FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedresultaterne for effekt fremgår af tabel 6 nedenfor.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti tālāk, 6. tabulā.
Danish: STELARA er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Latvian: STELARA lietošana šajās pacientu populācijās nav pētīta.
Danish: Psoriasisartrit er en betændelseslignende tilstand i leddene, der sædvanligvis ledsages af psoriasis.
Latvian: Psoriātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, kas parasti ir kopā ar psoriāzi.
Danish: Enkeltdoser på op til 6 mg/kg er blevet indgivet intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi ievadītas atsevišķas devas līdz 6 mg/kg neradīja devu ierobežojošu toksiskumu.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Stelara og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med Stelara.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības un jālieto atbilstoša kontracepcija, kamēr lietojat Stelara un vismaz 15 nedēļas pēc Stelara lietošanas beigšanas.
Danish: I studiet indgik patienter med alle undertyper PsA, herunder polyartikulær artrit uden tegn på reumatoide nodi (39%), spondylitis med perifer arthritis (28%), asymmetrisk perifer arthritis (21%), påvirkning af de distale interfalangeale led (12%) og arthritis mutilans (0,5%).
Latvian: Tika iekļauti katra PsA tipa pacienti, tajā skaitā ar poliartrītu bez reimatoīdiem mezgliem (39%), spondilītu ar perifēru artrītu (28%), asimetrisku perifēru artrītu (21%), distālu falangu bojājumiem (12%) un ar arthritis mutilans
Danish: Det primære effektmål i disse studier var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 respons i forhold til baseline i uge 12 (se tabel 4 og 5).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajos pētījumos bija to pacientu īpatsvars, kuriem 12. nedēļā panāca PASI 75 atbildes reakciju, salīdzinot ar pētījuma sākumu (skatīt 4. un 5. tabulu).
Danish: Hos patienter, som har responderet på behandling med STELARA, kan behandling med kortikosteroider reduceres eller seponeres i henhold til standardbehandling.
Latvian: Pacientiem, kam vērojama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar STELARA, kortikosteroīdu lietošanu vai samazināt vai pārtraukt saskaņā ar aprūpes standartu.
Danish: • Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: STELARA er ikke undersøgt hos patienter, som har fået allergenspecifik immunterapi.
Latvian: STELARA lietošana nav novērtēta pacientiem, kuriem veikta alerģijas imūnterapija.
Danish: Brug en ny nål og en ny sprøjte til hver injektion.
Latvian: Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu un šļirci;
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en infektion.
Latvian: • Jums ir vai nesen ir bijusi infekcija;
Danish: Stelara indeholder natrium
Latvian: Stelara satur nātriju
Danish: Af disse opnåede 9% af de patienter, der oprindeligt blev randomiseret til den anbefalede induktionsdosis, klinisk remission, og 58% opnåede klinisk respons i uge 16.
Latvian: No šiem pacientiem 9% pacientu, kuri sākotnēji bija randomizēti ieteicamās indukcijas devas lietošanai, sasniedza klīnisku remisiju, un 58% sasniedza klīnisku atbildes reakciju 16. nedēļā.
Danish: Kontrollér antallet af fyldte injektionssprøjter og forbered udstyret: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte
Latvian: 1. Pārbaudiet pilnšļirču skaitu un sagatavojiet materiālus Pilnšļirces sagatavošana lietošanai
Danish: De kan være tegn på infektioner som brystinfektioner, hudinfektioner eller helvedesild, som kan medføre alvorlige komplikationer.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt, piemēram, par jostas rozi, elpceļu vai ādas infekcijām, kurām var būt nopietnas komplikācijas.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet med spørgeskemaerne IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, SF-36 og EuroQoL-5-D (EQ-5D).
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes vērtēšanai izmantoja Iekaisīgu zarnu slimību anketu (IBDQ; Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 un EuroQoL-5D (EQ-5D) anketas.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur.
Latvian: Ja nepieciešams, atšķaidīto šķīdumu infūzijām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā.
Danish: Patienter, der får STELARA, skal monitoreres nøje med henblik på tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem STELARA, terapijas laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē aktīvas tuberkulozes izpausmes un simptomi.
Danish: Forbedringer i PGA, PASI, CDLQI og PedsQL blev bibeholdt indtil uge 52 (tabel 7).
Latvian: ĀVV, PASI, CDLQI un PedsQL uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai (7. tabula).
Danish: Efter injektionen:
Latvian: Pēc injicēšanas
Danish: I dette studie havde 29,1% af patienterne indledningsvist responderet utilstrækkeligt (primære ikke-respondenter), 69,4% responderede, men respons ophørte efterfølgende (sekundære ikke-respondenter), og 36,4% af patienterne var intolerante over for anti-TNF-alfa-terapi.
Latvian: Šajā pētījumā 29,1% pacientu bija neatbilstoša sākotnējā atbildes reakcija (primārs atbildes reakcijas iztrūkums), 69,4% pacientu bija atbildes reakcija, taču tā zuda (sekundārs atbildes reakcijas iztrūkums), un 36,4 % pacientu bija antiTNFα terapijas nepanesamība.
Danish: Ustekinumab 2 doser (uge 0 og uge 4) 45 mg
Latvian: Ustekinumabs 2 devas (0. nedēļa un 4. nedēļa) 45 mg
Danish: Når der træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal stoppes under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen, eller om behandlingen med STELARA skal seponeres, skal der derfor tages hensyn til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med STELARA.
Latvian: lēmums, pārtraukt barošanu ar krūti ārstēšanas laikā un līdz 15 nedēļām pēc ārstēšanas vai pārtraukt terapiju ar STELARA, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no STELARA terapijas sievietei.
Danish: Den rigtige dosis til dig afhænger af din kropsvægt på det tidspunkt, hvor den enkelte dosis gives.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas katras devas ievadīšanas brīdī.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa resulterede behandling med ustekinumab i et fald i inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP) og fækal calprotectin, i løbet af induktionsfasen, som derefter vedblev i hele vedligeholdelsesfasen.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu ārstēšana ar ustekinumabu izraisīja iekaisuma marķieru, arī C-reaktīvā proteīna (CRP) un fekālā kalprotektīna, līmeņa pazemināšanos, kas pēc tam saglabājās uzturošajā fāzē.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer dog komme tilbage.
Latvian: Taču tad, ja pārtrauksiet lietošanu, simptomi Jums var atjaunoties.
Danish: Patienter med et 100 point klinisk respons på ustekinumab i starten af vedligeholdelsesbehandlingen Patienter, som ikke responderede på konventionel behandling, men responderede på anti-TNF-alfa-behandling Patienter, som er anti-TNF-alfa refraktære/intolerante p < 0,01 p < 0,05 nominelt signifikant (p < 0,05)
Latvian: Pacienti, kam bija 100 punktu klīniskā atbildes reakcija uz ustekinumabu uzturošās terapijas sākuma brīdī Pacienti, kam bijusi neveiksmīga tradicionāla terapija, bet ne anti-TNFα terapija Pacienti, kas ir refraktāri pret anti-TNFα terapiju vai kam ir tās nepanesamība p < 0,01 p < 0,05 nomināli ticams (p < 0,05)
Danish: Dosisniveauerne i dyrestudier var op til ca. 45 gange højere end den højeste tilsvarende dosis beregnet til administration til psoriasispatienter og betød, at de højeste serumkoncentrationer hos aber var mere end 100 gange højere end dem, der blev observeret hos mennesker.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos devu līmeņi bija aptuveni 45 reizes lielāki nekā lielākā līdzvērtīgā pacientiem ar psoriāzi paredzētā ievadāmā deva, un mērkaķiem tā izraisīja maksimālo līmeni serumā, kas bija vairāk nekā 100 reižu augstāks nekā cilvēkiem novērotais.
Danish: STELARA må ikke administreres samtidig med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Latvian: STELARA nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām zālēm caur vienu intravenozo līniju.
Danish: Behandling med immunmodulatorer og/eller kortikosteroider kan fortsættes under behandling med STELARA.
Latvian: STELARA terapijas laikā var turpināt lietot imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 15 uger efter behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 15 nedēļas pēc ārstēšanas jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Danish: Symptomatisk remission
Latvian: Simptomātiska remisija
Danish: p < 0,001 p < 0,05 p = NS
Latvian: p < 0,001. p < 0,05. p = NN.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som for eksempel hoste, åndenød og feber.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā klepus, elpas trūkums un drudzis.
Danish: • Sæt hætteglasset på en plan overflade.
Latvian: • Novietojiet flakonu uz gludas virsmas.
Danish: Ca. 43% af patienterne havde tidligere fået konventionel systemisk behandling eller lysbehandling.
Latvian: Aptuveni 43% pacientu agrāk bija veikta konvencionālā sistēmiskā terapija vai fototerapija.
Danish: Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner.
Latvian: Ustekinumabs var paaugstināt infekciju risku vai reaktivizēt slēptas infekcijas.
Danish: Tabel 4 Oversigt over klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) og psoriasisstudie 2
Latvian: Kopsavilkums par klīnisko atbildes reakciju 1. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 1) un 2. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 2)
Danish: I de farmakokinetiske populationsanalyser af fase 3-studierne blev effekten af de hyppigst, samtidigt anvendte lægemidler til psoriasispatienter undersøgt (herunder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, metformin, atorvastatin, levothyroxin) på ustekinumabs farmakokinetik.
Latvian: 3. fāzes pētījumu populāciju farmakokinētikas analīzē pētīta pacientiem ar psoriāzi vienlaikus biežāk parakstīto zāļu (tai skaitā paracetamola, ibuprofēna, acetilsalicilskābes, metformīna, atorvastatīna, levotiroksīna) ietekme uz ustekinumaba farmakokinētiku.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når der overvejes samtidig brug af andre immunsuppressiva og STELARA eller ved overgang fra andre immunsuppressive biologiske midler (se pkt.
Latvian: Piesardzība jāievēro, apsverot citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu vienlaikus ar STELARA vai pārejot no terapijas ar citiem imūnsupresīviem bioloģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.
Latvian: Ja tas iespējams, jāizvairās injicēt ādas apvidos ar psoriāzi.
Danish: Indvirkningen af disse kovarianter lå inden for ± 20% af den typiske værdi eller referenceværdi for de respektive farmakokinetiske parametre, hvorfor dosisjustering ikke er påkrævet for disse kovarianter.
Latvian: Šo mainīgo ietekme bija ±20% robežās no atbilstošā FK parametra raksturīgās vai atsauces vērtības, tādējādi šo mainīgo dēļ deva nav jāpielāgo.
Danish: • at hætteglasset ikke er beskadiget, og at forseglingen ikke er brudt
Latvian: • flakons nav bojāts un aizplombētais vāciņš nav salauzts;
Danish: saccharose og vand til injektionsvæsker.
Latvian: saharoze un ūdens injekcijām.
Danish: Samtidig behandling med orale kortikosteroider, immunmodulatorer, aminosalicylater og antibiotika var tilladt, og 75% af patienterne fortsatte med at få mindst ét af disse lægemidler.
Latvian: Bija atļauts vienlaikus lietot perorālus kortikosteroīdus, imūnmodulatorus, aminosalicilātus un/vai antibiotikas, un 75 % pacienti turpināja saņemt vismaz vienas no šīm zālēm.
Danish: Median systemisk clearance (CL) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med psoriasis lå fra 1,99 til 2,34 ml/dag/kg.
Latvian: Mediānais sistēmiskais klīrenss (CL) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 1,99 līdz 2,34 ml/dienā/kg.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ustekinumab efter en enkelt subkutan administration blev estimeret til 57,2% hos patienter med psoriasis.
Latvian: Tika aplēsts, ka pacientiem ar psoriāzi absolūtā ustekinumaba biopieejamība pēc vienas subkutānas ievadīšanas ir 57,2%.
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er fremstillet ud fra en enkelt klonet celle (monoklonalt).
Latvian: Stelara satur aktīvo vielu "ustekinumabu" - monoklonālu antivielu.
Danish: • Hvis du har fået nye skader i huden eller forandringer i områder med psoriasis eller på normal hud.
Latvian: • Jums ir jauni vai izmainīti bojājumi psoriāzes skartajās vai normālas ādas zonās;
Danish: Det primære endepunkt i begge induktionsstudier var andelen af forsøgspersoner med klinisk respons (defineret som en reduktion i CDAI-score på ≥ 100 point) i uge 6.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos indukcijas pētījumos bija pacientu, kam bija konstatējama klīniska atbildes reakcija, īpatsvars 6. nedēļā (klīnisku atbildes reakciju definēja kā CDAI vērtības samazinājumu par ≥ 100 punktiem).
Danish: • Nærmere instruktioner i at give Stelara finder du under "Vejledning i injektion" sidst i denne indlægsseddel.
Latvian: • Informāciju par to, kā injicēt Stelara, skatīt turpmāk punktā "Norādījumi par ievadīšanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: Blandt disse patienter opnåede 41,4% klinisk remission 16 uger efter justering af dosis.
Latvian: Starp šiem pacientiem klīniska remisija 16 nedēļas pēc zāļu lietošanas pielāgošanas bija sasniegta 41,4% pacientu.
Danish: STELARA skal administreres i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.
Latvian: STELARA jāievada 0. un 4. nedēļā, pēc tam reizi 12 nedēļās.
Danish: Efter fortynding vil du få Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske af din læge gennem et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion) i løbet af mindst en time.
Latvian: Stelara 130 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai Jums lietos Jūsu ārsts, pilinot rokas vēnā (intravenoza infūzija) vismaz vienas stundas garumā.
Danish: Kanylehylsteret på den fyldte injektionssprøjte med STELARA er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Latvian: STELARA pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausa dabiskā kaučuka (lateksa atvasinājums), kas pret lateksu jutīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: Det skal administreres i løbet af mindst en time.
Latvian: Tā jāievada vismaz vienu stundu ilgā infūzijā.
Danish: • Rør ikke nålebeskyttelsesaktiveringstappene (som er markeret med * på figur 1) for at undgå for tidlig tildækning af nålen med nålebeskyttelsesafskærmningen.
Latvian: • Lai nepieļautu priekšlaicīgu adatas aizsegšanu ar adatas aizsargu (kā 1. zīmējumā norādīts ar zvaigznītēm *), nepieskarieties adatas aizsarga aktivizācijas spailēm.
Danish: Er du i tvivl, så spørg din læge.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam;
Danish: • Gnid ikke huden på injektionsstedet.
Latvian: • Nerīvējiet ādu injekcijas vietā.
Danish: Den mediane fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase (Vz) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med psoriasis lå fra 57 til 83 ml/kg.
Latvian: Mediānais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 57 līdz 83 ml/kg.
Danish: Hvis du ikke opnår tilstrækkelig virkning af disse lægemidler, kan du få Stelara:
Latvian: Ja Jums uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums var nozīmēt Stelara, lai:
Danish: Injektionsvæsken er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde enkelte små gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un var saturēt dažas mazas, caurspīdīgas vai baltas proteīnu daļiņas.
Danish: Patienterne eller deres omsorgspersoner skal have besked på at injicere den ordinerede mængde af STELARA i henhold til anvisningerne i indlægssedlen.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs jāinformē, ka jāievada parakstītais STELARA daudzums atbilstoši informācijai, kas sniegta zāļu lietošanas instrukcijā pacientam.
Danish: • Den anbefalede startdosis er 45 mg Stelara.
Latvian: • Ieteicamā sākumdeva ir 45 mg Stelara.
Danish: Disse lægemidler virker ved at svække dele af immunsystemet.
Latvian: Šo zāļu iedarbība vājina attiecīgu imūnās sistēmas daļu.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Ieteikumus par devu sniegt nevar.
Danish: Latex-overfølsomhed
Latvian: Jutīgums pret lateksu
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai, un neizlietotās zāles jālikvidē saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: Efter en enkelt intravenøs induktionsdosis var ændringen i SES-CD-score i uge 8 større hos ustekinumab-gruppen (n = 155, gennemsnitlig ændring = -2,8) end i placebo-gruppen (n = 97, gennemsnitlig ændring = -0,7, p = 0,012).
Latvian: Astotajā nedēļā pēc vienreizējas intravenozas indukcijas devas SES-CD izmaiņas ustekinumaba grupā (n = 155, vidējās izmaiņas = -2,8) bija lielākas nekā placebo grupā (n = 97, vidējās izmaiņas = -0,7, p = 0,012).
Danish: STELARA koncentrat til infusionsvæske skal fortyndes og klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af aseptisk teknik.
Latvian: STELARA koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida un jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku tehniku.
Danish: • Hvis det er muligt, skal du undgå at bruge hudområder med tegn på psoriasis.
Latvian: • Ja iespējams, neizmantojiet ādas apvidus, uz kuriem ir psoriāzes izpausmes.
Danish: • Fjern langsomt tommelfingeren fra stempelhovedet, og lad den tomme sprøjte bevæge sig op, indtil hele nålen er dækket af nålebeskyttelsesafskærmningen, som vist på figur 7.
Latvian: • Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa galviņas, lai ļautu tukšajai šļircei virzīties uz augšu, līdz visa adata ir aizsegta ar adatas aizsargu, kā parādīts 7. zīmējumā.
Danish: Ca. 60% af patienterne havde tidligere fået konventionel systemisk behandling eller lysbehandling.
Latvian: Aptuveni 60% pacientu agrāk bija veikta konvencionālā sistēmiskā terapija vai fototerapija.
Danish: Alvorlige hudreaktioner
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Danish: Alle patienter, og især patienter over 60 år, patienter med langvarig immunsuppression i anamnesen og patienter, der tidligere har fået PUVA-behandling, skal monitoreres for forekomst af ikke-melanom hudkræft (se pkt.
Latvian: Visi pacienti, īpaši pēc 60 gadu vecuma un pacienti, kuriem anamnēzē ir ilgstoša ārstēšana ar imūnsupresantiem vai PUVA, jākontrolē attiecībā uz nemelanomas ādas vēzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: STELARA må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Latvian: STELARA nedrīkst ievadīt pacientam ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Se listen over alle disse bivirkninger under "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Latvian: Pilnīgu šo blakusparādību sarakstu skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Danish: I udviklings- og reproduktionstoksicitetsstudier hos cynomolgusaber var der ingen uønskede virkninger på indikatorer for hanners fertilitet, og der sås ingen fødselsdefekter eller udviklingstoksicitet.
Latvian: Attīstības un reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar cynomolgus mērkaķiem netika novērota ne nevēlama ietekme uz tēviņu auglības rādītājiem, ne iedzimti defekti vai toksiska ietekme uz attīstību.
Danish: Kortikosteroidfri klinisk remission defineres som patienter med klinisk remission, og som ikke fik kortikosteroider i uge44.
Latvian: Klīniska remisija bez kortikosteroīdu lietošanas ir definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju bez kortikosteroīdu lietošanas 44.nedēļā.
Danish: De deltagende patienter skulle have haft manglende respons på konventionel behandling (kortikosteroider eller immunmodulatorer) eller mindst ét biologisk middel (en TNF-alfa-antagonist og/eller vedolizumab).
Latvian: Iekļautajiem pacientiem bija jābūt bijušai neveiksmīgai tradicionālai terapijai (ar kortikosteroīdiem vai imūnmodulatoriem) vai vismaz vienu bioloģiskas izcelsmes zāļu (TNFα antagonista un/vai vedolizumaba) lietošanai.
Danish: Hvor meget Stelara skal du have Lægen beslutter, hvor meget Stelara du skal have og i hvor lang tid.
Latvian: Cik daudz Stelara ievada Ārsts noteiks, cik daudz Stelara Jums jāsaņem un cik ilgi tas jāievada.
Danish: Efter den anbefalede intravenøse induktionsdosis var den gennemsnitlige højeste serumkoncentration af ustekinumab, som blev observeret en time efter infusion, 126,1 µg/ml hos patienter med Crohns sygdom og 127,0 µg/ml hos patienter med colitis ulcerosa.
Latvian: Pēc ieteiktās intravenozās indukcijas devas lietošanas maksimālās ustekinumaba koncentrācijas serumā, ko novēroja vienu stundu pēc infūzijas, mediāna bija 126,1 μg/ml pacientiem ar Krona slimību un 127,0 μg/ml pacientiem ar čūlaino kolītu.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af STELARA i forbindelse med graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no STELARA lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Andelen af patienter med en PGA-score på clear (0) eller minimal (1) i uge 12 var 77,3%.
Latvian: 12. nedēļā pacientu, kuriem ĀVV punktu skaits bija "slimība izzudusi" (0) vai minimāla (1), īpatsvars bija 77,3%.
Danish: • Infektion i tænderne
Latvian: • zobu infekcijas;
Danish: De mediane tmax -værdier for ustekinumab efter en enkelt subkutan administration af enten 45 mg eller 90 mg hos patienter med psoriasis var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Vidējās ustekinumaba tmax vērtības pēc vienas 45 mg vai 90 mg devas subkutānas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija salīdzināmas ar veseliem cilvēkiem novērotajām vērtībām.
Danish: Ustekinumab kan ikke binde sig til IL-12 eller IL-23, der allerede er bundet til celleoverfladereceptoren IL-12R1.
Latvian: Ustekinumabs nevar saistīties ar IL-12 vai IL-23, kas jau piesaistījušies pie IL-12Rβ1 šūnas virsmas receptoriem.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal en passende behandling iværksættes, og behandling med STELARA skal seponeres (se pkt.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska vai cita veida nopietna paaugstinātas jutības reakcija, jāsāk atbilstoša terapija un jāpārtrauc STELARA ievadīšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med placebo (PBO).
Latvian: p < 0,001 ustekinumaba 45 mg vai 90 mg grupai, salīdzinot ar placebo (PBO).
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil du få undervisning i, hvordan du injicerer Stelara.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā injicēt sev Stelara.
Danish: • Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination.
Latvian: • ja Jums nesen bijusi vai ir paredzēta vakcinācija.
Danish: PsARC-respons blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Latvian: PsACR atbildes reakcija saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Danish: Stelara er kun til engangsbrug.
Latvian: Stelara paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: • Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne
Latvian: • vidēji smaga līdz smaga Krona slimība pieaugušiem cilvēkiem;
Danish: Hertil kommer, at clearance blev påvirket af C-reaktivt protein, status for fejlslagen behandling med TNF-antagonist og race (asiatisk og ikkeasiatisk) ved Crohns sygdom.
Latvian: Krona slimības gadījumā klīrensu ietekmēja arī C reaktīvais proteīns, neveiksmīgas terapijas ar TNF antagonistu statuss un rase (aziāti vai citi).
Danish: STELARA leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Latvian: STELARA pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Danish: Men du og din læge kan beslutte, at du selv injicerer (indsprøjter) Stelara.
Latvian: Taču Jūs un ārsts varat lemt, ka Jūs pats varat sev ievadīt Stelara.
Danish: ustekinumab.
Latvian: Nsasaldēt.