FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'est disponible, par conséquent l'association du bocéprévir avec ces médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No hay datos disponibles, por tanto, no se recomienda la combinación de boceprevir con estos medicamentos
French: Si l'arrêt définitif du peginterféron alfa est nécessaire, alors la ribavirine et Victrelis devront également être arrêtés.
Spanish: Si se requiere la suspensión permanente de peginterferón alfa, también se debe suspender la ribavirina y Victrelis.
French: L'exposition de l'escitalopram est légèrement diminuée en cas de coadministration avec Victrelis.
Spanish: La exposición a escitalopram disminuyó ligeramente cuando se administró de forma conjunta con Victrelis.
French: Douleurs musculo-squelettiques thoraciques*, arthrite, douleur osseuse, gonflement articulaire, douleur musculo-squelettique
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético*, artritis, dolor óseo, inflamación articular, dolor musculoesquelético
French: Administrer peginterféron alfa et ribavirine et arrêter le traitement à la fin de S 48.
Spanish: Administrar peginterferón alfa y ribavirina hasta la finalización del tratamiento en la ST 48.
French: Victrelis, en association au peginterféron alfa et à la ribavirine, n'est pas recommandé chez les patients ayant un nombre de plaquettes < 100 000/mm
Spanish: No se recomienda el uso de Victrelis en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes con valores basales de recuento de plaquetas < 100.000/mm
French: Sécheresse oculaire, exsudats rétiniens, vision trouble, altération de la vue
Spanish: Sequedad ocular, exudados retinianos, visión borrosa, deficiencia visual
French: Les concentrations plasmatiques des inhibiteurs des canaux calciques peuvent augmenter en cas d'administration avec Victrelis.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los antagonistas del calcio se pueden incrementar cuando se administran con Victrelis.
French: Stéarate de magnésium
Spanish: Almidón pregelatinizado Estearato de magnesio
French: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com dkmail@merck.com
Spanish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée de la suppression virologique du VIH et du VHC est recommandée.
Spanish: Se recomienda incrementar la vigilancia clínica y los parámetros de laboratorio por si hay supresión del VIH y VHC.
French: Le profil de sécurité d'emploi de l'association Victrelis, peginterféron alfa-2b et ribavirine, a été établi d'après les données de sécurité d'emploi poolées issues de deux essais cliniques réalisés : l'un chez des patients naïfs de traitement et l'autre chez des patients en échec à un précédent traitement et représentant ainsi un total d'environ 1 500 patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina, representado por 1.500 pacientes aproximadamente, se basó en los datos de seguridad agrupados procedentes de dos ensayos clínicos: uno en pacientes que no habían recibido tratamiento previamente y uno en pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo (ver sección 5.1).
French: La co-administration de darunavir/ritonavir avec Victrelis n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente darunavir/ritonavir y Victrelis.
French: L'administration concomitante de Victrelis avec le tacrolimus nécessite une réduction significative de la dose et un allongement des intervalles d'administration de tacrolimus, avec une surveillance étroite des concentrations sanguines de tacrolimus, et des évaluations fréquentes de la fonction rénale et des effets secondaires liés au tacrolimus.
Spanish: La administración conjunta de Victrelis con tacrolimus requiere una reducción significativa de la dosis y una prolongación del intervalo de dosis de tacrolimus, con atenta vigilancia de las concentraciones en sangre de tacrolimus y de evaluaciones frecuentes de la función renal y efectos secundarios relacionados con tacrolimus.
French: Chez les sujets traités par le bocéprévir, la réponse à l'interféron (définie comme une diminution ≥ 1log10 de la charge virale à la semaine de traitement 4) était associée à la détection de moins de RAV, 6 % de ces sujets présentant des RAV, par rapport à 41 % des sujets ayant une diminution < 1-log10 de la charge virale à la semaine de traitement 4 (mauvais répondeurs à l'interféron).
Spanish: En pacientes tratados con boceprevir, la capacidad de respuesta a interferón (definida como un descenso de la carga vírica de ≥ 1-log10 en la Semana de Tratamiento 4) se asoció con la detección de menos RAV, detectándose RAV en el 6% de estos pacientes, en comparación con el 41% de los pacientes con una disminución de la carga vírica de <1-log10 en la Semana de Tratamiento 4 (mala
French: Si vous arrêtez de prendre Victrelis
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Victrelis
French: Si un patient oublie une dose et qu'il reste moins de deux heures avant la prise de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise.
Spanish: Si un paciente olvida una dosis y faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis, se saltará la dosis
French: Les sujets ont ensuite continué avec des schémas thérapeutiques différents adaptés en fonction de la cinétique virale à S 8 (Victrelis-RGT).
Spanish: A continuación los pacientes continuaron con distintas pautas basadas en el tratamiento guiado por la respuesta en la ST 8 (Victrelis-TGR).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Spanish: Trombosis venosa Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
French: La distribution par sexe était : 69 % d'hommes et 31 % de femmes.
Spanish: La distribución de los pacientes por sexos fue: 69% varones y 31% mujeres.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
French: L'administration conjointe de midazolam par voie orale et de triazolam par voie orale avec Victrelis est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de midazolam y triazolam oral con Victrelis (ver sección 4.3).
French: Epiglottite*, otite moyenne, sepsis
Spanish: Epiglotitis*, otitis media, septicemia
French: Vous devez obtenir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Spanish: Debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al final del tratamiento.
French: Dans les essais cliniques, la proportion de sujets ayant reçu de l'érythropoïétine pour la prise en charge de l'anémie était de 43 % (667/1 548) des sujets dans les bras traités par Victrelis, et de 24 % (131/547) des sujets chez ceux recevant uniquement peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Spanish: En ensayos clínicos, el porcentaje de pacientes que recibieron eritropoyetina para el control de la anemia fue del 43% (667/1.548) de los pacientes en los grupos que contenían Victrelis comparado con el 24% (131/547) de los pacientes que sólo recibieron peginterferón alfa-2b y ribavirina.
French: Leucopénie*, thrombopénie*, pancytopénie, agranulocytose
Spanish: Leucopenia*, trombocitopenia*, pancitopenia, agranulocitosis
French: L'ajout du bocéprévir au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine a conduit à une augmentation de l'incidence des neutropénies dont les neutropénies de grade 3-4 par rapport à peginterféron alfa-2b et ribavirine seuls (voir rubrique 4.8).
Spanish: La adición de boceprevir a peginterferón alfa-2b y ribavirina tuvo como resultado una mayor incidencia de neutropenia y neutropenia de Grado 3-4 comparado con peginterferón alfa-2b y ribavirina solo (ver sección 4.8).
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Victrelis.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Victrelis.
French: L'expérience d'autres études cliniques n'a pas permis d'identifier de différences de réponse entre les patients âgés et les plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Spanish: Otras experiencias clínicas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los
French: Douleur pleurétique*, embolie pulmonaire*, sécheresse de la gorge, dysphonie, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, vésicules oropharyngées Fibrose pleurale*, orthopnée, insuffisance respiratoire
Spanish: Dolor pleurítico*, embolismo pulmonar*, sequedad de garganta, disfonía, aumento de secreciones de las vías respiratorias altas, ampollas orofaríngeas Fibrosis pleural*, ortopnea, insuficiencia respiratoria
French: Thrombose veineuse profonde*, bouffées vasomotrices, pâleur, extrémités froides
Spanish: Trombosis venosa profunda*, rubor, palidez, frialdad periférica
French: Les substitutions doubles suivantes d'acides aminés ont conféré une diminution de la sensibilité au bocéprévir de plus de 10 fois : V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N et V36M+R155K.
Spanish: Las siguientes sustituciones dobles de aminoácidos produjeron una reducción de más de 10 veces de la sensibilidad a boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N y V36M+R155K.
French: Le taux de transfusion était de 4 % (10/249) chez les sujets randomisés pour recevoir la réduction de la dose de ribavirine et de 2 % (5/251) chez les sujets randomisés pour
Spanish: La tasa de transfusión fue del 4% (10/249) en los pacientes aleatorizados a recibir una reducción de la dosis de ribavirina y 2% (5/251) en los pacientes aleatorizados a recibir eritropoyetina.
French: L'administration concomitante de Victrelis avec le sirolimus nécessite une réduction significative de la dose et un allongement des intervalles d'administration de sirolimus, avec une surveillance étroite des concentrations sanguines de sirolimus, et des évaluations fréquentes de la fonction rénale et des effets secondaires liés au sirolimus.
Spanish: La administración conjunta de Victrelis con sirolimus requiere una reducción significativa de la dosis y una prolongación del intervalo de dosificación de sirolimus, con una atenta vigilancia de las concentraciones de sirolimus en sangre, y evaluaciones frecuentes de la función renal y de los efectos secundarios relacionados con sirolimus.
French: Ne prenez pas Victrelis si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Spanish: No tome Victrelis si presenta alguna de las circunstancias mencionadas.
French: L'efficacité de Victrelis en tant que traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 a été évaluée chez environ 1 500 sujets adultes non préalablement traités (SPRINT-2) ou en échec à un précédent traitement (RESPOND-2) dans des études cliniques de phase III.
Spanish: La eficacia de Victrelis como tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (genotipo 1) fue evaluada en aproximadamente 1.500 pacientes adultos en los ensayos clínicos de fase III (SPRINT-2) para aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previamente o (RESPOND-2) para aquellos pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo.
French: Une diminution de la sensibilité au bocéprévir de plus de 10 fois a été conférée par les substitutions d'acides aminés A156S/T/V, V170A, R155W+A156G et V36M+R155K.
Spanish: Una reducción superior a 10 veces en la susceptibilidad de boceprevir fue atribuida a las sustituciones de los aminoácidos A156S/T/V, V170A, R155W+A156G y V36M+R155K.
French: Douleur dorsale*, douleur des extrémités*, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dans le cou
Spanish: Dolor de espalda*, dolor en las extremidades*, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor cervical
French: S-méthadone ASC ↓ 22 % S-méthadone Cmax ↓ 17 % S-méthadone Cmin ↓ 26 %
Spanish: S-metadona AUC ↓ 22% S-metadona Cmáx ↓ 17% S-metadona Cmin ↓ 26%
French: Inconfort thoracique*, douleur dans la poitrine*, malaise*, sensation de changement de la température corporelle, sécheresse des muqueuses, douleur Sentiment d'état anormal, troubles de la cicatrisation, douleur thoracique non cardiaque
Spanish: Molestias torácicas*, dolor torácico*, malestar*, sensación de cambios de la temperatura corporal, sequedad de mucosas, dolor Sensación anormal, retraso en la cicatrización, dolor torácico no cardiaco
French: Victrelis ne doit pas être administré en l'absence de peginterféron alfa et ribavirine.
Spanish: Victrelis no se debe administrar en ausencia de peginterferón alfa y
French: Des cas de pancytopénie ont été rapportés chez des patients recevant Victrelis en association au peginterféron alfa et à la ribavirine.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia en pacientes tratados con Victrelis en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
French: Tableau 6 Réponse Virologique Prolongée (RVP)*, Fin De Traitement (FDT) et Taux de rechute
Spanish: Tabla 6 Tasas de respuesta virológica sostenida (RVS)*, finalización del tratamiento (FdT) y recidiva
French: Victrelis doit être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Spanish: Victrelis debe ser administrado en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
French: PR48* RVP, % (n/N)
Spanish: PR48* RVS, % (n/N)
French: Le bocéprévir, en association au peginterféron alfa et à la ribavirine, a été étudié chez 98 patients au total (64 dans le bras bocéprévir), co-infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et par le VHC de génotype 1, et préalablement non-traités pour leur infection chronique par le VHC
Spanish: Boceprevir, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, fue evaluado en un total de 98 pacientes (64 en el grupo de boceprevir) infectados simultáneamente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el VHC de genotipo 1 y que no habían sido tratados previamente por infección crónica del VHC (ver sección 4.8 y 5.1).
French: Victrelis étant prescrit en association à peginterféron alfa et ribavirine, veuillez consulter également les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs de peginterféron alfa et ribavirine.
Spanish: Dado que Victrelis se receta con peginterferón alfa y ribavirina, consultar las fichas técnicas respectivas de peginterferón alfa y ribavirina
French: Arrêtez de prendre Victrelis et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l'un des effets secondaires graves suivants.
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos: Deje de tomar Victrelis y acuda directamente a un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves - podría necesitar tratamiento médico urgente:
French: Victrelis-PR48* RVP, % (n/N)
Spanish: Victrelis-PR48* RVS, % (n/N)
French: Chez les sujets présentant une diminution de la charge virale < 1-log10 à S 4 (mauvais répondeurs à l'interféron), le traitement par l'association de Victrelis, peginterféron alfa-2b et ribavirine a entraîné des taux de RVP de 28-38 % respectivement, par rapport à 4 % chez les sujets traités par le traitement de
Spanish: En pacientes con un descenso de la carga vírica en la ST 4 < 1-log10 (mala respuesta a interferón), el tratamiento con la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina produjo tasas de RVS del 28-38%, respectivamente, comparado con el 4% en los pacientes tratados con el tratamiento de referencia.
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 49 ans.
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados fue de 49 años.
French: Victrelis, associé à la ribavirine et au peginterféron alfa, est contre-indiqué chez la femme enceinte
Spanish: Victrelis en combinación con ribavirina y peginterferón alfa está contraindicado en mujeres
French: * La Population Totale Etudiée (PTE) était constituée de tous les sujets devenus anémiques (hémoglobine sérique approximativement ≤ 10 g/dL pendant la période de traitement) et randomisés pour recevoir soit une réduction de la dose de ribavirine, soit l'érythropoïétine (N=500).
Spanish: ‡ % (n/N) Recidiva % (n/N) * El conjunto completo de análisis (FAS) consistió en todos los pacientes que desarrollaron anemia (hemoglobina sérica de aproximadamente ≤10 g/dl dentro del período de tratamiento) y fueron aleatorizados al uso de una reducción de la dosis de ribavirina o al uso de eritropoyetina (N=500).
French: La Réponse Virologique Prolongée (RVP) au traitement était définie comme un taux plasmatique d'ARN-VHC indétectable
Spanish: Se definió la respuesta virológica sostenida (RVS) al tratamiento como el ARN-VHC indetectable
French: La co-administration de lopinavir/ritonavir avec Victrelis n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente lopinavir/ritonavir y Victrelis.
French: Les patientes prenant des œstrogènes dans le cadre d'un traitement hormonal de substitution doivent être cliniquement surveillées pour les signes de déficit œstrogénique.
Spanish: Se deben vigilar clínicamente los signos de deficiencia de estrógenos en los pacientes que toman estrógenos como terapia hormonal sustitutiva.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ou aiguës (par ex. urticaire, angio-œdème) ont été observées lors du traitement par Victrelis, peginterféron alfa et ribavirine.
Spanish: Se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema) durante el tratamiento de combinación de Victrelis con peginterferón alfa y ribavirina.
French: Epistaxis, congestion nasale, douleur oropharyngée, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, respiration sifflante
Spanish: Epistaxis, congestión nasal, dolor orofaríngeo, congestión del tracto respiratorio, congestión sinusal,
French: Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et durant les sept mois suivant son arrêt.
Spanish: Los pacientes de sexo masculino y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 7 meses después de finalizar el tratamiento.
French: La répartition ethnique des sujets était la suivante : 84 % de blancs, 13 % de noirs, 2 % d'asiatiques et 1 % d'autres.
Spanish: La distribución de los pacientes por razas fue la siguiente: 84% de raza blanca, 13% de raza negra, 2% asiáticos y 1% otros.
French: Les sujets ont ensuite continué avec des schémas différents adaptés en fonction de la cinétique virale à la semaine de traitement (S) 8 (Victrelis-RGT).
Spanish: A continuación los pacientes continuaron con distintas pautas basadas en el tratamiento guiado por la respuesta (Victrelis-TGR) en la Semana de Tratamiento (ST) 8.
French: * La population en intention de traiter (ITT) se compose de tous les sujets (N=168) qui ont reçu au moins une dose de l'un des médicaments de l'étude (peginterféron alfa-2b, ribavirine, ou Victrelis).
Spanish: * La población por intención de tratar (ITT) estaba compuesta por todos los pacientes (N=168) que recibieron al menos una dosis de cualquier medicamento del estudio (peginterferón alfa-2b, ribavirina, o Victrelis).
French: La répartition des sujets par sexe était : 67 % d'hommes et 33 % de femmes.
Spanish: La distribución de los pacientes por sexos fue: 67% varones y 33% mujeres.
French: Les réactions au point d'injection n'ont pas été incluses étant donné que Victrelis est administré par
Spanish: No se incluyen reacciones en el lugar de administración ya que Victrelis se administra por vía oral.
French: Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Peau et cheveux : éruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, de fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction appelée DRESS) ; réaction cutanée grave incluant cloques ou desquamation de la peau (une réaction appelée syndrome de Stevens-Johnson) Rein : insuffisance rénale (généralement réversible après la fin du traitement)
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Piel y cabello: Erupción cutánea intensa, la cual puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o glándulas linfáticas, incremento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos sobre el hígado, riñones o pulmones (una reacción llamada DRESS); reacción cutánea grave, incluyendo la formación de ampollas o descamación de la piel (una reacción
French: L'activité du bocéprévir contre le réplicon du VHC de génotype 1a a été réduite (de 2 à 6 fois) par les substitutions suivantes d'acides aminés dans le domaine de la protéase NS3 : V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K et V158I.
Spanish: La actividad de boceprevir contra el replicón del VHC de genotipo 1a se redujo (2 a 6 veces) con las siguientes sustituciones de aminoácidos en el dominio de la proteasa NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K y V158I.
French: Les sujets incluaient 62 % (104/168) de sujets infectés par un VHC de génotype 1a et 38 % (63/168) de sujets infectés par un VHC de génotype 1b.
Spanish: Los pacientes incluidos correspondían en un 62% (104/168) al genotipo 1a y en un 38% (63/168) al genotipo 1b.
French: Anxiété*, dépression*, insomnie, irritabilité Instabilité émotionnelle, agitation, troubles de la libido, altération de l'humeur, troubles du sommeil Agressivité*, idées d'homicide*, attaques de panique*, paranoïa*, toxicomanie*, idées suicidaires*, comportement anormal, colère, apathie, état de confusion, changements de l'état mental, instabilité
Spanish: Ansiedad*, depresión*, insomnio, irritabilidad Inestabilidad emocional, agitación, trastornos de la libido, cambios de humor, trastornos del sueño Agresión*, ideación homicida*, ataque de pánico*, paranoia*, abuso de sustancias*, ideación suicida*, comportamiento anómalo, ira, apatía, estado de confusión, alteraciones del estado mental, inquietud Trastorno bipolar*, suicidio consumado*, intento de suicidio*, alucinaciones auditivas, alucinaciones visuales, descompensación psiquiátrica
French: Rappel : Veuillez également lire les « Effets indésirables éventuels » des notices du peginterféron alfa et de la ribavirine avant de commencer à prendre Victrelis.
Spanish: Lea también la sección "Posibles efectos adversos" de los prospectos de peginterferón alfa y de ribavirina antes de empezar a tomar Victrelis.
French: Cependant, une augmentation, non statistiquement significative, de l'incidence des adénomes hépatocellulaires était observée chez la souris à des expositions systémiques 5,7-fois supérieures à celles mesurées chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée.
Spanish: En estudios carcinogénicos a dos años, no se observó carcinogenicidad, aunque la incidencia de adenomas hepatocelulares aumentó, de forma no estadísticamente significativa, en ratones con exposiciones sistémicas 5,7 veces mayores que las obtenidas con la dosis terapéutica recomendada en humanos.
French: Les données indiquent que le bocéprévir est éliminé principalement par le foie.
Spanish: Los datos indican que boceprevir se elimina
French: Conditionnement multiple : 336 (4 conditionnements de 84) gélules
Spanish: Multienvase: 336 cápsulas duras (4 envases de 84)
French: Par conséquent, les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant toute la durée du traitement et durant les quatre mois suivant son arrêt.
Spanish: Por consiguiente, las pacientes de sexo femenino en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 4 meses después de finalizar el tratamiento.