FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.
Dutch: Wanneer bètalactamantibiotica in vitro worden gemengd met een aminoglycoside kan dit leiden tot een substantiële inactivatie van het aminoglycoside.
German: Hypotonie, Thrombophlebitis, Phlebitis
Dutch: Hypotensie, tromboflebitis, flebitis
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz) entsprechend 2 g und Tazobactam (als Natriumsalz) entsprechend 0,25 g.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat piperacilline (als natriumzout) overeenkomend met 2 g, en tazobactam (als natriumzout) overeenkomend met 0,25 g.
German: VON NATUR AUS RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe grampositive Mikroorganismen Corynebacterium jeikeium
Dutch: INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe grampositieve micro-organismen Corynebacterium jeikeium Aerobe gramnegatieve micro-organismen Legionella species
German: Die gleichzeitige Anwendung mittels Y-Stück auf jedwede andere Weise, die von der oben beschriebenen abweicht, kann zur Inaktivierung des Aminoglykosids durch TAZOCIN führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening via een Y-koppeling op een andere dan de hierboven vermelde wijze kan leiden tot inactivatie van het aminoglycoside door Tazocin.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mittels Y-Stück auf jedwede andere Weise, die von der oben beschriebenen abweicht, kann zur Inaktivierung des Aminoglykosids durch Tazocin führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening via een Y-koppeling op een andere dan de hierboven vermelde wijze kan leiden tot inactivatie van het aminoglycoside door TAZOCIN.
German: Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Dutch: De gebruikelijke dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).
German: Tazocin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 4 g / 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: Tazocin en verwante namen (zie bijlage I) 2 g / 0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Tazocin en verwante namen (zie bijlage I) 4 g / 0,5 g poeder voor oplossing voor infusie [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Hefeinfektion (Candida-Superinfektion)
Dutch: Koorts, reactie op de plaats van de injectie Infectie door een gistsoort (Candida-superinfectie).
German: Aus der Anwendungsbeobachtung wurden Fälle von Überdosierung mit Piperacillin / Tazobactam berichtet.
Dutch: Er zijn postmarketing-meldingen geweest met betrekking tot overdoses piperacilline / tazobactam.
German: Erhöhter KreatininBlutspiegel
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed
German: Neutropenische Erwachsene mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.
Dutch: Volwassenen met neutropenie en koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie
German: Wie bei anderen Penicillinen ist die Verteilung im Liquor bei Patienten mit nicht-entzündeten Hirnhäuten gering.
Dutch: De distributie in cerebrospinaal vocht is laag bij proefpersonen met niet-ontstoken meninges, net als bij andere penicillines.
German: Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden: 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke 5%ige Glukoselösung
Dutch: De gereconstitueerde oplossingen kunnen verder worden verdund tot het gewenste volume (bijv. 50 ml tot 150 ml) met één van de volgende verenigbare oplosmiddelen:
German: In Fällen, in denen eine gemeinsame Verabreichung empfohlen wird, darf TAZOCIN nur mit folgenden Aminoglykosiden unter folgenden Bedingungen über ein Y-Stück infundiert werden:
Dutch: Onder omstandigheden waarin gelijktijdige toediening wordt aanbevolen, is TAZOCIN alleen met de volgende aminoglycosiden en onder de volgende condities verenigbaar met gelijktijdige infusie via een Ykoppeling:
German: Sowohl bei Piperacillin als auch bei Tazobactam erhöhte sich die Eliminationshalbwertszeit mit sinkender renaler Clearance.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijden van piperacilline en tazobactam stijgen bij afnemende renale klaring.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöht sich die Halbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min um das 2- bzw. 4-fache.
Dutch: De halfwaardetijden van piperacilline en tazobactam stijgen bij een creatinineklaring lager dan 20 ml/min met respectievelijk een factor twee en een factor vier ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Dutch: TAZOCIN 4 g / 0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.
German: Ausschläge
Dutch: BIJSLUITER
German: Mögliche Verdünnungsmittel
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Polyelonephritis)
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) Gecompliceerde intra-abdominale infecties
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium und Tazocin 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Dutch: Elke injectieflacon Tazocin 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium en Tazocin 4 g / 0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.
