FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Karton med 1 eller 12 farveløse hætteglas à 20 ml, 50 ml eller 100 ml, lukket med gummiprop og forseglet med aluminiumshætte.
Hungarian: Papírdobozban 1 vagy 12 db 20 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es színtelen, gumidugóval és alumínium kupakkal zárt injekciós üveg.
Danish: Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/25 kg legemsvægt).
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,0 ml/25 ttkg adagban).
Danish: Hætteglas 20 ml og 50 ml
Hungarian: Injekciós üveg, 20 ml és 50 ml
Danish: Meloxicam har ligeledes antiendotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B2 forårsaget af E-coli endotoxin administration hos kalve og lakterende køer.
Hungarian: Ezen kívül a meloxikám endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, mert kimutatták, hogy borjaknál és tejelő teheneknél gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B2 szintézist.
Danish: Efter anbrud anvendes inden…
Hungarian: Felbontás után …ig használható fel.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes Cmax værdier på 2,1 g/ml efter 7,7 timer og 2,7 g/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
Hungarian: Egyszeri 0,5 mg/ttkg adag szubkután alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció borjaknál 2,1 µg/ml, 7,7 óra múlva, tejelő teheneknél 2,7 µg/ml, 4 óra múlva alakult ki.
Danish: Novem meloxicam
Hungarian: Novem meloxikám
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Novem den 2. marts 2004.
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság a Novem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Novem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Novem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis afhænger af dyret og dyrets kropsvægt.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis az állatfajtól és az állat testsúlyától függ.
Danish: Der er udført hensigtsmæssige undersøgelser hos forskellige målgrupper af dyr med henblik på at påvise, at Novem er effektivt og sikkert til de godkendte anvendelser.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokat végeztek különböző célállatoknál annak bizonyítására, hogy a Novem a fenti engedélyezett alkalmazások során hatásos és biztonságos.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben anafilaktoid (allergiás) reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak (akár halálos kimenetelűek) is lehetnek, és tüneti kezelést igényelnek.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp.
Hungarian: A készítmény véletlen öninjekciózása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Novem opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Novem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő öt nap.
Danish: Da prostaglandiner er stoffer, der udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, exudációt (gyulladás kapcsán kialakuló folyadékszivárgás az erekből) és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám ezeket a betegségtüneteket csökkenti.
Danish: Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 15 nap, a tejre vonatkozó pedig öt nap.
Danish: Andre oplysninger om Novem
Hungarian: A Novem-mel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Hvorfor er Novem blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Novem forgalomba hozatalát?
Danish: Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Hungarian: A Novem meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Danish: Undersøgelserne viste, at antibiotika kombineret med Novem forbedrede de kliniske parametre væsentligt og havde en bedre febernedsættende virkning end antibiotika alene.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az antibiotikumterápiát kiegészítő Novem jelentősen javította a klinikai paramétereket és csökkentette a lázat az antibiotikum monoterápiához képest.
Danish: Hos svin anvendes Novem til behandling af:
Hungarian: Sertéseknél a Novem-et az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Danish: Novem er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til kvæg og svin.
Hungarian: A Novem gyulladáscsökkentő készítmény, amelyet szarvasmarháknál és sertéseknél alkalmaznak.
Danish: Personer, som er hypersensitive (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med Novem.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Novem-mel való érintkezést.
Danish: • smerter efter mindre bløddelskirurgi, såsom kastration
Hungarian: • kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás után kialakuló fájdalom
Danish: • akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) sammen med antibiotika
Hungarian: • akut légzőszervi fertőzés (a tüdő és a légutak fertőzése), antibiotikumokkal együtt adva
Danish: Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Novem oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot jelenti, amelynek el kell telnie a gyógyszer beadása és az állat levágása, illetve a hús vagy a tej ember által történő elfogyasztása között.
Danish: Hvordan virker Novem?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Novem?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Novem-mel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hos kvæg anvendes Novem til behandling af:
Hungarian: A Novem-et szarvasmarháknál az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Danish: Hvordan anvendes Novem
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Novem-et?
Danish: • akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.
Hungarian: • akut masztitisz (tőgygyulladás), az antibiotikummal végzett fő kezelés mellett.
Danish: • halten og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet
Hungarian: • sántítás és gyulladás nem fertőző mozgásszervi rendellenességek (a mozgásképességet befolyásoló betegségek) esetén
Danish: • diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende sammen med oral rehydrering (lægemidler indgivet via munden for at genoprette væskebalancen i kroppen)
Hungarian: • hasmenés egy hétnél idősebb borjaknál és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknál, orális rehidratációs terápiával (szájon át alkalmazott gyógyszerek a szervezet vízmennyiségének helyreállítására)
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Novem?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Novem alkalmazása?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Novem?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Novem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter administration under huden hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.
Hungarian: A szarvasmarhák és a sertések mind a szubkután, mind az intramuszkuláris alkalmazást jól tolerálják; a klinikai vizsgálatokban kezelt szarvasmarhák csak kevesebb mint 10%-ánál figyeltek meg enyhe átmeneti duzzanatot az injekció helyén szubkután alkalmazást követően.
Danish: På samme måde viste behandlingen med rehydreringsopløsning og Novem sig at være mere effektiv end rehydreringsopløsningen alene.
Hungarian: A kombinált rehidratációs oldat és Novem alkalmazása hasonló mértékben bizonyult hatásosabbnak az önállóan alkalmazott rehidratációs terápiánál.
Danish: Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner.
Hungarian: A meloxikám a prosztaglandin szintézisben szerepet játszó, ciklooxigenáz elnevezésű enzim gátlása útján fejti ki hatását.
Danish: Injektionerne gives under huden til kvæg og i musklerne til svin.
Hungarian: Az injekciókat szarvasmarha esetén bőr alá, sertés esetén izomba kell adni.
Danish: • smerter ved afhorning af kalve
Hungarian: • borjak szarvtalanítását követően a fájdalom csillapítására
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise den terapeutiske ækvivalens ud fra en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP-kravene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján igazolnia kell a terápiás egyenértékűséget.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Det nye undersøgelsesdesign er indsendt til den kompetente tyske myndighed (BfArM) med henblik på vejledning og gennemgås i øjeblikket.
Hungarian: A vizsgálat új elrendezését tanácsadás céljából benyújtották a német illetékes hatóságnak (BfArM), és ennek ellenőrzése jelenleg zajlik.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens udformning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül módosította a vizsgálat elrendezését.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP véleménye az, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Danish: Derfor kan hverken det komparative undersøgelsesdesign eller de anførte resultater kompensere for overtrædelsen af de juridiske krav til at levere undersøgelser, som overholder GCP, til støtte for en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezért sem az összehasonlító vizsgálat elrendezése, sem a vizsgálat említett eredményei nem tudják ellensúlyozni azon jogi követelmény megsértését, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására a GCPnek megfelelő vizsgálatokat kell benyújtani.
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCP-standarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCPelőírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1månedsformulering af goserelin.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a betegek biztonsága és a termék hatásossága mindenkor biztosított volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy a jelenlegi, 1 hónapos goszerelinkészítményt klinikai szempontból újra megvizsgálja.
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel er negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zoladex-szel fennálló terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ilyenformán a szóban forgó generikus készítmény előnykockázat profilja kedvezőtlennek tekintendő mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolni nem tudja a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget.
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler
Hungarian: • a tesztoszteron szintje mindkét esetben alacsonyabb a kasztrálás esetén fennálló értéknél.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig med myndighederne i, at der er sket GCPovertrædelser på kontraktlaboratoriets bioanalytiske testanlæg, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har iværksat omfattende foranstaltninger for at korrigere dette inden fremtidige kliniske undersøgelser.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.
Danish: United Kingdom Acino AG Am Windfeld 35
Hungarian: Egyesült Királyság Acino AG Am Windfeld 35
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Hungarian: Ausztria implantátum, előretöltött fecskendő
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse n
Hungarian: Tagállam EU/EEA Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: Yderligere information om NovoEight findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Danish: NovoEight fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Hungarian: 2013. november 13-án a NovoEight az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan forekomme ved brug af NovoEight og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciók ritkán előfordulhatnak a NovoEight alkalmazása mellett, és egyes esetekben súlyos allergiás reakciókig súlyosbodhatnak.
Danish: Disse hæmmere er antistoffer, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) producerer mod faktor VIII.
Hungarian: Ezek a gátlók olyan antitestek, amelyeket az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) termel a VIII-as faktorral szemben.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingerne afhænger af, om lægemidlet skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning såvel som af hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering og patientens alder og tilstand.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a gyógyszert a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és állapotától.
Danish: NovoEight (turoctocog alfa)
Hungarian: NovoEight (alfa-turoktokog)
Danish: Andre oplysninger om NovoEight
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoEight opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoEight alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: I det første studie, der omfattede 150 patienter i alderen 12 år og opefter, havde unge, som fik NovoEight til forebyggelse af blødning, i gennemsnit 5,55 blødningsepisoder om året, og voksne havde i gennemsnit 6,68 blødningsepisoder om året.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 150, 12 éves és idősebb beteg vett részt, azon serdülők esetében, akik NovoEight-et kaptak a vérzés megelőzésére, évente átlagosan 5,55 vérzéses epizód fordult elő, a felnőtteknél ez az arány átlagosan évi 6,68 vérzéses epizód volt.
Danish: NovoEights sikkerhedsprofil vurderes også at svare til sikkerhedsprofilen ved andre faktor VIII-produkter.
Hungarian: A NovoEight biztonságossági profilját szintén hasonlónak ítélték az egyéb VIII-as faktor termékekhez.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof turoctocog alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-turoktokog.
Danish: NovoEight fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Hungarian: A NovoEight csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Danish: NovoEight må ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Hungarian: A NovoEight nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a hörcsög eredetű fehérjékre.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoEight biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det aktive stof i NovoEight, turoctocog alfa, virker på samme måde som naturlig faktor VIII og hjælper blodet med at størkne.
Hungarian: A NovoEight hatóanyaga, az alfa-turoktokog ugyanúgy fejti ki hatását mint a természetes VIII-as faktor, azaz elősegíti a vér alvadását.
Danish: Agenturet vurderede, at NovoEight er effektivt til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder med en effekt svarende til andre faktor VIII-produkter.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a NovoEight hatásos a vérzéses epizódok kezelésében és megelőzésében, és hatásai hasonlóak más VIII-as faktor termékekéhez.
Danish: En oversigt over NovoEight, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A NovoEight-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: I det andet studie, der omfattede 63 børn under 12 år, havde de børn, der fik NovoEight, i gennemsnit 5,33 blødningsepisoder om året.
Hungarian: A 63, 12 év alatti gyermek részvételével végzett második vizsgálatban a NovoEight-tel kezelt gyermekek esetében a vérzéses epizódok száma évente átlagosan 5,33 volt.
Danish: Endvidere fortog 89,4 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Hungarian: Ezenkívül, a vérzéses epizódok 89,4%-a 1 vagy 2 adag NovoEight alkalmazása után megszűnt.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket forhindrer blodet i at størkne og kan forårsage problemer som blødning i leddene, musklerne eller de indre organer.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya megakadályozza a véralvadást, ami olyan problémákhoz vezethet, mint például az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzése.
Danish: Nogle patienter kan udvikle faktor VIIIhæmmere, som kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningskontrollen svigter.
Hungarian: Egyes betegeknél VIII-as faktor gátlók alakulhatnak ki, amelyek leállíthatják a gyógyszer működését, ami a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Danish: Endvidere fortog 95,2 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Hungarian: Ezenkívül, a vérzéses epizódok 95,2%-a 1 vagy 2 adag NovoEight alkalmazása után megszűnt.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoEight løbende overvåget.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af NovoEight, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: De indberettede bivirkninger ved NovoEight vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af blødning (udviste gavnlig effekt ved 116 ud af 126 blødningsepisoder).
Hungarian: A NovoEight-et a 126 vérzéses epizód közül 116 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af spontan blødning (udviste gavnlig effekt ved 403 ud af 499 blødningsepisoder.
Hungarian: A spontán vérzések kezelésére alkalmazva a NovoEight-et a 499 vérzéses epizód közül 403 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
Danish: NovoEight er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Hungarian: A NovoEight az A. típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzékenységben) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: NovoEight anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, så der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Hungarian: A NovoEight a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, és ezáltal átmenetileg szabályozza a vérzékenységet.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere NovoEight derhjemme, når de er blevet instrueret i det.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik megfelelő betanítás után maguk is beadhatják a NovoEight-et.
Danish: NovoEight gives som injektion i en vene.
Hungarian: A NovoEight vénás injekció formájában kapható.
Danish: Ved fortsat behandling kan lægen justere dosis og injektionshyppighed afhængigt af patientens faktor VIIIniveauer.
Hungarian: Folyamatos kezelés esetén a kezelőorvos a VIII-as faktor vérszintjének megfelelően módosíthatja az injekció adagját és gyakoriságát.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoEight?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoEight alkalmazása?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight.
Hungarian: A NovoEight biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker NovoEight?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoEight?
Danish: Hvordan anvendes NovoEight?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoEight-et?
Danish: Hvorfor er NovoEight godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoEight forgalomba hozatalát?