FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzliche Einschränkungen gelten bei Opioid-naiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioidihoitoa ja joilla on munuaisten vajaatoimintaa, on myös lisärajoituksia (ks. kohta 4.2).
German: • Kältegefühl • Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen (raajojen turvotus).
German: DUROGESIC soll bei Patienten mit Hirntumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: DUROGESSIC-hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on todettu aivokasvain.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT [ist national auszufüllen]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
German: DUROGESIC enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}
Finnish: DUROGESIC sisältää {apuaineen(apuaineiden) nimi(nimet)}
German: Fentanyl, eine Substanz mit hoher Clearance, wird schnell und extensiv hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert.
Finnish: Fentanyylin puhdistuma on suuri, ja fentanyyli metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti lähinnä CYP3A4entsyymin välityksellä.
German: Die empfohlenen oralen Dosen sind bei Umstellung von parenteral auf oral anzuwenden.
Finnish: Suun kautta otettavat annokset ovat suositusannoksia siirryttäessä parenteraalisesta hoidosta suun kautta otettavaan hoitoon.
German: Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen
Finnish: Laastareiden käytön lopettaminen äkillisesti saattaa aiheuttaa huonovointisuutta.
German: Appetitlosigkeit
Finnish: Yliherkkyys
German: Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9).
Finnish: Hengityslaman todennäköisyys lisääntyy DUROGESIC-annosta suurennettaessa (ks. kohta 4.9).
German: Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti fentanyylin toksisuusoireiden havaitsemiseksi, ja annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4).
German: Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.
Finnish: Kun laastari on kiinnitetty iholle, älä altista sitä suoralle lämmölle, kuten lämpötyynylle tai -huovalle, kuumavesipullolle, lämmitettävälle vesisängylle tai lämpölampulle tai ruskettavalle lampulle.
German: • Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam).
Finnish: • lihaksia rentouttavia lääkkeitä (kuten syklobentsapriinia tai diatsepaamia)
German: − Ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde
Finnish: - kun on kiinnitetty vahvuudeltaan voimakkaampi laastari.
German: Dosisanpassungen sollten in Schritten von 12 Mikrogramm/h erfolgen.
Finnish: Annosta voidaan säätää annosmuutoksina 12 mikrog/tunti.
German: • Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem).
Finnish: • unilääkkeitä (kuten tematsepaamia, tsaleplonia tai tsolpideemia)
German: Erschöpfung, periphere Ödeme, Asthenie, Unpässlichkeit, Kältegefühl
Finnish: Väsymys, ääreisosien turvotus, voimattomuus, huonovointisuus, viluisuus
German: • Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.
Finnish: • Kun laastari on kiinnitettynä, älä altista sitä suorille lämmönlähteille, joita voivat olla lämpötyyny tai -huopa, kuumavesipullo, lämmitettävä vesisänky, lämpölamppu tai ruskettava lamppu.
German: Eine Anpassung der individuellen Fentanyldosis muss auf Grundlage des Ansprechens des Patienten und der Toleranz erfolgen.
Finnish: Fentanyyliannos pitää säätää yksilöllisesti potilaan saaman vasteen ja sietokyvyn mukaisesti.
German: Die Sicherheit von DUROGESIC wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (< 18 Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden turvallisuutta arvioitiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 289 pediatrista (alle 18-vuotiasta) tutkittavaa.
German: Die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), auftreten.
Finnish: Serotonergisten vaikuttavien aineiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) sekä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden), sekä serotoniinin metaboliaa heikentävien vaikuttavien aineiden (monoamiinioksidaasin estäjät eli MAO:n estäjät mukaan lukien) samanaikaiseen käyttöön fentanyylin kanssa saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän kehittyminen.
German: Fentanyl ist ein Wirkstoff mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv hauptsächlich über CYP3A4 in der Leber metabolisiert.
Finnish: Fentanyylin puhdistuma on suuri ja se metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti pääasiassa CYP3A4entsyymin vaikutuksesta maksassa.
German: Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren
Finnish: Pyri välttämään laastarin tahmean puolen koskettamista.
German: Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, sollte die Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der Tagesdosis des zuvor angewendeten Opioids wie folgt berechnet werden: Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu ermitteln.
Finnish: Ekvianalgeettisen tehon muuntaminen Opioidianalgeetteja parhaillaan käyttävien potilaiden DUROGESIC-hoidon aloitusannoksen pitää perustua aiemman opioidin vuorokausiannokseen.
German: Wenn es die klinische Situation erfordert, muss eine Sicherung der Atemwege eingeleitet und erhalten werden, gegebenenfalls mit einem Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus, mit Sauerstoffzufuhr und assistierter oder kontrollierter Beatmung, je nach Erfordernis.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila niin vaatii, hengitystiet tulee avata ja pitää avoimina tarvittaessa nieluputken tai intubaatioputken avulla.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [ist national auszufüllen]
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
German: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch scheint die Anwendung von DUROGESIC bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren nicht mit spezifischen Risiken verbunden zu sein.
