FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Epoetin theta sollte vorübergehend abgesetzt werden, falls der Hämoglobin-Spiegel 13 g/dl (8,07 mmol/l) übersteigt.
Dutch: De behandeling met epoëtine thèta dient tijdelijk te worden gestopt als het hemoglobinegehalte groter is dan 13 g/dl (8,07 mmol/l).
German: Häufig bei Krebspatienten (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) - Gelenkschmerzen.
Dutch: Vaak bij kankerpatiënten (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse unter einer Epoetin-Therapie beobachtet, wenn Hämoglobin-Zielspiegel über 12 g/dl (7,45 mmol/l) angestrebt wurde.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden een verhoogde kans op sterfte en ernstige cardiovasculaire voorvallen waargenomen wanneer epoëtines werden toegediend om een hemoglobinegehalte hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol) na te streven.
German: Es wurden zwei randomisierte, kontrollierte Studien mit 270 Hämodialyse-Patienten und 288 Patienten, die noch keine Dialyse erhielten, durchgeführt, welche stabil auf Epoetin beta eingestellt waren.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij 270 hemodialysepatiënten en 288 predialysepatiënten, die op een stabiele behandeling met epoëtine bèta waren ingesteld.
German: Falls der Hämoglobin-Wert nach 12-wöchiger Therapie nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, ist ein Ansprechen unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Dutch: Als na 12 weken behandeling het hemoglobinegehalte niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dan is respons onwaarschijnlijk en dient de behandeling te worden gestaakt.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 5 dargestellt.
Dutch: Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 5.
German: Deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht anzuwenden, so lange Sie stillen.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen dat u dit geneesmiddel niet dient te gebruiken als u borstvoeding geeft.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons van hemoglobine op epoëtines moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen worden (zie rubriek 4.2 en 5.1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist trübe oder enthält Teilchen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud troebel is of als er deeltjes zichtbaar zijn.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze und den Nadelbeutel aus der Blisterpackung.
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de naaldhouder uit de verpakking.
German: Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt, sollte der Hämoglobin-Spiegel engmaschig überwacht werden und die gleiche Art der Anwendung gewählt werden.
Dutch: Wanneer epoëtine thèta een andere epoëtine vervangt, dient de hemoglobinespiegel nauwlettend te worden gecontroleerd en dient dezelfde toedieningsweg te worden gevolgd.
German: Ein Nicht-Ansprechen auf die Behandlung mit Epoetin theta sollte Anlass für eine Suche nach ursächlichen Faktoren sein.
Dutch: Wanneer er geen respons is op de therapie met epoëtine thèta dienen hiervoor oorzaken gezocht te worden.
German: Die Beurteilung sollte auch die Retikulozytenzahlen umfassen.
Dutch: Een reticulocytentelling dient overwogen te worden als onderdeel van de beoordeling.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Dutch: Epoëtines zijn groeifactoren die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleren.
German: Wo die Injektion gegeben werden sollte
Dutch: Waar moet de injectie worden toegediend?
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht-erklärte, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten.
Dutch: Deze onderzoeken lieten een consistent onverklaard statistisch significant hogere sterfte zien bij patiënten die anemie hadden bij diverse veel voorkomende kankers en die recombinant humaan erytropoëtine kregen, vergeleken met de controles.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 4 dargestellt.
Dutch: Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 4.
German: Subkutane Anwendung
Dutch: Subcutane toediening
German: Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Dutch: Symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie Symptomen van anemie en sequalae kunnen variëren met leeftijd, geslacht en algehele ziektelast.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite und Seite der Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Abbildung 7).
Dutch: Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant en zijkant van uw bovenarmen worden gebruikt (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 7).
German: Interkurrente Infektionen, entzündliche oder traumatische Vorfälle, ein okkulter Blutverlust, Hämolyse, Aluminium-Intoxikation, eine hämatologische Grunderkrankung oder eine Knochenmarkfibrose können das Ansprechen der Erythropoiese ebenfalls beeinträchtigen.
Dutch: occult bloedverlies, hemolyse, aluminium intoxicatie, onderliggende hematologische ziekten of beenmergfibrose kunnen ook de erytropoëtische respons verstoren.
German: Ziehen Sie nach dem Einspritzen der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los.
Dutch: Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.
German: Bei einer PRCA hat der Körper aufgehört, rote Blutkörperchen zu bilden oder er bildet weniger rote Blutkörperchen.
Dutch: PRCA betekent dat het lichaam de productie van rode bloedcellen gestopt of verminderd heeft, wat leidt tot ernstige bloedarmoede.
German: Symptomatische Anämie bei Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
Dutch: Symptomatische anemie bij kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen
German: Sie können Biopoin aus dem Kühlschrank nehmen und für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren ohne das Verfalldatum zu überschreiten.
Dutch: U mag Biopoin uit de koelkast halen en bewaren op kamertemperatuur (beneden 25°C) voor één enkele periode van 7 dagen, zonder daarbij de houdbaarheidsdatum te overschrijden.
German: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetin theta sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons van hemoglobine op epoëtine thèta moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen worden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: Wofür wird Biopoin angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt Biopoin gebruikt?
German: Die Ergebnisse zeigten stabile Hämoglobin-Spiegel und ein mit Epoetin beta vergleichbares Sicherheitsprofil.
Dutch: Stabiele hemoglobinewaarden en een gelijkaardig veiligheidsprofiel als epoëtine bèta werden aangetoond.
German: Führen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien.
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und die damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelten Gruppe erklären.
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving in de onderzoeken konden niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en aanverwante complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite und Seite der Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Abbildung 6).
Dutch: Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant en zijkant van uw bovenarmen worden gebruikt (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 6).
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildungen 9 und 10).
Dutch: De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeeldingen 9 en 10).
German: Symptomatische Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz Daten aus Korrekturphase-Studien bei 284 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigen, dass die Ansprechraten hinsichtlich des Hämoglobins (definiert als Hämoglobin-Spiegel oberhalb von 11 g/dl bei zwei konsekutiven Messungen) in der Epoetin-theta-Gruppe (88,4 % bzw. 89,4 % in
Dutch: Symptomatische anemie ten gevolge van chronisch nierfalen Gegevens uit de correctiefase bij 284 patiënten met chronisch nierfalen tonen aan dat de hemoglobine responsniveaus (gedefinieerd als hemoglobinespiegels boven 11 g/dl tijdens twee opeenvolgende metingen) in de epoëtine thèta groep (respectievelijk 88,4% en 89,4% in onderzoeken bij patiënten gedurende dialyse en bij patiënten tijdens predialyse) vergelijkbaar waren met epoëtine bèta (respectievelijk 86,2% en 81,0%).
German: Biopoin 10.000 I.E./1 ml, Biopoin 20.000 I.E./1 ml und Biopoin 30.000 I.E./1 ml: Jede Fertigspritze enthält 1 ml Lösung.
Dutch: Biopoin 10.000 IE/1 ml, Biopoin 20.000 IE/1 ml, Biopoin 30.000 IE/1 ml: elke voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig in das Gewebe.
Dutch: Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.
German: Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung von Erytrozyten anregt.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleert.
German: Häufigkeit Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
Dutch: Frequentie Symptomatische anemie ten gevolge van chronisch nierfalen
German: Fassen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder der Verschlusskappe an.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit niet aan de zuiger of aan de dop van de tip op.
German: Beenden Sie die Anwendung von Biopoin, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Dutch: Stop met het gebruik van Biopoin als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen Epoetin-Dosen, unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Een neiging tot verhoogde risicoschattingen voor mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen ten gevolge van hogere cumulatieve doses van epoëtine, ongeacht de status van diabetes of dialyse, is waargenomen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. pro Woche nicht überschreiten.
Dutch: De maximumdosis dient niet hoger te zijn dan 60.000 IE per week.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen.
Dutch: Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen met dit geneesmiddel.
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnehmen und es einmalig für einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei einer Temperatur nicht über 25 °C lagern.
Dutch: Voor ambulant gebruik kan de patiënt het product uit de koelkast halen en bij een temperatuur beneden de 25°C voor één enkele periode van maximaal 7 dagen bewaren, zonder de uiterste houdbaarheidsdatum te overschrijden.
German: Bei Patienten, die eine Epoetin-theta-Therapie erhalten, kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks bzw. einer Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie kommen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met epoëtine thèta kunnen een verhoging van de bloeddruk of verergering van bestaande hypertensie ondervinden, met name tijdens het begin van de behandeling.
German: Wie Biopoin aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Biopoin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Drücken Sie das Schutzschild in Richtung Nadel (siehe Abbildung 12).
Dutch: Duw de beveiliging in de richting van de naald (zie afbeelding 12).
German: Der Blutdruck muss vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung adäquat eingestellt werden, um akute Komplikationen wie eine hypertensive Krise mit Enzephalopathie-ähnlichen Symptomen (z. B. Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Gangstörungen) und assoziierten Komplikationen (Krampfanfälle, Schlaganfall) zu vermeiden, die auch vereinzelt bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck auftreten kann.
Dutch: De bloeddruk dient voldoende beheerst te worden voor aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling, om acute complicaties zoals een hypertensieve crisis gepaard gaande met encefalopathie-achtige symptomen (bijv. hoofdpijn, verwarde toestand, spraakstoornissen, gestoorde gang) en daarmee verband houdende complicaties (toevallen, beroerte), te voorkomen.
German: Epoetin theta sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobin-Spiegel auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
Dutch: Epoëtine thèta dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend, om het hemoglobinegehalte niet boven de 12 g/dl (7,45 mmol) te laten stijgen.
German: - Behandlung einer symptomatischen Anämie bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Dutch: - Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen.
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
Dutch: Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, alle lucht uit de spuit door de zuiger langzaam omhoog te drukken.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Bildung von endogenem Erythropoietin gestört und die primäre Anämie-Ursache ist ein Erythropoietin-Mangel.
Dutch: De productie van endogeen erytropoëtine is verstoord bij patiënten met chronisch nierfalen en de primaire oorzaak van anemie bij deze groep patiënten is erytropoëtinedeficiëntie.
German: Führen Sie die geschützte Nadel ohne Unterbrechung und in einer durchgehenden Bewegung vollständig in die Haut ein, so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Dutch: Breng de afgeschermde naald zonder te aarzelen, in één vloeiende beweging volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien.
German: Humanes Erythropoietin ist ein endogenes Glykoprotein-Hormon und der primäre Regulator der Erythropoiese.
Dutch: Humaan erytropoëtine is een endogeen glycoproteïnehormoon dat de primaire regulator is van erytropoëse door middel van specifieke interactie met de erytropoëtinereceptor op de erytroïde stamcellen in het beenmerg.
German: Falls der Hämoglobin-Wert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, sollte eine Verdoppelung der wöchentlichen Dosis auf 40.000 I.E. erwogen werden.
Dutch: Als de stijging van het hemoglobinegehalte minder is dan 1 g/dl (0,62 mmol/l), dient een verdubbeling van de dosis naar 40.000 IE te worden overwogen.
German: Allerdings zeigen Daten bei Neugeborenen keine Resorption oder pharmakologische Aktivität von Erythropoietin bei Anwendung zusammen mit Muttermilch.
Dutch: Het is niet bekend of epoëtine thèta/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden, maar gegevens over neonaten tonen geen absorptie of farmacologische activiteit van erytropoëtine, wanneer toegediend samen met moedermelk.
German: Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis entweder als 1 Injektion pro Woche oder aufgeteilt auf 3 Injektionen pro Woche gegeben werden.
Dutch: In het geval van onderhuidse injecties kan de weekdosering gedaan worden als één enkele injectie per week, of als drie injecties verdeeld per week.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
German: Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Dutch: Symptomen van anemie en sequelae kunnen variëren met leeftijd, geslacht en de algehele ziektelast.
German: Die Fertigspritzen sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn voor eenmalig gebruik.
German: In 5 großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2.833 Patienten einschlossen, wurde das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Dutch: Overleving en tumorprogressie zijn onderzocht in vijf grootschalige gecontroleerde onderzoeken met in totaal 2.833 patiënten.
German: Bei Injektionen in die Vene kann die Gabe auf 2 Injektionen pro Woche umgestellt werden.
Dutch: In het geval van injecties in een ader kan de weekdosering gewijzigd worden naar twee injecties per week.
German: Brechen Sie das beschriftete Siegel auf und entfernen Sie die Kappe (siehe Abbildung 1).
Dutch: Breek het gelabelde zegel en verwijder de dop (zie figuur 1).
German: 1 Fertigspritze mit 1 ml.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 ml
German: Falls der Anstieg des Hämoglobins größer als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen ist oder der Hämoglobin-Spiegel 12 g/dl (7,45 mmol/l) überschreitet, sollte die Dosis um 25 bis 50 % reduziert werden.
Dutch: Als het hemoglobinegehalte stijgt met meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 weken, of als het hemoglobinegehalte stijgt tot boven 12 g/dl (7,45 mmol/l), dient de dosis te worden verminderd met 25% tot 50%.
German: Grippeähnliche Erkrankung*
Dutch: Influenza-achtige aandoening*
German: Während der Hämodialyse können Patienten unter Behandlung mit Epoetin theta eine intensivere gerinnungshemmende Therapie benötigen, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen.
Dutch: Bij patiënten die behandeling met epoëtine thèta ondergaan is een verhoging van de anticoagulatie therapie gedurende hemodialyse soms benodigd om verstopping in de arterioveneuze shunt te voorkomen.
German: Nach erfolgreicher Blutdruckeinstellung durch eine Intensivierung der Behandlung sollte die Epoetin-theta-Therapie in reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden.
Dutch: Zodra de hypertensie beheerst wordt met intensievere therapie, zou de behandeling met epoëtine thèta opnieuw opgestart dienen te worden met een gereduceerde dosis.
German: Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Anwendung zu bevorzugen, um eine Punktion peripherer Venen zu vermeiden.
Dutch: Subcutaan gebruik wordt aanbevolen bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, om doorprikken van perifere venen te voorkomen.
German: Erythroblastopenie (PRCA)*
Dutch: Erytrocytaire aplasie (Pure red cell aplasia, PRCA)*
German: Bei diesen Patienten sind sowohl ein Erythropoietin-Mangel als auch ein vermindertes Ansprechen von Erythrozyten-Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoietin in signifikantem Maße an der Anämie beteiligt.
Dutch: Een tekort aan erytropoëtine en een verminderde respons van de erytroïde stamcellen voor endogeen erytropoëtine dragen bij deze patiënten significant bij aan hun anemie.
German: Anämie bei chronischem Nierenversagen
Dutch: Anemie als gevolg van chronisch nierfalen
German: Wenn Sie Dialyse-Patient sind, werden die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel eingesetzt.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, worden geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan.
German: Die terminale Halbwertszeit ist länger als nach intravenöser Anwendung und beträgt nach einmaliger Gabe durchschnittlich 25 Stunden und nach mehrmaliger Gabe (3-mal wöchentlich) im Steady State 34 Stunden.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is hoger dan na intraveneuze toediening, met een gemiddelde van 25 uur na een enkele dosis en 34 uur in steady-state na herhaalde dosering drie keer per week, zonder dat dit leidde tot accumulatie van epoëtine thèta.
German: Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Epoetin theta eine durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper vermittelte Erythroblastopenie (PRCA) beobachtet.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is, na het in de handel brengen, door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen gemedieerde erytrocytaire aplasie (PRCA) gemeld, die geassocieerd is met de behandeling met epoëtine thèta.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt, unabhängig vom Körpergewicht, 20.000 I.E. und wird 1-mal wöchentlich angewendet.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 20.000 IE één keer per week, onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
German: Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz Bei nephrosklerotischen Patienten, die noch keine Dialyse erhalten, ist die Anwendung von Epoetin theta individuell abzuwägen, da die Möglichkeit einer beschleunigten Progression der Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
Dutch: De indicatie voor epoëtine thèta bij nefrosclerotische predialysepatiënten dient individueel te worden bepaald, omdat een mogelijke versnelling van de progressie van nierfalen niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf Biopoin ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Biopoin-Dosis kontrollieren, da eine wiederholte Erhöhung der Biopoin-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en met name als u niet goed reageert op Biopoin, zal uw arts uw dosis van Biopoin controleren, want als u niet reageert op de behandeling en uw dosis van
German: Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
German: Subkutane Anwendung: Die wöchentliche Dosis kann als einmalige Injektion pro Woche oder in Form von 3 Injektionen pro Woche angewendet werden.
Dutch: Subcutane toediening: De wekelijkse dosis kan worden gegeven als 1 injectie per week of 3 keer per week.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildung 8).
Dutch: De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 8).