FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch das Applikationsgerät (Tropfeinsatz) bedingte Medikationsfehler Ursprünglich wurden von dem Antragsteller zwei unterschiedliche Tropfeinsätze vorgeschlagen, die zu unterschiedlichen Tropfengrößen führen und mit denen bis zu 40 Tropfen abgezählt würden.
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila zaradi pripomočka za dajanje (kapalni vložek) Predlagatelj je na začetku predlagal dva različna kapalna vložka, kar pomeni razliko v velikosti kapljic, ki lahko znaša tudi do 40 kapljic.
German: Nunn et al.; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Slovenian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (Ocena o enotnosti odmerkov vzorcev iz pediatričnih kapalk za peroralno dajanje), A. J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, (2004)29, 521-529.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levothyroxine Alapis nicht als günstig einzustufen istempfahl der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Levothyroxine Alapis und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) betreffen.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da se razmerje med tveganjem in koristjo pri zdravilu Levothyroxine Alapis zato ne šteje za ugodno, je zato CHMP priporočil, da se izdaja dovoljenja za promet z zdravilom zavrne in da se začasno prekliče že odobreno dovoljenje za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis in povezanimi imeni (glej Prilogo I).
German: Da hinsichtlich der Probleme bezüglich der durch die Art der Anwendung der Tropfen zum Einnehmen bedingten Medikationsfehler und der Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol für Kinder und Jugendliche keine Übereinstimmung erzielt werden konnte, verwies die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel die Angelegenheit gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83 an den CHMP.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči dogovora o vprašanjih, povezanih z napakami pri uporabi zdravila zaradi načina dajanja kapljic za peroralno uporabo in varnosti pomožnih snovi etanola in propilen glikola v pediatrični populaciji, je Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) zadevo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83 predložila Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Die Hilfsstoffe sind Glycerol, Propylenglykol, Ethanol und gereinigtes Wasser und stehen mit den entsprechenden Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs im Einklang.
Slovenian: Pomožne snovi so glicerol, propilen glikol, etanol in prečiščena voda, ki so v skladu z ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje.
German: Die vorgeschlagenen Indikationen für Levothyroxine Alapis sind: die Behandlung von Hypothyreose (angeboren oder erworben, einschließlich nichttoxischer diffuser Struma), Hypothyreose-Formen der Hashimoto-Thyreoiditis und Thyreoideakarzinom.
Slovenian: Predlagane indikacije zdravila Levothyroxine Alapis so: zdravljenje hipotiroidizma (prirojenega ali pridobljenega, vključno z difuzno netoksično golšo), hipotirotičnih oblik Hashimotovega tiroiditisa in karcinoma ščitnice.
German: Abschließend wird angesichts dessen, dass es sich bei Levothyroxine Alapis um eine hoch konzentrierte Lösung mit einem Gehalt von 100 μg/ml handelt, die Tropfvorrichtung aufgrund von Ungenauigkeiten, die aus einer unsachgemäßen Ausrichtung des Tropfenzählers und falschem Abzählen resultieren, als ungeeignet erachtet, insbesondere für die Verabreichung von Initialdosen von weniger als 25 μg an pädiatrische Patienten.
Slovenian: Ker je zdravilo Levothyroxine Alapis visoko koncentrirana raztopina, ki vsebuje 100 mcg/ml, je bilo ugotovljeno, da kapalke ni mogoče šteti za primerne zaradi napak, ki nastanejo zaradi nepravilne usmerjenosti kapalke in napačnega štetja, kar zlasti velja za začetne odmerke v pediatriji, manjše od 25 mcg.
German: Ungeachtet der Mängel in dieser Studie legen die Daten einen dosisabhängigen Trend zu einer erhöhten Inzidenz von Krampfanfällen bei höheren Dosen von Propylenglykol nahe.
Slovenian: Čeprav ima študija nekaj pomanjkljivosti, podatki kažejo na od odmerkov odvisno nagnjenost k večji pojavnosti napadov z višjimi odmerki propilen glikola.
German: Da nur begrenzte Daten zu sicheren Ethanolkonzentrationen in pädiatrischen Formulierungen vorliegen, die für eine langfristige Anwendung bestimmt sind, bestehen Bedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von Levothyroxine Alapis bei Neugeborenen/Kindern, zumal Ethanol für eine bereits durch angeborene Hypothyreose beeinträchtigte Entwicklung des Gehirns eine zusätzliche Schädigung darstellt.
