FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако се налага използването на централен венозен катетър, трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на поставяне на катетъра.
Estonian: Tsentraalveeni püsikateetri vajadusel tuleb arvestada tsentraalveeni püsikateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterieemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeohuga.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Bulgarian: Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката.
Estonian: Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus süstlasse.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Свръхчувствителност, повишена температура.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st Ülitundlikkus, palavik.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Nuwiq без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Estonian: Kui te lõpetate Nuwiq'i kasutamise Ärge lõpetage Nuwiq'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Nuwiq.
Estonian: Mõju Nuwiq'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
Bulgarian: Възможно е вариране на отговора към фактор VIII при отделните пациенти с различен полуживот и време за възстановяване.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII hüübimisfaktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja eritumine).
Bulgarian: Как да използвате Nuwiq
Estonian: Kuidas Nuwiq'it kasutada
Bulgarian: А при жени, липсва опит по отношение на употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Estonian: Arvestades A-hemofiilia harvaesinevust naistel, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal ja imetamisperioodil, mistõttu tohib VIII hüübimisfaktorit manustada raseduse ajal ja imetamisperioodil ainult kindla näidustuse olemasolul.
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsiendid
Bulgarian: Как да съхранявате Nuwiq
Estonian: Kuidas Nuwiq'it säilitada
Bulgarian: В срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Estonian: Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta.
Bulgarian: Чести*
Estonian: Sage*
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенния потенциал на Nuwiq.
Estonian: Nuwiq'i mutageenset toimet ei ole uuritud.
Bulgarian: Индивидуализирана профилактика:
Estonian: Individuaalne profülaktika.
Bulgarian: 43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg).
Estonian: Üldiselt oli vajalik mediaanne annus noorematel lastel suurem (6...12 aastat: 43,9 RÜ/kg; 2...5 aastat: 52,6 RÜ/kg).
Bulgarian: (n=2)
Estonian: Rasvumine (n=2)
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон с прах, с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка - Разтворител: 1 предварително напълнена спринцовка от боросиликатно стъкло, съдържаща 2,5 ml вода за инжекции - 1 стерилен адаптор за флакон за реконституиране с 1 игла тип „бътерфлай" и 2 тампона със спирт
Estonian: Iga pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega - Lahusti: 1 borosilikaadist süstel, mis sisaldab 2,5 ml süstevett.
Bulgarian: Nuwiq съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Estonian: Nuwiq sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
Bulgarian: Всяка опаковка Nuwiq съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай" - 2 тампона със спирт
Estonian: Iga Nuwiq pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi - 1 süstel 2,5 ml süsteveega - 1 viaaliadapter - 1 libliknõel - 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
Bulgarian: Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух, хеморагична анемия, позитивна за не-неутрализиращи антитела (при нелекувани преди това пациенти).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus, pearinglus, ebamäärane kehalise ebamugavuse tunne, hingeldus ja/või õhupuudus, hemorraagiline aneemia (verejooksust tingitud kehvveresus), mitteneutraliseerivate antikehade esinemine (varem ravitud patsientidel).
Bulgarian: Хромогенен тест Медиана (граници)
Estonian: Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Bulgarian: Схемата може да бъде коригирана според терапевтичния отгвор на пациента.
Estonian: Raviskeemi võib kohandada lähtuvalt ravivastusest.
Bulgarian: Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в спринцовката.
Estonian: Veenduge, et süstlasse on tõmmatud kogu viaalis olev lahus.
Bulgarian: Изчакайте до пълното реконституиране на праха.
Estonian: Oodake, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Bulgarian: Отстранете опаковката на адаптора и я изхвърлете.
Estonian: Eemaldage ja hävitage adapteri pakend.
Bulgarian: Обикновено лечението на хемофилия
Estonian: Tavaliselt on A-hemofiilia ravi eluaegne.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат, полоксамер 188.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи
Estonian: Verejooksu ravi.
Bulgarian: Моля, запишете началото на периода на съхранение на стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Estonian: Palun märkige toatemperatuuril säilitamise algus ravimi välispakendile.
Bulgarian: Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на адаптора за флакона.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kaitsepaber.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт.
Estonian: Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.
Bulgarian: Въведете иглата от инфузионната система в избраната вена.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel valitud veeni.
Bulgarian: Фармакокинетичен параметър
Estonian: Farmakokineetiline näitaja
Bulgarian: Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Eemaldage süstla pakendilt kaitsepaber.
