FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des transplants d'organe).
Spanish: Esta enzima es importante para la formación del ADN en las células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos que intervienen en el rechazo de los órganos trasplantados).
French: CellCept est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Spanish: CellCept se utiliza para evitar que el cuerpo rechace los trasplantes de riñón, corazón o hígado.
French: Les gélules et comprimés de CellCept ont fait l'objet de trois études incluant au total 1 493 adultes après une transplantation rénale, ainsi que d'une étude incluant 650 adultes après une transplantation cardiaque et d'une étude incluant 565 adultes à la suite d'une transplantation hépatique.
Spanish: Las cápsulas y comprimidos de CellCept se han investigado en tres estudios realizados en un total de 1.493 adultos sometidos a trasplante de riñón, en un estudio en 650 adultos sometidos a trasplante de corazón y en un estudio en 565 adultos sometidos a trasplante de hígado.
French: Chez les enfants ayant subi une transplantation rénale, les taux de rejet étaient similaires à ceux observés chez les adultes sous CellCept et inférieurs à ceux observés dans d'autres études concernant des enfants n'ayant pas été traités par CellCept.
Spanish: En los niños sometidos a trasplante renal, las tasas de rechazo fueron parecidas a las de los adultos tratados con CellCept y menores que las observadas en otros estudios de niños no tratados con CellCept.
French: La société qui commercialise CellCept fournira des matériels éducatifs destinés aux patients ainsi qu'aux professionnels de la santé expliquant le risque d'atteinte à la santé pour les enfants en phase prénatale, ainsi que les précautions et mesures à prendre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Spanish: La empresa que comercializa CellCept facilitará materiales formativos a pacientes y profesionales sanitarios que expliquen el riesgo de año al feto y las precauciones y otras medidas a adoptar para evitar el embarazo durante el tratamiento.
French: Il est disponible en gélules (250 mg), en comprimés (500 mg), en poudre pour suspension buvable (1 g/5 ml) et en poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (500 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (250 mg), comprimidos (500 mg), polvo para preparar una suspensión oral (1 g/5 ml) y polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en vena; 500 mg).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de CellCept sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de CellCept son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de CellCept.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: CellCept a été comparé à l'azathioprine (un autre médicament anti-rejet) dans toutes les études, sauf dans l'une des études sur les transplantations rénales, dans laquelle il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: CellCept se comparó con la azatioprina (otro medicamento antirrechazo) en todos los estudios menos en uno de los relativos al trasplante de riñón, en el que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: CellCept s'est avéré aussi efficace que l'azathioprine et plus efficace que le placebo, s'agissant de la prévention du rejet des transplants de reins à six mois.
Spanish: CellCept fue igual de eficaz que la azatioprina y más eficaz que el placebo en la prevención del rechazo de los riñones trasplantados al cabo de seis meses.
French: CellCept peut également être administré par perfusion d'une durée de deux heures, commençant dans les 24 heures suivant la transplantation et se poursuivant sur une période allant jusqu'à 14 jours.
Spanish: También puede administrarse en perfusión durante dos horas, comenzando en las primeras 24 horas después del trasplante, por un máximo de 14 días.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par un médecin qualifié dans le domaine des transplantations.
Spanish: El tratamiento con CellCept debe ser iniciado y mantenido por un especialista cualificado en trasplantes.
French: Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée «inosine monophosphate déshydrogénase».
Spanish: En el organismo se convierte en ácido micofenólico, que bloquea la enzima llamada "inosinmonofosfatodeshidrogenasa".
French: Il a été démontré qu'il existe un risque significatif d'atteinte néfaste à la santé d'un enfant en phase prénatale et de fausse couche si CellCept est utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Se ha demostrado que existe un riesgo significativo de daño al feto y de aborto si se utiliza CellCept durante el embarazo.
