FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Romanian: • Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoane decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
English: By interfering with enterohepatic recirculation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Romanian: Prin interferenţa cu recircularea enterohepatică a medicamentului, chelatorii de acizi biliari, cum este colestiramina, reduc ASC a AMF (vezi pct. 4.9).
English: Mouth, esophageal, gastric, duodenal, and intestinal ulcers often complicated by hemorrhage, as well as hematemesis, melena, and hemorrhagic forms of gastritis and colitis were commonly reported during the pivotal clinical trials.
Romanian: În studiile clinice pivot, s-au raportat frecvent ulcere bucale, esofagiene, gastrice, duodenale și intestinale, complicate deseori cu hemoragii, precum și hematemeză, melenă și forme hemoragice de gastrită și colită.
English: • Each bottle of 110 g powder for oral suspension contains 35 g of mycophenolate mofetil. Reconstitute with 94 mL of purified water.
Romanian: • Fiecare flacon de 110 g pulbere pentru suspensie orală conţine 35 g de micofenolat de mofetil.
English: General disorders and administration site conditions Edema, including peripheral, face and scrotal edema, was reported very commonly during the pivotal trials.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare În timpul studiilor pivot s-a raportat foarte frecvent edemul, inclusiv edemul periferic, facial și scrotal.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine micofenolat de mofetil 35 g în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
English: They have “CellCept 500” engraved on one side and “ROCHE” on the other.
Romanian: Sunt gravate cu “CellCept 500” pe o faţă şi cu
English: Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Romanian: După administrarea intravenoasă a CellCept, se anticipează realizarea, într-o anumită proporţie, a circuitului enterohepatic.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost observate malformaţii congenitale la copiii ai căror mame au fost expuse în timpul sarcinii la terapia cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare, vezi pct. 4.6.
English: Azathioprine was the comparator used in the hepatic and cardiac studies and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebocontrolled.
Romanian: Azatioprina a fost medicamentul comparator utilizat în studiile având pacienţi cu transplant hepatic și cardiac și în două dintre studii având pacienţi cu transplant renal, în timp ce al treilea studiu având pacienţi cu transplant renal a fost controlat cu placebo.
English: CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Romanian: Comprimatele CellCept trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2, în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP) la pacienţii trataţi cu CellCept (vezi pct. 4.4).
English: The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
Romanian: Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.
English: • CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
Romanian: Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului • Capsulele CellCept au o formă alungită cu un capăt albastru şi celălalt maro.
English: Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Romanian: Pacienţii vârstnici, cărora li se administrează CellCept în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot prezenta un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastrointestinale şi edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere.
English: Azathioprine was the comparator used in the hepatic study and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebo-controlled.
Romanian: Azatioprina a fost medicamentul comparator utilizat în studiile având pacienţi cu transplant hepatic și în două dintre studii având pacienţi cu transplant renal, în timp ce al treilea studiu având pacienţi cu transplant renal a fost controlat cu placebo.
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Romanian: Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozei de 2 g pe zi, recomandată la pacienţii cu transplant renal.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants.
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP) la pacienţii trataţi cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare.
English: CellCept tablets microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
Romanian: Nucleul comprimatelor CellCept celuloză microcristalină povidonă K-90 croscarmeloză sodică stearat de magneziu
English: Blood and lymphatic system disorders Anemia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie
English: No data are available for treatment of first or refractory rejection in paediatric transplant patients.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru tratamentul primului rejet de transplant sau a transplantului refractar la pacienţii copii şi adolescenţi.
English: Shake well before use Read the package leaflet before use
Romanian: Pentru administrare orală A se agita bine înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
English: A kidney or liver.
Romanian: • Un rinichi sau un ficat.
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post-transplant period.
Romanian: Această doză a determinat obţinerea unor valori ale ASC a AMF similare celor observate la adulţii cu transplant renal cărora li s-a administrat CellCept în doză de 1 g de două ori pe zi în perioada imediat următoare şi perioada tardivă post-transplant.
English: 1 bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Romanian: 1 flacon conţine 35 g micofenolat de mofetil în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
English: A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
Romanian: Pentru obţinerea concentraţiei finale de 6 mg/ml, este necesară încă o diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
English: • CellCept should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct 4.6).
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate cu CellCept în perioada de după punerea pe piaţă sunt similare cu cele observate în studiile controlate având pacienţi cu transplant renal, cardiac şi hepatic.
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg film-coated tablets.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 500 mg comprimate filmate.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul absolut de neutrofile < 1,3 x 10
English: Capsule shells gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Romanian: Învelişul capsulelor gelatină indigotină (E 132) oxid galben de fer (E 172) oxid roşu de fer (E 172) dioxid de titan (E 171) oxid negru de fer (E 172) hidroxid de potasiu shellac
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Uncommon Very Rare
Romanian: Mai puţin frecvente Foarte rare
English: Hyperkalemia
Romanian: Hiperkaliemia
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is 600 mg/m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/10 mL oral suspension daily).
Romanian: Doza recomandată de CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este de 600 mg/m administrată de două ori pe zi (până la maximum 2 g/10 ml suspensie orală pe zi).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală
English: Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets
Romanian: Ambalaje multiple conţinând 150 (3 cutii a câte 50 comprimate) comprimate
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: • There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
Romanian: • Nu există informaţii cu privire la utilizarea CellCept la copii cu transplant cardiac.
English: Then shake the closed bottle well for about another minute.
Romanian: • După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ încă 1 minut.
English: Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
Romanian: • Luaţi 2 comprimate dimineaţa şi apoi 2 comprimate seara.
English: How to take CellCept
Romanian: Cum să luaţi CellCept
English: The first dose is given within 24 hours of the transplant operation.
Romanian: • Prima doză vă este administrată în primele 24 ore după operaţia de transplant.
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day (see section 4.6).
Romanian: Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică decât 0,5 din expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate de 2 g pe zi (vezi pct. 4.6).
English: • Do not mix the medicine with any other liquid when you swallow it. Close the bottle with the child safety bottle cap after each use.
Romanian: • Nu amestecaţi medicamentul cu niciun alt lichid atunci când îl înghiţiţi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006 CellCept (1 bottle 110g)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/005/006 CellCept (1 flacon 110g)
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Romanian: Roche Pharma AG, Emil Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose), i.e. 5 mL oral suspension twice daily.
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g), de exemplu 5 ml suspensie orală de 2 ori pe zi.
English: CellCept 500 mg film-coated tablets
Romanian: CellCept 500 mg comprimate filmate
English: Then shake the closed bottle well for about 1 minute.
Romanian: • După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
English: CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Romanian: Administrarea CellCept a fost asociată cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse ale aparatului digestiv, inclusiv cazuri rare de ulceraţie, hemoragie sau perforaţie a tractului gastrointestinal, aceasta trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă severă a aparatului digestiv.
English: • Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),
Romanian: • Învelişul capsulei: gelatină, indigotină (E 132), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer
English: This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Romanian: Aceasta va asigura fixarea corespunzătoare a adaptorului la flacon şi va asigura securizarea ulterioară pentru copii a capacului.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 Tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 comprimate
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML) .
Romanian: Astfel de infecţii includ reactivarea virală latentă, cum este reactivarea hepatitei B sau hepatitei C şi infecţii cauzate de polyomavirus (nefropatia asociată virusului BK, leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP asociată virusului JC).
English: Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid şi micofenolat de mofetil la maimuţe a determinat creşterea de 3 ori a ASC a AMFG.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Emil-Barell-Strasse 1
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking CellCept.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
English: Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Romanian: Se îndepărtează capacul securizat pentru copii şi se împinge adaptorul flaconului în gâtul acestuia.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3 - 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Romanian: Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de aproximativ 2 - 3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării dozei clinice recomandate de 2 g/zi şi de 1,3 - 2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării dozei clinice recomandate de 3 g/zi.
English: • The first dose is given within 3 days of the transplant operation.
Romanian: • Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
English: What CellCept is and what it is used for What you need to know before you take CellCept How to take CellCept
Romanian: Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra CellCept Cum vi se va administra CellCept Reacţii adverse posibile
English: Renal impairment
Romanian: Anomalii renale
English: Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Romanian: Fiecare flacon conţine 35 g micofenolat de mofetil în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
English: Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării soluţiei perfuzabile CellCept la copii şi adolescenţi.
English: • CellCept tablets are lavender coloured and caplet shaped.
Romanian: • Comprimatele CellCept sunt de culoare violet.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as an intravenous (IV) infusion.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă (i.v.).
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Romanian: Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal şi hepatic cărora li s-a administrat CellCept (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de CMV şi infecţie cu Herpes simplex.
English: Take off the child safety bottle cap.
Romanian: Scoateţi capacul securizat pentru copii.
English: • They are available as packs of 50 (in blister packs of 10) or Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets.
Romanian: • Sunt disponibile în ambalaje cu 50 (ambalaj tip blister a câte 10 comprimate) sau
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept during pregnancy in combination with other immunosuppressants.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au observat malformaţii congenitale, inclusiv raportări de malformaţii congenitale multiple la copiii pacientelor expuse în timpul sarcinii la CellCept în asociere cu alte imunosupresoare.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: • You plan to become pregnant.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
English: Hepatic enzyme increased
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Romanian: Ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic La pacienţii cu transplant renal au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor de AMF minime, înregistrate înaintea administrării dozei, în zilele imediat următoare iniţierii tratamentului oral cu ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic.
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between CellCept patients taking PPIs vs. CellCept patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative la compararea ratelor de rejet de transplant sau ratelor de pierdere a grefei la pacienţii trataţi cu CellCept, cărora li se administrează IPP, faţă de pacienţii trataţi cu CellCept, cărora nu li se administrează IPP.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of the dry powder or prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Romanian: Întrucât micofenolatul mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, trebuie evitat contactul direct al pulberii sau al soluţiilor preparate de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu pielea sau mucoasele.
English: No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu transplant renal şi cu boală severă a parenchimului hepatic.
English: (E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
Romanian: polietilen glicol 400, indigo carmin lac de aluminiu (E 132), oxid roşu de fer (E 172).
English: In some of these cases switching CellCept to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea CellCept cu un alt medicament imunosupresor a avut drept rezultat revenirea la normal a valorilor serice ale IgG. În cazul pacienţilor care dezvoltă infecţii recurente, este necesară măsurarea valorilor imunoglobulinelor serice.
English: Therefore, women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Romanian: Ca urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace (vezi pct. 4.3), înainte de începerea tratamentului cu CellCept, în timpul şi timp de 6 săptămâni după încetarea tratamentului, cu excepţia cazului în care metoda contraceptivă aleasă este abstinenţa.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Hipercreatininemie
English: Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Romanian: • Luaţi 3 comprimate dimineaţa şi apoi 3 comprimate seara.
English: Hypophosphatemia
Romanian: Hipofosfatemie
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Romanian: Numai pentru perfuzie intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Romanian: Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic cărora li s-a administrat CellCept (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de CMV şi infecţie cu Herpes simplex.
English: At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Romanian: La concentraţiile plasmatice întâlnite în clinică, AMF şi AMFG nu pot fi hemodializaţi.
English: 5 mL of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
Romanian: 5 ml de suspensie reconstituită conţin 1 g de micofenolat de mofetil.