FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
French: Dans les deux études, des différences significatives ont été observées entre les taux de mortalité des oiseaux traités avec de la lincomycine (0 % et 0,7 % respectivement) et ceux servant de
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
French: L'eau de boisson médicamenteuse doit être préparée et renouvelée toutes les 24 heures.
English: Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
French: Lincocin est une poudre pour solution orale contenant 400 mg de lincomycine par gramme de produit.
English: The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
French: La biodisponibilité de la lincomycine peut diminuer en présence d'antiacides gastriques, de charbon actif, de pectine ou de kaolin.
English: However, also see text under Special warnings for each target species.
French: Cependant, voir également la rubrique Précautions particulières pour chaque espèce cible.
English: • Withdrawal periods.
French: • Temps d'attente.
English: However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
French: Cependant, compte tenu du fait que la dose de lincomycine administrée dans le cadre de l'étude soumise était plusieurs fois supérieure à la dose recommandée pour Lincocin et que la durée du traitement était similaire, il a été estimé que les conclusions de l'étude disponible sont relativement prudentes, bien que la possibilité d'interactions pharmacocinétiques entre la lincomycine et la spectinomycine n'ait pas été abordée.
English: Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.
English: Lincomycin is active against some gram-positive bacteria (Clostridium perfringens) and mycoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
French: La lincomycine est active contre certaines bactéries gram-positif (Clostridium perfringens) et mycoplasmes (Mycoplasma hyopneumoniae).
English: However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques étant supérieurs lors de l'administration de la poudre soluble et comme il est généralement reconnu que les poudres solubles sont susceptibles d'entraîner une meilleure biodisponibilité du principe actif que les formulations administrées dans l'alimentation, le CVMP a admis que les résultats cliniques relatifs au prémélange peuvent être extrapolés à la poudre soluble.
English: The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
French: Il a été estimé la posologie utilisée (approximativement 10 mg de lincomycine/kg de poids corporel/jour administrés dans l'eau de boisson) comme représentative de la quantité maximale de lincomycine recommandée pour le produit.
English: Pharmaceutical form
French: Forme Pharmaceutique
English: If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
French: Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde.
English: Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
French: En ce qui concerne la détermination du temps d'attente, aucune étude de déplétion des résidus utilisant une méthode moderne de mesure (CLHP) n'a été réalisée chez des poulets avec Lincocin.
English: Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
French: La lincomycine et un métabolite inconnu représentaient plus de 50% du résidu dans le muscle à zéro heure.
English: The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également soumis des données supplémentaires issues d'une étude sur l'efficacité de la lincomycine sous la forme de poudre soluble, administrée dans l'eau de boisson à des porcs élevés dans une exploitation agricole connue pour ses antécédents de pneumonie enzootique.
English: Lincomycin hydrochloride
French: Lincomycine hydrochloride
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
French: Bien que ces risques n'aient pas été explicitement évalués, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine en raison de la résistance croisée à la clindamycine et à d'autres substances de la famille des macrolides, lincosamides et streptogramines est bien réelle.
English: However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
French: Cependant, il n'a pas été prouvé de manière définitive que les souches de C. perfringens présentant des CMI élevées pour la lincomycine peuvent être considérées comme résistantes cliniquement.
English: The clinical data provided indicated that Lincocin was effective for the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae; however, the studies in question were conducted in the period 1977-1993 and the MICs of isolates were not determined in the majority of clinical studies submitted.
French: Bien que les données cliniques fournies aient indiqué que Lincocin est efficace pour le traitement de la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae, les études en question ont été réalisées entre 1977 et 1993 et les CMI des isolats n'ont pas été déterminées dans la majorité des études cliniques soumises.
English: Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days.
French: Les poulets ont reçu du chlorhydrate de lincomycine dans l'eau de boisson à la dose d'environ 34 mg / litre (5,1-6,6 mg / kg de poids vif) pendant 7 jours.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION <Lot> {numéro}
English: A dosage greater than 10 mg lincomycin per kg of body weight may cause diarrhoea and loose stools in pigs.
French: Une dose supérieure à 10 mg de lincomycine par kg de poids vif peut provoquer de la diarrhée et des selles molles chez les porcins.
English: Therefore, it was considered that the proposed withdrawal period of 5 days can be regarded as safe for the recommended dosing regimen of 5 mg of lincomycin per kg of body weight per day for 7 days.
French: Par conséquent, il a été estimé que le temps d'attente de cinq jours proposé peut être considéré comme sûr pour la posologie recommandée de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel par jour pendant sept jours.
English: The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
French: Les données fournies viennent soutenir les indications suivantes pour Lincocin et noms associés:
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
French: Pot polyéthylène haute densité (HDPE) blanc contenant 150g ou 1,5 kg de poudre pour utilisation dans l'eau de boisson avec un bouchon polyéthylène basse densité (LDPE).
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice-risque
English: The CVMP acknowledged the difficulties in determining a single dose and agreed that although somewhat arbitrarily selected, the proposal for a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days is acceptable.
French: Le CVMP reconnaît les difficultés qui peuvent être rencontrées pour déterminer une dose unique et convient que bien que celle-ci ait été sélectionnée de manière quelque peu arbitraire, la proposition d'une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel à administrer pendant sept jours est acceptable.
English: The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque lié à l'utilisation de Lincocin contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae est considéré comme défavorable en raison du développement d'une résistance acquise et d'une grande incertitude en ce qui concerne l'efficacité in vivo.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
French: L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles, nationales et locales concernant l'antibiothérapie.
English: It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
French: Il convient de noter qu'en l'absence de procédure standardisée pour la détermination des CMI des agents antimicrobiens contre les mycoplasmes et de concentration critique, la comparaison des résultats des différentes études s'est avérée difficile.
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
French: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
English: Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
French: Néanmoins, à partir des données soumises relatives aux CMI, notamment l'étude réalisée en 2016 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, il est possible de conclure que le profil de sensibilité de M. hyopneumoniae à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 20 à 25 dernières années.
English: For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
French: Pour les poulets, la dose actuellement autorisée et la proposition d'harmonisation était l'administration de 3 à 6 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel par jour pendant sept jours consécutifs.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
English: Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
French: Lactose monohydraté
English: The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
French: La sensibilité de Mycoplasma hyopneumoniae aux agents antimicrobiens est difficile à tester in vitro à cause des contraintes techniques.
English: Additionally the wording of section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was extensively modified, with the main aim of increasing clarity.
French: En outre, la formulation de la rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RCP a été fortement modifiée par souci de clarté.
English: Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
French: L'Agence a estimé que certaines des études dans lesquelles la lincomycine a été administrée dans l'alimentation sont parvenues à démontrer un effet thérapeutique et/ou métaphylactique de la lyncomicine contre la pneumonie enzootique.
English: • Target species
French: • Espèces cibles;
English: It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
French: La lincomycine est bactériostatique et agit principalement contre les bactéries à Gram positif (tant les aérobies que les anaérobies), les bactéries anaérobies à Gram négatif et les mycoplasmes.
English: Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
French: Des études antérieures, utilisant des méthodes microbiologiques, sont disponibles et indiquent qu'un temps d'attente de zéro jour pourrait s'avérer approprié.
English: In addition, there is a the lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
French: De plus, il y a un manque de données sur les breakpoints cliniques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens.
English: Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
French: La lincomycine peut potentialiser les effets neuromusculaires de produits anesthésiants et myorelaxants.
English: However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
French: Cependant, étant donné la variabilité de l'ingestion du principe actif lors d'une administration dans l'eau de boisson et du bon profil de sécurité de la lincomycine, il a été estimé que l'administration d'une dose supérieure à la dose minimale efficace pouvait se justifier.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
French: Les données in vitro issues de la littérature publiée et de l'étude réalisée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont indiqué que la distribution des CMI pour la lincomycine était large et non unimodale.
English: Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
French: Malgré l'absence de procédures standardisées pour la détermination des CMI des agents antimicrobiens contre les mycoplasmes et de concentrations critiques et à partir des données relatives aux CMI soumises, le CVMP est parvenu à la conclusion que le profil de sensibilité de M. hyopneumoniae à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 20 à 25 dernières années.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, linconsamides and streptogramins group.
French: La résistance à la lincomycine est fréquemment conférée par des facteurs portés par des plasmides (gènes erm) codant pour des méthylases modifiant le site de liaison ribosomique et conduisant fréquemment à une résistance croisée à d'autres antimicrobiens du groupe macrolides, lincosamides et streptogramines.
English: • Posology
French: Posologie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Pot de 150 g ou 1,5 kg
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
French: Chez les porcins, l'administration orale répétée d'une dose de 22 mg de lincomycine /kg de poids vif pendant 3 jours n'a pas montré d'accumulation de lincomycine dans cette espèce, et aucune concentration en antibiotique n'était détectable dans le sérum 24 heures après l'administration.
English: Meat and offal: 5 days.
French: Viande et abats : 5 jours.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
French: • la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
French: Une dose orale unique d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids vif de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après l'administration.
English: It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
French: Bien que la dose susmentionnée semblait conforme à la posologie évaluée dans le cadre des études fournies, la plage de dose deux fois supérieure et non accompagnée d'explications, pour l'utilisateur final, sur le moment auquel administrer le produit en optant pour la dose maximale ou la dose minimale de la plage proposée a été considérée comme ambiguë.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
French: Une utilisation du médicament en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit, peut augmenter accroître la prévalence de bactéries résistantes à la lincomycine et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres lincosamides, des macrolides et des streptogramines B en raison du risque de résistance croisée.
English: Pigs:
French: Porcs:
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.”
French: Dans la mesure du possible, le traitement devrait être basé sur les informations épidémiologiques locales (de la région, de l'exploitation agricole concernée) relatives à la réponse de la pneumonie enzootique/l'entérite nécrotique au traitement par lincomycine.»
English: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
French: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link traitement de la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae n'étaient pas suffisamment étayées et devaient être supprimées des informations sur le produit.
English: Pigs: Meat and offal: 1 day.
French: Porcins : Viande et abats : 1 jour.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides dérivé de Streptomyces lincolnensis qui inhibe la synthèse des protéines.
English: As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
French: Aucune donnée n'étant disponible pour la détermination d'un temps d'attente pour les poules pondeuses, l'utilisation du produit ne devrait pas être autorisée chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
English: preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
French: À partir des données disponibles et en tenant compte de la variabilité de la consommation d'eau et donc de la dose ingérée par les animaux traités, une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel à administrer pendant sept jours a été proposée.
English: Withdrawal periods:
French: Temps d'attente:
English: The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
French: La posologie pour l'indication n'a pas été modifiée et est toujours fixée à 10 mg de lincomycine/kg de poids corporel une fois par jour pendant 21 jours consécutifs.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product
French: Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
French: En outre, lors d'une récente procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs ou aux volailles (EMEA/V/A/110)1, le CVMP a conclu que les indications relatives au
English: Lincomycin undergoes enterohepatic circulation.
French: La lincomycine subit un cycle entérohépatique.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
English: Pigs and chickens.
French: Porcins et poulets.
English: Lincocin 40% Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
French: Lincocin 40% Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
English: With regard to the withdrawal period, a satisfactory residue depletion study in pigs was provided by the marketing authorisation holder.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis une étude satisfaisante de déplétion des résidus menée sur des porcs.
English: Treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
French: Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.