FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *Estes acontecimentos são provavelmente atribuidos ao ofatumumab na sequência de uma reação relacionada com a perfusão e ocorrem normalmente após o início da perfusão e até às 24 horas seguintes depois de completar a perfusão (ver secção 4.4).
Danish: Bivirkningerne optræder som regel i starten af infusionen og inden for 24 timer efter infusionens afslutning (se pkt.
Portuguese: Conserve a solução para perfusão diluída entre 2ºC e 8ºC e utilize dentro de 24 horas.Qualquer solução para perfusão não utilizada deve ser eliminada 24 horas após preparação.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal opbevares ved temperaturer mellem 2 C - 8 C og bruges inden for 24 timer.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Portuguese: As restantes perfusões serão então dadas uma vez por mês até aos 6 meses.
Danish: De resterende infusioner vil blive givet en gang om måneden.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente Tipo I com rolha de borracha bromobutílica e selo de segurança de alumínio, contendo 50 ml de concentrado para solução para perfusão.
Danish: Type I-hætteglas af klart glas med en gummiprop af bromobutyl og forsegling af aluminium, som indeholder 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: O concentrado de Arzerra deve ser diluído em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração, usando uma técnica asséptica.
Danish: Før administration skal Arzerra-koncentratet fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Portuguese: Dose de 1000 mg - Utilize um frasco para injetável x 1.000 mg/50 ml (50 ml no total, 50 ml por frasco):
Danish: Dosis på 1000 mg - Brug én 1000 mg/50 ml hætteglas (50 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas):
Portuguese: Arzerra está disponível em embalagens de 3 frascos para injetáveis.
Danish: Arzerra fås i pakninger med 3 hætteglas.
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão Dose de 300 mg: utilize 3 frascos para injetáveis (15 ml no total, 5 ml por frasco) - Retirar e eliminar 15 ml de um saco de 1000 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis; - Retirar 5 ml de ofatumumab de cada um dos 3 frascos e injetar no saco de 1000 ml; - Não agitar; misturar a solução diluída por inversão suave.
Danish: Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske Dosis på 300 mg: Der benyttes 3 hætteglas (15 ml i alt, 5 ml pr. hætteglas): - Udtag og kassér 15 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %)
Portuguese: Não foram realizados estudos com Arzerra em doentes com afeção hepática.
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Dose de 2000 mg - Utilize dois frascos para injetáveis x 1000 mg/50 ml (100 ml no total, 50 ml por frasco):
Danish: Dosis på 2000 mg - Brug to 1000 mg/50 ml hætteglas (100 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas):
Portuguese: Arzerra está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis.
Danish: Arzerra fås i pakninger med 1 hætteglas.
Portuguese: perda de peso) definida como a presença de qualquer sintoma no início, seguida da não apresentação de sintomas.
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer (feber, natlige svedeture, træthed, vægttab) defineres som tilstedeværelse af ethvert symptom ved udgangsniveauet efterfulgt af fravær af symptomer.
Portuguese: Em doentes em tratamento com medicamentos classificados como anticorpos citolíticos direcionados para CD20, incluindo Arzerra, ocorreu infeção e reativação do vírus Hepatite B (VHB), resultando em alguns casos em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
Danish: Der er set hepatitis B virus (HBV)-infektion og reaktivering af hepatitis B virus, som i nogle tilfælde kan udvikles til fulminant hepatitis, leversvigt og død, hos patienter behandlet med lægemidler, der er klassificeret som cytolytiske antistoffer rettet mod CD20-antigenet, herunder Arzerra.
Portuguese: O ofatumumab pode causar depleção fetal das células B com base nos resultados em estudos em animais e no seu mecanismo de ação (ver secção 5.1).
Danish: Baseret på dyrestudier og ofatumumabs virkningsmekanisme (se afsnit 5.1) kan ofatumumab forårsage føtal B-celle-depletion.
Portuguese: Resumo da resposta ao Arzerra em doentes com LLC refratária Parâmetro de avaliação (primário)1
Danish: Tabel 3 Oversigt over respons på Arzerra hos patienter med refraktær CLL
Portuguese: Numa análise populacional de um estudo cruzado, o género tem um efeito modesto (12%) no volume de distribuição centraldo ofatumumab, com valores de AUC e Cmax mais elevados em doentes do sexo feminino (48% dos doentes nesta análise eram do sexo masculino e 52% do sexo feminino); estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes e não se recomenda um ajuste da dose.
Danish: Der blev observeret højere værdier af Cmax og AUC hos kvinder (48 % af patienterne i denne analyse var mænd, og 52 % var kvinder).
Portuguese: Amamentação
Danish: Fortynding
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Arzerra
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du behandles med Arzerra:
Portuguese: Não foram realizados estudos com Arzerra em doentes com compromisso renal.
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Obstrução do intestino delgado
Danish: Fortynding af infusionsvæsken
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos como anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos para ajudar a diminuir qualquer reação.
Danish: Du vil få medicin, som kan være med til at mindske en eventuel reaktion, såsom antihistaminer, steroider eller smertestillende medicin.
Portuguese: Se a primeira perfusão foi concluída sem reações adversas graves, as perfusões seguintes de 1000 mg devem ser administradas durante 4 horas (ver secção 4.2 do RCM) através de uma linha periférica ou cateter de longa duração, de acordo com o esquema abaixo.
Danish: Hvis den første infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner på 1000 mg over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
Portuguese: É utilizado:
Danish: Det anvendes:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.
Portuguese: Os restantes 16 doentes não se incluíam em nenhum dos grupos.
Danish: De resterende 16 patienter hørte ikke ind under nogen af de to grupper.
Portuguese: Outras informações sobre o Arzerra
Danish: Andre oplysninger om Arzerra
Portuguese: O Arzerra não foi comparado com nenhum outro tratamento neste estudo.
Danish: Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arzerra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arzerra.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Arzerra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra?
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arzerra.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arzerra den 19. april 2010.
Portuguese: • em doentes em que a doença reapareceu após um tratamento anterior (doença em recidiva).
Danish: • til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling (kaldet recidiverende sygdom).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arzerra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Arzerra.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLC ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Arzerra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Arzerra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Portuguese: Por que foi aprovado o Arzerra?
Danish: Hvorfor blev Arzerra godkendt?
Portuguese: nestes doentes, é utilizado em associação com clorambucilo ou bendamustina (outros medicamentos contra o cancro);
Danish: Hos disse patienter anvendes det i kombination med chlorambucil eller bendamustin (andre lægemidler mod kræft)
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Arzerra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Arzerra?
Portuguese: Para reduzir o risco de ocorrência destas reações, as perfusões são iniciadas lentamente (em particular quando é iniciado o primeiro tratamento) e a um ritmo mais rápido cada 30 minutos se não ocorrerem reações.
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner indgives infusionerne langsomt (især ved behandlingsstart), hvorefter infusionshastigheden øges hver halve time, hvis der ikke opstår nogen reaktioner.
Portuguese: Em 24 de abril de 2015, a Autorização passou a Autorização plena.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2015.
Portuguese: O Arzerra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento do cancro e num ambiente com disponibilidade imediata de meios de ressuscitação.
Danish: Arzerra udleveres kun efter recept og bør kun administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft og i omgivelser, hvor der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Portuguese: O que é o Arzerra e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Arzerra, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Arzerra findes også på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Arzerra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Arzerra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Arzerra contém a substância ativa ofatumumab.
Danish: Arzerra indeholder det aktive stof ofatumumab.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arzerra (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeção do trato respiratório inferior (infeção dos pulmões, como pneumonia), infeção do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), náuseas (sensação de enjoo), febre, erupção cutânea, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, diarreia e cansaço.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arzerra (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er infektioner i de nedre luftveje (infektioner i lungerne, f.eks. lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer), kvalme, feber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hoste, diarré og træthed.
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente recebe medicamentos, tais como um corticosteroide, um antihistamínico e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações da perfusão (erupção cutânea, febre, reações alérgicas e dificuldade em respirar).
Danish: Inden hver infusion skal patienten have lægemidler som f.eks. et kortikosteroid, et antihistamin og paracetamol for at forebygge infusionsrelaterede reaktioner (såsom udslæt, feber, allergiske reaktioner og vejrtrækningsbesvær).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Arzerra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Arzerra bør anvendes.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20, o ofatumumab estimula o sistema imunitário a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
Danish: Ved at binde sig til CD20 stimulerer ofatumumab kroppens immunsystem til at angribe de maligne celler, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada pela análise dos sintomas, do número de linfócitos no sangue, dos resultados de análises de sangue e da medula óssea e da dimensão dos nódulos linfáticos, do fígado e do baço.
Danish: Responsen på behandlingen blev vurderet ved at iagttage patienternes symptomer, antallet af lymfocytter i deres blod, resultater af blodprøver og knoglemarvsprøver samt størrelsen på deres lymfeknuder, lever og milt.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que respondeu ao tratamento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
Portuguese: Como funciona o Arzerra?
Danish: Hvordan virker Arzerra?
Portuguese: É administrado mediante a utilização de uma bomba de perfusão.
Danish: Det gives ved hjælp af en infusionspumpe.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Arzerra, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger for Arzerra fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Arzerra é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos.
Danish: Arzerra er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Portuguese: A substância ativa do Arzerra, o ofatumumab, é um anticorpo monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof.
Portuguese: Como se utiliza o Arzerra?
Danish: Hvordan anvendes Arzerra?
Portuguese: • em doentes não anteriormente tratados que não possam receber tratamento com fludarabina;
Danish: • til ikke tidligere behandlede patienter, der ikke kan behandles med fludarabin.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Arzerra.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra.
Portuguese: A Agência constatou que o Arzerra foi eficaz no tratamento de doentes com LLC (doentes não tratados anteriormente, doentes que não tinham respondido a tratamentos anteriores com fludarabina e alemtuzumab e doentes em recidiva após tratamento anterior).
Danish: Agenturet bemærkede, at Arzerra havde vist sig effektivt til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (tidligere ubehandlede patienter, patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med fludarabin og alemtuzumab, og patienter, hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Portuguese: O esquema posológico depende de os doentes terem sido tratados anteriormente ou não e de terem doença em recidiva ou não.
Danish: Doseringsplanen afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet, og om patientens sygdom er vendt tilbage.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Arzerra durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Arzerra?
Portuguese: O Arzerra foi analisado num estudo principal que incluiu 223 doentes com LLC que não respondeu a tratamento anterior.
Danish: Arzerra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 223 patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reações, o tratamento é interrompido e pode ser reiniciado a um ritmo mais lento após o doente recuperar, ou interrompido de forma permanente em caso de reação alérgica grave.
Danish: Den kan genstartes med lavere infusionshastighed, når patienten er kommet sig, eller helt stoppes, hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner.
Portuguese: O ofatumumab foi concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente na superfície dos linfócitos, incluindo os linfócitos cancerosos observados na LLC.
Danish: Ofatumumab er udviklet til at binde sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af lymfocytter, herunder de maligne lymfocytter, der ses ved kronisk lymfatisk leukæmi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arzerra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Arzerra fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Portuguese: A taxa de resposta foi ligeiramente mais baixa nos doentes em que o tratamento com fludarabina tinha falhado e nos doentes para os quais o tratamento com alemtuzumab não era adequado (43 %).
Danish: Responsen var en smule lavere for patienter, som ikke havde responderet på behandling med fludarabin, men som ikke var egnede til behandling med alemtuzumab (43 %).
Portuguese: Num estudo que incluiu 447 doentes não anteriormente tratados que não podiam receber tratamento à base de fludarabina, o tratamento com o Arzerra associado a clorambucil foi comparado com o tratamento com clorambucil em monoterapia (medicamento único).
Danish: I en hovedundersøgelse med 447 ikke tidligere behandlede patienter, som ikke kunne behandles med fludarabin, blev en kombination af Arzerra og chlorambucil sammenlignet med chlorambucil taget alene.
Portuguese: Nestes doentes, o Arzerra é utilizado em associação com ciclofosfamida.
Danish: Hos disse patienter anvendes Arzerra sammen med fludarabin og cyclophosphamid.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Arzerra uma autorização condicional.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Arzerra, fordi der blev afventet yderligere dokumentation om lægemidlet.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Arzerra, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Arzerra fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 365 doentes com LLC em recidiva, o tratamento com o Arzerra em associação com fludarabina e ciclofosfamida foi comparado com o tratamento com fludarabina ou ciclofosfamida em monoterapia.
Danish: I en hovedundersøgelse med 365 patienter, hvis kræft var vendt tilbage, blev kombinationen af Arzerra plus fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med fludarabin og cyclophosphamid anvendt alene.
Portuguese: • em doentes que não responderam a tratamentos anteriores com fludarabina e alemtuzumab
Danish: • til patienter, der ikke har reageret på tidligere behandling (kaldet refraktær sygdom) med fludarabin og et lægemiddel kaldet alemtuzumab
Portuguese: O Arzerra em associação com fludarabina e ciclofosfamida foi eficaz no aumento da sobrevida livre de progressão, com os doentes a viverem uma média de 28,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 18,8 meses nos doentes a quem a fludarabina e a ciclofosfamida foram administradas em monoterapia.
Danish: Patienterne overlevede gennemsnitligt i 28,9 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 18,8 måneder for patienter, der fik fludarabin og cyclophosphamid alene.
Portuguese: Nos doentes que não tinham respondido a tratamento anterior tando com fludarabina como com alemtuzumab, 49 % (47 em 95) responderam ao tratamento com o Arzerra.
Danish: 49 % (47 ud af 95) af de patienter, som ikke havde responderet på behandling med både fludarabin og alemtuzumab, responderede på behandlingen med Arzerra.
Portuguese: Neste estudo, o Arzerra associado a clorambucil foi eficaz no aumento da sobrevida livre de progressão (tempo de sobrevida sem agravamento da doença), com os doentes a viver uma média de 22,4 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 13,1 meses nos doentes que receberam o clorambucil em monoterapia.
Danish: Her overlevede patienterne gennemsnitligt i 22,4 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 13,1 måneder for patienter, der fik chlorambucil alene.
Portuguese: Em 95 destes doentes, a doença não tinha respondido ao tratamento tanto com fludarabina como com alemtuzumab, e em 112 o tratamento com fludarabina tinha falhado, mas os doentes não tinham recebido tratamento com alemtuzumab por este não ser adequado.
Danish: 112 patienter havde ikke responderet på behandling med fludarabin, men de var heller ikke blevet behandlet med alemtuzumab, da dette lægemiddel var uegnet til dem.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que os doentes com LLC que não respondeu a um tratamento anterior têm opções de tratamento limitadas.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der var begrænsede behandlingsmuligheder for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
Portuguese: O Arzerra está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Danish: Arzerra leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, til indgivelse (drop) i en vene.
Portuguese: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituánia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia.
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig
Portuguese: Foi reconhecido que os dados sobre esta população são limitados.
Danish: Det anerkendes, at der foreligger begrænsede data om denne population.
Portuguese: Foram igualmente harmonizadas outras secções.
Danish: Andre afsnit blev også harmoniseret.
Portuguese: É importante que tome Atacand todos os dias.
Danish: Det er vigtigt at tage Atacand hver dag.
Portuguese: Podem ser administrados medicamentos simpaticomiméticos, se as medidas atrás mencionadas não forem suficientes.
Danish: Sympatomimetiske lægemidler kan gives, hvis ovennævnte tiltag ikke er tilstrækkelige.
Portuguese: Engula o comprimido com água.
Danish: Synk tabletten med vand.