FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Beállított kezelési eltérés p-érték versus placebo 1 ANCOVA alapján (faktorok: kezelés, illetve ország; kovariáns: kiindulási ADAS-Cog).
Bulgarian: 1 основано на ANCOVA с терапия и страна, като фактори и изходна ADAS-Cog като ковариантна.
Hungarian: PDS-t (a beteg ápolójának értékelése a beteg napi aktivitásáról, ami magában foglalja a személyi higiénét, a táplálkozást, az öltözködést, a mindennapos házimunkákat, mint pl. a bevásárlást, a környezetben való tájékozódási képességet, a pénzügyekben való tájékozottságot is, stb.)
Bulgarian: Те включват ADAS-Cog (оценка на познавателните способности, основана на изпълнение), CIBIC-Plus (изчерпателна обща оценка на пациента от лекаря, като се включва и приносът на болногледача) и PDS (оценка на ежедневната активност от страна на човека, който се грижи за пациента, включително лична хигиена, хранене, обличане, домашни задължения като пазаруване, запазване на способността за ориентиране спрямо заобикалящите го предмети, както и включване в дейности, свързани с финансите и др.)
Hungarian: Klinikailag jelentős mértékben beszűkült vese- vagy májfunkciójú betegeknél több mellékhatás jelentkezhet (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: Az egyéb mellékhatások kezelése szükség esetén tüneti lehet.
Bulgarian: При необходимост трябва да се приложи симптоматично лечение за другите нежелани реакции.
Hungarian: A kezdő adag naponta kétszer 1,5 mg.
Bulgarian: 1,5 mg два пъти дневно.
Hungarian: A Rivastigmin Teva-kezelés alatt nem szoptathat.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Rivastigmine Teva.
Hungarian: Ezért a rivasztigmint szedő nők nem szoptathatnak.
Bulgarian: Затова жени на лечение с ривастигмин не трябва да кърмят.
Hungarian: • Parkinson--betegség tüneteinekjeleinek romlásáról romlása vagy a Parkinson-betegség tüneteihezjeleihez hasonló tünetek jelek fellépése, ről - mint pl. (izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében) számoltak be a kezeltek.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми като например мускулна скованост, затрудняване на движенията
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден Магнезиев стеарат
Hungarian: Nem gyakori: • Szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok.
Bulgarian: • Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията
Hungarian: A 2. táblázatban azon mellékhatásokat jelentették melyben Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeket rivasztigminnel kezeltek.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции съобщавани при пациенти с деменция свързана с болестта на Parkinson, лекувани с ривастигмин.
Hungarian: • Bőrkiütés, viszketés
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint pl. a hányinger, hányás és hasmenés dózis függőek, és különösen a terápia kezdetén és/vagy a dózis növelésekor fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария са дозозависими и може да настъпят най-вече при започване на терапията и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint pl. a hányinger, a hányás és hasmenés dózis függőek, és különösen a terápia kezdetén és/vagy a dózis növelésekor fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене,и повръщане и диария са дозозависими и може да настъпят най-вече при започване на терапията и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
Hungarian: Kezdő adagként 0,03 mg/kg intravénás atropin-szulfát javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg интравенозно приложен атропинов сулфан, с последващи дози определени въз основа на клиничното повлияване.
Hungarian: A rivasztigmin gyorsan és nagymértékben metabolizálódik (felezési ideje a plazmában kb.
Bulgarian: Ривастигмин се метаболизира бързо и в голяма степен (плазмен полуживот приблизително 1 час) главно посредством холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит.
Hungarian: • Tápcsatorna eredetű vérzés (vér a székletben vagy a hányadékban)
Bulgarian: Кървене от червата - изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане
Hungarian: • Érzékcsalódás (hallucináció)
Bulgarian: Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)
Hungarian: Továbbá a terápiás válasz post-hoc értelmezését is tartalmazza a táblázat.
Bulgarian: Освен това в същата таблица е представена специална дефиниция за повлияване.
Hungarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
Bulgarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули съдържа 1,5 mg ривастигминов хидрогентартарат.
Hungarian: Gyermekkor A rivasztigmin nem javasolt gyermekek számára.
Bulgarian: Ривастигмин не се препоръчва за употреба при деца.
Hungarian: A rivasztigmin alkalmazása különös óvatosságot igényel sick sinus szindróma vagy ingerületvezetési rendellenességek (sino-atrialis block, atrio-ventricularis block) esetén (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По време на употреба на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния синусов възел или проводни дефекти (синоатриален блок, атриовентрикуларен блок) трябва да се вземат предпазни мерки (вж.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
Bulgarian: Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули съдържа 4,5 mg ривастигминов хидрогентартарат.
Hungarian: Azonban nagyobb terápiás hatást tapasztaltak azon Parkinson-kóros betegeknél, akik közepesen súlyos demenciában szenvedtek.
Bulgarian: Все пак, по-добър ефект от лечението е бил наблюдаван при пациенти с болест на Parkinson с умерена по тежест деменция.
Hungarian: 9 órán keresztül tart, javasolt, hogy tünetmentes túladagolás esetén a beteg a következő 24 órában további rivasztigmin adagot ne vegyen be.
Bulgarian: Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 1 час и период на инхибиране на ацетилхолинестерата от около 9 часа, в случай на безсимптомно предозиране се препоръчва да не се прилага следваща доза ривастигмин за следващите 24 часа.
Hungarian: Tizennégy rivasztigminnel kezelt Alzheimer-típusú demenciában szenvedő beteg esetében a butirilkolin-észteráz aktivitás gátlásának mértéke a cerebrospinalis folyadékban hasonló volt az AChE-gátlás mértékéhez.
Bulgarian: Инхибирането на бутирилхолинестеразната активност в CSF на 14 пациенти с Alzheimer, лекувани с ривастигмин е било подобно на AChE.
Hungarian: A kezelés hatékonyságára 6 hónapnál hosszabb idejű placebo-kontrollált vizsgálat nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Терапевтичният ефект не е проучван в плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност над 6 месеца.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek esetében a rivasztigmin általi AChE-gátlás a liquorban dózisfüggő volt az eddig vizsgált legmagasabb, napi kétszer 6 mg-os adagig.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Alzheimer инхибирането на AChE в CSF от ривастигмин е била дозо-зависима в дози до 6 mg два пъти днено - най-високата изпитвана доза.
Hungarian: Gyomor- és nyombélfekély
Bulgarian: Стомашна и дуоденална язва
Hungarian: - Védőfóliával és polipropilén kupakkal ellátott HDPE tablettatartály: 250 db kapszula.
Bulgarian: - HDPE контейнери за капсули с полипропиленова капачка, индукционно запечатана: 250
Hungarian: 60%-kal volt magasabb, az AUC érték pedig több, mint kétszerese volt annak, mint amit egészséges személyekben mértek.
Bulgarian: Cmax на ривастигмин е била приблизително 60 % по-висока, а AUC на ривастигмин е била повече от двукратно по-висока при пациенти с леко до умерено тежко увреждане на черния дроб, в сравнение със здрави субекти.
Hungarian: Jelöléshez használt festék - Black S-117822/S-1-17823 Sellak bevonat45%
Bulgarian: Мастило за отпечатване - черно S-1-17822/S-1-17823 Полиращ шеллак - 45%
Hungarian: Parkinson-kórhoz társuló demencia
Bulgarian: Деменция, свързана с болестта на Parkinson
Hungarian: Ennek megfelelően a kezelőorvosnak kell rendszeresen, egyedileg ellenőriznie, hogy a rivasztigminnel kezelt, demenciában szenvedő beteg képes-e gépjárművet vezetni vagy összetett gépeket kezelni.
Bulgarian: Затова способността на пациентите с деменция на лечение с ривастигмин да продължат да шофират или да работят със сложни машини трябва рутинно да бъде оценявана от лекуващия лекар.
Hungarian: Tünetek
Bulgarian: Симптоми:
Hungarian: • Mondja el gondozójának, hogy Rivastigmin Teva-t szed.
Bulgarian: Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Rivastigmine Teva.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Капсулите се поглъщат цели.
Hungarian: A Rivastigmine Teva-t naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Bulgarian: Rivastigmine Teva трябва да се приема два пъти дневно, със закуската или вечерята.
Hungarian: 2009. április 17 napján az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Bulgarian: за Rivastigmine Teva на Teva Pharma B.V. на 17 април 2009 г.
Hungarian: A kezdő dózis 1,5 mg naponta kétszer.
Bulgarian: Началната дозировка е 1,5 mg два пъти дневно.
Hungarian: A referenciakészítményre vonatkozó teljes EPAR is megtalálható az EMEA weboldalán.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy akárcsak az Exelon esetében, az előnyök ennél a gyógyszernél is meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Exelon, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rivastigmine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
Bulgarian: Това означава, че Rivastigmine Teva е подобно на „референтното лекарство", наречено Exelon, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A legmagasabb tolerálható dózist kell alkalmazni a maximális előny elérése érdekében, azonban az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 6 mg-ot.
Bulgarian: Най-високата понасяна доза се прилага за постигане на максимална полза, но не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Rivastigmine Teva az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Rivastigmine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
Hungarian: A Rivastigmine Teva-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rivastigmine Teva:
Hungarian: Kapszula (fehér: 1,5 mg; rózsaszín: 3 mg; narancssárga: 4,5 mg; narancssárga és rózsaszín: 6 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (бели: 1,5 mg, розови: 3 mg; оранжеви:
Hungarian: Mivel a Rivastigmine Teva egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Bulgarian: Тъй като Rivastigmine Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да докажат биоеквивалентност с референтното лекарство (двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Hungarian: Melyek a Rivastigmine Teva előnyei és kockázatai?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Rivastigmine Teva?
Hungarian: A Rivastigmine Teva ún.
Bulgarian: RIVASTIGMINE TEVA
Hungarian: Mivel a Rivastigmine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Bulgarian: Тъй като Rivastigmine Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A Rivastigmine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rivastigmine Teva може да се намери тук.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Rivastigmine Teva lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Rivastigmine Teva позволява увеличение на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző gondozó személy.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Teva от пациента.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os fenntartó adag eléréséig.
Bulgarian: Пациенти, които понасят тази доза, могат да получават и по-голяма, увеличавана на стъпки от 1,5 mg не по-често от един път на две седмици до достигане на 3 до 6 mg два пъти дневно.
Hungarian: Az Alzheimertípusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Bulgarian: някои нервни клетки в мозъка умират, което причинява ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer alkalmazása előnyös, de az adag csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható, ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има полза от лекарството, но ако се появят нежелани реакции при пациента, дозата може да се намали или да се прекъсне лечението.
Hungarian: A Rivastigmine Teva egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Rivastigmine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин.
Hungarian: A Rivastigmine Teva hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Bulgarian: Активното вещество в Rivastigmine Teva, ривастигмин, е лекарство срещу деменция.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demencia egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Bulgarian: Rivastigmine Teva се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Hungarian: A bizottság javasolta a Rivastigmine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Rivastigmine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz, gátlásával fejti ki a hatását.
Bulgarian: Rivastigmine действа, като блокира ензимите, разграждащи ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Hungarian: A Rivastigmine Teva kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisának felállításában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Bulgarian: Лечението с Rivastigmine Teva трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Rivastigmine Teva е „генерично лекарство".
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: A Rivastigmine Teva alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére is.
Bulgarian: Rivastigmine Teva може да се прилага също за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rivastigmine Teva?
Bulgarian: Как действа Rivastigmine Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rivastigmine Teva-t?
Bulgarian: Как е проучен Rivastigmine Teva?
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixathon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
Bulgarian: Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която трябва да носят винаги със себе си и която ги инструктира да се свържат незабавно със своя лекар, ако имат симптоми на инфекция.
Hungarian: A daganat a Rixathon-nal kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
Bulgarian: Симптомите на рака се подобряват при над 87 % от пациентите, приемащи Rixathon (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти).
Hungarian: A Rixathon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Rixathon и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rixathon?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rixathon nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Bulgarian: Това означава, че Rixathon е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Hungarian: A Rixathon-t forgalmazó vállalat az orvosokat a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan kiegészítő információkkal fogja ellátni.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rixathon, ще предостави на лекарите допълнителна информация за правилното прилагане на лекарството.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-sejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Bulgarian: Разрушаването на B-клетките при ГПА и МПА намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Hungarian: A gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Bulgarian: Трябва да се прилага под строгото наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Hungarian: A Rixathon leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, a fertőzések és a szíveredetű problémák.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rixathon са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rixathon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Rixathon е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: • granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
Bulgarian: (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Rixathon a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Rixathon има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Rixathon adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.
Bulgarian: В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rixathon може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).
Hungarian: A vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Bulgarian: Също така тя ще предостави на лекарите и пациентите, използващи лекарството за ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекции, включително риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), рядка тежка инфекция.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a mellékhatások kezelésére a betegnek más gyógyszerek is adhatók.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното състояние пациентите получават също други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixathon:
Hungarian: A Rixathon referencia-gyógyszere a MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Rixathon е MabThera.
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, a láz csökkentésére pedig lázcsillapítót kell adni.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу повишената температура).
Hungarian: A Rixathon hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a Bsejteken megtalálható, CD20 nevű fehérjéhez kötődjön.
Bulgarian: Активното вещество в Rixathon, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, които се намира по повърхността на B-клетките.
Hungarian: (MPA), amelyek a vérerek gyulladásos betegségei;
Bulgarian: (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове;
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Rixathon alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите от Rixathon превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült az immunrendszerük (a szervezet védekezőrendszere).
Bulgarian: Rixathon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система (защитата на организма).
Hungarian: A gyógyszer vénás infúzió formájában kapható.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.