FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Parecer do CHMP e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Portuguese: Alguns dos casos identificados com os AAD tiveram resultados graves, com agravamento do estado hepático e pelo menos um caso em que o doente necessitou de transplante do fígado.
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent wymagał przeszczepienia wątroby.
Portuguese: O PGR dos medicamentos relevantes será atualizado em conformidade.
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować RMP dotyczący odpowiednich produktów leczniczych.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser aconselhados a contactarem o seu médico se alguma vez tiverem sido infetados pelo VHB, pois é necessária uma monitorização apertada.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania.
Portuguese: As recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (European Association for the Study of the Liver, EASL) relativas ao tratamento da hepatite C fazem referência ao potencial risco de reativação do VHB durante ou após a eliminação do VHC.
Polish: Zalecenia Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą (European Association for the Study of the Liver, EASL) dotyczące leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C odwołują się do potencjalnego ryzyka reaktywacji HBV w trakcie lub po eliminacji HCV.
Portuguese: A informação do medicamento incluirá uma advertência para informar sobre o risco de reativação da hepatite B e refletirá estas recomendações.
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i odzwierciedlające te zalecenia.
Portuguese: O presente procedimento de consulta foi desencadeado pela Comissão Europeia (CE) para permitir mais investigação acerca do risco de replicação do vírus da hepatite B após o início do tratamento com AAD e recomendar eventuais medidas adequadas para minimizar o risco.
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych środków dla zminimalizowania ryzyka.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos antivirais de ação direta permanece favorável, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Globalmente, o PRAC entendeu que existem provas de um risco de reativação do VHB em doentes coinfetados com VHB/VHC tratados com AAD, pelo que a reativação do VHB em doentes coinfetados deve ser considerada um importante risco identificado que deverá ser monitorizado de perto através de atividades de minimização do risco de rotina.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm AAD se mantém favorável, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających DAA pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A reativação pode ocorrer principalmente em indivíduos com Ag HBs detetável e replicação ativa do VHB de qualquer nível, tal como avaliada por níveis mensuráveis de ADN-VHB, mas também pode ocorrer em indivíduos sem Ag HBs detetável embora com anticorpos anti-HBc detetáveis, dos quais uma pequena percentagem poderá também apresentar níveis variáveis de replicação ativa do VHB.
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja HBV na różnym poziomie.
Portuguese: Deve ser submetida à avaliação pelo PRAC uma avaliação da viabilidade do uso das fontes de dados existentes para este fim até 15 de junho de 2017.
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia danych.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Portuguese: OUTRAS Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Portuguese: Categoria/ Substituição, n (%)
Polish: Kategoria/ Substytucja, n (%)
Portuguese: População de doentes*
Polish: Populacja pacjentów*
Portuguese: Fim do tratamento
Polish: Zakończenie leczenia
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Portuguese: É, por isso, muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.
Portuguese: **GS-331007 é o principal metabolito circulante do pró-fármaco sofosbuvir.
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym metabolitem proleku sofosbuwiru.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para os humanos.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA A LEITURA HUMANA PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Portuguese: Depois tome a próxima dose à hora habitual.
Polish: Następnie kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Portuguese: Seguir as orientações acima para a hemoglobina
Polish: Postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla hemoglobiny
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Portuguese: Excreção para o leite
Polish: Przenikanie do mleka
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até Q2 2021.
Polish: Raport końcowy ma być złożony nie później niż w II kwartale 2021 roku.
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Raça:
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres) Rasa:
Portuguese: Não notificado Classes CP
Polish: Nie podano Klasy CP
Portuguese: (ver secção 4.4 e 5.1)
Polish: (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Valores laboratoriais/Critérios clínicos
Polish: Wartość parametru laboratoryjnego/Kryteria kliniczne
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444042 estão apresentados na tabela 13.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 13.
Portuguese: As características demográficas e no basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
Portuguese: Recidiva inclui observações à semana 24 de seguimento.
Polish: Nawrót obejmuje obserwacje do 24. tygodnia monitorowania.
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, deve ser reduzida, tal como indicado clinicamente, com base nos níveis de hemoglobina e da depuração de creatinina (ver Tabela 2).
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu kreatyniny (patrz Tabela 2).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de um estudo de seguimento a decorrer para avaliar a duração da resposta até 3 anos após o tratamento com daclatasvir.
Polish: Dostępne są ograniczone dane pochodzące z toczącego się badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Portuguese: Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito (ver tabela 4).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres terapeutyczny (patrz Tabela 4).
Portuguese: Os resultados da experiência prévia de tratamento estão apresentados na Tabela 11.
Polish: Wyniki według wcześniejszego leczenia przedstawiono w Tabeli 11.
Portuguese: Não foi observado antagonismo da atividade antiviral.
Polish: Nie stwierdzono wpływu antagonistycznego na działanie przeciwwirusowe.
Portuguese: * resultados são normalizados para dose de 60 mg.
Polish: *wyniki znormalizowano do dawki 60 mg.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes apetite diminuído
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu
Portuguese: Quatro doentes descontinuaram o tratamento com Daklinza devido a acontecimentos adversos, em que apenas um dos acontecimentos foi considerado relacionado com a terapêutica do estudo.
Polish: Czterech pacjentów przerwało leczenie produktem Daklinza z powodu działań niepożądanych, z których tylko jedno zostało uznane za związane z badaną terapią.
Portuguese: Os 4 doentes atingiram o SVR12.
Polish: U wszystkich 4 pacjentów osiągnięto odpowiedź SVR12.
Portuguese: * o efeito de 60 mg de daclatasvir sobre lopinavir pode ser superior.
Polish: * wpływ 60 mg daklataswiru na stężenie lopinawiru może być większy.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AX14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX14 Mechanizm działania
Portuguese: Se está grávida não pode tomar Daklinza.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży nie może przyjmować leku Daklinza.
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Portuguese: A taxa de RVS de doentes tratados durante 8 semanas foi menor com a duração deste tratamento, tal como resumido na tabela 11.
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu stosowania leczenia, co przedstawiono Tabeli 11.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional dos dados de estudos clínicos indicou que a idade não teve efeito aparente na farmacocinética do daclatasvir.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę daklataswiru.
Portuguese: O que é Daklinza e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: ≤30 ml/min ou hemodiálise
Polish: ≤30 ml/min lub hemodializy
Portuguese: Negra/Americana-afircana Outros
Polish: Czarna/Afroamerykanie Inni
Portuguese: Requisitos para gravidez e contraceção
Polish: Wymagania dotyczące ciąży i antykoncepcji
Portuguese: Estudo AI444010
Polish: Badanie AI444010
Portuguese: Antagonista do recetor CCR5 Maraviroc
Polish: Antagonista receptora CCR5 Marawirok
Portuguese: Estudo AI444042
Polish: Badanie AI444042
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas a ribavirina; consequentemente, é necessária extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino (ver o Resumo das Características do Medicamento de ribavirina).
Polish: Wykazano istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę; z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność, by zapobiec zajściu w ciążę przez kobiety stosujące rybawirynę oraz partnerki mężczyzn stosujących ten lek (patrz Charakterystyka
Portuguese: Sumário tabelar de interações
Polish: Tabelaryczne podsumowanie interakcji
Portuguese: Contudo, visto este ser um efeito limitado, não é necessário ajuste posológico de substratos de CYP3A4 administrados concomitantemente.
Polish: Jednak, ponieważ wpływ ten jest ograniczony, nie jest konieczne dostosowanie dawek stosowanych równocześnie substratów CYP3A4.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com hepatite C, uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C.
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: 8 semanas de tratamento
Polish: 8-tygodniowy okres leczenia
Portuguese: - medicamentos contendo Hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas).
Polish: - leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração de comprimidos de 60 mg de daclatasvir após uma refeição com alto teor em gordura diminuiu o Cmax e AUC de daclatasvir em 28% e 23%, respetivamente, comparado com a administração em jejum.
Polish: U zdrowych osób stosowanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC odpowiednio o 28% i 23%, w porównaniu z podawaniem na czczo.
Portuguese: ↔ Peginterferão alfa Cmin: ↔∗
Polish: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daklinza É importante não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Daklinza Ważne, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Portuguese: Caso possa engravidar, use contraceção eficaz durante o tratamento e ao longo de 5 semanas após o seu tratamento com Daklinza.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.
Portuguese: Os dados demográficos e as características principais de doença estão resumidos na tabela 8.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 8.
Portuguese: Não foi observada evidência de atividade mutagénica ou clastogénica em testes de mutagénese (Ames) in vitro, ensaios de mutação em mamíferos em células de ovários de hamster Chinês, ou num estudo de micronúcleo oral in vivo em ratos.
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego w badaniach mutagenezy in vitro (test Amesa), testach mutacji w komórkach jajnika chomika chińskiego, ani w testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Portuguese: Etravirina Nevirapina
Polish: Etrawiryna Newirapina
Portuguese: *Avaliado em adultos dependentes de opioides numa terapêutica de manutenção estável de buprenorfina/naloxona.
Polish: * Oceniano u osób dorosłych uzależnionych od opioidów, otrzymujących stabilne leczenie podtrzymujące buprenorfiną/naloksonem.
Portuguese: O tratamento com Daklinza deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Polish: Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: Interações com medicamentos
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais comprimidos de Daklinza do que o recomendado pelo seu médico, contacte o seu médico de imediato ou contacte o hospital mais próximo.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daklinza W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Portuguese: Um doente sem tratamento prévio tinha em falta dados às 12 e 24 semanas pós-tratamento.
Polish: U jednego pacjenta wcześniej nieleczonego brakowało danych z 12. i 24. tygodnia po leczeniu.
Portuguese: *A comparação para o daclatasvir foi com uma referência histórica (dados de 3 estudos de 60 mg de daclatasvir uma vez por dia com peginterferão alfa e ribavirina).
Polish: *Porównanie dla daklataswiru wykonano w odniesieniu do danych historycznych (dane z 3 badań daklataswiru w dawce 60 mg podawanego raz na dobę z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Portuguese: Infeção recorrente pelo VHC após transplante de fígado (GT 1, 3 or 4) Doentes sem cirrose
Polish: Nawrót zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby (GT 1, 3 lub 4) Pacjenci bez marskości wątroby
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e L30H/S à falência.
Polish: ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono substytucje L28M i L30H/S w momencie niepowodzenia.
Portuguese: ↔ Lopinavir*
Polish: ↔ Lopinawir*
Portuguese: Interação não estudada.
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
Portuguese: A eficácia e segurança de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, no tratamento de doentes com infeção crónica pelo VHC, foram avaliadas em quatro estudos sem ocultação (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 e ALLY-3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w dawce 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z sofosbuwirem w dawce 400 mg raz na dobę w leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV oceniono w czterech badaniach otwartej próby (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Portuguese: Daclatasvir foi excretado para o leite de ratos a amamentar com concentrações de 1,7 a 2 vezes superiores aos níveis plasmáticos maternos.
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie przekraczających stężenia w osoczu matki.
Portuguese: * Maioritariamente a terapêutica com base no interferão, mas 7 doentes receberam sofosbuvir + ribavirina e 2 doentes receberam um inibidor da ciclofilina.
Polish: Głównie terapia oparta na interferonie, ale 7 pacjentów otrzymywało sofosbuwir + rybawirynę, a 2 pacjentów otrzymywało inhibitor cyklofiliny.
Portuguese: Medicamentos por áreas terapêuticas
Polish: Produkty lecznicze wg dziedzin terapeutycznych
Portuguese: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazol
Polish: ↑ Daklataswir ↔ Flukonazol
Portuguese: Os doentes com infeção pelo VHC (entre todos os genótipos) com elevado risco de descompensação ou morte em 12 meses se não forem tratados, foram tratados em programas de uso compassivo.
Polish: Use) Pacjentów zakażonych HCV (dowolnym genotypem), z wysokim ryzykiem dekompensacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy w wypadku braku leczenia, leczono w programach podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu.
Portuguese: ↔ Telaprevir
Polish: ↔ Telaprewir
Portuguese: O doente com escape virológico correspondeu à definição original do protocolo de VHC ARN < LLOQ, detetável à semana 8 de tratamento.
Polish: Pacjent z przełomem wirusologicznym spełnił oryginalną określoną w protokole definicję potwierdzonego miana RNA HCV <LLOQ, wykrywalnego w 8. tygodniu leczenia.
Portuguese: A resistência ao sofosbuvir associada à substituição S282T surgiu em apenas 1 doente não-RVS12 infetado pelo genótipo 3.
Polish: Oporność na sofosbuwir związana z substytucją S282T pojawiła się tylko u 1 pacjenta bez odpowiedzi SVR12 zakażonego genotypem 3.
Portuguese: Alguns doentes relataram tonturas, dificuldade de concentração e problemas de visão enquanto tomam Daklinza com outros medicamentos para a sua infeção pelo vírus da hepatite C. Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy, trudności z koncentracją i zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Daklinza z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Daklinza, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Portuguese: Blister transparente de cloreto de polivinilo/Policlorotrifluoroetileno (PVC/PCTFE)/lâmina de alumínio
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Portuguese: Tabela 10: Dados demográficos e características no nível basal no estudo ALLY-2
Polish: Tabela 10: Dane demograficzne i cechy wyjściowe w badaniu ALLY-2
Portuguese: Informe o seu médico se: toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente se tem problemas no fígado e este não está a funcionar corretamente (doença do fígado descompensada)
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji: pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia) u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta wątroba pacjenta jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność wątroby)
Portuguese: >30 to ≤50 ml/min
Polish: >30 do ≤50 ml/min
Portuguese: A administração de comprimidos de 60 mg de daclatasvir após uma refeição ligeira não resultou em qualquer redução da exposição a daclatasvir.
Polish: Podawanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po lekkim posiłku nie powodowało zmniejszenia ekspozycji na daklataswir.
Portuguese: Gravidez e contraceção
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Portuguese: SUPLEMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)