FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik bij MRI van het hele lichaam is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Hungarian: Teljes-test MRI esetén alkalmazása 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nem javasolt.
Dutch: Als toepassing echter noodzakelijk is, worden dosisbeperkingen tot een minimale dosis tijdens één scan aangeraden, met een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen.
Hungarian: Ha azonban szükséges az alkalmazás, ajánlott a képalkotó eljárás során a dózist a minimumra korlátozni, legalább 7 napos különbséggel az egyes adagok beadása között.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten.
Hungarian: A májtranszplantáció előtt álló betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban.
Dutch: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Hungarian: Csehország Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Dutch: Uit dieronderzoeken zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten op de reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak a reproduktív funkciókat közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Dutch: Max-Stromexer-Str. 116
Hungarian: Max-Stromeyer-Strasse 116
Dutch: N-0401 Oslo Norway
Hungarian: N-0401 Oslo
Dutch: [Gebruik de momenteel goedgekeurde tekst met toevoeging van informatie over NSF]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval]
Dutch: DE-133 42 Berlin Germany
Hungarian: DE-133 42 Berlin
Dutch: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Oplossing voor injectie
Hungarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Dutch: Aangezien de renale klaring van {werkzame stof} verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Hungarian: Mivel a(z) {hatóanyag} renális clearance idős betegekben csökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a renális diszfunkció kiszűrése.
Dutch: Niet meer dan één dosis mag worden gebruik bij een scan.
Hungarian: Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható.
Dutch: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Hungarian: Stresemannallee 4 c
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of kunt doorgaan met het geven van borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een periode van 24 uur nadat u {Fantasienaam} toegediend heeft gekregen.
Hungarian: Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassae, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át az [Fantázia név] beadása után.
Dutch: De vergunninghouders moeten een jaarlijkse cumulatieve beoordeling overleggen van gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF), te beginnen één jaar na de beslissing van de Commissie en gedurende 3 achtereenvolgende jaren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bizottsági határozat után egy év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk a CHMP-hez a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) eseteiről.
Dutch: Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.
Hungarian: Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodializis alkalmazását az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodializis kezelés alatt.
Dutch: {Fantasienaam} mag niet bij pasgeborenen tot aan 4 weken oud worden toegediend.
Hungarian: [Fantázia név] nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat {Fantasienaam} niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, mivel az X alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat gadoliniumbevattende contrastmiddelen in verband worden gebracht met NSF, dat het risico verhoogd is bij patiënten met nierfunctiestoornis, levertransplantatiepatiënten, pediatrische patiënten, tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding en bij ouderen, en het CHMP daarnaast erkende dat, afhankelijk van hun NSFrisico, GdCA's in drie risicocategorieën kunnen worden ingedeeld: hoog, gemiddeld en laag risico;
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok összefüggenek az NSF-fel, és a veseelégtelenségben szenvedő betegek, májátültetésen áteső betegek, a gyermekkorú betegpopuláció, terhesség és szoptatás, valamint az idősek esetében nagyobb a kockázat.
Dutch: {Fantasienaam} mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode.
Hungarian: Ezért [Fantázia név] nem használható súlyos vesebetegségben és azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációban vannak.
Dutch: a) niet-ionische lineaire chelaten inclusief gadoversetamide (OptiMARK) en gadodiamide (Omniscan).
Hungarian: Magas kockázat: a) Lineáris nem ionos kelátok, ezen belül gadoverszetamid (OptiMARK) és gadodiamid (Omniscan).
Dutch: {Fantasienaam} mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode en bij neonaten (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért a(z) {Fantázia név}-et a súlyosan beszűkült veseműködésű és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Dutch: Levertransplantatiepatiënten
Hungarian: Májátültetésen áteső betegek
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Hungarian: Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Dutch: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Hungarian: Olaszország GE Healthcare Via Galeno 36,
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van borstvoeding.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll.
Dutch: De toepassing van hoogrisico-GdCA's is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek és hemodialízis A magas kockázatú GdCA-k alkalmazása a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Dutch: Het gebruik van {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekek esetén nem javasolt.
Dutch: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Hungarian: Lengyelország Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Dutch: Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Hungarian: Lengyelország Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str.
Dutch: Indien gebruik van {Fantasienaam} niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg-ot.
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten [Wanneer gebruik is toegestaan bij neonaten en zuigelingen, voeg een opmerking toe over gebruik bij neonaten en zuigelingen]
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülők [Egészítse ki a szöveget az újszülöttekre és csecsemőkre vonatkozó tájékoztatással, ha a gyógyszer alkalmazása engedélyezett újszülöttek és csecsemők esetében!]
Dutch: Uit dieronderzoeken is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde toediening van hoge doses (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során ismételten alkalmazott nagy dózisok esetén reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Indien het nodig is {Fantasienaam} te gebruiken dient de dosis niet groter te zijn dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg-ot.
Dutch: [Wanneer gebruik slechts is geïndiceerd bij zuigelingen ouder dan 6 maanden, gebruik de volgende opmerking]
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása csak 6 hónapnál idősebb csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Dutch: Gebruik van {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en bij patiënten die recent een levertransplantatie hebben ondergaan of er binnenkort een zullen ondergaan.
Hungarian: A [Fantázia név] alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.
Dutch: {Fantasienaam} mag bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's en na overweging of de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és csak akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
Dutch: [Met de uitzondering van informatie over nierfunctiestoornis, gebruik bij neonaten, zuigelingen en gebruik bij ouderen, gebruik de huidige goedgekeurde tekst]
Hungarian: [A beszűkült veseműködésre, az újszülötteknél és a csecsemőknél történő alkalmazásra, valamint az időseknél történő alkalmazásra vonatkozó információk kivételével marad a jelenleg engedélyezett szöveg.]
Dutch: Het gebruik van {Fantasienaam} dient te worden vermeden bij patiënten met een nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode, tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása kerülendő súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen mogen slechts één dosis {Fantasienaam} toegediend krijgen tijdens een scan, en mogen niet eerder dan na 7 dagen een tweede injectie krijgen.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők a felvétel készítése során csak egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Dutch: [Wanneer gebruik is beperkt bij kinderen ouder dan 1 jaar, specificeer de indicatie en leeftijd waarbij gebruik niet wordt aanbevolen]
Hungarian: [Ha alkalmazása 1 évnél idősebb gyermekek esetén korlátozott, akkor meg kell határozni azt az indikációt és életkort, amelyben az alkalmazása nem javasolt.]
Dutch: Geïsoleerde gevallen van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) zijn gemeld met {Fantasienaam}, waarvan het merendeel bij patiënten die gelijktijdig andere gadoliniumhoudende contrastmedia toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A(z){(Fantázia) név} alkalmazásával összefüggésben egyes esetekben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg más gadolinium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak (lásd 4.4 pont). vagy
Dutch: Toepassing tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding Vanwege de mogelijkheid van stapeling van gadolinium in humaan weefsel, wordt toepassing van geen enkele GdCA tijdens de zwangerschap aangeraden.
Hungarian: Egyik GdCA terhesség alatti alkalmazása sem ajánlott, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a gadolínium felhalmozódik az emberi szövetekben.
Dutch: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Dutch: Bij klinische doses worden geen effecten op de zuigeling verwacht gezien de kleine hoeveelheid die in de moedermelk wordt uitgescheiden en de slechte absorptie vanuit het maagdarmkanaal.
Hungarian: Az anyatejbe kiválasztódó kis mennyiség és a bélből történő kismértékű felszívódás miatt, a klinikai dózisok alkalmazása esetén nem kell számítani a csecsemőkön megjelenő hatással.
Dutch: Wanneer gebruik bij neonaten en zuigelingen is geregistreerd, voeg het volgende toe]
Hungarian: Amennyiben az alkalmazása az újszülötteknél és a csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Dutch: Het borstvoeden dient te worden onderbroken gedurende ten minste 24 uur na toediening van {Fantasienaam}.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása után a szoptatást legalább 24 órán át fel kell függeszteni.
Dutch: Gevallen van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) zijn gemeld met andere gadoliniumhoudende contrastmedia (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Más gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van aanbevelingen voor speciale populaties (patiënten met een nierfunctiestoornis, neonaten, kinderen en ouderen)]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve a speciális betegcsoportokra (károsodott vesefunkciójú betegekre, újszülöttekre és gyermekekre, illetve idősekre) vonatkozó előírásokkal!]
Dutch: Er zijn geen klinische gevolgen bekend.
Hungarian: A klinikai következmények nem ismertek.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dutch: <Productnaam> is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan twee jaar.
Hungarian: A <Készítmény> alkalmazása engedélyezett két éves életkor feletti gyermekeknél.
Dutch: • Specifieke toepassingen in het hart omvatten metingen van myocardiale perfusie onder farmacologische stresscondities en de diagnostiek van levensvatbaarheid ("vertraagde enhancement").
Hungarian: • A szíven lévő specifikus alkalmazása közé tartozik a myocardialis perfúzió mérése farmakológiai stressz körülmények között és az életképességi diagnosztika („késleltetett javulás").
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de Referralprocedure.
Hungarian: Az kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
Dutch: De toename in signaalintensiteit en niet-klinische gegevens duiden erop dat gadolinium vrijkomt uit lineaire GdCA's.
Hungarian: A jelintenzitás-növekedés és a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a gadolínium felszabadul a lineáris GdCA-kból.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
Dutch: • Rubriek 3 Hoe wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: • 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a <Készítmény>-t?
Dutch: T1-gewogen sequenties worden verworven als ofwel dynamische of statische vertraagde weergaven.
Hungarian: T1-súlyozott szekvenciák, amelyeket dinamikus vagy statikus késleltetett képalkotásként kell elérni.
Dutch: • Evaluatie van myocardiale perfusie
Hungarian: • Myocardialis perfúzió értékelése
Dutch: Magnetische resonantie angiografie
Hungarian: Mágneses rezonanciás angiográfia
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten.
Hungarian: A májtranszplantáción áteső betegek különös kockázatnak vannak kitéve, mivel az akut veseelégtelenség incidenciája magas ebben a betegcsoportban.
Dutch: Dynamische tomografie:
Hungarian: Dinamikus képalkotás:
Dutch: Tot 60 minuten na de toediening.
Hungarian: A beadástól számított 60 percen belül.
Dutch: Intraveneus gadoteerzuur, gadobutrol, gadoteridol Samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: Intravénás gadotersav, gadobutrol, gadoteridol Alkalmazási előírás
Dutch: Lever, nieren, urinewegen, bijnieren
Hungarian: Máj, vese, húgyutak, mellékvese
Dutch: Andere lichaamsdel en
Hungarian: A test egyéb területei
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Hungarian: Egyes gadolínium tartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kapcsán beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) olyan betegek esetében, akik súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc /1,73 m2) szenvedtek.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai
Dutch: De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden.
Hungarian: A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik met intraveneuze toediening.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra és intravénásan beadva alkalmazható.
Dutch: Intraveneus gadobeenzuur (beperking van de indicatie - alle referenties naar andere indicaties moeten uit de hele productinformatie worden verwijderd) Samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: Intravénás gadobensav (a javallat korlátozása - az egyéb javallatokra vonatkozó minden hivatkozás eltávolítandó a készítmény kísérőirataiból) Alkalmazási előírás
Dutch: Tussen de 40 en 120 minuten na de injectie, afhankelijk van de individuele tomografische behoefte.
Hungarian: A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási igényektől függően.
Dutch: Hart MRI:
Hungarian: Cardialis MRI
Dutch: Onmiddellijk na een bolus injectie.
Hungarian: A bolus beadását követően azonnal.
Dutch: Speciale populaties Nierfunctiestoornis
Hungarian: Különleges populációk Károsodott veseműködés
Dutch: De hoeveelheid (in milliliter) die wordt ingespoten, hangt af van het aantal kilo's dat u weegt.
Hungarian: A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammban kifejezett testtömegétől függ.
Dutch: Onmiddellijk na toediening, met scan vertraging die op basis van de testbolus of automatische bolus detectie techniek wordt berekend.
Hungarian: A beadás után azonnal, tesztbolus vagy automata bolus detektáló technika alkalmazásán alapuló késleltetési idővel.
Dutch: In <Productnaam> zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium.
Hungarian: A <Készítmény> egy gadolínium nevű fémet tartalmaz.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás
Dutch: De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt.
Hungarian: A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Dutch: Vertraagde tomografie:
Hungarian: Késleltetett képalkotás
Dutch: Hersenen en ruggenmerg
Hungarian: Agy és gerinc
Dutch: Indien een automatische contrastdetectie puls-sequentie niet wordt gebruikt voor bolus timing, dan dient een test bolus injectie <2 ml van de oplossing gebruikt te worden om de geschikte scan vertraging te berekenen.
Hungarian: Ha nincs automatikus kontraszt detektáló pulzus szekvencia bolus időzítésére, akkor a kontrasztanyagból ≤2 ml tesztbolust kell adni a megfelelő késleltetési idő meghatározására.
Dutch: <Werkzame stofnaam (INN)> is een lineair gadolinium bevattend contrastmiddel (GdCA).
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> egy lineáris GdCA.
Dutch: • Magnetische resonantie angiografie (MRA) voor de beoordeling van stenose, occlusies en collateralen bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar);
Hungarian: • Mágneses Rezonanciás Angiográfia (MRA) a szűkületek, elzáródás és szövődményeik vizsgálatára felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett)
Dutch: Het helpt artsen om eventuele afwijkingen van uw lever hersonen/ruggengraat, slagaders of anderen delen van uw lichaam te herkennen.
Hungarian: Segít az Ön kezelőorvosának abban, hogy azonosítsa a májat az agy/gerincet, az artériákat és a test egyéb területeit érintő bármilyen elváltozást.
Dutch: • MRI van de hersenen en het ruggenmerg in volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar waar het de detectie van laesies verbetert en het aanvullende diagnostische informatie kan geven op de informatie verkregen met een niet-versterkte MRI (zie sectie 5.1);
Hungarian: • Felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek esetében agyi és gerinc MRI vizsgálatoknál, ahol segíti az elváltozások könnyebb észrevehetőségét, illetve ahol a kontrasztanyag nélkül végzett vizsgálathoz képest többlet diagnosztikus információt nyújt (lásd 5.2 pont).
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór toediening van <Productnaam> alle patiënten te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Hungarian: A <Készítmény> alkalmazása előtt ajánlott minden beteg laboratóriumi vizsgálatokkal történő szűrése a vesefunkciós zavarok megítélése szempontjából.
Dutch: Retentie van gadolinium in de hersenen is niet gemeld bij intra-articulaire toediening van gadolinium.
Hungarian: Intraarticularis alkalmazás során a gadolínium agyban történő retencióját nem észlelték.
Dutch: Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van <Productnaam>, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI.
Hungarian: Mivel a <Készítmény> alkalmazása mellett lehetséges az NSF előfordulása, ezért alkalmazása kerülendő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint májtranszplantáció perioperatív időszakában, kivéve, ha az így nyerhető diagnosztikus információ feltétlenül szükséges, és kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálattal nem biztosítható.
Dutch: • Rubriek 1 Wat is <Productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: • 1. pont: Milyen típusú gyógyszer a <Készítmény> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: <Productnaam> is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en die de afbeelding van de lever hersenen/ruggengraat, slagaders en andere lichaamsdelen verbetert wanneer een MRI-scan wordt gemaakt.
Hungarian: A <Készítmény> egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag) ami a gadolínium nevű ritkaföldfémet tartalmazza, és mágneses rezonancia (MRI) vizsgálat során javítja a máj az agy/gerinc, az artériák és a test egyéb területeinek leképezését.