FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, u usporedbi i s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, i s tiotropijem, Trimbow je značajno produljio vrijeme do prve egzacerbacije (omjer hazarda 0,80 odnosno 0,84; p = 0,020 odnosno p = 0,015), s time da nije bilo razlika između lijeka Trimbow i ex tempore trostruke fiksne kombinacije beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (omjer hazarda 1,06).
Maltese: (proporzjon ta' periklu 0.80 u 0.84 rispettivament; p = 0.020 u 0.015 rispettivament), bl-ebda differenzi bejn Trimbow u l-kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol flimkien ma' tiotropium (proporzjon ta' periklu 1.06).
Croatian: elektrokardiografsko produljenje QT intervala, povišen krvni tlak, snižen krvni tlak, atrijska fibrilacija, tahikardija, tahiaritmija, angina pektoris (stabilna i nestabilna), ventrikularne ekstrasistole, nodalni ritam.
Maltese: Formoterol: ipokalemija, ipergliċemija, rogħda, palpitazzjonijiet, spażmi fil-muskoli, titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm, żieda fil-pressjoni, tnaqqis fil-pressjoni, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, takiarritmija, angina pectoris (stabbli u instabbli), extrasystoles ventrikulari, ritmu nodali.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave lijeka Trimbow bile su oralna kandidijaza (koja je nastala u 0,8 % izloženih ispitanika), koja je uobičajeno povezana s inhalacijskim kortikosteroidima; mišićni grčevi (0,4 %), koji se mogu pripisati komponenti dugodjelujućih beta-2 agonista; suha usta (0,4 %), što je uobičajeni antikolinergički učinak.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti bi Trimbow kienu kandidjasi tal-ħalq (li seħħet f'0.8% tal-individwi esposti), li normalment hija assoċjata ma' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs; spażmi fil-muskoli (0.4%), li jistgħu jiġu attribwiti għall-komponent agonist tar-riċetturi beta2 li jaħdem fit-tul; ħalq xott (0.4%), li huwa effett antikolinerġiku tipiku.
Croatian: Ampula (staklo) 10 ml
Maltese: Ampulla (ħġieġ) 10 ml
Croatian: 10 ampula
Maltese: 10 ampulli
Croatian: Bočica (staklo) 6 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 6 ml
Croatian: Pod rizikom
Maltese: At Risk
Croatian: standardna citogenetika [t(15;17)]
Maltese: Konvenzjonali [t(15;17)]
Croatian: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Croatian: Stupnjevi ≥ 3
Maltese: Gradi ≥3
Croatian: 18-mjesečni
Maltese: 18-Month
Croatian: Hepatotoksičnost (3.- 4. stupnja)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Croatian: Pretrage porast alanin aminotransferaze
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Croatian: Pojedinačni centar Multicentrično ispitivanje
Maltese: Single Center Multicenter Study
Croatian: TRISENOX obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Maltese: TRISENOX normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. ožujka 2002.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 05 Marzu 2007
Croatian: Herpes zoster sepsa pneumonija
Maltese: Herpes zoster Sepsis
Croatian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
Croatian: Doza TRISENOXA, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
Maltese: TRISENOX, mg/kg/kuljum (medjana, firxa) Remissjoni kompleta
Croatian: potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic complete remission)
Croatian: TRISENOXOM.
Maltese: TRISENOX.
Croatian: EU/1/02/204/001
Maltese: UE/1/02/204/001
Croatian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Croatian: RT-PCR za PML/ RARα
Maltese: RT-PCR għal PML/
Croatian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Croatian: 95% CI za razliku, 2-22 postotnih bodova p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost kombinacije ATRA+TRISENOX
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
Croatian: - dehidracija, smetenost
Maltese: - deidratazzjoni (nixfa), konfużjoni
Croatian: Smrti
Maltese: Deaths
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10 ampula.
Maltese: Kull pakkett fih 10 ampulli.
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Croatian: 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala te potpuni atrioventrikularni blok.
Maltese: L-Arsenic trioxide jista' jikkawża titwil ta' l-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesniku s drugačijim translokacijama poput t(11;17) (PLZF/RARα).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).
Croatian: Djelatni sastojak TRISENOXA, arsenov trioksid, kancerogen je za ljude.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' TRISENOX, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Croatian: 12 mg/6 ml
Maltese: 12-il mg/6 mL
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Komuni Komuni
Croatian: BOČICA 2 mg/ML
Maltese: KUNJETT 2 mg/ML
Croatian: Arsenov trioksid također uzrokuje oštećenje ili degradaciju fuzijskog proteina alfa-receptora promijelocitne leukemije / retinoične kiseline (PML/RAR alfa).
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptoralpha (PML/RAR alpha).
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenova trioksida.
Maltese: AsIII huwa l-ispeċi attiva farmakoloġikament ta' arsenic trioxide.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u intravenskoj otopini, TRISENOX je kemijski i fizički stabilan 24 sata pri temperaturi od 15-30 °C i 72 sata pri nižim temperaturama (2-8 °C).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil ta' l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Citogenetska potvrda konverzije u normalni genotip i detekcija konverzije PML/RARα u normalnu reakcijom obrnute transkriptaze - lančane polimeraze (RT-PCR), prikazane su u tablici 5 u nastavku.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika primijećeno je produljenje QTc intervala u njih 15,6%.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6%.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Croatian: Hiperleukocitoza
Maltese: Enċefalopatija
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije metabolita MMAV i DMAV su 32 sata odnosno 70 sati.
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Croatian: • akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je u fazi relapsa/refraktorna na liječenje (prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i kemoterapiju) a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za alfa receptor za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il preżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Croatian: Pogledajte dio 2 „TRISENOX sadrži natrij".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "TRISENOX fih sodium".
Croatian: 50% prethodne dnevne doze.
Maltese: CI ta' 95%
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom primili su konsolidacijsku terapiju TRISENOXOM od 25 dodatnih doza u razdoblju od 5 tjedana.
Maltese: Pażjenti li kellhom rimessjoni kompleta, ngħataw terapija ta' konsolidazzjoni b'TRISENOX għal 25 doża addizzjonali fuq firxa ta' perijodu ta' 5 ġimgħat.
Croatian: U nekih je slučajeva nastupilo poboljšanje s nadoknadom vitamina B1.
Maltese: vitamina B1.
Croatian: Metabolizam arsenova trioksida uključuje oksidaciju arsenične kiseline (AsIII), aktivnog oblika arsenova trioksida u arsenovu kiselinu (AsV), kao i oksidativnu metilaciju u monometilarsoničnu kiselinu (MMAV) i dimetilarseničnu kiselinu (DMAV) putem metiltransferaza, prvenstveno u jetri.
Maltese: arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Croatian: Ograničena ispitivanja reproduktivne toksičnosti arsenova trioksida na životinjama ukazuju na embriotoksičnost i teratogenost (oštećenja neuralne cijevi, anoftalmiju i mikroftalmiju) pri primjeni 110 puta većih doza od preporučene kliničke doze (mg/m2).
Maltese: Studji limitati dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ta' arsenic trioxide f'bhejjem jindikaw embrijutossiċità u teratoġeniċità (difetti ta' tubu newrali, anoftalmija u mikroftalmija) fid-dożi mogħtija ta' minn 1 sa 10 darbiet id-doża klinika rakkomandata (mg/m2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TRISENOXA u djece u dobi do 17 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TRISENOX fit-tfal ta' età sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10 bočica.
Maltese: Kull pakkett fih 10 kunjetti.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) za AsIII je velik (> 400 l) što ukazuje na značajnu raspodjelu u tkiva sa zanemarivim vezivanjem na proteine.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Priprema TRISENOXA
Maltese: Preparazzjoni ta' TRISENOX
Croatian: TRISENOX je indiciran za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
Maltese: TRISENOX hu indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni, u l-konsolidazzjoni f'pazjent adulti li jbatu minn:
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji nije visokog rizika TRISENOX je ispitan u 77 novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika u kontroliranom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti faze 3 koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost liječenja TRISENOXOM u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA) u odnosu na kombinirano liječenje ATRA+kemoterapija (npr. idarubicin i mitoksantron) (Ispitivanje APL0406).
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Croatian: QT intervala, anamnezom ili prisutnošću značajnih ventrikularnih ili atrijskih tahiaritmija, klinički značajnom bradikardijom u mirovanju (< 50 otkucaja srca u minuti), QTc > 450 ms na probirnom EKG-u, blokom desne grane i prednjim lijevim hemiblokom, bifascikularnim blokom) ili neuropatijom.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi mill-istudju.
Croatian: TRISENOX se mora odmah razrijediti pomoću 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5%) otopine za injekciju ili otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Maltese: TRISENOX irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između TRISENOXA i drugih lijekova.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn TRISENOX u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Croatian: • novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 10 3/µl) u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (engl. all-trans-retinoic acid, ATRA)
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika akuta (APL - acute promyelocytic leukaemia) ta' riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba (għadd ta' ċelluli bojod tad-demm, ≤10 x 103/µL)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesti u fazi relapsa/refraktorne na liječenje, 40% bolesnika liječenih TRISENOXOM iskusilo je najmanje jedan korigirani produžetak QT (QTc) intervala veći od 500 ms.
Maltese: Fi studji kliniċi, f'ambjent ta' rkadar/refrattarju, 40% talpazjenti li kienu kkurati bit-TRISENOX esperjenzaw ta' l-anqas titwil ta' l-intervall QT kkorreġut (QTc) ta' aktar minn 500 msec.
Croatian: Nema iskustva s učinkom TRISENOXA na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' TRISENOX fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika primijećen je sindrom diferencijacije u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat sindrome ta' divrenzjar f'19% inklużi 5 każijiet severi.
Croatian: Jedna ampula od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Maltese: Kull ampulla ta' 10 mL fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim APL-om, njih 15,6% pokazalo je produljenje QTc intervala uz arsenov trioksid u kombinaciji s ATRA-om (vidjeti dio 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba 15.6% kellhom titwil tal-QTc b'arsenic trioxide flimkien ma' ATRA (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: TRISENOXOM (vidjeti dio 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Povezane nuspojave CTC stupnja 3 ili 4 pojavile su se u 37% ispitanika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Reazzjonijiet avversi relatati ta' Grad 3 u 4 CTC seħħu fi 37% tal-pazjenti b'APL li tirkadi/refrattarja fi studji kliniċi f'pazjenti b'APL.
Croatian: Jedna je bolesnica (koja je primala više lijekova istodobno, uključujući i amfotericin B) imala asimptomatsku torsade de pointes tijekom indukcijske terapije arsenovim trioksidom za relaps APL-a.
Maltese: Pazjent (li rċieva prodotti mediċinali multipliċi, konkomitanti, inklużi amphotericin B) kellha torsade de pointes asimptomatiku matul it-terapija ta' l-induzzjoni għall-APL
Croatian: Uključeni su bili bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji je bio potvrđen prisutnošću translokacije t(15; 17) ili PML-RARα metodom RT-PCR ili mikro raspršenom nuklearnom distribucijom PML-a u leukemijskim stanicama.
Maltese: Kienu inklużi pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba kkonfermata bil-preżenza ta' t(15; 17) jew PML-RARα b'RT-PCR jew distribuzzjoni nukleari ta' micro speckled PML fiċ-ċelluli lewkemiċi.
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenova trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
Maltese: Il-metaboliti pentavalenti, MMAV u DMAV, huma osservati bil-mod fil-plażma (madwar 10-24 siegħa wara l-ewwel għoti ta' arsenic trioxide), iżda minħabba l-half-life itwal tagħhom, jakkumulaw aktar wara dożaġġ multiplu minn AsIII.
Croatian: - Krvne pretrage (kalij, kalcij, magnezij i funkcija jetre) moraju se ponoviti tijekom liječenja TRISENOXOM.
Maltese: - Testijiet tad-demm (potassium, calcium, magnesium u funzjoni tal-fwied) għandhom jiġi rripetuti matul il-kura tiegħek bi TRISENOX.
Croatian: Plazmatske koncentracije AsIII opadaju s vršnih plazmatskih koncentracija na dvofazni način sa srednjim terminalnim poluvremenom eliminacije od 10 do 14 sati.
Maltese: Il konċentrazzjoni fil-plażma ta' AsIII tonqos mill-konċentrazzjoni massima fil-plażma b'mod bifażiku b'half-life medja ta' l-eliminazzjoni terminali ta' 10 sigħat sa 14-il siegħa.
Croatian: Bolesnike pod rizikom od manjka vitamina B1 mora se pažljivo pratiti nakon početka primjene arsenovog trioksida zbog eventualnih znakova i simptoma encefalopatije.
Maltese: Pazjenti b'riskju ta' defiċjenza ta' B1 għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' enċefalopatija wara li jinbeda l-arsenic trioxide.
Croatian: Plazmatski klirens AsIII u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) bio je 40% niži u usporedbi s bolesnicima normalne bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Maltese: It-tneħħija mill-plażma ta' AsIII f'pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija talkrejatinina inqas minn 30 mL/min) kienet 40% inqas meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Enzimatska in vitro ispitivanja na humanim jetrenim mikrosomima otkrila su da arsenov trioksid ne posjeduje inhibitornu aktivnost spram supstrata najvažnijih enzima citokroma P450 poput 1A2, 2A6,
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati ta' l-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti pomoću 100 do 250 ml otopine glukoze za injekciju 50 mg/ml (5%) ili otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju odmah nakon izvlačenja lijeka iz ampule ili bočice.
