FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: **Notificadas por el investigador como posiblemente relacionadas, probablemente relacionadas o relacionadas con el tratamiento del ensayo y notificadas en ≥ 0,2% de los sujetos y un ≥ 0,1% más veces y en al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Hungarian: **A betegek ≥ 0,2%-ánál és a placebóhoz viszonyítva ≥ 0,1%-kal több és legalább 3-mal több, 10 mg dapagliflozint kapó betegnél jelentették a vizsgálók a vizsgálati kezeléssel lehetségesen összefüggő, valószínűleg összefüggő vagy összefüggő esetként.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal
Hungarian: Alkalmazása beszűkült veseműködésű betegeknél
Spanish: Diferencia con respecto a placebo c
Hungarian: Placebóhoz viszonyított különbségc
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Xigduo 5/1.000 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de PVC/PCTFE/Alu.
Hungarian: A Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta és a Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolásban kapható.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Hungarian: Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem javasolt.
Spanish: (IC del 95%) Dosis media de insulina diaria (UI)1
Hungarian: (95%-os CI) Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag)
Spanish: En sujetos ≥ 65 años de edad, las reacciones adversas relacionadas con la insuficiencia o el fallo renal se notificaron en el 7,7% de los sujetos tratados con dapagliflozina y el 3,8% de los sujetos tratados con placebo (ver sección 4.4).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek 7,7%-ánál és a placebót kapó betegek 3,8%-ánál számoltak be beszűkült veseműködéssel vagy veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatásokról (lásd 4.4 pont).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta
Spanish: Placebo BID
Hungarian: Placebo
Spanish: En la Semana 48 para metformina más sitagliptina, el cambio medio ajustado con respecto al valor basal para dapagliflozina 10 mg y placebo fue de -0,44% y 0,15%, respectivamente.
Hungarian: A metformin plusz szitagliptin esetén a 48. héten a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás a 10 mg dapagliflozin esetén -0,44% és a placebo esetén 0,15% volt.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xigduo
Hungarian: kezelést kezdenek el.
Spanish: Por lo tanto, se puede necesitar una dosis menor de insulina o de un secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se usan en combinación con metformina (ver secciones 4.2 y 4.8).
Hungarian: Ezért a metforminnal kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Spanish: Acidosis láctica Déficit de vitamina
Hungarian: Diabeteses Laktát acidosis
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Xigduo 5 mg/850 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Hungarian: Minden Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Spanish: • dolor de espalda
Hungarian: - hát- vagy derékfájás.
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± hipoglucemiantes orales2
Hungarian: 10 mg dapagliflozin + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek2
Spanish: En la Semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue -0,32% para dapagliflozina y -0,14% para glipizida, respectivamente.
Hungarian: A 104. héten a kiindulási HbA1c-től mért korrigált átlagos változás sorrendben -0,32% volt a dapagliflozin, és -0,14% volt a glipizid esetén.
Spanish: • sequedad de boca
Hungarian: • szájszárazság,
Spanish: Abreviaturas: QD: una vez al día; BID: dos veces al día 1 Metformina ≥ 1,500 mg/día; 2sitagliptina 100 mg/día a
Hungarian: (95%-os CI) Rövidítések: QD: naponta egyszer; BID:naponta kétszer
Spanish: Metformina Sitagliptina2
Hungarian: Metformin1 + szitagliptin2
Spanish: Titular de la autorización de comercialización AstraZeneca AB
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AstraZeneca AB
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Xigduo 5 mg/1.000 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Hungarian: Minden Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta
Spanish: Disminución del aclaramiento renal de creatininab Dislipidemiaj
Hungarian: Dyslipidaemiaj Emelkedett haematocritg A kreatinin renalis clearance-e csökkentb
Spanish: Resultados de un estudio controlado con placebo de 24 semanas de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con metformina y una sulfonilurea Adición en combinación Sulfonilurea + Metformina1
Hungarian: 4. táblázat A metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálati eredményei
Spanish: El porcentaje medio de cambio desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg frente a placebo, respectivamente, fue de: colesterol total 2,5% frente a -0,0%; colesterol HDL 6,0% frente a 2,7%; colesterol LDL 2,9% frente a -1,0%; triglicéridos -2,7% frente a -0,7%.
Hungarian: jA vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos százalékos változás a 10 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz képest sorrendben a következő volt: összkoleszterinszint 2,5% versus -0,0%; HDL-koleszterinszint 6,0% versus
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR - PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE - CON BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOKKAL
Spanish: Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicialc
Hungarian: Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képestd
Spanish: En sujetos ≥65 años de edad, las reacciones adversas de depleción del volumen, más frecuentemente notificadas como hipotensión, se notificaron en el 1,7% y 0,8% de los pacientes tratados con dapagliflozina y pacientes tratados con placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
Hungarian: ≥ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek 1,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0,8%-ánál számoltak be volumen-depléció okozta mellékhatásokról, leggyakrabban hypotoniáról (lásd 4.4 pont).
Spanish: Esta agrupación de reacciones se notificó en el 3,2% y el 1,8% de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Hungarian: A mellékhatások ezen csoportját a 10 mg dapagliflozint kapó betegek 3,2%-ánál, míg a placebót kapó betegek 1,8%-ánál jelentették.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xigduo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Hungarian: A Xigduo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Spanish: La dapagliflozina está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga desde 2012;
Hungarian: A dapagliflozint 2012 óta Forxiga néven forgalmazzák az Európai Unióban (EU);
Spanish: Xigduo se utiliza en los siguientes casos:
Hungarian: A Xigduo-t a következő esetekben alkalmazzák:
Spanish: Xigduo recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2014.
Hungarian: 2014. január 16-án a Xigduo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: Con respecto a su perfil de seguridad, se consideró que era similar al de la dapagliflozina.
Hungarian: A biztonságossági profil tekintetében úgy vélték, hogy az hasonló a dapagliflozin biztonságossági profiljához.
Spanish: Otra información sobre Xigduo
Hungarian: A Xigduo-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xigduo en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xigduo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Xigduo (dapagliflozina / metformina)
Hungarian: Xigduo (dapagliflozin / metformin)
Spanish: Xigduo no debe utilizarse en:
Hungarian: A Xigduo nem alkalmazható:
Spanish: Información general sobre Xigduo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Xigduo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Xigduo contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:
Hungarian: A Xigduo két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Xigduo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xigduo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Xigduo son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xigduo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: • la metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa y su absorción en el intestino.
Hungarian: • a metformin főként úgy hat, hogy csökkenti a glükóztermelést, és csökkenti a felszívódást a belekben.
Spanish: La dapagliflozina combinada con la metformina se evaluó en 6 estudios principales en los que participaron 3 200 adultos con diabetes de tipo 2.
Hungarian: A dapagliflozin és metformin kombinációt 6 fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 3200, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes cuando estos medicamentos, junto con la metformina, no controlan la diabetes satisfactoriamente.
Hungarian: • más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinációban, amennyiben ezek a gyógyszerek metforminnal alkalmazva nem szabályozzák eléggé a cukorbetegséget.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xigduo en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigduo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Xigduo también se puede utilizar para reemplazar a la dapagliflozina y la metformina administradas en comprimidos independientes.
Hungarian: A Xigduo a külön tablettaként szedett dapagliflozin és metformin helyettesítésére is alkalmazható.
Spanish: Xigduo está disponible en forma de comprimidos que contienen 5 mg de dapagliflozina con 850 mg de metformina y 5 mg de dapagliflozina con 1 000 mg de metformina.
Hungarian: A Xigduo 5 mg dapagliflozint és 850 mg metformint tartalmazó tabletta, illetve 5 mg dapagliflozint és 1000 mg metformint tartalmazó tabletta formájában kerül forgalomba.
Spanish: • en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no se controla satisfactoriamente solo con metformina;
Hungarian: • önmagában olyan betegeknél, akiknek a betegsége önmagában alkalmazott metforminnal nem szabályozható elég jól;
Spanish: La HbA1c (hemoglobina glucosilada) es una sustancia presente en la sangre que indica el grado de control de la glucosa en la sangre.
Hungarian: A HbA1c (glikozilált hemoglobin) a vérben található anyag, amelynek szintjéből megállapítható, hogy milyen jól szabályozott a vércukorszint.
Spanish: • pacientes con precoma diabético (una peligrosa afección que puede darse en la diabetes);
Hungarian: • diabéteszes prekóma (cukorbetegségben előforduló veszélyes állapot) esetén;
Spanish: • pacientes con cualquier forma de acidosis metabólica aguda (una acumulación de ácido en la sangre), como la cetoacidosis diabética (niveles elevados en sangre de ácidos denominados «cetonas») o de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo);
Hungarian: • akut metabolikus acidózis (sav felhalmozódása a szervezetben) bármely formája, például diabéteszes ketoacidózis (bizonyos savak, úgynevezett „ketonok" magas szintje a vérben), illetve laktát acidózis (tejsav felhalmozódása a szervezetben) esetén;
Spanish: Xigduo es un medicamento contra la diabetes que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
Hungarian: A Xigduo egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőttek kezelésére.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xigduo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipoglucemia (cuando se usa junto con insulina o una sulfonilurea) y síntomas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
Hungarian: A Xigduo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (ha inzulinnal vagy szulfonilureával kombinálják) és a gasztrointesztinális tünetek (a gyomrot és a beleket érintő tünetek).
Spanish: • pacientes con enfermedades que pueden causar hipoxia tisular (niveles reducidos de oxígeno en los tejidos corporales), como insuficiencia cardíaca o pulmonar (cuando el corazón y los pulmones no funcionan tan bien como deberían), o que hayan sufrido un ataque al corazón o un choque cardíaco recientes;
Hungarian: • olyan betegségek esetén, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak (csökkent oxigénszint a szövetekben), mint például a szív- vagy tüdőelégtelenség (amikor a szív vagy a tüdők nem működnek megfelelően), nemrégiben bekövetkezett szívroham vagy sokk;
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xigduo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigduo alkalmazása?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xigduo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: • pacientes con insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan alterar a la función de los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;
Hungarian: • súlyosan csökkent vesefunkció esetén, vagy olyan állapotokban, amelyek módosíthatják a vesefunkciót, például dehidráció, súlyos fertőzés vagy sokk;
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xigduo se controlan de forma continua.
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: La Agencia señaló también que la administración de dapagliflozina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes de tipo 2 y puede mejorar el cumplimiento terapéutico.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a dapagliflozin és metformin kombináció egyetlen tabletta formájában való adása további kezelési lehetőség a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, és javíthatja a kezelés betartását.
Spanish: • pacientes en estado de ebriedad o que consumen frecuentemente cantidades excesivas de alcohol.
Hungarian: • alkoholmérgezés (ittas állapot) vagy rendszeres túlzott alkoholfogyasztás esetén.
Spanish: Cuando se añade Xigduo al tratamiento con insulina o un medicamento que ayuda al organismo a producir insulina, como una sulfonilurea, puede que sea necesario que el médico reduzca la dosis de insulina o de sulfonilureas para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Hungarian: Amikor a Xigduo-t inzulinnal vagy olyan gyógyszerrel végzett kezeléshez adják, amely segít az inzulin előállításában (például szulfonilurea), előfordulhat, hogy a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) megelőzése érdekében a kezelőorvosnak csökkentenie kell az inzulin vagy szulfonilurea adagját.
Spanish: La Agencia consideró que Xigduo es eficaz para tratar la diabetes de tipo 2; también ayuda a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
Hungarian: Az Ügynökség véleménye szerint a Xigduo hatásos a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében; testsúlycsökkenéshez is vezet, ami cukorbetegeknél előnyösnek tekinthető.
Spanish: ¿Cómo actúa Xigduo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xigduo?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xigduo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Xigduo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: El estudio indicó que los efectos de dapagliflozina estaban en consonancia con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando el SGLT2.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a dapagliflozin hatásai összhangban voltak az SGLT2 gátlása révén ható más, cukorbetegség elleni gyógyszerek hatásaival.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Hungarian: A két hatóanyag hatására csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Xigduo son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Otros estudios confirmaron que las distintas dosis de dapagliflozina con metformina reducían la HbA1c más que el placebo con dosis comparables de metformina, y que la dapagliflozina más la metformina era al menos tan eficaz para reducir los niveles de HbA1c como el antidiabético glipizida (un medicamento de la clase denominada sulfonilureas).
Hungarian: A további vizsgálatok megerősítették, hogy a dapagliflozin különböző adagjai metforminnal kombinálva nagyobb mértékben csökkentették a HbA1c szintet, mint a placebo és a metformin hasonló adagjai, és a dapagliflozin metforminnal legalább olyan hatásos volt a HbA1c szint csökkentésében, mint a glipizid nevű cukorbetegség elleni gyógyszer (úgynevezett szulfonilurea típusú gyógyszer).
Spanish: Otros dos estudios demostraron que la dapagliflozina administrada junto con metformina y otro medicamento contra la diabetes, la sitagliptina o la insulina, durante 24 semanas, producía una disminución mayor de los niveles de HbA1c: la combinación de dapagliflozina disminuyó los niveles de HbA1c un 0,40 puntos porcentuales más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la sitagliptina, y un 0,61 puntos porcentuales más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la insulina.
Hungarian: Két másik vizsgálat kimutatta, hogy a dapagliflozin metforminnal és egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, azaz szitagliptinnel vagy inzulinnal kombinálva 24 héten keresztül tovább csökkentette a HbA1c szintet: a dapagliflozin kombináció 0,40 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebo és metformin, ha szitagliptin kiegészítéseként alkalmazták, és 0,61 százalékponttal hatásosabb volt, mint a placebo és metformin, ha inzulinnal együtt adták.
Spanish: • la dapagliflozina actúa bloqueando la acción de una proteína de los riñones denominada cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
Hungarian: • a dapagliflozin a vesében található, nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje működését gátolja.
Spanish: En un estudio principal, en el que se utilizó la dapagliflozina en una dosis de 5 mg dos veces al día añadida a la metformina (la misma combinación presente en Xigduo), se redujeron los niveles de HbA1c (hemoglobina glucosilada) en un 0,65 puntos porcentuales después de 16 semanas, frente a la reducción del 0,30 puntos porcentuales observada con placebo (un tratamiento ficticio) y metformina.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban, amelyben a dapagliflozint naponta kétszer 5 mg adagban metforminnal együtt alkalmazták (ugyanaz a kombináció, mint a Xigduo-ban), 16 hét elteltével a HbA1c szint 0,65% százalékponttal csökkent, míg placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és metformin kombinációja esetén a csökkenés 0,30 százalékpontos volt.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado dos veces al día con las comidas; la dosis debe elegirse de forma que, en total, los pacientes reciban 10 mg de dapagliflozina al día y una dosis de metformina igual o lo más similar posible a la que ya estaban tomando antes de comenzar el tratamiento con Xigduo.
Hungarian: A hatáserősséget úgy kell megválasztani, hogy a beteg összesen 10 mg dapagliflozint kapjon minden nap, és metforminból ugyanazt az adagot (vagy közel azonos adagot), amelyet szedett a Xigduo szedésének elkezdését megelőzően.
Spanish: Contiene los principios activos dapagliflozina y metformina.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dapagliflozint és metformint tartalmaz.
Spanish: Un sexto estudio demostró que, tras 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaban dapagliflozina más metformina habían reducido su peso corporal alrededor de 2 kg más, por término medio, que los que tomaban placebo más metformina.
Hungarian: A hatodik vizsgálat igazolta, hogy 24 hetes kezelést követően a dapagliflozin és metformin kombinációt szedő betegek testsúlycsökkenése körülbelül 2 kg-mal meghaladta a placebót és metformint szedő betegekét.
Spanish: ¿Qué es Xigduo y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xigduo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xigduo, ver el prospecto.
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática;
Hungarian: • csökkent májfunkció esetén;
Spanish: Xigduo no se debe usar para tratar esta enfermedad.
Hungarian: A Xigduo nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xigduo en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Spanish: Si olvidó tomar Xigduo
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xigduo-t
Spanish: Cetoacidosis diabética b,k,l
Hungarian: Diabeteses ketoacido sis b,k,l
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Xigduo e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Xigduo szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Spanish: Para evitar la sobredosis, no continúe tomando los comprimidos de dapagliflozina y de metformina, si está tomando Xigduo.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha a Xigduo-t szedi.
Spanish: Hipogluce mia (cuando se usa con SU o insulina)
Hungarian: Hypoglykae mia (amikor szulfonilur eával vagy inzulinnal alkalmazzá k)
Spanish: La seguridad y la eficacia de Xigduo en pacientes con diabetes tipo 1 no se ha demostrado y Xigduo no se debe usar para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Xigduo nem javallott ezeknek a betegnek a kezelésére.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes no controlados suficientemente con metformina y estos medicamentos
Hungarian: • a diabetes kezelésére más gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya nem kellően kontrollált a metforminnal és ezekkel a gyógyszerekkel.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014 Fecha de la última renovación: 28/septiembre/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.