FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holland
Maltese: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Estonian: Negatiivse urosonograafia tõlgendamise piiramine, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta' urosonografija negattiva, ara sezzjoni 4.4 u 5
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 12 minutit (vahemik 2...33 minutit).
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali kienet ta' 12-il minuta (medda ta' bejn 2 u 33 minuta).
Estonian: SonoVue ohutust intravenoosse manustamise järgselt hinnati 4653 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 58 kliinilises uuringus.
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti ġol-vini ġiet evalwata f'4653 pazjent adult li ħadu sehem fi 58 prova klinika.
Estonian: Ehhokardiograafia
Maltese: Ekokardjografija
Estonian: Teises uuringus, mis hõlmas 228 patsienti (463 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli positiivne 57-l 71-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 302-l 392-st ilma refluksita ühikust.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 228 pazjent (463 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'57 minn 71 unità b'rifluss u korrettament negattiv fi 302 unitajiet mingħajr rifluss minn 392.
Estonian: Ühes uuringus, mis hõlmas 183 patsienti (366 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli korrektselt positiivne 89-l 103-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 226-l 263-st ilma refluksita ühikust.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'89 minn 103 unità b'rifluss u korrettament negattiv f'226 minn 263 unità mingħajr rifluss.
Estonian: dipalmitoüülfosfatidüülglütseroolnaatrium, palmitiinhape.
Maltese: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Estonian: • lastel on SonoVue soovitatav annus 1 ml.
Maltese: • F'pazjenti pedjatriċi d-doża rakkomandata ta' SonoVue hija ta' 1 mL.
Estonian: Müokardiinfarkt**, müokardi isheemia**
Maltese: Infart talmijokardijaku**, Iskemja talmijokardijaku**
Estonian: Bracco International B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bracco International B.V.
Estonian: Peavalu, paresteesia, pearinglus, düsgeusia
Maltese: Uġigħ ta' ras, parasteżija, sturdament, disġewsja
Estonian: 4.6 Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Mikromullide keskmine diameeter on ligikaudu 2,5 µm; 90% mikromullide diameeter on alla 6 µm ja 99% mikromullide diameeter on alla 11 µm.
Maltese: Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta' madwar 2.5 µm, b'90% li jkollhom dijametru ta' inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta' inqas minn 11 µm.
Estonian: 2 aastat.
Maltese: 2 mL.
Estonian: Muud ravimid ja SonoVue
Maltese: Mediċini oħra u SonoVue
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb SonoVue kasutamisel harva ja need ei ole üldjuhul tõsised.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji.
Estonian: Makrogool 4000, distearoüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütseroolnaatrium, palmitiinhape.
Maltese: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL.
Estonian: - Abiained on makrogool 4000, distearoüülfosfatidüülkoliin,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Estonian: * Ülitundlikkusele võivad viidata: naha punetus, bradükardia, hüpotensioon, hingeldus, teadvuse kaotus, südameseiskus/ südame- ja hingamisseiskus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Maltese: * Każijiet suġġestivi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu eritema tal-ġilda, bradikardja, pressjoni baxxa, dispnea, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku.
Estonian: Lahusti: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Soovitatav annus on 2 ml või 2,4 ml patsiendi kohta.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent.
Estonian: Väikeste veresoonte Doppler-uuring
Maltese: Doppler tal-mikrovaskulatura
Estonian: Ärge kasutage SonoVue'd:
Maltese: Tużax SonoVue:
Estonian: Hinnati SonoVue paikset intravesikaalset taluvust.
Maltese: Ġiet ivvalutata wkoll it-tolleranza intravessikali lokali għal SonoVue.
Estonian: Ekskretoorsete kuseteede ultraheliuuring
Maltese: Ultrasonografija tal-passaġġ urinarju eskretali
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/01/177/002
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu .
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed puuduvad.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Estonian: Distearoüülfosfatidüülkoliin Dipalmitoüülfosfatidüülglütseroolnaatrium Palmitiinhape
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - ähmane nägemine, - vererõhu langus, - sügelemine, - selja valu, - üldine valu, - valu rindkeres, - väsimus, - raske või vähem raske allergiline reaktsioon (sealhulgas naha punetus, südame löögisageduse aeglustumine, vererõhu langus, hingeldus, teadvuse kaotus, südameseiskus/ südame- ja hingamisseiskus või raskem reaktsioon, millega kaasnevad hingamisraskused ja pearinglus).
Maltese: Rari (jistgu jaffettwaw sa persuna 1 f'1,000): - Vista mċajpra - Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm - Ħakk - Uġigħ fid-dahar - Uġigħ ġenerali - Uġigħ fis-sider - Għeja - Reazzjoni allerġika severa u inqas severa (li tinkludi ħmura tal-ġilda, tnaqqis fir-rata ta' kemm tħabbat il-qalb, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, nuqqas ta' nifs, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju jew reazzjoni aktar severa b'diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u sturdament).
Estonian: Intravenoosne kasutamine
Maltese: Użu intravessikali
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku, tat-tessuti konnettivi
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga dispersioonlahuse 1 ml sisaldab mikromullidena 8 µl väävelheksafluoriidi, mis vastab 45 mikrogrammile.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 8 µl tad-dispersjoni fih bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
Estonian: Laste ekskretoorsete kuseteede ultraheli uuringul suurendab SonoVue pärast intravesikaalset manustamist vedelike signaali intensiivsust kusitis, kusepõies, kusejuhades ning neeruvaagnas ja aitab tuvastada vedelike refluksi kusepõiest kusejuhadesse.
Maltese: Għal ultrasonografija tal-apparat urinarju eskretorju f'pazjenti pedjatriċi, wara għoti intravessikali, SonoVue jżid l-intensità tas-sinjal tal-fluwidi fl-uretra, fil-bużżieqa tal-awrina, fl-ureteri, u fil-pelvi renali, u jiffaċilita d-detezzjoni ta' rifluss ta' fluwidi mill-bużżieqa tal-awrina għal ġol-ureteri.
Estonian: SonoVue ohutust intravesikaalse manustamise järgselt hinnati kirjanduses avaldatud andmete põhjal, mis hõlmas SonoVue kasutamist üle 6000-l lapsel (vanuses 2 päeva kuni 18 aastat).
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti intravessikali kienet ibbażata fuq valutazzjoni ta' letteratura ppubblikata li kienet tinvolvi l-użu ta' SonoVue fuq aktar minn 6000 pazjent pedjatriku (medda ta' età minn jumejn sa 18-il sena).
Estonian: I faasi uuringus manustati tervetele vabatahtlikele kuni 52 ml SonoVue dispersioonlahust, ilma et oleks täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Maltese: Fi studju ta' Fażi I, dożi li sa 52 mL ta' SonoVue ingħataw lil voluntiera normali u ma kienu rrappurtat avvenimenti avversi serji.
Estonian: Annust tohib korrata.
Maltese: Id-doża tista' tiġi ripetuta.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst SonoVue kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal SonoVue jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Estonian: Muu teave SonoVue kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SonoVue
Estonian: Miks SonoVue heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat SonoVue?
Estonian: SonoVue väävelheksafluoriid
Maltese: SonoVue eżafluworur tal-kubrit
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena väävelheksafluoriidi (teatud gaas).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva eżafluworur tal-kubrit (gass).
Estonian: Mis riskid SonoVuega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SonoVue?
Estonian: Kõrvalnähud olid üldiselt kerged.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu ġeneralment minuri.
Estonian: Doppleruuringute näidustuse jaoks toimus veel 3 põhiuuringut, milles osales 361 patsienti, kellel uuriti suurte veresoonte häireid, ja 217 patsienti, kellel uuriti väiksemate veresoonte häireid.
Maltese: Għal użu fi skens Doppler, 3 studji ewlenin oħra involvew 361 pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għallanormalitajiet f'vażi kbar, u 217-il pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għall-anormalitajiet f'vażi iżgħar.
Estonian: Euroopa Komisjon andis SonoVue müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. märtsil 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal SonoVue fis-26 ta' Marzu 2001.
Estonian: • Ehhokardiograafia (südame ultraheliuuring).
Maltese: • fl-ekukardjografija (test dijanjostiku għall-akkwist ta' immaġni tal-qalb).
Estonian: Uuringute koondanalüüsil selgus, et SonoVuega tuvastati vesikoureteraalse refluksiga lapsed 89%-l juhtudest ja tuvastati õigesti seisundi puudumine 81%-l juhtudest.
Maltese: Analiżi miġbura tal-istudji ssuġġeriet li SonoVue identifika tfal b'rifluss veżikureterali f'89 % tal-każijiet, u b'mod korrett iddistingwa pazjenti li ma kellhomx il-kondizzjoni f'81 % tal-każijiet.
Estonian: SonoVued ei tohi süstida veeni patsientidele, kellel on teadaolev paremalt vasakule suunduv šunt (ebanormaalne verevool) südames, raske pulmonaalne hüpertensioon (südamest kopsudesse suunduva kopsuarteri kõrge vererõhk), ohjamata hüpertensioon (kõrge vererõhk) või täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom (raske mõlemapoolne kopsuturse).
Maltese: SonoVue m'għandux jiġi injettat ġo vina f'pazjenti li jafu li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug (moviment anormali tad-demm fil-qalb), pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni tad-demm għolja fl-arterja pulmonari, il-vażu li jwassal mill-qalb għall-pulmun), iperpressjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja) jew sindrome tal-qtugħ ta' nifs fl-adulti (akkumulazzjoni severa tal-fluwidi fiż-żewġ pulmuni).
Estonian: • Doppleruuring (vere voolukiiruse diagnostikauuring).
Maltese: • f'Doppler (test dijanjostiku li jkejjel il-veloċità tal-fluss tad-demm).
Estonian: SonoVue on retseptiravim ja ravimit peab kasutama ultraheli-piltdiagnostikas kogenud arst.
Maltese: SonoVue huwa mediċina għal użu dijanjostiku biss.
Estonian: 3 x 28 tabletti
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 28 pillola flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola
Estonian: Sovaldi (sofosbuviir)
Maltese: Sovaldi (sofosbuvir)
Estonian: Lisateave Sovaldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
Estonian: Sovaldit turustatakse 400 mg tablettidena.
Maltese: Sovaldi jiġi bħala pilloli ta' 400 mg.
Estonian: Sovaldi müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 16. jaanuaril 2014.
Maltese: Sovaldi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
Estonian: Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir.
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsiaravimid).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija).
Estonian: Ravi Sovaldiga oli sama efektiivne (patsiente, kellel ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli 67% ehk 171 patsienti 256st) kui peginterferoonil põhinev raviskeem (67% ehk 162 patsienti 243st).
Maltese: Il-kura b'Sovaldi kienet effettiva (67 % tal-pazjenti - 171 minn 256 - ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus) daqs kura bbażata fuq peginterferon (67 % tal-pazjenti - 162 minn 243).
Estonian: Muu teave Sovaldi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sovaldi
Estonian: Sovaldit on uuritud neljas põhiuuringus, milles osales kokku 1305 C-hepatiidi infektsiooniga täiskasvanud patsienti.
Maltese: Sovaldi ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,305 pazjenti infettati bl-epatite Ċ.
Estonian: Sovaldi toimeaine sofosbuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva valgu - NS5B, RNAsõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovaldi, is-sofosbuvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi tal-RNA dipendenti mill-NS5B RNA' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.
Estonian: • Kolmandas uuringus osales 278 patsienti, kellel oli C-hepatiidi 2. või 3. genotüübiga viirus ja kes ei saanud või ei soovinud kasutada interferoonravi.
Maltese: • It-tielet studju involva 278 pazjent bil-ġenotipi 2 jew 3 tal-virus tal-epatite Ċ li ma setgħux jieħdu jew li ma ridux jieħdu kura b'interferon.
Estonian: Mis riskid Sovaldiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sovaldi?
Estonian: Sovaldit tuleb kasutada koos teiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimitega, näiteks ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Maltese: Sovaldi għandu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta' epatite Ċ kronika, bħal ribavirin jew peginterferon alfa u ribavirin.
Estonian: kordne↑
Maltese: darbiet↑
Estonian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Maltese: EU/1/13/894/002
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti
Estonian: SVR12 määr % (n/N)
Maltese: Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Estonian: ↓ Sofosbuviir
Maltese: Sofosbuvir
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Fenobarbitaal
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenobarbital
Estonian: SVR12 saavutati 100 % (18/18) ledipasviiri/sofosbuviiriga ravitud patsientidest.
Maltese: SVR12 inkiseb f'100% (18/18) tal-pazjenti ttrattati b'ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: • rifapentiin (ravim, mida kasutatakse nakkuste, sealhulgas tuberkuloosi, raviks).
Maltese: • Rifapentine (mediċina użata biex tittratta infezzjonijiet, inkluża t-tuberkulożi).
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoonf (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas])
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadonef (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/jum])
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilf (245 mg üks kord ööpäevas)d
Maltese: Tenofovir disoproxilf (245 mg darba kuljum)d
Estonian: EU/1/13/894/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/894/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Estonian: 2. genotüüp (n = 109)
Maltese: Ġenotip 2 (n = 109)
Estonian: Varem ravitud (LONESTAR-2b)
Maltese: Irċivew kura (LONESTAR-2b)
Estonian: SVR määr oli 8, 12 ja 24 nädalat kestnud ledipasviiri/sofosbuviirravi korral ravirühmades vastavalt 93% (42/45), 100% (31/31) ja 79% (15/19).
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 patsiendi kohta.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 pazjenti.
Estonian: Enamik patsientidest (69%) nakatus vertikaalse ülekande teel.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (69%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Estonian: SVR12 määrad olid sarnaselt kõrged ravieelse IL28B C/C alleeliga [94/95 (99%)] ja mitte-C/C (C/T või T/T) alleeliga [202/232/87%)] patsientidel.
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'pazjenti b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
Estonian: Interferoonivaba ravi HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübile
Maltese: Terapija mingħajr interferon għal infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Estonian: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Maltese: ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Estonian: HCV 2. genotüüp
Maltese: HCV ġenotip 2
Estonian: Interferooni klassifikatsioon Tingimustele mittevastavad
Maltese: Klassifikazzjoni ta' interferon Ineliġibbli
Estonian: 1000 mg ööpäevas
Maltese: 1000 mg/jum
Estonian: Maksasiirdamise täiskasvanud retsipiendid - uuring 0126
Maltese: Pazjenti adulti li jirċievu trapjant tal-fwied - Studju 0126
Estonian: HCV replikonikatsetes olid sofosbuviiri tõhusa kontsentratsiooni (EC50) määrad 1a, 1b, 2a, 3a, 4a genotüüpide täispikkade replikonide suhtes vastavalt 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 ja 0,04 μM ja sofosbuviiri EC50 määrad 2b, 5a või 6a genotüüpide NS5B-d kodeerivate kimäärsete 1b replikonide suhtes vahemikus 0,014...0,015 μM.
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l-valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Estonian: * Hõlmab kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Maltese: * Tinkludi pazjenti koinfettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Estonian: Tsirroos Ei
Maltese: Ċirrożi Le
Estonian: GS-331007 1,6-kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑
Estonian: Uuringus 0126 oli hemoglobiinisisalduse vähenemine ravi ajal väga sage, 32,5%-l (13 patsienti 40-st) vähenes hemoglobiinisisaldus kuni < 10 g/dl, kellest ühel oli vähenemine ka kuni < 8,5 g/dl.
Maltese: Fi studju 0126, tnaqqis fl-emoglobina waqt il-kura kien komuni ħafna, bi 32.5% (13/40 pazjent) li kellhom tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL, li 1 minnhom kellu wkoll tnaqqis għal <8.5 g/dL.
Estonian: Pärast ravi sofosbuviiriga 200 mg või 400 mg annustena kombineeritult ribaviriiniga oli ESRD-ga patsientide SVR12 määr vastavalt 40% ja 60%.
Maltese: Wara trattament b'sofosbuvir 200 mg jew 400 mg f'kombinazzjoni ma' ribavirin, ir-rata SVR12 f'pazjenti b'ESRD kienet ta' 40% u 60%, rispettivament.
Estonian: Kokku 1a genotüüp 1b genotüüp Tsirroosita Tsirroosiga
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b L-ebda ċirrożi Ċirrożi
Estonian: Sofosbuviiri EC50 keskmine ± standardhälve (SD) võrreldes NS5B järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonidega oli 1a genotüübi puhul 0,068 ± 0,024 μM (n = 67), 1b genotüübi puhul 0,11 ± 0,029 μM (n = 29), 2. genotüübi puhul 0,035 ± 0,018 μM (n = 15)
Maltese: Il-medja ta' ± SD EC50 ta' sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replicons kimeriċi li jikkodifikaw NS5B minn iżolati kliniċi kienet ta' 0.068 ± 0.024 μM għal ġenotip 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM għal ġenotip 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM għal ġenotip 2 (n = 15) u 0.085 ± 0.034 μM għal ġenotip 3a (n = 106).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2018
Estonian: Talumatusega
Maltese: Intolleranti
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviirf (400 mg kaks korda ööpäevas)
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf (400 mg darbtejn kuljum)
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), raske (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annustvõrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) patsientidega.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Estonian: Kerge NK (eGFR ≥50 ja <80 ml/min/1.73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/ 1.73m2)
Estonian: PEG + RBV 24 nädalat (n = 176)
Maltese: PEG+RBV 24 ġimgħa (n = 176)
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Efaviirensf (600 mg üks kord ööpäevas)d
Maltese: INIBITURI TA' REVERSE TRANSCRIPTASE Efavirenzf (600 mg darba kuljum)d
Estonian: 6 log10 RÜ/ml; 34%-l oli tsirroos; 63%-l oli HCV 3. genotüüp; 75%-l olid eelnevad retsidiivid.
Maltese: IU/mL; 34% kellhom iċ-ċirrożi; 63% kellhom ġenotip HCV 3; 75% kellhom rikaduta fil-passat.
Estonian: Kasutamine mõõduka toimega P-gp indutseerijatega
Maltese: L-użu ma' indutturi moderati ta' P-gp
Estonian: Mõõdukas NK (eGFR ≥30 ja <50 mk/min/1.73 m2)
Maltese: RI Moderat (eGFR ≥30 u <50 mL/ min/1.73m2)
Estonian: ↔ GS-331007 (P-gp indutseerimine)
Maltese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Estonian: Sofosbuviir omas täielikku toimet teiste otsetoimivate, erinevate toimemehhanismidega viirusevastaste ravimite resistentsusega seonduvatele asendustele nagu NS5B mittenukleosiidsed inhibiitorid, NS3 proteaasi inhibiitorid ja NS5A inhibiitorid.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri nonnucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Estonian: 800 mg ööpäevas
Maltese: 800 mg/jum
Estonian: Takroliimuse (5 mg ühekordne annus)
Maltese: Tacrolimuse (Doża ważda ta' 5 mg)
Estonian: ↑ Sofosbuviir (TPV) ↔ Sofosbuviir (BOC)
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV jew BOC)
Estonian: 28 patsienti 40-st (70%) saavutasid SVR12: 22/33 (73%) HCV 1. genotüübi infektsiooniga, 6/6 (100%) HCV 3. genotüübi infektsiooniga ja 0/1 (0%) HCV 4. genotüübi infektsiooniga.
Maltese: 22/33 (73%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 6/6 (100%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 3, u 0/1 (0%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 4.
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiri ja GS-331007-ga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Maltese: Effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi fuq esponimenti (AUC) għal sofosbuvir u GS-331007 meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi
Estonian: ml/min/1.
Maltese: IU/mL).
Estonian: Nende hulgast ühel patsiendil tuvastati NS5B RAV asendus (F289L).
Maltese: Fost dawn, pazjent wieħed instab li kellu sostituzzjoni NS5B RAV (F289L).
Estonian: Kombinatsioonis kas ledipasviiri või velpatasviiriga manustatava fikseeritud annustes sofosbuviiri ohutust uuriti 154 patsiendi puhul, kellel oli dialüüsi vajav ESRD (uuring 4062 ja uuring 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
Estonian: Esinemissagedus SOFa + RBVb
Maltese: SOFa + RBVb
Estonian: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Maltese: ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)