FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPAR debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPAR y TESAVEL administrarse de forma concomitante.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a TESAVEL podávať súbežne.
Spanish: Cuando TESAVEL se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4)
Slovak: Keď sa TESAVEL podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Spanish: Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con TESAVEL.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom TESAVEL sa má prerušiť.
Spanish: Conservación de TESAVEL Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con TESAVEL (ver sección 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek TESAVEL, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Spanish: Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak užijete viac lieku TESAVEL, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Spanish: TESAVEL contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Slovak: TESAVEL obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Spanish: Si olvidó tomar TESAVEL
Slovak: Ak zabudnete užiť liek TESAVEL
Spanish: TESAVEL pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Slovak: TESAVEL je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Spanish: TESAVEL está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Slovak: Liek TESAVEL je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de TESAVEL en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: V klinických skúškach s liekom TESAVEL ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: La influencia de TESAVEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: TESAVEL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando TESAVEL.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom TESAVEL, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Spanish: Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con TESAVEL y posteriormente de forma periódica.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku TESAVEL a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con TESAVEL se debe interrumpir.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom TESAVEL sa má ukončiť.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TESAVEL
Slovak: Ak prestanete užívať liek TESAVEL
Spanish: Cómo tomar TESAVEL
Slovak: Ako užívať liek TESAVEL
Spanish: Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Slovak: Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liekainý liek na vašu cukrovku.
Spanish: DEJE de tomar TESAVEL y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek TESAVEL a ihneď kontaktujte lekára:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de TESAVEL es 25 mg una vez al día.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku TESAVEL 25 mg raz denne.
Spanish: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Slovak: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
Spanish: TESAVEL 100 mg comprimidos Sitagliptina
Slovak: TESAVEL 100 mg tablety sitagliptín
Spanish: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Slovak: EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Spanish: TESAVEL 25 mg comprimidos Sitagliptina
Slovak: TESAVEL 25 mg tablety sitagliptín
Spanish: TESAVEL está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
Slovak: 2. typu je liek TESAVEL indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012
Spanish: Tesavel se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
Slovak: Tesavel sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Spanish: El EPAR completo de Tesavel puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tesavel nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tesavel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tesavel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tesavel.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tesavel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tesavel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tesavel el 10 de enero de 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tesavel na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Tesavel se ha evaluado en nueve estudios en los que participaron casi 6.000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente:
Slovak: Tesavel sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Spanish: Si se toma con una sulfonilurea o con insulina puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
Slovak: V prípade, že sa liek Tesavel užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Spanish: Tesavel es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
Slovak: Tesavel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Tesavel se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Tesavel sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Spanish: Tesavel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de sus demás componentes.
Slovak: Liek Tesavel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Spanish: • en otros tres estudios se comparó Tesavel con un placebo como tratamiento complementario de otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Tesavel porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Spanish: Cuando se tomaron en monoterapia, Tesavel y metformina produjeron reducciones similares de los niveles de HbA1c pero la eficacia de Tesavel parecía ligeramente menor a la de la metformina.
Slovak: Ak sa liek Tesavel a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Tesavel javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tesavel?
Slovak: Prečo bol liek Tesavel povolený?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tesavel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Tesavel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Tesavel o el placebo se utilizaron en monoterapia en dos estudios en los que participaron 1 262 pacientes, como un añadido a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como un añadido a la pioglitazona (un agonista PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
Slovak: Tesavel alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tesavel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tesavel?
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deberán recibir una dosis reducida de Tesavel.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Tesavel znížiť.
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en entre el 4,7-13,8% de los pacientes y con insulina en un 9,6% de los pacientes.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 - 13,8
Spanish: • cuatro de los estudios compararon Tesavel con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: Tesavel porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: En los estudios que compararon Tesavel con otros medicamentos, la eficacia de añadir Tesavel a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
Slovak: Tesavel s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Tesavel k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
Slovak: • v kombinácii aj s metformínom aj so sulfonylmočovinou alebo PPAR gamma agonistom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvomi liekmi,
Spanish: Tesavel está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
Slovak: Tesavel sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: • dos estudios compararon Tesavel con otros medicamentos antidiabéticos.
Slovak: Tesavel porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Spanish: Tesavel fue más eficaz que el placebo cuando se tomó en monoterapia o combinado con otros antidiabéticos.
Slovak: Tesavel užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
Spanish: El principio activo de Tesavel, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Slovak: Účinná látka lieku Tesavel, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Spanish: • en combinación con metformina o un agonista PPAR-γ (un tipo de medicamento antidiabético) como una tiazolidinediona, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con metformina o el agonista PPAR-γ en monoterapia;
Slovak: • v kombinácii s metformínom alebo PPAR gamma agonistom (druhom lieku proti cukrovke), ako je napríklad tiazolidínedión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom alebo PPAR gamma agonistom v monoterapii,
Spanish: ¿Cómo actúa Tesavel ?
Slovak: Tesavel účinkuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tesavel, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Tesavel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Otras informaciones sobre Tesavel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Por último, esas concentraciones disminuyeron un 0,59% en los pacientes que añadieron Tesavel a la insulina (con o sin metformina) y un 0,03% en los que añadieron placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Tesavel (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
Spanish: En los estudios adicionales, añadir Tesavel a la glimepirida (con y sin metformina), llevó a una reducción de los niveles de HbA1c del 0,45 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,28 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Tesavel pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
Spanish: Un estudio comparó Tesavel con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron como un añadido a metformina, en 1.172 pacientes.
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Tesavel s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
Spanish: El otro estudio comparó Tesavel con metformina, utilizada en monoterapia, en 1058 pacientes;
Slovak: V inej štúdii s 1 058 pacientmi sa porovnával liek Tesavel s metformínom, keď sa oba lieky používali v monoterapii,
Spanish: ¿Qué es Tesavel?
Slovak: Tesavel?
Spanish: La adición de Tesavel a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02% en los pacientes a los que se añadía placebo.
Slovak: Tesavel k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Spanish: Tamaño del envase
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Spanish: 10 viales
Slovak: 0,01 mmol/ml
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2007©EMEA 2007
Spanish: De esa forma, se puede observar la diferencia entre tejido normal y anormal.
Slovak: Tak je možné znázorniť rozdiel medzi normálnym a abnormálnym tkanivom.
Spanish: El realce de las imágenes comienza de 15 a 20 minutos después de iniciar la perfusión y dura unas 4 horas.
Slovak: Zlepšenie zobrazenia nastane 15 až 20 minút po začiatku infúzie a trvá približne 4 hodiny.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 22 de mayo de 2002 y el 22 de mayo de 2007.
Slovak: mája 2002 a 22. mája 2007.
Spanish: El manganeso interacciona con las moléculas de agua.
Slovak: Mangán reaguje s molekulami vody.
Spanish: TESLASCAN se administra mediante una sola perfusión intravenosa en una dosis de 0,5 ml por kilogramo de peso corporal.
Slovak: TESLASCAN sa používa formou jednej intravenóznej infúzie v dávke 0,5 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Spanish: Como resultado de esa interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener unas imágenes más nítidas.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vytvárajú silnejší signál, čo pomôže získať jasnejší obraz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios efectuados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de TESLASCAN.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre TESLASCAN povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de TESLASCAN (observadas en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, vómitos (sensación de malestar), sofocos y sensación de calor.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku TESLASCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), návaly a pocity horúčavy.
Spanish: En conjunto, durante los estudios, se detectaron más lesiones al 33% de los pacientes tras la administración de TESLASCAN, mientras que en el 20% de los pacientes se detectaron menos lesiones.
Slovak: Počas týchto štúdií malo celkovo 33 % pacientov viac zistených lézií po použití prípravku TESLASCAN, avšak 20 % pacientov malo menej lézií.
Spanish: TESLASCAN se usa sólo con fines diagnósticos.
Slovak: TESLASCAN je určený na diagnostické použitie.
Spanish: Otras informaciones sobre TESLASCAN:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku TESLASCAN:
Spanish: El texto completo del EPAR de TESLASCAN puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku TESLASCAN sa nachádza tu.
Spanish: Las moléculas de agua del organismo resultan afectadas por los campos magnéticos y emiten una señal cuando se aplican las ondas de radio.
Slovak: Molekuly vody v tele sú ovplyvňované magnetickými poliami a pri aplikácii rádiových vĺn vysielajú signál.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Spanish: TESLASCAN es un "medio de contraste" que se utiliza para obtener imágenes más nítidas.
Slovak: TESLASCAN je kontrastná látka, ktorá sa používa na získanie jasnejšej snímky.
Spanish: Una vez inyectado el medicamento, el manganeso se libera y es absorbido por los tejidos normales del hígado y el páncreas con más eficacia que por las células cancerosas.
Slovak: Po infúznom podaní prípravku sa uvoľňuje mangán a normálne tkanivá pečene a pankreasu ho absorbujú účinnejšie ako rakovinové bunky.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener TESLASCAN durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal TESLASCAN v týchto štúdiách?
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de TESLASCAN válida en toda la Unión Europea a GE Healthcare AS el 22 de mayo de 1997.
Slovak: mája 1997 Európska komisia udelila pre TESLASCAN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti GE Healthcare AS.
Spanish: TESLASCAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al mangafodipir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovak: TESLASCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mangafodipir trisodný alebo na niektorú z ďalších zložiek prípravku.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado TESLASCAN?
Slovak: Prečo bol TESLASCAN schválený?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TESLASCAN son mayores que sus riesgos cuando se usa como medio de contraste para el diagnóstico por RM para la detección de lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o a carcinomas hepatocelulares, y como complemento en MR para ayudar al estudio de lesiones pancreáticas focales.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku TESLASCAN je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako kontrastnej látky pri diagnostickom zobrazovaní magnetickej rezonancie na zisťovanie lézií pečene, pri ktorých je podozrenie, že sú spôsobené metastatickým ochorením alebo hepatocelulárnymi karcinómami, a ako pomocnej látky na zobrazenie magnetickej rezonancie pri výskume fokálnych pankreatických lézií.
Spanish: TESLASCAN se utiliza en pacientes que se someten a una resonancia magnética (RM) para la detección de lesiones (tejido dañado) en el hígado que puedan estar causadas por un cáncer de hígado o por un cáncer que se haya propagado al hígado desde otras partes del organismo.
Slovak: TESLASCAN sa používa u pacientov, ktorí majú podstúpiť zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI) na zistenie lézií (poškodené tkanivo) v pečeni, ktoré by mohli byť zapríčinené karcinómom pečene alebo karcinómom, ktorý sa do pečene rozšíril z iných častí tela.
Spanish: Los pacientes presentaban entre una y cinco lesiones hepáticas que ya se habían detectado utilizando RM, ecografía o tomografía computadorizada (TC).
Slovak: Pacienti mali v pečeni jednu až päť lézií, ktoré už boli zistené pomocou zobrazenia magnetickej rezonancie, ultrazvuku alebo počítačovej tomografie (CT).
Spanish: Los estudios de TESLASCAN en MR para detectar lesiones de hígado se realizaron en 617 pacientes.
Slovak: Štúdie skúmajúce TESLASCAN počas zobrazenia magnetickej rezonancie na zisťovanie lézií v pečeni zahŕňali 617 pacientov.
Spanish: TESLASCAN no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes con feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal), ni en pacientes con problemas graves de hígado o riñón.
Slovak: TESLASCAN sa nemá používať ani v prípade gravidných ani dojčiacich žien, pacientov s feochromocytómom (tumor nadobličky) a ani pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami.
Spanish: El criterio principal de la eficacia se basó en la concordancia entre el diagnóstico efectuado a partir de las imágenes y las lesiones reales observadas en la intervención quirúrgica o la biopsia.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na zhode medzi diagnózou na základe snímok a aktuálnymi léziami, ktoré bolo vidieť počas operácie alebo biopsie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a TESLASCAN?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku TESLASCAN?
Spanish: El principio activo de TESLASCAN, el mangafodipir, contiene un metal, el manganeso.
Slovak: Účinná látka prípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje kovový prvok mangán.