FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Human papillomavirusa type 18 L1 proteinb,c a Human papillomavirus = HPV b L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA
Swedish: a Humant papillomavirus = HPV b L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder cirka: Human papillomavirusa type 6 L1 proteinb,c
Swedish: 1 1 dos (0,5 mL) innehåller cirka:
Danish: Der foreligger ingen data (se
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se
Danish: Silgard skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Swedish: Silgard ska administreras så snart som möjligt efter att den tas ut ur kylskåpet.
Danish: Ved studieafslutning og i de kombinerede protokoller var,
Swedish: Vid studiens slut och i de kombinerade protokollen,
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Silgard under graviditet.
Swedish: Dessa data är dock otillräckliga för att rekommendera användning av Silgard under graviditet.
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Silgard
Swedish: Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Silgard
Danish: Den præcise immunitetsvarighed efter en serie på 3 doser er endnu ikke blevet fastlagt og undersøges for øjeblikket.
Swedish: Den exakta varaktigheten av immuniteten efter en 3-dos-serie har inte fastställts och studeras för närvarande.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2006
Danish: Silgard er en vaccine.
Swedish: Silgard är ett vaccin.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger
Swedish: Således anges frekvensen för dessa biverkningar
Danish: Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 10 år påvist statistisk.
Swedish: I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 10 år visas
Danish: De observerede forskelle var < 10 %, og for flertallet af forsøgspersonerne var intensiteten af bivirkningerne rapporteret som mild til moderat.
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av försökspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga
Danish: ***Patienterne blev fulgt i op til 4 år (median 3,6 år).
Swedish: ***Patienter följdes i upp till 4 år (median 3,6 år).
Danish: Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Silgard:
Swedish: Följande biverkningar kan ses efter användning med Silgard:
Danish: Silgards sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Silgard för barn under 9 år har inte fastställts.
Danish: Der blev ikke påvist effekt imod PIN grad 1/2/3.
Swedish: Effekt mot PIN grad 1/2/3
Danish: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal tages.
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
Danish: • Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Silgard
Swedish: • du eller ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Silgard.
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud i fra forhåndenværende data).
Swedish: * Biverkningar efter godkännandet för försäljningen (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga
Danish: Silgard er beregnet til unge og voksne fra 9-års alderen og ældre.
Swedish: Silgard är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura*, lymfadenopati*
Swedish: Idiopatisk trombocytopen purpura*, lymfadenopati*
Danish: Almindelig Smerter i ekstremiteter Artralgi*, myalgi*
Swedish: Vanliga Smärta i extremitet Artralgi*, myalgi*
Danish: GMT´erne var noget lavere end rapporteret i studier med ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner på samme alder.
Swedish: GMT var något lägre än som rapporterats i andra studier hos icke-Hiv-infekterade försökspersoner i samma ålder.
Danish: Langtids opfølgningsstudier pågår for at fastslå beskyttelsens varighed (se pkt.
Swedish: Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se
Danish: Silgard kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Swedish: Silgard kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
Danish: (resultater ved
Swedish: (resultat vid avslutad
Danish: Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponset over for Silgard.
Swedish: Användning av hormonella antikonceptionsmedel föreföll inte påverka immunsvaret mot Silgard.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner* Hovedpine
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion*
Danish: Silgard er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Swedish: Silgard är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Danish: Data på Silgard indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Swedish: Data som finns från administrering av Silgard under graviditet antyder ingen säkerhetsrisk.
Danish: Let feber eller øvre luftvejsinfektion (for eksempel forkølelse) er i sig selv ikke grund til at udsætte vaccination.
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Danish: Silgard indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller
Swedish: Silgard ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret)
Danish: De almindeligste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet (77,1 % af de vaccinerede inden for 5 dage efter vaccination) og hovedpine (16,6 % af de vaccinerede).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs var reaktioner vid injektionsstället (77,1 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationen) och huvudvärk (16,6 % av de vaccinerade personerna).
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i Silgard (se pkt.
Swedish: • du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Silgard (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Danish: Silgard vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis: • det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
Swedish: Silgard kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om: • det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Danish: Sådan gives Silgard
Swedish: Hur Silgard ges
Danish: Samtidig indgivelse af Silgard med andre vacciner end de herover anførte, er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Samtidig administrering av Silgard med andra vacciner än de ovan har inte undersökts.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Silgard har en terapeutisk effekt.
Swedish: Silgard har inte visats ha terapeutisk effekt.
Danish: Efter grundig omrystning bliver det
Swedish: Efter noggrann omskakning
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Silgard, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Swedish: Av 15 706 individer som fått Silgard och 13 617 individer som fått placebo rapporterades 39 fall av icke-specifik artrit/artropati, 24 fall i Silgardgruppen och 15 fall i placebogruppen.
Danish: Derefter skal Silgard bruges eller bortskaffes.
Swedish: Vid slutet av denna period bör Silgard användas eller kasseras.
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Silgard ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Silgard ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Danish: Immunrespons over for Silgard 1 måned efter 3. dosis
Swedish: Immunsvar mot Silgard 1 månad efter dos 3
Danish: En mild infektion såsom mild øvre luftvejsinfektion eller let feber er dog ikke en kontraindikation for
Swedish: Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Silgard-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Swedish: Nio fall (0,06 %) av urtikaria rapporterades i Silgardgruppen och 20 fall (0,15 %) sågs i den grupp som fick adjuvansinnehållande placebo.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo.
Swedish: Säkerheten utvärderades antingen i hela prövningsgruppen (6 prövningar) eller i en fördefinierad undergrupp (en prövning) av prövningspopulationen med övervakning genom vaccinationsrapportkort (VRC) i 14 dagar efter varje injektion med Silgard eller placebo.
Danish: Vaccinationen påvirkede ikke CD4% eller plasma
Swedish: CD4 % eller plasma hiv RNA påverkades inte av
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Silgard efter markedsføring over hele verden.
Swedish: I tabell 1 finns även ytterligare biverkningar som har rapporterats in spontant från hela världen efter att Silgard godkänts för försäljning.
Danish: Cellulitis på injektionsstedet
Swedish: Cellulit vid injektionsstället*
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
Swedish: [Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt
Danish: Typespecifikke immunanalyser, kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse (cLIA) med typespecifikke standarder blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver af vaccinetyperne.
Swedish: Typspecifika immunanalyser, kompetitiv Luminex-baserad immunoassay (cLIA), med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje vaccintyp.
Danish: Hvis du får Silgard som første dosis, skal vaccinationsforløbet fuldføres med Silgard og ikke en anden HPV-vaccine.
Swedish: Om du får Silgard som första dos ska vaccinationskuren fullföljas med Silgard och inte med ett annat HPV-vaccin.
Danish: Vaccinen skal anvendes som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
Swedish: Vaccinet ska användas i levererat skick; ingen spädning eller beredning behövs.
Danish: I 7 kliniske studier (6 placebo-kontrollerede) blev Silgard eller placebo givet til personer på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
Swedish: I 7 kliniska prövningar (6 placebokontrollerade) fick individerna Silgard eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.
Danish: Indgivelse af Silgard skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Swedish: Administrering av Silgard bör senareläggas hos individer med akut svår febersjukdom.
Danish: I en supplerende analyse blev Silgards effekt mod HPV 16/18-relateret CIN 3 og AIS evalueret.
Swedish: I en tilläggsanalys utvärderades Silgards effekt mot HPV 16/18-relaterad CIN 3 och AIS.
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Silgard end anbefalet.
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av Silgard i högre doser än rekommenderat.
Danish: Silgard er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Swedish: Silgard är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende
Swedish: Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och
Danish: Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatuscut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om "Persistens af Silgards
Swedish: Dessutom var anti-HPV-nivåerna (GMT) hos de vaccinerade individerna fortsatt kvar vid eller över serostatusbrytvärdet under långtidsuppföljningen av fas III studierna (se nedan under Varaktighet av
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Silgard, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Swedish: I kliniska prövningar använde 57,5 % av kvinnorna i åldern 16 till 26 år och 31,2 % av kvinnorna i åldern 24 till 45 år som fick Silgard hormonella antikonceptionsmedel under vaccinationsperioden.
Danish: Silgard fremkaldte høje anti-HPV geometriske middeltitre (GMT'er) én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper.
Swedish: Silgard inducerade höga anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT-värden) 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
Danish: Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos personer, der fik Silgard, og personer, der fik placebo.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i typ av avvikelser eller i andelen graviditeter med ogynnsamt utfall mellan individer som fick Silgard och individer som fick placebo.
Danish: Immunresponser på Silgard ved brug af et program med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Swedish: Immunsvar mot Silgard med ett 2-dosschema hos individer i åldern 9-13 år
Danish: Omrystes omhyggeligt før brug.
Swedish: Omskaka väl före användning.
Danish: Effekten imod anal intraepitelial neoplasi (AIN grad 1/2/3) og analcancer samt intraanal persisterende infektion blev vurderet i en undergruppe på 598 mænd (Silgard = 299; placebo = 299) i Protokol 020, der identificerede sig selv som mænd, som har sex med mænd (MSM-population).
Swedish: Effekten mot anal intraepitelial neoplasi (AIN 1/2/3) och analcancer och intraanal kvarstående infektion utvärderades i en undergrupp med 598 män (SILGARD = 299; placebo = 299) inom protokoll 020, vilka själva angav att de hade sex med män (MSM).
Danish: Det andet tilfælde af CIN 3 blev observeret hos en patient, der var inficeret med HPV 51 på dag 1 (i 2 ud af 9 prøver); HPV 16 blev detekteret i en biopsi foretaget ved måned 51 (i 1 ud af 9 prøver), og HPV 56 blev detekteret i 3 ud af 9 prøver i væv, der blev udtaget under LEEP ved måned 52.
Swedish: I det andra fallet av CIN 3 som observerades hos en patient infekterad med HPV 51 vid dag 1 (i 2 av 9 prov); HPV 16 påvisades vid en biopsi i månad 51 (i 1 av 9 prov) och HPV 56 påvisades i 3 av 9 prov vid månad 52 i vävnad som exciderades
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Silgard-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.
Swedish: I tabell 1 anges vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1,0 % som har observerats bland dem som fått Silgard och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
Danish: Afhængigt af HPV-type var henholdsvis 60-96% og 78-98% af forsøgspersoner seropositive ved cLIA og IgG LIA 10 år efter vaccinationen (se tabel 8).
Swedish: Beroende på HPV-typ, var 60-96% och 78-98% av deltagarna seropositiva med cLIA respektive IgG LIA 10 år efter vaccination (se tabell 8).
Danish: Silgard må ikke injiceres intravaskulært.
Swedish: Silgard får ej injiceras intravaskulärt.
Danish: Silgard gives af din læge som injektion.
Swedish: Silgard ges som en injektion av din läkare.
Danish: Et studie, som dokumenterer Silgards sikkerhed og immunogenicitet, blev gennemført med 126 hivinficerede forsøgspersoner i alderen fra 7 til 12 år (hvoraf 96 fik Silgard).
Swedish: En akademisk studie för att dokumentera Silgards säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 Hiv-infekterade försökspersoner i åldrarna 7-12 år (av vilka 96 fick Silgard).
Danish: Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti-HBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
Swedish: Seroprotektionsgraden (andelen individer som uppnår seroprotektiva nivåer mot hepatit B, anti-HBs >10 mIE/ml) påverkades ej (96,5 % vid samtidig vaccination och 97,5 % för hepatit B-vaccin enbart).
Danish: HPV 16/18-relateret CIN 2/3 eller AIS
Swedish: HPV 16/18relaterad CIN 2/3 eller
Danish: Disse data for gravide kvinder (flere end 1.000 kvinder eksponeret) indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksicitet.
Swedish: Dessa data från gravida kvinnor (över 1 000 nedkomster) tyder inte på uppkomst av några
Danish: Silgard indgivet til hanrotter med fuld human dosis (120 mikrogram total protein) havde ingen indflydelse på reproduktionsevne, herunder fertilitet, spermtal eller spermmotilitet og der var ingen betydelige vaccine-relaterede eller histomorfologiske ændringer i testiklerne og ingen effekt på
Swedish: SILGARD motsvarande hela den humana dosen (120 mikrogram totalt protein) administrerat till hanråttor hade inga effekter på den reproduktiva förmågan, inklusive fertilitet, antalet spermier eller spermiernas rörlighet, och det fanns inga vaccinrelaterade synliga eller histomorfologiska förändringar på testiklarna eller effekter på testiklarnas vikt.
Danish: Silgard var effektiv mod HPV-sygdom forårsaget af hver af de fire vaccine-HPV-typer.
Swedish: Silgard var effektivt mot HPVsjukdom orsakad av var och en av vaccinets fyra HPV-typer.
Danish: Beslutningen om at vaccinere den enkelte bør ske under hensyntagen til risiko for tidligere eksponering for HPV og potentielle fordele ved vaccination.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den
Danish: Silgard inducerede et specifikt antistofrespons mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 i drægtige rotter efter en eller flere intramuskulære injektioner.
Swedish: Silgard inducerade specifikt antikroppssvar mot HPV-typ 6, 11, 16 och 18 hos dräktiga råttor efter en eller flera intramuskulära injektioner.
Danish: Brugen af Silgard hos voksne kvinder bør ske under hensyntagen til geografiske variationer i
Swedish: Användning av Silgard hos vuxna kvinnor ska ta hänsyn till variationen i förekomst av HPV-typer i
Danish: Tabel 5: Effekt af Silgard imod eksterne genitale læsioner hos PPE*-populationen af mænd på 16-26
Swedish: Tabell 5: Analys av Silgards effekt mot externa genitala lesioner i PPE* -populationen med 16-26 år
Danish: Silgard bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Swedish: Silgard bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Danish: Tabel 3: Effekt af Silgard imod high-grade cervixlæsioner i den modificerede ITT-population, der inkluderer kvinder uanset baseline HPV-status
Swedish: Tabell 3: Effekt av Silgard vid höggradiga cervikala lesioner hos den modifierade ITT-populationen inkluderande kvinnor oavsett HPV-status vid studiestart
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nyligt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra
Danish: I et klinisk studie med i alt 843 raske drenge og piger i alderen fra 11-17 år viste indgivelse af den første dosis af Silgard samtidig med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine, at der var flere tilfælde af hævelser på injektionsstedet og hovedpine ved samtidig indgivelse.
Swedish: I en klinisk studie med totalt 843 friska pojkar och flickor i åldrarna 11-17 visade administrering av den första dosen Silgard samtidigt med ett kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio- [inaktiverat] booster-vaccin att det oftare rapporterades svullnad på injektionsstället samt huvudvärk efter samtidig administrering.
Danish: (95 % CI: 67,2; 100) og 100 % (95 % CI: 55,4; 100),
Swedish: KI: 67,2; 100) respektive 100 % (95 % KI: 55,4; 100),
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger efter indgivelse af Silgardi kliniske studier og fra bivirkningsovervågning efter
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administration av Silgard under kliniska prövningar och efter
Danish: Kvinder, som allerede var inficeret med en eller flere vaccinerelaterede HPV-typer forud for vaccination, var beskyttet imod klinisk sygdom forårsaget af de
Swedish: Kvinnor vilka redan vid studiestart var infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, var skyddade från klinisk sjukdom orsakad av de
Danish: De personer, der blev monitoreret ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort, omfattede 10.088 personer (6.995 kvinder i alderen 9 til 45 år og 3.093 mænd i alderen 9 til 26 år på rekrutteringstidspunktet), der fik Silgard, og 7.995 personer (5.692 kvinder og 2.303 mænd), der fik placebo.
Swedish: Individerna som övervakades med hjälp av VRC innefattade 10 088 personer (6 995 kvinnor 9 till 45 år gamla och 3 093 män 9 till 26 år gamla vid rekryteringen) som fick Silgard och 7 995 individer (5 692 kvinnor och 2 303 män) som fick placebo.
Danish: Silgard har ingen effekt hos personer, som allerede har en infektion eller sygdom, der skyldes nogle af HPV-typerne i vaccinen.
Swedish: Silgard har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Danish: Silgard kan som alle vacciner og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan Silgard orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
Danish: - Silgard leveres i en fyldt injektionssprøjte klar til brug til intramuskulær injektion (i.m.)
Swedish: • Silgard levereras i en förfylld spruta klar att använda för intramuskulär injektion (i.m.
Danish: Silgard kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod.
Swedish: Silgard kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.
Danish: Opkastning*
Swedish: Kräkningar*
Danish: Tabel 2: Analyse af Silgards effekt imod high-grade cervixlæsioner i PPE-populationen Silgard Placebo
Swedish: Tabell 2: Analys av Silgards effekt mot höggradiga cervikala lesioner i PPE-populationen Silgard Placebo % Effekt vid 2 år
Danish: - Hvis der medfølger 2 kanyler af forskellig længde i pakningen, skal man vælge den kanyle, hvis længde kan sikre intramuskulær injektion afhængig af patientens størrelse og vægt.
Swedish: • Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för i.m.-administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Silgard på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida