FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil eventuelt sørge for, at du får kontrolleret din lungefunktion, inden du begynder at tage din medicin.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва белодробната Ви функция, преди да започнете приема на това лекарство.
Danish: • Trametinib i kombination med dabrafenib
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб
Danish: Andre bivirkninger, som du kan få, når du tager Mekinist alene:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които могат да бъдат наблюдавани, докато приемате Mekinist самостоятелно са както следва:
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми:
Danish: • mørk urin (på grund af skader i nyrerne).
Bulgarian: тъмна урина, дължаща се на бъбречно увреждане.
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisreduktioner
Bulgarian: Препоръчителни нива за намаляване на дозата
Danish: Folliculitis Paronykie Cellulitis Pustuløst udslæt
Bulgarian: Фоликулит Паронихия Целулит
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Bulgarian: ≥1/1 000 до <1/100
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftige mavesmerter.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-бързо, ако имате силна коремна болка.
Danish: • inflammation i hjertemusklen (myokarditis), hvilket kan medføre kortåndethed, feber,
Bulgarian: Възпаление на сърдечния мускул (миокардит), което може да доведе до задух, висока температура, сърцебиене и гръдна болка.
Danish: • hududslæt med pusfyldte blærer (se også "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Bulgarian: Кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (вижте също „Кожни промени" по-горе в точка 4);
Danish: Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt.
Bulgarian: Mekinist или комбинацията с дабрафениб може да причини проблеми с черния дроб, които могат да доведат до сериозни състояния, като хепатит или чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,5 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 7,5 mm и вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „HMJ" от другата.
Danish: RFS-fordelen blev bibeholdt med en estimeret HR på 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)], baseret på opdaterede data med yderligere 10 måneders opfølgning, sammenlignet med den primære analyse (minimum 40 måneders opfølgning) (figur 4).
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на ПБП се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).
Danish: Trombocytopeni Leukopeni
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения
Danish: Der er set blodtryksforhøjelse i forbindelse med trametinib, som monoterapi og i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония.
Danish: Hvis RPED diagnosticeres, følges skemaet for justering af trametinib-dosis, der er vist i tabel 3 nedenfor (se pkt.
Bulgarian: Ако се постави диагноза отлепване на пигментния епител на ретината, трябва да се следва схемата за коригиране на дозата в Таблица 3 по-долу за траметиниб (вж. точка 4.4).
Danish: Se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger om administration, når det gives i kombination med trametinib.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб за информация относно начина на приложение, когато се прилага в комбинация с траметиниб.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mekinist.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Mekinist, незабавно говорете с Вашия лекар.
Danish: Tramatenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
Bulgarian: Прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб
Danish: Når trametinib gives i kombination med dabrafenib, skal produktresuméet for dabrafenib kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, е необходима справка с КХП на дабрафениб, преди започване на лечението.
Danish: Trametinib synes kun i mindre grad at blive metaboliseret ved oxidation via CYP3A4.
Bulgarian: CYP3A4 окислението се счита за второстепенен път на метаболизиране.
Danish: Blødningsproblemer
Bulgarian: Проблеми, свързани с кървене
Danish: Hvis du holder op med at tage Mekinist
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mekinist
Danish: I de kliniske studier med trametinib er der rapporteret symptomer som fx tågesyn, nedsat skarpsyn og andre synsforstyrrelser (se pkt.
Bulgarian: В клинични изпитвания с траметиниб са съобщавани симптоми като замъглено зрение, понижена зрителна острота и други зрителни феномени (вж. точка 4.8).
Danish: Studiet MEK116513 var et 2-armet, randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenlignede kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib med vemurafenib-monoterapi ved BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom.
Bulgarian: Проучване MEK116513 е рандомизирано, отворено проучване фаза III с две рамена, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с вемурафениб, прилаган като монотерапия при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом.
