FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pneumonitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 98 (1,7%) bolesnika.
Lithuanian: Dėl pneumonito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 98 pacientai (1,7 %).
Croatian: † (uključujući fibrilaciju atrija)
Lithuanian: † (įskaitant prieširdžių virpėjimą)
Croatian: Hipotireoza se može zbrinuti nadomjesnom terapijom bez prekida liječenja.
Lithuanian: Hipotirozę galima kontroliuoti pakeičiamąja hormonų terapija neatidėjus gydymo.
Croatian: Osamdeset i osam posto (88%) bolesnika imalo je bolest stadija M1, a 12% bolest stadija M0.
Lithuanian: 88 % navikas buvo M1 ir 12 % - M0 stadijos.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivala se u ispitivanju KEYNOTE-054, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika kojima je učinjena potpuna resekcija melanoma stadija IIIA (metastaza u limfnom čvoru > 1 mm), IIIB ili IIIC.
Lithuanian: Pembrolizumabo veiksmingumas buvo įvertintas atlikus KEYNOTE-054 tyrimą, t. y., daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą pacientams, kuriems atlikta visiška IIIA stadijos (nustatyta > 1 mm dydžio metastazių limfmazgiuose), IIIB arba IIIC stadijų melanomos rezekcija.
Croatian: Rezultati postignuti u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom (n=84) i onih koji prethodno nisu liječeni ipilimumabom (n=52), a koji su primali pembrolizumab u dozi od 10 mg/kg svaka 3 tjedna, bili su slični onima zapaženim u bolesnika koji su primali pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Ipilimumabu anksčiau gydytų (n = 84) ir negydytų (n = 52) pacientų, kuriems taikytas gydymas 10 mg/kg pembrolizumabo doze kas 3 savaites, gydymo rezultatai buvo panašūs į stebėtus 2 mg/kg pembrolizumabo doze kas 3 savaites gydytiems pacientams.
Croatian: Od 834 bolesnika, njih 60% bili su muškarci, 44% imalo je ≥65 godina (medijan dobi iznosio je 62 godine [raspon: 18-89]), a 98% bolesnika bili su bijelci.
Lithuanian: Iš 834 dalyvavusių pacientų 60 % buvo vyrai, 44 % buvo 65 metų ir vyresni (amžiaus mediana buvo 62 metai [svyravo nuo 18 iki 89 metų]), o 98 % buvo baltaodžiai.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant KEYTRUDA
Croatian: Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako: - imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice) - imate upalu pluća ili upalu plućnog tkiva (koja se naziva pneumonitis) - ste ranije primali ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma, i imali ozbiljne nuspojave zbog tog lijeka - ste imali alergijsku reakciju na druga liječenja monoklonskim protutijelima - imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV) - imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA) - imate oštećenje jetre - imate oštećenje bubrega - imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe) ili ste podvrgnuti presađivanju koštane srži (matičnih stanica) kod kojeg su korištene matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje)
Lithuanian: Prieš gydymą KEYTRUDA, pasakykite savo gydytojui, jeigu: - sergate autoimunine liga (būklė, kai Jūsų organizmas puola savas ląsteles); - sergate pneumonija arba uždegimu plaučiuose (vadinamuoju pneumonitu); - anksčiau buvote gydytas ipilimumabu, kitu vaistu melanomai gydyti, ir dėl jo vartojimo patyrėte sunkų šalutinį poveikį; - Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į gydymą kitais monokloniniais antikūnais; - sergate ar sirgote lėtine virusine kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) ir hepatitą C (HCV); - esate užsikrėtęs žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu
Croatian: U razrijeđenoj otopini mogu se vidjeti prozirne do bijele proteinske čestice.
Lithuanian: Praskiestame tirpale gali būti pusiau skaidrių ar baltos spalvos baltymingų dalelių.
Croatian: U bolesnika s HNSCC-om liječenih pembrolizumabom u monoterapiji (n=909) incidencija hipotireoze iznosila je 16,1% (svi stupnjevi) s 0,3% slučajeva 3. stupnja.
Lithuanian: Iš GKPLK sirgusių pacientų, kuriems buvo skirta pembrolizumabo monoterapija (n = 909) bet kurio laipsnio hipotirozė pasireiškė 16,1 % pacientų, o 0,3 % ji buvo 3-iojo laipsnio.
Croatian: nekroza kože, toksična kožna erupcija te sljedeće nuspojave ≥3. stupnja: akutna febrilna neutrofilna dermatoza,
Lithuanian: pūslinė, odos nekrozė, toksinis odos bėrimas ir ≥ 3-iojo laipsnio reiškiniai: ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė,
Croatian: NOAEL je bio 74 puta viši od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 200 mg.
Lithuanian: Ekspozicijų skirtumas tarp NOAEL ir 200 mg dozės žmonėms buvo 74 kartai.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-407.
Lithuanian: Pembrolizumabo, skiriamo derinyje kartu su karboplatina ir paklitakseliu arba nab-paklitakseliu, veiksmingumas buvo tiriamas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, daugiacentrį, placebu kontroliuojamą tyrimą (KEYNOTE-407).
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - infekcija pluća - smanjen broj crvenih krvnih stanica; smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutrofila, leukocita);
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - plaučių infekcija; - raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, leukocitų)
Croatian: NSCLC
Lithuanian: NSLPV
Croatian: - Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću metodu kontrole začeća tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA i još najmanje 4 mjeseca nakon primanja posljednje doze.
Lithuanian: - Jeigu esate pastoti galinti moteris, gydymosi KEYTRUDA metu ir dar bent 4 mėnesius po paskutinės dozės Jūs privalote naudotis tinkamomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba ispitivana je u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013, dva multicentrična, otvorena ispitivanja liječenja 241 bolesnika s kHL-om.
Lithuanian: Pembrolizumabo veiksmingumas tirtas 2 atvirų daugiacentrių tyrimų (KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013) metu; 241 juose dalyvavęs pacientas buvo gydomas nuo kHL.
Croatian: Medijan vremena do nastupa insuficijencije nadbubrežnih žlijezda iznosio je 5,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Lithuanian: Laikotarpio iki antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 5,4 mėnesio (diapazonas - nuo 1 dienos iki 17,7 mėnesio).
Croatian: • Pričekajte da se bočica ugrije na sobnu temperaturu (25°C ili manje).
Lithuanian: • Leiskite flakonui sušilti iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros.
Croatian: Sedamdeset i šest posto (76%) bolesnika prethodno je primalo cisplatin, 23% karboplatin, a 1% bilo je liječeno drugim protokolima koji su sadržavali platinu.
Lithuanian: 21 % pacientų anksčiau buvo gydyti dviem deriniais dėl metastazavusios ligos: 76 %cisplatina, 23 % - karboplatina ir 1 % - kitais deriniais platinos vaistinių preparatų pagrindu.
Croatian: U Tablici 29 sažeto su prikazane mjere djelotvornosti prema kategorijama rizika na temelju IMDC kriterija iz unaprijed određene interim analize.
Lithuanian: 29 lentelėje pateikiama veiksmingumo rezultatų, nustatytų atlikus iš anksto numatytą tarpinę duomenų analizę, santrauka pagal IMDC rizikos kategorijas.
Croatian: Bolesnici liječeni kemoterapijom u kojih je došlo do neovisne potvrde progresije bolesti nakon prve planirane procjene bolesti mogli su prijeći u drugu skupinu i primati pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna prema načelu dvostruko slijepog ispitivanja.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikoma chemoterapija ir po pirmojo planuoto ligos įvertinimo nepriklausomai patvirtintas ligos progresavimas, buvo galima perkelti į kitą gydymo grupę ir dvigubai koduotu būdu taikyti gydymą kas 3 savaites 2 mg/kg arba 10 mg/kg pembrolizumabo doze.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-002 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su bili PD-L1 pozitivni (PD-L1 ekspresija u ≥1% tumorskih stanica i imunosnih stanica povezanih s tumorom u odnosu na sve vijabilne tumorske stanice - MEL skor) naspram onih koji su bili PD-L1 negativni.
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-002 tyrimo duomenų analizės dalis buvo atlikta pogrupių analizė pacientams, kurie buvo PD-L1 teigiami (PD-L1 raiška aptinkama ≥ 1 % navikinių ir su naviku susijusių imuninių ląstelių, atitinkančių visas gyvybingas naviko ląsteles - MEL vertinimo balas) ir PD-L1 neigiami.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2015.
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Croatian: Od 540 bolesnika, njih 61% bili su muškarci, 43% imalo je ≥65 godina (medijan dobi iznosio je 62 godine [raspon: 15-89]), a 98% bolesnika bili su bijelci.
Lithuanian: Iš 540 dalyvavusių pacientų 61 % buvo vyrai, 43 % buvo 65 metų ir vyresni (amžiaus mediana 62 metai [svyravo nuo 15 iki 89]), o 98 % buvo baltaodžiai.
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS; prema integriranoj radiološkoj i onkološkoj procjeni [engl.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties vertinimo kriterijai buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP, įvertintas Integruotam radiologo ir onkologo (IRO) peržiūros komitetui taikant Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Croatian: U navedena ispitivanja bili su uključeni bolesnici koji su neuspješno liječeni ASCT-om i BV-om, koji nisu bili pogodni za ASCT jer nisu mogli ostvariti potpunu ili djelomičnu remisiju uz kemoterapiju spasa i nisu odgovorili na BV ili koji su neuspješno liječeni ASCT-om i nisu primali BV.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems nepadėjo AKLT ir BV; kuriems AKLT netiko, nes paskutinės eilės chemoterapija nesukėlė pilnos arba dalinės remisijos ir nepadėjo BV; arba kuriems nepadėjo AKLT ir nevartojo BV. Penkiems tiriamiesiems nebuvo galima atlikti AKLT dėl kitų priežasčių negu neveiksminga paskutinės eilės chemoterapija.
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se smanjile nuspojave koje možete imati uz lijek KEYTRUDA.
Lithuanian: Vis dėlto, kol esate gydomas KEYTRUDA, gydytojas gali paskirti Jums kortikosteroidų, norėdamas susilpninti šalutinius poveikius, kuriuos galėtų sukelti KEYTRUDA.
Croatian: Ukupno je 1019 odraslih bolesnika bilo randomizirano (1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka tri tjedna (n=514) ili placeba (n=505) tijekom najviše godinu dana, do recidiva bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta iš viso 1 019 suaugusių pacientų, kuriems atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo paskirta vartoti pembrolizumabo po 200 mg dozę kas tris savaites (n = 514) arba placebo (n = 505); tiriamųjų vaistinių preparatų buvo skiriama iki vienerių metų trukmės laikotarpiu iki ligos atsinaujinimo arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Croatian: Od 882 bolesnika iz ispitivanja KEYNOTE-048, njih 754 (85%) imalo je tumore koji su eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1, određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Tarp 882 pacientų, įtrauktų į KEYNOTE-048 tyrimą, 754 (85 %) pacientų navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, remiantis atliktu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA - ako ste alergični na pembrolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Lithuanian: KEYTRUDA vartoti negalima - jeigu yra alergija pembrolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Dojenje - Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis - Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Croatian: Svi bolesnici oboljeli od tumora s mutacijom u genu BRAF prethodno su bili liječeni BRAF inhibitorom.
Lithuanian: Visi pacientai, kurių navikas turėjo BRAF mutaciją, anksčiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Croatian: U bolesnika s alogenim HSCT-om u anamnezi treba razmotriti koristi liječenja pembrolizumabom naspram rizika od mogućeg GVHD-a.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau atlikta alogeninė HKLT, reikia apsvarstyti gydymo pembrolizumabu naudą ir galimo GVHD pasireiškimo riziką.
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo plus kemoterapiju i doživjeli neovisno potvrđenu progresiju bolesti ponuđeno je liječenje pembrolizumabom u monoterapiji.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriama placebo ir chemoterapijos derinio ir kuriems nepriklausomu vertinimu buvo nustatomas ligos progresavimas, buvo siūloma paskirti pembrolizumabo monoterapijos.
Croatian: U bolesnika s neskvamoznim NSCLC-om liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom temeljenom na platini (n=488) incidencija nefritisa iznosila je 1,4% (svi stupnjevi), uz 0,8% događaja 3. stupnja i 0,4% događaja 4. stupnja.
Lithuanian: Neplokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams, kuriems pembrolizumabo buvo skiriama derinyje kartu su pemetreksedu ir chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais (n = 488), visų sunkumo laipsnių nefrito pasireiškimo dažnis buvo 1,4 %, o 0,8 % pacientų pasireiškė 3-iojo laipsnio reiškinys bei 0,4 % pacientų - 4-ojo laipsnio reiškinys.
Croatian: Bolesnici su imali ekspresiju PD-L1 uz TPS ≥ 1%, određen uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Pacientams buvo nustatyta  1 % TPS PD-L1 raiška, remiantis PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: U slučaju jetrenih metastaza s početnim vrijednostima porasta AST-a ili ALT-a 2. stupnja, hepatitis u kojem AST ili ALT porastu za ≥50% i povišenje traje ≥1 tjedna
Lithuanian: Jeigu pacientams su metastazėmis kepenyse, kuriems gydymo pradžioje yra 2-ojo laipsnio AST ar ALT aktyvumo padidėjimas, AST ar ALT aktyvumas padidėja ≥ 50 % ir tai trunka 1 savaitę ar ilgiau
Croatian: Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode
Lithuanian: Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na klirens pembrolizumaba ocjenjivao se u populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka pembrolizumabo klirensui buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos analizės būdu pacientus, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Croatian: Kod bolesnika se unutar 13 tjedana prije početka liječenja morala provesti disekcija limfnog čvora te radioterapija, ako je bila indicirana.
Lithuanian: Per pastarąsias 13 savaičių iki tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pradžios pacientams turėjo būti atlikta limfmazgio rezekcija ir, jei kliniškai buvo reikalinga, skirta radioterapija.
Croatian: U bolesnika u dobi od ≥75 godina, pembrolizumab u kombiniranoj terapiji treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljivog razmatranja mogućeg omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientams kombinuotą gydymą su pembrolizumabu reikia skirti atsargiai ir tik kiekvienam pacientui atidžiai įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį (žr.
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-052 provedena je analiza u bolesnika s tumorima koji su eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10 (n=251; 68%) ili ≥ 10 (n=110; 30%), određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Be to, atlikta KEYNOTE-052 tyrime dalyvavusių pacientų, turėjusių navikus su PD-L1 raiška, kai CPS rodmuo buvo < 10 (n = 251; 68 %) ir ≥ 10 (n = 110; 30 %), remiantis atliktu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Povećanje doze aksitiniba na 10 mg dvaput na dan bilo je dopušteno prema istim kriterijima.
Lithuanian: Vadovaujantis tokiais pat kriterijais buvo leidžiama didinti aksitinibo dozę iki po 10 mg du kartus per parą.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-002 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=414; 77%) ili mutaciju u genu BRAF i koji su prethodno primali BRAF terapiju (n=126; 23%), kako je sažeto prikazano u Tablici 6.
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-002 tyrimo duomenų analizės dalis buvo atlikta pogrupių analizė pacientams, turėjusiems natūralaus tipo BRAF (n = 414; 77 %) ir mutavusį BRAF, kuriam buvo taikytas BRAF gydymas, (n = 126; 23 %).
Croatian: Prema 8. izdanju AJCC klasifikacije, ukupno su 82 ispitanika svrstana u stadij bolesti IIIA (42 u skupini liječenoj pembrolizumabom i 40 u skupini koja je primala placebo); kod njih je zabilježeno ukupno 13 događaja RFS-a: 6 u skupini liječenoj pembrolizumabom i 7 u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Remiantis 8-ojo leidimo AJCC klasifikacija, iš viso 82 tiriamųjų asmenų buvo nustatyta IIIA ligos stadija (42 pacientams pembrolizumabo vartojusiųjų grupėje ir 40 pacientų placebo grupėje); nustatyti iš viso
Croatian: Početne značajke među 370 bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin bile su sljedeće: medijan dobi 74 godine (82% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 77% muškaraca; 89% bijelaca i 7% azijata.
Lithuanian: 370 urotelio karcinoma sirgusių pacientų, kuriems netiko chemoterapija, kurios sudėtyje buvo cisplatinos, pradinės savybės buvo tokios: amžiaus mediana - 74 metai (82 % buvo 65 metų ir vyresni), 77 % - vyrai, 89 % - baltaodžiai, 7 % - azijiečiai.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=154) ili kemoterapije koja je sadržavala platinu prema izboru ispitivača (n=151; uključujući pemetreksed+karboplatin, pemetreksed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+karboplatin ili paklitaksel+karboplatin.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka (1:1) buvo paskirtas gydymas arba pembrolizumabo 200 mg doze kas 3 savaites (n = 154), arba tyrėjo parinkta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinis preparatas (n = 151; įskaitant pemetreksedą su karboplatina, pemetreksedą su cisplatina, gemcitabiną su cisplatina, gemcitabiną su karboplatina arba paklitakselį su karboplatina.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas flakonas.
Croatian: Tijekom 15 tjedana praćenja bolesnici liječeni pembrolizumabom imali su stabilan opći zdravstveni status/kvalitetu života, dok su oni liječeni kemoterapijom po izboru ispitivača doživjeli pogoršanje općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života.
Lithuanian: Pembrolizumabą vartojusių pacientų bendra sveikatos būklė ir gyvenimo kokybė per 15 stebėjimo savaičių buvo stabilūs, o gavusių tyrėjo parinktą chemoterapiją - pablogėjo.
Croatian: Osamdeset i pet posto (85%) bolesnika imalo je visceralne metastaze, uključujući 21% njih s jetrenim metastazama.
Lithuanian: 85 % pacientų turėjo metastazių vidaus organuose, iš jų 21 % - kepenyse.
Croatian: Bolesnici pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK trebaju također primiti ciljanu terapiju prije nego što prime lijek KEYTRUDA.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems yra nustatytos EGFR ar ALK naviko mutacijos, prieš paskiriant KEYTRUDA turėjo būti taikyta taikinių terapija.
Croatian: Karnofsky Performance Score, KPS) 90-100, a njih 20% imalo je KPS 70-80; prema IMDC kriterijima 31% bolesnika pripadalo je kategoriji niskog rizika, 56% kategoriji umjerenog rizika, a njih 13% kategoriji visokog rizika.
Lithuanian: Karnofsky Performance Score, KPS) įvertinta 90-100 balų, o 20 % pacientų - 70-80 balų; pacientų pasiskirstymas pagal IMDC rizikos kategorijas buvo toks: 31 % palankios prognozės kategorija, 56 %vidutinės prognozės ir 13 % - prastos prognozės kategorija.
Croatian: U trenutku analize, omjer hazarda u ukupnoj populaciji (95% CI) bio je 0,59 (0,45; 0,78) uz 84/432 (19,4%) događaja u skupini koja je primala kombinirano liječenje i 122/429 (28,4%) događaja u skupini koja je primala sunitinib.
Lithuanian: Šios analizės atlikimo metu nustatyta, kad santykinė rizika bendrojoje populiacijoje (95 % PI) buvo 0,59 (0,45; 0,78), kai BI atvejų buvo nustatyta 84 iš 432 pacientų (19,4 %) vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje ir 122 iš 429 pacientų (28,4 %) sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su trajanje odgovora, PFS i OS.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, IBLP ir BI.
Croatian: U bolesnika s kHL-om (n=241) incidencija hipotireoze iznosila je 14,1% (svi stupnjevi), uz 0,4% slučajeva 3. stupnja.
Lithuanian: Iš kHL sirgusių pacientų (n = 241) bet kurio laipsnio hipotirozė pasireiškė 14,1 % pacientų, o 0,4 % ji buvo 3-iojo laipsnio.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 10,5 mjeseci (raspon: 0,2 - 20,4 mjeseca).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 10,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0,2 mėnesio iki 20,4 mėnesio).
Croatian: Analiza podataka prikupljenih u bolesnika s tumorima pozitivnima na PD-L1 bila je jedna od primarnih mjera ishoda, no provedene su i unaprijed definirane analize podskupina u bolesnika čiji su tumori bili negativni na PD-L1, pozitivni na mutaciju gena BRAF ili negativni na mutaciju gena BRAF.
Lithuanian: Nors viena iš pagrindinių vertinamųjų baigčių buvo duomenų analizė pacientams, kuriems nustatyti PD-L1 teigiami navikai, taip pat buvo atliktos ir iš anksto apibrėžtos pogrupių analizės pacientams, kuriems nustatyti PD-L1 neigiami navikai, nustatyta ar nenustatyta BRAF mutacija.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slikama 7 i 8.
Lithuanian: BI ir IBLP rodmenų Kaplan-Meier kreivės pateiktos atitinkamai 7 ir 8 pav.
Croatian: Na temelju preporuke vanjskog Odbora za motrenje podataka, daljnje uključivanje ispitanika u skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom bilo je zaustavljeno za bolesnike u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Lithuanian: Remiantis išorinio Duomenų stebėsenos komiteto rekomendacija, pacientų, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra < 10, įtraukimas į pembrolizumabo monoterapijos šaką buvo nutrauktas.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Lithuanian: Žr. 4.8 skyrių.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su imunološki uzrokovane nuspojave i teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos arba sunkios su infuzija susijusios reakcijos (žr.
Croatian: Nefritis
Lithuanian: Nefritas
Croatian: Pembrolizumab + aksitinib N = 432
Lithuanian: Pembrolizumabas + aksitinibas N = 432
Croatian: Osamdeset i četiri posto bolesnika bilo je refraktorno na najmanje jednu prethodnu terapiju, uključujući 35% njih koji su bili refraktorni na terapiju prve linije.
Lithuanian: 84 % pacientų liga buvo refrakteriška bent vienam ankstesniam gydymui, iš jų 35 % - pirmaeiliam gydymui.
Croatian: Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 13% bolesnika uključenih u ispitivanje.
Lithuanian: BRAF mutacijos buvo nustatytos 13 % šio klinikinio tyrimo tiriamųjų.
Croatian: KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna n=514
Lithuanian: KEYTRUDA po 200 mg kas 3 savaites n = 514
Croatian: Farmakokinetika pembrolizumaba ispitivala se u 2993 bolesnika s metastatskim ili neresektabilnim melanomom, NSCLC-om ili karcinomom, koji su primali doze u rasponu od 1 do 10 mg/kg svaka 2 tjedna, 2 do 10 mg/kg svaka 3 tjedna ili 200 mg svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Pembrolizumabo farmakokinetika buvo tirta 2 993 metastazavusia ar nerezekuotina melanoma, NSLPV ar karcinoma sirgusių pacientų organizme, kurie vartojo nuo 1 mg/kg iki 10 mg/kg dozę kas 2 savaites, nuo 2 mg/kg iki 10 mg/kg dozę kas 3 savaites arba 200 mg dozę kas 3 savaites.
Croatian: Kako čuvati lijek KEYTRUDA
Lithuanian: Kaip laikyti KEYTRUDA
Croatian: Medijan najnižih koncentracija (Cmin) u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je približno 22 µg/ml kod primjene doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna, te 29 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Vartojant 2 mg/kg dozę kas 3 savaites, mažiausiosios koncentracijos (Cmin) mediana pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis buvo apie 22 µg/ml, o vartojant 200 mg dozę kas 3 savaites - 29 µg/ml.