FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Spanish: Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o su prospecto.
English: It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Spanish: Es muy importante que utilice Rolufta Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
English: Biotransformation
Spanish: Biotransformación
English: Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Spanish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Spanish: No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Spanish: In vitro, el promedio de unión a proteínas plasmáticas en plasma humano fue del 89%.
English: When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Spanish: Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Spanish: El aumento del uso de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas, indica un empeoramiento en el control de la enfermedad.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
English: 6.5 Nature and contents of container
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo tiotropio.
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Spanish: Si no tiene un inhalador de acción rápida contacte con su médico.
English: Reproductive toxicity
Spanish: Toxicidad reproductiva
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos relacionados con la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Spanish: • disminución en la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Spanish: No hubo atenuación del efecto broncodilatador con el tiempo.
English: Step-by-step instructions for use What is the inhaler?
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso ¿Qué es el inhalador?
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Spanish: Mantener la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de bromuro de umeclidinio durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
English: The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Spanish: El principio activo se presenta como un polvo blanco en un blíster dentro del inhalador.
English: Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
Spanish: Versus placebo mcg = microgramos 1. medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza 95%)
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 151 litros/hora.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: The tray can be discarded after first opening.
Spanish: La bandeja se puede desechar después de la primera apertura.
English: No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
English: After this date the inhaler should no longer be used.
Spanish: Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más.
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la a la misma hora cada día.
English: b) How to inhale the medicinal product
Spanish: b) Cómo inhalar el medicamento
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se incluyen en la siguiente tabla, incluyen las tasas de incidencia bruta observadas en los cuatro estudios de eficacia y el estudio de seguridad a largo plazo (que incluyó 1.412 pacientes que recibieron bromuro de umeclidinio).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB07
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual: contacte con su médico lo antes posible.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le aplican.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria poco frecuente a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben utilizar este medicamento.
English: Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia
Spanish: Fibrilación auricular Ritmo idioventricular Taquicardia supraventricular Extrasístoles supraventriculares Taquicardia
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Spanish: Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Paradoxical bronchospasm
Spanish: Broncoespasmo paradójico
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
Spanish: La corta duración de estos dos estudios, y el número limitado de eventos de exacerbación, impiden llegar a conclusiones respecto al efecto adicional de Rolufta Ellipta en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
English: The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Spanish: La primera vez que utilice Rolufta Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
English: Clinical efficacy
Spanish: Eficacia clínica
English: Immediate breathing difficulties
Spanish: Dificultades respiratorias urgentes
English: Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator.
Spanish: Los síntomas agudos se deben tratar con un broncodilatador inhalado de acción corta.
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados específicamente para evaluar el efecto de los tratamientos en las exacerbaciones de la EPOC, y aquellos pacientes que exacerbaron fueron retirados del estudio.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Spanish: La bolsa de desecante se debe tirar y no se debe abrir, comer o inhalar.
English: If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Spanish: Si piensa que lo anterior le aplica, no use este medicamento hasta haber consultado con su médico.
English: België/Belgique/Belgien
Spanish: Belgique/Belgien
English: Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Spanish: El bromuro de umeclidinio no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
English: This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
English: Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits.
Spanish: Bromuro de umeclidinio no resultó teratogénico en ratas o conejos.
English: Pivotal Efficacy Studies:
Spanish: Estudios Pivotales de Eficacia:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento de soporte y si es necesario, un seguimiento apropiado.
English: United Kingdom or
Spanish: Reino Unido o
English: Distribution
Spanish: Distribución
English: • Breathe out slowly and gently.
Spanish: • Espirar suave y lentamente.
English: Description
Spanish: Descripción
English: Adults
Spanish: Adultos
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Spanish: • Coloque la boquilla entre los labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.
English: System Organ Class
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 7 dosis
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Rolufta Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Spanish: Las principales rutas metabólicas de bromuro de umeclidinio son la oxidativa (hidroxilación, Odesalquilación) seguida de la conjugación (glucuronidación, etc.), dando lugar a una variedad de metabolitos con actividad farmacológica reducida o metabolitos para los que la actividad farmacológica no se ha establecido.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Spanish: No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.
English: Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Spanish: La administración de bromuro de umeclidinio puede causar broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Spanish: No se debe utilizar para el alivio de los síntomas agudos, por ejemplo, como tratamiento de rescate en episodios agudos de broncoespasmo.
English: a) Prepare a dose
Spanish: a) Preparar una dosis
English: The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Rolufta Ellipta fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
English: 2) Prepare a dose
Spanish: 2) Preparar una dosis
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Spanish: Menos del 1% de la dosis oral administrada (1% de la dosis radiactiva recuperada) fue excretada en orina, lo que sugiere una absorción inapreciable tras administración oral.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarla.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Spanish: Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones.
English: Don't block the air vent with your fingers.
Spanish: No bloquee las ranuras de ventilación con los dedos.
English: Absorption
Spanish: Absorción
English: • Slide the cover down until you hear a “click”.
Spanish: • Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic'.
English: Elderly patients
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Spanish: El perfil de seguridad del bromuro de umeclidinio se evaluó en 1.663 pacientes con EPOC que recibieron dosis de 55 microgramos o mayores, durante un año.
English: Not applicable.
Spanish: No procede.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.
English: Paediatric population
Spanish: Población pediátrica
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de bromuro de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio el 13% de la dosis, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
English: To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Spanish: Para usar Rolufta Ellipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Elimination
Spanish: Eliminación
English: 30 doses
Spanish: 30 dosis
English: The inhaler is packaged in a tray.
Spanish: El inhalador está envasado en una bandeja.
English: Antimuscarinic activity
Spanish: Actividad antimuscarínica
English: The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Spanish: El objetivo primario fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves durante el tratamiento en sujetos tratados con FF/UMEC/VI en comparación con los sujetos tratados con FF/VI.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado “Rolufta Ellipta contiene lactosa” en la sección 2) y estearato de magnesio.
English: Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 500 microgramos de umeclidinio una vez al día durante 10 días, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la prolongación del intervalo QT (corregido utilizando el método Fridericia) u otros efectos en la frecuencia cardiaca.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: Adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas
English: If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Spanish: Si después de usar Rolufta Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
English: Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales in vivo de interacción de medicamentos, el bromuro de umeclidinio inhalado se ha utilizado junto con otros medicamentos para la EPOC, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos de acción corta y prolongada, y corticosteroides inhalados sin obtenerse evidencias clínicas de interacción.
English: • irregular heart beat
Spanish: • latido del corazón irregular
English: Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de bromuro de umeclidinio a voluntarios sanos, la Cmax se alcanzó a los 5-15 minutos.
English: In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
Spanish: En estudios no clínicos con bromuro de umeclidinio, los resultados fueron aquellos asociados típicamente a la farmacología primaria de los antagonistas de los receptores muscarínicos y/o irritación local.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que no se requiere ajuste en la dosis de bromuro de umeclidinio en base al efecto de la edad, la raza, y el género, el uso de corticosteroides inhalados o el peso.