FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When administering IMBRUVICA in combination with anti-CD20 therapies, it is recommended to administer IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Icelandic: Þegar IMBRUVICA er gefið ásamt and-CD20 meðferð er ráðlagt að gefa IMBRUVICA á undan rituximabi eða obinutuzumabi þegar þau eru gefin sama dag.
English: Includes events with fatal outcome.
Icelandic: Þar með talin banvæn tilvik.
English: Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
Icelandic: Háþrýstingur hefur komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með IMBRUVICA (sjá kafla 4.8).
English: Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/day) margins in the dog are 3.6-fold (males) and 2.3-fold (females).
Icelandic: Lægstu mörk um merkjanleg áhrif (LOEL) (60 mg/kg/sólarhring) hjá hundum er 3,6-föld (karldýr) og 2,3-föld (kvendýr).
English: The prevalence for Grade 3 or greater hypertension was 4% (year 0-1), 6% (year 1-2), 8% (year 2-3), 9% (year 3-4), and 9% (year 4-5).
Icelandic: 3 eða hærri var 4% (ár 0-1), 6% (ár 1-2), 8% (ár 2-3), 9% (ár 3-4) og 9% (ár 4-5).
English: No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day).
Icelandic: Engum hámarksskammti sem þoldist var náð í 1. stigs rannsókninni þar sem sjúklingar fengu allt að 12,5 mg/kg/sólarhring (1.400 mg/sólarhring).
English: 90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and <10% accounted for in urine.
Icelandic: 90% geislavirkninnar skilist út innan 168 klst. og meirihlutinn (80%) skilist út með hægðum og < 10% með þvagi.
English: • blood thinners such as warfarin, heparin or other medicines for blood clots
Icelandic: blóðþynningarlyf svo sem warfarín, heparín eða önnur lyf gegn blóðtappa
English: Do not break or chew them.
Icelandic: Ekki brjóta eða tyggja þær.
English: All Grades
Icelandic: Allar gráður
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hverrar tíðniflokkunar eru óæskileg áhrif talin upp eftir minnkandi alvarleika.
English: IMBRUVICA with food
Icelandic: IMBRUVICA með mat
English: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Icelandic: Sjúkdómur með fyrirferð < 5 cm ≥ 5 cm
English: What IMBRUVICA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um IMBRUVICA og við hverju það er notað
English: The safety profile is based on pooled data from 1200 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and six randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á safni upplýsinga frá 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA í þremur 2. stigs klínískum rannsóknum, sex slembuðum 3. stigs rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
English: Absolute bioavailability in fasted condition (n=8) was 2.9% (90% CI=2.1 - 3.9) and doubled when combined with a meal.
Icelandic: Heildaraðgengi við fastandi aðstæður (n = 8) var 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) og tvöfaldaðist með máltíð.
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnist prótein kínasahemlar.
English: All patients received BR for a maximum of six 28-day cycles.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu BR í að hámarki sex 28-daga lotum.
English: Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður gæti gert blóðpróf til að kanna hvort um æxlislýsuheilkenni sé að ræða.
English: Ibrutinib is metabolised in the liver.
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar í lifur.
English: Most patients with fatal infections also had neutropenia.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu banvænar sýkingar höfðu einnig daufkyrningafæð.
English: Best Overall Response (%) CR
Icelandic: Besta heildarsvörun (%) CR
English: Use as directed by your physician.
Icelandic: Notið eins og læknirinn hefur ráðlagt.
English: The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) var metin samkvæmt viðmiðum sem fengin voru úr alþjóðlegum leiðbeiningum (Third International Workshop of WM).
English: IMBRUVICA contains lactose (a type of sugar).
Icelandic: IMBRUVICA inniheldur mjólkursykur (laktósa) IMBRUVICA inniheldur mjólkursykur (ein tegund sykurs).
English: • medicines called kinase inhibitors for treatment of other cancers - crizotinib or imatinib
Icelandic: • lyf kölluð kínasahemlar til meðferðar á öðru krabbameini - crizotinib eða imatinib
English: The following adverse effects were seen in studies of 13-weeks duration in rats and dogs.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá rottum og hundum í rannsóknum sem stóðu í 13 vikur.
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischaemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasising the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Icelandic: Tíminn frá því meðferð með ibrutinibi hófst þar til blóðþurrðarköst (ischaemic central nervous vascular condition) komu fram var yfirleitt nokkrir mánuðir (meira en 1 mánuður í 78% tilvika og meira en 6 mánuðir í 44% tilvika) sem undirstrikar nauðsyn þess að fylgjast reglulega með ástandi sjúklinga (sjá kafla 4.4 Hjartsláttaróregla og háþrýstingur og kafla 4.8).
English: • medicines for HIV infection - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
English: Efficacy results for Study CLL3001 are shown in Table 9.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn CLL3001 eru sýndar í töflu 9.
English: Not known Stevens-Johnson syndrome
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Stevens-Johnson heilkenni
English: By blocking this protein, IMBRUVICA helps kill and reduce the number of cancer cells.
Icelandic: Með því að hindra þetta prótein stuðlar IMBRUVICA að því að deyða og draga úr fjölda krabbameinsfrumna.
English: In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
Icelandic: Í annarri rannsókn fékk einn heilbrigður þátttakandi sem fékk 1.680 mg skammt afturkræfa 4. stigs hækkun á lifrarensímum [aspartat amínótransferasa (AST) og alanín amínótransferasa (ALT)].
English: Take the capsules and this leaflet with you.
Icelandic: Taktu hylkin og þennan fylgiseðil með þér.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og fæðubótarefni.
English: Race There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on ibrutinib pharmacokinetics.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að meta hugsanleg áhrif kynþáttar á lyfjahvörf ibrutinibs.
English: IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: IMBRUVICA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Icelandic: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
English: If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um á tafarlaust að hafa samband við lækni eða sjúkrahús.
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline (recovery), IMBRUVICA therapy may be reinitiated at the starting dose.
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana hafa gengið til baka að gráðu 1 eða að upphafsgildi (bati) má hefja meðferð með IMBRUVICA á ný með upphafsskammti.
English: Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Icelandic: Einnig geta nokkur önnur lyf haft áhrif á hvernig IMBRUVICA verkar.
English: If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Icelandic: Ef skammtur af IMBRUVICA gleymist skal taka hann samdægurs eins fljótt og munað er eftir því.
English: In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
Icelandic: Í báðum sjúkdómstilvikunum er dæmigert að eitilfrumnafjölgun komi fram á fyrsta mánuði meðferðar með IMBRUVICA og gengur yfirleitt til baka innan 8,0 vikna (miðgildi) hjá sjúklingum með MCL og 14 vikna hjá sjúklingum með CLL.
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
Icelandic: Ekki er þörf á sértækri skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
English: Ibrutinib is a potent, small-molecule inhibitor of Bruton's tyrosine kinase (BTK).
Icelandic: Ibrutinib er öflugur smásameindahemill Brutons tyrósín kínasa (BTK).
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking IMBRUVICA (see section 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga aðferð til getnaðarvarna meðan IMBRUVICA er notað (sjá kafla 4.6).
English: Median time to initial response, months (range) Median time to CR, months (range)
Icelandic: Tími (miðgildi)fram að upphafssvörun, mánuðir (á bili) Tími (miðgildi) fram að CR, mánuðir (á bili)
English: Grade 3 or higher pneumonia occurred more frequently among elderly patients treated with IMBRUVICA (12% of patients age ≥65 versus 7% of patients <65 years of age).
Icelandic: 3 eða hærri var algengari hjá öldruðum sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA (12% af sjúklingum ≥ 65 ára borið saman við 7% hjá sjúklingum < 65 ára).
English: IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Icelandic: IMBRUVICA í samsettri meðferð með rituximabi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með WM.
English: Ibrutinib is primarily metabolised by cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-ensíms 3A4 (CYP3A4).
English: sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
Icelandic: kinnholum eða hálsi (sýking í efri hluta öndunarfæra) eða lungum eða húð.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir lyfsins geta komið fram:
English: There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að lægra Cmax hafi klíníska þýðingu og lyf sem hækka sýrustig maga (t.d. prótónupumpuhemlar) hafa verið notuð án takmörkunar í klínískum lykilrannsóknum.
English: • if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Icelandic: ef þú notar jurtalyf sem kallast jóhannesarjurt, notað við þunglyndi.
English: The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR).
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakanda.
English: Date of latest renewal: 25 June 2019
Icelandic: 25. júní 2019.
English: p<0.005 for OS.
Icelandic: p < 0,005 fyrir heildarlifun.
English: Patients previously untreated for CLL
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð við CLL Einlyfjameðferð
English: All PRs achieved; p<0.0001 for ORR.
Icelandic: Öll hlutasvörun; p < 0,0001 fyrir heildarsvörunartíðni.
English: Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef almennt ástand mældist 3 eða hærra samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
English: It is not known whether ibrutinib or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ibrutinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk manna.
English: ciprofloxacin, erythromycin or rifampicin
Icelandic: erytromycin eða rifampicin
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you.
Icelandic: Ekki á að hætta notkun lyfsins nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: Monitor for signs and symptoms of bleeding.
Icelandic: Fylgjast á með teiknum og einkennum blæðinga.
English: Administration of ibrutinib in fasted condition resulted in approximately 60% of exposure (AUClast) as compared to either 30 minutes before, 30 minutes after (fed condition) or 2 hours after a high fat breakfast.
Icelandic: aðstæður leiddi til u.þ.b. 60% útsetningar (AUClast) samanborið við 30 mínútum fyrir eða 30 mínútum eftir (máltíð) eða 2 klst.
English: Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem taka meira en ráðlagðan skammt og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
English: The capsules should be swallowed whole with water and should not be opened, broken, or chewed.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með vatni og þau má ekki opna, brjóta né tyggja.
English: Long-term safety
Icelandic: Langtímaöryggi
English: Each carton contains one bottle of either 90 or 120 hard capsules.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með annaðhvort 90 eða 120 hörðum hylkjum.
English: Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum með tilliti til hjartsláttaróreglu.
English: Ibrutinib is an in vitro inhibitor of P-gp and BCRP (see section 4.5).
Icelandic: Ibrutinib er hemill á P-gp og BCRP in vitro (sjá kafla 4.5).
English: Sodium lauril sulfate (E487)
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat (E487)
English: Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
Icelandic: Ibrutinib frásogast hratt eftir inntöku þar sem miðgildi Tmax er 1 til 2 klst.
English: • if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
Icelandic: ef þú hefur áður fengið óvanalega marbletti eða blæðingar eða notar einhver lyf eða fæðubótarefni sem auka hættu á blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IMBRUVICA“)
English: The clinical relevance is not known, but the exposure to substrates of CYP2B6 (such as efavirenz and bupropion) and of co-regulated enzymes may be reduced upon co-administration with ibrutinib.
Icelandic: Klínísk þýðing er ekki þekkt en útsetning fyrir hvarfefnum CYP2B6 (eins og efavirenz og bupropion) og ensímum sem stjórnað er samhliða getur minnkað við samhliða gjöf ibrutinibs.
English: Each 30 day carton contains 30 film-coated tablets in 3 cardboard wallets of 10 film-coated tablets each.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 pappavösum með 10 filmuhúðuðum töflum hver.
English: Monitor complete blood counts monthly.
Icelandic: Mæla skal heildarblóðkornafjölda mánaðarlega.
English: IMBRUVICA must not be taken with grapefruit juice or Seville oranges (see section 4.5).
Icelandic: Ekki má taka IMBRUVICA inn með greipaldinsafa eða Seville-appelsínum (bitrum appelsínum af trénu Citrus aurantium) (sjá kafla 4.5).
English: If you forget to take IMBRUVICA
Icelandic: Ef gleymist að taka IMBRUVICA
English: The dihydrodiol metabolite and other metabolites are P-gp substrates.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefnið og önnur umbrotsefni eru P-gp hvarfefni.
English: It is not recommended to administer IMBRUVICA to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun C).
English: Monitor patients closely and take appropriate precautions.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sýna viðeigandi varúð.
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: sudden numbness or weakness in the limbs (especially on one side of the body), sudden confusion, trouble speaking or understanding speech, sight loss, difficulty walking, loss of balance or lack of coordination, sudden severe headache with no known cause.
Icelandic: Segið lækninum tafarlaust frá því ef þú eða einhver annar verður var við eftirtalin einkenni hjá þér: skyndilegan dofa eða máttleysi í útlimum (einkum öðrum megin í líkamanum), skyndilega ringlun, örðugleika með tal eða málskilning, sjóntap, erfiðleika við gang, jafnvægistruflun eða samhæfingarleysi hreyfinga, skyndilegan svæsinn höfuðverk án þekktra orsaka.
English: What IMBRUVICA is and what it is used for What you need to know before you take IMBRUVICA How to take IMBRUVICA
Icelandic: Upplýsingar um IMBRUVICA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IMBRUVICA Hvernig nota á IMBRUVICA Hugsanlegar aukaverkanir
English: Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Fylgist vandlega með sjúklingi m.t.t. eiturverkana og fylgið leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Ibrutinib may also inhibit BCRP in the liver and increase the exposure of medicinal products that undergo BCRP-mediated hepatic efflux, such as rosuvastatin.
Icelandic: Ibrutinib getur einnig hamlað BCRP í lifur og aukið útsetningu fyrir lyfjum sem verða fyrir útflæði í lifur fyrir tilstilli BCRP, eins og rosuvastatin.
English: What IMBRUVICA is used for It is used to treat the following blood cancers in adults:
Icelandic: Það er notað við eftirfarandi krabbameini í blóði hjá fullorðnum:
English: All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
Icelandic: Öll einkenni sem komu fram í meltingarvegi, eitilfrumum og beinum gengu til baka á batatímabili sem var 6-13 vikur.
English: Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
Icelandic: Felur í sér 1 sjúkling í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum með fulla svörun með ófullkominn bata með tilliti til mergjar (CRi).
English: As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Icelandic: Þar sem engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um þessa milliverkun er ekki hægt að útiloka að ibrutinib geti hamlað P-gp og BCRP í þörmum í meðferðarskömmtum.
English: After confirmed disease progression, patients on chlorambucil were able to crossover to ibrutinib.
Icelandic: Eftir að versnun sjúkdóms hafði verið staðfest gátu sjúklingar sem fengu chlorambucil skipt yfir á ibrutinib.
English: The median OS was 67.7 months [95% CI (61.0, not estimable)] in the IMBRUVICA arm.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 67,7 mánuðir [95% CI (61,0; ekki hægt að meta)] í IMBRUVICA hópnum.
English: • unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
Icelandic: • óeðlileg gildi efna í blóði vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna hafa komið fyrir meðan á krabbameinsmeðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar (æxlislýsuheilkenni)
English: The median age was 67 years (range, 47 to 90 years).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 47 til 90 ár).
English: The long-term safety data over 5 years from 1178 patients (treatment-naïve CLL/SLL n = 162, relapsed/refractory CLL/SLL n = 646, and relapsed/refractory MCL n = 370) treated with IMBRUVICA were analysed.
Icelandic: Greining var gerð á upplýsingum um langtímaöryggi á 5 ára tímabili hjá 1.178 sjúklingum (sem höfðu ekki fengið meðferð áður við CLL/SLL n = 162 og með endurkomið/þrálátt CLL/SLL n = 646 og endurkomið/þrálátt MCL n = 370) sem fengu IMBRUVICA.
English: Based on in vitro data, ibrutinib is a weak CYP2B6 inducer and may have the potential to affect the expression of other enzymes and transporters regulated via the constitutive androstane receptor (CAR), e.g. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 and MRP2.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ibrutinib vægur CYP2B6-virkir og getur hugsanlega haft áhrif á tjáningu annarra ensíma og flutningspróteina sem er stjórnað af CAR (constitutive androstan receptor), t.d. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 og MRP2.
English: • inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
Icelandic: bólga í lungum sem leitt getur til varanlegra skemmda
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Icelandic: Læknar skulu íhuga ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í mismunargreiningu hjá sjúklingum með ný eða versnandi taugafræðileg, skilvitleg eða hegðunar einkenni.
English: Warfarin or other vitamin K antagonists should not be administered concomitantly with IMBRUVICA.
Icelandic: Ekki ætti að gefa warfarín eða aðra K-vítamínhemla samhliða IMBRUVICA.
English: The response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Icelandic: IRC í arminum sem fékk einlyfjameðferð var 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
English: Responses to IMBRUVICA are shown in Table 10.
Icelandic: Svörun við IMBRUVICA er sýnd í töflu 10.
English: No specific clinical studies have been conducted in patients with renal impairment.
Icelandic: Engar sérstakar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: • redness of the skin
Icelandic: • roði í húð
English: Rituximab was administered weekly at a dose of 375 mg/m2 for 4 consecutive weeks (weeks 1-4) followed by a second course of weekly rituximab for 4 consecutive weeks (weeks 17-20).
Icelandic: Rituximab var gefið vikulega í skammtinum 375 mg/m2, 4 vikur í röð (vika 1-4) sem fylgt var eftir með annarri lotu með vikulegri gjöf rituximabs, 4 vikur í röð (vika 17-20).
English: Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
Icelandic: Ibrutinib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í prófunum á bakteríum, spendýrafrumum og músum.
English: • The active substance is ibrutinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ibrutinib.
English: There is no specific antidote for IMBRUVICA.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til fyrir IMBRUVICA.
English: Each carton contains (30 film-coated tablets) 3 wallets.
Icelandic: Hver askja inniheldur (30 filmuhúðaðar töflur) 3 vasa.
English: In vitro studies indicated that ibrutinib is a weak reversible inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and intestinal (but not hepatic) CYP3A4 and does not display clinically relevant time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að ibrutinib væri vægur afturkræfur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6-hemill og CYP3A4-hemill í þörmum (ekki í lifur) og sýnir ekki tímaháða hömlun á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 sem skiptir máli klínískt.
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, macrogol, talkúm, titandíoxíð (E171); IMBRUVICA 140 mg og IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig svart járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172); IMBRUVICA 280 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172); IMBRUVICA 560 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).