FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost aliskirena pri otrocih, starih 6 do 17 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aliskirena u djece u dobi od 6 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Pri vožnji in uporabi strojev je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilez občasno pride do omotice ali zaspanosti.
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, mora se imati na umu da se tijekom uzimanja Rasileza povremeno mogu javiti omaglica ili omamljenost.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izraženost neželenih učinkov pri otrocih so bile večinoma podobne tistim, ki so jih opažali pri odraslih s hipertenzijo.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece bile su općenito slične onima viđenim u hipertenzivnih odraslih osoba.
Slovenian: Aliskiren sodi v skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Croatian: Aliskiren pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori renina.
Slovenian: Morda vam bo moral zdravnik spremeniti odmerke ali svetovati druge previdnostne ukrepe ali pa oboje, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila, ki vam povečajo količino kalija v krvi, med njimi so diuretiki, ki varčujejo s kalijem,
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin; inhibitor renina, ATK oznaka: C09XA02
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rasilez
Croatian: Kako uzimati Rasilez
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponavljajočih se odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo lokalnega draženja (v gastrointestinalnem traktu) ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Croatian: Nalazi dobiveni tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u životinja bili su u skladu s već poznatim lokalnim (gastrointestinalni trakt) iritacijskim potencijalom ili s očekivanim farmakološkim učincima aliskirena.
Slovenian: Zdravilo Rasilez lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina in verapamila.
Croatian: Rasilez može blago smanjiti bioraspoloživost digoksina i verapamila.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp uravnava tudi privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerja koncentracij med tkivi in plazmo.
Croatian: Iako to nije ispitano kod aliskirena, poznato je da P-gp također kontrolira pohranu različitih supstrata u tkiva i da P-gp inhibitori mogu povećati razine u tkivima više od razina u plazmi.
Slovenian: Tega zdravila se nikakor ne sme uporabljati pri dojenčkih od rojstva do dopolnjenega 2. leta starosti,
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u male djece od rođenja do nenavršene 2 godine.
Slovenian: Bolniki naj vzpostavijo primeren dnevni razpored vnosa zdravila in vzdržujejo stalno časovno razmerje med jemanjem zdravila in obroki.
Croatian: Bolesnici trebaju uspostaviti pogodan dnevni raspored uzimanja lijeka i održavati postojanu vremensku povezanost s unosom hrane.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost učinkovinam, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
Croatian: Zbog toga se ne očekuje da aliskiren utječe na sistemsku izloženost lijekovima koji te enzime inhibiraju, induciraju ili se metaboliziraju tim enzimima.
Slovenian: Zaviralci renina zmanjšujejo količino angiotenzina II, ki nastaja v telesu.
Croatian: Inhibitori renina smanjuju količinu angiotenzina II koji tijelo može stvarati.
Slovenian: Sadni sok in napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke
Croatian: Voćni sok i napitci koji sadrže biljne ekstrakte
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden, močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Croatian: Mehanizam djelovanja Aliskiren je peroralno aktivan, nepeptidni, potentni i selektivni direktni inhibitor renina u ljudi.
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tudi aliskirena ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Kao i u slučaju bilo kojeg lijeka koji djeluje direktno na RAAS, aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće ili u žena koje planiraju zatrudnjeti te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Croatian: Snižavanjem krvnoga tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja tih poremećaja.
Slovenian: V študiji so vrednotili tudi uporabo kombinacije aliskirena in enalaprila.
Croatian: Ispitivanje je također procjenjivalo kombinaciju aliskirena i enalaprila.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je driska.
Croatian: Najčešća nuspojava je proljev.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena 150-miligramska tableta enkrat na dan.
Croatian: Uobičajena početna doza je jedna tableta od 150 mg jednom dnevno.
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko doječih podgan.
Croatian: Aliskiren se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave lijeka su poredane prema učestalosti, pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Slovenian: Angiotenzin II povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar zviša krvni tlak.
Croatian: Angiotenzin II uzrokuje sužavanje krvnih žila što povisuje krvni tlak.
Slovenian: Začetne odmerke za posamezno skupino so določili glede na telesno maso v treh skupinah: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg in ≥80 do ≤150 kg.
Croatian: Početna doza u svakoj grupi je dodijeljena ovisno o tjelesnoj težini u tri grupe: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg i ≥80 do ≤150 kg.
Slovenian: Varnost zdravila Rasilez so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Croatian: Sigurnost aliskirena ispitivana je u više od 7800 bolesnika uključujući više od 2300 bolesnika liječenih duže od 6 mjeseci te više od 1200 bolesnika liječenih duže od 1 godine.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi citokromi P450.
Croatian: Aliskiren se minimalno metabolizira putem enzima citokroma P450.
Slovenian: Pogostnost atrijske fibrilacije je bila 11,1 %, 13,3 % oziroma 11,0 % v skupini s kombinacijo oziroma skupinah samo z aliskirenom oziroma samo z enalaprilom.
Croatian: Incidencija atrijske fibrilacije je bila 11,1%, 13,3% i 11,0% u skupinama koje su primale kombinaciju, aliskiren odnosno enalapril.
Slovenian: Tako starejši kot zelo stari bolniki so vse tri odmerke dobro prenašali.
Croatian: Sve tri doze dobro su se podnosile među starim i među vrlo starim bolesnicima.
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s
Croatian: Osim toga, s aliskirenom je u usporedbi s placebom opažena povećana incidencija štetnih događaja (38,2% naspram 30,3%).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi): zvišana raven kreatinina v krvi, znižana raven hemoglobina v krvi (anemija), znižana raven rdečih krvnih celic, rdečina (eritem).
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): povišena razina kreatinina u krvi, snižena razina hemoglobina u krvi (anemija), snižena razina crvenih krvnih stanica, crvena koža (eritem).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rasilez ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, metformina in amlodipina.
Croatian: Istodobna primjena Rasileza nije imala značajan utjecaj na farmakokinetiku atorvastatina, metformina ili amlodipina.
Slovenian: Možnost interakcij na mestu P-gp je verjetno odvisna od stopnje zaviranja tega prenašalca.
Croatian: P-gp-a će vjerojatno ovisiti o stupnju inhibicije ovog prijenosnika.
Slovenian: Vzpostavite primeren dnevni razpored, da bi lahko vzeli zdravilo vsak dan enako, v ustaljenih vzorcih glede na čas obrokov.
Croatian: Trebate uspostaviti pogodan dnevni raspored uzimanja lijeka na isti način svaki dan, u redovitim razmacima uzimajući u obzir vrijeme uzimanja obroka.
Slovenian: Iz tega razloga se napitkov, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, vključno z zeliščnimi čaji, ne sme uživati skupaj z aliskirenom (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga se napitci koji sadrže biljne ekstrakte, uključujući biljne čajeve, ne smiju uzimati zajedno s aliskirenom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: 300 mg/kg/dan (2,3-kratnik in 6,8-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zvišanje umrljivosti in pojavljanje hudih bolezni.
Croatian: 100 mg/kg/dan i 300 mg/kg/dan (2,3 i 6,8 puta više od najveće preporučene doze u ljudi) bila je povezana s visokim mortalitetom i teškim morbiditetom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez pri otrocih, starih 6 do 17 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rasileza u djece u dobi od 6 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Zdravilo Rasilez je kontraindicirano pri otrocih pred dopolnjenim 2. letom starosti.
Croatian: Rasilez je kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine.
Slovenian: Aliskiren so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Croatian: Aliskiren je ispitivan u 1864 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih te u 426 bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je krvni tlak v obdobju nekaj tednov postopoma vrnil na izhodiščne vrednosti, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek niti glede krvnega tlaka niti glede delovanja renina v plazmi.
Croatian: Prestankom liječenja krvni se tlak tijekom razdoblja od nekoliko tjedana postupno vraćao prema početnim razinama, pri čemu nije bilo dokaza o postojanju povratnog učinka na krvni tlak ili APR.
Slovenian: do17 let.
Croatian: 3 godine
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Rasilez je 150 mg enkrat dnevno.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Rasileza iznosi 150 mg jednom dnevno.
Slovenian: Spol, telesna masa in etnična pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti aliskirena.
Croatian: Spol, tjelesna težina i etnička pripadnost nisu imali klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku aliskirena.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu, neizogibna, je priporočeno rutinsko spremljanje ravni kalija.
Croatian: Ako se istodobna primjena s lijekom koji utječe na razinu kalija u serumu smatra nužnom, savjetuje se redovno praćenje razina kalija.
Slovenian: Hipovolemijo ali primanjkljaj natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilez ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Croatian: Volumen tekućine ili razina natrija se treba ispraviti prije primjene Rasileza, ili liječenje treba započeti uz pomni nadzor liječnika.
Slovenian: - Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Croatian: - Djeca od rođenja do nenavršene 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Slovenian: Učinkov aliskirena na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Croatian: Nisu ispitivani učinci aliskirena na farmakokinetiku varfarina.
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem aliskirena diuretiku hidroklorotiazidu,
Croatian: Dostupna su klinička ispitivanja kombinirane terapije aliskirena dodanog diuretiku hidroklorotiazidu,
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, so opisovali tudi med izkušnjami v obdobju trženja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktične reakcije također su bile prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (s klaritomicinom, s telitromicinom, z eritromicinom, z amiodaronom).
Croatian: Stoga je nužan oprez kada se aliskiren primjenjuje s ketokonazolom, verapamilom ili drugim umjerenim P-gp inhibitorima (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron).
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
Croatian: Mogući mehanizam je zasićenje prijenosnika na mjestu apsorpcije ili na hepatobilijarnom putu klirensa.
Slovenian: V 36-tedenski študiji pri 820 bolnikih z ishemično disfunkcijo levega prekata niso ugotovili sprememb prekatnega remodeliranja (ocenjenega s končnim sistoličnim volumnom v levem prekatu) z aliskirenom v primerjavi s placebom, dodanima osnovnemu zdravljenju.
Croatian: U 36-tjednom ispitivanju u koje je bilo uključeno 820 bolesnika s ishemijskom disfunkcijom lijevog ventrikula nisu otkrivene nikakve promjene u ventrikularnom remodeliranju prema volumenu lijevog ventrikula na kraju sistole s aliskirenom u usporedbi s placebom dodanom osnovnoj terapiji.
Slovenian: Zmanjšanje količine angiotenzina II omogoči krvnim žilam, da se sprostijo, kar zniža krvni tlak.
Croatian: Smanjujući količinu angiotenzina II krvnim se žilama omogućava da se opuste što snižava krvni tlak.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh je na voljo le malo podatkov.
Croatian: Dostupni podaci povezani s predoziranjem u ljudi su ograničeni.
Slovenian: zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu in zaviralcu andrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Croatian: blokatoru kalcijevih kanala amlodipinu i beta-blokatoru atenololu.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi): kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj), težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina), otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi), hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura), nizek krvni tlak, palpitacije, kašelj, srbenje, srbeč izpuščaj (koprivnica), zvišane vrednosti jetrnih encimov.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Kožni osip (to može biti i znak alergijskih reakcija ili angioedema - pogledajte „Rijetke" nuspojave u nastavku), problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće), oticanje ruku, gležnjeva ili stopala (periferni edem), teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcije oralne sluznicecrvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica), snižen krvni tlak, palpitacije, kašalj, svrbež, osip praćen svrbežom (urtikarija), povišeni jetreni enzimi.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki predpisujejo katerokoli učinkovino, ki deluje na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe teh učinkovin med nosečnostjo.
Croatian: Zdravstveni djelatnici koji propisuju lijekove koji djeluju na RAAS trebaju ženama u reproduktivnoj dobi objasniti mogući rizik tih lijekova tijekom trudnoće.
Slovenian: Izogibati se morate jemanju tega zdravila skupaj s sadnim sokom in/ali z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje), saj lahko zmanjšajo učinkovitost tega zdravila.
Croatian: Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokom i/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) jer to može uzrokovati smanjenje učinkovitosti ovog lijeka.
Slovenian: - zaviralci angiotenzinskih receptorjev II ali zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, (glejte tudi poglavji »Ne jemljite zdravila Rasilez« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Croatian: - blokator angiotenzina II receptora (ARB) ili inhibitor angiotenzin - konvertirajućeg enzima, (vidjeti dijelove "Nemojte uzimati Rasilez" i "Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Croatian: Antihipertenzivni učinak je značajno prisutan unutar dva tjedna (85-90%) nakon početka terapije sa
Slovenian: ocenjen pri bolnikih s primarno in sekundarno hipertenzijo, in nevrokognitivni razvoj, ki so ga ocenili le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Croatian: ocijenjenog u bolesnika s primarnom ili sekundarnom hipertenzijom i neurokognitivnog razvoja ocijenjenog samo u bolesnika sa sekundarnom hipertenzijom (19 bolesnika: 9 prethodno liječenih aliskirenom i 10 prethodno liječenih enalaprilom) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se sadnega soka ne sme uživati skupaj z aliskirenom.
Croatian: Stoga se zbog rizika od terapijskog neuspjeha voćni sok ne bi smio uzimati zajedno s aliskirenom.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rasilez 300 mg
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez Ne jemljite zdravila Rasilez
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilez
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/405/011-020
Croatian: Rasilez 300 mg filmom obložene tablete EU/1/07/405/011-020
Slovenian: V 8-tedenski študiji je pri 754 hipertenzivnih starejših (≥ 65 let) in zelo starih (30% ≥ 75 let) bolnikih aliskiren v odmerkih 75 mg, 150 mg in 300 mg znižal krvni tlak (sistolični in diastolični) statistično značilno bolj kot placebo.
