FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyógyszerindukált lupus erythemtasos us
Maltese: Lupus erythematosus ikkawżat millmediċina
Hungarian: Bayer s.r.o.
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
Hungarian: - 5 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 12 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 14 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 15 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 2 hónapra elegendő, 2x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy - 3 hónapra elegendő, 3x15 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy - 3 hónapra elegendő, 3x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
Maltese: - multipakks li fihom 5 pakketti singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bissolvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 12-il pakkett singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - pakketti għal xaharejn li fihom 2x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew
Hungarian: ► Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Hungarian: Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Betaferon-nal kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Komoly túlérzékenységi reakciók (ritka, de súlyos akut reakciók, pl. bronchospazmus, anafilaxis és csalánkiütés) felléphetnek.
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Jistgħu jseħħu reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet rari iżda severi u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja).
Hungarian: Nem gyakori
Maltese: Awrina frekwenti
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Hungarian: 4.2 pont).
Maltese: 4.4 u 4.8)
Hungarian: In vitro sejttranszformációs teszt alapján tumorkeltő hatás nem valószínűsíthető.
Maltese: Test in vitro dwar it-trasformazzjoni taċ-ċelluli ma ndikax potenzjal tumoriġeniku.
Hungarian: 24% versus késleltetett Betaferon
Maltese: 24% kontra Betaferon ittardjat
Hungarian: Az alcsoportokon végzett retrospektív analízisek kimutatták, hogy a kezelés megkezdésekor a betegség aktív szakaszában levő betegeknél a terápia hatására nagyobb valószínűséggel késik a betegség mozgásképtelenségig fokozódó progressziója (kockázati arány = 0,72; 95%-os konfidencia intervallum [0,59; 0,88]; p = 0,0011, ami megfelel 28%-os, a Betaferon-nak tulajdonítható rizikó csökkenésnek a relapszusban lévő vagy kifejezett EDSS progressziójú betegeknél, a 8,0 millió NE
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Hungarian: A szérum Betaferon-szintjét a kezelt betegekben, valamint az egészséges önkéntesekben nem teljesen specifikus bioassay-eljárás segítségével határozták meg.
Maltese: Il-livelli ta' Betaferon fis-serum kienu studjati f'pazjenti u voluntiera permezz ta' bioassay li mhux speċifiku kompletament.
Hungarian: Betaferon 250 mikrogra mm (Placebo)
Maltese: Betaform mikrogramma (Plaċebo)
Hungarian: Erre a készítményre a PSURs-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Beszámoltak a beadás helyén fellépő nekrózisról Betaferon-nal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Hungarian: 1,0 ml az első három injekció esetében (a kezelés 19.,21. és 23. napján).
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
Hungarian: 41% versus késleltetett Betaferon
Maltese: 41% kontra Betaferon ittardjat
Hungarian: 3 előretöltött fecskendő a feloldáshoz szükséges oldószerrel: nátrium-klorid oldat, 5,4 mg/ml, 3 injekciós üveg adapter tűvel + 6 alkoholos törlővel.
Maltese: 3 Siringi mimlija għal-lest b'1.2 ml ta' solvent: soluzzjoni ta' sodium chloride, 5.4 mg/ml, 3 Adattaturi tal-kunjett b'labar + 6 imsielaħ ta' l-alkoħol
Hungarian: A Betaferon ajánlott adagja 250 mikrogramm (8,0 millió NE), 1 ml oldatban (lásd 6.6 pont), másnaponta subcutan injektálva.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betaferon hija 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li jinsabu f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Hungarian: Hidegrázás Λ * °
Maltese: Astenja * Kesħa Λ * °
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum mellett log-rank teszt
Maltese: Proporzjon ta' periklu b'intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet (lásd még 4.4 pont), Érzelmi labilitás
Maltese: Attentat ta' suwiċidju (ara wkoll sezzjoni 4.4), Instabilità emozjonali
Hungarian: Az alfa-, béta- és gamma-interferon között hatásbeli átfedések vannak, biológiai aktivitásuk mégis jól elkülönül.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bijoloġiċi komuni iżda distinti.
Hungarian: A Betaferon mannitot, emberi albumint és nátriumot tartalmaz
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Hungarian: Az interferonok a citokinek családjába tartoznak, amelyek a természetben is előforduló fehérjék.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
Hungarian: RR-MS, SP-MS és sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai esemény
Maltese: RR-MS, SP-MS u avveniment kliniku wieħed li jissuġġerixxi MS
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a Betaferon keresztreakcióba lépett a természetes béta-interferonnal.
Maltese: Minn provi li saru in vitro intwera li Betaferon jirreaġixxi ma' interferon beta naturali.
Hungarian: A Betaferon 300 mikrogramm (9,6 millió NE) rekombináns béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Maltese: Betaferon fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b rikombinanti f'kull kunjett.
Hungarian: Oldószer (tartalma: 5,4 mg/ml-es (0,54 v%-os) nátrium-klorid oldat): 1,2 ml töltettérfogatú, 2,25 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üveg).
Maltese: Solvent (b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 5.4mg/ml (0.54% w/v)): Siringa mimlija għal lest ta' 2.25 ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Hungarian: 0,54 v%-os nátrium-klorid oldat)
Maltese: (0.54% w/v)).
Hungarian: 40% versus késleltetett Betaferon
Maltese: 40% kontra Betaferon ittardjat
Hungarian: Λ Szignifikáns összefüggés a Betaferon-kezeléssel egyszeri, MS-re utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél, p < 0,05 * Szignifikáns összefüggés a Betaferon-kezeléssel RRMS esetén, p < 0,05 ° Szignifikáns összefüggés a Betaferon-kezeléssel SPMS esetén, p < 0,05
Maltese: Λ Assoċjat b'mod sinifikattiv ma' kura b'Betaferon għal pazjenti bl-ewwel avveniment li jissuġġerixxi sklerożi multipla, p < 0.05 * Assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'Betaferon għal RRMS, p < 0.05
Hungarian: A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy 1,0 ml).
Maltese: Is-siringi f'dan il-pakkett ta' titrazzjoni huma mmarkati skont id-dożi xierqa (0.25; 0.5; 0.75 jew 1.0 ml).
Hungarian: A mindkét tanulmányt magába foglaló meta-analízis összességében hatásosnak találta a kezelést, és ez a hatékonyság statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,0076; 8,0 millió NE Betaferon összevetve a csak placebót kapó betegekkel).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Hungarian: Oldószer a Betaferon feloldásához 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Betaferon 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' 5.4 mg/ml sodium chloride
Hungarian: − Dózistitrálási csomag az adag beállításához, amely 4 különböző színű és számozott hármas csomagot tartalmaz: - sárga, „1"-es számú (a kezelés 1., 3. és 5. napjára, 0,25 ml-es jelölés a fecskendőn), - piros, „2"-es számú (a kezelés 7., 9. és 11. napjára, 0,5 ml-es jelölés a fecskendőn), - zöld, „3"-as számú (a kezelés 13., 15. és 17. napjára, 0,75 ml-es jelölés a fecskendőn), - kék, „4"-es számú (a kezelés 19., 21. és 23. napjára, 0,25 ml-es; 0,5 ml-es; 0,75 ml-es és
Maltese: Bil-pakkett ta' titrazzjoni, iġbed soluzzjoni sal-marka fuq issiringa biss: 0.25 ml għall-ewwel tliet injezzjonijiet (fi ġranet 1, 3, 5 tatterapija), jew 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9, 11 tat-terapija, jew 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15, 17 tat-terapija.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Maltese: Importanti:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b, melyből az elkészített oldat milliliterenként 250 mikrogrammot tartalmaz.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.
Hungarian: ► A csomag tartalmának ellenőrzése
Maltese: ► Iċċekkja l-kontenut tal-pakkett
Hungarian: 0,5 ml a kezelés 7., 9. és 11. napján esedékes injekciók esetében, illetve
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék - az öninjekciózás folyamata
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Anness - proċedura ta' kif tinjetta lilek innifsek
Hungarian: A kezdeti adagként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Betaferon ajánlott, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jinbdew b'doża ta' 62.5 mikrogrammi (0.25 ml) li tingħata minn taħt il-ġilda ġurnata iva u ġurnata le, u li tiżdied bil-mod għal doża ta' 250 mikrogramma (1.0 ml) ġurnata iva u ġurnata le (ara Tabella A).
Hungarian: Kritikus értékelés
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
Hungarian: Minőségi szempontok
Maltese: Aspetti tal-kwalità
Hungarian: Farmakokinetika
Maltese: Farmakokinetiċi
Hungarian: Németország HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
Hungarian: A Betavert N készítményt 2007. április 18-án engedélyezték az EU-ban, egy kölcsönös elismerési eljárás keretében, Németország mint referencia tagállam és az alábbi 7 érintett tagállam részvételével: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Maltese: Betavert N kien approvat fl-UE, fit-18 ta' April 2007, waqt Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (Mutual Recognition Procedure - MRP) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) flimkien ma' 7 Stati Membri Konċernati (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO u SK.
Hungarian: A betahisztin az endogén hisztamin egyik strukturális analógja.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
Hungarian: Metabolizmus: A betahisztin-dihidroklorid gyorsan lebomlik a májban, a legjelentősebb inaktív metabolitjára, a 2-piridil-acetátra, valamint a demetil-betahisztinre [2-(2-amino-etil-piridin)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Hungarian: Nem klinikai szempontok
Maltese: Aspetti kliniċi
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a hollandiai székhelyű Solvay Pharma B.V.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH) tal-oriġinatur huwa Solvay Pharma B.V. stabbilit fl-Olanda.
Hungarian: Bemutatták az analitikai módszerek hitelesítéseit.
Maltese: Ġew ippreżentati validazzjonijiet tal-metodi analitiċi.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan dokumentumokat nyújtott be, amelyek részletesen leírják a farmakovigilanciai rendszert.
Maltese: Il-MAH ipprovda dokumenti li jistabbilixxu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Hungarian: A jelen eljárás a Betavert N készítménnyel foglalkozik, amely a betahisztin-dihidroklorid tabletta egyik generikus változata.
Maltese: Din il-proċedura tikkonċerna Betavert N, verżjoni ġenerika ta' pilloli ta' betahistine dihydrochloride.
Hungarian: A haszon/kockázat értékelés pozitív eredménnyel zárult.
Maltese: L-Evalwazzjoni Benefiċċju-Riskji hija waħda pożittiva.
Hungarian: A Betavert N forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ta' Betavert N huwa Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerint a betahisztin-dihidroklorid I. osztályú szerként osztályozható.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li betahistine dihydrochloride jista' jiġi kklassifikat bħala Klassi I skont is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy nem klinikai szempontból nem merült fel kifogás a Betavert N 8 mg és Betavert N 16 mg engedélyezésével kapcsolatban.
Maltese: Is-CHMP qabel li ma kien hemm l-ebda oġġezzjoni għall-approvazzjoni ta' Betavert N 8 mg u Betavert N 16 mg minn lat mhux kliniku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy a Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Németország) és az originális készítmény, a Betaserc® 8 (Duphar, Egyesült Királyság) egyszeri adagja biológiailag egyenértékű.
Maltese: Il-MAH wera li Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, il-Ġermanja) u l-oriġinatur, Betaserc® 8 (Duphar, Renju Unit), huma bijoekwivalenti wara għotja waħda.
Hungarian: Gyógyszerkészítmény
Maltese: Tabletten
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma huwa taħt il-5%.
Hungarian: Ezt egy biológiai egyenértékűségi vizsgálattal állapították meg, amelynek során a fő metabolit vizeletkoncentrációját határozták meg, valamint a nemzeti engedélyezési eljárás során további, ezt alátámasztó in vitro vizsgálatokat végeztek, amelyek mind arra a következetésre vezettek, hogy nem indokolt önkéntes emberek bevonásával további biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat végezni.
Maltese: Dan sar permezz ta' studju ta' bijoekwivalenza li investiga l-livelli ta' awrina tal-metabolit ewlieni u permezz ta' studji ta' appoġġ in vitro, imwettqa matul ilproċedura tal-awtorizzazzjoni nazzjonali, li wasslu għall-konklużjoni li r-rinunzja għal aktar studji ta' bijoekwivalenza fil-volontiera umani hija ġġustifikata.
Hungarian: A betahisztin aktív metabolitjának számító 2-piridil-acetát (PAA) vizeletmintákból történő meghatározását nem tekintették korszerű módszernek, helyette a PAA emberi vérplazmából történő meghatározása lett volna a megfelelőbb.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' 2-Pyridylacetic acid (PAA), il-metabolit attiv ta' betahistine, minn kampjuni tal-awrina ma kinitx ikkunsidrata bħala metodu aġġornat, il-kejl ta' PAA fil-plażma umana kien ikun ikkunsidrat aktar xieraq.
Hungarian: Tolterodin ER 4 mg
Maltese: Tolterodine ER 4 mg
Hungarian: Vesekárosodás(1)
Maltese: Indeboliment renali(1)
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Maltese: {numru} SN:
Hungarian: Felnőttek (ideértve az idős betegeket is)
Maltese: Adulti (inklużi pazjenti anzjani)
Hungarian: pentamidin, moxifloxacin, eritromicin és klaritromicin.
Maltese: o antinfettivi bħal pentamidine, moxifloxacin, erythromycin u clarithromycin.
Hungarian: Insomnia* Zavart állapot*
Maltese: Insonja* Stat konfużjonali
Hungarian: CYP2D6 polimorfizmus
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Hungarian: Májkárosodás(2)
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Hungarian: A mirabegron nem sekrenti a CYP1A2 vagy CYP3A
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Hungarian: Dyspepsia Gastritis
Maltese: Dispepsija Gastrite
Hungarian: Placebo Mirabegron 50 mg
Maltese: Plaċebo Mirabegron 50 mg
Hungarian: A mirabegron a citokróm P450 (CYP) 3A4, a CYP2D6, a butiril-kolineszteráz, az uridin-difoszfo-glükuronozil-transzferázok (UGT-k), az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp), valamint az OCT1, OCT2 és OCT3 influx organikus kation transzporterek (OCT-k) szubsztrátja.
Maltese: Mirabegron huwa substrat għal cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), it-trasportatur effluss P-glikoproteina (P-gp) u t trasportaturi influss ta' katjoni organiċi (OCT) OCT1, OCT2, u OCT3.
Hungarian: Enyhe: Child-Pugh A stádium; Közepesen súlyos: Child-Pugh B stádium.
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Hungarian: Enyhe: GFR 60-89 ml/perc/1,73 m2; közepesen súlyos: GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2; súlyos: GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2.
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR
Hungarian: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2E1, mert klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja ezeknek az enzimeknek az aktivitását.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2E1 għaliex mirabegron ma inibixxiex l-attività ta' dawn l enżimi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: Hasmenés*
Maltese: Anġjoedima*
Hungarian: Tablettamag: makrogolok, hidroxipropilcellulóz, butil-hidroxi-toluol, magnézium-sztearát Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a 25 mg-os tabletta).
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
Hungarian: Pozitív kontrollként egyetlen 400 mg-os moxifloxacin adagot használtak.
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Diċembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Hungarian: EU/1/12/809/008 10 db retard tabletta EU/1/12/809/009 20 db retard tabletta EU/1/12/809/010 30 db retard tabletta EU/1/12/809/011 60 db retard tabletta EU/1/12/809/012 90 db retard tabletta EU/1/12/809/013 200 db retard tabletta EU/1/12/809/017 50 db retard tabletta EU/1/12/809/018 100 db retard tabletta
Maltese: EU/1/12/809/008 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/009 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/010 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/011 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/012 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/013 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/017 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/018 100 pillola b'rilaxx prolungat
Hungarian: EU/1/12/809/001 10 db retard tabletta EU/1/12/809/002 20 db retard tabletta EU/1/12/809/003 30 db retard tabletta EU/1/12/809/004 60 db retard tabletta EU/1/12/809/005 90 db retard tabletta EU/1/12/809/006 200 db retard tabletta EU/1/12/809/015 50 db retard tabletta EU/1/12/809/016 100 db retard tabletta
Maltese: EU/1/12/809/001 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/002 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/003 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/004 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/005 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/006 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/015 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/016 100 pillola b'rilaxx prolungat
Hungarian: Tachycardia Palpitatio Pitvarfibrilláció
Maltese: Disturbi fil-qalb Takikardija Palpitazzjoni Fibrillazzjoni tal-atriju
Hungarian: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Hungarian: 074. sz. vizsgálat
Maltese: Studju 074
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassi tal-organi
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok, lásd 4.5 pont.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A, ara s-sezzjoni 4.5
Hungarian: A mirabegron nagyhatású és szelektív béta-3-adrenerg-receptor agonista.
Maltese: Mirabegron huwa beta 3-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás adagokban alkalmazott Betmigá-ról nem mutatták ki, hogy klinikailag releváns QT-megnyúlást okozna (lásd 5.1 pont).
Maltese: Betmiga, f'dożi terapewtiċi, ma weriex titwil ta' QT klinikament rilevanti fi studji kliniċi (ara ssezzjoni 5.1).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Betmiga
Maltese: Mediċini oħra u Betmiga
Hungarian: 48%-a még nem részesült antimuszkarin hatású kezelésben, míg a beteg 52%-át korábban már kezelték antimuszkarin típusú gyógyszerekkel.
Maltese: Madwar 48% tal-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti f'pazjenti li ma ħadux kura antimuskarinika u madwar 52% tal-pazjenti li preċedentement kienu kkurati bi prodotti mediċinali antimuskariniċi.
Hungarian: A mirabegron szállítása és metabolizmusa többféle útvonalon zajlik.
Maltese: Mirabegron jiġi trasportat u metabolizzat permezz ta' diversi mogħdijiet.
Hungarian: Konfidenciaintervallum p-érték
Maltese: Valur p
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás a 25 mg adagnál mért 29%-ról 50 mg adagnál 35%-ra nőtt.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta żdiedet minn 29% b'doża ta' 25 mg għal 35% b'doża ta' 50 mg.
Hungarian: 6,0%, 100 mg-os napi adag mellett pedig 12,2%.
Maltese: 25 mg u 12.2% wara doża kuljum ta' 100 mg.
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Maltese: {XX/SSSS}