FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: Buflomedil-CT 600mg Retardtablettiten 600 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Finnish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtablettiten
French: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimé enrobé
Finnish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
French: Ikelan solution pour injection or infusion 50mg/5ml injection
Finnish: Ikelan injektioneste, liuos or infusion 50mg/5ml
French: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Finnish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtablettiten
French: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Finnish: Buflomedil Stada 300mg Filmtablettiten 300 mg
French: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml solution pour injection Voie intramusculaire et intraveineuse
Finnish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
French: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Finnish: Buflomedil Stada 150mg Filmtablettiten 150 mg
French: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 300mg Filmtablettiten
French: Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 150mg Filmtablettiten
French: Complamin Buflomedil Injekt solution pour injection voie intraveineuse et intramusculaire
Finnish: Complamin Buflomedil Injekt
French: oral drop, solution
Finnish: SUUTIPAT, LIUOS
French: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Finnish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé comprimé
Finnish: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé
French: Comprimés pelliculés voie orale
Finnish: Päällysteinen tabletti
French: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Finnish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé comprimé
Finnish: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé
French: Ces risques sont évalués dans les procédures nationales correspondantes.
Finnish: Näitä riskejä arvioidaan vastaavilla kansallisilla menettelyillä.
French: Développement incomplet des dents.
Finnish: Epätäydellinen hampaiden kehitys.
French: SN: {numéro}
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
French: Ce signal avait été ouvert sur la base d'un cas isolé présenté dans la littérature et aucun cas supplémentaire n'a été rapporté.
Finnish: Signaalia käsiteltiin kirjallisuudessa ilmenneen yksittäistapauksen perusteella, eikä lisätapauksia ole ilmoitettu.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
French: - si vous êtes enceinte, ou pensez l'être.
Finnish: - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/254/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/254/002
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: Cependant, des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans)
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
French: Date de première autorisation : 09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement : 08 Juillet 2008
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.07.2008
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
French: Chez le nouveau né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Finnish: Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
French: Une contraception efficace doit être utilisée quand l'un des partenaires reçoit du Busilvex.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busilvexia.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Aucun ajustement de la dose n'a été nécessaire.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
French: Le signal concernant l'interaction avec le déférasirox est réfuté et il peut être clôturé.
Finnish: Turvallisuussignaali interaktiosta deferasiroksin kanssa kumotaan, ja sen käsittely voidaan lopettaa.
French: Ne peut être vendu séparément.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voi myydä erikseen.
French: Des augmentations de la bilirubine (n=3) et des ASAT (n=1) ont aussi été observées.
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n = 3) ja ASAT-arvoja (n = 1) todettiin.
French: Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
French: Dysurie Oligurie
Finnish: Dysuria Oliguria
French: Le rapport bénéfice/risque du produit reste favorable dans les indications approuvées.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskiprofiili on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta edelleen suotuisa.
French: Effets indésirables graves:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
French: L'administration de l'association FB n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients âgés.
Finnish: FB-hoitoa ei ole tutkittu spesifisesti iäkkäillä potilailla.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
French: Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique.
Finnish: Pieniä määriä voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
French: Infection virale Réactivation du CMV Réactivation de l'EBV Infection bacterienne
Finnish: Virusinfektiot CMV-infektion uudelleenaktivoituminen EBV-infektion uudelleenaktivoituminen Bakteeri-infektiot
French: Aucun des métabolites ne semble contribuer significativement à l'efficacité et à la toxicité.
Finnish: Minkään metaboliitin ei katsota vaikuttavan merkittävästi lääkkeen tehoon tai toksisuuteen.
French: Des nausées et vomissements ont été observés à une fréquence maximale de 59,1% et des stomatites à une fréquence maximale de 11%.
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua esiintyi enimmillään 59,1 % ja stomatiittia enimmillään 11 %.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par Busilvex sans ajustement de dose.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Classe Pharmacothérapeutique: Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
French: C'est pourquoi l'"hypoplasie dentaire" doit être ajoutée aux informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Finnish: Siksi "hampaiden hypoplasia" on lisättävä kummankin lääkemuodon valmistetietoihin.
French: Une surveillance attentive sera donc effectuée.
Finnish: Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,8 à 3,9 heures.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie: leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
French: Tous les patients ont présenté une myélosuppression profonde.
Finnish: Kaikilla potilailla ilmeni voimakas myelosuppressio.
French: 39% des patients (40/103) ont présenté un ou plusieurs épisodes d'infection, parmi lesquels 83% (33/40) des infections étaient faibles ou modérées.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
French: Flacons: 3 ans
Finnish: Injektiopullot: 3 vuotta
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Finnish: Asteen 3 suurentuneita transaminaasiarvoja raportoitiin 24 %:lla potilaista.
French: Des cystites hémorragiques, dont celles provoquées par une infection virale, ont été signalées avec une incidence entre 16% et 18,1%.
Finnish: Hemorragista kystiittiä, myös virusinfektion indusoimaa, ilmoitettiin vaihteluvälillä 16-18,1 %.
French: Aucune explication pharmacocinétique ne justifie cette interaction.
Finnish: Kyseistä interaktiota ei tue mikään farmakokineettinen selitys.
French: Les informations spécifiques relatives à la biotransformation et à l'élimination sont basées sur les données du busulfan oral.
Finnish: Biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevat tiedot perustuvat oraalisen busulfaanin käyttöön.
French: Diluer avant utilisation.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä
French: Les patients doivent recevoir une prophylaxie adéquate par des anti-convulsivants efficaces.
Finnish: Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
French: Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
French: Busulfan est mutagène et clastogène.
Finnish: Busulfaani on mutageeninen ja klastogeeninen.
French: Une prise de greffe a été observée chez tous les patients évaluables.
Finnish: Siirretyt solut itivät kaikilla arviointikelpoisilla potilailla.
French: D'autres infections ont été considérées comme sévères pour 3% des patients.
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
French: 1 Qu'est-ce que Busilvex et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään
French: Diméthylacétamide Macrogol 400.
Finnish: Dimetyyliasetamidi, makrogoli 400.
French: Cette interaction devrait donc être incluse dans les informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Finnish: Siten kyseinen interaktio on mainittava kummankin lääkemuodon valmistetiedoissa.
French: Le busulfan et le DMA peuvent diminuer la fertilité chez l'homme et chez la femme.
Finnish: Busulfan ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
French: Seules les réactions chroniques du greffon contre l'hôte ayant entraîné le décès du patient ont été rapportées : un patient est décédé 13 mois après la greffe.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
French: En milieu aqueux, la libération des groupes méthanesulfonate produit des ions carbonium qui peuvent alkyler l'ADN, mécanisme biologique présumé de l'effet cytotoxique.
Finnish: Vesiliuoksessa metaanisulfonaattiryhmien vapautuminen tuottaa karboniumioneja jotka voivat alkyloida DNA:ta, minkä ajatellaan olevan sytotoksisen vaikutuksen tärkeä biologinen mekanismi.
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables liés à Busilvex.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa Busilvexiin liittyvien haittavaikutuksien takia.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Sukurauhasten vajaatoiminta.
French: Des fièvres faibles ou modérées ont été rapportées chez 76% des patients.
Finnish: Lievää/keskivaikeaa kuumetta raportoitiin 76 %:lla potilaista.
French: Les effets de ces anticonvulsivants sur la pharmacocinétique du busulfan ont été étudiés dans une étude de Phase 2 (voir rubrique 4.5).
Finnish: Näiden antikonvulsanttien vaikutusta busulfaanin farmakokinetiikkaan on selvitetty II vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
French: Les cystites hémorragiques tardives survenant deux semaines après la greffe sont vraisemblablement liées à une infection ou une réactivation virale.
Finnish: Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
French: L'association de ces deux médicaments doit donc s'accompagner d'une attention particulière.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaisessa käytössä on siksi oltava erityisen varovainen.
French: • La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
Finnish: • Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
French: Durant le traitement de ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les transaminases sériques, les phosphatases alcalines et la bilirubine durant les 28 jours suivant la greffe afin de détecter précocement tous signes d'hépatotoxicité.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
French: Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.
Finnish: Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 60 mg/10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml
French: Une analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur 102 patients indique une faible variabilité inter-patient (CV = 21%) et intra-patient (CV = 12%) de l'exposition.
Finnish: 102 potilaalla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin vain vähäistä potilaiden välistä (CV=21 %) ja potilaskohtaista (CV=12 %) vaihtelevuutta.
French: La pharmacocinétique du Busilvex a été étudiée.
Finnish: Busilvexin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
French: Un traitement anti-infectieux prophylactique ou curatif (infections bactérienne, fongique et/ou virale) doit être envisagé pour la prévention ou le traitement des infections pendant la période de neutropénie.
Finnish: Profylaktista tai empiiristä infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni-, virus-) käyttöä on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropeniavaiheen aikana.
French: Les effets indésirables infectieux les plus fréquemment observés ont été : réactivation du Cytomégalovirus (CMV) [30,7% - 80,0%], réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) [2,3%61%], infections bactériennes [32,0% - 38,9%] et infections virales [1,3% - 17,2%].
Finnish: Yleisimmät infektiohaittavaikutukset olivat: sytomegalovirusinfektion (CMV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 30,7-80,0 %], Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 2,361 %], bakteeri-infektiot [vaihteluväli: 32,0-38,9 %] ja virusinfektiot [vaihteluväli: 1,3-17,2 %].
French: Le busulfan appartient à une classe de produits potentiellement carcinogènes compte tenu de leur mécanisme d'action.
Finnish: Busulfaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka on potentiaalisesti karsinogeeninen vaikutusmekanisminsa takia.
French: A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché.
Finnish: Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus.
French: Les MVO observées n'ont été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Finnish: Todetut VOD:t eivät johtaneet kuolemaan eivätkä olleet vakavia ja potilaat toipuivat niistä kaikissa tapauksissa.
French: Dans la majorité des études, une prise de greffe rapide et complète a été décrite chez 80-100 % des patients.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kantasolujen itäminen oli nopeaa ja täydellistä 80-100 %:lla potilaista.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer Busilvex.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.
French: Les résultats à long terme ont confirmé l'efficacité sans effets inattendus.
Finnish: Pitkäaikaistulosten mukaan teho säilyi, eikä odottamattomia vaikutuksia esiintynyt.
French: Oligurie
Finnish: Oliguria
French: N'utilisez jamais Busilvex: - si vous êtes allergique (hypersensible) au busulfan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Finnish: Älä käytä Busilvexia - jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
French: Le solvant, diméthylacétamide (DMA) peut aussi diminuer la fertilité.
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
French: Le busulfan peut diminuer la fertilité.
Finnish: Busulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
French: Le busulfan induit des aberrations chromosomiques in vitro (cellules de rongeurs et humaines) et in vivo (rongeurs et humains).
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut kromosomivirheitä in vitro (jyrsijöillä ja ihmissoluissa) ja in vivo (jyrsijöillä ja ihmisellä).
French: Sang: diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.
Finnish: Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
French: Solution claire et incolore.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
French: Le taux de survie à 2 ans était de 61,9% [IC à 95% : 51,1-72,7%].
Finnish: 2 vuoden kokonaiselossaolo-osuus oli 61,9 % (95 % lv 51,1-72,7 %).
French: Delirium Nervosité Hallucination Agitation
Finnish: Delirium Hermostuneisuus Hallusinaatiot Kiihtymys
French: On utilise la même dose chez les personnes âgées que chez les adultes (< 50 ans) (voir rubrique 5.2).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä samansuuruisia annoksia (ks. kohta 5.2) kuin aikuisten (alle 50-vuotiaiden) hoidossa.
French: Respiration: diminution de l'oxygène sanguin.
Finnish: Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Des fièvres ont été rapportées chez 87% des patients, de sévérité faible/modérée dans 84% et grave dans 3%.
Finnish: Kuumetta raportoitiin 87 %:lla potilaista, ja sitä pidettiin lievänä/keskivaikeana 84 %:lla ja vaikeana 3 %:lla.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pierre Fabre Médicament
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Pierre Fabre Médicament,
French: La liaison irréversible aux protéines peut expliquer un bilan d'élimination incomplet.
Finnish: Pysyvä proteiiniin sitoutuminen voi selittää erittymisen vähyyden.
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, cardiaques ou pulmonaires, - si vous avez un antécédent de convulsions, - si vous prenez d'autres médicaments.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi - jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika, - jos sinulla on ollut kouristuksia, - jos käytät muita lääkkeitä.
French: 93% des patients allogreffés ont présenté un chimérisme complet.
Finnish: Allogeenisissa siirroissa 93 %:lla potilaista ilmeni täydellinen kimerismi.
French: Des précautions sont recommandées, tout particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan, varsinkin vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia hoidettaessa (ks. kohta 4.4).
French: Un total de 14 patients (50%) ont présenté une réaction aiguë (aGVHD).
Finnish: Yhteensä 14 potilaalla (50 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
French: Busilvex ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Finnish: Busilvexia ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: La dose totale de busulfan par patient était comprise entre 6,4 mg/kg et 9,6 mg/kg.
Finnish: Busulfaanin potilaskohtainen kokonaisannos oli 6,49,6 mg/kg.
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6)
French: Six des 103 patients (6%) ont présenté une maladie veino-occlusive.
Finnish: Kuudelle 103 potilaasta (6 %) kehittyi VOD.
French: Le busulfan est métabolisé principalement par conjugaison au glutathion (spontanément et par la glutathion-S-transférase).
Finnish: Busulfaani metaboloituu lähinnä konjugoitumalla glutationin kanssa (spontaanisti ja glutationi-Stransferaasin välittämänä).
French: Il a été montré que le busulfan provoque une stérilité chez les rongeurs.
Finnish: Busulfaanin on todettu aiheuttavan steriiliyttä jyrsijöille.
French: Il est recommandé d'administrer les anticonvulsivants 12 h avant l'administration de Busilvex et jusqu'à 24 h après la dernière dose de Busilvex.
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen Busilvex-annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen Busilvex-annoksen jälkeen.
French: La majorité des publications a rapporté un chimérisme donneur complet au jour 30 pour 90-100 % des patients.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa havaittiin täydellinen luovuttajan kimerismi päivän +30 kohdalla 90-100 %:lla potilaista.
French: Pharmacocinétique chez l'adulte
Finnish: Farmakokinetiikka aikuisilla
French: Le volume de distribution de la phase terminale (V Z ) varie entre 0,62 et 0,85 l/kg.
Finnish: Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62 -0,85 l/kg-.
French: L'efficacité et la sécurité de FB n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Finnish: FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: Par conséquent, Busilvex doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Finnish: Tästä syystä Busilvexia on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
French: Il n'y a pas eu de décès lié au traitement durant les 100 jours après la greffe et jusqu'à un an après la greffe.
Finnish: Hoitoon liittyviä kuolemantapauksia ei havaittu siirron jälkeisten 100 vrk aikana eikä ensimmäisen vuoden aikana.
French: Des cas de maladie veino-occlusive (MVO) hépatique ont été signalés à une fréquence située entre 3,9% et 15,4%.
Finnish: Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.