FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ***Biverkning identifierad efter marknadsföring.
Finnish: *** Haittavaikutukset, jotka tunnistettu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på de övriga nio pneumokockserotyperna.
Finnish: Samanaikainen anto ei vaikuttanut yhdeksän muun pneumokokkiserotyypin immuunivasteisiin.
Swedish: Nimenrix ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon blödningssjukdom, eftersom blödning kan förekomma efter en intramuskulär injektion till dessa personer.
Finnish: Nimenrixiä tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa veren hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon seurauksena.
Swedish: Det är god klinisk praxis att före vaccinationen granska anamnesen (i synnerhet med avseende på tidigare vaccination och eventuell förekomst av biverkningar) samt göra en klinisk undersökning.
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
Swedish: En månad efter den första vaccindosen och en månad efter den andra dosen hade ungefär samma andel av deltagarna i de två grupperna rSBA-titrar på ≥1:8 och ≥1:128 och hSBA-titrar på ≥1:4 och ≥1:8.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta ja yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta prosentuaalisesti yhtä monella henkilöllä näissä kahdessa ryhmässä rSBA-titterit olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128 sekä hSBA-titterit ≥ 1:4 ja ≥ 1:8.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Swedish: Tabell 1 Tabell över biverkningar efter organsystem Organsystem
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset taulukoituina elinjärjestelmän luokan mukaan Elinjärjestelmän luokka
Swedish: Om Nimenrix ska ges samtidigt som ett annat injicerbart vaccin ska vaccinerna alltid ges på olika injektionsställen.
Finnish: Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Swedish: Två injektioner ges med 2 månaders mellanrum vid t.ex. 2 och 4 månaders ålder (den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder).
Finnish: Kaksi pistosta 2 kuukauden välein, esimerkiksi 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä (ensimmäisen pistoksen saa antaa 6 viikon iästä alkaen).
Swedish: VR: vaccinrespons definierades som andel försökspersoner med
Finnish: RV: Rokotevaste: Osuus tutkittavista, joilla
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterats från studierna på personer från 6 veckors ålder upp till 55 år och från erfarenheter efter marknadsföring.
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on raportoitu 6 viikon - 55 vuoden ikäisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Nimenrix ska inte blandas med andra vacciner.
Finnish: Nimenrixiä ei pidä sekoittaa muihin rokotteisiin.
Swedish: ACWY-PS-vaccin
Finnish: ACWY-PS-rokote
Swedish: Säkerhetsdata och data angående antikroppars varaktighet i upp till 5 år samt data om samtidig administrering av MenACWY-TT och Prevenar 13 kommer att ges i sekventiella studierapporter 1, 3 och 5 år efter vaccination.
Finnish: Turvallisuutta ja vasta-aineiden säilyvyyttä koskevat tiedot 5 vuoteen asti ja MenACWY-TT:n ja Prevenar 13:n samanaikaista antoa koskevat tiedot annetaan peräkkäisissä tutkimusraporteissa 1, 3 ja 5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Swedish: Antikapsulära meningokockantikroppar skyddar mot meningokocksjukdomar via komplementmedierad bakteriedödande aktivitet.
Finnish: Meningokokin kapselivasta-aineet suojaavat meningokokkitaudeilta komplementin välittämän bakterisidisen aktiivisuuden kautta.
Swedish: I en separat studie (MenACWY-TT-085) administrerades Nimenrix som en engångsdos till 194 libanesiska vuxna 56 år och äldre (inkluderande 133 i åldern 56-65 år och 61 i åldern >65 år).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (MenACWY-TT-085) Nimenrixin kerta-annos annettiin 194:lle vähintään 56-vuotiaalle libanonilaiselle aikuiselle (133:lle iältään 56-65-vuotiaalle ja 61:lle vähintään 65-vuotiaalle).
Swedish: Immunogenicitet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
Swedish: Nimenrix injiceras alltid i en muskel, vanligen i överarmen eller låret.
Finnish: Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: sackaros och trometamol - I spädningsvätskan: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor
Finnish: • Muut aineosat ovat: -Kuiva-aine: sakkaroosi ja trometamoli -Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Den spruta som medföljer Nimenrix kan dock skilja sig något (utan skruvgäng) från den spruta som ses på bilden.
Finnish: Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa.
Swedish: Säkerhetsdata har också utvärderats i en separat studie där en engångsdos av Nimenrix administrerades till 274 personer från 56 års ålder och uppåt.
Finnish: Turvallisuustietoja on arvioitu myös erillisessä tutkimuksessa, jossa 274 vähintään 56-vuotiasta henkilöä sai yhden Nimenrix-kerta-annoksen.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Lihakseen
Swedish: • mag- och matsmältningsproblem som t.ex. diarré, kräkning och illamående
Finnish: • maha- ja ruoansulatusongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi
Swedish: Nimenrix ska endast användas under amning när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Finnish: Nimenrix annetaan rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
Swedish: Håll sprutcylindern med en hand (undvik att hålla i sprutans kolvstång), skruva av skyddslocket genom att vrida det moturs.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Swedish: • minskad känsel eller känslighet, speciellt i huden
Finnish: • huonontunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
Swedish: Nimenrix uppnådde en baktericid antikroppsrespons mot de fyra meningokockgrupperna.
Finnish: Nimenrix sai aikaan bakterisidisen vasta-ainevasteen kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 2 NÅLAR 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅL 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULOJA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU KAHDELLA NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Swedish: Spädbarn från 6 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna: en engångsdos om 0,5 ml ges.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset: yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
Swedish: I så fall ska nålen fästas utan att skruvas.
Finnish: Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.
Swedish: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1 2100 Gödöllö
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Finnish: Nimenrixillä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Primärvaccination
Finnish: Perusrokotus
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin om:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä:
Swedish: Två kliniska studier har utförts på spädbarn, MenACWY-TT-083 och MenACWY-TT-087.
Finnish: Imeväisillä on tehty kaksi kliinistä tutkimusta: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Swedish: Den kliniska relevansen av sänkningen av antikroppsnivåerna av hSBA mot grupp A är inte känd.
Finnish: Ryhmän A vasta-aineiden hSBA tiittereiden vähenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade personer.
Finnish: Suojaavaa rokotevastetta ei ehkä saavuteta kaikilla henkilöillä.
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn
Finnish: Immunogeenisuus imeväisikäisillä
Swedish: Vaccingrupp rSBA*
Finnish: Rokote ryhmä rSBA*
Swedish: Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling uppnås eventuellt inte något adekvat svar.
Finnish: On mahdollista, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla ei saavuteta riittävää vastetta.
Swedish: * testad vid GSK laboratorier
Finnish: * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Swedish: Mening okockgrupp
Finnish: Mening okokki ryhmä
Swedish: En immunrespons (rSBA-titer ≥8) sågs för samtliga grupper (A, C, W-135, Y) och försökspersoner oavsett tidigare vaccination mot meningokocker.
Finnish: Immuunivaste oli (rSBA-titteri ≥ 8) havaittavissa kaikille ryhmille (A, C, W-135, Y) kaikilla henkilöillä riippumatta aikaisemmasta meningokokkirokotuksista.
Swedish: • Hudutslag (spädbarn).
Finnish: • ihottuma (imeväisikäisillä).
Swedish: Syncope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulan pistokselle.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn svimmat vid tidigare injektion.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Swedish: Personer med familjär komplementbrist (t.ex. C5- eller C3-brist) samt personer med behandling som hämmar terminal komplementaktivering (t.ex. ekulizumab) har en ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y, även om de utvecklar antikroppar efter vaccinering med Nimenrix.
Finnish: Henkilöillä, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutosta), ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis A, C, W-135 ja Y -seroryhmien aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Nimenrix-rokotuksen jälkeen.
Swedish: Hur Nimenrix verkar
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa
Swedish: Om du eller ditt barn missar en inbokad injektion är det viktigt att du beställer ny tid.
Finnish: Jos aikataulun mukainen rokotuskäynti jää sinulta tai lapseltasi väliin, on tärkeää varata uusi aika.
Swedish: Nimenrix finns i förpackningar om 1, 10 eller 100.
Finnish: Nimenrix on saatavana 1, 10 tai 100 annoksen pakkauksina.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 AMPULLER 100 INJEKTIONSFLASKOR OCH 100 AMPULLER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 AMPULLI 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 AMPULLIA 100 INJEKTIOPULLOA JA 100 AMPULLIA
Swedish: Dåsighet Huvudvärk
Finnish: Uneliaisuus Päänsärky
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldern 2-10 år
Finnish: Immunogeenisuus 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla
Swedish: *rSBA-tester utförda vid Public Health England (PHE) laboratorier i Storbritannien **hSBA-tester utförda vid GSK laboratorier blodprovstagning 21 till 48 dagar efter vaccination
Finnish: * rSBA tutkittu Public Health England (PHE) -laboratorioissa Isossa-Britanniassa ** hSBA tutkittu GSK:n laboratorioissa verinäytteet otettiin 21-48 päivän kuluttua rokotuksesta
Swedish: En påfyllnadsdos (booster) kan övervägas till individer som vaccinerats som småbarn som fortfarande har en hög risk att exponeras för meningokocksjukdom orsakad av grupperna A, C, W-135 och Y (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tehosteannosta voidaan harkita yksilöille, jotka on rokotettu pikkulapsina ja joilla on edelleen korkea riski altistua seroryhmien A, C, W-135 tai Y meningokokkien aiheuttamille taudeille (ks. kohta 5.1).
Swedish: Andelen försökspersoner med rSBA-titer (mätt på GSK laboratorier) ≥128 före vaccination varierade från 45 % (grupp C) till 62 % (grupp Y).
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri (mitattu GSK:n laboratorioissa) oli ennen rokotusta ≥ 128, vaihteli välillä 45 % (ryhmä C) ja 62 % (ryhmä Y).
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 100.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 100.
Swedish: **Utslag förekom med frekvensen Vanliga hos spädbarn.
Finnish: ** Ihottumaa ilmeni imeväisillä yleisesti.
Swedish: Data från MenACWY-TT-083 stöder extrapolering av immunogenicitetsdata och dosering till spädbarn från 12 veckors till 6 månaders ålder.
Finnish: Tutkimuksen MenACWY-TT-083 tiedot tukevat immunogeenisuustietojen ja annostelun ekstrapolointia vähintään 12 viikon mutta alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Swedish: Likartad baktericid respons uppnåddes med Nimenrix mot alla fyra grupperna vad gäller % med rSBA-titer ≥8 och GMT efter en eller två doser (tabell 6).
Finnish: Nimenrixillä saavutetut bakterisidiset vasteet olivat samankaltaiset kaikkia neljää ryhmää vastaan, kun verrattiin ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaalisia osuuksia ja GMT:ä yhden tai kahden annoksen jälkeen (taulukko 6).
Swedish: Om ett litet barn väntas löpa särskild risk för invasiv meningokocksjukdom på grund av exponering för grupp W-135 och Y, kan man överväga att ge en andra dos Nimenrix efter 2 månader.
Finnish: Jos pikkulapsella oletetaan olevan erityinen riski saada invasiivinen meningokokkitauti johtuen altistumisesta ryhmille W-135 ja Y, voidaan harkita toisen Nimenrix-annoksen antamista 2 kuukauden kuluttua.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) 5 mikrogram Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y polysackarider.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 5 mikrogrammaa kutakin Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y polysakkarideja.
Swedish: Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller till och med före, all nålinjektion.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Swedish: Tidigare vaccinerade personer från 12 månaders ålder Tala om för din läkare om du tidigare har fått en injektion med ett annat meningokockvaccin än Nimenrix.
Finnish: Aiemmin rokotetut vähintään 12 kuukauden ikäiset henkilöt: Kerro lääkärille, jos olet aikaisemmin saanut toista meningokokkirokotetta (muuta kuin Nimenrixiä).
Swedish: Spädbarn från 6 veckors till 6 månaders ålder
Finnish: 6 viikon - alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset
Swedish: Robusta anamnestiska responser på antigenet/antigenerna i primärvaccinet observerades.
Finnish: Vahva anamnestinen vaste havaittiin perusrokotteen antigeenille/-geeneille.
Swedish: Bryt av ampullens topp, dra upp spädningsvätskan med en spruta och tillsätt spädningsvätskan till pulvret.
Finnish: Katkaise ampullin pää, vedä liuotin ruiskuun ja lisää liuotin kuiva-aineeseen.
Swedish: Trombocytopeni och koagulationssjukdomar
Finnish: Trombosytopenia ja veren hyytymishäiriöt
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml)
Finnish: 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Swedish: Olika injektionsställen används för varje vaccin.
Finnish: Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.
Swedish: Vid en lindrig infektion som t.ex. en förkylning ska inte vaccinationen skjutas upp.
Finnish: Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole rokotuksen este.
Swedish: • reaktioner där injektionen ges, t.ex. klåda, värmekänsla eller domningskänsla eller en lokal förhårdnad.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten kutina, kuumotus, tunnottomuus tai kovettuma.
Swedish: Studie för att utvärdera vilka antikroppsnivåer som uppnås initialt och på längre sikt efter administrering av en eller två doser Nimenrix till barn i åldern 12-23 månader.
Finnish: Tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan yhden tai kahden Nimenrixannoksen aikaansaamia välittömiä ja pitkäaikaisia vastaainetittereitä 12−23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Swedish: Nimenrix ska inte under några omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Finnish: Nimenrixiä ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
Swedish: Varaktighet av immunogenicitet analyserades med hjälp av femårs ATP-kohorten.
Finnish: Immunogeenisuuden säilymistä analysoitiin viiden vuoden ATP-kohortissa.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Swedish: Beredskap skall alltid finnas för adekvat medicinsk behandling och övervakning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Finnish: Potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta lääketieteellisestä hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Swedish: Hur Nimenrix ges
Finnish: Miten Nimenrix annetaan
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan inträffa med fler än 1 av 10 doser av vaccinet):
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmaantua useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Swedish: EU/1/12/767/001- förpackning om 1 utan nål EU/1/12/767/002- förpackning om 10 utan nål EU/1/12/767/003- förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/12/767/004- förpackning om 10 med 20 nålar
Finnish: EU/1/12/767/001 - 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/002 - 10 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/003 - 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/12/767/004 - 10 annoksen pakkaus 20 neulalla
Swedish: Spädbarn från 6 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna En injektion.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset Yksi pistos.
Swedish: GMT var lägre för Nimenrix-gruppen [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] jämfört med MenC-CRM-vaccinet [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Finnish: GMT-arvot olivat matalammat Nimenrix-ryhmässä (2795 [95 % CI: 2393; 3263]) kuin MenC-CRM-rokoteryhmässä (5292 [95 % CI: 3815; 7340]).
Swedish: • hjärnhinneinflammation (meningit) - en infektion i hinnorna som omger hjärnan och i ryggmärgen
Finnish: • meningiittiä - aivokalvon ja selkäytimen tulehdusta
Swedish: Ett systematiskt urvalsfel, i huvudsak på grund av revaccinering av personer med grupp C rSBA titer < 8 och dessa personers uteslutning från efterföljande tidpunkter kan ha lett till en överskattning av titrar.
Finnish: Pääosin tutkittavien, joiden MenC rSBA titterit olivat < 8, uudelleenrokottamisesta ja myöhemmistä ajankohdista poissulkemisesta johtuva valintaharha on voinut johtaa tittereiden yliarviointiin.
Swedish: VR: vaccinrespons * testad vid GSK laboratorier
Finnish: RV: Rokotevaste * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 10 med eller utan nålar.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 neuloilla tai ilman neuloja.
Swedish: Ta bort nålskyddet som ibland kan sitta hårt.
Finnish: Suojus voi joskus tuntua jäykältä.
Swedish: Immunogenicitet hos småbarn i åldern 12-23 månader
Finnish: Immunogeenisuus 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Finnish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Swedish: Nimenrix påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: On epätodennäköistä, että Nimenrix vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Vaccinet skall endast ges genom intramuskulär injektion.
Finnish: Rokote annetaan vain injektiona lihakseen.
Swedish: Gängse studier avseende lokal tolerans, akut- och allmän toxicitet, reproduktionseffekter, effekter på utveckling och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Päätelmät perustuvat paikalliseen siedettävyyteen, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuus-, kehitys- ja lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyyskokeisiin.
Swedish: Hos individer i åldern 9 till 25 år kan Nimenrix ges samtidigt med bivalent [typ 16 och 18] rekombinant vaccin mot humant papillomvirus (HPV2).
Finnish: Nimenrix voidaan antaa 9-25-vuotiaille samanaikaisesti rekombinantin kaksivalenttisen [tyypit 16 and 18] papilloomavirusrokotteen (HPV2) kanssa.
Swedish: I denna information har man antagit att det är personen som får vaccinet som även läser informationen, men eftersom vaccinet kan ges både till vuxna och barn kan det också tänkas att du läser informationen för ditt barn.
Finnish: Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.
Swedish: Om detta gäller dig, skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi kunnes olet toipunut.
Swedish: Nimenrix finns i förpackningar om 1 och 10, med eller utan nålar.
Finnish: Nimenrix on saatavana 1 tai 10 annoksen pakkauksina neuloilla tai ilman neuloja.
Swedish: Om ett spädbarn i åldern 6 månader upp till 12 månader förväntas löpa särskild risk för invasiv meningokocksjukdom på grund av exponering för grupp W-135 och Y, kan man överväga att ge en andra primärdos Nimenrix efter 2 månader.
Finnish: Jos 6 kuukauden - alle 12 kuukauden ikäisellä imeväisellä oletetaan olevan erityinen riski saada invasiivinen meningokokkitauti johtuen altistumisesta ryhmille W-135 ja Y, voidaan harkita toisen Nimenrix-perusrokotusannoksen antamista 2 kuukauden kuluttua.
Swedish: Detta antal inkluderade 3 079 småbarn (12 månader till 23 månader), 909 barn mellan 2 och 5 års ålder, 990 barn mellan 6 och10 års ålder, 2 317 ungdomar (11 till 17 år) och 2 326 vuxna (18 till 55 år).
Finnish: Tutkittavista 3079 oli pikkulapsia (12-23 kuukauden ikäisiä), 909 iältään 2-5vuotiasta lasta, 990 iältään 6-10-vuotiasta lasta, 2317 nuorta (11-17-vuotiaita) ja 2326 aikuista (18-55-vuotiaita).
Swedish: En ny nål ska användas för administrering av vaccinet.
Finnish: Rokotteen antamiseen käytetään toista neulaa.
Swedish: Effekt av tidigare vaccination med rent polysackaridvaccin mot meningokocker Personer som tidigare vaccinerats med ett rent polysackaridvaccin mot meningokocker och som vaccinerades med Nimenrix 30 till 42 månader senare hade lägre GMT (geometrisk genomsnittlig titer) än personer som inte vaccinerats med något meningokockvaccin de föregående 10 åren mätt med rSBA-test (serum bactericidal assay med kaninkomplement) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Aiemmin annetun meningokokkipolysakkaridirokotteen vaikutus Henkilöillä, jotka aikaisemmin olivat saaneet meningokokkipolysakkaridirokotteen ja joille annettiin Nimenrix 30-42 kuukautta myöhemmin, oli matalammat geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuin henkilöillä, jotka eivät olleet saaneet mitään meningokokkirokotetta viimeisten 10 vuoden aikana (ks. kohta 5.1).
Swedish: • blåmärke (hematom) där injektionen ges
Finnish: • injektiokohdan mustelma (hematooma)
Swedish: I studie MenACWY-TT-084 jämfördes immunresponsen på två doser Nimenrix som gavs med två månaders mellanrum till 43 studiedeltagare i åldern 2-17 år med anatomisk eller funktionell aspleni och 43 åldersmatchade deltagare med normal mjältfunktion.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-084 verrattiin kahden Nimenrix-annoksen immuunivasteita 43:lla iältään 2-7-vuotiaalla henkilöllä, joilla oli anatominen tai funktionaalinen asplenia ja joille annokset annettiin kahden kuukauden välillä, vasteisiin 43 samanikäisellä henkilöllä, joilla pernan toiminta oli normaalia.
Swedish: Vaccination med Nimenrix ska skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom.
Finnish: Nimenrix-rokotusta tulee lykätä silloin, kun rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti.