FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A maximális dózis nem lehet nagyobb, mint 3 mg/kg/nap.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 3 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: Gyógyszerbiztonsági farmakológiai vizsgálatokban leggyakrabban központi idegrendszeri hatásokat (főként átmeneti központi idegrendszeri depressziót és csökkent spontán mozgásszervi aktivitást) figyeltek meg a brivaracetám 2 mg/kg-os, farmakológiailag aktív dózis többszörösének (több mint 50szeresének) alkalmazásakor.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringutes olid valdavad toimed seotud kesknärvisüsteemiga (põhiliselt mööduv kesknärvisüsteemi depressioon ja vähenenud spontaanne lokomotoorne aktiivsus), mida täheldati brivaratsetaami farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 2 mg/kg kordi (enam kui 50 korda) suuremate annuste puhul.
Hungarian: In vitro tesztek azt mutatták, hogy a brivaracetám diszpozícióját nem befolyásolja szignifikánsan egyetlen CYP-enzim (pl. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 és 3A4) inhibitor sem.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et brivaratsetaami dispositsiooni ei tohiks oluliselt mõjutada ükski CYP (nt CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 ja 3A4) inhibiitor.
Hungarian: A brivaracetám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Brivaratsetaami kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: Az alábbi táblázat mindössze példákkal szolgál az alkalmazandó dózisokra vonatkozóan.
Estonian: Alltoodud tabel esitab üksnes võetavate annuste näidised.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó adatok alapján nem szükséges a dózis módosítása a vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél.
Estonian: Täiskasvanute andmetest lähtuvalt ei ole neerufunktsiooni häiretega lastel annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: 56 filmtabletta.
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: A brivaracetám növelheti a CYP219 által metabolizált gyógyszerek (pl. a lanzoprazol, omeprazol, diazepám) plazmakoncentrációját.
Estonian: Brivaratsetaam võib suurendada CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioone (nt lansoprasool, omeprasool, diasepaam).
Hungarian: A brivaracetám II./III. fázisú fejlesztési programba bevont, 130 (44 epilepsziás) idős vizsgálati alany közül 100-an 65-74 évesek, 30-an pedig 75-84 évesek voltak.
Estonian: Brivaratsetaami II/III faasi arendusprogrammis osalenud 130 eakast inimesest (44 epilepsiahaiged) 100 olid 65...74-aastased ja 30 75...84-aastased.
Hungarian: Az epilepsziás betegeken brivaracetámmal végzett, rövidtávú klinikai vizsgálatokban nem fordultak elő befejezett öngyilkossági esetek, illetve öngyilkossági kísérletek, a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban azonban mindkét mellékhatást jelentették (lásd 4.4 pont).
Estonian: Brivaratsetaami lühiajalistes kliinilistes uuringutes epilepsiaga patsientidel ei ole olnud suitsiidi ja suitsiidikatse juhtusid, mõlemast on aga teatatud avatud jätku-uuringutes (vt lõik 4.4).
Hungarian: Gyermekek A Briviact alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 4 éves kor alatt.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 4 eluaasta.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a brivaracetám csak kissé vagy egyáltalán nem gátolja a CYP450 izoformokat, a CYP2C19 kivételével.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et brivaratsetaam inhibeerib vähesel määral või ei inhibeeri üldse CYP450 isovorme, välja arvatud CYP2C19.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a brivaracetámot kiegészítő kezelésként alkalmazták, és azt tapasztalták, hogy karbamazepinnel együtt adva dózisfüggő emelkedést váltott ki az aktív metabolit, a karbamazepinepoxid koncentrációjában (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati brivaratsetaami täiendava ravina ning koos karbamasepiiniga manustamisel põhjustas see aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi kontsentratsiooni annusega seotud suurenemist (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ez azonban nem tekinthető klinikai szempontból lényeges különbségnek.
Estonian: Seda ei loeta siiski brivaratsetaami farmakokineetika kliiniliselt oluliseks erinevuseks.
Hungarian: 1. ábra: A betegek aránya görcsroham-válaszreakció szerinti kategóriánként, brivaracetám és placebo esetében 12 hét alatt, mindhárom kettős vak pivotális vizsgálatban
Estonian: Joonis 1: Patsientide protsent hoogude ravivastuse kategooria järgi brivaratsetaami ja platseebo kasutamisel kõigis kolmes olulises topeltpimedas uuringus 12 nädala jooksul
Hungarian: A három pivotális vizsgálat összesített elemzése során nem találtak különbséget a hatékonyságban (az 50%-os reszponder aránnyal mérve) az 50 mg/nap és a 200 mg/nap közötti dózistartományban, amikor a brivaracetámot indukciót okozó, illetve nem okozó antiepileptikumokkal kombinálták.
Estonian: Kolme olulise uuringu kombineeritud analüüsi põhjal ei täheldatud efektiivsuse erinevusi (mõõdetuna 50% ravivastuse määrana) annusevahemikus 50...200 mg ööpäevas, kui brivaratsetaami kombineeriti indutseerivate või mitteindutseerivate epilepsiavastaste ravimitega.
Hungarian: A brivaracetámot hetente növekvő adagokban alkalmazták, körülbelül 1 mg/kg/napi, 2 mg/kg/napi és 4 mg/kg/napi adagokban.
Estonian: Brivaratsetaami manustati iganädalaselt suurenevates annustes ligikaudu 1 mg/kg ööpäevas, 2 mg/kg ööpäevas ja 4 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: Egy súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneken (kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73 m² és dialízist nem igényel) végzett vizsgálatban megállapították, hogy a brivaracetám plazma AUC-értéke mérsékelten magasabb volt (+21%) az egészséges kontrollokéhoz képest, ugyanakkor az acid-, a hidroxi- és a hidroxi-acid metabolitok AUC-értéke 3-, 4-, illetve 21-szeresére emelkedett.
Estonian: Neerukahjustus Raske neerukahjustusega isikute (kreatiniini kliirens < 30 ml/min/1,73 m2, ei vajanud dialüüsi) uuringus ilmnes brivaratsetaami plasma AUC mõõdukas tõus (+21%) võrreldes tervete kontrollisikutega, samal ajal kui happelise, hüdroksü- ja hüdroksühappelise metaboliidi AUC suurenes vastavalt 3-, 4- ja 21-kordselt.
Hungarian: A brivaracetám kiválasztása többféle módon történik, beleértve a vizelettel történő kiválasztást, a nemCYP-mediált hidrolízist és a CYP-mediált oxidációkat.
Estonian: Brivaratsetaam eritub mitmel erineval viisil sh neerude kaudu, mitte-CYP-vahendatud hüdrolüüsi ja CYP-vahendatud oksüdatsiooni kaudu.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: A túladagolás kezelésekor el kell végezni az általános szupportív beavatkozásokat.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid.
Hungarian: A betegeknél a teljes plazmaclearance becsült értéke 3,6 l/óra.
Estonian: Plasma kogukliirens oli patsientidel hinnanguliselt 3,6 l/h.
Hungarian: AUC 19 % ↓ Nem szükséges a dózis módosítása
Estonian: AUC 19% ↓ Annuse kohandamine ei ole vajalik
Hungarian: Minden csomag PVC/PCTFE - aluminium buborékcsomagolásban áll rendelkezésre.
Estonian: Kõik pakendid on saadaval PVC/PCTFE alumiinium blistritena.
Hungarian: AUC 21 % ↓ Nem szükséges a dózis módosítása
Estonian: AUC 21% ↓ Annuse kohandamine ei ole vajalik
Hungarian: Összehasonlításképpen a (70 kg testsúlyú) felnőtt betegeknél 3,58 l/órára becsülték a plazma clearance-t.
Estonian: Võrdluseks oli täiskasvanud patsientide (kehakaal 70 kg) plasmakliirens hinnanguliselt 3,58 l/h.
Hungarian: A brivaracetám esetében leggyakrabban jelentett (>10%) mellékhatások a követlezők voltak: aluszékonyság (14,3%) és szédülés (11,0%).
Estonian: Brivaratsetaamravi puhul kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (> 10%) olid unisus (14,3%) ja pearinglus (11,0%).
Hungarian: Fel van tüntetve továbbá a 0,25 ml-es és 0,75 ml-es jelölés is, 0,25 ml-től kezdődően egészen 5 ml-ig.
Estonian: Näidatud on ka täiendavad mahutähised 0,25ml ja 0,75 ml, mis algavad 0,25 ml-st ja ulatuvad kuni 5 ml-ni.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor a leggyakrabban alkalmazott antiepileptikumok a következők voltak: karbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproát (20,5%), oxkarbazepin (16,0%), topiramát (13,5%), fenitoin (10,2%) és levetiracetám (9,8%).
Estonian: Uuringuga liitumise ajal olid kõige sagedamini kasutatavad epilepsiavastased ravimid karbamasepiin (40,6%), lamotrigiin (25,2%), valproaat (20,5%), okskarbasepiin (16,0%), topiramaat (13,5%), fenütoiin (10,2%) ja levetiratsetaam (9,8%).
Hungarian: Csökkent étvágy
Estonian: Söögiisu vähenemine
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió (injekció/infúzió).
Estonian: Süste-/infusioonilahus (süste-/infusioonivedelik).
Hungarian: A Briviact tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, és 14, 56, 14 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát tartalmazó kartondobozba vagy 168 filmtablettát (3 x 56 filmtablettát) tartalmazó gyűjtőcsomagolásba helyezik.
Estonian: Briviact tabletid on pakendatud blisterpakenditesse ja pappkarpidesse, mis sisaldavad 14, 56, 14 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti, või multipakenditesse, mis sisaldavad 168 (kolm 56 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával.
Estonian: Ärge lõpetage ravi kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Hungarian: A brivaracetám belsőleges oldat alkalmazásakor orrgyomorszonda vagy gastrostomiás szonda is használható.
Estonian: Brivaratsetaami suukaudse lahuse manustamiseks võib kasutada nasogastraaltoru või gastrostoomia toru.
Hungarian: A brivaracetámot ezeknél a betegeknél egy rövidtávú, nyílt farmakokinetikai vizsgálatban és egy folyamatban lévő, nyílt kiterjesztett vizsgálatban tanulmányozzák 16, 1 hónapos és <4 éves kor közötti betegen (lásd 5.2 pont).
Estonian: Brivaratsetaami hinnati nendel patsientidel lühiajalises avatud farmakokineetilises uuringus ja käimasolevas avatud jätku-uuringus 16-l 1 kuu kuni 4 aasta vanusel uuringualusel (vt lõik 5.2).
Hungarian: Brivaracetám és karbamazepin egyidejű alkalmazása esetén megnövekedhet az anyatejjel kiválasztódó karbamazepin-epoxid mennyisége.
Estonian: Brivaratsetaami ja karbamasepiini samaaegsel kasutamisel võib rinnapiima erituva karbamasepiinepoksiidi hulk suureneda.
Hungarian: Az oralisról az intravénás alkalmazásra, vagy fordítva történő áttéréskor változatlanul kell hagyni a teljes napi összdózist és az adagolás gyakoriságát.
Estonian: Suukaudselt ravimvormilt intravenoossele ravimvormile üleminekul ja vastupidi tuleb kasutada sama ööpäevast koguannust ja manustamise sagedust.
Hungarian: A brivaracetám terápia megszakítását leggyakrabban okozó mellékhatás a szédülés (0,8%) és a convulsio (0,8 %) volt.
Estonian: Kõige sagedamini brivaratsetaamravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoimed olid pearinglus (0,8%) ja krambid (0,8%).
Hungarian: (A 14 filmtabletta dobozának kivételével)
Estonian: (Puudub 14 õhukese polümeerikattega tablettide karpidel)
Hungarian: Napi kétszeri alkalmazású dózis legalább 4 éves gyermekek számára, akiknek testsúlya 50 kg alatt van.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võetav annus lastele alates 4 aasta vanusest, kes kaaluvad alla 50 kg.
Hungarian: Ezt a gyógyszert lassú injekció vagy 15 perces infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Estonian: Ravimit süstitakse aeglaselt veeni või manustatakse 15 minutit kestva veeniinfusiooni (tilgutamine veeni) teel.
Hungarian: 239,8 mg szorbit (E420), 1 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) és 1,16 mg nátrium 1 ml belsőleges oldatban.
Estonian: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 239,8 mg sorbitooli (E420), 1 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1,16 mg naatriumi.
Hungarian: A <4 éves gyermekek idegrendszerének fejlődésére vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Estonian: Laste kohta vanuses < 4 aastat on neuroloogilise arengu andmeid piiratult.
Hungarian: A belsőleges oldat szorbitot (E420) tartalmaz.
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt, hígítatlan vagy hígított gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat, lahjendamata või lahjendatud kujul või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: A brivaracetám plazmakoncentrációja emelkedhet erős CYP2C19 gátlókkal (pl. flukonazollal, fluvoxaminnal) történő egyidejű alkalmazás esetén, egy klinikailag jelentős, CYP2C19 által mediált kölcsönhatás kockázata azonban alacsonynak tekinthető.
Estonian: Tugevate CYP2C19 inhibiitorite (nt flukonasool, fluvoksamiin) samaaegsel manustamisel võib suureneda brivaratsetaami plasmakontsentratsioon, kuid risk kliiniliselt oluliste CYP2C19-vahendatud koostoimete tekkeks arvatakse olevat väike.
Hungarian: - Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
Estonian: - Pöörake pudel tagurpidi (joonis 5).
Hungarian: Mellékhatások klinikai vizsgálatokban
Estonian: Esinemissagedus Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Hungarian: Bár a betegek száma korlátozott volt, nem találták előnyösebbnek a brivaracetámot a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg levetiracetámot kaptak, ami kompetícióra utalhat az SV2A kötődési helyen.
Estonian: Kuigi uuringualuste arv on piiratud, ei täheldatud samaaegselt levetiratsetaami kasutavatel patsientidel brivaratsetaamist saadavat kasu võrreldes platseeboga, mis võib olla tingitud konkurentsist SV2A suhtes.
Hungarian: KÜLSÓ KARTONDOBOZ / PALACK
Estonian: KARP / PUDEL
Hungarian: Karbamazepin - Nincs Karbamazepin-epoxid ↑ (Lásd alább)
Estonian: Karbamasepiin - puudub Karbamasepiinepoksiidi ↑ (vt allpool).
Hungarian: A brivaracetám monoterápiában történő alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: Brivaratsetaami ei soovitata kasutada monoteraapiana.
Hungarian: - Húzza le a dugattyút a szájfecskendő azon milliliterben (ml) kifejezett dózisjelzésig, amelyet kezelőorvosa előírt Önnek (8. ábra).
Estonian: - Tõmmake kolb alla kuni suusüstlal oleva milliliitri (ml) annuse tähiseni, mis vastab arsti poolt määratud annusele (joonis 8).
Hungarian: Egyszeri 200 mg-os brivaracetám dózissal és 0,6 g/l etanol folyamatos infúziójával egészséges vizsgálati alanyokon végzett farmakokinetikai és farmakodinámiás interakciós vizsgálatban nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást, de a brivaracetám körülbelül kétszeresére fokozta az alkoholnak a pszichomotoros funkciókra, a figyelemre és a memóriára kifejtett hatását.
Estonian: Farmakokineetilise ja farmakodünaamilise koostoime uuringus tervetel isikutel brivaratsetaami 200 mg ühekordse annuse ja etanooli 0,6 g/l püsiinfusiooni vahel farmakokineetiline koostoime puudus, kuid brivaratsetaam ligikaudu kahekordistas alkoholi toimet psühhomotoorsele funktsioonile, tähelepanuvõimele ja mälule.
Hungarian: A kezelés leállítása
Estonian: Ravi lõpetamine
Hungarian: A szülőnek és a gondozónak ajánlott a kartondobozban található mérőeszközt (10 ml-es vagy 5 ml-es adagoló szájfecskendőt) használni a Briviact belsőleges oldat alkalmazásához.
Estonian: Lapsevanemal ja hooldajal on soovitatav manustada Briviacti suukaudset lahust mõõtevahendiga (10 ml või 5 ml suusüstlaga), mis on lisatud pappkarpi.
Hungarian: Klobazám
Estonian: Klobasaam
Hungarian: A brivaracetám mérsékelt, reverzibilis inhibitora az epoxid-hidroláznak, ami a karbamazepin aktív metabolitjának, a karbamazepin-epoxid koncentrációjának emelkedését eredményezi.
Estonian: Brivaratsetaam on epoksiidhüdrolaasi mõõdukas pöörduva toimega inhibiitor, mille toimel suureneb karbamasepiini aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi kontsentratsioon.
Hungarian: Mivel a brivaracetámnak kevesebb, mint 10%-a választódik ki a vizelettel, ezért nem várható, hogy a hemodialízis jelentősen növelné a brivaracetám clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kuna uriiniga eritub alla 10 % brivaratsetaamist, ei ole oodata hemodialüüsi brivaratsetaami kliirensit oluliselt kiirendavat toimet (vt lõik 5.2).
Hungarian: Patkányokban kimutatták, hogy a brivaracetám könnyen átjut a placentán, és az anyai plazmaszintekhez hasonló koncentrációban választódik ki a szoptató patkányok anyatejével.
Estonian: Rottidel läbis brivaratsetaam kergesti platsentat ja eritus imetavate rottide rinnapiima kontsentratsioonides, mis on sarnased emaslooma plasmakontsentratsioonidele.
Hungarian: Az aluszékonyság és a fáradtság előfordulási gyakoriságának dózisfüggő emelkedésétől eltekintve az 50 mg/nap és a 100 mg/nap dózisban alkalmazott brivaracetám gyógyszerbiztonsági profilja hasonló volt, beleértve a központi idegrendszeri nemkívánatos hatásokat és a hosszútávú alkalmazást is.
Estonian: Peale selle, et unisuse ja väsimuse esinemissagedus oli annusest sõltuv, oli brivaratsetaami annustel 50 mg ja 100 mg ööpäevas sarnane ohutusprofiil, sh kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete osas ja pikaajalisel kasutamisel.
Hungarian: mivel a Briviact-nak a terhességre és a meg nem született gyermekre, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase või imetate, kuna Briviact'i toimed rasedusele ja sündimata lapsele või vastsündinule ei ole teada.
Hungarian: Depresszió, szorongás, álmatlanság, ingerlékenység
Estonian: Depressioon, ärevus, unetus, ärrituvus
Hungarian: A brivaracetám oldatos injekció/infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Estonian: Brivaratsetaami süste-/infusioonilahus on alternatiivne võimalus patsientidele, kui suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Hungarian: • 14 x 1 és 100 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagok PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban
Estonian: • Pakendis 14 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PCTFE - alumiinium blistrites
Hungarian: A brivaracetám (100 mg/nap) és egy etinilösztradiolt (0,03 mg) és levonorgesztrelt (0,15 mg) tartalmazó orális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása nem befolyásolta egyik anyag farmakokinetikáját sem.
Estonian: Brivaratsetaami (100 mg ööpäevas) manustamine koos etünüülöstradiooli (0,03 mg) ja levonorgestreeli (0,15 mg) sisaldava suukaudse kontratseptiiviga ei mõjutanud kumbagi aine farmakokineetikat.
Hungarian: Amikor a brivaracetámot napi 400 mg-os adagban (az ajánlott maximális dózis kétszeresével) egyidejűleg alkalmazták egy etinilösztradiolt (0,03 mg) és levonorgesztrelt (0,15 mg) tartalmazó orális fogamzásgátlóval, az ösztrogén és a progesztin AUC-értéke 27%-kal, illetve 23%-kal csökkent, anélkül, hogy az ovuláció gátlására hatással lett volna.
Estonian: Kui brivaratsetaami annuses 400 mg ööpäevas (soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest annusest kaks korda suurem annus) manustati koos etünüülöstradiooli (0,03 mg) ja levonorgestreeli (0,15 mg) sisaldava suukaudse kontratseptiiviga, täheldati östrogeeni ja progestiini AUC väärtuste vastavalt 27% ja 23% vähenemist ilma mõjuta ovulatsiooni pärssimisele.
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek és serdülők - Előfordulhat, hogy kezelőorvosa mindössze pár napig írja fel Önnek az injekciót, amennyiben nem képes a szájon át történő adagolásra.
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg - Kui te ei saa ravimit suukaudselt võtta, võib teie arst ainult paariks päevaks välja kirjutada süstitava ravimi.
Hungarian: A brivaracetám oldatos injekció/infúzió hígítást követően fizikai szempontból kompatibilis és kémiailag stabil maradt 24 órán át, amikor a 6.6 pontban felsorolt oldószerekkel összekeverve PVC vagy poliolefin tasakokban tárolták, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
Estonian: Pärast lahjendamist on brivaratsetaami süste-/infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud, kui seda segati lõigus 6.6 loetletud lahustitega, 24 tunni jooksul, säilitatuna PVC- või polüolefiinkottides temperatuuril kuni 25C.
Hungarian: - Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb minema visata.
Hungarian: Az interakcióknak a plazmakoncentrációra gyakorolt hatását az 1. táblázat foglalja össze (a növekedést "↑", a csökkenést "↓", a plazmakoncentráció görbe alatti területét az idő függvényében "AUC", a maximális mért koncentrációt pedig Cmax jelölés mutatja).
Estonian: Koostoimete mõju plasmakontsentratsioonile on kokku võetud tabelis 1(suurenemine on näidatud kui „↑" ning vähenemine kui „↓", plasmakontsentratsiooni alune ala versus aeg kui „AUC", maksimaalne kontsentratsioon kui Cmax).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a görcsroham-gyakoriság csökkenése a placebóhoz képest nagyobb volt a napi 100 mg-os dózisnál, mint a napi 50 mg esetében.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli hoogude esinemissageduse vähenemine platseeboga võrreldes suurem 100 mg kui 50 mg ööpäevase annuse puhul.
Hungarian: Minden egyes Briviact oldatos injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni (egyszeri alkalmazás).
Estonian: - Igat Briviact süste-/infusioonilahuse viaali tohib kasutada ainult ühe korra (ühekordne kasutamine).
Hungarian: 50 mg/nap (vagy 100 mg/nap)*
Estonian: 50 mg ööpäevas (või 100 mg ööpäevas)*
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita-fertőzések
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Hungarian: Fiatal kutyákban a klinikai AUCexpozíció 6-szorosa esetében a brivaracetám által okozott változások hasonlóak voltak a felnőtt állatoknál megfigyeltekhez.
Estonian: Noortel koertel olid brivaratsetaamist tingitud muutused 6 kordses kliinilise AUC ekspositisooni määras sarnased täiskasvanud loomadel täheldatuga.
Hungarian: A belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat idézhet elő.
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot: - Helyezze bele a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4.
Estonian: Järgige neid samme iga kord, kui võtate Briviact'i: - Pange suusüstal adapteri avausse (joonis 4).
Hungarian: Az 1. ábra a betegek százalékos arányát mutatja (az egyidejűleg levetiracetámmal kezeltek kivételével) a parciális görcsrohamok (POS) gyakoriságának 28 nap alatt a kiindulási értékhez képest megállapított csökkenése szerinti kategóriánként, mindhárom vizsgálatban.
Estonian: Joonisel 1 on toodud kõigis kolmes uuringus patsientide (välja arvatud patsiendid, kes said samaaegselt levetiratsetaami) protsent partsiaalsete hoogude esinemissageduse vähenemise kategooria järgi võrreldes ravieelse 28 päevaga.
Hungarian: A brivaracetám humán túladagolásával kapcsolatban korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Brivaratsetaami üleannustamise kliiniline kogemus inimestel on vähene.
Hungarian: A Briviact egyidejű alkalmazása alkohollal - Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
Estonian: Briviact koos alkoholiga - Alkoholi tarvitamine selle ravimi kasutamise ajal ei ole soovitatav.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a brivaracetám vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a parciális görcsrohamokkal járó epilepsziában.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brivaratsetaamiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta partsiaalsete hoogudega epilepsia korral.
Hungarian: A brivaracetám hatékonysága monoterápiában nem bizonyított.
Estonian: Brivaratsetaami monoteraapia efektiivsust pole hinnatud.
Hungarian: A becsült plazma clearance 1,61 l/óra, 2,18 l/óra, illetve 3,19 l/óra volt a 20 kg, 30 kg, illetve az 50 kg testsúlyú gyermekeknél.
Estonian: Hinnanguline plasmakliirens oli lastel kehakaaluga 20 kg, 30 kg ja 50 kg vastavalt 1,6 l/h, 2,18 l/h ja 3,19 l/h.
Hungarian: Ha az előírtnál több Briviact-ot vett be
Estonian: Kui te võtate Briviact'i rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Majmok esetében központi idegrendszeri hatásokat (elesés, egyensúlyvesztés, ügyetlen mozgások) észleltek a klinikai Cmax 64szeresének alkalmazásakor, és ezek a hatások az idő függvényében enyhültek.
Estonian: Ahvidel esinenud KNS toimed (kurnatus, tasakaalukaotus, kohmakad liigutused) ilmnesid annuses, mis ületas 64 kordselt kliinilise Cmax ning olid aja möödudes vähem väljendunud.