FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Replagal est un médicament qui contient le principe actif agalsidase alfa.
Czech: Replagal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza alfa.
French: Comment Replagal agit-il?
Czech: Jak přípravek Replagal působí?
French: Seul un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de la maladie de Fabry ou d'une autre maladie métabolique héréditaire peut prescrire Replagal.
Czech: Přípravek Replagal by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou Fabryho nemoci nebo jiných dědičných metabolických onemocnění.
French: Comment Replagal est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Replagal používá?
French: Pourquoi Replagal a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Replagal schválen?
French: --1 Chaque dose (2 ml) contient :
Czech: --1 Každá dávka (2 ml) obsahuje:
French: Antigène de Parvovirus porcin souche 27a, sous-unité VP2 ≥ 1,0 PR* * Puissance Relative (ELISA)
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Czech: Registrační) číslo EU Smyšlený název
French: Ces réactions se résorbent en deux à cinq jours sans traitement.
Czech: Tyto reakce odezní do 2 až 5 dnů bez léčby.
French: Si les animaux sont exposés au virus, le système immunitaire sera capable de réagir rapidement.
Czech: Pokud se zvířata dostanou s tímto virem do kontaktu, jejich imunitní systém bude schopen rychle reagovat.
French: Une élévation de la température corporelle (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) peut se produire après vaccination, mais elle se dissipe en 24 à 48 heures.
Czech: Po vakcinaci se může vyskytnout zvýšení tělesné teploty (které může postihnout až 1 zvíře z 10), ale odezní do 24 až 48 hodin.
French: La protection débute au début de la gestation et dure six mois.
Czech: K nástupu ochrany dochází na počátku březosti a ochrana přetrvává po dobu 6 měsíců.
French: De plus amples informations sur ReproCyc ParvoFLEX sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
French: Le schéma de primovaccination est de deux injections administrées à trois semaines d'intervalle, la seconde injection étant administrée au moins trois semaines avant l'insémination.
Czech: Úvodní vakcinace (očkování) spočívá v podání dvou injekcí s odstupem 3 týdnů, přičemž druhou injekci je třeba podat alespoň 3 týdny před připuštěním.
French: Une injection de rappel unique peut être administrée tous les six mois pour maintenir l'immunité.
Czech: K udržení imunity lze každých 6 měsíců provést přeočkování jednorázovou injekcí.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de ReproCyc ParvoFLEX sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
French: Le vaccin contient une protéine de parvovirus porcin ne provoquant pas la maladie.
Czech: Tato vakcína obsahuje protein (bílkovinu) prasečího parvoviru, který nevyvolává onemocnění.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous ReproCyc ParvoFLEX (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu'à 4 cm) au site d'injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReproCyc ParvoFLEX (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) v místě vpichu injekce.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de ReproCyc ParvoFLEX, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku ReproCyc ParvoFLEX naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v únoru 2019.
French: Cela contribuera à protéger les porcelets à naître contre les infections de la parvovirose porcine durant la grossesse.
Czech: To pomůže ochránit nenarozené selata před infekcemi prasečím parvovirem v období březosti.
French: ReproCyc ParvoFLEX (vaccin inactivé contre la parvovirose porcine)
Czech: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná vakcína proti prasečímu parvoviru)
French: Autres informations relatives à ReproCyc ParvoFLEX
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX
French: ReproCyc ParvoFLEX est un vaccin.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vakcína.
French: Quels sont les bénéfices de ReproCyc ParvoFLEX démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX byly prokázány v průběhu studií?
French: Une étude de terrain en Espagne a montré que ReproCyc ParvoFLEX, lorsqu'il est administré aux truies, est aussi efficace qu'un vaccin autorisé contre la parvovirose porcine, Parvoseng; leur équivalence se base sur la fertilité des animaux vaccinés, le nombre de porcelets mort-nés et la taille des portées.
Czech: Terénní studie provedená ve Španělsku ukázala, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX podaný prasničkám a prasnicím byl stejně účinný jako již registrovaná vakcína proti prasečímu parvoviru, přípravek Parvoseng, přičemž měřítkem byla plodnost očkovaných zvířat, počet mrtvě narozených selat a velikost vrhů.
French: Trois études en laboratoire ont montré que ReproCyc ParvoFLEX protège contre l'infection transplacentaire de la parvovirose porcine, dans la mesure où 95 % des porcelets nés de truies vaccinées étaient protégés contre l'infection, ce dont atteste l'absence de parvovirus.
Czech: Ve třech laboratorních studiích bylo prokázáno, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX chrání proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem, neboť více než 95 % selat od očkovaných prasniček a prasnic bylo před infekcí chráněno, jak bylo doloženo nepřítomností parvoviru.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par ReproCyc ParvoFLEX est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem ReproCyc ParvoFLEX je „nula" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
French: ReproCyc ParvoFLEX est un médicament vétérinaire administré aux truies pour protéger leurs porcelets à naître contre l'infection via le placenta de la parvovirose porcine.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX je veterinární vakcína podávaná prasnicím a prasničkám za účelem ochrany jejich nenarozených selat před infekcí prasečím parvovirem přenášenou přes placentu.
French: ReproCyc ParvoFLEX contient également un adjuvant (ingrédient qui renforce la réponse immunitaire), un carbomère.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX obsahuje rovněž karbomery jako adjuvans (složku, která posiluje imunitní reakci).
French: ReproCyc ParvoFLEX contient la protéine virale 2 du parvovirus porcin souche 27a inactivé (tué).
Czech: Přípravek ReproCyc ParvFLEX obsahuje inaktivovaný (usmrcený) prasečí parvovirus kmen 27a, virový protein 2.
French: Lorsque ReproCyc ParvoFLEX est administré aux truies, le système immunitaire des animaux détecte la protéine virale comme «étrangère» et fabrique des anticorps contre celle-ci.
Czech: Jakmile je přípravek ReproCyc ParvoFLEX podán prasnicím a prasničkám, jejich imunitní systém rozpozná tento virový protein jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
French: Aperçu de ReproCyc ParvoFLEX et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled informací o přípravku ReproCyc ParvoFLEX a proč byl registrován v EU
French: Il est administré dans le muscle des truies à partir de cinq mois d'âge.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekce a podává se do svalu prasnic a prasniček ve věku od 5 měsíců.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX?
French: Qu'est-ce que ReproCyc ParvoFLEX et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek ReproCyc ParvoFLEX a k čemu se používá?
French: La parvovirose porcine provoque la stérilité, la naissance d'animaux mort-nés et se traduit par de petites portées chez les truies.
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje u prasnic a prasniček neplodnost, vyšší počet mrtvě narozených selat a malé vrhy.
French: ReproCyc ParvoFLEX a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 26/04/2019.
Czech: Přípravku ReproCyc ParvoFLEX bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
French: Pourquoi ReproCyc ParvoFLEX est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReproCyc ParvoFLEX registrován v EU?
French: Comment ReproCyc ParvoFLEX agit-il?
Czech: Jak přípravek ReproCyc ParvoFLEX působí?
French: Comment ReproCyc ParvoFLEX est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek ReproCyc ParvoFLEX používá?
French: ReproCyc ParvoFLEX n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme injectable.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vydáván pouze na předpis.
French: Les réactions locales se résorbent en deux à cinq jours sans traitement.
Czech: Lokální reakce odezní do dvou až pěti dnů bez léčby.
French: Code ATCvet : QI09AA02
Czech: ATCvet kód: QI09AA02
French: Une élévation de la température corporelle après vaccination est fréquente et se dissipe spontanément en 24 à 48 heures.
Czech: Zvýšení tělesné teploty po vakcinaci je běžné a spontánně odezní do 24 až 48 hodin.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Czech: Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
French: Début de l'immunité : dès le début de la gestation Durée de l'immunité : 6 mois
Czech: Nástup imunity: od počátku gestačního období Trvání imunity: 6 měsíců
French: Carbomère
Czech: Karbomery
French: ReproCyc PRRS EU (lyophilisat)
Czech: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
French: Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po „EXP".
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
French: La seconde dose étant administrée au moins 3 semaines avant l'insémination
Czech: Druhá dávka se podává alespoň 3 týdny před připuštěním.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 C).
French: Date de première autorisation : 26/04/2019
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/04/2019
French: Chaque flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Czech: Každá lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec ReproCyc PRRS EU et administré en un seul site d'injection.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s ReproCyc PRRS EU a injekčně podávat do jednoho místa.
French: Lot :{numéro}
Czech: Šarže: {číslo}
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucune donnée disponible.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje nejsou k dispozici.
French: Éviter toute contamination durant l'utilisation.
Czech: Během používání dbejte na to, aby nedošlo ke kontaminaci.
French: Primovaccination :
Czech: Primární vakcinační schéma:
French: Chez les porcs non vaccinés contre la parvovirose porcine : Deux injections intramusculaires d'une dose, à 3 semaines d'intervalle.
Czech: Pro prasata, která nebyla dříve vakcinována proti prasečímu parvoviru: Dvě intramuskulární injekce jedné dávky v odstupu 3 týdnů.
French: Une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu'à 4 cm) peuvent être très fréquemment causés par l'injection.
Czech: Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce.
French: Ce vaccin est conçu pour stimuler le développement d'une immunisation active contre la parvovirose porcine chez le porc.
Czech: Tato vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní odpovědi u prasat proti prasečímu parvoviru.
French: Administrer une dose (2 ml) du mélange par voie intramusculaire.
Czech: Podávejte jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ReproCyc PRRS EU.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
French: Le contenu entier d'un flacon de ReproCyc ParvoFLEX doit être utilisé pour reconstituer le lyophilisat d'un flacon de ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX remplace ainsi le solvant de ReproCyc PRRS EU.
Czech: Plný obsah jedné lahvičky ReproCyc ParvoFLEX by se měl použít k rekonstituci lyofilizátu jedné lahvičky ReproCyc PRRS EU.
French: Une dose (2 ml) contient :
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccins viraux inactivés, parvovirus porcins
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Údaje nejsou k dispozici.
French: Une injection intramusculaire d'une dose au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un programme de gestion d'élevage (voir rubrique « Indications »).
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých šest měsíců (viz bod „Indikace").
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate disodique anhydre
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
French: Une injection intramusculaire d'une dose, au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un programme de gestion d'élevage (voir rubrique 4.2).
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých 6 měsíců (viz bod 4.2).
French: Immunisation active des cochettes et des truies à partir de 5 mois d'âge, pour protéger la portée contre l'infection transplacentaire de la parvovirose porcine.
Czech: K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ReproCyc PRRS EU.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
French: Mélange avec ReproCyc PRRS EU :
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
French: S'assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant de l'utiliser.
Czech: Před použitím ověřte, že došlo k úplné rekonstituci lyofilizátu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/237/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
French: EXP : {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 8 heures.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
French: Une dose (2 ml) : antigène de Parvovirus porcin, sous-unité VP2
Czech: Jedna dávka (2 ml): Prasečí parvovirus kmen VP2 podjednotkový antigen Karbomery
French: Adjuvant : Carbomère 2 mg
Czech: Karbomery 2 mg
French: U.S.A
Czech: USA
French: ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze
French: 20 ml (10 doses)
Czech: 20 ml (10 dávek)
French: Les présentations suivantes (doses) peuvent être mélangées :
Czech: Následující odpovídající velikosti balení (dávky) lze mísit:
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 8 hodin.
French: 4.11 Temps d'attente
Czech: 4.11 Ochranná lhůta Bez ochranných lhůt.
French: ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
French: Durée de conservation après mélange avec ReproCyc PRRS EU : 8 heures.
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s ReproCyc PRRS EU:
French: Voie intramusculaire
Czech: Intramuskulární použití.
French: 100 doses (200 ml)
Czech: 100 dávek (200 ml)
French: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Allemagne
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
French: Suspension injectable opalescente incolore à légèrement brune.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní injekční suspenze.
French: La notice de ReproCyc PRRS EU doit aussi être consultée avant administration du mélange.
Czech: Před podáváním smíseného produktu je také zapotřebí si prostudovat příbalovou informaci přípravku ReproCyc PRRS EU.
French: NOTICE ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Rappel :
Czech: Adjuvans:
French: Flacons en polyéthylène haute densité contenant 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) et 200 ml (100 doses).
Czech: Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou obsahující 20 ml (10 dávek), 100 ml (50 dávek) a 200 ml (100 dávek).
French: Carton de flacons de 20 ml, 100 ml, 200 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkami o objemu 20 ml, 100 ml, 200 ml
French: Suspension injectable Suspension opalescente incolore à légèrement brune.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní suspenze.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM transmette à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Informační leták pro lékaře
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
French: Autres médicaments et Repso
Czech: Další léčivé přípravky a Repso
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 mars 2011 Date de dernier renouvellement :
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
French: Repso avec des aliments, boissons et de l'alcool
Czech: Užívání přípravku Repso s jídlem, pitím a alkoholem
French: Qu'est-ce que Repso et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je Repso a k čemu se používá
French: - Si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
French: Effet sur les substrats du transporteur 3 des anions organiques (organic anion transporter 3, OAT3)
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3)
French: - Si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle (sensation d'essoufflement).
Czech: - pokud jste někdy trpěli intersticiálním plicním onemocněním (pocit dušnosti).
French: United Kingdom Teva UK Limited
Czech: Teva UK Limited
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Repso peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Repso může působit jeho zvýšení.
French: hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie
Czech: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: L'omission de la dose de charge peut diminuer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.1).
Czech: Vynechání nárazové dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
French: Effet du léflunomide sur d'autres médicaments
Czech: Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt de Repso.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Repso zlepšil.
French: L'efficacité du léflunomide dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Czech: Účinnost přípravku Repso v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
French: Ne prenez pas Repso si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.