FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een lichte vermindering in de fecale eliminatie van gadofosveset werd gezien bij personen met een gestoorde leverfunctie (2,7%) vergeleken met normale personen (4,8%).
Slovak: %) sa pozoroval ľahký pokles eliminácie gadofosvesetu stolicou oproti normálnym subjektom (4,8
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Op het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient de dosis te worden vermeld en op het dossier van de patiënt te worden geplakt
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Odlepovací štítok určený na sledovanie prípravku, ktorý je priložený k injekčnej liekovke, má obsahovať záznam o dávke a má byť priložený k dokumentácii pacienta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ablavar bij zwangere vrouwen.
Slovak: S použitím prípravku Ablavar u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Dutch: Uw arts zal bespreken of u moet doorgaan met het geven van borstvoeding of het geven van borstvoeding gedurende 24 uur na het ontvangen van dit geneesmiddel moet onderbreken.
Slovak: Dohodnite sa s lekárom, či v dojčení budete pokračovať alebo dojčenie po aplikácii tohto lieku prerušíte na dobu 24 hodín.
Dutch: De dosis is: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht).
Slovak: Dávka: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,03 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
Slovak: Väčšina vedľajšie účinky účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Dutch: Bij één persoon met matige leverfunctiestoornissen en een abnormaal laag serum albumine, was de totale klaring en halfwaardetijd van gadofosveset indicatief voor een snellere klaring, vergeleken met personen met matige leverfunctiestoornissen en normale serum albuminespiegels.
Slovak: Celkový klírens a polčas gadofosvesetu naznačovali u jedného subjektu so stredne závažným poškodením funkcie pečene a abnormálne nízkym sérovým albumínom rýchlejší klírens v porovnaní so subjektmi so stredne závažným poškodením funkcie pečene a normálnymi hladinami albumínu v sére.
Dutch: Hulpstoffen: fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Slovak: Pomocné látky: fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: In een klinisch onderzoek is aangetoond dat gadofosveset door dialyse met behulp van high flux filters effectief uit het lichaam kan worden verwijderd.
Slovak: V klinickom skúšaní sa ukázalo, že gadofosveset možno účinne odstrániť z organizmu dialýzou s použitím vysoko prietokových filtrov.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadofosveset.
Slovak: - Liečivo je gadofosveset.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van Ablavar kan nuttig zijn bij het verwijderen van Ablavar uit het lichaam.
Slovak: Hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar môže pomôcť odstrániť Ablavar z organizmu.
Dutch: Dosering Volwassenen: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg)
Slovak: Dávkovanie Dospelí: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,03 mmol/kg)
Dutch: Vaak:
Slovak: Časté:
Dutch: Hoofdpijn
Slovak: Bolesti hlavy
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dutch: Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk maakt.
Slovak: Ablavar sa nemá podávať tehotným ženám, ak si klinický stav ženy nevyžaduje jeho použitie.
Dutch: Verminderde smaak
Slovak: Strata chuti
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné dávku upravovať.
Dutch: Bij patiënten die momenteel met hemodialyse worden behandeld, kan hemodialyse kort na toediening van Ablavar nuttig zijn voor het verwijderen van Ablavar uit het lichaam.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar prospešná na odstránenie prípravku Ablavar z organizmu.
Dutch: Contrastmiddelen dienen niet te worden gebruikt in geval van ernstige verkleuring, de aanwezigheid van deeltjes of een beschadigde verpakking.
Slovak: Kontrastné látky sa nesmú použiť v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu mechanických nečistôt alebo poškodenia injekčnej liekovky.
Dutch: Wat bevat Ablavar
Slovak: Čo Ablavar obsahuje
Dutch: - Raadpleeg de arts die u Ablavar toedient (de radioloog) of het personeel in het ziekenhuis/op de
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na lekára, ktorý vám podáva Ablavar (rádiológ) alebo na personál nemocnice alebo centra pre NMR.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen door artsen met ervaring op het gebied van contrast-versterkte diagnostiek worden toegediend.
Slovak: Tento liek musí podávať lekár so skúsenosťami v odbore diagnostického zobrazovania.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Dutch: Er is geen bewijs dat de initiatie van hemodialyse ondersteunt ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet al met hemodialyse worden behandeld.
Slovak: Nebolo preukázané, že zahájenie hemodialýzy pomohlo pri prevencii alebo v liečbe NSF u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu.
Dutch: De betrouwbaarheid van het met Ablavar zichtbaar maken van het lumen bij vaten waarin een stent is geplaatst, is niet onderzocht.
Slovak: Hodnovernosť zobrazenia lúmenu cievy so stentom pomocou prípravku Ablavar sa neposudzovala.
Dutch: HOE BEWAART U ABLAVAR
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ABLAVAR
Dutch: Het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient op het dossier van de patiënt te worden geplakt om het gebruikte contrastmiddel met gadolinium nauwkeurig te kunnen noteren.
Slovak: Odlepovací štítok určený na sledovanie prípravku, ktorý je priložený k injekčnej liekovke, sa vloží do dokumentácie pacienta, aby sa zabezpečil presný záznam o použitej kontrastnej látke obsahujúcej gadolínium.
Dutch: Abnormaal gevoel in het oog
Slovak: Astenopia Abnormálne pocity v očiach
Dutch: Daar er een kans bestaat dat zich NSF voordoet bij Ablavar, dient het daarom te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte MRI.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku NSF po podaní injekcie Ablavar sa neodporúča používať ju u pacientov so závažným poškodením obličiek v perioperatívnom období transplantácie pečene, ak diagnostické informácie nie sú kľúčové a nie je možné ich získať inými MRI bez zvýšeného kontrastu.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen om de initiëring van hemodialyse te ondersteunen voor preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan.
Slovak: Neexistujú dôkazy, ktoré by podporovali zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Ablavar wordt geadviseerd dat alle patiënten worden gescreend op nierdisfunctie door het verkrijgen van laboratoriumtests.
Slovak: Pred podaním prípravku Ablavar sa odporúča skríning všetkých pacientov na poruchu funkcie obličiek absolvovaním laboratórnych testov.
Dutch: Elektrocardiogram ST segment depressie, Elektrocardiogram T-top amplitude verlaagd
Slovak: Depresia segmentu ST na elektrokardiograme
Dutch: Gegevens uit het klinisch onderzoek
Slovak: Výsledky klinických skúšok
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de gevolgen voor de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Slovak: O účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje neexistujú žiadne štúdie.
Dutch: Zelden:
Slovak: Zriedkavé:
Dutch: Overgevoeligheid
Slovak: Precitlivenosť
Dutch: Het gebruik van het high-flux dialysefilter was in vergelijking met het low-flux filter efficiënter en wordt daarom aanbevolen.
Slovak: Dialýza s vysoko priepustným filtrom bola účinnejšia v porovnaní s dialýzou s nízko priepustným filtrom.
Dutch: Intraveneus gebruik
Slovak: Na vnútrožilové použitie
Dutch: Ablavar wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Slovak: Ablavar sa dodáva vo forme pripravenej na použitie ako číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Dutch: Tijdstippen beeldvorming:
Slovak: Časové body zobrazenia
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Ablavar wordt geadviseerd alle patiënten te screenen op nierdisfunctie door het verkrijgen van laboratoriumtests.
Slovak: Pred podaním prípravku Ablavar sa odporúča skríning všetkých pacientov na poruchu funkcie obličiek absolvovaním laboratórneho testu.
Dutch: Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing bij leverfunctiestoornissen is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pri poškodení funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (of 145 mg) per dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) v jednej dávke.
Dutch: Zwakke ademhaling
Slovak: Dychový útlm
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ernstige verkleuring ziet, als er deeltjes in de vloeistof zitten of bij een kapotte flacon.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak zistíte závažnú zmenu sfarbenia alebo poškodený obal.
Dutch: Hyperglykemie, Electrolyten-disbalans (incl.
Slovak: Hyperglykémia Elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokalciémie)
Dutch: Gadofosveset kan uit het lichaam verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Slovak: Gadofosveset možno z tela odstrániť hemodialýzou.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt klaar-voor-gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Slovak: Tento liek je dodávaný vo forme pripravenej na použitie ako číry, bezfarebný až bledožltý vodný roztok.
Dutch: - 10 ml oplossing bevat 2,27 g, 15 ml oplossing bevat 3,41 g en 20 ml oplossing bevat 4,54 g gadofosveset in een flacon.
Slovak: 10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.
Dutch: Door de kleine hoeveelheid die in de melk wordt uitgescheiden en slechte absorptie door de darmen worden bij klinische doses geen gevolgen verwacht voor de zuigeling.
Slovak: V klinických dávkach sa neočakáva žiadny účinok na dieťa, keďže do mlieka sa vylučujú len malé množstvá a zle sa vstrebávajú z tráviaceho traktu.
Dutch: Vaak plassen
Slovak: Časté močenie
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van jeuk of een gevoel van lichte zwelling in uw keel of tong, wat een eerste teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie.
Slovak: Ak zaznamenáte svrbenie, pocit mierneho opuchu vo vašom hrdle alebo na vašom jazyku, čo môže byť prvým príznakom reakcie podobnej alergii, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Na de eerste maal openen: het medicinale product dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Slovak: Po prvom otvorení: liek sa musí použiť ihneď.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend middels een snelle injectie in een ader.
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia do žily.
Dutch: Flacons zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses.
Slovak: Injekčné liekovky nie sú určené na odobratie viacnásobných dávok.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Dutch: Het wordt gebruikt om de opsporing van (verdachte) abnormale veranderingen in de bloedvaten te vergemakkelijken.
Slovak: Používa sa ako pomocný prostriedok pri zisťovaní zmien na krvných cievach, o ktorý sa vie alebo sa predpokladá, že sú abnormálne.
Dutch: Nasofaryngitis
Slovak: Nazofaryngitída
Dutch: Allergie-achtige reactie
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Dutch: Brandend gevoel op de plaats van injectie, Extravasatie op de plaats van injectie,
Slovak: Podliatina v mieste vpichu Zápal v mieste vpichu Pálenie v mieste vpichu Extravazácia v mieste vpichu
Dutch: Cellulitis Urineweginfectie
Slovak: Celulitída Infekcia močových ciest
Dutch: De vergunninghouder gaat door met het indienen van jaarlijkse PSUR's, tenzij anders gespecificeerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v predkladaní PSUR jedenkrát ročne, pokiaľ CHMP nestanoví inak.
Dutch: Het is niet nodig uw dosis aan te passen wanneer u 65 jaar of ouder bent, maar u kunt een bloedtest ondergaan om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Slovak: Skôr, ako sa Váš lekár rozhodne, či Vám podá Ablavar - najmä, ak máte 65 rokov alebo viac - sa môže rozhodnúť vykonovať Vám krvné testy, aby skontroloval správnu funkciu Vašich obličiek.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dutch: 5 Hoe bewaart u Ablavar Aanvullende informatie
Slovak: 5 Ako uchovávať Ablavar
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: Er zijn rapporten geweest van nefrogene systemische fibrose (dat verharding van de huid veroorzaakt en ook van invloed kan zijn op zacht weefsel en interne organen) in verband met het gebruik van andere gadolinium-bevattende contrastmiddelen.
Slovak: Pri použití iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv aj na mäkké tkanivá a vnútorné orgány).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovak: Infekcie a nákazy
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie (MR injector) gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9% s objemom 25-30 ml.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/313/001-009
Slovak: EU/1/05/313/001-009
Dutch: 1 tot 10 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
Dutch: Cardiale flutter, Myocard ischemie, Bradycardie, Atriumfibrillatie, Palpitaties,
Slovak: Srdcový flutter Ischémia myokardu Bradykardia
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis waren nierklaring (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) en totale klaring ( 6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergelijkbaar, en de gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd was 18,5 ± 3,0 uur.
Slovak: 0,97 ml/h/kg) podobné hodnoty a priemerný polčas terminálnej eliminácie bol 18,5 ± 3,0 hodiny.
Dutch: 1 tot 10 op 100 gebruikers krijgt hiermee te maken
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: minder dan 1 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken Niet bekend: de frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens.
Slovak: frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Slovak: Injekčný roztok.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn, Abdominale klachten, Flatulentie,
Slovak: Bolesť brucha Faryngolaryngálna bolesť Abdominálny diskomfort
Dutch: EXP Na eerste opening onmiddellijk gebruiken.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Verenigd Koninkrijk
Slovak: Pharma Services Ltd, Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Spojené kráľovstvo
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis was de gemiddelde halveringstijd van de distributiefase (t1/2α) 0,48 ± 0,11 uur en het distributievolume tijdens de steady state was 148 ± 16 ml/kg, grofweg gelijk aan dat van extracellulair vocht.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 0,03 mmol/kg bol priemerný polčas distribučnej fázy (t1/2α)
Dutch: PSUR's
Slovak: PSUR
Dutch: 1 tot 10 op 1000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
Dutch: Reproductietoxiciteit
Slovak: Reprodukčná toxicita
Dutch: Verhoogd zweten
Slovak: Zvýšené potenie
Dutch: EXP Na eerste opening: het geneesmiddel onmiddellijk gebruiken.
Slovak: Po prvom otvorení: liek sa má ihneď použiť.
Dutch: Flacon 15 en 20 ml
Slovak: Injekčná liekovka 10 a 20 ml
Dutch: Flacons metAblavar zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujúce Ablavar nie sú určené na odobratie viacnásobných dávok.
Dutch: Angst, Verwarring
Slovak: Úzkosť Konfúzia
Dutch: Als u één van de onderstaande symptomen krijgt moet u dit onmiddellijk aan een arts melden: Ablavar kan in verband worden gebracht met op allergie lijkende reacties (anafylactoïde / overgevoeligheidsreacties) gekenmerkt door:
Slovak: Ablavar môže byť spojený s reakciami podobnými alergii (anafylaktoidné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti), ktoré sa prejavujú:
Dutch: Voortzetting van borstvoeding of het stoppen met Ablavar gedurende een periode van 24 uur na toediening, dient naar inzicht van de arts en de borstvoeding gevende moeder te zijn.
Slovak: Je na rozhodnutí lekára a dojčiacej matky, či v dojčení pokračovať alebo ho prerušiť na 24 hodín po podaní prípravku Ablavar.
Dutch: Onwillekeurige spiertrekkingen
Slovak: Nežiaduce účinky
Dutch: Zeer zelden:
Slovak: Menej časté:
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN UIT HET ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku s injekčným roztokom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Ablavar dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Slovak: Ablavar sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9%
Dutch: Tot 1 uur na toediening van dit geneesmiddel worden hoge resolutie MRA scans van vasculaire structuren verkregen.
Slovak: MRA snímky vaskulárnych štruktúr s vysokým rozlíšením boli získané až do jednej hodiny po podaní lieku.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Dutch: Wijze van toediening
Slovak: Spôsob podania
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ablavar Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (145 mg) per dosis.
Slovak: Pomocká látka Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) na jednu dávku.
Dutch: Speciale populaties
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Dutch: Relaxiviteit in plasma was 33,4 tot 45,7 mM-1s-1 over het dosisbereik tot 0,05 mmol/kg bij 20 MHz.
Slovak: Relaxivita v plazme bola nameraná od 33,4 do 45,7 mM
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Slovak: Pharma Services
Dutch: Brandend gevoel op de injectieplaats
Slovak: Svrbenie genitálií Pocit pálenia v genitáliách
Dutch: Gevoel van druk op de borst,
Slovak: Pocit tlaku na hrudi, Trombóza v mieste vpichu
Dutch: Gevoel van zwaarte
Slovak: Pocit ťažoby
Dutch: Er zijn meldingen van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met acute of chronische ernstige nierfunctiestoornis (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Slovak: U pacientov s akútnym alebo chronickým závažným poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojené s používaním niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolinium.
Dutch: 1, 5 of 10 flacons × 10 ml (in 10-ml glazen flacon) 1, 5 of 10 flacons × 15 ml (in 20-ml glazen flacon) 1, 5 of 10 flacons × 20 ml (in 20-ml glazen flacon)
Slovak: 15 ml (v 20ml sklenených injekčných liekovkách) 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek × 20 ml (v 20ml sklenených injekčných liekovkách)
Dutch: Verminderde eetlust
Slovak: Znížená citlivosť
Dutch: 10 en 20 ml kleurloze type I glazen flacons met chloor- of broombutylrubber dop en aluminium ringsluiting (met afneembaar kunststof kapje).
Slovak: I so zátkou z chlórbutylového alebo brómbutylového elastoméru a viečkom s hliníkovou obrubou (plastový disk).
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Slovak: Skôr, ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Opzwellen gezicht, Klamheid
Slovak: Opuch tváre Vlhká a studená koža
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Slovak: Cievne poruchy
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011
Dutch: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Slovak: EMA/CHMP/54085/2011
Dutch: 1 Voorheen bekend als Vasovist.
Slovak: Predtým známy ako Vasovist.
Dutch: Op 10 januari 2011 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ablavar.
Slovak: Dňa 10. januára 2011 bol názov lieku zmenený na Ablavar.
Dutch: Ablavar is onderzocht in vier studies met in totaal 693 patiënten.
Slovak: Liek Ablavar sa skúmal v štyroch štúdiách, ktoré zahŕňali 693 pacientov.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbepaalde duur geldig.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Dutch: De gevoeligheid steeg met 6 tot 42%, wat betekent dat met Ablavar tussen 6 en 42% meer stenoses konden worden waargenomen dan wanneer het middel niet werd gebruikt.
Slovak: Citlivosť sa zvýšila o 6 až 42 %, čo znamená, že sa zaznamenalo o 6 až 42 % viac stenóz, keď sa liek Ablavar použil ako keď sa nepoužil.
Dutch: Overige informatie over Ablavar:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ablavar: