FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in the extension period of the pJIA IV study.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu scleroză multiplă în perioada de prelungire a studiului pAIJ IV.
English: It is not known whether ORENCIA passes into human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ORENCIA se excretă în laptele uman.
English: Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru o injectare ORENCIA Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafaţă curată şi plană.
English: Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Romanian: Şobolanii tineri par a fi mai sensibili la inflamaţia limfocitară a tiroidei.
English: In study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
Romanian: În studiul II, dintre pacienţii cu îmbunătăţire clinică semnificativă la luna 12, 88% au menţinut răspunsul şi în luna 18, iar 85% au menţinut răspunsul în luna 24.
English: Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
Romanian: Poliartrita reumatoidă (PAR) afectează diferit fiecare persoană în parte.
English: A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Romanian: Scăderea progresiei afecţiunii articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice au fost demonstrate pe durata tratamentului asociat cu abatacept şi metotrexat.
English: Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală sistemică, care progresează în timp şi care netratată duce la consecinţe grave, cum sunt distrugerea articulaţiilor, creşterea invalidităţii şi afectarea activităţilor zilnice.
English: During the first 4-month open-label period, the overall safety profile in these 409 pJIA patients was similar to that observed in the RA population with the following exceptions in the pJIA patients:
Romanian: În timpul primei perioade deschise de 4-luni, profilul general de siguranță la acești 409 pacienți cu pAIJ a fost similar cu cel observat la populația cu AR, cu următoarele excepții la pacienții cu pAIJ:
English: Step 6: After the Injection
Romanian: Pasul 6: După injectare
English: Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize ale sângelui.
English: Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Romanian: Datele pe termen lung privind siguranța la pacienții cu pAIJ în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani au fost limitate, dar dovezile existente nu au evidențiat nicio problemă de siguranță la această populație de copii şi adolescenţi mai mici.
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Romanian: În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de infecţii.
English: Dates of ORENCIA Treatment:
Romanian: Date referitoare la tratamentul cu ORENCIA:
English: Get to know your Pre-filled Syringe There are 3 types of pre-filled syringes:
Romanian: Familiarizaţi-vă cu seringa preumplută Există 3 tipuri de seringi preumplute:
English: Check with your doctor before you are given any vaccines.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
English: e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
Romanian: e După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
English: o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a healthcare professional o Contact details of the ORENCIA prescriber o A warning message for patients who have received ORENCIA while pregnant to inform healthcare personnel before any vaccination is given to the baby due to the potential risk of severe infection caused by immunization with live vaccines
Romanian: o Semnele sau simptomele problemei de siguranță și când trebuie să fie solicitată îngrijire medicală din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Datele de contact ale medicului care a prescris ORENCIA o Un mesaj de avertizare pentru pacienții care au primit ORENCIA în timpul sarcinii, pentru a informa personalul de asistență medicală înainte ca orice vaccinare să fie administrată copilului, din cauza riscului potențial de infecție severă cauzată de imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii
English: Do not fan or blow on the clean area.
Romanian: Nu ventilaţi sau loviţi zona curată.
English: Based on its mechanism of action, abatacept is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Luând în considerare mecanismul său de acţiune, este de aşteptat ca abatacept să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
Romanian: În studiul SC-II, leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic şi exprimate ca o modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijdemodified Total Sharp Score - mTSS) şi a componentelor acestuia.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to your joints improve your physical function
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru: încetinirea distrugerii articulaţiilor dumneavoastră îmbunătăţirea funcţiilor dumneavoastră fizice
English: Doctor's Name: ____________________
Romanian: Numele medicului: ____________________
English: Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
Romanian: Pasul 3: Verificați doza de pe seringa preumplută Tineți seringa la nivelul ochilor.
English: Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Romanian: Studiile de explorare efectuate pentru a evalua efectul abatacept asupra răspunsului anticorpilor la vaccinare la subiecţi sănătoşi, precum şi răspunsul anticorpilor la vaccinul gripal şi cel pneumococic la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, au sugerat că abatacept poate scădea eficacitatea răspunsului imun, dar nu a inhibat semnificativ capacitatea de a dezvolta un răspuns clinic semnificativ sau răspuns imun pozitiv.
English: E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă caldă.
English: Release Needle Guard: slowly lift your thumb from the plunger to activate the needle guard.
Romanian: Eliberați garda acului: ridicați încet degetul mare de pe piston pentru a activa garda acului.
English: ORENCIA selectively modulates the activation of T cells involved in the immune system's inflammatory response.
Romanian: ORENCIA modulează selectiv activarea celulelor T implicate în răspunsul inflamator al sistemului imunitar.
English: It may also be helpful to write down any questions or concerns about the injection so you can ask your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: De asemenea, poate fi de ajutor să notaţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la injectare şi astfel vă puteţi adresa medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
English: In study SC-III, structural joint damage was assessed by MRI.
Romanian: În studiul SC-III, deteriorarea structurală articulară a fost evaluată prin RMN.
English: if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
Romanian: dacă aveţi o infecţie de orice fel, inclusiv infecţii de lungă durată sau localizate, dacă faceţi adesea infecţii sau dacă prezentaţi simptome de infecţie (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor), este important să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Care of injection site:
Romanian: Îngrijirea locului injectării:
English: Consistent with previous experience, titers and persistence of antibody responses were generally low and did not increase upon continued dosing (6.8% subjects were seropositive on 2 consecutive visits), and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response, adverse events, or pharmacokinetics.
Romanian: În concordanţă cu experienţa anterioară, titrurile și persistența răspunsurilor anticorpilor au fost în general scăzute şi nu au crescut după continuarea administrării dozelor (6,8% dintre subiecţi au fost seropozitivi la 2 vizite consecutive) şi nu a existat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic, evenimentele adverse sau farmacocinetică.
English: Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Romanian: Infecțiile au fost cele mai frecvent raportate evenimente adverse la pacienții cu pAIJ.
English: All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
Romanian: Toate reacţiile la locul de injectare au fost descrise ca având intensitate uşoară până la moderată (hematom, prurit sau edem) şi, în general, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
English: There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
Romanian: În această perioadă au fost 6 întreruperi de tratament, doar una dintre ele a fost ca urmare a unei EA (EAG determinat de infecție postoperatorie la nivelul plăgii).
English: Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
Romanian: Subtipurile de pAIJ la debutul bolii au fost: oligoarticulară (16%), poliarticulară (64%; 20% din total au avut factor reumatoid pozitiv) şi sistemică (20%).
English: 5 How to store ORENCIA 6.
Romanian: 5 Cum se păstrează ORENCIA 6.
English: Before you use the pre-filled syringe for the first time, make sure your doctor, nurse or pharmacist shows you the right way to use it.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima oară seringa preumplută, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul v-a arătat modul corect de utilizare a acesteia.
English: It is unknown whether abatacept is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă abatacept se excretă în laptele uman.
English: Slow down the damage to your bones and joints.
Romanian: Încetini deteriorarea oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
English: The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
Romanian: Seringa preumplută are un prelungitor de flanșă care vă permite să o țineți și să injectați mai ușor, și o gardă a acului care acoperă automat acul după o injecție completă.
English: The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
Romanian: Cazurile de anafilaxie au fost rare în perioada de tratament dublu-orb şi pe perioada cumulată.
English: If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
Romanian: Dacă pe durata tratamentului cu ORENCIA apar simptome neurologice sugestive pentru LMP, tratamentul cu ORENCIA trebuie oprit şi se vor iniţia măsurile diagnostice adecvate.
English: You will be trained by your doctor or nurse on how to self-inject ORENCIA using the pre-filled syringe.
Romanian: Veţi fi instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cu privire la modul în care să vă injectaţi singur ORENCIA utilizând seringa preumplută.
English: Anti-abatacept antibodies were generally transient and of low titer.
Romanian: Anticorpii anti-abatacept au fost, în general, tranzitorii şi cu titru scăzut.
English: End of Period A (day 113)
Romanian: Finalul Perioadei A (ziua
English: ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
Romanian: ORENCIA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care starea clinică a femeii necesită tratament cu abatacept.
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect clearance.
Romanian: Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul.
English: Abatacept is not recommended for use in combination with TNF-inhibitors.
Romanian: Abatacept nu este recomandat pentru utilizare în asociere cu inhibitori TNF.
English: Do not use if your pre-filled syringe does not have the correct amount of liquid.
Romanian: Nu utilizați dacă seringa dumneavoastră preumplută nu are nivelul de soluție corespunzător.
English: Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
Romanian: Pasul 4: Alegeți și pregătiți un loc de injectare Alegeți locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen, pe faţa anterioară a coapselor sau pe zona exterioară a brațului (numai dacă injecţia este administrată de un îngrijitor).
English: ORENCIA contains sodium
Romanian: ORENCIA conţine sodiu
English: No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
Romanian: Nu s-au observat dovezi ale limfoamelor sau modificărilor morfologice preneoplazice, în pofida prezenţei unui virus, limfocriptovirus, ce este cunoscut a cauza astfel de leziuni la maimuţele cu imunosupresie, pe durata studiului.
English: Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Romanian: Selectarea dozei: vezi punctul 3 din prospect "Cum se utilizează ORENCIA".
English: - Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
Romanian: - - Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată imediat în conformitate cu reglementările locale.
English: No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte răspunsul clinic între abatacept administrat subcutanat şi intravenos în cele 3 grupe de greutate.
English: The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Romanian: Criteriul principal pentru ambele studii, PsA-I şi PsA-II, a fost procentul de pacienţi care au obţinut răspuns ACR 20 în săptămâna 24 (ziua 169).
English: Study V: abatacept or infliximab versus placebo
Romanian: Studiul V: abatacept sau infliximab comparativ cu placebo
English: Pre-filled syringe with UltraSafe Passive Needle guard
Romanian: Seringă preumplută cu ac cu gardă pasivă UltraSafe
English: A single study was conducted to determine the effect of monotherapy use of abatacept on immunogenicity following subcutaneous administration without an intravenous load.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu pentru a determina efectul utilizării monoterapiei cu abatacept asupra imunogenităţii după administrare subcutanată fără o încărcare intravenoasă.
English: AFTER THE INJECTION
Romanian: DUPĂ INJECTARE
English: How often ORENCIA is given to you
Romanian: Cât de des vă este administrat ORENCIA
English: In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Romanian: În aceste studii, au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic şi statistic la grupul tratat cu abatacept comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în toate cele 8 domenii ale SF-36 (4 domenii fizice: funcţia fizică, rolul fizic, dureri ale corpului, starea generală de sănătate şi 4 domenii mintale: vitalitate, funcţie socială, rol emoţional, sănătate mintală), precum şi Sumarul Componentei Fizice (SCF) şi Sumarul Componentei Mentale (SCM).
English: In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
Romanian: In vitro, abatacept atenuează activarea limfocitelor T umane, măsurată prin scăderea proliferării şi producerii de citokine.
English: The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Romanian: Siguranța și eficacitatea abatacept în studiul SC în curs de desfăşurare au fost în concordanță cu rezultatele observate cu abatacept în cadrul studiului IV (vezi pct. 5.1 al RCP ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru descrierea completă a studiului și rezultatelor acestuia).
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache, nausea, and upper respiratory tract infections (including sinusitis).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥ 5%) la pacienţii trataţi cu abatacept au fost cefaleea, greaţa şi infecţiile tractului respirator superior (inclusiv sinuzita).
English: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 SUA
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients Intravenous administration
Romanian: Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi Administrare intravenoasă
English: The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p < 0.0001).
Romanian: Rata de progresie a leziunilor structurale în al 2-lea an a fost semnificativ mai scăzută decât cea din primul an la pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu abatacept (p < 0,0001).
English: The safety of administering live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is unknown.
Romanian: Siguranța administrării de vaccinuri cu virusuri vii la sugarii expuși la abatacept in utero nu este cunoscută.
English: If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru mai mult de trei zile, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când să vă administraţi următoarea doză.
English: if you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Romanian: dacă utilizaţi un dispozitiv de monitorizare a glucozei din sânge pentru a vă verifica valorile glucozei din sânge.
English: Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
Romanian: Multe dintre infecţiile grave au apărut la pacienţii care au utilizat concomitent terapie imunosupresoare, terapie care, suplimentar faţă de boala preexistentă, poate predispune la infecţii.
English: o Patient alert card: o A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using ORENCIA o That ORENCIA treatment may increase the risk of infections and allergic reactions.
Romanian: o Cardul de atenționare pentru pacient: o Un mesaj de avertizare că pacientul utilizează ORENCIA, pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență o Tratamentul cu ORENCIA poate crește riscul de infecții și reacții alergice.
English: While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Romanian: La schimbarea tratamentului de la inhibitori TNF la tratamentul cu ORENCIA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţie (vezi pct. 5.1, studiul VII).
English: Mean estimates for systemic clearance (0.28 mL/h/kg), volume of distribution (0.11 L/kg), and terminal half-life (14.3 days) were comparable between subcutaneous and intravenous administration.
Romanian: Estimările medii pentru clearance-ul sistemic (0,28 ml/oră/kg), volumul de distribuţie (0,11 l/kg) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (14,3 zile) au fost comparabile între administrarea subcutanată şi cea intravenoasă.
English: The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea abatacept au fost evaluate într-un studiu format din trei părţi.
English: Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Romanian: Abatacept modulează selectiv un semnal costimulator cheie, necesar pentru activarea completă a limfocitelor T CD28 pozitive.
English: Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year 5.
Romanian: Tuturor subiecţilor incluşi în extensia pe termen lung după 1 an de tratament dublu-orb li s-a administrat tratament cu abatacept iar progresia confirmată radiografic a fost investigată până în anul 5.
English: A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Romanian: O cale de costimulare importantă implică legarea moleculelor CD80 şi CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigen la receptorul CD28 din limfocitele T (al doilea semnal).
English: Before you use the ClickJect Pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima oară stiloul injector (pen-ul) ClickJect, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră v-a arătat modul corect de utilizare a acestuia.
English: Check the expiry date printed on the label.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe etichetă.
English: Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
Romanian: Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă care necesită terapie suplimentară, în ciuda tratamentului actual cu MAMB non-biologice şi/sau biologice; toate MAMB utilizate la înrolare au fost administrate în continuare.
English: Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Romanian: Infecţii severe și necontrolate, cum ar fi septicemia şi infecţiile oportuniste (vezi pct. 4.4).