FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TWiTCH uuring („Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide") oli NHLBI rahastatud III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud kliiniline uuring, milles võrreldi 24kuulist standardravi (igakuised vereülekanded) alternatiivse raviga (hüdroksükarbamiid) 121 sirprakulise aneemiaga 4...16 aasta vanusel lapsel, kellel oli TCD uuringus leitud normist kõrvalekalduv verevoolu kiirus (≥ 200 cm/s), kes olid vähemalt 12 kuu vältel saanud regulaarseid vereülekandeid ja kellel ei esinenud rasket vaskulopaatiat, dokumenteeritud kliinilist insulti või transitoorset ajuisheemiat.
Icelandic: stigs slembiröðuð klínísk rannsókn kostuð af NHLBI þar sem 24 mánaða hefðbundin meðferð (mánaðarlegar blóðgjafir) var borin saman við aðra meðferð (hýdroxýkarbamíð) hjá 121 barni á aldrinum 4-16 ára með sigðkornasjúkdóm og afbrigðilegan TCD hraða (≥ 200 cm/sek.) sem höfðu fengið langvarandi blóðgjafir í a.m.k.
Estonian: Amenorröa
Icelandic: Brotthvarf
Estonian: Sirbikujulised rakud takerduvad veresoontesse, ummistades verevoolu.
Icelandic: Sigðkornin festast einnig í æðum og hindra blóðflæði.
Estonian: Koertel täheldati mööduvat spermatogeneesi peatumist.
Icelandic: Hjá hundum kom fram afturkræf stöðvun framleiðslu sáðfrumna.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib rasedale naisele manustamisel põhjustada lootekahjustust.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum.
Estonian: Te peate seda kasutama juhul, kui vajalik ravimi kogus, mida peate võtma, on suurem kui 3 ml (ravim sisaldab iga 0,25 ml skaalajaotise kohta 25 mg hüdroksükarbamiidi).
Icelandic: Þú skalt nota hana ef heildarmagnið sem þú átt að taka er meira en eða jafnt og 3 ml (hvert 0,25 ml kvarðabil inniheldur 25 mg af hýdroxýkarbamíði).
Estonian: Kui te võtate Xromit rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või pöörduge kohe haiglasse.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um skaltu tala strax við lækni eða fara á sjúkrahús.
Estonian: Sirprakulise aneemiaga patsientidel on hüdroksükarbamiidi üleannustamisel (1,43 korda ja 8,57 korda suurem annus kui maksimaalne soovitatav annus 35 mg/kg kehamassi kohta/ööpäevas) üksikjuhtudel teatatud neutropeeniast.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm var í einangruðum tilvikum ofskömmtunar með hýdroxýkarbamíði greint frá daufkyrningafæð (1,43 sinnum og 8,57 sinnum hámarks ráðlagðan skammt með 35 mg/kg/líkamsþyngd/dag).
Estonian: Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilist tüüpi reaktsioone).
Icelandic: Xromi innheldur metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Xromi inniheldur metýl- parahýdroxýbenzóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Estonian: Pühkige mahavalgunud vedelik kohe ära.
Icelandic: Þurrkið tafarlaust upp það sem hellist niður.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside, MedDRA eelistatavate terminite ja esinemissageduste kaupa, kasutades järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage
Icelandic: Upplýsingar eru settar fram eftir líffærum, MedDRA kjörheiti og tíðni samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100),
Estonian: Käsitseda ettevaatusega.
Icelandic: Meðhöndlið með varúð.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel, keda raviti hüdroksükarbamiidiga kombinatsioonis retroviirusvastaste ravimitega, sealhulgas didanosiiniga (koos stavudiiniga või ilma), on teatatud perifeersest neuropaatiast, mis mõnel juhul on olnud raske (vt lõik 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá útlægum taugakvilla, sem var alvarlegur í sumum tilvikum, hjá HIV-sýktum sjúklingum sem fengu hýdroxýkarbamíð ásamt lyfjum gegn retróveirum, meðal annars didanósín, með eða án stavúdíns (sjá kafla 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi seda ravimit rasedatele patsientidele manustada.
Icelandic: Því má ekki gefa lyfið þunguðum konum.
Estonian: Patsientidel, kes on varem saanud kiiritusravi, võib hüdroksükarbamiidi manustamisel ägeneda kiiritusjärgne erüteem.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ágeislunarmeðferð geta fengið versnandi húðroða eftir ágeislun við gjöf hýdroxýkarbamíðs.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi manustamine isasrottidele annuses 60 mg/kg kehamassi kohta (umbes kaks korda suurem annus kui tavaline maksimaalne annus inimestel) põhjustas munandite atroofiat, spermatogeneesi vähenemist ja vähendas oluliselt nende võimet emaseid rotte tiinestada.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð gefið karlkyns rottum í skömmtum með 60 mg/kg líkamsþyngd/dag (um tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) olli rýrnun eistna, minnkaðri sáðfrumumyndun og dró marktækt úr getu þeirra til að frjóvga kvendýr.
Estonian: Merevaikkollane III tüüpi klaaspudel, mis on suletud lastekindla turvakorgiga (poorse polüetüleenvooderdusega HDPE) ning sisaldab 150 ml suukaudset lahust.
Icelandic: Rafgult glas úr gleri af gerð III með innsigli og barnalæsingu (HDPE með EPE pólýetýlen fóðri) sem inniheldur 150 ml af mixtúru, lausn.
Estonian: Leukotsüüdid (× 109/l) 12,47 ± 4,58 HbF (%)
Icelandic: WBC (×109/l) HbF (%) Netfrumur (%)
Estonian: Hoidke pudelit tihedalt suletuna, et kaitsta toote terviklikkust ja vähendada juhusliku väljavalgumise ohtu.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til að verja lyfið og lágmarka hættuna á því að það hellist niður fyrir slysni.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi peab toimuma sirprakulise aneemiaga patsientide ravis kogenud arsti või teiste tervishoiutöötajate järelevalve all.
Icelandic: Meðferð með hýdroxýkarbamíði skal fara fram í umsjón læknis eða annars fagaðila í heilbrigðisstétt sem hefur reynslu af umsjón með sjúklingum með sigðkornasjúkdóm.
Estonian: Ravitavate laste ja noorukite kasvu on soovitav pidevalt jälgida.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa samfellt eftirfylgnieftirlit með vexti barna og unglinga sem fá meðferð.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus Teie arst võib teile määrata väiksema annuse.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml lahust sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Einn ml af lausn inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg metüülhüdroksübensoaati.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 0,5 mg af metýl-hýdroxýbenzóati.
Estonian: Lastel on muutumata kujul uriini eritunud hüdroksükarbamiidi fraktsioon umbes 50%.
Icelandic: Hjá börnum er hluti hýdroxýkarbamíðs sem skilst út óbreytt í þvagi um 50%.
Estonian: Sageli esinev aneemia on peamiselt tingitud parvoviiruse infektsioonist või põrna sekvestratsioonist.
Icelandic: Blóðleysi sem algengt er að komi fram er aðallega vegna parvóveirusýkingar eða vegna bindingar í milta (splenic sequestration).
Estonian: Hüdroksükarbamiidi käsitsemisel tuleb enne ja pärast annuse manustamist käsi pesta.
Icelandic: Allir sem meðhöndla hýdroxýkarbamíð skulu þvo sér um hendur fyrir og eftir lyfjagjöfina.
Estonian: Raske aneemia tuleb enne hüdroksükarbamiidravi alustamist täisvereülekannetega korrigeerida.
Icelandic: Leiðrétta verður verulegt blóðleysi með gjöf heilblóðs áður en meðferð með hýdroxýkarbamíði er hafin.
Estonian: Xromi võib kahjustada teie spermat või munarakke.
Icelandic: Þetta á við um bæði karla og konur. Xromi getur skaðað sáðfrumur og eggfrumur.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte pudelit, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki á lyfjaglas og tvær skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Estonian: Nii mees- kui ka naispatsientidele tuleb soovitada kasutada rasestumisvastaseid vahendeid enne ravi hüdroksükarbamiidiga ja ravi ajal.
Icelandic: Ráðleggja skal bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib põhjustada maksatoksilisust, seetõttu tuleb ravi ajal teha maksafunktsiooni analüüse.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið eiturverkun í lifur og hafa skal eftirlit með lifrarprófum meðan á meðferð stendur.
Estonian: Täiskasvanud vähipatsientidel oli hüdroksükarbamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 2...3 tundi.
Icelandic: Hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartíma u.þ.b. 23 klst..
Estonian: Nahahaavand, suuõõne, küünte ja naha hüperpigmentatsioon, kuiv nahk, alopeetsia
Icelandic: - Ógleði - Höfuðverkur - Sundl - Hægðatregða - Dekkri húð, neglur og munnur
Estonian: Hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Jaotusruumala pärast hüdroksükarbamiidi suukaudset manustamist on ligikaudu võrdne organismi kogu veesisaldusega: täiskasvanutel on leitud väärtused 0,48...0,90 l/kg ja laste populatsioonis hinnanguliselt 0,7 l/kg.
Icelandic: öllum líkamsvökvanum: greint hefur verið frá 0,480,90 l/kg gildum hjá fullorðnum, meðan greint hefur verið frá áætluðu rúmmáli hjá börnum um 0,7 l/kg.
Estonian: Ravi ajal hüdroksükarbamiidiga ja pärast ravi lõpetamist peate kaitsma oma nahka päikese eest ja kontrollima oma nahka regulaarselt.
Icelandic: Þú skalt verja húðina fyrir sól og skoða húðina reglulega meðan á meðferðinni með hýdroxýkarbamíði stendur og eftir að henni hefur verið hætt.
Estonian: Hoidke süstlaid koos ravimiga hügieenilises kohas.
Icelandic: Geymið sprauturnar á hreinum stað ásamt lyfinu.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on ≤ 60 ml/min, tuleb hüdroksükarbamiidi algannust vähendada 50% võrra.
Icelandic: Hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCl) ≤ 60 ml/mín.
Estonian: Neutropeenia või trombotsütopeenia tekkimisel tuleb hüdroksükarbamiidi annustamine ajutiselt katkestada ning iga nädal jälgida vererakkude arvu ja leukogrammi.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð, skal hætta gjöf hýdroxýkarbamíðs tímabundið og gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu hvítfrumna vikulega.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid hüdroksükarbamiidravi ajal ja pärast ravi lõppu kontrollima oma nahka regulaarselt; samuti tuleb patsiente tavapärastel järelkontrollivisiitidel jälgida sekundaarsete kasvajate suhtes.
Icelandic: Auk þess skulu sjúklingar skoða húð sína sjálfir meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð með hýdroxýkarbamíði er hætt og vera skimaðir fyrir meðferðartengdum illkynja æxlum við venjubundna eftirfylgni.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel, HDPE pudeliadapter ja 2 polüetüleenist suusüstal (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, HDPE millistykki á lyfjaglas og 2 pólýetýlen skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Estonian: Jalahaavandid
Icelandic: Beinmergsbæling
Estonian: Seedetrakti häired, seedetrakti haavand, raske hüpomagneseemia
Icelandic: Meltingartruflanir, sár í meltingarvegi, veruleg blóðmagnesíumlækkun
Estonian: 112 kapslit
Icelandic: 112 hylki
Estonian: Müügiloa (EU) number
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
Icelandic: Lyfjaform
Estonian: detsember 2023
Icelandic: desember 2023
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 9,3 kuud.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
Estonian: NR = saavutamata.
Icelandic: NR = Ekki náð.
Estonian: jaanuar 2020
Icelandic: janúar 2020
Estonian: Te peate teadma võetavate ravimite nimesid.
Icelandic: Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar.
Estonian: Teie arst võib otsustada, kas te peaksite lõpetama Xtandi võtmise.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
Estonian: Neelake tabletid tervelt veega alla.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Estonian: Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole.
Icelandic: Farðu til læknisins eins fljótt og þú getur.
Estonian: Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Estonian: Neelake pehmekapslid tervelt veega alla.
Icelandic: Gleypið mjúku hylkin í heilu lagi með vatni.
Estonian: Kuigi mõnede patsientide ravivastus ensalutamiidile pärast abirateroonravi oli piiratud, on selle põhjus praegu teadmata.
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
Estonian: EU/1/13/846/002 (40 mg õhukese polümeerikattega tablett) EU/1/13/846/003 (80 mg õhukese polümeerikattega tablett)
Icelandic: EU/1/13/846/002 (filmuhúðuð tafla 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmuhúðuð tafla 80 mg)
Estonian: Viiskümmend üks protsenti (51%) patsientidest sai algtasemel bisfosfonaate.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51%) sjúklinganna voru á bisfosfónat-lyfi við grunnlínu.
Estonian: Kui te olete ensalutamiidi suhtes allergiline, võib see põhjustada löövet või näo, keele, huulte või kõri turset.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
Estonian: Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse.
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
Estonian: ‡ Hõlmab kõiki eelistatud termineid sõnaga "luumurd" luudes.
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
Estonian: Xtandi võib võtta nii toiduga koos kui ka ilma.
Icelandic: Xtandi má taka með eða án fæðu.
Estonian: Kui te unustate Xtandi't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Xtandi
Estonian: Xtandi ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Icelandic: Xtandi er ekki ætlað konum.
Estonian: Kandke kaasas nende nimekirja, et saaksite seda arstile näidata, kui teile määratakse uus ravim.
Icelandic: Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi.
Estonian: Suurem osa kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud patsiente (> 74%) olid valgest rassist.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í klínísku samanburðarrannsóknunum (> 74%) voru af hvítum kynstofni.
Estonian: Kui te unustate võtta Xtandi tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma, skaltu taka venjulegan skammt um leið og þú manst eftir því.
Estonian: Selle analüüsi tulemused olid kooskõlas vaheanalüüsi tulemustega (tabel 3, joonis 4).
Icelandic: Niðurstöður þeirrar greiningar voru í samræmi við niðurstöður úr milligreiningunni (tafla 3, mynd 4).
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Xtandi.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal krambihood:
Icelandic: Ef þú færð krampa meðan á meðferðinni stendur:
Estonian: Ensalutamiidi maksimaalseid plasmakonsentratsioone (Cmax) patsientidel on täheldatud 1...2 tundi pärast manustamist.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, on soovitatav Xtandi-ravi lõpetada.
Icelandic: Sjúklingum sem þróa með sér PRES er ráðlagt að hætta notkun Xtandi.
Estonian: Tulemused on toodud allpool (tabel 2).
Icelandic: Sjá niðurstöður hér á eftir (tafla 2).
Estonian: Nende eakate patsientide ja nooremate patsientide ohutuses ega efektiivsuses üldisi erinevusi ei täheldatud.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi lahustada ega avada.
Icelandic: Mjúku hylkin á hvorki að leysa upp né opna.
Estonian: Aktiivne metaboliit on 95% seotud plasmavalkudega.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er 95% bundið plasmapróteinum.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Xtandi toimet või võib Xtandi mõjutada nende ravimite toimet.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Estonian: Pehmekapsel.
Icelandic: Mjúk hylki.
Estonian: Hoolimata madalast või isegi tuvastamatust seerumi androgeenisisaldusest jätkab androgeeniretseptori signaal haiguse progresseerimist.
Icelandic: Þrátt fyrir litla eða jafnvel ógreinanlega þéttni andrógens í sermi halda boð andrógen-viðtaka áfram að stuðla að versnun sjúkdómsins.
Estonian: Ravimid, mis pikendavad QT-intervalli
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bilið
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbitol (E420).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Puhastatud vesi
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Estonian: tundi pärast manustamist ja oli kuni 3,54 korda kõrgem kui ema vereplasmas.
Icelandic: eftir lyfjagjöf og var allt að 3,54-falt hærri en í plasma móður.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik ka nende transporterite induktsioon ning koondtoime on hetkel teadmata.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig möguleiki á virkjun þessara flutningspróteina og tengslaáhrifin eru enn sem komið er ekki þekkt.
Estonian: Kui teil tekivad krambihood, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole.
Icelandic: Ef þú færð krampa, skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og þú getur.
Estonian: Mediaanvanus randomiseerimise ajal oli 74 aastat ensalutamiidi rühmas ja 73 aastat platseeborühmas.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembival var 74 ár í enzalutamid arminum og 73 ár í lyfleysuarminum.
Estonian: Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Väsimus, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þreyta, beinbrot, hitasteypa, hár blóðþrýstingur
Estonian: Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef þú færð flog, versnandi höfuðverk, ringlun, blindu eða aðrar sjóntruflanir hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Estonian: Ärge poolitage, purustage ega närige tablette enne neelamist.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar áður en þær eru gleyptar.
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsiente (ligikaudu 71%) olid valge rassi esindajad, 16% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (u.þ.b. 71%) í rannsókninni voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og 2% voru svartir.
Estonian: Patsientidel lubati võtta prednisooni, aga see ei olnud nõutav (maksimaalne lubatud päevane annus oli 10 mg prednisooni või selle ekvivalenti).
Icelandic: Sjúklingarnir máttu nota prednison en þurftu þess ekki (hámarkssólarhringsskammtur var 10 mg af prednisoni eða jafngildi þess).
Estonian: Igapäevased kõikumised plasmakontsetratsioonis on madalad (maksimaalseminimaalse suhe 1,25).
Icelandic: Daglegar sveiflur á plasmaþéttni eru litlar (hlutfallið milli hámarks- og lágþéttni er 1,25).
Estonian: Ensalutamiid N = 933
Icelandic: Enzalutamid N = 933
Estonian: Reproduktiivorganite muutused mõlemal liigil vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele ning olid pöörduvad või osaliselt kaduvad pärast 8-nädalast taastusperioodi.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum hjá báðum tegundum voru í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids og gengu alveg eða að hluta til baka eftir 8- vikna afturbatatímabil.
Estonian: Kui te unustate Xtandi võtta terve päeva jooksul, võtke oma tavaline annus järgmisel päeval.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi í heilan dag skaltu taka venjulegan skammt daginn eftir.
Estonian: Uuendatud elulemusanalüüs viidi läbi siis, kui täheldatud oli 784 surmajuhtumit.
Icelandic: Eftir 784 dauðsföll var greining á lifun uppfærð.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a:
Estonian: Kestvaid MFS tulemusi täheldati ka kõigis eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alarühmades, sealhulgas PSAD (< 6 kuud või ≥ 6 kuud), demograafiline piirkond (Põhja-Ameerika, Euroopa, muu maailm), vanus (< 75 või ≥ 75), eelnev luutihedust suurendava aine kasutamine (jah või ei).
Icelandic: Samrýmanlegar niðurstöður MFS sáust einnig í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. PSA tvöföldunartíma (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir), lýðfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, aðrir heimshlutar), aldri (< 75 ára eða ≥ 75 ára), fyrri notkun marklyfs á bein (já eða nei).
Estonian: Platseebo N = 468
Icelandic: Lyfleysa N = 468
Estonian: Kui nende ravitoime on patsiendi jaoks väga oluline ning annust ei saa kas tõhususe jälgimise või plasmakontsentratsioonide tõttu kergesti kohandada, siis tuleb neid ravimeid vältida või kasutada ettevaatusega.
Icelandic: Ef áhrif meðferðarinnar eru mjög mikilvæg fyrir sjúklinginn og ekki er auðvelt að aðlaga skammt á grundvelli eftirlits með verkun eða plasmaþéttni, skal forðast notkun þessara lyfja eða gæta varúðar við notkun þeirra.
Estonian: Põhineb Kaplan-Meieri hinnangutel.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
Estonian: Ligikaudu 45% patsientidest oli uuringu alguses mõõdetav pehmete kudede haigus ja 12% patsientidest olid vistseraalsed (kopsus ja/või maksas) metastaasid.
Icelandic: Um það bil 45% sjúklinga voru með mælanlegan sjúkdóm í mjúkvef við upphaf rannsóknar og 12% sjúklinga voru með meinvörp í innyflum (lungu og/eða lifur).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ensalutamiidravi lõpetada ning rakendada üldiseid toetavaid meetmeid, arvestades 5,8päevase poolväärtusajaga.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
Estonian: Ärge võtke pehmekapsleid, mis lekivad, on kahjustatud või millel on märke võltsimisest.
Icelandic: Takið ekki mjúkt hylki sem lekur, er skemmt eða ber þess merki að átt hafi verið við það.
Estonian: Kofeiini AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 11% ja 4%.
Icelandic: AUC koffíns lækkaði um 11% og Cmax um 4%.
Estonian: Eritumine Ensalutamiidi keskmine näiv kliirens (CL/F) patsientidel jääb vahemikku 0,520...0,564 l/h.
Icelandic: Brotthvarf Sýnileg meðalúthreinsun (CL/F) enzalutamids hjá sjúklingum er á milli 0,520 og 0,564 l/klst.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Hallutsinatsioonid, raske selgelt mõelda, vähe valgeid vererakke
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Ofskynjanir, erfiðleikar við að hugsa skýrt, fá hvít blóðkorn
Estonian: Ensalutamiidi täielik indutseeriv potentsiaal ei pruugi avalduda enne kui ligikaudu 1 kuu pärast ravi algust, kui saavutatakse ensalutamiidi stabiilne plasmakontsentratsioon, ehkki mõned indutseerivad toimed võivad avalduda ka varem.
Icelandic: Heildar virkjunarmöguleikar enzalutamids koma hugsanlega ekki að fullu fram fyrr en u.þ.b. 1 mánuði eftir að meðferðin hefst, þegar jafnvægi á plasmaþéttni hefur náðst, enda þótt sum virkjunaráhrif geti komið fyrr í ljós.
Estonian: Ensalutamiid on u 97...98% seotud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Estonian: Sorbitooli-sorbitani lahus Glütserool
Icelandic: Sorbitól-sorbitan-lausn Glýseról
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrðin fyrir framlag á samantektum um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmise terveks päevaks, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavapärase päevase annusega.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti í heilan dag á hann að halda áfram meðferðinni daginn eftir með venjulegum dagskammti.