FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen pädiatrischen Facharzt für Atemwegserkrankungen zu überweisen.
Latvian: Jāapsver pacienta nosūtīšana konsultācijai pie bērnu pulmonologa.
German: Es kann sein, dass Sie angewiesen werden, CLENIL nicht wieder anzuwenden.
Latvian: Iespējams, Jūs vairs nevarēsiet lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
German: Mögliche Auswirkungen einer Behandlung mit hohen Dosen von inhalativ angewendetem Beclometasondipropionat auf die fetale Entwicklung können allerdings nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tomēr, nav iespējams izslēgt iespējamo zāļu ietekmi uz augļa attīstību pēc inhalējamā beklometazona dipropionāta lietošanas lielās devās.
German: CLENIL darf nicht injiziert oder oral angewendet werden.
Latvian: Nedrīkst ievadīt injekciju veidā vai arī lietot iekšķīgi.
German: Sie geraten schneller ins Keuchen und sind kurzatmiger als gewöhnlich oder Ihr Vernebler erscheint weniger wirksam als sonst.
Latvian: Iespējams, pastiprinās sēkšana un elpas trūkums vai inhalējamais līdzeklis šķiet mazāk efektīvs;
German: Patienten mit viralen oder bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen der Augen oder des Mundes oder der Atemwege benötigen eine besondere ärztliche Betreuung.
Latvian: Īpaša aprūpe nepieciešama pacientiem ar vīrusu, baktēriju un sēnīšu izraisītām acs, mutes dobuma vai elpceļu infekcijām.
German: CLENIL muss je nach Verordnung durch Ihren Arzt mit einem geeigneten Gerät (Düsenvernebler) angewendet werden.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto inhalāciju veidā ar piemērotu ierīci (strūklas izsmidzinātāju) saskaņā ar Jūsu ārsta norādījumiem.
German: Den Deckel auf den Vernebler auflegen und vorsichtig schütteln, um den Inhalt zu mischen.
Latvian: Pēc tam, kad izsmidzinātāja tvertnei ir uzlikts vāciņš, uzmanīgi jāsakrata, lai sajauktu tās saturu.
German: Es wurden keine schädlichen Auswirkungen durch Glukokortikoide für gestillte Kinder berichtet.
Latvian: Lietojot glikokortikoīdus barošanas ar krūti periodā, nav ziņota kaitīga ietekme uz zīdaiņiem.
German: Die systemische Resorption des aktiven Hauptmetaboliten B17MP erfolgt sowohl aufgrund von Deponierung in der Lunge als auch durch orale Resorption der geschluckten Dosis.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta B17MP sistēmisko uzsūkšanos nodrošina zāļu uzsūkšanās plaušās un mutes dobumā pēc devas norīšanas.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension für einen Vernebler.
Latvian: Suspensija izsmidzināšanai.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension für einen Vernebler 5 Ampullen mit jeweils 1 ml Suspension
Latvian: 5 ampulas, kas katra satur 1 ml suspensijas
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension für einen Vernebler 5 Ampullen mit jeweils 2 ml Suspension
Latvian: 5 ampulas, kas katra satur 2 ml suspensijas
German: Eine Steigerung der antiinflammatorischen Therapie (z. B. höhere Dosen inhalativer Kortikosteroide oder Behandlung mit oralen Kortikosteroiden) ist in Betracht zu ziehen.
Latvian: Šādā situācijā jāveic atkārtota pacienta novērtēšana un jāapsver nepieciešamība pēc pastiprinātas pretiekaisuma terapijas (piemēram, lielāka inhalējamo kortikosteroīdu deva vai iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu kurss).
German: Pressen Sie den Inhalt vorsichtig aus, bis der Spiegel des Inhalts in der Ampulle die Markierung erreicht, aber nicht weiter.
Latvian: Uzmanīgi izspiediet saturu un pārstājiet, kad suspensijas līmenis ampulā sasniedz atzīmi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CLENIL beachten?
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
German: {Siehe ANHANG I des Referrals}
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) [aizpilda nacionāli]
German: • Übelkeit und Bauchschmerzen.
Latvian: − slikta dūša (slikta pašsajūta) un sāpes vēderā;
German: Nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2 - 8°C).
Latvian: Pēc ampulas pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
German: Nach der Inhalation ist der Mund sofort mit Wasser ausspülen, um das Risiko für Pilz-Infektionen des Mundraums zu verringern.
Latvian: Tūlīt pēc inhalācijas mute jāizskalo ar ūdeni, lai samazinātu mutes dobuma sēnīšu infekciju rašanās biežumu.
German: Die Ampulle kräftig schütteln und auf den Kopf stellen, um die Suspension zu durchmischen.
Latvian: Ampula kārtīgi jāsakrata un jāpagriež otrādi, lai samaisītu suspensiju.
German: CLENIL kann bei hoher Dosierung über einen langen Zeitraum die normale Produktion von Kortikosteroiden im Körper beeinflussen.
Latvian: Lietojot lielās devās un ilgstoši, {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} var ietekmēt normālo kortikosteroīdu veidošanos organismā.
German: Geben Sie dann die Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzu, die Ihr Arzt Ihnen angegeben hat.
Latvian: Šajā gadījumā ampulas saturs jāiztukšo izsmidzinātāja tvertnē, tad jāpievieno sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma daudzums, kā to norādījis Jūsu ārsts.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
German: Sie dürfen CLENIL nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und der Ampulle nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, maisiņa un ampulas.
German: Verdünnung:
Latvian: Atšķaidīšana
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurde die Pharmakokinetik von BDP nicht untersucht.
Latvian: Tā kā BDP vai tā metabolīti netika novēroti urīnā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta zāļu sistēmiskās iedarbības pastiprināšanās.
German: Trennen Sie vorsichtig eine neue Ampulle zuerst oben, dann in der Mitte von dem Streifen ab
Latvian: Uzmanīgi atdaliet jauno ampulu no plāksnītes.
German: CLENIL ist nur zur Inhalation bestimmt.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir paredzēts tikai inhalācijām.
German: Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, wenden Sie die versäumte Dosis nicht an, sondern wenden Sie nur die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit an.
Latvian: nelietojiet aizmirsto devu, bet vienkārši lietojiet nākamo devu kā paredzēts.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000):
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von CLENIL zur Behandlung von schwerem anhaltenden Asthma bei Säuglingen und jungen Kindern im Alter zwischen 6 Monaten bis 6 Jahren im Vergleich zu Budesonid-Suspension zur Verneblung wurden in einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten offenen Studie über 14 Wochen untersucht.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, kontrolētā, atvērta tipa pētījumā beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai efektivitāte un drošums, ārstējot smagu pastāvīgu astmu zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem, 14 nedēļas tika salīdzināta ar budezonīda suspensiju izsmidzināšanai.
German: • Sie haben eine Atemwegsinfektion.
Latvian: − ja Jums ir infekcija krūšu kurvī.
German: CLENIL 800 Mikrogramm
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami
German: Daher wurden die vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiete als inakzeptabel erachtet.
Latvian: Tāpēc ierosinātās plašās indikācijas tika uzskatītas par nepieņemamām.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Latvian: • komiteja izvērtēja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
German: Verfügbar unter: http://www.ginasthma.org/ .
Latvian: http://www.ginasthma.org/.
German: Altersgruppe der pädiatrischen Patienten
Latvian: Pediatriskā vecuma grupa
German: Cain und Kollegen.5
Latvian: Cain un kolēģi.
German: Einmal tägliche im Vergleich zu zweimal täglicher Anwendung
Latvian: Ievadīšana vienreiz dienā pret ievadīšanu divreiz dienā
German: Die pädiatrische Population, für die das Arzneimittel zugelassen ist, soll die gesamte pädiatrische Population sein, ohne Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen.
Latvian: Paredzēts, ka pediatriskā populācija, kam zāles apstiprinātas, ir visa pediatriskā populācija, neizslēdzot zīdaiņus un mazuļus.
German: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Latvian: Allergy 2009: 64: 1463-1471. 3 Profita M. et al.
German: Die Studie, auf die Bezug genommen wird, schloss jedoch nur 5 gesunde Erwachsene ein, was keine repräsentative Stichprobe darstellt.
Latvian: Taču pētījums bija veikts ar 5 veseliem pieaugušajiem, kuri nav reprezentatīvs paraugs.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung nBDP-haltiger Arzneimittel setzte Italien den CHMP/die Europäische ArzneimittelAgentur am 19. Juni 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Clenil und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Latvian: Ņemot vērā dalībvalstu pieņemtos dažādos lēmumus par nBDP saturošo zāļu reģistrāciju, Itālija 2015. gada 19 jūnijā paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
German: Clenil (und zugehörige Bezeichnungen) als Monodosis wurde zuerst im Zuge eines nationalen Verfahrens 1991 in Italien zugelassen und danach ebenfalls im Zuge eines nationalen Verfahrens in Frankreich, während es in Irland, Deutschland und Griechenland im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mit Irland als Referenzmitgliedstaat zugelassen wurde.
Latvian: Clenil (un sinonīmisko nosaukumu) monodevu pirmoreiz apstiprināja nacionālā procedūrā Itālijā 1991. gadā, pēc tam to apstiprināja nacionālā procedūrā Francijā, bet Grieķijā, Īrijā un Vācijā tas notika savstarpējās atzīšanas procedūrā, izmantojot Īriju kā atsauces dalībvalsti.
German: Die kumulative Prävalenz von Giemen beträgt im Alter von 6 Jahren fast 50 %.
Latvian: Sēkšanas kumulatīvā saslimstība 6 gadu vecumā ir gandrīz 50%.
German: Auf Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sowohl eine einmal tägliche als auch eine zweimal tägliche Anwendung akzeptabel sind.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izskatīšanu, CHMP uzskatīja, ka abi režīmi, t. i., gan vienreiz dienā, gan divreiz dienā, ir pieņemami.
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten, einschließlich der Sicherheitsdaten nach der Markteinführung, schlussfolgerte der CHMP, dass eine tägliche Höchstdosis von 3200 µg von BDP bei Erwachsenen und Jugendlichen, was den aktuellen Empfehlungen in Deutschland, Irland und Griechenland entspricht, und eine tägliche Höchstdosis von 1600 µg von BDP bei Kindern, was den aktuellen Empfehlungen in Frankreich entspricht, akzeptabel ist.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp, pēcreģistrācijas drošuma datus, CHMP secināja, ka pieņemama ir maksimālā BDP deva 3200 µg pieaugušajiem un pusaudžiem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Grieķijā, Īrijā un Vācijā, un , un maksimālā 1600 µg deva bērniem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Francijā.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und Leitlinien kam der CHMP überein, dass keine untere Altersbegrenzung bestehen sollte, und erkennt somit an, dass ein möglicher Bedarf an Beclometason bei Kindern unter 6 Monaten besteht.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un vadlīnijas, CHMP vienojās, ka nav jābūt zemākam vecuma ierobežojumam, atzīstot, ka var būt nepieciešamība lietot beklometazonu bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz zur Unterstützung dieses Anwendungsgebiets besteht aus 4 Studien, bei denen es sich nur bei einer um eine randomisierte klinische Prüfung handelt (Profita et al., 2013)3.
Latvian: MAH sniegtie pierādījumi šīs indikācijas atbalstam ietvēra 4 pētījumus, no kuriem tikai viens ir nejaušināts klīnisks pētījums (Profita et al., 2013)3.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Aufnahme der MarkenVernebler in Abschnitt 4.2 nicht akzeptabel ist, da keine Daten zur Unterstützung dessen verfügbar waren.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zīmola smidzinātāju iekļaušana zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā nebija pieņemama, jo nebija datu, lai to pamatotu.
German: Behandlungsdauer
Latvian: Terapijas ilgums
German: Erhaltungsbehandlung von Asthma
Latvian: Astmas uzturošā terapija
German: Beclometasondipropionat ist derzeit in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt, bei Kindern indiziert.
Latvian: Beklometazona dipropionātu šobrīd indicē bērniem visās ES dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
German: In den meisten Fällen ist Giemen bei Vorschulkindern (< 5 Jahre) mit Virusinfektionen der oberen Atemwege verbunden, die in dieser Altersgruppe oft auftreten.
Latvian: Sēkšana pirmsskolas vecuma bērniem (< 5 gadu vecumā) visbiežāk ir saistīta ar augšējo elpceļu vīrusu infekcijām, kas bieži recidivē šajā vecumā grupā.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist zurzeit in den anderen vier EU-Mitgliedstaaten (Deutschland, Frankreich, Griechenland und Irland) nicht zugelassen.
Latvian: Pārējās četrās dalībvalstīs (Francijā, Grieķijā, Īrijā un Vācijā) šī indikācija šobrīd nav reģistrēta.
German: Die am stärksten unterstützende Evidenz für die Behandlung von rezidivierendem Giemen bei Kindern (Papi et al., 2009)2 schloss Kinder im Alter von 1-4 Jahren ein.
Latvian: Visstabilākie pamatojošie pierādījumi attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas terapiju bērniem (Papi et al., 2009)2 attiecās uz bērniem vecumā no 1. gada līdz 4 gadiem.
German: Der CHMP kam auch überein, dass Bedarf besteht, in den Produktinformationen angemessene Informationen zum Risiko einer Langzeit-Exposition bei Kindern im Alter unter 5 Jahren aufzuführen.
Latvian: CHMP arī vienojās, ka zāļu aprakstā jāsniedz attiecīga informācija par ilgtermiņa iedarbības risku bērniem, kuri jaunāki par 5 gadiem.
German: Eine zuverlässige Diagnose von Asthma bei Kindern im Alter von < 5 Jahren ist schwierig, da episodisch auftretende respiratorische Symptome, wie etwa Giemen und Husten, auch bei Kindern ohne Asthma häufig auftreten, insbesondere im Alter von 0-2 Jahren.
Latvian: Pārliecinoša astmas diagnozes noteikšana bērniem līdz 5 gadu vecumam ir sarežģīta, jo epizodiski respiratorie sindromi, piemēram, sēkšana un klepus, ir plaši izplatīti arī bērniem bez astmas, jo īpaši, vecumā līdz 2 gadiem.
German: Daher wurden Empfehlungen in Bezug auf die Behandlungsdauer und den Bedarf einer Überwachung in die Abschnitte 4.2 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Latvian: Rekomendācijas par terapijas ilgumu un uzraudzības nepieciešamību iekļautas zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
German: Andere respiratorische Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose)
Latvian: Citas respiratoras saslimšanas, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi)
German: Noch wichtiger ist, dass eine ICS-Therapie immer auf den Patienten zugeschnitten ist und durch den Arzt in Bezug auf die Kontrolle der Symptome engmaschig überwacht wird, wodurch eine verlängerte, nicht zufriedenstellende Kontrolle der Symptome aufgrund einer einmal täglichen Anwendung ausgeschlossen wird.
Latvian: Vēl svarīgāka ir ICS terapijas pielāgošana pacientam un ārsta cieša uzraudzība attiecībā uz simptomu kontroli, tādējādi novēršot ilgstošu neapmierinošu simptomu kontroli sakarā ar lietošanu vienreiz dienā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß den GINA-Leitlinien vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos un saskaņā ar GINA vadlīnijām.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Überarbeitung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor, um ausführlichere Informationen zu den Vernebelungssystemen aufzuführen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pārskatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu, lai iekļautu precīzāku informāciju par smidzinātāju sistēmām.
German: Vernebler mit BDP-Suspensionen (nBDP) sind in den fünf Mitgliedstaaten Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland und Italien unter folgenden Phantasiebezeichnungen zugelassen: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin und Clenil.
Latvian: BDP suspensijas, ko inhalē ar smidzināšanas ierīci (nBDP), ir reģistrētas piecās ES dalībvalstīs, tostarp, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā un Vācijā ar dažādiem izgudrotiem nosaukumiem: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
German: Die Packungsbeilage wurde geändert, um die Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widerzuspiegeln.
Latvian: Lietošanas instrukciju grozīja, lai atspoguļotu izmaiņas zāļu aprakstā.
German: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Latvian: Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi tika atspoguļotas marķējumā, tomēr apakšpunktu lielāko daļu aizpilda valstis.
German: 1 GINA: Aus „Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma" (globale Strategie zur Behandlung und Prävention von Asthma, globale Initiative gegen Asthma; kurz: GINA) 2015.
Latvian: 1 GINA: No globālās astmas kontroles un profilakses stratēģijas, globālā iniciatīva astmas ārstēšanai (GINA)
German: Clenil ist in Italien derzeit zur Behandlung anderer respiratorischer Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose) indiziert.
Latvian: Itālijā Clenil šobrīd tiek indicētas citu respiratoru saslimšanu saistībā ar elpceļu plaušās sašaurināšanos (bronhostenozi) ārstēšanai.
German: Das Anwendungsgebiet der Erhaltungsbehandlung von Asthma, wenn die Anwendung von Druckgasoder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder unangemessen ist, ist derzeit in allen fünf Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt, zugelassen.
Latvian: Šī astmas uzturošās terapijas indikācija, kad ar kompresora vai sauso pulvera inhalatoru lietošanu nepanāk apmierinošu rezultātu vai tie piemēroti, šobrīd ir apstiprināta visās piecās dalībvalstīs, kur zāles ir reģistrētas.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlungsdauer bei rezidivierendem Giemen nicht länger als 3 Monate betragen (es sei denn, die Diagnose Asthma wird bestätigt), um eine unnötige Langzeit-Exposition zu vermeiden.
Latvian: Turklāt, recidivējošas obstrukcijas terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 menešus, ja netiek apstiprināta astmas diagnoze, lai izvairītos no nevajadzīgas ilgtermiņa iedarbības.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet
Latvian: • zāļu aprakstu, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pa iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
German: Abschnitt 1 (Bezeichnung des Arzneimittels), Abschnitt 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), Abschnitt 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile) und Abschnitt 6.2 (Inkompatibilitäten) wurden mit kleineren Änderungen aktualisiert, um mit dem QRD-Template übereinzustimmen.
Latvian: Tika atjaunināts 1. apakšpunkts (zāļu nosaukums), 2. apakšpunkts (kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 6.1. apakšpunkts (palīgvielu saraksts) un 6.2. apakšpunkts (nesaderība), veicot nelielas izmaiņas, lai nodrošinātu atbilstību QRD veidnei.
German: Der CHMP stimmte dem Anwendungsgebiet der „Erhaltungsbehandlung von Asthma" gemäß der verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz und den Empfehlungen der Leitlinien zu, wenn inhalative Kortikosteroide als Erstlinientherapie gelten, nachdem die Diagnose Asthma gestellt worden ist und Vernebler empfohlen werden, wenn die Anwendung anderer tragbarer Inhalatoren nicht angemessen ist.
Latvian: CHMP piekrita indikācijai "astmas uzturošajā terapijā" saskaņā ar pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem un vadlīniju rekomendācijām, kuros inhalējamos kortikosteroīdus uzskata par pirmās līnijas terapiju, kad uzstādīta astmas diagnoze un rekomendēti smidzinātāji, kad citu rokas inhalatoru lietošana nav piemērota.
German: Ein Querverweis zu Abschnitt 4.4 wird ebenfalls aufgenommen.
Latvian: 4.4. apakšpunktu.
German: In der Tat stellte der CHMP fest, dass die Beschränkung des Anwendungsgebiets nur auf „Asthma" zu einer Unterversorgung von Kindern im Alter von < 5 Jahren mit rezidivierendem Giemen ohne andere offenkundige Risikofaktoren für Asthma führen könnte.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka indikācijas ierobežošana, attiecinot to tikai uz "astmu" varētu tiešām novest pie nepietiekamas izmantošanas terapijā bērniem līdz 5 gadu vecumam ar recidivējošu obstrukciju bez citiem acīmredzamiem astmas riska faktoriem.
German: Beim klinischen Management von Asthma ist eine Therapietreue des Patienten in Bezug auf die LangzeitInhalationstherapie von hoher Wichtigkeit und die Möglichkeit einer einmal täglichen Anwendung sollte nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Klīniskā astmas kontrolē ārkārtīgi svarīga ir ilgtermiņa inhalāciju terapija, un nav jāizslēdz iespēja ievadīt zāles vienreiz dienā.
German: Daher wird sich in den Produktinformationen nicht auf einen Marken-Vernebler, sondern vielmehr auf einen „Jet-Vernebler" bezogen.
Latvian: Zāļu aprakstā atsauce nav uz zīmolu, bet gan "strūklas smidzinātāju".
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai atbalstītu ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu;
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Die Abschnitte „4.3 Gegenanzeigen" bis „5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit" wurden harmonisiert und enthalten nun die relevanten verfügbaren Informationen bzw. den veränderten Wortlaut, um mit dem QRD-Template übereinzustimmen.
Latvian: Apakšpunkti no 4.3. apakšpunkta "Kontrindikācijas" līdz 5.3. apakšpunktam "Preklīniskie drošuma dati" tika saskaņoti, lai iekļautu attiecīgo pieejamo informāciju vai grozītu formulējumu saskaņā ar apstiprināto QRD veidni.
German: Beclometasondipropionat (BDP) ist ein Glukokortikoid und ein Prodrug des aktiven Metaboliten, Beclometason-17-monopropionat.
Latvian: Beklometazona dipropionāts (BDP) ir glikokortikoīds un aktīvā metabolīta beklometazona 17monopropionāta priekšzāles.
German: Abschließend kam der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbare Evidenz die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete „allergische und idiopathische Rhinitis sowie entzündliche und allergische Erkrankungen der Nasenhöhlen und des Nasenrachenraums" für nBDP nicht unterstützt.
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi nepamato ierosinātās indikācijas "alerģisks un idiopātisks rinīts, iekaisuma un alerģiski procesi deguna dobumos un aizdegunē" attiecībā uz nBDP.
German: In Frankreich ist nBDP zur entzündungshemmenden Behandlung des schweren persistierenden Asthmas bei Kindern indiziert.
Latvian: Francijā nBDP lieto kā pretiekaisuma terapiju smagas pastāvīgas astmas ārstēšanai bērniem.
German: Asthma und Giemen
Latvian: Astma un sēkšana