FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Juvenile rats (correlating to a <2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
French: L'évaluation chez les jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de moins de 2 ans) a montré des effets similaires, mais avec une sensibilité accrue à la toxicité du cabozantinib plus élevée à doses comparables
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant thromboembolic complication.
French: Le traitement par le cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui développent un infarctus aigu du myocarde ou toute autre complication thromboembolique cliniquement significative.
English: Fistulas
French: Fistules
English: • Feeling drowsy, confused or loss of consciousness.
French: • Sensation de somnolence, de confusion ou de perte de conscience.
English: CABOMETYX is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
French: CABOMETYX est indiqué en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients adultes traités antérieurement par le sorafénib.
English: Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with cabozantinib
French: Tableau 2 : Effets indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par cabozantinib
English: Two non-conjugated metabolites (XL184N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
French: Deux métabolites non conjugués (oxyde XL184-N et produit de clivage d'amide XL184) possèdent moins de 1 % de la puissance cible d'inhibition de la kinase du cabozantinib-mère, chacun représentant moins de 10 % de l'exposition totale liée au médicament.
English: In rabbits, cabozantinib produced foetal soft tissue changes (reduced spleen size, small or missing intermediate lung lobe) and increased foetal incidence of total malformations.
French: Chez le lapin, le cabozantinib a produit des changements des tissus mous fœtaux (taille réduite de la rate, lobe pulmonaire moyen petit ou absent) et une incidence fœtale accrue de malformations totales.
English: • Low level of albumin in blood
French: • Faible taux d'albumine dans le sang
English: ORR (partial responses only) (95% CI) p-value1
French: ORR (réponses partielles uniquement) (IC95 %) valeur p1
English: Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
French: La prudence est requise lorsque le cabozantinib est administré avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
English: The safety and efficacy of CABOMETYX were evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled Phase 3 study (CELESTIAL).
French: La sécurité et l'efficacité de CABOMETYX ont été évaluées au cours d'une étude de phase 3 randomisée en double-aveugle contre placebo (CELESTIAL).
English: • Pain in arms, legs and joints, muscle spasms
French: • Douleur dans les bras, les jambes et les articulations, spasmes musculaires
English: Clinical data in Hepatocellular Carcinoma
French: Données cliniques dans le Carcinome Hépatocellulaire
English: Therefore, chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
French: Il faut donc éviter l'administration prolongée de puissants inducteurs du CYP3A4 avec le cabozantinib (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take CABOMETYX at a lower dose.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin vous demandera peut-être de diminuer la dose de CABOMETYX.
English: Tablet content Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Lactose anhydre Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve of overall survival (CELESTIAL)
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie globale (CELESTIAL)
English: • Wound complications
French: • Complications des plaies
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, or fever.
French: • Symptômes incluant des douleurs abdominales, des nausées (mal au cœur), des vomissements, de la constipation ou de la fièvre.
English: Cabozantinib should not be administered to patients that have or are at risk for severe haemorrhage.
French: Le cabozantinib ne doit pas être administré aux patients qui présentent ou sont à risque de présenter une hémorragie sévère.
English: Exploratory analyses of PFS and OS in the ITT population have also shown consistent results in favour of CABOMETYX compared to everolimus across different subgroups according to age (<65 vs. ≥65, sex, MSKCC risk group (favourable, intermediate, poor), ECOG status (0 vs. 1), time from diagnosis to randomisation (<1 year vs. ≥1 year), tumour MET status (high vs. low vs. unknown), bone metastases (absence vs. presence), visceral metastases (absence vs. presence), visceral and bone metastases (absence vs. presence), number of prior VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), duration of first VEGFRTKI (≤6 months vs. >6 months).
French: Une analyse exploratoire de la PFS et de l'OS sur la population en Intention de Traiter (ITT) a montré des résultats homogènes en faveur de CABOMETYX par rapport à évérolimus dans les différents sousgroupes définis en fonction de : l'âge (< 65 ans vs. > 65 ans), le sexe, le groupe de risque MSKCC (favorable, intermédiaire, défavorable), le statut ECOG (0 vs 1), le délai entre le diagnostic et la randomisation dans l'étude (< 1 an vs. > 1 an), le statut MET de la tumeur (haut versus bas vs. inconnu), les métastases osseuses (absence vs. présence), les métastases viscérales (absence vs. présence), métastases viscérales et osseuses (absence vs. présence), nombre de traitements antérieurs par VEGFR
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
French: Un repas riche en graisses a augmenté modérément les valeurs Cmax et ASC (respectivement 41 % et 57 %) par rapport à des conditions de jeûne chez des volontaires sains auxquels une seule dose de 140 mg de cabozantinib avait été administrée par voie orale.
English: Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV).
French: L'étiologie du CHC comportait 38% de virus de l'hépatite B (VHB), 21% de virus de l'hépatite C (VHC) et 40% d'autres causes (ni VHB ni VHC).
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinibrelated neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans.
French: Dans l'étude de cancérogénèse de deux ans réalisée chez le rat, des effets néoplasiques liés au cabozantinib se sont manifestés ; par une augmentation de l'incidence de phéochromocytomes bénins, seuls ou en association avec des phéochromocytomes malins/complexes de la médullo-surrénale, observés dans les deux sexes à des niveaux d'exposition bien inférieurs au niveau d'exposition attendu chez l'homme.
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
French: Le traitement par cabozantinib pourra être repris à une dose plus faible après résolution du SEPP à un grade 1.
English: Each carton contains 4 blisters with 28 film-coated tablets.
French: Chaque boîte contient 4 plaquettes de 28 comprimés pelliculés.
English: Patients (N=157) with previously untreated, locally advanced or metastatic RCC with a clear cell component were randomized (1:1) to receive CABOMETYX (N=79) or sunitinib (N=78).
French: Des patients (N=157) atteints d'un CCR localement avancé ou métastatique avec composante à cellules claires, non traités antérieurement ont été randomisés (1 : 1) pour recevoir CABOMETYX (N=79) ou sunitinib (N=78).
English: Do not crush the tablets.
French: Les comprimés ne doivent pas être écrasés.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), no cases of fistulas were reported.
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), aucun cas de fistule n'a été rapporté.
English: • Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, abdominal pain,
French: • Troubles digestifs, y compris diarrhées, nausées, vomissements, constipation, indigestion, douleurs abdominales
English: Figure 5: Kaplan Meier curve for progression-free survival (CELESTIAL)
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie sans progression (CELESTIAL)
English: Investigations weight decreased, serum ALT increased, AST increased blood ALP increased, GGT increased, blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, blood cholesterol increased, white blood cell count decreased blood triglycerides increased
French: élévation des PAL sériques, GGT augmentée, créatinine sanguine augmentée, amylase augmentée, lipase augmentée, cholestérol sanguin augmenté, globules blancs diminués triglycérides sanguins augmentés,
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a fistula that cannot be adequately managed.
French: Le traitement par le cabozantinib doit être interrompu chez les patients présentant une perforation GI ou une fistule qui ne peut être prise en charge de façon appropriée.
English: Patients who have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, diverticulitis, or appendicitis), have tumour infiltration in the GI tract, or have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas including abscesses and sepsis.
French: Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires de l'intestin (par exemple maladie de Crohn, colite ulcéreuse, péritonite, diverticulite ou appendicite), d'une infiltration tumorale du tractus digestif, ou qui présentent des complications d'une chirurgie digestive antérieure (en particulier quand elle est associée à une cicatrisation tardive ou incomplète), doivent être attentivement évalués avant le début d'un traitement par le cabozantinib par la suite, ces patients doivent être surveillés de façon rapprochée afin de détecter les symptômes éventuels de perforations et de fistules, y compris d'abcès et de septicémie.
English: For intermediate risk disease, one or two of the following risk factors were met, while for poor risk, three or more factors were met: time from diagnosis of RCC to systemic treatment < 1 year, Hgb < LLN, Corrected calcium > ULN, KPS < 80%, Neutrophil count > ULN and Platelet count > ULN.
French: Pour les groupes présentant une maladie de risque intermédiaire, un ou deux des facteurs pronostiques suivants devaient être remplis, tandis que pour les groupes présentant un risque élevé, au moins trois facteurs pronostiques devaient être remplis : délai entre le diagnostic du CCR et le traitement systémique < 1 an, taux d'hémoglobine (Hgb) < la limite inférieure de la normale, calcémie corrigée > limite supérieure de la normale (LSN), index de Karnofsky (KPS) < 80 %, taux de neutrophiles > LSN et taux de plaquettes > LSN.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
French: Les signes et symptômes d'encéphalopathie hépatique doivent être surveillés chez les patients.
English: • Blisters, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin
French: • Vésicules, douleurs des mains ou de la plante des pieds, éruption ou rougeur de la peau
English: Events were Grade 2 or 3.
French: Ces effets étaient de Grade 2 ou 3.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour ces résultats était inférieure au niveau de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome.
French: Le traitement par cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui développent un syndrome néphrotique.
English: In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
French: Chez le rat, le cabozantinib a provoqué une perte post-implantation, un œdème fœtal, une fente palatine/labiale, une aplasie dermique et une queue tordue ou rudimentaire.
English: Events of venous thromboembolism, including pulmonary embolism, and arterial thromboembolism, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
French: Des événements thromboemboliques veineux, dont des embolies pulmonaires, et des événements thromboemboliques artériels, parfois fatals, ont été observés avec le cabozantinib.
English: No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise en cas de co-administration d'agents modifiant le pH gastrique (par ex., IPP, antagonistes du récepteur H2 et antiacides) et de cabozantinib.
English: Median time to onset was 30.3 weeks.
French: Le délai médian de survenue était de 30,3 semaines.
English: 1 2-sided stratified log-rank test with etiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without
French: 1 test du log-rank stratifié bilatéral avec comme facteurs de stratification l'étiologie de la maladie (VHB [avec ou sans VHC],
English: What you need to know before you take CABOMETYX 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABOMETYX
English: If adverse reaction does not resolve, permanently discontinue CABOMETYX.
French: Si absence d'amélioration de l'effet indésirable, arrêt définitif du traitement par CABOMETYX.
English: Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumour regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
French: Le cabozantinib a été associé à une inhibition dose-dépendante de la croissance tumorale, à une régression tumorale et/ou une inhibition de la formation de métastases dans un large éventail de modèles précliniques de tumeurs.
English: CABOMETYX is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC): - in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk (see section 5.1) - in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
French: CABOMETYX est indiqué dans le traitement du carcinome rénal avancé (CCR) : - Chez les patients adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement (voir rubrique 5.1) ; - Chez les patients adultes après une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
English: Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
French: Des hémorragies sévères, parfois fatales, ont été observées avec le cabozantinib.
English: In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par cabozantinib doit être interrompu et des soins instaurés.
English: The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy were evaluated in a randomized, openlabel, multicenter Phase 3 study (METEOR).
French: La sécurité et l'efficacité de CABOMETYX dans le traitement du carcinome à cellules rénales après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert et multicentrique (METEOR).
English: Median time to onset was 14 weeks.
French: Le délai médian de survenue était de 14 semaines.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and sunitinib arms.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires dans les groupes CABOMETYX et sunitinib.
English: Patients (N=707) with HCC not amenable to curative treatment and who had previously received sorafenib for advanced disease were randomized (2:1) to receive CABOMETYX (N=470) or placebo (N=237).
French: Des patients (N=707) atteints d'un CHC non éligible à un traitement curatif et traités antérieurement par sorafénib pour une maladie avancée ont été randomisés (2 : 1) pour recevoir CABOMETYX (N=470) ou un placebo (N=237).
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), has been observed with cabozantinib.
French: Des cas de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR), également connu sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), ont été observés avec le cabozantinib.
English: General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia, peripheral oedema
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, inflammation muqueuse, asthénie, œdème périphérique
English: Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
French: Il est donc possible que le cabozantinib puisse augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp co-administrés.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Ipsen Pharma
English: NOAEL for embryofoetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
French: La NOAEL de la toxicité embryo-fœtale et les résultats tératogènes étaient inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
English: In the HCC study (CELESTIAL), portal vein thrombosis was observed with cabozantinib, including one fatal event.
French: Au cours de l'étude dans le CHC (CELESTIAL), des cas de thrombose de la veine porte ont été observés avec le cabozantinib, dont un événement fatal.
English: The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
French: Après l'intervention chirurgicale, la décision de reprendre le traitement par le cabozantinib doit être fondée sur l'observation d'une cicatrisation adéquate selon le jugement du clinicien.
English: Method of administration CABOMETYX is for oral use.
French: CABOMETYX est à usage oral.
English: In a subsequent unplanned interim analysis of OS, a statistically significant improvement was demonstrated for patients randomized to CABOMETYX as compared with everolimus (320 events, median of 21.4 months vs. 16.5 months; HR=0.66 [0.53, 0.83], p=0.0003; Figure 2).
French: Lors d'une analyse ultérieure non prévue initialement au protocole, une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) a été démontrée pour les patients du groupe CABOMETYX par rapport aux patients du groupe évérolimus (320 évènements, médiane de 21,4 mois versus 16,5 mois ; HR = 0,66 (0,53, 0,83), p=0,0003 ; figure 2).
English: • Low level of platelets and white blood cells
French: • Faible taux de plaquettes et de globules blancs
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Le cabozantinib doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
English: Taking CABOMETYX with food
French: CABOMETYX avec des aliments
English: Gastrointestinal (GI) perforation
French: Perforations gastro-intestinales (GI)
English: Blood pressure should be well-controlled prior to initiating cabozantinib.
French: La tension artérielle doit être correctement contrôlée avant l'instauration du traitement par le cabozantinib.
English: In the HCC study (CELESTIAL), fatal haemorrhagic events were reported at a higher incidence with cabozantinib than placebo.
French: Au cours l'étude dans le CHC (CELESTIAL), des événements hémorragiques fatals ont été rapportés avec une incidence plus élevée avec le cabozantinib qu'avec le placebo.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, dyspnoea, cough pulmonary embolism
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dysphonie, dyspnée, toux embolie pulmonaire
English: HBV], or Other), geographic region (Asia, Other Regions), and presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasion (Yes, No) as stratification factors (per IVRS data) 2 estimated using the Cox proportional-hazard model 3 as assessed by investigator per RECIST 1.1
French: VHC [sans VHB] ou autre), la zone géographique (Asie, autres Régions) et la présence d'une dissémination extrahépatique de la maladie et / ou d'un envahissement macrovasculaire (oui, non) (selon les données IVRS data) 2 estimé par le modèle des risques proportionnels de Cox
English: • Decrease in bile flow from the liver
French: • Diminution de l'écoulement de bile par le foie
English: • Numbness, tingling, burning sensation or pain in the limbs
French: • Engourdissement, picotement, sensation de brûlure ou douleur dans les membres
English: Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution (see section 4.5).
French: La prudence est requise lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MRP2 (par ex. cyclosporine, éfavirenz, emtricitabine) (voir rubrique 4.5).
English: Juvenile rats (comparable to a >2 year- old paediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and lymph node lymphoid hyperplasia.
French: De jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de plus de 2 ans) auxquels le cabozantinib a été administré ont présenté une augmentation des globules blancs, une diminution de l'hématopoïèse, un appareil reproducteur féminin prépubère /immature (sans ouverture vaginale retardée), des anomalies dentaires, une diminution de la minéralité et de la densité osseuses, une pigmentation du foie et une hyperplasie lymphoïde des ganglions.
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
French: L'interruption du traitement ou la réduction de la dose, ou l'arrêt définitif du cabozantinib, doivent être envisagés en cas d'anomalies significatives, persistantes ou récurrentes (voir Tableau 1).
English: Probability of Progression-free Survival
French: Probabilité de survie sans progression