Maltese: TRISENOX irid ikun dilwit ma' 100 sa 250 mL ta' 50 mg/mL (5%) glucose soluzzjoni għall injezzjoni jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride hekk kif jinġibed mill ampulla jew mill-kunjett.
Croatian: - TRISENOX je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Maltese: - TRISENOX hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Croatian: Bolesnike koji su pod rizikom od produljenja QTc intervala ili od torsade de points mora se nadzirati neprekidnim praćenjem kardiološkog statusa (EKG).
Maltese: Pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju ta' titwil ta' QTc jew fatturi ta' riskju ta' torsade de pointes iridu jkunu monitorjati b'monitoraġġ kontinwu kardijaku (ECG).
Croatian: U kontrolnom praćenju nakon konsolidacije, 7 je bolesnika u monocentričnom i 18 u multicentričnom ispitivanju primilo nastavak terapije održavanja TRISENOXOM.
Maltese: Fi trattamenti ta' wara il-konsolidazzjoni, 7 pazjenti fl-istudju ta' istituzzjoni unika u 18-il pazjent fl istudju multiċentriku ngħataw aktar terapija ta' manteniment b'TRISENOX.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Trisenox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trisenox (uočene u 1 na 10 bolesnika) jesu hiperglikemija (povišena razina glukoze u krvi), hipomagnezijemija (niske razine magnezija u krvi), hipokalemija (niske razine kalija u krvi), parestezija (neuobičajeni osjeti poput bockanja iglama), omaglica, glavobolja, tahikardija (ubrzani otkucaji srca), dispneja (poteškoće u disanju), sindrom diferencijacije (potencijalno smrtonosna komplikacija kemoterapije u bolesnika s APL-om), proljev, povraćanje, mučnina, pruritus (svrbež), osip, mialgija (bol u mišićima), pireksija (vrućica), bol, umor (malaksalost), edem (oticanje), produljeni QT interval na elektrokardiogramu (promjena električne aktivnosti srca) i povišene razine alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (jetreni enzimi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trisenox (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), ipomagneżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), paresteżija (sensazzjonijiet anormali bħat-tnemnim), sturdament, uġigħ ta' ras, takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' differenzjazzjoni (kumplikazzjoni li tista' tkun fatali tal-kimoterapija f'pazjenti bl-APL), dijarrea, remettar, nawżja (dardir), prurite (ħakk), raxx, milaġija (uġigħ fil-ġogi), piressija (deni), uġigħ, għejja, edema (nefħa), interval QT imtawwal f'elektrokardjogramm (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb), u aktar livelli ta' alanina aminotransferase u aspartate aminotransferase (enżimi tal-fwied).
Croatian: U 97 % bolesnika (72 od 74) liječenih lijekom Trisenox nije zabilježen nikakav događaj, u usporedbi s 86 % bolesnika (65 od 76) liječenih antraciklinima.
Maltese: 97% (72 minn 74) tal-pazjenti kkurati bi Trisenox ma kellhom l-ebda avveniment, mqabbla ma' 86% (65 minn 76) ta' dawk ikkurati b'antriċiklini.
Croatian: Bolesnici s APL-om uglavnom se liječe retinoidima (derivati vitamina A).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati bir-retinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trisenox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trisenox
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su vrijediti 10. kolovoza
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fl-10 ta' Awwissu 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trisenox na snazi u Europskoj uniji od 5. ožujka 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trisenox fil-5 ta' Marzu 2002.
Croatian: Lijek Trisenox također je ispitivan u dvama ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 52 bolesnika s APL-om koji su prethodno liječeni antraciklinom i retinoidom.
Maltese: Trisenox ġie investigat ukoll f'żewġ studji li involvew total ta' 52 pazjent bl-APL li ġew ikkurati preċedentement b'antraċiklina u b'retinojde.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Trisenox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trisenox.
Croatian: Ako se to ne dogodi do 50. dana (u prethodno liječenih bolesnika) ili do 60. dana (u novodijagnosticiranih bolesnika), liječenje se treba prekinuti.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal-jum 50 (għallpazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Croatian: Liječenje je podijeljeno u dvije faze: fazu indukcije i fazu konsolidacije.
Maltese: Il-kura hija maqsuma f'żewġ fażijiet: induzzjoni u konsolidazzjoni.
Croatian: Zašto je Trisenox odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trisenox?
Croatian: Lijek Trisenox sadrži djelatnu tvar arsenov trioksid.
Maltese: Trisenox fih is-sustanza attiva trijossidu arseniku.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trisenox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trisenox?
Croatian: Lijek Trisenox prvobitno je odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, uzevši u obzir da je bolest rijetka, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Maltese: Oriġinarjament Trisenox kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kienet disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.