Slovenian: Ker ni na voljo dovolj informacij o varnih koncentracijah etanola v pediatričnih pripravkih, namenjenih za kronično uporabo, se pojavljajo pomisleki v zvezi s kronično uporabo zdravila Levothyroxine Alapis pri novorojenčkih/otrocih, saj je etanol še dodatna ovira za razvoj možganov, ki je že tako ogrožen zaradi prirojenega hipotiroidizma.
German: Obwohl Propylenglykol in oralen und injizierbaren Arzneimitteln häufig als Hilfsstoff benutzt wird, liegen nur wenige Literaturdaten zu dessen Unbedenklichkeit bei der langfristigen Anwendung bei Kindern vor.
Slovenian: Čeprav se propilen glikol obsežno uporablja kot pomožna snov v zdravilih za peroralno dajanje in injiciranje, je v literaturi malo podatkov o njegovi varnosti za otroke pri kroničnem dajanju.
German: Ungenauigkeiten aufgrund von falschem Abzählen
Slovenian: Napake zaradi napačnega štetja
German: Darüber hinaus bestehen auch Bedenken im Hinblick auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie sowie auf gefährdete Erwachsene, wie beispielsweise Alkoholkranke.
Slovenian: Obstajajo tudi pomisleki pri bolnikih z okvaro jeter, epilepsijo in ranljivih populacijah odraslih, na primer alkoholikih.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass hinsichtlich der langfristigen gleichzeitigen Verabreichung der vorgeschlagenen Mengen der Hilfsstoffe Ethanol und Propylglykol an Kindern weiterhin Sicherheitsbedenken bestehen.
Slovenian: • Odbor je menil, da kronično sočasna uporaba predlaganih količin pomožnih snovi etanola in propilen glikola pri otrocih še vedno vzbuja pomisleke v zvezi z varnostjo.
German: Dies stellt ein unpraktisches Mittel für die Dosisverabreichung an Säuglinge und Kleinkinder dar und geht mit einer zusätzlichen Variabilität des Dosiervolumens einher, die mit der Verwendung eines zweiten Applikationsgeräts verbunden ist.
Slovenian: Ta način odmerjanja pri dojenčkih in majhnih otrocih ni praktičen ter zaradi uporabe dodatnega aplikatorja povzroča dodatno nihanje volumna odmerka.
German: Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Ethanol und Propylenglykol zu erhöhten und potenziell toxischen Konzentrationen von Propylenglykol führen.
Slovenian: Zaradi tega lahko sočasna uporaba etanola in propilen glikola pripelje do povišanih, potencialno toksičnih ravni propilen glikola.
German: Die Medikationsfehler, die möglicherweise durch den Tropfeinsatz verursacht werden können, wurden vom CHMP diskutiert:
Slovenian: CHMP je obravnaval možne napake pri uporabi zdravila zaradi uporabe priloženega kapalnega vložka:
German: Darüber hinaus bestehen auch Bedenken im Hinblick auf gefährdete Erwachsene, wie beispielsweise Alkoholkranke sowie auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Epilepsie.
Slovenian: Obstajajo tudi pomisleki v zvezi z ranljivimi populacijami odraslih, kot so alkoholiki, bolniki z okvaro jeter in epilepsijo;
German: Angesichts des Versäumnisses des Antragsstellers, dem CHMP im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 Antworten auf dessen Liste von Fragen vorzulegen, wurde die Bewertung auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel zur Verfügung gestellt worden waren.
Slovenian: Ker predlagatelj med napotitvenim postopkom iz člena 29(4) ni predložil odgovorov na seznam vprašanj CHMP, je bila ocena izvedena na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom skupine CMDh.
German: Es ist für Alkoholkranke gefährlich.
Slovenian: Škoduje ljudem, ki imajo težave zaradi alkoholizma.
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung für das Arzneimittel Levothyroxine ist ein Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku temelji na dejstvu, da je raba zdravila Levothyroxine že dobro uveljavljena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES.
German: Es wurden zwei Kindergruppen mit zwei Dosen Propylenglykol behandelt; 0,3 g/Tag und 3 g/Tag in einer intravenösen Multivitamin-Lösung.
Slovenian: V retrospektivno načrtovani študiji sta dve skupini dojenčkov prejeli različna odmerka propilen glikola, in sicer 0,3 g/dan in 3 g/dan v IV multivitaminski raztopini ter v dveh zaporednih 19-mesečnih obdobjih.
German: Es handelt sich um einen bibliografischen Antrag, der sich auf die zu einigen Tablettenformulierungen und Lösungen von Levothyroxin vorliegende Literatur bezieht und deshalb keinen Bezug auf eine einzelne spezifische Formulierung nimmt.
Slovenian: Vloga je bibliografska in se sklicuje na literaturo, ki se nanaša na več pripravkov v obliki tablet in raztopin levotiroksina, zaradi česar ni sklicevanja na posamično farmacevtsko obliko.
German: Angesichts des Versäumnisses, dem CHMP Antworten auf die Liste von Fragen vorzulegen, wurden die vorliegenden Daten nicht als ausreichend erachtet, um die Sicherheitsbedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von Ethanol und Propylenglykol insbesondere in Bezug auf Kinder und Jugendliche auszuräumen.
Slovenian: Ker CHMP ni dobil odgovorov na svoj seznam vprašanj, informacije, ki so bile na voljo, niso štele za zadostne za odpravo pomislekov glede varnosti pri kronični rabi etanola in propilen glikola, zlasti pri pediatrični populaciji.
German: Aufgrund der langfristigen Anwendung der Kombination von Ethanol und Propylenglykol bei Neugeborenen/Kindern bestehen deshalb wesentliche Sicherheitsbedenken.
Slovenian: Zato kronična uporaba kombinacije etanola in propilen glikola pri novorojenčkih/otrocih sproža večje pomisleke o njeni varnosti.
German: Da Ethanol zur Auflösung von Levothyroxin verwendet wird, wird es in dieser Formulierung aufgrund der relativ schwachen Löslichkeit von Levothyroxin in Ethanol im Vergleich zu Propylenglykol als nicht erforderlich erachtet.
Slovenian: Ker se za raztapljanje levotiroksina uporablja etanol, se njegova uporaba ne šteje za bistveno v tem pripravku, saj je levotiroksin sorazmerno slabše topen v etanolu kot v propilen glikolu.
German: Da sich Propylenglykol und Ethanol einen gemeinsamen metabolischen Pfad teilen, ist die Kombination von Ethanol und Propylenglykol bedenklich.
Slovenian: Ker imata propilen glikol in etanol enako metabolno pot, njuna kombinacija vzbuja zaskrbljenost.
German: Levothyroxine Alapis ist eine niedrigviskose Lösung und weist somit eine hohe Tropfgeschwindigkeit auf.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina z nizko viskoznostjo, zaradi česar kapljice padajo hitreje.
German: Der Wirkstoff Levothyroxin ist ein bewährter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levotiroksin je uveljavljena zdravilna učinkovina, opisana v Evropski farmakopeji.
German: Levothyroxine Alapis ist eine Tropflösung zum Einnehmen, die Levothyroxin-Natrium als Wirkstoff enthält (100 μg/ml).
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina v obliki peroralnih kapljic, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje natrijev levotiroksin (100 mcg/ml).
German: Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe (Ethanol/Propylenglykol) bei Kindern und Jugendlichen Die in Levothyroxin Alapis enthaltenen Hilfsstoffe sind Ethanol, Propylenglykol, Glycerol und gereinigtes Wasser und stehen mit den Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs im Einklang.
Slovenian: Varnost pomožnih snovi (etanola/propilen glikola) za pediatrično populacijo V zdravilu Levothyroxine Alapis se uporabljajo pomožne snovi etanol, propilen glikol, glicerol in voda, ki so vse v skladu z monografijami Evropske farmakopeje.
German: Daher führt jede Abweichung von der senkrechten Ausrichtung, wie dies beispielsweise beim Versuch, die Tropfgeschwindigkeit zu verlangsamen, der Fall ist, zu einem falschen Tropfenvolumen.
Slovenian: Tako se pri vsakem odklonu od navpičnega položaja, če na primer skušamo upočasniti padanje kapljic,
German: In der veröffentlichten Literatur wird bei einer nicht senkrechten Ausrichtung der Flasche die Möglichkeit einer signifikanten Variabilität sowohl der Tropfgeschwindigkeit als auch des Tropfenvolumens von niedrigviskosen Lösungen, wie diesem Arzneimittel, hervorgehoben.
Slovenian: V objavljeni literaturi je poudarjena možnost za precejšnje nihanje hitrosti in volumna kapljic pri raztopinah z nizko viskoznostjo, kot je npr. obravnavano zdravilo, kadar steklenička ni v navpičnem položaju.
German: Wie bereits erwähnt, werden sowohl Ethanol als auch Propylenglykol zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se etanol in propilen glikol na začetku presnavljata z alkoholno dehidrogenazo.
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass den im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel aufgeworfenen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Levothyroxine Alapis nicht ausreichend Rechnung getragen wurde.
Slovenian: CHMP na podlagi zgoraj navedenega meni, da pomisleki v zvezi z varnostjo zdravila Levothyroxine Alapis, ki so bili izraženi med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom CMDh, niso bili dovolj obravnavani.
German: Die Alkoholdehydrogenase metabolisiert vorzugsweise zuerst Ethanol, bevor sie andere Alkohole, einschließlich Propylenglykol, metabolisiert.
Slovenian: Pri alkoholni dehidrogenazi se etanol metabolizira pred drugimi alkoholi, vključno s propilen glikolom.
German: Propylenglykol
Slovenian: Propilen glikol
German: Levothyroxine Alapis, das als hoch konzentrierte Lösung eines sehr wirkungsstarken Arzneimittels formuliert ist, ist bei einer langfristigen Überdosierung mit unerwünschten, insbesondere kardiovaskulären, Ereignissen verbunden.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis, izdelano v obliki visoko koncentrirane raztopine zelo potentne zdravilne učinkovine, se povezuje z neželenimi učinki pri kroničnem predoziranju - zlasti kardiovaskularnimi.
German: Levothyroxine Alapis, das als hoch konzentrierte Lösung eines sehr starken Wirkstoffs formuliert ist, ist bei einer langfristigen Überdosierung mit unerwünschten, insbesondere kardiovaskulären, Ereignissen verbunden.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis, ki je visoko koncentrirana raztopina zelo potentne zdravilne učinkovine, se povezuje z neželenimi dogodki pri kroničnem previsokem odmerjanjuzlasti kardiovaskularnimi.
German: Sowohl Ethanol als auch Propylenglykol werden zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Slovenian: Etanol in propilen glikol sta na začetku metabolizirana z alkoholno dehidrogenazo.
German: Neugeborene und Kinder sind nicht in der Lage, Ethanol genauso effizient zu metabolisieren, wie Erwachsene.
Slovenian: Novorojenčki in otroci ne morejo tako učinkovito presnavljati etanola kot odrasli, zaradi česar so lahko izpostavljeni višjemu tveganju za akutno in kronično toksičnost, povezano z alkoholom.
German: Darüber hinaus trägt die Ungenauigkeit, die durch ein falsches Abzählen der großen Anzahl der ausgegebenen Tropfen bedingt ist, zu dem Risiko für Medikationsfehler bei.
Slovenian: Tveganje za napako pri uporabi zdravila se še poveča zaradi nenatančnosti, ki so lahko posledica napačnega štetja velikega števila kapljic pri posameznem odmerku.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
German: Levotiroxina Alapis
Slovenian: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
German: 5 x 2 Tabletten
Slovenian: 5 x 2 tableti
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Slovenian: Ponavadi občutljive vrste
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat PSURs alle 6 Monate einzureichen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti PSUR-e vsakih 6 mesecev .
German: bis {Monat/Jahr}
Slovenian: do{MM/LLLL}
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Levviax jemljite, kdaj in kako dolgo.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für Menschen ist unbekannt.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni znan.
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
Slovenian: Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
German: EU/1/01/192/001 10 Tabletten EU/1/01/192/002 14 Tabletten EU/1/01/192/003 20 Tabletten EU/1/01/192/004 100 Tabletten EU/1/01/192/005 5x2 Tabletten
Slovenian: EU/1/01/192/001 10 tablet EU/1/01/192/002 14 tablet EU/1/01/192/003 20 tablet EU/1/01/192/004 100 tablet EU/1/01/192/005 5 x 2 tableti
German: Die Halbwertzeit von Midazolam verlängerte sich um etwa das 2,5fache.
Slovenian: Razpolovni čas midazolama se je podaljšal za približno 2,5-krat.
German: Beachten Sie auch den Abschnitt "Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Jemanje drugih zdravil".
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen, oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, se okužba lahko vrne ali se vam stanje poslabša.
German: - Geschlecht Die Pharmakokinetik von Telithromycin ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Slovenian: -Spol Farmakokinetika telitromicina je podobna pri moških in ženskah.
German: Grenzwerte
Slovenian: Mejni vrednosti
German: Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen treten zwar nur gelegentlich (1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Patienten), selten (1 von 10.000 bis weniger als 1 von 1.000 Patienten) oder sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfällen) auf, können aber dringende medizinische Behandlung erfordern.
Slovenian: Zgoraj omenjeni resni neželeni učinki so občasni (1 od 1000 do manj kot 1 od 100), redki (1 od 10.000 do manj kot 1 od 1.000 bolnikov) ali zelo redki (manj kot 1/10.000 bolnikov vključno s posameznimi primeri), vendar utegnejo zahtevati nujno medicinsko pomoč.
German: Datum der Erstzulassung: 09.07.2001 Datum der ersten Verlängerung: 09.07.2006
Slovenian: Datum prvega podaljšanja dovoljenja za promet: 09.julij.2006
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise auftreten können.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, našteti spodaj, so navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo.
German: Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt werden.
Slovenian: Pri pljučnicah, dobljenih v domačem okolju, je bila učinkovitost dokazana pri omejenem številu bolnikov z dejavniki tveganja, kakršna sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let.
German: Wie Levviax aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Levviax in vsebina pakiranja
German: Benzodiazepine
Slovenian: Benzodiazepini
German: Die Dosis von Midazolam bei intravenöser Gabe sollte nötigenfalls angepasst und der Patient überwacht werden.
Slovenian: Intravenski odmerek midazolama je treba prilagoditi, če je potrebno, bolnika pa nadzirati.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Levviax bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Levviax pri nosečnicah.
German: Bei Kindern:
Slovenian: Otroci:
German: Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, dass die Telithromycin-Konzentrationen in dieser Altersgruppe vergleichbar mit den Konzentrationen bei 18- bis 40-jährigen waren.
Slovenian: Omejeni podatki za pediatrične bolnike, stare od 13 do 17 let, kažejo, da so koncentracije telitromicina v tej starostni skupini podobne koncentracijam pri bolnikih, starih od 18 do 40 let.
German: Levviax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: Levviax wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel wirksam ist.
Slovenian: Levviax se uporablja pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje za zdravljenje okužb z bakterijami, proti katerim to zdravilo deluje.
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.
Slovenian: Če se vam zdi, da imate kakšen neželen učinek, to takoj povejte zdravniku, da vam bo svetoval, preden vzamete naslednji odmerek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Levviax eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird dies wahrscheinlich keine nachteilige Wirkung haben.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levviax, kot bi smeli Če po nesreči vzamete eno tableto preveč, se najverjetneje ne bo zgodilo nič.
German: − Herzerkrankungen: Verlängerung des QT/QTc-Intervalls.
Slovenian: - Srčne bolezni: podaljšanje QT/QTc intervala.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/192/001-005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/192/001-005
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, ATC-Code: J01FA15.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: makrolidi, linkozamidi in streptogramini, oznaka ATC: J01FA15.
German: Die Pharmakokinetik von Telithromycin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahre wurde bisher noch nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetika telitromicina v skupini pediatričnih bolnikov do 12. leta starosti še ni raziskana.
German: Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen Krankheitserregern.
Slovenian: Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 100 Filmtabletten 5x2 Filmtabletten
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5 x 2 filmsko obloženi tableti
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen, da die Unbedenklichkeit von Levviax bei Schwangeren nicht ausreichend belegt ist.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tablet Levviax, ker varnost zdravila Levviax med nosečnostjo ni zadostno dokazana.
German: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Sonstige
Slovenian: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
German: Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Levviax auftreten.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila Levviax.
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Slovenian: Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
German: Diese Leberreaktionen wurden während oder kurz nach der Behandlung beobachtet und waren in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie mit Telithromycin reversibel.
Slovenian: Te jetrne reakcije so opazili med ali takoj po zdravljenju in so bile večinoma reverzibilne po ukinitvi telitromicina.