FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 22,2 × 109/l og en gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,95 g/dl.
Lithuanian: Trombocitų kiekis vidutiniškai padidėjo 22,2 × 109/l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0,95 g/dl.
Danish: Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor:
Lithuanian: Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą,
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80 %
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir trombocitų kiekio (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7) sumažėjimas,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger Leveres som en æske med 12 blisterpakninger, hvor hver blisterpakning indeholder 7 kapsler, hvilket giver i alt 84 kapsler.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinės plokštelės, tiekiamos dėžutėse po 12 lizdinių plokštelių, kiekvienoje iš jų yra po 7 kapsules (iš viso 84 kapsulės).
Danish: Der er ingen erfaring med Miglustat Gen.Orph hos patienter over 70 år.
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Danish: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, galvos skausmas, svaigulys
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, manoma, kad miglustatą skiriant kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniu preparatu imigliuceraze pacientams, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, miglustato ekspozicija gali sumažėti (tiriant mažą panašią grupę buvo nustatyta, kad Cmax sumažėjo apytikriai 22% ir AUC sumažėjo 14%).
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi miglustato ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tremor
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Yderligere oplysninger om Miglustat Gen.Orph findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 20-37 µM).
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Gen.Orph, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti vaisto Miglustat Gen.Orph šalutinio poveikio sukeltos neuropatijos požymiai arba jie gali pasireikšti dėl esamos ligos.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Danish: i en periode på gennemsnitligt 2,1 år.
Lithuanian: 247 pacientai; gydymas vidutiniškai truko 2,1 metų.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).
Danish: En gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,26 g/dl samt en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 8,29 × 109/l blev observeret.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0,26 g/dl ir trombocitų kiekio padidėjimas 8,29 × 109/1.
Danish: Behandling I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Lithuanian: Gydymas Perdozavimo atveju rekomenduojama nespecializuota medicininė priežiūra.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen ordinere et lægemiddel mod diarré, for eksempel loperamid.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti vaistų nuo viduriavimo, pvz.
Danish: Magnesiumstearat.
Lithuanian: Magnio stearatas
Danish: Kapselskallen
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Danish: Miglustat Gen.Orphs virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo Gaucher liga neištirtas.
Danish: Tel: +39 040 899 2219
Lithuanian: Biovalley Investments Partner (B.I.P.) Tel: +39 040 899 2219
Danish: Gauchers sygdom er en nedarvet stofskiftelidelse, som skyldes en manglende evne til at nedbryde glucosylceramid, hvilket resulterer i lysosomal oplagring af dette stof og udbredt patologi.
Lithuanian: Gaucher liga yra paveldimas metabolinis sutrikimas, atsirandantis sutrikus gliukozilceramido skaidymui, todėl ši medžiaga kaupiasi lizosomose ir sukelia įvairiapusišką patologiją.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Gen.Orph.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Miglustat Gen.Orph. Jie gali sumažinti Miglustat Gen.Orph kiekį
Danish: Meget almindelige bivirkninger - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra viduriavimas, pilvo pūtimas, pilvo (skrandžio) skausmas, kūno masės mažėjimas ir apetito praradimas.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en meget sjælden, altid progressiv og muligvis dødelig neurodegenererende sygdom, som er karakteriseret ved nedsat intracellulær lipidoverførsel.
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick liga C tipo Niemann-Pick liga yra labai retas, nuolat progresuojantis ir galiausiai mirtimi pasibaigiantis nervų degeneracinis sutrikimas, apibūdinamas sutrikusia lipidų cirkuliacija ląstelių viduje.
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Miglustat Gen.Orph poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Danish: Den sædvanlige miglustat dosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Įprasta miglustato dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
Danish: Miglustat Gen.Orph virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph veikia slopindama fermentą, vadinamą gliukozilceramido sintaze, atsakingą už pirmąjį daugelio glikosfingolipidų sintezės etapą.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gen.Orph (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Gen.Orph (logo)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Miglustat Gen.Orph
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Miglustat Gen.Orph
Danish: Kapsler med hvid uigennemsigtig overdel og underdel fremstillet af hård gelatine, str. 4, ca. 14 mm lange.
Lithuanian: Kietoji kapsulė Baltos matinės spalvos korpusas ir dangtelis, 4 dydžio maždaug 14 mm ilgio kietos želatinos kapsulės.
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non-lysosomal glucosylceramidase.
Lithuanian: Be to, tyrimais in vitro įrodytas nelizosominės gliukozilceramidazės slopinimasis.
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Gen.Orph bør ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir negali būti vartojamas nėštumo metu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: {måned ÅÅÅÅ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Danish: Legemsoverflade (m2)
Lithuanian: (m2)
Danish: Svimmelhed er indberettet som en almindelig bivirkning, og patienter, der lider af svimmelhed, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, kaip dažną nepageidaujamą reakciją, todėl pacientams, kuriems svaigsta galva, negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Danish: Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad didžiausia paros dozė yra trys kapsulės (300 mg).
Danish: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Danish: Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller NiemannPicks sygdom, type C.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick ligos gydymą.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Miglustat Gen.Orph.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, kol vartojate Miglustat Gen.Orph.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon (K30)
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas (K30)
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Lithuanian: Suaugusiesiems įprasta dozė yra viena kapsulė (100 mg) tris kartus per parą (ryte, po pietų, vakare).
Danish: Gauchers sygdom, type 1 blevdisse tremortilstande beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Lithuanian: Esant I tipo Gaucher ligai šis drebulys buvo apibūdinamas kaip sustiprėjęs fiziologinis rankų drebėjimas.
Danish: Miglustat er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Lithuanian: Miglustatas buvo tiriamas esant indikacijoms, kurių metu apie tam tikrus reiškinius buvo pranešta, kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai,
Danish: Miglustat Gen.Orph kan tages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Lithuanian: sergančių 1 tipo Gaucher liga, Fabry liga, ŽIV užsikrėtusiais pacientais, suaugusiaisiais, vaikais ir paaugliais, sergančiais C tipo Niemann-Pick liga arba III tipo Gaucher liga.
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Lithuanian: • Miglustat Gen.Orph yra vartojamas lengvos arba vidutinio sunkumo 1 tipo Gošė (Gaucher) ligos gydymui Suaugusiesiems.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Miglustat Gen.Orph, skal De ikke blive bekymret.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydytis Miglustat Gen.Orph sumažėjo Jūsų kūno masė, nesijaudinkite.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1. og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min/1,73 m2, sergant 1 tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg dozė kartą per parą, o sergant C tipo Niemann-Pick liga - 100 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Miglustat Gen.Orph.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Miglustat Gen.Orph vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph.
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratęsimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo Miglustat Gen.Orph pradžios.
Danish: Miglustat Gen.Orph bør ikke tages under amning.
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph negali būti vartojamas žindymo metu.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit
Lithuanian: Trombocitopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Lithuanian: • Miglustat Gen.Orph taip pat vartojamas progresuojančių neurologinių simptomų gydymui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0,1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Lithuanian: Atlikus jungtinę nekontroliuojamų tyrimų duomenų analizę, 27 (57%) ir 28 (65%) pacientų, kuriems buvo atlikti išilginiai kaulų mineralų tankio matavimai, juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio Z-rodmuo padidėjo daugiau nei 0,1 vieneto, palyginti su pradiniu.
Danish: Anvendelse af Miglustat Gen.Orph til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Lithuanian: Dėl klinikinės patirties trūkumo šiems pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m2), Miglustat Gen.Orph vartoti nerekomenduojama.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Gen.Orph for at stoppe denne rysten.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tam, kad liautųsi drebulys, gydytojas turės sumažinti dozę arba net nutraukti Miglustat Gen.Orph vartojimą.
Danish: Hvis De har taget for mange Miglustat Gen.Orph Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau kapsulių, negu jums buvo paskirta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratesimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo Miglustat Gen.Orph pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Danish: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Lithuanian: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Danish: Hvis De har glemt at tage Miglustat Gen.Orph
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Miglustat Gen.Orph
Danish: Patienternes gavn af behandling med Miglustat Gen.Orph skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Lithuanian: Gydymo Miglustat Gen.Orph nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Fordelen ved behandling med Miglustat Gen.Orph ved neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann- Picks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
Lithuanian: Neurologinių reiškinių gydymo Miglustat Gen.Orph nauda pacientams, sergantiems C tipo NiemannPick liga, turi būti įvertinama reguliariai, pvz.
Danish: Af disse havde 18 patienter værdier ved baseline, der lå inden for de fastlagte terapeutiske mål for lever- og miltvolumen, hæmoglobinniveauer og trombocyttal, og 16 patienter opretholdt værdier, der alle lå inden for disse terapeutiske målværdier efter 24 måneder.
Lithuanian: hemoglobino koncentracijos ir trombocitų kiekio terapinius tikslus, o 24-ąjį mėnesį visus šiuos tikslus atitiko 16 pacientų.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg t.i.d.
Lithuanian: 11 klinikinių tyrimų 50-200 mg miglustato dozes tris kartus per parą dėl skirtingų indikacijų vartojo
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1 og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Lithuanian: Maždaug 37 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, sergančių 1 tipo Gaucher liga, ir 58%
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Lithuanian: Tariamasis miglustato paskirstymo tūris yra 83 litrai.
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph skirtas suaugusių pacientų ir vaikų progresuojančių neurologinių reiškinių gydymui sergant C tipo Niemann-Pick liga (žr.
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af miglustat mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Lithuanian: sumažinus sacharozės, laktozės ir kitų angliavandenių suvartojimą), vartojant miglustatą tarp valgymų ir (arba) skiriant vaistų nuo viduriavimo, pvz.
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ŽIV užsikrėtusiems pacientams miglustatas buvo skiriamas po 3 000 mg per parą iki 6 mėnesių.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Miglustat Gen.Orph 100 mg kietosios kapsulės
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Gen.Orph og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Lithuanian: Kol neturima daugiau informacijos, kūdikį pradėti ketinantiems vyrams rekomenduojama nutraukti Miglustat Gen.Orph vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Miglustat Gen.Orph kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Lithuanian: Bendri duomenys rodo, kad gydymas miglustato gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo NiemannPick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
Danish: 200 mg to gange dagligt
Lithuanian: 200 mg tris kartus per parą 200 mg du kartus per parą 100 mg tris kartus per parą 100 mg du kartus per parą 100 mg kartą per parą
Danish: Farmakokinetiske data blev opnået hos pædiatriske patienter i alderen 3-15 år, og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, i alderen 5-16 år.
Lithuanian: Šešių 3 tipo Gaucher liga, ir pacientus vaikus nuo 5 iki 16 metų, sergančius C tipo Niemann-Pick liga.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Lithuanian: Vartojantys Miglustat Gen.Orph vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Danish: Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Miglustat Gen.Orph og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Lithuanian: Kol nepateikta daugiau informacijos, prieš planuojant pradėti vaiką, vyrams patartina nutraukti Miglustat Gen.Orph vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Danish: Det centrale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Lithuanian: Pagrindžiamieji miglustato tyrimai atlikti su pacientais, negalinčiais ar nenorinčiais, kad jiems būtų skiriama pakaitinė fermentų terapija (PFT).
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg fås som hårde kapsler med en hvid uigennemsigtig overdel og underdel; kapslerne er fremstillet af hård gelatine, og de har str. 4 og en længde på 14 mm. Æske med 12 blisterpakninger hver indeholdende 7 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph išvaizda ir kiekis pakuotėje Miglustat Gen.Orph yra 4 dydžio 14 mm ilgio 100 mg baltos matinės spalvos korpusą ir dangtelį turinčios kietos želatinos kapsulės.
Danish: Miglustat Gen.Orph kan forårsage svimmelhed.
Lithuanian: Vartodami Miglustat Gen.Orph galite jaustis apsvaigę.
Danish: Miglustat Gen.Orph påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Miglustat Gen.Orph gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Gen.Orph, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos kapsulės (100 mg) vieną arba du kartus per parą.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Miglustat Gen.Orph 100 mg kietosios kapsulės miglustatas
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C
Lithuanian: pacientų C tipo Niemann-Pick liga.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Gen.Orph sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Lithuanian: , sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Miglustat Gen.Orph kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Danish: Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Miglustat Gen.Orph: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C - kontrollere antallet af blodplader
Lithuanian: - stebės Jūsų augimą, jei esate vaikas arba paauglys, sergantis C tipo Niemann-Pick liga; - stebės trombocitų kiekį kraujyje.
Danish: Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Lithuanian: Vyrai vaisto Miglustat Gen.Orph vartojimo metu turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones (žr.
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, pilvo išpūtimas/nemalonus jausmas pilve, vidurių užkietėjimas, dispepsija
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-06.