FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erős CYP3A4-induktor (mint a fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazásával az eravaciklin hatása várhatóan csökken (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Romanian: Se preconizează că administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 (cum ar fi fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare) va reduce efectul eravaciclinei (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha úgy tűnik, hogy részecskéket tartalmaz vagy az oldat zavaros.
Romanian: Soluția nu se va utiliza dacă se observă prezența de particule sau dacă este tulbure.
Hungarian: 1,0 mg/kg iv., 12 óránként (n = 6) 1. nap 2125 (15) 10. nap 1825 (16)
Romanian: Ziua 1 2125 (15) Ziua 10 1825 (16)
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok egyidejű adagolása esetén az ajánlott adagolási rend 1,5 mg/kg eravaciklin 12 óránként 4-14 napig (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: La pacienții tratați concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4, schema de administrare recomandată este de eravaciclină 1,5 mg/kg, la interval de 12 ore, pe durata a 4 - 14 zile (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Hungarian: Egészséges felnőtteknél az eravaciklin Cmax- és AUC-értéke a dózis emelésével nagyjából arányosan nő.
Romanian: Valorile Cmax și ASC corespunzătoare eravaciclinei la adulți sănătoși cresc aproximativ proporțional cu creșterea dozei.
Hungarian: Kiütés Hyperhidrosis
Romanian: Erupție pe piele Hiperhidroză
Hungarian: A hosszan tartó alkalmazás következtében a rezisztens mikroorganizmusok - így a gombák istúlszaporodhatnak.
Romanian: Utilizarea prelungită poate duce la proliferarea microorganismelor rezistente, inclusiv fungi.
Hungarian: Táblázat 1 Példaszámítások 40 és 200 kg közötti tömegre
Romanian: Tabelul 1 Exemplu de calcul pentru valori ale greutății între 40 kg și 200 kg
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítésére szolgáló por (por koncentrátumhoz) az injekciós üvegben kerül feloldásra 5 ml injekcióhoz való vízzel.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) se reconstituie în flacon folosind 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az alkalmazandó terápiás iránymutatásoknak megfelelően egyéb, megfelelő intézkedéseket kell hozni, és alternatív antimikrobiális kezelést kell fontolóra venni.
Romanian: Se vor lua alte măsuri adecvate și se vor avea în vedere tipuri alternative de antibioterapie în conformitate cu ghidurile de tratament în vigoare.
Hungarian: Az eravaciklinnel kezelt betegeknél enyhe és közepesen súlyos, az infúzió beadásának helyén kialakult reakciókat, így fájdalmat vagy kellemetlen érzést, az injekció helyén kialakult erythemát, illetve oedemát vagy gyulladást, valamint superficialis thrombophlebitist és/vagy phlebitist jelentettek.
Romanian: La pacienții tratați cu eravaciclină au fost raportate reacții la locul perfuziei de la ușoare la moderate, inclusiv durere sau senzație de disconfort, eritem și edem sau inflamație la nivelul locului injectării, dar și tromboflebită superficială și/sau flebită.
Hungarian: 50 kg - 100 kg testtömegű betegeknél:
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea între 50 kg - 100 kg:
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások lehetősége
Romanian: Interacțiuni medicamentoase posibile
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA-rendszer szervrendszerenkénti besorolás és gyakoriság szerint osztályozzák.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe MedDRA și de categoria de frecvență.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xerava-t kapott
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Xerava decât trebuie
Hungarian: További mellékhatások:
Romanian: Alte reacții adverse pot include:
Hungarian: A lázzal járó erős has- vagy hátfájás a hasnyálmirigy gyulladását jelezheti.
Romanian: Durerea insuportabilă în abdomen și la nivelul spatelui însoțită de febră poate fi semn care indică apariția unei inflamații a pancreasului.
Hungarian: Az eravaciklin, a TP-498 és a TP-6208 nem induktorai a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 enzimeknek.
Romanian: Eravaciclina, TP-498 și TP-6208 nu sunt inductori ai CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Hungarian: Az infúziós zsákban történő hígítás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtött körülmények között (2-8°C) 72 órán keresztül igazolt.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după diluare în punga pentru administrare în perfuzie este demonstrată pentru un interval de 72 ore în condițiile păstrării la frigider (2-8 °C) .
Hungarian: In vitro az eravaciklin a P-gp, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzporterek szubsztrátjának bizonyult.
Romanian: In vitro, eravaciclina a demonstrat că este substrat pentru transportorii medicamentelor gp-P, OATP1B1 și OATP1B3.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok az eravaciklin termékenységre gyakorolt hatásairól.
Romanian: Datele privind efectul eravaciclinei asupra fertilității la om sunt inexistente.
Hungarian: Az erős CYP3A inhibitor hatású itrakonazol egyidejű alkalmazásakor megváltozott az eravaciklin farmakokinetikája, a Cmax körülbelül 5%-kal, az AUC0-24 pedig körülbelül 23%-kal nőtt, a clearence pedig csökkent.
Romanian: Administrarea concomitentă de itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat modificarea farmacocineticii eravaciclinei, ducând la creșterea Cmax cu aproximativ 5% și a ASC0-24 cu aproximativ 23% și la reducerea clearance-ului.
Hungarian: A Xerava 8 évnél fiatalabb gyermekeknél a fogak elszíneződése miatt nem alkalmazható (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Romanian: Xerava este contraindicat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece pot surveni modificări de culoare la nivelul dinților (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Hungarian: Legalább 40 kg - 49 kg testtömegű betegeknél:
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea între ≥ 40 kg - 49 kg:
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a Xerava alkalmazását meg kell szakítani, és a betegnél monitorozni kell a mellékhatásokat.
Romanian: Dacă se suspectează că a survenit supradozajul, se întrerupe tratamentul cu Xerava și pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse.
Hungarian: • maradandóan elszínezheti születendő gyermeke fogait
Romanian: • provoca pete permanente pe dinții copilului dumneavoastră nenăscut
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Romanian: Creștere a valorilor aspartat aminotransferazei (AST) Creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT)
Hungarian: − ha allergiás az eravaciklinre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: − dacă sunteți alergic la eravaciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Az embrio-foetalis vizsgálatokban patkányoknál a klinikai expozícióhoz hasonló mértékű expozíciók mellett, illetve nyulaknál a (AUC-n alapuló) klinikai expozíciót 1,9-szeresen meghaladó expozíciók mellett nem figyeltek meg káros hatást.
Romanian: În studiile embrio-fetale, nu s-au observat efecte adverse la șobolan pentru niveluri de expunere comparabile cu cel de expunere clinică sau la iepure la niveluri de expunere de 1,9 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică (conform ASC) la șobolan și, respectiv, la iepure.
Hungarian: A fogak fejlődése alatt (a terhesség 2. és 3. trimesztere alatt és a 8 évnél fiatalabb gyermekeknél) a Xerava nem alkalmazható, mivel a fogak maradandó (sárga-szürke-barna) elszíneződését okozhatja (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Romanian: Xerava nu trebuie utilizat în timpul procesului de dezvoltare a danturii (în al doilea și al treilea trimestru de sarcină și la copii cu vârsta sub 8 ani), deoarece poate provoca modificări permanente de culoare la nivelul dinților (colorație în nuanțe de galben-gri-maron) (vezi pct. 4.2 și 4.6).
Hungarian: A patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban lymphoid depletiót/nyirokcsomó-, lép- és csecsemőmirigy-atrophiát, az erythrocyták, a reticulocyták, a leukocyták és a thrombocyták (kutya és majom) csontvelő hypocellularitással összefüggő csökkenését, valamint gastrointestinalis káros hatásokat (kutya és majom) figyeltek meg az eravaciklin adagolása mellett.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani, câini și maimuțe, s-au observat în asociere cu eravaciclina depleție/atrofie limfoidă la nivelul ganglionilor limfatici, splinei și timusului, scăderea numărului de eritrocite, reticulocite, leucocite și trombocite (câine și maimuță), în asociere cu hipocelularitate medulară și reacții adverse gastrointestinale (câine și maimuță).
Hungarian: Ez a szubsztitúciós séma olyan mikrobiológiai aktivitásokat alakít ki, mint a tetraciklin-specifikus rezisztencia-mechanizmust/mechanizmusokat (azaz a tet(A), a tet(B) és a tet(K) által közvetített efflux mechanizmus; tet(M) és tet(Q) által kódolt riboszóma-védelem) expresszáló Gram-pozitív és Gram-negatív törzsekkel szembeni in vitro hatásosság megmaradása.
Romanian: Substituțiile C-7 și C-9 pe care le prezintă eravaciclina nu se regăsesc în niciuna dintre tetraciclinele fiziologice sau semisintetice, iar tiparul de substituție conferă diferite tipuri de activitate microbiologică, incluzând menținerea potenței in vitro împotriva tulpinilor Gram-pozitiv și Gram-negativ care exprimă mecanism(e) de rezistență specifică la tetracicline [mai precis, pompe de eflux mediat de tet(A), tet(B) și tet(K); protecție ribozomală codificată de către tet(M) și tet(Q)].
Hungarian: A renalis clearence, valamint a biliaris és a közvetlen intestinalis kiválasztás a teljes test clearence sorrendben 35%-át és 48%-át teszik ki, 60 mg
Romanian: Eliminarea pe cale renală și excreția biliară și intestinală directă sunt responsabile de aproximativ 35% și, respectiv, 48% din clearance-ul total după administrarea IV a unei doze unice de 60 mg de
Hungarian: Az AUC0-inf mértani átlaga az eravaciklin esetében 22,9%-kal nőtt enyhe, 37,9%-kal közepes és 110,3%-kal súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges alanyokkal összehasonlítva.
Romanian: Media geometrică a ASC0-inf pentru eravaciclină a fost mai mare cu 22,9%, 37,9% și 110,3% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă comparativ cu voluntarii sănătoși.
Hungarian: Az eravaciklin farmakokinetikáját befolyásoló más gyógyszerek hatása
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influențeze profilul farmacocinetic al eravaciclinei
Hungarian: Az eravaciklin klinikai jelentőségű expozíciónál hatással volt a hím patkányok párosodására és termékenységére (lásd 5.3 pont).
Romanian: Eravaciclina a avut un impact asupra împerecherii și fertilității la masculii de șobolan, la niveluri de expunere semnificative din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • Fájdalmat és duzzanatot okozó vénagyulladás (flebitisz)
Romanian: • Inflamație a unei vene, care provoacă durere și umflare (flebită)
Hungarian: Ezzel szemben a kezelés abbahagyásakor a CYP3A4-indukció megszűnése legalább 2 hetet vehet igénybe.
Romanian: Pe de altă parte, după întreruperea utilizării, pot fi necesare minimum 2 săptămâni până la atenuarea efectului inductor asupra CYP3A4.
Hungarian: Az előírt számú injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 5 ml, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd addig kell óvatosan kevergetni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Romanian: Conținutul fiecărui flacon din numărul necesar de flacoane se va reconstitui cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile și se va omogeniza ușor prin rotire, până la dizolvarea completă a pulberii.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a kartondobozban.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Az eravaciklin klinikailag vizsgált, többszöri intravénás dózisainak tartományán belül, az AUC és Cmax farmakokinetikai paraméterek linearitást mutatnak, de emelkedő dózisokkal mind az AUC, mind a Cmax a dózissal arányosnál valamivel kisebb mértékben növekedtek.
Romanian: În intervalul de doze repetate de eravaciclină investigate în studii clinice, parametrii de farmacocinetică ASC și Cmax evidențiază liniaritate, însă, pentru doze crescătoare, creșterea valorilor ASC și Cmax este ușor mai redusă decât valorile proporționale cu doza.
Hungarian: Túlérzékenység a tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikumokkal szemben.
Romanian: Hipersensibilitate la antibiotice din clasa tetraciclinelor.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kéréseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Hungarian: A felnőttek ajánlott adagja a testsúlyon alapul, és 12 óránként 1 mg/kg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți se bazează pe greutatea corporală și este de 1 mg/kg, administrată la interval de 12 ore.
Hungarian: A Xerava 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben vagy 12 dobozt, dobozonként 1 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
Romanian: Xerava este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau în ambalaje multiple care conțin 12 cutii, fiecare cutie conținând 1 flacon.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták a hatásosságot a felsorolt, komplikált intraabdominalis fertőzések kórokozóival szemben, amelyek in vitro érzékenyek az eravaciklinre:
Romanian: Eficacitatea este demonstrată în studii clinice împotriva unor microorganisme patogene incriminate în IIAc care au prezentat sensibilitate la eravaciclină in vitro:
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták az eravaciklin és metabolitjainak kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat excreția eravaciclinei și a metaboliților acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Hungarian: Tudnivalók a Xerava alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xerava
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a Cmax mértani átlaga az eravaciklin esetében 13,9%-kal nőtt enyhe (Child-Pugh A stádium), 16,3%-kal közepes (Child-Pugh B stádium) és 19,7%-kal súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru eravaciclină a fost mai mare cu 13,9%, 16,3% și, respectiv, 19,7% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh), moderată (Clasa B Child-Pugh) și severă (Clasa C Child-Pugh), comparativ cu voluntarii sănătoși.
Hungarian: Az eravaciklin a P-gp, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzporterek szubsztrátja, de a BCRP-é nem.
Romanian: Eravaciclina este substrat pentru transportorii medicamentelor gp-P, OATP1B1 și OATP1B3, însă nu pentru BCRP.
Hungarian: Az eravaciklin populációs farmakokinetikai elemzése alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek az eravaciklin nemek szerint felosztott AUC értékei között.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a eravaciclinei nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește ASC în funcție de sex pentru eravaciclină.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest az AUC0-inf legkisebb négyzetek mértani átlagának aránya az eravaciklin esetén 4,0%-kal csökkent a végstádiumban lévő vesebetegeknél, és a 90%-os CI 14,0, 12,3 volt.
Romanian: Valoarea ASC0-inf corespunzătoare mediei geometrice a celor mai mici pătrate pentru eravaciclină a fost cu 4,0% mai mică la subiecții cu BRST, comparativ cu voluntarii sănătoși, valorile IÎ 90% situându-se între -14,0 și 12,3.
Hungarian: A hígítást követően a Xerava-t intravénásan, körülbelül 1 órán keresztül kell beadni.
Romanian: După diluare, Xerava se administrează numai în perfuzie intravenoasă pe durata unui interval de aproximativ 1 oră.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a Cmax legkisebb négyzetek mértani átlagának aránya az eravaciklin esetén 8,8%-kal növekedett a végstádiumban lévő vesebetegeknél (ESRD), és a 90%-os CI -19,4, 45,2 volt.
Romanian: Valoarea Cmax corespunzătoare mediei geometrice a celor mai mici pătrate pentru eravaciclină a fost mai mare cu 8,8% la subiecții cu boală renală în stadiu terminal (BRST), comparativ cu voluntarii sănătoși, valorile IÎ 90% situându-se între -19,4 și 45,2.
Hungarian: A Xerava ezért nem javallott a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére.
Romanian: De aceea, Xerava nu este indicat în tratamentul infecțiilor de tract urinar complicate.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátum készítéséhez).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Hungarian: Az eravaciklin és a tetraciklinek csoportjába tartozó, más antibiotikumok alkalmazása mellett pancreatitist jelentettek, amely néhány esetben súlyos volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită la pacienții tratați cu eravaciclină și alte antibiotice din clasa tetraciclinelor, unele dintre acestea fiind severe (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az antibiotikumcsoport mellékhatásai közé tartozik a pseudomembranosus colitis kialakulása és a rezisztens kórokozók, így a gombák elszaporodása (lásd 4.4 pont).
Romanian: Reacțiile adverse la această clasă de antibiotice includ colită pseudomembranoasă și proliferarea microorganismelor rezistente, inclusiv fungi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Csak egyszeri alkalmazásra való, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Romanian: Pentru unică folosință, soluția neutilizată se aruncă.
Hungarian: A feloldott Xerava tiszta, halványsárga vagy narancssárga színű oldat.
Romanian: După reconstituire, Xerava devine o soluție limpede, de culoare de la galben deschis la portocaliu.
Hungarian: Beszéljen azonnal kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt vagy után hasmenést tapasztal.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree în timpul tratamentului sau după tratament.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Romanian: Observație importantă: Citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescriere.
Hungarian: Egyéb tetraciklin-antibiotikumok, így a minociklin és a doxiciklin mellett más mellékhatásokat is jelentettek.
Romanian: Alte reacții adverse au fost raportate în legătură cu alte antibiotice din clasa tetraciclinelor, inclusiv minociclină și doxiciclină.
Hungarian: A Xerava hatásosságát szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében a klinikai vizsgálatok nem bizonyították.
Romanian: Eficacitatea Xerava în tratamentul infecțiilor de tract urinar complicate nu a fost demonstrată în studiile clinice.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db injekciós üveg és gyűjtőcsomagolásban 12 db (12 egység, egységenként 1 db) injekciós üveg.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon și ambalaje multiple care conțin 12 flacoane (12 cutii a câte 1 flacon).
Hungarian: A látható részecskéket tartalmazó vagy megjelenésükben zavaros, feloldott és hígított oldatokat meg kell semmisíteni.
Romanian: Soluțiile reconstituite și diluate care conțin particule sau care au un aspect tulbure trebuie aruncate.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon.
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók
Romanian: Reacții la locul perfuziei
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízisben részesülő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau la cei tratați prin hemodializă.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xerava alkalmazása előtt 3. Hogyan fogja kapni a Xerava-t?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xerava 3.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát 5 ml, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd addig kell óvatosan kevergetni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Romanian: Fiecare flacon se reconstituie cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile și se omogenizează ușor prin rotire până la dizolvarea completă a pulberii.
Hungarian: Xerava 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz eravaciklin
Romanian: Xerava 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă eravaciclină
Hungarian: Feloldás után 10 mg eravaciklint tartalmaz milliliterenként.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține eravaciclină 10 mg.
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban, az AUC-n alapuló klinikai expozíció 10-szeresének, illetve 5-szörösének megfelelő expozíció mellett a patkányoknál 14 napig vagy 13 hétig megfigyelték a hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat is.
Romanian: Efecte asupra organelor reproducătoare la mascul au fost, de asemenea, observate la șobolan în studiile privind toxicitatea după doze repetate timp de 14 zile sau 13 săptămâni la niveluri de expunere de peste 10 sau 5 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică potrivit valorii ASC.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az eravaciklin intravénás adagolása mellett az infúzió beadási helyén kialakuló erythema, fájdalom/érzékenység, phlebitis és thrombophlebitis előfordulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice s-au observat eritem, durere/sensibilitate, flebită și tromboflebită la nivelul locului de administrare în perfuzie, în asociere cu administrarea intravenoasă de eravaciclină (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Xerava halványsárga vagy sötétsárga színű gyógyszer egy 10 ml-es üveg injekciós üvegben.
Romanian: Xerava se prezintă sub formă de aglomerat de culoare galben deschis până la galben închis ambalat întrun flacon din sticlă de 10 ml.
Hungarian: A Xerava ajánlott adagolási rendje 12 óránként 1 mg/kg 4-14 napig.
Romanian: Schema de administrare recomandată pentru Xerava este de 1 mg/kg la interval de 12 ore timp de 4-14 zile.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók kockázatának minimalizálása érdekében az eravaciklin intravénásan alkalmazandó, körülbelül 1 órás infúziós időn keresztül.
Romanian: Eravaciclina se administrează în perfuzie intravenoasă, pe durata unui interval de aproximativ 1 oră, în vederea reducerii la minimum a riscului de apariție a reacțiilor care pot surveni la nivelul locului de administrare în perfuzie.
Hungarian: Az injekciós üvegben történő feloldást követően az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 1 órán keresztül igazolt.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după reconstituirea în flacon este demonstrată pentru un interval de 1 oră la o temperatură de 25 °C.
Hungarian: A felhasználásra kész oldatot az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Romanian: Înainte de administrare, soluția pregătită pentru utilizare trebuie inspectată vizual pentru a depista prezența particulelor.
Hungarian: Az eravaciklin és más antibiotikumcsoportok, például a kinolonok, a penicillinek, a cefalosporinok és a karbapenemek között nincs célpont-alapú keresztrezisztencia.
Romanian: Nu există rezistență încrucișată dependentă de ținta agentului terapeutic între eravaciclină și alte clase de antibiotice, cum ar fi chinolone, peniciline, cefalosporine și carbapenemi.
Hungarian: • Az infúzió helyén kialakult vérrögök okozta gyulladás és fájdalom (tromboflebitisz).
Romanian: • Inflamație și durere provocate de apariția unor cheaguri de sânge la locul injectării
Hungarian: A vizsgált súlytartományban az eravaciklin AUC-vel kifejezett expozíciójában észlelhető különbség azonban nem indokolja a dózis módosítását.
Romanian: Cu toate acestea, diferența obținută în ceea ce privește expunerea la eravaciclină din punct de vedere al ASC nu impune ajustări ale dozei în intervalul de valori ale greutății corporale studiate.
Hungarian: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Romanian: Escherichia coli Staphylococcus aureus
Hungarian: • Kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények
Romanian: • Transpirație excesivă • Rezultate anormale ale analizelor de sânge care verifică funcția ficatului