FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1 250 mg/m² dvakrát denně.
Lithuanian: 60 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama pradinę kapecitabino dozę sumažinti iki 75 % (po 950 mg/m² du kartus per parą). Jei ≥ 60 metų pacientams, kurie gydomi sumažinta pradine kapecitabino doze kartu su docetakseliu, jokio toksinio poveikio nenustatoma, šią kapecitabino dozę galima atsargiai didinti iki 1 250 mg/m² du kartus per parą.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Czech: Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Czech: Společnost předložila údaje o kapecitabinu z publikované literatury.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtos literatūros apie kapecitabiną duomenis.
Czech: V důsledku toho zabrání růstu nádorových buněk, a nakonec je tak usmrcuje.
Lithuanian: Tai slopina auglio ląstelių augimą, kol jos galiausiai žūva.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Capecitabine Medac EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine Medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Lithuanian: Vaisto Capecitabine Medac pacientui skiriama du kartus per parą po 625-1 250 mg vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Czech: Dávka závisí na léčeném typu karcinomu.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Medac se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Lithuanian: Capecitabine Medac tabletės nuryjamos per 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek 150 mg, 300 mg ir 500 mg tablečių pacientas turi vartoti.
Czech: Podrobné informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Sloučenina 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Lithuanian: Patekęs į organizmą 5-FU užima pirimidino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje, veiklą.
Czech: Capecitabine Medac capecitabinum
Lithuanian: Capecitabine Medac kapecitabinas
Czech: Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva.
Lithuanian: Po žarnyno operacijos gydymas tęsiamas šešis mėnesius.
Czech: Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.
Lithuanian: Kepenų arba inkstų ligomis sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems pasireiškia tam tikri šalutiniai reiškiniai, skiriamas dozes reikia koreguoti.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine Medac obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Medac sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.
Lithuanian: Vaistas vartojamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.
Czech: Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (jiným typem léků proti rakovině) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Lithuanian: Vaistas gali būti vartojamas vienas, kai gydymas antraciklinais bei taksanais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) nebuvo veiksmingas, arba jei pakartotinai gydyti antraciklinais nerekomenduojama.
Czech: Společnost dále provedla studii „bioekvivalence", jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Capecitabine Medac 500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako přípravek Xeloda 500 mg.
Lithuanian: Bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kuriuo siekė įrodyti, kad 500 mg Capecitabine Medac dozė kraujyje išskiria tiek pat kapecitabino kaip ir 500 mg Xeloda dozė.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravky.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine Medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Pyrimidin tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Lithuanian: Pirmidinas - tai ląstelės genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalis.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Capecitabine Medac yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Medac převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xeloda, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500mg tablet, přípravek Capecitabine Medac je k dispozici rovněž ve formě 300mg tablet.
Lithuanian: Referencinis vaistas Xeloda tiekiamas 150 ir 500 mg tabletėmis, o Capecitabine Medac tiekiamas dar ir 300 mg tabletėmis.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
Lithuanian: Capecitabine Medac skiriamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Medac.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Capecitabine Medac rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: • lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Lithuanian: • vietiškai išplitusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui (į kitas kūno vietas išplitusiam vėžiui) gydyti.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Lithuanian: Capecitabine Medac gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vaistais nuo vėžio gydymo patirties.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Capecitabine Medac rinkodaros teisę.
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku.
Lithuanian: • pažengusios stadijos skrandžio vėžį.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Lithuanian: Capecitabine Medac yra generinis ir hibridinis vaistas.
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Medac
Lithuanian: Kita informacija apie Capecitabine Medac
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Lithuanian: Capecitabine Medac vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;
Lithuanian: Capecitabine Medac skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Lithuanian: Capecitabine Medac skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat vaistais nuo vėžio su platina (pvz., cisplatina);
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla).
Lithuanian: • metastazavusį gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį (į kitas kūno vietas išplitęs storosios žarnos vėžys).
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", avšak obsahuje kapecitabin v jiné síle, než v jakých je dosud k dispozici.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, bet jo sudėtyje yra ne tik įprastinės, bet ir naujos koncentracijos kapecitabino dozė.
Czech: • karcinomu tlustého střeva.
Lithuanian: • gaubtinės (storosios) žarnos vėžį.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Medac?
Lithuanian: Kokia yra Capecitabine Medac nauda ir rizika?
Czech: U ostatních typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydant kitų rūšių vėžiu sergančius pacientus, gydymą reikia nutraukti, jei liga paūmėja arba pacientui šis gydymas netinka.
Czech: Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle mění na 5-fluorouracil (5-FU), avšak k jeho přeměně dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Lithuanian: Kapecitabinas yra provaistas, kuris organizme virsta 5-fluorouracilu (5-FU).
Czech: Co je Capecitabine Medac?
Lithuanian: Kas yra Capecitabine Medac?
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Medac, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity.
Lithuanian: Capecitabine Medac veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je lék proti rakovině.
Lithuanian: Capecitabine Medac yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas gydyti:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Medac platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Medac rinkodaros teisę.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Vnitřní
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Czech: Pomocné látky.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kokią dozę reikia vartoti, kada ją vartoti ir kiek laiko reikės vaisto vartoti.
Czech: Medián doby přežití byl 384 a 373 dní.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 384 ir 373 dienos.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Lithuanian: Sunkūs ir (arba) gresiantys gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinami kaip mediciniškai svarbūs
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Lithuanian: PIRMINĖ ANALIZĖ
Czech: Oftalmologické komplikace.
Lithuanian: Oftalmologinės komplikacijos.
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém.
Lithuanian: Centrinės ar periferinės nervų sistemos liga.
Czech: - Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Lithuanian: - Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę).
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Lithuanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AIO KRK veiksmingumo rezultatai
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Lithuanian: Galima taikyti standartinį viduriavimą slopinantį gydymą (pvz., skirti loperamido).
Czech: Toxická leukoencefalopatie (velmi vzácné)
Lithuanian: Toksinė leukoencefalopatija (labai reti)
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo po 6 mėnesių ITT
Czech: - U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Lithuanian: - Pacientai, turintys sunkią leukopeniją, neutropeniją arba trombocitopeniją.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Lithuanian: Bendri objektyvaus atsako dažniai (tyrėjų vertinimu) buvo 20 % (pirmasis tyrimas) ir 25 % (antrasis tyrimas).
Czech: Během léčby má být používána účinná metoda antikoncepce.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: - Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Lithuanian: - Buvusios sunkios ir netikėtos reakcijos į gydymą fluoropirimidinu.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku.
Lithuanian: Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pačiu metu vartojant daugiau negu vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.
Czech: Dehydratace.
Lithuanian: Dehidracija.
Czech: Placebo nebo bevacizumab
Lithuanian: Placebas arba bevacizumabas
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez známek onemocnění.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenims pagrįsti stebėjimo laikotarpio mediana bendrajam išgyvenamumui buvo 59 mėnesiai, o išgyvenamumui be ligos požymių - 57 mėnesiai.
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Lithuanian: Išvis nebeskirti arba, jei gydytojas mano, kad pacientui naudingiau tęsti gydymą, nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Lithuanian: Ši sąveika, dėl kurios didėja fluoropirimidino toksiškumas, gali būti mirtina.
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Lithuanian: Nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
Czech: V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Lithuanian: Suteikiant šio vaistinio preparato rinkodaros teisę periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų nereikalaujama.
Czech: Časté Všechny stupně
Lithuanian: Dažni Visų laipsnių
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Lithuanian: Kadangi dabartiniai kapecitabino saugumo ir efektyvumo duomenys gauti vartojant kartu su maistu, rekomenduojama kapecitabino skirti valgant.
Czech: Velmi časté Všechny stupně
Lithuanian: Labai dažni Visų laipsnių
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na αfluoro-ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Lithuanian: Galų gale β-ureidopropionazė skaldo FUPR ir susidaro α-fluoro-β-alaninas (FBAL), kuris išsiskiria su šlapimu.
Czech: Dle potřeby by měla být dávka redukována (viz bod 4.2).
Lithuanian: Kai būtina, dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Ir toliau gerkite vaisto visą laiką laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/831/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/13/831/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/831/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/13/831/002
Czech: Nelze proto vyloučit vztah mezi poklesem hladiny DPD a nárůstem potenciálně fatálních toxických účinků 5-FU.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti ryšio tarp sumažėjusio DPD kiekio ir padidėjusio, galinčio lemti mirtį 5-FU toksinio poveikio.
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy.
Lithuanian: Cukrinis diabetas arba sutrikusi elektrolitų pusiausvyra.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kreatinino klirensas turėjo įtakos sisteminei ekspozicijai 5'-DFUR (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 35 %) ir FBAL (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 114 %).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje laktózu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra bevandenės laktozės.
Czech: Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin.
Lithuanian: Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino.
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Lithuanian: 1-mą ciklo dieną prieš XELOX kas 3 savaites
Czech: Medián celkového přežití ITT
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana ITT
Czech: XELOX nebo XELOX+ bevacizumab
Lithuanian: XELOX arba XELOX+ bevacizumabas
Czech: Capecitabine SUN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Capecitabine SUN gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais.
Czech: • Stupeň 4
Lithuanian: • 4 laipsnis
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX-4 + bevacizumab
Lithuanian: FOLFOX-4 arba FOLFOX-4 + bevacizumabas
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena až do odeznění pozorované toxicity.
Lithuanian: Pasireiškus 2-4-ojo sunkumo laipsnių ūminiam toksiniam poveikiui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti, kol pastebėtas toksinis poveikis neišnyks.
Czech: Dále byly v průběhu 13týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Lithuanian: Be to, 13 savaičių tyrimo metu pastebėta, kad atsirado atrofinių ir degeneracinių pokyčių pelių patinų reprodukcijos organuose; tačiau nebeduodant vaisto šis poveikis išnyko (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Alopurinol: u 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Lithuanian: Alopurinolis: pastebėta 5-FU ir alopurinolio sąveika; dėl to galimas 5-FU veiksmingumo sumažėjimas.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Lithuanian: Pagal dažnį nepageidaujami poveikiai suskirstyti tokias grupes: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Czech: *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK), 4,0 variantą.
Czech: Společná analýza zahrnuje 3097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Lithuanian: Visa analizė apima 3097 pacientus, gydytus kapecitabino turinčiu režimu ir 3074 pacientus, gydytus 5-FU turinčiu režimu.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Lithuanian: Capecitabine SUN tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Czech: Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Lithuanian: Tai padės sumažinti tikimybę, kad šalutinis poveikis bus juntamas toliau ar pasunkės.
Czech: - Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Lithuanian: - Jeigu yra kontraindikacijų bet kuriam vaistiniam preparatui, kuris vartojamas kombinuoto gydymo metu, to vaistinio preparato vartoti negalima.
Czech: Modifikovaná léčba XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Lithuanian: Modikuota XELIRI+ bevacizumabas (ITT: N = 120)
Czech: Poměr rizik 95% interval spolehlivosti p-hodnota
Lithuanian: Rizikos santykis 95 % PI P reikšmė
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Capecitabine SUN ir kam jis vartojamas
Czech: AUC 0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Lithuanian: AUC0-∞ reikšmės μg•val/ml buvo 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 ir 36,3.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluorouracil.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba fluorouracilui.
Czech: Tělesný systém
Lithuanian: Organizmo sistema
Czech: Selhání jater (vzácné), cholestatická hepatitida (vzácné)
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas (reti), cholestazinis hepatitas (reti)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kapecitabinem u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra kapecitabino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinoma, skrandžio adenokarcinoma ir krūties adenokarcinoma (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).