FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
German: Lansoprazol Hexal (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, zur Behandlung und Prophylaxe von NSARinduzierten gastroduodenalen Ulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom sowie in Verbindung mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori und zur Prophylaxe von Rezidiven peptischer Ulcera bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications' section of the SPCs.
German: Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt hinsichtlich des Abschnitts „Anwendungsgebiete“ der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) festgestellt.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 15.
English: Lansoprazol HEXAL.
German: Verhältnis für Lansoprazol Hexal günstig ist.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
German: Dezember 2004 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
German: EMEA/329123/2005
English: The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
German: Die SPC des Referenzprodukts in Deutschland enthält nicht die Indikationen, die sich auf die gleichzeitige Anwendung von NSARs und die Behandlung und Prophylaxe von NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulcera beziehen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
German: April 2005 schriftliche Erklärungen vor.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to
German: November 2003 wurde der Hexal AG in Finnland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansoprazol Hexal (15 mg und 30 mg) erteilt.
English: The arbitration procedure started on 20 January 2005.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 20.
English: The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
German: Anwendung von NSARs und die Behandlung und Prophylaxe von NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulcera beziehen, wurden bestätigt.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg
German: September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005 AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansoprazol Hexal 15 mg und 30 mg
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: Member State EU/EEA
German: EU/EWR
English: (Invented) Name
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
English: Overall, the following should be taken into account:
German: Insgesamt sollte Folgendes berücksichtigt werden:
English: Whereas
German: erfüllen.
English: The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
German: Die entsprechende Entscheidung der Kommission erging am 12.
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der betroffenen Produktionsstätten.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV des Gutachtens dargelegt.
English: - The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
German: - Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
English: The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
German: Die koordinierte Überprüfung der Bedingungen durch den CHMP wird die angemessenen harmonisierten Anpassungen mit minimalen Auswirkungen auf die Versorgung mit PD-Lösungen auf dem EU-Markt ermöglichen.
English: Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
German: Daher sollten auch die Spezifikationen für die Keimbelastung der abgefüllten Behältnisse harmonisiert werden.
English: - All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
German: - Alle Ausgangsstoffe (einschließlich der Hilfsstoffe) sind einer zufriedenstellenden Routinekontrolle auf mikrobielle Kontamination und, soweit gerechtfertigt, Endotoxintests zu unterziehen.
English: The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
German: Die erforderlichen Datenpakete zur Stützung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in Europa (Polen), die bald voll betriebsbereit sein wird, wurden ebenfalls beschleunigt vorgelegt.
English: The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
German: Das vorliegende Gutachten ist das zweite einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätte, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens ist, gefordert werden.
English: Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur.
German: Die terminale Sterilisation ist als Mindestexpositionszeit bei einer Mindesttemperatur gemäß Ph.
English: The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig für die Produktionsstätte in den USA ermittelten Bedingungen weiterhin zu koordinieren.
English: In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
German: Dieses Verfahren betraf die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
English: A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
German: Eine harmonisierte europäische Vorgehensweise zur Sicherstellung der Versorgung wird seit der Feststellung der Probleme in Castlebar praktiziert, und das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 läuft weiter, bis die bestehenden Probleme beseitigt sind.
English: The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
German: Die verfügbaren Daten, um die Aufnahme von Produktionsstätten, aus denen zurzeit Produkte importiert werden (Kanada, Türkei und Vereinigte Staaten), in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen zu belegen, wurden eingereicht.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von PD-Lösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
English: and should be harmonised at all involved sites.
German: anzugeben und sollte an allen betroffenen Produktionsstätten harmonisiert werden.
English: • The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
German: • Die Überprüfung der in Castlebar festgestellten Probleme läuft, und es werden keine Peritonealdialyselösungen aus dieser Produktionsstätte, die der Hauptlieferant des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Europa ist, freigegeben.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von nicht zugelassenen (importierten) PD-Lösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
English: - All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.
German: - Alle Arzneistoffe sind durch Active Substance Master Files oder entsprechende Daten zu belegen und müssen Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
English: Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, PD4 und Extraneal) der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen (siehe Anhang I)
English: At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified.
German: In dieser Phase des Verfahrens gemäß Artikel 31 liegen genügend Daten vor, um die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Aufnahme der Produktionsstätte in den USA als zusätzliche Produktionsstätte zu empfehlen, da keine wesentlichen Qualitätsbedenken ermittelt wurden.
English: The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
German: Der Sterilisationsprozess ist mit biologischen Indikatoren gemäß Ph.
English: In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations.
German: Im April 2011 lagen nach Auffassung des Ausschusses genügend Informationen vor, um für dieses Verfahren gemäß Artikel 31 ein erstes Gutachten vorzulegen, in dem die Aufnahme von zusätzlichen Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen der PDLösungen empfohlen wird.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden.
English: The opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remain for resolution by the marketing authorisation holder.
German: Das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar kann derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
English: In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
German: In Anbetracht der derzeitigen Unsicherheit über die Grundursache und die zukünftige Wiederaufnahme der Lieferungen aus Castlebar zielte die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen darauf ab, zukünftige Versorgungsprobleme bei PD-Lösungen in Europa zu entschärfen und sicherzustellen, dass genügend PD-Lösungen zur Verfügung stehen.
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden.
English: Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a second opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of the USA manufacturing site to the relevant PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
German: Deshalb ist der CHMP unbeschadet des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Ansicht, dass genügend Informationen vorliegen, um ein zweites Gutachten zu diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA in die betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfiehlt.
English: The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe.
German: Die Überprüfung der in Castlebar festgestellten Probleme und die Aussetzung der Lieferungen aus dieser Produktionsstätte führten zu der Notwendigkeit, zusätzliche Produktionsstätten zu genehmigen, um die Versorgung mit PD-Lösungen in Europa sicherzustellen.
English: • Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
German: • Innerhalb kürzester Zeit mussten nicht betroffene Chargen von Peritonealdialyselösungen für die Patienten in der EU zur Verfügung stehen, weshalb anderen PD-Lösungen, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden, Vorrang eingeräumt wurde.
English: Pending conclusion of the ongoing Article 31, it is expected that the MAH implements in all its sites the outcome of lessons learned from the findings at Castlebar, to ensure a safe product supply.
German: Bis zum Abschluss des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 wird erwartet, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aus den Befunden in Castlebar gewonnenen Erkenntnisse in allen seinen Produktionsstätten umsetzt, um eine sichere Produktversorgung zu gewährleisten.
English: Grounds for the addition of an additional manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
German: Begründung für die Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
English: - Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable.
German: - Wasser für Injektionszwecke und andere Hilfsstoffe müssen, soweit zutreffend, in vollem Umfang den Anforderungen der Ph.
English: Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
German: Zusätzliche Maßnahmen, die jedoch erst nach Abschluss des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 identifizierbar sind, können später für diese Produktionsstätten gefordert werden.
English: Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I).
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen betreffend die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA für Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden (siehe Anhang I).
English: Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
German: Da noch nicht alle Daten vorliegen, um das laufende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzuschließen, wird die Bewertung schrittweise durchgeführt.
English: Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements.
German: Die normale Freigabe durch eine sachkundige Person (QP) soll für alle Produkte gelten, die gemäß den Bedingungen der EU-Genehmigungen für das Inverkehrbringen freigegeben werden.
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
German: die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Peritonealdialyselösungen zu empfehlen.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
German: Nach Berichten über nicht spezifikationskonforme Ergebnisse für Endotoxine in Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden, wurde von der Europäischen Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung eingeleitet.
English: This summary was last updated in 08-2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) STARLIX EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) STARLIX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Other information about Starlix:
German: Weitere Informationen über Starlix:
English: A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
German: In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 122 Patienten Starlix.
English: Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
German: Starlix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nateglinid enthält.
English: The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Starlix zu erteilen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
German: April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Starlix in der gesamten Europäischen Union.
English: Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
German: Starlix wird zwischen einer und 30 Minuten vor dem Frühstück, dem Mittag- und dem Abendessen verabreicht;
English: On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
German: Starlix allein zeigte eine höhere Wirksamkeit als Placebo, war jedoch weniger wirksam als einige Antidiabetika wie Metformin.
English: The full EPAR for Starlix is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Starlix finden Sie hier.
English: Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
German: Nateglinid, der Wirkstoff in Starlix, regt die Bauchspeicheldrüse an, rascher Insulin zu produzieren.
English: Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
German: Starlix kann in einigen Fällen zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) führen.