FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Revatio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revatio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Revatio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Revatio.
Dutch: Het zal er ook voor zorgen dat artsen en apothekers die de oplossing voor injectie voorschrijven dan wel afgeven, in elke lidstaat informatie krijgen over de manier waarop de oplossing moet worden gebruikt en hoe bijwerkingen, zoals lage bloeddruk, moeten worden gemeld.
Slovak: Zároveň zabezpečí, aby lekári a lekárnici, ktorí budú predpisovať alebo vydávať injekčný roztok, dostali v každom členskom štáte informácie o tom, ako sa má používať a ako majú podávať správy o vedľajších účinkoch, ako je napr. nízky krvný tlak.
Dutch: Revatio bevat de werkzame stof sildenafil.
Slovak: Revatio obsahuje účinnú látku sildenafil.
Dutch: Het bedrijf dat Revatio in de handel brengt, zal met elke lidstaat van de Europese Unie afspreken op welke wijze de oplossing voor injectie zal worden gedistribueerd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Revatio na trh, sa s každým členským štátom Európskej únie dohodne na spôsobe distribúcie injekčného roztoku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Revatio te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Revatio?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revatio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Revatio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Revatio.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Revatio.
Dutch: Vóór de behandeling konden de volwassenen met klasse II van de aandoening in zes minuten gemiddeld 378 meter afleggen.
Slovak: Pred liečbou dokázali dospelí s II. stupňom ochorenia prejsť v priemere 378 m za šesť minút.
Dutch: Waarom is Revatio goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Revatio povolený?
Dutch: Revatio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Slovak: Revatio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (geneesmiddelen ter behandeling van angina), met geneesmiddelen die de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken zouden kunnen beïnvloeden, zoals ketoconazol of itraconazol, en evenmin met ritonavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen).
Slovak: Liek Revatio sa nesmie užívať s nitrátmi (liekmi na liečenie angíny), ani s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Revatio rozkladá v tele, akými sú ketokonazol alebo itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam) alebo ritonavirom (používa sa pri liečbe infekcie HIV).
Dutch: Aangezien Revatio niet is onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening, met ernstige hypotensie (zeer lage bloeddruk) of die kort geleden een beroerte of een hartaanval hebben gehad, mogen zij het middel niet beginnen gebruiken.
Slovak: Keďže liek Revatio nebol skúmaný u skupín pacientov so závažným ochorením pečene alebo závažnou hypotenziou (veľmi nízkym krvným tlakom), ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt, títo pacienti nesmú začať liečbu liekom Revatio.
Dutch: Revatio is beschikbaar in de vorm van tabletten (20 mg), een oplossing voor injectie (0,8 mg/ml) en een poeder voor het bereiden van een orale suspensie (10 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg), injekčného roztoku (0,8 mg/ml) a prášku na prípravu perorálnej suspenzie (10 mg/ml).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Revatio een alternatieve behandeloptie biedt bij PAH.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Revatio poskytuje alternatívnu možnosť liečby PAH.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses Revatio nodig voor patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken.
Slovak: Revatio budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Revatio štiepi v tele.
Dutch: In het geval van volwassenen wordt Revatio gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Dutch: Overige informatie over Revatio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revatio in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revatio?
Dutch: De firma presenteerde eveneens de resultaten van studies waaruit bleek dat werkzaamheid van de tabletten gelijkwaardig was aan die van de orale suspensie (produceerde vergelijkbare sildenafilspiegels in het bloed) en dat de 10 mg-injectie gelijkwaardig was aan de 20 mg-tablet.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky štúdií, v ktorých sa ukázalo, že tablety sú rovnaké ako perorálna suspenzia (vytvárajú rovnaké hladiny sildenafilu v krvi), a že injekcia v dávke 10 mg má rovnaký účinok ako tableta užívaná v dávke 20 mg.
Dutch: Revatio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Slovak: Revatio je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Dutch: In deze studie werd de verandering van de inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verbetering in het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken behandeling, bij kinderen die in staat waren de inspanningstests te doen.
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa v tejto štúdii meralo zväčšením maximálneho objemu kyslíka spotrebovaného počas cvičenia po 16 týždňoch liečby u detí, ktoré boli schopné tieto záťažové testy urobiť.
Dutch: Bij volwassenen die niet in staat zijn de tabletten of de orale suspensie in te nemen, wordt de oplossing voor injectie door een dokter of verpleegster in een ader geïnjecteerd in een dosering van 10 mg (12,5 ml) driemaal daags.
Slovak: Dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety ani perorálny roztok, podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčný roztok do žily v dávke 10 mg (12,5 ml) trikrát denne.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosering 10 mg driemaal daags indien het kind minder dan 20 kg weegt en 20 mg driemaal daags indien het kind meer dan 20 kg weegt.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 20 kg je odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne a u detí s hmotnosťou vyššou ako 20 kg sa liek podáva v dávke 20 mg trikrát denne.
Dutch: De verandering van de inspanningscapaciteit werd gemeten door te kijken naar de afstand die de patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na twaalf weken behandeling.
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa meralo vzdialenosťou, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Dutch: Volwassenen moeten Revatio innemen in een dosering van 20 mg driemaal daags.
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Dutch: Zowel in een hoofdstudie onder volwassenen als in een hoofdstudie onder kinderen was Revatio werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) in het verbeteren van de inspanningscapaciteit.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s dospelými a v inej hlavnej štúdii s deťmi sa preukázalo, že pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže je liek Revatio účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Dutch: De hoofdstudie onder volwassenen betrof 277 patiënten met PAH, van wie de meesten klasse II of klasse III van de aandoening hadden.
Slovak: Hlavná štúdia s dospelými zahŕňala 277 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou väčšinou II., resp. III stupňa.
Dutch: Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die 20 mg Revatio innamen met 49 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Po 12 týždňoch bola táto vzdialenosť o 49 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Revatio, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Slovak: Účinná látka lieku Revatio, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Dutch: Welke voordelen bleek Revatio tijdens de studies te hebben?
Slovak: Revatio boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen door patiënten die ooit een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw hebben gehad (niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie, kortweg NAION).
Slovak: Revatio nesmú používať pacienti, ktorí mali v minulosti poruchu krvného obehu v oku nazývanú nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revatio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, blozen, dyspepsie (maagzuur), diarree en pijn in arm of been.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revatio u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (sčervenanie pokožky), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka a bolesti v rukách alebo nohách.
Dutch: Bij de oplossing voor injectie traden soortgelijke bijwerkingen op. Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) neus- en keelontstekingen, hoofdpijn, braken, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (ktoré môžu postihnúť najviac 1 pacienta z 10) sú zápal hrdla alebo nosa, bolesť hlavy, zvracanie, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revatio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revatio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revatio verleend.
Slovak: Revatio na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Wat is Revatio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Revatio a na čo sa používa?
Dutch: De hoofdstudie onder kinderen betrof 235 patiënten met PAH in de leeftijd van 1 tot 17 jaar.
Slovak: Hlavná štúdia s deťmi zahŕňala 277 pacientov vo veku od jedného roku do 17 rokov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revatio.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Revatio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Revatio?
Slovak: Revatio účinkuje?
Dutch: Bij de kinderen die met Revatio werden behandeld, was het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken gemiddeld met 10,2% toegenomen, tegenover 0,5% bij de kinderen uit de placebogroep.
Slovak: Po 16 týždňoch sa maximálny objem kyslíka spotrebovaný počas cvičenia zvýšil priemerne o 10,2
Dutch: De oplossing voor injectie is bedoeld voor volwassenen die stabiel zijn maar die gedurende een korte periode niet in staat zijn Revatio in de vorm van tabletten of als orale suspensie in te nemen.
Slovak: Injekčný roztok je určený dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety lieku
Dutch: Hoe wordt Revatio gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Revatio užíva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Revatio.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die 20 mg Revatio innamen met 45 meter meer toegenomen dan bij de placebopatiënten.
Slovak: Na začiatku štúdie dokázali dospelí s III. stupňom ochorenia prejsť 326 m. Po 12 týždňoch liečby bola táto vzdialenosť o 45 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Dutch: C-reactief proteïne
Slovak: C-reaktívny proteín
Dutch: Er kan een kleine bloeding optreden.
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
Dutch: Interim-gegevens van het NIS dienen ieder tweede jaar aangeleverd te worden.
Slovak: Priebežné údaje z NIS majú byť k dispozícii každý druhý rok.
Dutch: De ervaring bij personen van 75 jaar en ouder is beperkt.
Slovak: Skúsenosť u jedincov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Dutch: In het algemeen kan overvulling met vocht worden voorkomen door geschikte en tijdige beoordeling van de behoefte aan parenterale voeding.
Slovak: Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
Dutch: De veiligheidsdatabase met betrekking tot kinderen en adolescenten is echter beperkt.
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Dutch: Wat is Revestive en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa
Dutch: Dien nooit meer dan één injectie toe op een enkele dag.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
Dutch: In dit onderzoek werden geen nieuwe, onverwachte veiligheidssignalen waargenomen.
Slovak: V tomto skúšaní neboli pozorované žiadne nové neočakávané signály ohľadom bezpečnosti.
Dutch: In andere gevallen moet u zo snel mogelijk hulp zoeken.
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Dutch: Deze veranderingen gingen niet gepaard met enige andere wijzigingen in laboratoriumparameters noch met gerapporteerde klinische symptomen.
Slovak: Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.
Dutch: Deze waarnemingen werden niet bevestigd in klinische onderzoeken die langer dan één jaar duurden.
Slovak: Tieto pozorovania neboli potvrdené klinickými štúdiami s trvaním viac ako jeden rok.
Dutch: Tabel 2 Lichaamsgewicht
Slovak: Tabuľka 2 Telesná hmotnosť
Dutch: De volgende procedure laat zien hoe dit moet:
Slovak: Nasledovný postup uvádza, ako to urobiť.
Dutch: Als er nog poeder aanwezig is, herhaal dan de stappen 2.5 en 2.6.
Slovak: Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
Dutch: Deze beoordeling dient frequenter uitgevoerd te worden gedurende de eerste maanden van de behandeling.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
Dutch: Het behandelingseffect moet na 6 maanden geëvalueerd worden.
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Dutch: De uitgevoerde klinische onderzoeken konden een dergelijk toegenomen risico niet uitsluiten noch bevestigen.
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 12 weken.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov po 12 týždňoch.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 12 weken aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 12 týždňov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Dutch: De klaring daalt specifiek met een toenemende leeftijd, van 1 jaar tot volwassenen.
Slovak: Konkrétne klírens klesá so zvyšujúcim sa vekom od 1 roku až po dospelých.
Dutch: - als u andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
Slovak: - ak máte iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Dutch: De meerderheid van de reacties was matig ernstig en geen enkel geval leidde tot stopzetting van de behandeling met het geneesmiddel.
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
Dutch: Houd de spuit met uw andere hand vast alsof u een potlood vasthoudt.
Slovak: Druhou rukou pridržte injekčnú striekačku akoby ste držali ceruzku.
Dutch: Dit resulteert in een verlengde halfwaardetijd.
Slovak: in vivo, čo má za následok predĺžený polčas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid dienen bij alle patiënten op continue basis nauwlettend gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných postupov.
Dutch: Wegens de heterogeniteit in de SBS-populatie kan voor sommige patiënten overwogen worden een zorgvuldig gevolgde neerwaartse titratie van de dagelijkse dosis toe te passen om de verdraagbaarheid van de behandeling te optimaliseren.
Slovak: Vzhľadom k rozmanitosti populácie SBS možno u niektorých pacientov zvážiť starostlivo sledovanú titráciu dennej dávky k optimalizácii znášanlivosti liečby.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd door de medische beroepsbeoefenaar.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacienta pozorne sledovať zdravotnícky pracovník.
Dutch: Er was sprake van verscheidene gevallen van goedaardige colorectale poliepen gedurende de onderzoeken; de frequentie was echter niet hoger dan bij patiënten behandeld met placebo.
Slovak: Počas skúšaní sa vyskytlo niekoľko prípadov benígnych kolorektálnych polypov, avšak frekvencia nebola vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten boven de 65 jaar.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku pacientom starším ako 65 rokov.
Dutch: Nadat de parenterale ondersteuning is verlaagd, moet de vochtstatus van de patiënt worden gecontroleerd en moeten, indien nodig, overeenkomstige aanpassingen worden uitgevoerd.
Slovak: Po redukcii parenterálnej podpory sa musí vyhodnotiť stav hydratácie pacienta a podľa potreby sa má vykonať zodpovedajúca úprava.
Dutch: Als een neoplasie gevonden wordt, dient deze verwijderd te worden.
Slovak: Ak je neoplázia zistená, musí sa odstrániť.
Dutch: Eindrapport van het onderzoek
Slovak: Záverečná správa zo štúdie
Dutch: Er werden geen onverwachte systemische bijwerkingen gezien (zie rubriek 4.8).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neočakávané systémové nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij een klinische beoordeling door de arts dienen de doelstellingen van de behandeling op individueel niveau en de voorkeuren van de patiënt in overweging te worden genomen.
Slovak: Pri klinickom hodnotení lekárom je potrebné zvážiť jednotlivé liečebné ciele a preferencie pacienta.
Dutch: Vier interimrapporten zullen binnen zes maanden na de datavergrendelingspunten (d.w.z. Q4
Slovak: Štyri priebežné správy budú poskytované do šiestich mesiacov po uzávierke údajov (t.j.
Dutch: Duw de zuiger dan zachtjes in om de lucht te verwijderen.
Slovak: Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar werden echter een lagere blootstelling (AUC) en een kortere halfwaardetijd vastgesteld in vergelijking met volwassenen.
Slovak: Avšak u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov bola pozorovaná nižšia expozícia (AUC) a kratší polčas v porovnaní s dospelými.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 4 jaar.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 4 roky.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was licht tot matig.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutane teduglutide is hoog (88%).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
Dutch: 3.6 Controleer op luchtbellen.
Slovak: Skontrolujte vzduchové bubliny.
Dutch: In een fase 1-onderzoek konden geen verschillen in de farmacokinetiek van teduglutide worden gedetecteerd tussen gezonde personen jonger dan 65 jaar versus personen ouder dan 65 jaar.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa nezistila žiadna odlišnosť vo farmakokinetike teduglutidu medzi zdravými jedincami mladšími ako 65 rokov oproti jedincom starším ako 65 rokov.
Dutch: De maximale dosis teduglutide bestudeerd tijdens de klinische ontwikkeling was 86 mg/dag gedurende 8 dagen.
Slovak: Maximálna dávka teduglutidu, ktorá sa skúmala počas klinického vývoja bola 86 mg/deň počas 8 dní.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revestive bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revestive u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Dutch: De structurele aanpassingen waren van voorbijgaande aard en keerden terug naar basislijnwaarden binnen 3 weken na het stopzetten van de behandeling.
Slovak: Štrukturálne adaptácie boli prechodného charakteru a na východiskové hladiny sa vrátili do troch týždňov po ukončení liečby.
Dutch: Vóór de start van de behandeling dient een optimalisatie en stabilisatie te gebeuren van de intraveneuze vocht- en voedingsondersteuning.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí optimalizovať a stabilizovať nutričná podpora a intravenózny prísun tekutín.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie liekových interakcií.
Dutch: Deze vorming van antistoffen werd niet geassocieerd met klinisch relevante veiligheidsbevindingen, verminderde werkzaamheid of gewijzigde farmacokinetiek van Revestive.
Slovak: Tvorba protilátok nesúvisela s klinicky významnými bezpečnostnými zisteniami, zníženou účinnosťou alebo zmenenou farmakokinetikou Revestivu.
Dutch: Het wordt aangeraden om dit onderzoek eenmaal per jaar tijdens de eerste 2 jaar na aanvang van de behandeling en daarna minimaal elke vijf jaar te laten uitvoeren door uw arts.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch.
Dutch: Het metabolisme van teduglutide is niet volledig bekend.
Slovak: Metabolizmus teduglutidu nie je celkom známy.
Dutch: Als een poliep wordt gevonden, wordt het aanbevolen zich te houden aan de huidige richtlijnen omtrent de opvolging van poliepen.
Slovak: Ak sa zistí polyp, odporúča sa dodržiavať súčasné odporúčania na sledovanie polypov.
Dutch: 65 patiënten namen deel aan een follow-uponderzoek naar SBS gedurende een behandeling van nog eens 28 weken.
Slovak: Šesťdesiatpäť (65) pacientov vstúpilo do následnej SBS štúdie až na ďalších 28 týždňov liečby.
Dutch: Als dit bij u het geval is, rijd dan niet met een auto en gebruik geen machines totdat u zich beter voelt.
Slovak: Ak sa u vás objaví, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa necítite lepšie.
Dutch: Vijf (5) personen werden opgenomen in een cohort met standaardzorg.
Slovak: Päť (5) subjektov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.