French: Tant les hommes que les femmes doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces avant le traitement par CellCept, pendant celui-ci et pendant une période adaptée après le traitement.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes, durante y durante un periodo de tiempo considerable después del tratamiento con CellCept.
French: Une autre étude visait à déterminer les effets de CellCept en suspension buvable chez 100 enfants après une transplantation rénale.
Spanish: En otro estudio se examinó el efecto de CellCept en suspensión oral en 100 niños sometidos a trasplante de riñón.
French: Le principe actif de CellCept, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Spanish: El principio activo de CellCept, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
French: Chez les femmes pouvant contracter une grossesse, il convient de contrôler qu'elles ne sont pas enceintes avant le début du traitement.
Spanish: Las mujeres fértiles deben someterse a pruebas antes de iniciar el tratamiento para asegurarse de que no están embarazadas.
French: CellCept est un médicament dont le principe actif est le mycophénolate mofétil.
Spanish: CellCept es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
French: Quel est le bénéfice démontré par CellCept au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CellCept durante los estudios?
French: Quelles études ont été menées avec CellCept?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con CellCept?
French: Suite à une transplantation hépatique, 38% des patients adultes sous CellCept avaient rejeté leur nouveau foie après six mois, contre 48% de ceux sous azathioprine, mais la proportion de patients qui avaient perdu leur nouveau foie à un an, s'établissant à environ 4%, était similaire dans les deux groupes.
Spanish: En el estudio sobre trasplante hepático, la tasa de rechazo a los seis meses fue del 38% entre los pacientes tratados con CellCept, frente al 48% de los que recibieron azatioprina; sin embargo, al cabo del año la proporción de pacientes que habían perdido el nuevo hígado fue similar en los dos grupos, aproximadamente el 4%.
French: Pour les transplantations hépatiques chez l'adulte, CellCept doit être administré par perfusion de 1,0 g deux fois par jour durant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant de passer à 1,5 g deux fois par jour par voie orale, dès que le patient peut le tolérer.
Spanish: En los trasplantes de hígado a adultos, CellCept debe administrarse en forma de perfusión de 1 g dos veces al día durante los cuatro primeros días siguientes al trasplante, para pasar después a 1,5 g dos veces al día por vía oral en cuanto el paciente pueda tolerarlo.
French: Pourquoi CellCept a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CellCept?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de CellCept?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CellCept?
French: CellCept mycophénolate mofétil
Spanish: Micofenolato mofetilo
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale, le traitement commençant dans les cinq jours suivant la transplantation.
Spanish: En los trasplantes de corazón, la dosis recomendada para adultos es de 1,5 g administrados dos veces al día por vía oral, a partir de los cinco días siguientes al trasplante.
French: L'EPAR complet relatif à CellCept est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par CellCept, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: El EPAR completo de CellCept puede encontrarse en la página web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour les transplantations rénales, la dose recommandée chez l'adulte est de 1 g deux fois par jour par voie orale (gélules, comprimés ou suspension buvable), le traitement devant débuter dans les 72
Spanish: En los trasplantes de riñón, la dosis recomendada para adultos es de 1 g administrado dos veces al día por vía oral (cápsulas, comprimidos o suspensión oral) comenzando en las primeras 72 horas siguientes al trasplante.
French: Qu'est-ce que CellCept?
Spanish: ¿Qué es CellCept?
French: Dans l'étude de transplantations cardiaques, environ 38% des patients adultes sous CellCept et ceux sous azathioprine avaient connu un rejet après six mois.
Spanish: En el estudio sobre trasplante cardíaco, a los seis meses presentaron rechazo aproximadamente el 38% tanto de los pacientes tratados con CellCept como de los que recibieron azatioprina.
French: Pour une liste des restrictions associées à CellCept, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones de CellCept puede consultarse en el prospecto.
French: Ceci les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l'organe transplanté, ce qui réduit le risque de rejet de l'organe.
Spanish: Al impedir la producción de ADN nuevo, CellCept reduce la velocidad de multiplicación de los linfocitos; de este modo, disminuye su eficacia para reconocer y atacar al órgano trasplantado, reduciendo el riesgo de que el órgano sea rechazado.
French: Comment CellCept agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa CellCept?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le nouvel organe avait été rejeté après six mois.
Spanish: En todos los estudios se administraron también a los pacientes ciclosporina y corticosteroides, y se empleó como criterio principal de valoración de la eficacia la proporción de los que habían rechazado el órgano nuevo al cabo de seis meses.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de CellCept, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados sobre CellCept puede consultarse en el prospecto.
French: Comment CellCept est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa CellCept?
French: Dans quel cas CellCept est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza CellCept?
French: 1 flacon + 1 adaptateur + 1 dispositif d'administration pour usage oral
Spanish: 1 Frasco + 1 adaptador + 1 aplicador oral
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
French: Solution buvable flacon (PEHD)
Spanish: Frasco (HDPE)
French: Présentation
Spanish: Solución oral
French: LSN : Limite supérieure de la normale
Spanish: LSN: Límite Superior del Normal
French: Retournez le flacon.
Spanish: Dé la vuelta al frasco.
French: Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.
Spanish: Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa.
French: Laissez-le sécher complètement avant de la réutiliser.
Spanish: Deje que se seque completamente antes de usarla de nuevo.
French: Non étudié.
Spanish: No estudiado.
French: Retirez le bouchon du flacon (A).
Spanish: Quite la tapa del frasco (A).
French: La position de ces mutations n'était pas constante entre les différents isolats.
Spanish: La posición de estas mutaciones no fue consistente entre los distintos aislados.
French: Quelle quantité prendre
Spanish: Qué cantidad debe tomar
French: Les résultats doivent donc être interprétés avec prudence.
Spanish: Por tanto, los resultados deberían ser interpretados con cautela.
French: • Si vous êtes en surpoids.
Spanish: • si tiene sobrepeso.
French: • Si vous avez un système immunitaire très affaibli,
Spanish: • si tiene un sistema inmunitario muy debilitado
French: Après première ouverture : 60 jours.
Spanish: Tras primera apertura: 60 días.
French: • Si vous consommez de l'alcool,
Spanish: • si bebe alcohol
French: Effets indésirables graves - demander un avis médical immédiatement
Spanish: Efectos adversos graves - busque ayuda médica inmediatamente
French: Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Spanish: Fecha de la última renovación: 20 julio 2012
French: Effet potentiel sur l'immunité
Spanish: Efecto potencial sobre la inmunidad
French: Protéger les autres
Spanish: Proteja a otras personas
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante.
French: CELSENTRI pourrait potentiellement augmenter votre risque de développer des infections.
Spanish: CELSENTRI puede incrementar potencialmente su riesgo de desarrollar infecciones.
French: Cet ajustement de dose n'a pas été étudié chez des patients VIH.
Spanish: Este ajuste de dosis no ha sido estudiado en pacientes HIV.
French: Différence1 (Intervalle de confiance 2)
Spanish: Diferencia (Intervalo de Confianza2)
French: Recommandations pour la coadministration chez l'adulte
Spanish: Recomendaciones relativas a la coadministración en adultos
French: Du charbon actif peut aussi être administré pour aider à l'élimination de la substance active non absorbée.
Spanish: La administración de carbón activado también puede utilizarse para ayudar a eliminar el principio activo no absorbido.
French: Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin.
Spanish: Tome siempre la dosis recomendada por su médico.
French: Le volume de distribution du maraviroc est d'environ 194 L.
Spanish: El volumen de distribución de maraviroc es de aproximadamente 194 L.
French: Le reste a été excrété sous forme de métabolites.
Spanish: El resto se excretó como metabolitos.
French: Ces résultats sont considérés comme peu significatifs pour l'homme.
Spanish: Estos hallazgos son considerados de baja relevancia en humanos.
French: Il n'a pas été observé de différence significative entre les sujets caucasiens, asiatiques et noirs.
Spanish: No se han observado diferencias relevantes entre Caucasianos, Asiáticos y sujetos de raza negra.
French: Des précautions devront être prises lors du traitement de ces patients.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar estos pacientes.
French: Autres médicaments et CELSENTRI
Spanish: Otros medicamentos y CELSENTRI
French: Date de première autorisation :18 septembre 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización:18 septiembre 2007
French: B 1930 Zaventem Belgique
Spanish: B 1930 Zaventem
French: • somnolence et confusion
Spanish: • somnolencia y confusión
French: • Si vous prenez également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
Spanish: • si también está tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides
French: Ces médicaments sont tous appelés médicaments anti-VIH ou médicaments antirétroviraux.
Spanish: A todos estos medicamentos se les denomina medicamentos anti-VIH o antirretrovirales.
French: Arrêtez de prendre CELSENTRI.
Spanish: Deje de tomar CELSENTRI.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être initié si nécessaire.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e iniciar un tratamiento cuando sea necesario.
French: • hyperactivité (agitation et mouvements excessifs).
Spanish: • hiperactividad (inquietud excesiva y movimiento).
French: Médicaments par classe thérapeutique (dose de CELSENTRI utilisée dans les études)
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas (dosis de CELSENTRI utilizada en el estudio)
French: Cela doit être pris en considération lors du traitement de certaines infections telles que la tuberculose active ou des infections fongiques invasives.
Spanish: Esto debe tenerse presente cuando se estén tratando infecciones como la tuberculosis activa o infecciones fúngicas invasoras.
French: Qu'est-ce que CELSENTRI et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza 2.
French: Comment mesurer la dose et prendre le médicament
Spanish: Como medir y tomar la dosis de medicamento
French: Ce métabolite polaire ne possède pas d'activité pharmacologique significative.
Spanish: Este metabolito polar no tiene actividad farmacológica significativa.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre l'infection.
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
French: • sensation de grande fatigue
Spanish: • sentirse muy cansado
French: Cela aide votre corps à augmenter le nombre des cellules CD4 dans votre sang.
Spanish: Esto ayuda a su organismo a aumentar el recuento de células CD4 en la sangre.
French: Cela lui permettra de vous prescrire la dose appropriée de CELSENTRI.
Spanish: Esto permitirá a su médico prescribir la dosis correcta de CELSENTRI.
French: Informez-en votre médecin.
Spanish: Informe a su médico.
French: Les études MOTIVATE ont été prolongées au-delà de 96 semaines, avec une phase observationnelle étendue à 5 ans, afin d'évaluer la tolérance à long terme du maraviroc.
Spanish: Los estudios MOTIVATE se extendieron más allá de 96 semanas, con una fase observacional ampliada a 5 años con el fin de evaluar la seguridad a largo plazo de maraviroc.
French: D'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Spanish: Deben considerarse opciones alternativas de tratamiento.
French: Par conséquent, CELSENTRI doit être administré avec prudence dans cette population.
Spanish: Por tanto, CELSENTRI debe utilizarse con precaución en esta población.
French: Les autres métabolites sont les produits de la mono-oxydation et ne représentent que des composants mineurs de la radioactivité plasmatique.
Spanish: Otros metabolitos son productos de la mono-oxidación y solamente son componentes menores de la radioactividad plasmática.
French: Sous-groupes
Spanish: Subgrupos
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez également d'autres médicaments (voir le paragraphe ‘Autres médicaments et CELSENTRI' plus loin dans cette rubrique).
Spanish: Esto es particularmente importante si también está tomando otros medicamentos (ver "Otros medicamentos y CELSENTRI" más adelante en la sección 2)
French: C'est pourquoi il est nécessaire de démarrer le traitement rapidement après le test de tropisme.
Spanish: Por tanto, es necesario iniciar el tratamiento lo antes posible una vez se tenga el resultado del test de tropismo.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
French: Les réactions cutanées et hépatiques peuvent survenir séparément ou de manière associée.
Spanish: Las reacciones hepáticas o cutáneas pueden ocurrir de forma aislada o en combinación.
French: 1 Sur la base du test de résistance GeneSeq.
Spanish: 1 En base al Test de resistencias GeneSeq.
French: CELSENTRI peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: CELSENTRI puede tomarse con o sin alimentos.
French: Variation de la moyenne géométrique sauf si mentionné autrement
Spanish: Cambio en la media geométrica, si no se especifica otra cosa
French: Qu'est-ce que CELSENTRI et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza
French: Tableau 3.
Spanish: Tabla 1.
French: L'absorption du maraviroc est variable avec des pics multiples.
Spanish: La absorción de maraviroc es variable con múltiples picos.
French: CELSENTRI peut vous donner des sensations de vertige.
Spanish: CELSENTRI puede hacerle sentir mareado.
French:  Ne conduisez pas (ni véhicule ni bicyclette) et n'utilisez pas d'outils ni de machines à moins que vous soyez certain de ne pas souffrir de vertige.
Spanish: No conduzca, monte en bicicleta ni maneje máquinas o herramientas si no está seguro de que no le afecta.
French: Ces effets indésirables étaient fréquents (≥ 1/100 à < 1/10).
Spanish: Estas reacciones adversas fueron frecuentes (≥1/100 a <1/10).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELSENTRI 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI 3.
French: Réactions allergiques ou cutanées graves
Spanish: Reacciones alérgicas o cutáneas graves
French: benzoate de sodium, arôme fraise (501440T), eau purifiée .
Spanish: benzoato de sodio, aroma de fresa (501440T), agua purificada.
French: Comment prendre CELSENTRI
Spanish: Cómo tomar CELSENTRI
French: La solution est incolore et aromatisée à la fraise.
Spanish: La solución es incolora con aroma a fresa.
French: Certains médicaments peuvent modifier la quantité de CELSENTRI dans le corps quand ils sont pris en même temps que CELSENTRI.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI en el organismo, cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI.
French: Absence de données validant ces doses
Spanish: No hay datos que avalen esta dosis
French: Cela est dû à une chute brutale de la pression artérielle.
Spanish: Esto es debido a una caída repentina en la tensión arterial.
French: 4.6 Fécondité, Grossesse et allaitement
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
French: Le maraviroc ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel chez le fœtus.
Spanish: Maraviroc solo debe utilizarse durante el embarazo si el efecto beneficioso esperado justifica el riesgo potencial para el feto.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments destinés à traiter une infection sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No tome otros medicamentos para la infección sin el asesoramiento de su médico.
French: • Difficulté à respirer
Spanish: • dificultad para respirar
French: La dose la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 200 mg.
Spanish: La dosis más alta administrada en los ensayos clínicos fue de 1200 mg.
French: TFO : Traitement de fond optimisé * Pourcentages basés sur le nombre total de patients évalués pour chaque paramètre biologique
Spanish: TBO: Terapia de Base Optimizada * Porcentajes basados en el total de los pacientes evaluados para cada parámetro de laboratorio
French: De nombreux médicaments ont un effet important sur l'exposition au maraviroc en raison d'interactions médicamenteuses.
Spanish: Muchos medicamentos tienen importantes efectos en la exposición a maraviroc debido a interacciones medicamentosas.
French: Lorsqu'ils commencent leur traitement, le système immunitaire se renforce, donc le corps commence à lutter contre les infections.
Spanish: Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que el organismo empieza a luchar contra estas infecciones.
French: Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: • des problèmes cardiaques ou au niveau du système circulatoire sanguin.
Spanish: • problemas de corazón o del sistema circulatorio.