FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)
Lithuanian: • Smegenų liga, dilgčiojimo jutimas (dilgsėjimas), lokalizuotas drebulys;
German: Nach einer intravenösen Verabreichung von TIENAM nehmen mit zunehmend eingeschränkter Nierenfunktion die Wiederfindungsrate im Urin, die renale Clearance und die Plasma-Clearance von Imipenem und Cilastatin ab.
Lithuanian: Suleidus TIENAM į veną, imipenemo ir cilastatino išskyrimas su šlapimu, inkstų klirensas ir plazmos klirensas blogėjant inkstų funkcijai sumažėjo.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von  5 ml/min/1,73 m2 gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 6-20 ml/min/1,73 m2 (siehe
Lithuanian: /1,73 m2ir mažesnis, jiems taikykite dozavimo rekomendacijas, skirtas pacientams, kurių kreatinino klirensas 6-20 ml/min.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von TIENAM informieren, ob Sie stillen oder stillen möchten.
Lithuanian: Yra labai svarbu, kad jei žindote ar planuojate žindyti, prieš pradėdama vartoti TIENAM pasakytumėte savo gydytojui.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Imipenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium nicht empfohlen, und eine alternative antibiotische oder eine alternative antikonvulsive Therapie sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija gali lemti nepakankamą traukulių kontrolę, todėl imipenemą vartoti kartu su valproine rūgštimi ir (arba) natrio valproatu nerekomenduojama bei reikia apsvarstyti alternatyvaus antibakterinio arba prieštraukulinio gydymo galimybes (žr. 4.4 skyrių).
German: • Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten)
Lithuanian: • labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių);
German: • Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)
Lithuanian: • Žarnyno uždegimas, kai viduriuojama su krauju (hemoraginis kolitas);
German: Was TIENAM enthält:
Lithuanian: TIENAM sudėtis yra
German: Frankreich: TIENAM
Lithuanian: Prancūzija: TIENAM
German: Dyspnö, Hyperventilation, Schmerzen im Rachenraum
Lithuanian: Labai reti dusulys, hiperventiliacija, gerklės skausmas
German: 3 Die Empfindlichkeit von Staphylokokken gegenüber Carbapenemen wird von derjenigen gegenüber
Lithuanian: 3 Stafilokokų jautrumas karbapenemams nustatytas pagal jautrumą cefoksitinui.
German: Imipenem wird nach Gabe als Monosubstanz in der Niere durch Dehydropeptidase-I metabolisiert.
Lithuanian: Vieną vartojamą imipenemą inkstuose metabolizuoja dehidropeptidazė I.
German: • Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist
Lithuanian: • Patinimas ir paraudimas išilgai venos, kuri tampa labai jautri ją liečiant;
German: Die Anwendung von TIENAM wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.
Lithuanian: TIENAM skirti jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nerekomenduojama.
German: Bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr liegt die empfohlene Dosis bei 15/15 oder 25/25 mg/kg alle 6 Stunden.
Lithuanian: Vienerių metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama dozė yra 15/15 mg/kg arba 25/25 mg/kg, skiriama kas 6 valandas.
German: Falls erforderlich, sollten Spezialisten konsultiert werden, wenn die lokale Prävalenz der Resistenz die Anwendung des Wirkstoffs bei einigen Infektionen in Frage stellt.
Lithuanian: Jeigu vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad abejojama, ar vaistinis preparatas veiks bent kelis infekcijos sukėlėjų tipus, būtina eksperto konsultacija.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: Gram-negative Aerobier:
Lithuanian: Gramteigiami aerobai:
German: Cilastatin-Natrium ist ein kompetitiver, reversibler und spezifischer Hemmer der renalen Dehydropeptidase-I, die Imipenem metabolisiert und inaktiviert.
Lithuanian: Cilastatino natrio druska yra konkurencinis, laikinas ir specifinis inkstuose esančio fermento dehidropeptidazės I, kuri metabolizuoja ir inaktyvuoja imipenemą, inhibitorius. Jam nebūdingas antibakterinis veiksmingumas, imipenemo antibakteriniam poveikiui įtakos nedaro.
German: Es wird empfohlen, die INR während und im Anschluss an eine gemeinsame Anwendung eines Antibiotikums mit einem oralen Antikoagulans engmaschig zu überwachen.
Lithuanian: Rekomenduojama antibiotikų vartojimo kartu su geriamaisiais antikoaguliantais metu ir trumpą laiką po to dažnai stebėti TNR.
German: Die mittleren Plasmaspitzenspiegel von Cilastatin nach Dosierungen von 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg und 1.000 mg/1.000 mg lagen bei 22, 42 und 72 µg/ml.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg ir 1000 mg/1000 mg dozes buvo atitinkamai 22 mkg/ml, 42 mkg/ml ir 72 mkg/ml.
German: • Pilzinfektion (Candidiasis)
Lithuanian: • Grybelinė infekcija (kandidozė);
German: [Siehe Anhang I - Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
German: • Häufig (bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)
Lithuanian: • dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių);
German: Belgien: Tienam
Lithuanian: Belgija: Tienam
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von  5 ml/min/1,73 m2 sollten TIENAM nur erhalten, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse durchgeführt wird.
Lithuanian: /1,73 m2ir mažesnis Tokiems pacientams intraveninio TIENAM skirti negalima, nebent per 48 valandas bus atlikta hemodializė.
German: Tschechien : Tienam
Lithuanian: Čekija: Tienam
German: Ungarn: Tienam
Lithuanian: Vengrija: Tienam
German: • Hautjucken
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Abschnitte 6.2 und 6.3):
Lithuanian: Kiekvieno buteliuko turinį reikia perkelti į 100 ml tinkamo infuzinio tirpalo (žr.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min.
German: • Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe TIENAM kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit Neutropenie und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.
Lithuanian: TIENAM galima skirti karščiuojantiems pacientams, kuriems yra neutropenija, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält: 500 mg Imipenem und 500 mg Cilastatin.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Kiekviename buteliuke yra 500 mg imipenemo ir 500 mg cilastatino.
German: Die AUCWerte von Cilastatin stiegen bei Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um das 1,6-Fache, 2,0-Fache und 6,2-Fache an.
Lithuanian: /1,73 m2), o cilastatino AUCs padidėjo atitinkamai 1,6 karto, 2,0 kartus ir 6,2 karto tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
German: • Entzündung der Leber
Lithuanian: • Kepenų uždegimas;
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von TIENAM bei Patienten unter Peritonealdialyse empfehlen zu können.
Lithuanian: TIENAM nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, nes šiuo metu duomenų dar nepakanka.
German: Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen
Lithuanian: Vartojimas kepenų liga sergantiems pacientams.
German: Bei gesunden Probanden wurden nach 20-minütiger intravenöser Infusion von TIENAM Plasmaspitzenspiegel von Imipenem zwischen 12 und 20 μg/ml nach der 250 mg/250-mg-Dosis, zwischen 21 und 58 μg/ml nach der 500 mg/500-mg-Dosis und zwischen 41 und 83 μg/ml nach der 1.000 mg/1.000mg-Dosis erreicht.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia imipenemo koncentracija sveikų savanorių plazmoje buvo 12 - 20 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 58 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 41 - 83 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
German: Kinder und Jugendliche ≥ 1 Jahr
Lithuanian: Vienerių metų ir vyresniems vaikams
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob Hämodialyse bei Überdosierung einen Nutzen bringt.
Lithuanian: Vis dėlto šios procedūros nauda perdozavimo atveju nėra žinoma.
German: Andere: Chlamydia spp.
Lithuanian: Kitos rūšys Chlamydia spp. Chlamydophila spp.
German: Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)
Lithuanian: (simptomai gali būti nuovargis, odos blyškumas ir pailgėjęs kraujavimo iš žaizdos laikas);
German: • Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)
Lithuanian: • Retos ligos, susijusios su raumenų silpnumu, pasunkėjimas (generalizuotos miastenijos pablogėjimas).
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
German: Schweden: Tienam
Lithuanian: Švedija: Tienam
German: • Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen
Lithuanian: • Sutrikusi inkstų, kepenų ar kraujo veikla, nustatoma atliekant kraujo tyrimus;
German: Deshalb sind - insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert.
Lithuanian: Pasirinktų rūšių įgyto atsparumo paplitimas priklauso nuo geografinės vietos ir laiko, taigi, pageidautina atsižvelgti į vietinius duomenis apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
German: * Eine entsprechende proportionale Reduktion der anzuwendenden Dosis ist für Patienten mit einem Körpergewicht von < 70 kg vorzunehmen.
Lithuanian: * Mažiau kaip 70 kg sveriantiems pacientams dozę reikia proporcingai sumažinti.
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin aufgrund des Risikos einer Lebertoxizität (wie Erhöhung der Transaminasen, Leberversagen und fulminante Hepatitis) eng überwacht werden.
Lithuanian: Dėl galimo toksinio poveikio kepenims (tokio kaip transaminazių kiekio padidėjimas, kepenų nepakankamumas ar žaibinis hepatitas), gydymo imipenemu ir cilastatinu metu reikia atidžiai stebėti kepenų veiklą.
German: Selten akutes Nierenversagen, Oligurie/Anurie, Polyurie, Urinverfärbung (harmlos, sollte nicht mit einer Hämaturie verwechselt werden) Die Rolle von TIENAM bei Veränderungen der Nierenfunktion lässt sich nur schwer beurteilen, da in der Regel begünstigende Faktoren einer prärenalen Azotämie oder einer Nierenfunktionsstörung vorlagen.
Lithuanian: Reti ūminis inkstų nepakankamumas, oligurija/anurija, poliurija, šlapimo spalvos pakitimas (nepavojingas, nereikia supainioti su hematurija).
German: Polen: TIENAM
Lithuanian: Lenkija: TIENAM
German: Tienam wurde 1985 in der EU zugelassen und ist zurzeit in 28 europäischen Ländern (Norwegen, Island und alle EU-Länder mit Ausnahme Dänemarks) zugelassen.
Lithuanian: ir šiuo metu jo rinkodaros teisės suteiktos 28 Europos šalyse (Norvegijoje, Islandijoje ir visose ES šalyse, išskyrus Daniją).
German: Die ungerechtfertigte und nicht belegte prophylaktische Anwendung ist nicht annehmbar.
Lithuanian: Nepagrįstas ir įrodymais nepatvirtintas preparato vartojimas profilaktikos tikslais nepriimtinas.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
German: „Erwachsene und Jugendliche
Lithuanian: „Suaugusiesiems ir paaugliams
German: Dosen ≥ 4 g/Tag
Lithuanian: ≥ 4 g per parą dozės
German: In die Abschnitte 6.3 und 6.6 wurde ein Warnhinweis aufgenommen, dass zubereitete Lösungen sofort verwendet werden sollten und der Zeitraum zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion nicht länger als zwei Stunden sein sollte.
Lithuanian: 6.3 ir 6.6 skyriai papildyti įspėjimu, kad atskiestus tirpalus reikia suvartoti nedelsiant ir kad nuo tirpalo paruošimo pradžios iki intraveninės infuzijos pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip dvi valandos.
German: Die Tageshöchstdosis sollte 4 000 mg/Tag nicht überschreiten.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 000 mg per parą.
German: Der CHMP überprüfte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt und nahm einige Änderungen vor.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu dėl šio skyriaus ir padarė kelis teksto pakeitimus.
German: Zudem könnte ein potenzielles Versagen der Therapie mit Tienam zu chirurgischen Eingriffen oder Amputationen führen, die als schwerwiegende unerwünschte Folgen der Erkrankungen betrachtet werden sollten.
Lithuanian: Be to, galima nesėkminga Tienam terapija gali lemti chirurgines intervencijas arba amputaciją, o tai yra rimtos nepageidaujamos gydymo pasekmės.
German: 4.1.8 Endokarditis
Lithuanian: 4.1.8 Endokarditas
German: Im Mai 2009 wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83 in der geänderten Fassung für Tienam und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Tienam ir susijusių pavadinimų vaistų pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 30 straipsnį pradėta 2009 m.
German: Tienam ist als intravenöse Darreichungsform zugelassen: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 250 mg/250 mg und 500 mg/500 mg.
Lithuanian: Buvo patvirtintas intraveninis Tienam preparatas: milteliai infuziniam tirpalui, 250 mg/250 mg ir 500 mg/500 mg.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
German: Abschnitte 4.3 - Gegenanzeigen, 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, 4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, 4.8 - Nebenwirkungen, 4.9 - Überdosierung, 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften, 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften und 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos", 4.5 skyrius „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika", 4.6 skyrius „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", 4.7 skyrius „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus", 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis", 4.9 skyrius „Perdozavimas", 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės", 5.2 skyrius „Farmakokinetinės savybės" ir 5.3 skyrius „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys"
German: Kinder < 1 Jahr
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų
German: Im Laufe des Verfahrens wurde vom CHMP eine Sitzung der Redaktionsgruppe einberufen.
Lithuanian: Procedūros metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sušaukė Rengimo grupės posėdį.
German: 4.1.4 Septikämie
Lithuanian: 4.1.4 Septicemija
German: Außerdem wurden 0,9%ige Natriumchloridlösung und Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel empfohlen, während die Verwendung von 5%iger Glukoselösung auf Ausnahmefälle, in denen 0,9%ige Natriumchloridlösung aus klinischen Gründen nicht verwendet werden kann, beschränkt wurde.
Lithuanian: Be to, nurodyti rekomenduojami tirpalai - 0,9 % natrio chlorido tirpalas ir injekcinis vanduo, o vartoti 5 % gliukozės tirpalą rekomenduojama tik išimtinėmis sąlygomis, kai dėl klinikinių priežasčių 0,9 % natrio chlorido negalima vartoti.
German: Imipenem wirkt gegen ein breites Spektrum von Bakterien, darunter grampositive aerobe Kokken, grampositive aerobe Bazillen, gramnegative aerobe Bakterien und Anaerobier.
Lithuanian: Imipenemas veikia labai įvairias bakterijas, įskaitant gramteigiamus aerobinius kokus, gramteigiamas aerobines bacilas, gramneigiamas aerobines bakterijas ir anaerobus.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance > 70 ml/min/1,73 m2) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi (kreatinino klirensas >70 ml/min./1,73 m rekomenduojami šie preparato dozavimo režimai:
German: Abschließend übernahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2, einschließlich der folgenden Dosierungsempfehlungen:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę, įskaitant šias rekomendacijas dėl preparato dozių:
German: Kinder im Alter von über 1 Jahr
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų
German: 500 mg alle 6 Stunden ODER 1 000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden
Lithuanian: ARBA 1 000 mg kas 8 ARBA 6 val.
German: Obwohl die meisten Studien veraltet und/oder von schlechter Qualität waren, war der CHMP der Ansicht, dass eine eingeschränkte Indikation gerechtfertigt wäre und nahm abschließend das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet an:
Lithuanian: Nors dauguma tyrimų buvo pasenę ir (arba) prastos kokybės, CHMP laikėsi nuomonės, kad siauresnė indikacija būtų pagrįsta ir užbaigdamas diskusiją patvirtino šią suderintą indikaciją:
German: Der CHMP bewertete die verfügbaren Daten für die Anwendung bei Kindern, insbesondere unter Berücksichtigung zweier großer Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien bei Kindern (pädiatrische Studie 1 und pädiatrische Studie 2/3) sowie der verfügbaren begutachteten medizinischen Literatur.
Lithuanian: CHMP įvertino turimus duomenis, susijusius su preparato skyrimu vaikams, visų pirma atsižvelgdamas į 2 didelius preparato veiksmingumo ir saugumo vaikams tyrimus (1 vaikų tyrimas ir 2/3 vaikų tyrimas), ir turimą specialistų recenzuotą medicininę literatūrą.
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für diese Abschnitte.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šių skyrių formuluotę.
German: Im Einzelnen wurden vier abweichende Indikationen (gynäkologische Infektionen, Septikämie, Knochen- und Gelenkinfektionen und Endokarditis) und die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren erörtert.
Lithuanian: ginekologinės infekcijos, septicemija, kaulų ir sąnarių infekcijos ir endokarditas) ir preparato vartojimas gydant vaikus iki 3 metų.
German: Außerdem wurde der Begriff „Urogenitaltraktinfektionen" als veraltet betrachtet.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad terminas „lytinių ir šlapimo organų infekcijos" yra pasenęs.
German: Der CHMP hielt Meningitis für keine Indikation und strich diese Angabe aus Abschnitt 4.1.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tai nėra indikacija ir išbraukė šią informaciją iš 4.1 skyriaus.
German: Diese Infektionen werden meistens durch grampositive Bakterien, insbesondere S. aureus, verursacht.
Lithuanian: Šias infekcijas sukelia daugiausia gramteigiamos bakterijos, iš kurių svarbiausios S.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr zu empfehlen."
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
German: 4.1.9 Prophylaxe
Lithuanian: 4.1.9 Profilaktika
German: Kinder ≥ 1 Jahr Bei Kindern ≥ 1 Jahr beträgt die empfohlene Dosierung 15 oder 25 mg/kg alle 6 Stunden.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų Vaikams nuo 1 metų rekomenduojama 15 arba 25 mg/kg dozė, skiriama kas 6 val.
German: „Tienam kann zur Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich auf einer bakteriellen Infektion beruht."
Lithuanian: „Preparatu Tienam galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
German: 4.1.12 Nicht-Indikation zur Behandlung von Meningitis
Lithuanian: 4.1.12 Meningito gydymo indikacijos nebuvimas
German: Der CHMP bestätigte jedoch, dass bei einer großen Zahl von Patienten mit Bakteriämie in Verbindung mit den zugelassenen Indikationen hohe klinische Heilungsraten berichtet wurden.
Lithuanian: Tačiau CHMP pripažino, kad gydant daugelį su patvirtintomis indikacijomis susijusia bakteremija sergančių pacientų, nustatyti aukšti klinikinių išgijimo atvejų rodikliai.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, eine einschlägige Sicherheitsanalyse für die verschiedenen Dosisstufen durchzuführen, um zu bestätigen, dass es keine Sicherheitsgründe waren, aus denen die höhere Dosis von 1 g alle 6 Stunden in einigen Indikationen nicht empfohlen wurde.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo atlikti susijusią įvairių dozių saugumo analizę, siekiant patvirtinti, kad sprendimą esant kai kurioms indikacijoms nerekomenduoti didesnės dozės - 1 g kas 6 val.
German: Auf der Grundlage von Informationen aus den vorgelegten Studien war der CHMP der Auffassung, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, außer bei mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų tyrimų duomenimis, CHMP nusprendė, kad vyresnio amžiaus pacientams preparato dozės koreguoti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai pacientams nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine nach Altersgruppen kategorisierte Übersicht über die rekrutierten Patienten vor, um eine Diskussionsgrundlage für die Frage bereitzustellen, ob die Anwendung von Imipenem/Cilastatin aus Sicherheitsgründen auf Kinder im Alter von über 1 Jahr beschränkt werden sollte.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė į kategorijas pagal amžių suskirstytą į tyrimą įtrauktų pacientų suvestinę, siekdamas pagrįsti diskusiją dėl poreikio saugumo tikslais apriboti imipenemo ir cilastatino preparato vartojimą vaikams nuo 1 metų.
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Imipenem/Cilastatin bei Kindern unter 1 Jahr negativ ist, und fügte in die Produktinformation die Erklärung ein, dass keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr zu empfehlen.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaikams iki 1 metų skiriamo imipenemo ir cilastatino preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir tekstą papildė teiginiu, kad klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
German: Außerdem ist aufgrund der begrenzten Empfindlichkeit bestimmter Erreger gegenüber Imipenem/Cilastatin z. B. bei bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen Vorsicht geboten.
Lithuanian: Be to, dėl riboto, pvz., su bakterinėmis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis susijusių kai kurių ligų sukėlėjų jautrumo imipenemo ir cilastatino preparatui, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
German: „Schwere Pneumonie einschließlich nosokomialer und beatmungsassoziierter Pneumonie"
Lithuanian: „Sunkios formos pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte eine Reihe von spezifischen Indikationen, wie zum Beispiel die ambulant erworbene Pneumonie (AEP), Mukoviszidose, nosokomiale Pneumonie und beatmungsassoziierte Pneumonie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelias konkrečias indikacijas, įskaitant bendruomenėje įgytą pneumoniją, cistinę fibrozę, nozokominę pneumoniją arba su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Häufigkeit von Krampfanfällen in der pädiatrischen Population < 1 Jahr unannehmbar hoch war und dieses Risiko durch Spontanmeldungen unerwünschter Ereignisse bestätigt wurde.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad priepuolių dažnis vaikų iki 1 metų populiacijoje yra nepriimtinai didelis ir kad spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius patvirtino šią riziką.