FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale overleving was met ZYTIGA langer dan met placebo, met een verlaging in het overlijdensrisico van 25% (HR = 0,752; 95%-BI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), maar de totale overleving was nog niet voldoende gevorderd en de interimresultaten voldeden niet aan de van tevoren vastgestelde stopzettingsgrens voor statistische significantie (zie tabel 6).
Finnish: Kokonaiselossaolo oli pidempi ZYTIGA-hoidon yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna, ja kuolemanriski oli 25 % pienempi (HR = 0,752; 95 %:n CI: [0,606, 0,934], p = 0,0097), mutta kokonaiselossaolon tulokset eivät olleet valmiit eikä välianalyysissa saavutettu tilastollisen merkitsevyyden suhteen etukäteen määriteltyä keskeyttämisrajaa (ks. taulukko 6).
Dutch: In aanvulling op de co-primaire eindpuntmaten, werd het voordeel ook beoordeeld aan de hand van de tijd tot een skeletgerelateerd voorval (skeletal-related event: SRE), de tijd tot de volgende therapie voor prostaatkanker, de tijd tot beginnen met chemotherapie, de tijd tot progressie van de pijn en de tijd tot progressie van de PSAwaarde.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi hyötyä arvioitiin myös mittaamalla aikaa aikaa luustoon liittyviin tapahtumiin, aikaa seuraavaan eturauhassyöpähoitoon, aikaa solunsalpaajahoidon aloittamiseen, aikaa kivun pahenemiseen ja aikaa PSA-arvon etenemiseen.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovale tabletten (15,9 mm lang x 9,5 mm breed), waarop aan één kant AA250 werd aangebracht.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti (pituus 15,9 mm × leveys 9,5 mm), jonka toisella puolella on merkintä AA250.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van vier tabletten.
Finnish: - Tämä lääke sisältää myös natriumia noin 27 mg per neljän tabletin vuorokausiannos.
Dutch: Primaire overlevingsanalyse Sterfgevallen (%) Mediane overleving (maanden) (95%-BI) p-waarde Hazard ratio (95%-BI) Geactualiseerde overlevingsanalyse Sterfgevallen (%) Mediane overleving (maanden) (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI)
Finnish: Ensisijainen elossaoloajan analyysi Kuolemantapauksia (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n CI) p-arvo HR (95 %:n CI) Päivitetty elossaoloajan analyysi Kuolemantapauksia (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n CI) HR (95 %:n CI)
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg abirateronacetaat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mg abirateroniasetaattia.
Dutch: Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd).
Finnish: Maksan toimintahäiriö (kutsutaan myös akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi).
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een luteinising hormone-releasing hormone (LHRH)-analoog tijdens de behandeling worden voortgezet.
Finnish: Lääkkeellistä kastraatiota luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogeilla on jatkettava hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
Dutch: Skeletgerelateerde voorvallen
Finnish: Luustoon liittyvät tapahtumat
Dutch: De drie fase 3-studies sloten patiënten uit met ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante hartziekte blijkens een myocardinfarct of een manifestatie van arteriële trombose in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina of hartfalen met NYHA klasse III of IV (studie 301) of hartfalen klasse II tot IV (studie 3011 en 302) of een gemeten cardiale ejectiefractie van < 50%.
Finnish: Kolmeen vaiheen 3 tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti, kliinisesti merkityksellinen sydäntauti, minkä oli osoittanut sydäninfarkti, tai valtimon tromboottinen tapahtuma kuuden edellisen kuukauden aikana, vaikea-asteinen tai huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris tai NYHA-luokan III tai IV (tutkimus 301) tai NYHA-luokan II-IV (tutkimukset 3011 ja 302) sydämen vajaatoiminta tai jos sydämen ejektiofraktioksi oli mitattu < 50 %.
Dutch: Bij analyse van de rPFS werd gebruik gemaakt van centraal beoordeelde radiologische evaluatie van de progressie.
Finnish: Radiologista tautivapaata elossaoloaikaa analysoitiin arvioimalla taudin radiologista etenemistä keskitetysti.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms: myopathie, rabdomyolyse
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen: myopatia, rabdomyolyysi
Dutch: Elke kartonnen doos bevat (60 filmomhulde tabletten) 5 wallets.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää (60 kalvopäällysteistä tablettia) 5 taskupakkausta.
Dutch: C-abirateron in humaan plasma is 99,8%.
Finnish: C-abirateronista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin.
Dutch: Er zijn gevallen van myopathie en rabdomyolyse gemeld bij patiënten die behandeld werden met ZYTIGA.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu myopatiaa ja rabdomyolyysia.
Dutch: Gecensureerd
Finnish: Sensuroituja
Dutch: Algehele overleving (maanden) Mediaan (95%-BI)
Finnish: Kokonaiselossaolo (kuukautta) Mediaani (95 %:n CI)
Dutch: - Neem dit geneesmiddel in via de mond. - Neem ZYTIGA niet in met voedsel.
Finnish: - Älä ota ZYTIGA-tabletteja ruoan kanssa.
Dutch: In de 3011-studie werden patiënten met op baseline ALAT en ASAT > 2,5 x ULN, bilirubine > 1,5 x ULN of degenen met actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte, ascites of stollingsstoornissen secundair aan leverdisfunctie van deelname uitgesloten.
Finnish: Tutkimukseen 3011 ei otettu mukaan potilaita, joilla oli lähtötilanteessa ALAT- ja ASAT-arvo > 2,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden, bilirubiinipitoisuus > 1,5 -kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden tai aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus; askitesta tai maksan toimintahäiriöstä johtuva verenvuotosairaus.
Dutch: Als ALAT of ASAT op enig moment hoger worden dan 5 maal de ULN, moet de behandeling onmiddellijk worden onderbroken en de leverfunctie nauwgezet worden gecontroleerd.
Finnish: Jos ALATtai ASAT-arvo suurenee hoidon missä tahansa vaiheessa yli viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, hoito on keskeytettävä heti ja maksan toimintaa on seurattava tarkoin.
Dutch: In de fase 3-studies die met ZYTIGA zijn uitgevoerd, werden patiënten met ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante hartziekte zoals gebleken uit een myocardinfarct of arteriële trombotische voorvallen in de laatste 6 maanden, ernstige of onstabiele angina pectoris of hartfalen met een ernst van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV (studie 301) of klasse II tot IV hartfalen (studie 3011 en 302) of een gemeten cardiale ejectiefractie van < 50% uitgesloten.
Finnish: Vaiheen 3 ZYTIGA-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden verenpaine ei ollut hallinnassa, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sydäntauti, minkä osoitti sydäninfarkti tai tromboottinen valtimotapahtuma edellisten kuuden kuukauden aikana, vaikea-asteinen tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai IV (tutkimus 301) tai NYHA-luokan II-IV (tutkimukset 3011 ja 302) sydämen vajaatoiminta tai sydämen ejektiofraktio < 50 %.Tutkimuksiin 3011 ja 302 ei otettu mukaan potilaita, joilla oli sydämen eteisvärinää tai muita hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä.
Dutch: Levermetastase was aanwezig bij 11% van de patiënten die met ZYTIGA werden behandeld.
Finnish: 11 %:lla ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista oli etäpesäkkeitä maksassa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook meer dan 1 mmol (of 27,2 mg) natrium per dosis van vier tabletten.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös natriumia yli 1 mmol (eli 27,2 mg) per neljän tabletin annos.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met abirateronacetaat werden CTCAE (versie 4.0)-graad 3 en 4 hypokaliëmie gezien bij respectievelijk 6% en 2% van de patiënten, CTCAE (versie 4.0)-graad 3 en 4 hypertensie bij respectievelijk 8% en 5% van de patiënten en vochtretentie (perifeer oedeem) graad 3 en 4 bij respectievelijk 1% en 1% van de patiënten.
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa saaneista potilaista 6 %:lla havaittiin CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 3. asteen hypokalemiaa ja 2 %:lla 4. asteen hypokalemiaa, 8 %:lla havaittiin CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 3. asteen hypertensiota ja 5 %:lla 4. asteen hypertensiota, ja 1 %:lla havaittiin 3. asteen nesteen kertymistä elimistöön (raajojen turvotusta) ja 1 %:lla 4. asteen nesteen kertymistä elimistöön (raajojen turvotusta).
Dutch: Placebo (N = 542)
Finnish: Lumelääke (N = 542)
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten met hypokaliëmie, geassocieerd met behandeling met ZYTIGA.
Finnish: Potilailla, joilla on esiintynyt ZYTIGA-hoidon yhteydessä hypokalemiaa, on havaittu QT-ajan pitenemistä.
Dutch: Bijwerking en frequentie
Finnish: Haittavaikutus ja esiintymistiheys
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van twee tabletten.
Finnish: - Tämä lääke sisältää myös natriumia noin 27 mg per kahden tabletin vuorokausiannos.
Dutch: Tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt: de mediane tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt was 12,3 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en 10,9 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,821; 95%-BI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Finnish: Aika ECOG-suorituskykypisteiden huononemiseen ≥ 1 pistettä: Ajan mediaani ECOGsuorituskykypisteiden huononemiseen ≥ 1 pistettä oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 12,3 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 10,9 kuukautta (HR = 0,821; 95 %:n CI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Dutch: In studie 302 werden docetaxel-naïeve patiënten geïncludeerd, terwijl in studie 301 patiënten werden geïncludeerd die eerder docetaxel hadden ontvangen.
Finnish: Tutkimuksessa 302 mukana olleet potilaat eivät olleet saaneet aiemmin dosetakselia, kun taas tutkimuksessa 301 mukana olleet potilaat olivat aiemmin saaneet dosetakselia.
Dutch: Microkristallijne cellulose (gesilicifieerd) Croscarmellosenatrium Hypromellose 2910 (15 mPa.s) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu) Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi 2910 (15 mPa.S) Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Natriumlauryylisulfaatti
Dutch: ZYTIGA mag alleen door mannen worden gebruikt.
Finnish: ZYTIGA on tarkoitettu vain miespotilaille.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld in drie gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische multicenter fase 3-studies (studie 3011, 302 en 301) bij patiënten met mHSPC en mCRPC.
Finnish: Teho varmistettiin kolmessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 3011, 302 ja 301) potilailla, jotka sairastivat etäpesäkkeistä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää tai etäpesäkkeistä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää.
Dutch: In klinische studies werd het risico voor levertoxiciteit beperkt door uitsluiting van patiënten met hepatitis of significante afwijkingen van de leverfunctietesten op baseline.
Finnish: Maksatoksisuuden riskiä pienennettiin kliinisissä tutkimuksissa siten, että potilasta ei otettu mukaan tutkimukseen, jos hän tutkimuksen alkaessa sairasti hepatiittia tai hänellä oli merkittäviä poikkeavuuksia maksan toimintakokeiden tuloksissa.
Dutch: In aanvulling op de waargenomen verbetering van de algehele overleving en de rPFS werd een voordeel aangetoond voor ZYTIGA vs. placebobehandeling in alle prospectief vastgestelde secundaire eindpuntmaten, en wel als volgt:
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ja radiologisessa tautivapaassa ajassa osoitettujen paranemisten lisäksi ZYTIGA-hoidosta osoitettiin olevan hyötyä lumehoitoon verrattuna kaikissa prospektiivisesti määritellyissä toissijaisissa päätetapahtumissa seuraavasti:
Dutch: De systemische blootstelling aan abirateron na een eenmalige orale dosis van 1.000 mg steeg niet bij personen met terminale nierziekte op hemodialyse.
Finnish: Systeeminen altistus abirateronille ei suurentunut suun kautta annetun 1000 mg:n kerta-annoksen jälkeen, kun potilas sairasti loppuvaiheen munuaistautia ja sai dialyysihoitoa.
Dutch: Levertoxiciteit met verhoogd ALAT, ASAT en totaal bilirubine, is gemeld bij patiënten die met abirateronacetaat werden behandeld.
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu maksatoksisuutta, kuten kohonneita ALATja ASAT-arvoja ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksia.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 500 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 500 mg
Dutch: Als patiënten op enig moment tijdens de behandeling ernstige levertoxiciteit ontwikkelen (ALAT of ASAT 20 maal de ULN), moet de behandeling worden stopgezet en mogen patiënten niet opnieuw worden behandeld.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa maksatoksisuutta (ALAT- tai ASAT-arvo 20-kertainen normaaliarvojen ylärajaan [ULN] nähden) milloin tahansa hoidon aikana, hoito on lopetettava eikä potilasta saa hoitaa uudelleen.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1.000 mg (vier tabletten), eenmaal per dag.
Finnish: Miten paljon ZYTIGA-tabletteja otetaan Suositeltu annos on 1000 mg (neljä tablettia) kerran vuorokaudessa.
Dutch: p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI)
Finnish: Riskisuhde (HR)** (95 %:n CI)
Dutch: In de arm met de actieve behandeling werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1.000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison of prednisolon van 5 mg tweemaal daags.
Finnish: Vaikuttavaa hoitoa saaneelle ryhmälle annettiin ZYTIGA-valmistetta 1000 mg:n vuorokausiannoksina yhdistettynä kaksi kertaa päivässä annettavaan pieneen prednisoni- tai prednisoloniannokseen (5 mg).
Dutch: Tijd tot de volgende therapie: de mediane tijd tot de volgende therapie was op het moment van de interimanalyse niet bereikt voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en was 21,6 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,415; 95%-BI: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
Finnish: Aika seuraavaan hoitoon: Välianalyysin ajankohtana ajan mediaania seuraavaan hoitoon ei ollut saavutettu ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla, mutta oli lumelääkettä saaneilla potilailla 21,6 kuukautta (HR = 0,415; 95 %:n CI: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
Dutch: - Als u vergeet om ZYTIGA of prednison of prednisolon in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa ZYTIGA-tabletteja - Jos unohdat ottaa ZYTIGA-tabletteja tai prednisonia tai prednisolonia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos.
Dutch: In vergelijking met patiënten die placebo gebruikten, had een lager percentage patiënten behandeld met ZYTIGA pijnprogressie in maand 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) en 18 (35% vs. 46%).
Finnish: Kipu oli pahentunut pienemmällä osalla ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista lumelääkehoitoa saaneisiin verrattuna 6 kuukauden (22 % vs 28 %), 12 kuukauden (30 % vs 38 %) ja 18 kuukauden (35 % vs 46 %) hoidon jälkeen.
Dutch: ZYTIGA 250 mg tabletten abirateronacetaat
Finnish: ZYTIGA 250 mg tabletti abirateroniasetaatti
Dutch: Paarse, ovale, filmomhulde tabletten (20 mm lang en 10 mm breed), waarop aan één kant "AA" en aan de andere kant "500" werd aangebracht.
Finnish: Purppuranvärinen soikea kalvopäällysteinen tabletti (pituus 20 mm × leveys 10 mm), jonka toisella puolella on merkintä AA ja vastakkaisella puolella 500.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1.000 mg (twee tabletten), eenmaal per dag.
Finnish: Miten paljon ZYTIGA-tabletteja otetaan Suositeltu annos on 1000 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa.
Dutch: De subgroepanalyses zijn consistent in het voordeel van behandeling met ZYTIGA.
Finnish: Potilaiden alaryhmäanalyysit suosivat yhdenmukaisesti ZYTIGA-hoitoa.
Dutch: Patiënten met verhogingen van ALAT of ASAT > 20 x ULN werden niet opnieuw behandeld.
Finnish: Potilaan hoitoa ei enää jatkettu, jos ALAT- tai ASAT-arvo oli suurentunut > 20-kertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden.
Dutch: % Overleving van personen zonder overlijden
Finnish: % tutkimuspotilaista oli elossa
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Dutch: - U moet elke dag prednison of prednisolon innemen tijdens het gebruik van ZYTIGA.
Finnish: - Sinun on otettava ZYTIGA-tablettien kanssa joka päivä prednisonia tai prednisolonia.
Dutch: * De p-waarde is afgeleid van een log-rank test met stratificatie op de baseline ECOG-score (0 of 1) ** Hazard ratio < 1 is gunstig voor ZYTIGA
Finnish: * p-arvo on saatu lähtötilanteen ECOG-suorituskykypisteiden (0 tai 1) ositetusta log-rank-testistä ** Riskisuhde (Hazard ratio, HR) < 1 osoittaa ZYTIGA-hoidon paremmuuden
Dutch: Abirateronacetaat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (zie de rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met reeds bestaande milde leverinsufficiëntie, Child-Pugh Klasse A.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) ennestään sairastavan potilaan annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: In fase 3-klinische studies werd staken van de behandeling wegens verhoging van ALAT en ASAT of een afwijkende leverfunctie gemeld bij 1,1% van de patiënten behandeld met abirateronacetaat en bij 0,6% van de patiënten behandeld met placebo; er werden geen overlijdensgevallen gemeld als gevolg van levertoxiciteit.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1,1 %:n abirateroniasetaattihoitoa saaneista potilaista ja 0,6 %:n lumelääkettä saaneista potilaista raportoitiin keskeyttäneen hoidon suurentuneen ALAT- ja ASAT-arvon tai maksan toimintahäiriön vuoksi.
Dutch: - ZYTIGA tabletten zijn paars, ovaal, filmomhuld (20 mm lang en 10 mm breed), waarop op de ene kant "AA" en op de andere kant "500" staat.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - ZYTIGA-tabletit ovat purppuranvärisiä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus 20 mm x leveys 10 mm), joiden toisella puolella on merkintä AA ja vastakkaisella puolella 500.
Dutch: Tabel 2: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving - Gestratificeerde analyse; Intentto-treat-populatie (Studie PCR3011) AA-P
Finnish: Taulukko 2: Radiologinen tautivapaa elossaoloaika, ositettu analyysi; hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko (tutkimus PCR3011) AA-P
Dutch: Een responder voor pijnverlichting was gedefinieerd als een patiënt die op twee achtereenvolgende evaluaties, met minstens 4 weken ertussen, over de laatste 24 uur in de ergste pijnintensiteitsscore op de BPI-SF een afname van minstens 30% ten opzichte van baseline ervoer, zonder hogere score van het analgeticagebruik.
Finnish: Kivun lievitykseen vasteen saanut määriteltiin potilaaksi, joka koki kivun lieventyneen vähintään 30 % hoitoa edeltäneestä tilanteesta kivun pahinta voimakkuutta arvioivan BPI-SF-asteikon pisteiden perusteella edellisten 24 tunnin aikana ilman kipulääkkeiden käytön lisäämistä, kun arviot tehtiin neljän viikon välein ja kivun lieventyminen todettiin kahtena peräkkäisenä arviointikertana.
Dutch: Tijd tot progressie van de PSA op basis van de PCWG2-criteria: de mediane tijd tot PSA-progressie was 11,1 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en 5,6 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,488; 95%-BI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Finnish: Aika PSA-pitoisuuden etenemiseen PCWG2-kriteerien perusteella: Ajan mediaani PSA-pitoisuuden etenemiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 11,1 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 5,6 kuukautta (HR = 0,488; 95 %:n CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Dutch: In studie 301 werden patiënten met ALAT en ASAT ≥ 2,5 x ULN op baseline in afwezigheid van levermetastases en > 5 x ULN indien er wel levermetastases aanwezig waren uitgesloten van deelname.
Finnish: Tutkimukseen 301 ei otettu mukaan potilaita, joiden ALAT- ja ASAT-arvo oli ennen hoidon aloittamista ≥ 2,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden, kun potilaan maksassa ei ollut etäpesäkkeitä, ja > 5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden, kun potilaalla oli maksassa etäpesäkkeitä.
Dutch: Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Finnish: Jos otat enemmän ZYTIGA-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän ZYTIGA-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is abirateronacetaat.
Finnish: Mitä ZYTIGA sisältää - Vaikuttava aine on abirateroniasetaatti.
Dutch: Tijd tot opiaatgebruik voor kankerpijn: de mediane tijd tot opiaatgebruik voor prostaatkankerpijn was op het moment van de definitieve analyse 33,4 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en was 23,4 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,721; 95%-BI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Finnish: Aika opiaattien käyttöön syöpäkivun hoitoon: Ajan mediaani opiaattien käyttöön eturauhassyövästä aiheutuvan kivun hoitoon oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla loppuanalyysin ajankohtana 33,4 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla se oli 23,4 kuukautta (HR = 0,721; 95 %:n CI: [0,614, 0,846], p = < 0,0001).
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring bij patiënten met prostaatkanker en ernstige nierinsufficiëntie.
Finnish: Eturauhassyöpää ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei kuitenkaan ole kliinistä kokemusta.
Dutch: Gerandomiseerde proefpersonen Voorval Gecensureerd
Finnish: Satunnaistettuja tutkimuspotilaita Tapahtumia
Dutch: Patiënten in de controlearm ontvingen ADT en placebo's voor zowel ZYTIGA als prednison.
Finnish: Vertailuryhmän potilaat saivat androgeenideprivaatiohoitoa ja lumehoitoa sekä ZYTIGA- että prednisonihoidon sijaan.
Dutch: Het gebruik van abirateronacetaat moet zorgvuldig worden geëvalueerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, bij wie het voordeel duidelijk moet opwegen tegen de mogelijke risico's (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa on harkittava tarkoin, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja hoidon hyödyt on tällaiselle potilaalle oltava selvästi riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Een hazard ratio  1 is gunstig voor ZYTIGA
Finnish: HR  1 osoittaa ZYTIGA-hoidon paremmuuden.
Dutch: - In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen).
Finnish: - jos sinulla on vaikea-asteinen maksavaurio - yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa (käytetään eturauhassyövän hoitoon).
Dutch: Tijd tot een skeletgerelateerd voorval op basis van PCWG2-criteria: de mediane tijd tot PSAprogressie was 33,2 maanden voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en 7,4 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,299; 95%-BI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
Finnish: Aika PSA-arvon etenemiseen Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) -kriteerien mukaisesti: Ajan mediaani PSA-arvon etenemiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 33,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 7,4 kuukautta (HR = 0,299; 95 %:n CI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
Dutch: De mediane radiologisch bepaalde progressievrije overleving was 5,6 maanden voor patiënten behandeld met ZYTIGA en 3,6 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,673; 95%-BI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Finnish: Radiologisen tautivapaan elossaoloajan mediaani oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 5,6 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 3,6 kuukautta (HR = 0,673; 95 %:n CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Dutch: Tabel 3: Algehele overleving, gestratificeerde analyse; Intent-to-treat-populatie (Studie PCR3011)
Finnish: Taulukko 3: Kokonaiselossaoloaika, ositettu analyysi; hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko (tutkimus PCR3011)
Dutch: De p-waarde is afkomstig van een log-ranktest gestratificeerd op de ECOG-PS-score (0/1 of 2) en viscerale laesie (afwezig of aanwezig).
Finnish: p-arvo on saatu ECOG-suorituskykypisteillä (0/1 tai 2) ja viskeraalisella leesiolla (ei tai kyllä) ositetulla log-ranktestillä.
Dutch: Daarom moet de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes regelmatig worden gemeten.
Finnish: Glukokortikoidien käyttö saattaa lisätä hyperglykemiaa, joten diabeetikoiden verensokeripitoisuutta on mitattava tiheästi.
Dutch: p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI) Definitieve overlevingsanalyse Overlijdensgevallen Mediane totale overleving in maanden (95% BI) p-waarde* Hazard ratio** (95% BI)
Finnish: p-arvo* Riskisuhde (HR)** (95 %:n CI) Elossaolon loppuanalyysi Kuolemantapauksia Kokonaiselossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n CI) p-arvo* Riskisuhde (HR)** (95 %:n CI)