FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 48. nädala tulemused: uuring M98-940 ARV-ravi mittesaanud patsiendid (N=44)
Maltese: Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-940* Dawk li ma ħadux mediċina antiretrovirali qabel (N=44)
Estonian: 360 nädala jooksul ravi saanud 19-l patsiendil 28-st, kelle HIV RNA tase oli suurem kui 400 koopiat/ml, edukalt läbi viidud genotüübi analüüs ei leidnud primaarseid ega aktiivtsentri punktmutatsioone (aminohapped positsioonides 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 ja 90) ega ka proteaasi inhibiitori fenotüübilist resistentsust.
Maltese: 28 pazjent li kellhom ikkonfermat HIV RNA l-fuq min 400 kopja/ml, ma wera l-ebda mutazzjoni tal proteaż fis-sit primarju jew attiv (amino acids f'pużizzjonijiet 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 u 90) jew reżistenza fenotipika tal-proteaż.
Estonian: AUC: ↑ 11,86 korda Cmax: ↑ 6,31 korda C24: ↑ 20,70 korda
Maltese: AUC: ↑ 11.86- il darba Cmax: ↑ 6.31- darbiet C24: ↑ 20.70- il darba
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine* *Määratleti kui kinnitatud plasma HIV-1 RNA taset > 400 koopiat/ml 24. nädalal või viiruse hulga suurenemist > 4000 koopia/ml pärast 24. nädalat.
Maltese: Falliment viroloġiku* *Iddefinit bħala livell ta' plażma ikkonfermat f'HIV-1 RNA > 400 kopji/ml wara 24 ġimgħa jew rikaduta virali > 4000 kopji/ml wara Ġimgħa 24.
Estonian: Inhaleeritav, süstitav või intranasaalne flutikasoonpropionaat, budesoniid, triamtsinoloon
Maltese: Miġbud mill-imnifsejn, injettabbli jew applikat fl-imnieħer fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid Felodipiin, nifedipiin, ja nikardipiin
Maltese: Imblukkaturi tal-kanali tal-kalċju Felodipine, Nifedipine, u Nicardipine
Estonian: Mikrosomaalse triglütseriidide ülekandevalgu (MTTP) inhibiitor
Maltese: Impeditur tal-proteina li tittrasferixxi ltrigliċerida microsomali (MTTPmicrosomal triglyceride transfer protein)
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml HIV RNA < 50 koopiat /ml
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml HIV RNA < 50 kopji /ml
Estonian: Lopinaviiri keskmine IC50 viie erineva laboratoorse HIV-1 tüve vastu oli inimese seerumi puudumisel 19 nM. MT4 rakkudes paikneva HIV-1IIIb tüve vastu oli lopinaviiri keskmine IC50 inimese seerumi puudumisel 17 nM ning 50% inimese seerumi juuresolekul 102 nM.
Maltese: Fl-assenza u presenza ta' 50% serum uman, il-medja IC50 ta' lopinavir kontra HIV-1IIIB f'ċelluli MT4 kien 17 nM u 102 nM, rispettivament.
Estonian: Antipsühhootikumid/ neuroleptikumid
Maltese: Mediċini AntiPsikotiċi/ Newrolettiċi
Estonian: − 1 purk 120 tabletiga
Maltese: 120 pillola.
Estonian: Bedakviliin: AUC: ↑ 22%
Maltese: AUC:↑22%
Estonian: AUC: ↑ 6,10 korda Cmax: ↑ 4,76 korda Ctrough: ↑ 12,33 korda
Maltese: AUC: ↑ 6.10- darbiet Cmax: ↑ 4.76- darbiet Ctrough: ↑ 12.33- il darba
Estonian: (Lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg BID)
Maltese: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID)
Estonian: b. Kõrvaltoimete tabel
Maltese: b. Tabella ta'reazzjonijiet avversi
Estonian: Patsientidele manustati 200 mg emtritsitabiini üks kord ööpäevas ja 300 mg tenofoviir DF üks kord ööpäevas (vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile).
Maltese: Pazjenti ġew mogħtija emtricitabine 200 mg darba kuljum u tenofovir DF 300 mg darba kuljum (ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil).
Estonian: EU/1/01/172/005 - hulgipakend: 120 (3 pakendit, igas 40) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/172/008 - karp, milles on 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/01/172/008- kartuna ta' 120 pillola miksija b'rita
Estonian: Fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorid Avanafiil (ritonaviir 600 mg kaks korda ööpäevas)
Maltese: Inibituri ta' Phosphodiesterase(PDE5) Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Estonian: Vardenafiil:
Maltese: Vardenafil:
Estonian: Nad randomiseeriti 1:1 suhte alusel saama kas lopinaviir/ritonaviir 800/200 mg üks kord ööpäevas (n = 300) või lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas (n = 299).
Maltese: Huma ġew imqassma filproporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum (n = 300) jew lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum (n = 299).
Estonian: Värvatud patsientide keskmine vanus oli 39 aastat (vahemik: 19 kuni 71); 75% olid kaukaasia rassist ja 78% olid meessoost.
Maltese: L-eta' medja tal-pazjenti kienet ta' 39 sena (tkopri min 19 sa 71); 75% kienu Caucasian, u 78% kienu maskili.
Estonian: HIV algviirustüvede vastu.
Maltese: HIV ta' tip mhux ikkultivat.
Estonian: lopinaviir/ritonaviir
Maltese: lopinavir/ritonavir
Estonian: Afatiniib (ritonaviir 200 mg kaks korda ööpäevas)
Maltese: Afatinib (Ritonavir 200 mg darbtejn kuljum)
Estonian: AUC: ↑ 13 korda
Maltese: AUC: ↑ 13-il darba
Estonian: Rosuvastatiin, 20 mg QD
Maltese: Rosuvastatin, 20 mg QD Rosuvastatin:
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, naatriumstearüülfumaraat, sorbitaanlauraat.
Maltese: Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorid Simepreviir 200 mg ööpäevas (ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas)
Maltese: Inibituri ta'HCV protease Simeprevir 200 mg daily (ritonavir 100 mg BID [darbtejn kuljum])
Estonian: 2-aastaste ja vanemate lastel puhul on ohutusprofiil olemuselt sarnane täiskasvanute puhul kehtivaga (vt Tabel lõigus b).
Maltese: Fit-tfal ta' sentejn u ikbar, in-natura tal-profil ta' sigurta' huwa simili għal dak fl-adulti (ara t-tabella f'sezzjoni b).
Estonian: Rilpiviriin (Lopinaviir/ritonaviir kapsel 400/100 mg BID)
Maltese: Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir kapsula 400/100mgBID)
Estonian: Kaletra manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga (872 kcal, sellest 55,8% rasvast), olid lopinaviiri pehmekapslite AUC 96% ja Cmax 43% suuremad ja lopinaviiri suukaudse lahuse AUC 130% ja Cmax 56% suuremad kui paastumise korral.
Maltese: Is-somministrazzjoni ta' Kaletra flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (872 kcal, 55.8% mix-xaħam)żiedet l-AUC u Cmax ta' lopinavir bi 96% u 43%, rispettivament, għal kapsuli rotob, u 130% u 56%, rispettivament, għat-taħlita likwida orali.
Estonian: Farmakokineetilised andmed, mis koguti kaks korda ööpäevas lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg tablette saanud HIV-1 infektsiooniga rasedatelt, on esitatud tabelis 6 (vt lõik 4.2).
Maltese: Id-data farmakokinetika miġbura minn nisa tqal infettati bl-HIV li kienu qed jirċievu pilloli ta' 400/100mg lopinavir/ritonavir darbtejn kuljum hija ppreżentata f'Tabella 6 (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir:
Maltese: Lopinavir - ritonavir:
Estonian: BCRP (rinnavähi resistentsusvalk/ABCG2) ja P-gp akuutse inhibeerimise tõttu lopinaviiri/ritonaviiri poolt
Maltese: ABCG2) u inibizzjoni akuta ta' P-gp minn lopinavir/ritonavir
Estonian: Karbamasepiin ja Fenobarbitaal
Maltese: Carbamazepine u Phenobarbital
Estonian: Bosentaan:
Maltese: bosentan.
Estonian: (vt lõik 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: AUC12 (µg•h/ml) ≥ 14 päeva...< 6 nädala vanuste kohort (N = 9):
Maltese: Età ≥ 14-il ġurnata sa < 6 ġimgħat cohort (N = 9):
Estonian: In vivo indutseerib Kaletra iseenda metabolismi ning suurendab mõningate tsütokroom P450 kaudu (sh CYP2C9 ja CYP2C19) ja glükuronisatsiooni teel metaboliseeruvate ravimite biotransformatsiooni.
Maltese: Ġie ppruvat li Kaletra in vivo, jinduċi l-metaboliżmu tiegħu nnifsu u jżid il-biotrassformazzjoni ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżimi taċ-ċitokromju P450 (inklużi CYP2C9 u CYP2C19) u mill-glukorinidazzjoni.
Estonian: Cmax: ↑ 4,76 korda
Maltese: Cmax:↑ 4.7darbiet
Estonian: 48-nädalase kombineeritud Kaletra-, efavirens- ja nukleosiidse pöördtranskriptaasravi järel täheldati HIV RNA koopiaid ≤ 400 koopia/ml patsientidel järgmiselt: 93% (25/27) patsientidest lopinaviir-tundlikkuse vähenemine algväärtusest < 10 korra, 73% (11/15) 10...40 korda, ja 25% (2/8) > 40 korra.
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml kienu osservati fi 93% (25/27), 73% (11/15), u 25%
Estonian: Lopinaviiri püsiseisundi (keskmine ± standardhälve) AUC, Cmax ja C12 olid vastavalt 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml ja 5,71 ± 2,99 μg/ml.
Maltese: Il-medja ta' Lopinavir ± devjazzjoni standard fl--istat fiss ta' l-AUC, is-Cmax, u s-C12 ta' lopinavir kienu112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5µg/ml u 5.71 ± 2.99 μg/ml rispettivament.
Estonian: Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 15 kg.
Maltese: Għall-adulti u tfal li jiżnu akbar minn 15 kg.
Estonian: Keskmiselt oli püsiseisundi madalaim kontsentratsioon enne hommikuse annuse manustamist 8,1±5,7 μg/ml.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minimali medja fissa qabel id-doża ta' filgħodu kienet ta' 8.1 ± 5.7 µg/ml.
Estonian: ARV-ravi saanud patsiendid (N=56)
Maltese: Dawk li ħadu mediċina antiretrovirali qabel (N=56)
Estonian: Täheldati ka mutatsioone L33F, I50V ja V32I koos mutatsiooniga I47V/A.
Maltese: I50V u V321 ikkombinati ma 147V/A kienu wkoll osservati.
Estonian: Tableti sisu:
Maltese: Terapija konkomitanti:
Estonian: Väiksemate annuste manustamiseks on saadaval teine pakendi suurus.
Maltese: Għal volumi iżgħar hemm disponibbli pakkett alternattiv.
Estonian: Lopinaviir metaboliseerub ulatuslikult maksas tsütokroom P450 süsteemis, pea täielikult CYP3A isosüümi kaudu.
Maltese: Il-lopinavir huwa estensivament metabolizzat mis-sistema ċitokroma epatika P450, kważi esklussivament mill-iżożima CYP3A.
Estonian: (Ritonaviir 200 mg kaks korda ööpäevas)
Maltese: (Ritonavir 200 mg darbtejn kuljum)
Estonian: Kehapindala põhjal (mg/m2)*
Maltese: Ibbażat fuq BSA (mg/m2)* Frekwenza
Estonian: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Maltese: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Ġermanja Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tadDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Estonian: Lopinaviiri keskmised (%CV) farmakokineetilised parameetrid tasakaaluseisundis HIV-infektsiooniga rasedatel naistel
Maltese: Medja (%CV) fi Stat fiss tal-Parametri Farmokinetiċi ta' Lopinavir f'Nisa Tqal Infettati bl
Estonian: Lopinaviiri AUC oli 24 tunnise annustamisintervalli juures keskmiselt 206,5±89,7 µg• h/ml.
Maltese: Lopinavir AUC wara dużaġġ ta' 24 siegħa kienet ta medja ta' 206.5 ± 89.7 µg·h/ml.
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab: alkohol (42,4 mahu%), suure fruktoosisisaldusega maisisiirup, propüleenglükool (15,3 massi% mahus), puhastatud vesi, glütserool, povidoon, magnasweet-110 lõhna-maitseaine (segu monoammooniumglütsürritsinaadist ja glütseroolist), vanilli lõhna-maitseaine (sisaldab p-hüdroksübensoehapet, p-hüdroksübensaldehüüdi, vanilliinhapet, vanilliini, heliotropiini, etüülvanilliini), polüoksüül 40 hüdrogeniseeritud kastoorõli, suhkruvati lõhna- ja maitseaine (sisaldab etüülmaltooli, etüülvanilliini, atsetoiini, dihüdrokumariini, propüleenglükooli), atsesulfaamkaalium, naatriumsahhariin, naatriumkloriid, piparmündiõli, naatriumtsitraat, sidrunhape, levomentool.
Maltese: Alkoħol (42% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol, ilma ppurifikat, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (taħlita ta' monoammonium glycyrrhizinate u glycerol), vanilla flavour (fih p hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jiroveci pneumoonia.
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite ta' ċitomegalovirus, ġeneralizzata u/jew infezzjonijiet mikobakterjali, u pulmonite Pneumocystis jiroveci.
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml
Estonian: Pimosiid
Maltese: Pimozide
Estonian: Lastele alates 2 nädala vanusest ja kehakaaluga kuni 15 kg
Maltese: Għat-tfal b'età ta' 2 ġimgħat jew ikbar u li jiżnu sa 15 kg
Estonian: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V ja L90M.
Maltese: F'dan il-kwadru , il-mutazzjonijiet f'HIV protease kienu assoċjati bi tnaqqis ta' suxxettibilità invitro għal lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T,
Estonian: Lopinaviiri AUC oli 12 tunnise annustamisintervalli juures 113,2±60,5 µg• h/ml.
Maltese: Lopinavir AUC fuq intervall ta' dożaġġ ta' 12 il-siegħa kellu medja ta' 113.2 ± 60.5 µg/ml.
Estonian: Antibiootikum Fusidiinhape
Maltese: Mediċini antibijotiċi
Estonian: QT‑intervalli pikenemise riski.
Maltese: Jista' jkun hemm tnaqqis fil konċentrazzjonijiet.
Estonian: Etraviriin (Lopinaviir/ritonaviir tablett 400/100 mg BID)
Maltese: Etravirine (Lopinavir/ritonavir pillola 400/100mgBID)
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml*
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml*
Estonian: Kaletra lopinaviir / ritonaviir
Maltese: Kaletra lopinavir / ritonavir
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kaletra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Muu teave Kaletra kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kaletra
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2017.
Estonian: HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Maltese: L-HIV huwa l-virus li jikkawża sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kaletra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. märtsil 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kaletra fl-20 ta' Marzu 2001.
Estonian: Kaletrat turustatakse tablettide, kapslite ja suukaudse vedelikuna.
Maltese: Kaletra jiġi bħala pilloli, kapsuli u likwidu orali.
Estonian: Miks Kaletra heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kaletra?
Estonian: Ühes täiskasvanute uuringus, kus patsiendid ei olnud varem HIV-ravi saanud, oli Kaletra rühmas 79% patsientidest (259 patsienti 326st) viiruse sisaldus 24 nädala järel väga väike, nelfinaviiri rühmas oli sama tulemus 71%-l (233 patsienti 327st).
Maltese: Fi studju wieħed ta' adulti li qatt ma kienu ġew ikkurati għall-HIV qabel, 79% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (259 minn 326) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu nelfinavir (233 minn 327).
Estonian: Mõlemad Kaletra toimeained on proteaasiinhibiitorid, mis blokeerivad HIVi paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f' Kaletra huma inibituri tal-protease: dawn jimblukkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Estonian: Kaletra vähendab efektiivselt HI-viiruse sisaldust alla 400 koopia/ml enamikul täiskasvanutel ja üle 14 päevastel lastel.
Maltese: Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbijiet virali tal-HIV għal inqas minn 400 kopja/ml filmaġġoranza tal-adulti u tat-tfal mill-età ta' 14-il jum.
Estonian: Teises täiskasvanute uuringus, kus patsiendid olid varem kasutanud proteaasiinhibiitoreid, oli viiruse sisaldus 16 nädala pärast väga väike Kaletra rühmas 73%-l (43 patsienti 59st) ja võrdlusravimite rühmas 54%-l patsientidest (32 patsienti 59st).
Maltese: Studju ieħor fl-adulti f' pazjenti li preċedentement kienu ħadu inibitur tal-protease, 73% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 54% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini komparaturi (32 minn 59).
Estonian: Kaletra sisaldab kaht toimeainet, lopinaviiri ja ritonaviiri.
Maltese: Kaletra fih żewġ sustanzi attivi, lopinavir u ritonavir.
Estonian: Kaletra on HI-viiruse ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega HIV-1 nakkusega täiskasvanute ja üle 14-päevaste laste raviks.
Maltese: Kaletra huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal ta' età ta' ' l fuq minn erbatax-il jum li jkunu infettati bl-HIV-1.
Estonian: Vähemalt 14 päeva vanuste laste uuringud tõendasid, et pärast 48-nädalast ravi Kaletraga oli viiruse sisaldus väga väike 71-85%-l patsientidest.
Maltese: Studji fit-tfal minn età ta' 14-il jum urew li bejn 71% u 85% tal-pazjenti kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 48 ġimgħa ta' kura b' Kaletra.
Estonian: blister (aclar/alu) 56 tabletti blister (aclar/alu); kaart
Maltese: folja (aclar/alu)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Estonian: Kalydeco (ivakaftoor)
Maltese: Kalydeco (ivakaftor)
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Estonian: Lisateave Kalydeco kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kalydeco tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Estonian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Maltese: Indirizz għaż-żjarat u l-konsenji Irreferi għal www.ema.europa.eu/how-to-find-us Ibgħatilna mistoqsija Mur www.ema.europa.eu/contact Telefon +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Estonian: Kalydecot turustatakse tablettidena (150 mg) ja kotikeses graanulitena (25, 50 ja 75 mg).
Maltese: Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (25, 50, u 75 mg) f'qartas.
Estonian: Muu teave Kalydeco kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kalydeco
Estonian: Kopsufunktsiooni mõõdeti pärast 4 ja 8 ravinädalat.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura.
Estonian: Kalydeco on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. juulil 2012.
Maltese: Kalydeco rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Lulju 2012.
Estonian: Mutatsioonid G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Maltese: Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Estonian: Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori.
Maltese: Kalydeco fih is-sustanza attiva ivakaftor.
Estonian: Mutatsioon F508del mõlemalt vanemalt või mutatsioon F508del ühelt vanemalt ja lisaks mutatsioon P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T
Maltese: Mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri jew mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u mutazzjonijiet P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G jew 3849+10kbC→T
Estonian: Kalydeco kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kurguvalu, ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), ninakinnisus, kõhuvalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), kõhulahtisus, peapööritus, lööve, bakterite esinemine rögas ja teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kalydeco (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), konġestjoni nażali, uġigħ addominali (ta' żaqq), nażofarinġite (infjammazzjoni talimnieħer u l-griżmejn), dijarea, sturdament, raxx, batterja fl-isputum (bili) u żieda f'ċerti enzimi talfwied.
Estonian: Mis riskid Kalydecoga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kalydeco?
Estonian: Tsüstilist fibroosi põhjustavad CFTR-geeni mutatsioonid.
Maltese: Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Estonian: Mutatsioonid on järgmised: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (ioonikanalite talitlust muutvad mutatsioonid).
Maltese: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N u S549R (magħrufin ukoll bħala mutazzjonijiet "gating").
Estonian: Kalydecot ja tesakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidel suurenes FEV1 väärtus keskmiselt 6,5% võrra, ainult Kalydecot kasutanud patsientidel suurenes see 4,4% võrra ja platseebot kasutanud patsientidel vähenes 0,3% võrra.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Estonian: Esimeses uuringus osales 510 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del mõlemalt vanemalt.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Estonian: Kalydeco toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalydeco, l-ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettiva.
Estonian: Kahes nendest uuringutest osales 219 tsüstilise fibroosiga patsienti, kellel oli mutatsioon G551D.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 219-il pazjent bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni G551D.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse ka patsientidel, kes on saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel on CFTR-geenis lisaks üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T.
Maltese: Dawn jintużaw ukoll f'pazjenti li jkunu wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li ikollhom ukoll waħda millmutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, jew 3849+10kbC→T.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks muu geeni CFTR mutatsioon.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Estonian: 24 ravinädala järel oli FEV1 suurenenud ravimeid kasutanud patsientidel keskmiselt 3,4% võrra ning platseebot kasutanud patsientidel 0,6% võrra.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Estonian: Tsüstiline fibroos esineb harva ja Kalydeco nimetati 8. juulil 2008 harvikravimiks.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Kalydeco ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Lulju 2008.
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat) n = 389
Maltese: Adulti (≥18-il sena) n=389
Estonian: E T K N R L P
Maltese: Ħudha ma' ikel li jkun fih ix-xaħam.
Estonian: P-väärtus
Maltese: valur P
Estonian: Pulmonaalse ägenemise suhteline risk
Maltese: Riskju relattiv ta' aggravament pulmonari
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Estonian: 12 kuni 17 aastat n = 97
Maltese: 12- sa 17-il -sena n=97
Estonian: Tiinus ja fertiilsus
Maltese: Tqala u fertilità
Estonian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Estonian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Maltese: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G, u 3849+10kbC→T.
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Maltese: Armagh BT63 5UA
Estonian: Need ravimid olid muu hulgas alfadornaas (73,1% versus 65,1%), salbutamool (53,8% versus 42,2%), tobramütsiin (44,9% versus 33,7%) ja salmeterool/flutikasoon (41,0% versus 27,7%).
Maltese: Dawn il-mediċini kienu jinkludu dornase alfa (73.1% kontra 65.1%), salbutamol (53.8% kontra 42.2%), tobramycin (44.9% kontra 33.7%) u salmeterol/fluticasone (41.0% kontra 27.7%).
Estonian: • taimsed ravimid, nagu naistepuna (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Estonian: 4 aastat.
Maltese: 4 t'ijiem.
Estonian: CYP2C9 substraadid
Maltese: Substrati ta' CYP2C9