FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir ar rekombinētas DNS palīdzību iegūtu olbaltumvielu preparāts, kas strukturālo un funkcionālo īpašību ziņā ir pielīdzināms endogēnajam faktoram IX.
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai gydymui naudojamas rekombinantinės DNR baltymas, kurio struktūrinės ir funkcinės charakteristikos panašios į endogeninio IX faktoriaus.
Latvian: Inhibitori ir retāka parādība iepriekš ārstētiem pacientiem (IĀP), kuri saņem faktoru IX saturošus produktus.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas yra nedažnas reiškinys anksčiau gydytiems pacientams (AGP), vartojantiems preparatus, kurių sudėtyje yra IX faktorius.
Latvian: BeneFIX 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV, 3000 SV pulveris 10 ml flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila) un noplēšamu drošības aizvākojumu (alumīnija), un 5 ml dzidra, bezkrāsaina šķīdinātāja pilnšļircē (I klases stikls) ar plunžera aizbāzni (brombutila), nolaužamu uzgali (brombutila) un sterilu flakona adaptera samaisīšanas ierīci, sterils infūzijas komplekts, divi spirta tamponi, plāksteris un marles tampons.
Lithuanian: BeneFIX 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV, 3000 TV miltelių 10 ml (I tipo stiklo) flakone su chlorobutilo kamščiu bei nuplėšiamu aliuminio gaubteliu ir 5 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su bromobutilo stūmoklio kamščiu bei švirkšto galo bromobutilo gaubteliu, ir sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti, sterilus infuzijos rinkinys, du alkoholiu sudrėkinti tamponai, pleistras ir marlinis tvarstis.
Latvian: Lūdzu, izmetiet neizmantoto šķīdumu, tukšos flakonus un lietotās adatas un šļirces speciālā konteinerā, lai citi ar tiem nesavainotos.
Lithuanian: Visą nesunaudotą tirpalą, tuščius flakonus, panaudotas adatas ir švirkštus išmeskite į tinkamą atliekų konteinerį, nes netinkamai tvarkomos atliekos gali pakenkti žmonėms.
Latvian: ja Jums ir alerģija pret alfa nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret kāmjaolbaltumvielām.
Lithuanian: BeneFIX vartoti negalima jeigu yra alergija alfanonakogui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.
Latvian: Farmakokinētisko parametru izvērtējums BeneFIX (75 SV/kg) sākumstāvoklī un 6. mēnesī iepriekš ārstētiem B hemofilijas pacientiem
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, sergančių hemofilija B, BeneFIX (75 TV/kg) farmakokinetikos parametrų įverčiai per pradinį vertinimą ir 6 mėnesį Parametras
Latvian: Ja asiņošana neapstājas tā, kā prognozēts, nekavējotiesdodieties pie sava ārsta.
Lithuanian: Jei po tam tikro laiko kraujavimas nesiliauja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, fertilitātes un augļa attīstības traucējumiem.
Lithuanian: Preparato kancerogeninis poveikis ir toksinis poveikis dauginimosi funkcijai ir vaisiaus vystymuisi netirtas.
Latvian: Ar faktoru IX nav veikti reproduktivitātes pētījumi dzīvniekiem.
Lithuanian: IX faktoriaus poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas.
Latvian: Izmantojot 73 pacientu datus vecumā no 7 mēnešiem līdz 60 gadiem, izveidots populācijas farmakokinētiskais modelis.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos populiacijoje modelis buvo sukurtas, naudojant duomenis, kurie buvo gauti tiriant 73 pacientus, kuriems buvo nuo 7 mėnesių iki 60 metų.
Latvian: Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks pārtraukt ārstēšanos ar BeneFIX, ja Jūs barojat ar krūti vai Jums ir iestājusies grūtniecība.
Lithuanian: Galbūt gydytojas patars žindymo ar nėštumo laikotarpiu nutraukti gydymą BeneFIX.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Lithuanian: Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Latvian: = ķermeņa masa (kg) X vēlamais faktora IX pieaugums (%) vai (SV/dl)
Lithuanian: X pageidaujamas IX faktoriaus kiekio padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par genotoksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad šis vaistinis preparatas specifinio genotoksinio poveikio žmogui neturi.
Latvian: Atplēsiet vāciņu caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera iepakojumam.
Lithuanian: Nuplėškite skaidrios plastikinės flakono adapterio pakuotės viršų.
Latvian: Katrs BeneFIX flakons satur nomināli 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa nonakoga.
Lithuanian: Viename BeneFIX flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500 TV, 2000 arba 3000 TV nonakogo alfa.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja olbaltumvielām.
Lithuanian: Nustatyta alergija žiurkėnų baltymams.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BeneFIX
Latvian: Atveriet BeneFIX flakona atvāžamo plastmasas vāciņu, lai atklātos gumijas aizbāžņa vidusdaļa.
Lithuanian: Nuimkite nuplėšiamą BeneFIX flakono dangtelį, kad atidengtumėte centrinę guminio kamščio dalį.
Latvian: Šķīdinātāja šļirci piestipriniet pie flakona adaptera: šļirces galu ievietojiet adaptera atvērumā, vienlaikus stingri spiežot un griežot šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr savienojums nofiksējas.
Lithuanian: Sujunkite tirpiklio švirkštą su flakono adapteriu, įvesdami švirkšto galą į adapterio angą, tuo pat metu stipriai stumdami ir sukdami švirkštą pagal laikrodžio rodyklę tol, kol sandariai sujungsite.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka ārstēšanas laikā ir jāmaina BeneFIX deva.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jums skirtą BeneFIX dozę.
Latvian: • viena pilnšļirce šķīdinātāja, 5 ml sterila 0,234 % nātrija hlorīda infūziju šķīduma pagatavošanai ar vienu plunžera aizbāzni
Lithuanian: •vienas tirpikliu, 5mlsterilaus 0,234% natrio chlorido tirpalo, injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas, su vienu stūmokliu;
Latvian: Ja rodas alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet BeneFIX ievadīšanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet naeatliekamo medicīnisko palīdzību.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinio tipo reakcijoms, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą.
Latvian: Ir ziņojumi par eritrocītu salipšanu (aglutināciju) caurulītē/ šļircē, ievadot BeneFIX.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie raudonųjų kraujo kūnelių sulipimą (agliutinaciją) kateteryje ar švirkšte vartojant BeneFIX.
Latvian: • Ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, žemas kraujospūdis.
Latvian: BeneFIX satur rekombinanto koagulācijas faktoru IX (starptautiskais nepatentētais nosaukums nonacog alfa).
Lithuanian: BeneFIX sudėtyje yra rekombinantinio IX kraujo krešėjimo faktoriaus (tarptautinis nepatentuotas pavadinimas -nonakogas alfa).
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā.
Lithuanian: Trumpalaikė hemartrozė, kraujavimas iš raumenų ar burnos
Latvian: B hemofilijas pacientiem pret faktoru IX var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Latvian: • viens flakons BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV pulvera
Lithuanian: • vienas BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV miltelių flakonas;
Latvian: Klīniski nozīmīgs vājas atbildes inhibitors konstatēts 1 no 65 ar BeneFIX ārstētiem pacientiem (ieskaitot 9 pacientus, kas piedalījās tikai ķirurģiskajā pētījumā), kurš agrāk bija saņēmis plazmas produktus.
Lithuanian: 1 iš 65 BeneFIX gydomų pacientų (įskaitant 9 pacientus, dalyvaujančius tik chirurginiuose tyrimuose), kurie anksčiau vartojo iš plazmos išskirtus preparatus, aptiktas kliniškai svarbus, mažo atsako inhibitorius.
Latvian: Pfizer Kft.
Lithuanian: Magyarország Pfizer Kft.
Latvian: BeneFIX tiek piegādāts kā pulveris injekciju pagatavošanai stikla flakonā un šķīdinātājs - pilnšļircē.
Lithuanian: BeneFIX sudaro stikliniame flakone pateikiami injekcijoms skirti milteliai ir užpildytame švirkšte pateikiamas tirpiklis.
Latvian: Ārsts izlems, kāda BeneFIX deva Jums jāsaņem.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums reikiamą BeneFIX dozę.
Latvian: Sakarā ar trombotisku komplikāciju risku, jāuzsāk trombozes agrīno simptomu un patēŗiņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu, ordinējot šo produktu pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēc operācijām, jaundzimušiem zīdaiņiem vai pacientiem, kuriem ir trombozes vai DIK risks.
Lithuanian: Dėl galimų trombozinių komplikacijų gydant šiuo preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus su polinkiu į trombozines ar DIK komplikacijas, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai tikrinti, ar nepasireiškia ankstyvųjų trombozinės ir sunaudojimo koagulopatijos simptomų.
Latvian: Nav pietiekamu datu par BeneFIX lietošanu pēc nepieciešamības un saistībā ar operāciju bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Lithuanian: Duomenys apie gydymą pagal poreikį ir chirurgines operacijas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, gydytiems BeneFIX, yra riboti.
Latvian: Tā kā pastāv alerģisku reakciju risks pret faktoru IX, pirmajai BeneFIX ievadīšanai jānotiek medicīniskā uzraudzībā, lai būtu iespējams sniegt attiecīgo palīdzību alerģisku reakciju gadījumā.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų vartojant IX faktoriaus preparatus rizikos, BeneFIX vartojimas turi būti pradėtas medicinos įstaigoje, kur pacientus galima tinkamai prižiūrėti pasireiškus alerginei reakcijai.
Latvian: Ja ar ieteikto devu asiņošanu kontrolēt neizdodas, sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jei rekomenduojama dozė nesustabdo kraujavimo, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: • divi spirta tamponi
Lithuanian: • du alkoholiu sudrėkinti tamponai;
Latvian: Pacientiem var būt dažāda individuālā reakcija uz faktoru IX, atšķirīgs atjaunošanās līmenis un atšķirīgi eliminācijas pusperiodi.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į IX faktorių gali būti nevienodasgali skirtis pusinės eliminacijos periodai ir atsistatymas kraujo plazmoje.
Latvian: • Terapeitiskās atbildes reakcijas trūkums (nav iespējams apturēt asiņošanu vai no tās pasargāties)
Lithuanian: nepakankamas poveikis stabdant kraujavimo epizodus arba užkertant kelią jų pasireiškimui).
Latvian: België /Belgique / Belgien
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
Latvian: To dara, liecot vāciņu augšup un lejup, kamēr caurumojuma vieta pārlūzt.
Lithuanian: Lankstykite gaubtelį į viršų ir žemyn, kol pažeisite perforaciją.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa nonakogs (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius).
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Latvian: Ja pārtraucat lietot BeneFIX
Lithuanian: Nustojus vartoti BeneFIX
Latvian: • Celulīts infūzijas vietā (sāpes un ādas apsārtums)
Lithuanian: • Celiulitas infuzijos vietoje (odos skausmas ir paraudimas).
Latvian: Izmetiet flakonu kopā ar adapteru.
Lithuanian: Flakoną su prijungtu adapteriu išmeskite.
Latvian: Nesasaldējiet, lai nebojātu pilnšļirci.
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kad nenukentėtų užpildytas švirkštas.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai spriestu par inhibitoru biežumu INP (iepriekš neārstētiem pacientiem) (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti informaciją apie inhibitorių atsiradimo ANP dažnumą (taip pat žr.
Latvian: • viens sterils infūzijas komplekts
Lithuanian: • vienas sterilus infuzijos rinkinys;
Latvian: BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai un novēršanai (profilaksei) B hemofilijas pacientiem (iedzimts faktora IX deficīts) visām vecuma grupām.
Lithuanian: BeneFIX vartojamas hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimui stabdyti ir kraujavimo profilaktikai visose amžiaus grupėse.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: * nevēlamā blakusparādība konstatēta pēc reģistrācijas ieskaitot celulītu pārejoša inhibitoru veidošanās zemā koncentrācijā ieskaitot paaugstinātu jutību pret zālēm, angioneirotisko tūsku, bronhu spazmas, svelpjošu elpu, aizdusu un balsenes spazmas ieskaitot migrēnu un sinusīta izraisītas galvassāpes ieskaitot ņirbošo skotomu un redzes miglošanos ieskaitot paātrinātu sirdsdarbību, sinusa tahikardiju ieskaitot karstuma viļņus, karstuma sajūtu, siltu ādu ieskaitot pazeminātu asinsspiedienu augšējās dobās vēnas sindroms kritiski slimiem jaundzimušiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru ieskaitot produktīvu klepu ieskaitot makulārus izsitumus, papulārus izsitumus un makulopapulārus izsitumus pacientam ar antivielu pozitīvu vīrusa hepatītu C 12 dienas pēc BeneFIX devas, kas tika nozīmēta asiņošanas dēļ ieskaitot sāpes injekcijas vietā, diskomfortu infūzijas vietā ieskaitot niezi infūzijas vietā, eritēmu infūzijas vietā ieskaitot sāpes krūtīs un spiediena sajūtu krūtīs Burtisks termins.
Lithuanian: * nepageidaujama reakcija į vaistą, apie kurią pranešta jam patekus į rinką įskaitant celiulitą mažo titro laikino inhibitoriaus susidarymas įskaitant padidėjusį jautrumą vaistui, angioedemą, bronchų spazmą, švokštimą, dispnėją ir laringospazmą įskaitant migreną, prienosinių ančių skausmą įskaitant scintiliuojančią skotomą ir miglotą regėjimą įskaitant padažnėjusį širdies plakimą, sinusinę tachikardiją įskaitant karščio pylimą, karščio pojūtį, šiltą odą įskaitant sumažėjusį kraujospūdį leidžiant BeneFIX nepertraukiama infuzija per centrinį venos kateterį, sunkiai sergantiems naujagimiams pasireiškęs viršutinės tuščiosios venos (angl.
Latvian: Flakona galu notīriet ar pievienoto spirta tamponu vai izmantojiet kādu citu antiseptisku šķidrumu; ļaujiet tam nožūt.
Lithuanian: Pakuotėje pridedamu alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kitu antiseptiniu tirpalu) nuvalykite flakono viršų ir leiskite nudžiūti.
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas infūzijas veidā pēc tam, kad liofilizētais pulveris injekcijām pagatavots ar pievienoto šķīdinātāju (0,234 % w/v nātrija hlorīda šķīdumu) pilnšļircē (norādījumus par pagatavošanu skatīt arī lietošanas instrukcijas 3. punktā).
Lithuanian: BeneFIX liofilizuoti milteliai injekciniam tirpalui ruošti ištirpinami užpildytame švirkšte pridedamame tirpiklyje (0,234 % (svoris/tūris) natrio chlorido tirpale) ir infuzijos būdu leidžiami į veną (taip pat žr.
Latvian: • Trombozes gadījumi (patoloģiski asins recekļi)
Lithuanian: • Tromboziniai reiškiniai (nenormalus kraujo krešulių susiformavimas).
Latvian: Ir ziņots par nieru bojājumiem B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām pēc lielām no plazmas iegūta faktora IX devām, lai radītu imūno toleranci (skat. arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Lithuanian: Buvo pranešta, kad hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems nustatytas IX faktoriaus inhibitorius ir anksčiau buvo pasireiškusios alerginės reakcijos, pavartojus dideles iš plazmos išskirto IX faktoriaus dozes imuninei tolerancijai sukelti, pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (taip pat žr.
Latvian: BeneFIX ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: BeneFIX pakuotės išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: 1 flakons ar 250 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 500 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 1000 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 1500 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 2000 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 3000 SV alfa nonakoga
Lithuanian: 1 flakonas su 250 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 500 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 2000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 3000 TV nonakogo alfa
Latvian: Ir novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tai skaitā, angioedēma, dedzināšana un dzeloša sajūta infūzijas vietā, drebuļi, piesarkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, izsitumi, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, džinkstēšana ausīs, vemšana, svelpjoša elpa), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Lithuanian: Buvo pastebėtos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, staigų paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Latvian: Kā lietot BeneFIX
Lithuanian: Kaip vartoti BeneFIX
Latvian: Vemšana; slikta dūša
Lithuanian: Vėmimas; pykinimas
Latvian: Tlf: +47 67 52 61 00
Lithuanian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Latvian: Cilvēkiem, kas piedzimuši ar B hemofiliju (Krismasa (Christmas) slimību),ir nepietiekošs faktora IX daudzums, kurškontrolē asiņošanu.
Lithuanian: Žmonių, kurie serga įgimta hemofilija B (Christmasliga), organizme trūksta kraujavimą reguliuojančio IX krešėjimo faktoriaus.
Latvian: Ārstēšana var neizdoties gadījumā, ja cilvēka koagulācijas faktors IX adsorbējas uz citu infūzijas aprīkojumu iekšējām virsmām.
Lithuanian: Dėl žmogaus IX kraujo krešėjimo faktoriaus adsorbcijos kai kurios infuzijos įrangos vidiniuose paviršiuose gydymas gali būti nesėkmingas.
Latvian: 400 SV
Lithuanian: 400 TV
Latvian: Lai dokumentētu sērijas numuru Jūsu dienasgrāmatā vai ziņotu par blakusparādībām, Jūs varat izmantot kādu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uzflakona.
Lithuanian: Vieną iš ant flakonoužklijuotų nuplėšiamų etikečių galite užklijuoti savo dienyne, kad užregistruotumėte serijos numerį ar nurodytumėte bet kokį šalutinį poveikį.
Latvian: Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
Lithuanian: Nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
Latvian: Tā primārā aminoskābes sekvence ir salīdzināma ar plazmas faktora IX Ala alēlisko formu, un dažās pēctranslācijas modifikācijās rekombinantā molekula atšķiras no tās, kas iegūta no plazmas.
Lithuanian: Nonakogas alfa - tai išgrynintas baltymas, kurio vienoje grandinėje yra 415 aminorūgščių. Jo pirminė aminorūgščių seka panaši į iš plazmos išskirto IX faktoriaus Ala148 alelinės formos seką, o kai kurios vėlesnės rekombinantinės molekulės posttranlacinės modifikacijos skiriasi nuo iš plazmos išskirtos molekulės modifikacijų.
Latvian: BeneFIX aktīvā viela ir alfa nonakogs.
Lithuanian: Veiklioji BeneFIX medžiaga yra alfanonakogas.
Latvian: Tel.: +48 22 335 61 00
Lithuanian: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Latvian: marķējumu priekšpusē (sērija, derīguma termiņš)
Lithuanian: priekinę etiketę (Lot, EXP)
Latvian: BeneFIX satur rekombinantu koagulācijas faktoru IX (alfa nonakogs).
Lithuanian: BeneFIX sudėtyje yra rekombinantinio IX kraujo krešėjimo faktoriaus (alfa nonakogo).
Latvian: Šādas reakcijas var ietvert sejas vai rīkles uztūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, piesarkumu, niezi, galvassāpes, nātreni, zemu asinsspiedienu, letarģiju, nelabumu, nemieru, ātru sirdsdarbību, spiediena sajūtu krūtīs, džinkstēšanu ausīs, vemšanu un sēkšanu.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti veido ar gerklės patinimas, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, staigus paraudimas, niežulys, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, mieguistumas, pykinimas, neramumas, dažnas širdies plakimas, spaudimas krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas.
Latvian: BeneFIX iedarbojas, aizstājot B hemofilijas pacientiem faktoru IX un veicinot asins recēšanu.
Lithuanian: BeneFIX papildo hemofilija B sergančių pacientų kraują IX faktoriumi, kad kraujas galėtų krešėti.
Latvian: Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris ar klikšķi iegulst vietā flakona galā tā, lai adaptera adata izdurtos caur flakona aizbāzni.
Lithuanian: Stipriai spauskite pakuotę, kol adapteris užsifiksuos ant flakono, o adapterio smaigalys persmeigs flakono kamštelį.
Latvian: 1000 SV
Lithuanian: 1000 TV
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības pazīmēm - apgrūtinātu elpošanu, elpas trūkumu, tūsku, nātreni, vispārēju nātreni, niezi, spiediena sajūtu krūtīs, bronhu spazmām, balsenes spazmām, svelpjošu elpu, hipotensiju, neskaidru redzi un anafilaksi.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dusulį, patinimą, vietinę ar išplitusią dilgėlinę, niežulį, spaudimą krūtinėje, bronchų spazmą, gerklų spazmą, švokštimą, hipotenziją, miglotą regėjimą ir anafilaksiją.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors IX;
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius; ATC kodas: B02BD04.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai pilnšļirci, kas ir iepakojumā.
Lithuanian: Naudoti tik dėžutėje pridedamą tirpikliu užpildytą švirkštą tirpalui ruošti.
Latvian: 11. Šļirci atstājot pievienotu adapterim, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris ir izšķīdis.
Lithuanian: Neatjungdami švirkšto nuo adapterio, atsargiai pasukiokite flakoną, kol ištirps milteliai.
Latvian: Nav iegūtu pietiekamu datu par pacientu ārstēšanu, kas nav iepriekš ārstēti ar BeneFIX (pacienti, kas nekad iepriekš nav saņēmuši faktoraIXinfūzijas).
Lithuanian: Klinikiniuose anksčiau negydytų pacientų (pacientų, kurie niekada anksčiau nebuvo leista IX faktoriaus infuzija) gydymo BeneFIX tyrimuose nesukaupta pakankamai duomenų.
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
Lithuanian: BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, infūzijas ātrums ir jāsamazina vai infūzija jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Įtarus bet kokią padidėjusio jautrumo reakciją, kuri gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, reikia sumažinti infuzijos greitį arba sustabdyti infuziją (žr.
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Latvian: Devas un lietošanas veids
Lithuanian: Tirpalo ruošimas ir vartojimas
Latvian: 50 SV
Lithuanian: 50 TV
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni
Latvian: Tā kā pastāv risks, ka pret faktora IX koncentrātiem var būt alerģiskas reakcijas, tad pirmajās faktora IX ievadīšanas reizēs, ja ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu, infūzija jāveic medicīniskā personāla klātbūtnē, lai alerģiskas reakcijas gadījumā būtu iespējams sniegt atbilstošu medicīnisku palīdzību.
Lithuanian: Dėl galimų alerginių reakcijų IX faktoriaus koncentratams, gydytojo skiriamą gydymą IX faktoriumi būtina pradėti medicinos įstaigoje, kur pacientą galima stebėti ir, prireikus, tinkamai gydyti alergines reakcijas.