FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečevanju ozaveščenosti in zagotavljanju informacij v zvezi z znaki in simptomi določenih pomembnih znanih tveganj padeliporfina, vključno s preobčutljivostjo na svetlobo, pa tudi informacijami o obstoječih terapevtskih pristopih (vključno s postopkom VTP z zdravilom TOOKAD) za zdravljenje določene vrste raka prostate ter morebitnih koristih, tveganjih in negotovostih postopka VTP z zdravilom TOOKAD.
Croatian: Cilj edukacijskog programa jest povećati svijest i pružiti informaciju o znakovima i simptomima određenih važnih identificiranih rizika padeliporfina, uključujući fotoosjetljivost, te informaciju o postojećim terapijskim pristupima (uključujući VTP s lijekom TOOKAD) za liječenje vrste raka prostate, mogućim koristima, rizicima i dvojbama oko VTP terapije lijekom TOOKAD.
Slovenian: Urinska inkontinenca
Croatian: Urinarna inkontinencija
Slovenian: Pri ocenjevanju splošnega prenašanja do 24. meseca so bili v ocenjevanje simptomov prostate in erektilne funkcije všteti tudi bolniki po vključitvi v študijo, ki so bili zdravljeni radikalno.
Croatian: U procjeni ukupne podnošljivosti do 24. mjeseca bolesnici koji su nakon uključivanja u ispitivanje podvrgnuti radikalnoj terapiji također su ubrojeni u rezultate simptoma prostate i erektilne funkcije.
Slovenian: V evropski študiji III. faze je 60 (30,5 %) bolnikov v kraku TOOKAD-VTP doživelo erektilno disfunkcijo, 16 (8,1 %) pa neuspešno ejakulacijo.
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 60 (30,5 %) bolesnika u skupini TOOKAD-VTP imalo je erektilnu disfunkciju, a 16 (8,1 %) bolesnika imalo je nemogućnost ejakulacije.
Slovenian: 10 Motnje spolnosti pri moških (erektilna disfunkcija, neuspešna ejakulacija, dispareunija, motnje ejakulacije, hipospermija, boleča ejakulacija, retrogradna ejakulacija, motnje spolnosti, zmanjšanje količine semena).
Croatian: 10 Seksualna disfunkcija muškaraca (erektilna disfunkcija, nemogućnost ejakulacije, dispareunija, poremećaj ejakulacije, hipospermija, bolna ejakulacija, retrogradna ejakulacija, seksualna disfunkcija, smanjen volumen sjemena).
Slovenian: - A: stopnja odsotnosti očitnega raka na podlagi histologije pri 24 mesecih;
Croatian: - A: stopa izostanka potvrđenog raka na temelju histologije nakon 24 mjeseca,
Slovenian: Dosedanje informacije o obdobju po postopku VTP, daljšem od dveh let, so omejene, zato podatki o tem, ali je korist postopka TOOKAD-VTP dolgoročna, trenutno niso na voljo.
Croatian: Za sada su informacije o razdoblju nakon dvije godine od VTP terapije ograničene i stoga, u ovom trenutku, podaci o dugotrajnoj koristi liječenja TOOKAD-VTP terapijom nisu dostupni.
Slovenian: Ekstraprostatična nekroza V periprostatični maščobi se lahko pojavi ekstraprostatična nekroza, ki ni povezana s kliničnimi simptomi.
Croatian: U periprostatskom masnom tkivu može doći do izvanprostatne nekroze koja nije povezana s kliničkim simptomima.
Slovenian: En dan pred postopkom VTP in tik pred njim se za čiščenje danke izvede rektalna priprava.
Croatian: Dan prije i na početku VTP terapije obavlja se rektalna priprema kako bi se rektum očistio.
Slovenian: Informacije o varnosti in učinkovitosti radikalne prostatektomije po postopku TOOKAD-VTP, ki so na voljo, so omejene.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o sigurnosti i djelotvornosti radikalne prostatektomije nakon TOOKAD-VTP-a.
Slovenian: Uporaba zdravila TOOKAD je omejena izključno na bolnišnice.
Croatian: Uporaba lijeka TOOKAD ograničena je isključivo na bolničku primjenu.
Slovenian: Če potrebujete dodatno zdravljenje, so informacije o tem, ali postopek TOOKAD-VTP vpliva na rezultate učinkovitosti in varnosti drugih zdravljenj (kot je operacija za odstranitev prostate ali obsevanje), trenutno omejene.
Croatian: Ako Vam je potrebno daljnje liječenje, u ovom trenutku postoje ograničene informacije o tome utječe li TOOKAD-VTP terapija na djelotvornost i sigurnost ostalih oblika liječenja (poput operacije uklanjanja prostate ili zračenja).
Slovenian: Če čutite nelagodje na koži ali v očeh med bivanjem v bolnišnici, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri, da bo mogoče svetlobo pridušiti in še posebej paziti na to, da boste zaščiteni tako pred umetno kot tudi naravno svetlobo.
Croatian: Ako osjetite nelagodu na koži ili u očima za vrijeme boravka u bolnici, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestre tako da smanje razinu osvjetljenja i zaštite Vas od umjetnog i prirodnog svjetla.
Slovenian: Uporablja ga lahko le osebje, ki je usposobljeno za postopek VTP.
Croatian: Smije ga upotrebljavati samo osoblje osposobljeno za primjenu VTP terapije.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri 2-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Vendar preobčutljivost na svetlobo lahko traja dlje, zato je treba previdnostne ukrepe v zvezi z izogibanjem izpostavljenosti svetlobi upoštevati še dodatnih 24 ur (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ipak, moguće je produljenje fotoosjetljivosti i trebaju se poduzeti mjere zaštite od izlaganja svjetlosti dodatna 24 sata (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za fotodinamično terapijo in terapijo z obsevanjem z vidnim delom elektromagnetnega valovanja, koda ATC: L01XD07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Senzibilizatori koji se koriste u fotodinamičkoj terapiji/terapiji zračenjem, ATK oznaka: L01XD07
Slovenian: - Nelagoden občutek v predelu trebuha.
Croatian: - nelagoda u području trbuha,
Slovenian: in III. faze, so bile bolezni ledvic in sečil ter motnje reprodukcije: disurija (25,1 %), erektilna disfunkcija (21,1 %), hematurija (19,6 %), bolečina/hematom v presredku (15,3 %), zadrževanje urina (13,3 %), siljenje na vodo (9,0 %), polakiurija (7,3 %), okužba sečil (5,5 %), inkontinenca (5,3 %) in neuspešna ejakulacija
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima faze II i faze III bili su poremećaji urinarnog i reproduktivnog sustava: dizurija (25,1 %), erektilna disfunkcija (21,1 %), hematurija (19,6 %), perinealna bol / hematomi (15,3 %), urinarna retencija (13,3 %), urgencija (9,0 %), polakizurija (7,3 %), infekcija urinarnog trakta (5,5 %), inkontinencija (5,3 %) i nemogućnost ejakulacije (5,0 %).
Slovenian: Za boljše odločanje je mogoče uporabiti mpMRI, ki pa zaenkrat ne more nadomestiti biopsije.
Croatian: Može se obaviti MR pregled u svrhu lakšeg donošenja odluke, ali još uvijek ne i kao zamjena za biopsiju.
Slovenian: Vsebino viale prenesite v neprosojno brizgo.
Croatian: Prebacite sadržaj bočice u neprozirnu štrcaljku.
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se posvetujte, če: - po postopku VTP čutite kakršno koli draženje kože, imate težave z vidom ali čutite draženje oči;
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako: - osjećate iritaciju kože ili probleme s vidom ili iritaciju oka nakon VTP terapije;
Slovenian: 6 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Do enega primera zunanje fistule sečnice je prišlo zaradi nepravilne namestitve vlaken (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Jedan slučaj vanjske uretralne fistule dogodio se zbog pogrešnog postavljanja vlakana (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri 18 bolnikih je srednja vrednost trajanja časa do odprave neželenega učinka znašala 63,5 dni (1-360), pri 7 bolnikih pa je bil ob koncu študije ta še vedno prisoten.
Croatian: U 18 bolesnika štetan događaj se povukao s medijanom trajanja od 63,5 dana (1 - 360), a štetan događaj bio je i dalje prisutan na završetku ispitivanja u 7 bolesnika.
Slovenian: Kakršno koli zdravstveno stanje, zaradi katerega dajanje splošnih anestetikov ali invazivni postopki niso mogoči.
Croatian: Svako medicinsko stanje koje isključuje primjenu opće anestezije ili invazivnih postupaka.
Slovenian: Vlakna, ki prevajajo lasersko svetlobo, so z votlimi iglami vstavljena v prostato.
Croatian: Vlakna koja pronose lasersku svjetlost umeću se u prostatu uporabom šupljih igala.
Slovenian: Ta zdravila je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD in se jih ne sme jemati vsaj 3 dni po postopku ali pa jih je treba zamenjati z drugimi zdravili brez lastnosti, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Croatian: Te lijekove treba prestati uzimati najmanje 10 dana prije postupka liječenja lijekom TOOKAD i najmanje 3 dana nakon postupka ili ih treba zamijeniti drugim lijekovima bez fotosenzibilizirajućih svojstava.
Slovenian: Dve do štiri leta in sedem let po postopku VTP je priporočljiva rutinska biopsija, na podlagi klinične ocene/ocene PSA pa še dodatne biopsije.
Croatian: do 4 godine, te 7 godina nakon VTP-a, uz dodatne biopsije na temelju kliničke procjene/vrijednosti PSA.
Slovenian: Bolnikom v kraku AS naknadno zdravljenje s postopkom VTP ni bilo ponujeno.
Croatian: Bolesnicima u skupini AS nije ponuđena sljedeća VTP terapija.
Slovenian: Vendar bo pri bolnikih, težjih od 115 kg, ta količina presežena.
Croatian: Međutim, to će biti prekoračeno u bolesnika težine veće od 115 kg.
Slovenian: Stenoza sečnice
Croatian: Uretralna stenoza
Slovenian: Glavna izključitvena merila so bila kakršno koli predhodno ali trenutno zdravljenje raka prostate, kakršen koli kirurški poseg za benigno hipertrofijo prostate, pričakovana življenjska doba manj kot 10 let ter zdravstvena stanja, ki izključujejo uporabo splošne anestezije.
Croatian: Glavni kriterij isključivanja iz ispitivanja bilo je prijašnje ili trenutačno liječenje raka prostate, svaka kirurška intervencija benigne hipertrofije prostate, očekivani životni vijek manji od 10 godina,
Slovenian: Tega dogodka niso šteli za povezanega z napačnim postopkom, ampak s predhodno poškodbo notranje mišice zapiralke sečnice zaradi TURP.
Croatian: Ovaj događaj ne povezuje se s nepravilnostima postupka, već više s od prije postojećim oštećenjem unutarnjeg uretralnog sfinktera zbog TURP-a.
Slovenian: Pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, pri katerih je bil izveden postopek TOOKAD-VTP, so z napravo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - Magnetic Resonance Imaging) 7. dan opazili nekrozo.
Croatian: U bolesnika s lokaliziranim rakom prostate koji su primili TOOKAD-VTP terapiju, nekroza se uočila oslikavanjem magnetskom rezonancijom 7. dan.
Slovenian: Okužbe spolovil in sečil Najpogostejše okužbe so orhitis, epididimitis in okužbe sečil, vključno s cistitisom.
Croatian: Najčešće infekcije su orhitis, epididimitis i infekcije urinarnog sustava, uključujući cistitis.
Slovenian: Če prenehanje uporabe zdravil, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot je amiodaron), ni mogoče, je treba bolniku povedati, da lahko pride do povečane občutljivosti na svetlobo in da se bo moral morda dlje časa varovati pred izpostavljenostjo neposredni svetlobi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako nije moguće prestati uzimati fotosenzibilizirajući lijek (kao što je amiodaron), bolesnika treba upozoriti na moguću povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost i na potrebu zaštite od izravnog izlaganja svjetlosti na dulje vrijeme (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri zdravih moških je bilo dokazano, da je vrednost Cmax linearna od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina, kar zajema terapevtski razpon.
Croatian: U zdravih muških ispitanika, pokazalo se da je Cmax linearan u rasponu doza od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg padeliporfindikalija, što pokriva terapijski raspon.
Slovenian: Nezadosten pretok zaradi strikture sečnice se je pojavil nekaj mesecev po postopku.
Croatian: Slab urinarni protok izazvan uretralnom strikturom razvio se nekoliko mjeseci nakon postupka.
Slovenian: Po postopku VTP bodo od vas morda zahtevali, da več dni ne jemljete določenih zdravil.
Croatian: Od Vas se može tražiti da ne uzimate određene lijekove nekoliko dana nakon VTP terapije.
Slovenian: Poleg tega sta vstavljanje igel v prostato in vstavitev urinskega katetra povezana z dodatnimi neželenimi učinki.
Croatian: Uz to, umetanje igala u prostatu i umetanje urinarnog katetera tijekom postupka mogu biti povezani s daljnjim nuspojavama.
Slovenian: Srednja vrednost časa do nastopa zastajanja urina je znašala 3 dni (1-417).
Croatian: Medijan vremena do pojave urinarne retencije iznosio je 3 dana (1 - 417).
Slovenian: Ker pa postopek vključuje splošno anestezijo, bolniki 24 ur po uporabi splošnega anestetika ne smejo izvajati zapletenih opravil, kot sta vožnja ali upravljanje strojev.
Croatian: Ipak, budući da postupak uključuje opću anesteziju, bolesnik ne smije izvoditi složene radnje poput upravljanja vozilom ili rada sa strojevima do 24 sata nakon primitka opće anestezije.
Slovenian: Dokazali so, da je padeliporfin citotoksičen v prisotnosti obsevanja s svetlobo UVA (in vitro), pri morskih prašičkih pa velja za fototoksičnega (in vivo).
Croatian: Padeliporfin se pokazao citotoksičnim u prisutnosti UVA zračenja (in vitro) i smatra se fototoksičnim u zamoraca (in vivo).
Slovenian: Bolnik se lahko podnevi zadržuje zunaj, vendar le v senci ali takrat, ko je oblačno.
Croatian: Bolesnik smije izaći na danju svjetlost, ali samo u zasjenjena područja ili kad je oblačno.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza.
Slovenian: Bolnik mora nositi zaščitna očala in biti pod zdravniškim nadzorom v sobi s pridušeno svetlobo vsaj
Croatian: Bolesnik treba nositi zaštitne naočale i ostati pod liječničkim nadzorom barem 6 sati u prostoriji s prigušenim svjetlom.
Slovenian: Raztopina se daje z intravensko injekcijo v trajanju 10 minut.
Croatian: Osvjetljavanje za fotoaktivaciju lijeka TOOKAD Otopina se primjenjuje intravenskom injekcijom u trajanju od 10 minuta.
Slovenian: Do čezmerne ekstraprostatične nekroze je prišlo zaradi nepravilnega umerjanja laserja ali namestitve svetlobnih vlaken (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prekomjerna izvanprostatna nekroza koja se pojavila kao posljedica nepravilne kalibracije lasera ili nepravilnog postavljanja svjetlosnih vlakana (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: S testiranjem genotoksičnosti in vitro so ugotovili, da ima padeliporfin šibko sposobnost sprožanja klastogenosti, če je osvetljen z ultravijolično (UV) svetlobo; to ustreza mehanizmu delovanja
Croatian: In vitro ispitivanje genotoksičnosti pokazalo je da padeliporfin ima slab potencijal izazivanja klastogenosti pri osvjetljavanju ultraljubičastim svjetlom (UV); to je u korelaciji s mehanizmom djelovanja (stvaranje reaktivnih kisikovih spojeva).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (pri 2-8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Tveganje poškodb v bližini prostate Ker morajo biti vlakna, ki prenašajo svetlobo, vstavljena na tak način, da pride do izpostavljenosti celotnega režnja prostate, lahko zunaj prostate pride do določenih poškodb.
Croatian: Budući da se vlakna koja pronose svjetlost moraju umetnuti tako da se izloži čitav režanj žlijezde prostate, može doći do nekih oštećenja izvan prostate.
Slovenian: Na podlagi analize popPK znaša ocenjena razpolovna doba 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina.
Croatian: Na temelju analiza populacijske farmakokinetike, procijenjeni poluvijek iznosi 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg padeliporfindikalija.
Slovenian: Indeks LDI ≥ 1 se je v primerjavi z indeksom LDI < 1 zdel povezan z večjo prostornino nekroze, ugotovljeno z MRI 7. dne, in z večjim deležem bolnikov z negativno biopsijo po 6 mesecih (glejte poglavje 4.2).
Croatian: LDI ≥ 1 pokazao se povezan s većim volumenom nekroze na MR-u 7. dana i s većim udjelom bolesnika s negativnim nalazom biopsije nakon 6 mjeseci u usporedbi s LDI < 1 (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba s strategijami biopsije z visoko ločljivostjo, ki temeljijo na obstoječih dobrih praksah, kot so multiparametrične strategije na podlagi MRI ali postopki biopsije na podlagi predloge, natančno določiti mesto tumorja in ga potrditi kot unilateralnega.
Croatian: Prije liječenja tumor se mora točno locirati i potvrditi kao unilateralan uporabom biopsijskih strategija visoke rezolucije na temelju trenutačno najbolje prakse, kao što su multi-parametarske strategije koje se temelje na MR-u ili postupci biopsije prema predlošku (engl. template-based)
Slovenian: Zaradi lastnosti zdravila TOOKAD, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo, je treba vsebino viale nato prenesti v neprosojno brizgo, ki mora 3 minute stati v pokončnem položaju, da morebitna pena izgine.
Croatian: Zbog fotosenzibilizirajućih svojstava lijeka TOOKAD sadržaj bočice treba premjestiti u neprozirnu štrcaljku koju treba držati u uspravnom položaju 3 minute kako bi nestala pjena.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija, pri katerih bi povečanje kalija v serumu veljalo za škodljivo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je kontraindicirano pri bolnikih, pri katerih je bila diagnosticirana holestaza (glejte poglavje 4.3).
Croatian: TOOKAD je kontraindiciran u bolesnika s dijagnozom kolestaze (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 9,15 mg padeliporfina.
Slovenian: Dobili boste splošne anestetike, da boste pred postopkom VTP zaspali.
Croatian: Prije VTP terapije dobit ćete opću anesteziju kako bi Vas se uspavalo.
Slovenian: V evropski študiji III. faze je 30 (15,2 %) bolnikov doživelo zastajanje urina.
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 30 (15,2 %) bolesnika imalo je urinarnu retenciju.
Slovenian: Ostati morate v okolju s pridušeno svetlobo, kože in oči pa ne smete izpostavljati dnevni svetlobi.
Croatian: Morate ostati pod prigušenim svjetlom i ne izlagati kožu i oči danjem svjetlu.
Slovenian: Preskušanje padeliporfina glede vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnosti ni bilo izvedeno.
Croatian: Nije ispitan učinak padeliporfina vezano uz reproduktivnu toksičnost i plodnost.
Slovenian: Vplive antikoagulantov in antitrombotikov si oglejte tudi v poglavju „Druga zdravila in zdravilo TOOKAD".
Croatian: Pogledajte i dio „Drugi lijekovi i TOOKAD" za učinak antikoagulansa i antitrombocitnih lijekova.
Slovenian: Negativna biopsija v zdravljenem režnju*, n
Croatian: Negativni nalazi biopsije u liječenom režnju*, n (%)
Slovenian: Če mora bolnik podnevi oditi ven, mora nositi zaščitna oblačila in očala z visoko stopnjo zaščite, da zavaruje svojo kožo in oči.
Croatian: Ako bolesnik mora izići na danju svjetlost, trebao bi nositi zaštitnu odjeću i zaštitne naočale kako bi zaštitio kožu i oči.
Slovenian: Uporabe zdravila TOOKAD za zdravljenje nizko tveganega raka prostate pri pediatrični populaciji ni relevantna.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka TOOKAD u pedijatrijskoj populaciji u liječenju lokaliziranoga raka prostate niskog rizika.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost zdravila TOOKAD po rekonstituciji s 5-odstotno raztopino glukoze v viali, v kateri je zdravilo, so dokazali za 8 ur pri 15-25 °C in pri 5 °C ± 3 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka TOOKAD nakon rekonstitucije s 5 %-tnom otopinom glukoze, u svojoj bočici, dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 15 °C - 25 °C i na 5 °C ± 3 °C.
Slovenian: Postopek TOOKAD-VTP se lahko pri bolnikih z anamnezo aktivne rektalne vnetne črevesne bolezni ali katere koli bolezni, ki lahko poveča tveganje za nastanek rektouretralne fistule, uporabi le po temeljiti klinični oceni (glejte poglavje 4.3).
Croatian: TOOKAD-VTP smije se primijeniti samo nakon pažljive kliničke procjene bolesnika s anamnezom aktivne rektalne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik od stvaranja rektouretralne fistule (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: občasni ponovljen kirurški postopek kontuzija uhajanje urina po postopku bolečina zaradi postopka izcedek po postopku padec
Croatian: Istjecanje urina nakon postupka Bol tijekom postupka Iscjedak nakon postupka Pad
Slovenian: Zmerno/visoko tvegani rak prostate je bil opredeljen kot kar koli od naslednjega: > 3 stebrički, ki so zagotovo pozitivni za raka; primarni ali sekundarni vzorec po Gleasonu ≥ 4; vsaj 1 dolžina stebrička rakastega tkiva > 5 mm; PSA > 10 ng/ml pri treh zaporednih meritvah; rak prostate T3; metastaza; smrt, povezana z rakom prostate.
Croatian: Rak prostate umjerenog/višeg rizika bio je definiran bilo kojim od sljedećih kriterija: > 3 cilindra konačno pozitivna na rak; primarni ili sekundarni obrazac na Gleason skali ≥ 4; najmanje jedan cilindar pozitivan na rak duljine > 5 mm; vrijednost PSA > 10 ng/ml tijekom 3 uzastopna mjerenja; rak prostate stadija T3; metastaze; smrt uzrokovana rakom prostate.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Uporabi zdravil, ki so substrati prenašalcev OATP1B1 ali OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin,
Croatian: Uporabu lijekova koji su supstrati za OATP1B1 ili OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin,
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja padeliporfina niso bile izvedene.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena s padeliporfinom.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zamik pri strjevanju krvi zmanjšal učinkovitost zdravljenja s postopkom TOOKAD-VTP, vendar zdravil, ki vplivajo na strjevanje, ni priporočljivo dajati pred postopkom VTP in takoj po njem (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne očekuje se da će sporije zgrušavanje umanjiti učinkovitost liječenja TOOKADVTP terapijom; ipak, preporučuje se prestanak uzimanja lijekova koji utječu na zgrušavanje krvi prije i odmah nakon VTP postupka (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Slovenian: 15 Poškodba presredka (hematom, nastal po postopku, nekroza, hematom v presredku, hematom v medenici).
Croatian: 15 Perinealna ozljeda (postoperativni hematom, nekroza, perinealni hematom, zdjelični hematom).
Slovenian: Pogoji shranjevanja Shranjujte v hladilniku (pri 2-8 °C).
Croatian: Uvjeti čuvanja Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovenian: ng/ml/cm3.
Croatian: J/cm.
Slovenian: Med odstotkom nekroze prostate, ugotovljene z MRI 7. dne, in verjetnostjo negativne biopsije prostate ob kontroli ni bilo pomembne korelacije.
Croatian: Nije bilo značajne korelacije između postotka nekroze prostate na MR-u 7. dana i vjerojatnosti negativnog nalaza biopsije prostate u daljnjem praćenju.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravila TOOKAD s 5-odstotno raztopino glukoze v viali, v kateri je zdravilo, je bila kemijska in fizikalna stabilnost dokazana za 8 ur pri temperaturi 15-25 °C in za 5 °C ± 3 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 5 %-tnom otopinom glukoze u svojoj bočici, kemijska i fizikalna stabilnost lijeka TOOKAD dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 15 °C - 25 °C i na 5 °C ± 3 °C.
Slovenian: Predložitev končnih rezultatov študije:
Croatian: Podnošenje konačnih rezultata ispitivanja: 31.
Slovenian: Z uporabo antikoagulantnih zdravil in zdravil, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov (npr. acetilsalicilne kisline), je treba prenehati 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD.
Croatian: Antikoagulansi i lijekovi koji smanjuju agregaciju trombocita (npr. acetilsalicilatna kiselina) trebaju se prestati uzimati najmanje 10 dana prije postupka s lijekom TOOKAD.