FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que le métabolite soit inactif dans les canaux potassiques, les effets potentiels hors cible dus à une accumulation ne sont pas connus.
Portuguese: Embora o metabolito esteja inativo nos canais de potássio, desconhece-se o potencial para efeitos fora do alvo devido a acumulação.
French: dompéridone, rifampicine et kétoconazole (voir « Ne pas prendre FIRDAPSE »)
Portuguese: rifampicina e cetoconazol (ver "Não tome FIRDAPSE")
French: En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: No caso de ocorrência de uma crise epilética, o tratamento deve ser interrompido.
French: Cette dose ne correspond qu'à votre cas.
Portuguese: Apenas essa dose é adequada para si.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Les doses journalières totales supérieures à 20 mg doivent être divisées en deux à quatre doses distinctes.
Portuguese: Doses diárias totais acima dos 20 mg devem ser divididas em duas a quatro doses individuais.
French: Les évaluations à la baseline ont été réalisées au jour 0.
Portuguese: Foram obtidas avaliações iniciais no dia 0.
French: • Faiblesse, fatigue, maux de tête
Portuguese: • Fraqueza, cansaço, dores de cabeça
French: • Syndrome de Raynaud (trouble de la circulation affectant les doigts et les orteils)
Portuguese: • Síndrome de Raynaud (perturbação da circulação sanguínea que afeta os dedos das mãos e dos pés)
French: • En association avec des médicaments ayant une dose thérapeutique proche de la dose maximale de sécurité.
Portuguese: • Juntamente com medicamentos com uma dose terapêutica próxima da dose máxima segura
French: Les manifestations d'un surdosage aigu comprennent des vomissements et des douleurs abdominales.
Portuguese: As manifestações de sobredosagem aguda incluem vómitos e dor abdominal.
French: FIRDAPSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: O FIRDAPSE não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL./EXP.
French: • Augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases) observée lors d'examens sanguins
Portuguese: • Aumento de certas enzimas hepáticas (transaminases) observado em análises ao sangue
French: Les effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont :
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
French: La distribution de l'amifampridine a été étudiée chez le rat.
Portuguese: A distribuição da amifampridina foi estudada no rato.
French: Le prolongement du potentiel d'action augmente le transport du calcium vers les terminaisons nerveuses.
Portuguese: O prolongamento do potencial de ação melhora o transporte de cálcio para o interior das terminações nervosas.
French: Scores CGI-Ic
Portuguese: Pontuações CGI-Ic
French: • Si vous souffrez d'asthme non contrôlé.
Portuguese: • Se tem asma não controlada,
French: D'ordinaire, les schwannomes se développent lentement, et peuvent exister plusieurs mois et même plusieurs années sans provoquer de symptômes.
Portuguese: Os neurinomas são normalmente de crescimento lento e podem existir durantes meses a anos sem produzirem sintomas.
French: Troubles du sommeil, anxiété
Portuguese: Perturbações do sono, ansiedade
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção hepática.
French: Deux autres études portant sur un total de 57 patients souffrant du SMLE ont rapporté des informations concernant les effets obtenus avec des doses plus élevées d'amifampridine.
Portuguese: Dois outros estudos com um total de 57 doentes com LEMS disponibilizaram dados relativos a doses mais elevadas de amifampridina.
French: Après administration orale d'amifampridine radio-marquée [14C], le matériel radioactif est rapidement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal et sa distribution dans tout le corps est importante.
Portuguese: Após a administração oral de amifampridina com marcador radioativo [14C], o material radioativo é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e amplamente distribuído por todo o organismo.
French: Aucune dose unique ne doit dépasser 20 mg (deux comprimés).
Portuguese: Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg (dois comprimidos).
French: Comprimé blanc, rond, plat sur une face et sécable sur l'autre face.
Portuguese: Comprimido branco, redondo, achatado numa face e ranhurado na outra face.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec FIRDAPSE en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com FIRDAPSE tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: CGI est une échelle de 7 points basée sur les modifications des symptômes, du comportement et des capacités fonctionnelles (de 1=très amélioré à 7=très dégradé).
Portuguese: c a CGI-I é uma escala de 7 pontos com base nas alterações nos sintomas, comportamento e capacidades funcionais (1=muito melhor a 7=muito pior).
French: Qu'est-ce que FIRDAPSE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRDAPSE Comment prendre FIRDAPSE
Portuguese: O que é FIRDAPSE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar FIRDAPSE Como tomar FIRDAPSE
French: Les effets indésirables très fréquents qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 sont :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se descobrir que está grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
French: Établir un registre des patients souffrant d'un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, tel que cela est défini dans le PGR, et y inclure des mesures d'efficacité.
Portuguese: Estabelecer um Registo de Doentes com Síndrome de Lambert-Eaton tal como definido no PGR e incorporar também parâmetros de eficácia.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'amifampridine n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito da idade sobre a farmacocinética da amifampridina não foi estudado.
French: • Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de calcium.
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de cálcio.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BioMarin International Limited
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BioMarin International Limited
French: Si vous oubliez de prendre FIRDAPSE
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE
French: Chez l'homme, la rapidité et le degré d'absorption de l'amifampridine sont influencés par les aliments (voir Tableau 2).
Portuguese: Nos seres humanos, a taxa e o grau de absorção da amifampridina são influenciados pelos alimentos (ver Quadro 2).
French: Valeur de p basée sur le test de Wilcoxon (somme de rangs) pour les différences avec le traitement.
Portuguese: e o valor p baseado no Wilcoxon Rank Sum Test para tratamento das diferenças.
French: Chez les patients souffrant de cette maladie, une substance chimique appelée acétylcholine, qui communique l'influx nerveux aux muscles, n'est pas libérée normalement et le muscle ne reçoit pas certains, voire l'ensemble, des signaux nerveux.
Portuguese: Nas pessoas que sofrem desta doença, uma substância química chamada acetilcolina, que transmite os impulsos nervosos aos músculos, não é libertada normalmente e o músculo não recebe alguns ou a totalidade dos sinais nervosos.
French: Une augmentation de la dose doit être interrompue si un effet indésirable apparaît ou si une anomalie est détectée à l'ECG.
Portuguese: O aumento da dose deve ser interrompido caso ocorra qualquer reação adversa ou seja observada qualquer anomalia no ECG.
French: • Tramadol (antalgique)
Portuguese: • Tramadol (um analgésico)
French: Si vous souffrez du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton mais ne souffrez pas d'un cancer, votre médecin fera une évaluation approfondie des risques potentiels de cancer avec FIRDAPSE avant de débuter un traitement.
Portuguese: Se sofre de LEMS mas não tem cancro, o seu médico irá realizar uma avaliação cuidadosa do risco potencial de contrair cancro com FIRDAPSE antes do início do tratamento.
French: L'amifampridine bloque les canaux potassiques voltage-dépendants, prolongeant ainsi la dépolarisation de la membrane des cellules présynaptiques.
Portuguese: A amifampridina bloqueia os canais de potássio dependentes da voltagem, prolongando assim a despolarização da membrana celular pré-sináptica.
French: Comment conserver FIRDAPSE
Portuguese: Como conservar FIRDAPSE
French: L'existence d'un lien entre l'utilisation d'amifampridine et le développement de tumeurs chez l'homme est encore inconnue.
Portuguese: A correlação entre o uso da amifampridina e o desenvolvimento de tumores em humanos é desconhecida neste momento.
French: Troubles du rythme cardiaque, palpitations
Portuguese: Perturbações do ritmo cardíaco, palpitações
French: Dans une étude chez des volontaires sains, l'exposition systémique de l'amifampridine a été nettement influencée par l'activité d'acétylation métabolique globale des enzymes NAT et du génotype NAT2.
