FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Plegridy en la UE?
Italian: Perché Plegridy è autorizzato nell'UE?
Spanish: Otra información sobre Plegridy
Italian: Altre informazioni su Plegridy
Spanish: ¿Qué es Plegridy y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Plegridy e per cosa si usa?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Plegridy son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Plegridy sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Spanish: Este estudio se amplió otros dos años para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de Plegridy y los datos disponibles de la fase de extensión en el momento de la aprobación estaban en consonancia con los resultados del estudio principal.
Italian: Tale studio è stato esteso per altri due anni al fine di esaminare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Plegridy, e i dati disponibili acquisiti nella fase di estensione all'epoca dell'approvazione erano coerenti con i risultati emersi dallo studio principale.
Spanish: Plegridy no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o que tengan pensamientos suicidas.
Italian: Plegridy non deve essere usato nei pazienti che soffrono di depressione grave o che hanno propositi suicidi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Plegridy en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Plegridy sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cómo se usa Plegridy?
Italian: Come si usa Plegridy?
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 63 microgramos, seguida de una dosis de 94 microgramos tras dos semanas, y luego 125 microgramos cada dos semanas a continuación.
Italian: La dose iniziale del trattamento è di 63 microgrammi, seguita da una dose di 94 microgrammi dopo due settimane e, successivamente, 125 microgrammi ogni due settimane.
Spanish: Plegridy (peginterferón beta-1a)
Italian: Plegridy (peginterferone beta-1a)
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Plegridy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Plegridy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Plegridy se administra mediante inyección bajo la piel del abdomen, el brazo o el muslo.
Italian: Plegridy è somministrato mediante iniezione sotto la pelle dell'addome, del braccio o della coscia.
Spanish: Plegridy está disponible como solución inyectable en plumas o jeringas precargadas que contienen 63, 94 o 125 microgramos de peginterferón beta-1a.
Italian: Plegridy è disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite o in siringhe preriempite contenenti 63, 94 o 125 microgrammi di peginterferone beta-1a.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Plegridy?
Italian: Quali sono i rischi associati a Plegridy?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Plegridy, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Plegridy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de recaídas que experimentaron los pacientes a lo largo de un año, pero en el estudio se han investigado también otras medidas, como la velocidad a la que avanzó la discapacidad de los pacientes.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di recidive riscontrate nei pazienti nell'arco di un anno; lo studio ha tuttavia preso in esame anche altre misure, compresi i tempi della progressione della disabilità nei pazienti.
Spanish: ¿Cómo actúa Plegridy?
Italian: Come agisce Plegridy?
Spanish: Durante el primer año, los pacientes recibieron Plegridy cada dos o cuatro semanas o un placebo (un tratamiento simulado); durante el segundo año, todos los pacientes recibieron Plegridy cada dos o cuatro semanas.
Italian: Il primo anno i pazienti hanno ricevuto Plegridy ogni due o quattro settimane oppure placebo (un trattamento fittizio); il secondo anno tutti i pazienti hanno ricevuto Plegridy ogni due o quattro settimane.
Spanish: Durante el primer año, los pacientes tratados con Plegridy cada dos o cuatro semanas sufrieron menos recaídas en promedio que los pacientes que recibieron placebo: 0,26 y 0,29 recaídas frente a 0,40, respectivamente.
Italian: Durante il primo anno, i pazienti trattati con Plegridy ogni due o quattro settimane hanno registrato in media meno recidive rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo: 0,26 e 0,29 a fronte di 0,40 recidive, rispettivamente.
Spanish: Plegridy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Italian: Plegridy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad, se considera que los efectos adversos más frecuentes observados durante el tratamiento con Plegridy se pueden controlar y generalmente están en consonancia con los observados con los productos de interferón no pegilado.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni osservati durante il trattamento con Plegridy sono considerati gestibili e in generale coerenti con quelli osservati nei prodotti a base di interferone non pegilato.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Plegridy (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, síntomas parecidos a la gripe, pirexia (fiebre), escalofríos, astenia (debilidad) y eritema (enrojecimiento de la piel), dolor o prurito (picor) en el lugar de la inyección.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Plegridy (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, dolore muscolare, dolore articolare, sintomi simili-influenzali, piressia (febbre), brividi, astenia (debolezza) ed eritema (arrossamento della pelle), dolore o (sensazione di) prurito nel sito di iniezione.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Plegridy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Plegridy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Cuando se administró Plegridy cada cuatro semanas, su efecto beneficioso fue menor y no fue posible identificar a un grupo de pacientes en los que esta administración menos frecuente se considerara apropiada.
Italian: Quando Plegridy veniva somministrato ogni quattro settimane, il suo effetto benefico era minore e non era possibile individuare un gruppo di pazienti nel quale questo dosaggio meno frequente fosse considerato adeguato.
Spanish: El principio activo de Plegridy es la proteína interferón beta-1a, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
Italian: Il principio attivo di Plegridy è la proteina interferone beta-1a, appartenente al gruppo di interferoni, prodotta dall'organismo per aiutare quest'ultimo a difendersi da virus e altri attacchi.
Spanish: Plegridy es un medicamento que se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM), enfermedad en la que la inflamación daña el aislamiento protector que rodea a los nervios (desmielinización), así como los propios nervios.
Italian: Plegridy è un medicinale usato per trattare la sclerosi multipla, una malattia in cui un'infiammazione danneggia la guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) e i nervi stessi.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Plegridy en la EM, pero parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
Italian: L'esatta modalità d'azione di Plegridy nella sclerosi multipla non è ancora nota, ma sembra che calmi il sistema immunitario e impedisce le recidive di questa patologia.
Spanish: La Agencia considera también que Plegridy ofrece un mayor beneficio a los pacientes cuando se administra cada dos semanas en comparación con las inyecciones menos frecuentes probadas en el estudio.
Italian: Inoltre, secondo l'Agenzia, Plegridy apporta un maggiore beneficio terapeutico ai pazienti se somministrato ogni due settimane rispetto alle iniezioni meno frequenti testate nello studio.
Spanish: La Agencia considera que se ha demostrado que Plegridy administrado cada dos semanas produce una reducción de alrededor del 30 % en el número de recaídas en los pacientes con EM recurrente remitente en comparación con placebo, lo que es comparable al efecto de otros medicamentos para la EM que contienen interferón beta no pegilado, y se considera clínicamente relevante.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Plegridy somministrato ogni due settimane abbia mostrato d'indurre una riduzione del numero di recidive pari al 30 % nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente rispetto al placebo, con un effetto paragonabile a quello di altri medicinali indicati per la sclerosi multipla contenenti interferone beta non pegilato, un risultato considerato significativo dal punto di vista clinico.
Spanish: Plegridy contiene el principio activo peginterferón beta-1a.
Italian: Plegridy contiene il principio attivo peginterferone beta-1a.
Spanish: Se usa específicamente en adultos con un tipo de EM conocida como EM remitente recidivante, en la que el paciente sufre brotes de los síntomas (recaídas) entre períodos de recuperación (remisiones).
Italian: Il medicinale è usato in modo specifico negli adulti affetti da un tipo di sclerosi multipla nota come sclerosi multipla recidivante-remittente, a causa della quale il paziente soffre di riacutizzazioni dei sintomi (recidive) alternate a periodi di recupero (remissioni).
Spanish: Información general sobre Plegridy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Plegridy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: El avance de la discapacidad se redujo en los pacientes que recibieron Plegridy cada dos semanas, pero menos claramente en los que recibieron el medicamento cada cuatro semanas.
Italian: È stata osservata una riduzione della progressione della disabilità nei pazienti trattati con Plegridy ogni due settimane e, seppur in maniera meno marcata, nei pazienti trattati con il medicinale ogni quattro settimane.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Italian: La sclerosi multipla provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca le parti del sistema nervoso centrale [il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico (il nervo con il quale l'occhio invia segnali al cervello)] causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina che circonda questi ultimi.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones comunicados sobre Plegridy puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Plegridy, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Se ha demostrado que Plegridy reduce la tasa de recaídas en los pacientes con EM recurrente remitente en un estudio principal que duró dos años y en el que participaron 1 516 pacientes.
Italian: In uno studio principale di due anni condotto su 1 516 pazienti è stato mostrato che Plegridy riduce la percentuale di recidive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Spanish: En Plegridy, este interferón ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Italian: In Plegridy questo interferone è stato "pegilato" (ossia legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole) per rallentare i tempi di escrezione del medicinale dall'organismo e quindi somministrare il medicinale con minor frequenza.
Spanish: 17 % previamente tratados
Italian: 17% precedentemente trattati
Spanish: Puede haber información nueva.
Italian: Possono esserci nuove informazioni.
Spanish: abrir por aquí
Italian: aprire qui
Spanish: Si usa más Plegridy del que debe
Italian: Se usa più Plegridy di quanto deve
Spanish: Edad media (años)
Italian: Età media (anni)
Spanish: Esto es normal y no afecta a su dosis.
Italian: Questo è normale e non influisce sulla dose.
Spanish: No congelar ni exponer a temperaturas altas.
Italian: Non congelare né esporre ad alte temperature.
Spanish: Este régimen periódico ayuda a administrar el tratamiento lo más uniformemente posible.
Italian: Questo schema regolare aiuta a somministrare il trattamento nel modo più uniforme possibile.
Spanish: El envase contiene 3 cajas interiores.
Italian: La confezione contiene 3 scatole interne.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2014 Fecha de la última renovación: 25/marzo/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2019
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata.
Spanish: Ninguno se consideró de naturaleza grave.
Italian: Nessun sintomo è stato considerato di natura grave.
Spanish: - Problemas de la sangre
Italian: - Problemi del sangue
Spanish: Tiempo*
Italian: Tempo*
Spanish: Los resultados de este estudio se muestran en la Tabla 3.
Italian: I risultati per questo studio sono illustrati nella Tabella 3.
Spanish: La mayoría de los aumentos de las enzimas eran <3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Italian: La maggior parte degli aumenti degli enzimi è stata < 3 volte il limite superiore al normale (ULN).
Spanish: Research Triangle Park, NC 27709-4627 EE. UU.
Italian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Spanish: El diseño del estudio y los datos demográficos de los pacientes se presentan en la Tabla 2.
Italian: Il disegno dello studio e i dati demografici dei pazienti sono presentati nella Tabella 2.
Spanish: No utilice la pluma si:
Italian: Non usi la penna se:
Spanish: El tratamiento podrá continuar con la siguiente dosis programada de la forma prevista.
Italian: Il trattamento può poi proseguire con la dose successiva programmata, come previsto.
Spanish: Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Plegridy non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: Materiales adicionales no incluidos en el envase (ver Figura B):
Italian: Ulteriori materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B):
Spanish: Las concentraciones de neopterina vuelven a los niveles basales tras el intervalo de administración de dos semanas.
Italian: Le concentrazioni di neopterina ritornano al livello basale dopo l'intervallo di somministrazione di due settimane.
Spanish: Se demostró la reversibilidad de los efectos en la duración del ciclo menstrual.
Italian: È stata dimostrata la reversibilità degli effetti sulla lunghezza del ciclo mestruale.
Spanish: Sin embargo, no se inyecte más de una vez en un periodo de 7 días.
Italian: Non inietti però più di una volta in un periodo di 7 giorni.
Spanish: Los resultados en este subgrupo fueron coherentes con los de la población general.
Italian: I risultati in questo sottogruppo sono risultati coerenti con quelli della popolazione complessiva.
Spanish: Los resultados en este subgrupo fueron numéricamente coherentes con los de la población general pero no estadísticamente significativos.
Italian: I risultati in questo sottogruppo sono risultati numericamente coerenti con quelli della popolazione complessiva ma non statisticamente significativi.
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH 4,5-5,1.
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di 4,5-5,1.
Spanish: *Administración cada 2 semanas (14 días)
Italian: *Somministrazione ogni 2 settimane (14 giorni)
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Spanish: IC del 95 %
Italian: IC al 95%
Spanish: • Cada pluma se puede usar una sola vez.
Italian: • Ciascuna penna può essere utilizzata una sola volta.
Spanish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 EE. UU.
Italian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Spanish: Según los datos en animales (ver sección 5.3), existe la posibilidad de un aumento del riesgo de abortos espontáneos.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio potenzialmente aumentato di aborto spontaneo.
Spanish: Tabla 3: Resultados clínicos y de RM
Italian: Tabella 3: Risultati clinici e di RMN
Spanish: • Ha caducado.
Italian: • È scaduta.
Spanish: Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo.
Italian: Può iniettarsi Plegridy senza l'aiuto del medico, se le è stato spiegato come farlo.
Spanish: Oirá que comienzan los "clics".
Italian: Sentirà dei "clic".
Spanish: Otros medicamentos y Plegridy
Italian: Altri medicinali e Plegridy
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes tienen el potencial de reducir la eficacia clínica.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti potenzialmente possono ridurre l'efficacia clinica.
Spanish: La masa molecular media es de 44 kDa aproximadamente de la que la fracción de proteína constituye aproximadamente 23 kDa.
Italian: La massa molecolare media è di circa 44 kDa, di cui la frazione proteica costituisce circa 23 kDa.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas siguientes se expresa de acuerdo con las siguientes categorías:
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse riportate di seguito è espressa secondo la seguente convenzione:
Spanish: El procedimiento para la autoadministración por el paciente se debe revisar periódicamente, especialmente si se producen reacciones en el lugar de inyección.
Italian: La procedura per l'autosomministrazione da parte del paziente deve essere riverificata periodicamente, specialmente se si sono verificate reazioni nel sito d'iniezione.
Spanish: El comienzo y la finalización de los síntomas seudogripales son diferentes para cada paciente.
Italian: L'inizio e la fine dei sintomi simil-influenzali sono diversi per ogni paziente.
Spanish: Cuándo
Italian: Quando
Spanish: Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.
Italian: Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere l'organismo idratato.
Spanish: A dosis muy altas, se observaron efectos anovulatorios y abortivos en los animales.
Italian: A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali.
Spanish: • Registre la fecha y el lugar de administración de cada inyección.
Italian: • Registri la data e la posizione di ciascuna iniezione.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Spanish: b. Compruebe la fecha de caducidad.
Italian: b. Controlli la data di scadenza.
Spanish: Día 0
Italian: Giorno 0
Spanish: La disminución en los recuentos de leucocitos no se asoció a un aumento del riesgo de infecciones o de infecciones graves.
Italian: Le riduzioni delle conte leucocitarie non sono risultate associate ad un aumento del rischio di infezioni o di infezioni gravi.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales producidas en el organismo que ayudan a proteger de las infecciones y enfermedades.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per contribuire a proteggerlo da infezioni e malattie.
Spanish: Se desconoce la validez de la extrapolación de estos datos preclínicos a los seres humanos.
Italian: Non si conosce la validità dell'estrapolazione di questi dati non clinici per l'uomo.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de ninguna otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clasificación terapéutica.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
Spanish: 125 (dosis completa)
Italian: 125 (dose piena)
Spanish: Por lo tanto, no puede evaluarse la seguridad a largo plazo de la administración crónica de Plegridy en pacientes en base a estos estudios.
Italian: Non è perciò possibile valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione cronica di Plegridy nei pazienti in base a questi studi.
Spanish: No se conoce la seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy in questo gruppo di età non sono note.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe administrar lo antes posible.
Italian: Se si salta una dose, questa deve essere somministrata al più presto possibile.
Spanish: - Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal
Italian: - Problemi ai reni compresa la formazione di cicatrici che può ridurre la funzione renale
Spanish: Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su enfermedad o su tratamiento.
Italian: Queste informazioni non sostituiscono la consultazione con il medico o l'infermiere sulla sua condizione medica o sul trattamento.
Spanish: Plegridy puede interaccionar con otros medicamentos o con el resultado de la prueba.
Italian: Plegridy può influire sugli altri medicinali o sul risultato degli esami.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico qué cantidad tomar y durante cuánto tiempo.
Italian: Consulti il medico o il farmacista per sapere quale dose prendere e per quanto tempo.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, particolarmente quelli utilizzati per il trattamento dell'epilessia o della depressione.
Spanish: Se ha notificado que los interferones reducen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citocromo P450 en humanos y en animales.
Italian: È stato riportato che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali.
Spanish: La depresión se presenta con elevada frecuencia en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el uso de interferón.
Italian: La depressione si verifica con maggiore frequenza nella popolazione affetta da sclerosi multipla e in associazione con l'uso di interferone.
Spanish: Dosis habitual
Italian: La dose abituale
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD/EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad./EXP".
Spanish: Los interferones son una familia de proteínas naturales inducidos por las células en respuesta a estímulos biológicos y químicos, y median numerosas respuestas celulares que se han clasificado como de naturaleza antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora.
Italian: Gli interferoni sono una famiglia di proteine naturali che sono indotte dalle cellule in risposta a stimoli biologici e chimici e che mediano numerose risposte cellulari che sono state classificate come antivirali, antiproliferative e immunomodulanti in natura.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de Plegridy durante el embarazo
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Plegridy durante la gravidanza può essere preso in considerazione.
Spanish: Tabla 2: Diseño del estudio
Italian: Tabella 2: Disegno dello studio