Finnish: Myöskään erityisesti pediatrisiin potilaisiin kohdistuvia riskejä ei näyttäisi olevan käytettäessä DUROGESIC-depotlaastareita ohjeiden mukaisesti niinkin pienille kuin 2-vuotiaille lapsille.
German: Vorsicht ist jedoch geboten, da der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl nicht untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta fentanyylin farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu, joten varovaisuutta suositellaan noudattamaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 100:1) Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag)
Finnish: Suositeltava DUROGESIC-aloitusannos perustuu suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannokseen (potilaille, joiden opioidihoidon annostus on stabiili ja jotka sietävät hoidon hyvin: muuntosuhde suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 100:1) 24 tunnin aikana suun kautta otettava morfiiniannos (mg/vrk)
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUROGESIC und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten Wirkungen verstärken bzw. verlängern und zu einer schweren Atemdepression führen kann.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden ja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman fentanyylipitoisuuksia, mikä voi voimistaa ja pidentää sekä terapeuttista vaikutusta että haittavaikutuksia ja saattaa aiheuttaa vakavan hengityslaman.
German: • Muskelzucken
Finnish: • lihasnykäykset
German: DUROGESIC kann 72 Stunden lang ununterbrochen getragen werden.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastari voi olla kiinnitettynä 72 tunnin ajan.
German: • Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung
Finnish: • mahakipu ja ruoansulatushäiriöt
German: Aufkleben eines Pflasters
Finnish: Laastarin kiinnittäminen
German: • Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine
Finnish: • liikkuvalle alueelle (niveleen), ärtyneelle tai rikkoutuneelle iholle
German: Zur Umstellung Opioid-toleranter Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf DUROGESIC siehe Tabellen zur äquianalgetischen Wirkstärke-Umrechnung.
Finnish: Siirryttäessä suun kautta otettavista tai parenteraalisista opioideista DUROGESIC-hoitoon, katso jäljempänä kohta Ekvianalgeettisen tehon muuntaminen.
German: Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden
Finnish: Laastereiden toistuva käyttö saattaa heikentää niiden tehoa (sietokykysi kasvaa) tai saatat tulla niistä riippuvaiseksi.
German: Im Allgemeinen muss eine Schmerztherapie mit Opioiden ausschleichend beendet werden, um Entzugssymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Vieroitusoireiden välttämiseksi opioidikipulääkitys on tavallisesti lopetettava vähitellen (ks. kohta
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin).
Finnish: • tiettyjä närästys- tai mahahaavalääkkeitä (kuten simetidiiniä).
German: DUROGESIC mit Antidepressiva
Finnish: DUROGESIC ja masennuslääkkeet
German: Die geringste wirksame Fentanylkonzentration hängt von der Schmerzintensität und der vorangegangenen Opioidtherapie ab. Sowohl die geringste wirksame Konzentration als auch die toxische Konzentration steigen mit der Toleranz.
Finnish: Pienin tehokas fentanyylipitoisuus riippuu kivun voimakkuudesta ja aiemmasta opioidiohoidosta.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion, lassen Daten von Studienteilnehmern mit Zirrhose und simulierte Daten von Studienteilnehmern mit verschiedenen Schweregraden einer eingeschränkten Leberfunktion, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, darauf schließen, dass die Fentanylkonzentrationen erhöht und die Fentanyl-Clearance verringert sein kann.
Finnish: Kirroosia sairastavien tutkittavien tiedot ja fentanyyliä ihon läpi saaneiden eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien simuloidut tiedot viittaavat siihen, että fentanyylipitoisuudet saattavat suurentua ja fentanyylin puhdistuma saattaa pienentyä verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta on normaali.
German: Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete.
Finnish: Muutamissa tapauksissa laastarin tiedetään takertuneen toisen perheenjäsenen iholle läheisessä fyysisessä kosketuksessa tai samassa sängyssä nukuttaessa.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen
Finnish: Jos haluat lopettaa laastareiden käytön • Keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin lopetat laastareiden käytön.
German: Falls ein Absetzen von DUROGESIC erforderlich ist, sollte die Ersatztherapie mit anderen Opioiden niedrig dosiert begonnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt werden, weil nach Entfernen von DUROGESIC die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt.
Finnish: Jos DUROGESIC-hoito on tarpeen lopettaa, korvaava opioidilääkitys aloitetaan pienellä annoksella, jota suurennetaan hitaasti asteittain.
German: Es wurde über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen berichtet, wenn transdermales Fentanyl während der Schwangerschaft längerfristig angewandt wurde.
Finnish: Vastasyntyneillä lapsilla on raportoitu vastasyntyneen vieroitusoireita, kun äiti oli käyttänyt raskauden aikana pitkäaikaisesti DUROGESIC-depotlaastareita.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol).
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia, flukonatsolia tai vorikonatsolia)
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von DUROGESIC und CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige Überwachung bezüglich der Anzeichen oder Symptome einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere der Atemdepression) erforderlich; die DUROGESICDosis muss reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, wenn dies als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Jos DUROGESIC-depotlaastareiden ja CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, voimistuneiden tai pitkittyneiden terapeuttisten vaikutusten oireita ja löydöksiä sekä fentanyylin haittavaikutuksia (etenkin hengityslamaa) pitää seurata tarkasti.
German: • Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal
Finnish: • Jos laastarit irtoavat toistuvasti, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
German: Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24-StundenMorphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.
Finnish: Muunna saatu summa vastaamaan suun kautta 24 tunnin aikana otettavaa morfiiniannosta taulukossa 1 esitetyillä antoreitin mukaisilla kertoimilla.
German: • Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben
Finnish: - jos sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hidas tai pinnallinen hengitys.
German: Vor dem Aufkleben sollte das Haar an der Applikationsstelle (eine unbehaarte Stelle ist vorzuziehen) abgeschnitten (nicht rasiert) werden.
Finnish: Ihokarvat on leikattava (ei ajeltava) laastarin kiinnityskohdasta ennen sen kiinnittämistä.
German: Daher muss vor dem Aufkleben des ersten DUROGESIC-Pflasters die Produktinformation des CYP3A4-Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit des Wirkstoffs und Dauer der inhibitorischen Wirkung herangezogen werden.
Finnish: CYP3A4:n estäjän valmistetiedoista pitää siksi tarkistaa vaikuttavan aineen puoliintumisaika ja estovaikutuksen kestoaika ennen kuin ensimmäinen DUROGESIC-depotlaastari voidaan kiinnittää.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist DUROGESIC.
Finnish: Mitä DUROGESIC on ja mihin sitä käytetään Lääkkeesi nimi on DUROGESIC.
German: DUROGESIC soll bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: DUROGESIC-hoitoa ei saa antaa pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa opioideilla (ks. kohta 4.2).
German: Der bestehende Konzentrationsgradient zwischen der Matrix und der niedrigeren Konzentration in der Haut bewirkt die Wirkstofffreisetzung.
Finnish: Laastarin ja ihon pienemmän pitoisuuden välinen pitoisuusero ohjaa lääkkeen vapautumista.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation angebracht.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava erittäin varovainen, jos hänellä on kroonista ummetusta.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Transdermales Pflaster [ist national auszufüllen]
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ depotlaastari [täytetään kansallisesti]
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)
Finnish: • sydämen sykkeen tuntuminen nopealta tai epätasaiselta (sydämentykytys, tiheälyöntisyys)
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)1
Finnish: Suositeltava DUROGESIC-aloitusannos perustuu suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannokseen (potilaille, joiden tila vaatii opioidin vuorottelua tai joiden tila ei ole kliinisesti kovin vakaa: muuntosuhde suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 150:1) 1
German: • Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung
Finnish: • ihon kutina, ihottuma ja punoitus
German: Die von den Patienten erreichten und aufrechterhaltenen Steady-stateSerumkonzentrationen hängen von der individuellen Spannbreite der Hautpermeabilität und FentanylClearance ab.
Finnish: Seerumissa olevat pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan ja säilyvät siinä yksilöllisesti, mihin vaikuttavat ihon läpäisevyys ja fentanyylin puhdistuma elimistöstä.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von DUROGESIC
Finnish: Ole erityisen varovainen DUROGESIC-laastareiden suhteen
German: Nach Applikation von DUROGESIC wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich systemisch abgegeben.
Finnish: DUROGESIC vapauttaa fentanyyliä elimistöön jatkuvasti 72 tunnin ajan depotlaastarin kiinnittämisen jälkeen.
German: Die Sicherheit von DUROGESIC für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren in 3 offenen klinischen Studien untersucht.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden turvallisuutta arvioitiin kolmessa avoimessa tutkimuksessa 289 pediatrisella tutkittavalla, joilla oli kroonista kipua.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}> <[täytetään kansallisesti]> <Muut tiedonlähteet> <Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla { kansallinen viranomainen (hyperlinkki)}
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollen sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkoin fentanyylin toksisuusoireiden havaitsemiseksi, ja DUROGESIC-annosta pitää tarvittaessa pienentää (ks. kohta 4.4).
