FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous arrêtez de prendre Quofenix sans avoir consulté votre médecin au préalable, vos symptômes pourraient s'aggraver.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Quofenix sin el consejo de su médico, sus síntomas pueden empeorar.
French: • Battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des battements cardiaques
Spanish: • Latidos del corazón irregulares o rápidos, sentir los latidos del corazón (palpitaciones),
French: Les études non cliniques menées sur la délafloxacine chez des rats n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité ni sur les performances de reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios no clínicos realizados con delafloxacino en ratas no indican efectos nocivos con respecto a la fertilidad o la función reproductiva (ver sección 5.3).
French: Consultez votre médecin si vous avez des préoccupations ou des questions sur l'utilisation de Quofenix dans ce cas.
Spanish: Consulte con su médico si tiene alguna duda o pregunta sobre esto y sobre el uso de Quofenix.
French: Après l'administration orale d'une dose de 450 mg de délafloxacine toutes les 12 heures, la concentration à l'état d'équilibre est atteinte approximativement en 5 jours, avec une accumulation de 36 % environ après plusieurs administrations.
Spanish: Después de la administración oral de 450 mg de delafloxacino cada 12 horas, las concentraciones en estado de equilibrio se logran después de aproximadamente 5 días con una acumulación de alrededor del 36% después de múltiples administraciones.
French: • Vous avez des problèmes au niveau des reins.
Spanish: • Tiene problemas renales.
French: Les fluoroquinolones ont été associées à une augmentation du risque de survenue d'effets touchant le système nerveux central (SNC), notamment : convulsions et augmentation de la pression intracrânienne (y compris syndrome d'hypertension intra-crânienne bénigne ) et psychose toxique.
Spanish: Las fluoroquinolonas se han asociado a un mayor riesgo de reacciones del sistema nervioso central (SNC), incluyendo: convulsiones y aumento de la presión intracraneal (incluyendo el seudotumor cerebral) y psicosis tóxica.
French: • Tintements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
Spanish: • Zumbidos en los oídos (tinnitus)
French: La glucuronidation est la principale voie métabolique de la délafloxacine, moins de 1 % de la dose administrée subissant un métabolisme oxydatif.
Spanish: La glucuronidación de delafloxacino es la vía metabólica primaria con un metabolismo oxidativo que representa <1% de la dosis administrada.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 39 mg de sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 39 mg de sodio.
French: Ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: • Inflammation/douleur au niveau des muscles
Spanish: • Inflamación/dolor muscular
French: Bactéries à Gram négatif :
Spanish: Microorganismos gram negativos:
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Quofenix y para qué se utiliza 2.
French: Chaque flacon contient 175 mg de sodium.
Spanish: Cada vial contiene 175 mg de sodio.
French: La délafloxacine étant excrétée dans le lait, une toxicité sévère a été rapportée chez des rats nouveaunés allaités dont la mère avait reçu de la délafloxacine pendant la gestation et l'allaitement à une dose produisant une exposition systémique environ cinq fois supérieure à celle observée chez l'Homme.
Spanish: Como delafloxacino se excreta en la leche, se observó una toxicidad severa en ratas recién nacidas durante la lactancia, cuando las madres fueron tratadas durante el embarazo y en la lactancia con delafloxacino a una dosis que produjo una exposición sistémica aproximadamente 5 veces mayor que la observada en humanos.
French: Quofenix est un antibiotique dont la substance active est la délafloxacine.
Spanish: Quofenix es un antibiótico que contiene el principio activo delafloxacino.
French: Surinfection
Spanish: Superinfección
French: • Groupe de Streptococcus anginosus (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius et Streptococcus constellatus)
Spanish: • Streptococcus del grupo anginosus (incluidos Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
French: Quofenix est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez l'adulte lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés (voir rubriques 4.4 et
Spanish: Quofenix está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos cuando se considere inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento inicial de estas infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis et Streptococcus sanguinis)
Spanish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
French: Le flacon reconstitué contient 300 mg de délafloxacine dans 12 ml d'une solution de couleur jaune clair à ambre.
Spanish: El vial reconstituido contiene 300 mg por 12 ml de delafloxacino, como solución de color de amarillo claro a ámbar.
French: • Baisse de l'hématocrite (diminution d'une mesure informant sur la quantité de certaines cellules du sang)
Spanish: • Disminución del hematocrito (reducción de un indicador de la cantidad de células sanguíneas)
French: L'utilisation de la délafloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation de quinolones ou de fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe evitar el uso de delafloxacino en pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves en el pasado debidas al uso de medicamentos que contengan quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité des recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas été évaluées cliniquement et sont basées sur des données de modélisation de la pharmacocinétique.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la seguridad y eficacia de las pautas de ajuste de dosis no ha sido evaluada clínicamente y se basa en datos de modelización farmacocinética.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: Uso intravenoso después de la reconstitución y dilución.
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles Les antibiotiques de la famille des quinolones/fluoroquinolones ont été associés à des effets indésirables très rares, mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles.
Spanish: Efectos secundarios graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles Los medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona/quinolona se han asociado a efectos secundarios muy raros pero graves, algunos de los cuales son de larga duración (durante meses o años continuos), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
French: Ce médicament contient 39 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé.
Spanish: Este medicamento contiene 39 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa para cocinar) en cada comprimido.
French: L'utilisation de la délafloxacine est déconseillée chez les personnes ayant des antécédents connus de myasthénie.
Spanish: No se recomienda el uso de delafloxacino en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.
French: Chez les rats, des effets sont survenus chez des foetus à un niveau d'exposition (basée sur l'ASC) plus de deux fois supérieur environ à celui observé chez l'Homme ; chez les lapins, une espèce connue pour être extrêmement sensible à la toxicité maternelle des antibactériens, des effets ont en revanche été rapportés chez des fœtus à des niveaux d'exposition nettement inférieurs à ceux observés chez l'Homme.
Spanish: En ratas, los efectos fetales se produjeron a un nivel de exposición que superaba aproximadamente el doble del observado en los seres humanos sobre la base de las AUC, pero en conejos, una especie conocida por ser extremadamente sensible a la toxicidad materna de los medicamentos antibacterianos, los efectos sobre los fetos se registraron a niveles de exposición muy inferiores a los observados en los seres humanos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (FLACONS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (VIALES)
French: • Transpiration anormale
Spanish: • Sudor anormal
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la délafloxacine liée au sexe n'a été observée chez des sujets sains ou chez des patients présentant des IBAPTM.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el género en la farmacocinética de delafloxacino en sujetos sanos o en pacientes con ABSSSI.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Quofenix 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Quofenix 300 mg
French: Ce médicament contient 175 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Spanish: Este medicamento contiene 175 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa para cocinar) en cada vial.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se require ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (ver sección 4.4 y 5.2).
French: • Dans de rares cas, des symptômes traduisant une atteinte des nerfs (neuropathie), tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse des muscles, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras, peuvent survenir .
Spanish: • En raras ocasiones, pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y las piernas o en las manos y los brazos.
French: Les patients ayant des antécédents familiaux, ou présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lors d'un traitement avec d'autres quinolones.
Spanish: Los pacientes con antecedentes familiares de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con otras quinolonas.
French: • si vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Spanish: - Si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
French: Méglumine, sulfobutyle bétadex de sodium, edetate disodique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré.
Spanish: Meglumina, sulfobutil betadex de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado.
French: L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par délafloxacine.
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con delafloxacino.
French: Les concentrations maximales chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée étaient similaires à celles des sujets sains, tandis qu'elles étaient respectivement 2,1 ; 5,9 et 6,4 fois plus élevées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse, avec et sans hémodialyse après l'administration.
Spanish: Las concentraciones máximas para los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada fueron similares a las de los sujetos sanos, mientras que las concentraciones máximas fueron 2,1, 5,9 y 6,4 veces superiores para los pacientes con insuficiencia renal grave y ESRD en régimen de hemodiálisis que hayan recibido o no hemodiálisis después de la dosificación, respectivamente.
French: Ce médicament contient du bétadex de sulfobutyléther sodique.
Spanish: Este medicamento contiene sulfobutil betadex de sodio.
French: S'il n'est pas administré immédiatement après reconstitution et dilution, les conditions et les durées de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Quofenix contient de la cyclodextrine Chaque flacon de ce médicament contient 2 480 mg de sulfobutyle bétadex de sodium.
Spanish: Quofenix contiene ciclodextrinas Este medicamento contiene 2480 mg de sulfobutil betadex de sodio en cada vial.
French: Si une ligne habituelle de perfusion est utilisée pour administrer d'autres médicaments en plus de Quofenix, elle doit être rincée avant et après chaque perfusion de Quofenix avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou du D5W.
Spanish: Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Quofenix, la vía debe lavarse antes y después de cada perfusión de Quofenix con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o D5W.
French: En outre, dans l'étude pivot IV de 4 semaines réalisée chez des chiens, des augmentations des taux sériques d'ALAT et de PA et des diminutions des taux de protéines totales et des globulines ont été rapportées à la fin de la période de traitement chez des animaux recevant la dose la plus élevée (75 mg/kg).
Spanish: Además, se registraron aumentos en la ALT y la ALP en suero, y se redujeron los valores totales de proteína y globulina al final del período de tratamiento en el estudio pivotal con perros IV de 4 semanas a la dosis alta (75 mg/kg) en perros individuales.
French: Des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des chiens ont principalement mis en évidence des effets gastro-intestinaux, dont une dilatation du cæcum (administration orale uniquement), des selles anormales et une diminution de la prise alimentaire et/ou une perte de poids chez les rats, et des vomissements, une salivation et des selles anormales/une diarrhée chez les chiens.
Spanish: En los estudios de toxicidad por dosis repetidas en ratas y perros, los efectos gastrointestinales fueron los principales hallazgos: éstos incluían dilatación del intestino ciego (sólo por vía oral), las heces anormales y la disminución de la ingesta de alimentos y/o del peso corporal en ratas, así como la emesis, la salivación y las heces anormales/diarrea en perros.
French: Ce médicament contient 175 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
Spanish: Este medicamento contiene 175 mg de sodio por vial, equivalente a 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio (2 g) recomendada para un adulto por la OMS.
French: Œdème périphérique Gonflement localisé Fatigue
Spanish: Edema periférico Hinchazón local Cansancio Escalofríos
French: Vision floue Yeux secs
Spanish: Visión borrosa Sequedad ocular
French: S'il n'est pas administré immédiatement après reconstitution et dilution, les conditions et les durées de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no serán superiores a 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Avant de prendre ce médicament
Spanish: Antes de tomar este medicamento
French: Ces effets sur le SNC dus aux fluoroquinolones peuvent également se traduire par une nervosité, une agitation, une insomnie, une anxiété, des cauchemars, une paranoïa, des sensations vertigineuses, une confusion, des tremblements, des hallucinations, une dépression et des pensées ou des gestes suicidaires.
Spanish: Las fluoroquinolonas también pueden causar reacciones del SNC como nerviosismo, agitación, insomnio, ansiedad, pesadillas, paranoia, mareos, confusión, temblores, alucinaciones, depresión y pensamientos o actos suicidas.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
French: La délafloxacine peut être administrée avec ou sans nourriture, l'exposition systémique totale (ASC∞) étant identique chez les patients à jeun et chez ceux recevant un repas riche en graisses et en calories.
Spanish: Delafloxacino puede administrarse con o sin alimentos, ya que la exposición sistémica total (AUC∞) no cambia entre el ayuno y la alimentación (alta en grasas y altas en calorías).
French: NOTICE : Information de l'utilisateur
Spanish: Prospecto: información para el paciente
French: • Inflammation de la paroi de l'estomac, de la muqueuse de la bouche, douleurs abdominales inconfort/ douleur à l'estomac ou indigestion, bouche sèche, flatulence, coloration anormale des selles
Spanish: • Inflamación de la pared del estómago, inflamación de los tejidos internos de la boca, dolor abdominal, molestias/dolor de estómago o indigestión, boca seca, flatulencias, cambio de color de las heces
French: En l'absence de données chez l'Homme et de résultats issus d'études non cliniques évaluant des expositions thérapeutiques chez l'Homme , la délafloxacine est contreindiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucun moyen de contraception (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: En ausencia de datos en humanos y hallazgos en estudios no clínicos sobre exposiciones terapéuticas en humanos, durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos, delafloxacino está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Comprimidos
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
French: La dose orale quotidienne la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 600 mg ; les patients qui l'ont reçue n'ont pas présenté d'effet indésirable ni d'anomalies aux tests de biologie clinique pendant l'étude.
Spanish: La dosis oral diaria más alta administrada en estudios clínicos fue de 1600 mg; los pacientes que recibieron esta dosis no presentaron reacciones adversas al medicamento o hallazgos destacables en las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante el estudio.
French: La demi-vie de la délafloxacine administrée par voie orale est de l'ordre de 14 heures.
Spanish: La vida media de la delafloxacino oral es de aproximadamente 14 horas.
French: • La dose requise pour la perfusion intraveineuse est préparée en prélevant un volume de 12 ml, pour Quofenix 300 mg, ou de 8 ml, pour Quofenix 200 mg, dans le flacon reconstitué.
Spanish: • Preparar la dosis requerida para la perfusión intravenosa retirando el volumen de 12 ml del vial reconstituido para Quofenix 300 mg u 8 ml para Quofenix 200 mg.
French: • Douleurs musculaires et musculosquelettiques (par exemple douleurs aux extrémités, douleur du dos, douleur au cou), faiblesse des muscles
Spanish: • Dolor musculoesquelético (por ejemplo dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de cuello), debilidad muscular
French: Lors d'utilisation de la délafloxacine, des microorganismes non sensibles aux fluoroquinolones peuvent provoquer une surinfection.
Spanish: Los microorganismos no sensibles a fluoroquinolonas pueden dar lugar a superinfección con el uso de delafloxacino.
French: Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Spanish: Hidrogenocarbonato de sodio Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Ácido cítrico
French: Chaque flacon contient 2 480 mg de sulfobutyle bétadex de sodium.
Spanish: Cada vial contiene 2480 mg de sulfobutil betadex de sodio.
French: • Gonflement des membres inférieurs
Spanish: • Hinchazón de las extremidades inferiores
French: Aucun changement cliniquement significatif de la Cmax et de l'ASC∞ de la délafloxacine n'a été observé après l'administration intraveineuse d'une dose unique de 300 mg de délafloxacine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classes A, B et C de ChildPugh) en comparaison à des sujets sains contrôles ayant des caractéristiques similaires.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la delafloxacino Cmax y las AUC, después de la administración de una dosis intravenosa única de 300 mg de delafloxacino en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderado o grave (Clase Child-Pugh A, B y C) en comparación con sujetos de control sanos compatibles.
French: Avant d'instaurer le traitement par Quofenix, il convient de s'assurer que le patient n'a jamais présenté de réactions d'hypersensibilité à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Quofenix, se debe investigar cuidadosamente las reacciones de hipersensibilidad previas a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas o fluoroquinolonas.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir reçu Quofenix, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos secundarios después de recibir Quofenix, contacte a su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento.
French: - Les autres composants sont la méglumine, le sulfobutyle bétadex de sodium, l'edetate disodique, l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH).
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son meglumina, sulfobutil betadex de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico concentrado (para el ajuste del pH).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la délafloxacine et ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos en animales disponibles han mostrado excreción de delafloxacino/metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
French: Si vous oubliez de prendre Quofenix
Spanish: Si olvidó tomar Quofenix
French: La dose intraveineuse quotidienne la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 200 mg ; les patients qui l'ont reçue n'ont pas présenté d'effet indésirable ni d'anomalies aux tests de biologie clinique pendant l'étude.
Spanish: La dosis intravenosa diaria más alta administrada en ensayos clínicos fue de 1200 mg; los pacientes que recibieron esta dosis no presentaron ninguna reacción adversa al medicamento o hallazgos destacables en las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante el estudio.
French: PLAQUETTE EN ALUMINIUM/ALUMINIUM (COMPRIMÉS)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLISTER ALUMINIO/ALUMINIO (COMPRIMIDOS)
French: Les comprimés de 450 mg et la formulation IV de 300 mg sont bioéquivalents pour l'exposition totale (ASC).
Spanish: Las formulaciones de 450 mg en comprimidos y 300 mg por vía intravenosa son bioequivalentes con respecto a la exposición total (AUC).