FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m2 hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m2 hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina
Icelandic: Eftir flokkun í samræmi við fjölda jákvæðra eitla (1-3, 4+) var 1.491 sjúklingi raðað með slembivali og fengu þeir annaðhvort dócetaxel 75 mg/m2, sem gefið var 1 klst.
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z GCSF (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: 4, daufkyrningafæðar með hita og sýkingar í tengslum við daufkyrningafæð var lægri hjá sjúklingum sem höfðu fengið fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom, primeri intersticijske pljučnice/pnevmonitisa, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, včasih s smrtnim izidom.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) og tilvikum um millivefslungnabólgu/lungnabólgu, millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis) og öndunarbilun, sem í sumum tilvikum hefur reynst banvæn.
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja trajala v obdobje spremljanja, so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Icelandic: Þróttleysi sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 12 sjúklingum (2,3%) í TAC hópnum og hjá 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih s težkim dihanjem/kratko sapo),
Icelandic: • bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði).
Slovenian: vnetje požiralnika (hudo:
Icelandic: Kviðverkir (alvarleg tilvik:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2,37 g).
Icelandic: Hvert 6 ml hettuglas af þykkni inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (2,37 g).
Slovenian: Infuzijsko vrečo ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Icelandic: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so vročinski oblivi, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja ter povišanje telesne temperature ali mrzlica.
Icelandic: Algengustu einkennin sem skýrt var frá voru roði, útbrot með eða án kláða, þyngsli fyrir brjósti, bakverkir, andnauð og lyfjahiti eða kuldahrollur.
Slovenian: Končna učinkovitost docetakselovih krakov v primerjavi s kontrolnimi kraki je povzeta v spodnji tabeli:
Icelandic: Endapunktur verkunar hjá þeim sem fengu dócetaxel í samanburði við viðmiðunarhópana er dregin saman í eftirfarandi töflu:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih, ki so dobivali samo docetaksel).
Icelandic: Tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Slovenian: 1 celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Icelandic: 1 Greining að fullu ákveðin samkvæmt meðferðaráætlun („intent-to-treat")
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 4,5 ml brezvodnega etanola (3,55 g).
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 4,5 ml af vatnsfríu etanóli (3,55 g).
Slovenian: V kombinacijskem kraku s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra aukaverkana (40% á móti 31%) og aukaverkana af 4. gráðu (34% á móti 23%) var hjá hópnum sem fékk trastuzumab ásamt dócetaxeli samanborið við þá sem fengu dócetaxel eitt sér.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og óskilgreind (einnig blöðrur og separ)
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 1,0 %)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (G3/4: 1,0%)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantne terapije z zdravilom DOCETAKSEL KABI 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við viðbótarmeðferð með Docetaxel Kabi 75 mg/m2 í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (S3/4: 32 %), febrilna nevtropenija (vključuje nevtropenijo, povezano s povišano telesno temperaturo in uporabo antibiotika) ali nevtropenična sepsa
Icelandic: Daufkyrningafæð (G3/4: 32%); Daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita (nær einnig til daufkyrningafæðar sem tengist hita og notkun sýklalyfja) eða sýklasótt ásamt daufkyrningafæð
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim in med pripravo njegovih raztopin potrebna previdnost.
Icelandic: Docetaxel Kabi er æxlishemjandi lyf og eins og önnur mögulega eitruð efni, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantne terapije z zdravilom DOCETAKSEL KABI 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativnimi podatki:
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við viðbótarmeðferð með Docetaxel Kabi 75 mg/m2 í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)samanlagðar niðurstöður
Slovenian: faze (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 95 % IZ
Icelandic: 95% CI p
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
Icelandic: • lungnabólga (sýking í lungum)
Slovenian: Druga je na 3 tedne (Tcis) dobivala docetaksel 75 mg/m2 v 1-urni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml.min) v 30-60 minutah, tretja pa na 4 tedne (VCis) vinorelbin (V) 25 mg/m2 v 6-10 minutah 1., 8., 15. in 22. dan, ki mu je 1. dan ciklov sledil cisplatin 100 mg/m2.
Icelandic: á 3060 mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m2 gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m2 á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m2 sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Slovenian: V kombinaciji s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt trastuzumabi er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m2 á þriggja vikna fresti og er trastuzumab gefið einu sinni í viku.
Slovenian: • Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira.
Icelandic: - Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum.
Slovenian: - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo DOCETAKSEL KABI uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo DOCETAKSEL KABI predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo DOCETAKSEL KABI uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Kabi til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijoa
Icelandic: Uppfyllt skilyrði ábendingar fyrir krabbameinslyfjameðferða
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3: 3,7 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 2 %)
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli (G3: 3,7%); Útlægur hreyfitaugakvilli (G3/4: 2%)
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8-53,2).
Icelandic: 52,8 - 65,9) hjá AT hópnum samanborið við 46,5 % (95 %CI :
Slovenian: Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Icelandic: - Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun.
Slovenian: Preiskave zvišanje bilirubina v krvi S3/4 (< 2,5 %), zvišanje alkalne fosfataze v krvi S3/4 (< 2,5 %)
Icelandic: G3/4: hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (< 2,5%)
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m2 v monoterapiji.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrri meðferð með platínusamböndum hefur brugðist, er ráðlagður skammtur 75 mg/m2, gefinn einn sér.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Icelandic: Dócetaxel var gefið með innrennsli á 1 klst., öll önnur lyf voru gefin með inndælingu í bláæð á degi
Slovenian: Limfedem, ki se je začel med obdobjem zdravljenja, se je med obdobjem spremljanja nadaljeval pri 5 bolnicah (0,9 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku FAC.
Icelandic: Vessabjúgur sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 5 sjúklingum (0,9%) í TAC hópnum og 2 sjúklingum (0,4%) í FAC hópnum.
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 255
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Velikost pakiranja o ā
Icelandic: Pakkningastærð i
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤ 2 cm > 2 cm
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Icelandic: TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Slovenian: FAC Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Slovenian: Rezultati teh končnih točk so podpirali rezultate primarnih končnih točk.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta voru til stuðnings niðurstöðum aðalendapunkts.
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje:
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun:
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m²) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Icelandic: 2 < 35 ára ≥ 35 ára
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Slovenian: Ni pa izzval mutagenosti v Amesovem testu ali preskusu genske mutacije CHO/HGPRT.
Icelandic: Hins vegar leiddi það hvorki til stökkbreytinga í AMES prófi né í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovenian: razmerje tveganj*
Icelandic: Áhættuhlutfall*
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Docetaxel Mylan vsebuje etanol" spodaj.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Docetaxel Mylan inniheldur etanól" hér að neðan.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Mylan.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Mylan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovenian: • izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Icelandic: hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka; nereden ali hiter srčni utrip
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Slovenian: Če se pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.
Icelandic: Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.
Slovenian: Ena bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije.
Icelandic: Einn sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy).
Slovenian: • krvni strdki.
Icelandic: • blóðkekkir.
Slovenian: Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje.
Icelandic: Tilbúið til að bæta út í innrennslislausn.
Slovenian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Icelandic: 117 allée des parcs 69800
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksoidi.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Slovenian: Vialo uporabite takoj po odprtju.
Icelandic: Notið hettuglasið strax og það hefur verið opnað.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Mylan se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Mylan innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m², so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m2 af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m² povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum > 70 ára.
Slovenian: • znižanje natrija v krvi.
Icelandic: • lækkaður styrkur natríum í blóði.
Slovenian: Škatla vsebuje 1 vialo ali 5 vial.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 eða 5 hettuglös.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Cisplatin in 5-florouracil
Icelandic: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Slovenian: Neodprta viala 12 mesecev
Icelandic: 12 mánuðir
Slovenian: **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP-ni podatka
Icelandic: * Óleiðrétt log-rank próf ** Óleiðrétt log-rank próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m².
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m2.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m² še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Slovenian: Srčne bolezni Opisani so bili redki primeri miokardnega infarkta.
Icelandic: Hjarta Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um hjartadrep.
Slovenian: Kontaceprcija pri moških in ženskah
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Slovenian: - če imate premajhno število belih krvnih celic.
Icelandic: - ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Icelandic: Skýrt var hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Slovenian: Namen tega je zmanjšanje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaxel Mylan, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Icelandic: Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Mylan innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Slovenian: Sekundarne končne točke so vključevale spremembe bolečin, celotno oceno kakovosti življenja z EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Icelandic: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 v TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Icelandic: 1276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se je razvila febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba je treba odmerek docetaksela zmanjšati na 60 mg/m² v vseh naslednjih ciklusih zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m í öllum framhaldsmeðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: DA
Icelandic: Já
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku
Icelandic: hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum frá því þegar í stað
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri redčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Icelandic: Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.
Slovenian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francija
Icelandic: F-69 800 Saint Priest
Slovenian: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Icelandic: Dragið magnið sem nota þarf af dócetaxel þykkninu (20 mg/ml) úr hettuglasinu og bætið því beint í innrennslislausnina.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m².
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m2.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o dehidraciji in pljučnem edemu.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá vessaþurrð (dehydration) og lungnabjúgi.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo Docetaxel Mylan raztopine za infundiranje v celoti preberete ta navodila.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Mylan innrennslislausnina.
Slovenian: Docetaxel Mylan koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za infundiranje.
Icelandic: Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Mylan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Mylan
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Stošestinosemdeset (186) bolnic je bilo randomiziranih na prejemanje docetaksela (100 mg/m²) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Icelandic: Eitt hundrað áttatíu og sex sjúklingar voru valdir með slembivali og fengu dócetaxel (100 mg/m2) ásamt eða án trastuzumabs; 60% sjúklinganna fengu fyrst antrasýklín sem viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Kot zdravljenje prvega izbora se docetaksel 75 mg/m² daje v kombinaciji z doksorubicinom (50 mg/m²).
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem fyrsti valkostur eru 75 mg/m² af dócetaxeli gefin ásamt doxórúbisíni (50 mg/m2).