FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po navadi je odmerek od 10 do 40 mg zdravila Meronem na kilogram (kg) otrokove telesne mase.
Maltese: Id-doża normali hi bejn 10 mg u 40 mg ta' Meronem għal kull kilogram (kg) illi jiżen it-tifel/tifla.
Slovenian: Občasni tromboflebitis
Maltese: Mhux komuni tromboflebite
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA MERONEM
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Slovenian: Obstajajo redka poročila o napadih med zdravljenjem s karbapenemi, vključno z meropenemom (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati xi każijiet ta' aċċessjonijiet waqt il-kura b'carbapenems, inkluż meropenem (ara ssezzjoni 4.8).
Slovenian: 7 tablet 1 pretisni omot (7 tablet)
Maltese: 1 folja (7 pilloli)
Slovenian: psi in mačke subkutana ali intravenska uporaba (psi), subkutana uporaba (mačke)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda jew ġol-vini (klieb), użu għal taħt il-ġilda (qtates)
Slovenian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANIJA
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANJA
Slovenian: 7 tablet 84 tablet 252 tablet
Maltese: 7 pilloli 84 pillola 252 pillola
Slovenian: s.c., i.v.
Maltese: SC, IV.
Slovenian: EXP {mesec/leto} 3 ml:
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} 3 ml:
Slovenian: MRL Ciljna tkiva
Maltese: MRL Tessuti mmirat i
Slovenian: Oznaka ATC vet: QM01AC06.
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.
Slovenian: Pomožna snov: Natrijev benzoat
Maltese: Sodium benzoate
Slovenian: Terapevtske indikacije meloksikam meloksikam goveda, koze, prašiči, kunci, kopitarji
Maltese: Meloxicam Meloxicam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Slovenian: Oznaka ATCvet: QM01AC06.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja: QM01AC06.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov za konje.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Slovenian: Meloksikam 2,5 mg.
Maltese: Meloxicam 2.5 mg.
Slovenian: Metacam 2,5 mg žvečljive tablete za pse Pretisni omoti: 7, 84 ali 252 tablet
Maltese: Metacam 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Maltese: Sustanza farmakoloġikamen t attiva
Slovenian: Poglavitni presnovki, ki so jih odkrili pri vseh vrstah, so 5-hidroksi- in 5karboksi-presnovki ter oksalil-presnovek.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Slovenian: Pretisni omoti:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat škrob, predgelirani železov oksid, rjav železov oksid, rumen celuloza, mikrokristalna aroma sušenega mesa silicijev dioksid, koloidni brezvodni magnezijev stearat
Maltese: Sodium citrate dihydrate Starch, Pregelatinized Iron oxide brown Iron oxide yellow Cellulose, microcrystalline Togħma Xotta ta' Laħam Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Slovenian: Plastenka, 10 ml in 32 ml
Maltese: Flixkun, 10 ml u 32 ml
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu Metacam je dovoljena snov, kot je opisana v tabeli 1 priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metacam hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Slovenian: 2 leti.
Maltese: 3 snin.
Slovenian: Ravnajte natančno po veterinarjevih navodilih.
Maltese: Jekk jogħġbok segwi bl-attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NEMČIJA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH IL-ĠERMANJA
Slovenian: Škatla za 10 ml, 32 ml, 100 ml in 180 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 ml, 32 ml, 100 ml jew 180 ml.
Slovenian: Najboljše možno lajšanje bolečine po operaciji boste dosegli, če boste zdravilo Metacam uporabili 30 minut pred kirurškim posegom.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Metacam għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Slovenian: Odmerki
Maltese: Majjali
Slovenian: Prostornina porazdelitve je 0,09 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni hu ta' 0.09 l/kg.
Slovenian: 3 kapljice/kg telesne mase.
Maltese: 3 qatriet/kg ta' piż tal-ġisem.
