FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih brez napredovalega raka se je hipokalciemija kljub dodajanju kalcija pojavila pri 19 % bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri 63 % bolnikov na dializi.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod bolesnika bez uznapredovalog raka, kod 19% bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i kod 63% bolesnika na dijalizi zabilježena je hipokalcijemija, iako su primali nadomjestak kalcija.
Slovenian: Ob dokončanju dvojno slepe faze zdravljenja v tem preskušanju je bila na bolnik-leto preračunana pojavnost (število dogodkov na 100 bolnik-let) potrjene osteonekroze čeljustnice v skupini z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 19,4 meseca, razpon od 1 do 52) 2,0 % v prvem letu zdravljenja, 5,0 % v drugem letu in 4,5 % v letu pozneje.
Croatian: Po završetku dvostruko slijepe faze liječenja u ovom ispitivanju, incidencija prilagođena prema bolesnik-godini (broj događaja na 100 bolesnik-godina) za potvrđenu ONČ u skupini bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 19,4 mjeseci; raspon: 1 - 52) iznosila je 2,0% tijekom prve godine liječenja, 5,0% u drugoj godini i 4,5% po godini nakon toga.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice
Croatian: Osteonekroza čeljusti (ONČ)
Slovenian: Napredovanje bolezni in celokupno preživetje pri bolnikih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev Napredovanje bolezni je bilo podobno pri zdravilu XGEVA in zoledronski kislini v vseh treh študijah in v vnaprej opredeljeni analizi vseh treh študij skupaj.
Croatian: Progresija bolesti bila je slična kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline u sva tri ispitivanja i prethodno specificiranim analizama svih triju ispitivanja kombinirano.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila XGEVA pri pediatričnih bolnikih (starih < 18 let) še nista bili dokazani z izjemo skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka XGEVA nisu ustanovljene kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi < 18) osim kod koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti.
Slovenian: V tej študiji so 1.718 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom z vsaj eno kostno lezijo randomizirali na prejemanje 120 mg zdravila XGEVA subkutano na 4 tedne ali 4 mg zoledronske kisline intravensko (i.v.)
Croatian: U ovom ispitivanju, 1718 bolesnika s dijagnozom multiplog mijeloma s najmanje jednom koštanom lezijom randomizirano je za primanje 120 mg lijeka XGEVA supkutano svaka 4 tjedna ili 4 mg zoledronatne kiseline intravenski svaka 4 tjedna (doza prilagođena za funkciju bubrega).
Slovenian: EU/1/11/703/003 - 3 viale za enkratno uporabo
Croatian: EU/1/11/703/003 3 bočice za jednokratnu upotrebu
Slovenian: Največjo pojavnost hipokalciemije so opažali v preskušanju III. faze pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Croatian: Najveća incidencija hipokalcijemije opažena je u kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s multiplim mijelomom.
Slovenian: HR (95 % IZ) / RRR (%)
Croatian: HR (95% CI)/RRR
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih brez napredovanega raka in s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolnikih na dializi, je bilo tveganje za pojav hipokalciemije večje v odsotnosti dodatkov kalcija.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod bolesnika koji nisu bolovali od uznapredovalog raka, a imali su teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili su bili na dijalizi, postojao je povećan rizik za razvoj hipokalcijemije ako nije primijenjen nadomjestak kalcija.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XGEVA morate jemati dodatke kalcija in vitamina D, razen če imate preveč kalcija v krvi.
Croatian: D tijekom liječenja lijekom XGEVA osim ako imate višak kalcija u krvi.
Slovenian: Morda imate nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Croatian: Možda Vam je razina kalcija u krvi snižena.
Slovenian: V študiji faze II so v skladu s protokolom študije bolniki z opravljeno popolno resekcijo gigantocelularnega kostnega tumorja po kirurškem posegu prejemali zdravljenje dodatnih 6 mesecev.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju faze II koji su bili podvrgnuti kompletnoj resekciji gigantocelularnog tumora kosti, primali su terapiju dodatnih 6 mjeseci nakon operacije sukladno protokolu ispitivanja.
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (kar ustreza 70 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (što odgovara 70 mg/ml).
Slovenian: Novonastali primarni malignomi
Croatian: Nova primarna maligna bolest
Slovenian: V fazah dvojno slepega primarnega zdravljenja v štirih kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so novonastale primarne malignome potrdili pri 54/3691 (1,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 13,8 meseca; razpon: 1,0 - 51,7) in 33/3688 (0,9 %) bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino (mediana izpostavljenost 12,9 meseca; razpon: 1,0 - 50,8).
Croatian: U primarnim dvostruko slijepim fazama liječenja u četiri aktivno kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti nova primarna maligna bolest prijavljena je u 54 od 3691 (1,5%) bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 13,8 mjeseci, raspon: 1,0 - 51,7) i u 33 od 3688 (0,9%) bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (medijan izloženosti od 12,9 mjeseci, raspon: 1,0 - 50,8).
Slovenian: Bolniki z anamnezo osteonekroze čeljustnice ali osteomielitisa čeljustnice, aktivno zobno ali čeljustno boleznijo, ki zahteva kirurški poseg v ustih, nezaceljenim stanjem po zobnem/ustnem kirurškem posegu ali katerim koli načrtovanim invazivnim zobozdravstvenim posegom niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Croatian: Bolesnici s anamnezom ONČ-a ili osteomijelitisa čeljusti, s aktivnom bolešću zubi ili čeljusti koja zahtjeva operaciju, koji se nisu oporavili nakon operacije zubi ili u usnoj šupljini ili s planiranim invazivnim zahvatima na zubima, bili su izuzeti iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Vrednosti p za neinferiornost / superiornost Delež bolnikov (%)
Croatian: p-vrijednost za ne-inferiornost/ superiornost
Slovenian: O hipokalciemiji so poročali pri 16,9 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 12,4 % bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Croatian: Hipokalcijemija je prijavljena u 16,9% bolesnika koji su primali lijek XGEVA i u 12,4% bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
Slovenian: V študijah novorojenih podgan, ki so prejemale zaviralce RANKL, so ugotovili tudi zmanjšano kostno rast, spremenjene rastne ploščice in pomanjkanje izraščanja zob; te spremembe so bile delno reverzibilne, ko se je prekinila uporaba zaviralca RANKL.
Croatian: Smanjen rast kostiju, promjene u pločama rasta i narušeno izbijanja zuba također su primijećeni u ispitivanjima novorođenih štakora koji su primali RANKL inhibitore, a ove su promjene bile djelomično reverzibilne nakon prestanka davanja RANKL inhibitora.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih študij ni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nema iskustva s predoziranjem.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom
Croatian: Klinička djelotvornost u bolesnika s multiplim mijelomom
Slovenian: bolnikov, ki so se zdravili z denosumabom v obdobju do 3 let, pri tem pa ni bilo nobenih znakov sprememb farmakokinetike, toksičnosti ali kliničnega odziva.
Croatian: Korištenjem osjetljivog imunotesta, < 1% bolesnika liječenih denosumabom u trajanju do 3 godine bilo je pozitivno na neneutralizirajuća vezujuća protutijela bez dokaza o promjeni u farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice je bila med podaljšano fazo zdravljenja potrjena pri 6,9 % bolnic z rakom dojke in bolnikov z rakom prostate.
Croatian: ONČ je potvrđena kod 6,9% bolesnika s rakom dojke ili prostate tijekom faze produžetka liječenja.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (70 mg/ml).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila XGEVA ob vrednotenju bolnika glede na individualno oceno koristi in tveganja.
Croatian: Prekid liječenja lijekom XGEVA kod bolesnika za koje se sumnja da imaju atipičnu femoralnu frakturu treba razmotriti na temelju individualne procjene koristi i rizika za svakog bolesnika.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov in skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost.
Croatian: Liječenje odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji je neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može rezultirati teškim morbiditetom.
Slovenian: Ženskam je treba naročiti, da med zdravljenjem z zdravilom XGEVA in vsaj še 5 mesecev po zdravljenju ne smejo zanositi.
Croatian: Žene se mora savjetovati da ne zatrudne za vrijeme i barem 5 mjeseci po završetku liječenja lijekom XGEVA.
Slovenian: ND 26,4 20,6
Croatian: NP 26,4
Slovenian: Visoka raven kalcija v krvi po prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA Pri nekaterih bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so se visoke ravni kalcija v krvi pojavljale še tedne do mesece po prenehanju zdravljenja.
Croatian: Kod nekih bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti dolazi do razvoja visokih razina kalcija u krvi tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Slovenian: Denosumab je kot naraven imunoglobulin sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Croatian: Denosumab je sastavljen isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te je mala vjerojatnost za njegovu eliminaciju putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Slovenian: Odmerjanje za zdravljenje skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost, je enako kot za odrasle.
Croatian: Liječenje koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji je neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može rezultirati teškim morbiditetom: doziranje je isto kao u odraslih.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali injekcije zdravila XGEVA zaradi bolezni, povezanih z rakom, so pogosto (pojavi se pri do 1 od 10 oseb) poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnice (odmiranje kosti v čeljusti).
Croatian: Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti) je često prijavljivana (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji primaju XGEVA injekcije za stanja povezana s rakom.
Slovenian: občasni atipični zlom stegnenice1
Croatian: Atipična femoralna fraktura1
Slovenian: ND = ni doseženo, NP = ni podatka, HKM = hiperkalciemija zaradi malignoma, DSO = stopnja skeletne obolevnosti, HR = razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio), RRR = zmanjšanje relativnega tveganja (RRR - Relative Risk Reduction).
Croatian: NP = nije postignuto; ND = nije dostupno; HCM = hiperkalcijemija maligne bolesti; SSM = stopa skeletnog morbiditeta; HR = Omjer hazarda; RRR = Redukcija relativnog rizika; †Prilagođene p-vrijednosti predstavljene su za Ispitivanja 1, 2 i 3 (mjere ishoda: prvi SRE i prvi i sljedeći SRE); *Odnosi se na sve koštane događaje tijekom vremena; samo događaji nakon ≥ 21 dana od prethodnog događaja su uračunati.
Slovenian: Sočasna kemoterapija in/ali hormonsko zdravljenje ali predhodna intravenska izpostavljenost bisfosfonatom niso klinično pomembno spremenili najmanjše koncentracije denosumaba v serumu in farmakodinamike denosumaba (N-telopeptid v urinu, prilagojen na kreatinin, uNTx/Cr).
Croatian: Nisu potvrđene nikakve klinički relevantne promjene u najnižoj serumskoj koncentraciji i farmakodinamici denosumaba (urinarni N-telopeptid prilagođen za kreatinin, uNTx/Cr) kod istodobne primjene kemoterapije i/ili hormonske terapije ili kod prethodne intravenske izloženosti bisfosfonatima.
Slovenian: Osteonekrozo čeljustnice so ugotavljali tudi po prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA, in sicer se je večina teh primerov pojavila v 5 mesecih po zadnjem odmerku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, incidencija ONČ je bila viša kod duljeg izlaganja; ONČ je također dijagnosticirana nakon prestanka liječenja lijekom XGEVA pri čemu se većina slučajeva javila unutar 5 mjeseci nakon zadnje doze.
Slovenian: V fazi primarnega zdravljenja v treh kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so osteonekrozo čeljustnice potrdili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 12,0 mesecev; razpon: 0,140,5), in pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Croatian: U primarnim fazama liječenja u tri aktivno kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika s uznapredovanim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, ONČ je potvrđena u 1,8% bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 12,0 mjeseci, raspon: 0,1 - 40,5) i u 1,3% bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
Slovenian: Delež bolnikov brez SRE
Croatian: Udio ispitanika bez SRE
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, so o osteonekrozi čeljustnice poročali pogosto (glejte poglavje 4.8).
Croatian: ONČ je prijavljena često u bolesnika koji su primali lijek XGEVA (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Znižanje kalcija v serumu so na splošno ustrezno odpravili z dodatki kalcija in vitamina D. Najbolj pogosti neželeni učinki zdravila XGEVA so mišično-skeletne bolečine.
Croatian: Smanjenja razine kalcija u serumu općenito su se uspješno liječila nadomjestkom kalcija i vitamina D.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati dodatek kalcija in vitamina D, razen če ima bolnik hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: D potrebni su u svih bolesnika osim u slučajevima hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 4. stopnje se je pojavilo pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Smanjenje razina kalcija u serumu stupnja 4 primijećeno je u 0,6% bolesnika liječenih lijekom XGEVA i u 0,2% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: na 4 tedne so primerjali v treh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih študijah bolnikov, ki še niso dobivali intravenskega bisfosfonata in so imeli napredovane malignome, ki so zajeli kosti: odrasle z rakom dojke (študija 1), drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom (študija 2) in proti kastraciji odpornim rakom prostate (študija 3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost 120 mg lijeka XGEVA primijenjenog s.c. svaka 4 tjedna ili 4 mg zoledronatne kiseline (doza prilagođena za smanjenu funkciju bubrega) primijenjene i.v. svaka 4 tjedna uspoređene su u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji do tada nisu primali intravenski bisfosfonat, s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti: odrasli s rakom dojke (ispitivanje 1), drugim solidnim tumorima ili multiplim mijelomom (ispitivanje 2) i rakom prostate rezistentnim na kastraciju (ispitivanje 3).
Slovenian: 2 Glejte poglavje Druge posebne skupine bolnikov.
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis izdvojenih nuspojava 2 Vidjeti dio Ostale posebne populacije 3 Vidjeti dio 4.4
Slovenian: Na podlagi upoštevanja koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom XGEVA za mater vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi, ali prenehati z dojenjem ali prenehati z jemanjem zdravila XGEVA.
Croatian: Uz pomoć svog liječnika odlučit ćete hoćete li prestati dojiti ili ćete prestati primjenjivati lijek XGEVA, uzimajući u obzir koristi od dojenja za dijete i korist od primjene lijeka XGEVA za majku.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dispneja
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovenian: pogosti osteonekroza čeljustnice1
Croatian: Osteonekroza čeljusti1
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih poročali o lihenoidnih erupcijah zdravila (npr. reakcije, podobne lichen planusu).
Croatian: Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom (npr. reakcije nalik na lihen planus) prijavljeno je u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Tako prepreči pojav interakcije RANKL/RANK ter zmanjša število in delovanje osteoklastov, s čimer zmanjša resorpcijo kosti in z rakom povzročeno razgradnjo kosti.
Croatian: Denosumab je humano monoklonsko protutijelo (IgG2) koje cilja i veže se s jakim afinitetom i specifičnošću za RANKL sprečavajući da dođe do interakcije RANKL/RANK koja rezultira smanjenjem broja i funkcije osteoklasta time smanjujući resorpciju kosti i rakom izazvanu destrukciju kosti.
Slovenian: Največjo pojavnost osteonekroze čeljustnice so opažali v preskušanju III. faze pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Croatian: Najveća incidencija ONČ opažena je u kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s multiplim mijelomom.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom XGEVA.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišično-skeletna bolečina1
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: zoledronska kislina n
Croatian: XGEVA zoledro natna kiselina
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipokalciemija1, 2
Croatian: Hipokalcijemija1, 2
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XGEVA morate prejemati dodatke kalcija in vitamina D, razen če imate visoko koncentracijo kalcija v krvi.
Croatian: D tijekom liječenja lijekom XGEVA osim u slučaju povišene razine kalcija u krvi.
Slovenian: HR (95 % IZ) /
Croatian: HR (95% CI) / RRR
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 3. stopnje se je pojavilo pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Croatian: Smanjenje razina kalcija u serumu stupnja 3 primijećeno je u 2,5% bolesnika liječenih lijekom XGEVA i u 1,2% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom.
Slovenian: Incidenca osteonekroze čeljustnice, korigirana za bolnik-leta, je bila prvo leto zdravljenja 0,2 % in drugo leto
Croatian: Incidencija prilagođena prema bolesnik-godini za ONČ iznosila je 0,2% tijekom prve godine liječenja i 1,7% u drugoj godini.
Slovenian: faze pri bolnikih z napredovalimi malignomi, ki so zajeli kosti, je subkutana (s.c.) uporaba zdravila XGEVA, aplicirana bodisi na 4 tedne bodisi na 12 tednov, povzročila hitro znižanje označevalcev resorpcije kosti (uNTx/kreatinin, serumski CTx).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, supkutana (s.c.) primjena doze lijeka XGEVA svaka 4 tjedna ili svakih 12 tjedana rezultirala je brzim smanjenjem biljega resorpcije kosti (uNTx/Cr, serumski CTx), s medijanom smanjenja od približno 80% za uNTx/Cr unutar 1 tjedna bez obzira na prethodnu terapiju bisfosfonatima i početne vrijednosti uNTx/Cr.
Slovenian: Vrednosti p za superiornost Prvo obsevanje kosti Mediana čas (meseci)
Croatian: Prva radijacija kosti Medijan vremena (mjeseci)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (70 mg/ml).
Slovenian: Shranjevanje zdravila XGEVA
Croatian: Kako čuvati lijek XGEVA
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo XGEVA, so pogosto opazili primere osteonekroze čeljustnice (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.8 - Opis izbranih neželenih učinkov).
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8 - opis izdvojenih nuspojava) opaženi su često u bolesnika koji uzimaju lijek XGEVA.
Slovenian: prašek: 3 ml vehikel: 5 ml
Croatian: prašak: 3 ml otopina: 5 ml
Slovenian: 0,9 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Intralezijska uporaba prašek: viala (steklena) vehikel: viala (steklena)
Croatian: U ozljedu prašak: bočica (staklo) otopina: bočica (staklo)
Slovenian: (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Slovenian: Pri ženskah se to stanje ne pojavlja.
Croatian: Ovo stanje se ne pojavljuje u žena.
Slovenian: V študiji je sodelovalo skupno 30 partnerk.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo ukupno 30 partnerica.
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Edukacijski program za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Različna prsta,
Croatian: Različiti prsti,
Slovenian: Zdravljenja za to skupino zato ni mogoče priporočiti.
Croatian: Zbog toga se za tu skupinu liječenje ne može preporučiti.
Slovenian: Zato kancerogeni potencial ni znan.
Croatian: Stoga, karcinogeni rizik nije poznat.
Slovenian: Za vsako injekcijo sledite korakom 4 - 10.
Croatian: Za primjenu svake injekcije slijedite korake 4-10.
Slovenian: Dosežena zmanjšanja ukrivljenost se med posamezniki razlikuje.
Croatian: Postignuto smanjenje zakrivljenosti razlikovat će se među pojedincima.
Slovenian: Na voljo mora biti zdravilo za nujne primere za zdravljenje možnih alergijskih reakcij.
Croatian: Trebaju biti dostupni lijekovi za hitno liječenje mogućih alergijskih reakcija.
Slovenian: • nenadno izgubo zmožnosti ohranjanja erekcije
Croatian: • iznenadan gubitak mogućnosti zadržavanja erekcije
Slovenian: Vrednost v 36. tednu (LOCF)
Croatian: Vrijednost u 36. tjednu (LOCF)
Slovenian: • odprta rana
Croatian: • otvorena rana
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost
Slovenian: Večje zadovoljstvo bolnikov je koreliralo z izboljšanim razponom gibanja (r = 0,51, p < 0,001).
Croatian: Veće zadovoljstvo bolesnika koreliralo je s poboljšanim rasponom pokreta (r=0,51, p<0,001).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti:
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da:
Slovenian: Vendar je sledenje bolnikov trajalo do 36 tednov.
Croatian: bolesnici su bili praćeni do 36 tjedana.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz imata podobne, vendar komplementarne substratne posebnosti.
Croatian: Te dvije klase kolagenaza imaju sličnu, ali komplementarnu supstratnu specifičnost.
Slovenian: To je zlasti pomembno za vozliče PIP sklepa v petem prstu.
Croatian: To je osobito važno kod tračaka koji se nalaze na PIP zglobu petog prsta ruke.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik, je malo verjetno, da boste dobili nepravilen odmerek.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik, najvjerojatnije nećete dobiti neispravnu dozu.
Slovenian: Priprava - postopek rekonstitucije
Croatian: Priprema - postupak rekonstitucije
Slovenian: Med starostniki in mlajšimi bolniki na splošno niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Croatian: Općenito nisu bile opažene razlike u sigurnosti i učinkovitosti između starijih i mlađih bolesnika.