FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med behørigt hensyn til den alvorlige risiko for abstinenssymptomer anbefalede CHMP, at tilbagetrækningen af meprobamat fra markedet gennemføres over en periode på 15 måneder for at sikre risikofrit ophør af behandling eller overgang til anden behandling for patienter i behandling med meprobamat.
Romanian: După o examinare corespunzătoare a riscului serios de simptome de sevraj, CHMP a recomandat ca retragerea meprobamatului de pe piaţă trebuie să fie implementată pe durata unei perioade de 15 luni pentru a asigura încheierea în condiţii de siguranţă a tratamentului sau modificarea tratamentului pacienţilor care sunt deja trataţi cu meprobamat.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at de foreliggende retningslinjer for behandling af angsttilstande, alkoholabstinenser og migræne ikke indeholder en anbefaling af at anvende meprobamat.
Romanian: De asemenea, CHMP a evidenţiat faptul că liniile directoare disponibile privind practica medicală în cazul tulburării anxioase, sevrajului alcoolic şi migrenei nu recomandă meprobamatul.
Danish: Diskussion af virkning
Romanian: Dezbaterea privind eficacitatea
Danish: For at vurdere sikkerhedsprofilen af meprobamat, især neurologiske og psykiatriske bivirkninger, herunder lægemiddelafhængighed og alvorlige abstinenssymptomer under normale anvendelsesbetingelser, navnlig hos ældre, gennemgik CHMP data fra de to lægemiddelovervågningsanalyser af sikkerhedsdata for det aktive stof, der var udført af CRPV i Lille og var grundlag for Afssaps's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelserne for de berørte produkter.
Romanian: Astfel, pentru a putea evalua profilul de siguranţă al meprobamatului, în special evenimentele neurologice şi psihiatrice, inclusiv farmacodependenţa şi simptomele grave de sevraj în condiţii normale de utilizare, în special în rândul vârstnicilor, CHMP a verificat datele celor două analize de farmacovigilenţă asupra datelor de siguranţă a meprobamatului, realizate de Lille CRPV, pe baza cărora Afssaps a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele în cauză.
Danish: CHMP gennemgik forslagene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, man fandt dem utilstrækkelige til at nedsætte den udpegede risiko ved meprobamat.
Romanian: CHMP a verificat propunerile deţinătorilor APP, însă le-a considerat ca fiind insuficiente pentru a reduce riscul identificat al meprobamatului.
Danish: For enkeltstofprodukter indeholdende meprobamat fandtes 119 lægeligt bekræftede tilfælde i den første analyse udført af CPRV i Lille efter gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne, hvilket svarede til perioden inden gennemførelsen, skønt salgstallene lod formode, at patienteksponeringen var faldet.
Romanian: În ceea ce priveşte produsele care conţin doar meprobamat, prima analiză a Lille CPRV a identificat 119 cazuri confirmate medical, ulterior implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor, fapt ce este similar datelor aferente perioadei anterioare implementării, în pofida unei reduceri presupuse a expunerii pacientului, pe baza datelor de vânzare.
Danish: • udvalget konstaterede, at meprobamat har et relativt smalt terapeutisk indeks, og anså derfor accidentel overdosering, der ofte er alvorlig og kan være dødelig, for at udgøre en alvorlig risiko ved anvendelsen af meprobamat,
Romanian: • Comitetul a evidenţiat că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic şi astfel a considerat că supradozele accidentale, care sunt adeseori grave şi pot fi fatale, reprezintă un risc serios al meprobamatului.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke kan udpeges risikominimeringsforanstaltninger, der vil mindske de konstaterede risici ved brugen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau, navnlig vedrørende ældre patienter og risikoen for lægemiddelafhængighed.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu s-au putut identifica măsuri de minimalizare a riscurilor care să reducă în mod adecvat riscurile identificate asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic, în mod special cu referire la pacienţii în vârstă şi la riscul farmacodependenţei.
Danish: CHMP noterede sig desuden lægemiddelovervågningsanalyserne af virkningen af de risikominimeringsforanstaltninger for meprobamat og meprobamat/aceprometazin, der var gennemført i Frankrig uden at medføre nævneværdig eller tilstrækkelig reduktion af incidensen af bivirkninger med sammenhæng med meprobamat, heller ikke under normale anvendelsesbetingelser.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare analizele de farmacovigilenţă privind impactul măsurilor de minimalizare a riscurilor pentru meprobamat şi meprobamat/aceprometazină, implementate în Franţa, care nu au avut ca rezultat o reducere semnificativă ori suficientă a incidenţei reacţiilor adverse asociate cu meprobamat, inclusiv în cazurile de utilizare în condiţii normale.
Danish: CHMP fandt, at der var risiko for lægemiddelafhængighed på grundlag af data vedrørende anvendelsen fra en database over sygeforsikringskrav, som viste langvarig brug af meprobamat.
Romanian: CHMP a considerat faptul că datele au identificat un risc de farmacodependenţă, pe baza datelor de utilizare furnizate de o bază de date privind revendicările, care evidenţiază o utilizare prelungită a meprobamatului.
Danish: Meprobamat kan fremkalde generaliserede tonisk-kloniske attakker hos prædisponerede personer, hvilket kan være uheldigt ved alkoholabstinenser karakteriseret af øget krampetendens.
Romanian: Meprobamatul poate induce atacuri tonico-clonice în rândul persoanelor predispuse la acestea, care pot fi manifestări ale sevrajului alcoolic, afecţiune caracterizată de o susceptibilitate crescută la convulsii.
Danish: Hvad angår risikominimeringsforanstaltninger gennemgik CHMP de lægemiddelovervågningsanalyser af virkningen af de risikominimeringsforanstaltninger for meprobamat og meprobamat/aceprometazin, der var indført i Frankrig, og de begrænsede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Romanian: Referitor la măsurile de minimalizare a riscurilor, CHMP a verificat analizele de farmacovigilenţă cu privire la impactul măsurilor de minimalizare a riscurilor pentru meprobamat şi meprobamat/aceprometazină, implementate în Franţa şi al măsurilor suplimentare limitate privind minimalizarea riscurilor, propuse de deţinătorul APP.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at patienter, der behandles for alkoholabstinenser, risikerer alvorlige bivirkninger på baggrund af, at leverfunktionen må forventes at være nedsat hos de fleste patienter med kroniske alkoholproblemer.
Romanian: CHMP a fost de părere că pacienţii care sunt trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave, dat fiind faptul că este probabil ca funcţia hepatică să fie afectată la majoritatea pacienţilor cu probleme cronice de consum de alcool.
Danish: Efter at der var foretaget en række nationale franske gennemgange af sikkerhed og virkning samt lægemiddelovervågningsanalyser af meprobamat, indførte de franske kompetente myndigheder (Afssaps) risikominimeringsforanstaltninger med henblik på de konstaterede risici ved meprobamat og iværksatte nationale lægemiddelovervågningsanalyser til vurdering af foranstaltningernes virkning.
Romanian: În urma câtorva verificări ale siguranţei şi eficacităţii şi a unor analize de farmacovigilenţă privind meprobamatul, desfăşurate la nivel naţional în Franţa, autoritatea naţională competentă în acest domeniu în Franţa (Afssaps) a implementat măsuri de minimalizare a riscului pentru a reduce riscurile identificate ale meprobamatului şi a iniţiat analize de farmacovigilenţă la nivel naţional pentru a evalua impactul acestor măsuri.
Danish: • CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende meprobamat ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser,
Romanian: • Astfel, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Danish: Meprobamat kan medføre fysisk og psykisk afhængighed og et potentielt livstruende abstinenssyndrom med delirium ved pludselig seponering, navnlig efter langvarig brug, og med farmakologiske virkninger svarende til virkningerne af alkohol og barbiturater.
Romanian: Meprobamatul poate cauza dependenţă fizică şi psihică şi sindrom de abstinenţă, potenţial fatal, cu delir la retragerea bruscă a medicamentului, în special după o utilizare prelungită, cu efecte farmacologice similare celor în cazul alcoolului şi barbituricelor, inclusiv în cazul unor doze normale şi a unei durate normale de tratament, datorită naturii produsului.
Danish: Som konklusion var det CHMP's opfattelse, at der ikke kunne udpeges risikominimeringsforanstaltninger, der ville mindske de konstaterede risici ved brugen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau under normale anvendelsesbetingelser.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că nu se pot identifica măsuri de minimalizare a riscurilor, care să reducă în mod adecvat riscurile identificate, asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic, în condiţii normale de utilizare.
Danish: Denne analyse vurderede virkningen på produktets risikoprofil af gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne (indskrænkning af indikationer og dosis samt begrænsning af pakningsstørrelsen).
Romanian: Această analiză a evaluat impactul implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor (restricţionarea indicaţiilor şi a dozelor, precum şi reducerea dimensiunii ambalajului) la nivelul profilului de risc.
Danish: CHMP bemærkede, at meprobamat har et forholdsvis smalt terapeutisk indeks med en stejl dosis-responskurve, hvilket ses af de foreliggende data, der viser en række tilfælde er accidentel overdosering, som ofte er alvorlige og for nogles vedkommende dødelige.
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, aşa cum arată datele disponibile care au identificat câteva cazuri de supradoză accidentală, ce au fost adeseori grave, inclusiv cazuri fatale.
Danish: • CHMP tog i betragtning, at meprobamat har potentiale for lægemiddelafhængighed under normale anvendelsesbetingelser og derfor er forbundet med risiko for alvorlige abstinenssymptomer,
Romanian: • CHMP a considerat că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă în condiţii normale de utilizare şi, drept urmare, meprobamatul este asociat cu un risc de simptome grave de sevraj.
Danish: CHMP konstaterede, at størstedelen af indehaverne af markedsføringstilladelserne svarede, at de anså benefit/risk-forholdet for deres produkter for positivt, og at de fundne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ville kunne imødekommes tilfredsstillende ved sædvanlig lægemiddelovervågning.
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că majoritatea deţinătorilor APP au oferit un răspuns conform căruia au considerat că raportul beneficiu-risc al produselor este pozitiv, iar activităţile uzuale de farmacovigilenţă au fost suficiente pentru a răspunde întrebărilor de siguranţă identificate.
Danish: I undersøgelsesperioden forekom de vigtigste rapporterede bivirkninger hovedsagelig i systemorganklasserne (SOC) nervesystemet (34 %) og procedurebetingede skader/forgiftninger og almene symptomer (8 %).
Romanian: Pe durata perioadei de studiu, principalele evenimente adverse, conform clasificării pe organe şi sisteme, au survenit în general la nivelul tulburărilor sistemului nervos (34%), leziunilor legate de efectuarea procedurii/intoxicaţiilor şi complicaţiilor (8%) i al tulburărilor general (8%).
Danish: CHMP anerkendte i øvrigt den potentielle konfunderende effekt af comedicinering i næsten alle tilfældene, især med psykoaktive midler.
Romanian: De asemenea, CHMP a confirmat potenţialul efect confuzional al medicaţiei concomitente, întrucât pacienţii au primit medicamentaţii concomitente în majoritatea cazurilor, în special cu substanţe psihotrope.
Danish: I undersøgelsesperioden var de vigtigste rapporterede bivirkninger hovedsagelig i systemorganklasserne (SOC) nervesystemet (29 %) og procedurebetingede skader/forgiftninger og komplikationer (12 %).
Romanian: Pe durata perioadei de studiu, principalele evenimente adverse raportate în general au survenit la nivelul tulburărilor sistemului nervos (29%) şi leziunilor legate de efectuarea procedurii/intoxicaţiilor şi complicaţiilor (12%), conform clasificării pe organe şi sisteme.
Danish: Meprobamat, der er et derivat af carbamat, er et CNS-deprimerende middel med anxiolytisk, sedativ og muskelafslappende virkning.
Romanian: Meprobamatul este un derivat al carbamatului, care acţionează sub forma unui sedativ la nivelul sistemului nervos central, reducând anxietatea şi având o acţiune de calmare şi relaxare musculară.
Danish: Derudover var der i Afssaps 101 særlig betænkelighed ved bivirkninger hos ældre patienter.
Romanian: În plus, Afssaps a fost în mod special preocupată de evenimentele adverse în rândul persoanelor în vârstă.
Danish: Denne analyse vurderede virkningen på produkternes risikoprofil af gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne i 2009 (indskrænkning af indikationerne, begrænsning af pakningsstørrelsen og udsendelse af en DHPC).
Romanian: Această analiză a evaluat impactul implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor (restricţionarea indicaţiilor, reducerea dimensiunii ambalajului şi a circulaţiei DHPC) la nivelul profilului de risc, măsuri care au fost luate în 2009.
Danish: Uanset at virkningen stort set er uændret siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, fandt CHMP, at de foreliggende data kun dokumenterer meget begrænset klinisk virkning af meprobamat til de godkendte indikationer.
Romanian: În plus, în timp ce eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat numai o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
Danish: CHMP tog desuden i betragtning, at meprobamat har potentiale for lægemiddelafhængighed efter langvarig brug, hvilket medfører risiko for alvorlige abstinenssymptomer, som kan være dødelige.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare faptul că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după utilizarea prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj, care sunt grave şi care pot fi fatale.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at patienter, der behandles for at alkoholabstinenser, risikerer potentielle alvorlige bivirkninger som følge af nedsat leverfunktion,
Romanian: • CHMP este de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a dezvolta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei ficatului.
Danish: Som konklusion var det CHMP's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende meprobamat til oral indgift ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser i betragtning af de alvorlige neurologiske og psykiatriske bivirkninger, der er forbundet med brug af meprobamat under normale anvendelsesbetingelser, risikoen for accidentel overdosering og for lægemiddelafhængighed og dermed forbundne abstinenssymptomer, den meget begrænsede kliniske dokumentation for meprobamat og den manglende effektivitet af de gennemførte og foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Romanian: În concluzie, luând în considerare evenimentele adverse grave neurologice şi psihiatrice, asociate cu utilizarea meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare, riscul supradozelor accidentale şi al farmacodependenţei asociate cu simptomele de sevraj, dovezile clinice foarte limitate ale meprobamatului şi lipsa eficacităţii măsurilor de minimalizare a riscurilor, propuse şi implementate, CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Danish: Virkningen er i det store hele uændret siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, men CHMP konkluderede, at den foreliggende dokumentation kun viser en meget begrænset klinisk virkning af meprobamat til de godkendte indikationer.
Romanian: În concluzie, deşi eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
Danish: CHMP konkluderede på dette grundlag, at meprobamat efter langvarig brug har potentiale for lægemiddelafhængighed med risiko for abstinenssymptomer, som er alvorlige og kan have dødelig udgang.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după o utilizare prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj care sunt grave şi care pot fi fatale.
Danish: CHMP konstaterede, at meprobamat har et forholdsvis smalt terapeutisk indeks med en stejl dosis-responskurve, hvorfor udvalget konkluderede, at accidentel overdosering er en alvorlig risiko ved meprobamat.
Romanian: Evidenţiind faptul că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, CHMP a concluzionat că supradozele accidentale reprezintă un risc serios în cazul administrării de meprobamat.
Danish: Endelig var det CHMP's opfattelse, at patienter i behandling for alkoholabstinenser risikerer alvorlige bivirkninger som følge af nedsat leverfunktion.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a fost de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a manifesta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei hepatice.
Danish: Vedrørende sikkerheden tog CHMP i betragtning, at der er indberettet en række alvorlige bivirkninger af meprobamat, dels neurologiske (koma, bevidsthedstab), dels psykiatriske (lægemiddelafhængighed og abstinenssymptomer), som kan være alvorlige og potentielt dødelige, også under normale anvendelsesbetingelser.
Romanian: Referitor la siguranţă, CHMP a considerat că în cazul utilizării meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare, s-au raportat cazuri de evenimente adverse neurologice (comă, pierderea conştienţei) şi psihiatrice (farmacodependenţă şi simptome de sevraj) grave.
Danish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Romanian: Marea Britanie Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Danish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Romanian: Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Danish: 2 g meprobamat (i kombination med magnesiumoxid, magnesiumsufat, kaolin, sterculiagummi)
Romanian: 2 g de meprobamat (în combinaţie cu oxid de magneziu, sulfat de magneziu, kaolin, gumă sterculia)
Danish: 150 mg meprobamat (i kombination med kinin)
Romanian: 150 mg de meprobamat (în combinaţie cu chinină)
Danish: 400 mg meprobamat (i kombination med aceprometazin)
Romanian: 400 mg de meprobamat (în combinaţie cu aceprometazină)
Danish: 200 mg meprobamat (i kombination med medroxyprogesteronacetat og bendroflumethiazid)
Romanian: 200 mg de meprobamat (în combinaţie cu medroxiprogesteron acetat bendroflumetiazidă)
Danish: ANDAXIN tabletta 200 mg
Romanian: ANDAXIN tabletta
Danish: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Romanian: EU/1/18/1301/001
Danish: Intravenøs brug hætteglas (glas)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Danish: MF (EU)-nummer (Sær-) navn Styrke
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Danish: Lægemiddelform Administrationsform Indre emballage Indhold (koncentration)
Romanian: Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Danish: Pakkestørrelse
Romanian: Mărimea ambalajului
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Danish: Mepsevii er godkendt under "særlige omstændigheder".
Romanian: Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale".
Danish: Den anbefalede dosis ved hver infusion er 4 mg pr. kg legemsvægt.
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare perfuzie este de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mepsevii løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mepsevii sunt monitorizate continuu.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed og af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Mepsevii.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii și din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Mepsevii.
Danish: Behandlingen skal også overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af MPS VII.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie supravegheat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în tratarea MPS VII.
Danish: MPS VII er sjælden, og Mepsevii blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. marts 2012.
Romanian: MPS VII este rară, iar Mepsevii a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 21 martie 2012.
Danish: Inden infusionen får patienten antihistamin for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Romanian: Înainte de perfuzie, pacientului i se administrează tratament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții alergice.
Danish: Andre oplysninger om Mepsevii
Romanian: Alte informații despre Mepsevii
Danish: Bivirkninger indberettet om Mepsevii vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mepsevii sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvad er Mepsevii, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează?
Danish: Derudover er de fleste bivirkninger lette til moderate.
Romanian: În plus, cele mai multe reacții adverse au o severitate ușoară până la moderată.
Danish: Da Mepsevii er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører Mepsevii, gennemføre et studie for at fremskaffe data om Mepseviis langsigtede effekt og sikkerhed samt data om selve sygdommen, herunder sygdomsprogression og udvikling af symptomer.
Romanian: Având în vedere că Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale", compania care comercializează Mepsevii va realiza un studiu pentru a furniza date privind eficacitatea și siguranța Mepsevii pe termen lung, precum și privind boala în sine, inclusiv progresia acesteia și evoluția simptomelor.
Danish: Hvorfor er Mepsevii godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Mepsevii în UE?
Danish: Selvom der kun foreligger begrænsede data fra kliniske studier, tog Det Europæiske Lægemiddelagentur hensyn til den livstruende og invaliderende karakter af MPS VII samt manglen på godkendte lægemidler.
Romanian: Deși volumul datelor disponibile din studiile clinice este limitat, Agenția Europeană pentru Medicamente a ținut cont de caracterul potențial letal și invalidant al MPS VII și de lipsa de medicamente autorizate.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mepsevii?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii?
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Yderligere information vedrørende Mepsevii findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mepsevii sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.