FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie prejavy hlásené pri týchto nežiaducich udalostiach zahŕňali bolesť, erytém, opuch, svrbenie a pocit pálenia.
Norwegian Bokmål: De vanligste manifestasjonene rapportert ved disse hendelsene inkluderte smerte, erytem, hevelse, kløe og en brennende følelse.
Slovak: Stále držte pritlačené a zároveň napočítajte do 5,
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den ned mens du teller til 5, så løft den opp
Slovak: Intravenózne podávaný mepolizumab
Norwegian Bokmål: Intravenøs mepolizumab
Slovak: Ak užívate lieky nazývané perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy, liečba Nucalou tiež môže pomôcť znížiť ich dennú dávku, ktorú potrebujete na to, aby bola vaša astma kontrolovaná.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan Nucala hjelpe til med å redusere den daglige dosen du trenger for å holde din astma under kontroll.
Slovak: Aby ste si začali podávať injekciu, zatlačte pero úplne nadol a držte ho pritlačené na koži.
Norwegian Bokmål: • For å starte injeksjonen, trykk pennen helt ned, og hold den ned mot huden din.
Slovak: Pero stále držte pritlačené, kým nezačujete druhé „kliknutie" a kým sa zátka a žltý indikátor neprestanú posúvať a nenaplní sa kontrolné okienko.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å hold pennen ned til du hører det andre «klikket», og stopperen og den gule indikatoren har stoppet å bevege seg og fylt inspeksjonsvinduet.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig hos pasienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Slovak: Keďže mepolizumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Da mepolizumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Slovak: Náhle vysadenie kortikosteroidov po začatí liečby Nucalou sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av kortikosteroider etter oppstart av behandling med Nucala er ikke anbefalt.
Slovak: Po použití je automatický chránič ihly aktivovaný a vytiahne (vtiahne) ihlu.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, aktiveres den automatiske kanylehetten og trekker opp kanylen.
Slovak: Mepolizumab, liečivo v Nucale, blokuje bielkovinu nazývanú interleukín-5.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab, som er virkestoffet i Nucala, blokkerer et protein som heter interleukin-5.
Slovak: Po vybratí naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky z chladničky nechajte pero alebo injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu počas aspoň 30 minút pred podaním injekcie Nucaly.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte pennen eller ferdigfylte sprøyten tas ut fra kjøleskapet, la pennen eller sprøyten nå romtemperatur i minst 30 minutter før injisering av Nucala.
Slovak: Pero nepoužite, ak sa žltý kryt ihly nezasunie tak, ako je to opísané.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den gule sikkerhetshetten ikke glir opp slik som beskrevet.
Slovak: U opíc nemal mepolizumab žiadny vplyv na graviditu alebo na embryonálny/fetálny a postnatálny vývoj (vrátane imunitnej funkcie) potomkov.
Norwegian Bokmål: Hos aper hadde mepolizumab ingen effekt på svangerskap eller embryo/føtal- og postnatal utvikling (inkludert immunfunksjon) hos avkommet.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov v MEA115575
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for primært og sekundære endepunkter i MEA115575
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen røre noen overflater.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by možné vedľajšie účinky Nucaly ovplyvnili vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at de mulige bivirkningene av Nucala vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Tieto lieky (najmä tie, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy) sa musia vysadzovať postupne pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od reakcie vášho tela na liečbu Nucalou.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler (særlig av typen kortikosteroider) må trappes gradvis ned avhengig av hvordan du reagerer på Nucala, og under nøye overvåking av legen din.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané v pediatrickej populácii (59 osôb s eozinofilnou ezofagitídou, 55 osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data tilgjengelig for den pediatriske populasjonen (59 personer med eosinofil øsofagitt, 55 personer med alvorlig refraktær eosinofil astma).
Slovak: Pomaly zatlačte
Norwegian Bokmål: Trykk sakte ned
Slovak: Nerobte si starosti, ak na hrote ihly uvidíte kvapku tekutiny.
Norwegian Bokmål: • Ikke vær bekymret hvis du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Slovak: ** Spontánne hlásená v období po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: ** Fra spontanrapportering etter markedsføring
Slovak: Nucalu podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné a pacient alebo opatrovateľ sú zaškolení v technikách podávania injekcie.
Norwegian Bokmål: Nucala kan administreres selv av pasienten eller administreres av en omsorgsperson hvis deres helsepersonell bestemmer at det er hensiktsmessig og pasienten eller omsorgspersonen er opplært i injeksjonsteknikker.
Slovak: Všetok nepoužitý koncentrát alebo roztok, ktorý zostane po 8 hodinách, sa musí zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Konsentrat eller oppløsning som ikke er brukt etter 8 timer skal kasseres.
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til 0 mg/dag
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense mepolizumabu.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involvert i eliminasjon av mepolizumab.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky do brucha, stehna alebo ramena zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu 64 %, 71 % a 75 %, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan injeksjon i magen, låret eller armen hos friske frivillige var den absolutte biotilgjengeligheten til mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Slovak: Ťažká refraktérna eozinofilná astma
Norwegian Bokmål: Alvorlig refraktær eosinofil astma
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 50 - 80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med kreatininclearance mellom 50-80 ml/min.
Slovak: Nie je známe, či zložky Nucaly môžu prejsť do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Nucala går over i morsmelk.
Slovak: Zvyšný roztok zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Destruer resten av oppløsningen.
Slovak: Precitlivenosť a reakcie súvisiace s podaním
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og reaksjoner relatert til administrering
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli priveľké množstvo Nucaly, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har injisert for mye Nucala, kontakt legen din.
Slovak: (stane sa viditeľným, keď je podanie injekcie dokončené)
Norwegian Bokmål: Gul indikator (blir synlig når injeksjonen er ferdig)
Slovak: Nucala obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Nucala inneholder natrium
Slovak: Priemerný počet exacerbácii v prechádzajúcom roku bol 3,6 a priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia bola 60 % referenčnej hodnoty.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall eksaserbasjoner i det foregående året var 3,6 og gjennomsnittlig estimert pre-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane fertilitetsdata.
Slovak: Čo je Nucala a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Nucala er og hva det brukes mot
Slovak: - ak ste alergický na mepolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mepolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, må den rekonstituerte oppløsningen:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky liečby protilátkami proti IL-5 na fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viste ingen negative effekter av anti-IL5behandling på fertilitet (se pkt.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen din kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må oppgi navn og adresse til produsenten som er ansvarlig for utgivelsen av den aktuelle batchen.
Slovak: Na subkutánne použitie po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk etter rekonstituering.
Slovak: Naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka sa musia použiť do 8 hodín po otvorení balenia.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen eller ferdigfylte sprøyten må administreres innen 8 timer når pakningen er åpnet.
Slovak: Ukončenie liečby Nucalou
Norwegian Bokmål: Avbryte behandling med Nucala
Slovak: Žltý kryt ihly sa zasunie do pera.
Norwegian Bokmål: Den gule kanylebeskyttelsen vil gli opp i pennen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, ATC kód: R03DX09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX09
Slovak: 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Slovak: Nucala môže oslabiť vašu odolnosť proti infekciám spôsobeným parazitmi.
Norwegian Bokmål: Nucala kan gjøre kroppens forsvar mot infeksjoner forårsaket av parasitter svakere.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má prehodnocovať minimálne v ročných intervaloch a lekár má o nej rozhodnúť na základe posúdenia závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly exacerbácií.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør vurderes av lege minst en gang i året, basert på sykdommens alvorlighetsgrad og nivå av kontroll med eksaserbasjoner.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu sa vyskytovali hlavne na začiatku liečby a v období, v ktorom sa podali prvé 3 injekcie, pričom pri ďalších injekciách bol ich výskyt nižší.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet forekom hovedsakelig ved behandlingsstart og ved de første tre injeksjonene, med færre rapporter ved påfølgende injeksjoner.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Nucalu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Nucala.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža pomliaždená, citlivá, červená alebo stvrdnutá.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres der huden din er skadet, sår, rød eller hard.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizácie/návštevy pohotovosti
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Frekvens av eksaserbasjoner som har krevd sykehusinnleggelse/legevaktbesøk
Slovak: Nucala sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Norwegian Bokmål: Nucala skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner.
Slovak: Druhé „kliknutie"
Norwegian Bokmål: Andre "Klikk"
Slovak: týždni (n = 182), čo predstavuje 84 % zníženie v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en reduksjon på 84 % sammenlignet med placebo.
Slovak: Je potrebné, aby ste si vpichli alebo aby vám váš opatrovateľ vpichol ďalšiu dávku Nucaly hneď, ako si na to spomeniete.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør injisere den neste dosen av Nucala så fort du husker den.
Slovak: Ďalšia udržiavacia liečba zahŕňala dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov (LABA), modifikátory leukotriénov, dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA), teofylín a perorálne kortikosteroidy (OCS).
Norwegian Bokmål: Annen vedlikeholdsbehandling inkluderte langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister (LABA), leukotrienhemmere, langtidsvirkende muskarinreseptorantagonister (LAMA), teofyllin og orale kortikosteroider (OCS).
Slovak: Dávky kortikosteroidov sa majú v prípade potreby znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis reduksjon av kortikosteroider er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege.
Slovak: V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, snakk med legen din eller apoteket om råd.
Slovak: Ak sa pacient infikuje v období, v ktorom podstupuje liečbu Nucalou, a nereaguje na liečbu antihelmintikami, má sa uvažovať o dočasnom prerušení liečby
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter blir infisert under behandling med Nucala, og ikke responderer på anti-helmintbehandling, bør midlertidig seponering av Nucala vurderes.
Slovak: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Slovak: V mieste vpichu môžete zbadať malú kvapku krvi.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du ser en liten bloddråpe på injeksjonsstedet.
Slovak: pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer bør pasienten gis støttende behandling og overvåkes etter behov.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky.
Norwegian Bokmål: • Ta pakningen ut av kjøleskapet.
Slovak: Pokyny na podávanie 100 mg dávky
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av 100 mg dose
Slovak: Ak je to vhodné, následne vám poskytnú zaškolenie, aby vám alebo vášmu opatrovateľovi ukázali správny spôsob použitia Nucaly.
Norwegian Bokmål: Hvis det er hensiktsmessig, vil de gi deg eller din omsorgsperson opplæring i den korrekte måten å bruke Nucala.
Slovak: Keďže mepolizumab je degradovaný hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene, zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu mepolizumabu.
Norwegian Bokmål: Siden mepolizumab blir brutt ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke begrenser seg til levervev, er det lite sannsynlig at forandringer i leverfunksjon vil ha noen effekt på eliminasjon av mepolizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Nucalou sa má použiť pre jedného pacienta a všetok zvyšný obsah injekčnej liekovky sa má zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass av Nucala skal brukes til en enkelt pasient, og resten av hetteglasset skal kasseres.
Slovak: Odstráňte vrchnák ihly z injekčnej striekačky tak, že ho v priamom smere silno potiahnete a zároveň vzdialite ruku preč od hrotu ihly (ako je zobrazené).
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylehetten fra sprøyten ved å trekke den rett av, mens du trekker hånden din vekk fra kanyletuppen (som vist).
Slovak: V štúdii MEA115588 a v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii 200862 bolo 34 dospievajúcich (12- až 17-ročných).
Norwegian Bokmål: I MEA115588 og i den dobbelblindede placebo-kontrollerte studien 200862, var det 34 ungdommer (12 til 17 år).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Før administrering, skal oppløsningen inspiseres visuelt.
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií pri liečbe mepolizumabom bolo väčšie u pacientov s vyšším počtom eozinofilov v krvi.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen ved behandling med mepolizumab var større hos pasienter med høyere eosinofiltall i blod.
Slovak: Príklady hlásených prejavov, ktoré s nimi súviseli, a opis času do ich nástupu, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: For eksempler på assosierte manifestasjoner som er rapportert og beskrivelse av tid før debut, se pkt.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po prvýkrát až po dlhšom trvaní liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan komme for første gang etter lang tids behandling (se pkt.
Slovak: Naplnené pero sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang og så kastes.
Slovak: Pomaly zdvíhajte palec
Norwegian Bokmål: Løft sakte opp tommelen din
Slovak: Skontrolujte, či bezpečnostné nálepky nie sú porušené.
Norwegian Bokmål: Sjekk at sikkerhetsforseglingene ikke er brutt.
Slovak: *** Najčastejšie prejavy uvádzané v hláseniach systémových nealergických reakcií súvisiacich s podaním boli vyrážka, návaly tepla a myalgia; tieto prejavy boli hlásené ojedinele a u <
Norwegian Bokmål: *** De vanligste manifestasjonene assosiert med rapporterte systemiske ikke-allergiske reaksjoner relatert til administrering var utslett, flushing og myalgi.
Slovak: Držte pero v rovnakej polohe, aby ste dokončili podávanie injekcie
Norwegian Bokmål: Hold pennen på plass for å fullføre injeksjonen
Slovak: Uistite sa, že piest je zatlačený až úplne nadol, zátka je v spodnej časti injekčnej striekačky a všetok roztok je vpichnutý.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at stempelet er trykt helt ned, helt til stopperen når bunnen av sprøyten og hele oppløsningen er injisert.
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu
Norwegian Bokmål: Frekvens av eksaserbasjoner som har krevd sykehusinnleggelse
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa priemerný systémový klírens (CL) pohyboval v rozmedzí od 1,9 do 3,3 ml/deň/kg, s priemerným terminálnym polčasom približne 20 dní.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrering til pasienter med astma varierte gjennomsnittlig systemisk clearance fra 1,9 til 3,3 ml/dag/kg, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på omtrent 20 dager.
Slovak: 1 naplnené pero.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn.
Slovak: 1 192 pacientov, 60 % z nich tvorili ženy, pričom priemerný vek pacientov bol 49 rokov (rozmedzie 12 - 82 rokov).
Norwegian Bokmål: 60 % var kvinner og gjennomsnittsalderen var 49 år (variasjon: 12-82).
Slovak: Pred použitím uchovávajte v chladničke.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap før bruk.
Slovak: Rozdiel zistený pri porovnaní mepolizumabu a placeba bol štatisticky významný (p =
Norwegian Bokmål: Sammenligningen mellom mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med legen din, apoteket eller sykepleier.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podávaného mepolizumabu sa hodnotila pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy v pediatrickej štúdii vykonanej u osôb vo veku 2 - 17 rokov s eozinofilnou ezofagitídou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs mepolizumab ble evaluert ved populasjonsfarmakokinetisk analyse i en pediatrisk studie på pasienter fra 2-17 år med eosinofil øsofagitt.
Slovak: Obchodný názov (Nucala) a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Norwegian Bokmål: Produktnavnet (Nucala) og batch-nummeret til det administrerte produktet skal dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam sa spájalo so znížením počtu eozinofilov v periférnej krvi a v pľúcach, pričom sa nezistili žiadne toxikologické nálezy.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering til aper var assosiert med reduksjon i eosinofiltall i perifert blod og lunger, uten toksikologiske funn.
Slovak: Údaje získané u opíc rodu Cynomolgus preukazujú, že mepolizumab prechádza placentou.
Norwegian Bokmål: Data fra cynomolgusaper viser at mepolizumab krysset placenta.
Slovak: Celkovo 896 dospelým a 19 dospievajúcim s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa podávala buď subkutánna, alebo intravenózna dávka mepolizumabu počas troch placebom kontrolovaných klinických štúdií trvajúcich 24 až 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: Totalt 896 voksne og 19 ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma fikk enten en subkutan eller en intravenøs dose mepolizumab under tre placebo-kontrollerte kliniske studier av 24 til 52 ukers varighet.
Slovak: Tridsiatimšiestim pediatrickým pacientom (6- až 11-ročným) bol mepolizumab podávaný subkutánne v otvorenej štúdii počas 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Trettiseks pediatriske pasienter (6-11 år) fikk mepolizumab subkutant i en åpen studie i 12 uker.
Slovak: Tabuľka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky závažných exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kombinert analyse av frekvensen av klinisk signifikante eksaserbasjoner sortert etter baseline eosinofiltall i blod hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma
Slovak: Biele úchytky na prsty
Norwegian Bokmål: Hvitt fingergrep
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Avfall Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Pri podaní injekcie samotným pacientom sú odporúčané miesta vpichu brucho alebo stehno.
Norwegian Bokmål: For selvadministrering er de anbefalte injeksjonsstedene mage eller lår.
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer:
Slovak: Štúdia MEA115575 hodnotila vplyv mepolizumabu v dávke 100 mg subkutánne na zníženie potreby perorálnych kortikosteroidov (OCS) užívaných na udržiavaciu liečbu pri zachovaní kontroly astmy u osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou.
Norwegian Bokmål: MEA115575 evaluerte effekten av mepolizumab 100 mg subkutant på reduksjon av behov for vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider (OCS) samtidig som astmakontrollen ble beholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma.
Slovak: Poznámka: Rekonštituovaný roztok sa počas prípravy nesmie pretrepávať, pretože môže dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Norwegian Bokmål: Merk: Den rekonstituerte væsken må ikke ristes under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling av produktet.
Slovak: Nedotknite sa prstami žltého krytu ihly.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på den gule kanylebeskyttelsen med fingrene dine.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern noen luftbobler fra sprøyten.
Slovak: Expozícia po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) bola 1,32-násobne a 1,97-násobne vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých pri 100 mg dávke.
Norwegian Bokmål: Eksponering etter subkutan administrasjon av enten 40 mg (for en vekt < 40 kg) eller 100 mg (for en vekt ≥ 40 kg) var 1,32 og 1,97 ganger den observert hos voksne ved 100 mg.
Slovak: Počas tejto štúdie pacienti pokračovali v užívaní nasadených liekov na astmu s výnimkou dávky OCS, ktorá im bola znížená každé 4 týždne počas fázy znižovania dávky OCS (4. - 20. týždeň), pokiaľ bola zachovaná kontrola astmy.
Norwegian Bokmål: De ble stående på sin eksisterende astmabehandling under studien, med unntak av OCS-dosen, som ble redusert hver fjerde uke under OCS-reduksjonsfasen (uke 4-20) så lenge astmakontrollen var opprettholdt.
Slovak: Automatický chránič ihly
Norwegian Bokmål: Automatisk kanylehette
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o vylučovaní mepolizumabu do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende utskillelse av mepolizumab i morsmelk hos mennesker.