FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dexmedetomidin kann die zerebrale Durchblutung und den intrakraniellen Druck herabsetzen.
Croatian: Deksmedetomidin može smanjiti protok krvi u mozgu i sniziti intrakranijalni tlak pa to treba uzeti u obzir prilikom odabira terapije.
German: Daten für Neugeborene (Schwangerschaftsdauer 28 - 44 Wochen) sind sehr begrenzt und nur für Erhaltungsdosen ≤ 0,2 µg/kg/h verfügbar.
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) vrlo su ograničeni i odnose se samo na doze održavanja
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Dexdor 100 Mikrogramm/ml steriles Konzentrat Dexmedetomidin i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA Dexdor 100 mikrograma/ml sterilni koncentrat deksmedetomidin i.v.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza i genotoksičnosti.
German: Der Risikounterschied bezüglich des Anteils, der kein Midazolam als Rescue-Medikation benötigte, betrug für die auf Dexmedetomidin randomisierten Patienten 43 % (95 % CI: 23 % - 57 %), verglichen mit Placebo.
Croatian: Razlika rizika u udjelu ispitanika koji su slučajnim odabirom stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin, a da im nije bio potreban rescue midazolam, iznosila je 43% (95% CI: 23% - 57%) u usporedbi s skupinom koja je primala placebo.
German: Anwendung von Dexdor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Drugi lijekovi i Dexdor
German: Der Anteil der Patienten, die den gewünschten Sedierungsgrad (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) ohne Einsatz von Midazolam als RescueMedikation erreichten, betrug 54 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg, verglichen mit 3 % in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta ciljna razina sedacije (prema ljestvici promatračeve procjene budnosti/sedacije ≤4) bez potrebe za rescue midazolamom iznosio je 54% bolesnika za one koji su primali deksmedetomidin od 1 µg/kg i 40% bolesnika koji su primali deksmedetomidin od 0,5 µg/kg nasuprot 3% bolesnika koji su primali placebo.
German: Die Erhaltungsinfusion des Studienarzneimittels konnte von 0,2 Mikrogramm/kg/Stunde bis 1 Mikrogramm/kg/Stunde eingestellt werden.
Croatian: Infuzija održavanja lijekom koji se ispituje mogla se titrirati od 0,2 µg/kg/h do 1 µg/kg/h.
German: 5 x 2 ml-Ampullen 25 x 2 ml-Ampullen 5 x 2 ml-Durchstechflaschen 4 x 4 ml-Durchstechflaschen 4 x 10 ml-Durchstechflaschen
Croatian: 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule
German: Bei nicht intubierten Patienten muss die Atmung wegen des Risikos einer Atemdepression und in einigen Fällen Apnoe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod neintubiranih bolesnika treba provoditi praćenje disanja zbog rizika od respiratorne depresije i, u nekim slučajevima,
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der Rescue-Medikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -1,8 mg (95 % CI: -2,7 - -0,86) in der Gruppe mit Dexmedetomidin und fiel zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima rescue doze midazolama iznosila je -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) u korist deksmedetomidina.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi složio se sa znanstvenim zaključcima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi hipnotici i sedativi, ATK oznaka: N05CM18 Deksmedetomidin je selektivni agonist alfa-2 receptora sa širokim rasponom farmakoloških značajki.
German: Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.
Croatian: Dexdor će vam dati liječnik ili medicinska sestra prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom stanju.
German: Abhängig von der Art der Maßnahme kann eine Begleitmedikation mit Lokalanästhetika oder Analgetika erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Croatian: Da bi se postigao željeni klinički učinak, ovisno o postupku može biti potrebna i istodobna lokalna anestezija ili analgezija.
German: - Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.
Croatian: Što Dexdor sadrži - Djelatna tvar je deksmedetomidin.
German: Wie ist Dexdor aufzubewahren?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Dexdor
German: Hypovolämie, chronischer Hypotonie oder mit reduzierten funktionellen Reserven von Relevanz seinbeispielsweise Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion und ältere Patienten - weshalb in diesen Fällen besondere Sorgfalt geboten ist (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Učinak deksmedetomidina na smanjivanje krvnoga tlaka može biti od veće važnosti kod bolesnika s već razvijenom hipotenzijom (osobito ako ona ne reagira na vazopresore), hipovolemijom, kroničnom hipotenzijom ili smanjenom funkcionalnom rezervom poput bolesnika s teškim oblikom ventrikularne disfunkcije te starijih osoba pa je u takvim slučajevima potreban poseban oprez (vidjeti dio 4.3).
German: Dexdor wird als Aufsättigungsinfusion gefolgt von einer Erhaltungsinfusion verabreicht.
Croatian: Dexdor se primjenjuje kao infuzija početne udarne doze nakon koje slijedi infuzija održavanja.
German: In Einzelfällen einer schweren Überdosierung, unter der es zu einer Asystolie kam, musste reanimiert werden.
Croatian: Reanimacija je bila potrebna u izoliranim slučajevima teškog predoziranja koja su dovela do srčanog zastoja.
German: Während einer 24 Stunden nicht übersteigenden Behandlungsdauer (Median 20,3 Stunden) benötigten etwa 50 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten kein Midazolam als Bedarfsmedikation.
Croatian: Za približno 50% bolesnika liječenih deksmedetomidinom nije bilo potrebno dodavati midazolam tijekom medijana vremenskog razdoblja od 20,3 sata, niti preko 24 sata.
German: 2 ml-Ampullen aus Glas Typ I.
Croatian: I volumena 2 ml bočice od stakla tipa
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Croatian: Veličine pakiranja
German: Volumen des Verdünnungsmittels
Croatian: Volumen otopine za razrjeđivanje
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Croatian: Osnove za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
German: Sedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen/Wachsedierung Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin bei Wachsedierung sind nachstehend aufgelistet (in den Protokollen der Phase III-Studien waren vorab definierte Grenzwerte für die Meldung von Veränderungen des Blutdrucks sowie der Atem- bzw. Herzfrequenz als unerwünschte Ereignisse festgelegt).
Croatian: (protokoli ispitivanja faze III sadržavali su unaprijed definirane pragove za prijavljivanje promjena u krvnom tlaku, brzini disanja i pulsu kao štetnim događajima).
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje ili u davanju anestezije bolesnicima u operacijskoj dvorani.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
German: Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000 Behandelten sind betroffen): - Herzschwäche; - Blähbauch; - Durst; - Übersäuerung des Organismus; - niedriger Albuminspiegel im Blut; - Kurzatmigkeit; - Halluzinationen; - mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.
Croatian: - stanje u kojemu se u tijelu nalazi previše kiseline - niska razina albumina u krvi - nedostatak zraka - halucinacije - nedovoljna djelotvornost lijeka.
German: Die Schätzung der mittleren terminalen Eliminationshalbwertzeit (t1/2) beträgt etwa 1,9 bis 2,5 h (min. 1,35 h, max. 3,68 h) und die Schätzung des mittleren Steady-stateDistributionsvolumens (Vss) beträgt etwa 1,16 bis 2,16 l/kg (90 bis 151 Liter).
Croatian: 3,68 h) a srednja procijenjena vrijednost distribucijskog volumena u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) je približno 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litre).
German: Wie Dexdor aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Dexdor izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
German: Nach Bedarf können Propofol oder Midazolam verabreicht werden bis Dexmedetomidin klinische Wirkung zeigt.
Croatian: Do uspostavljanja kliničkih učinaka deksmedetomidina mogu se, prema potrebi, davati propofol ili midazolam.
German: Der Risikounterschied bezüglich des Anteils, der kein Midazolam als Rescue-Medikation benötigte, betrug für die auf Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 48 % (95 % CI: 37 % - 57 %) sowie für die auf Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 40 % (95 % CI: 28 % - 48 %), jeweils verglichen mit Placebo.
Croatian: Razlika rizika u udjelu ispitanika koji su slučajnim odabirom stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin od 1 µg/kg i onih koji su stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg, a da im nije bio potreban rescue midazolam, iznosila je 48% (95% CI: 37% - 57%) i 40% (95% CI: 28% - 48%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
German: Neugeborene sind bei Vorliegen einer Hypothermie und bei Störungen des herzfrequenzabhängigen Herzzeitvolumens möglicherweise für die bradykarden Wirkungen von Dexdor besonders anfällig.
Croatian: Novorođenčad može biti posebno osjetljiva na bradikardijske učinke lijeka Dexdor uz postojanje hipotermije i u stanjima kada minutni volumen srca ovisi o srčanoj frekvenciji.
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Dexmedetomidin bei Patienten mit vorbestehender Bradykardie geboten.
Croatian: Kod davanja deksmedetomidina bolesnicima s postojećom bradikardijom potreban je oprez.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije upotrebe odgovornosti su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi dulje od 24 sata pri 2° do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Mikrogramm/kg (n=129) oder Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg (n=134) oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung, n=63) über 10 Minuten und anschließend eine Erhaltungsinfusion mit anfänglich 0,6 Mikrogramm/kg/Stunde.
Croatian: µg/kg (n=55) ili placeba (obična fiziološka otopina) (n=50) tijekom 10 minuta, nakon čega je slijedila fiksna infuzija održavanja od 0,7 µg/kg/h.
German: - Hypotonie (55 % in der Dexmedetomidingruppe vs. 30 % in der Placebogruppe mit Midazolam und Fentanyl als Notfallmedikation).
Croatian: - Hipotenzija (55 % u skupini koja je primala deksmedetomidin nasuprot 30 % u placebo skupini koja je primala midazolam i fentanil kao medikaciju spasa (engl. rescue)) - Respiratorna depresija (38 % u skupini koja je primala deksmedetomidin nasuprot 35 % u placebo skupini koja je primala midazolam i fentanil kao medikaciju spasa (rescue)) - Bradikardija (14 % u skupini koja je primala deksmedetomidin nasuprot 4 % u placebo skupini koja je primala midazolam i fentanil kao medikaciju spasa (rescue))
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der therapeutische Nutzen für die Frau zu berücksichtigen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje deksmedetomidinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Croatian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
German: 2 ml-, 5 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas
Croatian: Spremnici staklene ampule od 2 ml staklena bočica od 2, 5 ili 10 ml
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der RescueMedikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -3,1 mg (95 % CI: -3,8 - -2,5) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg sowie -2,7 mg (95 % CI: -3,3 - -2,1) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und fiel jeweils zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Croatian: Razlika srednjih vrijednosti doze rescue midazolama u skupini koja je primala deksmedetomidin od 1 µg/kg i skupini koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo iznosila je -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) i -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1), i to u korist deksmedetomidina.
German: Dexdor darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexdor aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Croatian: Dexdor se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja osim ako to nije izrazito nužno.
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje.
German: Wegen des erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Bradykardie ist bei einer Anwendung von Dexmedetomidin zusammen mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene deksmedetomidina zajedno sa spinalnom ili epiduralnom anestezijom zbog mogućeg povećanja rizika od hipotenzije ili bradikardije.
German: Grades); - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.
Croatian: - ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je utjecalo na dotok krvi u mozak.
German: Dexmedetomidin verhielt sich bei einer vorwiegend internistischen Population, die eine längere leichte bis moderate Sedierung (RASS 0 bis -3) auf der Intensivstation bis zu 14 Tage lang benötigte, im Hinblick auf die Dauer im angestrebten Sedierungsbereich ähnlich wie Midazolam (Ratio 1,07; 95 % CI 0,971; 1,176) und Propofol (Ratio 1,00; 95 % CI 0,922; 1,075).
Croatian: Deksmedetomidin je pokazao slične rezultate kao i midazolam (omjer 1,07; 95% CI 0,971, 1,176) i propofol (omjer 1,00; 95% CI 0,922, 1,075) u ciljanom rasponu sedacije kod uglavnom nekirurških bolesnika kojima je bila potrebna produžena blaga do umjerena sedacija (RASS 0 do -3) u jedinicama intenzivnog liječenja sve do 14 dana, pri čemu je smanjeno trajanje mehaničke ventilacije u usporedbi s midazolamom i smanjeno vrijeme proteklo do ekstubacije u usporedbi s midazolamom i propofolom.
German: - Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein).
Croatian: - lijekovi koji pomažu usnivanju ili izazivaju sedaciju (npr. midazolam i propofol) - jaki lijekovi protiv bolova (npr. opioidi poput morfina i kodeina) - anestetici (npr. sevofluran i izofluran)
German: Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Croatian: Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
German: Häufig (1 bis 10 von 100 Behandelten sind betroffen): - Schmerzen in der Brust, Herzanfall; - beschleunigter Herzschlag; - erniedrigter oder erhöhter Blutzucker; - Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit; - Unruhe; - Überwärmung des Körpers; - Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.
Croatian: - bolovi u prsištu ili srčani udar - visoka srčana frekvencija - nizak ili visok šećer u krvi - mučnina, povraćanje ili suha usta
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Atemdepression2,3.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Croatian: Krvožilni poremećaji: Vrlo često:
German: Haltbarkeit
Croatian: Zbrinjavanje
German: Was ist [Phantasiename] und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je [zaštićeno ime] i za što se koristi
German: Es dauert eine Weile, bis die Wirkung von [Phantasiename] eintritt.
Croatian: Potrebno je neko vrijeme da [zaštićeno ime] počne djelovati.
German: Sie sollten den Genuss von Alkohol einschränken, solange Sie sich einer Behandlung mit [Phantasiename] unterziehen.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [zaštićeno ime] Nemojte uzimati [zaštićeno ime]: [Ovdje treba dodati sljedeće kontraindikacije i zamijeniti svaki postojeći tekst o insuficijenciji jetre.] - ako imate tegoba s jetrom ili tegobe jetre u povijesti bolesti.
German: Die meisten davon traten während der ersten Behandlungsmonate auf.
Croatian: Većina slučajeva odnosila se na prve mjesece liječenja.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Laxanzien ist zu vermeiden.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu uporabu laksativa.
German: Patienten mit dieser Form der Erkrankung profitieren möglicherweise weniger von der Behandlung.
Croatian: Bolesnici s takvim oblikom bolesti mogu imati manje koristi od liječenja.
German: Ihr Arzt kann Sie bitten, eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen, um die Leberfunktion zu kontrollieren.
Croatian: Liječnik može zatražiti da obavite pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija jetre.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen; sie dürfen nicht geöffnet werden.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele, neotvorene, s čašom vode.
German: Diese Wirkungen klingen in der Regel im Verlauf der Behandlung ab.
Croatian: U pravilu, ovi se učinci smanjuju s nastavkom liječenja.
German: Die Behandlung mit [Phantasiename] wird aus diesem Grund nicht bei einer bestimmten Form der Hüftarthrose, der so genannten rasch fortschreitenden (sich verschlechternden) Hüftarthrose, empfohlen.
Croatian: Stoga se [zaštićeno ime] ne preporučuje za liječenje specifičnog oblika osteoartritisa kuka koji se naziva brzo napredujućim (pogoršavajućim) osteoartritisom kuka.
German: Die Einnahme von Diacerein geht häufig mit Diarrhoe einher (siehe Abschnitt 4.8), was in der Folge zu Dehydratation und Hypokaliämie führen kann.
Croatian: Unos diacereina često dovodi do dijareje (vidjeti dio 4.8) što posljedično može dovesti do dehidracije i hipokalijemije.
German: Die Behandlung mit Diacerein ist abzubrechen, wenn eine Erhöhung der Leberenzyme festgestellt wird oder der Verdacht auf Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung besteht.
Croatian: Liječenje diacereinom treba prekinuti ako se ustanovi povišenje vrijednosti jetrenih enzima ili posumnja na znakove ili simptome oštećenja funkcije jetre.
German: Bei Patienten, die Diuretika erhalten, ist Vorsicht geboten, da Dehydratation und Hypokaliämie auftreten können.
Croatian: U bolesnika koji primaju diuretike potreban je oprez, jer mogu nastupiti dehidracija i hipokalijemija.
German: Gegenanzeigen
Croatian: Doziranje
German: Das Medikament sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, eine Dosis mit dem Frühstück und die andere mit dem Abendessen.
Croatian: Terapiju treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
German: Aus der Überwachung nach der Markteinführung
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet
German: Zur Behandlung von Symptomen bei Patienten mit Arthrose der Hüfte oder Kniegelenke; mit verzögert eintretender Wirkung.
Croatian: Liječenje simptoma u bolesnika s osteoartritisom kuka ili koljena, s odgođenim djelovanjem.
German: Die Einnahme von Diacerein kann Diarrhoe und Hypokaliämie verursachen.
Croatian: Uzimanje diacereina može dovesti do dijareje i hipokalijemije.
German: In einigen Fällen war die Diarrhoe so schwerwiegend, dass es zu Komplikationen wie Dehydratation und Beeinträchtigung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kam.
Croatian: U nekim slučajevima dijareja je bila teška, s komplikacijama kao što su dehidracija i poremećaji ravnoteže tekućina i elektrolita.
German: • Aktuelle und/oder frühere Lebererkrankungen
Croatian: • Bolest jetre, postojeća i/ili u anamnezi
German: [Phantasiename] sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, d. h. eine Kapsel mit dem Frühstück und die andere Kapsel mit der Abendmahlzeit.
Croatian: [Zaštićeno ime] treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Bauchschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), Bewusstseinsstörungen oder Juckreiz der Haut auftreten.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u trbuhu, imate žuticu (žuta boja očiju ili kože), poremećaj svijesti ili svrbež kože jer to može ukazivati na ozbiljna stanja poput bolesti jetre.
German: Dosierung [Die Dosisempfehlung für Erwachsene sollte wie folgt lauten] Da es bei einigen Patienten zu weichen Stühlen oder Diarrhoe kommen kann, wird während der ersten 2 bis 4 Behandlungswochen eine Anfangsdosis von 50 mg einmal täglich mit der Abendmahlzeit empfohlen.
Croatian: Budući da se u nekih bolesnika može pojaviti meka stolica ili dijareja, u prva 2 do 4 tjedna liječenja preporučena početna doza je 50 mg jedanput na dan uz večernji obrok, a nakon toga preporučena dnevna doza je 50 mg dvaput na dan.
German: Vor Einleitung einer Therapie mit Diacerein sollte der Patient zu möglichen Begleiterkrankungen und bezüglich einer früher oder gleichzeitig bestehenden Lebererkrankung befragt werden und hinsichtlich wichtiger Ursachen für eine aktive Lebererkrankung überprüft werden.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje diacereinom, bolesnika treba pitati o mogućim komorbidnim stanjima te prošloj ili sadašnjoj bolesti jetre i testirati na glavne uzroke aktivne bolesti jetre.
German: Änderungen an der Fachinformation und der Packungsbeilage müssen unter Umständen im Anschluss durch die zuständigen nationalen Behörden, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Referenzstaat, aktualisiert werden.
Croatian: Izmjene i dopune Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku možda će trebati naknadno dopuniti nadležna nacionalna tijela, u suradnji s referentnom državom članicom ako je primjenjivo.
German: Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels an Durchfall leiden, brechen Sie die Einnahme von [Phantasiename] bitte ab und suchen einen Arzt auf, um zu besprechen, welche anderen Medikamente für Sie in Frage kommen.
Croatian: Ako imate proljev dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati [zaštićeno ime] i obratite se liječniku kako biste razmotrili koje druge terapije možete uzimati.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Genuss von Alkohol während einer Diacerein-Therapie einzuschränken.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da za vrijeme liječenja diacereinom ograniče unos alkohola.
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage
Croatian: Dodatak III Izmjene u relevantnim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku