FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Långvarig exponering (behandling eller profylax) under mer än 180 dagar (6 månader) kräver en noggrann bedömning av risk-nyttabalansen och behandlande läkare bör därför överväga att begränsa exponeringen av VORICONAZOLE HIKMA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Czech: Dlouhodobá expozice (léčba nebo profylaxe) přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik a lékař proto má vzít v úvahu nutnost omezit expozici přípravku VORICONAZOLE HIKMA (viz body 4.2 a 5.1).
Swedish: Voriconazole Hikma är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Swedish: Vorikonazol visar också fungicid aktivitet in vitro mot uppseglande svampatogener inklusive t.ex. Scedosporium eller Fusarium, vilka har begränsad känslighet mot existerande antimykotiska medel.
Czech: Kromě toho vorikonazol vykazuje in vitro fungicidní aktivitu vůči méně častým mykotickým patogenům, včetně takových jako Scedosporium nebo Fusarium, jejichž citlivost je vůči současně používaným antimykotickým přípravkům omezená.
Swedish: Rifabutin Cmax ↑ 195 % Rifabutin AUCτ ↑ 331 % Jämfört med vorikonazol 200 mg BID,
Czech: Rifabutin Cmax ↑ 195% Rifabutin AUCτ ↑ 331% V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med kraftig levercirros (Child-Pugh C) saknas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Žádné farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nejsou k dispozici (viz body 4.2 a 4.4.
Swedish: • omeprazol (används vid behandling av magsår)
Czech: • Omeprazol (používaný při léčbě žaludečních vředů)
Swedish: Vorikonazol Cmax och AUCτ ↔
Czech: Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔
Swedish: I en studie med upprepade perorala doser var AUCτ likartad hos försökspersoner med måttlig levercirros (Child-Pugh B) som fick 100 mg två gånger dagligen och försökspersoner med normal leverfunktion som fick 200 mg två gånger dagligen.
Czech: Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUCτ u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg 2x denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná.
Swedish: • flukonazol (används vid svampinfektioner)
Czech: • Flukonazol (používaný při mykotických infekcích)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum andnöd9
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy respirační tíseň9
Swedish: Prover på cerebrospinalvätska från 8 patienter visade detekterbara koncentrationer av vorikonazol hos samtliga patienter.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu použití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
Swedish: Fentanyl (5 μg/kg engångsdos)
Czech: Fentanyl (5 g/kg jednorázová dávka)
Swedish: Metabolism och nutrition perifert ödem hypoglykemi, hypokalemi, hyponatremi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie
Swedish: Den förväntade totala exponeringen i barn efter intravenösa underhållsdoser på 4 respektive 8 mg/kg två gånger dagligen var jämförbar med den hos vuxna efter 3 respektive 4 mg/kg i.v.
Czech: Předpokládané celkové expozice u dětí po intravenózní udržovací dávce 4 respektive 8 mg/kg 2x denně byly srovnatelné s expozicemi u dospělých po intravenózní dávce 3 respektive 4 mg/kg 2x denně.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: en flaska innehåller 217,6 mg natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Swedish: Efter en peroral engångsdos (200 mg) var AUC 233 % högre hos försökspersoner med lätt till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B) jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Czech: Po jednorázové perorální dávce (200 mg), byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233% vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
Swedish: Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av Voriconazole Hikma.
Czech: Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravkuVoriconazole Hikma.
Swedish: Högre frekvens av förhöjda leverenzymer har observerats i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.8).
Czech: V pediatrické populaci byla zjištěna vyšší četnost zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Swedish: Den terminala halveringstiden för vorikonazol är dosberoende och är ca 6 timmar vid 200 mg (peroralt).
Czech: Terminální poločas vorikonazolu závisí na dávce a při (perorální) dávce dosahuje přibližně 6 hodin při podání 200 mg (perorálně).
Swedish: Andra behandlade svampinfektioner (ofta med antingen partiellt eller fullständigt svar) inkluderade enstaka fall av infektioner med Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Czech: Další léčené mykotické infekce (často s částečnou nebo úplnou odpovědí) zahrnovaly izolované případy infekcí druhy Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, druhy Penicillium, včetně P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a druhy Trichosporon, včetně T. beigelii.
Swedish: representerar arean under kurvan under ett doseringsintervall, från tidpunkt noll till mätbara värden respektive från tidpunkt noll till oändligheten.
Czech: AUCt představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkového intervalu, AUCt od času 0 až do poslední měřitelné koncentrace a AUC0-∞ od času 0 do nekonečna.
Swedish: 8 mg/kg två gånger dagligen 9 mg/kg två gånger dagligen (en maxdos på 350 mg två gånger dagligen)
Czech: 9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně)
Swedish: Det är troligt att dessa patienter metaboliserar vorikonazol på ett som mer liknar barns än vuxnas.
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u dospělých.
Swedish: 4 EUCAST har inte fastställt icke artrelaterade brytpunkter för vorikonazol.
Czech: 4 EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid.
Swedish: 3 I kliniska prövningar var svaret på vorikonazolbehandling likvärdigt vid infektioner med C. krusei som vid C. albicans, C. parapsilosis och C. tropicalis.
Czech: 3 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u infekcí C.krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Swedish: Det bör noteras att en 8 mg/kg intravenös dos ger en exponering av vorikonazol som är cirka två gånger högre än en 9 mg/kg oral dos.
Czech: Je nutno poznamenat, že intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne expozici vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (koncentrace kreatininu v séru >2,5 mg/dl), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD (viz body 4.2 a 4.4.
Swedish: Patienter har utvecklat svåra kutana biverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (mindre vanliga), toxisk epidermal nekrolys (TEN) (sällsynta), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) (sällsynta) samt erytema multiforme (sällsynta) vid behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů docházelo během léčby vorikonazolem k závažným kožním nežádoucím účinkům (SCAR), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) (méně často), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (vzácně), lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (vzácně) a erythema multiforme (vzácně) (viz bod 4.4).
Swedish: • Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning.
Czech: • Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu
Swedish: En studie har genomförts på friska frivilliga vilken studerade påverkan av QTc intervall vid engångsdoser av vorikonazol upp till 4 gånger den vanliga dagliga dosen.
Czech: Byla provedena studie se zdravými dobrovolníky, zkoumající efekt jednotlivých dávek vorikonazolu, až čtyřikrát větších než obvyklá denní dávka, na QTc interval.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1004/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1004/001
Swedish: I samma studie sågs inga signifikanta skillnader i Cmax och AUCτ mellan friska äldre män och friska äldre kvinnor (≥ 65 år).
Czech: V téže studii nebyly mezi zdravými staršími muži a zdravými staršími ženami (65 let) pozorovány žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:
Czech: Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Swedish: Samtidig administrering med standarddoser av vorikonazol med efavirenz om doser på 400 mg eller mer en gång dagligen är kontraindicerade, eftersom efavirenz signifikant sänker plasmakoncentrationer av vorikonazol hos friska försökspersoner vid dessa doser.
Czech: Souběžné podávání standardních dávek vorikonazolu a efavirenzu v dávkách 400 mg jednou denně nebo vyšších je kontraindikováno, protože efavirenz v těchto dávkách významně snižuje koncentraci vorikonazolu v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Swedish: 2 I kliniska prövningar var svaret på vorikonazolbehandling 21 % lägre hos patienter med infektioner med C. glabrata jämfört patienter med infektioner med C. albicans, C. parapsilosis och C. tropicalis.
Czech: 2 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u pacientů s infekcemi C glabrata o 21 % nižší v porovnání s C. albicans, C.parapsilosis a C. tropicalis.
Swedish: Voriconazole Hikma ska ej administreras samtidigt med någon blodprodukt eller någon kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning, inte ens om de två infusionerna sker i separata slangar och kanyler.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma nesmí být podán současně s jinými krevními deriváty nebo krátkodobou infuzí koncentrovanými elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými infuzními linkami.
Swedish: Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med Voriconazole Hikma men inte i samma slang eller kanyl.
Czech: Infuze parenterání výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Voriconazole Hikma, ale ne stejnou infuzí nebo kanylou.
Swedish: EU/1/15/1004/002 5 injektionsflaskor
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1004/001 1 injekční lahvička EU/1/15/1004/002 5 injekčních lahviček
Swedish: Du kan få byta från intravenös infusion till tabletter när ditt tillstånd förbättras.
Czech: Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.
Swedish: Låg dos (100 mg BID)
Czech: Nízká dávka (100 mg BID)*
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället pyrexi bröstsmärta, ansiktsödem11, asteni, frossa reaktion vid infusionstället, influensaliknande sjukdom
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie bolest na hrudi, otok obličeje11, astenie, třesavka reakce v místě infuze, onemocnění podobající se chřipce
Swedish: Patienterna ska undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som att köra bil eller använda maskiner medan de upplever dessa symtom.
Czech: Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel a obsluha strojů.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk.
Czech: Pouze intravenózní podání Injekční lahvička pouze k jednorázovému použití
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Voriconazole Hikma till patienter med överkänslighet mot andra azolföreningar (se även avsnitt 4.8).
Czech: Předepisování přípravku Voriconazole Hikma pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, fototoxicitet, purpura, urtikaria, allergisk dermatit, papulöst hudutslag, makulärt hudutslag, eksem toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreakt ion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), angioödem, aktinisk keratos*, pseudoporfyri erytem multiforme, psoriasis, läkemedelsutslag kutan lupus erythematosus* fräknar*, lentigo*
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, fototoxicita, purpura, kopřivka, alergická dermatitida, papulózní vyrážka, makulózní vyrážka, ekzém toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), angioedém, aktinická keratóza, pseudoporfyrie erythema multiforme, psoriáza, polékový kožní výsev kožní lupus erythematodes ephelides*, lentigo*
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-substrat, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller kinidin, eftersom förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTc-förlängning och i sällsynta fall torsades de pointes (se avsnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání se substráty CYP3A4, s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem nebo chinidinem je kontraindikováno, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc intervalu a vzácně ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5).
Swedish: Användning av standarddoser av vorikonazol med efavirenz om doser på 400 mg QD eller mer är kontraindicerade (se avsnitt
Czech: Podání vorikonazolu v běžných dávkách a efavirenzu v dávkách 400 mg QD nebo vyšších je kontraindikováno (viz bod
Swedish: I en studie med upprepad peroral dosering var Cmax och AUCτ hos friska äldre män (≥ 65 år) 61 % respektive 86 % högre än hos friska unga män (18-45 år).
Czech: Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u zdravých starších mužů (65 let) hodnota Cmax o 61% a hodnota AUC o 86% vyšší než u zdravých mladých mužů (18-45 let).
Swedish: Om du eller ditt barn tar Voriconazol Hikma som förebyggande behandling mot svampinfektioner, kan din läkare sluta ge dig Voriconazol Hikma om du eller ditt barn utvecklar behandlingsrelaterade biverkningar.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole Hikma k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Voriconazole Hikma ukončit,
Swedish: Flukonazol (CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-hämmare) Samtidig administrering av oralt vorikonazol och oralt flukonazol resulterade i en signifikant ökning av Cmax och AUCτ för vorikonazol hos friska försökspersoner.
Czech: Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4) Současné podání perorálního vorikonazolu a perorálního flukonazolu vedlo u zdravých subjektů k výraznému zvýšení hodnot Cmax a AUCτ vorikonazolu.
Swedish: • du omedelbart tala om för läkaren om du får o solskada o svåra hudutslag eller blåsor o skelettsmärta.
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: o popálení kůže při vystavení slunečnímu záření o rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů o bolesti kostí.
Swedish: Andra icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) (t.ex. delavirdin, nevirapin)* [CYP3A4-substrat, CYP450hämmare eller inducerare]
Czech: Další nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (např. delavirdin, nevirapin)* [substráty a inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP450]
Swedish: Fenytoin Cmax ↑ 67 % Fenytoin AUCτ ↑ 81 % Jämfört med vorikonazol 200 mg BID,
Czech: Fenytoin Cmax ↑ 67% Fenytoin AUCτ ↑ 81% V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Swedish: Vid fortsatt användning av VORICONAZOLE HIKMA bör dermatologisk utvärdering ske systematiskt och regelbundet, för att tillåta tidig upptäckt och behandling av premaligna lesioner.
Czech: Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku VORICONAZOLE HIKMA pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze.
Swedish: • statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin) (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Swedish: • pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)
Czech: Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
Swedish: Voriconazole Hikma ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa läkemedel.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky.
Swedish: Om inget annat anges har interaktionsstudier gjorts på friska manliga vuxna försökspersoner, med upprepad dosering till steady-state med 200 mg vorikonazol givet peroralt två gånger dagligen.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, prováděly se studie lékových interakcí u zdravých dospělých mužů, kteří dostávali perorálně vorikonazol v dávce 200 mg 2x denně až do dosažení ustáleného stavu.
Swedish: Patienter, speciellt barn, med riskfaktorer för akut pankreatit (som t.ex. nyligen genomförd kemoterapi, hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)), skall observeras noga under behandling med vorikonazol.
Czech: Během léčby vorikonazolem je třeba pečlivě sledovat pacienty, zvláště dětské, s rizikovými faktory akutní pankreatitidy (např. nedávno prodělaná chemoterapie, transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)).
Swedish: Samtidig administrering med sirolimus, eftersom vorikonazol troligen signifikant höjer plasmakoncentrationen av sirolimus (se avsnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání se sirolimem , protože vorikonazol pravděpodobně významně zvyšuje plazmatické koncentrace sirolimu (viz bod 4.5).
Swedish: Har ej studerats, men karbamazepin och långverkande barbiturater förmodas signifikant kunna minska plasmakoncentrationen av vorikonazol.
Czech: I když to nebylo zkoumáno, je pravděpodobné, že karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 217,6 mg natrium.
Czech: Jedna lahvička přípravku obsahuje 217,6 mg sodíku.
Swedish: Ciklosporin Cmax ↑ 13 % Ciklosporin AUCτ ↑ 70 %
Czech: Cyklosporin Cmax ↑ 13% Cyklosporin AUCτ ↑ 70%
Swedish: Makrolidantibiotika Erytromycin (1 g BID) [CYP3A4-hämmare] Azitromycin (500 mg QD)
Czech: Makrolidová antibiotika Erythromycin (1 g BID) [inhibitor CYP3A4] Azithromycin (500 mg QD)
Swedish: 5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion 5% glukos och 0,45% natriumklorid för intravenös infusion 5% glukos för intravenös infusion 5% glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion 0,45% natriumklorid för intravenös infusion 5% glukos och 0,9% natriumklorid för intravenös infusion
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0.9%) roztok na injekci Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy Intravenózní infuze 5% glukózy v 20 mekv chloridu draselného Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného
Swedish: Itraconazol N=241
Czech: Itrakonazol N=241
Swedish: - Påminner sjukvårdspersonal om att använda checklistan för sjukvårdspersonal och patientkortet samt hur man beställer fler exemplar.
Czech: - poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, - upozorňuje zdravotníky na použití kontrolního seznamu pro zdravotníky a informační karty pro pacienta a jak získat jejich další kopie.
Swedish: Studier som har genomförts hos kaukasiska och japanska friska försökspersoner har visat att långsamma metaboliserare i genomsnitt har 4 gånger högre exponering av vorikonazol (AUCτ) än sina motsvarigheter homozygota snabba metaboliserare.
Czech: Studie provedené u zdravých bělochů a Japonců ukázaly, že expozice vorikonazolu (AUC τ ) je u jedinců s jeho slabým metabolizmem průměrně 4x vyšší než u jejich homozygotních protějšků s extenzivním metabolizmem.
Swedish: Erforderlig mängd koncentrat Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Czech: Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Swedish: Blodkärl hypotoni, flebit tromboflebit, lymfangit
Czech: Cévní poruchy hypotenze, flebitida thromboflebitida, lymfangitida
Swedish: I kliniska studier var synnedsättningar (inkluderande dimsyn, ljusskygghet, kloropsi, kromatopsi, färgblindhet, cyanopsi, ögonstörningar, halofenomen, nattblindhet, oscillopsi, fotopsi, skintillerande skotom, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, synfältsdefekt, glaskroppsgrumlingar och xantopsi) med vorikonazol mycket vanliga.
Czech: V klinických studiích byla postižení zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halovidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) při užívání vorikonazolu velmi častá.
Swedish: Benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substrat]
Czech: Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Swedish: Administrering av vorikonazol medförde ingen försämring avseende fertilitet hos han- och honråttor vid exponering liknande den som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Czech: Podávání vorikonazolu nevyvolalo žádnou poruchu fertility samic nebo samců potkanů při expozicích podobných hodnotám dosaženým u lidí při podávání terapeutických dávek.
Swedish: Vorikonazol höjer även signifikant plasmakoncentrationen av efavirenz (se avsnitt 4.5, angående lägre doser se avsnitt
Czech: Vorikonazol také významně zvyšuje koncentrace efavirenzu v plazmě (viz bod 4.5, u nižších dávek viz bod 4.4).
Swedish: Kravet för inskick av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella följande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Orala beredningsformer av vorikonazol finns tillgängliga från andra tillverkare.
Czech: * Perorální lékové formy vorikonazolu jsou k dispozici od jiných výrobců.
Swedish: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36 % Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61 % Noretisteron Cmax ↑ 15 % Noretisteron AUCτ ↑ 53 % Vorikonazol Cmax ↑ 14 % Vorikonazol AUCτ ↑ 46 %
Czech: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisteron Cmax ↑ 15% Norethisteron AUCτ ↑ 53% Vorikonazol Cmax ↑ 14% Vorikonazol AUCτ ↑ 46%
Swedish: Vid påtagligt förhöjda leverfunktionsvärden bör Voriconazole Hikma sättas ut, såvida inte den medicinska bedömningen av risk-nyttaförhållandet för patienten motiverar fortsatt användning.
Czech: Dojde-li k výraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku Voriconazole Hikma přerušit, ledaže by bylo pokračování v používání přípravku zdůvodněno lékařským posouzením rizika a přínosu léčby.
Swedish: Vid administrering tillsätts den föreskrivna volymen av det rekonstituerade koncentratet till en rekommenderad kompatibel infusionslösning (se nedan) för att erhålla en slutlig lösning av vorikonazol innehållande 0,5-5 mg/ml.
Czech: Pro podání se požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku (podrobnosti viz dále), aby vznikl výsledný roztok přípravku vorikonazolu obsahující 0,5-5 mg/ml.
Swedish: En flaska Voriconazole Hikma innehåller 217,6 mg natrium.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje sodík Jedna lahvička přípravku Voriconazole Hikma obsahuje 217,6 mg sodíku.