FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jinarc innehåller laktos som ett hjälpämne.
Greek: Το Jinarc περιέχει λακτόζη ως έκδοχο.
Swedish: Den högsta dos vid vilken inga toxiska effekter har iakttagits (NOAEL) för påverkan på reproduktion hos honor (100 mg/kg/dag) var cirka 8 gånger den maximala humana rekommenderade dosen på 120 mg/dag på en mg/m2-basis.
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) όσον αφορά τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή των θηλυκών αρουραίων (100 mg/kg/ημέρα) ήταν περίπου 8πλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης των 120 mg/ημέρα σε βάση mg/m
Swedish: • får svullnad i ansikte, läppar eller tunga, klåda, utslag över stora delar av kroppen, eller kraftigt väsande andning eller andfåddhet (symtom på en allergisk reaktion).
Greek: • παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, κνησμό, γενικευμένο εξάνθημα ή σοβαρό συριγμό ή δύσπνοια (συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
Swedish: Denna sjukdom gör att det bildas vätskefyllda cystor i njurarna som trycker mot omgivande vävnader och försämrar njurfunktionen, vilket kan leda till njursvikt.
Greek: Αυτή η νόσος προκαλεί την ανάπτυξη κυστών που είναι γεμάτες με υγρό στα νεφρά, οι οποίες ασκούν πίεση στους περιβάλλοντες ιστούς και επιδεινώνουν τη νεφρική λειτουργία, οδηγώντας πιθανώς σε νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Minskad urinsyraclearance via njuren är en känd effekt av tolvaptan.
Greek: Η μειωμένη νεφρική κάθαρση ουρικού οξέως συνιστά γνωστή δράση της τολβαπτάνης.
Swedish: Patienter måste behandlas med försiktighet och leverenzymer måste kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).
Greek: Η διαχείριση των ασθενών πρέπει να γίνεται προσεκτικά και τα ηπατικά ένζυμα να παρακολουθούνται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om du slutar att ta Jinarc
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jinarc
Swedish: Volymstatus måste övervakas för patienter som tar tolvaptan eftersom behandling med tolvaptan kan leda till svår dehydrering, vilket utgör en riskfaktor för njurdysfunktion.
Greek: Η κατάσταση ογκαιμίας πρέπει να παρακολουθείται στους ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη, επειδή η εν λόγω θεραπεία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αφυδάτωση, γεγονός που αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση νεφρικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Det primära fokuset för det kliniska programmet vid utveckling av tolvaptantabletter för behandling av ADPKD är en pivotal, multinationell, fas 3, randomiserad, placebokontrollerad singelstudie i vilken den långsiktiga säkerheten och effekten för perorala regimer av delade tolvaptandoser (titrerade mellan 60 mg/dag och 120 mg/dag) jämfört med placebo hos 1 445 vuxna patienter med ADPKD.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης των δισκίων τολβαπτάνης για τη θεραπεία της ADPKD είναι μία βασική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3, η οποία συνέκρινε τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των σχημάτων διακεκομμένων από του στόματος δόσεων τολβαπτάνης (με τιτλοποίηση μεταξύ 60 mg/ημέρα και 120 mg/ημέρα) με εικονικό φάρμακο σε 1.445 ενήλικες ασθενείς με ADPKD.
Swedish: Patienter ska instrueras att dricka tillräckliga mängder vatten eller andra vattenbaserade vätskor (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες νερού και άλλων υγρών (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Ta inte Jinarc:
Greek: Μην πάρετε το Jinarc:
Swedish: Därför bör samtidig administrering av tolvaptan och starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, karbamazepin och johannesört) undvikas.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση τολβαπτάνης και δραστικών επαγωγέων του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και το βότανο St. John's Wort) πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού πρέπει να περιλαμβάνει:
Swedish: Buksmärtor, Utspänd buk, Förstoppning, Dyspepsi, Gastroesofageal Refluxsjukdom
Greek: Κοιλιακό άλγος, Κοιλιακή διάταση, Δυσκοιλιότητα, Δυσπεψία, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Swedish: Vänd dig till din läkare om du får symtom som illamående, kräkning, feber, trötthet, förlorad aptit, smärta i magen, mörk urin, gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar), klåda i huden eller led- och muskelvärk med feber.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, πυρετό, κόπωση, απώλεια όρεξης, κοιλιακό άλγος, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο (κιτρίνισμα οφθαλμών ή δέρματος), κνησμό του δέρματος ή πόνο στις αρθρώσεις και τους μύες με πυρετό.
Swedish: • Förhöjda leverenzymer och/eller tecken eller symtom på leverskada före insättningen av behandling som uppfyller kraven på permanent utsättning av tolvaptan (se avsnitt 4.4).
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα και/ή εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ηπατικής βλάβης πριν από την έναρξη της θεραπείας τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις για μόνιμη διακοπή χρήσης της τολβαπτάνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Dosjusteringar för patienter som tar måttliga CYP3A-hämmare För patienter som tar måttliga CYP3A-hämmare måste tolvaptandoserna sänkas enligt följande:
Greek: Προσαρμογή δόσης για ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους αναστολείς του CYP3A Σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους αναστολείς του CYP3A, οι δόσεις της τολβαπτάνης πρέπει να μειωθούν ως ακολούθως:
Swedish: Testning måste fortsätta med tätare frekvens tills symtom/tecken/laboratorieavvikelser stabiliseras eller går över, varefter Jinarc kan återinsättas.
Greek: Οι εξετάσεις πρέπει να συνεχίζονται ανά πιο τακτά χρονικά διαστήματα έως ότου τα συμπτώματα/ σημεία/ μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές σταθεροποιηθούν ή αποκατασταθούν.
Swedish: Volymstatus för patienter som tar tolvaptan måste övervakas för att förhindra dehydrering (se avsnitt 4.4).
Greek: Η κατάσταση ογκαιμίας των ασθενών που λαμβάνουν τολβαπτάνη πρέπει να παρακολουθείται για την πρόληψη της αφυδάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Patienter med kända överkänslighetsreaktioner mot benzazepin eller benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan löpa risk för överkänslighetsreaktioner mot tolvaptan (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βεναζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης, μιρταζαπίνη) ενδέχεται να κινδυνεύουν από αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην τολβαπτάνη (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Swedish: Vi rekommenderar inte administrering av Jinarc samtidigt med vasopressinanaloger.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Jinarc με ανάλογα βαζοπρεσίνης.
Swedish: • om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot benzazepin, tolvaptan eller andra benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • εάν είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν στη βενζαζεπίνη, στην τολβαπτάνη ή σε άλλα παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βενζαζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης ή μιρταζαπίνη), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου στο παρελθόν (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Särskild försiktighet måste vidtas för patienter med sjukdomar som försämrar lämpligt vätskeintag eller som löper ökad risk för vattenförlust, t.ex. i fall av kräkning eller diarré.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που επηρεάζουν τη σωστή πρόσληψη υγρών ή ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας νερού, π.χ. περιπτώσεις έμετου ή διάρροιας.
Swedish: Utg.dat.
Greek: Παρ. Σάβ.
Swedish: Ökningar av urinsyra
Greek: Αυξήσεις ουρικού οξέος
Swedish: Jinarc är kontraindicerat för patienter med förhöjda leverenzymer och/eller tecken eller symtom på leverskada före insättningen av behandling som uppfyller kraven på permanent utsättning av tolvaptan (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Το Jinarc αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα και/ή που εμφανίζουν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης πριν από την έναρξη της θεραπείας τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις για μόνιμη διακοπή χρήσης της τολβαπτάνης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (cirka 1,25 till 2,65 gånger exponeringen för människor vid dosen på 120 mg/dag, baserat på AUC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογονικές επιδράσεις σε κουνέλια στα 300 mg/kg/ημέρα (περίπου 1,25 έως 2,65 φορές την έκθεση σε ανθρώπους στη δόση των 120 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Swedish: (CKD-EPI), och 79 % hade hypertoni och en medel-TKV på 1 692 ml (längdjusterad 972 ml/m).
Greek: με ποσοστό 79 % να παρουσιάζει υπέρταση και μέση τιμή TKV 1.692 ml (προσαρμοσμένο ύψος 972 ml/m).
Swedish: Erfarenheten av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapport om akut leversvikt som krävt levertransplantation.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες απαιτούσαν μεταμόσχευση ήπατος.
Swedish: Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för biverkningar som beror på vattenförlust.
Greek: Σε συνδυασμό με το Jinarc ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της απώλειας νερού.
Swedish: Om dehydrering blir märkbar bör lämpliga åtgärder vidtas, vilka kan inkludera behovet av att avbryta eller sänka dosen av tolvaptan och öka vätskeintaget.
Greek: Εάν η αφυδάτωση καταστεί εμφανής, θα χρειαστεί να λάβετε τα κατάλληλα μέτρα, που ενδεχομένως να περιλαμβάνουν τη διακοπή ή μείωση της δόσης τολβαπτάνης και την αύξηση πρόσληψης υγρών.
Swedish: Dosjustering för patienter som tar starka CYP3A-hämmare För patienter som tar starka CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5) måste tolvaptandoserna sänkas enligt följande:
Greek: Προσαρμογή δόσης για ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5), οι δόσεις της τολβαπτάνης πρέπει να μειωθούν ως ακολούθως:
Swedish: Det primära målet med denna kliniska prövning var att utvärdera den långsiktiga effekten av tolvaptan vid ADPKD genom förändringen (%) av total njurvolym (TKV) för tolvaptanbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας της τολβαπτάνης στην ADPKD βάσει του ρυθμού μεταβολής (%) του συνολικού όγκου νεφρού (TKV) στους ασθενείς που έλαβαν τολβαπτάνη συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: • om du har svårt att urinera eller har en förstorad prostata.
Greek: • εάν έχετε δυσκολίες στην ούρηση ή διογκωμένο προστάτη.
Swedish: Om dehydrering eller njurdysfunktion blir märkbar, måste lämpliga åtgärder sättas in, vilket kan innefatta behovet av att avbryta eller sänka doser av tolvaptan och/eller diuretika och ökat vätskeintag.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αφυδάτωση ή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα, τα οποία ενδεχομένως να περιλαμβάνουν τη διακοπή ή μείωση των δόσεων της τολβαπτάνης και/ή των διουρητικών και την αυξημένη πρόσληψη υγρών.
Swedish: Patienter med partiell obstruktion av urinutflödet, t.ex. patienter med prostatahypertrofi eller försämrad miktion, löper en ökad risk för att utveckla akut urinretention.
Greek: Οι ασθενείς με μερική απόφραξη της εξόδου ούρων, για παράδειγμα οι ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη ή διαταραχή της ούρησης, έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας επίσχεσης.
Swedish: CKDstadium 3 kan ytterligare delas upp i steg 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m² till mindre än 60 ml/min/1,73 m²) och stadium 3b 45 %, (eGFR mellan 30 och 45 ml/min/1,73 m
Greek: Το στάδιο 3 της ΧΝΝ μπορεί να υποδιαιρεθεί περαιτέρω σε στάδιο 3α 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m έως λιγότερο από 60 ml/min/1,73 m 2) και σε στάδιο 3β 45 %, (eGFR μεταξύ
Swedish: Biverkningar i form av gikt rapporterades mer frekvent för tolvaptanbehandlade patienter (28/961, 2,9 %) än för patienter som fick placebo (7/483, 1,4 %).
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν τολβαπτάνη σε μεγαλύτερο ποσοστό (28/961, 2,9 %) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (7/483, 1,4 %).
Swedish: Tolvaptan har dessutom associerats med idiosynkratiska förhöjningar av alanin- och aspartataminotransferaser (ALAT och ASAT) i blodet i sällsynta fall av samtidigt förhöjt totalt bilirubin.
Greek: Επιπλέον, η τολβαπτάνη έχει συσχετιστεί με ιδιοσυγκρασιακές αυξήσεις της αλανινικής και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT και AST) στο αίμα με σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης της ολικής χολερυθρίνης (BT).
Swedish: Övriga biverkningar:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Om du har glömt att ta Jinarc
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jinarc
Swedish: Tolvaptan har associerats med idiosynkratiska förhöjningar av alanin- och aspartataminotransferaser (ALAT och ASAT) i blodet med sällsynta fall av samtidigt förhöjt totalt bilirubin.
Greek: Η τολβαπτάνη έχει συσχετιστεί με ιδιοσυγκρασιακές αυξήσεις της αλανινικής και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT και AST) στο αίμα με σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης της ολικής χολερυθρίνης (BT).
Swedish: Utbildningsmaterialet för patient/vårdare ska innehålla följande nyckelbudskap:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ασθενή/ φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Swedish: • fenytoin eller karbamazepin (läkemedel för att behandla epilepsi), rifampicin (ett läkemedel för att behandla tuberkulos) eller johannesört (ett traditionellt örtpreparat för att lindra lätt nedstämdhet och lindrig ångest).
Greek: • φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας), ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης) ή βότανο St. John's Wort (ένα παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν για την αντιμετώπιση της ελαφρώς κακής διάθεσης και της ήπιας μορφής άγχους).
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας
Swedish: • vikten av graviditetsprevention, före och under behandling med Jinarc
Greek: • τη σημασία της πρόληψης κύησης πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Greek: • Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: • Levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc.
Greek: • Ηπατοτοξικότητας που συνδέονται με τη χρήση του Jinarc.
Swedish: Samtidig övervakning avseende symtom som kan indicera leverskada (t.ex. trötthet, anorexi, illamående, obehag i övre högra delen av buken, kräkning, feber, utslag, klåda, mörk urin eller gulsot) rekommenderas.
Greek: Συνιστάται ταυτόχρονη παρακολούθηση για εμφάνιση συμπτωμάτων που ενδέχεται να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη (όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, δυσφορία της δεξιάς άνω κοιλίας, έμετο, πυρετό, εξάνθημα, κνησμό, σκουρόχρωμα ούρα ή ίκτερο).
Swedish: Daglig delad tolvaptandos Sänkt dos (en gång dagligen) 90+30 mg
Greek: Ημερήσια διακεκομμένη δόση τολβαπτάνης Μειωμένη δόση (άπαξ ημερησίως) 90+30 mg
Swedish: Administrering av tolvaptan inducerar riklig utsöndring av elektrolytfritt vatten (aquaresis) och kan orsaka dehydrering och höjningar av serumnatrium (se avsnitt 4.8) och är kontraindicerat till patienter med hypernatremi (se avsnitt 4.3).
Greek: Η χορήγηση της τολβαπτάνης επιφέρει έντονη αποβολή ύδατος, μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση και αύξηση του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.8) και αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από υπερνατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Endast oxo-smörsyrametaboliten förekommer i mer än 10 % av total plasmaradioaktivitet; alla andra förekommer i lägre koncentrationer än tolvaptan.
Greek: Μόνο ο μεταβολίτης οξοβουτυρικού οξέως εμφανίζεται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 % της συνολικής ραδιενέργειας πλάσματος.
Swedish: • har svårt för att urinera.
Greek: • δυσκολεύεστε να ουρήσετε
Swedish: Den internationella, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterprövningen i fas 3 med randomiserad utsättning (156-13-210) jämförde effekt och säkerhet för tolvaptan (45-120 mg/dag) med placebo hos patienter som tolererat tolvaptan under en fem veckors titrerings- och inkörningsperiod med tolvaptan.
Greek: Η φάσης 3, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένης απόσυρσης, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή 156-13-210 συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τολβαπτάνης (45 έως 120 mg/ημερησίως) με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εικονικού φαρμάκου, σε ασθενείς με ανεκτικότητα στην τολβαπτάνη, κατά τη διάρκεια μιας τιτλοποίησης πέντε εβδομάδων και μιας περιόδου προσαρμογής με λήψη τολβαπτάνης, πριν την έναρξη της δοκιμής.
Swedish: Tolvaptan kan ge upphov till biverkningar kopplade till vattenförlust, såsom törst, polyuri, nokturi och pollakiuri (se avsnitt 4.8).
Greek: Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την απώλεια νερού, όπως δίψα, πολυουρία, νυκτουρία και συχνουρία (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: För att minska risken för allvarlig och/eller irreversibel leverskada, krävs blodtester för levertransaminaser och bilirubin innan Jinarc sätts in. Testerna ska fortsätta göras varje månad i 18 månader och därefter med regelbundna 3-månadersintervall.
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου πρόκλησης σημαντικής και/ή μη αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης, απαιτείται εξέταση αίματος για ηπατικές τρανσαμινάσες και χολερυθρίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Jinarc, σε μηνιαία διαστήματα για τους επόμενους 18 μήνες, καθώς και ανά τρίμηνο μετέπειτα.
Swedish: Avvikelser i serumnatrium (hyponatremi eller hypernatremi) före behandlingen måste korrigeras innan tolvaptanbehandling inleds.
Greek: Τυχόν μη φυσιολογικές τιμές νατρίου προ θεραπείας (υπονατριαιμία ή υπερνατριαιμία) πρέπει να αποκαθίστανται πριν από την έναρξη της θεραπείας με τολβαπτάνη.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fickförpackning och blistret efter Utg.dat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την καρτέλα και την κυψέλη μετά την EXP.
Swedish: Den behandlingsskillnad i eGFR-förändring som observerats i denna prövning är 1,27 ml/min/1,73 m², vilket motsvarar en 35-procentig förändring av de genomsnittliga (minsta kvadratmetoden) förändringarna av eGFR med −2,34 ml/min/1,73 m² i tolvaptangruppen jämfört med
Greek: Η θεραπευτική διαφορά που παρατηρήθηκε κατά τη δοκιμή στην αλλαγή του eGFR ήταν 1.27 ml/min/1,73 m2, αντιστοιχώντας σε μείωση 35 % της μέσης μεταβολή με ΜΕΤ και μείωση στον eGFR κατά -2.34 ml/min/1,73 m 2, στην ομάδα που λάμβανε τολβαπτάνη, σε σύγκριση με
Swedish: • biverkningar i samband med långvarig användning av Jinarc
Greek: • Ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που σχετίζονται με μακροχρόνια χρήση του Jinarc
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och flukonazol, som är en måttlig CYP3A-hämmare, ledde till en ökning på 200 % av AUC och en ökning på 80 % av Cmax för tolvaptan.
Greek: Η συγχορήγηση τολβαπτάνης και φλουκοναζόλης, ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A, επέφερε αύξηση στις τιμές AUC και Cmax στην τολβαπτάνη, κατά 200 % και 80 %, αντιστοίχως.
Swedish: Vid studiestart hade patienter en genomsnittlig beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Greek: Κατά την αναφορά, οι ασθενείς είχαν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) 82 ml/λεπτό/1,73 m
Swedish: Teratogenicitet noterades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (7,5 gånger exponeringen från den humana dosen på 120 mg/dag på en AUC-basis).
Greek: Παρατηρήθηκε τερατογένεση σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν 1.000 mg/kg/ημέρα (7,5 φορές η έκθεση από την ανθρώπινη δόση των 120 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Swedish: För att minska risken för allvarlig eller irreversibel leverskada, krävs blodtester för levertransaminaser innan Jinarc sätts in. Testerna ska fortsätta göras varje månad i 18 månader och därefter med regelbundna 3-månadersintervall (se avsnitt 4.4).
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου πρόκλησης σημαντικής ή μη αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης, απαιτείται εξέταση αίματος για ηπατικές τρανσαμινάσες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Jinarc, σε μηνιαία διαστήματα για τους επόμενους 18 μήνες, καθώς και ανά τρίμηνο μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Jinarc är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Jinarc αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: • ALAT eller ASAT > 8 gånger ULN
Greek: • ALT ή AST > 8 πλάσιο της ULN
Swedish: Jinarc innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 3 gånger ULN och (totalt bilirubin > 2 gånger ULN eller internationell normaliserad kvot [INR] > 1,5)
Greek: • ALT ή AST > 3 πλάσιο της ULN και (BT > 2 πλάσιο της ULN ή του Διεθνούς
Swedish: Grupperna som fick tolvaptan (n = 961) och placebo (n = 484) var väl matchade könsmässigt med en genomsnittsålder på 39 år. Inklusionskriterierna identifierade patienter som vid studiestart hade evidens för tidig sjukdomsprogress.
Greek: Οι ομάδες της τολβαπτάνης (n = 961) και του εικονικού φαρμάκου (n = 484) είχαν πλήρη αντιστοιχία ως προς το φύλο, με μέση ηλικία τα 39 έτη.
Swedish: Njurar och urinvägar Nokturi, Pollakiuri,
Greek: Νυκτουρία, Συχνουρία, Πολυουρία
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock och generaliserat utslag) rapporterats vid enstaka tillfällen efter administrering av tolvaptan.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, η αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ και του γενικευμένου εξανθήματος) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά από χορήγηση τολβαπτάνης.
Swedish: För randomiserade patienter, var den genomsnittliga beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) vid baslinjen 41 ml/min/1,73 m² (CKD-epidemiologisk formel) och historisk TKV, tillgänglig för 318 patienter (23 %), var i genomsnitt 2 026 ml.
Greek: (ΧΝΝ-τύπος επιδημιολογίας) και ο συνολικός όγκος των νεφρών (TKV) βάσει του ιστορικού, διαθέσιμος σε 318 ασθενείς (23 %), ήταν κατά μέσο όρο 2.026 ml.
Swedish: I denna kliniska prövning randomiserades totalt 1 445 vuxna patienter (ålder 18-50 år) med evidens för snabbt progredierande, tidig ADPKD (som uppfyllde modifierade Ravine-kriterier, total njurvolym [TKV] ≥ 750 ml, beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 1.445 συνολικά ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18-50 ετών) με ενδείξεις ταχέως εξελισσόμενης πρώιμης ADPKD (κατά τη συνάντηση τροποποιήθηκαν τα κριτήρια Ravine, ο συνολικός όγκος νεφρών (TKV) ≥ 750 ml, η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 60 ml/λεπτό) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για θεραπεία με τολβαπτάνη ή εικονικό φάρμακο.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelkomponenter:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Swedish: EU/1/15/1000/003 7 tabletter EU/1/15/1000/004 28 tabletter
Greek: EU/1/15/1000/003 7 δισκία EU/1/15/1000/004 28 δισκία
Swedish: EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
Greek: EU/1/15/1000/001 7 δισκία EU/1/15/1000/002 28 δισκία
Swedish: Förekomsten av biverkningar associerade med tolvaptanbehandling är sammanställd i tabellform nedan.
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) που σχετίζονται με τη θεραπεία με τολβαπτάνη εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Swedish: Daglig delad tolvaptandos Sänkt delad dos 90+30 mg
Greek: Ημερήσια διακεκομμένη δόση τολβαπτάνης Μειωμένη διακεκομμένη δόση 90+30 mg
Swedish: Idiosynkratisk levertoxicitet
Greek: Ιδιοσυγκρασιακή ηπατοτοξικότητα
Swedish: • illamående
Greek: • αφυδάτωση
Swedish: Utslag, Klåda
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός