FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Lithuanian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
English: Excluding neurotoxicity
Lithuanian: Neurotossicità esclusa
English: Response (n: qualified for response) ▪ Response rate (%) (95% CI) ▪ Stable disease (%)
Lithuanian: Risposta (n: valutabili per risposta) ▪ Percentuale di risposta (%) (95% CI) ▪ Stabilità di malattia (%)
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Lithuanian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed/cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Lithuanian: La valutazione indipendente degli esami radiologici dei pazienti ha confermato quanto rilevato dagli sperimentatori riguardo alla valutazione di PFS .
English: Treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Lithuanian: Il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
English: Other (N=252)
Lithuanian: Altri (N=252)
English: Common Fever
Lithuanian: Comune Febbre
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Fresenius Kabi vials needed.
Lithuanian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Fresenius Kabi necessari.
English: The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Lithuanian: L'effetto sul pemetrexed dell'accumulo di liquidi nel terzo spazio, quali versamento pleurico o ascite, non è definito completamente.
English: A. LABELLING
Lithuanian: ETICHETTATURA
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Lithuanian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Interactions common to all cytotoxics
Lithuanian: Interazioni comuni a tutti i citotossici:
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Lithuanian: Pertanto, si raccomanda cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Lithuanian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite
English: During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Lithuanian: Nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione, nei pazienti trattati con pemetrexed sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and for up to 6 months afterwards.
Lithuanian: Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi o fino ai 6 mesi successivi.
English: Grade 3 or 4 mucositis
Lithuanian: Mucosite di grado 3 o 4
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Lithuanian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina < 45 ml/min non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Fresenius Kabi and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Fresenius Kabi treatment).
Lithuanian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Fresenius Kabi e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi).
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m infused over a 10-minute period.
Lithuanian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed come singolo farmaco sono state valutate in 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Lithuanian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Loss of appetite
Lithuanian: Perdita dell'appetito
English: Grade 3-4 toxicity
Lithuanian: Grado di tossicit à 3-4
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Fresenius Kabi before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Fresenius Kabi prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Common(may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Lithuanian: Comune( possono interessare fino a 1paziente su 10) Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio Infezione comprendente sepsi
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed
Lithuanian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Lithuanian: Di conseguenza, prima del trattamento con pemetrexed deve essere preso in considerazione il drenaggio della raccolta di liquidi nel terzo spazio, anche se potrebbe non essere necessario.
English: Hair loss
Lithuanian: Perdita di capelli
English: NSCLC, maintenance treatment
Lithuanian: NSCLC, trattamento di mantenimento
English: The use of Pemetrexed Fresenius Kabi should be avoided during pregnancy.
Lithuanian: L'uso di Pemetrexed Fresenius Kabi durante la gravidanza deve essere evitato.
English: Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Lithuanian: Shock anafilattico (grave reazione allergica).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: 4.3 Contraindications
Lithuanian: 4.3 Contraindicazioni
English: ▪ If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Lithuanian: ▪ Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Lithuanian: Non esistono dati sufficienti sull'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min; pertanto l'uso di pemetrexed non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Fresenius Kabi contain no antimicrobial preservatives.
Lithuanian: Se preparate come indicato, le soluzioni di Pemetrexed Fresenius Kabi ricostituite e per infusione non contengono conservanti antimicrobici.
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other nonvesicants.
Lithuanian: Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.
English: Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Lithuanian: Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue) Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore.
English: Dose of pemetrexed (mg/m
Lithuanian: Dose di pemetrexed (mg/m
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Lithuanian: Nella prima linea di terapia con doppio farmaco non era contenuto pemetrexed.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Lithuanian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Intravenous use
Lithuanian: Uso endovenoso
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Lithuanian: Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati gravi dallo sperimentatore.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Lithuanian: I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi).
English: Loss of sensation
Lithuanian: Perdita della sensibilità
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Fresenius Kabi powder with 5% glucose intravenous infusion before it is given to you.
Lithuanian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Fresenius Kabi con una soluzione di glucosio 5% per uso endovenoso prima di somministrargliela.
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Lithuanian: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza complessiva in base all'istologia
English: Pemetrexed Fresenius Kabi may make you feel tired.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi può indurre stanchezza.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: Survival time (months) ▪ Median (m) ▪ 95% CI for median ▪ HR ▪ 95% CI for HR ▪ Non-inferiority p-value (HR)
Lithuanian: Sopravvivenza (mesi) ▪ Mediana (m) ▪ 95% CI per mediana ▪ HR ▪ 95% CI for HR ▪ p-value (HR) di non inferiorità
English: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Lithuanian: Hazard ratio corretto (HR) (95% CI)
English: Dose for cisplatin (mg/m
Lithuanian: Dose di cisplatino (mg/m
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Fresenius Kabi and cisplatin is documented in Table 3.
Lithuanian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per Pemetrexed Fresenius Kabi e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
English: pseudocellulitis, dermatitis).
Lithuanian: dermo-ipodermite batterica acuta, pseudocellulite, dermatite).
English: Overall response rate** (95% CI)
Lithuanian: Percentuale di risposta globale** (95% CI)
English: Frequency* Event**
Lithuanian: Frequenza* Evento**
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Lithuanian: Studi in vitro hanno dimostrato che il pemetrexed agisce come agente antifolato multi-target inibendo la timidilato sintetasi (TS), la diidrofolato reduttasi (DHFR) e la glicinamideribonucleotide-formil transferasi (GARFT) che sono enzimi chiave folato-dipendenti per la biosintesi de novo dei nucleotidi timidina e purina.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed are not influenced by concurrently administered cisplatin.
Lithuanian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed non sono influenzate dalla co-somministrazione di cisplatino.
English: If you are breastfeeding, tell your doctor.
Lithuanian: Se sta allattando, informi il medico.
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Lithuanian: Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Fresenius Kabi has finished.
Lithuanian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Fresenius Kabi è stata completata.
English: Nadir platelets < 50,000 /mm regardless of nadir ANC
Lithuanian: Piastrine al nadir < 50,000 /mm indipendentemente dall' ANC al nadir
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Lithuanian: E' stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi clinicamente specifici (dolore e dispnea) associati al mesotelioma pleurico maligno nel braccio pemetrexed/cisplatino (212 pazienti) rispetto al braccio solo cisplatino (218 pazienti) utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale.
English: Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Lithuanian: Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).
English: Taste change
Lithuanian: Alterazione del gusto
English: ▪ If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Lithuanian: ▪ Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
English: Unopened vial 2 years.
Lithuanian: Flaconcino chiuso 2 anni.
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Lithuanian: Se viene deciso di trattare il paziente con anticoagulanti orali, l'elevata variabilità intraindividuale della coagulazione nel corso delle malattie e la possibilità di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale richiede una maggior frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Fresenius Kabi should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Lithuanian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al grado 3 (neurotossicità esclusa), Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Fresenius Kabi, see section 6.6.
Lithuanian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Fresenius Kabi, vedere paragrafo 6.6.
English: Mesothelioma
Lithuanian: Mesotelioma
English: Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Lithuanian: Il pemetrexed può sopprimere la funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia (o pancitopenia) (vedere paragrafo 4.8).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C , a meno che la diluizione non avvenga in condizioni controllate e validate di asepsi.
English: You will always receive Pemetrexed Fresenius Kabi by infusion into one of your veins.
Lithuanian: Riceverà Pemetrexed Fresenius Kabi sempre per infusione in una vena.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: Squamous cell (N=473)
Lithuanian: Cellule squamose (N=473)
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Lithuanian: Pemetrexed alla dose di 500 mg/m è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti con mesotelioma pleurico maligno non pretrattati.
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid concentrated and trometamol.
Lithuanian: Gli altri component sono mannitolo, acido cloridrico concentrato e trometamolo.
English: ▪ If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Lithuanian: ▪ Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Fresenius Kabi treatment.
Lithuanian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: Pack of 1 vial.
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino.
English: Hydrochloric acid concentrated (E507) (pH adjustment) Trometamol (pH adjustment)
Lithuanian: Acido cloridrico concentrato (E507) (regolatore di pH ) Trometamolo (regolatore di pH)
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Lithuanian: Uno studio di fase 2 con pemetrexed in 31 pazienti con tumore solido con accumulo stabile di liquidi nel terzo spazio non ha mostrato alcuna differenza nelle concentrazioni o clearance plasmatiche di pemetrexed, normalizzate per la dose, quando confrontate con pazienti senza raccolte di liquidi nel terzo spazio.
English: How to store Pemetrexed Fresenius Kabi Contents of the pack and other information
Lithuanian: Come conservare Pemetrexed Fresenius Kabi Contenuto della confezione e altre informazioni
English: However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Lithuanian: È stato tuttavia riportato che pemetrexed causa affaticamento.
English: Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Lithuanian: Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
English: Other medicines and Pemetrexed Fresenius Kabi Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Lithuanian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Lithuanian: Dati clinici limitati ottenuti da un singolo studio controllato, randomizzato, di fase 3, suggeriscono che i dati di efficacia (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione) di pemetrexed sono simili tra i pazienti precedentemente pretrattati con docetaxel (n = 41) ed i pazienti che non sono stati precedentemente trattati con docetaxel (n = 540).
English: 75 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Lithuanian: 75 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino)
English: Pemetrexed Fresenius Kabi must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
English: What Pemetrexed Fresenius Kabi is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Fresenius Kabi How to use Pemetrexed Fresenius Kabi Possible side effects
Lithuanian: Che cos'è Pemetrexed Fresenius Kabi e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Fresenius Kabi Come usare Pemetrexed Fresenius Kabi Possibili effetti indesiderati
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Lithuanian: Le riduzioni di dose per i cicli successivi sono in base all'ANC al nadir, alla conta piastrinica e al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.2).
English: Side effects with Pemetrexed Fresenius Kabi may include:
Lithuanian: Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Fresenius Kabi possono includere: