FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade výrazného zníženia potreby inzulínu sa má zvážiť vysadenie dapagliflozínu.
Croatian: • U slučaju izraženog smanjenja potrebe za inzulinom potrebno je razmotriti prekid liječenja dapagliflozinom.
Slovak: Pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať dapagliflozín.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati dapagliflozin.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) sa prejavila významným poklesom glykémie 2 hodiny po jedle po 24 týždňoch, ktorý pretrval až do 48. týždňa.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom 10 mg kao dodatkom sitagliptinu (sa ili bez metformina) dovelo je do smanjenja razine glukoze 2 sata nakon obroka u 24 tjedna koje se je održalo do tjedna 48.
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšený objem moču u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Croatian: Ovo izlučivanje glukoze mokraćom potaknuto dapagliflozinom dovodi i do osmotske diureze i povećanja volumena mokraće u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Slovak: Na hodnotenie podielu aktívnej telesnej hmoty sa použila počas 24 týždňovej štúdie u 182 diabetických pacientov duálna RTG absorpciometria (DXA), ktorá dokázala pre dapagliflozín 10 mg plus metformín v porovnaní s placebom plus metformínom zníženie telesnej hmotnosti a množstva telesného tuku na základe merania pomocou DXA skôr, než straty beztukového tkaniva a tekutín.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju sa 182 ispitanika sa šećernom bolešću čiji je tjelesni sastav ocijenjen uz pomoć dvoenergetske rendgenske apsorpciometrije (DXA) pokazalo se da kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg i metformina u usporedbi s placebom i metforminom dolazi do smanjenja tjelesne težine i mase masnog tkiva izmjerenog primjenom DXA, a ne do smanjenja mase nemasnog tkiva i gubitka tekućine.
Slovak: Deplécia objemu b,e
Croatian: deplecija volumena b,e žeđ dijabetička ketoacidoza b,i,k
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnych účinkov liečby (DECLARE) sa uskutočnila s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom u 17 160 pacientov s diabetes mellitus 2. typu s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením alebo bez neho, aby sa vyhodnotil účinok na kardiovaskulárne a renálne udalosti.
Croatian: Kako bi se ocijenio učinak lijeka na kardiovaskularne i bubrežne događaje, provedeno je ispitivanje kardiovaskularnih ishoda (DECLARE) u kojem se dapagliflozin u dozi od 10 mg uspoređivao s placebom u 17 160 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i utvrđenom kardiovaskularnom bolešću ili bez nje.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých jedincov, väčšinou s jednodávkovým režimom užívania, naznačujú, že farmakokinetika dapagliflozínu sa nemení metformínom, pioglitazónom, sitagliptínom, glimepiridom, voglibózou, hydrochlorotiazidom, bumetanidom, valsartanom alebo simvastatínom.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena sa zdravim ispitanicima, uglavnom s primjenom jedne doze, ukazuju na to da metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboz, hidroklorotiazid, bumetanid, valsartan i simvastatin ne mijenjaju farmakokinetiku dapagliflozina.
Slovak: Infekcia močových ciest zahŕňa nasledujúce preferované termíny uvedené v poradí hlásenej frekvencie: infekcia močových ciest, cystitída, infekcia močových ciest zapríčinená baktériami Escherichia, infekcie urogenitálneho traktu, pyelonefritída, trigonitída, uretritída, infekcia obličiek a prostatitída.
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava uključuju sljedeće preporučene pojmove, navedene prema redoslijedu učestalosti: infekcija mokraćnog sustava, cistitis, infekcija mokraćnog sustava čiji je uzročnik Escherichia, infekcija mokraćnog i spolnog sustava, pijelonefritis, trigonitis, uretritis, infekcija bubrega i prostatitis.
Slovak: Pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať dapagliflozín, ak sa hladina ketónov nemení a príznaky pretrvávajú.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati dapagliflozin ako su vrijednosti i dalje povišene i ako su prisutni simptomi.
Slovak: Ihneď navštívte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Slovak: Pri liečbe dapagliflozínom hladiny glukózy neodrážajú primerane potreby inzulínu a u pacientov liečených dapagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA, aj keď hladiny glukózy v krvi sú nižšie ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: • U bolesnika liječenih dapagliflozinom razine glukoze neće na odgovarajući način odražavati potrebe za inzulinom, pa u bolesnika koji se liječe dapagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su razine glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Slovak: Je možné zvážiť zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu o 20% v čase jedla, aby sa zabránilo hypoglykémii s prvou dávkou dapagliflozínu.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze dapagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Slovak: 1. typu sa pacientom odporúčalo sledovať si hladinu ketónov v krvi pri podozrení na príznaky DKA a vyhľadať lekársku pomoc, ak si namerali v krvi hladinu ketónov ≥ 0,6 mmol/l.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 bolesnici su dobili upute da u slučaju sumnje na simptome DKA prate razinu ketona u krvi te da zatraže savjet/pomoć liječnika ako im samoizmjerena razina ketona u krvi bude ≥ 0,6 mmol/l.
Slovak: Nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh.
Croatian: Nuspojava je identificirana tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dapagliflozínu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni dapagliflozina u trudnica.
Slovak: V štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey neboli hlásené žiadne významné epizódy hypoglykémie až do 24 týždňov.
Croatian: U studiji u kojoj je dapagliflozin primijenjen zajedno s metforminom i sulfonilurejom, u trajanju do 24 tjedna, nisu prijavljene epizode jake hipoglikemije.
Slovak: Cukrovka 1. typu:
Croatian: Šećerna bolest tipa 1:
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti u pacientov s poruchou funkcie pečene z klinických štúdií.
Croatian: Malo je iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVOU DÁVKOU 10 mg
Croatian: PERFORIRANI BLISTERI S JEDINIČNIM DOZAMA 10 mg
Slovak: HbA1c < 7% (LOCF)
Croatian: HbA1c < 7%
Slovak: Účinok dapagliflozínu na fertilitu u ľudí sa nesledoval.
Croatian: Nisu ispitivani učinci dapagliflozina na plodnost u ljudi.
Slovak: 1. typu s dapagliflozínom bola DKA hlásená s častou frekvenciou.
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1, DKA je bio prijavljen često.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: 2. typu liečených dapagliflozínom 10 mg zostalo zachované po 12 týždňoch a predstavovalo približne 375 ml/deň.
Croatian: Povećanje volumena mokraće u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg održalo se do 12. tjedna, a volumen se povećao na približno 375 ml/dan.
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínu počas úvodnej liečby Dyslipidémia
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti hematokrita smanjen bubrežni klirens kreatinina tijekom početnog liječenja dislipidemija povišene vrijednosti kreatinina u krvi tijekom početnog liječenja
Slovak: V súhrnných 52-týždňových údajoch bola DKA hlásená u 22 (4,0%) pacientov v skupine s 5 mg dapagliflozínu a u 6 (1,1%) pacientov v skupine s placebom, čo zodpovedá miere výskytu 4,62 pre 5 mg dapagliflozínu a 1,27 pre placebo na 100 pacientorokov.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka prikupljenih tijekom 52 tjedna, događaji DKA prijavljeni su kod 22 (4,0%) bolesnika u skupini koja je primala dapagliflozin u dozi od 5 mg te 6 (1,1%) bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 0,6 až 1,5 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči +) možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
Croatian: • Liječnik će Vam reći kada ćete trebati izmjeriti razinu ketona u krvi ili mokraći i što morate učiniti kada je razina ketona povišena: - Ako je izmjerena razina ketona u krvi između 0,6 i 1,5 mmol/l (ili je rezultat testiranja na ketone u mokraći „+"), možda ćete trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode, a ako Vam je razina glukoze u krvi normalna ili niska, možda ćete trebati pojesti i nešto ugljikohidrata.
Slovak: Edistride sa vykonalo štrnásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií u 7 056 jedincov s diabetom 2. typu; 4 737 jedincov bolo v týchto štúdiách liečených dapagliflozínom.
Croatian: Kako bi se utvrdili učinak na glikemiju i sigurnost lijeka Edistride, provedeno je četrnaest dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja s 7056 ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2; 4737 ispitanika u tim ispitivanjima liječeno je dapagliflozinom.
Slovak: 1. typu s dapagliflozínom mali pacienti vyšší výskyt DKA v porovnaní s placebovou skupinou (pozri časť 4.8).
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 zabilježeno je više događaja DKA u bolesnika liječenih dapagliflozinom nego u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie bola identifikovaná v celej skúmanej populácii v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u osôb s diabetes mellitus 1. typu.
Croatian: Učestalost nuspojave utvrđena je na temelju podataka prikupljenih u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji iz 2 placebom kontrolirana ispitivanja provedena u ispitanika sa šećernom bolešću tipa
Slovak: V systémovej expozícii medzi belochmi, černochmi a aziatmi nie sú klinicky významné rozdiely.
Croatian: Rasa Nije bilo klinički značajnih razlika u sustavnoj izloženosti između ispitanika bijele, crne i azijske rase.
Slovak: < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Croatian: Liječenje lijekom Edistride ne smije se započeti u bolesnika s brzinom glomerularne filtracije [GFR] < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovak: Edistride užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Edistride ako najprije niste o tome razgovarali s liječnikom.
Slovak: (p <
Croatian: a)
Slovak: Liečba dapagliflozínom viedla k zníženiu HbA1c a telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom (tabuľka 10).
Croatian: Liječenje sa dapagliflozinom dovelo je do smanjenja razine HbA1c i tjelesne težine u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo (Tablica 10).
Slovak: Dávka inzulínu
Croatian: Doza inzulina
Slovak: týždni boli upravené priemerné zmeny telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote pre 5 mg dapagliflozínu -2,56 kg v porovnaní s placebom -3,50 kg.
Croatian: U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početka ispitivanja do 52. tjedna uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo iznosila -2,56 kg odnosno -3,50 kg.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Croatian: Dodatna terapija (kombinirano liječenje)
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze 13 placebom kontrolovaných štúdií, v 24. týždni bola zaznamenaná zmena krvného tlaku oproti východiskovej hodnote pri liečbe dapagliflozínom 10 mg: systolického -3,7 mmHg a diastolického -1,8 mmHg v porovnaní so zmenou krvného tlaku oproti východiskovej hodnote v skupine s placebom: systolického -0,5 mmHg a diastolického -0,5 mmHg.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja, u 24. tjednu se kao posljedica primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg sistolički krvni tlak u odnosu na početnu vrijednost promijenio za -3,7 mmHg, a dijastolički za -1,8 mmHg, dok je kod primjene placeba ta promjena iznosila -0,5 mmHg za sistolički i -0,5 mmHg za dijastolički krvni tlak.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 5 mg. Pokiaľ sa dobre znáša, môže byť dávka zvýšená na 10 mg, ak je to indikované (pozri časti 4.1 v SPC pre silu 10 mg, 4.4 a 5.2).
Croatian: Ako se dobro podnosi, doza se može povećati na 10 mg kada je to indicirano (vidjeti dio 4.1 Sažetka opisa svojstava lijeka za tablete od 10 mg te dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioedem
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky jednej 28-týždňovej klinickej štúdie s dapagliflozínom a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní so samotným dapagliflozínom a samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii s metformínom (intent to treat patients = zamerané na liečbu pacientov)
Croatian: Tablica 9. Rezultati 28-tjednog ispitivanja dapagliflozina i eksenatida s produljenim oslobađanjem u usporedbi sa samim dapagliflozinom i samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem, u kombinaciji sa metforminom (analiza podataka bolesnika s namjerom liječenja)
Slovak: V 104. týždni pre inzulín (s alebo bez pridania ďalších perorálnych liekov na zníženie glukózy) bol pokles HbA1c -0,71% a -0,06% upravenej priemernej zmeny od východiskových hodnôt pre dapagliflozín 10 mg a placebo, v uvedenom poradí.
Croatian: U 104. tjednu za inzulin (sa ili bez dodatnih oralnih lijekova za sniženje glukoze), HbA1c je smanjen te je prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost za dapagliflozin 10 mg iznosila -0,71%, a za placebo -0,06%.
Slovak: Ako uchovávať Edistride
Croatian: Kako čuvati lijek Edistride
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
Slovak: Po 52, 104 a 208 týždňoch zaznamenalo najmenej jednu epizódu hypoglykémie významne menej jedincov v skupine liečenej dapagliflozínom (3,5%, 4,3% a 5,0% v uvedenom poradí) v porovnaní so skupinou liečenou glipizidom (40,8%, 47% a 50,0% v uvedenom poradí).
Croatian: Barem jednu epizodu hipoglikemije imao je značajno manji udio ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom (3,5% tijekom 52 tjedna, 4,3% tijekom 104 tjedna i 5,0% tijekom 208 tjedana), nego u skupini koja je primala glipizid (40,8% tijekom 52 tjedna, 47% tijekom 104 tjedna i 50,0% tijekom 208 tjedana).
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + metformín
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Slovak: Pred nasadením dapagliflozínu sa odporúča korekcia deplécie objemu u pacientov s týmto ochorením (pozri časť 4.4).
Croatian: • Preporučuje se korekcija deplecije volumena prije uvođenja dapagliflozina u bolesnika kod kojih je prisutno to stanje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 1,5-3,0 mmol/l
Croatian: Prijeteći DKA > 1,5 - 3,0 mmol/l
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru, kvôli spôsobu akým Edistride účinkuje.
Croatian: Zbog načina na koji Edistride djeluje, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (system organ class, SOC).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: Po 48 týždňoch rozdiel pre dapagliflozín po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) bol v porovnaní s placebom -2,22 kg. Po 102 týždňoch, rozdiel pre dapagliflozín po pridaní k metformínu v porovnaní s placebom alebo po pridaní k inzulínu bol v porovnaní s placebom -2,14 a -2,88 kg, v uvedenom poradí.
Croatian: U 102. tjednu, razlika za dapagliflozin kao dodatak sitagliptinu (sa ili bez metformina) u usporedbi s placebom je bila -2,14 kg, dok je razlika za dapagliflozin kao dodatak inzulinu u usporedbi s placebom bila -2,88 kg.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min) mal vyšší podiel pacientov liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom nežiaduce reakcie vo zvýšení kreatinínu, fosforu, parathormónu (PTH) a hypotenzii.
Croatian: Među osobama s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 60 ml/min) nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Slovak: Stĺpce 1 a 2, HbA1c analyzovaní LOCF (pozri odkaz d); stĺpce 3 a 4, HbA1c analyzovaní LRM (pozri odkaz e) Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred podaním záchrannej liečby zachráneným pacientom) e LRM: Analýza longitudinálnych opakovaných meraní p-hodnota <
Croatian: Stupci 1 i 2, HbA1c je analiziran koristeći LOCF (vidjeti opasku d); Stupci 3 i 4, HbA1c je analiziran koristeći LRM (vidjeti opasku e)
Slovak: Po 48 a 104 týždňoch zostala dávka inzulínu s priemernou dávkou 76 IU/deň stabilná v porovnaní s východiskovou hodnotou u jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg. V skupine s placebom došlo k zvýšeniu priemeru 10,5 IU/deň a 18,3 IU/deň od východiskovej hodnoty (stredná priemerná dávka 84 a 92 IU/deň) po 48 a 104 týždňoch, v uvedenom poradí.
Croatian: U grupi koja je primala placebo, u 48. tjednu primijećeno je srednje povećanje od 10,5 IU/dan od početne vrijednosti (srednja vrijednost prosječne doze 84 IU/dan), a 104. tjednu primijećeno je srednje povećanje od 18,3 IU/dan od početne vrijednosti (srednja vrijednost prosječne doze 92 IU/dan).
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Croatian: Sastavni dijelovi liječenja šećerne bolesti tipa 2 su i poboljšanje regulacije glikemije i smanjenje pobola i smrtnosti od kardiovaskularnih bolesti.
Slovak: Tabuľka 2.
Croatian: Tablica 3.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (pri diabetes mellitus
Croatian: dijabetička ketoacidoza (kad se primjenjuje kod šećerne bolesti tipa 1)
Slovak: a 39,7% pre skupinu liečených dapagliflozínom a 50,0%
Croatian: tjednu je bio 56,2% odnosno 39,7% u skupini liječenoj dapagliflozinom i 50,0% odnosno 34,6% u skupini liječenoj glipizidom.
Slovak: V liečebnej skupine s kombináciou 10 mg dapagliflozínu a exenatidu s predĺženým uvoľňovaním sa preukázali významnejšie zníženia hodnôt HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní so samotným dapagliflozínom a samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním (tabuľka 9).
Croatian: Kombinirano liječenje u skupini sa dapagliflozinom od 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem pokazalo je superiorno smanjenje HbA1c od početne vrijednosti u usporedbi sa samim dapagliflozinom i samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem (tablica 9).
Slovak: Zmena od východiskového stavu Rozdiel oproti glipizid + metformín (95%
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na glipizid + metformin c
Slovak: Riziko DKA sa zvyšuje pri liečbe dapagliflozínom.
Croatian: • Kod liječenja dapagliflozinom povećan je rizik od DKA.
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečba dapagliflozínom preukázala pokles FPG v 24. týždni: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) v porovnaní s 0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pre placebo (p=0,001).
Croatian: U posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2, liječenje dapagliflozinom pokazalo je smanjenje razine glukoze u plazmi natašte u tjednu 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) u usporedbi sa -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) kod bolesnika koji su primili placebo (p=0,001).
Slovak: V štúdiách s dapagliflozínom v monoterapii po pridaní k metformínu alebo po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu), frekvencia výskytu menej významných epizód hypoglykémie bola v liečených skupinách, vrátane placeba, podobná (<
Croatian: U ispitivanjima u kojima je dapagliflozin primijenjen kao monoterapija, kao dodatak metforminu ili kao dodatak sitagliptinu (sa ili bez metformina), učestalost blažih epizoda hipoglikemije bila je podjednaka (< 5%) u svim ispitanim skupinama, uključujući i onu koja je primala placebo do 102. tjedna liječenja.
Slovak: Všetci randomizovaní jedinci, ktorí užili aspoň jednu dávku v dvojito zaslepenej štúdii počas krátkodobého dvojito zaslepeného obdobia Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty p-hodnota <
Croatian: Svi randomizirani ispitanici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 naspram placeba Nije procijenjena statistička značajnost zbog postupka sekvencijalnog testiranja za sekundarne mjere ishoda
Slovak: Placebo + inzulín ± perorálne antidiabetiká
Croatian: Placebo + inzulin ± oralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Edistride, poraďte sa so svojím lekárom o riziku diabetickej ketoacidózy.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od dijabetičke ketoacidoze prije nego što počnete uzimati lijek Edistride.
Slovak: Kombinovaná liečba dapagliflozínom 10 mg a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním mala za následok signifikantne väčšie zníženie FPG v 28. týždni: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), v porovnaní s -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) pre samotný dapagliflozín (p <
Croatian: Kombinirano liječenje dapagliflozinom 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajno povećanim smanjenjem glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) u 28. tjednu: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), u usporedbi sa -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) za sami dapagliflozin (p<0,001) i -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) za sami eksenatid (p < 0,001).
Slovak: Edistride 10 mg tablety dapagliflozin
Croatian: Edistride 10 mg tablete dapagliflozin
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Edistride:
Croatian: Ostale nuspojave kod uzimanje lijeka Edistride:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetes mellitus 2. typu a diabetes mellitus
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dapagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 i šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: DKA sa môže vyskytnúť u pacientov liečených dapagliflozínom, aj keď hladiny glukózy v krvi sú nižšie ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: • U bolesnika koji se liječe dapagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su razine glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Dapagliflozín ako doplnková liečba k nastaviteľnej dávke inzulínu sa skúmal v dvoch 24-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s 28-týždňovým predĺžením na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u dospelých pacientov s diabetes mellitus
Croatian: Dapagliflozin kao dodatak inzulinu čija se doza mogla prilagođavati ispitivao se u dvama 24-tjednim, randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima s 28-tjednim nastavkom, u kojima se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost dapagliflozina u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (koja se definirala kao HbA1c ≥ 7,5%) samo inzulinskom terapijom.
Slovak: Jedna Edistride 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Croatian: Jedna Edistride 5 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.