Bulgarian: Най-общо малките кръвоизливи налагат леко намаляване на дозите, докато по-тежките кръвоизливи налагат до трикратно увеличение на дозите (медиана).
Estonian: Üldiselt oli mediaanne vajalik annus väiksemate veritsuste korral pisut väiksem ja raskemate veritsuste korral kuni kolm korda kõrgem.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър, безцветен, без твърди частици.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu ja ei sisalda osakesi.
Bulgarian: Octapharma Hellas SA
Estonian: Octapharma CZ s.r.o.
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8986500
Estonian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Bulgarian: Медианата на дозата за лечение на епизоди на спонтанен кръвоизлив е 33,0 IU/kg при пациентите на профилактичен режим.
Estonian: Profülaktilise ravi foonil tekkivate veritsusjuhtude ravi mediaanne annus oli 33,0 RÜ/kg.
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele tuleb pikaajaliseks veritsusvastaseks profülaktikaks manustada 20...40 RÜ VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta 2...3-päevaste intervallidega.
Bulgarian: С 2,5 ML ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
Estonian: SÜSTEL 2,5 ML SÜSTEVEEGA
Bulgarian: Пациентът обаче може да получи повече от един флакон (вижте точка 2 за повече информация относно съдържанието в един флакон) в зависимост от телесното тегло и дозировката.
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võib patsient saada mitu viaali (teavet viaali koostise kohta vt lõik 2).
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Nuwiq.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, k.a Nuwiq, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Bulgarian: # Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid; PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII се повишават чрез прилагане на заместваща терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактор VIII и корекция на склонността към кървене.
Estonian: Asendusravi tõstab VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, kõrvaldades ajutiselt VIII hüübimisfaktori vaeguse ja veritsuskalduvuse.
Bulgarian: Профилактика на кръвоизливи
Estonian: Veritsuse ennetamine
Bulgarian: Nuwiq e за интравенозно приложение.
Estonian: Nuwiq on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата, определена на база телесна тегло, при пациенти с по-ниско или наднормено тегло.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Bulgarian: Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal vastupäeva keerates viaaliadapteri küljest ja hävitage tühi viaal.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага след приготвяне.
Estonian: Hoidke manustamisvalmis lahust toatemperatuuril.
Bulgarian: Всички
Estonian: Lapsed
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Estonian: Lahusti Süstevesi
Bulgarian: Оставете спринцовката с разтворителя (вода за инжекции) и праха в затворения флакон да достигнат стайна температура.
Estonian: Laske lahustisüstlal (süstevesi) ja pulbril avamata viaalis soojeneda toatemperatuurini.
Bulgarian: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
Estonian: Tel: +351 21 8160820
Bulgarian: Нечести (PTP)#
Estonian: Aeg-ajalt* Aeg-ajalt (PTP)# Väga sage (PUP)#
Bulgarian: Пирексия
Estonian: Profülaktika
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния анализ съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Estonian: Samuti võivad oluliselt erineda aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitesti ja Euroopa farmakopöa kromogeensustesti analüüsitulemused.
Bulgarian: При този пациент не е установена инхибиторна активност при измерване с модифицирания Бетезда тест.
Estonian: Neutraliseerivat toimet, mõõdetuna modifitseeritud Bethesda meetodil, sellel patsiendil ei leitud.
Bulgarian: AUC = Площ под кривата (FVIII:C), T1/2 = Полуживот, IVR = Инкрементно възстановяване in vivo, CL = Клирънс, SD = Стандартно отклонение
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h) IVR (%/RÜ/kg) Kliirens (ml/h/kg) AUC= kontsentratsioonikõveraalune pindala (FVIII:C), T1/2= lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL= kliirens, SD=standardhälve
Bulgarian: Позитивни не-неутрализиращи антитела (при PTP)
Estonian: Mitteneutraliseerivate antikehade olemasolu (varem ravitud patsientidel)
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с тампон със спирт.
Estonian: Pühkige viaali ülaosa alkoholilapiga.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Nuwiq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хемофилия
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nuwiq'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 59 last vanuses 2-12 aastat.
Bulgarian: Nuwiq е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Estonian: Nuwiq on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuwiq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nuwiqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuwiq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nuwiqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Nuwiq симоктоког алфа
Estonian: Nuwiq alfasimoktokog
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да прилагат Nuwiq самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad manustada Nuwiqit kodus ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката на пациентите за това доколко добре действа лечението.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide hinnang ravi mõjule.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Nuwiq са по-големи от рисковете, и препоръча Nuwiq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Amet otsustas, et Nuwiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nuwiq.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuwiq:
Estonian: Muu teave Nuwiqi kohta
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва?
Estonian: Mis on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Nuwiq се използва за лечение или за профилактика на кървене или по време на операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Nuwiqit kasutatakse verejooksu raviks või profülaktikaks, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nuwiq, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Nuwiqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII е съобщено за реакции на свръхчувствителност (алергии), които в някои случаи са тежки.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad mõnel juhul muutuda raskeks.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuwiq.
Estonian: See on ravimi Nuwiq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuwiq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Nuwiqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладяни с една инжекция Nuwiq.
Estonian: Kokku esines uuringu jooksul 986 veritsusepisoodi, millest enamik peatusid ühe Nuwiqi süstega.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuwiq?
Estonian: Mis riskid Nuwiqiga kaasnevad?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nuwiq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладяни след една или две инжекции Nuwiq.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis peatus verejooks 81%-l juhtudest ühe või kahe Nuwiqi süste järel.
Bulgarian: Как действа Nuwiq?
Estonian: Kuidas Nuwiq toimib?
Bulgarian: Когато Nuwiq се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
Estonian: Nuwiqi kasutamisel verejooksu ennetamiseks täheldati lastel keskmiselt 0,34 verejooksu kuus.
Bulgarian: Nuwiq е демонстрирал ефективност/Ефективността на Nuwiq е демонстрирана за превенцията и лечението на епизоди на кървене в три основни проучвания, обхващащи 113 пациенти с хемофилия А.
Estonian: Nuwiqi efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis on tõendatud kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.
Bulgarian: Активното вещество в Nuwiq, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Estonian: Nuwiqi toimeaine alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Estonian: Ahemofiiliaga patsientidel puudub VIII faktor, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste ja siseelundite verejookse.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuwiq, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nuwiqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. juulil 2014.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Nuwiq е оценен главно като „отличен" или „добър" за лечение на епизоди на кървене и повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции на Nuwiq.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis hinnati Nuwiqi efektiivsus raskete verejooksude korral suurepäraseks või heaks ja enamik verejookse peatus pärast Nuwiqi ühte või mitut süstet.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 случая на кървене за месец.
Estonian: Kui Nuwiqit kasutati verejooksu ennetamiseks, täheldati patsientidel keskmiselt 0,19 verejooksu kuus.
Bulgarian: В двете хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
Estonian: Uuringu ajal toimunud kahel operatsioonil hinnati Nuwiqi efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ларонидаза.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of
Estonian: Nuwiqit kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, millega saab hüübimishäireid ajutiselt leevendada.
Bulgarian: Как се използва Nuwiq?
Estonian: Kuidas Nuwiqit kasutatakse?
Bulgarian: Първото изпитване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Nuwiq за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Estonian: Esimeses uuringus osales 22 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit veritsusepisoodide raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Nuwiq вижте листовката.
Estonian: Nuwiqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Съдържа активното вещество симтоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Estonian: Nuwiq sisaldab toimeainena alfasimoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).
Bulgarian: Защо Nuwiq е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Nuwiq heaks kiideti?
Bulgarian: Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Nuwiq за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Estonian: Teises uuringus osales 32 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit verejooksude profülaktikaks ja raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal.
Bulgarian: Какви ползи от Nuwiq са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nuwiqi kasulikkus?
Bulgarian: Nuwiq се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Nuwiq е доказано ефективен за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Nuwiqi efektiivsus Ahemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като „отличен" за превенцията на епизоди на кървене в четирите хирургични интервенции и като „умерен" за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
Estonian: Uuringu ajal toimunud viiel operatsioonil hinnati Nuwiqi efektiivsus neljal operatsioonil veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks ja ühel keskmiseks.
Bulgarian: Nuwiq е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти на всякаква възраст с хемофилия
Estonian: Nuwiq on ravim, mida kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaeguse põhjustatud kaasasündinud hüübimishäire) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks.
Bulgarian: Лечението с Nuwiq се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Estonian: 94% veritsusepisoodide korral hinnati ravi Nuwiqiga suurepäraseks või heaks.
Bulgarian: Nuwiq се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Estonian: Nuwiqit turustatakse veenisüstelahuse pulbri ja lahustina.
Bulgarian: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Estonian: EU/1/17/1238/001