FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité señaló que no se había demostrado con claridad la eficacia de estos medicamentos, pues no se habían realizado ensayos clínicos con supositorios a base de derivados terpénicos, y no existen estudios centrados en bebés y niños pequeños.
Slovak: Výbor poznamenal, že účinnosť týchto liekov nebola jednoznačne preukázaná, pretože sa neuskutočnili žiadne klinické skúšania s čapíkmi obsahujúcimi terpénové deriváty a nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na dojčatá a deti.
Spanish: Los derivados terpénicos se obtienen sobre todo de sustancias naturales obtenidas de plantas como las coníferas.
Slovak: Terpénové deriváty sa získavajú najmä z prírodných látok pochádzajúcich z rastlín, ako sú ihličnany.
Spanish: Y asimismo se obtienen en aceites esenciales obtenidos de plantas como el niaouli, el tomillo silvestre o el eucaliptus.
Slovak: Vyskytujú sa aj v esenciálnych olejoch, ktoré sa získavajú z rastlín, ako sú niaouli, dúška tymiánová alebo eukalyptus.
Spanish: El CHMP señaló que los niños de hasta 30 meses y los niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles son los que tenían más riesgo de padecer estos efectos neurológicos secundarios, dado que su sistema nervioso no está todavía plenamente desarrollado.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že deti mladšie ako 30 mesiacov a deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov sú najviac ohrozené týmito neurologickými vedľajšími účinkami, lebo ich nervový systém nie je ešte úplne vyvinutý.
Spanish: • Los derivados terpénicos en otras modalidades, como soluciones a inhalar o frotar en la piel, pueden seguir utilizándose en el marco de la autorización actual.
Slovak: Terpénové deriváty v iných formách, napríklad roztoky na inhaláciu alebo vtieranie do kože, sa môžu naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
Spanish: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Slovak: EMA/CHMP/763180/2011
Spanish: ¿Qué son los supositorios a base de derivados terpénicos?
Slovak: Čo sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty?
Spanish: Los supositorios a base de derivados terpénicos son medicamentos administrados por vía rectal para tratar diversas enfermedades.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sú lieky, ktoré sa podávajú do konečníka pri liečbe rôznych chorôb.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los supositorios a base de derivados terpénicos?
Slovak: Prečo boli čapíky obsahujúce terpénové deriváty preskúmané?
Spanish: Los medicamentos a base de derivados terpénicos se comercializan en diversas formas, incluidas soluciones inhalables o para frotar sobre la piel, así como supositorios.
Slovak: Lieky obsahujúce terpénové deriváty sú dostupné v rôznych formách vrátane roztokov, ktoré sa inhalujú alebo vtierajú do kože, ako aj vo forme čapíkov.
Spanish: ∗ Se han realizado revisiones editoriales en la descripción de los derivados terpénicos, en aras de una mayor exactitud.
Slovak: V záujme zaistenia presnosti sa v opise terpénových derivátov uskutočnili redakčné úpravy.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que el uso de supositorios a base de derivados terpénicos debía estar contraindicado en niños menores de 30 meses de edad, niños con historial de epilepsia o convusiones febriles y niños con un historial reciente de lesión anorectal.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby používanie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty bolo kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha concluido que el uso de estos medicamentos debería estar contraindicado en niños menores de 30 meses, niños con antecedentes de epilepsia o convulsión febril y niños con una historia reciente de lesión anorectal (desarrollos precancerosos en la región del ano y el recto).
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že používanie týchto liekov by malo byť kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie (prekancerózne výrastky v análnom otvore alebo konečníku).
Spanish: • No deben utilizarse supositorios a base de derivados terpénicos en niños menores de 30 meses de edad, en niños con historial de epilepsia o convulsión febril y en niños con un historial reciente de lesión anorectal.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sa nemajú podávať deťom mladším ako 30 mesiacov, deťom s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a deťom s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Spanish: También se encuentran en los preparados a base de hierbas y los preparados herbales, como las agujas de pino o la turpentina.
