FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 5: Immunogeniciteit van een dosis Menveo of ACWY-PS bij adolescenten, gemeten een maand na de vaccinatie
Bulgarian: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при юноши, измерена един месец след ваксинацията
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: injectieplaatscellulitis, zwelling op injectieplaats, waaronder uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat
Bulgarian: С неизвестна честота: целулит на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания крайник
Dutch: In onderzoek V59P6E1 was een jaar na de vaccinatie het percentage ontvangers van Menveo met hSBA ≥ 1:8 nog steeds significant hoger dan het percentage ontvangers van ACWY-PS voor serogroep C, W-135 en Y. Voor serogroep A waren de percentages in beide onderzoeksgroepen gelijk.
Bulgarian: В проучване V59P6E1 една година след ваксинацията процентният дял на получилите Menveo с hSBA ≥ 1:8 остава значително по-висок в сравнение с получилите ACWY-PS за серогрупи C, W-135 и Y и подобен в двете проучвани групи за серогрупа A. hSBA GMT за серогрупи W-135 и Y са били по-високи сред лицата, получили Menveo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Menveo poeder voor injectie
Bulgarian: Прах и разтвор за инжекционен разтвор (прах и инжекционен разтвор)
Dutch: Tabel 1: Serumbactericide antilichaamresponses een maand na toediening van Menveo bij personen in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar en 6-10 jaar
Bulgarian: Серумни бактерицидни антитяло отговори след прилагане на Menveo един месец след ваксинация при участници на възраст 2-5 години и 6-10 години
Dutch: Als meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използват различни места за инжектиране, когато едновременно се прилага повече от една ваксина.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid
Bulgarian: Много чести: главоболие
Dutch: Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de naaldinjectie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Bulgarian: Във връзка с ваксинирането, като психогенен отговор спрямо инжектирането с игла, може да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп),
Dutch: Zelfs als u of uw kind is gevaccineerd met Menveo, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groepen A, C, W-135 en Y-bacteriën.
Bulgarian: Дори ако сте ваксинирани с Menveo, вие оставате с повишен риск от заболяване, причинено от бактерии Neisseria meningitidis групи A, C,
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten
Bulgarian: Имуногенност при юноши
Dutch: De hSBA GMT's voor serogroep W-135 en Y waren hoger bij ontvangers van Menveo.
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи hSBA GMT за серогрупи W-135 и Y (таблица 7).
Dutch: 5 microgram Geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram
Bulgarian: Y 5 микрограма, конюгирани с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 5,6-10,0 микрограма
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:/EXP.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Разтвор
Dutch: Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken zoals meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Bulgarian: Y могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции като менингит и сепсис (отравяне на кръвта).
Dutch: Voor een optimale hoeveelheid antilichamen tegen alle vaccin-serogroepen moet het primaire vaccinatieschema met Menveo worden afgerond één maand vóór risico op blootstelling aan Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y. Een week na de vaccinatie werden bij ten minste 64% van de personen bactericide antilichamen (hSBA ≥ 1:8) aangetroffen (zie rubriek 5.1 voor gegevens over de immunogeniciteit per serogroep).
Bulgarian: За осигуряване на оптимални нива на антителата срещу всички серогрупи на ваксината първоначалната схема на ваксинация с Menveo трябва да завърши един месец преди възникването на риск за експониране на Neisseria meningitidis от групи A, C, W-135 и Y.
Dutch: Tabel 9: Serumbactericide antilichaamresponses na toediening van Menveo een maand na vaccinatie bij personen in de leeftijdsgroep van 19-55 jaar
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела един месец след ваксинация с Menveo при участници на възраст 19-55 години
Dutch: Zeven dagen na de boosterdosis had 98 tot 100% van de personen die eerder Menveo hadden gekregen, en 73 tot 84% van de personen die eerder ACWY-PS hadden gekregen, hSBA ≥1:8 tegen serogroep A, C, W-135 en Y. Een maand na de vaccinatie was het percentage patiënten met hSBA≥1:8 respectievelijk 98-100% en 84-96%.
Bulgarian: Седем дни след бустер дозата 98%-100% от лицата, които преди това са получили Menveo, и 73%-84% от лицата, които преди това са получили ACWY-PS, достигат hSBA ≥1:8 към серогрупи A, C, W-135 и Y.
Dutch: Serog roep
Bulgarian: Чести: обрив
Dutch: Beide groepen vertoonden een maand na de vaccinatie een sterke respons op de boosterdosis Menveo (100% van de personen had hSBA ≥ 1:8, ongeacht serogroep).
Bulgarian: И двете групи са показали силен отговор към бустер дозата Menveo един месец след ваксинацията (100% от лицата са имали hSBA ≥ 1:8 към всички серогрупи) и този отговор до голяма степен се е задържал през двете години след бустер дозата за серогрупи C, W-135 и Y (от 87% до 100% от лицата са имали hSBA ≥ 1:8 към всички серогрупи).
Dutch: Serogroe p Tijdstip
Bulgarian: Срок на годност
Dutch: 21 maanden 3 jaar 5 jaar Drie jaar na de primaire vaccinatie met Menveo of ACWY-D werd een boosterdosis Menveo toegediend.
Bulgarian: Приложена е бустер доза Menveo 3 години след първичната ваксинация с Menveo или ACWY-D.
Dutch: Het volledige EPAR voor Menveo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Menveo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Menveo te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Menveo?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Menveo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Menveo.
Dutch: Dit helpt de immuunrespons te verbeteren.
Bulgarian: Това допринася за усилване на имунния отговор.
Dutch: Het vaccin moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan personen die in het verleden een levensbedreigende reactie hebben vertoond op een vaccin met soortgelijke bestanddelen.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага на лица, които в миналото са имали животозастрашаваща реакция към ваксина със сходни компоненти.
Dutch: Het vermogen van Menveo om de productie van antilichamen uit te lokken (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een belangrijke studie onder bijna 4 000 deelnemers van elf jaar en ouder en in een tweede grote studie onder bijna 3 000 kinderen in de leeftijd van twee tot tien jaar.
Bulgarian: Способността на Menveo да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо около 4000 участници на възраст 11 години и повече, както и във второ основно проучване, обхващащо около 3000 деца на възраст между две и 10 години.
Dutch: Menveo is een vaccin.
Bulgarian: Menveo е ваксина.
Dutch: De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij mensen met hoge koorts.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при лица с висока температура.
Dutch: Menveo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, met inbegrip van difterietoxoïd.
Bulgarian: Menveo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, включително дифтериен токсоид.
Dutch: Overige informatie over Menveo
Bulgarian: Допълнителна информация за Menveo:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Menveo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Menveo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Het middel bevat delen van de bacterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Bulgarian: Съдържа части от бактерията Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Dutch: Menveo mag niet in een ader of in of onder de huid worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Menveo не трябва да се поставя в кръвоносен съд, в кожата или под нея.
Dutch: Het aantal personen dat een immuunrespons tegen de oligosachariden vertoonde, was voor beide vaccins ongeveer hetzelfde.
Bulgarian: Броят на хората, при които се наблюдава имунен отговор срещу олигозахаридите, е подобен при двете ваксини.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacterie zich in het hele lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen) en septicemie (bloedvergiftiging).
Bulgarian: Инвазивното заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции, например менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Menveo vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Menveo.
Dutch: Menveo werd vergeleken met een soortgelijk geconjugeerd vaccin tegen N.meningitidis.
Bulgarian: Menveo е сравнен с подобна конюгирана ваксина срещу N. meningitidis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Menveo verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Menveo, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Wanneer hij of zij daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zullen deze antilichamen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem de bacterie kunnen doden en bescherming helpen bieden tegen de ziekte.
Bulgarian: Ако ваксинирано лице бъде изложено след това на бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Dutch: Welke voordelen bleek Menveo tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Menveo са установени проучванията?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Menveo bij volwassenen en kinderen van elf jaar en ouder (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, evenals pijn, roodverkleuring en verharding van de huid op de injectieplaats.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Menveo при възрастни и деца над 11 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), неразположение (чувство на дискомфорт), миалгия (болки в мускулите), както и болка, еритем (зачервяване на кожата) и индурация (втвърдяване) на мястото на инжектиране.
Dutch: Het concludeerde daarom dat de voordelen van Menveo groter zijn dan de risico's ervan bij mensen die risico lopen aan de bacterie N. meningitidis te worden blootgesteld, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het vaccin.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Menveo са по-големи от рисковете при лица с риск от експозиция на бактерията N. meningitidis, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Menveo.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Menveo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Menveo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Menveo се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Bij kinderen van twee tot tien jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen van gelijke aard; daarnaast werd ook slaperigheid en geïrriteerdheid waargenomen.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 10 години най-честите нежелани лекарствени реакции са сходни, като включват сънливост и раздразнителност.
Dutch: Menveo geconjugeerd vaccin tegen meningokokken van de groepen A, C, W135 en Y
Bulgarian: Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Menveo in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Menveo?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Bulgarian: Представлява прах и разтворител, които се смесват, за да образуват инжекционен разтвор.
Dutch: Het Comité stelde vast dat Menveo de voordelen van geconjugeerde vaccins bood, waaronder een sterkere immuunrespons bij jonge kinderen.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Menveo предлага ползите на конюгатните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително произвежда силен имунен отговор при малки деца.
Dutch: Menveo wordt in één enkele dosis toegediend door injectie in de schouderspier.
Bulgarian: Menveo се прилага като еднократна инжекция за предпочитане в мускула на рамото.
Dutch: Als een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie die in het vaccin zitten als ‘lichaamsvreemd' en gaat het er antistoffen tegen maken.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat vijf N. meningitidis-bacteriegroepen (A, B, C, W135 en Y) verantwoordelijk zijn voor invasieve ziekte en dat Menveo een ruimere bescherming biedt dan andere beschikbare vaccins.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че инвазивни заболявания се причиняват от пет групи бактерии N. meningitidis (A, В, C, W135 и Y) и че Menveo предоставя по-широка защита от другите налични ваксини.
Dutch: Wat is Menveo?
Bulgarian: Какво представлява Menveo?
Dutch: Hoe wordt Menveo gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Menveo?
Dutch: Hoe werkt Menveo?
Bulgarian: Как действа Menveo?
Dutch: De werkzaamheid van Menveo werd voornamelijk gemeten door te kijken of het middel even doeltreffend als het vergelijkingsmiddel was om de afweerreactie tegen de vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу четирите типа олигозахариди от N. meningitidis.
Dutch: Waarom is Menveo goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Menveo е разрешен за употреба?
Dutch: Uit de resultaten van de grote onderzoeken bleek dat Menveo even doeltreffend als het vergelijkingsvaccin was om bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder de afweerreactie tegen alle vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Bulgarian: Резултатите от основните проучвания показват, че Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа олигозахариди от N.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Menveo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени Menveo, вижте листовката.
Dutch: Hoe is Menveo onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Menveo?
Dutch: Menveo bevat kleine hoeveelheden oligosachariden (een soort suiker) die zijn onttrokken aan vier groepen van de bacterie N. meningitidis: A, C, W135 en Y. Deze zijn gezuiverd en vervolgens gekoppeld (geconjugeerd) aan een eiwit van de bacterie Corynebacterium diphtheriae.
Bulgarian: Menveo съдържа малки количества олигозахариди (вид захар), извлечени от четири групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
Dutch: Menveo wordt voorgeschreven om volwassenen en kinderen vanaf twee jaar te beschermen tegen een invasieve ziekte veroorzaakt door vier groepen van de bacterie N. meningitidis (A, C, W135 en Y).
Bulgarian: Menveo се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 2 години срещу инвазивни заболявания, причинени от четири групи бактерии N. meningitidis (A, C, W135 и Y). Menveo се прилага при хора, при които има риск от излагане на тези бактерии.
Dutch: EU/1/08/502/001 Mepact
Bulgarian: EU/1/08/502/001
Dutch: 1 injectieflacon + 1 filter
Bulgarian: 1 флакон + 1 филтър
Dutch: 4 mg Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Bulgarian: Това следва да отнеме около 30 минути.
Dutch: Dit gebeurt door uw arts of een verpleegkundige, die u gedurende die tijd ook in de gaten zal houden.
Bulgarian: Това се прави от лекар или медицинска сестра, които през това време ще Ви наблюдават.
Dutch: Volwassenen > 30 jaar
Bulgarian: Възрастни > 30 години
Dutch: U moet uw temperatuur opnemen aangezien u koorts kunt hebben.
Bulgarian: Вие трябва да премерите своята температура тъй като може да имате треска.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва незабавно използване.
Dutch: Het merendeel van deze gebeurtenissen werd gemeld als zijnde licht of matig.
Bulgarian: Преобладаващата част от тези събития са съобщени като леки или умерени.
Dutch: Toch zijn er geen specifieke subgroepanalyses beschikbaar voor werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar en ≥ 18 jaar.
Bulgarian: Не са провеждани обаче специални подгрупови анализи за ефикасност при пациенти < 18 години и ≥ 18 години.
Dutch: Dosis en duur van de behandeling
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението
Dutch: Hierbij worden de liposomen spontaan gevormd (figuur 2).
Bulgarian: През това време липозомите се образуват спонтанно (фигура 2).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: Het is niet aanbevolen dit geneesmiddel toe te dienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, want er is geen informatie over de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на това лекарство при деца на възраст под 2 години, тъй като липсва информация за това, колко е безопасно и колко добре действа при тази възрастова група.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно:
Dutch: Daarom zijn er niet voldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van MEPACT bij patiënten > 30 jaar aan te bevelen.
Bulgarian: Следователно няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на MEPACT при пациенти на възраст > 30 години.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mifamurtide bij kinderen tussen 0 en 2 jaar zijn niet bepaald.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мифамуртид при деца на възраст от 0 до 2 години не са проучвани.
Dutch: Klinische veiligheid en werkzaamheid
Bulgarian: Клинична безопасност и ефикасност
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на влошаване на качеството.
Dutch: Koorts met een lage hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed (neutropenie) kan wijzen op een ernstige infectie.
Bulgarian: Треска с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.
Dutch: Het stimuleert uw afweersysteem om uw lichaam te helpen bij het doden van tumorcellen.
Bulgarian: То стимулира Вашата имунна система и подпомага организма Ви да убие туморните клетки.
Dutch: Pediatrische patiënten < 2 jaar
Bulgarian: Педиатрична популация < 2 години
Dutch: U mag de behandeling met MEPACT niet stoppen alvorens de behandelingskuur is afgelopen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с MEPACT, преди да приключите курса на лечение, без да го обсъдите първо с Вашия лекар.
Dutch: Regelmatig gebruik van corticosteroïden moet worden vermeden wanneer u MEPACT gebruikt, omdat dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Bulgarian: Редовната употреба на кортикостероиди трябва да се избягва, когато използвате MEPACT, тъй като това може да повлияе на начина по който действа лекарството.
Dutch: U hoeft niet in het ziekenhuis te worden opgenomen om MEPACT toegediend te krijgen.
Bulgarian: Не се налага да постъпвате в болница, за да получавате MEPACT.
Dutch: In geval van een overdosis wordt geadviseerd passende ondersteunende behandeling te initiëren.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започване на подходящо поддържащо лечение.
Dutch: Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани в хода на проучванията при остеосарком, не е бил на възраст 65 години или повече, а в рандомизираното проучване фаза III са включени само пациенти на възраст до 30 години.
Dutch: Wat is MEPACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява MEPACT и за какво се използва
Dutch: Het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) was 17,0 ± 4,86 u x nM en de Cmax (maximale concentratie) was 15,7 ± 3,72 nM.
Bulgarian: Средната площ под кривата (AUC) е 17,0 ± 4,86 h x nM, а Cmax (максималната концентрация) е 15,7 ± 3,72 nM.
Dutch: U krijgt het de eerste 12 weken tweemaal per week toegediend (met een tussenpoos van ten minste drie dagen) en vervolgens nog eens 24 weken eenmaal per week.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана два пъти седмично (поне през три дни) през първите 12 седмици, а след товаведнъж седмично в продължение на още 24 седмици.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz
Dutch: MEPACT mag enkel worden toegediend onder toezicht van een gespecialiseerde arts.
Bulgarian: MEPACT трябва да се прилага само под наблюдение на лекар специалист.
Dutch: Embryotoxische effecten werden alleen bij toxische niveaus voor de moeder waargenomen.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти са наблюдавани само при токсични за майката нива.
Dutch: Mifamurtide was niet mutageen en veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten en konijnen.
Bulgarian: Мифамуртид не е мутагенен и не предизвиква тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
Dutch: - als u te maken krijgt met koude rillingen of beven, of het warm krijgt.
Bulgarian: - ако получите втрисане или треперене, или Ви стане топло,
Dutch: Frequentie-indelingen worden conform de onderstaande afspraak gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Групирането по честота се дефинира съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).