FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zalviso ska ges med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Zalviso θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: I de placebokontrollerade fas 3-studierna var cirka 20 % av de rekryterade patienterna äldre (≥75 år) och cirka 30 % av de rekryterade patienterna var i åldern 65-75 år.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης ΙΙΙ, περίπου το 20 % των συμμετεχόντων ασθενών ήταν ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 75 ετών) και περίπου 30 % των συμμετεχόντων ασθενών ήταν ηλικίας 65 έως 75 ετών.Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού κατέδειξε επίδραση της ηλικίας με 27 % μείωση στην κάθαρση στα ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας άνω των 65 ετών).
Swedish: Zalviso innehåller para-orange aluminiumlack (E110) Zalviso innehåller färgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan ge allergiska reaktioner.
Greek: Το Zalvisoπεριέχει λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110) Το Zalviso περιέχει την χρωστική λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Det är ett system som matar ut en enskild dos när man aktiverar det.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία λαμβάνονται χρησιμοποιώντας τον διανεμητή του Zalviso, που είναι ένα σύστημα που διανέμει μία μεμονωμένη δόση μετά από ενεργοποίηση.
Swedish: 800 sublinguala resoribletter (20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter).
Greek: 800 υπογλώσσια δισκία (20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο).
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter
Greek: Zalviso 15 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P-450-isoenzymet 3A4.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3A4 του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Swedish: Andra CNS-effekter:
Greek: Άλλες δράσεις στο ΚΝΣ
Swedish: Ofrivilliga muskelspasmer Muskelryckningar*
Greek: Ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sufentanil.
Greek: Τι περιέχει το Zalviso - Η δραστική ουσία είναι η σουφαιντανύλη.
Swedish: Amning rekommenderas inte när du tar Zalviso.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zalviso.
Swedish: Somnolens Parestesi Ataxi*
Greek: Μυϊκές δεσμιδώσεις*
Swedish: Sufentanil passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Greek: Η σουφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος.
Swedish: - Läkemedel för behandling av depression kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 2 εβδομάδες πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση του ZalvisoΦάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως αναστολείς της εκλεκτικής επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς της επαναπρόσληψης της νορεπινεφρίνης και της σεροτονίνης (SNRI).
Swedish: Sufentanil fungerar som en fullständig agonist på μ-opioidreceptorer.
Greek: Η σουφαιντανύλη δρα ως πλήρης αγωνιστής σε µ-υποδοχείς οπιοειδών.
Swedish: 1 patron med 40 sublinguala resoribletter
Greek: 1 φυσίγγιο των 40 υπογλώσσιων δισκίων
Swedish: Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till äldre har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση υπογλώσσιων δισκίων σουφαιντανύλης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det bromsa den gastrointestinala motiliteten.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής των µ-υποδοχέων οποιοειδών, μπορεί να επιβραδύνει τη γαστρεντερική κινητικότητα.
Swedish: Höjt blodtryck Sänkt blodtryck
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, svårigheter att andas (andningsdepression), koma och kan vara livshotande.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zalviso με κατασταλτικά φάρμακα όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή τα συναφή φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο της υπνηλίας, της δυσκολίας στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), του κώματος και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Swedish: Om du börjar få sådana symtom, ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν αυτά αρχίσουν να αναπτύσσονται, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Swedish: EU/1/15/1042/002 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Greek: EU/1/15/1042/001 1 φυσίγγιο των 40 υπογλώσσιων δισκίων EU/1/15/1042/002 10 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/003 20 φυσσίγια των 40 υπογλώσσιων δισκίωνέκαστο
Swedish: Multipelförpackning: 4 000 sublinguala resoribletter [100 patroner (5 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Greek: Πολυσυσκευασία: 4000 υπογλώσσια δισκία [100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
Swedish: En opiatantagonist (t.ex. naloxon) ska administreras i händelse av andningsdepression.
Greek: Στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, θα πρέπει να χορηγείται ένας ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη).
Swedish: Multipelförpackning: 2 400 sublinguala resoribletter [60 patroner (3 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Greek: Πολυσυσκευασία: 2400 υπογλώσσια δισκία [60 (3 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt Hypromellos
Greek: Όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο Υπρομελλόζη
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma, små pupiller, hudrodnad, abstinenssyndrom.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), σπασμοί (κρίσεις), κώμα, μικρό μέγεθος κόρης οφθαλμών, ερυθρότητα του δέρματος, σύνδρομο στέρησης.
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter sufentanil
Greek: Zalviso 15 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία Σουφαιντανύλη
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det orsaka spasm i Oddis sfinkter.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να προκαλέσει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi.
Swedish: Multipelförpackning: 1 600 sublinguala resoribletter [40 patroner (2 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Greek: Πολυσυσκευασία: 1600 υπογλώσσια δισκία [40 (2 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
Swedish: Kramper Koma
Greek: Σπασμοί Κώμα
Swedish: Klåda
Greek: Άπνοια
Swedish: Eftersom Zalviso kan påverka din andning, kommer läkare eller sjuksköterska att kontrollera din andning under behandlingen; - har en huvudskada eller hjärntumör; - har problem med hjärta och cirkulation, särskilt låg hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, låg blodvolym eller lågt blodtryck; - har måttliga till svåra leverproblem eller svåra njurproblem, eftersom dessa organ påverkar hur kroppen bryter ner och avlägsnar läkemedlet - har haft problem med läkemedels- eller alkoholmissbruk; - regelbundet använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon,
Greek: ακανόνιστο καρδιακό παλμό, χαμηλό όγκο αίματος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, διότι αυτά τα όργανα επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί και αποβάλλει το φάρμακο.
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 72 timmar.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για διάστημα έως και 72 ωρών.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zalviso διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zalviso används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zalviso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Mer information om Zalviso
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zalviso
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalviso ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zalviso.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalviso.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zalviso.
Swedish: Tabletterna måste tillåtas att lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas.
Greek: Τα δισκία πρέπει να αφήνονται να διαλυθούν κάτω από τη γλώσσα χωρίς να μασιούνται ή να καταπίνονται.
Swedish: Zalviso får inte ges till patienter som redan har signifikant nedsatt andning.
Greek: Το Zalviso δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ήδη αντιμετωπίζουν σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα.
Swedish: Vad är Zalviso och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Zalviso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på en patientpoäng som mått på minskad smärtintensitet under 48 timmars behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε κλίμακα μέτρησης της μείωσης στην ένταση του πόνου των ασθενών κατά τη διάρκεια 48 ωρών θεραπείας.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zalviso (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zalviso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Swedish: Av 177 patienter som använde Zalviso bedömde 139 patienter smärtkontrollen som utmärkt eller god (79 procent), jämfört med 118 av 180 (66 procent) som använde morfin.
Greek: Από τους 177 ασθενείς που έλαβαν Zalviso, οι 139 (79%) αξιολόγησαν την ανακούφισή τους από τον πόνο ως εξαιρετική ή ικανοποιητική, έναντι 118 από τους 180 ασθενείς (66%) που έλαβαν μορφίνη.
Swedish: Men eftersom den postoperativa smärtan minskar av sig själv med tiden och det finns en potential för beroende eller att kroppen vänjer sig vid opioiden och kräver allt större doser, bör läkemedlet och dess administreringsenhet endast användas i sjukhusregi och begränsas till att användas under maximalt 72 timmar.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή ο μετεγχειρητικός πόνος υποχωρεί από μόνος του με την πάροδο του χρόνου, καθώς και επειδή υπάρχει κίνδυνος εθισμού στα οπιοειδή και ο οργανισμός να έχει ανάγκη από μεγαλύτερες δόσεις, η χρήση του φαρμάκου και της συσκευής για τη χορήγησή του πρέπει να γίνεται αποκλειστικά εντός νοσοκομειακού περιβάλλοντος και να μην διαρκεί παραπάνω από 72 ώρες.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalviso?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna de som förväntas för opioider och kunde anses vara hanterbara.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών, οι οποίες θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zalviso är större än riskerna och rekommenderade att Zalviso skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zalviso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vilka är riskerna med Zalviso?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zalviso;
Swedish: Hur används Zalviso?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zalviso;
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är andningsdepression (nedsatt andning) som potentiellt kan leda till att patienten helt slutar andas.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (προβλήματα στην αναπνοή), η οποία μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε παύση της αναπνοής.
Swedish: Tabletterna får endast användas på sjukhus och kan endast erhållas med recept från en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med opioider.
Greek: Τα δισκία προορίζονται για χορήγηση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον και συνταγογραφούνται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με οπιοειδή.
Swedish: Zalviso finns som sublinguala resoribletter som innehåller 15 mikrogram sufentanil.
Greek: To Zalviso διατίθεται σε μορφή υπογλώσσιων δισκίων τα οποία περιέχουν 15 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης.
Swedish: Zalviso är en opioid (ett kraftigt smärtstillande medel) som används för behandling av smärta hos vuxna efter en operation.
Greek: Το Zalviso είναι οπιοειδές (ισχυρό παυσίπονο) το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση.
Swedish: När patienten placerar en Zalviso-tablett under tungan tas en dos sufentanil snabbt upp i blodomloppet genom blodkärlen i munslemhinnan.
Greek: Όταν ο ασθενής τοποθετεί ένα δισκίο Zalviso κάτω από τη γλώσσα του, μέρος της σουφαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων του στοματικού βλεννογόνου.
Swedish: Patienten placerar vid behov Zalviso-tabletterna under tungan med hjälp av en särskild administreringsenhet.
Greek: Ο ασθενής, όταν χρειάζεται, τοποθετεί τα δισκία Zalviso κάτω από τη γλώσσα του χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή.
Swedish: Vilken nytta med Zalviso har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zalviso σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Detta gör att läkemedlet transporteras till receptorer i hjärnan och ryggmärgen där sufentanil kan lindra smärta.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο το φάρμακο μεταφέρεται στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού στους οποίους επενεργεί η σουφαιντανύλη για την ανακούφιση του πόνου.
Swedish: I båda fallen jämfördes Zalviso med placebo (en overksam behandling).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Zalviso συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Zalviso är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Zalviso finns i en annan form.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική μορφή από το Zalviso.
Swedish: Eftersom Zalviso är ett hybridgenerikum presenterade den sökande både data om referensläkemedlet och resultat från egna studier.
Greek: Επειδή το Zalviso είναι υβριδικό γενόσημο φάρμακο, ο αιτών, πέρα από τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες που διενήργησε ο ίδιος, υπέβαλε δεδομένα του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: För bukkirurgi var minskningen av smärtintensiteten i genomsnitt 50 poäng större med Zalviso än med placebo (106 mot 56).
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, η μέση μείωση της έντασης του πόνου ήταν κατά 50 βαθμούς μεγαλύτερη με το Zalviso από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (106 έναντι 56).
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare ett alternativ för patientkontrollerad smärtlindring direkt efter kirurgi, när smärtan är som värst, var en fördel, särskilt som läkemedlet inte behövde ges i en ven.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ευεργετική την ύπαρξη επιπρόσθετης επιλογής για την ελεγχόμενη από τον ασθενή ανακούφιση του πόνου στο άμεσο μετεγχειρητικό διάστημα, κατά το οποίο η ένταση του πόνου είναι μεγαλύτερη, σε συνδυασμό ιδίως με το ότι δεν απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zalviso finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zalviso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Referensläkemedlet för Zalviso kallas Sufenta Forte, och finns som en injektionsvätska, lösning, medan Zalviso finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Zalviso ονομάζεται Sufenta Forte και διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος, ενώ το Zalviso διατίθεται σε μορφή υπογλώσσιων δισκίων (δισκία που διαλύονται κάτω από τη γλώσσα).
Swedish: En tredje huvudstudie jämförde Zalviso med ett patientkontrollerat smärtlindringssystem som använde morfin, en annan opioid, i vilken ingick 359 patienter som genomgick större buk-, knä- eller höftkirurgi.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 359 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, στο γόνατο ή στον μηρό, το Zalviso συγκρίθηκε με ελεγχόμενο από τον ασθενή σύστημα ανακούφισης του πόνου χρησιμοποιώντας ένα άλλο οπιοειδές, τη μορφίνη.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουφαιντανύλη
Swedish: Den aktiva substansen i Zalviso, sufentanil, är en opioid.
Greek: Η δραστική ουσία του Zalviso, η σουφαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
Swedish: För knäoch höftkirurgi var minskningen av smärtintensiteten omkring 88 poäng större med Zalviso (76 mot11) än med placebo.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε επέμβαση στο γόνατο και στον μηρό, η μείωση της έντασης του πόνου ήταν κατά 88 βαθμούς μεγαλύτερη με το Zalviso από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (76 έναντι -11).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen sufentanil.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία σουφαιντανύλη.
Swedish: Mer information om behandling med Zalviso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zalviso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Enheten använder även en identifierare så att bara den patient som har fått ett särskilt tummärke kan mata ut tabletterna.
Greek: Η συσκευή διαθέτει σύστημα αναγνώρισης το οποίο λειτουργεί με ετικέτα που επικολλάται στον αντίχειρα του ασθενούς και επιτρέπει την απελευθέρωση δισκίων μόνον από τον συγκεκριμένο ασθενή.
Swedish: I en huvudstudie ingick 178 patienter som genomgick bukkirurgi (operation i magen) och en annan innefattade 426 patienter som genomgick knä- eller höftkirurgi.
Greek: Σε άλλη μελέτη μετείχαν 426 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο γόνατο ή στον μηρό.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zalviso.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zalviso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Varför godkänns Zalviso?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalviso;
Swedish: Hur verkar Zalviso?
Greek: Πώς δρα το Zalviso;
Swedish: Enheten blockeras under 20 minuter efter att patienten har tagit en tablett, vilket gör att patienten inte kan ta mer än 3 doser i timmen.
Greek: Αφότου ο ασθενής λάβει ένα δισκίο, η συσκευή κλειδώνει για 20 λεπτά.
Swedish: Detta anses vara en pragmatisk lösning som är lämplig för denna hänskjutning.
Greek: Αυτή είναι μια πραγματιστική προσέγγιση η οποία είναι πρόσφορη στην περίπτωση της συγκεκριμένης παραπομπής.
Swedish: Dessa karenstider anses vara tillräckliga för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
Greek: Οι συγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής θεωρούνται επαρκείς για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών.
Swedish: Det europeiska referensläkemedlet är Zanil, som varit godkänt i årtionden i flera medlemsstater i Europeiska unionen.
Greek: Το ευρωπαϊκό προϊόν αναφοράς είναι το Zanil, το οποίο έχει λάβει εδώ και δεκαετίες άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Swedish: Förutsatt att produkterna administreras i de rekommenderade doserna ger tillgängliga uppgifter stöd för följande:
Greek: Όταν τα προϊόντα χορηγήθηκαν στις συνιστώμενες δόσεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποστήριξαν:
Swedish: Resthalterna på dag 21 ansågs vara avvikande och exkluderades från analysen.
Greek: Οι τιμές καταλοίπων την ημέρα 21 θεωρήθηκαν έκτοπες και αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Swedish: Storbritannien Merial Animal Health Limited,
Greek: Merial Animal Health Limited,
Swedish: Den 1 september 2016 inledde därför Frankrike ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för det veterinärmedicinska läkemedlet Zanil, dess associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Greek: Συνεπώς, την 1η Σεπτεμβρίου 2016, η Γαλλία κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
Swedish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Greek: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Swedish: De 25 kor som ingick i studien var i olika stadier av laktation med allt från låg till hög mjölkproduktion.
Greek: Οι 25 αγελάδες που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη βρίσκονταν σε διαφορετικά στάδια γαλουχίας με χαμηλή έως υψηλή παραγωγή γάλακτος.
Swedish: I den första studien användes en grupp kor med mycket låg mjölkproduktion (11-14 liter/dag), medan den lägsta mjölkproduktionen i den andra studien var 16,8 liter/dag per djur.
Greek: Στην πρώτη μελέτη χρησιμοποιήθηκε ομάδα αγελάδων με πολύ χαμηλή παραγωγή γάλακτος (11 έως 14 L/ημέρα), ενώ στη δεύτερη μελέτη η χαμηλότερη παραγωγή γάλακτος ήταν 16,8 L/ημέρα/ζώο.
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-risk-förhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Swedish: Så var även fallet när rådata korrigerades för att ta hänsyn till enkelsatsnoggrannhetsdata (vilka har påvisat en betydande avvikelse från noggrannheten i mellandagsdata).
Greek: Το ίδιο συνέβη και όταν διορθώθηκαν τα πρωτογενή δεδομένα ώστε να ληφθούν υπόψη τα δεδομένα ακρίβειας στην ίδια σειρά (η οποία παρατηρήθηκε ότι απέκλινε σημαντικά από την ακρίβεια μεταξύ ημερών).
Swedish: I de fall där nötkreatur, får och/eller getter redan godkänts som måldjur ska nedanstående ordalydelse användas för de relevanta arterna:
Greek: Εάν τα βοοειδή, τα πρόβατα και/ή οι αίγες έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη ζώων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η παρακάτω διατύπωση που αναφέρεται στα σχετικά είδη:
Swedish: Mjölk: 108 timmar (4,5 dagar).
Greek: Γάλα: 108 ώρες/(4,5 ημέρες).
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Swedish: Omberäknad fettvävnadsdata (vid dag 2, 4 och 7 efter administreringen) analyserades med statistikprogrammet EMA (WT 1.4).
Greek: Τα δεδομένα που υπολογίστηκαν εκ νέου για τον λιπώδη ιστό (στις 2, 4 και 7 ημέρες μετά τη χορήγηση) αναλύθηκαν με το στατιστικό λογισμικό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (WT 1.4).
Swedish: Rumänien Ceva Sante Animale 10 avenue de la
Greek: Ρουμανία Ceva Sante Animale 10 avenue de la
Swedish: Fasciola hepatica (gängse benämning: leverflundra) är sjukdomsfaktorn bakom fasciolos, en av de ekonomiskt viktigaste masksjukdomarna hos boskap i hela världen.
Greek: Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομική άποψη, ελμινθικές νόσους των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I)