FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το έμβολο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να τραβηχτεί προς τα πίσω για να ξεπλυθεί η προγεμισμένη σύριγγα, έτσι ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη μόλυνση και να διασφαλιστεί ότι ενίεται ο σωστός όγκος.
Estonian: • MITTE tõmmata süsteli loputamiseks kolvivart tagasi, et vältida saastumist ja tagada õige koguse väljutamine.
Greek: Το Removab έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Removabil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κυρίως εντός 24 ωρών μετά από μια έγχυση του Removab και μπορούν να καταστούν απειλητικά για τη ζωή, αλλά μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά με πρόσθετη θεραπεία.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt kuni 24 tunni möödumisel Removabi infusioonist ning võivad osutuda eluohtlikuks, kuid neid saab lisameetmetega edukalt ravida.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel teavitage palun esimesel võimalusel oma arsti.
Greek: Στη συνέχεια, ο καθετήρας μπορεί να αφαιρεθεί.
Estonian: Seejärel võib kateetri eemaldada.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Στη βασική μελέτη, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 ώρες μετά από κάθε έγχυση.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus jälgiti patsiente pärast iga infusiooni 24 tundi.
Greek: Προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Removab, ο γιατρός σας θα ελέγξει: - τον Δείκτη Σωματικής Μάζας σας (BMI), ο οποίος εξαρτάται από το ύψος και το βάρος σας - τον Δείκτη Karnofsky, ένα μέτρο της γενικής σας κατάστασης.
Estonian: Enne Removabi kasutamise alustamist kontrollib arst teie: - kehamassiindeksit (BMI), mis sõltub teie pikkusest ja kaalust; - Karnofsky indeksit, millega mõõdetakse teie üldist toimetulekuvõimet.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Removabiravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/04/2009
Greek: Το αντιγόνο EpCAM υπερεκφράζεται στα περισσότερα καρκινώματα (Πίνακας 2).
Estonian: EpCAM-antigeen on enamiku kartsinoomide puhul üleekspresseeritud (tabel 2).
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος παρουσίασαν τάση μείωσης μετά την επίτευξη ενός μέγιστου μετά από κάθε δόση.
Estonian: Tasemed vereplasmas vähenesid pärast maksimaalse taseme saavutamist iga annusega.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
Estonian: Sagedust väljendatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Removab εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Estonian: Removabi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Greek: Για κάθε σύριγγα, χρησιμοποιείται ένας νέος σωληνίσκος.
Estonian: Iga süsteli jaoks kasutada uut kanüüli.
Greek: Το CD3 εκφράζεται σε ώριμα T-κύτταρα ως στοιχείο του υποδοχέα των T-κυττάρων.
Estonian: CD3 ekspresseerub küpsetel T-rakkudel T-rakkude retseptori komponendina.
Greek: Η εξωτερική επιφάνεια της προγεμισμένης σύριγγας δεν είναι αποστειρωμένη.
Estonian: Süsteli välispind ei ole steriilne.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το σύστημα έκχυσης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Teavet kasutatava perfusioonisüsteemi kohta vt lõik 4.4.
Greek: Οξείες λοιμώξεις
Estonian: Ägedad infektsioonid
Greek: Επομένως, με βάση το προφίλ ασφάλειας του Removab, το οποίο απαιτεί την υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ, η CHMP κατέληξε πως ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε 5 έτη.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee Removabi ohutusprofiili põhjal, mille tõttu on nõutav perioodiliste ohutusaruannete esitamine üks kord aastas, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast veel ühe täiendava uuendamistaotluse.
Greek: Ενοποιημένος πληθυσμός (N=219)
Estonian: Koondpopulatsioon (N = 219)
Greek: Θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα για τη μείωση του πυρετού, του πόνου ή της φλεγμονής που προκαλούνται από το Removab (βλ. παράγραφο 3).
Estonian: Removabist põhjustatud palaviku, valu või põleviku vähendamiseks antakse teile muid ravimeid (vt lõik 3).
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 2 έως 8°C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25°C.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus püsib füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena temperatuuril 2 °C…8 °C 48 tundi ja temperatuuril mitte üle 25 °C 24 tundi.
Greek: • Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση
Estonian: • Müügiloa ühe täiendava uuendamise alused
Greek: • Η ταχύτητα της αντλίας ρυθμίζεται σύμφωνα με τον προς χορήγηση όγκο και την προγραμματισμένη διάρκεια έγχυσης.
Estonian: • reguleerige pumba kiirust manustatava koguse ja kavandatud infusiooniaja järgi;
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Removab, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα που θα μειώσουν τον πυρετό, τον πόνο ή τη φλεγμονή που προκαλείται από το
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal võidakse teile anda muid ravimeid Removabi põhjustatud palaviku, valu või põletiku vähendamiseks.
Greek: Συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκίνης με υψηλότερη ένταση Στο 5,1% των ασθενών, η πυρεξία έφθασε σε ένταση κατά CTCAE βαθμού 3, όπως συνέβη και με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (1,0%), ρίγη (0,8%), ναυτία (3,4%), έμετο (4,4%), δύσπνοια (1,6%) και υπόταση/υπέρταση (2,1% / 0,8%).
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud suurema intensiivsusega sümptomid 5,1%-l patsientidest ulatus püreksia CTCAE 3. raskusastmeni, samuti tsütokiinide vabanemise sündroom (1,0%), külmavärinad (0,8%), iiveldus (3,4%), oksendamine (4,4%), düspnoe (1,6%) ja hüpo-/hüpertensioon (2,1%/0,8%).
Greek: Άλλα φάρμακα και Removab Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Παρά τις προϋπάρχουσες τιμές ADA, όλοι οι ασθενείς έλαβαν και τις 4 εγχύσεις catumaxomab.
Estonian: Vaatamata olemasolevatele ADA näitajatele manustati kõigile patsientidele kõik 4 katumaksomabi infusiooni.
Greek: Ως δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε η συνολική επιβίωση (Πίνακας 6).
Estonian: Täiendava esmase efektiivsuse tulemusnäitajana hinnati üldist elulemust (tabel 6).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ελεύθερης παρακέντησης επιβίωσης ήταν 47,5 ημέρες, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη θεραπευτική παρακέντηση 60,0 ημέρες και η διάμεση συνολική επιβίωση 406,5 ημέρες.
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus oli 47,5 päeva, mediaanne esimese raviotstarbelise punktsioonini kulunud aeg 60,0 päeva ja mediaanne üldine elulemus 406,5 päeva.
Greek: (Μέρος της Εξωτερικής Συσκευασίας)
Estonian: (karbi osa)
Greek: Η αφαίρεσή του μπορεί να γίνει την ημέρα της τελευταίας έγχυσης.
Estonian: Selle võib eemaldada viimasele infusioonile järgneval päeval.
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα για το catumaxomab από τη βασική μελέτη δείχνουν ότι μόνο το 5,6% των ασθενών (7/124 ασθενείς) ήταν HAMA-θετικοί πριν από την 4
Estonian: Pöördelisest uuringust pärinevad uusimad andmed katumaksomabi kohta näitavad, et ainult 5,6% (7/124) patsientidest olid enne 4. infusiooni inimese hiirevastaste antikehade suhtes positiivsed.
Greek: Το catumaxomab χρησιμοποιήθηκε σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπήρχε διαθέσιμη τυπική θεραπεία ή αυτή δεν ήταν πλέον εφικτή, και οι οποίοι είχαν δείκτη γενικής κατάστασης Karnofsky τουλάχιστον 60.
Estonian: Katumaksomabi manustati patsientidele, kelle puhul ei olnud võimalik või ei olnud enam efektiivne kasutada tavapärast ravi ja kelle toimetuleku Karnofsky indeks oli vähemalt 60.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη "ΛΗΞΗ/EXP": Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν συγκρίσιμος με τη βασική μελέτη.
