FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini
Icelandic: Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet) olivat neutropenia, pahoinvointi, oksentelu, ASAT-/ALAT-arvojen suureneminen, anemia, väsymys, trombosytopenia, ruokahaluttomuus ja ripuli.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á öllum alvarleikastigum voru daufkyrningafæð, velgja, uppköst, hækkun á ASAT/ALAT, blóðleysi, þreyta, blóðflagnafæð, lystarleysi og niðurgangur.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta trabektediinin farmakokinetiikkaan arvioitiin 15 syöpäpotilaalla, joiden annos oli 0,58-1,3 mg/ m2 3 tuntia kestävänä infuusiona.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf trabectedíns voru metin hjá 15 krabbameinssjúklingum við skammta sem voru á bilinu 0,58 til 1,3 mg/m2 og gefnir voru með 3 klst. inndælingu.
Finnish: • voimistuu (esim. käytettäessä valmisteita, jotka sisältävät ketokonatsolia tai flukonatsolia [sieniinfektioiden hoitoon], ritonaviiria ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] hoitoon, klaritromysiiniä [bakteeri-infektioiden hoitoon], aprepitanttia [pahoinvointilääke], siklosporiinia [immuunijärjestelmän toimintaa estävä lääke] tai verapamiilia [korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon]).
Icelandic: • aukist (sem dæmi má taka lyf sem innihalda ketókónazól eða flúkónazól (við sveppasýkingum), rítónavír (við HIV-veiru [HIV-sýkingu]), klaritrómýcín (við bakteríusýkingum), aprepítant (til þess að hindra velgju og uppköst), ciklósporín (sem hefur hamlandi áhrif á varnarkerfi líkamans) eða verapamíl (við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum)).
Finnish: Kun rifampisiinia annettiin samanaikaisesti trabektediinin kanssa, trabektediinin plasma-altistus pieneni noin 22 % (Cmax) ja 31 % (AUC).
Icelandic: Þegar rífampicín var gefið samhliða trabectedíni minnkaði hámarksþéttni (Cmax) trabectedíns í blóðvökva um u.þ.b. 22% og flatarmál undir ferli (AUC) um u.þ.b. 31%.
Finnish: Yondelis-hoitoa ei pidä antaa, jos potilaan lähtötilanteen neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3 tai trombosyyttiarvo alle 100 000/mm3.
Icelandic: Yondelis skal ekki gefa sjúklingum með upphaflegan fjölda daufkyrninga undir 1.500 frumum/mm3 og blóðflagnafjölda undir 100.000 frumum/mm3.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista.
Icelandic: Leitið læknishjálpar þegar í stað ef vart verður einhverra af framantöldum einkennum.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (95 % lv) (%)
Icelandic: ORR (95% CI) (%)
Finnish: - jos sinulla on jokin vakava infektio.
Icelandic: - ef um er að ræða alvarlegar sýkingar af einhverju tagi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og í áletrun á hettuglasinu á eftir FYRNIST.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista, ja se on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Icelandic: Stofninn er hvítur til beinhvítur að lit og er afgreiddur í hettuglasi úr gleri.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,25 mg trabektediinia
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,25 mg trabectedín
Finnish: Potilaalta on otettava täydellinen verenkuva (johon sisältyy valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyyttiarvon mittaus) lähtötilanteessa, kerran viikossa ensimmäisten kahden hoitojakson aikana ja sen jälkeen kertaalleen aina hoitojaksojen välillä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: deilitalningu og blóðflagnatalningu, við upphaf meðferðar, vikulega meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotunum stendur og síðan einu sinni milli lota (sjá kafla 4.2).
Finnish: Trabektediinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trabektediinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir trabectedín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur trabectedín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on joko 0,25 mg tai 1 mg trabektediinia.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas annaðhvort með 0,25 mg eða 1 mg af trabectedíni.
Finnish: Potilailla, joiden platinahoidoton aika oli ≥ 6 kk (65 % Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 63 % PLD-ryhmässä), etenemisvapaan elinajan mediaani oli Yondelis- ja PLD-ryhmässä 9,7 kk ja PLD-monoterapiaryhmässä 7,2 kk (HR = 0,66, lv 0,52-0,85).
Icelandic: Hjá sjúklingum með platínulaust hlé (PFI) ≥ 6 mánuðir (65% í arminum sem fékk Yondelis + PLD og 63% í arminum sem fékk PLD) var miðgildi líftíma án versnunar (PFS) 9,7 mánuðir í arminum sem fékk Yondelis + PLD samanborið við 7,2 mánuði í arminum sem fékk einlyfjameðferð með PLD (HR=0,66; CI: 0,52-0,85).
Finnish: Sinulla voi esiintyä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kipua vatsan oikealla puolella ylhäällä, pahoinvointia, oksentelua, yleistä huonovointisuutta, keskittymisvaikeuksia, tietämättömyyttä ajasta ja paikasta, sekavuutta sekä uneliaisuutta.
Icelandic: Vart getur orðið við gulnun húðar og augnknatta (gulu), verk í efri hluta kviðarhols hægra megin, flökurleika, uppköst, almennan slappleika, einbeitingarskort, vistarfirringu eða ruglástand, svefnhöfga.
Finnish: • Sinulla voi esiintyä, nestehukkaa, painonlaskua, ruoansulatusvaivoja ja makuaistin muutoksia.
Icelandic: Vart gæti orðið við vökvatap úr líkamanum, þyngdartap, meltingaróþægindi og breytt bragðskyn.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Yondelisia, lääke saatetaan käyttökuntoon ja laimennetaan laskimoon antoa varten.
Icelandic: Áður en Yondelis er gefið er það blandað og þynnt enn frekar til að gefa lyfið í bláæð.
Finnish: Tästä syystä annoksen rutiininomaista muuttamista vain iän perusteella ei suositella.
Icelandic: Því er ekki mælt með að skammtar séu aðlagaðir að staðaldri á grundvelli aldurs eingöngu.
Finnish: Yondelis sisältää vaikuttavana aineena trabektediinia.
Icelandic: Yondelis inniheldur virka efnið trabectedín.
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Icelandic: Aðlögun skammta meðan á meðferð stendur
Finnish: Yondelisia ei saa käyttää raskauden aikana.
Icelandic: Yondelis ætti ekki að nota á meðgöngu.
Finnish: Trabektediinin käytön yhteydessä havaituista hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista (kuolemaan johtavat tapaukset mukaan lukien) on tehty ilmoituksia.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik háræðalekaheilkennis með trabectedíni (þar með talin banvæn tilvik).
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyi objektiivinen vaste, jota analysoitiin RECIST-ja Choi-kriteereiden mukaan.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars hlutlæg svörum sem mæld var með RECIST og Choi viðmiðum.
Finnish: Muut CYP450-entsyymit saattavat osallistua metaboliaan.
Icelandic: Önnur P450 ensím gætu átt þátt í umbrotunum.
Finnish: Trabektediinia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Icelandic: Ekki má nota trabectedín á meðgöngu.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä, jossa otettiin huomioon platinahoidoton aika, hoidon vaikutus kokonaiselossaoloon oli Yondelis+PLD-ryhmässä tilastollisesti merkitsevässä määrin parempi (kaikki satunnaistetut p = 0,0285, platinalle herkkä ryhmä p = 0,0319).
Icelandic: Í fjölbreytugreiningum sem fólu í sér PFI reyndist heildarlifun og áhrif samsettu meðferðarinnar með Yondelis + PLD tölfræðilega marktæk, umfram meðferð með einungis PLD (allt slembiraðað; p=0,0285: platínunæmt þýði; p=0,0319).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö trabektediini ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort trabectedín skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Yondelis tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Yondelis verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä: Hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista (kuolemaan johtavat tapaukset mukaan lukien) on tehty ilmoituksia trabektediinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik háræðalekaheilkennis með trabectedíni (þar með talin banvæn tilvik) (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Limakalvot saattavat tulehtua, jolloin suun sisäpinta turpoaa ja punoittaa ja siihen muodostuu kivuliaita haavaumia (suutulehdus), tai ruoansulatuskanavan limakalvo tulehtuu käytettäessä Yondelis-valmistetta PLD:n kanssa.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir bólgum í slímhúð sem lýsa sér sem bólga og roði í munni sem getur valdið sársaukafullum sárum í munni (munnbólga) eða sem bólga í meltingarvegi þegar Yondelis er notað samhliða PLD.
Finnish: Yondelis-hoidon yhteydessä on ilmoitettu hyvin yleisesti asteen 3 ja 4 neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
Icelandic: Í mjög algengum tilvikum hefur verið greint frá 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð og blóðflagnafæð í tengslum við meðferð með Yondelis.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että trabektediini vaikuttaa rajallisessa määrin sydämeen, verisuonistoon, hengityselimistöön ja keskushermostoon, kun altistuksen AUC-arvo on kliinistä terapeuttista altistusta pienempi.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að trabectedín hafi takmörkuð áhrif á hjarta- og æðakerfið, öndunarfærin og miðtaugakerfið þegar útsetning er undir því bili sem tíðkast í meðferðarskyni, miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Finnish: Trabektediinin ekstraktiosuhdetta voidaan näin ollen pitää kohtalaisena.
Icelandic: Því getur útdráttarhlutfall trabectedíns talist miðlungi hátt.
Finnish: • Sinulla saattaa olla myös huimausta, verenpaineen alhaisuutta ja punastelua tai ihottumaa.
Icelandic: Einnig gæti orðið vart við sundl, lágan blóðþrýsting og hitaroða eða útbrot.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa ja käyttää välittömästi.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að þynna blönduðu lausnina og nota hana strax.
Finnish: - Neutropenia < 500/mm3, joka kestää yli 5 vrk tai johon liittyy kuumetta tai jokin infektio - Trombosytopenia < 25 000/mm3
Icelandic: - Daufkyrningafæð < 500/mm3 sem varir lengur en í 5 daga eða hefur í för með sér sótthita eða sýkingu
Finnish: Laimennusohjeet:
Icelandic: Daufkyrningafæð:
Finnish: Älä käytä Yondelisia, jos saat keltakuumerokotuksen, sillä Yondelisin ja elävää virusta sisältävien rokotteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Icelandic: Alls ekki má nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni gegn gulusótt og ekki er mælt með að nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni sem inniheldur lifandi veiruagnir.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava kortikosteroideja, esim. 20 mg deksametasonia, laskimoon 30 minuuttia ennen PLD-hoitoa (yhdistelmähoito) tai Yondelisin antoa (monoterapia).
Icelandic: Nauðsynlegt er að allir sjúklingar fái barkstera, t.d. 20 mg af dexametasóni í bláæð 30 mínútum á undan gjöf PLD (í samsettri meðferð) eða Yondelis (í einlyfjameðferð), ekki einungis sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum, heldur einnig vegna þess að það virðist hafa verndandi áhrif á lifur.
Finnish: Rabdomyolyysia on ilmoitettu melko harvoin, ja sen yhteydessä on yleensä esiintynyt luuydintoksisuutta, vaikeita maksa-arvojen poikkeavuuksia ja/tai munuaisten vajaatoimintaa tai monielinvauriota.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá rákvöðvaleysingu, venjulega í tengslum við eiturverkanir á beinmerg, alvarleg frávik á lifrarprófum og/eða nýrna- eða fjöllíffærabilun.
Finnish: Kohonneet veren kreatiniiniarvot Laskeneet veren albumiiniarvot
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Hækkað kreatínín í blóði Lækkað albúmín í blóði
Finnish: Alkoholinkäyttöä on vältettävä trabektediinihoidon aikana lääkevalmisteen maksatoksisuuden vuoksi (ks.
Icelandic: Nauðsynlegt er að forðast áfengisneyslu meðan á meðferð með trabectedíni stendur vegna eiturverkana lyfsins á lifur (sjá kafla 4.4).
Finnish: Käyttökuntoon saatettujen ja laimennettujen liuosten stabiiliutta koskevat tiedot, ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitettu osa.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika blandaðra og þynntra lausna er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffæraflokki og tíðni.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Yondelisiä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Yondelis er notað.
Finnish: 1,9 %:lla monoterapiaryhmän potilaista ja 0,9 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista esiintyi kuolemaan johtaneita reaktioita.
Icelandic: Banvænar aukaverkanir hafa komið fram hjá 1,9% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð og 0,9% sjúklinga sem hlutu samsetta meðferð.
Finnish: Ensimmäinen annosmuutos
Icelandic: Fyrri minnkun
Finnish: • Potilailla, jotka saavat Yondelis-valmistetta PLD:n kanssa munasarjasyövän hoitoon, voi olla myös jalka-käsioireyhtymä.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Yondelis samhliða PLD við krabbameini í eggjastokkum geta einnig fundið fyrir handa-fótaheilkenni.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä aitiooireyhtymä.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur rýmisheilkenni (e. compartment syndrome) komið fram.
Finnish: Yondelisia ja Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoitoa ei saa käyttää, jos sinulla on vaikea maksa-, munuais- tai sydänvaurio.
Icelandic: Ekki má nota Yondelis eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD ef fyrir hendi eru alvarlegar lifrar-, nýrna- eða hjartaskemmdir.
Finnish: Tämä on noin puolet ihmisen maksan verenkiertonopeudesta.
Icelandic: Þetta jafngildir u.þ.b. helmingi flæðishraða blóðs um lifur hjá mönnum.
Finnish: Sitä saavat antaa vain syöpätautien erikoislääkärit tai muu nimenomaan sytotoksisten aineiden antoon perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilöstö.
Icelandic: Notkun þess skal takmarkast við sérfræðinga með starfsréttindi í krabbameinslækningum eða annað heilbrigðisstarfsfólk sem er sérhæft í því að gefa frumudrepandi efni.
Finnish: • Bilirubiinin (keltainen väriaine) pitoisuus veressäsi saattaa suurentua, mikä saattaa aiheuttaa ihon, limakalvojen ja silmänvalkuaisten keltaisuutta.
Icelandic: Í blóðinu gæti orðið vart hækkaðra mæligilda af gulu litarefni sem nefnist gallrauði og afleiðing þess gæti verið gula (gulur blær á húðinni, slímhúðum og augum).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær, litlaus eða örlítið gulleit, og í megindráttum laus við sýnilegar agnir.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet useita hoitojaksoja, ei ole havaittu kumuloituvaa toksisuutta.
Icelandic: Ekki varð vart við neina uppsöfnun eiturverkana hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í fjölmörgum lotum.
Finnish: Yleistä turvotusta tai raajojen turvotusta voi esiintyä, ja iholla saattaa tuntua ryömivä tunne.
Icelandic: Vart gæti orðið við almennan þrota eða þrota í útlimum og tilfinningu um að eitthvað sé að skríða á húðinni.
Finnish: Samoin trabektediinin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4indusorien kanssa saattaa suurentaa trabektediinin metabolista puhdistumaa.
Icelandic: Með sama hætti gæti gjöf trabectedíns samhliða öflugum CPY3A4-virkja aukið umbrotaúthreinsun trabectedíns.
Finnish: Yondelisia ei saa sekoittaa samaan infuusioon muiden lääkevalmisteiden kuin laimenninliuoksen kanssa.
Icelandic: Yondelis í blöndu með öðrum lyfjum í sama innrennsli að undanskildum þynningarvökvanum.
Finnish: Jos potilaan ASAT-, ALATja alkalisen fosfataasin arvot ovat koholla hoitojaksojen välillä, annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks.
Icelandic: á ASAT, ALAT og alkalískum fosfatasa milli meðferðarlota gæti verið nauðsynlegt að leiðrétta skammtinn (sjá kafla 4.2).
Finnish: Pehmytkudossarkooman hoidossa tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Icelandic: Til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef er venjulegur skammtur 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Finnish: Kun ketokonatsolia annettiin samanaikaisesti trabektediinin kanssa, trabektediinin plasma-altistus suureni noin 21 % (Cmax) ja 66 % (AUC), mutta uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu.
Icelandic: 21% en flatarmál undir ferli (AUC) u.þ.b. 66% án þess að ný öryggisatriði kæmu upp.
Finnish: • tavallista suurempaa infektioherkkyyttä.
Icelandic: • meiri tilhneigingu til sýkinga.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosi, ks. myös kohta 4), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
Icelandic: Það gæti valdið skemmdum eða dauða á frumum í vefjunum umhverfis stungustaðinn (vefjadrepi, sjá einnig kafla 4) þannig að þörf verði á skurðaðgerð.
Finnish: Trombosytopeniaan liittyviä vuototapahtumia esiintyi < 1 %:lla monoterapiaa saaneista potilaista.
Icelandic: Blæðingar í tengslum við blóðflagnafæð komu fram hjá < 1% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð.
Finnish: Lähtötilanteessa anemiaa oli esiintynyt 46 %:lla monoterapiaryhmän potilaista ja 35 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru blóðlausir við upphaf rannsóknarinnar var 46% hjá þeim sem hlutu einlyfjameðferð og 35% hjá þeim sem hlutu samsetta meðferð.
Finnish: Toinen annosmuutos
Icelandic: Seinni minnkun
Finnish: Muuttumaton trabektediini eliminoituu vain vähäisessä määrin (alle 1 %) ihmisen munuaisten kautta.
Icelandic: Brotthvarf óbreytts trabectedíns í nýrum er lítið hjá mönnum (undir 1%).
Finnish: Muiden laimentimien kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö letkun huuhtelussa voi aiheuttaa PLD:n saostumista (tarkat käsittelyohjeet, ks. PLD-valmisteen valmisteyhteenveto).
Icelandic: Notkun annars þynningarvökva en 50 mg/ml (5%) glúkósalausnar til innrennslis við skolun slöngunnar getur valdið útfellingu PLD (sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá ítarlegar ráðleggingar um meðhöndlun þess lyfs).
Finnish: Kahdessa vaiheen 1 in vivo -yhteisvaikutustutkimuksessa on vahvistettu trabektediinialtistuksen suureneminen ketokonatsolin samanaikaisen annon aikana ja trabektediinialtistuksen pieneminen rifampisiinin samanaikaisen annon aikana.
Icelandic: Tvær in vivo, 1. stigs rannsóknir á milliverkun lyfja hafa staðfest tilhneigingu til aukinnar og minnkaðrar útsetningar fyrir trabectedíni þegar lyfið er gefið ásamt ketókónazóli og rífampicíni talið í sömu röð.
Finnish: P-gp:n estäjien kuten siklosporiinin tai verapamiilin samanaikainen anto voi vaikuttaa trabektediinin jakautumiseen elimistössä ja/tai sen eliminaatioon.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hafa hamlandi áhrif á P-glýkóprótein, t.d. ciklósporín og verapamíl, gæti breytt dreifingu og/eða brotthvarfi trabectedíns.
Finnish: Muiden laimentimien kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö voi aiheuttaa PLD:n saostumista.
Icelandic: Notkun annars þynningarvökva en 50 mg/ml (5%) glúkósalausnar til innrennslis getur valdið útfellingu PLD.
Finnish: Injektiopulloa ravistellaan, kunnes valmiste on täysin liuennut.
Icelandic: Hristið hettuglasið þar til stofninn er fullkomlega uppleystur.
Finnish: PLD:n kanssa yhdistelmähoitona käytettäessä infuusioletku tulee huuhdella perusteellisesti 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä PLD-annoksen annostelun jälkeen ja ennen Yondelisin antoa.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða PLD skal skola innrennslisslönguna vel með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis eftir að búið er að gefa PLD og áður en Yondelis er gefið.
Finnish: Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoitoa käytettäessä infuusioletku tulee huuhdella perusteellisesti 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä PLD-annoksen annostelun jälkeen ja ennen Yondelisin antoa.
Icelandic: Þegar Yondelis er notað í samsettri meðferð með PLD skal skola innrennslisslönguna vel með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis eftir að búið er að gefa PLD og áður en Yondelis er gefið.
Finnish: • Sinulla on pahoinvointilääkityksestä huolimatta pahoinvointia tai oksentelua tai et pysty nauttimaan nesteitä, ja sinulta erittyy siksi tavallista vähemmän virtsaa.
Icelandic: Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 25 °C lämpötilassa 30 tunnin ajan.
Icelandic: Þynnt lausn Eftir þynningu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 30 klst. við 25°C.
Finnish: Tämä saattaa olla merkki oireyhtymästä (hiussuonivuoto-oireyhtymä), jossa kudoksiin kerääntyy liiallinen määrä nestettä.
Icelandic: Það getur verið merki um ástand (háræðalekaheilkenni) sem getur valdið of mikilli vökvauppsöfnun í vefjum.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (Overall Response Rate = ORR)
Finnish: Toissijaiset hiussuonivuoto-oireyhtymät johtuvat pääasiassa pahanlaatuisista hematologisista sairauksista, virusinfektioista ja kemoterapian ja terapeuttisten kasvutekijöiden kaltaisista hoidoista.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni sem ekki er frumkomið er aðallega af völdum illkynja blóðsjúkdóma, veirusýkinga og meðferða eins og krabbameinslyfjameðferða og vaxtarþátta sem notaðir eru til lækninga.
Finnish: Taulukko 1: Yondelisin ja PLD:n annosmuutostaulukko (kun Yondelisia käytetään monoterapiana pehmytkudossarkooman (STS) hoitoon tai yhdessä PLD:n kanssa munasarjasyövän hoitoon)
Icelandic: Yondelis (í einlyfjameðferð við sarkmeini í mjúkvef [STS] eða í samsettri meðferð við krabbameini í eggjastokkum) og PLD
Finnish: Kun valmiste annetaan tasaisella nopeudella laskimoinfuusiona, systeeminen altistus kasvaa suhteessa annokseen, kun annos on enintään 1,8 mg/m2.
Icelandic: Altæk útsetning eftir að lyfið er gefið sem innrennsli í bláæð á stöðugum hraða er skammtaháð þegar notaðir eru skammtar allt upp í 1,8 mg/m2 að þeirri tölu meðtalinni.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymää luonnehtii yleensä perifeerinen edeema, hypotensio, jota siedetään suhteellisen hyvin, ja oliguria sekä akuutti prerenaalinen munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni kemur yfirleitt fram með einkennum eins og bjúgi á útlimum, lágþrýstingi sem þolist nokkuð vel og þvagþurrð með bráðri nýrnabilun vegna minnkaðs blóðflæðis til nýrna (e. acute pre-renal failure).
Finnish: Kolme arvioijaa olivat riippumattomia, heillä ei ole eturistiriitoja, he ovat kaikki hiussuonivuoto-oireyhtymän asiantuntijoita, ja he antoivat asiaankuuluvan kuvauksen metodologiastaan ja kriteereistään, tekivät eron mahdollisen ja todennäköisen hiussuonivuoto-oireyhtymän välillä ja arvioivat trabektediinin syy-yhteyttä kuolemaan johtavien todennäköisten hiussuonivuoto-oireyhtymätapausten kohdalla.
Icelandic: Þeir gáfu jafnframt viðeigandi lýsingu á aðferðafræði sinni og viðmiðum, gerðu greinarmun á hugsanlegu og líklegu háræðalekaheilkenni, og framkvæmdu einnig mat á orsakatengslum við trabectedín þegar um var að ræða líkleg tilfelli sem voru banvæn.
Finnish: Muita löydöksiä olivat hematopoieesiin kohdistuva toksisuus (vaikea leukopenia, anemia ja imukudos- ja luuydintuho) sekä maksan toimintakoetulosten kohoaminen, maksasolujen degeneraatio, suoliepiteelin nekroosi ja vaikeat paikallisreaktiot injektiokohdassa.
Icelandic: Meðal þess sem vart varð voru eiturverkanir á blóðmyndun (alvarleg hvítfrumnafæð, blóðleysi og eitla- og beinmergsrýrnun) og jafnframt hækkanir á lifrarprófum, hrörnun lifrarfrumna, þekjuvefsdrep í þörmum og alvarleg staðbundin viðbrögð á stungustað.
Finnish: Trabektediinin ja alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks.
Icelandic: Nauðsynlegt er að forðast samhliða notkun á trabectedíni og áfengi (sjá kafla 4.5).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo, jossa 1 mg trabektediinia
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 1 mg af trabectedíni
Finnish: B.
Icelandic: Pol.
Finnish: Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohden osoitti, että ASAT-arvojen nousua (aste 3) esiintyi 12 %:ssa hoitojaksoista ja ALAT-arvojen nousua (aste 3) 20 %:ssa.
Icelandic: Greining eftir meðferðarlotum hjá sjúklingum sem hlutu einlyfjameðferð leiddi í ljós 3. stigs hækkanir á ASAT í 12% af lotunum og á ALAT í 20% þeirra.