FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oba badania fazy I wykazały, że równe dawki preparatu Xeomin są tak samo skuteczne jak dawki preparatu Botox w pomiarach EMG; wyraźnie wykazano, że działania porażenne preparatów Xeomin i Botox nasilają się wraz z rosnącymi dawkami; podobny trend wykazano także w badaniu fazy II.
Hungarian: Mindkét I. fázisú vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin és a Botox egyforma adagban ugyanolyan hatékonyak az EMG vizsgálatok alapján; egyértelműen igazolódott, hogy a Xeomin és a Botox paralitikus hatásai az adag emelésével nőnek, és a II. fázisú vizsgálatban ezzel összemérhető trend mutatkozott.
Polish: Obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin (we wszystkich tych badaniach występował okres główny, w którym wykonywano jedno wstrzyknięcie z kontrolą placebo oraz następujące po nim okresy dodatkowe, w których podawano tylko preparat Xeomin).
Hungarian: Jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatosan (ezek mindegyike placebo kontrollált, a fő időszakban egyszeri injekciót magában foglaló, majd olyan kiterjesztett időszakot tartalmazó, melynek során a betegek kizárólag Xeomint kapnak).
Polish: Xeomin 20/40 U
Hungarian: Xeomin 20/40 E
Polish: Zmiana TWSTRS - wynik oceny nasilenia choroby po 4 tygodniach
Hungarian: A TWSTRS - súlyossági pontszám változása 4 hét után
Polish: Po sporządzeniu roztworu: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Hungarian: Feloldást követően: a gyógyszerkészítmény maximum 24 óráig tárolható 2°C és 8°C között.
Polish: Xeomin 10/20 U
Hungarian: Xeomin 10/20 E
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani, że wstrzyknięcia produktu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi mogą spowodować lekką do ciężkiej dysfagię z ryzykiem aspiracji oraz duszność.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a torticollis spastica kezelésére alkalmazott Xeomin injekció enyhétől a súlyosig terjedő erősségű dysphagiát okozhat, mely magában hordozza az aspiratio és dyspnoe kockázatát is.
Polish: Przeciwciała hamujące wykryto u 4 z 42 (9,5%) pacjentów leczonych tylko oryginalnym preparatem Botox, lecz nie wykryto ich u żadnego pacjenta leczonego tylko aktualnym preparatem Botox, pomimo wyższej średniej dawki na wizytę w przypadku aktualnego preparatu Botox niż w przypadku oryginalnego preparatu Botox.
Hungarian: A blokkoló antitesteket a kizárólag az eredeti Botoxszal kezelt 42 beteg közül 4-nél (9,5%) mutatták ki, míg a kizárólag a jelenlegi Botox-szal kezelt betegek közül senkinél, annak ellenére, hogy a jelenlegi Botox vizitenkénti adagja magasabb volt, mint az eredeti Botoxé.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem; żaden pacjent nie przerwał też badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Nem jelentettek a gyógyszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt, és nemkívánatos esemény miatt egy beteget sem kellett kizárni a vizsgálatból.
Polish: Przeprowadzone na królikach badania toksyczności reprodukcyjnej produktu Xeomin nie wykazały żadnych działań niepożądanych w zakresie płodności samców ani samic, ani bezpośredniego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Hungarian: Xeominnal nyulakon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki sem a női, sem a férfi fertilitásra, sem közvetlenül az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
Polish: • jednego badania fazy II (MRZ/BTC-9801);
Hungarian: • Egy II. fázisú vizsgálat (MRZ/BTC-9801)
Polish: Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Hungarian: Elkészített oldat: A készítmény 2 - 8°C között 24 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Polish: Skutki początkowego leczenia lekiem Xeomin powinny zostać ocenione i mogą prowadzić do korygowania dawki aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.
Hungarian: Orvosa értékeli a Xeomin kezdeti kezelésének eredményeit, és ennek alapján módosíthatja az adagolást, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
Polish: Nie stosować produktu Xeomin, jeśli przygotowany roztwór (sporządzony jak wyżej) ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
Hungarian: Nem használható a Xeomin, ha az elkészített oldat (a fentiek szerint elkészítve) zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Polish: Natomiast w badaniach dotyczących toksyczności u płodu podawanie produktu Xeomin w dawkach powodujących objawy toksyczności u matki w odstępach tygodniowych do dwutygodniowych zwiększało ilość poronień u królików.
Hungarian: Nyulakon végzett prenatális toxicitás tanulmányban az egyértelmű maternális toxicitást kiváltó Xeomin adagok heti vagy kétheti intervallumban történő adagolása azonban fokozta a vetélések számát.
Polish: Lekarz rozpuści lek w soli fizjologicznej przed użyciem.
Hungarian: Alkalmazás előtt orvosa fiziológiás sóoldatban feloldja a gyógyszert.
Polish: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Hungarian: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén
Polish: Optymalna dawka i ilość miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia muszą zostać określone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
Hungarian: Az optimális adagolást és a kezelt izmon alkalmazandó injekciós helyek számát az orvosnak minden beteg esetében egyénileg kell megállapítania.
Polish: Wnioskodawcę prosi się o przedstawienie wyników wszystkich zaplanowanych testów HDA w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) i w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408) po odślepieniu odpowiednich badań.
Hungarian: A kérelmezőt felkérjük arra, hogy nyújtsa be a felső végtagi spaszticitási vizsgálatban (MRZ 0410) és a cervicalis dystonia vizsgálatban (MRZ 0408) tervezett valamennyi HDA vizsgálat eredményét, miután az adott vizsgálat vak szakasza véget ért.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące skuteczności z badania fazy III w kurczowym kręczu szyi.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a III. fázisú, spasmodicus torticollis esetén elvégzett vizsgálat hatékonysági adatait.
Polish: Testy HDA wykonuje się przy rozpoczęciu badania, a następnie powtarza się je w trakcie badania; dostępne są między innymi wyniki dotyczące 107 pacjentów po 2. cyklu wstrzyknięć oraz 73 pacjentów cztery tygodnie po 3. wstrzyknięciu, u których nie wystąpiły żadne przeciwciała neutralizujące.
Hungarian: A kiinduláskor, majd a vizsgálat folyamán ismételten HDA vizsgálatokat végeznek és az eredmények, amelyek többek között a 2. ciklusban résztvevő 107 betegnél, illetve a 3. ciklusban résztvevő 73 betegnél állnak rendelkezésre a 3. injekció beadását követő 4. héten, nem igazolták neutralizáló antitestek jelenlétét.
Polish: Z punktu widzenia jakości preparat Xeomin jest wysoce oczyszczony i różni się od substancji leczniczej w preparatach Botox® i Dysport® tym, że nie zawiera białek kompleksujących (hemaglutynin).
Hungarian: Minőségi szempontból a Xeomin nagy tisztaságú, eltér a Botox®-ban és a Dysport®-ban található anyagoktól, mivel nincsenek benne komplexképző fehérjék (haemagglutininek).
Polish: Tabela 2: Zestawienie zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II (BTC 9801) oraz w badaniu fazy III dotyczącym dystonii szyi (MRZ 0013)
Hungarian: 2. táblázat: A II. fázisú (BTC 9801) és a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013) során tapasztalt nemkívánatos események összefoglalása
Polish: Nic nie wskazuje jednak na wyższy potencjał antygenowy preparatu Xeomin w porównaniu z preparatem Botox.
Hungarian: Semmi nem jelezte azonban, hogy a Xeomin antigén potenciálja nagyobb lenne a Botoxénál.
Polish: W badaniu dystonii szyi (MRZ 0408), w którym podawane są dawki do 240 U preparatu Xeomin, 63 pacjentów otrzymało 2. wstrzyknięcie, 27 pacjentów otrzymało 3. wstrzyknięcie, a 6. pacjentów otrzymało 4. wstrzyknięcie.
Hungarian: A cervicalis dystonia vizsgálatban (MRZ 0408), melynek során legfeljebb 240 E Xeomint alkalmaznak, 63 beteg kapta meg a 2. injekciót, 27 beteg a 3., illetve 6 beteg a 4. injekciót.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Hungarian: akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett
Polish: Badanie zakończyło się niepowodzeniem w odniesieniu do określenia optymalnej dawki terapeutycznej preparatu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi, gdyż nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic (ogółem ani parzyście), choć możliwe było wykazanie podobnej skuteczności preparatów Xeomin i Botox w pomiarach EMG.
Hungarian: A vizsgálatban nem sikerült beállapítani a Xeomin optimális terápiás adagját a spasmodicus torticollis kezelésében, mert nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség (általános vagy páros) a kezelések között; a Xeomin és a Botox az EMG vizsgálatok alapján hasonló hatékonyságúnak mutatkozott.
Polish: Zwykle powrót do stanu wyjściowego następuje w ciągu 3-4 miesięcy po wstrzyknięciu, na skutek wytworzenia się nowych zakończeń nerwowych i połączeń z płytką ruchową.
Hungarian: Az injekció beadását követően átlalában 3 - 4 hónap alatt áll helyre a működés, melynek során új idegvégződések fejlődnek ki és kapcsolódnak a motoros véglemezhez.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xeomin (patrz punkt 6 „Inne informacje")
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum neurotoxinra vagy a Xeomin egyéb összetevőjére (lásd 6.
Polish: TWSTRS: Skala oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western JRS:
Hungarian: TWSTRS - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto nyugati spasmodicus torticollis értékelő skála) JRS - Jankovic Rating Scale (Jankovic értékelő skála)
Polish: Należy zauważyć, że niektóre zdarzenia niepożądane zgłaszano tylko u pacjentów, którzy otrzymywali preparat Xeomin - dotyczy to zaburzeń połykania (zaobserwowanych u jednego pacjenta w każdej z grup otrzymujących preparat Xeomin - nie wystąpiły one u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej preparat Botox).
Hungarian: Meg kell jegyeznünk, hogy egyes nemkívánatos események kizárólag a Xeomint kapó betegeknél fordultak elő, például a dysphagia (minden Xeomin csoportban egy-egy betegnél előfordult, míg a Botox csoportban egyáltalán nem).
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁHOZ
Polish: Różnice pomiędzy liczbą zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z leczeniem pomiędzy preparatami Xeomin i Botox nie były statystycznie istotne.
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő vagy attól független nemkívánatos események összes száma közötti különbség a Xeomin és a Botox csoportban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Polish: Związana z receptorem toksyna botulinowa typu A podlega endocytozie do zakończenia nerwowego, gdzie osiąga białko docelowe (SNAP 25) i ewentualnie ulega rozkładowi wewnątrzkomórkowemu.
Hungarian: A receptorhoz kötött A típusú botulinum neurotoxin endocitózissal bekerül az idegbe, mielőtt eljut a célfehérjéhez (SNAP 25), majd intracelluláris degradációval lebomlik.
Polish: Mechanizm działania toksyny botulinowej typu A na cholinergiczne zakończenia nerwowe można opisać jako proces składający się z trzech kolejnych etapów:
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin által a kolinerg idegvégződésekre gyakorolt hatás mechanizmusa három lépcsős, egymást követő folyamatként írható le, mely az alábbi lépésekből áll:
Polish: Produktu Xeomin nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka.
Hungarian: Ezért a Xeomin terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és ha a várható előny indokolja a kockázatot.
Polish: Xeomin 30/60 U
Hungarian: Xeomin 30/60 E
Polish: Obwodowo działające leki zwiotczające mięśnie powinny być stosowane ostrożnie, w razie potrzeby należy zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania jak wekuronium lub atrakurium zamiast dłużej działających leków.
Hungarian: Szükség esetén csökkenteni kell a relaxáns kezdeti adagját, vagy tartós hatású helyett intermedier hatású hatóanyagokat kell használni, mint pl. vekuronium vagy atrakurium.
Polish: Stosowanie leku Xeomin z innymi lekami
Hungarian: Egyéb gyógyszerek szedése
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XEOMIN
Hungarian: Tudnivalók a Xeomin alkalmazása előtt
Polish: Zakończenia nerwowe płytek nerwowo-mięśniowych przestają reagować na bodźce nerwowe, co powoduje brak wydzielania neuroprzekaźnika (odnerwienie chemiczne).
Hungarian: A neuromuszkuláris junkció idegvégződései nem reagálnak az idegimpulzusokra, és az ingerületátvivő anyag szekréciója gátolt (kémiai denerváció).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących preparat Botox, u 4 osób z ujemnym wynikiem wyjściowym wynik był dodatni podczas wizyty końcowej (< 5 mU/ml u 3 pacjentów, > 5 mU/ml u 1 pacjenta).
Hungarian: A Botox csoportban a kiinduláskor negatív eredményt mutató betegek közül 4-nél találtak pozitív eredményt (<5 mE/ml 3 betegnél, >5 mE/ml 1 betegnél) az utolsó viziten.
Polish: Podczas leczenia mogą powstawać drobne krwawe wybroczyny w miękkich tkankach powieki.
Hungarian: A kezelés során a szemhéj lágy szöveteiben kis, pontszerű bevérzések alakulhatnak ki.
Polish: W obu grupach leczenia u 4 pacjentów z dodatnim wyjściowym wynikiem HDA podczas wizyty końcowej wynik ten był ujemny.
Hungarian: A két kezelési csoportban 4-4 olyan beteg volt, akiknek HDA eredménye a kiinduláskor pozitív volt, de az utolsó vizitre negatív lett.
Polish: Informacje te powinny w szczególności zawierać poradę dotyczącą niezwłocznego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku pojawienia się zaburzeń połykania, mowy lub oddychania;
Hungarian: Ezekben mindenképpen szerepelnie kell annak, hogy a beteg azonnal forduljon orvoshoz, ha nyelési, beszéd vagy légzési nehézségek jelentkezését észleli.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, z wyjątkiem jednego przypadku opadania powieki związanego z leczeniem oraz jednego przypadku niezwiązanego z leczeniem zawału serca w grupie przyjmującej preparat Botox.
Hungarian: Valamennyi nemkívánatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, kivéve egy, a kezeléssel összefüggő ptosisos esetet a Xeomin csoportban, és egy, a kezeléssel összefüggésben nem lévő myocardialis infarctust a Botox csoportban.
Polish: Biorąc pod uwagę dane z badań nieklinicznych, wczesnego badania fazy I oraz wyciągniętych w nim wniosków, a także badania fazy II - choć wnioski, jakie można z niego wyciągnąć, są ograniczone, dawka preparatu Xeomin w obu badaniach fazy III była oparta na określonej dawce preparatu Botox.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból, a korai I. fázisú vizsgálatból és következtetéseiből, valamint a II. fázisú vizsgálatból származó adatokat figyelembe véve (bár az utóbbiból csak korlátozottan vonhatóak le következtetések) a Xeomin adagját mindkét III. fázisú vizsgálatban a Botox megállapított adagja alapján határozták meg.
Polish: Opisane zostały następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Xeomin: Często:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Xeomin alkalmazásával összefüggésben: Gyakori:
Polish: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia
Hungarian: • ha bármilyen típusú vérzési rendellenességben szenved.
Polish: Sporządzony roztwór produktu Xeomin wstrzykuje się przy użyciu odpowiedniej sterylnej igły (np. 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Hungarian: A felületi izmokba történő beadáshoz megfelelő steril tűt (pl. 2730 gauge/0,30 - 0,40 mm) kell használni.
Polish: Donoszono o działaniach niepożądanych związanych z rozległością rozprzestrzeniania się toksyny botulinowej z miejsca podania (patrz punkt 4.8): czasami skutkowały one śmiercią, co w niektórych przypadkach było powiązane z dysfagią, zapaleniem płuc i(lub) znaczącym osłabieniem.
Hungarian: A botulinum toxin terjedésével összefüggő, a beadás helyétől távol jelentkező mellékhatásokat jelentettek (lásd 4.8 pont), melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak, és bizonyos esetekben dysphagiával, pneumoniával és/vagy számottevő erőtlenséggel jártak együtt.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: Objawy przedawkowania:
Hungarian: A túladagolás tünetei:
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej typu A może zostać spotęgowane przez antybiotyki aminoglikozydowe lub inne produkty lecznicze, które wpływają na przewodzenie nerwowomięśniowe, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryny.
Hungarian: A botulinum neurotoxin hatása elméletileg potencírozható aminoglikozid antibiotikumokkal vagy más gyógyszerkészítményekkel, melyek befolyásolják az ideg-izom ingerületátvitelt, mint pl. a tubokurarin-típusú izomrelaxánsok.
Polish: Ciężki łańcuch toksyny botulinowej typu A wykazuje wyjątkowo wysoką wybiórczość wiązania i powinowactwo do receptorów znajdujących się wyłącznie na cholinergicznych zakończeniach nerwowych.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin nehéz lánca kivételesen nagy szelektivitással és affinitással kötődik a csak a kolinerg idegvégződéseken megtalálható receptorokhoz.
Polish: Standardowe środki stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują staranną selekcję dawców, testowanie każdej donacji i puli osocza na obecność specyficznych znaczników zakażenia i wprowadzanie efektywnych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym.
Hungarian: Ezek megelőzésére a következő standard intézkedéseket alkalmazzák: a donorok gondos megválasztása, az egyéni donoroktól levett vér és a plazma pool-ok szűrése a fertőzésre utaló specifikus markerekre, és hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválása/eltávolítása céljából.
Polish: Po wniknięciu toksyny jej lekki łańcuch rozszczepia wybiórczo białko docelowe (SNAP 25), które jest niezbędne do uwolnienia acetylocholiny.
Hungarian: A neurotoxin internalizációját követően a könnyű lánc nagyon specifikusan hasít egy, az acetilkolin felszabaduláshoz nélkülözhetetlen célfehérjét (SNAP 25).
Polish: W badaniu fazy II mającym na celu określenie dawki, skuteczność u pacjentów z rotacyjną dystonią szyi w trzech dawkach (10, 20 i 30 U) preparatu Xeomin porównywano z optymalną dawką preparatu Botox (30 U).
Hungarian: A II. fázisú, adag meghatározó vizsgálatban a rotációs cervicalis dystoniában szenvedő betegeknél a három különböző adagban alkalmazott Xeomint (10, 20 és 30 E) a Botox optimális adagjával hasonlították össze (30 E).
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Hungarian: Kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt észlelő betegek száma
Polish: o informowanie na temat schematów stosowania oraz typów lekarzy przepisujących/użytkowników preparatu Xeomin w celu identyfikacji, czy ma miejsce stosowanie kosmetyków niezgodne z zatwierdzonym wskazaniami oraz w jakiego typu klinikach ma to miejsce, szczególnie w UE;
Hungarian: o A felhasználási sémákra és a Xeomin felírásának/alkalmazásának jogosultságára vonatkozó információk ezzel beazonosítva, hogy milyen klinikai „off-label" kozmetikai alkalmazás fordul elő, különösen Európában.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują na to, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych była niemal taka sama w grupie preparatu Xeomin i w grupie preparatu Botox (odpowiednio 26,6% i 26%).
Hungarian: A biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a nemkívánatos események prevalenciája a Xeomin és a Botox csoportban közel azonos (sorrendben 26,6%, illetve 26%).
Polish: W przypadku gdy żaden efekt nie jest widoczny, należy rozważyć inne leczenie.
Hungarian: Ha nem észlelhető terápiás hatás, mérlegelni kell alternatív kezelések alkalmazását.
Polish: Wsteczne przezsynaptyczne przedostawanie się aktywnej toksyny botulinowej typu A do centralnego układu nerwowego nie zostało jednak zaobserwowane.
Hungarian: Nem mutatták ki viszont az aktív A típusú botulinum neurotoxin retrográd transzszinaptikus transzportját a központi idegrendszerbe.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących preparat Xeomin z ujemnym wyjściowym wynikiem testu połowiczego przepony (HDA) u myszy, co wskazuje na niewystępowanie przeciwciał neutralizujących, u 2 osób wynik był dodatni (< 5 mU/ml) podczas wizyty końcowej.
Hungarian: Azok közül a Xeomint kapó betegek közül, akiknek a kiinduláskor az egér hemidiafragma vizsgálati (HDA) eredményük negatív volt (amely azt jelzi, hogy nem volt jelen neutralizáló antitest), 2 egyénnél mutatkozott pozitív eredmény (<5 mE/ml) az utolsó vizit során.
Polish: Fiolka (ze szkła typu 1) zamknięta korkiem gumowym (z gumy bromobutylowej) i zabezpieczona kapslem (aluminiowym) w opakowaniach po 1 (opakowanie pojedyncze), 2, 3 lub 6 fiolek (opakowanie zbiorcze).
Hungarian: Injekciós üveg (1. típusú üveg) gumidugóval (brómbutil gumi) és felbontásvédett kupakkal (alumínium) 1 (egy egységes kiszerelés), 2, 3 vagy 6 injekciós üveget (több egységes kiszerelések) tartalmazó csomagban.
Polish: • zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących konieczności uzyskania danych na temat wielokrotnego stosowania oraz danych na temat immunogenności preparatu Xeomin
Hungarian: • a beadvány tartalmazza a lehetséges közegészségügyi kockázat miatt a Xeomin ismételt alkalmazásával és immunogenitásával kapcsolatos további adatok szükségességét,
Polish: Możliwe przyczyny to odmienne techniki sporządzania roztworu, zastosowane odstępy między wstrzyknięciami, ostrzykiwane mięśnie i zmieniająca się w nieznacznym stopniu aktywność toksyny wynikająca z zastosowanej procedury testowania biologicznego lub oporność na leczenie powstała w jego trakcie.
Hungarian: Ennek lehetséges okai: az eltérő feloldási technika, a választott időtartam az injekciók beadása között, az injekciózott izmok, az alkalmazott biológiai teszteljárásból adódóan eltérő toxin aktivitás, valamint a másodlagos válaszhiány.
Polish: zapalenie skóry
Hungarian: sebek a bőrön
Polish: Reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A może pojawić się rzadko (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin injekció beadása után ritkán anafilaxiás reakció léphet fel (lásd 4.8 pont).
Polish: Przedstawiono dane na temat zmian wyniku oceny nasilenia choroby TWSTRS w grupie pacjentów z dodatnim wynikiem testu połowiczego przepony (HAD) pomiędzy wizytą kontrolną (3 tygodnie po jednym wstrzyknięciu) i wizytą końcową (12 tygodni po jednym wstrzyknięciu).
Hungarian: A hemidiafragma vizsgálat (HDA) pozitív csoportba tartozó betegeknél a kontroll vizit (3 héttel az injekció beadása után) és az utolsó vizit (12 héttel az injekció beadása után) között mért TWSTRS-súlyossági pontszám változásokkal kapcsolatos adatokat nyújtották be.
Polish: Zdarzenia niepożądane były zgłaszane przez niemal taki sam odsetek pacjentów w obu grupach leczenia (26,6% w grupie przyjmującej preparat Xeomin i 26,0% w grupie przyjmującej preparat Botox).
Hungarian: A két kezelési csoportban a nemkívánatos esemény jelentkezéséről beszámoló betegek százalékos aránya majdnem teljesen azonos volt (26,6% a Xeomin csoportban és 26,0% a Botox csoportban).
Polish: Toksyna botulinowa typu A blokuje przewodzenie cholinergiczne w obrębie połączenia nerwowo-mięśniowego przez hamowanie uwalniania acetylocholiny.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin a neuromuszkuláris junkció kolinerg ingerületátvitelét blokkolja az acetikolin-felszabadulás gátlása révén.
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeominu może zostać zwiększone przez:
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg fokozhatják az alábbi szerek:
Polish: Sporządzenie i rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności odnośnie aseptyki.
Hungarian: A készítmény feloldása és hígítása során kövesse a helyes klinikai gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.