FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo determina un aumento dell'accumulo nei vasi di capacitanza e una riduzione del precarico.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση του αίματος στα αγγεία χωρητικότητας με μείωση του προφορτίου.
Italian: Informi il medico se sta assumendo:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Italian: Con nicorandil sono state segnalate emorragie gastrointestinali secondarie alle ulcere gastrointestinali.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία δευτερογενής σε γαστρεντερική εξέλκωση έχει αναφερθεί με τη νικορανδίλη.
Italian: • Edema polmonare acuto.
Greek: • Οξύ πνευμονικό οίδημα.
Italian: è di 1,04 L/kg di peso corporeo.
Greek: Ο όγκος κατανομής της νικορανδίλης μετά από ενδοφλέβια (IV) δοσολογία είναι 1,04 l/kg σωματικού βάρους.
Italian: Iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
Greek: Υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4
Italian: Essiccante
Greek: Σπάνιες
Italian: Cefalea Capogiro
Greek: Κοιλιακό άλγος
Italian: Ulcere gastrointestinali
Greek: Γαστρεντερικές εξελκώσεις
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di nicorandil.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg νικορανδίλης.
Italian: 5 mg due volte al giorno per i primi giorni (da 2 a 7 giorni).
Greek: - Σε περίπτωση που είσθε ιδιαίτερα επιρρεπείς στον πονοκέφαλο, μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας μια χαμηλότερη δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως, για τις πρώτες λίγες ημέρες (2 έως 7 ημέρες).
Italian: ALTRO Non ingerire l'agente essiccante.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο.
Italian: • medicinali che dilatano i vasi sanguigni.
Greek: • Φάρμακα για τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Non sono state introdotte modifiche.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν αλλαγές.
Italian: La decisione dovrà essere presa a livello nazionale da ciascuna autorità competente, se ritenuto necessario.
Greek: Μια τέτοια απόφαση πρέπει να ληφθεί σε εθνικό επίπεδο από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Italian: L'indicazione proposta deve essere così rivista:
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως:
Italian: Queste dosi sono state quindi utilizzate in tutte le principali sperimentazioni controllate.
Greek: Ως εκ τούτου, οι δόσεις αυτές χρησιμοποιήθηκαν σε όλες τις μείζονες ελεγχόμενες δοκιμές.
Italian: I piani di sviluppo europei e asiatici sono stati condotti in modo indipendente nelle due diverse popolazioni.
Greek: Το ευρωπαϊκό και ασιατικό πρόγραμμα ανάπτυξης διενεργήθηκαν ξεχωριστά στους δύο αντίστοιχους πληθυσμούς.
Italian: I risultati di questo PASS sono attesi per il primo trimestre 2015.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2015.
Italian: Riguardo alle popolazioni pediatriche, è stata raccomandata la frase seguente:
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό προτάθηκε η ακόλουθη φράση:
Italian: Etichettatura L'etichettatura è stata riesaminata durante questa procedura.
Greek: Επισήμανση Η επισήμανση επανεξετάστηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας.
Italian: In generale, si può affermare che il trattamento debba essere condotto con la dose minima efficace.
Greek: Εν γένει, μπορεί να υποστηριχθεί ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται με την μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Italian: Tuttavia, le notevoli incertezze riguardo a questo effetto preventivo non consentono di formulare raccomandazioni e non possono corroborare tale indicazione.
Greek: Ωστόσο, οι σημαντικές αβεβαιότητες που εγείρει η συγκεκριμένη προληπτική επίδραση δεν επιτρέπουν τη διατύπωση σύστασης και δεν μπορούν να υποστηρίξουν μια τέτοια ένδειξη.
Italian: Sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Greek: Επίσης, διατίθενται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Adancor, Angicor και Nicorandil Zentiva.
Italian: I risultati dello studio IONA sono stati riassunti utilizzando la stessa dicitura per entrambi i gruppi di medicinali.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης IONA συνοψίστηκαν τηρώντας την ίδια διατύπωση για αμφότερες τις ομάδες προϊόντων.
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono registrati e commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με τις εμπορικές ονομασίες Ikorel και Dancor έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Tuttavia, la dose di 5 mg, sebbene attiva nei pazienti giapponesi, ha dimostrato di indurre cambiamenti emodinamici modesti.
