FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a.
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.
German: 929 & 140 mg
Croatian: 929 i 140 mg
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen: - zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) - gefolgt von einer Therapie mit Temozolomide SUN allein (Monotherapie-Phase).
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: - prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja) - zatim liječenje samo Temozolomid SUN-om (faza monoterapije).
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von Temozolomide SUN berichtet wurde.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet lijeka Temozolomid SUN-a.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Croatian: Karnofsky performance status, KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Croatian: - ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek).
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage- Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen), unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema režimu liječenja od 42 dana (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-TageDosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane Pneumocystis jirovecii.
German: Packungsgrößen: Die Blisterpackungen sind in Umkartons mit 5 oder 20 Hartkapseln verpackt.
Croatian: Veličina pakovanja: blisteri su dostupni u kutijama koje sadrže 5 ili 20 tvrdih kapsula.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis†
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcija poput infekcije citomegalovirusom, virusom hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
German: Temozolomide SUN wird bei der Behandlung bestimmter Formen des Hirntumors eingesetzt: - bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Croatian: Temozolomid SUN se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga: - u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
German: Terapia S.A.
Croatian: România Terapia S.A.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija,
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m2 (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
German: Temozolomide SUN darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid SUN smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
German: 930 & 180 mg
Croatian: 930 i 180 mg
German: Andere spezielle Patientengruppen
Croatian: Druge posebne populacije bolesnika Spol
German: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Sie dürfen während der Temozolomide SUN-Behandlung nicht stillen.
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomid SUN-om.
German: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen†
Croatian: hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis oštećenje jetre, zatajenje jetre†
German: ), Neuropathie, periphere Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Croatian: nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
German: Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Croatian: - broj trombocita ≥ 100 x 109/l
German: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Croatian: - apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Croatian: ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8% žena naspram 4% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8% žena naspram 3% muškaraca.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 163,441 mg Lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 163,441 mg laktoze.
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen,
Croatian: alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol,
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 127,121 mg Lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 127,121 mg laktoze.
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomide SUN Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Croatian: Pri primjeni Temozolomid SUN-a vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima.
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni i slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
German: Temozolomide SUN Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Croatian: Temozolomid SUN tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
German: 890 & 5 mg
Croatian: 890 i 5 mg
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 90,801 mg Lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 90,801 mg laktoze.
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Croatian: ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3% žena naspram 0% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0%
German: Temozolomide SUN in Kombination mit Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom Patienten, die Temozolomide SUN in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomide SUN anwenden.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid SUN.
German: Temozolomide SUN-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom
Croatian: Monoterapija Temozolomid SUN-om u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie†
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija†
German: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Croatian: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 18,16 mg Lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 18,16 mg laktoze.
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Croatian: U prvom ciklusu terapije učestalost neutropenije (ABN < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom,
German: 893 & 250 mg
Croatian: 893 i 250 mg
German: 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Croatian: (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l, a broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Log-Rank p=< 0,01 bis 0,03).
Croatian: 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = < 0,01 do 0,03).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Croatian: Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.
German: Sun Pharma Logo
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SUN Pharma logo
German: Temozolomid
Croatian: Temozolomid SUN
German: 892 & 100 mg
Croatian: 892 i 100 mg
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m2 für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju
German: Temozolomide SUN enthält Lactose (eine Zuckerart).
Croatian: Temozolomid SUN tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 30,97 mg Lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 30,97 mg laktoze.
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen)
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Behandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad 3 oder Grad 4 Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i nuspojave iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8% bolesnika.
German: Temozolomide SUN ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
Croatian: Temozolomid SUN je indiciran za liječenje: - odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija.
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Croatian: Nakon toga slijedila je monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
German: 891 & 20 mg
Croatian: 891 i 20 mg
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni osip, alergijska reakcija.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 227,001 mg Lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 227,001 mg laktoze.
German: Die Anfroderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Aluminium/Aluminium perforieten Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen, bestehend aus einem OPA [orientiertes Polyamid]/Aluminium/PVC [Polyvinylchlorid} Formteil und einer abziehbaren Aluminiumfolie mit Heißsiegellack.
Croatian: Aluminij/aluminij blisterima djeljivima na jedinične doze, koji se sastoje od OPA [orijentirani poliamida] / aluminij / PVC [polivinil klorid] filma i toplinski zalijepljene odvojive aluminijske zaštitne folije.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNG
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BLISTER
German: (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Croatian: anemija, leukopenija).
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Croatian: - u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
German: Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Temozolomid SUN
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität Dosierung während Zyklus 1
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka
German: Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Temozolomid SUN
German: Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen malignem Gliom behandelten Patienten auf.
Croatian: Laboratorijski nalazi Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19%, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17% bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8% odnosno 4% bolesnika.
German: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- oder Durchschlafstörung, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Durchfall, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, gestörte Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost, otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom, nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje, suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
German: 200 mg/m2 erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m2 ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomid SUN-om. jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Lungenentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje, niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida, suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (osjećaj lupanja srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije, nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtavica, promjena boje jezika, promjena osjeta mirisa, žeđ, promjene na zubima.
German: Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Croatian: Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a izrazito se preporučuje u fazi monoterapije.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR=1,33-1,91) mit LogRank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za
German: Nebenwirkungen bei klinischen Studien
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Croatian: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
German: Temozolomide SUN 20 mg
Croatian: Temozolomid SUN 20 mg
German: Erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme
Croatian: Novo dijagnosticirani multiformni glioblastom
German: - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Croatian: - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
German: Für die ITT (Intent to Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
German: Temozolomide SUN 250 mg
Croatian: Temozolomid SUN 250 mg
German: Temozolomide SUN 5 mg
Croatian: Temozolomid SUN 5 mg
German: Temozolomide SUN wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Croatian: Temozolomid SUN se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb) Brillantblau FCF Aluminiumlack (E133)
Croatian: šelak propilenglikol željezov oksid, žuti (E172) Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133)
German: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Croatian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
German: Temozolomide SUN 180 mg
Croatian: Temozolomid SUN 180 mg
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede