FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • potilaille, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon on liittynyt aktiivinen inflammaatioprosessi, joka on edellyttänyt laskimonsisäistä kortikosteroidihoitoa, ja kun vaihtoehtoiset diagnoosit on suljettu pois ja kun potilaalla katsotaan olevan suuri riski sairastua kliinisesti varmaan MS-tautiin (katso kohta 5.1).
Polish: Betaferon jest wskazany w leczeniu: - pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie za pomocą dożylnego podania kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1);
Finnish: ALUE 1
Polish: OKOLICA 1
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot Betaferon-injektionesteen, liuos, valmistelusta on liitteessä "Ohjeet Betaferonpistoksen ottamiseksi itse", osa I.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć", Część IE.
Finnish: MS-tautia sairastavien potilaiden tarkkailussa tavallisesti vaadittavien kokeiden lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan ja valkosolujen erittelylaskennan, trombosyyttien laskennan sekä veren kemiallisten kokeiden suorittamista, maksan toimintakokeet mukaan lukien (esim. ASAT, ALAT ja γGT), ennen Betaferon-hoidon aloittamista, säännöllisesti hoidon aikana sekä määraajoin senkin jälkeen, kun kliinisiä oireita ei enää ole.
Polish: Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. AspAT, AlAT i γ-GT).
Finnish: Potilaita tulee seurata maksavaurio-oireiden havaitsemiseksi.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod względem objawów uszkodzenia wątroby.
Finnish: Taulukko 1: Hyvin yleiset haittatapahtumat, joita on esiintynyt Betaferon-valmistetta koskevissa kliinisissä kokeissa (vähintään 10 prosentissa tapauksista) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana; taulukossa on mukana myös sellaiset haittavaikutukset, joita on esiintynyt alle kymmenessä tapauksessa sadasta, mutta jotka liittyivät hoitoon huomattavalla tavalla.
Polish: Lista 1: Bardzo częste działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon (co najmniej 10% przypadków) i częstsze niż po stosowaniu placebo.
Finnish: Jotta voit helposti lisätä annostelua 12 ensimmäisen pistoksen aikana, sinulle annetaan erityinen titrauspakkaus, joka sisältää neljä eri värein merkittyä pakkausta, joissa on erityisesti merkityt ruiskut, ja yksityiskohtaiset ohjeet erillisessä titrauspakkauksen esittelylehtisessä.
Polish: Aby ułatwić stosowanie leku w ten sposób, dostępne jest specjalne opakowanie przeznaczone do stopniowego zwiększania dawki, zawierające 4 oznaczone różnymi kolorami, potrójne opakowania ze specjalnie oznaczonymi strzykawkami i ze szczegółowymi instrukcjami.
Finnish: Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Polish: Na początku terapii lek jest najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon".
Finnish: Tärkeää: Älä ruiskuta lääkettä kohtaan, jossa on kohouma, paukama, kiinteä kyhmy tai jossa tuntuu kipua.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Finnish: Jos potilaalla on useita leesioita, Betaferon-hoito tulisi keskeyttää, kunnes leesiot ovat parantuneet.
Polish: Jeżeli powstaną zmiany wieloogniskowe, Betaferon należy odstawić do momentu całkowitego wyleczenia zmian skórnych.
Finnish: 3 ml:n kirkas injektiopullo (tyyppi I lasi), jossa on butyylikumitulppa (tyyppi I) ja alumiininen suojasinetti
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Fiolka 3 ml (szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem
Finnish: Hoidon alussa esiintyvien haittavaikutusten vähentämiseksi, Betaferon-hoito tulisi aloittaa pienellä annoksella ja annosta lisätä asteittain (katso kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Polish: Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Betaferon i stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3.
Finnish: Liuos ei saa jäätyä ja se tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa.
Polish: Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny.
Finnish: - Säilytä Betaferon-valmistetta ja muita tarvikkeita poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä ja sopivassa paikassa, josta ne on aina helppo löytää.
Polish: - Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci, tak aby lek Betaferon i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.
Finnish: 5 - Ennen adapterin kiinnittämistä poista ja hävitä alkoholiin kostutettu puhdistuslappu ja aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.
Polish: 5 - Przed zamocowywaniem łącznika, zdjąć i wyrzucić wacik nasączony alkoholem, a następnie oprzeć fiolkę na płaskiej powierzchni.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kääntöpuolella olevan liitteen kohtaa 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja noudata liitteen "Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse" osassa II "Pistoskohtien vuorottelu" ja osassa III "Pistoskalenteri" annettuja ohjeita.
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć" w Części II oraz w Części III (Zapis leczenia lekiem Betaferon) Aneksu „Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć".
Finnish: ► Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Betaferon-valmistetta tai pistit sitä liian usein.
Polish: ► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Betaferon lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle näistä tai muista epätavallisista havainnoistasi.
Polish: Należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką te i inne odstępstwa od typowego obrazu skóry, które mogą wystąpić.
Finnish: Mahdollisia karsinogeenisiä vaikutuksia ei ole tutkittu.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości.
Finnish: ► Pistoskohdan reaktiot.
Polish: ► Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Jos pistät alle 1 ml titrauspakkauksella, ilmakuplia ei välttämättä ole, mutta täyden annoksen pistoksessa joitakin ilmakuplia saattaa esiintyä.
Polish: Gdy wstrzykiwana jest objętość roztworu mniejsza niż 1 ml, jak ma to miejsce w terapii z wykorzystaniem opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, może nie być pęcherzyków powietrza.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altomaisista multippelisklerooseista ja toissijaisista progressiivisista multippelisklerooseista 23-41 %:lla potilaista osoitettiin seerumissa beeta-1binterferonia neutraloivia vasta-aineita, joka näkyi vähintään kahtena perättäisenä positiivisena titterinä.
Polish: W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego i wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy krwi w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (co stwierdzono na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
Finnish: Valitse aina uusi kohta jokaiselle pistokselle, sillä pistospaikkojen vaihtelu antaa alueelle aikaa palautua sekä estää tulehduksia.
Polish: Miejsce wstrzykiwania leku należy zmieniać przy każdym podaniu, gdyż pozwala to na wygojenie skóry i zapobiega zakażeniu.
Finnish: Titrauspakkausta käyttäessäsi vedä liuosta ainoastaan ruiskussa olevaan merkkiin saakka:
Polish: Dla opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, należy pobrać roztwór tylko do zaznaczonego miejsca na strzykawce:
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 360 (n = 358)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=360 (n=358)
Finnish: Jätä 10-15 cm väli polveen
Polish: 10-15 cm do kolana
Finnish: Betaferon sisältää mannitolia, ihmisalbumiinia, ja natriumia
Polish: Lek Betaferon zawiera mannitol, albuminę ludzką i sód W składzie substancji pomocniczych znajduje się:
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton lähtötason magneettikuvausten löydöksistä.
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania MRI, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
Finnish: Betaferon-valmisteen käytön aikana on todettu joitakin harvoja haimatulehduksia, joihin on usein liittynyt hypertriglyseridemia.
Polish: W czasie stosowania produktu Betaferon rzadko obserwowano zapalenie trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów we krwi.
Finnish: Kukin kolmoispakkaus sisältää 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinta sisältävää ruiskua, 3 neulalla varustettua injektiopullon adapteria ja 6 alkoholilla kostutettua ihon ja injektiopullon puhdistuslappua
Polish: Każde potrójne opakowanie zawiera 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 łączniki fiolki ze wstępnie zamocowaną igłą oraz 6 wacików nasączonych alkoholem do przemywania skóry i fiolki.
Finnish: - Jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai tunnet pahoinvointia tai sinulla on kuumetta.
Polish: - jeśli pacjent poczuje ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu, ja joissakin tapauksissa verihiutaleiden määrä on vähentynyt erittäin paljon.
Polish: Obserwowano trombocytopenię ze znacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Finnish: Vuorottelujakso 5: Kunkin alueen vasemman puoleinen alaosa
Polish: Cykl rotacyjny 5: Dolna lewa część każdej okolicy
Finnish: Vuorottelujakso 3: Kunkin alueen vasemman puoleinen keskiosa
Polish: Cykl rotacyjny 3: Środkowa lewa część każdej okolicy
Finnish: - Betaferon-hoidon aikana voi ilmetä munuaisten toiminnan heikkenemistä aiheuttavia ongelmia, kuten arpeutumista (glomeruloskleroosi).
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Betaferon mogą wystąpić zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek.
Finnish: - Valmista jokainen annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen.
Polish: - Każdą dawkę leku należy sporządzić dopiero wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: Betaferon saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia keskushermoston toiminnalle (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4.
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): 2,25 ml:n esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), jossa on 1,2 ml liuotinta.
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Ampułkostrzykawka 2,25 ml (szkło typu I) zawierająca 1,2 ml rozpuszczalnika.
Finnish: - Toimi johdonmukaisesti - käytä Betaferon-valmistetta pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään" annettujen ohjeiden mukaisesti.
Polish: - Należy postępować konsekwentnie - lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3.: „Jak stosować lek Betaferon" w pierwszej części tej Ulotki.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Betaferon
Polish: Lek Betaferon a inne leki
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 317 (n = 308)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
Finnish: Jos tämä on vakavaa, saattavat jotkut potilaat tarvita nekroosialueen kirurgista puhdistamista (kuolleen kudoksen ja vieraan aineksen poistamista), ihonsiirtoa on tarvittu harvemmin.
Polish: W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Finnish: Betaferon-hoidosta on kontrolloituja kliinisiä seurantatuloksia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavista potilaista viiden vuoden ajalta ja toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista kolmen vuoden ajalta.
Polish: Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Finnish: 8 - Ota ruisku käteesi.
Polish: 8 - Wziąć strzykawkę.
Finnish: Vedä liuos sitten ruiskussa olevaan merkkiin:0,25 ml saakka ensimmäisessä kolmessa injektiossa (hoitopäivinä 1, 3 ja 5).
Polish: Następnie należy pobrać roztwór do strzykawki do zaznaczonego na niej miejsca: 0,25 ml dla pierwszych trzech wstrzyknięć (w 1.,3. i 5. dniu terapii)
Finnish: Käytä sininen kolmoispakkaus 4, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkinnät 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0ml, hoitopäiville 19, 21 ja 23.
Polish: Na koniec należy użyć niebieskiego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 4, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml i 1,0 ml przeznaczone na 19., 21. i
Finnish: Taulukko 2: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana todetut haittatapahtumat (esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - on laskettu perustuen yhdistettyihin kliinisten tutkimusten tietoihin N = 1093)
Polish: (częstość występowania - jeśli znana - obliczona w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych N = 1 093)
Finnish: Kuten muilla beetainterferoni-valmisteilla hoidetuilla potilailla, myös Betaferon-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Polish: Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Finnish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polish: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Finnish: Tapauksia on havaittu hoidon eri vaiheissa ja niitä voi esiintyä useampien vuosien beetainterferoni hoidon jälkeen.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta.
Finnish: Betaferon 250 µg n=292
Polish: Betaferon 250 mcg n=292
Finnish: VS = 0,76 [0,52; 1,11]
Polish: HR = 0,76 [0,52; 1,11] p=0,177
Finnish: Kolmoispakkaus 4 on tarkoitettu auttamaan 3 injektion valmistelussa (päivät 19, 21 ja 23).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 4 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 19., 21. i 23.)
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin kunnes liuos on kokonaisuudessaan siirtynyt injektiopullosta ruiskuun.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór z fiolki do strzykawki.
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 124 (n = 123)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=124 (n=123)
Finnish: Kuukautishäiriö* Metrorragia
Polish: Zaburzenia miesiączkowania* Krwotok maciczny
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - USEAN KUUKAUDEN PAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (EI SISÄLLÄ BLUE BOX -TIETOJA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE, BĘDĄCE OPAKOWANIEM POŚREDNIM, ZAWARTYM W OPAKOWANIU WIELOMIESIĘCZNYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Finnish: Betaferon on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon.
Polish: Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
Finnish: 4 - Avaa adapterin sisältävä läpipainopakkaus, mutta älä poista adapteria vielä pakkauksesta.
Polish: 4 - Otworzyć opakowanie blistrowe zawierające łącznik fiolki, ale pozostawić łącznik fiolki w opakowaniu.
Finnish: Aloita käyttämällä keltainen kolmoispakkaus, joka on selvästi merkitty "1":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 1 w górnym, prawym rogu pudełka.
Finnish: ► sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta.
Polish: ► z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
Finnish: Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen vasemman puoleinen yläosa
Polish: Cykl rotacyjny 1: Górna lewa część każdej okolicy
Finnish: Kuvattua pistosjärjestelmää apuna käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle (esimerkissä vatsan alueen oikealle puolelle) 8 pistoksen (16 päivän) jälkeen.
Polish: Po zastosowaniu się do powyższych zaleceń, ponowne wstrzyknięcie leku w miejsce wybrane jako pierwsze (tzn. prawa strona brzucha) nastąpi po około 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Finnish: Hengenahdistus*
Polish: DreszczeΛ *°
Finnish: Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Betaferon-valmistetta
Polish: Podczas stosowania przez pacjenta leku Betaferon lekarz musi również wiedzieć o następujących zdarzeniach:
Finnish: 16 - Pidä seuraavaksi kiinni sinisestä injektiopullon adapterista ja irrota injektiopullo adapterikappaleineen ruiskusta kiertämällä sitä ja vetämällä se alas.
