FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les manifestations symptomatiques du surdosage et des recommandations pour les gérer au cas où elles surviennent ont été incluses dans cette rubrique.
Bulgarian: Симптоматичните прояви на предозиране и препоръки за овладяване, ако това се случи, са включени в тази точка.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses des TAMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour Atacand et dénominations associées.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизиран набор от документи, информация за продукта за Atacand и сродни имена.
French: • Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина (ако приемате повече от 3 грама дневно) (лекарство за облекчаване на болката и възпалението).
French: Les études d'interactions disponibles montrent qu'il n'y a pas d'effet sur le CYP2C9 ni sur le CYP3A4.
Bulgarian: От наличните проучвания за взаимодействия няма данни за ефект върху CYP2C9 и CYP3A4.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du candésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на кандесартан върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Le RCP d'un EM mentionnait l'addition d'un agent bloquant les canaux calciques (BCC) comme stratégie alternative supplémentaire.
Bulgarian: КХП в една държава-членка посочва включване на блокер на калциевите канали (CCB) като допълнителна алтернативна стратегия.
French: En tenant compte de la variabilité interindividuelle, un effet supérieur à la moyenne est à prévoir chez certains patients.
Bulgarian: Като се вземе предвид и интериндивидуалната вариабилност, при някои пациенти може да се очаква ефект, надхвърлящ средния.
French: La concentration sérique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 à 4 heures après la prise du comprimé.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) се достига 3-4 часа след приема на таблетката.
French: Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Bulgarian: В много редки случаи може да се развие бъбречна недостатъчност.
French: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Bulgarian: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
French: Après 6 mois de traitement, 63% des patients qui prenaient toujours du candésartan cilexetil (89%) recevaient la dose cible de 32 mg.
Bulgarian: След 6-месечно лечение 63% от пациентите, продължаващи да приемат кандесартан цилексетил (89%), са били на таргетната доза от 32 mg.
French: Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
Bulgarian: Много редки (развиват се при по-малко от 1 потребител на 10 000)
French: Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.
Bulgarian: Ако това понижаване е голямо, може да чувствате слабост, липса на енергия или мускулни спазми.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque pour Atacand est favorable et que les IP harmonisées peuvent être approuvées.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск за Atacand е благоприятно и хармонизираната информация за продукта може да се одобри.
French: Atacand contient du lactose, un type de sucre.
Bulgarian: Atacand съдържа лактоза, която е вид захар.
French: 52066 Aachen
Bulgarian: 52066 Aachen, Germany
French: Ceci correspond à une diminution du risque relatif de 15%.
Bulgarian: Това съответства на релативна редукция на риска от 15%.
French: Ces modifications ont été considérées comme étant induites par l'action pharmacologique du candésartan.
Bulgarian: Смята се, че тези промени се дължат на фармакологичното действие на кандесартан.
French: (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Bulgarian: точки 4.3 и 4.4).
French: Atacand et nom associés (voir annexe I) 2 mg, comprimés Atacand et nom associés (voir annexe I) 4 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 8 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 16 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 32 mg, comprimés sécables
Bulgarian: Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 2 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 4 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 8 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 16 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 32 mg таблетки
French: Le CHMP a estimé que les informations de sécurité dans l'indication d'hypertension et d'insuffisance cardiaque chronique doivent être présentées séparément.
Bulgarian: СНМР счита, че информацията за безопасност при хипертония и хронична сърдечна недостатъчност (CHF) следва да се представя отделно.
French: Pour les personnes âgées, le CHMP a estimé qu'aucun ajustement de la dose initiale n'était nécessaire chez les patients de plus de 75 ans.
Bulgarian: При възрастните хора СНМР счита, че не е необходима корекция на първоначалната доза при пациенти над 75-годишна възраст.
French: QU'EST-CE QU'ATACAND ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Bulgarian: Какво представлява Atacand и за какво се използва
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Atacand et dénominations associées (voir Annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Atacand и сродни имена (вж.
French: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Bulgarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146, Hungary
French: Atacand peut être pris avec d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.
Bulgarian: Atacand може да се приема заедно с други лекарства за сърдечна недостатъчност, като Вашият лекар ще прецени кое лечение е подходящо за Вас.
French: La présentation des résultats d'une étude sur l'hypertension chez les personnes âgées a également été harmonisée.
Bulgarian: Представянето на резултатите от проучване, проведено за хипертония при болни в напреднала възраст, е също така хармонизирано.
French: La biodisponibilité absolue estimée du comprimé est donc de 14%.
Bulgarian: Следователно очакваната абсолютна бионаличност на таблетките е 14%.
French: Le profil des événements indésirables d'Atacand chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на Atacand при пациенти със сърдечна недостатъчност е в съответствие с фармакологията на лекарството и здравословното състояние на пациентите.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'effet du candésartan sur l'évolution de la néphropathie diabétique.
Bulgarian: Към момента няма данни за ефекта на кандесартан върху прогресията към диабетна нефропатия.
French: La dose de 32 mg est étayée par les résultats d'une étude menée chez des patients hypertendus et par une analyse récemment publiée de la réponse en fonction de la dose réalisée par Karlson et al. 2009.
Bulgarian: Дозата от 32 mg е подкрепена от резултатите от проучването на пациенти с хипертония и от един наскоро публикуван доза-отговор анализ на Karlson et al 2009.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от отговора.
French: Plusieurs points de désaccord ont été examinés, notamment les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 du RCP.
Bulgarian: Обсъдени са редица oбласти на дисхармoния, пo-тoчнo точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.4 oт Кратката характеристика на прoдукта (КХП).
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque est positif également pour les patients de la classe IV de la NYHA; il a dès lors décidé de ne pas exclure ces patients, comme recommandé par la société européenne de cardiologie (ESC).
Bulgarian: СНМР счита, че съотношението полза/риск е положително и за пациенти с клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация и по този начин реши да не се изключват тези пациенти, както се препоръчва от Европейското кардиологично дружество (ESC).
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré et les signes vitaux doivent être surveillés.
Bulgarian: Ако се развие симптоматична хипотония, трябва да се започне симптоматично лечение и да се следят жизнените показатели.
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un effet plausible fondé sur l'action pharmacologique du médicament, susceptible de modifier l'aptitude à conduire des véhicules; cette rubrique a donc été harmonisée pour mentionner que les patients peuvent ressentir une «sensation de vertige» et de la «fatigue».
Bulgarian: CHMP отбелязва, че има правдоподобен ефект, който се основава на фармакологичното действие на лекарството да повлияе на способността за шофиране, така че тази точка е хармонизирана, за да отрази, че могат да се появят „замайване" и „умора".
French: • Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce type de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent donc nécessiter une dose plus élevée.
Bulgarian: При някои чернокожи пациенти повлияването от лекарствата от този тип може да е по-слабо, ако се приемат като единствено лечение, и такива пациенти може да се нуждаят от по-висока доза.
French: Le patient doit être placé en position allongée, les jambes surélevées.
Bulgarian: Пациентът трябва да се постави в положение по гръб с повдигнати долни крайници.
French: L'activité antihypertensive est due à la diminution des résistances périphériques systémiques, sans accélération réflexe de la fréquence cardiaque.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект се дължи на пониженото системно периферно съпротивление без рефлекторно повишаване на сърдечната честота.
French: En traitement continu, la réduction maximale de la pression artérielle, quelle que soit la dose, est généralement atteinte dans les 4 semaines et se maintient au cours du traitement prolongé.
Bulgarian: При продължително лечение основният дял от понижението на артериалното налягане при прием на която и да е доза, обикновено се постига в рамките на четири седмици и се задържа при дългосрочно лечение.
French: Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане и/или холестаза.
French: [À compléter au niveau national]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Le CHMP a considéré que les données cliniques disponibles justifient une dose de candésartan allant jusqu'à 32 mg pour le traitement de l'hypertension.
Bulgarian: СНМР счита, че наличните клинични данни подкрепят дозата на кандесартан до 32 mg за лечение на хипертония.
French: Il n'y a eu aucune preuve de carcinogénicité.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност.
French: La pression artérielle a été réduite de 166/90 à 145/80 mmHg dans le groupe candésartan, et de 167/90 à 149/82 mmHg dans le groupe témoin.
Bulgarian: Артериалното налягане показва понижаване от 166/90 до 145/80 mmHg в групата на кандесартан и от 167/90 до 149/82 mmHg в контролната група.
French: • Maux de tête.
Bulgarian: Главоболие.
French: Les patients qui répondent par une certaine baisse de la pression sanguine à la monothérapie par le candésartan à des doses plus faibles peuvent tirer un avantage plus grand de la totalité de la dose de 32 mg.
Bulgarian: Пациентите, които реагират с известно понижение на кръвното налягане при монотерапия с по-ниски дози кандесартан, могат да имат допълнително подобрение от пълната доза от 32 mg.
French: Selon une méta-analyse, l'effet additif moyen d'une augmentation de la dose de 16 mg à 32 mg une fois par jour est faible.
Bulgarian: Според проведен мета-анализ средният допълнителен ефект на повишаването на дозата от 16 mg на 32 mg еднократно дневно е малък.
French: 2730-055 Barcarena
Bulgarian: 2730-055 Barcarena, Portugal
French: Très rarement, l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances vasopressives.
Bulgarian: Много рядко, хипотонията може да е тежка и да наложи интравенозни вливания и/или приложение на вазопресори.
French: Les patients doivent être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du traitement concomitant, puis périodiquement par la suite.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат хидратирани в достатъчна степен и трябва да се обмисли мониториране на бъбречната функция след започване на съпътстващото лечение, както и периодично след това.
French: L'élimination rénale du candésartan se fait à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на кандесартан се осъществява както чрез гломерулна филтрация, така и чрез активна тубулна секреция.
French: Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARAII, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments.
Bulgarian: Макар да няма контролирани епидемиологични данни, касаещи риска при прием на АІІРА, при този клас лекарства може да съществува подобен риск.
French: Allemagne Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Bulgarian: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с АIIРA трябва да се спре незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.
Bulgarian: Може да се чувствате умора, да забележите пожълтяване на кожата и склерите („бялото") на очите си, както и да имате грипоподобни симптоми.
French: Pression artérielle élevée :
Bulgarian: Високо артериално налягане:
French: Les patients qui prennent ce traitement doivent faire l'objet d'une surveillance régulière et attentive.
Bulgarian: Пациентите на подобно лечение трябва да се мониторират редовно и внимателно.
French: En ce qui concerne la thérapie concomitante, conformément aux orientations de l'ESC relatives à l'insuffisance cardiaque (ESC HF, 2008), la norme actuelle de soins chez les patients est une dose appropriée de bêta-bloquant et un inhibiteur de l'ECA.
Bulgarian: По отношение на съпътстваща терапия, в съответствие с насоките на Европейското кардиологично дружество за сърдечна недостатъчност (ESC HF, 2008), съвременният стандарт на лечение при пациенти е адекватна доза бета-блокери и АСЕ-инхибитор.
French: Selon les données in vitro, on ne s'attend à aucune interaction in vivo avec les médicaments dont le métabolisme dépend des isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 du cytochrome P450.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните не се очаква in vivo да настъпи взаимодействие с лекарства, чието метаболизиране зависи от изоензимите на цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или
French: Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si Atacand a des effets sur votre sang (agranulocytose).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви взема кръв за изследване, за да провери дали Atacand е оказал някакъв ефект върху кръвните Ви клетки (агранулоцитоза).
French: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Аustria
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени „рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ".
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Bulgarian: В дадената по-долу таблица са представени нежеланите реакции от клиничните проучвания и постмаркетинговия опит.
French: Les patients recevant un tel traitement associé nécessitent une surveillance minutieuse et régulière.
Bulgarian: Пациентите, които получават такава комбинирана терапия, изискват внимателно и редовно наблюдение.
French: Atacand doit être administré en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Atacand трябва да се приема еднократно дневно със или без храна.
French: L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit inclure des évaluations périodiques de la fonction rénale, en particulier chez les patients âgés de 75 ans et plus, ainsi que chez les patients dont la fonction rénale est altérée.
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да включва периодична оценка на бъбречната функция, особено при пациенти в старческа възраст на и над 75 години, както и при пациенти с бъбречно увреждане.
French: Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté en perfusant par exemple une solution saline isotonique.
Bulgarian: Ако това не е достатъчно, плазменият обем трябва да се повиши чрез вливания - например на изотоничен разтвор натриев хлорид.
French: L'utilisation du candésartan et du lithium n'est pas recommandée.
Bulgarian: Приложението на кандесартан с литий не се препоръчва.
French: • difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Bulgarian: Затруднено дишане със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото.
French: Il n'y a pas d'hypotension importante ou exagérée après administration de la première dose ou d'effet rebond à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Няма данни за сериозна или прекомерна хипотония след приема на първата доза или за rebound ефект след спиране на лечението.
French: Toutefois, le rapport du CHMP/PhVWP sur l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours du 1er trimestre de la grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indique qu'une contre-indication pendant le 1er trimestre de la grossesse n'est pas justifiée; l'utilisation d'ARAII pendant le 1er trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Bulgarian: Въпреки това доклад на CHMP/PhVWP за употребата на АСЕ-инхибитори и ангиотензин IIрецепторни антагонисти (ARBs) по време на първия триместър на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) показва, че противопоказание през този период на бременността е неоправдано; употребата на AIIRAs през първия триместър на бременността не се препоръчва.
French: L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.
Bulgarian: Алкохолът може да предизвика слабост или замайване.
French: La clairance plasmatique totale du candésartan est d'environ 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на кандесартан е около 0,37 ml/min/kg, при бъбречен клирънс около 0,19 ml/min/kg.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
French: L'initiation du traitement doit se faire avec prudence et en s'efforçant de corriger l'hypovolémie.
Bulgarian: При започване на лечението трябва да се подхожда с повишено внимание, като трябва да се направи опит за корекция на хиповолемията.
French: Les données issues de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que le candésartan n'exerce aucune activité mutagène ou clastogène dans des conditions d'utilisation clinique.
Bulgarian: Данните от in vitro и in vivo проучванията за мутагенност показват, че в условията на клиничното приложение кандесартан няма мутагенна или кластогенна активност.
French: De plus, il n'y avait pas d'indication formelle que les résultats de l'un quelconque des sous-groupes de classe NYHA différaient sensiblement de ceux décrits pour la population générale.
Bulgarian: Освен това няма убедително доказателство, че резултатите в която и да е подгрупа на класа по Нюйоркската кардиологична асоциация са особено различни от тези, описани за групата като цяло.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration d'Atacand chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Bulgarian: Липсва опит по отношение на приложението на Atacand при пациенти с наскоро проведена бъбречна трансплантация.
French: Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puis jusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pression artérielle.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши тази доза до 16 mg еднократно дневно и дори до 32 mg еднократно дневно в зависимост от повлияването на артериалното Ви налягане.
French: Après une dose orale de candésartan cilexetil marqué au C14, environ 26% de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de candésartan et 7 % sous forme de métabolite inactif tandis qu'environ 56% de la dose est retrouvée dans les fèces sous forme de candésartan et 10% sous forme de métabolite inactif.
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с 14C кандесартан цилексетил, с урината се екскретира приблизително 26% от приетата доза като кандесартан и 7% като неактивен метаболит, докато във фецеса се откриват приблизително 56% от дозата като кандесартан и 10% като неактивен метаболит.
French: Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, отклонения в чернодробната функция или хепатит
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате това лекарство, се свържете с лекаря си.
French: Le risque d'effets indésirables, en particulier d'altération de la fonction rénale et d'hyperkaliémie, peut augmenter quand Atacand est utilisé en association avec un IEC (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Рискът от развитие на нежелани реакции, особено нарушение на бъбречната функция и хиперкалиемия, може да се повиши при приложение на Atacand в комбинация с ACE инхибитор (вж. точка 4.8).
French: Qu'est ce que Atacand et contenu de l'emballage extérieur ?
Bulgarian: Как изглежда Atacand и какво съдържа опаковката
French: Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
Bulgarian: Чести (развиват се при 1 до 10 потребители на 100)
French: La dose de départ recommandée et la dose de maintien habituelle de candésartan est de 8 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза и обичайната поддържаща доза на кандесартан е 8 mg.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците, или ако сте на диализа.
French: Une contre-indication totale à tous les trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement figurait auparavant dans le RCP.
Bulgarian: Пълно противопоказание във всички триместри на бременността и по време на кърмене е включено преди това в Кратката характеристика на продукта.