FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Három hatóanyag, a tegafur (amely felszívódása után átalakul az 5-FU rákellenes hatóanyaggá), a gimeracil [egy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) inhibitor az 5-FU szervezetben történő lebomlásának megakadályozására], valamint az oteracil [egy orotát-foszforibozil-transzferáz (OPRT) inhibitor, amely csökkenti az 5-FU aktivitását a normál gastrointestinalis nyálkahártyában] fix dózisú kombinációja.
Bulgarian: Той представлява комбинация от три активни вещества с фиксирана доза: тегафур, който след абсорбция се превръща в противораковото вещество 5-FU; гимерацил - инхибитор на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) за предотвратяване на разграждането на 5-FU в организма; и отерацилинхибитор на оротат-фосфорибозилтрансферазата (orotate phosphoribosyltransferase, OPRT), която намалява активността на 5-FU в нормална стомашно-чревна лигавица.
Hungarian: A gimeracil nem befolyásolta a tegafur, a FBAL és az 5-FU renalis clearance-ét Teysuno beadása után a tegafur önmagában történt alkalmazása után megfigyelhető clearance-hez képest.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на гимерацил върху бъбречния клирънс на тегафур, FBAL и 5-FU след приложение на Teysuno, в сравнение с техния клирънс след приложение само на тегафур.
Hungarian: A férfi- és a nőbetegeknek egyaránt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Teysuno-kezelés időtartama alatt és annak befejezése után 6 hónapig.
Bulgarian: Контрацептивни мерки трябва да бъдат вземани от пациентите и от двата пола, мъже и жени, по време на и до 6 месеца след спиране на лечението с Teysuno.
Hungarian: Dyspnoe, epistaxis, csuklás, köhögés
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, хълцане, кашлица
Hungarian: Nem klinikai jellegű vizsgálatokban nem figyeltek meg hím vagy nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást a Teysuno esetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че Teysuno видимо не засяга мъжкия или женския фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Teysuno dózisának kiszámítása 2. táblázat: A standard és csökkentett dózisok kiszámítása testfelület alapján (m2)
Bulgarian: Изчисления на стандартна и намалена доза според телесната повърхност (m2)
Hungarian: Emberben (az 5-FU „prodrugját", tegafurt tartalmazó) Teysuno alkalmazását követően az 5-FU megfigyelt látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) hosszabb (körülbelül 1,6-1,9 óra) volt, mint amiről korábban, az 5-FU intravénás alkalmazását követően beszámoltak (10-20 perc).
Bulgarian: При човека привидният терминален елиминационен полуживот (T1/2) на 5-FU, наблюдаван след приложение на Teysuno (съдържащ тегафур, предлекарство на 5-FU), е по-дълъг (приблизително 1,6 - 1,9 часа), от този, съобщаван преди това, след интравенозно приложение на 5-FU (от 10 до 20 минути).
Hungarian: 93,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93,6 mg лактоза монохидрат.
Hungarian: Kapecitabinnel történő interakció után fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
Bulgarian: Съобщени са случаи с летален изход след лекарствено взаимодействие с капецитабин.
Hungarian: Bár a Teysuno intravénás alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok, az eloszlási térfogat azonban a látszólagos eloszlási térfogatból és a vizelettel történő kiválasztás adataiból becsülve nagyjából 16 l/m2-re tehető a tegafur, 17 l/m2-re a gimeracil, és 23 l/m2-re az oteracil esetében.
Bulgarian: Въпреки че за Teysuno, приложен интравенозно при хора, няма налични данни, от данните за привидния обем на разпределение и екскрецията в урината обемът на разпределение може да бъде изчислен грубо на 16 l/m2, 17 l/m2 и 23 l/m2 съответно за тегафур, гимерацил и отерацил.
Hungarian: • A lacrimatio rendellenességei magukba foglalják a következő mellékhatásokat: fokozott könnyezés, szemszárazság és szerzett dacryostenosis;
Bulgarian: Нарушението на слъзните жлези включват нежелани реакции на засилено сълзоотделяне, сухо око и придобита дакриостеноза;
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében az 5-FU expozíció az ilyen betegeknél a veseműködésben tapasztalható fluktuáció miatt változó és kiszámíthatatlanul magasabb lehet.
Bulgarian: , че експозицията на 5-FU може да бъде променлива и неочаквано по-висока, при пациенти с тежко бъбречно увреждане, поради въздействието на колебанията в бъбречната функция при тези пациенти.
Hungarian: A hasmenéses betegeket gondosan ellenőrizni kell, és folyadék-, valamint elektrolitpótlást kell biztosítani számukra, amennyiben dehidrálttá válnak.
Bulgarian: Пациентите с диария трябва да бъдат внимателно мониторирани и в случай на дехидратация да бъде възстановена загубата на течности и електролити.
Hungarian: A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt és azt követően 6 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да прилагате контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след лечение с Teysuno.
Hungarian: <30 ml/perca
Bulgarian: <30 ml/mina
Hungarian: Tumorvérzés, tumoros fájdalom
Bulgarian: Туморна хеморагия, ракова болка
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Teysuno alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Bulgarian: Деца и подрастващи Teysuno не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст.
Hungarian: A ciszplatin dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Bulgarian: Промяна в дозата на цисплатин в началото на цикъла на лечение
Hungarian: A Teysuno-kezelést igénylő HBV hordozóknál a kezelés alatt mindvégig szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés jeleit és tüneteit, és a májfunkciós vizsgálatok vagy a vírusmarkerek kontrollvizsgálata javasolt.
Bulgarian: Носители на HBV, при които се налага лечение с Teysuno, трябва да бъдат набюдавани внимателно по време на лечението за признаци и симптоми на активна HBV инфекция, като при тях се препоръчва проследяване на чернодробните функционални показатели или вирусни маркери.
Hungarian: 126 db kapszula
Bulgarian: 126 капсули
Hungarian: A gimeracil az 5-FU elsődleges metabolizáló enzime, a DPD reverzibilis és szelektív gátlásával akadályozza az 5-FU metabolizmusát, így a tegafur kisebb dózisának alkalmazásával magasabb 5-FU plazmakoncentráció érhető el.
Bulgarian: Гимерацилът инхибира метаболизма на 5-FU, като инхибира обратимо и селективно DPDосновния метаболизиращ ензим за 5-FU, така че се постигат по-високи плазмени нива на 5-FU с прилагане на по-ниска доза тегафур.
Hungarian: A gimeracilt elsősorban a vese választja ki (lásd 5.2 pont), így veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gimeracil renalis clearance-e csökkent, és ennek következtében fokozott az 5-FU-expozíció.
Bulgarian: Гимерацил се очиства основно през бъбреците (вж. точка 5.2); затова при пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречният клирънс на гимерацил е намален и по този начин се увеличава експозицията на 5-FU.
Hungarian: A poliglutamált metotrexát azonban gátolja a timidilát-szintázt és a dihidrofolát-reduktázt, potenciálisan növelve az 5-FU citotoxicitását.
Bulgarian: Метотрексат полиглутамат обаче инхибира тимидилат синтазата и дихидрофолат редуктазата, като потенциално повишава цитотоксичността на 5-FU.
Hungarian: Egy dózis eszkalációs vizsgálatban, melynek során a Teysuno-ban található 5-FU és a tegafur + gimeracil (oteracil nélkül) tolerálhatóságát hasonlították össze, a 25 mg/m2-es dózisszintet nem lehetett elérni a tegafur+gimeracil-karon, dóziskorlátozó toxicitások (3-as súlyossági fokú hasmenés 2 betegnél, valamint a szív és a légzés leállása 1 betegnél) fellépése miatt.
Bulgarian: В проучване с увеличаване на дозата, сравняващо поносимостта на 5-FU в Teysuno и тегафур + гимерацил (без отерацил), дозовото ниво 25 mg/m2 не може да бъде достигнато при отсъствие на отерацил, поради наличие на токсичност, ограничаваща дозата (диария степен 3 при 2 пациента и кардиореспираторен арест при 1 пациент) в рамото на тегафур+гимерацил.
Hungarian: Második dóziscsökkentésa: 15 mg/m2-re Testfelület ≥ 2,17 m2
Bulgarian: Второ намаление на дозаa: на 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Hungarian: A plazmában 4 óra elteltével figyelték meg a maximális uracilkoncentrációt, ami az adagolás után körülbelül 48 órán belül tért vissza a kiindulási szintre, jelezve, hogy a gimeracil reverzibilisen gátolja a DPD-t.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на урацил е наблюдавана на четвъртия час с възвръщане към изходните нива за около 48 часа след прилагане на дозата, като показва обратимостта на инхибирането на DPD от гимерацил.
Hungarian: 7. táblázat: A jelentett mellékhatások csökkenő súlyosság szerint az egyes gyakorisági csoportokban
Bulgarian: Нежелани реакции, представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност при всяко групиране по честота
Hungarian: - Vérerek: magas vagy alacsony vérnyomás, vérrögök a lábban és a tüdőben; - Tüdő és orrjáratok: légszomj, köhögés;
Bulgarian: - Кръвоносни съдове: високо или ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци в краката и белите дробове
Hungarian: Standard dózis (mg/m2)
Bulgarian: Стандартна доза (mg/m2)
Hungarian: A standard és a csökkentett Teysuno és ciszplatin dózisokat az 1. táblázat, a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-dózisok testfelület (TF) alapján történő kiszámítását pedig a 2. táblázat adja meg.
Bulgarian: Стандартните и намалените дози на Teysuno и цисплатин, както и изчисленията въз основа на телесната повърхност (body surface area, BSA) за дозите Teysuno, приложени в съчетание с цисплатин, са представени съответно в таблица 1 и таблица 2.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az 5-FU-expozíció emelkedése a populációs farmakokinetikai elemzés szimulációjának eredményeivel együtt arra utal, hogy a Teysuno naponta kétszer alkalmazott 25 mg/m2-es adagjával ugyanolyan 5-FU plazmakoncentrációk érhetők el, mint a monoterápiában naponta kétszer 30 mg/m2-es adagot kapó normál veseműködésű betegeknél, vagy a naponta kétszer 20 mg/m2-os adagot kapó, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на 5-FU при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане в това проучване, заедно с резултатите от симулацията във фармакокинетичния анализ предполага, че доза на Teysuno от 25 mg/m2 два пъти дневно при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане може да постигне плазмени концентрации на 5-FU, подобни на тези, получени при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно като монотерапия, а също и тези с умерено бъбречно увреждане, получаващи 20 mg/m2 два пъти дневно.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő csoportban egy betegnél a 11. ciklusban jelentkező mellékhatás (2-es súlyossági fokú hasmenés) miatt a 12. ciklusban 13,2 mg/m2 -re csökkentették az adagot.
Bulgarian: Дозата на един пациент, в групата с тежко увреждане, е била намалена до 13,2 mg/m2 веднъж дневно, в началото на Цикъл 12, поради нежелана лекарствена реакция (диария степен 2) в Цикъл 11.
Hungarian: A Teysuno radioaktív anyaggal jelölt összetevőinek eloszlására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за разпределението на белязани с изотопи компоненти на Teysuno.
Hungarian: Csontvelő-szuppresszió
Bulgarian: Потискане на костния мозък
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-terápiában részesülő betegek esetében beszámoltak 3-as súlyossági fokú vagy súlyosabb mellékhatásokról, mint például emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent kreatinin-clearance, toxicus nephropathia és akut veseelégtelenség (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, получавали Teysuno в комбинация с цисплатин са съобщени нежелани реакции от степен 3 и по-висока, като например повишен креатинин в кръвта, намален креатининов клирънс, токсична нефропатия и остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Teysuno étkezés utáni beadása az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest körülbelül 71%-ra csökkent AUC0-inf értéket eredményezett az oteracil, és körülbelül 25%-ra csökkent értéket a gimeracil esetében.
Bulgarian: Приложението на Teysuno с храна води до намаление на AUC0-inf на отерацил приблизително 71%, а на гимерацил - приблизително 25% спрямо приложението им на гладно.
Hungarian: Ha bármely mellékhatást észleli, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet) és nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Редките нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 10 000 души) и много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
Hungarian: • Más fluoropirimidinek együttadása Teysuno-val.
Bulgarian: Едновременно приложение на други флуоропиримидини с Teysuno
Hungarian: Az egyes dózisszinteknél adandó Teysuno-kapszulák számának részleteit illetően lásd a 2. táblázatot.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за подробности относно броя капсули Teysuno, които трябва да се приемат за всяко дозово ниво.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Teysuno-t?
Bulgarian: Как да приемате Teysuno
Hungarian: Testfelület = 1,88-2,12 m2
Bulgarian: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Hungarian: • Dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek.
Bulgarian: Краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ диализа.
Hungarian: A ciszplatin termékenységre, terhességre és szoptatásra gyakorolt hatásait illetően lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Bulgarian: Направете справка в КХП на цисплатин за ефектите му върху фертилитета, бременността и кърменето.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва всички възможни лекарствени реакции, неописани в тази листовка.
Hungarian: 84 db kapszula
Bulgarian: 84 капсули
Hungarian: Az együttadás azonban csökkentheti a clearance-et, és ennélfogva emelheti az 5-FU plazmaszintjét.
Bulgarian: Едновременното прилагане обаче може да намали клирънса, като по този начин увеличи плазмените нива на 5-FU.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegeknél centralis és perifériás neuropathiáról számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за централна и периферна невропатия при пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин.
Hungarian: Az 5-FU medián Tmax−értéke 2,0 óra volt, az átlagos AUC0-inf 842 ± 252 ng•h/ml, a Cmax 174 ± 58 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на Tmax на 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC0-inf и Cmax са 842 ± 252 ng час/ml и 174 ± 58 ng/ml.
Hungarian: o Ha hányingere van, és kihányt egy gyógyszeradagot, feltétlenül szóljon orvosának.
Bulgarian: o Ако имате гадене и повърнете доза от лекарството, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: A Teysuno-monoterápia egyik fázis I. vizsgálatában, melynek során az összetevők és metabolitok farmakokinetikáját normál és károsodott veseműködésű betegek esetében vizsgálták, azoknál az enyhe vesekárosodásban (CrCl 51-80 ml/perc) szenvedő betegeknél, akik ugyanazt a 30 mg/m2-es dózist kapták monoterápiában naponta kétszer (a monoterápia esetén maximálisan tolerálható dózis), mint a normál veseműködésű CrCl >80 ml/perc) betegek, az 5-FU átlagos AUC0-inf értéke emelkedett a normál betegekhez képest.
Bulgarian: В проучване фаза І на монотерапия с Teysuno, което изследва фармакокинетиката на компонентите и метаболитите при пациенти с нормална и нарушена бъбречна функция, пациентите с леко бъбречно увреждане (CrCl от 51 до 80 ml/min), получаващи монотерапия с еднаква доза от 30 mg/m2 два пъти дневно (максимално поносима доза за монотерапия) като пациентите с нормална бърчена функция (CrCl >80 ml/min), има увеличение на средната AUC0inf на 5-FU спрямо тази на нормалните пациенти.
Hungarian: A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено, докато се провежда лечение с Teysuno.
Hungarian: Ezek az életkorral járó változások a kreatinin-clearance alapján mért vesefunkció változásaival voltak összefüggésben (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Тези промени с възрастта са свързани с бъбречната функция, измерена с креатининовия клирънс (вж.
Hungarian: Contusio, gyógyszerelési hiba a A „Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei" szervrendszeri kategóriába tartozó mellékhatások átsorolásra kerültek az adott célszervhez kapcsolódó, klinikailag megfelelő szervrendszeri kategóriákba.
Bulgarian: class, SOC) „Изследвания" са преместени в съответните клинично подходящи системо-органни класове, свързани с техния таргетен орган.
Hungarian: A ciszplatin alkalmazási előírásának megfelelően a ciszplatin-terápiával járó renalis toxicitás kockázatának csökkentésére hiperhidráció (forszírozott diuresis) alkalmazandó.
Bulgarian: Трябва да се приложи хиперхидратация (форсирана диуреза) съгласно КХП на цисплатин, за да се намали рискът от бъбречна токсичност, свързан с лечението с цисплатин.
Hungarian: Ebben a kezelési sémában a ciszplatin ajánlott dózisa 75 mg/m2 intravénás infúzióban 4 hetente egyszer adva.
Bulgarian: Препоръчаната доза цисплатин при тази схема е 75 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия един път на всеки 4 седмици.
Hungarian: Az alacsony permeabilitása miatt az oteracilből csak kis mennyiség metabolizálódik a májban.
Bulgarian: Само малко количество отерацил се метаболизира в черния дроб поради ниския му пермеабилитет.
Hungarian: - Bőr: bőr színének kifakulása, hámló bőr, fokozott szőrnövekedés, körömzsugorodás, fokozott verejtékezés;
Bulgarian: - Кожа: загуба на цвета на кожата, белеща се кожа, засилено окосмяване на тялото,
Hungarian: A Teysuno-dózis módosításának feltételei
Bulgarian: Критерии за промяна на дозата на Teysuno
Hungarian: 4. táblázat: A Teysuno- és ciszplatin-dózis módosítása a kezelési ciklus kezdetén meghatározott kreatinin-clearance értékeknek megfelelően
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno и цисплатин в съответствие със стойностите на креатининовия клирънс в началото на цикъл на лечение
Hungarian: Toxicitás fokaa
Bulgarian: Степени на токсичностa
Hungarian: A Teysuno-t orvos írhatja fel felnőttek előrehaladott gyomorrákjának kezelésére, és egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal együtt kell szedni.
Bulgarian: Teysuno се предписва от лекар за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий и се приема с цисплатин, друго противораково лекарство.
Hungarian: Leukoencephalo pathia, anosmia
Bulgarian: Левкоенцефало патия, аносмия
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása általában mellékhatások miatt, kivéve a haematologiai és renalis toxicitást
Bulgarian: Промени в дозата на Teysuno поради нежелани реакции, с изключение на хематологична и бъбречна токсичност.
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno в началото на цикъла на лечение
Hungarian: 2. dóziscsökkentés (mg/m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 2 (mg/m2)
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Teysuno-t" részt".
Bulgarian: „Не приемайте Teysuno"
Hungarian: A vesefunkció romlásával az 5-FU egyensúlyi expozíciója növekedett.
Bulgarian: С намаление на бъбречната функция се наблюдава увеличение на експозицията на 5-FU в стационарно състояние.
Hungarian: Amennyiben az elkülönítés lehetséges, a kezelési ciklus alatt mindegyik olyan gyógyszerrel vonatkozóan el kell végezni a dózismódosítást, amelyik vélhetően oki összefüggésben áll a toxicitással.
Bulgarian: В хода на лечебен цикъл коригирането на дозата трябва да се извършва за всеки отделен лекарствен продукт, за който се смята, че е причинно свързан с токсичността, ако такова разграничение е възможно.
Hungarian: Nem javasolt a standard dózis módosítása ázsiai rasszba tartozó betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти от азиатската етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
Hungarian: A kiváltó mellékhatás miatt szükség szerinti dózismódosítást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При необходимост трябва да се направят промени в дозата при настъпване на нежеланата реакция (вж. точка 4.2).
Hungarian: 1. dóziscsökkentés (mg/m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 1 (mg/m2)
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-kezelésben részesült betegeknél beszámoltak a kezeléssel összefüggő csontvelő-szuppresszióról, beleértve a neutropeniát, leukopeniát, thrombocytopeniát, anaemiát és pancytopeniát.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, се съобщава за свързано с лечението потискане на костния мозък, включващо неутропения, левкопения, тромбоцитопения, анемия и панцитопения.
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno
Hungarian: 3. táblázat: Teysuno adagjának csökkentési rendje kezeléssel összefüggő toxicitások miatt általában, kivéve a haematologiai és renalis toxicitást
Bulgarian: Таблица за намаление на дозата на Teysuno поради обща токсичност, свързана с лечението, с изключение на хематологична и бъбречна токсичност
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
Hungarian: A Teysuno dózisai
Bulgarian: Дози на Teysuno
Hungarian: Humán szérumban a proteinkötés a 0,1-1,0 µg/ml tartományban az oteracil, a gimeracil és az 5-FU esetén, illetve a 1,2-11,8 µg/ml tartományban a tegafur esetén nem volt koncentrációfüggő .
Bulgarian: Свързването с протеините в човешкия серум не зависи от концентрацията в диапазон от 0,1 до 1,0 µg/ml за отерацил, гимерацил и 5-FU, и 1,2 до 11,8 µg/ml за тегафур.
Hungarian: A Teysuno biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Teysuno при деца и юноши под 18-годишна възраст не е установена.
Hungarian: Vertigo, füldugulás, kellemetlen érzés a fülben
Bulgarian: Световъртеж, конгестия на ухото, дискомфорт в ухото
Hungarian: Az 5-FU medián Tmax−értéke 2,0 óra volt, az átlagos AUC(0-12h) 870 ± 405 ng•h/ml, a Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на Tmax за 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC(0-12h) и Cmax са съответно 870 ± 405 ng час/ml и 165 ± 62 ng/ml.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, fényérzékenység i reakció, körömrendellenesség
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, реакция на фоточувствител ност, нарушение на ноктите
Hungarian: A betegeknek a járóbeteg ellátás keretében hányás- és hasmenés-elleni készítményeket kell felírni.
Bulgarian: На пациентите трябва да се осигурят рецепти за амбулаторно лечение с антиеметични и антидиарийни лекарствени продукти.
Hungarian: Diarrhoea, hányás, hányinger, obstipatio
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, запек
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kumarinszármazék antikoagulánsok alkalmazása Teysuno-terápiában részesülő betegeknél emelkedett INR-értékkel és gastrointestinális vérzéssel, vérzési hajlammal, haematuriával és anaemiával járt.
Bulgarian: Употребата на антикоагулант, производен на кумарина, в клиничните проучвания е била свързана с повишение на INR и стомашно-чревно кървене, тенденция за кървене, хематурия и анемия при пациенти, получаващи лечение с Teysuno.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a fenitoin dózisát a fenitoin alkalmazási előírásában foglaltaknak megfelelően módosítani kell.
Bulgarian: Ако е показано, дозата на фенитоин трябва да се коригира в съответствие с КХП на фенитоин.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, bőrkiütések, bőr hyperpigmentációja , száraz bőr, pruritus, alopecia
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, обрив, хиперпигментация на кожата, суха кожа, сърбеж, алопеция
Hungarian: 70 éves és idősebb betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти на възраст >70 години (вж. точка 4.8).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/669/001
Hungarian: Nem haematológiai
Bulgarian: Нехематологична