: Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol-T tartalmaz, az íze túl keserű).
Estonian: Kanadel ei teki ägedat üleannustamissündroomi, sest linnud joovad vastumeelselt suure ravimikontsentratsiooniga joogivett (liiga kibe maitse, kui ravimit Methoxasol-T on 1000 liitri joogivee kohta rohkem kui kaks liitrit).
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és broilercsirke
Estonian: LOOMALIIGID Sead ja broilerid
Hungarian: 1 ml tartalmaz: trimetoprim20,00 mg szulfametoxazol
Estonian: Ühe ml lahuse kohta: trimetoprim20,0 mg sulfametoksasool
Hungarian: Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol-T-t tartalmaz, az íze túl keserű).
Estonian: Kanadel ei teki ägedat üleannustamissündroomi, sest linnud joovad vastumeelselt suure ravimikontsentratsiooniga joogivett (liiga kibe maitse, kui ravimit Metoxasol-T on 1000 liitri joogivee kohta rohkem kui kaks liitrit).
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: Ezért a készítmény használatának a farmon lévő beteg állatokból vett mikroorganizmusok tenyésztéssel megállapított érzékenységén, vagy a farmon nemrégiben szerzett tapasztalatokon kell alapulnia.
Estonian: Seepärast tuleb ravimi kasutamisel lähtuda põllumajandusettevõtetes haigestunud loomadelt võetud mikroorganismide kultuurist ja tundlikkusest või põllumajandusettevõtte hiljutistest varasematest kogemustest.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Methoxasol-T belsőleges oldat sertés és broilercsirke számára
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Methoxasol-T suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció, tojásrakás idején.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Hungarian: A trimetoprim és a szulfametoxazol kombinálásakor szinergista és baktericid hatás lép fel, mivel a trimetoprim és a szulfametoxazol a tetrahidrofolsav (a bakteriális purin- és az azt követő DNS-szintézis egyik esszenciális kofaktora) szintézisének egymást követő lépéseit gátolja.
Estonian: Trimetoprimi kasutamisel koos sulfametoksasooliga ilmneb sünergistlik ja bakteriaalne toime, sest trimetoprim ja sulfametoksasool blokeerivad järjestikused astmed tetrahüdrofoolhappe sünteesis, mis on põhiline metaboolne kaastegur puriini bakteriaalses sünteesis ja seega ka DNA-s.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldat belsőleges használatra
Estonian: RAVIMVORM Suukaudselt manustatav
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Javallat
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Hungarian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Estonian: Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede nakkused.
Hungarian: Segédanyagok: N-metil-pirrolidon
Estonian: Abiained N-metüül-pürrolidoon.
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva
Estonian: Suukaudne, joogiveega
Hungarian: Broilereknél 70 mg/tskg/nap adaggal, 5 napig tartó Methoxasol-T kezelést követően végeztek maradékanyag kiürülési vizsgálatot.
Estonian: Ravimijääkide kadumise uuring broileritega viidi läbi pärast Methoxasol-T kasutamist annuses 70 mg/kg/päevas 5 päeva jooksul.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Methoxasol-T, belsőleges oldat sertés és broilercsirke számára.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Metoxasol-T, suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele.
Hungarian: Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció idején.
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Hungarian: 6.2 Fontosabb inkompatibilitások
Estonian: 6.2 Sobimatus
Hungarian: Broilercsirkéknél esetenként csökkenhet az ivóvízfogyasztás.
Estonian: Aeg-ajalt võib kanadel ilmneda vähenenud veetarbimine.
Hungarian: Broilercsirke:
Estonian: Broilerid:
Hungarian: Tegyen javaslatot a készítmény falhasználhatósági időtartamára, támassza azt alá megfelelő adatokkal, beleértve a használat közbeni falhasználhatósági időtartamot, ahol ez alkalmazható.
Estonian: Teha ettepanek ravimi sobiva kõlblikkusaja, sealhulgas vajaduse korral kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja suhtes, ja põhjendada seda andmetega.
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Hungarian: A Methoxasol-T szájon át, az itatóvízzel adható be:
Estonian: Methoxasol-T on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.
Hungarian: A trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny baktériumok okozta fertőzések terápiás kezelése
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike bakterite põhjustatud nakkuste ravi.
Hungarian: A „Tojó szárnyasoknál alkalmazni nem szabad" mondatot az SPC irányelvekkel összhangban „Alkalmazása tojó szárnyasoknál nem engedélyezett" mondatra kell változtatni.
Estonian: Lause „Ravimit ei ole lubatud kasutada munevatel lindudel..." tuleb vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete koostamise juhisele asendada lausega „Müügiluba ei hõlma kasutamist munevatel lindudel...".
Hungarian: A szulfonamidokkal szembeni lehetséges rezisztencia változó mértékű lehet.
Estonian: Suurendatud tõhususega sulfoonamiidide suhtes võib resistentsus olla erinev.
Hungarian: Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét sertéseknél, kivéve a sertések trimetoprimra és szulfametoxazolra érzékeny A.
