FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doentes deste estudo tinham de ser anémicas no início do estudo (Hb < 10,2 g/dl) e todas as doentes tomaram ferro 80 mg Fe++ por via oral para além do medicamento do estudo.
Danish: Patienter i dette studie skulle være anæmiske ved inklusion i studiet (Hb < 10,2 g/dl), og alle patienter skulle have oralt jern ved 80 mg Fe++ i tillæg til studielægemidlet.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não são substratos da P-gp (ABCB1).
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke er P gp (ABCB1)-substrater.
Portuguese: No estudo 1, foi observada uma diferença estatisticamente significativa na redução da perda de sangue menstrual a favor das doentes tratadas com acetato de ulipristal em comparação com o placebo (ver Tabela 1 abaixo), resultando numa correção mais rápida e mais eficiente da anemia do que só com o ferro.
Danish: I studie 1 blev der observeret en statistisk signifikant forskel i reduktionen af blodtabet under menstruation hos patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, sammenlignet med placebo (se tabel 1 herunder), hvilket gav en hurtigere og mere effektiv korrektion af anæmi end jern alene.
Portuguese: • ausência de dados de segurança sobre o endométrio para tratamento contínuo superior a 3 meses.
Danish: • ingen sikkerhedsdata for endometriet for uafbrudte perioder over 3 måneder.
Portuguese: EU/1/12/750/001 28 comprimidos EU/1/12/750/002 84 comprimidos EU/1/12/750/003 30 comprimidos EU/1/12/750/004 28 comprimidos EU/1/12/750/005 84 comprimidos
Danish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Portuguese: Estas análises ao sangue vão informar o médico do funcionamento do seu fígado e são essenciais para a monitorização do tratamento.
Danish: Disse blodprøver fortæller lægen, hvordan din lever fungerer, og de er meget vigtige i forbindelse med overvågning af din behandling.
Portuguese: Em ambos os estudos a perda de sangue menstrual foi avaliada utilizando cartas de registo visual da perda menstrual (pictorial bleeding assessment chart [PBAC]).
Danish: I begge studier blev blodtabet under menstruationen vurderet ved hjælp af PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Portuguese: Os Estudos 3 e 4 revelaram eficácia no controlo dos sintomas dos miomas uterinos (por ex., hemorragia uterina) e na redução da dimensão do mioma após 2 e 4 ciclos.
Danish: Studie 3 og 4 viste virkning til kontrol af symptomer på uterusfibromer (f.eks. uterinblødning) og til reduktion af fibromstørrelse efter hhv. 2 og 4 forløb.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é predominantemente mediado pela isoforma 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
Danish: In vitro-data indicerer, at dette fortrinsvis medieres af cytokrom P450 3A4-isoform (CYP3A4).
Portuguese: Quando o tratamento com o acetato de ulipristal for interrompido, os ciclos menstruais retomam, geralmente, dentro de 4 semanas.
Danish: Når ulipristalacetat-behandlingen afbrydes, genoptages menstruationscyklussen normalt i løbet af 4 uger.
Portuguese: O Estudo 1 foi de dupla ocultação, controlado por placebo.
Danish: Studie 1 var dobbeltblindt og placebokontrolleret.
Portuguese: As doentes devem ser informadas de que o tratamento com acetato de ulipristal leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual ou a amenorreia nos primeiros 10 dias de tratamento.
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandling med ulipristalacetat normalt giver et væsentlig mindre blodtab under menstruationen eller amenorré inden for de første 10 dages behandling.
Portuguese: Com base em dados partilhados de quatro estudos da fase III em doentes com miomas uterinos tratadas durante 3 meses, foram notificadas as seguintes reações adversas.
Danish: Baseret på sammenlagte data fra fire fase III-studier med patienter med uterusfibromer, som blev behandlet i 3 måneder, er der indberettet følgende bivirkninger.
Portuguese: • informar as doentes sobre a necessidade de advertir os seus médicos de qualquer problema hepático que possam ter.
Danish: • informer patienterne om, at de skal oplyse deres læger om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais de lesão no fígado (frequência desconhecida).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på leverskade (hyppighed ikke kendt).
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi afrontamentos.
Danish: Den hyppigste bivirkning var hedestigninger.
Portuguese: No Estudo 2, a alteração do volume dos três maiores miomas foi medida por ecografia.
Danish: I studie 2 blev ændringen af volumen af de tre største myomer målt med ultralyd.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talcum og magnesiumstearat.
Portuguese: Fazer análises ao sangue regulares
Danish: Jævnlige blodprøver
Portuguese: 1ª ANÁLISE (antes do início do tratamento) Início do tratamento
Danish: BLODPRØVE (før behandlingsstart) Behandlingsstart
Portuguese: • informar as doentes sobre os sintomas e sinais de uma possível lesão hepática, para que estejam cientes das situações em que devem interromper o tratamento e contactar um médico com brevidade.
Danish: • informer patienterne om tegn og symptomer på mulig leverskade, så de er bekendt med situationer, hvor de skal afbryde behandlingen og kontakte en læge i rette tid.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gedeon Richter Plc.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Antes do tratamento deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
Danish: Graviditet skal udelukkes forud for behandlingen.
Portuguese: • Material educacional para patologistas que contém: o Guia do patologista o Pen USB ou CD ROM com imagens de amostras digitais (biblioteca digital com imagens de elevada resolução) o RCM
Danish: • Informationsmateriale til patologer, der indeholder o Patologvejledning o USB-nøgle (eller cd-rom) med billeder af digitale prøver (digitalt bibliotek med højopløste billeder) o Produktresumé
Portuguese: Está disponível em blisters Alu/PVC/PE/PVDC em embalagens que contêm 28, 30 e 84 comprimidos ou em blisters Alu/PVC/PVDC em embalagens que contêm 28 e 84 comprimidos.
Danish: Det fås i alu/PVC/PE/PVDC blister i kartoner a 28, 30 og 84 tabletter eller alu/PVC/PVDC blister i kartoner a 28 og 84 tabletter.
Portuguese: • informar as doentes sobre potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que possam ser causadas pela utilização de Esmya.
Danish: • informer patienterne om potentielle bivirkninger vedrørende leveren, som kan skyldes Esmya.
Portuguese: Não foi observado um potencial teratogénico em doses suficientemente baixas para manter a gestação nas espécies animais.
Danish: Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Portuguese: A dimensão dos três maiores miomas foi avaliada por ecografia no final do tratamento (Semana 13) e durante 25 semanas sem tratamento em doentes que não fizeram histerectomia ou miomectomia.
Danish: Størrelsen af de tre største myomer blev vurderet med ultralyd ved behandlingens afslutning (Uge 13) og i yderligere 25 uger uden behandling hos patienter, som ikke havde fået foretaget hysterektomi eller myomektomi.
Portuguese: No estudo controlado por comparador ativo, as taxas eram de 24% (10,5% moderado ou grave) para o acetato de ulipristal e 60,4% (39,6% moderado ou grave) para doentes tratadas com leuprorelina.
Danish: I det aktive komparator-kontrollerede studie var forekomsten 24 % (10,5 % moderate eller svære) for ulipristalacetat og 60,4 % (39,6 % moderat eller svær) for patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Portuguese: DATA
Danish: DATO
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: Os valores a negrito nos quadrados sombreados indicam que houve uma diferença significativa nas comparações entre o acetato de ulipristal e o controlo.
Danish: Værdier angivet med fed skrift i skraverede felter angiver, at der var en signifikant forskel i sammenligningerne mellem ulipristalacetat og kontrolpræparatet.
Portuguese: No primeiro ciclo de tratamento de 3 meses dos dois ensaios de fase III a longo prazo, a frequência foi de 5,3% e 5,8% para o acetato de ulipristal, respetivamente.
Danish: I det første 3-måneders behandlingsforløb i de to langvarige fase III-studier var hyppigheden hhv. 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
Portuguese: Os resultados in vivo mostram que o acetato de ulipristal (administrado como um único comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes da administração do substrato da P-gp fexofenadina (60 mg) não tem efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da fexofenadina.
Danish: In vivo-resultater viser, at ulipristalacetat (administreret som en enkelt 10 mg tablet) 1,5 time før administration af P-gp-substratet fexofenadin (60 mg) ikke har nogen klinisk relevant virkning på fexofenadins farmakokinetik.
Portuguese: Não existe utilização relevante do acetato de ulipristal na população pediátrica.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for ulipristalacetat i den pædiatriske population.
Portuguese: A maioria das doentes tratadas com o acetato de ulipristal viu a hemorragia parar na primeira semana de tratamento (amenorreia).
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, holdt op med at bløde i løbet af den første uge af behandlingen (amenorré).
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer potencial teratogénico, os dados de estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyreforsøg utilstrækkelige, for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor da P-gp em concentrações clinicamente relevantes na parede gastrointestinal durante a absorção.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan være en hæmmer af P-gp i klinisk relevante koncentrationer i den gastrointestinale væg under absorption.
Portuguese: O acetato de ulipristal não afeta os níveis no soro de TSH, ACTH ou prolactina.
Danish: Ulipristalacetat påvirker ikke serumniveauet af TSH, ACTH eller prolaktin.
Portuguese: Após o ciclo de tratamento 2 (duas vezes 3 meses de tratamento)
Danish: Efter behandlingsforløb 2 (2 gange 3-måneders behandling)
Portuguese: se tem uma doença de fígado subjacente.
Danish: - hvis du har en leversygdom.
Portuguese: Necessita de análises ao sangue antes de iniciar cada ciclo de tratamento para saber como está a funcionar o seu fígado.
Danish: Du skal have taget blodprøver, inden du påbegynder hvert behandlingsforløb, for at finde ud af, hvordan din lever fungerer.
Portuguese: Reações adversas durante o ciclo de tratamento 1 Muito frequentes
Danish: Bivirkninger under første behandlingsforløb Meget almindelig
Portuguese: Estudos reprodutivos efetuados em ratos com doses que permitiam a exposição no mesmo alcance que a dose humana não revelaram indícios de problemas de infertilidade devido ao acetato de ulipristal em animais tratados ou nos descendentes das fêmeas tratadas.
Danish: Reproduktionsstudier udført hos rotter ved doser, der giver eksponering i samme område som den humane dosis, har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af ulipristalacetat hos behandlede dyr eller afkommet af behandlede dyr.
Portuguese: O revestimento do útero pode aumentar de espessura ou alterar-se em resultado de tomar Esmya.
Danish: Livmoderslimhinden kan blive tykkere eller ændre sig, når du tager Esmya.
Portuguese: Celulose microcristalina Manitol
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Portuguese: No caso de hiperplasia atípica, deve proceder-se à investigação e controlo segundo as práticas clínicas habituais.
Danish: Atypisk hyperplasi bør undersøges og behandles i henhold til normal klinisk praksis.
Portuguese: • a necessidade de investigar através dos procedimentos clínicos habituais a persistência do espessamento do endométrio após a descontinuação do tratamento e o regresso da menstruação para excluir outras condições subjacentes.
Danish: • behovet for i henhold til normal klinisk praksis at undersøge fortykkelse af endometriet efter seponering af behandlingen og menstruationens tilbagevenden for at udelukke andre underliggende sygdomme.
Portuguese: A maioria dos resultados dos estudos de toxicidade geral estava relacionada com a sua ação nos recetores de progesterona (e com elevadas concentrações nos recetores de glucocorticoides), sendo a atividade antiprogesterona observada com exposições semelhantes aos níveis terapêuticos.
Danish: I generelle toksicitetsundersøgelser var de fleste fund relateret til stoffets virkning på progesteronreceptorer (og ved højere koncentrationer på glukokortikoidreceptorer), og der sås antiprogesteronaktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer.
Portuguese: Após o ciclo de tratamento 4 (quatro vezes 3 meses de tratamento)
Danish: Efter behandlingsforløb 4 (4 gange 3 måneders behandling)
Portuguese: SINAIS E SINTOMAS DE POSSÍVEIS PROBLEMAS NO FÍGADO Interrompa o tratamento e contacte imediatamente um médico se observar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas:
Danish: TEGN OG SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Afbryd behandlingen, og søg straks læge, hvis du observerer et eller flere af følgende tegn eller symptomer:
Portuguese: Não tome Esmya se tem problemas de fígado.
Danish: Du må ikke tage Esmya, hvis du har leverproblemer.
Portuguese: • informar as doentes para não tomarem Esmya em caso de problemas hepáticos.
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Esmya i tilfælde af leverproblemer.
Portuguese: Os ciclos menstruais regressam normalmente dentro de 4 semanas após o final de cada tratamento.
Danish: Menstruationen vender normalt tilbage i løbet af 4 uger efter afslutning af hvert behandlingsforløb.
Portuguese: Blister Alu/PVC/PE/PVDC ou Alu/PVC/PVDC.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser alu/PVC/PE/PVDC eller alu/PVC/PVDC blister.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Portuguese: • recomendações pormenorizadas para o tratamento do espessamento do endométrio.
Danish: • detaljerede anbefalinger til behandling af fortykket endometrium.
Portuguese: É utilizado antes de uma cirurgia aos miomas ou para tratamento a longo prazo dos miomas para reduzir o seu tamanho, para impedir ou reduzir a hemorragia e para aumentar a quantidade de glóbulos vermelhos.
Danish: Esmya anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer.
Portuguese: O acetato de ulipristal e o seu metabolito mono-N-desmetilado ativo são excretados no leite humano com uma média da AUCt da relação leite/plasma de 0,74 ± 0,32 para o acetato de ulipristal.
Danish: Ulipristalacetat og dets aktive mono-N-demetylerede metabolit udskilles i human mælk med et gennemsnitligt AUCt-forhold mellem mælk og plasma på 0,74 ± 0,32 for ulipristalacetat.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores do recetor da progesterona.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, progesteronreceptormodulatorer.
Portuguese: Hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos.
Danish: Genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer.
Portuguese: • informar as doentes acerca da necessidade de monitorizar a função hepática antes de iniciar cada ciclo de tratamento, mensalmente durante o tratamento e algumas semanas após a interrupção do tratamento.
Danish: • informer patienterne om, at leverfunktionen skal overvåges, før hvert behandlingsforløb påbegyndes, hver måned under behandlingen og få uger efter, at behandlingen er ophørt.
Portuguese: No estudo 2, a redução da perda de sangue menstrual foi comparável para as doentes tratadas com acetato de ulipristal e o agonista da hormona libertadora de gonadotropina (leuprorelina).
Danish: I studie 2 var reduktionen af blodtabet under menstruation sammenlignelig for de patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat og GnRh-agonist (gonadotropin-releasing hormon) (leuprorelin).
Portuguese: Esmya contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Danish: Esmya indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Portuguese: - Se estiver atualmente a tomar um contracetivo hormonal (por exemplo, a pílula) (ver "Outros medicamentos e Esmya") deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo fiável (como, por exemplo, um preservativo) enquanto tomar Esmya.
Danish: - Hvis du i øjeblikket anvender hormonprævention (f.eks. p-piller) (se "Brug af anden medicin sammen med Esmya), bør du også bruge en anden pålidelig barriere-prævention (f.eks. et kondom), mens du tager Esmya.
Portuguese: Devido ao metabolismo mediado pelo CYP, espera-se que a disfunção hepática altere a eliminação do acetato de ulipristal, resultando num aumento da exposição.
Danish: På grund af den CYP-medierede metabolisme forventes nedsat leverfunktion at ændre eliminationen af ulipristalacetat med deraf følgende øget eksponering.
Portuguese: Têm de ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento.
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest, før behandling påbegyndes.
Portuguese: Alterações do endométrio
Danish: Endometriske ændringer
Portuguese: • pele/olhos amarelos
Danish: • gulfarvning af hud/øjne
Portuguese: A redução da dimensão do mioma foi geralmente mantida durante este período de acompanhamento em doentes tratadas com acetato de ulipristal, mas ocorreu novo crescimento em doentes tratadas com leuprorelina.
Danish: Reduktionen af myomstørrelsen blev generelt oprethold i denne opfølgningsperiode hos patienter, som oprindeligt blev behandlet med ulipristalacetat, men der skete nogen genvækst hos patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Portuguese: Não tome Esmya - se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente de Esmya (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke Esmya - hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Portuguese: O acetato de ulipristal é rapidamente convertido no seu mono-N-desmetilado e posteriormente nos seus metabolitos di-N-desmetilados.
Danish: Ulipristalacetat konverteres nemt til sine mono-N-demethylerede og derefter til sine di-Ndemethylerede metabolitter.
Portuguese: Não é considerado necessário nenhum ajuste da dose para administração do acetato de ulipristal a doentes que recebam inibidores ligeiros do CYP3A4 concomitantes.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis i forbindelse med administration af ulipristalacetat til patienter, som samtidig får svage CYP3A4-hæmmere.
Portuguese: Tabela 2: Resultados das avaliações de eficácia primárias e secundárias selecionadas em estudos de Fase III a longo prazo
Danish: Tabel 2: Resultater af vurdering af primære og udvalgte sekundære virkninger i langvarige fase IIIstudier
Portuguese: A descoberta mais frequente em ensaios clínicos foi amenorreia (79,2%), que é considerada um resultado desejável para as doentes (ver secção 4.4).
Danish: Det mest almindelige fund i kliniske studier var amenorré (79,2 %), der anses for at være et ønskeligt resultat for patienterne (se pkt.
Portuguese: Não se espera que este efeito cinético da comida tenha relevância clínica para a administração diária dos comprimidos de acetato de ulipristal.
Danish: Denne kinetiske virkning af mad forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat tabletter.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 200 mg e doses diárias de 50 mg durante dez dias seguidos a um número limitado de indivíduos, não tendo sido notificadas reações adversas graves ou fatais.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg og daglige doser på 50 mg i 10 på hinanden følgende dage blev indgivet hos et begrænset antal forsøgspersoner, og der blev ikke rapporteret om svære eller alvorlige bivirkninger.
Portuguese: O acetato de ulipristal liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98%), incluindo a albumina, a glicoproteína ácida alfa-1, a lipoproteína de alta densidade e a lipoproteína de baixa densidade.
Danish: Ulipristalacetat binder i høj grad (> 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein, højdensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
Portuguese: Se a doente se esquecer de tomar uma dose, a doente deve tomar o acetato de ulipristal assim que possível.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal hun tage ulipristalacetat snarest muligt.
Portuguese: • recomendação de monitorização periódica do endométrio em caso de tratamento intermitente repetido.
Danish: • anbefaling af periodisk overvågning af endometriet ved gentaget intermitterende behandling.
Portuguese: Os efeitos de acetato de ulipristal sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderão ser reduzidos, uma vez que têm sido observadas tonturas ligeiras após a administração de acetato de ulipristal.
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
Portuguese: Durante o tratamento com Esmya, o seu médico irá realizar análises ao sangue regulares para verificar a função do seu fígado.
Danish: Under behandlingen med Esmya tager din læge jævnligt blodprøver for at kontrollere din leverfunktion.
Portuguese: - Se tiver alguma doença do fígado ou dos rins, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esmya.
Danish: - Hvis du har en lever- eller nyresygdom, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Esmya.
Portuguese: Esmya tem de ser tomado todos os dias durante os ciclos de tratamento de até 3 meses continuamente.
Danish: Esmya skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse.
Portuguese: Alopecia** Xerose cutânea Hiperidrose
Danish: Alopeci** Hudtørhed Hyperhidrose
Portuguese: O comprimido deve ser engolido com água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Tabletten skal synkes med vand og kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Portuguese: O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Esmya ser interrompido.
Danish: Din menstruation bør normalt vende tilbage i løbet af 4 uger, efter behandling med Esmya er stoppet.
Portuguese: Nos ciclos de tratamento seguintes, o seu fígado será verificado uma vez antes de cada novo ciclo de tratamento e se sentir algum dos sintomas descritos abaixo.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb bliver din lever kontrolleret én gang før hvert nye behandlingsforløb, og hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet nedenfor.
Portuguese: Não é recomendada a utilização em mulheres com asma grave não controlada com glucocorticoides orais.
Danish: Astmapatienter Brug til kvinder med svær astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret af orale glukokortikoider, frarådes.