FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes a receber zidovudina em associação com ribavirina e interferões alfa têm um risco aumentado de desenvolver anemia.
Bulgarian: Пациенти, получаващи зидовудин в комбинация с рибавирин и алфа интерферони, са изложени на повишен риск от развитие на анемия.
Portuguese: Em 13 doentes com IRFT necessitando de HD crónica, a administração de Pegasys 135 mcg uma vez por semana resultou numa exposição ao peginterferão alfa-2a 34% inferior à dos doentes com função renal normal.
Bulgarian: При 13 пациенти с ESRD, нуждаещи се от хронична HD, приложението на Pegasys 135 µg веднъж седмично води до 34% по-ниска експозиция на пегинтерферон алфа-2a, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Nos estudos com administração de Pegasys no braço, a exposição ao Pegasys diminuiu (ver secção 5.2).
Bulgarian: Експозицията на Pegasys е била намалена при проучвания след приложение на Pegasys в рамото (вж. точка 5.2).
Portuguese: 12 canetas pré-cheias
Bulgarian: - 12 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Portuguese: Também nos doentes com cirrose ou transição para cirrose, as frequências de abandono de tratamento com Pegasys e tratamento com ribavirina foram maiores nos braços com 72 semanas de tratamento (13% e 15%), do que nos braços com 48 semanas (6% e 6%).
Bulgarian: Подобни са били резултатите и при пациенти с цироза или преход към цироза, като честотата на оттегляне от лечението с Pegasys и лечението с рибавирин е била повисока в рамената, лекувани 72 седмици (13% и 15%) в сравнение с рамената, лекувани 48 седмици (6% и 6%).
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como injetar Pegasys em frascos para injetáveis para administração única a si próprio ou à sua criança.
Bulgarian: Следните инструкции обясняват как да използвате Pegasys флакони с еднократна доза, за да го инжектирате на себе си или на Вашето дете.
Portuguese: Os percentis de peso e altura para a idade dos doentes diminuíram durante o tratamento em relação à população normativa.
Bulgarian: При пациентите персентилите за „тегло за възрастта" и „ръст за възрастта" в сравнение с популацията, приета за норма, са намалели в хода на лечението.
Portuguese: Resposta ADN do VHB *
Bulgarian: НВV ДНК отговор*
Portuguese: As recomendações específicas para o controlo da anemia resultante do tratamento em adultos são as seguintes: redução da dose de ribavirina para 600 miligramas/dia (200 miligramas de manhã e 400 miligramas à noite) caso se aplique uma das seguintes condições: (1) um doente sem doença cardiovascular significativa que apresenta diminuição da hemoglobina para < 10 g/dl e ≥ 8,5 g/dl, ou (2) um doente com doença cardiovascular estabilizada que apresenta diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante um período de 4 semanas de tratamento.
Bulgarian: Следните специфични препоръки се отнасят за лечение на анемия, която се е появила по време на лечението при възрастни: рибавирин трябва да се намали до 600 милиграма дневно (200 милиграма сутрин и 400 милиграма вечер) в един от следните случаи: (1) ако пациент без значително сърдечно-съдово заболяване получи понижение на хемоглобина до < 10 g/dl и ≥ 8,5 g/dl или (2) ако пациент със стабилно сърдечносъдово заболяване получи понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dl по време на някоя от четирите седмици на лечение.
Portuguese: ● Segure a seringa com a agulha no frasco para injetáveis apontada para cima, remova a seringa da agulha grande mantendo a agulha grande no frasco para injetáveis e sem tocar na ponta da seringa.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата във флакона, обърнати нагоре, махнете спринцовката от дългата игла, като продължавате да държите иглата във флакона, без да докосвате върха на спринцовката.
Portuguese: ● Retire a tampa protetora do frasco para injetáveis de Pegasys (1).
Bulgarian: Махнете защитната капачка от флакона Pegasys (1).
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação do tratamento quando a contagem de plaquetas diminuir para valores < 25000 células/mm3.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението, когато броят на тромбоцитите падне до ниво < 25 000 клетки/mm3.
Portuguese: Pegasys em terapêutica combinada cirróticos e não cirróticos cirróticos cirróticos e não cirróticos
Bulgarian: Комбинирана терапия с Pegasys нециротични и циротични пациенти циротични пациенти нециротични и циротични пациенти
Portuguese: Deverá ler também o folheto informativo dos outros medicamentos que se utilizam em associação com Pegasys.
Bulgarian: Прочетете също листовките за пациента на другите лекарства, които се използват в комбинация с Pegasys.
Portuguese: Qual o aspeto de Pegasys e conteúdo da embalagem Pegasys apresenta-se como uma solução injetável em frasco para injetáveis (1 ml).
Bulgarian: Как изглежда Pegasys и какво съдържа опаковката Pegasys е инжекционен разтвор във флакон (1 ml).
Portuguese: Todos os braços de tratamento tiveram um período de acompanhamento de 24 semanas sem tratamento.
Bulgarian: Всички рамена, които са били лекувани, са оставени за проследяване 24 седмици без лечение.
Portuguese: ● Segure o frasco para injetáveis e a seringa com uma mão e vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário (4).
Bulgarian: Дръжте флакона и спринцовката в едната ръка и обърнете флакона и спринцовката с дъното нагоре (4).
Portuguese: A duração da terapêutica combinada em crianças com hepatite C crónica varia de 6 a 12 meses, dependendo do tipo de vírus que infetou a sua criança e da resposta dela ao tratamento.
Bulgarian: С е от 6 до 12 месеца в зависимост от вида на вируса, с който е инфектирано Вашето дете и отговора към прилаганата терапия.
Portuguese: Tabela 24: Taxas de seroconversão do AgHBe (%) por diminuição do ADN-VHB desde a linha de base até à semana 12 do tratamento com Pegasys, em doentes pediátricos
Bulgarian: Честота на НBeAg сероконверсия (%) според понижението на ДНК на HBVот изходното ниво до седмица 12 на лечение с Pegasys при педиатрични пациенти
Portuguese: Sintomas tipo gripe, reação no local de injeção, irritabilidade, fadiga
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, реакция на мястото на инжектиране, раздразнителност, умора
Portuguese: Inexistente Grau 1-2
Bulgarian: Енцефалопатия няма степен 1-2 степен 3-4*
Portuguese: Púrpura trombocito pénica idiopática ou trombótica
Bulgarian: Идиопатич на или тромботич на тромбоци топенична пурпура
Portuguese: Alterações oculares
Bulgarian: Очни промени
Portuguese: Função tiroideia
Bulgarian: Чернодробна функция
Portuguese: A ribavirina, tendo um efeito inibitório sobre a inosina monofosfato desidrogenase, pode interferir com o metabolismo da azatioprina, conduzindo, possivelmente, à acumulação do 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMF) que tem sido associado a mielotoxicidade nos doentes tratados com azatioprina.
Bulgarian: Поради инхибиторното действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Portuguese: Extração dentária, colecistectomia
Bulgarian: Екстракция на зъб, холецистектомия
Portuguese: • uma agulha longa para retirar a solução de Pegasys do frasco para injetáveis
Bulgarian: дълга игла за изтегляне на Pegasys от флакона
Portuguese: Pegasys contém a substância ativa peginterferão alfa-2a, que é um interferão de ação prolongada.
Bulgarian: Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а, който е интерферон с продължително действие.
Portuguese: Os resultados de subestudos de farmacocinética de ensaios principais de fase III demonstraram a ausência de interação farmacocinética da lamivudina com o Pegasys em doentes infetados por VHB ou entre o Pegasys e a ribavirina, em doentes infetados por VHC.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичната част на пилотните проучвания фаза III не показват фармакокинетично взаимодействие на ламивудин с Pegasys при пациенти с HBV или между Pegasys и рибавирин при пациенти с HCV.
Portuguese: Agressividade, alterações do humor, distúrbios emocionais, nervosismo, diminuição da líbido
Bulgarian: Агресия, промени в настроение то, емоционал ни нарушения, нервност, понижено либидо
Portuguese: D-79639 Grenzach- Wyhlen Alemanha
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Portuguese: Valor preditivo
Bulgarian: Прогностич на стойност
Portuguese: O agravamento progressivo dos valores laboratoriais, para além das 8 primeiras semanas de tratamento é pouco frequente.
Bulgarian: Прогресивно намаление след 8 седмици на лечение не е било наблюдавано често.
Portuguese: Depois da injeção: Limpe o local da injeção com a compressa com álcool, se necessário.
Bulgarian: Избършете мястото на инжектиране с тампона със спирт, ако е необходимо.
Portuguese: • Pegasys 180 mcg/semana durante 72 semanas
Bulgarian: Pegasys 180 µg/седмично за 72 седмици
Portuguese: Tabela 20: Resposta virológica mantida por regime de tratamento prévio na população não-respondedora do HALT-C
Bulgarian: Таблица 20: Траен вирусологичен отговор в HALT-C според предходната терапевтична схема при неповлиялата се популация
Portuguese: Foram notificadas rejeições de enxertos do fígado e do rim com Pegasys, isoladamente, ou em associação com ribavirina.
Bulgarian: Има съобщения за отхвърляне на чернодробната и бъбречната присадка след приложение на Pegasys, самостоятелно или в комбинация с рибавирин.
Portuguese: Afeções dentárias e periodontais
Bulgarian: Нарушения на зъбите и пародонта
Portuguese: Em doentes coinfetados com contagem de células TCD4+ < 200/µl, os dados de segurança disponíveis são limitados.
Bulgarian: Данните относно пациентите с коинфекция с брой на CD4+ клетките < 200/µl са ограничени.
Portuguese: Modificação da dose de Pegasys
Bulgarian: Промяна на дозата на Pegasys
Portuguese: O tratamento com interferão alfa-2a resultou num aumento estatisticamente significativo do efeito abortivo no macaco rhesus.
Bulgarian: Третирането на резус маймуни с интерферон алфа2а е довело до статистически значимо повишение на абортите.
Portuguese: Hepatite C Crónica: Pegasys é utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento da hepatite C crónica (HCC).
Bulgarian: Хроничен хепатит С: Pegasys се прилага в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (ХХС).
Portuguese: Medição da dose de Pegasys
Bulgarian: Измерване на дозата на Pegasys
Portuguese: Taquicardia, edema periférico, palpitações
Bulgarian: Тахикардия, периферен оток, сърцебиене
Portuguese: Para eliminar as bolhas de ar existentes na seringa segure-a com a agulha apontando para cima.
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката, дръжте спринцовката с иглата нагоре.
Portuguese: 4) Escolha e prepare um local para a injeção 5) Retire a tampa
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране 5)
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes que não responderam a um tratamento prévio com interferão peguilado alfa-2b/ribavirina, que expôs doentes a 48 ou 72 semanas de tratamento, a frequência de abandonos da terapêutica com Pegasys e terapêutica com ribavirina por acontecimentos adversos ou alterações laboratoriais nos braços com 48 semanas foi de 6% e 7%, respetivamente, e 12% e 13% , respetivamente, nos braços com 72 semanas.
Bulgarian: При едно клинично изпитване при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа-2b/рибавирин, с експозиция на пациентите или на 48, или на 72 седмици на лечение, честотата на оттегляне от лечение с Pegasys и лечение с рибавирин поради нежелани събития или лабораторни отклонения е била съответно 6% и 7% в рамената, лекувани 48 седмици, и 12% и 13%, съответно, в рамената, лекувани 72 седмици.
Portuguese: Melhor resposta durante tratamento prévio redução ≥2log10 no ARN-VHC redução <2log10 no ARN-VHC
Bulgarian: Най-добър отговор по време на предходно лечение ≥2log10 понижение в HCV РНК <2log10 понижение в HCV РНК Липсва най-добър предходен отговор
Portuguese: Em, aproximadamente, metade dos casos em que as flutuações excederam 10 x LSN, a dose de Pegasys foi reduzida ou o tratamento suspenso, até redução da elevação das transaminases.
Bulgarian: При приблизително половината от случаите с рязко повишение, превишаващо 10 х ГГН, дозата на Pegasys е била намалена или лечението е било преустановено до нормализиране на трансаминазите, докато другото лечение е продължило без промяна.
Portuguese: • pequeno penso ou gaze esterilizada
Bulgarian: малка превръзка или стерилна марля
Portuguese: No estudo YV25718, as alterações médias em relação aos valores basais na altura e no peso, para Zscores de idade, à semana 48 do tratamento, foram -0,07 e -0,21 (n=108 e n= 106 respetivamente) nos doentes tratados com Pegasys, comparativamente a -0,01 e -0,08 (n=47 para cada) nos doentes não tratados.
Bulgarian: YV25718 са били -0,07 и -0,21 (съответно n=108 и n=106) при пациентите, лекувани с Pegasys, в сравнение с -0,01 и -0,08 (n=47 всяко) при нелекувани пациенти.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos foram recrutados doentes com HBC, que apresentavam replicação viral ativa, medida pelo ADN do VHB, valores de ALT elevados e biópsia hepática consistente com hepatite crónica.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания са набирани пациенти с CHB с активна вирусна репликация, измерена чрез HBV ДНК, повишени нива на ALT и резултати от чернодробна биопсия, отговарящи на хроничен хепатит.
Portuguese: As análises exploratórias com base em dados limitados mostram que doentes pediátricos com maior diminuição do ADN-VHB à semana 12 do tratamento tinham maior probabilidade de atingir uma seroconversão do AgHBe nas 24 semanas do seguimento (Tabela 24).
Bulgarian: Експлораторните анализи, основаващи се на ограничени данни, показват, че вероятността за постигане на HBeAg сероконверсия след 24 седмици на проследяване е по-голяма при педиатричните пациенти с по-голямо понижение на ДНК на HBV на седмица 12 от терапията (Таблица 24).
Portuguese: Num ensaio controlado e aleatorizado (HALT-C), realizado nos EUA em doentes com VHC, que não responderam ao tratamento, com graus de fibrose diversos, em que foi estudada a terapêutica com Pegasys 90 microgramas/semana, em monoterapia, durante 3,5 anos, não se observaram reduções significativas na taxa de progressão de fibrose ou acontecimentos clínicos relacionados.
Bulgarian: При едно рандомизирано, контролирано изпитване в САЩ (HALT-C ) при неповлияващи се пациенти с HCV с различна степен на фиброза, при които в продължение на 3,5 години е изследвано самостоятелно лечение с Pegasys 90 микрограма седмично, не е наблюдавано значимо намаление на скоростта на прогресия на фиброзата или свързаните клинични събития.
Portuguese: Noutro ensaio clínico, doentes que não responderam à terapêutica, com fibrose avançada ou cirrose (pontuação Ishak de 3 a 6) e contagem basal de plaquetas baixa, atingindo as 50.000 células/mm3, foram tratados durante 48 semanas.
Bulgarian: В друго клинично изпитване, неповлияващите се пациенти с напреднала фиброза или цироза (скор по Ishak от 3 до 6) и нисък изходен брой тромбоцити до 50 000 клетки/mm3 са били лекувани 48 седмици.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Úlcera gástrica, pancreatite
Bulgarian: Пептична язва, панкреатит
Portuguese: Nos ensaios, a exposição ao Pegasys foi menor após administração no braço comparativamente com a administração no abdómen ou na coxa.
Bulgarian: Експозицията на Pegasys е намалена при проучвания след приложение на Pegasys в ръката в сравнение с приложение в корема и бедрото.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция)
Portuguese: AgHBe negativo / anti-HBe positivo
Bulgarian: HBeAg отрицателни/анти-НВе положителни
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina com zidovudina devido ao aumento do risco de anemia (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.5).
Portuguese: Em caso de intolerância à ribavirina, o tratamento com Pegasys em monoterapia deverá prosseguir.
Bulgarian: В случай на непоносимост към рибавирин, трябва да се продължи с монотерапия с Pegasys.
Portuguese: Tabela 11: Desempenho de biomarcadores específicos na semana 12 do tratamento em doentes com HBC AgHBe positivos e AgHBe negativos, de acordo com o genótipo.
Bulgarian: Функциониране на отделните биомаркери на Седмица 12 от терапията при HBeAg-положителни и HBeAg-отрицателни пациенти с CHB според генотипа
Portuguese: Genótipo 1 ou 4 sem RVR*
Bulgarian: Генотип 1 или 4 без БВО*
Portuguese: Doentes pediátricos tratados com terapêutica de associação de Pegasys com ribavirina apresentaram um atraso na progressão ponderal e da altura após 48 semanas de tratamento, em comparação com os valores basais.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys плюс рибавирин, е наблюдавано изоставане в теглото и ръста след 48 седмици на лечение, в сравнение с изходното ниво.
Portuguese: Diminuição do Pegasys para microgramas
Bulgarian: Pegasys до микрограма
Portuguese: Ensaios clínicos para confirmação em doentes adultos sem experiência terapêutica prévia Em todos os ensaios clínicos foram recrutados doentes que não tinham sido anteriormente submetidos a terapêutica com interferão, com HCC confirmada por níveis serológicos quantificáveis de ARN do VHC, níveis aumentados de ALT (com exceção do ensaio clínico NR16071) e biópsia hepática consistente com hepatite crónica.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания са набирани нелекувани с интерферон пациенти с CHC, потвърден от измерими нива на серумна НСV РНК, повишени нива на ALT (с изключение на проучване NR16071) и чернодробна биопсия, съответстваща на хроничен хепатит.
Portuguese: Afeções dos músculos e dos ossos: Lesão grave e dor muscular Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
Bulgarian: Сериозно мускулно увреждане и болка Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
Portuguese: Observou-se um aumento dos valores da ALT para valores superiores aos verificados no início do tratamento (BL) em doentes tratados com Pegasys, incluindo em doentes com resposta virológica.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на ALT над изходните нива (ИН) при пациенти, лекувани с Pegasys, включително при пациенти с вирусологичен отговор.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave a receber Pegasys 180 mcg uma vez por semana mostraram uma exposição ao peginterferão alfa-2a 60% superior à dos doentes com função renal normal, por isso é recomendada uma dose reduzida de Pegasys 135 mcg uma vez por semana em doentes com compromisso renal grave.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане, получаващи Pegasys 180 µg веднъж седмично, показват със 60% по-висока експозиция на пегинтерферон алфа-2a, отколкото пациентите с нормална бъбречна функция, поради това при пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва намалена доза от Pegasys 135 µg веднъж седмично.
Portuguese: Os doentes infetados por VHC com genótipos diferentes do 1 devem receber 800 mg por dia de ribavirina.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с други генотипове на вируса на HCV, различни от генотип 1, трябва да получават 800 mg дневно рибавирин.
Portuguese: AgHBs > 20.000 ADN do VHB > 8 log10
Bulgarian: HBsAg > 20 000 HBV ДНК > 8 log10
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem que envolveram a administração de duas injeções em dias consecutivos (em vez do intervalo semanal) até injeções diárias durante 1 semana (ou seja,
Bulgarian: Има съобщения за предозиране, включващо 2 инжекции в последователни дни (вместо през една седмица), до ежедневно инжектиране в продължение на 1 седмица (т.е. 1 260 микрограма седмично).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 7 meses seguintes à sua conclusão.
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 7 месеца след приключването му.
Portuguese: Pegasys, administrado isoladamente ou em associação com a ribavirina, é habitualmente administrado na dose de 180 microgramas, uma vez por semana.
Bulgarian: Pegasys, приложен самостоятелно или в комбинация с рибавирин, обикновено се прилага в доза 180 микрограма веднъж седмично.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado a receber Pegasys 180 mcg uma vez por semana apresentaram exposições plasmáticas semelhantes ao peginterferão alfa-2a comparados com doentes com função renal normal.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане, получаващи Pegasys 180 µg веднъж седмично, показват подобна плазмена експозиция на пегинтерферон алфа-2a в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina com zidovudina devido ao aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
Portuguese: No estudo NV17424 (PEDS-C), doentes pediátricos dos 5 aos 17 anos de idade (55% <12 anos de idade), sem tratamento prévio, com HCC compensada e ARN-VHC detetável, foram tratados com Pegasys 180 mcg xASC/1,73 m2 uma vez por semana durante 48 semanas com ou sem ribavirina 15
Bulgarian: В проучването NV17424 (PEDS-C), нелекувани преди това педиатрични пациенти на възраст от 5 до 17 години (55% < 12-годишна възраст) с компенсиран CHC и откриваема HCV РНК, са лекувани с Pegasys 180 µg х BSA/1,73 m2 веднъж седмично, със или без рибавирин 15 mg/kg/ден в продължение на 48 седмици.
Portuguese: Pegasys mais ribavirina
Bulgarian: Pegasys плюс рибавирин
Portuguese: Pegasys é administrado por via subcutânea no abdómen ou na coxa.
Bulgarian: Pegasys се прилага подкожно в корема или бедрото.
Portuguese: Pegasys está indicado no tratamento da hepatite B crónica (HBC), positiva ou negativa para o antigénio do envelope da hepatite B (AgHBe), em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, valores de alanina aminotransferase (ALT) elevados e inflamação e/ou fibrose hepáticas comprovadas histologicamente (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: В „е" антиген (HBeAg)-положителен или HBeAgотрицателен хроничен хепатит B (chronic hepatitis B, CHB) при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и данни за вирусна репликация, повишени стойности на аланин аминотрансфераза (ALT) и хистологично доказано чернодробно възпаление и/или фиброза (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Afeções da pele: Necrólise epidérmica tóxica/ síndrome Stevens-Johnson/ eritema multiforme (quadro de erupções cutâneas, com graus de gravidade variável, incluindo a morte, que podem estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e noutras membranas mucosas e à formação de escaras na zona afetada da pele), angioedema (inchaço na pele e mucosas)
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза/синдром на СтивънсДжонсън/еритема мултиформе (спектър от обриви с различна тежест, включително водещи до смърт, които може да протичат с образуване на мехури в устата, носа, очите и по други лигавици и обелване на засегнатия участък на кожата), ангиоедем (подуване на кожата и лигавицата)
Portuguese: Baixa carga viral Elevada carga viral
Bulgarian: Нисък вирусен товар Висок вирусен товар
Portuguese: • a cor do medicamento for diferente de incolor a amarelo claro
Bulgarian: лекарството има друг цвят, а не е безцветно или бледо жълто
Portuguese: ALT <1xLSN
Bulgarian: ALT <1xГГН >=1xГГН
Portuguese: Os doentes a receber azatioprina em associação com ribavirina e peginterferão têm um risco aumentado de desenvolver doenças do sangue graves.
Bulgarian: Пациенти, получаващи азaтиоприн в комбинация с рибавирин и пегинтерферон, са изложени на повишен риск от развитие на тежки кръвни нарушения.