FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PT - Portugalsko Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 ČESKÁ REPUBLIKA
Lithuanian: UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 CZECH REPUBLIC
Czech: BIFODRON TABLETY 30MG
Lithuanian: BIFODRON TABLETS 30MG
Czech: FOSAMAX 70 mg tabletata
Lithuanian: FOSAMAX 70 mg tabletta
Czech: FINSKO
Lithuanian: FINLAND
Czech: HU - Maďarsko Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Lithuanian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Czech: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety
Lithuanian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablet
Czech: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablety tablety
Lithuanian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablet
Czech: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tabletae
Lithuanian: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tablete
Czech: Alendrosäure dura 70 mg Tabletaten
Lithuanian: Alendrosäure dura 70 mg Tabletten
Czech: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletata
Lithuanian: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletta
Czech: 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko
Lithuanian: 2740-298 Porto Salvo, Portugal
Czech: PT - Portugalsko Cinfa Portugalsko, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Cinfa Portugal, Lda.
Czech: Balderton Street London W1K 6TL, Velká Británie
Lithuanian: Balderton Street London W1K 6TL, United Kingdom
Czech: NL - Nizozemsko Ranbaxy Belgie NV Leuvensestraat 28b
Lithuanian: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Czech: PT - Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETAY
Lithuanian: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETY
Czech: NL - Nizozemsko Warner Chilcott Nederland B.V.
Lithuanian: Warner Chilcott Nederland B.
Czech: PAMIRED 60 powder for roztok na infuze
Lithuanian: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Czech: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, Velká Británie
Lithuanian: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, United Kingdom
Czech: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tabletae
Lithuanian: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Czech: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletaten
Lithuanian: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten
Czech: BG - Bulharsko Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Lithuanian: BG - Bulgarija Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Czech: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletaten
Lithuanian: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletten
Czech: RISEPALLIN TABLETY 30MG
Lithuanian: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Czech: HANTRUX 70 mg filmtabletata
Lithuanian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Czech: 2740-298 Porto Salvo Portugalsko
Lithuanian: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Czech: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung
Lithuanian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Czech: RO - Rumunsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Lithuanian: RO - Rumunija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Czech: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Lithuanian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: 2790-221 Carnaxide
Lithuanian: 2790-221 Carnaxide Portugal
Czech: IV
Lithuanian: K
Czech: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletata
Lithuanian: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletta
Czech: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablety
Lithuanian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablet
Czech: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletaten
Lithuanian: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletaten
Lithuanian: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Czech: Alendronat Orifarm Veckotabletat
Lithuanian: Alendronat Orifarm Veckotablett
Czech: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletaten
Lithuanian: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Czech: PT - Portugalsko Baldacci - Portugalsko, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa,
Lithuanian: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa, Portugal
Czech: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletaten
Lithuanian: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletėten
Czech: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletaten
Lithuanian: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletten
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Lithuanian: Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Czech: KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 9mg/ml
Lithuanian: PAMIDRONATE DISODIUM KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 9mg/ml
Czech: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Lithuanian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten
Lithuanian: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Czech: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletaten
Lithuanian: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Czech: 40,17 mg Potahovaná tableta
Lithuanian: 40,17 mg Plėvele dengta tabletė
Czech: RISEDRONATE SODIUM TABLETA 30MG
Lithuanian: RISEDRONATE SODIUM TABLET 30MG
Czech: 1123 Budapest
Lithuanian: 1123 Budapest Hungary
Czech: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko
Lithuanian: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Sweden
Czech: Alendro-Q 70 mg Tabletate
Lithuanian: Alendro-Q 70 mg Tablette
Czech: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletaten
Lithuanian: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten
Czech: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletata
Lithuanian: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletta
Czech: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung
Lithuanian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Velká Británie
Lithuanian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF United Kingdom
Czech: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletaten
Lithuanian: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletaten
Lithuanian: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten
Czech: 91,363 mg Tableta
Lithuanian: 91,363 mg Tabletė
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.
Czech: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Lithuanian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Czech: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Velká Británie alendronic acid
Lithuanian: Pliva Pharma Limited, Vision Ho, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Czech: ES - Španělsko GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19
Lithuanian: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950 Esplugues de Llobregat
Czech: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletaten
Lithuanian: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletten
Czech: Ranbaxy Irsko Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Lithuanian: Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Czech: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Lithuanian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: 91,371 mg Tableta
Lithuanian: 91,371 mg Tabletė
Czech: PT - Portugalsko Hospira Portugalsko, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Hospira Portugal, Lda.
Czech: RO - Rumunsko Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Rumunsko
Lithuanian: 1, 707410 Iaşi, Romania
Czech: LU - Lucembursko Bayer s.a. 14, J.E.
Lithuanian: BE - Belgium Bayer SA.NV. J.E.
Czech: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Maďarsko
Lithuanian: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Czech: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Potahovaná Tablety potahované tablety
Lithuanian: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Film-Coated Tablets
Czech: BONEFOS 800 mg tabletata
Lithuanian: BONEFOS 800 mg tabletėta
Czech: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Lithuanian: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Czech: Alendrostad veckotabletat
Lithuanian: Alendrostad veckotablett
Czech: BIFODRON TABLETY 35MG
Lithuanian: BIFODRON TABLETS 35MG
Czech: RO - Rumunsko LABORATOARELE PROF. Dr. MORAIT, Str. Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Rumunsko
Lithuanian: Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Romania
Czech: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko
Lithuanian: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Czech: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Maďarsko
Lithuanian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Czech: Bucureşti, Rumunsko
Lithuanian: Bucureşti, Romania
Czech: PAMIRED 30 powder for roztok na infuze
Lithuanian: PAMIRED 30 powder for solution for infusion
Czech: PT - Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Lithuanian: Estrada Marco do GriloZemouto,
Czech: Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko
Lithuanian: Gurtnafleur, Clonmel, Co.
Czech: Alendronic Acid Aurobindo tableta 70mg tablety
Lithuanian: Alendronic Acid Aurobindo tablet 70mg
Czech: Alendroarrow veckotabletat
Lithuanian: Alendroarrow veckotablett
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Lithuanian: NO - Norvegija Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Czech: SK - Slovensko Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Lithuanian: SK - Slovakija Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Czech: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Lithuanian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Czech: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Lithuanian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Czech: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko
Lithuanian: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Czech: Fosalen 10 mg Tablety 10mg tablety
Lithuanian: Fosalen 10 mg Tablet 10mg
Czech: Tevanate Once Weekly 70mg Tablety
Lithuanian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablet
Czech: Prášek a rozpouštědlo na přípravu koncentrátu roztoku na infuze
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletaten
Lithuanian: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten
Czech: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Rakousko
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austrija
Czech: Risedronat AL 35 mg Filmtabletaten
Lithuanian: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Czech: Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Švédsko
Lithuanian: Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Sweden
Czech: potahovaná tableta/ šumivé granule
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė/tirpiosios granulės
Czech: Fostepor 10mg Tablety 10mg tablety
Lithuanian: Fostepor 10mg Tablet 10mg
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Švédsko
Lithuanian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sweden
Czech: 91,37 mg Tableta
Lithuanian: 91,37 mg Tabletė
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu ibandronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie
Lithuanian: Ibandrono rūgšties turintys vaistiniai preparatai, registruoti Europos Sąjungos šalyse
Czech: Actonel 30 mg Filmtabletaten
Lithuanian: Actonel 30 mg Filmtabletten
Czech: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Lithuanian: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Lithuanian: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletaten
Lithuanian: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletten
Czech: Alendropol Veckotabletat
Lithuanian: Alendropol Veckotablett
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Velká Británie
Lithuanian: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko.
Lithuanian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden.
Czech: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Lithuanian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletaten
Lithuanian: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten
Czech: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion
Lithuanian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Czech: SEDRON 70 mg filmtabletata
Lithuanian: SEDRON 70 mg filmtabletta
Czech: ISTITUTO GENTILI SpA Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano
Lithuanian: ISTITUTO GENTILI SpA Via San Gippe Cottolengo,
Czech: Alendronic -Acid Arrow tableta 10mg tablety
Lithuanian: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Czech: JUVERITAL 5 mg filmtabletata mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Lithuanian: JUVERITAL 5 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Czech: MATEKIT 70 mg filmtabletata
Lithuanian: MATEKIT 70 mg filmtabletta
Czech: 91,36 mg Tableta
Lithuanian: 91,36 mg Tabletė
Czech: ES - Španělsko LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Lithuanian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Czech: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polsko
Lithuanian: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Czech: (Smyšlený) název Síla
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Czech: Obsah (koncentrace)
Lithuanian: Turinys (koncentraci ja)
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Lithuanian: NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Czech: Dotčený členský stát, Německo, vyjádřil obavy týkající se navrhovaných indikací.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Vokietija pateikė abejonių dėl siūlomų indikacijų.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Lithuanian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Czech: Přestože si žadatel přál odstranit ty indikace, proti kterým byla vznesena námitka dotčeným členských státem, referenční členský stát a ostatní dotčené členské státy se vyjádřily ve prospěch zachování těchto indikací.
Lithuanian: Nors pareiškėjas sutiko išbraukti indikacijas, dėl kurių prieštaravo Vokietija, referencinė valstybė narė ir kitos teigiamai nusiteikusios šalys norėjo palikti šias indikacijas.
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) postoupila záležitost výboru CHMP.
Lithuanian: Kadangi susitarti nepavyko, Koordinacinė savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų (žmonėms skirti vaistai) grupė CMD(h) perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Czech: Individuální přínos bleomycinu tudíž nemůže být jednoznačně stanoven.
Lithuanian: Todėl individualaus bleomicino poveikio vienareikšmiškai nustatyti negalima.
Czech: Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s dalšími cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií.
Lithuanian: Bleomicinas beveik visada skiriamas kartu su kitais citostatiniais vaistais ir / arba radioterapija.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci považuje za přijatelnou.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
Czech: inyectable EFG
Lithuanian: polvo para solución inyectable EFG
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Czech: Platný Souhrn informací o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, k nimž se dospělo v rámci projednávání v Koordinační skupině.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu.
Czech: V Nizozemsku je bleomycin v současnosti schválen pro následující indikace:
Lithuanian: Nyderlanduose bleomicinu šiuo metu gydomos tokios ligos:
Czech: V menší míře ovlivňuje bleomycin také syntézu RNA a proteinů.
Lithuanian: Bleomicinas taip pat kiek silpniau veikia RNR ir baltymų sintezę.
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Lithuanian: Pastarasis ištyrė pateiktus duomenis, siekdamas nustatyti, ar dvi naujos indikacijos tikrai pagrįstos.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že tato účinnost převažuje nad toxicitou přípravku a že poměr přínosů a rizik je příznivý.
Lithuanian: Taigi CHMP nustatė, kad vaisto veiksmingumas nusveria toksiškumą, o nauda - riziką.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že bleomycin se stále používá a je také zmiňován v současných doporučených postupech léčby v Evropě a Severní Americe, jako v případě SCCHN: Praktické doporučené postupy v onkologii-v.2.2008 (HCCN, USA), lékopis CCO (Cancor Care Ontario) revidovaný v letech 2006/2007 a Doporučené postupy při nádorech penisu (březen 2004) Evropské urologické asociace.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad bleomicinas šiuo metu naudojamas ir įrašytas į dabartines kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo rekomendacijas Europoje ir Šiaurės Amerikoje: praktinės onkologijos rekomendacijos v.2.2008 (HCCN, JAV), CCO (Cancer Care Ontario) formuluotė, persvarstyta 2006/2007; varpos vėžio gydymo rekomendacijos (2004 m.
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že bleomycin je stále cenným chemoterapeutickým léčivým přípravkem, a přijal tedy všechny navrhované indikace pro Bleomycin Pharmachemie:
Lithuanian: CHMP mano, jog bleomicinas vis dar yra vertingas chemoterapinis vaistas, ir nustato tokias Bleomycin Pharmachemie indikacijas:
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: Mnoho studií a publikací nicméně jasně ukazuje účinnost bleomycinu.
Lithuanian: Vis dėlto daugelyje tyrimų ir straipsnių bleomicino poveikis įrodytas.
Czech: Většina uváděných údajů popisuje bleomycin jako součást chemoterapie skládající se z více léčiv včetně cisplatiny.
Lithuanian: Pateikti duomenys pristato bleomiciną kaip multichemoterapijos komponentą, kuris skiriamas kartu su cisplatina.
Czech: Dne 18. listopadu 1997 byla předložena žádost pro přípravek Bleomycin Pharmachemie jako žádost pro generický přípravek, která vycházela z registrace, jež byla schválena pro referenční přípravek v Nizozemsku.
Lithuanian: Bleomycin Pharmachemie paraiška buvo pateikta kaip generinio vaisto paraiška, remiantis 1997 m.
Czech: Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
Lithuanian: Kadangi Vokietijoje pradinio vaisto naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas neigiamai ir dėl to bleomicino produktų indikacijos buvo pašalintos iš patvirtintų indikacijų, šios indikacijos svarstytos kaip naujos.
Czech: Bleomycin patří mezi cytostatická antibiotika: jde o směs strukturálně podobných, alkalických, ve vodě rozpustných, glykopeptidových antibiotik s cytostatickým účinkem.
Lithuanian: Bleomicinas yra citostatinis antibiotikas: tai struktūriškai giminingų, šarminių, tirpių vandenyje glikopeptidinių antibiotikų mišinys, kuris turi citostatinį poveikį.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že ačkoliv bleomycin není jasnou součástí primární systémové léčby nádorů děložního čípku, zůstává užitečným cytostatickým léčivým přípravkem, který musí pro tuto indikaci zůstat pacientům dostupný.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nors bleomicinas ir neskiriamas kaip pirmos pakopos sisteminis vaistas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, jis vis tiek yra naudingas ir turi išlikti kaip galimas vaistas sergantiesiems šia liga.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bleomycin se klinicky používá již od 60. let, což vysvětluje, že neexistuje výzkumný klinický program.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad bleomicinas klinikoje naudojamas nuo 1960-ųjų.
Czech: Co se týká indikace u nádorového onemocnění hlavy a krku, je výbor CHMP názoru, že ačkoliv má bleomycin zřejmé nevýhody v souvislosti s jeho toxicitou (pulmonitida, plicní fibróza, stomatitida a kožní změny), má v (neoadjuvantní) léčbě této choroby stále svou roli.
Lithuanian: Dėl kaklo ir sprando karcinomos, CHMP mano, kad, nepaisant toksiškumo (pulmonitas, plaučių fibrozė, stomatitas, odos pažeidimai), bleomicinas vis tiek reikalingas (kaip neoadjuvantas) gydymui.
Czech: Vzhledem k tomu, že - uznávaná účinnost bleomycinu převažuje nad pozorovanými riziky jeho toxicity, - účinnost bleomycinu lze považovat za prokázanou v publikované literatuře a současných léčebných doporučených postupech v Evropě a Severní Americe, - a s ohledem na současné léčebné užívání bleomycinu, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin Pharmachemie a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Lithuanian: Kadangi - nustatytas bleomicino veiksmingumas nusveria toksiškumo riziką, - bleomicino veiksmingumas gali būti vertinamas remiantis publikuotais tyrimais ir jau naudojamomis gydymo rekomendacijomis Europoje ir Šiaurės Amerikoje, - taip pat atsižvelgdamas į dabartinį klinikinį bleomicino naudojimą, CHMP rekomenduoja suteikti rinkodaros teisę ir preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie patys, kaip nustatyta Koordinacinės grupės procedūroje ir kaip nurodyta Bleomycin Pharmachemie ir susijusių pavadinimų vaistų III priede (žr.
Czech: Bleomycin má význam také v kombinované léčbě, přestože nelze podat důkaz o přínosu samotného bleomycinu.
Lithuanian: Kombinuotas su kitais preparatais gydymas bleomicinu irgi naudingas, nors individuali bleomicino nauda negali būti nustatyta.
Czech: Navíc se také uznává, že je obtížné posoudit účinnost samotného bleomycinu, když je výsledků dosaženo pomocí kombinované léčby.
Lithuanian: pripažįstama, kad individualaus bleomicino veiksmingumo nustatyti neįmanoma, kai gydoma pagal kombinuoto gydymo schemas.
Czech: - dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku (SCCHN), - dlaždicobuněčný karcinom vnějších genitálií: karcinom penisu, karcinom děložního hrdla, - Hodginův lymfom, non-hodgkinské lymfomy a jiné maligní lymfomy, - karcinom varlete, - intrapleurální terapie maligního pleurálního výpotku.
Lithuanian: - Kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinoma (SCCHN) - Išorinių lytinių organų ragėjančių ląstelių karcinoma: varpos karcinoma, gimdos kaklelio karcinoma - Ne Hodžkino tipo limfoma ir kitos piktybinės limfomos - Sėklidžių karcinoma - Piktybinė pleuros eksudacija (intrapleurinis gydymas)
Czech: Bleomycin je určen k léčbě: - dlaždicobuněčného karcinomu (SCC) hlavy a krku, vnějších genitálií a děložního čípku, - Hodgkinova lymfomu, - středně a vysoce maligních non-hodgkinských lymfomů u dospělých, - karcinomu varlat (seminomu a non-seminomů), - k intrapleurální terapii maligního pleurálního výpotku.
Lithuanian: Bleomicinas skiriamas šioms ligoms gydyti: - Kaklo ir sprando, išorinių lytinių organų ir gimdos kaklelio ragėjančių ląstelių karcinoma (SCC) - Hodžkino limfoma - Vidutiniškai ir labai piktybinė suaugusiųjų ne Hodžkino tipo limfoma - Sėklidžių karcinoma (seminoma ir neseminoma) - Piktybinė pleuros eksudacija (intrapleurinis gydymas)
Czech: Účinek bleomycinu spočívá v jeho vmezeření do jednovláknové a dvouvláknové DNA, jež způsobí zlomy jednotlivého nebo dvojitého vlákna, které inhibují buněčné dělení, růst a syntézu DNA.
Lithuanian: Bleomicino poveikį lemia jo gebėjimas prisijungti prie viengubos arba dvigubos DNR spiralės ir sutraukyti DNR grandinę.
Czech: Proto výbor CHMP považuje bleomycin navzdory zjevné toxicitě a mírné účinnosti za cennou léčebnou možnost při systémové léčbě, je-li pro tyto indikace považován za nezbytný.
Lithuanian: Nepaisydamas menko veiksmingumo ir didoko toksiškumo, CHMP mano, kad bleomicinas yra tinkamas sisteminio gydymo variantas, kai to būtinai reikia.
Czech: Celková příznivá účinnost schémat, která obsahují bleomycin, však tuto indikaci pro bleomycin podporuje.
Lithuanian: Vis dėlto apibendrinant galima teigti, kad gydymo schemos, į kurias įtrauktas bleomicinas, veikia geriau ir ši indikacija tvirtintina.
Czech: Přestože míra reakce na léčbu je obecně vyšší u schémat, která obsahují bleomycin, připouští se samozřejmě také jeho přidaná toxicita.
Lithuanian: Nors rezultatai gydant kombinacijomis su bleomicinu ir geresni, tačiau toksiškumo irgi užregistruojama daugiau.