FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking tot geen vaccinatie waren puntschattingen voor de werkzaamheid van 2-, 3- of 4-doses gegeven volgens een zuigelingenschema vergelijkbaar: 96% (95% BI 88-99); 95% (95% BI 88-99) en 100% (95% BI 94-100), respectievelijk.
Swedish: Jämfört ovaccinerade barn var effektiviteten av 2-, 3- och 4-dos vaccinering givet till barn liknande: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99) och 100% (95% CI 94-100).
Dutch: Het is ook aangetoond dat Prevenar functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen na de primaire serie kan opwekken (gemeten d.m.v. opsonofagocytose).
Swedish: Prevenar har även visat inducera funktionella antikroppar (enligt mätning med opsonofagocytos) mot alla vaccinets serotyper efter grundimmuniseringen.
Dutch: Een verhoging van 33% (95 % BI: -1, 80) van het aantal gevallen van AOM door serogroepen die niet in het vaccin zitten werd gezien bij de geïmmuniseerde personen.
Swedish: En ökning på 33 %-ig ökning (95% CI: -1, 80) av AOM, orsakade av serotyper som inte ingår i vaccinet, sågs bland de immuniserade.
Dutch: Prevenar moet daarom tussen de 54% en 84% van de isolaten uit invasieve pneumokokkeninfecties dekken bij Europese kinderen onder de leeftijd van 2 jaar.
Swedish: Följaktligen bör Prevenar i Europa täcka mellan 54 % och 84 % av pneumokockisolat från invasiva infektioner hos barn yngre än 2 år.
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hogerisicogroepen werd waargenomen.
Swedish: Begränsad data visar att Prevenar givet till barn med sickle-cell anemi inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som icke-högrisk barn.
Dutch: Parallel daaraan was een 62% reductie in het vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen ouder dan 5 jaar.
Swedish: Samtidigt var det en 62%-ig reduktion av invasiv pneumokocksjukdom av de i vaccinet förskommande serotyperna i åldrarna över 5 år.
Dutch: 2 tegen serotypen 6B en 23F na primaire 2-dosisseries bereikten als het direct of indirect werd vergeleken met primaire 3-dosisseries.
Swedish: 1 mot serotyperna 6B och 23F efter en 2dos grundimmunisering direkr eller indirekt jämfört med en 3-dos immunisering.
Dutch: Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren  28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Swedish: Ramsgate Road
Dutch: Bovendien wordt voor vaccinserotypen verwacht dat de bescherming tegen otitis media substantieel lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten.
Swedish: Dessutom, för vaccinets serotyper förväntas skyddet mot mellanöreinflammation att vara väsentligt lägre än skyddet mot invasiva sjukdomar.
Dutch: Actieve immunisatie tegen ziekten veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
Swedish: Aktiv immunisering mot sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (såsom sepsis, meningit, pneumoni, bakteriemi och akut otitis media) bland barn i åldern 2 månader till 5 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of na marketing zijn opgesomd voor alle leeftijdsgroepen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie in de volgende tabel.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar eller från spontanrapportering, för alla åldersgrupper, är listade nedan.
Dutch: De werkzaamheid van de primaire 2-dosis zuigelingenserie plus een booster is in klinisch onderzoek niet vastgesteld en de klinische consequenties van lagere antilichaamconcentraties tegen serotypen 6B en 23F na de 2-dosis zuigelingenserie zijn niet bekend.
Swedish: Kliniska effektivitetsstudier på 2-dos grundimmunisering med en efterföljande boosterdos har inte utförts och de kliniska konsekvenserna av en lägre antikroppskoncentration mot serotyperna 6B och
Dutch: Zuigelingen van 2 - 6 maanden:
Swedish: Spädbarn i åldern 6 veckor till 6 månader
Dutch: Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties.
Swedish: Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner - till barn med krampsjukdomar eller med tidigare erfarenhet av feberkramper.
Dutch: De reactiviteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd vaccins met hele pertussiscellen kregen toegediend.
Swedish: Biverkningar förekommer i högre grad hos barn som samtidigt får helcellsvaccin mot kikhosta.
Dutch: Onder de vaakst gemelde bijwerkingen zijn reacties op de plaats van injectie en koorts.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället och feber hörde till de vanligaste rapporterade biverkningarna.
Dutch: Prevenar kan tegelijk worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema's.
Swedish: Prevenar kan ges tillsammans med andra barnvaccin enligt rekommenderade vaccinationsprogram.
Dutch: Tympanostomiebuisjesplaatsing werd met 24% (95% BI: 12, 35) gereduceerd in de perprotocol analyse en met 23% (95% BI: 11, 34) in de intent-to-treat-analyse.
Swedish: Behovet av rörbehandling reducerades med 24 % (95 % CI: 12, 35) i per - protocol analysen och med 23 % (95 % CI: 11, 34) i intent-to-treat-analysen.
Dutch: Het effect van het vaccin in de per-protocol analyse was een reductie van 9% (95% CI: 3, 15) op recidiverende AOM (gedefinieerd als 3 episodes in zes maanden of 4 episodes in één jaar) of een reductie van 23% (95% CI: 7, 36) voor recidiverende AOM (5 episodes in zes maanden of 6 episodes in één jaar).
Swedish: Effekten av vaccinet i per-protocol analysen var en 9 %-ig reduktion (95 % CI: 3, 15) av återkommande AOM (definierad som 3 episoder inom 6 månader eller 4 episoder på ett år) eller en 23 %-ig reduktion (95 % CI: 7, 36) av återkommande AOM (5 episoder inom 6 månader eller 6 episoder på ett år).
Dutch: • Overgevoeligheidsreactie, waaronder zwelling van het gezicht en/of lippen, moeilijkheden met ademhalen, uitslag, netelroos of op netelroos lijkende uitslag (urticaria)
Swedish: • Överkänslighetsreaktion, inklusive svullnad i ansiktet och/eller läpparna, svårighet att andas,
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al een eerste dosis Prevenar hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangensacharide.
Swedish: Närhelst rekommenderat ska högriskbarn som är ≥24 månader gamla och redan primärvaccinerade med Prevenar, ges det 23-valenta polysackarid vaccinet mot pneumokocker.
Dutch: In deze followup was de werkzaamheid van het vaccin voor frequente OM (gedefinieerd als ten minste 3 episodes binnen zes maanden) 18% (95% BI: 1, 32), voor chronische otitis media met effusie 50% (95% BI: 15, 71), en voor tympanostomiebuisjesplaatsing 39% (95% BI: 4, 61).
Swedish: I denna uppföljande studie visades effekten av vaccinet resultera i en 18%-ig reduktion (95 % CI: 1, 32), av andelen frekventa mediaotiter (definierade som minst 3 episoder inom 6 månader), en 50 %-ig reduktion (95 % CI: 15, 71) av andelen kronisk otitis media med otosalpingit och en 39 %-ig reduktion (95 % CI: 4, 61) av andelen
Dutch: Bovendien waren na een 2-dosis zuigelingenserie geometrisch gemiddelde concentraties lager voor antilichamen tegen de meeste serotypen dan na een 3-dosis zuigelingenserie.
Swedish: Utöver det, var GMC-värdet lägre för antikropparna mot de flesta serotyperna efter 2-dos grundimmunisering än efter 3-dos grundimmunicering.
Dutch: Kinderen met een verstoorde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door toepassing van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV-infectie of een andere oorzaak, kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.
Swedish: Barn med nedsatt immunförsvar, oberoende om det är en följd av immunosuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIV-infektion, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Dutch: HOE WORDT DIT MIDDEL GEGEVEN?
Swedish: HUR PREVENAR GES
Dutch: Kinderen met een verstoorde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV infectie of een andere oorzaak kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.
Swedish: Barn med nedsatt immunrespons, oberoende om det är en följd av immunsupressiv behandling, en genetisk defekt, HIV infektion eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 injectieflacons zonder spuit/naalden.
Swedish: Förpackningsstorlekar är 1 och 10 ampuller utan sprutor/nålar.
Dutch: • Uitslag/netelroos (urticaria)
Swedish: • Rodnad (flush)
Dutch: Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 2 maanden gegeven worden.
Swedish: Injektionerna ges med minst två månaders
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor (één van) de hulpstoffen of voor het
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne eller difteritoxoid.
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig wordt toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat gegevens van klinische studies erop wijzen dat het percentage koortsreacties hoger was dan bij toediening van het hexavalente vaccin alleen.
Swedish: Läkaren bör vara medveten om att data från kliniska studier tyder på att när Prevenar administreras samtidigt med hexavalenta vacciner (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB-vaccin), är frekvensen av feberreaktioner är högre än när det hexa-valenta vaccinet ges ensamt.
Dutch: Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is.
Swedish: Eftersom otitis media orsakas av många olika organismer utöver de pneumokockserotyper som ingår i vaccinet förväntas skyddet mot all otitis
Dutch: Gewoonlijk moeten bij uw kind een beginserie van 3 injecties toegediend worden gevolgd door een
Swedish: Vanligtvis bör ditt barn grundvaccineras med tre doser av vaccinet följt av en boosterdos Den första injektionen kan ges från 2 månaders ålder.
Dutch: Prevenar suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd
Swedish: Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Swedish: Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Dutch: Koorts > 39 °C werd gemeld bij 3,3% van de kinderen vergeleken met 1,2% in de controlegroep.
Swedish: Feber > 39 C rapporterades hos 3,3% av
Dutch: Aangezien vele pathogenen buiten de pneumokokkenserotypen die in het vaccin vertegenwoordigd zijn bij kunnen dragen aan de last van pneumonie bij kinderen, wordt verwacht dat bescherming tegen alle klinische pneumonieën lager is dan bij invasieve pneumokokkeninfecties.
Swedish: Eftersom många patogener, förutom de serotyper av pneumokocker som finns representerade i vaccinet, kan bidra till att orsaka pneumoni hos barn förväntas skyddseffekten mot all
Dutch: De impact van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media ongeacht etiologie was een reductie van 7% (95% CI: 4, 10).
Swedish: Påverkan på det totala antalet mediaotiter, oavsett orsak, var en 7 %-ig reduktion (95 % CI: 4, 10).
Dutch: In Europa variëren de schattingen voor de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar van 51% tot 79% als men de vaccindekking tegen serotypen die invasieve ziekten veroorzaken in overweging neemt.
Swedish: I Europa uppskattas effektiviteten av vaccinet för barn < 2 år variera mellan 51 % till 79 % med hänsyn tagen till vaccintäckningen av de
Dutch: De schatting van Werkzaamheid van het vaccin tegen AOM door een serotype uit het vaccin, het primaire eindpunt van het onderzoek, was 57% (95% BI: 44, 67) in de per-protocol analyse en 54% (95% BI: 41, 64) in de intent-to-treat-analyse.
Swedish: Den beräknade skyddseffekten mot AOM orsakad av vaccinspecifik serotyp, (primär end-point) var 57 % (95% CI: 44, 67) i per-protocol analysen och 54 % (95 % CI: 41, 64) i intent-to-treat-analysen.
Dutch: De schatting van vaccinserotypenpecifieke werkzaamheid was 94% (95% BI:81, 99) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (95% BI: 85, 100) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie (40 patiënten).
Swedish: Den beräknade skyddseffekten mot de vaccinspecifika serotyperna var 94% (95 % CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen och 97% (95 % CI: 85, 100) i per protokoll (fullständigt immuniserade) populationen (40 fall).
Dutch: Prevenar suspensie voor injectie Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd
Swedish: Prevenar, injektionsvätska, suspension Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: De schatting van vaccinserotypenspecifieke werkzaamheid was 94% (95% BI:81, 99) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (95% BI; 85, 100) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie (40 patiënten).
Swedish: Den beräknade skyddseffekten mot de vaccinspecifika serotyperna var 94 % (95 % CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen och 97 % (95 % CI: 85, 100) i per protokoll (fullständigt immuniserade) populationen (40 fall).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Dutch: De impact van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media ongeacht de etiologie was een reductie van 6% (95% BI: -4, 16).
Swedish: Det totala antalet otitis media, oavsett orsak, reducerades med 6 % (95 % CI: -4, 16).
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar werd een schema gehanteerd van een enkele dosis.
Swedish: Till barn i åldern 2 till 5 år användes ett singel dos-vaccinationsprogram.
Dutch: De vaccinwerkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen werd onderzocht bij 3- tot 59-maanden oude kinderen gedurende de eerste vier jaren van implementatie van het programma.
Swedish: År 2000 intruducerades i USA allmän vaccination med en 3-dos grundimmunicering med efterföljande boosterdos med Prevenar till spädbarn och ett catch-up program för barn upp 5 år. Vaccinets effekt mot invasiv pneumokock sjukdom, orsakade av vaccinets seropyper, utvärderades hos barn 3-59 månader gamla under det första fyra åren efter implementeringen av vaccinationen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
Swedish: Prata med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för ytterligare
Dutch: 4 microgram
Swedish: 4 år
Dutch: EXP:
Swedish: Dat:
Dutch: Het vaccin is een suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige
Swedish: Vaccinet är en suspension för injektion och finns förpackat i en injektionsflaska för singeldos (0,5 ml).
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen invasieve pneumokokkeninfecties (d.w.z. bescherming verkregen door vaccinatie en van groepsimmuniteit als gevolg van verminderde transmissie van vaccinserotypen in de populatie) is onderzocht in nationale immunisatieprogramma's waarbij 3-dosis of 2-dosis zuigelingenseries betrokken waren, elk met boosterdoses.
Swedish: Prevenars effektivitet mot invasiv pneumokock sjukdom har evaluerats i nationella vaccinationsprogram där 3- eller 2-dos regim med boosterdos har användts på spädbarn (med effekt menas den direkta effekten på den vaccinerade samt reduktionen av de i vaccinet förekommade
Dutch: Bij een toxiciteitsonderzoek van herhaalde intramusculaire doses (13 weken, 5 injecties, elke drie weken 1) geconjugeerd pneumokokkenvaccin bij konijnen waren geen aanwijzingen voor significante lokale of systemische toxische effecten.
Swedish: En var tredje vecka i 13 veckor) av konjugatvaccin mot pneumokocker indikerade inga signifikanta lokala eller systemiska toxiska effekter.
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 1 VOORGEVULDE SPUIT MET APARTE NAALD
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 1-pack förfylld spruta med separat nål
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd:
Swedish: Immunsystemet: Sällsynta:
Dutch: Prevenar is een vaccin.
Swedish: Prevenar är ett vaccin.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij kinderen met een ernstige infectie en hoge koorts.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för barn med svåra infektioner och hög feber.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Prevenar de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prevenar in?
Swedish: Vilka är riskerna med Prevenar?
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat Prevenar veilig en werkzaam was bij kinderen tot vijf jaar.
Swedish: De andra studierna visade att Prevenar var säkert och effektivt för barn upp till fem års ålder.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevenar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevenar.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prevenar verleend aan Wyeth Lederle Vaccines S.A. Deze vergunning is voor onbepaalde duur geldig.
Swedish: Den 2 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Wyeth Lederle Vaccines S.A. ett godkännande för försäljning av Prevenar som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" zich tegen een ziekte te verdedigen.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot sjukdomar.
Dutch: Prevenar werd gegeven aan zuigelingen van 2, 4, 6, 12 en 15 maanden.
Swedish: Prevenar gavs vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen (micro-organismen) verantwoordelijk voor naar schatting 54 tot 84 % van de invasieve infecties (infecties die zich voortzetten in omgevend weefsel) bij kinderen jonger dan 2 jaar, en voor 62 tot 83 % van de invasieve infecties bij kinderen tussen 2 en
Swedish: I Europa beräknar man att dessa serotyper står för omkring 54 till 84 procent av de invasiva infektionerna (infektioner som spridit sig i kroppen) hos spädbarn och barn under två år och för omkring 62 till 83 procent av de invasiva infektionerna hos barn mellan två och fem år.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de bacterie wordt blootgesteld.
Swedish: Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för bakterien på nytt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prevenar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn braken, diarree, verlies van eetlust, reacties op de plaats van injectie (roodheid, verharding, zwelling of pijn), koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid en rusteloze slaap.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är kräkningar, diarré, nedsatt aptit, reaktioner på injektionsstället (rodnad, förhårdnad, svullnad eller smärta), feber, irritabilitet, dåsighet och sömnstörningar.
Dutch: De helft van de kinderen kreeg Prevenar, en de andere helft kreeg een ander vaccin dat niet werkzaam is tegen S .pneumoniae.
Swedish: Hälften av barnen fick Prevenar och övriga ett annat vaccin som inte är verksamt mot S. Pneumoniae.
Dutch: Deze polysacchariden zijn gezuiverd en vervolgens "geconjugeerd" (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
Swedish: Dessa polysackarider har renats och sedan "konjugerats" (fästs) till en bärare som gör att de lättare känns igen av immunsystemet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevenar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Prevenar är större än riskerna och rekommenderade att Prevenar skulle
Dutch: Prevenar bevat de polysacchariden voor verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Swedish: Prevenar innehåller polysackarider från olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F).
Dutch: Prevenar mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor het Streptococcus-vaccin, enig ander bestanddeel van het middel of difterietoxine (een verzwakt toxine afkomstig van de bacterie die difterie veroorzaakt).
Swedish: Prevenar ska inte ges till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot Streptococcus-vaccinet, mot något annat innehållsämne eller mot difteritoxoid (ett försvagat toxin från den bakterie som orsakar difteri).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prevenar.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Prevenar
Dutch: Het CHMP kwam echter tot de conclusie dat het niet waarschijnlijk is dat dit tot een verschil in het niveau van bescherming tegen door S. pneumoniae veroorzaakte infecties leidt wanneer Prevenar wordt toegediend in het kader van een standaard-immunisatieprogramma waarbij bijna alle zuigelingen worden ingeënt.
Swedish: CHMP kom dock fram till att det sannolikt inte leder till en skillnad i graden av skydd mot infektion med S. pneumoniae efter en boosterinjektion, när Prevenar används inom ramen för ett rutinmässigt immuniseringsprogram där de flesta spädbarn vaccineras.
Dutch: Prevenar bevat kleine hoeveelheden polysacchariden (een soort suiker) uit het kapsel waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
Swedish: Prevenar innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraheras från kapseln som omger S. pneumoniae-bakterien.
Dutch: Aanbevolen wordt om in het tweede levensjaar een derde dosis toe te dienen.
Swedish: En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar ter voorkoming van ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae is onderzocht bij 38 000 zuigelingen.
Swedish: Effekten av Prevenar vid förebyggande behandling av invasiv sjukdom som orsakas av S. pneumoniae har undersökts hos nära 38 000 spädbarn.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prevenar vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in de dij bij zuigelingen of in de bovenarm bij jonge kinderen.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i lårmuskeln på spädbarn eller i överarmsmuskeln på småbarn.