Greek: Ωστόσο, παρότι η δόση των 5 mg είναι δραστική σε Ιάπωνες ασθενείς, έχει δείξει ότι επιφέρει μέτριες αιμοδυναμικές αλλαγές.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che questa indicazione non sia avvalorata per la mancanza di dati appropriati.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται λόγω έλλειψης κατάλληλων δεδομένων.
Italian: Prestare attenzione a evitare la tolleranza farmacologica al nitrato (classe IIb, livello di prove C).
Greek: Φροντίστε με προσοχή ώστε να αποφύγετε την ανεκτικότητα στα νιτρικά άλατα (κατηγορία IIb, επίπεδο τεκμηρίωσης C).
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων/ Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMA/CHMP) την εκκίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος για τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες των προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: I calcoli degli eventi sono stati presentati secondo le diverse dosi giornaliere nel precedente rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per nicorandil (periodo di riferimento dal 1° marzo 2010 al 28 febbraio 2013).
Greek: Η καταμέτρηση περιστατικών με βάση τις διάφορες ημερήσιες δόσεις συμπεριλήφθηκε στις προηγούμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για τη νικορανδίλη (περίοδος αναφοράς 01 Μαρτίου 2010 έως 28 Φεβρουαρίου 2013).
Italian: Secondo il piano di gestione del rischio valutato separatamente in una procedura di condivisione del lavoro9, è già prevista la diffusione in tutti gli Stati membri di una comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) che sottolinea il rischio di ulcerazione.
Greek: Σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που αξιολογήθηκε ξεχωριστά στο πλαίσιο διαδικασίας συνεργασίας9, έχει ήδη δρομολογηθεί η αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) σε όλα τα κράτη μέλη στην οποία θα τονίζεται ο κίνδυνος εξέλκωσης.
Italian: Ciò si basava tuttavia su prove limitate tratte dalla letteratura10 (Ekanayaka, 2014).
Greek: Ωστόσο, η προσθήκη αυτή βασίστηκε σε περιορισμένα αποδεικτικά στοιχεία από τη βιβλιογραφία10 (Ekanayaka,
Italian: Anche se lo studio IONA non corrobora adeguatamente un'indicazione di prevenzione, la totalità dei dati, incluso IONA, fornisce un valido sostegno alla nuova indicazione sintomatica proposta in precedenza.
Greek: Παρότι η μελέτη IONA δεν παρέχει επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης που αφορά την πρόληψη, το σύνολο των δεδομένων, περιλαμβανομένης της μελέτης IONA υποστηρίζουν επαρκώς τη νέα προτεινόμενη ένδειξη συμπτωματικής θεραπείας.
Italian: Sono state chiarite la compromissione della fertilità, l'embriotossicità e la tossicità perinatale e postnatale.
Greek: Διευκρινίστηκε η έκπτωση της γονιμότητας, η εμβρυοτοξικότητα και η περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Italian: Il CHMP ha notato che la dose giornaliera nei pazienti asiatici è inferiore a quella definita per i pazienti europei.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η ημερήσια δόση σε ασθενείς που ανήκαν στην Ασιατική φυλή είναι μικρότερη από αυτήν που ορίζεται για τους Ευρωπαίους ασθενείς.
Italian: La dose giornaliera nei pazienti asiatici non può essere estrapolata ai pazienti europei, come riconosciuto dal CHMP.
Greek: Η ημερήσια δόση σε Ασιάτες ασθενείς δεν μπορεί να παρεκταθεί σε Ευρωπαίους ασθενείς, κάτι που έγινε αποδεκτό από τη CHMP.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Italian: Si sono tenute riunioni pre-deferimento tra l'EMA e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν συνεδριάσεις, οι οποίες προηγήθηκαν της διαδικασίας παραπομπής, μεταξύ του ΕΜΑ και των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Italian: Si consiglia di prestare cautela quando nicorandil è utilizzato in associazione ad altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση νικορανδίλης σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: Secondo le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (del settembre 2009), le informazioni disponibili sui pazienti pediatrici devono essere riassunte mediante dichiarazioni standard nel paragrafo 4.2.
Greek: Σύμφωνα με την οδηγία για την ΠΧΠ (Σεπτέμβριος 2009), οι διαθέσιμες πληροφορίες για τους παιδιατρικούς ασθενείς συνοψίστηκαν με βάση τις συνήθεις διατυπώσεις της παραγράφου 4.2.
Italian: Come specificato nelle attuali linee guida ICH "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" (Fattori etnici nell'accettabilità dei dati clinici prodotti all'estero) del 1998, la valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica e la loro confrontabilità nei tre principali gruppi etnici più pertinenti per le regioni ICH (asiatico, nero, caucasico) è cruciale per la registrazione dei medicinali in tali regioni.
Greek: Όπως ορίζεται στην ισχύουσα οδηγία της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης (ICH) με τίτλο «Εθνοτικοί παράγοντες για την αποδοχή ξένων κλινικών δεδομένων» που εκδόθηκε το 1998, η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών δεδομένων και η συγκρισιμότητά τους στις τρεις μείζονες φυλετικές ομάδες με τη μεγαλύτερη συνάφεια προς τις περιοχές της ICH (ασιατική, μαύρη, καυκάσια) είναι σημαντική για την καταχώριση των φαρμάκων στις περιοχές αυτές.
Italian: Il meccanismo d'azione di nicorandil come estere della nicotinamide è stato chiarito e la dicitura armonizzata.
Greek: Διευκρινίστηκε ο μηχανισμός δράσης της νικορανδίλης ως εστέρας νικοτιναμιδίου και εναρμονίστηκε η διατύπωση.
Italian: Lo studio SG 002 era uno studio in aperto non controllato, mentre lo studio EMD 034 aveva un disegno crossover, randomizzato, in doppio cieco.
Greek: Η μελέτη SG 002 ήταν μια ανοιχτή μη ελεγχόμενη μελέτη και η μελέτη EMD 034 ήταν μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη.
Italian: La riduzione nel precarico è stata proporzionalmente più importante rispetto a quella nel postcarico.
Greek: Η μείωση του προφορτίου ήταν αναλογικά σημαντικότερη από αυτήν του μεταφορτίου.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Italian: L'attività anti-ischemica di nicorandil sembra paragonabile a quella di diltiazem, nifedipina, nitrati e propranololo.
Greek: Η αντιισχαιμική δράση της νικορανδίλης φαίνεται να είναι συγκρίσιμη με αυτήν της διλτιαζέμης, της νιφεδιπίνης, των νιτρικών αλάτων και της προπρανολόλης.
Italian: L'uso di <nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Italian: • il campo d'applicazione del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi che l'indicazione di prevenzione cardiovascolare non fosse ulteriormente corroborata.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ένδειξη καρδιαγγειακής πρόληψης δεν υποστηρίζεται πλέον.
Italian: L'effetto sulla capacitanza venosa è stato inferiore rispetto a quello ottenuto con i nitrati.
Greek: Η επίδραση στη φλεβική χωρητικότητα ήταν μικρότερη σε σύγκριση με την επίδραση των νιτρικών αλάτων.
Italian: Non si propone alcuna raccomandazione posologica per la prevenzione di eventi di CHD e le informazioni sul prodotto sono state adattate di conseguenza.
Greek: Καμία σύσταση δοσολογίας δεν προτείνεται για την πρόληψη συμβάντων στεφανιαίας καρδιακής νόσου και οι πληροφορίες του προϊόντος προσαρμόστηκαν ανάλογα.
Italian: Sono stati valutati e riformulati diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche dei prodotti.
Greek: Αρκετές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος αξιολογήθηκαν και επαναδιατυπώθηκαν.
Italian: Sembra che la maggior parte dei casi, eccetto le ulcerazioni GI, sia stata segnalata a una dose superiore a 20 mg/die.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά, πέραν των γαστρεντερικών εξελκώσεων, φαίνεται ότι αναφέρθηκαν με δόσεις υψηλότερες από 20 mg/ημέρα.
Italian: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Greek: 1993;14 Suppl B:30-4.
Italian: Questo paragrafo è stato chiarito indicando che le compresse non devono essere estratte dal blister fino al momento dell'assunzione (con rimandi ai paragrafi 4.4 e 6.4), perché sono sensibili all'umidità, e citando l'assenza di effetto in caso di assunzione concomitante di cibo.
Greek: Για τη διευκρίνιση του περιεχομένου της συγκεκριμένης παραγράφου προστέθηκε η διατύπωση ότι τα δισκία δεν πρέπει να απομακρύνονται από το blister (συσκευασία κυψέλης) πριν από τη λήψη τους (με παραπομπές στις παραγράφους 4.4 και 6.4) διότι επηρεάζονται από την υγρασία, ενώ προστέθηκε η αναφορά ότι η πρόσληψη τροφής δεν έχει καμία επίδραση στη δράση του φαρμάκου.
Italian: Il CHMP ritiene tuttavia che il livello del processo di ossidazione potrebbe non essere clinicamente rilevante, essendo stato segnalato un solo caso di metemoglobinemia con l'uso di nicorandil.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το στάδιο οξείδωσης ενδέχεται να μην είναι κλινικά σημαντικό καθώς μόνο ένα περιστατικό μεθαιμοσφαιριναιμίας αναφέρθηκε με τη χρήση της νικορανδίλης.
Italian: Il CHMP ha pertanto richiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire una dichiarazione secondo cui nicorandil deve essere usato con cautela in tale popolazione.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να συμπεριλάβουν διατύπωση στην οποία θα αναφέρεται ότι η νικορανδίλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali d'impiego
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Non è stato quindi possibile generalizzare la dose di 20 mg/die.
Greek: Συνεπώς, η ημερήσια δόση των 20 mg δεν μπορεί να γενικευθεί.
Italian: La superiorità statisticamente significativa di una singola dose da 5 mg rispetto al placebo non è stata considerata una prova pertinente di efficacia dopo somministrazioni ripetute, trattandosi unicamente di una somministrazione acuta, che non rientrava nell'obiettivo dello studio.
Greek: Η στατιστικά σημαντική ανωτερότητα της εφάπαξ δόσης των 5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν κρίθηκε ως συναφής απόδειξη της αποτελεσματικότητας μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων, καθώς επρόκειτο μόνο για οξεία χορήγηση, κάτι το οποίο δεν αποτελούσε αντικείμενο της συγκεκριμένης μελέτης.
Italian: Inoltre, al di là di una possibile differenza nella risposta tra pazienti caucasici e giapponesi (in riferimento al peso), la maggior parte degli studi in considerazione dei quali è stata determinata la dose di 5 mg b.i.d.
Greek: Επιπλέον, πέρα από την πιθανή διαφορά στην απόκριση μεταξύ Καυκάσιων και Ιαπώνων (σε ό,τι αφορά το βάρος), οι περισσότερες από τις μελέτες με βάση τις οποίες προσδιορίστηκε η δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα, ήταν ανοιχτές μη ελεγχόμενες μελέτες.
Italian: La dichiarazione deve riportare che nicorandil deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, perché potrebbe provocare metemoglobinemia sulla base del meccanismo teorico di attivazione di questo processo per metabolismo dei nitrati organici, con conseguente formazione di nitriti.
Greek: Σε αυτήν πρέπει να αντικατοπτρίζεται το γεγονός ότι η νικορανδίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6φωσφορικής γλυκόζης, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει μεθαιμοσφαιριναιμία σύμφωνα με τον θεωρητικό μηχανισμό ενεργοποίησης της συγκεκριμένης διαδικασίας μέσω του μεταβολισμού των οργανικών νιτρικών αλάτων προκαλώντας τον σχηματισμό νιτρωδών αλάτων.
Italian: Era inoltre presente una di queste condizioni: ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% oppure dimensione telediastolica > 55 mm, età ≥ 65 anni, diabete, ipertensione, vasculopatia periferica o patologia cerebrovascolare.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς εμφάνιζαν και κάποιον από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση >55mm, ηλικία >65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Italian: I dati disponibili sulla prevenzione cardiovascolare possono suggerire un effetto positivo di nicorandil nella riduzione del rischio cardiovascolare, soprattutto con una riduzione del ricovero ospedaliero.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την καρδιαγγειακή πρόληψη ενδέχεται να υποδηλώνουν ευνοϊκή επίδραση της νικορανδίλης στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, κυρίως με τη μείωση της νοσηλείας.
Italian: Nel complesso, nicorandil mostra un'efficacia moderata nel migliorare la capacità di esercizio fisico rispetto al placebo e sembra paragonabile ad altre terapie antianginose.
Greek: Συνολικά, η νικορανδίλη έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης έναντι του εικονικού φαρμάκου και φαίνεται να είναι συγκρίσιμη με άλλες αντιστηθαγχικές θεραπείες.
Italian: In sintesi, lo studio IONA era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 5 126 pazienti di età superiore a 45 anni con angina stabile cronica, trattati con terapie antianginose standard e ad alto rischio di eventi cardiovascolari, definito da pregresso infarto del miocardio, innesto di bypass aortocoronarico o coronaropatia confermata da angiografia, oppure da un test da sforzo positivo nei due anni precedenti.
Greek: Συνοπτικά, η μελέτη IONA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε 5126 ασθενείς ηλικίας άνω των 45 ετών με χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι λάμβαναν τις συνήθεις αντιστηθαγχικές θεραπείες και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακού συμβάντος λόγω προηγούμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα ή στεφανιαίας αρτηριακής νόσου επιβεβαιωμένης με αγγειογραφία, ή λόγω θετικής δοκιμασίας άσκησης κατά τα προηγούμενα δύο έτη.
Italian: Una controindicazione non è quindi ritenuta necessaria, anche se il CHMP ha richiesto una dichiarazione d'avvertenza.
Greek: Συνεπώς, η διατύπωση αντένδειξης δεν κρίνεται μεν τεκμηριωμένη, αλλά η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποιητικής πρότασης.
Italian: Il CHMP ritiene che la DHPC debba informare anche sulle principali modifiche alle informazioni sul prodotto, conseguenti all'esito di questa procedura di armonizzazione.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει επίσης να τους ενημερώνει σχετικά με τις βασικές αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος μετά από την ολοκλήρωση της διαδικασίας εναρμόνισης.
Italian: Inoltre, la combinazione dei tre criteri eterogenei di questo endpoint primario (morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) e ricovero ospedaliero) è determinata principalmente dalla riduzione del ricovero ospedaliero, con significatività marginale (p = 0,014).
Greek: Επιπλέον, η συνισταμένη των 3 ετερογενών κριτηρίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου, ήτοι καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου και νοσηλεία, καθορίζεται κυρίως από τη μείωση της νοσηλείας η σημασία της οποίας είναι οριακή (p=0,014).
Italian: L'efficacia nel programma clinico era basata sulla misurazione dei tassi di contrasto degli attacchi anginosi durante i test da sforzo.
Greek: Στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μέτρηση της αντιστηθαγχικής δράσης κατά τις δοκιμές άσκησης.
Italian: Le linee guida attuali della Società europea di cardiologia per la gestione dell'angina pectoris stabile5 del 2013 contengono le raccomandazioni seguenti in merito all'uso di nicorandil nella terapia farmacologica per migliorare i sintomi e/o ridurre l'ischemia nei pazienti con angina stabile:
Greek: Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής καρδιολογικής εταιρίας για τη διαχείριση της σταθερής στηθάγχης5 που δημοσιεύθηκαν το 2013 περιλαμβάνουν τις ακόλουθες συστάσεις σχετικά με τη χρήση της νικορανδίλης στο πλαίσιο φαρμακολογικής θεραπείας για τη βελτίωση των συμπτωμάτων ή/και τη μείωση της ισχαιμίας σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη:
Italian: Nicorandil è stato sintetizzato e sviluppato da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd nel 1975, come medicinale per produrre la vasodilatazione coronarica.
Greek: Η σύνθεση και ανάπτυξη της νικορανδίλης πραγματοποιήθηκε από την Chugai Pharmaceutical Co., Ltd το 1975 ως προϊόν στεφανιαίας αγγειοδιαστολής.
Italian: L'efficacia di nicorandil rispetto al rischio cardiovascolare nei pazienti con angina stabile si basa principalmente sullo studio cardine IONA6 e sullo studio di supporto Nishimura7 (2009), cui ha partecipato un numero di pazienti troppo esiguo per valutare adeguatamente l'efficacia sugli endpoint di morbilità/mortalità.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νικορανδίλης σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό κίνδυνο που διατρέχουν οι ασθενείς με σταθερή στηθάγχη αποδεικνύεται κυρίως στη βασική μελέτη IONA6 και την υποστηρικτική μελέτη Nishimura7 (2009), όπου ο αριθμός των συμμετεχόντων ήταν πολύ μικρός για την επαρκή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στα τελικά σημεία νοσηρότητας-θνησιμότητας.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate, questi medicinali sono stati inseriti nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, richiesto dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh).
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα εν λόγω προϊόντα συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων των οποίων η ΠΧΠ χρήζει εναρμόνισης, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh).