FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието наконтаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени оттретирани животни.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Dutch: Wanneer gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX dienen de volgende benodigdheden gebruikt te worden:
Bulgarian: Когато ще се смесва с Ingelvac MycoFLEX, трябва да се използва следното оборудване:
Dutch: • Gebruik een pre-gesteriliseerde overloopnaald.
Bulgarian: Използвайте предварително стерилизирана трансферна игла.
Dutch: Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan worden met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één injectieplek kan worden toegediend.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесена с Ingelvac MycoFLEX на Boehringer Ingelheim и прилагана на едно място на инжектиране.
Dutch: Enig ongebruikt mengsel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de instructies gegeven in rubriek
Bulgarian: Цялата неизползвана смес или отпадъчен материал трябва да бъдат унищожени в съответствие с указанията, дадени в точка
Dutch: Het kan voorkomen dat in bepaalde lidstaten Ingelvac MycoFLEX niet is goedgekeurd.
Bulgarian: Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои държави членки.
Dutch: gecertificeerd) zijn gewoonlijk verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.
Bulgarian: Предварително стерилизираните трансферни игли (сертифицирани по СЕ) можете лесно да си осигурите от доставчици на медицинско оборудване.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan1 tot 10 maar minder dan van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 tot 10 maar minder dan van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна реакция) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: Enkelvoudige IM injectie van 1 ml.
Bulgarian: Еднократна i.m. инжекция от 1 ml.
Dutch: Enig ongebruikt mengsel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Bulgarian: Цялата неизползвана смес или отпадъчни материали трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Dutch: Indien nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX voorzichtig worden ingedrukt om de overloop te vergemakkelijken.
Bulgarian: Ако е необходимо, леко натиснете бутилката с ваксината Ingelvac CircoFLEX, за да улесните прехвърлянето.
Dutch: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit:
Bulgarian: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Dutch: Adjuvans: carbomeer Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie voor injectie.
Bulgarian: Аджувант: Carbomer Бистра до леко опалесцентна, безцветна до жълтеникава инжекционна суспензия.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Bulgarian: ПРОДУКТ Ingelvac CircoFLEX инжекционна суспензия за прасета
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim (niet gebruiken bij drachtige of lacterende zeugen).
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на Ingelvac MycoFLEX на Boehringer Ingelheim (да не се употребява при бременни или лактиращи свине).
Dutch: Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie voor injectie.
Bulgarian: Бистра до леко опалесцентна, безцветна до жълтеникава инжекционна суспензия.
Dutch: - zelden (meer dan 1 tot 10 maar minder dan van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
Bulgarian: 12 x 10 ml (12 x 10 дози) 12 x 50 ml (12 x 50 дози) 12 x 100 ml (12 x 100 дози) 12 x 250 ml (12 x 250 дози)
Dutch: Indien gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX
Bulgarian: Когато се смесва с Ingelvac MycoFLEX:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: Na aanbreken direct gebruiken.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на бутилката: да се използва незабавно.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens (Suidae), geïnactiveerde virale vaccins voor varkens
Bulgarian: Имунологични препарати за животни от семейство Свине (Suidae), инактивирани вирусни ваксини за прасета Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен код:
Dutch: Suspensie voor injectie
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen porcine circovirus Type 2 (PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen - inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст oт 2 седмици срещу цирковирус по прасетата тип 2 (PCV2), за да се понижи смъртността, клиничните признаци - включително отслабване - и лезиите в лимфоидни тъкани, свързани с PCV2 цирковирусни болести по прасетата (PCVD).
Dutch: - Breng het Ingelvac CircoFLEX vaccin over in de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
Bulgarian: Прехвърлете ваксината Ingelvac CircoFLEX в бутилката с ваксината Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: tenminste 17 weken
Bulgarian: Продължителност на имунитета: поне 17 седмици.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan1 tot 10 maar minder dan van de 1.000 behandelde dieren)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 hoge dichtheid polyethyleen flacons van 10 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Bulgarian: Опаковка с размер 1 или 12 бутилки от полиетилен с висока плътност от 10 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Dutch: BIJSLUITER Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Ingelvac CircoFLEX инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
Dutch: Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, ongeacht het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Единична интрамускулна (i.m.) инжекция на една доза (1 ml) на прасета, независимо от телесната маса.
Dutch: • Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac MycoFLEX.
Bulgarian: Използвайте един и същ обем Ingelvac CircoFLEX и Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX.
Bulgarian: CircoFLEX.
Dutch: - Kan niet worden gebruikt in drachtige of lacterende zeugen.
Bulgarian: Не може да се прилага на бременни или лактиращи свине
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Bulgarian: След пробиване използвай незабавно.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) of 250 ml (250 doses).
Bulgarian: Размер на опаковката 1 или 12 бутилки от 10 ml (10 дози), 50 ml (50 дози) 100 ml (100 дози) или 250 ml (250 дози).
Dutch: Eén dosis (1 ml) bevat:Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Dutch: Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virus load in het bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Bulgarian: Освен това е доказано, че ваксинацията понижава назалната секреция на PCV2, вирусния товар в кръвта и лимфоидните тъкани и продължителността на виремията.
Dutch: Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml), ongeacht het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Единична интрамускулна инжекция на една доза (1 ml), независимо от телесната маса.
Dutch: Zwenk de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX voorzichtig totdat het mengsel homogeen oranje tot roodachtig gekleurd is voor de juiste vermenging van de vaccins.
Bulgarian: За да гарантирате правилно смесване на ваксините, леко разклатете бутилката с ваксината Ingelvac MycoFLEX, докато сместа добие равномерен оранжев до червеникав цвят.
Dutch: - Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX de overloopnaald en de lege vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX los en verwijder deze.
Bulgarian: - След прехвърляне на цялото съдържание на Ingelvac CircoFLEX, разединете и изхвърлете трансферната игла заедно с празната бутилка от ваксината Ingelvac
Dutch: 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Bulgarian: 250 ml (250 дози)
Dutch: Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virus load in bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Bulgarian: Освен това е доказано, че ваксинацията понижава назалната секреция на (PCV2), вирусния товар в кръвта и лимфоидните тъкани и продължителността на виремията.
Dutch: 2621 North Belt Highway,
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
Bulgarian: 50 ml (50 дози)
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Dutch: Adjuvantia:
Bulgarian: Несъвместимости:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonnen doos
Bulgarian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml картонена кутия
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13.02.2008 Datum van laatste hernieuwing:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Dutch: Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe, ongeacht het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Поставете една инжекционна доза (2 ml) от сместа интрамускулно на всяко прасе, независимо от телесната маса.
Dutch: Carbomeer Natriumchloride Water voor injectie
Bulgarian: Натриев хлорид
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Dutch: 10 ml, 50 ml flacon BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 100 ml, 250 ml бутилка НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март 2017 г.
Dutch: Het vaccin begint 2 weken na vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende 17 weken aan.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 2 седмици след ваксинирането, а имунитетът продължава 17 седмици.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ingelvac CircoFLEX is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ingelvac CircoFLEX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze actieve immuunrespons zal helpen om het varken tegen de door dit virus veroorzaakte ziekte te beschermen.
Bulgarian: Този активен имунен отговор помага за защита на прасетата срещу заболяването, причинено от вируса.
Dutch: Het wordt als een enkelvoudige dosis via injectie in een spier toegediend.
Bulgarian: Прилага се чрез единична доза с инжекция в мускула.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ingelvac CircoFLEX (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte en kortdurende stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van de vaccinatie.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Ingelvac CircoFLEX (която може да засегне повече от 1 на 10 животни) е умерено и краткотрайно повишаване на телесната температура в деня на ваксинирането.
Dutch: Overige informatie over Ingelvac CircoFLEX:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ingelvac CircoFLEX:
Dutch: In de toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller op het virus te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
Bulgarian: Това позволява на имунната система по-бързо да реагира срещу вируса, когато е изложена на въздействието му в бъдеще.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ingelvac CircoFLEX.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: Deze studies werden zowel onder laboratoriumomstandigheden als onder typische Europese houderij-omstandigheden uitgevoerd.
Bulgarian: Проучванията са били проведени в лаборатория, както и в типични за Европа условия за отглеждане на прасета.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het varken het eiwit als ‘lichaamsvreemd' en reageert het door een actieve immuunrespons op te bouwen.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на прасета имунната им система разпознава протеина като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
Dutch: Infecties met PCV2 kunnen leiden tot klinische verschijnselen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, bleke huid en geelzucht (gele verkleuring van de huid).
Bulgarian: Инфекциите, свързани с PCV2, включват симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница.
Dutch: De onderzoeken wezen uit dat de vaccinatie van varkens met Ingelvac CircoFLEX het gewichtsverlies bij de biggen verminderde.
Bulgarian: Изпитванията показват, че ваксинирането на прасетата с Ingelvac CircoFLEX намалява загубата на тегло при малките прасенца.
Dutch: porcine circovirus type 2-vaccin
Bulgarian: ваксина срещу свински цирковирус тип 2
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is een vaccin.
Bulgarian: Ingelvac CircoFLEX е ваксина.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Ingelvac CircoFLEX behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Ingelvac CircoFLEX, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ingelvac CircoFLEX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от Ingelvac CircoFLEX са по-големи от рисковете, и препоръча Ingelvac CircoFLEX да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ingelvac CircoFLEX dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ingelvac CircoFLEX собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ingelvac CircoFLEX.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is onderzocht in een aantal studies onder varkens van verschillende rassen.
Bulgarian: Ingelvac CircoFLEX е проучен в редица изпитвания, обхващащи прасета от различни породи.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Ingelvac CircoFLEX се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: De vaccinatie verminderde ook de PCV2-concentraties in het bloed, de klinische tekenen van PCV2-infectie, het aantal achterblijvers en het sterftepercentage.
Bulgarian: Също така то намалява нивата на РСV2 в кръвта, клиничните признаци на РСV2 инфекция, броя на малораслите животни и смъртните случаи.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Ingelvac CircoFLEX dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Ingelvac CircoFLEX собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf twee weken oud te beschermen tegen het porcine circovirus type 2 (PCV2).
Bulgarian: Ingelvac CircoFLEX е ваксина, която се използва при прасета на възраст от две седмици, за защита срещу цирковирус по прасета тип 2 (РСV2).
Dutch: Ingelvac CircoFLEX bevat de werkzame stof porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit.
Bulgarian: Ingelvac CircoFLEX съдържа активната субстанция свински цирковирус тип 2 ORF-2 протеин.
Dutch: Hoe werkt Ingelvac CircoFLEX?
Bulgarian: Как действа Ingelvac CircoFLEX?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Ingelvac CircoFLEX.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Ingelvac CircoFLEX, вижте листовката.
Dutch: bevat kleine hoeveelheden van een eiwit uit PCV2.
Bulgarian: Ingelvac CircoFLEX съдържа малки количества протеин от PCV2.
Dutch: Welke voordelen bleek Ingelvac CircoFLEX tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ingelvac CircoFLEX са установени в проучванията?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ingelvac CircoFLEX in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ingelvac CircoFLEX?
Dutch: Waarom is Ingelvac CircoFLEX goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Ingelvac CircoFLEX е лицензиран за употреба?
Dutch: Wat is Ingelvac CircoFLEX en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ingelvac CircoFLEX и за какво се използва?
Dutch: Hoe wordt Ingelvac CircoFLEX gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ingelvac CircoFLEX?
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit RP 1,0-3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Bulgarian: --1 Цирковирус по прасетата тип 2 ORF2 белтък
Dutch: Suspensie voor
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Dutch: Doeldiersoort(en)
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва незабавно.
Dutch: Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt zeer vaak op.
Bulgarian: Лека и преходна хипертермия много често настъпва в деня на ваксинацията.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bulgarian: Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde diergeneesmiddel.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието наконтаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.