FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie uplatňovanie proaktívneho prístupu k bezpečnosti liekov počas ich životnosti prostredníctvom iniciatív realizovaných v kontexte európskej stratégie riadenia rizík, najmä na základe realizácie projektu ENCePP (Európska sieť stredísk dohľadu nad liekmi a farmakoepidemiológie), ďalšieho vývoja databázy EudraVigilance ako základného kameňa systému dohľadu nad liekmi EÚ a ďalšieho zlepšovania koncepcie plánov na riadenie rizík pre lieky na humánne použitie.
Hungarian: A gyógyszerek biztonságával kapcsolatban, azok egész életciklusa alatt alkalmazott proaktív megközelítés alkalmazásának folytatása, az európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) keretében folyó kezdeményezések, különösen az ENCePP (a Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózata) projekt végrehajtása révén, az EU farmakovigilanciai rendszerének központi elemét képező EudraVigilance továbbfejlesztésével, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési terveivel kapcsolatos koncepció további tökéletesítésével.
Slovak: Bude sa tak diať prostredníctvom zavedenia nového postupu na zjednodušenie prípravy hodnotiacich správ výboru CVMP a vytvorenia a aktualizácie európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR).
Hungarian: Ez a CVMP értékelő jelentései elkészítésének ésszerűsítését szolgáló új folyamat végrehajtása, valamint az európai értékelő jelentések (EPAR-ok) létrehozása és naprakésszé tétele révén fog megvalósulni.
Slovak: K týmto opatreniam patrí poskytovanie bezplatného vedeckého poradenstva o veterinárnych spoločnostiach vyvíjajúcich lieky na zriedkavé použitie pri menej významných druhoch zvierat.
Hungarian: Az intézkedések közé tartozik a kevésbé elterjedt betegségeket gyógyító vagy ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítményeket fejlesztő vállalatoknak biztosított díjmentes tudományos tanácsadás.
Slovak: Pokrokové liečebné postupy, nové liečebné postupy a nové technológie
Hungarian: 3.3 Fejlett terápiák, valamint más új terápiák és új technológiák
Slovak: Prehľad pracovného programu Európskej agentúry pre lieky na rok
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2008-as munkaprogramjának összefoglalása
Slovak: Žiadosti o zmeny typu II
Hungarian: I. típusú módosítás iránti kérelmek II. típusú módosítás iránti kérelmek Kiterjesztés iránti kérelmek
Slovak: Agentúra bude naďalej k tomuto úsiliu prispievať, a to najmä prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky siedmeho rámcového programu a Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat.
Hungarian: Az Ügynökség továbbra is hozzájárul ezekhez az erőfeszítésekhez, különösen az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés, a 7. számú kutatási keretprogram és a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform támogatása révén.
Slovak: Splatné úvodné oznámenia Celkový počet úvodných oznámení
Hungarian: Díjköteles elsődleges értesítések Összes elsődleges értesítés Változással kapcsolatos értesítések
Slovak: Medzinárodná spolupráca
Hungarian: 1.6 Nemzetközi együttműködés
Slovak: Okrem toho agentúra plánuje inovovať funkcie databázy EudraCT, ako uvádza pomocná skupina pre klinické skúšky (telematický projekt EÚ).
Hungarian: Az Ügynökség ezenfelül az EudraCT adatbázis működőképességének fejlesztését tervezi, a klinikai vizsgálatokat segítő csoport által meghatározottak szerint (EU telematikai projekt).
Slovak: Hlavné faktory, ktoré ovplyvňujú činnosti agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi, súvisia s vykonávaním pediatrického právneho predpisu a právneho predpisu o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Hungarian: Az Ügynökség farmakovigilanciai területén végzett tevékenységeit befolyásoló fő tényezők a gyermekgyógyászati és a fejlett terápiákról szóló jogszabályok végrehajtásához kapcsolódnak.
Slovak: Súčasťou riadenia agentúry je aj prijímanie spätnej väzby od zainteresovaných strán o ich skúsenostiach s agentúrou a jej postupmi.
Hungarian: Az Ügynökség a működését irányító rendszer részeként visszajelzést kér az érdekelt felektől az Ügynökséggel és annak eljárásaival kapcsolatos tapasztalataikról.
Slovak: To sa bude diať aj naďalej v rámci procesu preskúmania úvodného povolenia na uvedenie lieku na trh a tento proces bude súčasťou Európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR).
Hungarian: Ez az első forgalomba hozatali engedélyezés felülvizsgálati folyamatának részeként fog folytatódni, és az európai nyilvános értékelő jelentésekben (EPAR-ok) fog tükröződni.
Slovak: Graf nižšie zobrazuje zintenzívnenie tejto činnosti v priebehu rokov.
Hungarian: Az alábbi ábra szemlélteti, hogy ez a tevékenység erőteljesen növekedett az elmúlt években.
Slovak: K ďalším činnostiam v oblasti hodnotenia veterinárnych liekov bude patriť zlepšovanie systému na zabezpečenie kvality týkajúceho sa postupov Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) a zavádzanie systémov vzájomného posúdenia kvality a konzistentnosti vedeckých hodnotení.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények értékelésének területén folytatott további tevékenységekben a minőségbiztosítási rendszernek az állatgyógyászati készítmények bizottság (CVMP) eljárásainak megfelelően elvégzett tökéletesítése, valamint a tudományos értékelések minőségére és következetességére vonatkozó szakértői értékelési rendszer létrehozása kap majd hangsúlyt.
Slovak: Táto úloha sa vykonáva v čase narastajúceho objemu a zložitosti ďalších činností.
Hungarian: Ennek a feladatnak az ellátása egyre nagyobb mennyiségű és összetettségű munkát igényel.
Slovak: A tým prispieť k vyššiemu počtu žiadostí o povolenie na uvedenie takýchto liekov na trh.
Hungarian: Ez hozzájárulhat az ilyen termékekre vonatkozó kérelmek számának emelkedéséhez.
Slovak: Agentúra EMEA v Európskej sieti liekov
Hungarian: Az EMEA az európai gyógyszerhálózaton belül
Slovak: Kvalita centrálne povolených liekov umiestnených na trh sa kontroluje prostredníctvom programu odberu a testovania vzoriek.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett és forgalomba hozott gyógyszerek minőségét a mintavételi és vizsgálati program keretében felügyelik.
Slovak: Príloha 2 Organizačný poriadok agentúry EMEA na roky 2006 - 2008
Hungarian: 2. melléklet EMEA létszámterv, 2006-2008.
Slovak: Vykonávanie nového právneho predpisu o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch a zriadenie nového Výboru pre pokrokové liečebné postupy.
Hungarian: A fejlett terápiás gyógyszerekről szóló új jogszabályok végrehajtása és a fejlett terápiákkal foglalkozó új bizottság létrehozása.
Slovak: Osvedčeniami sa potvrdzuje povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom centralizovaného postupu.
Hungarian: A tanúsítványok megerősítik a központosított eljárással engedélyezett termékek forgalomba hozatali engedélyének pozícióját.
Slovak: S cieľom vyriešiť stály tlak na vedecké zdroje sa bude agentúra a jej partneri snažiť zabezpečiť dlhodobú dostupnosť najkvalitnejších vedeckých odborných poznatkov (prostredníctvom zhromažďovania dostupných odborných poznatkov a rôznych školiacich činností a činností na rozvoj kompetencií).
Hungarian: Az Ügynökség és partnerei a tudományos erőforrásokra nehezedő nyomás kezelése érdekében törekedni fognak a kiváló minőségű tudományos szakértelem hosszú távú hozzáférhetőségének biztosítására (a rendelkezésre álló szakértelem leltárának létrehozásával, valamint különböző képzési és kompetenciafejlesztő tevékenységek révén), illetve a közös munkamennyiség-tervező gyakorlatok továbbfejlesztésére.
Slovak: V oblasti humánnych liekov agentúra vykoná prípravné práce na poskytnutie prístupu k údajom o veterinárnych liekoch databázy EudraVigilance odborníkom a širokej verejnosti.
Hungarian: Ami az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illeti, az Ügynökség előkészítő munkát fog végezni annak érdekében, hogy a szakmai közösség és a nyilvánosság számára hozzáférést biztosítson az EudraVigilance Veterinary adataihoz.
Slovak: Činnosti súvisiace s verejným zdravím a zdravím zvierat na európskej úrovni
Hungarian: 1.4 Az európai közegészségügyi és állategészségügyi tevékenységek
Slovak: Zlepšenie metodiky na určovanie pomeru prínosu a rizika liekov na humánne aj veterinárne použitie s cieľom zlepšiť predvídavosť a konzistentnosť vedeckých stanovísk agentúry s väčším dôrazom na problematiku prínosu a rizika po vydaní povolenia.
Hungarian: Mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind pedig az állatgyógyászati készítmények haszon/kockázat arányának meghatározását szolgáló módszertan tökéletesítése annak érdekében, hogy az Ügynökség tudományos állásfoglalásai kiszámíthatóbbak és következetesebbek legyenek; az engedélyezés utáni szakaszban is nagyobb hangsúlyt helyezünk a haszon/kockázat mérlegelésével kapcsolatos kérdésekre.
Slovak: V rámci agentúry sa prediskutuje problematika deľby práce a spolupráce na všetkých druhoch inšpekcií s medzinárodnými partnermi, ktorá je súčasťou úsilia o riešenie zvyšujúceho sa dopytu po medzinárodnej spolupráci v tejto oblasti a o zabránenie dvojitému vynakladaniu úsilia a zdrojov.
Hungarian: Az Ügynökség az e területen folytatandó nemzetközi együttműködés iránti növekvő igény kezelése, valamint az erőfeszítések és az erőforrások ismételt felhasználásának elkerülése érdekében tett törekvéseinek részeként az ellenőrzések minden típusa kapcsán egyeztet nemzetközi partnereivel a munkamegosztásról és együttműködésről.
Slovak: Osvedčuje sa nimi povolenie uvedenia liekov na trh a správny stav výroby liekov v EÚ a sú určené na doplnenie žiadostí o povolenie uvedenia na trhy krajín mimo EÚ a dovozu do nich.
Hungarian: A gyógyszerek EU-n belüli forgalomba hozatali engedélyét és helyes gyártási státusát igazoló tanúsítványok az EU-n kívüli országokban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, valamint a termékek EU-n kívüli országokba történő exportja alátámasztására kerülnek felhasználásra.
Slovak: Agentúra bude tiež pokračovať v overovaní systému analýzy údajov databázy EudraVigilance (telematický projekt EÚ).
Hungarian: Az Ügynökség az EudraVigilance adatelemző rendszer hitelesítésével is tovább halad (EU telematikai projekt).
Slovak: Ako vzor pre spoluprácu s japonskými a kanadskými orgánmi bude slúžiť úspešná spolupráca s americkým
Hungarian: Ennek részeként az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalával (FDA) fennálló eredményes együttműködést fogjuk modellként alapul venni a japán és kanadai hatóságokkal folytatandó együttműködéshez.
Slovak: Úvod Výkonného Riaditeľa
Hungarian: AZ ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ BEVEZETŐJE
Slovak: Táto spolupráca sa vykonáva v kontexte opatrení na ochranu dôverných údajov s FDA.
Hungarian: Ez a munka az egyesült államokbeli FDA-val kötött titoktartási megállapodások keretében folyik.
Slovak: Práca v tejto oblasti bude pokračovať a zrealizuje sa ďalšia fáza postupov súvisiacich s plánom kontinuity činností vrátane aspektov IT.
Hungarian: Az e területen végzett munka folytatódik, és végrehajtjuk az üzletmenetfolytonossági megoldások következő szakaszát, beleértve annak információtechnológiai elemeit is.
Slovak: Práca v tejto oblasti pokračuje a ďalšími návrhmi na riešenie tejto problematiky sa bude zaoberať revidovaný plán uplatňovania, ktorý agentúra EMEA pripraví na určenie svojho ďalšieho smerovania v rokoch 2010 až 2013.
Hungarian: A munka jól halad ezen a területen, és az EMEA által kidolgozott, az Ügynökség tevékenységeit 2010 és 2013 között meghatározó, felülvizsgált útitervben további javaslatokat fogunk tenni e kérdés kezelésének módját illetően.
Slovak: Agentúra očakáva, že na základe týchto opatrení sa počet žiadostí o vedecké poradenstvo v roku 2008 zvýši na 20.
Hungarian: Az Ügynökség várakozásai szerint ezek az intézkedések hozzájárulnak majd ahhoz, hogy a tudományos tanácsadás iránti kérések száma 2008-ban el fogja érni a 20-at.
Slovak: Agentúra EMEA bude naďalej pracovať na novom predvstupovom nástroji prechodného programu na podporu účasti Chorvátska, Turecka a Bývalej juhoslovanskej republiky
Hungarian: Az EMEA folytatni fogja az előcsatlakozási eszköz (IPA) új átmeneti programját, amely Horvátország, Törökország és Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság megfigyelői részvételét támogatja az EMEA által tervezett üléseken, továbbképzéseken és munkaértekezleteken.
Slovak: Ako vyplýva z grafu nižšie, očakáva sa aj postupné zvyšovanie úrovne v oblasti generických liekov.
Hungarian: Amint az alábbi ábrán látható, a generikus gyógyszerekre vonatkozó kérelmek száma várhatóan fokozatosan nőni fog.
Slovak: Telefón mimo pracovných hodín: (44)-7880 55 06 97
Hungarian: Telefon munkaidőn kívül: +44 20 7880 55 06 97
Slovak: Posilňovanie Európskej siete liekov
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózat megerősítése
Slovak: Agentúra plánuje overiť kvalitu a zhodu s povolenými špecifikáciami v prípade 42 centrálne povolených liekov.
Hungarian: Az Ügynökség azt tervezi, hogy 42, központosított eljárás keretében engedélyezett termék minőségét és az engedélyezett előírásoknak való megfelelését ellenőrzi.
Slovak: Ak sa zavedie nový systém, veľká pozornosť sa bude venovať tomu, aby umožňoval spoluprácu a výmenu zdrojov v rámci siete.
Hungarian: Gondot kell fordítani annak biztosítására, hogy az új rendszer bevezetése esetén jobban támogassa a hálózaton belüli együttműködést és a rendelkezésre álló erőforrások cseréjét.
Slovak: V rámci prípravy na jeho vstup do platnosti zriadi v roku 2008 agentúra nový šiesty vedecký výbor a vytvorí potrebné postupy na hodnotenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Hungarian: Az Ügynökség az új jogszabály hatálybalépésére felkészülve, 2008-ban egy új, hatodik tudományos bizottságot fog létrehozni, és kidolgozza a fejlett terápiás gyógyszerek értékelésével kapcsolatos eljárásokat.
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii (vstup)
Hungarian: Párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítések (input)
Slovak: Súčasťou týchto iniciatív sú aj plány agentúry EMEA na zvýšenie transparentnosti v oblasti činností, ktoré nesúvisia s liekmi.
Hungarian: Az EMEA e kezdeményezések részeként az átláthatóság növelését tervezi a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos tevékenységein túl.
Slovak: Správy o centrálne povolených liekoch krajín EHP Správy o centrálne povolených liekoch krajín mimo EHP Správy o centrálne nepovolených liekoch krajín EHP
Hungarian: Központosított eljárással engedélyezett készítményre vonatkozó nem EGT-jelentések Nem központosított eljárással engedélyezett készítményre vonatkozó EGT-jelentések
Slovak: S ohľadom na právne predpisy EÚ zamerané na zlepšovanie dostupnosti liekov pre deti zintenzívni agentúra svoje činnosti dozoru nad vykonávaním klinických skúšok mimo EÚ a ich etickými normami.
Hungarian: Ezt figyelembe véve, valamint tekintettel a gyermekeknek szánt gyógyszerek hozzáférhetőségének javítását szolgáló uniós jogszabályokra is, az Ügynökség fokozni fogja az EU-n kívül végzett klinikai vizsgálatok elvégzésének és etikai normáinak felügyeletét.
Slovak: na internete na stránke www.emea.europa.eu, na požiadanie e-mailom na adrese info@emea.europa.eu, faxom na čísle (+44-20) 7418 8670, písomne na adrese:
Hungarian: az interneten az alábbi címen: www.emea.europa.eu e-mailben az alábbi címre továbbított kérelem útján: info@emea.europa.eu faxon: +44 20 7418 8670 levélben, az alábbi címen:
Slovak: Príloha 1 Organizačná štruktúra agentúry EMEA
Hungarian: 1. melléklet Az EMEA felépítése
Slovak: Tento trend, ako aj požiadavky právnych predpisov, zamerané na zlepšovanie dostupnosti liekov pre deti, vytvárajú ovzdušie, v ktorom cíti agentúra potrebu venovať primeranú pozornosť etickým normám pri klinických skúškach vykonávaných v krajinách mimo EÚ.
Hungarian: Ez a tendencia, amelyhez a gyermekeknek szánt gyógyszerek hozzáférhetőségének javítását szolgáló jogszabályi követelmények társulnak, növeli annak szükségességét, hogy az Ügynökség biztosítsa: kellő gondot fordítsanak az EU-n kívüli országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai normáira.
