FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 21 miesiącach, 3 latach i 5 latach od podania szczepionki Menveo (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
Estonian: Tabel 6: Immuunvastuse püsivus ligikaudu 21 kuud, 3 aastat ja 5 aastat pärast Menveoga vaktsineerimist (patsiendid olid vaktsineerimise ajal 11...18-aastased)
Polish: Należy poinformować lekarza o wcześniejszym zaszczepieniu szczepionką Menveo lub inną szczepionką przeciw meningokokom.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete saanud eelmise süsti Menveoga või teise meningokoki vaktsiiniga.
Polish: Dzieciom podano również dawkę przypominającą szczepionki Menveo po 5 latach od szczepienia podstawowego pojedynczą dawką.
Estonian: Lastele manustati 5 aastat pärast esmast üheannuselist vaktsineerimist Menveo kordusannus.
Polish: Parametry utrzymującej się odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego oceniano w badaniu V59P20E1 stanowiącym rozszerzenie badania V59P20.
Estonian: Uuringus V59P20E1 uuriti antikehade püsivust 5. aastal pärast esmast vaktsineerimist, see oli uuringu V59P20 pikendusuuring.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki Menveo była podawana po 3 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-D.
Estonian: Menveo kordusannus manustati 3 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveo või ACWY-D-ga.
Polish: W przypadku pacjentów szczególnie narażonych na zakażenie meningokokami grupy A, u których od podania ostatniej dawki szczepionki upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej w celu zachowania ochrony.
Estonian: Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda revaktsineerimist.
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Estonian: Lahus on värvitu läbipaistev lahus.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki Menveo była podawana po 5 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-PS.
Estonian: Menveo kordusannus manustati 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveo või ACWY-PS-iga.
Polish: Szczepionka Menveo a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Menveo
Polish: Wartości hSBA GMT dla serotypów W-135 i Y były wyższe u osób, które otrzymały szczepionkę Menveo.
Estonian: W-135- ja Y-serogruppide puhul olid hSBA GMT-d kõrgemad Menveot saanud patsientidel.
Polish: Potasu diwodorofosforan Roztwór
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
Polish: Tabela 3: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo oraz odpowiedź immunologiczna po miesiącu od podania dawki przypominającej dzieciom w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat w momencie szczepienia
Estonian: Tabel 3: Immuunvastuse püsivus 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveoga ning immuunvastused 1 kuu pärast kordusannust patsientidel, kes olid esmase vaktsineerimise ajal vanuses 2...5 ja 6...10 aastat
Polish: 1 rok po szczepieniu odsetki uczestników z hSBA ≥ 1:8 po serii 2-dawek oraz dawce pojedynczej były niższe niż 1 miesiąc po szczepieniu (30% po serii 2-dawkowej, 11-20% po dawce pojedynczej w przypadku serogrupy A; 61-81% oraz 41-55% w przypadku serogrupy C; 92-94% oraz 90-91% w przypadku serogrupy W-135; 67-75% oraz 57-65% w przypadku serogrupy Y).
Estonian: Üks aasta pärast viimast vaktsineerimist oli patsientide protsent, kelle hSBA ≥1:8, nii kahe kui ka ühe annusega grupis madalam kui üks kuu pärast vaktsineerimist (A-serogrupi puhul 30% pärast kahe annusega seeriat ja 11-20% pärast ühte annust, C-serogrupi puhul 61-81% ja 41-55%, W135-serogrupi puhul 92-94% ja 90-91%, Y-serogrupi puhul 67-75% ja 57-65%).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka nie badano szczepionki Menveo u osób z małopłytkowością, zaburzeniami krwotocznymi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Estonian: Menveod pole hinnatud hematoomi riski tõttu trombotsütopeeniaga või veritsushäiretega isikutel ega neil, kes saavad antikoagulantravi.
Polish: W innym badaniu (V59P6) przeprowadzonym wśród 524 osób z grupy młodzieży porównywano immunogenność Menveo i ACWY-PS.
Estonian: Teises, 524 noorukil läbiviidud uuringus (V59P6) võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-PS omaga.
Polish: Odpowiedź immunologiczna zaobserwowana u dzieci w wieku 2-10 lat była bardzo podobna do odpowiedzi zaobserwowanej w badaniu V59P8 opisanym powyżej: odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Menveo po miesiącu od zaszczepienia, mierzona jako odsetek osób o hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie była gorsza niż w przypadku szczepionki ACWY-PS.
Estonian: Lastel vanuses 2...10 aastat täheldatud immuunvastus oli väga sarnane ülaltoodud uuringus V59P8 täheldatud immuunvastusega: üks kuu pärast vaktsiini manustamist oli Menveo immuunvastus samaväärne ACWY-PS omaga (võttes aluseks hSBA ≥1:8 ja GMT).
Polish: porównywano immunogenność serii 2-dawkowej oraz dawki pojedynczej szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz od 6 do 10 lat (N=715).
Estonian: USA-s läbi viidud randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega uuringus (V59_57) võrreldi Menveo kahe annusega seeria ja 1 annuse immunogeensust 2- kuni 5-aastastel ja 6- kuni 10-aastastel lastel (N=715).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj występowały tylko przez 1-2 dni i nie były poważne.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus kestsid kõige sagedasemad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks päeva ja polnud eriti tõsised.
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 12 miesiącach i 5 latach od podania szczepionki Menveo i ACWY-PS (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
Estonian: Tabel 7: Immuunvastuse püsivus ligikaudu 12 kuud ja 5 aastat pärast Menveo ja ACWY-PS-iga vaktsineerimist (patsiendid olid vaktsineerimise ajal 11…18-aastased)
Polish: W podgrupie osób w wieku 11-18 lat z wynikiem seronegatywnym na początku badania (hSBA < 1:4), po podaniu szczepionki Menveo obserwowano następujące odsetki osób, u których uzyskano hSBA ≥1:8: serotyp A 75% (780/1039), serotyp C 80% (735/923), serotyp W-135 94% (570/609) i serotyp Y 81% (510/630).
Estonian: Seronegatiivse alusmääraga (hSBA <1:4) 11...18 aasta vanuste isikute alarühmas oli nende isikute osakaal, kes saavutasid hSBA ≥ 1:8 pärast Menveo annuse manustamist alljärgnev: serogrupp A 75% (780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W-135 94% (570/609); serogrupp Y 81%
Polish: GMT (95% CI)
Estonian: GMT (95% usaldusvahemik)
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa powlekana polimerem fluorowym) i roztwór w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Estonian: Pulber viaalis (I tüüpi klaas), suletud (fluoropolümeerkattega butüülkummist) korgiga ja lahus viaalis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (butüülkummi).
Polish: U pacjentów z niedoborami układu dopełniacza oraz pacjentów z asplenią (czynnościową lub anatomiczną) może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna na szczepionki skoniugowane zawierające meningokoki grupy A, C, W-135 i Y.
Estonian: Komplemendi defitsiidi ning funktsionaalse või anatoomilise aspleeniaga isikutel ei pruugi tekkida immuunvastust meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiinidele.
Polish: - u pacjenta występuje hemofilia lub krzepliwość krwi jest zmniejszona z innych powodów, np. w wyniku stosowania leków rozrzedzających krew (leków przeciwzakrzepowych).
Estonian: - teil või teie lapsel on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku hüübimist (nt antikoagulantide kasutajad).
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy A
Estonian: • Meningokoki A-grupi oligosahhariid
Polish: 12 miesię cy 5 lat
Estonian: 12 kuud 41% 5 aastat
Polish: Szczepionka chroni jedynie przed zakażeniem meningokokami grupy A, C, W-135 i Y. Nie chroni ona przed meningokokami innymi niż z grup A, C, W-135 i Y lub innymi przyczynami zapalenia opon mózgowych i posocznicy (zakażenia krwi).
Estonian: See ei kaitse teist tüüpi meningokoki bakterite eest (ainult gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest) ega teiste meningiidi ja sepsise (veremürgitus) põhjustajate eest.
Polish: Po miesiącu od zaszczepienia odsetek osób z hSBA ≥ 1:8 był wyraźnie wyższy w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo dla wszystkich czterech serotypów (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% i 65% vs 57% dla szczepionki Menveo w porównaniu ze szczepionką ACWY-PS odpowiednio dla serotypów A, C, W-135 i Y).
Estonian: Üks kuu pärast esimest vaktsineerimist oli hSBA ≥1:8 saavutanud isikute osakaal kõigi nelja serogrupi lõikes Menveo grupis püsivalt suurem (Menveo vs ACWY-PS serogruppides A, C, W135 ja Y oli vastavalt 63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% ja 65% vs 57%).
Polish: Różnice między średnimi geometrycznymi miana hSBA w grupach 2-dawek oraz pojedynczej dawki 1 rok po szczepieniu były niższe niż obserwowane 1 miesiąc po szczepieniu.
Estonian: GMT-de vahel olid kahe ja ühe annusega grupi vahel üks aasta pärast vaktsineerimist väiksemad kui üks kuu pärast vaktsineerimist.
Polish: Często: zaburzenia łaknienia Zaburzenia układu nerwowego:
Estonian: Närvisüsteemi häired:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Polish: Po 5 latach od szczepienia podstawowego odsetek osób z hSBA ≥1:8 był wyraźnie wyższy w grupie,
Estonian: 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist oli kõigi nelja serogrupi puhul patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8, Menveo grupis märkimisväärselt suurem kui vaktsineerimata kontrollpatsientidel.
Polish: Wśród szczepionych osób produkt Menveo otrzymało 58,9% pacjentów w wieku 11-18 lat, 16,4% w wieku 19-34 lat, 21,3% w wieku 35-55 lat i 3,4% w wieku 56-65 lat. Dwa podstawowe badania dotyczące bezpieczeństwa były randomizowane, aktywnie kontrolowane, i obejmowały uczestników w wieku odpowiednio 11-55 lat (n=2663) oraz 19-55 lat (n=1606).
Estonian: Menveo saajatest oli 58,9% vanusegrupis 11...18 aastat, 16,4% vanusegrupis 19...34 aastat, 21,3% vanusegrupis 35...55 aastat ja 3,4% vanusegrupis 56...65 aastat.
Polish: hSBA GMTs (95% CI)
Estonian: hSBA GMTd (95% usaldusvahe mik)
Polish: Przed rekonstytucją i po rekonstytucji należy wzrokowo ocenić składniki szczepionki.
Estonian: Vaktsiini koostisaineid tuleks visuaalselt kontrollida enne ja pärast valmissegamist.
Polish: W głównym randomizowanym badaniu V59P20 z próbą ślepą, w którym uczestnicy zostali podzieleni wg wieku (2 do 5 lat i 6 do 10 lat), immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była porównywana do szczepionki ACWY-D.
Estonian: Olulises randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud uuringus V59P20, kus osalejad rühmitati vastavalt vanusele (2...5 aastat ja 6...10 aastat), võrreldi Menveo annuse immunogeensust üks kuu pärast vaktsineerimist ACWY-D-ga. Immunogeensuse tulemused üks kuu pärast Menveo manustamist osalejatele vanuses 2...5 aastat ja 6...10 aastat on kokku võetud alltoodud tabelis 1.
Polish: Miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Estonian: 1 kuu pärast kordusannust
Polish: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u młodzieży, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.
Estonian: Tabel 5: Ühe annuse Menveo või ACWY-PS immunogeensus noorukitel, mõõdetud üks kuu pärast vaktsineerimist
Polish: W badaniu V59P6E1 po roku od zaszczepienia odsetek osób, które otrzymały szczepionkę Menveo, z hSBA ≥1:8 pozostał istotnie wyższy niż u osób, które otrzymały szczepionkę ACWY-PS, dla serotypów C, W-135 i Y, natomiast dla serotypu A był podobny w obu badanych grupach.
Estonian: Uuringus V59P6E1 oli üks aasta pärast vaktsineerimist C-, W-135- ja Y-serogruppide puhul Menveo patsientide arv, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8, märkimisväärselt kõrgem kui ACWY-PS-id saanud patsientide arv.
Polish: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie 1 miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 19-55 lat. Serotyp
Estonian: Tabel 9: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanusevahemikus 19...55 aastat
Polish: Łącznie 3464 pacjentów w wieku od 2 do 10 lat zostało poddanych działaniu Menveo w ramach przeprowadzonych badań klinicznych.
Estonian: Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes manustati Menveod kokku 3464 isikule vanuses 2...10 aastat.
Polish: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Estonian: Menveo süstelahuse pulber ja lahus Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Polish: Poniżej podano najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u młodzieży (w wieku powyżej 11 lat) i dorosłych.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): süstekoha sügelus Kliiniliste uuringute alusel on noorukitel (alates vanusest 11 aastat) ja täiskasvanutel kõige levinumad allpool loetletud kõrvaltoimed.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed Lapsed vanuses 2…10 aastat
Polish: Tabela 1: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 2-5 lat i 6-10 lat
Estonian: Tabel 1: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanusevahemikus 2...5 aastat ja 6...10 aastat
Polish: Nie podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.
Estonian: Mitte intravaskulaarseks, subkutaanseks ega intradermaalseks manustamiseks.
Polish: Składniki hSBA stanowiły początkowy czynnik porównawczy dla określenia ochrony przed zakażeniem meningokokowym.
Estonian: Algupäraselt kasutati hSBA-d meningokokilise haiguse vastu kaitsmiseks.
Polish: 10 mikrogramów Skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 mikrogramów
Estonian: 10 mikrogrammi Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 16,7 kuni 33,3 mikrogrammi
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Estonian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: Profil reaktogenności i częstość występowania działań niepożądanych po podaniu szczepionki Menveo były podobne u osób w wieku 56-65 lat (n=216) i 11-55 lat.
Estonian: 56...65 aasta vanuste Menveo saajate (N=216) reaktogeensuse profiil ja kõrvaltoimete määr sarnanesid samadele näitajatele vanusegrupis 11...55 aastat.
Polish: Szczepionkę Menveo podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny.
Estonian: Menveo manustatakse lihasesisese süstena, eelistatult deltalihasesse.
Polish: Jak stosować szczepionkę Menveo
Estonian: Kuidas Menveod kasutada
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie opisano przypadków przedawkowania.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Polish: Stwierdzono tłumienie odpowiedzi humoralnej na dwa z trzech antygenów krztuśca, jednak znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Estonian: Kahel kolmest läkaköha antigeenist tuvastati mõningane immuunvastuse supressioon.
Polish: Przed podaniem szczepionkę Menveo należy przygotować przez poddanie rekonstytucji proszku (w fiolce) w roztworze (w fiolce).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, segades pulbri (viaalis) lahusega (viaalis).
Polish: Wartości hSBA GMT
Estonian: hSBA GMTd usaldusvahemik)
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Polish: 5 mikrogramów Skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 mikrogramów
Estonian: 5 mikrogrammi Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 3,3 kuni 8,3 mikrogrammi
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2015.
Polish: Pomaga to wzmocnić reakcję immunologiczną.
Estonian: See aitab tugevdada immuunvastust.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Menveo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Menveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Menveo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Menveo võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Menveo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Menveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Menveo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Menveo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil
Polish: Menveo jest szczepionką.
Estonian: Menveo on vaktsiin.
Polish: Należy przełożyć szczepienie osób z wysoką gorączką.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on kõrge palavik.
Polish: Szczepionka zawiera części bakterii Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Estonian: See sisaldab bakteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis) osi.
Polish: Co to jest Menveo?
Estonian: Mis on Menveo?
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 10 lat najczęstsze działania niepożądane były podobne i obejmowały również senność i drażliwość.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud 2-10-aastastel lastel olid sarnased, lisaks unisus ja ärrituvus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Menveo u osób dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, nudności (mdłości), złe samopoczucie, bóle mięśni, a także ból, zaczerwienienie, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Menveo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel on peavalu, iiveldus, halb enesetunne ja lihasevalu ning süstekoha valu, nahapunetus ja kõvenemine.
Polish: Szczepionki Menveo nie wolno podawać do naczynia krwionośnego ani podskórnie.
Estonian: Menveot ei tohi manustada veresoonde ega naha alla.
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zakażenie krwi).
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone (nakkusi), näiteks meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (nakkusveresus).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Menveo.
Estonian: See on vaktsiini Menveo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Menveo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Menveo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Zdolność szczepionki Menveo do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniono w badaniu głównym z udziałem prawie 4000 uczestników w wieku powyżej 11 lat i w innym badaniu głównym z udziałem niemal 3000 dzieci w wieku między 2 i 10 lat. Szczepionkę Menveo porównywano z podobną szczepionką skoniugowaną przeciw N. meningitidis.
Estonian: Menveo omadust tekitada antikehi (immunogeensust) uuriti ühes põhiuuringus, milles osales ligi 4000 vähemalt 11-aastast patsienti, ja teises põhiuuringus, milles osales ligi 3000 last vanuses 2-10 aastat.
Polish: Szczepionkę Menveo stosuje się u osób narażonych na kontakt z tą bakterią.
Estonian: Menveot kasutatakse inimestel, kellel on selle bakteriga kokkupuute risk.
Polish: CHMP zauważył, że pięć grup bakterii N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) jest odpowiedzialnych za chorobę inwazyjną i że szczepionka Menveo zapewnia szerszą ochronę w porównaniu z innymi dostępnymi szczepionkami.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bakteri N. meningitidis viis rühma (A, B, C, W135 ja Y) põhjustavad invasiivset haigust ning Menveo pakub suuremat kaitset kui muud turustatavad vaktsiinid.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania szczepionki Menveo przewyższają ryzyko u osób narażonych na kontakt z bakteriami N. meningitidis, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et inimestel, kellel on bakteriga N. meningitidis kokkupuute risk, on Menveo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Menveo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Menveoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Szczepionki Menveo nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu, w tym toksoid błoniczy.
Estonian: Menveot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine, sealhulgas difteeria toksoidi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Komitet zauważył, że szczepionka Menveo ma korzystne właściwości szczepionek skoniugowanych, w tym występowanie silniejszej odpowiedzi immunologicznej u małych dzieci.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Menveol on konjugaatvaktsiinina eeliseid, näiteks tugevama immuunvastuse tekitamine väikelastel.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja zagrażająca życiu na szczepionkę zawierającą podobne składniki.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada patsiendid, kellel on olnud eluohtlik reaktsioon sarnase koostisega vaktsiinile.
Polish: Gdy osoba jest narażona na działanie bakterii, przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego są w stanie unicestwić bakterie i wzmocnić ochronę przed chorobą.
Estonian: Kui inimene puutub bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi teised osad bakteri ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Menveo zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Menveo kasulikkus?
Polish: Menveo stosuje się do ochrony osób dorosłych i dzieci w wieku od dwóch lat przed chorobą inwazyjną wywołaną przez cztery grupy bakterii N. meningitidis (A, C, W135 oraz Y).
Estonian: Menveot kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 2-aastaste laste kaitsmiseks bakteri N. meningitidis nelja rühma (A, C, W-135, ja Y) põhjustatud invasiivse haiguse eest.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Menveo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Polish: Liczba osób, u których zaobserwowano reakcję immunologiczną przeciwko oligosacharydom, była podobna w przypadku obu szczepionek.
Estonian: Mõlema vaktsiini korral tekkis immuunvastus oligosahhariidide vastu sarnasel arvul inimestel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Menveo:
Estonian: Muu teave Menveo kohta
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Menveo?
Estonian: Mis riskid Menveoga kaasnevad?
Polish: Menveo ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Menveo on pulber ja lahus, millest segatakse kokku süstelahus.