FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą związku macierzystego: główny metabolit był < 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt:modersubstans AUC ratio var < 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, w celu uniknięcia zajścia w ciążę w czasie leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjons for å unngå graviditet mens de får denne behandlingen.
Polish: „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym.
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger"); - dersom du føler deg svært dårlig.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których terapię skojarzoną topotekanem i cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło ≤ 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin til behandling av cervikalkreft, ble behandlingen bare igangsatt hos pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: Lek Topotecan Teva może zmniejszyć odporność pacjenta na zakażenia.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva kan redusere evnen din til å bekjempe infeksjoner.
Polish: Jak wygląda lek Topotecan Teva i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Teva ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji dzieci i młodzieży, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt i den pediatriske populasjonen, er kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) powodujące obrzęk warg, twarzy lub szyi prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka skórna lub pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny (silny spadek ciśnienia tętniczego krwi, bladość, pobudzenie, słabo wyczuwalny puls, zmniejszenie świadomości).
Norwegian Bokmål: - Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner som forårsaker hevelse i lepper, ansikt eller nakke som fører til alvorlige pusteproblemer, hudutslett eller elveblest, anafylaktisk sjokk (et kraftig blodtrykksfall, blekhet, rastløshet, svak puls, nedsatt bevissthet).
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie, codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30-minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/t (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blod-flow til lever.
Polish: N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) n = totalt antall av behandlede pasienter.
Polish: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, trwającą ≥ siedem dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet ≥ syv dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Polish: Tak jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może spowodować ciężką mielosupresję.
Norwegian Bokmål: Som ved andre cytotoksiske legemidler, kan topotekan medføre skade på fosteret.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła 3 %
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både alvorlig (Grad 3 eller 4) fatigue og asteni var 3 %.
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34 % wartości w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon reduserte topotekan plasmaclearance til 34 % av verdien hos pasientene i kontrollgruppen.
Polish: • Zakażenia (bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)), objawy obejmują:
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)) med følgende tegn:
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej topotekanu u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologistudier med topotekan viste ingen effekter på fertilitet hos hann eller hunnrotter.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I - enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjon ettersom det eliminerer vridningsspenningen som oppstår foran replikasjonsgaffelen når den beveger seg.
Polish: Stosowanie leku Topotecan Teva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; - jeśli u pacjenta obecnie występują choroby płuc lub jeśli pacjent był poddany radioterapii lub przyjmował leki oddziałujące na płuca (patrz także punkt 4.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon; - dersom du har lungeproblemer eller dersom du har fått strålebehandling tidligere eller legemidler som påvirket lungene dine (se også pkt.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych ciężkich stanów (śródmiąższowe zapalenie płuc) jest większe jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowały choroby płuc, lub jeśli ostatnio pacjent był poddany radioterapii lub przyjmował leki wpływające na płuca (patrz także punkt 2.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne alvorlige sykdommen (interstitiell lungesykdom) er større dersom du har lungeproblemer eller dersom du tidligere har fått strålebehandling eller legemidler som påvirket lungene dine (se også pkt.
Polish: - Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozcieńczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Norwegian Bokmål: - Personale som rekonstituerer legemidlet skal ha på seg beskyttelsesklær, inkludert maske,
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 12 godzin jeśli produkt jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 12 timer hvis det oppbevares under 25 °C eller 24 timer ved 2 - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Stosowanie leku Topotecan Teva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon; - dersom du har leverproblemer.
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC.
Norwegian Bokmål: Selvrapporterte symptomer fra pasienter ved bruk av ublindet vurdering, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan og BSC.
Polish: Cisplatyna 50 mg/m w dniu 1.
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 +
Polish: Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości: - Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Den normale fremgangsmåten for korrekt håndtering og destruksjon av cytostatika skal overholdes: - Personalet skal være opplært i å rekonstituere legemidlet.
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2,0 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie przez 5 dni, powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m kroppsoverflate administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opptil ett år avhengig av terapirespons.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub postępowania.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som kan ha et ønske om å gjøre en kvinne gravid, bør snakke med legen sin om familieplanlegging eller behandling.
Polish: pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Polish: - Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła lub języka) spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
Norwegian Bokmål: - Plutselig hevelser i huden og slimhinnene (f.eks. hals eller tunge) på grunn av væskeansamling (angioødem) - Kløende utslett (eller elveblest).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,75 mg na m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 3 dni.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 0,75 mg per m2 av kroppsoverflatearealet én gang daglig i 3 dager.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP):" lub „EXP:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z małopłytkowością, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem w skojarzeniu z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie małopłytkowości.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjon om fortynning, oppbevaring og destruksjon av Topotecan Teva Fortynningsinstruksjoner
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniami czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Polish: - Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.
Norwegian Bokmål: - Vekttap og nedsatt appetitt (anoreksi), tretthet, kraftløshet.
Polish: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva").
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du bruker Topotecan Teva")
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2 kroppsoverflate/dag, og skal administreres etter topotekan.
Polish: Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeśli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m2/dag).
Polish: Lek Topotecan Teva jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Topotekan Teva leveres som konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), zaparcie, bóle brzucha2, zapalenie błon śluzowych
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige), forstoppelse, abdominale smerter2, mukositt
Polish: 1 fiolka z 4 ml (4 mg topotekanu) 5 fiolek z 4 ml (4 mg topotekanu)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 4 ml (4 mg topotekan) 5 hetteglass á 4 ml (4 mg topotekan)
Polish: Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeśli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 %, til 0,60 mg/m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m2/dag).
Polish: - Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Norwegian Bokmål: - Personale som er gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og telling av alle blodlegemer inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
Polish: - Krwawienie do tkanek (wynaczynienie).
Norwegian Bokmål: - Lekkasje av blod inn i vev (ekstravasasjon).
Polish: otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u 65 pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u 50 pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42.1 %) kurer, 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Polish: klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekanclearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 [n = 91]) (se pkt.
Polish: Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Teva er og hva det brukes mot
Polish: + Topotekan 0,75mg/m2 w dniach 1-3, co 21 dni
Norwegian Bokmål: topotekan 0,75 mg/m2 på dag 1
Polish: →Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia, że którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta.
Norwegian Bokmål: →Informer legen din hvis du tror noe av dette gjelder deg.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflate per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom oppstarten av hver behandlingskur.
Polish: 1 fiolka z 1 ml (1 mg topotekanu) 5 fiolek z 1 ml (1 mg topotekanu)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 1 ml (1 mg topotekan) 5 hetteglass á 1 ml (1 mg topotekan)
Polish: Produkt Topotecan Teva jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek w tekturowym pudełku.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva finnes i kartonger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Polish: Niedokrwistość Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neuroblastoma), kostniaka zarodkowego
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet inkluderte Ewings sakrom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rabdomyosarkom.
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 do 2,4 mg/m2 pc. u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat; n = 18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Norwegian Bokmål: (mellom 2 til 12 år, n = 18), ungdommer (mellom 12 til 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av: pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av førstelinjebehandling eller påfølgende behandling.
Polish: Niehematologiczne
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wyniósł 25,9 tygodnia (95 %CI: 18,3; 31,6), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95% CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med oral topotekan og BSC var 25,9 uker (95 % KI: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI: 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med kun BSC (p = 0,0104).
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95 % CI:
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI: 0,78 - 1,40).
Polish: Jak stosować lek Topotecan Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Topotecan Teva
Polish: Kwas solny (E507) (do regulacji pH) Sodu wodorotlenek (E524) (do regulacji pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E507) (til justering av pH) Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Roztwór jest koloru jasnożółtego i zawiera 1 mg na 1 ml topotekanu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er svakt gul og inneholder 1 mg topotekan per ml.
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin Topotekan/cisplatin
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzano dodatkowe działania niepożądane; jednak działania te obserwowano także podczas monoterapii cisplatyną i nie wiążą się one ze stosowaniem topotekanu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin som monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynecologic
Norwegian Bokmål: En annen randomisert fase III-studie sammenlignet intravenøs (i.v.)
Polish: Następnie odpowiednią ilość koncentratu należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning av det passende volumet av oppløsningen med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose infusjonsvæske er nødvendig for å få en endelig topotekan-konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml i infusjonsvæsken.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fertilitet har blitt observert i reproduksjonsstudier hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble gitt intravenøs topotekan 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Polish: Kwas winowy (E334), kwas solny (E507) (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (E524) (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: vinsyre (E334), saltsyre (E507) (til justering av pH), natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid fram til progresjon hos SCLC behandlede pasienter med oral eller intravenøs topotekan
Polish: - Substancją czynną leku jest topotekanu chlorowodorek.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er topotekanhydroklorid.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml av konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: <100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: < 1,5 x 109/1 og/eller blodplateantall på < 100 x 109/1.
Polish: Współczynnik ryzyka (95 % CI) Log rank test; wartość p
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Log rank p-verdi
Polish: Każda fiolka zawiera 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 ml av konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: • Zapalenie płuc (rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)), objawy obejmują: trudności w oddychaniu;
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)) med følgende tegn: pustebesvær hoste feber.