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust sigadel kõigi kavandatud näidustuste korral, välja arvatud trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku A. pleuropneumoniae'ga seonduva sigade respiratoorse haiguse raviks ja ennetamiseks.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Estonian: Koostoimed Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeained
Hungarian: Adja be a forgalomba hozatali engedélyek kérelmezésekor a fent említett tagországokban (Németországot is beleértve) benyújtott dossziékat, és ha értelmezhető, a bármilyen más tagállamban vagy az Európai Gazdasági Térség (EEA) bármely országában benyújtott dossziékat: a.
Estonian: Esitada igale eelmainitud liikmesriigile (sealhulgas Saksamaale) ja vajadusel kõigile teistele liikmesriikidele ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikidele müügiloa taotlemise toimiku järgmised osad: a. I osa: toimiku kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b. IV osa: prekliinilised ja kliinilised andmed.
Hungarian: HDPE palack/kanna: űrtartalma 1000 ml / 5000 ml.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist pudel/kanister: maht 1000 ml / 5000 ml.
Hungarian: III. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA ÉS AZONNALI CSOMAGOLÁS
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA ESMAPAKEND
Hungarian: • egy a flourokinolonoktól eltérő hatóanyagot tartalmazó engedélyezett állatgyógyászati készítmény léte közvetett előnynek tekinthető, és nem tartozik közvetlenül a jelen döntési eljárás hatáskörébe (mivel minden készítmény hatásosságát más készítményektől függetlenül kell igazolni).
Estonian: • kaudseks kasulikkuseks, mis otseselt käesoleva esildise ulatust ei puuduta (kuna iga ravimi efektiivsust tuleb eraldi tõestada), võib lugeda muid toimeaineid peale fluorokinoloonide sisaldava müügiloaga veterinaarravimi kättesaadavust;
Hungarian: A sertéseknél és a baromfiknál (broilerek) a trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny kórokozók okozta légúti, húgyivarszervi, gyomorbél és bőrfertőzések kezelése
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike patogeenide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguelundite, mao ja soolte ning nahanakkuste raviks sigadel ja kodulindudel (broileritel).
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Estonian: Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a trimetoprim a diaminopirimidinek közé tartozó szintetikus folsavantagonista.
Estonian: Trimetoprim on diaminopürimidiin, sünteetiline foolhappe antagonist.
Hungarian: 7. Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét baromfiknál.
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust kodulindudel kõigi kavandatud näidustuste korral.
Hungarian: Sertések: 24 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 200 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta Baromfik: 33 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 275 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta
Estonian: Kodulindudel: 33 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 275 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 2,5-5 mg trimethoprim és 12,5-25 mg sulfamethoxazol 3-5 napig Baromfik: naponta testtömegkilogrammonként 5-12 mg trimethoprim és 25-58 mg sulfamethoxazol 3-5 napig
Estonian: Suukaudne, joogiveega Sigadel: 2.5-5 mg trimetoprimi ja 12.5-25 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3-5 päeva jooksul.
Hungarian: AZONNALI CSOMAGOLÁS
Estonian: PAKENDI SUURUS
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy amíg a kezelés a sertések légúti fertőzéseinek kezelésére irányul, nem szükséges további területi vizsgálatokat végezni az A.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et kui ravi eesmärk on sigade respiratoorsete nakkuste ravi, ei ole vaja teha täiendavaid väliuuringuid efektiivsuse tõestamiseks muude organismide vastu, millel on sama minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon kui A. pleuropneumoniae'l.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerezett itatóvíz elkészítése és alkalmazása során kerülni kell az oldat bőrre kerülését.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee valmistamise ja manustamise ajal peab vältima naha kokkupuudet ravimiga.
Hungarian: Broilerek:
Estonian: Broileritel:
Hungarian: Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 20,8 mg sulfamethoxazol és 4,2 mg trimethoprim 3-4 napig Broilerek: naponta testtömegkilogrammonként 27,5 mg sulfamethoxazol és 5,5 mg trimethoprim 3-4 napig
Estonian: Sigadel:20.8 mg sulfametoksasooli + 4.2 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
Hungarian: földrajzi variabilitása miatt bakteriológiai mintavétel és érzékenységi teszt végzése javasolt.
Estonian: Bakterite tõenäoliselt erineva (aeg, geograafiline asukoht) resistentsuse tõttu trimetoprimi/sulfametoksasooli suhtes on soovitatav võtta bakterioloogilised proovid ja testida tundlikkust.
Hungarian: Testsúly kilogrammonként napi 35 mg TMP/SMX adaggal történt vízkelést követően egy, a GLP előírásai szerinti farmakokinetikai vizsgálatot végeztek.
Estonian: Viidi läbi hea laboratoorse tava uuring ravimi farmakokineetika kohta pärast 35 mg trimetoprimi ja sulfametoksasooli veega manustamist kilogrammi kohta päevas.
Hungarian: Sertés: 25 mg/ttkg, ami körülbelül 500 L itatóvízhez adott 1 liter készítménynek felel meg, 3-4 napon keresztül.
Estonian: 25 mg/kehakaalu kg kohta, mis vastab ligikaudu ühele liitrile ravimile 500 l joogivees, 3-4 päeva vältel.
Hungarian: Megbeszélés
Estonian: Kõlblikkusaeg
Hungarian: Hollandia Eurovet Animal Health
Estonian: Madalmaad Eurovet Animal Health