FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek OLANZAPINE CIPLA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)
Czech: Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) 11
English: Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Czech: Méně častobyly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
English: Coated tablet Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Czech: Modré, eliptické, konvexní, potahované tablety s vyraženým ‘NEO' na straně jedné a bez na straně druhé.
English: Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Czech: Hliníkové blistry tvarované chladem po 28 nebo 56 tabletách v krabičce.
English: OLANZAPINE CIPLA coated tablets are for oral use.
Czech: Potahované tablety přípravku OLANZAPINE CIPLA jsou určeny k perorálnímu podání (k podání ústy).
English: CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO POTAHOVANÉ TABLET V BLISTRU
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take OLANZAPINE CIPLA.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Upozornění a opatření Před užitím přípravku OLANZPINE CIPLA se poraďte se svým lékařem.
English: Breast feeding
Czech: Jaterní funkce
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia12
Czech: Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapine Cipla 7,5 mg
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 242 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Czech: OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 7,5' na straně jedné a ‘NEO' na straně druhé.
English: Olanzapine Cipla 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapine Cipla 5 mg
English: Opadry II White containing: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Czech: (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3000 a triacetin.
English: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK Tel: +44 (0)1372 461407
Czech: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Velká Británie
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high
Czech: 15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopad 2007
English: • Diabetes
Czech: • cukrovka.
English: Olanzapine Cipla 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapine Cipla 10 mg
English: If this happens, contact your doctor at once.
Czech: Dojde-li k tomu, oznamte to lékaři.
English: Olanzapine Cipla 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapine Cipla 15 mg
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Czech: OLANZAPINE CIPLA 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 10' na straně jedné a ‘NEO' na straně druhé.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 315 mg monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE CIPLA unless your doctor tells you to.
Czech: Denní dávka přípravku OLANZAPINE CIPLA se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku OLANZAPINE CIPLA, pokud tak lékař nerozhodne.
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Czech: OLANZAPINE CIPLA 15 mg jsou modré, oválné, vypouklé, potahované tablety s vyraženým ‘NEO' na straně jedné a bez nápisu na straně druhé.
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapine Cipla 2,5 mg
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossing on one side and ‘OLZ' on the other.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘2.5' na jedné straně a ‘OLZ' na druhé straně.
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Cipla 7,5 mg potahované tablety
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets olanzapine
Czech: Olanzapine Cipla 10 mg potahované tablety Olanzapinum
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 7.5' na jedné straně a ‘NEO' na straně druhé.
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Czech: OLANZAPINE CIPLA 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 5' na straně jedné a ‘NEO' na straně druhé.
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets olanzapine
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Cipla 7,5 mg potahované tablety Olanzapinum
English: Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Czech: 7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost a zvracení.
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 10' na jedné straně a ‘NEO' na straně druhé.
English: Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg olanzapinum.
English: EU/1/07/426/007, 7 coated tablets EU/1/07/426/008, 28 coated tablets EU/1/07/426/009, 56 coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/426/007 7 potahovaných tablet EU/1/07/426/008 28 potahovaných tablet EU/1/07/426/008 56 potahovaných tablet
English: Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Cipla 15 mg potahované tablety
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Cipla 2,5 mg potahované tablety
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Cipla 10 mg potahované tablety
English: Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg olanzapinum.
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Czech: 5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
English: Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg olanzapinum.
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000
Czech: Oxid titaničitý (E171)
English: Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum
English: Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg olanzapinum
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 5' na jedné straně a nápisem ‘NEO' na straně druhé.
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapine Cipla 2,5 mg potahované tablety Olanzapinum
English: EU/1/07/426/010, 28 coated tablets EU/1/07/426/011, 56 coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/07/426/010 28 potahovaných tablet EU/1/07/426/011 56 potahovaných tablet
English: Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg olanzapinum
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Cipla 5 mg potahované tablety
English: - Tablet coat: - 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets: Opadry white containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate - 15 mg tablets: Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
Czech: (E171), makrogol 6000, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) a syntetický černý oxid železitý (E172)
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje 161,3 mg monohydrátu laktózy
English: EU/1/07/426/005, 28 coated tablets EU/1/07/426/006, 56 coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/07/426/005 28 potahovaných tablet EU/1/07/426/006 56 potahovaných tablet
English: EU/1/07/426/003, 28 coated tablets EU/1/07/426/004, 56 coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/426/003 28 potahovaných tablet EU/1/07/426/004 56 potahovaných tablet
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets olanzapine
Czech: JMÉNO PŘÍPRAVKU Olanzapine Cipla 15 mg potahované tablety olanzapinum
English: Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY (LÉČIVÝCH LÁTEK) Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg olanzapinum
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
English: Other medicines and OLANZAPINE CIPLA
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku OLANZAPINE
English: EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Czech: EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - potahované tablety-56 tablet v krabičce.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2.5 mg olanzapinum Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 80,7 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets olanzapine
Czech: JMÉNO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapine Cipla 5 mg potahované tablety olanzapinum
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Czech: DATUM REVIZE TEXTU DD/MM/RRRR
English: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Czech: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - potahované tablety-28 tablet v krabičce.
English: EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Czech: EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7,5 mg - potahované tablety-28 tablet v krabičce.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Czech: Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea nebo zvra.
English: Hepato-biliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz ALT a AST.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje 322,6 mg monohydrátu laktózy.
English: Only take other medicines while you are on OLANZAPINE CIPLA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if OLANZAPINE CIPLA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Czech: Současné užívání přípravku OLANZAPINE CIPLA s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
English: Dystonia (including oculogyration)11
Czech: Dystonie (včetně okulogyrické krize) 11 Tardivní dyskineze11 Amnézie9
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)
English: EU/1/07/426/001, 28 coated tablets EU/1/07/426/002, 56 coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/07/426/001 28 potahovaných tablet EU/1/07/426/002 56 potahovaných tablet 13.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: LÉKOVÁ FORMA potahovaná tableta
English: In particular:
Czech: Jedná se zejména o:
English: Updated certificates of analysis should also be provided.
Czech: Také by se měly poskytnout aktualizované doklady o analýze.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
Czech: Výbor CHMP považuje za mimořádně důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek na výrobních místech v Kanadě, Polsku a Turecku.
English: The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion.
Czech: Současné stanovisko je prvním ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místa, jichž se současné stanovisko týká.
English: Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis.
Czech: Měly by se uvést specifikace pro pomocné látky hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou spolu s výsledky analýzy.
English: The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision.
Czech: Měla by se uvést maximální velikost šarže v Lublinu a poskytnout aktuální validační údaje pro tyto velikosti šarže do tří týdnů od přijetí rozhodnutí Komise.
English: Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
Czech: Proto by měly být předloženy údaje vztahující se k těmto podmínkám a výbor CHMP by je měl přezkoumat.
English: All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with European Pharmacopoeia (Ph.
Czech: Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
English: The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia.
Czech: Pomocné látky, voda na injekce a hydroxid sodný, jsou kontrolovány podle lékopisu Spojených států.
English: Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers.
Czech: Léčivé látky od níže uvedených dodavatelů dosud nebyly používány u přípravku registrovaného v EU a měly by se pro ně předložit základní dokumenty o léčivé látce nebo rovnocenné soubory údajů.
English: - Dextrose monohydrate
Czech: - dextrózu (glukózu) monohydrát - chlorid sodný - natrium S-laktát
English: Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided.
Czech: U přípravků vyráběných v souladu se specifikacemi EU by se měly poskytnout údaje o stabilitě, včetně údajů dlouhodobých a urychlených.
English: An appropriate change management plan should be submitted within three weeks of Commission Decision.
Czech: Do tří týdnů od přijetí rozhodnutí Komise by se měl předložit příslušný plán řízení změn.
English: Canadian manufacturing site The MAH should address the following:
Czech: Kanadské výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
English: The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl splnit tyto podmínky (stanovené níže pro jednotlivá výrobní místa).
English: For glucose anhydrous the limit test for endotoxin in the drug substance should be tightened prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Czech: U bezvodé glukózy by se před uvolněním roztoků k peritoneální dialýze na trh EU za podmínek rozhodnutí o registraci v EU měla zpřísnit mezní hodnota testu na přítomnost endotoxinů v léčivé látce.
English: Turkish manufacturing site The MAH should address the following:
Czech: Turecké výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
English: Polish manufacturing site The MAH should address the following:
Czech: Polské výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
English: A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within one week of Commission Decision.
Czech: Do jednoho týdne od přijetí rozhodnutí Komise by měl být předložen plán řízení změn, včetně časového harmonogramu jejich provádění.
English: This should be submitted prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Czech: Tyto údaje by se měly předložit před uvolněním roztoků k peritoneální dialýze na trh EU za podmínek rozhodnutí o registraci v EU.
English: prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Czech: Před uvolněním roztoků k peritoneální dialýze na trh EU za podmínek rozhodnutí o registraci v EU by se mělo poskytnout prohlášení.
English: In addition, where applicable, they should be tested and shown to comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.
Czech: Dále by se před uvedením roztoků k peritoneální dialýze na trh EU v rámci rozhodnutí o registraci platného v EU tyto léčivé látky měly případně testovat a mělo by být prokázáno, že jsou v souladu s Evropským lékopisem.
English: These should be tested and results submitted to shown they comply with the Ph. Eur.
Czech: Před uvedením roztoků k peritoneální dialýze na trh EU v rámci rozhodnutí o registraci platného v EU by se tyto látky měly otestovat a měly by se předložit příslušné výsledky prokazující, že tyto látky jsou v souladu s Evropským lékopisem.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Czech: Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné poloviny.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu lékaři.
English: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPAIN
Czech: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANĚLSKO
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: EXP {month/year} 3 ml:
Czech: EXP: {měsíc/rok} 3 ml:
English: The active substance in Metacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Czech: Léčivá látka v Metacamu je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
English: Metacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Czech: Samotný přípravek Metacam neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxymetabolites and the oxalyl-metabolite.
Czech: Hlavní metabolity nalézané u všech druhů jsou 5-hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalylmetabolit.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98 %.
Czech: Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkovacího režimu, je biologická dostupnost po perorálním podání přibližně 98 %.
English: 7 tablets 84 tablets 252 tablets
Czech: 7 tablet 84 tablet 252 tablet
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Czech: Metabolismus je u potkanů, mini-prasat, lidí, skotu a prasat kvalitativně podobný, i když kvantitativně rozdílný.
English: Guinea pigs: No data available.
Czech: Morčata: Nejsou k dispozici žádné údaje.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Czech: V případě absence studie o kompatibilitě se tento veterinární přípravek nesmí mísit s jinými veterinárními přípravky.
English: The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the measuring syringe provided in the package.
Czech: Suspenzi přípravku lze aplikovat buď kapátkem lahvičky (pro velmi malá plemena) nebo pomocí odměrné stříkačky přiložené v balení.
English: The use of Metacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Czech: Použití přípravku Metacam perorální suspenze pro psy lze zvážit pro poněkud přesnější dávkování.