FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dôsledku toho výbor odporúča zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) na trh.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosítást javasolt.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že chlorid radnatý Ra 223 sa v štúdii ERA 223 použil v skorších štádiách ochorenia, ktoré sa však čiastočne prekrývajú so štádiami uvedenými v schválenej indikácii.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálat során a rádium-223-at korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél, a betegség korábbi stádiumaiban alkalmazták, bár ez részben átfedést mutatott az engedélyezett javallatban foglaltakkal.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 233).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) vonatkozásában.
Slovak: Napríklad medián ALP bol výrazne nižší v III. fáze štúdie skúmajúcej prospešnosť liečby enzalutamidom u pacientov po podaní docetaxelu (115
Hungarian: Például a medián ALP jelentősen alacsonyabb volt egy III. fázisú vizsgálatban, amely az enzalutamid terápiás előnyeit tanulmányozta a docetaxelkezelésen átesett betegeknél (115 U/l), illetve az abirateron előnyeit kemoterápiában még nem részesült betegeknél (91 U/l).
Slovak: V celkovej populácii bolo tiež pozorované zvýšené riziko rádiologickej progresie iných ako kostných ochorení v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p =
Hungarian: A teljes populációban a rádium-223 csoportban a nem a csontokat érintő radiológiai progresszió fokozott kockázatát is megfigyelték a placebo csoporttal összehasonlítva (relatív hazárd (HR) 1,376; 95% konfidencia intervallum (CI) [0,972, 1,948], p=0,07), ami azt az aggályt veti fel, hogy a rádium-223 elősegíti a zsigeri és nyirokcsomó-áttétek kialakulását.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) na trh.
Hungarian: A CHMP ezért a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasol.
Slovak: V dôsledku toho výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie uvedené podmienky.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosov a rizík ostal pozitívny za predpokladu, že Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) sa používa len ako monoterapia alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s mCRPC, symptomatických kostných metastáz a žiadnych známych viscerálnych metastáz progresie po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie pre mCRPC (iných ako analógov LHRH), alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC a že sa zmeny v informáciách o výrobkoch vykonávajú, aby sa minimalizovalo riziko zlomeniny.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil pozitív maradt, feltéve, hogy a Xofigo-t (rádium-Ra223-diklorid) monoterápiában vagy LHRH analóggal kombinálva alkalmazzák a tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó mCRPC-ben szenvedő felnőttek kezelésére, amely legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediált, illetve nem alkalmas bármely más rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre, illetve a törési kockázat minimalizálása érdekében a terméktájékoztatóban eszközölt módosítások mellett.
Slovak: Celkove výbor PRAC usúdil, že Xofigo sa má používať len ako monoterapia alebo v kombinácii s analogom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a známymi viscerálnymi metastázami, v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo neprichádza do úvahy pre žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Hungarian: Összességében a PRAC úgy vélte, hogy a Xofigo kizárólag önmagában vagy luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) analóggal kombinációban alkalmazandó az tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztráció-rezisztens, áttétes prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőttek kezelésére, amely legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediált, illetve nem alkalmas bármely más rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.
Slovak: Keďže na základe podrobných údajov preukazujúcich prospešnosť OS bolo povolenie rádia 223, abiraterónu a enzalutamidu schválené u pacientov s karcinómom prostaty bez liečby chemoterapiou po podaní docetaxel.
Hungarian: A rádium-223 engedélyezése óta az abirateront és az enzalutamidot kemoterápiában nem részesült és docetaxelkezelésen átesett prosztatarákos betegek számára engedélyezték szilárd adatok alapján, amelyek a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatást mutattak.
Slovak: V dôsledku toho výbor PRAC odporučil, aby sa indikácia rádia 223 obmedzila na používanie v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickmi kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (iných ako LHRH analógy) alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Hungarian: • Ennek következtében a PRAC javasolta, hogy korlátozzák a rádium-223 javallatát kizárólag önmagában vagy luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) analóggal kombinációban történő alkalmazásra a tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőttek kezelésében, amely legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediált, illetve nem alkalmas bármely más rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.
