FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde groeisnelheid in de 52 weken durende behandelperiode was lager bij de patiënten die fluticasonfuroaat kregen (5,19 cm/jaar) vergeleken met placebo (5,46 cm/jaar).
Czech: Průměrná rychlost růstu byla u léčby po dobu 52 týdnů nižší u pacientů užívajících flutikason-furoát (5,19 cm/rok) ve srovnání s placebem (5,46 cm/rok).
Dutch: Hoe ziet Avamys eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Avamys vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avamys bij kinderen jonger dan zes jaar zijn nog niet goed vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Avamys u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Dutch: • ritonavir of cobicistat, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hiv
Czech: • ritonavir nebo kobicistat, který se užívá k léčbě HIV;
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering.
Czech: Doporučenou dávku nepřekračujte.
Dutch: Avamys is geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen behorend bij allergische rhinitis.
Czech: Avamys je indikovaný k léčbě příznaků alergické rýmy.
Dutch: De neusspray zit in een amberkleurig glazen flesje in een plastic omhulsel - zie afbeelding a. Het glazen flesje bevat 30, 60 of 120 verstuivingen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte die aan u is voorgeschreven.
Czech: Nosní sprej se dodává v jantarově zbarvené skleněné lahvičce uzavřené v plastovém obalu - viz obrázek a. Lahvička obsahuje buď 30, 60 nebo 120 vstřiků v závislosti na velikosti balení, které Vám bylo předepsáno.
Dutch: Als er bewijs is dat er hogere doseringen zijn gebruikt dan aanbevolen, moet het geven van een aanvullend systemisch corticosteroïd worden overwogen gedurende perioden van stress of electieve chirurgie.
Czech: Je-li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky, než je doporučeno, pak by mělo být zváženo podání dodatečných systémových kortikosteroidů během stresových situací nebo při chirurgických výkonech.
Dutch: Doe dit ten minste zes keer totdat het een fijne nevel in de lucht spuit - zie afbeelding f.
Czech: Zmáčkněte ho alespoň šestkrát, dokud nedojde k uvolnění jemné mlhy do ovzduší - viz obrázek f.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Dutch: De veiligheid bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet voldoende vastgesteld.
Czech: U dětí mladších 6 let nebyla bezpečnost stanovena.
Dutch: Het is onbekend of nasaal toegediend fluticasonfuroaat bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda intranazálně podávaný flutikason-furoát se vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Deze gebeurtenissen waren voorbijgaand van aard bij zes personen in de fluticasonfuroaatgroep en bij één in de placebogroep.
Czech: Tyto jevy byly přechodné u šesti jedinců ve skupině užívající flutikason-furoát a u jednoho jedince ve skupině s placebem.
Dutch: EXP.: Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
Czech: EXP Doba použitelnosti po otevření: 2 měsíce
Dutch: Daarom is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen fluticasonfuroaat en andere geneesmiddelen.
Czech: Proto nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interakce flutikason-furoátu s jinými léčivy.
Dutch: Wijze van toediening Avamys neusspray is alleen geschikt voor intranasale toediening.
Czech: Avamys nosní sprej je určen výhradně pro intranazální podání.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Czech: Dospělí a dospívající (starší než 12 let)
Dutch: Gegevens over enzyminductie en -remming wijzen erop dat er geen theoretische basis is om verwachte metabole interacties te verwachten tussen fluticasonfuroaat en het door cytochroom P450 gemedieerd metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen.
Czech: Údaje o enzymové indukci a inhibici naznačují, že není teoretický základ pro očekávané metabolické interakce mezi flutikason-furoátem a cytochromem P450 zprostředkovaným metabolismem jiných složek v klinicky odpovídajících intranazálních dávkách.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid voor intranasaal fluticasonfuroaat is 0,50%, zodat minder dan 1 microgram systemisch beschikbaar komt na toediening van 110 microgram fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.9).
Czech: Absolutní biologická dostupnost intranazálního flutikason-furoátu je 0,50 %, takže méně než 1 mikrogram flutikasonfuroátu by mohl být systémově dostupný po podání 110 mikrogramů (viz bod 4.9).
