FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
Bulgarian: След употреба изхвърлете по безопасен начин всички използвани игли и спринцовки.
English: Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 0.5 mg/kg prolonged release somatropin to prepubertal children with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 60.7 ng/mL and 12.0 h respectively.
Bulgarian: След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 0,5 mg соматропин с удължено освобождаване на деца в предпубертетна възраст с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са били съответно 60,7 ng/ml и 12,0 часа.
English: Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Bulgarian: Затоплете флакона с разтворителя до стайна температура, като внимателно го завъртите между дланите си.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Bulgarian: Лечението със соматропин има благоприятен ефект върху структурата на тялото при пациенти с ДХР, изразяващ се в намаляване на телесните мастни депа на в тялото и повишаване на чиста телесна маса.
English: Psychiatric disorders Very rare: insomnia*
Bulgarian: Много редки: безсъние*
English: What Somatropin Biopartners looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Соматропин Biopartners и какво съдържа опаковката
English: The syringe should be filled with the correct volume of the solvent for injection as listed above and the syringe needle withdrawn from the vial subsequently.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се напълни с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано по-горе, и след това иглата на спринцовката трябва да се изтегли от флакона.
English: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Bulgarian: Тел.: +49 (0)7121 948 7756 Факс: +49 (0)7121 346 255 имейл: info@biopartners.de
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
Bulgarian: Биологичните ефекти на соматропин са еквивалентни на тези на hGH, синтезиран от
English: Investigations Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF
Bulgarian: Чести: повишен фосфор в кръвта, повишен или понижен IGF
English: In children, Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 20 mg/mL.
Bulgarian: При деца Соматропин Biopartners трябва да се прилага подкожно в концентрация 20 mg/ml.
English: Somatropin Biopartners 10 mg is sufficient for use in children up to 20 kg bodyweight.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 10 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 20 kg.
English: 4 vials of 10 mg powder
Bulgarian: С ПРАХ 10 MG
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Bulgarian: При тези пациенти е необходим скенер в началния момент преди започване на заместителната терапия с растежен хормон.
English: Side effects were generally transient and mild to moderate.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са преходни и леки до умерени по тежест.
English: The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).
Bulgarian: Соматропинът в този лекарствен продукт е синтезиран в дрожди
English: Any suspension remaining after the injection should
Bulgarian: Останало количество суспензия след инжектирането трябва да се изхвърли.
English: Collect the following items before you begin: - supplied in the pack - Somatropin Biopartners vial containing active substance - Somatropin Biopartners vial containing 1.5 mL solvent for suspension for injection - not supplied in the pack - one sterile injection syringe with 19 (19G) or wider Gauge needle to withdraw the solvent - one sterile injection syringe with 26 Gauge (26G) needle for the injection
Bulgarian: - флакон Соматропин Biopartners, съдържащ активно вещество - флакон Соматропин Biopartners, съдържащ 1,5 ml разтворител за инжекционна суспензия - една стерилна спринцовка за инжекции с игла 19 (19G) или по-широка, за изтегляне на - една стерилна спринцовка за инжекции с игла 26 Gauge (26G) за инжектиране
English: Somatropin Biopartners 20 mg is sufficient for use in children up to 40 kg bodyweight.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 40 kg.
English: *produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: *произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология
English: Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: главоболие (4,4%), сънливост (1,1%), замаяност (2,6%) Редки: парестезия*
English: Vascular disorders Rare: hypertension*
Bulgarian: Редки: хипертония*
English: Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 10 mg/mL.
Bulgarian: Соматропин Biopartners трябва да се прилага подкожно в концентрация 10 mg/ml.
English: Common: Impaired fasting glucose, hyperlipidaemia, increased blood insulin, increased blood cholesterol, decreased blood sodium, increased blood triglycerides, increased blood glucose, increased or decreased HDL, increased LDL
Bulgarian: Чести: нарушение на кръвната захар на гладно, хиперлипидемия, повишен инсулин в кръвта, повишен холестерол в кръвта, понижен натрий в кръвта, повишени триглицериди в кръвта, повишена кръвна захар, повишени или понижени HDL, повишени LDL
English: * Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли необходимото количество соматропин (вж. точка 6.6).
English: Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Bulgarian: Приложението на соматропин може да повиши клирънса на съединения, за които е известно, че се метаболизират чрез цитохром
English: If you forget to use Somatropin Biopartners
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Соматропин Biopartners
English: Somatropin Biopartners is indicated in children and adolescents aged 2 to 18 years for long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Bulgarian: Соматропин Biopartners е показан при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години за дългосрочно лечение на изоставане в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен
English: The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да е хомогенно суспендиран в инжекционния вехикулум.
English: The other ingredients are sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous and disodium phosphate anhydrous.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат,
English: 4 vials of 20 mg powder
Bulgarian: С ПРАХ 20 MG
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 20 mg powder in a vial and 1.5 mL solvent in a vial 1 vial of 20 mg powder
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 20 mg прах във флакон и 1,5 ml разтворител във флакон
English: Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
Bulgarian: При пациенти с централен субклиничен хипотиреоидизъм, може да се развие хипотиреоидизъм след започване на лечението с растежен хормон.
English: - oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
Bulgarian: - естроген, приеман през устата, или други полови хормони - лекарства за лечение на епилепсия
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
English: Clean the injection site with an unused alcohol swab.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с нов тампон със спирт.
English: To remove any bubbles, the syringe should be tapped gently.
Bulgarian: За да се отстранят всички мехурчета, спринцовката трябва да се почука леко.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: Neoplasm progression (1 case of neoplasm progression in a female patient with a history of neurofibromatosis and radiation treatment), acrochordon, craniopharyngioma
Bulgarian: Чести: прогресия на неоплазми (1 случай на прогресия на неоплазма при пациентка с анамнеза за неврофиброматоза и проведена лъчетерапия), акрохордон, краниофарингиом
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/849/006
English: Common: Nausea
Bulgarian: Чести: безсъние
English: Shelf-life after reconstitution with solvent
Bulgarian: Срок на годност след приготвяне с разтворител
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Common: Decreased or increased white blood cell count, increased glycosylated haemoglobin, decreased haemoglobin
Bulgarian: Чести: намален или увеличен брой на белите кръвни клетки, повишен гликиран хемоглобин,
English: Use a 1 mL or 2 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
Bulgarian: Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml или 2 ml с игла 19G или по-голяма, за да изтеглите разтворителя от неговия флакон.
English: Use a 1 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
Bulgarian: Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml с игла 19G или по-голяма, за да изтеглите разтворителя от неговия флакон.
English: Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Bulgarian: Продължителната терапия при пациенти с дефицит на растежен хормон води до
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в таблична форма
English: Ear and labyrinth disorders Common: Vertigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести: световъртеж
English: Effects were maintained throughout the 6-month follow-up period.
Bulgarian: Ефектите се запазват по време
English: Remove the needle guard and fill the syringe with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection, making it easier to withdraw the solvent:
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата и напълнете спринцовката с обем въздух, равен на необходимия обем от разтворителя за инжектиране
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при наличие на данни за (повторен) туморен растеж.
English: * Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли необходимото количество соматропин.
English: If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Bulgarian: Ако кърмите, използвайте това лекарство само ако
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Bulgarian: Дръжте спринцовката здраво за тялото й.
English: Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
Bulgarian: Подробна информация за това как да се прилага този лекарствен продукт е предоставена в
English: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Bulgarian: Тел.: +49 (0) 7121 948 7756 Факс+49 (0) 7121 346 255 e-mail:
English: For other doses vials with 4 or 7 mg somatropin are available.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 4 или 7 mg соматропин.
English: Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Bulgarian: При около 43% от педиатричните пациенти се съобщава за реакции на мястото на инжектирането, най-често оток на мястото на инжектирането.
English: Withdraw the syringe from the vial.
Bulgarian: Изтеглете спринцовката от флакона.
English: Pack sizes:
Bulgarian: След приготвяне:
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor.
Bulgarian: Ако използвате повече от необходимата доза Соматропин Biopartners трябва да се консултирате
English: The 20-mg vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of up to 20 mg (1 mL suspension) of somatropin when reconstituted.
Bulgarian: Флаконът от 20 mg съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли до 20 mg (1 ml суспенсия) соматропин.
English: Somatropin Biopartners 20 mg should be reconstituted with 1.2 mL solvent.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg трябва да бъде разтворен с 1,2 ml разтворител.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
Bulgarian: С неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: Pack size of 1 vial of powder and 1 vial of solvent and 4 vials of powder and 4 vials of solvent.
Bulgarian: Опаковки 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител и от 4 флакона с прах и 4 флакона с
English: Turn the vial upside down, with the syringe in and place the tip of the needle in the suspension as shown in figure 9.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, заедно със спринцовката, и поставете върха на иглата в суспензията, както е показано на фигура 9.
English: 3 years.
Bulgarian: ОТ 11.
English: For other doses vials with 2 or 7 mg somatropin are available.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 2 или 7 mg соматропин.
English: For children heavier than 20 kg, Somatropin Biopartners 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection is available.
Bulgarian: За деца, по-тежки от 20 kg се предлагат Соматропин Biopartners 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
English: The vial should be turned upside down, with the syringe in and the tip of the needle should be placed in the solvent.
Bulgarian: Флаконът трябва да се обърне с дъното нагоре при вече поставена спринцовка и върхът на иглата трябва да се постави в разтворителя.
English: This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
Bulgarian: - са имали дефицит на растежен хормон в детска възраст или - нямат достатъчно растежен хормон в зряла възраст.
English: Powder: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Bulgarian: Прах: натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат, безводен,
English: Somatropin Biopartners is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Bulgarian: Соматропин Biopartners представлява прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
English: Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не се препоръчва по
English: To remove any bubbles, gently tap the syringe.
Bulgarian: За да премахнете всички мехурчета, леко потупайте спринцовката.
English: For other doses vials with 2 or 4 mg somatropin are available.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 2 или 4 mg соматропин.
English: After preparation, 1 mL of suspension contains 20 mg somatropin (20 mg/mL).
Bulgarian: След приготвяне 1 ml от суспензията съдържат 20 mg соматропин (20 mg/ml).
English: One powder vial delivers 7 mg of somatropin (21 IU).
Bulgarian: Един флакон с прах доставя 7 mg соматропин (21 IU).
English: Dosage reductions may be necessary: - in patients above 60 years of age - in patients who develop long lasting tissue swelling caused by fluid retention or who develop abnormal sensations such as prickling, tingling and itchiness - to avoid the development of carpal tunnel syndrome, where the nerve running through the wrist
Bulgarian: - при пациенти, при които се развие продължителен оток на тъкани, причинен от задържане на течности или имащи необичайни усещания като мравучкане, изтръпване и сърбеж - за да се избегне развитието на синдрома на карпалния канал, при който нервът, преминаващ през китката (медианният нерв) се притиска, което води до изтръпване и болка - след употреба на лекарството за продължителен период от време, особено при мъжете.
English: SC
Bulgarian: A.
English: Conversion from required dose to injection volume and vial strength Somatropin dose vials and solvent required for preparation of
Bulgarian: Превръщане от необходима доза в обем за инжектиране и количество на активното вещество във флакон Доза соматропин (mg)
English: For children up to 20 kg Somatropin Biopartners 10 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection is available.
Bulgarian: За деца с тегло до 20 kg се предлагат Соматропин Biopartners 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
English: The 10-mg vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of up to 10 mg (0.5 mL suspension) of somatropin when reconstituted.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли до 10 mg (0,5 ml суспенсия) соматропин.
English: Reconstitution
Bulgarian: Увеличаване
English: Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Bulgarian: Възможно е при пациенти, които израстват бързо да се появи сколиоза.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/006 1 vial of powder and 1 vial of solvent EU/1/13/849/007 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Bulgarian: EU/1/13/849/006 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител EU/1/13/849/007 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител
English: One powder vial delivers 10 mg of somatropin (30 IU).
Bulgarian: Един флакон с прах доставя 10 mg соматропин (30 IU).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/004 1 vial of powder and 1 vial of solvent EU/1/13/849/005 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Bulgarian: EU/1/13/849/004 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител EU/1/13/849/005 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител
English: Apply gentle pressure to the plunger to get rid of the bubbles.
Bulgarian: Леко натиснете буталото, за да отстраните мехурчетата.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
English: Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab.
Bulgarian: Почистете отново гумената запушалка с нов тампон със спирт.
English: Apply gentle pressure to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Bulgarian: Леко натиснете буталото до поява на малка капка суспензия на върха
English: Children below 2 years of age
Bulgarian: - при пациенти над 60-годишна възраст
English: Turn the vial upside down, with the syringe inside and place the tip of the needle in the solvent as seen in figure 5.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, заедно със спринцовката и поставете върха на иглата в разтвора, както е показано на фигура 5.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: pigmentation disorder (1.1%)
Bulgarian: Чести: повръщане (1,1%), коремна болка (1,1%) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: нарушенa пигментация (1,1%) Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: Common, may affect up to 1 in 10 people - virus infection known as Herpes simplex - skin tag (a form of harmless skin growth) - tiredness - weakness, feeling unwell - face swelling - thirst - pain, chest pain, pain at the injection site - pain in the back, arms, legs, shoulders, bones, joints - sleeplessness - decreased sensation, numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at wrist (carpal tunnel syndrome) - dizziness, sleepiness - muscular or bone stiffness, weakness of the muscles, muscle pain, feeling of heaviness - inflammation of the tendons, joint swelling, joint inflammation - reddening of the eyes, reduced vision, vertigo (a feeling of dizziness or spinning) - increased or irregular heart rate - high blood pressure - nosebleed - nausea - increased level of bilirubin, a substance produced by the liver - inflammation of the gall bladder - acne, increased sweating, skin rash - allergic skin reactions such as redness, irritation, itching - blood in the urine - nipple pain - reduced function of the adrenal gland (which could show as tiredness) - reduced function of the thyroid gland - increased fat levels in the blood - weight gain - development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone - changes in blood test results such as a change in the number of white blood cells or increased levels of insulin, sugar, sodium or certain fatty substances in the blood - changes in liver test results - a type of benign brain tumour called craniopharyngioma
Bulgarian: - намалена чувствителност, скованост и изтръпване на пръстите и дланта на ръката, поради притискане на нерв в китката (синдром на карпалния тунел) - замаяност, сънливост - мускулна или костна скованост, слабост на мускулите, мускулни болки, чувство на тежест - възпаление на сухожилията, подуване на ставите, ставни възпаления - зачервяване на очите, намалено зрение, световъртеж (чувство на замаяност или въртене) - ускорена или неритмична сърдечна честота - високо кръвно налягане
English: The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 6-month controlled clinical study with 151 adult patients with GHD of adult or childhood-onset and in a 6-month extension study.
Bulgarian: 6-месечно контролирано клинично проучване със 151 възрастни пациенти с ДХР, с начало в зряла или в детска възраст, и при едно 6-месечно разширено проучване.
English: There is no relevant use of Somatropin Biopartners 7 mg in the paediatric population in the indication of long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Соматропин Biopartners 7 mg в педиатричната популация за показанието дългосрочно лечение на изоставане в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен растежен хормон.
English: There is no relevant use of Somatropin Biopartners 4 mg in the paediatric population in the indication of long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Соматропин Biopartners 4 mg в педиатричната популация за показанието дългосрочно лечение на изоставане в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен растежен хормон.
English: One powder vial delivers 2 mg of somatropin (6 IU).
Bulgarian: Един флакон с прах доставя: 2 mg соматропин (6 IU).
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
Bulgarian: Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози, соматропин и
English: Sodium hyaluronate
Bulgarian: ФЛАКОН РАЗТВОРИТЕЛ
English: Endocrine disorders
Bulgarian: Онкологични заболявания
English: Benign intracranial hypertension
Bulgarian: - вид доброкачествен мозъчен тумор, наречен краниофарингиом
English: Thyroid function
Bulgarian: Функция на щитовидната жлеза
English: After preparation, 0.5 mL of suspension contains 10 mg somatropin (20 mg/mL).
Bulgarian: След приготвяне 0,5 ml от суспензията съдържат 10 mg соматропин (20 mg/ml).
English: There is no relevant use of Somatropin Biopartners 2 mg in the paediatric population in the indication of long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Соматропин Biopartners 2 mg в педиатричната популация за показанието дългосрочно лечение на изоставане в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен растежен хормон.