Slovak: Ako sa súbor údajov počas tohto postupu vyvíjal, bolo zistené, že štatisticky významná nerovnováha úmrtnosti pozorovaná v priebežnej analýze ERA-223 v čase predbežných opatrení (HR 1,347; 95 % CI [1,047, 1,732] p =
Hungarian: Mivel a jelen eljárás során az adathalmaz változott, megállapították, hogy az időszakos intézkedések idején az ERA-223 előzetes elemzésében megfigyelt, statisztikailag szignifikáns mortalitásbeli egyenlőtlenség (HR 1,347; 95% CI [1,047, 1,732] p=0,02) az adatbázis 2018. június 8-i lezárását követően végzett elemzésben már nem volt statisztikailag szignifikáns (HR 1,195; 95% CI [0,950, 1,505] p=0,128). Ugyanakkor ez a tendencia még mindig aggodalomra ad okot.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky ďalšie dostupné údaje vrátane ďalších údajov z klinického skúšania ALSYMPCA, ktoré podporili pôvodné povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s potenciálnym vplyvom výsledkov štúdie ERA-223 na pomer prínosu a rizika chloridu radnatého Ra 223 v schválenej indikácii.
Hungarian: PRAC egyéb, rendelkezésre álló adatokat is értékelt az ERA-223 vizsgálat eredményeinek a rádium-223 előny-kockázat profiljára gyakorolt, lehetséges hatásaival kapcsolatosan az engedélyezett javallatban, többek között az ALSYMPCA klinikai vizsgálatból származó adatokat, amelyek a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadását támasztották alá.
Slovak: Monitorovanie má pokračovať aspoň 24 mesiacov.
Hungarian: A nyomonkövetést legalább 24 hónapig kell folytatni.
Slovak: Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
Hungarian: A Xofigo-t 2013 novemberében engedélyezték az Európai Unióban.
Slovak: Dôvody možného skoršieho úmrtia pozorovaného v tejto štúdii však nie sú úplne známe.
Hungarian: Ugyanakkor, az ebben a vizsgálatban tapasztalt esetleges korábbi halálozás okai még nem teljesen ismertek.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. september 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. szeptember 28.
Slovak: Kombinácia použitá v tejto štúdii je okrem toho v súčasnosti kontraindikovaná.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálatban alkalmazott kombináció jelenleg ellenjavallt.
Slovak: Xofigo sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Hungarian: A Xofigo-ról további információ található az EMA weboldalán: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Liek sa má použiť až po dvoch predchádzajúcich liečbach alebo v prípade, že iné liečby nemožno absolvovať
Hungarian: A készítmény csak két előzetes kezelést követően, vagy akkor alkalmazható, ha más kezelés nem adható
Slovak: Európska komisia vydala 28. septembra 2018 záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. szeptember 28-án kiadott egy, az egész EU-ban érvényes, végső jogerős döntést.
Slovak: Xofigo sa začalo 1. decembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Hungarian: A Xofigo felülvizsgálatát 2017. december 1-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Slovak: Záverečné odporúčania výboru PRAC boli prijaté 12. júla 2018 a následne boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Hungarian: A végleges PRAC ajánlásokat 2018. július 12-én elfogadták és azok továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Slovak: Xofigo uvádza na trh, bude musieť uskutočniť štúdie na ďalšie charakterizovanie týchto udalostí a na objasnenie základných mechanizmov.
Hungarian: A Xofigo-t forgalmazó vállalatnak vizsgálatokat kell végeznie ezen események további jellemzése és az emögött lévő mechanizmusok tisztázása céljából.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto testov sa môže liečba liekom Xofigo prerušiť alebo zastaviť a možno dostanete inú liečbu.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeitől függően a Xofigo-kezelés felfüggeszthető vagy leállítható, és Ön egy alternatív kezelést kaphat.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 28. septembra 2018 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2018. szeptember 28-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom vzniku zlomeniny na začiatku je potrebné dôkladne posúdiť prínos liečby oproti rizikám.
Hungarian: • A magas kiindulás csonttörési kockázattal rendelkező betegeknél gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit annak kockázataival szemben.
Slovak: Ak sa u vás pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe liekom Xofigo vyskytne akákoľvek nová alebo nezvyčajná bolesť kostí alebo opuch, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: • Ha a Xofigo-kezelés előtt, alatt vagy után bármilyen új vagy szokatlan csontfájdalmat vagy duzzanatot észlel, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Následná systémová protirakovinová liečba sa nemá začínať aspoň 30 dní po poslednom podaní lieku Xofigo.
Hungarian: Az ezt követő szisztémás daganatkezelés nem kezdhető meg a Xofigo utolsó alkalmazásától számított legalább 30 napig.
Slovak: U mierne symptomatických pacientov sa má prínos liečby dôkladne posúdiť oproti rizikám vzhľadom na to, že pre prínos liečby bude pravdepodobne potrebná vysoká osteoblastová aktivita (ďalšie informácie sú uvedené nižšie).
Hungarian: • Enyhe tüneteket mutató betegeknél gondosan ki kell értékelni a kezelés előnyeit annak kockázataival szemben, figyelembe véve, hogy magas oszteoblaszt aktivitásra lehet szükség a kezelés előnyeihez (további információkat lásd alább).
Slovak: Liek Xofigo sa nemá používať spolu s inými systémovými protirakovinovými terapiami s výnimkou terapií na udržanie zníženej hladiny mužských hormónov (hormonálnej liečby).
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható együtt más szisztémás daganatterápiával, kivéve a férfi nem hormonok csökkent szintjének fenntartására irányuló kezeléseket (hormonterápia).
Slovak: Pacienti v štúdii, ktorým bola podávaná kombinácia s liekom Xofigo, zomreli priemerne o 2,6 mesiaca skôr ako pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia s placebom.
Hungarian: A vizsgálatban a Xofigo-val kombinált kezelést kapó betegek átlagosan 2,6 hónappal korábban haltak meg, mint akik a placebóval kombinált kezelést kapták.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA schválil odporúčania výboru PRAC.
Hungarian: A PRAC ajánlásait az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta.
Slovak: Liek je povolený na použitie v prípade, že lieková alebo chirurgická kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov v tele pomocou liekov alebo operácie) nie je účinná, a v prípade, že karcinóm sa rozšíril do kostí a spôsobuje príznaky, napríklad bolesť, ale nie je známe, či sa rozšíril do ďalších vnútorných orgánov.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása akkor engedélyezett, ha a gyógyszeres vagy műtéti kasztráció (a férfi nemi hormonok termelésének leállítása a szervezetben gyógyszerrel vagy műtéttel) nem vezet eredményre, és a rák ráterjedt a csontokra és tüneteket okoz, például fájdalmat, de nem mutatták ki más belső szervekben.
Slovak: Liek Xofigo sa okrem toho nemá začať podávať v prvých piatich dňoch po poslednej dávke abiraterónu a prednizónu/prednizolónu.
Hungarian: Továbbá a Xofigo-kezelés nem kezdhető el az abirateron és prednizon/prednizolon utolsó adagját követő első 5 nap folyamán.
Slovak: Xofigo sa v súčasnosti používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov).
Hungarian: A Xofigo-t jelenleg felnőtt férfiaknál alkalmazzák a prosztatadaganat (a férfi szaporodási szervrendszer egy mirigye) kezelésére.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné používanie bisfosfonátov alebo denosumabu znižuje výskyt zlomenín u pacientov liečených liekom Xofigo.
Hungarian: • A biszfoszfonátok vagy denozumab egyidejű alkalmazása csökkentette a törések előfordulását a Xofigo-val kezelt betegeknél.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Xofigo, ktorý sa absorbuje v kostiach, sa hromadí na miestach, kde je kosť už poškodená, napríklad osteoporózou alebo mikrozlomeninami, čo zvyšuje riziko vzniku zlomeniny.
Hungarian: Feltételezések szerint a Xofigo, amelyet a csontok felvesznek, felhalmozódik a csont - például oszteoporózis vagy mikrotörések által - már károsodott részein, megnövelve a törési kockázatot.
Slovak: Agentúra EMA obmedzuje použitie lieku Xofigo na karcinóm prostaty
Hungarian: Az EMA korlátozza a Xofigo elnevezésű, prosztatadaganat elleni gyógyszer alkalmazását
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo sa má posúdiť stav kostí u pacientov (napr. scintigrafiou, zmeraním minerálnej hustoty kostí) a riziko vzniku zlomenín (napr. osteoporóza, menej ako šesť kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko vzniku zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti).
Hungarian: • A Xofigo-kezelés megkezdése előtt és alatt el kell végezni a beteg csontállapotának (pl.: szcintigráfiával, csont ásványianyag sűrűségének mérésével) és törési kockázatainak (pl.: oszteoporózis, kevesebb mint 6 csontáttét, törési kockázatot növelő gyógyszerek, alacsony testtömeg-index) felmérését.
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo vám môže váš lekár podať aj liek na ochranu kostí pred vznikom zlomenín.
Hungarian: • A Xofigo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa olyan gyógyszert is adhat Önnek, amely megvédi csontjait a töréstől.
Slovak: Xofigo uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe toho, že z údajov klinickej štúdie vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Xofigo v kombinácii s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom, môžu byť vystavení riziku skoršieho úmrtia, pričom sa u nich vyskytovalo viac zlomenín ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek) s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom.
Hungarian: A Xofigo gyógyszer felülvizsgálatát az EMA farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsága (PRAC) végezte el, miután egy klinikai vizsgálatból származó adatok alapján a Xofigo-t a Zytiga-val, illetve prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegeknél fennállhat a korábbi halálozás veszélye és több csonttörést szenvednek, mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) Zytiga-val, illetve prednizonnal/prednizolonnal kapó betegek.
Slovak: Liek sa takisto neodporúča v kombinácii so systémovými protirakovinovými terapiami inými ako sú analógy LHRH.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott LHRH analógoktól eltérő egyéb szisztémás daganatterápiával kombinációban sem.
Slovak: Pred začatím liečby alebo pred obnovením liečby liekom Xofigo je preto potrebné zvážiť takéto preventívne opatrenia.
Hungarian: Ezért a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt fontolóra kell venni az ilyen jellegű megelőző intézkedéseket.
Slovak: Okrem toho, zlomeniny sa vyskytli u 29 % pacientov liečených kombináciou s liekom Xofigo v porovnaní s 11
Hungarian: Valamint, a Xofigo-t tartalmazó kombinációt kapó betegek 29%a szenvedett csonttörést, szemben a placebót tartalmazó kombinációt kapó betegek 11%-ával.
Slovak: Xofigo sa okrem toho nesmie používať spolu s liekom Zytiga (abiraterón acetát) a kortikosteroidmi prednizónom alebo prednizolónom.
Hungarian: Továbbá a Xofigo egyidejűleg nem alkalmazható a Zytiga nevű gyógyszerrel (abirateron-acetát), illetve prednizon vagy prednizolon kortikoszteroidokkal.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali len mierne príznaky, hoci liek Xofigo je povolený len u pacientov s príznakmi.
Hungarian: A vizsgálatba tünetmentes vagy kizárólag enyhe tünetekkel rendelkező betegeket vontak be, míg a Xofigo alkalmazása csak tünetekkel rendelkező betegeknél engedélyezett.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie protirakovinového lieku Xofigo (chlorid radnatý 223) a odporučila obmedziť jeho použitie na pacientov, ktorí v minulosti absolvovali dve liečby na metastatický karcinóm prostaty (karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí) alebo ktorí nemôžu podstúpiť iné liečby.
Hungarian: 2018. július 26-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta a Xofigo nevű rákgyógyszer felülvizsgálatát (rádium-223-diklorid), és javasolta felhasználásának korlátozását azon betegekre, akik metasztatikus prosztatarákra (a prosztatarák ráterjedt a csontokra) két előző kezelésben részesültek, illetve akik nem kaphatnak más kezelést.
Slovak: Váš lekár nepoužije kombináciu lieku Xofigo a iných dvoch liekov na karcinóm prostaty.
Hungarian: • Kezelőorvosa nem alkalmazhatja a Xofigo és a két másik, prosztatadaganat kezelésére szolgáló gyógyszer kombinációját.
Slovak: Okrem toho, liek Xofigo používaný v monoterapii alebo s liekmi nazývanými analógy hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) bude vyhradený pre pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby na karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí, alebo ktorí nemôžu absolvovať iné liečby.
Hungarian: Ezenkívül a Xofigo, önmagában vagy „luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógoknak" nevezett gyógyszerekkel együtt alkalmazva, olyan betegek számára lesz fenntartva, akik csontra átterjedt prosztatadaganatukra legalább két előző kezelésben részesültek, vagy akik nem kaphatnak más kezelést.
Slovak: Liek Xofigo sa má používať len v monoterapii alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz, ktorí sú v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo nie sú vhodní na žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Hungarian: • A Xofigo kizárólag önmagában vagy LHRH analóggal kombinációban alkalmazandó a tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztráció-rezisztens, áttétes prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediálnak, illetve nem alkalmasak bármely más, rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.
Slovak: V inom randomizovanom dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní vo fáze III (ALSYMPCA) sa nemohol preukázať štatisticky významný prínos liečby liekom Xofigo pre celkové prežitie v podskupinách pacientov s menej ako šiestimi metastázami (HR pre rádium-223 k placebu 0,901; 95 % IS [0,553 - 1,466], p =
Hungarian: Egy másik, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban (ALSYMPCA) nem lehetett kimutatni a Xofigo-val történő kezelés statisztikailag szignifikáns teljes túlélési előnyét a kevesebb mint 6 csontmetasztázissal rendelkező betegek alcsoportjában (rádium-223 placebóhoz viszonyított HR 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0.674), illetve akiknél a kiindulás teljes alkalikus foszfatáz (ALP) <220 E/l volt (HR 0,823 95% CI 0,633-1,068, p=0,142), ami azt mutatja, hogy a hatásosság csökkenhet a csontmetasztázisaikból eredő alacsony oszteoblaszt aktivitással rendelkező betegeknél.
Slovak: Uvedené odporúčania sú založené na posúdení údajov z randomizovaného dvojito zaslepeného placebom kontrolovaného skúšania vo fáze III (ERA-223), v ktorom sa preukázal zvýšený výskyt zlomenín (28,6
Hungarian: A fenti ajánlások egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatból (ERA-223) származó adatok kiértékelésén alapulnak, amely a csonttörések gyakoribb előfordulását (28,6% vs.11,4%), a medián teljes túlélés lehetséges csökkenését (30,7 hónap vs.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po liečbe liekom Xofigo váš lekár uskutoční testy na kontrolu stavu vašich kostí.
Hungarian: • A Xofigo-kezelés előtt, alatt és után kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze csontjainak egészségi állapotát.
Slovak: %), možné skrátenie priemerného celkového prežitia (30,7 mesiaca v porovnaní s 33,3 mesiaca, HR 1,195, 95 % interval spoľahlivosti (IS) 0,950 - 1,505, p = 0,13) a zvýšené riziko rádiologickej mimokostnej progresie (HR 1,376 [95 % IS 0,972, 1,948], p =
Hungarian: 33,3 hónap, relatív hazárd 1,195; 95%-os konfidencia intervallum (CI) 0,950-1,505; p=0,13) és a radiológiai nem csont progresszió megnövekedett kockázatát mutatta ki (relatív hazárd 1,376 [95% CI 0,972, 1,948], p=0,07) a Xofigo-t abirateron-acetáttal plusz prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegeknél (n=401), szemben a placebót abirateron-acetáttal plusz prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegekkel (n=405). Megemelkedett csonttörési kockázatot különösen azoknál a betegeknél találtak, akiknek a kórtörténetében oszteoporózis szerepel, illetve a kevesebb mint 6 csontmetasztázissal rendelkező betegeknél.
Slovak: Xofigo spolu s protirakovinovým liekom Zytiga a liekom obsahujúcim kortikosteroid (prednizón alebo prednizolón) na karcinóm prostaty by takisto mohlo zvýšiť riziko úmrtia.
Hungarian: Valamint, prosztatadaganat kezelése esetén a Xofigo Zytiga rákgyógyszerrel és kortikoszteroiddal (prednizonnal vagy prednizolonnal) történő együttes alkalmazása valószínűleg megemelheti a halálozási kockázatot.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom sa skúmal liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom u pacientov s asymptomatickým alebo mierne symptomatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, sa pozorovalo aj možné zvýšené riziko úmrtia.
Hungarian: Tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél a Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban történő alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatban megfigyelték a halálozási kockázat potenciális emelkedését is.