FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Portuguese: Os episódios mais graves de hipoglicemia com coma, convulsões ou compromisso neurológico podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose concentrada intravenosa.
English: • You have just started Suliqua treatment - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Portuguese: • Iniciou agora o tratamento com Suliqua - se ocorrer um nível baixo de açúcar, é mais provável que isto ocorra de manhã.
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
Portuguese: • Ler as instruções no folheto informativo cuidadosamente antes de utilizar Suliqua.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Portuguese: A tampa da caneta tem de voltar a ser colocada na caneta após cada injeção para proteger da luz.
English: [-0.420 to 0.038]
Portuguese: [-0,420 a 0,038]
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 1000 mg de paracetamol, a AUC e o t1/2 do paracetamol mantiveram-se inalterados, qualquer que fosse a altura da sua administração (antes ou após a injeção de lixisenatido).
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de compromisso visual.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Portuguese: Além disso, sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.
English: • Throw away the used needle in a sharps container, or as told by your pharmacist or local authority.
Portuguese: • Deite fora a agulha usada num contentor resistente à perfuração ou conforme indicado pelo seu farmacêutico ou autoridades locais.
English: • The prescription should mention the pre-filled pen type you need (Suliqua 10-40 pen or 30-60 pen) and the number of dose steps to be injected.
Portuguese: • A prescrição deve mencionar o tipo de caneta pré-cheia que você precisa (Suliqua caneta 1040 ou caneta 30-60) e o número de doses a serem injetadas.
English: Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet) can affect your ability to drive and use tools or machines.
Portuguese: Níveis demasiado altos ou demasiado baixos de açúcar no sangue (ver informação na caixa de texto no final deste folheto) podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: Some medicines can change your blood sugar level.
Portuguese: Alguns medicamentos podem alterar o seu nível de açúcar no sangue.
English: Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
Portuguese: Suliqua está disponível em duas canetas, proporcionando diferentes opções de dosagem, isto é, Suliqua caneta (10-40), Suliqua caneta (30-60), respectivamente.
English: Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
Portuguese: Suliqua não foi estudado em associação com inibidores da DPP-4, sulfonilureias, glinidas, pioglitazona e inibidores do SGLT-2.
English: Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Portuguese: Os doentes tratados com Suliqua devem ser alertados sobre o potencial risco de desidratação relacionado com reações adversas gastrointestinais e aconselhados a tomar medidas para evitar a depleção hídrica.
English: Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
Portuguese: Foram comunicados casos de reação alérgica generalizada, incluindo reações anafiláticas e angioedema, durante a utilização pós-comercialização de insulina glargina e lixisenatido.
English: The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
Portuguese: A tabela seguinte descreve a taxa de hipoglicemias (≤3,9 mmol/L) sintomáticas e de hipoglicemias graves documentadas para Suliqua e para o comparador.
English: How to inject
Portuguese: Como injetar
English: After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Portuguese: Após administração de múltiplas doses em doentes com diabetes tipo 2, a semivida terminal média foi de aproximadamente 3 horas e a depuração aparente média (CL/F) foi de cerca de 35 L/h.
English: In controlled clinical trials in adults with insulin glargine (100 units/ml), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados em adultos a tomar insulina glargina (100 unidades/ml), as análises de subgrupos com base na idade, raça e sexo não evidenciaram diferenças em termos de segurança e eficácia.
English: Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Portuguese: Também é provável que ocorra hipoglicemia se:
English: MACE was defined as the composite of CV death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke.
Portuguese: Definiu-se MACE como o composto de morte CV, enfarte do miocárdio não fatal e AVC não fatal.
English: The solution should be clear, colourless and water-like.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor e com a aparência de água.
English: There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years, therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Portuguese: Não existe experiência com Suliqua em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, por conseguinte, a utilização de Suliqua não é recomendada nesta faixa etária.
English: • For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
Portuguese: • Para qualquer outra insulina basal deve ser aplicada a mesma regra utilizada para a insulina glargina (100 unidades/ml).
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade subcutânea em ratinhos com 2 anos de duração, foram observados 3 casos de adenocarcinoma no endométrio no grupo da dose intermédia, com um aumento estatisticamente significativo, correspondendo a um rácio de exposição de 97 vezes.
English: • Only use needles that are compatible for use with Suliqua pen (see “Instructions for Use”).
Portuguese: • Utilize apenas agulhas que sejam compatíveis para utilização com a caneta de Suliqua (ver “Instruções de utilização”).
English: Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
Portuguese: Leia o folheto informativo e estas instruções de utilização primeiro.
English: Never use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Portuguese: Nunca utilize uma seringa para retirar a solução da caneta de forma a evitar erros de dosagem e potencial sobredosagem.
English: In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
Portuguese: Numa análise pré-especificada deste objectivo primário, as diferenças observadas eram consistentes relativamente à HbA1c no momento basal (<8% ou ≥8%) ou à utilização de ADO no momento basal (metformina em monoterapia ou metformina mais outro ADO).
English: • Beta-blockers or clonidine, for high blood pressure.
Portuguese: • Bloqueadores beta ou clonidina, para a pressão arterial elevada.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for heart problems or high blood pressure.
Portuguese: • Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE), para problemas do coração ou pressão arterial elevada.
English: The pen may be stored for a maximum of 28 days out of the refrigerator, but below 25°C.
Portuguese: Após a primeira utilização ou se usada como reserva A caneta pode ser conservada durante um máximo de 28 dias fora do frigorífico, mas a uma temperatura inferior a 25°C.
English: • Fibrates, for lowering high levels of blood fats.
Portuguese: • Fibratos, para baixar níveis elevados de gordura no sangue.
English: • Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
Portuguese: • Garantir que os seus doentes e os seus cuidadores são adequadamente informados acerca de como usar a insulina glargina/lixisenatido.
English: It is not known if Suliqua passes into your milk.
Portuguese: Desconhece-se se Suliqua passa para o leite materno.
English: (-2.79 to -1.96)
Portuguese: (-2,79 a -1,96)
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) with insulin glargine indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) com insulina glargina indicam ausência de efeitos adversos específicos da insulina glargina na gravidez e ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal específicas com insulina glargina.
English: At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
Portuguese: No final do período inicial, os doentes que permaneciam inadequadamente controlados (HbA1c entre 7% e 10%) foram aleatorizados para receberem Suliqua, insulina glargina ou lixisenatido.
English: If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Portuguese: Se necessário, poderá precisar de medir o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência.
English: Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos da insulina glargina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
English: 4.3 Contraindications
Portuguese: 4.2 Contraindicações
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente relevantes na velocidade de absorção quando lixisenatido em monoterapia é administrado subcutaneamente no abdómen, na coxa ou no deltoide.
English: Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
Portuguese: Após uma refeição padronizada de teste, no estudo acima mencionado, foi confirmado que lixisenatido atrasa o esvaziamento gástrico, reduzindo assim a velocidade de absorção da glicose pós-prandial.
English: • How to correctly store your medicine while travelling.
Portuguese: • Como conservar corretamente a sua insulina durante a viagem.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Portuguese: Para medicamentos orais cuja eficácia depende particularmente de limiares de concentração, como, por exemplo, os antibióticos, os doentes devem ser aconselhados a tomar esses medicamentos, pelo menos, 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
English: Previous therapy
Portuguese: Terapêutica anterior
English: Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Portuguese: Os episódios ligeiros de hipoglicemia podem normalmente ser tratados com hidratos de carbono orais.
English: In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
Portuguese: Num estudo controlado por placebo de 28 dias com doentes com diabetes tipo 2, 5 a 20 μg de lixisenatido resultaram em decréscimos estatisticamente significativos da glicemia pós-prandial após o pequeno-almoço, almoço e jantar.
English: • Corticosteroids such as cortisone and prednisolone, for inflammation.
Portuguese: • Corticosteroides, como a cortisona e a prednisolona, para a inflamação.
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa na caneta quando não a está a utilizar, para proteger da luz.
English: • Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico se tiver hiperglicemia ou cetoacidose grave.
English: After screening, eligible patients (n=1018) entered a 6 week run-in phase where patients remained on or switched to insulin glargine, in case they took another basal insulin, and had their insulin dose titrated/stabilised while continuing metformin (if previously taken).
Portuguese: Após a seleção, os doentes elegíveis (n=1018) entraram numa fase inicial de 6 semanas na qual os doentes permaneciam ou mudavam para insulina glargina, no caso de tomarem outra insulina basal, e tinham a sua dose de insulina titulada/estabilizada enquanto continuavam a tomar metformina (caso a tomassem anteriormente).
English: Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
Portuguese: A transição de um agonista do recetor do GLP-1 não foi estudada.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Portuguese: Poderá ser necessário manter a ingestão de hidratos de carbono e a vigilância do doente pois pode voltar a ocorrer hipoglicemia após uma aparente recuperação clínica.
English: • Changes where the injection is given: If you inject Suliqua too often in the same place, you may develop dents at the site, caused by a loss of fat under the skin (lipoatrophy) or you may develop lumps, caused by a build up of fat under the skin (lipohypertrophy).
Portuguese: • Alterações no local onde é dada a injeção: se injetar Suliqua no mesmo local com demasiada frequência, pode desenvolver cavidades no local, causadas por uma perda de gordura sob a pele (lipoatrofia) ou pode desenvolver saliências, causadas pela acumulação de gordura sob a pele (lipohipertrofia).
English: • For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
Portuguese: • Para insulina glargina (300 unidades/ml) ou insulina basal duas vezes por dia, a dose diária total anteriormente utilizada deve ser reduzida em 20% para se escolher a dose inicial de Suliqua.
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do péptido semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1) tem sido associada a um risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
English: • Oestrogens and progestogens, such as in the contraceptive pill for birth control control or use of oestrogens for bone loss (osteoporosis).
Portuguese: • Estrogénios e progestagénios, tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade ou utilização de estrogénios para a perda óssea (osteoporose).
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Suliqua is higher than required.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de Suliqua for superior ao necessário.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Portuguese: Os fatores que aumentam a suscetibilidade a hipoglicemia necessitam de uma monitorização particularmente atenta e pode ser necessário ajuste posológico.
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Portuguese: Exemplos de sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rápido incluem: transpiração, pele pegajosa, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, pressão arterial elevada e palpitações.
English: Reaching lower HbA1c levels and achieving greater HbA1c reduction did not increase rates of hypoglycaemia with combination treatment versus insulin glargine alone (see section 4.8).
Portuguese: A obtenção de níveis mais baixos de HbA1c e de reduções superiores da HbA1c não aumentou as taxas de hipoglicemia com a associação terapêutica versus insulina glargina em monoterapia (ver secção 4.8).
English: Do not return the pen to a refrigerator and do not freeze.
Portuguese: Não volte a colocar a caneta no frigorífico e não a congele.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir o ajuste posológico de Suliqua.
English: Results at 30 weeks - Add-on to metformin clinical study (mITT population) Suliqua
Portuguese: Resultados às 30 semanas - Estudo clínico de tratamento adjuvante a metformina (população mITT)
English: If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Portuguese: Se os valores de açúcar estiverem demasiado baixos (˂4 mmol/L) ou a hipoglicemia voltar, tome mais 15 a 20 gramas de açúcar.
English: N Documented symptomatic hypoglycaemia* Patients with event, n (%) 120 (25.6%) 110 (23.6%) 15 (6.4%) 146 (40.0) 155 (42.5)
Portuguese: N Hipoglicemia sintomática documentada* Doentes com acontecimento, n (%) 120 (25,6%) 110
English: • Never re-use needles.
Portuguese: • Nunca reutilize as agulhas.
English: Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
Portuguese: Foram frequentemente comunicadas reações adversas gastrointestinais (náuseas, vómitos e diarreia) durante o período de tratamento.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Portuguese: Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode resultar num decréscimo uniforme das necessidades de insulina.
English: The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Portuguese: A população com diabetes tipo 2 aleatorizada tinha as seguintes características: a média da idade era de 58,4 anos com a maioria (57,1%) entre os 50 e os 64 anos de idade e 50,6% eram do sexo masculino.
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Lixisenatido estimula a secreção de insulina quando a glicose plasmática está aumentada mas não em caso de normoglicemia, o que limita o risco de hipoglicemia.
English: The label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Suliqua and other injectable anti-diabetic medicinal products, including the 2 different pens of Suliqua (see section 4.4).
Portuguese: O rótulo tem de ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre Suliqua e outros medicamentos antidiabéticos injetáveis, incluindo as 2 canetas de Suliqua diferentes (ver secção 4.4).
English: Consistent with a relatively constant concentration/time profile of insulin glargine over 24 hours with no pronounced peak when administered alone, the glucose utilisation rate/time profile was similar when given in the insulin glargine/lixisenatide combination.
Portuguese: Consistente com um perfil de concentração/tempo relativamente constante da insulina glargina ao longo de 24 horas sem nenhum pico pronunciado quando administrada isolada, o perfil de velocidade/tempo da utilização de glicose foi semelhante quando administrada na associação insulina glargina/lixisenatido.
English: - Never re-use needles.
Portuguese: - Nunca reutilize as agulhas.
English: If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
Portuguese: Se o nível de açucar no sangue se mantiver muito baixo durante demasiado tempo, pode causar lesões cerebrais e pôr a vida em risco.
English: Therapy with basal insulin or oral glucose lowering medicinal product other than metformin should be discontinued prior to initiation of Suliqua.
Portuguese: A terapêutica com insulina basal ou outros medicamentos antidiabéticos orais que não a metformina devem ser descontinuados antes de se iniciar Suliqua.
English: In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min) AUC of lixisenatide was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderado (depuração da creatinina 30-60 ml/min) e compromisso renal grave (depuração da creatinina 15-30 ml/min), a AUC de lixisenatido estava aumentada em 46%, 51% e 87%, respetivamente.
English: The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Portuguese: da digoxina sofreu um atraso de 1,5 horas e a Cmáx.
English: A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Portuguese: Um estudo de metabolismo em doentes diabéticos que receberam insulina glargina em monoterapia indica que a insulina glargina é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia B para formar dois metabolitos ativos, M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
English: Always use a new needle
Portuguese: Use sempre uma agulha nova
English: • you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to use glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you.
Portuguese: • tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo é incapaz de utilizar a glicose porque não existe insulina suficiente) pois este medicamento não é indicado para si.
English: If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Portuguese: Se tem problemas dos rins ou do fígado, fale com o seu médico pois pode necessitar de uma dose mais baixa.