FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Nederland niet erkend kan worden in andere lidstaten van de EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje jeho riziká, že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ a že povolenie na uvedenie na trh by malo byť v Holandsku pozastavené.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v dotknutých členských nebolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Londen, 22 juli 2010
Slovak: Londýn 22. júla 2010 Dok. č..
Dutch: Oorspronkelijk
Slovak: Pôvodné konanie
Dutch: 16 januari 2009
Slovak: 16. január 2009
Dutch: 20 June 2009
Slovak: 20. jún 2009
Dutch: Corapporteur:
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Dutch: 23 juli 2009
Slovak: 23. júl 2009
Dutch: 23 april 2009
Slovak: 23. apríl 2009
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 mei 2009 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. mája 2009.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Novartis.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/356541/2009 EMEA/H/A-30/1000
Slovak: Značka EMEA/CHMP/356533/2009 EMEA/H/A-30/1000
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Dutch: Londen, 28 mei 2009 Doc.
Slovak: Londýn 28. mája 2009
Dutch: Diovan Comp en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Slovak: Liek Diovan Comp a súvisiace názvy sú v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Dutch: Daarnaast dienen artsen, voordat ze een hogere sterkte van Diovan Comp voorschrijven, er rekening mee te houden dat bij de meeste patiënten de maximale effecten binnen vier weken worden waargenomen, maar dat dit bij sommige patiënten vier tot acht weken kan duren.
Slovak: Skôr ako lekári predpíšu vyššie sily lieku Diovan Comp, mali by vziať do úvahy, že v prípade väčšiny pacientov sa maximálny účinok pozoruje do štyroch týždňov, ale v prípade niektorých pacientov možno budú potrebné štyri až osem týždňov liečby.
Dutch: Diovan Comp wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus en Valsartan/Hydroklortiazide.
Slovak: Liek Diovan Comp sa používa na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a v EÚ je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan Comp en aanverwante namen tabletten met valsartan (80, 160 of 320 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 of 25 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy tablety obsahujúce valsartan (80, 160 alebo 320 mg) a hydrochlórtiazid (12,5 alebo 25 mg)
Dutch: Het Comité verwijderde ook een contra-indicatie voor vrouwen die borstvoeding geven, omdat het van oordeel was dat de hoeveelheid hydrochloorthiazide die in moedermelk werd aangetroffen, zeer laag was.
Slovak: Výbor tiež odstránil kontraindikáciu pre ženy, ktoré dojčia, pretože usúdil, že množstvo hydrochlórtiazidu zisteného v materskom mlieku je veľmi malé.
Dutch: In de nieuwe formulering worden de mogelijke interacties met Diovan Comp toegelicht en wordt aangegeven welke interacties gerelateerd zijn aan een van beide of beide werkzame stoffen.
Slovak: Nové znenie objasňuje možné interakcie s liekom Diovan Comp a určuje, ktoré interakcie sú spojené s jednou alebo obidvomi účinnými látkami.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Slovak: Hydrochlórtiazid je diuretikum.
Dutch: Ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min), anurie.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min), anúria.
Dutch: Wat is Diovan Comp?
Slovak: Čo je liek Diovan Comp?
Dutch: Waarom werd Diovan Comp beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Diovan Comp skúmaný?
Dutch: De nieuwe formulering betekent tevens dat Diovan Comp in alle lidstaten ook kan worden gebruikt voor patiënten die eerder met hydrochloorthiazide zijn behandeld.
Slovak: Toto nové znenie tiež znamená, že liek Diovan Comp sa bude vo všetkých členských štátoch používať v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení tiež hydrochlórtiazidom.
Dutch: Valsartan blokkeert de werking van angiotensine II.
Slovak: Valsartan účinkuje tak, že zablokuje účinok angiotenzínu II.
Dutch: Refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie en symptomatische hyperurikemie."
Slovak: Refraktérna hypokalémia, hyponatrémia, hyperkalcémia a symptomatická hyperurikémia."
Dutch: Diovan Comp bevat twee werkzame stoffen, valsartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: Liek Diovan Comp obsahuje dve účinné látky: valsartan a hydrochlórtiazid.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt, omdat deze nu door de geharmoniseerde formulering werden gedekt.
Slovak: Výbor poznamenal, že niektoré kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť, pretože teraz ich obsahuje harmonizované znenie.
Dutch: Hierdoor ontspannen de bloedvaten zich en daalt de bloeddruk.
Slovak: V dôsledku toho sa krvné cievy uvoľnia a tlak sa zníži.
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: hepatische encefalopathie, biliaire obstructie, jicht en ziekte van Addison.
Slovak: Odstránené kontraindikácie boli: hepatálna encefalopatia, biliárna obštrukcia, dna a Addisonova choroba.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diovan Comp dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan Comp vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: Angiotensine II is een stof in het lichaam die ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk hoger wordt.
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zužovanie ciev, čo zapríčiňuje zvýšenie krvného tlaku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Diovan Comp en aanverwante namen afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan Comp a súvisiace názvy.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de rubriek met bijzondere waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken en nam hierin waarschuwingen op over fotosensibiliteit en problemen met de functie van de bijschildklieren bij patiënten die thiazidediuretica als hydrochloorthiazide gebruiken.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o citlivosti na svetlo a problémy s funkciou prištítnych teliesok v prípade pacientov užívajúcich tiazidové diuretiká, napríklad hydrochlórtiazid.
Dutch: Ernstig gestoorde leverfunctie, biliaire cirrose en cholestase.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Dutch: Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd en een hoge bloeddruk onder controle helpen houden.
Slovak: Valsartan patrí do triedy liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak sa zníži.
Dutch: Het CHMP besloot met name dat patiënten bij wie de bloeddruk met valsartan of hydrochloorthiazide onvoldoende onder controle kan worden gehouden, direct op Diovan Comp kunnen overstappen, mits de nieuwe behandeling overeenkomt met de aanbevolen doseringen voor de afzonderlijke werkzame stoffen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil najmä s tým, že pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní valsartanom alebo hydrochlórtiazidom, môžu priamo prejsť na liek Diovan Comp, ak je nová liečba v súlade s odporúčaným dávkovaním pre jednotlivé účinné látky.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU moesten worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií s inými liekmi.
Dutch: Het CHMP adviseerde voor de doseringsrubriek een formulering te gebruiken die nauwkeuriger aangeeft hoe op Diovan Comp moet worden overgestapt.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby znenia v odseku o dávkovaní uvádzali presnejšie pokyny o zmene lieku za Diovan Comp.
Dutch: Het CHMP besprak het gebruik van Diovan Comp bij patiënten die eerder met een andere angiotensine-II-receptorantagonist zijn behandeld, en besloot dat de overstap op Diovan Comp alleen wenselijk is als deze patiënten eerder met valsartan zijn behandeld.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o použití lieku Diovan Comp v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými antagonistami receptora angiotenzínu II a súhlasil s tým, že zmena lieku za Diovan Comp by mala prichádzať do úvahy len v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení valsartanom.
Dutch: Diovan Comp in vaste dosiscombinatie is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende met valsartan of hydrochloorthiazide als monotherapie onder controle kan worden gehouden ."
Slovak: Liek Diovan Comp, kombinácia s pevnou dávkou, je indikovaný v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným valsartanom alebo samotným hydrochlórtiazidom."
Dutch: Op 27 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diovan Comp en aanverwante namen in de EU en de EER te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ a EHP harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diovan Comp in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan Comp.
Dutch: Het CHMP besprak hoe Diovan Comp, een vaste dosiscombinatie van twee werkzame stoffen, dient te worden geïntroduceerd in de behandeling van patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle kan worden gehouden met een van de werkzame stoffen als monotherapie.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o tom, ako má byť liek Diovan Comp, ktorý je kombináciou dvoch účinných látok v pevnej dávke, zavedený na liečbu pacientov, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný jednou z účinných látok samotnou.
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende geharmoniseerde indicatie (de aandoening waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu (ochorenie, na ktoré sa liek môže používať):
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen in de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt in de verschillende lidstaten waar het in de handel is gebracht.
Slovak: To viedlo k rozdielom v spôsobe, ako sa tento liek môže používať v rôznych členských štátoch, kde je liek už uvedený na trh, čo odzrkadľujú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov.
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt): Overgevoeligheid voor valsartan, hydrochloorthiazide, andere van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na valsartan, hydrochlórtiazid, na iné lieky odvodené od sulfónamidov, alebo na niektorú z pomocných látok.
Dutch: Ter publicatie met volledige documentatie na besluit van de Commissie: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 februari 2009 gepubliceerd.
Slovak: Pre zverejnenie s úplnou dokumentáciou po uznesení komisie: Európska komisia vydala uznesenie dňa 16. februára 2009.
Dutch: De sterkte van 320 mg was niet op alle markten verkrijgbaar.
Slovak: Sila 320 mg nebola dostupná na všetkých trhoch.
Dutch: Dr. Liv Mathison (Noorwegen)
Slovak: Dr. Liv Mathison (Nórsko)
Dutch: Het bedrijf dat het middel op de markt brengt, is Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek vyrába, je Novartis.
Dutch: Waarom werd Diovan beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Diovan skúmaný?
Dutch: Het CHMP besprak drie gebieden waarop sprake was van een verschil:
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o troch oblastiach, kde sa vyskytla odlišnosť:
Dutch: Diovan kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg en Varexan.
Slovak: Diovan môže byť v EÚ a v EHP dostupný pod inými obchodnými názvami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan filmomhulde tabletten en harde capsules met valsartan 40, 80, 160 of 320 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Diovan filmom obalené tablety a tvrdé kapsule obsahujúce valsartan 40, 80, 160 alebo 320 mg
Dutch: Bij deze aandoeningen kunnen alle sterkten worden gebruikt, met uitzondering van de laagste (40 mg), die niet kan worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
Slovak: Pri týchto ochoreniach sa môžu použiť všetky sily lieku s výnimkou najnižšej (40 mg) sily, ktorá sa nemôže používať na liečbu hypertenzie.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst goed:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúci text:
Dutch: Ref. EMEA/150574/2009 EMEA/H/A-30/998
Slovak: EMEA/H/A-30/998
Dutch: Het Comité was het er echter over eens dat een dergelijke combinatie voorlopig niet dient te worden aanbevolen, totdat er meer bewijs is dat de positieve batenrisicoverhouding ondersteunt.
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že takáto kombinácia by sa nemala odporúčať, pokiaľ sa nezíska viac dôkazov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizík takejto kombinácie.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP andere delen van de productinformatie bijgewerkt om deze in overeenstemming te brengen met de nieuwe gegevens die beschikbaar zijn gekomen.
Slovak: Výbor CHMP aktualizoval aj ďalšie časti informácie o lieku, aby boli v súlade s novými dostupnými údajmi.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die in klinische studies is toegediend, is 320 mg verdeeld over enkele doses.
Slovak: Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúškach je 320 mg v rozdelených dávkach.
Dutch: 24 april 2008
Slovak: 24. apríla 2008
Dutch: Het dient overwogen te worden om de dosis van gelijktijdig ingenomen diuretica te verlagen.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného diuretika.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Diovan (en aanverwante namen) afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan (a súvisiace názvy).
Dutch: Verhoging tot 80 mg en 160 mg tweemaal daags dient te gebeuren met intervallen van minimaal twee weken, tot de hoogste dosis die door de patiënt wordt verdragen.
Slovak: Titrácia na dávku 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má vykonávať najskôr v dvojtýždňových intervaloch až po najvyššiu dávku, ktorú pacient toleruje.
Dutch: Het Comité concludeerde eveneens dat de dosis van 320 mg zorgt voor een bescheiden, maar statistisch significante extra verlaging van de bloeddruk in vergelijking met de dosis van 160 mg en een vergelijkbare bescheiden verhoging van de snelheid waarmee de bloeddruk onder controle wordt gebracht.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že dávka 320 mg v porovnaní s dávkou 160 mg poskytuje mierne, ale štatisticky významné ďalšie zníženie krvného tlaku a tiež mierne zvýšenie miery kontroly krvného tlaku.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diovan dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan si vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: Het CHMP overwoog de noodzaak om een aantal voorzorgen bij gebruik te harmoniseren:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je potrebné harmonizovať niekoľko opatrení pri používaní:
Dutch: Het CHMP keurde het gebruik van Diovan voor de "behandeling van essentiële hypertensie" goed.
Slovak: Výbor CHMP schválil použitie lieku Diovan pri „liečbe esenciálnej hypertenzie".
Dutch: Op 30 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diovan in de EU en de EER te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia 30. mája 2008 predložila túto záležitosť Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Diovan na trh.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie zonder cholestase mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).
Slovak: V prípade pacientov s mierne až závažne narušenou funkciou pečene bez cholestázy by dávka valsartanu nemala prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4).
Dutch: Diovan blokkeert de werking van angiotensine II.
Slovak: Diovan účinkuje tak, že zablokuje účinok angiotenzínu II.
Dutch: Het middel kan alleen of in combinatie met ACE-remmers worden gebruikt.
Slovak: Liek sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inhibítormi ACE.
Dutch: Wat is Diovan?
Slovak: Diovan?
Dutch: 20 oktober 2008
Slovak: 20. októbra 2008
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat valsartan 80 mg kan worden gebruikt als startdosis bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Slovak: Výbor CHMP po vyhodnotení dostupných údajov súhlasil s tým, že valsartan v dávke 80 mg sa môže použiť ako úvodná dávka v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Dutch: • aanbevelingen voor de dosering bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Slovak: • odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek a pečene.
Dutch: Het Comité merkte op dat er geen onderzoek naar valsartan onder patiënten met ernstig nierfalen is verricht, maar constateerde dat er geen sprake is van een eventueel veiligheidsprobleem, omdat de primaire eliminatieroute van valsartan via het spijsverteringskanaal (gal) is, niet via de nieren.
Slovak: Výbor poznamenal, že sa neuskutočnila žiadna štúdia skúmajúca valsartan v prípade pacientov so závažným zlyhávaním obličiek, ale nezistil žiadny možný problém týkajúci sa bezpečnosti, pretože valsartan sa vylučuje v prvom rade prostredníctvom tráviacej (žlčou) a nie renálnej cesty.
Dutch: De resultaten van onderzoeken met een drievoudige combinatietherapie (zoals een onderzoek met de naam VALIANT) in ogenschouw nemend, stelde het CHMP vast dat er bij patiënten die alle drie geneesmiddelen ontvingen, geen sprake was van verhoogde mortaliteit en dat er daarom geen bezwaar was tegen de drievoudige combinatie.
Slovak: Berúc do úvahy výsledky štúdií, v ktorých sa použila trojkombinovaná liečba (napríklad štúdia s názvom VALIANT), výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na to, že v prípade pacientov užívajúcich všetky tri lieky sa nezvýšila mortalita, nemali by byť žiadne výhrady týkajúce sa tejto trojkombinácie.
Dutch: Diovan kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten die pas een hartinfarct hebben gehad (tussen 12 uur en 10 dagen geleden) of patiënten met hartfalen die tekenen van een niet goed werkend hart vertonen, zoals kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping.
Slovak: Diovan sa môže použiť na liečbu pacientov s hypertenziou (vysokým krvným tlakom), pacientov, ktorí mali nedávno srdcový infarkt (pred 12 hodinami až 10 dňami) alebo pacientov so zlyhávaním srdca pri príznakoch naznačujúcich, že ich srdce nepracuje správne, napríklad skrátený dych, opuch chodidiel a nôh v dôsledku zadržiavania tekutín.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Vo svetle predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Dutch: Diovan is in de Europese Unie (EU) via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Diovan je v Európskej únii (EÚ) povolený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Maar gezien het feit dat valsartan alleen minstens zo effectief het aantal sterfgevallen na een acuut myocardinfarct vermindert als captopril (een ACE-remmer) alleen, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct.
Slovak: Berúc však do úvahy, že valsartan podávaný osamote je pri znížení celkovej mortality po akútnom IM prinajmenšom taký účinný ako kaptopril (inhibítor ACE) podávaný osamote, výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: Liečba klinicky stabilných pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca alebo s asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12 hodín až 10 dní) infarkte myokardu.
Dutch: Het CHMP besprak ook de indicaties voor de behandeling van hartfalen en na een recent myocardinfarct.
Slovak: Výbor CHMP tiež diskutoval o indikáciách pri liečbe zlyhávania srdca a po nedávnom infarkte myokardu (IM).