FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos TN eller TE-PRS patienter med kompenserad cirros som behandlades enligt rekommenderad behandlingslängd uppnådde 97,0 % (288/297) SVR12 (bland dessa uppnådde 98,0 % [192/196] av TN patienterna SVR12), hos 0,7 % (2/297) uppstod virologisk svikt under behandling och 1,0 % (3/289) fick recidiv efter avslutad behandling.
Slovenian: Med preiskovanci s kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju, jih je 97,0 % (288/297) doseglo SVR12 (med temi je SVR12 doseglo 98,0 % [192/196] preiskovancev, ki predhodno še niso bili zdravljeni); pri 0,7 % (2/297) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 1,0 % (3/289) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Swedish: c. GT3 utan cirros från SURVEYOR-2 del 1 och 2 - Maviret i 8 veckor (n=29) eller 12 veckor (n=54); GT3 utan cirros från SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 veckor (n=22) eller 16 veckor (n=22).
Slovenian: c. GT3 brez ciroze iz študije SURVEYOR-2, 1. in 2. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 29) ali 12 tednov (n = 54); GT3 brez ciroze iz študije SURVEYOR-2, 3. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 22) ali 16 tednov (n=22).
Swedish: Upptrappningsförpackning: 12 tabletter
Slovenian: Velikost pakiranja titracijsko pakiranje: 12 tablet
Swedish: Mer information om Mayzent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mayzent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Swedish: Underhållsdosen är antingen 1 mg eller 2 mg per dag, beroende på hur snabbt patientens kropp kan bearbeta läkemedlet.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 mg ali 2 mg na dan, odvisno od tega, kako hitro lahko bolnikovo telo predela zdravilo.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 0,25 mg per dag i två dagar.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 0,25 mg enkrat na dan prva dva dni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mayzent?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mayzent?
Swedish: Mayzent finns som tabletter och ska tas en gång om dagen.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je na voljo v obliki tablet in ga je treba jemati enkrat dnevno.
Swedish: Detta fastställs genom användning av en blod- eller salivtest för att mäta aktiviteten hos patientens leverenzym CYP2C9.
Slovenian: To se določi s pomočjo testa krvi ali sline za merjenje dejavnosti bolnikovega jetrnega encima CYP2C9.
Swedish: Vilka fördelar med Mayzent har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mayzent so se pokazale v študijah?
Swedish: Mer information om Mayzent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mayzent
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mayzent kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mayzent stalno spremljajo.
Swedish: Varför är Mayzent godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Mayzent odobreno v EU?
Swedish: Mayzent får inte heller ges till patienter som har ärvt en gen som kallas CYP2C9*3 från båda föräldrarna, vilket gör dem oförmögna att bearbeta läkemedlet tillräckligt snabbt.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so podedovali gen, znan pod imenom CYP2C9 * 3, od obeh staršev, zaradi česar zdravila ne morejo predelati dovolj hitro.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mayzent (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk och hypertoni (högt blodtryck).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Mayzent (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in hipertenzija (povišan krvni tlak).
Swedish: Mayzent får inte heller ges till patienter med cancer och vissa immunstörningar på grund av dess inverkan på immunsystemet.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z rakom in določenimi imunskimi motnjami zaradi njegovega vpliva na imunski sistem.
Swedish: Dosen ökas sedan successivt för att nå upp till underhållsdosen på den sjätte dagen.
Slovenian: Odmerek se nato postopno povečuje, da se šesti dan doseže „vzdrževalni" odmerek.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Mayzent är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för användning i EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Mayzent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Det får inte ges till patienter som nyligen haft stroke eller till patienter med vissa hjärtsjukdomar (på grund av sina effekter på hjärtfrekvens och blodtryck), allvarliga leversjukdomar eller till kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida och inte använder effektiva preventivmedel.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, ter bolnikih z nekaterimi boleznimi srca (zaradi učinkov zdravila na srčni utrip in krvni tlak) in hudimi obolenji jeter ter nosečnicah in ženskah, ki lahko zanosijo in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mayzent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mayzent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Materialet kommer att innehålla en vägledning för patienterna med viktig säkerhetsinformation om Mayzent, samt ett påminnelsekort för kvinnor som kan bli gravida.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo navodila za bolnike s ključnimi varnostnimi informacijami o zdravilu Mayzent, pa tudi opozorilno kartico glede nosečnosti za ženske, ki bi lahko zanosile.
Swedish: Det ges till patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna fortfarande har skov eller att tecken på inflammation kan ses vid bilddiagnostik.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z aktivno boleznijo, kar pomeni, da imajo bolniki še vedno zagone ali da so znaki vnetja vidni na slikovnih posnetkih.
Swedish: Vad är Mayzent och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj se uporablja?
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till patienter som tidigare haft vissa allvarliga infektioner (s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit).
Slovenian: Zdravilo se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so pred tem že imeli določene hude okužbe (znane kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali kriptokokni meningitis).
Swedish: Sammanfattning av Mayzent och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Mayzent in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Företaget som marknadsför Mayzent kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial, inklusive en checklista som omfattar nödvändig screening, förbehandling och långsiktig övervakning av patienterna.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Mayzent, bo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovilo izobraževalno gradivo, vključno s kontrolnim seznamom, ki bo zajemal potrebne presejalne preglede, predhodno zdravljenje in dolgotrajno spremljanje bolnikov.
Swedish: Mayzent får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot siponimod, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) siponimod, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Mayzent visade sig vara effektivt när det gällde att fördröja sjukdomsprogression i en 3-årig huvudstudie på 1 651 patienter med sekundärprogressiv MS, varav 779 hade aktiv sjukdom med ett skov under loppet av 2 år eller andra tecken på inflammation vid bilddiagnostik.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se je izkazalo za učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni v triletni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 651 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, od katerih jih je 779 imelo aktivno bolezen z zagonom v dveh letih ali druge znake vnetja na slikovnih posnetkih.
Swedish: Sjukdomsprogression definierades som försämring av sjukdomen som var oberoende av ett skov och som varade i minst tre månader, vilket bedömdes med en standardskala som kallas EDSS.
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot poslabšanje bolezni, ki je neodvisno od zagona in traja vsaj tri mesece, kot je bilo ocenjeno na podlagi standardne lestvice, imenovane EDSS (razširjena lestvica statusa invalidnosti).
Swedish: Mayzent innehåller den aktiva substansen siponimod.
Slovenian: Zdravilo Mayzent vsebuje učinkovino siponimod.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att Mayzent endast bör ges till patienter vars sjukdom är aktiv med tecken på inflammation.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da se lahko zdravilo Mayzent uporablja le pri bolnikih, pri katerih je bolezen aktivna z znaki vnetja.
Swedish: Den aktiva substansen i Mayzent, siponimod, blockerar verkan av vissa receptorer (mål) på celler som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorer, som är involverade i lymfocyternas rörelser (immunceller) i kroppen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mayzent, siponimod, zavira delovanje nekaterih receptorjev (tarč) na celicah, imenovanih receptorji sfingozin-1-fosfata, ki sodelujejo pri gibanju limfocitov (imunskih celic) po telesu.
Swedish: Under studien hade 25 procent av patienterna med aktiv sekundärprogressiv MS och som fick Mayzent sjukdomsprogression, jämfört med 35 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Slovenian: Med študijo je do napredovanja bolezni prišlo pri 25 % bolnikov z aktivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so jemali zdravilo Mayzent, v primerjavi s 35 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Swedish: Vid MS angriper och skadar immunsystemet (kroppens försvarssystem) det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) napade in poškoduje zaščitno ovojnico, ki obdaja živce v možganih in hrbtenjači.
Swedish: Mayzent är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en avancerad form av MS som kallas sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS).
Slovenian: Mayzent je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredno obliko multiple skleroze, znano kot sekundarna progresivna multipla skleroza.
Swedish: Genom att binda till dessa receptorer stoppar siponimod lymfocyter från att ta sig från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen och begränsar därigenom de skador lymfocyterna orsakar vid MS.
Slovenian: Siponimod z vezavo na te receptorje prepreči, da bi limfociti potovali iz bezgavk do možganov in hrbtenjače, s čimer se omeji škoda, ki jo povzročijo pri multipli sklerozi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mayzent har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mayzent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: För mer information om hur du använder Mayzent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vilka är riskerna med Mayzent?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mayzent?
Swedish: Mayzent är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mayzent je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Mayzent liknar dem med ett annat läkemedel (fingolimod) som används vid MS och som verkar på ett liknande sätt, och biverkningarna anses godtagbara.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Mayzent, so podobni kot pri drugem zdravilu (fingolimod) za zdravljenje multiple skleroze, ki delujejo podobno, in se štejejo za sprejemljive.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mayzent finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Mayzent?
Slovenian: Kako se zdravilo Mayzent uporablja?
Swedish: Mayzent var effektivt när det gällde att fördröja utvecklingen av sekundärprogressiv MS hos patienter med aktiv sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je bilo učinkovito pri upočasnitvi napredovanja sekundarne progresivne multiple skleroze pri bolnikih z aktivno boleznijo, koristni učinki zdravila pa pri bolnikih brez aktivne bolezni niso bili dokazani.
Swedish: Hur verkar Mayzent?
Slovenian: Kako zdravilo Mayzent deluje?
Swedish: • bära lämpliga kläder som skyddar
Slovenian: • nosite ustrezna zaščitna oblačila,
Swedish: Du kanske inte märker någonting, eller du kanske blir yr eller trött.
Slovenian: Morda ne boste čutili ničesar, lahko pa boste postali omotični ali utrujeni.
Swedish: • smärta i händer eller fötter
Slovenian: • bolečine v rokah in stopalih
Swedish: Ta tabletterna vid samma tid varje dag Start
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Swedish: Siponimod tas med eller utan mat.
Slovenian: Siponimod se jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: Säkerhet och effekt för siponimod hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siponimoda pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Mayzent tas en gång dagligen.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se jemlje enkrat na dan.
Swedish: Åtminstone utvidgad övervakning över natten rekommenderas.
Slovenian: Priporoča se podaljšano spremljanje najmanj preko noči.
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och till och med livshotande.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in v nekaterih primerih celo življenjsko nevarne.
Swedish: Äldre patienter (65 år eller äldre)
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več)
Swedish: Oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken
Slovenian: Nepričakovani nevrološki ali psihiatrični simptomi/znaki
Swedish: Läkaren kan vilja hålla dig under observation.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj uporaba zdravila v tej starostni skupini še ni bila proučena.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot siponimod.
Slovenian: Specifičnega antidota za siponimod ni.
Swedish: Ytterligare exponering med 0,25 mg på dag 5 äventyrar inte patientsäkerheten.
Slovenian: Dodatna izpostavljenost zaradi za 0,25 mg večjega odmerka na 5. dan ne ogroža bolnikove varnosti.
Swedish: • Vad multipel skleros är.
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je multipla skleroza.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem när du sover (sömnapné).
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem med spanjem (apnejo v spanju).
Swedish: 9/l, varvid återinsättning av siponimod kan övervägas.
Slovenian: 9/l, ko je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi siponimoda.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade under de första 3-4 behandlingsmånaderna.
Slovenian: Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.
Swedish: • Andra påminnelser:
Slovenian: • Druga opozorila:
Swedish: Specifika åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Slovenian: Posebni ukrepi so opisani tudi v Kontrolnem seznamu za zdravnika.
Swedish: • konvulsioner, krampanfall
Slovenian: • konvulzije, krči
Swedish: Du måste börja om på dag 1.
Slovenian: Ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne smete jemati tega zdravila.
Swedish: Patienterna som fick bradykardi var i allmänhet asymtomatiska.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do bradikardije, so bili večinoma asimptomatski.
Swedish: • långsamma hjärtslag (bradykardi).
Slovenian: • počasen srčni utrip (bradikardija)
Swedish: (primärt effektmått)
Slovenian: (primarni cilj opazovanja)
Swedish: Dag 6 går du över till din vanliga behandlingsdos.
Slovenian: 6. dan boste prešli na jemanje ustreznega običajnega odmerka za zdravljenje.
Swedish: Efter avbruten behandling med siponimod finns siponimod kvar i blodet i upp till 10 dagar.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s siponimodom ostane siponimod v krvi še do 10 dni.
Swedish: Följ anvisningarna på förpackningen (se även tabellen "Upptrappningsförpackning").
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki so označena na pakiranju (glejte tudi preglednico "Titracijsko pakiranje").
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller får något av följande läkemedel eller behandlingar:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete ali uporabljate katero od naslednjih zdravil ali terapij:
Swedish: Båda är enstaka nukleotidpolymorfismer.
Slovenian: V obeh primerih gre za enojni nukleotidni polimorfizem.
Swedish: Minskat antal lymfocyter i perifert blod
Slovenian: Znižanje števila limfocitov v periferni krvi
Swedish: • Bradyarytmi (inklusive ledningsdefekter) under behandlingsstart:
Slovenian: • Bradiaritmija (vključno z motnjami prevajanja) v času uvajanja zdravljenja:
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (15 %) och hypertoni (12,6 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta glavobol (15 %) in hipertenzija (12,6 %).
Swedish: Hos båda arterna ökade prenatal dödlighet.
Slovenian: Pri obeh vrstah je prišlo do povečane prenatalne umrljivosti.
Swedish: • Guiden för patient/vårdnadshavare, som ska ges till alla patienter;
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike, ki ga morajo prejeti vsi bolniki;
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för siponimod är cirka 84 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost siponimoda je približno 84 %.
Swedish: 78 % av patienterna hade tidigare fått behandling för sin MS.
Slovenian: 78 % bolnikov je že prej prejemalo zdravila zaradi multiple skleroze.
Swedish: Effekterna av terapeutiska (2 mg) och supraterapeutiska (10 mg) doser siponimod på hjärtats repolarisering har undersökts i en ingående QT-studie.
Slovenian: Učinek terapevtskih (2 mg) in supraterapevtskih (10 mg) odmerkov siponimoda na repolarizacijo srca so proučevali v podrobni študiji intervala QT.
Swedish: Den skenbara halveringstiden i elimineringsfasen för siponimod är cirka 30 timmar.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja siponimoda je približno 30 ur.
Swedish: Överledningsrubbningarna var vanligen övergående, asymtomatiska och gick tillbaka inom 24 timmar utan att behandlingen behövde sättas ut.
Slovenian: Prevodne motnje so bile običajno prehodne in asimptomatske, izzvenele so v 24 urah in zaradi njih ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om detta.
Slovenian: Glede tega vam bo svetoval vaš zdravnik.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller för jordnötter, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Siponimodfraktionen i plasma hos människa är 68 %.
Slovenian: Pri ljudeh je izmerjena frakcija siponimoda v plazmi 68 %.
Swedish: • Betydelsen av att rapportera biverkningar.
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih.
Swedish: De flesta ökningarna inträffade inom 6 månader efter behandlingsstarten.
Slovenian: Do zvišanih vrednosti je večinoma prišlo v 6 mesecih po začetku zdravljenja.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (atrioventrikulärt block)
Slovenian: • nereden srčni utrip (atrioventrikularni blok)
Swedish: De första 6 behandlingsdagarna är det bäst om du tar tabletterna på morgonen med eller utan mat.
Slovenian: Za prvih 6 dni zdravljenja je priporočljivo, da tablete vzamete zjutraj skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: • På grund av den potentiella teratogena risken för siponimod bör kvinnor i fertil ålder:
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda za ženske v rodni dobi velja:
Swedish: Det övre gränsvärdet för ensidigt 95 % CI för ΔΔQTcF vid samtliga tidpunkter låg hela tiden under 10 ms.
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za ΔΔQTcF ob vseh časih opazovanja je ostala manj kot 10 ms.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka siponimods farmakokinetik
Slovenian: Potencial drugih zdravil za vplivanje na farmakokinetiko siponimoda
Swedish: Procentuell förändring av hjärnvolymen från behandlingsstart (95 % CI) Skillnad i procentuell förändring av hjärnvolymen
Slovenian: odstotek spremembe prostornine možganov glede na izhodiščno (95-odstotni IZ) razlika med odstotkoma spremembe prostornine možganov
Swedish: • Kvinnor som utsätts för siponimod under graviditeten uppmuntras att gå med i uppföljningsprogrammet för graviditet (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) som övervakar resultat av graviditeten.
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene siponimodu, se spodbuja, da se vključijo v program izpostavljenosti v nosečnosti (program intenzivnega spremljanja izidov nosečnosti, PRegnancy outcomes Intensive Monitoring programme - PRIM), ki je namenjen spremljanju izidov nosečnosti.
Swedish: Hos apa sågs effekter på muskulatur och hud dessutom.
Slovenian: Pri opicah so poleg tega opažali učinke na mišice in kožo.
Swedish: Varken dialys eller plasmabyte skulle leda till en meningsfull eliminering av siponimod från kroppen.
Slovenian: Niti dializa niti izmenjava plazme ne omogočata odstranitve pomembne količine siponimoda iz telesa.
Swedish: Mayzent finns kvar i kroppen i upp till 10 dagar efter att du slutat med behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Mayzent bo ostalo v vašem telesu še 10 dni po tem, ko ga boste prenehali jemati.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Mayzent hos äldre patienter.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mayzent pri starejših bolnikih ni na voljo nobenih izkušenj.
Swedish: Provtagning före och under behandling
Slovenian: Preiskave pred in med zdravljenjem
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos de viktigaste metaboliterna M3 och M17 förväntas inte bidra till den kliniska effekten eller säkerheten med siponimod hos människa.
Slovenian: Farmakološka aktivnost poglavitnih dveh metabolitov M3 in M17 predvidoma ne prispeva h kliničnim učinkom in varnosti uporabe siponimoda pri ljudeh.
Swedish: • ofrivilliga skakningar i kroppen (tremor)
Slovenian: • nehoteno tresenje telesa (tremor)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA42
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA42
Swedish: Studiens längd varierade mellan patienterna (mediantiden var 21 månader, intervall: 1 dag till 37 månader).
Slovenian: Trajanje študije je bila spremenljivka pri posameznem bolniku (mediano trajanje študije je bilo 21 mesecev, od 1 dan do 37 mesecev).
Swedish: Ta tabletten med vatten.
Slovenian: Tableto zaužijte z vodo.
Swedish: Din läkare informerar dig om detta om det är relevant för dig.
Slovenian: Glede tega vam bo svetoval vaš zdravnik, če je to za vas pomembno.
Swedish: • om du har en infektion eller om ditt immunsystem inte fungerar som det ska (till exempel på grund av en sjukdom eller på grund av läkemedel som dämpar immunsystemet, se även "Andra läkemedel och Mayzent").
Slovenian: • če imate okužbo ali vaš imunski sistem ne deluje ustrezno (na primer zaradi bolezni ali zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema; glejte tudi pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Mayzent").
Swedish: Om detta gäller dig, observera att det ändå är säkert för dig att ta fem 0,25 mg-tabletter på dag 5 av upptrappningsperioden enligt vad som anges ovan.
Slovenian: Če se to pokaže pri vas, morate vedeti, da je kljub temu varno, če v titracijskem obdobju na 5. dan vzamete pet 0,25-miligramskih tablet, kot je navedeno zgoraj.