FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kun NexoBrid ja kuollut kudos on poistettu haavasta, on käytettävä antibakteerisella liuoksella kasteltua sidosta toiset 2 tuntia.
Slovenian: • Po odstranitvi zdravila NexoBrid in mrtvega tkiva z rane vam bodo na rano za 2 uri položili oblogo, namočeno z antibakterijsko raztopino.
Finnish: • NexoBrid-valmisteen ja liuenneen karstan poistaminen
Slovenian: • Odstranitev zdravila NexoBrid in odpuščenih eshar
Finnish: • Sidoksella peitetyn haavan päälle on asetettava löysä, paksu ja pehmeä sidos, joka pidetään paikallaan kiinnityssidoksen avulla.
Slovenian: • Rano z oblogo morate prekriti z ohlapno, debelo in kosmičavo oblogo ter jo pritrditi z ovojem.
Finnish: Alueelle jääneet antibakteeriset lääkevalmisteet voivat heikentää NexoBrid-valmisteen tehoa.
Slovenian: Preostala antibakterijska zdravila lahko vplivajo na aktivnost zdravila NexoBrid in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Finnish: keskihajonta) Aika haavojen täydelliseen sulkeutumiseen (aika tietoisesta suostumuksesta**) Potilaiden lukumäärä Vuorokautta viimeisen haavan sulkeutumiseen (keskiarvo ± keskihajonta) Aika onnistuneeseen karstan poistoon Potilaiden lukumäärä Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) vamman syntymisestä Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) suostumuksesta Potilaat, joiden karstan poiston ei raportoitu onnistuneen Mittaus suoritettiin ensimmäisellä kerralla, jos leikkauksia tehtiin enemmän kuin yksi.
Slovenian: SD) Čas do popolnega zaprtja rane (čas od PRS**) Število bolnikov Dnevi do zaprtja zadnje rane (povprečje ± SD) Čas do uspešne odstranitve eshar Število bolnikov Dnevi (povprečje ± SD) od poškodbe Dnevi (povprečje ± SD) od prostovoljnega soglasja Bolniki, pri katerih niso poročali o uspešni odstranitvi eshar 1 Izmerjeno pri prvi obravnavi, če je bilo kirurških obravnav več.
Finnish: *Tätä päätetapahtumaa voidaan tutkia vain syvissä toisen asteen vammoissa, ei kolmannen asteen vammoissa, koska kolmannen asteen palovammat edellyttävät aina siirteen käyttöä.
Slovenian: *Ta končna točka je bila ocenjena le za globoke dermalne opekline, saj je treba pri subdermalnih opeklinah vedno uporabiti presadek.
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuus ja potilaiden tarkkailu on tarpeen, jos potilaille määrätään samanaikaisesti veren hyytymiseen vaikuttavia lääkevalmisteita.
Slovenian: Zato sta pri sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na koagulacijo, potrebna previdnost in spremljanje.
Finnish: Jos valmistetta pääsee silmiin, niitä on huuhdeltava runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Slovenian: Če pride do izpostavitve, morate izpostavljene oči vsaj 15 minut izpirati z veliko vode.
Finnish: Valmisteen tahatonta joutumista silmiin on vältettävä.
Slovenian: Nezgodno izpostavitev očes morate preprečiti.
Finnish: • Haavat, joissa on kolmannen asteen ja syvien palovammojen alueita, on peitettävä autograftilla mahdollisimman pian NexoBrid-puhdistamisen jälkeen.
Slovenian: • Na rane s predeli globokih in subdermalnih opeklin je treba presaditi avtotransplantate takoj, ko je mogoče po čiščenju z zdravilom NexoBrid.
Finnish: Autograftilla peitetyt sekahaavat (syvien toisen asteen ja kolmannen asteen alue) NexoBrid (haavojen lukumäärä)
Slovenian: Mešane rane (z dermalnimi in subdermalnimi predeli) z avtotransplantatom Zdravilo NexoBrid (število ran)
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 2 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 20 g geeliä
Slovenian: prašek in gel za gel 1 viala z 2 g praška 1 steklenica z 20 g gela
Finnish: Tutkimuksissa, joissa NexoBrid-valmisteen käyttöön sisältyi suositeltu ennalta ehkäisevä kipulääkitys palovammapotilaiden laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan (ks. kohta 4.2), paikallista kipua raportoitiin 3,6 %:lla NexoBrid-hoitoa saaneista potilaista ja 4,0 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista verrokkipotilaista.
Slovenian: V študijah, kjer je način uporabe zdravila NexoBrid vključeval priporočene preventivne analgetike, ki se pri menjavi velikih površin oblog pri bolnikih z opeklinami uporabljajo rutinsko (glejte poglavje 4.2), so pri 3,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NexoBrid, in pri 4,0 % bolnikov iz kontrolne skupine, zdravljenih s standardno nego, poročali o lokalni bolečini.
Finnish: Vältä valmisteen tahatonta joutumista silmiin.
Slovenian: Preprečite nezgodno izpostavitev očes.
Finnish: • Palohaavaan on suihkutettava steriiliä isotonista natriumkloridiliuosta (9 mg/ml: 0,9 %).
Slovenian: • Na opeklinsko rano morate nakapati sterilno izotonično 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Finnish: Niillä 4 potilaalla, joilla oli merkkejä lisääntyneestä imeytymisestä, annoksen suhteen normalisoitu Cmax oli 788-900 ng/ml NexoBrid-grammaa kohti.
Slovenian: Pri 4 bolnikih z znaki večje absorpcije je bil Cmax, normaliziran na odmerek, v razponu 788-900 ng/ml na gram zdravila NexoBrid.
Finnish: NexoBrid-valmisteen poistaminen
Slovenian: Odstranjevanje zdravila NexoBrid
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava vähintään 4 vuorokauden ajaksi NexoBrid-valmisteen käytön aloituksesta.
Slovenian: Od uvedbe zdravila NexoBrid je treba za vsaj 4 dni prenehati z dojenjem.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: NexoBrid on tarkoitettu karstan poistamiseen aikuisilla, joilla on syviä toisen ja kolmannen asteen palovammoja.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je indicirano za odstranitev eshar pri odraslih z globokimi dermalnimi in subdermalnimi termalnimi opeklinami.
Finnish: Haavat, joita ei peitetty autograftilla (ITT) Autograftilla peitetyt haavat (ITT)
Slovenian: Rane brez avtotransplantata (ITT)
Finnish: • NexoBrid-valmisteen valmistusmenetelmä ja sen levittäminen haava-alueelle.
Slovenian: • Način priprave zdravila NexoBrid in aplikacije na predel rane
Finnish: Jauheen apuaineet: etikkahappo, ammoniumsulfaatti.
Slovenian: Pomožne snovi za prašek: ocetna kislina, amonijev sulfat.
Finnish: Kun NexoBrid-valmistetta käytettiin yhdessä suositeltavan ennalta ehkäisevän kipulääkityksen kanssa palovammapotilaiden laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan ja käsiteltävä alue kasteltiin antibakteerisesti ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä ja sen jälkeen (ks. kohta 4.2), kipua raportoitiin 3,6 %:lla potilaista, pyreksiaa/hypertermiaa 19,1 %:lla potilaista.
Slovenian: Ko so zdravilo NexoBrid uporabljali na način, ki je vključeval priporočene preventivne analgetike, kot je rutinska praksa pri obširni menjavi oblog pri bolnikih z opeklinami in namakanje zdravljenega predela s protibakterijskimi učinkovinami pred nanosom zdravila NexoBrid in po njem (glejte poglavje 4.2), so pri 3,6 % bolnikov poročali o lokalni bolečini, in o pireksiji/hipertermiji pri 19,1 % bolnikov.
Finnish: 2 g jauhetta (tyypin II lasista valmistetussa) pullossa, joka on suljettu kumista (bromobutyyli) valmistetulla tulpalla ja suojattu korkilla (alumiinia), ja 20 g geeliä (borosilikaatista valmistetussa, lasityyppi I) pullossa, joka on suljettu kumista valmistetulla tulpalla ja suojattu kierrekorkilla (polypropeenista valmistettu turvakierrekorkki).
Slovenian: 2 g praška v viali (steklo tipa II), zamašeni z gumijastim (bromobutilnim) zamaškom, prekriti z zaporko (aluminij), in 20 g gela v steklenički (borosilikat iz stekla tipa I), zamašeni z gumijastim zamaškom in prekriti z varnostno navojno zaporko (polipropilen, ki se poškoduje ob odpiranju).
Finnish: Jos valmistetta pääsee silmiin, huuhtele niitä runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Slovenian: Če pride do izpostavitve, izpostavljene oči vsaj 15 minut izpirajte z veliko vode.
Finnish: NexoBrid on tarkoitettu vain ammattilaisten käyttöön palovammaklinikoilla.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko uporabljajo samo specialisti z izkušnjami pri zdravljenju opeklin.
Finnish: Valmistaminen ja käyttö
Slovenian: Priprava in dajanje
Finnish: Paikallisesti käytettyjen antibakteeristen lääkevalmisteiden poistaminen ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä
Slovenian: Odstranite vseh topikalno nanesenih antibakterijskih zdravil pred nanosom zdravila NexoBrid
Finnish: Haavakomplikaatio*
Slovenian: zapleti z rano*
Finnish: NexoBrid-valmistetta siedettiin hyvin, kun sitä käytettiin minisian ehjälle iholle, mutta se aiheutti vaikeaa ärsytystä ja kipua, kun sitä käytettiin vaurioituneelle (hiotulle) iholle.
Slovenian: Pri nanosu zdravila NexoBrid na nepoškodovano kožo mini-prašičkov so zdravilo dobro prenašali, vendar je pri nanosu na poškodovano (abradirano) kožo povzročilo hudo draženje in bolečine.
Finnish: NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, keratiinittomalle (rakkulat poistettu) ja kostealle haavaalueelle.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se nanese na čist in vlažen predel ranjene kože, na katerem ni keratina (mehurji so odstranjeni).
Finnish: NexoBrid-valmisteen käytöstä kasvojen palohaavoihin on vain vähän tietoja.
Slovenian: Podatko o uporabi zdravila NexoBrid pri opeklinskih ranah na obrazu je malo.
Finnish: Kipu
Slovenian: Bolečina
Finnish: Ei ole olemassa tietoja NexoBrid-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila NexoBrid pri nosečnicah ni.
Finnish: Potilailla, joilla oli merkkejä lisääntyneestä imeytymisestä, annoksen suhteen normalisoitu (NexoBrid-grammaa vastaava) AUClast oli 4 500-9 820 ngh/ml NexoBrid-grammaa kohti.
Slovenian: Pri bolnikih z nakazano višjo absorpcijo je bil AUClast, normaliziran na odmerek (na gram zdravila NexoBrid), v razponu 4.500-9.820 ngh/ml na gram zdravila NexoBrid.
Finnish: • NexoBrid-jauheen sisältävä pullo on avattava repäisemällä alumiinikorkki varovasti irti ja poistamalla kumitulppa.
Slovenian: • Vialo s praškom zdravila NexoBrid morate previdno odpreti, tako da odtrgate aluminijasto zaporko in odstranite gumijasti zamašek.
Finnish: Geeli 20 g
Slovenian: gel 20 g
Finnish: NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiiin lieväksi 30,0 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 5,6 %:lla potilaista ja vaikeaksi 1,1 %:lla potilaista.
Slovenian: V skupini z zdravilom NexoBrid je bil pojav pri 30,0 % bolnikov ocenjen kot blag, pri 5,6 % kot zmeren in pri 1,1 % kot hud.
Finnish: 5 g jauhetta (tyypin II lasista valmistetussa) pullossa, joka on suljettu kumista (bromobutyyli) valmistetulla tulpalla ja suojattu korkilla (alumiinia), ja 50 g geeliä (borosilikaatista valmistetussa, lasityyppi I, borosilikaattia) pullossa, joka on suljettu kumista valmistetulla tulpalla ja suojattu kierrekorkilla (polypropeenista valmistettu turvakierrekorkki).
Slovenian: 5 g praška v viali (steklo tipa II), zamašeni z gumijastim (bromobutilnim) zamaškom, prekriti z zaporko (aluminij), in 50 g gela v steklenički (borosilikat iz stekla tipa I), zamašeni z gumijastim zamaškom in prekriti z varnostno navojno zaporko (polipropilen, ki se poškoduje ob odpiranju).
Finnish: Apuaineet: karbomeeri 980, vedetön dinatriumvetyfosfaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: karbomer 980, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: • Ennen kuin tuoreeltaan puhdistettu alue peitetään pysyvällä ihosiirteellä tai väliaikaisella ihon korvikkeella, on käytettävä eritettä imevää, kosteasta kuivaksi muuttuvaa sidosta.
Slovenian: • Pred nanosom trajnega kožnega presadka ali začasnega kožnega nadomestka na sveže encimsko očiščeno rano morate rano prekriti z oblogo, ki je na rano mokra in navzven suha.
Finnish: Muilla potilailla annoksen suhteen normalisoidun AUClast-arvon vaihteluväli oli 887-3 930 ngh/ml NexoBridgrammaa kohti.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih je bil razpon AUClast, normaliziran na odmerek, od 8873.930 ng/ml na gram zdravila NexoBrid.
Finnish: Kun syviä toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja saaneita potilaita hoidettiin bromelaiinilla rikastetulla proteolyyttisten entsyymien konsentraatilla kliinisen tutkimuksen yhteydessä, jauheen ja geelin suhde 1:5 (0.16 g per yksi gramma sekoitettua geeliä) ei eronnut turvallisuudeltaan merkittävästi jauheen ja geelin suhteesta 1:10 (0,09 g per yksi gramma sekoitettua geeliä).
Slovenian: Zdravljenje s koncentratom proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom, pripravljenim v razmerju prašek:gel 1:5 (0,16 g na g mešanega gela) pri bolnikih z globokimi dermalnimi in subdermalnimi opeklinami v okviru klinične študije ni imelo za posledico značilno drugačnih izsledkov o varnosti, ko so jih primerjali z zdravljenjem s koncentratom proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom, pripravljenimi v razmerju prašek:gel 1:10 (0,09 g na 1 g mešanega gela).
Finnish: Bromelaiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ovat esimerkiksi anafylaktiset reaktiot ja muut välittömät reaktiot, joiden ilmenemismuotoja ovat mm. bronkospasmi, angioedeema, urtikaria sekä limakalvo- ja gastrointestinaaliset reaktiot.
Slovenian: Alergijske reakcije na bromelain vključno anafilaktične reakcije in druge takojšnje reakcije s pojavnimi oblikami, kot so bronhospazem, angioedem, urtikarija in reakcije sluznice in prebavil.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat aiheuttaa esimerkiksi hengitysvaikeuksia, ihon turvotusta, nokkosihottumaa, muita ihoreaktioita, ihon punoitusta, alhaista verenpainetta, sydämen nopeaa sykettä ja vatsavaivoja tai tällaisten vaikutusten yhdistelmiä.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko na primer povzročijo težave z dihanjem, kožne otekline, koprivnico, druge kožne reakcije, rdečino kože, nizek krvni tlak, hitro bitje srca, nelagodje v trebuhu ali kombinacijo teh učinkov.
Finnish: • Jauheen sisältävä pullo on avattava repäisemällä alumiinikorkki varovasti irti ja poistamalla kumitulppa.
Slovenian: • Vialo s praškom morate previdno odpreti, tako da odtrgate aluminijasto zaporko in odstranite gumijasti zamašek.
Finnish: Valmisteen tärkein aineosa on kasvin varresta saatava bromelaiini.
Slovenian: Glavna sestavina je bromelain.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Tuntematon: Vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaksia
Slovenian: resne alergijske reakcije, vključno z anafilakso
Finnish: NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispinta-alasta (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia).
Slovenian: V enem postopku se lahko zdravilo NexoBrid nanese na največ 15 % CPT (glejte tudi poglavje 4.4, Koagulopatija).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NexoBrid toimitetaan jauheena ja geelinä geeliä varten (jauhetta pullossa (5 g) ja geeliä pullossa (50 g)), yhden kappaleen pakkaus (pakkaus sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden pullon geeliä).
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je na voljo v obliki praška in gela za gel (prašek v viali (5 g) in gel v steklenički (50 g)), velikost pakiranja 1 (pakiranje vsebuje eno vialo s praškom in eno stekleničko z gelom).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NexoBrid toimitetaan jauheena ja geelinä geeliä varten (jauhetta pullossa (2 g) ja geeliä pullossa (20 g)), yhden kappaleen pakkaus (pakkaus sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden pullon geeliä).
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je na voljo v obliki praška in gela za gel (prašek v viali (2 g) in gel v steklenički (20 g)), velikost pakiranja 1 (pakiranje vsebuje eno vialo s praškom in eno stekleničko z gelom).
Finnish: Geeli NexoBrid 2 g:aa varten
Slovenian: gel za zdravilo NexoBrid 2 g
Finnish: Kaikki paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet on poistettava ennen NexoBridvalmisteen käyttöä.
Slovenian: Pred nanosom zdravila NexoBrid je treba odstraniti vsa topikalno nanesena antibakterijska zdravila.
Finnish: Tietoja NexoBrid-valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila NexoBrid pri bolnikih z okvaro ledvic.
Finnish: Mihin NexoBrid-valmistetta käytetään
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo NexoBrid
Finnish: Tätä päätetapahtumaa voidaan tutkia vain syvissä toisen asteen vammoissa, ei kolmannen asteen vammoissa, koska kolmannen asteen palovammat edellyttävät aina siirteen käyttöä.
Slovenian: Ta opazovani dogodek je bil ocenjen le za globoke dermalne opekline, saj je treba pri subdermalnih opeklinah vedno uporabiti presadek.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Finnish: Myös syvien toisen asteen palovammojen kohdalla on huolellisesti harkittava pysyvien ihosiirteiden (esim. autograftien) asettamista niiden päälle pian NexoBrid-puhdistamisen jälkeen.
Slovenian: Skrbno je treba razmisliti tudi o namestitvi trajnih kožnih prekritij (npr. avtotransplantatov) na globoke dermalne opekline takoj po čiščenju z zdravilom NexoBrid.
Finnish: NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiiin lieväksi 9,1 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 9.1 %:lla potilaista ja vaikeaksi 0 %:lla potilaista.
Slovenian: V skupini z zdravilom NexoBrid je bil pojav pri 9,1 % bolnikov ocenjen kot blag, 9,1 % kot zmeren in 0 % kot hud.
Finnish: Geeli NexoBrid 5 g:aa varten
Slovenian: gel za zdravilo NexoBrid 5 g
Finnish: Haavassa paikallisesti käytetyt lääkevalmisteet (kuten hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) on poistettava ja haava on puhdistettava ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Slovenian: Pred nanosom zdravila NexoBrid je treba topikalno nanesena zdravila (kot sta srebrov sulfadiazin ali povidon-jod) z rane odstraniti in rano očistiti.
Finnish: Geelin apuaineet: karbomeeri 980, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi za gel: karbomer 980, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: NexoBrid-valmisteen entsyymiseos liuottaa palohaavaan muodostunutta karstaa.
Slovenian: Mešanica encimov v zdravilu NexoBrid raztopi eshar z opeklinske rane.
Finnish: Bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia: sekoituksen jälkeen 0,09 g/g (tai 5 g / 55 g geeliä).
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom: 0,09 g/g (ali 5 g/55 g gela) po mešanju.
Finnish: Hankaaminen ei poista liukenematonta kiinni jäänyttä karstaa.
Slovenian: Z drgnjenjem ne boste odstranili neodluščenih eshar na predelih, kjer so ostale.
Finnish: NexoBrid voi aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten hengitysvaikeuksia, ihon turvotusta, nokkosihottumaa, ihon punoitusta, alhaista verenpainetta, sydämen nopeaa sykettä ja pahoinvointia/oksentelua/vatsakramppeja tai tällaisten vaikutusten yhdistelmiä.
Slovenian: Alergijske reakcije na zdravilo NexoBrid lahko na primer povzročijo težave z dihanjem, kožne otekline, koprivnico, rdečino kože, nizek krvni tlak, hitro bitje srca in siljenje na bruhanje/bruhanje/trebušne krče ali kombinacijo teh učinkov.
Finnish: - sinulla on sydänsairaus, - sinulla on keuhkosairaus, - keuhkosi ovat vaurioituneet tai ovat saattaneet vaurioitua savun hengittämisestä,
Slovenian: - če imate bolezen srca; - če imate bolezen pljuč; - če so vaša pljuča poškodovana ali so morda bila poškodovana zaradi vdihavanja dima; - če že imate alergijo na lateks, čebelji pik ali pelod oljke, boste morda imeli alergijsko reakcijo na zdravilo NexoBrid:
Finnish: • NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, rakkulattomalle ja kostealle haava-alueelle.
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid vam bo zdravnik nanesel na predel rane, ki je čist, brez mehurjev in vlažen.
Finnish: Ristiyliherkkyys
Slovenian: Križna senzibilizacija
Finnish: Bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia: sekoituksen jälkeen 0,09 g/g (tai 2 g / 22 g geeliä).
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom: 0,09 g (ali 2 g/22 g gela) po mešanju.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käsiteltävä alue kasteltiin antibakteerisesti tavanomaisen käytännön mukaan ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä ja sen jälkeen (ks. kohta 4.2), pyreksiaa tai hypertermiaa raportoitiin 19,1 %:lla NexoBrid-hoitoa saaneista potilaista ja 15,8 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista verrokkipotilaista.
Slovenian: V študijah, kjer so rutinsko uporabljali protibakterijsko namakanje zdravljenega predela pred nanosom zdravila NexoBrid in po njem (glejte poglavje 4.2) pri 19,1 bolniku, zdravljenem z zdravilom NexoBrid in pri 15,8 % bolnikov iz kontrolne skupine, zdravljenih s standardno nego, poročali o pireksiji ali hipertermiji.
Finnish: 5 g NexoBrid-jauhetta sekoitettuna 50 g:aan geeliä käytetään 250 cm2:n kokoiselle palohaava-alueelle.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid 5 g prašek, vmešan 50 g gel se nanese na predel opeklinske rane površine 250 cm
Finnish: Autograftilla peitetyn haavaalueen osuus (%; keskiarvo ± keskihajonta)
Slovenian: Globoke dermalne rane z avtotransplantatom* Število ran % ran z avtotransplantatom % predela ran z avtotransplantatom (povprečje ± SD)
Finnish: Yksi pullo sisältää bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia 5 g, mikä vastaa geeliin sekoituksen jälkeen 0,09 g/g bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia (tai 5 g / 55 g geeliä).
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 g koncentrata proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom, kar po mešanju ustreza 0,09 g/g koncentrata proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom (ali 5 g/55 g gela).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12/2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12/2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NexoBridia varten 18. joulukuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NexoBrid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. decembra 2012.
Finnish: Toista levityskertaa ei suositella.
Slovenian: Drugi nanos se ne priporoča.
Finnish: NexoBridia saaneista potilaista noin 15 prosentilla (16 potilaalla 106:sta) karstaa jouduttiin poistamaan leikkauksella ja noin 18 prosenttia (19 potilasta 106:sta) tarvitsi ihosiirteen, kun vastaavat osuudet olivat noin 63 prosenttia (55 potilasta 88:sta) ja noin 34 prosenttia (30 potilasta 88:sta) niiden potilaiden keskuudessa, jotka olivat saaneet tavanomaista puhdistushoitoa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo NexoBrid, je bilo treba pri približno 15 % (16 od 106) ran eshare odstraniti s kirurškim posegom in pri približno 18 % (19 od 106) ran izvesti presaditev kože v primerjavi s približno 63 % (55 od 88) in 34 % (30 od 88) ran pri bolnikih, pri katerih so rane oskrbeli s standardnim čiščenjem.
Finnish: Sitä on saatavana jauheena ja geelinä, jotka sekoitetaan geeliksi (2 g/22 g tai 5 g/55 g).
Slovenian: Na voljo je kot prašek in gel, ki se ju zmeša, da nastane gel (2 g/22 g ali 5 g/55 g).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NexoBridlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NexoBrid.
Finnish: Muita tietoja NexoBridista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NexoBrid
Finnish: Sitä saa käyttää vain palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa, eikä sillä käsiteltävän alueen koko saa ylittää 15:tä prosenttia potilaan kehon kokonaispinta-alasta.
Slovenian: Uporablja se samo v specializiranem centru za opekline, nanese pa se lahko na največ 15 % celotne površine telesa bolnika.
Finnish: Yhtiö myös tekee aikuisilla ja lapsilla pitkän aikavälin tutkimuksen, jossa verrataan NexoBridia ja tavanomaista puhdistushoitoa ja jossa selvitetään hoidon tuloksia, myös kosmeettisia näkökohtia.
Slovenian: Družba bo prav tako izvedla dolgoročno študijo na odraslih in otrocih za primerjavo zdravila NexoBrid s standardnim čiščenjem, s katero bo proučila rezultate bolnikov, vključno s kozmetičnim vidikom.
Finnish: NexoBrid-valmiste on käytettävä 15 minuutin kuluessa sen sekoittamisesta, ja sitä pidetään iholla neljän tunnin ajan.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba uporabiti v 15 minutah po mešanju in ga v stiku s kožo pustiti štiri ure.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean NexoBridia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo NexoBrid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.