FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved samtlige tidspunkter i evalueringen efter de første få måneders behandling var en højere andel af de patienter, der fik ZYTIGA, fortsat i live sammenlignet med andelen af patienter, der fik placebo (se figur 6).
Norwegian Bokmål: Ved alle evalueringstidspunkter etter de første behandlingsmånedene var en høyere andel av pasientene behandlet med ZYTIGA i live, sammenlignet med andelen av pasienter behandlet med placebo (se figur 6).
Danish: Derved nedsættes risikoen for, at du får højt blodtryk, for meget væske i kroppen (væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette er for å redusere faren for at du får høyt blodtrykk, for mye vann i kroppen (væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
Danish: Samtidig indgift af et kortikosteroid hæmmer virkningen af det adrenokortikotrope hormon (ACTH), hvilket fører til en reduktion af forekomsten og sværhedsgraden af disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av et kortikosteroid hemmer adrenokortikotropt hormon (ACTH) og medfører redusert forekomst og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene.
Danish: Spironolacton binder til androgenreceptoren og kan øge koncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA).
Norwegian Bokmål: Spironolakton bindes til androgenreseptoren og kan øke nivået av prostataspesifikt antigen (PSA).
Danish: Biotransformation Efter oral administration af
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter oralt inntak av
Danish: En hazard ratio  1 indikerer en fordel for ZYTIGA
Norwegian Bokmål: Risikoforhold 1 er i favør av ZYTIGA
Danish: Patienter blev fastholdt på studiemedicin, indtil der var PSA-progression (bekræftet 25 % stigning over patientens baseline/nadir) sammen med protokoldefineret radiografisk progression og symptomatisk eller klinisk progression.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiebehandlingene inntil det forelå PSA-progresjon (bekreftet 25 % økning i pasientens baseline/laveste nivå) sammen med protokolldefinert radiografisk progresjon og symptomatisk eller klinisk progresjon.
Danish: Figur 7: Samlet overlevelse fordelt på subgrupper: hazard ratio og 95 % konfidensinterval
Norwegian Bokmål: Figur 7: Totaloverlevelse etter subgruppe: risikoforhold og 95 % konfidensintervall
Danish: I ingen af de tre studier var anvendelse af spironolacton tilladt, eftersom spironolacton binder til androgenreceptoren og kan øge PSA-koncentrationen.
Norwegian Bokmål: I alle studier var bruk av spironolakton ikke tillatt da spironolakton bindes til androgenreseptoren og kan øke PSA-nivået.
Danish: Patienterne var i behandling med en LHRH-analog eller var tidligere orkiektomerede.
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte en LHRH-analog eller var tidligere behandlet med orkiektomi.
Danish: Studie 3011 (patienter med nydiagnosticeret mHSPC med høj risiko) I studie 3011 (n=1199) var medianalderen for de deltagende patienter 67 år.
Norwegian Bokmål: Studie 3011 (pasienter med nydiagnostisert høyrisiko mHSPC) I studie 3011 (n=1199) var medianalderen til de inkluderte pasientene 67 år.
Danish: Før behandling af patienter med betydelig risiko for kongestiv hjerteinsufficiens (f.eks. anamnese med hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension eller hjertetilfælde såsom iskæmisk hjertesygdom) bør det overvejes at evaluere hjertefunktionen (f.eks. med ekkokardiogram).
Norwegian Bokmål: Før behandling av pasienter med signifikant risiko for stuvningssvikt (f.eks. anamnese med hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertekomplikasjoner som ischemisk hjertesykdom), bør det vurderes å foreta en hjertefunksjonsundersøkelse (f.eks. ekkokardiogram).
Danish: CTCAE (version 4.0) grad 3-hypertriglyceridæmi og angina pectoris forekom hos < 1 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: CTCAE (versjon 4.0) grad 3 hypertriglyseridemi og angina pectoris forekom hos < 1% av pasientene.
Danish: 4.3 og 4.4 i produktresuméet ændres for at afspejle kontraindikationen for brug af Xofigo (Radium-223) i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon og den øgede risiko for frakturer og dødelighed hos patienter behandlet med Radium-223 i kombination med abirateron.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4 i preparatomtalen endres for å gjenspeile kontraindikasjonen for bruk av Xofigo (radium-223) i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, og den økte risikoen for frakturer og mortalitet hos pasienter som behandles med radium-223 i kombinasjon med abirateron.
Danish: 607 forsøgspersoner havde radiografisk progression eller døde: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen og 336 (62 %) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Sekshundreogsyv (607) forsøkspersoner fikk radiografisk progresjon eller døde: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen og 336 (62 %) i placebogruppen.
Danish: ZYTIGA er udelukkende beregnet til brug hos mandlige patienter.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA skal kun brukes av mannlige pasienter.
Danish: Der kan måske forventes lavere responsrater hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med ketoconazol for prostatacancer.
Norwegian Bokmål: Lavere responsrate kan forventes hos pasienter som tidligere har fått behandling med ketokonazol mot prostatakreft.
Danish: Androgen deprivationsbehandling såsom behandling med LHRH-analog eller orkiektomi, nedsætter produktion af androgen i testiklerne, men påvirker ikke androgenproduktion i binyrerne eller i tumoren.
Norwegian Bokmål: Androgensuppressiv terapi, som behandling med LHRH-analoger eller orkiektomi, reduserer androgenproduksjonen i testiklene, men påvirker ikke androgenproduksjonen i binyrene eller i tumorer.
Danish: Hazard ratio < 1 indikerer en fordel for AA-P
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i favør av AA-P.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn.
Danish: I et separat klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie med raske forsøgspersoner havde samtidig administration af ketoconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, ingen klinisk relevant indvirkning på abiraterons farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: I en separat klinisk farmakokinetisk interaksjonsstudie av friske forsøkspersoner, hadde samtidig administrering av ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A4, ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til abirateron.
Danish: Lever og galdeveje meget almindelige: forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT sjælden: fulminant hepatitis, akut leversvigt
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier svært vanlige: økt ALAT og/eller økt ASAT sjeldne: fulminant hepatitt, akutt leversvikt
Danish: C-mærket abirateronacetat som kapsler hydrolyseres abirateronacetat til abirateron, som dernæst gennemgår metabolisme inklusiv omdannelse til sulfat, hydroxylering og oxidation primært i leveren.
Norwegian Bokmål: C-abirateronacetat som kapsler hydrolyseres abirateronacetat til abirateron, som gjennomgår metabolisme som omfatter sulfatering, hydroksylering og oksidering, primært i lever.
Danish: AUC24 for dextrorphan, dextromethorphans aktive metabolit, steg med ca. 33 %.
Norwegian Bokmål: AUC24 for dekstrorfan, dekstrometorfans aktive metabolitt, økte ca. 33 %.
Danish: Efterfølgende behandling med Ra-223 må ikke påbegyndes før mindst 5 dage efter den sidste administration af ZYTIGA i kombination med prednison/prednisolon.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at påfølgende behandling med Ra-223 ikke startes opp før minst 5 dager etter siste administrasjon av ZYTIGA i kombinasjon med prednison/prednisolon.
Danish: Blodprøvekontrol
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Danish: CYP17 katalyserer konverteringen af henholdsvis pregnenolon og progesteron til testosteron-forstadierne DHEA og androstenedion ved hjælp af 17α-hydroxylering og spaltning af C17,20-bindingen.
Norwegian Bokmål: CYP17 katalyserer omdannelse av pregnenolon og progesteron til testosteronforstadier, henholdsvis DHEA og androstenedion, ved 17 alfa-hydroksylering og spalting av C17,20-bindingen.
Danish: CYP17-hæmning medfører også øget produktion af mineralokortikoid i binyrerne (se pkt.
Norwegian Bokmål: CYP17hemming medfører også økt mineralkortikoidproduksjon i binyrene (se pkt.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, papetuiet og blisterpakningen.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, pappmappen og blisteret.
Danish: Der blev observeret en signifikant forskel i rPFS mellem de 2 behandlingsgrupper (se tabel 2 og figur 1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant forskjell i rPFS mellom behandlingsgruppene (se tabell 2 og figur 1).
Danish: Efter oral administration af abirateronacetat i fastende tilstand er tiden til maksimal plasmakoncentration ca. 2 timer.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av abirateronacetat i fastende tilstand nås maksimal plasmakonsentrasjon av abirateron etter ca. 2 timer.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for ZYTIGA i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke ZYTIGA i den pediatriske populasjonen.
Danish: Patienter med kendt hjernemetastase, ukontrolleret hypertension, signifikant hjertesygdom eller NYHA-klasse II-IV hjerteinsufficiens blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente hjernemetastaser, ukontrollert hypertensjon, signifikant hjertesykdom eller NYHA-klasse II-IV hjertesvikt ble ekskludert.
Danish: Hvis ZYTIGA fortsættes efter kortikosteroidbehandlingen er stoppet, bør patienterne overvåges for symptomer på en forhøjet mængde mineralokortikoider (se ovenfor).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med ZYTIGA fortsettes etter kortikosteroidseponering, bør pasienten overvåkes for symptomer på mineralokortikoidoverskudd (se ovenfor).
Danish: Væske i ben eller fødder, lavt indhold af kalium i blodet, forhøjede leverfunktionsprøver, højt blodtryk, urinvejsinfektion, diaré.
Norwegian Bokmål: Vann i bena eller føttene, lavt kaliumnivå i blodet, forhøyede leverfunksjonsprøver, høyt blodtrykk, urinveisinfeksjon, diaré.
Danish: Der sås en statistisk signifikant forbedring i den mediane samlede overlevelse hos patienter, der blev behandlet med ZYTIGA (se tabel 7).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i median totaloverlevelse ble sett hos pasienter behandlet med ZYTIGA (se tabell 7).
Danish: Tag ikke ZYTIGA: - hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZYTIGA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ZYTIGA - dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter i samtidig behandling med lægemidler, der er sat i forbindelse med myopati/rabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som samtidig behandles med legemidler med kjent sammenheng med myopati/rabdomyolyse.
Danish: Studiet var ublindet baseret på størrelsesordenen af observeret klinisk nytte, og patienterne i placebogruppen blev tilbudt behandling med ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Studien var ublindet med hensyn til størrelse av observert klinisk effekt, og pasienter i placebogruppen ble tilbudt behandling med ZYTIGA.
Danish: En højrisikoprognose var defineret som en prognose med mindst 2 af følgende 3 risikofaktorer: (1) Gleason-score på ≥ 8; (2) tilstedeværelse af 3 eller flere læsioner på knoglescanning; (3) tilstedeværelse af målbar visceral (lymfeknudesygdom var ekskluderet) metastase.
Norwegian Bokmål: Høyrisikoprognose ble definert som å ha minst 2 av følgende 3 risikofaktorer: (1) Gleasonscore ≥ 8, (2) 3 eller flere lesjoner på skjelettscan, (3) målbar visceral (unntatt lymfeknutesykdom) metastase.
Danish: I disse studier af fertilitet og udviklingstoksicitet hos rotter blev alle virkninger relateret til abiraterons farmakologiske virkning.
Norwegian Bokmål: I disse fertilitets- og utviklingstoksisitetsstudiene utført med rotter var alle effekter relatert til abiraterons farmakologiske aktivitet.
Danish: Bivirkningerne af mineralokortikoider kunne generelt behandles medicinsk.
Norwegian Bokmål: Mineralkortikoidreaksjoner kan vanligvis behandles med godt resultat.
Danish: ZYTIGAs virkning blev klarlagt i tre randomiserede, placebokontrollerede, kliniske fase 3-multicenterstudier (studie 3011, 302 og 301) med patienter med mHSPC og mCRPC.
Norwegian Bokmål: Effekt ble fastslått i tre randomiserte, placebokontrollerte, multisenter, kliniske fase 3-studier (studie 3011, 302 og 301) med pasienter med mHSPC eller mCRPC.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for abirateron er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for abirateron har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Sådan skal du tage medicinen - Dette lægemiddel skal indtages gennem munden.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Innta dette legemidlet via munnen.
Danish: Hver pakning indeholder 1 beholder.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én boks.
Danish: Binyrebarksvigt (relateret til problemer med væske- og saltbalancen), unormal hjerterytme (arytmi), muskelsvaghed og/eller muskelsmerter.
Norwegian Bokmål: Binyreproblemer (relatert til problemer med salt- og vannbalansen), hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), muskelsvakhet og/eller muskelsmerter.
Danish: Der kan opstå anæmi og seksuel dysfunktion hos mænd med metastaserende prostatacancer - også hos mænd i behandling med ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Anemi og seksuell dysfunksjon kan forekomme hos menn med metastaserende prostatakreft, inkludert de som gjennomgår behandling med ZYTIGA.
Danish: Brug af ZYTIGA sammen med mad - Dette lægemiddel må ikke tages sammen med mad (se "Sådan skal du tage medicinen" under punkt 3).
Norwegian Bokmål: Inntak av ZYTIGA sammen med mat - Dette legemidlet skal ikke tas sammen med mat (se avsnitt 3 "Bruk av dette legemidlet").
Danish: ZYTIGAs sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med cytotoksisk kemoterapi er ikke klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med kjemoterapi Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av ZYTIGA og cytotoksisk kjemoterapi er ikke fastslått (se pkt.
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) blev evalueret vha. brug af sekventielle billedstudier som defineret af PCWG2-kriterier (for knoglelæsioner) og modificerede Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIS-) kriterier (for bløddelslæsioner).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ble vurdert ved hjelp av sekvensielle billedanalysestudier definert ved PCWG2-kriterier (for skjelettlesjoner) og modifiserte RECISTkriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (for bløtvevslesjoner).
Danish: I et studie af udviklingstoksicitet hos rotter påvirkede abirateronacetat drægtigheden, herunder fostervægt og overlevelse.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie med rotter påvirket abirateronacetat graviditet, inkludert redusert fostervekt og overlevelse.
Danish: AUC for abirateron øgedes med ca. 600 %, og fraktionen af frit lægemiddel øgedes med 80 % hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: AUC for abirateron økte med omtrent 600 %, og fraksjonen av fritt medikament økte med 80 % hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon i sammenligning med forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Danish: Ophør af leverens funktion (også kaldet akut leversvigt).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonssvikt (også kalt akutt leversvikt).
Danish: ZYTIGA hindrer kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af prostatacancer.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft.
Danish: Under behandlingen bør blodtryk, serumkalium, væskeretention (vægtstigning, perifere ødemer) og andre symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens kontrolleres hver anden uge i tre måneder og derefter månedligt, og uregelmæssigheder skal korrigeres.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør blodtrykk, serumkalium, væskeretensjon (vektøkning, perifert ødem) og andre tegn og symptomer på stuvningssvikt sjekkes annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned og avvik korrigeres.
Danish: Abiraterons gennemsnitlige halveringstid forlænges til ca. 18 timer hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion og til ca. 19 timer hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for abirateron er forlenget til ca. 18 timer hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon og til ca. 19 timer hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes, og generel understøttende behandling institueres med overvågning af patienten for arytmi, hypokaliæmi samt symptomer på væskeretention.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandling avbrytes og generelle støttetiltak iverksettes, inkludert overvåking for arytmi, hypokalemi og tegn og symptomer på væskeretensjon.
Danish: Gravide kvinder eller kvinder, som kan være gravide, bør ikke håndtere det uden at anvende sikkerhedsudstyr, f.eks. handsker.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller som kan være gravide skal derfor ikke håndtere det uten beskyttelse, f.eks. hansker.
Danish: Radiografisk progression omfattede progression ved knoglescanning (i henhold til modificeret PCWG2) eller progression af bløddelslæsioner ved CT- eller MRI-scanning (i henhold til RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon omfattet progresjon ved skjelettscan (i henhold til modifisert PCWG2) eller progresjon av bløtvevslesjoner ved CT eller MR (i henhold til RECIST 1.1).
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier og efter markedsføring med ZYTIGA er anført nedenfor inddelt efter hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i kliniske studier og etter markedsføring er presentert nedenfor etter frekvenskategori.
Danish: Hos patienter, som får levertoksicitet under behandlingen (alanin-aminotransferase [ALAT] eller aspartat-aminotransferase [ASAT] stiger til > 5 x øvre normalgrænse [ULN]), bør behandlingen omgående indstilles (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler levertoksisitet under behandling (alaninaminotransferase [ALAT]-økning eller aspartataminotransferase [ASAT]-økning over 5 ganger øvre normalgrense [ULN]), bør behandlingen stoppes omgående (se pkt.
Danish: Det er vigtigt, fordi ZYTIGA kan forstærke virkningen af en række lægemidler, herunder blandt andet hjertemedicin, beroligende midler, naturlægemidler (f.eks. perikon) og anden medicin.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi ZYTIGA kan øke virkningen av mange legemidler, inkludert hjertelegemidler, beroligende midler, urtelegemidler (f.eks. johannesurt) og andre legemidler.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, perikon [Hypericum perforatum]) skal undgås under behandlingen, medmindre der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, johannesurt [Hypericum perforatum]) skal unngås under behandling, med mindre det ikke finnes noen teraputiske alternativer.
Danish: Der blev observeret en signifikant forskel i rPFS mellem de 2 behandlingsgrupper (se tabel 4 og figur 3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant forskjell i rPFS mellom behandlingsgruppene (se tabell 4 og figur 3).
Danish: Denne forbedring påvistes, selv om 44 % af patienterne i placeboarmen efterfølgende fik ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Denne bedringen ble vist selv om 44 % av pasientene i placebogruppen fikk ZYTIGA etterpå.
Danish: Forandringerne i forplantningsorganer og androgen-følsomme organer er overensstemmende med abiraterons farmakologiske virkninger.
Norwegian Bokmål: Forandringene i kjønnsorganer og androgenfølsomme organer er forenlige med abiraterons farmakologi.
Danish: Blodtryk, serumkalium og væskeretention bør kontrolleres hver måned.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk, serumkalium og væskeretensjon bør sjekkes hver måned (se pkt.
Danish: Kolloid, vandfri silica Natriumlaurilsulfat
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Natriumlaurylsulfat
Danish: Tabletterne bør tages mindst to timer efter et måltid, og føde må ikke indtages i mindst en time efter indtagelse af tabletterne.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas minst to timer etter matinntak, og ingen mat bør inntas før minst én time etter inntak av tablettene.
Danish: Filmovertrækket indeholder sort jeroxid (E172), rød jernoxid (E172), macrogol 3350, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder jernoksid svart (E172), jernoksid rødt (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum og titandioksid.
Danish: Patienter, der var blevet behandlet med tidligere farmakoterapi, stråleterapi eller operation af metastaserende prostatacancer blev ekskluderet med undtagelse af ADT i op til 3 måneder eller 1 forløb med palliativ stråling eller kirurgisk behandling af symptomer som følge af metastaserende sygdom.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med farmakoterapi, strålebehandling eller kirurgi mot metastaserende prostatakreft ble ekskludert, med unntak av inntil 3 måneder med ADT eller 1 kur med palliativ stråling eller kirurgi til behandling av symptomer som følge av metastaserende sykdom.
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet med faldende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: I de fase 3 kliniske studier var de patienter, som havde forhøjet ALAT eller ASAT ved baseline, mere tilbøjelige til at få forhøjede leverfunktionsprøver end dem, som havde normale værdier ved start.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene var pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT ved baseline mer utsatt for å få økninger i leverfunksjonsprøver enn de som startet med normalverdier.
Danish: I studie 302 blev der observeret grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-forhøjelser hos 35 (6,5 %) af de patienter, der blev behandlet med abirateronacetat.
Norwegian Bokmål: I studie 302 ble det observert grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-økninger hos 35 (6,5 %) pasienter behandlet med abirateronacetat.
Danish: Dette enzym eksprimeres under og er nødvendigt for androgen biosyntese i tumorvæv i testikler, binyrer og prostata.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet uttrykkes i og er nødvendig for androgenbiosyntese i testikler, binyrer og prostatatumorvev.
Danish: Abiraterons gennemsnitlige halveringstid er ca. 15 timer baseret på data fra raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for abirateron i plasma er ca. 15 timer basert på data fra friske forsøkspersoner.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 253,2 mg lactose og 13,5 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 253,2 mg laktose og 13,5 mg natrium.
Danish: • Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (se pkt.
Norwegian Bokmål: • behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende, hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv behandling (ADT) (se pkt.
Danish: Der har været rapporteret om sjældne tilfælde af akut leversvigt og fulminant hepatitis efter markedsføringen, hvoraf nogle havde dødelig udgang (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter etter markedsføring om sjeldne tilfeller av akutt leversvikt og fulminant hepatitt, noen med fatalt utfall (se pkt.
Danish: Median-rPFS var 16,5 måneder i abirateronacetat-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Median rPFS var 16,5 måneder i abirateronacetatgruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Danish: I studie 3011 sås hepatotoksicitet af grad 3 eller 4 hos 8,4 % af de patienter, der blev behandlet med ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: I studie 3011 ble levertoksisitet grad 3 eller 4 sett hos 8,4 % av pasientene behandlet med ZYTIGA.