FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets de l'asfotase alfa sur l'aspect radiologique
Icelandic: Áhrif asfótasa alfa á útlit á röntgenmynd
French: La plupart des réactions au site d'injection ont été légères et spontanément résolutives et, dans la majorité des cas (> 99 %), elles ont été rapportées comme étant non graves.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru væg og gengu til baka af sjálfu sér og meirihlutinn (> 99%) var tilkynntur sem aukaverkun sem ekki var alvarleg.
French: La nomenclature, les symboles et les unités suivaient les recommandations de l'American Society for Bone and Mineral Research.
Icelandic: Notkun fræðiheita, tákna og eininga var samkvæmt leiðbeiningum „the American Society for Bone and Mineral Resarch".
French: Si vous avez besoin d'une deuxième injection pour atteindre la dose prescrite, prenez un autre flacon de Strensiq et répétez les étapes 1 à 4.
Icelandic: Ef önnur inndæling er nauðsynleg til að ná ávísaða skammtinum, skaltu ná í annað Strensiq hettuglas og endurtaka skref 1 til 4.
French: Chaque flacon est à usage unique et ne doit être prélevé qu'une fois.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og skal aðeins stinga á það einu sinni.
French: Cela aidera à obturer la peau ayant été piquée et empêchera tout écoulement.
Icelandic: Það hjálpar til við að loka húðinni og koma í veg fyrir leka.
French: La fluctuation du gain de taille était apparente et peut être le reflet d'une maladie plus sévère et d'un taux plus élevé de morbidités chez ces patients plus jeunes.
Icelandic: Sveiflur í hæðarvexti voru greinilegar og gætu endurspeglað alvarlegri sjúkdóm og hærri tíðni sjúkleika hjá þessum yngri sjúklingum.
French: La dose d'asfotase alfa a été augmentée chez 11 patients au cours de l'étude.
Icelandic: Skammturinn af asfótasa alfa var aukinn hjá 11 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
French: Les patients ont reçu Strensiq à la dose de 6 mg/kg par semaine pendant les 4 premières semaines.
Icelandic: Sjúklingar fengu 6 mg/kg á viku af STRENSIQ fyrstu 4 vikurnar.
French: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland
French: Si vous avez utilisé plus de Strensiq que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez administré accidentellement une dose de Strensiq plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Strensiq en mælt er fyrir um Ef þig grunar að þú hafir fyrir slysni fengið stærri skammt af Strensiq en ávísað hefur verið, hafðu þá samband við lækninn til að fá ráðleggingar.
French: Strensiq n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Strensiq hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Vert
Icelandic: Grænn
French: Si vous êtes allergique à l'asfotase alfa (voir la section « Avertissements et précautions » ci-dessous) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asfótasa alfa (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" hér á eftir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Un patient est sorti de l'étude en raison d'une hypersensibilité au site d'injection.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti í rannsókninni vegna ofnæmis á stungustað.
French: Les patients ont été randomisés pour la période principale de traitement.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í meðferðarhóp fyrir fyrsta meðferðartímabilið.
French: Retirez le capuchon de protection en plastique de la seringue à utiliser.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarplastið af sprautunni sem á að nota.
French: Les documents d'information destinés aux patients et aux soignants doivent contenir les messages clés suivants :
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: Il est recommandé aux patients d'utiliser une technique d'injection appropriée et d'alterner les sites d'injection (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að nota viðeigandi aðferð við inndælingu og skipta um stungustaði (sjá kafla 4.2).
French: Boîtes de 1 ou 12 flacons.
Icelandic: öskjur með 1 eða 12 hettuglösum.
French: Par conséquent, votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D orale si nécessaire.
Icelandic: Af þeirri ástæðu gæti læknirinn óskað eftir því að þú takir kalsíum og D-vítamín til inntöku ef þörf er á því.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Strensiq est commercialisé, tous les patients/parents ou soignants susceptibles d'utiliser Strensiq reçoivent le matériel d'information suivant :
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Strensiq er markaðssett fái allir sjúklingar/foreldrar eða umönnunaraðilar sem búist er við að noti Strensiq eftirfarandi fræðsluefni:
French: Sur 109 patients atteints d'hypophosphatasie inclus dans les études cliniques et pour lesquels des données sur les anticorps après l'inclusion sont disponibles, 97/109 (89,0 %) ont été testés positifs pour les anticorps anti-médicament à un certain moment après le début du traitement par Strensiq.
Icelandic: Meðal 109 sjúklinga með blóðfosfatasaskort sem teknir voru inn í klínísku rannsóknirnar og sem upplýsingar um mótefni liggja fyrir um eftir að rannsóknirnar hófust, voru 97/109 (89,0%) jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu á einhverjum tímapunkti, eftir að hafa byrjað á meðferð með Strensiq.
French: Il peut donc être nécessaire d'utiliser une autre méthode d'analyse si vous êtes traité(e) par Strensiq.
Icelandic: Því gæti þurft að nota aðra tegund prófunar ef þú ert á meðferð með Strensiq.
French: Treize patients ont été inclus, 12 patients ont terminé l'étude et 1 patient est sorti de l'étude (sortie prématurée en raison d'une chirurgie de la scoliose programmée antérieurement).
Icelandic: Þrettán sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina, 12 sjúklingar luku rannsókninni og 1 sjúklingur hætti (hann hætti snemma í rannsókninni vegna fyrirfram áætlaðrar skurðaðgerðar á hryggskekkju).
French: La réponse immunitaire (avec ou sans présence d'anticorps neutralisants) a été variable dans le temps.
Icelandic: Mótefnasvörun (með eða án hlutleysandi mótefna) var breytileg á hverjum tíma.
French: Vous devrez peut-être utiliser plusieurs flacons pour prélever la quantité complète nécessaire pour obtenir la dose correcte.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota nokkur hettuglös til að draga allt það magn sem þörf er á upp í sprautuna til að ná réttum skammti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
French: Les témoins historiques n'ont pas présenté de modification au cours du temps.
Icelandic: Eldri samanburðargögn sýndu ekki breytingu með tímanum.
French: La diminution de la gravité du rachitisme a été maintenue pendant au moins 72 mois lors du suivi en cours de traitement (dont au moins 84 mois chez quatre patients), telle que mesurée par le score RGI-C.
Icelandic: Bati á alvarleika beinkramar hélst í að minnsta kosti 72 mánuði af eftirfylgnimeðferð (þ.m.t. í að minnsta kosti 84 mánuði hjá 4 sjúklingum), samkvæmt RGI-C stigum.
French: Dans les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence que la présence d'anticorps modifie l'efficacité clinique ou la sécurité (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á að mótefnamyndun hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi (sjá kafla 5.2).
French: • instructions sur la dose correcte à administrer ;
Icelandic: Leiðbeiningar um réttan skammt sem gefa á
French: Si un volume supérieur à 1 ml est nécessaire, vous devrez effectuer plusieurs injections, immédiatement l'une après l'autre.
Icelandic: Ef þörf er á að nota meira en 1 ml þarf að gera það með fleiri inndælingum, hverri strax á eftir annarri.
French: Ces effets étaient limités aux sites d'injection et ont été partiellement ou complètement réversibles.
Icelandic: Þessi áhrif takmörkuðust við stungustaðina og gengu að hluta eða öllu leyti til baka.
French: S'il est décidé de ré-administrer le médicament, la réintroduction doit se faire sous surveillance médicale et l'utilisation d'une prémédication appropriée peut être envisagée.
Icelandic: Ef ákveðið er að gefa lyfið á ný skal lyfjagjöfin fara fram undir eftirliti læknis og íhuga mætti að gefa viðeigandi lyfjaforgjöf.
French: Utilisez toujours une seringue neuve comportant un capuchon de protection en plastique.
Icelandic: 4. Notaðu alltaf nýja sprautu sem er í hlífðarplasti.
French: La majorité de ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru ekki alvarlegar og voru vægar eða miðlungsmiklar.
French: L'asfotase alfa est une glycoprotéine soluble constituée de deux chaînes polypeptidiques identiques, d'une longueur chacune de 726 acides aminés composées (i) du domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non tissu-spécifique, (ii) du domaine FC de l'immunoglobuline G1 humaine et (iii) d'un domaine peptidique du déca-aspartate.
Icelandic: Asfótasi alfa er leysanlegt glýkóprótein sem samanstendur af tveimur nákvæmlega eins fjölpeptíðakeðjum, sem hvor um sig er gerð úr 726 amínósýrum sem gerðar eru úr (i) hvetjandi léni vefjaósértæks manna alkalísks fosfatasa, (ii) manna ónæmisglóbúlín G1 Fc léni og (iii) deca-aspartat peptíð léni.
French: N'utilisez jamais Strensiq
Icelandic: Ekki má nota Strensiq
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Strensiq Comment utiliser Strensiq
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Strensiq Hvernig nota á Strensiq
French: Chez la majorité des patients qui recevaient l'asfotase alfa, les scores ont augmenté à +2 et +3 au cours des six premiers mois de traitement et cet effet a été maintenu avec le traitement continu.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem fengu asfótasa alfa færðust upp í +2 og +3 á fyrstu 6 mánuðum útsetningar fyrir lyfinu og það viðhélst með áframhaldandi meðferð.
French: • Les régions présentant une couche suffisante de tissu adipeux (graisse) sous la peau (cuisses, bras [deltoïdes], abdomen et fesses) sont les sites les plus adaptés pour l'injection.
Icelandic: Svæði með ágætu magni af fitu undir húðinni (læri, handleggir (axlarvöðvar), kviður og rasskinnar) eru hentugustu svæðin til inndælingar.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES » Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Icelandic: SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: En cas de survenue de telles réactions, il est recommandé d'arrêter immédiatement l'administration et d'instaurer un traitement médical approprié.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eiga sér stað er mælt með því að hætta meðferð samstundis og hefja viðeigandi læknismeðferð.
French: • Si vous injectez vous-même ce médicament, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter le médicament.
Icelandic: Ef þú kemur til með að gefa þér lyfið sjálf/-ur með inndælingu mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn sýna þér hvernig þú átt að undirbúa og gefa þér lyfið með inndælingu.
French: • Vous pourrez présenter une réaction au site d'injection.
Icelandic: Þú gætir sýnt viðbrögð á stungustaðnum.
French: Le médecin traitant doit déterminer la nécessité d'une surveillance lors des administrations ultérieures et le besoin d'un traitement d'urgence pour les soins à domicile.
Icelandic: Meðferðarlæknir skyldi meta þörf á áframhaldandi eftirliti við síðari lyfjagjafir og þörf á bráðameðferð í heimahúsi.
French: Les patients ont été traités pendant une durée médiane de 27,6 mois (de 1 jour à 90 mois).
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi meðferð í 27,6 mánuði (á bilinu frá 1 degi til 90 mánaða).
French: Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie).
Icelandic: Minnkað magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
French: Ventilation mécanique Dans les études ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patients) et ENB-010-10 (69 patients), deux études en ouvert non randomisées, non contrôlées, menées chez des patients âgés de 0,1 à 312 semaine(s) lors de l'inclusion, 69 patients ont terminé les études et 11 en sont sortis prématurément.
Icelandic: Öndunarhjálp Rannsóknir ENB-002-08/ENB-003-08 (11 sjúklingar) og ENB-010-10 (69 sjúklingar), báðar opnar, án slembiröðunar og án samanburðar, voru gerðar á sjúklingum sem voru á aldrinum 0,1 til 312 vikna við upphaf rannsóknar.
French: Les améliorations du score RGI-C médian ont été maintenues pendant toute la durée du traitement, qui allait de 0,9 semaine à 302,3 semaines, même si moins de patients étaient suivis au-delà de la semaine 96 (au total, 29 patients étaient suivis après la semaine 96 et ≤ 8 patients après la semaine 192).
Icelandic: Bati samkvæmt miðgildi RGI-C viðhélst á meðan meðferð var veitt, sem var á bilinu 0,9 til 302,3 vikur, jafnvel þótt færri sjúklingum hafi verið fylgt eftir að lokinni 96. viku og ≤8 sjúklingum að lokinni 192. viku).
French: Ces données de référence étaient issues d'un échantillon représentatif d'enfants sains et ne sont pas spécifiques aux enfants ayant des besoins médicaux particuliers : elles ont été utilisées en l'absence de courbes de croissance pour les enfants atteints d'hypophosphatasie.
Icelandic: Þessar viðmiðunarupplýsingar voru fengnar hjá dæmigerðum hópi heilbrigðra barna og eru ekki sértækar fyrir börn sem hafa sérstakar þarfir fyrir heilbrigðisþjónustu, en hafa verið notaðar þegar vaxtarlínurit fyrir börn með blóðfosfatasaskort eru ekki fyrir hendi.
French: Au total, 24 patients sur 69 (35 %) présentaient un rattrapage statural apparent et 32 patients sur 69 (46 %) présentaient un rattrapage pondéral apparent objectivé par le déplacement au cours du temps vers un percentile plus élevé sur les courbes de croissance des CDC.
Icelandic: Alls sýndu 24/69 (35%) sjúklinga greinilega hæðarvaxtaraukningu og 32/69 (46%) sjúklinga sýndu greinilega hæðarvaxtaraukningu eins og sést á breytingu yfir tíma í hærri prósentu á CDC vaxtarlínuritum.
French: Solution aqueuse, limpide, incolore à légèrement jaune ; pH 7,4.
Icelandic: Tær, litlaus eða gulleit vatnslausn með pH 7,4.
French: Chez 4 patients, les données étaient insuffisantes pour se permettre de statuer et chez 1 patient, elles ne permettaient pas de conclure avec certitude.
Icelandic: Hjá 4 sjúklingum lágu ekki fyrir nægar upplýsingar til að hægt væri að meta þá og einn sjúkling var ekki hægt að meta af öryggi.
French: Sortez le(s) flacon(s) non ouvert(s) de Strensiq du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l'injection pour que le liquide soit à température ambiante.
Icelandic: Taktu óopnaða Strensiq hettuglasið/glösin úr kæli 15 til 30 mínútum fyrir inndælingu til að láta vökvann ná stofuhita.
French: Veuillez lire attentivement la rubrique 3 pour prendre connaissance des recommandations relatives à l'injection.
Icelandic: Lestu kafla 3 vandlega en þar eru ráðleggingar um inndælingu lyfsins.
French: Avant la mise sur le marché de Strensiq dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Icelandic: Áður en Strensiq fer á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. með hvaða hætti efnið verður kynnt, hvernig dreifing fer fram sem og um alla aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina, við viðkomandi yfirvöld í hverju landi fyrir sig.
French: Pour les conditions de conservation du médicament avant administration, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir notkun lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Les premiers signes d'hypophosphatasie étaient apparus avant l'âge de 6 mois chez 4 patients, entre 6 mois et 17 ans chez 14 patients et après l'âge de 18 ans chez un patient.
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur kom fram fyrir 6 mánaða aldur hjá 4 sjúklingum, á tímabilinu 6 mánaða til 17 ára hjá 14 sjúklingum og eftir 18 ára aldur hjá einum sjúklingi.
French: Veuillez lire attentivement la rubrique 4 avant d'utiliser ce médicament afin de savoir quels effets indésirables peuvent survenir.
Icelandic: Lestu kafla 4 vandlega til þess að vita hvaða aukaverkanir geta átt sér stað áður en þú notar lyfið.
French: Si un volume supérieur à 1 ml est nécessaire, plusieurs injections peuvent être effectuées simultanément.
Icelandic: Ef gefa þarf meira en 1 ml má gefa fleiri en eina inndælingu á sama tíma.
French: • instructions sur les modalités de choix du site d'injection et de réalisation de l'injection et de son enregistrement ;
Icelandic: Leiðbeiningar um val á stungustað og hvernig inndæling er framkvæmd og skráð
French: Si vous remarquez des modifications de la forme de la tête de votre enfant, consultez votre médecin.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á höfuðlagi ungbarnsins þíns.
French: L'asfotase alfa n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: Asfótasi alfa er hvorki ætlaður til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: Les sites d'injection doivent être alternés et surveillés attentivement pour détecter des signes de réactions éventuelles (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vel með einkennum um möguleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.4).
French: Certains patients ont eu besoin d'une supplémentation en vitamine D orale pendant l'étude (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: D-vítamín uppbótarmeðferð til inntöku meðan á rannsókninni stóð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: D'après sa structure et sa pharmacocinétique, il est peu probable que l'asfotase alfa affecte le métabolisme lié au cytochrome P450.
Icelandic: Með tilliti til byggingar þess og lyfjahvarfa er ólíklegt að asfótasi alfa hafi áhrif á umbrot sem tengjast sýtókrómi P-450.
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre 23 °C et 27 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins meðan á notkun stendur í allt að 3 klukkustundir við hita á bilinu 23 °C til 27 °C.
French: Lors de l'inclusion, 25 % (15 patients sur 60) de la population totale était adulte (âge > 18 ans).
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (15 af 60) af öllum sjúklingahópnum í heild voru fullorðnir (> 18 ára) við upphaf rannsóknarinnar.
French: • Si vous présentez une réaction anaphylactique, ou en cas de symptômes similaires, votre médecin parlera avec vous des prochaines étapes et de la possibilité de reprendre le traitement par Strensiq sous surveillance médicale.
Icelandic: Ef þú færð bráðaofnæmisviðbrögð eða svipuð einkenni mun læknirinn þinn ræða við þig um framhaldið og möguleikann á því að byrja að nota Strensiq að nýju undir eftirliti læknis.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide médicale.
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna skalt þú hætta að taka Strensiq og leita tafarlaust læknisaðstoðar.
French: Les données issues de cas rapportés depuis la commercialisation semblent indiquer que le développement d'anticorps peut avoir un effet sur l'efficacité clinique.
Icelandic: Upplýsingar um tilvik eftir markaðssetningu benda til þess að mótefnamyndun geti haft áhrif á klíníska verkun.
French: À la semaine 48, 50 patients sur 69 (72,5 %) de la population de l'échantillon complet d'analyse avaient obtenu des scores RGI-C ≥ 2 et étaient considérés comme répondeurs.
Icelandic: Í 48. viku náðu 50/69 (72,5%) í hópnum sem var greindur að fullu RGI-C stigi ≥ 2, sem var skilgreint sem svörun.
French: 3.Tout en tenant la seringue comme un stylo ou une fléchette, insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.
Icelandic: 3. Haltu á sprautunni eins og blýanti eða pílu, stingdu nálinni inn í húðfellinguna þannig að nálin sé í 45° til 90° horni við yfirborð húðarinnar.
French: Les effets indésirables observés avec l'asfotase alfa sont listés par classe de systèmes d'organes et terme préférentiel selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Au cours des études cliniques, chez la majorité des patients présentant une réaction au site d'injection, le premier épisode s'est produit dans les 12 premières semaines de traitement par l'asfotase alfa et certains patients ont continué à présenter des réactions au site d'injection jusqu'à un an ou plus après l'instauration du traitement par l'asfotase alfa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu viðbrögð á stungustað fram hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem sýndu viðbrögð á stungustað, í fyrsta sinn innan 12 vikna af meðferð með asfótasa alfa, en sumir sjúklingar sýndu áfram viðbrögð á stungustað í eitt eða fleiri ár eftir upphaf meðferðar með asfótasa alfa.
French: Pendant la période d'observation des témoins historiques : 1 patient sur 16 a présenté un rattrapage statural apparent, 12 patients sur 16 n'ont pas présenté de rattrapage statural apparent et les données n'étaient pas concluantes chez 3 patients sur 16.
Icelandic: Á því tímabili sem athuganir voru gerðar á sögulegum samanburðarhópi náði 1 af 16 sjúklingum greinilegri uppbótaraukningu á hæðarvexti, engin greinileg uppbótaraukning á hæðarvexti kom fram hjá 12 af 16 sjúklingum og upplýsingar voru ófullnægjandi hjá 3 af 16 sjúklingum.
French: Ne frottez pas le site d'injection après l'injection.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn eftir inndælinguna.
French: • La dose que vous recevez est basée sur votre poids.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð miðast við líkamsþyngd þína.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
French: Comme chez les adultes, la dose recommandée de Strensiq chez les enfants et les adolescents est de 6 mg/kg d'asfotase alfa par semaine.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum er ráðlagður vikulegur skammtur af Strensiq handa börnum og unglingum 6 mg af asfótasa alfa á hvert kg.
French: Les parties du corps les plus adaptées pour l'injection sont indiquées en gris sur l'illustration.
Icelandic: Hentugustu svæðin til inndælingar eru merkt með gráu á myndinni.
French: Étude ENB-002-08/ENB-003-08
Icelandic: Rannsókn ENB-002-08/ENB-003-08
French: L'alternance des sites d'injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
Icelandic: Nægt getur að skipta um stungustað til að lágmarka þessi viðbrögð.