Polish: 16 - Następnie uchwycić niebieski łącznik fiolki z zamocowaną fiolką i odkręcić go od strzykawki.
Finnish: Kuiva-aineen tulee olla täysin liuennut eikä liuoksessa saa olla hiukkasia.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Finnish: Vuoden 3 tulokset Suunniteltu seuranta
Polish: Wyniki roku 3 Otwarta faza obserwacyjna
Finnish: Oikea reisi
Polish: Prawy pośladek
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee eri puolilla kehoa kutinaa, kasvojen ja/tai kielen turvotusta tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.
Finnish: Käytä punainen kolmoispakkaus nro 2 hoitopäiville 7, 9 ja 11 Käytä vihreä kolmoispakkaus nro 3 hoitopäiville 13, 15 ja 17
Polish: Żółte potrójne opakowanie oznaczone numerem 1 do użycia w 1., 3. i 5. dniu leczenia Czerwone potrójne opakowanie oznaczone numerem 2 do użycia w 7., 9. i 11. dniu leczenia Zielone potrójne opakowanie oznaczone numerem 3 do użycia w 13., 15. i 17. dniu leczenia Niebieskie potrójne opakowanie oznaczone numerem 4 do użycia w 19., 21. i 23. dniu leczenia
Finnish: • 6 alkoholiin kostutettua ihon ja injektiopullon puhdistuslappua
Polish: • 6 wacików nasączonych alkoholem do oczyszczania skóry i fiolki
Finnish: ALUE 2
Polish: OKOLICA 2
Finnish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Polish: Tlf: +45-45 23 50 00
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Finnish: ► Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: ► W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Tänä aikana neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen liittyi uusien aktiivisten leesioiden ja T2 leesioiden tilavuuden merkittävä lisääntyminen.
Polish: W tym okresie rozwój aktywności neutralizacyjnej związany był ze znacznym wzmocnieniem obrazu w nowopowstałych ogniskach i zwiększeniem objętości zmian na obrazach T2-zależnych uzyskanych w obrazowaniu rezonansem magnetycznym.
Finnish: - Jos sinulla on esiintynyt kouristuksia tai otat lääkkeitä epilepsian hoitoon (epilepsialääkkeitä), lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę (leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz również „Lek Betaferon a inne leki" i punkt 4.
Finnish: Injektiona ihon alle.
Polish: Do wstrzyknięcia podskórnego.
Finnish: Jos Betaferon-valmistetta annetaan anemia-, trombosytopenia- tai leukopeniapotilaille, täydellisen verenkuvan erittely- ja trombosyyttilaskennan seuranta saattaa vaatia erityistä tarkkaavaisuutta.
Polish: Pacjenci z niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią (izolowaną lub w różnych skojarzeniach) mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi z rozmazem i liczbą płytek.
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Finnish: Vasen pakara
Polish: Lewy pośladek
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Betaferon-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów przyjmujących lek Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o przypadkach niewydolności wątroby.
Finnish: Kolmoispakkaus 1 on tarkoitettu auttamaan 3 ensimmäisen injektion valmistelussa (päivät 1, 3 ja 5).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 1 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 1., 3. i 5.)
Finnish: Betaferon-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Finnish: • 3 Betaferon-injektiopulloa (injektiokuiva-ainetta, liuosta varten)
Polish: • 3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)
Finnish: - Jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat helposti infektioita.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub częste zakażenia.
Finnish: Pakkaus sisältää 15 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 45 (3 x 15) yksittäispakkausta.
Polish: Opakowanie zawierające 15 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 45 (3x15) opakowań pojedynczych.
Finnish: Jos olet erityisen altis tällaisille vaikutuksille, tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Polish: U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Finnish: Kun lopulta olet käyttänyt vihreän pakkauksen, aloita sinisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "4":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Polish: Na koniec, po zużyciu zawartości zielonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając niebieskiego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 4 w prawym górnym rogu pudełka.
Finnish: OSA III: Betaferon-pistoskalenteri
Polish: CZĘŚĆ III: DOKUMENTACJA LECZENIA LEKIEM BETAFERON
Finnish: Tämä mahdollistaa liuoksen virtauksen ruiskuun.
Polish: Umożliwi to spłynięcie roztworu do strzykawki.
Finnish: ALUE 4
Polish: OKOLICA 4
Finnish: Jatka vihreällä kolmoispakkauksella 3, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,75 ml, hoitopäiville 13, 15 ja 17.
Polish: Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.