FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atsinaujinančia arba progresuojančia piktybine glioma sergantiems suaugusiems žmonėms ir 3 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams
Icelandic: samhliða geislameðferð og síðan sem einlyfjameðferð - börnum þriggja ára og eldri, unglingum og fullorðnum sjúklingum með illkynja tróðæxli
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegu glasi.
Lithuanian: A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska Vyno rūgštis
Icelandic: Hylkið inniheldur vatnsfría laktósu vatnsfrítt sílica kolloid natríum-glýkolatsterkju af gerð A vínsýru sterínsýru
Lithuanian: Prieš temozolomido vartojimą ir (arba) po jo Jums gali skirti vartoti kitų vaistų pykinimui ir vėmimui išvengti ar valdyti.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf fyrir og/eða eftir temózólómíð inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka uppköst.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 kietoji kapsulė
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 hart hylki
Lithuanian: Dispnėja, kosulys
Icelandic: Tíð þvaglát, þvagleki
Lithuanian: Labai reti
Icelandic: Sjaldgæfar:
Lithuanian: TMZ ir RT deriniu gydomos grupės pacientai vartojo TMZ
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða
Lithuanian: kovo mėn.
Icelandic: 15. mars 2010
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad kapsules laikytų vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia užrakintoje spintelėje.
Icelandic: Sjúklingnum skal ráðlagt að geyma lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Lithuanian: po paskutinės dozės pavartojimo, o prieš pradedant gydymą, kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi dėl gydymo TMZ vyras visam laikui gali tapti nevaisingas.
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja karlmönnum, sem fá meðferð með lyfinu, að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst, vegna möguleika á að lyfjameðferð með TMZ hafi óafturkræf ófrjósemisáhrif.
Lithuanian: Atskiro I fazės tyrimo metu TMZ vartojimas kartu su ranitidinu nelėmė TMZ absorbcijos apimties ar aktyvaus jo metabolito monometiltriazenoimidazolo karboksamido (MTIK) ekspozicijos pokyčio.
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamo TMZ saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems pirmą kartą atsinaujino anaplazinė astrocitoma.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumnaæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn, var 6 mánaða lifun án versnunar 46 %.
Lithuanian: Kieta kapsulė Vartoti per burną stiklo buteliukas 5 kapsulės
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Lithuanian: Negali būti parduodamos atskirai.
Icelandic: Má ekki selja sérstaklega.
Lithuanian: b: TMZ reikia nutraukti, jei:
Icelandic: TMZ-meðferð á að stöðva ef:
Lithuanian: SL-1526 Ljubljana
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
Lithuanian: Neprarykite jo.
Icelandic: Ekki gleypa hann.
Lithuanian: Temozolomide Hexal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Takið Temozolomide HEXAL alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Icelandic: Žižkova 22B,
Lithuanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
Lithuanian: Jaunesniems nei 3 metų vaikams šio vaisto neduokite, nes tai nėra ištirta.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað.
Lithuanian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Icelandic: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Lithuanian: Pasakykite vaistininkui, jei pastebėjote kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite, nedirbkite su veikiančiais mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Lithuanian: • negalėjimas užmigti ar miegoti
Icelandic: erfiðleikar við að sofna eða sofa,
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig.
Lithuanian: Tačiau atrodo, kad vyresnio amžiaus pacientams (> 70 metų) yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Hins vegar virðast eldri sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Paprašykite gydytojo ar vaistininko užrašyti skaičių (nurodant spalvą);
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n = 288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Lithuanian: • Jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Lithuanian: Monoterapija TMZ n = 224
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
Lithuanian: kovo mėn 15 d.
Icelandic: 15.mars 2010
Lithuanian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija
Icelandic: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland
Lithuanian: Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temozolomide Hexal, kol vėmimas bus nuslopintas.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide HEXAL þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės sudedamoji dalis.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Lithuanian: Telecom Gardens Medialaan 40
Icelandic: Telecom Gardens
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą DTIC).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
Lithuanian: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Icelandic: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Lithuanian: Poliesterio / aliuminio / polietileno (PET / Al / PE) paketėlis.
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė (flakonai)
Icelandic: Fjölpakkning (glös)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, ypač pykinimas (43 %) ir vėmimas (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43%) og uppköst (36%).
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temozolomide Hexal 75 mg/m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide HEXAL sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
Lithuanian: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Icelandic: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Lithuanian: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Lithuanian: Dangtelyje yra įspausta „TMZ".
Icelandic: Lokið er merkt „TMZ".
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas buvo iš anksto žinomas reiškinys (dažniausiai jis pasireiškė per pirmuosius kelis gydymo ciklus, buvo ryškiausias tarp 21 ir 28 dienos), išnyko greitai, dažniausiai per 1-2 savaites.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
Lithuanian: Išgėrus 14C žymėto TMZ, vidutinis jo pasišalinimas su išmatomis per 7 dienas po vartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8%, sem sýnir algjört frásog.
Lithuanian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Icelandic: Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Lithuanian: Jeigu netyčia miltelių patektų Jums į akis ar nosį, nuplaukite juos vandeniu.
Icelandic: Ef þú færð lyfið fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų TMZ prisijungia mažai (10-20 %), todėl jo sąveika su medžiagomis, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų, nėra tikėtina.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20%) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Lithuanian: 9/l ir trombocitų skaičius yra ≥ 100 × 10
Icelandic: 9/l og fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 10
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius temozolamidą, informacijos yra nedaug.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide HEXAL.
Lithuanian: Nedažnai nustatyti sepsio (kai bakterijos ir jų toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pradeda pažeidinėti organus) atvejai.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýklasóttar (þegar bakteríur og eiturefni þeirra berast um blóðrás og byrja að skemma líffæri).
Lithuanian: Apskaičiuotoji 2 ir daugiau metų išgyvenimo tikimybė yra didesnė (26 % prieš 10 %) RT ir TMZ grupėje.
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26% á móti 10%) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
Lithuanian: Jei
Icelandic: Ef
Lithuanian: Gydymo Temozolomide Hexal ciklas trunka 28 dienas.
Icelandic: Hver meðferðarlota með Temozolomide Hexal stendur yfir í 28 daga.
Lithuanian: Manoma, kad MTIK citotoksiškumą daugiausiai lemia DNR alkilinimas, ypač guanino O6 ir N7 padėtyse.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra temozolomidas.
Icelandic: - Virka efnið er temózólómíð.
Lithuanian: Labai reti toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Lithuanian: • jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Icelandic: - ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur.
Lithuanian: Jeigu išgėrę vaisto išvėmėte, nevartokite kitos vaisto dozės tą pačią dieną.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn máttu ekki taka annan skammt sama dag.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą, gydytojai atidžiai ištirs pacientus, ar nėra šios infekcijos požymių.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til einkenna slíkrar sýkingar áður en meðferðin er hafin.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo šanso santykis (ŠS) buvo 1,59 (ŠS 95 % PI = 1,33-1,91) TMZ grupės naudai su logaritminiu p < 0,0001.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95% öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Lithuanian: Paskirtą Temozolomide Hexal dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Icelandic: Ávísaður skammtur af Temozolomide HEXAL er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus reikia stebėti ir tinkamai gydyti.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð stendur og meðhöndla þá með viðeigandi hætti.
Lithuanian: Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temozolomide Hexal kartą per parą.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temozolomide Hexal fyrstu 5 dagana.
Lithuanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Lithuanian: TMZ dozė (mg/m²/parą)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Lithuanian: • jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.
Icelandic: - ef þú færð hita eða sýkingareinkenni skaltu strax hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Korpuse įspausta „250".
Icelandic: Skelin er merkt „250".
Lithuanian: Nutraukti TMZ
Icelandic: Stöðva TMZ
Lithuanian: Temozolomide Hexal 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki
Lithuanian: Korpuse įspausta „180".
Icelandic: Skelin er merkt „180".
Lithuanian: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Icelandic: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Hexal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Hexal Kaip vartoti Temozolomide Hexal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Temozolomide Hexal
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide HEXAL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temozolomide HEXAL Hvernig nota á Temozolomide HEXAL Hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: Paketėlis Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Icelandic: Skammtapoki Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Lithuanian: • nerimas ar depresija
Icelandic: • kvíði/þunglyndi,
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Toksinis poveikis pasireiškė daugiausia kaulų čiulpams, limforetikulinei sistemai, sėklidėms, virškinimo traktui, o duodant didesnes dozes, kurios buvo mirtinos 60-100 % tirtų žiurkių ir šunų, įvyko tinklainės degeneracija.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum og meltingarvegi, en við hærri skammta, sem voru banvænir 60100% þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Lithuanian: In vivo MTIK t1/2 yra panašus į TMZ ir siekia 1,8 val.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p ≤ 0,01 iki 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapunktum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuði lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Lithuanian: Kiekviena kapsulė atskirai supakuota į paketėlį.
Icelandic: Hverju hörðu hylki (hylkin) fyrir sig er pakkað í skammtapoka.
Lithuanian: • sutrikusi pusiausvyra
Icelandic: • skert jafnvægi,
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Hexal ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um TEMOZOLOMIDE HEXAL og við hverju það er notað
Lithuanian: 3-4 laipsnio trombocitopenija ir neutropenija atitinkamai pasireiškė 19 % ir 17 % pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19% og 17% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai būdavo 1 arba 2 laipsnio (0-5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0 - 5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með lyfjum við uppköstum.
Lithuanian: Sunkus pykinimas ir vėmimas pasireiškė 4 % pacientų.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
Icelandic: • aukinn sykur í blóði,
Lithuanian: Vartodami Temozolomide Hexal Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
Icelandic: Þegar þú tekur Temozolomide HEXAL getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg/m² kūno paviršiaus.
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m2.
Lithuanian: Dozes ribojantis toksiškumas buvo hematologinis, jis pasireiškė nuo įvairių dozių, bet labiau tikėtina, kad jis bus sunkesnis vartojant didesnes dozes.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og voru tilkynnt með hvaða skammti sem er en eru væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Lithuanian: Temozolomide Hexal šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
Icelandic: Temozolomide HEXAL er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Lithuanian: • jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: • Jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temozolomide Hexal dozę.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temozolomide HEXAL.
Lithuanian: Atsinaujinusi anaplazinė astrocitoma
Icelandic: Endurkoma anaplastic astrocytoma (stjarnfrumnaæxlis af villivaxtargerð)
Lithuanian: Vaikas, netyčia jų nurijęs, gali numirti.
Icelandic: Inntaka í ógáti getur verið banvæn börnum.
Lithuanian: Dozavimas 1 ciklo (monoterapijos) metu yra 150 mg/m² kartą per parą 5 dienas, paskui 23 dienas negydoma.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Lithuanian: Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuriam slopinti gali prireikti mediko pagalbos.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p = 0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaksrannsókninni með virkum samanburði var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21% á móti 8% - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Lithuanian: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 5 eða 20 hörð hylki.
Lithuanian: Korpuse įspausta „140".
Icelandic: Skelin er merkt „140".
Lithuanian: Korpuse įspausta „20".
Icelandic: Skelin er merkt „20".
Lithuanian: Jei išsivysto leukopenija, jiems būtina tęsti profilaktiką, kol limfopenija sumažės ir bus ≤ 1 lygio.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram á fyrirbyggjandi meðferðinni þar til eitilfrumufæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas nėra metabolizuojamas kepenyse ir labai mažai jungiasi su kraujo plazmos baltymais, nemanoma, kad jis galėtų daryti įtaką kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai (žr.
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temozolomide Hexal dozę.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide HEXAL.
Lithuanian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Icelandic: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Lithuanian: • skonio pokytis.
Icelandic: • breytt bragðskyn.
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m², 150 mg/m² ir 200 mg/m² kūno paviršiaus.
Icelandic: 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Lithuanian: Temozolomide Hexal gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Icelandic: Temozolomide HEXAL skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 x 109/l
Icelandic: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 x 109/l
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Lithuanian: Korpuse įspausta „100".
Icelandic: Skelin er merkt „100".
Lithuanian: PET tyrimai su žmonėmis ir ikiklinikiniai vaisto tyrimo duomenys rodo, kad TMZ greitai pereina kraujo ir smegenų barjerą ir randamas smegenų skystyje (SS).
Icelandic: PET-rannsóknir á mönnum og forklínísk gögn benda til að TMZ fari hratt yfir blóð-heilaþröskuld og finnist í heila- og mænuvökva.
Lithuanian: Nelyginamajame tyrime 6 mėnesių trukmės laikotarpį ligai neprogresuojant išgyveno 19 % pacientų, vidutinis IBP laikotarpis buvo 2,1 mėnesio, o vidutinis bendrasis išgyvenimas - 5,4 mėnesio.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni var PFS eftir 6 mánuði 19%, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
Lithuanian: • sutrikusi koordinacija
Icelandic: • skert samhæfing,
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1 000 ir 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo laikotarpiu TMZ kaip gelbstimasis vaistas buvo paskirtas 161 iš 282 (57 %) RT grupės pacientų ir 62 iš 277 (22 %) TMZ ir RT grupės pacientų.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57%) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22%) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Lithuanian: 3 laipsnio BTK 4 laipsnio BTKb a: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Icelandic: CTC 4. stigb skv.CTC a: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Lithuanian: Eliminacija Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2) trunka vidutiniškai 1,8 valandos.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í blóðvökva er u.þ.b. 1,8 klukkustundir.
Lithuanian: Gydant Temozolomide Hexal gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
Icelandic: Temozolomide HEXAL meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pirminis tikslas buvo išgyvenimo be progresavimo (IBP) nustatymas, paremtas BMR tyrimu arba neurologiniu pablogėjimu.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var lokaviðmiðunargildi að lifa af án versnunar (PFS) skilgreint með MRI-skanni eða versnun á taugastarfsemi.
Lithuanian: Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derindami su radioterapija.
Icelandic: Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo populiacijoje duomenimis, atliekant II fazės tyrimus, kartu vartojant deksametazono, prochlorperazino, fenitoino, karbamazepino, ondansetrono, H2 receptorių antagonistų ar fenobarbitalio, TMZ klirensas nesikeičia.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2-reseptor blokka eða fenóbarbital.
Lithuanian: Todėl gali dažniau susidaryti kraujosruvos ar pasireikšti kraujavimas, anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėjęs atsparumas infekcijoms.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysis (skorts á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Lithuanian: Korpuse įspausta „5".
Icelandic: Tafla 5.