FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de toxicité pré- et post natales de l'empagliflozine chez le rat, une diminution du gain de poids de la progéniture a été observée avec des expositions maternelles environ 4 fois supérieures à l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Bulgarian: При проучвания за пре- и постнатална токсичност при плъхове с емпаглифлозин са наблюдавани намалено наддаване на тегло при поколението при експозиция на майката, приблизително 4 пъти по-високи от максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
French: Effets de l'empagliflozine sur les autres médicaments
Bulgarian: Ефекти на емпаглифлозин върху други лекарствени продукти
French: En outre, l'empagliflozine a été associée à une survenue plus importante (HR 1,82, IC à 95 % 1,40, 2,37) de normo- ou micro-albuminurie durable (49,7 %) chez les patients qui présentaient au départ une macro-albuminurie par rapport au placebo (28,8 %).
Bulgarian: ДИ 1,40; 2,37) честота на поява на трайна нормо- или микроалбуминурия (49,7%) при пациенти с макроалбуминурия на изходното ниво, в сравнение с плацебо (28,8%).
French: IM non fatal, n (%)
Bulgarian: Нелетален МИ N (%)
French: Glyxambi doit être arrêté lorsque le DFGe est continuellement inférieur à 45 ml/min/1,73 m ou la ClCr continuellement inférieure à 45 ml/min.
Bulgarian: Употребата на Glyxambi трябва да се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или
French: Effets des autres médicaments sur la linagliptine
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху линаглиптин
French: Metformine + Empagliflozine 10 mg
Bulgarian: Метформин + емпаглифлозин 10 mg
French: Le DFGe était compris entre 60 et 90 ml/min/1,73 m2 chez environ la moitié des patients (52,2 %), entre 45 et 60 ml/min/1,73 m 2 chez 17,8 % des patients et entre 30 et 45 ml/min/1,73 m 2 chez 7,7 % des patients.
Bulgarian: Около половината от пациентите (52,2%) са имали eGFR 60-90 ml/min/1,73 m ml/min/1,73 m2 и 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥ 7 % - 24 semaines
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 % с изходна стойност на HbA1c ≥ 7 % - 24 седмици
French: Infection des voies urinaires
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine, une fois par jour.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин един път дневно.
French: Dans les essais cliniques avec l'empagliflozine, une augmentation des mictions (comprenant les termes prédéfinis de pollakiurie, polyurie et nycturie) a été observée avec une fréquence plus élevée chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 3,5 %, empagliflozine 25 mg : 3,3 %) comparativement au placebo (1,4 %).
Bulgarian: При клинични изпитвания с емпаглифлозин повишено уриниране (включително предварително определените термини полакиурия, полиурия и ноктурия) се наблюдава с по-голяма честота при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 3,5 %, емпаглифлозин 25 mg: 3,3 %) в сравнение с плацебо (1,4 %).
French: Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
French: Si vous oubliez de prendre Glyxambi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Glyxambi
French: HbA1c (%) - 24 semaines
Bulgarian: Първична крайна точка: HbA1c ( %) - 24 седмици
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, l'indice de masse corporelle n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'empagliflozine ou de la linagliptine.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, индексът на телесната маса няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин или линаглиптин.
French: Comment prendre Glyxambi
Bulgarian: Как да приемате Glyxambi
French: (SH) et l'un des composants de Glyxambi ne procurent pas un contrôle glycémique adéquat.
Bulgarian: за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин и/или сулфонилурейно производно и един от монокомпонентите на Glyxambi не осигуряват адекватен гликемичен контрол;
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥ 7 %24 semaines
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 % с изходни стойности на HbA1c ≥ 7 %24 седмици
French: Chez les patients non diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (selon la classification de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax moyennes de la linagliptine ont été similaires à celles de sujets sains après l'administration de doses multiples de 5 mg de linagliptine.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози по 5 mg линаглиптин при пациенти, които не са диабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са сходни с тези при здрави участници.
French: Le traitement avec Glyxambi a entraîné des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c et de la glycémie à jeun (FPG), comparativement à la linagliptine 5 mg et aussi à l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg. Glyxambi a également procuré des améliorations statistiquement significatives sur le poids corporel comparativement à la linagliptine 5 mg.
Bulgarian: Лечението с Glyxambi е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и плазменото ниво на глюкозата на гладно (FPG) в сравнение с линаглиптин 5 mg, както и в сравнение с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg.
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c par rapport à sa valeur initiale avec empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg a été de -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg) et avec empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg, -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg).
Bulgarian: При една предварително определена група пациенти с изходна стойност на HbA1c равна или повисока от 8,5 %, намалението от изходната стойност на HbA1c с емпаглифлозин 25 mg/линаглиптин 5 mg е -1,3 % към седмица 24 (p< 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg), а с емпаглифлозин 10 mg/ линаглиптин 5 mg -1,3 % към седмица 24 (p< 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg).
French: (incluant des pyélonéphrites et des urosepticémies)
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища (включително пиелонефрит и уросепсис)
French: • Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou une clairance de la créatinine (ClCr)
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или креатининов клирънс (CrCl) ≥ 60 ml/min.
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés après cette période de 16 semaines, les patients ont reçu un traitement en double insu pendant 24 semaines avec soit : empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg ou placebo.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол след този 16-седмичен период, пациентите са получавали двойно-заслепено лечение или с емпаглифлозин 10 mg, или с емпаглифлозин 25 mg, или с плацебо в продължение на 24 седмици.
French: Au cours des essais avec l'empagliflozine, des candidoses vaginales, vulvovaginites, balanites et autres infections génitales ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 4,0 %, empagliflozine 25 mg : 3,9 %) comparativement au placebo (1,0 %).
Bulgarian: При проучванията с емпаглифлозин по-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,0 %).
French: Les comprimés pelliculés de Glyxambi 25 mg/5 mg sont rose pâle, triangulaires à coins arrondis, aux faces aplaties et bords biseautés.
Bulgarian: Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледoрозови, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове.
French: Dans les essais cliniques menés avec l'empagliflozine, la fréquence globale des patients présentant une augmentation de la créatinine plasmatique et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l'empagliflozine ou le placebo (augmentation de la créatinine sanguine : empagliflozine 10 mg, 0,6 %, empagliflozine 25 mg, 0,1 %, placebo 0,5 % ; baisse du débit de filtration glomérulaire : empagliflozine 10 mg, 0,1 %, empagliflozine 25 mg, 0 %, placebo, 0,3 %).
Bulgarian: В клинични изпитвания с емпаглифлозин общата честота на пациентите с повишено ниво на креатинин в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е сходна между емпаглифлозин и плацебо (повишено ниво на креатинина в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,6 %, емпаглифлозин 25 mg 0,1 %, плацебо 0,5 %; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0 %, 0,3 % плацебо).
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c à 24 semaines par rapport à sa valeur initiale avec Glyxambi 25 mg/5 mg a été de -1,8 % (p < 0,0001 contre linagliptine 5 mg, p < 0,001 contre empagliflozine 25 mg) et avec Glyxambi 10 mg/5 mg, -1,6 % (p < 0,01 contre linagliptine 5 mg, n.s. contre empagliflozine 10 mg).
Bulgarian: При една предварително определена група пациенти с изходен HbA1c равен или по-висок от 8,5 %, намалението от изходната стойност на HbA1c към седмица 24 с Glyxambi 25 mg/5 mg е1,8 % (p< 0,0001 спрямо линаглиптин 5 mg, p< 0,001 спрямо емпаглифлозин 25 mg), а с Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6 % (p< 0,01 спрямо линаглиптин 5 mg, n.s. спрямо емпаглифлозин 10 mg).
French: Chez les rats mâles, des lésions prolifératives vasculaires bénignes (hémangiomes) du ganglion lymphatique mésentérique, liées au traitement, ont été observées à la dose maximale, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 26 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани свързани с лечението доброкачествени съдови пролиферативни лезии (хемангиоми) на мезентериалните лимфни възли при най-високата доза, но не и при доза 300 mg/kg/ден, която съответства на приблизително 26 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
French: ème jours postnatals dans une étude de toxicité juvénile chez le rat, il a été observé une dilatation pelvienne et des tubules rénaux, minime à légère, non nocive, chez les rats juvéniles uniquement à la dose de 100 mg/kg/jour, correspondant approximativement à 11 fois la dose clinique maximale de 25 mg.
Bulgarian: При едно проучване на токсичността при млади участници върху плъхове, при приложение на емпаглифлозин от 21-ви постнатален ден до 90-ти постнатален ден, е наблюдавана минимална до лека бъбречна тубулна и тазова дилатация при ювенилни плъхове само, в доза 100 mg/kg/ден, която е около 11 пъти максималната клинична доза 25 mg.
French: Augmentation des mictions Dysurie
Bulgarian: Повишено уриниране Дизурия
French: Metformine + linagliptine 5 mg Empagliflozine 10 mg
Bulgarian: Метформин + линаглиптин 5 mg Емпаглифлозин 10 mg
French: L'empagliflozine a induit des tumeurs rénales chez des souris mâles jusqu'à la dose de 1 000 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 11 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Bulgarian: Емпаглифлозин е индуцирал бъбречни тумори при мъжки мишки при доза 1 000 mg/kg/ден, но не и при 300 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 11 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
French: Les comprimés pelliculés de Glyxambi 10 mg/5 mg sont jaune pâle, triangulaires à coins arrondis, à bords plats et bords biseautés.
Bulgarian: Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледожълти, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове.
French: Hypoglycémie avec l'empagliflozine
Bulgarian: Хипогликемия при лечение с емпаглифлозин
French: L'acidocétose doit être immédiatement recherchée chez les patients en cas de survenue de ces symptômes, indépendamment de la glycémie.
Bulgarian: При проява на тези симптоми, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre a été estimé à 73,8 l. Suite à l'administration orale d'une solution de [
Bulgarian: Изчислено е, че привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 73,8 l на базата на популационен фармакокинетичен анализ.
French: , urticaire
Bulgarian: , уртикария
French: Dans les essais cliniques menés avec Glyxambi, la fréquence de l'augmentation de la créatinine plasmatique (Glyxambi 25 mg/5 mg : 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg : 0 %) et la baisse du débit de filtration glomérulaire (Glyxambi 25 mg/5 mg : 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg : 0,6 %) chez les patients a été comparable aux valeurs observées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Bulgarian: В клинични изпитвания с Glyxambi честота на пациентите с повишен креатинин в кръвта (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) и понижена скорост на гломерулна филтрация (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) е сравнима с тази, съобщавана от клиничните изпитвания с емпаглифлозин.
French: Hypoglycémie avec la linagliptine
Bulgarian: Хипогликемия при лечение с линаглиптин
French: ème au 90
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées perforées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent Rare
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести Редки
French: Le contrôle de la cétonémie (taux de cétone dans le sang) est préféré à la cétonurie (taux de cétone dans l'urine).
Bulgarian: Желателно е да се измерват нивата на кетоните в кръвта, а не в урината.
French: Acidocétose diabétique, rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes de l'acidocétose diabétique sont (voir également rubrique 2, « Avertissements et précautions ») : - taux augmentés de « corps cétoniques » dans l'urine ou le sang - perte de poids rapide - nausées ou vomissements - douleurs abdominales - soif excessive - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une haleine à l'odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration.
Bulgarian: - повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'empagliflozine ou de la linagliptine.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин или линаглиптин.
French: moyenne ajustée
Bulgarian: Изходна стойност (средна)
French: Bilan urinaire
Bulgarian: Лабораторна оценка на урината
French: Comprimés pelliculés rose pâle, triangulaires à coins arrondis, aux faces aplaties et bords biseautés.
Bulgarian: Бледожълти, триъгълни със заоблени ъгли, с плоски страни, със скосени ръбове филмирани таблетки.
French: La fréquence des événements hypoglycémiques déclarés était de 2,4 % au cours des essais cliniques avec Glyxambi chez les patients diabétiques de type 2, ayant un contrôle glycémique insuffisant avec metformine en traitement de fond.
Bulgarian: При сборни клинични изпитвания с Glyxambi при пациенти със захарен диабет тип 2 и неадекватен гликемичен контрол при фоново лечение с метформин, честотата на съобщаваните хипогликемични събития е 2,4 %.
French: Dans l'étude EMPA-REG OUTCOME, en ce qui concerne le délai de survenue du premier événement de type néphropathie, le HR était de 0,61 (IC à 95 % 0,53, 0,70) pour l'empagliflozine (12,7 %) par rapport au placebo (18,8 %).
Bulgarian: ДИ 0,53; 0,70) за емпаглифлозин (12,7%) спрямо плацебо (18,8%).
French: Si vous arrêtez de prendre Glyxambi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Glyxambi
French: La fréquence des patients ayant des hypoglycémies majeures a été augmentée chez les patients traités avec l'empagliflozine par rapport au placebo quand l'empagliflozine a été associée à de l'insuline basale avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo 0 %).