Slovak: Často sa nachádzajú v rastlinných látkach a rastlinných prípravkoch, ako sú borovicové ihličie alebo terpentín.
Spanish: Se ha utilizado para el tratamiento de:
Slovak: Používa na liečbu:
Spanish: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Slovak: EMEA/H/A-31/001261
Spanish: Se comercializan medicamentos sistémicos con nimesulida en los siguientes Estados miembros: Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, Eslovenia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Slovak: Systémové lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné v týchto členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Litva, Lotyšsko, Malta, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko a Taliansko.
Spanish: 1 Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Článok 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Spanish: Solo pueden dispensarse con receta médica.
Slovak: Dostupné sú len na lekársky predpis.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se han comercializado desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné od roku 1985 a povolené sú v mnohých členských štátoch.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes y facultativos?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CHMP?
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y eficacia de los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida (cápsulas, comprimidos, supositorios y polvo o gránulos para suspensión oral).
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti systémových liekov obsahujúcich nimesulid (kapsule, tablety, čapíky a prášok alebo granulát na perorálnu suspenziu).
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida están autorizados en Austria y en Irlanda, pero no se comercializan.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú povolené, ale nie sú uvedené na trh v Rakúsku a Írsku.
Spanish: El Comité revisó los datos posteriores a la comercialización disponibles a partir de la comunicación espontánea de efectos secundarios, informes de estudios individuales y estudios epidemiológicos (poblacionales).
Slovak: Výbor preskúmal dostupné údaje po uvedení na trh zo spontánnych hlásení vedľajších účinkov, správ z individuálnych štúdií a epidemiologických (populačných) štúdií.
Spanish: Puede hallarse toda la información en el sitio web de la Agencia bajo Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Slovak: Všetky informácie možno nájsť na webovej stránke agentúry pod Regulatory >
Spanish: Revisó también datos de la bibliografía publicada, entre ellos los estudios clínicos publicados, revisiones y perspectivas generales y análisis combinados de los resultados de diversos estudios (análisis agrupados y metanálisis).
Slovak: Preskúmal aj údaje z publikovanej literatúry vrátane publikovaných klinických štúdií, recenzií a prehľadov a skombinoval analýzy výsledkov z rôznych štúdií (združená analýza a metaanalýza).
Spanish: Para limitar el riesgo de efectos secundarios hepáticos se han introducido ya en el pasado diversas restricciones, entre ellas la restricción al tratamiento de segunda línea, el uso de las dosis eficaces más bajas durante el menor tiempo posible y una duración máxima del tratamiento para el dolor agudo.
Slovak: Aby sa obmedzilo riziko vedľajších účinkov postihujúcich pečeň, v minulosti sa už zaviedli niektoré obmedzenia vrátane obmedzenia na druhú líniu liečby, užívania najnižších účinných dávok počas čo najkratšej možnej doby a maximálnej dĺžky liečby akútnej bolesti.
Spanish: En consecuencia, el 19 de enero de 2010, la Comisión Europea pidió al CHMP que llevara a cabo una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de la nimesulida, y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida se deberían mantener, modificar, suspender o retirar en toda la Unión Europea.
Slovak: Na základe toho 19. januára 2010 Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizík nimesulidu a aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie systémových liekov obsahujúcich nimesulid na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci EÚ.
Spanish: ¿Qué es la nimesulida?
Slovak: Čo je liek nimesulid?
Spanish: • la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
Slovak: • primárnej dysmenorey (menštruačné bolesti).
Spanish: A este fin el Comité recomendó que se limitara la duración del tratamiento a un máximo de 15 días (los envases se limitaron también a un suministro por dos semanas), que se restringiera el uso de nimesulida al tratamiento de segunda línea y que se informara claramente a los médicos del riesgo.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa obdobie liečby obmedzilo na maximálne 15 dní (balenia boli tiež obmedzené na množstvo potrebné na dvojtýždňovú liečbu), aby sa nimesulid obmedzil na liečbu druhej línie a aby lekári boli jasne informovaní o rizikách.
