FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os rins são o principal órgão regulador da homeostasia do magnésio, e a função renal comprometida é a causa mais frequente de hipermagnesemia em crianças (Ali et al, 2003).
Hungarian: A magnézium homeosztázis fő szabályozó szerve a vese, és gyermekeknél a hipermagnezémia leggyakoribb oka a károsodott veseműködés (Ali és mtsai., 2003).
Portuguese: Estudos que investigam os níveis de magnésio em lactentes pré-termo notificaram níveis mais elevados de magnésio, em comparação com lactentes recém-nascidos mais maduros, o que indica que o magnésio plasmático pode estar inversamente relacionado com a maturidade somática (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Hungarian: A koraszülöttek magnéziumszintjét mérő vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a koraszülötteknek magasabb a magnéziumszintjük, mint az érettebb újszülötteké, ami azt jelzi, hogy a plazma magnéziumszintje fordítottan lehet arányos a szomatikus érettséggel (Ariceta és mtsai., 1995; Tsang és mtsai., 1970).
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC datada de 5 de setembro de 2013, e nos termos do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a acordo quanto à suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G13%E.
Hungarian: A CMDh a 2013. szeptember 5-én kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC ajánlás mérlegelése után arra a megállapodásra jutott, hogy Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztendők.
Portuguese: É um cofator para a síntese do ADN e das proteínas, a fosforilação oxidativa, a atividade enzimática e a regulação da secreção da hormona paratiroide (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Hungarian: A magnézium több fontos funkciót lát el az emberi szervezetben; a DNS- és fehérjeszintézis, az oxidatív foszforiláció, az enzimaktivitás és a mellékpajzsmirigy-hormon termelődés szabályozásának egyik kofaktora (Volpe, 2013; Ayuk és Gittoes, 2011; Shils és mtsai., 1999).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado e a reformulação do medicamento com um nível de magnésio que se justifique, com base nos conhecimentos mais recentes neste campo.
Hungarian: Emiatt javasolt a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése és a készítmény újraformulálása olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Numeta G13%E.
Hungarian: A PRAC ezért javasolta a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC tomou em linha de conta as diferenças na população indicada para o Numeta G16%E versus Numeta G13%E e o facto de os recém-nascidos de termo e as crianças até aos dois anos de idade terem progredido em termos de desenvolvimento nefrogénico.
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC figyelembe vette a Numeta G16%E, illetve a Numeta G13%E célcsoportjai közötti különbségeket, valamint azt, hogy az időre született csecsemők és a két év alatti kisgyermekek esetében a vese fejlettebb.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G13%E está estabelecida no Anexo III.
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételeit a III. melléklet tartalmazza.
Portuguese: Considerando o número de casos de hipermagnesemia notificados com o Numeta G13%, a vulnerabilidade da população de doentes, as dificuldades em reconhecer os sintomas clínicos da hipermagnesemia nesta população de doentes e o teor em magnésio no Numeta G13%E no contexto de recomendações relevantes para a ingestão de magnésio nas normas orientadoras e na literatura, o titular da AIM identificou a necessidade de reformulação do medicamento.
Hungarian: Figyelembe véve a Numeta G13% készítménnyel összefüggésben jelentett hipermagnezémiás esetek számát, a betegcsoport sérülékenységét, és azt, hogy ebben a betegcsoportban a hipermagnezémia klinikai tünetei nehezen felismerhetők, valamint a Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalmát, az irányelvek és a szakirodalom magnézium-bevitelre vonatkozó ajánlásainak fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítélte meg, hogy a készítmény újraformulálása szükséges.
Portuguese: É necessário ter em conta que os sinais clínicos poderão não ser identificáveis, exceto se a hipermagnesemia for grave.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a klinikai tünetek csak súlyos hipermagnezémia esetén jelentkeznek.
Portuguese: Embora a imaturidade glomerular persista nos primeiros meses que se seguem ao nascimento e os rins imaturos tenham uma capacidade de adaptação limitada no caso de administrações excessivas de eletrólitos, a monitorização dos níveis séricos de magnésio deve mitigar o risco potencial, com monitorização inicial no nível basal e frequência da monitorização de seguimento determinadas pelas circunstâncias clínicas e a prática clínica de rotina.
Hungarian: Noha a glomerulusok a születés utáni első néhány hónapban még éretlenek, és az éretlen vese csak korlátozott mértékben képes alkalmazkodni a nagyobb elektrolit-bevitelhez, a szérum magnéziumszintek monitorozásával a lehetséges kockázat mérsékelhető.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis relacionados com o risco de hipermagnesemia em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade;
Hungarian: • A PRAC áttekintette az időre született újszülött csecsemőknél és a 2 év alatti kisgyermekeknél előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot;
Portuguese: A hipermagnesemia neonatal pode também ser causada por um aumento da carga de magnésio, como sucede com a administração materna de sulfato de magnésio para evitar a pré-eclampsia, a terapêutica de magnésio do recém-nascido ou a diminuição da excreção renal do magnésio devido a prematuridade e asfixia (Hyun et al, 2011).
Hungarian: Újszülöttkori hipermagnezémiát okozhat a fokozott magnéziumterhelés is, például, ha az anya a praeeclampsia kezelésére magnézium-szulfátot kap, illetve kialakulhat újszülöttkori magnéziumterápia miatt, valamint a magnézium csökkent renális kiválasztása következtében koraszülöttség és asphyxia esetén (Hyun és mtsai., 2011).
Portuguese: Tendo considerado a globalidade dos dados apresentados por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as apresentações da parte interessada e o parecer do PDCO, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Numeta G13%E enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos pré-termo, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, já não é favorável.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott összes adatnak, az érintettek beadványainak és a PDCO ajánlásának mérlegelése alapján a PRAC megállapította, hogy a Numeta G13%E kockázat-előny profilja olyan koraszülött újszülött csecsemők esetében, akiknek szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, a továbbiakban nem kedvező.
Portuguese: Na dose máxima de 96,2 ml/kg/d, o Numeta G16%E fornece 0,3 mmol/kg/d de magnésio, valor acima dos níveis recomendados.
Hungarian: A Numeta G16%E 96,2 ml/ttkg napi maximális adagja 0,3 mmol/ttkg/nap magnéziumot tartalmaz, ami a javasolt szint felett van.
Portuguese: • O PRAC considera que existe um potencial risco de hipermagnesemia quando o Numeta G16%E é administrado a lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, sobretudo doentes com função renal reduzida, e lactentes recém-nascidos de mães que receberam suplementos de magnésio antes do parto;
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen van, hogy fennáll a hipermagnezémia kockázata abban az esetben, ha a Numeta G16%E készítményt időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek, különösen beszűkült veseműködésű betegek esetében, valamint olyan újszülötteknél alkalmazzák, ahol az anya a szülést megelőzően kiegészítő magnéziumkészítményt kapott;
Portuguese: Para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da AIM deve reformular o medicamento, de modo a incluir um nível de magnésio que se justifique, com base nos conhecimentos mais recentes na área.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o papel desempenhado pelo magnésio no desenvolvimento dos lactentes recém-nascidos pré-termo e reviu todos os dados disponíveis relativos ao risco de hipermagnesemia nesta população, as normas orientadoras clínicas disponíveis quanto à ingestão de magnésio parentérico em lactentes recém-nascidos pré-termo e o teor de magnésio na formulação atual do Numeta G13%E;
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a magnézium szerepét a koraszülött újszülött csecsemők fejlődésében, és áttekintette az ebben a betegcsoportban előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot, a koraszülött csecsemőknél a parenterális magnézium-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló klinikai irányelveket és a jelenlegi Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalmát;
Portuguese: O titular da AIM identificou 14 notificações de casos de hipermagnesemia ou magnésio aumentado associados ao Numeta G13%E na sua base de dados de segurança global e 1 caso associado ao Numeta G16%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nemzetközi biztonságossági adatbázisában 14 hipermagnezémiával, vagy emelkedett magnéziumszinttel összefüggő esetbejelentést talált a Numeta G13%E-vel kapcsolatban, és egyet a Numeta G16%E-vel kapcsolatban.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações de segurança relacionadas com a hipermagnesemia na população indicada de doentes vulneráveis (recém-nascidos pré-termo) decorrentes do teor em magnésio na formulação atual do Numeta G13%E, e tomando em linha de conta os casos notificados e as evidências disponíveis na literatura e nas normas orientadoras, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação benefício-risco do Numeta G13%E enquanto nutrição parentérica para os lactentes recém-nascidos pré-termo, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, já não é favorável.
Hungarian: Figyelembe véve az érzékeny célcsoportban (koraszülött újszülöttek) a jelenlegi Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalma miatt kialakuló hipermagnezémiával összefüggő biztonságossági aggályokat, a bejelentett eseteket, illetve a szakirodalomban és az irányelvekben szereplő bizonyítékokat, a PRAC megállapította, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Numeta G13%E előny-kockázat profilja olyan koraszülött újszülött csecsemők esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, a továbbiakban nem kedvező.
Portuguese: Até à data, só surgiu uma notificação de hipermagnesemia para o Numeta G16%E (nível de magnésio de 1,14 mmol/l), mas que tinha fatores de confundimento, porque o Numeta G16%E fora suplementado com a administração adicional de magnésio, não tendo sido descritos acontecimentos adversos.
Hungarian: Mostanáig a Numeta G16%E készítménnyel összefüggésben mindössze egy bejelentés érkezett (1,14 mmol/l magnéziumszint), de ez a jelentés nem volt egyértelmű, mert a Numeta G16%E
Portuguese: Com base nas informações atualmente disponíveis, a relação benefício-risco do Numeta G16%E é considerada como permanecendo favorável, sujeita a advertências, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a Numeta G16%E előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, ha a figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba és életbe lépnek a további farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Portuguese: Os níveis de magnésio notificados nestes casos variaram essencialmente entre 1,025 mmol/l e > 1,5 mmol/l, com níveis superiores a 1,2 mmol/l notificados em 9 de um total de 14 casos, enquanto um caso foi notificado como > 1,5 mmol/l.
Hungarian: A 14-ből 9 esetnél a jelentett magnéziumszint meghaladta az 1,2 mmol/l-t, míg egy esetben >1,5 mmol/l volt.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o papel desempenhado pelo magnésio no desenvolvimento dos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, todas as diretrizes disponíveis que fornecem recomendações para a ingestão parentérica de magnésio em lactentes recém-nascidos e crianças até aos dois anos de idade e o teor de magnésio na formulação atual do Numeta G16%E;
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a magnézium szerepét az időre született újszülött csecsemők és a 2 év alatti kisgyermekek fejlődésében, az időre született újszülött csecsemőknél és a 2 év alatti kisgyermekeknél a parenterális magnézium-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló valamennyi iránymutatást és a jelenlegi Numeta G16%E készítmény magnéziumtartalmát;
Portuguese: Identificou-se uma nova preocupação de segurança com o Numeta G13%E com base no relatório do titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) dando conta de notificações de casos de hipermagnesemia em recém-nascidos pré-termo.
Hungarian: A Numeta G13%E készítménnyel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja által felvetett jelzés alapján egy új biztonságossági aggály is felmerült, miután koraszülött újszülött csecsemőknél hipermagnezémia kialakulásáról érkeztek esetbejelentések.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis em estudos clínicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado acerca da segurança e eficácia do Numeta G16%E, em particular no que se refere ao risco de hipermagnesemia, bem como as apresentações da parte interessada e os conselhos do PDCO;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a Numeta G16%E biztonságosságával és hatásosságával, különösen a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot, valamint az érintettek beadványait és a PDCO ajánlását;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE para o Numeta G16%E;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a Numeta G16%E készítményre vonatkozóan indított eljárást;
Portuguese: O titular da AIM deve submeter o protocolo para o estudo supramencionado dentro do período de apresentação do PGR revisto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a fent említett vizsgálat vizsgálati tervét a felülvizsgált kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis em estudos clínicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado acerca da segurança e eficácia do Numeta G13%E, em particular no que se refere ao risco de hipermagnesemia, bem como as apresentações da parte interessada e os conselhos do PDCO;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a Numeta G13%E biztonságosságával és hatásosságával, különösen a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot, valamint az érintettek beadványait és a PDCO ajánlását;
Portuguese: • O PRAC concluiu que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis para manter uma relação benefício-risco favorável enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, devem ser incluídas advertências adicionais relativas ao risco de hipermagnesemia na Informação do Medicamento;
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek parenterális táplálása esetén, akiknél a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elegendő vagy ellenjavallt, a kedvező előny-kockázat profil megőrzéséhez a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatos további figyelmeztetést kell szerepeltetni a terméktájékoztatóban;
Portuguese: • O PRAC concluiu que existe um risco de hipermagnesemia quando o Numeta G13%E é administrado a lactentes recém-nascidos pré-termo.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a Numeta G13%E koraszülött újszülött csecsemőknél történő alkalmazása esetén fennáll a hipermagnezémia kockázata.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE para o Numeta G13%E;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a Numeta G13%E készítményre vonatkozóan indított eljárást;
Portuguese: Além destas medidas, considera-se ainda que o titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
Hungarian: A fenti intézkedések mellett mérlegelték azt is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Portuguese: • O PRAC concluiu também ser necessário realizar um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
Hungarian: • A PRAC azt is meghatározta, hogy le kell folytatni egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por consenso que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo (ver Anexo V - Condições das Autorizações de Introdução no Mercado);
Hungarian: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak szponzorálniuk kell az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot, a vizsgálat eredményeinek utánkövetéses értékelésével (lásd V. melléklet - A forgalomba hozatali engedély feltételei);
Portuguese: Deve realizar-se um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
Hungarian: Le kell folytatni egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Portuguese: O CMDh chegou também a acordo quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G16%E relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das
Hungarian: A CMDh egyetértett abban is, hogy a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételeket módosítani kell, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett részeinek módosításait a IV. melléklet tartalmazza, az V. mellékletben előírt feltételek mellett.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Numeta G16%E enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, continua a ser favorável, sujeita a advertências, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a Numeta G16%E előny-kockázat profilja olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, továbbra is kedvező, ha a meghatározott figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba, és életbe lépnek a további meghatározott farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Numeta G16%E enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, continua a ser favorável, sujeita a advertências, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Hungarian: A PRAC a fentiek alapján megállapította, hogy a Numeta G16%E előny-kockázat profilja olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, továbbra is kedvező, ha a meghatározott figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba, és életbe lépnek a további meghatározott farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Portuguese: Não foram notificados sintomas clínicos relacionados com a hipermagnesemia com a utilização do Numeta G13%E ou Numeta G16%E.
Hungarian: A Numeta G13%E, illetve a Numeta G16%E alkalmazásakor nem jelentettek hipermagnezémiával összefüggő klinikai tüneteket.
Portuguese: Níveis elevados de magnésio no sangue
Hungarian: Emelkedett magnéziumszint a vérben
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em articulação com o Estado Membro de Referência, se for apropriado.
Hungarian: Későbbiekben szükséges lehet az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató módosításainak frissítésére az érintett nemzeti hatóságok által, adott esetben a referens tagállammal együttműködve.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Renal [Este texto deve ser inserido]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vese [A következő szöveget kell beilleszteni]
Portuguese: Esta monitorização é particularmente importante no caso de doentes com risco aumentado de desenvolver hipermagnesemia, incluindo doentes com compromisso da função renal, doentes a receber outros medicamentos que os coloque em risco de desenvolver hipermagnesemia ou doentes a receber outras fontes de magnésio, incluindo recém-nascidos cujas mães tenham recebido recentemente magnésio, durante a gravidez.
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hypermagnesaemia kialakulásának kockázata, beleértve a károsodott vesefunkciójú betegeket, esetleges hypermagnesaemiát okozó más gyógyszereket is szedő betegeket, más forrásból magnéziumot kapó betegeket, így például újszülötteket, akiknek az édesanyja magnéziumot kapott nemrégiben az antepartum időszakban.
Portuguese: Hipermagnesemia <Nome (de fantasia)> fornece 0,3 mmol/kg/d de magnésio, quando administrada a dose máxima (ver secção 4.2).
Hungarian: A maximális adag beadása esetén a <Fantázia név> 0,3 mmol/kg/nap magnéziumot biztosít (lásd 4.2 pont).