FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Faites attention avec Valtropin Examens avant le début du traitement - Un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit vous examiner afin de déterminer s'il est sans danger pour vous d'utiliser Valtropin.
Lithuanian: Su Valtropin specialių atsargumo priemonių reikia Tyrimai prieš pradedant gydymą - Gydytojas specialistas, gydantis hormoninius sutrikimus, turi ištirti Jus, kad galėtų nuspręsti, ar yra saugu vartoti Valtropin. - Jeigu Jums buvo diagnozuotas smegenų navikas, gydytojas specialistas, gydantis hormoninius sutrikimus, turi ištirti Jūsų hipofizės funkciją, kad galėtų nuspręsti, ar yra saugu vartoti Valtropin.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Fréquent : hypertension chez l'adulte Peu fréquent : tachycardie Rare : hypertension chez l'enfant
Lithuanian: Dažni: hipertenzija suaugusiems Nedažni: tachikardija Reti: hipertenzija vaikams
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon de poudre contient 5 mg (15 UI) de somatropine (3,33 mg/ml de somatropine après reconstitution avec 1,5 ml de solvant).
Lithuanian: 1 buteliuke su milteliais yra 5 mg (15 TV) somatropino (3,33 mg/ml somatropino ištirpinus 1,5 ml tirpiklio)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių)
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Lithuanian: Prieš nutraukiant gydymą, prašome kreiptis į gydytoją.
French: Que contient Valtropin
Lithuanian: Valtropin sudėtyje yra
French: Inspecter la solution avant l'administration : si la solution présente une coloration anormale ou si l'on constate la présence de particules solides dans le liquide, la solution NE DOIT PAS être injectée.
Lithuanian: Apžiūrėkite tirpalą prieš švirkštimą: jei tirpalo spalva yra pakitusi arba matote nuosėdų skystyje, tirpalas NEGALI būti švirkščiamas.
French: Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol.
Lithuanian: Valtropin negali būti skiedžiamas su tiekiamu tirpikliu pacientams, kuriems yra žinomas padidėjęs jautrumas metakrezoliui.
French: Dosage chez l'adulte
Lithuanian: Dozavimas suaugusiems
French: Augmentation du volume de la glande mammaire masculine (gynécomastie) chez l'enfant
Lithuanian: Nemiga vaikams Krūtų padidėjimas (ginekomastija) berniukams
French: Si vous arrêtez d'utiliser Valtropin
Lithuanian: Nustojus vartoti Valtropin
French: Si la solution est froide, réchauffer la seringue entre les paumes.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad tirpalas yra kambario temperatūros. Jei tirpalas yra šaltas, sušildykite švirkštą tarp delnų.
French: Rare : anomalies des paramètres de la fonction rénale
Lithuanian: Reti: pakitę inkstų funkcijos rodikliai
French: Étourdissements (vertiges)
Lithuanian: Svaigimas (vertigo)
French: Chez les enfants traités par la somatropine, le risque d'apparition d'une pancréatite est plus élevé que chez les adultes traités par la somatropine.
Lithuanian: Somatropinu gydytiems vaikams, palyginti su somatropinu gydomais suaugusiaisiais, yra didesnė pankreatito atsiradimo rizika.
French: - Un adulte ayant été traité par l'hormone de croissance durant son enfance doit être réévalué pour la présence d'un déficit en hormone de croissance avant l'instauration d'un nouveau traitement à l'hormone de croissance.
Lithuanian: - Jei suaugusieji buvo gydyti augimo hormonu vaikystėje, jie turi būti pakartotinai ištiriami dėl augimo hormono nepakankamumo prieš pradedant bet kokį tolimesnį gydymą su augimo hormonais.
French: Gonflement de la tête du nerf optique (œdème papillaire) Vision dédoublée (diplopie)
Lithuanian: Greiti nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas) Galvos optinio nervo patinimas (papiloedema) Dvejinimasis (diplopija)
French: Des anticorps contre protéines de cellules hôtes (anti-S. cerevisiae) étaient peu fréquents chez les patients traités par Valtropin.
Lithuanian: Pacientams gydytiems su Valtropin buvo nedažnai randama antikūnių prieš šemininko ląsteliu baltymus (anti-S.
French: Valtropin se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Lithuanian: Valtropin yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc audessus du flacon de poudre avec un tampon imbibé d'alcool.
Lithuanian: Nuvalykite guminį kamštį miltelių buteliuko viršuje su tamponėliu, sumirkytu alkoholyje.
French: Si elle est reconstituée avec le solvant, la solution peut être utilisée pour l'injection de plusieurs doses (voir rubrique 6.3).
Lithuanian: Jei praskiedžiamas su tirpikliu, tuomet tirpalas yra naudojamas kelioms dozėms (žr.
French: Remettre en place le capuchon protecteur sur l'aiguille et poser la seringue avec l'aiguille sur une surface plane.
Lithuanian: Vėl uždėkite adatos apsaugą ir padėkite švirkštą su adata ant plokščio paviršiaus.
French: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Allemagne
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Vokietija
French: Prélèvement du volume requis de médicament en s'aidant des graduations de la seringue 19.
Lithuanian: Reikiamo vaisto tūrio pritraukimas su švirkšto žymų pagalba 19.
French: Enfants pré pubères souffrant d'insuffisance rénale chronique Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
Lithuanian: Vaikai iki brandos su lėtiniu inkstų nepakankamumu Rekomenduojama dozė yra 0,045 - 0,050 mg/kg kūno svorio per dieną, skiriant injekcijomis po oda.
French: Retirer l'aiguille, remettre en place le capuchon protecteur sur l'aiguille et jeter celle-ci dans un récipient fermé.
Lithuanian: Ištraukite adatą, uždėkite adatos apsaugą ir išmeskite į uždarą indą.
French: Poudre : glycine, mannitol, phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre.
Lithuanian: Milteliai: glicinas, manitolis, bevandenis natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas.
French: Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
Lithuanian: Vėl nuvalykite guminį kamštį buteliuko viršuje su tamponėliu, sumirkytu alkoholyje.
French: Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Tirpinimas su injekciniu vandeniu
French: Solvant : métacrésol (voir notice pour plus d'informations) et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: lapelį dėl išsamesnės informacijos) ir injekcinis vanduo.
French: L'administration orale d'œstrogènes nécessite une augmentation de la dose chez la femme.
Lithuanian: Moterims geriamųjų estrogenų vartojimas padidina poreikį didinti dozę.
French: Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,045 - 0,050 mg/kg kūno svorio per dieną, skiriant injekcijomis po oda.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, - dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Lithuanian: Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
French: Le solvant doit être injecté dans le flacon en dirigeant le jet de liquide sur la paroi en verre.
Lithuanian: Tirpiklis turi būti švirkščiamas į buteliuką, kad skysčio srovė tekėtų palei stiklinę sienelę.
French: Une dose initiale plus faible peut s'avérer nécessaire chez les patients âgés.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus ir nutukusiems pacientams gali būti reikalinga mažesnė pradinė dozė.
French: Enfants n'ayant pas atteint la puberté et souffrant de problèmes rénaux à long terme Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Lithuanian: Vaikai iki brandos, sergantys ilgalaikiu inkstų sutrikimu Švirkšti 0,045 - 0,050 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po oda.
French: Si une sensibilité au solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique.
Lithuanian: Jei atsiranda padidėjęs jautrumas esamam tirpikliui, buteliukai turi būti skiedžiami injekciniu vandeniu ir naudojami kaip vienkartiniai buteliukai.
French: Une recherche des anticorps contre la somatropine doit avoir lieu chez tout patient qui ne répond pas au traitement.
Lithuanian: Bet kuriam pacientui, kuris neatsako į gydymą, turi būti atliekamas antikūnų prieš somatropiną tyrimas.
