FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato con amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Italian: HCV RNA ≥ 6 milioni di UI/mL
Finnish: Lähtötilanteen HCV-RNAa HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Harvoni in adulti con infezione da HCV di genotipo 3 sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi aikuisilla, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Italian: Alle concentrazioni cliniche, ledipasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici come OATP 1B1 o 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, del trasportatore di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1, della proteina di resistenza multipla ai farmaci (MRP) 2 o MRP4.
Finnish: Klinikalla saavutetuilla pitoisuuksilla ledipasviiri ei estä maksan kuljettimia, mukaan lukien: OATP 1B1 tai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, monilääke- ja toksisten yhdisteiden ekstruusion (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 kuljettajat, monilääkeresistentti proteiini (multidrug resistance protein, MRP) 2 tai MRP4.
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Harvoni in adulti con infezione da HCV di genotipo 2 e 6 sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi aikuisilla, joilla on genotyypin 2 ja 6 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Italian: Dei 7 pazienti che non hanno raggiunto la SVR12, 3 hanno mostrato una recidiva, tutti erano affetti da cirrosi scompensata e tutti sono stati trattati con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane.
Finnish: Seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, kolme sai relapsin, kaikilla oli dekompensoitunut kirroosi ja he saivat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 viikon ajan.
Italian: Harvoni ha dimostrato di aumentare l'esposizione a tenofovir, in particolare quando usato insieme a un regime anti-HIV contenente tenofovir disoproxil fumarato e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Finnish: Harvoni-valmisteen on osoitettu suurentavan tenofoviirialtistusta, etenkin kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Italian: Compressa rivestita con film, di colore arancione e forma romboidale, di dimensioni 19 mm x 10 mm, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7985" sull'altro lato.
Finnish: Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985".
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Finnish: Katso lisätietoja ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
Italian: 264b a. Repliconi transienti portatori di NS5A o NS5B da isolati di pazienti.
Finnish: Genotyyppi 6e 264b a. Transientit replikonit, jotka kantavat NS5A- tai NS5B-geenejä potilaan isolaateista.
Italian: ↑1,6 volte
Finnish: 2,1-kertainen kertainen ↑
Italian: Uso nei pazienti diabetici
Finnish: Käyttö diabetespotilaille
Italian: Dopo una dose singola di 90 mg di [14C]-ledipasvir, l'esposizione sistemica a ledipasvir è stata dovuta quasi esclusivamente al farmaco parentale (> 98%).
Finnish: 90 mg:n [14C]-ledipasviirikertaannoksen jälkeen systeeminen altistus johtui lähes yksinomaan (> 98 %) lähtöyhdisteestä.
Italian: Femminile
Finnish: Nainen
Italian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Finnish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrosoiva kolestaattinen hepatiitti.
Italian: Tabella 20: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sull'esposizione (AUC) a sofosbuvir, GS-331007, e ledipasvir rispetto a soggetti con funzione renale normale
Finnish: Taulukko 20: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille, GS-331007:lle ja ledipasviirille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Italian: Tabella 18: Percentuali di risposta (SVR12) con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 4, 5 e 6
Finnish: Taulukko 18: Hoitovasteet (SVR12) annettaessa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta 12 viikon ajan potilaille, joilla oli genotyypin 2, 4, 5 ja 6 HCV-infektio Tutkimus
Italian: Copovidone
Finnish: Kopovidoni
Italian: Successivamente, può essere richiesto un attento monitoraggio e possibili aggiustamenti della dose di tacrolimus.
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti takrolimuusiannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Italian: Tabella 5: Interazioni tra Harvoni e altri medicinali Medicinale per area terapeutica
Finnish: Taulukko 5: Harvoni-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmiste terapiaalueen mukaan luokiteltuna
Italian: Una sostituzione E237G dell'NS5B è stata rilevata in 3 pazienti (1 soggetto con genotipo 1b e 2 soggetti con genotipo 1a) negli studi di fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) e in 3 pazienti con infezione di genotipo 1a negli studi SOLAR-1 e SOLAR-2 al momento della recidiva.
Finnish: NS5B-substituutio E237G todettiin kolmella potilaalla (yhdellä oli genotyyppi 1b ja kahdella oli genotyyppi 1a) faasin 3 tutkimuksissa (ION-3, ION-1 ja ION-2) ja kolmella potilaalla, joilla oli genotyypin 1a infektio, SOLAR-1- ja SOLAR-2-tutkimuksissa relapsin aikana.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono risultate coerenti con quelle osservate negli studi clinici di ledipasvir/sofosbuvir negli adulti (vedere Tabella 6).
Finnish: Haittavaikutukset olivat vastaavanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta saaneilla aikuisilla (ks. taulukko 6).
Italian: Per le infezioni da genotipo 2, 4, 5 e 6, la terapia consisteva in ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina, somministrato per 12 settimane (Tabella 18).
Finnish: Genotyyppien 2, 4, 5 ja 6 infektion hoitoon kuului ledipasviiri/sofosbuviiri ilman ribaviriinia annettuna 12 viikon ajan (taulukko 18).
Italian: ↔ indica nessun cambio clinicamente rilevante dell'esposizione a ledipasvir.
Finnish: ↔ tarkoittaa, ettei ledipasviirialtistuksessa ollut kliinisesti merkitsevää muutosta.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (inclusa cirrosi scompensata) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi) ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Italian: Ledipasvir e sofosbuvir sono substrati del trasportatore dei farmaci P-gp e della BCRP, al contrario di GS-331007.
Finnish: Ledipasviiri ja sofosbuviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja BCRP:n substraatteja, kun taas GS-331007 ei ole.
Italian: Cirrosi in fase pre-trapianto di classe B secondo la classificazione di Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Finnish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokan B kirroosi ennen maksansiirtoa
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle eri lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
Italian: Gli agenti immunosoppressivi sono stati modificati nel 7% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Finnish: 7 %:lla maksansiirron saaneista immuunisalpaajalääkitystä muutettiin.
Italian: Non è noto se ledipasvir o sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ledipasviiri tai sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Harvoni puòessere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Italian: Non prenda inibitori della pompa protonica prima di Harvoni.
Finnish: Älä ota protonipumpun estäjiä ennen Harvoni-valmisteen ottamista.
Italian: • rifapentina (antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, mm. tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
Italian: La somministrazione concomitante riduce in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir e può determinare una perdita dell'efficacia di Harvoni (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa ja voi johtaa Harvonivalmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Italian: Adulti precedentemente trattati con cirrosi - SIRIUS - Genotipo 1
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat aikuiset - SIRIUS - Genotyyppi 1
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 mL/min/1,73m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, in confronto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD, verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato durante lo sviluppo clinico di sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Italian: Dei 95 pazienti totali, al basale, il 20% dei pazienti aveva cirrosi, il 22% era precedentemente trattato, il 21% aveva ricevuto un trapianto di rene, il 92% era in emodialisi e l'8% era in dialisi peritoneale; la durata media della dialisi era di 11,5 anni (range da 0,2 a 43,0 anni).
Finnish: Lähtötilanteessa yhteensä 95 potilaasta 20 %:lla oli kirroosi, 22 % oli saanut aiemmin hoitoa, 21 % oli saanut munuaissiirteen, 92 % sai hemodialyysihoitoa ja 8 % sai peritoneaalidialyysihoitoa; potilaat olivat saaneet dialyysihoitoa keskimäärin 11,5 vuoden ajan (vaihteluväli 0,2-43,0 vuotta).
Italian: Adulti con cirrosi scompensata e/o che sono in attesa di trapianto di fegato o sono in fase post-trapianto
Finnish: Aikuiset, jotka sairastavat dekompensoitua kirroosia ja/tai odottavat maksansiirtoa tai ovat saaneet maksansiirron
Italian: Per l'infezione da genotipo 3, ledipasvir/sofosbuvir è stato somministrato con o senza ribavirina, sempre per 12 settimane (Tabella 19).
Finnish: Genotyypin 3 infektiota hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia samoin 12 viikon ajan (taulukko 19).
Italian: 15 mg/kg/die 600 mg/die 800 mg/die 1000 mg/die
Finnish: Ribaviriiniannos* 15 mg/kg/vrk 600 mg/vrk 800 mg/vrk 1 000 mg/vrk
Italian: Successivamente, può essere richiesto un attento monitoraggio e possibili aggiustamenti della dose di ciclosporina
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti siklosporiiniannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Italian: Le compresse di Harvoni sono disponibili in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film con gel di silice come agente essiccante e spirale in poliestere.
Finnish: Harvoni-tabletit toimitetaan suurtiheyksisissä polyetyleeni- (HDPE) pulloissa, joissa on polypropyleenista valmistettu turvasuljin, ja jotka sisältävät 28 kalvopäällysteistä tablettia, silikageelikuivausaineen ja polyesteripehmusteen.
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite C in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni.
Finnish: Sitä annetaan hoidettaessa kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -virusinfektiota aikuisilla ja vähintään
Italian: Quando viene aggiunta ribavirina ad Harvoni, fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Finnish: Kun ribaviriinia annetaan Harvoni-valmisteen lisäksi, lue myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Italian: I tre studi di fase 3 comprendevano uno studio condotto in pazienti non cirrotici naïve al trattamento (ION-3), uno studio condotto in pazienti cirrotici e non cirrotici naïve al trattamento (ION-1) e uno studio condotto in pazienti cirrotici e non cirrotici nei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone, incluse le terapie contenenti un inibitore della proteasi dell'HCV (ION-2).
Finnish: Näihin kolmeen faasin 3 tutkimukseen kuului yksi ei-kirroottisilla, aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-3), yksi kirroottisilla ja ei-kirroottisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-1) ja yksi tutkimus, johon osallistui kirroottisia ja ei-kirroottisia potilaita, joilla aiempi interferonipohjainen hoito-ohjelma oli epäonnistunut, mukaan lukien hoito-ohjelmat, joihin sisältyi jokin HCV-proteaasinestäjä (ION-2).
Italian: Dopo una singola dose orale da 90 mg di [14C]-ledipasvir, il recupero totale medio della radioattività del [14C] nelle feci e nelle urine è stato dell'87%, con la maggior parte della dose radioattiva recuperata dalle feci (86%).
Finnish: Yhden suun kautta otetun 90 mg:n [14C]-ledipasviiriannoksen jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo ulosteessa ja virtsassa oli 87 %, josta suurin osa erittyi ulosteeseen (86 %).
Italian: Dose iniziale di 600 mg che può essere titolata fino a un massimo di 1.000/1.200 mg (1.000 mg per pazienti di peso <75 kg e 1.200 mg per pazienti di peso ≥75 kg), se ben tollerata.
Finnish: Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annos voidaan suurentaa korkeintaan 1 000 - 1 200 mg:aan vuorokaudessa (1 000 mg:aan potilailla, joiden paino on < 75 kg, ja 1 200 mg:aan potilailla, joiden paino on ≥ 75 kg).
Italian: Impatto degli antivirali ad azione diretta sui medicinali metabolizzati nel fegato
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin
Italian: Tutti i pazienti nello studio sono stati trattati con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane.
Finnish: Kaikkia tutkimuksessa mukana olleita tutkittavia hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella 12 viikon ajan.
Italian: Tabella 16: Percentuali di risposta nello studio ION-4.
Finnish: Taulukko 16: Hoitovasteet ION-4-tutkimuksessa
Italian: Descrizione dell'aspetto di Harvoni e contenuto della confezione
Finnish: Harvoni-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV e severa compromissione renale trattati con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane (n=18), la farmacocinetica di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 era compatibile con quella osservata nei pazienti HCV-negativi con severa compromissione renale.
Finnish: HCV-infektiopotilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta ja jotka saivat ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 12 viikon ajan (n = 18), ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka vastasi farmakokinetiikkaa, joka havaittiin HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Italian: Harvoni contiene lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche
Finnish: Harvoni sisältää paraoranssialumiinilakkaa (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita
Italian: Dose di ribavirina*
Finnish: Ribaviriiniannos*
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Finnish: Virukseen vaikuttavien lääkeaineiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista, ja osa tapauksista on johtanut kuolemaan.
Italian: Lo studio 4063 era uno studio clinico in aperto a tre bracci che ha valutato 8, 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir su un totale di 95 pazienti con CHC di genotipo 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) o 6 (2%) e con ESRD che richiedeva dialisi: 45 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 senza cirrosi naïve al trattamento hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir per 8 settimane; 31 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 già trattati in precedenza e pazienti con infezione di genotipo 2, 5 e 6 senza cirrosi naïve al trattamento o già trattati in precedenza hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane; e 19 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2 e 4 con cirrosi compensata hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir per 24 settimane.
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin kolmen hoitohaaran kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 8, 12 ja 24 viikkoa kestänyttä ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa yhteensä 95 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 (72 %), genotyypin 2 (22 %), genotyypin 4 (2 %), genotyypin 5 (1 %) tai genotyypin 6 (2 %) krooninen hepatiitti C ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti: 45 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio eikä kirroosia, sai ledipasviiri/sofosbuviirihoitoa 8 viikon ajan; 31 potilasta, jotka joko olivat aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio tai jotka eivät olleet tai olivat saaneet aiemmin hoitoa ja joilla oli genotyypin 2, 5 tai 6 infektio eikä kirroosia, sai ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 12 viikon ajan; 19 potilasta, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 4 HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi, sai ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 24 viikon ajan.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)a,b
Italian: Presenza di sostituzioni dell'NS5A associate a resistenza al basale No
Finnish: Lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvien substituutioiden esiintyminenc Ei
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state bilanciate tra i gruppi di trattamento.
Finnish: Hoitoryhmät olivat demografisesti ja lähtötilanteen suhteen tasapainoiset.
Italian: Genotipo IL28B CC
Finnish: IL28-genotyyppi CC
Italian: La funzionalità epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e, pertanto, avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
Finnish: Hepatiitti C -virusinfektion hoito voi muuttaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin).
Italian: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a
Finnish: Genotyyppi 4d 0,60
Italian: L'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir in adolescenti con infezione da HCV di età compresa tra 12 e <18 anni è stata valutata in uno studio clinico in aperto di fase 2 che ha arruolato 100 pazienti con CHC di genotipo 1 (Studio 1116).
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehoa HCV-infektion saaneilla 12 − < 18-vuotiailla nuorilla arvioitiin vaiheen 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 100 potilasta, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C (tutkimus 1116).
Italian: Interazioni tra Harvoni e altri medicinali
Finnish: Harvoni-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con Harvoni Frequenza
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on havaittu Harvoni-hoidon yhteydessä Esiintymistiheys
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Finnish: Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Italian: Maschile
Finnish: Mies
Italian: 80 pazienti in totale (80%) erano naïve al trattamento, mentre 20
Finnish: Yhteensä 80 potilasta (80 %) ei ollut saanut hoitoa aiemmin ja 20 potilasta (20 %) oli saanut hoitoa aiemmin.
Italian: Harvoni + ribavirina A per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e
Finnish: Harvoni + ribaviriiniA 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Harvonid
Finnish: Famotidiini annosteltuna samanaikaisesti Harvonivalmisteen kanssad
Italian: Harvoni + ribavirina B per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Harvoni + ribaviriiniB 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Italian: Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con antivirali ad azione diretta, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. agenti immunosoppressivi come gli inibitori della calcineurina).
Finnish: Hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset virukseen vaikuttavan hoidon aikana saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immuunisalpaajien, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Italian: Non CC
Finnish: Muu kuin CC
Italian: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Finnish: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Italian: SVR Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Italian: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Finnish: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasviiri ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Italian: Variazione del punteggio MELD: tra i pazienti che hanno raggiunto la SVR12 con 12 settimane di trattamento a base di ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, il 57% (70/123) e il 19% (23/123) hanno avuto un miglioramento o nessun cambiamento nel punteggio MELD dal basale alla settimana 12 post-trattamento, rispettivamente; dei 32 pazienti il cui punteggio MELD era ≥15 al basale, il 59% (19/32) aveva un punteggio MELD <15 alla settimana 12 post-trattamento.
Finnish: MELD-pistemäärään muutos: Potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n 12 viikon pituisen ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon aikana, 57 %:lla (70/123) MELD-pistemäärä parani ja 19 %:lla (23/123) MELD-pistemäärä pysyi samana lähtötilanteesta hoidonjälkeiselle viikolle 12, 32 potilaasta, joiden MELD-pistemäärä oli ≥ 15 lähtötilanteessa, 59 %:lla (19/32) MELD-pistemäärä oli < 15 hoidonjälkeisellä viikolla 12.
Italian: I pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento antivirale ad azione diretta contro il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualora necessario.
Finnish: Niillä diabetespotilailla, joille aloitetaan hoito virukseen vaikuttavalla lääkeaineella, glukoosipitoisuutta on seurattava tarkoin varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Italian: L'efficacia di Harvoni può quindi essere ridotta.
Finnish: Tällöin Harvoni-valmisteen teho saattaa heikentyä.
Italian: Tabella 4: Indicazioni sulle modifiche della dose di ribavirina in caso di co-somministrazione con Harvoni negli adulti
Finnish: Taulukko 4: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa aikuisille
Italian: Non è noto se ledipasvir o sofosbuvir, i due principi attivi di Harvoni, passino nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Harvoni-valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta, ledipasviiri tai sofosbuviiri, äidinmaitoon.
Italian: Contiene lattosio e lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110).
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssialumiinilakkaa (E110).
Italian: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Finnish: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)