FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La presenza del principio attivo metformina in AVANDAMET è causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er øget risiko for lactacidose ved akut alkoholforgiftning (særligt i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens) på grund af indholdet af metformin i AVANDAMET (se afsnit 4.4) Undgå indtagelse af alkohol og lægemidler indeholdende alkohol.
Italian: Il miglioramento del valore di HbA1c rispetto ai valori basali è risultato statisticamente significativo solo nel gruppo trattato con metformina.
Danish: Kun metformingruppen opnåede statistisk signifikant forbedring i forhold til baseline.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse in base al regime di Rosiglitazone con metformina
Danish: Frekvens af bivirkning under behandlingsregime Rosiglitazon monoterapi
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Italian: Deve fare attenzione a certi sintomi durante l'assunzione di Avandamet, per ridurre il rischio di qualsiasi tipo di problemi.
Danish: For at mindste risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avandamet.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Danish: Risikohåndteringsplan
Italian: Î Verifichi con il medico, in quanto Avandamet può non essere adatto per lei.
Danish: Det er ikke sikkert, at Avandamet er den rigtige behandling til dig.
Italian: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol
Danish: Titandioxid (E171)
Italian: • se deve sottoporsi ai raggi X usando un mezzo di contrasto per via iniettiva (vedere "Durante l'assunzione di Avandamet il medico deve sapere" più avanti in questo paragrafo)
Danish: • hvis du skal have foretaget røntgen med injicerbart farvestof (se "Når du tager Avandamet,
Italian: Confezioni da 28, 56, 112, 336 (3x112) e 360 compresse.
Danish: Pakninger med 28, 56, 112, 336 eller 360 tabletter.
Italian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Regno Unito
Danish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (56 COMPRESSE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (56 TABLETTER)
Italian: Rosiglitazone e metformina agisconoinsieme così il suo corpo fa un miglior uso dell'insulina che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un livello normale.
Danish: Rosiglitazon og metformin virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer.
Italian: Per ulteriori informazioni su Avandamet, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Avandamet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Italian: Assumere AVANDAMET con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.
Danish: De gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin kan reduceres, hvis AVANDAMET tages med, eller umiddelbart efter, et måltid.
Italian: Somministrazione di agenti di contrasto iodati
Danish: Indgivelse af jodholdigt kontrastmiddel
Italian: L'endpoint primario aggiudicato era l'ospedalizzazione per eventi cardiovascolari (che includono ospedalizzazione per infarto) o morte cardiovascolare.
Danish: Det vigtigste primære endepunkt var kardiovaskulær indlæggelse (herunder med hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sul rischio di ischemia cardiaca non sono conclusivi.
Danish: Alt i alt kan der ikke drages nogen konklusion ud fra de foreliggende oplysninger om risikoen for myokardieiskæmi.
Italian: Eccipienti
Danish: Øjenlidelser
Italian: La metformina può agire mediante tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e glicogenolisi - nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio - ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved at reducere den hepatiske glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 4 mg/1000 mg
Italian: Non sono state osservate differenze nel numero di eventi aggiudicati come endpoint primari per rosiglitazone (321/2220) verso l'attivo di controllo (323/2227) (HR0,99, CI 0,85-1,16), incontrando i criteri pre-definiti di non inferiorità di 1,20(non inferiorità p=0,02).Gli HR e CI per gli endpoints chiave secondari erano: tutte la cause di morte (HR0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - morte cardiovascolare, infarto acuto del miocardio, stroke) (HR0,93, CI 0,74-1,15), morte cardiovascolare (HR0,84, CI0,59-1,18), infarto miocardico acuto (HR 1,14, CI 0,80-1,63) e stroke (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Danish: HR og CI vedrørende sekundære endepunkter var: Død uanset årsag (HR 0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, apopleksi) (HR 0,93, CI 0,741,15), kardiovaskulær død (HR 0,84, CI 0.59-1,18), akut myokardieinfarkt (HR 1,14, CI 0,80-1,63) og apopleksi (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Italian: Sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso rosiglitazone, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva.
Danish: Post-marketing-rapporter har beskrevet nye tilfælde samt forværring af diabetisk maculaødem med synsforstyrrelser hos patienter i behandling med thiazolider, herunder rosiglitazon.
Italian: Funzione renale
Danish: Nyrefunktion
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
Italian: E' stato osservato un aumento di incidenza di fratture ossee nelle donne che assumono rosiglitazone.
Danish: Langtidsundersøgelser viser en øget forekomst af fraktur hos især kvindelige patienter, der tager rosiglitazon.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) (ESCLUSE LE CONFEZIONI MULTIPLE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (MED BLÅ BOKS) (EKSKLUSIVE MULTIPAKNINGER)
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/258/016
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/016
Italian: Î Informi il medico o il farmacista se uno degli effetti indesiderati sopra elencati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per altri cinque anni.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2010.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Avandamet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandamet.
Italian: Altre informazioni su Avandamet
Danish: Andre oplysninger om Avandamet:
Italian: Avandamet contiene due principi attivi ciascuno dei quali svolge un'azione diversa:
Danish: Avandamet indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Avandamet sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Avandamet er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avandamet.
Italian: Avandamet rosiglitazone e metformina cloridrato
Danish: Avandamet rosiglitazon og metforminhydrochlorid
Italian: Il 20 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato a SmithKline Beecham Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avandamet, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Avandamet til SmithKline Beecham Ltd. den 20. oktober 2003.
Italian: Può essere necessario adeguare le dosi di Avandamet, se quest'ultimo viene assunto con altri medicinali, quali gemfibrozil o rifampicina.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Avandamet-doserne, når Avandamet gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Avandamet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Avandamet.
Italian: Non va somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo), una "sindrome coronarica acuta" quale l'angina instabile (un tipo grave di dolore al petto a intensità variabile) o taluni tipi di attacco cardiaco, malattie che potrebbero interessare l'apporto di ossigeno ai tessuti (quali problemi al cuore o ai polmoni, uno shock o un attacco cardiaco recente), problemi al fegato o ai reni, intossicazione alcolica acuta (consumo eccessivo di alcol), alcolismo o complicazioni del diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet) eller visse typer af hjerteanfald, sygdomme, som kan påvirke iltforsyningen til vævene (såsom lunge- eller hjerteproblemer, et nyligt hjerteanfald eller chok), lever- eller nyreproblemer, akut alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug), alkoholisme eller sukkersygekomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Italian: Avandamet è usato nei pazienti con diabete di tipo 2, particolarmente in quelli sovrappeso.
Danish: Avandamet anvendes til patienter med type 2-diabetes, navnlig overvægtige patienter.
Italian: • la metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose og mindske optagelsen af glukose i tarmen.
Italian: Avandamet non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a rosiglitazone, metformina o uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Danish: Avandamet bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, metformin eller nogle af de øvrige indholdsstoffer.
Italian: L'aggiunta del rosiglitazone al trattamento con metformina e una sulfonilurea ha prodotto un'ulteriore riduzione, modesta ma significativa, dei livelli di HbA1c.
Danish: Tilføjelse af rosiglitazon til behandlingen med metformin og et sulfonylurinstof giver en lille, men signifikant yderligere reduktion af HbA1c-niveauerne.
Italian: L'effetto indesiderato più comune rilevato con Avandamet (osservato in più di 1 paziente su 10) è rappresentato da sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avandamet (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed).
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, som opstår, når bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Italian: Qual è il rischio associato ad Avandamet?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avandamet?
Italian: L'assunzione di Avandamet durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Danish: Hvis Avandamet tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Italian: Perché è stato approvato Avandamet?
Danish: Hvorfor blev Avandamet godkendt?
Italian: Avandamet si è rivelato più efficace della sola metformina e del placebo nel ridurre l'HbA1c.
Danish: Avandamet var betydeligt bedre end metformin alene og placebo til at reducere HbA1c.
Italian: La dose di rosiglitazone può essere aumentata fino a 8 mg al giorno dopo otto settimane se è necessario un miglior controllo del tasso di glucosio nel sangue, ma è necessario essere prudenti con i pazienti che assumono anche una sulfonilurea a causa del rischio di ritenzione di liquidi.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at øge rosiglitazondosen til 8 mg dagligt efter otte uger, hvis der er behov for bedre blodsukkerregulering, men det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager et andet sulfonylurinstof på grund af risikoen for væskeansamling.
Italian: Il rosiglitazone è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 2000 con il nome di Avandia, per essere usato assieme alla metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui la metformina da sola non dà un controllo soddisfacente.
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Avandia til anvendelse sammen med metformin hos type 2-diabetespatienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene.
Italian: Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi è una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Italian: Avandamet è un medicinale contenente due principi attivi, rosiglitazone e metformina cloridrato.
Danish: Avandamet er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og metforminhydrochlorid.
Italian: In questi studi è stato misurato il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
Italian: Che cos'è Avandamet?
Danish: Hvad er Avandamet?
Italian: È disponibile in compresse (colore giallo: 1 mg di rosiglitazone e 500 mg di metformina cloridrato nonché 2 mg di rosiglitazone e 1 000 mg di metformina cloridrato; rosa pallido: 2 mg di rosiglitazone e 500 mg di metformina cloridrato; rosa: 4 mg di rosiglitazone e 1 000 mg di metformina cloridrato).
Danish: Det fås som tabletter (gule: 1 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid og 2 mg rosiglitazon og 1 000 mg metforminhydrochlorid, svagt lyserøde: 2 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid, lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 1 000 mg metforminhydrochlorid).
Italian: È stato inoltre condotto un altro studio che ha confrontato i risultati ottenuti somministrando il rosiglitazone o un placebo (trattamento fittizio) assieme alla metformina.
Danish: Der blev desuden gennemført en anden undersøgelse, der sammenlignede virkningen af at tilføje rosiglitazon eller placebo (en uvirksom behandling) til metformin.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Avandamet, cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avandamet findes her.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Avandamet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Avandamet fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Italian: Avandamet può anche essere impiegato in combinazione con una sulfonilurea (un altro tipo di farmaco contro il diabete) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con metformina e una sulfonilurea alle massime dosi possibili ("terapia tripla").
Danish: Avandamet kan også anvendes sammen med et sulfonylurinstof (et andet lægemiddel mod sukkersyge) til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin og et sulfonylurinstof ved de højest mulige doser ("tredobbelt behandling").
Italian: Avandamet è utilizzato in pazienti che non sono sufficientemente controllati con la metformina (un antidiabetico) da sola alla massima dose possibile ("terapia doppia").
Danish: Avandamet anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis ("dobbelt behandling").
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avandamet, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Avandamet fremgår af indlægssedlen.
Italian: Se il paziente è già sottoposto a terapia tripla, Avandamet è somministrato in modo da fornire le stesse dosi di rosiglitazone e di metformina assunte in precedenza.
Danish: Hvis patienten allerede følger en tredobbelt behandling, gives Avandamet således, at patienten får samme doser af rosiglitazon og metformin som tidligere.
Italian: In terapia tripla, uno studio ha analizzato l'effetto dell'aggiunta del rosiglitazone a una sulfonilurea (glibenclamide) e metformina nel trattamento di 1 202 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati.
Danish: Med hensyn til tredobbelt behandling blev der i undersøgelsen set nærmere på virkningen af at tilføje rosiglitazon til behandlingen af 1 202 patienter, som fik et sulfonylurinstof (glibenclamid) og metformin, men som ikke var tilstrækkeligt reguleret med denne behandling.
Italian: Come si usa Avandamet?
Danish: Hvordan anvendes Avandamet?
Italian: Quali benefici ha mostrato Avandamet nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avandamet?
Italian: Per che cosa si usa Avandamet?
Danish: Hvad anvendes Avandamet til?
Italian: In terapia tripla, quando si inizia il trattamento in pazienti che assumono già metformina e una sulfonilurea, Avandamet viene somministrato in modo che il paziente riceva 4 mg/giorno di rosiglitazone, mantenendo inalterata la dose di metformina.
Danish: Når der indledes en tredobbelt behandling hos patienter, som allerede er behandlet med metformin og et sulfonylurinstof, gives Avandamet således, at patienten får 4 mg rosiglitazon dagligt og den samme dosis metformin som tidligere.
Italian: A sostegno dell'uso di Avandamet sono stati utilizzati gli studi condotti su Avandia assunto in combinazione con metformina in compresse separate.
Danish: Undersøgelserne af Avandia indtaget sammen med metformin som særskilte tabletter blev anvendt til at understøtte brugen af Avandamet.
Italian: La dose di rosiglitazone può essere aggiunta alla metformina e adattata prima che il paziente passi ad Avandamet.
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 8 mg/2 000 mg. Rosiglitazondosen kan tilføjes metformin og kan justeres, inden patienten skifter til Avandamet.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Avandamet è di 4 mg/giorno di rosiglitazone e 2 000 mg/giorno di metformina cloridrato, ripartita in due somministrazioni (due compresse da 1 mg/500 mg oppure una compressa da 2 mg/1 000 mg).
Danish: Det gives som to særskilte doser, enten som to tabletter, 1 mg/500 mg, eller en tablet 2 mg/1000 mg).
Italian: Come agisce Avandamet?
Danish: Hvordan virker Avandamet?
Italian: Dimensione della confezione e n ù
Danish: Paknings-størrelse t r
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Italian: Le fratture più comuni si verificano ai piedi, alle mani e alle braccia.
Danish: Det mest almindelige er brud i fødderne, hænderne og armene.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11 Luglio 2005.
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 11. juli 2005.
Italian: Reazioni allergiche: queste sono molto rare nei soggetti che assumono Avandia.
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avandia.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata completamente chiarita.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt ud belyst.
Italian: In casi molto rari l'esito è stato fatale.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om fatale udfald.
Italian: Vedere "Condizioni cui prestare attenzione" al paragrafo 4.
Danish: Se "Bivirkninger du skal være opmærksom på" i afsnit 4.
Italian: Complessivamente, questi aumenti erano generalmente da lievi a moderati e non richiedevano un'interruzione del trattamento.
Danish: Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel var behandlingsstop ikke nødvendigt.
Italian: • gemfibrozil (impiegato per abbassare il colesterolo)
Danish: • gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterol)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Tale dose può essere aumentata fino ad 8 mg/die dopo otto settimane qualora sia richiesto un maggior controllo glicemico.
Danish: Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Italian: Non utilizzare Avandia dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Danish: Brug ikke Avandia efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e, se una paziente desidera una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Patienter bør være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet opstår, bør behandlingen seponeres (se afsnit 4.6).
Italian: Du Terras 53100 Mayenne Francia o
Danish: Du Terras 53100 Mayenne Frankrig eller
Italian: • urina di colore scuro.
Danish: • mørk urin.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Italian: Rosiglitazone può essere somministrato una o due volte al giorno.
Danish: Rosiglitazon kan indgives en eller to gange daglig.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Italian: Î Parli con il medico di qualsiasi preoccupazione in merito alla sua vista
Danish: Tal med lægen, hvis du har bekymringer vedrørende dit syn.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).