FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.
English: The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: .Екскрецията на филграстим в млякото не е проучена при животни.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Bulgarian: Инжектирайте не повече от дозата, предписана Ви от лекаря.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2.1, представена в Модул 1.8.1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Bulgarian: Ако ANC намалее до < 1,0 x 109/l през периода на лечение, дозата филграстим трябва отново да се увеличи в съответствие с горе-описаните стъпки
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно вливане (капково) или в тъканта непосредствено под кожата Ви.
English: If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Bulgarian: Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Filgrastim ratiopharm и потърсете незабавно медицинска помощ .
English: There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на филграстим при бременни жени.
English: You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Bulgarian: Трябва да следите за повишаване на температура над 37,8 °C, втрисане или други признаци на инфекция като обрив, възпалено гърло, диария, болки в ушите, затруднено или болезнено дишане или проблеми като кашлица или хриптене.
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Filgrastim ratiopharm.
English: - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
Bulgarian: - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за
English: The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Filgrastim ratiopharm при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
English: Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на уголемяване на слезка и много редки случаи на спукване на слезката.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Bulgarian: След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 до 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been
Bulgarian: Тъй като значителен процент от тези пациенти страдат от левкемия (състояние, за което е известно, че е свързано със синдрома на Sweet), причинно-следствената връзка с филграстим не
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Bulgarian: Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34+ клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и следователно резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Bulgarian: Ако пациентът усеща умора, се препоръчва да шофира или управлява машини с повишено
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Bulgarian: При вземане на решение за продължаване/прекъсване на кърменето или продължаване/прекъсване на лечението с филграстим трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за майката.
English: This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Bulgarian: Последното е познато като подкожно (SC) инжектиране.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как самида си направите инжекция Filgrastim ratiopharm.
English: Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm не е изпитван при бременни жени.
English: Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Filgrastim ratiopharm, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения не е
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Filgrastim ratiopharm, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Bulgarian: При необходимост от прилагането на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; най-общо аферезата не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Bulgarian: тези случаи трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Bulgarian: В клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
English: Check again to make sure the correct dose of Filgrastim ratiopharm is in the syringe.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Filgrastim ratiopharm в спринцовката е
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration
Bulgarian: Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, третирани с екстензивна радиотерапия или химиотерапия или тези с туморни инфилтрати на
English: If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да започнете приема на Filgrastim ratiopharm.
English: Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Filgrastim ratiopharm точно както Ви е казал
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Bulgarian: Обозначение върху външната обвивка на съставните опаковки, обвити в прозрачно фолио - включително ”Blue Box”
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Filgrastim ratiopharm е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от <0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Bulgarian: Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкаферези.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more
Bulgarian: Впоследствие, ако ANC остава > 1,0 x 109/l за още 3 последователни дни
English: Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Bulgarian: Той принадлежи към група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък гранулоцитколониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм.
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента се свързват с повишен риск от развитие на остра или хронична GvHD, в
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
English: Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Bulgarian: Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Filgrastim ratiopharm.
English: 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Bulgarian: График за левкафереза: често 1 или 2 левкаферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Bulgarian: В програмата за проучване на тежка хронична неутропения (SCN), 65% от изследваните пациенти са под 18-годишна възраст.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на ANC при пациента се препоръчва вземането на кръвните проби се извършва непосредствено преди
English: Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm, ако забележите, че е мътен или има видими частици.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на ANC > 2,0 x 109/l.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на филграстим в серума е около 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
English: Particular attention should be paid to haematological values
Bulgarian: С особено внимание трябва да се оценяват хематологичните стойности и данните за инфекциозни
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с остра миелоидна левкемия
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на този продукт, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Filgrastim ratiopharm?
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с Filgrastim ratiopharm.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Bulgarian: Възможно е пациентите, предварително подложени на високоекстензивна миелосупресивна терапия, да не показват достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (02,0 x 106 CD34+ клетки/kg) или акселерация на тромбоцитното
English: Special precautions in cancer patients
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с ракови заболявания
English: During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Bulgarian: При дългосрочна употреба при 2% от SCN пациентите се съобщава за кожен васкулит.
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Bulgarian: Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте раздел 4 “ВЪЗМОЖНИ
English: less than 1 user in 10,000
Bulgarian: Много редки при по-малко от 1 на 10 000 човека
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Bulgarian: Причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции, трябва да се изключат.
English: The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Filgrastim ratiopharm са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но
English: Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да приемате Filgrastim ratiopharm.
English: These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и респираторен дистрес синдром при възрастни, и могат да бъдат фатални.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe
Bulgarian: Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and
Bulgarian: Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и
English: aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Bulgarian: Продукции, надвишаващи този минимален прираст, корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с по
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per ml is not recommended at any time.
Bulgarian: Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
English: Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm съдържа активното вещество филграстим.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитания е използвана подкожно прилагана доза 23 MIU (230 μg)/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден).
English: Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Bulgarian: Умора, обща слабост Неустановена болка Алергична реакция
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Bulgarian: При извадка от около 12% от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Bulgarian: Метаанализ на проучванията за алогенна трансплантация, включващ резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и едно проучване случай-контрола, не установява ефект по отношение на риска за остра GvHD,
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Bulgarian: Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 109/l, отдадени на левкаферезата.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Filgrastim ratiopharm са предназначени за еднократна употреба.
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Bulgarian: 31% от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с филграстим обикновено води до 50% намаляване на броя на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни с връщане към нормалните нива в рамките на 1 до 7 дни.