FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En studie genomfördes för att fastställa hur immunogeniciteten påverkades vid monoterapeutisk användning av subkutan abatacept, utan intravenös bolusdos.
Latvian: Lai noteiktu abatacepta monoterapijas ietekmi uz imunogenitāti pēc subkutānas lietošanas bez intravenozas piesātinošās devas, tika veikts viens pētījums.
Swedish: ORENCIA kan fås tillsammans med andra läkemedel som vanligen används för att behandla reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.
Latvian: ORENCIA var ievadīt kopā ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.
Swedish: EU/1/07/389/007 1 förfylld spruta med automatiskt skyddshölje för nålen EU/1/07/389/008 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen EU/1/07/389/010 3 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
Latvian: EU/1/07/389/007 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci EU/1/07/389/008 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/389/010 3 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, poloxamer 188, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat vattenfritt och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "ORENCIA innehåller natrium").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens dinātrija fosfāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „ORENCIA satur nātriju").
Swedish: Undvik att rotera flaskan för länge eller för kraftigt.
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas vai spēcīgas kratīšanas.
Swedish: Kasta använda förfyllda sprutor i en riskavfallsbehållare direkt efter användning.
Latvian: Izmetiet izlietoto pilnšļirci tvertnē asiem priekšmetiem uzreiz pēc lietošanas.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta har inte studerats hos barn och ungdomar under 2 års ålder.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām pilnšļircē nav pētīts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 2 gadiem.
Swedish: Om en patient missar en injektion av abatacept och det är inom tre dagar efter planerat datum, ska han/hon instrueras att ta den missade dosen omedelbart och sedan fortsätta enligt det ursprungliga veckoschemat.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis injicēt abataceptu un pēc plānotā injekcijas datuma nav pagājis vairāk par trīs dienām, viņam jāiesaka nekavējoties ievadīt aizmirsto devu un turpmāk zāles lietot atbilstoši sākotnējam plānam reizi nedēļā.
Swedish: Den genomsnittliga (intervall) dalvärdeskoncentrationen av abatacept vid dag 113 var 46,2 μg/ml (13,4 till 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 till 122,1 μg/ml) och 38,5 μg/ml (9,3 till 73,2 μg/mL) hos pediatriska pJIA-patienter som väger 10 till <25 kg, 25 till <50 kg respektive ≥ 50 kg.
Latvian: Vidējā zemākā abatacepta koncentrācija (diapazons) 113. dienā bija 46,2 mcg/ml (13,4 līdz 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/ml (22,4 līdz 122,1 mcg/ml) un 38,5 mcg/ml (9,3 līdz 73,2 mcg/ml) pediatriskajiem pJIA pacientiem, kuru ķermeņa masa bija attiecīgi 10 līdz <25 kg, 25 līdz <50 kg vai ≥50 kg.
Swedish: SÄTT INTE TILLBAKA NÅLSKYDDET på den förfyllda sprutan eftersom det kan skada, böja eller bryta nålen.
Latvian: NELIECIET ATPAKAĻ pilnšļirces uzgali, jo tas var bojāt, nolocīt vai nolauzt adatu.
Swedish: Vid 6 månader var incidensen av infektioner 48,1% (75), 52,1% (86) och 51,8% (57) och incidensen av allvarliga infektioner 1,3% (2), 4,2% (7) och 2,7% (3) hos abatacept, infliximab respektive placebogruppen.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem infekciju izraisītu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija 48,1% (75), 52,1% (86), un 51,8% (57), bet infekciju izraisītu nopietnu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija attiecīgi 1,3% (2), 4,2% (7), un 2,7% (3) abatacepta, infliksimaba un placebo grupās.
Swedish: Icke-melanom hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlas med ORENCIA (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ziņots par nemelanomas ādas vēzi pacientiem, kuri lietoja ORENCIA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Därefter ges subkutana injektioner på 125 mg en gång per vecka (för dosering av den intravenösa bolusdosen, se avsnitt 4.2 för ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning).
Latvian: infūzijas, un pēc tam vienu reizi nedēļā s.c. jāinjicē 125 mg abatacepta (informāciju par intravenozo piesātinošo devu skatīt ORENCIA 250 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Under den kumulativa perioden hos 7 044 abataceptbehandlade patienter med 21 011 patientårs exponering (av vilka fler än 1 000 behandlades med abatacept i över 5 år), var incidensen av malignitet 1,2 (1,1,1,4) per 100 patientår.
Latvian: Kumulatīvajā periodā 7 044 ar abataceptu ārstētiem pacientiem 21 011pacientgados (no kuriem vairāk nekā 1 000 tika ārstēti ar abataceptu vairāk nekā 5 gadus) ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums bija 1,2 (1,1; 1,4) uz 100 pacientgadiem, un gada laikā novērotie sastopamības rādītāji nemainījās.
Swedish: Injicera: tryck kolven med tummen så långt det går.
Latvian: Injicējiet: ar īkšķi stumiet virzuli līdz galam.
Swedish: En randomiserad och dubbelblind studie utvärderade subkutant abatacept i kombination med metotrexat (abatacept + MTX), subkutan abatacept monoterapi eller metotrexat monoterapi (MTX grupp) i induktion av remission efter 12 månaders behandling, och bibehållen läkedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos MTX-naiva vuxna patienter med högaktiv tidig rematoid artrit med ogynnsamma prognostiska faktorer.
Latvian: Randomizētā un dubultmaskētā pētījumā vērtēja s.c. abataceptu kombinācijā ar metotreksātu (abatacepts + MTX), s.c. abatacepta monoterapiju vai metotreksāta monoterapiju (MTX grupa) remisijas inducēšanā pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas un remisijas saglabāšanas bez zāļu lietošanas pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas MTX iepriekš nelietojušiem pieaugušiem pacientiem ar vidēji vai izteikti aktīvu agrīnu reimatoīdo artrītu ar sliktiem prognostisko faktoru rādītājiem.
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du låter dig vaccineras.
Latvian: Pirms jebkuras vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: I studie SC-III, utvärderades strukturell ledskada med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Latvian: Pētījumā SC-III ar MR metodi vērtēja strukturālus locītavu bojājumus.
Swedish: Obs: Det är normalt att en droppe vätska lämnar nålen.
Latvian: Piezīme: Tas ir normāli, ja adatas gala parādās šķidruma piliens.
Swedish: Allvarliga infektioner, inkluderande sepsis och lunginflammation, har rapporterats vid användning av abatacept (se avsnitt 4.8).
Latvian: Lietojot abataceptu, ir ziņots par nopietnas infekcijas gadījumiem, ieskaitot sepsi un pneimoniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Bered varje flaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor under aseptiska förhållanden med hjälp av den silikonfria engångssprutan som bifogas varje injektionsflaska och en 18-21 gauge nål (se avsnitt 6.2).
Latvian: 2. Aseptiskos apstākļos izšķīdināt katra flakona saturu ar 10 ml ūdeni injekcijām, izmantojot katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu (skatīt 6.2. apakšpunktu), un 18.-21. izmēra adatu.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Inga skillnader i klinisk effekt mellan subkutan och intravenös abatacept sågs mellan de tre viktgrupperna.
Latvian: Visās trīs ķermeņa masas apakšgrupās netika novērota klīniskās reakcijas atšķirība subkutāna abatacepta un intravenoza abatacepta grupā.
Swedish: Om en patient missar en injektion av ORENCIA och det är inom tre dagar efter planerat datum, ska han/hon instrueras att ta den missade dosen omedelbart och sedan fortsätta enligt det ursprungliga veckoschemat.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis injicēt ORENCIA un pēc plānotā injekcijas datuma nav pagājis vairāk par trīs dienām, viņam jāiesaka nekavējoties ievadīt aizmirsto devu un turpmāk zāles lietot atbilstoši sākotnējam plānam reizi nedēļā.
Swedish: Fortsätt till steg 5
Latvian: Turpiniet ar 5. soli
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 patienter): tuberkulos inflammation i livmodern, äggledarna och / eller äggstockarna infektion i mage eller tarm blodcancer (i de vita blodkropparna), lungcancer
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): tuberkuloze; dzemdes, olvadu un/vai olnīcu iekaisums; kuņģa-zarnu trakta infekcija; balto asins šūnu vēzis, plaušu vēzis.
Swedish: Injektionsreaktioner hos vuxna patienter som behandlandes subkutant med abatacept
Latvian: Ar injekciju saistītas reakcijas pieaugušajiem pacientiem, kas saņēma subkutānu abatacepta terapiju
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 4.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas mēnešiem abatacepts/metotreksāts samazināja strukturālo bojājumu progresēšanu, salīdzinot ar placebo/metotreksātu, kā tas parādīts 4. tabulā.
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 5.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas mēnešiem abatacepts/metotreksāts samazināja strukturālo bojājumu progresēšanu, salīdzinot ar placebo/metotreksātu, kā tas parādīts 5. tabulā.
Swedish: I studie PsA-II var andelen patienter med minst ≥ 0,35 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI 31,0% med abatacept respektive 23,7% med placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimerad skillnad [95% CI ]).
Latvian: PsA-II pētījumā pacientu īpatsvars ar vismaz ≥ 0,35 samazinājumu no sākotnējā rādītāja HAQ-DI bija 31,0% abatacepta pacientu, salīdzinot ar 23,7% placebo (7,2 [-1,1; 15,6], prognozējamā atšķirība [95 % TI]).
Swedish: En ml förfylld spruta (typ I-glas) med fingergrepp eller en ml förfylld spruta med fingergrepp och automatiskt skyddshölje för nålen (orange kolv).
Latvian: Viena ml pilnšļirce (I klases stikls) ar sānu paplašinājumiem vai viena ml pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargierīci un sānu paplašinājumiem (oranžs virzulis).
Swedish: Därefter ges en dos var 4:e vecka.
Latvian: Pēc tam Jūs saņemsiet devu ik pēc 4 nedēļām.
Swedish: Under den 24veckors placebokontrollerade perioden i den större studien PsA-II var andelen patienter med biverkningar likartade hos abatacept- och placebobehandlingsgrupperna (15,5% respektive 11,4%).
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā perioda laikā apjomīgākajā PsA-II pētījumā pacientu skaits, kuriem bija blakusparādības, bija līdzīgs abatacepta un placebo terapijas grupās (attiecīgi 15,5% un 11,4%).
Swedish: I den mindre studien PsA-I var ACR 20-svaren med abatacept 10 mg/kg intravenöst respektive placebo hos patienter som var TNFhämmare-naiva 55,6% respektive 20,0% och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare 30,8% respektive 16,7%.
Latvian: Mazākajā PsA-I pētījumā ACR 20 atbildes reakcija ar abatacepta 10 mg / kg intravenozi, salīdzinot ar placebo pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši TNF inhibitoru, bija attiecīgi 55,6%, salīdzinot ar 20,0%, un pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši TNF inhibitoru, bija attiecīgi 30,8%, salīdzinot ar 16,7%.
Swedish: Även om TNF-hämmare inte påverkade clearance av abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar så uppvisade patienter som fick kombinationsbehandling med abatacept och TNFhämmare fler och allvarligare infektioner än hos de patienter som endast behandlades med TNFhämmare.
Latvian: Lai gan TNF inhibitori neietekmē abatacepta klīrensu, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri vienlaikus lietoja abataceptu un TNF inhibitorus, biežāk novēroja infekcijas un nopietnas infekcijas, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja tikai ar TNF inhibitoriem.
Swedish: Det finns begränsade erfarenheter av användning av abatacept i kombination med TNF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pieredze, lietojot abataceptu kombinācijā ar TNF inhibitoriem ir ierobežota(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos vuxna med reumatoid artrit
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem
Swedish: Om du glömmer att ta ORENCIA när det var meningen att du skulle göra det ska du rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt ORENCIA Ja Jūs nesaņemat ORENCIA, kad paredzēts, par nākamās devas ievadīšanas laiku jautājiet ārstam.
Swedish: AVLÄGSNA INTE det orange nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Latvian: NENOŅEMIET oranžo adatas uzgali, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Swedish: DAS28-remission a Odds ratio (95% CI) vs. MTX P-värde
Latvian: DAS28 remisijaa Izredžu attiecība (95% TI), salīdzinot ar MTX P vērtība
Swedish: Beredning av infusionsvätska: omedelbart efter beredning, spädes koncentratet till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana: tūlīt pēc sagatavošanas koncentrāts jāatšķaida līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Swedish: Kontrollera vätskan i den förfyllda sprutan genom visningsfönstret.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu pilnšļircē caur lodziņu.
Swedish: Använd inte sprutan om det finns synliga tecken på att nålen är skadad eller böjd.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja ir redzamas jebkādas pazīmes, kas liecina par adatas bojājumu vai saliekšanos.
Swedish: Hos råtta hade abatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm un tēviņiem abatacepts neradīja nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Lymfom, malignt lungneoplasm, skivepitelcancer
Latvian: Limfoma, ļaundabīgs plaušu audzējs, plakanšūnu vēzis
Swedish: ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna och även polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från 6 års ålder och uppåt.
Latvian: ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kā arī poliartikulāra juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai bērniem vecumā no 6 gadiem.
Swedish: I den öppna förlängningen av studierna I, II, III, VI och SC-I sågs varaktiga och oförminskade ACR 20-, 50-och 70-svar under 7 år, 5 år, 5 år, 2 år respektive 5 år hos abataceptbehandlade patienter.
Latvian: Atklātos I, II, III, VI un SCI pētījuma pagarinājumos tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 7 gadiem, 5 gadiem, 5 gadiem, 2 gadiem un 5 gadiem.
Swedish: Inga oönskade effekter påvisades i prekliniska embryofetala studier med doser på upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/kg baserat på AUC.
Latvian: Embrija/augļa attīstības preklīniskajos pētījumos netika novērota nevēlama ietekme, izmantojot devas, kas līdz pat 29 reizēm pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
Swedish: Om du upplever symtom som tryck över bröstet, pipande andning eller allvarlig yrsel, kontakta sjukvården omedelbart.
Latvian: Ja Jums rodas tādi simptomi kā, piemēram, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, stiprs reibonis vai neskaidra sajūta galvā, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Swedish: Håll sprutan i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand (bild 4).
Latvian: Ar vienu roku turiet šļirci pie tās korpusa, bet ar otru roku - taisni noņemiet adatas uzgali no adatas (4. attēls).
Swedish: Det är okänt om abatacept utsöndras i human bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai abatacepts nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Swedish: 50 mg/0,4ml Förfylld spruta
Latvian: 50 mg/0,4 ml: Pilnšļirce
Swedish: Abatacepta +MTX
Latvian: Abatacepts a +MTX
Swedish: Om en intravenös engångsdos ges för att påbörja behandlingen, ska den första subkutana injektionen av ORENCIA ges inom ett dygn efter avslutad intravenös infusion, följt av veckovisa subkutana injektioner av ORENCIA 125 mg.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas sākuma intravenozi ir ievadīta viena ORENCIA deva, pirmā subkutānā injekcija jāizdara intravenozās infūzijas dienā, un pēc tam vienu reizi nedēļā subkutāni jāinjicē pa 125 mg.
Swedish: 87,5 mg/0,7ml ljusblå kolv
Latvian: 87,5 mg/0,7 ml: gaiši zils virzulis
Swedish: ORENCIA innehåller natrium
Latvian: ORENCIA satur nātriju
Swedish: Ljusblå kolv
Latvian: Gaiši zils virzulis
Swedish: Tabell 9:
Latvian: 9. tabula.
Swedish: En större procentandel av abatacept- jämfört med placebobehandlade patienter med KOL utvecklade allvarliga biverkningar (5,4% respektive 0%), inklusive exacerbation av KOL (1 av 37 patienter [2,7%]) och bronkit (1 av 37 patienter [2,7%]).
Latvian: Procentuāli vairāk nopietnas blakusparādības novēroja COPD pacientiem, kurus ārstēja ar abataceptu, salīdzinot ar placebo (5,4% un 0%), tai skaitā COPD saasināšanos (1 no 37 pacientiem [2,7%] un bronhītu (1 no 37 pacientiem [2,7%]).
Swedish: Samtidig behandling, så som metotrexat, kortikosteroider och NSAID påverkade inte uppenbart clearance av abatacept.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, piemēram, metotreksāta, kortikosteroīdu vai NPL lietošana neietekmēja abatacepta šķietamo klīrensu.
Swedish: Tabell 10:
Latvian: 10. tabula.
Swedish: Fortsätt till steg 6
Latvian: Turpiniet ar 6. soli
Swedish: Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats intravenöst utan synbara toxiska effekter.
Latvian: Ordinējot intravenozas devas pat līdz 50 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
Swedish: o Patientkort: o Ett varningsmeddelande för vårdpersonal som behandlar patienten, inklusive i nödsituationer, att patienten behandlas med ORENICA o Att behandling med ORENCIA kan öka risken för infektioner och allergiska reaktioner.
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartīte: o Brīdinājuma ziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kas ārstē pacientu jebkurā laikā, tai skaitā neatliekamos apstākļos, ka pacients lieto ORENCIA.
Swedish: - Använd inte flaskan om vakuum uteblir.
Latvian: - Nelietot flakonu, ja tajā nav vakuuma.
Swedish: Du måste avbryta amningen om du behandlas med ORENCIA och inte amma fram till 14 veckor efter sista dosen.
Latvian: Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, ja Jūs sākat ārstēšanu ar ORENCIA un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Swedish: - För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen av vatten till injektionsvätskor mot flaskans glasvägg.
Latvian: - Caur gumijas aizbāžņa centru iedurt šļirces adatu flakonā un ūdens injekcijas strūklu vērst gar stikla flakona sienu.
Swedish: ORENCIA ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa infart som andra medicinska produkter.
Latvian: ORENCIA infūziju nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm caur vienu infūzijas sistēmu.
