FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förberedande av doseringspumpen:
Finnish: Annospumpun valmistelu:
Swedish: Från vecka 4 och framåt: Patienten ska ta en 20 mg filmdragerad tablett en gång per dag.
Finnish: Viikosta 4 lähtien: Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Swedish: En metaanalys av patienter med måttligt till svår Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng <20) från sex placebokontrollerade, sexmånaders fas-III studier (omfattande monoterapistudier och studier med patienter på en stabil dos av acetylkolinesterashämmare) visade att det var en statistiskt signifikant effektskillnad till fördel för memantinbehandling för kognitiv, global och funktionell domän.
Finnish: Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta-analyysissä kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE-kokonaispistemäärä < 20), saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn.
Swedish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg memantinhydroklorid motsvarande 4,15 mg memantin Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
Finnish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,15 mg memantiinia.
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Finnish: MM/VVVV
Swedish: 42 filmdragerade tabletter Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Finnish: 42 tablettia, kalvopäällysteistä Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Swedish: 10 mg tablett vecka 3
Finnish: 10 mg tabletti viikko 3
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet
Finnish: Yliherkkyys lääkevalmisteelle
Swedish: Vecka 2 (dag 8-14): Ta en 10 mg tablett en gång om dagen (blekt gul till gul, oval) under 7 dagar.
Finnish: Viikko 2 (päivät 8-14): Ota yksi 10 mg kalvopäällysteinen (valeankeltainen/keltainen, soikea) kerran päivässä 7 päivän ajan.
Swedish: EU/1/02/218/022 840 Filmdragerade tabletter (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 Filmdragerade tabletter (20 x 42)
Finnish: EU/1/02/218/022 840 kalvopäällysteistä tablettia (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 kalvopäällysteistä tablettia (20 x 42)
Swedish: Därefter bör den kliniska nyttan och patientens tolerabilitet regelbundet utvärderas enligt gällande riktlinjer.
Finnish: Sen jälkeen memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon siedettävyys on arvioitava säännöllisesti voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaan.Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hoidosta on potilaalle terapeuttista hyötyä ja potilas sietää memantiinihoidon hyvin.
Swedish: Axura 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
Finnish: Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
Swedish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmdragerade tabletter De 5 mg filmdragerade tabletterna är vita till benvita, avlånga filmdragerade tabletter präglade 5 på ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.
Finnish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä '5' ja toisella puolella merkintä 'MEM'.
Swedish: EU/1/02/218/012 14 filmdragerade tabletter EU/1/02/218/007 28 filmdragerade tabletter EU/1/02/218/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/02/218/013 42 filmdragerade tabletter EU/1/02/218/002 50 filmdragerade tabletter EU/1/02/218/008 56 filmdragerade tabletter EU/1/02/218/014 98 filmdragerade tabletter EU/1/02/218/003 100 filmdragerade tabletter EU/1/02/218/009 112 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/02/218/012 14 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/007 28 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/001 30 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/013 42 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/002 50 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/008 56 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/014 98 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/003 100 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/009 112 tablettia, kalvopäällysteistä
Swedish: Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases analys avseende CIBIC-plus (clinician's interview based impression of change): p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Finnish: Tutkimus osoitti, että memantiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuuden kuukauden hoidon jälkeen tärkeimmillä tehoa mittaavilla menetelmillä arvioituna (analysoitujen potilaiden Clinician´s Interview-Based Impression of Change s.o. lääkärin haastatteluihin perustuva käsitys potilaan tilassa tapahtuneista muutoksista (CIBIC-plus): p = 0,025; Alzheimerin tautia sairastavan potilaan päivittäistä toimintakykyä ja sen vaikeusastetta arvioiva mittari (ADCS-ADLsev): p = 0,003; Severe Impairment Battery-asteikko (SIB): p = 0,002).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5-29 ml/min) bör daglig dos vara 10 mg per dag.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5-29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5-29 ml/min) bör daglig dos vara 10 mg (1 ml lösning, motsvarande två pumpningar) per dag.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5-29 ml/min), vuorokausiannoksen tulee olla 10 mg (1 ml eli kahden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta).
Swedish: Vidare har Axura en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, varför polikliniska patienter bör uppmanas att vara speciellt försiktiga.
Finnish: Lisäksi Axuralla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ FÖRPACKNINGEN AV EN MULTIPELFÖRPACKNING (20 x 42 TABLETTER) SOM ÄR EMBALLERAD I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPINÄKYMÄTTÖMÄÄN KELMUUN PAKATTUJEN MONIPAKKAUSTEN (20 x 42 TABLETTIA) ULOIMMAN PÄÄLLYKSEN ETIKETTI (MUKAAN LUKIEN BLUEBOX)
Swedish: Venös trombos/tromboembolism
Finnish: Kohonnut verenpaine Melko harvinainen Laskimotukos/ tromboembolia
Swedish: Axura ska ges en gång dagligen vid samma tid varje dag.
Finnish: Axuraa annetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Den ska inte hällas eller pumpas ut direkt in i munnen.
Finnish: Sitä ei pidä kaataa tai pumpata suoraan suuhun.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Axuraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 17 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Axura som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Axuraa varten 17. toukokuuta 2002.
Swedish: Om den orala lösningen används ska dosen först pumpas ut i en sked eller i ett glas vatten.
Finnish: Jos käytetään oraaliliuosta, annos on ensin pumpattava lusikkaan tai lasilliseen vettä.
Swedish: En överstimulering av NMDAreceptorerna kan dessutom leda till att celler skadas eller dör.
Finnish: NMDA-reseptorien liikastimulaatio voi myös johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
Swedish: Mer information om Axura
Finnish: Muita tietoja Axurasta
Swedish: Axura jämfördes med placebo (overksam behandling) under 24-28 veckor.
Finnish: Axuraa verrattiin lumelääkkeeseen 24 - 28 viikon aikana.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var förändringar av symtomen på tre huvudområden: det funktionella (graden av funktionshinder), det kognitiva (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och det globala (en kombination av flera områden inklusive allmänfunktion, kognitiva symtom, beteende och förmåga att klara av vardagliga aktiviteter).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat oireiden muutokset kolmella keskeisellä alueella: toiminnallinen (toimintarajoitteisuuden aste), kognitiivinen (ajattelu- ja oppimiskyky sekä muisti) ja yleinen (yhdistelmä eri alueista, joihin kuuluvat yleinen toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selviytyä päivittäisistä arkiaskareista).
Swedish: Orsaken till Alzheimers sjukdom är inte känd men man anser att den minnesförlust som är förknippad med sjukdomen beror på störningar av signaler i hjärnan.
Finnish: Alzheimerin taudin syytä ei tunneta, mutta siihen liittyvän muistinmenetykseen arvellaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Axura.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Axura-valmistetta.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Axura bedömas regelbundet.
Finnish: Annoksen siedettävvys ja suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Axura-hoidon jatkamisen hyötyjä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Axura är större än riskerna och rekommenderade att Axura skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Axuran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sitä varten.
Swedish: Alzheimers sjukdom är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Finnish: Alzheimerin tauti on yksi dementian tyyppi (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Axuran käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Swedish: Varför har Axura godkänts?
Finnish: Miksi Axura on hyväksytty?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Axura (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dåsighet, yrsel, hypertoni (högt blodtryck), andnöd, förstoppning, huvudvärk och överkänslighet (allergi) mot läkemedlet.
Finnish: Axuran yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, kohonnut verenpaine, hengenahdistus, ummetus, päänsärky ja allergia lääkkeelle.
Swedish: Behandling bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
Finnish: Hoidon saa aloittaa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee valvoa hoitoa.
Swedish: Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Axura.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Axuran ottamista säännöllisesti.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten memantinhydroklorid
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto memantiinihydrokloridi
Swedish: Axura har även undersökts i tre kompletterande studier med sammanlagt 1 186 patienter med lindrig till svår sjukdom.
Finnish: Axuraa tutkittiin myös kolmessa lisätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 186 lievää, kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta.
Swedish: Axura får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot memantinhydroklorid eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: Axuraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla allergisia (yliherkkiä) memantiinihydrokloridille tai valmisteen muille aineosille.
Swedish: Men när dessa resultat analyserades tillsammans med resultaten av de tre kompletterande studierna fann man att Axuras effekt var mindre hos patienter med lindrig sjukdom.
Finnish: Kun tuloksia verrattiin kolmen lisätutkimuksen tuloksiin, Axuran havaittiin tehonneen heikommin potilaisiin, joiden tauti oli lievä.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Axura successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana se on 10 mg ja kolmannen viikon aikana se on 15 mg.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att sänka dosen för patienter med måttliga eller allvarliga problem med njurarna.
Finnish: Annosta on mahdollisesti pienennettävä, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Swedish: Axura är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
Finnish: Axura on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
Swedish: Vilka är riskerna med Axura?
Finnish: Mitä riskejä Axuraan liittyy?
Swedish: Vilken nytta har Axura visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Axurasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Förändringar av hur glutamat överför signaler i hjärnan har kopplats till den minnesförlust som kan iakttas vid Alzheimers sjukdom.
Finnish: Glutamaatin toiminnan muutokset aivojen hermovälityksessä on yhdistetty Alzheimerin taudissa esiintyvään muistinmenetykseen.
Swedish: Memantin blockerar NMDA-receptorerna och förbättrar därigenom signalöverföringen i hjärnan och lindrar symtomen på Alzheimers sjukdom.
Finnish: Salpaamalla NMDA-reseptorit memantiini vaikuttaa parantavasti signaalien kulkuun aivoissa ja lievittää näin Alzheimerin taudin oireita.
Swedish: Den aktiva substansen i Axura, memantinhydroklorid, är ett läkemedel mot demens.
Finnish: Axuran vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke.
Swedish: I de två studierna av lindrig till måttlig sjukdom hade patienterna som tog Axura färre allvarliga symtom efter 24 veckor, enligt mätningar av både den globala och kognitiva förmågan.
Finnish: Kahdessa lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavien tutkimuksessa Axuralla hoidetuilla potilailla oli 24 viikon jälkeen vähemmän vakavia oireita kuin muilla potilailla yleisestä ja kognitiivisesta suoriutumisesta saatavien pisteiden perusteella mitattuna.
Swedish: Vad är Axura?
Finnish: Mitä Axura on?
Swedish: Axura används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Finnish: Axura on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Axura finns också som oral lösning som levereras med en pump som avger 5 mg memantinhydroklorid varje gång den aktiveras.
Finnish: Sen mukana toimitetaan pumppu, joka annostelee kerralla 5 mg memantiinihydrokloridia.
Swedish: Axura har undersökts i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 125 patienter med Alzheimers sjukdom, varav några tidigare hade tagit andra läkemedel mot sin sjukdom.
Finnish: Axuraa koskeviin kolmeen päätutkimukseen osallistui yhteensä 1 125 Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, joista osa oli aikaisemmin käyttänyt muita lääkkeitä tähän sairauteen Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 252 potilasta, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea Alzheimerin tauti.
Swedish: I studien av patienter med måttligt svår till svår sjukdom hade patienterna som tog Axura färre symtom än de som tog placebo efter 28 veckor, enligt mätningar av både den globala och funktionella förmågan.
Finnish: Kohtalaisen vaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien tutkimuksessa Axuralla hoidetuilla potilailla oli 28 viikon jälkeen vähemmän oireita kuin lumelääkettä saaneilla potilailla yleisen alueen pisteiden ja toimintakyvystä saatavien pisteiden perusteella mitattuna.
Swedish: Mer information om behandling med Axura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Axura-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Axura?
Finnish: Miten Axuraa käytetään?
Swedish: Hur verkar Axura?
Finnish: Miten Axura vaikuttaa?
Swedish: Axura var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera symtomen på Alzheimers sjukdom.
Finnish: Axura hillitsi Alzheimerin taudin oireita tehokkaammin kuin lumelääke.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Axura finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Axuran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Hur har Axuras effekt undersökts?
Finnish: Miten Axuraa on tutkittu?
Swedish: Den första studien omfattade 252 patienter med måttligt svår till svår sjukdom, medan de två andra studierna omfattade sammanlagt 873 patienter med lindrig till måttlig sjukdom.
Finnish: Kahteen muuhun tutkimukseen osallistui 873 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Swedish: Vad används Axura för?
Finnish: Mihin Axuraa käytetään?
