FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef talið er að auka þurfi skammtinn af FSH, ætti helst að stilla skammtinn af á 714 daga fresti og helst með 37,5 a.e.-75 a.e. skömmtum.
Norwegian Bokmål: Dersom det vurderes som nødvendig å øke dosen med FSH, bør dette fortrinnsvis gjøres med 7-14 dagers intervaller og fortrinnsvis med økninger på 37,5-75 IE. Stimuleringstiden i én enkelt syklus kan forlenges til opptil 5 uker.
Icelandic: Ef þú verður vör við loftbólur í sprautunni, haltu þá sprautunni lóðrétt, þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt á sprautuna, þar til loftið hefur safnast fyrir efst í henni.
Norwegian Bokmål: • Sett på den tynne kanylen og fjern luftbobler: Dersom du ser luftbobler i sprøyten, hold sprøyten med kanylen pekende oppover og knips forsiktig på sprøyten inntil alle luftboblene samler seg øverst.
Icelandic: Lyfið fæst í 1, 3 eða 10 hettuglasa pakkningum með samsvarandi fjölda hettuglasa eða leysislykja.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 3 eller 10 hetteglass med samme antall hetteglass eller ampuller med oppløsningsvæske.
Icelandic: Verkir í neðri hluta kviðarhols ásamt ógleði eða uppköstum.
Norwegian Bokmål: • Smerter i nedre del av magen i kombinasjon med kvalme eller oppkast.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI luveris 75 a.e.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT luveris 75 ie
Icelandic: Þetta gæti komið til vegna aðstæðna foreldra eins og aldurs móðurinnar, erfða eða vegna aðferða sem notaðar eru við tæknifrjóvganir og vegna fjölburaþungunar.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes forskjeller i faktorer hos foreldrene som mors alder eller genetiske faktorer, samt prosedyrene for assistert befruktning og flerlingesvangerskap.
Icelandic: Missmíð á kynfærum sem gerir meðgöngu ómögulega
Norwegian Bokmål: • misdannelser av kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
Icelandic: Gættu að því, hvort einhverjar agnir séu til staðar og notaðu ekki lausnina, ef hún er ekki tær.
Norwegian Bokmål: Sjekk for partikler som tidligere, og bruk ikke oppløsningen dersom den ikke er klar.
Icelandic: Bankaðu létt á topp lykjunnar, svo vökvi, sem kann að vera í hálsinum renni niður í neðri hlutann.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig på ampullens overdel slik at væske i halsen på ampullen renner ned i underdelen.
Icelandic: Búast má við eftirfarandi aukaverkunum við notkun Luveris:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan observeres etter administrering av Luveris.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Leysir í hettuglösum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Oppløsningsvæske i hetteglass
Icelandic: Við örvun eggbúsþroskunar hjá ófrjósömum konum með skort á LH og FSH eru aðaláhrif lútrópín alfa gjafar aukning í seytingu östradíóls frá eggbúunum, en vöxtur þeirra er örvaður af FSH.
Norwegian Bokmål: Ved stimulering av follikkelutvikling hos anovulerende kvinner med LH- og FSH-svikt er primæreffekten etter administrering av lutropin alfa en økning i østradiolutskillelse fra folliklene, mens follikkelveksten stimuleres av FSH.
Icelandic: I-70026 Modugno (Bari)
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Icelandic: Væg einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka geta verið kviðverkir, óþægindi og tútnun á kvið eða stækkun á eggjastokkum.
Norwegian Bokmål: Mildere manifestasjoner av OHSS kan omfatte buksmerter, ubehag i buken og oppblåsthet eller forstørrende ovarier.
Icelandic: Meðferð skal þá hefja að nýju með lægri skömmtum af FSH en áður.
Norwegian Bokmål: Behandling gjenopptas i neste syklus med lavere FSH-dosering enn ved syklusen før.
Icelandic: Þegar tæknifrjóvgun á sér stað tengist hættan á fjölburaþungun aldri, gæðum og fjölda frjóvgaðra eggja eða fósturvísa sem komið er fyrir inni í þér.
Norwegian Bokmål: Ved assistert befruktning henger risikoen for multippel graviditet sammen med morens alder, kvaliteten på og antall befruktede egg eller embryoer som blir tilbakeført.
Icelandic: Verið getur að eggjastokkarnir hafi brugðist of hastarlega við meðferðinni og myndað stóra vökvafyllta belgi eða blöðrur (sjá jafnframt 2. kafla
Norwegian Bokmål: Dine eggstokker kan ha overreagert på behandlingen og utviklet store væskeansamlinger eller cyster (se også avsnitt 2 under "Ovarialt hyperstimuleringssyndrom".
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið gefið í æð dreifist lútrópín alfa hratt með upphaflegan helmingunartíma u.þ.b. 1 klst.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering blir lutropin alfa raskt distribuert med en initial halveringstid på ca. en time.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Luveris Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Algengar:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, kláði, mar, bólga eða erting.
Norwegian Bokmål: • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som smerter, kløe, blåmerker, hevelse eller irritasjon.
Icelandic: Verkir í kviðarholi, óþægindi í kviðarholi, ógleði, uppköst, niðurgangur.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige: Buksmerter, ubehag i buken, kvalme, oppkast, diaré
Icelandic: Þetta sést oftar hjá konum með fjölblöðruheilkenni eggjastokka og dvínar vanalega án meðferðar.
Norwegian Bokmål: En viss grad av ovarieforstørrelse er en forventet effekt av kontrollert ovariestimulering, Det er vanligere blant kvinner med polycystisk ovarialsyndrom og går som regel over uten behandling.
Icelandic: Fjarlægðu svo nálina fljótt og örugglega og hreinsaðu húðina með hringlaga hreyfingu, með þurrku vættri spritti.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøyten umiddelbart ut og rens huden med en spritserviett.
Icelandic: Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokkum og í öðrum kynfærum, bæði góðkynja og illkynja, hjá konum sem hafa verið meðhöndlaðar með mörgum lyfjum vegna ófrjósemi.
Norwegian Bokmål: Svulster i eggstokkene og kjønnsorganene for øvrig, både godartede og ondartede, er rapportert hos kvinner som har gjennomgått infertilitetsbehandling med flere legemiddelregimer.
Icelandic: Einungis sjúklingar sem eru áhugasamir, hafa hlotið þjálfun og hafa aðgang að sérfræðiráðgjöf eiga að meðhöndla sig sjálfa með þessu lyfi.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering av dette legemidlet bør bare foretas av pasienter som er godt motiverte, tilstrekkelig opplært og som har tilgang til faglige råd.
Icelandic: Gefa ætti Luveris daglega samhliða FSH.
Norwegian Bokmål: Luveris bør gis som en kur med daglige injeksjoner samtidig med FSH.
Icelandic: Íhuga má stuðning við seytingarskeið legslímu þar sem skortur á efnum með gulbússækna virkni (LH/hCG) eftir egglos getur leitt til ótímabærrar bilunar gulbúsins.
Norwegian Bokmål: Lutealfasestøtte bør overveies ettersom mangel på substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) etter ovulasjon kan føre til prematur corpus luteum svikt.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Luveris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Luveris
Icelandic: EU/1/18/1331/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Icelandic: 1 hettuglas með þykkni+
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat + 2 hetteglass oppløsningsvæske
Icelandic: 5 x 1012 vg/ml
Norwegian Bokmål: 5 x 1012 vg/ml Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Þykkni: 0,5 ml; Leysir:
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 0,5 ml; Oppløsningsvæske: 1,7 ml
Icelandic: Leysir: hettuglas (COC)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: hetteglass (syklisk olefinpolymer)
Icelandic: Luxturna
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Icelandic: Þykkni: hettuglas (COC);
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk Konsentrat: hetteglass (syklisk olefinpolymer);
Icelandic: 31 þátttakandi var skráður, 13 karlar og 18 konur.
Norwegian Bokmål: 31 personer ble inkludert 13 menn og 18 kvinner.
Icelandic: Þetta verður endurtekið á hinu auganu eftir að minnsta kosti 6 daga.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjentas på det andre øyet ditt etter minst 6 dager.
Icelandic: Síðan 5 dagar
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager
Icelandic: Síðan 5 dagar með einum skammti annan hvern dag
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager med én dose annenhver dag
Icelandic: Endurtakið með sömu aðferð til að undirbúa varasprautu.
Norwegian Bokmål: Gjenta samme prosedyre for å klargjøre en reservesprøyte.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir þetta lyf í samræmi við gefin fyrirmæli.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet i henhold til instruksjonene.
Icelandic: Samanburður, N=10
Norwegian Bokmål: Kontroll, N = 10
Icelandic: Læknirinn gæti hjálpað við að minnka óþægindi vegna þessara tímabundnu truflana.
Norwegian Bokmål: Legen kan hjelpe til å redusere ubehag fra disse midlertidige forstyrrelsene.
Icelandic: Á1, Á2, Á3: eitt, tvö og þrjú ár eftir upphaf rannsóknar;
Norwegian Bokmål: Å1, Å2, Å3: ett, to og tre år etter studiestart.
Icelandic: 30. júní 2030
Norwegian Bokmål: 30. juni 2030
Icelandic: Fylgið þessum varúðarráðstöfunum í 14 daga eftir meðferðina.
Norwegian Bokmål: Følg disse forholdsreglene i 14 dager etter behandlingen.
Icelandic: Luxturna er dælt beint inn í augað.
Norwegian Bokmål: Luxturna injiseres direkte inn i øyet.
Icelandic: Geymið við ≤ -65ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved ≤ -65 ºC.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um svæfinguna og hvernig þér verður gefin hún.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om anestesien og hvordan du vil få den.
Icelandic: 22. nóvember 2018
Norwegian Bokmål: 22. november 2018
Icelandic: Tímabilið milli inndælinga í augun hjá hverjum þátttakanda var frá 6 til 18 dagar.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom injeksjonene i øynene for hvert individ var fra 6 til 18 dager.
Icelandic: Hver kassi táknar 50% miðjuna af dreifingu breytingar á MLMT-skori.
Norwegian Bokmål: Hver boks representerer den midterste 50 % av distribusjonen av endring i MLMT-skår.
Icelandic: Breyting á MLMT-skori
Norwegian Bokmål: Endring i MLMT-skår
Icelandic: Veiran sem notuð er til að flytja genið veldur ekki sjúkdómum hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Viruset som brukes til å levere genet gir ikke sykdom hos mennesker.
Icelandic: Eftir að þú færð Luxturna:
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått Luxturna:
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Luxturna mega ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Luxturna bør ikke donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í hvort auga.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i hvert øye.
Icelandic: 3. stigs rannsókn
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie
Icelandic: Voretigen neparvovec hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Luxturna verður geymt af heilbrigðisstarfsfólkinu á heilbrigðisstofnuninni.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 niðurstöður þungana) um notkun voretigen neparvovec á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av voretigen neparvovek hos gravide kvinner.
Icelandic: Þú munt ekki geta gefið blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu eftir að þú hefur fengið meðferð með Luxturna.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke kunne donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon etter at du har blitt behandlet med Luxturna.
Icelandic: Læknirinn gæti seinkað meðferðinni þar til sýkingin er horfin vegna þess að lyfið getur gert erfiðara fyrir þig að ráða við sýkingu.
Norwegian Bokmål: Legen kan utsette behandlingen inntil infeksjonen har gått over, siden dette legemidlet kan gjøre det vanskeligere for deg å bekjempe en infeksjon.