German: Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche
Dutch: Gereconstitueerde oplossing in injectieflacon
German: Bei der Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde über Kreuzreaktionen zwischen nicht vom Aspergillus abstammenden Polysacchariden und Polyfuranosen berichtet.
Dutch: Er zijn kruisreacties gemeld met polysacchariden en polyfuranosen van andere soorten dan Aspergillus in de Platelia Aspergillus EIA-test van Bio-Rad Laboratories.
German: Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Pseudomonas aeruginosa Serratia species
German: Anaerobe grampositive Mikroorganismen Clostridium-Spezies
Dutch: Anaerobe gramnegatieve micro-organismen
German: Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erhöht) Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
Dutch: Verhoging van een product van de spierstofwisseling in het bloed (verhoogd bloedcreatinine)
German: wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten.
Dutch: als u nier- of leverproblemen hebt, of als u gedialyseerd wordt.
German: Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Produkts darüber.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u dat u misschien zwanger bent of probeert u zwanger te worden?
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
Dutch: Zorg in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt.
German: In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
Dutch: Als dit het geval is, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
German: Gramnegative und grampositive
Dutch: Anaerobe gramnegatieve en grampositieve bacteriën
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
Dutch: Elke injectieflacon Tazocin 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium.
German: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen TAZOCIN allergisch sein könnten.
Dutch: U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere remmers van bètalactamase.
German: Modul 3
Dutch: Module 3
German: Neugeborene und Kinder
Dutch: Pasgeborenen en kinderen
German: Septikämie, Bakteriämie
Dutch: Sepsis, bacteriëmie
German: Modul 2 (QOS) wurde ebenfalls entsprechend Modul 3 aktualisiert.
Dutch: Module 2 (QOS) werd ook bijgewerkt in overeenstemming met module 3.
German: Im Anschluss an die Eingangsbewertung wurde eine Reihe offener Fragen erörtert.
Dutch: Na de aanvankelijke beoordeling werd een aantal lijsten met openstaande vraagstukken besproken.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens.
German: Eine Redaktionsgruppe (Drafting Group) des CHMP wurde bei zwei Anlässen einberufen.
Dutch: Een redactiegroep van het CHMP kwam twee keer bijeen.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tazocin en verwante namen (zie bijlage I)
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
Dutch: "Kinderen van 2 tot 12 jaar oud - Gecompliceerde intra-abdominale infecties
German: Der MAH überarbeitete die Tabelle der üblicherweise sensiblen Arten.
Dutch: De vergunninghouder heeft de tabel van vaak gevoelige soorten herzien.
German: Der CHMP beschloss, entsprechend der Meldung die Dreifachkombination (intramuskuläre Anwendung zusammen mit Lidocain) aus dem Geltungsbereich des Verfahrens herauszunehmen.
Dutch: Het CHMP besloot, overeenkomstig de kennisgeving, om de drievoudige combinatie (intramusculaire toediening met lidocaïne) uit de procedure te schrappen.
German: Für alle Indikationen wird den Abweichungen der klinischen Praxis von den nationalen Therapieempfehlungen durch folgenden Satz Rechnung getragen: „Die offiziellen Leitlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Dutch: Voor alle indicaties worden de verschillen in klinische praktijk en nationale aanbevelingen voor behandeling ondervangen met de zin "Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibiotica."
German: Die Indikationen müssen infektions(ort)spezifisch sein.
Dutch: Indicaties moeten specifiek zijn voor de (plaats van) infectie.
German: Der von dem MAH vorgeschlagene Wortlaut entsprach jedoch nicht der üblichen europäischen Terminologie bzw. dem in mehreren kürzlich abgeschlossenen Generika-Verfahren verwendeten Wortlaut.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering was echter niet in overeenstemming met de algemene Europese terminologie of met de formulering die wordt gebruikt in verschillende onlangs afgeronde procedures voor generieke geneesmiddelen.
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass die Vergleichsstudien alle mit dem ursprünglich in den Vereinigten Staaten zugelassenen Dosisschema (6-stündlich 3,375 g) durchgeführt worden waren.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met het aanvankelijk in de VS goedgekeurde schema van 3,375 g elke 6 uur.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) nutzte die Gelegenheit, um Modul 3 zu harmonisieren, und legte eine aktualisierte komplette Zusammenfassung zur Qualität (Quality Overall Summary, QOS) vor.
Dutch: De vergunninghouder heeft van de gelegenheid gebruikgemaakt om module 3 te harmoniseren en heeft een bijgewerkte algemene samenvatting betreffende de kwaliteit (Quality Overall Summary, QOS) ingediend.
German: Wenn ein Wirkstoff bei bestimmten Patienten-Subpopulationen (z. B. immungeschwächten Patienten) angewendet werden kann, sollten die Indikationen dennoch so spezifisch wie aufgrund der verfügbaren Daten möglich sein.
Dutch: Als een middel bij bepaalde subpopulaties gebruikt kan worden (bv. immuungecompromitteerde patiënten), is het nog steeds vereist dat indicaties zo specifiek mogelijk zijn op basis van de beschikbare gegevens.
German: Infektionen bei neutropenischen Patienten
Dutch: Infecties bij patiënten met neutropenie
German: Aus diesem Grund sollte das Arzneimittel nicht bei weniger schweren Infektionen eingesetzt werden, für die geeignetere Alternativen zur Verfügung stehen, sondern nur bei schwerkranken Patienten angewendet werden, die aufgrund einer CAP stationär behandelt werden müssen.
Dutch: Om deze reden dient het geneesmiddel niet te worden gebruikt bij minder ernstige infecties waarvoor geschikte alternatieven beschikbaar zijn, maar in plaats daarvan bij ernstig zieke patiënten met CAP die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) richtet sich die Dosierung nach der Schwere und dem Ort der Infektion sowie der Indikation.
Dutch: Voor volwassen en adolescente patiënten (ouder dan twaalf jaar) hangt de dosering af van de ernst, plaats van de infectie en de indicatie.
German: Der MAH stellte fest, dass Abschnitt „4.6 Schwangerschaft und Stillzeit" in allen Ländern inhaltlich gleich ist, obwohl die verwendeten Formulierungen sich geringfügig unterscheiden.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de inhoud van de rubriek ‘4.6 Zwangerschap en borstvoeding' in alle landen dezelfde was, hoewel de gebruikte bewoording iets verschilde.
German: Der MAH legte ein Dokument („CMC-Divergence Overview") vor, in dem alle an den bestehenden nationalen Dossiers vorgenommenen Änderungen beschrieben werden.
Dutch: De vergunninghouder heeft een ‘CMC-Divergence Overview'-document ingediend met daarin de wijzigingen die in alle bestaande nationale dossiers zijn aangebracht.
German: Tazocin wurde in die Liste der Arzneimittel aufgenommen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgrund unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten im Rahmen der Zulassung zu harmonisieren sind.
Dutch: Tazocin is opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken als gevolg van de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het middel.
German: Nur die EUCAST-MHK-Breakpoints und nur die für die zugelassene Indikation relevanten Arten wurden aufgelistet.
Dutch: Er werden alleen MRC-breekpunten van EUCAST en alleen voor de goedgekeurde indicatie relevante soorten opgesomd.
German: Der CHMP strich daher diese Indikation.
Dutch: Daarom heeft het CHMP deze indicatie verwijderd.
German: Abschnitt 4.8 stimmt in allen Ländern mit dem Kerndatenblatt des MAH überein.
Dutch: Rubriek 4.8 is in alle landen in overeenstemming met de Core Data Sheet van de vergunninghouder.
German: In diesen Studien wurden mehrere verschiedene Tazocin-Regime und verschiedene Vergleichsarzneimittel eingesetzt, die in den verschiedenen Studien jeweils mit oder ohne Aminoglykosid verabreicht wurden.
Dutch: Bij deze onderzoeken werden verschillende behandelingen met Tazocin en diverse vergelijkingsgeneesmiddelen gebruikt, die elk met of zonder een aminoglycoside werden toegediend in verschillende onderzoeken.
German: „Behandlung von Patienten mit Bakteriämien, die in gesichertem oder mutmaßlichem Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen stehen"
Dutch: "Behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in samenhang met een van de bovengenoemde infecties of waarbij een verband met een van deze infecties wordt vermoed"
German: Der CHMP stellte fest, dass die stützenden Nachweise überwiegend aus Studien mit febriler Neutropenie abgeleitet worden waren und nur etwa ein Viertel der Patienten in den verschiedenen Studien eine „Bakteriämie" hatten.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het ondersteunend bewijs voornamelijk afkomstig is uit onderzoeken bij neutropenie met koorts en dat slechts ongeveer een kwart van de patiënten in de verschillende onderzoeken "bacteriëmie" had.
German: Für Kinder im Alter von 2-12 Jahren mit normaler Nierenfunktion einigte sich der CHMP auf eine Dosierung von 6-stündlich 80/10 mg/kg bei neutropenischen Kindern und 8-stündlich 100/12,5 mg/kg bei komplizierten Infektionen des Bauchraums.
Dutch: Voor kinderen van twee tot twaalf jaar met normale nierfunctie stemde het CHMP in met een dosering van 80/10 mg/kg elke 6 uur voor kinderen met neutropenie en 100/12,5 mg/kg elke 8 uur voor gecompliceerde intra-abdominale infecties.
German: Hinsichtlich der Art der Anwendung empfahl der CHMP eine intravenöse Infusion über 30 Minuten, da die Wirksamkeit von der Zeit abhängt, in der die Konzentration des freien (ungebundenen) Wirkstoffs im Blut die MHK des Organismus übersteigt (T > MHK).
Dutch: Wat betreft de wijze van toediening heeft het CHMP aanbevolen tot intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op basis van de relatie tussen werkzaamheid en het tijdsbestek waarin de concentratie aan vrij (niet-gebonden) geneesmiddel in het bloed hoger is dan de MRC van het organisme (T > MRC).
German: Infektionen, die durch Bakterien mit höheren MHK-Werten verursacht werden, erfordern eine häufigere Dosierung, während empfindliche Bakterien auch mit einer weniger häufigen Dosierung adäquat behandelt werden können.
Dutch: Infecties veroorzaakt door bacteriën met hogere MRC-waarden vereisen meer frequente toediening, terwijl meer gevoelige bacteriën afdoende kunnen worden bestreden met minder frequente toediening.
German: Die Erörterung wurde daher aufgeteilt in ambulant erworbene Pneumonien (Community Acquired Pneumonia, CAP) und nosokomiale (Hospital Acquired Pneumonia, HAP) einschließlich beatmungsbedingter (Ventilator Acquired Pneumonia, VAP) Pneumonien.
Dutch: Daarom heeft het CHMP een onderverdeling gemaakt in buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (community acquired pneumonia, CAP) en binnen het ziekenhuis opgelopen pneumonie (hospital acquired pneumonia, HAP), waaronder door beademingsapparatuur opgelopen pneumonie (ventilator acquired pneumonia, VAP).
German: Die Gesamtheit der Daten zeigt, dass eine Dosis von 4,5 g in Abständen von 8 Stunden oder, vorzugsweise, 6 Stunden, eine zufriedenstellende Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit HAP und VAP aufweist.
Dutch: Het totaal aan bewijs duidt erop dat wanneer elke 8 uur, of bij voorkeur elke 6 uur, 4,5 g wordt toegediend, de werkzaamheid van de behandeling van patiënten met HAP en VAP bevredigend is.
German: Statt dessen wurde in Übereinstimmung mit anderen kürzlich harmonisierten Arzneimitteln sowie der klinischen Praxis die eingeschränkte Indikation „komplizierte UTI und Pyelonephritis" vorgeschlagen.
Dutch: In plaats daarvan werd de meer beperkte indicatie van gecompliceerde urineweginfectie en pyelonefritis voorgesteld, overeenkomstig andere onlangs geharmoniseerde geneesmiddelen en de klinische praktijk.
German: Schließlich verabschiedete der CHMP somit die folgenden harmonisierten Indikationen:
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties goedgekeurd:
German: Der CHMP war mit den Vorschlägen des MAH einverstanden und verabschiedete harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte „6.1 Liste der sonstigen Bestandteile", „6.2 Inkompatibilitäten", „6.3 Dauer der Haltbarkeit", „6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung", „6.5 Art und Inhalt des Behältnisses" und „6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorstellen van de vergunninghouder en keurde geharmoniseerde formuleringen goed voor rubriek 6.1 (lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (houdbaarheid), rubriek 6.4 (speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies).
German: Jedoch war die einzige Studie, die im ursprünglichen europäischen Antrag zu Tazocin die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" stützte, eine unverblindete Studie ohne Vergleichspräparat und es wurden in der Folge auch keine weiteren Daten aus Vergleichsstudien vorgelegt.
Dutch: Echter, het enige onderzoek ter ondersteuning van de aanvankelijke Europese aanvraag voor Tazocin voor de indicatie bot- en gewrichtsinfecties was een niet-vergelijkend open-labelonderzoek en er werden geen aanvullende gegevens uit vergelijkende onderzoeken overgelegd.
German: Wie oben gesagt, sollte Piperacillin/Tazobactam für Situationen aufgehoben werden, in denen ein Breitspektrum-Antibiotikum wirklich erforderlich ist, d. h. nicht für die Behandlung von leichteren Infektionen angewendet werden.
Dutch: Zoals eerder vermeld, dient piperacilline-tazobactam te worden bewaard voor situaties waarvoor een breedspectrummiddel vereist is, d.w.z. niet voor de behandeling van nieternstige infecties.
German: Der MAH führte Wechselwirkungen mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien, oralen Antikoagulanzien, Methotrexat, Probenecid, Aminoglykosiden und Vancomycin auf und gab einen Überblick über die Unterschiede zwischen den national zugelassenen Formulierungen für Abschnitt 4.5.
Dutch: De vergunninghouder heeft interacties met de volgende middelen genoemd: niet-depolariserende spierverslappers, orale antistollingsmiddelen, methotrexaat, probenecide, aminoglycosiden en vancomycine; daarnaast gaf de vergunninghouder een overzicht van de onderlinge verschillen tussen de nationaal goedgekeurde formuleringen voor rubriek 4.5.
German: Abschnitt 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Dutch: Rubriek 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und vertrat die Auffassung, dass die Daten von Erwachsenen als relevant angesehen und die pharmakokinetischen Daten verwendet werden können, um bezüglich der Wirksamkeit auf die pädiatrische Population zu extrapolieren.
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens en is van mening dat de gegevens van volwassenen relevant zijn en dat de farmacokinetische informatie kan worden gebruikt om de werkzaamheid voor de pediatrische populatie te extrapoleren.
German: Bezüglich der HAP nahm der CHMP die vorgelegten vergleichenden Studien zur Kenntnis, die Patienten mit alleiniger HAP, HAP plus VAP oder alleiniger VAP einbezogen hatten.
Dutch: Wat HAP betreft, heeft het CHMP kennisgenomen van de overgelegde vergelijkende onderzoeken onder patiënten met alleen HAP, met HAP inclusief VAP of met alleen VAP.
German: Da klinische Daten von Kindern nur in sehr geringem Umfang vorhanden sind und vorwiegend durch Extrapolation aus der erwachsenen Population abgeleitet werden müssen, hängt die Annahme von Indikationen für die pädiatrische Population von den Indikationen ab, die für die erwachsene Population zugelassen sind.
Dutch: Aangezien er weinig klinische gegevens voor kinderen zijn en deze voornamelijk dienen te worden verkregen door extrapolatie uit de volwassen populatie, zal de goedkeuring van indicaties voor deze populatie worden beïnvloed door de goedgekeurde indicaties voor de volwassen populatie.
German: Der CHMP forderte eine vollständige Neufassung dieses Abschnitts, der genau entsprechend der aktuellen Richtlinie abgefasst sein sollte (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) und keine übertriebene Aufzählung der Arten enthalten sollte.
Dutch: Het CHMP verzocht de rubriek volledig te herschrijven in overeenstemming met het huidige richtsnoer (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) en zonder buitensporige opsomming van soorten.
German: Zur CAP merkte der CHMP an, dass die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten nichtvergleichenden Studien an Patienten mit Atemwegsinfektionen - einschließlich Infektionen der unteren Atemwege und akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis - durchgeführt worden waren.
Dutch: Wat CAP betreft, merkte het CHMP op dat de niet-vergelijkende onderzoeken waarvan de gegevens zijn ingediend in het kader van de oorspronkelijke aanvraag voor een handelsvergunning, zijn uitgevoerd bij patiënten met infecties van de luchtwegen, inclusief infecties van de onderste luchtwegen en acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB).