FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badanie podstawowe dla wskazania w leczeniu uzupełniającym, BIG 1-98, koordynowane przez grupę współpracy IBCSG (International Breast Cancer Study Group) i organizację macierzystą BIG (Brest International Group), z którego wyłączono pacjentki, u których nie potwierdzono rozpoznania inwazyjnego raka piersi.
Bulgarian: СНМР отбеляза основното проучване за показанието за адювантно лечение, BIG 1-98, координирано от съвместната IBCSG група (Международна изследователска група за борба с рака на гърдата) и основната организация BIG (Международна група за провеждане на изследвания, интерпретация и размяна на информация за ранен рак на гърдата), което изрично изключва пациенти без потвърдена диагноза за инвазивен рак на гърдата.
Polish: W odniesieniu do wstępnego leczenia uzupełniającego w ostatnio przeprowadzonych badaniach dotyczących czasu trwania leczenia wykazano większy odsetek odpowiedzi na leczenie i większą liczbę pacjentek kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego z zachowaniem piersi po 4-8 miesiącach z bardzo małą korzyścią przy stosowaniu dłuższym, oraz że minimalny czas trwania leczenia wynosi 4-6 miesięcy.
Bulgarian: Що се отнася до неоадювантното лечение, последните проучвания за продължителността на лечението показват по-висока степен на отговор и по-голям брой пациенти, подходящи за BCS при 48 месеца, с много малко допълнителна полза след това, както и че минималната продължителност е 4-6 месеца.
Polish: Dodano również twierdzenie zalecające, aby nie stosować produktu Femara u pacjentek z nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy i zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.
Bulgarian: Добавен е също текст, препоръчващ неизползването на Femara при пациенти с проблеми на галактозна непоносимост, тежка лактазна недостатъчност или глюкозогалактозна малабсорбция.
Polish: W odniesieniu do niewydolności nerek CHMP zwrócił uwagę na dostępny raport farmakokinetyczny i zaobserwował, że letrozol jest eliminowany głównie drogą metabolizmu w wątrobie, przy klirensie nerkowym poniżej 5%.
Bulgarian: По отношение на бъбречното увреждане СНМР отбеляза наличния доклад за фармакокинетиката и изтъкна, че летрозол се елиминира главно чрез чернодробния метаболизъм, като е съобщен бъбречен клирънс под 5%.
Polish: CHMP uznał, że użycie terminu „horomonozależny" jest uzasadnione, ponieważ letrozol nie ma wpływu na raka piersi nie zawierającego receptorów hormonalnych.
Bulgarian: CHMP счита, че терминът „хормоно-зависим" е обоснован, тъй като летрозол не е ефикасен при рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na ograniczenia środków zapobiegania ciąży i dlatego uznał, że przed rozpoczęciem leczenia produktem Femara i w czasie jego trwania należy w pełni potwierdzić stan pomenopauzalny oraz że nie należy stosować produktu Femara u kobiet z nie do końca ustalonym stanem pomenopauzalnym.
Bulgarian: СНМР отбеляза и ограниченията на инструментите за профилактика на бременността и поради това счита, че преди започване и по време на лечението с Femara постменопаузалният статус трябва да бъде напълно установен и че Femara не трябва да се прилага при жени, когато постменопаузалният статус не е напълно установен.
Polish: Ostatecznie CHMP wprowadził twierdzenie zalecające, aby nie stosować produktu Femara z tamoksyfenem, innymi lekami przeciwestrogenowymi i estrogenami.
Bulgarian: В заключение, CHMP добави текст, препоръчващ Femara да не се прилага едновременно с тамоксифен, други антиестрогени или естрогени.
Polish: W odniesieniu do terminu „inwazyjny" - przepisywanie inhibitorów aromatazy pacjentkom, u których nowotwór nie ma charakteru inwazyjnego, nie jest często stosowaną praktyką kliniczną.
Bulgarian: Що се отнася до „инвазивен", предписването на ароматазни инхибитори на пациенти с неинвазивен компонент не е обичайна практика.
Polish: U kobiet, u których w przeszłości występowały złamania i/lub osteoporoza, złamania kości były częstsze niż u kobiet nieobciążonych, niezależnie od leczenia.
Bulgarian: Жени с анамнеза за фрактури и/или остеопороза имат по-високи честоти на костни фрактури, отколкото жените без такава анамнеза, независимо от лечението.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Femara i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Femara и свързани с него имена (вж.
Polish: Treść punktu 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne - została istotnie skrócona, aby skupić się na danych mających znaczenie dla lekarza przepisującego lek w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства, текстът е значително съкратен, за да се фокусира върху информация, която е от значение за предписващия лекар за одобрените показания.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji CHMP przeanalizował możliwość interakcji z wieloma substancjami, w tym z cymetydyną i lekami przeciwnowotworowymi, oraz znaczenie układów enzymatycznych CYP2A6 i CYP3A4 w metabolizmie letrozolu.
Bulgarian: СНМР преразгледа потенциала за взаимодействие на редица вещества, включително циметидин и противотуморни агенти, както и ролята на CYP2A6 и CYP3A4 в метаболизма на летрозол.
Polish: W odniesieniu do czasu trwania leczenia CHMP uznał, że w badaniach wykazano, że leczenie produktem Femara należy kontynuować do momentu wystąpienia wyraźnej progresji procesu nowotworowego.
Bulgarian: Що се отнася до продължителността на лечението, CHMP счита, че според проучванията лечението с Femara трябва да продължи до появата на нова прогресия на заболяването.
Polish: W odniesieniu do wpływu na kości CHMP dokonał oceny danych z badań, które wskazują, że długoterminowe stosowanie produktu Femara ma związek z istotnym zwiększeniem częstości występowania osteoporozy i istotnie wyższym odsetkiem złamań kości w porównaniu z tamoksyfenem (w przypadku leczenia uzupełniającego) i placebo (w przypadku przedłużonego leczenia uzupełniającego).
Bulgarian: СНМР преразгледа данните от проучвания, които показват, че дългосрочната употреба на Femara е свързана със значително по-висока честота на остеопороза и значително по-висока честота на фрактури на костите в сравнение с тамоксифен (адювантно лечение) или плацебо (разширено адювантно лечение).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wolniejszego tempa eliminacji metabolitów u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek dostępne dane wskazują, że nie ma to wpływu na profil bezpieczeństwa i zmianę właściwości farmakokinetycznych u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че елиминирането на метаболитите е може би по-бавно при пациенти с бъбречно увреждане, наличните данни показват, че това не засяга профила на безопасност и не повлиява фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby CHMP uznał, że wprowadzenie bezwzględnego przeciwwskazania w przypadku letrozolu, który jest lekiem potencjalnie ratującym życie o stosunkowo łagodnym profilu bezpieczeństwa, jest niewłaściwe.
Bulgarian: По отношение на чернодробното увреждане СНМР счита, че за летрозол, който е потенциално животоспасяващо лечение с относително благоприятен профил на безопасност, не е подходящо стриктно противопоказание.
Polish: Produkt Femara jest zatwierdzony w wielu wskazaniach związanych z leczeniem raka piersi u kobiet po menopauzie z progresją choroby.
Bulgarian: Femara е одобрен за различни показания, свързани с лечението на рак на гърдата при постменопаузални жени с прогресия на заболяването.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności nerek CHMP zwrócił uwagę, że dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących osób z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min i dlatego ustalił wprowadzenie środka ostrożności dla tej grupy chorych.
Bulgarian: По отношение на бъбречно увреждане СНМР отбеляза, че информацията за пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min е много ограничена, и се съгласи за предпазна мярка при тези пациенти.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie do stosowania jest dobrze ustalone i że konieczność potwierdzenia hormonalnego stanu pomenopauzalnego przed rozpoczęciem leczenia jest uzasadniona z przyczyn skuteczności i bezpieczeństwa, ponieważ w badaniach wykazano, że kobiety ze sztucznie wywołaną menopauzą nie zawsze są w hormonalnym stanie pomenopauzalnym.
Bulgarian: СНМР счита, че показанието е добре установено и потвърждаването на постменопаузалния ендокринен статус на жените преди започване на лечението е обосновано по причини, свързани с ефикасността и безопасността, тъй като проучвания са показали, че е възможно жените с индуциран менопаузален статус да не са с постменопаузален ендокринен статус.
Polish: CHMP określił docelową populację pacjentek jako kobiety w ustalonym stanie pomenopauzalnym, pacjentki z guzami z obecnością receptorów hormonalnych, pacjentki z guzami bez obecności receptorów HER-2 (receptory ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2), pacjentki, które nie mogą, nie tolerują lub nie wyrażają zgody na wstępną uzupełniającą chemioterapię przed zabiegiem chirurgicznym, oraz pacjentki, u których nie można przeprowadzić natychmiastowego zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: CHMP определи целевата група пациенти като жени с установен постменопаузален статус и пациенти с ER-положителни тумори, пациенти, чиито тумори са HER-2 (рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор) отрицателни, и пациенти, които не могат да понасят или отказват да преминат неоадювантна химиотерапия, а също пациенти, при които не е възможна незабавната хирургическа намеса.
Polish: CHMP dodał także ostrzeżenie, że estrogeny i/lub tamoksyfen mogą zmniejszyć stężenie letrozolu w osoczu i w ten sposób zmniejszać jego działanie farmakologiczne, zatem należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.
Bulgarian: CHMP премести текста от точка 4.4 към точка 5.1. СНМР добави също предупреждение, че естрогените и/или тамоксифенът могат да понижат плазмените нива на летрозол, като по този начин се намалява фармакологичното му действие, и че трябва да се избягва едновременното прилагане.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie w tym wskazaniu jest dobrze ustalone i zwrócił uwagę, że sformułowanie jest zgodne ze sformułowaniem obecnym w ChPL zatwierdzonych w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание e добре установено, и отбеляза, че текстът е в съответствие с текста в национално одобрените КХП.
Polish: W odniesieniu do raka piersi u mężczyzn CHMP zwrócił uwagę na brak badań klinicznych lub specjalnych systematycznych badań dotyczących stosowania produktu Femara w raku piersi u mężczyzn.
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на клинични изпитвания или специфично системно проучване на употребата на Femara при рак на гърдата при мъжете.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach potwierdzono bezpieczeństwo stosowania produktu Femara u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ale doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby, pacjentek bez nowotworu złośliwego z marskością wątroby i/lub z niewydolnością wątroby stopnia C wg klasyfikacji Childa-Pugha są ograniczone.
Bulgarian: По отношение на чернодробното увреждане СНМР отбеляза, че проучванията показват, че Femara е безопасен при лека до умерена чернодробна недостатъчност, но има ограничен опит от употребата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, неракови пациенти с чернодробна цироза и/или чернодробна недостатъчност клас
Polish: Ponadto podczas leczenia letrozolem konieczne jest unikanie ciąży z uwagi na ryzyko toksycznego wpływu na zarodek i płód.
Bulgarian: В допълнение поради риск от ембриои фетотоксичност от съществено значение е да се избягва забременяване по време на лечение с летрозол.
Polish: W odniesieniu do stosowania letrozolu przed zabiegiem chirurgicznym w przypadku nieobecności receptorów hormonalnych lub w stanie nieokreślonym, CHMP uznał, że wprowadzenie przeciwwskazania nie jest konieczne z powodu wystarczających wyjaśnień zamieszczonych w punkcie 4.4.
Bulgarian: Относно предоперативното приложение на летрозол, ако рецепторният статус е отрицателен или неизвестен, СНМР счита включването на противопоказание за излишно, тъй като това вече е обяснено в достатъчна степен в точка 4.4.
Polish: CHMP uznał także, że istnieje obawa, że skuteczność letrozolu u kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym jest mniejsza.
Bulgarian: CHMP счита също, че има опасения относно намалената ефикасност на летрозол при пре- или перименопаузални жени.
Polish: CHMP objaśnił także przeciwwskazanie do stosowania w czasie ciąży i okresie karmienia piersią w celu lepszego uwidocznienia tej informacji i zamieścił przeciwwskazanie do stosowania w przypadku znanej nadwrażliwości na letrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bulgarian: Освен това СНМР изясни противопоказанията за бременност и кърмене, с което информацията доби по-голяма видимост, и включи противопоказание за известна свръхчувствителност към летрозол или към някое от помощните вещества.
Polish: CHMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Femara i nazwy produktów związanych (zob.
Bulgarian: CHMP препоръча изменението на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са указани в приложение III за Femara и свързани с него имена (вж.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby CHMP zwrócił uwagę, że nie zgłoszono sygnałów dotyczących bezpieczeństwa podczas stosowania produktu Femara u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Относно чернодробно увреждане СНМР отбеляа, че не е бил подаден сигнал, свързан с безопасността на Femara при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция.
Polish: Podstawą tej procedury arbitrażowej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: Основанието за тази процедура по сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że sformułowanie jest zgodne ze sformułowaniem obecnym w większości ChPL zatwierdzonych w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че текстът е в съответствие с този в повечето КХП, одобрени на национално ниво.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że sformułowanie jest w dużej mierze zgodne z ChPL zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че до голяма степен текстът е в съответствие с този в одобрените на национално ниво КХП.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji produktu Femara, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Bulgarian: Femara е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на горепосочения продукт.
Polish: W odniesieniu do hormonalnego stanu przedmenopauzalnego CHMP zwrócił uwagę, że chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność produktu Femara u kobiet przed menopauzą, istnieją powody związane z bezpieczeństwem, aby nie stosować letrozolu u kobiet przez menopauzą lub nawet w okresie okołomenopauzalnym.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че при пременопаузални жени не са провеждани клинични изпитвания, свързани с изследване на безопасността или ефикасността на Femara, от съображения за безопасност жени в пременопауза или дори в перименопауза не се лекуват с летрозол.
Polish: 4) Zaawansowany rak piersi u kobiet w hormonalnym stanie pomenopauzalnym występującym fizjologicznie lub wywołanym sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były wcześniej leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
Bulgarian: 4) Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację CHMP zwrócił uwagę na brak odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży i zgłoszenia pojedynczych przypadków wad wrodzonych u dzieci kobiet eksponowanych w czasie ciąży na produkt Femara, podczas gdy w badaniach nieklinicznych wykazano, że letrozol ma działanie toksyczne na płód i zarodek.
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на достатъчно клинични изпитвания при бременни жени, както и че са съобщени изолирани случаи на вродени дефекти при бременни жени, изложени на Femara, като неклинични проучвания са показали, че летрозол е ембриотоксичен и фетотоксичен.
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Bulgarian: Заключения за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Polish: 5) Wstępne leczenie uzupełniające raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, niezawierającego receptorów HER-2, u kobiet po menopauzie, u których stosowanie chemioterapii jest niewłaściwe, a natychmiastowy zabieg chirurgiczny jest niewskazany.
Bulgarian: Неоадювантно лечение на постменопаузални жени с положителни хормонални рецептори, HER-2 отрицателен рак на гърдата, при които не е подходяща химиотерапия и когато не е показана незабавна хирургическа намеса.
Polish: 2) Przedłużone leczenie uzupełniające hormonozależnego, inwazyjnego raka piesi u kobiet po menopauzie po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
Bulgarian: Разширено адювантно лечение на хормоно-зависим инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които са били лекувани с тамоксифен като стандартна адювантна терапия в продължение на 5 години.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania CHMP wprowadził ostrzeżenie dotyczące hormonalnego stanu pomenopauzalnego, ponieważ w badaniach wykazano suboptymalną skuteczność i zwiększoną częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Bulgarian: CHMP въведе предупреждение относно постменопаузалния ендокринен статус, тъй като проучвания са показали неоптимална ефикасност и повишаване на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при жени с перименопаузален статус.
Polish: W odniesieniu do pozostałych punktów CHMP, po wprowadzeniu pomniejszych poprawek, zaakceptował ujednolicone sformułowania zgodne z ChPL zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: СНМР прие хармонизиран текст в съответствие с национално одобрените кратки характеристики на продукта, въпреки че бяха направени минимални поправки.
Polish: Przewiduje się więc, że letrozol może wywierać niepożądany wpływ na zarodek i płód, co zostało potwierdzone w badaniach na ciężarnych szczurach i królikach.
Bulgarian: Прогнозира се, че летрозол притежава потенциал за нежелани ефекти върху ембриона и плода, както се потвърждава от изследвания при бременни плъхове и зайци. CHMP заключи, че са налице значителни опасения по отношение на безопасността, изискващи противопоказание при пременопаузални жени, особено при жени с пременопаузален ендокринен статус.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet w hormonalnym stanie pomenopauzalnym występującym fizjologicznie lub wywołanym sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były wcześniej leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
Bulgarian: Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
Polish: CHMP uznał więc, że obecnie dostępne dane, w tym informacje pochodzące z długotrwałych obserwacji, są wystarczające, aby poprzeć wskazanie do stosowania produktu Femara we wstępnym leczeniu uzupełniającym (przed zabiegiem chirurgicznym), w szczególności w celu zmniejszenia rozmiaru guza z obecnością receptorów hormonalnych, aby umożliwić przeprowadzenie oszczędzającego zabiegu chirurgicznego z zachowaniem piersi, lub aby zmienić guz nieoperacyjny w guz kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego.
Bulgarian: CHMP разгледа всички налични данни и счита, че летрозол показва значително превъзходство над тамоксифен по отношение на степента на клиничния отговор, степента на отговор на мамографското изследване, степента на отговор на изследването на гърдата с ултразвук и честотата на съхраняваща гърдата операция (BCS). CHMP заключи, че настоящите данни, включително информацията от дългосрочно проследяване, са достатъчни, за да подкрепят показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение за Femara, по-специално с цел намаляване на размера на туморите с положителни хормонални рецептори, да позволи BCS или оперативно отстраняване на неоперабилни тумори.
Polish: „Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Bulgarian: „Точка 4.1
Polish: • na podstawie przedstawionej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu dokonano oceny charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета
Polish: 1) Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Bulgarian: Адювантно лечение при постменопаузални жени с инвазивен рак на гърдата в начален стадий и положителни хормонални рецептори.
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в Държавите членки
Polish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København
Polish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Bulgarian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Bulgarian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Polish: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Bulgarian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Polish: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Polish: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Polish: Novartis Farma - Produtos
Bulgarian: Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: Novartis Finland Oy
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Polish: 1wzmocniony działaniem AS04C zawierającego: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Bulgarian: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
Polish: Numer UE
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: 2adsorbowane na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B1, 2, 3
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1,2,3
Polish: 10 ampułko-strzykawek
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка