FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, θα πρέπει να το πάρετε (μαζί με τροφή) μόλις το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα.
Estonian: Kui unustate tableti võtmata, võtke see samal päeval (koos toiduga) kohe, kui see teile meenub.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξάψεις (7,5%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kuumahood (7,5%).
Greek: Η χορήγηση της οσπεμιφένης θα πρέπει συνεχίζεται μόνον εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Estonian: Ospemifeeniga ravi tohib jätkata ainult seni, kuni saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Greek: Ωστόσο, όλες οι εκθέσεις ήταν πολύ χαμηλότερες από την προβλεπόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Estonian: Kõik ekspositsioonid olid aga märksa madalamad kui inimestele mõeldud ekspositsioon.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Senshio Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Senshio'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Μη λαμβάνετε το Senshio με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα:
Estonian: Ärge võtke Senshio'd ühegi järgmise ravimiga:
Greek: Η σχετική συμβολή του μεταβολίτη στη φαρμακολογική δράση εκτιμάται περίπου στο 40%.
Estonian: Metaboliidi suhteline panus farmakoloogilisele toimele on hinnanguliselt ligikaudu 40%.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, γυναίκες που εξακολουθούν να μπορούν να κάνουν παιδί ή γυναίκες που θηλάζουν διότι δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Senshio σε έγκυες ή προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: Seda ei tohi võtta naised, kes on rasedad, kes võivad veel rasestuda või kes imetavad, sest Senshio kasutamise kohta rasedatel, menopausieelses eas ja imetavatel naistel andmed puuduvad.
Greek: Ο διαχωρισμός κυττάρων πλάσματος/αίματος της [14C]-οσπεμιφένης (<3%) και της [14C]-4-υδροξυοσπεμιφένης (<2%) είναι χαμηλός.
Estonian: Plasma-/vererakkude [14C]-ospemifeeni (< 3%) ja [14C]-4-hüdroksüospemifeeni (< 2%) jaotumine on madal.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες γονιμότητας.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei teostatud.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συτήσει να διακόψετε τη θεραπεία τουλάχιστον 4 με 6 εβδομάδες πριν από σημαντική χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια μακράς περιόδου κατάκλισης, π.χ. λόγω τραυματισμού ή ασθένειας..
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist vähemalt 4…6 nädalat enne suurt kirurgilist operatsiooni või pikaajalist voodirežiimi, nt vigastuse või haiguse tõttu.
Greek: Σε ορισμένες ασυμπτωματικές ασθενείς, εξάψεις ενδέχεται να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Mõnedel asümptomaatilistel patsientidel võivad kuumahood tekkida ravi alustamisel.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επανεκκινείται, μόνον αφού κινητοποιηθεί η ασθενής.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles pärast seda, kui patsient on taas liikumisvõimeline.
Greek: Η φαινόμενη τελική ημιζωή της οσπεμιφένης στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 25 ώρες.
Estonian: Ospemifeeni ilmne lõplik poolväärtusaeg menopausijärgses eas naistel on ligikaudu 25 tundi.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να γίνεται έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων βάσει των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada üldtoetavat ravi, lähtudes patsiendi haigusnähtudest ja sümptomitest.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου του μαστού.
Estonian: Ospemifeeni ei ole ametlikult uuritud naistel, kellel on anamneesis rinnanäärmevähk.
Greek: Όταν η οσπεμιφένη χορηγείται με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, η τιμή Cmax και η τιμή AUC είναι 2,5 και 1,9 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, με χαμηλότερη μεταβλητότητα σε σχέση με τη λήψη σε κατάσταση νηστείας.
Estonian: Ospemifeeni manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on Cmax ja AUC vastavalt 2,5 ja 1,9 korda kõrgemad ning muutlikkus on paastumisega võrreldes väiksem.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste Muutmise alused
Greek: Η οσπεμιφένη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που δεν περιέχουν ορμόνες και λέγονται «εκλεκτικοί ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων» (SERM).
Estonian: Ospemifeen kuulub ravimite rühma, mis ei sisalda hormoone ja mida kutsutakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERMid).
Greek: Το Senshio πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας.
Estonian: Senshio'd tuleb võtta iga päev, vastavalt teie arsti ettekirjutusele.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,82 mg λακτόζης ως μονοένυδρης.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,82 mg laktoosi monohüdraadina.
Greek: Αυτή η βελτίωση στις αντικειμενικές μετρήσεις (επιφανειακά και παραβασικά κύτταρα και pH) διατηρήθηκε στις γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οσπεμιφένη σε μια μακροχρόνια μελέτη διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Estonian: Selline objektiivsete näitajate paranemine (pindmised ja parabasaalsed rakud ning pH) püsis ospemifeeniga ravi saanud naistel pikaajalises uuringus kuni 52 nädalat.
Greek: Τι είναι το Senshio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Senshio Πώς να πάρετε το Senshio
Estonian: Mis ravim on Senshio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Senshio võtmist Kuidas Senshio'd võtta
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τροφή.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos toiduga.
Greek: Περίπου το 1% των συμμετεχουσών διέκοψε τη συμμετοχή του στο κλινικό πρόγραμμα Φάσης 2/3 λόγω εξάψεων.
Estonian: Ligikaudu 1% osalejatest katkestas kuumahoogude tõttu II/III faasi kliinilise uuringuprogrammi.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι γνωστή ως αιδοιϊκή και κολπική ατροφία.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse vulvovaginaalseks atroofiaks.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: EU/1/14/978/001 7 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/14/978/002 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/14/978/003 84 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Estonian: EU/1/14/978/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Το προφίλ βιολογικής δραστηριότητας στον άνθρωπο οφείλεται κατά κύριο λόγο στη γονική ουσία.
Estonian: Bioloogilise aktiivsuse profiil inimestel on valdavalt tingitud lähteühendist.
Greek: Λόγω της λιπόφιλης φύσης της και των χαρακτηριστικών απορρόφησής της, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση μεταξύ της οσπεμιφένης και φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ορλιστάτη.
Estonian: Ospemifeeni lipofiilsuse ja imendumisomaduste tõttu ei ole võimalik välistada koostoimet ravimitega nagu orlistaat.
Greek: Πίνακας 1: Πρωτογενής ανάλυση αποτελεσματικότητας - μεταβολή από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 12 στο πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ITT, LOCF)
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - muutus algväärtusest 12. nädalal kõige tülikamas sümptomis (ITT, LOCF)
Greek: Το Senshio θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Estonian: Senshio'd on soovitatav võtta koos toiduga.
Greek: Καμία ασθενής, σε καμία από τις δύο ομάδες, δεν ανέπτυξε καρκίνο του ενδομητρίου ή καρκίνο του μαστού κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Estonian: Kummaski rühmas ei tekkinud ühelgi osalejal uuringu jooksul endomeetriumi vähki ega rinnanäärmevähki.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οσπεμιφένη για έως και 1 έτος, αναφέρθηκαν καλοήθεις πολύποδες ενδομητρίου στο 0,4% συγκρινόμενο με το 0,2% των γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel, kes said kuni 1 aasta ospemifeeniga ravi, teatati endomeetriumi healoomulistest polüüpidest 0,4%-l võrreldes 0,2%-ga platseeboravi saanud naistel.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την οσπεμιφένη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΑΚΑ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ospemifeeniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta VVA ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους cynomolgus τα κύρια στοχευόμενα όργανα για την τοξικότητα ήταν η ωοθήκη, η μήτρα και το ήπαρ.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja makaakidel (cynomolgus) läbiviidud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised toksilisuse sihtelundid munasari, emakas ja maks.
Greek: Για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας, η χορήγηση της οσπεμιφένης θα πρέπει να ξεκινά μόνον για συμπτώματα τα οποία επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής, π.χ. δυσπαρευνία και κολπική ξηρότητα.
Estonian: Vulvovaginaalse atroofia ravis tuleb ospemifeeniga ravi alustada ainult nende sümptomite puhul, mis avaldavad kahjulikku mõju elukvaliteedile, nt düspareuunia ja tupekuivus.
Greek: Η θεραπεία με το Senshio μπορεί να ξεκινήσει ξανά μόλις ανακτήσετε την κινητικότητά σας και σε συνεργασία με το γιατρό σας.
Estonian: Senshio'ga ravi võib uuesti alustada pärast seda, kui olete taas liikumisvõimeline ning oma arstiga eelnevalt nõu pidanud.
Greek: Συνιστάται οποιαδήποτε επιπλέον παθολογική κατάσταση να διερευνάται και να αντιμετωπίζεται καταλλήλως πριν ξεκινήσει η χορήγηση οσπεμιφένης.
Estonian: Mis tahes lisapatoloogiat on soovitatav enne ospemifeeni ravi alustamist uurida ning asjakohaselt ravida.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των ελέγχων, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το Senshio.
Estonian: Neil läbivaatustel pidage oma arstiga nõu Senshio'ga ravi jätkamise kasu ja riskide osas.
Greek: Ο κίνδυνος ΦΘΕ αυξάνεται προσωρινά επί παρατεταμένης ακινησίας, μείζων τραυματισμού ή μείζων χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: VTT risk suureneb ajutiselt pikaajalise liikumatuse, raske trauma või suure kirurgilise operatsiooni korral.
Greek: EU/1/14/978/002
Estonian: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Greek: Είναι άγνωστο αν η οσπεμιφένη αποτελεί υπόστρωμα για την BCRP στο έντερο.
Estonian: Ei ole teada, kas ospemifeen on seedekulglas BCRP substraat.
Greek: Μετά από μοναδική χορήγηση από του στόματος 60 mg οσπεμιφένης μετά από λήψη τροφής, το 17,9%, 10,0% και 1,4% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα ως οσπεμιφένη, 4-υδροξυοσπεμιφένη και 4'υδροξυοσπεμιφένη, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast 60 mg ospemifeeni ühekordset suukaudset manustamist täis kõhu tingimustes väljaheitega 17,9%, 10,0% ja 1,4% manustatud annusest vastavalt ospemifeeni, 4-hüdroksüospemifeeni ja 4'hüdroksüospemifeenina.
Greek: Η οσπεμιφένη ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης εξάψεων και δεν είναι αποτελεσματικό στη μείωση των εξάψεων που σχετίζονται με την οιστρογονική ανεπάρκεια.
Estonian: Ospemifeen võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
Greek: Στις δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2), 739 ασθενείς έλαβαν οσπεμιφένη και 724 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kahes 12-nädalases uuringus (1. ja 2. uuring) sai 739 patsienti ospemifeeni ja 724 patsienti platseebot.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι μεταβολές μπορούν να οδηγήσουν σε χρόνια συμπτώματα που συσχετίζονται με ΑΚΑ, τα συχνότερα εκ των οποίων είναι η κολπική ξηρότητα και η δυσπαρευνία.
Estonian: Lisaks sellele võivad need muutused viia VVA-ga seonduvate krooniliste sümptomiteni, millest kõige sagedasemad on tupekuivus ja düspareuunia.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της οσπεμιφένης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Ospemifeeni absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakad (> 65-aastased) Patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν τα 61,7 έτη στην ομάδα των 60 mg της οσπεμιφένης και τα 62,9 έτη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Osalejate keskmine vanus ospemifeen 60 mg rühmas oli 61,7 aastat ja platseeborühmas 62,9 aastat.
Greek: Ως «ανακούφιση» ορίστηκε η απουσία ή η παρουσία ήπιων μόνο συμπτωμάτων την εβδομάδα 12.
Estonian: Skoori „leevenemine" defineeriti kui kergete sümptomite esinemist või täielikku puudumist 12. nädalal.
Greek: Το Senshio δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Senshio ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Αν ΦΘΕ αναπτυχθεί μετά την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: VTT tekkimisel pärast ravi alustamist tuleb ravi lõpetada.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες παρατηρήθηκε μια τάση στη βελτίωση του ΠΕΣ από την τιμή αναφοράς την εβδομάδα 4 υπέρ της οσπεμιφένης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, αν και η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 4. nädalal kõige tülikama sümptomi paranemises võrreldes algnäitajatega trendi ospemifeeni, mitte platseebo kasuks, kuigi erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Greek: Ασθενείς με πιθανολογούμενο καρκίνο του μαστού ή ασθενείς που υποβάλλονται σε ενεργό θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της συμπληρωματικής θεραπείας) για καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse rinnanäärmevähki või kes saavad käesolevalt rinnanäärmevähi ravi (sh adjuvantravi) (vt lõik 4.4).
Greek: Αν υπάρξει αιμορραγία ή αιμόρροια εκ διαφυγής κατά τη λήψη της θεραπείας ή αν αυτή συνεχιστεί έπειτα από τη διακοπή της αγωγής, η κατάσταση θα πρέπει να διερευνάται πάντοτε, με τη διερεύνηση να περιλαμβάνει πιθανώς βιοψία του ενδομητρίου, προκειμένου να αποκλείεται το ενδεχόμενο κακοήθειας του ενδομητρίου.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb veritsemist või määrimist, või kui see jätkub mõnda aega pärast ravi katkestamist, tuleb seda endomeetriumi pahaloomuliste kasvajate välistamiseks alati uurida (uuringud võivad hõlmata endomeetriumi biopsiat).
Greek: Το Senshio δεν έχει καμία γνωστή ή έχει πολύ μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Senshio ei mõjuta või mõjutab väga vähe autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Αφού ξεκινήσετε τη λήψη του Senshio θα πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά το γιατρό σας για έλεγχο (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο).
Estonian: Pärast Senshio'ga ravi alustamist tuleb käia regulaarselt arstlikel läbivaatustel (vähemalt kord aastas).
Greek: Το Senshio ενεργεί με τρόπο παρόμοιο με ορισμένες από τις χρήσιμες δράσεις των οιστρογόνων, βοηθώντας στη βελτίωση αυτών των συμπτωμάτων και των υποκείμενων αιτιών της αιδοιϊκής και κολπικής ατροφίας.
Estonian: Senshio toime on teatud määral östrogeeni kasuliku toime sarnane, aidates leevendada sümptomeid ning vulvovaginaalse atroopia tekkepõhjuseid.
Greek: - Αν εμφανίσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα στα πόδια, ξαφνικό πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τη χρήση του Senshio, σταματήστε τη λήψη του Senshio και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό.
Estonian: - Kui teil tekivad Senshio võtmise ajal verehüübe nähud, nt valulikud tursed ja punetus jalgadel, äkiline valu rinnus, hingamisraskused või insult, lõpetage Senshio võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης παθολογικών, αλλά μη κλινικά σημαντικών, ευρημάτων κατά την ψηλάφηση των μαστών και τη μαστογραφία μειώθηκε στον πληθυσμό λήψης δόσης 60 mg οσπεμιφένης κατά τη μελέτη διάρκειας 1 έτους (δοκιμή 3) από 1,6% σε 0,6% και από 11,8% σε 8,1% αντίστοιχα.
Estonian: Rindade palpeerimisel ja mammograafias tuvastatud anomaalsete, kuid kliiniliselt ebaoluliste leidude esinemissagedus vähenes ospemifeen 60 mg kasutamisel (1-aastane uuring - 3. uuring) vastavalt 1,6%-lt 0,6%-le ja 11,8%-lt 8,1%-le.
Greek: Οι οφειλόμενες στη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική έχουν μελετηθεί σε 1.091 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων 93,1% λευκών, 3,9% μαύρων, 1,8% Ασιατισσών και 1,1% άλλων γυναικών σε δοκιμές ΑΚΑ.
Estonian: VVA uuringutes on rassipõhiseid farmakokineetilisi erinevusi uuritud 1091-l menopausijärgses eas naisel, kellest 93,1% olid valgenahalised, 3,9% mustanahalised, 1,8% asiaadid ja 1,1% muu rassi esindajad.
Greek: Η «ουσιαστική βελτίωση» περιοριζόταν στις ασθενείς που είχαν μέτριο ή σοβαρό ΠΕΣ κατά την έναρξη της δοκιμής και παρουσίασαν μεταβολή από σοβαρό σε ήπιο, ή από σοβαρό ή μέτριο σε απουσία συμπτώματος.
Estonian: Skoori „märkimisväärne paranemine" kasutati ainult neil patsientidel, kelle kõige tülikam sümptom oli ravi alguses mõõdukas või tõsine ning muutus tõsisest kergeks või mõõdukast puuduvaks.
Greek: Η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό (και οι δύο > 99%) στις πρωτεΐνες του ορού.
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen seonduvad ulatuslikult (mõlemad > 99%) seerumivalkudega.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Senshio
Estonian: Kui te unustate Senshio'd võtta
Greek: Φυσιολογικές ανταποκρίσεις (αντικειμενικές μετρήσεις) Η οσπεμιφένη (OSP) βελτίωσε τις μετεμμηνοπαυσιακές φυσιολογικές μεταβολές.
Estonian: Füsioloogilised ravivastused (objektiivsed näitajad) Ospemifeen (OSP) parandas menopausijärgseid füsioloogilisi muutusi.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών τουλάχιστον σε ετήσια βάση λαμβάνοντας υπόψη άλλα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, τις επιδράσεις στον ιστό της μήτρας και του μαστού, τους κινδύνους θρομβοεμβολής και εγκεφαλοαγγειακού επεισοδίου.
Estonian: Igal juhul tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet, võttes arvesse ka teisi menopausi sümptomeid, toimet emaka ja rinnanäärme kudedele ning trombemboolseid ja tserebrovaskulaarseid riske.
Greek: Η φαινόμενη ολική κάθαρση από τον οργανισμό είναι 9,16 l/ώρα με χρήση πληθυσμιακής προσέγγισης.
Estonian: Populatsioonile tuginedes oli organismi ilmne kogukliirens 9,16 l/hr.
Greek: Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χρήσης της οσπεμιφένης με οιστρογόνα ή άλλους SERM, όπως η ταμοξιφαίνη, η τορεμιφαίνη, η βαζεδοξιφένη και η ραλοξιφαίνη, δεν έχει μελετηθεί και η ταυτόχρονη χρήση τους δεν συνιστάται.
Estonian: Ospemifeeni ohutust samaaegsel kasutamisel östrogeenide või teiste SERMidega (nt tamoksifeen, toremifeen, basedoksifeen ja raloksifeen) ei ole uuritud ja selle kooskasutamine ei ole soovitatav.
Greek: Θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους όταν εμφανίσουν πιθανό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, ξαφνικό πόνο στο στήθος, δύσπνοια).
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad võtaksid võimalike trombemboolsete sümptomite (nt jala valulik turse, ootamatu valu rindkeres, düspnoe) korral viivitamatult ühendust oma arstiga
Greek: Σε δύο χωριστές βασικές δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2), η οσπεμιφένη συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντική μέση μείωση από την τιμή αναφοράς του ποσοστού παραβασικών κυττάρων και του κολπικού pH και με στατιστικά σημαντική μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς του ποσοστού επιφανειακών κυττάρων, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (P<0,001 για κάθε παράμετρο) στις εβδομάδες 4 και 12.
Estonian: Kahes erinevas 12-nädalases keskses uuringus (1. ja 2. uuring) seostati ospemifeeni 4. ja 12. nädalal statistiliselt olulise keskmise vähenemisega parabasaalsete rakkude osakaalus ja tupe pH-s võrreldes algnäitajatega ning statistiliselt olulise keskmise suurenemisega pindmiste rakkude osakaalus võrreldes algnäitajatega vs platseebo (p < 0,001 iga parameetri kohta).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία η έκθεση στην οσπεμιφένη και στην 4-υδροξυοσπεμιφένη ήταν περίπου 30% και 70% υψηλότερη.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli ospemifeeni ja 4-hüdroksüospemifeeni ekspositsioon vastavalt ligikaudu 30% ja 70% kõrgem.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική μεταβολή στην έκθεση στα υποστρώματα, πράγμα που υποδεικνύει ότι η οσπεμιφένη δεν επηρεάζει in vivo τις δράσεις αυτών των ενζύμων σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Estonian: Ospemifeen ei põhjusta kliiniliselt olulist muutust ekspositsioonis substraatidele, mis viitab võimalusele, et ospemifeen ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral nende ensüümide tegevust in vivo.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οσπεμιφένης σε εγκύους γυναίκες.
Estonian: Ospemifeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση, ανακούφιση ή ουσιαστική βελτίωση του ΠΕΣ έπειτα από 12 εβδομάδες λήψης οσπεμιφένης έναντι εικονικού φαρμάκου (ITT, LOCF)
Estonian: Kõige tülikama sümptomi paranemise, leevenemise või märkimisväärse paranemise skooriga patisentide osakaal pärast 12 nädalat ospemifeeni- või platseeborühmas (ITT, LOCF)
Greek: Από τις 426 ασθενείς που εγγράφηκαν στη μελέτη, οι 363 (85,2%) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη από του στόματος, άπαξ ημερησίως δόσεων 60 mg της οσπεμιφένης και 63 (14,8%) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη εικονικού φαρμάκου.
Estonian: 426-st uuringusse registreerinud osalejast 363 (85,2%) randomiseeriti üks kord ööpäevas suukaudselt manustatava ospemifeen 60 mg rühma ja 63 (14,8%) osalejat randomiseeriti platseeborühma.
Greek: - Αν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Estonian: - kui teil on ebaselge põhjusega tupeverejooks;
Greek: Με βάση μια ανασκόπηση των δεδομένων από κλινικές δοκιμές και των αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, η PRAC θεωρεί ότι μια αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ της οσπεμιφένης και της κολπικής αιμορραγίας ως ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να αποκλειστεί και κατά συνέπεια συνιστά μια επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest saadud andmete läbivaatamise tulemusena leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ospemifeeni põhjuslikku seost kõrvaltoime tupeverejooksuga ei saa välistada, ning soovitab seetõttu uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8.
Greek: Συνιστάται η οσπεμιφένη να λαμβάνεται με τροφή την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Ospemifeeni on soovitatav võtta koos toiduga, iga päev samal kellaajal.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την οσπεμιφένη μεταβολές συμπεριελάμβαναν ωοθηκικές θυλακικές κύστεις, ατροφία στρώματος του ενδομητρίου και υπερτροφία/υπερπλασία ενδομητρίου, οι οποίες συνάδουν με τη φαρμακοκινητική δράση της οσπεμιφένης στο υγιές ζώο με φυσιολογικό κύκλο.
Estonian: Ospemifeeniga seotud muutuste hulka kuulusid munasarja folliikulite tsüstid, endomeetriumi stromaalne atroofia ja endomeetriumi hüpertroofia / hüperplaasia, mis on kooskõlas ospemifeeni farmakoloogilise aktiivsusega tervetel, normaalse tsükliga loomadel.
Greek: Συνολικά, αυτά τα ευρήματα είναι χαρακτηριστικά της επαγωγής των ισοενζύμων CYP και θεωρούνται ανταποκρίσεις προσαρμογής χωρίς ιστοπαθολογικά σημεία ηπατικής βλάβης.
Estonian: Üldiselt on need leiud iseloomulikud CYP isoensüümide indutseerimisele ja neid peetakse adaptiivseks vastuseks, millega ei kaasne histopatoloogilisi märke maksakahjustusest.
Greek: Σε μια μελέτη αναπαραγωγής δύο γενεών για την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη, η οσπεμιφένη προκάλεσε αυξημένη συχνότητα μετεμφυτευτικής απώλειας, αυξημένο αριθμό νεκρών νεογνών κατά τη γέννηση, καθώς και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μεταγεννητικής απώλειας νεογνών στη γενιά F1.
Estonian: Kahte põlvkonda hõlmavas, sünnieelset ja -järgset arengut käsitlevas reproduktsiooniuuringus indutseeris ospemifeen F1-põlvkonnas implantatsioonijärgset kadu, surnult sündinud järglaste arvu suurenemist ning sünnijärgsete surmajuhtumite sagenemist.