FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Galvus nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: Galvus mgħandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei la populaţia generală a fost de 8,4% şi 7,2% în grupele în care s-a administrat vildagliptin, respectiv placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-popolazzjoni globali kienet ta' 8.4% u 7.2% fil-gruppi ta' vildagliptin u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei la populaţia totală a fost de 4,7% şi 5,6% în grupurile cărora li s-au administrat vildagliptin, respectiv placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 4.7% u ta' 5.6% fil-gruppi mogħtija vildagliptin u plaċebo, rispettivament.
Romanian: După un an, reducerile medii ale HbA1c au fost de -0,81% în cazul vildagliptin adăugat tratamentului cu metformină (valoarea HbA1c la începutul tratamentului 8,4%) şi de -0,85% în cazul gliclazidei adăugată tratamentului cu metformină (valoarea HbA1c la începutul tratamentului 8,5%); s-a obţinut non-inferioritate statistică (95% ÎI -0,11 - 0,20).
Maltese: Wara sena, tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.81% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.4%) u ta' -0.85% meta gliclazide kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.5%); ma nstabx li kienu inferjuri b'mod statistiku (95% CI -0.11 - 0.20).
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu terapie asociată vildagliptin 50 mg + o sulfoniluree, incidenţa totală a ieşirilor din studii datorate reacţiilor adverse a fost 0,6% în grupul de tratament cu vildagliptin 50 mg + sulfoniluree, comparativ cu 0% în grupul de tratament cu placebo + sulfoniluree.
Maltese: Fi provi kliniċi bil-kontroll meta vildagliptin 50 mg ingħata ma' sulphonylurea, l-inċidenza globali tattwaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kienet 0.6% fil-grupp ta' kura b'vildagliptin 50 mg ma' sulphonylurea kontra 0% fil-grupp bil-plaċebo ma' sulphonylurea.
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate
Romanian: În urma administrării intravenoase, la starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie al vildagliptin (Vss) este de 71 litri, ceea ce sugerează o distribuţie extravasculară.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu vildagliptin (1,7%) comparativ cu grupul tratat cu glimepiridă (16,2%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ħafna anqas fil-grupp mogħti vildagliptin (1.7%) milli fil-grupp mogħti glimepiride (16.2%).
Romanian: Data primei autorizări: 26 septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 iulie 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2012
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett b'ħafna.
Romanian: În studiul adjuvant efectuat cu pioglitazonă, creşterile absolute ale greutăţii pentru placebo şi Galvus 100 mg zilnic au fost de 1,4, respectiv de 2,7 kg.
Maltese: Fl-istudju biż-żieda ta' pioglitazone, il-piż assolut jiżdied bil-plaċebo u b'Galvus 100 mg kuljum kienu 1.4 u 2.7 kg rispettivament.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durată de 2 ani, vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) a fost comparat cu glimepiridă (până la 6 mg/zi - doza medie la 2 ani: 4,6 mg) la pacienţi trataţi cu metformină (doza zilnică medie: 1894 mg).
Maltese: Waqt prova klinika li damet għaddejja sentejn, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) tqabbel ma' glimepiride (sa 6 mg kuljum - doża medja fl-aħħar tas-sentejn: 4.6 mg) f'pazjenti kkurati b'metformin (doża medja kuljum: 1894 mg).
Romanian: Într-un studiu controlat dublu-orb cu durata de 24 săptămâni, vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) a fost comparat cu rosiglitazonă (8 mg o dată pe zi).
Maltese: Fi prova double-blind kontrollata li damet 24-ġimgħa, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) kien imqabbel ma' rosiglitazone (8 mg darba kuljum).
Romanian: Reducerile medii au fost de -1,20% pentru vildagliptin şi de -1,48% pentru rosiglitazonă la pacienţii cu o valoarea medie iniţială a HbA1c de 8,7%.
Maltese: Il-medji tat-tnaqqis kienu -1.20% b'vildagliptin u -1.48% b'rosiglitazone f'pazjenti bil-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.7%.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost mai redusă în grupul în care s-a administrat vildagliptin decât în cea în care s-a utilizat placebo (22,9% comparativ cu 29,6%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet aktar baxxa fil-grupp ta' vildagliptin milli fil-grupp tal-plaċebo (22.9% kontra 29.6%).
Romanian: Când se utilizează în monoterapie, în asociere cu metformină, în combinaţie cu tiazolidindionă, în combinaţie cu metformină şi o sulfoniluree sau în combinaţie cu insulină (cu sau fără metformină), doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineaţa şi o doză de 50 mg seara.
Maltese: Meta jintuża bħala monoterapija, f'kombinazzjoni ma' metformin, f'kombinazzjoni ma' thiazolidinedione, f'kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea, jew f'kombinazzjoni malinsulina (ma' metformin jew mingħajru), id-doża ta' vildagliptin rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum mogħtija bħala doża waħda ta' 50 mg filgħodu u doża waħda ta' 50 mg filgħaxija.
Romanian: Peste 15000 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo sau tratament activ, cu o durată de tratament de peste 2 ani.
Maltese: Aktar minn 15,000 pazjent b'dijabete tat-tip 2 ħadu sehem fi prova klinika double-blind kontrollati bi plaċebo jew attivi b'kura li damet għaddejja għal aktar minn sentejn.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează vildagliptină în asociere cu o sulfoniluree poate exista riscul apariţiei hipoglicemiei.
Maltese: Pazjenti mogħtija vildagliptin flimkien ma' sulfhonylurea jista' jkollhom riskju ta' ipogliċemija.
Romanian: Risc cardiovascular
Maltese: Insuffiċejnza kardijaka
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic în farmacocinetica vildagliptinului între subiecţii sănătoşi bărbaţi şi femei în cadrul unei mari varietăţi de grupe de vârstă şi de indici ai masei corporale (IMC).
Maltese: Ma dehrux differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika ta' vildagliptin bejn individwi b'saħħithom maskili u femminili f'medda wiesa' ta' etajiet u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI).
Romanian: ASC a metaboliţilor LAY151 şi BQS867 a crescut, în medie, cu aproximativ 1,5, 3 şi 7 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată, respectiv severă.
Maltese: LAUC tal-metaboliti LAY151 u BQS867 żdiedet b'medja ta' madwar 1.5, 3 u 7 darbiet aktar f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament.
Romanian: Hipoglicemie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Maltese: Ipogliċemija Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Incidenţa edemului periferic a fost mai mică în grupul tratat cu vildagliptin, comparativ cu grupul tratat cu rosiglitazonă (2,1% comparativ cu, respectiv 4,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali kienet aktar baxxa fil-grupp b'vildagliptin milli fil-grupp b'rosiglitazone (2.1% kontra 4.1% rispettivament).
Romanian: Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg vildagliptin.
Romanian: Urticarie Leziuni cutanate exfoliative și buloase, inclusiv pemfigoid bulos
Maltese: Leżjonijiet fil-ġilda esfoljattivi u bl-infafet, inkluż pemphigoid blinfafet
Romanian: Doza zilnică maximă este de 100 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg.
Romanian: Ca tratament oral dublu, în asociere cu - metformină, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie, - o sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de sulfoniluree şi pentru care tratamentul cu metformină este nerecomandabil din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei, - o tiazolidindionă, la pacienţii cu control glicemic insuficient şi la care este indicată utilizarea unei tiazolidindione.
Maltese: Bħala terapija bi tnejn f'kombinazzjoni ma' - metformin, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm minkejja li jkunu qed jieħdu l-ogħla doża tollerata ta' metformin waħdu, - sulphonylurea, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm minkejja li jkunu qed jieħdu l-ogħla doża tollerata ta' sulphonylurea u li ma jistgħux jieħdu metformin minħabba li hu kontra-indikat jew għax ma jittollerawhx, - thiazolidinedione, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm u għal min l-użu ta' thiazolidinedione huwa adattat.
Romanian: Inhibarea DPP-4 de către vildagliptin nu este afectată de sex.
Maltese: Linibizzjoni ta' DPP-4 minn vildagliptin mhiex effettwata mis-sess.
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Galvus 50 mg de două ori pe zi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree (N=157)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li ħadu Galvus 50 mg darbtejn kuljum ma' metformin u xi sulphonylurea (N=157)
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Galvus la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Galvus fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Romanian: Tabelul 6 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Galvus 100 mg zilnic în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) în cadrul unor studii dublu-orb (N=371)
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li rċevew Galvus 100 mg kuljum f'kombinazzjoni mal-insuluna (bi jew mingħajr metformin) fi studji double blind (N=371)
Romanian: Galvus vildagliptină
Maltese: Galvus vildagliptin
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galvus este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: :ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanţa activă din Galvus, vildagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galvus, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
Romanian: Galvus este un medicament care conține substanța activă vildagliptină.
Maltese: Galvus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Galvus este de:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Galvus hija:
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galvus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galvus.
Romanian: Patru studii au comparat efectele tratamentului cu Galvus, administrat în doze de 50 mg sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu efectele tratamentului cu placebo, când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs cu metformină (544 de pacienţi), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 de pacienţi), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienţi) sau insulină (296 de pacienţi).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Galvus, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galvus (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este ameţeala.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Galvus (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kien sturdament.
Romanian: De ce a fost aprobat Galvus?
Maltese: Għaliex ġie approvat Galvus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galvus?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Galvus?
Romanian: CHMP a remarcat că Galvus a fost eficace ca tratament adjuvant la metformină, o tiazolidinedionă sau o sulfoniluree (terapie duală) o sulfoniluree şi metformină (terapie triplă) sau insulină cu sau fără metformină şi a conchis că beneficiile tratamentului adjuvant depăşeşte riscurile.
Maltese: Is-CHMP innota li Galvus kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Galvus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 septembrie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Galvus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Settembru 2007.
Romanian: Cinci din aceste studii au evaluat efectele tratamentului cu Galvus administrat în monoterapie pe un total de 3 644 de pacienţi, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv), metformină, rosiglitazonă (o tiazolidindionă) sau gliclazidă (o sulfoniluree).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Galvus meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Romanian: Cum a fost studiat Galvus?
Maltese: Kif ġie studjat Galvus?
Romanian: Pacienţii care iau Galvus în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, au prezentat o reducere a nivelurilor de HbA1c cu 0,77 puncte procentuale, faţă de 0,05 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo adăugat la insulină.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Galvus flimkien malinsulina, bil-metformina jew mingħajrha, kellhom tnaqqis ta' 0.77 punti perċentwali fil-livelli ta' HbA1c, meta mqabbla ma' 0.05 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien mal-insulina.
Romanian: • un comprimat dimineaţa (50 mg pe zi), dacă este luat împreună cu o sulfoniluree.
Maltese: • pillola waħda filgħodu (50 mg kuljum) meta jittieħed mas-sulfonilurea.
Romanian: La pacienţii cu probleme moderate sau severe de rinichi, doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
Maltese: Għal pazjenti bi problemi moderati jew gravi fil-kliewi, id-doża rakkomandata hija 50 mg darba kuljum.
Romanian: În combinaţie cu metformină şi glimepiridă, Xiliarx 50 mg luat de două ori pe zi a redus nivelurile HbA1c cu 1 punct procentual, faţă de o reducere de 0,3 de puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo.
Maltese: Flimkien mal-metformina u l-glimepiride, 50 mg Galvus meħud darbtejn kuljum naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'punt perċentwali wieħed, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Administrată împreună cu metformină şi pioglitazonă, doza zilnică de 100 mg a fost mai eficace decât doza zilnică de 50 mg, înregistrându-se o reducere a valorilor de HbA1c între 0,8 şi 1,0 puncte procentuale.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0 punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Romanian: 3 flacoane
Maltese: 3 fliexken
Romanian: Forma farmaceuticăCalea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Romanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Maltese: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Romanian: Efecte clinice
Maltese: Effetti kliniċi
Romanian: În publicația: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Halucinații după timolol oftalmologic:
Maltese: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Romanian: INFORMATION IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: Medicamentul GANFORT
Maltese: Prodott mediċinali GANFORT
Romanian: EU/1/06/340/003 5 recipiente unidoză EU/1/06/340/004 30 recipiente unidoză EU/1/06/340/005 90 recipiente unidoză
Maltese: EU/1/06/340/003 5 kontenituri b'doża waħda EU/1/06/340/004 30 kontenitur b'doża waħda EU/1/06/340/005 90 kontenitur b'doża waħda
Romanian: Алерган България ЕООД Тел.:
Maltese: България Алерган България ЕООД
Romanian: Magyarország Allergan Hungary Kft.
Maltese: Allergan Hungary Kft. Tel.:
Romanian: • Depresie; pierderi de memorie; halucinaţie
Maltese: • Depressjoni, telf ta' memorja; alluċinazzjoni
Romanian: 10 recipiente unidoză.
Maltese: FIHA 10 KONTENITURI
Romanian: De fapt, limita superioară a IÎ de 95% nu a depăşit 0,14 mm Hg la săptămâna 12.
Maltese: Fil-fatt, il-limitu ta' fuq ta' 95% CI ma qabiżx 0.14 mm Hg f'ġimgħa 12.
Romanian: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
Maltese: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 iunie 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju, 2011
Romanian: Despre clorura de benzalconiu s-a raportat că provoacă cheratopatie punctiformă şi/sau cheratopatie ulcerativă toxică.
Maltese: Kien irrappurtat li benzalkonium chloride, jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 mai 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u Komuni
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 28 zile la temperaturi de 25C.
Maltese: Kienet murija stabilità kimika u fiżika waqt l-użu għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 25°C.
Romanian: Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină.
Maltese: Bimatoprost jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamides, analogu ta' prostaglandin.
Romanian: Halucinație:
Maltese: Alluċinazzjoni:
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Acid citric monohidrat
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
Romanian: Aceste doze sunt de cel puţin 7,5 ori mai mari decât cantitatea de bimatoprost dintr-o doză accidentală ce constă în conţinutul întregii cutii de GANFORT unidoză (90 de recipiente unidoză x 0,4 ml; 36 ml), la un copil de 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Maltese: Dawn id-dożi huma mill-inqas 7.5 darbiet ogħla mill-ammont ta' bimatoprost f'doża aċċidentali tal-kontenut kollu ta' kartuna ta' GANFORT doża waħda (90 kontenitur b'doża waħda x 0.4 mL; 36 mL) f'tifel/tifla ta' 10 kg [(36 mL*0.3 mg/mL ta' bimatoprost)/10 kg; 1.08
Romanian: Clorură de benzalconiu
Maltese: Benzalkonium chloride
Romanian: Pentru a scădea absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2.
Maltese: Biex tnaqqas l assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Romanian: Reacţiile adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: O serie de cazuri și o analiză a literaturii.
Maltese: Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Romanian: Picături oftalmice, soluţie, 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 x 3 ml
Romanian: ≥1/1000 şi <1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Romanian: Hepatic
Maltese: Epatiċi
Romanian: Picături oftalmice, soluţie, 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 ml
Romanian: Reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat
Romanian: Bimatoprostul se distribuie moderat în ţesuturile corpului şi volumul sistemic de distribuţie la om la starea de echilibru a fost de 0,67 l/kg.
Maltese: Bimatoprost jitqassam b'mod moderat fit-tessuti tal-ġisem u l-volum ta' distribuzzjoni sistemika flistat fiss fin-nies hu ta' 0.67 l/kg.
Romanian: Ulterior, bimatoprostul este supus oxidării, N-deetilării şi glucuronoconjugării pentru a forma diferite tipuri de metaboliţi.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Romanian: Conservantul din GANFORT, clorura de benzalconiu, poate provoca iritaţie oculară.
Maltese: Il-preservattiv f'GANFORT, benzalkonium chloride, jista' jikkawża iritazzjoni ta' l-għajnejn.
Romanian: 1, cheratită blefarospasm 2, hemoragie retiniană
Maltese: blefarospażmu2, emorraġija tar-retina2, uveite2,
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii alergice sistemice, inclusiv anafilaxie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anafilassi1
Romanian: Pentru a reduce absorbţia sistemică vezi pct. 4.2.
Maltese: Biex tnaqqas l assorbiment sistemiku ara sezzjoni 4.2.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Maltese: GANFORT Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Este o prostamidă sintetică, analogă structural cu prostaglandina F2 (PGF2), care nu acţionează prin intermediul niciunui receptor prostaglandinic cunoscut.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2α (PGF2α), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċettur ta'
Romanian: Administrare oftalmică.
Maltese: prostaglandin magħruf.
Romanian: Frecvente cheratită punctiformă, eroziune corneeană2, senzaţie de arsură2, iritație conjunctivală
Maltese: Komuni keratite punctuate, erożjoni tal kornea2, sensazzjoni ta' ħruq2, irritazzjoni tal-konġuntiva1,
Romanian: Preparatele oftalmologice beta-blocante pot bloca efectele sistemice ale beta-agoniştilor, de exemplu ale adrenalinei.
Maltese: Preparazzjonijiet oftalmoloġiċi beta li jimblokkaw jistgħu jimblokkaw l-effetti sistemiċi ta' betaagonist, eż. tal-adrenalina.
Romanian: Bimatoprostul imită selectiv efectele substanţelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide.
Maltese: Bimatoprost selettivament jimita l-effetti tas-sustanzi biosintetizzati ġodda magħrufa bħala prostamidi.
Romanian: Tulburări cardiace bloc atrio-ventricular1, stop cardiac1, aritmii1, insuficienţă cardiacă
Maltese: Disturbi fil-qalb imblokk atrijoventrikulari1, waqfien kardijaku1,
Romanian: Oboseală reacții adverse observate doar la administrarea GANFORT formulare unidoză 2reacții adverse observate doar la administrarea GANFORT formulare multidoză
Maltese: 1reazzjonijiet avversi osservati biss bil-formulazzjoni ta' doża waħda ta' Ganfort 2reazzjonijiet avversi osservati biss bil-formulazzjoni ta' doża multipla ta' Ganfort
Romanian: Tel: +386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea GANFORT la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' GANFORT fit-tfal min età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Similar altor medicamente oftalmice administrate local, GANFORT (bimatoprost/timolol) se absoarbe în circulaţia sistemică.
Maltese: Bħal mediċini oftalmiċi oħrajn li jiġu applikati b'mod topiku, GANFORT (bimatoprost/timolol) jiġi assorbit ġoċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Romanian: Mai puţin frecvente irită
Maltese: Rari ħafna Mhux magħrufa
Romanian: • Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma bimatoprost. 0.3 mg/ml u timolol 5 mg/ml li jikkorrispondi għal timolol maleate 6.8 mg/ml.