Spanish: • Los facultativos deben revisar el tratamiento de los pacientes tratados contra la artrosis dolorosa, con miras a elegir un tratamiento alternativo adecuado.
Slovak: Predpisujúci lekári by mali prehodnotiť liečbu pacientov liečených na bolestivú osteoartritídu s cieľom zvoliť vhodnú alternatívnu liečbu.
Spanish: Emitió una recomendación de que no se debe seguir utilizando para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Slovak: Vydal odporúčanie, aby sa ďalej nepoužíval na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Spanish: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo.
Slovak: Nimesulid neneselektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Spanish: El Comité constató que los estudios que examinaron la eficacia de la nimesulida para el alivio del dolor agudo han demostrado que es tan eficaz como otros analgésicos AINE tales como el diclofenaco, el ibuprofeno y el naproxeno.
Slovak: Výbor konštatoval, že štúdie zamerané na účinnosť nimesulidu pri úľave od akútnej bolesti preukázali, že je rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti zo skupiny NSAID, ako napríklad diklofenak, ibuprofen a naproxen.
Spanish: • la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones),
Slovak: • bolestivej osteoartritídy (opuchy kĺbov),
Spanish: • el dolor agudo (de corta duración),
Slovak: • akútnej (krátkodobej) bolesti,
Spanish: El Comité consideró que el uso de nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa, que es una enfermedad crónica, aumentará el riesgo de que se utilice el medicamento para su tratamiento a largo plazo, con el consiguiente aumento del riesgo de lesión hepática.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že používanie systémového nimesulidu na liečbu bolestivej osteoartritídy, ktorá je chronickým stavom, zvýši riziko používania liekov na dlhodobú liečbu s následným zvýšením rizika poškodenia pečene.
Spanish: El CHMP concluyó también que era necesario llevar a cabo una revisión más completa de la nimesulida que tuviese en cuenta todos los riesgos del medicamento, en especial el riesgo de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino y que habían quedado fuera de la revisión inicial.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že je potrebné dôkladnejšie preskúmanie nimesulidu, ktoré bude zamerané na všetky potenciálne riziká lieku, najmä na riziko vedľajších účinkov postihujúcich žalúdok a črevá, ktoré bolo nad rámec pôvodného preskúmania.
Spanish: El CHMP concluyó que la nimesulida se asociaba a un aumento del riesgo de toxicidad hepática en comparación con otros tratamientos antiinflamatorios.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nimesulid sa spája so zvýšeným rizikom pečeňovej toxicity v porovnaní s inými protizápalovými liekmi.
Spanish: • La nimesulida solo debe utilizarse como segunda opción, y solo para el tratamiento del dolor agudo o de la dismenorrea.
Slovak: Nimesulid by sa mal používať ako liek druhej voľby a iba na liečbu akútnej bolesti alebo dysmenorey.
Spanish: 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, debido a nueva información acerca de casos de insuficiencia hepática fulminante que requirieron trasplante hepático1.
Slovak: Toto prekúmanie sa začalo na základe rozhodnutia regulačného orgánu pre lieky v Írsku v máji 2007 o pozastavení platnosti povolenia na uvedenie systémových liekov obsahujúcich nimesulid na trh na základe nových informácií týkajúcich sa prípadov fulminantného zlyhania pečene vyžadujúceho si transplantáciu pečene.1
Spanish: Se llevó a cabo una revisión de la nimesulida en 2007 debido a la preocupación que existía por el riesgo de lesiones hepáticas.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid boli preskúmané v roku 2007 z dôvodu obáv týkajúcich sa poškodenia pečene.
Spanish: • Los pacientes que están recibiendo actualmente nimesulida sistémica contra la artrosis dolorosa deben consultar a su médico para buscar un tratamiento alternativo.
Slovak: Pacienti v súčasnosti liečení na bolestivú osteoartritídu systémovým nimesulidom by sa mali poradiť so svojím lekárom, aby zabezpečil alternatívnu liečbu.
Spanish: El CHMP está recomendando ahora, como restricción adicional, que no no se debe seguir utilizando nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Slovak: Výbor CHMP teraz odporúča ako ďalšie obmedzenie, aby sa systémový nimesulid nepoužíval ďalej na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de las formulaciones sistémicas de nimesulida siguen siendo mayores que sus riesgos, siempre que se limite el uso de estos medicamentos a fin de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en los pacientes.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy systémových prípravkov obsahujúcich nimesulid stále prevyšujú nad ich rizikami za predpokladu, že používanie týchto liekov je obmedzené s cieľom zabezpečiť, aby sa u pacientov minimalizovalo riziko vzniku problémov s pečeňou.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de la nimesulida utilizada de forma sistémica siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que su uso debe restringirse al tratamiento del dolor agudo y de la dismenorrea primaria.
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že prínosy nimesulidu používaného systémovo stále prevažujú nad jeho rizikami, ale jeho používanie by sa malo obmedziť na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey.
Spanish: • Los facultativos no deben continuar prescribiendo nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Slovak: Predpisujúci lekári by nemali ďalej predpisovať systémový nimesulid na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Spanish: El procedimiento estuvo motivado por la decisión adoptada en mayo de
Slovak: Final decisions
Spanish: En cuanto a su seguridad, el Comité apreció que la nimesulida tiene el mismo riesgo de provocar problemas gastrointestinales que otros AINE.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti výbor uviedol, že v prípade nimesulidu je rovnaké riziko, že spôsobí žalúdočné a črevné problémy, ako v prípade iných liekov zo skupiny NSAID.
Spanish: 21 de enero de 2013
Slovak: 21. januára 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estas recomendaciones el 18 de octubre de 2012.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor potvrdil tieto odporúčania 18. októbra 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre su dictamen el 21 de enero de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie v súvislosti s týmto stanoviskom 21. januára 2013.
Spanish: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Slovak: EMA/673365/2012 rev.1
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de la seguridad y la eficacia de la tolperisona.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti tolperizónu.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de medicamentos que contienen tolperisona
Slovak: Otázky a odpovede v súvislosti s preskúmaním liekov obsahujúcich tolperizón
Spanish: Los medicamentos que contienen tolperisona se comercializan en forma de comprimidos y/o solución inyectable en Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia, con distintas denominaciones comerciales.
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú dostupné vo forme tabliet a/alebo injekčného roztoku v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Rumunsku a na Slovensku pod rôznymi obchodnými názvami.
Spanish: Todos los cambios que se han introducido en la información para los médicos y pacientes se detallan aquí.
Slovak: Plné znenie zmien uskutočnených v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
Spanish: Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, liečba sa má okamžite zastaviť.
Spanish: En Alemania no estaban autorizadas varias de las indicaciones aprobadas en otros países porque la Agencia de Medicamentos alemana consideraba que no se había demostrado la eficacia de la tolperisona en estas indicaciones.
Slovak: V Nemecku neboli povolené viaceré indikácie schválené v iných krajinách, pretože nemecká agentúra pre lieky usúdila, že pri týchto indikáciách nebola preukázaná účinnosť tolperizónu.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medicamentos que contienen tolperisona?
Slovak: Prečo sa opätovne preskúmali lieky obsahujúce tolperizón?
Spanish: La tolperisona es un relajante muscular.
Slovak: Tolperizón je svalové relaxans.
Spanish: Como los medicamentos que contienen tolperisona han sido desarrollados por diversas empresas y han sido autorizados a través de procesos nacionales en los Estados miembros de la UE, se emplean para tratar diferentes trastornos en los distintos países.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce tolperizón vyvíjajú rôzne spoločnosti a v členských štátoch EÚ boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov, v rôznych krajinách sa používajú na liečbu rôznych ochorení.
Spanish: Los medicamentos que contienen tolperisona llevan autorizados en varios países de la UE desde los años 1960 para el tratamiento de espasmos musculares (contracciones involuntarias) y espasticidad provocada por distintos trastornos.
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú povolené od 60. rokov 20. storočia vo viacerých krajinách EÚ na liečbu kŕčov (mimovoľných kontrakcií) a spasticity spôsobenej rôznymi ochoreniami.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén usando tolperisona para cualquier otra indicación o que estén usando tolperisona inyectable deben consultar a su médico en la siguiente visita de rutina para que puedan cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú tolperizón pri akýkoľvek iných indikáciách alebo používajú injekčne podávaný tolperizón, sa majú pri najbližšej bežnej prehliadke poradiť s lekárom, aby mohli prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los estudios de la tolperisona oral, realizados en los años 1960 y 1970, eran de una calidad inferior a la esperada actualmente.
Slovak: Výbor CHMP skonštatoval, že väčšina štúdií s perorálne podávaným tolperizónom, ktoré sa uskutočnili v 60. a 70. rokoch 20. storočia, mala nižší štandard, ako sa očakáva v súčasnosti.
Spanish: Además, se han notificado numerosos informes de hipersensibilidad (alergia) a la tolperisona después de la comercialización en Alemania.
Slovak: Navyše boli hlásené mnohé prípady reakcií z precitlivenosti (alergických reakcií) na tolperizón po uvedení lieku na trh v Nemecku.
Spanish: El 15 de julio de 2011, solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contienen tolperisona debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.
Slovak: Dňa 15. júla 2011 táto agentúra požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich tolperizón na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Spanish: El CHMP revisó los datos sobre la eficacia de la tolperisona oral e inyectable en las distintas indicaciones, que incluyen datos de estudios clínicos publicados y análisis de diversos estudios que presentaron las empresas que comercializan estos medicamentos.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje o účinnosti perorálne a injekčne podávaného tolperizónu pri rôznych indikáciách vrátane údajov z publikovaných klinických štúdií a analýz rôznych štúdií, ktoré poskytli spoločnosti uvádzajúce tieto lieky na trh.
Spanish: Los datos de que se dispone para apoyar el uso de los medicamentos que contienen tolperisona en enfermedades locomotoras, enfermedades vasculares, rehabilitación tras una operación y enfermedad de Little son limitados y no son convincentes.
Slovak: Dostupné údaje na podporu používania liekov obsahujúcich tolperizón pri pohybových ochoreniach, cievnych ochoreniach, rehabilitácii po operácii a Littlovej chorobe sú obmedzené a nepresvedčivé.
Spanish: El CHMP confirmó estas conclusiones después de revisar su dictamen.
Slovak: Výbor CHMP po opakovanom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil tieto závery.
Spanish: El Comité también recomendó revocar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen tolperisona inyectable en toda la Unión Europea (UE).
Slovak: Výbor takisto odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zrušili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tolperizón podávané injekčne.
Spanish: Por tanto, la Agencia de Medicamentos alemana consideró que debía realizarse una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de la tolperisona en todas las indicaciones aprobadas.
Slovak: Nemecká agentúra pre lieky preto usúdila, že sa má uskutočniť úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika tolperizónu pre všetky schválené indikácie.
Spanish: Se supone que, al disminuir estos impulsos, la tolperisona reduce la contracción muscular y ayuda así a aliviar la rigidez.
Slovak: Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov, čím pomáha uvoľniť stuhnutosť.
Spanish: El Comité por tanto recomendó actualizar la información sobre el producto para que reflejara este riesgo e incluir una advertencia sobre los signos de la hipersensibilidad.
Slovak: Výber preto odporučil aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali toto riziko a obsahovali upozornenie v súvislosti s príznakmi precitlivenosti.