Dutch: Zoals met alle intranasale corticosteroïden moet rekening worden gehouden met de systemische belasting als gelijktijdig andere behandelingen met corticosteroïden worden voorgeschreven.
Czech: Jako u ostatních intranazálních kortikosteroidů by se měla zvážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy kortikosteroidů.
Dutch: Symptomen kunnen voorkomen tijdens specifieke perioden in het jaar en worden veroorzaakt door allergieën, door graspollen of pollen van bomen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren, huisstofmijten of schimmels, om enkele van de meest voorkomende te noemen.
Czech: Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo je můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně, ty jsou nejčastější.
Dutch: Er zijn meer dan 2.700 patiënten behandeld met fluticasonfuroaat in veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken naar seizoens- en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
Czech: Více než 2 700 pacientů bylo léčeno flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti a účinnosti sezónní a celoroční alergické rinitidy.
Dutch: Post-hoc analyse over zes en twaalf weken in dezelfde studie, evenals een zes weken durende HPA-as veiligheidsstudie, ondersteunde de effectiviteit van eenmaal daags 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray.
Czech: Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6týdenní bezpečnostní studie zkoumající osu HPA podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně.
Dutch: Oogaandoeningen Niet bekend voorbijgaande oculaire veranderingen (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid), wazig zien (zie ook rubriek 4.4)
Czech: Poruchy oka není známo přechodné oční změny (viz klinické zkušenosti), rozmazané vidění (viz také bod 4.4).
Dutch: In weken 52 en 104 had 95% van de personen in beide behandelgroepen posterieure subcapsulaire opaciteitswaarden binnen ± 0,1 van baselinewaarden voor elk oog en in week 104 had ≤ 1% van de personen in beide behandelgroepen een ≥ 0,3 toename vanaf baseline in de posterieure subcapsulaire opaciteit.
Czech: Po 52 a 104 týdnech mělo 95 % jedinců v obou léčebných skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ± 0,1 výchozí hodnoty na každém oku a ve 104. týdnu mělo ≤ 1 % jedinců v obou léčených skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ≥ 0,3 od výchozí hodnoty.
Dutch: Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
Czech: Doba použitelnosti po otevření: 2 měsíce
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stap voor stap handleiding voor het gebruik van de neusspray
Czech: Obsah balení a další informace Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem.
Dutch: Gebaseerd op deze gegevens wordt niet verwacht, dat de gemiddelde voorspelde blootstelling met 110 microgram intranasaal fluticasonfuroaat in deze patiëntenpopulatie zal resulteren in een onderdrukking van cortisol.
Czech: Na základě těchto nálezů by předpokládaná průměrná expozice 110 mikrogramy intranazálního flutikason-furoátu u této populace pacientů nevedla k supresi kortizolu.
Dutch: Gebruik van Avamys:
Czech: Užívání přípravku Avamys:
Dutch: Maar u moet zich ervan bewust zijn dat deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn - dus als u deze symptomen waarneemt:
Czech: Musíte si však být vědom(a) toho, že mohou být potenciálně závažné - proto pokud jste si vědom(a), že máte některý z těchto příznaků: ihned kontaktujte lékaře.
Dutch: Als uw dosis 2 spray's zijn herhaal dan stap 4 tot en met 6.
Czech: Pokud máte podat 2 vstřiky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000); niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Czech: Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000.
Dutch: Avamys is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30, 60 en 120 verstuivingen.
Czech: Avamys je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 vstřicích.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Dutch: Plaats het tuitje in een van uw neusgaten - zie afbeelding g. Houd het eind van het tuitje gericht naar de buitenkant van uw neus, weg van het neustussenschot.
Czech: Vsuňte vystřikovací trysku do jedné z nosních dírek - viz obrázek g. Otočte konec vystřikovací trysky mírně stranou od nosní přepážky.
Dutch: Avamys werkt door de ontsteking, die wordt veroorzaakt door een allergie (rhinitis), af te remmen, zodat het de symptomen van de allergie vermindert.
Czech: Avamys snižuje zánět způsobený alergií (rýmou) a proto snižuje příznaky alergie.
Dutch: Er werden met conventioneel genotoxisch onderzoek geen genotoxische effecten van fluticasonfuroaat waargenomen.
Czech: V běžných testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky flutikasonfuroátu.
Dutch: Als de groei is vertraagd, moet de behandeling worden herzien met het doel, indien mogelijk, de dosering nasale corticosteroïden te verlagen tot de laagste werkzame dosering waarmee effectieve controle van symptomen wordt gehandhaafd.
Czech: Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranazálního kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky.
Dutch: Neusspray, suspensie 1 flesje à 30 verstuivingen 1 flesje à 60 verstuivingen 1 flesje à 120 verstuivingen
Czech: Nosní sprej, suspenze 1 lahvička - 30 vstřiků 1 lahvička - 60 vstřiků 1 lahvička - 120 vstřiků
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met fluticasonfuroaat zijn epistaxis, neusulceraties en hoofdpijn.
Czech: Obvyle nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi vyskytujícími se v průběhu léčby flutikasonfuroátem jsou epistaxe, nosní ulcerace a bolest hlavy.
Dutch: Plaats het beschermkapje op de neusspray.
Czech: Nasaďte kryt na nosní sprej.
Dutch: Behandeling met hogere doseringen nasale corticosteroïden dan wordt aanbevolen, kan leiden tot klinisch significante adrenerge suppressie.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami intranazálních kortikosteroidů může vést ke klinicky signifikantní adrenální supresi.
Dutch: Als het nog niet werkt, of als de neusspray een vloeistofstraal produceert, neem dan de neusspray mee terug naar de apotheek om advies te krijgen.
Czech: Pokud nadále nosní sprej nepracuje, nebo z něho tryská tekutina, vraťte nosní sprej zpět do lékárny, kde Vám poradí, jak dál.
Dutch: Er was geen effect op het serumcortisol bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (fluticasonfuroaat/vilaterol 100/12,5 microgram).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na sérovou hladinu kortizolu u jedinců s těžkým poškozením jater (flutikasonfuroát/vilanterol 100/12,5 mikrogramů).
Dutch: In alle vier studies verbetert fluticasonfuroaat neusspray significant de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) ve všech 4 studiích.
Dutch: 30 verstuivingen 60 verstuivingen 120 verstuivingen
Czech: 30 vstřiků 60 vstřiků 120 vstřiků
Dutch: Dit is niet relevant voor mensen, gezien de aanbevolen intranasale doseringen die resulteren in minimale systemische belasting (zie rubriek 5.2).
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro lidí užívající doporučené intranazální dávky, které vedou k minimální systémové expozici (viz bod 5.2).
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Czech: Děti do 6 let
Dutch: Fluticasonfuroaat kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar alleen als de voordelen voor de moeder opwegen tegen de potentiële risico's voor foetus of kind.
Czech: Flutikason-furoát může být podán těhotným ženám pouze tehdy, jestliže přínos pro matku převáží možné riziko pro plod nebo dítě.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ierland
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irsko
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten: 1 flesje met 30, 60 of 120 verstuivingen.
Czech: Přípravek je dostupný na trhu ve třech velikostech balení: 1 lahvička s 30, 60 nebo 120 vstřiky.
Dutch: Er kunnen zich systemische effecten van nasale corticosteroïden voordoen, in het bijzonder wanneer ze worden voorgeschreven in hoge doseringen gedurende lange perioden (zie rubriek 4.4).
Czech: Systémové účinky intranasálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zvláště tehdy, jestliže byly podávány dlouhodobě vysoké dávky (viz bod 4.4).
Dutch: Epistaxis *Over het algemeen waren de neusbloedingen van een lichte tot matige intensiteit.
Czech: Epistaxe *Epistaxe byly obecně mírné nebo střední intenzity.
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard (totale plasmaklaring 58,7 l/uur) hoofdzakelijk door levermetabolisme naar een inactief 17-carboxylmetaboliet (GW694301X), door het cytochroom P450 enzym CYP3A4.
Czech: Flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková plazmatická clearance je 58,7 l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17β-karboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom en nog zeldzamer een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
Czech: Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a velmi vzácně řada psychologických nežádoucích účinků nebo poruchy chování, např.: psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese a agresivita (především u dětí).
Dutch: Fluticasonfuroaat is een synthetisch trifluor gesubstitueerd corticosteroïd dat een zeer hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en een krachtige ontstekingsremmende werking heeft.
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluoridovaný kortikosteroid, který má velmi vysokou afinitu ke glukokortikoidnímu receptoru a má silný protizánětlivý účinek.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak epistaxis*
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
Dutch: Wanneer moet u Avamys gebruiken?
Czech: Kdy použít Avamys
Dutch: Fluticasonfuroaat ondergaat onvolledige absorptie en een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever en darm resulterend in een verwaarloosbare systemische blootstelling.
Czech: Flutikason-furoát podléhá neúplnému vstřebávání a významné metabolizaci při prvním průchodu játry a střevem vedoucí k zanedbatelné systémové expozici.
Dutch: Pediatrische blootstelling aan fluticasonfuroaat in veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken naar seizoens- en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bedroeg 243 patiënten van 12 tot 18 jaar, 790 patiënten van 6 tot 12 jaar en 241 patiënten van 2 tot 6 jaar.
Czech: Pediatrická expozice flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti a účinnosti sezónní a celoroční alergické rinitidy zahrnovala 243 pacientů ve věku 12 až < 18 let, 790 pacientů ve věku 6 až < 12 let a 241 pacientů ve věku 2 až < 6 let.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat (als fluticasonfuroaat of fluticasonfuroaat/vilanterol) bij personen met een verminderde leverfunctie.
Czech: Jsou k dispozici data po inhalačním podání flutikason-furoátu (jako flutikason-furoát nebo flutikason-furoátu/vilanterolu) jedincům s jaterním selháním, která také platí pro intranasální podání.
Dutch: Het beschermkapje houdt de druk vast en voorkomt dat de tuit verstopt raakt.
Czech: Kryt chrání před zaprášením, udržuje vnitřní tlak a brání zanesení trysky.
Dutch: Gebruik van fluticasonfuroaat bij vrouwen die borstvoeding geven, kan alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke nadelen voor het kind.
Czech: Podávání flutikason-furoátu ženám v období kojení může být zvažováno pouze tehdy, jestliže přínos pro matku je vyšší než možné riziko pro dítě.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind parallelgroep, multicenter, eenjarig placebogecontroleerd klinisch groeionderzoek met stadiometrie werd het effect beoordeeld van fluticasonfuroaat neusspray 110 microgram dagelijks op de groeisnelheid bij 474 prepuberale kinderen (meisjes in de leeftijd van 5 tot 7,5 jaar oud en jongens in de leeftijd van 5 tot 8,5 jaar oud).
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupiny obsahující, multicentrická jeden rok placebem kontrolovaná růstová klinická studie hodnotila účinek denně podávaného flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů na rychlost růstu 474 prepubescentních dětí (dívky ve věku 5 až 7,5 let a chlapci ve věku 5 až 8,5 let) měřením jejich výšky.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bekend over de menselijke vruchtbaarheid.
Czech: Fertilita Nejsou dostupná data týkající se fertility u lidí.
Dutch: In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende drie dagen tot 2.640 microgram per dag werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti byly intranazální dávky až 2 640 mikrogramů/den podány více než tři dny bez známek systémových nežádoucích reakcí (viz bod 5.2).
Dutch: Echter, de dosering van intranasaal fluticasonfuroaat moet worden verlaagd tot de laagste werkzame dosering waarmee een effectieve controle van de rhinitissymptomen wordt gehandhaafd.
Czech: Avšak dávka intranazálního flutikason-furoátu by se měla snížit na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky rinitidy.
Dutch: Een 14,2 ml type I of type III amberkleurig flesje (glas) waarop een verneveldoseerpompje is gemonteerd.
Czech: 14,2 ml v lahvičce z jantarově zbarveného skla typu I nebo typu III, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Dutch: De belangrijkste metabolismeroute was hydrolyse van de Sfluoromethyl-carbothioaatfunctie om een 17-carboxylzuurmetaboliet te vormen.
Czech: Základní cestou metabolické přeměny byla hydrolýza S-fluoromethyl karbothioatu s tvorbou metabolitu kyseliny 17β-karboxylové.
Dutch: Als u wilt checken hoeveel er nog over is, houdt u de neusspray rechtop tegen het licht.
Czech: Pokud potřebujete zkontrolovat, kolik jste již přípravku vypotřeboval(a), držte nosní sprej kolmo proti jasnému světlu.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zeldzame meldingen van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie (minder dan 1 geval per 1.000 patiënten).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou vzácně hlášené reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe (méně než 1 případ na 1 000 pacientů) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Dutch: Gebruik geen speld of ander scherp voorwerp voor het tuitje.
Czech: K čištění vystřikovací trysky neužívejte špendlík, nebo jiné ostré předměty.
Dutch: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Czech: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Dutch: In een interactiestudie van intranasaal fluticasonfuroaat met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol werden meer personen met een meetbare fluticasonfuroaatconcentratie (6 op de 20 personen) gezien dan in de placebogroep (1 op de 20 personen).
Czech: Ve studii lékové interakce intranazálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem byly zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců).
Dutch: Minder dan 1% van het dosisgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine en daarom wordt bij een verminderde nierfunctie niet verwacht, dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat.
Czech: Méně než 1 % s dávkou souvisejícího množství látky je vylučováno močí, a proto by nebyla farmakokinetika flutikason-furoátu ovlivněna při renálním selhání.
Dutch: De toename in fluticasonfuroaat systemische blootstelling bij personen met een matig verminderde leverfunctie (fluticasonfuroaat/vilanterol 200/25 microgram) was geassocieerd met een gemiddelde vermindering van 34% in serumcortisol vergeleken met gezonde personen.
Czech: Zvýšení systémové expozice fluticason-furoátu u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (flutikason-furoátu/vilanterol 200/25 mikrogramů) bylo spojeno s průměrným snížením kortizolu o 34 % v séru ve srovnání se zdravými jedinci.
Dutch: Avamys zit in een amberkleurig flesje.
Czech: • Avamys se dodává v jantarově zbarvené skleněné lahvičce.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORRGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Dutch: Na herhaalde dosering van oraal geïnhaleerd fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 7 dagen, was er een verhoogde fluticasonfuroaat systemische blootstelling (gemiddeld tweevoudig, gemeten via AUC (0-24) bij personen met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B of C) vergeleken met gezonde personen.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání inhalačního flutikason-furoátu/vilanterolu po dobu 7 dní, došlo k nárůstu systémové expozice fluticason-furoátu [v průměru dvojnásobně, měřeno pomocí AUC(0-24)] u jedinců se středním nebo těžkým poškozením jater (Child Pugh B nebo C), ve srovnání se zdravými jedinci.
Dutch: Oudere patiënten Het is niet nodig om de dosering bij deze patiënten aan te passen (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacienti U této skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Dutch: In dierexperimentele studies is gebleken, dat glucocorticosteroïden misvormingen induceren, zoals een gespleten gehemelte en intra-uteriene groeivertraging.
Czech: Ve studiích glukokortikoidů u zvířat bylo pozorováno, že dochází ke vzniku malformací, včetně rozštěpů patra a retardace nitroděložního růstu.
Dutch: Toenames in IOP (≥ 7 mmHg vanaf baseline) kwamen vaker voor bij personen behandeld met fluticasonfuroaat 110 microgram: 7 (2%) bij eenmaal daags fluticasonfuroaat 110 microgram en 1 (< 1%) bij placebo.
Czech: Zvýšení u IOP (≥ 7 mmHg od výchozí hodnoty) bylo častější u jedinců léčených 110 mikrogramy flutikason-furoátem: 7 (2 %) 110 mikrogramy flutikason-furoát jednou denně a 1 (< 1 %) u placeba.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Dutch: Het geneesmiddel is een witte neusspraysuspensie in een amberkleurig glazen flesje, waarop een pompje is gemonteerd.
Czech: Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.