FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 10 ml injekčná liekovka - balenie s 2 injekčnými liekovkami.
Icelandic: 10 ml hettuglös - pakkning með 2 hettuglösum.
Slovak: D-79639, Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639, Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Slovak: MabThera sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Icelandic: MabThera á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Slovak: MabThera + nízka dávka prednizónu (n =
Icelandic: MabThera + litlir skammtar af prednisóni (n = 38)
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt klinicky významných infekcií počas liečby MabTherou 6,01 na 100 pacientorokov v porovnaní so 4,97 na 100 pacientorokov pri následnej liečbe biologickým DMARD.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var tíðni sýkinga sem skiptu klínísku máli meðan á meðferð með MabThera stóð 6,01 á hver 100 sjúklingaár samanborið við 4,97 á hver 100 sjúklingaár eftir meðferð með líffræðilega framleidda sjúkdómstemprandi gigtarlyfinu.
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo MabTheru 81 % pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Icelandic: Á þessum tíma fengu 81% sjúklinga úr upphaflega lyfleysuhópnum MabThera á milli 24. viku og 56. viku, samkvæmt opinni framlengdri rannsóknaraðferðarlýsingu.
Slovak: Celkovo 176 pacientov s CLL bolo randomizovaných do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
Icelandic: Alls var 176 sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Slovak: • astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
Icelandic: • astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja
Slovak: Čo je MabThera a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MabTheru Ako používať MabTheru
Icelandic: Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MabThera Hvernig nota á MabThera
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako MabThera alebo mesiace po tom, čo vám podajú MabTheru.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með MabThera eða mánuðina eftir að MabThera er gefið.
Slovak: V klinickom skúšaní SAWYER (BO25341) boli závažné reakcie súvisiace s podávaním (stupeň ≥
Icelandic: Í SAWYER-rannsókninni (BO25341) var tilkynnt um alvarleg viðbrögð sem tengdust lyfjagjöf
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með MabThera ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou, bol 29 % (11 pacientov), 40 % (15 pacientov), 13
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum var 29% (11 sjúklingar) eftir fyrsta innrennsli, 40% (15 sjúklingar) eftir annað innrennsli, 13% (5 sjúklingar) eftir þriðja innrennsli og 10% (4 sjúklingar) eftir fjórða innrennsli.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 40 % pacientov s postihnutím kostnej drene a 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p=0,0186).
Slovak: Niektoré lokálne kožné reakcie sa vyskytli viac ako 24 hodín po subkutánnom podaní MabThery.
Icelandic: Sum staðbundin viðbrögð í húð komu fram meira en 24 klukkustundum eftir gjöf MabThera undir húð.
Slovak: (N=15) bolo 408 μg/ml (rozsah 97 - 764 μg/ml po piatej 500 mg/m2 infúzii a priemerný konečný polčas rozpadu bol 32 dní (rozsah 14 - 62 dní).
Icelandic: Meðal Cmax (N=15) var 408 míkróg/ml (á bilinu 97-764 míkróg/ml) eftir fimmta 500 mg/m2 innrennslið og meðal lokahelmingunartíminn var 32 dagar (á bilinu 14-62 dagar).
Slovak: Neotvorená liekovka 36 mesiacov
Icelandic: Órofið hettuglas 36 mánuðir
Slovak: Udalosti pozorované po subkutánnom podaní boli mierne alebo stredne závažné, okrem jedného pacienta, u ktorého bola hlásená lokálna kožná reakcia stupňa 3 (vyrážka v mieste vpichu) po prvej dávke subkutánnej formy MabThery (Cyklus 2).
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu eftir lyfjagjöf undir húð voru vægar eða miðlungi alvarlegar, að undanskildum einum sjúklingi þar sem tilkynnt var um 3. stigs staðbundin viðbrögð í húð (útbrot á stungustað) eftir fyrstu gjöf MabThera stungulyfs undir húð (meðferðarlota 2).
Slovak: • infekcie ako pneumónia (bakteriálny zápal pľúc)
Icelandic: Sýkingar, svo sem lungnabólga (af völdum baktería)
Slovak: Tiež sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi.
Icelandic: Einnig á að íhuga að gefa forlyfjagjöf með sykursterum.
Slovak: Ako vyzerá MabThera a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti MabThera og pakkningastærðir
Slovak: Je to z dôvodu, že MabThera môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú MabTheru zabezpečiť nasledovné:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi MabThera fái eftirtaldar upplýsingar:
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli v priebehu 24 hodín od podania subkutánnej injekcie, zahŕňali hlavne erytém, pruritus, vyrážku a reakcie v mieste vpichu akými sú bolesť, opuch a začervenanie a zvyčajne boli mierne alebo stredne závažné (stupeň 1alebo 2) a prechodnej povahy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Viðbrögðin, sem komu fram innan 24 klukkustunda eftir inndælingu undir húð, voru einkum húðroði með kláða, útbrot og viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, þroti og roði og voru þau yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 eða 2) og tímabundin (sjá kafla 4.8).
Slovak: PFS - prežívanie bez progresie ochorenia (podiel udalostí progresie/relapsov alebo smrť z akejkoľvek príčiny) a -následné sledovanie po 3 mesiacoch (časť 2) b - počas finálnej analýzy (medián následného sledovania 53 mesiacov)
Icelandic: PFS - Lifun án versnunar sjúkdóms (hlutfall með tilvik, versnun/bakslag sjúkdóms eða dauðsfall af einhverjum orsökum) a - við komu til eftirfylgni eftir 3 mánuði (hluti 2) b - við lokagreiningu (miðgildi lengdar eftirfylgni 53 mánuðir)
Slovak: • žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie
Icelandic: • ofsakláði, aukin svitamyndun, nætursviti
Slovak: 50 ml injekčná liekovka - balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Icelandic: 50 ml hettuglös - pakkning með 1 hettuglasi.
Slovak: Celkovo 334 pacienti, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu po indukčnej liečbe, boli v druhej fáze randomizovaní na udržiavaciu liečbu MabTherou (n=167), alebo na pozorovanie (n=167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í MabThera viðhaldsmeðferð (n=167) eða eftirlitshóp (n=167).
Slovak: 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Icelandic: MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Slovak: B bola veľmi zriedkavo hlásená aj u pacientov s RA, ktorí dostávali MabTheru (pozri časť 4.4).
Icelandic: B hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu MabThera (sjá kafla 4.4).
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť protilátok proti liečivu (ADA), bolo 1,1
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (ADA) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
Slovak: • zvonenie v ušiach, bolesť ucha
Icelandic: suð fyrir eyrum, verkur í eyrum
Slovak: Priemerné PFS bolo 42,2 mesiaca v skupine s udržiavacou liečbou MabTherou v porovnaní so 14,3 mesiaca v skupine s pozorovaním.
Icelandic: Miðgildislifun fram að versnun var 42,2 mánuðir hjá MabThera viðhaldshópnum samanborið við 14,3 mánuði hjá eftirlitshópnum.
Slovak: Keďže po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať zhoršenie, títo pacienti sa majú pozorne sledovať až do ústupu syndrómu rozpadu nádoru a vymiznutia alebo vylúčenia pľúcneho infiltrátu.
Icelandic: Þar sem klínísk einkenni sem hjaðna í byrjun geta versnað síðar, á að fylgjast vel með þessum sjúklingum þar til æxlissundrunar heilkenni og lungnaíferð hafa hjaðnað eða verið útilokuð.
Slovak: Údaje o bezpečnosti MabThery u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III) alebo so závažným, nekontrolovaným ochorením srdca nie sú k dispozícii.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi MabThera hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
Slovak: Po indukcii remisie s MabTherou sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii MabThery.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með MabThera á ekki að hefja viðhaldsmeðferð fyrr en 16 vikum eftir síðasta innrennsli MabThera.
Slovak: %) nižší u žien v porovnaní s mužmi.
Icelandic: Auk þess var dreifingarrúmmál miðhólfs lítillega (9%) minna hjá konum en körlum.
Slovak: • bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.
Icelandic: Verkir í maga, baki, vöðvum og/eða liðum.
Slovak: Uistite sa, že pri návšteve zdravotníckeho pracovníka máte so sebou zoznam všetkých vašich liekov.
Icelandic: Vertu viss um að hafa með þér lista yfir öll lyf sem þú tekur í hvert skipti sem þú ferð til heilbrigðisstarfsmanns.
Slovak: Najlepšia reakcia (odpoveď) na liečbu MabTherou sa pozoruje u osôb, ktoré majú pozitívny krvný test na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (anti-CCP).
Icelandic: Besta svörunin við MabThera sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o aplikácii injekcie do iných miest tela, preto sa má aplikácia injekcií obmedziť na brušnú stenu.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um inndælingu á öðrum svæðum líkamans og á því að einskorða inndælingar við kviðvegg.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s MabTherou u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) súčasné údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignity.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með MabThera hjá sjúklingum með iktsýki (sjá kafla 4.8) en fyrirliggjandi gögn virðast ekki benda til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny, hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða próteinum úr músum, hyaluronidasa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: 1 400 mg/11,7 ml
Icelandic: 1.400 ml/11,7 ml
Slovak: Začatie liečby intravenóznou infúziou MabThery umožní lepšie zvládnutie reakcií súvisiacich s podávaním spomalením alebo zastavením intravenóznej infúzie.
Icelandic: Ef meðferð er hafin með MabThera innrennsli eru betri tök á að bregðast við viðbrögðum við lyfjagjöfinni með því að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou znížila riziko úmrtia o 56 % (95 % IS; 22 % - 75 %).
Icelandic: Með MabThera viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22%-75%).
Slovak: • potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Icelandic: Þörf fyrir að upplýsa sjúklinga um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal hvaða einkenni þarf að hafa í huga og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov lieku a číslo šarže jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins greinilega (eða tilgreina) í sjúkraskrána.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne.
Icelandic: Hver lota meðferðarinnar samanstendur af tveimur aðskildum innrennslum sem eru gefin með 2 vikna millibili.
Slovak: CD20 sa nachádza na oboch normálnych aj nádorových B-bunkách, ale nie na kmeňových hematopoetických bunkách, pro-B-bunkách, normálnych plazmatických bunkách alebo na bunkách iných normálnych tkanív.
Icelandic: CD20 er að finna bæði á eðlilegum og illkynja B frumum, en ekki á blóðmyndandi stofnfrumum, pro-B frumum, eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vef.
Slovak: • výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Icelandic: minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, PML).
Slovak: Novodiagnostikovaní n=48
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n=48
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa zistila prítomnosť protilátok proti rHuPH20, zostal spravidla nemenný počas obdobia sledovania v oboch skupinách..
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem mótefni gegn rHuPH20 fundust hjá hélst almennt stöðugt í báðum meðferðarhópum á eftirfylgnitímanum.
Slovak: Log-Rank p-hodnota
Icelandic: Log-Rank p gildi
Slovak: Tabuľka 2b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Hodnoty hazard ratio pre prežívanie bez progresie ochorenia podľa štádia ochorenia podľa Bineta (ITT) - medián obdobia sledovania bol 48,1 mesiaca
Icelandic: Tafla 2b Fyrsta meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði Áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eftir Binet stigi (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)) - miðgildislengd eftirfylgnitíma 48,1 mánuðir
Slovak: Informácie o bezpečnosti zhromaždené počas postmarketingových skúseností sú odrazom očakávaného profilu nežiaducich reakcií, aký bol pozorovaný v klinických skúšaniach s MabTherou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fengust úr reynslu eftir markaðssetningu endurspegla þær aukaverkanir sem búist hafði verið við út frá klínískum rannsóknum á MabThera (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby MabTherou môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með MabThera geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Slovak: Neutropénia nebola spojená s pozorovaným nárastom závažných infekcií u pacientov liečených MabTherou.
Icelandic: Daufkyrningafæð tengdist ekki sýnilegri aukningu alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem fengu MabThera.
Slovak: Zriedkavo hlásené smrteľné prípady.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um banvæn tilvik
Slovak: %) nálezov po podaní dávky (všetky z klinického skúšania BP22333) bolo pod hranicou kvantifikácie.
Icelandic: Tuttugu og níu (0,48%) mælingar eftir gjöf skammts (allar úr BP22333-rannsókninni) voru undir magngreiningarmörkum.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, môže byť zvýšené riziko infekcie u pacientov liečených MabTherou (pozri časť 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar MabThera og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með MabThera (sjá kafla5.1).