Portuguese: Num estudo realizado com voluntários saudáveis, a exposição sistémica da amifampridina foi visivelmente influenciada pela atividade de acetilação metabólica geral das enzimas NAT e do genótipo NAT2.
French: Ainsi, dans certaines circonstances exceptionnelles, des doses plus élevées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour peuvent s'avérer bénéfiques si une surveillance appropriée de l'innocuité du produit est effectuée.
Portuguese: Por conseguinte, doses mais elevadas, até um máximo de 80 mg/dia, poderão ser benéficas em circunstâncias excecionais, quando associadas a uma monitorização apropriada da segurança.
French: d CFB pour le score QMG total a été modélisé en tant que réponse, avec des termes à effets fixes pour le traitement et QMG comme référence.
Portuguese: d a CFB para a pontuação QMG total foi adaptada de acordo com a resposta, com termos de efeitos fixos para o tratamento e QMG na base.
French: La plupart des schwannomes sont bénins et asymptomatiques.
Portuguese: A maioria dos neurinomas são benignos ou assintomáticos.
French: Amifampridine (n=13)
Portuguese: Amifampridina (n=13)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FIRDAPSE.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FIRDAPSE.
French: • En association avec du sultopride (voir rubriques 4.5 et 5.1)
Portuguese: • Utilização concomitante com sultoprida (ver secções 4.5 e 5.1)
French: Le rapport moyen d'acétylation de la caféine chez ces 12 sujets ayant reçu quatre doses croissantes était de 0,408 et 0,172 chez les acétyleurs rapides et les acétyleurs lents respectivement.
Portuguese: O rácio de acetilador de cafeína médio destes 12 indivíduos que receberam quatro doses crescentes foi de 0,408 e 0,172 para acetiladores rápidos e lentos, respetivamente.
French: En cas d'arrêt du traitement, vous pouvez ressentir certains symptômes comme une fatigue, des réflexes plus lents et une constipation.
Portuguese: Caso o tratamento seja interrompido, poderá sentir sintomas como cansaço, reflexos lentos e prisão de ventre.
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques depuis votre naissance (syndrome QT congénital).
Portuguese: • Se nasceu com problemas cardíacos (síndromes de QT congénitas)
French: Dans des études de pharmacologie de sécurité chez le rat, aucun effet n'a été observé sur le système respiratoire avec des doses allant jusqu'à 10 mg/kg ou sur le système nerveux central avec des doses allant jusqu'à 40 mg/kg.
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança em ratos, não se observaram efeitos relacionados com o sistema respiratório com doses até 10 mg/kg ou no sistema nervoso central com doses até 40 mg/kg.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FIRDAPSE.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com FIRDAPSE.
French: Médicaments éliminés par métabolisme ou par sécrétion active Aucune donnée relative aux effets de l'amifampridine sur le métabolisme ou la sécrétion active d'autres médicaments n'est disponible.
Portuguese: Medicamentos eliminados por metabolização ou secreção ativa Não existem dados sobre os efeitos da amifampridina sobre o metabolismo ou a secreção ativa de outros medicamentos.
French: Si un effet indésirable apparaît, consultez votre médecin car il se peut que l'augmentation de la dose doive être interrompue.
Portuguese: Caso ocorram quaisquer efeitos secundários, consulte o seu médico pois poderá ser necessário interromper o aumento da dose.
French: Qu'est-ce que FIRDAPSE et contenu de l'emballage extérieur Comprimé blanc, rond, plat sur une face et sécable sur l'autre face.
Portuguese: Qual o aspeto de FIRDAPSE e conteúdo da embalagem Comprimido branco, redondo, achatado numa face e ranhurado na outra face.
French: Le profil de sécurité dans cette étude est cohérent avec les effets indésirables observés chez les patients sous amifampridine.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo é consistente com as reações adversas observadas em doentes a tomar amifampridina.
French: Les patients doivent être informés du fait qu'il est impératif que le médecin qu'ils consultent sache qu'ils prennent ce médicament, car une surveillance étroite d'une maladie concomitante, l'asthme notamment, peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos de modo a informarem qualquer médico que consultem de que estão a tomar este medicamento, dado que pode ser necessária uma monitorização cuidadosa de doenças concomitantes, em particular da asma.
French: Les gènes NAT sont hautement polymorphes et entraînent des phénotypes avec des taux d'activité d'acétylation variables, allant de lents à rapides.
Portuguese: Os genes NAT são altamente polimórficos e resultam em fenótipos com velocidades de atividade de acetilação variável variando entre lentas a rápidas.
French: Il vous est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous souffrez de ces effets indésirables.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso tenha estes efeitos secundários.
French: Affections hépatobiliaires Taux élevés d'enzymes hépatiques (transaminases)
Portuguese: Níveis elevados de enzimas hepáticas (transaminases)
French: Les patients pouvaient utiliser des doses stables d'inhibiteurs de cholinestérase à action périphérique ou de corticostéroïdes.
Portuguese: Foi permitido aos pacientes o uso de doses estáveis de inibidores da colinesterase de ação periférica ou corticosteróides.
French: Une surveillance clinique et la réalisation d'un électrocardiogramme (ECG) sont indiquées lors de l'instauration du traitement, puis doivent ensuite être effectuées une fois par an.
Portuguese: A avaliação clínica e por eletrocardiograma (ECG) são indicadas no início do tratamento e, subsequentemente, com uma periodicidade anual.
French: Convulsions, chorée, myoclonies, somnolence, faiblesse, fatigue, céphalées
Portuguese: Convulsões, coreia, mioclonia, sonolência, fraqueza, fadiga, cefaleias
French: Diarrhée, épigastralgie
Portuguese: Diarreia, epigastralgia
French: Il est recommandé d'effectuer l'augmentation de la dose de 60 mg/jour à 80 mg/jour par paliers de 5 mg tous les sept jours.
Portuguese: Recomenda-se que o ajuste da dose de 60 mg/dia para 80 mg/dia seja executado em incrementos de 5 mg a cada 7 dias.
French: Un traitement symptomatique doit être administré, en fonction du tableau clinique, parmi lesquels une surveillance des signes vitaux.
Portuguese: Deve administrar-se terapêutica de suporte clinicamente indicada, incluindo a cuidadosa monitorização dos sinais vitais.
French: Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.
Portuguese: Tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.
French: Dans cette étude, les acétyleurs lents ont connu plus d'effets indésirables que les acétyleurs rapides.
Portuguese: Neste estudo, os acetiladores lentos apresentaram mais reações adversas do que os acetiladores rápidos.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
French: On ne sait pas si FIRDAPSE est excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se o FIRDAPSE é excretado no leite humano.
French: L'intensité et l'incidence de la plupart des effets indésirables dépendent de la dose que vous prenez.
Portuguese: A intensidade e a incidência da maioria dos efeitos secundários dependem da dose que estiver a tomar.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2,5 heures pour l'amifampridine et de 4 heures pour le métabolite 3-N acétylé de l'amifampridine.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2,5 horas para a amifampridina e 4 horas para o metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
French: Plaquettes thermoformées à doses unitaires prédécoupées (feuilles thermoformées aluminium-PVC/ PVDC) de 10 comprimés.
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária (folhas de laminado de alumínio-PVC/PVDC termoformadas) contendo 10 comprimidos.
French: Dans l'étude chez des volontaires sains, les acétyleurs rapides étaient définis comme ceux présentant un rapport des métabolites de la caféine > 0,3, et les acétyleurs lents comme ceux présentant un rapport des métabolites de la caféine < 0,2.
Portuguese: No estudo com voluntários saudáveis, os acetiladores rápidos foram definidos como tendo um rácio de metabolitos de cafeína > 0,3 e os acetiladores lentos um rácio de metabolitos de cafeína < 0,2.
French: La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour (c'est-à-dire un total de six comprimés répartis sur la journée).
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 60 mg por dia (i.e. um total de seis comprimidos a serem tomados a intervalos durante o dia).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
French: Dans des études de toxicité à dose répétée chez le rat et le chien, des effets sur le système nerveux central et autonome, une augmentation du poids du foie et des reins ainsi que des effets au niveau cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second degré) ont été observés.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de doses repetidas em ratos e cães, observaram-se efeitos sobre o sistema nervoso central ou periférico, aumento do peso do fígado e dos rins e efeitos cardíacos (bloqueio auriculo-ventricular de segundo grau).
French: • Toux, mucosité excessive ou visqueuse au niveau des voies respiratoires, crise d'asthme chez les patients asthmatiques ou chez les patients ayant des antécédents d'asthme
Portuguese: • Tosse, muco excessivo ou viscoso nas vias respiratórias, ataque de asma em doentes asmáticos ou doentes com antecedentes asmáticos
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: Deverá usar um método contracetivo eficaz durante todo o tratamento.
French: L'augmentation des concentrations intracellulaires en calcium qui en découle facilite l'exocytose des vésicules contenant de l'acétylcholine qui, à son tour, augmente la transmission neuromusculaire.
Portuguese: O consequente aumento das concentrações de cálcio intracelular facilita a exocitose de vesículas que contêm acetilcolina, o que por sua vez melhora a transmissão neuromuscular.
French: L'amifampridine ne s'est pas avérée génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Portuguese: A amifampridina não se revelou genotóxica numa bateria standard em testes in vitro e in vivo.
French: En administration orale chez l'homme, l'amifampridine est rapidement absorbée et le pic de concentration plasmatique est atteint entre 0,6 à 1,3 heure (valeurs moyennes).
Portuguese: A amifampridina administrada por via oral é rapidamente absorvida nos seres humanos, atingindo-se concentrações plasmáticas máximas entre 0,6 e 1,3 horas (valores médios).
French: Des données non cliniques portant sur les effets de l'amifampridine sur la fonction de reproduction sont disponibles.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança não clínicos no que respeita aos efeitos da amifampridina sobre a função reprodutiva.
French: Hypoesthésie orale1, paresthésie orale1, paresthésies périphériques et péribuccales, nausées1
Portuguese: Hipoestesia oral1, parestesia oral1, parestesias periféricas e peribucais, náuseas1
French: Cette maladie est un trouble qui affecte la transmission de l'influx nerveux aux muscles, entraînant une faiblesse musculaire.
Portuguese: Esta doença afeta a transmissão dos impulsos dos nervos para os músculos, resultando em fraqueza muscular.
French: Si un effet indésirable apparaît, l'augmentation de la dose doit être interrompue (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Caso se verifiquem reações adversas, o aumento da dose deve ser interrompido (ver secções 4.4 e 5.2).
French: La décision d'administrer un proconvulsivant ou une substance abaissant le seuil épileptogène doit être prise avec soin en tenant compte de la gravité des risques associés.
Portuguese: A decisão de administrar concomitantemente substâncias pró-convulsivantes ou que reduzem o limiar convulsivo deve ser cuidadosamente ponderada, à luz da gravidade dos riscos associados.
French: Votre médecin peut ensuite continuer à augmenter la dose journalière totale en ajoutant 5 mg (un demi-comprimé) par jour, tous les quatre ou cinq jours.
Portuguese: De seguida, o seu médico poderá continuar a aumentar a sua dose diária total, adicionando 5 mg (meio comprimido) por dia, a cada 4 ou 5 dias.
French: Si le traitement est interrompu, les patients peuvent présenter certains symptômes du SMLE.
Portuguese: Se o tratamento for descontinuado, os doentes poderão sentir alguns dos sintomas da LEMS.
French: Voir rubrique 5.2 pour un complément d'information sur la biodisponibilité de l'amifampridine post prandiale ou à jeun.
Portuguese: Ver secção 5.2 para obter informações adicionais sobre a biodisponibilidade da amifampridina sem ser em jejum e em jejum.