FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuna uuring hõlmas mitmesuguste AML-ga seotud tsütogeneetiliste kõrvalekalletega patsiente, jäeti ägeda promüelotsüütilise leukeemia (acute promyelocytic leukaemia, APL) või raviga seotud AML patsiendid välja.
Maltese: Filwaqt li l-istudju inkluda pazjenti b'diversi anormalitajiet ċitoġenetiċi relatati mal-AML, pazjenti b'lewkimja promijeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) jew AML relatata mat-terapija ġew esklużi.
Estonian: Prognoositud keskmine muutus QTcF algtasemest keskmises püsiseisundis Cmax (282,0 ng/ml) ööpäevase annusega 120 mg oli 4,96 ms ja ülemine 1-poolne 95% CI = 6,20 ms.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi mbassra ta' QTcF fl-istat fiss medju ta' Cmax (282.0 ng/mL) fid-doża ta' kuljum ta' 120 mg kienet 4.96 msec b'95% CI b'naħa waħda massima = 6.20 msec.
Estonian: Uuringus randomiseeriti 371 patsienti suhtes 2:1 saama gilteritiniibi või ühte järgmistest päästekemoteraapiatest (247 gilteritiniibi harus ja 124 päästekemoteraapia harus):
Maltese: F'dan l-istudju, 371 pazjent ntgħażlu b'mod każwali bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu gilteritinib jew waħda mill-kimoterapiji ta' salvataġġ li ġejjin (247 fil-grupp ta' gilteritinib u 124 fil-grupp ta' kimoterapija ta' salvataġġ):
Estonian: Muud ravikuuriga seotuks peetavad klassi 3
Maltese: Tossiċità ta' Grad 3
Estonian: 6 x 1 kapslit + 1 inhalaator 10x1 kapslit + 1 inhalaator 12 x 1 kapslit + 1 inhalaator 30 x 1 kapslit + 1 inhalaator 90 x 1 kapslit + 1 inhalaator
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x 1 kapsula + inhaler wieħed
Estonian: Xoterna Breezhaleri III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kuut uuringut, millesse kaasati üle 8 000 patsiendi: 1) 26-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (indakaterool üks kord ööpäevas, glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 2) 26-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring; 3) 64-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 4) 52-nädalane platseebo kontrolliga uuring; 5) 3-nädalane platseebo ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (tiotroopium üks kord päevas) koormustaluvuse uuring; ja 6) 52-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Xoterna Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kõrvaltoimed sarnanesid tema üksikute koostisosade kõrvaltoimetele.
Maltese: Xoterna Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Estonian: 64-nädalases uuringus, mis võrdles Xoterna Breezhalerit (n=729), glükopürrooniumi (n=739) ja tiotroopiumi (n=737), vähendas Xoterna Breezhaler mõõduka kuni raske KOKi ägenemiste aastast määra 12% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,038) ja 10% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,096).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Xoterna Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Estonian: Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem protsendiline osa kliiniliselt olulise paranemise SGRQ skooris (defineeritud kui paranemine nelja või enama punkti võrra algväärtusest) võrreldes 26. nädalal platseeboga (vastavalt 63,7% ja 56,6%, p=0,088) ja tiotroopiumiga (63,7% Xoterna Breezhaler vs 56,4% tiotroopium, p=0,047), 64. nädalal võrreldes glükopürrooniumi ja tiotroopiumiga (vastavalt 57,3% Xoterna Breezhaler vs 51,8% glükopürroonium, p=0,055; vs 50,8% tiotroopium, p=0,051), ning 52. nädalal võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vastavalt 49,2% Xoterna Breezhaler vs 43,7% flutikasoon/salmeterol, riskisuhe: 1,30, p<0,001).
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Xoterna Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaasta kohta oli Xoterna Breezhaleril 3,34 (2893 juhtu), glükopürrooniumil 3,92 (3294 juhtu) ja tiotroopiumil 3,89 (3301 juhtu).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Xoterna Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
Estonian: Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem osa 26. nädalal kliiniliselt olulise vastuse võrreldes tiotroopiumiga (68,1% Xoterna Breezhaler vs 59,2% tiotroopium, p=0,016) ja flutikasooni/salmeterooliga (65,1% Xoterna Breezhaler vs 55,5% flutikasoon/salmeterool, p=0,088).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Xoterna Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Estonian: Andmed puuduvad Xoterna Breezhaleri kliiniliselt olulise üleannustamise kohta.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Xoterna Breezhaler.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kõige kõrgema annusega ehk 464 mikrogrammi /86 mikrogrammi rühmas oli veidi suurem patsientide osakaal, kelle absoluutne QTc-intervall pikenes >450 ms (12,2% vs 5,7% platseeborühmas).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Xoterna Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Estonian: Xoterna Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Xoterna Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Estonian: Mõõduka või raske KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta oli Xoterna Breezhaleril 0,94 (812 juhtu), glükopürrooniumil 1,07 (900 juhtu) ja tiotroopiumil 1,06 (898 juhtu).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Xoterna Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Estonian: Xoterna Breezhaler - indakaterool
Maltese: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Estonian: Xoterna Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi hüpokaleemilisi toimeid (vt lõik 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar Xoterna Breezhaler ma dehrux effetti relevanti klinikament ta' ipokalimja meta mogħti skont id-doża terapewtika rrakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Xoterna Breezhaler näitas täiendavalt paremust vähendades kõikide KOKi ägenemiste aastamäära 11% võrra võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p=0,003).
Maltese: Xoterna Breezhaler wera wkoll superjorità fit-tnaqqis tarrata anwalizzata ta' kull taħrix bi 11% meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Estonian: Raviannuseid ületavaid Xoterna Breezhaleri annuseid vahemikus 116 mikrogrammi /86 mikrogrammi ja 464 mikrogrammi /86 mikrogrammi saavatel KOKi patsientidel avaldus võrreldes platseeboga suuremal osal QTcF-i pikenemine algväärtusest 30 ms kuni 60 ms (varieerudes 16,0%-st kuni 21,6%ni vs 1,9% platseeborühmas), kuid algväärtusest >60 ms QTcF-i pikenemist ei esinenud.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Xoterna Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaastates oli Xoterna Breezhaleri korral 3,59 (4531 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 4,03 (4969 juhtu).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Xoterna Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Estonian: Xoterna Breezhaler suurendas annustamisjärgset FEV1 AUC0-12 (esmane tulemusnäitaja) 140 ml võrra 26. nädalaks (p<0,001) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Maltese: Xoterna Breezhaler żied il-FEV1 u l-AUC0-12 (endpoint primarju) wara l-għoti tad-doża b'140 ml wara 26 ġimgħa (p<0.001) imqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Estonian: Xoterna Breezhaleril puudus oluline toime keskmisele südame löögisagedusele 24 tunni jooksul ja löögisagedusele pärast 30 minutit, 4 tundi ja 24 tundi.
Maltese: Ma kienx hemm effetti relevanti ta' Xoterna Breezhaler fuq il-medja tar-rata tal-qalb fuq medda ta' 24 siegħa u r-rata tal-qalb evalwata wara 30 minuta, 4 sigħat u 24 siegħa.
Estonian: Xoterna Breezhalerit ei tohi manustada koos ravimitega, mis sisaldavad teisi pikatoimelisi beetaadrenomimeetikume või pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste, samade farmakoterapeutiliste gruppide aineid, kuhu kuuluvad Xoterna Breezhaleri koostisosad (vt lõik 4.5).
Maltese: Xoterna Breezhaler m'għandux jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom agonisti betaadrenerġiċi oħrajn b'azzjoni fit-tul jew antagonisti muskariniċi b'azzjoni fit-tul, il-gruppi farmakoterapewtiċi li jagħmlu parti minnhom il-komponenti ta' Xoterna Breezhaler (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: 26. nädalal (esmane tulemusnäitaja) oli Xoterna Breezhaler väiksema taaspöörduvusega (<5%) patsientidel suurendanud FEV1 80 ml (Xoterna Breezhaler n=82; platseebo n=42) (p=0,053) ning suurema taaspöörduvusega (≥5%) patsientidel 220 ml (Xoterna Breezhaler n=392; platseebo n=190) (p<0,001).
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Xoterna Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Xoterna Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Xoterna Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Estonian: Mõõdukate või raskete KOKi ägenemiste arv patsientaastates on Xoterna Breezhaleri korral 0,98 (1265 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 1,19 (1452 juhtu).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Xoterna Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Estonian: Xoterna Breezhaler - tiotroopium
Maltese: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Estonian: • nina verejooks.
Maltese: • griżmejn juġgħu.
Estonian: Xoterna Breezhalerit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon).
Maltese: Xoterna Breezhaler għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xoterna Breezhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xoterna Breezhaler jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Xoterna Breezhaler on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - indakaterooli (85 mikrogrammi) ja glükopürrooniumi (43 mikrogrammi).
Maltese: Xoterna Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Estonian: Xoterna Breezhaler indakaterool/glükopürroonium
Maltese: Indakaterol / glikopirronju
Estonian: Xoterna Breezhaler suurendas FEV1 väärtust 70 ml võrra rohkem kui ainult indakaterool ja 90 ml võrra rohkem kui ainult glükopürroonium.
Maltese: Xoterna Breezhaler żied ukoll il-FEV1 b'70 ml iktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml mill-glikopirronju waħdu.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamisel vähenesid ägenemised 10-12% rohkem kui tiotroopiumi ja glükopürrooniumi korral.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' attakki kien bejn 10 u 12% ogħla b'Ultibro Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Estonian: Ravimit Xoterna Breezhaler uuriti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 2667 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti.
Maltese: Xoterna Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Estonian: Seda kasutatakse säilitusravina (regulaarse ravina) kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi talmarda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti.
Estonian: Miks Xoterna Breezhaler heaks kiideti?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Xoterna Breezhaler?
Estonian: 1 pudel
Maltese: Flixkun 1
Estonian: Suukaudne lahus Suukaudne
Maltese: Soluzzjoni orali
Estonian: EMA/244342/2019 EMEA/H/C/004837
Maltese: EMA/244342/2019 EMA/H/C/004837
Estonian: Lisateave Xromi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Estonian: Xromi (hüdroksükarbamiid)
Maltese: Xromi (idrossikarbammid)
Estonian: Andmed pärinesid sirprakulise aneemiaga patsientide neljast põhiuuringust, sealhulgas kolmest uuringust, milles osalesid 384 täiskasvanut ja last, kellel hüdroksükarbamiid vähendas platseebopatsientidega võrreldes oluliselt raskete ja valulike verevarustushäirete (vaso-oklusiivsete kriiside) riski, ning veel ühest, 121 lapse uuringust, mis tõendas, et hüdroksükarbamiid oli ajuveresoonte kahjustuste ja insuldiriski vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui standardravi (vereülekanded).
Maltese: Din inkludiet informazzjoni minn 4 studji ewlenin filmarda tas-sickle cell, inklużi 3 studji li involvew 384 adult u tifel u tifla li fihom intwera li lidrossikarbammid naqqset b'mod sostanzjali r-riskju ta' imblokki severi u li jikkawżaw uġigħ filprovvista tad-demm (imsejħa kriżijiet vażo-okklussivi) meta mqabbla ma' kura finta, u r-raba' studju li involva 121 tifel u tifla li wera li l-idrossikarbammid kienet tal-inqas effettiva daqs kura standard li tuża t-trasfużjonijiet ta-demm fit-tnaqqas tal-ħsara tal-vażijiet fil-moħħ u r-riskju ta' puplesija.
Estonian: Muu teave Xromi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xromi
Estonian: Xromi sisaldab toimeainena hüdroksükarbamiidi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xromi hija idrossikarbammid.
Estonian: Xromi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuüdi supressioon (vähenenud võime toota vererakke) ja meeste vähenenud viljakus, mis tuleneb oligospermiast (spermatosoidide väike arv) või azoospermiast (spermatosoidide puudumine).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xromi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma soppressjoni tal-mudullun (abbiltà mnaqqsa fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm) u fertilità mnaqqsa fl-irġiel minħabba oligospermja (għadd baxx ta' sperma) jew ażoospermja (nuqqas ta' sperma).
Estonian: Mis riskid Xromiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xromi?
Estonian: Xromit turustatakse neelatava vedelikuna, mis sisaldab hüdroksükarbamiidi 100 mg/ml; ravimi annused põhinevad patsiendi kehamassil.
Maltese: Xromi jiġi bħala likwidu biex jinbela' li fih l-idrossikarbammid 100 mg/mL, u d-dożi huma bbażati fuq ilpiż tal-ġisem tal-pazjent.
Estonian: Algannus on tavaliselt 15 mg kehamassi kg kohta ööpäevas (mg/kg) ning seda suurendatakse vajaduse korral iga 8 nädala tagant; maksimumannus on 35 mg/kg.
Maltese: Normalment il-pazjenti jinbdew fuq doża ta' kuljum ta' 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, u jekk ikun meħtieġ tiżdied kull 8 ġimgħat sa massimu ta' 35 mg għal kull kg.
Estonian: Xromi on hübriidravim.
Maltese: Xromi huwa ‘mediċina ibrida'.
Estonian: Mittehalvemuse piirväärtus oli 15 cm/s.
Maltese: noninferjorità kien 15 cm/s.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1366/001
Maltese: EU/1/19/1366/001
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon
Maltese: Infezzjoni parvovirus B19
Estonian: Hemoglobiin (Hb) (g/dl)
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Estonian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Estonian: Ksantaankummi (E415) Sukraloos (E955)
Maltese: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Trombotsüüdid (× 109/l)
Maltese: Pjastrini (×109/L)
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustus (Childi-Pugh' klassifikatsioon C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 ml/min).
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia
Maltese: Tromboċitopenja, anemija
Estonian: Hüdroksükarbamiid (n = 22)
Maltese: Hydroxycarbamide (n=22)
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Xromi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xromi
Estonian: Sündmuste arv/patsient/aasta
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Estonian: Insuldi esmane ennetus (TWiTCH uuring)
Maltese: il xahar Prevenzjoni ta' puplesija primarja (l-istudju TWiTCH)
Estonian: MCV (fl) Hemoglobiini keskmine kontsentratsioon erütrotsüüdis (MCHC) (%)
Maltese: Konċentrazzjoni tal emoglobina korpuskolari medja (MCHC) (%)
Estonian: Oligospermia, azoospermia
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
Estonian: Tõendid hüdroksükarbamiidi efektiivsuse kohta vaso-oklusiivsete tüsistuste vähendamisel üle 2-aastastel sirprakulise aneemiaga patsientidel pärinevad neljast randomiseeritud kontrollitud uuringust (Charache et al. 1995 [MSH uuring]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Maltese: Evidenza għall-effikaċja ta' hydroxycarbamide fit-tnaqqis tal-kumplikazzjonijiet vażookklużivi talMarda tas-Sickle Cell f'pazjenti li għandhom iktar minn sentejn tiġi minn erba' provi randomizzati kkontrollati (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Estonian: Vastav väärtus lastel oli sarnane, 0,22 l/h/kg.
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
Estonian: Stomatiit, kõhulahtisus, oksendamine
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
Estonian: Luuüdi pärssumine, sealhulgas neutropeenia, retikulotsütopeenia, makrotsütoos
Maltese: Depressjoni tal-mudullun inklużi newtropenja, retikuloċitopenja, makroċitożi
Estonian: Avamise kuupäev: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: __________
Estonian: Xromi 100 mg/ml suukaudne lahus Hüdroksükarbamiid
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Estonian: Kokku randomiseeriti 299 patsienti, kellest 152 said hüdroksükarbamiidi ja 147 sobivat platseebot.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 299 parteċipant; 152 għal hydroxycarbamide u 147 għal plaċebo li jaqbel.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel on muutumata kujul uriinis tuvastatav umbes 37% suukaudselt manustatud ravimiannusest.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Estonian: Isastel rottidel on täheldatud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Maltese: Ġiet osservata fertilità indebolita fil-firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Hospitaliseerimiste arv ja haiglaravi päevade arv ravirühmades (mõlemad perioodid kombineeritult) (Ferster et al., 1996)
Maltese: Kkombinati) (Ferster et al, 1996)
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 10...300 µM ei stimuleeri hüdroksükarbamiid in vitro rekombinantse inimese P-glükoproteiini (P-gp) ATPaasi aktiivsust, mis näitab, et hüdroksükarbamiid ei ole P-gp substraat.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Lõplikud mudelipõhised verevoolu kiirused TCD uuringus olid 143 cm/s (95% usaldusvahemik 140...146) lastel, kes said standardravina vereülekandeid, ja 138 cm/s (95% usaldusvahemik 135...142) lastel, kes said hüdroksükarbamiidi, erinevus 4,54 cm/s (95% usaldusvahemik 0,10...8,98).
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Estonian: Toksiline müelosupressioon, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Maltese: Meded tossiċi ta' majelosuppressjoni kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Estonian: Teised koostisosad on ksantaankummi, sukraloos (E955), maasika lõhna- ja maitseaine, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Estonian: Keskmised hematoloogilised näitajad enne ja pärast 6-kuulist ravi hüdroksükarbamiidiga (Ferster et al., 1996)
Maltese: Kura ta' 6 Xhur b'hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Estonian: Hüdroksükarbamiidi algannus oli 20 mg/kg/ööpäevas.
Maltese: Hydroxycarbamide ngħata b'doża inizjali ta' 20 mg/kg/jum.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi mitmekeskuseline uuring sirprakulise aneemiaga patsientidel (MSH) MSH uuring oli mitmekeskuseline, randomiseeritud ja topeltpime uuring, milles võrreldi hüdroksükarbamiidi platseeboga täiskasvanud patsientidel, kellel oli sirprakuline aneemia (üksnes genotüüp HbSS), et vähendada valukriiside esinemissagedust.
Maltese: Studju multiċentriku ta' hydroxycarbamide fl-Anemija tas-Sickle Cell (MSH) L-istudju MSH kien studju multiċentriku, randomizzat u double-blind, li qabbel hydroxycarbamide mal-plaċebo f'adulti b'Anemija tas-Sickle Cell (ġenotip HbSS biss) bil-għan li titnaqqas il-frekwenza tal-kriżijiet tal-uġigħ.
Estonian: Vaso-oklusiivsed kriisid Vereülekanded 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Hospitaliseerimised 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-väärtus on hüdroksükarbamiidi- ja platseeborühmade võrdluseks algtasemel.
Maltese: Kriżijiet vażookklużivi Trasfużjonijiet tad demm 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.
Estonian: 2 aastat.
Maltese: 3 xhur.