FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer bør være kontraindiceret til forebyggelse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention under behandlingen med valproat.
Croatian: • je PRAC zaključio da valproat i povezane tvari treba kontraindicirati u profilaksi migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvorne metode kontracepcije tijekom liječenja valproatom.
Danish: I anbefalingen blev der desuden taget hensyn til udtalelser fra patienter, familier og omsorgsgivere samt sundhedspersoners syn på konsekvenserne af, kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
Croatian: Nadalje, u preporuci su u obzir uzeta mišljenja bolesnika, obitelji i skrbnika, te mišljenja zdravstvenih djelatnika u vezi s implikacijama, razumijevanjem i svjesnošću rizika povezanih s in-utero izlaganjem valproatu.
Danish: Dette svarer til det format, der er anvendt i produktresuméet.
Croatian: Ovaj oblik slijedi format korišten u sažetku opisa svojstava lijeka.
Danish: • PRAC tog i betragtning samtlige forelagte data vedrørende sikkerhed hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder ved behandling med valproat og relaterede stoffer.
Croatian: • je PRAC razmotrio ukupnost dostavljenih podataka s obzirom na sigurnost i djelotvornost u ženske djece, žena reproduktivne dobi i trudnica liječenih valproatom i povezanim tvarima.
Danish: Dette skal omfatte en vejledning til ordinerende læger, en patientfolder og information, der sikrer, at ordinerende læger og patienter er vidende og bevidste om risiciene.
Croatian: Isti uključuju smjernice za propisivače, knjižicu za bolesnike i informacije koje osiguravaju razumijevanje i upoznatost propisivača i bolesnika s rizicima.
Danish: Desuden tog PRAC de synspunkter i betragtning, der var udtrykt af patienter, familier og omsorgsgivere, og sundhedspersoners syn på kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved eksponering in utero for valproat.
Croatian: Nadalje, PRAC je razmotrio mišljenja bolesnika, obitelji i skrbnika kao i mišljenja zdravstvenih djelatnika i vezi s razumijevanjem i upoznatošću s rizicima povezanima s in-utero izlaganju valproatu.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanja lijeka u promet koji su predmetom uvjeta i detaljnog pojašnjenja znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer:
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a u vezi s lijekovima koji sadrže valproat i druge povezane tvari:
Danish: Senest den 12. januar
Croatian: Do 12. siječnja 2015.
Danish: Undersøgelsen skal udføres i mere end én medlemsstat.
Croatian: Ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Danish: Protokollen skal forelægges i overensstemmelse med artikel 107n, stk. 1), i direktiv 2001/83/EF:
Croatian: Protokol će biti dostavljen u skladu sa člankom 107n (1.) Direktive 2001/83/EZ:
Danish: Yderligere interimsrapporter indsendes derefter til PRAC hver sjette måned i de første 2 år.
Croatian: Daljnja privremena izvješća trebaju se dostaviti PRAC-u svakih 6 mjeseci tijekom prve 2 godine.
Danish: Materialet indsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Croatian: Isti se trebaju dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til PRAC:
Croatian: Konačno završno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Danish: Undersøgelsen skal være udformet med henblik på at vurdere og kvantificere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og skal analysere og vurdere forholdene før og efter implementering.
Croatian: Cilj dizajna ispitivanja treba biti ocjena i kvantificiranje djelotvornosti mjera za smanjivanje rizika, te isti treba uključivati analizu i ocjenu prije i nakon implementacije.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Danish: Den første interimsrapport indsendes til PRAC:
Croatian: Prvo privremeno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Danish: Senest 6 måneder efter at koordinationsgruppen er nået til enighed
Croatian: U roku od 6 mjeseci u dogovoru s
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udarbejder og indsender oplysningsmateriale svarende til de vedtagne hovedelementer.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari razvit i dostavit će edukacijske materijale sukladno dogovorenim ključnim elementima.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari provest će ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi ocijenili djelotvornost mjera za smanjivanje rizika i dalje okarakterizirali obrasce propisivanja za valproat.
Danish: Dette materiale skal sikre, at den ordinerende læge informeres om og patienterne får kendskab til og erkender de risici, der forbundet med eksponeringen for valproat in utero.
Croatian: Ovi materijali trebaju osigurati informiranost propisivača te razumijevanje i prepoznavanje od strane bolesnika rizika povezanih s in-utero izlaganju valproatu.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Danish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Croatian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Danish: Frankrig TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: Francuska TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Danish: Frankrig LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Croatian: Francuska LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Danish: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Croatian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Danish: 11317 Tallinn
Croatian: 11317 Tallinn Estonia
Danish: Belgien Eurogenerics N.V.
Croatian: Eurogenerics N.V.
Danish: Frankrig Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Croatian: Francuska Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Croatian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Danish: Tyskland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Croatian: Njemačka IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Danish: DK-2970 Hørsholm
Croatian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Croatian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Danish: Frankrig SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Croatian: Francuska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Danish: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Croatian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Croatian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Danish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Croatian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Danish: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Croatian: Španjolska SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: Francuska Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Croatian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: Frankrig Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Croatian: Francuska Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Danish: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Croatian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Danish: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Croatian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Danish: Spanien G.E.S.
Croatian: Španjolska G.E.S.
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques
Croatian: Francuska Ranbaxy Pharmacie Génériques
Danish: Convulsofin Tabletten
Croatian: Convulsofin Tabletten tablet
Danish: Tyskland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Croatian: Njemačka Mylan dura GmbH Wittichstr.
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Croatian: Francuska EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Danish: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Croatian: Mađarska Sanofi-Aventis zrt.
Danish: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Croatian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Danish: Danmark Sanofi-aventis Denmark A/S
Croatian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Croatian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Danish: Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Croatian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Danish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Croatian: D-22311 HAMBURG
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Croatian: Njemačka Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Danish: Holland Apotex Europe B.V.
Croatian: Nizozemska Apotex Europe B.V.
Danish: Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Danish: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Croatian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: 02101 Espoo
Croatian: 02101 Espoo Finland
Danish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Bugarska Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Danish: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Croatian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Danish: 500-1000 mg Granulat med modificeret udløsning
Croatian: 500-1000 mg granule s prilagođenim oslobađanjem
Danish: Cypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Croatian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Danish: Tyskland Orion Corporation Orionintie 1 A
Croatian: Njemačka Orion Corporation Orionintie 1 A
Danish: Seminatrium valproat
Croatian: seminatrijev valproat
Danish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valproatna kiselina, natrijev valproat
Danish: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Croatian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution oralna otopina
Danish: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Danish: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Croatian: Njemačka Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Danish: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Croatian: Njemačka ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Danish: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Croatian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Danish: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml
Croatian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml oralna tekućina
Danish: Bilag I
Croatian: Dodatak I.
Danish: Holland Teva Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Danish: Holland Pharmachemie B.V.
Croatian: Nizozemska Pharmachemie B.V.
Danish: Depakine sirop
Croatian: Depakine sirup
Danish: LT-09310 Vilnius
Croatian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Croatian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung oralna otopina
Danish: Holland Sandoz B.V.
Croatian: Nizozemska Sandoz B.V.
Danish: Holland Centrafarm B.V.
Croatian: Nizozemska Centrafarm B.V.
Danish: Grækenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Croatian: National Highway 14568 Kryoneri Greece
Danish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Croatian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Danish: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Croatian: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Danish: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml
Croatian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml oralna otopina
Danish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg
Croatian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg sirup
Danish: Valproinsyre Ácido Valpróico Generis
Croatian: Ácido Valpróico Generis
Danish: Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Winthrop Arzneimittel GmbH
Danish: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Croatian: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Danish: Epilim 100mg Crushable Tablet
Croatian: Epilim 100mg Crushable Tablet tableta
Danish: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Croatian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tableta
Danish: Valpro TAD Lösung
Croatian: Valpro TAD Lösung oralna otopina
Danish: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg granule s produljenim oslobađanjem
Danish: Kapsel, blød
Croatian: kapsula, meka
Danish: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable otopina za injekciju u venu
Danish: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Croatian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection prašak za injekciju u venu
Danish: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml
Croatian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml oralna otopina
Danish: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Croatian: Hrvatska Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Danish: Denmark
Croatian: S Denmark
Danish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml
Croatian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml sirup
Danish: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg granule s produljenim oslobađanjem
Danish: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Croatian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml oralna otopina
Danish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Croatian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml sirup
Danish: Valproinsyre Diplexil 1000
Croatian: Diplexil 1000
Danish: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Croatian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tablet
Danish: Rumænien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Rumunjska Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Danish: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg granule s produljenim oslobađanjem
Danish: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Croatian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Danish: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg granule s produljenim oslobađanjem
Danish: Tyskland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Croatian: Njemačka TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Danish: Rumænien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Rumunjska Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Heizel Esplanade b22
Croatian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Danish: Tablet, filmovertrukket
Croatian: Dipromal filmom obložena tableta
Danish: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Croatian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Danish: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank
Croatian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank oralna otopina
Danish: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Croatian: Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Danish: Frankrig Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Francuska Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Croatian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Danish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Croatian: Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Danish: Valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Croatian: Spain valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Danish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Croatian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oralna otopina
Danish: Tyskland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Njemačka Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Danish: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg granule s produljenim oslobađanjem
Danish: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Croatian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Danish: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Croatian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml oralna otopina
Danish: Injektionvæske, opløsning/ Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: otopina za injekciju/ koncentrat za otopinu za infuziju u venu
Danish: Granulat med modificeret udløsning
Croatian: Depakin granule s prilagođenim oslobađanjem
Danish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/brev Overtrukket granulat, brev
Croatian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/vrećica obložene granule u vrećici
Danish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Danish: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Croatian: Episenta solution for injection 100 mg/ml otopina za injekciju u venu
Danish: Valproinsyre Convulex gelule gastro résistante
Croatian: Convulex gelule gastro résistante želučanootporna kapsula
Danish: Pulver til injektionsvæske
Croatian: otopina za injekciju u venu
Danish: Valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Croatian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Danish: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Danish: Depakine 300 mg/5 ml
Croatian: Depakine 300 mg/5 ml sirup
Danish: Convulex 300 mg/ml oral solution
Croatian: Convulex 300 mg/ml oral solution oralna otopina
Danish: Valproinsyre, Natriumvalpr oat
Croatian: valproatna kiselina, natrijev valproat
Danish: Valproinsyre CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Croatian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek sirup
Danish: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Croatian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml sirup
Danish: Magnesium Valproate
Croatian: Italy magnezijev valproat
Danish: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Danish: 104 25 Stockholm Sweden
Croatian: 104 25 Stockholm Sweden valproatna kiselina natrijev valproat
Danish: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Danish: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Croatian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
Croatian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg tablet
Danish: Orfiril Injektionslösung
Croatian: Orfiril Injektionslösung otopina za injekciju u venu
Danish: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Danish: Den 12. januar 2015
Croatian: 12 siječnja 2015.
Danish: Oplysningsmaterialet skal indsendes på samme tidspunkt som ansøgningen om ændring af produktinformationen.
Croatian: Edukacijski se materijali trebaju dostaviti istovremeni s izmjenama primjene informacija o proizvodu.
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen med henblik på gennemførelse af de ændringer, markedsføringstilladelsesindehaveren har foretaget i produktinformationen):
Croatian: Implementacija sporazuma od strane država članica (dostavljanje izmjene za implementaciju izmjena u informacijama o proizvodu od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Danish: CMD(h)'s møde i november 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Croatian: Dodatak V. Raspored provedbe sporazuma
Danish: Undersøgelser under og efter overgangsperioden
Croatian: Ispitivanje tijekom i nakon prijelaznog razdoblja
Danish: Undersøgelserne fortsætter
Croatian: Istraživanje se nastavlja
Danish: Aktivt stof (maksimal daglig dosis)
Croatian: Djelatna tvar (maksimalna dnevna doza)
Danish: 2 Vejledning fra International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): M7(R1)
Croatian: 2 Smjernice Međunarodnog vijeća za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutske proizvode za primjenu u ljudi (ICH): M7(R1)
Danish: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Croatian: EMA/248364/2019 Rev1
Danish: Efter en række undersøgelser er nogle lægemidler blevet tilbagekaldt fra apoteker og anvendes ikke længere i EU.
Croatian: Nakon ispitivanja neki su lijekovi povučeni iz ljekarni i više se ne upotrebljavaju u EU-u.
Danish: Gennemgangen af valsartan-lægemidler blev indledt den 5. juli 2018 på anmodning fra EuropaKommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valsartan pokrenuto je 5. srpnja 2018. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: • Hvis der er behov for yderligere tilbagekaldelser eller andre foranstaltninger, vil de nationale myndigheder informere dig om, hvad der skal gøres.
Croatian: • U slučaju potrebe za dodatnim opozivima ili drugim mjerama, nacionalna tijela obavijestit će vas o mjerama koje trebate poduzeti.
Danish: Estimaterne er ekstrapoleret fra dyrestudier og er meget lave sammenholdt med livstidsrisikoen for kræft i EU (1 ud af 2).
Croatian: Procjene su ekstrapolirane iz ispitivanja provedenih na životinjama i vrlo su niske u usporedbi s rizikom od raka tijekom života u EU-u (u 1 na 2 slučaja).