FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Gefitinib Mylan koristi se za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica.
Latvian: Gefitinib Mylan lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gefitinib Mylan je jedna tableta od 250 mg jednom na dan.
Latvian: Ieteicamā Gefitinib Mylan deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi dienā.
Croatian: - Inhibitore protonske pumpe, antagoniste H2-receptora i antacide (za liječenje čira, probavnih tegoba, žgaravice i smanjenje kiseline u želucu).
Latvian: - protonu sūkņa inhibitorus, H2-antagonistus un antacīdus (kuņģa čūlas, gremošanas traucējumu,
Croatian: Na početku liječenja inhibitorom CYP3A4, bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Uzsākot terapiju ar CYP3A4 inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas gefitiniba blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Pokazalo se da oštećena funkcija jetre uslijed ciroze dovodi do povišenja koncentracije gefitiniba u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ja traucēta aknu funkcija cirozes dēļ, pieaug gefitiniba koncentrācija plazmā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Konjunktivitis, blefaritis i suhoća oka*, uglavnom blagi (CTC stupanj 1)
Latvian: Konjunktivīts, blefarīts un sausās acs sindroms*, galvenokārt vieglas (VTK 1. pakāpe)
Croatian: Hepatocelularni adenomi opaženi su i u dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti u miševa, u kojemu je ustanovljena malo povećana incidencija ovog nalaza u mužjaka pri srednjoj dozi, a pri najvišoj dozi i u mužjaka i u ženki.
Latvian: Hepatocelulārās adenomas tika novērotas arī 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, kurā tika konstatēta šīs atradnes neliela biežuma palielināšanās peļu tēviņiem, lietojot vidējas devas, un gan peļu mātītēm, gan tēviņiem, lietojot augstas devas.
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta" (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Latvian: Gefitinib Mylan satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Croatian: Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrijednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina uslijed metastaza u jetri (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Koncentrācija plazmā nebija palielināta pacientiem ar paaugstinātiem aspartāta transamināzes (AST), sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna rādītājiem aknu metastāžu dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika koji ni nakon ovog kratkotrajnog prekida ne podnose liječenje, treba ukinuti primjenu gefitiniba i razmotriti druge opcije liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes terapijas atsākšanu pēc pārtraukuma, gefitiniba lietošana jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana.
Croatian: Mutacija EGFR nepoznata
Latvian: EGFR mutācija nav zināma
Croatian: Tablica 2 - Sažetak početnog statusa mutacije u uzorcima tumora i ctDNK kod svih bolesnika koji su pristupili probiru i kod kojih su se mogla ocijeniti oba uzorka
Latvian: Kopsavilkums par sākotnējo mutāciju statusu audzēja un ctDNS paraugos visiem atlasītajiem pacientiem, kuriem varēja novērtēt abus paraugus
Croatian: U ukupnoj populaciji nije zabilježena statistički značajna razlika između gefitiniba i docetaksela (75 mg/m²) u ukupnom preživljenju, preživljenju bez progresije bolesti i stopi objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 5).
Latvian: Kopējā populācijā nekonstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības kopējās dzīvildzes, dzīvildzes bez slimības progresēšanas un objektīvās atbildes reakcijas rādītājos gefitinibam, salīdzinot ar docetakselu (75 mg/m²) (skatīt 5. tabulu).
Croatian: Gefitinib je selektivni mali molekulski inhibitor tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta te je učinkovit u liječenju bolesnika koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom na domeni tirozin kinaze EGFR-a, neovisno o liniji liječenja.
Latvian: Gefitinibs ir mazmolekulārs, selektīvs epidermālā augšanas faktora receptora tirozīnkināzes inhibitors un ir efektīvs pacientiem, kuriem ir audzēji ar aktivizētiem EGFR tirozīnkināzes daļas mutāciju marķieriem neatkarīgi no terapijas izvēles.
Croatian: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja Poremećaji metabolizma i prehrane
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam Vielmaiņas un uztures traucējumi
Croatian: Kako čuvati Gefitinib Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Gefitinib Mylan
Croatian: U ispitivanju praćenja lijeka u razdoblju nakon stavljanja u promet u Japanu (3350 bolesnika) zabilježena je stopa nuspojava tipa ILD-a od 5,8% u bolesnika koji su primali gefitinib.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā Japānā (3350 pacienti) ziņoto IPS veida traucējumu rādītājs pacientiem, kas saņēma gefitinibu, bija 5,8 %.
Croatian: Postoje izolirana izvješća o zatajenju jetre koje je u nekim slučajevima imalo smrtni ishod.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ziņots par aknu mazspēju, kas dažos gadījumos beidzās letāli.
Croatian: PVC/PVDC/aluminijski blister u kutiji s 30 filmom obloženih tableta.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteris kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Croatian: • vrućica
Latvian: Paaugstināta temperatūra
Croatian: Nakon peroralne primjene, apsorpcija gefitiniba je umjereno spora te se vršne koncentracije gefitiniba u plazmi u pravilu postižu 3 do 7 sati nakon primjene.
Latvian: Pēc iekšķīgas gefitiniba lietošanas uzsūkšanās ir vidēji lēna un maksimālo koncentrāciju plazmā parasti sasniedz 3-7 stundu laikā pēc lietošanas.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci u bolesnika s klirensom kreatinina ≤ 20 ml/min te se u tih bolesnika savjetuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤20 ml/min ir ierobežoti, tāpēc šādiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • suhoća, crvenilo ili svrbež očiju
Latvian: • Sarkani un sūrstoši acu plakstiņi.
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze, većinom blago do umjereno
Latvian: Alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai vidēji smaga
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Croatian: Tvari koje uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH mogu smanjiti plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Latvian: Vielas, kas izraisa nozīmīgu ilgstošu kuņģa pH paaugstināšanos var samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā un tā samazināt gefitiniba efektivitāti.
Croatian: Djelatne tvari čija se koncentracija u plazmi može promijeniti djelovanjem gefitiniba In vitro studije pokazale su da gefitinib ima ograničen potencijal za inhibiciju CYP2D6.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā gefitinibs var mainīt In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibam piemīt ierobežotas spējas inhibēt CYP2D6.
Croatian: Takav porast se može pokazati značajnim za supstrate CYP2D6 s uskim terapijskim indeksom.
Latvian: Šāds palielinājums var būt potenciāli atbilstošs CYP2D6 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu.
Croatian: Rizik smrtnosti bolesnika u kojih se razvio ILD tijekom liječenja gefitinibom ili kemoterapijom bio je veći u bolesnika sa sljedećim čimbenicima rizika: pušenje, CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), otprije postojeći ILD, starija dob (≥ 65 godina) te opsežne pleuralne priraslice (≥ 50%).
Latvian: Mirstības risks pacientiem, kuriem gefitiniba lietošanas vai ķīmijterapijas laikā attīstījās IPS, bija augstāks šādu riska faktoru gadījumos: smēķēšana, DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), iepriekš esoša IPS, vecums (≥65 gadi) un plaši apgabali, kas saistīti ar pleiru (≥50 %).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1321/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1321/001
Croatian: Kad se razmatra primjena supstrata CYP2D6 u kombinaciji s gefitinibom, mora se uzeti u obzir prilagodba doze supstrata CYP2D6, osobito za lijekove s uskim terapijskim rasponom.
Latvian: Ja paredzēta vienlaicīga CYP2D6 substrāta un gefitiniba lietošana, jāapsver CYP2D6 substrāta devas pielāgošana, īpaši zālēm ar šauru terapeitisko indeksu.
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži laktozu.
Latvian: Gefitinib Mylan satur laktozi.
Croatian: Povećanje može biti klinički značajno, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
Latvian: Paaugstināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir saistītas ar devas lielumu un iedarbību.
Croatian: U pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6, liječenje snažnim inhibitorom CYP3A4 može dovesti do porasta razine gefitiniba u plazmi.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolisma genotipu, terapija ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var izraisīt gefitiniba līmeņa paaugstināšanos asins plazmā.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Nātrijs Šīs zāles katrā tabletē satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tas nozīmē, ka tas būtība nesatur nātriju.
Croatian: • proteini u mokraći (u nalazima pretraga mokraće)
Latvian: • Olbaltumvielas Jūsu urīnā (tiek konstatētas urīna analīzēs).
Croatian: Azijatid
Latvian: Aziātid
Croatian: 40/235 (17%) žena su M+ 35/551 (6%) muškaraca su M+ *iz sljedećih studija: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Latvian: 40/235 (17 %) sievietēm ir M+. 35/551 (6 %) vīriešiem ir M+.
Croatian: Kako Gefitinib Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Gefitinib Mylan tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete približnih dimenzija 11,1 mm x 5,6 mm s oznakom „250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Latvian: Gefitinib Mylan tabletes ir brūnas, apmēram 11,1 mm × 5,6 mm lielas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar marķējumu "250" vienā pusē un gludu otru pusi.
Croatian: Opaženo je smanjenje plodnosti ženki štakora pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Latvian: Žurku mātītēm novēroja auglības samazināšanos, lietojot devu 20 mg/kg/dienā.
Croatian: Tabletu treba ubaciti cijelu, bez drobljenja, u pola čaše pitke vode.
Latvian: Nesasmalcinātu tableti jāieliek pusglāzē dzeramā ūdens.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (ILD) se javila u 1,3% bolesnika i često je bila teška (CTC stupanj 3 ili 4).
Latvian: Intersticiālā plaušu slimību (IPS) attīstījās 1,3 % pacientu, turklāt bieži tā bija smaga (VTK 3., 4. pakāpe).
Croatian: Gefitinib je ispitan u kliničkom ispitivanju provedenom u 41 bolesnika sa solidnim tumorima i normalnom funkcijom jetre, ili umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (klasificirano prema početnim stupnjevima općeg kriterija toksičnosti (CTC) za AST, alkalnu fosfatazu i bilirubin) uslijed metastaza u jetri.
Latvian: Gefitinibs tika novērtēts klīniskajā pētījumā, kurā iesaistīts 41 pacients ar norobežotiem audzējiem un normālu aknu darbību vai vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (klasificēti pēc ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna izejas līmeņa vispārējās toksicitātes kritēriju skalas), kas radušies aknu metastāžu dēļ.
Croatian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Latvian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba (Gefitinibum).
Croatian: Među bolesnicima pozitivnima na mutaciju EGFR-a, poboljšanje kvalitete života i simptoma raka pluća zabilježeno je u značajno većem broju onih liječenih gefitinibom u odnosu na one liječene karboplatinom/paklitakselom (vidjeti Tablicu 4).
Latvian: Pacientu grupā ar pozitīvu EGRF mutāciju ievērojami lielākam ar gefitinibu ārstēto pacientu skaitam uzlabojās dzīves kvalitāte un mazinājās plaušu vēža simptomi, salīdzinot ar karboplatīna/paklitaksela grupu (skatīt 4. tabulu).
Croatian: Metabolizam gefitiniba se odvija putem izoenzima CYP3A4 citokroma P450 (predominantno) te putem izoenzima CYP2D6.
Latvian: Gefitinibu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP3A4 (galvenokārt) un CYP2D6.
Croatian: Povećanje može biti veće u pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6.
Latvian: Paaugstināšanās var būt izteiktāka atsevišķiem pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom.
Latvian: a Norādītie rezultāti attiecas uz gefitinibu, salīdzinot ar docetakselu.
Croatian: Ako se uvodi istodobno liječenje snažnim inhibitorom CYP2D6, bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Latvian: Ja tiek uzsākta vienlaicīga terapija ar spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Croatian: ORR (%) N bolesnika Gefitinib v. docetaksel 1143 6,2 v. 7,3 Ukupno 42,9 v. 20,0 + mutacija EGFR 222 5,5 v 9,1 - mutacija EGFR 133 23,7 v. 13,3 Nikad nisu pušili 1010 3,9 v.
Latvian: Gefitinibs v. docetaksels 1143 6,2 v. 7,3 Kopumā 27 42,9 v. 20,0 EGFR mutācija+ 222 5,5 v. 9,1 EGFR mutācija 133 23,7 v. 13,3 Nekad nav smēķējis 1010 3,9 v. 6,5 Ir smēķējis 600 9,4 v. 9,4 Adenokarcinoma 543 2,8 v. 5,0 Nav adenokarcinoma 369 9,8 v. 13,1 Sievietes 774 4,4 v. 4,6 Vīrieši
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 250 mg tablete dienā.
Croatian: • cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem).
Latvian: • Cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze I/II u kojem se ispitivala primjena gefitiniba i zračenja u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim gliomom moždanog debla ili nepotpuno reseciranim supratentorijalnim malignim gliomom, prijavljena su 4 slučaja (1 sa smrtnim ishodom) krvarenja u središnjem živčanom sustavu (SŽS) na 45 uključenih bolesnika.
Latvian: I/II fāzes pētījumā par gefitiniba un staru terapijas izmantošanu pediatrijas pacientiem (kopā bija iesaistīti 45 pacienti) ar pirmo reizi diagnosticētu smadzeņu stumbra gliomu vai nepilnīgi izoperētu supratentoriālu ļaundabīgu gliomu 4 gadījumos (no kuriem 1 bija letāls) ziņots par asiņošanu centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Croatian: Induktori izoenzima CYP3A4 mogu pojačati metabolizam gefitiniba i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi.
Latvian: CYP3A4 induktori var palielināt gefitiniba metabolismu un samazināt tā koncentrāciju plazmā.
Croatian: Hrana ne mijenja značajno izloženost gefitinibu.
Latvian: Pārtika gefitiniba pieejamību nozīmīgi neietekmē.
Croatian: Dostupne su u PVC/PVDC/aluminijskim blisterima u pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta ili u PVC/PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama u pakiranjima od 30x1 filmom obložena tableta.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas PVH/PVDH/alumīnija blisteros kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes, vai PVH/PVDH/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju gefitinib primijenjen bolesnicima zajedno s metoprololom (supstratom CYP2D6).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem gefitinibu nozīmēja vienlaicīgi ar metoprololu (CYP2D6 substrātu).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1321/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1321/001
Croatian: Jedan slučaj tipa ILD-a imao je smrtni ishod, a radilo se o bolesniku koji je primao gefitinib.
Latvian: Viens IPS veida gadījums bija letāls pacientam, kurš saņēma gefitinibu.
Croatian: Međutim, u zečeva je došlo do smanjenja težine fetusa pri dozama od 20 mg/kg/dan i višim.
Latvian: Tomēr trušiem embriju svars bija samazināts, lietojot devu 20 mg/kg/dienā un lielāku.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (INTEREST) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica koji su prethodno liječeni kemoterapijom temeljenom na platini.
Latvian: Randomizētā III fāzes INTEREST pētījumā piedalījās pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kuri iepriekš bija saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u Tablici 1 temelji se na programu kliničkog razvoja gefitiniba i iskustvu iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā norādītais drošuma profils pamatojas uz gefitiniba klīniskās izpētes programmas un pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzes datiem.
Croatian: Dodatne mjere opreza pri primjeni
Latvian: Papildus piesardzība lietošanā
Croatian: • dehidracija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim proljevom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.
Latvian: • atūdeņošanās (bieži), ko izraisījusi ilgstoša vai spēcīga caureja, vemšana, slikta dūša vai ēstgribas trūkums;
Croatian: Primarna mjera ishoda: ukupno preživljenjea,b,c
Latvian: Primārais mērķa kritērijs kopējā dzīvildzes a,b,c
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadržava 161,0 mg laktoze (u obliku hidrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Latvian: Katra tablete satur 161,0 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali gefitinib zabilježene su perforacije u gastrointestinalnom traktu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma gefitinibu, ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjećate slabost, budite oprezni prilikom vožnje ili korištenja alata i strojeva.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja šo zāļu lietošanas laikā jūtaties savārdzis, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus vai ierīces, ievērojiet piesardzību.
Croatian: U tom se ispitivanju za analizu mutacije EGFR-a koristila ctDNK iz seruma, a ne iz plazme, a provedena je uz pomoć kompleta testnih reagensa EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Latvian: Šajā pētījumā EGFR mutācijas analīzei ar EGFR mutāciju pārbaudes komplektu (DxS) (N=86) izmantoja no seruma, nevis plazmas iegūtu ctDNS.
Croatian: Prilikom primjene u štakora tijekom gestacije i okota, došlo je do smanjenog preživljenja mladunčadi pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Latvian: Lietojot žurkām grūsnības un atnešanās laikā, mazuļu izdzīvošana samazinājās, lietojot devu 20 mg/kg/dienā.
Croatian: Taj porast izloženosti može biti od kliničkog značaja, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću gefitinibu.
Latvian: Šī iedarbības pastiprināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no gefitiniba devas un iedarbības.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (ISEL) provedeno je u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno primili 1 ili 2 režima kemoterapije te nisu odgovorili na posljednju kemoterapiju ili je nisu podnosili.
Latvian: Randomizētā, III fāzes ISEL pētījumā tika iekļauti pacienti ar progresējošu NSŠPV, kuri iepriekš saņēmuši 1 vai 2 ķīmijterapijas kursus un kuriem bija nepanesība vai nebija atbildes reakcijas pēc pēdējā kursa.
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju parova (engl. case-control) provedenom u Japanu na 3159 bolesnika s NSCLC-om liječenih gefitinibom ili kemoterapijom koji su praćeni tijekom 12 tjedana, utvrđeni su sljedeći čimbenici rizika za razvoj ILD-a (bez obzira jesu li bolesnici primali gefitinib ili kemoterapiju): pušenje, loše opće stanje (PS (engl. performance status) ≥ 2), CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), nedavno dijagnosticiran NSCLC
Latvian: Japānas farmakoepidemioloģiskajā gadījumu kontroles pētījumā, kurā piedalījās 3159 pacienti ar NSŠPV, kuri saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju un tika novēroti līdz pat 12 nedēļām, tika atklāti šādi IPS attīstības riska faktori (neatkarīgi no tā, vai pacients saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju): smēķēšana, slikts vispārējais veselības stāvoklis (VVS≥2), DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), nesena NSŠPV diagnosticēšana (<6 mēneši), iepriekš esoša IPS, vecums (≥55 gadi) un pastāvoša sirds slimība.
Croatian: U sporih metabolizatora nisu nastajale mjerljive razine O-demetil gefitiniba.
Latvian: Cilvēkiem ar vāju metabolismu netika atklāts nosakāms O-desmetilgefitiniba līmenis.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles,
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda (HR).
Latvian: Skaitļi kvadrātiekavās norāda HR 95 % ticamības intervālu.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: Udio M- tumora kod kojih je ctDNK bio M
Latvian: Audzēja M īpatsvars, kas ir M ar ctDNS
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s placebom.
Latvian: Parādītas ir gefitiniba un placebo salīdzinājuma vērtības.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije koje cirkuliraju u plazmi su tijekom 24-satnog intervala doziranja u pravilu održane unutar raspona od dvostruke do trostruke razine normalnih vrijednosti.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā cirkulējošās plazmas koncentrācijas parasti tiek uzturētas 2-3 reizes lielākas uzkrāšanās robežās, ievērojot lietošanas intervālu 24 stundas.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Hemoragijski cistitis
Latvian: Hemorāģiskais cistīts
Croatian: Nema posebnih preporuka za prilagodbu doze u bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori izoenzima CYP2D6, ali te bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih štetnih događaja (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama, bet šādi pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: Gefitinib Mylan indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Gefitinib Mylan ir indicēts pieaugušo pacientu ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar aktivizētām EGFR-TK mutācijām monoterapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja gefitinibom.
Latvian: Gefitiniba pārdozēšanas gadījumā specifiska ārstēšana nav pieejama.
Croatian: Anoreksija blaga ili umjerena (CTC stupanj 1 ili 2)
Latvian: Anoreksija, viegla vai vidēji smaga (VTK 1. vai 2. pakāpe)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Croatian: Gefitinib se uglavnom izlučuje u obliku metabolita putem stolice, a eliminacija gefitiniba i metabolita putem bubrega iznosi manje od 4% primijenjene doze.
Latvian: Caur nierēm izvadītais gefitinibs un metabolīti veido mazāk nekā 4 % no ievadītās devas.
Croatian: Kako uzimati Gefitinib Mylan
Latvian: Kā lietot Gefitinib Mylan
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (ITT) za čimbenike biomarkera
Latvian: ITT populācija biomarķieru faktoriem
Croatian: Gefitinib nije pokazao genotoksični potencijal.
Latvian: Genotoksiskas īpašības gefitinibam nekonstatēja.
Croatian: • upala gušterače.
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom.
Latvian: a Norādītās vērtības attiecas uz gefitinibu, salīdzinot arkarboplatīnu/paklitakselu.
Croatian: HR Omjer hazarda (omjer hazarda < 1 ide u korist gefitiniba).
Latvian: HR Riska attiecība (Hazard Ratio) (riska attiecība <1 par labugefitinibam).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba.