FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant cerebral atunci când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant.
Norwegian Bokmål: En tydelig reduksjon av terskelen for cerebrale anfall kan imidlertid forekomme når quinoloner gis samtidig med teofyllin, ikke-steroidale antiinflammatoriske legemidler eller stoffer som senker terskelen for anfall.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, primele fiind cele mai grave reacții.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens med de mest alvorlige bivirkningene først.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea Quinsair și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du slutte å bruke Quinsair og kontakte legen din umiddelbart.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe plicul laminat și pe cutii după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, foliedoseposen og eskene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Volumul aparent mediu de distribuție al levofloxacinei în ser este de aproximativ 250 l ca urmare a administrării Quinsair 240 mg de două ori pe zi prin inhalare.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige tydelige distribusjonsvolumet av levofloksacin i serum er cirka 250 l etter inhalasjon av Quinsair 240 mg to ganger daglig.
Romanian: Efectul levofloxacinei asupra altor medicamente
Norwegian Bokmål: Effekt av levofloksacin på andre legemidler
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală a determinat o expunere comparabilă în spută şi ser în intervalul de vârstă (între 7 şi 16 ani) şi greutate (22 şi 61 kg) observat în cadrul studiului.
Norwegian Bokmål: Det vektbaserte doseringsskjemaet resulterte i konsekvent serum- og sputum-PK-eksponering på tvers av aldersomfanget (7 til 16 år) og vekt (22 til 61 kg) observert i studien.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ CARE CONȚINE O CUTIE INTERIOARĂ CU 56 (14 PLICURI CU 4) FIOLE ȘI UN NEBULIZATOR „ZIRELA"
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTVENDIG ESKE INNEHOLDER INNVENDIG ESKE SOM INNEHOLDER 56 (14 DOSEPOSER MED 4) AMPULLER PLUSS ETT "ZIRELA"NEBULISATORHÅNDSETT
Romanian: Se apasă în jos și se răsuceşte capacul în sensul acelor de ceasornic, până la capăt.
Norwegian Bokmål: Trykk ned, og vri lokket med klokken så langt det går.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizați Quinsair
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Quinsair
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea Quinsair sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med i alle fall en rimelig mulighet for et kausalt forhold til Quinsair, presenteres i henhold til MedDRA-systemorganklassifikasjon.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å stoppe behandlingen og kontakte legen sin hvis tegn og symptomer på leversykdom utvikler seg, for eksempel anoreksi, gulsott, mørk urin, pruritus eller øm mage.
Romanian: Scădere ponderală**, Scădere a volumului expirator forțat*
Norwegian Bokmål: Vekttap**, Redusert tvunget ekspiratorisk volum*
Romanian: Cum să utilizați Quinsair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Quinsair
Romanian: La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, încheieturii mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați administrarea Quinsair, contactați-l pe medicul dumneavoastră și mențineți zona dureroasă în repaus.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på smerter eller betennelse i en sene (for eksempel i ankel, håndledd, albue, skulder eller kne) må du slutte å ta Quinsair.
Romanian: Având în vedere importanța limitată a metabolizării hepatice a levofloxacinei, nu se anticipează ca farmacocinetica acesteia să fie influenţată de insuficiența hepatică.
Norwegian Bokmål: På grunn av den begrensede graden av levofloksacin-metabolisme i leveren, forventes det ikke at farmakokinetikken til levofloksacin påvirkes av nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Quinsair nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ˂ 20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Quinsair anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos diabetiske pasienter anbefales grundig overvåkning av blodglukose (se pkt.
Romanian: Pacientul trebuie să stea în ortostatism, în poziție relaxată.
Norwegian Bokmål: Sett pasienten i en avslappet, oppreist stilling.
Romanian: Rezultatele analizei farmacocinetice a populației după administrarea Quinsair nu au evidențiat diferențe între sexe în ceea ce privește expunerea sistemică la levofloxacină.
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakokinetikkanalyse av populasjonen viste ingen forskjell i systemisk eksponering av levofloksacin på grunn av kjønn etter administrasjon av Quinsair.
Romanian: Ținând de mânerul aparatului, se apasă și se menține apăsat butonul deschis/închis pe dispozitivul de control timp de câteva secunde.
Norwegian Bokmål: Mens håndsettet holdes rett, trykkes og holdes på/av-knappen på kontrollen i noen få sekunder.
Romanian: Quinsair nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Norwegian Bokmål: Quinsair må ikke brukes ved graviditet eller amming.
Romanian: Dacă vi se administrează Quinsair, puteți dezvolta o reacție severă pe piele, cum este formarea de vezicule sau apariția de leziuni.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med Quinsair, kan du få en alvorlig hudreaksjon, for eksempel blemmer eller sår.
Romanian: Un adolescent repartizat randomizat pentru a i se administra Quinsair 240 mg de două ori pe zi nu a utilizat medicamentul studiului.
Norwegian Bokmål: *Merk: Én ungdom som var randomisert til Quinsair 240 mg to ganger daglig mottok ikke studielegemidlet.
Romanian: Quinsair trebuie administrat numai împreună cu nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela) furnizat în ambalaj, conectat la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Quinsair skal bare brukes med Zirela-nebulisatorhåndsettet (inkludert et Zirela-aerosolhode) som følger med i pakningen, som skal kobles på en eBase-kontroller eller en eFlow rapid-kontrollenhet (se pkt.
Romanian: Rezistenţa la levofloxacină se dobândeşte cel mai frecvent printr-un proces treptat de apariţie a unor mutaţii la nivelul situsului ţintă al ADN girazei şi topoizomerazei IV.
Norwegian Bokmål: Resistens mot levofloksacin oppnås som regel gjennom en trinnvis prosess ved målstedsmutasjoner i DNA-gyrase og topoisomerase IV.
Romanian: Se deconectează dispozitivul de control și se demontează nebulizatorul pentru spălare și dezinfecție.
Norwegian Bokmål: Koble kontrolleren fra, og demonter Zirelanebulisatorhåndsettet for rengjøring og desinfeksjon.
Romanian: Quinsair este utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică.
Norwegian Bokmål: Quinsair brukes til å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos voksne med cystisk fibrose.
Romanian: În cadrul studiilor 204, 207 și 209, modificarea relativă a procentului VEF1 anticipat de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului, în ciclul 1, a fost similară la adolescenții cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutate corporală ≥ 30 kg) cărora li s-a administrat Quinsair 240 mg de două ori pe zi cu cea de la adulți.
Norwegian Bokmål: I studiene 204, 207 og 209 var den relative endringen i forventet FEV1-prosent fra baseline til behandlingsslutt i syklus 1 av tilsvarende betydning hos 51 ungdommer med CF (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) som fikk Quinsair 240 mg to ganger daglig, som hos voksne.
Romanian: Asigurați-vă că ați golit complet fiola, lovind-o ușor de marginea rezervorului, dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Du kan dunke ampullen forsiktig mot siden av reservoaret hvis det er nødvendig.
Romanian: La administrarea levofloxacinei s-a raportat fotosensibilizare (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering har blitt rapportert med levofloksacin (se pkt.
Romanian: Artralgie, Mialgie*
Norwegian Bokmål: Artralgi, Myalgi*
Romanian: Concentrații crescute de levofloxacină au fost observate în spută ca urmare a administrării unei doze de Quinsair 240 mg de două ori pe zi la pacienții cu FC.
Norwegian Bokmål: Høye levofloksacin-konsentrasjoner ble observert i sputum etter dosering av Quinsair 240 mg to ganger daglig hos pasienter med CF.
Romanian: Icter și afectare hepatică severă, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută letală
Norwegian Bokmål: Gulsott og alvorlig leverskade, inkludert tilfeller av dødelig akutt leversvikt
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat numai pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Det skal bare brukes til å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: N = 189 141 zile
Norwegian Bokmål: N = 189 141 dager
Romanian: Senzație de vomă, Dispepsie*, Flatulență*
Norwegian Bokmål: Brekninger, Dyspepsi*, Flatulens*
Romanian: Se închide rezervorul pentru medicament aliniind clapetele capacului de medicament cu fantele rezervorului.
Norwegian Bokmål: Lukk legemiddelreservoaret ved å innrette flikene på legemiddellokket med åpningene på reservoaret.
Romanian: Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie (și anume ciclurile 1 - 6), modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 3,6% și 4,6% cu excepția ciclului 6, în care a fost apropiată de valoarea inițială (-0,15%).
Norwegian Bokmål: For undergruppen av pasienter som fikk Quinsair gjennom kjerne- og oppfølgingsfasene (dvs. Syklusene 1 til 6), var endring i LS-gjennomsnitt i forventet FEV1-prosent i området mellom 3,6% og 4,6% bortsett fra i syklus 6 der den vær nær baseline (-0,15%).
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) P = 0,046 e
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]: P=0,046 e
Romanian: Prin urmare, în cazul în care trebuie să se administreze levofloxacină la aceşti pacienţi, este necesar să se monitorizeze posibila apariţie a hemolizei.
Norwegian Bokmål: Derfor må forekomst av hemolyse overvåkes hos disse pasientene dersom levofloksacin må brukes.
Romanian: Ce se întâmplă dacă utilizez tratamente inhalatorii diverse și alte tratamente pentru fibroza chistică Dacă utilizați diferite tratamente inhalatorii și alte tratamente pentru fibroza chistică, se recomandă să folosiți medicamentele în următoarea ordine: Bronhodilatatoare;
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker flere forskjellige inhalerte behandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, anbefales det at du bruker legemidlene i denne rekkefølgen:
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Senzaţie de confuzie sau nervozitate - Tremurături - Senzaţie de ameţeli, de rotire sau de leşin (vertij) - Transpiraţie în exces
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer - Føle seg forvirret eller nervøs - Risting - Svimmelhetsfølelse, følelse av at det går rundt eller fall (vertigo) - Overdreven svetting
Romanian: Fiolă cu capacitatea de 3 ml din polietilenă de densitate joasă.
Norwegian Bokmål: Ampulle på 3 ml med polyetylen med lav tetthet
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Quinsair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu fibroză chistică și infecție pulmonară/colonizare cu P. aeruginosa (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Quinsair i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose-pasienter med P. aeruginosa-lungeinfeksjon/-kolonisering (se pkt.
Romanian: Se răstoarnă întregul conținut al unei fiole în rezervorul pentru medicament al nebulizatorului Zirela.
Norwegian Bokmål: Klem alt innholdet i én ampulle inn i legemiddelreservoaret til Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare în decurs de 5 minute, împreună cu nebulizatorul Zirela special conceput pentru medicamentul Quinsair și cu generatorul de aerosoli Zirela, conectați la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Quinsair administreres ved inhalasjon over en periode på 5 minutter ved bruk av et Quinsair-spesifikk Zirela-nebulisatorhåndsett og Zirela-aerosolhode koblet til en eBase-kontroller eller en eFlow rapidkontrollenhet (se pkt.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre quinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin forårsaket ingen nedsatt fertilitet eller reproduksjonsprestasjon hos rotter (se pkt.
Romanian: Cum se păstrează Quinsair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quinsair
Romanian: Cu toate acestea, există o variabilitate în ceea ce privește expunerile sistemice observate, ceea ce înseamnă că, în cazul administrării unor doze comparabile, concentrațiile plasmatice ale levofloxacinei se pot încadra în intervalul de concentrații observate la administrarea pe cale sistemică.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid variabilitet i den systemiske eksponeringen som ble observert, hvilket betyr at serumnivåene av levofloksacin etter inhalasjon av Quinsair noen ganger kan falle innenfor nivåområdet observert etter systemisk administrasjon av sammenlignbare doser.
Romanian: N = 189 131 zile
Norwegian Bokmål: N = 189 131 dager
Romanian: La administrarea levofloxacinei pe cale sistemică au fost raportate cazuri de necroză hepatică până la insuficienţă hepatică letală, în special la pacienţii cu afecţiuni preexistente severe (de exemplu sepsis, vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levernekrose opptil dødelig leversvikt har blitt rapportert med systematisk administrert levofloksacin, primært hos pasienter med alvorlig underliggende sykdom (f.eks. sepsis, se pkt.
Romanian: FĂRĂ Quinsair Nu utilizați medicamentul timp de 28 zile
Norwegian Bokmål: AV Quinsair Ikke bruk det i de neste 28 dagene
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Quinsair și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, pentru a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta Quinsair dersom dette skjer, og informere legen din umiddelbart for å unngå at det utvikler seg en en tilstand som kan bli varig.
Romanian: Tendinită, Costocondrită, Rigiditate articulară
Norwegian Bokmål: Tendinitt, Kostokondritt, Leddstivhet
Romanian: Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot provoca concentrații prea mari sau prea mici ale glucozei în sânge.
Norwegian Bokmål: Quinolonantibiotika, inkludert Quinsair, kan føre til at blodsukkernivået enten blir for høyt eller for lavt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele observate după administrarea levofloxacinei în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin-konsentrasjoner var cirka 13% høyere sammen med fenbufen enn når den ble administrert alene.
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea levofloxacinei sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med i alle fall en rimelig mulighet for et kausalt forhold til levofloksacin, presenteres i henhold til MedDRA-systemorganklassifikasjon.
Romanian: Nu se introduc alte medicamente în nebulizatorul Zirela.
Norwegian Bokmål: Ikke ha andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC DIN FOLIE LAMINATĂ CARE CONȚINE 4 FIOLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DOSEPOSE AV FOLIELAMINAT SOM INNEHOLDER 4 AMPULLER
Romanian: Urticarie*, Prurit*
Norwegian Bokmål: Urtikaria*, Pruritus*
Romanian: - Pierdere a poftei de mâncare - Îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter) - Urină închisă la culoare - Mâncărime - Sensibilitate (durere) la nivelul stomacului (abdomenului)
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter: - Tap av appetitt - Gulning av huden og øynene (gulsott) - Mørk urin - Kløe - Ømhet (smerter) rundt magen (abdomen)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON INTERIOARĂ CARE CONȚINE 56 (14 PLICURI CU 4) FIOLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNVENDIG ESKE INNEHOLDER 56 (14 DOSEPOSER MED 4) AMPULLER
Romanian: Levofloxacina nu a demonstrat potenţial genotoxic într-un test de fotomutagenitate şi a redus dezvoltarea tumorală într-un test de fotocarcinogenitate.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin viste ikke noe gentoksisk potensial i en fotomutagenisitetsanalyse.
Romanian: ** Pentru detalii suplimentare vezi paragraful de mai jos.
Norwegian Bokmål: **Se avsnittet under hvis du vil ha mer informasjon.
Romanian: Lista reacţiilor adverse raportate la Quinsair, sub formă tabelară
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger rapportert med Quinsair
Romanian: Soluție de inhalat prin nebulizator Levofloxacină
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Romanian: ≥ 6 şi < 12 ani) şi la 13 adolescenţi cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 şi < 17 ani s-a administrat Quinsair în doză de 180 mg sau 240 mg o dată pe zi, timp de 14 zile.
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 14 barn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 ungdommer med CF (≥ 12 til < 17 år) Quinsair 180 mg eller 240 mg én gang daglig i 14 dager.
Romanian: La pacienţii cu greutatea corporală cuprinsă între 22 şi 30 kg s-a administrat doza de levofloxacină 180 mg pe zi iar la pacienţii cu greutatea corporală ≥ 30 kg s-a administrat doza de levofloxacină 240 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide 22 til 30 kg fikk 180 mg levofloksacin/dag og pasienter som veide > 30 kg fikk 240 mg levofloksacin/dag.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Tuse - Senzație anormală a gustului - Oboseală, slăbiciune şi scădere a toleranței la efort fizic - Pierdere a poftei de mâncare şi scădere în greutate - Respirație dificilă - Modificări ale cantităţii şi consistenţei sputei/flegmei - Tuse cu sânge - Scădere a volumului de aer care poate fi respirat într-o secundă (testul VEF1 scăzut)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 personer - Hoste - Unormal smakssans - Tretthet, svakhet og lavere toleranse for mosjon - Mangel på appetitt og vekttap - Andpustenhet - Endringer i mengden og tykkelsen av slim/flegma - Hosting av blod - Redusert mengde luft som kan pustes ut på ett sekund (redusert FEV1-test)
Romanian: Quinsair 240 mg
Norwegian Bokmål: Quinsair 240 mg BID
Romanian: Au fost înrolați pacienți adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutatea ≥ 30 kg) care aveau o valoare procentuală anticipată a VEF1 cuprinsă între 25% și 85%.
Norwegian Bokmål: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) pasienter som hadde en forventet FEV1-prosent mellom 25 % og 85 %, ble innmeldt.
Romanian: Un număr total de 189 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra Quinsair 240 mg de două ori pe zi (≥ 18 ani, n = 170; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 19) şi 93 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra SIT (≥ 18 ani, n = 84; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 9).
Norwegian Bokmål: Totalt 189 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg to ganger daglig (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 til 18 år, n = 19) og 93 ble randomisert til TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Romanian: Fiecare fiolă conține levofloxacină 240 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 240 mg med levofloksacin.
Romanian: Substanțe active despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QT Levofloxacina trebuie administrată cu precauție la pacienții care urmează tratament cu substanțe active despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin må brukes med forsiktighet hos pasienter som får virkestoffer kjent for å forlenge QTintervallet (f.eks. antiarytmika klasse IA og III, trisykliske antidepressiver, makrolider, antipsykotika).
Romanian: Concentrații plasmatice crescute ale fosfatazei alcaline*,
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest, Økt alkalin fosfatase i blodet*,
Romanian: În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile non-clinice sugerează că fluorochinolonele induc un risc de afectare a cartilajelor care suportă greutatea corporală la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi
Norwegian Bokmål: I mangel på data fra mennesker og funn i ikke-kliniske studier som antyder en risiko for skade fra fluoroquinoloner på det vektbærende brusket til den voksende organismen, er bruken av Quinsair kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Romanian: Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare furnizate de către producător împreună cu nebulizatorul Zirela.
Norwegian Bokmål: Les produsentens bruksanvisning som følger med Zirela-nebulisatorhåndsettet, nøye.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.1 și 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Quinsair hos barn i alderen ˂ 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie la vârstnici.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levofloksacin administrert via inhalasjon har ikke blitt studert hos eldre.
Romanian: Nu amestecați Quinsair cu alte medicamente în nebulizatorul Zirela.
Norwegian Bokmål: - Bland ikke Quinsair med noen andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Romanian: Ținând de mânerul aparatului, se introduce piesa bucală în gura pacientului, asigurându-se faptul că buzele acestuia sunt lipite în jurul piesei bucale.
Norwegian Bokmål: Mens håndsettet holdes rett plasseres munnstykket i pasientens munn, og det påses at leppene er lukket rundt det. Be pasienten om å puste inn og puste ut gjennom munnstykket mens det påses at pasientens lepper er lukket rundt det. Be pasienten om å puste inn og ut gjennom munnstykket til behandlingen er ferdig.
Romanian: Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot cauza crize convulsive sau convulsii (atacuri).
Norwegian Bokmål: Quinolonantibiotika, inkludert Quinsair, kan forårsake anfall og kramper.
Romanian: Înainte de prima utilizare a Quinsair trebuie revăzute instrucțiunile fabricantului cu privire la utilizarea sistemului de nebulizare Zirela.
Norwegian Bokmål: Produsentens bruksanvisning for Zirela-nebulisatorsystem må gjennomgås før første bruk av Quinsair.