Danish: • hudinfektion (cellulitis)
Bulgarian: Инфекция на кожата (целулит);
Danish: Kutant pladecellecarcinom (cuSCC): pladecellekarcinom, pladecellekarcinom på huden, pladecellekarcinom in situ (Bowens sygdom) og keratoakantom c
Bulgarian: СКК, СКК на кожата, СКК in situ (болест на Bowen) и кератоакантом в Папилом, кожен папилом г
Danish: Alvorlige hudreaktioner
Bulgarian: Сериозни кожни реакции
Danish: Trametinib
Bulgarian: Траметиниб
Danish: Der er rapporteret tilfælde af cuSCC (herunder keratoakantom) hos patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Съобщават се случаи на кСКК (включително кератоакантом) при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Danish: Tidligere behandling med BRAF-hæmmer
Bulgarian: Предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Danish: Trametinib må ikke administreres til gravide kvinder.
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при бременни жени и майки кърмачки.
Danish: Tabel 13 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Резултати за оценената от изследователя ПБП в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Danish: THxID BRAF-analysen og efterfølgende blev sekventeret ved brug af referencemetoden, var specificiteten af analysen 94 %.
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клиничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтния метод, специфичността на теста е била 94%.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Bulgarian: Повишени нива на аланин аминотрансферазата
Danish: Trametinib har et fordelingsvolumen på ca. 1.200 l bestemt efter intravenøs administration af en mikrodosis på 5 g.
Bulgarian: Обемът на разпределение на траметиниб след интравенозно приложение на микродоза от 5 g е приблизително 1 200 l.
Danish: Den anbefalede dosis af dafrafenib, når det anvendes i kombination med trametinib, er 150 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, когато се прилага в комбинация с траметиниб е 150 mg два пъти дневно.
Danish: løsning af den lysfølsomme membran bagerst i øjet (nethinden) fra dens understøttende lag
Bulgarian: (хориоретинопатия), отделяне на светлочувствителния слой в задната част на окото
Danish: Ved tegn eller symptomer på rabdomyolyse bør der foretages en klinisk vurdering og passende behandling opstartes (se pkt.
Bulgarian: Признаците или симптомите на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията (вж. точка 4.4).
Danish: Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af trametinib er blevet undersøgt.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с траметиниб.
Danish: Før behandling med trametinib eller kombinationen med dabrafenib startes, skal patienterne have konstateret en BRAF V600-mutation i tumor ved hjælp af en valideret test.
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб или комбинацията с дабрафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Danish: I de kliniske studier med trametinib-monoterapi blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering; en enkeltdosis på 4 mg. Der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger efter dette tilfælde af overdosering med trametinib.
Bulgarian: В клинични изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия, е съобщен един случай на инцидентно предозиране: прием на единична доза от 4 mg.
Danish: I kliniske studier med en kombination af trametinib og dabrafenib rapporterede 11 patienter trametinib-overdosering (4 mg).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с комбинацията траметиниб и дабрафениб 11 пациенти съобщават за предозиране с траметиниб (4 mg); не са съобщени сериозни нежелани събития.
Danish: Trametinib-monoterapi
Bulgarian: Монотерапия с траметиниб
Danish: Måling af patienternes BRAF V600-mutationsstatus var påkrævet.
Bulgarian: Изисквано е определянето на статуса на пациентите за BRAF V600 мутация.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: Askallet hud.
Bulgarian: сърбеж на кожата.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om noget.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни за нещо.
Danish: Trametinib som monoterapi er ikke blevet sammenlignet med en BRAF-hæmmer i et klinisk studie hos patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Bulgarian: Монотерапията с траметиниб не е сравнявана с терапия с BRAF инхибитор в клинично проучване при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
Danish: (nethindeløsning) og hævelse omkring øjnene
Bulgarian: зачервяване и дразнене на очите;
Danish: 5-års analyse (skæringsdato for dataindsamling: 10-dec-2018)
Bulgarian: 5-годишен анализ (заключване на данните: 10 декември 2018 г.)
Danish: 18 % af disse patienter havde involvering af lymfeknuder, der kun var identificérbare i mikroskop og ingen ulceration af primærtumor.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с всички подстадии на Стадий III заболяването преди резекцията; 18% от пациентите имат ангажиране на лимфен възел, което може да се установи само микроскопски и нямат разязвяване на първичния тумор.
Danish: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб Дабрафениб + Плацебо
Danish: Progressionsfri overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, медиана, месеци (95% CI)
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse i studiet MEK115306 (ITT-population)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK115306 (ITT популация)
Danish: De filmovertrukne 2 mg Mekinist-tabletter er lyserøde, runde, bikonvekse med "GS" påtrykt på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „HMJ" от другата.
Danish: De filmovertrukne 0,5 mg Mekinist-tabletter er gule, bikonvekse, med modificeret oval form og "GS" påtrykt på den ene side og "TFC" på den anden side.
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки са жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „TFC" от другата.
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/001
Danish: • hævelse af ansigtet
Bulgarian: Оток на лицето
Danish: Muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed
Bulgarian: мозъка и скелетните мускули;
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/Пневмонит
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer - enten for første gang, eller hvis de bliver værre.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми, за първи път или ако се влошат.
Danish: tidligere i punkt 4) • løsgørelse af den lysfølsomme membran på bagsiden af øjet (nethinden) fra dens understøttende lag (nethindeløsning) (se også "Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Bulgarian: Отлепване на светлочувствителния слой в задната част на окото (ретината) от поддържащите я слоеве (отлепване на ретината) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 40% (95% CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen versus 33% (95% CI: 25,0; 41,0) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen versus
Bulgarian: 5-годишната честота на обща преживяемост е 40% (95% CI: 31,2, 48,4) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 33% (95% CI: 25,0, 41,0) в рамото на монотерапия с дабрафениб за пациенти, които са имали нормално ниво на лактат дехидрогеназа на изходно ниво, и 16% (95% CI: 8,4, 26,0) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 14% (95% CI: 68, 23,1) в рамото на монотерапия с дабрафениб за пациентите с повишени нива на лактат дехидрогеназа на изходно ниво.
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
Bulgarian: Пациенти от неевропеидна раса
Danish: Mekinist må kun anvendes til behandling af melanomer og NSCLC med BRAF-mutation.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist Mekinist трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация.
Danish: Der er ingen data om anvendelse af trametinib hos mennesker som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Няма данни при хора за траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото се може по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutationspositivt melanom (89 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали позитивен за BRAF V600E мутация меланом (89%).
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет.
Danish: Effektresultaterne i den primære effekt-population stemte overens med resultaterne i ITT-populationen.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в основната популация за ефикасност съответстват на тези за ITT популацията, поради което в Таблица 11 са представени само резултатите за ефикасност за ITT популацията.
Danish: • blod i urinen
Bulgarian: отделяне на кръв с урината;
Danish: Træthed Perifert ødem Pyreksi
Bulgarian: Периферни отоци Пирексия
Danish: De sekundære endepunkter i studiet var intrakranielt respons vurderet af investigator i kohorte B, C og D. Pga. en lille populationsstørrelse, afspejlet ved et bredt 95 % konfidensinterval, bør resultaterne for kohorte B, C og D fortolkes med forsigtighed.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, представен чрез широк 95% CI, резултатите в кохорти Б, В и
Danish: Der er rapporteret pyreksi i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib, og forekomsten og graden af pyreksi øges med kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, се съобщава за пирексия; честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинираната терапия.
Danish: Vemurafenib (n = 352)
Bulgarian: Вемурафениб (n=352)
Danish: Trametinib og dabrafenib skal seponeres permanent ved livstruende lungeemboli.
Bulgarian: Необходимо е окончателно спиране на приема на траметиниб и дабрафениб при поява на животозастрашаващ белодробна емболия.
Danish: Papillom, hudpapillom d Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overfladisk spredning stadie III
Bulgarian: Малигнен меланом, метастазирал малигнен меланом и повърхностно разпространен меланом
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og bivirkningsprofilen i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции.
Danish: • øjenforandringer, herunder hævelse i øjet forårsaget af udsivning af væske (korioretinopati),
Bulgarian: Очни промени, включително подуване на окото, причинено от изтичане на течност
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib er der rapporteret reduceret LVEF hos 6 % af patienterne (65/1076).
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб понижение на LVEF се съобщава при 6% (65/1076) от пациентите, като повечето случаи са били асимптоматични или обратими.
Danish: 100 mg to gange dagligt
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно
Danish: • Kohorte B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 59 patienter inkluderet.
Bulgarian: Кохорта Б: Комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), включени са 59 пациенти.
Danish: Da trametinib primært elimineres via metabolisering og biliær udskillelse, bør trametinib administreres med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Тъй като метаболизъм и жлъчна екскреция са основните пътища на елиминиране на траметиниб, приложението на траметиниб трябва да става с повишено внимание при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: NA = Ikke relevant
Bulgarian: НП = неприложимо
Danish: BILAG III
Bulgarian: Стадий III
Danish: • ømhed eller blærer i munden, inflammation i slimhinderne
Bulgarian: Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;
Danish: Det er rapporteret, at trametinib har reduceret LVEF, når det anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Има съобщения, че траметиниб понижава LVEF, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Danish: Patienter, som behandles med trametinib alene eller i kombination med dabrafenib, kan udvikle ILD eller pneumonitis.
Bulgarian: При пациенти на лечение с траметиниб или в комбинация с дабрафениб, може да се развие интерстициална белодробна болест или пневмонит.
Danish: Leverfunktionen bør herefter monitoreres som klinisk indiceret.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб.
Danish: Estimeret overlevelsesfunktion
Bulgarian: Изчислена преживяемост
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Danish: Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib (hyppigheden er ukendt).
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб (с неизвестна честота).
Danish: 1 mg en gang daglig
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно
Danish: Patienterne blev stratificeret efter BRAF-mutationsstatus (V600E versus V600K) og sygdomsstadie før operation ved brug af American Joint Committee on Cancer's (AJCC) 7. udgave af stadieklassificering for melanom (efter stadie III-substadie, der indikerer forskellige niveauer af involvering af lymfeknuder og størrelse af primærtumor og ulceration).
Bulgarian: -мото издание на Системата за стадиране на меланом на Американския обединен комитет по изучаване на рака (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (субстадиране на Стадий III, показващо различна степен на ангажиране на лимфни възли, първична големина на тумора и наличие на разязвяване).
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Danish: Perifert ødem
Bulgarian: Пустулозен обрив
Danish: Der er rapporteret forhøjelse af blodtrykket i forbindelse med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib hos patienter med eller uden eksisterende hypertension (se pkt.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония (вж. точка 4.8).
Danish: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres løbende under behandlingen.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението с траметиниб, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо.
Danish: Lægen vil derfor teste for denne mutation, inden behandlingen bliver startet.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследване за тази мутация.
Danish: • ophostning/opkastning af blod
Bulgarian: изкашляне/повръщане на кръв.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutation (85 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали BRAF V600E мутация (85%).
Danish: 5-års OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 10dec-2018)
Bulgarian: 5-годишен анализ за ОП (заключване на данните: 10 декември 2018 г.)
Danish: I kliniske studier er der også rapporteret uveitis og iridocyklitis hos patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: В клиничните изпитвания също така се съобщава за случаи на увеит и иридоциклит при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Danish: Patienter med hjernemetastaser Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med BRAF mutationspositivt melanom med hjernemetastaser blev undersøgt i et ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie (COMBI-MB-studiet).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter, der diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD eller pneumonitis.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението.