FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atacand enthält Candesartancilexetil, einen Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), der zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen und erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter systolischer Funktion des linken Ventrikels (linksventrikuläre Ejektionsfraktion  40 %) als Zusatztherapie zu Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmern (ACE-Hemmern) oder bei Unverträglichkeit von ACE-Hemmern angezeigt ist.
Slovak: Atacand obsahuje kandesartan cilexetil, blokátor receptora angiotenzínu (ARB), indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie v prípade dospelých a dospelých pacientov so zlyhávaním srdca a narušenou systolickou funkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory  40 %) ako doplňujúca liečba k inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ďalej len „inhibítory ACE"), alebo keď inhibítory ACE nie sú tolerované.
German: Falls diese Mittel nicht ausreichend wirksam sind, sollte die zusätzliche Gabe eines Angiotensin-Rezeptorblockers oder eines kaliumsparenden Diuretikums in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak by boli tieto lieky menej účinné, malo by sa zvážiť pridanie ARB alebo diuretika šetriaceho draslík.
German: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurden akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversagen mit der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, in Verbindung gebracht.
Slovak: U pacientov, ktorých cievny tonus a funkcie obličiek závisia hlavne od aktivity renín-angiotenzínaldosterónového systému (napr. pacienti so závažným kongestívnym srdcovým zlyhaním, alebo s primárnym ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie), bolo podávanie iných liekov ovplyvňujúcich tento systém spojené s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavejšie s akútnym zlyhaním obličiek.
German: • erwachsene Herzleistungsschwäche-Patienten mit verringerter Herzmuskelfunktion zu behandeln; zusätzlich zu Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder wenn ACE-Hemmer nicht angewendet werden können (ACE-Hemmer sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet werden).
Slovak: • liečbu dospelých pacientov so zlyhaním srdca so zníženou funkciou srdcového svalu ako prídavná liečba k inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) alebo v prípadoch, kedy ACE inhibítory nemožno použiť (ACE inhibítory je skupina liekov, ktorá sa používa v liečbe srdcového zlyhania)
German: • Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis).
Slovak: Vašej pečene, vrátane zápalu pečene (hepatitídy).
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen.
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet.
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
German: Bei zusätzlicher Gabe von Hydrochlorothiazid zu verschiedenen Dosen von Atacand hat sich eine additive antihypertensive Wirkung gezeigt.
Slovak: Pri rôznych dávkach Atacandu sa zistilo, že pridaním hydrochlorotiazidu sa dosiahne aditívny antihypertenný účinok.
German: Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Slovak: pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť tehotenstvo)
German: Die Fläche unter der Serumkonzentration/Zeit-Kurve (AUC) von Candesartan wird durch Nahrung nicht signifikant beeinflusst.
Slovak: AUC (plocha pod krivkou časovej závislosti koncentrácie kandesartanu v sére) nie je signifikantne ovplyvnená príjmom potravy.
German: In einer 3-monatigen klinischen Studie an hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Mikroalbuminurie reduzierte die antihypertensive Behandlung mit Candesartancilexetil die Albuminausscheidung im Urin (Albumin/Kreatinin-Quotient, Mittelwert 30 %, 95%-KI 15-42 %).
Slovak: V trojmesačnej klinickej štúdii u hypertonikov s diabetom 2. typu a s mikroalbuminúriou antihypertenzná liečba kandesartan cilexetilom redukovala vylučovanie albumínu močom (pomer albumín/kreatinín: priemerne 30 %, 95% interval spoľahlivosti:
German: In diesen Abschnitt wurden die Symptome einer Überdosierung und Empfehlungen zur Behandlung einer Überdosierung eingefügt.
Slovak: Do tejto časti boli zahrnuté symptomatické prejavy predávkovania a v prípade jeho výskytu aj odporúčania pre ošetrenie pacientov v prípade predávkovania.
German: Patienten, die eine solche Kombinationstherapie erhalten, müssen sorgfältig und regelmäßig überwacht werden.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú takúto kombinovanú liečbu, je potrebné pozorné a pravidelné sledovanie.
German: Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen
Slovak: Závraty, bolesť hlavy
German: Die Aufdosierung bis zur Zieldosis von 32 mg einmal täglich (Höchstdosis) oder bis zur höchsten verträglichen Dosis erfolgt durch Verdopplung der Dosis in Abständen von mindestens 2 Wochen.
Slovak: Titrácia na cieľovú dávku 32 mg raz denne (maximálna dávka) alebo na najvyššiu tolerovanú dávku sa uskutočňuje zdvojnásobením dávky v intervaloch najmenej 2 týždne.
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRAs, y majú byť starostlivo sledované, pokiaľ ide o hypotenziu (pozri časť 4.3 a 4.4).
German: Die Auftitration bis zur Zieldosis von 32 mg einmal täglich (Maximaldosis) oder bis zur verträglichen Höchstdosis erfolgt durch Dosisverdopplung in Intervallen von mindestens 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Postupné zvyšovanie na cieľovú dávku 32 mg jedenkrát denne (maximálna dávka) alebo na najvyššiu tolerovanú dávku sa vykonáva zdvojnásobovaním dávok v najmenej 2-týždňových intervaloch (pozri časť 4.4).
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Atacand vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Slovak: Váš lekár Vám zvyčajne odporučí, aby ste prestali užívať Atacand predtým, ako otehotniete alebo ak akonáhle zistíte
German: A-1037 Wien, Austria
Slovak: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
German: Griechenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
Slovak: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die verfügbaren klinischen Daten eine Dosis von bis zu 32 mg Candesartan zur Behandlung der Hypertonie stützen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné klinické údaje podporujú dávku kandesartanu na liečbu hypertenzie až 32 mg. Uviedlo sa aj, že kandesartan sa môže podávať aj s inými liekmi proti hypertenzii.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla.
German: Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Bewertung der Nierenfunktion einschließlich Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums einschließen.
Slovak: Vyšetrenie pacientov so srdcovým zlyhaním má vždy zahŕňať hodnotenie funkcie obličiek vrátane monitorovania kreatinínu a draslíka v sére.
German: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Slovak: Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
German: Soweit erforderlich, sollte eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen werden.
Slovak: V prípade potreby sa má hladina draslíka monitorovať.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern ist über reversible Anstiege der Serumlithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden.
Slovak: Pri súbežnom podaní lítia a ACE inhibítorov sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie koncentrácie lítia v sére a jeho toxicita.
German: Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Použitie AIIRAs je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Der antihypertensive Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.
Slovak: Antihypertenný účinok kandesartanu je u pacientov čiernej rasy v porovnaní s pacientmi inej pleti nižší.
German: Angiotensin II ist das primäre vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und spielt eine Rolle in der Pathophysiologie des Bluthochdrucks, der Herzinsuffizienz und anderer kardiovaskulärer Erkrankungen.
Slovak: Angiotenzín II je primárny vazoaktívny hormón systému renín-angiotenzín-aldosterón, ktorý zohráva úlohu v patofyziológii hypertenzie, srdcového zlyhania a iných kardiovaskulárnych ochorení a má dôležitý význam aj v patogenéze hypertrofie a poškodenia cieľových orgánov.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Populationen
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
German: Wie oben dargelegt wurde, kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Candesartan behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten.
Slovak: V súlade s uvedenými upozorneniami sa v prípade pacientov so zlyhávaním srdca liečených kandesartanom môže vyskytnúť hyperkalémia.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Ist national auszufüllen]
Slovak: 6.2 Inkompatibility
German: {Name und Adresse des Herstellers} <{Tel}> <{Fax}> <{E-MAil}>
Slovak: {Názov a Adresa}
German: Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Atacand behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten.
Slovak: U pacientov so srdcovým zlyhaním liečených Atacandom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
German: Atacand darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Atacandu nebola dokázaná.
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH.,
German: Wie bei anderen Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren zeigte sich ein geringfügiges Absinken des Hämoglobins.
Slovak: Podobne ako u iných inhibítorov renín-angiotenzínaldosterónového systému sa pozorovalo mierne zníženie koncentrácie hemoglobínu v krvi.
German: Nach oraler Gabe wird Candesartancilexetil in die aktive Wirkform Candesartan umgewandelt.
Slovak: Po perorálnom podaní sa kandesartan cilexetil konvertuje na aktívne liečivo kandesartan.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atacand und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Atacand a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atacand ist erforderlich Bevor oder während Sie Atacand einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt,
Slovak: Predtým ako užijete Atacand, alebo počas jeho užívania, informujte lekára:
German: Deshalb kann Candesartan nach Auffassung des CHMP zwar zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz (wie etwa ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder eine Kombination dieser Arzneimittel) verabreicht werden, doch die Kombination eines ACE-Hemmers und eines kaliumsparenden Diuretikums mit Candesartan wird nicht empfohlen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že napriek tomu, že sa kandesartan môže podávať s ďalšími liekmi na zlyhávanie srdca (vrátane inhibítorov ACE, beta-blokátorov, diuretík a digitalisu, alebo ich kombinácií), súbežná liečba inhibítorom ACE, diuretikom šetriacim draslík a kandesartanom sa neodporúča.
German: Wie bei anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Substanzen können bei anfälligen Patienten, die mit Atacand behandelt werden, Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden.
Slovak: Podobne ako u iných liekov inhibujúcich renín-angiotenzín-aldosterónový systém, aj u vnímavých pacientov, liečených Atacandom, sa dajú očakávať zmeny vo funkcii obličiek.
German: Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung des Serumlithium-Spiegels empfohlen.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, odporúča sa starostlivo sledovať koncentrácie lítia v sére.
German: Nach Mehrfachgabe kommt es nicht zu einer Akkumulation.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok nedochádza ku kumulácii lieku.
German: Wenn Candesartancilexetil zusammen mit Hydrochlorothiazid angewendet wird, ist die Senkung des Blutdrucks additiv.
Slovak: Kombinácia kandesartan cilexetilu s hydrochlorotiazidom má aditívny účinok na znížovanie krvného tlaku.
German: Candesartancilexetil ist ein Prodrug, das für die orale Anwendung geeignet ist.
Slovak: Kandesartan cilexetil je prekurzorom lieku a je vhodný na perorálne použitie.
German: In der Candesartan-Gruppe gab es 26,7 Ereignisse pro 1000 Patientenjahren gegenüber 30,0 Ereignissen pro 1000 Patientenjahren in der Kontrollgruppe (relatives Risiko 0,89; 95% KI 0,75 bis 1,06; p=0,19).
Slovak: Vyskytlo sa 26,7 príhod/ 1000 pacientorokov v skupine pacientov liečených kandesartanom, v porovnaní s 30 prípadmi/ 1000 pacientorokov v kontrolnej skupine (relatívne riziko 0,89; 95 % CI 0,75 až 1,06, p=0,19).
German: Der Antagonismus des Angiotensin-II-(AT1)-Rezeptors führt zu einem dosisabhängigen Anstieg der Plasma-Renin-Spiegel, Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel und zu einer Abnahme der Plasma-Aldosteron-Konzentration.
Slovak: Výsledkom antagonistického pôsobenia na AT1 receptory angiotenzínu II je na dávke závislé zvýšenie plazmatických hladín renínu, hladín angiotenzínu I a II a zníženie koncentrácie aldosterónu v plazme.
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Slovak: - dôvodom tohto sporného podania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
German: Sehr selten Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
Slovak: Angioedém, vyrážka, žihľavka, pruritus
German: Infolgedessen kann zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine Auftitration von Atacand und eine Begleittherapie häufiger notwendig sein als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Preto dosiahnutie kontroly krvného tlaku u tejto skupiny pacientov môže častejšie ako u iných vyžadovať zvyšovanie dávok Atacandu a súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.1).
German: Während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT1-Rezeptorblockade reagieren.
Slovak: Počas dialýzy môže byť krvný tlak obzvlášť citlivý na blokádu AT1-receptora v dôsledku zníženého objemu plazmy a aktivácie renín-angiotenzín-aldosterónového systému.
German: Nach 6 Behandlungsmonaten waren von den Patienten, die weiterhin Candesartancilexetil einnahmen (89 %), 63 % auf die Zieldosierung von 32 mg eingestellt.
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby bolo 63 % pacientov užívajúcich kandesartan cilexetil (89
German: Sowohl die Mortalitäts- als auch die Morbiditätskomponenten (Hospitalisierung aufgrund von CHF) dieser zusammengesetzten Endpunkte trugen zu den günstigen Wirkungen von Candesartan bei.
Slovak: Mortalita i morbidita (hospitalizácia kvôli chronickému srdcovému zlyhávaniu), ako zložky tohto združeného koncového ukazovateľa prispeli k priaznivým účinkom kandesartanu.
German: Die Effekte von Candesartancilexetil 8-16 mg (durchschnittliche Dosis 12 mg) einmal täglich auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden in einer randomisierten klinischen Studie mit 4937 älteren Patienten (70-89 Jahre alt; 21 % 80 Jahre oder älter) mit leichter bis mäßiger Hypertonie über einen Zeitraum von durchschnittlich 3,7 Jahren beobachtet (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly).
Slovak: Účinok kandesartan cilexetilu, podávaného jedenkrát denne v dávke 8-16 mg (priemerná dávka 12 mg ), na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu sa hodnotil v randomizovanej klinickej štúdii u 4937 starších pacientov (vek 70-89 rokov; z toho 21
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200
German: Hyperkaliämie und Einschränkung der Nierenfunktion sind bei Patienten, die mit Atacand im Anwendungsgebiet Herzinsuffizienz behandelt werden, häufig.
Slovak: Hyperkaliémia a poškodenie funkcie obličiek sú u pacientov s indikáciou srdcového zlyhania liečených Atacandom časté.
German: • Atemwegsinfektion.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest.
German: Während der Dosistitration von Atacand wird die Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums empfohlen.
Slovak: Počas titrácie dávky Atacandu sa odporúča monitorovať hladiny kreatinínu a draslíka v sére.
German: • wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.
Slovak: • ak ste v minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Warnhinweise für eingeschränkte Nierenfunktion, Begleittherapie mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz, Hämodialyse, Nierenarterienstenose, Nierentransplantation, Hypotonie, Narkose und Operationen, Aorten- und Mitralklappenstenose, primären Hyperaldosteronismus und Hyperkaliämie wurden harmonisiert.
Slovak: Harmonizovali sa upozornenia týkajúce sa narušenej funkcie obličiek, súbežnej liečby inhibítorom ACE pri zlyhávaní srdca, hemodialýzy, stenózy renálnych artérií, transplantácie obličiek, hypotenzie, anestézy a chirurgickej operácie, stenózy aortálnych a mitrálnych chlopní, primárneho hyperaldosteronizmu a hyperkalémie.
German: Griechenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Slovak: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
German: Deshalb sollte Atacand bei Hämodialyse-Patienten unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks vorsichtig titriert werden.
Slovak: U dialyzovaných pacientov sa preto má dávka Atacandu titrovať opatrne, pri starostlivom monitorovaní krvného tlaku.
German: Wenn AIIRAs gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) (d. h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSARs) verabreicht werden, kann es zu einer Abschwächung der antihypertensiven Wirkung kommen.
Slovak: (tj. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (> 3g /deň) a neselektívne NSAID) môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzného účinku.
German: Die Anwendung von Atacand in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Atacand darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Atacand in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenden Kindes führen kann.
Slovak: Atacand sa neodporúča v na začiatku tehotenstva, a nesmie byť užívaný, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa ak sa užíva aj po treťom mesiaci tehotenstva.
German: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Slovak: Parque Norte.Edificio Roble.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
German: Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg einmal täglich
Slovak: Lekár Vám môže túto dávku zdvojnásobením dávky v intervaloch najmenej 12 týždňov zvýšiť až na 32 mg jedenkrát denne.
German: Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.
Slovak: Liečivo je kandesartan cilexetil.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atacand mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei hypertensiven Patienten führen.
Slovak: Súbežné podávanie Atacandu s draslík šetriacimi diuretikami, draslíkovými doplnkami, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie draslíka (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu koncentrácie draslíka v sére u hypertenzných pacientov.
German: Einige Studien stützen die Zugabe eines Kalziumkanalblockers als zusätzliche Strategie (Farsang et al. 2001, Morgan und Anderson 2002 sowie Lindholm et al. 2003).
Slovak: 2001, Morgan a Anderson 2002 a Lindholm a kol. 2003).
German: • Übelkeit.
Slovak: Nevoľnosť.
German: Slowenien AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Slovak: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
German: Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a z hlásení po uvedení lieku na trh.
German: Ergebnisse von zwei klinischen Studien zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils von Candesartan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und die Veröffentlichung von Hoogkamer et al. 1998, derzufolge eine Anfangsdosis von 12 mg verwendet wurde, zeigen, dass eine leichte bis mittelgradige Leberfunktionsstörung keine relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Candesartan hat und daher keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovak: (1998), v ktorých sa použila úvodná dávka 12 mg, vyplýva, že mierne až stredne závažné narušenie funkcie pečene nemá významný vplyv na farmakokinetiku kandesartanu, a preto nie je potrebné upraviť dávkovanie.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion stiegen Cmax und AUC von Candesartan während wiederholter Dosierung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um ca. 50 % bzw. 70 % an, t1/2 blieb unverändert.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek, u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa po opakovanom podaní kandesartanu pozorovali zvýšené hodnoty Cmax a AUC kandesartanu približne o 50 % a70
German: Wenn Sie die Einnahme von Atacand vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Wenn sich die
Slovak: <{tel}>
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Unter klinisch relevanten Dosen gab es keine Hinweise auf eine abnorme systemische oder eine Zielorgan-Toxizität.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadny dôkaz abnormálnej systémovej toxicity alebo toxicity týkajúcej sa cieľového orgánu pri klinicky relevantnom dávkovaní Atacandu.
German: Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse waren unter Candesartancilexetil (3,1 %) und Placebo (3,2 %) ähnlich.
Slovak: %) bol podobný ako u placeba (3,2
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und Serumkreatinin-Spiegel empfohlen.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa však odporúča pravidelné sledovanie koncentrácie draslíka a kreatinínu v sére.
German: Laborwerte
Slovak: Laboratórne nálezy