Estonian: Patsientide populatsioon sarnanes pöördelise uuringu omale.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση του catumaxomab έχει καταδειχθεί in vitro και in vivo.
Estonian: Katumaksomabi kasvajavastast toimet on tõestatud in vitro ja in vivo.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση Removab, το ασκιτικό υγρό πρέπει να παροχετεύεται τουλάχιστον μέχρι τη διακοπή της αυθόρμητης ροής ή την ανακούφιση των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Iga kord enne Removabi manustamist tuleb astsiidivedelik dreenida kuni spontaanse voolu lõppemiseni või sümptomite leevendumiseni (vt lõik 4.4).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος Cmax πλάσματος ήταν περίπου 0,5 ng/ml (εύρος από 0 έως 2,3), και ο γεωμετρικός μέσος AUC πλάσματος ήταν περίπου 1,7 ημέρες*ng/ml (εύρος < LLOQ (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης) έως 13,5).
Estonian: Plasma geomeetriline keskmine Cmax oli ligikaudu 0,5 ng/ml (vahemikus 0 kuni 2,3) ja plasma geomeetriline keskmine AUC oli ligikaudu 1,7 päeva*ng/ml (vahemikus mõõdetavast alampiirist kuni 13,5-ni).
Greek: Αναγνωρίζει μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και στρατολογεί ανοσολογικά κύτταρα για να τα καταστρέψουν.
Estonian: See tunneb ära vähirakkude pinnal oleva valgu ja koondab immuunsüsteemi rakud neid hävitama.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση catumaxomab σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Katumaksomabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Greek: Μεταξύ των ημερών των εγχύσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον δύο ημερολογιακών ημερών χωρίς έγχυση.
Estonian: Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba kalendripäeva.
Greek: Τo προφίλ ασφαλείας του catumaxomab είναι γενικά συγκρίσιμo μεταξύ των διαρκειών έγχυσης 3 ωρών και 6 ωρών ως προς τη φύση, της συχνότητα και τη βαρύτητα.
Estonian: Katumaksomabi 3-tunnise ja 6-tunnise infusiooni ohutusprofiilid on oma olemuse, sageduse ja ägeduse osas üldiselt sarnased.
Greek: Το Removab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη, όταν δεν υπάρχει διαθέσιμη τυπική θεραπεία ή αυτή δεν είναι πλέον εφικτή.
Estonian: Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi raviks, kui tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαθμού σοβαρότερου από μέτριο δεν έχουν μελετηθεί.
Estonian: Kergest raskemakujulise neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με συμπτωματική θεραπεία.
Estonian: Sümptomaatilise raviga need reaktsioonid kadusid.
Greek: Στομάχου
Estonian: Kõhuvalu
Greek: Απόρριψη Καμία ειδική υποχρέωση.
Estonian: Hävitamine Erinõuded puuduvad.
Greek: Πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση, να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές μέχρι την ύφεση των συμπτωμάτων αυτών.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooniga seotud sümptomeid, ei ole soovitatav autot juhtida ega masinaid käsitseda kuni sümptomite kadumiseni.
Greek: • Η σωλήνωση έκχυσης συνδέεται στη σύνδεση "Y".
Estonian: • ühendada perfusiooniliin Y-ühendusse;
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες, είναι πυρετός, ρίγη, ναυτία και έμετος.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad infusiooniga seotud kõrvaltoimed, mis on enamasti kerged kuni mõõdukad, on palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine.
Greek: Ένα τρίτο λειτουργικό σημείο πρόσδεσης στην Fc-περιοχή του catumaxomab επιτρέπει την αλληλεπίδραση με συνοδά ανοσοκύτταρα μέσω των υποδοχέων Fcγ.
Estonian: Kolmas funktsionaalne seondumiskoht katumaksomabi Fc-piirkonnas võimaldab mõjutada immuunsüsteemi abirakke Fcγ-retseptorite kaudu.
Greek: Παρουσία παραγόντων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συγκεκριμένα σε οξείες λοιμώξεις, η χορήγηση του Removab δεν συνιστάται.
Estonian: Immuunsüsteemi häirivate tegurite, eelkõige ägedate põletike korral ei ole Removabi manustamine soovitatav.
Greek: • Την ημέρα της τελευταίας έγχυσης εκτελείται παροχέτευση του ασκίτη μέχρι διακοπής της αυθόρμητης ροής.
Estonian: • viimasele infusioonile järgneval päeval dreenida astsiiti kuni spontaanse voolu lõppemiseni.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν ADA-θετικοί κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας και της παρακολούθησης.
Estonian: Patsiendid jäid kogu ravi kestel ja järelkontrolli ajal ADA-positiivseks.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Κόπωση
Estonian: Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus
Greek: Τα HAMAs ήταν παρόντα στο 94% των ασθενών ένα μήνα μετά την τελευταία έγχυση του catumaxomab.
Estonian: 94%-l patsientidest olid ühe kuu möödumisel viimasest katumaksomabi infusioonist inimese hiirevastased antikehad.
Greek: Μόνο σε περίπτωση κλινικά σημαντικής ή εμμένουσας αύξησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω διαγνωστικών εξετάσεων ή θεραπείας.
Estonian: Põhjalikumat diagnostikat või ravi tuleb kaaluda ainult kliiniliselt olulise või püsiva tõusu korral.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Removab - σε περίπτωση αλλεργίας στο catumaxomab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage Removabi - kui olete katumaksomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.
Greek: Αυτή πρέπει τουλάχιστον να περιλαμβάνει την παροχέτευση του ασκίτη μέχρι την διακοπή της αυθόρμητης ροής ή την ανακούφιση των συμπτωμάτων και, εάν ενδείκνυται, υποστηρικτική θεραπεία υποκατάστασης με κρυσταλλοειδή ή/και κολλοειδή.
Estonian: Selleks tuleb astsiiti dreenida vähemalt kuni spontaanse voolu peatumiseni või sümptomite leevendumiseni ja kasutada vajaduse korral sobivat toetavat asendusravi kristalloidide ja/või kolloididega.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν υψηλότερη δόση catumaxomab από τη συνιστώμενη παρουσίασαν σοβαρότερες (βαθμού 3) ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Estonian: Soovituslikust suurema katumaksomabi annuse saanud patsientidel tekkisid raskemad (3. astme) kõrvaltoimed.
Greek: 1 αποστειρωμένος σωληνίσκος
Estonian: 1 steriilne kanüül
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν έχουν διεξαχθεί.
Estonian: Korduvtoksilisust, genotoksilisust, kartsinogeensust, reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud.
Greek: Το Removab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Estonian: Removabi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Removab στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη δεδομένη ένδειξη.
Estonian: Lapsed Puudub Removabi asjakohane kasutus lastel ettenähtud näidustusel.
Greek: Ο κακοήθης ασκίτης είναι συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα (περιτοναϊκή κοιλότητα) η οποία προκαλείται από ορισμένους τύπους καρκίνου.
Estonian: Pahaloomuline astsiit on vedeliku kogunemine kõhuõõnde (peritoneaalõõnde) teatavate vähivormide korral.
Greek: • σωληνώσεις έκχυσης από πολυαιθυλένιο με εσωτερική διάμετρο 1 mm και μήκος 150 cm
Estonian: • polüetüleenist perfusioonivoolikud sisediameetriga 1 mm ja pikkusega 150 cm
Greek: Η φαινόμενη ημίσεια ζωή τερματικής απέκκρισης γεωμετρικού μέσου (t1/2) πλάσματος ήταν περίπου 2,5 ημέρες (εύρος από 0,7 έως 17).
Estonian: Plasmast eliminatsiooni geomeetriline keskmine näiv lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 2,5 päeva (vahemikus 0,7 kuni
Greek: Απαιτείται να έχετε BMI πάνω από 17 (μετά την παροχέτευση του ασκιτικού υγρού) και Δείκτη Karnofsky πάνω από 60 για να να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Selle ravimi kasutamiseks peab teie kehamassiindeks olema üle 17 (pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks üle 60.
Greek: Πρόκειται για μέτρο προφύλαξης, προκειμένου να διασφαλιστεί πως το Removab θα εγχυθεί μόνο μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού χορήγησης..
Estonian: See ettevaatusabinõu on vajalik selleks, et tagada Removabi infundeerimine ainult intraperitoneaalse manustamisviisi kaudu.
Greek: Στο 43,7% των ασθενών, αναφέρθηκε το κοιλιακό άλγος ως ανεπιθύμητη αντίδραση, η οποία έφθασε σε σοβαρότητα το βαθμό 3 στο 8,2% των ασθενών, αλλά αντιμετωπίστηκε με συμπτωματική θεραπεία.
Estonian: 43,7%-l patsientidest esines kõrvaltoimena kõhuvalu, mis 8,2%-l patsientidest ulatus 3. astmeni, kuid sümptomaatilise raviga kadus.
Greek: Κατά τη χορήγηση διάρκειας 3 ωρών παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του ρίγους και της υπότασης (βαθμοί 1 / 2), της διάρροιας (όλοι οι βαθμοί) και της κόπωσης (βαθμοί 1 / 2).
Estonian: 3-tunnise manustamise puhul täheldati mõnede kõrvaltoimete, sh külmavärinate ja hüpotensiooni (1. ja 2. raskusaste), kõhulahtisuse (kõik raskusastmed) ja kurnatuse (1. ja 2. raskusaste) sageduse tõusu.
Greek: Τα συμπτώματα του πόνου και της πυρεξίας μπορούν να βελτιωθούν ή ν"α αποφευχθούν μέσω προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4. ).
Estonian: Eelraviga võib selliseid sümptomeid nagu valu ja püreksia leevendada või ära hoida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Το Σύνδρομο Συστηματικής Φλεγμονώδους Απάντησης (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS) το οποίο μπορεί επίσης να εμφανιστεί συχνά λόγω του μηχανισμού δράσης του catumaxomab, αναπτύσσεται, γενικά, εντός 24 ωρών μετά από μια έγχυση Removab, εμφανίζοντας συμπτώματα όπως πυρετό, ταχυκαρδία, ταχύπνοια και λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Katumaksomabi toimemehhanismi tõttu võib tekkida sageli ka süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS), mis kujuneb üldjuhul välja 24 tunni jooksul pärast Removabi infusiooni ning selle sümptomiteks on palavik, tahhükardia, tahhüpnoe ja leukotsütoos (vt lõik 4.8).
Greek: Πίνακας 4 Συνολική επιβίωση της μελέτης IP-REM-AC-01 στη φάση μετά τη μελέτη Παρακέντηση + catumaxomab (N=170)
Estonian: Tabel 4 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-01 uuringujärgses faasis Paratsentees + katumaksomab (N=170)
Greek: Στο 3,8% των ασθενών, παρατηρήθηκαν συμπτώματα SIRS εντός 24 ωρών από την έγχυση του catumaxomab.
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) 3,8%-l patsientidest tekkisid 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni SIRS-i sümptomid.
Greek: Υπερευαισθησία στις μυϊκές πρωτεΐνες (αρουραίου ή/και ποντικού).
Estonian: Ülitundlikkus roti ja/või hiire valkude suhtes.
Greek: Για να αξιολογηθεί η επίδραση της προκαταρκτικής αγωγής με πρεδνιζολόνη στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, διερευνήθηκε το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας "σύνθετη βαθμολογία ασφάλειας" και το συν-κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας "ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση".
Estonian: Hindamaks prednisolooni premedikatsiooni mõju ohutusele ja efektiivsusele, uuriti efektiivsuse esmase tulemusnäitajana ohutuse liitskoori ja efektiivsuse teise esmase tulemusnäitajana punktsioonita elulemust.
Greek: Θα σας χορηγηθεί Removab υπό την επίβλεψη εκπαιδευμένου γιατρού έμπειρου στη θεραπεία του καρκίνου.
Estonian: Removabi määratakse teile kvalifitseeritud, vähiravi kogemusega arsti järelevalve all.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα σχετιζόμενα με τον τρόπο δράσης του catumaxomab με ένα προφίλ ασφαλείας συγκρίσιμο με τη φύση του πρώτου κύκλου ενδοπεριτοναϊκής θεραπείας.
Estonian: Kõigil patsientidel esines sümptomeid, mis vastasid olemuselt katumaksomabi toimemehhanismile, ning ohutusprofiil oli olemuselt võrreldav esimese intraperitoneaalse ravitsükli sümptomitega.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Removab
Estonian: Kuidas Removabi säilitada
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Removabi võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με παρακέντηση και catumaxomab σε ασθενείς με κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων, ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από εκείνη με παρακέντηση μόνο, όσον αφορά την ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και τον χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη.
Estonian: EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud pahaloomulise astsiidi ravi efektiivsus paratsenteesi ja katumaksomabiga oli ainult paratsenteesi kasutamisega võrreldes statistiliselt oluliselt parem, võttes arvesse punktsioonita elulemust ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aega.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση του catumaxomab in vivo επιβεβαιώθηκε σε ένα μοντέλο καρκινώματος των ωοθηκών σε ανοσοκατασταλμένους ποντικούς, όπου η ανάπτυξη όγκων καθυστέρησε με ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία με catumaxomab και ανθρώπινα περιφερικά μονοπύρηνα αιμοσφαίρια.
Estonian: Katumaksomabi in vivo kasvajavastast toimet kinnitati vähendatud immuunsusega hiirte munasarjakartsinoomi katses, milles intraperitoneaalne ravi katumaksomabiga ja inimese perifeerse vere mononukleaarrakkudega aeglustas kasvaja arengut.
Greek: • Το αφαιρούμενο αυτοκόλλητο στην εσωτερική πλευρά του χάρτινου κουτιού του Removab με την αναγραφή «Αραιωμένο Removab.
Estonian: • Removabi pappkarbi siseküljele kinnitatud eemaldatav kleebis tekstiga "Lahjendatud Removab.
Greek: Η χορήγηση πρεδνιζολόνης ως προκαταρκτική αγωγή δεν είχε ως αποτέλεσμα μείωση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Premedikatsioon prednisolooniga ei vähendanud neid kõrvaltoimeid.
Greek: Catumaxomab + πρεδνιζολόνη (N=111)
Estonian: Katumaksomab + prednisoloon (N = 111)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei esinenud.
Greek: Ως συνέπεια, επάγεται μια συντονισμένη ανοσοαντίδραση έναντι των νεοπλασματικών κυττάρων, η οποία περιλαμβάνει διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, όπως ενεργοποίηση T-κυττάρων, κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από αντίσωμα με τη μεσολάβηση κυττάρων (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα (complement-dependent cytotoxicity, CDC) και φαγοκυττάρωση.
Estonian: Sel viisil kutsutakse esile ühine kasvajarakkude vastane immuunsusreaktsioon, mis hõlmab erinevaid toimemehhanisme, näiteks T-rakkude aktiveerumist, antikehast sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (ADCC), komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust (CDC) ja fagotsütoosi.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Removab
Estonian: Kuidas Removabi kasutada
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση, ήταν ένα σύνθετο τελικό σημείο που καθορίστηκε ως ο χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη ή το θάνατο, όποιο συνέβη πρώτο (πανομοιότυπο με τη βασική μελέτη).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja punktsioonita elulemus oli liittulemusnäitaja, mida määratleti ajana esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni või surmani, kui see saabus enne (sarnaselt pöördelise uuringuga).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η catumaxomab / οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas katumaksomab/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Σχήμα 1 Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier του χρόνου μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη της μελέτης IP-REM-AC-01
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri hinnangulised ajad esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni uuringus IP-REM-AC-01