FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Spectrila převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūras komiteja (CHMP) tāpēc nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Spectrila, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Czech: Ačkoliv údaje u dospělých jsou omezené, jsou k dispozici značné klinické zkušenosti s používáním asparaginázy u dospělých a dá se očekávat, že přínosy přípravku Spectrila u dospělých budou obdobné.
Latvian: Lai arī informācija par iedarbību uz pieaugušajiem ir ierobežota, ir gūta vērā ņemama klīniskā pieredze saistībā ar asparaginase iedarbību uz pieaugušajiem, un paredzams, ka Spectrila pozitīvā iedarbība uz pieaugušajiem būs līdzīga.
Czech: Ve studii, která zahrnovala 199 dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, bylo prokázáno, že přípravek Spectrila je při snižování hladin asparaginu v krvi stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující asparaginázu (oba léčivé přípravky byly používány v kombinaci s jinými léčivými přípravky): u 95 % pacientů léčených přípravkem Spectrila a u 94 % pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo dosaženo úplné deplece (snížení) asparaginu v krvi.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 199 bērni ar ALL, attiecībā uz asparagīna līmeņa asinīs samazināšanu Spectrila bija tikpat iedarbīgas kā citas asparaginase zāles (abas tika lietotas kopā ar citām zālēm): 95% pacientu, kas tika ārstēti, izmantojot Spectrila, un 94%, kas tika ārstēti, izmantojot citas zāles, kuru sastāvā ir asparaginase, asinis no asparagīna tika pilnībā attīrītas (vai samazināts tā līmenis).
Czech: Obsahuje léčivou látku asparagináza a používá se v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Latvian: Tajā ir aktīvā viela asparaginase, un tās tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli přípravek podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists šīs zāles drīkst dot pacientam tikai slimnīcā, kurā ir pieejama reanimācijas aparatūra.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Latvian: Savukārt normālas šūnas var radīt pašas savu asparagīnu, un zālēm uz tām ir mazāka ietekme.
Czech: Přípravek Spectrila se podává vždy jednou za tři dny infuzí (kapáním) do žíly, přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla pacienta.
Latvian: Spectrila tiek dotas katru trešo dienu, ievadot (iepilinot) vēnā, un deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
Czech: Spectrila asparaginasum
Latvian: Spectrila asparaginase
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Spectrila zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spectrila (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou alergické reakce (včetně zarudnutí, vyrážky, nízkého krevního tlaku, kopřivky a dýchacích potíží), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, únava, otoky (způsobené nahromaděním tekutin), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina albuminu (bílkovina) v krvi a jiné abnormální výsledky krevních testů.
Latvian: Visbiežāk novērotās Spectrila blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir alerģiskas reakcijas (tostarp sarkšana, izsitumi, zems asinsspiediens, nātrene un elpošanas grūtības), caureja, nelabums, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, svīšana (ko izraisa šķidruma uzkrāšanās), augsts cukura līmenis asinīs, zems albumīna (proteīna) līmenis asinīs, un citas patoloģiskas izmaiņas, kas tiek atklātas asins analīzēs.
Czech: Přípravek Spectrila by měli předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Latvian: Spectrila drīkst parakstīt un dot pacientiem tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spectrila, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Spectrila lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spectrila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Spectrila ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří v minulosti po léčbě asparaginázou prodělali zánět slinivky břišní či u nich došlo k závažnému krvácení nebo tvorbě krevních sraženin.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kādreiz pēc ārstēšanas ar asparaginase ir bijis pankreatīts, smaga asiņošana vai trombi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spectrila, asparagináza, je enzym, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Latvian: Spectrila aktīvā viela asparaginase ir enzīms, kas darbojas, likvidējot un samazinot aminoskābes asparagīna līmeni asinīs.
Czech: Spectrila je léčivý přípravek k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je rakovina bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Latvian: Spectrila ir zāles akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL) - balto asins šūnu (limfoblastu) vēža ārstēšanai.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Spectrila jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a zabývá se jimi plán pro minimalizaci rizik vypracovaný pro tento léčivý přípravek.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu riskiem, Spectrila blakusparādības ir līdzīgas citu asparaginase medikamentu blakusparādībām, un ir iekļautas medikamenta riska samazināšanas plānā.
Czech: Jak přípravek Spectrila působí?
Latvian: Kā Spectrila darbojas?
Czech: Přípravek Spectrila je účinný při snižování hladiny asparaginu, který je nezbytný k přežití nádorových buněk, v krvi.
Latvian: Lietojot Spectrila, ir iespējams efektīvi samazināt asparagīna līmeni asinīs, kas nepieciešams vēža šūnu izdzīvošanai.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, tvorba krevních sraženin, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a poruchy funkce jater.
Latvian: Nopietnākās Spectrila blakusparādības ir spēcīgas alerģiskas reakcijas, trombi, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un problēmas ar aknām.
Czech: Jaké přínosy přípravku Spectrila byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Spectrila priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spectrila schválen?
Latvian: Kāpēc Spectrila tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spectrila?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spectrila?
Czech: Přípravek Spectrila nesmějí užívat pacienti s alergií na přípravky obsahující asparaginázu ani pacienti trpící pankreatitidou, závažným onemocněním jater nebo poruchami srážlivosti krve.
Latvian: Spectrila nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģijas pret jebkuru asparaginase preparātu, un tiem, kuriem ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), smaga aknu slimība, vai asinsreces problēmas.
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá?
Latvian: Kā lieto Spectrila?
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Latvian: Vēža šūnām šī aminoskābe ir vajadzīga, lai augtu un vairotos, un tāpēc,
Czech: Výdej přípravku Spectrila je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Pilns visu Spectrila izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
Latvian: Spectrila var iegādāties tikai ar recepti, un tās ir pieejamas tikai pudelītēs pulvera veidā, kas jāpārvērš šķīdumā, ko ievadīt vēnā.
Czech: Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra
Latvian: Reģ. apl.
Czech: Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,
Latvian: Dzimumakts Jums var radīt risku;
Czech: Proto lze M4 přičíst přibližně 4 % celkové farmakologické aktivity.
Latvian: Tādēļ M4 veido aptuveni 4 % no kopējās farmakoloģiskās aktivitātes.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
Latvian: Ietekmi uz iedarbības apjomu (AUC) nekonstatēja.
Czech: Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Spedra vairāk nekā vienu reizi dienā.
Czech: Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
Latvian: Spedra kopā ar dzērieniem un alkoholu
Czech: Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
Latvian: Alkohola lietošana var arī samazināt Jūsu spēju sasniegt erekciju.
Czech: Sezonní alergie
Latvian: Sezonāla alerģija
Czech: Je nutno zvážit tato opatření:
Latvian: Jāņem vērā šādi fakti:
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, ja nepieciešams, jāveic standarta atbalstoši pasākumi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 21. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
Latvian: Avanafila terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6-17 stundas.
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
Latvian: • pēkšņa dzirdes pavājināšanās vai zudums (dažreiz Jums var būt arī reibonis vai troksnis ausīs).
Czech: • jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle.
Latvian: • ja Jūs ciešat no priapisma, kas ir neizzūdoša erekcija, kas ilgst četras stundas un ilgāk.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francie
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Czech: Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů.
Latvian: Nav zināms, vai šīs problēmas tiešā veidā ir saistītas ar Spedra, citām slimībām, kas Jums varētu būt, vai ar vairākiem faktoriem kopā.
Czech: Přibližně 99 % avanafilu se naváže na plazmatické bílkoviny.
Latvian: Aptuveni 99 % avanafila saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
Latvian: Šīs iedarbības pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Czech: Proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem avanafilu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem un vecākiem) iedarbība bija līdzīga kā jaunākiem pacientiem (18-45 gadus veciem).
Czech: U starších pacientů od 70 let věku je k dispozici jen omezené množství údajů.
Latvian: Par pacientiem vecumā no 70 gadiem datu apjoms ir ierobežots.
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
Latvian: Lietošana pacientiem, kuri lieto citas zāles
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
Latvian: Tomēr dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 70 gadiem, ir ierobežoti.
Czech: Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Latvian: Bērni un pusaudži Spedra nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Nežádoucí účinky (termín upřednostňovaný MedDRA)
Latvian: Nevēlamā blakusparādība (MedDRA ieteiktais termins)
Czech: • spontánní erekce bez sexuální stimulace
Latvian: • spontāna erekcija bez seksuālas stimulācijas;
Czech: Avanafil se rychle vstřebává.
Latvian: Avanafils uzsūcas strauji.
Czech: • jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret avanafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Souběžné užívání s alkoholem
Latvian: Vienlaikus lietošana ar alkoholu
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Czech: Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Latvian: Pacientiem, kuriem erekcija saglabājas četras stundas vai ilgāk (priapisms), jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
Latvian: • pēkšņa redzes pavājināšanās vai zudums vienā vai abās acīs;
Czech: Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
Latvian: Jums var rasties vairāk blakusparādības, nekā parasti, un tās var pastiprināties.
Czech: • erekce, která neodeznívá („priapismus").
Latvian: • neizzūdoša erekcija ("priapisms").
Czech: Neužívejte přípravek Spedra, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů.
Latvian: Nelietojiet Spedra, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace.
Latvian: Lai būtu atbildes reakcija uz ārstēšanu, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby přípravek Spedra v takových kombinacích neužívali.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Spedra nedrīkst lietot šādās kombinācijās.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu.
Latvian: Informācija par Spedra drošumu ir balstīta uz datiem par 2566 pētāmām personām, kuras lietoja avanafilu klīniskās izstrādes programmas ietvaros.
Czech: V dlouhodobé klinické studii procento pacientů s nežádoucími účinky klesalo s prodlužující se dobou expozice.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajā pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuri izjuta nevēlamas blakusparādības, samazinājās, pieaugot ekspozīcijas ilgumam.
Czech: Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence).
Latvian: Spedra ir ārstēšanas līdzeklis pieaugušiem vīriešiem, kuri cieš no erektilās disfunkcijas (ko dēvē arī par impotenci).
Czech: Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
Latvian: Spedra neārstē Jūsu stāvokli.
Czech: Avanafil se po perorálním podání rychle vstřebává se středním Tmax 30 až 45 minut.
Latvian: Avanafils pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas strauji, vidējais Tmax ir 30 - 45 minūtes.
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Latvian: Pētītajā populācijā nav iegūti pierādījumi par šīs zāļu kombinācijas labvēlīgu klīnisko iedarbību.
Czech: Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí.
Latvian: Spedra nepalīdzēs, ja Jums nav erektilās disfunkcijas.
Czech: Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku - stejně jako kdybyste tento přípravek neužil.
Latvian: Jums ar partneri aizvien būs nepieciešamam priekšspēle, lai sagatavotos seksam - tieši tā, kā Jūs rīkotos, ja nelietotu palīdzošas zāles.
Czech: Psychomotorická hyperaktivita
Latvian: Psihomotora hiperaktivitāte
Czech: Nezapomeňte, že přípravek Spedra Vám pomůže dosáhnout erekce, pouze pokud budete sexuálně stimulován.
Latvian: Atcerieties, ka Spedra Jums palīdzēs iegūt erekciju, ja esat seksuāli stimulēts.
Czech: Zhoršení nebo náhlá ztráta sluchu
Latvian: Pavājināta dzirde vai pēkšņs dzirdes zudums
Czech: Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost avanafilu.
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar CYP induktoru nav ieteicama, jo tā var samazināt avanafila efektivitāti.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Turpmāk tabulā nevēlamās blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši MedDRA biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.
Latvian: Ja lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny.
Latvian: Pirms farmakoloģiskas terapijas apsvēršanas jānoskaidro medicīniskā anamnēze un jāveic fiziska izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu iespējamos pamatcēloņus.
Czech: Maximální sledované plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 0,75 hodiny po perorálním podání nalačno.
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5-0,75 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
Czech: Přípravek Spedra není určen pro ženy.
Latvian: Spedra nav paredzētas sievietēm.
Czech: Jeho farmakokinetika je v doporučeném rozmezí dávky úměrná dávce.
Latvian: Tā farmakokinētika ieteikto devu diapazonā ir proporcionāla devai.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Avanafil není účinný bez sexuální stimulace.
Latvian: Avanafils nedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas.
Czech: Hemodynamické interakce s doxazosinem a tamsulosinem byly zkoumány u zdravých osob ve zkřížené studii se dvěma fázemi.
Latvian: Hemodinamisko mijiedarbību ar doksazosīnu un tamsulosīnu pētīja veselām pētāmām personām divu periodu krusteniska plānojuma pētījumā.
Czech: Avanafil byl podáván celkem 1774 pacientům podle potřeby v dávkách 50 mg (jedna studie), 100 mg a 200 mg (čtyři studie).
Latvian: Avanafilu saņēma kopumā 1774 pacienti, lietojot to pēc vajadzības attiecīgi 50 mg (vienā pētījumā), 100 mg un 200 mg (četros pētījumos) devā.
Czech: Nelze určit, zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.
Latvian: Nav iespējams noteikt, vai šie traucējumi tiešā veidā ir saistīti ar FDE5 inhibitoru lietošanu vai citiem faktoriem.
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
Latvian: • nemierīgs miegs (bezmiegs);
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spedra
Latvian: Citas zāles un Spedra
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Spedra var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu.
Czech: Důležitá je přibližně 20 000násobně vyšší selektivita pro PDE5 oproti PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a krevních cévách, protože PDE3 se podílí na řízení srdeční kontraktility.
Latvian: Aptuveni 20 000 reižu lielāka selektivitāte pret FDE5 nekā pret FDE3, enzīmu, kas atrodams sirdī un asinsvados, ir nozīmīga, jo FDE3 ir iesaistīta sirds kontraktilitātes kontroles procesā.
Czech: • fenobarbital nebo primidon - na epilepsii,
Latvian: • fenobarbitālu vai primidonu - epilepsijas ārstēšanai;
Czech: Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Spedra nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Co je přípravek Spedra a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto
Czech: • jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed.
Latvian: • ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai aktīva peptiska čūla.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u nižších dávek, avšak jejich incidence a závažnost byla vyšší.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas, lietojot mazākas devas, bet sastopamība un smaguma pakāpe bija lielāka.
Czech: Metabolit M16 byl vůči PDE5 neaktivní.
Latvian: M16 metabolīts neiedarbojās uz FDE5.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy, zrudnutí, kongesce nosní sliznice a vedlejších nosních dutin a bolest zad.
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, pietvīkums, aizlikts deguns un deguna blakusdobumi un sāpes mugurā.
Czech: Z měření avanafilu v semenu zdravých dobrovolníků 45-90 minut po podání dávky bylo zjištěno, že v semenu pacientů se může objevit méně než 0,0002 % podané dávky.
Latvian: Ņemot vērā avanafila mērījumus spermā veseliem brīvprātīgajiem 45-90 minūtes pēc zāļu lietošanas, pacientu spermā var nokļūt mazāk nekā 0,0002 % lietotās devas.
Czech: • riocigvát.
Latvian: • riociguatu.
Czech: Ze studií in vitro vyplývá, že avanafil je silně selektivní k PDE5.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka avanafils ir ļoti selektīvs pret FDE5.
Czech: Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace).
Latvian: Jums var būt reibonis (īpaši pieceļoties stāvus), galvassāpes vai sirdspukstu sajūta krūškurvī (sirdsklauves).
Czech: Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Latvian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek kombinovaných účinků nitrátů a avanafilu na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP.
Latvian: Uzskata, ka to izraisa kombinēta nitrātu un avanafila ietekme uz slāpekļa oksīda/cGMF ceļu.
Czech: Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra.
Latvian: Greipfrūtu sula var paildzināt zāļu iedarbību, tāpēc jāizvairās to lietot 24 stundas pirms Spedra lietošanas.
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
Latvian: • ja Jums ir zems asinsspiediens vai ar zālēm nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens;
Czech: U obou kohort došlo u jedné zkoumané osoby k poklesu krevního tlaku bez příznaků hypotenze, přičemž tento stav během jedné hodiny od svého vzniku vymizel.
Latvian: Abās grupās vienai pētāmai personai asinsspiediens pazeminājās, neizraisot hipotensijas simptomus, un šis pazeminājums izzuda vienas stundas laikā kopš rašanās brīža.