FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien bei nicht-dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH-Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß reduziert wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal crónica y HPT secundario no sometidos a diálisis, indican que cinacalcet reduce los niveles de PTH de forma similar que en los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario.
German: Vor dem Behandlungsbeginn mit Mimpara ist sicherzustellen, dass die Serumcalciumspiegel im Normbereich liegen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Asegúrese de que los niveles de calcio sérico se encuentran en el intervalo de normalidad antes de iniciar el tratamiento con Mimpara (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Puesto que cinacalcet reduce el calcio sérico, los pacientes deben someterse a una monitorización estrecha para detectar la aparición de hipocalcemia (ver sección 4.2).
German: Die mittlere (SD) korrigierte Gesamt-Serumcalciumkonzentration lag zu Studienbeginn bei 9,9 (0,5) mg/dl in der Cinacalcetgruppe und bei 9,9 (0,6) mg/dl in der Placebogruppe.
Spanish: La media (DE) de las concentraciones de calcio sérico corregido total en la situación basal fue 9,9 (0,5) mg/dl en el grupo de cinacalcet y 9,9 (0,6) mg/dl en el grupo placebo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, während Sie Mimpara einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
Spanish: Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Mimpara.
German: Das Fließgleichgewicht des Cinacalcet-Spiegels wird innerhalb von 7 Tagen bei einer minimalen Akkumulation erreicht.
Spanish: Al cabo de 7 días, se alcanzan concentraciones en estado de equilibrio del fármaco con una acumulación mínima.
German: • Titandioxid (E 171) (1 mg, 2,5 mg und 5 mg Kapseln)
Spanish: • Dióxido de titanio (E171) (cápsulas de 1 mg, 2,5 mg y 5 mg)
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1-mal täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Spanish: Pantoprazol: La administración concomitante de pantoprazol (80 mg diarios) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
German: Weißes bis cremeweißes Granulat zur Entnahme aus Kapseln.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino en cápsulas para abrir.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
German: Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden kann der Normbereich des Calciumspiegels variieren.
Spanish: El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mimpara enthält - Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Spanish: Composición de Mimpara - El principio activo es cinacalcet.
German: Mimpara ist auch als Granulat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
Spanish: Mimpara también está disponible en gránulos para uso pediátrico.
German: Jede 60 mg Tablette enthält 5,47 mg Lactose.
Spanish: Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 60 mg contiene 5,47 mg de lactosa.
German: b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Spanish: b) Tabla de reacciones adversas
German: Serumcalcium
Spanish: Hipercalemia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL BLÍSTER
German: ≥ 36 bis < 50
Spanish: De ≥ 36 a < 50
German: ≥ 50 bis < 75
Spanish: De ≥ 50 a < 75
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normbereich.
Spanish: Los niveles de testosterona muchas veces están por debajo del intervalo de normalidad en pacientes con insuficiencia renal crónica.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, wird eine wöchentliche Bestimmung des Serumcalciums empfohlen.
Spanish: Una vez se ha establecido la dosis de mantenimiento, se recomienda medir el calcio sérico con una frecuencia semanal.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 5 mg
German: Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegen und es sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los niveles de calcio sérico corregido deben estar en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad, antes de administrar la primera dosis de Mimpara y se deben controlar estrechamente (ver sección 4.4).
German: Jede 30 mg Tablette enthält 2,74 mg Lactose.
Spanish: Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 30 mg contiene 2,74 mg de lactosa.
German: Unterschiedliche Stärken des Granulats sollen nicht vermischt werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Spanish: Para evitar errores de dosificación no se deben mezclar gránulos de diferentes dosis.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion ist die durchschnittliche AUC von Cinacalcet bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung ungefähr zweimal höher und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ungefähr viermal höher.
Spanish: El AUC media de cinacalcet fue aproximadamente 2 veces más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y aproximadamente 4 veces más alta en los sujetos con insuficiencia grave que en los sujetos con una función hepática normal.
German: Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid) Granulat.
Spanish: Cada cápsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro) granulado.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit etwa 20-25 % angenommen.
Spanish: Basándose en estudios comparativos, la biodisponibilidad absoluta de cinacalcet en sujetos en ayunas se estimó entre el 20-25%.
German: • Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)
German: • Crospovidon
Spanish: • Crospovidona
German: Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Calciumspiegel senken
Spanish: Medicamentos que reducen el calcio sérico
German: • Halten Sie die Kapsel senkrecht über die weiche Nahrung oder die Flüssigkeit.
Spanish: • Sujete la cápsula verticalmente sobre un alimento blando o líquido.
German: Keiner aus der Altersklasse 2-5 Jahre hatte korrigiertes Serumcalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Spanish: Ninguno presentó niveles de calcio sérico corregido < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en edades comprendidas entre 2 y 5 años.
German: Die Mehrheit der Patienten (75 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Spanish: La mayoría de los pacientes (75%) recibían análogos de la vitamina D en la situación basal.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes adultos con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparados con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
German: QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie†
Spanish: QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia†
German: Die Kapselhülle ist nicht zur Einnahme vorgesehen.
Spanish: La cubierta exterior de la cápsula no es para ingerir.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 90
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 90
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Cinacalcet
Spanish: Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado en cápsulas para abrir Cinacalcet
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
German: • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Mimpara wirkt, beeinflussen kann.
Spanish: Durante el tratamiento con Mimpara informe a su médico: • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Mimpara.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mikrokristalline Cellulose Povidon
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina Povidona
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, müssen die Serumcalciumspiegel ungefähr monatlich gemessen werden.
Spanish: Una vez establecida la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse, aproximadamente, cada mes.
German: Mimpara 30 mg Filmtabletten Mimpara 60 mg Filmtabletten Mimpara 90 mg Filmtabletten
Spanish: Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft unter dem etwa 1,5-Fachen der oberen Grenze des Normbereichs (gemessen mit dem iPTH-Assay) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
Spanish: Puede desarrollarse enfermedad ósea adinámica si los niveles de PTH están crónicamente suprimidos por debajo de aproximadamente 1,5 veces el límite superior de la normalidad al determinarse con el método de la iPTH.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 30
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 30
German: Der Serumcalciumspiegel ist engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Controlar estrechamente los niveles de calcio sérico (ver sección 4.5).
German: ≥ 25 bis < 36
Spanish: De ≥ 25 a < 36
German: Die mittleren (SD) iPTH-Konzentrationen lagen zu Studienbeginn bei 946 (635) pg/ml in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 1.228 (732) pg/ml in der SOC-Gruppe.
Spanish: La media (DE) de las concentraciones de iPTH en el nivel basal fueron 946 (635) pg/ml para el grupo tratado con cinacalcet más tratamiento estándar y 1.228 (732) pg/ml para el grupo de tratamiento estándar.
German: Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Mimpara behandelt wurden.
Spanish: En adultos y niños tratados con Mimpara se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
German: Mimpara steht in Flaschen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten in einem Umkarton zur Verfügung.
Spanish: Mimpara se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg contenidos en una caja.
German: Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen sollten innerhalb des Normbereichs gehalten werden.
Spanish: Los niveles de calcio sérico en los pacientes pediátricos se deben mantener dentro del intervalo de normalidad.
German: Die Mehrheit der Patienten (91 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Spanish: La mayoría de los pacientes (91%) recibían análogos de la vitamina D en la situación basal.
German: Korrigiertes Gesamt-Serumcalcium ist über der altersspezifischen unteren Grenze des Normbereichs, und
Spanish: Calcio sérico corregido total está por encima del límite inferior del intervalo de normalidad específico según la edad, y los síntomas de hipocalcemia han desaparecido.
German: • Carnaubawachs
Spanish: • Cera de Carnauba
German: Die Behandlung mit Mimpara verändert das Verhältnis zwischen iPTH und biPTH nicht.
Spanish: Puede utilizarse la PTH intacta (iPTH) o la PTH biointacta (biPTH) para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con Mimpara no modifica la relación entre iPTH y biPTH.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes*
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 60
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 60
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara bestimmt und überwacht werden und es sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los niveles de calcio sérico corregido se deben medir y controlar y deben estar por encima del límite inferior del intervalo de normalidad antes de la administración de la primera dosis de Mimpara (ver sección 4.4).
German: Nur das Granulat darf angewendet werden.
Spanish: Instrucciones para tomar Mimpara granulado Solo se deben administrar los gránulos.
German: Verwenden Sie mindestens 1 Teelöffel (15 ml)
Spanish: • 1 a 3 cápsulas al día use al menos 1 cucharada sopera (15 ml)
German: Mimpara senkt Calciumspiegel.
Spanish: Mimpara reduce los niveles de calcio.
German: Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de los inhibidores de CYP1A2 (p.ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) sobre los niveles plasmáticos de cinacalcet.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado en cápsulas para abrir
German: Verwenden Sie mindestens 2 Teelöffel (30 ml)
Spanish: • 4 a 6 cápsulas al día use al menos 2 cucharadas soperas (30 ml)
German: Tabelle 1: Tägliche Mimpara-Dosis bei Kindern und Jugendlichen
Spanish: Dosis diaria de Mimpara en pacientes pediátricos
German: Die Behandlung des sekundären HPT mit Mimpara bei ≥ 3 Jahre alten Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer dauerhaften Dialysetherapie unterziehen, sollte nur dann eingeleitet werden, wenn deren sekundären HPT mit der Standardtherapie nicht angemessen kontrolliert werden kann und das Serumcalcium im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegt.
Spanish: Mimpara solo se debe iniciar para el tratamiento del HPT secundario en niños ≥ 3 años de edad con insuficiencia renal crónica en diálisis, en los que el HPT secundario no esté adecuadamente controlado con el tratamiento habitual, y cuando los niveles de calcio sérico estén en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad.
German: Krampfanfälle† Schwindel Parästhesien Kopfschmerzen
Spanish: Parestesia Dolor de cabeza
German: Mimpara wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper.
Spanish: Mimpara actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides.
German: Opadry II grün: (Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat,
Spanish: • Opadry verde (que contiene lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171),
German: Cinacalcet ist ein calcimimetisch wirksames Agens, welches die Parathormonspiegel direkt durch Erhöhung der Empfindlichkeit des Calcium-sensitiven Rezeptors gegenüber extrazellulärem Calcium erniedrigt.
Spanish: El receptor sensible al calcio en la superficie de la célula principal de la paratiroides es el principal regulador de la secreción de PTH. Cinacalcet es un medicamento calcimimético que reduce directamente las concentraciones de PTH al incrementar la sensibilidad de este receptor al calcio extracelular.
German: • Wenn Sie Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
Spanish: • Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).
German: Mimpara-Granulat erscheint weiß bis cremeweiß und wird zur Entnahme aus Kapseln angeboten.
Spanish: Los gránulos de Mimpara son de aspecto entre blanco y blanquecino y se presentan en cápsulas para abrir.
German: Wenn eine klinisch relevante Senkung des Serumcalciums nicht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Mimpara in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Después del ajuste hasta la dosis máxima de Mimpara, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con Mimpara (ver sección 5.1).
German: Schlucken Sie die Kapsel nicht im Ganzen.
Spanish: No debe ingerir las cápsulas enteras.
German: Die Mehrheit der Patienten (89 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Spanish: La mayoría de los pacientes (89%) recibían análogos de la vitamina D en la situación basal.
German: Behandlung mit Mimpara aussetzen* Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt.
Spanish: * Administrar suplementos de calcio, quelantes de fósforo que contengan calcio y/o análogos de la vitamina D, según la práctica clínica.
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 13,9 mm lang und 8,7 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „90" auf der anderen Seite.
Spanish: Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho), marcado con "AMG" en una cara y "90" en la otra.
German: Die mittleren (SD) korrigierten Gesamt-Serumcalciumkonzentrationen lagen zu Studienbeginn bei 9,8 (0,6) mg/dl in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 9,8 (0,6) mg/dl in der SOC-Gruppe.
Spanish: La media (DE) de las concentraciones de calcio sérico corregido total en la situación basal fueron 9,8 (0,6) mg/dl para el grupo de cinacalcet más tratamiento estándar y de 9,8 (0,6) mg/dl para el grupo de tratamiento estándar.
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 12,2 mm lang und 7,6 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „60" auf der anderen Seite.
Spanish: Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho), marcado con "AMG" en una cara y "60" en la otra.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
Spanish: itraconazol y voriconazol);
German: • Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (1 mg und 2,5 mg Kapseln)
Spanish: • Óxido d hierro amarillo (E172) (cápsulas de 1 mg y 2,5 mg)
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Spanish: Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir Gelatina
German: • Opadry grün (enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172))
Spanish: (Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, FD&C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172)) Opadry transparente: (Hipromelosa, macrogol)
German: Kapsel Druckfarbe: Eisen(II,III)-oxid; Schellack; Propylenglycol
Spanish: Cápsula Tinta para impresión: óxido de hierro negro, goma laca, propilenglicol
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte Mimpara alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis de Mimpara debe ajustarse cada 2 - 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados.
German: • Bei Patienten, die transnasale oder PEG-Sonden haben, kann das Granulat mit einer kleinen
Spanish: • En los pacientes con sonda nasogástrica o de gastrostomía, los gránulos se pueden administrar con una pequeña cantidad de agua (al menos 5 ml) utilizando sondas de PVC.
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Spanish: Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir Gelatina
German: Kinder, die Dosen unter 30 mg benötigen oder die keine Tabletten schlucken können, sollten Mimpara-Granulat erhalten.
Spanish: Los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no pueden tragar comprimidos deben recibir Mimpara granulado.
German: Die Studie wurde über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren fortgeführt.
Spanish: El estudio prosiguió durante tres años.
German: Mimpara ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Spanish: Mimpara es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
German: Weitere Informationen über Mimpara
Spanish: Otras informaciones sobre Mimpara
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mimpara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Mimpara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mimpara ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mimpara?
German: Die Kapseln sollten nicht im Ganzen geschluckt, sondern geöffnet und das Granulat in Lebensmittel oder Flüssigkeit gestreut werden.
Spanish: Las cápsulas no deben tragarse enteras, sino que deben abrirse y el granulado se debe espolvorear en alimentos o líquidos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mimpara.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mimpara.
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Mimpara el 22 de octubre de 2004.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mimpara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Mimpara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.