Swedish: Memantin verkar genom att blockera vissa receptorer (NMDA-receptorer) som signalsubstansen glutamat brukar fästa vid. Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
Swedish: EU/1/19/1382/001 Azacitidin Celgene
Finnish: EU/1/19/1382/001
Swedish: Pulver till injektionsvätska, suspension
Finnish: Injektiokuivaaine, suspensiota varten
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Swedish: Subkutan användning Injektionsflaska (glas)
Finnish: Ihon alle Injektiopullo (lasi)
Swedish: Behandlingen ska fortsätta under minst sex cykler och därefter så länge den är till nytta för patienten.
Finnish: Hoito jatkuu vähintään kuuden jakson ajan ja sen jälkeen niin pitkään kuin potilaalle on siitä hyötyä.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Azacitidine Celgene utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Azacitidine Celgene -valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Effekten av Azacitidine Celgene var likartad vid samtliga tre sjukdomar.
Finnish: Azacitidine Celgene tehosi yhtä hyvin kaikkiin kolmeen sairauteen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Azacitidine Celgene har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Azacitidine Celgenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Finnish: Valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Azacitidine Celgene är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Azacitidine Celgenen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Om blodvärdet är för lågt eller om patienten utvecklar njurproblem ska nästa behandlingscykel skjutas upp eller en lägre dos ges.
Finnish: Jos veriarvot putoavat liian alas tai jos potilaalla ilmenee munuaisten toimintahäiriöitä, seuraavaa hoitojaksoa on lykättävä tai on käytettävä pienempää annosta.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Vidaza, som redan godkänts i EU.
Finnish: Lääke on sama kuin Vidaza, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Lever, njurar och blod ska kontrolleras före varje cykel.
Finnish: Maksa, munuaiset ja veri on tutkittava ennen jokaista hoitojaksoa.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Azacitidine Celgene är 75 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Finnish: Azacitidine Celgenen suositusannos on 75 mg/m2 (kehon pinta-ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Azacitidine Celgene kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Azacitidine Celgenen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Azacitidine Celgene används för behandling av vuxna med följande sjukdomar, om patienterna inte kan genomgå en hematopoetisk stamcellstransplantation (vilket innebär att de får stamceller vars syfte är att återställa benmärgens förmåga att bilda friska blodceller):
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta käytetään seuraavista sairauksista kärsivien aikuisten hoitoon, jos heille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa (jolloin potilaalle annetaan kantasoluja luuytimen palauttamiseksi kykeneväksi tuottamaan terveitä verisoluja):
Swedish: I den andra studien, som omfattade 488 patienter med AML som inte kunde genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation och vars benmärg innehöll mer än 30 procent onormala celler, överlevde de patienter som fick Azacitidine Celgene i genomsnitt 10,4 månader, jämfört med 6,5 månader för patienter som fick konventionell vård.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 488 AML-potilasta, joille ei voitu antaa hematopoieettista kantasolusiirtoa ja joiden luuydin sisälsi yli 30 prosenttia poikkeavia soluja, Azacitidine Celgenevalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,4 kuukautta, kun tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden elinaika oli 6,5 kuukautta.
Swedish: Azacitidine Celgene ges när benmärgen består av 10-29 procent onormala celler och benmärgen inte producerar stora mängder vita blodkroppar.
Finnish: Azacitidine Celgenea käytetään, kun luuytimessä on 10-29 prosenttia poikkeavia soluja eikä luuydin tuota suuria määriä valkoisia verisoluja;
Swedish: I två huvudstudier visade sig Azacitidine Celgene ha större effekt än konventionell vård när det gäller att förlänga överlevnaden.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Azacitidine Celgene on tavanomaista hoitoa tehokkaampi elinajan pidentämisessä.
Swedish: • Myelodysplastiska syndrom, en grupp sjukdomar där benmärgen producerar för få blodkroppar.
Finnish: • myelodysplastiset oireyhtymät, jotka ovat ryhmä sairauksia, joissa luuydin tuottaa liian vähän verisoluja.
Swedish: Varför är Azacitidine Celgene godkänt i EU?
Finnish: Miksi Azacitidine Celgene on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Azacitidine Celgene?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Azacitidine Celgenen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: I denna studie överlevde de patienter som fick Azacitidine Celgene i genomsnitt 24,5 månader, jämfört med 15,0 månader för patienter som fick konventionell vård.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Azacitidine Celgene -valmistetta saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 24,5 kuukautta, kun se oli 15 kuukautta potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.