FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Kepivance e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Kepivance não é recomendado para crianças (0 aos 18 anos de idade).
Latvian: Bērni Kepivance nav ieteicams lietot bērniem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem).
Portuguese: Difere do KGF humano endógeno pelo facto dos 23 primeiros aminoácidos do seu terminal N terem sido removidos, de forma a aumentar a estabilidade da proteína.
Latvian: Tas atšķiras no cilvēka endogēnā KGF ar to, ka tam N-terminālē ir izslēgtas pirmās 23 aminoskābes, lai uzlabotu proteīna stabilitāti.
Portuguese: Esta dose ser-lhe-á administrada por injeção intravenosa (numa veia).
Latvian: Jums ievadīs intravenozas injekcijas veidā (vēnā).
Portuguese: * Usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro de estudos.
Latvian: Izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, kas stratificēts pētniecības centram.
Portuguese: Utilização concomitante de heparina
Latvian: Heparīna vienlaikus lietošana
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização de Kepivance em mulheres grávidas.
Latvian: Nav adekvātu datu par Kepivance lietošanu grūtniecēm.
Portuguese: A frequência listada a seguir é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10), frequentes (≥ 1/100 to < 1/10), desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Turpmāk minētā informācija izteikta šādās blakusparādību biežuma kategorijās: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (> 1/10), bieži sastopamas blakusparādības (≥ 1/100 līdz < 1/10), nezināms (pamatojoties uz pieejamajiem datiem, blakusparādību biežumu nevar noteikt).
Portuguese: Sendo uma proteína terapêutica, o risco de interação de Kepivance com outros medicamentos é reduzido.
Latvian: Tā kā Kepivance ir proteīns, mijiedarbības potenciāls ar citām zālēm ir zems.
Portuguese: Kepivance não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
Latvian: Kepivance nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Portuguese: O conteúdo deve ser agitado cuidadosamente durante a dissolução.
Latvian: Šķīdināšanas laikā saturs viegli jāvirpuļo.
Portuguese: Palifermina é uma proteína com 140 aminoácidos com um peso molecular de 16,3 kilodaltons.
Latvian: Palifermīns ir 140 aminoskābju proteīns ar molekulas masu 16,3 kilodaltoni.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes idosos.
Latvian: Drošums un efektivitāte vecāka gadagājuma cilvēkiem nav izvērtēta.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Portuguese: A acuidade visual não foi afetada aos 6 ou 12 meses, em nenhum dos grupos de tratamento.
Latvian: Pēc 6 vai 12 mēnešiem redzes asums nevienā terapijas grupā nebija izmainījies.
Portuguese: Estas reações eram inicialmente ligeiras a moderadas a nível de gravidade e eram reversíveis.
Latvian: Šīs reakcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas un atgriezeniskas.
Portuguese: Kepivance não foi testado em mulheres grávidas.
Latvian: Kepivance nav pārbaudīts grūtniecēm.
Portuguese: • aumento dos níveis de lipase e amilase (enzimas digestivas) no sangue (que não necessitam de tratamento e normalmente voltam aos valores normais após interrupção do tratamento com Kepivance).
Latvian: • lipāzes un amilāzes (gremošanas enzīmi) līmeņa paaugstināšanās asinīs (tādēļ nav nepieciešama ārstēšana un normalizēšanās parasti notiek pēc Kepivance pārtraukšanas).
Portuguese: Neste estudo, foram incluídos 212 doentes que receberam aleatoriamente palifermina ou placebo.
Latvian: Šajā pētījumā 212 pacienti bija nejauši izvēlēti un saņēma vai nu palifermīnu, vai placebo.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a proteínas derivadas da Escherichia coli.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai no Escherichia coli iegūtiem proteīniem.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma incidência superior de infeções em doentes nos quais foi administrada palifermina antes e após a quimioterapia (49,5%), quando comparados com doentes que receberam o placebo (24,6%).
Latvian: Turklāt tika novērota biežāka infekciju sastopamība pacientiem, kam ievadīja palifermīnu pirms un pēc ķīmijterapijas (49,5 %), salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo (24,6 %).
Portuguese: Falta de eficácia e risco de infeção com regime de condicionamento com dose elevada de melfalan
Latvian: Efektivitātes trūkums un infekcijas risks, nozīmējot melfalānu lielās devās
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devu pielāgošanu nevar sniegt.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Portuguese: Após a reconstituição: 24 horas entre 2ºC e 8ºC, conservado ao abrigo da luz.
Latvian: Pēc šķīdināšanas 24 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Portuguese: Se estiver grávida, não deveria utilizar Kepivance a não ser que seja estritamente necessário.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Kepivance nevajadzētu lietot, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
Portuguese: Aumento de amilase e lipase no sangue1
Latvian: Paaugstināta asins amilāze un lipāze1
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a da atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Portuguese: Cada embalagem contém 6 frascos.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 6 flakoni.
Portuguese: Os efeitos mais relevantes observados em estudos toxicológicos com ratos e macacos foram, na maioria dos casos, atribuídos à atividade farmacológica de palifermina, particularmente à proliferação dos tecidos epiteliais.
Latvian: Ievērojamākās atrades toksikoloģiskajos pētījumos ar žurkām un pērtiķiem parasti bija saistībā ar palifermīna farmakoloģisko aktivitāti, sevišķi ar epitēlija audu proliferāciju.
Portuguese: • dor;
Latvian: • sāpes;
Portuguese: A proliferação das células epiteliais foi avaliada por coloração imuno-histoquímica de Ki67 em indivíduos saudáveis.
Latvian: Epitēlija šūnu proliferāciju novērtēja ar imūnhistoķīmisko Ki67 krāsošanos veseliem indivīdiem.
Portuguese: Mucosite oral e Efeitos Clínicos Relacionados - Estudo com Transplante de CEH
Latvian: Orālais mukozīts un ar to saistītās sekas - HSC Transplant pētījums
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Pediatriskā populācija Kepivance drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Portuguese: Contudo, os doentes tratados com quimioterapia e/ou radioterapia apresentam um maior risco de desenvolvimento de tumores secundários, alguns dos quais podem apresentar recetores KGF e, teoricamente, ser estimulados por ligandos dos recetores KGF.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, ir paaugstināts sekundāru audzēju, no kuriem daļai var būt KGF receptoru ekspresija, attīstības risks; teorētiski tos var stimulēt KGF receptoru ligandi.
Portuguese: Estes acontecimentos foram semelhantes aos observados com as doses clínicas recomendadas mas apresentaram, em geral, maior gravidade.
Latvian: Šie gadījumi atbilda tiem, ko novēroja pēc rekomendētām devām, bet parasti toksiskuma gadījumi bija smagāki.
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos e de notificações espontâneas.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Portuguese: Reação anafilática/Hipersensibilidade Disgeusia
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas/paaugstināta jutība
Portuguese: Uso intravenoso.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Portuguese: Em doentes com doenças hematológicas o Vss médio foi de 5 l/kg e a depuração média cerca de 1300 ml/hora/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 4,5 horas.
Latvian: Pacientiem ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību vidējais Vss bija 5 l/kg un vidējais klīrenss apmēram 1300 ml/h/kg ar vidējo terminālo puseliminācijas periodu aptuveni 4,5 stundas.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu aparecimento foi de aproximadamente 6 dias após a primeira das 3 doses de Kepivance em dias consecutivos, com uma duração mediana de aproximadamente 5 dias.
Latvian: Reakciju parādīšanās vidējais laiks bija apmēram 6 dienas pēc pirmajām 3 secīgām Kepivance dienas devām ar vidējo ilgumu apmēram 5 dienas.
Portuguese: O fracionamento dos níveis elevados de amilase revelou que este aumento tem uma origem predominantemente salivar.
Latvian: Amilāzes paaugstinātā līmeņa frakcionēta analīze atklāja, ka paaugstināšanās bija galvenokārt siekalu izcelsmes.
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano, não devendo por isso ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Latvian: Nav zināms, vai Kepivance izdalās cilvēka pienā, tāpēc Kepivance nedrīkst lietot sievietes, kuras zīda bērnu ar krūti.
Portuguese: - A substância ativa é a palifermina.
Latvian: - Aktīvā viela ir palifermīns.
Portuguese: 1 Kepivance pode provocar aumento dos níveis de lipase e amilase nalguns doentes com ou sem sintomas de dor abdominal ou lombar.
Latvian: 1 Kepivance daļai pacientu var izraisīt lipāzes un amilāzes paaugstināšanos ar vai bez abdominālu sāpju simptomiem vai sāpēm mugurā.
Portuguese: Tendo em conta a idade dos indivíduos, houve uma distribuição desequilibrada entre os dois grupos, sendo que o grupo palifermina ficou com mais doentes idosos (> 65 anos).
Latvian: Konstatēja nelīdzsvarotu vecuma sadalījumu - palifermīna grupā bija vairāk gados vecāku (> 65 gadi) pacientu.
Portuguese: No entanto, a administração de palifermina não afetou o efeito anticoagulante da heparina em condições experimentais (dose única, posologia subterapêutica).
Latvian: Tomēr, palifermīna ievadīšana neietekmēja heparīna antikoagulanto iedarbību eksperimentālos apstākļos (vienreiz ievadot subterapeitiskā dozēšanas režīmā).
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, a coadministração de Kepivance e de heparina resultou numa exposição sistémica a palifermina aproximadamente 5 vezes superior, devido a um menor volume de distribuição.
Latvian: Divos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, Kepivance vienlaikus ievadīšana ar heparīnu izraisīja apmēram 5 reizes lielāku palifermīna sistēmisko iedarbību, pateicoties zemākam izkliedes tilpumam.
Portuguese: Desconhecidas:
Latvian: Nav zināmi:
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente no frasco de Kepivance.
Latvian: Šķīdinātāju lēni injicē Kepivance flakonā.
Portuguese: Kepivance ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro experiente em tratamentos para o cancro.
Latvian: Kā lietot Kepivance Kepivance Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Portuguese: Devido à existência de dados limitados sobre os doentes, as heparinas devem ser utilizadas nos cuidados prestados a doentes que recebem palifermina e devem realizar-se testes de coagulação do sangue adequados para monitorizar o seu tratamento.
Latvian: Tā kā pacientu dati ir ierobežoti, heparīns jālieto ar piesardzību pacientiem, kurus ārstē ar palifermīnu un lai kontrolētu ārstēšanu, jāveic atbilstošas asins sarecēšanas pārbaudes.
Portuguese: ** Escala da OMS para a Mucosite Oral: Grau 1 = dor/eritema; Grau 2 = eritema, úlceras, ingestão de sólidos possível; Grau 3 = úlceras, necessidade de dieta líquida; Grau 4 = ingestão de alimentos impossível
Latvian: PVO orālā mukozīta skala: 1. pakāpe = iekaisums/eritēma; 2. pakāpe = eritēma, čūlas, var ēst cietu barību; 3. pakāpe = čūlas, nepieciešama tikai šķidra diēta; 4. pakāpe = ēšana nav iespējama
Portuguese: A recuperação hematopoiética após a perfusão com PBPC foi idêntica nos doentes que receberam Kepivance ou placebo, e não se observaram diferenças ao nível da progressão da doença ou na sobrevida.
Latvian: Hematoloģiska atveseļošanās pēc PBPC infūzijas pacientiem, kuri saņēma Kepivance vai placebo, norisinājās līdzīgi, un slimības progresēšanas vai dzīvildzes atšķirības nenovēroja.
Portuguese: Kepivance é um pó branco acondicionado em frascos.
Latvian: Kepivance ir balts pulveris, kas tiek piegādāts flakonos.
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia);
Latvian: • sāpīgas locītavas (artralģija);
Portuguese: A dose diária habitual de Kepivance é de 60 microgramas de Kepivance por quilograma de peso corporal.
Latvian: Kepivance parastā dienas deva ir 60 mikrogrami Kepivance uz kilogramu ķermeņa masas.
Portuguese: Um dos efeitos secundários destes tratamentos é a mucosite oral.
Latvian: Viena no šo terapijas veidu blakusparādībām ir mutes dobuma mukozīts.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma (EXP).
Portuguese: As doenças hematológicas não apresentam recetores KGF.
Latvian: Hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām nenovēro KGF receptoru ekspresiju.
Portuguese: O KGF é uma proteína que atua ao nível das células epiteliais através da ligação a recetores específicos da superfície celular, estimulando a proliferação, a diferenciação e a regulação positiva de mecanismos citoprotetores (p. ex. a indução de enzimas antioxidantes).
Latvian: KGF ir proteīns, kura mērķa orgāns ir epitēlija šūnas, un tas saistās ar specifiskiem šūnas virsmas receptoriem, tādējādi stimulējot proliferāciju, diferenciāciju un citoprotektīvo mehānismu noregulēšanos (piemēram, antioksidatīvo enzīmu indukciju).
Portuguese: Dados in-vitro e in-vivo sugerem que a palifermina se liga a heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular.
Latvian: In vitro un in vivo iegūtie dati liecina, ka palifermīns saistās ar nefrakcionētu heparīnu, kā arī ar zemas molekulmasas heparīnu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final de eficácia principal do estudo consistiu no número de dias durante os quais os doentes apresentaram mucosite oral grave (grau 3/4 da escala da Organização Mundial de SaúdeOMS).
Latvian: Galvenais efektivitātes vērtēšanas kritērijs pētījumā bija dienu skaits, kad pacientiem attīstījās izteikts orālais mukozīts (3/4 pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) skalas).
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final incluíram a incidência, a duração e a gravidade da mucosite oral e a necessidade de recorrer a analgesia opioide.
Latvian: Citi vērtēšanas kritēriji bija orālā mukozīta biežums, ilgums un smagums, kā arī nepieciešamība veikt analgēziju ar opioīdiem.
Portuguese: Realizou-se um estudo de escalação de dose de fase I em doentes pediátricos entre 1 e 16 anos de idade.
Latvian: 1-16 gadus veciem pediatrijas pacientiem tika veikts I fāzes devas palielināšanas pētījums.
Portuguese: O estudo incluiu três braços de tratamento e foi desenhado para comparar cada braço de palifermina (pré- e pré/pós-) com placebo.
Latvian: Pētījumā bija trīs ārstēšanas grupas, bet pētījuma dizains tika izstrādāts tā, lai salīdzinātu katru šo palifermīna grupu (pirms-ĶT un pirms/pēc-ĶT) ar placebo.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), o valor de depuração decresceu até 22% (n = 5).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), klīrenss samazinājās par 22 % (n = 5).
Portuguese: Neste estudo (n = 281), doentes com mieloma múltiplo receberam regime de condicionamento com melfalan (200 mg/m2) antes da transplantação autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
Latvian: Šajā pētījumā (n = 281) pacienti ar multiplo mielomu pirms autologo asinsrades cilmes šūnu transplantācijas saņēma ārstēšanu ar melfalānu (200 mg/m2).
Portuguese: A farmacocinética da palifermina foi estudada em voluntários saudáveis e doentes com doenças hematológicas.
Latvian: Palifermīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību.
Portuguese: No que se refere ao principal parâmetro de avaliação final, que foi a incidência do desenvolvimento de cataratas ou a progressão aos 12 meses (aumento de 0,3 de acordo com a classificação LOCS III), uma maior proporção de indivíduos experienciou o desenvolvimento de cataratas no grupo palifermina, em comparação com o grupo placebo (28,6% no grupo placebo vs. 48,1% no grupo palifermina).
Latvian: Attiecībā uz primāro vērtēto raksturlielumu, kas bija kataraktas veidošanās vai progresēšanas sastopamība pēc 12 mēnešiem (definēta kā LOCS III punktu skaita palielināšanās par ≥ 0,3), palifermīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, lielākai daļai pacientu veidojās katarakta (28,6 % placebo grupā salīdzinājumā ar 48,1 % palifermīna grupā).
Portuguese: Quando será Kepivance administrado
Latvian: Kad Jums ievadīs Kepivance
Portuguese: Kepivance contém como substância ativa a palifermina, proteína produzida por biotecnologia numa bactéria, a Escherichia coli.
Latvian: Kepivance satur aktīvu vielu palifermīnu, kurš ir proteīns; to ražo ar biotehnoloģijas metodi Escherichia coli baktērijās.
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol, sacarose, L-histidina, polissorbato 20 e ácido clorídrico
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, saharoze, L-histidīns, polisorbāts 20 un atšķaidīta sālsskābe.
Portuguese: Idosos
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem
Portuguese: Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.
Latvian: Informāciju par Kepivance sagatavošanu un lietošanu, lūdzu skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās, informācijā, kas paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: • escurecimento de áreas na pele (hiperpigmentação);
Latvian: • tumšāki ādas laukumi (hiperpigmentācija);
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da palifermina, conforme medida pela alteração na expressão de Ki67, tendia a ser menor quando administrado com heparina, mas a relevância clínica deste resultado não é clara.
Latvian: Palifermīna farmakodinamiskai iedarbībai, mērot to Ki - 67 ekspresijas izmaiņās, bija tendence mazināties, ievadot vienlaikus ar heparīnu, taču šī fakta klīniskā nozīme nav skaidra.
Portuguese: Kepivance reconstituído não deve ser exposto à temperatura ambiente por mais de uma hora e deve ser protegido da luz.
Latvian: Pagatavoto Kepivance šķīdumu nedrīkst atstāt istabas temperatūrā ilgāk par vienu stundu, un tas jāsargā no gaismas.
Portuguese: Kepivance deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis.
Latvian: Kepivance jāšķīdina 1,2 ml ūdenī injekcijām.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance Não utilize Kepivance:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kepivance lietošanas
Portuguese: A eficácia e segurança da palifermina foram apenas estabelecidas em associação com regimes de condicionamento para apoio de células estaminais hematopoiéticas autólogas, que inclui irradiação do corpo total e quimioterapia de dose elevada (ciclofosfamida e etoposido) (ver secção 5.1).
Latvian: Palifermīna efektivitāte un drošums ir noteikti tikai saistībā ar ārstēšanas shēmu atbalsta terapijai ar autologām asinsrades cilmes šūnām, kas ietver visa ķermeņa apstarošanu un ķīmijterapiju lielās devās (ciklofosfamīdu un etoposīdu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Latvian: Drošums un efektivitāte slimniekiem ar aknu mazspēju nav izvērtēta (skatīt apakšpunktu 5.2).
Portuguese: Neste ensaio clínico de Fase 3, o tratamento com palifermina demonstrou benefícios significativos dos casos referidos pelos doentes de dores na boca e na garganta, bem como da capacidade para deglutir, beber, comer e falar.
Latvian: Šajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā ar palifermīnu ārstētie pacienti pašvērtējumā ziņoja par mutes un rīkles iekaisuma mazināšanos, tas labvēlīgi ietekmēja rīšanu, dzeršanu, ēšanu un runāšanu.
Portuguese: No caso de se utilizar heparina para manter o acesso intravenoso desobstruído, deve recorrer-se a uma solução de cloreto de sódio para lavar o acesso intravenoso antes e após a administração de Kepivance, uma vez que foi demonstrado in vitro que a palifermina se liga à heparina.
Latvian: Ja intravenozās sistēmas uzturēšanai lieto heparīnu, sistēmas skalošanai pirms un pēc Kepivance ievadīšanas jālieto nātrija hlorīda šķīdums, jo in vitro ir pierādīts, ka palifermīns saistās ar heparīnu.
Portuguese: Kepivance é indicado na diminuição da incidência, duração e gravidade da mucosite oral, em doentes adultos com doenças hematológicas submetidos a radioquimioterapia mieloablativa associada a uma incidência elevada de mucosite grave e que requerem administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
Latvian: Kepivance ir indicēts, lai mazinātu orālā mukozīta biežumu, ilgumu un smagumu pieaugušiem pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām, kuri saņem mieloablatīvu staru ķīmijterapiju, kas bieži ir saistīta ar smagu mukozītu, un kuriem nepieciešama atbalsta terapija ar autologām hematopoēzes cilmes šūnām.
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado no caso de se observar descoloração ou partículas em suspensão.
Latvian: Kepivance nedrīkst ievadīt, ja novēro krāsas pārmaiņas vai ja tajā ir daļiņas.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A duração entre a última dose de Kepivance antes da radioquimioterapia mieloablativa e a primeira dose de Kepivance após a radioquimioterapia mieloablativa deve ser de, pelo menos, sete dias.
Latvian: Laika periodam starp Kepivance pēdējo devu pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas un pirmo Kepivance devu pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas ir jābūt vismaz septiņām dienām.
Portuguese: Palifermina (60 microgramas/kg/dia) n = 106
Latvian: Palifermīns (60 mikrogrami/kg/dienā)
Portuguese: • erupção cutânea, comichão e vermelhidão (prurido e eritema);
Latvian: • izsitumi uz ādas, nieze un apsārtums (pruritus un eritēma);
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) blakusparādības:
Portuguese: O tratamento com estas doses foi igualmente associado a efeitos maternos (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal/consumo de alimentos), sugerindo que palifermina não foi seletivamente tóxica para o desenvolvimento em qualquer das espécies estudadas.
Latvian: Šīm devām bija ietekme uz mātes organismu (klīniskas pazīmes un/vai ķermeņa masas/barības patēriņa pārmaiņas), kas norāda, ka palifermīnam nebija selektīvas toksiskas ietekmes uz attīstību abās sugās.
Portuguese: A palifermina não deve, portanto, ser administrada a pacientes com doenças não hematológicas ou onde exista essa suspeita.
Latvian: Tāpēc palifermīns nav ieteicams pacientiem ar zināmu nehematoloģisku malignitāti vai ja ir aizdomas par to.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 6 frascos.
Latvian: Kartona kārbiņā ir 6 flakoni.
Portuguese: A palifermina atua da mesma forma que o fator de crescimento dos queratinócitos (KGF) que é produzido, naturalmente, em pequenas quantidades pelo organismo humano.
Latvian: Palifermīns darbojas tāpat kā keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko Jūsu organisms nelielā daudzumā sintezē dabīgā veidā.
Portuguese: • inchaço nos lábios.
Latvian: • lūpu pietūkums.
Portuguese: O tratamento com Kepivance deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêutica antineoplásica.
Latvian: Ārstēšana ar Kepivance jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža terapijā.