FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávku přípravku Toviaz je třeba upravit (a případně přípravek zcela vysadit) u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami nebo játry a kterým jsou současně podávány „inhibitory CYP3A4", což je skupina léčivých přípravků, které mohou ovlivňovat způsob rozkládání přípravku Toviaz v těle.
Slovak: Toviaz sa musí upraviť u pacientov s obličkovými alebo pečeňovými problémami, resp. sa tento liek nesmie používať vôbec, a to v závislosti od toho, či sa týmto pacientom súčasne podávajú tzv. inhibítory CYP3A4, čo je skupina liekov, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Toviaz v tele rozkladá.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (4 mg a 8 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme 4 mg a 8 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: • močovou retencí (potížemi s močením),
Slovak: • retenciu moču (ťažkosti s vyprázdňovaním močového mechúra),
Czech: Co je Toviaz?
Slovak: Toviaz?
Czech: Přípravek Toviaz nesmí být podáván pacientům se středně těžkým onemocněním jater nebo se středně těžkým až závažným onemocněním ledvin, pokud současně užívají silné inhibitory CYP3A4, mezi něž patří léčivé přípravky, jako je ketokonazol a itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (léky užívané k léčbě HIV), klarithromycin a telithromycin (antibiotika) a nefazodon (lék užívaný k léčbě depresí).
Slovak: Do tejto skupiny liekov patria lieky obsahujúce ketokonazol a itrakonazol (používané na liečbu hubových infekcií), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (liečba HIV pozitívnych pacientov), klaritromycín a telitromycín (antibiotiká) a nefazodón (používaný na liečbu depresie).
Czech: • závažnou poruchou funkce jater (závažným onemocněním jater),
Slovak: • závažnú poškodenie pečene (závažné ochorenie pečene),
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Toviaz platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2007.
Slovak: Toviaz na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jak přípravek Toviaz působí?
Slovak: Toviaz účinkuje?
Czech: V rámci snižování četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin byl přípravek Toviaz účinnější než placebo a stejně účinný jako tolterodin.
Slovak: Toviaz bol účinnejší než placebo a mal podobný účinok ako tolterodín pri znižovaní počtu močení za 24 hodín.
Czech: 32 mg Rozpustná tableta Perorální podání
Slovak: 32 mg Rozpustná tableta
Czech: Blistr (Al/Al)
Slovak: Blister (alu/alu)
Czech: Vnitřní Obal
Slovak: Vnutorný obal
Czech: Tyto údaje, které se mají shromažďovat, budou v souladu s CHMP.
Slovak: Tieto údaje, ktoré majú byť zhromažďované, musia byť odsúhlasené CHMP.
Czech: • Nutnost pravidelných těhotenských testů
Slovak: • že sú potrebné pravidelné testy na tehotenstvo
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Czech: • Že hormonální antikoncepční prostředky samy o sobě nejsou účinné
Slovak: • že samotná hormonálna antikoncepcia nie je účinná
Czech: • Informační brožurku pacienta/"Patient Reminder Card"
Slovak: Informačnú príručku pacienta/Pripomienkovú kartu
Czech: Podrobnosti o provozu programu dohledu/rejstříku budou v souladu s kompetentními národními orgány v každém členském státu.
Slovak: Detaily chodu programu sledovania/zoznamu musia byť odsúhlasené kompetentnými národnými autoritami každej členskej krajiny.
Czech: • Informaci o přípravku Tracleer
Slovak: Informácie o prípravku Tracleer
Czech: • Že Tracleer je teratogenní pro zvířata
Slovak: • že Tracleer je teratogénny pre zvieratá
Czech: • Že těhotné ženy nesmějí Tracleer užívat
Slovak: • že tehotné ženy nesmú užívať prípravok Tracleer
Czech: Informační brožurka pro pacienta, kterému se předepisuje Tracleer, by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
Slovak: Informačná príručka pacienta, ktorému je predpísaný Tracleer, by mala zahŕňať nasledujúce hlavné prvky:
Czech: • Že Tracleer způsobuje pokles hemoglobinu, a že jsou nutné pravidelné krevní testy
Slovak: • že Tracleer spôsobuje znižovanie hemoglobínu a že sú potrebné pravidelné kontroly krvi
Czech: Členské státy zajistí, aby Držitel registračního rozhodnutí zřídil kontrolní program/rejstřík dohledu pro shromažďování informací o demografických podmínkách, bezpečnosti a výsledných údajích od pacientů, kterým se předepisuje Tracleer pro snížení počtu nových digitálních vředů u osob se systémovou sklerózou a pokračující digitální vředovou chorobou.
Slovak: Členské krajiny zaistia, aby Držiteľ rozhodnutia o registrácii nastavil zhromažďovanie informácií o demografických podmienkach, bezpečnosti a výsledných údajov od pacientov, ktorým sa predpisuje Tracleer na zníženie výskytu nových vredov na prstoch u osôb so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dohodne s každým Národním kompetentním orgánem obsah „Připomínkového dopisu" pro všechny lékaře předepisující přípravek Tracleer, který je upozorňuje na bezpečnostní problémy ohledně přípravku Tracleer v souvislosti s těhotenstvím.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s každou Národnou kompetentnou autoritou obsah „Pripomienkového dopisu" všetkým lekárom, ktorí predpisujú Tracleer a upozorní ich na bezpečnostné problémy Tracleeru v súvislosti s graviditou.
Czech: • Že Tracleer je hepatotoxický, a že je nutné pravidelné sledování jaterních funkcí
Slovak: • že je Tracleer hepatotoxický a sú potrebné pravidelné kontroly pečeňových funkcií
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí odsouhlasení detailní kontroly distribučního systému s národními kompetentními orgány a je povinen provádět takový program podle národních podmínek, aby bylo před předepsáním zajištěno, že všichni zdravotničtí specialisté, kteří zamýšlejí předepsání přípravku Tracleer nebo kteří vydávají Tracleer, měli k dispozici Soupravu předepisujícího, která obsahuje následující:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pristúpiť na podrobnosti regulovaného systému distribúcie s kompetentnými národnými autoritami a musí takýto národný program vyplniť pre zabezpečenie, že skôr ako zdravotnícki pracovníci budú môcť predpisovať alebo vydávať Tracleer, budú vybavení Súpravou pre predpisovanie, ktorá obsahuje nasledujúce:
Czech: • Že ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci
Slovak: • že ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu
Czech: a užívá se ráno a večer.
Slovak: Tracleer sa užíva ráno a večer.
Czech: EMA/551408/2018 EMEA/H/C/000401
Slovak: EMA/551408/2018
Czech: Další informace k přípravku Tracleer jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tracleer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U dětí ve věku od jednoho roku s plicní arteriální hypertenzí je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Slovak: U detí s PAH vo veku jedného roka a starších je odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Czech: Zlepšení byla pozorována i ve studii zahrnující 19 dětí ve věku od 3 do 15 let užívajících potahované tablety.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v štúdii zahŕňajúcej 19 detí vo veku od 3 do 15 rokov užívajúcich filmom obalené tablety.
Czech: U dospělých by měla počáteční dávka činit 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, přičemž tato dávka se poté zvýší na běžnou dávku 125 mg dvakrát denně.
Slovak: U dospelých sa má začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa následne zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
Czech: Přípravek Tracleer bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. května 2002.
Slovak: Lieku Tracleer bolo dňa 15. mája 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tracleer (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zadržování tekutin, anémie (nízké hladiny hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší v těle kyslík) a abnormální výsledky jaterních testů.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tracleer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Czech: Přípravek Tracleer je dostupný ve formě potahovaných tablet (62,5 mg a 125 mg) a ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet (32 mg)
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg) a dispergovateľných tabliet (32 mg).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tracleer průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tracleer sa neustále kontrolujú.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tracleer převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tracleer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tracleer?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer?
Czech: Další dvě studie se zabývaly účinky dispergovatelných tablet Tracleer u dětí: první studie zahrnovala 36 dětí s plicní arteriální hypertenzí ve věku od 2 do 11 let, zatímco druhá zahrnovala 64 dětí s plicní arteriální hypertenzí ve věku od 3 měsíců do 11 let.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa skúmali účinky dispergovateľných tabliet lieku Tracleer u detí: prvá štúdia zahŕňala 36 detí s PAH vo veku od dvoch do jedenásť rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala 64 detí s PAH vo veku od troch mesiacov do jedenásť rokov.
Czech: Další informace o přípravku Tracleer
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tracleer
Czech: Přípravek Tracleer nesmějí užívat pacienti s určitými jaterními problémy, těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivé antikoncepční metody, nebo pacienti užívající cyklosporin (léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Slovak: Tracleer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Czech: Více informací o používání přípravku Tracleer naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tracleer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Ve studii zahrnující 185 pacientů s onemocněním třídy II byla vzdálenost, kterou dokázali za šest minut ujít pacienti užívající přípravek Tracleer a pacienti užívající placebo, podobná.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Tracleer ako v skupine užívajúcej placebo.
Czech: Dispergovatelné tablety jsou určené pouze pro pacienty, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa používajú len v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať filmom obalené tablety.
Czech: Před užitím by měly být dispergovatelné tablety rozpuštěny na lžíci v malém množství vody.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa majú pred užitím zmiešať s malým množstvom vody na lyžičke.
Czech: Přípravek Tracleer obsahuje léčivou látku bosentan.
Slovak: Liek Tracleer obsahuje liečivo bosentan.
Czech: Výrobce přípravku Tracleer poskytne pacientům výstražnou kartu pacienta, která jim má připomenout nutnost provádění pravidelných krevních testů k ověření funkce jater a nutnost používání spolehlivé antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Czech: Přípravek Tracleer lze použít i k léčbě dospělých se systémovou sklerózou, u nichž špatný krevní oběh způsobený onemocněním vedl k rozvoji vředů na prstech (boláků na prstech na rukou a na nohou).
Slovak: Tracleer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Czech: Přípravek Tracleer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III za účelem zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) a příznaků.
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a na zmiernenie príznakov.
Czech: U plicní arteriální hypertenze bylo přidání potahovaných tablet přípravku Tracleer ke stávající léčbě pacienta účinnější než podávání placeba (léčba neúčinným přípravkem), pokud jde o prodloužení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali po 16 týdnech léčby ujít za šest minut (způsob měření zátěžové kapacity).
Slovak: Pokiaľ ide o PAH, preukázalo sa, že filmom obalené tablety lieku Tracleer pridané k aktuálnej liečbe pacienta sú účinnejšie než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Czech: Přehled pro přípravek Tracleer a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Tracleer a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Tracleer se podává za účelem snížení počtu nových vředů na prstech.
Slovak: Liek Tracleer je určený na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Tracleer, bosentan, blokuje přirozeně se vyskytující hormon endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování cév.
Slovak: Liečivo lieku Tracleer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tracleer jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Tracleer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Druhá studie zahrnující 190 pacientů, která se zabývala také účinky přípravku Tracleer na léčbu vředů na prstech, žádné účinky nezjistila.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa skúmal aj účinok lieku Tracleer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
Czech: Co je přípravek Tracleer a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Tracleer a na čo sa používa?
Czech: V první studii měli pacienti užívající přípravek Tracleer po 16 týdnech v průměru 1,4 nové vředy na prstech ve srovnání s 2,7 novými vředy na prstech u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Tracleer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Potahované tablety by pacienti měli zapíjet vodou.
Slovak: Pacienti majú filmom obalené tablety zapiť vodou.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tracleer?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tracleer?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tracleer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 312 dospělých byl přípravek Tracleer, co se týče omezení rozvoje nových vředů na prstech, účinnější než placebo.
Slovak: Liek Tracleer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Czech: V průběhu 12týdenní nebo 24týdenní léčby se plicní arteriální hypertenze jevila u téměř všech dětí stabilní.
Slovak: Zdá sa, že PAH ostala stabilná takmer u všetkých detí počas 12 alebo 24 týždňov liečby.
Czech: Přípravek Tracleer tedy zužování cév zabraňuje.
Slovak: Liek Tracleer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tracleer byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Tracleer boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Tracleer nicméně po šestiměsíční léčbě ve srovnání s placebem vedl ke snížení rezistence při průtoku krve o 23 %, což poukazuje na rozšíření krevních cév.
Slovak: Liek Tracleer však znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Czech: Přípravek Tracleer může vést k určitému zlepšení i u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Tracleer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Czech: V této skupině bylo příliš málo pacientů s onemocněním třídy IV k tomu, aby u ní bylo možné podpořit léčbu přípravkem Tracleer.
Slovak: IV bolo príliš málo na podporu používania lieku v tejto skupine.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tracleer je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tracleer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Tracleer působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Tracleer účinkuje?
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Výdaj lieku Tracleer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Czech: Jak se přípravek Tracleer používá?
Slovak: Ako sa liek Tracleer užíva?
Czech: Vzdálenost 6-minutové chůze (m)
Slovak: 6-minútový test chôdze vzdialenosť (m)
Czech: Datum první registrace: 15. května 2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. mája 2002
Czech: 4 Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
Czech: Tracleer může poškodit vývoj plodu.
Slovak: Tracleer môže poškodiť vývoj plodu.
Czech: 5 roky
Slovak: 5 rokov
Czech: ALT) spojené s užíváním bosentanu je závislé na dávce.
Slovak: ALT) spojené s užívaním bosentanu závisí od dávky.
Czech: ((Vnitřní strana 1)) Pokud jste žena v reprodukčním věku, přečtěte si, prosím, pečlivě tuto stránku
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si prosím pozorne túto stranu
Czech: Tracleer může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Slovak: Tracleer môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
Czech: Změny výchozích hodnot parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
Slovak: Zmeny parametrov záťažovej kapacity v 12. týždni oproti vstupným hodnotám boli veľmi variabilné a žiadna z nich nebola signifikantná.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
Czech: Bolesti hlavy3
Slovak: Bolesť hlavy3
Czech: P-glykoproteinu.
Slovak: glykoproteínu.
Czech: Proto by mělo být jejich podávání u dospělých vyhrazeno pacientům, kteří nemohou užívat potahované tablety.
Slovak: Práve preto by malo byť ich použitie určené len pre dospelých pacientov, ktorí nemôžu užívať filmom obalené tablety.
Czech: Co je Tracleer a k čemu se používá
Slovak: Čo je Tracleer a na čo sa používa
Czech: Terapie přípravkem Tracleer smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Slovak: Liečba Tracleerom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než 85 mmHg.
Czech: K vyhodnocení používání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nejsou k dispozici ani neklinické, ani klinické údaje.
Slovak: Nie sú dostupné predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších ako 12 týždňov.
Czech: Tmax a t1/2 bosentanu nebyly lékovou formou významně ovlivněny.
Slovak: Tmax a t1/2 bosentanu neboli signifikantne liekovou formou ovplyvnené.
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek Tracleer mohou být postiženi chudokrevností.
Slovak: Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Tracleer hrozí chudokrvnosť.
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek Tracleer, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Tracleer, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Czech: V moči se naleznou méně než 3 % perorálně podané dávky.
Slovak: Menej než 3 % perorálne aplikovanej dávky sa nachádzajú v moči.
Czech: ((Vnitřní strana 2))
Slovak: ((Vnútorná strana 2))
Czech: Odloupněte vrchní vrstvu.
Slovak: Odstráňte vrchné vrstvy obalu.
Czech: Ten může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii (PKU), což je vzácná genetická porucha, kdy se fenylalanin hromadí, protože tělo jej nemůže řádně odstraňovat.
Slovak: Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Czech: CYP3A4 (jako např. itrakonazol nebo ritonavir).
Slovak: CYP3A4 (napr. itrakonazol alebo ritonavir).
Czech: • u jednoho pacienta ve skupině léčené bosentanem došlo k selhání léčby (potřeba ECMO podle definice dle protokolu), což bylo stanoveno na základě zvyšujících se hodnot oxigenačního indexu během 8 hodin po první dávce hodnoceného léčiva.
Slovak: u jedného pacienta v skupine liečenej bosentanom došlo k zlyhaniu liečby (potreba ECMO podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem Tracleer, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby Tracleerom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Czech: Tracleer rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Slovak: Tracleer rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc.
Czech: Dispergovatelné tablety byly studovány pouze u pediatrických pacientů.
Slovak: Dispergovateľné tablety boli testované len u pediatrických pacientov.
Czech: 052-405 [BREATHE-5]) dostávali pacienti s PAH stupně III funkční klasifikace dle WHO a
Slovak: 052-405 [BREATHE-5]) dostávali pacienti s PAH III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO a
Czech: Použijte množství vody postačující k zalití celé tablety.
Slovak: Použite dostatočné množstvo vody, aby pokrylo celú tabletu.
Czech: Distribuce Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny, najmä albumín.
Czech: Aspartam (E951), pro další informaci viz příbalová informace.
Slovak: Aspartám (E951), pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce" a Další léčivé přípravky a Tracleer"
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a Tracleer"
Czech: Tablety se musí zapíjet vodou (ráno a večer).
Slovak: Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer).
Czech: V retrospektivní analýze respondentů, založené na změnách ušlé vzdálenosti, funkční klasifikaci
Slovak: V retrospektívnej analýze respondérov, založenej na zmenách v zdolanej vzdialenosti testu chôdze,
Czech: Další léčivé přípravky a Tracleer
Slovak: Iné lieky a Tracleer
Czech: Pokud máte dotazy týkající se přípravku Tracleer, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte otázky, ktoré sa týkajú Tracleeru, opýtajte sa svojho lekára.