FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Glimepirida Parke-Davis är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Portugal och i följande medlemsstater i EU: Cypern, Frankrike, Italien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Glimepirida Parke-Davis sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Portugalia şi în următoarele state membre ale UE: Cipru, Franţa, Germania, Italia, Suedia şi Regatul Unit.
Swedish: Frågor och svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 och 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Swedish: Varför granskades Glimepirida Parke-Davis?
Romanian: De ce a fost evaluat Glimepirida Parke-Davis?
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter 2, 3 och 4 mg).
Romanian: La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg).
Swedish: Glimepirida Parke-Davis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Glimepirida Parke-Davis este un medicament „generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană, numit Amaryl.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den bioekvivalensstudie som utförts med 1 mg tablett är tillräcklig för att visa att de högre styrkorna av Glimepirida Parke-Davis och Amaryl också är bioekvivalenta.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că studiul de bioechivalenţă realizat cu comprimatul de 1 mg este adecvat pentru a demonstra că şi concentraţiile mai mari de Glimepirida Parke-Davis şi Amaryl sunt, de asemenea, bioechivalente.
Swedish: Frågor och svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 och 4 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg)
Swedish: som företaget lämnade in hade utförts med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, och resultaten tillämpades på de högre styrkorna.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă prezentat de companie a fost efectuat folosindu-se 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, iar rezultatele au fost aplicate concentraţiilor mai mari.
Swedish: Även om medlemsstaterna godtog att 1 mg Glimepirida Parke-Davis var bioekvivalent med 1 mg Amaryl kvarstod farhågor över huruvida en bioekvivalensstudie borde ha utförts med den högsta styrkan, 4 mg, för att visa att Glimepirida Parke-Davis 2, 3 och 4 mg är bioekvivalenta med Amaryl vid de motsvarande doserna.
Romanian: Deşi statele membre au fost de acord cu faptul că 1 mg de Glimepirida Parke-Davis a fost bioechivalent cu 1 mg de Amaryl, s-au menţinut motivele de îngrijorare cu privire la faptul că ar fi trebuit efectuat un studiu de bioechivalenţă pentru concentraţia cea mai mare, 4 mg, pentru a demonstra bioechivalenţa Glimepirida Parke-Davis de 2, 3 şi 4 mg cu Amaryl la dozele echivalente.
Swedish: Parke-Davis lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 och 4 mg tabletter) hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
Romanian: Parke-Davis a prezentat agenţiei portugheze de reglementare în domeniul medicamentelor o cerere pentru Glimepirida Parke-Davis (comprimate de 1, 2, 3 şi 4 mg) în vederea unei proceduri descentralizate.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor över den metod som använts för att påvisa att Glimepirida ParkeDavis 2, 3 och 4 mg är "bioekvivalenta" med Amaryl vid motsvarande doser.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările cu privire la abordarea utilizată pentru demonstrarea faptului că Glimepirida Parke-Davis la concentraţiile de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu Amaryl la dozele echivalente.
Swedish: Då Glimepirida Parke-Davis med styrkorna 2, 3 och 4 mg är bioekvivalenta med referensläkemedlet fann CHMP att godkännandet för försäljning därför skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, întrucât Glimepirida Parke-Davis cu concentraţii de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată statelor membre interesate.
Swedish: Vad är Haldol?
Romanian: Ce este Haldol?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 28/04/2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 28/04/2017.
Swedish: Haldol har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Romanian: Haldol este autorizat în UE prin procedurile naționale.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag Ltd och associerade företag.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente cuprind Janssen-Cilag Ltd și companiile asociate.
Swedish: Till vuxna för
Romanian: La adulți, pentru:
Swedish: Varför har Haldol granskats?
Romanian: De ce a fost reevaluat Haldol?
Swedish: Till barn och ungdomar för
Romanian: La copii și adolescenți, pentru:
Swedish: Haldol och associerade namn (såsom Aloperidin och Serenase) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Island och Norge.
Romanian: Haldol și denumirile asociate (precum Aloperidin și Serenase) se comercializează în Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Portugalia, România, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Haldol.
Romanian: La 23 februarie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentului Haldol.
Swedish: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Romanian: EMEA/H/A-30/1393
Swedish: • behandling av schizofreni och schizoaffektiv störning,
Romanian: • tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective;
Swedish: Det kan även användas för att behandla kräkning.
Romanian: Medicamentul se utilizează și în tratamentul vărsăturilor.
Swedish: Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidol.
Romanian: Este disponibil în UE și sub denumirea generică de haloperidol.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Haldol behöver harmoniseras.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizateMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Haldol.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen haloperidol och finns som tabletter, oral lösning och injektion.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă haloperidol și este disponibil sub formă de comprimate, soluții orale și soluție injectabilă.
Swedish: Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol och associerade namn inom EU.
Romanian: La 18 iunie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Haldol și denumirile asociate în UE.
Swedish: CHMP enades om att Haldol inte längre bör användas för att behandla delirium, vanföreställningar eller hallucinationer till följd av alkoholabstinens, eftersom läkemedlet inte har bevisad effekt vid behandling av det bakomliggande tillståndet och det finns otillräckliga bevis för att det är av nytta vid användning med en benzodiazepin.
Romanian: CHMP a fost de acord că Haldol nu mai trebuie utilizat pentru tratamentul delirului, iluziilor sau halucinațiilor care însoțesc sevrajul alcoolic din cauza faptului că medicamentul nu s-a dovedit a fi eficace în tratarea afecțiunii preexistente și nu există dovezi adecvate că ar fi benefic atunci când se folosește în asociere cu o benzodiazepină.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol.
Romanian: CHMP a fost de acord cu armonizarea contraindicațiilor pentru Haldol.
Swedish: CHMP harmoniserade produktresumén med en varning om att patienter med bipolär sjukdom kan drabbas av plötslig depression, med uppmaningen att dessa patienter bör övervakas noga.
Romanian: CHMP a armonizat RCP-ul pentru a include o atenționare cu privire la faptul că pacienții cu tulburări bipolare pot suferi depresii bruște, atrăgând atenția că acești pacienți trebuie supravegheați cu atenție.
Swedish: CHMP harmoniserade startdoserna, underhållsdoserna och de maximala doserna för var och en av de olika användningarna av Haldol till vuxna, äldre patienter och till barn och ungdomar.
Romanian: CHMP a armonizat dozele inițiale, dozele de întreținere și dozele maxime de Haldol pentru fiecare din diversele utilizări la adulți, pacienți vârstnici, copii și adolescenți.
Swedish: Avsnittet harmoniserades även med information om när biverkningar på rörelser med Haldol kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
Romanian: Acest punct a fost armonizat și cu informații despre când ar putea apărea reacțiile adverse ale Haldol asupra mișcării, cu detalii privind mortalitatea la vârstnici și cu efectele asupra inimii și creierului.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Haldol la nivelul Uniunii Europene (UE).
Swedish: CHMP enades om att Haldol injektion kan användas till vuxna enligt följande:
Romanian: CHMP a fost de acord că Haldol sub formă injectabilă se poate folosi la adulți după cum urmează:
Swedish: Haldol är ett antipsykosläkemedel som används till vuxna och barn för ett antal olika mentala störningar och andra hjärnsjukdomar inräknat schizofreni, mani (att känna sig upprymd eller bli överexalterad), aggression, Tourettes syndrom och tics (upprepade och okontrollerbara rörelser) samt korearörelser (ryckiga och okontrollerbara rörelser främst i ansiktet och händerna).
Romanian: Haldol este un medicament antipsihotic utilizat la adulți, copii și adolescenți pentru o serie de tulburări psihice și alte boli ale creierului, inclusiv schizofrenie, manie (senzație de euforie sau hiperexcitare), agresivitate, sindrom Tourette și ticuri (mișcări repetate și necontrolabile) și mișcări coreice (mișcări sacadate și involuntare, în special ale feței și mâinilor).
Swedish: I synnerhet får inte Haldol användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
Romanian: Haldol este contraindicat în special la pacienții cu afecțiuni cardiace, cum ar fi anumite probleme de ritm cardiac, insuficiență cardiacă și infarct miocardic recent și cu deprimare a sistemului nervos central (activitate cerebrală redusă care încetinește respirația și ritmul cardiac și diminuează atenția).
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, inbegripet interaktioner mellan Haldol och andra läkemedel (avsnitt 4.5), information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6) och lade till angioödem som en biverkning (avsnitt 4.8).
Romanian: CHMP a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv interacțiunile între Haldol și alte medicamente (punctul 4.5) și informațiile privind sarcina, alăptarea și fertilitatea (punctul 4.6), și a adăugat edemul angioneurotic ca reacție adversă (punctul 4.8).
Swedish: CHMP enades om att startdosen till äldre bör vara så låg som möjligt och harmoniserade rådet om startdoserna av Haldol till patienter med lever- eller njursjukdomar.
Romanian: CHMP a fost de acord că doza inițială la pacienții vârstnici trebuie să fie cât mai mică posibil și a armonizat recomandarea privind dozele inițiale de Haldol la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
Swedish: Produktresumén rekommenderar försiktighet hos patienter med en hög nivå av hormonet prolaktin och hos patienter med tumörer som försämras av prolaktin.
Romanian: RCPul recomandă precauție în cazul pacienților care au un nivel crescut al hormonului prolactină și al celor care au tumori care sunt agravate de prolactină.
Swedish: • akut behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar (behandlingar som inte innefattar läkemedel) inte har verkat,
Romanian: • tratamentul acut al delirului atunci când tratamentele non-farmacologice (tratamente care nu implică medicamente) nu au dat rezultate;
Swedish: • För kortvarig behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar inte har verkat.
Romanian: • pentru tratamentul de scurtă durată al delirului, atunci când tratamentele non-farmacologice nu au dat rezultate;
Swedish: • schizofreni hos ungdomar mellan 13 och 17 år när andra läkemedel inte har verkat eller orsakar oacceptabla biverkningar,
Romanian: • schizofrenie la adolescenții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, atunci când alte medicamente nu au dat rezultate sau provoacă reacții adverse inacceptabile;
Swedish: • tics, inbegripet Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar i åldern 10-17 år med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska och psykologiska behandlingar och andra läkemedel har konstaterats utan verkan.
Romanian: • ticuri, inclusiv sindromul Tourette, la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte medicamente nu au dat rezultate.
Swedish: • ihållande, svår aggression hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år med autism eller autismspektrumstörning (pervasive developmental disorders), när andra behandlingar inte har verkat eller orsakar oacceptabla biverkningar,
Romanian: • agresivitate persistentă, severă la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani cu autism sau tulburări pervazive de dezvoltare, atunci când alte tratamente nu au dat rezultate sau produc reacții adverse inacceptabile;
Swedish: • behandling av tics, inbegripet Tourettes syndrom, hos patienter med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska och psykologiska behandlingar och andra läkemedel har konstaterats utan verkan,
Romanian: • tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la pacienți cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte medicamente nu au dat rezultate;
Swedish: • För snabb kontroll av allvarlig akut psykomotorisk agitation kopplad till psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom när läkemedel inte kan ges genom munnen.
Romanian: • pentru controlul rapid al fazei acute a agitației psihomotorii severe asociate cu tulburări psihotice sau episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I, atunci când medicamentele nu pot fi administrate pe cale orală;
Swedish: • För behandling av mild till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller har oacceptabla biverkningar och när läkemedel inte kan ges genom munnen.
Romanian: • pentru tratamentul formelor ușoare până la moderate ale coreei în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau au reacții adverse inacceptabile și când medicamentele nu pot fi administrate pe cale orală;
Swedish: • behandling av måttliga till svåra maniska episoder förknippade med bipolär I-sjukdom,
Romanian: • tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I;
Swedish: • behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom,
Romanian: • tratamentul agitației psihomotorii acute asociate cu tulburări psihotice sau episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I;
Swedish: • behandling av mild till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Romanian: • tratamentul formelor ușoare până la moderate ale coreei în boala Huntington, atunci când alte medicamente nu dau rezultate sau au reacții adverse inacceptabile.
Swedish: Alzheimers demens och vaskulär demens när icke-farmakologiska behandlingar inte har verkat och när det finns en risk för att patienten eller andra skadas,
Romanian: • tratamentul agresivității persistente și al simptomelor psihotice la pacienți cu demență Alzheimer moderată până la severă și cu demență vasculară atunci când tratamentele non-farmacologice nu au dat rezultate și unde există un risc de vătămare pentru pacient sau pentru alte persoane;
Swedish: • Med andra läkemedel, för behandling av illamående och kräkningar efter operation när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul stării de greață și al vărsăturilor după intervenții chirurgicale atunci când alte medicamente nu dau rezultate sau au reacții adverse inacceptabile.
Swedish: • Ensamt eller med andra läkemedel, för förebyggande av illamående och kräkningar efter operation hos patienter med måttlig till hög risk, när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Romanian: • în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor după intervențiile chirurgicale la pacienții cu risc moderat până la mare, atunci când alte medicamente nu dau rezultate sau au reacții adverse inacceptabile;
Swedish: CHMP enades om att Haldol tabletter och orala lösningar kan användas såsom följer.
Romanian: Domeniile armonizate sunt următoarele: 4.1. Indicații terapeutice CHMP a fost de acord că Haldol comprimate și soluții orale se pot utiliza după cum urmează.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 28/04 /2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 28/04/2017.
Swedish: Haldol Decanoate och associerade namn (såsom Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat och Serenase Depot) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Island och Norge.
Romanian: Haldol Decanoate și denumirile asociate (precum Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat și Serenase Depot) se comercializează în Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Portugalia, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Swedish: Haldol Decanoate har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Romanian: Haldol Decanoate este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Swedish: Låga doser rekommenderas för äldre patienter om de inte redan har fått högre doser av haloperidol och inte har haft oacceptabla biverkningar.
Romanian: Dozele mici se recomandă în cazul pacienților vârstnici dacă nu li se administrează deja doze mai mari de haloperidol și dacă nu au avut reacții adverse inacceptabile.
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Haldol Decanoate.
Romanian: La 23 februarie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentului Haldol Decanoate.
Swedish: Haldol Decanoate är ett antipsykosläkemedel som används för schizofreni och schizoaffektiv störning (schizofreni med humörstörningar), som är mentala störningar som påverkar hur personen tänker, känner eller uppför sig.
Romanian: Haldol Decanoate este un medicament antipsihotic utilizat pentru schizofrenie și tulburare schizoafectivă (schizofrenie cu tulburări afective), care sunt tulburări psihice care afectează modul în care o persoană gândește, simte sau se comportă.
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, bland annat interaktioner mellan Haldol Decanoate och andra läkemedel (avsnitt 4.5), samt information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6).
Romanian: CHMP a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv interacțiunile între Haldol Decanoate și alte medicamente (punctul 4.5), precum și informațiile privind sarcina, alăptarea și fertilitatea (punctul 4.6).
Swedish: Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol Decanoate och associerade namn inom EU.
Romanian: La 18 iunie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Haldol Decanoate și denumirile asociate în UE.
Swedish: Vad är Haldol Decanoate?
Romanian: Ce este Haldol Decanoate?
Swedish: I synnerhet får inte Haldol Decanoate användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
Romanian: Haldol Decanoate este contraindicat în special la pacienți cu afecțiuni cardiace, cum ar fi anumite probleme de ritm cardiac, insuficiență cardiacă și infarct miocardic recent și cu deprimare a sistemului nervos central (activitate cerebrală redusă care încetinește respirația și ritmul cardiac și diminuează atenția).
Swedish: Varför granskades Haldol Decanoate?
Romanian: De ce a fost reevaluat Haldol Decanoate?
Swedish: Produktresumén rekommenderar försiktighet hos patienter med en hög nivå av hormonet prolaktin och hos patienter med tumörer som försämras av prolaktin.
Romanian: RCP-ul recomandă precauție la pacienții care au un nivel crescut al hormonului prolactină și la cei care au tumori care sunt agravate de prolactină.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) fastställde att Haldol Decanoate behöver harmoniseras.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizateMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Haldol Decanoate.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol Decanoate behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Haldol Decanoate la nivelul Uniunii Europene (UE).
Swedish: CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol Decanoate.
Romanian: CHMP a fost de acord cu armonizarea contraindicațiilor Haldol Decanoate.
Swedish: CHMP harmoniserade produktresumén med information om när biverkningar på rörelser med Haldol Decanoate kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
Romanian: CHMP a armonizat RCP-ul pentru a include informații despre când ar putea apărea reacțiile adverse ale Haldol Decanoate asupra mișcării, cu detalii privind mortalitatea la vârstnici și cu efectele asupra inimii și creierului.
Swedish: Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidoldekanoat.
Romanian: Este disponibil în UE și sub denumirea generică de haloperidol decanoat.