FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vaccination doit être reportée chez les sujets présentant des fièvres graves ou une infection aiguë (de brève durée).
Spanish: Debe posponerse la vacunación en personas con fiebre alta o infección aguda (de corta duración).
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen de Pandemrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le CHMP a relevé qu'une dose unique était suffisante pour susciter un degré d'immunité satisfaisant chez les adultes (y compris les personnes âgées), chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus.
Spanish: El CHMP observó que una dosis podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos (incluidos ancianos), adolescentes y niños a partir de 10 años.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Pandemrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pandemrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace Pandemrix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemrix?
French: Pandemrix est un vaccin.
Spanish: Pandemrix es una vacuna.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pandemrix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pandemrix, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: • enfants en bonne santé (210 âgés de trois à 17 ans, et 50 âgés de six à 35 mois, dans le cadre de trois études).
Spanish: • niños sanos (210 niños de entre 3 y 17 años y 50 de entre 6 meses y 35 meses, en 3 estudios).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pandemrix, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pandemrix, ver el prospecto.
French: Chez les enfants âgés de six mois à neuf ans, les doses de 0,25 ml se sont avérées aussi efficaces que celles de 0,5 ml.
Spanish: En niños de entre seis meses y nueve años de edad, las dosis de 0,25 ml fueron tan eficaces como las dosis de 0,5 ml.
French: • sujets sains âgés de 18 à 60 ans (180 sujets dans le cadre de deux études);
Spanish: • adultos sanos de entre 18 y 60 años (180 personas en dos estudios);
French: • patients en bonne santé âgés de plus de 60 ans (120 sujets dans le cadre d'une seule étude);
Spanish: • personas ancianas sanas de más de 60 años (120 personas en un estudio);
French: Les études réalisées sur le groupe des enfants ont également permis de comparer l'efficacité de Pandemrix à la dose de 0,50 ml avec celle de Pandemrix à la dose de 0,25 ml.
Spanish: Los estudios realizados en niños permitieron comparar la eficacia de Pandemrix en dosis de 0,5 ml con la dosis de 0,25 ml.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribue à la protection de l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
French: Six études principales ont été réalisées afin d'évaluer la capacité d'une double dose du vaccin à déclencher une réponse immunitaire dans les groupes suivants (les nombres mentionnés ci-après concernent les patients auxquels Pandemrix a été administré dans le cadre des études):
Spanish: Se realizaron seis estudios principales que analizaron la capacidad de la vacuna en una pauta de dos dosis para estimular la respuesta inmunitaria en los siguientes grupos (estos valores son los que obtuvo Pandemrix en los estudios):
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Pandemrix chez l'adulte (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), gonflement et douleurs au point d'infection, frissons, transpiration accentuée et fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pandemrix en adultos (observados en más de una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, aumento de la sudoración y fatiga (cansancio).
French: À la suite de rares cas de narcolepsie (rare trouble du sommeil provoquant un endormissement soudain et inattendu) chez des patients ayant reçu le vaccin, il a été conclu que Pandemrix ne devrait être administré que si le vaccin recommandé contre la grippe saisonnière n'est pas disponible et si l'immunisation contre le H1N1 reste nécessaire.
Spanish: Tras algunos casos de narcolepsia (un trastorno raro del sueño que hace que una persona se quede dormida de forma repentina e inesperada) registrados entre personas que habían recibido la vacuna, se concluyó que Pandemrix solo deberá administrarse cuando no se disponga de la vacuna contra la gripe estacional y cuando se necesite inmunizar contra el H1N1.
French: Pandemrix a à l'origine été développé comme un vaccin pandémique, et a été utilisé pendant la pandémie de grippe A (H1N1) déclarée en juin 2009.
Spanish: Pandemrix se desarrolló en su origen como una vacuna pandémica para ser utilizada durante la pandemia de la gripe A (H1N1) declarada en junio de 2009.
French: Pandemrix vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, adjuvé)
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (virión fraccionado, inactivado, con adyuvante)
French: Pandemrix ne doit pas être administré chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Spanish: Pandemrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna, como huevo o proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico.
French: Autres informations relatives à Pandemrix :
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemrix
French: Pandemrix contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (X179A).
Spanish: Pandemrix contiene una cepa de la gripe denominada cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pandemrix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 12 août 2010.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 12 de agosto de 2010, una vez la empresa hubo presentado la información complementaria que se le había solicitado.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pandemrix au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pandemrix durante los estudios?
French: Pourquoi Pandemrix a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pandemrix?
French: Qu'est-ce que Pandemrix?
Spanish: ¿Qué es Pandemrix?
French: Quelles études ont été menées sur Pandemrix?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pandemrix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pandemrix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pandemrix?
French: Pour les patients âgés de dix ans ou plus, la dose est de 0,5 ml; elle est de 0,25 ml pour les enfants âgés de six mois à neuf ans.
Spanish: Transcurrido un periodo mínimo de tres semanas puede administrarse una segunda dosis, A partir de 10 años, la dosis es de 0,5 ml; a los niños de entre 6 meses y 9 años se les administrará 0,25 ml por dosis.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées.
Spanish: Pandemrix es una vacuna que se inyecta y que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados.
French: Il ne devrait être utilisé que si le vaccin annuel trivalent/quadrivalent recommandé contre la grippe saisonnière n'est pas disponible et si une immunisation contre le (H1N1)v est considérée comme nécessaire.
Spanish: Pandemrix es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009 Solo deberá administrarse si no estuviera disponible la vacuna contra la gripe trivalente/tetravalente estacional recomendada con carácter anual y si se considerase necesaria la inmunización contra la cepa (H1N1)v. Pandemrix se administra conforme a las recomendaciones oficiales.
French: Pandemrix contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A(H1N1)v 2009.
Spanish: Pandemrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1)v 2009 que, primero, ha sido inactivado (destruido) para que no pueda provocar enfermedades.
French: Comment Pandemrix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Pandemrix?
French: Comment Pandemrix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Pandemrix?
French: Dans quel cas Pandemrix est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pandemrix?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration) Taille de l'emballage EU/1/00/149/001 Panretin
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase EU/1/00/149/001 Panretin
French: 0,1 % gel voie cutanée tube (aluminium) 60 g (0,1 %)
Spanish: Tubo (aluminio) 60 g (0,1%)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eisai Ltd.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Eisai Ltd.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui répondaient au traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento.
French: Panretin a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 11 octobre 2000.
Spanish: Panretin ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de octubre de 2000.
French: • les lésions n'ont pas répondu au traitement contre le VIH,
Spanish: • Las lesiones no han respondido al tratamiento contra el VIH.
French: Panretin est indiqué lorsque:
Spanish: Panretin está indicado cuando:
French: Des informations sur Panretin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Panretin en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Panretin (alitrétinoïne)
Spanish: Panretin (alitretinoína)
French: Environ 35 % et 37 % des patients sous Panretin ont répondu au traitement, contre 18 % et 7 % des patients sous placebo.
Spanish: Alrededor del 35 % y el 37 % de los pacientes tratados con Panretin respondieron al tratamiento, en comparación con el 18 % y el 7 % de los pacientes que utilizaron el placebo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Panretin sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Panretin se controlan de forma continua.
French: Il faut éviter la peau saine autour des lésions.
Spanish: Se debe evitar la piel sana alrededor de la lesión.
French: • le traitement du sarcome de Kaposi viscéral (interne) n'est pas nécessaire.
Spanish: • No es necesario un tratamiento del sarcoma de Kaposi visceral (interno).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Panretin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Panretin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Panretin (alitrétinoïne) EMA/229702/2018
Spanish: Panretin (alitretinoína) EMA/229702/2018
French: L'utilisation de Panretin doit être limitée à 12 semaines.
Spanish: Panretin debería utilizarse durante un máximo de 12 semanas.
French: • d'autres traitements (radiothérapie ou chimiothérapie) ne sont pas appropriés, et
Spanish: • No son adecuados otros tratamientos (radioterapia o quimioterapia).
French: Pourquoi Panretin est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Panretin en la UE?
French: Il convient de laisser sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre un vêtement.
Spanish: Después, se deja secar entre tres y cinco minutos antes de cubrir las lesiones con la ropa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Panretin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Panretin se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Le patient était considéré comme ayant répondu au traitement si ses lésions avaient diminué de surface ou s'étaient élargies dans une certaine mesure, suivant le type de lésions.
Spanish: Se considera que un paciente ha respondido al tratamiento si la superficie de las lesiones se ha reducido o si las lesiones están menos abultadas, dependiendo del tipo de lesión.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Panretin, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Panretin, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Panretin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Panretin?
French: Panretin ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse, ou chez les femmes qui allaitent.
Spanish: Panretin tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas, o que estén en periodo de lactancia.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter des lésions siégeant à proximité de zones touchées par d'autres troubles cutanés.
Spanish: No debe utilizarse para el tratamiento de lesiones próximas a otras alteraciones cutáneas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Panretin (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruption cutanée, prurit (démangeaisons), troubles cutanés (craquelures, croûtes, escarres, écoulement, exsudation) et douleur (sensation de brûlure, peau sensible).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Panretin (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son erupción, prurito (picor), alteraciones cutáneas (grietas, postillas, costras, exudado, supuración) y dolor (quemazón, escozor).
French: Les effets secondaires rapportés avec Panretin sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Panretin son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Il peut être administré après cette période, mais uniquement sur les lésions qui répondent au traitement.
Spanish: Puede utilizarse durante más tiempo, pero solo en lesiones que estén respondiendo al tratamiento
French: Panretin ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux rétinoïdes en général, à l'alitrétinoïne, ou à l'un des autres composants.
Spanish: Panretin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los retinoides en general, a la alitretinoína o a cualquiera de los otros componentes.
French: Autres informations relatives à Panretin:
Spanish: Otra información sobre Panretin
French: Panretin s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement du sarcome de Kaposi.
Spanish: Panretin fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del sarcoma de Kaposi.
French: Quels sont les bénéfices de Panretin démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Panretin en los estudios realizados?
French: Panretin a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études de douze semaines qui ont suivi un total de 402 patients atteints d'un sarcome de Kaposi.
Spanish: Panretin se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios de 12 semanas en los que participaron en total 402 pacientes con sarcoma de Kaposi.
French: La substance active de Panretin, l'alitrétinoïne, est un agent anticancéreux du groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A. Le mécanisme d'action exact de l'alitrétinoïne dans le sarcome de Kaposi est inconnu.
Spanish: El principio activo de Panretin, la alitretinoína, es un medicamento contra el cáncer perteneciente al grupo de los «retinoides», unas sustancias derivadas de la vitamina A. Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la alitretinoína en el sarcoma de Kaposi.
French: Panretin est disponible sous la forme d'un gel à appliquer sur les lésions cutanées deux fois par jour, en utilisant une quantité suffisante de gel pour que chaque lésion soit recouverte d'une couche épaisse.
Spanish: Panretin se presenta en un gel que se aplica dos veces al día sobre las lesiones cutáneas, en cantidad suficiente para cubrir cada lesión con una capa generosa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Panretin, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Panretin, consultar el prospecto.
French: Aperçu de Panretin et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Panretin y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Panretin y para qué se utiliza?
French: Panretin est un médicament utilisé dans le traitement des lésions cutanées chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (un type de cancer de la peau) associé au SIDA.
Spanish: Panretin es un medicamento que se utiliza para tratar las lesiones cutáneas observadas en el sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer de piel) en pacientes con SIDA.
French: • il n'y a pas de plaie sur la peau et les lésions ne présentent pas de gonflement par du liquide,
Spanish: • La piel no está ulcerada y las lesiones no están inflamadas.
French: La fréquence d'application peut être augmentée jusqu'à trois ou quatre fois par jour, selon la réponse au traitement de chaque lésion.
Spanish: Dependiendo de la respuesta de cada lesión al tratamiento, el número de aplicaciones podrá aumentarse a tres o cuatro veces al día.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Panretin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Panretin?
French: Comment Panretin agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Panretin?
French: Panretin n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du sarcome de Kaposi.
Spanish: Panretin solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo iniciará y mantendrá un médico con experiencia en el tratamiento del sarcoma de Kaposi.
French: Comment Panretin est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Panretin?
French: Après ouverture, utiliser dans les 90 jours.
Spanish: Una vez abierto, usar en 90 días.
French: Au moins une
Spanish: Al menos una
French: - Evitez de gratter les zones traitées.
Spanish: - Evite arañar las zonas tratadas.
French: • Cela peut prendre jusqu'à 12 semaines avant de constater une quelconque amélioration.
Spanish: • Puede tardar hasta 12 semanas en apreciarse una mejoría.
French: Il n'y a aucune recommandation spécifique pour l'utilisation chez l'homme âgé (de plus de 65 ans).
Spanish: No hay recomendaciones específicas para el uso en ancianos (mayores de 65 años de edad).
French: Degré 0, 1 ou 2
Spanish: Grado 0, 1 ó 2
French: • Femmes planifiant une grossesse.
Spanish: • Mujeres que planeen quedarse embarazadas.
French: Date de première autorisation : 11 octobre 2000 Date du dernier renouvellement : 27 Septembre 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/octubre/ 2000 Fecha de la última renovación: 27/septiembre/ 2010
French: • N'arrêtez pas le traitement au premier signe d'amélioration.
Spanish: • No interrumpa el tratamiento ante el primer signo de mejoría.
French: Appliquez la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Comme pour l'irritation de degré 3.
Spanish: Igual que ante una irritación de grado 3.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna.
French: - Il est recommandé d'utiliser un savon doux pour la douche ou le bain.
Spanish: - Se recomienda un jabón suave para el baño o la ducha.
French: Infection, y compris infection bactérienne
Spanish: Infección, incluida la infección bacteriana
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver la sección 4.6).
French: Votre médecin pourra vous fournir plus d'informations.
Spanish: Su médico puede darle más información.
French: Tube non ouvert : 3 ans.
Spanish: Sin abrir: 3 años
French: Le médicament ne s'est pas révélé génotoxique.
Spanish: El fármaco no resultó genotóxico.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10) et peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100).
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se clasificó como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) .
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Les patients doivent se laver les mains avant et après chaque application ; il n'est pas nécessaire de porter des gants.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Los pacientes se lavarán las manos antes y después de las aplicaciones; no es necesario usar guantes.
French: Seulement deux événements indésirables graves ont été rapportés (sepsis et cellulite chez le même patient).
Spanish: Sólo se describieron dos reacciones adversas graves (sepsis y celulitis en el mismo paciente).
French: L'incidence des rashs cutanés graves a été indépendante de la durée du traitement (10% dans les deux cas).
Spanish: La incidencia de exantemas cutáneos graves fue independiente de la duración del tratamiento (10% en ambos casos).
French: Aucune action nécessaire à l'exception d'une surveillance rapprochée.
Spanish: No se requiere ninguna acción, excepto continuar con la monitorización.