FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige toxische Wirkungen bestanden in Krankheitsgefühl, geringem Fieber, erhöhter Ausscheidung von Eisen und Zink im Urin, Anämie, abnormaler Blutgerinnung, vorübergehender Erhöhung der Triglyzerid- und Amylasespiegel im Serum sowie in einer zeitweiligen Verminderung der Kalziumspiegel im Serum.
Bulgarian: Други токсични ефекти са били отпадналост, леко повишаване на температурата, повишен бъбречен клирънс на желязо и цинк, анемия, нарушения в кръвосъсирването, транзиторно повишаване на триглицеридите и нивото на амилазата в серума и транзиторно понижаване на серумния калций.
German: In klinischen Studien wurden weitere primäre Neoplasien, insbesondere akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom und akuter lymphoblastischer Leukämie, die Chemotherapieregime mit mehreren cytotoxischen Substanzen (z. B. Etoposid, Doxorubizin, Cyclophosphamid) erhielten, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, случаи на втора първична злокачественост и по-специално остра миелоидна левкемия (ОМЛ) и миелодиспластичен синдром (МДС), са докладвани при педиатрични пациенти с болест на Ходжкин и остра лимфобластна левкемия, провеждащи химиотерапевтични схеми, включваща няколко цитотостатика (напр. етопозид, доксорубицин, циклофосфамид) (вж. точка 4.8).
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie, Granulozytopenie
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, фебрилна неутропения, гранулоцитопения
German: Eine signifikante Reduktion der Tumor-Ansprechrate wurde in einer Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs berichtet, die mit Doxorubizin und Dexrazoxan behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Doxorubizin plus Placebo erhielten.
Bulgarian: При едно проучване се съобщава за значително намаляване на степента на туморното повлияване при пациенти с авансирал карцином на млечната жлеза, лекувани едновременно с доксорубицин и дексразоксан, в сравнение с пациенти, лекувани с доксорубицин и плацебо.
German: • Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)}: eine mittlere Dosis von 1010 mg/m² (Median: 1000 mg/m²) in Kombination mit Doxorubicin und eine mittlere Dosis von 941 mg/m² (Median: 997 mg/m²) in Kombination mit Epirubicin.
Bulgarian: 010 mg/m² (средно: 1 000 mg/m²) в комбинация с доксорубицин и средна доза от 941 mg/m² (средно:
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жени трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Herzschäden angewendet, wenn während einer Brustkrebsbehandlung die Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin angewendet werden.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се използва за предпазване на сърцето от увреждане при употребата на лекарства, наречени доксорубицин или епирубицин, използвани при лечение на злокачествени заболявания на гърдата при възрастни.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind hämatologische und gastroenterologische Wirkungen, vorwiegend Anämie, Leukopenie, Übelkeit, Erbrechen und Stomatitis, sowie Asthenie und Alopezie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са хематологични и гастроентерологични, предимно анемия, левкопения, гадене, повръщане и стоматит, както и астения и алопеция.
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {Име (свободно избрано)} ЗА КАКВО
German: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Hautreaktionen, Bronchospasmus, Luftnot/respiratorische Beschwerden, Hypotonie und Bewusstlosigkeit wurden bei Patienten beobachtet, die mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und Anthrazyklinen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са анафилактични реакции, включително ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание при пациенти, лекувани с {Име (свободно избрано)} и антрациклин (вж. точка .8).
German: Im Nadir kann die Zahl der Zellen bei Patienten, die mit Dexrazoxan behandelt wurden, verringert sein.
Bulgarian: Броят на клетките в надир може да бъде по-малък, при пациенти лекувани с дексразоксан.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan und/oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
German: PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: Данни за опаковката
German: • Alle wurden wegen Brustkrebs behandelt.
Bulgarian: Всички са лекувани за карцином на млечната жлеза
German: Bei Patienten, die mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, wurde mitunter eine Leberdysfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти на лечение с {Име (свободно избрано)}, понякога се наблюдават чернодробни нарушения (вж. точка 4.8).
German: Häufige Infektionen, Fieber, Halsentzündung, unerwartete Blutergüsse und Blutungen (Anzeichen von Erkrankungen des Blutes wie z. B. ein Mangel an roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen und ein niedriger Granulozytenwert.
Bulgarian: Чести инфекции, висока температура, възпалено гърло, необясними синини и кървене (признаци на кръвни нарушения като намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите и намален брой на гранулоцитите.
German: Phlebitis
Bulgarian: Флебит
German: Weil Ereignisse nach der Markteinführung als Spontanberichte erfasst werden, sind diese mit der Häufigkeit „nicht bekannt" aufgeführt, außer wenn sie bereits als Nebenwirkungen aus klinischen Studien bekannt waren.
Bulgarian: Поради спонтанният характер на постмаркетинговите съобщения, тези които не са били установени като нежелани реакции по време на клиничните изпитвания, са изброени с "неизвестна" честота.
German: • Erhaltene Chemotherapie: 43 % Monotherapie mit Epirubicin 120 mg/m²; 33 % Kombinationstherapie mit 50 mg/m² Doxorubicin (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid); 24 % Kombinationstherapie mit Epirubicin in einer Dosis von 60 oder 90 mg/m² (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid).
Bulgarian: Получили химиотерапия: 43% само епирубицин в доза от 120 mg/m²; 33% комбинирано лечение с доксорубицин в доза от 50 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид); 24% комбинирано лечение с епирубицин в доза от 60 или 90 mg/m² (главно с 5флуороурацил и циклофосфамид).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
German: Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung im Gesicht und im Hals, Keuchen, Atemlosigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck.
Bulgarian: Алергични реакции включително сърбеж, обрив, оток на лицето/гърлото, хриптене, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония
German: Männer sollten während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und für mindestens drei Monate nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)} и в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}.
German: Myelosuppressive Effekte von {Name (Phantasiebezeichnung)} können additiv zu denen der Chemotherapie sein (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Миелосупресивните ефекти на {Име (свободно избрано)} могат да бъдат добавени към тези от химиотерапията (вж. точка 4.4).
German: Erbrechen, wunde Stellen im Mund, Übelkeit
Bulgarian: Повръщане, афти в устата, гадене
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
German: Zeichen und Symptome einer Überdosierung bestehen vermutlich in Leukopenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautreaktionen und Alopezie.
Bulgarian: Възможно е да се появят признаците и симптомите на предозиране, като левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL {Name (Phantasiebezeichnung)} 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ {Име (свободно избрано)} 500 mg прах за инфузионен разтвор
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.
German: Bei Verabreichung von {Name (Phantasiebezeichnung)}-Dosen, die etwa der MTD entsprachen, wurden folgende unerwünschte Reaktionen berichtet: Neutropenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen und eine Erhöhung der Leberfunktionswerte.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при прилагане на {Име (свободно избрано)} в дози близки до МДД: неутропения, тромбоцитопения, гадене, повръщане и повишаване на стойностите на чернодробните показатели.
German: Verringerte Auswurffraktion, Tachykardie Gefäßerkrankungen Häufig
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, тахикардия
German: Transaminasen erhöht
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите
German: Diarrhö, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Dyspepsie
Bulgarian: Диария, запек, коремна болка, диспепсия
German: Sie dürfen sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig fühlen.
Bulgarian: Поради тази причина, ако се чувствате сънливи, не шофирайте и не работете с машини.
German: Anämie, Leukopenie
Bulgarian: Анемия, левкопения Чести
German: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес}
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)}.
German: Wenn Ihre Haut mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Pulver oder Lösung in Berührung kommt, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
Bulgarian: Ако {Име (свободно избрано)} прах или разтвор влезе в контакт с Вашата кожа,
German: Die Kombination von {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Ihrer Krebsbehandlung kann zu einem erhöhten Risiko der Bildung von Blutgerinnseln führen.
Bulgarian: Комбинирането на {Име (свободно избрано)} с противотуморно лечение може да повиши риска от образуване на тромби.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird über einen Zeitraum von rund 15 Minuten als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се прилага под формата на капково вливане (инфузия) във вената в продължение на 15 минути.
German: Gingivitis, orale Candidiasis Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Bulgarian: Гингивит, перорална кандидоза
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
German: Vor der Verabreichung sollte sorgfältig auf eine allergische Prädisposition auf Dexrazoxan oder Razoxan geachtet werden.
Bulgarian: Предшестваща анамнеза за алергия към дексразоксан или разоксан, трябва внимателно да бъде обсъдена преди приложение..
German: Bei intensiv mit Chemotherapie vorbehandelten Patienten sowie bei Patienten mit vorbestehender Immunsuppression (z. B. AIDS) ist die MTD niedriger.
Bulgarian: МДД е по-ниска при пациенти, при които предварително е била прилагана агресивна химиотерапия или при такива с предшестваща имуносупресия (напр. СПИН).
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за инфузионен разтвор
German: Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) Patienten, die überempfindlich gegen Dexrazoxan sind Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точки 4.4 и 4.8)
German: Infolgedessen ist der relative Beitrag der Anthrazykline und von {Name (Phantasiebezeichnung)} am Nebenwirkungsprofil unklar.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се прилага едновременно с антрациклинова химиотерапия и в резултат на това относителният дял на антрациклин и {Име (свободно избрано)} към профила на лекарствена безопасност може да е неясен.
German: Vertigo, Ohreninfektion
Bulgarian: Световъртеж, инфекция на ухото
German: Wenn
Bulgarian: КАК
German: Das Auftreten von sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML)/myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie unter Behandlung mit Dexrazoxan in Kombination mit Chemotherapie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с болест на Ходжкин или остра лимфобластна левкемия, лекувани с дексразоксан в комбинация с химиотерапия, са наблюдавани вторична остра миелоидна левкемия (AML) / миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. точка 4.4).
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten):
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):
German: Männer sollten die Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} fortsetzen (siehe Abschnitt
Bulgarian: При мъжете контрацепцията трябва да продължи най-малко 3 месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.4).
German: Die totale Körper-Clearance von Dexrazoxan bei Erwachsenen wird auf 14,4 ± 1,6 l/h geschätzt.
Bulgarian: Общият телесен клирънс на дексразоксан при възрастни е 14,4 ± 1,6 l/h. {Име (свободно избрано)} и неговите метаболити се откриват в плазмата и урината при животни и хора.
German: Wenn das häufig eingesetzte Dosierungsschema von Doxorubicin 50 mg/m² oder Epirubicin 60 mg/m² angewendet wird, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} demgemäß mit einer Dosis von 500 mg/m² bzw. 600 mg/m² angewendet werden.
Bulgarian: Препоръчва се {Име (свободно избрано)} да се прилага в доза 500 mg/m2, когато е използвана обичайната схема на дозиране на доксорубицин от 50 mg/m2 или в доза от 600 mg/m2,, когато е използвана обичайната схема на дозиране на епирубицин от 60 mg/m2.
German: Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis
Bulgarian: Гадене, повръщане, стоматит Чести
German: Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit niedriger Kreatinin-Clearance kann die Clearance des aktiven Bestandteils vermindert sein.
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество може да бъде намален при пациенти в старческа възраст и пациенти с нисък креатининов клирънс.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
German: Nagelveränderungen, zum Beispiel schwarze Verfärbung Hautreaktionen wie Schwellung, Rötung, Schmerzen, brennendes Gefühl und Juckreiz an der Injektionsstelle
Bulgarian: Кожни реакции като оток, зачервяване, болка, усещане за парене, сърбеж на инжекционното място
German: Embolie
Bulgarian: Емболизъм
German: Weitere Nebenwirkungen:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Herzleistungschwäche, Brustschmerzen unklarer Ursache und
Bulgarian: ако имате или сте имали стенокардия, сърдечна недостатъчност, болка в областта на гърдите, която не се поддава на контрол или проблеми с клапите на сърцето
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)},
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
German: Akute myeloische Leukämie Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
German: In Studien mit Dexrazoxan als zytotoxischem Wirkstoff hat sich gezeigt, dass dessen MTD von der Dosis und dem Dosierungsregime abhängt: Sie bewegt sich in einem Bereich von 3750 mg/m2 bei Gabe als Kurzinfusion mit aufgeteilten Dosen über 3 Tage bis 7420 mg/m2 bei wöchentlicher Gabe über einen Zeitraum von 4 Wochen, wobei die dosislimitierenden Ereignisse in Myelosuppression und normabweichenden Leberfunktionswerten bestanden hatten.
Bulgarian: В проучвания на дексразоксан като цитотоксичено средство се демонстрира, че неговата МДД зависи от дозировката и схемата на приложение, като варира от 3 750 mg/m2,
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: информирайте Вашия лекар незабавно.
German: Die meisten Studien bei Erwachsenen wurden mit Brustkrebspatienten durchgeführt.
Bulgarian: По-голямата част от проучванията при възрастни са проведени при пациенти с рак на гърдата.
German: ANHANG II
Bulgarian: Приложение I)
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vorliegenden Daten, einschließlich der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der SAG Onkologie.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание всички налични данни, включително и отговорите от притежателите на разрешенията за употреба и заключението на научната консултативна група по онкология;
German: Auch wurden Anzeichen eines erhöhten Risikos für solide Tumore festgestellt.
Bulgarian: В допълнение е отбелязан сигнал за повишен риск от солидни тумори.
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten zur Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe und den festgestellten Sicherheitsbedenken empfahl der CHMP, die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre zur Gegenanzeige zu erklären.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни за ефикасността при тази група пациенти и наблюдаваните опасения по отношение на безопасността, Комитетът препоръчва употребата при деца и юноши на възраст до 18 години да бъде противопоказана.
German: Der CHMP zog in Betracht, Angehörige der Heilberufe direkt zu benachrichtigen, um sie angemessen über die empfohlenen Änderungen zu informieren.
Bulgarian: CHMP счита, че трябва да бъде изпратено пряко съобщение до медицинските специалисти за своевременното им информиране относно препоръчваните промени.
German: Die SAG Onkologie war ebenfalls dieser Auffassung, sodass der CHMP empfahl, das Verhältnis von Dexrazoxan zu Doxorubicin von 20:1 auf 10:1 zu verringern.
Bulgarian: Това е и мнението на SAG по онкология и затова CHMP препоръчва съотношението на дексразоксан към доксорубицин да бъде намалено от 20:1 на 10:1.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren nach Artikel 31 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Dexrazoxan enthaltende Arzneimittel.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан;
German: Der CHMP empfahl außerdem die in Anhang IV aufgeführten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: СНМР препоръчва също условия за разрешенията за употреба, както е посочено в Приложение IV.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта и листовката
German: Dexrazoxan ist in Europa durch gegenseitige Anerkennung, dezentralisierte und nationale Verfahren für die Prävention einer durch Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) induzierten Kardiotoxizität zugelassen.
Bulgarian: Dexrazoxane е разрешен в Европа чрез процедура по взаимно признаване, децентрализирани и национални процедури за профилактика на кардиотоксичност, предизвикана от антрациклини (доксорубицин или епирубицин).
German: • Der Ausschuss empfahl ferner, das Verhältnis von Dexrazoxan zu Doxorubicin zu verringern, um den beobachteten Sicherheitsrisiken, darunter dem Risiko einer Myelosuppression, Rechnung zu tragen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също съотношението на дексразоксан към доксорубицин да бъде намалено, за да се вземат предвид наблюдаваните рискове за безопасността, включително миелосупресия;
German: Zwar geht aus einem frühen Bericht eine signifikante Auswirkung auf den Troponin-T-Spiegel hervor, aber eine aktualisierte Analyse nach einem durchschnittlichen Nachuntersuchungszeitraum von 5 Jahren lieferte keinen Beweis für einen klinischen Nutzen.
Bulgarian: Въпреки че в ранен доклад се отбелязва значителен ефект върху нивата на тропонин Т, няма доказателства за клинична полза след средно проследяване от 5 години в актуализиран анализ.
German: Außerdem gilt AML als gelegentlich auftretende unerwünschte Reaktion.
Bulgarian: Острата миелоидна левкемия също се определя като нечесто съобщавана нежелана реакция.
German: Als zusätzliche Maßnahme zur Risikominimierung wird die Frist zur Einreichung der PSUR auf einmal jährlich verkürzt, und die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen wird im Rahmen einer Arzneimittelanwendungsstudie überwacht.
Bulgarian: Като допълнителни мерки за минимизиране на риска, цикълът на подаване на ПДБ ще бъде скъсен до годишно подаване, а мониторингът на ефективността на мерките за минимизиране на риска ще се осъществява чрез проучване за лекарствена използваемост.
German: Die Wirksamkeit von Dexrazoxan bei der Prävention einer Anthracyclin-Kardiotoxizität ist durch Daten aus klinischen Studien belegt.
Bulgarian: Ефикасността на Dexrazoxane при профилактиката на антрациклин-индуцирана кардиотоксичност се подкрепя от наличните данни от клинични изпитвания.
German: Nach Konsultation der Wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) für Onkologie einigte sich der CHMP darauf, dass die therapeutische Indikation auf erwachsene Brustkrebspatienten, die bereits eine kumulative Dosis von 300 mg/m2 Doxorubicin oder eine kumulative Dosis von 540 mg/m2 Epirubicin erhalten hatten, eingeschränkt werden sollte, wenn eine weitere Anthracyclin-Behandlung erforderlich ist.
Bulgarian: След консултацията с научната консултативна група (SAG) по онкология, CHMP се съгласява, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до възрастни пациенти с рак на гърдата, които преди това са получили кумулативна доза от 300 mg/m2 доксорубицин или кумулативна доза от 540 mg/m2 епирубицин, когато се изисква допълнително лечение с антрациклини.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung von Dexrazoxan bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre mit primären Zweittumoren einhergeht und daher zur Gegenanzeige erklärt werden sollte.
Bulgarian: Комитетът счита, че използването на дексразоксан при деца и юноши до 18-годишна възраст е свързано с повторни първични неоплазии и следователно трябва да бъде противопоказано;
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexrazoxan enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан (вж.
German: Der CHMP empfahl darüber hinaus, Dexrazoxan nicht in Kombination mit einer mit kurativer Absicht durchgeführten adjuvanten Brustkrebstherapie oder Chemotherapie anzuwenden.
Bulgarian: СНМР също така съветва дексразоксан да не се използва в комбинация с адювантна терапия на рак на гърдата или химиотерапия, назначена с лечебна цел.
German: • Der Ausschuss empfahl, Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuerlegen, einschließlich der direkten Benachrichtigung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Verkürzung der PSUR-Einreichungsfrist auf einmal jährlich und der Überwachung der Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen durch eine Arzneimittelanwendungsstudie.
Bulgarian: Комитетът препоръчва условия за разрешението за употреба, включително прякото съобщаване на медицинските специалисти, скъсяване на цикъла на подаване на ПДБ на годишно подаване и мониторинг на ефективността на мерките за минимизиране на риска с помощта на проучване за лекарствена използваемост.