Croatian: U 8-tjednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 754 hipertenzivnih starijih (≥65 godina) i vrlo starih bolesnika (30% ≥75 godina) aliskiren u dozama od 75 mg, 150 mg i 300 mg dovodio je do statistički značajnog superiornog sniženja krvnog tlaka (i sistoličkog i dijastoličkog) u usporedbi s placebom.
Slovenian: Pri dovzetnih osebah so bile opisane hipotenzija, sinkopa, možganska kap, hiperkaliemija in zmanjšanje delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic), zlasti v kombinaciji z zdravili, ki vplivajo na ta sistem (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Hipotenzija, sinkopa, moždani udar, hiperkalijemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) zabilježeni su u osjetljivih pojedinaca, osobito ako su se kombinirali lijekovi koji utječu na taj sustav (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Noden Pharma DAC
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Noden Pharma DAC
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS − renin-angiotensin-aldosterone system)
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Slovenian: Če pride do katerega od spodaj navedenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Croatian: Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:
Slovenian: V študiji, ki so jo izvajali pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo, je bil dializni očistek aliskirena nizek (< 2 % peroralnega očistka).
Croatian: U ispitivanju provedenom na bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) na hemodijalizi klirens aliskirena dijalizom bio je nizak (<2% peroralnog klirensa).
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki prejemajo tako aliskiren kot peroralni furosemid ali torasemid, pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom, s torasemidom ali z aliskirenom priporočljivo spremljanje učinkov furosemida oziroma torasemida, da ne bi prišlo do sprememb volumna zunajceličnih tekočin in možnosti volumske preobremenitve (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih s oboje, aliskirenom i peroralnim furosemidom ili torasemidom preporučuje se pratiti učinke furosemida ili torasemida kada se započinje i prilagođava terapija furosemidom, torasemidom ili aliskirenom kako bi se izbjegle promjene u volumenu izvanstanične tekućine i moguća preopterećenja volumena (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Croatian: Liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Slovenian: (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: York Heart Association (NYHA) funkcionalni stupanj III-IV) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Relativne AUC in Cmax aliskirena pri bolnikih z okvaro ledvic so se gibale med 0,8 do 2-kratnimi vrednostmi zdravih oseb po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Relativni AUC i Cmax aliskirena u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije bili su u rasponu između 0,8 do 2 puta veći od razina u zdravih ispitanika nakon primjene jednokratne doze u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Noden Pharma DAC
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Noden Pharma DAC
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/405/001-010
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete EU/1/07/405/001-010
Slovenian: Pojavnost možganske kapi je povečana pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Croatian: Povećana incidencija moždanog udara bila je veća u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem
Croatian: Aliskiren treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s ozbiljnim kongestivnim zatajenjem srca (New
Slovenian: Prenašanje zdravila je bilo v obeh terapevtskih krakih primerljivo, vendar so o kašlju bolj pogosto poročali pri shemi z ramiprilom kot pri shemi z aliskirenom (14,2 % v primerjavi s 4,4 %), medtem ko je bila diareja bolj pogosta pri shemi z aliskirenom kot pri shemi z ramiprilom (6,6 % v primerjavi s 5,0 %).
Croatian: Podnošljivost je bila usporediva u obje liječene skupine, no kašalj je bio češće prijavljivan tijekom liječenja ramiprilom nego s tijekom liječenja aliskirenom (14,2% naspram 4,4%), dok je proljev bio češći tijekom lječenja aliskirenom nego tijekom liječenja ramiprilom (6,6%
Slovenian: Substrati P-gp ali šibki zaviralci P-gp
Croatian: P-gp supstrati ili slabi inhibitori
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat, AUC pa približno
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova uz primjenu jednokratne doze lijeka u zdravih ispitanika pokazalo je da ciklosporin (200 i 600 mg) povećava Cmax aliskirena u dozi od 75 mg otprilike 2,5 puta, a AUC otprilike 5 puta.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi): driska, bolečine v sklepih (artralgija), zvišana raven kalija v krvi, omotičnost.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Proljev, bol u zglobovima (artralgija), povišena razina kalija u krvi, omaglica.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila kardiovaskularna smrt ali ponovna hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja v roku 6 mesecev;
Croatian: Primarni ishod bio je kardiovaskularna smrt ili ponovna hospitalizacija zbog zatajenja srca u roku od 6 mjeseci; sekundarni ishodi bili su procijenjeni u roku od 12 mjeseci.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti aliskirena niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije nisu otkrila nikakve nuspojave na središnju živčanu, respiratornu ili kardiovaskularnu funkciju.
Slovenian: oteženo dihanje, omotičnost,
Croatian: teškoće pri disanju, omaglica.