FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de ustecinumab foi estudada em 110 doentes pediátricos com idade entre os 12 e os 17 anos com psoríase em placas moderada a grave num estudo multicêntrico, de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (CADMUS).
Polish: Skuteczność ustekinumabu oceniano u 110 dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3.
Portuguese: Número de doentes ≤ 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Número de doentes > 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
Polish: Liczba pacjentów ≤ 100 kg PASI 75 odpowiedź N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Liczba pacjentów > 100 kg PASI 75 odpowiedź N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
Portuguese: Significância nominal (p < 0,05)
Polish: znamienność nominalna (p < 0,05)
Portuguese: Respiratória
Polish: Oddechowe
Portuguese: Na semana 24, a proporção de doentes que atingiram os critérios de resposta modificados para a AP (PsARC) também foi significativamente maior nos grupos de ustecinumab em comparação com placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmodyfikowane kryteria odpowiedzi PsA (PsARC) były także znacząco większe w grupach leczonych ustekinumabem w porównaniu do placebo w 24. tygodniu.
Portuguese: Nos doentes com psoríase, as concentrações séricas de ustecinumab no estado estacionário foram atingidas na Semana 28 após a administração de doses subcutâneas iniciais nas Semanas 0 e 4, seguidas de doses em intervalos de 12 semanas.
Polish: U pacjentów z łuszczycą stężenia odpowiadające stanowi równowagi dynamicznej ustekinumabu w surowicy zostały osiągnięte do 28. tygodnia terapii po podaniu początkowych dawek podskórnych leku w tygodniach: 0. i 4., a następnie tej samej dawki co 12 tygodni.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade sistémica e respiratória.
Polish: Układowe i oddechowe reakcje nadwrażliwości
Portuguese: • Se tem lesões novas ou alteradas entre áreas da pele com psoríase ou em pele normal.
Polish: • jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
Portuguese: • O médico irá determinar a dose indicada para si, incluindo a quantidade (volume) de STELARA
Polish: • Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Stelara, którą należy wstrzyknąć.
Portuguese: • Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Stelara na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí.
Polish: • Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co 12 tygodni.
Portuguese: A segurança e eficácia de STELARA em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos ou em crianças com artrite psoriática com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego STELARA u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży z łuszczycowym zapaleniem stawów w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: A seringa, a agulha e o frasco para injetáveis nunca devem ser reutilizados.
Polish: Nie wolno ponownie używać strzykawki, igły ani fiolki.
Portuguese: Aproximadamente um terço (Estudo da Psoríase 1) e um quarto (Estudo da Psoríase 2) dos indivíduos apresentavam Artrite Psoriática (AP).
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów (ang. Psoriatic Arthritis, PsA) wystąpiło u około jednej trzeciej pacjentów (badanie 1 nad łuszczycą) oraz jednej czwartej pacjentów (badanie 2 nad łuszczycą).
Portuguese: A farmacocinética do ustecinumab foi comparável, de uma forma geral, entre doentes com psoríase e colite ulcerosa Asiáticos e não Asiáticos.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu były zasadniczo porównywalne u pacjentów chorych na łuszczycę i wrzodziejące zapalenie jelita grubego rasy azjatyckiej, jak i pacjentów pozostałych ras.
Portuguese: Na semana 44, a manutenção deste efeito foi observado significativamente mais em doentes em cicatrização da mucosa histo-endoscópica nos grupos com ustecinumab a cada 12 semanas (39%) e a cada 8 semanas (46%) em comparação com placebo (24%).
Polish: W 44. tygodniu utrzymanie tego efektu gojenia histologiczno-endoskopowego błony śluzowej stwierdzono u znacznie większej liczby pacjentów w grupach otrzymujących ustekinumab co 12 tygodni (39%) i co 8 tygodni (46%) w porównaniu z placebo (24%).
Portuguese: Para a posologia do regime de administração intravenoso, ver secção 4.2 do RCM de STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão.
Polish: Dawkowanie dożylne przedstawiono w punkcie 4.2 ChPL produktu leczniczego STELARA 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Stelara.
Polish: Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Stelara.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Portuguese: Os doentes com PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 e envolvimento da BSA de, pelo menos, 10%, que foram candidatos para a terapêutica sistémica ou fototerapia, foram elegíveis para o estudo.
Polish: Do badania mogli być włączeni pacjenci z PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 i BSA zajętą w co najmniej 10%, którzy kwalifikowali się do leczenia uładowego lub fototerapii.
Portuguese: Doença de Crohn ou Colite ulcerosa
Polish: Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está descolorada ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.
Polish: • czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ przebarwieniu, zmętnieniu i nie zawiera żadnych obcych cząstek
Portuguese: A Figura 1 ilustra uma seringa pré-cheia.
Polish: Rycina 1 pokazuje budowę ampułkostrzykawki.
Portuguese: • Descamação da pele (exfoliação da pele)
Polish: • złuszczanie skóry
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: contacte, por favor, o seu médico ou farmacêutico.
Polish: należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: A cicatrização da mucosa é definida como sub-pontuação de Mayo endoscópica de 0 ou 1.
Polish: Gojenie błony śluzowej jest zdefiniowane jako wynik w podskali endoskopowej Mayo 0 lub 1.
Portuguese: Em relação aos valores iniciais, a proporção de doentes que alcançaram uma melhoria clinicamente significativa ≥ 0,3 no índice de incapacidade do HAQ, foi também significativamente maior nos grupos de ustecinumab, quando comparado com placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano klinicznie znaczącą poprawę ≥ 0,3 wyniku HAQ-DI w stosunku do punktu początkowego, był również znacząco większy w grupach stosujących ustekinumab w porównaniu do placebo.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração da injeção a si próprio.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.
Portuguese: Prepare a dose: • Retire a tampa do frasco para injetáveis (ver Figura 3).
Polish: Należy przygotować dawkę leku: • Zdjąć nakładkę z końcówki fiolki (patrz rycina 3).
Portuguese: Nestes estudos de indução, a eficácia foi mais elevada e melhor sustentada no grupo de dose ajustada ao peso em comparação com o grupo de dose de 130 mg, por conseguinte, a dose ajustada ao peso é a dose de indução intravenosa recomendada.
Polish: W tych badaniach indukcji leczenia, skuteczność była większa i trwalsza w grupie otrzymującej stratyfikowaną dawkę w porównaniu z grupą otrzymującą stałą dawkę 130 mg.
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia 1 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
Polish: STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml, ze szkła typu I, ze stałą igłą ze stali nierdzewnej oraz z osłonką igły zawierającą suchy naturalny kauczuk (pochodną lateksu).
Portuguese: A Tabela 2 apresenta uma lista das reações adversas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, assim como as reações reportadas durante a experiência pós-comercialização.
Polish: Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych nad łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u dorosłych, jak również działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: • Para instruções sobre como injetar STELARA, ver "Instruções para administração" no final deste folheto informativo.
Polish: patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku" na końcu tej ulotki.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, utilizando dados de doentes com psoríase, verificou-se que o peso corporal era a covariável com o efeito mais significativo sobre a depuração do ustecinumab.
Polish: Wpływ masy ciała na właściwości farmakokinetyczne W przeprowadzonej populacyjnej analizie farmakokinetycznej z zastosowaniem danych od pacjentów z łuszczycą, masa ciała pacjenta okazała się być najbardziej znaczącym parametrem mającym wpływ na wartość klirensu ustekinumabu.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (130 mg)
Polish: ETYKIETA FIOLKI (130 mg)
Portuguese: • STELARA é administrado por injeção por baixo da pele (subcutaneamente).
Polish: • Lek Stelara jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry (podskórnie).
Portuguese: • Os melhores locais para a injeção são a parte superior da coxa ou em volta da barriga (abdómen)
Polish: • Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch) przynajmniej 5 cm od pępka.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
Polish: STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 0,5 ml roztworu w ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml, ze szkła typu I, ze stałą igłą ze stali nierdzewnej oraz z osłonką igły zawierającą suchy naturalny kauczuk (pochodną lateksu).
Portuguese: Pouco frequentes: Psoríase pustular, exfoliação cutânea, acne Raros: Dermatite exfoliativa
Polish: Niezbyt często: łuszczyca krostkowa, złuszczanie skóry, trądzik Rzadko: złuszczające zapalenie skóry
Portuguese: A resposta clínica é definida como uma diminuição do valor basal da pontuação de Mayo de ≥ 30% e ≥ 3 pontos, com uma diminuição do valor basal da sub-pontuação de sangramento retal de ≥ 1 ou uma sub-pontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
Polish: Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty, przy czym albo ze zmniejszeniem w stosunku do wartości początkowej wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy ≥1 albo z wynikiemwpodskali krwawienia z odbytnicy 0 lub 1.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável 2 anos
Polish: STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Polish: Produkt leczniczy STELARA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Portuguese: Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de STELARA necessários com base no peso do doente (ver secção 3, Tabela 1).
Polish: Wyliczyć, na podstawie masy ciała pacjenta, dawkę i liczbę niezbędnych fiolek produktu leczniczego Stelara (patrz tabela 1 w punkcie 3).
Portuguese: Escolha um local para a injeção (ver Figura 2):
Polish: Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku: Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rycina 2).
Portuguese: STELARA é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em crianças e doentes adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos, que são inadequadamente controlados por, ou são intolerantes a, outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A Tabela 3 apresenta uma lista das reações adversas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, assim como as reações reportadas durante a experiência pós-comercialização.
Polish: Tabela 3 przedstawia listę działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych nad łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u dorosłych, jak również działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: p < 0,001 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg em comparação com etanercept.
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z etanerceptem p = 0,012 dla ustekinumabu w dawce 45 mg w porównaniu z etanerceptem
Portuguese: • Empurre a agulha em direção à prega de pele.
Polish: • Wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry.
Portuguese: Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, nunca reutilize seringas.
Polish: Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa com a tampa da agulha virada para cima.
Polish: • Należy trzymać ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) za jej trzon kierując osłoniętą igłę do góry.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal ou afeção hepática.
Polish: Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: a 67 (32,1%) 121 (57,9%) Resposta com 70 pontos, semana 3 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Polish: Odpowiedź 70 punktów, 3. tydzień 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Portuguese: p < 0,001 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg em comparação com o placebo (PBO).
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z placebo PGA (ang. Physician Global Assessment) = całościowa ocena lekarska
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram PASI 75, PASI 90 e alteração desde o valor basal no Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) na semana 12.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były PASI 75, PASI 90 i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indeksu CDLQI w tygodniu 12.
Portuguese: • Não toque na agulha, nem deixe a agulha tocar em nada.
Polish: • Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.
Portuguese: Tabela 8 Resumo dos objetivos primários e secundários na semana 12 e semana 52 Estudo da psoríase pediátrica (CADMUS Jr.) (6-11 anos) Semana 12
Polish: Badanie łuszczycy u dzieci (CADMUS Jr.) (wiek 6-11 lat) Tydzień 12.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para receberem placebo nas Semanas 0 e 4 passaram para o grupo tratado com ustecinumab (45 mg ou 90 mg) nas Semanas 12 e 16.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w tygodniach: 0. i 4., przeszli na ustekinumab (45 mg lub 90 mg) w tygodniach: 12. i 16.
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: No caso de sofrer de colite ulcerosa, irá receber primeiro outros medicamentos.
Polish: Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami.
Portuguese: A segurança e eficácia de STELARA para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego STELARA w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Número de frascos para injetáveis de STELARA 130 mg
Polish: Liczba fiolek produktu leczniczego STELARA 130 mg
Portuguese: • Está disponível um frasco para injetáveis de 45 mg se necessitar de receber menos do que a dose completa de 45 mg.
Polish: • Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg, jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável STELARA 90 mg solução injetável STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Polish: STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Portuguese: N.º de respostas PASI 75 (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Polish: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos até 76 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali poddani obserwacji trwającej do 76. tygodnia, licząc od momentu pierwszego podania badanego leku.
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável 2 anos
Polish: STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos objetivos primários e secundários na Semana 12 e Semana 52 Estudo da Psoríase Pediátrica (CADMUS) (12-17 anos) Semana 12
Polish: Tabela 7 Podsumowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w tygodniach: 12. i 52.
Portuguese: N.º de PGA b (%) mínima ou ausente a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Polish: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Portuguese: STELARA está disponível numa embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um biológico ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii biologicznych, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Foram relatados casos de doenças malignas excluindo cancro de pele não melanoma em 62 doentes em 11561 doente-anos de seguimento (incidência de 0,54 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab).
Polish: Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raków skóry niebędących czerniakiem, zgłoszono u 62 pacjentów z 11561 pacjento-lat obserwacji (częstość występowania 0,54 na 100 pacjento-lat obserwacji u pacjentów leczonych ustekinumabem).
Portuguese: STELARA 90 mg injetável ustecinumab
Polish: STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań ustekinumab
Portuguese: Qual o aspeto de STELARA e conteúdo da embalagem STELARA é uma solução injetável transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho pérola), incolor a amarela clara.
Polish: Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie Lek Stelara jest przezroczystym do lekko opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com ustecinumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica na doença de Crohn e colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre o uso pediátrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ustekinumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Em doentes com psoríase, foi notificada dermatite exfoliativa após tratamento com ustecinumab (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki złuszczającego zapalenia skóry u pacjentów z łuszczycą, po zastosowaniu leczenia ustekinumabem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Aproximadamente 6 mg/kg
Polish: 520 mg około 6 mg/kg
Portuguese: Qualquer solução para perfusão diluída ou produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora de acordo com os requisitos locais.
Polish: Niewykorzystany rozcieńczony roztwór do infuzji lub resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Tabela 1 Dose recomendada de STELARA para a psoríase pediátrica Peso corporal no momento da administração
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka produktu leczniczego STELARA u dzieci i młodzieży Masa ciała w czasie podawania
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações posológicas.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Na Semana 12, os indivíduos tratados com ustecinumab demonstraram melhoria significativamente superior na psoríase e qualidade de vida relacionada com a saúde em comparação com o placebo (Tabela 7).
Polish: znamiennie większą poprawę objawów łuszczycy i jakości życia związanej ze stanem zdrowia w porównaniu do placebo (Tabela 7).
Portuguese: N.º de respostas PASI 90 (%) 3 (1%) 173 (42%) a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Polish: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Portuguese: N.º de respostas PASI 75 (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Polish: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Portuguese: O tratamento com STELARA deve ser iniciado com uma dose intravenosa única baseada no peso corporal.
Polish: Choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego Leczenie produktem leczniczym STELARA rozpoczyna się podaniem pojedynczej dożylnej dawki wyliczonej na podstawie masy ciała.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas Semanas 0 e 4, seguidas de uma dose adicional na semana 16.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab otrzymali dawki 45 mg lub 90 mg w tygodniach: 0. i 4. a następnie dodatkową dawkę w 16. tygodniu.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 90 mg/1 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 90 mg/1 ml
Portuguese: 90 mg de ustecinumab a cada 12 Semanas N = 172
Polish: 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni N = 172
Portuguese: Resposta com 70 pontos é definida como diminuição na pontuação do CDAI de pelo menos 70 pontos * Falências a anti-TNFα ** Falências a terapêutica convencional p < 0,001
Polish: Remisję kliniczną definiowano jako wynik CDAI < 150; Odpowiedź kliniczną definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów lub utrzymanie remisji klinicznej Odpowiedź 70 punktów definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów * Niepowodzenia leczenia anty-TNFα ** Niepowodzenia konwencjonalnego leczenia p < 0,001
Portuguese: No estudo UNIFI-I, uma proporção significativamente maior de doentes encontrava-se em remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo na semana 8 (Tabela 5).
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 5).