Slovenian: KARENCA
Maltese: Glycine
Slovenian: EU/2/97/004/046 7 tablet EU/2/97/004/047 84 tablet EU/2/97/004/048 252 tablet
Maltese: EU/2/97/004/046 7 pilloli EU/2/97/004/047 84 pillola EU/2/97/004/048 252 pillola
Slovenian: Pretisni omoti
Maltese: Disodium edetate
Slovenian: Metacam (meloksikam)
Maltese: Metacam (meloxicam)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Metacam so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Metacam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metacam
Slovenian: Vsebuje učinkovino meloksikam.
Maltese: Metacam fih is-sustanza attiva meloxicam.
Slovenian: Morski prašički
Maltese: Ħnieżer
Slovenian: Zdravilo Metacam je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 7. januarja 1998.
Maltese: Metacam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-7 ta' Jannar 1998.
Slovenian: Zdravilo Metacam 5 mg/ml v obliki raztopine za injiciranje je bilo za lajšanje bolečine po kirurškem posegu pri mačkah po ovariohisterektomiji primerljivo s karprofenom.
Maltese: Issoluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mg/ml ta' Metacam kienet komparabbli ma' carprofen fit-tnaqqis taluġigħ wara intervent kirurġiku fil-qtates wara li saritilhom ovarjoisterektomija.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Metacam?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Metacam?
Slovenian: 46 mačk je 28 dni prejemalo zdravilo Metacam v obliki peroralne suspenzije, medtem ko je 48 mačk prejemalo peroralno suspenzijo brez zdravilne učinkovine.
Maltese: 46 qattus irċevew sospensjoni orali ta' Metacam għal 28 jum filwaqt li 48 qattus irċevew sospensjoni orali bi plaċebo.
Slovenian: Pri prašičih se zdravilo Metacam uporablja za zdravljenje nenalezljivih lokomotornih obolenj (bolezni, ki prizadenejo gibalne sposobnosti živali) za zmanjševanje simptomov šepavosti in vnetja, za lajšanje bolečin po manjših kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je npr. kastracija, ter kot podporna terapija v kombinaciji z antibiotiki pri zdravljenju bolezni po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot so puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija, bakterijska okužba vimena in/ali maternice).
Maltese: Fil-majjali, Metacam jintuża f'disturbi lokomotorji mhux infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ-ċaqliq) għat-tnaqqis tas-sintomi ta' zappip u infjammazzjoni, għat-taffija tal-uġigħ ta' wara operazzjoni assoċjat ma' interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessut artab bħal kastrazzjoni, u bħala terapija ta' appoġġ flimkien mal-antibijotiċi fil-kura ta' mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ (il-ħlas) bħal settiċemija u tossemija puwerperali (sindromu ta' mastite-metrite-agalassija, infezzjoni batterika tal-beżżula u/jew tal-utru).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Metacam v obliki injekcije je bila proučena pri 209 prašičih z nenalezljivimi lokomotornimi obolenji.
Maltese: L-effikaċja tal-injezzjoni ta' Metacam ġiet studjata fuq 209 majjal b'disturbi lokomotorji mhux infettivi.
Slovenian: Morski prašički, zdravljeni z zdravilom Metacam, so imeli v treh dneh bistveno večji vnos krme (240 dogodkov), kar kaže, da so v primerjavi z morskimi prašički, ki so dobili placebo (207 dogodkov), imeli manj bolečin.
Maltese: Il-fniek tal-Indi li ngħataw kura b'Metacam kellhom frekwenza konsiderevolment ogħla ta' konsum ta' għalf (240 avveniment) fuq perjodu ta' tlett ijiem, li jindika tnaqqis fl-uġigħ tagħhom, meta mqabbla ma' fniek tal-Indi li ngħataw plaċebo (207 avvenimenti).
Slovenian: Pri uporabi 20 in 40 mg/ml raztopine za injiciranje je karenca za meso pet dni, pri uporabi 15 mg/ml peroralne suspenzije pa tri dni.
Maltese: Għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u ta' 40 mg/ml, il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem u għas-sospensjoni orali ta' 15 mg/ml il-perjodu huwa tlett ijiem.
Slovenian: Druga študija pri govedu je zajela 501 tele z drisko.
Maltese: Studju ieħor fuq il-frat kien jinkludi 501 għoġol bid-dijarea.
Slovenian: Zdravilo Metacam v obliki injekcije v kombinaciji z antibiotiki je bilo raziskano v študiji z 240 glavami goveda z akutnim mastitisom.
Maltese: L-injezzjoni ta' Metacam flimkien ma' terapija antibijotika ġiet investigata fi studju li fih ħadu sehem 240 frat b'mastite akuta.
Slovenian: 37 mačk je prejelo zdravilo Metacam, 39 pa karprofen (drugo nesteroidno protivnetno zdravilo) s podkožno injekcijo takoj po prejetju anestezije.
Maltese: 37 qattus irċevew Metacam filwaqt li 39 qattus irċevew carprofen (NSAID ieħor) permezz ta' injezzjoni subkutanja (taħt il-ġilda) immedjatament wara li ngħataw anestesija.
Slovenian: 326 živali je prejelo zdravilo Metacam v obliki injekcije skupaj z antibiotiki, medtem ko je drugih 326 živali prejelo injekcijo brez zdravilne učinkovine skupaj z antibiotiki.
Maltese: 326 frat irċevew Metacam li ngħata bħala injezzjoni flimkien ma' terapija antibijotika filwaqt li 326 frat irċevew injezzjoni plaċebo (finta) u terapija antibijotika.
Slovenian: V študiji pri 187 svinjah s puerperalno septikemijo in toksemijo so injekcijo zdravila Metacam primerjali s fluniksinom (drugim nesteroidnim protivnetnim zdravilom).
Maltese: Studju fuq 187 majjal mara b'settiċemija u tossemija puwerperali qabbel Metacam ma' flunixin (NSAID ieħor).
Slovenian: 8.000 enot (40 mg)
Maltese: 8000 unità (40 mg)
Slovenian: 10.000 enot (50 mg) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Maltese: 10000 unità (50 mg) Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Farmakoinvazivna strategija (n = 944)
Maltese: Farmakoinvażivi (n=944)
Slovenian: Primarna PKI (n = 948)
Maltese: PCI primarju (n=948)
Slovenian: Študija STREAM
Maltese: Studju STREAM
Slovenian: Metalyse (E)
Maltese: Metalyse (U)
Slovenian: Tenekteplaza (mg)
Maltese: Tenecteplase (mg)
Slovenian: KG Birkendorferstrasse 65
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65
Slovenian:  60 do < 70  70 do < 80  80 do < 90
Maltese:  60 sa < 70  70 sa < 80  80 sa < 90
Slovenian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Nemčija
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Ġermanja
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
Slovenian: Tenekteplaza (E)
Maltese: Tenecteplase (U)
Slovenian: Končna razpolovna doba je 129 ± 87 minut, očistek iz plazme pa 119 ± 49 ml/min.
Maltese: Il-half-life terminali hi ta' 129 ± 87 min, u ttneħħija tal-plażma hi ta' 119 ± 49 ml/min.
Slovenian: Sterilni nastavek za vialo.
Maltese: Adapter sterili tal-kunjett.
Slovenian: Dodatno zdravljenje
Maltese: Terapija addizzjonali
Slovenian: Faza porazdelitve je 31 % ± 22 % do 69 % ± 15 % (srednja vrednost ± SD) skupne AUC po dajanju odmerkov v razponu 5 do 50 mg.
Maltese: Il-fażi tad-distribuzzjoni tirrappreżenta 31% ± 22% sa 69% ± 15% (medja ± SD) tat-total tal-AUC wara l-għoti ta' meded ta' dożi li jvarjaw minn 5 sa 50 mg.
Slovenian: Po intravenskem bolusu 30 mg tenekteplaze je bila pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom začetna ocena koncentracije tenekteplaze v plazmi 6,45 ± 3,60 µg/ml (srednja vrednost ± SD).
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ġol-vini ta' 30 mg ta' tenecteplase f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, ilkonċentrazzjoni inizjali stmata ta' tenecteplase fil-plażma kienet ta' 6.45 ± 3.60 µg/mL (medja ± SD).
Slovenian: manj kot 6060 do 7070 do 8080 do 90več kot 90
Maltese: 60 sa 70 70 sa 80 80 sa 90 iktar minn
Slovenian: To pomeni, da je pri zdravljenju s tenekteplazo potreba po transfuzijah pomembno manjša (4,3 % proti 5,5 %; p = 0,0002).
Maltese: Dan jiġi tradott fi ħtieġa sinifikament iktar baxxa ta' trasfużjonijiet (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Slovenian: tamponada srca, ruptura miokardija, - redki: pljučna embolija.
Maltese: trombożi venuża, għafis kardijaku, ftuq mijokardjali - rari: emboliżmu pulmonari
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg tenekteplaze.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg tenecteplase.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je inkompatibilno z raztopino glukoze.
Maltese: Metalyse mhux kompatibbli ma' soluzzjoni ta' glucose.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg tenekteplaze.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg tenecteplase.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je preverjena za čas do 24 ur pri 2-8 °C in do 8 ur pri 30 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
Slovenian: V primerjalnih raziskavah se je pri bolnikih, ki so jih zdravili z največjim odmerkom tenekteplaze (10.000 E, kar ustreza 50 mg), raven fibrinogena zmanjšala za manj kot 15 % in plazminogena za manj kot 25 %, alteplaza pa je povzročila približno 50-odstotno zmanjšanje ravni fibrinogena in plazminogena.
Maltese: Fi studji komparattivi, kien osservat li kien hemm inqas minn tnaqqis ta' 15% fil-fibrinogen u inqas minn tnaqqis ta' 25% fil-plasminogen f'pazjenti kkurati bid-doża massima ta' tenecteplase (10,000 U, li tikkorrispondi għal 50 mg), filwaqt li alteplase kkawża tnaqqis ta' madwar 50% fil-livelli ta' fibrinogen u plasminogen.
Slovenian: - pogosti: ponovitev ishemije, srčna odpoved, miokardni infarkt, kardiogeni šok, perikarditis,
Maltese: - komuni: iskemija rikorrenti, kollass kardijaku, infart mijokardjali, xokk kardjoġeniku,
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/006
Slovenian: Shranjevanje zdravilaMetalyse
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovenian: Pomožne snovi so L-arginin, fosforjeva kislina in polisorbat 20.
Maltese: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/005
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/005
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Maltese: Farmakoinvażivi
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, encimi; oznaka ATC: B01A D11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, enzimi; Kodiċi ATC:
Slovenian: Srčne bolezni občasni reperfuzijske aritmije (na primer asistolija, pospešen idioventrikularni ritem, aritmija, ekstrasistole, preddvorna fibrilacija, atrioventrikularni blok prve stopnje ali popolni atrioventrikularni blok, bradikardija, tahikardija, prekatna aritmija, prekatna fibrilacija, prekatna tahikardija) se pojavljajo v tesni časnovni povezanosti z zdravljenjem s tenekteplazo.
Maltese: Arritmiji ta' riperfużjoni (bħal asistoli, arritmija idjoventrikulari aċċelerata, arritmija, ekstrasistoli, fibrillazzjoni atrijali, atrijoventrikulari tal-ewwel grad għal blokk atrijoventrikulari kompluta, bradikardja, takikardja, arritmija ventrikulari, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari) li huma marbuta mill-qrib ma' tenecteplase.
Slovenian: Skupine bolezni so po pogostnosti opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'lfuq minn 30°C.
Slovenian: Ko so bolnikom, starim ≥ 75 let, odmerek tenekteplaze zmanjšali za polovico, se nadaljnje intrakranialne krvavitve (0 od 97 bolnikov) (95-odstotni IZ: 0,0-3,7) niso pojavile, v primerjavi z 8,1 % (3 od 37 bolnikov) (95-odstotni IZ: 1,7-21,9), kolikor jih je bilo, preden so zmanjšali odmerek.
Maltese: Wara t-tnaqqis fid-doża ta' tenecteplase bin-nofs f'pazjenti ta' ≥ 75 sena, ma kien hemm l-ebda emorraġija intrakranjali addizzjonali (0 minn 97 pazjent) (95% CI: 0.0-3.7) kontra 8.1% (3 minn 37 pazjent) (95% CI: 1.7-21.9) qabel it-tnaqqis fid-doża.
Slovenian: Pogostnost primarnega sestavljenega opazovanega dogodka, ki je zajemal smrt ali kardiogeni šok ali zastojno srčno popuščanje ali ponovni infarkt v 30 dneh, je bila v skupini s farmakoinvazivno strategijo 12,4 % (116/939), v skupini s primarno perkutano koronarno intervencijo pa 14,3 % (135/943) (relativno tveganje 0,86 (0,68-1,09)).
Maltese: Il-punt aħħari primarju, kompost ta' mewt jew xokk kardjoġeniku jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb jew infart mill-ġdid fi żmien 30 jum, ġie osservat fi 12.4% (116/939) tal-parti farmakoinvażiva tal-istudju kontra 14.3% (135/943) fil-parti tal-istudju dwar PCI primarju (riskju relattiv 0.86 (0.68-1.09)).
Slovenian: Nefrakcionirani heparin in enoksaparin so že uporabili kot dodatno protitrombotično zdravilo v kliničnih preskušanjih zdravila Metalyse.
Maltese: Eparina mhux frazzjonata u enoxaparin kienu użati bħala terapija addizzjonali antitrombotika fi studji kliniċi b'Metalyse.
Slovenian: Začetna, prevladujoča razpolovna doba je 24 ± 5,5 (srednja vrednost ±SD) minut, kar je petkrat dlje kot pri naravnem t-PA.
Maltese: Il-half-life inizjali u dominanti hi ta' 24 ± 5.5 (medja ± SD) min, li hi 5 darbiet itwal minn t-PA nattiv.
Slovenian: • sistolični krvni tlak > 160 mm Hg,
Maltese: Pressjoni tad-demm sistolika ta' > 160 mm Hg Mard ċerebrovaskulari
Slovenian: Preglednica 1 navaja podatke o pogostnosti neželenih učinkov.
Maltese: Tabella 1 turi l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: Aritmije
Maltese: Arritmiji
Slovenian: Tenekteplaza ne velja za teratogeno učinkovino (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Tenecteplase mhuwiex ikkunsidrat li hu teratoġeniku (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: občasni retroperitonealna krvavitev (na primer retroperitonealni hematom)
Maltese: Emorraġija retroperitoneali (bħal ematoma retroperitoneali)
Slovenian: Zdravilo Metalyse smemo dajati skozi že vstavljen intravenski kateter samo v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida.
Maltese: Linja ġol-vina li kienet teżisti minn qabel tista' tintuża għall-għoti ta' Metalyse f'soluzzjoni tassodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biss.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):: krvni strdek v pljučih (pljučna embolija).
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine (ml)
Maltese: Volum ta' soluzzjoni rikostitwita (ml)
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Metalyseje mogoče hraniti do 24ur pri 2 do 8°C in do 8 ur pri 30°C.
Maltese: Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista' jinħażen għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C.
Slovenian: Naslednji neželeni dogodki so bili pogostnejši pri dajanju tenekteplaze pred PKI: intrakranialna krvavitev: 1 % glede na 0 %, p = 0,0037; kap: 1,8 % glede na 0 %, p < 0,0001; večje krvavitve: 5,6 % glede na 4,4 %, p = 0,3118; manjše krvavitve: 25,3 % glede na 19,0 %, p = 0,00021; krvne transfuzije: 6,2 % glede na 4,2 %, p = 0,0873; nenadno zaprtje žile: 1,9 % glede na 0,1 %, p = 0,0001.
Maltese: L-avvenimenti avversi li ġejjin seħħew b'mod iktar frekwenti b'tenecteplase qabel il-PCI: emorraġija intrakranjali: 1% vs. 0% p=0.0037; puplesija: 1.8% vs. 0% p<0.0001; ħruġ ta' demm maġġuri: 5.6% vs. 4.4% p=0.
Slovenian: Po 30 dneh niso zasledili klinično pomembnega nastajanja protiteles.
Maltese: L-ebda formazzjoni klinikament rilevanti ta' antikorpi ma kienet osservata wara 30 jum.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - nizek krvni tlak (hipotenzija), - krvavitev v pljučih (pljučna hemoragija), - preobčutljivost (anafilaktoidne reakcije) npr. izpuščaj, koprivnica (urtikarija), težave z dihanjem (bronhospazem), krvavitev v osrčnik (hemoperikardij), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija)in žilah drugih organskih sistemov (trombotična embolija).
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari) sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattojdi) eż. raxx, ħorriqija (urtikarja), diffikultà biex tieħu n-nifs (bronkospażmu) ħruġ ta'demm għal ġoż-żona ta'madwar il-qalb (emoperikardju) embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)u fil-vażi ta' sistemi organiċi oħra (embolizzazzjoni trombotika).
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1.000 enot (5 mg) tenekteplaze v 1 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1,000 unità (5 mg) ta' tenecteplase f'kull 1 ml.
Slovenian: Pogostnost sekundarnih opazovanih dogodkov, ponovnega infarkta in ponovne revaskularizacije tarčne žile se je v skupini s predzdravljenjem s tenekteplazo pomembno povečala: ponovni infarkt: 6,1 % glede na 3,7 %, p = 0,0279; ponovna revaskularizacija tarčne žile: 6,6 % glede na 3,4 %, p = 0,0041.
Maltese: Ir-riżultati sekondarji aħħarin ta' l-infart mill-ġdid u tar-rivaskularizzazzjoni ripetuta tal-vina/arterja fil-mira, kienu ogħla sinifikament fil-grupp li kien ikkurat minn qabel b'tenecteplase: infart mill-ġdid: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; rivaskularizzazzjoni ripetuta tal-vina/arterja fil-mira: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Slovenian: IME ZDRAVILA Metalyse 8.000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Metalyse 8,000 unità trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Zdravilo Metalyse sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo trombolitiki.
Maltese: Metalyse jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi trombolitiċi.
Slovenian: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Maltese: EMA/283978/2014
Slovenian: Metalyse tenekteplaza
Maltese: Metalyse tenecteplase
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2014.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Metalyse:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metalyse:
Slovenian: Približno 94 % bolnikov, ki so prejeli katero koli od obeh zdravil so 30 dni po prejemu zdravila še živeli.
Maltese: Madwar 94% tal-pazjenti li ngħataw waħda mill-mediċini baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.
Slovenian: Tenekteplaza se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela jo celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim jo lahko tvori.
Maltese: Tenecteplase huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċih.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Metalyse.
Slovenian: Deluje tako, da beljakovino v strdku, imenovano plazminogen, pretvori v njegovo aktivno obliko, tj. plazmin, ki razgradi fibrinsko beljakovino, odgovorno za strdek.
Maltese: Jaħdem billi jikkonverti proteina fl-emboli msejħa plasiminogen fil-forma attiva tagħha, plasmin, li tkisser il-proteina fibruża li żżomm l-embolu magħqud.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tenekteplazo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenecteplase.
Slovenian: Največkrat se je pojavila epistaksa (krvavitev iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitev v želodcu ali črevesju), ekhimoza (podkožna krvavitev), urogenitalna hemoragija (krvavitev v sečilih ali genitalnem predelu) ter krvavitev na mestu injiciranja ali mestu punkcije.
Maltese: L-emorraġiji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew il-musrana), ekkimożi (fsada taħt il-ġilda), emorraġija uroġenitali (fsada mill-istrutturi li jġorru l-awrina jew miż-żona ġenitali), fsada fis-sit tal-injezzjoni, u fsada fis-sit tat-titqib.