German: Je nach Bedarf an zusätzlichen Analgetika und den Schmerzen des Kindes kann eine Dosiserhöhung erwogen werden.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa lisäkipulääkkeiden tarpeen ja lapsella esiintyvän kivun perusteella.
German: DUROGESIC ist zur transdermalen Anwendung.
Finnish: DUROGESIC annetaan ihon läpi.
German: Die Dauer der Studien variierte zwischen 28 Tagen und 13 Monaten.
Finnish: Tutkimukset kestivät 28 päivästä 13 kuukauteen.
German: Durogesic (Fentanyl) transdermale Pflaster sind in den folgenden 24 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Finnish: Durogesic (fentanyyli) -depotlaastarit on hyväksytty kansallisesti seuraavissa Euroopan talousalueen 24 maassa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Da der Begriff „hartnäckige Schmerzen" nicht genau definiert ist, wurde er durch „stark" ersetzt; dies erfasst den Begriff „hartnäckig".
Finnish: Koska käsitettä "itsepintainen kipu" ei ole määritelty kunnolla, se on korvattu sanalla "vaikea", joka sisältää myös "itsepintainen"-käsitteen merkityksen.
German: Aus Sicherheitsgründen wurde in diesen Unterabschnitt eine Ergänzung des Texts aufgenommen, die besagt, dass die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden ist.
Finnish: Turvallisuussyistä tähän alakohtaan on lisätty teksti, jonka mukaan on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
German: In diesen Fällen muss der Nutzen einer solchen Behandlung gegenüber den Risiken (Dämpfung des Zentralnervensystems und Atemdepression) überwiegen.
Finnish: Näissä tapauksissa hoidon hyötyjen on ylitettävä riskit (keskushermostolama ja hengityslama).
German: Die neue Unterüberschrift zur Linearität/Nichtlinearität ist durch angemessene Daten gerechtfertigt und wird ebenfalls als akzeptabel erachtet.
Finnish: Lineaarisuutta/ei-lineaarisuutta koskevaa uutta alaotsikkoa pidettiin asianmukaisten tietojen perusteella asianmukaisena, ja myös se katsottiin voitavan hyväksyä.
German: In Bezug auf „Besondere Patientengruppen" ist der Wortlaut basierend auf den Daten gerechtfertigt und wurde, mit einigen Änderungen, als akzeptabel erachtet.
Finnish: Erityispotilasryhmien osalta tietoihin pohjautuva teksti on perusteltu, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä muutamin muutoksin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat unmissverständlich angegeben, dass ein Pflaster nur dann nach 48 Stunden ersetzt werden darf, wenn es sich um die erste Anwendung handelt und die Schmerzlinderung unzureichend ist.
Finnish: Myyntiluvan haltija on selventänyt, että laastari voidaan vaihtaa 48 tunnin kuluttua vain, kun sitä käytetään ensimmäistä kertaa, jos kivunlievitys on riittämätöntä.
German: Die vorgeschlagene Auflistung der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten wurde als akzeptabel erachtet, mit einer geringfügigen Änderung zur Verbesserung der Lesbarkeit.
Finnish: Yhdistettyihin turvallisuustietoihin perustuvaa ehdotusta yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten luettelosta pidettiin hyväksyttävänä; siihen tehtiin vain pieni muutos luettavuuden parantamiseksi.
German: Die Wortlaute für die Unterabschnitte zu Resorption, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung werden als akzeptabel erachtet.
Finnish: Alakohtiin imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen kuuluvia tekstejä pidettiin hyväksyttävinä.
German: Teile der in Abschnitt 4.2 bereitgestellten Informationen werden in bis zu drei Tabellen dargelegt und werden nur verwendet, um eine Umrechnung von anderen Opioiden in Durogesic vorzunehmen, und nicht anders herum.
Finnish: Kohdassa 4.2 olevat tiedot esitetään osin kolmessa taulukossa, ja niitä tulee käyttää vain, kun lääkitys vaihdetaan muista opioideista Durogesiciin mutta ei toisin päin:
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Durogesic transdermale Pflaster.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain Durogesic-depotlaastareita.
German: 12 μg/h, 25 μg/h, 50 μg/h, 75 μg/h und 100 μg/h.
Finnish: Laastarista on saatavana viisi eri vahvuutta: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
German: Die transdermalen Pflaster wurden als nicht-invasive parenterale Behandlungsoption zur Umgehung des First-Pass-Effekts und zur Erreichung einer konstanten Freisetzung und gleichbleibender Plasmaspiegel entwickelt.
Finnish: Depotlaastarit kehitettiin ei-invasiiviseksi parenteraaliseksi hoitovaihtoehdoksi, ja tavoitteena oli välttää alkureitin mekanismi ja saavuttaa tasainen vapautumis- ja plasmapitoisuus.