Swedish: Steg 2: Undersök den förfyllda sprutan
Latvian: 3. SOLIS: Pārbaudiet devu uz pilnšļirces
Swedish: ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna samt polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från 2 års ålder och uppåt.
Latvian: ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kā arī poliartikulāra juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai bērniem vecumā no 2 gadiem.
Swedish: I tabell 1 listas biverkningar, som har observerats i kliniska studier och efter introduktionen på marknaden, enligt organsystem och frekvens i följande kategorier: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam, izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Swedish: Vid 12 månader var incidensen av infektioner 59,6% (93), 68,5% (113) och incidensen av allvarliga infektioner 1,9% (3) och 8,5% (14) hos abatacept respektive infliximabgruppen.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem infekciju izraisītu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija 59,6% (93), 68,5% (113), bet infekciju izraisītu nopietnu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija attiecīgi 1,9% (3) un 8,5% (14) abatacepta un infliksimaba grupās.
Swedish: Den rekommenderade veckodosen av ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för patienter i åldrarna 2 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit bör initieras utan en intravenös bolusdos och administreras enligt den viktbaserade doseringen i tabellen nedan:
Latvian: ORENCIA šķīduma injekcijām pilnšļircē ieteicamā iknedēļas deva 2 līdz 17 gadus veciem pacientiem ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu jāsāk lietot bez intravenozās sākumdevas un jālieto, ņemot vērā dozēšanu atbilstoši ķermeņa masai, kā norādīts tālāk esošajā tabulā.
Swedish: Buksmärtor, diarré, illamående, dyspepsi, munsår, aftös stomatit, kräkningar
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, dispepsija, čūlas mutē, aftozs stomatīts, vemšana
Swedish: I tabell 2 listas biverkningar som har observerats i kliniska studier och efter introduktionen på marknaden, enligt organsystem och frekvens i följande kategorier: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam, izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Swedish: I studien PsA-II var andelen radiografiska icke-progressorer (≤ 0 förändring från utgångsvärdet) i totalt PsA-modifierad SHS kontrollerat med röntgen vid vecka 24 större med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) än placebo (32,7%) ( 10,0 [1,0, 19,1] estimerad skillnad [95% CI]).
Latvian: 24. nedēļā PsA-II pētījumā radiogrāfiski ne-progresējošo īpatsvars (≤ 0 izmaiņas no sākotnējā stāvokļa) kopējā PsA-modificētā SHS uz rentgenstariem bija lielāks, lietojot abataceptu 125 mg subkutāni (42,7%), salīdzinot ar placebo (32,7%), (10,0 [1.,0; 19,1] prognozējamā atšķirība [95% TI]).
Swedish: Fortsätt till steg 1
Latvian: Turpiniet ar 1. etapu
Swedish: Tryck NED i huden för att låsa upp pennan.
Latvian: Spiediet UZ ādu, lai atbloķētu pildspalvveida pilnšļirci.
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter med ≥ 0,30 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI-poäng 45,0% med intravenöst abatacept respektive 19,0% med placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimerad skillnad [95% CI]) i vecka 24.
Latvian: PsA-I pētījumā pacientu īpatsvars ar ≥ 0,30 samazinājumu no sākotnējā rādītāja HAQ-DI skalā bija 45,0%, lietojot abataceptu intravenozi, salīdzinot ar 19,0% lietojot placebo (26,1 [6,8; 45,5], prognozējamā atšķirība [95% TI]) 24. nedēļā.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen effekt på abatacept-clearance vid samtidig administrering av metotrexat, NSAID-preparat och kortikosteroider (se avsnitt 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti neatklāja metotreksāta, NPL un kortikosteroīdu ietekmi uz abatacepta klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Frånvaro av samtidig behandling med metotrexat (MTX) visade sig inte vara förknippat med en högre frekvens av seropositivitet.
Latvian: Vienlaicīga metotreksāta nelietošana acīmredzami nebija saistīta ar lielāku seropozitīvo pacientu rādītāju.
Swedish: Etthundratvå (67%) av patienterna hade fått minst 1080 dagars (~ 36 månaders) abataceptbehandling i period C. Alla patienter hade minst 4 månaders tidigare öppen abataceptbehandling i period A.
Latvian: Simts divi (67%) subjekti saņēma vismaz 1080 dienas (~ 36 mēneši) ilgu abatacepta terapiju.
Swedish: Incidensvärdena för maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums bija 1,3 (0,9, 1,9) uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 1,1 (0,6, 1,9) uz 100 pacientgadiem placebo ārstētiem pacientiem.