Slovak: Krivky kumulatívnej miery incidencie ukázali, že čas do prvého väčšieho relapsu bol dlhší u pacientov s MabTherou začínajúc od 2. mesiaca a bol zachovaný až do mesiaca 28 (obrázok 3).
Icelandic: Graf yfir uppsafnaða tíðni sýndi að tími fram að fyrsta meiri háttar bakslagi var lengri hjá sjúklingum sem fengu MabThera frá mánuði 2 allt fram í mánuð 28 (Mynd 3).
Slovak: Dlhšie sledovanie môže byť vhodné u pacientov so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti.
Icelandic: Hugsanlega er rétt að fylgjast lengur með sjúklingum í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Ak dostávate MabTheru s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Icelandic: Ef þú færð MabThera ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem vart verður við stafi af þeim lyfjum.
Slovak: Odhadovaný polčas subkutánnej formy MabThery v dávke 1600 mg je 30 dní, odhadovaný klírens je 0,22 l/deň a distribučný objem v centrálnom kompartmente je 4,65 l.
Icelandic: 1.600 mg skammts af MabThera sem gefinn er undir húð er 30 dagar, áætluð úthreinsun er 0,22 l/dag og dreifingarrúmmál miðhólfs er 4,65 l.
Slovak: Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt er þessar upplýsingar einnig að finna á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur látið þig fá.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe MabTherou ešte nie je preskúmaná.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með MabThera hefur ekki verið rannsakað.
Slovak: Podľa príznakov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu MabTheru.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða eftir einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur MabThera.
Slovak: Ak dostávate MabTheru s chemoterapiou
Icelandic: Ef þú færð MabThera ásamt krabbameinslyfjum
Slovak: Infúzie MabThery sa podávali po intravenóznej infúzii 100 mg metylprednizolónu; pacienti tiež dostávali liečbu perorálnym prednizónom počas 15 dní.
Icelandic: MabThera innrennsli voru gefin á eftir 100 mg metýlprednisólon innrennsli í bláæð; sjúklingarnir fengu jafnframt meðferð með prednisóni til inntöku í 15 daga.
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s podávaním subkutánnej formy MabThery sa hodnotilo v dvoch otvorených klinických skúšaniach zahŕňajúcich pacientov s folikulovým lymfómom počas indukčnej a udržiavacej liečby (SABRINA/BO22334) a len počas udržiavacej liečby (SparkThera/BP22333).
Icelandic: Hætta á bráðum viðbrögðum sem tengdust gjöf MabThera stungulyfs undir húð var metin í tveimur opnum rannsóknum hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein meðan á innleiðslumeðferð og viðhaldsmeðferð stóð (SABRINA BO22334) eða aðeins meðan á viðhaldsmeðferð stóð (SparkThera BP22333).
Slovak: (Intent to Treat Population)
Icelandic: (Time to Treatment Failure)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir fyrning.
Slovak: • návaly alebo sčervenanie kože
Icelandic: hitaþot eða roði í húð
Slovak: Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod „Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú".
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan, undir "Aðrar aukaverkanir".
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby MabTherou.
Icelandic: Yfirleitt eru barksterar gefnir með sprautu fyrir upphaf meðferðar með MabThera.
Slovak: Analýza celkového prežívania potvrdila významný prínos udržiavacej liečby MabTherou oproti pozorovaniu (p=0,0039, log-rank test).
Icelandic: Greining á heildarlifun staðfesti marktækan ávinning MabThera viðhaldsmeðferðar fram yfir eftirlit (p=0,0039 log-rank test).
Slovak: Iné lieky a MabThera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MabThera
Slovak: • poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár
Icelandic: taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun
Slovak: 1 600 mg/13,4 ml
Icelandic: 1.600 ml/13,4 ml
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné výsledky pri MabThere a nízkej dávke prednizónu v porovnaní so štandardnou dávkou prednizónu v zmysle dosiahnutia CRoff ≥ 2 mesiace v 24. mesiaci u pacientov s PV (pozri tabuľku 18).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækt betri árangur af MabThera og litlum skömmtum af prednisóni en af hefðbundnum skömmtum af prednisóni við að ná CRoff í ≥ 2 mánuði fyrir mánuð 24 hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt (sjá töflu 18).
Slovak: CRR -miera kompletnej remisie
Icelandic: CRR - Hlutfall fullkomins sjúkdómshlés
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii bolo celkovo 57 pacientov so závažnou, aktívnou GPA a MPA pri remisii ochorenia liečených MabTherou na udržanie remisie (pozri časť 5.1).
Icelandic: 57 sjúklingar með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi meðferð með MabThera til að viðhalda sjúkdómshléi (sjá kafla 5.1).
Slovak: B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájala sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Icelandic: MabThera olli B-frumufækkun hjá 70-80% sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Slovak: Kondicionálne simulácie, ktoré súhrnne hodnotili expozíciu rituximabu v závislosti od všetkých telesných rozmerov, preukázali, že hoci subkutánne podávanie fixnej dávky vedie k väčším rozdielom v expozícii (Ctrough a AUCτ) medzi osobami s malými a veľkými telesnými rozmermi v porovnaní s intravenóznym podávaním dávky upravenej na telesnú hmotnosť, umožňuje, aby sa hodnoty Ctrough a AUCτ dosiahnuté v skupinách so všetkými telesnými hodnotami udržali na hodnotách, ktoré nie sú nižšie ako tie, ktoré sa dosahujú po intravenóznom podávaní, a preto sa pri ňom dosahuje prinajmenšom rovnaká saturácia cieľovej štruktúry ako pri intravenóznom podávaní.
Icelandic: Skilyrt hermun (conditional simulations) sem dró saman áhrif allra áhrifa líkamsstærðar á útsetningu fyrir rítúxímabi sýndi fram á að þó gjöf fastra skammta undir húð leiddi til aukinns munar á útsetningu (lágmarksþéttni (Ctrough) og AUCτ) milli einstaklinga með litla og mikla líkamsstærð, borið saman við skömmtun í æð sem ákvörðuð er samkvæmt líkamsstærð, gerir hún kleift að viðhalda Ctrough og AUCτ gildum fyrir alla líkamsstærðarflokka sem eru ekki lægri en fást við gjöf lyfsins í æð, þannig að sama markþéttni (target saturation) næst og við gjöf lyfsins í æð.
Slovak: Obrázok 2: Odpovede ACR pri 4 liečebných cykloch (24 týždňov po každom cykle (u jedného pacienta, v rámci jednej návštevy) u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF (n =
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n=146).
Slovak: Avšak vzhľadom na prechod materského IgG do mlieka a pretože rituximab sa detegoval v mlieku dojčiacich opíc, matky nemajú dojčiť počas liečby MabTherou a počas 12 mesiacov po ukončení liečby MabTherou.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá MabThera og í 12 mánuði eftir að MabThera meðferð er hætt.
Slovak: Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60 % v skupine s MabTherou počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil (36 % po 2 rokoch).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60% hjá MabThera hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36% eftir 2 ár).
Slovak: Geometrický priemer hodnôt AUC v 7. cykle µg.deň/ml
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC gilda í lotu 7 µg.dag/ml
Slovak: S cieľom ďalej preskúmať účinnosť Mabthery v podskupine pacientov s PV, ako aj na ďalšiu charakterizáciu jej dlhodobej účinnosti a bezpečnosti pri progresii ochorenia, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má predložiť predbežnú a záverečnú správu o prebiehajúcej randomizovanej štúdii fázy 3 (PEMPHIX WA29330).
Icelandic: MabThera í undirhópum sjúklinga með þekkta langvinna blöðrusótt sem og að leggja mat á langtíma verkun og öryggi við framvindu sjúkdóms, skal markaðsleyfishafi leggja fram bráðabirgðaog lokaskýrslu fyrir yfirstandandi slembiröðuðu 3. stigs rannsóknina (PEMPHIX WA29330).
Slovak: • bolesť kĺbov alebo chrbta
Icelandic: verkir í liðum eða baki
Slovak: Mierne alebo stredne závažné reakcie, ktoré súvisia s infúziou (IRR) (časť 4.8), obyčajne reagujú na zníženie rýchlosti infúzie.
Icelandic: Það dregur venjulega úr vægum eða fremur vægum innrennslistengdum viðbrögðum (kafli 4.8) með því að minnka innrennslishraða.