French: Chaque flacon de Valtropin doit être reconstitué en utilisant le solvant fourni.
Lithuanian: Kiekviename Valtropin buteliuke esantys milteliai turi būti tirpinami pridedamu tirpikliu.
French: S'assurer que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad adatos galiukas yra tirpale.
French: Dosage chez l'enfant
Lithuanian: Dozavimas vaikams
French: Injection intramusculaire accidentelle
Lithuanian: Atsitiktinė injekcija į raumenis
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
Lithuanian: Gali būti padidinamas darinių, metabolizuojamų citochromu P450 3A4, (pvz.
French: Valtropin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Valtropin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Peu fréquent : écoulement génital Peu fréquent : gynécomastie chez l'adulte Très rare : gynécomastie chez l'enfant
Lithuanian: Nedažni: išskyros iš genitalijų Nedažni: ginekomastija suaugusiems Labai reti: ginekomastija vaikams
French: 1.5 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) fermée par un capuchon d'embout (butylcaoutchouc revêtu de FluroTec)
Lithuanian: 1,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklas), uždarytame su antgalio dangteliu (FluroTec®
French: Les nouvelles tumeurs les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs intracrâniennes.
Lithuanian: Intrakranijiniai navikai buvo dažniausios antrinės neoplazmos.
French: Parmi ces nouvelles tumeurs, les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs du cerveau.
Lithuanian: Smegenų navikai buvo dažniausi antriniai navikai.
French: Cela signifie qu‘après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni, la solution est injectée avec une aiguille courte dans le tissu adipeux qui se trouve juste sous la peau.
Lithuanian: Tai reiškia, kad po miltelių ištirpinimo su kartu tiekiamu tirpikliu, tirpalas yra švirkščiamas su trumpa adata į riebalinį audinį tiesiai po oda. Jei švirkščiatės vaistą pats, Jūs būsite apmokytas kaip paruošti injekciją ir susišvirkšti.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Valtropin negali būti tirpinamas tiekiamu tirpikliu pacientams su žinomu padidėjusiu jautrumu metakrezoliui (žr.
French: - Traitement du retard de croissance chez les enfants pré pubères atteints d'insuffisance rénale chronique.
Lithuanian: - Vaikų iki brandos su lėtiniu inkstų nepakankamumu augimo sulėtėjimo gydymas.
French: Par conséquent, Valtropin ne sera administré qu'avec prudence chez la femme qui allaite.
Lithuanian: Dėl to turi būti imamasi atsargumo priemonių, kai Valtropin yra skiriamas žindančioms moterims.
French: Si la solution présente une coloration anormale, est trouble ou contient des particulesétrangères, le contenu NE DOIT PAS être injecté.
Lithuanian: Jei tirpiklis ar paruoštas tirpalas yra drumstas ar pakitusios spalvos, arba jame yra matomų priemaišų, Valtropin vartoti negalima.
French: Chez les patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance apparu à l'âge adulte, des œdèmes, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en début de traitement et avaient tendance à être transitoires.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams su augimo hormono nepakankamumu, atsiradusiu suaugusiojo amžiuje anksti terapijos metu buvo nustatyta edema, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir sutrikimai ir šios reakcijos yra laikino pobūdžio.
French: Peu fréquent : atrophie musculaire, douleur osseuse
Lithuanian: Nedažni: raumenų atrofija, kaulų skausmas
French: - Si vous avez par erreur injecté Valtropin dans un muscle plutôt que sous la peau, il est possible que votre glycémie devienne trop faible (hypoglycémie).
Lithuanian: - Jei atsitiktinai įsišvirkštėte Valtropin į raumenis vietoj po oda, gali sumažėti cukrus kiekis kraujyje (hipoglikemija).Dėl tolimesnių nurodymų kreipkitės į gydytoją.
French: Injecter 0,025 à 0,035 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Lithuanian: Švirkšti 0,025 - 0,035 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po oda.
French: Valtropin.
Lithuanian: NEKRATYTI.
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis Dinatrio fosfatas, bevandenis Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui).
French: - En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables sans agent conservateur (métacrésol) et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
Lithuanian: - Jei atsiranda alerginė reakcija tirpikliui, buteliukai turi būti skiedžiami injekciniu vandeniu be konservanto (metakrezolio) ir naudojami kaip vienkartiniai buteliukai (žr.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un plan de gestion des risques mis à jour mentionnant les risques potentiels suivants : une nouvelle tumeur, une seconde tumeur chez des personnes ayant survécu à un cancer pendant l'enfance, un anévrisme intracrânien et une hémorragie intracrânienne.
Lithuanian: gegužės 9 d. Jame turi būti nurodyta informacija apie naują naviką, antrinį naviką išgyvenus po vaikystėje persirgto vėžio ir intrakranijinę aneurizmą ir intrakranijinę hemoragiją kaip galimas rizikas.
French: Nettoyer le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool et le laisser sécher.
Lithuanian: Injekcijos vietą nuvalykite su tamponėliu, sumirkytu alkoholyje, ir palaukite kol vieta nudžiūs.
French: Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Lithuanian: Švirkšti 0,045 - 0,050 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po oda.
French: Retirer le capuchon d'embout en caoutchouc et fixer solidement une aiguille à la seringue.
Lithuanian: Nuimkite guminį antgalio dangtelį ir tvirtai prijunkite adatą prie švirkšto.
French: - Chez les enfants traités par la somatropine, le risque d'apparition d'une inflammation du pancréas (pancréatite) est plus important que chez les adultes traités par la somatropine.
Lithuanian: Jeigu esate vaikas ir esate gydomas somatropinu. Jums yra padidėjusi kasos uždegimo (pankreatito) atsiradimo rizika, palyginti su somatropinu gydytais suaugusiaisiais.
French: Elle possède la même structure que l'hormone de croissance naturelle produite par l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l'organisme.
Lithuanian: Tai yra žmogaus augimo hormonas, dar vadinamas somatropinu. Jis turi tą pačią struktūrą kaip ir augimo hormonas, kurį organizme gamina hipofizės liauka (smegenų pamate esanti liauka).
French: Utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour l'administration de Valtropin.
Lithuanian: Valtropin vartojimui turi būti naudojami sterilūs vienkartiniai švirkštai ir adatos.
French: N'utilisez pas ce solvant si vous êtes allergique au métacrésol (voir rubrique 2, « N'utilisez jamais Valtropin »).
Lithuanian: Nenaudokite tirpiklio, jei esate alergiškas metakrezoliui (žr.
French: • la seringue préremplie contenant 1,5 ml de solvant pour solution injectable NON fourni dans le conditionnement seringue et aiguilles stériles pour injection boîte pour l'élimination des seringues et aiguilles usagées
Lithuanian: • užpildytas švirkštas su 1,5 ml tirpiklio injekciniam tirpalui NETIEKIAMA pakuotėje
French: AVANT D'UTILISER Valtropin
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Valtropin,
French: - La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Lithuanian: - Esant bet kokiems aktyvaus navikinio proceso požymiams, somatropino vartoti negalima.
French: Écoulement génital
Lithuanian: Išskyros iš genitalijų
French: Retirer la seringue et remettre en place le capuchon protecteur de l'aiguille.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą ir uždėkite adatos apsaugą.
French: Augmentation anormale du tonus musculaire (hypertonie) Insomnies chez l'adulte
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) suaugusiems Dusulys suaugusiems
French: Les tumeurs doivent être inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre traitement par
Lithuanian: navikinis procesas neturi būti aktyvus ir turi būti baigtas priešnavikinis gydymas.
French: Solvant : - La seringue préremplie contient de l'eau pour préparations injectables et du métacrésol (voir rubrique 2, « Informations importantes concernant certains composants de Valtropin »).
Lithuanian: 2 skyrių, „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valtropin medžiagas").
French: Épiphysiolyse
Lithuanian: Epifizių poslinkis
French: Population pédiatrique Un œdème bénin et transitoire a été observé précocement au cours du traitement par la somatropine.
Lithuanian: Vaikams Buvo stebėta lengva ir praeinanti edema anksti gydymo kurso su somatropinu metu.
French: - Si vous avez eu un cancer pendant votre enfance : une augmentation du risque d'apparition d'une nouvelle tumeur (bénigne ou maligne) a été décrite chez les patients ayant survécu à leur cancer et ayant été traités par la somatropine.
Lithuanian: Pranešta, kad didesnė rizika antrinių neoplazmų (gerybinių ar piktybinių) pasireiškia somatropinu gydytiems pacientams, kurie vaikystėje sirgo vėžiu.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-03.
French: Au bout de 12 mois, les traitements par Valtropin et Humatrope ont permis d'obtenir des augmentations similaires de la taille et de la vitesse de croissance (vitesses respectives de +11,4 et +10,5 cm par an).
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymas Valtropin ir Humatrope lėmė panašų ūgio padidėjimą ir augimo greitį (augimo greitis buvo atitinkamai + 11,4 ir + 10,5 cm per metus).
French: Valtropin remplace l'hormone naturelle.
Lithuanian: Valtropin pakeičia natūralų hormoną.
French: L'EPAR complet relatif à Valtropin est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Valtropin EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Elle favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et influence également la façon dont l'organisme prend en charge les protéines, les lipides et les glucides.
Lithuanian: Ji skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir taip pat lemia tai, kaip organizmas įsisavina proteinus, riebalus ir angliavandenius.
French: Le CHMP estime donc que, comme pour Humatrope, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humatrope atveju, vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
French: L'étude a duré 12 mois; des mesures de la taille des enfants au début et la fin de l'étude, ainsi que de la vitesse de croissance pendant l'étude, ont été effectuées.
Lithuanian: Tyrimas truko 12 mėnesių ir jame buvo matuojamas vaikų ūgis tyrimo pradžioje ir pabaigoje bei augimo greitis.
French: Autres informations relatives à Valtropin
Lithuanian: Kita informacija apie Valtropin
French: Valtropin est indiqué pour les enfants dans les cas suivants:
Lithuanian: Valtropin skirtas vaikams gydyti šiais atvejais:
French: Résumé EPAR à l'intention du public somatropine
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei somatropinas
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valtropin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Valtropin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: • enfants dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
Lithuanian: • žemo ūgio vaikams, kurie serga Turner sindromu (retu genetiniu mergaitėms pasireiškiančiu sutrikimu), kurį patvirtina chromosomų analizė (DNR tyrimai);
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Valtropine.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Valtropin rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Valtropin présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Humatrope.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Valtropin kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Humatrope.
French: Pourquoi Valtropin a-t-il été approuvé ?
Lithuanian: Kodėl Valtropin buvo patvirtintas?
French: Le traitement par Valtropin doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant des troubles de croissance.
Lithuanian: Gydymą Valtropin turi prižiūrėti augimo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Valtropin sont comparables à ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Valtropin teikiama nauda yra panaši į referencinio vaistinio preparato.
French: Le médicament de référence de Valtropin est Humatrope.
Lithuanian: Valtropin referencinis vaistas yra Humatrope.
French: • enfants à partir de l'âge de deux ans et adolescents présentant des troubles de la croissance en raison d'un déficit en hormone de croissance (traitement substitutif);
Lithuanian: • vaikams nuo dvejų metų ir paaugliams, kurie nustoja augti, nes jų organizme trūksta augimo hormono (pakaitinis gydymas);
French: Cela signifie que Valtropin est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et que Valtropin contient le même principe actif que le médicament de référence.
Lithuanian: Valtropin - tai biologiškai panašus vaistas, t. y. jis panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste.