FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il carcinoma mammario localmente avanzato, la somministrazione di Herceptin mediante infusione endovenosa in abbinamento a chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e poi ancora dopo l'intervento in sé ha causato la morte di meno pazienti o il peggioramento del tumore o la sua ricomparsa nel corso di tre anni; dopo tre anni, il 65% dei pazienti a cui veniva somministrato Herceptin era ancora vivo, senza che il tumore fosse peggiorato o ricomparso rispetto al 52% dei pazienti a cui non veniva somministrato Herceptin.
Finnish: Herceptinin antaminen infuusiona laskimoon paikallisesti edenneessä rintasyövässä ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä leikkauksen jälkeen yksinään vähensi kolmen vuoden aikavälillä niiden potilaiden määrää, jotka kuolivat tai joiden syöpä paheni tai uusiutui: kolmen vuoden kuluttua 65 prosenttia Herceptiniä saaneista potilaista oli edelleen elossa eikä heidän syöpäsairautensa ollut pahentunut tai uusiutunut verrattuna 52 prosenttiin potilailla, jotka eivät saaneet Herceptiniä.
Italian: Il primo studio ha riguardato pazienti precedentemente trattati con intervento chirurgico, chemioterapia e radioterapia (se del caso).
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilaat oli aiemmin leikattu ja he olivat saaneet kemoterapiaa ja sädehoitoa (tarvittaessa).
Italian: A metà dei pazienti è stato somministrato Herceptin, mentre l'altra metà non ha assunto il medicinale.
Finnish: Puolelle potilaista annettiin Herceptiniä, ja puolelle sitä ei annettu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Herceptin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Finnish: Lisätietoja Herceptin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Herceptin è stato somministrato prima dell'intervento chirurgico e la principale misura dell'efficacia è stata la risposta al trattamento valutata misurando la proporzione dei pazienti privi di cellule tumorali reperite mediante l'esame della mammella rimossa chirurgicamente.
Finnish: Herceptiniä annettiin ennen leikkausta, ja tehon pääasiallisena mittana oli hoitovaste, joka arvioitiin niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla ei havaittu syöpäsoluja leikkauksella poistetussa rinnassa.
Italian: Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che provocano la crescita delle cellule tumorali.
Finnish: Trastutsumabi myös estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat kasvainsolujen kasvua.
Italian: L'aggiunta di Herceptin alla chemioterapia ha ridotto il numero di pazienti che hanno avuto una recidiva del tumore nell'arco di tre anni.
Finnish: Kun Herceptin yhdistettiin kemoterapiaan, harvempien potilaiden syöpä uusiutui kolmen vuoden kuluessa.
Italian: Che cos'è Herceptin?
Finnish: Mitä Herceptin on?
Italian: Negli altri tre studi sono stati osservati gli effetti prodotti dalla somministrazione di Herceptin in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin Herceptinin tehoa, kun sitä annettiin hoidossa aikaisemmin kemoterapiaan yhdistettynä.
Italian: Lo studio ha anche confrontato i livelli di principio attivo nel sangue per Herceptin somministrato sotto la pelle e in vena per dimostrare che si ottengono livelli sufficienti quando somministrato sotto la pelle.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin myös ihon alle ja laskimoon annetun Herceptinin aikaansaamia vaikuttavan aineen määriä veressä sen osoittamiseksi, että määrä on riittävä, kun Herceptiniä annetaan ihon alle.
Italian: Il principio attivo di Herceptin, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule dell'organismo e per legarsi ad essa.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento viene effettuato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per il carcinoma mammario metastatico o il carcinoma gastrico la terapia viene proseguita per tutto il tempo in cui è efficace.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyövässä hoitoa annetaan vuoden ajan tai siihen asti, kunnes sairaus uusiutuu; metastoituneessa rinta- tai mahasyövässä hoitoa jatketaan niin kauan kuin se tehoaa.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma mammario in fase iniziale, Herceptin, somministrato mediante infusione endovenosa, è stato esaminato in cinque studi principali su circa 10 000 pazienti.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyövän osalta Herceptiniä, joka annettiin infuusiona laskimoon, on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui n. 10 000 potilasta.
Italian: Quando somministrato come infusione in vena, Herceptin è somministrato per più di 90 minuti ogni settimana od ogni tre settimane per il carcinoma mammario e ogni tre settimane per il carcinoma gastrico.
Finnish: Herceptiniä annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona kerran viikossa tai joka kolmas viikko rintasyövän hoidossa ja joka kolmas viikko mahasyövän hoidossa.
Italian: • tumore metastatico gastrico (dello stomaco), in associazione con cisplatino e capecitabina o 5fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
Finnish: • metastoituneen mahasyövän hoidossa yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin kanssa (muita syöpälääkkeitä).
Italian: HER2 è iperespresso in circa un quarto dei carcinomi mammari e in un quinto dei tumori gastrici.
Finnish: HER2 on yli-ilmentyneenä noin neljäsosassa rintasyövistä ja noin viidesosassa mahasyövistä.
Italian: Herceptin somministrato come iniezione endovenosa è stato confrontato con Herceptin somministrato mediante infusione in vena in uno studio aggiuntivo che ha coinvolto 596 pazienti con carcinoma mammario allo stadio iniziale.
Finnish: Herceptiniä annettuna injektiona ihon alle verrattiin infuusiona laskimoon annettuun Herceptiniin lisätutkimuksessa, johon osallistui 596 alkuvaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Italian: Occorre fare attenzione se il medicinale è somministrato a pazienti che hanno già problemi cardiaci o con pressione sanguigna elevata; durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità cardiaca di tutti i pazienti.
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Italian: Inoltre, per i pazienti che hanno assunto Herceptin in associazione con anastrozolo la durata del periodo senza peggioramento del tumore è stata più lunga (in media 4,8 mesi) rispetto a quella riscontrata nel gruppo di pazienti trattati con anastrozolo in monoterapia (in media 2,4 mesi).
Finnish: Herceptiniä yhdessä anastrotsolin kanssa saaneilla potilailla aika ennen sairauden pahenemista oli pitempi (keskimäärin 4,8 kk) kuin pelkästään anastrotsolia saaneilla (keskimäärin 2,4 kk).
Italian: Un quinto studio, nei pazienti con tumore mammario localmente avanzato o infiammatorio, ha esaminato l'effetto di somministrare Herceptin prima dell'intervento chirurgico in combinazione con la chemioterapia e poi in seguito dopo l'intervento in monoterapia.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä, tarkasteltiin Herceptinin tehoa annettaessa sitä ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä jälleen leikkauksen jälkeen yksinään.
Italian: Trastuzumab è stato concepito per legarsi a HER2, che è iperspresso in circa un quarto dei carcinomi mammari e un quinto dei carcinoma gastrici.
Finnish: Trastutsumabi on suunniteltu kiinnittymään HER2:een, joka on yli-ilmentyneenä noin neljäsosassa rintasyövistä ja viidesosassa mahasyövistä.
Italian: È disponibile in polvere, per la preparazione di una soluzione da somministrarsi per infusione (flebo) in vena, o come soluzione per iniezione sottocutanea.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena infuusioliuoksen tekemistä varten (tiputus laskimoon) ja injektioliuoksena injektoitavaksi ihon alle.
Italian: Nel caso dell'associazione con paclitaxel o docetaxel, circa la metà dei pazienti ha risposto a Herceptin, rispetto a circa un quarto di quanti hanno assunto paclitaxel o docetaxel in monoterapia.
Finnish: Kun Herceptiniä käytettiin yhdessä paklitakselin tai doketakselin kanssa, noin puolet potilaista vastasi hoitoon, kun vain paklitakselia tai doketakselia saaneista potilaista noin neljännes vastasi hoitoon.
Italian: Questi studi hanno misurato il numero di pazienti che rispondevano al trattamento o la durata del periodo vissuto senza un peggioramento del tumore.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkittiin, kuinka moni potilas vastasi hoitoon, sekä sitä, kuinka kauan aikaa kului ennen sairauden pahenemista.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma gastrico metastatico, i pazienti con i livelli più alti di espressione di HER2 trattati con Herceptin mediante infusione endovenosa sono sopravvissuti in media 16,0 mesi, rispetto agli 11,8 mesi di quanti hanno ricevuto cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile in monoterapia.
Finnish: Metastoituneessa mahasyövässä niiden potilaiden, joilla esiintyi korkeampia HER2-arvoja ja jotka saivat Herceptiniä infuusiona laskimoon, jäljellä oleva elinaika oli keskimäärin 16,0 kuukautta, kun taas sisplatiinia ja joko kapesitabiinia tai 5-fluorourasiilia saaneiden jäljellä oleva elinaika oli 11,8 kuukautta.
Italian: Herceptin è un medicinale contenente il principio attivo trastuzumab.
Finnish: Herceptin on lääke, jonka vaikuttava aine trastutsumabi.
Italian: Come si usa Herceptin?
Finnish: Miten Herceptiniä käytetään?
Italian: Per quanto concerne il carcinoma gastrico metastatico, Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa in associazione con cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile è stato raffrontato con la medesima combinazione ma senza Herceptin in uno studio principale su 594 pazienti.
Finnish: Metastoituneen mahasyövän osalta infuusiona laskimoon annettua Herceptiniä yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin kanssa verrattiin samaan yhdistelmään ilman Herceptiniä.
Italian: I livelli di principio attivo sono stati perlomeno tanto elevati quanto quelli riscontrati quando Herceptin è somministrato per infusione endovenosa.
Finnish: Vaikuttavan aineen määrä veressä oli vähintään yhtä suuri kuin silloin, kun Herceptiniä oli annettu infuusiona laskimoon.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il cancro è diffuso nella mammella o nelle ghiandole sotto il braccio ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del tumore) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni) se del caso; può essere usato anche in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainaloiden rauhasiin, mutta ei kehon muihin osiin) tarvittaessa leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon jälkeen; sitä voidaan käyttää hoidossa jo aikaisemminkin kemoterapiaan yhdistettynä; paikallisesti edenneiden kasvainten (mukaan lukien tulehdukselliset kasvaimet) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten tapauksessa ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä yksinään leikkauksen jälkeen;
Italian: Herceptin può essere usato solo quando il tumore ha mostrato di "iperesprimere" HER2: ciò significa che il tumore produce sulla superficie delle cellule tumorali elevate quantità di una proteina chiamata HER2, che fa crescere le cellule del tumore più velocemente.
Finnish: Herceptiniä saa käyttää vain, kun on varmistettu, että syöpä "yli-ilmentää" HER2:ta.
Italian: Come agisce Herceptin?
Finnish: Miten Herceptin vaikuttaa?
Italian: Per quanto riguarda il carcinoma mammario metastatico, il 15% dei pazienti il cui precedente trattamento aveva dato esito negativo ha risposto a Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa.
Finnish: Metastoituneessa rintasyövässä infuusiona laskimoon annettu Herceptin sai aikaan vasteen15 prosentilla potilaista, joiden aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Herceptin, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Herceptinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Quando somministrato mediante iniezione sottocutanea, Herceptin ha mostrato la stessa efficacia di quando somministrato mediante infusione endovenosa.
Finnish: Herceptin oli yhtä tehokas annettuna injektiona ihon alle kuin infuusiona laskimoon.
Italian: 22014 Incheon REPUBBLICA DI COREA
Finnish: 22014 Incheon KOREAN TASAVALTA
Italian: Herzuma non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Herzuma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa
Italian: Herzuma non è genotossico.
Finnish: Herzuma ei ole genotoksinen.
Italian: Herzuma deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Finnish: Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Italian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REGNO UNITO
Finnish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ISO-BRITANNIA
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Finnish: Ä lä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Herzuma (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herzumalla (ks. kohta 4.3).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 febbraio 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. helmikuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota .
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Italian: Herzuma può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Herzuma saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Italian: Riduzione di peso/perdita di peso
Finnish: Painon aleneminen / laihtuminen
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione*
Finnish: Ejektiofraktion aleneminen*
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herzuma, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herzuma-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6 - 8 settimane).
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6 - 8 viikon välein).
Italian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Finnish: Potilaita hoidettiin trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Herzumaa ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Herzuma se:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin käytät Herzumaa:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione:
Finnish: Liuottamis- ja laimentamisohjeet:
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herzuma (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herzuman käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Italian: Cos'è Herzuma e a cosa serve
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Finnish: *Cmin,ss = vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Italian: Insufficienza cardiaca (congestizia)
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per trastuzumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trastutsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
Italian: La bioattività di D7D e l'effetto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studio (MO16432 e BO22227).
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Italian: Altri medicinali e Herzuma
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Herzuma
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Herzuma e le sacche in polivinilcloruro, polietilene o polipropilene.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herzuman ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di trastuzumab.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.
Italian: Cosa contiene Herzuma
Finnish: Mitä Herzuma sisältää
Italian: In tutti i pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (ad esempio ogni 12 settimane).
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Italian: Herzuma è un medicinale biosimilare.
Finnish: Herzuma on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi liuottamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Italian: • è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) .
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: • Ipersensibilità al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% - 9%.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Italian: (12,3 - n.a.)
Finnish: (12,3 - ne)
Italian: N = 1697***
Finnish: Seuranta N = 1697***
Italian: (6,2 - n.a.)
Finnish: (6,2 - ne)
Italian: Le soluzioni da infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Italian: Herzuma può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Herzumaillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio (vedere paragrafo 6.2).
Finnish: Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).