FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Spanish: Estos linfocitos mejoran la capacidad del paciente de combatir la infección, de manera que se superan los síntomas de la enfermedad relacionados con el sistema inmunitario.
English: In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
Spanish: Además, la compañía que produce Strimvelis proporcionará materiales de formación para los pacientes y los profesionales sanitarios con información sobre el medicamento y los pacientes deberán firmar un documento de consentimiento antes de que comience el tratamiento.
English: Why is Strimvelis approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Strimvelis?
English: Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
Spanish: Los resultados del estudio principal demuestran que Strimvelis es eficaz en la mejora de la supervivencia de pacientes con ADA-SCID.
English: Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Spanish: Strimvelis solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento solo se deberá administrar en un centro especializado en trasplantes, por parte de un médico con experiencia en el tratamiento de ADASCID y el uso de este tipo de medicamento.
English: ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
Spanish: ADA-SCID es un trastorno hereditario raro en el que hay un cambio (mutación) en el gen necesario para crear una enzima denominada adenosina desaminasa (ADA).
English: For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Strimvelis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
Spanish: Antes de administrar Strimvelis, los pacientes reciben tratamiento de acondicionamiento (preparador) con otro medicamento, busulfan, para suprimir las células anormales de su médula ósea.
English: Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Spanish: Strimvelis se usa en pacientes con ADA-SCID que no pueden ser tratados con un trasplante de médula ósea ya que no disponen de un donante adecuado, compatible y emparentado.
English: Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Spanish: Strimvelis solo se puede utilizar para salvar al mismo paciente cuya médula ósea se ha utilizado para elaborar el medicamento.
English: Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
Spanish: Una vez que se vuelve a administrar al paciente por vía intravenosa, Strimvelis se transporta por la circulación sanguínea a la médula ósea donde las células CD34+ comienzan a crecer y a convertirse en linfocitos normales que pueden producir ADA.
English: Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Spanish: Strimvelis no se debe usar en pacientes que tienen leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) o mielodisplasia (un tipo de trastorno de la médula ósea) o que han tenido estas patologías en el pasado.
English: Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Spanish: Strimvelis contiene células que se obtienen a partir de la propia médula ósea del paciente.
English: Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Spanish: Strimvelis es un medicamento que se usa para tratar la inmunodeficiencia combinada grave debida a la deficiencia de adenosina desaminasa (ADA-SCID).
English: Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
Spanish: A continuación, las células CD34+ (las células que se pueden convertir en linfocitos) se extraen de entre las células de médula ósea.
English: Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
Spanish: Strimvelis se administra mediante perfusión en vena (goteo) durante 20 minutos aproximadamente.
English: Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Spanish: Fracción celular autóloga enriquecida con células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana
English: To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Spanish: Para elaborar Strimvelis, se recoge una muestra de la médula ósea del paciente.
English: A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
Spanish: Se inserta un gen funcional para la enzima ADA en las células CD34+ utilizando un tipo de virus denominado retrovirus, que se ha modificado genéticamente de manera que pueda llevar el gen ADA a las células y no cause una enfermedad vírica en humanos.
English: Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Spanish: Los efectos adversos graves con Strimvelis pueden incluir efectos relacionados con la autoinmunidad (cuando el sistema inmunitario ataca a las propias células del organismo) como anemia hemolítica (bajos recuentos de glóbulos rojos debido a su descomposición demasiado rápida), anemia aplásica (bajo recuento de células sanguíneas debido a una médula ósea dañada), hepatitis
English: Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Spanish: Strimvelis ofrece una oportunidad de curación que mejora la actuación del sistema inmunitario en pacientes con ADA-SCID, que es una patología potencialmente mortal.
English: Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
Spanish: Algunas de las células (denominadas células CD34+) se han modificado genéticamente para que incluyan un gen funcional para la enzima ADA.
English: For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Strimvelis, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Strimvelis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Strimvelis?
English: How does Strimvelis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Strimvelis?
English: *Compared to historical data.
Spanish: *Comparado con datos históricos.
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Spanish: Por lo tanto, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
English: None of these effects have been observed in humans.
Spanish: Ninguno de estos efectos se han observado en humanos.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis demasiado juntas).
English: Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Spanish: Mantenga el blíster con usted para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.
English: No antagonism of antiviral activity was observed.
Spanish: No se observó ningún antagonismo de la actividad antiviral.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
English: Category/ Substitution, n (%)
Spanish: Categoría/ Sustitución, n (%)
English: Min, Max ND: Not determined
Spanish: Mín, Máx ND: No determinado
English: The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos es del 67%.
English: You may have to take your other medicines for different lengths of time.
Spanish: Puede que tenga que tomar sus otros medicamentos durante diferentes periodos de tiempo.
English: Excretion into milk
Spanish: Excreción en la leche
English: Then take the next dose at your usual time.
Spanish: Luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.
English: Other oral contraceptives have not been studied.
Spanish: No se han estudiado otros anticonceptivos orales.
English: End of treatment
Spanish: Fin del tratamiento
English: Caution is advised.
Spanish: Se aconseja tener precaución.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Black/African American Other
Spanish: Negra/Afroamericana Otra
English: The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
Spanish: Los estudios presentados en la Tabla 4 se realizaron en sujetos adultos sanos, salvo que se indique lo contrario.
English: The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
Spanish: La duración de su tratamiento con Daklinza será de 12 o 24 semanas.
English: Expected:
Spanish: Se espera:
English: Age (years): median (range) Race:
Spanish: Edad (años): mediana (rango) Raza:
English: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Spanish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
English: Not reported CP classes
Spanish: No notificado Clase de CP
English: Long term efficacy data
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo
English: See section 4.5.
Spanish: Ver sección 4.5.
English: What Daklinza is and what it is used for
Spanish: Qué es Daklinza y para qué se utiliza
English: Laboratory Value/Clinical Criteria
Spanish: Valores de laboratorio/Criterios Clínicos
English: **GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
Spanish: **GS-331007 es el principal metabolito circulante del profármaco sofosbuvir.
English: Not all packages may be marketed in your country.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos envases en su país.
English: Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
Spanish: Las características demográficas y basales de estos 50 pacientes fueron en general comparables con las de los pacientes que recibieron 12 semanas de tratamiento en el estudio.
English: Patient population*
Spanish: Población de pacientes*
English: It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Spanish: Es importante que siga tomando Daklinza durante el periodo completo de tratamiento.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que traguen el comprimido entero.
English: This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a period of time.
Spanish: Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su organismo y elimina el virus de su sangre tras un periodo de tiempo.
English: Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de Grado 3 en menos del 1% de los pacientes, y ninguno tuvo una reacción adversa de Grado 4.
English: Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Spanish: No mastique ni machaque el comprimido ya que tiene un sabor muy desagradable.
English: These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans.
Spanish: Estos datos indican que el hígado es el principal órgano para el aclaramiento de daclatasvir en humanos.
English: The relevance of adding ribavirin to that regimen is unclear (see section 5.1).
Spanish: La relevancia de añadir ribavirina a este régimen se desconoce (ver sección 5.1).
English: If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Spanish: Si olvidó tomar Daklinza Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
English: The relevance of including ribavirin as part of the 24-week regimen is unclear.
Spanish: La relevancia de incluir ribavirina como parte del régimen de 24 semanas se desconoce.
English: Tabulated summary of interactions
Spanish: Tabla resumen de interacciones
English: If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Daklinza e informe a su médico inmediatamente.
English: If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de Daklinza de los que su médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o con el hospital más cercano para consulta.
English: The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
Spanish: La tasa de RVS para los pacientes tratados durante 8 semanas fue inferior con esta duración de tratamiento como se resume en la Tabla 11.
English: All 4 patients achieved SVR12.
Spanish: Los 4 pacientes alcanzaron RVS12.
English: No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
Spanish: Ningún metabolito circuló a niveles de más del 5% de la concentración del fármaco original.
English: There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de daclatasvir en mujeres embarazadas.
English: Other medicines and Daklinza
Spanish: Otros medicamentos y Daklinza
English: If you take any of these medicines, tell your doctor immediately.
Spanish: Si toma cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico inmediatamente.
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Spanish: Inicialmente se debe prescribir la dosis más baja de digoxina.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
Spanish: Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico puede decidir cambiar su dosis diaria de Daklinza para asegurar que el tratamiento es seguro y efectivo para usted.
English: The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza.
Spanish: La duración de su tratamiento dependerá de si ha recibido anteriormente tratamiento para su infección por hepatitis C, de la condición de su hígado, y de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza.
English: Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Spanish: La recaída incluye observaciones hasta la semana 24 postratamiento.
English: If you take more Daklinza than you should
Spanish: Si toma más Daklinza del que debe
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters.
Spanish: El transporte activo está mediado por el OCT1 y otros transportadores de captación no identificados.
English: The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Spanish: La tasa de recaída fue alrededor de 15%, y similar para los pacientes con Child-Pugh A, B y C. Los programas no permiten una comparación directa de la eficacia entre los regímenes de 12 y 24 semanas.
English: Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
Spanish: La Tabla 4 aporta información de estudios de interacciones medicamentosas con daclatasvir, incluyendo recomendaciones clínicas para las interacciones medicamentosas establecidas o potencialmente significativas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" o "EXP".
English: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Spanish: GT: Genotipo; CP: Child-Pugh * Incluye pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con daclatasvir debe consistir en medidas generales de apoyo, incluida la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
English: Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir.
Spanish: Se dispone de datos limitados de un estudio de seguimiento que está en marcha para evaluar la durabilidad de la respuesta hasta 3 años después del tratamiento con daclatasvir.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other medicines that you will be taking with Daklinza.
Spanish: Es muy importante que también lea los prospectos de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza.
English: It is used to treat adults with hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Spanish: Se utiliza para tratar adultos con hepatitis C, una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with Daklinza due to potential loss of therapeutic effect.
Spanish: Consultar la sección 4.3 para el listado de medicamentos contraindicados para su uso con Daklinza debido a la pérdida potencial de efecto terapéutico.
English: Daklinza must be administered in combination with other medicinal products.
Spanish: Daklinza se debe administrar en combinación con otros medicamentos.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Spanish: Los pacientes de alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en un entorno clínico adecuado.
English: Carcinogenesis and mutagenesis
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej., lactosa), consulte con él antes de tomar Daklinza.
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated, based on haemoglobin and creatinine clearance measurements (see Table 2).
Spanish: Si la dosis inicial no es bien tolerada, la dosis se debe reducir como se indica clínicamente, de acuerdo a las mediciones de hemoglobina y aclaramiento de creatinina (ver Tabla 2).
English: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Spanish: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AX14
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are presented in Table 3.
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la Tabla 3.
English: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Spanish: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar ni machacar debido al sabor desagradable del principio activo.
English: * the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
Spanish: * el efecto de daclatasvir 60 mg en lopinavir podría ser superior.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Spanish: Medicamentos por áreas terapéuticas
English: Daklinza can be taken with or without a meal.
Spanish: Daklinza se puede tomar con o sin alimentos.
English: *results are dose-normalised to 60 mg dose.
Spanish: *los resultados están normalizados para una dosis de 60 mg.
English: Daklinza has not yet been studied in children and adolescents.
Spanish: Daklinza no se ha estudiado todavía en niños y adolescentes.
English: For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
Spanish: Para 5 pacientes, la evaluación de la cirrosis fue indeterminada.
English: Severe bradycardia and heart block
Spanish: Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
English: If available, ratios of geometric means are shown, with 90% confidence intervals (CI) in parentheses.
Spanish: Si se dispone de ellos, se muestran los cocientes de las medias geométricas, con los intervalos de confianza (IC) del 90% entre paréntesis.
English: Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Spanish: Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina; por tanto, se debe tener extrema precaución para evitar el embarazo en pacientes mujeres y en parejas mujeres de pacientes varones (ver la Ficha Técnica de ribavirina).
English: Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Spanish: Los resultados en función del tratamiento previo se presentan en la Tabla 11.
English: Developmental toxicity consisted of increased embryofoetal lethality, reduced foetal body weights and increased incidence of foetal malformations and variations.
Spanish: La toxicidad del desarrollo consistió en aumentos de la letalidad embriofetal, reducción de los pesos corporales fetales y aumento de la incidencia de malformaciones fetales y variaciones.
English: The mean score on the FibroTest (a validated non-invasive diagnostic assay) was 0.460 (range: 0.03 to 0.89).
Spanish: La puntuación media en el FibroTest (una prueba diagnóstica no invasiva validada) fue 0,460 (rango: 0,03 a 0,89).