FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach (median) 19-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte im Vergleich zu Placebo in der Lendenwirbelsäule um 9 % und an der Hüfte um 4 % (p < 0,001) angestiegen.
Czech: Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD) v bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4 % (p < 0,001).
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
German: Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.
Czech: Stiskněte tlačítko a držte ho stlačené, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
German: - Nachdem Sie die Injektion beendet haben, setzen Sie sofort die äußere Nadelschutzkappe auf die Injektionsnadel und schrauben die Kappe gegen den Uhrzeigersinn ab, sodass die Nadel entfernt wird.
Czech: - Jakmile dokončíte aplikaci injekce, nasaďte kryt jehly na jehlu v peru a otočením proti směru hodinových ručiček jehlu odstraňte.
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs liegen in der Verantwortung des Benutzers.
Czech: Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
German: Die Patrone darf nach dem ersten Gebrauch und während der 28-tägigen Anwendungszeit nicht wieder aus dem Pen entfernt werden.
Czech: Po prvním použití se zásobní vložka po dobu 28 dní používání z pera nevyjímá.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
German: Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion muss Teriparatid mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván se zvýšenou opatrností.
German: UMKARTON FÜR PACKUNG MIT PATRONE UND PEN
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ SE ZÁSOBNÍ VLOŽKOU A PEREM
German: - Entfernen Sie die äußere Nadelschutzkappe und bewahren Sie sie auf.
Czech: • Odstraňte vnější kryt injekční jehly a schovejte si ho.
German: Bevor Sie eine Patrone in den Movymia Pen einsetzen, tragen Sie die Chargennummer (Lot) der Patrone und das Datum der ersten Injektion in einen Kalender ein.
Czech: Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Movymia Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
German: Entfernen Sie in diesem Fall die Injektionsnadel, wechseln Sie die Patrone und fahren Sie mit dem Entlüften entsprechend der Anleitung zur Vorbereitung des Pens fort.
Czech: V tomto případě sundejte injekční jehlu, vyměňte zásobní vložku a pokračujte jednotlivými kroky sloužícími k přípravě pera.
German: Legen Sie den Pen mit eingesetzter Patrone direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank.
Czech: Po použití ihned vraťte pero s nasazenou zásobní vložkou do chladničky.
German: Nicht zutreffend bei der Packung mit Patrone und Pen.}
Czech: Neuplatňuje se u balení se zásobní vložkou a perem.}
German: • wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder
Czech: • pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
German: Das Datum der ersten Injektion sollten Sie auch auf dem Movymia-Umkarton notieren (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach „Erster Gebrauch:") (siehe Abschnitt 3).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Movymia (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
German: Movymia wird in einer Patrone bereitgestellt.
Czech: Přípravek Movymia je dodáván jako zásobní vložka.
German: Setzen Sie den Pen zurück, indem Sie einfach den Dosierknopf entgegen dem Uhrzeigersinn in die Ausgangsposition zurückdrehen.
Czech: Resetujte injekční pero tím, že jednoduše otočíte kroužkem pro nastavení dávky proti směru hodinových ručiček do počáteční pozice.
German: - Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen.
Czech: - Nasaďte na pero víčko.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: - Schwere Niereninsuffizienz.
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin.
German: Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der ausführlichen Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist.
Czech: Před prvním použitím zasuňte zásobní vložku do pera, jak je uvedené v návodu k peru.
German: Bei trächtigen Kaninchen hingegen, die mit Tagesdosen von 3 bis 100 Mikrogramm/kg behandelt wurden, kam es zu fetaler Resorption und einer verringerten Wurfgröße.
Czech: U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 mikrogramů/kg.
German: Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz und leichter Blutung an der
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace injekce zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu erytém v místě injekce, reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní)
German: Entsorgen Sie sie vorschriftsmäßig, zum Beispiel in einem durchstechsicheren Abwurfbehälter für benutzte Nadeln.
Czech: Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty, odolné proti propíchnutí.
German: Im Umkarton des Verabreichungssystems befindet sich ebenfalls eine Bedienungsanleitung, die den Patienten den korrekten Gebrauch erläutert.
Czech: Pokyny pro používání, které jsou vložené v krabičce s perem, pacientům také poskytnou informaci, jak pero správně používat.
German: Patrone 28 Tage nach ihrem ersten Gebrauch entsorgen.
Czech: Za 28 dní po prvním použití zásobní vložku znehodnoťte.
German: • Nervenschmerzen in den Beinen
Czech: • bolest nohou nervového původu
German: Einstellen der Dosis und Injektion" durch.
Czech: Nastavení dávky a aplikace injekce".
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99%, Mannitol, Metacresol, Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: ledová kyselina octová, mannitol, metakresol, trihydrát natriumacetátu, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
German: Jede Patrone enthält 28 Dosen von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
German: Nach Injektion der ersten Dosis müssen Sie die Patrone nicht nochmals vorbereiten.
Czech: Po aplikaci první injekce již pero k použití nepřipravujte.
German: Kontaktieren Sie den Kundendienst, falls die zweite Nadel nicht aufgesteckt werden kann.
Czech: Pokud není možné nasadit ani druhou jehlu, kontaktujte zákaznickou linku.
German: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Czech: Tel: + 356 21337008
German: Wie ist Movymia anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Movymia používá
German: Führen Sie eine neue Patrone mit ihrer Metall-Bördelkappe voran in die Patronenhalterung ein.
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Movymia do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
German: Movymia 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung
Czech: Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
German: Jede Dosis zu 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Czech: Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Movymia abgesetzt werden.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Movymia ukončena.
German: Der Movymia Pen hat eine Lebensdauer von zwei Jahren.
Czech: Doba, po kterou je možné injekční pero Movymia Pen používat, jsou 2 roky.
German: Nach dem Einsetzen der Patrone in den Pen muss der mit der Patrone befüllte Pen nach Gebrauch sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Czech: Po nasazení zásobní vložky do pera vraťte pero se zásobní vložkou po použití okamžitě do chladničky.
German: Nach 12-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu Placebo an der Lendenwirbelsäule um 5 % und an der Hüfte um 1 % angestiegen.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1 %.
German: Lassen Sie ihn nicht fallen und vermeiden Sie es, ihn an harte Oberflächen zu stoßen.
Czech: Chraňte pero před pádem a před nárazy na tvrdý povrch.
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine abgebrochene Nadel in Ihrer Haut stecken bleibt.
Czech: Pokud zlomená jehla uvízne v kůži, neprodleně kontaktujte lékaře.
German: Der Movymia Pen kann gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Czech: Injekční pero Movymia Pen znehodnoťte dle pokynů národních autorit.
German: Es wird allerdings angenommen, dass die periphere Verstoffwechselung des endogenen Parathormons überwiegend in Leber und Niere stattfindet.
Czech: S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
German: Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Czech: Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.
German: Wenn noch immer kein Arzneimittel austritt, verwenden Sie diesen Pen nicht.
Czech: Pokud ani nyní nedojde k úniku léku, nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
German: Movymia kann zu den Mahlzeiten injiziert werden.
Czech: Přípravek Movymia si můžete aplikovat v době jídla.
German: Movymia Packung mit Patrone und Pen:
Czech: Movymia balení se zásobní vložkou a perem:
German: Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
German: {Nicht zutreffend für Packung mit Patrone und Pen.}
Czech: {Neuplatňuje se u balení se zásobní vložkou a perem.}
German: Essigsäure 99%
Czech: Ledová kyselina octová 99 % Mannitol
German: Packungsbeilage für die Movymia Patrone und Bedienungsanleitung des Movymia Pens beachten.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Movymia a návod k použití pera Movymia Pen.
German: Es darf ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Arzneimittelinjektor Movymia Pen und den Injektionsnadeln, die in der dem Pen beigefügten Bedienungsanleitung aufgeführt sind, angewendet werden.
Czech: Je třeba ho podávat výhradně injekčním perem (dále také perem) Movymia Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek a injekčními jehlami, které jsou uvedené jako kompatibilní v návodu, který je s perem dodávaný.
German: Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Movymia-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Movymia (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
German: C: Entfernen Sie die leere Patrone, wenn Sie die Patrone wechseln möchten.
Czech: C: V případě výměny zásobní vložky vyjměte prázdnou zásobní vložku.
German: Drehen Sie den Dosierknopf nicht mit Gewalt weiter.
Czech: Nepokoušejte se již více kroužkem pro nastavení dávky otáčet.
German: Injektionsstelle
Czech: Injekční roztok
German: - Gehen Sie sorgfältig mit Ihrem Pen um.
Czech: • Zacházejte s injekčním perem opatrně.
German: Anwendung von Movymia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie Movymia anwenden, muss Movymia abgesetzt werden.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Movymia otěhotníte, léčba přípravkem Movymia musí být ukončena.
German: Movymia-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Movymia Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt.
Czech: Zásobní vložky přípravku Movymia jsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem Movymia Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek a vhodnými injekčními jehlami do pera.
German: Nach der Injektion hat sich der Dosierknopf versehentlich im Uhrzeigersinn gedreht.
Czech: Kroužek pro nastavení dávky se po aplikaci injekce nedopatřením otočil ve směru hodinových ručiček.
German: Aufsetzen der Injektionsnadel
Czech: Nasazení injekční jehly
German: Movymia-Patronen dürfen ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Movymia Pen und mit keinem anderen Pen verwendet werden.
Czech: Zásobní vložky přípravku Movymia se musí používat výhradně se systémem Movymia Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek, a nesmí se podávat jiným perem.
German: Movymia ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Czech: Přípravek Movymia je biosimilární léčivý přípravek.
German: Wechseln Sie die Patrone und die Injektionsnadel und führen Sie eine Entlüftung gemäß den Anwendungshinweisen zur Vorbereitung des Pens durch.
Czech: Vyjměňte zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je popsána v přípravě injekčního pera.
German: - Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig hinein.
Czech: • Stiskněte tlačítko pro aplikaci úplně nadoraz.
German: - Entfernen Sie die Patrone nicht aus dem Movymia Pen, bevor sie leer ist.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Movymia Pen.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
German: Sie sollten im Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.
Czech: Tuto 24 měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom přípravek Forsteo.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten die Injektion selbst verabreichen.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Movymia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Movymia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Movymia?
German: Movymia kann bis zu zwei Jahre lang angewendet werden.
Czech: Přípravek Movymia je možné užívat po dobu až dvou let.
German: • Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
Czech: • mužů se zvýšeným rizikem zlomenin,
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Movymia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Movymia.
German: Im Rahmen einer Studie mit 54 teilnehmenden gesunden Frauen wurde gezeigt, dass dieselbe Dosis der beiden Arzneimittel, verabreicht per Injektion unter die Haut, zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffs Teriparatid im Körper führte.
Czech: Ze studie u 54 zdravých žen vyplývá, že stejné dávky těchto dvou přípravků podané injekčně pod kůži vytvořily podobné hladiny léčivé látky teriparatid v těle.
German: Movymia darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Movymia se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.
German: Die zweijährige Behandlung mit Movymia sollte einem Patienten in seinem Leben nur einmal verabreicht werden.
Czech: Dvouletá léčba přípravkem Movymia by se měla podávat pouze jednou v průběhu pacientova života.
German: Die Patienten sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
German: Was ist Movymia und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Movymia a k čemu se používá?
German: Movymia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Knochenerkrankungen leiden, wie z. B. Morbus Paget, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Ausbreitung einer Krebserkrankung auf den Knochen); außerdem ist die Anwendung kontraindiziert bei Patienten, die einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, bei Patienten mit Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut), Patienten mit hohen Konzentrationen alkalischer Phosphatase (eines Enzyms) mit ungeklärter Ursache sowie bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung.
Czech: Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
German: Weitere Informationen über Movymia
Czech: Další informace o přípravku Movymia
German: Dies bedeutet, dass Movymia einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Movymia je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Czech: Osteoporóza se může u mužů a žen rovněž vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
German: Die Knochen verlieren allmählich an Dichte, was die Anfälligkeit für Brüche erhöht.
Czech: Kosti postupně řídnou a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
German: Wie das Hormon stimuliert der Wirkstoff die Knochenbildung, indem er auf die Osteoblasten (knochenbildenden Zellen) wirkt.
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
German: Daher überwiegt wie bei Forsteo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken, und der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Movymia zu erteilen.
Czech: Proto jako v případě přípravku Forsteo přínosy přípravku Movymia převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Movymia (die mehr als 1 von 10 Patienten kann) sind Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Movymia zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Movymia používat.
German: Da Movymia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teriparatid, die bereits für Forsteo durchgeführt wurden, für Movymia nicht wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu, které již byly provedeny pro přípravek Forsteo.
German: Movymia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei folgenden Gruppen:
Czech: Movymia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Teriparatid
Czech: Movymia teriparatidum
German: Dies wurde als ausreichend für die Schlussfolgerung erachtet, dass sich Movymia in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit genauso verhalten wird wie Forsteo.
Czech: To bylo považováno za dostatečné k tomu, aby výbor dospěl k závěru, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti se přípravek Movymia bude chovat stejným způsobem.
German: Welche Risiken sind mit Movymia verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia?
German: Er steigert auch die Resorption von Calcium aus der Nahrung und beugt einem übermäßigen Ausscheiden von Calcium über den Urin vor.
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
German: • Frauen, bei denen die Menopause (Wechseljahre) abgeschlossen ist.
Czech: • žen po menopauze.
German: Darüber hinaus hatten Movymia und Forsteo ähnliche Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Blut.
Czech: Navíc přípravky Movymia a Forsteo měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) hat Daten berücksichtigt, die zeigen, dass Movymia Forsteo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury posoudil důkazy, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je distribuován v těle stejným způsobem.
German: Der Wirkstoff in Movymia, Teriparatid, ist identisch mit einem Teil des menschlichen Parathormons.
Czech: Léčivá látka v přípravku Movymia, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu.
German: Welchen Nutzen hat Movymia in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Movymia byly prokázány v průběhu studií?
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit
Czech: • mužů i žen se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druhem steroidu).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Movymia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.