Bulgarian: Честотата на пациентите с тежки хипогликемични събития е повишена при пациентите на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо, когато е прилаган като допълнение към базален инсулин +/- метформин и +/- сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 0 %, емпаглифлозин 25 mg: 1,3 %, плацебо: 0 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана; емпаглифлозин 10 mg: 0 %, емпаглифлозин 25 mg: 1,3 %, плацебо 0 % в хода на 78-седмичното изпитване) и допълнение към многократни инжекции (MDI) инсулин със или без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 1,6 %, емпаглифлозин 25 mg:
French: Comparaison contre placebo (rapport de cotes) (IC à 95 %)
Bulgarian: Сравнение спрямо плацебо (коефициент на риска) (95 % ДИ)
French: • augmentation du taux d'amylase dans le sang
Bulgarian: повишен ензим амилаза в кръвта
French: Effets de la linagliptine sur les autres médicaments
Bulgarian: Ефекти на линаглиптин върху други лекарствени продукти
French: Le foie, les reins et le tractus gastro-intestinal sont les principaux organes cibles de la toxicité chez la souris et le rat.
Bulgarian: Основните таргетни органи за токсичност при мишки и плъхове са черният дроб, бъбреците и стомашно-чревният тракт.
French: AVC non fatal, n (%)
Bulgarian: Нелетален инсулт N (%)
French: Hypovolémie
Bulgarian: Хиповолемия
French: • Glyxambi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients sous dialyse, car aucune efficacité de l'empagliflozine n'est attendue chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: (ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква емпаглифлозин да е ефективен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Délai de survenue du premier événement de décès de cause CV, IM non fatal ou AVC non fatal, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95,02 %) Valeur de p pour la supériorité Décès de cause CV, n (%)
Bulgarian: Коефициентът на риск спрямо плацебо (95,02% ДИ) р-стойност за превъзходство СС смърт N (%)
French: • effort ou douleur en urinant
Bulgarian: напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
French: • sensation de brûlure quand vous urinez
Bulgarian: усещане за парене при уриниране
French: • Glyxambi ne doit pas être instaurée chez des patients présentant un DFGe < 60 ml/min/1,73 m ou une ClCr < 60 ml/min.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Glyxambi при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или
French: L'EPAR complet relatif à Glyxambi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glyxambi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glyxambi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glyxambi.
French: L'empagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de spécialité Jardiance depuis 2014.
Bulgarian: Емпаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Jardiance от 2014 г.;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Glyxambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Glyxambi са по-големи от рисковете, и препоръча Glyxambi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les taux de HbA1c étaient juste en dessous de 8 % au début de l'étude.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са съвсем малко под 8% в началото на проучването.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glyxambi (qui peuvent toucher plus de sept personnes sur 100) sont les infections urinaires.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glyxambi (които е възможно да засегнат повече от 7 на 100 души) са пикочни инфекции.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glyxambi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glyxambi?
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 8 % avant le traitement.
Bulgarian: Нивата на HbA1c преди лечението са около 8%.
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la dégradation des hormones «incrétines» dans l'organisme.
Bulgarian: Действието му е да блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
French: Le médecin peut être amené à réduire la dose de Glyxambi ou à arrêter de l'utiliser chez les patients qui présentent une fonction rénale réduite.
Bulgarian: Възможно е да се наложи лекарят да намали дозата на Glyxambi или да спре използването му при пациенти с намалена бъбречна функция.
French: • La linagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Bulgarian: Линаглиптин е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4).
French: Les effets indésirables les plus graves sont l'acidocétose (taux sanguins élevés d'acides appelés «cétoacides»), la pancréatite (inflammation du pancréas), l'hypersensibilité (réactions allergiques) et l'hypoglycémie (faibles taux sanguins de sucre).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са кетоацидоза (високи нива на киселини, наричани „кетокиселини"), панкреатит (възпаление на панкреаса), свръхчувствителност (алергични реакции) и хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Glyxambi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Glyxambi.
French: L'empagliflozine en association avec la linagliptine (la même association que dans Glyxambi) a été évaluée dans 3 études principales incluant 1 221 adultes souffrant de diabète de type 2.
Bulgarian: Емпаглифлозин в комбинация с линаглиптин (същата комбинация като при Glyxambi) е оценен в 3 основни проучвания, обхващащи 1 221 възрастни с диабет тип 2.
French: En ce qui concerne son profil de sécurité, Glyxambi a été bien toléré, les effets indésirables étant caractéristiques des inhibiteurs du SGLT2 et de la DDP-4.
Bulgarian: Относно профила му на безопасност, Glyxambi се понася добре при нежелани реакции, които са характерни за инхибитори на SGLT2 и DDP-4.
French: La linagliptine est autorisée dans l'UE sous le nom de spécialité Trajenta depuis 2011.
Bulgarian: Линаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Trajenta от 2011 г.