FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, in considerazione della gravità degli eventi osservati, il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche provvisorie alle informazioni sul prodotto per limitare l'uso di alemtuzumab in nuovi pazienti agli adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o ai pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.
Lithuanian: Todėl PRAC, atsižvelgdamas į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes, rekomendavo padaryti laikinus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kad būtų apribotas alemtuzumabo naudojimas gydant naujus pacientus ir jis būtų skiriamas tik tiems suaugusiesiems, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba tik labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių;
Italian: • Il PRAC ha inoltre esaminato i dati disponibili sugli eventi avversi immuno-mediati, compresi i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel contesto della procedura PSUSA.
Lithuanian: • PRAC taip pat peržiūrėjo turimus duomenis apie imuninės sistemos sukeltus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Italian: Il PRAC ha osservato altresì che la recente letteratura ha evidenziato lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) mediate dalla cellula B con inizio temporale 6 mesi dopo l'infusione di alemtuzumab.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad neseniai moksliniuose straipsniuose paskelbtose tyrimų ataskaitose atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeltus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams po alemtuzumabo infuzijos;
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada, che ha coperto il periodo compreso tra il 13 settembre 2017 e il 12 settembre 2018, erano disponibili informazioni limitate sulle nuove e gravi preoccupazioni in materia di sicurezza, compresa la mancanza di informazioni dettagliate sui singoli casi, impedendo una valutazione approfondita.
Lithuanian: rugsėjo 12 d., vertinimo (PSUSA) procedūros metu turėta nedaug informacijos apie ryškėjančius naujus ir rimtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus ir, be kita ko, nebuvo išsamios informacijos apie atskirus atvejus, dėl to nebuvo galimybės atlikti išsamų vertinimą.
Italian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis (Attivazione della malattia durante la terapia con alemtuzumab in 3 pazienti affetti da sclerosi multipla).
Lithuanian: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis).
Italian: Lemtrada (alemtuzumab) è indicato per i pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivanteremittente (SMRR) con malattia attiva definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica.
Lithuanian: Lemtrada (alemtuzumabas) skirtas recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pagal klinikinius požymius arba vaizdinimo tyrimų duomenis nustatyta aktyvi ligos stadija.
Italian: L'HLH è una condizione potenzialmente letale di grave iperinfiammazione causata dalla proliferazione incontrollata di linfociti e macrofagi attivati.
Lithuanian: HL - tai grėsmę gyvybei kelianti sunki hiperuždegiminė būklė, kurią sukelia nevaldoma suaktyvintų limfocitų ir makrofagų proliferacija.
Italian: Sono state individuate nuove reazioni immuno-mediate potenzialmente letali o fatali.
Lithuanian: Buvo nustatytos naujos grėsmę gyvybei kėlusios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos reakcijos.
Italian: Sono inoltre aggiunte nuove avvertenze relative all'epatite autoimmune, alle lesioni epatiche e alla linfoistiocitosi emofagocitica.
Lithuanian: Informaciniai dokumentai taip pat papildomi naujais įspėjimais dėl autoimuninio hepatito, kepenų pažeidimo ir hemofagocitinės limfohistiocitozės.
Italian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis (Studio osservazionale di alemtuzumab a seguito di fingolimod per la sclerosi multipla).
Lithuanian: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis).
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza per Lemtrada, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei motivi di cui all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnyje išdėstytas priežastis, imtis laikinųjų priemonių;
Italian: Sono state individuate nuove reazioni avverse immuno-mediate potenzialmente letali o fatali, tra cui linfoistiocitosi emofagocitica ed epatite autoimmune.
Lithuanian: Nustatytos naujos grėsmę gyvybei keliančios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant hemofagocitinę limfohistiocitozę ir autoimuninį hepatitą.
Italian: Nella patogenesi della sclerosi multipla sono coinvolti i linfociti sia T che B. Alemtuzumab si lega a CD52, un antigene superficiale delle cellule presente in alte concentrazioni sui linfociti T e B e in concentrazioni più basse sulle cellule natural killer (NK), monociti e macrofagi.
Lithuanian: Alemtuzumabas jungiasi prie CD52 - ląstelės paviršiuje esančio antigeno, kurio dideli kiekiai yra T ir B limfocitų paviršiuje; mažesniais kiekiais šios medžiagos yra natūralių kilerių - monocitų ir makrofagų - paviršiuje.
Italian: Sono stati individuati numerosi casi di varie reazioni cardiovascolari, tra cui emorragia alveolare polmonare, infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico e dissezione arteriosa.
Lithuanian: Nustatyti keli atvejai, kai pasireiškė įvairios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, įskaitant plaučių alveolinę hemoragiją, miokardo infarktą, išeminį ir hemoraginį insultą ir arterijos disekaciją.
Italian: La presente raccomandazione non pregiudica le conclusioni finali della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros galutinėms išvadoms.
Italian: Nell'ambito della procedura PSUSA il PRAC ha raccomandato l'aggiunta di avvertenze relative alle reazioni gravi associate temporaneamente all'infusione di alemtuzumab, tra cui emorragia alveolare polmonare, infarto del miocardio, ictus (compreso ictus ischemico e ictus emorragico), dissezione delle arterie cervicocefaliche (per esempio vertebrale, carotidea).
Lithuanian: PSUSA procedūros metu PRAC rekomendavo preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimais dėl rimtų reakcijų, kurios laiko požiūriu susijusios su alemtuzumabo infuzija, įskaitant plaučių alveolinę hemoragiją, miokardo infarktą, insultą (įskaitant išeminį ir hemoraginį insultą), galvos ir kaklo (pvz., stuburo, miego) arterijos disekaciją.
Italian: La letteratura1, 2, 3 ha evidenziato lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) mediate dalla cellula B con inizio temporale 6 mesi dopo l'infusione di alemtuzumab.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose pateikiamose tyrimų ataskaitose 1, 2, 3 atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeliamus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams
Italian: Reazioni cardiovascolari (comprese quelle cerebrovascolari) associate temporaneamente alla somministrazione di alemtuzumab
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių (įskaitant smegenų kraujagysles) sistemos reakcijos, laiko požiūriu susijusios su alemtuzumabo vartojimu
Italian: Tali misure provvisorie non pregiudicano l'esito della procedura di esame in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Italian: Tali preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano:
Lithuanian: Šie nerimą dėl saugumo keliantys klausimai susiję su toliau nurodytais nepageidaujamais reiškiniais.
Italian: Sono stati individuati numerosi casi di diverse reazioni cardiovascolari con uno stretto rapporto temporale con la somministrazione di alemtuzumab, molte delle quali potenzialmente letali o fatali.
Lithuanian: Buvo nustatyti keli atvejai, kai pasireiškė įvairios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, laiko požiūriu glaudžiai susijusios su alemtuzumabo vartojimu.
Italian: - Eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con le infusioni di Lemtrada (ad esempio ischemia cardiaca e infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico, dissezione arteriosa, emorragia polmonare ed embolia, vasculite e trombocitopenia), compreso un possibile collegamento meccanico con tali eventi avversi.
Lithuanian: , širdies išemija ir miokardo infarktas, išeminis ir hemoraginis insultas, arterijos disekacija, plaučių hemoragija ir embolija, vaskulitas ir trombocitopenija), įskaitant galimą vaisto veikimo mechanizmo ryšį su šiais nepageidaujamais reiškiniais;
Italian: Alemtuzumab agisce mediante citolisi delle cellule anticorpo-dipendente e lisi mediata da complemento a seguito del legame fra la superficie della cellula e i linfociti T e B. Il meccanismo mediante il quale alemtuzumab esercita il suo effetto terapeutico sulla SM non è noto, ma può comportare effetti immunomodulatori con la deplezione e il ripopolamento dei linfociti.
Lithuanian: Alemtuzumabo veikimo mechanizmas, dėl kurio pasireiškia jo terapinis poveikis gydant IS, nežinomas, bet jis gali būti susijęs su imunomoduliacija, kurią lemia limfocitų deplecija ir repopuliacija.
Italian: Comune a queste reazioni cardiovascolari è stato uno stretto rapporto temporale con un'infusione di alemtuzumab, che suggerisce un nesso di causalità.
Lithuanian: Visos šios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos laiko požiūriu buvo glaudžiai susijusios su alemtuzumabo infuzija, o tai leidžia manyti, kas šias reakcijas galėjo sukelti vaistinio preparato infuzija;
Italian: Sono aggiunte inoltre le seguenti nuove reazioni avverse: emorragia alveolare polmonare, linfoistiocitosi emofagocitica, infarto del miocardio, ictus (compreso ictus ischemico ed emorragico), dissezione delle arterie cervicocefaliche e neutropenia.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų sąrašas papildomas šiomis naujomis nepageidaujamomis reakcijomis: plaučių alveolinė hemoragija, hemofagocitinė limfohistiocitozė, miokardo infarktas, insultas (įskaitant išeminį ir hemoraginį insultą), galvos ir kaklo arterijos disekacija ir neutropenija.
Italian: Il PRAC ha anche preso in considerazione le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico di neurologia.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė neurologijos srities mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Italian: È inoltre necessario uno studio per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio adottate durante questa revisione.
Lithuanian: Taip pat reikia atlikti tyrimą šios peržiūros procedūros metu priimtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumui įvertinti.
Italian: Tuttavia, in singoli casi, condizioni autoimmuni possono verificarsi o essere diagnosticate successivamente, per cui gli operatori sanitari devono essere a conoscenza di questa possibilità.
Lithuanian: Tačiau pavieniais atvejais autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti arba būti diagnozuoti vėliau, todėl sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti apie tokią galimybę.
Italian: Attualmente, si raccomanda un follow-up di sicurezza dei pazienti dall'inizio del primo ciclo di trattamento e fino a 48 mesi dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Lithuanian: Šiuo metu dėl saugumo pacientus rekomenduojama stebėti nuo pirmo gydymo kurso pradžios iki 48 mėnesių laikotarpio po paskutinio gydymo kurso pabaigos.
Italian: All'inizio della procedura sono state introdotte misure provvisorie al fine di proteggere i pazienti mentre era in corso la valutazione dettagliata.
Lithuanian: Procedūros pradžioje buvo nustatytos laikinosios priemonės, kuriomis numatyta apsaugoti pacientus, kol bus užbaigtas šis išsamus vertinimas.
Italian: Inoltre, quando si seleziona il trattamento più appropriato ed efficace per il paziente, devono anche essere presi in considerazione il profilo di sicurezza e la possibilità di gestire i rischi in modo efficace.
Lithuanian: Be to, pasirenkant pacientui tinkamiausią ir veiksmingiausią gydymą, taip pat reikėtų atsižvelgti į saugumo charakteristikas ir galimybę veiksmingai valdyti riziką.
Italian: Considerando la natura seria e imprevedibile delle reazioni avverse recentemente riscontrate, è importante capire se le misure appena attuate vengono rispettate nella pratica clinica.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujai nustatytų nepageidaujamų reakcijų rimtumą ir nenuspėjamumą, svarbu išsiaiškinti, ar klinikinėje praktikoje laikomasi naujai įgyvendintų priemonių.
Italian: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Lithuanian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Italian: Il PRAC ha osservato che questi rischi, che sono gravi e che in alcuni casi possono avere un esito mortale, sono in gran parte imprevedibili.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šie pavojingi reiškiniai, kurie yra rimti ir kai kuriais atvejais gali lemti paciento mirtį, yra iš esmės nenuspėjami;
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) sono state evidenziate le seguenti nuove e gravi problematiche sotto il profilo della sicurezza in aggiunta al profilo di sicurezza noto di alemtuzumab, che hanno sollevato timori importanti per il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, atsižvelgta į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus susirūpinimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
Italian: È necessario uno studio di sicurezza post-autorizzazione per rispondere a queste preoccupazioni.
Lithuanian: Būtina atlikti poregistracinį saugumo tyrimą šiems susirūpinimą keliantiems klausimams išaiškinti.
Italian: • Il PRAC ha considerato che, data la natura seria e imprevedibile dei rischi e che un'efficace minimizzazione del rischio è la chiave per sostenere un rapporto rischi/benefici positivo, sia necessario uno studio sull'utilizzo del farmaco per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios rizikos rimtumą ir nenuspėjamumą ir į tai, kad veiksmingas rizikos mažinimas yra svarbiausias veiksnys siekiant pagrįsti teigiamą naudos ir rizikos santykį, būtina atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą;
Italian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Lithuanian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Italian: Durante la procedura, sono state rilevate altre nuove reazioni avverse anch'esse considerate correlate a Lemtrada come la riattivazione del virus di Epstein-Barr.
Lithuanian: Šios procedūros metu nustatyta kitų naujų nepageidaujamų reakcijų, kurios taip pat laikomos susijusiomis su Lemtrada, kaip antai Epštein-Baro (Epstein-Barr) viruso suaktyvėjimo atvejų.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per Lemtrada.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Lemtrada;
Italian: Si rileva anche la giovane età relativa dei pazienti deceduti entro un breve periodo di tempo (30 giorni) dal trattamento con Lemtrada.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į palyginti jauną pacientų, mirusių per trumpą laikotarpį (30 parų) po Lemtrada infuzijos, amžių.
Italian: - Casi mortali: nel corso della procedura di PSUSA sono stati registrati diversi decessi, che indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
Lithuanian: - mirtini atvejai - PSUSA procedūros metu nustatyti keli mirtini atvejai, o tai rodo, kad dabartinės rekomendacijos dėl pacientų stebėsenos galimai yra nepakankamos;
Italian: Il PRAC, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada.
Lithuanian: Taigi, PRAC rekomendavo keisti Lemtrada registracijos pažymėjimo sąlygas.
Italian: • Lemtrada deve anche essere controindicato in pazienti con:
Lithuanian: • taip pat turėtų būti nurodyta, kad Lemtrada negalima skirti pacientams:
Italian: Di conseguenza, molti dei rischi recentemente riscontrati associati a Lemtrada sono imprevedibili e in gran parte inevitabili.
Lithuanian: Todėl daugelio naujai nustatytų su Lemtrada siejamų pavojų negalima numatyti ir iš esmės negalima išvengti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada diffonderà anche una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informare questi ultimi circa l'esito di questa revisione, e il materiale educativo sia per gli operatori sanitari che per i pazienti sarà aggiornato.
Lithuanian: Lemtrada registruotojas taip pat išplatins tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kad informuotų juos apie šios peržiūros procedūros rezultatus, ir bus atnaujinta tiek sveikatos priežiūros specialistams, tiek pacientams skirta mokomoji medžiaga.
Italian: Anche i pazienti con altre malattie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM) devono essere controindicati per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di ulteriori disturbi autoimmuni.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis autoimuninėmis ligomis (be IS), taip pat turėtų būti įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, siekiant sumažinti papildomų autoimuninių sutrikimų išsivystymo riziką.
Italian: Al fine di garantire un adeguato monitoraggio dei pazienti prima, durante e dopo l'infusione di alemtuzumab, una diagnosi rapida e un trattamento tempestivo e adeguato dei suddetti rischi, l'infusione di alemtuzumab deve avvenire in ospedale con disponibilità di personale esperto e attrezzature adeguate per la gestione dei rischi.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai stebimi prieš atliekant alemtuzumabo infuziją, procedūros metu ir po jos, taip pat, kad būtų greitai diagnozuojami ir skubiai bei tinkamai gydomi pirmiau minėti galimi sutrikimai, alemtuzumabo infuzija turėtų būti atliekama ligoninėje, kurioje dirba reikiami ekspertai ir yra tinkama įranga šiai rizikai valdyti.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione una raccomandazione per un periodo di follow-up più lungo in ospedale (fino a 5 giorni dopo l'ultima infusione) per consentire una pronta individuazione e gestione delle reazioni avverse gravi che possono verificarsi.
Lithuanian: PRAC apsvarstė rekomendaciją pacientus stebėti ligoninėje ilgesnį laikotarpį (iki 5 parų po paskutinės infuzijos), kad būtų galima greitai nustatyti ir suvaldyti rimtas nepageidaujamas reakcijas, jeigu tokių pasireikštų.
Italian: Pertanto, a causa dell'effetto a lungo termine di alemtuzumab, l'interruzione del trattamento ha un valore limitato dal punto di vista della gestione del rischio.
Lithuanian: Todėl, dėl ilgalaikio alemtuzumabo poveikio, gydymo nutraukimas nėra labai naudinga rizikos valdymo priemonė.
Italian: Tuttavia, alla fine si è ritenuto che questo lungo ricovero in ospedale potrebbe non essere fattibile e che, come evidenziato dal SAG, i dati a disposizione sono limitati per sapere se l'effetto sarà significativo in relazione alla gestione delle reazioni avverse post-infusione.
Lithuanian: Tačiau galiausiai nuspręsta, kad gali būti neįmanoma užtikrinti tokią ilgą hospitalizacijos trukmę ir kad (į tai dėmesį atkreipė SAG) yra nedaug duomenų, kuriais remiantis būtų galima patvirtinti, kad tai turėtų didelę reikšmę siekiant suvaldyti po infuzijos pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas.
Italian: • Il PRAC ha inoltre formulato ulteriori raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti prima, durante e dopo l'infusione per garantire una tempestiva diagnosi e gestione delle reazioni avverse.
Lithuanian: • PRAC taip pat pateikė papildomas rekomendacijas dėl pacientų stebėsenos prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, siekiant užtikrinti, kad nepageidaujamos reakcijos būtų laiku diagnozuotos ir suvaldytos;
Italian: Vi sono incertezze per quanto riguarda una potenziale relazione causale con una serie di altri eventi avversi autoimmuni segnalati in associazione temporale con Lemtrada, e questi dovranno continuare a essere attentamente monitorati in futuro.
Lithuanian: Yra neaiškumų dėl galimo priežastinio Lemtrada ryšio su keletu kitų autoimuninių nepageidaujamų reiškinių, laiko požiūriu susijusių su šiuo vaistu, ir juos reikės toliau atidžiai stebėti ateityje.
Italian: Ciò include non solo un'indicazione terapeutica ristretta ma anche controindicazioni in sottopopolazioni che, a causa di fattori di rischio, si prevede avranno un rischio più elevato di sviluppare le reazioni avverse gravi.
Lithuanian: Šis vartojimo apribojimas apima ne tik apribotą terapinę indikaciją, bet ir kontraindikacijas, susijusias su numatytais populiacijos pogrupiais, kuriems dėl tam tikrų rizikos veiksnių kyla didesnis rimtų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Italian: • Il PRAC ha inoltre ritenuto che i dati attualmente disponibili sull'incidenza della mortalità siano limitati e pertanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà esaminare l'incidenza della mortalità nei pazienti trattati con Lemtrada rispetto a una popolazione pertinente di pazienti.
Lithuanian: • taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad šiuo metu yra pernelyg mažai duomenų apie Lemtrada gydytų pacientų mirties atvejų skaičių, todėl registruotojas privalo ištirti mirtingumą šiuo vaistu gydomų pacientų grupėje, ją lyginant su atitinkama pacientų populiacija,
Italian: o ipertensione non controllata;
Lithuanian: o kurie serga nekontroliuojama hipertenzija,
Italian: Vengono inoltre proposte nuove istruzioni relative all'infusione per consentire una precoce individuazione e gestione di reazioni avverse gravi associate temporalmente all'infusione.
Lithuanian: Taip pat pasiūlyta parengti naujus nurodymus dėl infuzijos procedūros, kad būtų galima ankstyvame etape nustatyti ir suvaldyti laiko požiūriu su infuzija susijusias rimtas nepageidaujamas reakcijas.
Italian: Il 10 aprile 2019 la Commissione europea (CE) ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare le suddette preoccupazioni in termini di sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio pertinente.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtus susirūpinimą keliančius klausimus ir jų poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamą registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.