FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytännön ongelmia tulisi myös potilaan koko elinaikana annettavien annosten määrän rajoittamisesta, minkä takia tätä ei pidetä tehokkaana.
Romanian: De asemenea, restricționarea numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient dă naștere la dificultăți practice și prin urmare, nu ar fi eficientă.
Finnish: Mitä tulee väitettyihin Omniscanista tai muista GdCA-aineista aiheutuvien yliherkkyysreaktioiden välisiin eroihin saatavilla olevien epidemiologisten tietojen meta-analyysien perusteella, PRAC piti näitä eroja liian pieninä, jotta ne voisivat vaikuttaa riski-hyötysuhteeseen, ja katsoi, että tarvittaisiin erittäin laajoja kliinisiä lääketutkimuksia, jotta voitaisiin vahvistaa tilastollinen ero yliherkkyysreaktioiden yleisyydessä.
Romanian: Având în vedere presupusele diferențe dintre reacțiile de hipersensibilitate în cazul administrării de Omniscan și cele în cazul administrării celorlalte GdCA, bazate pe meta-analizele datelor epidemiologice disponibile, PRAC a considerat că aceste diferențe sunt prea nesemnificative pentru a influența raportul beneficiu-risc și că este nevoie de studii clinice la scară largă pentru a confirma diferența statistică la nivelul frecvenței reacțiilor de hipersensibilitate.
Finnish: Tämä on kliinisesti merkittävä hyöty, sillä aineilla voidaan vahvistaa maksan dynaamisen vaiheen kuvausta paljon verisuonia sisältävien maksavaurioiden tapauksessa sekä havaita vaurioita, jotka näkyvät vain viivästetyssä vaiheessa.
Romanian: Acesta reprezintă un beneficiu relevant din punct de vedere clinic, deoarece aceștia permit îmbunătățirea imagisticii ficatului în fază dinamică în cazul leziunilor hepatice foarte vascularizate, precum și depistarea leziunilor vizibile doar în faza întârziată.
Finnish: PRAC tarkasteli uudelleenarviointimenettelyssä myyntiluvan haltijoiden toimittamia yksityiskohtaisia perusteluja ja perustelujen perustana olevia tieteellisiä tietoja.
Romanian: PRAC a luat în considerare motivele detaliate astfel cum au fost prezentate de titularii autorizației de punere pe piață, în cadrul procedurii de reexaminare și datele științifice care stau la baza acestor motive.
Finnish: Kelatoimattoman gadoliniumin on osoitettu olevan toksinen muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa, ja sen seurauksia ovat muun muassa solukuolio, fibroosi ja mineraalien varastoitumiseen liittyvät vauriot.
Romanian: Gadolinium non-chelat s-a dovedit toxic în studiile non-clinice, cu efecte precum necroza celulară, fibroză și leziuni legate de depunerile minerale.
Finnish: Munuaisen vajaatoimintaa sairastavilla rotilla gadodiamidin toistuvaan antamiseen liittyi T1-hypersignaalin kasvu pikkuaivojen syvissä tumakkeissa, jotka liittyvät tavallisen munuaistoiminnan sääntelyyn.
Romanian: Administrarea repetitivă de gadodiamidă la șobolani cu insuficiență renală a fost asociată cu creșterea hipersemnalului T1 la nivelul nucleilor cerebeloși profunzi raportat la controalele în cazul funcției renale normale.
Finnish: Useissa julkaisuissa esitetään rottamalleja, joissa on osoitettu T1-painotteisen signaalin vahvistuminen pikkuaivojen syvissä tumakkeissa (DCN) - joita vastaavat ihmisten pikkuaivotumakkeet (DN)lineaaristen aineiden antamisen jälkeen.
Romanian: Există mai multe publicații despre modelele pe șobolani, care au arătat o îmbunătățire a semnalului T1 ponderat la nivelul nucleilor cerebeloși profunzi (DCN), echivalentul nucleus dentatus (ND) la oameni, după administrarea de agenți liniari.
Finnish: PRAC katsoi maksan kuvauksessa kliinisesti hyödylliseksi osoittautuneen lineaarisen gadoksetihappoa sisältävän aineen osalta, että ottaen huomioon sen merkittävän kertymisen maksaan, sen annostelun pieninä annoksina (0,025 mmol painokiloa kohti) ja lyhyen ajan viivästetyn vaiheen kuvauksen alkamiseen (20 min) aineesta on lisähyötyä potilaan hoidossa, kun gadoliniumille altistuminen pidetään mahdollisimman pienenä antamalla pieni annos ja pitämällä viivästettyä vaihetta edeltävä aika lyhyenä.
Romanian: În cazul agentului liniar care conține acid gadoxetic, care și-a dovedit utilitatea clinică în imagistica ficatului, având în vedere absorbția hepatică considerabilă, administrarea acestuia într-o doză mică (0,025 mmol/kg de greutate corporală) și perioada scurtă până la imagistica în fază întârziată (20 de minute), PRAC a considerat că reprezintă un beneficiu suplimentar în abordarea terapeutică a pacientului, a cărui expunere la gadolinium este minimizată de doza mică administrată și de perioada scurtă până la faza întârziată.
Finnish: • käytettäessä nivelen sisään injektoitavaa Magnevistia (gadopenteettihappo) pieninä annoksina ja otettaessa huomioon potilaiden rajallinen toistuva altistuminen sekä aivoihin kertymistä koskevan näytön puuttuminen PRAC katsoi, että tämän tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Romanian: • În ceea ce privește Magnevist (acid gadopentetic) pentru injectare intraarticulară, având în vedere doza mică, posibilitatea limitată de expunere repetată a pacienților și lipsa dovezilor cu privire la acumularea la nivelul creierului, PRAC a considerat că beneficiile acestui produs depășesc riscurile sale.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikissa radiologisissa toimenpiteissä voidaan olettaa käytettävän asianmukaista lääkitystä, välineitä ja yliherkkyysreaktioiden hoidossa kokenutta henkilöstöä.
Romanian: În general, medicamentele, echipamentul corespunzătoare, precum și personalul experimentat în gestionarea reacțiilor de hipersensibilitate sunt de așteptat în orice practici radiologice.
Finnish: Ottaen huomioon GdCA-aineiden aivoihin kertymistä koskevan näytön, sen tosiseikan, että lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa paljon suurempia määriä kuin makrosyklisiä yhdisteitä ja että ne pysyvät aivoissa pidempään, ja huomioiden muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoitetun gadoliniumin toksisuuden, vakavan huolenaiheen potentiaalisesta neurologisesta haitasta, varastoitumisesta muihin kudoksiin ja sen mahdollisista riskeistä sekä lineaaristen GdCA-aineiden käyttöön liittyvät tunnistetut riskit (mukaan lukien NSF-riski ja gadoliniumiin liittyvien plakkien riski) ja näiden aineiden koko turvallisuusprofiilin osalta PRAC pysyi päätelmissään, joiden mukaan laskimoon annettavien lineaaristen aineiden tuoma hyöty MR-kuvauksen vahvistuksessa ei ole suurempi kuin näiden tuotteiden tunnetut ja mahdolliset riskit.
Romanian: Având în vedere dovezile privind acumularea de GdCA la nivelul creierului, faptul că respectivii compuși liniari au fost depistați la nivelul creierului într-o cantitate mult mai mare decât în cazul compușilor macrociclici și faptul că aceștia persistă o perioadă lungă de timp la nivelul creierului și luând în considerare toxicitatea Gd identificată în studiile non-clinice, preocupările serioase privind efectele neurologice posibile, depunerea la nivelul altor țesuturi și riscurile potențiale, precum și riscurile identificate asociate cu utilizarea de GdCA liniari (inclusiv riscul de FSN și plăcile asociate cu gadolinium) și având în vedere profilul de siguranță al acestor agenți, PRAC își menține concluzia conform căreia beneficiul referitor la îmbunătățirea imaginilor prin rezonanță magnetică a agenților liniari, cu administrare intravenoasă, nu depășește riscurile cunoscute și potențiale ale acestor produse.
Finnish: Elimistössä gadoliniumia voi vapautua spontaanisti kelatoivasta aineesta, gadolinium voi kilpailla muiden metallien kanssa (esim. paljon metallia sisältävät aivojen alueet), ja kelatoiva aine voi kilpailla muiden kelatoivien aineiden kanssa (esim. makromolekyylit).
Romanian: Eliberarea spontană de Gd din agentul chelator, interacțiunea Gd cu alte metale (de exemplu în zonele cerebrale bogate în metale) și interacțiunea agentului chelator cu alți agenți chelatori (de exemplu macromolecule) pot avea loc în organism.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yleisyyden mahdollisten erojen osalta PRAC huomautti, että kyse on tunnetuista, epäsäännöllisistä reaktioista kaikkien GdCA-aineiden yhteydessä.
Romanian: Având în vedere posibila diferență la nivelul frecvenței reacțiilor de hipersensibilitate, PRAC a subliniat că acestea reprezintă reacții puțin frecvente pentru toate GdCA.
Finnish: PRAC:n näkemys väittämästä, jonka mukaan gadodiamidilla (Omniscan) olisi ainutlaatuinen käyttötarkoitus sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa, oli, että koko kehon MRI-käyttötarkoitus kattaa sydämen kuvauksen, mukaan lukien sydänlihaksen perfuusiokuvauksen.
Romanian: În ceea ce privește afirmația potrivit căreia gadodiamida (Omniscan) are o singură indicație în cazul imagisticii de perfuzie miocardice, PRAC a considerat că indicația privind scanarea corporală completă prin RMN cuprinde imagistica cardiacă, inclusiv imagistica de perfuzie miocardiacă.
Finnish: Vaikka gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole toistaiseksi osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Romanian: Deși încă nu s-a demonstrat că acumularea de gadolinium la nivelul creierului provoacă efecte adverse neurologice, datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate.
Finnish: Vaikutuksen alaisten aivoalueiden (mukaan lukien DN ja GP) osalta mahdollisiin neurologisiin vaikutuksiin saattavat sisältyä vaikutukset hienomotorisiin taitoihin tai kognitiiviset vauriot, erityisesti potilailla, joilla on neurologinen sairaus, joka saattaa peittää kyseiset vaikutukset.
Romanian: Având în vedere zonele cerebrale afectate (inclusiv ND și GP), printre posibilele efecte neurologice se numără efectele asupra funcțiilor motorii fine sau deficiența cognitivă, în special în rândul pacienților care suferă de boli neurologice în evoluție, care ar putea masca astfel de efecte.
Finnish: Näin ollen gadoliniumin aivoihin kertymistä koskevan näytön ja todennäköisten haittavaikutusten sekä gadoliniumin muihin kudoksiin kertymisen ja siihen liittyvien havaittujen riskien osalta ja ottaen huomioon, että vähemmän rajoittavat riskinpienentämistoimenpiteet eivät ole toteuttamiskelpoisia tai riittäviä gadoliniumin aivoihin tai muihin kudoksiin kertymisen riskin saattamiseksi hyväksyttävälle tasolle PRAC katsoi, että laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden markkinointiluvan peruminen on asianmukaisin toimenpide näihin tuotteisiin liittyvien riskien vähentämiseksi.
Romanian: Așadar, având în vedere dovezile privind acumularea de Gd la nivelul creierului și efectele nocive plauzibile și acumularea de Gd la nivelul altor țesuturi și riscul aferent identificat, și luându-se în considerare că măsurile de reducere la minimum a riscurilor mai puțin restrictive nu sunt fezabile sau suficiente pentru a aduce la un nivel acceptabil riscul de acumulare de gadolinium la nivelul creierului și altor țesuturi, PRAC a considerat că suspendarea autorizației de punere pe piață a GdCA liniari, cu administrare intravenoasă reprezintă cea mai potrivită măsură pentru diminuarea riscurilor aferente acestor produse.
Finnish: PRAC:n näkemys väitteestä, jonka mukaan Multihancen yhteydessä sydämeen ja verisuoniin liittyvien haittavaikutusten riski on pienempi, oli, että muut kuin kliiniset tiedot sekä saatavilla olevat kliiniset tiedot eivät osoita eroa sydämeen ja verisuoniin liittyvässä riskissä (mukaan lukien pidentynyt QTaika) viivästetyn vaiheen maksankuvausaineiden yhteydessä.
Romanian: Privind afirmația potrivit căreia riscul redus de evenimente adverse cardiovasculare legate de Multihance, PRAC a considerat că datele non-clinice, precum și datele clinice disponibile nu arată o diferență la nivelul riscurilor cardiovasculare (care induce prelungirea QT) referitoare la agenții de imagistică a ficatului în fază întârziată.
Finnish: Tämän takia katsotaan, että gadoksetihaposta on lisähyötyä potilaan hoidossa, jos gadoliniumille altistuminen pidetään mahdollisimman pienenä pienen annetun annoksen, erittäin merkittävän maksaan kertymisen ja nopeasti saavutettavan viivästetyn vaiheen kuvauksen ansiosta.
Romanian: Prin urmare, se consideră că acidul gadoxetic reprezintă un beneficiu suplimentar în abordarea terapeutică a pacientului cu expunere la gadolinium, minimizată de doza scăzută administrată, de absorbția hepatică semnificativă și de timpul scurt cu privire la imagistica în fază întârziată.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa ja gadobeenihappoa, maksan kuvauksen käyttötarkoituksessa.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare doi GdCA liniari, acidul gadoxetic și acidul gadobenic în cazul imagisticii ficatului.
Finnish: Laskimoon annettavaa gadobeenihappoa (kaikki muut käyttötarkoitukset kuin maksan kuvaus), gadodiamidia, gadopenteettihappoa (laskimoon annettuna) ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää puoltava, ja kyseiset myyntiluvat on peruttava.
Romanian: Raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin acid gadobenic, cu administrare intravenoasă (toate indicațiile, cu excepția imagisticii ficatului), gadodiamidă, acid gadopentetic (prezentare IV) și gadoversetamidă nu mai este favorabil, iar aceste autorizații de punere pe piață trebuie suspendate.
Finnish: PRAC:n johtopäätökset uudelleenarvioinnin perusteella
Romanian: Concluzii generale privind motivele de reexaminare ale PRAC
Finnish: Lineaarisiin GdCA-aineisiin liittyy merkittävä NSF-riski.
Romanian: GdCA liniari sunt asociați cu un risc considerabil de FSN.
Finnish: Toksisuutta on havaittu muissa kudoksissa, joihin ainetta kertyy (mukaan lukien NSF, ihoplakit), ja muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa;
Romanian: Toxicitatea a fost identificată și la nivelul altor țesuturi în care se acumulează gadolinium (inclusiv FSN, plăci pe piele) și în datele non-clinice.
Finnish: GdCA-aineiden toksisuuden on katsottu johtuvan ensisijaisesti gadoliniumin erottumisesta kelatoiduista komplekseista.
Romanian: Inițial, toxicitatea GdCA a fost atribuită disocierii de Gd din complecșii chelați.
Finnish: 1 ICP-MS: induktiivisesti kytketty plasmamassaspektrometria.
Romanian: 1 ICP-MS:
Finnish: Kelatoimattoman gadoliniumin toksisuus
Romanian: Toxicitatea gadolinium non-chelat
Finnish: Ei voitu kuitenkaan määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen kertymisestä aivoihin, tai turvallista kynnysarvoa aineen kertymiselle aivoihin, joten katsottiin, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei ole asianmukaista.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a identificat niciun grup de pacienți cu risc scăzut de acumulare la nivelul creierului sau un prag sigur pentru retenția la nivelul creierului, restricționarea utilizării de GdCA liniari la anumite indicații sau grupuri de pacienți a fost considerată adecvată.
Finnish: Frenzelin ym. (2017) toteuttaman ex-vivo jakautumistutkimuksen pätevyyden osalta PRAC vahvisti, että tutkimus ei tuo selvennystä siihen, missä muodossa täsmällisesti gadoliniumiin perustuvat varjoaineet varastoituvat elimistöön, mutta PRAC katsoi, että tutkimus vahvistaa muiden tutkimusten tavoin, että lineaariset kelatoivat aineet johtavat varastoituneen gadoliniumin suurempiin määriin ja että lineaaristen ja makrosyklisten kelatoivien aineiden välillä on ero liukenemattomiin makromolekyyleihin sitoutumisen osalta.
Romanian: (2017), PRAC a recunoscut că acesta nu contribuie la înțelegerea modalității exacte prin care agenții de contrast pe bază de Gd sunt depozitați în corp, totuși, PRAC a considerat că studiul confirmă, în concordanță cu alte studii, că agenții chelatori liniari conduc la depozite mai mari de Gd și că există o diferență între agenții chelatori liniari și cei macrociclici, în ceea ce privește aderarea la macromolecule insolubile.
Finnish: Vaikutuksen alaisten aivoalueiden (mukaan lukien DN ja GP) toimintaa koskevien tietojen perusteella näihin vaikutuksiin saattavat sisältyä vaikutukset hienomotorisiin taitoihin tai kognitiiviset vauriot, erityisesti potilailla, jotka sairastavat jatkuvia neurologisia sairauksia, jotka saattavat peittää kyseiset vaikutukset.
Romanian: Pe baza informațiilor privind funcțiile zonelor cerebrale afectate (inclusiv ND și GP), printre efecte se numără efecte asupra funcțiilor motorii sau disfuncții neurologice, în special în cazul persoanelor cu boli neurologice în evoluție, care ar putea masca astfel de evenimente.
Finnish: Omniscanin elinkohtainen käyttötarkoitus
Romanian: Indicații specifice organelor referitoare la Omniscan
Finnish: Tämän takia gadoksetihapon hyödyt ovat sen riskejä suurempia.
Romanian: Prin urmare, beneficiul acidul gadoxetic depășește riscurile asociate cu acesta.
Finnish: Lisäksi lineaaristen gadoliniumia sisältävien aineiden sekä makrosyklisten aineiden vähäisiä pitoisuuksia havaittiin muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa massaspektrometrian avulla.
Romanian: În plus, în cadrul studiilor clinice și non-clinice s-au depistat concentrații scăzute de agenți liniari cu conținut de gadolinium, precum și de agenți macrociclici prin intermediul spectrometriei de masă.
Finnish: • CHMP katsoi, että lineaarisiin laskimoon annettaviin GdCA-aineisiin gadobeenihappoon (kaikissa käyttötarkoituksissa maksan kuvausta lukuun ottamatta), gadodiamidiin, gadopenteettihappoon ja gadoversetamidiin liittyvä riski koko turvallisuusprofiili huomioon ottaen, mukaan lukien aivoihin ja muihin kudoksiin kertymisestä aiheutuva mahdollinen lisäriski, on suurempi kuin hyödyt;
Romanian: • CHMP a considerat că riscul asociat cu GdCA liniari cu administrare intravenoasă, precum acidul gadobenic (toate indicațiile, cu excepția imagisticii ficatului), gadodiamida, acidul gadopentetic și gadoversetamida, luând în considerare profilul de siguranță complet, inclusiv riscul potențial suplimentar de efecte nocive ca urmare a acumulării la nivelul creierului și altor țesuturi, depășește beneficiile.
Finnish: Nämä aineet kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Romanian: Aceste produse se supun absorbției hepatice și au prin urmare, o utilitate clinică în cazul imagisticii leziunilor hepatice slab vascularizate, în special în ceea ce privește imagistica în fază întârziată, care nu poate fi studiată în mod adecvat în cazul agenților fără absorbție hepatică, permițând, astfel, diagnosticarea timpurie a bolilor potențial mortale.
Finnish: Tämän perusteella voidaan päätellä, että munuaisten vajaatoiminta ei ole edellytys gadoliniumin varastoitumiselle, mutta se voi kasvattaa aivoihin varastoituneen gadoliniumin määrää.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că deficiența renală nu reprezintă o condiție pentru depunerile de Gd, dar ar putea, totuși, să mărească depunerile de Gd la nivelul creierului.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat ilmetä viipeellä, ja ne voivat olla vähäisiä ja vaikuttaa muun muassa hienomotorisiin taitoihin tai aiheuttaa kognitiivisia vaurioita erityisesti henkilöillä, joilla on neurologinen sairaus.
Romanian: Efectele adverse pot fi întârziate și discrete, inclusiv efectul asupra funcțiilor motorii fine sau deficienței cognitive, în special, în rândul pacienților cu boli neurologice în evoluție.
Finnish: Kirjallisuuden perusteella on kumulatiivisia todisteita siitä, että gadoliniumia varastoituu aivoihin.
Romanian: În prezent, în literatura de specialitate există numeroase dovezi, potrivit cărora gadolinium se depune la nivelul creierului.
Finnish: CHMP arvioi, että gadobeenihapon ja gadoksetihapon hyödyt ovat suuremmat kuin näihin tuotteisiin liittyvät riskit maksan kuvauksen yhteydessä;
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile acidului gadobenic și acidului gadoxetic depășesc riscurile legate de aceste produse în contextul imagisticii ficatului.
Finnish: • CHMP otti huomioon, että lineaariset laskimoon annettavat aineet Multihance (gadobeenihappo) ja Primovist (gadoksetihappo) kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Romanian: • CHMP a luat în considerare că agenții liniari cu administrare intravenoasă, precum Multihance (acid gadobenic) și Primovist (acid gadoxetic), se supun absorbției hepatice și prin urmare, au utilitate clinică în cazul imagisticii leziunilor hepatice slab vascularizate, în special în cazul imagisticii în fază întârziată, care nu pot fi studiate în mod corespunzător în cazul agenților fără absorbție hepatică, permițând astfel, diagnosticarea timpurie a bolilor potențial mortale.
Finnish: • PRAC otti huomioon, että lineaariset laskimoon annettavat aineet, Multihance (gadobeenihappo) ja Primovist (gadoksetihappo), kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Romanian: • PRAC a luat în considerare că agenții liniari cu administrare intravenoasă, Multihance (acid gadobenic) și Primovist (acid gadoxetic) se supun absorbției hepatice și prin urmare, au utilitate clinică în imagistica leziunilor hepatice slab vascularizate, în special în imagistica în fază întârziată, că nu pot fi studiați în mod adecvat în cazul agenților fără absorbție hepatică, permițând astfel, diagnosticarea timpurie a bolilor potențial mortale.
Finnish: • PRAC katsoi, että lineaarisiin, laskimoon annettaviin GdCA-aineisiin, gadobeenihappoon (kaikissa käyttötarkoituksissa maksan kuvausta lukuun ottamatta), gadodiamidiin, gadopenteettihappoon ja gadoversetamidiin, liittyvä riski koko turvallisuusprofiili huomioon ottaen, mukaan lukien aivoihin ja muihin kudoksiin kertymisestä aiheutuva mahdollinen lisäriski, on suurempi kuin hyödyt;
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile referitoare la GdCA liniari cu administrare intravenoasă, care conțin acid gadobenic, (în toate indicațiile, cu excepția imagisticii ficatului), gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă, luând în considerare profilul de siguranță complet, inclusiv riscul potențial de efecte nocive, ca urmare a acumulării la nivelul creierului și altor țesuturi depășesc beneficiile.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan tiedetään myös kasvattavan gadoliniumin pitkän aikavälin kertymistä rotilla samoin kuin GdCA-aineista vapautuu tyypillisesti gadoliniumia in vivo.
Romanian: Se știe deja că deficiența renală afectată mărește retenția pe termen lung de Gd la șobolani, în paralel cu tendința GdCA de a elibera Gd in vivo.
Finnish: Ei voitu myöskään määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen kertymisestä aivoihin, tai turvallista kynnysarvoa aineen kertymiselle aivoihin, joten katsottiin, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei ole asianmukaista.
Romanian: Mai mult, întrucât nu s-a identificat niciun grup de pacienți cu riscuri reduse de acumulare la nivelul creierului sau niciun prag sigur pentru retenția la nivelul creierului, s-a considerat că restricționarea utilizării de GdCA liniari la anumite indicații sau anumite grupe de pacienți nu ar fi adecvată.
Finnish: Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa (Robert ym. 2016 Lohrke ym. 2015; Lohrke ym. 2016; Kartamihardja ym. 2016a; Kartamihardja ym. 2016b; Smith ym. 2017; Rasschaert ym. 2016; myyntiluvanhaltijan julkaisemattomat tutkimukset) tasot olivat tyypillisesti noin 10 kertaa korkeammat lineaaristen aineiden tapauksessa.
Romanian: 2017; Rasschaert et al. 2016; studii nepublicate desfășurate de titularii autorizației de punere pe piață), nivelurile au fost în general, de aproximativ 10 ori mai mari în cazul agenților liniari.
Finnish: Gadoliniumin kertyminen aivoihin
Romanian: Depunerea de gadolinium la nivelul creierului