FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Beutel zu 200 ml 1 Beutel zu 400 ml 1 Beutel zu 600 ml 1 Beutel zu 800 ml 1 Beutel zu 1000 ml 1 Beutel zu 1200 ml 1 Beutel zu 1400 ml 1 Beutel zu 1600 ml 1 Beutel zu 1800 ml 1 Beutel zu 2400 ml
Maltese: flixkun ta' 200 ml borża ta' 200 ml borża ta' 400 ml borża ta' 600 ml borża ta' 800 ml borża ta' 1000 ml borża ta' 1200 ml borża ta' 1400 ml borża ta' 1600 ml borża ta' 1800 ml borża ta' 2400 ml
German: • Den Inhalt der Ampullen rasch unter Schütteln im Wasserbad bei 25-30 °C auftauen.
Maltese: • Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f'temperatura ta' bejn 25°C-30°C.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, l-pussess, il-bejgħ, il forniment u/jew l-użu ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
German: Hühner.
Maltese: Biss.
German: • Dieser Vorgang - Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen - wird für diejenige Anzahl Ampullen wiederholt, die mit dem Verdünnungsmittel aufbereitet werden soll: entweder 1 Ampulle mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 1 Ampulle mit 200 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) zur subkutanen Verabreichung oder 4 Ampullen mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 4 Ampullen mit 2000 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) für die in-ovo-Applikation.
Maltese: • Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta' ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta' 1,000 doza ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew ampullet ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta' 1,000 doża ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew 4 ampulletti ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu in ovo.
German: Bei in-ovo-Applikation:
Maltese: GĦAL:
German: Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität und einer serologischen Immunantwort gegen Infektiöse Bursitis und Mareksche Krankheit bei Hühnern.
Maltese: Il- vaċċin jinduċi immunita' attiva u azzjoni seroloġika kontra il-Marda Infettiva Bursal u kontra il
German: • Sobald die Ampulle geöffnet ist, ist der Inhalt in eine sterile 5 ml-Spritze aufzuziehen.
Maltese: • Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f'siringa sterilizzata ta' 5 ml.
German: Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an.
Maltese: Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Frankreich
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
German: Dosierung
Maltese: KWANTITÀ
German: EMEA/V/C/065 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: EMEA/V/C/065 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
German: Hier beginnt der Impfschutz nach 4 Tagen.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem 'l hemm.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
German: Vaxxitek HVT+IBD enthält Virenstämme, die eine aktive Immunisierung und serologische Reaktion (Antikörpererkennung) gegen die beiden Krankheiten auslösen.
Maltese: Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi osservati) kontra ż-żewġ mardiet.
German: Vaxxitek HVT+IBD ist ein rekombinanter Impfstoff zur Bekämpfung der Infektiösen Bursitis (Gumboro-Krankheit) und der Marekschen Krankheit bei Hühnern.
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva (magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta' Marek fit-tiġieġ.
German: • Information, dass bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren Panitumumab in Kombination mit FOLFOX einen schädlichen Effekt gezeigt hat und keinerlei Effekt bei Einsatz als Monotherapie beziehungsweise in Kombination mit FOLFIRI hatte
Maltese: KRAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma' FOLFOX u ma wera l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma' FOLFIRI
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass alle Ärzte, bei denen eine Verschreibung von Vectibix zu erwarten ist, Lehrmaterial erhalten, mit welchem sie über die Wichtigkeit der Bestimmung des KRAS-Status vor Behandlung mit Panitumumab informiert werden.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jiżgura li it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Vectibix huma pprovduti b'materjal edukattivi li jinfurmhom bl-importanza li jiġi żgurat l-istat ta' KRAS qabel kura b'panitumumab.
German: Das Format sowie der Inhalt des obengenannten Materials muss der Zulassungsinhaber mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten abstimmen.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftiehem dwar id-disinn u lkontenut tal-materjal imsemmi fuq mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali ta' kull Stat Membru.
German: • Empfehlung, dass Vectibix o nur bei Patienten angewendet werden soll, deren Tumoren den Wildtyp-KRAS-Status aufweisen o nicht als Monotherapie oder in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten angewendet werden soll, deren Tumoren eine Mutation des KRAS aufweisen bzw. deren Tumoren nicht auf den KRAS-Status hin getestet wurden o bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren oder bei Patienten mit unbekanntem KRASTumorstatus in Kombination mit FOLFOX kontraindiziert ist
Maltese: o għandu jintuża biss f'pazjenti li t-tumuri tagħhom huma bi KRAS tat-tip salvaġġ o m'għandux jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma' FOLFIRI f'pazjenti li t tumuri tagħhom huma bi KRAS mutant jew pazjenti li t-tumuri tagħhom ma ġewx ittestjati għall-istat ta' KRAS o huwa kontra-indikat flimkien ma' FOLFOX f'pazjenti b'tumuri bi
German: Weitere Informationen über Vectibix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2019.
German: Es enthält den Wirkstoff Panitumumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva panitumumab.
German: Weitere Informationen über Vectibix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectibix
German: Am 15. Januar 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-15 ta' Jannar 2015.
German: Die übliche empfohlene Infusionsdauer beträgt etwa 60 Minuten.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vectibix (die mehr als 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Fieber Appetitlosigkeit, Paronychie (Nagelbettinfektion), Hautausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündung), Juckreiz, Erythem (Hautrötung) und trockene Haut.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectibix (li dehru f'iktar minn żewġ pazjenti minn kull 10) kienu dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, deni, nuqqas ta' aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta' madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta.
German: Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt alle zwei Wochen 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
German: • In einer Studie mit 1 186 zuvor behandelten Patienten lebten die Patienten, die Vectibix in Kombination mit FOLFIRI erhielten, 16,2 Monate verglichen mit 13,9 Monaten bei den Patienten, die FOLFIRI allein erhielten.
Maltese: • Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju fuq 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat meta mqabbla ma' 13.9 xhur f'pazjenti li ngħataw FOLFIRI waħdu.
German: • In einer Studie mit 80 zuvor unbehandelten Patienten zeigten etwa 73 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFIRI erhielten, und 78 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFOX erhielten, einen Rückgang der Anzeichen für Krebs.
Maltese: • Madwar 73 % tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFIRI u 78 % ta' dawk li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju fuq 80 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat.
German: Patienten, die diese Kombinationen erhielten, lebten durchschnittlich 14,8 bzw. 12,8 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta' 14.8 xhur u ta' 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.
German: Der Wirkstoff in Vectibix, Panitumumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um an ein Ziel mit der Bezeichnung EGFR, das auf der Oberfläche bestimmter Zellen, einschließlich einiger Tumorzellen, vorkommt, zu binden und es zu blockieren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vectibix, il-panitumumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka mira msejħa EGFR fuq ċerti ċelloli, inkluż fuq xi ċelloli tat-tumur.
German: Patienten, die Vectibix erhielten, lebten auch über einen längeren Zeitraum, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, nämlich 6,4 Monate gegenüber 4,6 Monaten.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vectibix kellhom ukoll perjodu itwal ta' żmien mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar: 6.4 xhur meta mqabbla ma' 4.6 xhur.
German: Diese Studien zeigten, dass Vectibix alleine oder zusammen mit den standardmäßigen Chemotherapieschemata FOLFOX (eine Kombination von Fluorouracil, Folinsäure und dem Krebsarzneimittel Oxaliplatin) oder FOLFIRI (eine Kombination von Fluorouracil, Folinsäure und einem anderen Krebsarzneimittel, Irinotecan) wirksam sein kann.
Maltese: Listudji wrew li Vectibix jista' jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimi tal-kimoterapija standard FOLFOX (kombinazzjoni ta' fluworuraċil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer oxaliplatin) jew FOLFIRI (fluworuraċil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer, irinotecan).
German: • In einer Studie mit 154 zuvor unbehandelten Patienten zeigte sich bei etwa 59 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFIRI erhielten, ein Rückgang der Anzeichen für Krebs.
Maltese: • Madwar 59 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' FOLFIRI fi studju fuq 154 pazjent li fil-passat ma kinux ikkurati kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer.
German: Mit der Behandlung sollte erst begonnen werden, wenn ein erfahrenes Labor mit einer validierten Testmethode das Vorhandensein von Wildtyp-RAS nachgewiesen hat.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss wara li lpreżenza ta' RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta' metodu ta' eżaminazzjoni validu.
German: Vectibix wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Maltese: Vectibix jiġi bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
German: Wie wirkt Vectibix?
Maltese: Kif jaħdem Vectibix?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vectibix kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vectibix hija ssorveljata kontinwament.
German: Vectibix erhielt am 3. Dezember 2007 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Vectibix irċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit3 ta' Diċembru 2007.
German: • In einer Studie mit 1 183 Patienten lebten zuvor unbehandelte Patienten, die Vectibix in Kombination mit FOLFOX erhielten, durchschnittlich 10,1 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlechterte, verglichen mit 7,9 Monaten bei Patienten, die mit FOLFOX alleine behandelt wurden.
Maltese: • Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFOX għexu medja ta' 10.1 xhur mingħajr ma l-marda marret għall-agħar fi studju ta' 1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.
German: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
German: Ulzerative Keratitis1, 4 Keratitis1
Maltese: Keratite ulċerattiva1, 4 Keratite1
German: (Stevens-Johnson-Syndrom);
Maltese: Stevens-Johnson);
German: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) und NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sind eng verwandte Mitglieder der RAS-Onkogenfamilie.
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA
German: Auftreten von Hautsymptom(en): ≥ Grad 31
Maltese: sintomu(i) filġilda: ≥ grad 31
German: Stevens-JohnsonSyndrom4
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson4
German: RAS-Mutation (n = 74)
Maltese: RAS mutant (n = 74)
German: ORR (%) (95 % KI)
Maltese: ORR (%) (CI ta' 95%)
German: Tumorproben von Patienten mit KRAS-Exon 2 (Codons 12/13)-Wildtyp-Status wurden auf weitere RAS-Mutationen im KRAS Exon 3 (Codon 61) und Exon 4 (Codons 117/146) sowie NRAS Exon 2 (Codons 12/13), Exon 3 (Codon 61) und Exon 4 (Codons 117/146) sowie BRAF Exon 15 (Codon 600) getestet.
Maltese: Kampjuni tat-tumur ta' pazjenti bi stat ta' KRAS tat-tip salvaġġ exon 2 (kodons 12/13) kienu ttestjati għall-mutazjonijiet addizzjonali ta' RAS fi KRAS exon 3 (kodons 61) u exon 4 (kodons 117/146) u NRAS exon 2 (kodons 12/13), exon 3 (kodon 61), u exon 4 (kodons 117/146) u BRAF exon 15 (kodon 600).
German: Der mittlere Wert (± SD) für die AUC0-τ betrug 1.306 ± 374 µg x Tag/ml und 4,9 ± 1,4 ml/kg/Tag für die CL.
Maltese: L-AUC0-tau medja (± SD) u CL kienu 1,306 ± 374 mcg•jum/mL u 4.9 ± 1.4 mL/kg/jum, rispettivament.
German: • Austrocknung;
Maltese: • deidratazzjoni;
German: Die Dosis wird normalerweise über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten gegeben.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
German: Beim EGFR handelt es sich um ein transmembranöses Glykoprotein, das zu einer Unterfamilie der Typ-IRezeptor-Tyrosinkinasen gehört, zu der EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 und HER4 zählen.
Maltese: EGFR hija glikoproteina transmembranja li hija membru ta' sottofamilja ta' riċetturi tat-tip I tyrosine kinases inkluż EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, u HER4.
German: Überempfindlichkeit1
Maltese: Sensittività eċċessiva1
German: Zusätzliche Mutationen im Exon 3 von KRAS- und NRAS-Gen (Codon 59) wurden anschließend identifiziert (n = 7).
Maltese: Imbagħad kienu identifikati mutazzjonijiet addizzjonali fi KRAS u NRAS f'exon 3 (kodon 59) (n = 7).
German: Sehr häufig berichtete unerwünschte Wirkungen, die bei ≥ 20 % der Patienten auftraten, waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts [Diarrhö (46 %), Übelkeit (39 %), Erbrechen (26 %), Konstipation (23 %) und abdominale Schmerzen (23 %)], allgemeine Erkrankungen [Fatigue (35 %), Pyrexie (21 %)], Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen [verminderter Appetit (30 %)], Infektionen und parasitäre Erkrankungen [Paronychie (20 %)] sowie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes [Hautausschlag (47 %), akneiforme Dermatitis (39 %), Pruritus (36 %), Erythem (33 %) und trockene Haut (21 %)].
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ħafna li seħħew f'≥ 20% tal-pazjenti kienu disturbi gastro-intestinali [dijarea (46%), tqalligħ (39%), rimettar (26%), stitikezza (23%) u uġigħ addominali (23%)]; disturbi ġenerali [għeja (35%), deni (21%)]; disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni [tnaqqis fl-aptit (30%)]; infezzjonijiet u infestazzjonijiet [paronikja (20%)]; u disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda [raxx (47%), dermatite li tixbaħ lill-akne (39%), ħakk (36%), eritema (33%) u ġilda xotta
German: Die RAS/BRAF-Bestimmung lag bei 85 % (1.014 der 1.186 randomisierten Patienten).
Maltese: L-aċċertazzjoni ta' RAS/BRAF kienet ta' 85% (1,014 minn 1,186 pazjent randomised).
German: Die maximale Häufigkeit, die von der oberen Grenze des 95 % Konfidenzintervalls zur Punktschätzung abgeschätzt wurde, beträgt 3/2.224 (oder 0,13 %)
Maltese: Il-frekwenza massima hija stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt, jiġifieri, 3/2,224 (or 0.13%).
German: Natriumacetat-Trihydrat
Maltese: Sodium acetate trihydrate
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
German: Das mediane PFS betrug 10,0 (95 % KI: 8,9; 11,0) und 11,4 (95 % KI: 10,5; 11,9) Monate im Behandlungsarm mit bzw. ohne Panitumumab.
Maltese: 0 xhur (CI ta' 95%: 8.9, 11.0) u 11.4 xhur (CI ta' 95%: 10.5, 11.9) fil-grupp ta' panitumumab u filgrupp mingħajr panitumumab, rispettivament.
German: Nicht-schwerwiegende Fälle von Keratitis wurden in klinischen Studien bei 0,3 % der Patienten beobachtet.
Maltese: Każijiet mhux serji ta' keratite kienu osservati f'0.3% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie);
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija);
German: Vectibix in Kombination mit Irinotecan-, 5-Fluorouracil-Bolus- und Leukovorin-Chemotherapie (IFL)
Maltese: Vectibix flimkien ma' kimoterapija ta' irinotecan, 5-fluorouracil bħala bolus, u leucovorin (IFL)
German: Diarrhö1
Maltese: Dijarea1
German: Population mit RAS-Mutation PFS
Maltese: Popolazzjoni b'RAS mutant PFS
German: Siehe Abschnitt 2 „Vectibix enthält Natrium".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Vectibix fih sodium".
German: In einer randomisierten, offenen, kontrollierten klinischen Prüfung wurden Chemotherapie (Oxaliplatin oder Irinotecan) und Bevacizumab mit oder ohne Panitumumab in der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom angewendet (n = 1.053 [n = 823 Oxaliplatin-Kohorte, n = 230 Irinotecan-Kohorte]).
Maltese: Fi prova klinika, randomised, open-label u kkontrollata, kimoterapija (oxaliplatin jew irinotecan) u bevacizumab ingħataw ma' jew mingħajr panitumumab fit-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (n = 1,053 [ko-orti ta' oxaliplatin n = 823, ko-orti ta' irinotecan n = 230]).
German: Bei Patienten, die Vectibix in Kombination mit dem IFL-Chemotherapieregime [Bolus 5-Fluorouracil (500 mg/m2), Leukovorin (20 mg/m2) und Irinotecan (125 mg/m2)] erhielten, kam es mit hoher Inzidenz zu schwerer Diarrhö (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' kors ta' IFL [5-fluorouracil (500 mg/m2) bħala bolus, leucovorin (20 mg/m2) u irinotecan (125 mg/m2)] kellhom esperjenza ta' inċidenza għolja ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.8).
German: Pulmonale Komplikationen
Maltese: Komplikazzjonijiet pulmonari
German: Die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben betrug 1,43 (95 % KI: 1,11; 1,83).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza globali kien ta' 1.43 (CI ta' 95%: 1.11, 1.83).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
German: In der Endauswertung betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,27 (95 % KI: 1,06; 1,52).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.27 (CI ta' 95%: 1.06, 1.52).
German: Es wurde eine vordefinierte retrospektive Subgruppenanalyse von 641 Patienten der 656 Patienten mit KRAS (Exon 2)-Wildtyp mCRC durchgeführt.
Maltese: Twettqet analiżi retrospettiva definita minn qabel ta' sottogrupp ta' 641 pazjent minn 656 pazjent b'mCRC bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2).
German: Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure (Eisessig), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), ilma għall-injezzjonijiet.
German: Angioödem1
Maltese: Anġjoedima1
German: Panitumumab + FOLFIRI RAS-Wildtyp (n = 69)
Maltese: RAS tat-tip salvaġġ (n = 69)
German: Differenz (Monate)
Maltese: Differenza (xhur)
German: Vectibix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp:
Maltese: Vectibix huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRC - metastatic colorectal cancer) b'RAS tat-tip salvaġġ:
German: 427 (92 %) Patienten konnten bezüglich des KRAS-Status ausgewertet werden; 184 davon wiesen Mutationen auf.
Maltese: 427 (92%) pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' KRAS u fosthom 184 kellhom mutazzjonijiet.
German: Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt 6 mg/kg (Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht), angewendet einmal alle 2 Wochen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg/kg (milligrammi kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) mogħtija darba kull ġimagħtejn.
German: Jeder ml des Konzentrates enthält 0,150 mmol Natrium, was 3,45 mg Natrium entspricht.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.150 mmol ta' sodium, li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg ta' sodium.
German: Essigsäure (Eisessig, zur pH-Wert-Einstellung)
Maltese: Acetic acid, glacial (għall-aġġustament tal-pH)
German: Ein verkürztes progressionsfreies Überleben (PFS) und eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit (OS) wurden bei Patienten mit KRAS-(Exon 2)-mutierten Tumoren und zusätzlichen RAS-Mutationen (KRAS [Exons 3 und 4] oder NRAS [Exons 2, 3, 4]) beobachtet, die Panitumumab in Kombination mit einer Infusionstherapie aus 5-Fluorouracil, Leukovorin und Oxaliplatin (FOLFOX) versus alleiniger FOLFOX-Therapie erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Kienu osservati sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u żmien ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) imqassra f'pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant (exon 2) u mutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS [exons 3 u 4] jew NRAS [exons 2, 3, 4]) li rċevew panitumumab flimkien ma' infużjoni ta' 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) kontra FOLFOX waħdu (ara sezzjoni 5.1).
German: • Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Panitumumab.
Maltese: • Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von Hautnekrosen, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4) berichtet.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu rrappurtati każijiet rari ta' nekrosi fil-ġilda, sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide (ara sezzjoni 4.4).
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung).
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (marda tal-interstizju tal-pulmun).
German: 1 Siehe Abschnitt unten „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4, „Infusionsreaktionen"
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt 2 Ara sezzjoni 4.4