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc sú ako prostriedok na uľahčenie a zlepšenie včasnejšej dostupnosti liekov kľúčovými oblasťami činnosti agentúry, najmä pokiaľ ide o podporu nových inovačných technológií a liečebných postupov.
Hungarian: A tudományos tanácsadás és a protokol segítségnyújtás az Ügynökség fő tevékenységi területei közé tartozik, különösen az új innovatív technológiák és terápiák előmozdítása tekintetében, és a gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani.
Slovak: Spolu za triedu AD 0 AST 11
Hungarian: AD fokozat összesen AST 11
Slovak: Agentúra bude tiež naďalej viesť posilnený dialóg so zainteresovanými stranami prostredníctvom spoločných seminárov s Európskou komisiou o regulačných aj vedeckých aspektoch liekov určených na použitie s pokrokovými liečebnými postupmi.
Hungarian: Az Ügynökség az Európai Bizottsággal közösen tartott műhelyfoglalkozások révén fenntartja és tovább erősíti az érdekelt felekkel folytatott párbeszédet is, a fejlett terápiás gyógyszerek szabályozási és tudományos kérdései terén egyaránt.
Slovak: Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení
Hungarian: Farmakovigilancia, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonság és -hatásosság
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a doplňujúce žiadosti Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti
Hungarian: Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek Protokol segítségnyújtás és utókövetési kérelmek
Slovak: Integrované riadenie kvality - vnútorný audit Poradca pre IMK
Hungarian: Integrált minőségirányítás (IQM) - belső ellenőrzés IQM tanácsadó:
Slovak: Agentúra EMEA sa bude celý rok pripravovať na nadobudnutie účinnosti tohto nariadenia: zriadi šiesty vedecký výbor - Výbor pre pokrokové liečebné postupy - a zavedie potrebné postupy na hodnotenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Hungarian: Az EMEA egész évben dolgozni fog azon, hogy egy hatodik tudományos bizottság, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság létrehozásával, valamint a fejlett terápiás gyógyszerek értékeléséhez szükséges eljárások bevezetésével felkészüljön a rendelet hatálybalépésére.
Slovak: Ako súčasť tejto iniciatívy začne agentúra s federáciou IFAH-Europe realizovať revidovaný prieskum o svojich postupoch na udelenie povolenia na uvedenie veterinárnych liekov na trh.
Hungarian: Az Ügynökség e kezdeményezés részeként a Nemzetközi Állategészségügyi Szervezet (IFAH) európai részlegével közösen elindítja az állatgyógyászati készítmények engedélyezési eljárásaira vonatkozó felülvizsgálati felmérést.
Slovak: Očakáva sa, že po prijatí prvých žiadostí o pediatrické výskumné plány a výnimky v roku 2007v prvom roku vykonávania nariadenia o pediatrických liekoch - sa počet žiadostí udrží na rovnakej úrovni aj v roku 2008, a to na počte 400 klinických indikácií v rámci nových žiadostí o pediatrické výskumné plány a pediatrické výnimky.
Hungarian: A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló rendelet végrehajtásának első évében, 2007-ben beérkezett első gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP) és mentesítések iránti kérelmek után 2008-ban várhatóan változatlan marad a kérelmek száma; ez a PIP és gyermekgyógyászati mentesítés iránti kérelmekben körülbelül 400 klinikai javallatot jelent.
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
Hungarian: 2.2 Tudományos tanácsadás és protokol segítségnyújtás
Slovak: Taktiež plánuje spolupracovať s americkým úradom FDA na realizácii procesu paralelného označovania liekov na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Az Ügynökség tervei között szerepel továbbá, hogy a ritka betegségek gyógyszereiként történő, párhuzamosan végzett minősítés folyamatának végrehajtásában együttműködést hozzon létre az egyesült államokbeli FDA-val.
Slovak: Ďalšie prispievanie k celoeurópskemu úsiliu o zjednodušenie v oblasti inovácie a výskumu a teda aj k zlepšeniu dostupnosti liekov prostredníctvom účasti na iniciatíve pre inovačné lieky v oblasti liekov na humánne použitie ako aj Európskej technologickej platforme pre globálne zdravie zvierat v oblasti liekov na veterinárne použitie.
Hungarian: Az innováció és kutatás segítését, ezáltal a gyógyszerek hozzáférhetőségének növelését célzó páneurópai erőfeszítésekben való közreműködés folytatása, különösen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés és a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform munkájában való részvételen,
Slovak: Požiadavky na rok 20081
Hungarian: 2008-ra kért
Slovak: Prijaté/predpokladané nové žiadosti o povolenie veterinárnych liekov (vstup)
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan beérkezett/előre jelzett új kérelmek (input)
Slovak: Pri príprave vykonávania právneho predpisu o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch agentúra vypracuje usmernenia pre následné kroky vykonané po vydaní povolenia v oblastiach účinnosti, nežiaducich účinkov a riadenia rizík týchto liekov.
Hungarian: Az Ügynökség a fejlett terápiás gyógyszerekről szóló jogszabályok végrehajtására történő felkészülés keretében iránymutatást dolgoz ki e termékek hatékonyságának, mellékhatásainak és kockázatkezelésének engedélyezés utáni utókövetésére.
Slovak: Žiadosti o povolenie nových veterinárnych liekov Žiadosti o povolenie generík
Hungarian: Új gyógyszerekre vonatkozó kérelmek Generikus kérelmek
Slovak: Arbitráže, sporné podania v Spoločenstve a vedecké stanoviská doručené agentúre EMEA (vstup)
Hungarian: Az EMEA elé terjesztett döntőbírósági eljárások, közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések és tudományos kérdésekben adott vélemények (input)
Slovak: Na posilnenie tohto trendu a zjednodušenie prístupu k liekom bude agentúra spolupracovať s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky s cieľom realizovať nové opatrenia na poskytovanie podpory spoločnostiam uvažujúcim o žiadostiach o povolení na uvádzanie liekov na obmedzené trhy alebo žiadostiach o povolení na uvádzanie liekov na regionálne ochorenia.
Hungarian: Ügynökség e tendencia erősítése és a gyógyszerek hozzáférhetőségének segítése érdekében az állatgyógyászati ügynökségek vezetőivel új intézkedések bevezetésén dolgozik, hogy támogassa a korlátozott piacokra és/vagy kizárólag bizonyos régiókat érintő betegségekre vonatkozó kérelmeket benyújtani kívánó társaságokat.
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení o referenčných spisoch plazmy Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52
Hungarian: PMF tanúsítványokkal kapcsolatos felvilágosítás: Silvia DOMINGO ROIGÉ Közvetlen telefon: +44 20 74 18 85 52
Slovak: Zavedenie maximálnych limitov rezíduí pre veterinárne lieky
Hungarian: 2.4 Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapítása
Slovak: Ďalšie zlepšovanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények biztonságának nyomon követésével kapcsolatos rendszer fejlesztésének folytatása
Slovak: Agentúra EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy a antigénoch vakcín lieku v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
Hungarian: A különböző gyógyszerek plazma-törzsadat (PMF) és vakcinaantigén-törzsadat (VAMF) tanúsítványait az EMEA a közösségi jogszabályokban meghatározott rendelkezések szerint állítja ki.
Slovak: Pripraví sa množstvo usmerňujúcich dokumentov o liekoch určených na použitie s pokrokovými liečebnými postupmi a v spolupráci so zainteresovanými stranami sa na základe konzultácií zavedú nové technológie.
Hungarian: Az érdekelt felekkel konzultálva több útmutató dokumentumot fognak kidolgozni a fejlett terápiás gyógyszerekről és az új technológiákról.
Slovak: S cieľom posilniť aktívny dohľad nad liekmi agentúra spolu so svojimi partnermi v Európskej sieti liekov realizujú európsku stratégiu riadenia rizík.
Hungarian: Az Ügynökség az aktív farmakovigilancia megerősítése érdekében az európai gyógyszerhálózati partnereivel együtt végrehajtja az európai kockázatkezelési stratégiát.
Slovak: Podľa očakávaní agentúry sa zvýši aj počet zmien a rozšírení v oblasti veterinárnych liekov v závislosti od zvýšenia počtu liekov na trhu.
Hungarian: Az Ügynökség arra számít, hogy a piacra bevezetett termékek megnövekedett számával egyidejűleg a módosítások és kiterjesztések száma az állategészségügyi területen szintén nőni fog.
Slovak: Vedúci: David Mackay
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK ÉS ELLENŐRZÉSEK OSZTÁLYA Vezető: David Mackay