Icelandic: 4 dagar (að meðtöldum lyfjagjafardeginum)
Norwegian Bokmål: 4 dager (inkludert administrasjonsdagen)
Icelandic: Áður en meðferð með Luxturna er hafin gæti læknirinn ávísað lyfi sem mun bæla ónæmiskerfið (náttúrulega varnarkerfi líkamans) til að það muni ekki reyna að verjast Luxturna þegar það er gefið.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Luxturna startes, kan legen skrive ut et legemiddel som demper immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) slik at kroppen ikke vil prøve å kjempe mot Luxturna når det blir gitt.
Icelandic: Svolítið af lyfinu getur verið til staðar í tárunum þínum.
Norwegian Bokmål: • Noe legemiddel kan være til stede i tårene dine.
Icelandic: Tímabundnar sjóntruflanir, eins og þokusýn og ljósfælni geta komið fyrir vikurnar eftir meðferðina.
Norwegian Bokmål: Midlertidige synsforstyrrelser som tåkesyn og fotofobi kan oppstå i ukene etter behandling.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum sjóntruflunum sem þú finnur fyrir.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om alle synsforstyrrelser du merker.
Icelandic: Þú skal ræða við lækninn áður en þú ferðast.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før reise.
Icelandic: Hvernig geyma á Luxturna Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Luxturna á frjósemi karla eða kvenna.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om effekten av Luxturna på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Icelandic: Þjálfunarhandbók fyrir apótekið, sem inniheldur upplýsingar um undirbúning og geymslu
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmanual for apoteket, inkludert informasjon om forberedelse og oppbevaring av
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens ut fra følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: 64% þátttakendur á barnsaldri (n=20, aldur frá 4 til 17 ára) og 36% fullorðnir (n=11).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 15 år (intervall 4 til 44 år), inkludert 64 % pediatriske pasienter (n = 20, alder 4-17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Icelandic: Niðurstöður fyrir ljósnæmisþröskuld sjónhimnu í heild sinni á fyrsta ári rannsóknarinnar: hvítt ljós [Log10(cd.s/m2)] eru sýndar í töflu 5 hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullfelts lyssensitivitetstesting ved det første studieåret: hvitt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabell 5 under.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni voru sjö stig lýsingar notuð í MLMT prófuninni frá 400 lux til 1 lux (samsvarandi til dæmis bjartri skrifstofulýsingu niður í sumarnótt án tunglskins).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien brukte MLMTen syv belysningsnivåer som varierte fra 400 lux til 1 lux (som tilsvarer f.eks. et godt opplyst kontor ned til en måneløs sommernatt).
Icelandic: Þú getur fengið tímabundnar sjóntruflanir, eins og viðkvæmni fyrir ljósi og þokusýn.
Norwegian Bokmål: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser som følsomhet for lys og tåkesyn.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir með Luxturna:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs á meðgöngu og ófætt barn eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent.
Icelandic: Eftir þíðingu og þynningu
Norwegian Bokmål: Etter tining og fortynning
Icelandic: Skoðið hvort sýnilegar agnir eru til staðar.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler.
Icelandic: Lóðréttu punktalínurnar sýna 25% til viðbótar fyrir ofan og neðan kassann.
Norwegian Bokmål: Vertikale stiplede linjer representerer ytterligere 25 % over og under boksen.
Icelandic: Þér verður ekki gefið Luxturna ef um er að ræða ofnæmi fyrir voretigen neparvovec eða einhverju öðru innihaldsefni þess (talin upp í kafla 6) ef þú ert með augnsýkingu ef þú ert með augnbólgu
Norwegian Bokmål: Du vil ikke bli gitt Luxturna dersom du er allergisk overfor voretigen neparvovek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har en infeksjon i øyet dersom du har betennelse i øyet
Icelandic: Samtals 41 einstaklingur (inndæling í 81 auga [einn einstaklingur í 1. stigs rannsókn uppfyllti ekki skilyrði til að fá seinni inndælingu]) tók þátt í klínísku áætluninni.
Norwegian Bokmål: Totalt 41 pasienter (81 øyne injisert [én pasient fra fase 1 oppfylte ikke inklusjonskriteriene for en andre injeksjon]) deltok i det kliniske programmet.
Icelandic: Upplýsingar um Luxturna og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Luxturna er og hva det brukes mot
Icelandic: Sjúklingar geta aftur stundað sund og erfiða líkamsþjálfun eftir að lágmarki eina til tvær vikur samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan gjenoppta svømming og anstrengende aktivitet etter minimum én til to uker etter råd fra helsepersonell.
Icelandic: Samanburður/Inngrip (N = 9) Upphaflegt inngrip (N = 20)
Norwegian Bokmål: Kontroll/Intervensjon (N = 9) Opprinnelig intervensjon (N = 20)
Icelandic: Skemmdum á vefjum augans getur fylgt blæðing og þroti og aukin hætta á sýkingu.
Norwegian Bokmål: Skade i øyevevet kan ledsages av blødning og hevelse og en økt risiko for infeksjon.
Icelandic: BL (Baseline) = Upphafsgildi;
Norwegian Bokmål: BL: baseline.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir tímabundnum sjóntruflunum eftir að hafa fengið Luxturna.
Norwegian Bokmål: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser etter å ha fått Luxturna.
Icelandic: Breyting á rafvirkni hjartans
Norwegian Bokmål: • Endring i hjertets elektriske aktivitet
Icelandic: Upplýsingar um Luxturna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Luxturna Hvernig Luxturna er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva Luxturna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Luxturna Hvordan du blir gitt Luxturna Mulige bivirkninger
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum
Icelandic: Þessar stökkbreytingar koma í veg fyrir að líkaminn framleiði prótein nauðsynlegt fyrir sjón og leiða þannig til missis sjónar og að lokum blindu.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene hindrer kroppen i å lage et protein som er nødvendig for synet, og fører dermed til synstap og til slutt til blindhet.
Icelandic: Voretigen neparvovec er framleitt úr náttúrulegu AAV með raðbrigða DNA tækni.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er derivert fra naturlig forekommende AAV ved bruk av rekombinante DNA-teknikker.
Icelandic: Þetta getur sjónhimnunni kleift að framleiða próteinin sem þörf er á fyrir sjón.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at netthinnen kan produsere proteiner som er nødvendige for synet.
Icelandic: Fylgiseðil lyfsins (PIL) sem einnig á að vera fáanlegur í mismunandi framsetningu (þar með talið með stóru letri og sem hljóðskrá);
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg (PIL), som bør også være tilgengelig i ulike formater (inkludert utskrift med stor skrift og lydfil);
Icelandic: 3 dögum fyrir lyfjagjöf Luxturna
Norwegian Bokmål: 3 dager før administrering av Luxturna
Icelandic: Skoðið hvort sýnilegar agnir eru til staðar eða eitthvað annað óeðlilegt.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler eller andre uregelmessigheter.
Icelandic: Ekki er búist við að lifrar- og nýrnastarfsemi, fjölbreytni cytokróm P450 og aldur hafi áhrif á verkun eða öryggi lyfsins.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450-polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten av legemidlet.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en fjögurra ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Luxturna har ikke blitt undersøkt hos barn som er under fire år.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur á þessum athöfnum.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gjenopptar disse aktivitetene.
Icelandic: Í einu dýri sem gefið var Luxturna 7,5 x 10
Norwegian Bokmål: I ett dyr som ble administrert Luxturna 7,5 x 10
Icelandic: Í heildina greindust skammvinn og lág gildi veiruferju DNA í tárum og stöku sinnum í sermissýnum frá 14/29 (48%) einstaklingum í 3. stigs rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble forbigående og lave nivåer av vektor-DNA påvist i tåre- og noen serumprøver fra 14/29 (48 %) av pasientene i fase 3-studien.
Icelandic: o Sjúklingakort á að vera fáanlegt í mismunandi framsetningu þar með talið með stóru letri og sem hljóðskrá.
Norwegian Bokmål: o Pasientkortet vil være tilgjengelig i ulike formater inkludert med stor skrift og som en lydfil.
Icelandic: 1 hettuglas þykkni 2 hettuglös leysir
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat 2 hetteglass oppløsningsvæske
Icelandic: Upplýsingar um hvernig má nálgast ákveðnar framsetningar eiga að koma fram á sjúklingakortinu.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan en kan skaffe de ulike formatene vil stå på pasientkortet.
Icelandic: MLMT prófunin var hönnuð til að mæla breytingar á starfrænni sjón, sérstaklega hæfni einstaklings til að fylgja ferli af nákvæmni og á viðunandi hraða við mismunandi stig lýsingar í umhverfinu.
Norwegian Bokmål: MLMTen var utformet for å måle endringer i funksjonelt syn, mer spesifikt evnen til en deltager til å navigere gjennom en løype nøyaktig og med en rimelig hastighet ved forskjellige nivåer av belysning i omgivelsene.
Icelandic: Ekki á að geyma varasprautuna.
Norwegian Bokmål: Reservesprøyten må ikke beholdes.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá konum með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Luxturna er ikke undersøkt hos kvinner som ammer.
Icelandic: DNA raðir voru greindar í sermi hjá 3/29 (10%) einstaklingum, þ.m.t. tveimur með jákvæð tárasýni, og aðeins að degi 3 eftir hvora inndælingu.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-sekvenser ble påvist i serum hos 3/29 (10 %) pasienter, inkludert to med positive tåreprøver og kun opp til dag 3 etter hver injeksjon.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
Icelandic: Mynd 2 Breyting á MLMT-skori með notkun beggja augna á tíma fyrir/eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec
Norwegian Bokmål: Figur 2 Endring i MLMT-skår ved bruk av binokulært syn mot tid før/etter eksponering for voretigen neparvovek
Icelandic: 10 þátttakendum var slembiraðað í samanburðarhópinn (ekkert inngrip).
Norwegian Bokmål: 10 pasienter ble randomisert til kontroll (ikkeintervensjon)-gruppen.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar þeirra skulu fá upplýsingapakka fyrir sjúklinga sem felur í sér:
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres pårørende bør gis informasjonspakken til pasienter inkludert:
Icelandic: Luxturna til lengri tíma var metin í 1. stigs rannsókn á öryggi og skammtaaukningu (101) en í henni fengu 12 einstaklingar inndælingu með voretigen neparvovec undir sjónhimnu í annað augað; í eftirfylgnirannsókn (102) var voretigen neparvovec gefið í hitt augað hjá 11 af þeim 12 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni á skammtaaukningu; í eins árs opinni 3. stigs samanburðarrannsókn (301) var 31 einstaklingi slembiraðað á tveimur setrum; og í framhaldsrannsókn af 3. stigs rannsókninni víxluðu 9 einstaklingar í samanburðarhópnum yfir til að fá inngripið.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og -effekt av Luxturna ble vurdert i en fase 1 sikkerhets- og doseeskaleringsstudie (101) hvor 12 pasienter fikk unilaterale, subretinale injeksjoner med voretigen neparvovek, en oppfølgingsstudie (102) hvor voretigen neparvovek ble administrert til det kontralaterale øyet hos 11 av de 12 pasientene som deltok i doseeskaleringsstudien, en ettårig, åpen, kontrollert fase 3-studie (301) hvor 31 pasienter ble randomisert ved to sentre, og fortsettelsen av fase 3-studien, hvor de 9 kontrollpasientene krysset over og fikk intervensjonen.